Document ID: 32004L0010

32004L0010
L 050/44
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
11.02.2004.
DIREKTIVA 2004/10/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 11. veljače 2004.
o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (kodificirana verzija)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (1),
djelujući u skladu s postupkom predviđenim člankom 251. Ugovora (2),
budući da:
(1)
Direktiva Vijeća 87/18/EEZ od 18. prosinca 1986. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (3) je značajno izmijenjena. Radi jasnoće i racionalnosti navedenu je Direktivu potrebno kodificirati.
(2)
Direktiva Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i ostalih propisa o razvrstavanju, pakiranju i označivanju opasnih tvari (4), zahtijeva da se na kemijskim tvarima obavljaju ispitivanja kojima bi se utvrdio, njihov potencijalni rizik za čovjeka i okoliš.
(3)
Kada se ispituju aktivne tvari u pesticidima, potrebno ih je ispitati u skladu s Direktivom 67/548/EEZ.
(4)
Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (5) i Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku upotrebu (6) utvrđuju da se ispitivanja farmaceutskih proizvoda obavljaju u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse (DLP), koja je u Zajednici na snazi za kemijske tvari, čije pridržavanje nalaže i ostalo zakonodavstvo Zajednice.
(5)
Metode koje se koriste za ova ispitivanja utvrđene su u Prilogu V. Direktivi 67/548/EEZ.
(6)
Pri obavljanju ispitivanja koja utvrđuje Direktiva 67/548/EEZ, potrebno je pridržavati se načela DLP-a, da se osigura usporedivost i kvaliteta rezultata.
(7)
Sredstva namijenjena ispitivanjima ne smiju se rasipati na njihovo ponavljanje zbog razlika u laboratorijskoj praksi među različitim državama članicama.
(8)
Vijeće Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD) je 12. svibnja 1981. donijelo Odluku o zajedničkom prihvaćanju podataka za procjenu kemijskih proizvoda. Dana 26. srpnja 1983. donijelo je Preporuku o međusobnom priznavanju usklađenosti s načelima DLP-a. Načela DLP-a izmijenjena su Odlukom Vijeća (C(97)186 (završna)).
(9)
Zaštita životinja zahtijeva da se broj pokusa na životinjama ograniči. Međusobno priznavanje rezultata ispitivanja dobivenih standardnim i priznatim metodama, osnovni je uvjet za smanjenje broja pokusa u tom području.
(10)
Potrebno je utvrditi postupak koji dopušta brzu prilagodbu načela DLP-a.
(11)
Ova Direktiva ne smije dovoditi u pitanje obveze država članica vezane uz vremenska ograničenja za prijenos direktiva iz Priloga II., dijela B,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se osiguralo da se laboratoriji koji provode ispitivanja kemijskih tvari u skladu s Direktivom 67/548/EEZ, pridržavaju načela dobre laboratorijske prakse (DLP) iz Priloga I. ovoj Direktivi.
2. Stavak 1. također se primjenjuje u slučajevima kada druge odredbe Zajednice predviđaju primjenu načela DLP-a s obzirom na ispitivanja kemijskih tvari, kako bi ocijenile njihovu sigurnost za čovjeka i/ili okoliš.
Članak 2.
Laboratoriji iz članka 1. trebaju pri podnošenju rezultata potvrditi da su ispitivanja obavljena u skladu s načelima DLP-a iz navedenog članka.
Članak 3.
1. Države članice usvajaju mjere potrebne za provjeru pridržavanja načelima DLP-a. Te mjere uključuju, na primjer, provjere pregleda i provjere ispitivanja, u skladu s preporukama OECD-a u tom području.
2. Države članice obavješćuju Komisiju o nazivu ili nazivima tijela odgovornih za provjeru pridržavanja načela DLP-a, kako je navedeno u stavku 1. Komisija o tome obavještava druge države članice.
Članak 4.
Svako prilagođavanje načelima DLP-a navedenih u članku 1., usvaja se u skladu s postupkom iz članka 29. Direktive 67/548/EEZ.
Članak 5.
1. Kada odredbe Zajednice zahtijevaju primjenu načela DLP-a na ispitivanje kemijskih proizvoda nakon stupanja ove Direktive na snagu, države članice ne smiju zabraniti, ograničiti ili onemogućiti stavljanje kemijskih proizvoda na tržište zbog povezanosti s načelima DLP-a, ako su načela koja primjenjuju predmetni laboratoriji usklađena s onima navedenim u članku 1.
2. Ako država članica, na temelju detaljnih dokaza, ustanovi da primjena načela DLP-a i provjera njihove primjene u ispitivanjima kemijskih tvari pokazuje da je kemijska tvar opasna za čovjeka i okoliš, iako je pregledana u skladu sa zahtjevima ove Direktive, države članice mogu privremeno zabraniti prodaju navedene tvari na svom državnom području, ili za to odrediti posebne uvjete. O svojoj odluci i razlozima za njeno donošenje država članica odmah obavještava Komisiju i ostale države članice.
U roku od šest tjedana Komisija je dužna savjetovati se s predmetnim državama članicama, dati svoje mišljenje i bez odlaganja poduzeti odgovarajuće mjere.
Ako Komisija smatra da su potrebne tehničke prilagodbe ovoj Direktivi, takve prilagodbe usvaja ili Komisija ili Vijeće, u skladu s postupkom iz članka 4. U tom slučaju, države članice koje su usvojile zaštitne mjere, te mjere smiju zadržati do stupanja novih prilagodbi na snagu.
Članak 6.
Ovime se stavlja izvan snage Direktiva 87/18/EZ, ne dovodeći u pitanje obveze država članica o vremenskim ograničenjima za prijenos Direktiva iz Priloga II., dijela B.
Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu III.
Članak 7.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 8.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 11. veljače 2004.

Labels: 1
7
0
12
15