Document ID: 32013R1363

KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1363/2013
2013 m. gruodžio 12 d.
kuriuo dėl termino „dirbtinai sukurtos nanomedžiagos“ apibrėžties iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1169/2011 dėl informacijos apie maistą teikimo vartotojams
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 dėl informacijos apie maistą teikimo vartotojams (1), ypač į jo 18 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamento (ES) Nr. 1169/2011 18 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad visos dirbtinai sukurtų nanomedžiagų pavidalu esančios maisto sudedamosios dalys turi būti aiškiai nurodytos maisto sudedamųjų dalių sąraše, kad būtų užtikrintas vartotojų informavimas. Be to, po dirbtinai sukurtų nanomedžiagų pavidalu esančių maisto sudedamųjų dalių skliausteliuose turi būti nurodomas žodis „nano“. Atitinkamai Reglamente (ES) Nr. 1169/2011 nustatyta dirbtinai sukurtų nanomedžiagų apibrėžtis;
(2)
kad būtų pasiekti to reglamento tikslai, to reglamento 18 straipsnio 5 dalimi Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus ir taip priderinti ir pritaikyti ten nurodytą dirbtinai sukurtų nanomedžiagų apibrėžtį prie technikos ir mokslo pažangos arba prie apibrėžčių, dėl kurių susitarta tarptautiniu lygiu;
(3)
2011 m. spalio 18 d. buvo priimta Komisijos rekomendacija 2011/696/ES (2), kuria, be kita ko, reaguojama į Europos Parlamento prašymą Sąjungos teisės aktuose pradėti taikyti išsamią moksliškai pagrįstą nanomedžiagų apibrėžtį. Toje rekomendacijoje išdėstyta apibrėžtis pagrįsta tik medžiagos sudedamųjų dalelių dydžiu ir taikoma gamtinėms, šalutinėms arba dirbtinėms medžiagoms. Ja atsižvelgiama, be kita ko, į Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro informacinę ataskaitą „Dėl veiksnių, į kuriuos reikia atsižvelgti reguliavimo tikslais nustatant nanomedžiagų apibrėžtį“ (3), Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinio komiteto nuomonę dėl „Mokslinio termino „nanomedžiaga“ apibrėžties pagrindo“ (4) ir į Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) parengtą nanomedžiagos apibrėžtį (5);
(4)
remiantis Rekomendacija 2011/696/ES, pagal joje pateiktą nanomedžiagos apibrėžtį neturi būti daromos išvados, susijusios su Sąjungos teisės aktų taikymo sritimi, ir neturi būti laikoma, kad apibrėžtis atitinka tą sritį;
(5)
Komunikate Europos Parlamentui, Tarybai ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui „Antroji nanomedžiagų reglamentavimo peržiūra“ (6) Komisija pareiškė ketinanti taikyti Sąjungos teisės aktams Rekomendacijoje 2011/696/ES nustatytą nanomedžiagų apibrėžtį. Tais atvejais, kai ES teisės aktuose vartojamos kitos apibrėžtys, nuostatos bus pritaikomos siekiant užtikrinti nuoseklų požiūrį, tačiau gali prireikti vartoti konkrečiam sektoriui pritaikytas alternatyvias apibrėžtis;
(6)
todėl tikslinga pritaikyti Reglamente (ES) Nr. 1169/2011 nustatytą dirbtinai sukurtų nanomedžiagų apibrėžtį prie Rekomendacijoje 2011/696/ES pateiktos apibrėžties, kuri atitinka šiandieninę technikos ir mokslo pažangą;
(7)
kadangi Reglamente (ES) Nr. 1169/2011 apibrėžtos dirbtinai sukurtos nanomedžiagos, o ne nanomedžiagos apskritai, gamtinės ir šalutinės nanomedžiagos neturėtų būti įtrauktos į apibrėžtį;
(8)
be to, reikia sujungti dirbtinai sukurtų nanomedžiagų apibrėžtį su sąmoningai gaminama medžiaga, kurią reikia aiškiai apibrėžti. Šia apibrėžtimi turėtų būti atsižvelgta į ISO priimtą apibrėžtį, pagal kurią „dirbtinai sukurta nanomedžiaga“ yra „nanomedžiaga, sukurta konkrečiam tikslui pasiekti arba funkcijai atlikti“ (7);
(9)
pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 (8) 4 straipsnį tik patvirtinti maisto priedai, įtraukti į Sąjungos sąrašus, gali būti teikiami rinkai ir naudojami maiste, maisto prieduose, maisto fermentuose ir maisto kvapiosiose medžiagose, laikantis jame nurodytų naudojimo sąlygų ir atlikus saugos vertinimą;
(10)
šie Sąjungos sąrašai buvo nustatyti Komisijos reglamentais (ES) Nr. 1129/2011 (9) ir (ES) Nr. 1130/2011 (10). Šiuose nustatytuose sąrašuose išvardyti maisto priedai, kuriuos leista naudoti, kol įsigalios Reglamentas (EB) Nr. 1333/2008 po to, kai bus atlikta jų atitikties nuostatoms peržiūra. Visiems šiems leidžiamiems maisto priedams Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) šiuo metu taiko pakartotinio vertinimo programą, kaip nustatyta Komisijos reglamente (ES) Nr. 257/2010 (11). Maisto priedų pakartotinis vertinimas atliekamas laikantis tame reglamente nustatytų prioritetų; maisto priedai vertinami grupėmis pagal jų pagrindines funkcines grupes. Tai taip pat apima visus su nanomedžiagomis susijusius klausimus, kurie prireikus gali būti sprendžiami peržiūrint naudojimo taisykles. Jau peržiūrėta 30 maisto dažiklių. Nė vienas iš dažiklių nepagamintas nanomedžiagos pavidalu. Dėl kalcio karbonato (E170) ir augalinių anglių (E153) Tarnyba rekomendavo specifikacijose nustatyti dalelių dydį. Kiti priedai, kurie gali būti nanomedžiagų pavidalu, bus įvertinti iki:
a)
2015 m. gruodžio 31 d. - titano dioksidas (E171), geležies oksidai ir hidroksidai (E172), sidabras (E174) ir auksas (E175);
b)
2016 m. gruodžio 31 d. - silicio dioksidas (E551);
c)
2018 m. gruodžio 31 d. - kalcio silikatas (E552), magnio silikatas (E553a) ir talkas (E553b);
(11)
tam tikri maisto priedai, įtraukti į Reglamentais (ES) Nr. 1129/2011 ir (ES) Nr. 1130/2011 nustatytus Sąjungos sąrašus, galutiniuose maisto produktuose gali būti dirbtinai sukurtų nanomedžiagų pavidalu. Tačiau jeigu tokie maisto priedai bus nurodomi sudedamųjų dalių sąraše su prierašu „nano“ skliausteliuose, tai gali klaidinti vartotojus, nes gali pasirodyti, kad šie priedai yra nauji, nors iš tikrųjų jie dešimtmečius buvo naudojami maiste šiuo pavidalu;
(12)
todėl reglamentais (ES) Nr. 1129/2011 ir (ES) Nr. 1130/2011 į Sąjungos sąrašus įtraukti maisto priedai neturėtų būti [privaloma tvarka] priskiriami prie nanomedžiagų ir jiems neturėtų būti taikoma dirbtinai sukurtų nanomedžiagų apibrėžtis. Konkrečių su nanomedžiagomis susijusio ženklinimo reikalavimų poreikio klausimą reikėtų spręsti vykdant pakartotinio vertinimo programą, prireikus iš dalies keičiant Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede nurodytas naudojimo sąlygas ir tų maisto priedų specifikacijas, nustatytas Komisijos reglamente (ES) Nr. 231/2012 (12). Išimtis neturėtų būti taikoma maisto priedams, įtrauktiems į tuos sąrašus vėliau, įskaitant naujus įrašus pagal Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 12 straipsnį;
(13)
ateityje dalelių dydžio skirstinio 50 % slenkstis turėtų būti peržiūrėtas, siekiant įvertinti, ar jis turėtų būti pakeistas 1-50 % slenksčiu atsižvelgiant į technologinę plėtrą, susijusią su nustatymo ir kiekybinio vertinimo metodais, kai tai būtina dėl sveikatos ir saugos priežasčių;
(14)
todėl Reglamentas (ES) Nr. 1169/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 1169/2011 2 straipsnio 2 dalies t punktas pakeičiamas taip:
„t) dirbtinai sukurta nanomedžiaga- bet kokia sąmoningai gaminama medžiaga, kurioje yra nesusietųjų dalelių, dalelių agregatų arba aglomeratų ir kurios dalelių dydžio skirstinyje yra 50 % arba daugiau dalelių, kurių vienas arba keli išorės matmenys yra 1-100 nm.
Nukrypstant nuo to,
a)
maisto priedai, kuriems taikoma pirmoje dalyje išdėstyta apibrėžtis, nelaikomi dirbtinai sukurtomis nanomedžiagomis, jeigu reglamentais (ES) Nr. 1129/2011 (13) ir (ES) Nr. 1130/2011 (14) jie yra įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 4 straipsnyje paminėtus Sąjungos sąrašus;
b)
fulerenai, grafeno dribsniai ir vienasieniai anglies nanovamzdeliai, kurių vienas arba keli išorės matmenys mažesni kaip 1 nm, laikomi nanomedžiagomis.
Pirmoje dalyje išdėstytoje apibrėžtyje:
i) dalelė- smulkiausia medžiagos dalis, turinti konkrečias fizines ribas;
ii) aglomeratas- silpnai susietų dalelių rinkinys arba agregatai, kurių išorės paviršiaus plotas apytiksliai lygus pavienių komponentų paviršiaus plotų sumai;
iii) agregatas- dalelė, sudaryta iš tvirtai susietų arba sulydytų dalelių;
iv) sąmoningai gaminama- medžiaga gaminama tam, kad atliktų tam tikrą funkciją ir (arba) tarnautų tam tikram tikslui;
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. gruodžio 12 d.

Labels: 7
0
3
17