Document ID: 32008R0429

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 429/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Απριλίου 2008
σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την προετοιμασία και υποβολή αιτήσεων και την αξιολόγηση και χορήγηση αδειών για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφοι 4 και 5,
Μετά από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφοι 4 και 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Είναι απαραίτητο να θεσπιστούν εκτελεστικοί κανόνες όσον αφορά τη διαδικασία χορήγησης αδειών για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, συμπεριλαμβανομένων κανόνων σχετικών με την προετοιμασία και υποβολή αιτήσεων και με την αξιολόγηση και χορήγηση αδειών για τις εν λόγω πρόσθετες ύλες. Οι κανόνες αυτοί πρόκειται να αντικαταστήσουν τις διατάξεις του παραρτήματος της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) για τον καθορισμό κατευθυντηρίων γραμμών για την αξιολόγηση των πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται για τη διατροφή των ζώων.
(2)
Οι κανόνες αυτοί πρέπει να ορίζουν τις απαιτήσεις που πρέπει να ικανοποιεί ο φάκελος που συνοδεύει την αίτηση. Οι κανόνες πρέπει ειδικότερα να ορίζουν τα επιστημονικά στοιχεία που υποβάλλονται για την ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό της σχετικής πρόσθετης ύλης και τις μελέτες που υποβάλλονται για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς της για τους ανθρώπους, τα ζώα και το περιβάλλον στο πλαίσιο του ελέγχου και της αξιολόγησης των αιτήσεων χορήγησης άδειας από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»).
(3)
Το εύρος των μελετών που είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ή των δράσεων της πρόσθετης ύλης ενδέχεται να ποικίλει ανάλογα με τη φύση της ή τους προβλεπόμενους όρους χρήσης της. Οι επιχειρήσεις πρέπει επομένως να διαθέτουν ορισμένη ευελιξία όσον αφορά το είδος των μελετών και του υλικού που υποβάλλονται με σκοπό την απόδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της σχετικής πρόσθετης ύλης. Οι επιχειρήσεις που κάνουν χρήση αυτής της δυνατότητας οφείλουν να αιτιολογούν τις επιλογές τους στον φάκελο.
(4)
Η Αρχή πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ζητά, κατά περίπτωση, συμπληρωματικές πληροφορίες προκειμένου να είναι σε θέση να κρίνει εάν η πρόσθετη ύλη συμμορφώνεται με τους όρους χορήγησης άδειας που ορίζονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(5)
Κατά την κατάρτιση των φακέλων που αφορούν τις πρόσθετες ύλες που προορίζονται για χρήση σε ζωοτροφές ή στο νερό είναι απαραίτητο να εφαρμόζονται τα κατάλληλα πρότυπα ποιότητας, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών δοκιμών είναι αδιαμφισβήτητα.
(6)
Για κάθε κατηγορία πρόσθετων υλών που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 πρέπει να θεσπίζονται, εφόσον συντρέχει λόγος, ειδικές απαιτήσεις.
(7)
Προκειμένου να ενισχυθούν οι προσπάθειες χορήγησης αδειών για είδη ήσσονος σημασίας με σεβασμό, παράλληλα, προς το δέον επίπεδο ασφαλείας, είναι απαραίτητο να θεσπιστούν ειδικοί όροι οι οποίοι θα λαμβάνουν υπόψη τη δυνατότητα παρέκτασης των αποτελεσμάτων των μελετών που διεξάγονται για τα κύρια είδη σε είδη ήσσονος σημασίας.
(8)
Στους εκτελεστικούς κανόνες που αφορούν τις αιτήσεις χορήγησης άδειας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη διαφορετικές απαιτήσεις, ανάλογα με το εάν πρόκειται για ζώα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων ή για άλλα ζώα για τα οποία δεν ισχύουν οι πτυχές που αφορούν την αξιολόγηση της ασφάλειας για τον άνθρωπο καταναλωτή.
(9)
Η εφαρμογή διαδικασιών στο πλαίσιο των οποίων χρησιμοποιούνται πειραματόζωα για πειραματικούς ή άλλους επιστημονικούς σκοπούς και πραγματοποιούνται δοκιμές σε ζώα βάσει της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (3) πρέπει να περιοριστεί στο ελάχιστο.
(10)
Προκειμένου να αποφεύγεται η μη σκόπιμη επανάληψη μελετών, πρέπει να θεσπιστούν απλοποιημένες διαδικασίες χορήγησης αδειών για πρόσθετες ύλες που ήδη χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα κατόπιν σχετικής άδειας.
(11)
Όσον αφορά πρόσθετες ύλες για τις οποίες έχει ήδη χορηγηθεί άδεια χωρίς χρονικό περιορισμό βάσει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4), πρέπει να δίνεται, κατά περίπτωση, η δυνατότητα στον αιτούντα, εφόσον δεν διατίθενται μελέτες, να αποδεικνύει την αποτελεσματικότητα με άλλο πρόσφορο υλικό, ιδίως υλικό που σχετίζεται με τη μακρόχρονη χρήση της σχετικής πρόσθετης ύλης.
(12)
Πρέπει να θεσπιστούν κανόνες σχετικά με τις αιτήσεις τροποποίησης αδειών βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(13)
Πρέπει επίσης να θεσπιστούν κανόνες σχετικά με τις αιτήσεις ανανέωσης αδειών βάσει του άρθρου 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(14)
Όσον αφορά τις διατάξεις που αναφέρονται στις μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που πρέπει να εκπονούνται προς υποστήριξη των αιτήσεων, είναι απαραίτητο να οριστεί μια μεταβατική περίοδος κατά τη διάρκεια της οποίας οι τρέχοντες κανόνες εξακολουθούν να τελούν εν ισχύι. Οι αιτήσεις που υποβάλλονται πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού εξακολουθούν να τυγχάνουν επεξεργασίας σύμφωνα με το παράρτημα της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ. Όσον αφορά αιτήσεις που υποβάλλονται κατά τη διάρκεια συγκεκριμένης χρονικής περιόδου μετά από την έναρξη ισχύος, δεδομένου ότι το διάστημα που απαιτείται για ορισμένες μελέτες είναι μεγάλο, οι αιτούντες έχουν τη δυνατότητα να επιλέξουν ανάμεσα στους κανόνες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και στο παράρτημα της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ. Οι εκτελεστικοί κανόνες καταρτίστηκαν βάσει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων και πρέπει, εφόσον είναι αναγκαίο, να προσαρμόζονται στις νέες εξελίξεις.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1.
«κατοικίδια ζώα και άλλα ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων»: νοούνται τα ζώα που ανήκουν σε είδη που συνήθως σιτίζονται, εκτρέφονται ή φυλάσσονται, αλλά δεν καταναλώνονται, από ανθρώπους, εκτός των αλόγων·
2.
«είδη ήσσονος σημασίας»: νοούνται τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, με εξαίρεση τα βοοειδή (γαλακτοπαραγωγά και κρεατοπαραγωγά ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μόσχων), τα πρόβατα (κρεατοπαραγωγά ζώα), τους χοίρους, τις όρνιθες (συμπεριλαμβανομένων των ωοπαραγωγών ορνίθων), τις γαλοπούλες και τα ψάρια που ανήκουν στα σολομοειδή.
Άρθρο 2
Αίτηση
1. Η αίτηση χορήγησης άδειας για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που προβλέπεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 υποβάλλεται με τη μορφή που ορίζεται στο παράρτημα I.
Η αίτηση συνοδεύεται από τον φάκελο που προβλέπεται στο άρθρο 3 (εφεξής «ο φάκελος»), ο οποίος περιέχει τα στοιχεία και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
2. Στις περιπτώσεις που ο αιτών ζητά, βάσει του άρθρου 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, την τήρηση εμπιστευτικότητας ως προς ορισμένα σημεία του φακέλου που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οφείλει, για κάθε έγγραφο ή μέρος εγγράφου, να υποβάλλει επαληθεύσιμη αιτιολόγηση από όπου προκύπτει ότι η αποκάλυψη των εν λόγω πληροφοριών ενδέχεται να βλάψει σημαντικά την ανταγωνιστική του θέση. Τα εμπιστευτικά μέρη υποβάλλονται χωριστά από τον υπόλοιπο φάκελο και δεν συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη που προβλέπεται από το άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ο αιτών αποστέλλει στην Επιτροπή αντίγραφο των μερών του φακέλου που ζητά να παραμείνουν εμπιστευτικά καθώς και τη συνοδευτική αιτιολόγηση.
Άρθρο 3
Φάκελος
1. Ο φάκελος αποδεικνύει καταλλήλως και επαρκώς ότι η πρόσθετη ύλη της ζωοτροφής πληροί τους όρους χορήγησης άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
2. Οι γενικές απαιτήσεις που αφορούν την προετοιμασία και την υποβολή του φακέλου ορίζονται στο παράρτημα II.
Οι ειδικές απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να ικανοποιεί ο φάκελος, ανάλογα με κάθε περίπτωση, ορίζονται στο παράρτημα III.
Η ελάχιστη διάρκεια των μακροχρόνιων μελετών ορίζεται στο παράρτημα IV.
3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, ο αιτών μπορεί να υποβάλει φάκελο χωρίς να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις της εν λόγω παραγράφου, υπό την προϋπόθεση να υποβάλει σχετική αιτιολόγηση για κάθε στοιχείο που δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις αυτές.
Άρθρο 4
Μεταβατικά μέτρα
1. Για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας που υποβάλλονται πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού εξακολουθεί να ισχύει το παράρτημα της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ.
2. Όσον αφορά τις αιτήσεις χορήγησης άδειας που υποβάλλονται στις 11 Ιουνίου 2009, οι αιτούντες μπορούν να επιλέξουν τη συνέχιση της εφαρμογής των τμημάτων III και IV των μερών I και II του παραρτήματος της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ αντί των σημείων 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 και 8.4 του παραρτήματος III και αντί των προβλεπόμενων από τη στήλη «Ελάχιστη διάρκεια μακροχρόνιων μελετών αποτελεσματικότητας» των πινάκων του παραρτήματος IV.
Άρθρο 5
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 25 Απριλίου 2008.

Labels: 7
0
17
6