Document ID: 32008D0837

DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 29 de octubre de 2008
por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de algodón modificado genéticamente «LLCotton25» (ACS-GHØØ1-3) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2008) 6204]
(El texto en lengua alemana es el único auténtico)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2008/837/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 3 de marzo de 2005, Bayer CropScience AG presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contienen, se componen o se han producido a partir de algodón «LLCotton25» («la solicitud»).
(2)
La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de otros productos que contienen o se componen de algodón «LLCotton25» para los mismos usos que cualquier otro algodón, a excepción del cultivo. Por tanto, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, incluye los datos y la información requeridos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2), así como información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo efectuada conforme a los principios expuestos en el anexo II de dicha Directiva.
(3)
El 16 de abril de 2007, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003 y concluyó que no es probable que la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de algodón modificado genéticamente «LLCotton25», según se describen en la solicitud («los productos»), vaya a tener efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni para el medio ambiente, si se emplean para los usos previstos (3). En su dictamen, la EFSA analizaba todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.
(4)
En particular, la EFSA concluyó que el análisis composicional comparativo y los análisis agronómicos muestran que el algodón «LLCottton25» es esencialmente equivalente su homólogo no modificado genéticamente y que, por lo tanto, no se precisa otro nuevo estudio sobre su seguridad efectuado con animales de laboratorio (como, por ejemplo, un estudio de toxicidad de 90 días en ratas).
(5)
Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento ambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos. Sin embargo, debido a las características físicas de las semillas de algodón y a los métodos de transporte, la EFSA recomendó que, dentro de la vigilancia general, se introdujeran medidas específicas para hacer un seguimiento activo de la aparición de plantas de algodón silvestres en las zonas en que puedan caer semillas.
(6)
El plan de seguimiento presentado por el solicitante ha sido modificado para ajustarse a esta recomendación de la EFSA.
(7)
Habida cuenta de las anteriores consideraciones, procede conceder la autorización de los productos.
(8)
Debe asignarse a cada OMG un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (4).
(9)
Sobre la base del dictamen de la EFSA, no resulta necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de algodón «LLCottton25» requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para asegurarse de que los productos se utilizan dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de piensos y de otros productos, distintos de alimentos o piensos, que contengan o se compongan del OMG y cuya autorización se solicite debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.
(10)
De modo similar, el dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, ni de condiciones o restricciones específicas a la utilización y la manipulación, ni de requisitos de seguimiento poscomercialización, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas particulares o del medio ambiente ni de zonas geográficas concretas, según se establece en el artículo 6, apartado 5, letra e), y en el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.
(11)
Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.
(12)
En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (5), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contienen o se componen de OMG.
(13)
La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de intercambio de información sobre seguridad de la biotecnología, a las partes del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del Convenio sobre la diversidad biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (6).
(14)
El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió un dictamen en el plazo fijado por su Presidente; por tanto, la Comisión presentó una propuesta al Consejo el 30 de abril de 2008 de conformidad con el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo (7), según el cual el Consejo debe pronunciarse en el plazo de tres meses.
(15)
No obstante, el Consejo no se ha pronunciado en el plazo establecido; corresponde ahora, pues, a la Comisión adoptar una Decisión.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Organismo modificado genéticamente e identificador único
Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna al algodón modificado genéticamente (Gossypium hirsutum) «LLCotton25», según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único ACS-GHØØ1-3.
Artículo 2
Autorización
A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones expuestas en la presente Decisión:
a)
alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de algodón ACS-GHØØ1-3;
b)
piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de algodón ACS-GHØØ1-3;
c)
productos, distintos de alimentos y piensos, que contengan o se compongan de algodón ACS-GHØØ1-3, para los mismos usos que cualquier otro algodón, a excepción del cultivo.
Artículo 3
Etiquetado
1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».
2. En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de algodón ACS-GHØØ1-3, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo».
Artículo 4
Seguimiento de los efectos ambientales
1. El titular de la autorización deberá asegurarse de que se establece y aplica el plan de seguimiento de los efectos ambientales especificado en el anexo, letra h).
2. El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades expuestas en el seguimiento.
Artículo 5
Registro Comunitario
La información contenida en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente establecido en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
Artículo 6
Titular de la autorización
El titular de la autorización será Bayer CropScience AG.
Artículo 7
Validez
La presente Decisión será aplicable por un período de diez años a partir de su fecha de notificación.
Artículo 8
Destinatario
El destinatario de la presente Decisión será Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania.
Hecho en Bruselas, el 29 de octubre de 2008.

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