Document ID: 32008D0768

SKLEP št. 768/2008/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 9. julija 2008
o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
po posvetovanju z Odborom regij,
v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Dne 7. maja 2003 je Komisija izdala Sporočilo Svetu in Evropskemu parlamentu z naslovom Okrepitev izvajanja direktiv novega pristopa. Svet je v Resoluciji z dne 10. novembra 2003 (3) potrdil pomen novega pristopa kot primernega in učinkovitega regulativnega modela, ki omogoča tehnološke inovacije in krepi konkurenčnost evropske industrije, ter potrdil nujnost razširitve uporabe njegovih načel na nova področja in hkrati priznal potrebo po jasnejšem okviru za ugotavljanje skladnosti, akreditacijo in nadzor trga.
(2)
Ta sklep določa skupna načela in referenčne določbe za uporabo v sektorski zakonodaji z namenom zagotavljati skladno podlago za revizijo ali preoblikovanje navedene zakonodaje. Ta sklep določa splošni horizontalni okvir za prihodnjo zakonodajo, ki usklajuje pogoje za trženje proizvodov in referenčno besedilo za obstoječo zakonodajo.
(3)
Ta sklep določa v obliki referenčnih določb opredelitev in splošne obveznosti za gospodarske subjekte ter vrsto postopkov za ugotavljanje skladnosti, med katerimi lahko zakonodajalec izbira. Hkrati določa pravila za CE-označevanje. Referenčne določbe določajo zahteve glede organov za ugotavljanje skladnosti, ki jih je treba priglasiti Komisiji kot primerne za izvedbo ustreznih postopkov ugotavljanja skladnosti in priglasitvenih postopkov. Ta sklep vsebuje tudi referenčne določbe o postopkih, ki so povezani s tveganimi proizvodi z namenom zagotavljanja varnosti na trgu.
(4)
Kadar koli se pripravlja zakonodaja za proizvod, za katerega že veljajo drugi akti Skupnosti, se ti akti upoštevajo, da se zagotovi usklajenost celotne zakonodaje, ki zadeva enak proizvod.
(5)
Kljub temu pa posebne sektorske potrebe lahko upravičeno vodijo do drugih ureditvenih rešitev. To velja zlasti v primeru, ko že obstajajo specifični, celoviti pravni sistemi na določenem področju, na primer na področju krme in živil, kozmetike in tobačnih izdelkov, skupnih tržnih ureditev za kmetijske izdelke, zdravja rastlin ali zaščite rastlin, človeške krvi in tkiv, medicinskih proizvodov za humano in veterinarsko uporabo in kemikalij, ali če sektorske potrebe zahtevajo posebno prilagoditev skupnih načel in referenčnih določb, kot na primer na področju medicinskih naprav, gradbenih proizvodov in pomorske opreme. Takšne prilagoditve se lahko nanašajo tudi na module iz Priloge II.
(6)
Kadar koli se pripravlja zakonodaja se lahko zakonodajalec oddalji, v celoti ali delno, od skupnih načel in referenčnih določb tega sklepa zaradi posebnih značilnosti zadevnih sektorjev. Tako odstopanje mora biti upravičeno.
(7)
Čeprav se vključitev določb iz tega sklepa v prihodnje zakonodajne akte ne more predpisati z zakonodajo, sta se sozakonodajalca s sprejetjem tega sklepa obvezala k jasni politični zavezi, ki jih morata spoštovati v vsakem zakonodajnem aktu, ki sodi v okvir tega sklepa.
(8)
Posebna zakonodaja o proizvodih naj bi se, kadar je to mogoče, izogibala tehničnim podrobnostim in se omejila na izražanje bistvenih zahtev. Taka zakonodaja naj bi, kadar je to primerno, uporabljala harmonizirane standarde, sprejete v skladu z Direktivo 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov ter pravil o storitvah informacijske družbe (4) za namene izražanja natančnih tehničnih določil. Ta sklep nadgrajuje in dopolnjuje standardizacijski sistem, določen z navedeno direktivo. Če je iz vidika zdravja in varnosti, varstva potrošnikov ali okolja, drugih vidikov zaščite javnega interesa, jasnosti in praktičnosti to potrebno, se lahko natančne tehnične specifikacije določijo v zadevni zakonodaji.
(9)
Domneva o skladnosti z zakonsko določbo, skladno preneseno na harmonizirani standard, bi morala povečati ravnanje, ki je skladno s harmoniziranimi standardi.
(10)
Države članice in Komisija bi morale imeti možnost ugovora v primerih, ko harmonizirani standard ne izpolnjuje v celoti zahtev usklajevalne zakonodaje Skupnosti. Komisija bi moral imeti možnost odločiti, da takega standarda ne bo objavila. Za ta namen se Komisija na ustrezen način posvetuje s predstavniki sektorja in državami članicami, preden odbor, ustanovljen v skladu s členom 5 Direktive 98/34/ES, poda svoje mnenje.
(11)
Bistvene zahteve morajo biti oblikovane dovolj natančno, da vzpostavijo pravno zavezujoče obveznosti, ki jih je mogoče uveljaviti. Oblikovane morajo biti tako, da omogočajo ugotavljanje skladnosti z zahtevami, tudi v odsotnosti harmoniziranih standardov ali v primeru, da se proizvajalec odloči, da harmoniziranih standardov ne bo uporabljal. Stopnja podrobnosti besedila bo odvisna od značilnosti posameznih sektorjev.
(12)
Uspešno izvajanje zahtevanega postopka ugotavljanja skladnosti omogoča gospodarskim subjektom, da dokažejo, pristojnim organom pa zagotavlja, da proizvodi, ki so na voljo na trgu, izpolnjujejo veljavne zahteve.
(13)
Moduli za postopke ugotavljanja skladnosti, ki se uporabljajo v usklajevalni zakonodaji Skupnosti, so bili prvotno določeni v z Sklepu Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za različne faze postopkov ugotavljanja skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ki so namenjeni uporabi v direktivah o tehnični uskladitvi (5). Ta sklep nadomešča navedeni sklep.
(14)
Treba je ponuditi izbiro med jasnimi, preglednimi in skladnimi postopki, ki omejujejo možne različice. Ta sklep zagotavlja izbiro modulov, ki zakonodajalcu omogoča, da izbere med najmanj in najbolj strogimi postopki, sorazmerno s stopnjo tveganja in stopnjo zahtevane varnosti.
(15)
Za zagotovitev medsektorske skladnosti in preprečitev ad hoc možnosti je zaželeno, da se postopki, ki se uporabljajo v sektorski zakonodaji, izberejo med navedenimi moduli v skladu z določenimi splošnimi merili.
(16)
V preteklosti je zakonodaja o prostem pretoku blaga uporabljala sklop izrazov, ki deloma niso bili opredeljeni, zato so potrebne smernice za obrazložitev in razlago. Kjer so pravne določitve bile uvedene, se do neke mere razlikujejo glede besedila in včasih pomena, kar povzroča težave pri njihovi razlagi in pravilnem izvajanju. Ta sklep zato uvaja jasne opredelitve nekaterih temeljnih pojmov.
(17)
Proizvodi, ki so dani na trg Skupnosti, bi morali biti v skladu z ustrezno veljavno zakonodajo Skupnosti, gospodarski subjekti pa bi morali biti odgovorni za skladnost proizvodov, in sicer v povezavi z njihovo vlogo v dobavni verigi, da se zagotovi visoka raven zaščite javnih interesov, kot so zdravje in varnost ter varstvo potrošnikov in okolja kakor tudi poštena konkurenca na trgu Skupnosti.
(18)
Pričakuje se, da vsi gospodarski subjekti pri dajanju proizvodov na trg ali omogočanju dajanja na trg ravnajo odgovorno in popolnoma v skladu z veljavnimi pravnimi zahtevami.
(19)
Vsi gospodarski subjekti, ki sodelujejo v dobavni in distribucijski verigi, bi morali sprejeti ustrezne ukrepe za zagotovitev, da na trg dajejo samo tiste proizvode, ki so v skladu z veljavno zakonodajo. Ta sklep predpisuje jasno in sorazmerno delitev obveznosti, ki ustreza vlogi vsakega subjekta v postopku proizvodnje in distribucije.
(20)
Ker določene naloge lahko izvede samo proizvajalec, je treba jasno razlikovati med proizvajalcem in subjekti, ki so pozneje udeleženi v distribucijski verigi. Poleg tega je treba jasno razlikovati med uvoznikom in distributerjem, saj uvoznik uvede proizvode iz tretjih držav na trg Skupnosti. Uvoznik mora zagotoviti, da ti proizvodi izpolnjujejo zahtevane pogoje Skupnosti.
(21)
Proizvajalec, ki natančno pozna postopek načrtovanja in proizvodnje, je najprimernejši za izvedbo celotnega postopka ugotavljanja skladnosti. Postopek ugotavljanja skladnosti bi torej moral ostati obveznost samega proizvajalca.
(22)
Nujno je treba zagotoviti, da so proizvodi iz tretjih držav, ki vstopajo na trg Skupnosti, v skladu z veljavnimi zahtevami Skupnosti, prav tako je treba še posebej zagotoviti, da so proizvajalci izvedli ustrezne postopke za ocenjevanje teh proizvodov. Zato je treba določiti, da morajo uvozniki zagotoviti, da so proizvodi, ki jih dajejo na trg, skladni z veljavnimi zahtevami, in da ne dajejo na trg proizvodov, ki niso v skladu s temi zahtevami ali predstavljajo tveganje. Iz enakega razloga je treba določiti, da morajo uvozniki zagotoviti, da so bili izvedeni postopki ugotavljanja skladnosti ter da je označevanje proizvodov in dokumentacija, ki jo pripravijo proizvajalci, na voljo nadzornim organom za pregled.
(23)
Distributer omogoča dajanje proizvodov v promet, potem ko jih je dal na trg proizvajalec ali uvoznik, ter mora delovati skrbno in zagotoviti, da njegovo upravljanje proizvoda ne vpliva negativno na skladnost proizvoda. Pričakuje se, da uvozniki in distributerji pri dajanju proizvodov na trg ali omogočanju dajanja na trg ravnajo v skladu z veljavnimi zahtevami.
(24)
Direktiva Sveta 85/374/EGS z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (6) se med drugim uporablja tudi za proizvode, ki niso v skladu z usklajeno zakonodajo Skupnosti. Proizvajalci in uvozniki, ki so dali na trg Skupnosti neskladne proizvode, so v skladu s to direktivo odgovorni za škodo.
(25)
Pri dajanju proizvoda na trg bi moral vsak uvoznik na proizvodu navesti svoje ime in naslov, na katerem je dosegljiv. Izjema bi morali biti primeri, v katerih velikost ali narava proizvoda tega ne omogočata. To vključuje primere, kjer bi moral uvoznik odpreti ovitek, da bi lahko na proizvodu navedel svoje ime in naslov.
(26)
Vsak gospodarski subjekt, ki proizvod da na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali pa spremeni proizvod na tak način, da lahko ogrozi izpolnjevanje veljavnih zahtev, se šteje za proizvajalca in bi zato moral prevzeti obveznosti proizvajalca.
(27)
Distributerji in uvozniki, ki so blizu trga, bi morali biti vključeni v naloge nadzora trga, ki jih izvajajo nacionalni organi, in bi morali biti pripravljeni na dejavno udeležbo ter zagotoviti pristojnim organom vse potrebne informacije v zvezi z zadevnim proizvodom.
(28)
Zagotavljanje sledljivosti proizvoda skozi celotno dobavno verigo prispeva k bolj preprostemu in bolj učinkovitemu nadzoru trga. Učinkovit sistem sledljivosti olajša organom oblasti nalogo nadzora trga, in sicer izslediti gospodarski subjekt, ki je omogočil dostopnost neskladnih proizvodov na trgu.
(29)
Oznaka CE, ki predstavlja ustreznost proizvoda, je vidna posledica celotnega postopka, ki obsega ugotavljanje skladnosti v širšem pomenu. Splošna pravila o CE-označevanju določa Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov (7). Pravila o namestitvi oznake CE, ki se bodo izvajala pri omenjeni uporabi v okviru usklajevalne zakonodaje Skupnosti, bi bilo treba določiti v tem sklepu.
(30)
Oznaka CE mora biti edina oznaka skladnosti, ki označuje, da je proizvod v skladu z usklajevalno zakonodajo Skupnosti. Vendar pa se lahko uporabljajo tudi druge oznake, če prispevajo k izboljšanju varstva potrošnikov in ne spadajo pod usklajevalno zakonodajo Skupnosti.
(31)
Ključnega pomena je, da se tako proizvajalcem kot uporabnikom pojasni, da z namestitvijo znaka na proizvod proizvajalec izjavlja, da je proizvod skladen z vsemi zahtevanimi pogoji in za to prevzema celotno odgovornost.
(32)
Za boljšo ocenjevanje uspešnosti oznake CE in za opredelitev strategij za preprečevanje zlorab mora Komisija nadzirati njeno izvajanje in o tem poročati Evropskemu parlamentu.
(33)
Oznaka CE ima svoj smisel le, če se pri njeni namestitvi spoštujejo pogoji iz zakonodaje Skupnosti. Zato bi morale države članice zagotoviti pravilno izvajanje teh pogojev ter preganjati kršitve in zlorabe oznake CE s pravnimi ali drugimi ustreznimi sredstvi.
(34)
Države članice so odgovorne za zagotavljanje strogega in učinkovitega nadzora trga na svojem ozemlju ter morajo svojim organom za nadzor trga omogočiti zadostne pristojnosti in sredstva.
(35)
Za povečanje ozaveščenosti glede oznake CE bi morala Komisija začeti informacijsko kampanjo, namenjeno predvsem gospodarskim subjektom, potrošniškim in sektorskim organizacijam ter prodajnemu osebju, saj preko njih informacije najbolj ustrezno dosežejo potrošnike.
(36)
V določenih okoliščinah postopki za ugotavljanje skladnosti, ki jih določa veljavna zakonodaja, zahtevajo posredovanje organov za ugotavljanje skladnosti, o katerih države članice obvestijo Komisijo.
(37)
Izkušnje so pokazale, da pogoji, določeni v sektorski zakonodaji, ki jih morajo izpolnjevati organi za ugotavljanje skladnosti, da se priglasijo Komisiji, ne zadostujejo za zagotovitev enako visoke stopnje učinkovitosti priglašenih organov po vsej Skupnosti. Zato je bistveno, da vsi priglašeni organi izvajajo svoje funkcije v enaki meri in pod pogoji poštene konkurence. To zahteva oblikovanje obveznih zahtev za organe za ugotavljanje skladnosti, ki želijo biti priglašeni kot ponudniki storitev ugotavljanja skladnosti.
(38)
Da se zagotovi skladna raven kakovosti pri izvajanju ugotavljanja skladnosti, je treba utrditi zahteve, ki jih morajo izpolnjevati organi za ugotavljanje skladnosti, ki želijo biti priglašeni, in obenem postaviti zahteve, ki jih morajo izpolnjevati organi, ki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, uradnem obveščanju in spremljanju priglašenih organov.
(39)
Sistem, določen v tem sklepu, je dopolnjen s sistemom akreditacije, kot jo predvideva Uredba (ES) št. 765/2008. Ker je akreditacija pomembno sredstvo preverjanja pristojnosti organov za ugotavljanje skladnosti, je treba njeno uporabo pospeševati za namene priglasitve.
(40)
Če organ za ugotavljanje skladnosti dokaže skladnost z merili, določenimi v harmoniziranih standardih, se domneva, da ustreza zadevnim zahtevam iz ustrezne sektorske zakonodaje.
(41)
Kjer usklajevalna zakonodaja Skupnosti za svojo izvajanje predvideva izbiranje organov za ugotavljanje skladnosti, bi morali pregledno akreditacijo, kakršna je predvidena v Uredbi (ES) št. 765/2008 za zagotovitev potrebne stopnje zaupanja v certifikate o skladnosti, javni nacionalni organi v celotni Skupnosti šteti za prednostni način, s katerim ti organi dokažejo svojo tehnično usposobljenost. Vendar pa lahko nacionalni organi menijo, da razpolagajo z ustreznimi sredstvi, s katerimi lahko sami opravijo to presojo. Da se zagotovi primerna stopnja verodostojnosti presoje drugih nacionalnih organov, bi morali v takih primerih ti organi Komisi in drugim državam članicam zagotoviti potrebno dokumentacijo, ki dokazuje, da ocenjeni organi za zagotavljanje skladnosti izpolnjujejo ustrezne predpisane zahteve.
(42)
Organi za ugotavljanje skladnosti za svoje dejavnosti, povezane z ugotavljanjem skladnosti, pogosto najemajo podizvajalce ali hčerinska podjetja. Da bi ohranili zahtevano varnostno raven za proizvode, ki pridejo na trg Skupnosti, je za izvajanje dejavnosti ugotavljanje skladnosti bistveno, da podizvajalci in hčerinska podjetja izpolnjujejo iste pogoje kot priglašeni organi. Zato je pomembno, da ugotavljanje pristojnosti in delovanje organov, ki bodo priglašeni, ter spremljanje organov, ki so že bili priglašeni, vključuje tudi dejavnosti podizvajalcev in hčerinskih podjetij.
(43)
Treba je povečati učinkovitost in preglednost postopka priglasitvenega postopka ter ga zlasti prilagoditi novim tehnologijam, da se omogoči uradno obveščanje prek spleta.
(44)
Ker priglašeni organi lahko ponujajo svoje storitve na celotnem ozemlju Skupnosti, je treba dati državam članicam in Komisiji priložnost, da izrazijo svoja nestrinjanja glede priglašenega organa. Zato je treba določiti obdobje, v katerem se lahko pojasnijo vsi dvomi in bojazni glede pristojnosti organov za ugotavljanje skladnosti, preden le ti začnejo delovati kot priglašeni organi.
(45)
Za namene konkurenčnosti je ključnega pomena, da priglašeni organi uporabljajo module brez nepotrebne obremenitve gospodarskih subjektov. Iz istega razloga in za zagotovitev enake obravnave gospodarskih subjektov bi bilo treba zagotoviti usklajenost uporabe tehnične modulov. To je mogoče doseči z ustreznim usklajevanjem in s sodelovanjem med priglašenimi organi.
(46)
Da se zagotovi ustrezno delovanje postopka certifikacije, je treba utrditi določene postopke, kot so izmenjave izkušenj in izmenjave informacij med priglašenimi organi in organi priglasitelji, prav tako pa tudi med samimi priglašenimi organi.
(47)
Usklajevalna zakonodaje Skupnosti vključuje varnostni postopek, ki se uporablja v primeru nestrinjanja med državami članicami o ukrepih, ki jih država članica izvaja. Da bi povečali preglednost in skrajšali čas postopka, je z namenom povečanja učinkovitosti in črpanja iz obstoječih izkušenj držav članic treba izboljšati postopke obstoječih zaščitnih klavzul.
(48)
Obstoječi sistem bi bilo treba dopolniti s postopkom, ki omogoča zainteresiranim strankam, da so obveščene o bodočih ukrepih, ki so povezani s proizvodi, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost ljudi ali druge javne interese. Organom za nadzor trga naj bi omogočal, da v sodelovanju z ustreznimi gospodarskimi subjekti glede takih proizvodov prej ukrepajo.
(49)
V primeru, da se države članice in Komisija strinjajo glede upravičenosti ukrepa, ki ga izvaja država članica, nadaljnje posredovanje Komisije ni potrebno, razen v primerih, kjer je neizpolnjevanje posledica pomanjkljivosti harmoniziranega standarda.
(50)
Zakonodaja Skupnosti bi morala upoštevati poseben položaj malih in srednje velikih podjetij glede upravnih bremen. Vendar namesto, da bi za ta podjetja predvidela splošne izjeme in odstopanja, ki lahko nakazuje, da gre za drugorazredne ali manj kakovostne subjekte ali proizvode, in lahko pripeljejo do zapletene pravne ureditve za nacionalne organe za nadzor trga, s katero bo oteženo njihovo delo nadzora, bi moral biti položaj takšnih podjetij upoštevan s strani zakonodaje Skupnosti pri določitvi pravil za izbor in izvajanje najustreznejšega postopka za ugotavljanje skladnosti in v obveznostih organov za ugotavljanje skladnosti, da bodo delovali sorazmerno z velikostjo podjetja in glede na to, ali gre za serijsko ali posamično proizvodnjo. Ta sklep omogoča zakonodajalcu potrebno prožnost pri upoštevanju takšnega položaja, ne da bi moral iskati nepotrebne, posebne in neprimerne rešitve za mala in srednje velika podjetja ter ne da bi ogrožal varstva javnega interesa.
(51)
Ta sklep določa določbe za organe za ugotavljanje skladnosti, ob upoštevanju posebnega položaja malih in srednje velikih podjetij ter ob spoštovanju ravni strogosti in zaščite, ki je potrebna za skladnost proizvodov z zakonodajnimi instrumenti, ki veljajo zanje.
(52)
V enem letu po objavi tega sklepa v Uradnem listu Evropske unije mora Komisija predstaviti poglobljeno analizo področja označevanja varnosti potrošnikov in po potrebi tudi zakonodajne predloge,
SKLENILA:
Člen 1
Splošna načela
1. Proizvodi, ki so dani na trg Skupnosti, so v skladu z vso veljavno zakonodajo.
2. Ob dajanju proizvodov na trg Skupnosti so gospodarski subjekti v povezavi z njihovo ustrezno vlogo v dobavni verigi odgovorni za skladnost proizvodov z vso veljavno zakonodajo.
3. Gospodarski subjekti so odgovorni za zagotovitev, da so vse informacije, ki jih priskrbijo o njihovih proizvodih, točne, popolne in v skladu z veljavnimi pravili Skupnosti.
Člen 2
Vsebina in področje uporabe
Ta sklep določa skupni okvir splošnih načel in referenčne določbe za pripravo zakonodaje Skupnosti, ki usklajuje pogoje za trženje proizvodov („usklajevalna zakonodaja Skupnosti“).
Usklajevalna zakonodaja Skupnosti uporablja splošna načela, določena v tem sklepu, in ustrezne referenčne določbe iz prilog I, II in III. Vendar se zakonodaja Skupnosti lahko razlikuje od teh splošnih načel in referenčnih določb, če je to ustrezno zaradi posebnih značilnosti zadevnega sektorja, zlasti če že obstajajo celoviti pravni sistemi.
Člen 3
Raven zaščite javnih interesov
1. Usklajevalna zakonodaja Skupnosti se na področju javnih interesov omejuje na določanje osnovnih zahtev, ki določajo raven omenjene zaščite, in izraža te interese v okviru rezultatov, ki jih je treba doseči.
Če uporaba osnovnih zahtev ni možna ali ustrezna ob upoštevanju cilja za zagotavljanje ustreznega varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja ali drugih vidikov zaščite javnega interesa, je mogoče v zadevni usklajevalni zakonodaji Skupnosti določiti natančne specifikacije.
2. Če usklajevalna zakonodaja Skupnosti določa osnovne zahteve, mora določati tudi uporabo harmoniziranih standardov, sprejetih v skladu z Direktivo 98/34/ES, ki določa take zahteve v tehničnem smislu, in ki sami ali v povezavi z drugimi harmoniziranimi standardi zagotavljajo domnevo o skladnosti s takimi zahtevami, pri tem pa ohranjajo možnost določanja ravni zaščite z drugimi sredstvi.
Člen 4
Postopki za ugotavljanje skladnosti
1. Če usklajevalna zakonodaja Skupnosti za določen proizvod zahteva ugotavljanje skladnosti, je treba postopke, ki se bodo izvajali, izbrati iz seznama modulov iz Priloge II v skladu z naslednjimi merili:
(a)
primernost modula glede na vrsto proizvoda;
(b)
stopnja tveganja, ki jo prinaša proizvod, in stopnja, do katere ugotavljanje skladnosti ustreza vrsti in stopnji tveganja;
(c)
v primerih, ko je sodelovanje tretje strani obvezno, potreba proizvajalca, da lahko izbira med zagotavljanjem kakovosti in moduli certifikacije proizvoda, kot določa Priloga II;
(d)
potreba po izogibanju vzpostavljanja modulov, ki bi povzročili preveliko obremenitev glede na tveganja, ki jih zajema zadevna zakonodaja.
2. Če za proizvod velja več aktov Skupnosti v okviru tega sklepa, mora zakonodajalec zagotoviti skladnost med postopki za ugotavljanje skladnosti.
3. Module iz odstavka 1 je treba uporabljati ob upoštevanju zadevnega proizvoda in v skladu z navodili iz teh modulov.
4. Za proizvode, izdelane po naročilu, in proizvodnjo v omejenih serijah veljajo lažji tehnični in upravni pogoji v zvezi s postopki za ugotavljanje skladnosti.
5. Pri uporabi modulov iz odstavka 1 in kjer je to potrebno in ustrezno, lahko zakonodajni instrument:
(a)
v zvezi s tehnično dokumentacijo zahteva dodatne informacije poleg tistih, ki so določene v modulih;
(b)
v zvezi z rokom, do katerega mora proizvajalec in/ali priglašeni organ hraniti vso dokumentacijo, spremeni dolžino obdobja, kot je predvideno v modulih;
(c)
podrobneje opredeli izbiro proizvajalca o tem, ali preskuse izvaja pooblaščeni interni organ ali pa je zanje odgovoren priglašeni organ, ki ga izbere proizvajalec;
(d)
kjer se izvaja preverjanje proizvoda, opredeli izbiro proizvajalca glede izvedbe pregledov in preizkusov za pregled skladnosti proizvodov z ustreznimi zahtevami, in sicer ali s pregledom in preskušanjem vsakega proizvoda ali s pregledom in preskušanjem proizvodov na statistični podlagi;
(e)
certifikatu o ES-pregledu tipa določi čas veljavnosti;
(f)
glede certifikata o ES-pregledu tipa določi ustrezne informacije, da se ocena skladnosti in nadzor med uporabo lahko vključita v certifikat ali njegove priloge;
(g)
zagotovi različne ureditve glede obveznosti priglašenega organa za obveščanje svojih priglasitvenih organov;
(h)
če priglašeni organ izvaja redne revizije, določi, kako pogosto se izvajajo.
6. Pri uporabi modulov iz odstavka 1 in kjer je to potrebno in ustrezno, mora zakonodajni instrument:
(a)
pri izvajanju pregleda in/ali preverjanja proizvoda določiti zadevni proizvod, primerne preizkuse, ustrezne programe vzorčenja, operativne značilnosti statistične metode, ki jo je treba uporabiti, in ustrezne ukrepe, ki jih mora sprejeti priglašeni organ in/ali proizvajalec;
(b)
pri opravljanju ES-pregleda tipa določiti ustrezen način (tip proizvodnje, tip oblikovanosti, tip proizvodnje in oblikovanosti) ter potrebne vzorce.
7. Na voljo mora biti pritožbeni postopek proti sklepom priglašenega organa.
Člen 5
Izjava ES o skladnosti
Če usklajevalna zakonodaja Skupnosti zahteva izjavo proizvajalca o dokazu, da proizvod izpolnjuje pogoje („izjava ES o skladnosti“), zakonodaja zagotavlja, da se pripravi ena izjava, ki upošteva vse akte Skupnosti, veljavne za proizvod, in vsebuje vse informacije, potrebne za določitev usklajevalne zakonodaje Skupnosti, na katero se izjava nanaša, ter sklice na objavo zadevnih aktov.
Člen 6
Ugotavljanje skladnosti
1. Če usklajevalna zakonodaja Skupnosti zahteva ugotavljanje skladnosti, lahko določa, da ugotavljanje izvedejo javni organi, proizvajalci ali priglašeni organi.
2. Če usklajevalna zakonodaja Skupnosti določa, da ugotavljanje skladnosti izvajajo javni organi, potem določa, da organi za ugotavljanje skladnosti, na katere se javni organi opirajo glede tehničnega ocenjevanja, morajo izpolnjevati enaka merila, kot so v tem sklepu določena za priglašene organe.
Člen 7
Referenčne določbe
Referenčne določbe za usklajevalno zakonodajo Skupnosti za proizvode so navedene v Prilogi I.
Člen 8
Razveljavitev
Sklep 93/465/EGS se razveljavi.
Sklicevanja na razveljavljen sklep se štejejo za sklicevanja na ta sklep.
V Strasbourgu, 9. julija 2008

Labels: 7
3