Document ID: 32005R1048

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1048/2005
z dne 13. junija 2005
o spremembi Uredbe Komisije (ES) št. 2032/2003 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z dajanjem biocidnih proizvodov v promet
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (1) in zlasti člena 16(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Člen 4 Uredbe Komisije (ES) št. 2032/2003 (2) določa, da se mora od začetka veljavnosti Uredbe vsaka obstoječa aktivna snov, ki ni navedena v Prilogi I k navedeni uredbi, šteti, kakor da ni bila dana v promet za biocidne namene pred 14. majem 2000. Zato se biocidni proizvodi, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso navedene v Prilogi I, ne smejo več dajati v promet, razen če se zaprosi za vključitev v Prilogo I ali IA k Direktivi 98/8/ES v skladu s členom 11 navedene direktive in je bilo izdano začasno dovoljenje v skladu s členom 15(2) navedene direktive. Vendar so države članice odkrile omejeno število aktivnih snovi, ki niso bile identificirane ali prijavljene pred iztekom roka, določenega v uredbah Komisije (ES) št. 1896/2000 (3) in (ES) št. 1687/2002 (4), čeprav je dokazano, da so bile vsebovane v biocidnih proizvodih, ki so bili dani v promet pred 14. majem 2000. Nekatere od teh aktivnih snovi so pomembne s socialno-ekonomskega vidika ali glede varstva javnega zdravja. Zato je primerno sestaviti nadaljnji seznam aktivnih snovi, ki smejo ostati v prometu do 1. septembra 2006.
(2)
Nekatere snovi, ki niso vključene v Prilogo II k Uredbi (ES) št. 2032/2003, se uporabljajo za namene, za katere je po mnenju držav članic dokazano, da so nujno potrebni iz zdravstvenih in varstvenih razlogov ter zaradi varovanja kulturne dediščine ali je njihova uporaba odločilnega pomena za delovanje družbe v odsotnosti tehnično in ekonomsko izvedljivih drugih možnosti ali nadomestkov, ki so sprejemljivi z okoljskega ali zdravstvenega vidika. Zato je primerno, da se uvede sistem, po katerem se bo lahko zaprosilo za podaljšanje obdobja za dajanje v promet biocidnih proizvodov, ki vsebujejo navedene snovi. Taka podaljšanja se lahko odobrijo le državam članicam prosilkam, če so zahtevki upravičeni, če dolgoročna uporaba ne škoduje zdravju ljudi in okolju in če se, kadar je to primerno, razvijajo druge možnosti. Podaljšanje se dovoli največ do 14. maja 2010.
(3)
V skladu s členom 4(2) Uredbe (ES) št. 2032/2003 se mora dajanje v promet biocidnih proizvodov, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso bile prijavljene, ali niso bile prijavljene za ustrezne vrste proizvodov, ustaviti najkasneje 1. septembra 2006. Gospodarskim subjektom je zdaj v interesu, da bi za nekatere snovi ali kombinacije snovi/vrst proizvodov, ki do sedaj še niso bile prijavljene, pripravili popolne dosjeje z namenom njihove vključitve v Prilogo I ali IA k Direktivi 98/8/ES. Zato je primerno, da se uvede možnost podaljšanja rokov za dajanje v promet biocidnih proizvodov, ki vsebujejo take snovi v zadevni vrsti proizvoda, v kolikor bodo zainteresirani gospodarski subjekti predložili popolne dosjeje precej pred 1. septembrom 2006. Če se ti dosjeji sprejmejo, je treba dovoliti podaljšanje obdobja za dajanje v promet navedenih proizvodov v zadevnih vrstah proizvodov do konca ocenjevanja popolnih dosjejev, ki mora potekati vzporedno z ocenjevanjem prijavljenih snovi za zadevne vrste proizvodov.
(4)
Naloga ocenjevanja mora biti porazdeljena med pristojne organe vseh držav članic. V Prilogi V k Uredbi (ES) št. 2023/2003 so zaenkrat imenovane le države članice poročevalke za določene kombinacije aktivnih snovi/vrst proizvodov. Zato je treba imenovati države članice poročevalke za preostale vrste proizvodov, pri čemer je treba upoštevati tudi pristop novih držav članic 1. maja 2004. Ustrezno je treba prilagoditi tudi seznam pristojnih organov.
(5)
Gospodarski subjekti so izrazili zanimanje, da bi prevzeli vlogo udeležencev, ko Komisija objavi primere, v katerih so se za zadevno kombinacijo aktivne snovi/vrste proizvoda vsi udeleženci umaknili ali niso izpolnili svojih obveznosti. To se je zgodilo v primeru treh snovi in zato je primerno, da se te snovi navede v posebni prilogi, skupaj z imenovanimi državami članicami poročevalkami in novimi roki za predložitev popolnih dosjejev.
(6)
Za več prijavljenih kombinacij obstoječih aktivnih snovi/vrst proizvodov - zlasti tistih, prijavljenih za vrste proizvodov 8 in 14 - so se vsi udeleženci umaknili ali niso izpolnili svojih obveznosti in noben drug gospodarski subjekt ali država članica ni v danih rokih izrazila zanimanja za prevzem vloge udeleženca. Poleg tega je po tem, ko so pristojni organi in Komisija nedavno uvrstili nekatere proizvode za zagotavljanje higiene mleka kot biocidne pripravke v vrsto proizvodov 3, kot je opredeljena v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES, primerno, da se v Prilogo II uvrsti nekatere snovi, uporabljene v navedenih proizvodih za zagotavljanje higiene mleka, za katere proizvajalci, formulatorji in združenja, ki so menili, da te snovi niso predmet Direktive 98/8/ES, niso predložili prijav pred iztekom rokov, določenih z uredbama (ES) 1896/2000 in 1687/2002, so pa to storili pred sprejetjem te uredbe. Prilogi II in III k Uredbi (ES) št. 2032/2003 je zato treba ustrezno spremeniti. Dele A, B, C in D Priloge V ter Prilogo VI je tudi treba spremeniti glede na določbe, ki jih vsebuje ta uredba.
(7)
Za eno snov iz Prilog I in II k Uredbi (ES) št. 2032/2003 je navedena napačna številka CAS in za drugo napačno splošno ime. Štiri snovi niso navedene v Prilogah I in III, čeprav so bile identificirane v rokih, določenih z Uredbo (ES) št. 1896/2000. To je treba popraviti.
(8)
Uredbo (ES) št. 2032/2003 je treba zato ustrezno spremeniti.
(9)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 2032/2003 se spremeni:
1.
Naslov člena 3 se nadomesti z naslednjim:
„Obstoječe aktivne snovi“
2.
V členu 3 se doda naslednji odstavek 4:
„4. Priloga VII vsebuje seznam aktivnih snovi, ki niso bile identificirane ali prijavljene v rokih, določenih v Uredbi (ES) št. 1896/2000 in Uredbi (ES) št. 1687/2002, čeprav je dokazano, da so bile dane na trg kot aktivne snovi v biocidnih proizvodih pred 14. majem 2000.“
3.
Člen 4 se spremeni:
(a)
V odstavku 1 se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim besedilom:
„Aktivne snovi, navedene v Prilogi III in Prilogi VII, se v okviru programa pregledovanja ne vključijo v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k Direktivi 98/8/ES.“
(b)
V odstavku 2 se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim besedilom:
„Ne glede na člen 8 Direktive 98/8/ES je 1. september 2006 datum, s katerim države članice v skladu s členom 16(3) Direktive 98/8/ES prekličejo obstoječa dovoljenja ali registracije za biocidne proizvode, ki vsebujejo aktivne snovi, navedene v Prilogi III in Prilogi VII, in zagotovijo, da se na njihovem ozemlju taki biocidni proizvodi ne dajejo v promet.“
(c)
Odstavek 3 se nadomesti z naslednjim besedilom:
„Od datuma začetka veljavnosti te uredbe se katera koli aktivna snov, ki ni navedena v Prilogi I ali Prilogi VII, šteje, kakor da ni bila dana v promet za biocidne namene pred 14. majem 2000.“
4.
Vstavita se naslednja člena 4a in 4b:
„Člen 4a
Uporaba bistvenega pomena
1. Države članice lahko Komisijo zaprosijo za podaljšanje obdobja, določenega v členu 4(2), kadar menijo, da je aktivna snov iz Priloge III ali VII bistvenega pomena iz zdravstvenih in varstvenih razlogov ter zaradi varovanja kulturne dediščine ali je odločilnega pomena za delovanje družbe in kadar ni na razpolago drugih tehnično in ekonomsko izvedljivih možnosti ali nadomestkov, ki so sprejemljivi z okoljskega in zdravstvenega vidika.
Vloge mora spremljati dokument, ki navaja utemeljitve in obrazložitve.
2. Vloge iz odstavka 1 Komisija posreduje drugim državam članicam in jih preko elektronskih sredstev da na voljo javnosti.
Države članice ali katera koli oseba lahko v roku 60 dni po prejemu vloge Komisiji predloži pisne pripombe.
3. Ob upoštevanju prejetih pripomb lahko Komisija v skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES odobri podaljšanje obdobja, določenega v členu 4(2) te uredbe, za dajanje snovi v promet v državi članici prosilki do 14. maja 2010, če države članice:
(a)
zagotovijo, da je nadaljnja uporaba mogoča le pod pogojem, da so proizvodi, ki vsebujejo snov, odobreni za predvideno uporabo bistvenega pomena;
(b)
ugotovijo, da je ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov smiselno domnevati, da nadaljnja uporaba nima nikakršnih nesprejemljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali ali na okolje;
(c)
ob odobritvi dovoljenj uvedejo vse ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja;
(d)
zagotovijo, da se odobreni biocidni proizvodi, ki ostanejo v prometu po 1. septembru 2006, na novo označijo, da bi ustrezali pogojem uporabe, ki so jih določile države članice v skladu s tem odstavkom; ter
(e)
zagotovijo, da, kadar je to primerno, imetniki dovoljenj ali zadevne države članice iščejo druge možnosti za tovrstne uporabe ali da pripravljajo dosje, ki bo v skladu s postopkom iz člena 11 Direktive 98/8/ES predložen najkasneje do 14. maja 2008.
4. Zadevne države članice letno obveščajo Komisijo o uporabi odstavka 3 in zlasti o ukrepih, sprejetih v skladu s točko (e).
5. Države članice lahko kadar koli pregledajo dovoljenja za biocidne proizvode, za katere je bilo obdobje za dajanje v promet podaljšano v skladu z odstavkom 3. Če obstaja razlog za domnevo, da kateri koli od pogojev, določenih v točkah (a) do (e) navedenega odstavka, ni več izpolnjen, zadevne države članice brez nepotrebnega odlašanja sprejmejo ukrepe za izboljšanje stanja ali, če to ni mogoče, odvzamejo dovoljenja za zadevne biocidne proizvode.
Člen 4b
Podaljšanje roka za dajanje v promet
1. Proizvajalci, formulatorji, združenja in druge osebe lahko zaprosijo za podaljšanje obdobja, določenega v členu 4(2), za dajanje v promet biocidnih proizvodov, ki vsebujejo aktivne snovi iz navedenega odstavka, tako, da pristojnemu organu v eni od držav članic najkasneje do 1. marca 2006 predložijo popoln dosje za vsako aktivno snov in kombinacijo vrste proizvoda, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge IV.
2. Država članica sprejema preveri, ali se dosje iz odstavka 1 lahko sprejme kot popoln v skladu s členom 9(1) do (4).
Če se dosje sprejme kot popoln, se kombinacije aktivnih snovi/vrst proizvodov vključijo v Prilogo II in Prilogo V in po potrebi črtajo iz Priloge III ali IV.
3. Za vrste proizvodov, razen 8 in 14, se začne ocenjevanje dosjejev istočasno z ocenjevanjem dosjejev za druge aktivne snovi v isti vrsti(-ah) proizvoda(-ov), kot je določeno v Prilogi V.“
5.
Člen 5 se spremeni:
(a)
V odstavku 2 se kot tretji in četrti pododstavek vstavi naslednje besedilo:
„Države članice poročevalke, ki so imenovane za pregled obstoječih aktivnih snovi, navedenih v Prilogi II, za vrste proizvodov 1 do 6 in 13, so določene v delu C Priloge V.
Države članice poročevalke, ki so imenovane za pregled aktivnih snovi, navedenih v Prilogi II, za vrste proizvodov 7, 9 do 12, 15, 17, 20, 22 in 23, so določene v delu D Priloge V.“
(b)
V odstavku 4 se datum „1. julija 2003“ nadomesti s „1. marca 2005“.
6.
Členu 7 se doda naslednji odstavek:
„Če pa želi katera koli država članica prejeti izvode le v elektronski obliki ali različno število izvodov, o tem obvesti Komisijo, ki da navedene informacije preko elektronskih sredstev na voljo javnosti. Če se država članica kasneje odloči drugače, o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti Komisijo, ki nato ustrezno posodobi javno razpoložljive informacije.“
7.
Členu 8(4) se doda naslednji četrti pododstavek:
„Zadevne aktivne snovi, države članice poročevalke in novi roki se navedejo v Prilogi VIII. Priloga V se ustrezno posodobi.“
8.
Priloga I se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.
9.
Priloga II se nadomesti z besedilom iz Priloge II k tej uredbi.
10.
Priloga III se spremeni v skladu s Prilogo III k tej uredbi.
11.
Priloga V se spremeni v skladu s Prilogo IV k tej uredbi.
12.
Priloga VI se nadomesti z besedilom iz Priloge V k tej uredbi.
13.
Besedilo iz Priloge VI k tej uredbi se doda kot Priloga VII.
14.
Besedilo iz Priloge VII k tej uredbi se doda kot Priloga VIII.
Člen 2
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 13. junija 2005

Labels: 1
20
0
3
6