Document ID: 32014R0120

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 120/2014
z dnia 7 lutego 2014 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1981/2006 ustalające szczegółowe zasady wykonania przepisów art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wspólnotowego laboratorium referencyjnego dla organizmów zmodyfikowanych genetycznie
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 32 akapity drugi i piąty,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Szczegółowe zasady dotyczące wykonania art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 określono rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1981/2006 (2), zmienionym rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 503/2013 (3). Konieczne jest uaktualnienie wspomnianych zasad, w szczególności w odniesieniu do składek wnioskodawców, aby uwzględnić zmiany w kosztach poniesionych przy badaniu i uwierzytelnianiu metod wykrywania oraz zmiany w podziale zadań w państwach członkowskich.
(2)
W rozporządzeniu należy również uwzględnić rosnącą liczbę GMO zawierających złożone modyfikacje genetyczne, w których łączona jest coraz większa liczba pojedynczych modyfikacji genetycznych.
(3)
Niezbędne jest uaktualnienie wykazu wyznaczonych krajowych laboratoriów referencyjnych wspomagających wspólnotowe laboratorium referencyjne, o którym mowa w art. 32 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, w badaniu i uwierzytelnianiu metod wykrywania, aby uwzględnić zmiany wyznaczonych krajowych laboratoriów referencyjnych w państwach członkowskich i włączyć do wspomnianego wykazu laboratoria w państwach członkowskich, które niedawno przystąpiły do Unii.
(4)
Należy ustanowić środki przejściowe, aby wnioskodawcy, którzy otrzymali od właściwego organu krajowego poświadczenie otrzymania wniosku o wydanie zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, mogli wpłacać składki zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1981/2006.
(5)
Należy zwrócić należytą uwagę na publiczne instytucje badawcze mające siedzibę w UE, które składają wnioski o wydanie zezwolenia na GMO w związku z projektami finansowanymi głównie przez sektor publiczny; w takich przypadkach należy przewidzieć obniżenie składki.
(6)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1981/2006.
(7)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 1981/2006 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2 lit. a) otrzymuje brzmienie:
„a)
»pełna procedura uwierzytelnienia« oznacza:
(i)
ocenę - przeprowadzaną zgodnie z międzynarodowymi normami w drodze badań międzylaboratoryjnych z udziałem krajowych laboratoriów referencyjnych - kryteriów skuteczności metod przyjętych przez wnioskodawcę jako zgodnych z dokumentem »Definicja minimalnych wymogów działania dotyczących analitycznych metod testowania OGZ« (4), o którym mowa w:
-
pkt 3.1.C.4 załącznika III do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 503/2013 w przypadku roślin zmodyfikowanych genetycznie przeznaczonych na żywność lub paszę, żywności lub paszy zawierających rośliny zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich oraz żywności produkowanej ze składników wyprodukowanych z roślin zmodyfikowanych genetycznie lub zawierającej takie składniki, lub paszy produkowanej z roślin zmodyfikowanych genetycznie (5),
-
pkt 1(B) załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 641/2004 we wszystkich innych przypadkach;
oraz
(ii)
ocenę precyzji i poprawności metody dostarczonej przez wnioskodawcę.
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, wspólnotowe laboratorium referencyjne i europejska sieć laboratoriów GMO, dnia 13 października 2008 r." 						
(5) Dz.U. L 157 z 8.6.2013, s. 1.”;" 						
2)
w art. 2 dodaje się definicje w brzmieniu:
„e)
»GMO zawierający pojedynczą modyfikację genetyczną« oznacza GMO, który uzyskano w procesie pojedynczej transformacji;
f)
»GMO zawierający złożone modyfikacje genetyczne« oznacza GMO zawierający więcej niż jedną pojedynczą modyfikację genetyczną uzyskany w drodze konwencjonalnego krzyżowania, kotransformacji lub retransformacji.”;
3)
art. 3 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 3
Składki
1. Za każdy wniosek dotyczący GMO zawierającego pojedynczą modyfikację genetyczną wnioskodawca wnosi na rzecz wspólnotowego laboratorium referencyjnego ryczałtową składkę w wysokości 40 000 EUR.
2. Wspólnotowe laboratorium referencyjne zwraca się do wnioskodawcy o uiszczenie dodatkowej składki w wysokości 65 000 EUR, jeżeli wymagane jest przeprowadzenie pełnej procedury uwierzytelnienia metody wykrywania i identyfikacji GMO zawierającego pojedynczą modyfikację genetyczną zgodnie z przepisami:
a)
załącznika III do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 503/2013, jeżeli wniosek dotyczy:
(i)
roślin genetycznie zmodyfikowanych przeznaczonych na żywność lub paszę;
(ii)
żywności lub paszy zawierających rośliny genetycznie zmodyfikowane lub składających się z nich;
(iii)
żywności wyprodukowanej ze składników wytworzonych z roślin genetycznie zmodyfikowanych lub zawierających takie składniki, lub paszy wyprodukowanej z takich roślin; lub
b)
załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 641/2004 w pozostałych przypadkach.
3. Za każdy wniosek dotyczący GMO zawierającego złożone modyfikacje genetyczne, w przypadku gdy metoda wykrywania i identyfikacji każdej pojedynczej modyfikacji genetycznej, która wchodzi w skład GMO, została uwierzytelniona przez wspólnotowe laboratorium referencyjne lub w przypadku których uwierzytelnianie jest w toku, wysokość ryczałtowej składki zależy od liczby (N) pojedynczych modyfikacji genetycznych, które wchodzą w skład GMO, i obliczana jest jako 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). W obliczeniu tym uwzględnia się jedynie GMO zawierające złożone modyfikacje genetyczne o największej liczbie pojedynczych modyfikacji genetycznych.
4. Za każdy wniosek dotyczący GMO zawierającego złożone modyfikacje genetyczne i składającego się z jednej modyfikacji genetycznej lub większej ich liczby, w odniesieniu do której (których) metoda wykrywania i identyfikacji nie została uwierzytelniona przez wspólnotowe laboratorium referencyjne, lub dla której (których) uwierzytelnianie nie jest w toku, składkę oblicza się w następujący sposób: do pojedynczych modyfikacji genetycznych, dla których nie ma uwierzytelnionej metody, zastosowanie ma art. 3 ust. 1 i 2, a do GMO zawierających złożone modyfikacje genetyczne zastosowanie ma art. 3 ust. 3, przy czym N odpowiada liczbie pojedynczych modyfikacji genetycznych wchodzących w skład danego GMO, dla których istnieje uwierzytelniona metoda.
5. Wspólnotowe laboratorium referencyjne zmniejsza wysokość składki dodatkowej, o której mowa w ust. 2, proporcjonalnie do kosztów zaoszczędzonych w przypadku:
a)
dostarczenia przez wnioskodawcę materiałów potrzebnych do przeprowadzenia pełnej procedury uwierzytelnienia; lub
b)
dostarczenia przez wnioskodawcę danych dotyczących poszczególnych modułów - takich jak protokoły ekstrakcji DNA oraz systemy referencyjne w odniesieniu do danych gatunków - uprzednio uwierzytelnionych i opublikowanych przez wspólnotowe laboratorium referencyjne.
6. Jeżeli koszty uwierzytelnienia metody wykrywania i identyfikacji przedłożonej przez wnioskodawcę przekraczają wysokość składek, o których mowa w ust. 1, 2 i 3, o co najmniej 50 %, wymaga się wniesienia kolejnej składki. Kolejna składka pokrywa w 50 % część kosztów przekraczającą kwotę składek, o których mowa w ust. 1, 2 i 3.
7. Składki przewidziane w ust. 1-6 są należne również w przypadku wycofania wniosku, co nie narusza przepisów art. 5 ust. 3.”;
4)
w art. 4 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. W przypadku gdy wnioskodawcą jest MŚP, jego główna siedziba mieści się w kraju rozwijającym się lub jest publiczną instytucją badawczą z siedzibą w UE, która składa wniosek w związku z projektami finansowanymi głównie przez sektor publiczny, składki, o których mowa w art. 3 ust. 1-4, obniża się o 50 %.”;
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Art. 3 ust. 6 nie stosuje się do wnioskodawców, o których mowa w art. 4 ust. 1.”;
5)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ust. 1, 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„1. Wnioskodawca dostarcza dowody dokonania wpłaty składki, o której mowa w art. 3 ust. 1, 3 lub 4, na rzecz wspólnotowego laboratorium referencyjnego, gdy przekazuje temu laboratorium próbki żywności i paszy oraz ich próbki kontrolne zgodnie z art. 5 ust. 3 lit. j) lub art. 17 ust. 3 lit. j) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
2. W przypadku gdy, jak określono w art. 3 ust. 2, konieczne jest przeprowadzenie pełnej procedury uwierzytelnienia, wspólnotowe laboratorium referencyjne powiadamia o tym pisemnie wnioskodawcę, zwracając się do niego o uiszczenie kwoty zgodnie z wymienionym przepisem przed rozpoczęciem etapu 4 (badanie międzylaboratoryjne) procesu uwierzytelniania.
3. W przypadku gdy, jak określono w art. 3 ust. 6, wspólnotowe laboratorium referencyjne przewiduje, że koszty uwierzytelnienia zgłaszanej przez wnioskodawcę metody wykrywania przekroczą wysokość składek, o których mowa w art. 3 ust. 1-4, o co najmniej 50 %, zawiadamia ono pisemnie wnioskodawcę o szacowanej wysokości dalszych kosztów.
Jeśli w ciągu miesiąca od otrzymania powiadomienia wnioskodawca wycofa swój wniosek, kolejna składka, o której mowa w art. 3 ust. 6, nie jest należna.
Po przeprowadzeniu procedury uwierzytelnienia metody wykrywania wspólnotowe laboratorium referencyjne pisemnie powiadamia wnioskodawcę o rzeczywistych i odpowiednio udokumentowanych kosztach, jakie poniosło w trakcie przeprowadzonego uwierzytelnienia metody wykrywania, oraz wymaga wpłaty należnej składki zgodnie z art. 3 ust. 6.”;
b)
skreśla się ust. 5;
c)
ust. 7 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„Termin płatności składek, o których mowa w ust. 2 i 3, upływa w ciągu 45 dni od daty odbioru powiadomienia przez wnioskodawcę. Etap 4 (badanie międzylaboratoryjne) procesu uwierzytelniania można rozpocząć dopiero po otrzymaniu tych składek.”;
6)
w art. 6 ust. 2 zastępuje się ust. 2 i 3 w brzmieniu:
„2. Krajowe laboratoria referencyjne wymienione w załączniku II wybierane są losowo do udziału w międzynarodowym międzylaboratoryjnym badaniu uwierzytelniającym i otrzymują od wspólnotowego laboratorium referencyjnego kwotę 2 400 EUR tytułem udziału w kosztach ich uczestnictwa. W przypadku art. 4 ust. 1 kwota ta zostanie proporcjonalnie obniżona.
3. Wspólnotowe laboratorium referencyjne i wymienione w załączniku II krajowe laboratoria referencyjne, które uczestniczą w badaniu uwierzytelniającym, powinny zawrzeć pisemne umowy określające łączące je stosunki, a w szczególności w kwestiach finansowych.”;
7)
w załączniku I lit. a) otrzymuje brzmienie:
„a)
być akredytowane zgodnie z normą EN ISO/IEC 17025 »Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących« lub z równorzędną normą międzynarodową, zapewniającą, by laboratoria te:
-
dysponowały personelem stosownie wykwalifikowanym i przeszkolonym w dziedzinie metod analitycznych wykorzystywanych do wykrywania i identyfikacji GMO oraz genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy,
-
posiadały konieczne wyposażenie do przeprowadzania wymaganych analiz,
-
posiadały odpowiednią infrastrukturę administracyjną,
-
dysponowały wystarczającą zdolnością przetwarzania danych do opracowywania sprawozdań technicznych oraz do szybkiej komunikacji z pozostałymi laboratoriami uczestniczącymi w badaniu i uwierzytelnianiu metod wykrywania.
Laboratoria wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, które nie zostały jeszcze akredytowane, są dopuszczone do dnia 31 grudnia 2014 r., jeżeli w odniesieniu do danego laboratorium złożone zostanie oświadczenie, że trwa proces jego akredytacji, a wspólnotowe laboratorium referencyjne otrzyma dowód jego kompetencji technicznych.”;
8)
załącznik II zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Środki przejściowe
Art. 3-5 rozporządzenia (WE) nr 1981/2006 dotyczące składek stosuje się nadal w odniesieniu do wnioskodawców, którzy otrzymali od właściwego organu krajowego poświadczenie otrzymania wniosku o wydanie zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 lutego 2014 r.

Labels: 17
5
7
0
6