Document ID: 31990L0385

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (90/385/ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑIΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
ιΕχοντας υπόψη τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο^100Α,
την πρόταση της Επιτροπής^(1),
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο^(2),
ιΕχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής^(3),
Εκτιμώντας:
ότι, σε κάθε κράτος μέλος, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς, τους χρήστες και τους τρίτους, υψηλό επίπεδο προστασίας και να επιτυγχάνουν το οριζόμενο επίπεδο επιδόσεων όταν εμφυτεύονται στο ανθρώπινο σώμα-
ότι διάφορα κράτη μέλη επεδίωξαν να εξασφαλίσουν το επίπεδο αυτό ασφαλείας με υποχρεωτικές προδιαγραφές αναφερόμενες τόσο στα τεχνικά χαρακτηριστικά ασφαλείας, όσο και στις διαδικασίες ελέγχου αυτών των βοηθημάτων- ότι οι προδιαγραφές αυτές διαφέρουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο-
ότι πρέπει να εναρμονιστούν οι εθνικές διατάξεις που διασφαλίζουν το επίπεδο αυτό ασφαλείας προκειμένου να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, χωρίς να μειωθούν τα υπάρχοντα και αιτιολογημένα επίπεδα ασφαλείας στα κράτη μέλη-
ότι οι εναρμονισμένες διατάξεις πρέπει να διακρίνονται από τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη για την οικονομική διαχείριση των συστημάτων δημόσιας υγείας και υγειονομικής ασφάλισης που αφορούν αμέσως ή εμμέσως τα βοηθήματα αυτά- ότι, κατά συνέπεια, οι διατάξεις αυτές δεν θίγουν τη δυνατότητα των κρατών μελών να εφαρμόζουν τα προαναφερόμενα μέτρα, τηρουμένων πάντοτε των διατάξεων του κοινοτικού δικαίου-
ότι η διατήρηση ή η βελτίωση του επιπέδου προστασίας που έχει επιτευχθεί στα κράτη μέλη αποτελεί έναν από τους βασικούς στόχους της παρούσας οδηγίας όπως αυτός ορίζεται στις βασικές απαιτήσεις-
ότι οι κανόνες για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα μπορούν να περιοριστούν στις διατάξεις που είναι αναγκαίες
ΕΕ αριθ. C 149 της 18. 6. 1990.
για την ικανοποίηση των βασικών απαιτήσεων ασφάλειας- και ότι οι απαιτήσεις αυτές, δεδομένου ότι είναι βασικές, πρέπει να αντικαταστήσουν τις αντίστοιχες εθνικές διατάξεις-
ότι, για να διευκολυνθεί η απόδειξη της πιστότητας προς τις βασικές αυτές απαιτήσεις και για να είναι δυνατός ο έλεγχος της πιστότητας αυτής είναι σκόπιμο να υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα σε ευρωπαϊκό επίπεδο όσον αφορά την πρόληψη των κινδύνων που συνδέονται με το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη συσκευασία των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών βοηθημάτων- ότι αυτά τα εναρμονισμένα σε ευρωπαϊκό επίπεδο πρότυπα καταρτίζονται από ιδιωτικούς φορείς και πρέπει να διατηρήσουν το χαρακτήρα των μη υποχρεωτικών κειμένων- ότι, προς το σκοπόν αυτόν, η ευρωπαϊκή επιτροπή τυποποίησης (CEN) και η ευρωπαϊκή επιτροπή ηλεκτρονικής τυποποίησης (CENELEC) αναγνωρίζονται ως οι αρμόδιοι φορείς, για την έκδοση εναρμονισμένων προτύπων σύμφωνα με τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές για τη συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των δύο αυτών οργανισμών που υπογράφηκαν στις 13 Νοεμβρίου 1984- ότι, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εναρμονισμένο πρότυπο είναι μια τεχνική προδιαγραφή (ευρωπαϊκό πρότυπο ή εναρμονισμένο έγγραφο) που έχει εγκριθεί από έναν από τους δύο αυτούς φορείς ή και από τους δύο, κατόπιν εντολής της Επιτροπής σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 83/189/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Μαρτίου 1983 για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών^(4), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 88/182/ΕΟΚ^(5), καθώς και δυνάμει των προαναφερόμενων γενικών κατευθυντήριων γραμμών.
ότι πρέπει να θεσπιστούν διαδικασίες ελέγχου με βάση την κοινή αποδοχή τους από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα κοινοτικά κριτήρια
ότι η ιδιαιτερότητα του ιατρικού τομέα καθιστά σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο κοινοποιημένος οργανισμός και ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα, καθορίζουν με κοινή συμφωνία, τις προθεμίες για την ολοκλήρωση των πράξεων αξιολόγησης και επιτήρησης της συμφωνίας των βοηθημάτων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα.
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοείται ως:
α) ^ιατρικό βοήθημα: κάθε όργανο, συσκευή, εργαλείο, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων και προγραμμάτων που απαιτούνται για την καλή λειτουργία του, και το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί σε ανθρώπους για σκοπούς:
- διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας ή τραύματος,
- μελέτης ή αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής διαδικασίας,
- ελέγχου της σύλληψης
και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά, χημικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τέτοια μέσα-
β)
ενεργό ιατρικό βοήθημα: κάθε ιατρικό βοήθημα του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από μια πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή από οποιαδήποτε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετική από εκείνη που παράγεται άμεσα από το ανθρώπινο σώμα ή τη βαρύτητα-
γ)
ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό qοήθημα: κάθε ενεργό ιατρικό qοήθημα το οποίο προορίζεται να εισαχθεί, ολικά ή μερικά, στο ανθρώπινο σώμα με χειρουργική ή άλλη ιατρική μέθοδο ή με ιατρική επέμqαση σε κάποιο στόμιο του σώματος και το οποίο προορίζεται να παραμείνει μετά την εμφύτευση-
δ)
επί παραγγελία qοήθημα: κάθε ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό qοήθημα που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή ενός ειδικευμένου γιατρού, ο οποίος δίνει, υπό την ευθύνη του, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά για ένα συγκεκριμένο ασθενή-
ε)
qοήθημα προοριζόμενο για κλινική έρευνα: κάθε ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό qοήθημα που προορίζεται να τεθεί στη διάθεση ειδικευμένου γιατρού με σκοπό την πραγματοποίηση ερευνών επί των ανθρώπων σε κατάλληλο κλινικό περιqάλλον-
στ)
προορισμός: η χρησιμοποίηση για την οποία προορίζεται το ιατρικό qοήθημα και για την οποία είναι κατάλληλο, σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνει ο κατασκευαστής στο φύλλο οδηγιών-
ζ)
έναρξη χρήσης: η διάθεση στο ιατρικό σώμα προς εμφύτευση.
3. ιΟταν το ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό qοήθημα προορίζεται για τη χορήγηση ουσίας που ορίζεται ως φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/EOK του Συμqουλίου της 26ης^Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα^(6), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/EOK^(7), η ουσία αυτή
υπόκειται στο καθεστώς άδειας κυκλοφορίας που προqλέπει η εν λόγω οδηγία.
4. ιΟταν ένα ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό qοήθημα έχει ως συστατικό του μέρος μία ουσία η οποία, αν χρησιμοποιείται χωριστά, μπορεί να θεωρείται ως φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 65/65/EOK, το qοήθημα αυτό πρέπει να αξιολογείται και να εγκρίνεται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
5. Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/336/EOK του Συμqουλίου της 3ης Μαΐου 1989 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμqατότητα^(8).
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη λαμqάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε τα qοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ), να μπορούν να διατίθενται στην αγορά και να αρχίζει η χρήση τους μόνον εφόσον δεν διακυqεύουν την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών, των χρηστών και, ενδεχομένως, τρίτων, όταν εμφυτεύονται, συντηρούνται και χρησιμοποιούνται σωστά, σύμφωνα με τον προορισμό τους.
Άρθρο 3
Τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά qοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία γ) δ) και ε), εφεξής καλούμενα "qοηθήματα", πρέπει να ικανοποιούν τις qασικές απαιτήσεις που εκτίθενται στο παράρτημα 1, και οι οποίες εφαρμόζονται λαμqανομένου υπόψη του προορισμού των σχετικών qοηθημάτων.
Άρθρο 4
1. Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν, στο έδαφός τους, τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των qοηθημάτων που φέρουν το σήμα CE.
2. Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν:
- τη διάθεση, στους ειδικευμένους γιατρούς, των qοηθημάτων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, εφόσον τα qοηθήματα αυτά πληρούν τους όρους που προqλέπονται στο άρθρο 10 και στο παράρτημα 6,
- τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των επί παραγγελία qοηθημάτων, εφόσον πληρούν τους όρους του παραρτήματος 6 και συνοδεύονται από τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα αυτό.
Τα qοηθήματα αυτά δεν φέρουν το σήμα CE.
3. Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν, ιδίως κατά τις διάφορες εκθέσεις, τις επιδείξεις, κ.λπ., την παρουσίαση qοηθημάτων οι οποίες δεν πληρούν τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, εφόσον αναφέρεται σαφώς σε ορατή πινακίδα τόσο το γεγονός αυτό όσο και το ότι η χρήση των qοηθημάτων αυτών
δεν είναι δυνατόν να αρχίσει πριν ο κατασκευαστής τους, ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, τα μετατρέψει ώστε να είναι σύμφωνα προς τις εν λόγω απαιτήσεις.
4. Κατά την έναρξη χρήσης ενός qοηθήματος, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν την αναγραφή, στην ή τις εθνικές τους γλώσσες, των ενδείξεων που αναφέρονται στο παράρτημα 1 σημεία 13, 14 και 15.
Άρθρο 5
Τα κράτη μέλη θεωρούν σύμφωνα προς τις qασικές απαιτήσεις, που αναφέρονται στο άρθρο 3, τα qοηθήματα που ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα τα οποία θεσπίζονται κατ' εφαρμογή των εναρμονισμένων προτύπων των οποίων οι αριθμοί αναφοράς δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων- τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τους αριθμούς αναφοράς των εν λόγω εθνικών προτύπων.
Άρθρο 6
1. Στις περιπτώσεις που ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή θεωρεί ότι τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν ικανοποιούν πλήρως τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο^3, η Επιτροπή ή το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος υποqάλλουν το ζήτημα στη μόνιμη επιτροπή που έχει συσταθεί με την οδηγία 83/189/ΕΟΚ, αιτιολογώντας την ενέργεια αυτή. Η επιτροπή αυτή γνωμοδοτεί σχετικά, χωρίς καθυστέρηση.
Λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της εν λόγω επιτροπής, η Επιτροπή κοινοποιεί στα κράτη μέλη τα μέτρα που πρέπει να λάβουν όσον αφορά τα πρότυπα αυτά και τις δημοσιεύσεις που αναφέρονται στο άρθρο 5.
2. Συνίσταται μόνιμη επιτροπή, εφεξής καλούμενη "επιτροπή", την οποία αποτελούν αντιπρόσωποι των κρατών μελών και της οποίας προεδρεύει ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής.
Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό.
Στην επιτροπή υποβάλλεται οποιοδήποτε ζήτημα δημιουργεί η θέση σε εφαρμογή και η πρακτική εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία:
- ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του εν λόγω θέματος, προβαίνοντας, ενδεχομένως, σε ψηφοφορία,
- η γνώμη καταχωρείται στα πρακτικά. Επιπλέον κάθε κράτος μέλος έχει το δικαίωμα να ζητήσει να καταχωρηθεί η θέση του στα πρακτικά,
- η Επιτροπή λαμβάνει ιδιαίτερα υπόψη τη γνώμη της επιτροπής και την ενημερώνει για τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη τη γνώμη αυτή.
Άρθρο 7
1. ιΟταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι βοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ) των οποίων η έναρξη χρήσης έχει γίνει ορθώς και τα οποία χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους, υπάρχει κίνδυνος να διακυβεύσουν την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή ενδεχομένως τρίτων, λαμβάνει κάθε χρήσιμο μέτρο για να αποσύρει τα βοηθήματα αυτά από την αγορά, να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεσή τους στην αγορά ή την έναρξη χρήσης τους.
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για το μέτρο αυτό, αιτιολογώντας την απόφασή του και αναφέροντας ειδικότερα αν η μη συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία οφείλεται:
α) ^σε μη τήρηση των βασικών απαιτήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 3, όταν το βοήθημα δεν ανταποκρίνεται, πλήρως ή εν μέρει, στα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο^5-
β)
σε μη ορθή εφαρμογή αυτών των προτύπων-
γ)
σε κενό των ίδιων των εν λόγω προτύπων.
2. Η Επιτροπή προβαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη το συντομότερο δυνατόν. ιΟταν η Επιτροπή διαπιστώνει, ύστερα από τις διαβουλεύσεις αυτές:
- ότι τα μέτρα είναι αιτιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία καθώς και τα άλλα κράτη μέλη- όταν η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 οφείλεται σε κενό των προτύπων, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, υποβάλλει το ζήτημα στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1, εντός δύο μηνών εφόσον το κράτος μέλος που έλαβε την απόφαση σκοπεύει να τη διατηρήσει, και κινεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1,
- ότι τα μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία καθώς και τον κατασκευαστή ή τον εντολοδόχο του που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.
3. ιΟταν ένα βοήθημα, το οποίο δεν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις, φέρει το σήμα CE, το αρμόδιο κράτος μέλος λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα έναντι του προσώπου που επέθεσε το σήμα και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.
4. Η Επιτροπή βεβαιώνεται ότι τα κράτη μέλη τηρούνται ενήμερα της διεξαγωγής και των αποτελεσμάτων της διαδικασίας αυτής.
Άρθρο 8
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε τα στοιχεία που περιέρχονται σε γνώση τους και τα οποία αφορούν τα περιστατικά που αναφέρονται παρακάτω σε σχέση με ένα βοήθημα, να καταγράφονται και να αξιολογούνται κατά συγκεντρωτικό τρόπο:
α) ^οποιαδήποτε μεταβολή των χαρακτηριστικών και των επιδόσεων ενός βοηθήματος, καθώς και οποιαδήποτε ανεπάρκεια του φύλλου οδηγιών που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει τον θάνατο ή την υποβάθμιση της υγείας ενός ασθενούς-
β) ^οποιοσδήποτε τεχνικός ή ιατρικός λόγος που οδήγησε τον κατασκευαστή να αποσύρει ένα βοήθημα από την αγορά.
2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 7, τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1 καθώς και για τα μέτρα που έλαβαν ή σκοπεύουν να λάβουν σχετικά.
Άρθρο 9
1. Για τα βοηθήματα, εκτός των επί παραγγελία βοηθημάτων και εκείνων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής οφείλει για την τοποθέτηση του σήματος CE και κατ' επιλογήν του:
α) ^να ακολουθεί τη διαδικασία σχετικά με τη δήλωση πιστότητας ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα 2, ή
β) ^να ακολουθεί τη διαδικασία σχετικά με την εξέταση τύπου ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα 3 σε συνδυασμό:
ii)^ είτε με τη διαδικασία σχετικά με την επαλήθευση ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα^4,
ii)
είτε με τη διαδικασία σχετικά με τη δήλωση ΕΚ
περί πιστότητας τύπου που αναφέρεται στο παράρτημα^5.
2. Για τα επί παραγγελία βοηθήματα, ο κατασκευαστής οφείλει να συντάσσει, πριν από τη διάθεση κάθε συσκευής στην αγορά, τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα^6.
3. Οι διαδικασίες που προβλέπονται στα παραρτήματα 3, 4 και 6 μπορούν, ενδεχομένως, να διεξάγονται από τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του κατασκευαστή.
4. Οι φάκελοι και η αλληλογραφία που σχετίζονται με τις διαδικασίες οι οποίες αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2
και 3 συντάσσονται σε μια επισήμη γλώσσα του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγονται οι διαδικασίες αυτές ή/και σε γλώσσα αποδεκτή από τον κοινοποιημένο οργανισμό που ορίζεται στο άρθρο 11.
Άρθρο 10
1. Για τα βοηθήματα που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, κοινοποιεί τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα 6, τουλάχιστον 60 ημέρες πριν από την έναρξη των ερευνών, στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο προβλέπεται να γίνει η διεξαγωγή των ερευνών.
2. Ο κατασκευαστής μπορεί να αρχίσει τις σχετικές κλινικές έρευνες μετά από 60 ημέρες ύστερα από την κοι-
νοποίηση, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές του κοινοποιή-
σουν, μέσα στην προαναφερόμενη προθεσμία, αντίθετη απόφαση για λόγους δημόσιας υγείας ή τάξης.
3. Εάν απαιτείται, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν τη δημόσια υγεία και τάξη.
Άρθρο 11
1. Κάθε κράτος μέλος κοινοποιεί στα άλλα κράτη μέλη 1. Κάθε κράτος μέλος κοινοποιεί στα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή τους οργανισμούς που έχει ορίσει για την εκτέλεση των καθηκόντων που απορρέουν από τις διαδικασίες που αναφέρονται στα άρθρα 9 και 13, τα συγκεκριμένα καθήκοντα που έχουν ανατεθεί σε κάθε οργανισμό και τα αναγνωριστικά σύμβολα αυτών των οργανισμών, οι οποίοι εφεξής καλούνται "κοινοποιημένοι οργανισμοί".
Η Επιτροπή δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατάλογο των κοινοποιημένων αυτών οργανισμών, καθώς και τα καθήκοντα, για τα οποία κοινοποιήθηκαν και εξασφαλίζει τη συνεχή ενημέρωση του καταλόγου.
2. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα ελάχιστα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα 8 για τον ορισμό των οργανισμών. Οι οργανισμοί που πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα θεωρείται ότι πληρούν τα ελάχιστα σχετικά κριτήρια.
3. ιΕνα κράτος μέλος που έχει κοινοποιήσει έναν οργανισμό, οφείλει να αποσύρει την κοινοποίηση αυτή εάν διαπιστώσει ότι ο οργανισμός αυτός δεν πληροί πλέον τα κριτήρια που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Ενημερώνει αμέσως περί αυτού τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός και ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα καθορίζουν, με κοινή συμφωνία, τις προθεσμίες για την ολοκλήρωση των πράξεων αξιολόγησης και επιτήρησης που αναφέρονται στα παραρτήματα 2 έως 5.
Άρθρο 12
1. Τα βοηθήματα, εκτός των επί παραγγελία και εκείνων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, τα οποία θεωρούνται ότι ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, πρέπει να φέρουν το σήμα πιστότητας CE.
2. Το σήμα πιστότητας CE, όπως αυτό προβλέπεται στο παράρτημα 9, πρέπει να τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στη συσκευασία που εξασφα-
λίζει τη στειρότητα και, ενδεχομένως, στην εμπορική
συσκευασία όταν αυτή υπάρχει, καθώς και στο φύλλο
οδηγιών.
Το σήμα πρέπει να συνοδεύεται από το σύμβολο του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στα παραρτήματα 2, 4
και 5.
3. Απαγορεύεται η τοποθέτηση σημάτων που ενδέχεται να δημιουργήσουν σύγχυση με το σήμα πιστότητας CE.
Άρθρο 13
Στις περιπτώσεις που διαπιστώνεται ότι το σήμα CE έχει τοποθετηθεί αδικαιολόγητα ιδίως, σε βοηθήματα:
- που δεν ανταποκρίνονται στα σχετικά πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5, όταν ο κατασκευαστής έχει επιλέξει τη συμμόρφωση προς τα πρότυπα αυτά,
- που δεν ανταποκρίνονται σ' έναν εγκεκριμένο τύπο,
- που ανταποκρίνονται σ' έναν εγκεκριμένο τύπο ο οποίος δεν ικανοποιεί τις βασικές απαιτήσεις που ισχύουν για τα βοηθήματα αυτά,
- για τα οποία ο κατασκευαστής δεν τήρησε τις υποχρεώσεις του που απορρέουν από τη σχετική δήλωση πιστότητας ΕΚ.
Ο σχετικός κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως περί αυτών το αρμόδιο κράτος μέλος.
Άρθρο 14
Κάθε απόφαση η οποία λαμβάνεται κατ' εφαρμογήν της παρούσας οδηγίας και η οποία οδηγεί σε άρνηση ή περιορισμό της διάθεσης στην αγόρα ή/και της έναρξης χρήσης ενός βοηθήματος αιτιολογείται επακριβώς. Η εν λόγω απόφαση κοινοποιείται, το συντομότερο δυνατόν στον ενδιαφερόμενο, ο οποίος ταυτόχρονα ενημερώνεται για τα ένδικα μέσα που έχει στη διάθεσή του σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία του εν λόγω κράτους μέλους, καθώς και για τις προθεσμίες στις οποίες υπόκειται η άσκηση αυτών των ενδίκων μέσων.
Άρθρο 15
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε όλα τα πρόσωπα τα οποία αφορά η εφαρμογή της παρούσας οδηγίας να τηρούν τον εμπιστευτικό χαρακτήρα κάθε πληροφορίας που λαμβάνουν
κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους. Τούτο δεν επηρεάζει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών και των κοινοποιημένων οργανισμών για αμοιβαία ενημέρωση και κοινοποίηση προειδοποιήσεων.
Άρθρο 16
1. Πριν από την 1η Ιουλίου 1992, τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η^Ιανουαρίου 1993.
2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα κείμενα των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
3. Μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1994, τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης βοηθημάτων που ανταποκρίνονται στις ρυθμίσεις που ισχύουν στο έδαφός τους στις 31 Δεκεμβρίου 1992.
Άρθρο 17
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Λουξεμβούργο, 20 Ιουνίου 1990.

Labels: 7
0
3
15