Document ID: 32004L0033

Komission direktiivi 2004/33/EY,
annettu 22 päivänä maaliskuuta 2004,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY(1), ja erityisesti sen 29 artiklan toisen kohdan b-g alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Direktiivissä 2002/98/EY vahvistetaan laatu- ja turvallisuusvaatimukset ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä ja tutkimista varten, olipa käyttötarkoitus mikä hyvänsä, sekä niiden käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoihin, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.
(2) Jotta voitaisiin ehkäistä tautien leviäminen veren ja sen komponenttien välityksellä ja varmistaa yhtäläinen laatu- ja turvallisuustaso, direktiivissä 2002/98/EY vaaditaan erityisten teknisten vaatimusten vahvistamista.
(3) Tässä direktiivissä vahvistetaan nämä tekniset vaatimukset, joissa otetaan huomioon veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä 29 päivänä kesäkuuta 1998 annettu neuvoston suositus 98/463/EY(2), tietyt Euroopan neuvoston suositukset, lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean lausunto, erityisesti ne Euroopan farmakopean monografiat, jotka koskevat ihmisveren tai veren komponenttien käyttöä lääkkeiden valmistuksen lähtöaineena, Maailman terveysjärjestön (WHO) suositukset sekä alalta saatu kansainvälinen kokemus.
(4) Kolmansista maista tuotavien veren ja sen komponenttien, myös ihmisverestä ja -plasmasta peräisin olevien lääkkeiden valmistuksen lähtöaineena tai raaka-aineena käytettävien, olisi täytettävä tässä direktiivissä vahvistetut laatu- ja turvallisuusvaatimukset.
(5) Yksinomaisesti oman veren siirtoon (autologinen luovutus) kerättävän veren ja sen komponenttien osalta olisi säädettävä erityisistä teknisistä vaatimuksista, siten kuin direktiivin 2002/98/EY 2 artiklan 2 kohdassa edellytetään. Tällaiset luovutukset olisi selkeästi yksilöitävä ja pidettävä erillään muista luovutuksista sen varmistamiseksi, että niitä ei käytetä muiden potilaiden verensiirtoihin.
(6) Teknisille termeille on vahvistettava yhteiset määritelmät direktiivin 2002/98/EY yhtenäisen täytäntöönpanon varmistamiseksi.
(7) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivillä 2002/98/EY perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä sovelletaan liitteessä I vahvistettuja määritelmiä.
2 artikla
Tietojen antaminen mahdollisille luovuttajille
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitos antaa veren tai sen komponenttien mahdollisille luovuttajille liitteessä II olevassa A osassa vahvistetut tiedot.
3 artikla
Luovuttajilta vaadittavat tiedot
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittautuessaan halukkaiksi luovuttamaan verta tai sen komponentteja luovuttajat antavat veripalvelulaitokselle liitteessä II olevassa B osassa vahvistetut tiedot.
4 artikla
Luovuttajien kelpoisuus
Veripalvelulaitosten on varmistettava, että kokoveren ja veren komponenttien luovuttajat täyttävät liitteessä III vahvistetut kelpoisuusperusteet.
5 artikla
Veren ja sen komponenttien säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteet
Veripalvelulaitosten on varmistettava, että veren ja sen komponenttien säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteet täyttävät liitteessä IV vahvistetut vaatimukset.
6 artikla
Veren ja sen komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimukset
Veripalvelulaitosten on varmistettava, että veren ja sen komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimukset täyttävät liitteessä V vahvistetut vaatimukset.
7 artikla
Autologiset luovutukset
1. Veripalvelulaitosten on varmistettava, että autologiset luovutukset täyttävät direktiivissä 2002/98/EY vahvistetut vaatimukset ja tässä direktiivissä vahvistetut erityisvaatimukset.
2. Autologiset luovutukset on selkeästi yksilöitävä kyseisentyyppisiksi luovutuksiksi ja pidettävä erillään allogeenisistä luovutuksista.
8 artikla
Validointi
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki liitteissä II-V tarkoitetut kokeet ja prosessit validoidaan.
9 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 8 päivänä helmikuuta 2005, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/98/EY 7 artiklan säännösten soveltamista. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
10 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
11 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 22 päivänä maaliskuuta 2004.

Labels: 7
0