Document ID: 31999D0005

KOMMISSIONENS BESLUTNING af 21. december 1998 om de nationale bestemmelser, der er meddelt af Kongeriget Sverige om anvendelse af visse farvestoffer og sødestoffer i levnedsmidler (meddelt under nummer K(1998) 4193) (Kun den svenske udgave er autentisk) (EØS-relevant tekst) (1999/5/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
KENDSGERNINGERNE
1. Fællesskabslovgivningen
(1) Rådets direktiv 89/107/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (1) blev vedtaget den 21. december 1988. I henhold til direktivets artikel 3, stk. 2, fastsætter Rådet, der på forslag fra Kommissionen træffer afgørelse efter fremgangsmåden i traktatens artikel 100 A, listen over de tilsætningsstoffer, hvis anvendelse er tilladt, hvorved anvendelsen af alle andre stoffer udelukkes, og listen over de levnedsmidler, som tilsætningsstofferne må anvendes i, de for tilsætningen gældende betingelser og eventuelt en begrænsning med hensyn til deres teknologiske anvendelsesformål.
(2) Til gennemførelse af nævnte bestemmelse forelagde Kommissionen i sin tid tre forslag til særdirektiver, hvoraf det første vedrørte sødestoffer, det andet farvestoffer og det tredje forskellige tilsætningsstoffer. Disse forslag blev i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 6 i direktiv 89/107/EØF udfærdiget efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (SCF), som Kommissionen havde anmodet om at evaluere sikkerheden af tilsætningsstoffer. Under drøftelserne af direktivforslagene i Europa-Parlamentet og Rådet og helt op til vedtagelsen af selve direktiverne blev der løbende taget hensyn til de udtalelser fra SCF, der havde tjent som grundlag for Kommissionens forslag. Den 30. juni 1994 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet således efter proceduren i artikel 100 A to (2) særdirektiver med henblik på det globale direktiv, som er omhandlet i artikel 3 i direktiv 89/107/EØF, nemlig direktiv 94/35/EF (3) om sødestoffer til brug i levnedsmidler og direktiv 94/36/EF (4) om farvestoffer til brug i levnedsmidler.
2. De nationale bestemmelser
(3) Den 1. december 1995 vedtog de svenske myndigheder deres nationale bestemmelser til gennemførelse af direktiv 94/35/EF og 94/36/EF (5), idet medlemsstaterne skulle sætte de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme disse direktiver senest den 31. december 1995. De svenske foranstaltninger blev meddelt Kommissionen ved skrivelse af 30. april 1996. I en tidligere skrivelse af 5. december 1995 havde de svenske myndigheder imidlertid meddelt Kommissionen, at de ikke agtede at gennemføre direktiverne i deres fulde udstrækning. Ved nævnte skrivelse af 5. december 1995 havde den svenske regering underrettet Kommissionen om, at den i medfør af EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, havde besluttet fortsat at anvende de svenske bestemmelser om betingelserne for anvendelse af azofarvestoffer i levnedsmidler (E 102 Tartrazin, E 110 Orange Yellow S, E 122 Azorubin, E 123 Amaranth, E 124 Ponceau 4R, E 128 Red 2G, E 129 Allura Red AC, E 151 Black NP, E 154 Brown FK, E 155 Brown HT og E 180 Litholrubin BK (rubinpigment)) og cyclamat (cyclaminsyre og dens Na- og Ca-salte) (6) som en undtagelse fra de nævnte direktiver (94/35/EF og 94/36/EF).
(4) De svenske bestemmelser om tilsætningsstoffer er fastsat i tre særskilte lovtekster: levnedsmiddelloven (7), levnedsmiddelforordningen (8) og bekendtgørelsen fra statens levnedsmiddelstyrelse (9). Sidstnævnte bekendtgørelse indeholder en positivliste over de tilsætningsstoffer, der er tilladt i Sverige, samt betingelserne for deres anvendelse.
3. Azofarvestoffer
(5) Direktiv 94/36/EF om farvestoffer til brug i levnedsmidler fastsætter, at kun de farvestoffer, der er nævnt i bilag I, må anvendes som sødestoffer i levnedsmidler. Direktivet indeholder fire andre bilag. Bilag II består i en liste over levnedsmidler, der ikke må indeholde tilsatte farvestoffer, medmindre dette udtrykkeligt er anført i bilag III, IV eller V. Bilag III indeholder en liste over levnedsmidler, hvortil der kun må tilsættes bestemte farvestoffer. Bilag IV vedrører farvestoffer, der kun er tilladt til bestemte anvendelser. Og endelig indeholder bilag V en liste over farvestoffer, der er tilladt i andre levnedsmidler end de i bilag II og III nævnte. Det fremgår således af direktiv 94/36/EF, at det, når bestemte maksimumsværdier overholdes, er tilladt at benytte azofarvestoffer, i visse levnedsmidler, nemlig: ikke alkoholholdige aromatiserede drikkevarer, sukkervarer, kager og lignende bagværk, konsumis, desserter, saucer, sennep, suppe og visse fiskeprodukter, men også i alkoholholdige drikkevarer, cocktailbær og stenbiderrogn.
(6) Bekendtgørelse nr. 33 af 1993 tillader kun anvendelse af azofarvestoffer under følgende betingelser:
- E 102 Tartrazin: cocktailbær (højst 200 mg/kg), alkoholholdige drikkevarer og ekstrakter til fremstilling af lignende drikkevarer og blandinger af drikkevarer (højst 500 mg/l).
- E 110 Orange Yellow S: stenbiderrogn (højst 200 mg/kg) alkoholholdige drikkevarer og ekstrakter til fremstilling af lignende drikkevarer og blandinger af drikkevarer (højst 500 mg/l).
- E 123 Amaranth: alkoholholdige drikkevarer og ekstrakter til fremstilling af lignende drikkevarer og blandinger af drikkevarer (højst 100 mg/l).
- E 124 Ponceau 4R, cochenillerød A: alkoholholdige drikkevarer og ekstrakter til fremstilling af lignende drikkevarer og blandinger af drikkevarer (højst 100 mg/l).
- E 151 Brilliant Black BN og Black PN: stenbiderrogn (højst 300 mg/kg).
- Det er forbudt at anvende følgende farvestoffer: E 122 Azorrubin, E128 Red 2G, E 129 Allura Red AC, E 154 Brown FK, E 155 Brown HT og E 180 Lithrolrubin BK (rubinpigment).
4. Cyclamat
(7) Direktiv 94/35/EF om sødestoffer til brug i levnedsmidler foreskriver, at kun de sødestoffer, der er opført i bilaget, kan markedsføres med henblik på salg til den endelige forbruger eller med henblik på anvendelse til fremstilling af levnedsmidler. De i bilaget til direktivet nævnte sødestoffer, som markedsføres til fremstilling af levnedsmidler, må kun anvendes ved fremstilling af de levnedsmidler, der er nævnt i bilaget, og kun på de der anførte betingelser. Dermed fremgår det af direktiv 94/35/EF, at cyclamat kan markedsføres som sådant, og at det også, når bestemte maksimale anvendelsesdoser overholdes, må anvendes i visse levnedsmidler, der er energireducerede eller uden tilsat sukker, nemlig aromatiserede drikkevarer på basis af vand, desserter, konfektureprodukter, konsumis, syltetøj og slankekostprodukter.
(8) Bekendtgørelse nr. 33 af 1993 fastsætter, at levnedsmidler, der indeholder cyclamat, kun må markedsføres, hvis levnedsmiddelstyrelsen giver tilladelse hertil, hvilket ikke er tilfældet. I henhold til bekendtgørelsen må sødestoffer til bordbrug, hvis eneste sødemidler er saccharin eller cyclamat eller en blanding af disse stoffer, kun markedsføres, hvis bestemte mærkningsbetingelser er overholdt.
PROCEDUREN
(9) Den 26. juli 1994, dvs. nogle få uger efter vedtagelsen af direktiv 94/35/EF og 94/36/EF, sendte Sveriges delegation ved De Europæiske Fællesskaber Rådets Generalsekretariat en første anmodning om undtagelse fra disse direktiver under henvisning til tiltrædelsesaktens artikel 151, stk. 2. Sagen blev overgivet til Kommissionens tjenestegrene, som undersøgte den, og den har været genstand for realitetsdrøftelser mellem repræsentanter for den svenske regering og Kommissionens tjenestegrene. Sidstnævnte meddelte de svenske myndigheder, at der på grundlag af de videnskabelige oplysninger, som disse havde fremlagt som begrundelse for anmodningen, ikke kunne indrømmes en undtagelse. I en ny skrivelse til Rådets Generalsekretariat af 23. december 1994 tog de svenske myndigheder denne negative udtalelse fra Kommissionens tjenestegrene til efterretning; de accepterede, at proceduren efter artikel 151 måtte afsluttes, men erklærede, at hvis Sverige havde kunnet deltage i afstemningen ved vedtagelsen af de to direktiver, ville det have stemt imod vedtagelsen.
(10) Ved skrivelse af 5. december 1995 fremsatte den svenske regering en ny anmodning om undtagelse fra de to direktiver under henvisning til EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4. I denne anmodning fremlagde de svenske myndigheder en detaljeret redegørelse for årsagerne til, at de havde besluttet at opretholde deres nationale bestemmelser. Meddelelsen blev videresendt til de øvrige medlemsstater til udtalelse. Kommissionen modtog udtalelser fra Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Portugal, Finland og Det Forenede Kongerige. Ingen af disse medlemsstater er positivt indstillet over for den svenske anmodning.
- Tyskland mener, at de svenske myndigheders argumenter ikke kan rejse tvivl om de udtalelser fra SCF, som har dannet grundlag for vedtagelsen af direktiverne.
- Grækenland finder, at hensynet til det indre marked kræver en løsning på fællesskabsplan. Med henblik herpå er der allerede oprettet et system til overvågning af udviklingen i forbruget af tilsætningsstoffer.
- Spanien mener, at ingen toksikologiske eller epidemiologiske undersøgelser berettiger til at træffe mere restriktive foranstaltninger end dem, der er fastsat i fællesskabslovgivningen.
- Frankrig finder, at de svenske restriktioner ikke synes berettiget, da de svenske myndigheder ikke i hvert enkelt tilfælde har fremlagt beviser for, at der er risiko for folkesundheden.
- Portugal finder, at Sverige hverken har bevist, at de pågældende tilsætningsstoffer frembyder sundhedsrisici, eller at de svenske forbrugere skulle være mere udsat end andre forbrugere.
- Finland mener, at de svenske begrundelser ikke er baseret på videnskabelige fakta, som gør det muligt at afgøre, om den svenske befolknings situation udgør en undtagelse sammenlignet med de øvrige medlemsstaters.
- Det Forenede Kongerige mener, at den svenske anmodning ikke ser ud til at være baseret på faktorer, der kun berører den svenske befolkning.
JURIDISK VURDERING
1. Sagens antagelse til realitetsbehandling
(11) Direktiv 94/35/EF og 94/36/EF blev vedtaget den 30. juni 1994. På dette tidspunkt var Sverige ikke medlem af Det Europæiske Fællesskab, men havde observatørstatus. Det havde således ikke mulighed for at deltage i afstemningen om de to direktivforslag, men gjorde klart, at hvis det havde kunnet deltage i afstemningen, ville det have stemt imod vedtagelsen af teksterne. Sverige angav derfor, at det agtede at anmode om en undtagelse fra disse direktiver. Det kunne ikke opnå en undtagelse fra direktiverne som led i tiltrædelsesforhandlingerne, som var blevet afsluttet seks måneder tidligere den 31. december 1993, og det kunne heller ikke gøre brug af artikel 151, stk. 2, i tiltrædelsesakten. Denne bestemmelse forudser mulighed for, at en medlemsstat kan indrømmes en midlertidig undtagelse fra retsakter vedtaget af institutionerne mellem den 1. januar og den 24. juni 1994, som er datoen for undertegnelsen af tiltrædelsestraktaten. De pågældende direktiver blev imidlertid vedtaget efter denne dato, nemlig den 30. juni 1994. Kommissionen modtog den 7. december 1995 en anmodning fra Sverige i medfør af EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, som bør undersøges i lyset af bestemmelserne i denne artikel med henblik på at afgøre, om sagen kan antages til realitetsbehandling.
(12) Indledningsvis bør det i denne sammenhæng påpeges, at Kommissionen modtog den svenske anmodning i henhold til artikel 100 A, stk. 4, inden den 31. december, der var sidste frist for gennemførelsen af direktiv 94/35/EF og 94/36/EF.
(13) Artikel 100 A, stk. 4, første afsnit, lyder således: »Når en medlemsstat, efter at Rådet med kvalificeret flertal har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at anvende nationale bestemmelser, som er begrundet (. . .) giver den Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser«. Det er Kommissionens opfattelse, at denne udformning indebærer, at den pågældende stat skal være medlemsstat på det tidspunkt, hvor den meddeler Kommissionen sine nationale bestemmelser. Bestemmelsen bør desuden fortolkes ud fra det mål, der forfølges, som er at gøre det muligt for en medlemsstat at opnå ret til på visse betingelser at afvige fra en harmoniseringsforanstaltning, som den ikke har givet sin tilslutning til, idet en sådan foranstaltning kan vedtages med kvalificeret flertal og ikke med enstemmighed, som det var tilfældet, inden ikrafttrædelsen af Den Europæiske Fælles Akt, hvor stk. 4 i artikel 100 A har sin oprindelse.
(14) I nærværende tilfælde mener Kommissionen altså, at Kongeriget Sverige er i sin gode ret til at meddele Kommissionen en anmodning om undtagelse fra direktiv 94/35/EF og 94/36/EF i medfør af EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, eftersom landet ikke havde haft mulighed for at billige vedtagelsen af de pågældende direktiver og har indgivet sin meddelelse i egenskab af medlemsstat inden udløbet af fristen for gennemførelsen af de pågældende direktiver.
2. Vurdering af sagens berettigelse
(15) I overensstemmelse med substansen af bestemmelserne i EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, skal Kommissionen forvisse sig om, at de nationale bestemmelser, der er meddelt i henhold til denne artikel, er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36, eller som vedrører beskyttelse af arbejdsmiljøet eller miljøbeskyttelse. I meddelelsen påberåber de svenske myndigheder sig hensynet til beskyttelse af folkesundheden. Kommissionen skal derfor konstatere, at disse foranstaltninger er nødvendige og står i rimeligt forhold til det tilsigtede mål. Når Kommissionen er nået til den konklusion, at de meddelte nationale bestemmelser er begrundede, skal den derudover konstatere, at foranstaltninger ikke er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne.
a) Begrundelse i det vigtige behov, som er at beskytte folkesundheden
i) Azofarvestoffer
(16) De svenske myndigheder besluttede allerede i 1970'erne at begrænse anvendelsen af azofarvestoffer i Sverige. Disse begrænsninger var begrundet ud fra det forhold, at azofarvestoffer kan have allergifremkaldende virkninger. Disse farvestoffer kan faktisk fremkalde allergireaktioner hos visse mennesker eller overfølsomhedsreaktioner, såsom nældefeber og astma. I meddelelsen nævner de svenske myndigheder en række epidemiologiske undersøgelser af den svenske befolkning, som, siger de, synes at vise, at der optræder allergiproblemer i den svenske befolkning (10). De henviser også til flere undersøgelser af børn foretaget i en anden medlemsstat, som viser, at antallet af børn, der lider af allergi, er stigende med tiden af årsager, der kan henføres til de azofarvestoffer, som det er tilladt at anvende i den pågældende medlemsstat (11). De svenske myndigheder har i øvrigt tilsendt Kommissionen kopier af disse forskellige undersøgelser.
(17) Kommissionen har gjort sig bekendt med disse undersøgelser, og den drager hverken den anvendte metode eller de fremkomne resultater i tvivl. Den mener, at disse undersøgelser stemmer overens med de undersøgelser, som SCF har foretaget om de samme spørgsmål. De evalueringer, som dannede grundlag for vedtagelsen af direktiv 94/36/EF vedrørende farvestoffer, havde faktisk også fremhævet, at der kunne optræde overfølsomhed hos visse mennesker over for azofarvestoffer. Komitéens seneste evalueringer vedrørende disse spørgsmål findes i »rapporten om bivirkninger af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser« af 22. september 1995. Heri siger SCF, at »selv om azofarvestoffer og ikke-azofarvestoffer, der anvendes i levnedsmidler, har været involveret i en række anekdotiske overfølsomhedstilfælde, har man konkluderet, at de sjældent har været årsag hertil«. Det må altså godtages, at de restriktive foranstaltninger, der anvendes i Sverige over for azofarvestoffer, faktisk er begrundet i hensynet til folkesundheden. Men det bør undersøges, om de svenske foranstaltninger er nødvendige og står i rimeligt forhold til det mål, der går ud på at beskytte folkesundheden.
(18) De svenske myndigheder anfører i deres anmodning, at deres mål er at beskytte folkesundheden, og at det for at nå dette mål er vigtigt at reducere brugen af tilsætningsstoffer, der kan være skadelige for forbrugernes sundhed, til det mindst mulige. Kommissionen tilslutter sig dette princip og minder om, at netop dette princip ligger til grund for direktiverne om tilsætningsstoffer. Bilag II i rammedirektivet om tilsætningsstoffer (89/107/EØF) fastsætter de generelle kriterier for anvendelse af tilsætningsstoffer til levnedsmidler. Derfor kan tilsætningsstoffer til levnedsmidler kun godkendes, (i) hvis det er påvist, at der er et tilstrækkelig stort teknisk begrundet behov herfor, og det tilstræbte mål ikke kan nås ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder, (ii) hvis de, så vidt det kan bedømmes på grundlag af foreliggende videnskabelige data, ikke udgør nogen sundhedsfare for forbrugeren, og (iii) hvis deres brug ikke vildleder forbrugeren. Anvendelse af tilsætningsstoffer til levnedsmidler kan kun komme på tale, hvis det er påvist, at den foreslåede anvendelse af tilsætningsstoffer har påviselige fordele for forbrugeren. Til konstatering af et tilsætningsstofs eller heraf afledte produkters eventuelle skadelige virkninger skal dette underkastes en fyldestgørende toksikologisk undersøgelse og vurdering. Ved denne vurdering skal der endvidere bl.a. tages hensyn til stoffets kumulative, synergistiske eller forstærkende virkninger, samt til den menneskelige følsomhed over for kropsfremmede stoffer. Direktiv 94/36/EF er således blevet vedtaget på grundlag af udtalelser fra SCF om farvestoffer. Det forhold, at azofarvestoffer ifølge disse udtalelser kan fremkalde allergi hos visse mennesker, er der taget behørigt hensyn til i direktivet. Direktiv 94/36/EF fastlægger restriktive betingelser for anvendelse af azofarvestoffer, idet det begrænser antallet af levnedsmidler, som disse tilsætningsstoffer må tilsættes, og fastsætter maksimumsværdier. Men de svenske myndigheder ønsker at gå længere. De mener, at brugen af disse tilsætningsstoffer bør begrænses yderligere, fordi de ud fra et teknisk synspunkt ikke er absolut uundværlige. Da azofarvestoffer har en teknologisk funktion, der består i at give levnedsmidler, som ellers ville være farveløse, farve, således at de får et mere tiltrækkende udseende, mener de svenske myndigheder, at dette simple behov for at farve levnedsmidler kan opfyldes ved hjælp af andre farvestoffer, der ikke frembyder allergirisiko.
(19) Kommissionen deler ikke denne holdning. Den har faktisk ikke kendskab til farvestoffer, der ikke er azofarvestoffer, og som kan erstatte hver især af de pågældende azofarvestoffer med henblik på at opnå en fuldt ud tilsvarende farvning af levnedsmidler. Farvning af levnedsmidler opfylder et teknologisk behov, og i de fleste tilfælde kan en bestemt farvning, der er valgt af kommercielle hensyn for at give et levnedsmiddel et tiltrækkende udseende, kun opnås ved at anvende et bestemt farvestof. I en række tilfælde er det nødvendigt frem for andre farvestoffer at benytte netop dette bestemte farvestof i et levnedsmiddel af teknologiske årsager, der hænger sammen med stoffets effektivitet (ensartet farvning) og stabilitet (varig farvning) i det færdige produkt. Derfor kan anvendelsen af azofarvestoffer blive nødvendig såvel af kommercielle som af teknologiske hensyn for at opnå en præcis farvning af visse levnedsmidler, såsom sukkervarer og drikkevarer.
(20) Desuden finder Kommissionen, at de meddelte svenske foranstaltninger ikke synes at være konsistente med det udtalte mål, som skulle være at beskytte folkesundheden, idet begrænsningerne ene og alene vedrører azofarvestoffer. Disse stoffer er imidlertid ikke de eneste tilsætningsstoffer, der kan have allergifremkaldende virkninger. Man kunne nævne et eksempel fra den omtalte SCF-rapport af 22. december 1995, som vedrører visse farvestoffer, nemlig sulfitter og benzoater, der ikke er azofarvestoffer. En undersøgelse, som de svenske myndigheder selv henviser til i deres meddelelse, med titlen »The problem with intolerance to food additives and the Nordic strategies for dealing with it« (Problemet med overfølsomhed over for tilsætningsstoffer til levnedsmidler og de nordiske strategier for at løse det) giver også belæg for, at der er allergitilfælde, som skyldes bezoater. Kommissionen konstaterer, at Sverige altså ikke har underlagt disse forskellige allergifremkaldende stoffer begrænsninger af samme omfang som dem, der gælder for azofarvestoffer.
(21) I øvrigt mener Kommissionen, at fællesskabslovgivningen udgør en passende løsning på problemet med fødevareallergi i almindelighed. Som nævnt i det foregående anerkendes det da også, at en række tilsætningsstoffer kan fremkalde allergireaktioner hos visse mennesker. Fællesskabslovgiveren medgiver, at det er fuldt ud legitimt i videst muligt omfang at ville udgå at udsætte disse mennesker for risikoen for allergireaktioner. Men fællesskabslovgiveren har alligevel ikke fundet det nødvendigt generelt at forbyde brugen af disse tilsætningsstoffer. Den løsning, der er valgt på fællesskabsplan, går ud på at oplyse forbrugerne: de, der lider af påvist allergi over for visse ingredienser, bør have mulighed for at vælge levnedsmidler, der ikke indeholder sådanne ingredienser. Direktiv 79/112/EØF om mærkning af levnedsmidler giver dem denne mulighed, eftersom det fastsætter krav om obligatorisk angivelse af ingredienserne i mærkningen. Især er der i henhold til artikel 6 i direktiv 79/112/EØF krav om, at alle tilsætningsstoffer, der opfylder en teknologisk funktion i det færdige produkt (såsom farvestoffer, der skal give farve til det færdige produkt) skal være angivet i mærkningen. Altså skal azofarvestoffer altid være angivet i ingredienslisten.
(22) I skrivelsen af 5. december 1995 medgiver de svenske myndigheder også, at disse mærkningsbestemmelser umiddelbart ser ud til at være tilstrækkelige til at forbrugere, der lider af allergi, kan udvælge de levnedsmidler, som de ønsker at indtage. Men de svenske myndigheder påpeger samtidig, at den valgmulighed, som forbrugerne derved har, forsvinder, når de pågældende levnedsmidler ikke tilbydes dem færdigpakket, som f.eks. på restauranter og i skolekantiner. Under disse omstændigheder, hvor der ikke er nogen mærkning, kan forbrugeren ikke på forhånd gøre sig bekendt med ingredienslisten.
(23) Kommissionen mener ikke, at dette forhold i sig selv berettiger til at indføre et totalt forbud mod anvendelse af azofarvestoffer i levnedsmidler, der ikke er færdigpakkede. Den minder om, at der i overensstemmelse med den eksisterende fællesskabslovgivning faktisk kan gøres brug af andre foranstaltninger end forbud med henblik på at løse dette særlige problem med levnedsmidler, der udbydes til forbrugerne uden at være færdigpakkede. Således forudser artikel 12 i direktiv 79/112/EØF, at medlemsstaterne selv kan fastsætte nærmere regler for mærkning af sådanne produkter, f.eks. krav om, at der i umiddelbar nærhed af produkter, der sælges i løs vægt eller stykvis, skal anbringes skiltning, som giver bestemte oplysninger om produkterne. Med henblik på at give alle forbrugere fuldstændige oplysninger om, hvad visse levnedsmidler indeholder, kan medlemsstaterne også forpligte restauranterne til at angive ingredienslister på deres menukort. Det er sandt, at de berørte forbrugere faktisk ofte er børn, idet de pågældende produkter er sukkervarer og ikke alkoholholdige drikkevarer, som børn vil være mere tilbøjelige til at indtage oftere og i større mængder end voksne. Børn kan ikke betragtes som »forbrugere, der er sikret fornøden information om produktets sammensætning« som det forstås i Domstolens afgørelse af 26. oktober 1995 i sag C-51/94 (12). Men Kommissionen mener, at der også for levnedsmidler, som indeholder azofarvestoffer og sælges ikke færdigpakket til børn, kan findes en god løsning i stedet for et forbud. I meddelelsen fra de svenske myndigheder kan Kommissionen læse, at børn indtager disse sukkervarer i skolen. Efter Kommissionens opfattelse kunne såvel de svenske skoler som forældrene selv udvise agtpågivenhed ved at undlade at tilbyde børn med overfølsomhedsproblemer produkter, der kan være allergifremkaldende. F. eks. ville opslag i skolekantinerne med ingredienslister for de levnedsmidler, der tilbydes børnene, gøre det muligt for en voksen at sammenholde en sådan liste med en liste, som en læge har opstillet over de ingredienser, der fremkalder allergi hos det pågældende barn.
(24) Kommissionen har også kontrolleret, om azofarvestoffer udgør et særligt sundhedsproblem for den svenske befolkning i forhold til de øvrige medlemsstaters befolkninger. I meddelelsen peger de svenske myndigheder på flere epidemiologiske undersøgelser, som Kommissionen har gjort sig bekendt med og studeret nøje for at se, om de indeholder beviser for, at den svenske befolkning eller en undergruppe af befolkningen, såsom børn, i sammenligning med befolkningerne i de øvrige medlemsstater befinder sig i en særlig situation i henseende til allergiforekomster, der skyldes azofarvestoffer.
(25) De undersøgelser, som de svenske myndigheder (13) omtaler, sigter mod at beskrive, hvor udbredt allergi generelt er i Sverige. Undersøgelserne viser således, at allergifrekvensen er højere hos børn end hos voksne, og at den er betydeligt højere i de nordlige egne end længere sydpå i Sverige. En anden undersøgelse, der er foretaget i Sverige over en årrække, viser en stigning i antallet af allergitilfælde. Undersøgelserne pointerer, at de konstaterede allergitilfælde har deres rod i miljøet, og nærmere betegnet i de pågældendes levevilkår i skolen og på arbejdet. De påviser ikke allergitilfælde, som står i forbindelse med indtagelse af levnedsmidler, og endnu mindre med indtagelse af levnedsmidler, som indeholder tilsætningsstoffer som f.eks. azofarvestoffer. Det er faktisk umuligt at finde en undersøgelse, der viser, at der i Sverige skulle være en forbindelse mellem indtagelse af levnedsmidler, som indeholder azofarvestoffer, på grund af de forbud mod og restriktioner for brugen af disse tilsætningsstoffer, der er gældende efter den svenske lovgivning. Men ud fra undersøgelsen, som tager sigte på at vise, at svenske børn er prædisponeret for allergi, kunne man være tilbøjelig til at tro, at hvis disse børn indtager levnedsmidler, hvori der kan indgå azofarvestoffer (først og fremmest sukkervarer og forskellige former for sodavand), vil det kunne fremkalde allergi hos mange af dem. De svenske myndigheder har i meddelelsen været nødt til at henvise til en undersøgelse om danske skolebørn, der fremlægger beviser for allergiproblemer med tilknytning til tilsætningsstoffer, herunder også visse azofarvestoffer, og som angiver, at allergiforekomst som følge af tilsætningsstoffer til levnedsmidler berører 1-2 % af danske børn.
(26) Kommissionen skal undersøge, om alle de oplysninger, som de svenske myndigheder har fremlagt, beviser, at der er en årsagsforbindelse mellem et (eventuelt) forbrug af levnedsmidler, som indeholder azofarvestoffer, og specifikke allergirisici for den svenske befolkning, og især børn. En sådan undersøgelse gennemføres i flere etaper.
(27) Kommissionen skal først sikre sig, at den råder over de nødvendige oplysninger for at kunne gøre brug af dem til at sammenholde dem med foreliggende oplysninger, der er indsamlet på europæisk eller internationalt plan. De svenske myndigheder har fremlagt tal for allergiforekomsten i den svenske befolkning, men de har ikke givet nogen oplysninger, hverken om forekomst af fødevareallergi eller allergi, der skyldes tilsætningsstoffer; derfor har de heller ikke været i stand til at evaluere, hvor udbredt overfølsomhed over for azofarvestoffer er. Det er dog umuligt at foretage et skøn over forekomst af azofarvestofallergi på grundlag af data om allergiforekomst i almindelighed, da allergimekanismerne, såvel som symptomerne, afviger fra det ene allergen til det andet, og fordi en person, der lider af en form for allergi, ikke nødvendigvis lider af en anden. Kommissionen finder altså, at de svenske myndigheder ikke har givet den tal for den allergiforekomst i Sverige, der skyldes brug af azofarvestoffer, hvilket gør det umuligt for den at foretage en sammenligning med gennemsnitstallene for befolkningen i Europa eller i verden med henblik på at afgøre, om den svenske befolkning befinder sig i en særlig situation med hensyn til allergiforekomst, der skyldes brug af azofarvestoffer.
(28) Kommissionen har også bestræbt sig på at uddybe analysen af situationen med støtte i rapporten fra SCF af 22. september 1995 om bivirkninger af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser. I rapporten oplyser SCF, at ud fra de foreliggende undersøgelser, der er foretaget i hele verden, »ligger forekomsten af fødevareallergi klart under 1 % i den voksne befolkning og kan være lidt højere hos børn.« SCF henviser til flere undersøgelser, der viser, at specifik allergi over for tilsætningsstoffer til levnedsmidler berører mindre end 0,1 % af befolkningen. Men SCF tilføjer et vigtigt element i sin rapport: at genetiske og miljøbetingede faktorer samt kostvaner kan forøge forekomsten af fødevareallergi. Den giver som eksempel egne, hvor allergener optræder i miljøet. Den nævner også, at der er områder, hvor allergener indtages i stor udstrækning, og konkluderer derfor, »at forekomsten af fødevareallergi for en stor del beror på det geografiske område«. Kommissionen har altså måttet undersøge, om de svenske myndigheder gennem de undersøgelser, de har meddelt den, virkelig har bevist, at der findes sådanne faktorer med tilknytning til genetiske forhold, miljø og kostvaner, og at det har betydning. Kommissionen har gennemgået alle sagens elementer uden at have fundet nogen, der belyser, at sådanne faktorer gør sig gældende. Det fremgår af de undersøgelser, som de svenske myndigheder henviser til, at et vist antal børn i Danmark, der er naboland til Sverige, udvikler allergi over for tilsætningsstoffer til levnedsmidler. Som led i høringen af medlemsstaterne vedrørende den svenske undtagelsesanmodning beskrev de finske myndigheder en lignende situation hos finske børn. Ud fra de sidstnævnte oplysninger og de undersøgelser, som de svenske myndigheder har nævnt, kan der således ikke drages den slutning, at den svenske befolkning, og især de svenske børn, befinder sig i en særlig situation sammenlignet med befolkningerne i de andre medlemsstater, bl.a. Sveriges umiddelbare nabolande, hvad angår azofarvestofrelateret allergi.
(29) De foranstaltninger, som de svenske myndigheder traf i 1970'erne for at begrænse brugen af azofarvestoffer, forekommer at være truffet som led i en politik for forebyggelse, og ikke fordi der forelå en konstateret risiko for folkesundheden. Foranstaltningernes forebyggende art er udtrykkeligt blevet bekræftet i den undersøgelse, som de svenske myndigheder har fremlagt om »The problem with intolerance to food additives and Nordic strategies for dealing with it«. De svenske myndigheders holdning står i modsætning til den holdning, som myndighederne i Danmark og Finland har indtaget til samme problem, idet myndighederne i de sidstnævnte lande ikke har fulgt samme strategi som de svenske med henblik på at begrænse anvendelsesvilkårene for azofarvestoffer i forhold til de betingelser, der er fastsat i direktiv 94/36/EF, men derimod har skønnet, at mærkningsreglerne var tilstrækkelige.
(30) På grundlag af alle disse elementer mener Kommissionen, at selv om de svenske foranstaltninger tager udgangspunkt i hensynet til folkesundheden, er de dog ikke begrundet i behovet for at beskytte folkesundheden.
ii) Cyclamat
(31) De svenske levnedsmiddelmyndigheder besluttede allerede i 1970'erne at begrænse brugen af cyclamat som tilsætningsstof i levnedsmidler. Betingelserne for anvendelse af cyclamat i direktiv 94/35/EF er mindre restriktive end de betingelser, der er fastsat i Sverige. De svenske myndigheder mener, at der er gode folkesundhedsmæssige grunde til at opretholde deres mere restriktive nationale bestemmelser. De svenske myndigheder henviser til undersøgelser, der viser, at de anvendelsesbetingelser, der er fastsat i direktiv 94/35/EF, kan føre til, at bestemte forbrugere overskrider den acceptable daglige indtagelse (ADI).
(32) Fællesskabets særdirektiver om tilsætningsstoffer er vedtaget på grundlag af en stringent vurdering af sikkerheden for alle tilsætningsstoffer, der er foretaget af SCF, således at kun de tilsætningsstoffer, der anses for uskadelige ved brug i levnedsmidler, er medtaget i disse særdirektiver og må derfor anvendes i Fællesskabet. Ved vurderingen af et tilsætningsstofs sikkerhed kan det vise sig, at der for at beskytte folkesundheden er behov for at fastsætte en acceptabel daglig indtagelse (ADI). Denne ADI udgør den mængde, der i gennemsnit uden risiko kan indtages hver dag hele livet igennem. Den omfatter i sig selv en sikkerhedsmargin fra 100 til 500 og er udtrykt i milligram pr. kilogram kropsvægt (mg/kg kropsvægt). Ved godkendelsen af alle tilsætningsstoffer i levnedsmidler og ved fastsættelsen betingelserne for deres anvendelse bør der derfor samtidigt tages hensyn til det teknologiske behov for tilsætningsstoffet (dvs. den dosis, der er nødvendig for at opnå den ønskede virkning) og den sandsynlige daglige indtagelse af dette tilsætningsstof i alle levnedsmidler, for at det kan kontrolleres, om den tilladte anvendelse ikke vil kunne føre til en overskridelse af den ADI-værdi, der er fastlagt for det pågældende tilsætningsstof.
(33) De svenske myndigheder mener, at indtagelse af cyclamat på de betingelser, der er fastsat i direktiv 94/35/EF, når de præcise begrænsninger overholdes, kan føre til, at den acceptable daglige indtagelse overskrides, hvis der tages hensyn til forbruget i Sverige af de forskellige produkter, hvori det er tilladt at anvende cyclamat. De svenske myndigheder baserer sig på de skøn, der er foretaget af den svenske levnedsmiddelstyrelse, der viser, at der er risiko for, at de befolkningsundergrupper, som er blevet tilrådet at anvende den slags sødestoffer, nemlig diabetikere og personer, der følger en diæt, især børn, overskrider ADI-værdien. De tal, som de svenske myndigheder nævner, svarer altså til det høje forbrug, som kan konstateres hos disse personer. Da disse tal ikke er direkte tilgængelige, er de fremkommet ved ekstrapolation af de eksisterende oplysninger om forbrug af levnedsmidler i husholdningerne (14) ved at anvende en faktor 3 på disse gennemsnitsforbrug.
(34) De svenske myndigheder nævner en række eksempler på forbrugere i forskellige aldre og altså af forskellig vægt, der henhører under disse befolkningsundergrupper, som kan tænkes at indtage levnedsmidler med tilsatte sødemidler i større mængder end gennemsnitsbefolkningen. Blandt alle disse eksempler fremhæver de eksemplet med et femårigt barn, som dagligt indtager en bestemt mængde levnedsmidler, der er energireducerede eller uden tilsat sukker, nemlig 600 ml aromatiserede drikkevarer med et cyclamatindhold på 400 mg/l, 60 g konfektureprodukter med et cyclamatindhold på 500 mg/kg og 90 g konsumis med et cyclamatindhold på 250 mg/kg, hvilket giver barnet en daglig cyclamatdosis på ca. 292 mg/kg, der tilsammen hidrører fra drikkevarerne (600 ml × 400 mg/l = 240 mg), fra konfektureprodukterne (60 g × 500 mg/kg = 30 mg) og fra konsumisen (90 g × 250 mg/kg = 22 mg). De 292 mg sammenholdes med den acceptable daglige indtagelse for dette barn på 20 kg. Den acceptable daglige indtagelse beregnes ved at multiplicere forbrugerens vægt med ADI. Den ADI, der er fastlagt af SCF, udgør 11 mg/kg kropsvægt (værdi, som er bekræftet i en udtalelse fra SCF af 14. december 1995). Den acceptable daglige indtagelse for barnet er således 220 mg (20 kg × 11 mg/kg kropsvægt). Den faktisk konstaterede daglige indtagelse af cyclamat hos barnet, der udgør 292 mg, overstiger i væsentlig grad den acceptable daglige indtagelse, der er 220 mg.
(35) Kommissionen har indgående undersøgt alle oplysningerne fra de svenske myndigheder. Denne undersøgelse har fået den til tage forbehold for den metode, der er valgt til foretage et skøn over de høje forbrugsniveauer for levnedsmidler, som vil kunne indeholde cyclamat. Kommissionen indrømmer, at medlemsstaterne kan støde på vanskeligheder, når de skal føre tilsyn med forbruget af tilsætningsstoffer til levnedsmidler for at udfærdige skøn over høje forbrugsniveauer, som kan konstateres i befolkningen og især i visse undergrupper af befolkningen. Disse vanskeligheder er blevet nøje undersøgt i en rapport, som blev forelagt Kommissionen i januar 1998 (15). I denne rapport siges det nemlig, at hvis det drejer sig om et tilsætningsstof, der stammer fra én eneste kilde (en eneste levnedsmiddelgruppe), kan de høje forbrugsniveauer beregnes ved ekstrapolation ud fra de foreliggende gennemsnitstal ved at anvende faktor 3. Til gengæld forekommer den samme metode ifølge rapporten ikke egnet, når der skal foretages en beregning af indtagelse af et bestemt tilsætningsstof, der hidrører fra flere kilder i forening (så som drikkevarer, konfektureprodukter og desserter). Det er en anerkendt regel, at en forbruger, der har et stort forbrug af levnedsmidler, der henhører under en bestemt gruppe af levnedsmidler, statistisk set ikke kan antages at indtage levnedsmidler fra andre grupper i samme mængder, dvs. i store mængder. Derfor anbefales det i den nævnte rapport at benytte en alternativ statistisk metode, der ikke indebærer fare for at overvurdere de reelle forbrugsniveauer. Kommissionen konstaterer, at det er ikke den metode, som de svenske myndigheder har benyttet, og det er grunden til, at den tillader sig at tage forbehold for alle de tal, som den har fået forelagt. Men ud over disse bemærkninger om ekstrapolationsmetoden nærer Kommissionen tvivl, om hvor vidt de tal, der er fremlagt af de svenske myndigheder, er realistiske. Den benyttede statistiske metode synes at vise, at der skulle være tale om en væsentlig overskridelse af ADI hos diabetikere og især hos børn med diabetes. Kommissionen er ikke overbevist om, at disse resultater, der er statistiske tal, fuldt ud afspejler virkeligheden. De tager faktisk ikke hensyn til det forhold, at lige netop diabetikere udgør en befolkningsundergruppe, der mere end alle andre forbrugere, lægger særlig vægt på deres kostvaner, som, for at de kan være alsidige, i de fleste tilfælde overvåges af en læge. Under alle omstændigheder og uanset hvilken metode, der er benyttet beviser de data, der er opgivet af de svenske myndigheder, efter Kommissionens opfattelse ikke, at den svenske befolkning eller undergrupper af befolkningen befinder sig i en særlig situation sammenlignet med befolkningerne i de andre medlemsstater, for så vidt angår spørgsmålet om overskridelse af ADI-værdien for cyclamat.
(36) Kommissionen har kontrolleret, om de restriktive bestemmelser, der gælder i Sverige, er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, eller sagt med andre ord, om målet for de svenske bestemmelser, ikke bør nås med midler, der er mindre restriktive for samhandelen inden for Fællesskabet. Kommissionen minder om, at direktivet tillader anvendelse af cyclamat i et bestemt antal produkter, der er energireducerede eller uden tilsat sukker, nemlig visse aromatiserede drikkevarer, visse drikkevarer på basis af frugt eller mælk, desserter, konfektureprodukter og slankekostprodukter. Den svenske levnedsmiddelstyrelses bekendtgørelse nr. 33 af 1993 forbyder principielt anvendelsen af cyclamat i levnedsmidler. Sverige tillader kun sødestoffer til bordbrug. Det forekommer Kommissionen, at de svenske foranstaltninger går ud over, hvad der er nødvendigt for at løse problemet. Foranstaltningerne forekommer radikale, idet de i praksis ganske enkelt er ensbetydende med et forbud mod at anvende cyclamat i levnedsmidler. En skærpelse af betingelserne for anvendelse af cyclamat i levnedsmidler, som f.eks. en begrænsning af de levnedsmidler, hvori der må anvendes cyclamat, ville efter Kommissionens mening være et mindre urimeligt krav for at undgå overskridelse af ADI-værdien for cyclamat. Frem for alt synes disse foranstaltninger ikke at tage hensyn til, at forbrugerne jo underrettes om, at levnedsmidlerne indeholder cyclamat.
(37) Det er således Kommissionens opfattelse, at den eksisterende fællesskabslovgivning sikrer forbrugerne, eller når forbrugerne er børn, deres forældre eller deres omgivelser, såsom skoleledere o.lign., tilstrækkelig klare og fuldstændige oplysninger om, hvor vidt levnedsmidler indeholder cyclamat eller ej. I henhold til artikel 3 og 6 i direktiv 79/112/EØF skal det således angives i ingredienslisten, at der er anvendt cyclamat som tilsætningsstof. Desuden skal der i henhold til Rådets direktiv 96/21/EF af 29. marts 1996 om ændring af Kommissionens direktiv 94/54/EF om angivelse på mærkningen af bestemte levnedsmidler af andre obligatoriske oplysninger end dem, der er fastsat i direktiv 79/112/EØF, på mærkningen af produkter, der indeholder cyclamat (16), findes en advarsel »indeholder sødestoffer«. Disse mærkningsregler er obligatoriske for produkter, der udbydes færdigpakkede til forbrugeren. For så vidt angår produkter med indhold af cyclamat, som, fordi de ikke er færdigpakkede, ikke er mærkede, minder Kommissionen om, at medlemsstaterne i medfør af artikel 12 i direktiv 79/112/EØF selv kan fastsætte de nærmere regler for mærkningen af sådanne levnedsmidler, som f.eks. krav om, at der i umiddelbar nærhed af produkter, der sælges i løs vægt eller stykvis, skal anbringes skiltning, som giver bestemte oplysninger om produkterne. Kort sagt konstaterer Kommissionen, at der findes mærkningsforanstaltninger, og at myndighederne i de andre medlemsstater i øvrigt har fundet disse bestemmelser tilstrækkelige, idet de ikke har udtrykt behov for at skærpe betingelserne for anvendelse af cyclamat i forhold til de bestemmelser, der er fastsat i direktiv 94/35/EF.
(38) Kommissionen mener, at de regler for anvendelse af cyclamat, der for øjeblikket er forudset i direktiv 94/35/EF, er tilstrækkelige og ikke vil kunne medføre risiko for overskridelse af den af SCF fastlagte ADI-værdi. Direktivet fastsætter anvendelsesbetingelser for cyclamat, der er af en sådan art, at der ikke skulle være fare for, at forbrugere eller grupper af forbrugere med alsidige kostvaner jævnligt overskrider den acceptable daglige indtagelse over længere perioder. Desuden minder Kommissionen om, at disse fællesskabsbestemmelser om cyclamat altid vil kunne ændres som led i en revision. En revision af direktiv 94/35/EF kan blive aktuel i tre tilfælde: (i) i henhold til artikel 4 i direktiv 89/107/EØF, der indfører en beskyttelsesklausul i rammelovgivningen om tilsætningsstoffer, (ii) på Kommissionens initiativ, hvilket kan blive tilfældet, når der skal tages hensyn til den udtalelse, som SCF skal afgive i første halvår af 1999 om cyclamat, og (iii) i henhold til artikel 8 i direktiv 94/35/EF, der pålægger medlemsstaterne og Kommissionen at føre tilsyn med forbrugernes indtagelse af sødestoffer. Revisionen kan ske på grundlag af alle nye oplysninger, som f.eks. en detaljeret undersøgelse om forbruget af levnedsmidler, der kan indeholde cyclamat, og om et eventuelt behov for yderligere begrænsninger af anvendelsesbetingelserne for cyclamat for at undgå, at forbrugerne overskrider ADI-værdien. Det er ikke tilfældet med de oplysninger, der er meddelt af Sverige i forbindelse med anmodningen om en undtagelse. Og hidtil er der ingen medlemsstat, der har meddelt Kommissionen oplysninger med henblik herpå.
(39) Kommissionen konstaterer således, at de svenske foranstaltninger har til formål at beskytte folkesundheden, men at de går længere end, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
b) Fravær af vilkårlig forskelsbehandling
(40) Da de pågældende foranstaltninger ikke er begrundet i behovet for at beskytte folkesundheden, skal Kommissionen ikke undersøge, om denne betingelse er opfyldt.
c) Fravær af en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne
(41) Da de pågældende foranstaltninger ikke er begrundet i behovet for at beskytte folkesundheden, skal Kommissionen ikke undersøge, om denne betingelse er opfyldt.
KONKLUSION
(42) På baggrund af de ovenstående betragtninger mener Kommissionen, at selv om de nationale bestemmelser, som Kongeriget Sverige har meddelt i medfør af traktatens artikel 100 A, stk. 4, om betingelserne for anvendelse af azofarvestoffer og cyclamat i levnedsmidler, har som mål at beskytte menneskers sundhed, der er et af de vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36, er de dog ikke begrundede, eftersom de ikke er absolut nødvendige for at nå dette mål.
(43) Kommissionen er derfor berettiget til at mene, at de meddelte nationale bestemmelser ikke kan bekræftes -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
De svenske nationale bestemmelser om undtagelse fra direktiv 94/35/EF og 94/36/EF, der er meddelt i medfør af EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, bekræftes ikke.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til Kongeriget Sverige.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. december 1998.

Labels: 0
18
17
15