Document ID: 32014D0133

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. március 11.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján Németország által bejelentett, bromadiolont tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyezés megtagadásának elutasításáról
(az értesítés a C(2014) 1362. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/133/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 36. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. melléklete tartalmazta a biocid termékekben felhasználható, uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2009/92/EK bizottsági irányelv (3) engedélyezte a bromadiolon használatát a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 14. terméktípusba tartozó termékek, azaz rágcsálóirtó szerek hatóanyagaként.
(2)
A Pelgar International Limited és az Unichem d.o.o. vállalatok (a továbbiakban: kérelmezők) a 98/8/EK irányelv 8. cikkének megfelelően engedélykérelmet nyújtottak be az Egyesült Királysághoz a bromadiolont viasztömb formájában tartalmazó biocid termékekre (a továbbiakban: vitatott termékek) vonatkozóan. Az Egyesült Királyság a vitatott termékek használatát 2013. szeptember 1. előtt számos területen engedélyezte, beleértve az épületekben és azok környékén, valamint szennyvízcsatornákban való foglalkozásszerű felhasználásukat. Ezt követően számos tagállam kölcsönös elismerés révén engedélyezte a vitatott termékeket.
(3)
A biocid termékek területén illetékes német hatósághoz a 98/8/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmek érkeztek az engedélyek kölcsönös elismerésére.
(4)
Németország a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőket az engedélyezés megtagadására vonatkozó javaslatáról, mivel Németország úgy véli, hogy a vitatott termékek az emberek egészségére gyakorolt hatás tekintetében nem teljesítik a 98/8/EK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének követelményeit.
(5)
Az értesítések szerint Németország a bőrön át történő felszívódás értéke (0,04 %) tekintetében nem ért egyet az Egyesült Királyság által elvégzett értékeléssel. Németország úgy véli, hogy az OECD in vitro szabványai (4) alapján ez az érték alkalmatlan a bőrön át történő felszívódás vizsgálatára és rámutatott arra, hogy az e szabványoknak megfelelő, konzervatívabb, 0,36 %-os érték alapján végzett értékelés eredménye a foglalkozásszerű felhasználók bromadiolonnal való elfogadhatatlan mértékű bőrfelületi expozícióját mutatja.
(6)
A Bizottság minden értesítés esetében felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőket arra, hogy a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban 90 napon belül írásban tegyék meg az értesítéssel kapcsolatos észrevételeiket. A meghatározott határidőn belül az Egyesült Királyságtól, Belgiumtól, Németországtól és az egyik kérelmezőtől érkezett észrevétel. Az értesítés tartalmát a Bizottság képviselői, a biocid termékek területén illetékes tagállami hatóságok képviselői és a kérelmező a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2013. május 14-i ülésén is megvitatták.
(7)
A fent említett eszmecserékből és észrevételekből kiderül, hogy az Egyesült Királyság a bőrön át történő felszívódás értékelését a legutóbb elfogadott uniós iránymutatással (5) összeegyeztethető módon végezte, amely alapján elfogadták a hatóanyag-jóváhagyás meglévő adatai ellenőrzésének lehetőségét.
(8)
Először is, az Egyesült Királyság a bőrön át történő felszívódásra a bromadiolon hatóanyagnak egy, az uniós engedélyezés körében megbízhatónak tekintett tanulmányból vett értéket használt, amelyhez a kérelmezők az előírásoknak megfelelően rendelkeztek az adattulajdonos hozzáférési meghatalmazásával. Másodszor, azt a bőrön át történő felszívódásról szóló vizsgálatot, amelyből az említett érték származik, a fent említett iránymutatás ajánlásának megfelelően a vitatott termékben alkalmazotthoz hasonló csalétek-formulációval végezték el.
(9)
Végül, az Egyesült Királyság a termék értékelését szakértői véleménnyel támasztotta alá, mely igazolja, hogy abban a tanulmányban alkalmazott konkrét feltételek, amelyekből a bőrön át történő felszívódás értéke származik, jobban tükrözik a csalétek-állomásokon viasztömböket kihelyező foglalkozásszerű felhasználók jelenlegi expozíciós feltételeit. Ez a megközelítés összhangban áll a fent említett iránymutatással és a biocid termékekre vonatkozó dokumentáció értékelésének az 528/2012/EU rendelet VI. melléklete 12. bekezdésében előírt közös elveivel.
(10)
A fenti megállapításokra tekintettel a Bizottság egyetért az Egyesült Királyság és a vitatott termékeket kölcsönös elismerés révén engedélyező többi tagállam által végzett értékelés következtetéseivel, amelyeknek megfelelően a vitatott termékeknek a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt követelményeknek megfelelően nincsenek az emberek egészségére gyakorolt elfogadhatatlan hatásai. A Bizottság ezért úgy véli, hogy Németországnak az engedélyezések megtagadására vonatkozó javaslata a benyújtott indokokkal nem támasztható alá.
(11)
A vitatott termék esetében az 528/2012/EU rendelet 92. cikkének (2) bekezdése értelmében az 528/2012/EU rendeletet kell alkalmazni. Mivel e határozat jogi alapjául az említett rendelet 36. cikkének (3) bekezdése szolgál, e határozatot az említett rendelet 36. cikkének (4) bekezdése értelmében az összes tagállamhoz kell címezni.
(12)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A Bizottság elutasítja Németország azon javaslatát, hogy az Egyesült Királyság által kiadott, a mellékletben említett termékekre vonatkozó engedélyt tagadják meg.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 11-én.

Labels: 3
18
6