Document ID: 32009R0885

RÈGLEMENT (CE) N o 885/2009 DE LA COMMISSION
du 25 septembre 2009
modifiant le règlement (CE) no 378/2005 en ce qui concerne les échantillons de référence, les redevances et les laboratoires énumérés à l’annexe II
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 7, paragraphe 4, premier alinéa, et son article 21, troisième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1831/2003 établit une procédure communautaire pour l’autorisation de mise sur le marché et d’utilisation des additifs pour l’alimentation animale. Il prévoit que toute personne souhaitant obtenir une autorisation pour un additif pour l’alimentation animale ou pour une nouvelle utilisation d’un additif pour l’alimentation animale doit introduire une demande d’autorisation conformément audit règlement.
(2)
Le règlement (CE) no 378/2005 de la Commission (2) fixe les modalités de mise en œuvre du règlement (CE) no 1831/2003 en ce qui concerne les demandes d’autorisation relatives à l’utilisation d’un additif pour l’alimentation animale ou à une nouvelle utilisation d’un additif pour l’alimentation animale, ainsi que les fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence (LCR).
(3)
Ce règlement dispose que le demandeur doit envoyer des échantillons de référence revêtant la forme sous laquelle il entend introduire l’additif sur le marché, ou facilement convertibles dans la forme sous laquelle il entend introduire l’additif sur le marché.
(4)
Le règlement (CE) no 378/2005 dispose également que, pour chaque demande, le LCR doit imposer au demandeur une redevance de 6 000 EUR. En outre, l’annexe II de ce règlement contient une liste des laboratoires composant le groupement de laboratoires nationaux de référence qui assiste le LCR dans ses fonctions et tâches.
(5)
Il ressort de l’expérience acquise dans l’application du règlement (CE) no 378/2005 qu’il est souhaitable de préciser certains détails des exigences actuelles applicables aux échantillons de référence que les demandeurs doivent envoyer dans certains cas et de simplifier celles-ci lorsque les demandes portent a) sur de nouvelles utilisations d’additifs pour lesquels une autorisation a déjà été accordée ou b) sur une modification des conditions d’autorisation sans rapport avec les caractéristiques de l’additif pour l’alimentation animale précédemment envoyé au LCR en tant qu’échantillon de référence de l’additif pour l’alimentation animale concerné.
(6)
L’expérience a montré qu’il y a lieu de fixer des redevances différentes selon les types de demande, compte tenu, notamment, de la nécessité d’obtenir de nouveaux échantillons de référence et de nouvelles évaluations de la méthode d’analyse utilisée pour des additifs pour l’alimentation animale dont l’utilisation est déjà autorisée.
(7)
Il existe en outre des méthodes multianalytes; ces méthodes s’appuient sur un principe défini applicable à la détermination unique ou simultanée d’une ou de plusieurs substances ou d’un ou de plusieurs agents dans les matrices particulières définies dans le domaine d’application de la méthode en question. L’expérience a montré qu’il était possible de procéder à des évaluations groupées des méthodes d’analyse utilisées pour des additifs pour l’alimentation animale similaires lorsque les méthodes d’analyse elles-mêmes sont similaires, en particulier dans le cas de méthodes multianalytes.
(8)
Une série d’additifs pour l’alimentation animale dont l’utilisation est déjà autorisée, soumise au processus de réévaluation prévu à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, peut faire l’objet de demandes présentées simultanément par groupes homogènes lorsque ces additifs relèvent des mêmes catégorie, groupe fonctionnel et autre subdivision éventuelle d’additifs pour l’alimentation animale, et lorsque les méthodes d’analyse utilisées sont des méthodes multianalytes.
(9)
Les substances classées dans le groupe des «arômes de constitution chimique définie» figurant au registre communautaire des additifs pour l’alimentation animale, relevant de la catégorie des additifs sensoriels et versées dans le groupe fonctionnel des substances aromatiques forment un groupe d’additifs pour l’alimentation animale comptant près des deux tiers des inscriptions actuelles dans ledit registre. Ces arômes de constitution chimique définie sont soumis au processus de réévaluation prévu à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003 et risquent, par conséquent, d’entraîner une charge de travail importante dans le contexte de ce processus. Ces mêmes arômes représentent aussi un groupe homogène d’additifs pour l’alimentation animale en ce qui concerne les conditions d’autorisation de leur utilisation et l’évaluation de la sécurité qui doit être réalisée à leur propos, conformément aux critères spécifiques qui leur sont applicables définis dans le règlement (CE) no 429/2008 de la Commission du 25 avril 2008 relatif aux modalités d’application du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’établissement et la présentation des demandes ainsi que l’évaluation et l’autorisation des additifs pour l’alimentation animale (3). Des méthodes multianalytes figurent parmi les méthodes pouvant être utilisées pour nombre de ces arômes de constitution chimique définie.
(10)
Il convient dès lors d’établir un système de redevances réduites applicables à des demandes d’autorisation groupées relatives à des additifs pour l’alimentation animale dont l’utilisation est déjà autorisée, comme les arômes de constitution chimique définie, lorsque les demandes sont présentées simultanément et qu’il est fait appel à des méthodes d’analyse similaires et, en particulier, à des méthodes multianalytes.
(11)
Aux fins du calcul des différentes redevances, la redevance est réputée constituée de deux éléments. Le premier est destiné à permettre au LCR de faire face aux frais administratifs et aux frais liés à la manipulation des échantillons de référence. Le second est destiné à couvrir les frais supportés par le laboratoire rapporteur pour l’évaluation scientifique et l’élaboration du rapport d’évaluation.
(12)
Il convient également d’adapter la portée des lignes directrices aux demandeurs élaborées par le LCR à la suite de l’adoption du règlement (CE) no 429/2008 et, compte tenu de l’expérience acquise, d’apporter d’autres modifications mineures dans le règlement (CE) no 378/2005.
(13)
La Belgique a demandé à la Commission que le Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) de Gembloux soit désigné en tant que nouveau laboratoire national de référence au sein du groupement de laboratoires. Ce laboratoire satisfaisant aux exigences fixées à l’annexe I du règlement (CE) no 378/2005, il y a lieu de l’inscrire dans la liste des laboratoires énumérés à l’annexe II dudit règlement. La Lituanie a indiqué à la Commission qu’elle souhaitait le retrait du Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija de Klaipėda du groupement des laboratoires nationaux de référence. Il convient par conséquent de supprimer le nom de ce laboratoire dans la liste précitée. En outre, plusieurs États membres ont informé la Commission de certaines modifications des coordonnées de leurs laboratoires nationaux de référence appartenant au groupement. Il y a lieu d’adapter en conséquence la liste figurant à l’annexe II du règlement (CE) no 378/2005. La clarté de la législation communautaire commande que cette liste soit, dans sa totalité, remplacée par celle figurant à l’annexe I du présent règlement.
(14)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 378/2005 en conséquence.
(15)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 378/2005 est modifié comme suit:
1)
L’article 1er est remplacé par le texte suivant:
«Article premier
Objet et champ d’application
Le présent règlement fixe les modalités d’application du règlement (CE) no 1831/2003 en ce qui concerne les fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence (ci-après “LCR”).»
2)
À l’article 2, les points h) et i) suivants sont ajoutés:
«h) “méthode multianalytes”: méthode qui s’appuie sur un principe défini applicable à la détermination unique ou simultanée d’une ou de plusieurs substances ou d’un ou de plusieurs agents dans les matrices particulières définies dans le domaine d’application de la méthode en question;
i) “substance étalon”: échantillon de matière active pure utilisé à des fins d’étalonnage.»
3)
L’article 3 est remplacé par le texte suivant:
«Article 3
Échantillons de référence
1. Toute personne souhaitant obtenir une autorisation relative à l’utilisation d’un additif pour l’alimentation animale ou à une nouvelle utilisation d’un additif pour l’alimentation animale, conformément à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, envoie trois échantillons de référence revêtant la forme sous laquelle le demandeur entend introduire l’additif sur le marché.
En outre, le demandeur fournit au LCR:
a)
des substances étalons pour les matières actives pures dans le cas d’additifs pour l’alimentation animale:
-
appartenant à la catégorie des additifs zootechniques visée à l’article 6, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) no 1831/2003, à l’exception des additifs pour l’alimentation animale consistant en micro-organismes ou contenant de tels organismes,
-
appartenant à la catégorie des coccidiostatiques et histomonostatiques visée à l’article 6, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) no 1831/2003,
-
relevant du champ d’application de la législation communautaire relative à la commercialisation de produits consistant en organismes génétiquement modifiés (OGM), contenant de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci,
-
pour lesquels des limites maximales de résidus ont été fixées à l’annexe I ou à l’annexe III du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil (4) ou conformément au règlement (CE) no 1831/2003;
b)
lorsque la demande a trait à un additif pour l’alimentation animale consistant en micro-organismes ou contenant de tels organismes, et si le LCR en fait la demande, l’autorisation d’accéder à la souche microbienne déposée dans la collection de cultures internationalement reconnue mentionnée à l’annexe II, point 2.2.1.2, du règlement (CE) no 429/2008 de la Commission (5).
Lorsque la demande a trait à un additif pour l’alimentation animale appartenant à la catégorie des additifs sensoriels, versé dans le groupe fonctionnel des substances aromatiques visées à l’annexe I, point 2) b), du règlement (CE) no 1831/2003 et soumis aux dispositions de l’article 10, paragraphe 2, dudit règlement et que cette demande fait partie d’un groupe de demandes, les échantillons de référence doivent être représentatifs de toutes les substances relevant de ce groupe.
2. Les trois échantillons de référence de l’additif pour l’alimentation animale sont accompagnés d’une déclaration écrite du demandeur attestant que la redevance visée à l’article 4, paragraphe 1, a été versée.
3. Le demandeur assure la validité des échantillons de référence durant toute la période couverte par l’autorisation de l’additif pour l’alimentation animale en fournissant de nouveaux échantillons de référence au LCR pour remplacer les échantillons dont la validité a expiré.
Si le LCR en fait la demande, le demandeur fournit des exemplaires supplémentaires des échantillons de référence, des substances étalons ou des produits d’alimentation animale ou humaine à tester définis à l’article 2. Sur demande justifiée des laboratoires nationaux de référence appartenant au groupement, et sans préjudice des articles 11, 32 et 33 du règlement (CE) no 882/2004, le demandeur peut être invité par le LCR à fournir des exemplaires supplémentaires des échantillons de référence, des substances étalons ou des produits d’alimentation animale ou humaine à tester.
4. Il ne sera pas demandé d’échantillons de référence pour:
a)
les demandes relatives à une nouvelle utilisation d’un additif pour l’alimentation animale dont une autre utilisation est déjà autorisée, présentées conformément à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, lorsque des échantillons de référence ont été précédemment envoyés au LCR en rapport avec cette autre utilisation;
b)
les demandes de modification des conditions d’une autorisation existante présentées conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, lorsque la proposition de modification n’est pas liée aux caractéristiques de l’additif pour l’alimentation animale précédemment envoyé au LCR comme échantillon de référence de l’additif pour l’alimentation animale concerné.
4)
À l’article 4, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Le LCR impose au demandeur une redevance dont le montant est conforme aux tarifs fixés à l’annexe IV (ci-après “redevance”).»
5)
L’article 5 est modifié comme suit:
a)
Le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Pour chaque demande, ou pour chaque groupe de demandes, le LCR soumet un rapport d’évaluation complet à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après “Autorité”), dans un délai de trois mois à compter de la date de réception d’une demande valable visée à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, et du paiement de la redevance.
Néanmoins, si le LCR considère que la demande est très complexe, il peut prolonger ce délai d’un mois. Le LCR informe la Commission, l’Autorité et le demandeur de cette prolongation.
Les délais prévus au présent paragraphe peuvent être prorogés avec l’accord de l’Autorité lorsque le LCR demande des informations supplémentaires que le demandeur ne peut fournir ou qui ne peuvent être évaluées par le LCR dans lesdits délais.
Le délai imparti au LCR pour soumettre le rapport d’évaluation à l’Autorité ne dépasse toutefois pas celui imparti à l’Autorité pour formuler son avis conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.»
b)
Les paragraphes 3 et 4 suivants sont ajoutés:
«3. Le rapport d’évaluation prévu au paragraphe 1 peut être modifié par le LCR à la demande de la Commission ou de l’Autorité lorsque:
a)
les conditions de mise sur le marché de l’additif pour l’alimentation animale découlant de l’avis rendu par l’Autorité conformément à l’article 8, paragraphe 3, point a), du règlement (CE) no 1831/2003 diffèrent de celles initialement proposées par le demandeur;
b)
le demandeur a fourni à l’Autorité des informations supplémentaires relatives à la méthode d’analyse.
4. Il ne sera pas demandé de rapport d’évaluation pour:
a)
les demandes relatives à une nouvelle utilisation d’un additif pour l’alimentation animale présentées conformément à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, lorsque les conditions de mise sur le marché de l’additif pour l’alimentation animale proposées pour la nouvelle utilisation s’inscrivent dans le domaine d’application de la méthode d’analyse précédemment soumise conformément à l’annexe II, paragraphe 2.6, du règlement (CE) no 429/2008 et déjà évaluée par le LCR;
b)
les demandes relatives à une modification des conditions d’une autorisation existante présentées conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, lorsque la proposition de modification ou les nouvelles conditions de mise sur le marché de l’additif pour l’alimentation animale proposées s’inscrivent dans le domaine d’application de la méthode d’analyse précédemment soumise conformément à l’annexe II, paragraphe 2.6, du règlement (CE) no 429/2008 et déjà évaluée par le LCR.
Par dérogation au paragraphe 4, la Commission, le LCR ou l’Autorité peuvent, sur la base de facteurs légitimes pertinents pour la demande, considérer qu’il est nécessaire de procéder à une nouvelle évaluation de la méthode d’analyse. Le cas échéant, le demandeur en est informé par le LCR.»
6)
À l’article 8, le point d) suivant est ajouté:
«d)
présenter, si le LCR en fait la demande, un rapport d’évaluation modifié comprenant les données supplémentaires fournies au LCR ou à l’Autorité par le demandeur.»
7)
À l’article 12, paragraphe 1, le point d) suivant est ajouté:
«d)
les exigences applicables aux méthodes d’analyse soumises conformément à l’annexe II, paragraphe 2.6, du règlement (CE) no 429/2008.»
8)
L’annexe II est remplacée par le texte de l’annexe I du présent règlement.
9)
Une annexe IV, dont le texte figure à l’annexe II du présent règlement, est ajoutée.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 septembre 2009.

Labels: 17
19
7
0
3
6