Document ID: 32004L0010

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF
af 11. februar 2004
om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (kodificeret udgave)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
efter proceduren i traktatens artikel 251(2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer(3), er blevet ændret væsentligt. Dette direktiv bør derfor kodificeres, således at dets bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt.
(2) I Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(4) påbydes gennemførelsen af forsøg med kemiske stoffer for at muliggøre vurderingen af deres potentielle risici for mennesker og miljø.
(3) Forsøg med aktive bestanddele af pesticider bør gennemføres i henhold til direktiv 67/548/EØF.
(4) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler(5) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(6), bestemmes det, at ikke-kliniske forsøg med lægemidler gennemføres efter de principper for god laboratorie-praksis (GLP), som gælder i Fællesskabet for kemiske stoffer, og som også ifølge anden fællesskabslovgivning skal overholdes.
(5) De metoder, der skal anvendes ved gennemførelsen af disse forsøg, er specificeret i bilag V til direktiv 67/548/EØF.
(6) Det er nødvendigt at anvende principperne for GLP i forbindelse med gennemførelsen af de forsøg, der er fastsat ved direktiv 67/548/EØF, for at resultaterne af disse forsøg kan blive af høj kvalitet og indbyrdes sammenlignelige.
(7) De midler, der er afsat til gennemførelse af forsøg, bør ikke spildes ved gentagelse af forsøg som følge af uoverensstemmelser mellem laboratoriepraksis i de forskellige medlemsstater.
(8) Rådet for Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har den 12. maj 1981 truffet en beslutning om gensidig godkendelse af data med henblik på vurdering af kemiske produkter; det har den 26. juli 1983 vedtaget en henstilling om anerkendelse af overholdelsen af GLP. Principperne for GLP er blevet ændret ved OECD-rådets beslutning C(97) 186 (endelig).
(9) For at beskytte dyrene er det nødvendigt at begrænse antallet af dyreforsøg. Den gensidige anerkendelse af resultater, der er opnået på grundlag af ensartede og anerkendte metoder, er en væsentlig betingelse for at nedsætte antallet af sådanne forsøg.
(10) Det er nødvendigt at indføre en fremgangsmåde, som muliggør en hurtig tilpasning af principperne for GLP.
(11) Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til gennemførelsesfrister vedrørende direktiverne nævnt i bilag II, del B -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at laboratorier, der gennemfører forsøg med kemiske produkter i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF, overholder de principper for god laboratoriepraksis (GLP), der er anført i bilag I til dette direktiv.
2. Når der i andre fællesskabsbestemmelser foreskrives anvendelse af principperne for GLP ved forsøg med kemiske produkter for at vurdere sikkerheden for mennesker og/eller miljø, finder stk. 1 ligeledes anvendelse.
Artikel 2
Ved fremlæggelsen af forsøgsresultaterne skal de i artikel 1 omhandlede laboratorier attestere, at de pågældende forsøg er gennemført i overensstemmelse med de principper for GLP, der er omhandlet i nævnte artikel.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for at kontrollere, at principperne for GLP overholdes. Disse foranstaltninger omfatter især inspektioner og kontrolafprøvninger i overensstemmelse med de henstillinger, som OECD har vedtaget herom.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navnet (navnene) på den (de) myndighed(er), der har til opgave at foretage den kontrol med gennemførelsen af principperne for GLP, der er omhandlet i stk. 1. Kommissionen underretter de øvrige medlemsstater herom.
Artikel 4
De i artikel 1 omhandlede principper for GLP tilpasses efter proceduren i artikel 29 i direktiv 67/548/EØF.
Artikel 5
1. Når fællesskabsbestemmelser efter dette direktivs ikrafttræden kræver, at principperne for GLP anvendes ved forsøg med kemiske produkter, kan medlemsstaterne ikke med henvisning til principperne for GLP forbyde, begrænse eller hindre markedsføringen af kemiske produkter, såfremt de af laboratorierne anvendte principper er i overensstemmelse med de i artikel 1 omhandlede principper.
2. Såfremt en medlemsstat med en udførlig begrundelse fastslår, at et kemisk stof som følge af anvendelsen af principperne for GLP og af kontrollen med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer frembyder fare for mennesker eller miljø, skønt det er undersøgt i overensstemmelse med dette direktiv, kan denne stat midlertidigt forbyde eller fastsætte særlige betingelser for markedsføring af det pågældende stof på sit område. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom med angivelse af årsagerne til denne beslutning.
Kommissionen rådfører sig inden for en frist på seks uger med de medlemsstater, sagen vedrører, hvorefter den omgående afgiver sin udtalelse og træffer passende foranstaltninger.
Såfremt Kommissionen finder tekniske tilpasninger af dette direktiv påkrævede, vedtages disse af Kommissionen eller Rådet efter proceduren i artikel 4. I så fald kan den medlemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil tilpasningerne træder i kraft.
Artikel 6
Direktiv 87/18/EØF ophæves, dog uden at medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, anførte gennemførelsesfrister berøres heraf.
Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til nærværende direktiv og skal læses i overensstemmelse med sammenligningstabellen i bilag III.
Artikel 7
Nærværende direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 8
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 11. februar 2004.

Labels: 1
7
0
12
15