Document ID: 31994R1488

REGOLAMENTO (CE) N. 1488/94 DELLA COMMISSIONE del 28 giugno 1994 che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze esistenti, a norma del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 4,
considerando che il regolamento (CEE) n. 793/93 prevede un sistema di valutazione e di controllo dei rischi delle sostanze esistenti e che l'articolo 10 stabilisce che gli Stati membri siano responsabili della valutazione di detti rischi per le sostanze esistenti prioritarie;
considerando che la responsabilità della valutazione del rischio spetta agli Stati membri ma che è opportuno tuttavia adottare a livello comunitario i principi di questa valutazione per evitare discrepanze tra gli Stati membri le quali, oltre ad incidere sul funzionamento del mercato interno, non garantirebbero lo stesso livello di protezione dell'uomo e dell'ambiente;
considerando che le valutazioni dei rischi dovrebbero essere basate su un raffronto dei possibili effetti negativi di una sostanza con l'esposizione nota o ragionevolmente prevedibile dell'uomo e dell'ambiente a detta sostanza;
considerando che la valutazione dei rischi per l'uomo deve tener conto delle proprietà fisico-chimiche e tossicologiche di una sostanza, in base alla classificazione a norma della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (2), modificata da ultimo dalla direttiva 93/105/CE (3);
considerando che la valutazione dei rischi per l'ambiente deve tener conto degli effetti di una sostanza per l'ambiente, in base alla classificazione a norma della direttiva 67/548/CEE;
considerando che i risultati di una valutazione dei rischi dovrebbero costituire la base principale delle decisioni nell'ambito di un'opportuna legislazione intesa a ridurre i rischi derivanti dalla fabbricazione, il trasporto, il deposito, la formulazione in preparato o altre forme di lavorazione, l'utilizzazione e l'eliminazione o il recupero;
considerando che è opportuno ridurre al minimo il numero di animali usati a scopi di sperimentazione, conformemente alla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (4);
considerando che le disposizioni del presente regolamento lasciano impregiudicata la legislazione comunitaria specifica in materia di sicurezza e protezione della salute dei lavoratori sul posto di lavoro, in particolare la direttiva 89/391/CEE del Consiglio (5) che impone ai datori di lavoro di valutare i rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori derivanti dall'impiego di sostanze chimiche nuove ed esistenti nonché, ove necessario, di prendere misure per garantire un'adeguata protezione dei lavoratori;
considerando che le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito in base all'articolo 15 del regolamento (CEE) n. 793/93,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Obiettivi Il presente regolamento stabilisce i principi generali per la valutazione dei rischi per l'uomo e l'ambiente derivanti dalle sostanze esistenti, ai sensi dell'articolo 10 del regolamento (CEE) n. 793/93.
Articolo 2
Definizioni 1. Le definizioni contenute nell'articolo 2 del regolamento (CEE) n. 793/93 si applicano anche al presente regolamento.
2. Ai fini del presente regolamento, si intende per:
a) « identificazione del pericolo »: l'identificazione degli effetti dannosi che una sostanza può causare per la sua natura intrinseca;
b) « valutazione del rapporto dose (concentrazione)/risposta (effetto) »: la valutazione del rapporto tra la dose o il livello di esposizione ad una data sostanza e l'incidenza e la gravità del suo effetto;
c) « valutazione dell'esposizione »: la determinazione delle emissioni, vie e velocità di spostamento di una data sostanza e della sua trasformazione o degradazione, effettuata al fine di stimare la concentrazione/dose alla quale la popolazione o i comparti ambientali sono o possono essere esposti;
d) « caratterizzazione del rischio »: la stima della frequenza e della gravità degli effetti dannosi che si manifestano, con una certa probabilità in una popolazione umana o in un comparto ambientale (ambiente acquatico, ambiente terrestre e aria) a causa dell'esposizione effettiva o prevedibile ad una determinata sostanza; essa può comprendere la « stima del rischio », vale a dire la quantificazione di tale probabilità.
Articolo 3
Principi della valutazione del rischio 1. La valutazione del rischio comprende l'identificazione dal pericolo e, se del caso, la valutazione del rapporto dose (concentrazione)/risposta (effetto), la valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione del rischio. Essa si basa sulle informazioni sulla sostanza fornite ai sensi degli articoli 3, 4, 7, paragrafi 1 e 2, 9, paragrafi 1 e 2, e 10, paragrafo 2 del regolamento (CEE) n. 793/93 e su altre informazioni disponibili, ed è effettuata di norma secondo le procedure stabilite negli articoli 4 e 5 del presente regolamento.
2. In deroga al paragrafo 1, in caso di effetti particolari, quali la riduzione della fascia di ozono, ai quali non possono applicarsi le procedure previste negli articoli 4 e 5, la valutazione dei rischi associati a tali effetti si effettua caso per caso e il relatore descrive e motiva in maniera circostanziata le valutazioni nella relazione scritta presentata alla Commissione secondo il disposto dell'articolo 6.
3. Nella valutazione dell'esposizione, il relatore tiene conto delle popolazioni umane e dei comparti ambientali per i quali l'esposizione alla sostanza è nota o ragionevolmente prevedibile alla luce delle informazioni disponibili sulla sostanza stessa, avendo particolare riguardo alla fabbricazione, il trasporto, il deposito, la formulazione in preparato o altre forme di lavorazione, l'utilizzazione e l'eliminazione o il recupero.
4. Qualora una sostanza per la quale è già stata effettuata una valutazione del rischio conformemente all'articolo 10 del regolamento (CEE) n. 793/93 sia nuovamente inclusa in un elenco di priorità, nella successita valutazione del rischio si deve tener conto delle valutazioni precedenti.
Articolo 4
Valutazione del rischio: salute umana Per ciascuna sostanza inclusa negli elenchi di priorità ai sensi dell'articolo 8 del regolamento (CEE) n. 793/93, il relatore effettua una valutazione del rischio per la salute umana, la cui prima fase consiste nell'identificazione del pericolo e comprende almeno l'individuazione delle proprietà e degli effetti dannosi potenziali specificati negli allegati I A e II A. Dopo avere identificato il pericolo, il relatore svolge le azioni seguenti attenendosi agli orientamenti stabiliti negli allegati I B e II B:
a) i) eventuale valutazione del rapporto dose (concentrazione)/risposta (effetto);
ii) valutazione della esposizione per tutte le categorie di popolazione (lavoratori, consumatori e persone esposte indirettamente attraverso l'ambiente) che sono o possono essere esposte alle sostanze;
b) caratterizzazione del rischio.
Articolo 5
Valutazione del rischio: ambiente Per ciascuna sostanza inclusa negli elenchi di priorità, ai sensi dell'articolo 8 del regolamento (CEE) n. 793/93, il relatore effettua una valutazione del rischio per l'ambiente, la cui prima fase consiste nell'identificazione del pericolo. Dopo aver identificato il pericolo, il relatore svolge le azioni seguenti attenendosi agli orientamenti stabiliti nell'allegato III;
a) i) eventuale valutazione del rapporto dose (concentrazione)/risposta (effetto);
ii) valutazione della esposizione per i comparti ambientali che sono o possono essere esposti alle sostanze;
b) caratterizzazione del rischio.
Articolo 6
Relazione sulla valutazione del rischio Dopo aver effettuato la valutazione del rischio, conformemente agli articoli 4 e 5, il relatore prepara una relazione contenente almeno le informazioni indicate nell'allegato V, unitamente a tutti i dati pertinenti per la valutazione del rischio. La relazione, insieme ad un suo riassunto, è trasmessa alla Commissione conformemente all'articolo 10, paragrafo 3 del regolamento (CEE) n. 793/93.
Articolo 7
Disposizioni finali Il presente regolamento entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 giugno 1994.

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