Document ID: 32000R1565

Regulamento (CE) n.o 1565/2000 da Comissão
de 18 de Julho de 2000
que estabelece as medidas necessárias para a adopção de um programa de avaliação em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Outubro de 1996, que estabelece um procedimento comunitário aplicável no domínio das substâncias aromatizantes utilizadas ou que se destinem a ser utilizadas nos géneros alimentícios(1), nomeadamente o seu artigo 4.o,
Considerando o seguinte:
(1) A Decisão 1999/217/CE da Comissão(2) adoptou um repertório das substâncias aromatizantes utilizadas nos géneros alimentícios, elaborado em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96.
(2) O Regulamento (CE) n.o 2232/96 estabelece no seu anexo os critérios gerais para a utilização de substâncias aromatizantes. Tais substâncias não devem, nomeadamente, apresentar riscos para a saúde do consumidor e a sua utilização não deve induzir o consumidor em erro.
(3) Para verificar se as substâncias aromatizantes incluídas no repertório cumprem os critérios gerais de utilização, o n.o 1 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 2232/96 prevê a adopção de um programa de avaliação dessas substâncias. Nos termos do n.o 3 do artigo 4.o, as substâncias devem ser suprimidas do repertório se a avaliação demonstrar que não cumprem os critérios gerais de utilização.
(4) A primeira medida do programa de avaliação consiste em atribuir às substâncias do repertório números FL em função das suas características químicas e distribuí-las por grupos de compostos estruturalmente relacionados que se prevê apresentarem um certo comportamento metabólico e biológico comum.
(5) Face ao elevado número de substâncias aromatizantes constantes do repertório e o prazo estabelecido pelo regulamento através do qual será adoptada uma lista de substâncias aromatizantes autorizadas, o programa de avaliação não deve desperdiçar recursos científicos, devendo, por conseguinte, utilizar as avaliações de segurança já efectuadas pelo Comité de Peritos em Substâncias Aromatizantes (CPSA) do Conselho da Europa, pelo Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) da Comissão Europeia e pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivios Alimentares (CMPAA).
(6) O Comité Científico da Alimentação Humana foi consultado, especialmente sobre a questão de saber se os resultados das avaliações de outros comités científicos podem ser aceites. Nas suas conclusões, comunicadas em 2 de Dezembro de 1999, o CCAH considerou que, com algumas excepções, os aromatizantes considerados aceitáveis pelo CMPAA nas doses médias estimadas em que são ingeridos cumprem os critérios gerais de utilização e podem ser incluídos na lista de substâncias autorizadas sem se submeterem, por agora, a uma avaliação distinta pelo CCAH. Do mesmo modo, o CCAH concluiu que as substâncias aromatizantes anteriormente avaliadas pelo CCAH e pelo CPSA e consideradas seguras não necessitam de ser reavaliadas, dado que os critérios utilizados na altura eram suficientemente rigorosos para que as substâncias sejam consideradas seguras na sua utilização actual.
(7) O Comité Científico da Alimentação Humana considerou ainda que, no que respeita às restantes substâncias aromatizantes, podem evitar-se duplicações desnecessárias de tarefas dividindo os diferentes grupos de substâncias pelo CMPAA e o CCAH para efeitos de avaliação.
(8) O n.o 2 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 2232/96 determina que os responsáveis pela colocação das substâncias no mercado devem enviar à Comissão os dados necessários para a avaliação. São consideradas essenciais para a avaliação as informações sobre a pureza das substâncias, a sua especificação química, a ocorrência natural nos alimentos, a quantidade total adicionada aos alimentos e os resultados dos estudos toxicológicos e metabólicos. Para possibilitar uma avaliação constante durante todo o período, as informações devem ser comunicadas o mais rapidamente possível e estar disponíveis muito antes da avaliação de uma dada substância. As informações devem ser actualizadas logo que se disponha de novos dados.
(9) Caso os dados fornecidos sobre a identidade química de uma substância e a quantidade adicionada aos alimentos ou sobre os estudos toxicológicos e metabólicos relativos a uma substância ou substâncias afins se revelem insuficientes, podem ser pedidos dados suplementares. Após a avaliação inicial da exposição, que deve basear-se nas quantidades totais adicionadas aos alimentos, podem ser necessários, para a avaliação de certas substâncias, dados mais elaborados respeitantes à utilização.
(10) Para que o programa de avaliação possa estar concluído no prazo de cinco anos, há que estabelecer prazos para a apresentação das informações e o número mínimo de substâncias a avaliar num dado período.
(11) Se não forem fornecidas as informações necessárias, sendo assim impossível avaliar uma substância aromatizante, essa substância pode não ser incluída na lista definitiva de substâncias aromatizantes referida no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 2232/96.
(12) O repertório contém cerca de 2800 substâncias. De acordo com o parecer do CCAH, pode concluir-se que cerca de 800 substâncias não precisam de ser reavaliadas, por agora. Com base no pressuposto de que o CMPAA avaliará um número considerável de substâncias nos próximos cinco anos, restam entre 1000 e 1250 para serem avaliadas pelo CCAH. Para tornar o processo de avaliação tão eficaz quanto possível, há que seguir uma abordagem por grupos, ou seja, devem ser avaliadas conjuntamente as substâncias que se prevê apresentem um certo comportamento metabólico e biológico comum.
(13) Por força da Decisão 94/652/CE da Comissão(3), com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 1999/634/CE(4), a tarefa 1.1 relativa às "substâncias aromatizantes quimicamente definidas" deve ser empreendida no quadro da cooperação dos Estados-Membros na análise científica de questões relacionadas com os produtos alimentares (SCOOP). Esta tarefa baseou-se na base de dados FLAVIS, que reúne informações para a avaliação científica das substâncias aromatizantes. As informações fornecidas pela pessoa responsável pela colocação da substância no mercado devem ser acrescentadas à base de dados e ser rigorosamente examinadas para se determinar se são suficientemente completas para efeitos de avaliação.
(14) No entender do CCAH, a sua própria avaliação das substâncias deve seguir o procedimento aplicado pelo CMPAA, que é o procedimento mais actualizado e sistemático aplicado actualmente. Após a aprovação pelo CCAH, os resultados de futuras avaliações das substâncias aromatizantes constantes do repertório efectuadas pelo CMPAA devem igualmente ser aceites.
(15) O procedimento seguido pelo CMPAA consiste numa abordagem gradual que integra as informações sobre as doses consumidas nas utilizações correntes, as relações entre estrutura e actividade, o metabolismo e a toxicidade. Além disso, são avaliadas as informações sobre a pureza e a especificação química. Um dos principais elementos do procedimento é a subdivisão dos aromatizantes em três classes estruturais, para as quais foram especificados os limiares de exposição humana que se considera não suscitarem preocupações de segurança. Os estudos toxicológicos e metabólicos realizados num grupo de substâncias quimicamente relacionadas podem ser utilizados para extrair conclusões acerca dos eventuais efeitos toxicológicos de substâncias não estudadas ou insuficientemente estudadas.
(16) Uma substância deve ser reavaliada se, à luz de novos dados sobre os efeitos toxicológicos ou as doses consumidas pelo homem, surgirem dúvidas sobre a validade da avaliação já efectuada e aceite.
(17) Através da Decisão 1999/217/CE da Comissão, certas substâncias aromatizantes foram consideradas prioritárias para o programa de avaliação, dado que alguns Estados-Membros se mostraram preocupados quanto aos riscos para a saúde dos consumidores. O programa deve depois prosseguir com grupos de substâncias, atribuindo-se prioridade aos grupos sobre os quais existe uma maior quantidade de informações. No entanto, pode de futuro ser pedida a atribuição de maior prioridade a certas substâncias.
(18) As medidas previstas no presente regulamento estão conformes com o parecer do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A primeira etapa do programa de avaliação será a atribuição de números FL, como definidos na base de dados FLAVIS, a cada substância aromatizante do repertório e a subdivisão de todas as substâncias em grupos de substâncias afins, segundo a lista de grupos estabelecida no anexo I do presente regulamento. Esta etapa deve estar concluída no prazo de três meses após a adopção do presente regulamento pelos Estados-Membros que participam na tarefa SCOOP 1.1, definida pela Decisão 94/652/CE.
Artigo 2.o
1. As substâncias incluídas no registo e já classificadas:
- pelo Comité Científico da Alimentação Humana na Categoria 1 (substâncias cuja utilização é considerada segura)(5), ou
- pelo CPSA (Comité de Peritos em Substâncias Aromatizantes) na Categoria A (substâncias que podem ser utilizadas em alimentos)(6), ou
- pelo CMPAA enquanto substâncias que não apresentam riscos aos níveis de consumo correntes, com excepção das substâncias que foram aceites unicamente porque o seu consumo estimado é inferior ao limiar tolerável de 1,5 μg por pessoa e por dia, especificado nos relatórios das 46.a, 49.a, 51.a e 53.a reuniões do CMPAA(7),
não necessitam de ser reavaliadas no âmbito do actual programa de avaliação,
- se forem fornecidas, como indicado no anexo II, informações sobre a pureza e a especificação química da substância, e
- a menos que o CCAH receba novas informações que alterem os resultados das avaliações.
2. As substâncias incluídas no repertório e que serão classificadas futuramente:
- pelo CMPAA enquanto substâncias que não apresentam riscos aos níveis actuais de consumo,
serão examinadas pelo CCAH, que pode então decidir não ser necessária outra avaliação.
3. Caso o CCAH decida ser necessária nova avaliação de uma substância referida nos n.os 1 ou 2, a pessoa responsável pela colocação no mercado de uma substância constante do repertório deve fornecer as informações previstas no n.o 1 do artigo 3.o
Artigo 3.o
1. Para permitir a avaliação de uma substância constante do repertório não abrangida pelo n.o 1 do artigo 2.o, o responsável pela sua colocação no mercado tem de fornecer as seguintes informações no prazo de 12 meses após a adopção do presente regulamento:
- pureza e especificação química da substância, como indicado no anexo II,
- ocorrência natural nos alimentos,
- quantidade total da substância adicionada aos alimentos na Comunidade,
- níveis de utilização normais e máximos da substância nas categorias de alimentos, como indicado no anexo III, caso estejam disponíveis,
- todos os estudos toxicológicos e metabólicos pertinentes sobre a substância ou sobre substâncias afins.
Estas informações devem ser enviadas em formato normalizado, como indicado no anexo IV.
2. Se as informações referidas no n.o 1, relativas a uma determinada substância, não ficarem disponíveis no prazo de 12 meses após a adopção do presente regulamento, a pessoa responsável pela colocação da substância no mercado informará a Comissão, nesse prazo, da data em que poderá cumprir a obrigação prevista no n.o 1, quer no que respeita a uma substância precisa, quer a grupos de substâncias, como indicado no anexo I.
3. Para permitir o bom desenrolar do processo de avaliação, e à luz das informações recebidas nos termos dos n.os 1 e 2, a Comissão pode fixar prazos diferentes do proposto, ao abrigo do n.o 2, para determinadas substâncias ou grupos de substâncias indicados no anexo I.
4. A Comissão pode pedir à pessoa responsável pela colocação de uma substância no mercado informações suplementares consideradas importantes para a avaliação dessa substância e fixar prazos para a comunicação dessas informações que sejam coerentes com o prazo geral do programa. Para certas substâncias, nomeadamente, poderá ser necessário apresentar informações acerca dos níveis normais e máximos de utilização nas categorias de alimentos enumeradas no anexo III.
5. Caso as informações especificadas no n.o 1, ou as informações suplementares especificadas no n.o 4, não sejam fornecidas, a substância não pode ser avaliada.
6. As informações especificadas no n.o 1, incluindo as referentes às substâncias que já foram avaliadas, devem ser actualizadas pela pessoa responsável pela colocação da(s) respectiva(s) substância(s) no mercado, logo que estejam disponíveis novos dados.
7. As informações já fornecidas serão disponibilizadas aos Estados-Membros.
Artigo 4.o
1. Serão avaliadas, pelo menos, 200 substâncias por ano, desde que sejam fornecidas as informações especificadas no n.o 1 do artigo 3.o ou as informações suplementares especificadas no n.o 4 do artigo 3.o nos prazos especificados.
2. No âmbito da tarefa SCOOP 1.1, definida na Decisão 94/652/CE, os Estados-Membros participantes:
- introduzirão na base de dados FLAVIS as informações sobre cada substância, em conformidade com os n.os 1 e 4 do artigo 3.o,
- verificarão se as informações são suficientemente completas para efeitos de avaliação e informarão a Comissão se tal não for o caso,
- prepararão fichas de dados que sintetizem as informações e contenham uma pré-avaliação, e
- apresentarão essas fichas ao CCAH.
A tarefa SCOOP será organizada de forma a cumprir o exigido no n.o 1.
3. Com base nas fichas de dados referidas no n.o 2, o CCAH avaliará as substâncias para determinar se cumprem os critérios gerais de utilização. O CCAH verificará se as informações são ou não completas e, se tal não for o caso, informará a Comissão. Se necessário, podem ser propostas medidas para restringir os níveis de utilização. O CCAH seguirá, caso o considere adequado, o procedimento de avaliação aplicado pelo CMPAA.
4. A Comissão ou um Estado-Membro podem pedir a reavaliação de uma substância já aceite enquanto substância que cumpre os critérios gerais de utilização, caso surjam novos dados que apontem para resultados diferentes.
Artigo 5.o
1. As substâncias incluídas no repertório às quais é atribuída a observação "2" ou "3" na coluna "comentários" da Decisão 1999/217/CE serão as primeiras a ser avaliadas.
2. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, os grupos de substâncias indicados no anexo I sobre as quais as informações referidas no n.o 1 do artigo 3.o são mais completas terão prioridade na avaliação.
3. Em derrogação do n.o 2, a Comissão ou um Estado-Membro pode pedir prioridade na avaliação de uma ou de determinadas substâncias ou grupo(s) de substâncias.
Artigo 6.o
O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de Julho de 2000.

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