Document ID: 31990L0676

RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 13 december 1990
tot wijziging van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
( 90/676/EEG )
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 A ,
Gezien het voorstel van de Commissie (1) ,
In samenwerking met het Europese Parlement (2) ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comite (3) ,
Overwegende dat in artikel 23 , lid 2 , van Richtlijn 81/851/EEG (4) is bepaald dat de Commissie uiterlijk vier jaar na het van kracht worden van die richtlijn aan de Raad een voorstel voorlegt dat alle passende maatregelen bevat tot opheffing van de nog bestaande belemmeringen voor het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ;
Overwegende dat de richtlijnen betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan de vooruitgang van de wetenschap moeten worden aangepast en rekening moete * houden met de sinds de vaststelling ervan opgedane ervaring ;
Overwegende dat het met het oog op de volksgezondheid en het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik noodzakelijk is dat de bevoegde instanties over alle nuttige gegevens met betrekking tot de toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen beschikken in de vorm van goedgekeurde overzichten van de produkteigenschappen ;
Overwegende dat de onderlinge aanpassing van de wetgevingen ter zake tot gevolg moet hebben dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in een Lid-Staat wordt vervaardigd en in de handel gebracht volgens geharmoniseerde bepalingen , in een andere Lid-Staat kan worden toegelaten , waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met de oorspronkelijke vergunning , behalve in uitzonderlijke gevallen die voor advies worden voorgelegd aan het bij Richtlijn 81/851/EEG opgericht Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ;
Overwegende dat het systeem van de bijsluiters bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet worden verbeterd ;
Overwegende dat het wenselijk is duidelijker te bepalen in welke gevallen geen resultaten van farmacologische , toxicologische of klinische proeven behoeven te worden voorgelegd om voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een innoverend produkt , een vergunning te krijgen , zonder daarbij innoverende ondernemingen te benadelen ; dat het om redenen van openbaar belang evenwel niet wenselijk is dierproeven te herhalen indien daartoe geen dwingende noodzaak bestaat ;
Overwegende dat de kwaliteit van de in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet worden gewaarborgd door te eisen dat de principes van een goede produktiepraktijk voor geneesmiddelen worden nageleefd , ongeacht de uiteindelijke bestemming van de produkten ;
Overwegende dat de Commissie moet worden gemachtigd om de principes van een goede produktiepraktijk voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in bijzonderheden vast te leggen en wel in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , opgericht bij artikel 2 ter van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (5) , gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (6) ;
Overwegende dat er maatregelen moeten worden getroffen om de derde landen beter over de gebruiksvoorwaarden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Lid-Staten en in de Gemeenschap in te lichten ;
Overwegende dat er maatregelen moeten worden getroffen om te waarborgen dat verdelers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een vergunning van de Lid-Staten hebben en passende registers bijhouden ,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
Artikel 1
Richtlijn 81/851/EEG wordt als volgt gewijzigd :
1 . artikel 1 , lid 5 , wordt als volgt gelezen :
" 5 . De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat niemand in het bezit is van of de controle heeft over een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of een substantie die kan worden aangewend als diergeneesmiddel , met anabole , anti-infectieuze , anti-parasitaire of anti-inflammatoire eigenschappen of met een hormonale of psychotrope werking , tenzij hun dat krachtens de wetgeving van de betrokken Lid-Staat is toegestaan .
De Lid-Staten stellen een lijst op van de producenten en de verdelers die mogen beschikken over werkzame substanties welke kunnen worden gebruikt voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in de eerste alinea . Deze personen moeten gedetailleerde registers bijhouden over alle transacties met substanties die kunnen worden gebruikt voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ; zij moeten die registers ten minste drie jaar voor inspectie ter beschikking houden van de bevoegde instanties .
De wijzigingen in de lijst van de in de eerste alinea genoemde substanties dienen te worden aangebracht volgens de procedure van artikel 2 , onder c ) , van Richtlijn 81/852/EEG (*) , laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (**) .
(*) PB nr. L 317 van 6 . 11 . 1981 , blz. 16 .
(**) PB nr. L 15 van 17 . 1 . 1987 , blz. 34 . " ;
2 . aan artikel 2 , lid 1 , wordt de volgende alinea toegevoegd :
" Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden gebruikt om een actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen overeenkomstig Richtlijn 90/676/EEG (*) , waarbij het toepassingsgebied van de onderhavige richtlijn wordt uitgebreid .
(*) PB nr. L 373 van 31 . 12 . 1990 , blz. 15 . " ;
3 . in artikel 2 , lid 2 , worden het tweede en het vierde streepje geschrapt ;
4 . artikel 4 wordt als volgt gelezen :
" Artikel 4
1 . Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht , indien daartoe van tevoren door de bevoegde instantie van die Lid-Staat een vergunning is afgegeven .
Wanneer de gezondheidstoestand zulks vereist kan een Lid-Staat evenwel toestaan dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , die door een andere Lid-Staat overeenkomstig deze richtlijn zijn toegestaan , in de handel worden gebracht of aan dieren worden toegediend .
In geval van ernstige epidemische ziekten kunnen de Lid-Staten het gebruik van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen voorlopig toestaan , wanneer er geen geschikt geneesmiddel voorhanden is en nadat de Commissie in kennis is gesteld van de gedetailleerde gebruiksvoorwaarden .
2 . Een Lid-Staat geeft slechts een vergunning af voor het in de handel brengen van een voor toediening aan gebruiksdieren bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik , indien :
a ) het diergeneesmiddel een of meer substanties bevat die een actieve farmacologische werking kunnen hebben en die op de datum van inwerkingtreding van Verordening ( EEG ) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 betreffende de invoering van een communautaire procedure voor de vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (*) in de betrokken Lid-Staat reeds zijn toegestaan om in andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te worden gebruikt ;
b ) de substantie(s) die een actieve farmacologische werking kan ( kunnen ) hebben is ( zijn ) opgenomen in bijlage I , II of III van bovengenoemde verordening .
3 . Aan dieren mag geen enkel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden toegediend zonder dat daarvoor de in lid 1 bedoelde vergunning is afgegeven , tenzij het gaat om de in artikel 5 , punt 10 , bedoelde proeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door de bevoegde nationale instanties zijn aanvaard , na kennisgeving of vergunning volgens de geldende nationale wetgeving .
Een Lid-Staat geeft geen vergunning af voor het in de handel brengen van levensmiddelen die afkomstig zijn van tijdens deze proeven behandelde dieren , tenzij hij de verzekering heeft dat de levensmiddelen geen residuen bevatten die schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de mens .
Onverminderd strengere communautaire of nationale regels betreffende de verstrekking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om de gezondheid van mens en dier te beschermen , mogen de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend op recept aan het publiek worden verstrekt :
a ) geneesmiddelen waarvoor officiële leverings- of gebruiksbeperkingen gelden , bij voorbeeld :
- beperkingen die voortvloeien uit de tenuitvoerlegging van de van toepassing zijnde verdragen van de Verenigde Naties tegen sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen ;
- beperkingen die voortvloeien uit de communautaire wetgeving ;
b ) geneesmiddelen ten aanzien waarvan de dierenarts speciale voorzorgsmaatregelen dient te nemen ten einde onnodige risico's te vermijden voor :
- de diersoorten waarvoor zij bedoeld zijn ;
- de persoon die de produkten aan het dier toedient ;
- de consument van de levensmiddelen die zijn verkregen uit het behandelde dier , en
- het milieu ;
c ) geneesmiddelen die bestemd zijn voor behandelingen of geneeskundige processen waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose is vereist , of waarvan de toediening de latere diagnose of therapie kan bemoeilijken of beïnvloeden ;
d ) volgens recept bereide geneesmiddelen voor dieren .
Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzaam bestanddeel bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vijf jaar is toegestaan , tenzij de bevoegde instanties op grond van de door de aanvrager verstrekte gegevens en bijzonderheden of van de met het gebruik van het produkt in de praktijk opgedane ervaring , de verzekering hebben dat geen van de criteria bedoeld in de derde alinea , onder a ) tot en met d ) , van toepassing zijn .
4 . De Lid-Staten mogen evenwel , indien er geen toegestane therapie bestaat voor een aandoening die voor de betrokken dieren onaanvaardbaar lijden met zich brengt , utizonderlijkerwijs toestaan dat door een dierenarts of onder zijn persoonlijke verantwoordelijkheid aan een dier of een klein aantal dieren van een bepaald bedrijf (**) de volgende geneesmiddelen worden toegediend :
a ) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de betrokken Lid-Staat vergunning voor toediening aan een andere diersoort is afgegeven of voor een andere indicatie bij dezelfde diersoort , of
b ) indien een onder a ) bedoeld geneesmiddel niet bestaat , geneesmiddelen waarvoor in de betrokken Lid-Staat vergunning voor toediening aan mensen is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 65/65/EEG , of
c ) indien een onder b ) bedoeld geneesmiddel niet bestaat en binnen de beperkingen die in de wetgeving van de betrokken Lid-Staat zijn neergelegd , geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex-tempore worden bereid ,
op voorwaarde dat de geneesmiddelen , indien zij worden toegediend aan gebruiksdieren , alleen substanties bevatten die aanwezig zijn in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de betrokken Lid-Staat voor dergelijke dieren toegestaan zijn , en mits de verantwoordelijke dierenarts in het geval van deze dieren een passende wachttijd vaststelt ten einde te garanderen dat van de behandelde dieren afkomstige levensmiddelen geen residuen bevatten die gevaarlijk zijn voor de consument .
Tenzij op het gebruikte geneesmiddel een wachttijd voor de betrokken diersoort is aangegeven , mag de door de dierenarts opgegeven wachttijd niet minder bedragen dan :
- eieren : 7 dagen ,
- melk : 7 dagen ,
- vlees van pluimvee en zoogdieren , met inbegrip van vet en afval : 28 dagen ,
- visvlees : 500 graaddagen .
De dierenarts houdt een register bij met alle relevante gegevens , zoals : de datum waarop de dieren werden onderzocht , de identiteit van de eigenaar , het aantal behandelde dieren , de diagnose , de voorgeschreven geneesmiddelen , de toegediende dosissen , de duur van de behandeling en de aanbevolen wachttijden . Hij moet die gegevens ten minste drie jaar voor inspectie ter beschikking houden van de bevoegde instanties . De Lid-Staten kunnen deze verplichting ook opleggen voor andere dan gebruiksdieren .
5 . In afwijking van lid 3 zien de Lid-Staten erop toe dat dierenartsen die diensten verlenen in een andere Lid-Staat , niet-immunologische geprefabriceerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die niet voor gebruik zijn toegelaten in de Lid-Staat waar de diensten worden verleend ( hierna " de ontvangende Lid-Staat " genoemd ) , in kleine hoeveelheden die de dagelijkse behoeften niet overschrijden bij zich mogen hebben en aan de dieren mogen toedienen , mits aan de volgende voorwaarden is voldaan :
a ) de in lid 1 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen moet zijn afgegeven door de bevoegde instanties van de Lid-Staat waar de dierenarts is gevestigd ;
b ) de dierenarts moet de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vervoeren in de oorspronkelijke verpakking van de fabrikant ;
c ) in het geval van voor toediening aan gebruiksdieren bestemde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten deze geneesmiddelen kwalitatief en kwantitatief dezelfde werkzame bestanddelen bevatten als de geneesmiddelen die overeenkomstig lid 1 in het ontvangende land zijn toegestaan ;
d ) de dierenarts die diensten verricht in een ontvangende Lid-Staat , dient zich op de hoogte te stellen van de in deze Lid-Staat toegepaste goede veterinaire praktijken . Hij moet de wachttijd in acht nemen die vermeld staat op het etiket van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik , tenzij hij redelijkerwijs geacht kan worden te weten dat overeenkomstig deze goede veterinaire praktijken een langere wachttijd moet worden voorgeschreven ;
e ) de dierenarts mag geen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik leveren aan de eigenaar of de hoeder van in de ontvangende Lid-Staat behandelde dieren , tenzij de wetgeving van de ontvangende Lid-Staat dat toestaat ; in dat geval levert hij een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik alleen voor de dieren die aan zijn zorgen zijn toevertrouwd en uitsluitend in de minimale hoeveelheden van het geneesmiddel die noodzakelijk zijn voor de voltooiing van de behandeling van de betrokken dieren ;
f ) de dierenarts moet gedetailleerde gegevens bijhouden over de behandelde dieren , de diagnose , de toegediende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , de toegediende dosissen , de duur van de behandeling en de in acht genomen wachttijd . Hij moet die gegevens ten minste drie jaar voor inspectie ter beschikking houden van de bevoegde instanties van de ontvangende Lid-Staat ;
g ) de aard en de hoeveelheid van de door de dierenarts vervoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen de normale dagelijkse behoeften van een goede diergeneeskundige praktijk niet te buiten gaan .
(*) PB nr. L 224 van 18 . 8 . 1990 , blz. 1 .
(**) De uitdrukking " een dier of een klein aantal dieren van een bepaald bedrijf " slaat ook op huisdieren , en dient soepeler geïnterpreteerd te worden in het geval van exotische of kleinere diersoorten die geen voedsel produceren . " ;
5 . artikel 5 wordt als volgt gelezen :
" Artikel 5
Om de in artikel 4 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen , dient degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het produkt , een aanvraag in bij de bevoegde instantie van de Lid-Staat .
Bij deze aanvraag moeten de volgende gegevens en bescheiden worden gevoegd :
1 . naam of handelsnaam en adres of zetel van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen , en , indien dit niet een en dezelfde persoon is , van de betrokken fabrikant of fabrikanten , alsmede de produktieplaatsen ;
2 . benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ( fantasienaam , algemeen gangbare benaming , al dan niet met vermelding van een merk of de naam van de fabrikant of wetenschappelijke benaming of formule , al dan niet met vermelding van een merk of de naam van de fabrikant ) ;
3 . kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in algemeen gebruikelijke termen , en niet in chemische basisformules , en , als deze benaming bestaat , onder de algemene internationale benaming die door de Wereldgezondheidsorganisatie is aanbevolen ;
4 . beschrijving van de bereidingswijze ;
5 . therapeutische indicaties , contra-indicaties en bijwerkingen ;
6 . dosering voor de verschillende diersoorten waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd , zijn farmaceutische vorm , wijze van gebruik en wijze van toediening en houdbaarheidstermijn ;
7 . indien nodig de redenen voor de voorzorgs- en de veiligheidsmaatregelen die bij het bewaren van het geneesmiddel , bij de toediening ervan aan dieren en bij de verwijdering van afvalprodukten moeten worden genomen , samen met gegevens inzake alle potentiële risico's die aan het geneesmiddel zijn verbonden wat het milieu , de gezondheid van mens en dier en de planten betreft ;
8 . opgave van de wachttijd die moet verstrijken tussen de laatste toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier onder de normale gebruiksvoorwaarden en de verkrijging van levensmiddelen die van dat dier afkomstig zijn om te waarborgen dat die levensmiddelen geen residuen in grotere hoeveelheden dan de vastgestelde maxima bevatten . Indien nodig stelt de aanvrager een tolerantieniveau voor residuen voor die zonder risico voor de consument in levensmiddelen toelaatbaar zijn en rechtvaardigt hij die tolerantie ; hij stelt eveneens routine-analysemethoden voor die door de bevoegde instanties kunnen worden gebruikt om residuen op te sporen ;
9 . beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden ( kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen en het eindprodukt , bijzondere proeven , zoals steriliteitsproeven , proeven voor het opsporen van koortsverwekkende substanties , onderzoek naar zware metalen , houdbaarheidsproeven , biologische en toxicologische proeven , controles van de tussenprodukten ) ;
10 . resultaten van :
- fysisch-chemische , biologische of microbiologische proeven ;
- toxicologische en farmacologische proeven ;
- klinische proeven .
Onverminderd de wetgeving inzake de bescherming van industriële en commerciële eigendom geldt echter dat :
a ) de aanvrager geen resultaten van toxicologische , farmacologische en klinische proeven hoeft voor te leggen :
i ) indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken Lid-Staat is toegestaan en dat degene die voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verantwoordelijk is , ermee heeft ingestemd dat de toxicologische , farmacologische of klinische referenties uit het dossier over het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden benut om de betrokken aanvraag te onderzoeken , of
ii ) indien hij door een gedetailleerde bibliografische wetenschappelijke documentatie overeenkomstig artikel 1 , tweede alinea , van Richtlijn 81/852/EEG kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik reeds vaak in de geneeskunde zijn toegepast , dat de doeltreffendheid ervan vaststaat en het veiligheidsniveau aanvaardbaar is , of
iii ) indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een produkt dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de Lid-Staat waarop de aanvraag betrekking heeft in de handel wordt gebracht . Deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met beholp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat voorkomt in de lijst in de bijlage , deel A , van Richtlijn 87/22/EEG (*) , of om een geneesmiddel dat voorkomt in de lijst in de bijlage , deel B , van voornoemde richtlijn , waarvoor de procedure van artikel 2 van die richtlijn moet worden gevolgd . Bovendien kan een Lid-Staat deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte produkten , als hij zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht . De Lid-Staten hebben de mogelijkheid de genoemde periode van zes jaar niet toe te passen na de vervaldatum van een octrooi dat het oorspronkelijk produkt beschermde ;
b ) wanneer het gaat om nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met bekende bestanddelen die nog niet eerder met een therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd , resultaten van toxicologische , farmacologische en klinische proeven inzake die combinatie moeten worden voorgelegd ; het is echter niet noodzakelijk referenties voor elk afzonderlijk bestanddeel voor te leggen ;
11 . een overzicht overeenkomstig artikel 5 bis van de produkteigenschappen , een of meer monsters of modellen van het handelsspecimen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de in artikel 48 , eerste alinea , bedoelde bijsluiter ;
12 . een document waaruit blijkt dat de fabrikant in zijn land een vergunning heeft om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vervaardigen ;
13 . de eventueel in een andere Lid-Staat of in een derde land verkregen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik , een lijst van de landen waarbij een aanvraag voor een vergunning is ingediend en de redenen waarom een Lid-Staat of derde land heeft geweigerd voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning af te geven ;
14 . voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten die niet worden vermeld in bijlage I , II of III van Verordening ( EEG ) nr. 2377/90 , een afschrift van de documenten die overeenkomstig bijlage V van die verordening bij de Commissie worden ingediend .
(*) PB nr. L 15 van 17 . 1 . 1987 , blz. 38 . " ;
6 . het volgende artikel wordt ingevoegd :
" Artikel 5 bis
Het in artikel 5 , tweede alinea , punt 11 , bedoelde overzicht van de produkteigenschappen moet de volgende gegevens bevatten :
1 . benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ;
2 . kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame bestanddelen en van het excipiëns , die voor een juiste toediening van het geneesmiddel bekend moeten zijn . Als zij bestaat , moet de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming worden gebruikt ; als zij niet bestaat , de algemeen gangbare naam of de chemische beschrijving ;
3 . farmaceutische vorm ;
4 . farmacologische eigenschappen en , voor zover nuttig voor therapeutische doeleinden , de farmacokinetische gegevens ;
5 . klinische gegevens :
5.0 . diersoort waarvoor het geneesmiddel is bestemd ;
5.1 . gebruiksaanwijzing per diersoort waarvoor het geneesmiddel is bestemd ;
5.2 . contra-indicaties ;
5.3 . ongewenste effecten ( frequentie en ernst ) ;
5.4 . speciale voorzorgen bij het gebruik ;
5.5 . gebruik tijdens drachtigheid en lactatie ;
5.6 . interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie ;
5.7 . dosering en wijze van toediening ;
5.8 . overdosering ( symptomen , spoedbehandelingen , antidota ) ( indien noodzakelijk ) ;
5.9 . speciale waarschuwingen voor iedere diersoort waarvoor het geneesmiddel is bestemd ;
5.10 . wachttijden ;
5.11 . speciale door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient , te nemen veiligheidsmaatregelen ;
6 . farmaceutische gegevens :
6.1 . ( belangrijke ) gevallen van incompatibiliteit ;
6.2 . indien nodig , de houdbaarheidsduur na de wedersamenstelling van het produkt of de eerste opening van de verpakking ;
6.3 . speciale voorzorgsmaatregelen voor de bewaring ;
6.4 . aard en inhoud van de verpakking ;
6.5 . naam of firmanaam en adres of zetel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ;
6.6 . speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen of eventuele afvalprodukten . " ;
7 . het volgende artikel wordt ingevoegd :
" Artikel 5 ter
Wanneer de in artikel 4 , lid 1 , bedoelde vergunning voor het in de handel brengen wordt afgegeven , brengen de bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staat degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het geneesmiddel op de hoogte van het door hen goedgekeurde overzicht van de produkteigenschappen . De bevoegde instanties nemen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de gegevens in het overzicht overeenstemmen met de gegevens die werden aanvaard bij of na het afgeven van de vergunning voor het in de handel brengen . " ;
8 . artikel 7 , laatste zin , wordt als volgt gelezen :
" Het dossier dat de aanvrager aan de bevoegde instanties overlegt , moet de uitvoerige verslagen van de deskundigen bevatten . Bij elk verslag moet een kort curriculum vitae van de deskundige worden gevoegd . " ;
9 . artikel 9 , punt 2 , wordt als volgt gelezen :
" 2 . kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Staten het geneesmiddel , zijn werkzame bestanddelen en , indien nodig , zijn tussenprodukten of andere bestanddelen onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium van de staat of door een daartoe door hen aangewezen laboratorium , om zich ervan te vergewissen of de door de fabrikant toegepaste en overeenkomstig artikel 5 , tweede alinea , punt 9 , in het dossier beschreven controlemethoden bevredigend zijn ; " ;
10 . aan artikel 9 wordt het volgende punt toegevoegd :
" 4 . kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Staten van de aanvrager verlangen dat hij de benodigde hoeveelheden substanties levert ten einde de analytische detectiemethode die de aanvrager in overeenstemming met artikel 5 , tweede alinea , punt 8 , voorstelt , te controleren en deze te gebruiken in het kader van routinecontroles op de aanwezigheid van residuen van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik . " ;
11 . artikel 14 wordt als volgt gelezen :
" Artikel 14
1 . Inzake de in artikel 5 , tweede alinea , punt 9 bedoelde controlemethoden moet degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het geneesmiddel , na het verkrijgen van de vergunning , rekening houden met de technische en de wetenschappelijke vooruitgang ; hij moet de nodige wijzigingen aanbrengen opdat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden kan worden onderzocht . Die wijzigingen moeten door de bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staten worden goedgekeurd .
Op verzoek van de bevoegde instanties moet degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen ook de in artikel 5 , tweede alinea , punt 8 , bedoelde analytische detectiemethoden bezien en de wijzigingen voorstellen die eventueel nodig zijn om rekening te houden met de technische en wetenschappelijke vooruitgang .
2 . Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen , moet de bevoegde instanties onverwijld in kennis stellen van elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging van de in artikel 5 bedoelde gegevens en bescheiden of het in artikel 5 ter bedoelde goedgekeurde overzicht van de produkteigenschappen . In het bijzonder moet hij de bevoegde instanties onmiddellijk op de hoogte brengen van elk verbod of elke beperking uitgaande van de bevoegde instanties van een land waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel is , en van elke ernstige onverwachte reactie die zich bij de betrokken dieren of bij de mens voordoet .
3 . Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen , moet gegevens bijhouden over alle waargenomen ongewenste reacties bij dier en mens . Die gegevens moeten minstens vijf jaar worden bijg houden en op verzoek aan de bevoegde instanties worden voorgelegd .
4 . Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen , stelt de bevoegde instanties onverwijld in kennis van elke voorgenomen wijziging in de in artikel 5 bedoelde gegevens en bescheiden , met het oog op eventuele goedkeuring daarvan . " ;
12 . artikel 15 wordt vervangen door :
" Artikel 15
De vergunning is vijf jaar geldig en wordt op verzoek van de houder , ingediend ten minste drie maanden vóór het verstrijken van de termijn , telkens voor vijf jaar verlengd .
Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die werkzame substanties bevatten die zijn opgenomen in bijlage III van Verordening ( EEG ) nr. 2377/90 wordt echter alleen een vergunning afgegeven voor de periode waarvoor de voorlopige maximumwaarde voor residuen is vastgesteld ; de vergunning kan worden verlengd indien de voorlopige maximumwaarde wordt vernieuwd . " ;
13 . hoofdstuk IV wordt als volgt gelezen :
" HOOFDSTUK IV
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Artikel 16
1 . Ten einde het aannemen van een gezamenlijke houding der Lid-Staten inzake de besluiten tot afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen te vergemakkelijken en aldus het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen , wordt een " Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik " ingesteld , hierna " Comité " genoemd , samengesteld uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en de Commissie .
2 . Het Comité heeft tot taak om overeenkomstig de artikelen 17 tot en met 22 de problemen te behandelen dat door een Lid-Staat of door de Commissie worden voorgelegd met betrekking tot de toepassing van de artikelen 11 , 36 en 49 .
3 . Het Comité stelt zijn eigen reglement van orde op , die door de Commissie wordt bekendgemaakt .
De procedureregels bevatten met name :
- de bepaling dat de namen en hoedanigheden van de leden van het Comité bekend moeten worden gemaakt ;
- passende garanties om ervoor te zorgen dat de leden van het Comité zich volstrekt onpartijdig van hun verantwoordelijkheden kwijten .
In de kantoren van de Commissie ligt ter inzage voor het publiek een register van alle belangen in de farmaceutische industrie van de leden van het Comité en de personen die aan de bespreking van het Comité deelnemen .
Artikel 17
1 . Ten einde het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen in ten minste twee andere Lid-Staten te vergemakkelijken , naar behoren rekening houdend met een vergunning die in een Lid-Staat krachtens artikel 4 is afgegeven , kan de houder van deze vergunning bij de bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staten een aanvraag indienen vergezeld van de in de artikelen 5 , 5 bis en 5 ter bedoelde gegevens en bescheiden .
Hij bevestigt dat dit dossier geheel gelijk is aan het door de eerste Lid-Staat aanvaarde dossier , wijst op de eventuele aanvullingen die het bevat en verklaart dat alle in het kader van deze procedure voorgelegde dossiers geheel gelijk zijn .
2 . De houder van de vergunning brengt het Comité van die aanvraag op de hoogte , laat het Comité weten welke de betrokken Lid-Staten zijn en zendt het een kopie toe van de vergunning . Hij stelt ook de Lid-Staat die hem de eerste vergunning heeft toegekend daarvan in kennis en zendt hem de eventuele aanvullingen bij het oorspronkelijke dossier toe ; deze Lid-Staat kan van de houder alle gegevens en bescheiden verlangen aan de hand waarvan kan worden nagegaan of de dossiers die zijn voorgelegd , geheel gelijk zijn aan het dossier waarover hij een besluit heeft genomen .
3 . De houder van de vergunning voor het in de handel brengen geeft kennis van de data waarop de dossiers aan de betrokken Lid-Staten zijn toegezonden , deze bevestigen onmiddellijk de ontvangst van het dossier aan het Comité en aan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen . Zodra het Comité verneemt dat alle betrokken Lid-Staten in het bezit zijn van het dossier , deelt het alle Lid-Staten en de aanvrager mede op welke datum de laatste betrokken Lid-Staat het dossier heeft ontvangen . De betrokken Lid-Staten verlenen de voor hun markt geldende vergunning binnen een termijn van 120 dagen vanaf bovengenoemde datum , naar behoren rekening houdend met de vergunning die in de zin van lid 1 is afgegeven , of doen mededeling van hun met redenen omklede bezwaren .
Artikel 18
1 . Indien een Lid-Staat meent de vergunning voor het in de handel brengen niet te kunnen verienen , zendt hij , binnen de termijnen bedoeld in artikel 17 , lid 3 , zijn overeenkomstig artikel 11 gemotiveerde bezwaren aan het Comité en aan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik .
2 . Na afloop van deze termijn wordt de zaak aan het Comité voorgelegd en past het de procedure van de artikelen 21 en 22 toe .
3 . Zodra degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen de gemotiveerde bezwaren bedoeld in lid 1 heeft ontvangen , legt hij onverwijld aan het Comité een kopie voor van de in artikel 17 , lid 1 , bedoelde gegevens en bescheiden .
Artikel 19
Indien voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik volgens de artikelen 5 en 5 bis verschillende aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend en een of meer Lid-Staten die vergunning hebben verleend , terwijl een of meer andere Lid-Staten deze hebben geweigerd , kan een van de betrokken Lid-Staten of de Commissie of degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen de zaak aan het Comité voorleggen , ten einde de procedure van de artikelen 21 en 22 toe te passen . De Lid-Staten worden op de hoogte gebracht , telkens wanneer deze procedure wordt ingeroepen .
Hetzelfde geldt wanneer een of meer Lid-Staten een vergunning voor het in de handel brengen hebben geschorst of ingetrokken , terwijl een of meer Lid-Staten niet tot een dergelijke schorsing of intrekking zijn overgegaan .
In beide gevallen wordt degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik , op de hoogte gebracht van elk besluit van het Comité om de procedure van artikel 22 toe te passen .
Artikel 20
De bevoegde instanties van de Lid-Staten kunnen , in bijzondere gevallen van communautair belang , de zaak aan het Comité voorleggen , alvorens te beslissen over een aanvraag voor , of een schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen .
Artikel 21
1 . De bevoegde instanties stellen een evaluatieverslag met een toelichting van het dossier op over de resultaten van de analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische proeven die zijn uitgevoerd op elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat een nieuw werkzaam bestanddeel bevat , waarvoor voor de eerste keer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken Lid-Staat wordt ingediend .
2 . Onmiddellijk na ontvangst van de in artikel 17 bedoelde kennisgeving delen de bevoegde instanties aan de betrokken Lid-Staten elk evaluatieverslag mede , met een samenvatting van het dossier over hetzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik . Dit verslag wordt ook toegezonden aan het Comité , indien de zaak krachtens artikel 18 aan het Comité wordt voorgelegd .
Bovendien wordt het evaluatieverslag aan de overige betrokken Lid-Staten en aan het Comité toegezonden zodra de zaak aan het Comité is voorgelegd volgens de procedure van artikel 19 . Het aldus toegezonden evaluatieverslag blijft vertrouwelijk .
De bevoegde instantie werkt het evaluatieverslag bij zodra zij in het bezit is van gegevens die van belang zijn om de verhouding tussen het nut en de risico's te kunnen beoordelen .
Artikel 22
1 . In de gevallen waarin wordt verwezen naar de procedure die in dit artikel wordt beschreven , beraadslaagt het Comité en brengt het een met redenen omkleed advies uit binnen een termijn van 60 dagen te rekenen vanaf de datum waarop de zaak aan het Comité is voorgelegd .
In de gevallen bedoeld in artikel 18 kan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen , op zijn verzoek mondeling of schriftelijk toelichting geven en aanvullende informatie verstrekken alvorens het Comité advies uitbrengt . Het Comité kan de in de eerste alinea genoemde termijn verlengen om de aanvrager de tijd te geven mondeling of schriftelijk toelichting te geven .
In het in artikel 19 bedoelde geval kan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen , worden verzocht om mondeling of schriftelijk toelichting te geven .
2 . Het advies van het Comité heeft betrekking op de gronden tot bezwaar , als bedoeld in artikel 18 , lid 1 , en op de gronden waarop de vergunning voor het in de handel brengen is geweigerd , opgeschort of ingetrokken in de in artikel 19 genoemde gevallen .
Het Comité deelt zijn advies of , in geval van uiteenlopende meningen , dat van zijn leden onmiddellijk mee aan de betrokken Lid-Staat of Lid-Staten en aan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen .
3 . De betrokken Lid-Staat of Lid-Staten doen binnen een termijn van ten hoogste 60 dagen te rekenen vanaf de in lid 2 genoemde mededeling uitspraak over de gevolgen die zij aan het advies van het Comité verbinden . Zij stellen het Comité onmiddellijk van hun besluit in kennis .
Artikel 23
De Commissie brengt om de twee jaar aan de Raad verslag uit over de werking van de in dit hoofdstuk aangegeven procedure . " ;
14 . artikel 24 , lid 1 , wordt als volgt gelezen :
" 1 . De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een vergunning is vereist . Deze vergunning is ook vereist voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor uitvoer zijn bestemd . " ;
15 . aan artikel 24 , lid 3 , wordt de volgende alinea toegevoegd :
" De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die uit een derde land op hun grondgebied worden binnengebracht en die voor een andere Lid-Staat bestemd zijn , vergezeld zijn van een kopie van de in lid 1 bedoelde vergunning . " ;
16 . het volgende artikel wordt ingevoegd :
" Artikel 24 bis
Op verzoek van de fabrikant van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , de exporteur daarvan of de instanties van een derde land van invoer certificeren de Lid-Staten dat deze fabrikant in het bezit is van de in artikel 24 bedoelde vergunning . Voor het afgeven van dergelijke certificaten is vereist dat :
1 . de Lid-Staten rekening houden met de geldende administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie ;
2 . de Lid-Staten , voor wat de voor uitvoer bestemde en op hun grondgebied reeds toegestane geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft , zorgen voor een overeenkomstig artikel 5 ter goedgekeurde samenvatting van de produkteigenschappen of bij gebreke daarvan een gelijkwaardig document .
Indien de fabrikant niet in het bezit is van een vergunning voor het in de handel brengen , legt hij aan de instanties die bevoegd zijn voor het opstellen van het in de eerste alinea bedoelde certificaat een verklaring voor waarin wordt uiteengezet waarom een dergelijke vergunning ontbreekt . " ;
17 . aan artikel 27 worden de volgende punten toegevoegd :
" f ) de in het Gemeenschapsrecht neergelegde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen na te leven ;
g ) een gedetailleerd register bij te houden over alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die hij heeft geleverd , met inbegrip van monsters , overeenkomstig de wetgeving van de landen van bestemming . Voor elke transactie , ongeacht of zij al dan niet tegen betaling wordt verricht , moeten ten minste de volgende gegevens worden geregistreerd :
- datum ;
- benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ;
- geleverde hoeveelheid ;
- naam en adres van de ontvanger ;
- partijnummer .
Dit register moet gedurende ten minste drie jaar voor inspectie ter beschikking worden gehouden van de bevoegde instanties . " ;
18 . het volgende artikel wordt ingevoegd :
" Artikel 27 bis
De in artikel 27 , onder f ) , bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden in de vorm van een tot de Lid-Staten gerichte richtlijn aangenomen overeenkomstig de procedure van artikel 2 quater van Richtlijn 81/852/EEG . Daarbij moet rekening worden gehouden met de specifieke aard van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik . De met deze beginselen in overeenstemming zijnde gedetailleerde richtsnoeren worden door de Commissie bekendgemaakt en zo nodig herzien om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang . " ;
19 . artikel 34 wordt als volgt gewijzigd :
a ) de eerste alinea wordt als volgt gelezen :
" De bevoegde instantie van de betrokken Lid-Staat ziet er door middel van herhaalde inspectie op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden nageleefd . " ;
b ) de volgende alinea wordt toegevoegd :
" De ambtenaren van de bevoegde instantie brengen na iedere inspectie bedoeld in de eerste alinea verslag uit over de naleving door de fabrikant van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , zoals vastgesteld in het Gemeenschapsrecht . De inhoud van deze verslagen wordt medegedeeld aan de aan inspectie onderworpen fabrikant . " ;
20 . het volgende artikel wordt toegevoegd :
" Artikel 38 bis
De Lid-Staten treffen passende maatregelen om dierenartsen en andere betrokken beroepscategorieën ertoe aan te sporen ongewenste effecten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan de bevoegde instanties te melden . " ;
21 . Artikel 39 wordt als volgt gelezen :
" Artikel 39
De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat de betrokken bevoegde instanties elkaar de nodige inlichtingen verstrekken , meer bepaald om te waarborgen dat aan de eisen voor de verlening van de in artikel 24 , lid 1 , bedoelde vergunning of van de vergunning voor het in de handel brengen , wordt voldaan , ten einde de naleving van de bepalingen van hoofdstuk VIII te controleren .
De Lid-Staten leggen , op een met redenen omkleed verzoek , onmiddellijk de in artikel 34 , derde alinea , bedoelde verslagen voor aan de bevoegde instanties van een andere Lid-Staat . Indien de Lid-Staat die de verslagen ontvangt , na kennisneming ervan , van oordeel is dat hij de conclusies van de bevoegde instanties van de Lid-Staat waar het verslag werd opgemaakt , niet kan aanvaarden , stelt hij de desbetreffende bevoegde instanties onder opgave van de redenen op de hoogte en kan hij om nadere informatie verzoeken . De betrokken Lid-Staten beijveren zich tot overeenstemming te geraken . Indien nodig , wordt bij ernstige meningsverschillen de Commissie door een van de betrokkene Lid-Staten op de hoogte gebracht . " ;
22 . artikel 42 wordt als volgt gelezen :
" Artikel 42
1 . Iedere Lid-Staat neemt de nodige maatregelen om de beslissingen tot vergunning voor het in de handel brengen onverwijld ter kennis te brengen van het Comité , evenals alle beslissingen tot weigering of tot intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen , tot vernietiging van de beslissing tot weigering of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen , tot het verbieden van de aflevering en tot het uit de handel nemen , alsmede de motivering daarvan .
2 . Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik , is verplicht de betrokken Lid-Staten onmiddellijk in kennis te stellen van elke actie die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een produkt op te schorten of een produkt uit de handel te nemen onder opgave van de redenen van deze actie indien deze betrekking heeft op de doeltreffendheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of de bescherming van de volksgezondheid . De Lid-Staten zien erop toe dat deze informatie ter kennis van het Comité wordt gebracht .
3 . De Lid-Staten vergewissen zich ervan dat de nodige informatie over acties die worden ondernomen overeenkomstig de leden 1 en 2 en die een weerslag kunnen hebben op de bescherming van de volksgezondheid in derde landen , onverwijld ter kennis worden gebracht van de bevoegde internationale organisaties met een kopie aan het Comité . " ;
23 . artikel 43 wordt als volgt gewijzigd :
a ) de punten 1 en 2 worden als volgt gelezen :
" 1 . de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik , die een fantasienaam of een algemeen gangbare benaming , met vermelding van een merk of van de naam van de fabrikant , of een wetenschappelijke benaming of formule met vermelding van een merk of van de naam van de fabrikant , kan zijn .
Wordt voor een geneesmiddel dat slechts één werkzaam bestanddeel bevat , een fantasienaam gebruikt , dan dient deze duidelijk leesbaar vergezeld te gaan van de algemene internationale benaming aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie , wanneer deze benaming bestaat , of bij gebreke daarvan , de algemeen gangbare benaming ;
2 . de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen per gebruikseenheid of , naar gelang van de toedieningsvorm , voor een bepaald volume of een bepaald gewicht , waarbij de algemene internationale benaming aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie wordt gebruikt , wanneer deze bestaat of , bij gebreke daarvan , de algemeen gangbare benaming ; " ;
b ) de punten 7 en 8 worden als volgt gelezen :
" 7 . de wachttijd , zelfs als * nihil is , voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die aan gebruiksdieren worden toegediend ;
8 . begrijpelike aanduiding van de uiterste gebruiksdatum ; "
c ) het volgende punt wordt ingevoegd :
" 9 bis . zo nodig speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte geneesmiddelen of van afvalprodukten ; " ;
24 . in artikel 48 wordt de eerste alinea als volgt gelezen :
" In de verpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet een bijsluiter zijn opgenomen , tenzij alle krachtens dit artikel vereiste informatie op de recipiënt zelf en op de buitenverpakking is aangebracht . De Lid-Staten nemen alle dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat de gegevens van de bijsluiter uitsluitend betrekking hebben op het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik . De bijsluiter moet worden opgesteld in de officiële taal of talen van de Lid-Staat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht . " ;
25 . artikel 48 , tweede alinea , wordt als volgt gewijzigd :
a ) punt e ) wordt als volgt gelezen :
" e ) de wachttijd , zelfs als die nihil is , voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die aan gebruiksdieren worden toegediend ; " ;
b ) het volgende punt wordt toegevoegd :
" h ) zo nodig speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte geneesmiddelen of van afvalprodukten . " ;
26 . de laatste alinea van artikel 48 wordt geschrapt ;
27 . het volgende hoofdstuk VIII wordt toegevoegd :
" HOOFDSTUK VIII bis
Distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Artikel 50 bis
1 . De Lid-Staten nemen alle dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat voor de groothandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een vergunning is vereist en dat de procedure om de vergunning af te geven niet meer dan 90 dagen in beslag neemt vanaf de datum waarop de bevoegde instantie de aanvraag ontvangt .
In deze richtlijn wordt onder groothandel verstaan de aankoop , verkoop , invoer , uitvoer of een andere handelstransactie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik al dan niet met een winstoogmerk , met uitzondering van :
- de levering door een fabrikant van door hem zelf vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ;
- de kleinhandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door personen die overeenkomstig artikel 50 ter daartoe toestemming hebben gekregen .
De Lid-Staten kunnen ook een uitzondering maken voor de levering van kleine hoeveelheden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door de ene kleinhandelaar aan de andere .
2 . Om de in lid 1 bedoelde vergunning te verkrijgen moet de aanvrager beschikken over technisch geschoold personneel en voldoende geschikte lokalen en installaties die beantwoorden aan de in de betrokken Lid-Staat gestelde eisen inzake de bewaring en behandeling van geneesmiddelen .
3 . De houder van de in lid 1 bedoelde vergunning moet een gedetailleerde documentatie bijhouden . Voor elke inkomende of uitgaande transactie moeten ten minste de volgende gegevens worden vermeld :
a ) datum ;
b ) nauwkeurige identificatie van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ;
c ) partijnummer , uiterste gebruiksdatum ;
d ) ontvangen of geleverde hoeveelheid ;
e ) naam en adres van de leverancier of de ontvanger .
Ten minste eenmaal per jaar wordt een nauwkeurige controle gehouden waarbij de lijst van inkomende en uitgaande produkten wordt vergeleken met de voorraden ; verschillen moeten worden gesignaleerd in een verslag .
Deze gegevens moeten gedurende ten minste drie jaar voor inspectie ter beschikking worden gehouden van de bevoegde instanties .
4 . De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat groothandelaars geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend leveren aan personen die overeenkomstig artikel 50 ter kleinhandelsactiviteiten mogen uitoefenen of aan andere personen die volgens de regels toestemming hebben gekregen om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van groothandelaars te betrekken .
Artikel 50 ter
1 . De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen om te bewerkstelliger , dat de kleinhandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik alleen mag worden uitgeoefend door personen die krachtens de wetgeving van de betrokken Lid-Staat toestemming daarvoor hebben gekregen .
2 . Elke persoon die krachtens lid 1 toestemming heeft gekregen om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verkopen , moet een gedetailleerde documentatie bijhouden . Voor elke inkomende of uitgaande transactie moeten de volgende gegevens worden vermeld :
a ) datum ;
b ) nauwkeurige identificatie van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ;
c ) partijnummer ;
d ) ontvangen of geleverde hoeveelheid ;
e ) naam en adres van de leverancier of de ontvanger ;
f ) eventueel de naam en het adres van de dierenarts die het geneesmiddel voorschrijft en kopie van het recept .
Ten minste eenmaal per jaar wordt een gedetaillerde controle gehouden waarbij inkomende en uitgaande produkten worden vergeleken met de voorraden ; verschillen moeten worden gesignaleerd in een verslag .
Deze gegevens moeten gedurende ten minste drie jaar voor inspectie ter beschikking worden gehouden van de bevoegde instanties .
3 . De Lid-Staten mogen de in het vorige lid bedoelde voorschriften betreffende het bijhouden van registers beperken . Deze voorschriften zijn evenwel altijd van toepassing voor wat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft die bestemd zijn om te worden toegediend aan gebruiksdieren en die alleen op voorschrift van de dierenarts te verkrijgen zijn of ten aanzien waarvan een wachttijd in acht moet worden genomen .
4 . Uiterlijk op 1 januari 1992 leggen de Lid-Staten de Commissie een lijst voor van de beschikbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zonder voorschrift van de dierenarts te verkrijgen zijn . Na kennis te hebben genomen van de mededeling van de Lid-Staten onderzoekt de Commissie of het dienstig is passende maatregelen voor te stellen voor het opstellen van een communautaire lijst van dergelijke produkten .
Artikel 50 quater
De Lid-Staten zorgen ervoor dat de eigenaar of de hoeder van de gebruiksdieren de bewijzen kan leveren van de aankoop , het bezit en de toediening van de aankoop , het bezit en de toediening van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de substanties bevatten welke zijn opgesomd in artikel 1 , lid 5 ; de Lid-Staten kunnen deze verplichting uitbreiden tot andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik .
Zij kunnen met name eisen dat een register wordt bijgehouden waarin ten minste de volgende gegevens voorkomen :
a ) datum ;
b ) identificatie van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ;
c ) hoeveelheid ;
d ) naam en adres van degene die het geneesmiddel heeft geleverd ;
e ) identificatie van de behandelde dieren . " .
Artikel 2
1 . De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om uiterlijk op 1 januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen . Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .
2 . In afwijking van lid 1 nemen de Lid-Staten de nodige maatregelen om uiterlijk twee jaar na de kennisgeving van de richtlijn als bedoeld in artikel 27 bis van Richtlijn 81/851/EEG te voldoen aan artikel 27 , onder f ) , en aan artikel 34 , derde alinea , van diezelfde richtlijn .
3 . Wanneer de Lid-Staten de in de leden 1 en 2 bepaalde bepalingen aannemen , wordt in die bepalingen verwezen naar de onderhavige richtlijn of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen . De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten .
4 . Aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen die vanaf de in lid 1 genoemde datum worden ingediend , moeten met deze richtlijn in overeenstemming zijn .
5 . Binnen vier jaar vanaf de in lid 1 genoemde datum wordt artikel 1 , in voorkomend geval , geleidelijk op de bestaande geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van toepassing verklaard .
Artikel 3
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
Gedaan te Brussel , 13 december 1990 .

Labels: 0
3
15
6