Document ID: 31978L0420

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 2ας Μαϊου 1978
περί τροποποιήσεως της δευτέρας οδηγίας αριθ . 75/319/ΕΟΚ « περί προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα »
( 78/420/ΕΟΚ )
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,
Έχοντας υπόψη :
την συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος , και ιδίως το άρθρο 100 ,
την πρόταση της Επιτροπής ,
τη γνώμη της Συνελεύσεως (1) ,
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2) .
Εκτιμώντας :
ότι με την δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ης Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (3) , έχει συσταθεί Επιτροπή φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων , η οποία καλείται στο εξής « επιτροπή » και η οποία είναι επιφορτισμένη να διατυπώνει γνώμη επί της συμφωνίας ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος με τους όρους που προβλέπονται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (4) .
ότι στα άρθρα 9 και 10 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ προβλέπεται , ότι στις περιπτώσεις που εφαρμόζεται η κοινοτική διαδικασία , το Κράτος μέλος , το οποίο εχορήγησε την άδεια κυκλοφορίας πρέπει να διαβιβάζει τον φάκελλο στην επιτροπή , η οποία διαβιβάζει αμελλητί τον φάκελλο αυτόν στις αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών που ορίζονται από το υπεύθυνο πρόσωπο για την θέση σε κυκλοφορία .
ότι η διάταξη που προβλέπει τη διαβίβαση του φακέλλου μέσω της επιτροπής , αντί της απευθείας αποστολής στα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη , θέτει διοικητικά προβλήματα για την διαβίβαση ενός ογκώδους φακέλλου εγγράφων και δημιουργεί καθυστερήσεις στην εργασία της επιτροπής .
ότι για την επίλυση των προβλημάτων αυτών και την μείωση των καθυστερήσεων είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι διατάξεις αυτές , ώστε το Κράτος μέλος που εχορήγησε την αρχική άδεια κυκλοφορίας να έχει την δυνατότητα , να διαβιβάσει απευθείας τον φάκελλο στα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη καθώς και στην επιτροπή ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :
Άρθρο 1
Το άρθρο 9 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ αντικαθίσταται ως εξής :
« Άρθρο 9
1 . Όταν Κράτος μέλος έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας , διαβιβάζει στην επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών , που έχουν ορισθεί , ένα φάκελλο που περιλαμβάνει αντίγραφο της αιτήσεως αυτής και αντίγραφο της αδείας αυτής , καθώς και τις πληροφορίες , εκθέσεις και τα έγγραφα που απαριθμούνται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ , αν ο υπεύθυνος για την θέση σε κυκλοφορία έχει απαιτήσει την διαβίβαση αυτή από πέντε τουλάχιστον άλλα Κράτη μέλη .
2 . Η διαβίβαση αυτή επέχει θέση υποβολής αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας στις εν λόγω αρχές κατά την έννοια του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ .
3 . Η επιτροπή πληροφορεί αμελλητί τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη , ότι επελήφθη του θέματος » .
Άρθρο 2
Στο άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας του Συμβουλίου 75/319/ΕΟΚ οι λέξεις « διαβιβάσεως που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 » αντικαθίστανται ως εξής : « διαβιβάσεως της πληροφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 » .
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη .
Έγινε στις Βρυξέλλες , στις 2 Μαΐου 1978 .

Labels: 0
3
15