Document ID: 32013D0196

32013D0196
L 113/22
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 24. travnja 2013.
o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji
(Tekst značajan za EGP)
(2013/196/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 111.b stavak 1.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, treća zemlja može od Komisije zatražiti da procijeni osiguravaju li njezin regulatorni okvir primjenjiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti razinu zaštite javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji, u svrhu uključivanja na popis trećih zemalja koje osiguravaju jednakovrijednu razinu zaštite javnog zdravlja.
(2)
Australija je pismom od 18. rujna 2012. zatražila da bude uključena na popis u skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ. Procjena jednakovrijednosti koju je provela Komisija potvrdila je da su ispunjeni zahtjevi iz tog članka. Pri provođenju procjene jednakovrijednosti u obzir je uzet sporazum o međusobnom priznavanju (2) između Australije i Unije, kako je navedeno u članku 51. stavku 2. te direktive.
(3)
Provedbenu odluku Komisije 2012/715/EU od 22. studenoga 2012. o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3), trebalo bi izmijeniti na odgovarajući način,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog Provedbenoj odluci Komisije 2012/715/EU zamjenjuje se tekstom u Prilogu ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. travnja 2013.

Labels: 0
3
18