Document ID: 32006R2007

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2007/2006
af 22 december 2006
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 for så vidt angår import og transit af visse mellemprodukter fremstillet af kategori 3-materiale til teknisk brug i medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika og laboratoriereagenser og om ændring af nævnte forordning
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum (1), særlig artikel 32, stk. 1, og kapitel IV, punkt A.4, i bilag VIII, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1774/2002 kan visse animalske biprodukter importeres til Fællesskabet med henblik på fremstilling af tekniske produkter, forudsat at de er i overensstemmelse med forordningen.
(2)
I bilag VIII til forordning (EF) nr. 1774/2002 er der fastsat krav vedrørende afsætning af visse tekniske produkter, herunder udgangsmaterialer for eller til fremstilling af tekniske produkter, f.eks. medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika og laboratoriereagenser.
(3)
Visse medlemsstater, handelspartnere og virksomhedsledere har imidlertid givet udtryk for betænkeligheder vedrørende import af visse produkter fremstillet af kategori 3-materiale bestemt til fremstilling af medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika og laboratoriereagenser (i det følgende benævnt »mellemprodukter«). Det er derfor nødvendigt at gøre importkravene klarere og at fastlægge særlige betingelser for sådanne mellemprodukter.
(4)
Skønt de pågældende mellemprodukter kan have gennemgået en foreløbig forarbejdning, er det ikke muligt ud fra den måde, hvorpå de transporteres til Fællesskabet, at skelne mellem dem og andre typer animalske biprodukter bestemt til anden teknisk brug, medmindre man tager deres planlagte bestemmelsessted og anvendelsesformål i betragtning. Overvågningen af deres planlagte bestemmelsessted og anvendelsesformål i henhold til andre fællesskabsbestemmelser skulle være tilstrækkelig til at sikre, at de ikke senere anvendes i fødevare- og foderstofkæden, forudsat at der indføres risikorelevante kanaliserings-, registrerings- og kontrolforanstaltninger.
(5)
Afsætning af de pågældende mellemprodukter bør derfor foregå efter bestemmelserne i Rådets direktiv 97/78/EF af 18. december 1997 om fastsættelse af principperne for tilrettelæggelse af veterinærkontrollen for tredjelandsprodukter, der føres ind i Fællesskabet (2), og samtidig være omfattet af særlige identifikations- og kontrolforanstaltninger for at reducere risikoen for utilsigtet anvendelse i fødevare- og foderstofkæden og for anden utilsigtet anvendelse.
(6)
I bilag VIII til forordning (EF) nr. 1774/2002 fastsættes der krav vedrørende afsætning af tekniske produkter. Bilaget vil blive revideret gennemgribende og gjort klarere, når den overgangsordning, der er fastsat i forordningen, er udløbet. Indtil da bør de bestemmelser, der er behov for vedrørende import af mellemprodukter til teknisk brug i medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika og laboratoriereagenser, fastsættes i en særskilt forordning, der supplerer de bestemmelser, der i forvejen er fastsat i nævnte bilag.
(7)
Indtil der er foretaget en fuldstændig revision og tydeliggørelse, er det nødvendigt at gøre anvendelsesområdet for kapitel IV og XI i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1774/2002 klarere for at tage hensyn til nærværende særlige forordning. Bestemmelserne i kapitel IV bør omfatte blod til alle former for teknisk brug og blodprodukter, bortset fra serum fra dyr af hestefamilien, til anden teknisk brug end medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika og laboratoriereagenser. Bestemmelserne i kapitel V bør fortsat vedrøre serum fra dyr af hestefamilien til alle former for teknisk brug, herunder medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika og laboratoriereagenser, og de behøver derfor ikke at blive ændret. Bestemmelserne i kapitel XI bør omhandle import af andre uforarbejdede animalske biprodukter, der ikke er omfattet af nærværende forordning, uanset deres anvendelsesformål, herunder medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika og laboratoriereagenser.
(8)
Som en følge af denne tydeliggørelse er det nødvendigt at foretage ændringer af nogle af modellerne til sundhedscertifikater i bilag X til forordning (EF) nr. 1774/2002.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Denne forordning gælder for import til og transit gennem Fællesskabet af »mellemprodukter«, jf. definitionen i artikel 2.
Artikel 2
Definition
Ved »mellemprodukt« forstås et produkt, der er fremstillet af kategori 3-materiale med henblik på fremstilling af medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika eller laboratoriereagenser, og hvis udformnings-, transformerings- og fremstillingstrin er fuldført i tilstrækkelig grad til, at materialet kan betragtes som forarbejdede produkter og anvendes til det ønskede formål, bortset fra at der er behov for en vis yderligere håndtering eller transformering, f.eks. blanding, overtrækning, samling, emballering eller mærkning, så det kan afsættes eller tages i brug i overensstemmelse med de fællesskabsbestemmelser, der gælder for de pågældende færdige produkter.
Artikel 3
Import
Medlemsstaterne tillader import af mellemprodukter, der opfylder følgende betingelser:
a)
De kommer fra et tredjeland, der er opført som medlem af Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) i OIE-bulletinen.
b)
De kommer fra et anlæg, der er registreret eller godkendt af myndighederne i et tredjeland, jf. litra a), i overensstemmelse med betingelserne i bilag I til nærværende forordning.
c)
De er udelukkende fremstillet af kategori 3-materiale.
d)
Enhver sending skal ledsages af et handelsdokument med følgende oplysninger:
i)
oprindelseslandet
ii)
produktionsvirksomhedens navn
iii)
at mellemproduktets ydre emballage er mærket »ENESTE ANVENDELSESFORMÅL: MEDICINSK UDSTYR/IN VITRO-DIAGNOSTIKA/LABORATORIEREAGENSER«.
Handelsdokumentet skal udfærdiges på mindst et af de officielle sprog i den medlemsstat, hvor kontrollen på grænsekontrolstedet skal finde sted, og i bestemmelsesmedlemsstaten. De pågældende medlemsstater kan om nødvendigt tillade andre sprog, da vedlagt en officiel oversættelse.
e)
De ledsages af en erklæring fra importøren, som er i overensstemmelse med modellen til erklæring i bilag II til nærværende forordning. Erklæringen skal udfærdiges på mindst et af de officielle sprog i den medlemsstat, hvor kontrollen på grænsekontrolstedet skal finde sted, og i bestemmelsesmedlemsstaten. De pågældende medlemsstater kan om nødvendigt tillade andre sprog, da vedlagt en officiel oversættelse.
Artikel 4
Kontrol, transport og mærkning
1. Mellemprodukter, der importeres til Fællesskabet, kontrolleres på grænsekontrolstedet, hvor produkterne først føres ind i Fællesskabet, jf. artikel 4 i direktiv 97/78/EF, og transporteres direkte fra det grænsekontrolsted, hvor de føres ind i Fællesskabet, til:
a)
et teknisk anlæg, der er godkendt i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 1774/2002, og hvor mellemprodukterne blandes, overtrækkes, samles, emballeres eller mærkes, inden de afsættes eller tages i brug i overensstemmelse med de fællesskabsbestemmelser, der gælder for det færdige produkt, eller
b)
et kategori 3-anlæg for mellemprodukter eller et lageranlæg, som er godkendt i henhold til artikel 10, stk. 3, eller artikel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002.
2. Mellemprodukter, der er i transit gennem Fællesskabet, transporteres i henhold til artikel 11 i direktiv 97/78/EF.
3. Embedsdyrlægen på grænsekontrolstedet underretter den myndighed, der er ansvarlig for anlægget på sendingens bestemmelsessted, via Traces-systemet.
4. Mellemproduktets ydre emballage mærkes »ENESTE ANVENDELSESFORMÅL: MEDICINSK UDSTYR/IN VITRO-DIAGNOSTIKA/LABORATORIEREAGENSER«.
Artikel 5
Anvendelse og afsendelse
Lederen eller ejeren af bestemmelsesanlægget eller dennes repræsentant anvender og/eller afsender mellemprodukterne udelukkende til de tekniske anvendelsesformål, der er angivet i godkendelsen af anlægget, jf. artikel 4, stk. 1, litra a).
Artikel 6
Fortegnelser over anvendelse og afsendelse
Lederen eller ejeren af bestemmelsesanlægget eller dennes repræsentant fører fortegnelser i henhold til artikel 9, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1774/2002, og giver efter anmodning myndighederne de fornødne oplysninger om køb, salg, anvendelse, lagre og bortskaffelse af mellemprodukter, der ikke er blevet anvendt, med henblik på at kontrollere, at nærværende forordning overholdes.
Artikel 7
Kontrol
1. Den kompetente myndighed sikrer i henhold til direktiv 97/78/EF, at sendingerne af mellemprodukter sendes fra den medlemsstat, hvor kontrollen på grænsekontrolstedet skal foretages, til bestemmelsesanlægget, jf. artikel 4, stk. 1, i denne forordning, eller i tilfælde af transit til udgangsgrænsekontrolstedet.
2. Den kompetente myndighed foretager regelmæssigt dokumentkontrol for at kontrollere, at mængden af importerede mellemprodukter svarer til den, der er oplagret, anvendt, afsendt eller bortskaffet, med henblik på at sikre, at denne forordning overholdes.
3. Hvad angår sendinger af mellemprodukter i transit samarbejder de myndigheder, der har ansvaret for henholdsvis de grænsekontrolsteder, hvor produkterne føres ind i Fællesskabet, og for udgangsgrænsekontrolstederne, efter behov for at sikre, at der foretages effektiv kontrol, og for at sikre de pågældende sendingers sporbarhed.
Artikel 8
Ændring af bilag VIII og X til forordning (EF) nr. 1774/2002
Bilag VIII og X til forordning (EF) nr. 1774/2002 ændres som angivet i bilag III til nærværende forordning.
Artikel 9
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2007.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. december 2006.

Labels: 0
3
17
1