Document ID: 32002L0072

Directiva 2002/72/CE da Comissão
de 6 de Agosto de 2002
relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios(1), e, nomeadamente, o seu artigo 3.o,
Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana,
Considerando o seguinte:
(1) A Directiva 90/128/CEE da Comissão, de 23 de Fevereiro de 1990, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios(2), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/17/CE(3), foi frequente e substancialmente alterada; é, pois, conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder à sua consolidação.
(2) O artigo 2.o da Directiva 89/109/CEE estabelece que os materiais e objectos, no seu estado acabado, não devem ceder aos géneros alimentícios constituintes em quantidade susceptível de representar um risco para a saúde humana ou de provocar uma alteração inaceitável da composição dos géneros alimentícios.
(3) Para atingir este objectivo no caso dos materiais e objectos de matéria plástica, o instrumento adequado é uma directiva específica na acepção do artigo 3.o da Directiva 89/109/CEE, cujas disposições gerais se tornam igualmente aplicáveis ao caso em questão.
(4) O âmbito da presente directiva deve coincidir com o da Directiva 82/711/CEE do Conselho(4).
(5) Dado que as regras estabelecidas na presente directiva não são adequadas às resinas de permuta iónica, estes materiais serão abrangidos por uma directiva específica ulterior.
(6) Os silicones devem ser considerados mais como elastómeros do que como matérias plásticas, pelo que devem ser excluídos da definição de matérias plásticas.
(7) O estabelecimento de uma lista de substâncias autorizadas, acompanhada de um limite relativo à migração global e, se necessário, de outras restrições específicas é suficiente para atingir o objectivo fixado no artigo 2.o da Directiva 89/109/CEE.
(8) Além dos monómeros e outras substâncias iniciadoras completamente avaliados e autorizados a nível comunitário, também existem monómeros e substâncias iniciadoras avaliados e autorizados pelo menos num Estado-Membro e que podem continuar a ser utilizados, na pendência da sua avaliação pelo Comité Científico da Alimentação Humana e da decisão acerca da sua inclusão na lista comunitária. A presente directiva será tornada extensiva, consequente e oportunamente, às substâncias e sectores provisoriamente excluídos.
(9) A actual lista de aditivos é uma lista incompleta uma vez que não contém todas as substâncias actualmente aceites num ou vários Estados-Membros. Consequentemente, estas substâncias continuam, assim, a ser regulamentadas por disposições nacionais na pendência de uma decisão sobre a sua inclusão na lista comunitária.
(10) A presente directiva estabelece especificações apenas para algumas substâncias. As outras substâncias, que possam necessitar de especificações, permanecem regulamentadas a este nível pelas disposições nacionais enquanto se aguarda uma decisão a nível comunitário.
(11) Em relação a determinados aditivos, as restrições estabelecidas na presente directiva ainda não podem ser aplicadas em todas as situações, na pendência da recolha e da avaliação de todos os dados necessários para uma melhor estimativa da exposição do consumidor em determinadas situações específicas; por conseguinte, estes aditivos aparecem numa lista diferente da dos aditivos completamente regulamentados a nível comunitário.
(12) A Directiva 82/711/CEE estabelece as regras de base necessárias à verificação da migração dos constituintes dos materiais e objectos em matéria plástica e a Directiva 85/572/CEE do Conselho(5) fixa a lista dos simuladores a utilizar nos testes de migração.
(13) A determinação da quantidade de uma substância num material ou num objecto acabado é mais simples que a determinação do seu nível de migração específica. Por conseguinte, a verificação da conformidade através da determinação da quantidade em vez do nível de migração específica deveria ser permitida em certas condições.
(14) Para determinados tipos de plásticos, a disponibilidade de modelos de difusão geralmente reconhecidos baseados em dados experimentais permite a avaliação do nível de migração de uma substância em certas condições, evitando deste modo testes complexos, dispendiosos e demorados.
(15) O limite de migração global é uma medida do carácter inerte do material e impede uma alteração inaceitável da composição dos géneros alimentícios, reduzindo, além disso, a necessidade de um grande número de limites de migração específica ou outras restrições, proporcionando assim um controlo eficaz.
(16) A Directiva 78/142/CEE do Conselho(6) estabelece limites relativamente à quantidade de cloreto de vinilo existente nos materiais e objectos de matéria plástica preparados com essa substância e relativamente à quantidade de cloreto de vinilo libertada por estes materiais e objectos e as Directivas 80/766/CEE(7) e 81/432/CEE(8) da Comissão fixam os métodos comunitários de análise para controlo destes limites.
(17) Tendo em vista a eventual responsabilidade, é necessário prever a declaração escrita referida no n.o 5 do artigo 6.o da Directiva 89/109/CEE sempre que se utilizarem para fins profissionais materiais e objectos de matéria plástica que não sejam, pela sua natureza, claramente destinados a uma utilização alimentar.
(18) A Directiva 80/590/CEE da Comissão(9) determina o símbolo que pode acompanhar os materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios.
(19) De acordo com o princípio da proporcionalidade, é necessário e adequado, para a realização do objectivo básico de assegurar a livre circulação dos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios, estabelecer regras relativamente à definição das matérias plásticas e das substâncias permitidas. A presente directiva limita-se ao que é necessário para atingir os objectivos perseguidos em conformidade com o terceiro parágrafo do artigo 5.o do Tratado.
(20) Em conformidade com o artigo 3.o da Directiva 89/109/CEE, o Comité Científico da Alimentação Humana foi consultado sobre as disposições susceptíveis de afectar a saúde pública.
(21) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.
(22) A presente directiva deverá ser sem prejuízo dos prazos de transposição constantes na parte B do anexo VII de que os Estados-Membros dispõem para alcançar a conformidade com a Directiva 90/128/CEE e com os actos que a alteram,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. A presente directiva é uma directiva específica na acepção do artigo 3.o da Directiva 89/109/CEE.
2. A presente directiva aplica-se aos materiais e objectos de matéria plástica, bem como às suas partes, que são:
a) Constituídos exclusivamente de matéria plástica; ou
b) Compostos de duas ou mais camadas, cada uma das quais é constituída exclusivamente de matéria plástica, ligadas entre si por adesivos ou por qualquer outro meio;
e que, no estado de produtos acabados, se destinam a entrar em contacto ou estão postos em contacto, em conformidade com a utilização a que se destinam, com os géneros alimentícios.
3. Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por "matéria plástica" o composto macromolecular orgânico obtido por polimerização, policondensação, poliadição ou outro processo similar a partir de moléculas de peso molecular inferior ou por alteração química de macromoléculas naturais. Podem ser adicionadas outras substâncias ou matérias a este composto macromolecular.
Contudo, não são consideradas como "matérias plásticas":
a) As películas de celulose regenerada envernizadas ou não envernizadas, abrangidas pela Directiva 93/10/CEE da Comissão(10);
b) Os elastómeros e as borrachas naturais e sintéticas;
c) Os papéis e cartões, modificados ou não por incorporação de matéria plástica;
d) Os revestimentos de superfície obtidos a partir de:
- ceras parafínicas, incluindo as ceras de parafina sintéticas e/ou ceras microcristalinas,
- misturas das ceras referidas no primeiro travessão, entre si e/ou com matérias plásticas;
e) Resinas de permuta iónica;
f) Silicones.
4. A presente directiva não se aplica, enquanto não for tomada uma decisão nesse sentido, aos materiais e objectos compostos de duas ou mais camadas, das quais pelo menos uma não é exclusivamente constituída de matéria plástica, mesmo que a que se destina a entrar em contacto directo com os géneros alimentícios seja constituída exclusivamente por matéria plástica.
Artigo 2.o
Os materiais e objectos de matéria plástica não devem ceder os seus constituintes aos géneros alimentícios em quantidades superiores a 10 miligramas de substância(s) por decímetro quadrado de área de superfície do material ou objecto (mg/dm2) (limite de migração global). Todavia, esse limite é de 60 miligramas de substância(s) libertada(s) por quilograma de género alimentício (mg/kg) nos seguintes casos:
a) Objectos que são recipientes ou que são comparáveis a recipientes ou que possam ser cheios, com uma capacidade não inferior a 500 mililitros (ml) e não superior a 10 litros (l);
b) Objectos que possam ser cheios e para os quais seja impraticável determinar a área de contacto com o género alimentício;
c) Tampas, vedantes, rolhas ou dispositivos similares de vedação.
Artigo 3.o
1. Apenas os monómeros e as outras substâncias iniciadoras incluídos nas secções A e B do anexo II podem ser usados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica sujeitos às restrições aí especificadas.
2. Em derrogação ao n.o 1, os monómeros e as outras substâncias iniciadoras incluídos na secção B do anexo II podem continuar a ser usados o mais tardar até 31 de Dezembro de 2004, na pendência da respectiva avaliação pelo Comité Científico da Alimentação Humana.
3. A lista na secção A do anexo II pode ser alterada:
- quer pela inclusão de substâncias incluídas na secção B do anexo II, de acordo com os critérios estabelecidos no anexo II da Directiva 89/109/CEE,
- quer pela inclusão de "novas substâncias", isto é, substâncias que não estão indicadas nem na secção A nem na secção B do anexo II, de acordo com o artigo 3.o da Directiva 89/109/CEE.
4. Nenhum Estado-Membro autorizará a utilização de nenhuma nova substância nos seus territórios, excepto ao abrigo do processo previsto no artigo 4.o da Directiva 89/109/CEE.
5. As listas das secções A e B do anexo II não incluem ainda monómeros e outras substâncias iniciadoras utilizados apenas no fabrico de:
- revestimentos de superfície obtidos a partir de produtos resinosos ou polimerizados sob a forma de líquido, pó ou dispersão, tais como vernizes, lacas, tintas, etc.,
- resinas epoxídicas,
- adesivos e promotores de adesão,
- tintas de impressão.
Artigo 4.o
Nas secções A e B do anexo III figura uma lista incompleta dos aditivos que podem ser utilizados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica, sujeitos às restrições e/ou especificações aí referidas.
No que respeita às substâncias da secção B do anexo III, os limites de migração específica serão aplicáveis a partir de 1 de Janeiro de 2004, quando a verificação da conformidade for efectuada num simulador D ou em meios de ensaio de testes de substituição, tal como estabelecido nas Directivas 82/711/CEE e 85/572/CEE.
Artigo 5.o
Só os produtos obtidos por fermentação bacteriana indicados no anexo IV podem entrar em contacto com os géneros alimentícios.
Artigo 6.o
1. As especificações gerais relativas a materiais e objectos de matéria plástica são estabelecidas na parte A do anexo V. Outras especificações relativas a algumas substâncias constantes dos anexos II, III e IV são estabelecidas na parte B do anexo V.
2. No anexo VI, é explicado o significado da numeração que figura, entre parênteses, na coluna "Restrições e/ou especificações".
Artigo 7.o
Os limites de migração específica da lista estabelecida no anexo II são expressos em mg/kg. Todavia, tais limites são expressos em mg/dm2 nos seguintes casos:
a) Objectos que são recipientes ou que são comparáveis a recipientes ou que possam ser cheios, com uma capacidade inferior a 500 ml ou superior a 10 litros;
b) Folhas, películas ou outros objectos que não possam ser cheios ou para os quais seja impraticável determinar a relação entre a área de superfície de tais objectos e a quantidade de géneros alimentícios em contacto com eles.
Nestes casos, o limite expresso no anexo II em mg/kg será dividido pelo factor de conversão 6 a fim de o exprimir em mg/dm2.
Artigo 8.o
1. A verificação do cumprimento dos limites de migração será efectuada de acordo com as regras estabelecidas nas Directivas 82/711/CEE e 85/572/CEE e nas disposições adicionais estabelecidas no anexo I da presente directiva.
2. A verificação do cumprimento dos limites de migração específica prevista no n.o 1 não será obrigatória, se for possível estabelecer que o cumprimento do limite de migração global estipulado no artigo 2.o implica que os limites de migração específica não sejam excedidos.
3. A verificação do cumprimento dos limites de migração específica prevista no n.o 1 não será obrigatória, se for possível estabelecer que, assumindo a migração completa da substância residual no material ou objecto, não se possa exceder o limite de migração específica.
4. A verificação da conformidade com os limites de migração específica prevista no n.o 1 pode ser assegurada pela determinação da quantidade de uma substância no material ou objecto acabado, desde que tenha sido estabelecida uma relação entre essa quantidade e o valor da migração específica da substância através de uma experiência adequada ou pela aplicação de modelos de difusão geralmente reconhecidos e baseados em provas científicas. Para demonstrar a não-conformidade de um material ou objecto, é obrigatória a confirmação do valor da migração realizando um ensaio experimental.
Artigo 9.o
1. Nos estádios do mercado que não sejam os de venda a retalho, os materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios serão acompanhados por uma declaração escrita, nos termos do n.o 5 do artigo 6.o da Directiva 89/109/CEE.
2. O n.o 1 não se aplica aos materiais e objectos de matéria plástica que, pela sua natureza, se destinam claramente a entrar em contacto com géneros alimentícios.
Artigo 10.o
1. É revogada a Directiva 90/128/CEE, alterada pelas directivas que constam da parte A do anexo VII, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição e aplicação previstos na parte B do anexo VII.
2. As referências às directivas revogadas devem entender-se como referências à presente directiva e ser lidas de acordo com o quadro de correspondências que consta do anexo VIII.
Artigo 11.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 12.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 6 de Agosto de 2002.

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