Document ID: 32006R2007

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 2007/2006,
22. detsember 2006,
millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1774/2002 teatavate selliste 3. kategooria materjalist saadud vahesaaduste importimise ja transiidi suhtes, mis on ette nähtud tehniliseks kasutamiseks meditsiiniseadmetes, in vitro diagnostikas ja laboratoorsetes reaktiivides, ning muudetakse kõnealust määrust
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 3. oktoobri 2002. aasta määrust (EÜ) nr 1774/2002, milles sätestatakse muuks otstarbeks kui inimtoiduks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste sanitaareeskirjad, (1) eriti selle artikli 32 lõiget 1 ja VIII lisa IV peatüki A osa punkti 4,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1774/2002 on sätestatud, et teatavaid loomseid kõrvalsaadusi võib importida ühendusse tehniliste toodete valmistamiseks, kui need saadused vastavad kõnealuse määruse nõuetele.
(2)
Määruse (EÜ) nr 1774/2002 VIII lisas sätestatakse teatavate selliste tehniliste toodete turuleviimise nõuded, mille hulka kuuluvad tehniliste toodete, sealhulgas meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikavahendite ja laboratoorsete reaktiivide valmistamiseks või valmistamisel kasutatavad lähteained.
(3)
Teatavad liikmesriigid, kaubanduspartnerid ja ettevõtjad on väljendanud siiski muret teatavate selliste 3. kategooria materjalidest saadud toodete importimise suhtes, mis on ette nähtud meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikavahendite ja laboratoorsete reaktiivide valmistamiseks (edaspidi “vahesaadused”). Seetõttu on vaja täpsustada impordinõudeid ja sätestada kõnealuste vahesaaduste suhtes kohaldatavad eritingimused.
(4)
Kuigi asjaomased vahesaadused võivad olla läbinud esialgse töötlemise, transporditakse neid ühendusse viisil, mis ei võimalda neid eristada muuks tehniliseks kasutuseks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste teistest liikidest muul viisil kui nende kavandatud sihtkoha ja kasutusotstarbe alusel. Vahesaaduste kavandatud sihtkoha ja kasutusotstarbe kontrollimisest muude ühenduse õigusaktide alusel peaks piisama tagamaks, et kõnealused saadused ei satu inimeste ega loomade toiduahelasse hilisemal etapil, kui kasutatakse nimetatud riske vähendavaid asjakohaseid edasitoimetamis-, registreerimis- ja kontrollimeetmeid.
(5)
Seetõttu tuleks asjaomaste vahesaaduste turuleviimist suunata kooskõlas nõukogu 18. detsembri 1997. aasta direktiiviga 97/78/EÜ, milles sätestatakse kolmandatest riikidest ühendusse toodavate toodete veterinaarkontrolli põhimõtted, (2) ning tuleks kohaldada konkreetseid identifitseerimis- ja kontrollimeetmeid, et vähendada ohtu, et kõnealused saadused satuvad inimeste või loomade toiduahelasse või et neid kasutatakse muul soovimatul otstarbel.
(6)
Määruse (EÜ) nr 1774/2002 VIII lisas sätestatakse tehniliste toodete turuleviimise nõuded. Kõnealune lisa tuleb põhjalikult läbi vaadata ja seda tuleb täpsustada, kui kõnesoleva määrusega ettenähtud üleminekukord on lõppenud. Seetõttu on asjakohane, et kõnealuse lisaga juba kehtestatud eeskirjade täiendamiseks kehtestatakse vahepeal erimäärusega eeskirjad, mida kohaldatakse selliste vahesaaduste impordi suhtes, mis on ette nähtud tehniliseks kasutamiseks meditsiiniseadmetes, in vitro diagnostikas ja laboratoorsetes reaktiivides.
(7)
Enne täielikku läbivaatamist ja täpsustamist on vaja täpsustada määruse (EÜ) nr 1774/2002 VIII lisa IV ja XI peatüki reguleerimisala, et võtta arvesse kõnealust kehtestatavat erimäärust. IV peatükis sätestatud eeskirjad peaksid käsitlema kõikidel tehnilistel otstarvetel kasutatavat verd ning veretooteid, v.a hobuslaste seerum, mida kasutatakse muul tehnilisel otstarbel kui meditsiiniseadmetes, in vitro diagnostikas või laboratoorsetes reaktiivides. V peatükis sätestatud eeskirjad peaksid jätkuvalt käsitlema hobuslaste seerumit, mis on ette nähtud kasutamiseks mis tahes tehnilisel otstarbel, sealhulgas meditsiiniseadmetes, in vitro diagnostikas ja laboratoorsetes reaktiivides, mistõttu ei ole vaja kõnealuseid eeskirju muuta. XI peatükis sätestatud eeskirjad peaksid käsitlema selliste töötlemata loomsete kõrvalsaaduste importi, mis ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse ja mida imporditakse mis tahes kasutusotstarbeks, kaasa arvatud meditsiiniseadmete, in vitro diagnostika või laboratoorsete reaktiivide jaoks.
(8)
Täpsustamisest tulenevalt on vaja teha mõned muudatused teatavatesse määruse (EÜ) nr 1774/2002 X lisas sätestatud terviseohutuse näidissertifikaatidesse.
(9)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisala
Käesolevat määrust kohaldatakse artiklis 2 määratletud “vahesaaduste” impordi suhtes ühendusse ja nende transiidi suhtes ühenduse kaudu.
Artikkel 2
Mõiste
“Vahesaadus” on 3. kategooria materjalist saadud toode, mis on ette nähtud meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikavahendite või laboratoorsete reaktiivide valmistamiseks ning mille kavandamis-, ümberkujundamis- ja valmistamisetapid on olnud piisavalt põhjalikud, nii et seda võib käsitleda töödeldud saadusena ja kõnealusele otstarbele vastava materjalina, ning mis nõuab ainult mõningast käitlemist või ümberkujundamist, näiteks segamist, pealistamist, monteerimist, pakkimist või märgistamist, et seda oleks võimalik turule viia või kasutusele võtta kooskõlas asjaomaste lõpptoodete suhtes kohaldatavate ühenduse õigusaktidega.
Artikkel 3
Import
Liikmesriigid lubavad importida järgmistele tingimustele vastavaid vahesaadusi:
a)
need on pärit kolmandatest riikidest, mis on Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni liikmetena loetletud OIE bülletäänis;
b)
need pärinevad ettevõttest, mis on registreeritud või tunnustatud käesoleva artikli punktis a osutatud kolmanda riigi pädeva asutuse poolt käesoleva määruse I lisas sätestatud tingimustel;
c)
need on saadud ainult 3. kategooria materjalist;
d)
igale partiile peab olema lisatud kaubadokument, kus on kirjas järgmine teave:
i)
päritoluriik,
ii)
tootmisettevõtte nimi ning
iii)
vahesaaduse välispakend kannab etiketti “AINULT MEDITSIINISEADMETE/IN VITRO DIAGNOSTIKA/LABORATOORSETE REAKTIIVIDE JAOKS”.
Kaubadokument peab olema koostatud piirikontrolli teostava EL liikmesriigi vähemalt ühes riigikeeles ja sihtriigiks oleva EL liikmesriigi vähemalt ühes riigikeeles. Kõnealused liikmesriigid võivad vajaduse korral kasutada ka muid keeli, kui dokumendiga on kaasas ametlik tõlge;
e)
neile on lisatud käesoleva määruse II lisas esitatud näidisdeklaratsioonile vastav importija deklaratsioon. See deklaratsioon peab olema koostatud piirikontrolli teostava EL liikmesriigi vähemalt ühes riigikeeles ja sihtriigiks oleva EL liikmesriigi vähemalt ühes riigikeeles. Kõnealused liikmesriigid võivad vajaduse korral kasutada ka muid keeli, kui dokumendiga on kaasas ametlik tõlge.
Artikkel 4
Kontrollimine, transport ja märgistamine
1. Ühendusse imporditud vahesaadusi kontrollitakse esmase sisenemise piiripunktis kooskõlas direktiivi 97/78/EÜ artikliga 4 ning need transporditakse otse ühendusse sisenemise piiripunktist kas:
a)
määruse (EÜ) nr 1774/2002 artikli 18 kohaselt tunnustatud tehnilisse ettevõttesse, kus vahesaadused segatakse, neid kasutatakse pealistamiseks või need monteeritakse, pakendatakse või märgistatakse enne nende turuleviimist või kasutuselevõttu vastavalt lõpptoote suhtes kohaldatavatele ühenduse õigusaktidele; või
b)
3. kategooria vaheettevõttesse või lattu, mis on heaks kiidetud vastavalt määruse (EÜ) nr 1774/2002 artikli 10 lõikele 3 või artiklile 11.
2. Ühenduse kaudu transiitveosena viidavaid vahesaadusi transporditakse kooskõlas direktiivi 97/78/EÜ artikliga 11.
3. Asjaomase piirpunkti riiklik veterinaararst teavitab sihtkohas asuva ettevõtte eest vastutavat asutust partiist TRACES süsteemi kaudu.
4. Vahesaaduste välispakendil peab olema järgmine märgistus: “AINULT MEDITSIINISEADMETE/IN VITRO DIAGNOSTIKA/LABORATOORSETE REAKTIIVIDE JAOKS”.
Artikkel 5
Kasutamine ja lähetamine
Sihtettevõtte käitaja või omanik või tema esindaja kasutab ja/või lähetab vahesaadusi ainult ettevõttele antud loas kindlaksmääratud tehnilisteks kasutusotstarveteks, millele osutatakse artikli 4 lõike 1 punktis a.
Artikkel 6
Arvestuse pidamine kasutamise ja lähetamise üle
Sihtettevõtte käitaja või omanik või tema esindaja peab arvestust vastavalt määruse (EÜ) nr 1774/2002 artikli 9 lõikele 1 ja esitab pädeva asutuse taotlusel vajalikud üksikasjad vahesaaduste ostmise, müümise, kasutamise ning varude ja nende ülejäägi kõrvaldamise kohta, et oleks võimalik kontrollida käesoleva määruse nõuete täitmist.
Artikkel 7
Kontrollimine
1. Pädev asutus tagab kooskõlas direktiiviga 97/78/EÜ, et vahesaaduste saadetised saadetakse sellest EL liikmesriigist, kus toimub piirikontroll, käesoleva määruse artikli 4 lõikes 1 osutatud sihtettevõttesse või transiidi korral väljumise piiripunkti.
2. Pädev asutus kontrollib käesoleva määruse nõuete täitmise kindlakstegemiseks korrapäraselt dokumente, et veenduda, kas imporditud vahesaaduste kogused ning ladustatud, kasutatud, lähetatud või kõrvaldatud vahesaaduste kogused kattuvad.
3. Transiitveosena viidavate vahesaaduste saadetiste puhul teevad sisenemise ja väljumise piiripunktide eest vastutavad pädevad asutused vajaduse korral koostööd, et tagada saadetiste tõhus kontrollimine ja jälgitavus.
Artikkel 8
Määruse (EÜ) nr 1774/2002 VIII ja X lisa muudatused
Määruse (EÜ) nr 1774/2002 VIII ja X lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse III lisale.
Artikkel 9
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Määrust kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2007.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 22. detsember 2006

Labels: 0
3
17
1