Document ID: 32013R0503

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 503/2013
z dne 3. aprila 2013
o vlogah za odobritev gensko spremenjenih živil in krme v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta in o spremembi uredb Komisije (ES) št. 641/2004 in (ES) št. 1981/2006
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 5(7), člena 11(5), člena 17(7) in člena 23(5) Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1829/2003 določa postopke Unije za odobritev in nadzor gensko spremenjenih živil in krme, vključno s pravili za označevanje teh živil in krme. Navedena uredba določa izvajanje znanstvenega ocenjevanja tveganj, ki jih lahko predstavlja gensko spremenjeno živilo ali krma za zdravje ljudi in živali ali za okolje. Določa tudi, da gensko spremenjena živila in krma ne smejo zavajati potrošnika ali rejca in se ne razlikujejo od živil ali krme, ki naj bi jih nadomestilo, v takem obsegu, da bi bila njegova običajna poraba glede hranilne vrednosti neugodna za ljudi ali živali.
(2)
Uredba (ES) št. 1829/2003 zlasti določa, da vloge za odobritev ustrezno in zadovoljivo dokažejo, da gensko spremenjena živila ali krma izpolnjujejo zahteve iz navedene uredbe glede predlagane uporabe.
(3)
Zaradi doslednosti zakonodaje Unije bi se morale tudi za to uredbo uporabljati nekatere opredelitve, določene v Uredbi (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (2).
(4)
Uredba Komisije (ES) št. 641/2004 (3) o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe (ES) št. 1829/2003 določa nekatera podrobna pravila o vlogah za odobritev, predloženih v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. Za olajšanje priprave vlog in zagotovitev, da vsebujejo vse informacije, ki so potrebne za njihovo ocenitev, je treba določiti celovitejša in bolj sistematična pravila o vlogah za odobritev, ki bi morala biti posebna za vsako vrsto gensko spremenjenih organizmov (GSO), namreč za rastline, živali in mikroorganizme.
(5)
Pravila, določena v tej uredbi, bi morala zajemati samo vloge za gensko spremenjene rastline, namenjene živalski krmi ali človeški hrani, živila ali krmo, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz gensko spremenjenih rastlin, ter živila ali krmo, proizvedene iz takih rastlin. Gensko spremenjene rastline, za katere je do zdaj na voljo dovolj izkušenj, sestavljajo veliko večino sedanjih vlog.
(6)
Pravila, določena v tej uredbi, bi morala podrobno opredeliti splošne zahteve za predložitev in pripravo vlog, in sicer zahteve za zagotovitev splošnih in znanstvenih informacij, vključno s postopki odkrivanja in identifikacije, pa tudi referenčni material, tako da je zagotovljeno, da so vloge skladne s pogoji iz členov 5, 17 in 30 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
(7)
Vlagatelj bi moral upoštevati tudi znanstvene informacije, ki se zagotovijo v vlogi, glede ocene tveganja za okolje v zvezi z GSO ali živili in krmo, ki vsebujejo GSO ali so sestavljeni iz njih, kot je navedeno v načelih za oceno tveganja za okolje iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (4), pa tudi veljavne smernice, ki jih je o tem objavila Evropska agencija za varnost hrane (EFSA).
(8)
Poleg splošnih zahtev za predložitev in pripravo vlog je primerno določiti posebna pravila za zagotovitev, da znanstvene informacije, ki se zahtevajo v vlogi, ustrezno in zadovoljivo dokazujejo, da gensko spremenjena živila ali krma izpolnjujejo zahteve iz Uredbe (ES) št. 1829/2003 glede predlagane uporabe.
(9)
Zato bi morala ta pravila določiti sklop študij, ki bi jih bilo treba vključiti v vse vloge, pa tudi postopke testiranja, ki jih je treba upoštevati pri izvajanju teh študij, obenem pa upoštevati ustrezne mednarodne standarde, kot so smernice Codex Alimentarius za izvajanje ocenjevanja varnosti živil, pridobljenih iz rastlin z rekombinantno DNK (5).
(10)
V skladu z veljavnimi smernicami EFSA (6) bi morala ocena varnosti gensko spremenjenih živil ali krme vključevati študije o novih sestavnih delih, ki so rezultat genske spremembe, molekularno karakterizacijo gensko spremenjene rastline, primerjalno analizo sestave in fenotip gensko spremenjene rastline v primerjavi s podobno konvencionalno vrsto. Smernice EFSA določajo, da je, odvisno od značilnosti gensko spremenjene rastline in rezultata prvega sklopa študij, morda treba opraviti dodatne študije. EFSA v zvezi s tem meni, da je 90-dnevna študija o krmljenju s celotnimi živili ali krmo na glodavcih, če je utemeljena, primarna dodatna študija za obravnavo negotovosti, ugotovljenih med ocenjevanjem varnosti ne glede na njene omejitve.
(11)
Vendar ni dokazano, da je mogoče s potrebno natančnostjo opredeliti raven negotovosti, ki bi zahtevala predložitev 90-dnevnih študij o krmljenju. Poleg tega nekateri organi držav članic za ocenjevanje živil in krme menijo, da bi bilo treba tako študijo opraviti v vseh vlogah za gensko spremenjene rastline, ki vsebujejo posamezne transformacijske dogodke. Glede na ta različna mnenja in da bi izboljšali zaupanje potrošnikov, bi bilo treba zaenkrat take študije zahtevati pri vseh vlogah, ki se nanašajo na gensko spremenjene rastline s posameznimi transformacijskimi dogodki in po potrebi za gensko spremenjene rastline, ki vsebujejo transformacijske dogodke z nalaganjem.
(12)
Študije, ki dokazujejo, da gensko spremenjeno živilo ali krma izpolnjuje zahteve iz Uredbe (ES) št. 1829/2003, vključno z uporabo laboratorijskih živali, bi bilo treba izvajati v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (7), in bi jih bilo treba čim bolj omejiti, hkrati pa zagotoviti ustrezen dokaz o varnosti gensko spremenjenega živila ali krme. Sedanje negotovosti v zvezi s potrebo in načrtovanjem 90-dnevnih poskusov s krmljenjem bodo obravnavane v velikem raziskovalnem projektu v okviru delovnega programa 2012 teme 2 „Živila, kmetijstvo in ribištvo in biotehnologija“ sedmega okvirnega programa za raziskave (OP7). Zahteve v zvezi s poskusi krmljenja živali v primeru ocene tveganja GSO bi bilo treba pregledati glede na rezultat tega projekta, ki naj bi bil na voljo najpozneje do konca leta 2015. Upoštevati bi bilo treba tudi druga znanstvena spoznanja, ki bodo takrat morda na voljo.
(13)
Medtem ko bi morala pravila iz te uredbe veljati za vse vloge za gensko spremenjene rastline, se lahko vrsta in nujnost študij za oceno značilnosti in varnosti gensko spremenjenega živila ali krme glede na vlogo spreminjata, odvisno od narave genske spremembe ali proizvoda. Na primer, genske spremembe, ki imajo zanemarljiv vpliv na sestavo gensko spremenjenega živila ali krme ali visoko rafiniranih proizvodov, ki so lahko dokazano enaki kot proizvodi, proizvedeni iz podobne konvencionalne vrste, zahtevajo drugačne študije kot proizvod, ki je rezultat zapletene genske spremembe, namenjene spremembi hranilne sestave.
(14)
Zahteve iz te uredbe v zvezi s študijami, ki morajo biti vključene v vlogo za odobritev na podlagi Uredbe (ES) št. 1829/2003, ne smejo preprečiti, da bi EFSA v skladu s členom 6(2) in členom 18(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 zahtevala, kjer je primerno, da vlagatelj dopolni podatke, priložene vlogi.
(15)
Za zagotovitev, da so študije kakovostne in pregledno dokumentirane, je bistveno, da so izvedene v okviru ustreznih sistemov zagotavljanja kakovosti in da se v vseh primerih zagotovijo surovi podatki v ustrezni elektronski obliki. Toksikološke študije se morajo izvesti v skladu z načeli zagotavljanja kakovosti iz Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri testih kemičnih snovi (8). Če so take študije izvedene zunaj Unije, morajo upoštevati najnovejša načela OECD o dobri laboratorijski praksi (DLP). Študije, razen toksikoloških, morajo biti izvedene v okviru standardov ISO ali DLP.
(16)
Opredeliti je treba tudi zahteve glede predložitve dodatnih informacij v zvezi z varnostjo GSO in znanstveno strokovno pregledano literaturo v zvezi z morebitnimi učinki proizvodov, ki so zajeti v vlogi, na zdravje in okolje.
(17)
V procesu genske spremembe rastlin in drugih organizmov se za olajšanje izbire in identifikacije gensko spremenjenih celic, ki vsebujejo želeni gen, vnesen v genom gostiteljskega organizma, med veliko večino netransformiranih celic pogosto uporabljajo označevalni geni. Take označevalne gene je treba pazljivo izbrati. Poleg tega je zdaj mogoče razviti GSO brez uporabe označevalnih genov, odpornih proti antibiotikom. Glede na navedeno in v skladu s členom 4(2) Direktive 2001/18/ES bi moral biti cilj vlagatelja, da razvije GSO brez uporabe označevalnih genov, odpornih proti antibiotikom.
(18)
Pridelek ločenih gensko spremenjenih rastlin (ločenih poljščin), ki vsebujejo transformacijske dogodke z nalaganjem, vsebuje različne podkombinacije transformacijskih dogodkov. Poleg tega s sedanjimi postopki nadzora ni mogoče določiti porekla kombinacij transformacijskih dogodkov. Zato bi morale vloge za gensko spremenjena živila in krmo iz ločenih poljščin, da se zagotovita skladnost odobritev s proizvodi, katerih dajanje na trg je neizogibno, in izvedljivost kontrol, vključevati vse podkombinacije, ki še niso bile odobrene, ne glede na njihov izvor.
(19)
Uredba (ES) št. 1829/2003 določa, da vlagatelj predloži predlog za spremljanje uporabe gensko spremenjenih živil ali krme po dajanju na trg le, kadar je primerno. Zato je treba določiti pogoje, v katerih mora biti tak predlog v skladu z rezultatom ocene tveganja priložen k vlogi. O spremljanju po dajanju na trg je treba razmisliti samo v primerih, ko je ne glede na dejstvo, da je bila varnost gensko spremenjenega živila in krme dokazana, primerno potrditi pričakovano porabo, pogoje uporabe ali ugotovljene učinke. Tak primer je recimo, če gensko spremenjeno živilo ali krma spremeni hranilno sestavo ali če se njegova hranilna vrednost razlikuje od podobnega konvencionalnega živila ali krme, ki bi ga nadomestilo, ali če obstaja verjetnost povečanja alergenosti zaradi genske spremembe.
(20)
Ta uredba mora upoštevati obveznosti Unije v mednarodni trgovini in zahteve Kartagenskega protokola o biološki varnosti v okviru Konvencije o biološki raznovrstnosti (Kartagenski protokol), odobrenega s Sklepom Sveta 2002/628/ES z dne 25. junija 2002 o sklenitvi Kartagenskega protokola o biološki varnosti v imenu Evropske skupnosti (9), pa tudi določbe Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (10).
(21)
Zaradi zagotovitve, da so metode testiranja, vključene v vlogo, ustrezne za dokazovanje, da živilo ali krma izpolnjuje zahteve za odobritev iz Uredbe (ES) št. 1829/2003, bi se morale izvajati v skladu z veljavno uredbo ali mednarodno dogovorjenimi smernicami, kot so tiste, ki jih opisuje OECD, če so na voljo. Za zagotovitev, da vloge za obnovitev izpolnjujejo enake standarde glede testnih metod, je primerno, da se te zahteve uporabljajo tudi za vloge za obnovitev odobritve gensko spremenjenih živil in krme.
(22)
Zaradi zagotovitve natančne oznake gensko spremenjenega živila ali krme, ki je predmet vloge na podlagi Uredbe (ES) št. 1829/2003, bi morale vloge vključevati predlog za posebni identifikator za vsak zadevni GSO v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (11).
(23)
Ta uredba nadomešča nekatere določbe Uredbe (ES) št. 641/2004 glede gensko spremenjenih rastlin za živila in krmo, glede živil ali krme, ki vsebujejo gensko spremenjene rastline ali so iz njih sestavljeni, in glede živil ali krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih rastlin. Vendar bi se morala Uredba (ES) št. 641/2004 še naprej uporabljati za druge vrste gensko spremenjenih proizvodov, in sicer za gensko spremenjene živali in gensko spremenjene mikroorganizme. Poleg tega so nekatere določbe navedene uredbe zastarele. Uredbo (ES) št. 641/2004 bi zato bilo treba ustrezno spremeniti.
(24)
Uredbo Komisije (ES) št. 1981/2006 z dne 22. decembra 2006 o podrobnih pravilih za izvajanje člena 32 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega Parlamenta in Sveta glede referenčnega laboratorija Skupnosti za gensko spremenjene organizme (12) bi bilo treba spremeniti tako, da bo vključevala sklicevanja na to uredbo.
(25)
Uredba (ES) št. 1829/2003 določa, da se mora Komisija pred vzpostavitvijo izvedbenih pravil posvetovati z agencijo EFSA glede vlog za odobritev v okviru navedene uredbe. Ustrezno posvetovanje z agencijo EFSA o teh pravilih je bilo opravljeno.
(26)
Ta uredba je bila pripravljena na podlagi sedanjih znanstvenih in tehničnih spoznanj. Zato bi morala Komisija spremljati razvoj na tem področju in objave novih ali dodatnih smernic EFSA.
(27)
Ta uredba se uporablja za vloge, predložene po začetku njene veljavnosti. Predvideti je treba prehodne ukrepe, ki bodo omogočili, da se vlagatelji prilagodijo tem pravilom in da se sedanje vloge ali vloge, ki bodo kmalu vložene, nadaljujejo brez nepotrebnih zamud.
(28)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
POGLAVJE I
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Področje uporabe
Ta uredba se uporablja za vloge, predložene na podlagi členov 5, 11, 17 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 za odobritev:
(a)
gensko spremenjenih rastlin za živila in krmo;
(b)
živil ali krme, ki vsebujejo gensko spremenjene rastline ali so iz njih sestavljeni;
(c)
živil, proizvedenih iz sestavin, ki so proizvedene iz gensko spremenjenih rastlin, ali jih vsebujejo, ali krme, proizvedene iz takih rastlin.
Člen 2
Opredelitve pojmov
V tej uredbi se uporabljajo opredelitve iz Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Opredelitve pojmov „tveganje“, „ocena tveganja“ in „dejavnik tveganja“, ki se uporabljajo v tej uredbi, so določene v členu 3 Uredbe (ES) št. 178/2002.
POGLAVJE II
SPLOŠNE ZAHTEVE
Člen 3
Priprava in predložitev vlog, predloženih na podlagi člena 5(1) in člena 17(1)
1. Vloga, predložena na podlagi člena 5(1) in člena 17(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003:
(a)
se predloži v skladu z zahtevami za pripravo in predložitev vlog iz Priloge I;
(b)
vsebuje vse informacije, ki se zahtevajo v Prilogi I, v skladu s posebnimi zahtevami iz členov 4, 5 in 6.
2. Vloga vključuje za vsako posebno zahtevo iz členov 4, 5 in 6:
(a)
povzetke in rezultate študij, navedenih v vlogi;
(b)
priloge, v katerih so navedene podrobne informacije o teh študijah.
3. Vloga vsebuje kontrolni seznam, ki dokazuje, da so informacije, zahtevane v členih 4, 5 in 6, popolne.
4. Kadar je vloga omejena samo na uporabo za živila ali samo za krmo, vsebuje preverljivo utemeljitev, ki pojasnjuje, zakaj dovoljenje ne bo zajemalo obeh vrst uporabe v skladu s členom 27 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
5. V vlogi se ob predložitvi jasno navede, kateri deli vloge naj bi bili zaupni, in zagotovi preverljiva utemeljitev v skladu s členom 30 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
V dodatnih informacijah, predloženih med postopkom odobritve, se ob predložitvi jasno navede, kateri deli teh dodatnih informacij naj bi bili zaupni, in zagotovi preverljiva utemeljitev v skladu s členom 30 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
6. Če so bile študije že predložene Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA), se lahko za vlogo in, kjer je primerno, v obsegu, ki ga lahko vlagatelj uporablja v skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1829/2003, sklicevanje na take študije in rezultati ocenitve EFSA s soglasjem EFSA podajo v okviru druge vloge.
POGLAVJE III
POSEBNE ZAHTEVE
Člen 4
Zahteve za izvajanje študij za vloge, predložene na podlagi člena 5(3) in člena 17(3)
1. Toksikološke študije se izvedejo v prostorih, ki izpolnjujejo:
(a)
zahteve iz Direktive 2004/10/ES ali
(b)
„načela OECD o dobri laboratorijski praksi (DLP)“, če se izvajajo zunaj Unije.
Vlagatelj predloži dokaze o taki skladnosti.
2. Študije, razen toksikoloških študij:
(a)
izpolnjujejo načela dobre laboratorijske prakse (DLP) iz Direktive 2004/10/ES ali
(b)
jih izvedejo organizacije, akreditirane v okviru ustreznega standarda ISO.
3. Informacije o študijskih protokolih in rezultatih, dobljenih iz študij, navedenih v odstavkih 1 in 2, so celovite in vključujejo surove podatke v elektronski obliki, primerne za izvajanje statističnih in drugih analiz.
Člen 5
Znanstvene zahteve za oceno tveganja za gensko spremenjena živila in krmo za vloge, predložene na podlagi člena 5(3) in člena 17(3)
1. Informacije, vključno s študijami, ki morajo biti priložene vlogi, kot je navedeno v členu 5(3)(a) do (f) in (h) ter v členu 17(3)(a) do (f) in (h) Uredbe (ES) št. 1829/2003, se zagotovijo v skladu z znanstvenimi zahtevami za oceno tveganja za gensko spremenjena živila in krmo iz Priloge II k tej uredbi.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko predloži vloga, ki ne izpolnjuje vseh zahtev navedenega odstavka, pod pogojem, da:
(a)
nekatere informacije niso potrebne zaradi narave genske spremembe ali proizvoda ali
(b)
takih informacij znanstveno ni treba ali tehnično ni mogoče zagotoviti.
Vlagatelj predloži podprto utemeljitev za odstopanje.
3. Odstavka 1 in 2 ne preprečujeta, da EFSA po potrebi zahteva od vlagatelja, da dopolni podrobne podatke, priložene vlogi, kot je določeno v členu 6(2) in členu 18(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 6
Dodatne informacije v zvezi z oceno tveganja gensko spremenjenih živil ali krme za vloge, predložene na podlagi člena 5(3) in člena 17(3)
1. Poleg informacij, ki se zahtevajo v skladu s členom 5 in Prilogo II, vloga vključuje sistematičen pregled študij, objavljenih v znanstveni literaturi, ter študij, ki jih je vlagatelj opravil v obdobju 10 let pred datumom predložitve dokumentacije o morebitnih učinkih gensko spremenjenih živil in krme, zajetih v vlogi, na zdravje ljudi in živali.
2. Med postopkom odobritve vlagatelj nemudoma predloži agenciji EFSA dodatne informacije, pridobljene po predložitvi vloge, ki lahko vplivajo na oceno tveganja za gensko spremenjeno živilo ali krmo. Vlagatelj predloži agenciji EFSA zlasti informacije v zvezi s katero koli prepovedjo ali omejitvijo, ki jo je naložil ustrezen organ katere koli tretje države na podlagi ocene tveganja za gensko spremenjeno živilo ali krmo.
Člen 7
Zahteve za spremljanje gensko spremenjenega živila ali krme po dajanju na trg za vloge, predložene na podlagi člena 5(3) in člena 17(3)
1. Vlagatelj predloži predlog za spremljanje uporabe živila ali krme po dajanju na trg, kakor je navedeno v členu 5(3)(k) in členu 17(3)(k) Uredbe (ES) št. 1829/2003, kadar informacije, predložene v skladu s členi 4, 5 in 6, dokazujejo, da je gensko spremenjeno živilo ali krma skladno s členom 4(1) in členom 16(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003, in, ko je v skladu z rezultatom ocene tveganja primerno, potrdi:
(a)
da potrošnik/lastnik živali upošteva posebna priporočila za uporabo;
(b)
napovedano porabo gensko spremenjenega živila ali krme ali
(c)
ustreznost in intenzivnost učinkov ter nenamernih učinkov, odkritih med oceno tveganja pred dajanjem na trg, ki se lahko nadalje opredeli le s spremljanjem po dajanju na trg.
2. Vlagatelj zagotovi, da je spremljanje po dajanju na trg:
(a)
pripravljeno za zbiranje zanesljivih informacij v zvezi z enim ali več vidiki, navedenimi v odstavku 1. Te informacije omogočajo odkrivanje znakov o tem, ali so lahko s porabo gensko spremenjenega živila ali krme povezani kakšni (škodljivi) učinki na zdravje;
(b)
utemeljeno na strategijah, usmerjenih v zbiranje ustreznih informacij pri določenih zainteresiranih straneh, vključno s potrošniki, in na zanesljivem ter validiranem toku informacij med različnimi zainteresiranimi stranmi. Podrobnejše strategije bodo vključene, ko bo treba zbrati podatke o posameznih vnosih določenega živila ali vnosih pri posebni starostni skupini;
(c)
pospremljeno z ustrezno utemeljitvijo in temeljitim opisom izbranih metodologij za predlagano spremljanje po dajanju na trg, vključno z vidiki, povezanimi z analizo zbranih informacij.
Člen 8
Zahteve glede metod odkrivanja, identifikacije in kvantifikacije ter za kontrolne vzorce in referenčni material za gensko spremenjena živila ali krmo za vloge, predložene na podlagi člena 5(3), člena 11(2), člena 17(3) in člena 23(2)
1. Vloge, predložene na podlagi člena 5(1) in člena 17(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003, izpolnjujejo naslednje zahteve iz člena 5(3)(i) in (j) ter člena 17(3)(i) in (j) navedene uredbe ter Priloge III k tej uredbi za:
(a)
metode odkrivanja in identifikacije transformacijskega dogodka;
(b)
vzorce živila ali krme in njunih kontrolnih vzorcev ter informacije o kraju, kjer je na voljo referenčni material.
2. Za vloge, predložene na podlagi člena 11(1) in člena 23(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003, se zahteve iz Priloge III k tej uredbi za:
(a)
metode odkrivanja in identifikacije transformacijskega dogodka;
(b)
vzorce živila ali krme in njunih kontrolnih vzorcev ter informacije o kraju, kjer je na voljo referenčni material,
uporabljajo samo za namene uporabe člena 11(2)(d) in člena 23(2)(d).
POGLAVJE IV
PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
Člen 9
Prehodne določbe
1. Do 8. decembra 2013 se lahko vlagatelji odločijo, da predložijo vloge, ki spadajo v področje uporabe te uredbe, v okviru Uredbe (ES) št. 641/2004 v različici navedene uredbe, ki velja 8. junija 2013.
2. Z odstopanjem od člena 4(2) vlagatelj v primeru študij, ki so bile uvedene pred datumom začetka veljavnosti te uredbe in izvedene v okviru drugih sistemov zagotavljanja kakovosti, ki ni DLP ali ISO, zagotovi:
(a)
izčrpen opis sistema zagotavljanja kakovosti, v okviru katerega so bile te študije opravljene, in
(b)
celovite informacije o protokolih in rezultatih, dobljenih s temi študijami, vključno s surovimi podatki.
Člen 10
Spremembe Uredbe (ES) št. 641/2004
Uredba (ES) št. 641/2004 se spremeni:
1.
člen 1 se nadomesti z naslednjim besedilom:
„Člen 1
V tem poglavju so določena podrobna pravila o vlogah za izdajo dovoljenja, predloženih v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003, razen za tiste vloge, ki jih zajema Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 503/2013 (13).
2.
členi 5 do 19 se črtajo.
Člen 11
Spremembe Uredbe (ES) št. 1981/2006
Uredba (ES) št. 1981/2006 se spremeni:
1.
v členu 2 se točka (a) nadomesti z naslednjim:
„(a)
‚popolni postopek validacije‘ je:
(i)
ocenjevanje s pomočjo primerjalnega testiranja meril za izvajanje metode, v katerega so vključeni nacionalni referenčni laboratoriji, pri čemer metodo določi vlagatelj kot pritožnik v skladu z dokumentom z naslovom ‚Opredelitev minimalnih zahtev za izvajanje analiznih metod testiranja GSO‘:
-
pri gensko spremenjenih rastlinah, namenjenih živalski krmi ali človeški hrani, živilih ali krmi, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz gensko spremenjenih rastlin, in živilih, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz sestavin, proizvedenih iz gensko spremenjenih rastlin, ali krmi, proizvedeni iz gensko spremenjenih rastlin, iz točke 3.1.C.4 Priloge III k Izvedbeni uredbi Komisije (ES) št. 503/2013 (14),
-
v vseh drugih primerih iz točke 1(B) Priloge I k Uredbi (ES) št. 641/2004,
ter
(ii)
ocenjevanje natančnosti in pravilnosti metode, ki jo določi vlagatelj.
2.
prvi in drugi pododstavek člena 3(2) se nadomestita z naslednjim:
„2. Referenčni laboratorij Skupnosti zahteva od vlagatelja, da plača dodatni prispevek v višini 60 000 EUR, kadar je potreben popolni postopek validacije metode odkrivanja in identifikacije za posamezen dogodek GSO v skladu z zahtevami iz naslednjih določb:
(a)
Priloge III k Izvedbeni uredbi (EU) št. 503/2013, kadar se vloga nanaša na:
(i)
gensko spremenjene rastline za živila in krmo;
(ii)
živila ali krmo, ki vsebujejo gensko spremenjene rastline ali so iz njih sestavljeni;
(iii)
živila, proizvedena iz sestavin, ki so proizvedene iz gensko spremenjenih rastlin ali jih vsebujejo, ali krmo, proizvedeno iz takih rastlin, ali
(b)
točke 1(B) Priloge I k Uredbi (ES) št. 641/2004 v vseh drugih primerih.
Navedeni znesek se pomnoži s številom dogodkov GSO, ki jih je treba v celoti validirati.“
Člen 12
Pregled
1. Komisija spremlja uporabo te uredbe, razvoj znanstvenih spoznanj o zamenjavi, zmanjšanju in izboljšanju uporabe živali v znanstvenih postopkih in objavo novih smernic EFSA. Zlasti spremlja rezultat raziskovalnega projekta GRACE - Ocena tveganja GSO in posredovanje dokazov (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) v okviru delovnega programa za leto 2012 sedmega okvirnega programa za raziskave (FP7).
2. Komisija pregleda zahtevo za izvedbo 90-dnevnih študij o krmljenju na glodavcih s celotnimi gensko spremenjenimi živili/krmo (točka 1.4.4.1 Priloge II) na podlagi novih znanstvenih informacij. Rezultati tega pregleda bodo objavljeni najpozneje do 30. junija 2016.
Člen 13
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. aprila 2013

Labels: 17
7
0
3
6