Document ID: 31995R0542

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 542/95,
annettu 10 päivänä maaliskuuta 1995,
joka koskee neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimista
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tai eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä eurooppalaisen lääkkeiden arviointijärjestön perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (1), erityisesti sen 15 artiklan 4 kohdan ja 37 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo, että
sellaisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimiseen on annettava aiheelliset säännökset, jotka kyseinen asetus sallii,
on aiheellista sisällyttää ilmoitusjärjestelmä tai pieniä muutoksia koskevat hallinnolliset menettelyt, ja niissä on tarkasti määriteltävä pienet muutokset,
lisäksi niistä muutoksista, jotka eivät ole pieniä, on välttämätöntä erottaa sellaiset, joiden on katsottava niin perusteelliseti muuttavan markkinoille saattamista koskevaa lupaa, erityisesti lääkkeen laadun, turvallisuuden tai tehokkuuden kannalta, että tarvittaisiin uusi markkinoille saattamista koskevan luvan hakemus,
tämän asetuksen säännökset ovat pysyvän, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja pysyvän eläinlääkekomitean antaman lausunnon mukaisia,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
Soveltamisala ja määritelmä
1 artikla
1. Tämä asetus säätää sellaisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoshakemusten tutkimismenettelyn, jotka on myönnetty asetuksen (ETY) N:o 2309/93 mukaisesti.
2. Tämä asetus ei estä markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoita ottamasta käyttöön väliaikaisia, kiireellisiä turvallisuusrajoituksia siinä tapauksessa, että ihmisten tai eläinten terveys on vaarassa. Luvan haltijoiden on heti ilmoitettava tästä eurooppalaiselle järjestölle lääkeaineiden arviointia varten (jäljempänä "järjestö"). Jos järjestö ei ole esittänyt vastalauseita 24 tunnin kuluessa, kiireelliset turvallisuusrajoitukset voidaan ottaa käyttöön, ja tämän asetuksen 6 ja 7 artikloissa esitetyt menettelyt otetaan käyttöön jättämällä tätä muutosta vastaava hakemus viipymättä järjestölle.
2 artikla
Tässä asetuksessa käytetään seuraavia määritelmiä;
1. "Markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutos": muutos asetuksen (ETY) N:o 2309/93 6 artiklan 1 ja 2 kohdassa tai 28 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sisältöön, sellaisina kuin ne olivat markkinoille saattamista koskevasta luvasta tehdyn päätöksen hetkellä, on tehty kyseisen asetuksen 10 artiklan tai 32 artiklan mukaisesti, tai mahdollisten aiempien muutosten hyväksynnän jälkeen, paitsi kun markkinoille saattamista koskevasta luvasta on esitettävä uusi hakemus tämän asetuksen II liitteen säädöksen mukaisesti.
2. Kiireellinen turvallisuusrajoitus: väliaikainen, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan tekemä muutos tuotetietoihin, jolla rajoitetaan lääkkeen käyttöaiheita ja/tai annostusta ja/tai kohdelajia; tai vasta-aineen ja/tai varoituksen lisäys uusien, lääkkeen turvallisen käytön kannalta merkityksellisten tietojen johdosta.
3 artikla
1. a) "Pieni muutos" (laji 1) tarkoittaa tämän asetuksen 2 artiklassa määritettyä ja sen liitteessä I mainittua muutosta, edellyttäen, että tällaiselle muutokselle kyseisessä liitteessä säädetyt ehdot täyttyvät.
b) "Huomattava muutos" (tai laji 2) tarkoittaa 2 artiklassa määritettyä muutosta, jota ei voida pitää lajin 1 muutoksena edellisessä kohdassa tarkoitetulla tavalla.
2. Tässä asetuksessa markkinoille saattamista koskevan luvan siirtämistä uudelle valtuutetulle ei pidetä 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna muutoksena, paitsi tapauksissa, jotka tämän asetuksen liitteen I kohta 3 kattaa, ja muutosta jäämien enimmäismäärässä ei katsota 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuksi muutokseksi.
Ilmoitusmenettely pienissä muutoksissa
4 artikla
1. Lajin 1 muutosta varten on markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan jätettävä järjestölle hakemus ja liitettävä siihen asiakirjat, jotka osoittavat, että tämän asetuksen liitteessä I säädetyt, pyydettyä muutosta koskevat ehdot on täytetty ja kaikki asiakirjat muutettu hakemuksen johdosta.
2. 1 kohdassa tarkoitettu hakemus voi koskea enintään yhtä markkinoille saattamista koskevan luvan muutosta. Kun yhteen markkinoille saattamista koskevaan lupaan halutaan tehdä useita muutoksia, kutakin haettua muutosta kohden on jätettävä 1 kohdassa tarkoitettu hakemus, ja jokaisessa tällaisessa hakemuksessa on oltava viite muihin hakemuksiin.
3. Kohdan 2 poikkeuksena, kun markkinoille saattamista koskevan luvan muutokseen liittyy yksi tai useita lisämuutoksia, yksi hakemus voi kattaa kaikki tällaiset jatkomuutokset. Yksittäisessä hakemuksessa on kuvattava päämuutoksen ja sen jatkomuutosten suhde.
4. Ollakseen voimassa 1 kohdassa tarkoitetun hakemuksen on oltava yhdenmukainen tämän artiklan säädösten kanssa ja siihen on liitettävä soveltuvassa yhteisön asetuksessa säädetty asiaankuuluva maksu.
5 artikla
1. Jos järjestö ei 30 päivän kuluessa 4 artiklan mukaisesti voimassa olevan hakemuksen vastaanottamisesta ole lähettänyt markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle 4 kohdassa säädettyä ilmoitusta, haettua muutosta pidetään hyväksyttynä.
2. Järjestön on ilmoitettava komissiolle edellisessä kohdassa mainitun määräajan kuluessa markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoihin tehtävästä muutoksesta. Komission on tarvittaessa muutettava asetuksen (ETY) N:o 2309/93 10 artiklan tai 32 artiklan mukaista päätöstä. Tällä tavoin muutettu päätös tulee voimaan takautuvasti 1 kohdassa viitatun määräajan loppua seuraavasta päivästä alkaen.
3. Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 12 artiklassa ja 34 artiklassa säädetty yhteisön lääkerekisteri päivitetään tarvittaessa.
4. Kun hakemusta ei järjestön mielestä voi hyväksyä, sen on lähetettävä siitä ilmoitus markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle 1 kohdassa viitatun määräajan kuluessa selvittäen tämän lausunnon puolueettomat perusteet;
a) markkinoille saattamista koskevan luvan haltija voi kolmenkymmenen päivän kuluessa mainitun ilmoituksen vastaanottamisesta muuttaa hakemusta tavalla, joka ottaa huomioon ilmoituksessa esitetyt perusteet. Siinä tapauksessa 1, 2 ja 3 kohtien säädökset koskevat muutettua hakemusta.
b) jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ei muuta hakemusta sen mukaan, mitä edellä kohdassa a) on säädetty, tätä hakemusta pidetään hylättynä.
Hyväksymismenettely huomattavissa muutoksissa
6 artikla
1. Lajin 2 muutosta varten markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on lähetettävä järjestölle hakemus, ja sen mukana asiaankuuluvat, yksityiskohtaiset tiedot ja hakemusta tukevat, tämän asetuksen 2 artiklan kohdassa 1 tarkoitetut asiakirjat.
Hakemukseen on lisäksi liitettävä
- haettuun muutokseen liittyvät lisätiedot
- kaikki hakemuksen johdosta muutetut asiakirjat
- lisäys nykyisiin asiantuntijakertomuksiin tai niiden päivitys, joka ottaa huomioon haetun muutoksen.
2. 1 kohdassa tarkoitettu hakemus voi koskea enintään yhtä markkinoille saattamista koskevan luvan muutosta. Kun yhteen markkinoille saattamista koskevaan lupaan halutaan tehdä useita muutoksia, kutakin haettua muutosta kohden on jätettävä 1 kohdassa tarkoitettu hakemus, ja jokaisessa tällaisessa hakemuksessa on oltava viite muihin hakemuksiin.
3. Kohdan 2 poikkeuksena, kun markkinoille saattamista koskevan luvan muutokseen liittyy yksi tai useita lisämuutoksia, yksi hakemus voi kattaa kaikki tällaiset jatkomuutokset. Yksittäisessä hakemuksessa on kuvattava päämuutoksen ja sen jatkomuutosten suhde.
4. Ollakseen voimassa 1 kohdassa tarkoitetun hakemuksen on oltava yhdenmukainen tämän artiklan säädösten kanssa ja siihen on liitettävä soveltuvassa yhteisön asetuksessa säädetty asiaankuuluva maksu.
7 artikla
1. Järjestön toimivaltaisen komitean on annettava lausuntonsa 60 päivän kuluessa 6 artiklan mukaisesti voimassa olevan hakemuksen vastaanottamisesta.
2. Tämän määräajan kuluessa toimivaltainen komitea voi lähettää markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle yhden tietopyynnön sen lisäksi, mikä on artiklan 6 mukaisesti jo annettu. Tässä tapauksessa määräaikaa on pidennettävä 60 lisäpäivällä. Tätä määräaikaa voidaan jatkaa määräajalla, jonka toimivaltainen komitea määrittää joko itse tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan pyynnöstä.
8 artikla
1. Jos toimivaltainen komitea antaa myönteisen lausunnon, järjestön on heti ilmoitettava siitä markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle ja komissiolle ja lähetettävä komissiolle markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoihin tehtävät muutokset sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 9 artiklan 3 kohdassa ja 31 artiklan 3 kohdassa esitetyt asiakirjat.
2. Jos toimivaltainen komitea antaa kielteisen lausunnon, sovelletaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 9 artiklan 1 ja 2 kohdassa tai 31 artiklan 1 ja 2 kohdassa määrättyä muutoksenhakumenettelyä.
3. Markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoja muuttavaa päätöstä on sovellettava asetuksen (ETY) N:o 2309/93 10 artiklassa tai 32 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.
4. Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 12 artiklassa ja 34 artiklassa määrätty yhteisön lääkerekisteri päivitetään tarvittaessa.
9 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 10 päivänä maaliskuuta 1995.

Labels: 13
12
0
3