Document ID: 32003L0085

Direttiva 2003/85/CE del Consiglio
del 29 settembre 2003
relativa a misure comunitarie di lotta contro l'afta epizootica, che abroga la direttiva 85/511/CEE e le decisioni 89/531/CEE e 91/665/CEE e recante modifica della direttiva 92/46/CEE
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 37, paragrafo 3,
vista la proposta della Commissione(1),
visto il parere del Parlamento europeo(2),
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(3),
visto il parere del Comitato delle regioni(4),
considerando quanto segue:
(1) Uno dei compiti della Comunità nel settore veterinario consiste nel migliorare lo stato sanitario del patrimonio zootecnico al fine di accrescere la redditività dell'allevamento e favorire gli scambi di animali e di prodotti di origine animale. Inoltre la Comunità è altresì una comunità di valori che nella lotta contro le malattie animali deve farsi guidare non solo da interessi commerciali, ma deve tenere seriamente conto di principi etici tra cui il rispetto della vita.
(2) L'afta epizootica è una malattia virale fortemente contagiosa che colpisce i biungulati. Benché priva di impatto sulla salute pubblica, data la sua eccezionale rilevanza economica essa occupa la prima posizione nell'elenco A delle malattie redatto dall'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE).
(3) L'afta epizootica è una malattia soggetta a denuncia obbligatoria e lo Stato membro colpito deve denunciare i focolai presenti sul proprio territorio alla Commissione e agli altri Stati membri ai sensi della direttiva 82/894/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1982, concernente la notifica delle malattie degli animali nella Comunità(5).
(4) Le misure comunitarie di lotta contro l'afta epizootica sono previste dalla direttiva 85/511/CEE del Consiglio, del 18 novembre 1985, che stabilisce misure comunitarie di lotta contro l'afta epizootica(6). Tale direttiva ha subito diverse e sostanziali modificazioni. In occasione di nuove modificazioni di detta direttiva è opportuno, per motivi di chiarezza, procedere alla rifusione delle disposizioni in questione.
(5) Successivamente all'adozione della direttiva 90/423/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, recante modifica della direttiva 85/511/CEE, della direttiva 64/432/CEE di polizia sanitaria in materia di scambi intracomunitari di animali delle specie bovina e suina e della direttiva 72/462/CEE relativa a problemi sanitari e di polizia sanitaria all'importazione di animali della specie bovina e suina e di carni fresche o di prodotti a base di carne in provenienza dai paesi terzi(7), la vaccinazione profilattica contro l'afta epizootica è stata proibita in tutta la Comunità a partire dal 1o gennaio 1992.
(6) Occorre applicare misure preventive per evitare l'insorgere dell'afta epizootica nella Comunità e nel patrimonio zootecnico comunitario in provenienza da paesi limitrofi o attraverso l'introduzione nella Comunità di animali vivi e prodotti di origine animale. Non esistono indizi in merito al fatto che qualcuno dei focolai di afta epizootica notificati successivamente al divieto della vaccinazione profilattica possa essere attribuito alle importazioni realizzate conformemente alla normativa comunitaria e oggetto di controlli veterinari ai posti d'ispezione frontalieri istituiti conformemente alla direttiva 91/496/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli veterinari per gli animali che provengono dai paesi terzi e che sono introdotti nella Comunità(8) e alla direttiva 90/675/CEE del Consiglio, del 10 dicembre 1990, che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli veterinari per i prodotti che provengono dai paesi terzi e che sono introdotti nella Comunità(9).
(7) Occorre comunque sottolineare con enfasi la rigorosa applicazione della normativa comunitaria sull'importazione di prodotti animali allo scopo di limitare i rischi, se non altro alla luce dell'aumento del traffico di merci e di persone a livello mondiale. Gli Stati membri dovrebbero garantire la completa applicazione della presente direttiva e destinare personale e risorse sufficienti all'esecuzione di controlli rigorosi alle frontiere esterne.
(8) Inoltre la commissione temporanea sull'afta epizootica del Parlamento europeo ha constatato che di fatto le ispezioni alle frontiere non riescono a impedire l'introduzione illecita di ingenti quantitativi di carni e prodotti a base di carne nella Comunità.
(9) Nell'ambito del mercato unico e grazie al livello sanitario generalmente soddisfacente del patrimonio zootecnico comunitario, gli scambi di animali vivi e di prodotti di origine animale hanno registrato un aumento significativo, tanto che alcune regioni della Comunità costituiscono aree ad alta densità animale.
(10) L'epidemia di afta epizootica manifestatasi in alcuni Stati membri nel 2001 ha dimostrato che, data l'intensità del movimento e degli scambi di animali sensibili a questa malattia, un focolaio può assumere rapidamente le proporzioni di un'epizoozia, provocando perturbazioni tali da ridurre enormemente la redditività dell'allevamento di animali delle specie sensibili e di altri settori dell'economia rurale, e rendendo altresì necessaria la mobilitazione di risorse economiche considerevoli per compensare gli allevatori e per l'applicazione di misure di lotta contro la malattia.
(11) Durante la crisi dell'afta epizootica del 2001, la Commissione ha rafforzato le misure comunitarie di lotta contro la malattia previste dalla direttiva 85/511/CEE adottando misure di protezione ai sensi della direttiva 90/425/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa ai controlli veterinari e zootecnici applicabili negli scambi intracomunitari di taluni animali vivi e prodotti di origine animale, nella prospettiva della realizzazione del mercato interno(10), e della direttiva 89/662/CEE del Consiglio, dell'11 dicembre 1989, relativa ai controlli veterinari applicabili negli scambi intracomunitari, nella prospettiva della realizzazione del mercato interno(11).
(12) Nel 2001, la Commissione ha inoltre adottato decisioni relative alle condizioni per il ricorso alla vaccinazione d'emergenza conformemente alla direttiva 85/511/CEE. Tali condizioni sono state stabilite tenendo conto delle raccomandazioni contenute nella relazione del comitato scientifico per la salute e il benessere degli animali sulla strategia da seguire per una vaccinazione d'emergenza contro l'afta epizootica (1999).
(13) La presente direttiva dovrebbe tener conto della relazione del 1998 del gruppo di esperti degli Stati membri su una revisione della normativa comunitaria relativa all'afta epizootica, che raccoglie l'esperienza acquisita negli Stati membri durante l'epidemia di peste suina classica del 1997, e delle conclusioni della Conferenza internazionale sulla prevenzione e la lotta contro l'afta epizootica tenutasi a Bruxelles nel 2001.
(14) La presente direttiva dovrebbe tener conto altresì della risoluzione del 17 dicembre 2002 del Parlamento europeo sull'epidemia di afta epizootica del 2001 nell'Unione europea(12) basata sulle conclusioni della commissione temporanea sull'afta epizootica del Parlamento europeo.
(15) Occorre inoltre tener conto delle raccomandazioni formulate nella relazione del 1993 della 30a sessione della commissione europea per la lotta contro l'afta epizootica della FAO sulle norme minime per i laboratori che manipolano il virus dell'afta epizootica in vitro e in vivo.
(16) Vanno prese in considerazione anche le modifiche apportate al Codice zoosanitario e al Manuale sulle norme per le prove diagnostiche e i vaccini dell'UIE (Manuale UIE).
(17) Per garantire la tempestiva individuazione di qualsiasi focolaio di afta epizootica, occorre prevedere disposizioni giuridiche che obblighino le persone a contatto con animali di specie sensibili a notificare qualsiasi caso sospetto alle autorità competenti. Negli Stati membri dovrebbero essere introdotte ispezioni regolari per assicurare che gli allevatori siano effettivamente a conoscenza delle norme generali in materia di lotta contro la malattia e di biosicurezza e le applichino.
(18) Occorre adottare misure non appena si sospetti la presenza della malattia, in modo da permettere una lotta immediata ed efficace in caso di successiva conferma. Le autorità competenti dello Stato membro interessato devono adeguare tali provvedimenti alla situazione epidemiologica del loro paese. Tali misure dovrebbero essere tuttavia rafforzate da misure di protezione specifiche stabilite conformemente alla normativa comunitaria.
(19) È necessario procedere ad una diagnosi rapida e circostanziata della malattia e all'identificazione del virus corrispondente, sotto gli auspici di una rete di laboratori nazionali degli Stati membri. Ove necessario, la cooperazione tra i laboratori nazionali dovrebbe essere assicurata da un laboratorio comunitario di riferimento designato dalla Commissione conformemente alla procedura del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare(13).
(20) Con riguardo alla diagnosi differenziale di laboratorio dell'afta epizootica occorre tener conto della decisione 2000/428/CE della Commissione, del 4 luglio 2000, che stabilisce procedure diagnostiche, metodi per il prelievo di campioni e criteri per la valutazione dei risultati degli esami di laboratorio ai fini della conferma e della diagnosi differenziale della malattia vescicolare dei suini(14).
(21) Le misure comunitarie di lotta contro l'afta epizootica devono essere basate in primo luogo sullo svuotamento sanitario dell'allevamento infetto. L'abbattimento di animali infetti e contaminati delle specie sensibili deve essere effettuato quanto prima conformemente alla direttiva 93/119/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1993, relativa alla protezione degli animali durante la macellazione o l'abbattimento(15). Se possibile la trasformazione delle carcasse di animali morti o abbattuti è effettuata in conformità del regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 3 ottobre 2002 recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano(16).
(22) Qualora si manifesti un focolaio di afta epizootica occorre tener conto degli aspetti connessi alla protezione della salute pubblica e alla tutela ambientale, in particolare istituendo una stretta cooperazione tra le autorità veterinarie e sanitarie e quelle responsabili in materia di ambiente. La direttiva 96/61/CE del Consiglio, del 24 settembre 1996, sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento(17), richiede che gli impianti per l'eliminazione o il riciclaggio delle carcasse animali e dei rifiuti di origine animale con una determinata capacità di trattamento dispongano di un'autorizzazione ambientale integrata. Occorre in ogni caso evitare i rischi per la salute pubblica legati all'incenerimento delle carcasse all'aperto o all'interramento in fosse.
(23) È necessario evitare la propagazione della malattia già al suo manifestarsi e prevenirla con un controllo preciso degli spostamenti di animali e dell'impiego di prodotti suscettibili di contaminazione nonché, se del caso, in zone a densità particolarmente elevata di allevamenti, con il ricorso alla vaccinazione d'emergenza.
(24) La lotta contro la recrudescenza di afta epizootica rilevata nel 2001 in taluni Stati membri ha mostrato che le regolamentazioni internazionali e comunitarie e la prassi da esse risultante non hanno tenuto in adeguata considerazione la possibilità di distinguere, grazie a vaccinazioni d'emergenza e ai successivi test, i capi infetti di una popolazione vaccinata. È stata attribuita eccessiva rilevanza agli aspetti di politica commerciale, cosicché non sono state effettuate vaccinazioni profilattiche neanche là dove erano state autorizzate.
(25) Nella lotta contro l'afta epizootica si possono seguire varie strategie. In caso di focolaio, nella scelta della strategia di lotta occorre valutare anche quale strategia comporti pregiudizi economici il più possibile limitati nei settori non agricoli. Una strategia di lotta che preveda solo l'abbattimento non tiene sufficientemente conto dei progressi scientifici e delle ripercusisoni psicosociali sulla popolazione interessata dalle misure di lotta ed è pertanto inaccettabile da un punto di vista etico.
(26) La vaccinazione d'emergenza senza il successivo abbattimento degli animali vaccinati consente una riduzione significativa del numero di animali da abbattere per motivi inerenti ai controlli sanitari. Successivamente l'assenza di infezione deve essere comprovata mediante test appropriati.
(27) La pulizia e la disinfezione dovrebbero costituire parte integrante della politica comunitaria di lotta contro l'afta epizootica. l'uso di disinfettanti dovrebbe essere conforme al disposto della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi(18).
(28) Lo sperma, gli ovuli e gli embrioni ottenuti da animali di specie sensibili contaminati dal virus dell'afta epizootica possono contribuire alla propagazione della malattia e dovrebbero pertanto essere soggetti a restrizioni supplementari rispetto alle condizioni di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari previste dalle direttive seguenti:
- direttiva 88/407/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1988, che stabilisce le esigenze di polizia sanitaria applicabili agli scambi intracomunitari ed alle importazioni di sperma surgelato di animali della specie bovina(19);
- direttiva 89/556/CEE del Consiglio, del 25 settembre 1989, che stabilisce le condizioni di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni da paesi terzi di embrioni di animali domestici della specie bovina(20);
- direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce le norme sanitarie che disciplinano gli scambi e le importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli ed embrioni non soggetti alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, sezione I, della direttiva 90/425/CEE(21).
(29) Qualora si manifesti un focolaio, può essere necessario applicare misure di lotta non solo agli animali infetti delle specie sensibili, ma anche agli animali contaminati di specie non sensibili alla malattia, che possono agire da vettori meccanici del virus. Durante l'epidemia di afta del 2001 sono state inoltre applicate restrizioni ai movimenti di equidi provenienti da aziende che detenevano animali di specie sensibili o situate in prossimità di tali aziende ed è stata richiesta una certificazione specifica, in aggiunta a quanto prescritto dalla direttiva 90/426/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa alle condizioni di polizia sanitaria che disciplinano i movimenti di equidi e le importazioni di equidi in provenienza dai paesi terzi(22), al fine di controllare gli scambi di equidi provenienti dagli Stati membri colpiti dall'afta epizootica.
(30) Le condizioni di polizia sanitaria relative alla commercializzazione, agli scambi e alle importazioni nella Comunità di prodotti di origine animale destinati al consumo umano sono stabilite nelle direttive seguenti:
- direttiva 64/433/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1964, relativa a problemi sanitari in materia di scambi intracomunitari di carni fresche(23);
- direttiva 77/99/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1976, relativa a problemi sanitari in materia di produzione e di commercializzazione di prodotti a base di carne e di alcuni prodotti di origine animale(24);
- direttiva 80/215/CEE del Consiglio, del 22 gennaio 1980, relativa a problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intracomunitari di carne fresche(25);
- direttiva 91/495/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990, relativa ai problemi sanitari e di polizia sanitaria in materia di produzione e di commercializzazione di carni di coniglio e di selvaggina d'allevamento(26);
- direttiva 94/65/CE del Consiglio, del 14 dicembre 1994, che stabilisce i requisiti applicabili alla produzione e all'immissione sul mercato di carni macinate e di preparazioni di carni(27);
- direttiva 2002/99/CE del Consiglio del 16 dicembre 2002 che stabilisce norme di polizia sanitaria per la produzione, la trasformazione, la distribuzione e l'introduzione di prodotti di origine animale destinati al consumo umano(28).
(31) Queste direttive sono attualmente in corso di sostituzione. Per rendere più agevoli i riferimenti, il trattamento delle carni e dei prodotti a base di carne provenienti da animali delle specie sensibili richiesto per assicurare la distruzione dei virus aftosi eventualmente presenti è specificato negli allegati da VII a IX della presente direttiva, basati sulle direttive sopra elencate e conformi alle raccomandazioni dell'UIE.
(32) Le norme di polizia sanitaria per la produzione, la trasformazione, la distribuzione e l'introduzione di prodotti di origine animale destinati al consumo umano sono stabilite nella direttiva 2002/99/CE del 16 dicembre 2002(29).
(33) La direttiva 92/46/CEE del Consiglio, del 16 giugno 1992, che stabilisce norme sanitarie per la produzione e la commercializzazione di latte crudo, di latte trattato termicamente e di prodotti a base di latte(30), dispone il trattamento del latte proveniente da animali mantenuti entro il perimetro delle zone di sorveglianza stabilite conformemente alle misure comunitarie di lotta contro l'afta epizootica. I requisiti di tale direttiva non sono sufficienti, poiché non contemplano il trattamento del latte proveniente dalle zone di protezione e dagli animali vaccinati. Inoltre, il trattamento del latte destinato al consumo umano previsto nella direttiva suddetta va oltre i requisiti del codice UIE sulla distruzione del virus dell'afta epizootica nel latte e comporta problemi logistici per lo smaltimento di quantitativi considerevoli di latte rifiutati dagli stabilimenti lattiero-caseari. La presente direttiva deve includere disposizioni più dettagliate relative alla raccolta e al trasporto del latte proveniente da animali di specie sensibili nelle zone soggette a misure di lotta contro l'afta epizootica. Il trattamento del latte e dei prodotti lattiero-caseari di cui all'allegato IX della presente direttiva è conforme alle raccomandazioni dell'UIE relative alla distruzione del virus dell'afta epizootica eventualmente presente nel latte e nei prodotti lattiero-caseari. La direttiva 92/46/CEE dovrebbe quindi essere modificata di conseguenza.
(34) Con riguardo ai prodotti di origine animale è necessario tener conto della direttiva 92/118/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1992, che stabilisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria per gli scambi e le importazioni nella Comunità di prodotti non soggetti, per quanto riguarda tali condizioni, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, capitolo I, della direttiva 89/662/CEE e, per quanto riguarda i patogeni, alla direttiva 90/425/CEE(31). Alcuni provvedimenti della direttiva 92/118/CEE del Consiglio sono stati inclusi nel regolamento (CE) n. 1774/2002.
(35) L'applicazione dei principi di regionalizzazione dovrebbe permettere di attuare rigorose misure di lotta, compresa la vaccinazione d'emergenza, in determinate zone della Comunità senza pregiudicare gli interessi generali di quest'ultima. I prodotti lattiero-caseari e i prodotti a base di carne ottenuti da animali vaccinati possono essere immessi sul mercato conformemente alla pertinente normativa comunitaria ed in particolare alla presente direttiva.
(36) La direttiva 64/432/CEE contiene una definizione delle regioni. La decisione 2000/807/CE della Commissione dell'11 dicembre 2000 che stabilisce la codificazione e i codici per la notifica delle malattie animali a norma della direttiva 82/894/CEE del Consiglio(32) specifica le zone amministrative degli Stati membri ai fini dell'applicazione di misure di lotta contro le malattie e della notifica di malattie.
(37) Per far fronte ad eventuali emergenze la Comunità, conformemente alla decisione 91/666/CEE del Consiglio dell'11 dicembre 1991 che istituisce riserve comunitarie di vaccini contro l'afta epizootica(33), ha istituito riserve di antigene inattivato del virus dell'afta epizootica conservate in locali a tal fine designati nonché la banca comunitaria di antigene e di vaccini. L'accesso immediato a tali riserve di antigene deve essere garantito da procedure trasparenti ed efficaci. Taluni Stati membri hanno inoltre istituito e conservano banche nazionali di antigene e di vaccini.
(38) La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari(34), prevede che, salvo eccezioni minori, tutti i prodotti medicinali veterinari commercializzati nella Comunità siano soggetti a un'autorizzazione di immissione in commercio. La stessa direttiva stabilisce inoltre i criteri per la concessione di un'autorizzazione di immissione in commercio compresi i medicinali veterinari ad azione immunologica. La direttiva autorizza gli Stati membri, in caso di epidemia grave e a determinate condizioni, a permettere l'immissione in commercio di un prodotto senza autorizzazione. l'afta epizootica può provocare gravi epidemie. Data la rapida variazione dell'antigene necessario a garantire una protezione efficace degli animali delle specie sensibili in caso di emergenza, i vaccini antiaftosi possono beneficiare della deroga prevista dalla direttiva.
(39) Il laboratorio comunitario di riferimento informa la Commissione e gli Stati membri circa le necessità di vaccini e antigeni, soprattutto qualora vengano identificati ceppi del virus per i quali i vaccini prodotti con le scorte di antigene della banca comunitaria di antigene e di vaccini non offrono un'adeguata protezione.
(40) A titolo precauzionale, in relazione ai rischi di diffusione deliberata del virus dell'afta epizootica, è opportuno applicare procedimenti specifici per l'acquisizione di antigene da parte della banca comunitaria di antigene e di vaccini e per la pubblicazione di determinati dati relativi alle misure di lotta contro la malattia.
(41) La presenza negli Stati membri di una popolazione totalmente non immune di animali suscettibili di infezione richiede una continua preparazione e capacità di far fronte alla malattia. La necessità di disporre di piani di emergenza circostanziati è apparsa ancora una volta evidente durante l'epidemia di afta epizootica del 2001. Attualmente, tutti gli Stati membri dispongono di piani di emergenza approvati ai sensi della decisione 93/455/CEE della Commissione, del 23 luglio 1993, che approva alcuni piani di allarme per la lotta contro l'afta epizootica(35). Tali piani di emergenza dovrebbero essere rivisti periodicamente, tenendo conto fra l'altro dei risultati delle esercitazioni in tempo reale condotte negli Stati membri e dell'esperienza acquisita con l'epidemia del 2001, anche al fine di includere misure di protezione ambientale. Occorre altresì incoraggiare gli Stati membri ad organizzare e condurre tali esercitazioni in stretta cooperazione e a livello transfrontaliero. Inoltre occorre incoraggiare la Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, a provvedere all'attuazione di un'assistenza tecnica che potrebbe essere messa a disposizione degli Stati membri colpiti da un'epizoozia.
(42) Per proteggere il patrimonio zootecnico comunitario è necessario, sulla base di una valutazione dei rischi, adottare disposizioni volte ad aiutare i paesi limitrofi colpiti dall'afta epizootica o a rischio di infezione, segnatamente per quanto riguarda la fornitura d'urgenza di antigene o vaccini. Tali misure devono essere tuttavia applicate fermi restando gli accordi conclusi tra il paese terzo interessato e la Comunità sull'accesso alla banca comunitaria di antigene e di vaccini.
(43) In caso di insorgenza di afta epizootica e per quanto riguarda gli aiuti comunitari a favore dei laboratori di riferimento e alle banche di antigene e di vaccini si applica la decisione 90/424/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel settore veterinario(36). La concessione di indennità comunitarie agli Stati membri a copertura delle spese relative a misure di lotta attuate a seguito dell'insorgenza dell'afta epizootica deve essere subordinata ad un esame volto a verificare l'osservanza almeno dei requisiti minimi previsti dalla suddetta direttiva.
(44) Per garantire una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione nella lotta contro l'afta epizootica e tenuto conto della natura della malattia, la Commissione dovrebbe avere la facoltà di modificare e adattare determinati aspetti tecnici delle misure di lotta. Ove del caso, tali modifiche e adeguamenti dovrebbero essere adottati tenendo conto dei risultati di una missione di ispezione veterinaria eseguita in conformità con le disposizioni della decisione 98/139/CE della Commissione, del 4 febbraio 1998, che fissa alcune modalità relative ai controlli in loco nel settore veterinario effettuati da esperti della Commissione negli Stati membri(37).
(45) Gli Stati membri dovrebbero stabilire le sanzioni applicabili alle infrazioni al disposto della presente direttiva ed assicurarne l'attuazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.
(46) Conformemente al principio di proporzionalità, per conseguire l'obiettivo fondamentale di mantenere e, in caso di focolaio, recuperare rapidamente la qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica e da infezione da afta epizootica di tutti gli Stati membri, è necessario e opportuno stabilire norme sulle misure volte ad aumentare la preparazione di fronte alla malattia ed a lottare quanto prima contro gli eventuali focolai, se necessario facendo ricorso alla vaccinazione d'emergenza, e limitare gli effetti negativi sulla produzione e gli scambi di animali vivi e prodotti di origine animale. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per il raggiungimento degli obiettivi di cui all'articolo 5, terzo comma, del trattato.
(47) Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione(38),
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO I
OGGETTO, CAMPO D'APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1
Oggetto e campo d'applicazione
1. La presente direttiva stabilisce:
a) le misure minime di lotta da applicare in caso di insorgenza dell'afta epizootica, a prescindere dal tipo di virus;
b) talune misure preventive destinate a migliorare le conoscenze e la preparazione delle autorità competenti e degli allevatori in materia di afta epizootica.
2. Gli Stati membri restano liberi di adottare misure più restrittive nel settore oggetto della presente direttiva.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
a) "animale delle specie sensibili": qualsiasi animale, domestico o selvatico, dei sottordini Ruminantia, Suina e Tylopoda dell'ordine Artiodactyla;
Per misure specifiche, segnatamente ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, dell'articolo 15 e dell'articolo 85, paragrafo 2, altri animali, come ad esempio appartenenti agli ordini Rodentia o Proboscidae, possono essere considerati sensibili all'afta epizootica sulla base di dati scientifici.
b) "azienda": il fabbricato agricolo o di altro tipo, compresi i circhi, situato nel territorio nazionale di uno Stato membro, in cui vengono allevati o detenuti animali di specie sensibili, a titolo permanente o provvisorio.
Tuttavia, ai fini di cui all'articolo 10, paragrafo 1, questa definizione non include gli spazi riservati all'abitazione umana all'interno di detti fabbricati, a meno che animali delle specie sensibili, compresi quelli di cui all'articolo 85, paragrafo 2, vi siano tenuti a titolo permanente o temporaneo, i macelli, i mezzi di trasporto, i posti d'ispezione frontalieri o le zone recintate in cui vengono tenuti e possono essere cacciati animali di specie sensibili, se tali zone recintate sono di dimensioni tali da rendere inapplicabili le misure di cui all'articolo 10;
c) "mandria": qualsiasi animale o gruppo di animali detenuto in un'azienda come unità epidemiologica; qualora un'azienda detenga più di una mandria, ciascuna delle mandrie costituisce un'unità distinta e possiede una stessa qualifica sanitaria;
d) "proprietario": qualsiasi persona, fisica o giuridica, proprietaria di un animale di una specie sensibile o incaricata di allevarlo dietro compenso finanziario o meno;
e) "autorità competente": l'autorità di uno Stato membro competente per effettuare i controlli veterinari o zootecnici o qualsiasi autorità cui essa abbia delegato tale competenza;
f) "veterinario ufficiale": il veterinario designato dalla competente autorità dello Stato membro;
g) "autorizzazione": autorizzazione scritta concessa dalle autorità competenti, di cui devono essere disponibili le copie necessarie per le successive ispezioni conformemente alla normativa pertinente nello Stato membro interessato;
h) "periodo di incubazione": il periodo di tempo che intercorre tra l'infezione e la comparsa dei segni clinici dell'afta epizootica ossia concretamente, ai fini della presente direttiva, 14 giorni per i bovini e i suini e 21 giorni per gli ovini, i caprini e gli altri animali di specie sensibili;
i) "animale sospetto di essere infetto": qualsiasi animale delle specie sensibili o relativa carcassa che presenti sintomi clinici o lesioni post mortem o reazioni a prove di laboratorio tali da far sospettare in modo fondato la presenza di afta epizootica;
j) "animale sospetto di essere contaminato": qualsiasi animale delle specie sensibili che, in base alle informazioni epidemiologiche raccolte, possa essere stato esposto direttamente o indirettamente al contatto col virus dell'afta;
k) "caso di afta epizootica" o "animale infetto da afta epizootica": qualsiasi animale delle specie sensibili o relativa carcassa in cui sia stata ufficialmente confermata la presenza della malattia tenuto conto delle definizioni di cui all'allegato I
- sulla base di sintomi clinici o lesioni post-mortem suggestivi di afta epizootica ufficialmente confermati oppure
- in seguito ad un esame di laboratorio effettuato conformemente alle disposizioni dell'allegato XIII;
l) "focolaio di afta epizootica": azienda in cui sono detenuti animali delle specie sensibili, rispondente a uno o più dei criteri elencati nell'allegato I;
m) "focolaio primario": il focolaio ai sensi dell'articolo 2, lettera d), della direttiva 82/894/CEE;
n) "abbattimento": l'abbattimento di animali ai sensi dell'articolo 2, punto 6, della direttiva 93/119/CEE;
o) "macellazione d'urgenza": la macellazione in situazioni d'urgenza, ai sensi dell'articolo 2, punto 7, della direttiva 93/119/CEE, di animali che, sulla base di dati epidemiologici, di diagnosi cliniche o di risultati di analisi di laboratorio, non sono considerati infetti o contaminati dal virus dell'afta epizootica, compresa la macellazione effettuata per evitare inutili sofferenze agli animali;
p) "trasformazione": uno dei trattamenti dei materiali ad alto rischio di cui al regolamento (CE) n. 1774/2002 e tutte le eventuali disposizioni esecutive pertinenti, applicato in modo atto ad evitare ogni rischio di diffusione del virus dell'afta epizootica;
q) "regionalizzazione": la delimitazione di una zona soggetta a restrizioni in cui si applicano restrizioni ai movimenti o agli scambi di determinati animali o prodotti di origine animale ai sensi dell'articolo 45 al fine di prevenire la diffusione dell'afta epizootica nella zona indenne in cui non si applicano restrizioni ai sensi della presente direttiva;
r) "regione": zona definita ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, lettera p), della direttiva 64/432/CEE;
s) "sottoregione": zona specificata nell'allegato della decisione 2000/807/CE;
t) "banca comunitaria di antigene e di vaccini": locale appropriato designato ai sensi della presente direttiva per il magazzinaggio di riserve comunitarie sia di antigene inattivato concentrato del virus dell'afta epizootica per la produzione di vaccini antiaftosi che di prodotti veterinari ad azione immunologica (vaccini) ricostituiti da tale antigene e autorizzati ai sensi della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari(39);
u) "vaccinazione d'emergenza": vaccinazione ai sensi dell'articolo 50, paragrafo 1;
v) "vaccinazione profilattica": vaccinazione d'emergenza praticata in aziende di una determinata zona al fine di proteggere gli animali delle specie sensibili di tale zona contro la diffusione del virus dell'afta epizootica per via aerea o tramite fomiti e dove è previsto che gli animali restino vivi dopo la vaccinazione;
w) "vaccinazione soppressiva": vaccinazione d'emergenza usata esclusivamente in combinazione con una politica di eradicazione in aziende o zone nelle quali vi sia urgente necessità di ridurre la quantità di virus di afta epizootica circolanti e il rischio di diffusione del virus oltre il confine dell'azienda o della zona in questione e dove è previsto che gli animali vengano eliminati dopo la vaccinazione;
x) "animale selvatico": specie sensibili che vivono al di fuori delle aziende definite all'articolo 2, lettera b), o al di fuori dei fabbricati di cui agli articoli 15 e 16;
y) "caso primario di afta epizootica negli animali selvatici": qualsiasi caso di afta epizootica rilevato in un animale selvatico in un'area in cui non sono state poste in essere misure ai sensi dell'articolo 85, paragrafi 3 o 4.
CAPO II
LOTTA CONTRO I FOCOLAI DI AFTA EPIZOOTICA
SEZIONE 1
NOTIFICA
Articolo 3
Notifica dell'afta epizootica
1. Gli Stati membri provvedono affinché:
a) l'afta epizootica sia inclusa dall'autorità competente tra le malattie soggette a denuncia obbligatoria;
b) il proprietario o qualsiasi persona incaricata della cura di animali, che accompagni animali durante il trasporto o se ne occupi in altro modo, siano tenuti a notificare senza indugio alle autorità competenti o al veterinario ufficiale la presenza o la sospetta presenza di afta epizootica e tengano gli animali infetti o sospetti di infezione lontani dai luoghi in cui altri animali di specie sensibili rischiano di essere infettati o contaminati dal virus della malattia;
c) i veterinari, i veterinari ufficiali, il personale di grado superiore di laboratori veterinari ufficiali o privati e qualsiasi persona la cui attività professionale sia connessa ad animali delle specie sensibili o prodotti da essi derivati siano tenuti a notificare senza indugio alle autorità competenti qualsiasi dato circa la presenza (presunta o confermata) di afta epizootica di cui siano venuti a conoscenza prima di un intervento ufficiale ai sensi della presente direttiva.
2. Fatta salva la legislazione comunitaria esistente sulla notifica di focolai di malattie animali, lo Stato membro sul cui territorio venga confermata la presenza di un focolaio di afta epizootica o di un caso primario di afta epizootica negli animali selvatici deve comunicarlo e fornire informazioni e relazioni scritte alla Commissione e agli altri Stati membri secondo quanto disposto all'allegato II.
SEZIONE 2
MISURE APPLICABILI QUALORA SI SOSPETTI LA PRESENZA DI UN FOCOLAIO DI AFTA EPIZOOTICA
Articolo 4
Misure applicabili qualora si sospetti la presenza di un focolaio di afta epizootica
1. Gli Stati membri provvedono affinché le misure previste ai paragrafi 2 e 3 vengano applicate qualora in un'azienda si trovino uno o più animali sospetti di essere infetti o contaminati.
2. L'autorità competente pone immediatamente in essere, sotto la sua supervisione, i mezzi d'indagine ufficiali atti a confermare o ad escludere la presenza dell'afta epizootica e, in particolare, per disporre dei prelievi adeguati per effettuare gli esami di laboratorio necessari a confermare l'esistenza di un focolaio, conformemente alla definizione di focolaio di cui all'allegato I.
3. Non appena è notificato un caso sospetto di infezione, l'autorità competente pone l'azienda di cui al paragrafo 1 sotto controllo ufficiale e segnatamente provvede affinché:
a) si proceda al censimento di tutte le categorie di animali presenti nell'azienda, precisando per ciascuna categoria di animali delle specie sensibili il numero di animali già morti e il numero di animali che si sospetta siano infetti o contaminati;
b) il censimento di cui alla lettera a) venga aggiornato per tener conto degli animali delle specie sensibili nati o morti durante il periodo di sospetto; il proprietario dovrà fornire queste informazioni su richiesta dell'autorità competente che dal canto suo le controllerà nel corso di ciascuna ispezione;
c) tutte le scorte di latte, prodotti lattiero-caseari, carni, prodotti a base di carne, carcasse, pelli e carnicci, lana, sperma, embrioni, ovuli, liquami, letame, nonché mangimi e lettiere presenti nell'azienda vengano registrate e tali registrazioni conservate;
d) sia vietato qualsiasi movimento, in provenienza dall'azienda o a sua destinazione, di animali delle specie sensibili, tranne nel caso di aziende costituite da diverse unità epidemiologiche di produzione di cui all'articolo 18, e tutti gli animali delle specie sensibili dell'azienda siano trattenuti nei loro locali di stabulazione o in altri luoghi che ne permettano l'isolamento;
e) alle entrate e alle uscite dai fabbricati o dai locali di stabulazione degli animali delle specie sensibili, così come a quelle dell'azienda, vengano utilizzati appropriati metodi di disinfezione;
f) venga effettuata un'indagine epidemiologica conformemente all'articolo 13;
g) al fine di facilitare l'indagine epidemiologica saranno prelevati i campioni necessari per le prove di laboratorio conformemente al punto 2.1.1.1 dell'allegato III.
Articolo 5
Movimenti in provenienza e a destinazione di un'azienda qualora si sospetti la presenza di un focolaio di afta epizootica
1. Gli Stati membri provvedono affinché, in aggiunta alle misure previste all'articolo 4, siano vietati tutti i movimenti in provenienza e a destinazione di un'azienda in cui si sospetti la presenza di un focolaio di afta epizootica. Il divieto si applica in particolare:
a) all'uscita dall'azienda di carni o carcasse, prodotti a base di carne, latte o prodotti lattiero-caseari, sperma, ovuli o embrioni di animali delle specie sensibili, nonché di mangimi per animali, di utensili, di oggetti o altre materie, quali lane, pelli, setole o rifiuti, liquami, letame o qualsiasi altra cosa suscettibile di trasmettere il virus dell'afta epizootica;
b) ai movimenti di animali di specie non sensibili all'afta epizootica;
c) ai movimenti di persone in provenienza o a destinazione dell'azienda;
d) ai movimenti di veicoli in provenienza o a destinazione dell'azienda.
2. In deroga al divieto di cui al paragrafo 1, lettera a), l'autorità competente, in caso di difficoltà ad immagazzinare il latte nell'azienda in questione, può decidere che questo venga distrutto nell'azienda o autorizzarne il trasporto, sotto controllo veterinario e in veicoli specialmente predisposti per evitare qualsiasi diffusione del virus dell'afta epizootica, nello stabilimento più vicino possibile ai fini della distruzione o dell'esecuzione di un trattamento che assicuri la distruzione del virus.
3. In deroga ai divieti di cui al paragrafo 1, lettere b, c) e d), l'autorità competente può autorizzare tali movimenti in provenienza o a destinazione dell'azienda applicando tutte le condizioni necessarie al fine di evitare la propagazione del virus dell'afta epizootica.
Articolo 6
Estensione delle misure ad altre aziende
1. L'autorità competente estende le misure di cui agli articoli 4 e 5 ad altre aziende qualora la loro ubicazione, costruzione e disposizione o i contatti con gli animali dell'azienda di cui all'articolo 4 lascino temere una contaminazione.
2. L'autorità competente applica almeno le misure di cui agli articoli 4 e 5, paragrafo 1, alle installazioni o ai mezzi di trasporto di cui all'articolo 16 qualora la presenza di animali di specie sensibili lascino temere un'infezione o contaminazione con il virus dell'afta epizootica.
Articolo 7
Zona di controllo temporaneo
1. Ove la situazione epidemiologica lo richieda, in particolare in caso di elevata densità di animali di specie sensibili, frequenti movimenti di animali e/o persone entrate in contatto con animali di specie sensibili, ritardi nella notifica di casi sospetti o insufficienti informazioni sulla possibile origine e sulle vie di trasmissione del virus dell'afta epizootica, l'autorità competente può istituire una zona di controllo temporaneo.
2. Alle aziende situate nella zona di controllo temporaneo che detengono animali di specie sensibili si applicano le misure di cui all'articolo 4, paragrafi 2 e 3, lettere a), b) e d) e all'articolo 5, paragrafo 1.
3. Le misure applicate nella zona di controllo temporaneo possono essere completate da un divieto temporaneo dei movimenti di tutti gli animali in una zona più ampia o sull'intero territorio di uno Stato membro. Tuttavia il divieto dei movimenti di animali di specie non sensibili all'afta epizootica non deve superare le 72 ore, a meno che circostanze eccezionali lo giustifichino.
Articolo 8
Programma preventivo di eradicazione
1. Qualora i dati epidemiologici o altri riscontri lo richiedano, l'autorità competente può attuare un programma preventivo di eradicazione, comprendente la macellazione preventiva di animali di specie sensibili che rischiano di essere contaminati e, ove necessario, di animali provenienti da unità di produzione o da aziende limitrofe che risultino collegate sotto il profilo epidemiologico.
2. In tal caso, il prelievo di campioni e gli esami clinici degli animali di specie sensibili devono essere attuati perlomeno in conformità del punto 2.1.1.1 dell'allegato III.
3. L'autorità competente informa preventivamente la Commissione in merito all'applicazione delle misure di cui al presente articolo.
Articolo 9
Mantenimento delle misure
Gli Stati membri revocano le misure di cui agli articoli da 4 a 7 solo quando il sospetto di afta epizootica sia stato ufficialmente escluso.
SEZIONE 3
MISURE APPLICABILI IN CASO DI CONFERMA
Articolo 10
Misure applicabili in caso di conferma della presenza di un focolaio di afta epizootica
1. Non appena sia stata confermata la presenza di un focolaio di afta epizootica, gli Stati membri provvedono affinché, oltre alle misure di cui agli articoli da 4 a 6, siano applicate senza indugio nell'azienda le misure seguenti:
a) tutti gli animali delle specie sensibili sono abbattuti in loco;
in casi eccezionali gli animali delle specie sensibili possono essere abbattuti sotto controllo ufficiale nel luogo più vicino idoneo allo scopo, in modo tale da evitare ogni rischio di diffusione del virus dell'afta epizootica durante il trasporto e l'abbattimento; lo Stato membro interessato notifica alla Commissione l'esistenza di tali casi eccezionali e la misura adottata;
b) il veterinario ufficiale provvede affinché, prima o durante l'abbattimento degli animali delle specie sensibili, campioni adeguati per l'esecuzione dello studio epidemiologico di cui all'articolo 13 siano prelevati in conformità con il punto 2.1.1.1 dell'allegato III e in quantità sufficiente;
l'autorità competente può decidere che le disposizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 2, non si applichino in caso di comparsa di un focolaio secondario epidemiologicamente collegato con un focolaio primario per cui siano già stati effettuati i prelievi ai sensi di tale articolo, a condizione che i campioni prelevati per lo studio epidemiologico di cui all'articolo 13 siano adeguati e in numero sufficiente;
c) le carcasse degli animali delle specie sensibili morti nell'azienda e le carcasse degli animali abbattuti ai sensi della lettera a) vengono trasformate senza indugio sotto controllo ufficiale in modo da evitare ogni rischio di diffusione del virus dell'afta epizootica. Qualora circostanze particolari richiedano l'interramento o l'incenerimento delle carcasse, in loco o altrove, tali operazioni devono essere condotte secondo le istruzioni precedentemente elaborate nel quadro dei piani di emergenza di cui all'articolo 72.
d) tutti i prodotti e i materiali di cui all'articolo 4, paragrafo 3, lettera c), sono isolati sinché non sia stata esclusa qualsiasi contaminazione o sottoposti a trattamento conformemente alle istruzioni del veterinario ufficiale in modo da assicurare la distruzione del virus aftoso eventualmente presente o trasformati.
2. Dopo l'abbattimento e la trasformazione degli animali delle specie sensibili e l'esecuzione delle misure di cui al paragrafo 1, lettera d), gli Stati membri provvedono affinché:
a) i fabbricati in cui alloggiavano gli animali delle specie sensibili, i dintorni degli stessi, nonché i veicoli utilizzati per il loro trasporto e tutti i locali e attrezzature passibili di contaminazione siano puliti e disinfettati conformemente all'articolo 11;
b) in caso di sospetto giustificato di contaminazione della zona riservata all'abitazione umana o della zona amministrativa dell'azienda con il virus dell'afta epizootica, anche tali zone vengano disinfettate con mezzi adeguati;
c) il ripopolamento degli allevamenti sia attuato secondo le disposizioni dell'allegato V.
Articolo 11
Pulizia e disinfezione
1. Gli Stati membri provvedono affinché le operazioni di pulizia e disinfezione, in quanto parti integranti delle misure disposte dalla presente direttiva, siano adeguatamente documentate e vengano condotte sotto controllo ufficiale secondo le istruzioni impartite dal veterinario ufficiale, utilizzando i disinfettanti e le concentrazioni di utilizzazione dei medesimi ufficialmente autorizzati e registrati per l'immissione in commercio dall'autorità competente, come i biocidi per l'igiene veterinaria di cui alla direttiva 98/8/CE, al fine di garantire la distruzione del virus dell'afta epizootica.
2. Gli Stati membri provvedono affinché le operazioni di pulizia e disinfezione, che comprendono anche adeguati strumenti di lotta contro i parassiti, vengano svolte in modo tale da ridurne per quanto possibile gli effetti nocivi sull'ambiente.
3. Gli Stati membri provvedono a garantire che i disinfettanti utilizzati, oltre a disinfettare in maniera efficace, abbiano il minimo impatto negativo sull'ambiente e sulla salute pubblica e si avvalgano della migliore tecnologia disponibile.
4. Gli Stati membri provvedono affinché le operazioni di pulizia e disinfezione siano condotte conformemente all'allegato IV.
Articolo 12
Localizzazione e trattamento di prodotti e materiali derivati da animali provenienti da un focolaio di afta epizootica o entrati in contatto con i medesimi
Gli Stati membri provvedono affinché i prodotti e i materiali di cui all'articolo 4, paragrafo 3, lettera c), provenienti da animali di specie sensibili e raccolti in un'azienda in cui è stato confermato un focolaio di afta epizootica, nonché lo sperma, gli ovuli e gli embrioni raccolti da animali di specie sensibili presenti in tale azienda nel periodo tra la probabile introduzione della malattia e l'applicazione di misure ufficiali, siano localizzati e trasformati o, nel caso di materiali diversi da sperma, ovuli ed embrioni, siano sottoposti a trattamento sotto controllo ufficiale e in modo tale da garantire la distruzione del virus dell'afta epizootica e da evitare il rischio di una sua ulteriore propagazione.
Articolo 13
Indagine epidemiologica
1. Gli Stati membri provvedono affinché, in caso di focolai di afta epizootica, siano effettuate indagini epidemiologiche da parte di veterinari in possesso di una preparazione specifica; a tale scopo saranno utilizzati questionari preparati nell'ambito dei piani di emergenza di cui all'articolo 72, in modo da garantire che le indagini siano condotte secondo procedure uniformi e in modo rapido e mirato. Tali indagini prenderanno in considerazione almeno i seguenti aspetti:
a) la durata del periodo durante il quale l'afta epizootica può essere stata presente nell'azienda prima del sospetto o della notifica;
b) la possibile origine del virus dell'afta epizootica nell'azienda e l'identificazione delle altre aziende nelle quali si trovino animali che si sospetta possano essere stati infettati o contaminati dalla stessa fonte;
c) la possibile entità dell'infezione o contaminazione di animali di specie sensibili diversi dai bovini e dai suini;
d) i movimenti di animali, persone, veicoli e materiali di cui all'articolo 4, paragrafo 3, lettera c), che possano avere portato il virus aftoso fuori o dentro l'azienda in questione.
2. Gli Stati membri informano e aggiornano regolarmente la Commissione e gli altri Stati membri in merito all'epidemiologia e alla diffusione del virus dell'afta epizootica.
Articolo 14
Misure supplementari applicabili in caso di focolai confermati
1. L'autorità competente può disporre che, oltre agli animali delle specie sensibili, anche altri animali di specie non sensibili all'afta, presenti nell'azienda in cui sia stato confermato un focolaio di afta epizootica siano abbattuti e trasformati in modo da evitare ogni rischio di diffusione del virus dell'afta epizootica.
Tuttavia, primo comma non si applica agli animali di specie non sensibili all'afta epizootica, in particolare equidi e cani, che possono essere isolati, puliti e disinfettati in maniera efficace e a condizione che possano essere identificati singolarmente (nel caso degli equidi in conformità della normativa comunitaria) per consentire il controllo dei loro spostamenti.
2. L'autorità competente può applicare le misure di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), alle unità di produzione che risultino collegate sotto il profilo epidemiologico o alle aziende situate nelle immediate vicinanze qualora i dati epidemiologici o altri riscontri lascino temere l'eventualità di una contaminazione. L'intenzione di applicare queste disposizioni deve essere, ove possibile, notificata preventivamente alla Commissione. In tal caso, le misure relative al prelievo di campioni e all'esame clinico degli animali devono essere attuate perlomeno in conformità del punto 2.1.1.1 dell'allegato III.
3. Non appena ricevuta conferma del primo focolaio di afta epizootica, l'autorità competente dispone immediatamente tutte le misure necessarie ai fini della vaccinazione d'emergenza in una zona di dimensioni pari almeno a quelle della zona di sorveglianza stabilita ai sensi dell'articolo 21.
4. Le autorità competenti possono applicare le misure di cui agli articoli 7 e 8.
SEZIONE 4
MISURE APPLICABILI IN CASI SPECIALI
Articolo 15
Misure applicabili in caso di focolai di afta epizootica in prossimità o all'interno di taluni luoghi specifici in cui sono detenuti temporaneamente o stabilmente animali di specie sensibili
1. Qualora un focolaio di afta epizootica minacci di infettare animali di specie sensibili in un laboratorio, uno zoo, un parco naturale, un'area recintata o in organismi, istituti o centri riconosciuti ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, della direttiva 92/65/CEE, in cui sono detenuti animali a scopi scientifici o connessi con la protezione della specie o con la conservazione di risorse genetiche di animali da azienda, lo Stato membro interessato provvede affinché vengano adottate tutte le misure di biosicurezza necessarie per proteggere tali animali dall'infezione. Tali misure possono includere la restrizione dell'accesso a istituzioni pubbliche o l'imposizione di condizioni speciali a tale accesso.
2. Qualora la presenza di un focolaio di afta epizootica sia confermata in una delle installazioni di cui al paragrafo 1, lo Stato membro interessato può decidere di derogare alle disposizioni dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), purché non siano compromessi gli interessi fondamentali della Comunità, segnatamente la qualifica zoosanitaria di altri Stati membri, e purché vengano adottate tutte le misure necessarie per evitare il rischio di propagazione del virus dell'afta epizootica. Tale decisione è notificata senza indugio alla Commissione.
3. La decisione di cui al paragrafo 2 viene notificata immediatamente alla Commissione. In caso di risorse genetiche di animali da azienda, detta notifica comprende un riferimento all'elenco dei fabbricati elaborato conformemente all'articolo 77, paragrafo 2, lettera f), mediante il quale l'autorità competente ha preventivamente identificato detti fabbricati come nuclei di allevamento di animali delle specie sensibili indispensabili per la sopravvivenza di una specie.
Articolo 16
Misure applicabili nei macelli, nei posti d'ispezione frontalieri e nei mezzi di trasporto
1. Qualora un caso di afta epizootica venga confermato presso un macello, un posto d'ispezione frontaliero stabilito ai sensi della direttiva 91/496/CEE o un mezzo di trasporto, l'autorità competente provvede affinché le seguenti misure vengano applicate con riguardo alle installazioni o ai mezzi di trasporto in questione:
a) tutti gli animali di specie sensibili presenti in tali installazioni o mezzi di trasporto sono immediatamente abbattuti;
b) le carcasse degli animali di cui alla lettera a) sono trasformate sotto controllo ufficiale, in modo da evitare ogni rischio di diffusione del virus dell'afta epizootica;
c) gli altri rifiuti di origine animale, incluse le frattaglie, provenienti da animali infetti o che si teme siano stati infettati o contaminati sono trasformati sotto controllo ufficiale, in modo da evitare ogni rischio di diffusione del virus dell'afta epizootica;
d) lo stallatico, i liquami e il letame sono sottoposti a disinfezione e rimossi soltanto a fini di trattamento conformemente al punto 5 della sezione II nella parte A del Capitolo III dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 1774/2002;
e) la pulizia e la disinfezione dei fabbricati e delle attrezzature, compresi veicoli e mezzi di trasporto, è effettuata sotto il controllo del veterinario ufficiale in conformità dell'articolo 11 e delle istruzioni dell'autorità competente;
f) è effettuata un'indagine epidemiologica conformemente all'articolo 13.
2. Gli Stati membri provvedono affinché nelle aziende che hanno avuto contatti si applichino le misure di cui all'articolo 19.
3. Gli Stati membri provvedono affinché nessun animale venga reintrodotto a fini di macellazione, ispezione o trasporto nelle installazioni o nei mezzi di trasporto di cui al paragrafo 1 fino a quando non siano trascorse almeno 24 ore dal completamento delle operazioni di pulizia e disinfezione di cui al paragrafo 1, lettera e).
4. Se la situazione epidemiologia lo richiede, in particolare se si sospetta che siano stati contaminati animali di specie sensibili in aziende adiacenti ai luoghi o ai mezzi di trasporto di cui al paragrafo 1, gli Stati membri provvedono affinché in deroga all'articolo 2, lettera b), seconda frase, sia dichiarata la presenza di un focolaio presso i luoghi o mezzi di trasporto di cui al paragrafo 1 e vengano applicate le misure di cui all'articolo 10 e all'articolo 21.
Articolo 17
Esame delle misure
La Commissione esamina quanto prima in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali la situazione relativa ai casi particolari di cui all'articolo 15. Le misure necessarie ad impedire la propagazione del virus dell'afta epizootica, segnatamente per quanto riguarda la regionalizzazione ai sensi dell'articolo 45 e la vaccinazione d'emergenza ai sensi dell'articolo 52, sono adottate secondo la procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 3.
SEZIONE 5
AZIENDE COMPOSTE DA DIVERSE UNITA EPIDEMIOLOGICHE ED AZIENDE CHE HANNO AVUTO CONTATTI
Articolo 18
Aziende composte da diverse unità epidemiologiche di produzione
1. Nel caso di aziende comprendenti due o più unità di produzione distinte, l'autorità competente può derogare, in casi eccezionali e previa accurata valutazione dei rischi, alle esigenze di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), per quanto riguarda le unità di produzione di tali aziende non colpite dall'afta epizootica.
2. La deroga di cui al paragrafo 1 è concessa unicamente dopo che il veterinario ufficiale abbia confermato, nell'ambito delle indagini ufficiali di cui all'articolo 4, paragrafo 2, che prima che nell'azienda venisse identificato il focolaio di afta epizootica sussistevano, almeno per due periodi d'incubazione, le seguenti condizioni atte ad impedire la diffusione del virus aftoso tra le varie unità di produzione di cui al paragrafo 1:
a) la struttura, compresa l'amministrazione, e le dimensioni dei fabbricati consentivano una netta separazione nella stabulazione e nel governo di mandrie distinte di animali delle specie sensibili, anche per quanto riguarda l'isolamento dell'aria ambiente;
b) le operazioni riguardanti le varie unità di produzione, in particolare la gestione delle stalle e dei pascoli, l'alimentazione degli animali, la rimozione di stallatico o di letame, erano effettuate in modo nettamente distinto e da personale diverso;
c) i macchinari, gli animali da lavoro di specie non sensibili all'afta epizootica, le attrezzature, gli impianti, gli strumenti e i dispositivi di disinfezione utilizzati nelle unità di produzione erano nettamente separati.
3. Con riguardo al latte, una deroga all'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), può essere concessa a un'azienda di produzione lattiera a condizione che:
a) l'azienda sia conforme al disposto del paragrafo 2 e
b) le operazioni di mungitura siano svolte separatamente in ciascuna unità e,
c) in funzione dell'uso previsto, il latte venga sottoposto ad almeno uno dei trattamenti descritti nella parte A o B dell'allegato IX.
4. In caso di deroga concessa ai sensi del paragrafo 1, gli Stati membri ne stabiliscono preventivamente le modalità di applicazione. Essi ne informano la Commissione e forniscono informazioni circa le misure adottate.
Articolo 19
Aziende che hanno avuto contatti
1. Vengono riconosciute come aziende che hanno avuto contatti le aziende nelle quali il veterinario ufficiale constati o ritenga, sulla base di informazioni confermate, che il virus dell'afta epizootica possa essere stato introdotto in seguito a movimenti di persone, animali, prodotti di origine animale o veicoli o in qualsiasi altro modo, da altre aziende in un'azienda di cui all'articolo 4, paragrafo 1 o all'articolo 10, paragrafo 1, o da un'azienda di cui all'articolo 4, paragrafo 1 o all'articolo 10, paragrafo 1, in altre aziende.
2. Le aziende che hanno avuto contatti sono soggette alle misure stabilite all'articolo 4, paragrafo 3 e all'articolo 5 e dette misure sono mantenute fino a quando il sospetto di presenza del virus dell'afta epizootica in tali aziende sia stato ufficialmente escluso in conformità con la definizione di cui all'allegato I e con i requisiti in materia di indagine di cui al punto 2.1.1.1 dell'allegato III.
3. L'autorità competente vieta l'allontanamento di tutti gli animali dalle aziende che hanno avuto contatti durante un periodo corrispondente al periodo di incubazione specificato per la specie in questione all'articolo 2, lettera h). Tuttavia, in deroga all'articolo 4, paragrafo 3, lettera d), l'autorità competente può autorizzare il trasporto di animali delle specie sensibili direttamente nel macello designato più vicino, sotto controllo ufficiale, ai fini della macellazione d'urgenza.
Prima che tale deroga venga concessa, il veterinario ufficiale deve avere effettuato almeno gli esami clinici di cui al punto 1 dell'allegato III.
4. L'autorità competente, qualora ritenga che la situazione epidemiologica lo consenta, può limitare il riconoscimento di azienda che ha avuto contatti ai sensi del paragrafo 1 ad un'unità epidemiologica di produzione dell'azienda e agli animali che vi si trovano, purché tale unità epidemiologica di produzione soddisfi i requisiti dell'articolo 18.
5. Qualora non possa escludersi una correlazione epidemiologica tra un focolaio di afta epizootica e luoghi o mezzi di trasporto di cui rispettivamente agli articoli 15 e 16, gli Stati membri provvedono affinché le misure previste all'articolo 4, paragrafi 2 e 3 e all'articolo 5 si applichino a tali luoghi o mezzi di trasporto. Le autorità competenti possono decidere di applicare le misure di cui all'articolo 8.
Articolo 20
Coordinamento delle misure
La Commissione può procedere ad un esame della situazione relativa alle aziende di cui agli articoli 18 e 19 in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali al fine di adottare, conformemente alla procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 3, le misure necessarie ad assicurare il coordinamento delle misure applicate dagli Stati membri ai sensi degli articoli 18 e 19.
SEZIONE 6
ZONE DI PROTEZIONE E DI SORVEGLIANZA
Articolo 21
Creazione di zone di protezione e di sorveglianza
1. Gli Stati membri provvedono affinché, fatte salve le misure di cui all'articolo 7, non appena la presenza di un focolaio di afta epizootica sia stata confermata, vengano adottate almeno le misure di cui ai seguenti paragrafi 2, 3 e 4.
2. L'autorità competente delimita, intorno al focolaio di afta epizootica di cui al paragrafo 1, una zona di protezione del raggio minimo di 3 km e una zona di sorveglianza del raggio minimo di 10 km. La definizione geografica delle zone tiene conto dei confini amministrativi, delle barriere naturali, degli strumenti di controllo e dei progressi tecnologici che consentono di prevedere l'eventuale dispersione del virus dell'afta epizootica nell'aria o per qualsiasi altra via, e dovrà essere riveduta, se del caso, tenendo conto di tali elementi.
3. L'autorità competente provvede affinché le zone di protezione e di sorveglianza siano contrassegnate mediante cartelli di adeguate dimensioni posti sulle relative strade di accesso.
4. Per garantire il coordinamento globale di tutte le misure necessarie per eradicare l'afta epizootica nel più breve tempo possibile, sono istituiti centri locali e nazionali di controllo della malattia ai sensi degli articoli 74 e 76. Ai fini dell'esecuzione dell'indagine epidemiologica di cui articolo 13, tali centri sono assistiti da un gruppo di esperti ai sensi dell'articolo 78.
5. Gli Stati membri provvedono immediatamente a rintracciare gli animali spediti dalla zona in questione durante un periodo pari almeno a 21 giorni prima della data presunta della manifestazione del focolaio primario dell'infezione in un'azienda nella zona di protezione ed informano le autorità competenti in altri Stati membri e la Commissione circa i risultati della ricostruzione dei movimenti di animali.
6. Gli Stati membri collaborano a localizzare le carni fresche, i prodotti a base di carne, il latte crudo e i prodotti a base di latte crudo ottenuti da animali di specie sensibili originari della zona di protezione e prodotti tra la data della presunta introduzione del virus dell'afta epizootica e la data di entrata in vigore delle misure di cui al paragrafo 2. Le carni fresche, i prodotti a base di carne, il latte crudo e i prodotti a base di latte crudo di cui sopra sono sottoposti a trattamento ai sensi degli articoli 25, 26 e 27 rispettivamente o sono detenuti fino a quando la presenza di una possibile contaminazione con il virus dell'afta epizootica sia ufficialmente esclusa.
Articolo 22
Misure destinate alle aziende nella zona di protezione
1. Gli Stati membri provvedono affinché nella zona di protezione siano applicate senza indugio almeno le misure seguenti:
a) la registrazione di tutte le aziende in cui si trovano animali di specie sensibili e il censimento di tutti gli animali presenti in tali aziende devono essere effettuati al più presto e assicurato l'aggiornamento costante dei dati raccolti;
b) tutte le aziende che detengono animali di specie sensibili devono essere sottoposte ad un'ispezione veterinaria periodica, svolta in modo da evitare la propagazione del virus dell'afta epizootica eventualmente presente nelle aziende comprendente in particolare l'esame della pertinente documentazione, segnatamente le registrazioni di cui alla lettera a) e le misure applicate per impedire l'introduzione o la proliferazione del virus dell'afta epizootica; detta ispezione può comportare l'esame clinico descritto al punto 1 dell'allegato III e il prelievo di campioni dagli animali delle specie sensibili conformemente al punto 2.1.1.1 dell'allegato III;
c) gli animali delle specie sensibili non possono uscire dall'azienda in cui si trovano.
2. In deroga al disposto del paragrafo 1, lettera c), gli animali di specie sensibili possono essere trasportati direttamente sotto controllo ufficiale in un macello situato all'interno della stessa zona di protezione per procedere alla macellazione d'urgenza dei medesimi o, se nella zona considerata non esistono macelli, in un macello situato all'esterno di tale zona designato dall'autorità competente, utilizzando mezzi di trasporto puliti e disinfettati sotto controllo ufficiale dopo ciascun trasporto.
I movimenti di animali di cui al primo comma sono autorizzati soltanto se l'autorità competente si ritiene soddisfatta, sulla base di un esame clinico, conformemente al punto 1 dell'allegato III, effettuato dal veterinario ufficiale su tutti gli animali delle specie sensibili presenti nell'azienda e dopo che una valutazione delle circostanze dell'epidemia abbia accertato che non vi è ragione di temere la presenza nell'azienda di animali sospetti di essere infetti o contaminati. Le carni di tali animali sono soggette alle misure previste all'articolo 25.
Articolo 23
Spostamenti e trasporto di animali e prodotti da essi derivati nella zona di protezione
Gli Stati membri provvedono affinché le seguenti attività siano vietate nella zona di protezione:
a) spostamenti tra aziende e trasporto di animali di specie sensibili;
b) fiere, mercati, esposizioni ed altre manifestazioni in cui si assembrino animali delle specie sensibili, compresi il raduno e la dispersione;
c) la pratica della monta itinerante di animali di specie sensibili;
d) l'inseminazione artificiale e la raccolta di ovuli ed embrioni di animali di specie sensibili.
Articolo 24
Misure aggiuntive e deroghe
1. L'autorità competente può estendere i divieti di cui all'articolo 23:
a) agli spostamenti o al trasporto di animali di specie non sensibili tra aziende situate all'interno o fuori dalla zona di protezione;
b) al transito nella zona di protezione di animali di tutte le specie;
c) a manifestazioni nelle quali si assembrino persone che possono essere venute a contatto con animali di specie sensibili, qualora sussista il rischio di diffusione del virus dell'afta epizootica;
d) all'inseminazione artificiale o alla raccolta di ovuli e embrioni di animali di specie non sensibili all'afta epizootica;
e) agli spostamenti di mezzi adibiti al trasporto di animali;
f) alla macellazione nell'azienda di animali delle specie sensibili per il consumo privato;
g) al trasporto delle merci di cui all'articolo 33 in aziende che detengono animali di specie sensibili.
2. Le autorità competenti possono autorizzare:
a) il transito nella zona di protezione di animali di tutte le specie effettuato esclusivamente sulle principali vie di comunicazione stradale o ferroviaria;
b) il trasporto di animali di specie sensibili per i quali il veterinario ufficiale abbia certificato che provengono da aziende situate all'esterno delle zone di protezione, trasportati su strade prestabilite direttamente verso macelli designati ai fini della loro immediata macellazione, a condizione che dopo la consegna i mezzi di trasporto siano puliti e disinfettati sotto controllo ufficiale nel macello e che tale decontaminazione sia indicata nella documentazione del mezzo di trasporto;
c) l'inseminazione artificiale di animali in un'azienda effettuata da personale interno all'azienda, utilizzando sperma proveniente da animali dell'azienda stessa o con sperma conservato nell'azienda o consegnato da un centro di raccolta dello sperma entro il perimetro esterno dell'azienda;
d) gli spostamenti e il trasporto di equidi, tenuto conto delle condizioni stabilite all'Allegato VI;
e) il trasporto, a determinate condizioni, delle merci di cui all'articolo 33 in aziende che detengono animali di specie sensibili.
Articolo 25
Misure applicabili alle carni fresche prodotte nella zona di protezione
1. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato di carni fresche, carni macinate e preparazioni di carni ottenute da animali di specie sensibili provenienti dalla zona di protezione.
2. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato di carni fresche, carni macinate e preparazioni di carni ottenute da animali di specie sensibili prodotte in stabilimenti situati nella zona di protezione.
3. Gli Stati membri provvedono affinché le carni fresche, le carni macinate e le preparazioni di carni di cui al paragrafo 1 siano bollate in conformità della direttiva 2002/99/CE e successivamente trasportate in recipienti ermeticamente chiusi in uno stabilimento designato dalle autorità competenti ai fini della trasformazione in prodotti a base di carne trattati conformemente alle disposizioni di cui al punto 1, nella parte A dell'allegato VII della presente direttiva.
4. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica alle carni fresche, alle carni macinate e alle preparazioni di carni prodotte in data anteriore di almeno 21 giorni alla data presunta del primissimo focolaio manifestatosi in un'azienda situata nella zona di protezione e che dal momento della produzione siano state immagazzinate e trasportate in modo distinto dalle carni dello stesso tipo prodotte dopo tale data. Tali carni devono essere facilmente distinguibili dalle carni non ammissibili alla spedizione fuori dalla zona di produzione mediante chiari contrassegni stabiliti secondo la legislazione comunitaria.
5. In deroga al paragrafo 2, il divieto non si applica alle carni fresche, alle carni macinate o alle preparazioni di carni ottenute da stabilimenti situati all'interno della zona di protezione alle condizioni seguenti:
a) lo stabilimento opera sotto rigoroso controllo veterinario;
b) nello stabilimento vengono trasformate unicamente carni fresche, carni macinate o preparazioni di carni descritte al paragrafo 4, o carni fresche, carni macinate o preparazioni di carni ottenute da animali allevati e macellati al di fuori della zona di protezione o da animali trasportati nello stabilimento e ivi macellati conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 24, paragrafo 2, lettera b);
c) tutte le carni fresche, le carni macinate e le preparazioni di carni devono recare il bollo sanitario di cui all'allegato I, capitolo XI, della direttiva 64/433/CEE o, nel caso delle carni di altri biungulati, il bollo sanitario di cui all'allegato I, capitolo III, della direttiva 91/495/CEE o, nel caso delle carni macinate e delle preparazioni di carni, il bollo sanitario di cui all'allegato I, capitolo VI, della direttiva 94/65/CE;
d) durante il ciclo completo di produzione tutte le carni fresche, le carni macinate o le preparazioni di carni devono essere chiaramente identificate e vengono trasportate e immagazzinate in modo distinto dalle carni fresche, dalle carni macinate e dalle preparazioni di carni non ammissibili alla spedizione al di fuori della zona di protezione ai sensi della presente direttiva.
6. L'autorità competente deve certificare il rispetto delle condizioni di cui al paragrafo 5 per le carni fresche, le carni macinate e le preparazioni di carni destinate agli scambi intracomunitari. l'autorità competente soprintende al controllo di conformità svolto dall'autorità veterinaria locale e in caso di scambi intracomunitari comunica agli altri Stati membri e alla Commissione un elenco degli stabilimenti da essa riconosciuti ai fini di tale certificazione.
7. Si possono concedere deroghe al divieto di cui al paragrafo 1 finché siano rispettate le condizioni specifiche adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 3, in particolare per quanto riguarda la bollatura sanitaria delle carni ottenute da animali di specie sensibili originari da zone di protezione mantenute per più di 30 giorni.
Articolo 26
Misure applicabili ai prodotti a base di carne prodotti nella zona di protezione
1. Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato di prodotti a base di carne ottenuta da animali di specie sensibili originari della zona di protezione.
2. A titolo di deroga, il divieto di cui al paragrafo 1 non si applica ai prodotti a base di carne sottoposti ad uno dei trattamenti di cui al punto 1 della parte A dell'allegato VII oppure prodotti con le carni di cui all'articolo 25, paragrafo 4.
Articolo 27
Misure applicabili al latte e ai prodotti lattiero-caseari prodotti nella zona di protezione
1. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato di latte ottenuto da animali di specie sensibili originari della zona di protezione e di prodotti lattiero-caseari ottenuti da tale latte.
2. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato di latte e prodotti lattiero-caseari di animali di specie sensibili prodotti in uno stabilimento situato nella zona di protezione.
3. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica al latte a ai prodotti lattiero-caseari derivati da animali delle specie sensibili originari della zona di protezione prodotti in data anteriore di almeno 21 giorni alla data presunta del primissimo focolaio manifestatosi in un'azienda situata nella zona di protezione e che fin dalla produzione siano stati immagazzinati e trasportati separatamente dal latte e dai prodotti lattiero-caseari prodotti dopo tale data.
4. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica al latte ottenuto da animali di specie sensibili originari della zona di protezione e ai prodotti lattiero-caseari ottenuti da tale latte che siano stati sottoposti ad uno dei trattamenti di cui alle parti A o B dell'allegato IX, a seconda della loro destinazione finale. Il trattamento deve essere effettuato alle condizioni di cui al paragrafo 6 presso stabilimenti di cui al paragrafo 5 o, qualora nella zona di protezione non vi siano stabilimenti, presso stabilimenti situati al di fuori della zona di protezione alle condizioni stabilite al paragrafo 8.
5. In deroga al paragrafo 2, il divieto non si applica al latte e ai prodotti lattiero-caseari preparati in stabilimenti situati all'interno della zona di protezione alle condizioni di cui al paragrafo 6.
6. Gli stabilimenti di cui ai paragrafi 4 e 5 devono rispettare le condizioni seguenti:
a) lo stabilimento opera sotto rigoroso e permanente controllo ufficiale;
b) tutto il latte utilizzato nello stabilimento è conforme al disposto dei paragrafi 3 e 4 oppure il latte crudo deve provenire da animali esterni alla zona di protezione;
c) durante l'intero processo di produzione il latte deve essere chiaramente identificato ed essere trasportato ed immagazzinato separatamente dal latte crudo e dai prodotti lattiero-caseari derivati dal latte crudo non destinati ad essere spediti fuori della zona di protezione;
d) il trasporto di latte crudo da aziende situate al di fuori della zona di protezione verso gli stabilimenti deve essere effettuato in veicoli che sono stati puliti e disinfettati precedentemente alle operazioni di trasporto e che in seguito non hanno avuto contatti con aziende della zona di protezione in cui sono detenuti animali di specie sensibili.
7. L'autorità competente certifica il rispetto delle condizioni di cui al paragrafo 6 per il latte destinato agli scambi intracomunitari. l'autorità competente soprintende al controllo di conformità svolto dall'autorità veterinaria locale e in caso di scambi intracomunitari comunica agli altri Stati membri e alla Commissione un elenco degli stabilimenti da essa riconosciuti ai fini di tale certificazione.
8. Il trasporto di latte crudo da aziende situate all'interno della zona di protezione verso stabilimenti situati al di fuori di detta zona e la trasformazione di detto latte sono soggetti alle seguenti condizioni:
a) la trasformazione negli stabilimenti situati al di fuori della zona di protezione di latte crudo prodotto da animali di specie sensibili detenuti all'interno della zona di protezione è autorizzata dalle competenti autorità;
b) l'autorizzazione comporta istruzioni riguardanti l'itinerario prestabilito per il trasporto verso lo stabilimento designato;
c) il trasporto è effettuato mediante veicoli che sono stati puliti e disinfettati precedentemente alle operazioni di trasporto, costruiti e mantenuti in modo che non vi siano perdite di latte durante il trasporto e attrezzati in modo da evitare dispersioni sotto forma di aerosol durante le operazioni di carico e scarico del latte;
d) prima di lasciare l'azienda presso la quale è stato raccolto il latte di animali di specie sensibili i tubi di raccordo, i pneumatici, i passaruote, le parti inferiori del veicolo e qualsiasi versamento di latte sono puliti e disinfettati e il veicolo dopo l'ultima disinfezione e prima di lasciare la zona di protezione, non ha contatti successivi con aziende situate nella zona di protezione che detengono animali di specie sensibili;
e) i mezzi di trasporto sono strettamente assegnati ad un'area geografica o amministrativa definita, sono appositamente contrassegnati e possono essere spostati verso un'altra area solo dopo essere stati puliti e disinfettati sotto controllo ufficiale.
9. Sono proibiti la raccolta e il trasporto di campioni di latte crudo di animali delle specie sensibili da aziende situate nella zona di protezione a laboratori diversi dal laboratorio veterinario diagnostico autorizzato per la diagnosi dell'afta epizootica nonché la trasformazione del latte in detti laboratori.
Articolo 28
Misure applicabili allo sperma, agli ovuli e agli embrioni raccolti da animali di specie sensibili nella zona di protezione
1. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato di sperma, ovuli ed embrioni ottenuti da animali di specie sensibili originari della zona di protezione.
2. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica allo sperma, agli ovuli e agli embrioni congelati raccolti e immagazzinati almeno 21 giorni prima della data presunta del primissimo focolaio di afta epizootica manifestatosi in un'azienda situata nella zona.
3. Lo sperma congelato raccolto in conformità della normativa comunitaria successivamente alla data dell'infezione di cui al paragrafo 2 deve essere immagazzinato separatamente e potrà essere rimesso in circolazione soltanto dopo che:
a) tutte le misure relative al focolaio di afta epizootica siano state revocate ai sensi dell'articolo 36, e
b) tutti gli animali alloggiati nel centro di raccolta dello sperma siano stati sottoposti a un esame clinico e i campioni prelevati conformemente al punto 2.2 dell'allegato III siano stati sottoposti ad un test sierologico volto a comprovare l'assenza di infezione nel centro di raccolta dello sperma interessato, e
c) l'animale donatore sia stato sottoposto con esito negativo a un test sieroloico per l'individuazione di anticorpi del virus per l'afta epizootica sulla base di un campione prelevato non prima di 28 giorni dopo la raccolta dello sperma.
Articolo 29
Trasporto e distribuzione di stallatico e letame di animali di specie sensibili prodotti nella zona di protezione
1. Gli Stati membri provvedono affinché all'interno della zona di protezione siano vietati il trasporto e la distribuzione di stallatico e letame provenienti da aziende nonché da installazioni o mezzi di trasporto di cui all'articolo 16 situati nella zona medesima che detengono animali di specie sensibili.
2. In deroga al paragrafo 1 le autorità competenti possono autorizzare la rimozione dello stallatico proveniente da animali delle specie sensibili da un'azienda situata nella zona di protezione verso un impianto designato per il trattamento conformemente al punto 5 della sezione II nella Parte A del capitolo III dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 1774/2002 oppure per immagazzinamento temporaneo.
3. In deroga al paragrafo 1 le autorità competenti possono autorizzare la rimozione di stallatico di animali di specie sensibili da aziende situate nella zona di protezione non soggette alle misure di cui all'articolo 4 o all'articolo 10 per essere diffuso in aree prestabilite alle seguenti condizioni:
a) l'intero quantitativo dello stallatico sia stato prodotto almeno 21 giorni prima della data presunta del primissimo focolaio manifestatosi in un'azienda situata nella zona di protezione o il letame sia diffuso vicino al terreno e a sufficiente distanza da aziende che detengono animali di specie sensibili ed immediatamente interrato, o
b) in caso di stallatico proveniente da bovini o suini,
i) l'esame da parte di un veterinario ufficiale di tutti gli animali presenti nell'azienda abbia escluso la presenza di animali sospetti di essere infettati dal virus dell'afta epizootica e
ii) l'intero quantitativo di stallatico sia stato prodotto almeno quattro giorni prima dell'esame di cui al punto i) e
iii) lo stallatico sia interrato in aree prestabilite prossime all'azienda di origine e a sufficiente distanza da altre aziende che detengono animali di specie sensibili nella zona di protezione.
4. Gli Stati membri provvedono affinché qualsivoglia autorizzazione per rimuovere il letame o lo stallatico da una azienda che detiene animali di specie sensibili sia soggetta a misure rigorosissime al fine di evitare la propagazione dell'epidemia di afta epizootica in particolare assicurando che i veicoli a chiusura ermetica siano puliti e disinfettati dopo le operazioni di carico e prima di lasciare l'azienda.
Articolo 30
Misure applicabili alle pelli di animali di specie sensibili nella zona di protezione
1. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato delle pelli di animali di specie sensibili provenienti dalla zona di protezione.
2. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica alle pelli che:
a) sono state prodotte almeno 21 giorni prima della data presunta di infezione nell'azienda di cui all'articolo 10, paragrafo 1 e sono state immagazzinate in modo distinto dalle pelli prodotte dopo quella data; oppure
b) rispettano i requisiti di cui al punto 2 nella Parte A dell'allegato VII.
Articolo 31
Misure applicabili alla lana di pecora, al pelo di ruminante e alle setole di suini prodotti nella zona di protezione
1. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato della lana di pecora, del pelo di ruminante e delle setole di suini provenienti dalla zona di protezione.
2. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica alla lana, al pelo e alle setole non trattati:
a) prodotti almeno 21 giorni prima della data presunta di infezione nell'azienda di cui all'articolo 10, paragrafo 1 e immagazzinati in modo distinto dalla lana, dal pelo e dalle setole prodotte dopo quella data; oppure
b) rispondenti ai requisiti stabiliti al punto 3 della Parte A dell'allegato VII.
Articolo 32
Misure applicabili ad altri prodotti di origine animale prodotti nella zona di protezione
1. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato di prodotti di origine animale derivati da animali di specie sensibili non contemplati negli articoli da 25 a 31.
2. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica ai prodotti di cui al paragrafo 1 che:
a) siano stati prodotti almeno 21 giorni prima della data presunta di infezione nell'azienda di cui all'articolo 10, paragrafo 1 e siano stati conservati e trasportati separatamente da prodotti fabbricati dopo tale data, o
b) siano stati sottoposti al trattamento conformemente al punto 4 nella parte A dell'allegato VII, o
c) per prodotti specifici, siano conformi ai requisiti di cui ai punti da 5 a 9 nella parte A dell'allegato VII, o
d) siano prodotti composti non sottoposti ad ulteriori trattamenti che contengano prodotti di origine animale che sono stati sottoposti a un trattamento che assicuri la distruzione del virus dell'afta epizootica eventualmente presente o che sono stati ottenuti da animali non soggetti alle restrizioni previste dalla presente direttiva, o
e) siano imballati destinati ad essere utilizzati per la diagnosi in vitro o come reagenti di laboratorio.
Articolo 33
Misure applicabili agli alimenti, ai foraggi, al fieno e alla paglia prodotti nella zona di protezione
1. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato degli alimenti, dei foraggi, del fieno e della paglia provenienti dalla zona di protezione.
2. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica agli alimenti, ai foraggi, al fieno e alla paglia:
a) prodotti almeno 21 giorni prima della data presunta di infezione nelle aziende di cui all'articolo 10, paragrafo 1 e immagazzinati e trasportati in modo distinto dai mangimi, dai foraggi, dal fieno e dalla paglia prodotti dopo quella data; oppure
b) destinati ad essere utilizzati nella zona di protezione, previa autorizzazione delle autorità competenti; oppure
c) prodotti in aziende che non detengono animali di specie sensibili; oppure
d) prodotti in stabilimenti che non detengono animali di specie sensibili e le cui forniture di materie prime provengono dalle aziende di cui alla lettera c) o situate al di fuori della zona di protezione.
3. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica ai foraggi e alla paglia prodotti in aziende che detengono animali delle specie sensibili conformi ai requisiti di cui al punto 1 della parte B dell'allegato VII.
Articolo 34
Concessione di deroghe e certificazione supplementare
1. Le eventuali deroghe ai divieti di cui agli articoli da 24 a 33 sono autorizzate con decisione specifica dell'autorità competente solo dopo aver accertato che sono stati soddisfatti tutti i requisiti pertinenti per un periodo sufficiente prima che i prodotti lascino la zona di protezione e che non vi sono rischi di diffusione del virus dell'afta epizootica.
2. Nel caso di scambi intracomunitari, le eventuali deroghe ai divieti di cui agli articoli da 25 a 33 richiedono il rilascio di una certificazione supplementare da parte dell'autorità competente.
3. Le modalità di attuazione delle misure di cui al paragrafo 2 possono essere adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2.
Articolo 35
Misure supplementari applicate dagli Stati membri nella zona di protezione
Oltre alle misure applicabili nella zona di protezione conformemente alla presente direttiva, gli Stati membri possono adottare le misure nazionali supplementari ritenute necessarie e adeguate per contrastare il virus dell'afta epizootica, tenendo conto delle particolari condizioni epidemiologiche, zootecniche, commerciali e sociali esistenti nell'area considerata. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito a dette misure supplementari.
Articolo 36
Revoca di misure nella zona di protezione
1. Gli Stati membri provvedono affinché le misure applicate nella zona di protezione vengano mantenute fino a quando non siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) sono trascorsi almeno 15 giorni dall'abbattimento e dall'eliminazione in condizioni di sicurezza di tutti gli animali delle specie sensibili dall'azienda di cui all'articolo 10, paragrafo 1, e dal completamento delle operazioni preliminari di pulizia e disinfezione nell'azienda stessa a norma dell'articolo 11;
b) è stata effettuata, con esito negativo, un'indagine in tutte le aziende situate nella zona di protezione e in cui si trovano animali di specie sensibili.
2. Successivamente alla revoca delle misure specifiche per la zona di protezione, le misure relative alla zona di sorveglianza di cui agli articoli da 37 a 42 continuano ad essere applicate per almeno 15 giorni prima di poter essere revocate ai sensi dell'articolo 44.
3. L'indagine di cui al paragrafo 1, lettera b), è eseguita per comprovare l'assenza di infezione e perlomeno in conformità con le disposizioni dell'Allegato III, punto 1, e include le misure di cui al punto 2.3 dell'Allegato III basata sui criteri dell'Allegato III, punti 2.1.1 e 2.1.3.
Articolo 37
Misure destinate alle aziende nella zona di sorveglianza
1. Gli Stati membri provvedono affinché nella zona di sorveglianza si applichino le misure di cui all'articolo 22, paragrafo 1.
2. In deroga al divieto di cui all'articolo 22, paragrafo 1, lettera c) e qualora non vi sia disponibilità di macellazione, o una disponibilità insufficiente, all'interno della zona di sorveglianza, le autorità competenti possono autorizzare l'uscita dalle aziende situate nella zona di sorveglianza di animali di specie sensibili per il loro trasferimento diretto e sotto controllo ufficiale ai fini della macellazione in un macello situato al di fuori della zona di sorveglianza, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) le registrazioni di cui all'articolo 22, paragrafo 1 sono state sottoposte a controllo ufficiale e la situazione epidemiologica dell'azienda non dà adito a sospetti di infezione o contaminazione da virus dell'afta epizootica, e
b) tutti gli animali delle specie sensibili presenti nell'azienda sono stati sottoposti ad un'ispezione da parte del veterinario ufficiale con esito negativo, e
c) un numero rappresentativo di animali, tenuto conto dei parametri statistici di cui al punto 2.2 dell'allegato III, è stato sottoposto ad approfondito esame clinico per escludere la presenza o il sospetto di animali infetti, e
d) il macello sia designato dall'autorità competente e si trovi il più possibile vicino alla zona di sorveglianza, e
e) le carni ottenute da tali animali devono essere sottoposte al trattamento di cui all'articolo 39.
Articolo 38
Movimenti di animali di specie sensibili all'interno della zona di sorveglianza
1. Gli Stati membri provvedono affinché gli animali di specie sensibili non siano spostati dalle aziende all'interno della zona di sorveglianza.
2. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica ai movimenti di animali per una delle seguenti ragioni:
a) per condurre gli animali, senza che vengano in contatto con animali delle specie sensibili di altre aziende a pascoli situati entro la zona di sorveglianza, non prima di 15 giorni dopo che è stato registrato l'ultimo focolaio nella zona di protezione;
b) per trasportarli direttamente e sotto controllo ufficiale ai fini della macellazione in un macello situato all'interno della stessa zona;
c) per trasportarli ai sensi dell'articolo 37, paragrafo 2;
d) per trasportarli ai sensi dell'articolo 24, paragrafo 2, lettere a) e b).
3. I movimenti di animali previsti al paragrafo 2, lettera a), sono autorizzati dall'autorità competente soltanto quando un esame effettuato dal veterinario ufficiale su tutti gli animali delle specie sensibili presenti nell'azienda, compresi test su campioni prelevati conformemente al punto 2.2 dell'Allegato III, abbia permesso di escludere la presenza di animali sospetti di essere infetti o contaminati.
4. I movimenti di animali di cui al paragrafo 2, lettera b) sono autorizzati dall'autorità competente soltanto dopo che le misure previste dall'articolo 37, paragrafo 2, lettera a) e lettera b) sono state attuate con risultati soddisfacenti.
5. Gli Stati membri rintracciano senza indugio animali di specie sensibili spediti dalla zona di sorveglianza durante almeno 21 giorni prima della data presunta del primissimo focolaio di infezione manifestatosi in una azienda situata nella zona di sorveglianza e informano le competenti autorità di altri Stati membri in merito ai risultati conseguiti riguardo agli animali rintracciati.
Articolo 39
Misure applicabili alle carni fresche di animali di specie sensibili provenienti dalla zona di sorveglianza e ai prodotti ottenuti da tali carni
1. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato di carni fresche, carni macinate e preparazioni di carni di animali di specie sensibili provenienti dalla zona di sorveglianza e di prodotti ottenuti da tali carni.
2. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato di carni fresche, carni macinate, preparazioni di carni e prodotti a base di carni di animali di specie sensibili prodotti in stabilimenti situati nella zona di sorveglianza.
3. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica alle carni fresche, alle carni macinate e alle preparazioni di carni prodotte per lo meno 21 giorni prima della data presunta del primissimo focolaio di infezione manifestatosi in un'azienda situata nella zona di protezione corrispondente e che fin dalla produzione siano state immagazzinate e trasportate separatamente dalle carni prodotte dopo tale data. Dette carni devono essere facilmente riconoscibili e distinte dalle carni che non possono essere spedite al di fuori della zona di sorveglianza mediante un marchio chiaramente stabilito conformemente alla legislazione comunitaria.
4. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica alle carni fresche, alle carni macinate e alle preparazioni di carni prodotte da animali trasportati al macello a condizioni per lo meno altrettanto rigorose di quelle stabilite all'articolo 37, paragrafo 2, lettere da a) a e), purché dette carni siano sottoposte alle misure previste dal paragrafo 5.
5. In deroga al paragrafo 2, il divieto non si applica alle carni fresche, alle carni macinate e alle preparazioni di carni ottenute in stabilimenti situati nella zona di sorveglianza alle seguenti condizioni:
a) lo stabilimento opera sotto rigoroso controllo veterinario;
b) nello stabilimento sono trasformate soltanto le carni fresche, le carni macinate o le preparazioni di carni quali descritte al paragrafo 4 e soggette alle condizioni aggiuntive stabilite nella Parte B dell'allegato VIII oppure ottenute da animali allevati e macellati al di fuori della zona di sorveglianza o da animali trasportati conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 24, paragrafo 2, lettera b);
c) tutte le carni fresche, le carni macinate e le preparazioni di carni devono recare il bollo sanitario di cui all'allegato I, capitolo XI della direttiva 64/433/CEE o nel caso delle carni di altri biungulati il bollo sanitario di cui all'allegato I, capitolo III della direttiva 91/495/CEE o nel caso delle carni macinate e delle preparazioni di carni, il bollo sanitario di cui all'allegato I, capitolo VI della direttiva 95/65/CE;
d) durante l'intero processo di produzione tutte le suddette carni fresche, le carni macinate e le preparazioni di carni devono essere chiaramente identificate, trasportate e immagazzinate separatamente dalle carni fresche, dalle carni macinate e dalle preparazioni di carni non ammissibili alla spedizione al di fuori della zona di sorveglianza ai sensi della presente direttiva.
6. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica ai prodotti a base di carne ottenuti con carni fresche provenienti da animali di specie sensibili originari della zona di sorveglianza recanti bollo sanitario ai sensi della direttiva 2002/99/CEE e trasportati sotto controllo ufficiale ad uno stabilimento designato per essere oggetto di un trattamento in conformità del punto 1 nella parte A dell'allegato VII.
7. In deroga al paragrafo 2, il divieto non si applica ai prodotti a base di carne provenienti da stabilimenti situati nella zona di sorveglianza e che sono conformi alle disposizioni di cui al paragrafo 6 o sono ottenuti da carni che soddisfano le disposizioni di cui al paragrafo 5.
8. L'autorità competente deve certificare il rispetto delle condizioni di cui ai paragrafi 5 e 7 per le carni fresche, le carni macinate e le preparazioni di carni destinate agli scambi intracomunitari. L'autorità competente soprintende al controllo di conformità svolto dall'autorità veterinaria locale e in caso di scambi intracomunitari comunica agli altri Stati membri e alla Commissione un elenco degli stabilimenti da essa riconosciuti ai fini di tale certificazione.
9. Una deroga al divieto di cui al paragrafo 1 può essere concessa a condizioni specifiche adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 3, in particolare per quanto riguarda la bollatura sanitaria delle carni ottenute da animali di specie sensibili provenienti da zone di sorveglianza mantenute per più di 30 giorni.
Articolo 40
Misure applicabili al latte e ai prodotti lattiero-caseari di animali di specie sensibili prodotti nella zona di sorveglianza
1. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato di latte proveniente da animali di specie sensibili originari della zona di sorveglianza e di prodotti lattiero-caseari ottenuti da tale latte.
2. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato di latte e prodotti lattiero-caseari di animali di specie sensibili prodotti nella zona di sorveglianza.
3. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica al latte di animali di specie sensibili originari della zona di sorveglianza e ai prodotti lattiero-caseari derivati da tale latte, che siano stati prodotti per lo meno 21 giorni prima della data presunta del primissimo focolaio di infezione manifestatosi in una azienda situata nella zona di protezione corrispondente e che dal momento della produzione siano stati immagazzinati e trasportati separatamente dal latte e dai prodotti lattiero-caseari prodotti dopo tale data.
4. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica al latte proveniente da animali di specie sensibili originari della zona di sorveglianza e ai prodotti lattiero-caseari ottenuti da tale latte che siano stati sottoposti ad uno dei trattamenti di cui alle parti A o B dell'allegato IX, a seconda dell'uso cui sono destinati. Il trattamento deve essere effettuato alle condizioni di cui al paragrafo 6 presso stabilimenti di cui al paragrafo 5 o, qualora nella zona di sorveglianza non vi siano stabilimenti, presso stabilimenti designati dalle autorità competenti e situati all'esterno della zona di protezione e di sorveglianza.
5. In deroga al paragrafo 2, il divieto non si applica al latte e ai prodotti lattiero-caseari preparati in stabilimenti situati all'interno della zona di sorveglianza alle condizioni di cui al paragrafo 6.
6. Gli stabilimenti di cui ai paragrafi 4 e 5 devono rispettare le condizioni seguenti:
a) lo stabilimento opera sotto rigoroso controllo veterinario;
b) tutto il latte utilizzato nello stabilimento è conforme al disposto del paragrafo 4 o è stato ottenuto da animali esterni alla zona di sorveglianza e di protezione;
c) nel corso di tutto il processo produttivo il latte deve essere chiaramente identificato ed essere trasportato ed immagazzinato separatamente dal latte e dai prodotti lattiero-caseari non destinati ad essere spediti fuori della zona di sorveglianza;
d) il trasporto di latte crudo da aziende situate al di fuori della zona di protezione e di sorveglianza verso gli stabilimenti deve essere effettuato in veicoli che sono stati puliti e disinfettati precedentemente alle operazioni di trasporto e che in seguito non hanno avuto contatti con aziende della zona di protezione e di sorveglianza in cui sono detenuti animali di specie sensibili.
7. L'autorità competente deve certificare il rispetto delle condizioni di cui al paragrafo 6 per il latte destinato agli scambi intracomunitari. L'autorità competente soprintende al controllo di conformità svolto dall'autorità veterinaria locale e in caso di scambi intracomunitari comunica agli altri Stati membri e alla Commissione un elenco degli stabilimenti riconosciuti ai fini di tale certificazione.
8. Il trasporto di latte crudo da aziende situate nella zona di sorveglianza a stabilimenti situati al di fuori delle zone di protezione e di sorveglianza e la trasformazione di detto latte sono soggetti alle seguenti condizioni:
a) la trasformazione negli stabilimenti situati al di fuori delle zone di protezione e di sorveglianza di latte crudo proveniente da animali di specie sensibili detenuti all'interno della zona di sorveglianza è autorizzata dalle autorità competenti;
b) l'autorizzazione comporta istruzioni riguardanti l'itinerario prestabilito per il trasporto verso lo stabilimento designato;
c) il trasporto è effettuato in veicoli che sono stati puliti e disinfettati precedentemente alle operazioni di trasporto, che sono stati costruiti e mantenuti in modo che non vi siano perdite di latte durante il trasporto e attrezzati in modo da evitare dispersioni sotto forma di aerosol durante le operazioni di carico e scarico del latte;
d) prima di lasciare l'azienda in cui è stato raccolto il latte di animali di specie sensibili i tubi di raccordo, i pneumatici, i passaruote, le parti inferiori del veicolo e ogni versamento di latte sono puliti e disinfettati e il veicolo, dopo l'ultima disinfezione e prima di lasciare la zona di controllo, non ha contatti successivi con aziende situate nelle zone di protezione e di sorveglianza che detengono animali di specie sensibili;
e) i mezzi di trasporto sono strettamente assegnati ad aree geografiche o amministrative definite, sono appositamente contrassegnati e possono essere spostati verso un'altra area dopo essere stati puliti e disinfettati sotto controllo ufficiale.
9. La raccolta e il trasporto di campioni di latte crudo di animali di specie sensibili da aziende situate nella zona di sorveglianza a laboratori diversi dal laboratorio veterinario diagnostico autorizzato per la diagnosi dell'afta epizootica e la trasformazione del latte in detti laboratori è soggetta ad autorizzazione ufficiale e a misure dirette a evitare la propagazione di un eventuale virus dell'afta epizootica.
Articolo 41
Trasporto e distribuzione di stallatico e letame di animali di specie sensibili prodotti nella zona di sorveglianza
1. Gli Stati membri provvedono affinché all'interno e all'esterno della zona di sorveglianza siano vietati il trasporto e la distribuzione di stallatico e letame provenienti da aziende ed altre installazioni, quali quelle menzionate all'articolo 16 situate nella zona medesima che detengono animali di specie sensibili.
2. In deroga al divieto di cui al paragrafo 1, le autorità competenti possono autorizzare in casi eccezionali il trasporto, mediante mezzi di trasporto accuratamente puliti e disinfettati prima e dopo l'uso, di stallatico o letame da utilizzare in aree prestabilite all'interno della zona di sorveglianza, a sufficiente distanza dalle aziende in cui si trovano animali delle specie sensibili, alle condizioni alternative di seguito precisate:
a) che un esame effettuato dal veterinario ufficiale su tutti gli animali delle specie sensibili presenti nell'azienda abbia permesso di escludere la presenza di animali sospetti di essere infetti dal virus dell'afta epizootica e che lo stallatico o il letame sia sparso a poca distanza dal suolo, in modo da evitare la formazione di aerosol e che il terreno venga immediatamente arato in modo da incorporarvi lo stallatico o il letame, oppure
b) che sia stato effettuato un esame clinico da parte di un veterinario ufficiale di tutti gli animali delle specie sensibili presenti nell'azienda con esito negativo e che lo stallatico sia interrato, oppure
c) che lo stallatico sia soggetto alle disposizioni di cui all'articolo 29, paragrafo 2.
Articolo 42
Misure applicabili ad altri prodotti di origine animale prodotti nella zona di sorveglianza
Gli Stati membri provvedono affinché l'immissione sul mercato di prodotti di origine animale diversi da quelli di cui agli articoli da 39 a 41 sia soggetta alle condizioni di cui agli articoli 28 e da 30 a 32.
Articolo 43
Misure supplementari applicate dagli Stati membri nella zona di sorveglianza
Oltre alle misure previste agli articoli da 37 a 42, gli Stati membri possono adottare le misure nazionali supplementari ritenute necessarie e adeguate per contrastare il virus dell'afta epizootica, tenendo conto delle particolari condizioni epidemiologiche, zootecniche, commerciali e sociali esistenti nell'area considerata. Qualora si ritengano necessarie misure specifiche per limitare il movimento di equidi, tali misure tengono conto di quelle previste all'allegato VI.
Articolo 44
Revoca di misure nella zona di sorveglianza
1. Gli Stati membri provvedono affinché le misure applicate nella zona di sorveglianza vengano mantenute fino a quando non siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) siano trascorsi almeno 30 giorni dall'abbattimento e dall'eliminazione in condizioni di sicurezza di tutti gli animali delle specie sensibili dall'azienda di cui all'articolo 10, paragrafo 1, e dal completamento delle operazioni preliminari di pulizia e disinfezione nell'azienda stessa a norma dell'articolo 11;
b) nella zona di protezione sia stato adempiuto il requisito di cui al paragrafo 36;
c) sia stata effettuata un'indagine con esito negativo.
2. L'indagine di cui al paragrafo 1, lettera c), è eseguita al fine di comprovare l'assenza di infezione nella zona di sorveglianza in conformità con le disposizioni dell'allegato III, punto 1 e comprende le misure di cui all'Allegato III, punto 2.4 basate sui criteri di cui all'allegato III, punto 2.1.
SEZIONE 7
REGIONALIZZAZIONE, CONTROLLO DEI MOVIMENTI E IDENTIFICAZIONE
Articolo 45
Regionalizzazione
1. Fatta salva la direttiva 90/425/CE, in particolare l'articolo 10, qualora il virus dell'afta epizootica sembri diffondersi nonostante le misure adottate ai sensi della presente direttiva e l'epizoozia assuma carattere estensivo, e in ogni caso qualora si applichi la vaccinazione d'emergenza, gli Stati membri provvedono affinché il loro territorio venga regionalizzato distinguendo una o più zone soggette a restrizioni e zone indenni.
2. Gli Stati membri notificano senza indugio alla Commissione i dati relativi alle misure applicate nella zona soggetta a restrizioni e la Commissione provvede ad esaminare, apportando le necessarie modifiche, e ad approvare le misure secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 3.
3. Fatto salvo l'obbligo di regionalizzazione che incombe agli Stati membri in virtù del paragrafo 1, la regionalizzazione e le misure da applicare nella zona soggetta a restrizioni possono essere decise secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 3. Gli effetti di questa decisione potranno essere estesi a Stati membri limitrofi che non risultavano infetti al momento dell'adozione delle misure.
4. Prima di procedere alla designazione dell'area da sottoporre a restrizioni occorre effettuare un'approfondita valutazione epidemiologica della situazione, segnatamente per quanto riguarda il momento e il luogo probabili di introduzione del virus dell'afta epizootica, la sua possibile diffusione e il periodo di tempo ritenuto necessario ai fini della sua eradicazione.
5. La zona soggetta a restrizioni è delimitata tenendo conto dei confini amministrativi oppure delle barriere geografiche. La regionalizzazione deve prendere come punto di partenza grandi unità amministrative piuttosto che regioni. Sulla base dei risultati dell'indagine epidemiologica di cui all'articolo 13, la zona soggetta a restrizioni può essere ridotta ad un'area di dimensioni non inferiori ad una sottoregione e, se necessario, alle sottoregioni circostanti. In caso di propagazione del virus dell'afta epizootica, la zona soggetta a restrizioni viene ampliata includendovi ulteriori regioni o sottoregioni.
Articolo 46
Misure applicate in una zona di uno Stato membro soggetta a restrizioni
1. Laddove si applichi la regionalizzazione, gli Stati membri provvedono affinché vengano adottate almeno le misure seguenti:
a) all'interno della regione delimitata, controllo del trasporto e dei movimenti di animali delle specie sensibili, di prodotti di origine animale e di merci e di mezzi di trasporto considerati potenziali vettori del virus aftoso;
b) localizzazione e contrassegno, ai sensi della normativa comunitaria, delle carni fresche e del latte crudo e per quanto possibile delle scorte di altri prodotti non ammissibili alla spedizione al di fuori della zona soggetta a restrizioni;
c) certificazione specifica di animali di specie sensibili e prodotti derivati da tali animali e bollatura sanitaria ai sensi della normativa comunitaria dei prodotti per il consumo umano destinati e ammissibili alla spedizione fuori dalla zona soggetta a restrizioni.
2. Laddove si applichi la regionalizzazione, gli Stati membri provvedono affinché perlomeno i movimenti di animali di specie sensibili spediti dalla zona soggetta a restrizioni verso altri Stati membri nel periodo compreso tra la data presunta di introduzione del virus dell'afta epizootica e la data di applicazione della regionalizzazione vengano individuati e affinché tali animali siano isolati sotto controllo veterinario fino a quando la presenza di una possibile infezione o contaminazione sia ufficialmente esclusa.
3. Gli Stati membri collaborano alla localizzazione delle carni fresche, del latte crudo e dei prodotti a base di latte crudo ottenuti da animali di specie sensibili prodotti nella zona soggetta a restrizioni tra la data presunta di introduzione del virus dell'afta epizootica e la data di applicazione della regionalizzazione. Le carni fresche, vengono sottoposte a trattamento ai sensi del punto 1 nella parte A dell'allegato VII e il latte crudo e i prodotti a base di latte crudo di cui sopra vengono sottoposti a trattamento ai sensi della parte A o B dell'allegato IX a seconda del loro utilizzo o detenuti fino a quando la presenza di una possibile contaminazione da virus dell'afta epizootica sia ufficialmente esclusa.
4. Misure specifiche, segnatamente in relazione alla bollatura sanitaria di prodotti derivati da animali di specie sensibili originari della zona soggetta a restrizioni e non destinati ad essere immessi sul mercato al di fuori di detta zona possono essere adottate conformemente all'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 2002/99/CE del Consiglio.
Articolo 47
Identificazione degli animali di specie sensibili
1. Fatta salva la normativa comunitaria sull'identificazione di animali domestici delle specie bovina, ovina, caprina e suina, gli Stati membri provvedono affinché, in caso di focolaio di afta epizootica sul proprio territorio, gli animali delle specie sensibili possano lasciare l'azienda in cui si trovano solo a condizione di essere identificati in modo tale da permettere alle autorità competenti di localizzare rapidamente i loro movimenti e la loro azienda di origine, o qualsiasi altra azienda da cui provengano. Tuttavia, nei casi particolari di cui all'articolo 15, paragrafo 1 e all'articolo 16, paragrafo 1, l'autorità competente può, in circostanze specifiche e tenuto conto della situazione sanitaria, autorizzare altre forme di localizzazione rapida dei movimenti di tali animali e della loro azienda di origine, o di qualsiasi altra azienda da cui provengano. Le modalità per l'identificazione di tali animali o la determinazione dell'azienda di origine sono stabilite dall'autorità competente e notificate alla Commissione.
2. Le misure adottate dagli Stati membri con riguardo al contrassegno supplementare, permanente e indelebile degli animali ai fini specifici della lotta contro l'afta epizootica, in particolare in caso di vaccinazione effettuata ai sensi degli articoli 52 e 53, possono essere modificate secondo la procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 3.
Articolo 48
Controllo dei movimenti in caso di focolaio di afta epizootica
1. Gli Stati membri provvedono affinché, in caso di focolaio di afta epizootica sul proprio territorio, nella zona soggetta a restrizione conformemente all'articolo 45 si applichino le seguenti misure per il controllo dei movimenti degli animali di specie sensibili:
a) i proprietari forniscono all'autorità competente, su richiesta di quest'ultima, adeguate informazioni relative agli animali in ingresso o in uscita dalla propria azienda; tali informazioni riguardanti tutti gli animali delle specie sensibili comprendono almeno i dati di cui all'articolo 14 della direttiva 64/432/CEE;
b) le persone addette al trasporto o alla commercializzazione di animali di specie sensibili forniscono all'autorità competente, su richiesta di quest'ultima, adeguate informazioni relative ai movimenti degli animali da essi trasportati o commercializzati; tali informazioni comprendono almeno i dati di cui all'articolo 12, paragrafo 2 e all'articolo 13, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 64/432/CEE.
2. Gli Stati membri possono estendere l'applicazione di talune o di tutte le misure di cui al paragrafo 1 all'intera zona soggetta a restrizione o a parte di essa.
SEZIONE 8
VACCINAZIONE
Articolo 49
Uso, fabbricazione, vendita e controllo dei vaccini contro l'afta epizootica
Gli Stati membri provvedono affinché:
a) l'uso di vaccini antiaftosi e la somministrazione di sieri iperimmuni contro detta infezione sul loro territorio siano vietati, salvo nei casi previsti dalla presente direttiva;
b) la produzione, il deposito, la fornitura, la distribuzione e la vendita dei vaccini antiaftosi sul loro territorio siano effettuati sotto controllo ufficiale;
c) la commercializzazione di vaccini antiaftosi avvenga sotto il controllo delle autorità competenti ai sensi della normativa comunitaria;
d) l'uso di vaccini antiaftosi per scopi diversi dall'induzione dell'immunità attiva negli animali di specie sensibili, in particolare le ricerche di laboratorio, le ricerche scientifiche o i test di vaccini, siano autorizzati dalle autorità competenti e soggetti ad adeguate condizioni in materia di biosicurezza.
Articolo 50
Decisione di applicare la vaccinazione d'emergenza
1. Si può decidere di applicare la vaccinazione d'emergenza quando almeno una delle seguenti condizioni sia presente:
a) focolai di afta epizootica sono stati confermati e minacciano di diffondersi nello Stato membro in cui si sono manifestati;
b) altri Stati membri sono a rischio a causa della posizione geografica dei focolai di afta epizootica notificati in uno Stato membro o delle condizioni meteorologiche ivi prevalenti;
c) altri Stati membri sono a rischio a causa di contatti epidemiologicamente significativi tra aziende situate nel loro territorio e aziende che detengono animali di specie sensibili in uno Stato membro in cui siano presenti focolai di afta epizootica;
d) gli Stati membri sono a rischio a causa della posizione geografica o delle condizioni meteorologiche prevalenti in un paese terzo limitrofo in cui siano presenti focolai di afta epizootica.
2. Nel decidere in merito all'introduzione della vaccinazione d'emergenza devono essere prese in considerazione le misure previste all'articolo 15 e i criteri elencati nell'allegato X.
3. La decisione di introdurre la vaccinazione d'emergenza viene adottata secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 3.
4. La decisione di introdurre la vaccinazione d'emergenza sul proprio territorio, di cui al paragrafo 3, può essere richiesta:
a) dallo Stato membro di cui al paragrafo 1, lettera a) oppure
b) da uno Stato membro di cui al paragrafo 1, lettere b), c) o d).
5. In deroga al paragrafo 3, la decisione di introdurre la vaccinazione d'emergenza può essere adottata dallo Stato membro interessato e applicata conformemente alla presente direttiva, previa notifica scritta alla Commissione contenente i dati previsti all'articolo 51.
6. Se uno Stato membro introduce la vaccinazione d'emergenza ai sensi del paragrafo 5, tale decisione viene immediatamente esaminata in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e vengono adottate misure comunitarie secondo la procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 3.
7. In deroga al paragrafo 4, la decisione di introdurre la vaccinazione d'emergenza in uno Stato membro di cui al paragrafo 1, lettera a), può essere adottata di concerto con lo Stato membro interessato in conformità della procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 3 per iniziativa della Commissione, qualora si verifichi una delle condizioni di cui al paragrafo 1, lettere a) e b).
Articolo 51
Condizioni per la vaccinazione d'emergenza
1. La decisione di introdurre la vaccinazione d'emergenza ai sensi dell'articolo 50, paragrafi 3 e 4, deve specificare le condizioni in cui tale vaccinazione verrà effettuata. Tali condizioni comprendono almeno:
a) la delimitazione ai sensi dell'articolo 45 della zona geografica in cui deve essere effettuata la vaccinazione d'emergenza;
b) specie ed età degli animali da vaccinare;
c) durata della campagna di vaccinazione;
d) un regime di immobilizzazione applicabile agli animali vaccinati e non vaccinati delle specie sensibili e ai prodotti da essi derivati;
e) identificazione supplementare e permanente specifica e apposita registrazione degli animali vaccinati ai sensi dell'articolo 47, paragrafo 2;
f) altri aspetti relativi alla situazione di emergenza.
2. Le condizioni di attuazione della vaccinazione d'emergenza di cui al paragrafo 1 garantiscono che tale vaccinazione venga effettuata conformemente all'articolo 52, indipendentemente dal fatto che gli animali macellati vengano in seguito abbattuti ed eliminati oppure restino in vita.
3. Gli Stati membri assicurano che venga attuato un programma per informare il pubblico sulla sicurezza della carne, del latte e dei prodotti lattiero-caseari provenienti dagli animali vaccinati destinati al consumo umano.
Articolo 52
Vaccinazione profilattica
1. Gli Stati membri che applicano la vaccinazione profilattica provvedono affinché:
a) la zona di vaccinazione sia regionalizzata conformemente alle disposizioni dell'articolo 45, se necessario in stretta collaborazione con gli Stati membri limitrofi;
b) la vaccinazione sia praticata rapidamente e in conformità con le norme e i principi di igiene e biosicurezza in modo da evitare la possibile propagazione del virus dell'afta epizootica;
c) tutte le misure applicate nella zona di vaccinazione siano realizzate ferme restando le misure di cui alla sezione 7;
d) quando la zona di vaccinazione include totalmente o parzialmente la zona di protezione o di vigilanza:
i) le misure applicabili nella zona di protezione o di sorveglianza ai sensi della presente direttiva siano mantenute in quella parte della zona di vaccinazione fino a quando tali misure non siano state revocate ai sensi dell'articolo 36 o dell'articolo 44;
ii) una volta revocate le restrizioni previste per la zona di protezione e di sorveglianza, continuino ad essere applicabili le disposizioni previste per la zona di vaccinazione ai sensi degli articoli da 54 a 58.
2. Gli Stati membri che applicano la vaccinazione profilattica provvedono affinché la zona di vaccinazione sia circondata da una zona di sorveglianza (quale definita dall'Ufficio internazionale delle epizoozie) di una larghezza di almeno 10 km dal perimetro della zona di vaccinazione
a) in cui è vietata la vaccinazione;
b) in cui è intensificata la sorveglianza;
c) in cui i movimenti di animali di specie sensibili sono soggetti a controlli da parte delle autorità competenti;
d) che sarà mantenuta fino a quando non venga ripristinata la qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica e da infezione da afta epizootica ai sensi dell'articolo 61.
Articolo 53
Vaccinazione soppressiva
1. Gli Stati membri notificano alla Commissione la decisione, adottata in conformità dell'articolo 50 e tenendo conto di tutte le circostanze rilevanti di introdurre la vaccinazione soppressiva e forniscono dettagli in merito alle misure di controllo da adottare, che includono almeno quelle previste all'articolo 21.
2. Gli Stati membri provvedono affinché la vaccinazione soppressiva venga praticata:
a) unicamente all'interno di una zona di protezione;
b) unicamente in aziende chiaramente identificate cui si applichino le misure di cui all'articolo 10, paragrafo 1, in particolare alla lettera a) del medesimo.
Tuttavia, per ragioni logistiche e in deroga all'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), l'abbattimento di animali in tali aziende può essere ritardato del tempo necessario a permettere il rispetto della direttiva 93/119/CEE e delle disposizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera c), della presente direttiva.
Articolo 54
Misure applicabili nella zona di vaccinazione nel periodo compreso tra l'inizio della vaccinazione d'emergenza e almeno 30 giorni dopo il suo completamento (fase 1)
1. Gli Stati membri provvedono affinché, nel periodo compreso tra l'inizio della vaccinazione d'emergenza e almeno 30 giorni dopo il suo completamento, siano applicate nella zona di vaccinazione le misure di cui ai paragrafi da 2 a 6.
2. Sono vietati i movimenti di animali vivi delle specie sensibili tra aziende all'interno e all'esterno della zona di vaccinazione.
In deroga al divieto di cui al primo comma e previa ispezione clinica degli animali in questione e degli allevamenti d'origine o di spedizione, le autorità competenti possono autorizzare il trasporto diretto di animali vivi di specie sensibili, ai fini della loro immediata macellazione, in un macello designato dall'autorità competente e situato nella zona di vaccinazione o, in casi eccezionali, in prossimità della medesima.
3. Le carni fresche di animali vaccinati macellati durante il periodo di cui al paragrafo 1 devono:
a) recare il bollo previsto dalla direttiva 2002/99/CE;
b) essere immagazzinate e trasportate separatamente dalle carni sprovviste del bollo di cui alla lettera a) e successivamente trasportate in recipienti ermeticamente chiusi in uno stabilimento designato dalle autorità competenti ai fini del trattamento in conformità del punto 1 nella parte A dell'allegato VII.
4. Il latte e i prodotti lattiero-caseari ottenuti da animali vaccinati possono essere immessi sul mercato all'interno o all'esterno della zona di vaccinazione purché in funzione dell'utilizzo finale sia esso il consumo umano o non, siano stati sottoposti almeno ad uno dei trattamenti previsti all'allegato IX, parti A e B. Il trattamento deve essere effettuato alle condizioni di cui al paragrafo 5 presso stabilimenti situati nella zona di vaccinazione o, qualora non vi siano stabilimenti in tale zona, presso stabilimenti situati al di fuori della zona di vaccinazione verso i quali il latte crudo è trasportato nelle condizioni di cui al paragrafo 7.
5. Gli stabilimenti di cui al paragrafo 4 devono rispettare le seguenti condizioni:
a) lo stabilimento opera sotto rigoroso e permanente controllo ufficiale;
b) tutto il latte utilizzato nello stabilimento è conforme al disposto del paragrafo 4 oppure il latte crudo deve provenire da animali esterni alla zona di vaccinazione;
c) durante l'intero processo di produzione il latte deve essere chiaramente identificato ed essere trasportato ed immagazzinato separatamente dal latte crudo e dai prodotti lattiero-caseari derivati dal latte crudo non destinati ad essere spediti fuori della zona di vaccinazione;
d) il trasporto di latte crudo da aziende situate al di fuori della zona di vaccinazione verso gli stabilimenti deve essere effettuato in veicoli che sono stati puliti e disinfettati precedentemente alle operazioni di trasporto e che in seguito non hanno avuto contatti con aziende della zona soggetta a restrizioni in cui sono detenuti animali di specie sensibili.
6. L'autorità competente deve certificare il rispetto delle condizioni di cui al paragrafo 4 per le carni fresche destinate agli scambi intracomunitari. l'autorità competente soprintende al controllo di conformità svolto dall'autorità veterinaria locale e in caso di scambi intracomunitari comunica agli altri Stati membri e alla Commissione un elenco degli stabilimenti riconosciuti ai fini di tale certificazione.
7. Il trasporto di latte crudo da aziende situate all'interno della zona di vaccinazione verso stabilimenti situati al di fuori di detta zona e la trasformazione di detto latte sono soggetti alle seguenti condizioni:
a) la trasformazione negli stabilimenti situati al di fuori della zona di vaccinazione di latte crudo prodotto da animali di specie sensibili detenuti all'interno della zona di vaccinazione è autorizzata dalle competenti autorità;
b) l'autorizzazione comporta istruzioni riguardanti l'itinerario prestabilito per il trasporto verso lo stabilimento designato;
c) il trasporto è effettuato mediante veicoli che sono stati puliti e disinfettati precedentemente alle operazioni di trasporto, costruiti e mantenuti in modo che non vi siano perdite di latte durante il trasporto e attrezzati in modo da evitare dispersioni sotto forma di aerosol durante le operazioni di carico e scarico del latte;
d) prima di lasciare l'azienda presso la quale è stato raccolto il latte di animali di specie sensibili i tubi di raccordo, i pneumatici, i passaruote, le parti inferiori del veicolo e qualsiasi versamento di latte sono puliti e disinfettati e il veicolo dopo l'ultima disinfezione e prima di lasciare la zona di vaccinazione, non ha contatti successivi con aziende situate nella zona di vaccinazione che detengono animali di specie sensibili;
e) i mezzi di trasporto sono strettamente assegnati ad un'area geografica o amministrativa definita, sono appositamente contrassegnati e possono essere spostati verso un'altra area solo dopo essere stati puliti e disinfettati sotto controllo ufficiale.
8. Sono proibiti la raccolta e il trasporto di campioni di latte crudo di animali delle specie sensibili da aziende situate nella zona di protezione a laboratori diversi dal laboratorio veterinario diagnostico autorizzato per la diagnosi dell'afta epizootica nonché la trasformazione del latte in detti laboratori.
9. È sospesa la raccolta di sperma per l'inseminazione artificiale da animali donatori delle specie sensibili detenuti in centri di raccolta dello sperma situati all'interno della zona di vaccinazione.
In deroga al divieto di cui al primo comma, le autorità competenti possono autorizzare la raccolta di sperma per la produzione di sperma congelato presso centri di raccolta all'interno della zona di vaccinazione, purché si applichino le condizioni seguenti:
a) si garantisca che lo sperma raccolto durante il periodo di cui al paragrafo 1 sia immagazzinato separatamente per almeno 30 giorni; e
b) precedentemente alla spedizione dello sperma:
1) l'animale donatore non è stato vaccinato e le condizioni di cui all'articolo 28, paragrafo 3, lettere b) e c) sono d'applicazione, oppure
2) gli animali donatori sono stati sottoposti con esito negativo ad un test per la ricerca di anticorpi del virus dell'afta epizootica prima della vaccinazione; e
i) si sia proceduto, con esito negativo, ad un test per l'individuazione del virus o del genoma virale o ad un test approvato per la ricerca di anticorpi delle proteine non strutturali, effettuati al termine del periodo di quarantena su campioni di sperma prelevato da tutti gli animali delle specie sensibili presenti nel centro di raccolta nel periodo considerato; e
ii) lo sperma soddisfa le condizioni dell'articolo 4, paragrafo 3, del capitolo II della direttiva 88/407/CEE.
10. È vietata la raccolta di ovuli e embrioni da animali donatori.
11. L'immissione sul mercato di prodotti di origine animale diversi da quelli di cui ai paragrafi 9 e 10 sono soggetti alle condizioni previste dagli articoli 30, 31, 32 e 41.
Articolo 55
Misure applicabili nella zona di vaccinazione nel periodo compreso tra la vaccinazione d'emergenza e il completamento dell'indagine e della classificazione delle aziende (fase 2)
1. Gli Stati membri provvedono affinché le misure previste ai paragrafi da 2 a 5 si applichino nella zona di vaccinazione in un periodo che ha inizio almeno 30 giorni dopo il completamento della vaccinazione d'emergenza e termina con il completamento delle misure di cui agli articoli 56 e 57.
2. Sono vietati i movimenti di animali delle specie sensibili tra aziende all'interno e all'esterno della zona di vaccinazione.
3. In deroga al divieto di cui al paragrafo 2, le autorità competenti possono autorizzare il trasporto diretto di animali delle specie sensibili da allevamenti di cui all'articolo 57, paragrafo 5, ad un macello situato all'interno della zona di vaccinazione o all'esterno della medesima, per procedere alla macellazione immediata di detti animali purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) durante il trasporto e nei macelli detti animali non entrano in contatto con altri animali di specie sensibili;
b) gli animali sono accompagnati da un documento ufficiale attestante che tutti gli animali di specie sensibili presenti nell'azienda di origine o di spedizione sono stati oggetto di un'indagine ai sensi dell'articolo 56, paragrafo 2;
c) tutti i veicoli adibiti al trasporto vengono puliti e disinfettati prima del carico e dopo la consegna degli animali e la procedura di disinfezione è indicata, unitamente alla data e all'ora, nel registro che accompagna il mezzo di trasporto;
d) gli animali sono stati sottoposti ad ispezione sanitaria ante mortem presso il macello nelle 24 ore precedenti la macellazione, e in particolare a un esame per l'individuazione dell'afta epizootica, senza che sia stata accertata la presenza di tale malattia.
4. Le carni fresche (escluse le frattaglie) ottenute nel periodo di cui al paragrafo 1 da grossi e piccoli ruminanti vaccinati possono essere immesse sul mercato all'interno e all'esterno della zona di vaccinazione purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) lo stabilimento opera sotto rigoroso controllo veterinario;
b) nello stabilimento vengono trasformate unicamente le carni fresche (escluse le frattaglie) sottoposte al trattamento di cui ai punti 1, 3 e 4 nella parte A dell'allegato VIII, o le carni fresche ottenute da animali allevati e macellati al di fuori della zona di vaccinazione;
c) tutte le carni fresche recano il bollo sanitario di cui all'allegato I, capitolo XI, della direttiva 64/433/CEE o, nel caso delle carni di altri biungulati, il bollo sanitario di cui all'allegato I, capitolo III, della direttiva 91/495/CEE o, nel caso delle carni macinate e delle preparazioni di carni, il bollo sanitario di cui all'allegato I, capitolo VI, della direttiva 94/65/CE;
d) durante tutto il processo di produzione le carni fresche devono essere chiaramente identificate ed essere trasportate e immagazzinate separatamente dalle carni che presentano una qualifica zoosanitaria diversa ai sensi della presente direttiva.
5. L'autorità competente deve certificare il rispetto delle condizioni di cui al paragrafo 4 per le carni fresche destinate agli scambi intracomunitari. l'autorità competente soprintende al controllo di conformità svolto dall'autorità veterinaria locale e in caso di scambi intracomunitari comunica agli altri Stati membri e alla Commissione un elenco degli stabilimenti riconosciuti ai fini di tale certificazione.
6. Le carni fresche di suini vaccinati macellati durante il periodo di cui al paragrafo 1 devono recare il bollo sanitario previsto dalla direttiva 2002/99/CE ed essere immagazzinate e trasportate separatamente dalle carni sprovviste del bollo suddetto e successivamente trasportate in recipienti ermeticamente chiusi in uno stabilimento designato dalle autorità competenti ai fini del trattamento in conformità del punto 1, nella parte A dell'allegato VII.
7. Il latte e i prodotti lattiero-caseari ottenuti da animali vaccinati possono essere immessi sul mercato all'interno o all'esterno della zona di vaccinazione purché siano stati sottoposti ad almeno uno dei trattamenti previsti alle parti A e B dell'allegato IX, a seconda che siano o meno destinati al consumo umano. Tale trattamento deve essere stato effettuato presso uno stabilimento situato nella zona di vaccinazione, o al di fuori di essa, conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 54, paragrafi da 4 a 8.
8. Per la raccolta di sperma, ovuli e embrioni da animali delle specie sensibili continuano ad applicarsi le misure di cui all'articolo 54, paragrafi 9 e 10.
9. L'immissione sul mercato di prodotti di origine animale diversi da quelli di cui ai paragrafi 4, 6, 7 e 8 è soggetta alle condizioni di cui agli articoli 30, 31, 32 e 41.
Articolo 56
Indagine clinica e sierologica nella zona di vaccinazione (fase 2-A)
1. Gli Stati membri provvedono affinché le misure previste ai paragrafi 2 e 3 si applichino nella zona di vaccinazione in un periodo che ha inizio almeno 30 giorni dopo il completamento della vaccinazione d'emergenza e termina con il completamento di un'indagine clinica e sierologica.
2. Deve essere effettuata un'indagine intesa ad individuare gli allevamenti di animali di specie sensibili che hanno avuto contatti con il virus dell'afta epizootica ma non presentano segni clinici manifesti della malattia. Tale indagine deve comprendere l'esame clinico di tutti gli animali delle specie sensibili in tutti gli allevamenti della zona di vaccinazione e gli esami di laboratorio ai sensi del paragrafo 3.
3. Le analisi di laboratorio devono essere effettuate mediante test conformi ai criteri per i test diagnostici di cui all'allegato XIII e approvati secondo la procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 2, e devono soddisfare una delle condizioni seguenti:
a) l'analisi per la ricerca dell'infezione da virus dell'afta epizootica, effettuata mediante saggio per la ricerca di anticorpi delle proteine non strutturali del virus dell'afta epizootica o altro metodo riconosciuto, deve soddisfare i criteri per il campionamento nelle aziende di cui al punto 2.2 dell'allegato III. Qualora le autorità competenti facciano uso inoltre di animali di riferimento, deve tener conto delle condizioni per il ripopolamento delle aziende infette di cui all'allegato V;
b) l'analisi per la ricerca di anticorpi delle proteine non strutturali del virus dell'afta epizootica deve essere condotta su campioni prelevati da tutti gli animali vaccinati delle specie sensibili e dai loro discendenti non vaccinati in tutti gli allevamenti della zona di vaccinazione.
Articolo 57
Classificazione degli allevamenti nella zona di vaccinazione (fase 2-B)
1. Gli Stati membri provvedono affinché le aziende in cui si trovano animali di specie sensibili:
a) siano classificate in base all'esito dell'indagine di cui all'articolo 56, paragrafo 2, e ai criteri di cui all'allegato I;
b) siano conformi alle misure elencate nei paragrafi da 2 a 4.
2. Nelle aziende che detengono almeno un animale sospetto di essere infetto e in cui la presenza del virus dell'afta epizootica sia stata confermata secondo i criteri di cui all'allegato I si applicano le disposizioni previste dagli articoli 10 e 21.
3. Nelle aziende che detengono almeno un animale di specie sensibili sospetto di essere stato infettato attraverso un precedente contatto con il virus dell'afta epizootica ma in cui prove ulteriori effettuate su tutti gli animali di specie sensibili presenti nell'azienda abbiano confermato l'assenza di circolazione del virus, si applicano almeno le misure seguenti:
a) gli animali delle specie sensibili presenti nell'azienda:
1) sono abbattuti e le loro carcasse trasformate oppure
2) gli animali sono classificati, e
i) gli animali positivi ad almeno uno dei test approvati di cui all'articolo 56 paragrafo 3 sono soppressi e le loro carcasse trasformate e
ii) i restanti animali delle specie sensibili presenti nell'azienda sono macellati alle condizioni stabilite dalle competenti autorità;
b) pulizia e disinfezione delle aziende ai sensi dell'articolo 11;
c) ripopolamento in conformità con l'allegato V.
4. Gli Stati membri provvedono affinché le seguenti misure siano applicate ai prodotti derivati da animali di specie sensibili e prodotti durante il periodo di cui all'articolo 56, paragrafo 1:
a) le carni fresche ottenute dagli animali di cui al paragrafo 3, punto 2, ii) sono soggette alle disposizioni di cui all'articolo 55, paragrafo 4 per le carni ottenute dai ruminanti e paragrafo 6 per le carni ottenute dai suini;
b) il latte e i prodotti lattiero-caseari ottenuti dagli animali di cui al paragrafo 3, punto 2, ii) sono sottoposti ad almeno uno dei trattamenti di cui alle parti A e B dell'allegato IX in funzione dell'utilizzo previsto e in conformità con le disposizioni di cui all'articolo 54, paragrafi da 4 a 8.
5. Nelle aziende che detengono animali di specie sensibili in cui la presenza attuale o passata del virus dell'afta epizootica sia stata ufficialmente esclusa ai sensi dell'articolo 56, paragrafo 3, si applicano le misure previste all'articolo 58.
Articolo 58
Misure applicabili nella zona di vaccinazione nel periodo compreso tra il completamento dell'indagine e della classificazione delle aziende e il ripristino della qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica e da infezione da afta epizootica (fase 3)
1. Gli Stati membri provvedono affinché le misure previste ai paragrafi da 2 a 6 si applichino nella zona di vaccinazione successivamente al completamento delle misure di cui all'articolo 57 e fino al ripristino della qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica e da infezione da afta epizootica ai sensi dell'articolo 59.
2. Gli Stati membri provvedono a che i movimenti di animali di specie sensibili tra aziende situate nella zona di vaccinazione siano soggetti ad autorizzazione.
3. Sono vietati i movimenti di animali delle specie sensibili dalla zona di vaccinazione. In deroga a tale divieto, può essere autorizzato il trasporto diretto verso un macello ai fini dell'immediata macellazione di animali delle specie sensibili alle condizioni previste all'articolo 55, paragrafo 3.
4. In deroga al divieto di cui al paragrafo 2, le autorità competenti possono autorizzare il trasporto di animali non vaccinati delle specie sensibili in conformità delle seguenti disposizioni:
a) entro 24 ore dal carico, tutti gli animali delle specie sensibili presenti nell'azienda sono stati sottoposti ad esame clinico e non sono stati riscontrati sintomi clinici dell'afta epizootica; e
b) gli animali hanno sostato nell'azienda di origine per un periodo di almeno 30 giorni durante il quale nessun animale delle specie sensibili è stato introdotto; e
c) l'azienda di origine non è situata nella zona di protezione o sorveglianza; e
d) gli animali destinati al trasporto sono stati individualmente sottoposti, con esito negativo, ad un test per l'individuazione degli anticorpi del virus dell'afta epizootica al termine del periodo di isolamento, o ad un esame sierologico portato a termine nell'azienda conformemente al punto 2.2 dell'allegato III a prescindere dalle specie interessate;
e) gli animali non sono stati esposti ad alcuna sorgente di infezione durante il trasporto dall'azienda di origine al luogo di destinazione.
5. Gli animali non vaccinati nati da madri vaccinate non possono uscire dall'azienda d'origine salvo per essere trasportati:
a) in un'azienda all'interno della zona di vaccinazione con la stessa qualifica sanitaria dell'azienda di origine;
b) in un macello, per essere immediatamente macellati;
c) in un'azienda designata dall'autorità competente, dalla quale saranno condotti direttamente al macello;
d) in qualsiasi azienda, dopo essere stati sottoposti con esito negativo a un test sierologico per l'individuazione di anticorpi del virus dell'afta epizootica eseguito su un campione ematico prelevato prima della spedizione dall'azienda di origine.
6. Le carni fresche ottenute da animali non vaccinati di specie sensibili possono essere immesse sul mercato all'interno e all'esterno della zona di vaccinazione purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) le misure di cui all'articolo 57, paragrafo 3 sono state attuate in tutta la zona di vaccinazione, oppure gli animali sono trasportati al macello alle condizioni previste dal paragrafo 3 o dal paragrafo 4, lettera d);
b) lo stabilimento opera sotto rigoroso controllo veterinario;
c) nello stabilimento vengono trasformate unicamente carni fresche di animali di cui alla lettera a) oppure da animali allevati e/o macellati al di fuori della zona di vaccinazione, oppure carni fresche di cui al paragrafo 8;
d) tutte le suddette carni fresche recano il bollo di cui all'allegato I, capitolo XI della direttiva 64/433/CEE o nel caso di carni di altri biungulati il bollo sanitario di ui all'allegato I, capitolo III della direttiva 91/495/CEE o nel caso delle carni macinate e delle preparazioni di carni, il bollo sanitario di cui all'allegato I, capitolo VI della direttiva 95/65/CE;
e) durante tutto il processo di produzione le carni fresche sono chiaramente identificate ed essere trasportate e immagazzinate separatamente dalle carni che presentano una qualifica zoosanitaria diversa ai sensi della presente direttiva.
7. Le carni fresche ottenute da animali vaccinati di specie sensibili o da animali sieropositivi non vaccinati nati da madri vaccinate macellate durante il periodo di cui al paragrafo 1 recano il bollo sanitario previsto dalla direttiva 2002/99/CE e sono immagazzinate e trasportate separatamente dalle carni sprovviste di detto bollo e successivamente trasportate in recipienti ermeticamente chiusi in uno stabilimento designato dalle autorità competenti ai fini del trattamento in conformità del punto 1 della parte A dell'allegato VII.
8. In deroga al paragrafo 7, le carni fresche e le frattaglie ottenute da grossi e piccoli ruminanti vaccinati o dai loro discendenti sieropositivi non vaccinati possono essere immesse sul mercato all'interno e all'esterno della zona di vaccinazione purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) lo stabilimento opera sotto rigoroso controllo veterinario;
b) nello stabilimento vengono trasformate unicamente carni fresche (escluse le frattaglie) sottoposte al trattamento di cui ai punti 1, 3 e 4 della parte A dell'allegato VIII o le carni fresche di cui al paragrafo 6 o ottenute da animali allevati e/o macellati al di fuori della zona di vaccinazione;
c) tutte le suddette carni fresche recano il bollo di cui all'allegato I, capitolo XI della direttiva 64/433/CEE o nel caso delle carni di altri biugulati il bollo sanitario di cui all'allegato I, capitolo III, della direttiva 91/495/CEE o nel caso delle carni macinate e delle preparazioni di carni, il bollo sanitario di cui all'allegato I, capitolo VI della direttiva 95/65/CE;
d) durante tutto il processo di produzione le carni fresche devono essere chiaramente identificate ed essere trasportate e immagazzinate separatamente dalle carni che presentano una qualifica zoosanitaria diversa ai sensi della presente direttiva.
9. In deroga al paragrafo 7, le carni fresche ottenute da suini vaccinati e dai loro discendenti sieropositivi non vaccinati prodotte nel periodo compreso tra l'inizio dell'indagine fino all'attuazione delle misure di cui all'articolo 57 in tutta la zona di vaccinazione e fino a che siano trascorsi almeno tre mesi dall'ultimo focolaio registrato in tale zona possono essere immesse solo sul mercato nazionale dello Stato membro di origine all'interno e all'esterno della zona di vaccinazione purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) lo stabilimento opera sotto rigoroso controllo veterinario;
b) nello stabilimento vengono trasformate unicamente le carni fresche di animali provenienti da aziende che soddisfano le condizioni di cui all'articolo 57, paragrafo 5, o carni fresche ottenute da animali allevati e macellati al di fuori della zona di vaccinazione;
c) tutte le carni fresche recano un bollo sanitario che dovrà essere deciso in conformità dell'articolo 4, paragrafo 3 della direttiva 2002/99/CE;
d) durante tutto il processo di produzione le carni fresche devono essere chiaramente identificate ed essere trasportate e immagazzinate separatamente dalle carni che presentano una qualifica zoosanitaria diversa ai sensi della presente direttiva.
10. Uno Stato membro diverso dalla Stato membro di cui al paragrafo 9 può chiedere che venga deciso, conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 3, di estendere al suo territorio o a parte di esso l'immissione sul mercato delle carni di cui al paragrafo 9 a condizioni da definire nell'ambito di detta procedura.
11. Le norme relative alla spedizione dalla zona di vaccinazione di carni fresche di suini vaccinati prodotte dopo il periodo di cui al paragrafo 9 fino al ripristino della qualifica di ufficialmente indenne ai sensi dell'articolo 61 sono stabilite conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 3.
12. L'autorità competente deve certificare il rispetto delle condizioni di cui ai paragrafi 6 e 8 e, ove applicabile, al paragrafo 10 per le carni fresche destinate agli scambi intracomunitari. L'autorità competente soprintende al controllo di conformità svolto dall'autorità veterinaria locale e in caso di scambi intracomunitari comunica agli altri Stati membri e alla Commissione un elenco degli stabilimenti riconosciuti ai fini di tale certificazione.
13. In deroga al paragrafo 8, un bollo sanitario speciale, che non può essere confuso con il bollo sanitario previsto ai paragrafi 8, lettera c) e 9, lettera c), può essere deciso conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 3 per le carni fresche di ruminanti non sottoposte al trattamento di cui all'Allegato VIII, parte A, nonché per le carni macinate e le preparazioni di carni ottenute da tali carni destinate ad essere immesse sul mercato in una regione specifica dello Stato membro d'origine.
14. Il latte e i prodotti lattiero-caseari ottenuti da animali vaccinati possono essere immessi sul mercato all'interno e all'esterno della zona di vaccinazione purché siano stati sottoposti ad almeno uno dei trattamenti previsti alle parti A e B dell'allegato IX, a seconda che siano o meno destinati al consumo umano. Tale trattamento deve essere stato effettuato presso uno stabilimento situato nella zona di vaccinazione conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 54, paragrafi da 4 a 7.
15. La raccolta e il trasporto di campioni di latte crudo di animali di specie sensibili da aziende situate nella zona di sorveglianza a laboratori diversi dal laboratorio veterinario diagnostico autorizzato per la diagnosi dell'afta epizootica e la trasformazione del latte in detti laboratori è soggetta ad autorizzazione ufficiale e a misure appropriate dirette a evitare la possibile propagazione di un eventuale virus dell'afta epizootica.
16. L'immissione sul mercato di prodotti di origine animale diversi da quelli di cui ai paragrafi da 6 a 11 e 13, 14 e 15 è soggetta alle condizioni previste agli articoli 30, 31, 32 e 42.
SEZIONE 9
RIPRISTINO DELLA QUALIFICA DI UFFICIALMENTE INDENNE DA AFTA EPIZOOTICA E DA INFEZIONE DA AFTA EPIZOOTICA
Articolo 59
Ripristino della qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica e da infezione da afta epizootica
La qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica e da infezione da afta epizootica di uno Stato membro o di una sua regione viene ripristinata secondo la procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 3, tenuto conto delle condizioni di cui agli articoli 60 e 61.
Articolo 60
Ripristino della qualifica a seguito dell'eradicazione dell'afta epizootica senza vaccinazione d'emergenza
1. Uno Stato membro o una regione di uno Stato membro regionalizzato ai sensi dell'articolo 45 recupera la sua precedente qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica e da infezione da afta epizootica a seguito del trattamento e dell'eradicazione di uno o più focolai di afta epizootica senza vaccinazione alle condizioni seguenti:
a) tutte le misure previste agli articoli 36 e 44 sono state completate e
b) si applica almeno una delle condizioni seguenti:
i) sono soddisfatte le raccomandazioni pertinenti di cui al Capitolo, come da ultimo modificato, concernente l'afta epizootica del Codice zoosanitario dell'UIE;
ii) sono trascorsi almeno tre mesi dall'ultimo focolaio registrato di afta epizootica e prove cliniche e di laboratorio svolte in conformità dell'allegato III hanno confermato l'assenza di infezione da virus dell'afta epizootica nello Stato membro o nella regione interessata.
2. Una decisione relativa al ripristino della qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica e da infezione da afta epizootica è adottata secondo la procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 3.
Articolo 61
Ripristino della qualifica a seguito dell'eradicazione dell'afta epizootica con vaccinazione
1. Uno Stato membro o una regione di uno Stato membro regionalizzato ai sensi dell'articolo 45 recupera la sua precedente qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica e da infezione da afta epizootica a seguito del controllo e dell'eradicazione di uno o più focolai di afta epizootica con vaccinazione alle condizioni seguenti:
a) tutte le misure previste agli articoli 36, 44, 54, 55, 56 e 57 sono state completate e
b) si applica almeno una delle condizioni seguenti:
i) sono soddisfatte le raccomandazioni pertinenti di cui al Capitolo, come da ultimo modificato, concernente l'afta epizootica del Codice zoosanitario dell'UIE;
ii) sono trascorsi almeno tre mesi dalla macellazione dell'ultimo animale vaccinato ed è stata condotta una sorveglianza sierologica conformemente agli orientamenti stabiliti a norma dell'articolo 70, paragrafo 3;
iii) sono trascorsi almeno sei mesi dall'ultimo focolaio di afta epizootica o dal completamento della vaccinazione d'emergenza, se questa è stata effettuata più tardi, e un'indagine sierologica basata sul rilevamento di anticorpi delle proteine non strutturali del virus dell'afta epizootica ha dimostrato l'assenza di infezione negli animali vaccinati conformemente agli orientamenti stabiliti a norma dell'articolo 70, paragrafo 3.
2. Una decisione relativa al ripristino della qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica e da infezione da afta epizootica è adottata secondo la procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 3.
Articolo 62
Modifica delle misure volte al ripristino della qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica e da infezione da afta epizootica
1. In deroga all'articolo 60 può essere decisa, secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 3, la revoca delle restrizioni applicate ai sensi della presente direttiva una volta che i requisiti di cui agli articoli 36 e 44 siano stati soddisfatti, l'indagine clinica e sierologica sia stata completata con esito soddisfacente e sia stata confermata l'assenza dell'infezione da virus dell'afta epizootica.
2. In deroga all'articolo 61 può essere decisa, secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 3, la revoca delle restrizioni applicate ai sensi della presente direttiva una volta che l'indagine clinica e sierologica di cui all'articolo 56, le misure di cui all'articolo 57 siano state completate con esito soddisfacente e sia stata confermata l'assenza dell'infezione da virus dell'afta epizootica.
3. Fatti salvi i paragrafi 1 e 2, può essere deciso secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 3, che nessun animale di una specie sensibile venga trasferito dal territorio o dalla regione dello Stato membro in cui si è manifestato il focolaio di afta epizootica verso un altro Stato membro fino a quando la qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica e da infezione da afta epizootica non sia stata ripristinata conformemente alle condizioni del Codice zoosanitario dell'UIE, salvo nel caso in cui tali animali:
a) non sono stati vaccinati e vengono consegnati direttamente a un macello ai fini di una macellazione immediata; oppure
b) sono stati isolati per almeno 30 giorni immediatamente prima del carico e sono stati sottoposti con esito negativo a prova sierologica per l'individuazione di anticorpi delle proteine strutturali del virus dell'afta epizootica condotta su campioni prelevati nei 10 giorni precedenti al carico.
4. Fatto salvo il paragrafo 2 può essere deciso, conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 3, che fino a quando la qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica e da infezione da afta epizootica non sia stata ripristinata secondo le condizioni del Codice zoosanitario dell'UIE, il raggio della zona di sorveglianza intorno alla zona di vaccinazione di cui all'articolo 52, paragrafo 2, venga ridotto successivamente al completamento con esito soddisfacente delle misure previste all'articolo 57.
Articolo 63
Certificazione degli animali di specie sensibili e dei prodotti da essi derivati ai fini degli scambi intracomunitari
Gli Stati membri provvedono affinché la certificazione supplementare per gli scambi intracomunitari di animali di specie sensibili o prodotti da essi derivati richiesta ai sensi della presente direttiva continui ad essere utilizzata fino a quando la qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica e da infezione da afta epizootica dello Stato membro o di parte del territorio dello Stato membro sia stata ripristinata ai sensi degli articoli 60 e 61.
Articolo 64
Movimenti di animali vaccinati di specie sensibili dopo il ripristino della qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica e da infezione da afta epizootica
1. È vietata la spedizione da uno Stato membro all'altro di animali di specie sensibili vaccinati contro l'afta epizootica.
2. In deroga al divieto di cui al paragrafo 1, può essere decisa, conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2, l'adozione di misure specifiche per gli animali vaccinati di specie sensibili detenuti nei giardini zoologici e inclusi in un programma di conservazione della fauna selvatica o tenuti, a titolo di risorse genetiche di animali da allevamento, in fabbricati che sono stati iscritti dalle autorità competenti nell'elenco dei centri di allevamento di animali indispensabili alla sopravvivenza della specie, fatte salve le appropriate disposizioni di cui al codice zoosanitario dell'ufficio internazionale delle epizoozie.
CAPO III
MISURE PREVENTIVE
SEZIONE 10
LABORATORI E STABILIMENTI CHE MANIPOLANO IL VIRUS DELL'AFTA EPIZOOTICA
Articolo 65
Laboratori e stabilimenti che manipolano virus vivi dell'afta epizootica
Gli Stati membri provvedono affinché:
a) i laboratori e gli stabilimenti in cui vengono manipolati a fini di ricerca, diagnostica o fabbricazione virus vivi dell'afta epizootica, il loro genoma, antigeni o vaccini prodotti da tali antigeni sono sottoposti a controllo rigoroso da parte delle autorità competenti;
b) la manipolazione di virus vivi dell'afta epizootica a fini di ricerca e di diagnostica è effettuata solo nei laboratori riconosciuti elencati nella parte A dell'allegato XI;
c) la manipolazione di virus vivi dell'afta epizootica ai fini della fabbricazione di antigeni inattivati per la produzione di vaccini o di vaccini e ai fini della ricerca attinente è effettuata solo negli stabilimenti e nei laboratori riconosciuti elencati nella parte B dell'allegato XI;
d) i laboratori e gli stabilimenti di cui alle lettere b) e c) operano almeno conformemente alle norme di biosicurezza definite nell'allegato XII.
Articolo 66
Controlli su laboratori e stabilimenti che manipolano virus vivi dell'afta epizootica
Gli esperti veterinari della Commissione, in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri, effettuano controlli mediante sondaggi per verificare se i sistemi di sicurezza applicati negli stabilimenti e nei laboratori di cui alle parti A e B dell'allegato XI siano conformi alle norme di biosicurezza definite nell'allegato XII.
Articolo 67
Modifica dell'elenco dei laboratori e degli stabilimenti riconosciuti che manipolano virus vivi dell'afta epizootica
1. L'elenco degli stabilimenti e dei laboratori di cui alle parti A e B dell'allegato XI potrà essere modificato conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 3, sulla scorta dei controlli mediante sondaggi di cui all'articolo 66.
2. L'elenco degli stabilimenti e dei laboratori di cui alle parti A e B dell'allegato XI viene regolarmente aggiornato sulla base di informazioni scritte trasmesse dagli Stati membri conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2.
Articolo 68
Laboratori nazionali
1. Gli Stati membri provvedono affinché:
a) le prove di laboratorio intese ad accertare la presenza dell'afta epizootica siano praticate in laboratori a tal fine autorizzati dalle autorità competenti;
b) le prove di laboratorio intese a confermare la presenza del virus dell'afta epizootica o di altre malattie vescicolari siano praticate in conformità con le disposizioni dell'articolo 71 da uno dei laboratori elencati nella parte A dell'allegato XI;
c) uno dei laboratori elencati nella parte A dell'allegato XI venga designato come laboratorio nazionale di riferimento per lo Stato membro in cui è situato e tale laboratorio sia responsabile del coordinamento di norme e metodi diagnostici in quello Stato membro;
d) il laboratorio nazionale di riferimento svolga almeno le funzioni e i compiti previsti all'allegato XV;
e) il laboratorio nazionale di riferimento di cui alla lettera c) garantisca il collegamento con il laboratorio comunitario di riferimento di cui all'articolo 69 e provveda segnatamente affinché a quest'ultimo siano inviati campioni adeguati.
2. Il laboratorio nazionale di riferimento di cui al paragrafo 1, lettera c), di uno Stato membro può fungere da laboratorio nazionale di riferimento per uno o più altri Stati membri. Gli Stati membri che non dispongono di un laboratorio nazionale di riferimento sul proprio territorio possono ricorrere ai servizi del laboratorio nazionale di riferimento di uno o più altri Stati membri.
Tale cooperazione viene ufficializzata nel quadro di un accordo reciproco tra le autorità competenti degli Stati membri interessati che è notificato alla Commissione. La cooperazione viene indicata nell'apposita colonna della tabella figurante nella parte A dell'allegato XI.
3. Gli Stati membri provvedono affinché le indagini di laboratorio previste dalla presente direttiva siano in primo luogo finalizzate a confermare o ad escludere la presenza di afta epizootica o di altre malattie vescicolari.
Qualora venga confermata la presenza dell'afta epizootica e sia stato identificato il sierotipo del virus, si procede, se necessario in collaborazione con il laboratorio comunitario di riferimento, alla caratterizzazione del virus a livello dell'antigene in relazione ai ceppi del vaccino di riferimento.
I campioni prelevati da animali domestici recanti segni di malattie vescicolari ma risultati negativi per quanto riguarda il virus epizootico e, ove del caso, il virus della malattia vescicolare dei suini, vengono inviati al laboratorio comunitario di riferimento per ulteriori accertamenti.
4. Gli Stati membri provvedono affinché il laboratorio nazionale di riferimento situato sul proprio territorio sia adeguatamente attrezzato e provvisto del personale qualificato necessario per svolgere le indagini di laboratorio richieste in conformità della presente direttiva.
Articolo 69
Laboratorio comunitario di riferimento
1. Il laboratorio comunitario di riferimento è designato previo accordo del laboratorio interessato, secondo la procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 2, per un periodo da determinarsi conformemente a tale procedura.
2. Nel procedere alla designazione di un laboratorio comunitario di riferimento si deve tener conto in primo luogo delle competenze tecniche e scientifiche del laboratorio nonché dell'esperienza e della perizia del personale tecnico e scientifico ivi operante.
3. La Commissione riconsidera la designazione del laboratorio comunitario di riferimento al termine del mandato o anteriormente a tale data in funzione del modo in cui detto laboratorio ha espletato le funzioni e i compiti ad esso assegnati secondo quanto disposto all'allegato XVI.
Articolo 70
Norme di sicurezza e orientamenti per la sorveglianza, codice di condotta per i laboratori e gli stabilimenti riconosciuti che manipolano virus vivi dell'afta epizootica
1. Un manuale operativo sulle norme minime per i laboratori che manipolano virus dell'afta epizootica in vivo e in vitro può essere adottato secondo la procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 2.
2. Gli orientamenti per la sorveglianza richiesti per recuperare la qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica e da infezione possono essere adottati in conformità delle procedure di cui all'articolo 89, paragrafo 2.
3. Un codice uniforme di buone prassi per i sistemi di sicurezza applicati negli stabilimenti e nei laboratori di cui alle parti A e B dell'allegato XI può essere adottato secondo la procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 2.
SEZIONE 11
DIAGNOSI DELL'AFTA EPIZOOTICA
Articolo 71
Test e norme per la diagnosi dell'afta epizootica e per la diagnosi differenziale di altre malattie vescicolari
1. Gli Stati membri provvedono affinché, per la diagnosi, i laboratori nazionali utilizzino i test e le norme specificati all'allegato XIII.
2. Una decisione relativa alle opportune disposizioni per l'acquisto, il magazzinaggio e la fornitura ai laboratori nazionali di quantitativi sufficienti di reagenti specifici o test diagnostici in caso di emergenza, con riguardo segnatamente alle misure previste all'articolo 56, paragrafo 3, può essere adottata secondo la procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 2.
3. Un Manuale operativo per la diagnosi dell'afta epizootica e la diagnosi differenziale di malattie vescicolari diverse dalla malattia vescicolare dei suini può essere adottato secondo la procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 2.
SEZIONE 12
PIANI DI EMERGENZA ED ESERCITAZIONI IN TEMPO REALE
Articolo 72
Piani di emergenza
1. Gli Stati membri redigono un piano di emergenza nel quale vengono specificate le misure nazionali da applicare in caso di comparsa di afta epizootica per mantenere un elevato livello di preparazione e capacità di far fronte alla malattia nonché un elevato livello di protezione ambientale.
2. Il piano di emergenza predispone la disponibilità di tutte le strutture, apparecchiature, addetti ed altri materiali appropriati necessari per una rapida ed efficace eradicazione di un focolaio di afta epizootica, garantisce il coordinamento con gli Stati membri limitrofi e incoraggia la cooperazione con i paesi terzi limitrofi.
3. Il piano di emergenza prevede le misure da attuare qualora si verifichi l'ipotesi più pessimistica descritta al punto 12 dell'allegato XVII e fornisce indicazioni precise riguardo:
a) ai quantitativi di vaccino necessari nel caso di una vaccinazione di emergenza, e
b) alle regioni che presentano aree ad alta densità animale, tenendo conto dei criteri stabiliti nell'Allegato X.
4. Il piano di emergenza garantisce che vengano prese tutte le disposizioni necessarie per impedire ogni danno evitabile all'ambiente in caso di insorgenza di un focolaio, assicurando nel contempo il massimo livello di lotta contro la malattia, nonché per ridurre al minimo i danni provocati, in particolare qualora sia necessario interrare o incenerire in loco le carcasse degli animali morti o abbattuti.
5. I criteri e i requisiti applicabili per la stesura del piano di emergenza sono definiti nell'allegato XVII. Conformemente alla procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 2, tali criteri e requisiti possono essere modificati tenendo conto della natura specifica dell'afta epizootica nonché dell'evoluzione delle misure di lotta contro la malattia e delle misure di protezione ambientale.
6. La Commissione esamina i piani di emergenza allo scopo di determinare se essi consentano di raggiungere l'obiettivo di cui al paragrafo 1 e propone allo Stato membro interessato le eventuali modifiche necessarie, in particolare per garantirne la compatibilità con quelli degli altri Stati membri.
7. I piani di emergenza sono approvati conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2.
8. Gli Stati membri provvedono affinché le modifiche significative apportate ai loro piani di emergenza approvati siano notificate senza indugio alla Commissione.
9. I piani modificati possono essere successivamente approvati secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2, in modo da tener conto dell'evolvere della situazione.
10. In ogni caso, ciascuno Stato membro aggiorna il proprio piano di emergenza ogni cinque anni, in particolare alla luce delle esercitazioni in tempo reale di cui all'articolo 73, e lo presenta alla Commissione per approvazione in conformità con la procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 2.
Articolo 73
Esercitazioni in tempo reale
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano effettuate esercitazioni in tempo reale in conformità del rispettivo piano di emergenza approvato e dell'allegato XVII.
2. Essi si adoperano affinché tali esercitazioni siano effettuate, per quanto possibile, in stretta collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri o dei paesi terzi limitrofi.
3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione i principali risultati di tali esercitazioni. Tali informazioni vengono trasmesse nell'ambito dei dati di cui all'articolo 8 della direttiva 64/432/CEE.
SEZIONE 13
CENTRI DI LOTTA E GRUPPI DI ESPERTI
Articolo 74
Centri nazionali/centrali di lotta contro la malattia - Funzioni e compiti
1. Gli Stati membri provvedono affinché, in caso di insorgenza dell'afta epizootica, possa essere immediatamente istituito un centro nazionale centrale di lotta contro la malattia pienamente operativo.
2. A tale centro nazionale/centrale compete in primo luogo il compito di dirigere e sorvegliare le attività dei centri locali di cui all'articolo 76. Alcune funzioni originariamente attribuite al centro nazionale/centrale di lotta contro la malattia possono essere successivamente delegate al centro locale operante al livello amministrativo previsto all'articolo 2, paragrafo 2, lettera p), della direttiva 64/432/CEE o ad un livello più elevato, purché non siano compromesse le competenze del centro nazionale.
3. Al centro nazionale/centrale di lotta contro la malattia competono almeno le seguenti responsabilità:
a) pianificare le necessarie misure di controllo;
b) garantire una pronta ed efficace attuazione delle summenzionate misure da parte dei centri locali di lotta contro la malattia;
c) mettere personale ed altre risorse a disposizione dei centri locali di lotta contro la malattia;
d) trasmettere informazioni alla Commissione, alle autorità competenti degli altri Stati membri e alle altre autorità nazionali, incluse le autorità e gli organismi competenti in materia di ambiente, nonché alle organizzazioni e agli enti veterinari, agricoli e commerciali;
e) organizzare campagne di vaccinazione d'emergenza e la definizione delle zone di vaccinazione;
f) assicurare il collegamento con i laboratori di diagnosi;
g) assicurare il collegamento con le autorità competenti in materia di ambiente per coordinare gli interventi in termini di sicurezza veterinaria e ambientale;
h) assicurare i contatti con i media;
i) assicurare il collegamento con le autorità di polizia ai fini dell'adozione di specifici provvedimenti giuridici.
Articolo 75
Centri nazionali/centrali di lotta contro la malattia - Requisiti tecnici
1. Gli Stati membri provvedono affinché i centri nazionali/centrali di lotta contro la malattia dispongano del personale, degli impianti e delle attrezzature necessari per gestire in modo efficace una campagna di eradicazione.
2. La dotazione di cui al paragrafo 1 include almeno i seguenti elementi:
a) un sistema di identificazione degli allevamenti e di localizzazione degli animali, preferibilmente informatizzato;
b) opportuni mezzi di comunicazione, compresi telefoni, fax e, se possibile, sistemi di comunicazione con i media;
c) un sistema di comunicazione, preferibilmente informatizzato, che consenta lo scambio di informazioni con i centri locali di lotta contro la malattia, i laboratori e gli altri organismi interessati;
d) carte geografiche ed altre fonti di informazione utilizzabili nell'orientamento delle misure di lotta;
e) un giornale comune quotidianamente aggiornato in cui registrare, in ordine cronologico, tutti gli eventi associati ad un focolaio di afta epizootica e che consenta di collegare e coordinare diverse attività;
f) elenchi di organismi e laboratori nazionali e internazionali competenti da contattare in caso di insorgenza di un focolaio di afta epizootica;
g) elenchi di personale e di altri collaboratori che, in caso di insorgenza di un focolaio di afta epizootica, possano essere immediatamente chiamati ad operare in centri locali di lotta o in gruppi di esperti ai sensi dell'articolo 78;
h) elenchi di autorità competenti in materia di protezione ambientale e di organismi da contattare in caso di insorgenza di un focolaio di afta epizootica;
i) mappe che localizzino adeguate zone di trasformazione;
j) elenchi di imprese di trattamento e trasformazione autorizzate a svolgere le operazioni di trattamento o trasformazione delle carcasse animali e dei rifiuti di origine animale che potrebbero essere commissionate in caso di insorgenza di un focolaio di afta epizootica, con indicazione della capacità, dell'indirizzo e di altre informazioni utili per contattarle;
k) elenchi di misure per la sorveglianza e il controllo dell'evacuazione dei disinfettanti nonché dei movimenti di tessuti e fluidi corporei nell'ambiente circostante a seguito della decomposizione delle carcasse, segnatamente nelle acque superficiali e sotterranee.
Articolo 76
Centri locali di lotta contro la malattia - Istituzione, funzioni e compiti
1. Gli Stati membri provvedono affinché, in caso di insorgenza dell'afta epizootica, possano essere immediatamente istituiti centri locali di lotta contro la malattia pienamente operativi.
2. Gli Stati membri provvedono affinché i piani di emergenza nazionali contengano disposizioni riguardanti la probabile ubicazione dei centri locali di lotta, nonché l'organizzazione, il personale e la relativa sistemazione, gli impianti e le attrezzature, i sistemi di gestione, le linee di comunicazione e i canali d'informazione di tali centri.
3. Gli Stati membri provvedono affinché i centri locali di lotta contro la malattia agiscano in stretto coordinamento e cooperazione con il centro nazionale/centrale di lotta alla malattia, particolarmente in relazione alle misure di cui all'articolo 74, paragrafo 3, lettera b).
4. Gli Stati membri provvedono affinché i centri locali di lotta contro la malattia dispongano dell'organizzazione necessaria per garantire la pronta attuazione delle misure previste dalla presente direttiva in caso di insorgenza di un focolaio di afta epizootica.
Articolo 77
Centri locali di lotta contro la malattia - Requisiti tecnici
1. Gli Stati membri provvedono affinché i centri locali di lotta contro la malattia dispongano del personale, degli impianti e delle attrezzature necessari, nonché di un sistema di gestione ben definito ed efficace, che garantisca la rapida attuazione delle misure riguardanti l'indagine epidemiologica, la protezione ambientale, la trasformazione delle carcasse provenienti dagli allevamenti infetti, la sorveglianza ufficiale delle zone, la rintracciabilità degli animali e dei prodotti, la macellazione preventiva e la macellazione d'urgenza, la pulizia, la disinfezione e altre misure igieniche, la vaccinazione d'emergenza e qualsiasi altra decisione politica.
2. I centri locali di controllo dispongono almeno di:
a) una linea telefonica riservata alle comunicazioni con il centro nazionale di lotta contro la malattia; linee telefoniche accessibili, da cui gli allevatori ed altri residenti possono ottenere informazioni aggiornate e accurate sulle misure prese;
b) collaboratori dotati degli strumenti necessari a garantire la comunicazione e l'efficace gestione di tutti i dati pertinenti;
c) un sistema di registrazione, preferibilmente informatizzato, collegato al centro nazionale di lotta, a tutte le basi di dati necessarie, ai laboratori e agli altri organismi;
d) un giornale comune quotidianamente aggiornato in cui registrare, in ordine cronologico, tutti gli eventi associati ad un focolaio di afta epizootica e che consenta di collegare e coordinare diverse attività;
e) elenchi aggiornati, per ciascuna regione, delle persone e degli organismi locali da contattare e da coinvolgere in caso di insorgenza di un focolaio di afta epizootica;
f) elenchi aggiornati di aziende, compresi veterinari privati, a cui possano applicarsi le disposizioni dell'articolo 15 e dell'articolo 18 in caso di insorgenza di un focolaio di afta epizootica;
g) elenchi aggiornati di possibili aree per l'incenerimento o l'interramento degli animali abbattuti ai sensi della presente direttiva che devono essere trattati ai sensi della normativa comunitaria e nazionale sulla protezione dell'ambiente;
h) un elenco aggiornato, per ciascuna regione, delle autorità competenti in materia di ambiente e di altri organismi ambientali da contattare e da coinvolgere in caso di insorgenza di un focolaio di afta epizootica;
i) mappe che localizzino aree adeguate per l'interramento delle carcasse che non presentino rischi per l'ambiente, segnatamente per le acque superficiali e sotterranee;
j) un elenco delle imprese di trattamento e smaltimento autorizzate a svolgere le operazioni di trattamento o smaltimento delle carcasse animali e dei rifiuti di origine animale;
k) un elenco di misure per la sorveglianza e il controllo dell'evacuazione dei disinfettanti nonché dei movimenti di tessuti e fluidi corporei nell'ambiente circostante a seguito della decomposizione delle carcasse, segnatamente nelle acque superficiali e sotterranee.
Articolo 78
Gruppo di esperti
1. Gli Stati membri istituiscono un gruppo permanente di esperti equamente composto da epidemiologi, scienziati veterinari e virologi che disponga delle conoscenze specialistiche necessarie per assistere l'autorità competente nel garantire un'adeguata preparazione in caso di insorgenza di un focolaio di afta epizootica.
In deroga al primo comma gli Stati membri con un limitato numero di animali di specie sensibili possono concludere un accordo formale con altri Stati membri in materia di reciproca assistenza per quanto riguarda il gruppo di esperti. Le modalità di detto accordo vengono illustrate in dettaglio nei piani di emergenza di cui all'articolo 72.
2. In caso di sospetto di afta epizootica, il gruppo di esperti esplica almeno le seguenti funzioni:
a) effettua una valutazione del quadro clinico e della situazione epidemiologica;
b) fornisce consulenza per quanto riguarda le procedure di campionamento e le analisi necessarie per diagnosticare l'afta epizootica, nonché ulteriori azioni e misure da adottare.
3. In caso di focolaio di afta epizootica, il gruppo di esperti esplica almeno le seguenti funzioni:
a) effettua, almeno nel caso di riferimento e se necessario in loco, una valutazione del quadro clinico e un'analisi dell'indagine epidemiologica al fine di raccogliere i dati necessari per determinare:
i) l'origine dell'infezione,
ii) la data di introduzione dell'agente patogeno, e
iii) la possibile diffusione della malattia;
b) riferisce al veterinario capo e al centro nazionale di lotta contro la malattia;
c) fornisce consulenza sulle procedure di screening, di campionamento e di test, sui metodi di lotta e sulle altre misure da applicare nonché sulla strategia da attuare, ivi compresa la consulenza sulle misure di bio-sicurezza riguardanti le aziende e i fabbricati di cui all'articolo 16 e in relazione alla vaccinazione di emergenza;
d) segue ed orienta l'indagine epidemiologica;
e) integra i dati epidemiologici con informazioni geografiche, meteorologiche e con qualsiasi altro elemento necessario;
f) analizza le informazioni epidemiologiche ed esegue valutazioni periodiche dei rischi;
g) fornisce assistenza nel provvedere affinché la trasformazione delle carcasse e dei rifiuti di origine animale venga effettuata con effetti nocivi per l'ambiente, il più possibile ridotti.
SEZIONE 14
BANCHE DI ANTIGENE E DI VACCINI
Articolo 79
Banche nazionali di antigene e di vaccini
1. Nel quadro del piano di emergenza, gli Stati membri possono istituire o mantenere banche nazionali di antigene e di vaccini per il magazzinaggio di riserve, destinate alla vaccinazione d'emergenza, di antigeni o vaccini autorizzati ai sensi della direttiva 2001/82/CE.
2. Gli Stati membri possono designare gli stabilimenti per il confezionamento e l'immagazzinamento di vaccini destinati alla vaccinazione d'emergenza.
3. Gli Stati membri provvedono affinché l'antigene e i vaccini formulati conservati nelle banche nazionali soddisfino i requisiti minimi stabiliti per le riserve comunitarie di antigene e di vaccini in materia di sicurezza, di sterilità e di contenuto di proteine non strutturali.
4. Gli Stati membri che detengono una banca nazionale di antigene e di vaccini informano la Commissione circa le scorte di antigene e di vaccini in loro possesso. Tali informazioni sono presentate alla Commissione ogni 12 mesi nell'ambito dei dati di cui all'articolo 8 della direttiva 64/432/CEE. I dati relativi ai quantitativi e ai sottotipi di antigeni o di vaccini autorizzati conservati nella banca nazionale di antigene e di vaccini sono trattati come informazioni riservate ed, in particolare, non devono essere resi pubblici.
Articolo 80
Banca comunitaria di antigene e di vaccini
1. Deve essere istituita una banca comunitaria di antigene e di vaccini secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2.
2. La Commissione provvede affinché le riserve comunitarie di antigene inattivato concentrato per la produzione di vaccini antiaftosi siano conservate nei locali della banca comunitaria di antigene e di vaccini. A tal fine, il numero di dosi e la varietà di ceppi e sottotipi di antigene del virus dell'afta epizootica e, se necessario, dei vaccini autorizzati conformemente alla direttiva 2001/82/CE conservati nella banca comunitaria di antigene e di vaccini sono stabiliti in conformità della procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 2, tenendo conto della valutazione dei bisogni nell'ambito dei piani di emergenza previsti all'articolo 72 e della situazione epidemiologica, ove del caso previa consultazione del laboratorio comunitario di riferimento.
3. I dati relativi ai quantitativi e ai sottotipi di antigeni o di vaccini autorizzati conservati nella banca comunitaria di antigene e di vaccini vanno considerati informazioni riservate e in particolare, non devono essere pubblicati.
4. Le condizioni applicabili alla costituzione e alla conservazione di riserve comunitarie di antigene e di vaccini autorizzati nei locali di almeno due stabilimenti di fabbricazione sono definite nell'ambito di contratti stipulati tra la Commissione e gli stabilimenti di fabbricazione. Tali contratti devono includere almeno i seguenti elementi:
a) condizioni di fornitura di quantitativi e sottotipi di antigene inattivato concentrato,
b) condizioni di magazzinaggio dell'antigene e dei vaccini autorizzati in depositi di sicurezza;
c) garanzie e condizioni relative alla rapida esecuzione delle operazioni di formulazione, produzione, imbottigliamento, etichettatura e distribuzione di vaccini.
5. Le condizioni e le garanzie di cui al paragrafo 4, lettere da a) a c), possono essere modificate secondo la procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 3.
Articolo 81
Fornitura e conservazione di antigene inattivato concentrato
La Commissione provvede affinché il fabbricante dell'antigene inattivato concentrato fornito nell'ambito di un contratto alla banca comunitaria di antigene e di vaccini garantisca condizioni di fornitura e conservazione di antigene inattivato concentrato del virus dell'afta epizootica almeno equivalenti a quelle previste al punto 1 dell'Allegato XIV.
Articolo 82
Formulazione, produzione, imbottigliamento, etichettatura e distribuzione del vaccino
1. La Commissione provvede affinché il fabbricante dell'antigene inattivato concentrato fornito nell'ambito di un contratto alla banca comunitaria di antigene e di vaccini garantisca condizioni per la formulazione, la messa a punto, l'imbottigliamento, l'etichettatura e la consegna di vaccini ricostituiti a partire da antigeni di cui all'articolo 81 almeno equivalenti a quelle previste al punto 2 dell'Allegato XIV.
2. In caso di emergenza e tenuto conto della situazione epidemiologica, la Commissione è autorizzata a disporre immediatamente la produzione, l'imbottigliamento, l'etichettatura, il magazzinaggio temporaneo e la distribuzione dei quantitativi necessari di vaccini ricostituiti da ogni scorta idonea di antigene.
Articolo 83
Accesso alla banca comunitaria di antigene e di vaccini
1. Gli Stati membri hanno accesso alla banca comunitaria di antigene e di vaccini a seguito di una richiesta presentata alla Commissione.
La Commissione, nei limiti delle riserve comunitarie di antigene e di vaccini, dispone immediatamente per la formulazione, la produzione, l'imbottigliamento, l'etichettatura e la distribuzione dei quantitativi e sottotipi richiesti di vaccini, segnatamente in applicazione dell'articolo 51.
2. Gli Stati membri che mantengono una banca nazionale di antigene e di vaccini o gli Stati membri che sono associati ad una banca internazionale di antigene e di vaccini hanno, rispetto alla banca di antigene e di vaccini comunitaria, gli stessi diritti e obblighi degli Stati membri che non dispongono di tali riserve.
3. Qualora ciò sia nell'interesse della Comunità, la Commissione può fornire o prestare a paesi terzi antigeni prelevati dalle riserve comunitarie o vaccini ricostituiti da tali antigeni.
Fatti salvi gli accordi conclusi tra la Comunità e i paesi terzi, l'accesso di paesi terzi alla banca comunitaria di antigene e di vaccini è autorizzato conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2, secondo modalità dettagliate decise di comune accordo tra la Commissione e il paese terzo interessato sulla cooperazione finanziaria e tecnica da adottare nell'ambito della procedura.
4. Dopo l'utilizzo dell'antigene o dei vaccini formulati provenienti dalle riserve comunitarie, la Commissione provvede affinché l'antigene o i vaccini utilizzati siano sostituiti nel più breve tempo possibile tenendo conto della situazione epidemiologica.
Articolo 84
Controllo dei vaccini contro l'afta epizootica
1. Alla Commissione compete la responsabilità di organizzare test indipendenti volti a controllare l'attività e l'innocuità dei vaccini ricostituiti dall'antigene conservato nella banca comunitaria di antigene e di vaccini, nonché dei vaccini ricostituiti da altri antigeni e destinati ad essere utilizzati nel quadro dell'aiuto comunitario per l'attuazione di misure di lotta contro l'afta epizootica nei paesi terzi in conformità dell'articolo 82, paragrafo 2 e dell'articolo 83, paragrafo 3.
2. Per realizzare i test di cui al paragrafo 1, la Commissione può avvalersi dei servizi di un istituto comunitario di coordinamento indipendente.
L'istituto comunitario di coordinamento è designato, ove necessario, conformemente alla procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 2. Secondo tale procedura vengono inoltre definite le norme specifiche relative alle funzioni e responsabilità di detto istituto, nonché la partecipazione finanziaria della Comunità.
3. Fatti salvi i requisiti in materia di attività, sicurezza e metodi di produzione stabiliti dalla normativa comunitaria, i vaccini ricostituiti dall'antigene conservato nell'ambito della banca comunitaria di antigene e di vaccini devono soddisfare almeno i requisiti minimi in materia di attività, sicurezza e metodi di produzione previsti dalla farmacopea europea e le disposizioni pertinenti del Manuale UIE.
SEZIONE 15
AFTA EPIZOOTICA IN ALTRE SPECIE
Articolo 85
Misure complementari di prevenzione e di controllo dell'afta epizootica
1. Fatti salvi il regolamento (CE) n. 1774/2002 e qualsiasi disposizione di applicazione, gli Stati membri provvedono affinché il divieto di somministrare rifiuti alimentari previsto dalla legislazione comunitaria e nazionale si applichi a tutti gli animali, a prescindere dall'uso cui sono destinati o dal luogo in cui vivono. Norme dettagliate concernenti le misure di controllo da attuarsi da parte degli Stati membri possono essere adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2.
2. Modalità relative alla lotta contro l'afta epizootica per gli animali di cui all'articolo 2, lettera a), seconda frase, possono essere adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2.
3. Subito dopo essere stata informata che animali selvatici si sospettano essere infettati dall'afta epizootica, l'autorità competente di uno Stato membro adotta tutte le misure appropriate per confermare o escludere la presenza della malattia mediante indagini su tutti gli animali selvatici di specie sensibili uccisi o trovati morti, ivi compresi esami di laboratorio. L'autorità competente informa i proprietari di animali di specie sensibili e i cacciatori in merito all'esistenza di un sospetto di infezione.
4. Non appena uno Stato abbia la conferma di un caso primario di afta epizootica negli animali selvatici, esso applica immediatamente le misure di cui all'Allegato XVIII, parte A, al fine di ridurre la propagazione dell'epidemia, e elabora un piano per l'eradicazione dell'afta epizootica in conformità delle disposizioni di cui all'allegato XVIII, parte B. Esso informa i proprietari di animali di specie sensibili e i cacciatori in merito alla conferma del caso.
CAPO IV
MISURE DI ATTUAZIONE
Articolo 86
Sanzioni
Gli Stati membri determinano le sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni nazionali di attuazione della presente direttiva e prendono tutti i provvedimenti necessari per la loro applicazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione non oltre la data prevista all'articolo 93, paragrafo 1, nonché, quanto prima possibile, le relative modifiche.
Articolo 87
Procedure relative alla modifica di determinati articoli e degli allegati nonché all'adozione di ulteriori modalità d'applicazione per l'attuazione della presente direttiva e per la modifica degli allegati
1. Le modalità necessarie per l'attuazione dell'articolo 75, paragrafo 2 e dell'articolo 77, paragrafo 2, possono essere adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2.
2. Le ulteriori modalità di attuazione della direttiva possono essere adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2.
3. Gli allegati della presente direttiva possono essere modificati conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2, o, nel caso dell'allegato XI, conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 3.
Articolo 88
Procedura per l'adozione di misure epidemiologiche ad hoc
Qualora, nell'attuare le misure previste dalla presente direttiva, uno Stato membro ritenga che una determinata misura non sia adeguata alla situazione epidemiologica, o qualora il virus dell'afta epizootica sembri diffondersi malgrado le misure adottate ai sensi della presente direttiva, può essere adottata una decisione ad hoc secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 3, che autorizzi lo Stato membro ad attuare misure alternative con effetto epidemiologico equivalente per un limitato periodo di tempo adeguato alla situazione epidemiologica.
Articolo 89
Procedura di regolamentazione
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dal regolamento (CE) n. 178/2002.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
3. Nei casi in cui si fa riferimento al presente paragrafo si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della suddetta decisione è di 15 giorni.
4. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.
CAPO V
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 90
Modifica della direttiva 92/46/CEE
Al punto 4, lettera b), dell'allegato A, capitolo I, della direttiva 92/46/CEE del Consiglio, il secondo comma è soppresso.
Articolo 91
Abrogazione
1. La direttiva 85/511/CEE lascia impregiudicati gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini per il recepimento e l'attuazione indicati nell'allegato XIX, e le decisioni 89/531/CEE del 25 settembre 1989 che designa un laboratorio di riferimento per l'identificazione del virus dell'afta epizootica e ne fissa le attribuzioni(40) e 91/665/CE dell'11 dicembre 1991, che designa un istituto comunitario di coordinamento per i vaccini contro l'afta epizootica e ne fissa le attribuzioni(41) adottate in applicazione della direttiva, sono abrogate a decorrere dalla data di cui all'articolo 93.
2. I riferimenti alla direttiva 85/511/CEE si intendono fatti alla presente direttiva e vanno letti secondo la tavola di concordanza figurante nell'allegato XX.
Articolo 92
Disposizioni transitorie
1. Disposizioni transitorie possono essere adottate secondo la procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 2, per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore della presente direttiva.
2. Entro sei mesi dalla data di cui all'articolo 94, gli Stati membri possono presentare alla Commissione piani di emergenza modificati che tengano conto delle disposizioni dell'articolo 72.
La Commissione esamina tali piani alla luce degli obiettivi della presente direttiva e propone agli Stati membri le modifiche ritenute necessarie, segnatamente per garantire che i piani in questione siano compatibili con quelli degli altri Stati membri.
I piani di emergenza modificati sono approvati conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2.
Articolo 93
Recepimento
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 giugno 2004. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2004.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 94
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 95
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 29 settembre 2003.

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