Document ID: 32014R0438

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 438/2014
z dnia 29 kwietnia 2014 r.
zatwierdzające cyprokonazol jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 8
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wykaz ten obejmuje cyprokonazol.
(2)
Cyprokonazol został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 8: „środki konserwacji drewna”, zdefiniowanych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 8, zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3)
Irlandia została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 30 maja 2012 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
(4)
Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny poddanego przeglądowi przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych w dniu 13 marca 2014 r.
(5)
Na podstawie sprawozdania z oceny można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające cyprokonazol, stosowane jako produkty typu 8, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, jeśli spełnione są określone wymogi i warunki związane ze stosowaniem tej substancji.
(6)
Należy zatem zatwierdzić cyprokonazol do stosowania w produktach biobójczych typu 8, z zastrzeżeniem spełnienia wspomnianych wymogów i warunków.
(7)
Ponieważ nie poddano ocenie nanomateriałów, zatwierdzenie nie powinno obejmować tych materiałów zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(8)
W sprawozdaniu stwierdzono, że cyprokonazol spełnia kryteria pozwalające na zaklasyfikowanie go jako substancji kategorii 1B działającej szkodliwie na rozrodczość zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (4) oraz jako substancji bardzo trwałej (vP) i toksycznej (T) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Niezależnie od tego, że istniejąca zharmonizowana klasyfikacja cyprokonazolu powinna zostać poddana przeglądowi zgodnie z art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, wymienione powyżej właściwości swoiste należy uwzględnić przy określaniu okresu ważności zatwierdzenia.
(9)
Ponieważ nie zostały spełnione warunki określone w art. 90 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy postępować zgodnie z obecną praktyką w ramach dyrektywy 98/8/WE. Okres ważności zatwierdzenia należy zatem ustalić na pięć lat.
(10)
Do celów wydawania pozwoleń na produkty biobójcze zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 cyprokonazol należy jednak uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia na podstawie art. 10 ust. 1 lit. a) i d) tego rozporządzenia.
(11)
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom podjęcie działań przygotowawczych w celu spełnienia nowo wprowadzonych wymagań.
(12)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się cyprokonazol jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 8, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 kwietnia 2014 r.

Labels: 3
1
6