Document ID: 31990L0385

DIREKTIVA SVETA
z dne 20. junija 1990
o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev
(90/385/EGS)
SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti in zlasti člena 100a Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije1,
v sodelovanju z Evropskim parlamentom2,
ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora3,
ker morajo v vsaki državi članici aktivni medicinski pripomočki za vsaditev zagotoviti pacientom, uporabnikom in drugim osebam visoko zaščitno raven in doseči načrtovano raven učinkovitosti, kadar so vsajeni v človeško telo;
ker so v več državah članicah poskusili zagotoviti to varnostno raven z prisilnimi predpisi v zvezi s tehničnimi značilnostmi varnosti in nadzornimi postopki za take pripomočke; ker se ti predpisi med državami članicami razlikujejo;
ker bi bilo treba uskladiti nacionalne določbe, ki zagotavljajo to varnostno raven, da bi se zagotovil prost pretok aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, ne da bi se znižale trenutne in upravičene varnostne ravni v državah članicah;
ker je treba razlikovati med usklajenimi ukrepi in ukrepi, ki jih sprejmejo države članice, da bi urejale financiranje sistemov zdravstva in zdravstvenega zavarovanja, ki so neposredno ali posredno povezani s temi pripomočki; ker zato take določbe ne vplivajo na pravico držav članic, da izvajajo zgoraj omenjene ukrepe v skladu z zakonodajo Skupnosti;
ker je ohranjanje ali izboljševanje varnostne ravni, dosežene v državah članicah, eden bistvenih ciljev te direktive, kakor to določajo bistvene zahteve;
ker so lahko predpisi, ki urejajo aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, omejeni na tiste določbe, ki so potrebne za izpolnitev bistvenih zahtev; ker morajo te zahteve zaradi svoje pomembnosti nadomestiti ustrezne nacionalne določbe;
ker je, da bi se olajšalo dokazovanje skladnosti s temi bistvenimi zahtevami in omogočilo nadzorovanje te skladnosti, zaželeno imeti usklajene standarde na evropski ravni, kar zadeva preprečevanje nevarnosti v zvezi s projektiranjem, izdelavo in pakiranjem aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev; ker te standarde, ki so usklajeni na evropski ravni, sestavljajo zasebnopravni subjekti in morajo ostati nezavezujoča besedila; ker sta v ta namen priznana Evropski odbor za standardizacijo (CEN) in Evropski odbor za standardizacijo v elektrotehniki (Cenelec) kot pristojna organa za sprejem usklajenih standardov v skladu s splošnimi smernicami sodelovanja med Komisijo in tema dvema organoma, kar je bilo podpisano 13. novembra 1984; ker je v tej direktivi usklajeni standard tehnična specifikacija (evropski standard ali uskladitveni dokument), ki jo sprejme eden ali oba od zgoraj omenjenih organov po navodilih Komisije v skladu z določbami Direktive Sveta 83/189/EGS z dne 28. marca 1983 o postopku zagotavljanja informacij na področju tehničnih standardov in predpisov4, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 88/182/EGS5, ter zgoraj omenjenimi splošnimi smernicami;
ker je treba določiti in sprejeti postopke ocenjevanja v medsebojnem soglasju držav članic in v skladu z merili Skupnosti;
ker je zaradi specifične narave zdravstvene dejavnosti priporočljivo, da se zagotovi, da priglašeni organ in proizvajalec ali njegov zastopnik s sedežem v Skupnosti v medsebojnem soglasju določita roke za dokončanje postopkov ocenjevanja in overjanja skladnosti pripomočkov,
SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
1. Ta direktiva se uporablja za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev.
2. V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:
(a) "medicinski pripomoček" je instrument, aparatura, pripomoček, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, skupaj z dodatki ali programsko opremo za pravilno delovanje, ki ga proizvajalec nameni uporabi pri:
diagnozi, preprečevanju, spremljanju, zdravljenju ali lajšanju bolezni ali poškodbe,
preiskavi, nadomestitvi ali spremembi anatomije ali fiziološkega procesa,
nadzorovanju zanositve
in katerega glavno načrtovano delovanje se ne doseže po farmakološki, kemični, imunološki ali metabolični poti, vendar so mu ti načini lahko v pomoč pri delovanju;
(b) "aktivni medicinski pripomoček" je medicinski pripomoček, ki za svoje delovanje črpa iz vira električne energije ali drugega vira energije, razen tiste, ki izhaja iz človeškega telesa ali gravitacije;
(c) "aktivni medicinski pripomoček za vsaditev" je aktivni medicinski pripomoček, ki je namenjen, da se v celoti ali delno, kirurško ali zdravstveno vsadi v človeško telo ali da se z zdravstvenim posegom vstavi v naravno odprtino in po takem postopku tam ostane;
(d) uporabniku prilagojen pripomoček" je aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, ki je posebej izdelan v skladu s pisnim receptom zdravniškega specialista, v katerem so na zdravnikovo odgovornost navedene projektne značilnosti, in ki je namenjen uporabi samo za posameznega, imenovanega pacienta;
(e) "kliničnim preiskavam namenjen pripomoček" je aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, ki ga uporablja zdravnik specialist pri opravljanju preiskav v ustreznem humanem kliničnim okolju;
(f) "načrtovan namen" je uporaba, za katero je medicinski pripomoček namenjen in za katero je primeren glede na podatke, ki jih predloži proizvajalec v navodilih;
(g) "začetek uporabe" pomeni dajanje na razpolago za vsaditev v zdravstvu.
3. Kadar je namen aktivnega medicinskega pripomočka, da daje snov, ki je določena kot zdravilo v skladu z Direktivo Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov in drugih predpisov v zvezi z zaščitenimi zdravili1, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 87/21/EGS2, za to snov velja sistem izdaje dovoljenja za promet z zdravili, ki je določen v zgoraj omenjeni direktivi.
4. Kadar je v aktivni medicinski pripomoček za vsaditev kot bistven del vključena snov, ki lahko, če se uporablja ločeno, velja za zdravilo v skladu s členom 1 Direktive 65/65/EGS, je treba ta pripomoček oceniti in odobriti v skladu z določbami te direktive.
5. Ta direktiva je posebna direktiva v smislu člena 2(2) Direktive Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaje držav članic o elektromagnetni združljivosti3.
Člen 2
Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da bi zagotovile, da se pripomočki, omenjeni v členu 1(2)(c) in (d), lahko dajo v promet in začnejo uporabljati samo, če ne ogrožajo varnosti in zdravja pacientov, uporabnikov, in, kadar to pride v poštev, drugih oseb, kadar se pravilno vsadijo, vzdržujejo in uporabljajo v skladu s predvidenimi nameni.
Člen 3
Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, navedeni v členu 1(2)(c), (d) in (e), v nadaljnjem besedilu "pripomočki", morajo izpolnjevati bistvene zahteve, določene v Prilogi 1, ki veljajo zanje, ob upoštevanju predvidenega namena zadevnih pripomočkov.
Člen 4
1. Države članice na svojem ozemlju ne ovirajo dajanja v promet ali začetka uporabe pripomočkov, ki imajo oznako CE.
2. Države članice ne ustvarjajo nikakršnih ovir pri:
zagotavljanju pripomočkov, namenjenih kliničnim preiskavam, ki jih opravljajo zdravniki specialisti, če izpolnjujejo pogoje, določene v členu 10 in Prilogi 6,
dajanju v promet in začetku uporabe uporabniku prilagojenih pripomočkov, če izpolnjujejo pogoje, določene v Prilogi 6, in imajo priloženo izjavo, navedeno v tej prilogi.
Ti pripomočki nimajo oznake CE.
3. Na trgovskih sejmih, razstavah, predstavitvah itd. države članice ne preprečijo prikazovanja pripomočkov, ki niso v skladu s to direktivo, če je z vidnim znakom jasno prikazano, da niso skladni in da se ne morejo začeti uporabljati, dokler jih proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti ne uskladi.
4. Ko se pripomoček začne uporabljati, lahko države članice zahtevajo, da so podatki, opisani v oddelkih 13, 14 in 15 Priloge 1, napisani v njihovem nacionalnem(ih) jeziku(ih).
Člen 5
Države članice domnevajo, da so pripomočki, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, sprejetimi v skladu z usklajenimi standardi, sklicevanja na katere so objavljena v Uradnem listu Evropskih skupnosti, skladni z bistvenimi zahtevami, navedenimi v členu 3. Države članice objavijo sklicevanja na take nacionalne standarde.
Člen 6
1. Kadar država članica ali Komisija meni, da usklajeni standardi iz člena 5 ne izpolnjujejo v celoti bistvenih zahtev, navedenih v členu 3, Komisija ali zadevna država članica zadevo predloži stalnemu odboru, ki je ustanovljen na podlagi Direktive 83/189/EGS, in navede razloge. Odbor nemudoma poda mnenje.
Upoštevajoč mnenje odbora Komisija obvesti države članice o ukrepih, ki jih je treba sprejeti v zvezi s standardi in publikacijami iz člena 5.
2. Ustanovi se stalni odbor, v nadaljnjem besedilu "odbor", ki ga sestavljajo predstavniki držav članic, predseduje pa mu predstavnik Komisije.
Odbor sestavi svoj poslovnik.
Odboru se lahko v skladu s spodaj navedenim postopkom predloži zadeva v zvezi z uresničevanjem te direktive in njeno uporabo v praksi.
Predstavnik Komisije predloži odboru osnutek ukrepov, ki jih je treba sprejeti. Odbor poda svoje mnenje glede na nujnost zadeve, po potrebi z glasovanjem.
Mnenje se vnese v zapisnik; poleg tega ima vsaka država pravico zahtevati, da se v zapisnik vnese njeno stališče.
Komisija čim bolj upošteva mnenje odbora in ga obvesti, kako je bilo upoštevano.
Člen 7
1. Kadar država članica ugotovi, da pripomočki iz člena 1(2)(c) in (d), ki se pravilno dajo v uporabo in se uporabljajo v skladu s predvidenim namenom, lahko ogrozijo zdravje in/ali varnost pacientov, uporabnikov, in, kadar to pride v poštev, drugih oseb, sprejme vse primerne ukrepe, da umakne take izdelke s trga ali prepove ali omeji njihovo dajanje v promet ali začetek uporabe.
Država članica nemudoma obvesti Komisijo o takem ukrepu, pri čemer navede razloge za svojo odločitev ter zlasti, ali je do neusklajenosti prišlo zaradi:
(a) neizpolnjevanja bistvenih zahtev, navedenih v členu 3, kadar pripomoček v celoti ali delno ne izpolnjuje standardov, omenjenih v členu 5;
(b) nepravilne uporabe teh standardov;
(c) pomanjkljivosti v samih standardih.
2. Komisija se čim prej posvetuje z zadevnimi stranmi. Kadar po takem posvetu ugotovi, da:
so ukrepi upravičeni, o tem nemudoma obvesti državo članico, ki je dala pobudo, in druge države članice. Kadar je odločitev, navedena v odstavku 1, pripisana pomanjkljivostim v standardih, Komisija po posvetu z zadevnimi stranmi v dveh mesecih predloži zadevo odboru iz člena 6(1), če država članica, ki je sprejela odločitev, namerava to obdržati, in začne postopek, naveden v členu 6(1),
so ukrepi neupravičeni, o tem nemudoma obvesti državo članico, ki je dala pobudo, in proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika s sedežem v Skupnosti.
3. Kadar ima pripomoček, ki ni skladen, pritrjeno oznako CE, pristojna država članica sprejme ustrezne ukrepe proti komur koli, ki je pritrdil oznako, ter o tem obvesti Komisijo in druge države članice.
4. Komisija zagotovi, da so države članice obveščene o poteku ali izidu tega postopka.
Člen 8
1. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da bi zagotovile, da se centralizirano zapišejo in ovrednotijo informacije, o katerih so obveščene, glede spodaj navedenih zapletov v zvezi s pripomočkom:
(a) poslabšanje lastnosti in učinkovitosti pripomočka kakor tudi nepravilnosti na prospektu z navodili, ki lahko povzročijo ali so povzročile pacientovo smrt ali poslabšanje njegovega zdravstvenega stanja;
(b) tehničen ali medicinski razlog, zaradi katerega proizvajalec umakne pripomoček s trga.
2. Brez poseganja v člen 7 države članice takoj obvestijo Komisijo in druge države članice o zapletih, navedenih v odstavku 1, in o ustreznih sprejetih ali nameravanih ukrepih.
Člen 9
1. Pri pripomočkih, razen pri uporabniku prilagojenih pripomočkih ali pripomočkih, namenjenih kliničnim preiskavam, mora proizvajalec, da bi pritrdil oznako CE, po svoji izbiri:
(a) slediti postopku v zvezi z izjavo ES o skladnosti, določenemu v Prilogi 2; ali
(b) slediti postopku v zvezi s ES tipskim preskusom, določenemu v Prilogi 3, ki se mu doda:
(i) postopek v zvezi z ES overjanjem, določen v Prilogi 4; ali
(ii) postopek v zvezi z izjavo ES o skladnosti, določen v Prilogi 5.
2. Pri pripomočkih, prilagojenih uporabniku, mora proizvajalec sestaviti izjavo, določeno v Prilogi 6, preden da vsak pripomoček v promet.
3. Kadar to pride v poštev, lahko postopke, določene v Prilogah 3, 4 in 6, opravi pooblaščeni proizvajalčev zastopnik s sedežem v Skupnosti.
4. Dokumenti in dopisi v zvezi s postopki, omenjenimi v odstavkih 1, 2 in 3, so v uradnem jeziku države članice, v kateri se izvaja omenjeni postopek, in/ali v jeziku, ki je sprejemljiv za priglašeni organ iz člena 11.
Člen 10
1. Pri pripomočkih, namenjenih kliničnim preiskavam, proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti vsaj 60 dni pred začetkom preiskav predloži izjavo, navedeno v Prilogi 6, pristojnim organom države članice, v kateri se bodo opravile preiskave.
2. Proizvajalec lahko začne ustrezne klinične preiskave ob izteku obdobja 60 dni po obvestilu, razen če so ga pristojni organi v tem obdobju obvestili o nasprotni odločitvi, ki temelji na preudarkih javnega zdravja ali javnega reda.
3. Države članice, če je treba, ustrezno ukrepajo, da zagotovijo javno zdravje in red.
Člen 11
1. Vsaka država članica obvesti druge države članice in Komisijo o organih, ki jih je imenovala za opravljanje nalog, ki se nanašajo na postopke, omenjene v členih 9 in 13, posebnih nalog, za katere je bil imenovan vsak organ, in o razpoznavnem logogramu teh organov, v nadaljevanju "priglašenih organov".
Komisija objavi seznam teh priglašenih organov skupaj z nalogami, za katere so imenovani, v Uradnem listu Evropskih skupnosti in zagotovi, da se seznam sproti ažurira.
2. Države članice pri imenovanju organov uporabijo minimalna merila, določena v Prilogi 8. Glede organov, ki izpolnjujejo merila, določena z ustreznimi usklajenimi standardi, se domneva, da izpolnjujejo ustrezna minimalna merila.
3. Država članica, ki je priglasila organ, prekliče priglasitev, če ugotovi, da organ ne izpolnjuje več meril, navedenih v odstavku 2. O tem takoj obvesti druge države članice in Komisijo.
4. Priglašeni organ in proizvajalec ali njegov zastopnik s sedežem v Skupnosti v medsebojnem soglasju določita roke za dokončanje postopkov ocenjevanja in overjanja, omenjenih v Prilogah od 2 do 5.
Člen 12
1. Pripomočki razen tistih, ki so prilagojeni uporabniku ali namenjeni kliničnim preiskavam - za katere se šteje, da izpolnjujejo bistvene zahteve, navedene v členu 3, morajo imeti pritrjeno oznako skladnosti ES.
2. Oznaka skladnosti ES, kakor je prikazana v Prilogi 9, mora biti vidno, berljivo in neizbrisno pritrjena na sterilnem zavoju, in, kadar to pride v poštev, na morebitni prodajni embalaži in prospektu z navodili.
Spremljati ga mora logogram priglašenega organa, ki je odgovoren za izvajanje postopkov, določenih v Prilogah 2, 4 in 5.
3. Pritrjevanje oznak, ki bi jih lahko zamenjali z oznako skladnosti ES, je prepovedano.
Člen 13
Kadar se ugotovi, da je bila pritrditev oznake ES napačna, zlasti kar zadeva pripomočke:
ki niso v skladu z ustreznimi standardi, omenjenimi v členu 5, če se je proizvajalec odločil za skladnost z njimi,
ki niso v skladu z odobrenim tipom,
ki so v skladu z odobrenim tipom, ki ne izpolnjuje ustreznih bistvenih zahtev,
v zvezi s katerimi proizvajalec ni izpolnil svojih obveznosti v skladu z ustrezno izjavo o skladnosti ES,
mora priglašeni organ sprejeti ustrezne ukrepe in o tem takoj obvestiti pristojno državo članico.
Člen 14
V vsaki odločitvi v skladu s to direktivo, zaradi katere se zavrne ali omeji dajanje pripomočka v promet in/ali začetek njegove uporabe, je treba navesti natančne razloge, na katerih temelji. O takšni odločitvi se nemudoma uradno obvesti zaiteresirano stranko in obvesti se jo tudi o pravnih sredstvih, ki so ji na voljo v skladu z veljavno zakonodajo v zadevni državi članici, in o rokih za vložitev takšnih pravnih sredstev.
Člen 15
Države članice zagotovijo, da so strani, ki so vpletene v uresničevanje te direktive, obvezane upoštevati molčečnost o vseh podatkih, ki jih pridobijo pri opravljanju svojih nalog. To ne vpliva na obveznosti držav članic in priglašenih organov v zvezi z medsebojno izmenjavo podatkov in širjenjem opozoril.
Člen 16
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, ki so potrebni za uskladitev s to direktivo, pred 1. julijem 1992. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Te predpise začnejo uporabljati od 1. januarja 1993.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
3. Države članice do 31. decembra 1994 dovolijo dajanje v promet in začetek uporabe pripomočkov, ki so skladni z nacionalnimi predpisi, ki veljajo na njihovem ozemlju na dan 31. decembra 1992.
Člen 17
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Luxembourgu, 20. junija 1990

Labels: 7
0
3
15