Document ID: 32011L0008

DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/8/UE
tat-28 ta’ Jannar 2011
li temenda d-Direttiva 2002/72/KE fir-rigward tar-restrizzjoni tal-użu ta’ Bisfenol A fil-fliexken tal-plastik għat-tisqija tat-trabi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal- Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(3) tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/72/KE tas-6 ta' Awissu 2002 dwar materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba sabiex jiġu f'kuntatt ma' oġġetti tal-ikel (2) tawtorizza l-użu ta’ 2,2-bis(4-idroksifenil)propejn, magħruf b'mod komuni bħala Bisfenol A (minn issa 'l quddiem “BFA”), bħala monomeru għall-manifattura tal-materjali u oġġetti tal-plastik li huma intenzjonati li jiġu f’kuntatt mal-oġġetti tal-ikel skont l-opinjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (minn issa 'l quddiem “SCF”) (3) u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (min issa 'l quddiem “l-EFSA”) (4).
(2)
Il-BFA jintuża bħala monomeru fil-manifattura tal-plastiks tal-polikarbonat. Il-plastiks tal-polikarbonat huma użati fost oħrajn fil-manifattura tal-fliexken tat-tisqija għat-trabi. Meta jissaħħnu f'ċerti kondizzjonijiet ammonti żgħar ta’ BFA jistgħu potenzjalment jiskulaw mill-kontenituri tal-ikel għal ġol-ikel u x-xarbiet u jiġu indiġestiti.
(3)
Fid-29 ta’ Marzu 2010 il-Gvern Daniż informa lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri li ddeċieda li japplika l-miżuri ta’ salvagwardja stipulati fl-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u biex jiġi pprojbit temporanjament l-użu ta' BFA għall-manifattura tal-materjali tal-plastik f'kuntatt mal-ikel intenzjonat għat-tfal ta' età minn 0-3 (5).
(4)
Il-Gvern Daniż issostanzja l-miżura ta’ salvagwardja tiegħu b’valutazzjoni ta’ riskju pprovduta fit-22 ta’ Marzu 2010 mill-Istitut Nazzjonali tal-Ikel tal-Università Teknika tad-Danimarka (minn issa ‘l quddiem “DTU Ikel”). Il-valutazzjoni ta’ riskju tkopri l-evalwazzjoni ta' studju komprensiv li jsir fuq annimali esponuti għall-BFA f'dożi baxxi u hekk jiġi ssorveljat l-iżvilupp tas-sistema nervuża u l-imġieba fi ġrieden li għadhom jitwieldu. DTU Ikel evalwat ukoll jekk id-dejta l-ġdida biddlitx l-evalwazzjoni preċedenti tagħha tal-effetti tossiċi fuq l-iżvilupp tas-sistema nervuża u l-imġieba possibbilment ikkawżati mill-BFA.
(5)
Skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 fit-30 ta’ Marzu 2010 il-Kummissjoni staqsiet lill-EFSA biex tagħti l-opinjoni tagħha dwar ir-raġunijiet mogħtija mid-Danimarka biex ikkonkludiet li l-użu tal-materjal jitfa' fil-periklu s-saħħa tal-bniedem, għalkemm huwa konformi mal-miżuri speċifiċi relevanti.
(6)
Fis-6 ta’ Lulju 2010 il-Gvern Franċiż informa lill-Kummissjoni u fid-9 ta’ Lulju 2010 lill-Istati Membri li ddeċieda li japplika l-miżuri ta’ salvagwardja stabbiliti fl-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u biex jiġu pprojbiti temporanjament l-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-fliexken tat-tisqija li fihom il-BFA (6).
(7)
Il-Gvern Franċiż issostanzja l-miżura ta’ salvagwardja tiegħu b’żewġ opinjonijiet maħruġa mill-Awtorità Franċiża dwar is-Sigurtà fl-Ikel (AFSSA) fid-29 ta’ Jannar 2010 u fis-7 ta’ Ġunju 2010 u r-rapport ippubblikat fit-3 ta’ Ġunju 2010 mill-Istitut Nazzjonali għas-Saħħa u r-Riċerka Medika (INSERM).
(8)
Fit-23 ta’ Settembru 2010 l-EFSA adottat l-opinjoni tal-Bord tagħha dwar il-materjali b’kuntatt mal-ikel, enżimi, ħwejjeġ li jsaħħu t-togħma u għajnuniet għall-ipproċessar (minn issa ‘l quddiem “il-Bord”) dwar il-BFA li tirrispondi għat-talba tal-Kummissjoni tat-30 ta’ Marzu 2010 kif ukoll tkopri l-evalwazzjoni tal-istudju tal-imġieba-newro evalwat fil-valutazzjoni ta’ riskju Daniża u r-reviżjoni u l-evalwazzjoni ta’ studji oħrajn ippubblikati reċentement dwar il-BFA (7).
(9)
Fl-opinjoni tiegħu l-Bord jikkonkludi li bbażat fuq l-evalwazzjoni komprensiva tad-dejta reċenti tat-tossiċità umana u tal-annimali, l-ebda studju ġdid ma seta’ ġie identifikat, li dan isejjaħ għal reviżjoni tal-konsum ta’ kuljum tollerabbli u attwali (minn issa ‘l quddiem “TDI”) ta’ piż tal-ġisem ta’ 0,05 mg/kg għal kuljum. Din it-TDI hija bbażata fuq il-livell tal-ebda effett negattiv ta’ piż tal-ġisem ta’ 5 mg/kg għal kuljum minn studju ta’ tossiċità riproduttiva ta’ multi-ġenerazzjoni fil-ġrieden, u l-applikazzjoni ta’ fattur ta’ inċertezza ta’ 100, li huwa kkunsidrat bħala konservattiv ibbażat fuq l-informazzjoni kollha dwar il-tossikokinetiċi tal-BFA. Madankollu, f’opinjoni ta’ minorità membru wieħed tal-Bord ikkonkluda li l-effetti osservati f’ċerti studji qajmu inċertezzi li jistgħu ma jkunux koperti bit-TDI attwali li allura għandu jkun ikkunsidrat bħala temporanju sakemm dejta aktar b’saħħitha ssir disponibbli fiż-żoni ta’ inċertezza.
(10)
Il-Bord innota li xi studji tal-annimali li saru fuq annimali li qed jiżviluppaw issuġġerixxu effetti oħrajn relatati mal-BFA ta’ relevanza tossikoloġika possibbli, b’mod partikolari tibdiliet bijokimiċi fil-moħħ, effetti immuni u modulatorji u żieda fis-suxxettibilità għat-tumuri tas-sider. Dawn l-istudji għandhom ħafna nuqqasijiet. Ir-relevanza ta’ dawn is-sejbiet fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem ma tistax tiġi valutata fil-preżent. Fil-każ li xi dejta ġdida relevanti tiġi disponibbli fil-futur, il-Bord se jerġa’ jikkunsidra l-opinjoni tiegħu.
(11)
Il-formula tat-trabi jew il-ħalib tas-sider huwa l-uniku sors ta’ nutrizzjoni għat-trabi sal-età ta’ erbgħa (4) xhur, u jibqa’ l-akbar sors ta’ nutrizzjoni għal xi ftit xhur addizzjonali. Fl-opinjoni tagħha tal-2006 l-EFSA kkonkludiet li t-trabi ta’ età minn tliet (3) sa sitt (6) xhur li jkunu misqija permezz tal-fliexken tat-tisqija għat-trabi tal-polikarbonat għandhom l-akbar espożizzjoni għall-BFA, għalkemm taħt it-TDI. Għal dan il-grupp ta' trabi l-livell ta’ espożizzjoni għall-BFA jitnaqqas ladarba it-tisqija mill-fliexken tal-polikarbonat titneħħa bil-mod u sorsi oħra ta’ nutrizzjoni jsiru dominanti.
(12)
Anke jekk it-tarbija jkollha kapaċità suffiċjenti biex telimina l-BFA fl-agħar każ ta' espożizzjoni l-opinjoni tal-EFSA enfasizzat li s-sistema ta' tarbija biex telimina il-BFA mhijiex żviluppata daqs dik ta' adult u tilħaq biss gradwalment il-kapaċità matul l-ewwel sitt xhur.
(13)
L-effetti potenzjali tossikoloġiċi jista’ jkollhom impatt ogħla fl-organiżmu li qed jiżviluppa. Skont l-opinjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel tal-1997 (8) u tal-1998 (9) ċerti effetti, b’mod partikolari l-endokrina u effetti riproduttivi, effetti fuq is-sistema immuni u l-iżvilupp-newro huma ta’ relevenza partikolari għat-trabi. Effetti riproduttivi u effetti ta’ żvilupp-newro tal-BFA ġew studjati b’mod estensiv f’testijiet standard tossikoloġiċi ta’ multiġenerazzjoni u fi studji oħrajn, li taw qies lill-organiżmu li qed jiżviluppa u ma żvelawx effetti f'dożi ta' taħt it-TDI. Madankollu, studji li ma setgħux jitqiesu biex jistabbilixxu t-TDI minħabba ħafna nuqqasijiet urew effetti relatati mal-BFA ta’ relevanza tossikoloġika possibbli. Dawn l-effetti b’mod partikolari dawk fuq it-tibdiliet bijokimiċi fil-moħħ, li jistgħu jaffetwaw l-iżvilupp-newro u dawk fuq il-modulazzjoni immuni qed jirriflettu ż-żona ta' tħassib partikolari għat-trabi enfasizzata fl-opinjonijiet tal-SCF tal-1997 u l-1998. Barra minn hekk, l-opinjoni tal-EFSA tal-2010 issemmi l-effett fiż-żieda ta' espożizzjoni għall-BFA minn kmieni fuq il-formazzjoni ta' tumuri aktar tard fil-ħajja meta esponuti għall-karċinoġenu. Ukoll f’dan il-każ il-fażi sensittiva hija l-organiżmu li qed jiżviluppa. Għalhekk it-tarbija tista’ tkun identifikata bħala l-parti vunnerabbli partikolari tal-popolazzjoni fir-rigward ta’ dawk is-sejbiet għal liem ir-relevanza għas-saħħa tal-bniedem ma kinitx għadha setgħet tkun valutata.
(14)
Skont l-opinjoni tal-EFSA tal-2006 fliexken tat-tisqija tal-polikarbonat huma s-sors ewlieni ta’ espożizzjoni għall-BFA għat-trabi. Materjali alternattivi għall-polikarbonat li ma fihomx il-BFA jeżistu fis-suq tal-UE, b’mod partikolari fliexken tat-tisqija għat-trabi tal-ħġieġ u ta’ plastik ieħor. Dawn il-materjali alternattivi jridu jkunu konformi mar-rekwiżiti ta’ sikurezza stretti stabbiliti għall-materjali ta’ kuntatt mal-ikel. Għalhekk, mhuwiex neċessarju li jitkompla l-użu tal-BFA li fih il-polikarbonat għal fliexken tat-tisqija għat-trabi.
(15)
Peress li teżisti vulnerabilità possibbli tat-trabi għall-effetti potenzjali tal-BFA għalkemm ukoll it-tarbija tkun probabbli kapaċi li telimina l-BFA u anke fejn ir-riskju, notabilment għas-saħħa tal-bniedem, ma jkunx għadu ntwera b'mod komplet, huwa xieraq li titnaqqas l-espożizzjoni tagħhom għall-BFA u dan jinkiseb b'mod kemm jista' jkun raġjonevoli, sakemm aktar dejta xjentifika tkun disponibbli biex tiċċara r-relevanza tossikoloġika ta' xi effetti osservati tal-BFA, b’mod partikolari fir-rigward tat-tibdiliet bijokimiċi fil-moħħ, effetti immuni u modulatorji u suxxettibilità żejda għat-tumuri tas-sider.
(16)
Il-prinċipju prekawzjonarju li ssir referenza għalih fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (10) jippermetti lill-Unjoni biex tadotta miżuri b'mod proviżjonali fuq il-bażi ta’ informazzjoni disponibbli pertinenti, b’valutazzjoni ta’ riskju addizjonali pendenti u reviżjoni tal-miżura f’perjodu ta’ żmien raġjonevoli.
(17)
Jekk wieħed iqis li hemm l-inċertezzi fl-istat preżenti tar-riċerka xjentfika fir-rigward tal-espożizzjoni perikoluża tal-BFA lit-trabi permezz ta’ fliexken tat-tisqija għat-trabi (11) tal-polikarbonat li hemm bżonn li jiġu ċċarati l-Kummissjoni hija intitolata li tieħu miżura preventiva fir-rigward tal-użu tal-BFA fil-fliexken tat-tisqija għat-trabi tal-polikarbonat fuq il-bażi ta’ prinċipju prekawzjonarju li huwa applikabbli f’sitwazzjoni fejn hemm inċertezza xjentifika, anke jekk fejn ir-riskju, notabilment għas-saħħa tal-bniedem, ma jkunx għadu ntwera b’mod komplet.
(18)
Għalhekk, huwa neċessarju u xieraq għall-kisba tal-mira bażika li jiġi assigurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem sabiex jitneħħew is-sorsi ta' periklu għas-saħħa fiżika u mentali li jistgħu jiġu kkawżati lit-trabi mill-espożizzjoni tal-BFA permezz tal-fliexken tat-tisqija.
(19)
Il-Kummissjoni evalwat is-suq tal-fliexken tat-tisqija għat-trabi u rċeviet indikazzjoni mill-produtturi relevanti li l-azzjoni volontarja mill-industrija għal sostituzzjonijiet fis-suq hija kontinwa u l-impatt ekonomiku tal-miżura proposta huwa limitat. Għalhekk, il-fliexken kollha tat-tisqija għat-trabi li fihom il-BFA fis-suq tal-UE għandhom ikunu sostitwiti sa nofs l-2011.
(20)
Sakemm aktar dejta xjentifika tkun disponibbli biex tiċċara r-relevanza tossikoloġika ta’ xi effetti osservati tal-BFA, b’mod partikolari fir-rigward ta’ tibdiliet bijokimiċi fil-moħħ, effetti immuni u modulatorji u suxxettibilità żejda għat-tumuri fis-sider, l-użu tal-BFA fil-manifattura u fit-tqegħid fis-suq tal-fliexken tat-tisqija għat-trabi tal-polikarbonat għandu jkun ipprojbit. Għalhekk, id-Direttiva 2002/72/KE għandha tiġi emendata skont dan. L-Awtorità għandha mandat biex tissorvelja studji ġodda biex jiċċaraw dawn il-punti ta’ tmiem.
(21)
Wara l-evalwazzjoni tal-fattibiltà teknika u ekonomika biex tiġi implimentata l-miżura proposta ġie konkluż li l-miżura mhijiex aktar restrittiva mill-kummerċ milli hu rekwiżit biex jinkiseb il-livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa magħżula fl-Unjoni.
(22)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Fl-Anness II, Sezzjoni A tad-Direttiva 2002/72/KE, it-test fil-kolonna 4 taħt in-numru ta’ referenza 13480 fir-rigward tal-monomeru 2,2-bis(4-idroksifenil)propejn huwa sostitwit minn dan li ġej:
“SML (T) = 0,6 mg/kg. M’għandux jintuża għall-manifattura tal-fliexken tat-tisqija għat-trabi (*) tal-polikarbonat.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, mhux aktar tard mill-15 ta’ Frar 2011, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Meta Stat Membru jadotta d-dispożizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 b'tali mod li jipprojbixxu mill-1 ta’ Marzu 2011 il-manifattura u mill-1 ta’ Ġunju 2011 it-tqegħid fis-suq u l-importazzjoni fl-Unjoni ta' materjali u tal-oġġetti tal-plastik intenzjonati li jiġu f'kuntatt ma' oġġetti tal-ikel u li ma jkunux konformi ma' din id-Direttiva.
3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Frar 2011.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Jannar 2011.

Labels: 0
3
17
1