Document ID: 32009D0251

KOMISIJAS LĒMUMS
(2009. gada 17. marts),
ar ko dalībvalstīm pieprasa nodrošināt, ka tirgū netiek laisti vai nav pieejami biocīdu dimetilfumerātu saturoši produkti
(izziņots ar dokumenta numuru C(2009) 1723)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2009/251/EK)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 3. decembra Direktīvu 2001/95/EK par produktu vispārēju drošību (1) un jo īpaši tās 13. pantu,
apspriedusies ar dalībvalstīm,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Direktīvu 2001/95/EK ražotājiem ir jālaiž tirgū tikai droši patēriņa produkti.
(2)
Tika konstatēts, ka vairākās dalībvalstīs tirgū pieejamās mēbeles un apavi ir radījuši nopietnu kaitējumu patērētāju veselībai Francijā, Polijā, Somijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
(3)
Klīnisko testu rezultāti liecina, ka kaitējumu veselībai ir radījis ķīmiskais dimetilfumerāts (DMF), biocīds, kas novērš pelējumu, kurš mitrā klimatā uzglabāšanas vai pārvadāšanas laikā varētu sabojāt ādas mēbeles vai apavus.
(4)
Visbiežāk DMF bija iesaiņots nelielos maisiņos, kas piestiprināti mēbeļu iekšpusē vai ievietoti apavu kastē. Tādējādi tas iztvaikoja un iesūcās ražojumā, aizsargājot pret pelējumu. Taču tas arī ietekmēja patērētājus, kas nonāca kontaktā ar šiem produktiem. DMF caur drēbēm nokļuva uz patērētāju ādas (2), radot sāpīgu kontakta dermatītu, tostarp niezi, iekaisumu, apsārtumu un apdegumu; atsevišķos gadījumos ziņots par akūtiem elpošanas traucējumiem. Dermatīts bija īpaši grūti ārstējams. Tādējādi DMF klātbūtne ir nopietns risks.
(5)
Saskaņā ar Direktīvas 2001/95/EK 13. pantu, ja Eiropas Komisijai kļuvis zināms, ka konkrēti produkti rada nopietnu risku patērētāju veselībai un drošībai, ievērojot zināmus nosacījumus, tā var pieņemt lēmumu, ar kuru pieprasa dalībvalstīm veikt pasākumus, lai konkrēti ierobežotu vai noteiktu īpašus nosacījumus attiecībā uz šādu produktu pieejamību tirgū.
(6)
Šādu lēmumu var pieņemt, ja a) ievērojami atšķiras principi, kurus dalībvalstis pieņēmušas vai gatavojas pieņemt, lai novērstu risku; b) ņemot vērā drošības problēmu, jautājuma steidzamībai atbilstošā veidā risku nevar novērst saskaņā ar citām procedūrām, kas paredzētas konkrētajos tiesību aktos, kuri piemērojami attiecīgajiem produktiem; un c) risku var efektīvi novērst, vienīgi pieņemot attiecīgus pasākumus, kas piemērojami Kopienas mērogā, lai nodrošinātu pastāvīgu un augstu līmeni patērētāju veselības aizsardzībā un drošībā, kā arī iekšējā tirgus pienācīgu darbību.
(7)
Klīnisks pētījums uz cilvēkiem (3) (ādas aplikācijas tests) ar ādas mēbelēm un tīra DMF aplikāciju liecina par pastiprinātām reakcijām, nopietnākajā gadījumā līdz pat 1 mg/kg. Francija, pamatojoties uz šo pētījumu, pieņēma dekrētu (4), ar kuru aizliedz importēt un laist tirgū DMF saturošas mēbeles un apavus. Francijas dekrētā arī pieprasīts atsaukt visas mēbeles un apavus, kas acīmredzami satur DMF, vai arī iesaiņojumus, kas acīmredzami satur DMF. Dekrēta darbības laiks ir 1 gads. Beļģija, pamatojoties uz šo pašu pētījumu, izdeva dekrētu (5), kas aizliedz laist tirgū jebkādus izstrādājumus un produktus, kas satur DMF. Spānija pieņēma pasākumus (6), aizliedzot DMF visās patēriņa precēs, kas nonāk kontaktā ar ādu.
(8)
Beļģija, Spānija un Francija ir vienīgās dalībvalstis, kas pieņēmušas īpašus reglamentējošus pasākumus, lai risinātu jautājumu par nopietnu risku patērētāju veselībai, ko rada biocīds DMF.
(9)
Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvas 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (7) (“Biocīdu direktīva”) 2. panta 1. punkta a) apakšpunktā biocīdie produkti definēti kā aktīvās vielas un preparāti, kas satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, un paredzēti, lai iznīcinātu, atbaidītu, padarītu nekaitīgu, kavētu iedarbību vai citādi kontrolējami ķīmiski vai bioloģiski iedarbotos uz jebkuru kaitīgu organismu. Biocīdu direktīvas 3. panta 1. punktā prasīts, ka dalībvalstis nosaka, ka biocīdo produktu nedrīkst laist tirgū un izmantot tās teritorijā, ja vien tas nav atļauts saskaņā ar šo direktīvu; un direktīvas 5. panta 1. punkta b) apakšpunkta iii) daļā noteikts, ka dalībvalstis atļauj biocīdo produktu tikai tad, ja cita starpā tas pats vai tā atliekas nevēlami neiedarbojas uz cilvēku veselību tieši vai netieši. Tādējādi, lai atļautu biocīdos produktus, tiem ir jāatbilst ļoti augstiem drošības standartiem.
(10)
Biocīdie produkti, kas satur DMF, saskaņā ar Biocīdu direktīvu Kopienā nav atļauti. Līdz ar to DMF saturošos biocīdos produktus apstrādei pret pelējumu Kopienā nevar likumīgi iegādāties, un tādējādi neviens no ES ražotajiem produktiem nevar likumīgi saturēt DMF. Taču nepastāv ierobežojumi, ja DMF ir klātesošs produktos (vai produktu izejvielās), kuri Kopienā tiek importēti.
(11)
Īsā laikposmā nav iespējams noteikt DMF ierobežojumus saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (8), un tas ir nepietiekami, ņemot vērā šīs riska pārvaldības vajadzības steidzamību.
(12)
Šādos apstākļos dalībvalstīm jāpieprasa nodrošināt, ka līdz brīdim, kad pieņem pastāvīgu risinājumu, tirgū netiek laisti vai nav pieejami produkti, kas satur DMF, lai novērstu nopietno risku, ko šie produkti rada patērētājiem.
(13)
Jānosaka DMF klātbūtne produktos, kas nepārsniedz maksimālo robežu 0,1 mg DMF uz kilogramu produkta vai produkta daļas. Uzskatāms, ka tas ir pietiekami zemāk par 1 mg/kg koncentrāciju, kas radīja stipru reakciju iepriekš minētajos ādas aplikācijas testos. Maksimālā robeža 0,1 mg/kg tādējādi atbilstoši novērš nopietno risku, ko rada DMF klātbūtne produktos.
(14)
Līdz ar to izmantotajai analītiskajai metodei jāspēj ticami noteikt daudzumu 0,1 mg DMF uz kilogramu produkta vai produkta daļas. Tas nozīmē, ka metodes kvantitatīvās noteikšanas robežai jābūt 0,1 mg/kg vai zemākai.
(15)
Dalībvalstīm jāveic tirgus uzraudzība un izpildes pasākumi, lai novērstu apdraudējumu, ko bīstami produkti rada patērētāju veselībai un drošībai.
(16)
Ir nepieciešams īss pārejas periods gan dalībvalstu interesēs, kurām jānodrošina šī lēmuma piemērošana, gan ražotāju un izplatītāju interesēs, kuru pienākums ir tirgū darīt pieejamus tikai drošus produktus. Jāpiemēro pēc iespējas īsāks pārejas periods, kas atbilst nepieciešamībai novērst turpmākus negadījumus, kuri rada nopietnu kaitējumu patērētāju veselībai un drošībai, un kas nodrošina proporcionalitāti.
(17)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota ar Direktīvas 2001/95/EK 15. pantu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Definīcijas
Šajā lēmumā lieto šādas definīcijas:
a)
“DMF” ir ķīmiskais dimetilfumerāts, kura IUPAC nosaukums ir dimetila (E)-butēndioāts, CAS numurs 624-49-7 un Einecs numurs 210-849-0;
b)
“produkts” ir jebkurš produkts, kas definēts Direktīvas 2001/95/EK 2. panta a) apakšpunktā;
c)
“produkts, kas satur DMF” ir jebkurš produkts vai produkta daļa, kurā:
i)
DMF klātbūtne ir norādīta, piemēram, uz viena vai vairākiem maisiņiem; vai
ii)
DMF koncentrācija ir lielāka nekā 0,1 mg/kg no produkta vai produkta daļas svara;
d)
“laist tirgū” ir pirmo reizi darīt produktu pieejamu Kopienas tirgū;
e)
“darīt pieejamu tirgū” nozīmē piegādāt izplatīšanai, patēriņam vai izmantošanai Kopienas tirgū komerciālām darbībām, par maksu vai bez maksas.
2. pants
Īstenošana
1. No 2009. gada 1. maija dalībvalstis nodrošina, ka produktus, kas satur DMF, aizliedz laist tirgū vai darīt pieejamus tirgū.
2. No 2009. gada 1. maija dalībvalstis nodrošina, ka produktus, kas satur DMF un jau ir laisti vai darīti pieejam tirgū, izņem no tirgus un atsauc no patērētājiem, kā arī ka patērētāji tiek atbilstīgi informēti par šādu produktu radīto risku.
3. Dalībvalstis nekavējoties informē Komisiju par pasākumiem, kas veikti saskaņā ar šo pantu, ievērojot Direktīvas 2001/95/EK 12. pantu.
3. pants
Informēšana
Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai izpildītu šā lēmuma prasības, publicē veiktos pasākumus un par to attiecīgi informē Komisiju.
4. pants
Piemērošanas periods
Šo lēmumu piemēro līdz 2010. gada 15. martam.
5. pants
Adresāti
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2009. gada 17. martā

Labels: 3
0
18
1