Document ID: 31993L0113

RÅDETS DIREKTIV 93/113/EEG av den 14 december 1993 om användning och saluföring av enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa i djurfoder
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och
med beaktande av följande:
I rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser(4) fastställs principerna om godkännande och användning av fodertillsatser.
Rådets direktiv 87/153/EEG av den 16 februari 1987 om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder(5), utgör en vägledning för att definiera de vetenskapliga uppgifter som behövs för att identifiera och karakterisera dessa produkter liksom de undersökningar som är nödvändiga för att särskilt utvärdera produkternas effektivitet och oskadlighet för människor, djur och för miljön.
Vetenskaplig och teknisk kunskapsutveckling gör det möjligt att använda vissa enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa i foder för att förbättra dessa foders smältbarhet, för att stabilisera djurens tarmflora och för att minska utsöndringen av vissa ämnen som är skadliga för miljön. För närvarande finns det inga kriterier som kan ligga till grund vid bedömningen av ansökningar om tillåtelse att använda denna nya generation av produkter som tillsatser.
I avvaktan på riktlinjer, och för att göra det möjligt att utarbeta dokumentation om dessa produkter, är det nödvändigt att på nationell nivå tillfälligt tillåta att enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa används och saluförs, under förutsättning att de inte utgör någon fara för människors och djurs hälsa.
För att dessa produkter skall tillåtas måste varje medlemsstat registrera dem och till kommissionen överlämna vissa upplysningar som motiverar att de har förts in på nationella förteckningar.
Medlemsstaterna får inte begränsa saluföringen av djurprodukter framställda av foder som innehåller enzymer eller mikroorganismer eller preparat av dessa, om dessa finns med på en nationell förteckning som fastställts i enlighet med detta direktiv.
Detta direktiv skall inte tillämpas på enzymer och mikroorganismer eller preparat av dessa som används som ensileringsmedel.
Detta direktiv skall tillämpas utan att det påverkar tilllämpningen av rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(6).
Detta direktiv skall tillämpas utan att det påverkar tilllämpningen av direktiv 70/524/EEG.
Direktiv 87/153/EEG bör snarast möjligt ändras så att de bestämmelser som är nödvändiga för att genomföra den särskilda undersökning av tillsatser som tillhör de nya grupperna enzymer och mikroorganismer kan göras tillgängliga. I avvaktan på detta måste den dokumentation som skall lämnas in för bedömning av de produkter som finns upptagna på de nationella förteckningarna utarbetas i enlighet med de riktlinjer som fastställts för tillsatser i allmänhet.
Industrin bör få en rimlig frist för att kunna införa de nya märkningsbestämmelserna för enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa, liksom för förblandningar (premixer) och djurfoder som innehåller enzymer eller mikroorganismer och preparat av dessa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Detta direktiv skall tillämpas på användningen och saluföringen av enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa i djurfoder.
2. Detta direktiv skall tillämpas utan att det påverkar tilllämpningen av direktiv 70/524/EEG, särskilt bestämmelserna om tillstånd att använda enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa som tillsatser.
Artikel 2
1. Trots vad som föreskrivs i artikel 3 i direktiv 70/524/EEG får medlemsstaterna tillfälligt tillåta att enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa i foder används och saluförs på deras territorium, under förutsättning att dessa produkter, på grundval av nuvarande kunskap, inte utgör någon fara för människors eller djurs hälsa, och att de finns upptagna på den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 3.
2. Det är förbjudet att använda de berörda produkterna till annat än iblandning i djurfoder.
Artikel 3
På grundval av de upplysningar som erhållits från dem som är ansvariga för att produkterna sätts i omlopp skall medlemsstaterna
a) före den 1 november 1994 till kommissionen överlämna
- en förteckning över enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa, i enlighet med mallen i bilaga 1,
- ett upplysningsschema som upprättats för varje produkt av den som är ansvarig för att produkterna sätts i omlopp, i enlighet med mallen i bilaga 2.
b) före den 1 januari 1996 till kommissionen och de övriga medlemsstaterna överlämna den dokumentation till stöd för ett godkännande, som den eller de ansvariga personer lämnat som har begärt att deras produkter skall föras in i den förteckning som avses i a första strecksatsen.
Artikel 4
1. Efterhand som kommissionen tar emot de begärda upplysningarna skall den underrätta medlemsstaterna om de förteckningar över enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa som har överlämnats i enlighet med artikel 3.
2. Om enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa är införda i flera nationella förteckningar kan de berörda medlemsstaterna komma överens om att en av dem skall överlämna dokumentationen. I detta fall skall den medlemsstat som har utsetts att överlämna dokumentation underrätta kommissionen.
3. Före den 31 mars 1996 skall kommissionen, på grundval av den dokumentation som har överlämnats i enlighet med artikel 3, i Europeiska gemenskapens officiella tidning, serie C, offentliggöra en förteckning över enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa som är tillåtna i de olika medlemsstaterna.
Artikel 5
Före den 1 januari 1997 skall ett beslut fattas, i enlighet med förfarandet i artikel 24 i direktiv 70/524/EEG, beträffande den dokumentation om godkännande av tillsatser i djurfoder som avses i artikel 3 b.
Artikel 6
Om medlemsstaterna finner det omöjligt att uppfylla ett av kraven i artikel 3 vad gäller ett enzym eller en mikroorganism eller preparat av dessa som används på deras territorium, skall de vidta varje nödvändig åtgärd för att säkra att enzymet eller mikroorganismen eller preparaten av dessa inte längre används eller saluförs på deras territorium.
Artikel 7
1. Enzymer och mikroorganismer och preparat av dessa, liksom förblandningar och foderblandningar i vilka de ingår, får endast saluföras om följande uppgifter, som skall vara väl synliga, lättlästa och outplånliga och som tillverkaren, förpackaren, importören, försäljaren eller distributören, etablerad inom gemenskapen, skall ansvara för, finns på förpackningen, behållaren eller en därpå fastsatt etikett:
A. För enzymer och preparat av enzymer:
a) De aktiva beståndsdelarnas benämning i överensstämmelse med deras enzymaktivitet och identifieringsnummer enligt Internationella biokemi-förbundet.
b) Aktivitetsenhet (aktivitetsenheter(7) per gram eller aktivitetsenheter per ml).
c) Namn eller firmanamn och adress eller säte för den som ansvarar för uppgifterna i denna punkt.
d) Namn eller firmanamn och adress eller säte för tillverkaren, om denne inte är ansvarig för uppgifterna på etiketten.
e) Sista garantidatum eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.
f) Partiets referensnummer och tillverkningsdatum.
g) Bruksanvisning och eventuella säkerhetsföreskrifter.
h) Nettovikt eller, om det gäller flytande tillsatser, antingen nettovolym eller nettovikt.
i) Anvisningen "får endast användas vid tillverkning av foder".
B. För mikroorganismer och preparat av dessa:
a) Identifiering av stammarna i enlighet med en internationellt erkänd nomenklaturkod samt stammarnas registreringsnummer.
b) Antal kolonibildande enheter (CFU/g).
c) Namn eller firmanamn och adress eller säte för den som ansvarar för uppgifterna i denna punkt.
d) Namn eller firmanamn och adress eller säte för tillverkaren, om denne inte är ansvarig för märkningsuppgifterna.
e) Sista garantidatum eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.
f) Partiets referensnummer och tillverkningsdatum.
g) Bruksanvisning och eventuella säkerhetsföreskrifter.
h) Nettovikt eller, om det gäller flytande tillsatser, antingen nettovolym eller nettovikt.
i) Anvisningen "får endast användas vid tillverkning av foder".
j) Eventuell angivelse av särskilda karakteristika som kan hänföras till tillverkningsprocessen.
C. För förblandningar som innehåller enzymer:
a) Beskrivningen "förblandning".
b) Anvisningen "får endast användas vid tillverkning av foder".
c) Bruksanvisning och eventuellt en uppmaning att iaktta säkerhetsföreskrifter vid användning av förblandningar.
d) Den djurart eller -kategori som förblandningen är avsedd för.
e) Namn eller firmanamn och adress eller säte för den som ansvarar för uppgifterna i denna punkt.
f) Nettovikt eller, om det gäller flytande varor, antingen nettovolym eller nettovikt.
g) De aktiva beståndsdelarnas benämning i överensstämmelse med deras enzymaktivitet och identifikationsnummer enligt Internationella biokemiförbundet.
h) Aktivitetsenheter (aktivitetsenheter per gram eller aktivitetsenheter per ml).
i) Sista garantidatum eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.
j) Namn eller företagsnamn och adress eller säte för tillverkaren, om denne inte är ansvarig för uppgifterna på etiketten.
D. För förblandningar som innehåller mikroorganismer:
a) Beskrivningen "förblandning".
b) Anvisningen "får endast användas vid tillverkning avfoder".
c) Bruksanvisning och eventuellt en uppmaning att iaktta säkerhetsföreskrifter vid användning av förblandningar.
d) Den djurart eller -kategori som förblandningen är avsedd för.
e) Namn eller firmanamn och adress eller säte för den som ansvarar för de upgifter som anges i denna punkt.
f) Nettovikt eller, om det gäller flytande varor, antingen nettovolym eller nettovikt.
g) Identifiering av stammarna i enlighet med en internationellt erkänd nomenklaturkod samt stammarnas registreringsnummer.
h) Antal kolonibildande enheter (CFU/g).
i) Sista garantidatum eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.
j) Namn eller firmanamn och adress eller säte för tillverkaren, om denne inte är ansvarig för uppgifterna på etiketten.
k) Eventuellt angivelse av särskilda karakteristika som kan hänföras till tillverkningsprocessen.
E. För foderblandningar som innehåller enzymer:
a) De aktiva beståndsdelarnas särskilda namn i överensstämmelse med deras enzymaktivitet och identifikationsnummer enligt Internationella biokemiförbundet.
b) Aktivitetsenheter (aktivitetsenheter per gram eller aktivitetsenheter per l), förutsatt att sådana enheter är mätbara genom en officiell eller vetenskapligt pålitlig metod.
c) Sista garantidatum eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.
F. För foderblandningar som innehåller mikroorganismer:
a) Identifiering av stammarna i enlighet med en internationellt erkänd nomenklaturkod samt stammarnas registreringsnummer.
b) Antal kolonibildande enheter (CFU/kg), förutsatt att sådana enheter kan bestämmas genom en officiell eller vetenskapligt pålitlig metod.
c) Sista garantidatum eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.
d) Eventuellt angivelse av särskilda karakteristika som kan hänföras till tillverkningsprocessen.
2. Andra uppgifter än de som föreskrivs i punkt 1 A-D, såsom handelsnamn, kan anges på förpackningen, behållaren eller en därpå fastsatt etikett, förutsatt att de är tydligt avskilda från ovan nämnda uppgifter.
Artikel 8
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv
- senast den 1 januari 1995 vad gäller artikel 7, och
- senast den 1 oktober 1994 vad gäller övriga bestämmelser.
De skall genast underrätta kommissionen om detta.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Kommissionen skall underrätta de övriga medlemsstaterna om detta.
Artikel 9
Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Artikel 10
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 14 december 1993.

Labels: 3
16
17
6