Document ID: 32009L0120

ΟΔΗΓΊΑ 2009/120/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 14ης Σεπτεμβρίου 2009
για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 120,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνο εάν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από αρμόδια αρχή με βάση φάκελο αίτησης που περιλαμβάνει τα αποτελέσματα των δοκιμών και δοκιμασιών που πραγματοποιήθηκαν για τα σχετικά προϊόντα.
(2)
Στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ θεσπίζονται λεπτομερείς επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις όσον αφορά τη δοκιμή των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, με βάση τις οποίες πρέπει να αξιολογούνται η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του κάθε φαρμάκου. Οι εν λόγω λεπτομερείς επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις πρέπει να αναπροσαρμόζονται τακτικά, ώστε να λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική και τεχνική πρόοδος.
(3)
Λόγω της επιστημονικής και τεχνικής προόδου στον τομέα των προηγμένων θεραπειών, όπως αντικατοπτρίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (2), είναι σκόπιμο να αναπροσαρμοστεί το παράρτημα I. Πρέπει να αναπροσαρμοστούν οι ορισμοί και οι λεπτομερείς επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και τα θεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα σωματικών κυττάρων. Επιπλέον, πρέπει να θεσπιστούν λεπτομερείς επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις για τα προϊόντα ιστομηχανικής, καθώς και για τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας που περιέχουν ιατρικά προϊόντα και για τα συνδυασμένα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας.
(4)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το μέρος IV του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αντικαθίσταται από το κείμενο που παρατίθεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 5 Απριλίου 2010. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 14 Σεπτεμβρίου 2009.

Labels: 3
7
18
0