Document ID: 32013R0503

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 503/2013,
annettu 3 päivänä huhtikuuta 2013,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisista muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupahakemuksista sekä asetusten (EY) N:o 641/2004 ja (EY) N:o 1981/2006 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 7 kohdan, 11 artiklan 5 kohdan, 17 artiklan 7 kohdan ja 23 artiklan 5 kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä sekä tällaisten elintarvikkeiden ja rehujen merkitsemisestä. Asetuksessa säädetään, että on tehtävä tieteellinen arviointi riskeistä, joita muuntogeeniset elintarvikkeet tai rehut voivat aiheuttaa ihmisten ja eläinten terveydelle ja tapauksen mukaan ympäristölle. Siinä säädetään myös, että muuntogeeniset elintarvikkeet tai rehut eivät saa johtaa kuluttajia tai käyttäjiä harhaan eivätkä erota niistä elintarvikkeista tai rehuista, jotka niillä on tarkoitus korvata, siinä määrin että niiden tavanomainen kulutus olisi ravitsemuksellisesti haitallista ihmisille tai eläimille.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään erityisesti, että lupahakemuksissa on riittävällä tavalla osoitettava, että muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut täyttävät asetuksessa säädetyt vaatimukset niiden ehdotettujen käyttötarkoitusten osalta.
(3)
Unionin lainsäädännön johdonmukaisuuden vuoksi tässä asetuksessa olisi sovellettava tiettyjä määritelmiä, joista säädetään elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (2).
(4)
Asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevista täytäntöönpanosäännöistä annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 641/2004 (3) annetaan tiettyjä yksityiskohtaisia sääntöjä, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti toimitettuja lupahakemuksia. Hakemusten laatimisen helpottamiseksi ja sen varmistamiseksi, että ne sisältävät kaikki niiden arviointia varten tarvittavat tiedot, on tarpeen säätää lupahakemuksia koskevista kattavammista ja järjestelmällisemmistä säännöistä, joiden pitäisi myös olla erityisiä kunkin muuntogeenisen organismin tyypin mukaan eli sen mukaan, ovatko kyseessä kasvit, eläimet vai mikro-organismit.
(5)
Tässä asetuksessa annettujen sääntöjen pitäisi kattaa vain hakemukset, jotka koskevat elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitettuja muuntogeenisiä kasveja, muuntogeenisiä kasveja sisältäviä tai niistä koostuvia elintarvikkeita tai rehuja sekä tällaisista kasveista valmistettuja elintarvikkeita tai rehuja. Valtaosa nykyisistä hakemuksista koskee muuntogeenisiä kasveja, joista on tähän mennessä saatu riittävästi kokemuksia.
(6)
Tässä asetuksessa annettavissa säännöissä olisi täsmennettävä hakemusten esittämistä ja laatimista koskevat yleiset vaatimukset eli vaatimus toimittaa yleisiä ja tieteellisiä tietoja, mukaan luettuna havaitsemis- ja tunnistusmenetelmät sekä vertailumateriaali, jotta voidaan varmistaa, että hakemukset täyttävät asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5, 17 ja 30 artiklassa säädetyt edellytykset.
(7)
Hakijan olisi myös otettava huomioon hakemuksessa toimitettavat tieteelliset tiedot, jotka koskevat muuntogeenisten organismien tai muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden ja rehujen ympäristöriskien arviointia, josta säädetään geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (4) liitteessä II esitetyissä ympäristöriskien arviointia koskevissa periaatteissa, sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen EFSAn julkaisemat asiaankuuluvat ohjeet.
(8)
Hakemusten esittämistä ja laatimista koskevien yleisten vaatimusten lisäksi on aiheellista antaa erityisiä sääntöjä sen varmistamiseksi, että hakemuksessa edellytetyt tieteelliset tiedot osoittavat asianmukaisella ja riittävällä tavalla, että muuntogeeninen elintarvike tai rehu täyttää asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetyt vaatimukset sen ehdotettujen käyttötarkoitusten osalta.
(9)
Näissä säännöissä olisi sen vuoksi säädettävä tutkimuksista, joiden olisi sisällyttävä kaikkiin hakemuksiin, sekä testimenetelmistä, joita tällaisten tutkimusten tekemisessä olisi käytettävä, ottaen huomioon asiaan liittyvät kansainväliset standardit, kuten Codex Alimentarius -ohjeet (5) muuntogeenisistä kasveista saatujen elintarvikkeiden turvallisuusarvioinnin tekemisestä.
(10)
Sovellettavien EFSAn ohjeiden (6) mukaisesti muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuusarviointiin olisi sisällyttävä geneettisen muuntamisen tuloksena saatavia uusia ainesosia koskevia tutkimuksia, muuntogeenisen kasvin molekyylibiologinen luonnehdinta sekä vertaileva analyysi muuntogeenisen kasvin ja sen muuntamattoman vastineen koostumuksesta ja fenotyypistä. EFSAn ohjeissa todetaan, että muuntogeenisen kasvin ominaisuuksien ja näiden ensimmäisten tutkimusten tulosten perusteella saattaa olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia. Tältä osin EFSA katsoo, että jyrsijöillä tehtävä 90 päivän ruokintakoe, joka kohdistuu koko elintarvikkeeseen tai rehuun, on rajoituksistaan huolimatta - silloin kun se on perusteltua - ensisijainen lisätutkimus, jossa selvitetään turvallisuusarvioinnin aikana esiin tulleita epävarmuustekijöitä.
(11)
Ei ole kuitenkaan osoittautunut mahdolliseksi määrittää tarvittavalla tarkkuudella epävarmuustasoa, joka edellyttäisi 90 päivän ruokintakokeen toimittamista. Lisäksi jotkin jäsenvaltioiden elintarvike- ja rehuarviointilaitokset katsovat, että tällainen tutkimus olisi suoritettava kaikissa hakemuksissa, jotka koskevat yhden muunnostapahtuman sisältäviä muuntogeenisiä kasveja. Nämä eriävät näkemykset huomioon ottaen ja jotta parannettaisiin kuluttajien luottamusta, tällaisia tutkimuksia olisi näin ollen toistaiseksi edellytettävä kaikissa hakemuksissa, jotka liittyvät yhden muunnostapahtuman sisältäviin muuntogeenisiin kasveihin ja tapauksen mukaan useita muunnostapahtumia sisältäviin muuntogeenisiin kasveihin.
(12)
Tutkimukset, joilla osoitetaan, että muuntogeeniset elintarvikkeet tai rehut täyttävät asetuksen (EY) N:o 1829/2003 vaatimukset ja joissa käytetään laboratorioeläimiä, olisi tehtävä tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta 22 päivänä syyskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU (7) mukaisesti, ja tällaisten tutkimusten määrä olisi pidettävä mahdollisimman vähäisenä niin, että varmistetaan kuitenkin muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuuden riittävä osoittaminen. Tämänhetkisiä epävarmuustekijöitä, jotka liittyvät 90 päivän ruokintakokeiden tarpeeseen ja suunnitteluun, käsitellään laajassa tutkimusprojektissa, joka kuuluu seitsemännen tutkimuspuiteohjelman aihealueen 2 ”elintarvikkeet, maa- ja kalatalous ja bioteknologia” vuoden 2012 työohjelmaan. Muuntogeenisten organismien riskinarviointiin liittyviä eläinten ruokintakokeita koskevia vaatimuksia olisi tarkistettava ottaen huomioon tämän projektin tulokset, joiden odotetaan olevan saatavilla viimeistään vuoden 2015 loppuun mennessä. Huomioon olisi otettava myös muut luotettavat tieteelliset tiedot, jotka tuolloin ovat saatavilla.
(13)
Tässä asetuksessa annettujen sääntöjen olisi koskettava kaikkia muuntogeenisiä kasveja koskevia hakemuksia, mutta hakemuksen kohteena olevien muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen ominaisuuksien tai turvallisuuden arvioimiseksi tehtävien tutkimusten tyyppi ja tarve voivat vaihdella geneettisen muuntamisen tai tuotteen luonteen mukaan. Esimerkiksi geneettiset muunnokset, joilla on vain vähäistä vaikutusta muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun koostumukseen, tai pitkälle jalostetut tuotteet, joiden voidaan osoittaa olevan samanlaisia kuin tavanomaisesta vastineesta valmistetut tuotteet, edellyttävät erilaisia tutkimuksia kuin sellainen tuote, joka on tulosta monimutkaisesta geneettisestä muuntelusta, jolla pyritään muuttamaan sen ravitsemuksellisia ominaisuuksia.
(14)
Tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset, jotka koskevat lupahakemukseen sisällytettäviä tutkimuksia asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti, eivät estä EFSAa vaatimasta tarpeen mukaan, että hakija täydentää hakemuksen liitteenä olevia tietoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 2 kohdan ja 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
(15)
Jotta varmistetaan tutkimusten korkea laatu ja niiden dokumentoiminen läpinäkyvällä tavalla, on olennaisen tärkeää, että ne suoritetaan asianmukaisten laadunvarmistusjärjestelmien mukaisesti ja että kaikissa tapauksissa toimitetaan raakatiedot, jotka ovat asianmukaisessa sähköisessä muodossa. Toksikologiset tutkimukset olisi suoritettava hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY (8) säädettyjen laadunvarmistusperiaatteiden mukaisesti. Jos tällaiset tutkimukset tehdään unionin ulkopuolella, niissä on noudatettava uusimpia OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteita (OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP)). Muut kuin toksikologiset tutkimukset olisi tehtävä ISO- tai GLP-standardien mukaisesti.
(16)
On myös tarpeen määritellä vaatimukset, jotka koskevat muuntogeenisten organismien turvallisuuteen liittyvien lisätietojen toimittamista sekä tieteellistä vertaisarviointia julkaisuista, jotka koskevat hakemuksen kohteena olevien tuotteiden mahdollisia vaikutuksia terveyteen ja ympäristöön.
(17)
Kasvien ja muiden organismien geneettisessä muuntamisprosessissa käytetään usein merkkigeenejä, joilla helpotetaan muuntogeenisten solujen - jotka sisältävät asianomaisen geenin insertoituna isäntäorganismin genomiin - valintaa ja tunnistamista muuntamattomien solujen suuresta joukosta. Tällaiset merkkigeenit olisi valittava huolellisesti. Nyt on lisäksi mahdollista kehittää muuntogeenisiä organismeja käyttämättä antibioottiresistenssin merkkigeenejä. Tätä varten ja direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakijoiden olisi pyrittävä kehittämään muuntogeenisiä organismeja käyttämättä antibioottiresistenssin merkkigeenejä.
(18)
Useita muunnostapahtumia sisältävien segregoituvien muuntogeenisten kasvien (segregoituvat satokasvit) satoon sisältyy useita muunnostapahtumien alayhdistelmiä. Nykyiset valvontamenettelyt eivät mahdollista muunnostapahtumien yhdistelmien alkuperän tunnistamista. Jotta varmistetaan, että luvat vastaavat niitä tuotteita, joiden markkinoille saattamista ei voida välttää, ja valvonnan toteutettavuuden vuoksi segregoituvista satokasveista saatujen muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen hakemuksiin olisi tämän vuoksi sisällytettävä niiden alkuperästä riippumatta kaikki alayhdistelmät, joille ei ole vielä annettu lupaa.
(19)
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään, että hakijan on toimitettava ehdotus muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen käytön seurannasta markkinoille saattamisen jälkeen vain aiheellisissa tapauksissa. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa edellytykset, joiden vallitessa hakemukseen olisi liitettävä tällainen ehdotus riskiarvioinnin tulosten perusteella. Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa olisi harkittava vain tapauksissa, joissa - riippumatta siitä, onko muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuus osoitettu - on aiheellista vahvistaa odotettu kulutus, käyttöedellytysten soveltaminen tai kartoitetut vaikutukset. Tällaisia ovat esimerkiksi tapaukset, joissa muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun ravitsemuksellinen koostumus on muuttunut tai sen ravintoarvo eroaa tavanomaisesta elintarvikkeesta tai rehusta, jonka se korvaa, tai allergeenisuuden todennäköisyys kasvaa geneettisen muuntamisen vuoksi.
(20)
Tässä asetuksessa olisi otettava huomioon unionin kansainväliset kauppasitoumukset ja biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvä Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirja, jäljempänä ’Cartagenan pöytäkirja’, joka on hyväksytty Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan tekemisestä Euroopan yhteisön puolesta 25 päivänä kesäkuuta 2002 tehdyllä neuvoston päätöksellä 2002/628/EY (9), sekä muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (10) säännökset.
(21)
Sen varmistamiseksi, että hakemukseen sisällytetyt testimenetelmät ovat riittäviä sen osoittamiseen, että elintarvike tai rehu täyttää asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvalle asetetut vaatimukset, testit olisi suoritettava noudattaen tätä asetusta tai kansainvälisesti sovittuja ohjeita, kuten OECD:n ohjeita, jos sellaisia on käytettävissä. Sen varmistamiseksi, että uusintahakemukset täyttävät samat vaatimukset testimenetelmien osalta, on aiheellista, että näitä vaatimuksia sovelletaan myös muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupien uusintahakemuksiin.
(22)
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisen hakemuksen kohteena olevan muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun tarkkaa kuvausta varten hakemuksiin olisi sisällyttävä ehdotuksia kunkin muuntogeenisen organismin yksilölliseksi tunnisteeksi järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (11) mukaisesti.
(23)
Tällä asetuksella korvataan joitakin asetuksen (EY) N:o 641/2004 säännöksiä, jotka koskevat elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitettuja muuntogeenisiä kasveja, muuntogeenisiä kasveja sisältäviä tai niistä koostuvia elintarvikkeita tai rehuja sekä muuntogeenisistä kasveista valmistettuja elintarvikkeita tai rehuja. Asetusta (EY) N:o 641/2004 olisi kuitenkin sovellettava edelleen muuntyyppisiin muuntogeenisiin tuotteisiin, kuten muuntogeenisiin eläimiin ja muuntogeenisiin mikro-organismeihin. Lisäksi kyseisen asetuksen tietyt säännökset ovat vanhentuneita. Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 641/2004 olisi muutettava.
(24)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä siltä osin kuin on kyse yhteisön vertailulaboratoriosta muuntogeenisiä organismeja varten 22 päivänä joulukuuta 2006 annettua komission asetusta (EY) N:o 1981/2006 (12) olisi muutettava niin, että siihen sisällytetään viittaukset tähän asetukseen.
(25)
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään, että komissio kuulee Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista EFSAa ennen kuin se antaa täytäntöönpanosääntöjä, jotka koskevat kyseisen asetuksen mukaisia lupahakemuksia. EFSAa on kuultu näistä säännöistä.
(26)
Tämä asetus on laadittu tämänhetkisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella. Sen vuoksi komissio seuraa alan mahdollisia kehitysaskelia ja EFSAn julkaisemia uusia tai lisäohjeita.
(27)
Tätä asetusta sovelletaan hakemuksiin, jotka on toimitettu sen voimaantulon jälkeen. On tarpeen säätää siirtymätoimenpiteistä, jotta annetaan hakijoille mahdollisuus noudattaa näitä sääntöjä ja jotta tämänhetkiset hakemukset tai hakemukset, joita ollaan juuri jättämässä, voidaan käsitellä ilman tarpeettomia viiveitä.
(28)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Soveltamisala
Tätä asetusta sovelletaan hakemuksiin, jotka on jätetty asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5, 11, 17 ja 23 artiklan mukaisesti seuraavien hyväksymistä varten:
a)
muuntogeeniset kasvit elintarvike- tai rehukäyttöön;
b)
muuntogeenisiä kasveja sisältävät tai niistä koostuvat elintarvikkeet tai rehut;
c)
muuntogeenisistä kasveista valmistetut tai muuntogeenisistä kasveista valmistettuja ainesosia sisältävät elintarvikkeet taikka tällaisista kasveista valmistetut rehut.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 määritelmiä.
Tässä asetuksessa sovellettavista ”riskin”, ”riskinarvioinnin” ja ”vaaran” määritelmistä säädetään asetuksen (EY) N:o 178/2002 3 artiklassa.
II LUKU
YLEISET VAATIMUKSET
3 artikla
5 artiklan 1 kohdan ja 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen hakemusten laatiminen ja esittäminen
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 1 kohdan ja 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettavassa hakemuksessa on noudatettava seuraavia:
a)
se on jätettävä liitteessä I esitettyjen hakemuksen laatimista ja esittämistä koskevien vaatimusten mukaisesti;
b)
sen on sisällettävä kaikki liitteessä I vaaditut tiedot 4, 5 ja 6 artiklan erityisvaatimusten mukaisesti.
2. Hakemuksen on sisällettävä kunkin 4, 5 ja 6 artiklassa säädetyn erityisvaatimuksen osalta
a)
tiivistelmät ja tulokset tutkimuksista, joihin hakemuksessa viitataan;
b)
liitteet, joissa esitetään yksityiskohtaiset tiedot kyseisistä tutkimuksista.
3. Hakemuksessa on oltava tarkistuslista, joka osoittaa, että kaikki 4, 5 ja 6 artiklan mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettu.
4. Kun hakemus koskee vain joko elintarvike- tai rehukäyttöä, on toimitettava todennettavat perustelut sille, ettei lupa koske molempia käyttötarkoituksia asetuksen (EY) N:o 1829/2003 27 artiklan mukaisesti.
5. Hakemuksessa on sen jättämishetkellä selvästi esitettävä, mitä hakemuksen osia on pidettävä luottamuksellisina, ja on toimitettava todennettavat perustelut asetuksen (EY) N:o 1829/2003 30 artiklan mukaisesti.
Lupamenettelyn aikana toimitetuissa lisätiedoissa on niiden jättämishetkellä selvästi esitettävä, mitä osia näistä lisätiedoista on pidettävä luottamuksellisina, ja on toimitettava todennettavat perustelut asetuksen (EY) N:o 1829/2003 30 artiklan mukaisesti.
6. Jos Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle on jo toimitettu tutkimuksia jotakin hakemusta varten ja jos hakija tapauksen mukaan pystyy käyttämään niitä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 31 artiklan mukaisesti, tällaisiin tutkimuksiin ja EFSAn arvioinnin tuloksiin voidaan EFSAn suostumuksella viitata jonkin toisen hakemuksen yhteydessä.
III LUKU
ERITYISVAATIMUKSET
4 artikla
Tutkimusten suorituskykyä koskevat vaatimukset 5 artiklan 3 kohdan ja 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetuissa hakemuksissa
1. Toksikologiset tutkimukset on tehtävä tiloissa, jotka täyttävät
a)
direktiivin 2004/10/EY vaatimukset tai
b)
OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteet (OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP)), jos ne tehdään unionin ulkopuolella.
Hakijoiden on toimitettava näyttöä vaatimustenmukaisuudesta.
2. Muiden kuin toksikologisten tutkimusten on täytettävä seuraavat vaatimukset:
a)
niissä on noudatettava direktiivissä 2004/10/EY säädettyjä hyvän laboratoriokäytännön periaatteita tai
b)
niiden tekijöiden on oltava organisaatioita, jotka on akkreditoitu asiaa koskevan ISO-standardin mukaisesti.
3. Tutkimusprotokollaa koskevien tietojen ja 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuista tutkimuksista saatujen tulosten on oltava kattavia ja niihin on sisällyttävä raakatiedot sähköisessä muodossa, joka soveltuu tilastollisten tai muiden analyysien tekemiseen.
5 artikla
Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen riskinarviointia koskevat tieteelliset vaatimukset 5 artiklan 3 kohdan ja 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetuissa hakemuksissa
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan a-f ja h alakohdassa ja 17 artiklan 3 kohdan a-f ja h alakohdassa tarkoitetut hakemuksen liitteeksi vaaditut tiedot, mukaan luettuna tutkimukset, on toimitettava tämän asetuksen liitteessä II vahvistettujen muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen riskinarviointia koskevien tieteellisten vaatimusten mukaisesti.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, on mahdollista jättää hakemus, joka ei täytä kaikkia kyseisen kohdan vaatimuksia, sillä edellytyksellä että:
a)
tietyt tiedot eivät ole välttämättömiä geneettisen muuntamisen tai tuotteen luonteen vuoksi tai
b)
tällaisia tietoja ei ole tieteellisesti välttämätöntä tai teknisesti mahdollista toimittaa.
Hakijan on toimitettava asianmukaiset perustelut poikkeusta varten.
3. Edellä olevan 1 ja 2 kohdan soveltaminen ei estä EFSAa vaatimasta tarpeen mukaan, että hakijan on toimitettava hakemuksen liitteeksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 2 kohdassa ja 18 artiklan 2 kohdassa säädetyt tiedot.
6 artikla
Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen riskinarviointiin liittyvät lisätiedot 5 artiklan 3 kohdan ja 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetuissa hakemuksissa
1. Hakemukseen on 5 artiklassa ja liitteessä II vaadittujen tietojen lisäksi sisällytettävä järjestelmällinen selvitys tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuista tutkimuksista ja hakijan 10 vuoden aikana ennen asiakirjojen jättämistä suorittamista tutkimuksista, jotka koskevat hakemuksen kohteena olevien muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen mahdollisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen.
2. Lupamenettelyn aikana hakijan on toimitettava viipymättä EFSAlle lisätiedot, jotka on saatu hakemuksen jättämisen jälkeen ja jotka saattavat vaikuttaa muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen riskinarviointiin. Hakijan on toimitettava EFSAlle etenkin tiedot, jotka koskevat jonkin kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen määräämiä kieltoja tai rajoituksia muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun riskinarvioinnin perusteella.
7 artikla
Muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset 5 artiklan 3 kohdan ja 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetuissa hakemuksissa
1. Hakijan on toimitettava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan k alakohdassa ja 17 artiklan 3 kohdan k alakohdassa tarkoitettu ehdotus elintarvikkeen tai rehun käyttöä koskevasta markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta, kun 4, 5 ja 6 artiklan mukaisesti toimitetut tiedot osoittavat, että muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut ovat asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 1 kohdan ja 16 artiklan 1 kohdan mukaisia ja kun riskinarvioinnin tulosten perusteella on asianmukaista varmistaa
a)
että kuluttajat/eläinten omistajat noudattavat tiettyjä käyttöä koskevia suosituksia
b)
muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen ennustettu kulutus tai
c)
ennen markkinoille saattamista koskevassa riskinarvioinnissa havaittujen vaikutusten ja tahattomien vaikutusten merkityksellisyys ja voimakkuus, joita voidaan luonnehtia paremmin vain markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavalla seurannalla.
2. Hakijan on varmistettava, että markkinoille saattamisen jälkeisessä seurannassa noudatetaan seuraavia:
a)
Se kehitetään niin, että sillä kerätään luotettava tietoa yhdestä tai useammasta 1 kohdassa esitetystä seikasta. Tietojen perusteella on voitava havaita viitteitä siitä, liittyvätkö ehkä jotkin terveyteen (kielteisesti) vaikuttavat seikat muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun nauttimiseen.
b)
Se perustuu strategioihin, joilla pyritään keräämään relevanttia tietoa tietyiltä sidosryhmiltä, mukaan luettuna kuluttajilta, sekä eri sidosryhmien väliseen luotettavaan ja validoituun tietovirtaan. Mukaan on sisällytettävä täsmällisempiä strategioita, kun on kerättävä tietoja tiettyihin yksittäisiin elintarvikkeisiin liittyvästä saannista tai tiettyjen ikäryhmien saannista.
c)
Siihen liitetään riittävät perustelut ja kattava kuvaus valituista menetelmistä ehdotettua markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa varten, mukaan luettuna kerättyjen tietojen analysointiin liittyvät näkökohdat.
8 artikla
Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen havaitsemis-, tunnistamis- ja kvantifiointimenetelmiä sekä kontrollinäytteitä ja vertailumateriaalia koskevat vaatimukset 5 artiklan 3 kohdan, 11 artiklan 2 kohdan, 17 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetuissa hakemuksissa
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 1 kohdan ja 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen hakemusten on täytettävä seuraavat vaatimukset, joihin viitataan kyseisen 5 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa ja 17 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa ja jotka asetetaan tämän asetuksen liitteessä III, seuraavien osalta:
a)
muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät;
b)
näytteet elintarvikkeesta tai rehusta ja niiden kontrollinäytteet sekä tiedot paikasta, jossa vertailumateriaali on saatavilla.
2. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 artiklan 1 kohdan ja 23 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen hakemusten osalta tämän asetuksen liitteessä III asetettuja vaatimuksia, jotka koskevat
a)
muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmiä;
b)
näytteitä elintarvikkeesta tai rehusta ja niiden kontrollinäytteitä sekä tietoja paikasta, jossa vertailumateriaali on saatavilla,
sovelletaan ainoastaan 11 artiklan 2 kohdan d alakohdan ja 23 artiklan 2 kohdan d alakohdan soveltamista varten.
IV LUKU
SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
9 artikla
Siirtymäsäännökset
1. Hakijat voivat 8 joulukuuta 2013 asti päättää, että ne jättävät tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat hakemukset asetuksen (EY) N:o 641/2004 nojalla 8 kesäkuuta 2013 kyseisen asetuksen voimassa olevan version mukaisesti.
2. Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, kun kyseessä on tutkimus, joka on käynnistetty ennen tämän asetuksen voimaantuloa ja suoritettu muun laadunvarmistusjärjestelmän kuin GLP:n ja ISO:n mukaisesti, hakijan on toimitettava
a)
tarkka kuvaus laadunvarmistusjärjestelmästä, jonka mukaisesti tutkimukset suoritettiin, ja
b)
kattavat tiedot tutkimusprotokollista ja tutkimustuloksista, mukaan luettuna raakatiedot.
10 artikla
Asetuksen (EY) N:o 641/2004 muuttaminen
Muutetaan asetus (EY) N:o 641/2004 seuraavasti:
1)
Korvataan 1 artikla seuraavasti:
”1 artikla
Tässä luvussa säädetään yksityiskohtaisista säännöistä, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti toimitettuja lupahakemuksia, lukuun ottamatta hakemuksia, jotka kuuluvat komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 503/2013 (13) soveltamisalaan.
2)
Poistetaan 5-19 artikla.
11 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1981/2006 muuttaminen
Muutetaan asetus (EY) N:o 1981/2006 seuraavasti:
1)
Korvataan 2 artiklan a alakohta seuraavasti:
”a)
’täydellä validointimenetelmällä’
i)
arviointia, joka toteutetaan kansallisten vertailulaboratorioiden kanssa tehtävän vertailumittauksen avulla sen selvittämiseksi, ovatko hakijan asettamat menetelmän vähimmäisvaatimukset asiakirjan ”Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” (GMO-testauksen analyysimenetelmien vähimmäisvaatimusten määrittely) mukaiset, johon viitataan
-
elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitettujen muuntogeenisten kasvien, muuntogeenisiä kasveja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden tai rehujen sekä muuntogeenisistä kasveista valmistettujen tai muuntogeenisistä kasveista valmistettuja ainesosia sisältävien elintarvikkeiden taikka muuntogeenisistä kasveista valmistettujen rehujen tapauksessa komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 503/2013 (14) liitteessä III olevassa 3.1 kohdan C alakohdan 4 alakohdassa,
-
kaikissa muissa tapauksissa asetuksen (EY) N:o 641/2004 liitteessä I olevan 1 kohdan B alakohdassa;
ja
ii)
hakijan esittämän menetelmän toistettavuuden ja oikeellisuuden arviointia.
2)
Korvataan 3 artiklan 2 kohdan ensimmäinen ja toinen alakohta seuraavasti:
”2. Yhteisön vertailulaboratorio CRL vaatii hakijaa suorittamaan ylimääräisen 60 000 euron suuruisen maksun, jos seuraavassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti edellytetään yhden yksittäisen muuntogeeniseen organismiin liittyvän tapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän täyttä validointimenettelyä:
a)
täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 503/2013 liite III, kun hakemus liittyy seuraaviin:
i)
muuntogeeniset kasvit elintarvike- tai rehukäyttöön;
ii)
muuntogeenisiä kasveja sisältävät tai niistä koostuvat elintarvikkeet tai rehut;
iii)
muuntogeenisistä kasveista valmistetut tai muuntogeenisistä kasveista valmistettuja ainesosia sisältävät elintarvikkeet taikka tällaisista kasveista valmistetut rehut tai
b)
kaikissa muissa tapauksissa asetuksen (EY) N:o 641/2004 liitteessä I olevan 1 kohdan B alakohta.
Tämä määrä kerrotaan niiden muuntogeenisiin organismeihin liittyvien tapahtumien lukumäärällä, joille on tehtävä täysi validointimenettely.”
12 artikla
Uudelleentarkastelu
1. Komissio seuraa tämän asetuksen soveltamista, kehitystä, jota saavutetaan tieteellisissä menettelyissä eläinten käytön korvaamisessa, vähentämisessä ja parantamisessa, sekä EFSAn julkaisemia uusia ohjeita. Komissio seuraa erityisesti seitsemännen tutkimuspuiteohjelman vuoden 2012 työohjelmassa toteutettavasta GRACE-tutkimusprojektista (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) saatavia tuloksia.
2. Komissio tarkastelee uuden tieteellisen tiedon perusteella vaatimuksia, jotka koskevat jyrsijöillä tehtävää 90 päivän ruokintakoetta, jossa käytetään koko muuntogeenistä elintarviketta/rehua (liitteessä II oleva 1.4.4.1 kohta). Tällaisen uudelleentarkastelun tulokset julkaistaan viimeistään 30. kesäkuuta 2016.
13 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä huhtikuuta 2013.

Labels: 17
7
0
3
6