Document ID: 32013R0483

A BIZOTTSÁG 483/2013/EU RENDELETE
(2013. május 24.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
A fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB), melynek helyébe a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. szeptember 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) lépett, 2007. október 2-i véleményében megállapította: a dossziéban szereplő adatok bizonyítják, hogy a polidokanol alacsony toxicitású, és nem jelent kockázatot a fogyasztók egészségére, amennyiben aránya a leöblítésre nem kerülő kozmetikai termékekben nem haladja meg a 3 %-ot, a leöblítendő termékekben pedig a 4 %-ot. Az FCTB emellett megállapította, hogy az újabb tudományos bizonyítékok nem erősítették meg a polidokanol feltételezett helyi érzéstelenítő hatását. Ennélfogva kozmetikai és bőrápoló termékekben való jelenléte nem befolyásolja a bőr érzékelő képességét. Ezért ezt a terméket fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletébe.
(2)
Az FCTB véleményéhez fűzött, 2011. december 13-14-i függelékben az FBTB megerősítette az FCTB következtetéseit.
(3)
Mivel a polidokanol mind injektálható, mind pedig külsőleg, helyileg alkalmazott orvosi termékekben is megtalálható az FTCB által biztonságosnak ítéltnél alacsonyabb koncentrációkban, a Bizottság kikérte az Európai Gyógyszerügynökség véleményét a hatóanyagot tartalmazó, külsőleg, helyileg alkalmazott termékek besorolásáról. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága 2011. október 25-i véleménye szerint a polidokanolt tartalmazó termékek nem minősülnek automatikusan gyógyszereknek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 1. cikke (2) bekezdésében foglalt meghatározása alapján. Emellett a külsőleg alkalmazott termékekben használt polidokanol a javasolt koncentrációban és a javasolt helyi alkalmazásnál (a leöblítésre nem kerülő termékekben legfeljebb 3 %, a leöblítendő termékekben pedig 4 %) tisztítóként vagy ionos felületaktív anyagként hat, és ezek a termékek nem rendelkeznek a gyógyszerek jellegzetességeivel.
(4)
Az 1223/2009/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(5)
A fent említett korlátozások alkalmazását tizenkét hónappal meg kell hosszabbítani, hogy az ágazat elvégezhesse a termék összetételének szükséges kiigazításait.
(6)
Az ebben a rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 1223/2009/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2014. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. május 24-én.

Labels: 3
0
1