Document ID: 31975L0318

++++
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 20 mei 1975
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten
( 75/318/EEG )
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 ,
Gezien het voorstel van de Commissie ,
Overwegende dat enerzijds de onderlinge aanpassing , ingezet met Richtlijn nr . 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 1 ) , moet worden voortgezet en dat anderzijds de toepassing van de in die richtlijn aangegeven beginselen moet worden gewaarborgd ;
Overwegende dat van de nog bestaande verschillen , die welke verband houden met de controle van farmaceutische specialiteiten het belangrijkst zijn en voorts dat in artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , van genoemde richtlijn overlegging wordt voorgeschreven van gegevens en bescheiden inzake de resultaten van de proeven op de farmaceutische specialiteit waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd ;
Overwegende dat normen en voorschriften voor het doen van proeven op farmaceutische specialiteiten een doeltreffend middel zijn voor de controle hierop en dus voor de bescherming van de volksgezondheid ; dat zij bovendien het verkeer in farmaceutische specialiteiten vergemakkelijken , indien zij gemeenschappelijke regels geven voor het uitvoeren van de proeven , de samenstelling van de dossiers en het onderzoek van de aanvragen ;
Overwegende dat wanneer alle Lid-Staten dezelfde normen en voorschriften aanvaarden , de bevoegde instanties zich zullen kunnen uitspreken op basis van eenvormige proeven , aan de hand van gemeenschappelijke criteria en dat mede daardoor verschillen in beoordeling kunnen worden voorkomen ;
Overwegende dat de fysisch-chemische , biologische of microbiologische proeven waarvan sprake is in artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG nauw samenhangen met de punten 3 , 4 , 6 en 7 van die alinea en dat dus ook de gegevens welke krachtens die punten moeten worden verstrekt , duidelijk dienen te worden omschreven ;
Overwegende dat de kwaliteit van de proeven het belangrijkste is ; dat derhalve proeven die overeenkomstig deze voorschriften zijn verricht moeten worden aanvaard ongeacht de nationaliteit van de hierbij betrokken deskundigen of het land waar zij worden verricht ;
Overwegende dat de begrippen " schadelijk " en " therapeutische werking " waarvan sprake is in artikel 5 van Richtlijn nr . 65/65/EEG slechts in onderling verband kunnen worden onderzocht en slechts een relatieve betekenis hebben , die wordt beoordeeld aan de hand van de stand van de wetenschap en met inachtneming van de bestemming van de farmaceutische specialiteit ; dat uit de gegevens en bescheiden die bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gevoegd , moet blijken dat bij afweging van het belang van de therapeutische werking , ten opzichte van mogelijke risico's , het therapeutische belang de doorslag geeft ; dat indien zulks niet het geval is de aanvraag moet worden afgewezen ;
Overwegende dat de inhoud van de begrippen " therapeutische werking " en " onschadelijk karakter " ten gevolge van nieuwe ontdekkingen kan evolueren en dat de normen en voorschriften op gezette tijden moeten worden aangepast aan de vooruitgang van de wetenschap ,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
Artikel 1
De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen opdat de gegevens en bescheiden die krachtens artikel 4 , tweede alinea , punten 3 , 4 , 6 , 7 en 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit moeten worden gevoegd , worden overgelegd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn .
Ingeval krachtens artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , sub a ) en b ) , van bovengenoemde richtlijn een bibliografische documentatie wordt verstrekt , zijn de bepalingen van de onderhavige richtlijn van overeenkomstige toepassing .
Artikel 2
De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de bevoegde instanties de inlichtingen en documenten onderzoeken welke zijn voorgelegd ter ondersteuning van de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de criteria van de bijlage van deze richtlijn , onverminderd de bepalingen die zijn vervat in andere richtlijnen inzake farmaceutische specialiteiten .
Artikel 3
Binnen een termijn van 18 maanden volgende op de kennisgeving van deze richtlijn nemen de Lid-Staten de nodige maatregelen om aan deze richtlijn te voldoen . Zij stellen de Commissie onmiddellijk hiervan in kennis .
De Lid-Staten dragen zorg voor kennisgeving aan de Commissie van de tekst van de nationale bepalingen van wezenlijk belang welke zij op het door deze richtlijn bestreken gebied vaststellen .
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
Gedaan te Brussel , 20 mei 1975 .

Labels: 0
16
20
15