Document ID: 32002D0657

Entscheidung der Kommission
vom 12. August 2002
zur Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung von Analysemethoden und die Auswertung von Ergebnissen
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2002) 3044)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2002/657/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Maßnahmen zur Kontrolle bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinien 85/358/EWG und 86/469/EWG und der Entscheidungen 89/187/EWG und 91/664/EWG(1), insbesondere auf Artikel 15 Absatz 1 Satz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Das Vorhandensein von Rückständen in Erzeugnissen tierischen Ursprungs ist ein Problem des Schutzes der öffentlichen Gesundheit.
(2) Die Entscheidung 98/179/EG der Kommission vom 23. Februar 1998 zur Festlegung von Einzelheiten betreffend die amtliche Probenahme für die Kontrolle bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen(2) sieht vor, dass die Analyse der Proben ausschließlich von Laboratorien durchzuführen ist, die von der zuständigen einzelstaatlichen Behörde für die amtliche Rückstandskontrolle zugelassen worden sind.
(3) Es ist notwendig, die Qualität und die Vergleichbarkeit der Analysenergebnisse sicherzustellen, die von den für die amtliche Rückstandskontrolle zugelassenen Laboratorien gewonnen werden. Dies muss erreicht werden durch die Anwendung von Qualitätssicherungssystemen und speziell durch die Anwendung von Methoden, die nach allgemeinen Verfahren und Leistungskriterien validiert sind, sowie durch die Rückverfolgbarkeit auf allgemeine Normen oder gemeinschaftlich vereinbarte Normen.
(4) Gemäß der Richtlinie 93/99/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993 über zusätzliche Maßnahmen betreffend die amtliche Kontrolle von Nahrungsmitteln(3) und der Entscheidung 98/179/EG müssen amtliche Kontrolllaboratorien ab Januar 2002 gemäß ISO 17025 (1) akkreditiert sein. Gemäß der Entscheidung 98/179/EG müssen zugelassene Laboratorien an einem international anerkannten externen Programm zur Bewertung der Qualitätskontrolle und zur Akkreditierung teilnehmen. Außerdem müssen die zugelassenen Laboratorien ihre Kompetenz durch regelmäßige und erfolgreiche Teilnahme an entsprechenden Eignungsprüfungen nachweisen, die von den einzelstaatlichen oder gemeinschaftlichen Referenzlaboratorien anerkannt oder organisiert werden.
(5) Ein Netzwerk von gemeinschaftlichen Referenzlaboratorien, einzelstaatlichen Referenzlaboratorien und einzelstaatlichen Kontrolllaboratorien ist gemäß Richtlinie 96/23/EG tätig, um die Koordination zu verbessern.
(6) Aufgrund von Fortschritten in der chemischen Analytik seit der Verabschiedung der Richtlinie 96/23/EG ist an die Stelle des Konzepts der Routinemethoden und Referenzmethoden der Kriterienansatz getreten, bei dem Leistungskriterien und Verfahren für die Validierung von Screening- und Bestätigungsmethoden festgelegt werden.
(7) Es müssen gemeinsame Kriterien für die Auswertung der Testergebnisse von amtlichen Kontrolllaboratorien bestimmt werden, um eine harmonisierte Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG sicherzustellen.
(8) Es müssen nach und nach Mindestleistungsgrenzen (MRPL) von Analysenmethoden für Stoffe festgelegt werden, für die kein zulässiger Grenzwert festgesetzt worden ist, und insbesondere für diejenigen Stoffe, deren Anwendung in der Gemeinschaft nicht zugelassen oder ausdrücklich verboten ist, um eine harmonisierte Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG sicherzustellen.
(9) Die Entscheidung 90/515/EWG der Kommission vom 26. September 1990 zur Festlegung der Referenzmethoden zum Nachweis von Schwermetall- und Arsenrückständen(4), die Entscheidung 93/256/EWG vom 14. April 1993 zur Festlegung der Methoden zum Rückstandsnachweis von Stoffen mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung(5) und die Entscheidung 93/257/EWG der Kommission vom 15. April 1993 zur Festlegung der Referenzmethoden und des Verzeichnisses der nationalen Referenzlaboratorien für Rückstandsuntersuchungen(6), zuletzt geändert durch die Entscheidung 98/536/EG(7), sind überprüft worden, um dem wissenschaftlich-technischen Fortschritt Rechnung zu tragen, haben sich in ihrem Geltungsbereich und ihren Bestimmungen als veraltet erwiesen und sollten demgemäß mit dieser Entscheidung aufgehoben werden.
(10) Damit Methoden für die Analyse von amtlichen Proben an die Bestimmungen dieser Entscheidung angepasst werden können, sollte ein Übergangszeitraum festgesetzt werden.
(11) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich
Diese Entscheidung legt Regeln für die Analysemethoden fest, die bei der Analyse von amtlichen Proben, die gemäß Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 der Richtlinie 96/23/EWG entnommen werden, zu verwenden sind und bestimmt gemeinsame Kriterien für die Auswertung von Analysenergebnissen amtlicher Kontrolllaboratorien für solche Proben.
Diese Entscheidung gilt nicht für Stoffe, für die in anderen gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften speziellere Regelungen festgelegt worden sind.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für diese Entscheidung gelten die Begriffsbestimmungen in der Richtlinie 96/23/EG sowie im Anhang dieser Entscheidung.
Artikel 3
Analysemethoden
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass amtliche Proben, die gemäß der Richtlinie 96/23/EG entnommen werden, mit Methoden analysiert werden, die:
a) in Testvorschriften dokumentiert sind, vorzugsweise gemäß ISO 78-2 (6);
b) Teil 2 des Anhangs dieser Entscheidung entsprechen;
c) gemäß den in Teil 3 des Anhangs beschriebenen Verfahren validiert worden sind;
d) die geforderten Mindestleistungsgrenzen (MRPL) erfuellen, die gemäß Artikel 4 festzusetzen sind.
Artikel 4
Geforderte Mindestleistungsgrenzen
Die vorliegende Entscheidung wird überprüft werden, um nach und nach die geforderten Mindestleistungsgrenzen (MRPL) für Analysemethoden festzulegen, die für Stoffe zu verwenden sind, für die kein zulässiger Grenzwert festgelegt worden ist.
Artikel 5
Qualitätskontrolle
Die Mitgliedstaaten stellen die Qualität der Analysenergebnisse von Proben sicher, die gemäß Richtlinie 96/23/EG entnommen wurden, insbesondere durch die Überwachung der Tests bzw. der Kalibrierungsergebnisse gemäß Kapitel 5.9 der ISO 17025 (1).
Artikel 6
Auswertung der Ergebnisse
(1) Das Ergebnis einer Analyse gilt als positiv, wenn die Entscheidungsgrenze der Bestätigungsmethode für den Analyten überschritten ist.
(2) Wenn ein zulässiger Grenzwert für einen Stoff festgelegt worden ist, ist die Entscheidungsgrenze die Konzentration, über der mit einer statistischen Sicherheit von 1 - α festgestellt werden kann, dass der zulässige Grenzwert tatsächlich überschritten worden ist.
(3) Wenn kein zulässiger Grenzwert für einen Stoff festgelegt worden ist, ist die Entscheidungsgrenze die niedrigste Konzentration, bei der eine Methode mit einer statistischen Sicherheit von 1 - α unterscheiden kann, ob der betreffende Analyt vorhanden ist.
(4) Bei Stoffen, die in Gruppe A des Anhangs I der Richtlinie 96/23/EG aufgelistet sind, muss der α-Fehler kleiner oder gleich 1 % sein. Bei allen anderen Stoffen muss der α-Fehler kleiner oder gleich 5 % sein.
Artikel 7
Aufhebung
Die Entscheidungen 90/515/EWG, 93/256/EWG und 93/257/EWG werden aufgehoben.
Artikel 8
Übergangsbestimmungen
Die Methoden zur Analyse von amtlichen Proben auf Stoffe in Gruppe A des Anhangs I der Richtlinie 96/23/EG, welche die Kriterien erfuellen, die in den Entscheidungen 90/515/EWG, 93/256/EWG und 93/257/EWG festgelegt sind, können noch für die Dauer von bis zu zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Entscheidung verwendet werden. Methoden, die gegenwärtig für Stoffe in Gruppe B des Anhangs I der Richtlinie 96/23/EG eingesetzt werden, müssen spätestens fünf Jahre nach dem Datum der Gültigkeit dieser Entscheidung den Festlegungen in dieser Entscheidung entsprechen.
Artikel 9
Datum der Gültigkeit
Diese Entscheidung gilt ab 1. September 2002.
Artikel 10
Adressaten
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. August 2002

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