Document ID: 32010D0015

KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 16. december 2009
om retningslinjer for forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX), jf. artikel 12 i direktiv 2001/95/EF (direktivet om produktsikkerhed i almindelighed), og notifikationsproceduren, jf. samme direktivs artikel 11
(meddelt under nummer K(2009) 9843)
(2010/15/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed (1), særlig artikel 11, stk. 1, tredje afsnit, og bilag II, punkt 8,
efter høring af det rådgivende udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 15 i direktiv 2001/95/EF, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved artikel 12 i direktiv 2001/95/EF er der indført et fællesskabssystem for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX) med det formål at muliggøre hurtig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om foranstaltninger og forholdsregler, der træffes vedrørende produkter, som udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed.
(2)
RAPEX er med til at forhindre og begrænse udbuddet af produkter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, ligesom det letter overvågningen af, hvor effektivt og konsekvent markedsovervågning og håndhævelsesaktiviteter gennemføres i medlemsstaterne. Systemet danner udgangspunkt for klarlæggelse af behovet for fællesskabsforanstaltninger og grundlag for en ensartet håndhævelse af Fællesskabets produktsikkerhedskrav og derigennem et velfungerende indre marked.
(3)
Notifikationsproceduren, som er indført ved artikel 11 i direktiv 2001/95/EF, danner grundlag for udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om foranstaltninger, der træffes vedrørende produkter, som udgør en ikke-alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed.
(4)
Meddelelser indgivet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/95/EF bidrager til at sikre et ensartet, højt forbrugersundhedsniveau og til at sikre ensartede vilkår overalt i det indre marked.
(5)
Med henblik på at lette forvaltningen af RAPEX-systemet og notifikationsproceduren som indført ved artikel 11 i direktiv 2001/95/EF bør Kommissionen udarbejde retningslinjer til regulering af forskellige aspekter af disse notifikationsprocedurer og især præcisere, hvad meddelelser skal indeholde. Retningslinjerne bør omfatte en standardmeddelelsesformular, kriterier for meddelelser vedrørende risici, hvis virkninger ikke rækker ud over eller ikke kan række ud over medlemsstatens område, samt kriterier vedrørende klassificering af meddelelserne i overensstemmelse med, hvor meget disse haster. Der bør i retningslinjerne ligeledes fastlægges praktiske rammer for aktiviteterne, herunder tidsfrister for de forskellige trin i notifikationsprocedurerne.
(6)
For at sikre en korrekt anvendelse af RAPEX og notifikationsproceduren som indført ved artikel 11 i direktiv 2001/95/EF bør der i retningslinjerne desuden fastlægges en risikovurderingsmetode og frem for alt specifikke kriterier for identificering af alvorlige risici.
(7)
Den 29. april 2004 vedtog Kommissionen beslutning 2004/418/EF om retningslinjer for forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX) og for meddelelser indgivet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/95/EF (2). Punkt 8 i bilag II til direktiv 2001/95/EF samt punkt 1.2 i retningslinjerne i bilaget til beslutning 2004/418/EF foreskriver, at retningslinjerne skal ajourføres regelmæssigt på grundlag af den seneste udvikling og opnåede erfaringer.
(8)
Fem år efter vedtagelsen af beslutning 2004/418/EF er det samlede antal meddelelser indgivet via RAPEX og notifikationsproceduren som indført ved artikel 11 i direktiv 2001/95/EF firedoblet, og antallet er stadig stigende. Markedsovervågningsmyndighederne har intensiveret deres håndhævelsesindsats (blandt andet med deltagelse i fælles markedsovervågningsprojekter), ligesom de nationale myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser nu deltager mere aktivt i produktsikkerhedsaktiviteter.
(9)
På baggrund af denne udvikling og for at sikre mere effektive notifikationsprocedurer i overensstemmelse med bedste praksis er det nødvendigt at ajourføre retningslinjerne.
(10)
Hovedmålsætningen med denne afgørelse er at fastlægge nye retningslinjer, der giver en klarere afgrænsning af anvendelsesområdet for RAPEX og for notifikationsproceduren som indført ved artikel 11 i direktiv 2001/95/EF, beskriver notifikationskriterierne og regulerer en række elementer i notifikations- og tilbagemeldingsprocedurerne, såsom hvilke oplysninger medlemsstaterne skal fremlægge, bestemmelser om fortrolig behandling, tilbagekaldelse af meddelelser, opfølgning på meddelelser samt organisatoriske aspekter.
(11)
Med udgangspunkt i bestemmelserne i punkt 2 i bilag II til direktiv 2001/95/EF omfatter de nye retningslinjer forbedrede retningslinjer for risikovurdering af forbrugerprodukter, hvori kriterierne for identificering af alvorlige risici præciseres.
(12)
De nye retningslinjers struktur og indhold gør det muligt at tilpasse dem, hvis og når det er nødvendigt, så der kan indarbejdes regler vedrørende den notifikationsprocedure, der er indført ved artikel 22 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (3), ifølge hvilken RAPEX skal anvendes til udveksling af oplysninger og til meddelelser som led i sikkerhedsforanstaltninger, f.eks. vedrørende legetøj.
(13)
Retningslinjerne henvender sig til alle myndigheder i medlemsstaterne, der arbejder med forbrugerproduktsikkerhed og deltager i RAPEX-netværket i overensstemmelse med direktiv 2001/95/EF, herunder markedsovervågningsmyndighederne med ansvar for overvågning af, om forbrugerprodukter opfylder de relevante sikkerhedskrav, og myndighederne med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser. Kommissionen bør bruge retningslinjerne som referencedokument i forvaltningen af RAPEX og notifikationsproceduren som indført ved artikel 11 i direktiv 2001/95/EF -
VEDTAGET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
Retningslinjerne for forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX), jf. artikel 12 i direktiv 2001/95/EF (direktivet om produktsikkerhed i almindelighed), og notifikationsproceduren, jf. samme direktivs artikel 11, findes i bilaget til nærværende afgørelse.
Artikel 2
Beslutning 2004/418/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. december 2009.

Labels: 12
0
3