Document ID: 32011R0015

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 15/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 10ης Ιανουαρίου 2011
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2074/2005 όσον αφορά τις αναγνωρισμένες μεθόδους δοκιμής για την ανίχνευση θαλάσσιων βιοτοξινών στα ζώντα δίθυρα μαλάκια
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 853/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τον καθορισμό ειδικών κανόνων υγιεινής για τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 4,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 854/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τον καθορισμό ειδικών διατάξεων για την οργάνωση των επίσημων ελέγχων στα προϊόντα ζωικής προέλευσης που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο (2), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 13 στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 854/2004 ορίζει ειδικές διατάξεις για την οργάνωση των επίσημων ελέγχων στα προϊόντα ζωικής προέλευσης και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 853/2004 ορίζει συγκεκριμένες απαιτήσεις σχετικά με τους κανόνες υγιεινής για τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Τα μέτρα εφαρμογής για τους εν λόγω κανονισμούς όσον αφορά τις αναγνωρισμένες μεθόδους δοκιμής για την ανίχνευση θαλάσσιων βιοτοξινών ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2074/2005 της Επιτροπής, της 5ης Δεκεμβρίου 2005, για θέσπιση μέτρων εφαρμογής για ορισμένα προϊόντα βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την οργάνωση επίσημων ελέγχων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 854/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την παρέκκλιση από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 852/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 853/2004 και (ΕΚ) αριθ. 854/2004 (3). Τα εν λόγω μέτρα εφαρμογής είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν με βάση τα νέα επιστημονικά στοιχεία.
(2)
Τον Ιούλιο του 2006 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) να παράσχει επιστημονική γνώμη προκειμένου να αξιολογηθούν τα ισχύοντα όρια και οι ισχύουσες μέθοδοι ανάλυσης διαφόρων θαλάσσιων βιοτοξινών, όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου, σύμφωνα με τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας, συμπεριλαμβανομένων των νεοεμφανιζόμενων τοξινών. Η τελευταία γνώμη μιας σειράς γνωμών δημοσιεύτηκε στις 24 Ιουλίου 2009.
(3)
Η βιοδοκιμασία σε ποντίκια (ΒΔΠ) και η βιοδοκιμασία σε επίμυες (ΒΔΕ) είναι οι επίσημες μέθοδοι ανίχνευσης των λιποφιλικών βιοτοξινών. Η ομάδα της ΕΑΑΤ για τις μολυσματικές προσμείξεις στην τροφική αλυσίδα παρατήρησε ότι οι εν λόγω βιοδοκιμασίες παρουσιάζουν ελλείψεις και δεν θεωρούνται κατάλληλο εργαλείο για τους σκοπούς του ελέγχου λόγω των μεγάλων διαφορών στα αποτελέσματα, της ανεπαρκούς ικανότητας ανίχνευσης και της περιορισμένης δυνατότητας εφαρμογής.
(4)
Οι εναλλακτικές μέθοδοι που αναπτύχθηκαν πρόσφατα για τις βιολογικές μεθόδους καθορισμού των θαλάσσιων βιοτοξινών με χαμηλότερα όρια ανίχνευσης (ΧΟΑ) έχουν δοκιμαστεί με επιτυχία σε μελέτες προεπικύρωσης.
(5)
Σε μια διεργαστηριακή μελέτη επικύρωσης που διεξήχθη από τα κράτη μέλη, με συντονισμό από το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις θαλάσσιες βιοτοξίνες (EU-RL), επικυρώθηκε μια μέθοδος υγροχρωματογραφίας-φασματομετρίας μάζας (LC-MS/MS). H μέθοδος αυτή έχει δημοσιευτεί στο διαδικτυακό τόπο του EU-RL (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Η εν λόγω επικυρωμένη τεχνική υγροχρωματογραφίας (LC)-φασματομετρίας μάζας (MS) θα πρέπει να εφαρμόζεται ως μέθοδος αναφοράς για την ανίχνευση των λιποφιλικών βιοτοξινών και να χρησιμοποιείται καθημερινά, τόσο για τους επίσημους ελέγχους σε οποιοδήποτε στάδιο της τροφικής αλυσίδας, όσο και για τους αυτοελέγχους που πραγματοποιούν οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων.
(6)
Κάθε άλλη αναγνωρισμένη μέθοδος, διαφορετική από την υγροχρωματογραφία (LC)-φασματομετρία μάζας (MS), θα μπορούσε να εφαρμόζεται για την ανίχνευση των λιποφιλικών τοξινών με προϋπόθεση ότι πληροί τα κριτήρια επιδόσεων των μεθόδων που ορίζει το EU-RL. Οι μέθοδοι αυτές θα πρέπει να είναι ενδοεργαστηριακά επικυρωμένες και δοκιμασμένες με επιτυχία στο πλαίσιο αναγνωρισμένου συστήματος δοκιμής ικανότητας. Σε περίπτωση αμφισβήτησης των αποτελεσμάτων, μέθοδος αναφοράς είναι η μέθοδος LC-MS/MS του EU-RL.
(7)
Για να δοθεί στα κράτη μέλη η δυνατότητα να προσαρμόσουν τις μεθόδους τους στη χημική μέθοδο, οι βιολογικές μέθοδοι θα πρέπει να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται επί περιορισμένο χρονικό διάστημα. Μετά την περίοδο αυτή, οι βιολογικές μέθοδοι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε καθημερινή βάση, αλλά μόνο κατά την περιοδική παρακολούθηση των χώρων παραγωγής για την ανίχνευση νέων ή άγνωστων θαλάσσιων τοξινών.
(8)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2074/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2074/2005 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2011.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 10 Ιανουαρίου 2011.

Labels: 17
7
0
3
6
15