Document ID: 31975L0318

DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 20 de mayo de 1975
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos , tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas
( 75/318/CEE )
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,
Vista la propuesta de la Comisión ,
Considerando que interesa continuar la aproximación iniciada con la Directiva 65/65/CEE del Consejo , de 26 de enero de 1965 , relativa a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (1) , y garantizar la aplicación de los principios establecidos por dicha Directiva ;
Considerando que entre las diferencias que todavía subsisten aquéllas que se refieren al control de las especialidades farmacéuticas tienen una importancia primordial y que , el párrafo segundo del número 8 del artículo 4 de la Directiva aludida anteriormente exije que a las solicitudes de autorización de comercialización de especialidades farmacéuticas vayan acompañadas de informes y documentos relativos a los resultados de las pruebas efectuadas con el producto de que se trate ;
Considerando que el establecimiento de normas y protocolos para la realización de pruebas con las especialidades farmacéuticas constituirá un medio eficaz para el control de las mismas y , por consiguiente , para la protección de la salud pública , y facilitará la circulación de las especialidades farmacéuticas en la medida en que fijen normas comunes para la realización de pruebas , la formación de expedientes y la instrucción de solicitudes ;
Considerando que la adopción de idénticas normas y protocolos por los Estados miembros permitirá a las autoridades competentes pronunciarse sobre la base de pruebas uniformes y en función de criterios comunes , contribuyendo consecuentemente a evitar posibles divergencias en la apreciación ;
Considerando que las pruebas físico-químicas , biológicas o microbiológicas que establece el número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE , están íntimamente relacionados con los números 3 , 4 , 6 y 7 del mismo párrafo y que , consecuentemente , será necesario concretar los datos que deberán suministrarse según lo dispuesto en dichos números ;
Considerando que la calidad de las pruebas es esencial ; que , consecuentemente , las pruebas efectuadas con arreglo a las presentes disposiciones se deberán aceptar con independencia de la nacionalidad de los expertos que las realicen y del país en el que se efectúen ;
Considerando que los conceptos de « nocividad » y de « efecto terapéutico » a que se refiere el artículo 5 de la Directiva 65/65/CEE sólo pueden entenderse en su relación recíproca y que su significación relativa está en función del desarrollo de la ciencia y del uso al que se destine el producto farmacéutico ; que los documentos e informes que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización deberán resaltar el aspecto positivo de la relación entre la eficacia y los riesgos potenciales ; que , en caso contrario , la solicitud deberá rechazarse ;
Considerando que la apreciación de la nocividad y del efecto terapéutico puede variar como consecuencia de nuevos descubrimientos , y que las normas y protocolos deberán adaptarse periódicamente al progreso científico ,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
Artículo 1
Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para que los informes y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica , conforme se establece en los números 3 , 4 , 6 , 7 y 8 , del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE , sean presentados por los interesados con arreglo al Anexo de la presente Directiva .
Cuando se presente una documentación bibliográfica , tal y como disponen las letras a ) y b ) del número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva anteriormente citada , se aplicará por analogía la presente Directiva .
Artículo 2
Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para que las autoridades competentes examinen los informes y documentos presentados en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización siguiendo los criterios del Anexo de la presente Directiva , sin perjuicio de lo dispuesto en otras directivas referentes a las especialidades farmacéuticas .
Artículo 3
Los Estados miembros adoptarán , en un plazo de 18 meses a partir del día de su notificación , las medidas necesarias para cumplir la presente Directiva , e informarán de ello inmediatamente a la Comisión .
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva .
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
Hecho en Bruselas , el 20 de mayo de 1975 .

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