Document ID: 32009D0244

KOMISJONI OTSUS,
16. märts 2009,
mis käsitleb õie värvi jaoks geneetiliselt muundatud nelgi (Dianthus caryophyllus L., liin 123.8.12) turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ
(teatavaks tehtud numbri K(2009) 1673 all)
(Ainult hollandikeelne tekst on autentne)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2009/244/EÜ)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 18 lõike 1 esimest lõiku,
olles konsulteerinud Euroopa Toiduohutusametiga,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 2001/18/EÜ kohaselt tohib geneetiliselt muundatud organismi või geneetiliselt muundatud organismide kombinatsiooni sisaldavat või nendest koosnevat toodet turule viia ainult siis, kui liikmesriigi pädev asutus, kellele esitati taotlus kõnealuse toote turuleviimiseks, annab selleks kirjaliku nõusoleku kõnealuses direktiivis sätestatud korras.
(2)
2007. aasta märtsis esitas Florigene Ltd (Melbourne, Austraalia) Madalmaade pädevale asutusele taotluse geneetiliselt muundatud nelgi (Dianthus caryophyllus L., liin 123.8.12) turuleviimiseks.
(3)
Kõnealune teatis hõlmab nelgi Dianthus caryophyllus L., liin 123.8.12 importi, levitamist ja jaemüüki sarnaselt muude nelgisortidega.
(4)
Madalmaade pädev asutus koostas direktiivi 2001/18/EÜ artiklis 14 sätestatud korras hindamisaruande, mis esitati komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele. Kõnealuses hindamisaruandes tõdeti, et ei ole ilmnenud põhjuseid, miks keelata kaunistuslikul eesmärgil kasutatava geneetiliselt muundatud nelgi (Dianthus caryophyllus L., liin 123.8.12) lõikelillede turuleviimist, kui eritingimused on täidetud.
(5)
Teiste liikmesriikide pädevad asutused esitasid toote turuleviimisele vastuväiteid.
(6)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi EFSA) jõudis esitatud tõendusmaterjali põhjal oma 12. märtsi 2008. aasta arvamuses (avaldatud 26. märtsil 2008) (2) järeldusele, et tõenäoliselt ei ole geneetiliselt muundatud nelgi (Dianthus caryophyllus L., liin 123.8.12) lõikelillede kavandatud kaunistuslik kasutusviis kahjulik ei inimeste ega loomade tervisele ega keskkonnale. Samuti leidis EFSA, et taotleja esitatud seirekava on kooskõlas nelgi kavandatud kasutusega.
(7)
Kogu taotluse, taotleja esitatud lisateabe, liikmesriikide esitatud eriomaste vastuväidete ja EFSA arvamuse kontrollimine ei ole andnud põhjust arvata, et geneetiliselt muundatud nelgi (Dianthus caryophyllus L., liin 123.8.12) lõikelillede turuleviimine võiks kavandatud kaunistusliku kasutusviisi raames inimeste või loomade tervist või keskkonda kahjustada.
(8)
Geneetiliselt muundatud nelgile (Dianthus caryophyllus L., liin 123.8.12) on määratud kordumatu tunnus, et kohaldada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ, (3) ning komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrust (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks. (4)
(9)
Euroopa Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole kavandatud kasutusviiside jaoks vaja kehtestada eritingimusi toote käitlemiseks või pakendamiseks ning teatavate ökosüsteemide, keskkondade või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.
(10)
Kavandatud märgistusel (tooteetiketil või saatedokumendis) peab käitlejate ja lõppkasutajate teavitamiseks olema märgitud, et Dianthus caryophyllus L., liin 123.8.12 lõikelilli ei tohi kasutada toidu või söödana ega viljeluseks.
(11)
2008. aasta jaanuaris kontrollis, testis ja valideeris laborisiseselt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 (5) kohaselt loodud ühenduse tugilabor direktiivi 2001/18/EÜ III B lisa punkti D alapunktis 12 nõutud avastamismeetodi kirjelduse nelgi Dianthus caryophyllus L., liin 123.8.12 kohta.
(12)
Direktiivi 2001/18/EÜ kohaselt loodud komitee ei esitanud arvamust komisjoni esitatud meetmete eelnõu kohta. Seepärast esitas komisjon nõukogule ettepaneku kõnealuste meetmete suhtes. Kuna nõukogu ei ole direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 lõikes 2 sätestatud ajavahemiku jooksul ettepandud meetmeid vastu võtnud ega väljendanud nendele oma vastuseisu vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsuse 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused) (6) artikli 5 lõikele 6, peaks komisjon kõnealused meetmed vastu võtma,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Nõusolek
Madalmaade pädev asutus annab kooskõlas käesoleva otsusega kirjaliku nõusoleku Florigene Ltd (Melbourne, Austraalia) (viide C/NL/06/01) teatatud ja artiklis 2 määratletud toote turuleviimiseks.
Nõusolekus täpsustakse kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikli 19 lõikega 3 selgesõnaliselt nõusoleku tingimused, mis on sätestatud artiklites 3 ja 4.
Artikkel 2
Toode
1. Geneetiliselt muundatud organismid, mida tootena turule viiakse (edaspidi „toode”), on muudetud õievärvusega nelgi (Dianthus caryophyllus L.) lõikelilled, mis on saadud Dianthus caryophyllus L. rakukultuurist ja mida on muudetud Agrobacterium tumefaciens’i tüve AGL0 abil, kasutades vektorit pCGP1991 ning mille tulemusel on saadud liin 123.8.12.
Toode sisaldab järgmist DNAd kolmes kassetis:
a)
1. kassett:
petuunia dfr-geen Petunia X Hybrida’st, mis kodeerib dihüdroflavonool-4-reduktaasi (DFR), üht peamist ensüümi antotsüaniini biosünteesi rajal. Dfr-geeni kontrollib selle oma promootor ja terminaator.
b)
2. kassett:
promootor lõvilõua halkooni süntaasi kodeerivast geenist, petuunia flavonoid-3’5’-hüdroksülaasi (F3’5’H) cDNA, üks peamine ensüüm antotsüaniini biosünteesi rajal, ja terminaator petuunia fosfolipiidi ülekandevalgu homoloogi kodeerivast geenist.
Dfr- ja f3’5’h-geeni üheaegne ekspresseerimine nelgis annab tulemuseks flavonoidide muudetud sünteesi õites ja sellele järgneva sinise pigmendi delfinidiini moodustumise.
c)
3. kassett:
Lillkapsa mosaiikviiruse 35S promootor, petuunia klorofülliga a/b seonduvat valku kodeerivale geenile 5 vastava cDNA mittekodeeriv ala, SuRB (als) geen, mis kodeerib mutantset atsetolaktaasi süntaasi (ALS) valku, mis annab sulfonüüluurea taluvuse ja mida saadakse Nicotiana tabacum’ist koos selle terminaatoriga.
Kõnealust geeni kasutati in vitro valikus.
2. Nõusolek hõlmab geneetiliselt muundatud nelgi (Dianthus caryophyllus L., liin 123.8.12) vegetatiivsel paljundamisel saadud järglasi.
Artikkel 3
Turuleviimise tingimused
Toodet võib kasutada üksnes kaunistuslikul eesmärgil ning viljelus ei ole lubatud. Toodet võib turule viia järgmistel tingimustel:
a)
nõusoleku kehtivusaeg on kümme aastat alates nõusoleku andmise kuupäevast;
b)
toote kordumatu tunnus on FLO-4Ø689-6;
c)
ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 25 kohaldamist, on toote avastamise ja kindlaksmääramise metoodika, sealhulgas katseandmed metoodika eripära näitamiseks ühenduse tugilabori laborisisese kinnituse kohaselt üldsusele kättesaadavad veebisaidil http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu;
d)
ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 25 kohaldamist, teeb nõusoleku saanud isik vastava taotluse korral liikmesriikide pädevatele asutustele ja järelevalvetalitustele ning ühenduse kontroll-laboritele kättesaadavaks toote positiivsed ja negatiivsed kontrollproovid või geneetilise materjali või etalonained;
e)
tooteetiketil või saatedokumendil peavad olema sõnad „see toode on geneetiliselt muundatud organism” või „see toode on geneetiliselt muundatud nelk” ning sõnad „mitte kasutada inimtoiduks või loomasöödaks ega viljeluseks”.
Artikkel 4
Seire
1. Nõusoleku saanud isik tagab kogu nõusoleku kehtivusaja jooksul, et taotluses sisalduv seirekava, mis koosneb üldisest jälgimiskavast ja mille alusel kontrollitakse artikli 2 lõikes 1 osutatud toote käitlemisest või kasutamisest tulenevat kahjulikku mõju inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, võetakse kasutusele ja rakendatakse.
2. Nõusoleku valdaja teavitab käitlejaid ja kasutajaid vahetult toote ohutusest ja üldistest omadustest ning seiretingimustest, sealhulgas tahtmatu viljeluse korral võetavatest asjakohastest korraldusmeetmetest.
3. Nõusoleku valdaja esitab komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele iga-aastaseid aruandeid seiretegevuse tulemuste kohta. Esimene aastaaruanne esitatakse aasta pärast lõpliku nõusoleku saamist.
4. Ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 20 kohaldamist, vaatab nõusoleku valdaja vajaduse korral ning komisjoni ja algse taotluse saanud liikmesriigi pädeva asutuse nõusolekul ja/või algse taotluse saanud liikmesriigi pädev asutus komisjoni nõusolekul taotluses esitatud seirekava seiretegevuse tulemusi silmas pidades üle. Ettepanekud läbivaadatud seirekava kohta tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele.
5. Nõusoleku valdaja peab suutma esitada komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele tõendeid selle kohta, et:
a)
taotluses sisalduvas seirekavas täpsustatud olemasolevad seirevõrgud, sealhulgas riigi botaanilised vaatlusvõrgustikud ja taimekaitsetalitused, koguvad toodete seire seisukohast olulist teavet ning
b)
punktis a osutatud olemasolevad seirevõrgud on leppinud kokku, et edastavad kõnealuse teabe nõusoleku valdajale enne, kui seirearuanded lõike 3 kohaselt komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele esitatakse.
Artikkel 5
Adressaat
Käesolev otsus on adresseeritud Madalmaade Kuningriigile.
Brüssel, 16. märts 2009

Labels: 3
7
18
6