Document ID: 32014R0418

A BIZOTTSÁG 418/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. április 24.)
a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének az ivermektin tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményre,
mivel:
(1)
Az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően kell megállapítani az Európai Unióban használni kívánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL).
(2)
A hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó MRL szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
(3)
Az ivermektin az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi emlősfaj - kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok - zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában.
(4)
2010. december 15-én a Bizottság felkérte az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy dolgozzon ki új véleményt az ivermektinről, lehetővé téve az izomszövetekre vonatkozó MRL-érték meghatározását is.
(5)
2011. június 9-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága elfogadta véleményét, melyben az ivermektinnek az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi emlősfaj szöveteiben - az izomszövetet is ideértve - való előfordulására vonatkozó MRL-értékek meghatározását javasolja.
(6)
2011. október 25-én a Bizottság felkérte az állatgyógyászati készítmények bizottságát, hogy vizsgálja felül 2011. június 9-i véleményét, és a 37/2010/EU rendelet melléklete 1. táblázatának „Egyéb rendelkezések” pontjában módosítsa az injekció helyén mért maradékanyag-szintekre vonatkozó rendelkezéseket.
(7)
2013. szeptember 12-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága elfogadta felülvizsgált véleményét, melyben az ivermektinnek az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi emlősfaj - az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok kivételével - izom-, zsír-, máj- és veseszöveteiben történő előfordulására vonatkozó MRL-ek megállapítását javasolta. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága felülvizsgált véleményében azt ajánlotta, hogy amennyiben a teljes hasított test rendelkezésre áll, az izomszövettel szemben a zsír-, máj- vagy veseszövetet kell előnyben részesíteni az ivermektin maradékanyagainak nyomon követése céljából, mivel az utóbbi szövettípusokban lassabban bomlanak le a maradékanyagok, mint az izomszövetekben.
(8)
Ezért a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában az ivermektin farmakológiai hatóanyagra vonatkozó bejegyzést módosítani kell, az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi emlősfaj - kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok - izom-, zsír-, máj- és veseszöveteire vonatkozó MRL-értékeket állapítva meg.
(9)
Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2014. június 24-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. április 24-én.

Labels: 0
3
17