Document ID: 32001L0079

Komisijas Direktīva 2001/79/EK
(2001. gada 17. septembris),
ar kuru groza Padomes Direktīvu 87/153/EEK, ar ko nosaka dzīvnieku barības piedevu novērtējuma pamatnostādnes
(dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīvu 70/524/EEK par barības piedevām [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/46/EK [2], un jo īpaši tās 5. pantu,
tā kā:
(1) Ņemot vērā zinātnes un tehnikas jaunākās atziņas, jāgroza Padomes 1987. gada 16. februāra Direktīva 87/153/EEK, ar ko nosaka dzīvnieku barības piedevu novērtējuma pamatnostādnes [3], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 95/11/EK [4].
(2) Ir noskaidrojies, ka pret antibiotikām rezistento baktēriju pieaugošā izplatība ir smaga sabiedrības veselības problēma. Rezistence, ko izraisa antibiotiku izmantošana kā barības piedevas, pastiprina vispārējo rezistences pakāpi. Tādēļ pamatnostādnes attiecībā uz piedevām, kas nav mikroorganismi un fermenti, jāpapildina, ieviešot prasību dosjē iekļaut pretantibiotiku rezistences veidošanās un/vai pārnešanas riska, kā arī jebkuras palielinātas enteropatogēnu persistences un diseminācijas riska novērtējumu, lai nodrošinātu minēto piedevu nekaitīgumu. Šim nolūkam arī jānosaka, kāda informācija ir vajadzīga riska novērtējumam un kāda metodoloģija jāpielieto.
(3) Tās jāpapildina, ieviešot kritērijus patērētāja riska novērtējumam, kas varētu rasties, lietojot pārtiku, kura satur piedevu atliekvielas vai metabolītus. Vajadzības gadījumā jāievieš maksimālie atliekvielu līmeņi (MAL) un zāļu izdalīšanās periodi, ņemot vērā pētījumus par atliekvielām.
(4) Nozīmīga ir barības piedevu ietekme uz vidi, jo piedevas parasti izmanto ilgu laika posmu, un tādēļ iepriekšminētās pamatnostādnes jāpapildina, ieviešot riska novērtējuma kritērijus attiecībā uz piedevu, kurai pašai vai no tās atvasinātiem produktiem ir kaitīga ietekme uz vidi un/vai tāda ietekme rodas, ja tos vidē izdala dzīvnieki. Lai noteiktu šo ietekmi, jāievēro pakāpeniska pieeja, pamatojoties uz pirmo un otro pētījumu fāzi.
(5) Pamatnostādnes jāpapildina ar sīkāku informāciju par to, kādam riskam piedeva pakļauj darbiniekus un lietotājus. Jāsniedz iedarbības novērtējums, lai veiktu atbilstošus pasākumus.
(6) Uzticība dokumentācijas kvalitātei un objektivitātei tiktu uzlabota, ja dokumentāciju papildinātu ar kritisku vērtējumu, ko veic neatkarīga persona, kas ir atzīts eksperts attiecīgajā jomā. Pamatnostādnēs jānosaka jautājumi, par kuriem šajā ziņojumā jāsniedz novērtējums.
(7) Pieredze rāda, ka pamatnostādnes jāpapildina ar specifiskākiem kritērijiem attiecībā uz pētījumiem par iedarbīgumu.
(8) Padomes Direktīvas 70/524/EEK 9.b panta 1. punkts paredz, ka minētās direktīvas 2. panta aaa) punktā norādīto piedevu sākumā atļauj izmantot 10 gadus, pēc tam šādas atļaujas īpašnieks var lūgt atļauju atjaunot uz nākamajiem 10 gadiem. Jāizveido pamatnostādnes, kurās būtu norādīts, kāda informācija jāiekļauj šādā pieteikumā par atjaunošanu un tam pievienotajā dokumentācijā.
(9) Padomes Direktīvas 70/524/EEK 9.c panta 3. punkts paredz, ka 10 gadus pēc vielas pirmreizējās atļaušanas sākotnējās atļaujas dokumentācijā iekļauto datu un informācijas novērtēšanas atzinumus var izmantot citu personu labā, kuras lūdz atļaut minēto vielu laist apgrozībā. Tādēļ jāizveido pamatnostādnes, kurās būtu norādīts, kāda informācija tomēr jāiekļauj pieteikumā un tam pievienotajā dokumentācijā.
(10) Jāņem vērā zinātnes un tehnikas atziņas.
(11) Skaidrības labad pamatnostādnes ieteicams iedalīt tādās, ko piemēro attiecībā uz piedevām, kuras nav mikroorganismi un fermenti, un tādās, ko piemēro attiecībā uz mikroorganismiem un fermentiem.
(12) Šīs pamatnostādnes ir izveidotas, pamatojoties uz Dzīvnieku ēdināšanas zinātniskās komitejas ziņojumu par to, kā pārskatīt dzīvnieku barības piedevu novērtējuma pamatnostādnes (pieņemtas 1999. gada 22. oktobrī).
(13) Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 87/153/EEK pielikumu groza šādi.
Pēc tā nosaukuma iestarpina šīs direktīvas pielikumā norādīto tekstu.
2. pants
Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai, vēlākais, līdz 2002. gada 1. janvārim izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2001. gada 17. septembrī

Labels: 0
17
6