Document ID: 32013D0648

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-6 ta’ Novembru 2013
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2013) 4719)
(It-testi bl-Olandiż, l-Ingliż u l-Franċiż biss huma awtentiċi)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/648/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u partikolarment l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Fid-29 ta’ Jannar 2009, Dow AgroSciences Ltd f’isem Dow AgroSciences LLC u Monsanto Europe S.A. f’isem il-Monsanto Company ippreżentat applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihomil-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 jew li jikkonsistu jew huma prodotti minnu (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kopriet ukoll kull kumbinazzjoni possibbli ta’ eventi singli ġenetikament modifikati (ĠM).
(2)
L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 għall-istess użu bħal kull qamħirrum ieħor għajr għall-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
(3)
L-uċuħ ġenetikament modifikati li jkun fihom żewġ eventi singli ġenetikament modifikati differenti, jew iktar, jissejħu organiżmi ġenetikament modifikati derivati minn trasformazzjoni multipla. Il-ħsad tal-qamħirrum ġenetikament modifikat derivat minn trasformazzjoni multipla għandu karatteristiċi speċifiċi minħabba l-bijoloġija riproduttiva tal-qamħirrum. Meta pereżempju ż-żrieragħ tal-qamħirrum ġenetikament modifikat derivat minn trasformazzjoni multipla bi tliet eventi singli ĠM differenti jiġu kkultivati, il-ħsad li jirriżulta fih mhux biss ħbub bit-tliet eventi ĠM kollha differenti, iżda wkoll il-ħbub li fihom biss event wieħed jew żewġ eventi singli ĠM differenti, u ħbub li ma fihom l-ebda waħda mit-tliet eventi singli ĠM (segreganti negattivi). Awtorizzazzjoni għall-qamħirrum ġenetikament modifikat derivat minn trasformazzjoni multipla għandha għalhekk tkopri kull kumbinazzjoni possibbli ta’ eventi singli ĠM tagħha, bl-eċċezzjoni ta’ dawk diġà awtorizzati.
(4)
Kull qamħirrum ġenetikament modifikat b’event singlu ĠM u kull waħda mill-kombinazzjonijiet ta’ eventi singli ĠM iridu jiġu kkunsidrati bħala OĠM speċifiċi fit-tifsira tal-Artikolu 3(1) u l-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Skont l-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-ebda OĠM għall-użu bħala ikel jew ikel imsemmi fl-Artikolu 3(1) jew għall-użu bħala għalf jew għalf imsemmi fl-Artikolu 15(1) ma jista’ jitqiegħed fis-suq sakemm ma jkunx kopert b’awtorizzazzjoni mogħtija skont ir-Regolament. Għalhekk għandu jiġi żgurat li kull kumbinazzjoni possibbli ta’ eventi singli ĠM li jikkostiwixxuh hija awtorizzata meta jiġi awtorizzat l-organiżmu ġenetikament modifikat idderivat minn trasformazzjoni multipla.
(5)
Il-valutazzjoni tar-riskju ta’ organiżmu ĠM derivat minn trasformazzjoni multipla tikkostitwixxi prerekwiżit għall-valutazzjoni tar-riskji derivati mill-eventi singli ĠM li jikkostitwixxuh. It-tliet eventi singli li jikkostitwixxu MON89034 × 1507 × NK603 diġà ġew awtorizzati (3).
(6)
Fis-27 ta’ Settembru 2010, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”’) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din l-opinjoni tkopri l-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 u l-kombinazzjonijiet biss ta’ eventi singli ĠM preżenti fil-proġenija segreganti tiegħu. L-EFSA tikkunsidra li l-qamħirrum (i) MON89034 × 1507 × NK603 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu li mhuwiex ġenetikament modifikat f’dawk li huma effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent, u (ii) ma jkunx hemm l-ebda raġuni bijoloġika għalfejn dak li jkun jistenna li kwalunkwe sottokumbinazzjoni li toriġina minn dan l-organiżmu ĠM fil-proġenija segreganti tiegħu tista’ tikkawża tħassib għas-sigurtà fil-kuntest tal-użijiet intenzjonati (4).
(7)
Fl-10 ta’ Novembru 2011, l-EFSA, fuq talba tal-Kummissjoni, adottat dikjarazzjoni li tikkumplimenta l-opinjoni preċedenti tagħha dwar il-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 biex tkopri is-sottokumbinazzjonijiet kollha indipendentement mill-oriġini tagħhom (5). Il-Bord tal-OĠM tal-EFSA qal li ma jaħsibx li hu probabbli li s-sottokumbinazzjonijiet ta’ qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 għandhom effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent, fil-kuntest tal-użu intenzjonat kopert minn din id-Deċiżjoni.
(8)
Fl-opinjonijiet tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
(9)
l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikanit huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti.
(10)
L-organiżmi ġenetikament modifikati derivati minn trasformazzjoni multipla tal-qamħirrum MON89034 × 1507, il-qamħirrum MON89034 × NK603 u il-wqamħirrum 1507 × NK603 jikkombinaw żewġ eventi singli ĠM speċifiċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603. Dawn l-organiżmi ĠM diġà ġew awtorizzati (6). Permezz ta’ ittra tat-13 ta’ Marzu 2013 l-applikanti iċċaraw li l-applikazzjoni ma għadhiex tkopri dan il-qamħirrum ĠM.
(11)
Wara li jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni.
(12)
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi ġenetikament modifikati (7).
(13)
Fuq il-bażi tal-opinjonijiet mogħtija mill-EFSA, jidher li l-ebda rekwiżiti tal-ittikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma huma meħtieġa għall-ikel, għall-ingredjenti tal-ikel u għall-għalf li jkun fihom il-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603, li jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni prevista b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mill-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 u prodotti oħra għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 li għalih tkun intalbet awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.
(14)
Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE, jistipula rekwiżiti għat-tikkettjar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM (8). Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi minn (1) sa (5) tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.
(15)
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala prodotti jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).
(16)
L-opinjonijiet tal-EFSA ma jiġġustifikawx l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(17)
L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(18)
Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (10).
(19)
Din id-Deċiżjoni tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti fi ħdan l-ambitu tal-applikazzjoni. Din id-Deċiżjoni, madankollu, ma tkoprix l-eventi ĠM singli u l-kumbinazzjonijet tal-eventi ĠM singli awtorizzati bid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2009/813/KE, 2005/772/KE, 2006/197/KE, 2011/365/UE, 2004/643/KE, 2005/448/KE, 2010/420/UE, 2007/703/KE u d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2013/650/UE. L-operaturi għandhom għalhekk jagħtu attenzjoni għall-fatt li, skont l-Artikoli 4(2) u/jew l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003,eventi singli tal-OĠM kollha u l-kumbinazzjonijiet tal-eventi singli ĠM) li jiffurmaw li l-ħsad tal-MON89034 × 1507 × NK603 iridu jiġu awtorizzati sabiex jitqiegħed il-ħsad fis-suq. Fil-każ fejn l-awtorizzazzjoni ta’ wieħed mill-GMOs li jiffurma l-ħsad tal-MON89034 × 1507 × NK603 tiskadi mingħajr ma jkunu ġew sospiżi jew irrevokati l-applikazzjoni għat-tiġdid jew l-awtorizzazzjoni, il-prodotti ta’ dan il-ħsad ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq.
(20)
L-applikanti ġew ikkonsultati dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
(21)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fi ħdan il-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President tiegħu. Att ta’ implimentazzjoni kien meqjus neċessarju u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-Kumitat tal-Appelli għal iktar deliberazzjoni. Il-Kumitat tal-Appelli ma ressaqx opinjoni,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a)
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, li jikkonsistu minnu, jew li huma prodotti minnu;
(b)
għalf li fih il-qamħirrum MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, li jikkonsisti minnu, jew li jiġi prodott minnu;
(c)
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 qamħirrum fi prodooti li fihom il-qamħirrum jew jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), ħlief il-koltivazzjoni.
Artikolu 3
It-tikkettar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
2. Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodott u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.
Artikolu 4
Is-sorveljanza tal-effetti ambjentali
1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jissottomettu lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ b’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 5
Ir-reġistru Komunitarju
It-tagħrif stipulat fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati tal-UE, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Detenturi tal-Awtorizzazzjoni
1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, tar-Renju Unit, li jirrappreżentaw lil DowAgroSciences LLC tal-Istati Uniti tal-Amerika, u wkoll
(b)
Monsanto Europe S. A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, fl-Istati Uniti tal-Amerika.
2. Iż-żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 7
Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 8
L-Indirizzat
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom, u wkoll
(b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, Belgium
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Novembru 2013.

Labels: 17
20
7
3
0
6