Document ID: 32013R1363

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1363/2013
оd 12. prosinca 2013.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća o informiranju potrošača o hrani u pogledu definicije „proizvedenih nanomaterijala”
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
Člankom 18. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 1169/2011 propisuje se da svi sastojci hrane prisutni u obliku proizvedenih nanomaterijala moraju biti jasno naznačeni na popisu sastojaka hrane kako bi se osigurala informiranost potrošača. Uz to, nakon naziva sastojaka hrane prisutnih u obliku proizvedenih nanomaterijala u zagradi mora slijediti riječ „nano”. U skladu s tim, Uredbom (EU) br. 1169/2011 propisuje se definicija „proizvedenih nanomaterijala”.
(2)
Člankom 18. stavkom 5. te Uredbe ovlašćuje se Komisija da u svrhu postizanja ciljeva te Uredbe delegiranim aktima prilagodi definiciju „proizvedenih nanomaterijala” tehničkom i znanstvenom napretku ili definicijama dogovorenima na međunarodnoj razini.
(3)
Preporuka Komisije 2011/696/EU (2) donesena je 18. listopada 2011. između ostalog kao odgovor na zahtjev Europskog parlamenta za uvođenje sveobuhvatne znanstveno utemeljene definicije nanomaterijala u zakonodavstvo Unije. Definicija utvrđena tom Preporukom temelji se isključivo na veličini čestica sastojaka materijala i obuhvaća prirodne, slučajno nastale i proizvedene materijale. Njome se između ostalog uzima u obzir referentno izvješće Zajedničkog istraživačkog centra Europske komisije „Razmatranja o definiciji nanomaterijala u regulatorne svrhe” (3), mišljenje Znanstvenog odbora o novim i novoutvrđenim znanstvenim rizicima (SCENIHR) o „znanstvenoj osnovi za definiciju izraza „nanomaterijal” (4) te definicija „nanomaterijala” koju je osmislila Međunarodna organizacija za normizaciju (ISO) (5).
(4)
U skladu s Preporukom 2011/696/EU, definicija nanomaterijala iz te Preporuke ne prejudicira niti odražava područje primjene nijednog dijela zakonodavstva Unije.
(5)
U Komunikaciji Europskom parlamentu, Vijeću i Europskom gospodarskom i socijalnom odboru o drugom regulatornom izvješću o nanomaterijalima (6), Komisija je izrazila namjeru da u zakonodavstvu Unije primijeni definiciju „nanomaterijala” iz Preporuke 2011/696/EU. Ako se u zakonodavstvu EU-a upotrebljavaju druge definicije, odredbe će se prilagoditi kako bi se osigurao dosljedan pristup, iako rješenja svojstvena pojedinim sektorima mogu i dalje biti potrebna.
(6)
Stoga je definiciju „proizvedenih nanomaterijala” utvrđenu Uredbom (EU) br. 1169/2011 primjereno prilagoditi onoj iz Preporuke 2011/696/EU koja odražava dosadašnji tehnički i znanstveni napredak.
(7)
S obzirom da se definicija utvrđena Uredbom (EU) br. 1169/2011 odnosi na „proizvedene nanomaterijale”, a ne na „nanomaterijale” općenito, prirodni i slučajno nastali nanomaterijali ne bi trebali biti uključeni u definiciju.
(8)
Nadalje, primjereno je povezati definiciju „proizvedenih nanomaterijala” s namjerno proizvedenim materijalima, što se treba izričito definirati. Tom bi se definicijom trebala uzeti u obzir definicija ISO-a, u skladu s kojom „proizvedeni nanomaterijal” znači „nanomaterijal oblikovan za posebnu namjenu ili funkciju” (7).
(9)
Na temelju članka 4. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (8), samo odobreni prehrambeni aditivi obuhvaćeni popisom Unije mogu se stavljati na tržište kao takvi i koristiti u hrani, prehrambenim aditivima, prehrambenim enzimima i prehrambenim aromama u skladu s uvjetima uporabe u navedenoj Uredbi i nakon provedene ocjene sigurnosti.
(10)
Ti popisi Unije uspostavljeni su uredbama Komisije (EU) br. 1129/2011 (9) i (EU) br. 1130/2011 (10). Ti popisi, kako su uspostavljeni, utvrđuju prehrambene aditive koji su bili dopušteni za uporabu prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1333/2008, nakon preispitivanja njihove sukladnosti s njezinim odredbama. Svi ti odobreni prehrambeni aditivi trenutačno su podložni programu ponovne procjene Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 257/2010 (11). Ponovna procjena prehrambenih aditiva provodi se u skladu s prioritetima utvrđenima u toj Uredbi i po skupini prehrambenih aditiva u skladu s glavnim funkcionalnim razredom kojem pripadaju. Obuhvaća i sva pitanja povezana s nanotehnologijom koja se mogu rješavati pri reviziji uvjeta uporabe, prema potrebi. Kao posljedica toga, 30 prehrambenih bojila već je procijenjeno. Nijedno bojilo ne proizvodi se u nano obliku. Agencija je preporučila da se za kalcij karbonat (E170) i biljni ugljen (E153) u specifikacijama utvrdi veličina čestica. Ostali aditivi koji bi mogli biti u nano obliku procijenit će se u sljedećim rokovima:
(a)
do 31. prosinca 2015.: titanov dioksid (E171), željezovi oksidi i hidroksidi (E172), srebro (E174) i zlato (E175);
(b)
do 31. prosinca 2016.: silicijev dioksid (E551);
(c)
do 31. prosinca 2018.: kalcijev silikat (E552), magnezijev silikat (E553a) i talk (E553b).
(11)
Neki prehrambeni aditivi uvršteni u popise Unije kako su uspostavljeni uredbama Komisije (EU) br. 1129/2011 i (EU) br. 1130/2011 mogu biti u obliku „proizvedenih nanomaterijala” u konačnom proizvodu. Međutim, navođenje tih prehrambenih aditiva u popisu sastojaka nakon kojih u zagradi slijedi riječ „nano” može zbuniti potrošače jer može navesti na pomisao da su ti aditivi novi, dok se zapravo u navedenom obliku upotrebljavaju u hrani već desetljećima.
(12)
Stoga prehrambeni aditivi uvršteni u popise Unije uredbama (EU) br. 1129/2011 i (EU) br. 1130/2011 na popisu sastojaka ne bi [obavezno] trebali biti označeni kao „nano” i ne treba ih se obuhvatiti definicijom proizvedenih nanomaterijala. Potreba za posebnim zahtjevima za označivanje povezanima s nanotehnologijom u odnosu na te aditive treba se riješiti u okviru programa ponovne procjene, izmjenom, ako je to potrebno, uvjeta uporabe u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 i specifikacija tih prehrambenih aditiva, utvrđenih u Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 (12). Ta iznimka ne bi se trebala primjenjivati na prehrambene aditive koji su na te popise uvršteni kasnije, uključujući nove unose u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 1333/2008.
(13)
U budućnosti bi trebalo graničnu vrijednost za raspodjelu tvari po brojevnoj veličini u visini od 50 % revidirati u svrhu procjene o tome treba li ju zamijeniti s graničnom vrijednosti između 1 % i 50 % u skladu s tehnološkim napretkom povezanim s metodom otkrivanja i količinskog određivanja te kada je to opravdano radi zabrinutosti u pogledu zdravlja i sigurnosti.
(14)
Uredbu (EU) br. 1169/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Točka (t) članka 2. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1169/2011 zamjenjuje se sljedećim:
„(t)
‚proizvedeni nanomaterijal’ znači svaki namjerno proizvedeni materijal koji sadržava čestice u nevezanom stanju, u obliku agregata ili aglomerata i gdje je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar opsega od 1-100 nm.
Odstupajući od:
(a)
prehrambeni aditivi obuhvaćeni definicijom utvrđenom u prvom stavku ne smatraju se proizvedenim nanomaterijalima ako su bili uvršteni u popise Unije iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 uredbama Komisije (EU) br. 1129/2011 (13) i (EU) br. 1130/2011 (14);
(b)
fulereni, grafeni i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija ispod 1 nm smatraju se proizvedenim nanomaterijalima.
Za potrebe definicije utvrđene prvim stavkom:
i.
‚čestica’ znači vrlo mali dio tvari s definiranim fizičkim granicama;
ii.
‚aglomerat’ znači skup slabo vezanih čestica ili agregata, čija je vanjska površina slična sumi površina pojedinačnih komponenti;
iii.
‚agregat’ znači čestica koja sadržava čvrsto vezane ili sjedinjene čestice;
iv.
‚namjerno proizveden’ znači da je materijal proizveden za izvršavanje/ispunjavanje posebne funkcije ili svrhe;
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadeseti dan od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. prosinca 2013.

Labels: 7
0
3
17