Document ID: 32001D0231

Décision de la Commission
du 13 mars 2001
permettant aux États membres de prolonger les autorisations provisoires pour les nouvelles substances actives IKI 1145; TO 1145 (fosthiazate), CGA 329351 (metalaxyl-m), MON 37500 (sulfosulfuron) et "virus de la polyédrose nucléaire de la Spodoptera exigua"
[notifiée sous le numéro C(2001) 698]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2001/231/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/80/CE de la Commission(2), et notamment son article 8, paragraphe 1, quatrième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1) La directive 91/414/CEE (ci-après dénommée "la directive") prévoit l'établissement d'une liste communautaire de substances actives dont l'incorporation dans les produits phytopharmaceutiques est autorisée.
(2) Le demandeur ISK Biosciences a soumis aux autorités du Royaume-Uni, le 5 mars 1996, un dossier concernant la nouvelle substance active IKI 1145; TO 1145 (fosthiazate) aux fins de son inscription dans cette liste.
(3) Le demandeur Novartis Crop Protection Ag. a soumis aux autorités belges, le 9 février 1996, un dossier concernant la nouvelle substance active CGA 329351 (metalaxyl-m) aux fins de son inscription dans cette liste.
(4) Le demandeur Monsanto a soumis aux autorités irlandaises, le 24 avril 1997, un dossier concernant la nouvelle substance active MON 37500 (sulfosulfuron) aux fins de son inscription dans cette liste.
(5) Le demandeur Biosys a soumis aux autorités néerlandaises, le 12 juillet 1996, un dossier concernant la nouvelle substance active "virus de la polyédrose nucléaire de la Spodoptera exigua" aux fins de son inscription dans cette liste.
(6) Conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphe 3, de la directive, la Commission a confirmé, dans sa décision 97/362/CE(3), que le dossier soumis pour la substance active IKI 1145; TO 1145 (fosthiazate) satisfaisait aux exigences en matière d'informations de l'annexe II et, pour les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active, de l'annexe III de la directive.
(7) Conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphe 3, de la directive, la Commission a confirmé, dans sa décision 97/591/CE(4), que le dossier soumis pour la substance active CGA 329351 (metalaxyl-m) satisfaisait aux exigences en matière d'informations de l'annexe II et, pour les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active, de l'annexe III de la directive.
(8) Conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphe 3, de la directive, la Commission a confirmé, dans sa décision 97/865/CE(5), que le dossier soumis pour la substance active MON 37500 (sulfosulfuron) satisfaisait aux exigences en matière d'informations de l'annexe II et, pour les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active, de l'annexe III de la directive.
(9) Conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphe 3, de la directive, la Commission a confirmé, dans sa décision 97/865/CE, que le dossier soumis pour la substance active "virus de la polyédrose nucléaire de la Spodoptera exigua" satisfaisait aux exigences en matière d'informations de l'annexe II et, pour les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active, de l'annexe III de la directive.
(10) Cette confirmation des données et des informations est nécessaire pour permettre un examen détaillé du dossier et pour permettre aux États membres d'accorder des autorisations provisoires d'une durée maximale de trois ans pour les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées, dans le respect des conditions établies à l'article 8, paragraphe 1, de la directive, et notamment celle relative à l'évaluation détaillée de la substance active et du produit phytopharmaceutique au regard des exigences fixées par la directive.
(11) Concernant la substance active IKI 1145; TO 1145 (fosthiazate), les effets sur la santé humaine et l'environnement sont en cours d'évaluation, conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive, pour les utilisations proposées par le demandeur. Le Royaume-Uni, agissant en tant qu'État membre rapporteur, a soumis le projet de rapport d'évaluation requis à la Commission le 18 mars 1998. Ledit rapport est en cours d'étude par les États membres et la Commission au sein du comité phytosanitaire permanent et ses groupes de travail.
(12) Concernant la substance active CGA 329351 (metalaxyl-m), les effets sur la santé humaine et l'environnement sont en cours d'évaluation, conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive, pour les utilisations proposées par le demandeur. La Belgique, agissant en tant qu'État membre rapporteur, a soumis le projet de rapport d'évaluation requis à la Commission le 27 juillet 1999. Ledit rapport est en cours d'étude par les États membres et la Commission au sein du comité phytosanitaire permanent et ses groupes de travail.
(13) Concernant la substance active MON 37500 (sulfosulfuron), les effets sur la santé humaine et l'environnement sont en cours d'évaluation, conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive, pour les utilisations proposées par le demandeur. L'Irlande, agissant en tant qu'État membre rapporteur, a soumis le projet de rapport d'évaluation requis à la Commission le 2 avril 1998. Ledit rapport est en cours d'étude par les États membres et la Commission au sein du comité phytosanitaire permettant et ses groupes de travail.
(14) Concernant la substance active "virus de la polyédrose nucléaire de la Spodoptera exigua", les effets sur la santé humaine et l'environnement sont en cours d'évaluation, conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive, pour les utilisations proposées par le demandeur. les Pays-Bas, agissant en tant qu'État membre rapporteur, ont soumis le projet de rapport d'évaluation requis à la Commission le 19 novembre 1999. Ledit rapport est en cours d'étude par les États membres et la Commission au sein du comtié phytosanitaire permanent et ses groupes de travail.
(15) Il n'a pas été possible d'achever l'évaluation des dossiers dans un délai de trois ans à compter de l'adoption des décisions de conformité susmentionnées. Dans le cas du fosthiazate, les questions de l'exposition de l'opérateur et de l'évolution de la substance dans l'environnement ont fait l'objet d'un examen long et détaillé. Dans le cas du metalaxyl-m, la question de l'évolution dans l'environnement a été longuement examinée. Dans le cas du sulfosulfuron, il a été procédé à un examen approfondi de la toxicologie des mammifères. Dans le cas du "virus de la polyédrose nucléaire de la Spodoptera exigua", les évaluations des risques pour la santé humaine et l'environnement ont été longuement examinées et discutées.
(16) La première autorisation provisoire pour la substance active IKI 1145; TO 1145 (fosthiazate) a été accordée le 25 février 1998 par le Royaume-Uni. Elle expire le 25 février 2001.
(17) La première autorisation provisoire pour la substance active CGA 329351 (metalaxyl-m) a été accordée le 20 janvier 1998 par la Belgique. Elle expire le 20 janvier 2001.
(18) La première autorisation provisoire pour la substance active MON 37500 (sulfosulfuron) a été accordée le 16 février 1998 par l'Irlande. Elle expire le 16 février 2001.
(19) La première autorisation provisoire pour la substance active "virus de la polyédrose nucléaire de la Spodoptera exigua" a été accordée le 1er décembre 1997 par les Pays-Bas. Elle expire le 1er décembre 2000.
(20) Il convient de permettre aux États membres de prolonger d'une période de douze mois les autorisations provisoires accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives en vertu des dispositions de l'article 8 de la directive, afin de pouvoir poursuivre l'examen des dossiers.
(21) Les autorisations provisoires ne peuvent être maintenues que si l'État membre concerné a établi que la substance active satisfait toujours aux exigences de sécurité de l'article 5, paragraphe 1, de la directive et que le produit phytopharmaceutique peut satisfaire aux exigences de l'article 4, paragraphe 1, points b) à f).
(22) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les États membres peuvent prolonger les autorisations provisoires accordées pour des produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives IKI 1145; TO 1145 (fosthiazate), CGA 329351 (metalaxyl-m), MON 37500 (sulfosulfuron) et "virus de la polyédrose nucléaire de la Spodoptera exigua" pour une période n'excédant pas douze mois à compter de la date d'adoption de la présente décision.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 13 mars 2001.

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