Document ID: 32010D0633

ROZHODNUTIE KOMISIE
z 22. októbra 2010,
ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 93/152/EHS o stanovení kritérií pre vakcíny, ktoré sa majú používať proti pseudomoru hydiny v kontexte programov pravidelného očkovania
[oznámené pod číslom K(2010) 7109]
(Text s významom pre EHP)
(2010/633/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 2009/158/ES z 30. novembra 2009 o veterinárnych podmienkach, ktorými sa spravuje obchodovanie s hydinou a násadovými vajcami v rámci Spoločenstva a ich dovoz z tretích krajín (1), a najmä na bod 2 jej prílohy III,
keďže:
(1)
V rozhodnutí Komisie 93/152/EHS (2) sa stanovujú určité pravidlá týkajúce sa vakcín, ktoré sa majú používať pri programoch pravidelného očkovania proti pseudomoru hydiny.
(2)
V uvedenom rozhodnutí sa stanovujú najmä kritériá, ktoré treba dodržať, vzťahujúce sa na index intracerebrálnej patogenity (ICPI) s ohľadom na vírusový kmeň pseudomoru hydiny použitý v živých oslabených a inaktivovaných vakcínach proti tejto chorobe.
(3)
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (3), sa stanovujú určité požiadavky na imunologické veterinárne prípravky vrátane požiadaviek na skúšky bezpečnosti.
(4)
Vzhľadom na technický pokrok, ktorý sa dosiahol v oblasti výroby vakcín, najmä pokiaľ ide o techniky inaktivácie, a vzhľadom na požiadavky smernice 2001/82/ES a Európskeho liekopisu je vhodné odstrániť konkrétnu požiadavku na inaktivované vakcíny týkajúcu sa indexu intracerebrálnej patogenity (ICPI) s ohľadom na vírusový kmeň pseudomoru hydiny použitý v takýchto vakcínach v súčasnosti uvedenú v článku 1 písm. b) rozhodnutia 93/152/EHS.
(5)
Rozhodnutie 93/152/EHS by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(6)
Je vhodné stanoviť dátum uplatňovania tohto rozhodnutia tak, aby zodpovedal dátumu uplatňovania nariadenia Komisie (ES) č. 798/2008 (4), zmeneného a doplneného nariadením (EÚ) č 955/2010 (5), ktorým sa zavádzajú zodpovedajúce zmeny kritérií pre inaktivované vakcíny proti pseudomoru hydiny používané v tretích krajinách,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Písmeno b) článku 1 rozhodnutia 93/152/EHS sa zrušuje.
Článok 2
Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 1. decembra 2010.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 22. októbra 2010

Labels: 0
6