Document ID: 31999L0083

DIRECTIVA 1999/83/CE DE LA COMISIÓN
de 8 de septiembre de 1999
por la que se modifica el anexo a la Directiva 75/318/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/39/CEE(2), y, en particular el apartado 1 del artículo 2 bis,
(1) Considerando que es posible sustituir los resultados de las pruebas tóxico-farmacológicas y de los ensayos clínicos por referencias detalladas a la bibliografía científica publicada si se puede demostrar que algún componente de un medicamento tiene un uso farmacológico experimentado de reconocida eficacia y un nivel de seguridad aceptable de conformidad con el segundo párrafo de la letra a) y la letra b) del punto 8 del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas(3);
(2) Considerando que el párrafo segundo del artículo 1 de la Directiva 75/318/CEE dispone que con arreglo al párrafo segundo de la letra a) y la letra b) del punto 8 del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE, las disposiciones de la Directiva 75/318/CEE se aplicarán "por analogía";
(3) Considerando que, a la vista de la velocidad creciente de la innovación y de la publicación de las innovaciones y de los estrictos requisitos previstos por la legislación farmaceútica de la Comunidad para los nuevos medicamentos, es necesario definir más detalladamente las condiciones aplicables a la documentación bibliográfica y determinar con mayor exactitud el significado de "por analogía" del párrafo segundo del artículo 1 de la Directiva 75/318/CEE;
(4) Considerando que es necesario garantizar que la posibilidad de presentar "documentación bibliográfica" no desanime a las compañías innovadoras a publicar los resultados de sus investigaciones tan rápidamente como sea posible;
(5) Considerando que es, pues, necesario establecer un conocimiento general más detallado de las condiciones para presentar la "documentación bibliográfica" y en particular del significado de "ya conocido y explotado", tal y como dispone el párrafo segundo de la letra a) y la letra b) del punto 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE;
(6) Considerando que es especialmente necesario dejar claro que la "documentación bibliográfica" procedente de otras fuentes de comprobación (estudios de postcomercialización, estudios epidemiológicos, estudios llevados a cabo con productos similares, etc.) y no únicamente pruebas y ensayos pueda servir de prueba válida de seguridad y eficacia de un producto si el solicitante explica y justifica el uso de estas fuentes de información satisfactoriamente;
(7) Considerando que las normas establecidas en la presente Directiva concuerdan en gran medida con la práctica administrativa actual en la mayoría de los Estados miembros;
(8) Considerando que la presente modificación puede contribuir a la solución práctica de los problemas con los que se enfrentan los Estados miembros relativos a los permisos de los medicamentos antiguos;
(9) Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva son conformes al dictamen del Comité permanente de los medicamentos para uso humano,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo de la Directiva 75/318/CEE quedará modificada como figura en el anexo.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán las leyes, reglamentos y disposiciones necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva antes del 1 de marzo del año 2000.
2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 8 de septiembre de 1999.

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