Document ID: 32008L0044

DIREKTIVA KOMISIJE 2008/44/ES
z dne 4. aprila 2008
o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve bentiavalikarba, boskalida, karvona, fluoksastrobina, Paecilomyces lilacinus in protiokonazola kot aktivnih snovi
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Belgija 19. aprila 2002 prejela zahtevek podjetja Kumiai Chemicals Industry Co Ltd za vključitev aktivne snovi bentiavalikarb v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Komisija je z Odločbo 2003/35/ES (2) potrdila, da je dokumentacija „popolna“ v smislu načelnega izpolnjevanja zahtev po podatkih in informacijah iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS.
(2)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Nemčija 26. aprila 2001 prejela zahtevek podjetja BASF AG za vključitev aktivne snovi boskalid v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Komisija je z Odločbo 2002/268/ES (3) potrdila, da je dokumentacija „popolna“ v smislu načelnega izpolnjevanja zahtev po podatkih in informacijah iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS.
(3)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Nizozemska 26. marca 1997 prejela zahtevek podjetja Luxan B.V. za vključitev aktivne snovi karvon v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Komisija je z Odločbo 1999/610/ES (4) potrdila, da je dokumentacija „popolna“ v smislu načelnega izpolnjevanja zahtev po podatkih in informacijah iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS.
(4)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo 25. marca 2002 prejelo zahtevek podjetja Bayer AG za vključitev aktivne snovi fluoksastrobin v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Komisija je z Odločbo 2003/35/ES potrdila, da je dokumentacija „popolna“ v smislu načelnega izpolnjevanja zahtev po podatkih in informacijah iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS.
(5)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Belgija 15. septembra 2002 prejela zahtevek podjetja Prophyta za vključitev aktivne snovi Paecilomyces lilacinus sev 251 (v nadaljnjem besedilu „Paecilomyces lilacinus“) v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Komisija je z Odločbo 2003/305/ES (5) potrdila, da je dokumentacija „popolna“ v smislu načelnega izpolnjevanja zahtev po podatkih in informacijah iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS.
(6)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo 25. marca 2002 prejelo zahtevek podjetja Bayer CropScience za vključitev aktivne snovi protiokonazol v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Komisija je z Odločbo 2003/35/ES potrdila, da je dokumentacija „popolna“ v smislu načelnega izpolnjevanja zahtev po podatkih in informacijah iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS.
(7)
Za navedene aktivne snovi so bili ocenjeni vplivi na zdravje ljudi in na okolje v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS za vrste uporab, ki so jih predlagali vlagatelji. Države članice, ki so bile določene kot poročevalke, so predložile osnutke poročil o oceni, in sicer 13. aprila 2004 (bentiavalikarb), 22. novembra 2002 (boskalid), 16. oktobra 2000 (karvon), 2. septembra 2003 (fluoksastrobin), 3. novembra 2004 (Paecilomyces lilacinus) in 18. oktobra 2004 (protiokonazol).
(8)
Poročila o oceni so v okviru delovne skupine za ocenjevanje pregledali strokovnjaki držav članic in EFSA ter jih 15. junija 2007 predložili Komisiji v obliki znanstvenih poročil EFSA za fluoksastrobin (6) in Paecilomyces lilacinus (7) ter 12. julija 2007 za bentiavalikarb (8) in protiokonazol (9). Ta poročila in osnutke poročil o oceni za boskalid in karvon so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 22. januarja 2008 v obliki poročil Komisije o pregledu glede bentiavalikarba, boskalida, karvona, fluoksastrobina, Paecilomyces lilacinus in protiokonazola.
(9)
Različne raziskave, ki so bile opravljene, so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo katero koli od zadevnih aktivnih snovi, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) ter člena 5(3) Direktive 91/414/EGS, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile preučene in podrobno navedene v poročilih Komisije o pregledu. Zato je primerno vključiti bentiavalikarb, boskalid, karvon, fluoksastrobin, Paecilomyces lilacinus in protiokonazol v Prilogo I k navedeni direktivi, da se lahko v vseh državah članicah v skladu z določbami navedene direktive izdajo registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo te aktivne snovi.
(10)
Brez poseganja v zgoraj navedeni sklep je primerno za fluoksastrobin in protiokonazol pridobiti dodatne informacije o nekaterih posebnih točkah. Člen 6(1) Direktive 91/414/EGS določa, da lahko za vključitev snovi v Prilogo I veljajo nekateri pogoji. Zato je primerno zahtevati, da se za fluoksastrobin izvedejo nadaljnja testiranja za potrditev ocene tveganja za površinske vode in metabolite, ki se ne pojavljajo v podganah, ter da se za protiokonazol izvedejo nadaljnja testiranja za potrditev ocene tveganja za derivate metabolita triazol in tveganja za semenojede ptice in sesalce, take študije pa predstavijo prijavitelji.
(11)
Brez poseganja v obveznosti iz Direktive 91/414/EGS, vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je treba državam članicam omogočiti, da v šestih mesecih po vključitvi snovi pregledajo obstoječe začasne registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo bentiavalikarb, boskalid, karvon, fluoksastrobin, Paecilomyces lilacinus ali protiokonazol, da zagotovijo izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 in ustreznih pogojev iz Priloge I. Države članice v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS obstoječe začasne registracije po potrebi spremenijo v dokončne registracije, jih nadomestijo ali prekličejo. Z odstopanjem od zgoraj navedenega roka je treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III o vsakem fitofarmacevtskem sredstvu za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS.
(12)
Zato je primerno Direktivo 91/414/EGS ustrezno spremeniti.
(13)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. januarja 2009. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Navedene predpise uporabljajo od 1. februarja 2009.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice Komisiji sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
1. Države članice v skladu z Direktivo 91/414/EGS do 31. januarja 2009 po potrebi spremenijo ali umaknejo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo bentiavalikarb, boskalid, karvon, fluoksastrobin, Paecilomyces lilacinus ali protiokonazol kot aktivne snovi. Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi v zvezi z bentiavalikarbom, boskalidom, karvonom, fluoksastrobinom, Paecilomyces lilacinus ali protiokonazolom v tem zaporedju, z izjemo tistih iz dela B besedila o navedenih aktivnih snoveh, izpolnjeni in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi v skladu s pogoji iz člena 13(2) navedene direktive.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje bentiavalikarb, boskalid, karvon, fluoksastrobin, Paecilomyces lilacinus ali protiokonazol kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS najpozneje do 31. julija 2008, v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi, in ob upoštevanju dela B besedila o bentiavalikarbu, boskalidu, karvonu, fluoksastrobinu, Paecilomyces lilacinus ali protiokonazolu iz Priloge I k navedeni direktivi. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.
Države članice nato:
(a)
če sredstvo vsebuje bentiavalikarb, boskalid, karvon, fluoksastrobin, Paecilomyces lilacinus ali protiokonazol kot edino aktivno snov, najpozneje do 31. januarja 2010 po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo ali
(b)
če sredstvo vsebuje bentiavalikarb, boskalid, karvon, fluoksastrobin, Paecilomyces lilacinus ali protiokonazol kot eno izmed več aktivnih snovi, registracijo po potrebi spremenijo ali prekličejo najpozneje do 31. januarja 2010 ali do datuma, določenega za tako spremembo ali preklic v ustreznih direktivah, s katerimi so bile zadevne snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, pri čemer se upošteva poznejši datum.
Člen 4
Ta direktiva začne veljati 1. avgusta 2008.
Člen 5
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 4. aprila 2008

Labels: 1
0
3
6
12