Document ID: 31998L0081

RÅDETS DIREKTIV 98/81/EF af 26. oktober 1998 om ændring af direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 130 S, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 C (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på miljøområdet bygge på princippet om forebyggende indsats og have til formål at bevare, beskytte og forbedre miljøkvaliteten samt beskytte menneskers sundhed;
(2) indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer bør klassificeres i forhold til de risici, de frembyder for menneskers sundhed og for miljøet; en sådan klassificering bør være på linje med international praksis og baseres på en vurdering af risikoen;
(3) for at sikre et højt beskyttelsesniveau, skal de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes i forbindelse med en indesluttet anvendelse, svare til klassificeringen af den indesluttede anvendelse; i tilfælde af usikkerhed skal den egnede indeslutningsforanstaltning og de andre beskyttelsesforanstaltninger for den højeste klassificering anvendes, indtil mindre strenge foranstaltninger er berettigede på grundlag af relevante data;
(4) der bør vedtages og anvendes passende foranstaltninger til kontrol med bortskaffelse af materiale fra indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer;
(5) genetisk modificerede mikroorganismer, som bortskaffes, uden at der findes bestemmelser om specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med befolkningen og miljø, falder ikke ind under dette direktivs anvendelsesområde; anden fællesskabslovgivning, f.eks. Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (4), vil kunne finde anvendelse;
(6) undtagelser i henhold til dette direktiv medfører ikke undtagelser i henhold til nogen anden fællesskabslovgivning, som måtte finde anvendelse, f.eks. direktiv 90/220/EØF;
(7) for alle aktiviteter, der omfatter genetisk modificerede mikroorganismer, gælder principperne for god mikrobiologisk praksis og for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen i overensstemmelse med relevant fællesskabslovgivning;
(8) de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, som anvendes i forbindelse med indesluttet anvendelse, bør regelmæssigt tages op til overvejelse;
(9) personer, der arbejder med indesluttede anvendelser, bør høres i overensstemmelse med kravene i den relevante fællesskabslovgivning, især Rådets direktiv 90/679/EØF af 26. november 1990 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (5);
(10) der er konstateret svagheder ved direktiv 90/219/EØF (6); de administrative procedurer og notificeringskrav bør stå i et rimeligt forhold til risikoen ved indesluttet anvendelse;
(11) direktiv 90/219/EØF giver ikke mulighed for en tilstrækkelig tilpasning til den tekniske udvikling; det er nødvendigt at tilpasse nævnte direktivs tekniske dele til den tekniske udvikling:
(12) med henblik på gennemførelse af direktiv 90/219/EØF kan det være en fordel, at der tilføjes en liste over genetisk modificerede mikroorganismer, som ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed og for miljøet; disse genetisk modificerede mikroorganismer bør opfylde visse kriterier, så det kan fastslås, at de er sikre;
(13) i betragtning af den hurtige udvikling, der sker inden for bioteknologien, kriteriernes art og listens begrænsede rækkevidde bør Rådet kunne fastlægge og revidere disse kriterier;
(14) der er nu opnået betydelig erfaring og viden med hensyn til de risici, der er knyttet til indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer;
(15) direktiv 90/219/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 90/219/EØF ændres således:
1) Artikel 2-16 affattes således:
»Artikel 2
I dette direktiv forstås ved:
a) »Mikroorganisme«: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, herunder vira og viroider samt dyre- og planteceller i kultur.
b) »Genetisk modificeret mikroorganisme«: en mikroorganisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekombination.
I henhold til denne definition:
i) forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del A
ii) betragtes de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del B, ikke som førende til genetisk modifikation.
c) »Indesluttet anvendelse«: enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne genetisk modificerede mikroorganismer dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med befolkningen og miljøet.
d) »Uheld«: enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet udslip af genetisk modificerede mikroorganismer under den indesluttede anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig eller efterfølgende fare for menneskers sundhed eller for miljøet.
e) »Bruger«: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for den indesluttede anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer.
f) »Anmeldelse«: indgivelse af dokumenter med de krævede oplysninger til en medlemsstats kompetente myndighed.
Artikel 3
Med forbehold af artikel 5, stk. 2, finder dette direktiv ikke anvendelse:
- når genetisk modifikation opnås ved anvendelse af de teknikker/metoder, der er opført i bilag II, del A
- på indesluttede anvendelser, som kun omfatter typer af genetisk modificerede mikroorganismer, der opfylder kriterierne i bilag II, del B, og som dermed er sikre for menneskers sundhed og for miljøet. Disse typer genetisk modificerede mikroorganismer opføres på listen i bilag II, del C.
Artikel 4
Artikel 5, stk. 3 og 6, og artikel 6-12 finder ikke anvendelse på transport af genetisk modificerede mikroorganismer ad offentlig vej, med jernbane, ad indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på oplagring, dyrkning, transport, destruktion, bortskaffelse eller anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, der er markedsført i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (*) eller anden fællesskabslovgivning, som omfatter en specifik miljørisikovurdering svarende til den, der er fastlagt i nævnte direktiv, forudsat at den indesluttede anvendelse er i overensstemmelse med de betingelser, der måtte være fastlagt for markedsføring.
(*) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/35/EF (EFT L 169 af 27.6.1997, s. 72).
Artikel 5
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes alle passende foranstaltninger for at undgå, at indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer får negative virkninger for menneskers sundhed eller for miljøet.
2. Med henblik herpå foretager brugeren en vurdering af den indesluttede anvendelse for så vidt angår de risici for menneskers sundhed og for miljøet, som en sådan indesluttet anvendelse kan indebære, og anvender i den forbindelse som et minimum de vurderingselementer og den procedure, der er omhandlet i bilag III, del A og B.
3. Vurderingen i stk. 2 resulterer i en endelig klassificering af de indesluttede anvendelser i fire klasser i henhold til proceduren i bilag III, og denne klassificering er i henhold til artikel 6 bestemmende for indeslutningsniveauet:
TABELPOSITION
4. Er der tvivl om, hvilken klasse der er passende for den foreslåede indesluttede anvendelse, anvendes de strengeste beskyttelsesforanstaltninger, medmindre tilstrækkelig dokumentation efter aftale med den kompetente myndighed gør det berettiget at anvende mindre strenge foranstaltninger.
5. Ved vurderingen i stk. 2 tages der især hensyn til spørgsmålet om udledning af affald og spildevand. Hvor det er relevant, gennemføres de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.
6. Brugeren skal opbevare en skriftlig redegørelse for vurderingen i stk. 2 og i en passende form stille den til rådighed for den kompetente myndighed som led i den anmeldelse, der skal foretages i henhold til artikel 7, 9 og 10, eller efter anmodning.
Artikel 6
1. Brugeren skal, medmindre bilag IV, punkt 2, giver mulighed for anvendelse af andre foranstaltninger, anvende de generelle principper og de relevante indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger i bilag IV svarende til den indesluttede anvendelses klasse, således at udsættelse for genetisk modificerede mikroorganismer på arbejdsstedet og i miljøet holdes på det laveste, praktisk mulige niveau, og således at der sikres et højt sikkerhedsniveau.
2. Vurderingen i artikel 5, stk. 2, og de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes, skal revideres med jævne mellemrum, og straks hvis:
a) de indeslutningsforanstaltninger, der anvendes, ikke længere er tilstrækkelige, eller den klasse, de indesluttede anvendelser er placeret i, ikke længere er den rigtige, eller
b) der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er fyldestgørende på baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden.
Artikel 7
Når lokaler første gang skal anvendes til indesluttede anvendelser, skal brugeren, inden han påbegynder en sådan anvendelse, forelægge de kompetente myndigheder en anmeldelse, som mindst indeholder de i bilag V, del A, opførte oplysninger.
Artikel 8
Efter at den i artikel 7 omhandlede anmeldelse er forelagt, kan efterfølgende indesluttede anvendelser i klasse 1 påbegyndes umiddelbart uden yderligere anmeldelse. Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer i indesluttede anvendelser i klasse 1 skal opbevare den redegørelse for hver enkelt vurdering, der er omhandlet i artikel 5, stk. 6; denne redegørelse skal efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente myndighed.
Artikel 9
1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser af klasse 2 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 7, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del B, opførte oplysninger.
2. Er lokalerne tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, og er de dertil knyttede betingelser for tilladelse opfyldt, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2 påbegyndes umiddelbart efter den nye anmeldelse.
Anmelderen kan imidlertid også på eget initiativ kræve en afgørelse om en formel godkendelse fra den kompetente myndighed. Denne afgørelse skal foreligge senest 45 dage efter anmeldelsen.
3. Er lokalerne ikke tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2, såfremt den kompetente myndighed ikke har givet anden besked, påbegyndes 45 dage efter indsendelsen af den i stk. 1 nævnte anmeldelse eller tidligere, såfremt den kompetente myndighed har godkendt dette.
Artikel 10
1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser i klasse 3 eller klasse 4 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 7, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del C, opførte oplysninger.
2. Indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse må ikke påbegyndes uden forudgående skriftlig tilladelse fra den kompetente myndighed, som skriftligt skal meddele sin afgørelse:
a) senest 45 dage efter indsendelsen af den nye anmeldelse, når der er tale om lokaler, der tidligere er anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse, og de til tilladelsen knyttede betingelser er opfyldt for den samme eller en højere klasse end den indesluttede anvendelse, som agtes påbegyndt
b) senest 90 dage efter anmeldelsens indgivelse i andre tilfælde.
Artikel 11
1. Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder, som skal have ansvaret for iværksættelse af de foranstaltninger, medlemsstaterne vedtager i medfør af dette direktiv, samt for modtagelse og anerkendelse af modtagelsen af de i artikel 7, 9 og 10 omhandlede anmeldelser.
2. De kompetente myndigheder undersøger anmeldelsernes overensstemmelse med kravene i dette direktiv, nøjagtigheden og fuldstændigheden af de givne oplysninger, korrektheden af vurderingen i artikel 5, stk. 2, og af de indesluttede anvendelsers klasse og om fornødent, om indeslutningsforanstaltningerne og de andre beskyttelsesforanstaltninger og foranstaltningerne vedrørende affaldsbehandling og beredskab er tilstrækkelige.
3. Om nødvendigt kan den kompetente myndighed:
a) anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller om at ændre forholdene ved den påtænkte indesluttede anvendelse eller at ændre den eller de pågældende indesluttede anvendelsers klasse. I så fald kan den kompetente myndighed kræve, at den indesluttede anvendelse, hvis den er påtænkt, ikke påbegyndes eller, hvis den er i gang, at den suspenderes eller bringes til ophør, indtil den kompetente myndighed har givet sin godkendelse på grundlag af de yderligere modtagne oplysninger eller de ændrede forhold ved den indesluttede anvendelse
b) begrænse den periode, hvor den indesluttede anvendelse er tilladt, eller fastsætte visse specifikke vilkår for den.
4. Ved beregningen af de i artikel 9 og 10 nævnte frister medregnes ikke den tid, hvor den kompetente myndighed:
- afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om i henhold til stk. 3, litra a), eller
- foretager en offentlig høring efter artikel 13.
Artikel 12
Hvis brugeren bliver bekendt med nye relevante oplysninger eller ændrer den indesluttede anvendelse på en sådan måde, at det vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den, skal den kompetente myndighed underrettes snarest muligt, og de i artikel 7, 9 og 10 omhandlede anmeldelser skal ændres.
Hvis den kompetente myndighed senere får oplysninger i hænde, som vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttede anvendelse, kan den kompetente myndighed kræve, at brugeren ændrer forholdene ved den indesluttede anvendelse, suspenderer den eller bringer den til ophør.
Artikel 13
Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller offentligheden om aspekter af den planlagte indesluttede anvendelse, jf. dog artikel 19.
Artikel 14
De kompetente myndigheder påser, før en indesluttet anvendelse påbegyndes:
a) at der udarbejdes en beredskabsplan for indesluttede anvendelser, når svigtende indeslutningsforanstaltninger umiddelbart eller senere vil kunne medføre alvorlig fare for mennesker uden for lokalerne og/eller for miljøet, undtagen når en sådan beredskabsplan allerede er udarbejdet i henhold til anden fællesskabslovgivning
b) at organer og myndigheder, som kan blive berørt af et uheld, på passende måde og uopfordret underrettes om beredskabsplanerne, herunder de relevante sikkerhedsforanstaltninger. Oplysningerne skal ajourføres med regelmæssige mellemrum. De skal ligeledes stilles til rådighed for offentligheden.
Som grundlag for den fornødne konsultation inden for rammerne af medlemsstaternes bilaterale forbindelser forelægger de pågældende medlemsstater samtidig de øvrige berørte medlemsstater de samme oplysninger, som de giver deres egne statsborgere.
Artikel 15
1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre, at brugeren i tilfælde af et uheld øjeblikkeligt underretter den i artikel 11 nævnte myndighed og oplyser følgende:
- de nærmere omstændigheder ved uheldet
- identiteten og mængden af den eller de berørte genetisk modificerede mikroorganismer
- alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for befolkningens sundhed og for miljøet
- de trufne foranstaltninger.
2. Når der gives underretning som anført i stk. 1, skal medlemsstaterne:
- sikre, at alle beredskabsforanstaltninger, som måtte vise sig nødvendige, træffes, og omgående advare alle de medlemsstater, som kan blive berørt af uheldet
- om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik på en fuldstændig analyse af uheldet og, hvor det er relevant, anbefale foranstaltninger for at undgå lignende uheld i fremtiden samt for at begrænse virkningerne heraf.
Artikel 16
1. Medlemsstaterne skal:
a) rådføre sig med andre medlemsstater, som kan blive berørt i tilfælde af et uheld, om den foreslåede gennemførelse af beredskabsplaner
b) snarest muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld inden for dette direktivs anvendelsesområde og i den forbindelse give oplysninger om omstændighederne ved uheldet, mængden af de berørte genetisk modificerede mikroorganismer og disses identitet, de anvendte beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet samt give en analyse af uheldet, herunder anbefalinger til begrænsning af dets virkninger og til undgåelse af lignende uheld i fremtiden.
2. Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne en procedure for udveksling af oplysninger i medfør af stk. 1. Den udarbejder ligeledes et register over de uheld, der er indtruffet inden for dette direktivs anvendelsesområde, herunder en analyse af årsagerne til uheldene, samt af de indhøstede erfaringer og de foranstaltninger, der er truffet for at undgå lignende uheld i fremtiden; den stiller dette register til rådighed for medlemsstaterne.«
2) Artikel 18, 19 og 20 affattes således:
»Artikel 18
1. Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en sammenfattende rapport om de indesluttede anvendelser i klasse 3 og klasse 4, der i løbet af det pågældende år er anmeldt i henhold til artikel 10, herunder beskrivelse, formål og risiko ved de indesluttede anvendelser.
2. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2003 sender medlemsstaterne Kommissionen en sammenfattende rapport om deres erfaringer med dette direktiv.
3. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2004 offentliggør Kommissionen et resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.
4. Kommissionen kan offentliggøre generelle statistiske oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv og hermed beslægtede emner, i det omfang disse oplysninger må formodes ikke at være til skade for en brugers konkurrencemæssige stilling.
Artikel 19
1. Berører oplysningerne et eller flere af de forhold, der er nævnt i artikel 3, stk. 2, i Rådets direktiv 90/313/EØF af 7. juni 1990 om fri adgang til miljøoplysninger (*), kan anmelderen angive, hvilke af oplysningerne i de anmeldelser, der forelægges i henhold til dette direktiv, der bør behandles som fortrolige. Der skal i disse tilfælde vedlægges verificerbar begrundelse herfor.
2. Den kompetente myndighed afgør efter høring af anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgørelse.
3. Under ingen omstændigheder må følgende oplysninger behandles som fortrolige, når de forelægges i overensstemmelse med artikel 7, 9 eller 10:
- de generelle kendetegn ved den genetisk modificerede mikroorganisme, anmelderens navn og adresse samt anvendelsesstedet
- den indesluttede anvendelses klasse og indeslutningsforanstaltninger
- vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig skadelige virkninger for menneskers sundhed og for miljøet.
4. Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredjemand videregive oplysninger, der i henhold til stk. 2 skal behandles som fortrolige, og som er anmeldt eller tilvejebragt på anden måde i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.
5. Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, skal den kompetente myndighed respektere oplysningernes fortrolige karakter.
(*) EFT L 158 af 23.6.1990, s. 56.
Artikel 20
Ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag II, del A, og bilag III-V til den tekniske udvikling og for at tilpasse bilag II, del C, vedtages efter proceduren i artikel 21.«
3) Følgende artikel indsættes:
»Artikel 20a
Inden den 5. december 2000 fastlægger Rådet med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen bilag II, del B, med de kriterier, der skal anvendes for optagelse af typer af genetisk modificerede mikroorganismer i bilag II, del C. Ændringer af bilag II, del B, vedtages af Rådet med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen.«
4) Bilagene erstattes af bilagene i bilaget til dette direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest 18 måneder efter dets ikrafttrædelse. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Luxembourg, den 26. oktober 1998.

Labels: 7
3
9
0