Document ID: 31999D0832

DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 26 ottobre 1999
sulle disposizioni nazionali notificate dal Regno dei Paesi Bassi concernenti le restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso del creosoto
[notificata con il numero C(1999) 3424]
(Il testo olandese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(1999/832/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
I. FATTI
1. Legislazione comunitaria: direttiva 94/60/CE
(1) La direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi(1), modificata da ultimo dalla direttiva 1999/77/CE della Commissione(2), prevede il divieto e la restrizione dell'uso di alcune sostanze e preparati pericolosi. La direttiva 76/769/CEE è periodicamente modificata per includere nell'allegato nuove sostanze pericolose per le persone e l'ambiente.
(2) La direttiva 94/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(3) recante 14a modifica della direttiva 76/769/CEE, armonizza tra l'altro l'uso e l'immissione sul mercato del creosoto e di distillati simili (catrame di carbone) e dei preparati che li contengono, limitando la concentrazione di un componente specifico, il benzo[a]pirene, qui di seguito B[a]P, e dei fenoli estraibili in acqua per il trattamento del legno (punto 32 nell'allegato alla direttiva 94/60/CE). Il limite per il B[a]P è fissato ad un massimo di 50 ppm (= 0,005 %) in massa e il limite per i fenoli estraibili in acqua ad un massimo del 3 % (= 30 g/kg) in massa. Il legno trattato con creosoto o con preparati contenenti creosoto che non rispetta questi limiti non può essere immesso sul mercato.
(3) In via di deroga, la direttiva consente però l'uso del creosoto e dei preparati contenenti creosoto fino a un massimo di 500 ppm (= 0,05 %) di B[a]P in massa e dei fenoli estraibili in acqua fino a un massimo di 30 g/kg per il trattamento del legno negli impianti industriali. Questi prodotti non possono essere venduti al pubblico e i contenitori devono recare un'etichetta su cui deve figurare la dicitura "unicamente per uso in impianti industriali". Il legno trattato in questa maniera e immesso sul mercato per la prima volta può essere usato soltanto per applicazioni industriali e professionali, ad eccezione di alcuni casi dove il suo uso è escluso, ad esempio all'interno di edifici, a contatto con prodotti destinati al consumo umano o animale, nei campi da gioco e in altri luoghi di pubblica ricreazione all'aria aperta o qualora esista il rischio che venga a contatto con la pelle. Il legno trattato da molto tempo e immesso sul mercato una seconda volta può essere usato a prescindere dal tipo di creosoto applicato, tranne nei casi sopra menzionati.
2. Disposizioni nazionali: legge sugli antiparassitari e decisione SIVEB
(4) Il sistema giuridico dei Paesi Bassi in materia di creosoto è stabilito dalla legge sugli antiparassitari del 1962(4) e dalla Decisione concernente la composizione, la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura degli antiparassitari di esecuzione, adottata il 22 febbraio 1980 (qui di seguito designata la decisione SIVEB)(5) con le sue successive modifiche. La legislazione prevede un divieto generale abbinato ad un sistema di autorizzazione su base individuale.
(5) La legge sugli antiparassitari copre gli antiparassitari usati in agricoltura e altri antiparassitari (articolo 1, punto 1, lettera f), che non possono essere forniti, detenuti, mantenuti in stock, commercializzati e usati nei Paesi Bassi senza previa autorizzazione ai sensi della legge (articolo 2, punto 1). L'articolo 3, paragrafo 1, definisce le condizioni generali che un antiparassitario deve rispettare per essere autorizzato (inter alia non deve avere effetti nocivi sulla salute umana, sulle acque sotterranee né effetti inaccettabili sull'ambiente).
(6) Sulla base della legge sugli antiparassitari, la decisione SIVEB (che forma un regolamento ministeriale) prevede le concentrazioni ammissibili di agenti attivi negli antiparassitari. Ciò costituisce la base per le successive autorizzazioni (licenze) del ministero competente ad usare queste sostanze che rientrano nella legge sugli antiparassitari. La modifica del 12 marzo 1992 della decisione SIVEB(6), entrata in vigore il 18 marzo 1992, stabilisce una concentrazione massima di 50 ppm di B[a]P in massa di carbolineo e creosoto che consistono di uno o più distillati di catrame di carbone ai sensi della direttiva e la concentrazione dei fenoli solubili in acqua al di sotto di 30 g/kg per tutti gli usi e le applicazioni. Non sono concesse esenzioni per il trattamento del legno in impianti industriali.
(7) Le autorità dei Paesi Bassi hanno notificato alcuni esempi di autorizzazioni individuali per l'olio di creosoto e il carbolineo che contengono alcune esclusioni per il loro uso oppure che determinano l'unico uso permesso. Queste autorizzazioni secondo le autorità dei Paesi Bassi hanno un effetto legale pari a quello di un decreto generale con forza di legge in quanto le stesse condizioni sono imposte in tutti i casi simili. Per alcuni usi (su giocattoli, all'interno di edifici, a contatto con prodotti alimentari, all'interno di serre), l'uso del creosoto è totalmente vietato nelle autorizzazioni. Il creosoto può essere applicato soltanto in impianti industriali speciali usando una tecnica specificata (vuoto/pressione).
3. Raffronto tra le disposizioni nazionali e quelle della direttiva 94/60/CE
(8) La tabella 1 indica in dettaglio le differenze tra le restrizioni all'uso del creosoto in relazione alla concentrazione di B[a]P tra la direttiva 94/60/CE e il sistema giuridico dei Paesi Bassi.
(9) In sintesi, le disposizioni dei Paesi Bassi sono più restrittive in diversi aspetti:
- la concentrazione di B[a]P di creosoto non è autorizzata nella gamma 50-500 ppm per uso in impianti industriali,
- la conservazione del legno deve essere effettuata secondo una tecnica specifica (pressione/vuoto) in impianti speciali,
- in alcuni casi l'uso del creosoto è escluso per la conservazione del legno, anche se la sua concentrazione di B[a]P è al di sotto di 50 ppm.
Tabella 1
Raffronto tra la direttiva 94/60/CE e le normative dei Paesi Bassi
SPAZIO PER TABELLA
II. PROCEDURA
(10) La direttiva 94/60/CE è stata adottata il 20 dicembre 1994. I Paesi Bassi hanno chiesto l'inserimento della seguente dichiarazione nel verbale del Consiglio: "I Paesi Bassi votano contro la proposta di direttiva recante quattordicesima modifica della direttiva 76/769/CEE, che non è conforme, per il creosoto, al principio di base del trattato CE inteso a garantire un livello elevato di protezione dell'ambiente e della salute delle persone. I Paesi Bassi si riservano pertanto il diritto, sulla base dell'articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato CE, di applicare, per il creosoto, disposizioni nazionali giustificate dalle esigenze importanti di cui all'articolo 36 o relative alla protezione dell'ambiente di lavoro o dell'ambiente." (traduzione non ufficiale).
(11) La direttiva doveva essere recepita nel diritto nazionale degli Stati membri non più tardi di un anno dalla sua adozione, ossia entro il 20 dicembre 1995 (articolo 2, paragrafo 1, primo comma) e le disposizioni nazionali dovevano essere applicate a decorrere dal 20 giugno 1996 (articolo 2, paragrafo 1, secondo comma).
(12) Con lettera del 9 marzo 1995, la Rappresentanza permanente dei Paesi Bassi ha informato la Commissione che i Paesi Bassi ritenevano necessario mantenere, conformemente all'ex articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato CE, le disposizioni legali nazionali contenute nella legge sugli antiparassitari del 1962(7) e nella "decisione SIVEB" e le sue successive modifiche che prevedono misure più restrittive all'uso del creosoto e offrono una maggiore protezione della salute pubblica, dell'ambiente di lavoro e dell'ambiente in generale rispetto alla direttiva.
(13) La Commissione ha consultato con lettera del 21 giugno 1995 gli altri Stati membri in merito alla richiesta dei Paesi Bassi di mantenere disposizioni più severe sul creosoto. Hanno risposto sette Stati membri. L'Austria, la Danimarca, la Finlandia, la Germania e la Svezia sostengono la richiesta dei Paesi Bassi, mentre l'Irlanda e il Regno Unito vi si oppongono.
(14) Secondo l'Austria, il livello di protezione più elevato offerto dalle disposizioni nazionali è necessario per proteggere l'ambiente nei Paesi Bassi in quanto il legno impregnato con creosoto è molto usato nelle strutture di protezione del litorale, in altre sfrutture, nelle navi, negli scafi. Il tasso di lisciviazione è particolarmente elevato a causa del costante contatto con l'acqua salina e l'accumulo nel sedimento presenta un rischio considerevole per le comunità acquatiche. Nei Paesi Bassi il massiccio inquinamento delle acque e degli alvei dovuto agli idrocarburi policiclici aromatici (Polycyclic Aromatic Hydrocarbons - PAH) può essere corretto soltanto riducendo la massima concentrazione ammissibile di B[a]P nel creosoto ad un livello ecologicamente accettabile. L'Austria è del parere che le disposizioni più severe non possono in alcun modo essere considerate una discriminazione arbitraria né una restrizione dissimulata agli scambi e che il riferimento all'ex articolo 100 A, paragrafo 4 è giustificato.
(15) La Svezia sottolinea il fatto che il creosoto è una miscela di diverse centinaia di sostanze tra cui i composti policiclici aromatici. Molti di essi si sono rivelati, nelle prove su animali, mutageni o cancerogeni. Il creosoto è fortemente tossico per gli organismi acquatici e la maggior parte delle sostanze che esso contiene hanno un effetto di bioaccumulo. Il creosoto irrita fortemente la pelle e in combinazione con la luce solare provoca reazioni fotoallergiche come vesciche e eczemi gravi. Secondo la Svezia non esistono per il momento prove scientifiche che dimostrino che l'uso del creosoto con livelli di B[a]P inferiori a 50 ppm o di legno trattato con queste sostanze sia sicuro per i consumatori o per l'ambiente.
(16) La Danimarca concorda con i Paesi Bassi nel ritenere il creosoto una sostanza molto pericolosa per le persone e l'ambiente. Il suo uso dovrebbe pertanto essere limitato per quanto possibile e di preferenza vietato.
(17) A sostegno dell'opinione del paesi Bassi, la Germania cita la sua richiesta ai sensi dell'ex articolo 100 A, paragrafo 4.
(18) La Finlandia è del parere che in questo caso le condizioni figuranti nell'ex articolo 100 A, paragrafo 4, siano soddisfatte e che la Commissione dovrebbe confermare le disposizioni nazionali dei Paesi Bassi.
(19) Per l'Irlanda invece la richiesta non si basa su nuove prove scientifiche. L'Irlanda non ravvisa alcun motivo per scostarsi dalla duplice norma concordata di 50 ppm e 500 ppm della direttiva 94/60/CE né di introdurre controlli sull'uso del legno trattato con distillati di catrame e di carbone contenenti meno di 50 ppm di B[a]P.
(20) Il Regno Unito fa valere che la richiesta dei Paesi Bassi non riflette il tipo di valutazione del rischio che è ora ampiamente accettato nella valutazione dei prodotti chimici in generale, e in particolare dei pesticidi. Critica la richiesta dei Paesi Bassi in quanto esamina soltanto i rischi e non comprende un sommario di dati tossicologici e di altro tipo, corredati da una valutazione del rischio degli usi consentiti. Il Regno Unito afferma che le argomentazioni presentate dai Paesi Bassi sono già state sollevate e respinte nella fase del gruppo di lavoro del Consiglio durante la negoziazione della direttiva. Il Regno Unito fa anche osservare che sarebbe necessaria una dimostrazione più completa dei motivi scientifici che giustificano la richiesta prima di poter accettare la deroga. Il Regno Unito sostiene inoltre che i Paesi Bassi non hanno apportato prove conclusive sul meccanismo genotossico apparentemente causato dal creosoto.
(21) Il 1o maggio 1999 è entrato in vigore il trattato di Amsterdam, firmato ad Amsterdam il 2 ottobre 1997, che modifica il trattato sull'Unione europea, i trattati che istituiscono le Comunità europee e alcuni atti correlati. Con lettera del 24 agosto 1999 il Segretariato generale della Commissione ha informato le autorità dei Paesi Bassi del fatto che la loro notifica concernente l'immissione sul mercato e l'uso di creosoto sarebbe stata trattata nel quadro delle nuove disposizioni del trattato.
III. VALUTAZIONE
1. Regole applicabili
(22) Il trattato di Amsterdam ha notevolmente modificato le disposizioni dell'ex articolo 100 A del trattato che istituisce la Comunità europea, sostituendo i paragrafi 3, 4 e 5 di questo articolo con otto nuovi paragrafi, numerati da 3 a 10. A causa della nuova numerazioni di tutti gli articoli, l'articolo modificato è diventato l'articolo 95 del trattato che istituisce la Comunità europea.
(23) Il trattato di Amsterdam non comprende disposizioni transitorie specifiche sulle regole applicabili alle notifiche effettuate prima della data di entrata in vigore di questo trattato, come la notifica dei Paesi Bassi che è oggetto della presente decisione.
(24) In assenza di disposizioni specifiche che ne proroghino l'applicazione, le vecchie disposizioni dell'articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato CE si considerano abrogate a partire dal giorno dell'entrata in vigore delle nuove disposizioni (1o maggio 1999). A decorrere da tale data, le nuove disposizioni del trattato si applicano immediatamente all'esame della presente notifica.
2. Considerazioni di ammissibilità
(25) La notifica presentata dalle autorità dei Paesi Bassi mira ad ottenere l'autorizzazione a mantenere disposizioni nazionali incompatibili con la direttiva 94/60/CE, che costituisce una misura di armonizzazione adottata sulla base dell'ex articolo 100 A (ora articolo 95) del trattato CE.
(26) L'articolo 95, paragrafo 4, del trattato afferma: "Allorché, dopo l'adozione da parte del Consiglio o della Commissione di una misura di armonizzazione, uno Stato membro ritenga necessario mantenere disposizioni nazionali giustificate da esigenze importanti di cui all'articolo 30 o relative alla protezione dell'ambiente o dell'ambiente di lavoro, esso notifica tali disposizioni alla Commissione precisando i motivi del mantenimento delle stesse".
(27) La direttiva 94/60/CE è stata adottata il 20 dicembre 1994 e doveva essere recepita dagli Stati membri entro il 20 dicembre 1995 ed entrare in vigore entro il 20 giugno 1996. I Paesi Bassi hanno notificato le disposizioni nazionali che intendono mantenere in data 9 marzo 1995 e quindi prima della data prevista per l'applicazione delle disposizioni nazionali di recepimento della direttiva.
(28) Le disposizioni nazionali in questione, ossia la pertinente modifica della decisione SIVEB sono state adottate il 12 marzo 1992 e quindi prima dell'adozione della direttiva 94/60/CE (20 dicembre 1994).
(29) È pertanto giustificato ritenere che in questo caso sono soddisfatte le condizioni dell'articolo 95, paragrafo 4, del trattato in base al quale le disposizioni nazionali notificate che uno Stato membro chiede di essere autorizzato a mantenere dopo l'attuazione della misura di armonizzazione comunitaria devono essere state adottate prima dell'adozione di tale misura di armonizzazione.
(30) Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che la richiesta di deroga dalla direttiva 94/60/CE dei Paesi Bassi, notificata il 4 luglio 1995 ai sensi dell'ex articolo 100 A, paragrafo 4, è ammissibile ai sensi dell'articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE.
3. Valutazione di merito
(31) Conformemente alle disposizioni dell'articolo 95 del trattato, la Commissione deve accertarsi che siano soddisfatte tutte le condizioni che consentono ad uno Stato membro di avvalersi delle possibilità di deroga previste da questo articolo. In particolare la Commissione deve verificare che le disposizioni notificate dallo Stato membro sono giustificate dalle esigenze importanti di cui all'articolo 30 o relative alla protezione dell'ambiente di lavoro. La Commissione inoltre, se considera giustificate queste misure, deve verificare se esse costituiscono o no uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri e se rappresentino o no un ostacolo al funzionamento del mercato interno (articolo 95, paragrafo 6).
(32) Le autorità dei Paesi Bassi hanno basato la loro richiesta sulla necessità di proteggere la salute umana e l'ambiente. Per corroborare la loro richiesta di deroga alla direttiva 94/60/CE, le autorità dei Paesi Bassi hanno presentato uno studio realizzato per conto del ministero competente per le abitazioni, l'assetto del territorio e l'ambiente(8). Lo studio presenta una panoramica dell'uso del creosoto nei Paesi Bassi e dei suoi effetti sulla salute e l'ambiente ed esamina l'origine, i percorsi e la deposizione degli idrocarburi policiclici aromatici (PAH) tra cui il B[a]P è quello più studiato.
(33) La Commissione ha ordinato uno studio ad un consulente esterno per esaminare criticamente lo studio presentato dalle autorità dei Paesi Bassi e approfondire la valutazione della contaminazione ambientale e i possibili rischi posti dal creosoto nei Paesi Bassi(9). Per valutare la richiesta dei paesi Bassi sono stati inoltre consultati tre altri studi(10), ordinati dalla Commissione nel quadro di richieste simili presentate da altri paesi.
(34) Va rilevato che, alla luce del quadro temporale previsto dall'articolo 95, paragrafo 6, che non esisteva nell'ex articolo 100 A, paragrafo 4, in forza del quale è stata notificata la richiesta dei Paesi Bassi, le notevoli risorse investite dalla Commissione per trovare gli elementi supplementari atti a giustificare il mantenimento delle disposizioni nazionali dei Paesi Bassi non possono costituire un precedente per il futuro. Nell'esaminare se le misure nazionali notificate ai sensi dell'articolo 95, paragrafo 4, sono giustificate da esigenze importanti, la Commissione deve prendere come base "i motivi" addotti dallo Stato membro per giustificare il mantenimento delle sue disposizioni nazionali. Ciò significa che, conformemente alle disposizioni del trattato, la responsabilità di dimostrare che queste misure sono giustificate, incombe allo Stato membro richiedente. Nell'ambito del quadro procedurale costituito dall'articolo 95, la Commissione di norma deve limitarsi ad esaminare la pertinenza degli elementi presentati dallo Stato membro richiedente, senza dover cercare essa stessa eventuali motivi di giustificazione.
(35) Nessuno degli studi sopra citati è risultato completamente conclusivo circa gli effetti del creosoto sulla salute umana, in particolare il suo potenziale cancerogeno, in quanto uno studio concernente in modo specifico il potere cancerogeno a lungo termine di questa sostanza era ancora in corso. Questo studio(11) è diventato disponibile per la Commissione all'inizio del 1998. I risultati di tutti questi studi sono presentati più avanti. Tutti gli studi sono stati inoltre trasmessi al Comitato scientifico per la tossicità, l'ecotossicità e l'ambiente che ha espresso un primo parere sul rischio di cancro per i consumatori dovuto al creosoto e/o al legno trattato con creosoto il 27 novembre 1998. Il parere è stato riveduto il 4 marzo 1999.
3.1. Giustificazione in base ad esigenze importanti
3.1.1. Creosoto - informazioni generali
(36) Il creosoto è una miscela complessa di oltre 200 composti chimici, in prevalenza idrocarburi aromatici nonché composti fenolici e composti aromatici azotati e solfati. È un distillato medio-pesante del catrame di carbone (campo di ebollizione circa 200-400 °C).
(37) Il creosoto può contenere oltre 30 diversi idrocarburi poliaromatici (PAH) con una possibile concentrazione totale di PAH dell'85 %. I più importanti sono:
- acenaftene
- naftalene
- fenantrene
- antracene
- fluorene
- fluorantene
- crisene
- trifenilene
- benzo[a]antracene
- benzo[b]fluorantene
- benzo[k]fluorantene
- benzo[a]pirene
(38) Il benzo[a]pirene (B[a]P) è uno dei PAH più studiati e la concentrazione di B[a]P è usata come indicatore o sostanza marker a scopi di classificazione e non riflette di per sé la concentrazione totale di PAH del creosoto. In funzione del tipo di creosoto di cui si tratta, la concentrazione di B[a]P può variare tra 0,003 e 0,3 % in peso (30-3000 ppm). Una distillazione raffinata di catrame di carbone con selezione delle frazioni può portare a concentrazioni di B[a]P o fenolo inferiori. L'Istituto dell'Europa occidentale per la conservazione del legno (Western European Institute for Wood Preservation) ha sviluppato diverse norme industriali, caratterizzate principalmente da concentrazioni diverse di frazioni di distillazione specificate e, elemento particolarmente importante in questo contesto, diverse concentrazioni di B[a]P. I valori limite per le norme di classificazione sono 500 ppm e 50 ppm.
(39) Sono possibili modifiche alle proprietà fisiche e chimiche del creosoto se esse sono necessarie per scopi legati all'uso del prodotto o ambientali. È possibile creare un prodotto a viscosità inferiore che si adatta meglio alle applicazioni a pennello incorporando componenti con un campo di ebollizione inferiore, talvolta chiamato carbolineo. La direttiva 94/60/CE non opera una distinzione: essa concerne e tratta in maniera identica tutta una serie di diversi distillati del catrame di carbone, tutti specificati in base al loro nome e ai numeri EINECS e CAS.
(40) Il creosoto è usato principalmente quasi esclusivamente come agente di conservazione del legno. Le applicazioni industriali e professionali su grande scala sono di gran lunga le più importanti: traversine ferroviarie, pali dell'elettricità, opere idrauliche (protezione della sponda), agricoltura e frutticoltura. Il creosoto e altri prodotti simili sono anche usati dai singoli consumatori per conservare il legno.
(41) Le proprietà più importanti del creosoto sono:
- grande efficacia fungicida;
- grande efficacia insetticida;
- persistenza a lungo termine;
- resistenza alla lisciviazione e alle intemperie.
(42) Una quantità molto piccola di creosoto è usata in medicina per il trattamento di alcune malattie della pelle come la psoriasi.
Tossicità del creosoto
Effetti per la salute umana
(43) Anche se il creosoto è usato come antisettico del legno da oltre un secolo, esistono pochissimi dati pubblicati sugli effetti per le persone di un'esposizione prolungata al creosoto. Molti studi risalgono a vari anni fa e non sono sempre conformi alle norme moderne in materia di documentazione.
(44) L'esposizione può avvenire via inalazione, ingestione o contatto con la pelle. Il creosoto è valutato come leggermente-moderatamente tossico se ingerito. La maggior parte degli effetti osservati negli esperimenti su animali e in tutti gli studi epidemiologici sulle persone sono legati all'esposizione cutanea.
(45) La fotosensibilità della pelle al catrame di carbone è stata descritta da vari autori. Nei lavoratori esposti al creosoto sono stati osservati sintomi di irritazione, verruche, scoloramento della pelle e lacerazioni cutanee. Lo studio più recente sui lavoratori esposti al creosoto in Svezia e in Norvegia è stato pubblicato nel 1992(12). Lo studio ha esaminato i lavoratori esposti al creosoto nel periodo 1950-1975. I ricercatori hanno riscontrato una incidenza totale del cancro alquanto inferiore al previsto e un aumento del rischio del cancro della pelle e del labbro e di linfomi non-Hodgkin. La composizione del creosoto non era però documentata e secondo gli autori il numero ristretto di casi non permetteva di trarre conclusioni valide. L'aumento potrebbe essere attribuito all'esposizione sia al creosoto che alla luce del sole. Un altro studio(13) ha appurato un rischio maggiore di mortalità a causa del carcinoma allo scroto per i mattonai esposti al creosoto nel periodo 1911-1938. Anche in questo caso non erano noti né la concentrazione di B[a]P del creosoto né una precisa relazione dose-effetto.
(46) Sulla base soprattutto di esperimenti su animali dove la pelle dei topi era regolarmente esposta a soluzioni di B[a]P in acetone durante la loro vita(14), il Centro internazionale di ricerca sul cancro (International Agency for Research on Cancer - IARC) ha classificato il creosoto come cancerogeno per le persone (gruppo 2o). Secondo l'IARC per le sostanze di questa classe esistono prove sufficienti che il creosoto è cancerogeno negli animali e alcune prove da studi epidemiologici permettono di concludere che il creosoto può essere cancerogeno per le persone. Le ricerche più recenti non apportano nuove prove rilevanti che possano alterare questa conclusione.
(47) Da diversi anni, esperti degli Stati membri hanno esaminato la questione della classificazione del creosoto, di altri distillati del catrame di carbone e di altre cosiddette sostanze complesse nel quadro della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose(15), modificata da ultimo dalla direttiva 99/33/CE(16). Facendo capo agli stessi dati utilizzati dall'IARC, è stato raggiunto un accordo durante l'elaborazione della direttiva 94/69/CE della Commissione(17), del 19 dicembre 1994 recante ventunesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, in base al quale il creosoto e alcuni altri distillati di catrame di carbone sono classificati come sostanze cancerogene della categoria 2 e devono essere etichettati con la frase di rischio R 45 "può provocare il cancro". La classificazione "cancerogeno" non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene meno dello 0,005 % (= 50 ppm) per peso di B[a]P(18). Si tratta di una differenza rispetto alla classificazione IARC che si applica senza alcuna indicazione della concentrazione di B[a]P.
(48) La scelta di un limite di 50 ppm per la concentrazione di B[a]P a scopi di classificazione nella legislazione comunitaria per distinguere i distillati di catrame di carbone cancerogeni da quelli non cancerogeni è stata accettata dagli Stati membri nell'ambito del gruppo di lavoro per l'adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE soltanto sulla base di una dichiarazione congiunta della Commissione e degli Stati membri. La dichiarazione afferma che la situazione sarà riesaminata una volta noti i risultati dello studio scientifico già menzionato a cura del Fraunhofer Institute, studio avviato dall'industria in collaborazione con l'IARC e in corso a tale data. Effettivamente nel 1994 non esistevano dati sperimentali per dimostrare che il creosoto contenente meno di 50 ppm di B[a]P fosse cancerogeno o no. Questa situazione è cambiata e i risultati dello studio Fraunhofer sono presentati più avanti.
(49) Si hanno poche conoscenze sulla tossicocinetica del creosoto nelle persone o nelle cavie animali. Soltanto alcuni studi molto recenti hanno trattato l'assorbimento quantitativo di PAH attraverso la pelle misurando metaboliti evacuati di pirene(19); l'assorbimento sembra variare a seconda delle persone e, nella stessa persona, delle diverse parti del corpo. In uno studio distinto(20), è stato misurato l'assorbimento cutaneo di diversi composti PAH. I PAH di peso molecolare più elevato come il pirene, ad esempio il B[a]P, erano assorbiti meno rapidamente. Qualsiasi stima dell'assorbimento di B[a]P usando come marker il pirene produrrà quindi una stima in eccesso e può essere considerata conservativa.
(50) Da notare che tutti gli effetti osservati negli esperimenti su animali o in studi epidemiologici sulle persone si basano su esposizioni croniche ad alto livello. La letteratura in materia non riporta esempi di cancro della pelle (o di altro tipo) attribuibili all'esposizione al creosoto in un contesto ambientale non professionale.
(51) L'esposizione dei consumatori può verificarsi durante l'uso di preparati contenenti creosoto (o carbolineo) per la conservazione del legno mediante applicazione a pennello (esposizione cutanea e inalazione) o attraverso l'uso di legno trattato (ad esempio adulti durante la costruzione di recinzioni o altre strutture in legno ad uso privato, bambini che giocano su strutture fatte con legno trattato). Non sono disponibili dati quantitativi sull'esposizione dei consumatori al creosoto, direttamente attraverso l'uso del prodotto, o indirettamente tramite contatto con legno trattato con creosoto. Gli studi hanno sviluppato vari modelli e calcoli di esposizione che saranno discussi più avanti.
Effetti ambientali
(52) In vari paesi vi è stata una contaminazione ambientale dovuta al creosoto, spesso riconducibile a vecchi impianti di trattamento del legno. La maggior parte delle informazioni sulla dispersione del creosoto nell'ambiente derivano infatti da fuoriuscite industriali di creosoto e dalla contaminazione residua di impianti di creosoto in disuso. La contaminazione ambientale è stata individuata da un'analisi di composti PAH selezionati, in particolare B[a]P.
(53) Il creosoto è tossico per alcuni organismi nel terreno e altamente tossico per gli organismi acquatici (con valori 96h LC-50 spesso inferiori a 1 mg/l). Molti suoi componenti hanno un effetto di bioaccumulo.
(54) Le caratteristiche principali dei PAH nell'ambiente sono:
- I PAH si legano fortemente alla materia organica del terreno.
- Il tasso di degradazione dei PAH nel terreno e in altri comparti ambientali è in genere lento. I residui di creosoto possono persistere per molti anni nell'ambiente ( &gt; 20-30 anni).
- I principali processi di decomposizione sono la fotodegradazione (ossia per effetto dei raggi solari) e la degradazione microbica (ad opera di alcuni batteri). La degradazione microbica può verificarsi in condizioni aerobiche e anaerobiche. I composti di PAH con quattro anelli e più possono essere scarsamente degradabili.
- I PAH che finiscono nei corsi d'acqua si trasformano rapidamente in sedimento.
- Nei corsi d'acqua, la maggior parte dei PAH con peso molecolare inferiore sono principalmente rimossi mediante degradazione microbica e i composti con peso molecolare più elevato mediante fotoossidazione e sedimentazione. La degradazione microbica dei PAH maggiormente solubili in acqua si verifica in condizioni aerobiche e anaerobiche. In alcune specie acquatiche è stato osservato un effetto di bioaccumulo dei costituenti PAH.
(55) Le emissioni di PAH nell'aria, nell'acqua e nel terreno possono verificarsi durante il processo di impregnazione e di stoccaggio nel luogo di impregnazione nonché durante l'uso del legno trattato. I PAH riscontrati in diversi comparti ambientali sono però di diversa origine (ad esempio tutti i processi di combustione, il traffico, ecc.) ed è spesso difficile attribuire i loro livelli ad una fonte particolare come il legno trattato con creosoto.
(56) Uno studio(21) in Svezia ha mostrato che dopo 40 anni nel terreno, i pali impregnati con creosoto avevano perso una parte dei composti contenuti nel creosoto, soprattutto quelli con il campo di ebollizione più basso (&lt; 270 °C). La parte dei pali in superficie aveva perso la quantità maggiore. La mobilità dei composti lisciviati è risultata molto bassa in quanto è stato possibile rilevarli soltanto nel terreno nell'immediata prossimità dei pali. Ciò è coerente con l'osservazione secondo cui la mobilità nel terreno dei PAH è estremamente bassa a causa del loro forte assorbimento nella materia organica.
(57) La presenza di livelli elevati di PAH in ambienti acquatici è stata spesso attribuita alla presenza di legno trattato con creosoto. La migrazione di componenti del creosoto dal legno trattato nell'acqua è più elevata nelle acque dolci che nell'acqua di mare, come dimostrato in molti studi. La migrazione sembra essere più limitata nell'acqua di mare; in uno studio, dopo 10 anni di permanenza in mare, i pali di fondazione mantenevano il 93 % della composizione originaria dei composti di creosoto(22). L'inquinamento dei sedimenti dovuto alla lisciviazione di creosoto dalle strutture di protezione della sponda è stato documentato nei Paesi Bassi(23) e anche in studi sull'inquinamento dovuto a impianti di impregnazione in disuso.
(58) Quanto all'esposizione umana, sono disponibili pochi dati sull'inquinamento ambientale dovuto a PAH derivanti dal creosoto.
3.1.2. La posizione dei Paesi Bassi
(59) Nei Paesi Bassi è in atto una vigorosa politica sui PAH. Nel 1993 il Parlamento dei Paesi Bassi ha adottato valori limite e valori target per singoli PAH, collegati ad una concentrazione ammissibile massima (maximum permissibile concentration - MPC). Le concentrazioni di PAH hanno ripetutamente superato la MPC in alcuni comparti ambientali. Di conseguenza il Piano nazionale di politica ambientale n. 2 prescrive una considerevole riduzione delle emissioni. Tutte le fonti di emissione di PAH sono state o saranno incluse, ossia: legno trattato con creosoto e impianti che usano creosoto, rivestimenti contenenti PAH, vernici al catrame di carbone, impianti di combustione di cavi, raffinerie, fognature, industria del metallo di base, industria chimica, stufe a legna e traffico.
(60) Varie misure sotto forma di accordi tra il governo e diversi settori sono state adottate o lo saranno a seguito della dichiarazione politica sugli obiettivi ambientali per l'industria della costruzione 1995 (BMB 1995). La decisione SIVEB fa parte di questa politica generale rigorosa dei Paesi Bassi intesa a ridurre fortemente le emissioni di PAH da tutte le fonti. La riduzione delle emissioni del legno trattato con creosoto nelle fasi di produzione, uso e successiva distruzione ha una parte importante in queste misure. La finalità principale è ridurre l'applicazione di legno trattato con creosoto quando sono disponibili alternative.
Situazione speciale nei paesi Bassi
(61) Nel 1990 è stato usato in Europa in totale un milione di m3 di legno trattato con creosoto. La tabella 2 fornisce una panoramica del consumo di legno trattato con creosoto in Europa.
Tabella 2
Consumo di legno trattato con creosoto in Europa (1990)((Fonte: cfr. nota 8, pag. 6.))
SPAZIO PER TABELLA
(62) In cifre assolute i Paesi Bassi sono il secondo grande utilizzatore di legno trattato con creosoto dopo la Germania. L'uso pro capite è al secondo posto dopo la Svezia e il consumo per km2, è di gran lunga il più elevato nei Paesi Bassi, pari a 115 volte la media europea. I Paesi Bassi sono un paese ricco d'acqua e quasi il 15 % della superficie è composto da laghi, fiumi, canali e altri corsi d'acqua. Ciò è dovuto alla specifica situazione geografica dei Paesi Bassi situati alla foce di tre grandi fiumi: il Reno, La Mosa e la Schelda.
(63) A partire dal Medio Evo, le zone soggette ad inondazione da parte del mare e dei fiumi sono state protette con la costruzione di dighe. Per adattare il terreno a scopi abitativi e agricoli è stato sviluppato il sistema dei polder: una rete capillare di corsi d'acqua artificiali assicura il drenaggio dei terreni protetti dalla diga. L'acqua raccolta è pompata nei fiumi e nel mare. Attualmente circa la metà della superficie dei Paesi Bassi è costituita da polder, la maggior parte dei quali al di sotto del livello del mare.
(64) I Paesi Bassi hanno la maggiore densità demografica in Europa. Inoltre quasi il 75 % della popolazione vive o lavora nelle zone polder. L'elevata concentrazione della popolazione, il forte tasso di industrializzazione e l'agricoltura estensiva hanno reso le zone polder molto sensibili all'inquinamento ambientale.
(65) Per evitare l'erosione di sponda dei corsi d'acqua nelle zone polder, molte sponde sono dotate di strutture di protezione. Circa 10000 km di sponde sono protette con legno trattato con creosoto. Data questa necessità, la lisciviazione del legno trattato con creosoto è una delle principali fonti di inquinamento dell'ambiente acquatico con PAH come B[a]P. Se si autorizzano concentrazioni più elevate di B[a]P nel creosoto (fino a 500 ppm anziché 50 ppm), le emissioni aumenterebbero fortemente.
(66) La solubilità nell'acqua dei PAH contenenti B[a]P è molto limitata. L'acqua funge però da mezzo di trasporto prima dell'assorbimento in particelle in sospensione. Il lento flusso dei corsi d'acqua fa si che le particelle tendano a depositarsi, un processo rafforzato dalle elevate concentrazioni saline. Entrambi gli effetti sono presenti nella regione dei polder e ciò porta ad un accumulo di sedimenti contaminati con PAH. La degradazione dei PAH accumulati nei sedimenti è scarsa a causa delle prevalenti condizioni anaerobiche.
(67) I sedimenti inquinati con PAH incidono sul funzionamento dell'ecosistema acquatico. La presenza di B[a]P nel sedimento delle zone costiere dei Paesi Bassi mostra una correlazione con l'insorgere di tumore nel fegato delle passere di mare (Pleuronectidae). La contaminazione dei sedimenti incide anche negativamente su altre specie della catena alimentare. I sedimenti inquinati possono provocare rischi per le persone (pesca, attività ricreative e approvvigionamento di acqua potabile). Un pericolo specifico si verifica in concomitanza di inondazioni su grande scala dove parti dei sedimenti possono distribuirsi su vaste superfici agricole.
(68) Come parte della politica generale di protezione dell'ambiente, il Parlamento dei Paesi Bassi ha stabilito un valore limite tollerabile di 0,05 mg di B[a]P / Kg massa secca di sedimenti.
(69) Un'indagine effettuata nel 1990 ha classificato i campioni di sedimento in quattro classi, in relazione alla loro concentrazione di B[a]P. Soltanto i sedimenti della classe 1 sono conformi al valore limite. I risultati dell'indagine sono presentati nella tabella 3.
Tabella 3
Qualità dei sedimenti degli alvei (1990)((Fonte: cfr. nota 8, pag. 10.))
SPAZIO PER TABELLA
Classe 1: possono essere sparsi come tali sul terreno e nell'acqua;
Classe 2: possono essere sparsi se non esiste una minaccia per l'ecosistema;
Classe 3: deposito di fanghi sui terreni adiacenti sconsigliato;
Classe 4: necessità di prevedere interventi di decontaminazione.
(70) Un'indagine del 1993 che ha riguardato oltre 10000 campioni di sedimenti di formazione recente ha mostrato che nel 95 % (90 % nelle acque regionali) dei campioni il valore limite era stato superato.
(71) Apparentemente la situazione non è migliorata negli ultimi anni e sembra che la stragrande maggioranza dei sedimenti nei corsi d'acqua dei Paesi Bassi sia contaminata da B[a]P in misura superiore al livello accettabile.
(72) Secondo numerosi studi, il totale delle emissioni di B[a]P nei Paesi Bassi che finiscono nell'acqua è di circa 100 kg/anno. I fiumi che scorrono nei Paesi Bassi trasportano inoltre più di 1800 kg/anno di B[a]P (un quantitativo che supera di 18 volte le quantità emesse a livello nazionale). Queste importazioni da altri paesi e l'inquinamento dovuto alla navigazione (e/o al traffico) sono limitati ai corsi d'acqua principali (= acque governative secondo l'accezione dei Paesi Bassi). Non si verifica un flusso a monte dei sedimenti nelle acque regionali. La principale fonte di contaminazione dei sedimenti nella maggioranza dei corsi d'acqua dei Paesi Bassi (acque regionali) sembra quindi dovuta alla lisciviazione dalle strutture di protezione della sponda realizzate in legno trattato con creosoto.
(73) Numerose ricerche in diverse parti dei Paesi Bassi [Fleverwaard (1992), Noordoostpolder (1993), Haarlemmermeerpolder (1989), Isole e Wadden Zee (1991), Walcheren (1993), Groenendalse Wetering (1995)] hanno confermato che circa l'80 % dei PAH presenti nei sedimenti deriva da strutture di protezione della sponda in legno trattato con creosoto (sia strutture installate recentemente che legno trattato collocato sul posto da diversi anni).
(74) Una precisa correlazione quantitativa tra la contaminazione dei sedimenti ad opera dei PAH e le strutture di protezione della sponda in legno trattato con creosoto è stata stabilita dal water board Fleverwaard che ha esaminato gli stati di sedimento di due corsi d'acqua. Un anno dopo l'installazione di una nuova struttura di protezione della sponda, il sedimento è stato classificato nella classe 2; due anni dopo l'installazione era già nella classe 3. Il principale criterio di classificazione è la concentrazione di tre PAH: pirene, fluorantene e fenaantrene. Anche le concentrazioni di B[a]P da sole, che raggiungono un massimo di 0,5-2,3 mg/kg (nel sedimento secco), superano comunque ampiamente il valore limite di 0,5 mg/kg (nel sedimento secco).
(75) Le ricerche rivelano che i PAH lisciviano dalle strutture di protezione della sponda trattate con creosoto e si depositano poi nel sedimento provocando così un aumento della concentrazione totale di PAH di un fattore superiore a 6. Un altro studio nel Groenendalse Wetering ha osservato un aumento della concentrazione di B[a]P dopo l'installazione di una struttura di protezione della sponda in legno trattato con creosoto da 0,10 a 0,25 mg/kg entro sei mesi.
(76) Alla luce di questi risultati, il Consiglio di Stato dei Paesi Bassi ha introdotto una restrizione supplementare all'uso del legno trattato con creosoto destinato alle strutture di protezione della sponda. Per poter usare legno trattato con creosoto bisogna ora ottenere una licenza ai sensi della legge sulle acque di superficie.
(77) Lo studio a cura di bkh consulting engineers riconosce che nei Paesi Bassi il valore limite stabilito dal parlamento dei Paesi Bassi (1 ng/m3 concentrazione annua media) non è stato superato in alcuna località alla stazioni di monitoraggio della rete nazionale di monitoraggio dell'aria.
(78) Circa il 36 % (825 tonnellate su 2300) dell'inquinamento dell'aria dovuto ai PAH è causato dall'uso di creosoto per la conservazione del legno. Le emissioni totali nell'aria di B[a]P da legno trattato con creosoto durante la fase di uso sono calcolate a 212 kg all'anno (cfr. tabella 4).
Tabella 4
Emissione annua di B[a]P da legno installato, trattato con creosoto nei Paesi Bassi((Fonte: cfr. nota 8, pag. 8.))
SPAZIO PER TABELLA
(79) Le emissioni di B[a]P dal carbolineo sono stimate a 50 kg/anno. Ad esse vanno aggiunte le emissioni nazionali di B[a]P nell'aria dal legno trattato con creosoto durante il processo di trattamento e di deposito, pari a 100-150 kg/anno.
(80) Lo studio sostiene che gli abitanti che risiedono in prossimità di impianti che trattano il creosoto lamentano la presenza di odori sgradevoli e hanno accusato irritazioni delle mucose. Le emissioni possono verificarsi durante il processo di trattamento e soprattutto durante il periodo di stoccaggio del legno impregnato di recente. I dati sui PAH o su B[a]P misurati nell'aria in prossimità di impianti che usano creosoto sono però molto limitati.
3.1.3. Valutazione della posizione dei Paesi Bassi
(81) Da quanto precede si può concludere che i Paesi Bassi hanno esigenze specifiche dovute ad un uso elevato di legno trattato con creosoto e conseguente contaminazione dei sedimenti nei corsi d'acqua del paese che giustificano il divieto di usare legno trattato con creosoto contenente B[a]P nella gamma 50-500 ppm e l'obbligo di usare tecniche specifiche di conservazione che riducano la lisciviazione di creosoto dal legno trattato.
3.1.4. Rischi per la salute umana
(82) Prima di esporre osservazioni sulle valutazioni effettive, va notato che nessuno di questi problemi riguarda in modo esclusivo i Paesi Bassi e che tutti essi potrebbero applicarsi in maniera simile agli altri Stati membri.
a) La posizione dei Paesi Bassi
(83) Una grande parte dello studio del Paesi Bassi tratta il problema delle valutazioni del rischio per l'esposizione di persone a B[a]P. Proprio questa valutazione del rischio è presentata a giustificazione delle disposizioni dei Paesi Bassi che vietano per alcuni scopi l'uso di legno trattato con creosoto anche se la concentrazione di B[a]P rimane inferiore a 50 ppm. La valutazione inoltre serve a sostenere la posizione dei Paesi Bassi secondo cui una concentrazione di B[a]P di creosoto &gt; 50 ppm non è accettabile in alcun caso.
(84) È stata effettuata una valutazione del rischio su tre gruppi della popolazione:
- addetti di impianti che usano creosoto;
- abitanti di zone prossime ad impianti che trattano creosoto;
- bambini che giocano su strutture in legno trattato con creosoto.
(85) La valutazione del rischio per gli addetti di impianti che trattano creosoto è stata calcolata sulla base della loro esposizione a concentrazioni misurate di pirene derivanti dal creosoto. Nel caso di inalazione, esse sono state semplicemente trasformate per B[a]P partendo dall'ipotesi che le concentrazioni di B[a]P e di pirene nell'aria siano nella stessa proporzione come nel creosoto liquido. I risultati indicano che l'esposizione cutanea era al di sotto del limite di effetto (= concentrazione massima considerata accettabile nei Paesi Bassi) per il creosoto contenente B[a]P &lt; 50 ppm e al di sopra del limite di effetto per una concentrazione di B[a]P di 500 ppm. L'esposizione per inalazione è risultata sempre al di sotto del limite di effetto per concentrazioni di B[a]P basate su dati stimati e misurati. Lo studio effettuato per la Commissione corrobora i risultati dei Paesi Bassi sull'esposizione cutanea ed afferma che, per l'esposizione via inalazione, le ipotesi dei Paesi Bassi riflettono lo scenario del caso peggiore. Va anche notato che la regolamentazione dell'esposizione professionale non è un obiettivo della direttiva 94/60/CE ed è trattata in altre normative comunitarie e nazionali(24).
(86) L'esposizione degli abitanti di zone prossime ad impianti è stata calcolata completamente sulla base dei dati di emissione stimati dagli impianti che trattano il creosoto. Non erano disponibili dati reali. Con questo approccio molto teorico, è risultato che sia l'esposizione cutanea che quella per inalazione comportavano rischi inaccettabili nel caso di creosoto contenente fino a 500 ppm di B[a]P e rischi accettabili per il creosoto con B[a]P &lt; 50 ppm.
(87) La valutazione del rischio per bambini che giocano su strutture in legno trattato con creosoto ha dimostrato che l'esposizione orale era al di sotto del limite di effetto. Poiché non erano disponibili dati relativi all'esposizione cutanea, questa è stata calcolata sulla base dell'esposizione delle mani e degli avambracci degli addetti degli impianti di assemblaggio che lavorano con legno trattato con creosoto contenente 50 ppm di B[a]P. L'esposizione calcolata è risultata superiore a limite di effetto. Tuttavia, lo studio effettuato per la Commissione segnala un errore nei calcoli dei Paesi Bassi; il risultato corretto per l'esposizione calcolata sarebbe di un ordine di grandezza inferiore e quindi più prossimo al limite di effetto.
(88) La tabella 5 riassume i risultati delle valutazioni del rischio effettuate:
Tabella 5
Risultati delle valutazioni del rischio effettuate((Fonte: cfr. nota 8, pag. 22.))
SPAZIO PER TABELLA
(89) Sulla base di queste valutazioni, le autorità dei Paesi Bassi hanno cercato di dimostrare che la protezione della salute umana garantita dalla direttiva è in genere insufficiente.
b) Valutazione del comitato scientifico per la tossicità, l'ecotossicità e l'ambiente
(90) Nel corso dell'elaborazione della direttiva 94/60/CE, recante ventunesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE, gli Stati membri hanno accettato come sicura una concentrazione di B[a]P pari a 50 ppm. Come già menzionato, la Commissione e gli Stati membri hanno comunque convenuto in una dichiarazione comune di riesaminare la situazione alla luce dei risultati dello studio sulle proprietà cancerogene dei distillati di catrame e di carbone attualmente in corso su iniziativa dell'industria e in collaborazione con l'IARC.
(91) Lo studio(25) doveva essere completato nel dicembre 1996, ma la Commissione ha potuto prenderne visione soltanto nel gennaio 1998. Lo studio ha testato gli effetti cancerogeni di due prodotti al creosoto forniti dall'impresa sponsor (Rüttgers-VfT AG, Germania) contenenti 10 e 275 ppm di B[a]P. A causa dell'elevata viscosità dei prodotti, non è stato possibile applicarli direttamente sulla pelle dei topi e sono stati diluiti in toluene. Su gruppi di 62 topi e per un periodo di 78 settimane (due volte alla settimana, 25 µ1) sono state applicate soluzioni con varie concentrazioni del prodotto e quindi varie concentrazioni di B[a]P, nonché soluzioni pure di B[a]P e applicazione di toluene puro a un gruppo di controllo. In questo periodo di tempo è stato osservato lo sviluppo di tumori e le cavie sono state attentamente esaminate al termine dello studio.
(92) La Commissione ha presentato questo studio e tutti gli altri documenti contenenti informazioni scientifiche e sull'esposizione al creosoto al Comitato scientifico per la tossicità, l'ecotossicità e l'ambiente (Scientific Committee for Toxicity, Ecotoxicity and the Environment - SCTEE). Al Comitato è stato chiesto di valutare se esistano prove scientifiche sufficienti a sostegno dell'opinione che vi sia un rischio di cancro per i consumatori legato al creosoto contenente meno di 50 ppm di B[a]P e/o al legno trattato con tale creosoto e, in caso affermativo, se sia possibile stimarne o quantificarne l'entità. Il comitato ha adottato il suo parere il 27 novembre 1998.
(93) Il comitato osserva che lo studio Fraunhofer è ben impostato e ribadisce il potenziale cancerogeno dei preparati di catrame di carbone. A causa del potenziale genotossico dei PAH contenenti B[a]P, non esiste una concentrazione soglia che determina il potere cancerogeno. Lo studio indica chiaramente una relazione lineare dose-reazione tra la concentrazione di B[a]P dei preparati somministrati e il numero di animali che sviluppano tumori. Entrambi i preparati hanno un potere cinque volte superiore di provocare tumori della pelle rispetto al B[a]P puro, a causa presumibilmente della presenza nel creosoto di altre sostanze cancerogene. Si può dedurre dallo studio che il creosoto contenente 50 ppm di B[a]P provocherebbe nei topi un'incidenza significativa del cancro della pelle.
(94) I dati per valutare pienamente l'importanza degli effetti osservati in uno studio sullo spennellamento della pelle nei topi, con riferimento all'esposizione umana sono insufficienti. L'estrapolazione dai topi dei dati sul potere cancerogeno per la pelle alle persone comporta anche varie incertezze ed è quindi difficile usare direttamente questi dati per valutare il rischio di cancro nelle persone. La sensibilità legata alla specie dell'esposizione cutanea all'azione cancerogena del creosoto è influenzata dalla morfologia e dalla fisiologia della pelle, dall'attivazione e non attivazione metabolica nella pelle e dai processi di riparazione. Sulla base di tutte le informazioni disponibili, una valutazione scientificamente giustificata del rischio cancerogeno, ad esempio per l'esposizione cutanea dei bambini che giocano su legno trattato con creosoto, è pertanto difficile.
(95) Dai dati contenuti nello studio Fraunhofer, il comitato ha calcolato un valore di potere cancerogeno di T25 per il B[a]P puro di 13 µg/kg in peso/giorno. T25 è la dose cronica giornaliera per kg di peso corporeo all'origine di tumori in un punto specifico dei tessuti nel 25 % delle cavie animali nel corso della durata di vita standard di tale specie. Le formulazioni di creosoto testate hanno un potere cancerogeno globale cinque volte superiore (2,7 µg/kg in peso/giorno).
(96) Il comitato non disponeva di dati misurati sull'esposizione del pubblico al creosoto. Negli studi trasmessi al comitato erano riportati i vari valori sulla base di modelli, ipotesi e scenari diversi. Nel caso dell'esposizione più critica (bambini che giocano su legno trattato con creosoto contenente 50 ppm di B[a]P) le autorità dei Paesi Bassi sono arrivate ad un'esposizione di 2 ng di B[a]P in peso/giorno (tre ore al giorno di attività ludica). Uno degli studi ordinati dalla Commissione, usando una metodologia leggermente diversa arriva a dosi di esposizione di 0,85 ng/kg in peso/giorno (a 2 ore di attività ludica al giorno) e 1,7 ng/kg in peso/giorno (4 ore di attività ludica al giorno).
(97) Supponendo che il valore delle stime di esposizione per lo scenario di bambini che giocano su legno trattato con creosoto (2,62 ng di B[a]P per kg in peso/giorno) sia prossimo all'esposizione effettiva, il rischio di cancro nell'arco della vita sarebbe di 1,92 × 10-4 per un'esposizione giornaliera durante tutta la vita, un dato chiaramente preoccupante. Per un'esposizione giornaliera durante 10 anni e una durata di vita di 70 e per un'esposizione giornaliera durante 5 anni e una durata di vita di 70 anni, i valori sarebbero rispettivamente 2,74 × 10-5 e 1,37 × 10-5. Con le dosi calcolate nell'altro studio il rischio sarebbe proporzionalmente ridotto.
(98) Sulla base dello studio più recente, con riferimento alla relazione dose-reazione per il potere cancerogeno per la pelle del creosoto, quale derivata dal comitato, e in funzione del modello di esposizione scelto, il rischio è pertanto leggermente o nettamente superiore ad un valore di 1 × 10-5, che è proposto come un livello di rischio accettabile per le sostanze cancerogene genotossiche nell'acqua potabile da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità.
(99) Le incertezze sull'esposizione sono numerose. Secondo il comitato, il calcolo dei Paesi Bassi è da un lato una stima in eccesso (a seguito di un modello di esposizione eccessivo) e, dall'altro, una sottostima (a causa del fatto che non si è tenuto conto del potere cinque volte superiore del creosoto rispetto a B[a]P). Poiché il comitato ha tenuto conto di quest'ultimo, il risultato potrebbe essere una soprastima in quanto è usato il modello di rischio eccessivo.
(100) Il comitato menziona anche che la cifra di 2 ng di B[a]P per kg in peso/giorno come caso peggiore di esposizione a B[a]P legata ad attività di gioco su legno trattato con creosoto deve essere comparata con le stime relative all'assorbimento di B[a]P attraverso gli alimenti. L'assunzione annuale di B[a]P dagli alimenti è stata stimata dell'ordine di 0,33-1,6 mg e ciò corrisponderebbe ad esposizioni giornaliere di 12-63 ng/kg in peso per una persona di 70 kg. Questi valori sono quindi nettamente superiori alle dosi ricevute giocando su legno trattato con creosoto.
(101) Conclusioni del comitato:
1. - Considerata la genotossicità di B[a]P e i risultati dello studio Fraunhofer sullo spennellamento della pelle, esistono sufficienti prove scientifiche a sostegno dell'opinione che il creosoto contenente meno di 50 ppm di B[a]P e/o il legno trattato con tale creosoto presentano per i consumatori un rischio di cancro.
- Il B[a]P è un buon indicatore per il rischio cancerogeno dei preparati di creosoto testati in quanto è stata riscontrata una relazione lineare tra l'incidenza del cancro e la dose di B[a]P. Tuttavia, il potere cancerogeno del preparato di creosoto è risultato cinque volte superiore a quello giudicato in base alla sua concentrazione di B[a]P.
2. - Sulla base delle informazioni disponibili, anche tenendo conto delle considerevoli incertezze nella valutazione dei rischi per i bambini che vengono a contatto con legno trattato con creosoto, l'entità del rischio solleva giustificate preoccupazioni. Tuttavia l'esposizione più elevata stimata è di circa 6-30 volte inferiore all'esposizione orale della popolazione adulta al B[a]P nei prodotti alimentari.
- Per ottenere una stima migliore della situazione in materia di esposizione, si dovrebbe effettuare uno studio bilancio-materia nella vita reale sui bambini esposti. Oltre ad essere molto complicato e a richiedere molte risorse, un tale studio solleverebbe questioni etiche.
3.1.5. Valutazione globale
(102) Le autorità dei Paesi Bassi hanno dimostrato che la specifica situazione geografica del loro paese che necessita un'ampia protezione della sponda dei corsi d'acqua ha portato ad un consumo di legno trattato con creosoto che per superficie è il più elevato in tutta l'Unione europea. La lisciviazione dei componenti del creosoto nei corsi d'acqua ha causato l'inquinamento della maggior parte dei sedimenti con composti PAH superiori ai limiti accettabili. Nei Paesi Bassi sono pertanto giustificate misure per ridurre maggiormente la lisciviazione di questi composti nell'ambiente acquatico.
(103) La Commissione ha ricevuto informazioni supplementari sul rischio del creosoto per la salute umana nel quadro di richieste analoghe presentate dalla Germania, dalla Svezia e dalla Danimarca per ottenere una deroga dalla direttiva 94/60/CE ai sensi dell'ex articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato CE e nuove prove scientifiche attraverso un ampio studio effettuato dopo l'adozione della direttiva comunitaria.
(104) Sulla base dei dati sperimentali più recenti, il comitato ha ritenuto che il creosoto contenente meno di 50 ppm di B[a]P e il legno trattato con tale creosoto presentano un rischio di cancro per le persone, la cui entità non può essere stimata con certezza. Considerate le incertezze in materia di esposizione, la Commissione ritiene che le misure volte a ridurre la probabilità di un'esposizione cutanea prolungata al creosoto, tramite contatto diretto con il creosoto o con il legno trattato con creosoto siano giustificate alla luce del principio precauzionale.
(105) La legislazione notificata alla Commissione dai Paesi Bassi tiene conto del principio generale di proporzionalità, ossia le misure non sembrano superare quanto opportuno e necessario per il raggiungimento dell'obiettivo legittimo poiché detta legislazione prevede la possibilità di usare creosoto e prodotti contenenti creosoto se ciò è compatibile con l'esigenza di proteggere la salute e l'ambiente.
(106) Conformemente all'articolo 95, paragrafo 7, del trattato, la Commissione sta esaminando l'opportunità di adeguare al progresso tecnico il disposto della direttiva 94/60/CE concernente il creosoto. La Commissione valuterà inoltre l'uso del creosoto nell'ambito del programma di riesame di cui all'articolo 16 della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi(26) in un arco di tempo compatibile con le scadenze generali del programma di riesame e tenendo conto di altre possibili priorità identificate al momento della determinazione effettiva del programma. Inoltre, un progetto di ricerca attualmente in corso nell'ambito del Quarto programma quadro di ricerca e sviluppo tecnologico sta analizzando la catena di produzione e la vita di esercizio dei pali trattati con creosoto(27).
3.2. Assenza di discriminazione arbitraria
(107) In forza dell'articolo 95, paragrafo 6, la Commissione deve verificare che le disposizioni nazionali non costituiscano un mezzo di discriminazione arbitraria. Secondo la decisione della Corte di giustizia, l'assenza di discriminazione significa che non si può applicare un trattamento diverso a situazioni simili né un trattamento simile a situazione diverse.
(108) La concentrazione massima di 50 ppm di B[a]P in massa per l'uso di carbolineo e creosoto ai fini della conservazione del legno stabilita dai regolamenti dei Paesi Bassi (legge sugli antiparassitari e decisione SIVEB) si applica senza distinzioni a tutti i prodotti, sia che essi siano fabbricati nei Paesi Bassi o importati (il legno trattato può essere importato secondo la comunicazione delle autorità dei Paesi Bassi) da altri Stati membri. Per quanto riguarda il sistema di autorizzazione per licenze individuali, la fissazione di condizioni ulteriormente severe all'uso di carbolineo e creosoto non può per sua natura equivalere ad una discriminazione arbitraria in quanto le condizioni sono imposte soltanto agli usi manifatturieri nei Paesi Bassi. Non si hanno pertanto prove che le normative dei Paesi Bassi siano state usate come un mezzo di discriminazione arbitraria tra operatori economici nella Comunità.
3.3. Assenza di una restrizione dissimulata al commercio
(109) Misure nazionali più restrittive per limitare la commercializzazione e l'uso di prodotti che derogano dalle disposizioni di una direttiva comunitaria costituiscono normalmente un ostacolo agli scambi. I prodotti che possono legalmente essere immessi sul mercato nel resto dell'UE non possono essere immessi sul mercato negli Stati membri interessati. Il paragrafo 6 dell'articolo 95 mira ad evitare che vengano applicate per motivi non opportuni le restrizioni basate sui criteri del paragrafo 4 e che costituiscono in realtà misure economiche introdotte per impedire le importazioni di prodotti da altri Stati membri al fine di proteggere indirettamente la produzione nazionale.
(110) I servizi della Commissione hanno ordinato uno studio(28) per analizzare gli effetti sugli scambi e sulla concorrenza del mantenimento da parte dei Paesi Bassi di disposizioni nazionali più severe. Lo studio a cura di TIS ha raccolto informazioni sulle quantità annue di creosoto usate per la conservazione del legno e sul legno trattato prodotto negli Stati membri, sull'evoluzione storica e sui possibili cambiamenti qualora i Paesi Bassi mantenessero la propria legislazione al posto della direttiva 94/60/CE. A tal fine sono stati preparati questionari che sono stati distribuiti ai produttori di creosoto, ai commercianti di creosoto e agli impregnatori del legno nella CE.
(111) Secondo lo studio, nei Paesi Bassi esiste un produttore di creosoto. Circa tre quarti della produzione totale (5200 t/anno) sono esportati mentre circa 3400 t/anno sono importati (soprattutto dalla Germania). La maggior parte dei produttori degli altri Stati membri è in grado di conformarsi alle normative dei Paesi Bassi e coloro che non lo sono non hanno avuto in passato relazioni commerciali con questo paese.
(112) Non si hanno informazioni da cui si possa dedurre che i Paesi Bassi abbiano interessi economici nazionali nello sviluppo, nella produzione o nell'esportazione di possibili prodotti sostitutivi del creosoto.
(113) È stato quindi appurato che l'uso del creosoto e del legno trattato sollevano preoccupazioni effettive relativamente alla salute umana e all'ambiente, data la specifica situazione dei Paesi Bassi. Le disposizioni nazionali rientrano inoltre in una politica più generale sui PAH. La protezione della salute e dell'ambiente sembra pertanto essere la finalità reale del mantenimento della legislazione nazionale e non la creazione di restrizioni dissimulate al commercio tra gli Stati membri.
(114) In generale la Commissione ritiene pertanto che non esistano prove di una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri a seguito della legislazione dei Paesi Bassi concernente il creosoto.
3.4. Assenza di ostacoli al funzionamento del mercato interno
(115) Questa condizione, stabilita dall'articolo 95, paragrafo 6, primo comma, è nuova rispetto al disposto dell'ex articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato CE. Tale condizione non può essere interpretata in modo tale da impedire l'approvazione di qualsiasi misura nazionale suscettibile di incidere sul completamento del mercato interno. In realtà, qualsiasi misura nazionale derogatoria rispetto ad una misura di armonizzazione finalizzata al completamento e al funzionamento del mercato interno costituisce sostanzialmente una misura suscettibile di incidere sul mercato interno. Di conseguenza, per salvaguardare l'utilità della procedura di deroga di cui all'articolo 95 del trattato CE, la Commissione ritiene che, nel contesto dell'articolo 95, paragrafo 6, il concetto di ostacolo al funzionamento del mercato interno debba essere inteso come effetto sproporzionato rispetto all'obiettivo perseguito.
(116) Secondo lo studio dell'ERM(29), i parametri distintivi dell'industria europea di produzione del creosoto sono:
- il creosoto è prodotto come sottoprodotto e non a titolo di prodotto primario;
- la produzione supera notevolmente il consumo;
- il numero di produttori di creosoto è ridotto;
- la domanda registra un declino.
(117) Alla luce di questa situazione, i fornitori sono in genere disposti a rispettare le specifiche di prodotto richieste dai loro clienti (se possono farlo tecnicamente).
(118) Esistono produttori di creosoto in Germania, Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Paesi Bassi, Italia, Spagna e Regno Unito. Il 90 % del creosoto è usato per l'impregnazione industriale del legno da parte di imprese professionali di conservazione del legno. Il restante 10 % di creosoto è usato da singoli consumatori, soprattutto nel Regno Unito e in Irlanda.
(119) Gli impregnatori professionali sottopongono a trattamento principalmente il legname destinato a pali per le telecomunicazioni e l'energia elettrica e a traversine ferroviarie. La composizione del creosoto varia a seconda del catrame di carbone usato come materia prima, del metodo di produzione seguito e delle esigenze dei clienti. In realtà, la maggior parte degli utilizzatori su grande scala hanno elaborato in dettaglio le proprie specifiche in relazione alle curve di ebollizione e alla concentrazione di componenti specifici nel creosoto. La maggior parte dei produttori, anche se non tutti, è in grado di produrre creosoto contenente meno di 50 ppm di B[a]P.
(120) La tabella 6 seguente riassume la situazione in materia di produzione di creosoto indicando i produttori, la loro sede geografica, se o meno possono produrre creosoto con una concentrazione di B[a]P &lt; 50 ppm e se hanno o meno scambi con i Paesi Bassi.
Tabella 6
Produzione, vendite e commercio di creosoto in Europa((Fonte: cfr. note 32 e 33.))
SPAZIO PER TABELLA
(121) Secondo lo studio a cura di TIS(30) circa tre quarti della produzione nazionale dei Paesi Bassi sono esportati e più o meno lo stesso quantitativo è importato. Le importazioni nei Paesi Bassi provengono soprattutto dalla Germania e concernono creosoto con una concentrazione di B[a]P già conforme alle normative del paese. I produttori di creosoto in diversi altri Stati membri sono in grado di rispettare le normative dei Paesi Bassi.
(122) Nei paesi Bassi il legno trattato con creosoto è usato principalmente per l'industria ferroviaria (traversine), opere idrauliche (protezione delle sponde), agricoltura (recinzioni) e frutticoltura (sostegno degli alberi da frutto). Il consumo di legno trattato con creosoto è diminuito costantemente nei paesi Bassi(31) da 120000 m3 nel 1985 a circa 78000 m3 nel 1992 e nel 1995 dovrebbe essere sceso a 60000 m3. Questa tendenza sembra pertanto esser iniziata prima dell'adozione della legislazione nazionale.
(123) Nei Paesi Bassi esistono tre impianti di trattamento del creosoto. La produzione nazionale di legno tondo e di legno squadrato è diminuita del 40 % tra il 1990 e il 1995 (scendendo a 23000 m3) e la produzione di traversine ferroviarie trattate è diminuita del 50 % circa arrivando a 10000 m3. Le quantità di legno trattato in uso sono circa il doppio. Poiché parte del legno trattato è esportata, i paesi Bassi sono anche un importatore netto di legno trattato, ma anche questa tendenza è in diminuzione. Le due tendenze sono iniziate prima dell'adozione della legislazione nazionale e si sono mantenute senza che fosse in vigore la direttiva 94/60/CE.
(124) La quantità di creosoto prodotta ed esportata è costantemente aumentata negli anni dal 1990 al 1995, mentre la quantità di creosoto importata e usata è diminuita. Il creosoto esportato dal produttore nazionale non rispetta in genere i requisiti più severi della legislazione dei Paesi Bassi.
(125) Alcuni produttori hanno espresso preoccupazioni circa la possibilità che il creosoto prodotto nei Paesi Bassi e contenente più e meno di 500 ppm di B[a]P possa essere venduto in altri Stati membri ad un prezzo che non riflette i costi effettivi in quanto il produttore dei Paesi Bassi non potrebbe commerciarlo legalmente nel suo paese e cercherebbe quindi di evitare costi di eliminazione. Apparentemente però vi è stato soltanto un caso a sostegno di questa affermazione e cioè una consegna di 1000 tonnellate dai Paesi Bassi conforme ai requisiti della direttiva 94/60/CE è stata venduta ad un prezzo inferiore a quello dei fornitori tradizionali. Apparentemente si è trattato di un evento unico, tale da non corroborare la presunzione secondo cui vi sarebbero distorsioni sul mercato interno qualora le normative dei Paesi Bassi venissero approvate in quanto di norma il creosoto esportato è anche conforme ai requisiti nazionali più severi.
(126) Tenendo conto di quanto precede, la Commissione ritiene che non esistano prove secondo cui le disposizioni dei Paesi Bassi oggetto della presente decisione costituiscano un ostacolo sproporzionato al funzionamento del mercato interno rispetto agli obiettivi perseguiti.
IV. CONCLUSIONI
(127) Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che le disposizioni concernenti l'uso del creosoto, quali notificate dai Paesi Bassi in conformità dell'ex articolo 100 A, paragrafo 4 ed esaminate ai sensi dell'articolo 95, paragrafi 4 e 6, del trattato CE:
- soddisfano i requisiti ufficiali di dette disposizioni e devono essere ammesse;
- possono considerarsi giustificate da esigenze importanti di protezione della salute umana e, a causa di una situazione specifica, da esigenze importanti di protezione dell'ambiente;
- non costituiscono uno strumento di discriminazione arbitraria né una restrizione dissimulata nel commercio fra gli Stati membri né un ostacolo sproporzionato al funzionamento del mercato interno.
(128) La Commissione ha quindi motivo di ritenere che le disposizioni nazionali notificate possono essere approvate,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Le disposizioni della legge sugli antiparassitari in combinato disposto con la decisione concernente la composizione, la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura degli antiparassitari del 12 marzo 1992 concernenti il carbolineo e il creosoto sono approvate.
Articolo 2
Il Regno dei Paesi Bassi è destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, addì 26 ottobre 1999.

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