Document ID: 32002D0364

Decisión de la Comisión
de 7 de mayo de 2002
sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro
[notificada con el número C(2002) 1344]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2002/364/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro(1), y, en particular, el párrafo segundo del apartado 3 de su artículo 5,
Considerando lo siguiente:
(1) La Directiva 98/79/CE establece los requisitos esenciales que deberán cumplir los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el momento de su comercialización y la conformidad con las normas armonizada presupondrá la conformidad con los requisitos esenciales correspondientes.
(2) Como excepción a estos principios generales, la redacción de especificaciones técnicas comunes tiene en cuenta una práctica habitual en algunos Estados miembros según la cual, para productos seleccionados empleados principalmente con fines de evaluación de la seguridad de abastecimiento de sangre y de las donaciones de órganos, tales especificaciones son adoptadas por las autoridades públicas. Estas especificaciones técnicas comunes se podrán utilizar para la evaluación y reevaluación de funcionamiento.
(3) Expertos científicos de diversas partes interesadas han participado en la elaboración de especificaciones técnicas comunes.
(4) La Directiva 98/79/CE establece que los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos básicos de los productos diseñados y fabricados con arreglo a las especificaciones técnicas comunes elaboradas para determinados productos en la categoría de alto riesgo. Las especificaciones citadas deberán establecer, de manera adecuada, los criterios de evaluación y reevaluación de funcionamiento, los criterios de aprobación de lotes, los métodos de referencia y los materiales de referencia.
(5) Los fabricantes deberán, como norma general, respetar las especificaciones técnicas comunes. Si, por razones debidamente justificadas, los fabricantes no cumplieran dichas especificaciones, deberán adoptar soluciones de un nivel al menos equivalente a éstas.
(6) Las disposiciones de la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité establecido por el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 90/385/CEE del Consejo(2).
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Las especificaciones técnicas establecidas en el anexo de la presente Decisión se adoptan como especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 7 de mayo de 2002.

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