Document ID: 32004L0010

Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 11 februari 2004
betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (gecodificeerde versie)
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 95,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(1),
Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Richtlijn 87/18/EEG van de Raad van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen(3) is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd. Ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst dient tot codificatie van deze richtlijn te worden overgegaan.
(2) Bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen(4), wordt de uitvoering van tests op chemische stoffen verplicht gesteld, teneinde evaluatie van eventuele risico's ervan voor mens en milieu mogelijk te maken.
(3) Wanneer de actieve bestanddelen van bestrijdingsmiddelen aan tests worden onderworpen, geschiedt dit volgens Richtlijn 67/548/EEG.
(4) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(5) en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(6) schrijven voor dat niet-klinische tests op farmaceutische producten moeten worden verricht volgens de beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) die in de Gemeenschap voor chemische stoffen van kracht zijn, waarvan de naleving ook door andere communautaire wetgeving wordt voorgeschreven.
(5) De te volgen methoden voor uitvoering van deze tests worden aangegeven in bijlage V bij Richtlijn 67/548/EEG.
(6) Het is noodzakelijk de beginselen van GLP toe te passen voor de uitvoering van de bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde tests, opdat de resultaten van deze tests van hoge kwaliteit en onderling vergelijkbaar zijn.
(7) De voor uitvoering van de tests bestemde middelen mogen niet worden verspild door herhaling van tests, als gevolg van verschillende laboratoriumpraktijken in de lidstaten.
(8) De Raad van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) heeft op 12 mei 1981 een besluit genomen inzake de wederzijdse erkenning van de gegevens voor de evaluatie van chemische producten; hij heeft op 26 juli 1983 een aanbeveling gedaan inzake de erkenning van het in overeenstemming brengen met de GLP; de beginselen van GLP werden gewijzigd bij Besluit C(97) 186 (final) van de OESO-Raad.
(9) Met het oog op de dierenbescherming is het noodzakelijk het aantal proeven op dieren te beperken; de onderlinge erkenning van de op basis van uniforme en erkende methoden verkregen testresultaten is een wezenlijke voorwaarde voor de beperking van het aantal proeven op dit gebied.
(10) Er dient een procedure te worden ingevoerd die het mogelijk maakt de beginselen van GLP snel aan te passen.
(11) Deze richtlijn dient geen afbreuk te doen aan de verplichtingen van de lidstaten wat de in bijlage II, deel B, vermelde termijnen voor omzetting van de richtlijnen betreft,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
1. De lidstaten treffen alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de laboratoria die tests op chemische stoffen verrichten overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, handelen in overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) omschreven in bijlage I bij deze richtlijn.
2. Indien andere communautaire maatregelen de toepassing voorschrijven van de beginselen van GLP voor de tests op chemische stoffen teneinde de veiligheid daarvan voor mens en/of milieu te beoordelen, is lid 1 eveneens van toepassing.
Artikel 2
Bij het overleggen van de resultaten van de tests verklaren de in artikel 1 bedoelde laboratoria dat deze tests zijn verricht overeenkomstig de in dat artikel genoemde beginselen van GLP.
Artikel 3
1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen voor het toezicht op de naleving van de beginselen van GLP. De maatregelen behelzen in het bijzonder inspecties en controle van de studies overeenkomstig de desbetreffende aanbevelingen van de OESO.
2. De lidstaten delen aan de Commissie de naam mede van de instantie(s) belast met het in lid 1 bedoelde toezicht op de toepassing door de laboratoria van de beginselen van GLP. De Commissie stelt de overige lidstaten hiervan in kennis.
Artikel 4
De in artikel 1 bedoelde beginselen van GLP kunnen worden aangepast volgens de in artikel 29 van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde procedure.
Artikel 5
1. Wanneer communautaire bepalingen ingevolge de inwerkingtreding van deze richtlijn de toepassing vereisen van de beginselen van GLP voor tests op chemische producten, mogen de lidstaten niet om redenen in verband met de beginselen van de GLP het in de handel brengen van de chemische producten verbieden, beperken of belemmeren, indien de door de laboratoria toegepaste beginselen in overeenstemming zijn met die bedoeld in artikel 1.
2. Indien een lidstaat op de grondslag van een gedetailleerde motivering constateert dat een chemische stof, ondanks onderzoek overeenkomstig de voorschriften van deze richtlijn, door de toepassing van de beginselen van GLP en de controle op de toepassing daarvan op de tests op chemische stoffen, gevaar oplevert voor mens of milieu, kan hij het in de handel brengen van die stof op zijn grondgebied tijdelijk verbieden of aan bijzondere voorwaarden onderwerpen. Hij stelt de Commissie en de andere lidstaten hiervan onmiddellijk in kennis onder vermelding van de beweegredenen voor dit besluit.
De Commissie pleegt binnen zes weken overleg met de betrokken lidstaten, waarna zij onverwijld haar oordeel kenbaar maakt en passende maatregelen treft.
Indien de Commissie van oordeel is dat technische aanpassingen van deze richtlijn nodig zijn, worden die aanpassingen volgens de in artikel 4 bedoelde procedure hetzij door de Commissie, hetzij door de Raad vastgesteld. In dat geval kan de lidstaat die de vrijwaringsmaatregelen heeft getroffen, deze handhaven tot de inwerkingtreding van die aanpassingen.
Artikel 6
Richtlijn 87/18/EEG wordt ingetrokken, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten wat de in bijlage II, deel B, opgenomen termijnen voor omzetting betreft.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn en worden gelezen volgens de in bijlage III opgenomen concordantietabel.
Artikel 7
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 8
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Straatsburg, 11 februari 2004.

Labels: 1
7
0
12
15