Document ID: 32011D0894

DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 22 dicembre 2011
che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti da o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato Bt11xMIR604xGA21 (SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 9536]
(Il testo in lingua francese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/894/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il 31 marzo 2008 la Syngenta Seeds SAS ha presentato alle autorità competenti del Regno Unito una domanda a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti da o ottenuti a partire da granturco Bt11xMIR604xGA21 («la domanda»).
(2)
La domanda riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti a partire da granturco Bt11xMIR604xGA21 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, a eccezione della coltivazione. A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, essa riporta quindi i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (2), nonché informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in conformità all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
(3)
Il 15 giugno 2010 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Il granturco Bt11xMIR604xGA21 è stato giudicato altrettanto sicuro che la versione non-geneticamente modificata per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente. Si è pertanto concluso che sia da ritenere improbabile che l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco Bt11xMIR604xGA21 come descritto nella domanda («i prodotti») possa avere effetti nocivi sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente nel contesto degli usi previsti (3). L’EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti secondo quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 4, e dall’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato.
(4)
Nell’esprimere tale parere l’EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente e consistente in un piano generale di sorveglianza è conforme all’uso previsto dei prodotti.
(5)
Alla luce delle considerazioni esposte risulta opportuno rilasciare un’autorizzazione per i prodotti in esame.
(6)
Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (4), a ogni OGM va assegnato un identificatore unico.
(7)
In base al parere dell’EFSA gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti da o ottenuti a partire da granturco Bt11xMIR604xGA21 non richiedono prescrizioni specifiche in materia di etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione occorre tuttavia che sull’etichettatura dei mangimi contenenti o costituiti dall’OGM e su quella dei prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti o costituiti dall’OGM, per i quali viene chiesta l’autorizzazione, sia aggiunta un’indicazione chiara che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.
(8)
L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (5), stabilisce prescrizioni per l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM. Le disposizioni in materia di tracciabilità relative ai prodotti contenenti OGM o da essi costituiti e quelle relative agli alimenti o ai mangimi ottenuti da OGM sono contenute rispettivamente nell’articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell’articolo 5 di tale regolamento.
(9)
Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a presentare relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati devono essere presentati conformemente alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Il parere dell’EFSA non giustifica l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche all’immissione in commercio e/o all’uso e alla manipolazione, compresi requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per l’uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(10)
È opportuno che tutte le informazioni pertinenti concernenti l’autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.
(11)
La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (7).
(12)
Il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
(13)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente e la Commissione ha pertanto presentato al Consiglio una proposta in merito a tali misure.
(14)
Poiché, in occasione della riunione del 15 dicembre 2011, il Consiglio non è riuscito a decidere a maggioranza qualificata né a favore né contro la proposta e il Consiglio ha indicato che i suoi lavori sull’argomento erano conclusi, tali misure devono essere adottate dalla Commissione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
A norma del regolamento (CE) n. 65/2004, al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11xMIR604xGA21, di cui al punto b) dell’allegato della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9.
Articolo 2
Autorizzazione
Ai fini dell’applicazione dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti da o ottenuti a partire da granturco SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9;
b)
mangimi contenenti, costituiti da o ottenuti a partire da granturco SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9;
c)
prodotti diversi da alimenti e da mangimi, contenenti o costituiti da granturco SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9, per gli stessi usi di qualsiasi altro tipo di granturco, ad eccezione della coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini delle disposizioni in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell’organismo» è «granturco».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti a partire da granturco SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9 di cui all’articolo 2, lettere b) e c), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione garantisce l’istituzione e l’attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a presentare alla Commissione relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio in conformità alla decisione 2009/770/CE.
Articolo 5
Registro comunitario
Le informazioni riportate nell’allegato della presente decisione sono iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 6
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è la Syngenta Seeds SAS, Francia, che rappresenta la Syngenta Crop Protection AG, Svizzera.
Articolo 7
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 8
Destinatario
La Syngenta Seeds SAS, Chemin de l’Hobit 12, BP 27, 31790 Saint-Sauveur - Francia è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 22 dicembre 2011

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