Document ID: 31999L0045

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 1999/45/EÜ,
31. mai 1999,
ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]
võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [2]
toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras [3]
ning arvestades, et:
(1) nõukogu 7. juuni 1998. aasta direktiivi 88/379/EMÜ ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta [4] on mitu korda muudetud; edaspidiste muudatuste korral tuleks kõnealune direktiiv selguse huvides uuesti sõnastada;
(2) vaatamata ühenduse sätetele esineb teatud ohtlike preparaatide suhtes kohaldatavates liikmesriikide eeskirjades olulisi erinevusi klassifitseerimise, pakendamise ja märgistamise osas; kõnealused erinevused tõkestavad kaubavahetust, põhjustavad ebavõrdseid konkurentsitingimusi ja mõjutavad otseselt siseturu toimimist; seepärast on vaja kõrvaldada nimetatud kaubandustõke, ühtlustades liikmesriikide asjakohased õigusaktid;
(3) siseturu rajamist ja toimimist mõjutavate liikmesriikide sätete ühtlustamise meetmed, kui need käsitlevad tervist, ohutust ning inimeste ja keskkonna kaitset, peavad aluseks võtma kaitstuse kõrge taseme; samal ajal tuleb käesoleva direktiiviga tagada üldsuse ja eelkõige ohtlike preparaatidega töö või huvialase tegevuse käigus kokkupuutuvate isikute ning tarbijate ja keskkonna kaitstus;
(4) üldsusele pakutavad või müüdavad tootepakendid, mis sisaldavad teatavatesse kategooriatesse kuuluvaid ohtlikke preparaate, peavad olema varustatud lapsele avamatute kinnitustega ja/või reljeefsete hoiatusmärgistega; teatavad preparaadid, mis kõnealustesse ohukategooriatesse ei kuulu, võivad oma koostise tõttu olla lastele sellegipoolest ohtlikud; seetõttu peavad nimetatud preparaatide pakendid olema varustatud lapsele avamatute kinnitustega;
(5) gaasilises olekus turustatavatele preparaatidele on vaja ette näha mahuprotsentides väljendatud kontsentratsioonipiirid;
(6) käesolev direktiiv sisaldab teatavate preparaatide suhtes kohaldatavaid märgistuse erisätteid; selleks et tagada inimeste ja keskkonna piisav kaitstus, tuleb kehtestada märgistamise erisätted ka selliste preparaatide kohta, mis olenemata sellest, et neid käesoleva direktiivi tähenduses ohtlikuna ei käsitleta, võivad olla kasutajale ohtlikud;
(7) 30. aprillil 1992 võttis nõukogu vastu direktiivi 92/32/EMÜ, millega seitsmendat korda muudeti direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta; [5] 27. aprillil 1993 võttis komisjon vastu direktiivi 93/21/EMÜ, [6] millega tehnika arengut silmas pidades kaheksateistkümnendat korda muudeti nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ; kõnealuste direktiividega kehtestati uued keskkonnaohtlike ainete klassifitseerimis- ja märgistamiskriteeriumid ning etiketile kantavad asjakohased tunnused, hoiatusmärgised ja -väljendid ning ohutusteave; arvestamaks preparaatide mõju keskkonnale, tuleks ühenduse tasandil vastu võtta nende klassifitseerimist ja märgistamist käsitlevad sätted, mistõttu on vaja kasutusele võtta meetod, mille alusel hinnatakse konkreetse preparaadi keskkonnaohtlikkust kas arvutusmeetodi abil või määrates ökotoksikoloogilised omadused kindlaks katsetamismeetoditega teatavates tingimustes;
(8) vastavalt nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiivile 86/609/EMÜ katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta [7] tuleks vähendada katsetes kasutatavate loomade arvu miinimumini; kõnealuse direktiivi artikli 7 lõikes 2 on sätestatud, et katset ei teostata, kui taotletavaid tulemusi on võimalik saavutada nõuetekohaselt ja tegelikult kättesaadava teaduslikult rahuldava meetodiga, mis ei nõua looma kasutamist; seetõttu kasutab käesolev direktiiv toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste omaduste hindamise tulemusi ainult siis, kui need on juba teada ning kui sellega ei kaasne edaspidiste loomkatsetuste korraldamise kohustust;
(9) on vaja määratleda, milliseid inimeste kogemusi võiks kasutada preparaadi terviseriski hindamisel; kui võib kasutada kliinilisi uuringuid, tuleb järgida Helsingi deklaratsiooni ja head kliinilist tava käsitlevaid OECD suuniseid;
(10) metallisulamite omadused on sellised, et neid ei pruugi olla võimalik praegu kasutusel olevate tavapäraste meetoditega täpselt kindlaks määrata; seepärast tuleb välja töötada klassifitseerimise erimeetod, mille puhul võetakse arvesse nendele iseloomulikke keemilisi omadusi; komisjon, konsulteerides liikmesriikidega, kontrollib kõnealust vajadust ja teeb vajaduse korral ettepaneku enne käesoleva direktiivi rakendamise kuupäeva;
(11) tuleb läbi vaadata nõukogu 26. juuni 1978. aasta direktiiviga 78/631/EMÜ (ohtlike preparaatide (pestitsiidide) klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) [8] hõlmatud taimekaitsevahendite klassifitseerimine, pakendamine ja märgistamine, võttes arvesse nii tehnika ja teaduse arengut kui ka taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ [9] rakendamisest tulenevaid õiguslikke arengutendentse;
(12) vastupidiselt käesoleva direktiiviga hõlmatud keemiliste preparaatide suhtes kohaldatavatele sätetele on direktiiviga 91/414/EMÜ ning bioloogiliste tõrjevahendite turuleviimist käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiviga 98/8/EÜ [10] ette nähtud, et igale tootele antakse välja luba taotleja esitatud toimiku ja kõikide liikmesriikide pädevate asutuste korraldatud hindamise põhjal; lisaks sellele kontrollitakse loa väljaandmise käigus iga toote klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist enne selle turule viimist; selge ja arusaadava teavitamise ühe osana on asjakohane klassifitseerida ja märgistada taimekaitsevahendid käesoleva direktiivi sätete kohaselt, samuti näha ette kasutamisjuhend vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ raames korraldatud hindamise tulemustele ning tagada, et märgistus vastaks käesolevas direktiivis ja direktiivis 91/414/EMÜ taotletavale kaitstuse kõrgele tasemele; peale selle tuleb kooskõlas käesoleva direktiiviga koostada taimekaitsevahendite ohutuskaart;
(13) keskkonnaohutust käsitleva märgistuse osas on asjakohane näha ette, et erandid ja erisätted otsustakse konkreetsetel juhtudel, kui võib olla kindel, et kõnealuste tooteliikide üldine keskkonnamõju on väiksem kui vastavate tooteliikide puhul;
(14) kuigi käesolev direktiiv ei hõlma laskemoona, võivad lõhke- või pürotehnilise efekti saamiseks turustatavad lõhkeained oma keemilise koostise poolest tervist ohustada; seepärast on vaja need arusaadava teavitamise osana klassifitseerida, lisada neile käesoleva direktiivi sätete kohane ohutuskaart ning märgistada need vastavalt ohtlike kaupade veo rahvusvahelistele eeskirjadele;
(15) võtmaks arvesse teatavaid preparaate, mida käesoleva direktiivi kohaselt ei käsitleta ohtlikena, kuid mis sellegipoolest võivad ohustada kasutajate tervist, on vaja laiendada käesoleva direktiivi teatavaid sätteid niivõrd, et need hõlmaksid nimetatud preparaate;
(16) ohtlike preparaatide kasutajate põhivahend on märgistus, sest see annab neile esialgse olulise ülevaatliku teabe; samuti peaks sellele lisanduma üksikasjalikke andmeid sisaldav kaheosaline süsteem, millest üks osa on professionaalsete kasutajate jaoks ettenähtud ohutuskaart, mis on määratletud komisjoni 5. märtsi 1991. aasta direktiivis 91/155/EMÜ, millega määratletakse ja kehtestatakse ohtlikke preparaate käsitleva eriteabesüsteemi üksikasjalik kord direktiivi 88/379/EMÜ artikli 10 rakendamisel, [11] ning teise osa moodustavad liikmesriikide määratud asutused, kes vastutavad andmete esitamise eest ainult meditsiinilisel otstarbel, seda nii ennetus- kui ka raviotstarbel;
(17) liikmesriikidelt ja mitmesugustelt asjassepuutuvatelt isikutelt saadud andmete põhjal esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule kahe aasta jooksul alates käesoleva direktiivi jõustumisest aruande kogemuste kohta, mis on saadud ohtlike preparaatide üldise märgistuskorra kasutamisel ning eelkõige selle kohta, kuidas kasutajad sellesse suhtuvad ja kuidas nad seda kohaldavad, samuti reklaamikampaaniate ning haridus- ja koolitusprogrammide käigus saadud kogemuste kohta; kui vaja, teeb komisjon kõnealuse aruande põhjal vajalikud ettepanekud;
(18) on vaja nõuda ohutuskaarti, mis annaks proportsionaalse ülevaate selliste preparaatide ohtlikkusest inimesele ja keskkonnale, mida ei klassifitseerita ohtlike ainete hulka käesoleva direktiivi tähenduses, kuid mis sisaldavad ohtlike ainete hulka klassifitseeritud aineid või millele on kehtestatud ohtlike ainete ühenduse piirnorm; komisjon vaatab liikmesriikidelt saadud teabe põhjal läbi direktiivi 91/155/EMÜ ja vajaduse korral teeb oma ettepanekud enne käesoleva direktiivi rakendamise kuupäeva;
(19) käesoleva direktiivi tähenduses ohtlikuks klassifitseeritud preparaatide puhul on asjakohane lubada liikmesriikidel kohaldada teatavaid erandeid märgistuse suhtes, kui pakend on liiga väike või muul viisil märgistuseks ebasobiv või kui on tegemist nii väikese pakendi või nii väikeste kogustega, et ei ole põhjust karta mingit ohtu inimesele ega keskkonnale; sellistel juhtudel tuleks kaaluda ka asjakohaste sätete ühtlustamist ühenduse tasandil; seepärast tutvub komisjon ühtlustamisvajadustega ja teeb vajaduse korral oma ettepanekud;
(20) tuleb tagada preparaatides sisalduvaid teatavaid aineid käsitlevate andmete konfidentsiaalsus, mistõttu on vaja sisse seada süsteem, mis võimaldaks preparaadi turuleviimise eest vastutaval isikul taotleda selliste ainete konfidentsiaalsust;
(21) käesoleva direktiivi sätetes arvestatakse Rio de Janeiros 1992. aasta juunis peetud ÜRO keskkonna- ja arengukonverentsi dokumendi Agenda 21 19. peatükis kindlaksmääratud säästva arengu eesmärkidele vastavat ühenduse ja liikmesriikide kohustust püüda saavutada ohtlike ainete ja preparaatide klassifitseerimissüsteemide ühtlustamine tulevikus;
(22) komisjonile tuleks anda vajalikud volitused kõikide käesoleva direktiivi lisade kohandamiseks tehnika arenguga;
(23) käesoleva direktiivi vastuvõtmine ei tohiks mõjutada liikmesriikide kohustusi, mis on seotud VIII lisas nimetatud direktiivide sätete siseriiklikku õigusse ülevõtmise ja kohaldamise tähtaegadega;
(24) VIII lisas nimetatud direktiivid tuleks teatavatel tingimustel tunnistada kehtetuks; VIII lisas nimetatud direktiivide kehtetuks tunnistamise tingimusi tuleks täpsustada Austria, Soome ja Rootsi puhul, et võtta arvesse eelkõige tervise- ja keskkonnakaitset käsitlevate õigusaktide praegust taset kõnealustes riikides,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Eesmärgid ja reguleerimisala
1. Käesoleva direktiivi eesmärk on ühtlustada liikmesriikide õigus- ja haldusnormid, mis käsitlevad:
- ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist,
- erisätete ühtlustamist teatavate preparaatide puhul, millega võivad kaasneda ohutegurid, olenemata sellest, kas neid käesoleva direktiivi tähenduses käsitletakse ohtlikuna või mitte,
kui kõnealuseid preparaate turustatakse liikmesriikide turul.
2. Käesolevat direktiivi kohaldatakse selliste preparaatide suhtes:
- mis sisaldavad vähemalt üht artikli 2 tähenduses ohtlikku ainet
ja
- mida käsitletakse ohtlikuna artiklite 5, 6 või 7 tähenduses.
3. Erisätteid, mis on esitatud:
- artiklis 9 ja määratletud IV lisas,
- artiklis 10 ja määratletud V lisas,
- artiklis 14,
kohaldatakse ka nende preparaatide suhtes, mida ei käsitleta ohtlikuna artiklite 5, 6 ja 7 tähenduses, kuid millega sellegipoolest võib kaasneda eriomane oht.
4. Ilma et see piiraks direktiivi 91/414/EMÜ kohaldamist, kohaldatakse käesoleva direktiivi klassifitseerimist, pakendamist, märgistamist ja ohutuskaarte käsitlevaid sätteid taimekaitsevahendite suhtes.
5. Käesolevat direktiivi ei kohaldata järgmiste lõppkasutaja jaoks ettenähtud valmispreparaatide suhtes:
a) inimtervishoius või veterinaarias kasutatavad ravimid, nagu need on määratletud direktiivis 65/65/EMÜ; [12]
b) direktiivis 76/768/EMÜ [13] määratletud kosmeetikatooted;
c) selliste ainete segud, mille jäätmeid hõlmavad direktiivid 75/442/EMÜ [14] ja 78/319/EMÜ [15];
d) toiduained;
e) sööt;
f) direktiivis 80/836/Euratom [16] määratletud radioaktiivseid aineid sisaldavad preparaadid;
g) inimkehasse viidavad või inimkehaga otseses füüsilises kontaktis kasutatavad meditsiiniseadmed, kuivõrd ühenduse meetmetega on ette nähtud ohtlike ainete ja preparaatide klassifitseerimist ja märgistamist käsitlevad sätted, mis tagavad käesoleva direktiiviga võrdväärse teavitamise ja kaitstuse taseme.
6. Käesolevat direktiivi ei kohaldata:
- ohtlike preparaatide vedude suhtes, mis toimuvad raudteel, maanteel, siseveekogudel, merel või õhus,
- preparaatide transiitvedude suhtes, mis toimuvad tollijärelevalve all, tingimusel et kõnealused preparaadid ei läbi mingit käitlemist ega töötlemist.
Artikkel 2
Mõisted
1. Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) ained - looduslikud või mis tahes meetodi abil toodetud keemilised elemendid ja nende ühendid, mis võivad sisaldada toodete stabiliseerimiseks vajalikke lisaaineid või tootmismeetodist tingitud lisandeid, kuid ei tohi sisaldada lahusteid, mida on võimalik aine stabiilsust vähendamata ja selle koostist muutmata kõrvaldada;
b) preparaadid - kahest või enamast ainest koostatud segud ja lahused;
c) polümeer - aine, mille molekulid koosnevad vähemalt kolmest järjestikuliselt paiknevast ühesugusest või erinevast monomeerühikust, millest igaüks on kovalentselt seotud vähemalt ühe monomeerühiku või muu reagendiga ning mille molekulidest vähem kui pooltel on sama molekulmass. Aine molekulid jagunevad molekulmassi poolest eri klassidesse nii, et molekulmasside erinevused on eelkõige tingitud monomeerühikute erinevast hulgast. Käesoleva määratluse kohaselt on monomeerühik polümeeris esinev reageerinud monomeer;
d) (…);
e) turuleviimine - kättesaadavaks tegemine kolmandatele isikutele. Ühenduse tolliterritooriumile importimist käsitletakse turuleviimisena käesoleva direktiivi tähenduses;
f) teaduslik uurimistöö ja arendustegevus - kontrollitavates tingimustes korraldatud teaduslikud katsed, analüüsid ja keemilised uuringud; see hõlmab tootearendusega seotud oluliste omaduste, tootlikkuse ja tõhususe määramist ning teadusuuringuid;
g) tootmisalane uurimis- ja arendustegevus - aine edasiarendamine, mille jooksul katsetatakse aine kasutusvõimalusi pilootettevõttes või katsetootmise käigus;
h) EINECS - Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetelu. Loetelu hõlmab kõikide 18. septembril 1981 ühenduse turul esinenud keemiliste ainete lõplikku nimekirja.
2. Käesoleva direktiivi tähenduses käsitletakse ohtlikuna järgmisi aineid ja preparaate:
a) plahvatusohtlikud ained ja preparaadid: tahked, vedelad, pastataolised või sültjad ained ja preparaadid, mis võivad ka ilma õhus sisalduva hapnikuta käivitada eksotermilise reaktsiooni, millega kaasneb kiire gaaside teke, ning mis kindlaksmääratud tingimustes lõhkevad, kiiresti süttivad või osaliselt suletuna kuumutamisel plahvatavad;
b) oksüdeerivad ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis kokkupuutel teiste ainetega, eelkõige süttivate ainetega, põhjustavad ülimalt eksotermilisi reaktsioone;
c) ülikergesti süttivad ained ja preparaadid: vedelad ained ja preparaadid, millel on äärmiselt madal leek- ja keemispunkt ning gaasilised ained ja preparaadid, mis süttivad kergesti kokkupuutel ümbritseva õhuga;
d) kergestisüttivad ained ja preparaadid:
- ained ja preparaadid, mis kokkupuutel ümbritseva õhuga võivad kuumeneda ja lõpuks süttida, ilma et lisanduks energiat,
- tahked ained ja preparaadid, mis pärast lühiajalist kokkupuudet süüteallikaga võivad kergesti süttida ning jäävad põlema ka pärast süüteallika kõrvaldamist,
- väga madala leekpunktiga vedelad ained ja preparaadid,
- ained ja preparaadid, mille kokkupuutel vee või niiske õhuga tekib ohtlikus koguses ülikergesti süttivaid gaase;
e) süttivad ained ja preparaadid: madala leekpunktiga vedelad ained ja preparaadid;
f) väga toksilised ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis väga väikeses koguses sisse hingatuna, neelatuna või naha kaudu imendununa põhjustavad surma või ägeda või kroonilise tervisehäire;
g) toksilised ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis väikeses koguses sisse hingatuna, neelatuna või naha kaudu imendununa põhjustavad surma või ägeda või kroonilise tervisehäire;
h) kahjulikud ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis sisse hingatuna, neelatuna või naha kaudu imendununa võivad põhjustada surma või ägeda või kroonilise tervisehäire;
i) söövitavad ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis kokkupuutel eluskudedega võivad neid hävitada;
j) ärritust tekitavad ained ja preparaadid: mittesöövitavad ained ja preparaadid, mis vahetul, pikaajalisel või korduval kokkupuutel naha või limaskestaga võivad tekitada põletikku;
k) ülitundlikkust tekitavad ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis sisse hingatuna või naha kaudu imendununa võivad põhjustada ülitundlikkust, nii et hilisemal kokkupuutel kõnealuse aine või preparaadiga ilmnevad sellele iseloomulikud nähud;
l) kantserogeensed ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis sisse hingatuna, neelatuna või naha kaudu imendununa võivad põhjustada vähki või suurendada vähki haigestumise sagedust;
m) mutageensed ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis sisse hingatuna, neelatuna või naha kaudu imendununa võivad põhjustada pärilikke geneetilisi defekte või suurendada nende esinemissagedust;
n) paljunemist toksiliselt mõjutavad ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis sisse hingatuna, neelatuna või naha kaudu imendununa võivad põhjustada järglaskonna mittepärilikke defekte või suurendada nende esinemissagedust ning/või nõrgendada meeste ja naiste paljunemisfunktsioone ja -võimet;
o) keskkonnaohtlikud ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis keskkonda sattununa kujutavad endast vahetut või hilisemat ohtu ühele või mitmele keskkonnategurile.
Artikkel 3
Preparaatide ohtlike omaduste kindlaksmääramine
1. Preparaadiga kaasnevaid ohutegureid hinnatakse järgmiste omaduste põhjal:
- füüsikalis-keemilised omadused,
- tervist mõjutavad omadused,
- keskkonda mõjutavad omadused.
Need erinevad omadused määratakse kindlaks artiklites 5, 6 ja 7 sätestatud korras.
Laborikatsetes kasutatakse turustamisvalmis preparaate.
2. Kui ohtlikud omadused määratakse kindlaks artiklites 5, 6 ja 7 sätestatud korras, kõiki artikliga 2 ettenähtud ohtlikke aineid ning eelkõige:
- direktiivi 67/548/EMÜ I lisas loetletud aineid,
- direktiivi 67/548/EMÜ artikli 21 kohaselt Euroopas avaldatud keemiliste ainete loetelus (ELINCS) loetletud aineid,
- turuleviimise eest vastutava isiku poolt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 6 kohaselt ajutiselt klassifitseeritud ja märgistatud aineid,
- direktiivi 67/548/EMÜ artikli 7 kohaselt klassifitseeritud ja märgistatud aineid, mida ELINCSi ei ole veel kantud,
- direktiivi 67/548/EMÜ artikliga 8 hõlmatud aineid,
- direktiivi 67/548/EMÜ artikli 13 kohaselt klassifitseeritud ja märgistatud aineid,
võetakse arvesse kasutatud meetodites sätestatud korras.
3. Kui käesoleva direktiivi V lisas ei ole sätestatud teisiti, võetakse käesoleva direktiiviga hõlmatud preparaatide puhul arvesse lõikes 2 osutatud ning tervis- ja/või keskkonnamõjude tõttu ohtlikuks klassifitseeritud aineid, olgugi et tegemist on ebapuhaste ainete või lisanditega, kui nende kontsentratsioon on vähemalt võrdne järgmises tabelis esitatud väärtustega, välja arvatud juhud, kui direktiivi 67/548/EMÜ I lisaga või käesoleva direktiivi II lisa B osaga või III lisa B osaga on ette nähtud väiksem kontsentratsioon.
Aine ohukategooria | Arvestatav kontsentratsioon |
gaasilistes preparaatides mahuprotsendina | muudes preparaatides massiprotsendina |
Väga toksiline | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Toksiline | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Kantserogeenne 1. või 2. kategooria | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Mutageenne 1. või 2. kategooria | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Paljunemist toksiliselt mõjutav 1. või 2. kategooria | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Kahjulik | ≥ 0,2 | ≥1 |
Söövitav | ≥ 0,02 | ≥1 |
Ärritust tekitav | ≥ 0,2 | ≥1 |
Ülitundlikkust tekitav | ≥ 0,2 | ≥1 |
Kantserogeenne 3. kategooria | ≥ 0,2 | ≥1 |
Mutageenne 3. kategooria | ≥ 0,2 | ≥1 |
Paljunemist toksiliselt mõjutav 3. kategooria | ≥ 0,2 | ≥1 |
Keskkonnaohtlik N | | ≥ 0,1 |
Keskkonnaohtlik osoon | ≥ 0,1 | ≥ 0,1 |
Keskkonnaohtlik | | ≥1 |
Artikkel 4
Klassifitseerimise ja märgistamise üldpõhimõtted
1. Ohtlike ainete klassifitseerimisel sõltuvalt nendega kaasnevate ohutegurite suurusest ja iseloomust tuginetakse artiklis 2 määratletud ohukategooriatele.
2. Klassifitseerimise ja märgistamise üldpõhimõtteid kohaldatakse kooskõlas direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas sätestatud kriteeriumidega, välja arvatud juhud, kui kohaldatakse muid artiklites 5, 6, 7 ja 10 ning käesoleva direktiivi asjakohastes lisades osutatud kriteeriume.
Artikkel 5
Füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevate ohutegurite hindamine
1. Preparaadi füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevate ohutegurite hindamisel määratakse direktiivi 67/548/EMÜ V lisa A osas sätestatud viisil kindlaks preparaadi need füüsikalis-keemilised omadused, mis on vajalikud selle asjakohaseks klassifitseerimiseks ja märgistamiseks kooskõlas kõnealuse direktiivi VI lisas sätestatud kriteeriumidega.
2. Erandina lõikest 1:
ei ole vaja kindlaks määrata aine plahvatusohtlikke, oksüdeerivaid, ülikergesti süttimist, kergesti süttimist ja süttimist põhjustavaid omadusi, tingimusel et:
- ühelgi koostisosal ei ole nimetatud omadusi ning et tootja käsutuses oleva teabe kohaselt ei kaasne preparaadiga sellist ohtu,
- preparaadi kindlaksmääratud koostise muutmise korral on võimalik teadusliku tõendusmaterjali põhjal kinnitada, et sellega kaasnevate ohutegurite ümberhindamise tulemusena klassifikatsioon ei muutu,
- turuleviidud aerosoolpreparaadid vastavad direktiivi 75/324/EMÜ [17] artikli 9a sätetele.
3. Nendel juhtudel, mille suhtes ei kohaldata direktiivi 67/548/EMÜ V lisa A osas sätestatud meetodeid, rakendatakse käesoleva direktiivi I lisa B osas esitatud alternatiivseid arvutusmeetodeid.
4. Direktiivi 67/548/EMÜ V lisa A osas sätestatud meetodite kohaldamisest vabastamise konkreetsed juhud on esitatud käesoleva direktiivi I lisa A osas.
5. Direktiiviga 91/414/EMÜ hõlmatud preparaatide füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevate ohutegurite hindamisel määratakse kindlaks preparaadi need füüsikalis-keemilised omadused, mis on vajalikud selle nõuetekohaseks klassifitseerimiseks kooskõlas direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas sätestatud kriteeriumidega. Omadused määratakse kindlaks direktiivi 67/548/EMÜ V lisa A osas sätestatud viisil, välja arvatud juhud, kui direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisa sätete kohaselt ei ole lubatavad muud rahvusvaheliselt tunnustatud meetodid.
Artikkel 6
Terviseriskide hindamine
1. Preparaadiga kaasnevaid terviseriske hinnatakse ühe või mitme järgmise menetluse abil:
a) II lisas kirjeldatud tavapärane meetod;
b) määratakse kindlaks preparaadi toksikoloogilised omadused, mis on vajalikud selle asjakohaseks klassifitseerimiseks kooskõlas direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas esitatud kriteeriumidega. Omadused määratakse kindlaks direktiivi 67/548/EMÜ V lisa B osas sätestatud viisil, välja arvatud juhud, kui taimekaitsevahendite puhul kasutatakse muid direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisa sätete kohaseid rahvusvaheliselt tunnustatud meetodeid.
2. Ilma et see piiraks direktiivi 91/414/EMÜ nõuete kohaldamist, võib preparaadi turuleviimise eest vastutav isik ainult sel juhul, kui ta suudab teaduslikult tõestada, et preparaadi toksikoloogilisi omadusi ei ole võimalik täpselt määrata lõike 1 punktis a kirjeldatud meetodil ega loomkatsete olemasolevate tulemuste põhjal, kasutada lõike 1 punktis b esitatud meetodeid, tingimusel et need on õigustatud või nendeks on saadud eriluba vastavalt direktiivi 86/609/EMÜ artiklile 12.
Kui toksikoloogilise omaduse kindlaksmääramisel kasutatakse uute andmete saamiseks lõike 1 punktis b esitatud meetodeid, juhindutakse katsetamisel hea laboritava põhimõtetest, mis on sätestatud nõukogu 18. detsembri 1986. aasta direktiivis 87/18/EMÜ heade laboritavade põhimõtete kohaldamist ja nende keemiliste ainete testimise tarvis kasutamise kontrolli käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, [18] ning direktiivi 86/609/EMÜ sätetest, eelkõige selle artiklitest 7 ja 12.
Kui lõikest 3 ei tulene teisiti, kasutatakse juhul, kui preparaadi toksikoloogiline omadus on kindlaks määratud nii lõike 1 punktis a kui ka punktis b kirjeldatud meetoditega, selle klassifitseerimisel lõike 1 punktis b esitatud meetoditega saadud tulemusi, välja arvatud kantserogeensed, mutageensed või paljunemist toksiliselt mõjutavad omadused, mille kindlaksmääramiseks kasutatakse ainult lõike 1 punktis a osutatud meetodit.
Kõiki preparaadi toksikoloogilisi omadusi, mida ei ole hinnatud lõike 1 punktis b kirjeldatud meetodil, hinnatakse lõike 1 punktis a esitatud meetodil.
3. Peale selle, kui on võimalik tõestada:
- epidemioloogiliste uuringute, direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa kohaste konkreetsete juhtumite teaduslikult usaldusväärsete uuringute või statistikale tuginevate kogemuste põhjal, näiteks mürgistusalase teabega tegelevatelt üksustelt saadud või kutsehaigustega seotud andmete hindamise põhjal, et aine toksikoloogiline mõju inimesele erineb lõikes 1 kirjeldatud meetodite kohaldamisel saadud tulemustest, lähtutakse kõnealuse preparaadi klassifitseerimisel selle mõjust inimesele,
- et näiteks võimendamisest tingituna alahinnatakse tavapärasel hindamisel toksikoloogilisi ohutegureid, võetakse kõnealuseid mõjureid arvesse preparaadi klassifitseerimisel,
- et näiteks antagonismist tingituna ülehinnatakse tavapärasel hindamisel toksikoloogilisi ohutegureid, võetakse kõnealuseid mõjureid arvesse preparaadi klassifitseerimisel.
4. Kindlaksmääratud koostisega preparaatide puhul, mis on klassifitseeritud vastavalt lõike 1 punktile b, välja arvatud direktiiviga 91/414/EMÜ hõlmatud preparaadid, hinnatakse terviseriskid uuesti kas lõike 1 punktis a või punktis b kirjeldatud meetoditega, kui:
- tootja muudab esialgu koostisesse kuulunud ühe või mitme ohtliku koostisaine massi- või mahuprotsenti vastavalt järgmisele tabelile:
Koostisosa esialgne kontsentratsioon aines | Koostisosa esialgse kontsentratsiooni lubatud kõikumine |
≤ 2,5 % | ± 30 % |
2,5 ≤ 10 % | ± 20 % |
10 ≤ 25 % | ± 10 % |
25 ≤ 100 % | ± 5 % |
- tootja muudab koostist, asendades või lisades ühe või mitu koostisosa, mis artiklis 2 esitatud määratluste kohaselt võivad olla ohtlikud, kuid ei pruugi seda olla.
Uut hindamist kohaldatakse juhtudel, kui ei ole usaldusväärset teaduslikku põhjendust selle kohta, et ohutegurite ümberhindamise tulemusena klassifikatsioon ei muutu.
Artikkel 7
Keskkonnariskide hindamine
1. Preparaadi keskkonnariske hinnatakse ühe või mitme järgmise menetluse abil:
a) käesoleva direktiivi III lisas kirjeldatud tavapärane meetod;
b) määratakse kindlaks preparaadi keskkonnaohtlikud omadused, mis on vajalikud preparaadi asjakohaseks klassifitseerimiseks kooskõlas direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas esitatud kriteeriumidega. Omadused määratakse kindlaks direktiivi 67/548/EMÜ V lisa C osas sätestatud viisil, välja arvatud juhud, kui taimekaitsevahendite puhul kasutatakse muid direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisa sätete kohaseid rahvusvaheliselt tunnustatud meetodeid. Ilma et see piiraks direktiivis 91/414/EMÜ sätestatud katsetamisnõuete kohaldamist, on katsetamismeetodite kohaldamise tingimused esitatud käesoleva direktiivi III lisa C osas.
2. Kui ökotoksikoloogilise omaduse kindlaksmääramisel kasutatakse uute andmete saamiseks üht lõike 1 punktis b kirjeldatud meetodit, juhindutakse katsetamisel direktiiviga 87/18/EMÜ ettenähtud hea laboritava põhimõtetest ja direktiivi 86/609/EMÜ sätetest.
Kui keskkonnariske on hinnatud mõlema eespool nimetatud menetluse kohaselt, kasutatakse preparaadi klassifitseerimisel lõike 1 punktis b osutatud meetodiga saadud tulemusi.
3. Kindlaksmääratud koostisega preparaatide puhul, mis on klassifitseeritud vastavalt lõike 1 punktile b, välja arvatud direktiiviga 91/414/EMÜ hõlmatud preparaadid, hinnatakse keskkonnariskid uuesti kas lõike 1 punktis a või b kirjeldatud meetoditega, kui:
- tootja muudab esialgu koostisesse kuulunud ühe või mitme ohtliku koostisaine massi- või mahuprotsenti vastavalt järgmisele tabelile:
Koostisosa esialgne kontsentratsioon aines | Koostisosa esialgse kontsentratsiooni lubatud kõikumine |
≤ 2,5 % | ± 30 % |
2,5 ≤ 10 % | ± 20 % |
10 ≤ 25 % | ± 10 % |
25 ≤ 100 % | ± 5 % |
- tootja muudab koostist, asendades või lisades ühe või mitu koostisosa, mis artiklis 2 esitatud määratluste kohaselt võivad olla ohtlikud, kuid ei pruugi seda olla.
Uut hindamist kohaldatakse peale juhtude, kui on usaldusväärne teaduslik põhjendus selle kohta, et ohutegurite ümberhindamise tulemusena klassifikatsioon ei muutu.
Artikkel 8
Liikmesriikide kohustused ja ülesanded
1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et käesoleva direktiiviga hõlmatud preparaate ei saa viia turule, kui nad ei ole direktiiviga kooskõlas.
2. Käesoleva direktiivi järgimise tagamiseks võivad liikmesriikide ametiasutused taotleda preparaadi koostist käsitlevat ja muud asjassepuutuvat teavet kõikidelt preparaadi turuleviimise eest vastutavatelt isikutelt.
3. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et preparaadi turuleviimise eest vastutavad isikud hoiavad liikmesriikide ametiasutustele kättesaadavana:
- preparaadi klassifitseerimisel ja märgistamisel kasutatud andmed,
- kõik artikli 9 lõikele 1.3 vastavate pakendamisnõuetega seotud andmed, kaasa arvatud direktiivi 67/548/EMÜ IX lisa A osa kohaselt väljastatud katsetamissertifikaat,
- artiklile 14 vastava ohutuskaardi koostamisel kasutatud andmed.
4. Liikmesriigid ja komisjon vahetavad selle riikliku ametiasutuse või nende asutuste nime ja täielikku aadressi käsitlevat teavet, kes vastutab või vastutavad käesoleva direktiivi tegeliku rakendamisega seotud teabe edastamise ja vahetamise eest.
Artikkel 9
Pakendamine
1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et:
1.1. artikli 1 lõike 2 kohaseid preparaate ega artikli 1 lõike 3 kohaselt IV lisaga hõlmatud preparaate ei saa turule viia, kui nende pakend ei vasta järgmistele nõuetele:
- see on kujundatud ja valmistatud nii, et sisu ei pääseks välja; käesolevat nõuet ei kohaldata, kui on ette nähtud erikaitseseadiste kasutamine,
- pakendi ja kinnituste materjal ei tohi olla vastuvõtlik sisu negatiivsele toimele ega moodustada üheskoos sisuga ohtlikke ühendeid,
- pakend ja kinnitused peavad olema üleni vastupidavast ja tugevast materjalist, et need ei lõdveneks, vaid taluksid tavapärase käitlemisega kaasnevat koormust ja venitust,
- asendatavate kinnitusseadistega varustatud tootepakendeid peab saama korduvalt sulgeda, ilma et sisu välja pääseks;
1.2. üldsusele pakutavate või müüdavate tootepakendite puhul, mis sisaldavad artikli 1 lõike 2 kohaseid preparaate ja artikli 1 lõike 3 kohaselt IV lisaga hõlmatud preparaate, ei tohi kasutada:
- sellist kuju ja/ega graafilist kujundust, mis võiks tõmmata endale või äratada laste tähelepanu või eksitada tarbijat,
- toiduainete, sööda, ravimite ja kosmeetikavahendite puhul kasutatavat esitlusviisi või nimetust;
1.3. tootepakendid, mis sisaldavad konkreetseid üldsusele pakutavaid või müüdavaid preparaate, mis on loetletud käesoleva direktiivi IV lisas:
- varustatakse lapse jaoks avamatute kinnitustega
ja/või
- reljeefsete hoiatusmärgistega.
Kõnealused seadised peavad vastama direktiivi 67/548/EMÜ IX lisa A ja B osas esitatud tehnilistele näitajatele.
2. Preparaadi pakendit peetakse vastavaks lõike 1 punkti 1 esimese, teise ja kolmanda taande nõuetele, kui see vastab ohtlike kaupade raudtee-, maantee-, sisevee-, mere- või õhuvedude suhtes kohaldatavatele nõuetele.
Artikkel 10
Märgistamine
1.1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et:
a) artikli 1 lõike 2 kohaseid preparaate ei saa turule viia, kui nende pakendil olev märgistus ei vasta kõikidele käesoleva artikli nõuetele ning V lisa A ja B osa erisätetele;
b) artikli 1 lõike 3 kohaselt V lisa B ja C osas määratletud preparaate ei saa turule viia, kui nende pakendil olev märgistus ei vasta lõike 2 punktide 1 ja 2 nõuetele ega V lisa B ja C osa erisätetele.
1.2. Direktiivi 91/414/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvate taimekaitsevahendite puhul kasutatakse lisaks käesoleva direktiivi märgistusnõuetele järgmist teksti:
"Inimest ja keskkonda mõjutavate ohutegurite vältimiseks järgida kasutamisjuhendit."
Käesolev märgistus ei piira direktiivi 91/414/EMÜ artikli 16 ja V lisa kohaselt taotletud teavet.
2. Kõikidele pakenditele märgitakse selgelt ja loetavalt järgmine teave:
2.1. preparaadi kaubanimi või nimetus;
2.2. preparaadi turuleviimise eest vastutava ühenduses registrisse kantud isiku, olgu see tootja, importija või turustaja, nimi, täielik aadress ja telefoninumber;
2.3. preparaadis sisalduva aine või ainete keemilised nimetused vastavalt järgmistele üksikasjalikele eeskirjadele:
2.3.1. kui preparaat on vastavalt artiklile 6 klassifitseeritud kategooriatesse T+, T, Xn, tuleb arvesse võtta ainult neid preparaadis sisalduvaid T+, T, Xn-kategooria aineid, mille kontsentratsioon preparaadis on vähemalt võrdne direktiivi 67/548/EMÜ I lisas või muudel juhtudel käesoleva direktiivi II lisa B osas kindlaksmääratud kontsentratsiooni alammääraga (Xn);
2.3.2. kui preparaat on vastavalt artiklile 6 klassifitseeritud kategooriasse C, tuleb arvesse võtta ainult neid preparaadis sisalduvaid C-kategooria aineid, mille kontsentratsioon preparaadis on vähemalt võrdne direktiivi 67/548/EMÜ I lisas või muudel juhtudel käesoleva direktiivi II lisa B osas kindlaksmääratud kontsentratsiooni alammääraga (Xi);
2.3.3. nende ainete nimetused, mille sisalduse tõttu klassifitseeritakse preparaat ühte või mitmesse järgmisesse ohukategooriasse:
- 1., 2. või 3. kategooriasse kuuluv kantserogeenne aine,
- 1., 2. või 3. kategooriasse kuuluv mutageenne aine,
- 1., 2. või 3. kategooriasse kuuluv paljunemist toksiliselt mõjutav aine,
- väga toksiline, toksiline või ühekordse kokkupuute tagajärjel mittesurmava toime tõttu kahjulik aine,
- toksiline või korduva või pikaajalise kokkupuute tagajärjel tugevalt kahjustava toime tõttu kahjulik aine,
- ülitundlikkust tekitav aine,
märgitakse etiketile.
Keemiline nimetus on üks direktiivi 67/548/EMÜ I lisas loetletud nimetus või kui kõnealuses lisas vastavasisuline nimetus alles puudub, siis rahvusvaheliselt tunnustatud keemiline nimetus.
2.3.4. Lähtudes eespool nimetatud sätetest, tuleb kõikide nende ainete nimetused, mille sisalduse tõttu on preparaat klassifitseeritud ühte järgmistest ohukategooriatest:
- plahvatusohtlik,
- oksüdeeriv,
- ülikergesti süttiv,
- kergestisüttiv,
- süttiv,
- ärritust tekitav,
- keskkonnaohtlik,
märkida etiketile, välja arvatud juhud, kui aine tuleb märkida lõike 2 punkti 3 alapunktide 1, 2 või 3 kohaselt.
2.3.5. Tavaliselt piisab neljast keemilisest nimetusest, et tuvastada ained, millega kaasnevad põhilised terviseriskid ning mille alusel on aine klassifitseeritud ja kaasnevale ohule viitavad vastavasisulised väljendid valitud. Mõnel juhul võib vaja minna rohkem kui nelja keemilist nimetust.
2.4. Ohutunnus (-tunnused) ja hoiatusmärgis (-märgised)
Käesolevas direktiivis täpsustatud ohutunnused ja preparaadi kasutamisega seotud hoiatusmärgised peavad vastama direktiivi 67/548/EMÜ II ja VI lisa sõnastusele ning neid kohaldatakse kooskõlas käesoleva direktiivi I, II ja III lisa kohaselt korraldatud ohutegurite hindamisega.
Kui preparaadile on vaja kinnitada rohkem kui üks ohutunnus, siis järgmiste kohustuslike tunnuste korral:
- T korral ei ole tunnused C ja X kohustuslikud, kui direktiivi 67/548/EMÜ I lisas ei ole kindlaks määratud teisiti,
- C korral ei ole tunnus X kohustuslik,
- E korral ei ole tunnused F ja O kohustuslikud,
- Xn korral ei ole Xi kohustuslik.
Tunnus (tunnused) trükitakse musta värviga oranžkollasele põhjale.
2.5. Riskilaused (R-laused)
Erilist ohtu käsitlevad märgised (R-laused) vastavad direktiivi 67/548/EMÜ III ja VI lisa sõnastusele ning neid kohaldatakse kooskõlas käesoleva direktiivi I, II ja III lisa kohaselt korraldatud ohutegurite hindamise tulemustega.
Tavaliselt piisab ohu kirjeldamiseks maksimaalselt kuuest R-lausest; sel puhul käsitletakse direktiivi 67/548/EMÜ III lisas loetletud ühendlauseid üksiku lausena. Kui preparaat kuulub rohkem kui ühte ohukategooriasse, hõlmavad kõnealused standardlaused kõiki põhilisi nimetatud preparaadiga seotud ohutegureid. Mõnel juhul võib vaja minna rohkem kui kuut R-lauset.
Selliseid standardlauseid nagu "ülikergesti süttiv" või "kergestisüttiv" ei ole vaja märkida, kui lõike 2.4 kohaselt kasutatavad hoiatusmärgised sellele viitavad.
2.6. Ohutusteave (S-laused)
Ohutusteavet käsitlevad märgised (S-laused) vastavad direktiivi 67/548/EMÜ IV ja VI lisa sõnastusele ning neid kohaldatakse kooskõlas käesoleva direktiivi I, II ja III lisa kohaselt korraldatud ohutegurite hindamise tulemustega.
Tavaliselt piisab kõige asjakohasema ohutusteabe sõnastamiseks maksimaalselt kuuest S-lausest; sel puhul käsitletakse direktiivi 67/548/EMÜ IV lisas loetletud ühendlauseid üksiku lausena. Mõne juhul võib vaja minna rohkem kui kuut S-lauset.
Kui etiketile ega pakendile endale ei ole füüsiliselt võimalik teavet märkida, pannakse preparaadi kasutamist käsitlev ohutusteave pakendile kaasa.
2.7. Sisu nimikogus (nimimass või -maht), kui preparaati pakutakse või müüakse üldsusele.
3. Kõrvale kaldudes käesoleva artikli lõike 2 punktidest 4, 5 ja 6, võidakse teatavad artikli 7 tähenduses ohtlikuks klassifitseeritud preparaadid vabastada artiklis 20 sätestatud korras teatavate keskkonnaalaste märgistuste või keskkonnaalast märgistust käsitlevate erisätete kohaldamisest, kui on võimalik tõestada nendega kaasneva keskkonnamõju vähenemist. Kõnealused vabastused või erisätted on määratletud ning sätestatud V lisa A ja B osas.
4. Kui pakendi sisaldus ei ületa 125 ml:
- ei ole tarvis sellele märkida R- ega S-lauseid, kui pakend sisaldab ülikergesti süttivaid, oksüdeerivaid, ärritust tekitavaid, välja arvatud kategooriasse R41 kuuluvad preparaadid, või keskkonnaohtlikke ja tunnusega N varustatud preparaate,
- on vaja sellele märkida R-laused, kuid S-lauseid ei ole tarvis märkida, kui pakend sisaldab süttivaid või keskkonnaohtlikke preparaate, millele ei ole lisatud tunnust N.
5. Ilma et see piiraks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 16 lõike 4 kohaldamist, ei märgita ühelegi käesoleva direktiivi reguleerimisalasse kuuluva preparaadi pakendile ja etiketile selliseid väljendeid, nagu "mittetoksiline", "kahjutu", "saastevaba", "keskkonnasõbralik" ega muid selliseid seletusi, mis võiksid osutada sellele, et kõnealune preparaat ei ole ohtlik või mille tõttu võidakse alahinnata sellega seotud ohtusid.
Artikkel 11
Märgistamisnõuete rakendamine
1. Kui etiketile on märgitud artikliga 10 ettenähtud üksikasjad, kinnitatakse etikett kindlalt pakendi ühele või mitmele küljele nii, et kõnealuseid üksikasju oleks võimalik lugeda horisontaalselt, kui pakend on normaalasendis. Etiketi mõõdud on sätestatud direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas ja etikett on ette nähtud ainult käesolevas direktiivis kindlaksmääratud teabe ning vajaduse korral täiendava tervise- või ohutusealase teabe edastamiseks.
2. Etiketti ei ole vaja, kui üksikasjad on selgelt märgitud pakendile lõikes 1 sätestatud korras.
3. Etiketi - või lõike 2 kohaldamisel pakendi - värv ja välisilme peaksid olema sellised, et ohutunnus ja selle taust oleksid üksteisest selgelt eristatavad.
4. Etiketile artikli 10 kohaselt märgitud teave peaks erinema selgelt taustast ning olema nii suur ja selliselt paigutatud, et oleks hästi loetav.
Kõnealuse teabe esitusviisi ja vormi käsitlevad erisätted nähakse ette direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas.
5. Liikmesriigid võivad seada tingimuseks, et käesoleva direktiiviga hõlmatud preparaatide turustamisel nende territooriumil kasutatakse etikettidel nende ametlikku keelt või ametlikke keeli.
6. Käesoleva direktiivi kohaldamisel on märgistamisnõuded täidetud järgmistel juhtudel:
a) kui üht või mitut sisepakendit sisaldav välispakend on märgistatud kooskõlas ohtlike kaupade veo rahvusvaheliste eeskirjadega ja sisepakend või -pakendid kooskõlas käesoleva direktiiviga;
b) kui üksikpakend:
- on märgistatud kooskõlas ohtlike kaupade veo rahvusvaheliste eeskirjadega ning artikli 10 lõigetega 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 ja 2.6; artikli 7 kohaselt klassifitseeritud preparaatide puhul kohaldatakse kõnealuse omaduse suhtes ka artikli 10 lõike 2.4 sätteid, kui seda ei ole märgitud etiketile,
- vastab vajaduse korral pakendite eriliikide, näiteks teisaldatavate gaasiballoonide puhul, direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas osutatud erinõuetele.
Kui ohtlikke preparaate ei viida liikmesriigi territooriumilt välja, on lubatud ohtlike kaupade veo rahvusvahelistele eeskirjadele vastava märgistuse asemel kasutada siseriiklikele eeskirjadele vastavat märgistust.
Artikkel 12
Märgistamis- ja pakendamisnõuetest vabastamine
1. Artikleid 9, 10 ja 11 ei kohaldata lõhke- või pürotehnilise efekti saamiseks turustatavate lõhkeainete suhtes.
2. Artiklite 5, 6 või 7 kohaselt VII lisas määratletud teatavate ohtlike preparaatide suhtes, millega sellisel kujul, nagu need turule viiakse, ei kaasne mingit füüsikalis-keemilist, tervise- ega keskkonnariski, ei kohaldata artikleid 9, 10 ja 11.
3. Liikmesriigid võivad samuti:
a) lubada, et artikliga 10 ettenähtud märgistust kohaldatakse mõnel muul asjakohasel viisil sellistel pakenditel, mis on artikli 11 lõigete 1 ja 2 kohaseks märgistuseks kas liiga väikesed või muul moel sobimatud;
b) lubada erandina artiklitest 10 ja 11 jätta märgistamata kahjulikuks, ülikergesti süttivaks, kergestisüttivaks, süttivaks, ärritust tekitavaks või oksüdeerivaks klassifitseeritud ohtlike preparaatide pakendid või teha seda mingil muul viisil, kui need sisaldavad nii väikeseid koguseid, et ei ole põhjust pidada neid ohtlikuks selliseid preparaate käitlevatele või muudele isikutele;
c) lubada erandina artiklitest 10 ja 11 jätta märgistamata artikli 7 kohaselt klassifitseeritud ohtlike preparaatide pakendid või teha seda mingil muul viisil, kui need sisaldavad nii väikeseid koguseid, et ei ole põhjust pidada neid keskkonnaohtlikuks;
d) lubada erandina artiklitest 10 ja 11 märgistada punktides b ja c nimetamata ohtlike preparaatide pakendid mingil muul asjakohasel viisil, kui need on liiga väikesed artiklitega 10 ja 11 ettenähtud märgistuse jaoks ning kui ei ole põhjust pidada neid ohtlikuks selliseid preparaate käitlevatele või muudele isikutele.
Käesoleva lõike kohaldamisel ei ole lubatud kasutada mingeid muid käesolevas direktiivis sätestatud tunnustest, hoiatusmärgistest, riskilausetest (R-lausetest) või ohutuslausetest (S-lausetest) erinevaid tunnuseid, märgiseid ega väljendeid.
4. Kui liikmesriik kasutab lõikega 3 ettenähtud võimalusi, teatab ta sellest viivitamata komisjonile ja liikmesriikidele. Vajaduse korral tehakse meetmeid käsitlev otsus V lisa raames ja artiklis 20 sätestatud korras.
Artikkel 13
Kaugmüük
Kõik käesoleva direktiivi reguleerimisalasse kuuluvat preparaati käsitlevad reklaamid, mille alusel riigi elanik võib sõlmida ostulepingu ilma kõnealuse preparaadi etiketti varem nägemata, peavad kajastama etiketile kantud ohuliiki või -liike. See nõue ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. mai 1997. aasta direktiivi 97/7/EÜ (tarbijakaitse kohta seoses sidevahendi abil sõlmitud lepingutega) [19] kohaldamist.
Artikkel 14
Ohutuskaart
1. Ohutuskaardis sisalduv teave on mõeldud peamiselt professionaalsetele kasutajatele ning see peab võimaldama neil võtta töökohas vajalikke tervisekaitse-, tööohutuse- ja keskkonnakaitsealaseid meetmeid.
2.1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et:
a) artikli 1 lõike 2 kohase preparaadi turuleviimise eest vastutav isik esitab ohutuskaardi;
b) preparaadi turuleviimise eest vastutav isik esitab professionaalse kasutaja taotlusel ohutuskaardi, mis annab proportsionaalse ülevaatepreparaatide kohta, mida ei klassifitseerita ohtlikuks artiklite 5, 6 ja 7 tähenduses, kuid mille koostisesse kuulub mittegaasiliste preparaatide puhul kontsentratsiooniga vähemalt 1 % massist ja gaasiliste preparaatide puhul kontsentratsiooniga vähemalt 0,2 % mahust vähemalt:
- üks tervise- või keskkonnaohtlik aine,
- üks aine, mille suhtes on kehtestatud ühenduse töökeskkonna ohutegurite piirnorm.
2.2. Ohutuskaart ja selle tarnimine peavad vastama direktiivi 91/155/EMÜ sätetele.
2.3. Muudatused, mis on vajalikud direktiivi 91/155/EMÜ kohandamiseks tehnika arenguga, võetakse vastu käesoleva direktiivi artiklis 20 sätestatud korras.
Eelkõige lõike 2 punkti 1 alapunkti b sätete arvessevõtmiseks vajalikud muudatused võetakse vastu enne artikli 22 lõikes 1 kindlaksmääratud kuupäeva.
2.4. Ohutuskaardi võib esitada paberil või elektroonilisel kujul, tingimusel et adressaadil on selle saamiseks vajalikud vahendid.
Artikkel 15
Keemiliste nimetuste konfidentsiaalsus
Kui preparaadi turuleviimise eest vastutav isik suudab tõestada, et sellise aine keemilise koostise avaldamine etiketil või ohutuskaardil, mis on eranditult klassifitseeritud:
- ärritust tekitavaks, välja arvatud tunnusega R41 varustatud ained, või ärritust tekitavaks koos ühe või mitme artikli 10 punktis 2.3.4 nimetatud omadusega,
- kahjulikuks või kahjulikuks koos ühe või mitme artikli 10 punktis 2.3.4 nimetatud omadusega, mis põhjustavad vältimatut surma
ohustab tema intellektuaalomandi konfidentsiaalsust, võidakse talle kooskõlas VI lisa sätetega anda luba tähistada kõnealune preparaat nimetusega, mis osutaks kõige tähtsamatele keemilistele rühmadele, või mõne muu nimetusega. Seda menetlust ei kohaldata, kui asjaomasele ainele on kehtestatud ühenduse ohutegurite piirnorm.
Kui preparaadi turuleviimise eest vastutav isik soovib kohaldada konfidentsiaalsussätteid, esitab ta taotluse selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus kõnealune preparaat esimesena turule viiakse.
Taotlus tuleb esitada kooskõlas VI lisa sätetega ja selles sisalduv teave kõnealuse lisa A osas sätestatud vormis. Pädev asutus võib sellest hoolimata nõuda preparaadi turuleviimise eest vastutavalt isikult täiendavat teavet, kui see on vajalik taotluse kehtivuse hindamiseks.
Liikmesriigi asutus, kellele konfidentsiaalsustaotlus esitatakse, teavitab taotlejat oma otsusest. Preparaadi turuleviimise eest vastutav isik edastab kõnealuse otsuse koopia kõikidele liikmesriikidele, kus ta soovib toodet turustada.
Liikmesriigi pädevale asutusele või komisjonile teatatud konfidentsiaalset teavet käsitletakse vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 19 lõikele 4.
Artikkel 16
Töötajate ohutusega seotud liikmesriikide õigused
Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriikide õigust määrata kooskõlas asutamislepinguga kindlaks nõuded, mida peetakse vajalikuks töötajate kaitsmise tagamiseks kõnealuste ohtlike preparaatide kasutamisel, tingimusel et ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist ei muudeta viisil, mis on vastuolus käesoleva direktiiviga.
Artikkel 17
Tervisega seotud teabe vastuvõtmise eest vastutavad asutused
Liikmesriigid määravad asutuse või asutused, kes vastutavad sellise teabe, sealhulgas keemilist koostist käsitleva teabe vastuvõtmise eest, mis on seotud turuleviidud preparaatidega, mida klassifitseeritakse ohtlikuks nende mõju tõttu tervisele või füüsikalis-keemilise mõju tõttu.
Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et määratud asutused esitavad kõik saadud teabe konfidentsiaalsuse säilitamiseks nõutavad tagatised. Sellist teavet tohib kasutada ainult meditsiinilise nõudluse rahuldamiseks vajalike ennetus- ja ravimeetmete koostamisel, eelkõige hädaolukorras.
Liikmesriigid tagavad, et kõnealust teavet ei kasutata muul otstarbel.
Liikmesriigid tagavad, et määratud asutused saavad tootjalt või turustamise eest vastutavatelt isikutelt oma käsutusse kogu teabe, mis on vajalik nende vastutusalas olevate ülesannete täitmiseks.
Artikkel 18
Vaba liikumise klausel
Ilma et see piiraks muude ühenduse õigusaktide sätete kohaldamist, ei tohi liikmesriigid keelata, piirata ega takistada käesoleva direktiivi sätetele vastavate preparaatide turuleviimist nende klassifikatsiooni, pakendi, märgistuse või ohutuskaardi põhjal.
Artikkel 19
Kaitseklausel
1. Kui liikmesriigil on üksikasjalikke tõendeid, et preparaat, mis vastab küll käesoleva direktiivi sätetele, on inimesele või keskkonnale ohtlik käesoleva direktiivi sätetega seotud põhjustel, võib ta ajutiselt keelata oma territooriumil preparaadi turustamise või kohaldada selle suhtes erisätteid. Ta teatab sellest viivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele ning põhjendab oma otsust.
2. Lõikes 1 nimetatud juhul konsulteerib komisjon liikmesriike niipea kui võimalik.
3. Komisjon teeb otsuse artiklis 20 sätestatud korras.
Artikkel 20
Kohandamine tehnika arenguga
Muudatused, mis on vajalikud käesoleva direktiivi lisade kohandamiseks tehnika arenguga, võetakse vastu direktiivi 67/548/EMÜ artikli 29 lõike 4 punktis a sätestatud korras.
Komisjoni abistab komitee, kuhu kuuluvad liikmesriikide esindajad ja eesistujana komisjoni esindaja.
Komisjoni esindaja esitab komiteele võetavate meetmete eelnõu. Tähtaja jooksul, mille määrab eesistuja lähtudes küsimuse kiireloomulisusest, esitab komitee eelnõu kohta oma arvamuse. Arvamus esitatakse sellise häälteenamusega, nagu on sätestatud asutamislepingu artikli 205 lõikes 2 nõukogu otsuste vastuvõtmiseks komisjoni ettepaneku põhjal. Liikmesriikide esindajate hääli komitees arvestatakse nimetatud artiklis sätestatud viisil. Eesistuja ei hääleta.
Kui kavandatavad meetmed on komitee arvamusega kooskõlas, võtab komisjon need vastu.
Kui kavandatavad meetmed ei ole komitee arvamusega kooskõlas või kui komitee ei esita oma arvamust, esitab komisjon võetavate meetmete kohta viivitamata ettepaneku nõukogule. Nõukogu teeb otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega.
Kui nõukogu ei tee kolme kuu jooksul alates ettepaneku tegemisest mingit otsust, võtab komisjon ettepandud meetmed vastu.
Artikkel 21
Direktiivide kehtetuks tunnistamine
1. Ilma et see piiraks liikmesriikide kohustust, mis on seotud VIII lisa B osaosas sätestatud direktiivide ülevõtmis- ja kohaldamistähtaegadega, tunnistatakse kehtetuks VIII lisa A osas loetletud direktiivid.
2. VIII lisa A osas loetletud direktiive kohaldatakse Austria, Soome ja Rootsi suhtes vastavalt kõnealuse lisa C osa sätetele asutamislepingu kohaselt.
3. Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiividele tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile kooskõlas IX lisas sätestatud vastavustabeliga.
Artikkel 22
Jõustamine
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusaktid enne 30. juulit 2002. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.
2. Liikmesriigid kohaldavad lõikes 1 osutatud õigusakte:
a) direktiivide 91/414/EMÜ või 98/8/EÜ reguleerimisalasse mittekuuluvate preparaatide suhtes alates 30. juulist 2002 ja
b) direktiivide 91/414/EMÜ või 98/8/EÜ reguleerimisalasse kuuluvate preparaatide suhtes alates 30. juulist 2004.
3. Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näeb ette liikmesriik.
Artikkel 23
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.
Artikli 21 lõiget 2 kohaldatakse alates 1. jaanuarist 1999.
Artikkel 24
Adressaadid
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 31. mai 1999

Labels: 12
3
15
20