Document ID: 31993L0068

RAADETS DIREKTIV 93/68/EOEF af 22. juli 1993 om aendring af direktiv 87/404/EOEF (simple trykbeholdere), 88/378/EOEF (sikkerhedskrav til legetoej), 89/106/EOEF (byggevarer), 89/336/EOEF (elektromagnetiske kompatibilitet), 89/392/EOEF (maskiner), 89/686/EOEF (personlige vaernemidler), 90/384/EOEF (ikke-automatiske vaegte), 90/385/EOEF (aktive, implantable medicinske anordninger), 90/396/EOEF (gasapparater), 91/263/EOEF (terminaludstyr), 92/42/EOEF (nye varmtvandskedler, der anvender flyvende eller luftformigt braendsel) og 73/23/EOEF (elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spaendingsgraenser)
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
Raadet har allerede udstedt en raekke direktiver med sigte paa fjernelse af tekniske handelshindringer, baseret paa principperne i Raadets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder (4); hvert enkelt af disse direktiver indeholder bestemmelser om anbringelse af »EF-maerket«; for at forenkle og samordne faellesskabslovgivningen boer disse forskellige bestemmelser erstattes med ensartede forskrifter, navnlig for de produkter, der kan henhoere under flere af disse direktivers anvendelsesomraader;
Kommissionen har i sin meddelelse af 15. juni 1989 om en global metode i forbindelse med certificering og proevning (5) foreslaaet indfoert en faelles ordning med en »CE-overensstemmelsesmaerkning« i én enkelt grafisk udformning; Raadet har i sin resolution af 21. december 1989 om en global metode for overensstemmelsesvurdering (6), godkendt som ledende princip, at der anvendes en saadan sammenhaengende metode for anvendelsen af »CE-maerkningen«;
de to grundlaeggende elementer i den nye metode, som skal finde anvendelse, er de vaesentlige krav og procedurerne for overensstemmelsesvurdering;
denne harmonisering af bestemmelserne vedroerende anbringelse og anvendelse af »CE-maerkningen« goer det noedvendigt at foretage en detaljeret aendring af de allerede vedtagne direktiver, saa der kan tages hensyn til den nye ordning -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Foelgende direktiver aendres:
1) Raadets direktiv 87/404/EOEF af 25. juni 1987 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbeholdere (7)
2) Raadets direktiv 88/378/EOEF af 3. maj 1988 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetoej (8)
3) Raadets direktiv 89/106/EOEF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om byggevarer (9)
4) Raadets direktiv 89/336/EOEF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (10)
5) Raadets direktiv 89/392/EOEF af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner (11)
6) Raadets direktiv 89/686/EOEF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om personlige vaernemidler (12)
7) Raadets direktiv 90/384/EOEF af 20. juni 1990 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedroerende ikke-automatiske vaegte (13)
8) Raadets direktiv 90/385/EOEF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (14)
9) Raadets direktiv 90/396/EOEF af 29. juni 1990 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om gasapparater (15)
10) Raadets direktiv 91/263/EOEF af 29. april 1991 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse (16)
11) Raadets direktiv 92/42/EOEF af 21. maj 1992 om krav til virkningsgrad i nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt braendsel (17)
12) Raadets direktiv 73/23/EOEF af 19. februar 1973 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spaendningsgraenser (18).
Artikel 2
Direktiv 87/404/EOEF aendres saaledes:
1) I hele teksten aendres »EF-maerket« til »CE-maerkning«.
2) Artikel 5, stk. 1, affattes saaledes:
»1. Medlemsstaterne gaar ud fra, at beholdere, der er forsynet med »CE-maerkning«, opfylder alle bestemmelser i dette direktiv, herunder ogsaa de i kapitel II omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurdering.
Medlemsstaterne gaar ud fra, at de vaesentlige sikkerhedskrav, der er omhandlet i artikel 3, er opfyldt, naar beholdere opfylder de nationale standarder, som gennemfoerer de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Medlemsstaterne offentliggoer referencerne for disse nationale standarder.«
3) I artikel 5 tilfoejes foelgende stykke:
»3. a) Naar beholdere omfattes af andre direktiver, som vedroerer andre aspekter, og som foreskriver »CE-maerkning«, angiver denne maerkning, at beholderne ogsaa formodes at opfylde bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direktiver frit kan vaelge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode, viser »CE-maerkningen« imidlertid kun, at beholderne opfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I saa fald skal referencerne vedroerende de anvendte direktiver, som offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende, anfoeres paa de dokumenter, vejledninger eller instruktioner, som kraeves i henhold til naevnte direktiver, og som ledsager de paagaeldende beholdere.«
4) Artikel 9, stk. 1, affattes saaledes:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater om, hvilke godkendte organer de har udpeget til at foretage de i artikel 8, stk. 1 og 2, naevnte procedurer, samt hvilke specifikke opgaver disse organer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggoer en liste over de bemyndigede organer samt deres identifikationsnummer og de opgaver, de er udpeget til at varetage, i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Kommissionen soerger for, at listen ajourfoeres.«
5) Artikel 11 affattes saaledes:
»EF-verifikation
Artikel 11
1. Ved EF-verifikation forstaas den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes repraesentant, som er etableret i Faellesskabet, garanterer og erklaerer, at de beholdere, som bestemmelserne i stk. 3 er blevet anvendt paa, er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i »EF-typeattesten« eller med de i bilag II, punkt 3, naevnte tekniske konstruktionsdata, og for hvilken der er udstedt en attest om, at kravene er opfyldt.
2. Fabrikanten traeffer alle noedvendige foranstaltninger for at sikre, at beholderne efter fremstillingsprocessen er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i »EF-typeattesten« eller med de i bilag II, punkt 3, naevnte tekniske konstruktionsdata. Fabrikanten eller dennes repraesentant, som er etableret i Faellesskabet, anbringer »CE-maerkningen« paa hver beholder og udfaerdiger en overensstemmelseserklaering.
3. Det godkendte organ foretager passende undersoegelser og afproevninger for at verificere beholderens overensstemmelse med dette direktivs krav, ved kontrol og proevning efter nedenstaaende bestemmelser.
3.1. Fabrikanten praesenterer beholderne i homogene partier og traeffer de fornoedne foranstaltninger for at sikre, at hvert fremstillet parti efter fremstillingsprocessen er homogent.
3.2. Sammen med partierne fremsendes den i artikel 10 omhandlede »EF-typeattest« eller, naar beholderne ikke er fremstillet i overensstemmelse med en godkendt model, de i bilag II, punkt 3, naevnte tekniske konstruktionsdata. I sidstnaevnte tilfaelde undersoeger det godkendte organ forud for EF-verifikationen de tekniske data for at attestere, at de svarer til kravene.
3.3. Under undersoegelsen af et parti kontrollerer organet, at beholderne er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med de tekniske konstruktionsdata, og gennemfoerer paa hver beholder i partiet en vaesketrykproevning eller en lufttrykproevning med samme effekt ved et tryk Ph paa 1,5 gange beregningstrykket, for at afproeve dens styrke. Trykproevningen med luft er betinget af, at den medlemsstat, hvor proevningen foretages, godkender sikkerhedsforskrifterne for proevningen.
Desuden kontrollerer organet svejsningernes kvalitet ved proevninger paa proeveemner, som efter fabrikantens valg udtages paa en emneproeve eller en beholder. Proevningerne foretages paa langsoemmene. Naar der anvendes forskellig svejsemetode til langsoemme og rundsoemme, gentages afproevningerne paa rundsoemmene.
For de i bilag I, punkt 2.1.2, omhandlede beholdere erstattes disse proevninger paa proeveemner af en vaesketrykproevning paa fem tilfaeldigt udtagne beholdere fra hvert parti for at kontrollere, at de er i overensstemmelse med de i bilag I, punkt 2.1.2, angivne forskrifter.
3.4. Det godkendte organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer paa hver enkelt beholder i de godkendte partier og udarbejder en skriftlig overensstemmelsesattest for de foretagne proevninger. Alle beholdere i partiet kan markedsfoeres, bortset fra de beholdere, der ikke har klaret vaesketrykproevningen eller lufttrykproevningen.
Kasseres et parti, traeffer vedkommende bemyndigede organ de noedvendige foranstaltninger til at forhindre, at det paagaeldende parti markedsfoeres. Hvis der ofte maa kasseres partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero.
Fabrikanten kan under fremstilingsprocessen paa det bemyndigede organs ansvar anbringe dettes identifikationsnummer paa produktet.
3.5. Fabrikanten eller dennes repraesentant skal vaere i stand til efter anmodning at forelaegge de overensstemmelsesattester fra det godkendte organ, som er omhandlet i nr. 3.4.«
6) Artikel 12, stk. 1, foerste punktum, affattes saaledes:
»1. Den fabrikant, som opfylder forpligtelserne i artikel 13, anbringer den i artikel 16 naevnte »CE-maerkning« paa beholderne, som ifoelge hans erklaering er i overensstemmelse med:
- de i bilag II, punkt 3, naevnte konstruktionsdata, idet der er udstedt en attest om, at kravene er opfyldt, eller med
- en godkendt model.«
7) Artikel 15 affattes saaledes:
»Artikel 15
Med forbehold af artikel 7:
a) er fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant - hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-maerkningen« er blevet anbragt uberettiget - forpligtet til at soerge for, at produktet igen bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-maerkning«, og at overtraedelsen bringes til ophoer paa de betingelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, saafremt produktet fortsat ikke opfylder kravene, traeffe alle noedvendige foranstaltninger for at begraense eller forbyde markedsfoering af det paagaeldende produkt eller sikre, at det traekkes tilbage fra markedet efter fremgangsmaaden i artikel 7.«
8) Artikel 16, stk. 1, andet afsnit, affattes saaledes:
» »CE-overensstemmelsesmaerkningen« bestaar af bogstaverne »CE« i overensstemmelse med den model, der er anfoert i bilag II. »CE-maerkningen« efterfoelges af det i artikel 9, stk. 1, omhandlede identifikationsnummer for det godkendte kontrolorgan, som EF-verifikationen eller EF-overvaagningen paahviler.«
9) Artikel 16, stk. 2, affattes saaledes:
»2. Det er forbudt at anbringe maerkning paa beholderne, som kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-maerkningens« betydning og grafiske udformning. Enhver anden maerkning kan anbringes paa beholderne eller paa maerkepladen, forudsat at dette ikke goer »CE-maerkningen« mindre synlig eller letlaeselig.«
10) Bilag II, punkt 1, affattes saaledes:
»1. »CE-MAERKNING« OG PAASKRIFTER
1. a) »CE-overensstemmelsesmaerkning«
- »CE-overensstemmelsesmaerkninger« bestaar af bogstaverne »CE« i foelgende udformning:
- Hvis »CE-maerkningen« formindskes eller forstoerres, skal modellens stoerrelsesforhold, som anfoert ovenfor, overholdes.
- De forskellige dele, der indgaar i »CE-maerkningen«, skal saa vidt muligt vaere af samme hoejde, og denne skal mindst vaere 4 mm.
1. b) Paaskrifter
Beholderen eller maerkepladen skal mindst vaere forsynet med foelgende paaskrifter:
- hoejeste driftstryk (PS i bar)
- hoejeste driftstemperatur (Tmaksi ° C)
- laveste driftstemperatur (Tmini ° C)
- beholderens volumen (V i liter)
- fabrikantens navn eller maerke
- beholderens typeidentifikation og serie- eller partinummer
- de to sidste cifre i aarstallet for det aar, hvor »CE-maerkningen er blevet anbragt«.
Naar der anvendes en maerkeplade, skal den vaere udformet saaledes, at den ikke kan genanvendes, og der skal vaere plads til eventuelle andre paaskrifter.«
Artikel 3
Direktiv 88/378/EOEF aendres saaledes:
1) I hele teksten aendres »EF-maerke« til »CE-maerkning«.
2) Artikel 5, stk. 1, affattes saaledes:
»1. Medlemsstaterne gaar ud fra, at legetoej, der er forsynet med den i artikel 11 omhandlede »CE-maerkning«, opfylder alle bestemmelser i dette direktiv, herunder ogsaa de i artikel 8, 9 og 10 omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurdering.
Medlemsstaterne gaar ud fra, at de vaesentlige sikkerhedskrav, der er omhandlet i artikel 3, er opfyldt, naar legetoejet opfylder de nationale standarder, som gennemfoerer de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Medlemsstaterne offentliggoer referencerne for disse nationale standarder.«
3) I artikel 5 tilfoejes foelgende stykke:
»3. a) Naar legetoej omfattes af andre direktiver, som vedroerer andre aspekter, og som foreskriver »CE-maerkning«, angiver denne maerkning, at legetoejet ogsaa formodes at opfylde bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direktiver kan vaelge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode, viser »CE-maerkningen« imidlertid kun, at legetoejet opfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I saa faldt skal referencerne vedroerende de anvendte direktiver, som offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende, anfoeres paa de dokumenter, vejledninger eller instruktioner, som kraeves i henhold til naevnte direktiver, og som ledsager det paagaeldende legetoej, eller paa emballagen.«
4) Artikel 9, stk. 2, affattes saaledes:
»2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at foretage den i artikel 8, stk. 2, og artikel 10 omhandlede »EF-typeafproevning«, samt hvilke specifikke opgaver disse organer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggoer en liste over disse organer samt deres identifikationsnummer og de opgaver, de er udpeget til at varetage, i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Den soerger for, at listen ajourfoeres.«
5) Artikel 11, stk. 2, affattes saaledes:
»2. »CE-overensstemmelsesmaerkningen« bestaar af bogstaverne »CE« i overensstemmelse med den model, der er anfoert i bilag V.«
6) Artikel 11, stk. 3, affattes saaledes:
»3. Det er forbudt at anbringe maerkning paa legetoejet, som kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-maerkningens« betydning og grafiske udformning. Enhver anden maerkning kan anbringes paa legetoejet, emballagen eller en maerkeseddel, forudsat at dette ikke goer »CE-maerkningen« mindre synlig eller let laeselig.«
7) I artikel 12 indsaettes foelgende stykke:
»1a. Med forbehold af artikel 7:
a) er fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant - hvis en medlemsstat konstaterer, at CE-maerkningen er blevet anbragt uberettiget - forpligtet til at soerge for, at produktet igen bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-maerkning«, og at overtraedelsen bringes til ophoer paa de betingelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, saafremt produktet fortsat ikke opfylder kravene, traeffe alle noedvendige foranstaltninger for at begraense eller forbyde markedsfoering af det paagaeldende produkt eller sikre, at det traekkes tilbage fra markedet efter fremgangsmaaden i artikel 7.«
8) Foelgende bilag tilfoejes:
»BILAG V
»CE-OVERENSSTEMMELSESMAERKNING«
- »CE-overensstemmelsesmaerkningen« bestaar af bogstaverne »CE« i foelgende udformning:
- Hvis »CE-maerkningen« formindskes eller forstoerres, skal modellens stoerrelsesforhold, som anfoert overfor, overholdes.
- De forskellige dele, der indgaar i »CE-maerkningen«, skal saa vidt muligt vaere af samme hoejde, og denne skal mindst vaere 5 mm.«
Artikel 4
Direktiv 89/106/EOEF aendres saaledes:
1) I hele teksten aendres »EF-maerke« til »CE-maerkning«.
2) Artikel 2, stk. 2, affattes saaledes:
»2 a) Naar byggevarer omfattes af andre direktiver, som vedroerer andre aspekter, og som foreskriver anbringelse af den i artikel 4, stk. 2, omhandlede CE-maerkning, angiver denne maerkning, at varerne ogsaa formodes at opfylde bestemmelserne i de paagaeldende direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direktiver kan vaelge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode, viser »CE-maerkningen« imidlertid kun, at byggevarerne opfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I saa fald skal referencerne vedroerende de anvendte direktiver, som offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende, anfoeres paa de dokumenter, vejledninger eller instruktioner, som kraeves i henhold til naevnte direktiver, og som ledsager varerne.«
3) Artikel 4, stk. 2, indledningsafsnittet, affattes saaledes:
»2. Medlemsstaterne gaar ud fra, at byggevarer er egnet til deres formaal, hvis de er af en saadan beskaffenhed, at bygvaerker, som de indgaar i, og som er konstrueret og opfoert korrekt, opfylder de i artikel 3 naevnte vaesentlige krav, og naar disse varer er forsynet med »CE-maerkning«, som viser, at de opfylder alle bestemmelser i dette direktiv, herunder ogsaa de i kapitel V omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurdering og proceduren i kapitel III. »CE-maerkningen« attesterer:«
4) Artikel 4, stk. 6, foerste afsnit, affattes saaledes:
»6. »CE-maerkningen« betyder, at en vare opfylder kravene i stk. 2 og 4. Fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant har ansvaret for, at »CE-maerkningen« anbringes paa selve varen, paa en paa varen fastgjort etiket, paa varens emballage eller paa de ledsagende handelsdokumenter.«
5) Artikel 15, stk. 2, affattes saaledes:
»2. Med forbehold af artikel 21:
a) er fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant, hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-maerkningen« er blevet anbragt uberettiget, forpligtet til at soerge for, at varen igen bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-maerkning«, og at overtraedelsen bringes til ophoer paa de betingelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, saafremt varen fortsat ikke opfylder kravene, traeffe alle noedvendige foranstaltninger for at begraense eller forbyde markedsfoering af den paagaeldende vare eller sikre, at den traekkes tilbage fra markedet efter fremgangsmaaden i artikel 21.«
6) Artikel 15, stk. 3, affattes saaledes:
»3. Medlemssstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at forbyde, at der paa varerne eller deres emballage anbringes maerkning, der kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-maerkningens« betydning og grafiske udformning. Enhver anden maerkning kan anbringes paa selve byggevarerne, paa en paa varerne fastgjort etiket, paa emballagen eller paa de ledsagende handelsdokumenter, forudsat at dette ikke goer »CE-maerkningen« mindre synlige eller letlaeselig.«
7) Artikel 18, stk. 1, affattes saaledes:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater om, hvilke certificeringsorganer, tilsynsorganer og proevelaboratorier, de har udpeget til at udfoere de opgaver, som skal udfoeres med henblik paa tekniske godkendelser, udstedelse af typeattester, kontroller og afproevninger i henhold til dette direktiv, samt om disse organers navn og adresse og om hvilket identifikationsnummer, Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggoer en liste over disse organer og laboratorier samt deres identifikationsnummer og de opgaver og produkter, for hvilke de er udpeget, i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Kommissionen soerger for, at listen ajourfoeres.«
8) Bilag III, punkt 4.1, affattes saaledes:
»4.1. »CE-overensstemmelsesmaerkning«
- »CE-overensstemmelsesmaerkning« bestaar af bogstaverne »CE« i foelgende udformning:
- Hvis »CE-maerkningen« formindskes eller forstoerres, skal modellens stoerrelsesforhold, som anfoert ovenfor, overholdes.
- De forskellige dele, der indgaar i »CE-maerkningen«, skal saa vidt muligt vaere af samme hoejde, og denne skal mindst vaere 5 mm.
- »CE-maerkningen« efterfoelges af identifikationsnummeret for det organ, der deltager i produktionskontrolfasen.
Supplerende paaskrifter
- »CE-maerkningen« ledsages af fabrikantens navn eller identifikationsmaerke, de to sidste cifre i aarstallet for det aar, hvor »CE-maerkningen« er blevet anbragt, og i givet fald nummeret paa EF-overensstemmelsescertifikatet og eventuelt af angivelser, der goer det muligt at identificere varens karakteristika i forhold til de tekniske specifikationer.«
Artikel 5
Direktiv 89/336/EOEF aendres saaledes:
1) I hele teksten aendres »EF-maerke« til »CE-maerkning«.
2) Artikel 3 affattes saaledes:
»Artikel 3
Medlemsstaterne traeffer passende foranstaltninger til at sikre, at de i artikel 2 omhandlede apparater kun kan markedsfoeres eller tages i brug, hvis de er forsynet med den i artikel 10 omhandlede »CE-maerkning«, der angiver, at de er i overensstemmelse med alle bestemmelserne i dette direktiv, herunder ogsaa de i artikel 10 omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurdering, naar de er korrekt installeret og vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med deres formaal.«
3) I artikel 10, stk. 1, tilfoejes foelgende afsnit:
»Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at forbyde, at der paa apparaterne, deres emballage, brugsanvisninger eller garantibeviser anbringes maerkning, der kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-maerkningens« betydning og grafiske udformning. Enhver anden maerkning kan anbringes paa apparatet, emballagen, brugsanvisningen eller garantibeviset, forudsat at dette ikke goer »CE-maerkningen« mindre synlig eller letlaeselig.«
4) Artikel 10, stk. 6, foerste afsnit, affattes saaledes:
»6. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater om, hvilke myndigheder der er de kompetente som omhandlet i denne artikel, og hvilke organer der har til opgave at udstede »EF-typeattester« som omhandlet i stk. 5, samt om hvilke specifikke opgaver disse organer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggoer en liste over disse myndigheder og organer samt det identifikationsnummer, de sidstnaevnte har faaet tildelt, og de opgaver, de er udpeget til at varetage, i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Den soerger for, at listen ajourfoeres.«
5) I artikel 10 tilfoejes foelgende stykke:
»7. Med forbehold af artikel 9:
a) er fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant-hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-maerkningen« er blevet anbragt uberettiget-forpligtet til at soerge for, at produktet igen bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-maerkning« og at overtraedelsen bringes til ophoer paa de betingelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, saafremt produktet fortsat ikke opfylder kravene, traeffe alle noedvendige foranstaltninger for at begraense eller forbyde markedsfoering af det paagaeldende produkt eller sikre, at det traekkes tilbage fra markedet efter fremgangsmaaden i artikel 9.«
6) Bilag I, punkt 2, affattes saaledes:
»2. »CE-overensstemmelsesmaerkning«
- »CE-overensstemmelsesmaerkningen« bestaar af bogstaverne »CE« i overensstemmelse med foelgende udformning:
- Hvis »CE-maerkningen« formindskes eller forstoerres, skal modellens stoerrelsesforhold, som anfoert ovenfor, overholdes.
- Hvis apparater er omfattet af andre direktiver, som vedroerer andre aspekter, og som foreskriver »CE-overensstemmelsesmaerkninger«, angiver denne maerkning, at apparaterne ogsaa formodes at opfylde bestemmelserne i disse andre direktiver.
- Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direktiver kan vaelge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode, viser »CE-maerkningen« imidlertid kun, at apparaterne opfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I saa fald skal referencerne vedroerende de anvendte direktiver, som offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende, anfoeres paa de dokumenter, vejledninger eller instruktioner, der kraeves i henhold til naevnte direktiver, og som ledsager apparaterne.
- De forskellige dele, der ingaar i »CE-maerkningen«, skal saa vidt muligt vaere af samme hoejde, og denne skal mindst vaere 5 mm.«
Artikel 6
Direktiv 89/392/EOEF aendres saaledes:
1) I hele teksten aendres »EF-maerke« til »CE-maerkning«.
2) Artikel 8, stk. 5, affattes saaledes:
»5. a) Naar maskiner er omfattet af andre direktiver, der vedroerer andre aspekter, og som foreskriver »CE-maerkning«, angiver denne maerkning, at maskinerne ogsaa formodes at opfylde bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direktiver kan vaelge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode, viser »CE-maerkningen« imidlertid kun, at maskinerne opfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I saa fald skal referencerne vedroerende de anvendte direktiver, som offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende, anfoeres paa de dokumenter, vejledninger eller instruktioner, som kraeves i henhold til naevnte direktiver, og som ledsager maskinerne.«
3) Artikel 9, stk. 1, affattes saaledes:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at foretage de i artikel 8 omhandlede procedurer, samt hvilke opgaver disse organer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggoer en liste over de bemyndigede organer samt deres identifikationsnummer og de opgaver, de er udpeget til at varetage, i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Kommissionen soerger for, at listen ajourfoeres.«
4) Artikel 10, stk. 1, affattes saaledes:
»1. »CE-overensstemmelsesmaerkningen« bestaar af bogstaverne »CE«. I bilag III er anfoert den model, der skal anvendes.«
5) Artikel 10, stk. 3, affattes saaledes:
»3. Det er forbudt at anbringe maerkning paa maskinerne, som kan vildede tredjemand med hensyn til »CE-maerkningens« betydning og grafiske udformning. Enhver anden maerkning kan anbringes paa maskinerne, forudsat at dette ikke goer »CE-maerkningen« mindre synlig eller let laeselig.«
6) I artikel 10 tilfoejes foelgende stykke:
»4. Med forbehold af artikel 7:
a) er fabrikanten eller hans i Faellesskabet etablerede repraesentant - hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-maerkningen« er blevet anbragt uberettiget - forpligtet til at soerge for, at produktet igen bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-maerkning«, og at overtraedelsen bringes til ophoer paa de betingelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, saafremt produktet fortsat ikke opfylder kravene, traeffe alle noedvendige foranstaltninger for at begraense eller forbyde markedsfoering af det paagaeldende produkt eller sikre, at det traekkes tilbage fra markedet efter fremgangsmaaden i artikel 7.«
7) Bilag I, punkt 1.7.3 aendres saaledes:
a) andet led affattes saaledes:
»- »CE-maerkningen« (jf. bilag III)«
b) foelgende tilfoejes som femte led:
»- fremstillingsaaret«.
8) Bilag III affattes saaledes:
»BILAG III
»CE-MAERKNING«
- »CE-overensstemmelsesmaerkningen« bestaar af bogstaverne »CE« i overensstemmelse med foelgende model:
- Hvis »CE-maerkningen« formindskes eller forstoerres, skal modellens stoerrelsesforhold, som anfoert ovenfor, overholdes.
- De forskellige dele, der indgaar i »CE-maerkningen«, skal saa vidt muligt vaere af samme hoejde, og denne skal mindst vaere 5 mm. Der kan undtages fra denne mindstestoerrelse i forbindelse med smaa maskiner.«
Artikel 7
Direktiv 89/686/EOEF aendres saaledes:
1) I hele teksten aendres »EF-maerke« til »CE-maerkning«.
2) Artikel 4, stk. 1, affattes saaledes:
»1. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begraense eller hindre markedsfoering af PV eller dele af PV, som er i overensstemmelse med dette direktiv, og som er forsynet med »CE-maerkning«, der viser, at de opfylder alle bestemmelser i dette direktiv, herunder ogsaa de i kapitel II omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurdering.«
3) I artikel 5 tilfoejes foelgende stykke:
»6. a) Naar PV omfattes af andre direktiver, der vedroerer andre aspekter, og som foreskriver »CE-maerkning«, angiver denne maerkning, at PV ogsaa formodes at opfylde bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direktiver kan vaelge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode, viser »CE-maerkningen« imidlertid kun, at PV opfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I saa fald skal referencerne vedroerende de anvendte direktiver, som offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende, anfoeres paa de dokumenter, vejledninger eller instruktioner, som kraeves i henhold til naevnte direktiver, og som ledsager de paagaeldende PV.«
4) Artikel 9, stk. 1, affattes saaledes:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at foretage de i artikel 8 naevnte procedurer, samt hvilke specifikke opgaver, disse organer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggoer en liste over de paagaeldende organer samt deres identifikationsnummer, og de opgaver, de er udpeget til at varetage, i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Den soerger for, at listen ajourfoeres.«
5) Artikel 12, indledningen, affattes saaledes:
»»CE-overensstemmelseserklaeringen« er den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant:«.
6) Artikel 13 affattes saaledes:
»Artikel 13
1. »CE-overensstemmelsesmaerkningen« bestaar af bogstaverne »CE« i den udformning, der er anfoert i bilag IV. Hvis et udpeget organ har deltaget i den i artikel 11 omhandlede produktionskontrolfase, anfoeres ogsaa dette organs identifikationsnummer.
2. »CE-maerkningen« skal anbringes paa hvert enkelt PV, saa den er synlig, letlaeselig og uudslettelig i det paagaeldende PV's forventede levetid; hvis dette ikke er muligt paa grund af produktets karakteristika, kan »CE-maerkningen« dog anbringes paa emballagen.
3. Det er forbudt at anbringe maerkningen paa PV, som kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-maerkningens« betydning og grafiske udformning. Enhver anden maerkning kan anbringes paa PV eller paa emballagen, forudsat at dette ikke goer »CE-maerkningen« mindre synlig eller letlaeselig.
4. Med forbehold af artikel 7:
a) er fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant - hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-maerkningen« er blevet anbragt uberettiget - forpligtet til at soerge for, at produktet igen bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-maerkningen«, og at overtraedelsen bringes til ophoer paa de betingelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, saafremt produktet fortsat ikke opfylder kravene, traeffe alle noedvendige foranstaltninger for at begraense eller forbyde markedsfoering af det paagaeldende produkt eller sikre, at det traekkes tilbage fra markedet efter fremgangsmaaden i artikel 7.«
7) I bilag II, punkt 1.4, tilfoejes efter litra g):
»h) eventuelle referencer til direktiver, der er anvendt i henhold til artikel 5, stk. 6, litra b)
i) navn, adresse og identifikationsnummer for de udpegede organer, der medvirker i konstruktionsfasen for PV.«
8) Bilag IV affattes saaledes:
»BILAG IV
»CE-MAERKNING« OG SUPPLERENDE PAASKRIFTER
- »CE-overensstemmelsesmaerkningen« bestaar af bogstaverne »CE« i foelgende udformning:
- Hvis »CE-maerkningen« formindskes eller forstoerres, skal modellens stoerrelsesforhold, som anfoert ovenfor, overholdes.
- De forskellige dele, der indgaar i »CE-maerkningen«, skal saa vidt muligt vaere af samme hoejde, og denne skal mindst vaere 5 mm. Der kan anvendes andre maal i forbindelse med smaa PV.
Supplerende paaskrifter
- De to sidste cifre i aarstallet for det aar, hvor »CE-maerkningen« er blevet anbragt; denne paaskrift kraeves ikke for de i artikel 8, stk. 3, omhandlede PV.«
Artikel 8
Direktiv 90/384/EOEF aendres saaledes:
1) I hele teksten aendres »EF-maerke« til »CE-maerkning«.
2) Artikel 2, stk. 2, affattes saaledes:
»2. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at der til de i artikel 1, stk. 2, litra a), omhandlede formaal kun ibrugtages vaegte, som opfylder de forskrifter i dette direktiv, der gaelder for dem, herunder de i kapitel II omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurdering, og derfor er forsynet med den i artikel 10 omhandlede »CE-maerkning«.«
3) Artikel 8, stk. 3, affattes saaledes:
»3. a) Naar vaegtene omfattes af andre direktiver, der vedroerer andre aspekter, og som foreskriver »CE-maerkning«, angiver denne maerkning, at vaegtene ligeledes formodes at opfylde bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direktiver kan vaelge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode, viser »CE-maerkningen« imidlertid kun, at vaegtene opfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I saa fald skal referencerne vedroerende de anvendte direktiver, som offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende, anfoeres paa de dokumenter, vejledninger eller instruktioner, som kraeves i henhold til naevnte direktiver, og som ledsager de paagaeldende vaegte.«
4) Artikel 9, stk. 1, affattes saaledes:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at foretage de i artikel 8 omhandlede procedurer, og om hvilke specifikke opgaver, disse organer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggoer en liste over de bemyndigede organer samt deres identifikationsnummer af de opgaver, de er udpeget til at varetage, i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Den soerger for, at listen ajourfoeres.«
5) Artikel 10, stk. 3, affattes saaledes:
»3. Det er forbudt at anbringe maerkning paa vaegtene, som kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-maerkningens« betydning eller grafiske udformning. Enhver anden maerkning kan anbringes paa vaegtene, forudsat at dette ikke goer »CE-maerkningen« mindre synlig eller letlaeselig.«
6) Artikel 11 affattes saaledes:
»Artikel 11
Med forbehold af artikel 7:
a) er fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant - hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-maerkningen« er blevet anbragt uberettiget - forpligtet til at soerge for, at produktet igen bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-maerkning«, og at overtraedelsen bringes til ophoer paa de betingelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, saafremt produktet fortsat ikke opfylder kravene, traeffe alle noedvendige foranstaltninger for at begraense eller forbyde markedsfoering af det paagaeldende produkt eller sikre, at det traekkes tilbage fra markedet efter fremgangsmaaden i artikel 7.«
7) I bilag II aendres saaledes:
a) Punkt 2.1, andet og tredje afsnit, affattes saaledes:
»Fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant anbringer »CE-maerkningen« samt de i bilag IV anfoerte paaskrifter paa hver enkelt vaegt og udfaerdiger en skriftlig overensstemmelseserklaering.
»CE-maerkningen« skal ledsages af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, som er ansvarlig for den i punkt 2.4 omhandlede EF-overvaagning.«
b) Punkt 3 og 4 affattes saaledes:
»3. EF-verifikation3.1. EF-verifikationen er den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant garanterer og erklaerer, at de vaegte, som punkt 3.3 er blevet anvendt paa, i givet fald er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i »EF-typeafproevningsattesten«, og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
3.2. Fabrikanten traeffer alle noedvendige foranstaltninger for at sikre, at vaegtene efter fremstillingsprocessen i givet fald er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i »EF-typeafproevningsattesten« og med de relevante krav i dette direktiv. Fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant anbringer »CE-maerkningen« paa hver enkelt vaegt og udfaerdiger en skriftlig overensstemmelseserklaering.
3.3. Det bemyndigede organ foretager de noedvendige undersoegelser og proevninger for at verificere, at vaegten er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv, ved kontrol og proevning af hvert enkelt apparat som anfoert i punkt 3.5.
3.4. For vaegte, som ikke skal »EF-typegodkendes«, skal det bemyndigede organ, hvis det anmoder herom, have adgang til den i bilag III omhandlede konstruktionsdokumentation.
3.5. Verifikation ved kontrol og proevning af hver enkelt vaegt.
3.5.1. Alle vaegte undersoeges enkeltvis, og der foretages de noedvendige proevninger, som defineret i den eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende proevninger for at verificere, at produkterne i givet fald er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i »EF-typeafproevningsattesten« og med de relevante krav i dette direktiv.
3.5.2. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer paa hver enkelt vaegt, som er konstateret at vaere i overensstemmelse med kravene, og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedroerendede gennemfoerte proevninger.
3.5.3. Fabrikanten eller dennes repraesentant skal paa opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, som det bemyndigede organ har udstedt.
4. EF-enhedsverifikation
4.1. EF-enhedsverifikationen er den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant garanterer og erklaerer, at vaegten, der normalt er fremstillet til en specifik anvendelse, og for hvilken der er udstedt den i punkt 4.2 omhandlede attest, er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv. Fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant anbringer »CE-maerkningen« paa vaegten og udfaerdiger en skriftlig overensstemmelseserklaering.
4.2. Det bemyndigede organ undersoeger vaegten og gennemfoerer de proevninger, der er omhandlet i den (de) relevante standard(er), jf. artikel 5, eller tilsvarende proevninger for at sikre, at den er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv.
Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer paa vaegten, som er konstateret at vaere i overensstemmelse med kravene, og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedroerende de gennemfoerte proevninger.
4.3. Den tekniske konstruktionsdokumentation for vaegten, jf. bilag III, har til formaal at goere det muligt at vurdere, om kravene i dette direktiv er opfyldt, samt at lette forstaaelsen af vaegtens konstruktion, fremstilling og funktion. Det bemyndigede organ skal have adgang hertil.
4.4. Fabrikanten eller dennes repraesentant skal paa opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, som det bemyndigede organ har udstedt.«
c) Punkt 5.3.1 og 5.3.2 affattes saaledes:
»5.3.1. Hvor en fabrikant har valgt at gennemfoere en af de i punkt 5.1 omhandlede procedurer i to stadier, og hvor disse to stadier vil blive udfoert af forskellige parter, skal en vaegt, som har gennemgaaet foerste stadium af den paagaeldende procedure, vaere fornyet med identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, som var involveret i dette stadium.
5.3.2. Den part, der har udfoert foerste stadium af den paagaeldende procedure, udsteder for hver vaegt en skriftlig overensstemmelsesattest indeholdende de oplysninger, der er noedvendige for at identificere vaegten, og specificerer heri de foretagne undersoegelser og proevninger.
Den part, der udfoerer andet stadium af den paagaeldende procedure, gennemfoerer de endnu ikke foretagne undersoegelser og proevninger.
Fabrikanten eller dennes repraesentant skal paa opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, som det bemyndigede organ har udstedt.«
d) Punkt 5.3.4 affattes saaledes:
»5.3.4. »CE-maerkningen« skal anbringes paa vaegten efter afslutningen af andet stadium sammen med identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, som er involveret i andet stadium.«
8) Bilag VI, punkt 1.1, aendres saaledes:
a) Litra a), affattes saaledes:
»a) - »CE-maerkningen«, der bestaar af bogstaverne »CE«, jf. bilag VI
- identifikationsnummeret/numrene for det eller de bemyndigede organer, som har foretaget EF-overvaagningen eller EF-verifikationen.
Ovennaevnte maerkning og paaskrifter skal vaere fastgjort paa vaegten, tydelige anbragt i en samlet gruppe.«
b) I litra c) indsaettes foelgende som syvende led:
»- de to sidste cifre i aarstallet for det aar, hvor »CE-maerkningen« er blevet anbragt.«.
9) Bilag VI affattes saaledes:
»BILAG VI
»CE-OVERENSSTEMMELSESMAERKNING«
- »CE-overensstemmelsesmaerkningen« bestaar af bogstaverne »CE« i foelgende udformning:
- Hvis »CE-maerkningen« formindskes eller forstoerres, skal modellens stoerrelsesforhold, som anfoert ovenfor, overholdes.
- De forskellige dele, der indgaar i »CE-maerkningen«, skal saa vidt muligt vaere af samme hoejde, og denne skal mindst vaere 5 mm.«
Artikel 9
Direktiv 90/385/EOEF aendres saaledes:
1) I hele teksten aendres »EF-maerke« til »CE-maerkning«.
2) Artikel 4, stk. 1, affattes saaledes:
»1. Medlemsstaterne kan paa deres omraade ikke hindre markedsfoering og ibrugtagning af anordninger, som er i overensstemmelse med dette direktiv, og som er forsynet med den i artikel 12 omhandlede »CE-maerkning«, der viser, at de har vaeret underkastet en overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 9.«
3) I artikel 4 tilfoejes foelgende stykke:
»5. a) Naar anordningerne omfattes af andre faellesskabsdirektiver, der vedroerer andre aspekter, og som foreskriver »CE-maerkning«, angiver denne maerkning, at anordningerne ligeledes opfylder bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direktiver kan vaelge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode, viser »CE-maerkningen« imidlertid kun, at anordningerne opfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I saa fald skal referencerne vedroerende disse direktiver, som offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende, anfoeres paa de dokumenter, vejledninger eller instruktioner, som kraeves i henhold til naevnte direktiver, og som ledsager anordningerne; disse dokumenter, vejledninger og instruktioner skal vaere tilgaengelige, uden at det er noedvendigt at oedelaegge den emballage, der sikrer anordningens sterilitet.«
4) Artikel 11, stk. 1, affattes saaledes:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater om hvilke organer, de har udpeget til at foretage de i artikel 9 omhandlede procedurer, samt hvilke specifikke opgaver, disse organer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggoer en liste over de bemyndigede organer samt deres identifikationsnummer og de opgaver, de er udpeget til at varetage, i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Kommissionen soerger for, at listen ajourfoeres.«
5) Artikel 12, stk. 2, andet afsnit, affattes saaledes:
»Efter »CE-maerkningen« anbringes identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for gennemfoerelsen af de i bilag 2, 4 og 5 omhandlede procedurer.«
6) Artikel 12, stk. 3, affattes saaledes:
»3. Det er forbudt at anbringe maerkning, som kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-maerkningens« betydning eller grafiske udformning. Enhver anden maerkning kan anbringes paa emballagen eller den brugsanvisning, der er vedlagt anordingen, forudsat at dette ikke goer »CE-maerkningen« mindre synlig eller letlaeselig.«
7) Artikel 13 affattes saaledes:
»Artikel 13
Med forbehold af artikel 7:
a) er fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant - hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-maerkningen« er blevet anbragt uberettiget - forpligtet til at soerge for, at overtraedelsen bringes til ophoer paa de betingelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, saafremt produktet fortsat ikke opfylder kravene, traeffe alle noedvendige foranstaltninger for at begraense eller forbyde markedsfoering af det paagaeldende produkt eller sikre, at det traekkes tilbage fra markedet efter fremgangsmaaden i artikel 7.«
8) Bilag 2 aendres saaledes:
a) Punkt 2, andet afsnit, erstattes af foelgende:
»Fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant anbringer »CE-overensstemmelsesmaerkningen« i overensstemmelse med artikel 12 og udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklaering.
Denne erklaering omfatter et eller flere identificerede eksemplarer af produktet og opbevares af fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant.
Efter »CE-maerkningen« anfoeres det identifikationsnummer, der anvendes af det ansvarlige bemyndigede organ.«
b) Punkt 6 affattes saaledes:
»6. Administrative bestemmelser
6.1. Fabrikanten skal i mindst fem aar fra datoen for ophoeret af fremstillingen af produktet kunne forelaegge de nationale myndigheder:
- overensstemmelseserklaeringen
- den i punkt 3.1, andet led, omhandlede dokumentation
- de i punkt 3.4 omhandlede aendringer
- den i punkt 4.2 omhandlede dokumentation
- de i punkt 3.3, 4.3, 5.3 og 5.4 omhandlede afgoerelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
6.2. Det bemyndigede organ stiller efter anmodning alle relevante oplysninger om udstedte, afslaaede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til raadighed for de oevrige bemyndigede organer og den kompetente myndighed.
6.3. Naar hverken fabrikanten eller dennes repraesentant er etableret i Faellesskabet, paahviler pligten til at holde den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 4.2, til raadighed for myndighederne den person, der er ansvarlig for markedsfoeringen af den paagaeldende anordning paa faellesskabsmarkedet.«
9) Bilag 3 aendres saaledes:
Punkt 7 og 8 erstattes af foelgende:
»7. Administrative bestemmelser
7.1. Det bemyndigede organ stiller efter anmodning alle relevante oplysninger om udstedte, afslaaede eller tilbagekaldte »EF-typeafproevningsattester« og tillaeg hertil til raadighed for de oevrige bemyndigede organer, og den kompetente myndighed.
7.2. De oevrige bemyndigede organer kan faa udleveret en kopi af »EF-typeafproevningsattesterne« og/eller tillaeggene hertil. Attesternes bilag stilles til raadighed for de oevrige bemyndigede organer paa begrundet anmodning og efter forudgaaende underretning af fabrikanten.
7.3. Fabrikanten eller dennes repraesentant skal, ud over den tekniske dokumentation, tillige opbevare en kopi af »EF-typeafproevningsattesterner« og eventuelle tillaeg til disse i mindst fem aar fra datoen for ophoeret af fremstillingen af produktet.
7.4. Naar hverken fabrikanten eller dennes repraesentant er etableret i Faellesskabet, paahviler pligten til at holde den tekniske dokumentation til raadighed for myndighederne den person, der er ansvarlig for markedsfoeringen af den paagaeldende anordning paa faellesskabsmarkedet.«
10) Bilag 4 aendres saaledes:
»BILAG IV
EF-VERIFIKATION
1. Ved EF-verifikation forstaas den procedure, hvorved fabrikanten eller hans i Faellesskabet etablerede repraesentant garanterer og erklaerer, at de produkter, som bestemmelserne i stk. 3 er blevet anvendt paa, er i overensstemmelse med den type, der er beksrevet i »EF-typeafproevningsattesten«, og opfylder de krav i dette direktiv, som gaelder for dem.
2. Fabrikanten traeffer alle noedvendige foranstaltninger for at sikre, at produkterne efter fremstillingsprocessen er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i »EF-typeafproevningsattesten« og med de relevante krav i naervaerende direktiv. Fabrikanten eller hans i Faellesskabet etablerede repraesentant anbringer »CE-maerkningen« paa hvert produkt og udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklaering.
3. Fabrikanten skal, inden fremstillingen paabegyndes, fremlaegge dokumentation for fabrikationsmetoderne, navnlig for saa vidt angaar sterilisering, og for de forudfastsatte, systematiske forholdsregler, der ivaerksaettes for at sikre, at produktionen bliver homogen, og at produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i »EF-typeafproevningsattesten«, samt de krav i dette direktiv, der gaelder for dem.
4. Fabrikanten forpligter sig til at etablere og ajourfoere et eftersalgsovervaagningssystem. Denne forpligtelse indebaerer, at fabrikanten straks skal underrette de kompetente myndigheder, hvis han faar kendskab til foelgende haendelser:
i) enhver aendring i en anordnings karakteristika og ydelser samt enhver unoejagtighed i en brugsanvisning, der kan medfoerer eller har medfoeret en patients doed eller en forvaerring af en patients tilstand
ii) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse for at fabrikanten har trukket en anordning tilbage fra markedet.
5. Det bemyndigede organ foretager de noedvendige undersoegelser og proevninger for at verificere, at produktet er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv, ved kontrol og proevning af produkterne paa et statistisk grundlag som naermere anfoert i punkt 6. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ tilladelse til at vurdere effektiviteten af de forholdsregler, der er truffet i henhold til punkt 3, eventuelt ved en formel efterproevning (audit).
6. Statistisk verifikation
6.1. Fabrikanten fremlaegger de fremstillede produkter i homogene partier og traeffer alle noedvendige foranstaltninger for at sikre, at fremstillingsprocessen garanterer, at alle fremstillede partier bliver ensartede.
6.2. Der udtages en tilfaeldig stikproeve af hvert parti. Produkterne i en stikproeve undersoeges enkeltvis, og der gennemfoeres de proevninger, der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende proevninger for at verificere, at produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i »EF-typeafproevningsattesten«, for at afgoere, om partiet kan godkendes eller ej.
6.3. Den statistiske kontrol af produkterne sker via inspektion ved alternativ maaling, og forudsaetter en stikproeveplan efter foelgende kriterier:
- et kvalitetsniveau svarende til en godkendelsesprobabilitet paa 95 %, med en procentdel af manglende overensstemmelse paa mellem 0,29 og 1 %
- en graensekvalitet svarende til en godkendelsesprobabilitet paa 5 %, med en procentdel af manglende overensstemmelse paa mellem 3 og 7 %.
6.4. Hvis et parti godkendes, skal det bemyndigede organ anbringe eller lade anbringe sit identifikationsnummer paa hvert enkelt produkt, og udfaerdige en skriftlig overensstemmelsesattest vedroerende proevningerne. Alle produkter i partiet kan herefter markedsfoeres med undtalelse af de produkter i stikproeven, hvor man har konstateret, at de ikke opfylder kravene i direktivet.
Hvis et parti ikke godkendes, traeffer det bemyndigede organ de noedvendige foranstaltninger for at hindre markedsfoeringen af dette parti. Hvis der ofte er tale om manglende godkendelse af partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero.
Fabrikanten kan paa det bemyndigede organs ansvar anbringe det paagaeldende organs identifikationsnummer under fremstillingsprocessen.
6.5. Fabrikanten eller dennes repraesentant skal paa opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, som det bemyndigede organ har udstedt.«
11) I bilag 5 affattes punkt 2, andet afsnit, saaledes:
»Fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant anbringer »CE-maerkningen« i overensstemmelse med artikel 12 og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering. Erklaeringen daekker et eller flere identificerede eksemplarer af produktet og opbevares af fabrikanten. Efter »CE-maerkningen« anfoeres det identifikationsnummer, der anvendes af det ansvarlige bemyndigede organ.«
12) Bilag 9 aendres saaledes:
»BILAG IX
»CE-OVERENSSTEMMELSESMAERKNING«
- »CE-overensstemmelsesmaerkningen« bestaar af bogstaverne »CE« i foelgende udformning:
- Hvis »CE-maerkningen« formindskes eller forstoerres, skal modellens stoerrelsesforhold, som anfoert ovenfor, overholdes.
- De forskellige dele, der indgaar i »CE-maerkningen«, skal saa vidt muligt vaere af samme hoejde, og denne skal mindst vaere 5 mm.
Der kan anvendes andre mindstemaal i forbindelse med smaa anordninger.«
Artikel 10
Direktiv 90/396/EOEF aendres saaledes:
1) I hele teksten aendres »EF-maerke« til »CE-maerkning«.
2) Artikel 4, stk. 1, affattes saaledes:
»1. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begraense eller hindre, at apparater, som opfylder alle bestemmelser i dette direktiv, herunder de i kapitel II omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurdering, markedsfoeres og tages i brug, naar de er forsynet med den i artikel 10 omhandlede »CE-maerkningen«.«
3) Artikel 8, stk. 5, affattes saaledes:
»5. a) Naar apparaterne ogsaa er omfattet af andre direktiver, der vedroerer andre aspekter, og som indeholder bestemmelser om anbringelse af »CE-maerkningen«, angiver denne maerkning, at apparaterne ligeledes opfylder bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direktiver kan vaelge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode, viser »CE-maerkningen« imidlertid kun, at gasapparaterne opfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I saa fald skal referencerne vedroerende disse direktiver, som offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende, anfoeres paa de dokumenter, vejledninger eller instruktioner, som kraeves i henhold til disse direktiver, og som ledsager de paagaeldende gasapparater.«
4) Artikel 9, stk. 1, affattes saaledes:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at foretage de i artikel 8 naevnte procedurer, samt hvilke specifikke opgaver disse organer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggoer en liste over de bemyndigede organer samt deres identifikationsnumre og de opgaver, de er udpeget til at varetage, i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Kommissionen soerger for, at listen ajourfoeres.«
5) Artikel 10, stk. 2, affattes saaledes:
»2. Det er forbudt at anbringe maerkning paa apparaterne, som kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-maerkningens« betydning og grafiske udformning. Enhver anden maerkning kan anbringes paa apparatet eller paa maerkepladen, forudsat at dette ikke goer »CE-maerkningen« mindre synlig eller letlaeselig.«
6) Artikel 11 affattes saaledes:
»Artikel 11
Med forbehold af artikel 7:
a) er fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant - hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-maerkningen« er blevet anbragt uberettiget - forpligtet til at soerge for, at produktet bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-maerkning«, og at overtraedelsen bringes til ophoer paa de betingelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, saafremt produktet forsat ikke opfylder kravene, traeffe alle noedvendige foranstaltninger for at begraense eller forbyde markedsfoering af det paagaeldende produkt eller sikre, at det traekkes tilbage fra markedet efter fremgangsmaaden i artikel 7.«
7) Bilag II aendres saaledes:
a) Punkt 2.1, andet punktum, affattes saaledes:
»Fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant anbringer »CE-maerkningen« paa hvert enkelt apparat og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering.«
b) Punkt 2.1, fjerde punktum, affattes saaledes:
»Efter »CE-maerkningen« anfoeres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som har foretaget de i punkt 2.3 omhandlede stikproever.«
c) Punkt 3.1, andet punktum, affattes saaledes:
»Fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant anbringer »CE-maerkningen« paa hvert enkelt apparat og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering.«
d) Punkt 3.1, fjerde punktum, affattes saaledes:
»Efter »CE-maerkningen« anfoeres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for EF-kontrollen.«
e) Punkt 4.1, andet punktum, affattes saaledes:
»Fabrikanten eller dennes i Faellesskabets etablerede repraesentant anbringer »CE-maerkningen« paa hvert enkelt apparat og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering.«
f) Punkt 4.1, fjerde punktum, affattes saaledes:
»Efter »CE-maerkningen« anfoeres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for EF-kontrollen.«
g) Punkt 5 og 6 affattes saaledes:
»5. EF-VERIFIKATION
5.1. EF-verifikationen er den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant garanterer og erklaerer, at de apparater, som bestemmelserne i punkt 3 er blevet anvendt paa, er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i »EF-typeafproevningsattesten«, og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2. Fabrikanten traeffer alle noedvendige foranstaltninger for at sikre, at apparaterne efter fremstillingsprocessen er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i »EF-typeafproevningsattesten« og med de relevante krav i dette direktiv. Fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant anbringer »CE-maerkningen« paa hvert enkelt apparat og udfaerdiger en skriftlig overensstemmelseserklaering. Overensstemmelseserklaeringen kan daekke et eller flere apparater og opbevares af fabrikanten eller hans i Faellesskabet etablerede repraesentant.
5.3. Det bemyndigede organ foretager de noedvendige undersoegelser og proevninger for at verificere, at apparatet er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv, enten ved kontrol og proevning af hvert apparat, som naermere anfoert i punkt 5.4, eller ved kontrol og proevning af apparaterne paa et statistisk grundlag som naermere anfoert i punkt 5.5, efter fabrikantens eget valg.
5.4. Verifikation ved kontrol og proevning af hvert enkelt apparat
5.4.1. Alle apparater undersoeges enkeltvis, og der foretages de noedvendige proevninger, som defineret i den eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende proevninger for at verificere, at produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i »EF-typeafproevningsattesten« og med de relevante krav i dette direktiv.
5.4.2. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer paa hvert godkendt apparat og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedroerende de gennemfoerte proevninger. Overensstemmelsesattesten kan omfatte et eller flere apparater.
5.4.3. Fabrikanten eller hans repraesentant skal paa opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, som det bemyndigede organ har udstedt.
5.5. Statistisk verifikation
5.5.1. Fabrikanten fremlaegger sine apparater i ensartede partier og traeffer alle noedvendige foranstaltninger med henblik paa, at fabrikationsprocessen skal give sikkerhed for, at de fremstillede partier er ensartede.
5.5.2. Den statistiske procedure omfatter foelgende kriterier:
Apparaterne underkastes en statistisk kontrol i form af inspektion ved alternativ maaling. De grupperes i identificerbare partier, som omfatter apparater af en enkelt model, der er fremstillet under samme vilkaar. Der foretages med vilkaarlige intervaller en undersoegelse af et parti. De apparater, der indgaar i stikproeven, undersoeges enkeltvis, og der gennemfoeres de proevninger, som er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende proevninger for at afgoere, om partiet kan godkendes eller ej.
Der anvendes en stikproeveplan, som har foelgende funktionskendetegn:
- et standardkvalitetsniveau, der svarer til en godkendelsesprobabilitet paa 95 %, med en procentdel af manglende overensstemmelse paa mellem 0,5 og 1,5 %
- en graensekvalitet svarende til en godkendelsesprobabilitet paa 5 %, med en procentdel af manglende overensstemmelse paa mellem 5 og 10 %.
5.5.3. Godkendes et parti, skal det bemyndigede organ anbringe eller lade anbringe sit identifikationsnummer paa hvert enkelt apparat og udfaerdige en skriftlig overensstemmelsesattest vedroerende proevningerne. Alle partiets apparater kan herefter markedsfoeres, med undtagelse af de apparater i stikproeven, hvor man har konstateret, at de ikke opfylder overensstemmelseskriterierne.
Afvises et parti, traeffer det kompetente bemyndigede organ passende foranstaltninger for at hindre, at partiet markedsfoeres. Afvises partier ofte, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero.
Fabrikanten kan under fremstillingsprocessen paa det bemyndigede organs ansvar anbringe dettes identifikationsnummer paa produktet.
5.5.4. Fabrikanten eller dennes repraesentant skal paa opfordring kunne forevise de overensstemmelsesattester, som det bemyndigede organ har udstedt.
6. EF-ENHEDSVERIFIKATION
6.1. EF-enhedsverifikationen er den procedure, hvorved fabrikanten eller hans i Faellesskabet etablerede repraesentant garanterer og erklaerer, at det paagaeldende apparat, for hvilket der er udstedt den i punkt 2 omhandlede attest, er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv. Fabrikanten eller hans i Faellesskabet etablerede repraesentant anbringer »EF-maerkningen« paa apparatet og udfaerdiger en skriftlig overensstemmelseserklaering, som han opbevarer.
6.2. Det bemyndigede organ undersoeger apparatet og gennemfoerer de relevante proevninger, under hensyntagen til konstruktionsbeskrivelsen, for at sikre, at det er i overensstemmelse med de vaesentlige krav i dette direktiv.
Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer paa det godkendte apparat og udsteder en overensstemmelsesattest vedroerende de gennemfoerte proevninger.
6.3. Konstruktionsbeskrivelsen, jf. bilag IV, har til formaal at goere det muligt at vurdere, om kravene i dette direktiv er opfyldt, samt at lette forstaaelsen af apparatets konstruktion, fremstilling og funktion.
Konstruktionsbeskrivelsen, jf. bilag IV, stilles til raadighed for det bemyndigede organ.
6.4. Hvis det bemyndigede organ finder det noedvendigt, kan de relevante undersoegelser og proevninger foretages, efter at apparatet er installeret.
6.5. Fabrikanten eller hans repraesentant skal paa opfordring kunne forevise de overensstemmelsesattester, som det bemyndigede organ har udstedt.«
8) Bilag III affattes saaledes:
»BILAG III
»CE-OVERENSSTEMMELSESMAERKNING« OG PAASKRIFTER
1. »CE-overensstemmelsesmaerkningen« bestaar af bogstaverne »CE« i foelgende udformning:
»CE-maerkningen« skal efterfoelges af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, som er involveret i produktionskontrolfasen.
2. Apparatet eller maerkepladen skal vaere forsynet med »CE-maerkningen« samt foelgende paaskrifter:
- fabrikantens navn eller identifikationssymbol
- apparatets handelsbetegnelse
- om noedvendigt den type stroem, der skal anvendes
- apparatets kategori
- de to sidste cifre i aarstallet for det aar, hvor »CE-maerkningen« blev anbragt.
Alt efter apparatets type tilfoejes de for installationen noedvendige oplysninger.
3. Hvis »CE-maerkningen« mindskes eller forstoerres, skal modellens stoerrelsesforhold, som anfoert ovenfor, overholdes.
De forskellige dele, der indgaar i »CE-maerkningen«, skal saa vidt muligt vaere af samme hoejde, og denne skal mindst vaere 5 mm.«
Artikel 11
Direktiv 91/263/EOEF aendres saaledes:
1) I hele teksten aendres »EF-maerket« til »CE-maerkning«.
2) I artikel 11, stk. 4, aendres »EF-maerket« til »bogstaverne CE som anfoert i bilag VI«.
3) Artikel 3, stk. 1, affattes saaledes:
»1. Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger til at sikre, at der kun markedsfoeres og ibrugtages terminaludstyr, hvis det er forsynet med den i artikel 11 omhandlede »CE-maerkning«, som viser, at det er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv, herunder de i kapitel II omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurdering, naar det er korrekt installeret og vedligeholdt, samt anvendes til det tilsigtede formaal.«
4) I artikel 3 tilfoejes foelgende stykke:
»4. a) Naar terminaludstyr omfattes af andre direktiver, der vedroerer andre aspekter, og som foreskriver »CE-maerkning«, angiver denne maerkning, at udstyret ligeledes formodes at opfylde bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direktiver kan vaelge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode, viser »CE-maerkningen« imidlertid kun, at terminaludstyret opfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I saa fald skal referencerne vedroerende disse direktiver, som offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende, anfoeres paa de dokumenter, vejledninger eller instruktioner, som kraeves i henhold til disse direktiver, og som ledsager det paagaeldende terminaludstyr.«
5) Artikel 10, stk. 1, affattes saaledes:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater om, hvilke i Faellesskabet etablerede organer de har udpeget til at udfoere certificering, produktkontrol og dertil knyttede overvaagningsopgaver som led i procedurerne i artikel 9, samt hvilke identifikationsnumre Kommissionen har tildelt disse organer.
Medlemsstaterne skal anvende minimumskriterierne i bilag V ved udpegelsen af saadanne organer. Organer, der opfylder de kriterier, som er fastsat i de relevante harmoniserede standarder, formodes at opfylde kriterierne i bilag V.«
6) Artikel 10, stk. 3, affattes saaledes:
»3. Kommissionen offentliggoer i De Europaeiske Faellesskabers Tidende en liste over de bemyndigede organer sammen med deres identifikationsnummer og identifikationsnummeret for proevningslaboratorierne samt de opgaver, som de er udpeget til at udfoere, og soerger for, at listen ajourfoeres.«
7) Artikel 11, stk. 1, affattes saaledes:
»1. Terminaludstyr, som er i overensstemmelse med dette direktiv, maerkes med »CE-maerkning«, der bestaar af bogstaverne »CE«, efterfulgt af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, der deltager i produktionskontrolfasen, og et symbol, der angiver, at udstyret er bestemt og egnet til at blive tilsluttet det offentlige telenet. I bilag VI er anfoert den grafiske udformning af »CE-maerkningen« samt de supplerende angivelser.«
8) Artikel 11, stk. 2, affattes saaledes:
»2. Det er forbudt at anbringe maerkning, som kan vildlede tredjemand med hensyn til betydningen eller udformningen af den »CE-maerkning«, der er anfoert i bilag VI og VII. Enhver anden maerkning kan anbringes paa udstyret, forudsat at dette ikke goer »CE-maerkningen« mindre synlig eller letlaeselig.«
9) Artikel 12 affattes saaledes:
»Artikel 12
Med forbehold af artikel 8:
a) er fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant - hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-maerkningen« er blevet anbragt uberettiget - forpligtet til at soerge for, at produktet bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-maerkning« og at overtraedelsen bringes til ophoer paa de betingelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, saafremt produktet fortsat ikke opfylder kravene, traeffe alle noedvendige foranstaltninger for at begraense eller forbyde markedsfoering af det paagaeldende produkt eller sikre, at det traekkes tilbage fra markedet efter fremgangsmaaden i artikel 8.«
10) I Bilag II og III affattes punkt 1, andet punktum, saaledes:
»Fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant anbringer den maerkning, der er omhandlet i artikel 11, stk. 1, paa hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig typeoverensstemmelseserklaering.«
11) Bilag IV, punkt 1, andet punktum, affattes saaledes:
»Fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant anbringer den maerkning, der er omhandlet i artikel 11, stk. 1, paa hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering.«
12. Bilag VI affattes saaledes:
»BILAG VI
MAERKNING TIL ANBRINGELSE PAA UDSTYR, JF. ARTIKEL 11, STK. 1
»CE-overensstemmelsesmaerkningen« bestaar af bogstaverne »CE« i foelgende udformning, efterfulgt af de supplerende angivelser, der omhandles i artikel 11, stk. 1:
Identifikationsnummer for det bemyndigede organ
(Vedroerende skriftsnittet henvises til De Europaeiske Faellesskabers Tidende).
- Hvis »CE-maerkningen« formindskes eller forstoerres, skal modellens stoerrelsesforhold, som anfoert ovenfor, overholdes.
- De forskellige dele, der indgaar i »CE-maerkningen«, skal saa vidt muligt vaere af samme hoejde, og denne skal mindst vaere 5 mm.«
13) Bilag VII affattes saaledes:
»BILAG VII
MAERKNING TIL ANBRINGELSE PAA UDSTYR, JF. ARTIKEL 11, STK. 4
- Hvis »CE-maerkningen« formindskes eller forstoerres, skal modellens stoerrelsesforhold, som anfoert ovenfor, overholdes.
- De forskellige dele, der indgaar i »CE-maerkningen«, skal saa vidt muligt vaere af samme hoejde, og denne skal mindst vaere 5 mm.«
Artikel 12
Direktiv 92/42/EOEF aendres saaledes:
1) I hele teksten aendres »CE-maerke« til »CE-maerkning«.
2) Artikel 4, stk. 1, affattes saaledes:
»1. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begraense eller hindre markedsfoering og ibrugtagning paa deres omraade af apparater og kedler, som er i overensstemmelse med dette direktiv, og som er forsynet med den i artikel 7 omhandlede »CE-maerkning«, der viser, at de opfylder alle bestemmelser i dette direktiv, herunder de i artikel 7 og 8 omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurdering, for saa vidt andet ikke er fastsat i Traktaten eller andre faellesskabsdirektiver eller -bestemmelser.«
3) I artikel 4 indsaettes foelgende stykke:
»5. a) Naar kedler omfattes af andre direktiver, der vedroerer andre aspekter, og som indeholder bestemmelser om anbringelse af »CE-maerkning«, angiver denne, at de paagaeldende kedler ogsaa formodes at opfylde bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direktiver kan vaelge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode, viser »CE-maerkningen« imidlertid kun, at kedlerne opfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I saa fald skal referencerne vedroerende disse direktiver, som offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende, anfoeres paa de dokumenter, vejledninger eller instruktioner, som kraeves i henhold til disse direktiver, og som ledsager de paagaeldende kedler.«
4) Artikel 7, stk. 4, affattes saaledes:
»4. »CE-maerkningen«for overensstemmelse med kravene i dette direktiv og med de oevrige bestemmelser om tildeling af »CE-maerkningen« samt de i bilag I omhandlede paaskrifter anbringes paa kedlerne og apparaterne paa en maade, saa de er synlige og letlaeselige og ikke kan slettes. Det er ikke tilladt at anbringe maerkning, som kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-maerkningens« betydning og udformning. Enhver anden maerkning kan anbringes paa kedlerne og apparaterne, forudsat at dette ikke goer »CE-maerkningen« mindre synlig eller letlaeselig.«
5) I artikel 7 tilfoejes foelgende stykke:
»5. a) Hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-maerkningen« er blevet anbragt uberettiget, er fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant forpligtet til at soerge for, at produktet bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-maerkning«, og at overtraedelsen bringes til ophoer paa de betingelser, som medlemsstaten har fastsat.
b) Saafremt produktet fortsat ikke opfylder kravene, skal medlemsstaten traeffe alle noedvendige foranstaltninger for at begraense eller forbyde markedsfoering af det paagaeldende produkt eller sikre, at det traekkes tilbage fra markedet; den underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom.«
6) Artikel 8, stk. 1, affattes saaledes:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at foretage de i artikel 7 naevnte procedurer, samt hvilke specifikke opgaver disse organer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggoer en liste over de bemyndigede organer samt deres identifikationsnummer og de opgaver, de er bemyndiget til at varetage, i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Kommissionen soerger for, at listen ajourfoeres.«
7) Bilag I affattes saaledes:
»BILAG I
»CE-OVERENSSTEMMELSESMAERKNING« OG YDERLIGERE SPECIFIK MAERKNING
1. »CE-overensstemmelsesmaerkning«
- »CE-overensstemmelsesmaerkningen« bestaar af bogstaverne »CE« i foelgende udformning:
- Hvis »CE-maerkningen« mindskes eller forstoerres, skal modellens stoerrelsesforhold, som anfoert ovenfor, overholdes.
- De forskellige dele, der indgaar i »CE-maerkningen«, skal saa vidt muligt vaere af samme hoejde, og denne skal mindst vaere 5 mm.
2. Yderligere specifik maerkning
- De to sidste cifre i aarstallet for det aar, hvor »CE-maerkningen« blev anbragt.
- Det maerke for energimaessig ydeevne, der kan tildeles i henhold til artikel 6 i dette direktiv, bestaar af det nedenfor viste symbol.
8) Bilag IV aendres saaledes:
a) Modul C, punkt 1, andet punktum affattes saaledes:
»Fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant anbringe »CE-maerkningen« paa hvert enkelt apparat og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering.«
b) Modul D, punkt 1, andet og tredje punktum, affattes saaledes:
»Fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant anbringer »CE-maerkningen« paa hvert enkelt apparat og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering. Efter »CE-maerkningen« anfoeres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.«
c) Modul E, punkt 1, andet og tredje punktum, affattes saaledes:
»Fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant anbringer »CE-maerkningen« paa hver enkel kedel og hvert enkelt apparat og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering. Efter »CE-maerkningen« anfoeres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.«
Artikel 13
Direktiv 73/23/EOEF aendres saaledes:
1) Der tilfoejes foelgende betragninger:
»Ved afgoerelse 90/683/EOEF (*) fastlaegges modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering med henblik paa anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering;
valget af procedurer maa ikke foere til en forringelse af det sikkerhedsniveau for elektrisk materiel, der allerede er fastlagt i hele Faellesskabet -
(*) EFT nr. L 380 af 31. 12. 1990, s. 13.«
2) Artikel 8, stk. 1, affattes saaledes:
»1. Inden det i artikel 1 omhandlede elektriske materiel markedsfoeres, skal det forsynes med den i artikel 10 naevnte »CE-maerkning«, som angiver, at det opfylder bestemmelserne i dette direktiv, herunder ogsaa den i bilag IV beskrevne procedure for overensstemmelsesvurdering.«
3) I artikel 8 tilfoejes foelgende stykke:
»3. a) Naar elektrisk materiel omfattes af andre direktiver, der vedroerer andre aspekter, og som indeholder bestemmelser om anbringelse af »CE-maerkning«, angiver denne maerkning, at materiellet ligeledes anses at opfylde bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direktiver kan vaelge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode, viser »CE-maerkningen« imidlertid kun, at det elektriske materiel opfylder de direktiver, som fabrikanten har anvendt. I saa fald skal referencerne vedroerende disse direktiver, som offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende, anfoeres paa de dokumenter, vejledninger eller instruktioner, som kraeves i henhold til disse direktiver, og som ledsager det paagaeldende elektriske materiel.«
4) Artikel 10 affattes saaledes:
»Artikel 10
1. Fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant anbringer den i bilag III omhandlede »CE-maerkning« paa det elektriske materiel eller paa emballagen, brugsanvisningen eller garantibeviset paa en maade, saa den er synlig og letlaeselig og ikke kan slettes.
2. Det er forbudt at anbringe anden maerkning paa det elektriske materiel, som kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-maerkningens« betydning og grafiske udformning. Enhver anden maerkning kan anbringes paa det elektriske materiel, emballagen, brugsanvisningen eller garantibeviset, forudsat at dette ikke goer »CE-maerkningen« mindre synlig eller letlaeselig.
3. Med forbehold af artikel 9:
a) er fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant - hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-maerkningen« er blevet anbragt uberettiget - forpligtet til at soerge for, at produktet bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-maerkning«, og at overtraedelsen bringes til ophoer paa de betingelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, saafremt produktet fortsat ikke opfylder kravene, traeffe alle noedvendige foranstaltninger for at begraense eller forbyde markedsfoering af det paagaeldende produkt eller sikre, at det traekkes tilbage fra markedet efter fremgangsmaaden i artikel 9.«
5) Artikel 11, andet led, udgaar
6) Der tilfoejes foelgende bilag:
»BILAG III
»CE-OVERENSSTEMMELSESMAERKNING« OG EF-OVERENSSTEMMELSESERKLAERING
A. »CE-overensstemmelsesmaerkning«
- »CE-overensstemmelsesmaerkningen« bestaar af bogstaverne »CE« i foelgende udformning:
- Hvis »CE-maerkningen« mindskes eller forstoerres, skal modellens stoerrelsesforhold, som anfoert ovenfor, overholdes.
- De forskellige dele, der indgaar i »CE-maerkningen«, skal saa vidt muligt vaere af samme hoejde, og denne skal mindst vaere 5 mm.
B. EF-overensstemmelseserklaering
EF-overensstemmelseserklaeringen skal omfatte foelgende:
- navn og adresse paa fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant
- beskrivelse af det elektriske materiel
- henvisning til de harmoniserede standarder
- eventuelt henvisning til de specifikationer, som overensstemmelseserklaeringen vedroerer
- identifikation af den person, som har fuldmagt til at forpligte fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant
- de to sidste cifre i aarstallet for det aar, hvor »CE-maerkningen« blev anbragt.
BILAG IV
INTERN FABRIKATIONSKONTROL
1. Den interne fabrikationskontrol er den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant, der opfylder forpligtelserne i punkt 2, garanterer og erklaerer, at det elektriske materiel opfylder de krav i direktivet, der gaelder for det. Fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant anbringer »CE-maerkningen« paa hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering.
2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3, og fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant skal paa Faellesskabets omraade kunne stille den til raadighed for de nationale myndigheder med henblik paa inspektion i mindst ti aar fra datoen for ophoeret med fremstillingen af produktet.
Er hverken fabrikanten eller hans repraesentant etableret i Faellesskabet, paahviler denne pligt den person, som er ansvarlig for markedsfoeringen af det elektriske materiel i Faellesskabet.
3. Den tekniske dokumentation skal goere det muligt at vurdere det elektriske materiels overensstemmelse med kravene i dette direktiv. Dokumentationen skal i det omfang, der er noedvendigt for vurderingen, daekke det elektriske materiels konstruktion, fremstilling og funktion. Den omfatter foelgende:
- en almindelig beskrivelse af det elektriske materiel
- konstruktions- og produktionstegninger samt lister over komponenter, delmontager, kredsloeb osv. . . .
- de noedvendige beskrivelser og forklaringer til forstaaelse af ovennaevnte tegninger og lister samt det elektriske materiels funktion
- en liste over de standarder, som helt eller delvis finder anvendelse, samt beskrivelser af de loesninger, der er valgt med henblik paa at opfylde sikkerhedskravene i dette direktiv i de tilfaelde, hvor der ikke er anvendt standarder
- resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersoegelser osv., . . .
- proeverapporter.
4. Fabrikanten eller dennes repraesentant opbevarer sammen med den tekniske dokumentation en kopi af overensstemmelseserklaeringen.
5. Fabrikanten traeffer alle noedvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og med de krav i dette direktiv, der gaelder for dem.«
Artikel 14
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggoer inden den 1. juli 1994 de love og administrative bestemmelser, der er noedvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 1995.
Naar medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tillader indtil den 1. januar 1977 markedsfoering og ibrugtagning af produkter, som er i overensstemmelse med de maerkningsregler, der var gaeldende foer den 1. januar 1995.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv. Kommissionen underretter de oevrige medlemsstater herom.
Artikel 15
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 22. juli 1993.

Labels: 7
3