Document ID: 32001L0059

Direktiva Komisije 2001/59/ES
z dne 6. avgusta 2001
o 28. prilagoditvi tehničnemu napredku Direktive Sveta 67/548/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2000/33/ES [2], in zlasti člena 28 Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Priloga I k Direktivi 67/548/EGS vsebuje seznam nevarnih snovi, skupaj s podatki o razvrščanju in označevanju vsake snovi. Glede na sedanje znanstveno in tehnično znanje se je izkazalo, da je treba seznam nevarnih snovi v navedeni prilogi prilagoditi tehničnemu napredku. Zlasti je treba v tabeli A in B iz predgovora k Prilogi I vključiti finsko in švedsko nomenklaturo. Pri nekaterih jezikovnih različicah direktive so potrebni tehnični popravki v posameznih poglavjih predgovora k Prilogi I. Zato je smiselno objaviti posodobljeno in prenovljeno različico predgovora k Prilogi I. Treba je tudi posodobiti seznam, tako da bo vključeval prijavljene nove snovi in dodatne obstoječe snovi; identiteto, nomenklaturo, razvrstitev, označitev in/ali mejne koncentracije za nekatere snovi je treba spremeniti glede na napredek v tehničnem znanju; vpise treh snovi je treba črtati s seznama, ker so zajeti v drugih vpisih.
(2) Priloga II k Direktivi 67/548/EGS vsebuje seznam simbolov in napisov za opozarjanje na nevarnost za nevarne snovi in pripravke. Priloga III k Direktivi 67/548/EGS vsebuje seznam stavkov, ki označujejo naravo posebnih nevarnosti, pripisanih nevarnim snovem in pripravkom. Priloga IV k Direktivi 67/548/EGS vsebuje seznam stavkov, ki navajajo varnostne nasvete za nevarne snovi in pripravke. V Priloge II, III in IV je treba vključiti finska in švedska besedila. Pri nekaterih jezikovnih različicah direktive so potrebni tehnični popravki v posameznih poglavjih Prilog II, III in IV. Zato je smiselno objaviti posodobljeno in prenovljeno različico Prilog II, III in IV.
(3) Člen 1 Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 1999/33/ES [3] je dovolil Švedski, da od 1. januarja 1999 do 31. decembra 2000 zahteva uporabo dodatnega stavka R, to je R340, ki ni naveden v Prilogi III, za snovi, razvrščene kot rakotvorne iz skupine 3, namesto stavka R40. Strokovnjaki držav članic so se strinjali, da bodo besedilo stavka R40 spremenili tako, da se bo nanašal na rakotvorne snovi skupine 3. Prilogi III je treba dodati nov stavek R, R68, ki vsebuje prvotno besedilo stavka R40 za razvrščanje in označevanje mutagenih snovi skupine 3 in zdravju škodljivih snovi, navedenih v Prilogi I. Navedbe glede razvrstitev in označitev ter mejnih koncentracij v Prilogi I, v katerih se pojavi R40, je treba pri takšnih mutagenih snoveh skupine 3 in zdravju škodljivih snoveh torej ustrezno spremeniti.
(4) Priloga V k Direktivi 67/548/EGS določa metode za določanje fizikalno-kemijskih lastnosti, toksičnosti in ekotoksičnosti snovi in pripravkov. Navedeno prilogo je treba prilagoditi tehničnemu napredku. V skladu z Direktivo Sveta 86/609/EGS [4] je treba število živali, uporabljenih v poskusne namene, zmanjšati na najmanjšo možno mero. Poglavje B.1 je treba torej črtati, saj so na voljo druge metode, pri katerih se uporablja manj živali. Ustrezno pozornost je treba nameniti metodam, ki jih priznavajo in priporočajo pristojne mednarodne organizacije. Metode za subkronično oralno toksičnost iz poglavij B.26 in B.27 je treba ustrezno spremeniti, Prilogi V pa je treba dodati poglavja od C.14 do C.20 o ekotoksičnosti. Pri nekaterihjezikovnih različicah so potrebni tehnični popravki v posameznih poglavjih Priloge V.
(5) Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS vsebuje navodilo za razvrščanje in označevanje nevarnih snovi in pripravkov. Navedeno prilogo je treba prilagoditi tehničnemu napredku. Pri nekaterih jezikovnih različicah direktive so potrebni tehnični popravki v posameznih poglavjih Priloge VI. Nekatera poglavja je treba objaviti v finščini in švedščini. Zato je smiselno objaviti posodobljeno in prenovljeno različico Priloge VI, ki bi zlasti vključevala napotilo na Direktivo 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov [5].
(6) V skladu z določbami Direktive 67/548/EGS je treba vsako novo snov, dano v promet, prijaviti pristojnim organom držav članic, in sicer s prijavo, ki vsebuje določene podatke, vključno s tehničnim dosjejem. Za nove snovi, dobavljene in nato porabljene v kemijskih reakcijah, ki so strogo kontrolirane (vmesni produkti proizvodnje z omejeno izpostavljenostjo), je v tehničnem pogledu upravičeno in ustrezno opredeliti skrajšan paket preskusov. Današnji tehnični napredek lahko zagotovi minimalno izpostavljenost človeka in okolja s strogim zaprtim procesom.
(7) Tehnična dokumentacija mora vsebovati paket preskusov za vmesne produkte proizvodnje z omejeno izpostavljenostjo, v katerih so podatki, potrebni za ovrednotenje njihovega predvidljivega tveganja za človeka in okolje. Priloga VII mora določati vsebino tega tehničnega dosjeja, Priloga VIII pa mora natančneje določati dodatne preskuse in študije, ki bodo morebiti potrebni za vmesne produkte proizvodnje z omejeno izpostavljenostjo, dane v promet v večji količini.
(8) Merila za prijavo vmesnih produktov proizvodnje z omejeno izpostavljenostjo bo morda treba ponovno pregledati glede na tehnični napredek in izkušnje, pridobljene s takšnimi prijavami, predloženimi v skladu z novimi posebnimi zahtevami, ki so določene v tej direktivi.
(9) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Odbora za prilagajanje tehničnemu napredku direktiv o odpravi tehničnih ovir pri trgovanju z nevarnimi snovmi in pripravki -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 67/548/EGS se spremeni na naslednji način:
1. Priloga I se spremeni na naslednji način:
(a) V tabelah A in B iz predgovora k Prilogi I se vključita finska in švedska nomenklatura. V nekaterih jezikovnih različicah se v nekatere dele predgovora ter v tabeli A in B vključijo tehnični popravki. Predgovor, vključno s tabelama A in B, se nadomesti s Prilogo 1A k tej direktivi.
(b) Ustrezni vpisi se nadomestijo z vpisi iz Priloge 1B k tej direktivi.
(c) Vstavijo se vpisi iz Priloge 1C k tej direktivi.
(d) Vpisi iz Priloge 1D k tej direktivi se črtajo.
(e) Vpisi iz Priloge 1E k tej direktivi se spremenijo tako, da se v stolpcu Razvrstitev "Sk. mutag. 3; R40" nadomesti s "Sk. mutag. 3; R68" in da se v stolpcu sklicevanje na stavek R40 nadomesti s sklicevanjem na stavek R68.
(f) Vpisi iz Priloge 1F k tej direktivi se spremenijo tako, da se v stolpcu Razvrstitev "Xn; R40" nadomesti z "Xn; R68" in da se v stolpcu sklicevanje na stavek R40 nadomesti s sklicevanjem na stavek R68.
(g) Vpis iz Priloge 1G k tej direktivi se spremeni tako, da se v stolpcu Mejna koncentracija "Xn; R40/20/21/22" nadomesti z "Xn; R68/20/21/22".
(h) Vpis iz Priloge 1H k tej direktivi se spremeni tako, da se v stolpcu Mejna koncentracija "Xn; R20/21/22-40/20/21/22" nadomesti z "Xn; R20/21/22-68/20/21/22".
(i) Vpisi iz Priloge 1I k tej direktivi se spremenijo tako, da se v stolpcu Razvrstitev "Sk. mutag. 3; R40" nadomesti z "Sk. mutag. 3; R68".
(j) Vpisi iz Priloge 1J k tej direktivi se spremenijo tako, da se v stolpcu Razvrstitev "Sk. mutag. 3; R40" nadomesti z "Sk. mutag. 3; R68" in da se v stolpcu Označitev doda R68.
2. V Prilogo II se vključijo švedska in finska različica ter tehnični popravki nekaterih jezikovnih različic. Priloga II se torej nadomesti s Prilogo 2 k tej direktivi.
3. V Prilogo III se vključijo švedska in finska različica ter tehnični popravki nekaterih jezikovnih različic. Priloga III se torej nadomesti s Prilogo 3 k tej direktivi.
4. V Prilogo IV se vključijo švedska in finska različica ter tehnični popravki nekaterih jezikovnih različic. Priloga IV se torej nadomesti s Prilogo 4 k tej direktivi.
5. Priloga V se spremeni na naslednji način:
(a) Poglavje B.1 se črta.
(b) Naslov angleške različice poglavja B13/14 is se nadomesti z besedilom iz Priloge 5A.
(c) Zadnji stavek francoske različice odstavka 1.4.2.2 poglavja B.39 se nadomesti z besedilom iz Priloge 5B.
(d) Enačba v zadnjem stavku poglavja 1.7.1.6 angleške različice poglavja B.41 se nadomesti z besedilom iz Priloge 5C.
(e) Metoda za preskuse subkronične oralne toksičnosti pri glodalcih se spremeni v skladu s Prilogo 5D k tej direktivi, ki nadomesti poglavje B.26.
(f) Metoda za preskuse subkronične oralne toksičnosti pri neglodalcih se spremeni v skladu s Prilogo 5E k tej direktivi, ki nadomesti poglavje B.27.
(g) Sedem novih preskusnih metod za ekotoksičnost iz Priloge 5F k tej direktivi se vključi v del C.
6. V Prilogo VI se vključijo švedska in finska različica, tehnični popravki nekaterih jezikovnih različic ter druge podrobne tehnične posodobitve. Priloga VI se torej nadomesti s Prilogo 6 k tej direktivi.
7. V Prilogo VII.A se vključi tehnični dosje, ki vsebuje paket preskusov za vmesne produkte proizvodnje z omejeno izpostavljenostjo s podatki, potrebnimi za ovrednotenje njihovega predvidljivega tveganja za človeka in okolje. Priloga VII.A se torej spremeni na naslednji način:
(a) besedilo iz Priloge 7A k tej direktivi se vstavi pred poglavje 0 Priloge VII.A;
(b) besedilo iz Priloge 7B k tej direktivi se vstavi na koncu Priloge VII.A.
8. V Prilogo VIII se vključijo dodatni preskusi in študije, ki bodo morebiti potrebni za vmesne produkte proizvodnje z omejeno izpostavljenostjo, ki se dajejo v promet v večji količini. Priloga VIII se torej spremeni na naslednji način:
(a) besedilo iz Priloge 8A k tej direktivi se vstavi med "Stopnja 1" in "Fizikalno-kemijske študije" v Prilogi VIII;
(b) besedilo iz Priloge 8B k tej direktivi se vstavi med "Stopnja 2" in "Toksikološke študije" v Prilogi VIII.
Člen 2
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. julija 2002. O tem takoj obvestijo Komisijo.
2. Države članice začnejo uporabljati zakone in druge predpise iz odstavka 1:
(a) s 30. julijem 2002 ali prej za nevarne snovi;
(b) s 30. julijem 2002 za pripravke, ki jih ne zajema Direktiva Sveta 91/414/EGS [6] ali Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 98/8/ES [7];
(c) s 30. julijem 2004 za pripravke, ki jih zajema Direktiva 91/414/EGS ali Direktiva 98/8/ES.
O tem takoj obvestijo Komisijo.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklicevanje nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
3. Države članice predložijo Komisiji besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva, ter tabelo ujemanja med to direktivo in sprejetimi nacionalnimi predpisi.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 6. avgusta 2001

Labels: 12
3
15
20