Document ID: 32008R0203

REGULAMENTO (CE) N.o 203/2008 DA COMISSÃO
de 4 de Março de 2008
que altera o anexo III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que diz respeito à gamitromicina
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (1), nomeadamente o terceiro parágrafo do artigo 4.o,
Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia de Medicamentos, formulados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
(1)
Todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano devem ser avaliadas em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90.
(2)
Foi apresentado à Agência Europeia de Medicamentos um pedido para estabelecer limites máximos de resíduos (LMR) para a gamitromicina, um antibiótico pertencente ao grupo dos macrólidos. No seu primeiro parecer, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CMUV) estabeleceu uma dose diária admissível global (DDA) de 370 μg/pessoa como base para o cálculo do LMR, baseando-se na DDA microbiológica. Os LMR para rim e fígado foram fixados em, respectivamente, 100 e 200 μg/kg. O requerente introduziu um recurso contra o primeiro parecer, discordando com a DDA microbiológica estabelecida, assim como com os LMR fixados pelo CMUV para fígado e rim. Solicitou a alteração da DDA global para 600 μg/pessoa o que correspondia à DDA toxicológica. Além disso, solicitou que, se a DDA global não pudesse ser alterada para 600 μg/pessoa, o CMUV considerasse reduzir em metade os LMR para rim e fígado. Tendo em conta o recurso, o CMUV concordou, no seu parecer final, alterar a DDA microbiológica e, desta forma, alterar a DDA global para a gamitromicina para 600 μg/pessoa. O CMUV decidiu que devem estabelecer-se limites máximos de resíduos provisórios para a gamitromicina. Consequentemente, é considerado adequado incluir essa substância no anexo III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 para utilização em bovinos, para tecido adiposo, fígado e rim, excluindo animais destinados à produção de leite para consumo humano. Estes limites máximos de resíduos provisórios expiram em 1 de Julho de 2009.
(3)
Por conseguinte, o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deve ser alterado em conformidade.
(4)
É conveniente prever um prazo suficiente antes da aplicação do presente regulamento para permitir que os Estados-Membros procedam, com base nas disposições do presente regulamento, às necessárias alterações das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (2).
(5)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Veterinário,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 5 de Maio de 2008.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 4 de Março de 2008.

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