Document ID: 32014L0032

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/32/EU
ze dne 26. února 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání měřidel na trh (přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/22/ES ze dne 31. března 2004 o měřicích přístrojích (3) byla několikrát podstatně změněna (4). Vzhledem k potřebě provést další změny by uvedená směrnice měla být v zájmu přehlednosti přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (5), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky, rámec pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady, kterými se řídí označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 2004/22/ES by měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Tato směrnice se vztahuje na měřidla, která jsou nová na trhu Unie při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nová měřidla, jež byla vyrobena výrobcem usazeným v Unii, nebo o nová či použitá měřidla dovezená ze třetí země.
(5)
Přesná a sledovatelná měřidla lze používat pro různá měření. Měření, která odpovídají veřejnému zájmu, ochraně veřejného zdraví, bezpečnosti a pořádku, ochraně životního prostředí a spotřebitele, vybírání daní a poplatků a poctivého obchodování, a která různým způsobem, přímo, nebo nepřímo, ovlivňují každodenní život občanů, mohou vyžadovat použití stanovených měřidel.
(6)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání měřidel, včetně prodeje na dálku.
(7)
Metrologická kontrola nesmí vést k překážkám volného pohybu měřidel. Použitelná ustanovení by měla být ve všech členských státech stejná a prokázání shody by mělo být přijímáno v rámci celé Unie.
(8)
Metrologická kontrola vyžaduje soulad se zvláštními požadavky na fungování. Požadavky na fungování, které musí měřidla splňovat, by měly zajišťovat vysoký stupeň ochrany. Posuzování shody musí poskytovat vysokou úroveň spolehlivosti.
(9)
Členské státy by měly ukládat metrologickou kontrolu jako obecné pravidlo. Je-li předepsána metrologická kontrola, měla by být používána pouze měřidla, která splňují společné požadavky na fungování.
(10)
Zásada volného výběru zavedená směrnicí 2004/22/ES umožňuje členským státům vykonávat jejich právo rozhodnout, zda nařídí nebo nenařídí použití měřidel, na něž se vztahuje tato směrnice.
(11)
Vnitrostátní specifikace, které se týkají příslušných platných vnitrostátních požadavků, by neměly narušovat ustanovení této směrnice o uvádění do provozu.
(12)
Fungování některých měřidel je zvláště citlivé na okolní prostředí, zejména pak na elektromagnetické prostředí. Odolnost měřidel proti elektromagnetickému rušení by měla tvořit nedílnou součást této směrnice. Požadavky na odolnost stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (7) by proto neměly být použitelné.
(13)
Aby byl zajištěn volný pohyb měřidel v Unii, členské státy by neměly bránit uvádění měřidel, která jsou opatřena označením CE a doplňkovým metrologickým označením v souladu s touto směrnicí, na trh a do provozu.
(14)
Členské státy by měly přijmout vhodná opatření, aby zabránily uvádění nevyhovujících měřidel na trh nebo do provozu. K tomuto účelu je nezbytná odpovídající spolupráce mezi příslušnými orgány členských států, která by zajistila dosažení tohoto cíle v měřítku Unie.
(15)
Odpovědnost za soulad měřidel s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jež jsou dotčeny touto směrnicí, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(16)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze měřidla, která jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(17)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by měly členské státy rovněž podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(18)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(19)
Je nezbytné zajistit, aby měřidla ze třetích zemí vstupující na trh Unie byla v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby měřidla, která uvádějí na trh, byla v souladu s touto směrnicí a aby na trh neuváděli měřidla, která s těmito požadavky v souladu nejsou či která představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení měřidel a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(20)
Při uvádění měřidla na trh by měl každý dovozce uvést na měřidle své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha měřidla neumožňuje, měly by být možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného měřidla.
(21)
Distributor dodává měřidlo na trh poté, co je na trh uvedl výrobce nebo dovozce. Distributor by měl jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s daným měřidlem neovlivní nepříznivě soulad měřidla s touto směrnicí.
(22)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede měřidlo na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou, nebo je upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(23)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného měřidla.
(24)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti měřidla v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující měřidla. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly měřidlo nebo kterým dodaly měřidlo.
(25)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních požadavků, které nebrání technickému pokroku, přednostně požadavků na fungování. Za účelem zjednodušení posuzování shody s uvedenými požadavky je nezbytné stanovit předpoklad shody pro měřidla, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (8) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků.
(26)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám v případech, kdy tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(27)
Technické specifikace a specifikace fungování mezinárodně dohodnutých normativních dokumentů mohou být také zčásti nebo zcela v souladu se základními požadavky stanovenými touto směrnicí. V takových případech by mělo být používání těchto mezinárodně dohodnutých normativních dokumentů povoleno jako alternativa k používání harmonizovaných norem a za určitých podmínek zakládat předpoklad shody.
(28)
Shoda se základními požadavky stanovenými v této směrnici může být rovněž zajištěna specifikacemi, které nejsou obsaženy v harmonizované normě ani v mezinárodně dohodnutém normativním dokumentu. Použití harmonizovaných norem nebo mezinárodně dohodnutých normativních dokumentů by proto mělo být volitelné.
(29)
Je nezbytné stanovit postupy posuzování shody, aby bylo umožněno hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zaručit, že měřidla dodávaná na trh splňují základní požadavky. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být vybrány z těchto modulů. Je však nutné tyto moduly přizpůsobit, aby byla zohledněna specifická hlediska metrologické kontroly.
(30)
Posuzování shody podsestav by se mělo provádět v souladu s touto směrnicí. Jestliže jsou podsestavy dodávány na trh samostatně a nezávisle na měřidle, mělo by se posuzování shody provádět nezávisle na dotyčném měřidle.
(31)
Nejnovější technika v metrologii se neustále vyvíjejí, což může vyvolat změny v potřebách posuzování shody. Pro každou kategorii měřidel, případně pro podsestavy, by proto měl existovat vhodný postup nebo volba mezi různými postupy s rovnocennou náročností.
(32)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o souladu měřidla s touto směrnicí a s jinými příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie.
(33)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné k zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže pro hospodářské subjekty může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(34)
Označení CE a doplňkové metrologické označení, která vyjadřují shodu měřidla, jsou viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se označení CE řídí, a jeho souvislost s ostatními označeními jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE a doplňkového metrologického označení.
(35)
Aby bylo možné vzít v úvahu rozdíly v klimatických podmínkách nebo různé úrovně ochrany spotřebitele, které mohou existovat na vnitrostátní úrovni, je nezbytné stanovit třídy prostředí nebo třídy přesnosti jakožto základní požadavky.
(36)
Některé postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(37)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 2004/22/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(38)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, předpokládá se, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v této směrnici.
(39)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality při provádění posuzování shody měřidel je nezbytné rovněž stanovit požadavky na oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(40)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(41)
Transparentní akreditaci, jak je stanovena v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují všechny příslušné regulační požadavky.
(42)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro měřidla, která mají být uvedena na trh, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které provádějí subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(43)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(44)
Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(45)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
(46)
V zájmu právní jistoty je nezbytné objasnit, že se na měřidla, jichž se týká tato směrnice, vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si samy zvolily příslušné orgány, které tyto úkoly budou provádět.
(47)
Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby měřidla mohla být uváděna na trh pouze za podmínky, že - jsou-li řádně skladována a použita k určenému účelu nebo jsou použita způsobem, který lze rozumně předvídat - neohrožují zdraví a bezpečnost osob. Neplnění základních požadavků stanovených v této směrnici by se u měřidel mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
(48)
Směrnice 2004/22/ES již stanoví ochranný postup, který Komisi umožňuje přezkoumat důvodnost opatření, které členský stát přijal proti měřidlům, jež považuje za nevyhovující. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.
(49)
Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o měřidla představující riziko pro ochranu veřejných zájmů, na něž se vztahuje tato směrnice. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat v počáteční fázi, pokud jde o uvedená měřidla.
(50)
Pokud se členské státy a Komise shodují, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům harmonizované normy nebo normativního dokumentu.
(51)
Za účelem zajištění jednotných podmínek pro provádění této směrnice by měly být prováděcí pravomoci svěřeny Komisi. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (9).
(52)
Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.
(53)
Pro přijímání prováděcích aktů týkajících se námitek proti mezinárodně dohodnutým normativním dokumentům, na něž ještě nebyly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, vzhledem k tomu, že takový dokument nemohl zakládat předpoklad shody s příslušnými základními požadavky, by se měl použít poradní postup.
(54)
Pro přijímání prováděcích aktů týkajících se námitek proti mezinárodně dohodnutým normativním dokumentům, na něž již byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a jež členský stát nebo Komise považuje za oprávněné, vzhledem k tomu, že takové akty by mohly mít dopad na předpoklad shody s příslušnými základními požadavky, by se měl požít přezkumný postup.
(55)
Přezkumný postup by se měl rovněž používat při přijímání prováděcích aktů týkajících se vyhovujících měřidel, která však představují riziko pro ochranu zdraví a bezpečnosti osob nebo jiné veřejné zájmy.
(56)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem přispívat k projednávání záležitostí týkajících se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(57)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(58)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících měřidel jsou důvodná, či nikoliv.
(59)
Za účelem zohlednění vývoje v metrologii by měla být na Komisi v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie přenesena pravomoc přijímat akty, pokud jde o změny zvláštních příloh pro jednotlivé druhy měřidel. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla náležité konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(60)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(61)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu měřidla, která již byla uvedena na trh v souladu se směrnicí 2004/22/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat měřidla, která byla uvedena na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(62)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby měřidla na trhu splňovala požadavky na vysokou úroveň ochrany veřejných zájmů, na které se vztahuje tato směrnice, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(63)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by měla být omezena na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(64)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v části B přílohy XIV,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví požadavky, které měřidla musí splňovat, aby mohla být dodávána na trh a uváděna do provozu pro měření zmíněná v čl. 3 odst. 1.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na měřidla vymezená ve zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, což jsou přílohy III až XII (dále jen „zvláštní přílohy pro jednotlivé druhy měřidel“), a sice pro vodoměry (MI-001), plynoměry a přepočítávače množství plynu (MI-002), elektroměry k měření činné energie (MI-003), měřidla tepla (MI-004), měřicí systémy pro kontinuální a dynamické měření množství kapalin jiných než voda (MI-005), váhy s automatickou činností (MI-006), taxametry (MI-007), ztělesněné míry (MI-008), měřidla pro měření rozměrů (MI-009) a analyzátory výfukových plynů (MI-010).
2. Tato směrnice je zvláštní směrnicí, pokud jde o požadavky na elektromagnetickou odolnost ve smyslu čl. 2 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU (10). Uvedená směrnice se použije i nadále, pokud jde o požadavky týkající se elektromagnetického vyzařování.
Článek 3
Volný výběr
1. Členské státy mohou nařídit použití měřidel pro měření z důvodů veřejného zájmu, ochrany veřejného zdraví, veřejné bezpečnosti, veřejného pořádku, ochrany životního prostředí, ochrany spotřebitelů, vybírání daní a poplatků a poctivého obchodování, jestliže to považují za odůvodněné.
2. Jestliže členské státy takové použití nenařídí, oznámí důvody svého rozhodnutí Komisi a ostatním členským státům.
Článek 4
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„měřidlem“ zařízení nebo systém s měřicí funkcí, na které se vztahuje čl. 2 odst. 1;
2)
„podsestavou“ technické zařízení uvedené jako takové ve zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, které funguje nezávisle a tvoří měřidlo společně s dalšími podsestavami, se kterými je slučitelné, nebo s měřidlem, se kterým je slučitelné;
3)
„metrologickou kontrolou“ kontrola fungování měřidla pro jeho použití z důvodů veřejného zájmu, ochrany veřejného zdraví, veřejné bezpečnosti, veřejného pořádku, ochrany životního prostředí, vybírání daní a poplatků, ochrany spotřebitelů a poctivého obchodování;
4)
„normativním dokumentem“ dokument, který obsahuje technické specifikace přijaté Mezinárodní organizací pro legální metrologii;
5)
„dodáním na trh“ dodání nebo dodávání měřidla k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
6)
„uvedením na trh“ první dodání měřidla na trh Unie;
7)
„uvedením do provozu“ první použití měřidla určeného pro konečného uživatele k účelům, pro které bylo určeno;
8)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí měřidlo nebo si nechává měřidlo navrhnout nebo vyrobit a toto měřidlo uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo je uvádí do provozu pro vlastní potřebu;
9)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
10)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie měřidlo ze třetí země;
11)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává měřidlo na trh;
12)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
13)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má měřidlo splňovat;
14)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení EU č. 1025/2012;
15)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
16)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
17)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní požadavky této směrnice týkající se měřidla;
18)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
19)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení měřidla, které bylo již zpřístupněno konečnému uživateli;
20)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby bylo měřidlo, které se nachází v dodavatelském řetězci, dodáváno na trh;
21)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;
22)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že měřidlo je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.
Článek 5
Použitelnost na podsestavy
Pokud zvláštní přílohy pro jednotlivé druhy měřidel stanoví základní požadavky pro podsestavy, použije se tato směrnice obdobně na tyto podsestavy.
Podsestavy a měřidla lze pro účely zjišťování shody posuzovat nezávisle a odděleně.
Článek 6
Základní požadavky
Měřidlo musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I a v příslušné zvláštní příloze pro daný druh měřidla.
Členské státy mohou vyžadovat, pokud je to nezbytné pro správné používání měřidla, aby informace uvedené v příloze I bodě 9 nebo v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel byly poskytovány v jazyce snadno srozumitelném konečným spotřebitelům, který určí členský stát, v němž se dané měřidlo dodává na trh.
Článek 7
Dodávání na trh a uvádění do provozu
1. Členské státy nesmějí bránit z důvodů vyplývajících z této směrnice dodávání žádného měřidla, které splňuje požadavky této směrnice, na trh nebo jeho uvádění do provozu.
2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že měřidla budou dodávána na trh a uváděna do provozu pouze tehdy, pokud splňují požadavky této směrnice.
3. Členský stát může požadovat, aby měřidlo vyhovovalo předpisům, jimiž se řídí jeho uvedení do provozu a které jsou odůvodněné místními klimatickými podmínkami. V tom případě členský stát vybere z tabulky 1 přílohy I vhodnou dolní a horní mez teploty a může stanovit vlhkost (dochází ke kondenzaci, nebo k ní nedochází) a uvést, zda je měřidlo určeno k používání v otevřeném nebo uzavřeném prostoru.
4. Jestliže jsou pro měřidlo definovány různé třídy přesnosti,
a)
mohou zvláštní přílohy pro jednotlivé druhy měřidel pod nadpisem „Uvedení do provozu“ udávat třídy přesnosti, které se pro určité aplikace mají používat;
b)
ve všech ostatních případech může členský stát určit třídy přesnosti v rámci definovaných tříd, které se mají používat pro určité aplikace, za předpokladu, že na svém území povolí používání všech tříd přesnosti.
Pro účely písmene a) nebo b) může být používáno měřidlo s lepší třídou přesnosti, pokud se tak vlastník rozhodne.
5. Členské státy nesmějí bránit předvádění měřidel, která nejsou ve shodě s touto směrnicí, na veletrzích, výstavách, předváděcích nebo podobných akcích za předpokladu, že je z viditelného označení jasně patrné, že nejsou ve shodě a že nemohou být dodávána na trh ani uváděna do provozu, dokud nebudou uvedena do shody.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 8
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění měřidel na trh nebo do provozu výrobci zajistí, aby tato měřidla byla navržena a vyrobena v souladu se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel.
2. Výrobci vypracují technickou dokumentaci uvedenou v článku 18 a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 17.
Byl-li soulad měřidla s příslušnými požadavky této směrnice takovým postupem posuzování shody prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE a doplňkové metrologické označení.
3. Výrobci musí uchovávat technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení měřidla na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů měřidla a změnám harmonizovaných norem, normativních dokumentů nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda měřidla.
V případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k fungování měřidla, provedou výrobci zkoušky vzorků měřidel dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících měřidel a stažení měřidel z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na měřidlech, která uvedli na trh, uvedeno číslo typu, či série nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha měřidla neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena v dokladu přiloženém k měřidlu a na obalu, pokud existuje, v souladu s bodem 9.2 přílohy I.
6. Výrobci uvedou na měřidle, nebo není-li to možné, v dokladu přiloženém k měřidlu a na obalu, pokud existuje, své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat v souladu s bodem 9.2přílohy I. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byla k měřidlu, které dodávají na trh, přiložena kopie EU prohlášení o shodě a návody a informace podle bodu 9.3 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tyto pokyny a informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že měřidlo, které uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení tohoto měřidla do shody nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále pokud měřidlo představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž měřidlo dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody měřidla s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná měřidly, která uvedli na trh.
Článek 9
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 8 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 8 odst. 2 nesmějí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení měřidla na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody měřidla;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná měřidly, na která se vztahuje jeho pověření.
Článek 10
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou uvádět na trh pouze měřidla, která jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením měřidla na trh nebo do provozu dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody podle článku 17. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby měřidlo neslo označení CE a doplňkové metrologické označení, aby k němu byla přiložena kopie EU prohlášení o shodě a požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že měřidlo není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, nesmí uvést měřidlo na trh nebo do provozu, dokud nebude uvedeno do shody. Dále pokud měřidlo představuje riziko, musí o tom být výrobce i orgány dozoru nad trhem, dovozcem informováni.
3. Dovozci uvedou na měřidle, nebo není-li to možné, v dokladu přiloženém k měřidlu a na jeho obalu, pokud existuje, své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat v souladu s přílohou I bodem 9.2. Kontaktní údaje se musí být uvedeny v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byly k měřidlu přiloženy návody a informace podle přílohy I bodu 9.3 v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za měřidlo odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel.
6. V případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k fungování měřidla, provádějí dovozci zkoušky vzorků měřidel dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících měřidel a stažení měřidel z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolních činnostech informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že měřidlo, které uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto měřidla do shody nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále pokud měřidlo představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž měřidlo dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. Dovozci po dobu deseti let od uvedení měřidla na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.
9. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody měřidla, a to v jazyce snadno srozumitelnému tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná měřidly, která uvedli na trh.
Článek 11
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání měřidla na trh nebo jeho uvádění do provozu jednají distributoři s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním měřidla na trh nebo jeho uvedením do provozu distributoři ověří, zda nese označení CE a doplňkové metrologické označení, zda je k němu přiloženo EU prohlášení o shodě a požadované doklady a návody a informace v souladu s bodem 9.3 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž má být měřidlo dodáno na trh nebo uvedeno do provozu, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6 a čl. 10 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že měřidlo není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, nesmí dodat měřidlo na trh ani je uvést do provozu, dokud nebude uvedeno do shody. Dále pokud měřidlo představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za měřidlo odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že měřidlo, které dodali na trh nebo uvedli do provozu, není ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto měřidla do shody, v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále pokud měřidlo představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž měřidlo dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody měřidla. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná měřidly, která dodali na trh.
Článek 12
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 8, pokud uvede měřidlo na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví měřidlo, jež bylo již na trh již uvedeno, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s touto směrnicí.
Článek 13
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal měřidlo;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly měřidlo.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim bylo měřidlo dodáno, a po dobu deseti let poté, co měřidlo dodaly.
KAPITOLA 3
SHODA MĚŘIDEL
Článek 14
Předpoklad shody měřidel
1. Předpokládá se, že měřidla, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
2. Předpokládá se, že měřidla, která jsou ve shodě s částmi normativních dokumentů, jejichž seznam byl zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, na které se tyto části normativních dokumentů vztahují.
3. Výrobce si může zvolit jakékoli technické řešení, které splňuje základní požadavky uvedené v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel. Aby mohl výrobce využít předpoklad shody, musí navíc správně použít řešení uvedená buď v příslušných harmonizovaných normách, nebo v normativních dokumentech podle odstavců 1 a 2.
4. Členské státy předpokládají, že měřidla vyhovují náležitým zkouškám uvedenými v čl. 18 odst. 3 písm. i), jestliže byl proveden odpovídající program zkoušek v souladu s příslušnými dokumenty uvedenými v odstavcích 1, 2 a 3 a jestliže výsledky zkoušek zajišťují shodu se základními požadavky.
Článek 15
Zveřejnění odkazů na normativní dokumenty
Na žádost členského státu nebo z vlastního podnětu Komise v případě potřeby:
a)
určí normativní dokumenty a v seznamu uvede jejich části, které splňují požadavky, na které se vztahují a které jsou stanoveny v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel;
b)
zveřejní odkazy na normativní dokumenty a seznam, které jsou uvedeny v písmenu a), v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 16
Stažení odkazů na normativní dokumenty
1. Jestliže má členský stát nebo Komise za to, že normativní dokument, na nějž byl zveřejněn nebo má být zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie, nesplňuje v plné míře základní požadavky, na které se vztahuje a které jsou stanoveny v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, rozhodne Komise:
a)
zveřejnit, nezveřejnit, nebo zveřejnit s omezením odkazy na příslušné normativní dokumenty v Úředním věstníku Evropské unie;
b)
ponechat v platnosti, ponechat v platnosti s omezením, nebo zrušit odkazy na příslušné normativní dokumenty v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Rozhodnutí podle odst. 1 písm. a) tohoto článku se přijme poradním postupem podle čl. 46 odst. 2.
3. Rozhodnutí podle odst. 1 písm. b) tohoto článku se přijme přezkumným postupem podle čl. 46 odst. 3.
Článek 17
Postupy posuzování shody
Posuzování shody měřidla s příslušnými základními požadavky se provádí, podle volby výrobce, jedním z postupů posuzování shody uvedených ve zvláštní příloze pro daný druh měřidla.
Postupy posuzování shody jsou stanoveny v příloze II.
Záznamy a korespondence vztahující se k postupům posuzování shody se vypracují v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, ve kterém je oznámený subjekt provádějící postupy posuzování shody usazen, nebo v jazyce, který je pro tento subjekt přijatelný.
Článek 18
Technická dokumentace
1. Technická dokumentace musí ozřejmovat návrh, výrobu a fungování měřidla a musí umožňovat posouzení jeho shody s příslušnými požadavky této směrnice.
2. Technická dokumentace musí být dostatečně podrobná, aby byl zajištěn soulad s těmito požadavky:
a)
definice metrologických vlastností;
b)
reprodukovatelnost metrologických funkcí vyráběných měřidel, jestliže jsou správně justována pomocí vhodných k tomu určených prostředků;
c)
neporušenost měřidla.
3. Nakolik je to potřebné pro posuzování a identifikaci typu nebo měřidla, musí technická dokumentace obsahovat tyto informace:
a)
všeobecný popis měřidla;
b)
koncepční návrh, výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.;
c)
výrobní postupy zajišťující jednotnost výroby;
d)
případně popis elektronických zařízení s výkresy, schématy, vývojovými diagramy logických obvodů a obecnými informacemi o vlastnostech a funkci prvků programového vybavení;
e)
popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení skutečností uvedených v písmenech b), c) a d) včetně fungování měřidla;
f)
seznam harmonizovaných norem nebo normativních dokumentů podle článku 14, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti;
g)
popisy řešení zvolených pro splnění základních požadavků, pokud nebyly použity harmonizované normy nebo normativní dokumenty podle článku 14, včetně seznamu jiných příslušných použitých technických specifikací;
h)
výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.;
i)
v případě potřeby výsledky odpovídajících zkoušek prokazující, že typ nebo měřidlo jsou v souladu:
-
s požadavky této směrnice za deklarovaných stanovených pracovních podmínek a za stanovených rušení pocházejících z okolního prostředí,
-
se specifikacemi stálosti pro plynoměry, vodoměry, měřidla tepla a pro měřicí systémy pro kapaliny jiné než voda;
j)
certifikát EU přezkoušení typu nebo certifikát EU přezkoumání návrhu u měřidel, která obsahují části shodné s částmi, které jsou použity v návrhu daného měřidla.
4. Výrobce musí uvést, kam umístil plomby a značky.
5. V případě potřeby musí výrobce uvést podmínky pro slučitelnost s rozhraními a podsestavami.
Článek 19
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků stanovených v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze XIII, obsahuje prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v příloze II a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se měřidlo uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na měřidlo vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Uvedené prohlášení obsahuje identifikaci dotčených aktů Unie včetně odkazů na jejich zveřejnění.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za shodu měřidla s požadavky stanovenými touto směrnicí.
Článek 20
Označení shody
Shoda měřidla se touto směrnicí se vyznačí umístěním označení CE a doplňkového metrologického označení v souladu s článkem 21.
Článek 21
Obecné zásady označení CE a doplňkového metrologického označení
1. Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Doplňkové metrologické označení se skládá z velkého písmene „M“ a posledních dvou číslic roku, ve kterém bylo označení umístěno, ohraničených obdélníkem. Výška obdélníku se rovná výšce označení CE.
3. Obecné zásady uvedené v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008 platí obdobně i pro doplňkové metrologické označení.
Článek 22
Pravidla a podmínky pro umisťování označení CE a doplňkového metrologického označení
1. Označení CE a doplňkové metrologické označení se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na měřidlo nebo jeho výrobní štítek. Pokud to vzhledem k povaze měřidla není možné nebo odůvodněné, umístí se na průvodní dokumenty a na obal, pokud existuje.
2. Jestliže se měřidlo skládá ze souboru zařízení, která nejsou podsestavami, avšak pracují dohromady, umístí se označení CE a doplňkové metrologické označení na hlavní zařízení měřidla.
3. Označení CE a doplňkové metrologické označení se umístí před uvedením měřidla na trh.
4. Označení CE a doplňkové metrologické označení se mohou, pokud je to odůvodněné, umístit na měřidlo během výrobního procesu.
5. Doplňkové metrologické označení následuje bezprostředně za označením CE.
Za označením CE a doplňkovým metrologickým označením následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, je-li tento subjekt zapojen do kontrolní fáze výroby v souladu s přílohou II.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
Identifikační číslo dotyčného oznámeného subjektu musí být nesmazatelné nebo umístěno tak, že je nelze bez poškození odstranit.
6. Za označením CE, doplňkovým metrologickým označením a případně identifikačním číslem oznámeného subjektu může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
7. Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí z existujících mechanismů a přijmou vhodná opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 23
Oznámení
1. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněny vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.
2. Jestliže členský stát nezavedl pro měření uvedená v článku 3 vnitrostátní právní předpisy, ponechává si právo oznámit subjekt pro úkoly posuzování shody týkající se dotčeného měřidla.
Článek 24
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s ustanoveními článku 29.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 25. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 25
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly.
Článek 26
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 27
Požadavky na oznámené subjekty
1. Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo měřidle, které posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby měřidel, která tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují měřidla, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných měřidel, která jsou nezbytná pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových měřidel k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto měřidel ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Druhý pododstavec však nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a uvedeným subjektem pro účely posuzování shody.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci vykonávající činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které tomuto subjektu ukládá příloha II a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly vykonává subjekt posuzování shody sám, nebo jsou vykonávány jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii měřidel, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a jejich reprodukovatelnost; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie měřidla a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních požadavků stanovených v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, příslušných harmonizovaných norem a normativních dokumentů a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že byla provedena posouzení.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za provádění úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za provádění úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle přílohy II nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 28
Předpoklad shody oznámených subjektů
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 27 míry rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 29
Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 27, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle přílohy II.
Článek 30
Akreditované vnitropodnikové subjekty
1. K výkonu činností posuzování shody pro určitý podnik lze využít akreditovaný subjekt, jenž je součástí tohoto podniku, a to za účelem provádění postupů stanovených v příloze II bodu 2 (modul A2) a bodu 5 (modul C2). Tento subjekt tvoří zvláštní a oddělenou součást daného podniku a nesmí se podílet na návrhu, výrobě, dodávání, instalaci, používání ani údržbě měřidel, která posuzuje.
2. Akreditovaný vnitropodnikový subjekt musí splňovat tyto požadavky:
a)
je akreditován v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008;
b)
subjekt a jeho pracovníci jsou organizačně identifikovatelnou jednotkou a používají takové metody podávání zpráv uvnitř podniku, jehož jsou součástí, které zajišťují jejich nestrannost a tuto nestrannost prokáží příslušnému vnitrostátnímu akreditačnímu orgánu;
c)
subjekt ani jeho pracovníci nesmějí být odpovědní za návrh, výrobu, dodávání, instalaci, provoz nebo údržbu měřidel, která posuzují, a nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k jejich činnostem posuzování;
d)
subjekt poskytuje služby výhradně podniku, jehož je součástí.
3. Akreditovaný vnitropodnikový subjekt se neoznamuje členským státům ani Komisi, avšak informace o jeho akreditaci poskytne na vyžádání oznamujícímu orgánu podnik, jehož je akreditovaný vnitropodnikový subjekt součástí, nebo vnitrostátní akreditační orgán.
Článek 31
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a měřidla nebo měřidel, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 27.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 27.
Článek 32
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 27.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat informace o druhu (druzích) měřidla (měřidel), pro které (která) byl každý ze subjektů určen, a případně také třídy přesnosti měřidel, měřicí rozsah, technologii měření a jakékoli další vlastnosti měřidla, které omezují oblast působnosti oznámení. Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a měřidle nebo měřidlech a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 31 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 27.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 33
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby tento seznam byl průběžně aktualizován.
Článek 34
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 27 nebo neplní své povinnosti, podle potřeby omezí, pozastaví nebo zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 35
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 46 odst. 2.
Článek 36
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v příloze II.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie měřidla a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby bylo měřidlo v souladu s touto směrnicí.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil požadavky stanovené v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidla nebo v odpovídajících harmonizovaných normách, normativních dokumentech nebo jiných technických specifikacích, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že měřidlo již nesplňuje požadavky, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušné certifikáty podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme.
Článek 37
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.
Článek 38
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými měřidly, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 39
Výměna zkušeností
Komise organizačně zabezpečuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 40
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvových nebo meziodvětvových skupin oznámených subjektů.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily práce těchto skupin, a to přímo, nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA MĚŘIDEL VSTUPUJÍCÍCHNA TRH UNIE A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 41
Dozor nad trhem Unie a kontrola měřidel vstupujících na trh Unie
Na měřidla se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 42
Postup nakládání s měřidly představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu mají dostatečné důvody domnívat se, že měřidlo, na něž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro ochranu veřejných zájmů, na něž se vztahuje tato směrnice, provedou hodnocení, zda dotčené měřidlo splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že měřidlo nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyžadují po příslušném hospodářském subjektu, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení měřidla do souladu s těmito požadavky nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem o tom informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření přijata ohledně všech dotčených měřidel, která dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání měřidla na trh daného členského státu, nebo měřidlo stáhnout z trhu nebo z oběhu.
Orgány dozoru nad trhem o takových opatřeních neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího měřidla, údaje o původu měřidla, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
měřidlo nesplňuje požadavky týkající se ochrany veřejných zájmů stanovené v této směrnici; nebo
b)
nedostatky v harmonizovaných normách nebo normativních dokumentech uvedených v článku 14, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy, jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného měřidla, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci žádný členský stát ani Komise nevznese námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným měřidlem neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení měřidla z jejich trhu.
Článek 43
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 42 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým určí, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně oznámí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby bylo nevyhovující měřidlo staženo z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za důvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad měřidla přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 42 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
4. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad měřidla přisuzován nedostatkům v normativních dokumentech, jak je uvedeno v čl. 42 odst. 5 písm. b), použije Komise postup stanovený v článku 16.
Článek 44
Měřidla, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 42 odst. 1 zjistí, že ačkoli je měřidlo v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro ochranu veřejných zájmů, musí po příslušném hospodářském subjektu vyžadovat, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčené měřidlo, pokud bylo uvedeno na trh, dále nepředstavovalo toto riziko, nebo aby je stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata nápravná opatření ohledně všech dotčených měřidel, která dodal na trh v celé Unii.
3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného měřidla, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultaci s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a zahájí hodnocení vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 46 odst. 3.
5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně oznámí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
Článek 45
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 42, členský stát vyžaduje po příslušném hospodářském subjektu, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE nebo doplňkové metrologické označení bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 22 této směrnice;
b)
označení CE nebo doplňkové metrologické označení nebylo umístěno;
c)
identifikační číslo oznámeného subjektu, byl-li tento subjekt zapojen do fáze kontroly výroby, bylo umístěno v rozporu s článkem 22, nebo nebylo umístěno;
d)
EU prohlášení o shodě nebylo k měřidlu přiloženo;
e)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;
f)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná.
g)
informace uvedené v čl. 8 odst. 6 nebo čl. 10 odst. 3 chybí, jsou nesprávné nebo neúplné;
h)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článcích 8 nebo 10.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání měřidla na trh, nebo zajistí, aby bylo měřidlo staženo z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
VÝBOR A AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
Článek 46
Postup výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro měřidla. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení EU (č.) 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení EU (č.) 182/2011.
4. Má-li být o stanovisku výboru rozhodnuto písemným postupem, ukončuje se tento postup bez výsledku, pokud tak o tom ve lhůtě pro vydání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo pokud o to požádá prostá většina členů výboru.
5. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jeho jednacím řádem.
Článek 47
Změna příloh
Komise je zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 48 týkající se změny zvláštních příloh pro jednotlivé druhy měřidel, pokud jde o
a)
maximální dovolené chyby a třídy přesnosti;
b)
stanovené pracovní podmínky;
c)
hodnoty kritické změny;
d)
rušení.
Článek 48
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 47 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 18. dubna 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 47 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Nabývá účinku dnem následujícím po zveřejnění tohoto rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 47 vstoupí v platnost pouze tehdy, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví ve lhůtě dvou měsíců od oznámení aktu Evropskému parlamentu a Radě námitky nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty Komisi informují, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
KAPITOLA 7
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 49
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 50
Přechodná ustanovení
1. Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu měřidel, na něž se vztahuje směrnice 2004/22/ES a která jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byla uvedena na trh před 20. dubnem 2016.
Osvědčení vydaná podle směrnice 2004/22/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.
2. Účinky článku 23 směrnice 2004/22/ES zůstávají v platnosti do 30. října 2016.
Článek 51
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 4 body 5 až 22, články 8 až 11, 13, 14, 19 a 21, čl. 22 odst. 1, 3, 5 a 6, články 23 až 45, 49 a 50 a přílohou II do 19. dubna 2016. Znění těchto předpisů sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 20. dubna 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 52
Zrušení
Aniž je dotčen článek 50, směrnice 2004/22/ES ve znění aktů uvedených v příloze XIV části A se zrušuje s účinkem od 20. dubna 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v příloze XIV části B.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XV.
Článek 53
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Články 1, 2 a 3, čl. 4 body 1 až 4, články 5, 6, 7, 15 až 18 a 20, čl. 22 odst. 2 a 4 a přílohy I a III až XII se použijí od 20. dubna 2016.
Článek 54
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 26. února 2014.

Labels: 7
3
16
1