Document ID: 31995R0542

REGOLAMENTO (CE) N. 542/95 DELLA COMMISSIONE del 10 marzo 1995 concernente l'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione sul mercato che rientra nell'ambito del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione di medicinali (1), in particolare gli articoli 15, paragrafo 4 e 37, paragrafo 4,
considerando che devono essere adottate opportune disposizioni per esaminare eventuali modifiche da apportare ai termini di autorizzazione all'immissione sul mercato dei medicinali autorizzati in conformità del regolamento (CEE) n. 2309/93;
considerando che è opportuno istituire un sistema di notifica o procedure amministrative per le modifiche secondarie, delle quali occorre dare una definizione precisa;
considerando inoltre che tra le modifiche che non possono essere definite secondarie occorre distinguere quelle che devono essere considerate tali da alterare sostanzialmente l'autorizzazione all'immissione sul mercato, in particolare dal punto di vista della qualità, della sicurezza o dell'efficacia di un medicinale, e da rendere necessaria una nuova richiesta di autorizzazione all'immissione sul mercato;
considerando che le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano e del comitato per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Ambito e definizioni
Articolo 1
1. Il titolare ne informa immediatamente l'Agenzia. Se entro 24 ore non vengono sollevate obiezioni, le suddette misure restrittive vigenti possono diventare applicabili e la relativa richiesta di modifica viene immediatamente trasmessa all'Agenzia in applicazione delle disposizioni degli articoli 6 e 7 del presente regolamento.
2. Il presente regolamento non impedisce ai titolari di un'autorizzazione di adottare provvisoriamente misure di sicurezza restrittive urgenti nel caso di rischi per la salute delle persone o degli animali. Il titolare ne informa immediatamente l'Agenzia. Se entro 24 ore non vengono sollevate obiezioni, le suddette misure restrittive urgenti possono diventare applicabili e la relativa richiesta di modifica viene immediatamente trasmessa all'Agenzia in applicazione delle disposizioni degli articoli 6 e 7 del presente regolamento.
Articolo 2
1. « modifica dei termini di autorizzazione alla immissione sul mercato » una modifica del contenuto dei documenti di cui all'articolo 6, paragrafi 1 e 2 e all'articolo 28, paragrafi 1 e 2 del regolamento (CEE) n. 2309/93, rispetto alla versione esistente al momento della decisione relativa all'autorizzazione all'immissione sul mercato, o dopo l'approvazione di una variazione precedente, in conformità dell'articolo 10 o dell'articolo 32 del suddetto regolamento, fatti salvi i casi in cui sia necessario presentare una nuova richiesta di autorizzazione all'immissione sul mercato ai sensi dell'allegato II del presente regolamento.
2. Misure restrittive urgenti per motivi di sicurezza: una modifica provvisoria delle informazioni relative al prodotto da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato che restringe le indicazioni, o le specie per le quali il prodotto è indicato o ne riduca la posologia, oppure aggiunga controindicazioni e/o avvertenze sulla base di nuove conoscenze rilevanti per l'utilizzo sicuro del prodotto.
Articolo 3
1. a) Per « variazione secondaria » (tipo I) si intende una modifica quale definita all'articolo 2 e riportata nell'allegato I del presente regolamento, purché siano rispettate le condizioni elencate nel suddetto allegato.
b) Per « variazione importante » (tipo II) si intende una modifica quale definita all'articolo 2 che non può essere considerata una modifica di tipo I nel senso indicato al precedente paragrafo.
2. Ai sensi del presente regolamento il trasferimento di un'autorizzazione all'immissione sul mercato ad un nuovo titolare e la modifica del limite massimo di residui (LMR) non possono essere considerati una variazione ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, salvo casi di cui al punto 3 dell'allegato I del presente regolamento.
Procedura di notifica per le modifiche secondarie
Articolo 4
1. Per ottenere una modifica di tipo I il titolare di un'autorizzazione all'immissione sul mercato deve inviare all'Agenzia una richiesta corredata dei documenti necessari a dimostrazione che dimostrino che le condizioni previste dall'allegato I del presente regolamento relativamente alla modifica richiesta sono state soddisfatte, e tutti i documenti modificati in conseguenza della richiesta.
2. Una richiesta ai sensi del paragrafo 1 non può riguardare più di una modifica dell'autorizzazione all'immissione sul mercato. Qualora si debbano apportare più modifiche ad un'unica autorizzazione, si deve presentare una richiesta ai sensi del paragrafo 1 per ciascuna modifica desiderata; ciascuna richiesta deve contenere un riferimento alle altre richieste presentate.
3. In deroga al paragrafo 2, qualora una modifica dell'autorizzazione all'immissione sul mercato comporti necessariamente uno o più cambiamenti, essi possono essere compresi in un'unica richiesta. Quest'ultima deve illustrare il rapporto intercorrente tra la modifica principale e quelle conseguenti.
4. Per essere valida una richiesta, ai sensi del paragrafo 1 deve essere conforme alle disposizioni del presente articolo ed accompagnata dal versamento della relativa tassa prevista dalla regolamentazione comunitaria applicabile.
Articolo 5
1. Se entro i 30 giorni dalla data di ricevimento di una richiesta valida ai sensi dell'articolo 4, l'Agenzia non ha inviato al titolare dell'autorizzazione la notifica di cui al paragrafo 4, la modifica richiesta è considerata approvata.
2. L'Agenzia informa la Commissione entro il periodo di cui al precedente paragrafo della modifica da apportare ai termini dell'autorizzazione all'immissione sul mercato. La Commissione, ove necessario, modifica la decisione ai sensi dell'articolo 10 o dell'articolo 32 del regolamento (CEE) n. 2309/93. La decisione modificata ha effetto retroattivo a decorrere dal giorno successivo alla fine del periodo di cui al paragrafo 1.
3. Ove necessario, si provvede ad aggiornare il registro comunitario dei medicinali di cui agli articoli 12 e 34 del regolamento (CEE) n. 2309/93.
4. Qualora l'Agenzia ritenga che una richiesta non può essere accolta, invia una notifica al titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato entro il periodo di cui al paragrafo 1, indicando gli elementi oggettivi su cui essa fonda il proprio parere:
a) entro 30 giorni dalla data di ricevimento della suddetta notifica, il titolare dell'autorizzazione può modificare la richiesta in modo da tenere debito conto degli elementi indicati nella notifica. In tal caso le disposizioni dei paragrafi 1, 2 e 3 sono d'applicazione alla richiesta modificata;
b) qualora il titolare dell'autorizzazione non modifichi la richiesta nel senso indicato alla precedente lettera a), la richiesta si considera respinta.
Procedura di autorizzazione delle modifiche importanti
Articolo 6
1. Per ottenere una modifica di tipo II, il titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato deve inviare all'Agenzia una richiesta corredata delle informazioni pertinenti e dei documenti di cui all'articolo 2, paragrafo 1 del presente regolamento.
La richiesta deve essere anche corredata di:
- dati aggiuntivi relativi alla modifica richiesta;
- tutti i documenti modificati in conseguenza della richiesta;
- le relazioni degli esperti integrate o aggiornate in modo da tenere conto della modifica richiesta.
2. Una richiesta ai sensi del paragrafo 1 non può riguardare più di una modifica di autorizzazione all'immissione sul mercato. Qualora si debbano apportare più modifiche ad un'unica autorizzazione, si deve presentare una richiesta ai sensi del paragrafo 1 per ciascuna modifica desiderata; ciascuna richiesta deve contenere un riferimento alle altre richieste presentate.
3. In deroga al paragrafo 2, qualora una modifica dell'autorizzazione all'immissione sul mercato comporti necessariamente uno o più cambiamenti, essi possono essere compresi in un'unica richiesta. Quest'ultima deve illustrare il rapporto intercorrente tra la modifica principale e quelle conseguenti.
4. Per essere valida una richiesta ai sensi del paragrafo 1 deve essere conforme alle disposizioni del presente articolo ed accompagnata dal versamento della relativa tassa prevista dalla regolamentazione comunitaria applicabile.
Articolo 7
1. Il comitato competente dell'Agenzia esprime il proprio parere entro 60 giorni dalla data di ricevimento di una richiesta valida ai sensi dell'articolo 6.
2. Entro tale periodo, il comitato competente può inviare al titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato una sola richiesta di informazioni complementari oltre a quelle già fornite ai sensi dell'articolo 6. In tal caso il periodo sarà esteso di altri 60 giorni. Il comitato competente può estendere tale periodo per una durata discrezionale, di propria iniziativa o dietro richiesta del titolare dell'autorizzazione.
Articolo 8
1. Se il parere del comitato è favorevole, l'Agenzia ne informa immediatamente il titolare dell'autorizzazione e comunica alla Commissione le modifiche da apportare ai termini dell'autorizzazione all'immissione sul mercato insieme ai documenti di cui agli articoli 9, paragrafo 3 o 31, paragrafo 3 del regolamento (CEE) n. 2309/93.
2. Se il parere del comitato competente è sfavorevole, la procedura di appello da seguire è quella indicata all'articolo 9, paragrafi 1 e 2, o all'articolo 31, paragrafi 1 e 2 del regolamento (CEE) n. 2309/93.
3. Le decisioni relative alla modifica dei termini di autorizzazioni all'immissione sul mercato sono adottate in conformità della procedura indicata all'articolo 10 o all'articolo 32 del regolamento (CEE) n. 2309/93.
4. Ove necessario, si provvede ad aggiornare il registro comunitario dei medicinali di cui agli articoli 12 e 34 del regolamento (CEE) n. 2309/93.
Articolo 9
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 1995.

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