Document ID: 32006L0086

RICHTLIJN 2006/86/EG VAN DE COMMISSIE
van 24 oktober 2006
ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (1), en met name op artikel 8, artikel 11, lid 4, en artikel 28, onder a), c), g) en h),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2004/23/EG legt kwaliteits- en veiligheidsnormen vast voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, en voor bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.
(2)
Om de overdracht van ziekten door menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, te voorkomen en een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen moeten volgens Richtlijn 2004/23/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld voor elk onderdeel van het toepassingsproces van weefsels en cellen van menselijke oorsprong, waaronder normen en specificaties met betrekking tot een kwaliteitssysteem voor weefselinstellingen.
(3)
Overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG moeten de lidstaten een systeem invoeren voor het verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor weefselinstellingen en voor de preparatietechnieken in de weefselinstellingen, om zo een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen. Voor dit systeem moeten technische voorschriften worden vastgelegd.
(4)
De voorschriften voor het verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning aan weefselinstellingen moeten betrekking hebben op organisatie en management, personeel, uitrusting en materiaal, gebouwen en voorzieningen, documentatie en registratie alsmede kwaliteitscontrole. Weefselinstellingen die een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning hebben ontvangen, moeten voldoen aan nadere voorschriften voor de specifieke werkzaamheden die zij verrichten.
(5)
De luchtkwaliteit tijdens de bewerking van weefsels en cellen is van groot belang voor het risico op besmetting van weefsels of cellen. In de regel is een luchtkwaliteit vereist waarbij het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden voldoen aan klasse A zoals omschreven in bijlage 1 bij de European Guide to Good Manufacturing Practice en Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (2). In bepaalde situaties is echter een luchtkwaliteit van klasse A niet vereist. In dat geval moet aangetoond en gedocumenteerd worden dat de gekozen omgevingscondities het vereiste kwaliteits- en veiligheidsniveau opleveren voor het type weefsels en cellen, het proces en de toepassing op de mens waar het om gaat.
(6)
Deze richtlijn moet van toepassing zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke weefsels en cellen tijdens het coderen, bewerken, preserveren en bewaren en de distributie ervan naar de gezondheidszorginstelling waar zij op het menselijk lichaam worden toegepast. De toepassing van die weefsels en cellen op de mens (zoals implantatiechirurgie, perfusie, inseminatie of embryotransfer) dient echter buiten het bestek van deze richtlijn te blijven. De bepalingen van deze richtlijn betreffende traceerbaarheid en het melden van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen gelden ook voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen overeenkomstig Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie (3).
(7)
Aan het gebruik van weefsels en cellen bij de mens is een risico van ziekteoverdracht en andere potentiële ongewenste effecten bij de ontvangers verbonden. Om die effecten te bewaken en te beperken moeten er specifieke voorschriften voor traceerbaarheid en een communautaire procedure voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden vastgesteld.
(8)
Vermoede ernstige bijwerkingen bij de donor of de ontvanger of ernstige ongewenste voorvallen ergens in het traject van de donatie tot en met de distributie van de weefsels en cellen, die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen (met inbegrip van de selectie en beoordeling van de donor), testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, moeten onverwijld aan de bevoegde autoriteit worden gemeld.
(9)
Ernstige bijwerkingen kunnen worden waargenomen tijdens of na de verkrijging bij levende donors of tijdens of na toepassing op de mens. Zij moeten worden gemeld bij de desbetreffende weefselinstelling voor nader onderzoek en melding aan de bevoegde autoriteit. Een verkrijgingsorganisatie of een met toepassing op de mens belaste organisatie moet de bevoegde autoriteit echter desgewenst ook rechtstreeks in kennis kunnen stellen. In deze richtlijn moet worden vastgesteld welke gegevens minimaal aan de bevoegde autoriteit moeten worden gemeld, waarbij de lidstaten de mogelijkheid behouden om op hun grondgebied strengere beschermende maatregelen te handhaven of te treffen die in overeenstemming zijn met het Verdrag.
(10)
Om de overdrachtskosten zo laag mogelijk te houden, overlappingen te vermijden en de administratieve doelmatigheid te vergroten moet gebruikgemaakt worden van moderne technologieën en e-overheidsoplossingen voor het overdragen en verwerken van informatie. Bij deze technologieën moet uitgegaan worden van standaarduitwisselingsformulieren met een systeem dat geschikt is voor het beheren van referentiegegevens.
(11)
Ter vergemakkelijking van de traceerbaarheid en de verstrekking van informatie over de voornaamste kenmerken en eigenschappen van weefsels en cellen moet worden vastgelegd welke basisgegevens daarvan in een eenduidige Europese code moeten worden opgenomen.
(12)
Deze richtlijn eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.
(13)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 29 van Richtlijn 2004/23/EG opgerichte comité,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Toepassingsgebied
1. Deze richtlijn is van toepassing op het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van:
a)
menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens;
b)
bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, indien die producten niet onder andere richtlijnen vallen.
2. De bepalingen van de artikelen 5 tot en met 9 betreffende traceerbaarheid en het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen zijn ook van toepassing op het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a)
„geslachtscellen”: alle weefsels en cellen die bestemd zijn om voor geassisteerde voortplanting te worden gebruikt;
b)
„partnerdonatie”: donatie van geslachtscellen tussen een man en een vrouw die verklaren een intieme lichamelijke relatie te hebben;
c)
„kwaliteitssysteem”: de organisatiestructuur, vastgelegde verantwoordelijkheden, procedures, processen en middelen voor het toepassen van kwaliteitsbewaking, met inbegrip van alle activiteiten die rechtstreeks of indirect tot de kwaliteit bijdragen;
d)
„kwaliteitsbewaking”: de gecoördineerde activiteiten om een organisatie te sturen en te beheersen met betrekking tot de kwaliteit;
e)
„standaardpraktijkvoorschriften”: schriftelijke instructies waarin de stappen van een bepaald proces worden beschreven, met inbegrip van de te gebruiken materialen en methoden en het verwachte eindproduct;
f)
„validatie” (of „kwalificatie” in het geval van uitrusting of omgevingen): aan de hand van documentatie met een hoge mate van zekerheid vastleggen dat een bepaald proces, een bepaald uitrustingsstuk of een bepaalde omgeving op constante wijze leidt tot een product dat aan de daarvoor van tevoren vastgelegde specificaties en kwaliteitskenmerken voldoet; een proces wordt gevalideerd om de doeltreffendheid van een systeem voor het beoogde gebruik te evalueren;
g)
„traceerbaarheid”: de mogelijkheid om de weefsels en cellen in elke fase van het verkrijgen, bewerken, testen, bewaren en distribueren tot de toepassing bij de ontvanger of de verwijdering te lokaliseren en te identificeren; dit omvat de mogelijkheid om de donor en de weefselinstelling of de productie-inrichting die de weefsels/cellen ontvangt, bewerkt of bewaart, alsmede de ontvanger(s) in de medische inrichting(en) waar de weefsels/cellen bij de ontvanger(s) worden toegepast, te identificeren; traceerbaarheid houdt ook de mogelijkheid in om alle relevante gegevens over producten en materialen die met deze weefsels en cellen in contact komen, te lokaliseren en te identificeren;
h)
„essentieel”: wat een effect kan hebben op de kwaliteit en/of de veiligheid van de weefsels en cellen of ermee in contact komt;
i)
„verkrijgingsorganisatie”: een gezondheidszorginstelling, een ziekenhuisafdeling of een andere instelling waar de verkrijging van menselijke weefsels en cellen wordt uitgevoerd en die niet in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als weefselinstelling;
j)
„met toepassing op de mens belaste organisatie”: een gezondheidszorginstelling, een ziekenhuisafdeling of een andere instelling waar menselijke weefsels en cellen op mensen worden toegepast.
Artikel 3
Voorschriften voor het verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning aan weefselinstellingen
Weefselinstellingen voldoen aan de voorschriften van bijlage I.
Artikel 4
Voorschriften voor het verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor preparatietechnieken voor weefsels en cellen
De preparatietechnieken in weefselinstellingen voldoen aan de voorschriften van bijlage II.
Artikel 5
Melding van ernstige bijwerkingen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat:
a)
verkrijgingsorganisaties beschikken over procedures voor het bewaren van de gegevens betreffende de verkregen weefsels en cellen en voor het onverwijld melden aan weefselinstellingen van iedere ernstige bijwerking bij de levende donor die van invloed kan zijn op de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen;
b)
met toepassing op de mens belaste organisaties beschikken over procedures voor het bewaren van de gegevens betreffende de toegepaste weefsels en cellen en voor het onverwijld melden aan weefselinstellingen van iedere ernstige bijwerking die tijdens en na de klinische toepassing wordt waargenomen en verband kan houden met de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen;
c)
weefselinstellingen die weefsels en cellen voor toepassing op de mens distribueren, de met toepassing op de mens belaste organisatie informatie verstrekken over de wijze waarop die organisatie ernstige bijwerkingen als bedoeld onder b) moet melden.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen:
a)
beschikken over procedures om de bevoegde autoriteit onverwijld alle relevante informatie te verstrekken die beschikbaar is over vermoede ernstige bijwerkingen als bedoeld in lid 1, onder a) en b);
b)
beschikken over procedures om de bevoegde autoriteit onverwijld op de hoogte te stellen van de conclusie van het onderzoek naar de oorzaak en de gevolgen.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat:
a)
de verantwoordelijke persoon als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG de bevoegde autoriteit in kennis stelt van de gegevens die vermeld staan in deel A van het meldingsformulier in bijlage III;
b)
weefselinstellingen de bevoegde autoriteit in kennis stellen van de maatregelen die zij hebben genomen ten aanzien van de andere betrokken weefsels en cellen die voor toepassing op de mens gedistribueerd zijn;
c)
weefselinstellingen de bevoegde autoriteit in kennis stellen van de conclusie van het onderzoek, waarbij zij ten minste de in deel B van bijlage III vermelde informatie verstrekken.
Artikel 6
Melding van ernstige ongewenste voorvallen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat:
a)
verkrijgingsorganisaties en weefselinstellingen beschikken over procedures voor het bewaren van de benodigde gegevens en voor het onverwijld melden aan weefselinstellingen van ieder ernstig ongewenst voorval bij de verkrijging dat van invloed kan zijn op de kwaliteit en/of veiligheid van menselijke weefsels en cellen;
b)
met toepassing op de mens belaste organisaties beschikken over procedures voor het onverwijld melden aan weefselinstellingen van ieder ernstig ongewenst voorval dat van invloed kan zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen;
c)
weefselinstellingen de met toepassing op de mens belaste organisatie informatie verstrekken over de wijze waarop die organisatie ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen, aan hen moet melden.
2. Bij geassisteerde voortplanting wordt elke verkeerde identificatie of verwisseling van geslachtscellen of embryo's als een ernstig ongewenst voorval beschouwd. Alle personen, verkrijgingsorganisaties en met toepassing op de mens belaste organisaties die geassisteerde voortplanting verrichten, melden dergelijke voorvallen aan de aan hen leverende weefselinstellingen met het oog op onderzoek en melding aan de bevoegde autoriteit.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen:
a)
beschikken over procedures om de bevoegde autoriteit onverwijld alle relevante informatie te verstrekken die beschikbaar is over vermoede ernstige ongewenste voorvallen als bedoeld in lid 1, onder a) en b);
b)
beschikken over procedures om de bevoegde autoriteit onverwijld op de hoogte te stellen van de conclusie van het onderzoek naar de oorzaak en de gevolgen.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat:
a)
de verantwoordelijke persoon als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG de bevoegde autoriteit in kennis stelt van de gegevens die vermeld staan in deel A van het meldingsformulier in bijlage IV;
b)
weefselinstellingen ernstige ongewenste voorvallen evalueren om vermijdbare oorzaken in het proces te identificeren;
c)
weefselinstellingen de bevoegde autoriteit in kennis stellen van de conclusie van het onderzoek, waarbij zij ten minste de in deel B van bijlage IV vermelde informatie verstrekken.
Artikel 7
Jaarverslagen
1. De lidstaten zenden de Commissie elk jaar uiterlijk op 30 juni een verslag over de in het voorafgaande jaar door de bevoegde autoriteit ontvangen meldingen van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. De Commissie verstrekt de bevoegde autoriteiten van de lidstaten een samenvatting van de ingediende verslagen. De bevoegde autoriteit stelt dit verslag beschikbaar voor de weefselinstellingen.
2. De gegevensoverdracht vindt plaats aan de hand van de in bijlage V, delen A en B, opgenomen gegevensuitwisselingsformulieren, waarbij alle informatie wordt verstrekt die nodig is om de afzender te identificeren en diens referentiegegevens bij te houden.
Artikel 8
Informatie-uitwisseling tussen de bevoegde autoriteiten en de Commissie
De lidstaten zorgen ervoor dat hun bevoegde autoriteiten elkaar en de Commissie van de nodige informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen voorzien om te waarborgen dat passende maatregelen worden genomen.
Artikel 9
Traceerbaarheid
1. Weefselinstellingen beschikken over effectieve en nauwkeurige systemen om de door hen ontvangen en gedistribueerde weefsels en cellen eenduidig te identificeren en te etiketteren.
2. Weefselinstellingen en met toepassing op de mens belaste organisaties bewaren de in bijlage VI vermelde gegevens ten minste 30 jaar op een geschikt uitleesbaar opslagmedium.
Artikel 10
Europees coderingssysteem
1. In de weefselinstelling wordt aan al het gedoneerde materiaal een eenduidige Europese identificatiecode toegekend, om een correcte identificatie van de donor en de traceerbaarheid van al het gedoneerde materiaal te garanderen en informatie te verstrekken over de voornaamste kenmerken en eigenschappen van de weefsels en cellen. In de code is ten minste de in bijlage VII vermelde informatie verwerkt.
2. Lid 1 is niet van toepassing op partnerdonatie van geslachtscellen.
Artikel 11
Omzetting
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 september 2007 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 september 2008 aan artikel 10 van deze richtlijn te voldoen.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 12
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 13
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 24 oktober 2006.

Labels: 7
12
0
16