Document ID: 32013R1321

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1321/2013
af 10. december 2013
om EU-listen over godkendte røgaromaprimærprodukter til anvendelse uden videre forarbejdning i eller på fødevarer og/eller til fremstilling af afledte røgaromaer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003 af 10. november 2003 om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer (1), særlig artikel 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2065/2003 skal der foretages en første fastlæggelse af en EU-liste over godkendte røgaromaprimærprodukter (i det følgende benævnt »primærprodukter«). Listen skal fastlægges på grundlag af ansøgninger om godkendelse, der indgives af virksomhedsledere, og den udtalelse, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) afgiver om det relevante primærprodukt.
(2)
I overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EF) nr. 2065/2003 modtog autoriteten 14 gyldige ansøgninger om godkendelse af primærprodukter inden den 16. juni 2005. Tre af ansøgningerne er blevet trukket tilbage. Derfor har autoriteten evalueret i alt 11 primærprodukter. En af de evaluerede ansøgninger er blevet trukket tilbage efter afslutningen af evalueringen.
(3)
I henhold til artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 2065/2003 kan der til godkendelsen af røgaromaer knyttes særlige anvendelsesbetingelser, og i henhold til artikel 9, stk. 3, i nævnte forordning bør godkendelser være gyldige i ti år og kunne forlænges i henhold til bestemmelserne i artikel 12 i nævnte forordning.
(4)
Primærprodukter og afledte røgaromaer anvendes i eller på fødevarer for at give dem en røgsmag eller for at supplere en anden aroma uden at give røgaroma. De anvendes også til at røge kød, fisk og mejeriprodukter. Den detaljerede eksponeringsundersøgelse, som Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) har gennemført, viser, at uanset hvilken eksponeringsberegningsmetode man anvender, er de væsentligste kilder til høje indtag overvejende fødevarer, der plejede at være traditionelt røget, såsom kogt røget pølse og bacon. De fødevaregrupper, der ikke er traditionelt røget, såsom chips, supper og saucer, påvirker ikke i væsentlig grad eksponeringen. Da primærprodukter fremstilles af røg, der fraktioneres og renses, anses det generelt for sundhedsmæssigt mindre problematisk at anvende røgaromaer end anvendelse af røg, der frembringes ved at brænde træ eller ved at opvarme savsmuld eller små træspåner (3).
(5)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet Scansmoke PB1110, vedtaget den 26. marts 2009 (4), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som oprindeligt blev foreslået af ansøgeren, ville imidlertid give en utilstrækkelig sikkerhedsmargen. Anvendelsesformålene og anvendelsesmængderne er blevet ændret for at tage hensyn til udtalelsen. Primærproduktet Scansmoke PB1110 bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(6)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet Zesti Smoke Code 10, vedtaget den 29. januar 2009 (5) og den 6. juli 2011 (6), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som oprindeligt blev foreslået af ansøgeren, giver imidlertid en utilstrækkelig sikkerhedsmargen. Anvendelsesformålene og anvendelsesmængderne er blevet ændret for at tage hensyn til udtalelsen. Primærproduktet Zesti Smoke Code 10 bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(7)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet Smoke Concentrate 809045, vedtaget den 29. januar 2009 (7), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som blev foreslået af ansøgeren, giver ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Primærproduktet Smoke Concentrate 809045 bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(8)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet Scansmoke SEF 7525, vedtaget den 14. maj 2009 (8), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som blev foreslået af ansøgeren, giver ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Primærproduktet Scansmoke SEF 7525 bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(9)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet SmokEz C-10, vedtaget den 14. maj 2009 (9) og den 4. juli 2012 (10), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som oprindeligt blev foreslået af ansøgeren, giver imidlertid en utilstrækkelig sikkerhedsmargen. Anvendelsesformålene og anvendelsesmængderne er blevet ændret for at tage hensyn til udtalelsen. Primærproduktet SmokEz C-10 bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(10)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet SmokEz Enviro-23, vedtaget den 14. maj 2009 (11) og den 4. juli 2012 (12), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som oprindeligt blev foreslået af ansøgeren, giver imidlertid en utilstrækkelig sikkerhedsmargen. Anvendelsesformålene og anvendelsesmængderne er blevet ændret for at tage hensyn til udtalelsen. Primærproduktet SmokEz Enviro-23 bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(11)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet TradismokeTM A MAX, vedtaget den 26. november 2009 (13), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som oprindeligt blev foreslået af ansøgeren, giver imidlertid en utilstrækkelig sikkerhedsmargen. Anvendelsesformålene og anvendelsesmængderne er blevet ændret for at tage hensyn til udtalelsen. Primærproduktet TradismokeTM A MAX bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(12)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet Scansmoke R909, vedtaget den 26. november 2009 (14), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som oprindeligt blev foreslået af ansøgeren, giver imidlertid en utilstrækkelig sikkerhedsmargen. Anvendelsesformålene og anvendelsesmængderne er blevet ændret for at tage hensyn til udtalelsen. Ansøgeren meddelte den 26. november 2012 Kommissionen, at navnet på primærproduktet var blevet ændret til proFagus-Smoke R709. Primærproduktet proFagus-Smoke R709 bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(13)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet Fumokomp, vedtaget den 24. september 2009 (15) og den 6. juli 2011 (16), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som blev foreslået af ansøgeren, giver ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Primærproduktet Fumokomp bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(14)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet AM 01, vedtaget den 26. november 2009 (17) og den 2. februar 2012 (18), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som oprindeligt blev foreslået af ansøgeren, giver imidlertid en utilstrækkelig sikkerhedsmargen. Anvendelsesformålene og anvendelsesmængderne er blevet ændret for at tage hensyn til udtalelsen. Primærproduktet AM 01 bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(15)
For hvert godkendt primærprodukt anføres der i EU-listen en særlig produktkode for det pågældende produkt, produktets navn, navn og adresse på indehaveren af godkendelsen, en beskrivelse og karakterisering af produktet, betingelserne for at anvende det i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier, den dato, produktet er godkendt fra, og den dato, produktet er godkendt til. Ved anvendelsen af denne forordning bør der gøres brug af de fødevarekategorier, der er fastlagt i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (19).
(16)
Betingelserne for fremstilling af primærprodukter er fastsat i bilag I til forordning (EF) nr. 2065/2003, herunder maksimumsindholdet af polycykliske aromatiske hydrocarboner.
(17)
Når godkendte røgaromaer anvendes i eller på fødevarer, skal disse anvendes i overensstemmelse med de betingelser for anvendelsen, herunder grænseværdier, der er fastsat i bilaget til denne forordning. Når godkendte røgaromaer anvendes i kombination, bør de enkelte værdier reduceres proportionalt.
(18)
Røgning med regenereret røg er en proces til behandling af en fødevare ved at udsætte den for røg, der regenereres ved forstøvning af røgaromaer i røgkammeret ved tids- og temperaturbetingelser, der svarer til dem, der gælder for varm- eller koldrøgning. I sådant tilfælde er det vanskeligt at vurdere, hvor stor en del af røgaromaerne der vil være til stede i den endelige fødevare, som den markedsføres, som følge af tab af røgaroma under røgningen. Derfor bør anvendelsen være i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
(19)
En godkendt røgaroma kan, hvis den ikke er omfattet af yderligere restriktioner, forekomme i en fødevare på anden måde end ved direkte tilsætning som følge af en overførsel fra en ingrediens, hvor røgaromaen var tilladt, under forudsætning af at mængden af røgaromaen i den færdige fødevare ikke er højere, end den ville være, hvis den var tilsat ved anvendelse af ingrediensen under gode teknologiske forhold og i henhold til god fremstillingspraksis.
(20)
EU-listen over røgaromaer bør finde anvendelse, medmindre andet er fastsat i sektorspecifik lovgivning.
(21)
Da der allerede findes røgaromaer på markedet i medlemsstaterne, bør der fastsættes bestemmelser, der sikrer, at overgangen til en EU-godkendelsesprocedure bliver gnidningsløs. I det øjemed er der fastsat overgangsbestemmelser i artikel 20 i forordning (EF) nr. 2065/2003.
(22)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 2065/2003 kan en godkendelse forlænges med ti år ad gangen efter ansøgning fra indehaveren af godkendelsen til Kommissionen. Ansøgningen skal ledsages af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 12, stk. 2, i nævnte forordning. Disse dokumenter skal omfatte alle disponible oplysninger om toksikologiske data på grundlag af autoritetens anbefalinger i dens vejledning af 7. oktober 2004 eller seneste opdatering heraf.
(23)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Den udtømmende liste over røgaromaprimærprodukter, der er godkendt i Unionen til at blive anvendt i eller på fødevarer og/eller til fremstilling af afledte røgaromaer, jf. artikel 6 i forordning (EF) nr. 2065/2003, fastlægges i bilaget denne forordning
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Listen over godkendte røgaromaer fastlægges med virkning fra den 1. januar 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. december 2013.

Labels: 0
3
17