Document ID: 32005R0378

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 378/2005
(2005. gada 4. marts)
par sīki izstrādātiem noteikumiem, lai piemērotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 attiecībā uz Kopienas references laboratorijas pienākumiem un uzdevumiem saistībā ar pārtikas piedevu atļauju pieteikumiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā 2003. gada 22. septembra Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 7. panta 4. punkta pirmo daļu un 21. panta trešo daļu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 ir sniegti noteikumi attiecībā uz dzīvnieku ēdināšanas pārtikas piedevu lietošanu un laišanu tirgū. Tā nosaka, ka jebkurai personai, kura vēlas saņemt atļauju attiecībā uz pārtikas piedevu vai pārtikas piedevas jaunu pielietojumu, ir jāiesniedz Komisijai atļaujas pieteikums (“pieteikums”) saskaņā ar attiecīgo regulu.
(2)
Regula (EK) Nr. 1831/2003 arī nosaka, ka Kopienas references laboratorija (KRL) veic noteiktus pienākumus un uzdevumus, kas ir noteikti minētās regulas II pielikumā. Bez tam tā nosaka, ka Komisijas Kopīgajam pētniecības centram ir jābūt KRL un ka šajā pielikumā noteikto pienākumu un uzdevumu īstenošanai tam var palīdzēt valsts references laboratoriju konsorcijs.
(3)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 ir jāpieņem sīki noteikumi šīs regulas II pielikuma īstenošanai, iekļaujot praktiskus nosacījumus KRL pienākumiem un uzdevumiem, un šis pielikums atbilstoši jāgroza.
(4)
Turklāt paraugiem, kuri tiek sniegti pieteikumā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003, ir jāatbilst īpašām prasībām, ņemot vērā KRL pienākumus un uzdevumus.
(5)
Ir jānosaka precīzs termiņš KRL novērtēšanas ziņojuma iesniegšanai Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādē (“iestāde”), lai nodrošinātu to, ka var izpildīt Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteiktās procedūras.
(6)
KRL ir jābūt pilnvarotai pieprasīt maksu no pieteikuma iesniedzējiem, lai segtu KRL un valsts references laboratorijas pienākumu un uzdevumu veikšanas izmaksas.
(7)
Valsts references laboratorijām ir jāpieder laboratoriju konsorcijam, kas palīdz KRL, tikai tad, ja tās atbilst īpašām prasībām, lai pienācīgi īstenotu Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteiktos pienākumus un uzdevumus. Ir jāļauj dalībvalstīm vērsties pie Komisijas, lai ieceltu šādas laboratorijas.
(8)
Lai nodrošinātu efektīvu konsorcija funkcionēšanu, ir jāieceļ ziņošanas laboratorija, lai īstenotu katra atsevišķa pieteikuma analīzes metodes(žu) sākotnējo izvērtējumu, kā arī jānosaka skaidri uzdevumi un pienākumi ziņošanas laboratorijai un citām laboratorijām, kas piedalās konsorcijā.
(9)
Ir jānosaka īpašas procedūras gadījumiem, ja pieteikumā sniegtā informācija ir nepietiekoša attiecībā uz analīzes metodes(žu) testēšanu vai validāciju, kā ir paredzēts pieteikumā.
(10)
Stabilitātes un efektivitātes interesēs, kā arī lai konsorcijs darbotos operatīvi, ir jāieceļ valsts references laboratorijas, kas piedalās konsorcijā.
(11)
Attiecības starp konsorcija locekļiem ir jānosaka ar līguma starpniecību. Šajā kontekstā KRL var izstrādāt ieteikumus pieteikuma iesniedzējiem un laboratorijām, kas piedalās konsorcijā.
(12)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Priekšmets un darbības joma
Šī regula nosaka sīkus noteikumus Regulas (EK) Nr. 1831/2003 īstenošanai attiecībā uz Kopienas References laboratorijas (KRL) uzdevumiem un pienākumiem:
a)
pieteikumi barības piedevu vai barības piedevu jauna pielietojuma atļaujām, kā tas noteikts attiecīgās regulas 4. panta 1. punktā (“pieteikums”); un
b)
Kopienas references laboratorijas (“KRL”) pienākumi un uzdevumi.
2. pants
Definīcijas
Šīs regulas mērķiem piemēro šādas definīcijas:
a)
“references paraugs” ir barības piedevas, kas ir pieteikuma objekts, reprezentatīvs paraugs, kā tas noteikts Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punkta f) apakšpunktā;
b)
“analīzes metode” ir procedūra, ar kuru nosaka barības piedevas aktīvo(ās) vielu(as) barībā un atbilstošos gadījumos nosaka tās atliekas vai metabolītu(s) pārtikā, kā tas noteikts Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punkta c) apakšpunktā;
c)
“analīzes metodes novērtēšana” ir rūpīga pieteikumā raksturotās analīzes metodes protokola izvērtēšana, ieskaitot, ja nepieciešams, literatūras izpēti, bet ne vienmēr eksperimentālu darbu;
d)
“analīzes metodes testēšana” ir analīzes metodes piemērošana laboratorijā un rezultātu salīdzināšana ar tiem rezultātiem, kas ir minēti pieteikumā;
e)
“analīzes metodes validācija” ir apstiprinājums, ka analīzes metode atbilst paredzētajam mērķim; izmantojot savstarpēju salīdzinājumu saskaņā ar ISO 5725-1 līdz 6 vai citām starptautiski saskaņotām metožu validācijas vadlīnijām ar savstarpēja salīdzinājuma palīdzību;
f)
“barības testa materiāls” ir barības paraugs vai premiksu paraugs, ietverot vai neietverot barības piedevas, kas ir pieteikuma objekts, kuru izmanto eksperimentāliem pētījumiem par analīzes metodēm, lai noteiktu barības piedevas barībā un/vai premiksos;
g)
“pārtikas testa materiāls” ir no tiem dzīvniekiem iegūts pārtikas paraugs, kas ir baroti ar barību, kurā ir vai nav iekļautas barības piedevas, kas savukārt ir pieteikuma objekts, un kuru izmanto eksperimentāliem pētījumiem par analīzes metodēm, lai noteiktu pārtikas piedevas atliekas vai metabolītu(s).
3. pants
References paraugi
1. Ikviena persona, kas iesniedz pieteikumu, nosūta references paraugus:
a)
formā, kādā pieteikuma iesniedzējs ir paredzējis barības piedevu laist tirgū,
b)
kuri ir piemēroti pārveidošanai formā, kādā pieteikuma iesniedzējs ir paredzējis barības piedevu laist tirgū.
2. Pieteikuma iesniedzējs nosūta trīs references paraugus kopā ar rakstisku paziņojumu, ka 4. panta 1. punktā noteiktā maksa ir samaksāta.
3. Pieteikuma iesniedzējs nodrošina barības un/vai pārtikas testa materiālu, kas saistīts ar paraugiem, ja to pieprasa KRL.
4. pants
Maksas
1. KRL no pieteikuma iesniedzēja iekasē maksu EUR 3 000 apmērā par katru pieteikumu (“maksa”).
2. KRL izmanto maksas, lai segtu Regulas (EK) Nr. 1831/2003 II pielikumā noteikto pienākumu un uzdevumu izmaksas, un jo īpaši to pienākumu un uzdevumu, kas minēti šī pielikuma 2. punkta 1. daļā, 2. punkta 2. daļā un 2. punkta 3. daļā.
3. Maksas apjomu, kas minēts 1. pantā, var koriģēt reizi gadā saskaņā ar procedūru, kas minēta Regulas (EK) Nr. 1831/2003 22. panta 2. punktā. Veicot korekciju, ņem vērā pieredzi, kas gūta šīs regulas darbības laikā, un jo īpaši iespēju piemērot atšķirīgas maksas atšķirīgiem pieteikumu veidiem.
5. pants
KRL novērtēšanas ziņojumi
1. KRL iesniedz pilnu novērtēšanas ziņojumu Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“iestāde”) par katru pieteikumu trīs mēnešu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas brīža, kā tas minēts Regulas (EK) Nr. 1831/2003 8. panta 1. punktā, un no maksas saņemšanas. Tomēr, ja KRL uzskata, ka pieteikums ir ļoti sarežģīts, tā var pagarināt šo periodu par vēl vienu mēnesi. KRL informē Komisiju, iestādi un pieteikuma iesniedzēju gadījumā, ja periods tiek pagarināts.
2. Novērtēšanas ziņojumā, kas minēts 1. punktā, jo īpaši ietver:
a)
novērtējumu, norādot, vai analīzes metodes pieteikumā iesniegtajā informācijā ir piemērotas, lai izmantotu oficiālās kontrolēs;
b)
norādi, vai analīzes metodes testēšana ir nepieciešama;
c)
norādi, vai analīzes metodes validācija, izmantojot savstarpējās salīdzināšanas pētījumus, ir nepieciešama.
II NODAĻA
VALSTS REFERENCES LABORATORIJAS
6. pants
Valsts references laboratorijas
1. KRL palīdz valsts references laboratoriju konsorcijs (“konsorcijs”), lai veiktu pienākumus un uzdevumus, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 II pielikuma 2. punkta 2. daļā, 2. punkta 4. daļā un 3. punktā.
2. Konsorcijā var piedalīties valsts references laboratorijas, kas atbilst I pielikumā noteiktajām prasībām. II pielikumā minētās laboratorijas ir ieceltas valsts references dalībai konsorcijā.
3. Konsorcija locekļi, tostarp KRL, noslēdz līgumu, lai noteiktu attiecības starp tiem, jo īpaši attiecībā uz finansiālajiem jautājumiem. Jo īpaši līgumā var paredzēt, ka KRL ir jāsniedz daļa maksas, ko tā saņem, citiem konsorcija locekļiem. Ievērojot šo līgumu, KRL var sniegt ieteikumus konsorcija locekļiem, kā tas minēts 12. pantā.
4. Jebkura dalībvalsts var iesniegt Komisijai pieprasījumus, lai ieceltu nākamās valsts references laboratorijas dalībai konsorcijā. Ja Komisija uzskata, ka šādas laboratorijas atbilst I pielikumā noteiktajām prasībām, tā izdara grozījumus II pielikuma sarakstā saskaņā ar procedūru, kas minēta Regulas (EK) Nr. 1831/2003 22. panta 2. punktā. Tā pati procedūra tiek piemērota, ja dalībvalsts vēlas atsaukt vienu no tās valsts references laboratorijām no konsorcija. Lai atainotu visas konsorcija izmaiņas, tiek pielāgotas līgumsaistības starp konsorcija locekļiem.
7. pants
Ziņošanas laboratorijas
1. KRL ieceļ vienu laboratoriju, kas darbojas kā ziņošanas laboratorija par katru pieteikumu (“ziņošanas laboratorija”).
Tomēr arī KRL var darboties kā ziņošanas laboratorija, kas sniedz informāciju par pieteikumiem.
2. Ieceļot ziņošanas laboratoriju, KRL ņem vērā laboratorijas kompetenci, pieredzi un darba apjomu.
3. Laboratorijas nosūta ziņošanas laboratorijai komentārus 20 dienu laikā kopš sākotnējā novērtēšanas ziņojuma saņemšanas brīža, kā tas noteikts 8. panta 2. punkta a) apakšpunktā.
8. pants
Ziņošanas laboratoriju pienākumi un uzdevumi
Ziņošanas laboratorijas ir atbildīgas par:
a)
sākotnējā novērtēšanas ziņojuma projekta izstrādi attiecībā uz katrā pieteikumā iesniegto informāciju, kā arī par šī ziņojuma iesniegšanu citām laboratorijām, lai sniegtu komentārus;
b)
no citām laboratorijām saņemto komentāru apkopošanu un pārskatīta novērtēšanas ziņojuma sagatavošanu;
c)
pārskatīta novērtēšanas ziņojuma iesniegšanu KRL atbilstošā laikā, lai ļautu KRL iesniegt tās pilno novērtēšanas ziņojumu iestādei, ievērojot termiņu, kas minēts 5. panta 1. punktā.
9. pants
Laboratoriju, kas piedalās konsorcijā, pienākumi un uzdevumi
1. Laboratorijas, kas piedalās konsorcijā, sniedz savu ieguldījumu ziņošanas laboratorijas sagatavotajā sākotnējā novērtēšanas ziņojumā, izsūtot komentārus ziņošanas laboratorijai 20 dienu laikā pēc sākotnējā ziņojuma saņemšanas.
2. Katra laboratorija līdz katra gada 30. janvārim paziņo KRL tādu pieteikumu skaita aprēķinu, par kuriem tā varētu veikt ziņošanas laboratorijas pienākumus konkrētajā gadā. KRL katru gadu visām laboratorijām sniedz sniegto aprēķinu apkopojumu.
III NODAĻA
ANALĪZES METOŽU TESTĒŠANA UN VALIDĀCIJA, ZIŅOŠANA UN IETEIKUMI
10. pants
Analīzes metožu testēšana un validācija
1. KRL norāda tās novērtēšanas ziņojumā iestādei, kā tas noteikts 5. panta 2. punktā, un informē pieteikuma iesniedzēju un Komisiju, vai tā uzskata, ka ir nepieciešamas šādas darbības:
a)
analīzes metožu testēšana;
b)
analīzes metožu validācija.
Šajā sakarā KRL pieteikuma iesniedzējam nodrošina dokumentu, kurā izklāstīts konsorcija veicamais darbs, ietverot laika plānojumu un speciālas maksas aprēķinu, ko maksā pieteikuma iesniedzējs. Pieteikuma iesniedzējs informē KRL par dokumenta apstiprināšanu 15 dienu laikā kopš paziņojuma saņemšanas.
2. KRL 30 dienu laikā pēc tam, kad tai kļūst pieejami testēšanas un validācijas darba rezultāti, papildina ziņojumu, kas tiek nosūtīts iestādei, kā tas noteikts 5. panta 1. punktā, ar pielikumu par 1. punktā paredzētās procedūras piemērošanas rezultātiem.
11. pants
Ziņošana
KRL atbild par gada ziņojuma sagatavošanu par katra gada veiktajām darbībām šīs regulas īstenošanai un iesniedz to Komisijai. Konsorcijs sniedz ieguldījumu šāda gada ziņojuma sagatavošanā.
Lai sagatavotu gada ziņojumu, KRL var arī organizēt gada tikšanos ar konsorciju.
12. pants
Ieteikumi
1. KRL var izstrādāt sīkus ieteikumus pieteikuma iesniedzējiem par:
a)
references paraugiem;
b)
analīzes metožu testēšanu, jo īpaši ietverot kritērijus par to, kad šāda testēšana var būt nepieciešama;
c)
analīzes metožu validāciju, jo īpaši ietverot kritērijus par to, kad šāda validācija var būt nepieciešama.
2. KRL izstrādā sīkus ieteikumus laboratorijām, ietverot kritērijus ziņošanas laboratoriju iecelšanai.
IV NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
13. pants
Regulas (EK) Nr. 1831/2003 grozījumi
Regulas (EK) Nr. 1831/2003 II pielikuma 2. un 3. punktu aizstāj ar šīs regulas III pielikuma tekstu.
14. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2005. gada 4. martā

Labels: 17
7
0
3
6