Document ID: 32008D0911

DÉCISION DE LA COMMISSION
du 21 novembre 2008
établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
[notifiée sous le numéro C(2008) 6933]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2008/911/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16, point f),
vu les avis de l’Agence européenne des médicaments formulés par le comité des médicaments à base de plantes le 7 septembre 2007,
considérant ce qui suit:
(1)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare et Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung sont conformes aux exigences fixées par la directive 2001/83/CE. Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Vulgare et Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Dulce (Miller) Thellung peuvent être considérés comme des substances végétales, des préparations à base de plantes et/ou des associations de celles-ci.
(2)
Il convient donc d’établir une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes incluant l’entrée Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare et l’entrée Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
(3)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes est établie à l’annexe I, en incluant l’entrée Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare et l’entrée Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Article 2
Les indications, le dosage et la posologie spécifiés, la voie d’administration et toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre de Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare et Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung comme médicament traditionnel figurent à l’annexe II de la présente décision.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 21 novembre 2008.

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