Document ID: 32003L0063

Directiva 2003/63/CE de la Comisión
de 25 de junio de 2003
que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(1) modificada por la Directiva 2002/98/CE(2), y, en particular, su artículo 120,
Considerando lo siguiente:
(1) Todo medicamento de uso humano destinado a ser comercializado en la Comunidad Europea debe ser objeto de una autorización de comercialización concedida por una autoridad competente. Con vistas a obtener una autorización de comercialización, ha de presentarse un expediente de solicitud que contenga los datos y los documentos relativos a los resultados de las pruebas y ensayos a los que se ha sometido dicho medicamento.
(2) Los requisitos científicos y técnicos detallados que figuran en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE necesitan adaptarse de manera que reflejen los progresos científicos y técnicos y, en particular, el amplio conjunto de requisitos que resultan de la normativa reciente. La presentación y el contenido del expediente de solicitud de autorización de comercialización han de optimizarse para facilitar la evaluación y la mejor utilización de determinadas partes del expediente que son comunes a varios medicamentos.
(3) En el marco de la Conferencia internacional sobre armonización, en 2000 se llegó a un acuerdo para proporcionar un formato y una terminología armonizados a un documento técnico común a través del cual podría lograrse el establecimiento de una organización y una presentación homogéneas para el expediente de solicitud de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano. Por consiguiente, a fin de introducir lo antes posible dicho documento técnico común, es necesario establecer unos requisitos normalizados para el expediente de autorización de comercialización.
(4) Los requisitos normalizados del expediente de autorización de comercialización (formato armonizado) han de ser aplicables a cualquier tipo de medicamento de uso humano, independientemente del procedimiento utilizado para la obtención de la autorización de comercialización. No obstante, algunos medicamentos presentan características tan específicas que es imposible cumplir todos los requisitos. A fin de tener en cuenta estas situaciones particulares, conviene prever una presentación de expediente simplificada.
(5) La seguridad de los medicamentos biológicos depende del control riguroso de sus materiales de partida. Los requisitos para la idoneidad de los donantes humanos y el análisis de las donaciones de medicamentos derivados del plasma figuran en la Directiva 2002/98/CE, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, análisis, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes, y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE. Se ha modificado el artículo 109 de la Directiva 2001/83/CE. Los medicamentos derivados del plasma son, de por sí, medicamentos de origen biológico cuya fabricación está basada en el manejo cuidadoso del plasma humano como material de partida. A fin de reflejar el hecho de que el mismo material de plasma se utiliza, en la mayoría de los casos, para varios medicamentos y que, en consecuencia, una parte significativa del expediente de autorización de comercialización puede ser común a otros muchos expedientes relativos a medicamentos derivados del plasma totalmente diferentes, conviene establecer un nuevo sistema destinado a simplificar los procedimientos para la aprobación y los cambios posteriores de los medicamentos derivados del plasma humano. A tal fin, debería introducirse el concepto de archivo principal sobre plasma (APP), en concreto para permitir el agrupamiento de los conocimientos nacionales y la realización de una única evaluación coordinada por la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA). El APP debería utilizarse como un documento independiente, separado del expediente de autorización de comercialización, a través del cual pudiera lograrse el control armonizado de la información pertinente relativa al material de partida utilizado para la fabricación de medicamentos derivados del plasma. El sistema APP debería consistir en una evaluación en dos etapas: en primer lugar, una evaluación del APP, realizada en el ámbito comunitario, cuyo resultado, es decir, un certificado de conformidad con la legislación comunitaria para cada APP, deberían tener en cuenta todas las autoridades competentes nacionales, lo que les evitaría tener que realizar nuevas evaluaciones posteriores; en segundo lugar, una evaluación del producto terminado derivado del plasma, que contenga la parte modificada del APP (las dos partes esenciales del contenido, origen del plasma y calidad y seguridad del plasma). Esta tarea correspondería a la autoridad competente que concedió la autorización de comercialización del medicamento derivado del plasma.
(6) En el caso de las vacunas para uso humano, el mismo antígeno puede ser común a varios medicamentos (vacunas) y, por lo tanto, cualquier modificación que se produzca en ese determinado antígeno puede afectar a varias vacunas autorizadas a través de diferentes procedimientos. A fin de simplificar los procedimientos actuales de evaluación de dichas vacunas, tanto para la concesión de una primera autorización de comercialización como para los cambios posteriores sufridos debido a las modificaciones del proceso de fabricación y al análisis de los antígenos de las vacunas combinadas, debería introducirse un nuevo sistema basado en el concepto de archivo principal sobre antígenos de vacuna (APAV). Dicho archivo permitiría agrupar los conocimientos nacionales y realizar una única evaluación del antígeno de vacuna en cuestión coordinada por la EMEA. El APAV debería utilizarse como una parte independiente del expediente de autorización de comercialización y facilitar toda la información pertinente, de naturaleza biológica y química, relativa a un antígeno específico, que constituye una de las sustancias activas de una o varias vacunas combinadas.
(7) El sistema APAV debería consistir en una evaluación en dos etapas: primero, una evaluación del APAV realizada en el ámbito comunitario, cuyo resultado, es decir, un certificado de conformidad con la legislación comunitaria para cada APAV, deberían tener en cuenta todas las autoridades competentes nacionales, lo que les evitaría tener que realizar nuevas evaluaciones posteriores; y segundo, una evaluación del producto terminado (vacuna combinada) que contenga información relativa al antígeno modificado; esta tarea correspondería a la autoridad competente que concedió la autorización de comercialización de la vacuna combinada.
(8) Los medicamentos a base de plantas difieren significativamente de los medicamentos convencionales, en la medida en que están intrínsecamente asociados con la noción, tan particular, de sustancias y preparados a base de plantas. Así pues, conviene determinar requisitos específicos relativos a estos productos con arreglo a los requisitos normalizados de autorización de comercialización.
(9) El tratamiento de diversas patologías adquiridas y heredadas en los seres humanos recurre a enfoques basados en nuevos conceptos, basados, a su vez, en el desarrollo de técnicas biotecnológicas. Esto incluye la utilización de medicamentos de terapia avanzada basados en procedimientos basados en diversas moléculas biológicas producidas por transferencia genética (medicamentos de terapia génica) y células manipuladas o procesadas (medicamentos de terapia celular) como principios activos.
(10) En la medida en que estos nuevos y complejos productos terapéuticos realizan su actividad esencial a través de acciones metabólicas, fisiológicas e inmunológicas para restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas en los seres humanos, representan una nueva categoría de medicamentos biológicos con arreglo a los artículos 1 y 2 de la Directiva 2001/83/CE. Los principios generales aplicables a estos productos deben especificarse desde un punto de vista científico y técnico, y deben determinarse los requisitos específicos relativos a los requisitos normalizados de autorización de comercialización.
(11) La Directiva 2001/83/CE debe modificarse en consecuencia.
(12) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Se modifica la Directiva 2001/83/CE de la siguiente manera:
a) en el segundo párrafo del artículo 22, se sustituirá "sección G de la cuarta Parte" por:"punto 6 de la Parte II";
b) se sustituirá el anexo I por el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de octubre de 2003. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
La presente Directiva será aplicable a partir del 1 de julio de 2003.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 25 de junio de 2003.

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