Document ID: 32008R0429

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 429/2008
af 25. april 2008
om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 4 og 5,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i henhold til artikel 7, stk. 4 og 5, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det er nødvendigt at fastsætte gennemførelsesbestemmelser vedrørende proceduren for godkendelse af fodertilsætningsstoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, herunder regler for udarbejdelse og indgivelse af ansøgningerne og for vurdering og godkendelse af sådanne tilsætningsstoffer. Det er meningen, at disse forskrifter skal erstatte bestemmelserne i bilaget til Rådets direktiv 87/153/EØF om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (2).
(2)
Med forskrifterne bør det fastsættes, hvilke krav dokumentationen, der ledsager ansøgningen, skal opfylde. Det bør blandt andet fastsættes, hvilke videnskabelige data der skal fremlægges til identifikation og karakterisering af det pågældende tilsætningsstof, og hvilke undersøgelser der skal fremlægges som dokumentation for stoffets effektivitet og sikkerhed for mennesker, dyr og miljøet, så Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«) kan behandle og vurdere ansøgningerne om godkendelse.
(3)
Omfanget af de undersøgelser, der er nødvendige for at kunne evaluere et tilsætningsstofs egenskaber eller virkninger, vil kunne variere alt efter det pågældende tilsætningsstofs karakter og de påtænkte anvendelsesbetingelser. Der bør derfor udvises en vis grad af fleksibilitet over for virksomhederne med hensyn til de undersøgelser og det materiale, de skal fremlægge som dokumentation for sikkerheden ved og effektiviteten af et givet tilsætningsstof. Virksomheder, der gør brug af denne fleksibilitet, bør skulle begrunde deres valg i dokumentationen.
(4)
Autoriteten bør om nødvendigt kunne anmode om supplerende oplysninger, der gør det muligt at fastslå, hvorvidt det pågældende tilsætningsstof opfylder godkendelsesbetingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(5)
Det er af afgørende betydning, at der anvendes passende kvalitetsstandarder ved udarbejdelsen af dokumentationen for tilsætningsstoffer bestemt til anvendelse i foder eller vand, så det sikres, at der ikke opstår tvivl om resultaterne af laboratorieundersøgelser.
(6)
I det omfang, det er nødvendigt, bør der fastsættes særlige bestemmelser for hver enkelt kategori af tilsætningsstoffer, jf. artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(7)
For at stimulere indsatsen for at opnå godkendelser for mindre udbredte dyrearter, samtidig med at det nødvendige sikkerhedsniveau opretholdes, bør der fastsættes særlige betingelser, så der tages hensyn til muligheden for at ekstrapolere resultater af undersøgelser af de vigtigste dyrearter til mindre udbredte dyrearter.
(8)
I gennemførelsesbestemmelserne for ansøgninger om godkendelse bør der tages hensyn til de forskellige krav vedrørende henholdsvis dyr bestemt til fødevareproduktion og andre dyr, som aspekter vedrørende vurderingen af sikkerheden for forbrugerne ikke er relevante for.
(9)
Anvendelsen af procedurer, der omfatter brug af laboratoriedyr til forsøg eller andre videnskabelige formål, jf. Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (3), bør begrænses til et minimum.
(10)
For at undgå unødvendige gentagelser af undersøgelser bør der fastlægges forenklede procedurer for godkendelse af tilsætningsstoffer, der i forvejen er godkendt til anvendelse i fødevarer.
(11)
For så vidt angår tilsætningsstoffer, der allerede er godkendt uden tidsbegrænsning i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (4), bør det, i det omfang det er relevant og der ikke foreligger relevante undersøgelser, være muligt for ansøgeren at godtgøre effektiviteten med enhver anden tilgængelig dokumentation, især materiale vedrørende langvarig anvendelse af det pågældende tilsætningsstof.
(12)
Der bør fastsættes regler for ansøgninger om ændring af godkendelser i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(13)
Der bør ligeledes fastsættes regler for ansøgninger om forlængelse af godkendelser i henhold til artikel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(14)
Hvad angår bestemmelserne vedrørende de undersøgelser af sikkerhed og effektivitet, der skal gennemføres til støtte for ansøgningen, er det nødvendigt at fastsætte en overgangsperiode, hvori de nuværende regler fortsat finder anvendelse. Ansøgninger, der er indgivet inden denne forordnings ikrafttræden, bør fortsat behandles i overensstemmelse med bilaget til direktiv 87/153/EØF. I lyset af, hvor tidskrævende visse undersøgelser er, bør ansøgere, der indgiver deres ansøgning efter ikrafttrædelsen, i en vis periode kunne vælge, om de vil anvende bestemmelserne i denne forordning eller bilaget til direktiv 87/153/EØF. Gennemførelsesbestemmelserne er udarbejdet på grundlag af den aktuelle videnskabelige og tekniske viden og bør i det nødvendige omfang tilpasses i overensstemmelse med udviklingen på dette område.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)
»selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion«: dyr tilhørende arter, der normalt fodres, opdrættes eller holdes af mennesker, uden at dette tager sigte på konsum, dog ikke heste
2)
»mindre udbredte arter«: dyr bestemt til fødevareproduktion bortset fra kvæg (malke- og kødkvæg, herunder kalve), får (til kødproduktion), svin, kyllinger (herunder æglæggende høner), kalkuner og laksefisk (Salmonidae).
Artikel 2
Ansøgning
1. En ansøgning om godkendelse af et fodertilsætningsstof, jf. artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003, indgives i den form, der er fastlagt i bilag I.
Ansøgningen skal ledsages af dokumentation, jf. artikel 3 (herefter benævnt »dossieret«), der indeholder de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
2. Hvis ansøgeren i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 1831/2003 anmoder om, at visse dele af det i stk. 1 omhandlede dossier behandles fortroligt, skal han for hvert dokument eller hver del af et dokument fremlægge dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, for, at udbredelse af de pågældende oplysninger vil kunne skade hans konkurrencemæssige stilling mærkbart. Fortrolige afsnit indsendes adskilt fra resten af dossieret og indsættes ikke i det resumé, der er omhandlet i artikel 7, stk. 3, litra h), i forordning (EF) nr. 1831/2003. Ansøgeren sender Kommissionen en kopi af de dele af dossieret, som anmodningen om fortrolig behandling vedrører, og af den ledsagende dokumentation.
Artikel 3
Dossieret
1. Dossieret skal på passende og fyldestgørende vis dokumentere, at fodertilsætningsstoffet opfylder betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
2. De generelle krav til udarbejdelsen og indgivelsen af dossieret er fastsat i bilag II.
De særlige krav, som dossieret i påkommende tilfælde skal opfylde, er fastsat i bilag III.
Langtidsundersøgelser skal have en minimumsvarighed som angivet i bilag IV.
3. Uanset stk. 2 kan ansøgeren indgive et dossier, der ikke opfylder de i stk. 2 omhandlede krav, forudsat at han fremlægger en forklarende begrundelse for hvert enkelt element, der ikke opfylder nævnte krav.
Artikel 4
Overgangsforanstaltninger
1. For ansøgninger om godkendelse indgivet inden denne forordnings ikrafttræden finder bilaget til direktiv 87/153/EØF fortsat anvendelse.
2. For ansøgninger om godkendelse indgivet inden 11. juni 2009 kan ansøgeren vælge fortsat at anvende afsnit III og IV i del I og II i bilaget til direktiv 87/153/EØF i stedet for punkt 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 og 8.4 i bilag III og i stedet for bestemmelserne i kolonnen »Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser« i tabellerne i bilag IV.
Artikel 5
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. april 2008.

Labels: 7
0
17
6