Document ID: 32010D0453

DECISÃO DA COMISSÃO
de 3 de Agosto de 2010
que estabelece directrizes referentes às inspecções e às medidas de controlo e à formação e qualificação de funcionários no domínio dos tecidos e células de origem humana previstas na Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2010) 5278]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/453/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (1), e, nomeadamente, o seu artigo 7.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 2004/23/CE estabelece normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos e de produtos manufacturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos apenas no que diz respeito à sua dádiva, colheita e análise, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana.
(2)
A fim de impedir a transmissão de doenças por tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos e assegurar um nível de qualidade e de segurança equivalente, o artigo 7.o da Directiva 2004/23/CE prevê que as autoridades competentes dos Estados-Membros organizem inspecções e apliquem medidas de controlo adequadas por forma a assegurar a conformidade com os requisitos da directiva.
(3)
O artigo 7.o, n.o 5, da Directiva 2004/23/CE prevê que a Comissão elabore directrizes referentes às condições das inspecções e das medidas de controlo e à formação e qualificação dos funcionários envolvidos, a fim de alcançar um nível congruente de competência e de desempenho. As directrizes não são vinculativas, mas constituem uma indicação útil aos Estados-Membros na execução do artigo 7.o da Directiva 2004/23/CE.
(4)
A Comissão deve rever e actualizar as directrizes previstas no anexo à presente decisão com base nos relatórios transmitidos pelos Estados-Membros à Comissão, em cumprimento do artigo 26.o, n.o 1, da Directiva 2004/23/CE.
(5)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 29.o da Directiva 2004/23/CE,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
As directrizes referentes às condições das inspecções e das medidas de controlo e à formação e qualificação dos funcionários envolvidos, no domínio dos tecidos e células de origem humana previstas no artigo 7.o, n.o 5, da Directiva 2004/23/CE são enunciadas no anexo à presente decisão.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 3 de Agosto de 2010.

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