Document ID: 31975L0318

DIRECTIVE DU CONSEIL du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (75/318/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,
vu la proposition de la Commission,
considérant qu'il importe, d'une part, de poursuivre le rapprochement amorcé par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (1), et, d'autre part, d'assurer l'application des principes posés par cette directive;
considérant que, d'une part, parmi les disparités qui subsistent, celles qui concernent le contrôle des spécialités pharmaceutiques présentent une importance primordiale et que, d'autre part, l'article 4 deuxième alinéa point 8 de la directive précitée prévoit la présentation de renseignements et documents concernant les résultats d'essais effectués sur la spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché;
considérant que des normes et protocoles pour l'exécution des essais sur les spécialités pharmaceutiques, qui sont un moyen efficace pour le contrôle de celles-ci et, partant, pour la sauvegarde de la santé publique, sont de nature à faciliter la circulation des spécialités pharmaceutiques s'ils fixent des règles communes pour la conduite des essais, la constitution des dossiers et l'instruction des demandes;
considérant que l'adoption des mêmes normes et protocoles par tous les États membres permettra aux autorités compétentes de se prononcer sur la base d'essais uniformisés et en fonction de critères communs, et contribuera par conséquent à prévenir les divergences d'appréciation;
considérant que les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, prévus à l'article 4 deuxième alinéa point 8 de la directive 65/65/CEE, sont étroitement liés aux points 3, 4, 6 et 7 du même alinéa et qu'il est donc nécessaire de préciser également les données qui devront être fournies en vertu de ces points;
considérant que c'est la qualité des essais qui est essentielle ; que, dès lors, les essais effectués conformément aux présentes dispositions doivent être pris en considération quels que soient la nationalité des experts qui y procèdent et le pays où ils sont effectués;
considérant que les notions de «nocivité» et d'«effet thérapeutique» visées à l'article 5 de la directive 65/65/CEE ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque et n'ont qu'une signification relative appréciée en fonction de l'état d'avancement de la science et compte tenu de la destination de la (1)JO nº 22 du 9.2.1965, p. 369/65. spécialité pharmaceutique ; que les documents et renseignements qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché doivent faire ressortir l'aspect favorable de la balance entre l'efficacité et les risques potentiels ; que, dans la négative, la demande doit être rejetée;
considérant que l'appréciation de la nocivité et de l'effet thérapeutique peut évoluer à la suite de nouvelles découvertes, et que les normes et protocoles devront être adaptés périodiquement au progrès scientifique,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique, en vertu de l'article 4 deuxième alinéa points 3, 4, 6, 7 et 8 de la directive 65/65/CEE, soient présentés par les intéressés, conformément à l'annexe de la présente directive.
Au cas où, en vertu de l'article 4 deuxième alinéa point 8 sous a) ou b) de la directive précitée, une documentation bibliographique est présentée, la présente directive est applicable par analogie.
Article 2
Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les autorités compétentes examinent les renseignements et documents présentés à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché, conformément aux critères de l'annexe de la présente directive, sans préjudice des dispositions d'autres directives concernant les spécialités pharmaceutiques.
Article 3
Les États membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de dix-huit mois suivant sa notification et en informent immédiatement la Commission.
Les États membres veillent à communiquer à la Commission les textes des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 20 mai 1975.

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