Document ID: 32009L0041

DIREKTIVA 2009/41/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 6. maja 2009
o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih
(prenovitev)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 175(1) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
po posvetovanju z Odborom regij,
ob upoštevanju postopka, določenega v členu 251 Pogodbe (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva Sveta 90/219/EGS z dne 23. aprila 1990 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (3) je bila večkrat (4) bistveno spremenjena. Ker so potrebne dodatne spremembe, bi jo bilo zaradi jasnosti treba prenoviti.
(2)
Na podlagi Pogodbe ukrepi Skupnosti v zvezi z okoljem temeljijo na načelu, da je treba sprejeti preventivne ukrepe s ciljem, med drugimi, ohranjanja, varovanja in izboljšanja okolja ter varovanja zdravja ljudi.
(3)
Ukrepi glede vrednotenja in najprimernejše uporabe biotehnologije v zvezi z okoljem so prednostno področje, na katero naj bi se osredotočili ukrepi Skupnosti.
(4)
Razvoj biotehnologije je tak, da prispeva h gospodarski rasti držav članic. To pomeni uporabo gensko spremenjenih mikroorganizmov (GSM) v postopkih različnih vrst in različnega obsega.
(5)
GSM bi bilo treba v zaprtih sistemih uporabljati tako, da se omejijo možne negativne posledice za zdravje ljudi in okolje ter pri tem posvetiti primerno pozornost preprečevanju nesreč in nadzoru nad odpadki.
(6)
GSM, za odstranjevanje katerih niso predvideni ustrezni posebni zadrževalni ukrepi za omejitev njihovega stika s prebivalstvom in okoljem, ne spadajo v področje uporabe te direktive. Uporablja se lahko druga zakonodaja Skupnosti, kot je Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje (5).
(7)
Mikroorganizmi, sproščeni v okolje v eni državi članici, se med njihovo uporabo v zaprtem sistemu lahko razmnožijo in razširijo tudi preko nacionalnih meja in tako prizadenejo druge države članice.
(8)
Za doseganje varnega razvoja biotehnologije v vsej Skupnosti je treba uvesti skupne ukrepe za vrednotenje in zmanjšanje možnih tveganj, nastalih pri izvajanju vseh postopkov, ki vključujejo uporabo GSM v zaprtem sistemu, in določiti ustrezne pogoje uporabe.
(9)
Natančna narava in obseg tveganj, povezanih z uporabo v zaprtem sistemu GSM, še nista v celoti poznana, tako da je treba tveganja ocenjevati od primera do primera. Za vrednotenje tveganja za zdravje ljudi in okolje je treba določiti zahteve za oceno tveganja.
(10)
Uporabe GSM v zaprtem sistemu bi bilo treba razvrstiti glede na tveganje, ki ga predstavljajo za zdravje ljudi in okolje. Tako razvrščanje bi moralo biti skladno z mednarodno prakso in mora temeljiti na oceni tveganja.
(11)
Za zagotovitev visoke stopnje varstva morajo zadrževalni in drugi varstveni ukrepi pri uporabi v zaprtem sistemu ustrezati razvrstitvi uporabe v zaprtem sistemu. V primeru negotovosti naj bi se uporabljali zadrževalni in drugi varstveni ukrepi, primerni za višjo razvrstitev, dokler manj strogi ukrepi niso upravičeni na podlagi ustreznih podatkov.
(12)
Za vse dejavnosti, ki vključujejo GSM, bi morala veljati načela dobre mikrobiološke prakse ter varnosti in higiene pri delu, skladno z ustrezno zakonodajo Skupnosti.
(13)
Na različnih stopnjah postopka bi morali biti uporabljeni ustrezni zadrževalni ukrepi za nadzor emisij in odstranjevanja materiala, nastalega pri uporabah GSM v zaprtem sistemu, in za preprečevanje nesreč.
(14)
Osebe, ki želijo v določenem obratu prvič uporabljati GSM v zaprtem sistemu, bi morali pristojnemu organu predložiti prijavo, tako da se organ lahko prepriča, da je predlagani obrat primeren za izvajanje dejavnosti tako, da ne pomeni tveganja za zdravje ljudi in okolje.
(15)
Nadalje je treba predvideti ustrezne postopke za prijavo posebnih postopkov, ki vključujejo uporabo GSM v zaprtih sistemih, in to za vsak primer posebej ob upoštevanju stopnje tveganja.
(16)
Postopke, ki vključujejo velika tveganja, bi moral odobriti pristojni organ.
(17)
Zadrževalni ukrepi in drugi varstveni ukrepi pri uporabi v zaprtem sistemu bi se morali redno pregledovati.
(18)
Utegnilo bi biti primerno, da bi se o uporabi GSM v zaprtih sistemih posvetovali z javnostjo.
(19)
Z ljudmi, zaposlenimi pri uporabi v zaprtem sistemu, bi se morali posvetovati skladno z zahtevami ustrezne zakonodaje Skupnosti, zlasti Direktive 2000/54/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. septembra 2000 o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti biološkim dejavnikom pri delu (sedma posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) (6).
(20)
Treba bi bilo sprejeti ustrezne ukrepe za obveščanje oseb, ki bi jih lahko nesreča prizadela, o vseh zadevah v zvezi z varnostjo.
(21)
Treba bi bilo pripraviti učinkovite načrte ukrepov za primere nesreč.
(22)
Ob nesreči bi moral uporabnik nemudoma obvestiti pristojni organ in sporočiti podatke, s katerimi lahko oceni vplive te nesreče in sprejme ustrezne ukrepe.
(23)
Za Komisijo je primerno, da po posvetovanju z državami članicami določi postopek za izmenjavo informacij o nesrečah in vzpostavi register takih nesreč.
(24)
Uporaba GSM v zaprtih sistemih v vsej Skupnosti bi morala biti spremljana in nadzorovana in zato bi morale države članice Komisiji zagotoviti določene informacije.
(25)
Da bi GSM veljali za varne za zdravje ljudi in okolje, bi morali izpolnjevati merila iz dela B Priloge II. Ob upoštevanju hitrosti napredka biotehnologije, narave meril, ki jih je treba razviti, in omejenega obsega tega seznama je primerno, da Svet preveri ta merila, katera je treba, kjer je to potrebno, ustrezno dopolniti s podrobnimi smernicami za lažjo uporabo teh meril.
(26)
Ukrepi, potrebni za izvajanje in prilagoditev te direktive tehničnemu napredku, bi se morali sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (7).
(27)
Komisiji bi bilo treba podeliti pooblastila zlasti za sprejetje sprememb, potrebnih za prilagoditev prilog II, III, IV in V tehničnemu napredku ter za prilagoditev dela C Priloge II. Ker so ti ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.
(28)
Nove določbe te direktive zadevajo samo postopke v odborih. Zato ni treba, da jih države članice prenesejo v nacionalni pravni red.
(29)
Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo direktiv, ki so določeni v delu B Priloge VI -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Ta direktiva določa skupne ukrepe za uporabo gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih z namenom varovanja zdravja ljudi in okolja.
Člen 2
V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„mikroorganizem“ pomeni katero koli mikrobiološko enoto, celično ali necelično, ki je sposobna razmnoževanja ali prenosa genskega materiala, vključno z virusi, viroidi ter živalskimi in rastlinskimi celicami v kulturi;
(b)
„gensko spremenjen mikroorganizem“ (GSM) pomeni mikroorganizem, v katerem je bil genski material spremenjen na način, ki se ne zgodi naravno s križanjem in/ali naravno rekombinacijo; v okviru te opredelitve:
(i)
se genska sprememba zgodi najmanj z uporabo metod, navedenih v delu A Priloge I;
(ii)
metode, navedene v delu B Priloge I, se ne štejejo, da imajo za posledico genske spremembe;
(c)
„uporaba v zaprtem sistemu“ pomeni vsako dejavnost, pri kateri se mikroorganizmi gensko spremenijo ali pri kateri se taki GSM gojijo, shranjujejo, prenašajo in prevažajo, uničujejo, odstranjujejo ali uporabljajo na kateri koli drug način in za katero se uporabljajo posebni zadrževalni ukrepi za omejevanje njihovega stika s prebivalstvom in okoljem in za zagotavljanje visoke ravni varstva prebivalstva in okolja;
(d)
„nesreča“ pomeni vsak dogodek, ki ima za posledico pomembno in nenamerno sproščanje GSM med njihovo uporabo v zaprtem sistemu, ki bi lahko pomenilo takojšnjo ali kasnejšo nevarnost za zdravje ljudi ali okolje;
(e)
„uporabnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, odgovorno za uporabo GSM v zaprtem sistemu;
(f)
„prijava“ pomeni predložitev zahtevanih podatkov pristojnim organom države članice.
Člen 3
1. Brez poseganja v člen 4(1), se ta direktiva ne uporablja:
(a)
kadar do genske spremembe pride zaradi uporabe metod/načinov iz dela A Priloge II; ali
(b)
za uporabo v zaprtem sistemu le tistih GSM, ki izpolnjujejo merila iz dela B Priloge II in so zato varni za zdravje ljudi in okolje. Te vrste GSM se navedejo v delu C Priloge II.
2. Člen 4(3) in (6) ter členi 5 do 11 se ne uporabljajo za prevoz GSM po cesti, železnici, celinskih plovnih poteh, morju ali zraku.
3. Ta direktiva se ne uporablja za shranjevanje, gojenje, prenos in prevoz, uničevanje, odstranjevanje ali uporabo GSM, ki so bili dani v promet v skladu z Direktivo 2001/18/ES ali na podlagi druge zakonodaje Skupnosti, ki predvideva posebno oceno tveganja za okolje, podobno tisti, ki je določena z navedeno direktivo, če je uporaba v zaprtem sistemu v skladu s pogoji, če obstajajo, za odobritev za dajanje v promet.
Člen 4
1. Države članice zagotovijo sprejetje vseh ustreznih ukrepov za izognitev škodljivim učinkom na zdravje ljudi in okolje, ki bi lahko nastali zaradi uporabe GSM v zaprtem sistemu.
2. V ta namen uporabnik izvede oceno uporab v zaprtem sistemu glede na tveganje za zdravje ljudi in okolje, ki ga take uporabe v zaprtem sistemu lahko predstavljajo, in pri tem uporabi vsaj tiste elemente ocene in postopka, ki so določeni v oddelkih A in B Priloge III.
3. Glede na oceno iz odstavka 2 se uporabe v zaprtem sistemu dokončno razvrstijo v enega od štirih razredov po postopku, določenem v Prilogi III, na podlagi česar se v skladu s členom 5 določi stopnja zadrževanja:
Razred 1
:
Dejavnosti brez tveganja ali z zanemarljivim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 1. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi in okolja.
Razred 2
:
Dejavnosti z majhnim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 2. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja.
Razred 3
:
Dejavnosti z zmernim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 3. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi in okolja.
Razred 4
:
Dejavnosti z velikim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 4. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi in okolja.
4. Če obstaja dvom o tem, kateri razred je primeren za predlagano uporabo v zaprtem sistemu, je treba uporabiti strožje varstvene ukrepe, razen če zadostni dokazi sporazumno s pristojnim organom upravičujejo uporabo manj strogih ukrepov.
5. Ocena iz odstavka 2 upošteva zlasti odstranjevanje odpadkov in odpadnih vod. Kadar je to potrebno, se izvedejo potrebni varnostni ukrepi z namenom varovanja zdravja ljudi in okolja.
6. Uporabnik hrani evidenco o oceni iz odstavka 2 in jo v primerni obliki predloži pristojnemu organu kot del prijave v skladu s členi 6, 8 in 9 ali na zahtevo.
Člen 5
1. Uporabnik uporablja, razen če točka 2 Priloge IV dopušča uporabo drugih ukrepov, splošna načela in primerne zadrževalne in druge varstvene ukrepe, določene v Prilogi IV, ki ustrezajo razredu uporabe v zaprtem sistemu, tako da ohrani izpostavljenost delovnega mesta in okolja kakršnim koli GSM na najnižji razumno izvedljivi ravni, in da je zagotovljena visoka stopnja varnosti.
2. Ocena iz člena 4(2) ter zadrževalni in drugi uporabljeni varstveni ukrepi se pregledujejo v rednih časovnih presledkih in takoj, če:
(a)
uporabljeni zadrževalni ukrepi niso več primerni ali če razred, v katerega so bile razvrščene uporabe v zaprtem sistemu, ni več ustrezen; ali
(b)
če obstaja sum, da ocena z vidika novega znanstvenega in strokovnega znanja ni več ustrezna.
Člen 6
Ko se prostori prvič uporabijo za uporabe v zaprtem sistemu, mora uporabnik pri pristojnih organih pred začetkom take uporabe vložiti prijavo, ki vsebuje vsaj podatke iz dela A Priloge V.
Člen 7
Po prijavi iz člena 6 se nadaljnja uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 1 lahko izvaja brez dodatne prijave. Uporabniki GSM pri uporabah v zaprtem sistemu iz razreda 1 hranijo evidenco o vsaki oceni iz člena 4(6), ki mora biti na voljo pristojnemu organu na zahtevo.
Člen 8
1. Za prvo in vse naslednje uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 2, ki se izvaja v prostorih, ki so bili prijavljeni v skladu s členom 6, je treba predložiti prijavo, ki vsebuje podatke iz dela B Priloge V.
2. Če je bila za prostore že predložena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 2 ali višjega razreda in so bile izpolnjene vse s tem povezane zahteve za odobritev, se lahko uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 2 izvaja takoj po vloženi novi prijavi.
Vlagatelj pa lahko sam zahteva odločitev o dovoljenju od pristojnega organa. Odločitev mora biti sprejeta najpozneje v 45 dneh od prijave.
3. Če za prostore še ni bila predložena nobena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 2 ali višjega razreda, se lahko uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 2, če pristojni organ ne nasprotuje, začne izvajati 45 dni po predložitvi prijave iz odstavka 1 ali prej s privolitvijo pristojnega organa.
Člen 9
1. Za prvo in vse naslednje uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali razreda 4, ki naj bi se izvajale v prostorih, za katere je bila predložena prijava v skladu s členom 6, se predloži prijava, ki vsebuje podatke iz dela C Priloge V.
2. Uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali višjega razreda se ne sme izvajati brez predhodne odobritve pristojnega organa, ki svojo odločitev pisno sporoči:
(a)
najkasneje v 45 dneh po predložitvi nove prijave, če gre za prostore, za katere je že bila predložena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali višjega razreda in so bile izpolnjene vse s tem povezane zahteve za odobritev uporabe v zaprtem sistemu enakega ali višjega razreda, ki naj bi se izvajala;
(b)
v drugih primerih najkasneje v 90 dneh po predložitvi prijave.
Člen 10
1. Države članice določijo organ ali organe, pristojne za izvajanje ukrepov, ki jih sprejmejo v skladu s to direktivo, ter za sprejemanje in potrjevanje prijav iz členov 6, 8 in 9.
2. Pristojni organi preučijo skladnost prijav z zahtevami te direktive, točnost in popolnost danih podatkov, pravilnost ocene iz člena 4(2) in razred uporabe v zaprtem sistemu in, kadar je primerno, ustreznost zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepov, ravnanja z odpadki in ukrepov za primer nesreče.
3. Če je treba, lahko pristojni organ:
(a)
od uporabnika zahteva, da zagotovi dodatne informacije ali spremeni pogoje predlagane uporabe v zaprtem sistemu ali da spremeni razred, določen za uporabo(-e) v zaprtem sistemu. V tem primeru lahko pristojni organ zahteva, da se uporaba v zaprtem sistemu, če je predlagana, ne začne, ali če že poteka, začasno ali dokončno opusti, dokler je pristojni organ ne odobri na podlagi pridobljenih dodatnih informacij ali spremenjenih pogojev uporabe v zaprtem sistemu;
(b)
omeji časovno obdobje, v katerem naj bi bila uporaba v zaprtem sistemu dovoljena, ali pa zanjo določi nekatere posebne pogoje.
4. Pri izračunavanju rokov iz členov 8 in 9 se ne upoštevajo obdobja, v katerih pristojni organ:
(a)
čaka na kakršne koli dodatne podatke, ki jih je morda zahteval od prijavitelja v skladu s točko (a) odstavka 3, ali
(b)
ugotavlja javno mnenje ali se posvetuje z javnostjo v skladu s členom 12.
Člen 11
1. Če uporabnik izve za koristne nove podatke ali spremeni uporabo v zaprtem sistemu tako, da bi to lahko imelo znatne posledice za tveganje zaradi uporabe v zaprtem sistemu, o tem čim prej obvesti pristojni organ in spremeni prijavo iz členov 6, 8 in 9.
2. Če so podatki, ki bi lahko imeli znatne posledice za tveganje zaradi uporabe v zaprtem sistemu, na voljo pristojnemu organu pozneje, lahko pristojni organ zahteva od uporabnika, da spremeni pogoje uporabe v zaprtem sistemu, ali jo začasno ali dokončno opusti.
Člen 12
Če se državi članici zdi primerno, lahko predvidi posvetovanja z javnostjo o vidikih predlagane uporabe v zaprtem sistemu, brez poseganja v člen 18.
Člen 13
1. Pristojni organi zagotovijo, da se pred začetkom uporabe v zaprtem sistemu:
(a)
pripravi načrt za primer nesreče za uporabe v zaprtem sistemu, pri katerih bi neuspešnost zadrževalnih ukrepov lahko povzročila takojšnjo ali kasnejšo resno nevarnost za ljudi zunaj prostorov in/ali za okolje, razen če je bil tak načrt pripravljen na podlagi druge zakonodaje Skupnosti;
(b)
organom, ki bi jih nesreča lahko prizadela, na primeren način dajo informacije o teh načrtih za primer nesreče, vključno s pomembnimi varnostnimi ukrepi, ne da bi jih ti zahtevali. Informacije se posodabljajo v primernih časovnih presledkih. Prav tako morajo biti javno dostopne.
2. Zadevne države članice istočasno dajo enake informacije, kot so jih razširile med svoje državljane, drugim zadevnim državam članicam kot podlago za vsa potrebna posvetovanja v okviru njihovih dvostranskih odnosov.
Člen 14
1. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da uporabnik ob nesreči nemudoma obvesti pristojni organ iz člena 10 in priskrbi naslednje podatke:
(a)
okoliščine nesreče;
(b)
imena in količine zadevnih GSM;
(c)
vse potrebne informacije za presojo učinkov nesreče na zdravje prebivalstva in okolje;
(d)
sprejete ukrepe.
2. Če države članice dobijo podatke iz odstavka 1:
(a)
zagotovijo sprejetje vseh potrebnih ukrepov in nemudoma opozorijo vsako državo članico, ki bi jo nesreča lahko prizadela;
(b)
če je mogoče, zberejo potrebne informacije za popolno analizo nesreče in, če je primerno, pripravijo priporočila za izognitev podobnim nesrečam v prihodnosti in omejitev njihovih učinkov.
Člen 15
1. Države članice so dolžne, da:
(a)
se o predlaganem izvajanju načrtov za primer nesreče posvetujejo z drugimi državami članicami, ki bi lahko bile prizadete ob nesreči;
(b)
čim prej obvestijo Komisijo o vsaki nesreči, za katero se uporablja ta direktiva, o podrobnostih okoliščin nesreče, celotnem imenu in količinah zadevnih GSM, sprejetih ukrepih za odzivanje in njihovi učinkovitosti ter o analizi nesreče, skupaj s priporočili za omejitev njenih učinkov in preprečevanje podobnih nesreč v prihodnosti.
2. Komisija ob posvetovanju z državami članicami uvede postopek za izmenjavo informacij iz odstavka 1. Prav tako vzpostavi in daje na voljo državam članicam seznam nesreč, za katere se uporablja ta direktiva, skupaj z analizo vzrokov nesreč, pridobljenimi izkušnjami in sprejetimi ukrepi za preprečevanje podobnih nesreč v prihodnosti.
Člen 16
Države članice zagotovijo, da pristojni organ organizira inšpekcijske preglede in druge nadzorne ukrepe, da zagotovi ravnanje uporabnikov v skladu s to direktivo.
Člen 17
1. Države članice ob koncu vsakega leta Komisiji pošljejo zbirno poročilo o uporabah v zaprtem sistemu iz razreda 3 in razreda 4, ki so bile v tem letu prijavljene v skladu s členom 9, vključno z opisom, namenom(-i) uporab(-e) v zaprtem sistemu ter tveganji, povezanimi z njimi.
2. Vsaka tri leta, prvič pa 5. junija 2003, države članice Komisiji pošljejo zbirno poročilo o svojih izkušnjah s to direktivo.
3. Vsaka tri leta, prvič pa 5. junija 2004, Komisija objavi povzetek, ki temelji na poročilih iz odstavka 2.
4. Komisija lahko objavi splošne statistične informacije o izvajanju te direktive in s tem povezanih zadev, če ne vsebujejo informacij, ki bi lahko škodovale konkurenčnemu položaju uporabnika.
Člen 18
1. Če razkritje vpliva na eno ali več postavk iz člena 4(2) Direktive 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o javnem dostopu do okoljskih informacij (8), lahko prijavitelj označi tiste informacije v prijavi, predloženi na podlagi te direktive, ki bi jih bilo treba obravnavati kot zaupne. V takih primerih mora biti podana preverljiva utemeljitev.
Po posvetovanju s prijaviteljem pristojni organ odloči, kateri podatki bodo varovani kot zaupni, in o svoji odločitvi obvesti prijavitelja.
2. V nobenem primeru ne smejo biti varovani kot zaupni naslednji podatki, če so predloženi v skladu členi 6, 8 ali 9:
(a)
splošne značilnosti GSM, ime in naslov prijavitelja ter kraj uporabe;
(b)
razred uporabe v zaprtem sistemu in zadrževalni ukrepi;
(c)
ocena predvidljivih učinkov, zlasti kakršnih koli škodljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje.
3. Komisija in pristojni organi tretjim osebam ne razkrijejo nobenih podatkov, za katere je bilo v skladu z drugim pododstavkom odstavka 1 odločeno, da so zaupni, in ki so bili pridobljeni po tej direktivi v prijavah ali kako drugače, ter varujejo pravice intelektualne lastnine, povezane s prejetimi podatki.
4. Če prijavitelj iz kakršnih koli razlogov umakne prijavo, mora pristojni organ spoštovati zaupnost predloženih podatkov.
Člen 19
Ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive za prilagoditev prilog II, III, IV in V tehničnemu napredku ter za prilagoditev dela C Priloge II, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 20(2).
Člen 20
1. Komisiji pomaga odbor.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.
Člen 21
Direktiva 90/219/EGS, kakor je bila spremenjena z akti, navedenimi v delu A Priloge VI, se razveljavi brez poseganja v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo direktiv, ki so določeni v delu B Priloge VI.
Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se štejejo kot sklicevanja na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge VII.
Člen 22
Ta direktiva začne veljati na dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 23
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Strasbourgu, 6. maja 2009.

Labels: 16
20
7
0
12