Document ID: 32015R0282

KOMISSION ASETUS (EU) 2015/282,
annettu 20 päivänä helmikuuta 2015,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteiden VIII, IX ja X muuttamisesta laajennetun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 2 kohdassa säädetään, että kyseisessä asetuksessa edellytettyjä testimenetelmiä, joita käytetään tuottamaan tietoa aineiden sisäisistä ominaisuuksista, tarkastellaan uudelleen ja parannetaan säännöllisesti selkärankaisilla tehtävien testien sekä niissä käytettävien eläinten määrän vähentämiseksi. Testimenetelmien suunnittelussa olisi otettava huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2010/63/EU (2) sisältyvät eläinkokeiden korvaamista, vähentämistä sekä niihin liittyvien menetelmien parantamista koskevat periaatteet, erityisesti jos saataville tulee asianmukaisia validoituja menetelmiä, joilla voidaan korvata eläinkokeita, vähentää niiden käyttöä tai parantaa menetelmiä. Tämän uudelleentarkastelun seurauksena neuvoston asetusta (EY) N:o 440/2008 (3) ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteitä on muutettava tarvittaessa siten, että korvataan eläinkokeet, vähennetään niiden käyttöä tai parannetaan menetelmiä.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaan kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta on käytettävä kemiallisten aineiden lisääntymismyrkyllisyyden tutkimiseksi kyseisen asetuksen liitteissä IX ja X olevassa 8.7.3 kohdassa esitettyjen vakiotietovaatimusten täyttämiseksi. Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VIII olevan 8.7.1 kohdan sarakkeessa 2 säädetään, että kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta on mahdollista käyttää sellaisten tapausten arvioimiseksi, joissa hedelmällisyyteen tai kehitykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten mahdollisuus aiheuttaa vakavaa huolta.
(3)
Laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus (4) (EOGRTS) on uusi testimenetelmä, jolla arvioidaan kemiallisten aineiden aiheuttamaa lisääntymismyrkyllisyyttä. Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö (OECD) hyväksyi tämän testimenetelmän heinäkuussa 2011. EOGRTS on modulaarinen testimenetelmä, jossa toisen jälkeläissukupolven (F2) kasvattaminen ja arvioiminen ja testaus kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden (DNT) ja kehitykseen liittyvän immunotoksisuuden (DIT) osalta muodostavat erilliset ja itsenäiset moduulit.
(4)
EOGRTS:n katsotaan tarjoavan useita etuja verrattuna kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimukseen. Siinä arvioidaan suurempi määrä ensimmäisen jälkeläissukupolven (F1) eläimiä ja käsitellään muita muuttujia, mikä parantaa testin herkkyyttä ja siitä saatavien tietojen tasoa. Koska F2-polven eläinten kasvattaminen ei kuulu perustestisuunnitelmaan, käytettyjen eläinten lukumäärää voidaan lisäksi vähentää merkittävästi, jos käytetään tätä suunnitelmaa.
(5)
EOGRTS sisällytettiin asetukseen (EY) N:o 440/2008 komission asetuksella (EU) N:o 900/2014 (5). Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteitä IX ja X olisi muutettava siten, että niissä täsmennetään, miten uutta testimenetelmää on käytettävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 soveltamiseksi. Tätä varten perustettiin vuonna 2011 komission asiantuntijaryhmän alaryhmä, joka koostuu REACH-asetuksesta ja kemiallisten aineiden luokituksesta ja merkinnöistä annetusta asetuksesta vastaavista toimivaltaisista viranomaisista, jäljempänä ’asiantuntijaryhmä’. Tämän asiantuntijaryhmän tieteellisten suositusten pohjalta EOGRTS:stä pitäisi tulla ensisijainen testimenetelmä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X olevan 8.7.3 kohdan sarakkeessa 1 määritellyn vakiotietovaatimuksen täyttämiseksi kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen (B.35) sijasta.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X oleva vakiotietovaatimus olisi rajattava EOGRTS:n peruskokoonpanoon. Kuitenkin tietyissä perustelluissa erityistapauksissa rekisteröijän olisi voitava ehdottaa ja Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) olisi voitava pyytää F2-polven sekä DNT- ja DIT-kohorttien testausta.
(7)
Olisi varmistettava, että asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X olevan 8.7.3 kohdan mukaisesti tehdyssä lisääntymismyrkyllisyystutkimuksessa on mahdollista arvioida asianmukaisesti mahdolliset vaikutukset hedelmällisyyteen. Parittelua edeltävän altistuksen keston ja annoksen valinnan olisi oltava asianmukaiset, jotta voidaan täyttää asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (6) edellytetyt riskinarviointiin ja luokitukseen ja merkitsemiseen liittyvät tavoitteet.
(8)
Kun otetaan huomioon, että F2-polven arvon osalta vielä ratkaisematta olevat tieteelliset näkökohdat olisi selkiytettävä empiiristen tietojen perusteella ja että kuluttajille ja ammattikäyttäjille mahdollisesti suurimman riskin aiheuttavia aineita olisi arvioitava varovaista lähestymistapaa noudattaen, tiettyjen aineiden osalta olisi voitava tapauskohtaisesti esittää F2-polven tuottamista ja arviointia. Asiantuntijaryhmä suositteli, että altistukseen perustuvasta käynnistysmekanismista, joka liittyy kuluttajien ja ammattikäyttäjien altistumiseen johtaviin käyttöihin, olisi säädettävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X olevissa tarvittavissa kohdissa. Mukaan olisi sisällytettävä lisäkriteerejä, jotka perustuvat näyttöön siitä, että aine antaa saatavilla olevien toksisuutta koskevien ja toksikokineettisten tietojen perusteella aihetta huoleen, jotta voidaan edelleen tehostaa niiden aineiden valintaa, joiden osalta F2-polvi olisi tuotettava ja testattava.
(9)
Kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta ja immunotoksisuutta pidetään tärkeinä ja merkityksellisinä kehitysmyrkyllisyyden tutkittavina ominaisuuksina, joita voitaisiin tutkia vielä lisää. DNT- ja DIT-kohorttien analysoimisesta aiheutuu kuitenkin merkittäviä ylimääräisiä kustannuksia sekä teknisiä ja käytännön vaikeuksia testejä suorittaville laboratorioille. Tämän vuoksi on aiheellista, että DIT- ja DNT-kohorttien tai niistä vain toisen analysointi tehdään vain, kun siihen on erityinen tieteellinen perusta, jonka taustalla on tietyn aineen aiheuttama huoli. Olisi otettava käyttöön erityissäännöt asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X olevassa 8.7.3 kohdassa määritellyn tietovaatimuksen mukauttamiseksi, jotta voidaan käynnistää immunotoksisuutta ja neurotoksisuutta koskeva testaus. Jos aineesta saatavilla olevat tiedot osoittavat, että se aiheuttaa erityistä huolta neurotoksisuuden tai immunotoksisuuden kannalta, olisi oltava mahdollista sisällyttää mukaan DNT- ja DIT-kohortit tai vain toinen niistä. Näitä näkökohtia tukeva näyttö voisi olla peräisin olemassa olevista tiedoista, jotka on saatu in vivo- tai muihin kuin eläinkokeisiin perustuvista menetelmistä, aineeseen itseensä liittyvien asianmukaisten mekanismien tai vaikutustapojen tuntemuksesta tai rakenteellisesti samankaltaisia aineita koskevista olemassa olevista tiedoista. Mikäli tällaiset erityiset huolenaiheet ovat perusteltuja, rekisteröijältä olisi edellytettävä, että se ehdottaa, että DNT- ja DIT-kohortit tai vain toinen niistä testataan, ja ECHA:n olisi voitava pyytää tätä.
(10)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä IX olevassa 8.7.3 kohdassa edellytetään lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen tekemistä ainoastaan, jos on huolta siitä, että aineesta on aiemmin osoitettuja haittavaikutuksia lisääntymiselimiin tai -kudoksiin. Kyseisessä kohdassa säädetään, että ainoastaan 28 ja 90 vuorokauden toistuvilla annoksilla tehdyt myrkyllisyystutkimukset voivat olla näiden tietojen lähteenä. Kun otetaan huomioon, että myös lisääntymismyrkyllisyyden seulontatutkimuksista, esimerkkeinä OECD:n testiohje 421 tai testiohje 422, tai muista toistuvilla annoksilla tehdyistä tutkimuksista voidaan saada viitteitä asiaankuuluviin lisääntymisen muuttujiin kohdistuvista haitallisista vaikutuksista, millä voidaan perustella seurantana tehtävän EOGRTS:n tarvetta, olisi 8.7.3 kohdan saraketta 1 muutettava siten, että tällaisia lisätutkimuksia voidaan harkita.
(11)
Jotta vältetään suhteettoman rasituksen aiheuttaminen talouden toimijoille, jotka ovat saattaneet jo suorittaa testit tai saaneet tulokset kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksesta, sekä eläinten hyvinvointiin liittyvistä syistä, kyseisten ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää aloitettujen tutkimusten yksityiskohtaisten tutkimustiivistelmien olisi katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X olevassa 8.7.3 kohdassa esitetyn vakiotietovaatimuksen.
(12)
Johdonmukaisuuden vuoksi olisi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VIII olevan 8.7.1 kohdan saraketta 2 muutettava niin, että viittaus asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä IX olevan 8.7.3 kohdan nojalla edellytettyyn tutkimukseen muutetaan kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksesta EOGRTS:iin.
(13)
ECHA:n olisi tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa laadittava ohjeasiakirjat EOGRTS:n käytöstä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 soveltamiseksi, mukaan luettuna F2-polvea ja DNT-/DIT-kohortteja koskevien kriteerien soveltaminen. ECHA:n olisi laadintatyössään otettava täysimääräisesti huomioon OECD:ssä ja muissa asian kannalta merkityksellisissä tieteellisissä ja asiantuntijaryhmissä tehty työ. Lisäksi määrätessään määräaikoja, joihin mennessä EOGRTS:n tuloksia koskevien asiakirjojen päivitykset on toimitettava, ECHA:n olisi otettava asianmukaisesti huomioon tämän testauspalvelun saatavuus markkinoilla.
(14)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteet VIII, IX ja X tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 20 päivänä helmikuuta 2015.

Labels: 7
0
1
20