Document ID: 31981L0852

RÅDETS DIREKTIV av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel (81/852/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1), och
med beaktande av följande:
Den tillnärmning som påbörjades genom rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel(2) bör fortsätta och de principer som fastställts i det direktivet bör genomföras.
Bland de olikheter som kvarstår är de som gäller kontrollen av veterinärmedicinska läkemedel av grundläggande betydelse. Artikel 5.2.10 i direktiv 81/851/EEG föreskriver att ansökningar om tillstånd att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden bör åtföljas av uppgifter och dokumentation som redovisar resultaten av de undersökningar och prövningar som genomförts beträffande den aktuella produkten.
Normer och prövningsplaner om hur veterinärmedicinska läkemedel skall undersökas och prövas är ett effektivt led i kontrollen av dessa produkter och därmed i skyddet av folkhälsan och kan underlätta rörligheten för dessa produkter genom att det fastställs enhetliga regler för hur undersökningarna och prövningarna skall utföras och hur ansökningshandlingarna skall sammanställas.
Genom att samma normer och prövningsplaner antas i alla medlemsstater ges de ansvariga myndigheterna möjlighet att fatta sina beslut med ledning av enhetliga undersökningar och utifrån enhetliga kriterier, vilket kommer att bidra till att undvika skillnader i bedömningen.
De fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar som föreskrivits i artikel 5.2.10 i direktiv 81/851/EEG har ett nära samband med punkterna 3, 4, 6 och 9 i samma artikel, varför det är nödvändigt att närmare ange vilka uppgifter som skall lämnas i enlighet med dessa punkter.
Den väntetid som avses i artikel 5.2.8 i direktiv 81/851/EEG måste fastställas med ledning av resultaten av de undersökningar och prövningar som avses i punkt 10 i samma artikel.
Begrepp sådana som skadlighet och terapeutisk effekt enligt artikel 11 i direktiv 81/851/EEG kan endast bedömas i förhållande till varandra och har endast en relativ innebörd, beroende på den vetenskapliga kunskapens utveckling och läkemedlets avsedda användning. De uppgifter och den dokumentation som skall åtfölja ansökan om att få släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden måste visa att de potentiella riskerna uppvägs av den terapeutiska effekten. Om detta inte kan visas måste ansökan avslås.
Det är kvalitén på undersökningarna och prövningar som är helt avgörande. De undersökningar och prövningar som utförs i enlighet med dessa bestämmelser måste därför bedömas utan hänsyn till nationaliteten hos de experter som utför dem och i vilket land de utförs.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att de uppgifter och den dokumentation som måste åtfölja ansökan om att få släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden enligt artikel 5.3, 5.4, 5.6, 5.8, 5.9 och 5.10 i direktiv 81/851/EEG lämnas in av de berörda personerna i enlighet med bilagan till detta direktiv.
I de fall hänvisning görs till publicerade data i enlighet med artikel 5.10 a och b i ovannämnda direktiv skall bestämmelserna i detta direktiv tillämpas på motsvarande sätt.
Artikel 2
Den kommitté för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 16 i direktiv 81/851/EEG får granska alla frågor i samband med tillämpningen av detta direktiv.
Artikel 3
Medlemsstaterna skall sätta ikraft de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom 24 månader efter dagen för anmälan och skall genast underrätta kommissionen om detta.
Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 28 september 1981.

Labels: 0
16
15