Document ID: 32001L0079

Richtlijn 2001/79/EG van de Commissie
van 17 september 2001
tot wijziging van Richtlijn 87/153/EEG van de Raad tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/46/EG van het Europees Parlement en de Raad(2), en met name op artikel 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Richtlijn 87/153/EEG van de Raad van 16 februari 1987 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding(3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 95/11/EG(4), dient te worden aangepast in het licht van de vooruitgang van wetenschap en techniek.
(2) Gebleken is dat de toenemende prevalentie van antibioticaresistente bacteriën een groot probleem voor de volksgezondheid is. Resistentie als gevolg van het gebruik van antibiotica als toevoegingsmiddel in diervoeding draagt bij tot de resistentie als geheel. De richtsnoeren voor andere toevoegingsmiddelen dan micro-organismen en enzymen moeten daarom worden aangevuld met de verplichting dat het dossier een beoordeling bevat van het risico op selectie en/of overdracht van antibioticaresistentie en verhoogde persistentie en verspreiding van maagdarm-pathogenen, teneinde te waarborgen dat het gebruik van die toevoegingsmiddelen veilig is. Daartoe moet ook worden vastgesteld welke gegevens voor de risicobeoordeling nodig zijn en welke methoden daarvoor moeten worden toegepast.
(3) Dit dient te worden aangevuld door de vaststelling van criteria ter beoordeling van het risico waaraan de consument blootgesteld kan worden als gevolg van de consumptie van levensmiddelen die residuen van het toevoegingsmiddel of metabolieten daarvan bevatten. Aan de hand van het residuonderzoek dienen zo nodig maximumwaarden voor residuen (MRL's) en wachttijden te worden vastgesteld.
(4) De milieueffecten van toevoegingsmiddelen in diervoeding zijn van belang aangezien de toevoegingsmiddelen gewoonlijk gedurende lange tijd worden gebruikt. Daarom moeten de bovengenoemde richtsnoeren worden aangevuld met criteria ter beoordeling van het risico dat het toevoegingsmiddel zelf en/of ervan afkomstige producten schadelijk zijn voor het milieu, rechtstreeks of door uitscheiding door de dieren in het milieu. Ter bepaling van dit effect dient een stapsgewijze aanpak te worden gevolgd waarbij in twee fasen onderzoek wordt verricht.
(5) De richtsnoeren moeten worden aangevuld met nadere informatie over de eventuele blootstelling van de werkenden en de gebruikers aan het toevoegingsmiddel. Er dient een beoordeling van de blootstelling te worden verstrekt met het oog op het nemen van adequate maatregelen.
(6) Het zou het vertrouwen in de kwaliteit en de objectiviteit van de dossiers ten goede komen als daarbij een kritische beoordeling werd verstrekt door een onafhankelijke persoon die op het desbetreffende gebied als deskundige wordt erkend. In de richtsnoeren dient te worden aangegeven wat in dit rapport moet worden beoordeeld.
(7) Uit de ervaring is gebleken dat de richtsnoeren moeten worden aangevuld met specifiekere criteria betreffende de onderzoeken naar de werkzaamheid.
(8) Volgens artikel 9.B, lid 1, van Richtlijn 70/524/EEG is de vergunning voor een in artikel 2, onder aaa), van die richtlijn bedoeld toevoegingsmiddel tien jaar geldig, waarna de houder van de vergunning om verlenging met tien jaar kan verzoeken. Er moeten richtsnoeren worden opgesteld waarin wordt aangegeven welke informatie in een dergelijke verlengingsaanvraag en het bijbehorende dossier moeten worden verstrekt.
(9) Artikel 9.C, lid 3, van Richtlijn 70/524/EEG bepaalt dat tien jaar nadat voor het eerst een vergunning voor een stof is verleend, de resultaten van de evaluatie van de gegevens en informatie die in het dossier voor de eerste vergunningverlening zijn verstrekt, geheel of gedeeltelijk mogen worden gebruikt ten behoeve van andere aanvragers van een vergunning om die stof in het verkeer te brengen. Daarom moeten er richtsnoeren worden opgesteld waarin wordt aangegeven welke informatie toch nog moet worden verstrekt in een aanvraag en bijbehorend dossier.
(10) De wetenschappelijke en technische kennis dient in aanmerking genomen te worden.
(11) Duidelijkheidshalve dient onderscheid te worden gemaakt tussen richtsnoeren voor andere toevoegingsmiddelen dan micro-organismen en enzymen en richtsnoeren voor micro-organismen en enzymen.
(12) Deze richtsnoeren zijn opgesteld op basis van het op 22 oktober 1999 goedgekeurde rapport van het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding over de herziening van de richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding.
(13) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor veevoeders,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Richtlijn 87/153/EEG wordt als volgt gewijzigd:
na de titel wordt de tekst van de bijlage bij deze richtlijn ingevoegd.
Artikel 2
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 januari 2002 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 17 september 2001.

Labels: 0
17
6