Document ID: 32009R0885

32009R0885
L 254/58
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.09.2009.
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 885/2009
od 25. rujna 2009.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 378/2005 u pogledu referentnih uzoraka, pristojbi i laboratorija iz Priloga II.
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje koji se koriste u hranidbi životinja (1), a posebno članak 7. stavak 4. prvi podstavak i članak 21. treći stavak,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđuje se postupak za odobravanje stavljanja na tržište i korištenje dodataka hrani za životinje. Ona predviđa da svaka osoba koja traži odobrenje za dodatak hrani za životinje ili za novo korištenje dodatka hrani za životinje, mora podnijeti zahtjev za odobrenje u skladu s tom Uredbom.
(2)
Uredbom Komisije (EZ) br. 378/2005 (2) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u pogledu zahtjeva za odobrenje dodatka hrani za životinje ili za novo korištenje dodatka hrani za životinje te dužnosti i zadatke referentnog laboratorija Zajednice (RLZ).
(3)
Uredbom se utvrđuje da svaka osoba koja podnosi zahtjev mora poslati referentne uzorke u obliku u kojem podnositelj namjerava staviti dodatak hrani za životinje na tržište ili u obliku koji se jednostavno može pretvoriti u oblik u kojem podnositelj zahtjeva namjerava staviti dodatak hrani za životinje na tržište.
(4)
Uredbom (EZ) br. 378/2005 se također predviđa da RLZ tereti podnositelja za pristojbu od 6 000 eura za svaki zahtjev. Nadalje, u Prilogu II. toj Uredbi naveden je popis konzorcija nacionalnih referentnih laboratorija koji pomažu referentnom laboratoriju Zajednice u njegovim dužnostima i zadacima.
(5)
Iskustva stečena tijekom primjene Uredbe (EZ) br. 378/2005 pokazala su da je poželjno pojasniti neke detalje o postojećim zahtjevima u pogledu referentnih uzoraka koje podnositelji moraju dostaviti u nekim slučajevima i pojednostavniti ih u pogledu a) zahtjeva za novo korištenje već odobrenog dodatka hrani za životinje i b) zahtjeva za promjenu uvjeta odobrenja u slučaju kada predložene promjene nisu povezane s karakteristikama dodatka hrani za životinje koji je već bio poslan referentnom laboratoriju Zajednice kao referentni uzorak dotičnog dodatka hrani za životinje.
(6)
Iskustvo je pokazalo da treba utvrditi različite visine pristojbi za različite vrste zahtjeva, a posebno uzimajući u obzir potrebu za novim referentnim uzorcima i novim procjenama analitičkih metoda za već odobrene dodatke hrani za životinje.
(7)
Osim toga, postoje metode analize za više analita koje se temelje na određenom načelu koje se primjenjuje za pojedinačno ili istodobno određivanje jedne ili više tvari/agensa u posebnim matricama definiranim na području primjene metode. Iskustvo je pokazalo da je moguće provoditi procjene analitičkih metoda za slične dodatke hrani za životinje u grupama, ako su metode analize slične i posebno u slučaju analitičkih metoda za više analita.
(8)
Za izvjestan broj već odobrenih dodataka hrani za životinje koji su podvrgnuti postupku ponovne procjene iz članka 10. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, zahtjevi se mogu podnijeti istodobno u homogenim grupama kad pripadaju istoj kategoriji dodataka hrani za životinje, funkcionalnoj skupini i podskupini, ako je primjereno, i ako se koriste metode analize za više analita.
(9)
Tvari koje su razvrstane u skupinu „kemijski definirane arome” u registru Zajednice dodataka hrani za životinje i spadaju u kategoriju osjetilnih dodataka u funkcionalnoj skupini aromatskih tvari su skupina dodataka hrani za životinje koji trenutačno predstavljaju gotovo dvije trećine upisa u registru Zajednice dodataka hrani za životinje.Te kemijski definirane arome su podvrgnute postupku ponovne procjene iz članka 10. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 i mogu stoga predstavljati značajan teret u postupku. Te kemijski definirane arome također predstavljaju homogenu grupu dodataka hrani za životinje u smislu uvjeta za njihovo odobravanje i procjenu njihove sigurnosti koji se provode na temelju posebno propisanih zahtjeva iz Uredbe Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s pripremom i podnošenjem zahtjeva za procjenu i odobrenje dodataka hrani za životinje (3). Analitičke metode koje se koriste za mnoge od ovih kemijski definiranih aroma mogu biti metode za više analita.
(10)
Stoga je primjereno uspostaviti sustav s manjim pristojbama za grupe zahtjeva za izdavanje odobrenja za već odobrene dodatke hrani za životinje kao što su kemijski definirane arome, ako se zahtjevi podnose istodobno i sadrže slične metode analize, a posebno metodu za više analita.
(11)
Radi izračuna različitih pristojbi smatra se da je pristojba sastavljena iz dva dijela. Prvi dio je namijenjen potpori za administrativne troškove CLR-a i troškove u vezi s analizom referentnih uzoraka. Drugi dio je namijenjen pokriću troškova izvještajnog laboratorija u vezi sa znanstvenom procjenom i pripremom evaluacijskog izvješća.
(12)
Također je primjereno prilagoditi opseg smjernica za podnositelje koje je pripremio RLZ slijedom donošenja Uredbe (EZ) br. 429/2008 i uvesti druge manje izmjene Uredbe (EZ) br. 378/2005 uzimajući u obzir stečeno iskustvo.
(13)
Belgija je dostavila zahtjev Komisiji za imenovanje Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) in Gembloux, kao novog nacionalnog referentnog laboratorija koji sudjeluje u konzorciju. S obzirom da taj laboratorij udovoljava zahtjevima iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 378/2005 potrebno ga je uvrstiti na popis laboratorija iz Priloga II. navedenoj Uredbi. Litva je obavijestila Komisiju da želi povući Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija iz Klaipėde iz konzorcija nacionalnih referentnih laboratorija. Taj laboratorij je stoga potrebno izbrisati s tog popisa laboratorija. Osim toga je nekoliko država članica obavijestilo Komisiju da su se neki detalji o njihovim nacionalnim referentnim laboratorijima koji sudjeluju u konzorciju promijenili. Potrebno je na odgovarajući način izmijeniti popis iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 378/2005. Zbog jasnoće zakonodavstva Zajednice potrebno ga je potpuno zamijeniti popisom iz Priloga I. ovoj Uredbi.
(14)
Uredbu (EZ) br. 378/2005 potrebno je slijedom tog odgovarajuće izmijeniti.
(15)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 378/2005 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 1.
Predmet i područje primjene
Ovom se Uredbom utvrđuju detaljna pravila za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u pogledu dužnosti i zadataka referentnog laboratorija Zajednice (RLZ).”
2.
U članku 2. dodaju se sljedeće točke (h) i (i):
„(h)
‚metode analize za više analita’ su metode koje se temelje na određenom načelu koje se primjenjuje za pojedinačno ili istodobno određivanje jedne ili više tvari/agensa u posebnim matriksima definiranim na području primjene metode.
(i)
‚referentni standard’ je uzorak čistog aktivnog agensa koji se koristi za kalibraciju.”
3.
Članak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 3.
Referentni uzorci
1. Svaka osoba koja podnese zahtjev za odobrenje dodatka hrani za životinje ili za novo korištenje dodatka hrani za životinje kako je predviđeno člankom 1. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, mora poslati tri referentna uzorka u onom obliku u kojem će podnositelj zahtjeva dodatak hrani za životinje staviti na tržište.
Osim toga, podnositelj će RLZ-u dostaviti sljedeće:
(a)
referentne standarde čistih aktivnih agensa u slučaju dodataka hrani za životinje:
-
koji pripadaju kategoriji zootehničkih dodataka hrani za životinje iz članka 6. stavka 1. točke (d) Uredbe (EZ) br. 1831/2003, osim dodataka hrani za životinje koji se sastoje od mikroorganizama ili ih sadrže;
-
koji pripadaju kategoriji kokcidiostatika i histomonostatika iz članka 6. stavka 1. točke (e) Uredbe (EZ) br. 1831/2003;
-
koji spadaju u područje primjene zakonodavstva Zajednice koje se odnosi na stavljanje na tržište proizvoda koji se sastoje od ili sadrže ili su proizvedeni od genetski modificiranih organizama (GMO);
-
za koje su najveće dopuštene količine rezidua određene u Prilogu I. ili III. Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2377/90 (4) ili u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(b)
u slučaju da se zahtjev odnosi na dodatak hrani za životinje koji se sastoji od ili sadrži mikroorganizme, i ako RLZ to zatraži, dozvolu za pristup mikrobnom soju koji je pohranjen u međunarodno priznatoj zbirci kultura iz točke 2.2.1.2. Priloga II. Uredbi Komisije (EZ) br. 429/2008 (5)
Ako se zahtjev odnosi na dodatak hrani za životinje koji pripada kategoriji osjetilnih dodataka iz funkcionalne skupine aromatskih tvari iz točke 2. (b) Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1831/2003 pridržavajući se članka 10. stavku 2. te Uredbe i koji predstavlja grupu zahtjeva, referentni uzorci moraju biti reprezentativni za sve tvari/spojeve iz skupine.
2. Tri referentna primjerka dodatka hrani za životinje moraju biti popraćena pisanom izjavom podnositelja da je pristojba iz članka 4. stavka 1. plaćena.
3. Podnositelj održava referentne uzorke valjanima tijekom čitavog razdoblja trajanja odobrenja dodatka hrani za životinje dostavljajući CLR-u nove referentne uzorke kao zamjenu za one kojima je prošao rok.
Na zahtjev RLZ-a podnositelj će dostaviti referentne uzorke, referentne standarde te testne uzorke hrane i/ili hrane za životinje kako je definirano u članku 2. Na utemeljen zahtjev nacionalnih referentnih laboratorija konzorcija i bez zadiranja u članke 11., 32. i 33. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, RLZ može zahtijevati od podnositelja dodatne referentne uzorke, referentne standarde te testne uzorke hrane i/ili hrane za životinje.
4. Referentni uzorci ne traže se za:
(a)
zahtjev za novo korištenje dodatka hrani za životinje koji je već odobren za drugo korištenje, koji se podnosi u skladu s člankom 4. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, ako su referentni uzorci bili prethodno poslani CLR-u za to drugo korištenje;
(b)
zahtjev za promjenu uvjeta postojećeg odobrenja koji se podnosi u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, ako predložena promjena nije povezana s karakteristikama dodatka hrani za životinje koji je već bio poslan referentnom laboratoriju Zajednice kao referentni uzorak dotičnog dodatka hrani za životinje.
4.
U članku 4. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. RLZ će teretiti podnositelja za pristojbu u skladu s tarifama određenim u Prilogu IV. (‚pristojba’).”
5.
Članak 5. se izmjenjuje kako slijedi:
(a)
Stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. RLZ dostavlja potpuno evaluacijsko izvješće Europskoj agenciji za sigurnost hrane (Agencija) za svaki zahtjev, za svaku grupu zahtjeva, u roku od tri mjeseca od dana primitka valjanog zahtjeva kako je navedeno u članku 8. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 i po plaćanju pristojbe.
Međutim, ako RLZ smatra da je zahtjev vrlo složen, može produljiti to razdoblje za još mjesec dana. RLZ će obavijestiti Komisiju, Agenciju i podnositelja ako se razdoblje produlji.
Rokovi iz ovog stavka mogu se nadalje produljivati uz suglasnost Agencije kad RLZ zahtijeva dodatne informacije koje podnositelj ne može dostaviti i/ili ih referentni laboratorij Zajednice ne može procijeniti u navedenim rokovima.
Međutim, rok za RLZ za podnošenje evaluacijskog izvješća Agenciji ne smije prijeći rok u kojem Agencija mora dostaviti svoje mišljenje u skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.”
(b)
Dodaju se sljedeći stavci 3. i 4.:
„3. RLZ može izmijeniti evaluacijsko izvješće iz stavka 1. na zahtjev Komisije ili Agencije ako:
(a)
se uvjeti za stavljanje dodatka hrani za životinje na tržište koji proizlaze iz mišljenja Agencije u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1831/2003 razlikuju od onih koje je predložio podnositelj;
(b)
je podnositelj Agenciji dostavio dodatne informacije o metodi analize.
4. Evaluacijsko izvješće ne zahtijeva se za:
(a)
zahtjeve za novo korištenje dodatka hrani za životinje podnesene u skladu s člankom 4. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, ako predloženi uvjeti za stavljanje dodatka hrani za životinje na tržište za novo korištenje uključuju metodu analize koja je prethodno predložena u skladu sa stavkom 2.6 Priloga II. Uredbi Komisije (EZ) br. 429/2008 i koju je RLZ već ocijenio;
(b)
zahtjeve za izmjenu uvjeta postojećeg odobrenja koji su podneseni u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, ako predložena promjena ili novi uvjeti za stavljanje dodatka hrani za životinje na tržište uključuju metodu analize koja je prethodno predložena u skladu sa stavkom 2.6 Priloga II. Uredbi Komisije (EZ) br. 429/2008 i koju je RLZ već ocijenio;
Neovisno o stavku 4., Komisija, RLZ i Agencija mogu na temelju opravdanih razloga koji se odnose na zahtjev zaključiti da je potrebna nova procjena metode analize. U takvim slučajevima RLZ će obavijestiti podnositelja.”;
6.
U članku 8. dodaje se sljedeća točka (d):
„(d)
predstaviti izmjene evaluacijskog izvješća u vezi s dodatnim podacima koje je podnositelj dostavio RLZ-u ili Agenciji, ako RLZ zatraži.”
7.
U članku 12. stavku 1. dodaje se sljedeća točka (d):
„(d)
zahtjevi u vezi s metodama analize koji se predlažu u skladu sa stavkom 2.6 Priloga II Uredbi Komisije (EZ) br. 429/2008;”
8.
Prilog II. se zamjenjuje tekstom iz Priloga I. ovoj Uredbi.
9.
Dodaje se novi Prilog IV. čiji tekst se nalazi u Prilogu II. ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadeset dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. rujna 2009.

Labels: 17
19
7
0
3
6