Document ID: 31987L0018

Padomes Direktīva
(1986. gada 18. decembris)
par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratorijas prakses principu piemērošanu un pārbaudēm saistībā ar to piemērošanu ķīmisko vielu testos
(87/18/EEK)
EIROPAS KOPIENU PADOME,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 100. pantu,
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu1,
ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu2,
tā kā Padomes Direktīva 67/548/EEK (1967. gada 27. jūnijs) par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu3, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 84/449/EEK4, nosaka, ka ir jāveic ķīmisko vielu testi, lai ļautu noteikt potenciālo risku, ko tās var radīt cilvēkiem un videi;
tā kā Direktīva 75/318/EEK5, kura grozīta ar Direktīvu 87/19/EEK6, un Direktīva 81/852/EEK7, kura grozīta ar Direktīvu 87/20/EEK8, nosaka, ka neklīniskie farmaceitisko produktu testi ir jāveic saskaņā ar labas laboratorijas prakses principiem, kas Kopienā ir spēkā attiecībā uz ķīmiskajām vielām;
tā kā tad, kad aktīvās pesticīdu vielas tiek pārbaudītas, to dara saskaņā ar protokoliem, kas paredzēti Direktīvā 67/548/EEK, un tādējādi saskaņā ar labu laboratorijas praksi attiecībā uz ķīmiskām vielām;
tā kā metodes, kas ir jāizmanto šajos testos, ir noteiktas Direktīvas 67/548/EEK V pielikumā;
tā kā, veicot testus, kas paredzēti Direktīvā 67/548/EEK, ir nepieciešams ievērot labu laboratorijas praksi, lai nodrošinātu, ka to rezultāti ir salīdzināmi un augstas kvalitātes;
tā kā Komisija plāno drīzumā iesniegt priekšlikumu Padomei attiecībā uz direktīvu, kas paredzētu, lai tiktu veikta pārbaude attiecībā uz atbilstību labai laboratorijas praksei;
tā kā testiem paredzētos resursus nedrīkst izšķērdēt, veicot atkārtotus testus tādēļ, ka laboratorijas prakses dažādās dalībvalstīs ir atšķirīgas;
tā kā Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācija (ESAO) 1981. gada 12. maijā ir pieņēmusi lēmumu par ķīmisko produktu novērtēšanas datu savstarpēju atzīšanu; tā kā 1983. gada 26. jūlijā tā ir izdevusi rekomendāciju attiecībā uz atbilstības labai laboratorijas praksei savstarpējo atzīšanu;
tā kā dzīvnieku aizsardzība prasa uz dzīvniekiem veikto eksperimentu skaita ierobežošanu; tā kā to testu rezultātu, kas iegūti ar standarta un atzītām metodēm, savstarpēja atzīšana ir būtisks priekšnoteikums eksperimentu skaita samazināšanai šajā jomā;
tā kā ir nepieciešams izveidot procedūru, kas ļauj strauji pieņemt labas laboratorijas prakses principus,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
1. Dalībvalsts veic visus pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka laboratorijas, kas veic ķīmisko produktu testus saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, ievēro labas laboratorijas prakses principus, kas norādīti 2. pielikumā ESAO Padomes 1981. gada 12. maija Lēmumam par ķīmisko produktu novērtēšanas datu savstarpēju atzīšanu.
2. Šā panta 1. punktu arī piemēro, ja citi Kopienas noteikumi paredz labas laboratorijas prakses principu piemērošanu attiecībā uz ķīmisko produktu testiem, lai novērtētu to drošību cilvēkiem un/vai videi.
2. pants
Iesniedzot rezultātus, 1. pantā minētās laboratorijas apliecina, ka testi ir veikti saskaņā ar labu laboratorijas praksi, kas minēta šajā pantā.
3. pants
1. Dalībvalstis pieņem pasākumus, kas nepieciešami, lai pārbaudītu atbilstību labai laboratorijas praksei. Šie pasākumi jo īpaši ietver apskates un pētījumu pārbaudes saskaņā ar ESAO rekomendācijām šajā jomā.
2. Dalībvalstis paziņo Komisijai tās iestādes nosaukumu vai to iestāžu nosaukumus, kas ir atbildīgas par pārbaudi attiecībā uz atbilstību labai laboratorijas praksei, kā minēts 1. punktā. Komisija par to informē pārējās dalībvalstis.
4. pants
Pielāgošana labas laboratorijas prakses principiem, kas minēti 1. pantā, var tikt veikta saskaņā ar procedūru, kas izklāstīta Direktīvas 67/548/EEK 21. pantā.
5. pants
1. Ja Kopienas nosacījumi prasa labas laboratorijas prakses principu piemērošanu ķīmisko produktu testiem pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā, dalībvalstis nedrīkst, pamatojoties uz labas laboratorijas prakses principiem, aizliegt, ierobežot vai kavēt ķīmisko produktu laišanu tirgū, ja attiecīgo laboratoriju izmantotie principi atbilst tiem principiem, kas minēti 1. pantā.
2. Ja dalībvalsts, balstoties uz detalizētiem pierādījumiem, atklāj, ka labas laboratorijas prakses principu piemērošana un pārbaudes saistībā ar to piemērošanu ķīmisko vielu testos parāda, ka, lai arī ķīmiskā viela ir pārbaudītas saskaņā ar šīs direktīvas prasībām, tā rada draudus cilvēkiem un videi, dalībvalsts var uz laiku aizliegt minētās vielas tirdzniecību tās teritorijā vai attiecināt uz to īpašus nosacījumus. Dalībvalsts par to tūlīt informē Komisiju un pārējās dalībvalstis, norādot uz sava lēmuma iemesliem.
Komisija sešās nedēļās apspriežas ar attiecīgajām dalībvalstīm un tad izsaka savu atzinumu, un nekavējoties veic piemērotus pasākumus.
Ja Komisija uzskata, ka direktīvā jāizdara tehniski pielāgojumi, šos pielāgojumus apstiprina Komisija vai Padome saskaņā ar 4. pantā noteikto procedūru. Šādā gadījumā dalībvalsts, kas noteikusi piesardzības pasākumus, var tos turpināt, kamēr stājas spēkā pielāgojumi.
6. pants
Ne vēlāk kā 1988. gada 30. jūnijā dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Par to tās tūlīt informē Komisiju.
7. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 1986. gada 18. decembrī

Labels: 1
20
7
0
15