Document ID: 32004R0641

Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004
af 6. april 2004
om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår tilladelse til nye genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, meddelelser om eksisterende produkter samt utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale, for hvilket der er foretaget en gunstig risikovurdering
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer(1), særlig artikel 5, stk. 7, artikel 8, stk. 8, artikel 17, stk. 7, artikel 20, stk. 8, og artikel 47, stk. 4,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i henhold til artikel 5, stk. 7, og artikel 17, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1829/2003, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1829/2003 fastlægger fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer og bestemmelser om mærkning af sådanne fødevarer og foderstoffer.
(2) Det er nødvendigt at fastsætte nærmere bestemmelser for ansøgninger om tilladelse indgivet i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1829/2003.
(3) Forordning (EF) nr. 1829/2003 fastsætter endvidere, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("autoriteten") offentliggør en detaljeret vejledning for at hjælpe ansøgeren med at udarbejde og indgive ansøgningen, bl.a. vedrørende de oplysninger og data, der skal fremlægges for at dokumentere, at produktet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, og artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(4) For at sikre en smidig overgang til ordningen omhandlet i forordning (EF) nr. 1829/2003 bør der fastsættes gennemførelsesbestemmelser til de overgangsforanstaltninger, der er fastsat i forordningen, om ansøgninger og anmeldelser vedrørende produkter, der er omfattet af anden fællesskabslovgivning.
(5) Det er endvidere nødvendigt at fastsætte nærmere bestemmelser om udarbejdelse og indgivelse af meddelelser om eksisterende produkter, der indgives til Kommissionen i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår produkter, som blev markedsført i Fællesskabet inden den 18. april 2004.
(6) Sådanne bestemmelser bør gøre det lettere for virksomhedsledere at udarbejde ansøgninger om tilladelser og meddelelser om eksisterende produkter og for autoriteten at evaluere sådanne ansøgninger og verificere sådanne meddelelser.
(7) Forordning (EF) nr. 1829/2003 finder anvendelse på fødevarer, som består af, indeholder eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer ("GMO'er"), for eksempel genetisk modificerede planter og mikroorganismer. Af hensyn til sammenhængen i fællesskabslovgivningen bør nærværende forordning også finde anvendelse på eksisterende fødevarer, som indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificerede planter og mikroorganismer.
(8) Forordning (EF) nr. 1829/2003 finder anvendelse på foderstoffer, herunder tilsætningsstoffer til foderstoffer som defineret i Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer(2), som indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, f.eks. genetisk modificerede planter og mikroorganismer. Nærværende forordning bør derfor også finde anvendelse på eksisterende foderstoffer, herunder tilsætningsstoffer til foderstoffer, som indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificerede planter og mikroorganismer.
(9) Forordning (EF) nr. 1829/2003 finder ikke anvendelse på tekniske hjælpestoffer, herunder enzymer anvendt som tekniske hjælpestoffer. Nærværende forordning bør derfor heller ikke finde anvendelse på eksisterende tekniske hjælpestoffer.
(10) Ifølge forordning (EF) nr. 1829/2003 skal der fastsættes nærmere gennemførelsesbestemmelser vedrørende overgangsforanstaltninger for utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale, for hvilket der er foretaget en gunstig risikovurdering. Af hensyn til sammenhængen i fællesskabslovgivningen bør det især fremgå klart, hvilket genetisk modificeret materiale der er omfattet af sådanne overgangsforanstaltninger, og hvordan tærskelværdien på 0,5 % skal anvendes.
(11) Anvendelsen af denne forordning er uopsættelig, da forordning (EF) nr. 1829/2003 finder anvendelse fra den 18. april 2004.
(12) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I Ansøgninger om tilladelse
Artikel 1
I dette kapitel fastsættes nærmere bestemmelser om ansøgninger om tilladelse, der indgives i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003, herunder ansøgninger, der er indgivet i henhold til anden fællesskabslovgivning, og som er overgået til at være ansøgninger eller er blevet suppleret i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
AFDELING 1 Krav til ansøgninger om tilladelse vedrørende genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
Artikel 2
1. Uden at det i øvrigt berører artikel 5, stk. 3 og 5, og artikel 17, stk. 3 og 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003, og under hensyntagen til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets ("autoriteten") vejledning, der er omhandlet i artikel 5, stk. 8, og artikel 17, stk. 8, i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal ansøgninger om tilladelse indgivet i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 ("ansøgninger") opfylde kravene i stk. 1-4 i denne artikel og i artikel 3 og 4 i denne forordning.
2. Tillige med de i artikel 5, stk. 3, litra b), og artikel 17, stk. 3, litra b), i forordning (EF) nr. 1829/2003 krævede oplysninger skal ansøgningen klart identificere de omfattede produkter, jf. artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. Hvis ansøgningen kun omfatter anvendelse som enten fødevare eller foderstof, skal den indeholde dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves for, hvorfor tilladelsen ikke skal gælde begge anvendelsesformer, jf. artikel 27 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
3. Ansøgningen skal klart tilkendegive, hvilke dele af ansøgningen der betragtes som fortrolige, sammen med dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, jf. artikel 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Fortrolige afsnit indsendes i separate dokumenter.
4. Tillige med de i artikel 5, stk. 3, litra c), og artikel 17, stk. 3, litra c), i forordning (EF) nr. 1829/2003 krævede oplysninger skal ansøgningen angive, om oplysningerne i ansøgningen uden videre kan meddeles til clearinginstituttet for biosikkerhed i henhold til Cartagena-protokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed ("Cartagena-protokollen"), som godkendt ved Rådets afgørelse 2002/628/EF(3).
Hvis oplysningerne i ansøgningen ikke uden videre kan meddeles, skal ansøgningen, i et særskilt og klart identificeret dokument, omfatte de oplysninger, der er i overensstemmelse med bilag II til Cartagena-protokollen, og som kan meddeles til clearinginstituttet for biosikkerhed af Kommissionen, jf. artikel 44 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
5. Stk. 4 gælder ikke for ansøgninger, der udelukkende vedrører fødevarer og foderstoffer, som er fremstillet af genetisk modificerede organismer ("GMO'er") eller indeholder ingredienser fremstillet af GMO'er.
Artikel 3
1. Ansøgningen skal omfatte følgende:
a) en overvågningsplan, jf. artikel 5, stk. 5, litra b), og artikel 17, stk. 5, litra b), i forordning (EF) nr. 1829/2003, under hensyntagen til Rådets beslutning 2002/811/EF(4)
b) et forslag til mærkning, der overholder kravene i bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF(5), tillige med de i artikel 5, stk. 5, litra a), og artikel 17, stk. 5, litra a), i forordning (EF) nr. 1829/2003 krævede oplysninger
c) et forslag til en entydig identifikator for den pågældende GMO, der er udformet i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004(6), tillige med de i artikel 5, stk. 5, litra a), og artikel 17, stk. 5, litra a), i forordning (EF) nr. 1829/2003 krævede oplysninger
d) et forslag til mærkning på alle officielle fællesskabssprog, hvis der er behov for et forslag til særlig mærkning i henhold til artikel 5, stk. 3, litra f) og g), og artikel 17, stk. 3, litra f) og g), i forordning (EF) nr. 1829/2003
e) en beskrivelse af metode(r) til påvisning, prøveudtagning og begivenhedsspecifik identifikation af transformationsbegivenheden, jf. artikel 5, stk. 3, litra i), og artikel 17, stk. 3, litra i), i forordning (EF) nr. 1829/2003, og i overensstemmelse med bilag I til nærværende forordning
f) et forslag til overvågning af anvendelsen til konsum af fødevaren eller af foderstofferne efter markedsføringen, jf. artikel 5, stk. 3, litra k), og artikel 17, stk. 3, litra k), i forordning (EF) nr. 1829/2003, og afhængigt af det pågældende produkts egenskaber, eller dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, for, hvorfor det ikke er nødvendigt med overvågning efter markedsføringen.
2. Stk. 1, litra a), b) og c), gælder ikke for ansøgninger, der udelukkende vedrører fødevarer og foderstoffer, som er fremstillet af GMO'er eller indeholder ingredienser fremstillet af GMO'er.
Artikel 4
1. Prøver af fødevarerne og foderstofferne samt kontrolprøver, som skal indsendes i henhold til artikel 5, stk. 3, litra j), og artikel 17, stk. 3, litra j), i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal være i overensstemmelse med kravene fastsat i bilag I og II til nærværende forordning.
Ansøgningen skal ledsages af oplysninger om, hvor der er adgang til det referencemateriale, der er udviklet i overensstemmelse med bilag II.
2. Det resumé, der skal indsendes i henhold til artikel 5, stk. 3, litra l), og artikel 17, stk. 3, litra l), i forordning (EF) nr. 1829/2003:
a) skal være let forståeligt og læseligt
b) må ikke indeholde afsnit, der betragtes som fortrolige.
AFDELING 2 Ansøgningers og anmeldelsers overgang til at være ansøgninger i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003
Artikel 5
1. Hvis en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97(7), overgår til at være en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 i overensstemmelse med artikel 46, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal den nationale kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor ansøgningen blev indgivet, straks anmode ansøgeren om at fremlægge en komplet ansøgning i henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
2. Den nationale kompetente myndighed:
a) bekræfter, at den har modtaget oplysningerne fra ansøgeren, jf. stk. 1, senest 14 dage efter datoen for modtagelsen; i bekræftelsen anføres datoen for modtagelse af oplysningerne
b) underretter straks autoriteten
c) stiller ansøgningen og de oplysninger, ansøgeren har fremlagt i henhold til stk. 1, til rådighed for autoriteten.
d) stiller den første vurderingsrapport, jf. artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 258/97, samt eventuelle bemærkninger eller indsigelser fra medlemsstater eller Kommissionen, jf. artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97, til rådighed for autoriteten, i det omfang sådanne foreligger.
3. Autoriteten:
a) underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om, at ansøgningen indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 er overgået til at være en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, og giver dem adgang til ansøgningen og alle supplerende oplysninger fra ansøgeren
b) gør det i artikel 5, stk. 3, litra l), i forordning (EF) nr. 1829/2003 omhandlede resumé af ansøgningen offentligt tilgængeligt.
4. Som dato for modtagelse af ansøgningen som omhandlet i artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 anvendes datoen for autoritetens modtagelse af oplysningerne, jf. stk. 2, litra c) og d) i nærværende artikel.
5. Efter overgangen behandles ansøgningen som enhver anden ansøgning indgivet i henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
1. Hvis en anmeldelse, der er indgivet i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/18/EF, vedrørende et produkt, der omfatter anvendelse som foder, overgår til at være en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 i overensstemmelse med artikel 46, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal den nationale kompetente myndighed, efter betydningen i direktiv 2001/18/EF, i den medlemsstat, hvor ansøgningen blev indgivet, straks anmode anmelderen om at fremlægge en komplet ansøgning i henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
2. Den nationale kompetente myndighed:
a) bekræfter, at den har modtaget oplysningerne fra anmelderen, jf. stk. 1, senest 14 dage efter datoen for modtagelsen; i bekræftelsen anføres datoen for modtagelse af oplysningerne
b) underretter straks autoriteten
c) stiller anmeldelsen og de oplysninger, anmelderen har fremlagt i henhold til stk. 1, til rådighed for autoriteten
d) stiller vurderingsrapporten til rådighed for autoriteten, jf. artikel 14, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF, i det omfang en sådan foreligger.
3. Autoriteten:
a) underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om, at anmeldelsen indgivet i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/18/EF er overgået til at være en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, og giver dem adgang til ansøgningen og alle supplerende oplysninger fra anmelderen
b) gør det i artikel 17, stk. 3, litra l), i forordning (EF) nr. 1829/2003 omhandlede resumé af ansøgningen offentligt tilgængeligt.
4. Som dato for modtagelse af ansøgningen som omhandlet i artikel 18, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 anvendes datoen for autoritetens modtagelse af oplysningerne, jf. stk. 2, litra c) og d) i nærværende artikel.
5. Efter overgangen behandles ansøgningen som enhver anden ansøgning indgivet i henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 7
1. Hvis en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 7 i Rådets direktiv 82/471/EØF(8), vedrørende produkter fremstillet af GMO'er overgår til at være en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 i overensstemmelse med artikel 46, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal Kommissionen straks anmode ansøgeren om at fremlægge en komplet ansøgning i henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Ansøgeren skal sende den komplette ansøgning til medlemsstaterne og Kommissionen.
2. Kommissionen:
a) bekræfter, at den har modtaget oplysningerne fra ansøgeren, jf. stk. 1, senest 14 dage efter datoen for modtagelsen i bekræftelsen anføres datoen for modtagelse af oplysningerne
b) underretter straks autoriteten
c) stiller ansøgningen og de oplysninger, ansøgeren har fremlagt i henhold til stk. 1, til rådighed for autoriteten
d) stiller oplysningsmaterialet til rådighed for autoriteten, jf. artikel 7, stk. 1, i direktiv 82/471/EØF, i det omfang det foreligger.
3. Autoriteten:
a) stiller supplerende oplysninger, som ansøgeren har afgivet, til rådighed for medlemsstaterne og Kommissionen
b) gør det i artikel 17, stk. 3, litra l), i forordning (EF) nr. 1829/2003 omhandlede resumé af ansøgningen offentligt tilgængeligt.
4. Som dato for modtagelse af ansøgningen som omhandlet i artikel 18, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 anvendes datoen for autoritetens modtagelse af oplysningerne, jf. stk. 2, litra c) og d) i nærværende artikel.
5. Efter overgangen behandles ansøgningen som enhver anden ansøgning indgivet i henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
AFDELING 3 Supplering af ansøgninger i henhold til direktiv 70/524/EØF med ansøgninger i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003
Artikel 8
1. Hvis en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 70/524/EØF, vedrørende produkter omhandlet i artikel 15, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 suppleres med en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 i overensstemmelse med artikel 46, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal den indberettende medlemsstat straks anmode ansøgeren om at indgive en særskilt ansøgning om tilladelse i henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
2. Den videre behandling af ansøgningen foregår som for enhver anden ansøgning indgivet i henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
KAPITEL II Meddelelser om eksisterende produkter
Artikel 9
I dette kapitel fastsættes kravene til udarbejdelse og indgivelse af meddelelser om eksisterende produkter, der indsendes til Kommissionen i henhold til artikel 8 og 20 i forordning (EF) nr. 1829/2003, og bestemmelserne gælder for eksisterende produkter, der falder ind under nævnte forordnings anvendelsesområde, og som blev markedsført i Fællesskabet inden den 18. april 2004.
AFDELING 1 Krav til meddelelser vedrørende visse produkter, som blev markedsført før den 18. april 2004
Artikel 10
1. Meddelelser, der indsendes i henhold til artikel 8, stk. 1, og artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal indeholde følgende:
a) en klar identifikation af produkterne omfattet af meddelelsen under hensyntagen til artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003
b) relevante oplysninger og undersøgelser, herunder, når sådanne forefindes, uafhængige og fagligt evaluerede undersøgelser, der dokumenterer, at produktet er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 4, stk. 1, eller artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003
c) en klar tilkendegivelse af, hvilke dele af meddelelsen der betragtes som fortrolige, sammen med dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves; fortrolige dele indsendes i separate dokumenter
d) en beskrivelse af metode(r) til påvisning, prøveudtagning og identifikation af transformationsbegivenheden i overensstemmelse med bilag I til denne forordning
e) i henhold til artikel 5, stk. 3, litra j), og artikel 17, stk. 3, litra j), i forordning (EF) nr. 1829/2003:
i) prøver af fødevarerne og foderstofferne samt kontrolprøver, jf. bilag I til denne forordning
ii) oplysninger om, hvor der er adgang til det referencemateriale, der skal udvikles i overensstemmelse med bilag II til denne forordning.
2. Meddelelser som omhandlet i stk. 1 indsendes til Kommissionen inden den 18. oktober 2004.
AFDELING 2 Yderligere krav til meddelelser vedrørende visse produkter, som blev markedsført inden den 18. april 2004
Artikel 11
1. Ud over kravene i henhold til artikel 10, skal meddelelser om GMO'er, der er blevet markedsført i henhold til del C i direktiv 90/220/EØF(9) eller del C i direktiv 2001/18/EF, indeholde kopi af den relevante tilladelse, der er givet i henhold til disse direktiver.
2. Datoen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende af beslutningen om at give tilladelse i henhold til direktiv 90/220/EØF eller direktiv 2001/18/EF antages at være den dato, hvor produktet første gang blev markedsført, medmindre meddeleren fremlægger dokumentation, der kan efterprøves, for, at produktet blev markedsført første gang på et senere tidspunkt.
Artikel 12
1. Ud over kravene i henhold til artikel 10, skal meddelelser om fødevarer fremstillet af GMO'er, der er blevet markedsført i henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97, indeholde kopi af den oprindelige anmeldelsesskrivelse, der blev sendt til Kommissionen.
2. Datoen for Kommissionens følgebrev ved fremsendelsen af den oprindelige anmeldelse til medlemsstaterne antages at være den dato, hvor produktet første gang blev markedsført, medmindre meddeleren fremlægger dokumentation, der kan efterprøves, for, at produktet blev markedsført første gang på et senere tidspunkt.
Artikel 13
1. Ud over kravene i henhold til artikel 10, skal meddelelser om genetisk modificerede fødevarer, der er blevet markedsført i henhold til artikel 6 og 7 i forordning (EF) nr. 258/97, indeholde en kopi af tilladelsen til fødevaren.
2. Den dato, fra hvilken tilladelsen vedrørende produktet fik virkning i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, antages at være den dato, hvor produktet første gang blev markedsført, medmindre meddeleren fremlægger dokumentation, der kan efterprøves, for, at produktet blev markedsført første gang på et senere tidspunkt.
Artikel 14
1. Ud over kravene i henhold til artikel 10, skal meddelelser om foderstoffer fremstillet af GMO'er, der er blevet markedsført i henhold til artikel 3 og 4 i direktiv 82/471/EØF, indeholde en kopi af tilladelsen på EF-plan eller, hvis det er relevant, den tilladelse, der er givet af en medlemsstat.
2. Den dato, fra hvilken tilladelsen vedrørende produktet fik virkning i henhold til direktiv 82/471/EØF antages at være den dato, hvor produktet første gang blev markedsført, medmindre meddeleren fremlægger dokumentation, der kan efterprøves, for, at produktet blev markedsført første gang på et senere tidspunkt.
Artikel 15
1. Ud over kravene i henhold til artikel 10, skal meddelelser om foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, der er blevet tilladt i henhold til direktiv 70/524/EØF, indeholde følgende:
a) en identifikation af det fodertilsætningsstof eller de fodertilsætningsstoffer, der er omfattet af det nummer eller EF-nummer, som måtte finde anvendelse, jf. artikel 9, litra l), i direktiv 70/524/EØF
b) en kopi af tilladelsen.
2. Den dato, fra hvilken tilladelsen vedrørende produktet fik virkning i henhold til direktiv 70/524/EØF antages at være den dato, hvor produktet første gang blev markedsført, medmindre meddeleren fremlægger dokumentation, der kan efterprøves, for, at produktet blev markedsført første gang på et senere tidspunkt.
Artikel 16
Ud over kravene i henhold til artikel 10, skal meddelelser om foderstoffer, der er fremstillet af GMO'er, som er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet, som ikke er omfattet af artikel 11, 14 og 15, og for hvilke den eller de pågældende GMO'er er blevet anmeldt med henblik på tilladelse til anvendelse som foder i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF:
a) indeholde en henvisning til den anmeldelse, der er under evaluering, og som er indgivet i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/18/EF
b) indeholde en erklæring om, at produktet blev markedsført inden den 18. april 2004.
Artikel 17
Udover kravene i henhold til artikel 10, skal meddelelser om fødevarer og foderstoffer fremstillet af GMO'er, der er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet, og som ikke er omfattet af artikel 11-16, indeholde en erklæring om, at produktet blev markedsført inden den 18. april 2004.
KAPITEL III Overgangsforanstaltninger for utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale, for hvilket der er foretaget en gunstig risikovurdering
Artikel 18
1. Med henblik på gennemførelse af artikel 47 i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal Kommissionen den 18. april 2004 offentliggøre en liste over genetisk modificeret materiale, for hvilket der inden nævnte dato er foretaget en gunstig risikovurdering af en eller flere af Fællesskabets videnskabelige komitéer eller autoriteten, og som ikke er omfattet af en ansøgning om tilladelse, der er blevet afvist i henhold til de relevante fællesskabsbestemmelser.
2. I listen sondres mellem:
a) materiale, om hvilket Kommissionen af interesserede parter har fået oplyst, at der findes en offentligt tilgængelig påvisningsmetode; oplysningerne skal indeholde en angivelse af, hvor der er adgang til påvisningsmetoden
b) materiale, om hvilket Kommissionen endnu ikke har fået oplyst, at der findes en offentligt tilgængelig påvisningsmetode.
Interesserede parter kan når som helst underrette Kommissionen om, at der findes en offentligt tilgængelig påvisningsmetode for materiale, der er omhandlet under litra b) i første afsnit, med angivelse af, hvor der er adgang til påvisningsmetoden.
3. Listen omhandlet i stk. 1 holdes ajour af Kommissionen. Bl.a. følgende kan indebære ændringer af listen:
a) udstedelse af en tilladelse eller afvisning af en ansøgning om tilladelse vedrørende materiale på listen i henhold til de relevante fællesskabsbestemmelser
b) meddelelser til Kommissionen i henhold til artikel 8 eller 20 i forordning (EF) nr. 1829/2003 om, at materiale på listen blev lovligt markedsført i Fællesskabet inden den 18. april 2004, eller Kommissionens vedtagelse af en foranstaltning i henhold til artikel 8, stk. 6, eller artikel 20, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1829/2003
c) oplysninger, som Kommissionen har modtaget, om, at der findes en offentligt tilgængelig påvisningsmetode for materiale, der er opført på listen.
Oplysninger om ændringer af listen samles i et bilag til listen.
Artikel 19
1. Tærskelværdien på 0,5 %, jf. artikel 47, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, gælder for genetisk modificeret materiale, der er opført i del a) i den liste, der er omhandlet i artikel 18, stk. 2, i nærværende forordning. Hvis der i henhold til artikel 47, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er fastsat en lavere tærskelværdi, skal dette fremgå af listen.
2. Tærskelværdierne i artikel 47 i forordning (EF) nr. 1829/2003 gælder for hver enkel fødevareingrediens eller fødevarer, der består af en enkelt ingrediens, og for foderstoffer eller hvert af de foderstoffer, som det består af.
KAPITEL IV Afsluttende bestemmelser
Artikel 20
Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 18. april 2004.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. april 2004.

Labels: 17
20
0
3
7
6