Document ID: 32010D0419

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 28ης Ιουλίου 2010
για την ανανέωση της έγκρισης για συνέχιση της εμπορίας προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 (SYN-BTØ11-1), για την έγκριση τροφίμων και συστατικών τροφίμων που περιέχουν ή αποτελούνται από κτηνοτροφικό αραβόσιτο Bt11 (SYN-BTØ11-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση της απόφασης 2004/657/ΕΚ
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 5129]
(Το κείμενο στη γαλλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2010/419/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3, το άρθρο 11 παράγραφος 3, το άρθρο 19 παράγραφος 3 και το άρθρο 23 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 17 Απριλίου 2007, η εταιρεία Syngenta Seeds SAS, εξ ονόματος της εταιρείας Syngenta Crop Protection AG, υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5, 11, 17 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για ανανέωση της έγκρισης για συνέχιση της εμπορίας υφιστάμενων τροφίμων και συστατικών τροφίμων που παράγονται από αραβόσιτο Bt11 (συμπεριλαμβανομένων πρόσθετων υλών τροφίμων), και για την ανανέωση της έγκρισης για συνέχιση της εμπορίας υφιστάμενων ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο Bt11 (συμπεριλαμβανομένων πρόσθετων υλών ζωοτροφών και υλικών ζωοτροφών) και προϊόντων άλλων από τρόφιμα και ζωοτροφές, τα οποία περιέχουν και αποτελούνται από αραβόσιτο Bt11, εκτός της καλλιέργειας («η αίτηση») που είχαν προηγουμένως κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) του εν λόγω κανονισμού. Η αίτηση καλύπτει επίσης την ανανέωση της έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων και συστατικών τροφίμων που έχουν εγκριθεί με την απόφαση 2004/657/ΕΚ της Επιτροπής, της 19ης Μαΐου 2004, για έγκριση της διάθεσης στην αγορά γλυκού αραβοσίτου από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς Bt11 ως νέου τροφίμου ή νέου συστατικού τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Στην αίτησή της, η εταιρεία Syngenta Seeds SAS ζητούσε επίσης την έγκριση των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων που περιέχουν ή αποτελούνται από κτηνοτροφικό αραβόσιτο Bt11, τα οποία δεν είχαν ποτέ λάβει έγκριση στην Ένωση.
(2)
Στις 17 Φεβρουαρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕΑΑΤ») εξέδωσε ευνοϊκή γνώμη (3) σύμφωνα με το άρθρο 6 και με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι νέες πληροφορίες που παρασχέθηκαν στην αίτηση και η βιβλιογραφική ανασκόπηση μετά την προηγούμενη επιστημονική γνωμοδότηση για τον αραβόσιτο Bt11 (4) δεν απαιτεί αλλαγές και επανέλαβε το προηγούμενο συμπέρασμα, σύμφωνα με το οποίο ο αραβόσιτος Bt11 είναι εξίσου ασφαλής με τον αντίστοιχο μη γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο και ότι δεν αναμένεται να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή στο περιβάλλον στο πλαίσιο των προβλεπόμενων χρήσεων. Το ίδιο ισχύει για τα προϊόντα που αποτελούν το αντικείμενο της αίτησης.
(3)
Στη γνώμη της, η ΕΑΑΤ εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(4)
Στη γνώμη της, η ΕΑΑΤ κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης του περιβάλλοντος που υποβλήθηκε από τον αιτούντα και συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας, συνάδει με την προβλεπόμενη χρήση των προϊόντων.
(5)
Συνεκτιμώντας τα ανωτέρω, το γεγονός ότι η εταιρεία Syngenta Crop Protection AG Switzerland, που ενσωμάτωσε την εταιρεία Syngenta Seeds AG, αποδέκτρια της απόφασης 2004/657/ΕΚ, είναι το ίδιο νομικό πρόσωπο εξ ονόματος του οποίου ο αιτών ζήτησε ανανέωση της έγκρισης, το γεγονός ότι η εταιρεία επιβεβαίωσε ότι το πεδίο της αίτησής της καλύπτει και την αίτηση έγκρισης τροφίμων και συστατικών τροφίμων που περιέχουν και αποτελούνται από κτηνοτροφικό αραβόσιτο Bt11 και το γεγονός ότι σκόπευε να ζητήσει ανανέωση των προϊόντων που καλύπτονται από την απόφαση 2004/657/ΕΚ πριν από τη λήξη της έγκρισης που αναφέρεται στην εν λόγω απόφαση, έτσι ώστε να μπορεί να εκδοθεί μία απόφαση που θα καλύπτει αυτά τα προϊόντα με έναρξη ισχύος την ίδια ημερομηνία, πρέπει να της χορηγηθεί ανανέωση της έγκρισης για συνέχιση της εμπορίας των υφιστάμενων προϊόντων, ανανέωση της έγκρισης για τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γλυκό αραβόσιτο Bt11 (γλυκό αραβόσιτο νωπό ή κονσερβοποιημένο) και έγκριση των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων που περιέχουν ή αποτελούνται από κτηνοτροφικό αραβόσιτο Bt11. Κατά συνέπεια, η απόφαση 2004/657/ΕΚ θα πρέπει να καταργηθεί.
(6)
Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε ΓΤΟ, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (5).
(7)
Βάσει της γνώμης της ΕΑΑΤ, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέρα από αυτές που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο Bt11. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων εντός των ορίων της έγκρισης που προβλέπεται από την παρούσα απόφαση, η επισήμανση ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ και άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ, για τα οποία ζητείται ανανέωση έγκρισης, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας.
(8)
Ο κάτοχος έγκρισης υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης όσον αφορά τις επιπτώσεις στο περιβάλλον. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, με σκοπό τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).
(9)
Η γνώμη της ΕΑΑΤ δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης της χρήσης του τροφίμου και της ζωοτροφής μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/του περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(10)
Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση ή την ανανέωση της έγκρισης των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(11)
Το άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (7), προβλέπει απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ.
(12)
Η παρούσα απόφαση κοινοποιείται μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 παράγραφος 1 και του άρθρου 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (8).
(13)
Ο αιτών υπέβαλε τη γνώμη του σχετικά με τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση.
(14)
Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της.
(15)
Στη συνεδρίαση της 29ης Ιουνίου 2010, το Συμβούλιο δεν μπόρεσε να αποφασίσει με ειδική πλειοψηφία είτε υπέρ είτε κατά της πρότασης. Το Συμβούλιο δήλωσε ότι οι εργασίες του σχετικά με τον παρόντα φάκελο έχουν ολοκληρωθεί. Συνεπώς, εναπόκειται στην Επιτροπή να θεσπίσει τα μέτρα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός
Στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 (Zea mays L.), όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1, όπως προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.
Άρθρο 2
Έγκριση
Τα ακόλουθα προϊόντα εγκρίνονται για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση:
α)
τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο SYN-BTØ11-1·
β)
ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο SYN-BTØ11-1·
γ)
προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο SYN-BTØ11-1, για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιοσδήποτε άλλος αραβόσιτος, εκτός της καλλιέργειας.
Άρθρο 3
Επισήμανση
1. Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».
2. Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο SYN-BTØ11-1, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 στοιχεία β) και γ).
Άρθρο 4
Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων
1. Ο κάτοχος έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.
2. Ο κάτοχος έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ.
Άρθρο 5
Κοινοτικό μητρώο
Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Άρθρο 6
Κάτοχος της έγκρισης
Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Syngenta Seeds SAS, Γαλλία, η οποία εκπροσωπεί την εταιρεία Syngenta Crop Protection AG της Ελβετίας.
Άρθρο 7
Διάρκεια ισχύος
Η παρούσα απόφαση ισχύει για περίοδο δέκα (10) ετών από την ημερομηνία έκδοσής της.
Άρθρο 8
Κατάργηση
Η απόφαση 2004/657/ΕΚ καταργείται.
Άρθρο 9
Αποδέκτης
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Syngenta Seeds SAS, Chemin de l’Hobit 12, BP 27 - F-31790 Saint-Sauveur - Γαλλία, η οποία εκπροσωπεί την εταιρεία Syngenta Crop Protection AG, Ελβετία.
Βρυξέλλες, 28 Ιουλίου 2010.

Labels: 7
0
3
17