Document ID: 31993L0071

DIRECTIVA 93/71/CEE DA COMISSÃO de 27 de Julho de 1993 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente, o no 2 do seu artigo 18o,
Considerando que os anexos II e III da Directiva 91/414/CEE prevêem os requisitos que o processo de homologação deve satisfazer para ser apresentado com vista, respectivamente, à inclusão de uma substância activa no anexo I e à autorização de um produto fitofarmacêutico;
Considerando que é necessário indicar aos requerentes, nos anexos II e III, de uma forma tão precisa quanto possível, todos os pormenores sobre as informações exigidas, como as circunstâncias, condições e métodos e planos de ensaio segundo os quais foram produzidos determinados dados; que estas disposições devem ser introduzidas logo que fiquem disponíveis, para permitir que os requerentes as utilizem aquando da preparação dos respectivos processos;
Considerando que é possível introduzir actualmente maior precisão sobre as disposições gerais introdutórias aos anexos II e III e as exigências respeitantes a ensaios de eficácia previstos na secção 6 das partes A e B do anexo III;
Considerando que as introduções dos anexos II e III referem actualmente a aplicação dos princípios das boas práticas de laboratório relativamente a todos os dados; que, no entanto, a aplicação desses princípios não é considerada adequada para os ensaios de eficácia nem para o estudo de determinadas características físico-químicas ou outros aspectos não relacionados com o dados sobre as propriedades e/ou segurança relativamente à saúde pública, saúde animal ou ambiente;
Considerando, além disso, que é necessário prever um período antes da aplicação destes princípios relativamente a determinadas exigências em matéria de dados, para permitir que os laboratórios em questão se adaptem às exigências das boas práticas de laboratório;
Considerando que os planos de ensaio específicos da Organização Europeia e Mediterrânica de Protecção das Plantas (OEPP) constituem, actualmente, a melhor base para o estabelecimento de exigências mínimas a aplicar em todos os Estados-membros relativamente aos planos de ensaio utilizados nos ensaios de eficácia; que, todavia, parece necessário proceder urgentemente a um exame pormenorizado desses planos e fixar na Directiva 91/414/CEE normas mais exigentes nos casos em que certos planos de ensaio sejam inadequados para a determinação da eficácia;
Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité fitossanitário permanente,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1o
A Directiva 91/414/CEE é alterada do seguinte modo:
1. A « Introdução » do anexo II é substituída pelo anexo I da presente directiva.
2. A « Introdução » do anexo III é substituída pelo anexo II da presente directiva.
3. Os pontos 6 « Dados relativos à eficácia » das partes A e B do anexo III são substituídos pelo anexo III da presente directiva.
Artigo 2o
Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva no prazo de doze meses após a sua notificação. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As normas relativas a essa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
Artigo 3o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 27 de Julho de 1993.

Labels: 20
7
3
6
12