Document ID: 32013D0650

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2013 m. lapkričio 6 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), keturių susijusių rūšių genetiškai modifikuotų kukurūzų su trimis skirtingomis atskiromis genetinėmis transformacijomis (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) ir keturių susijusių rūšių genetiškai modifikuotų kukurūzų su dviem skirtingomis atskiromis genetinėmis transformacijomis (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti
(pranešta dokumentu Nr. C(2013) 4755)
(Tekstas autentiškas tik olandų, anglų ir prancūzų kalbomis)
(Tekstas svarbus EEE)
(2013/650/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
2008 m. spalio 24 d. bendrovė „Dow AgroSciences Ltd“ bendrovės „Dow AgroSciences LLC“ vardu ir bendrovė „Monsanto Europe S.A.“ bendrovės „Monsanto Company“ vardu pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius pateikė kompetentingai Čekijos Respublikos institucijai prašymą dėl maisto produktų, maisto sudedamųjų dalių ir pašarų, kurių sudėtyje yra kukurūzų MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, pateikimo rinkai (toliau - prašymas). Prašymas taip pat pateiktas dėl leidimo pateikti rinkai visus galimus atskirų genetinių transformacijų kukurūzų MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 derinius;
(2)
prašymas pateiktas ir dėl kitų nei maistas ar pašarai produktų, kurių sudėtyje yra tokių genetiškai modifikuotų kukurūzų arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal tą pačią paskirtį, kaip ir bet kuriuos kitus kukurūzus, išskyrus auginimą. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį jame pateikiami duomenys ir informacija, kurių reikalaujama 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB (2) III ir IV prieduose, taip pat informacija apie rizikos vertinimą, atliktą pagal Direktyvos 2001/18/EB II priede išdėstytus principus, ir jo išvados. Prašyme taip pat pateikiamas poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą;
(3)
genetiškai modifikuoti kultūriniai augalai su dviem ar daugiau skirtingų atskirų genetinių transformacijų vadinami GMO su sukauptomis genetinėmis transformacijomis. Kukurūzų su sukauptomis genetinėmis transformacijomis derliui būdingos specifinės savybės dėl kukurūzų biologinio dauginimosi proceso. Jei, pavyzdžiui, auginamos kukurūzų sėklos su sukauptomis keturiomis skirtingomis atskiromis genetinėmis transformacijomis, gautame derliuje yra grūdų ne tik su visomis keturiomis skirtingomis genetinėmis transformacijomis, bet taip pat grūdų, kurių sudėtyje yra tik viena, dvi arba trys skirtingos atskiros genetinės transformacijos, ir grūdų, kurių sudėtyje nėra nei vienos iš keturių atskirų genetinių transformacijų (neigiami segregantai);
(4)
visi genetiškai modifikuoti kukurūzai su atskira genetine transformacija ir kukurūzai su visais atskirų genetinių transformacijų deriniais laikomi specifiniais GMO pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 3 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 1 dalį. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalį ir 16 straipsnio 2 dalį, 3 straipsnio 1 dalyje nurodytų maistui skirtų GMO arba maisto ar 15 straipsnio 1 dalyje nurodytų GMO, kurie naudojami kaip pašarai, arba pašarų negalima pateikti rinkai, jeigu jiems pagal to reglamento nuostatas nesuteiktas leidimas. Todėl turėtų būti užtikrinta, kad būtų leidžiama pateikti rinkai GMO su visais galimais atskirų genetinių transformacijų deriniais, jei leidžiama pateikti rinkai genetiškai modifikuotus organizmus su sukauptomis genetinėmis transformacijomis;
(5)
būtina genetiškai modifikuotų organizmų su sukauptomis genetinėmis transformacijomis rizikos vertinimo sąlyga - atskirų juos sudarančių genetinių transformacijų rizikos vertinimas. Kukurūzus MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 su keturiomis atskiromis genetinėmis transformacijomis jau leista teikti rinkai (3);
(6)
2010 m. rugsėjo 27 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EMST) paskelbė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 (4) 6 ir 18 straipsnius. Ši nuomonė apima kukurūzus MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ir tik atskirų genetinių transformacijų derinius, kurių yra jų segreguotame progene. EMST manymu, i) vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, kukurūzai MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 yra tokie pat saugūs kaip ir genetiškai nemodifikuoti kukurūzai ir ii) nėra jokios biologinės priežasties manyti, kad bet kokie kukurūzų su sukauptomis genetinėmis transformacijomis deriniai jų segreguotame progene keltų susirūpinimą dėl saugos naudojant juos nustatytais tikslais;
(7)
2011 m. lapkričio 10 d. EMST Komisijos prašymu papildė savo ankstesnę nuomonę, kad būtų atsižvelgiama į visus atskirų genetinių transformacijų derinius nepaisant jų kilmės. EMST GMO grupės manymu, kukurūzų MON89034, 1507, MON88017 ir 59122 atskirų transformacijų deriniai neturėtų turėti neigiamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, naudojant juos šiame sprendime nustatytais tikslais (5);
(8)
pateiktose nuomonėse EMST apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta to reglamento 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;
(9)
EMST taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjų pateiktas aplinkos stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka šiuo sprendimu numatomą naudojimo paskirtį;
(10)
kukurūzuose MON89034 × MON88017 ir 1507 × 59122 su sukauptomis genetinėmis transformacijomis dera dvi specifinės atskiros genetinės kukurūzų MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 transformacijos. Šiems genetiškai modifikuotiems organizmams su sukauptomis genetinėmis transformacijomis jau suteiktas leidimas (6). 2013 m. kovo 13 d. raštu pareiškėjai paaiškino, kad prašymas šiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams nebetaikomas;
(11)
atsižvelgiant į šias aplinkybes reikėtų leisti pateikti šiuos produktus rinkai;
(12)
kaip nustatyta 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004, nustatančiame genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (7), kiekvienam GMO turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;
(13)
remiantis EMST nuomonėmis, maisto produktams, maisto sudedamosioms dalims ir pašarams, kurių sudėtyje yra kukurūzų MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje, įskaitant visus galimus atskirų genetinių transformacijų derinius. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad produktai būtų naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant pašarus ir kitus nei maistas ir pašarai produktus, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, kuriuos prašoma leisti pateikti rinkai, etiketėje reikėtų papildomai aiškiai nurodyti, kad šie produktai negali būti auginami;
(14)
2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiančio Direktyvą 2001/18/EB (8) 4 straipsnio 6 dalyje nustatyti produktų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, ženklinimo reikalavimai. Produktų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, atsekamumo reikalavimai nustatyti minėto reglamento 4 straipsnio 1-5 dalyse, o iš GMO pagamintų maisto produktų ir pašarų atsekamumo reikalavimai nustatyti to reglamento 5 straipsnyje;
(15)
leidimų turėtojai turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Minėtus rezultatus reikėtų pateikti pagal 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimą 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (9);
(16)
EMST nuomonės negali būti pagrindas taikyti specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygas;
(17)
visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1829/2003;
(18)
pagal 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (10) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;
(19)
šiuo sprendimu suteikiamas leidimas pateikti rinkai produktus, kuriems šis sprendimas taikomas. Vis dėlto, šis sprendimas netaikomas genetiškai modifikuotiems kukurūzams su atskiromis genetinėmis transformacijomis ir atskirų genetinių transformacijų deriniais, kuriuos leidžiama pateikti rinkai sprendimais 2005/772/EB, 2006/197/EB, 2007/702/EB, 2009/813/EB, 2009/814/EB, 2010/432/ES, 2011/365/ES ir 2011/366/ES. Todėl ekonominės veiklos vykdytojai turėtų atkreipti dėmesį į faktą, kad, pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalį ir (arba) 16 straipsnio 2 dalį visiems GMO (atskiros genetinės transformacijos ir atskirų genetinių transformacijų deriniai), kurie yra kukurūzų MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 derliaus ar kurių nors kitų GMO su sukauptomis genetinėmis transformacijomis, kurioms taikomas šis sprendimas, derliaus dalis, turi būti suteiktas leidimas pateikti derlių rinkai. Jei vieno iš GMO, sudarančių kukurūzų MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 derlių arba kurių nors kitų GMO su sukauptomis genetinėmis transformacijomis, kuriems taikomas šis sprendimas, derlių, leidimas pateikti rinkai nustoja galioti nepateikus paraiškos atnaujinti leidimą arba jei leidimas sustabdomas arba atšaukiamas, to derliaus produktų pateikti rinkai neleidžiama;
(20)
dėl šiuo sprendimu nustatomų priemonių konsultuotasi su pareiškėjais;
(21)
Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per Komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas pateikė jo projektą toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalūs identifikatoriai
Kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004, priskiriami šie unikalūs identifikatoriai:
a)
genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122
priskiriamas unikalus identifikatorius MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
b)
genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017
priskiriamas unikalus identifikatorius MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
c)
genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122
priskiriamas unikalus identifikatorius MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
d)
genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122
priskiriamas unikalus identifikatorius MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
e)
genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122
priskiriamas unikalus identifikatorius DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
f)
genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 89034 × 1507
priskiriamas unikalus identifikatorius MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
g)
genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 89034 × 59122
priskiriamas unikalus identifikatorius MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
h)
genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017
priskiriamas unikalus identifikatorius DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
i)
genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 88017 × 59122
priskiriamas unikalus identifikatorius MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Šie genetiškai modifikuoti kukurūzai (Zea mays L.) nurodyti šio sprendimo priedo b punkte.
2 straipsnis
Leidimas
Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų, leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus:
a)
maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų, kuriems priskiriami unikalūs identifikatoriai nurodyti 1 straipsnyje, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
b)
pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų, kuriems priskiriami unikalūs identifikatoriai nurodyti 1 straipsnyje, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
c)
genetiškai modifikuotus organizmus, kuriems priskiriami unikalūs identifikatoriai nurodyti 1 straipsnyje, produktuose, kurių sudėtyje jų yra arba kurie iš jų sudaryti, kitokiam nei a ir b punktuose nurodytam naudojimui, išskyrus auginimą.
3 straipsnis
Ženklinimas
1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje, 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“.
2. Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų (išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus), kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų, kuriems priskiriami unikalūs identifikatoriai nurodyti 1 straipsnyje, arba kurie iš jų sudaryti, etiketėse ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.
4 straipsnis
Poveikio aplinkai stebėsena
1. Leidimo turėtojai užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.
2. Leidimo turėtojai pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Sprendimą 2009/770/EB.
5 straipsnis
Bendrijos registras
Šio sprendimo priede nurodyta informacija įrašoma į ES genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje.
6 straipsnis
Leidimo turėtojai
1. Leidimo turėtojai yra:
a)
„Dow AgroSciences Ltd“, Jungtinė Karalystė, atstovaujanti „Dow AgroSciences LLC“, Jungtinės Valstijos, ir
b)
„Monsanto Europe S. A.“, Belgija, atstovaujanti „Monsanto Company“, Jungtinės Valstijos.
2. Abu leidimo turėtojai atsako už šiuo sprendimu ir Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003 nustatytų leidimo turėtojų pareigų vykdymą.
7 straipsnis
Galiojimas
Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.
8 straipsnis
Adresatai
Šis sprendimas skirtas
a)
„Dow AgroSciences Ltd“, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, O × on O × 14 4RN, Jungtinė Karalystė, ir
b)
„Monsanto Europe S.A.“, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Briuselis, Belgija.
Priimta Briuselyje 2013 m. lapkričio 6 d.

Labels: 17
20
7
3
0
6