Document ID: 32010D0453

KOMMISSIONENS BESLUT
av den 3 augusti 2010
om riktlinjer för villkoren för inspektioner och kontrollåtgärder samt för utbildning och kvalifikationer för tjänstemän på området för mänskliga vävnader och celler i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG
[delgivet med nr K(2010) 5278]
(Text av betydelse för EES)
(2010/453/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (1), särskilt artikel 7.5, och
av följande skäl:
(1)
I syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor fastställs i direktiv 2004/23/EG kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt för donation, tillvaratagande och kontroll av produkter som är framställda av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor.
(2)
För att förhindra att sjukdomar överförs via mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor och säkerställa en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, föreskrivs det i artikel 7 i direktiv 2004/23/EG att medlemsstaternas behöriga myndigheter ska anordna inspektioner och utföra ändamålsenliga kontroller för att se till att kraven i direktivet följs.
(3)
Enligt artikel 7.5 i direktiv 2004/23/EG ska kommissionen ta fram riktlinjer för villkoren för inspektioner och kontrollåtgärder samt för utbildning och kvalifikationer för de tjänstemän som ska delta, i syfte att uppnå en jämn kompetens- och kvalitetsnivå. Riktlinjerna är inte juridiskt bindande, men kan ge medlemsstaterna användbar vägledning vid genomförandet av artikel 7 i direktiv 2004/23/EG.
(4)
Kommissionen bör se över och uppdatera riktlinjerna i bilagan till detta beslut på grundval av medlemsstaternas rapporter till kommissionen i enlighet med artikel 26.1 i direktiv 2004/23/EG.
(5)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 29 i direktiv 2004/23/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Riktlinjerna för villkoren för inspektioner och kontrollåtgärder samt för utbildning och kvalifikationer för tjänstemän på området för mänskliga vävnader och celler i enlighet med artikel 7.5 i direktiv 2004/23/EG finns i bilagan till detta beslut.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 3 augusti 2010.

Labels: 7
0
9
16