Document ID: 31993L0067

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/67/EEG av den 20 juli 1993 om principer för bedömning av risker för människor och miljön med ämnen som anmälts enligt rådets direktiv 67/548/EEG
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(1), senast ändrad genom direktiv 93/21/EEG(2), särskilt artikel 3 i detta, och
med beaktande av följande:
Enligt bestämmelserna i direktiv 67/548/EEG skall alla nya ämnen som släpps ut på marknaden anmälas till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genom en anmälan som skall innehålla vissa uppgifter.
Enligt artikel 16 i direktiv 67/548/EEG skall de behöriga myndigheter som tar emot en anmälan om ett nytt ämne bedöma dess risker för människor och miljön i enlighet med vissa allmänna principer.
Även om medlemsstaterna har ansvaret för riskbedömningen är det dock lämpligt att anta allmänna principer på gemenskapsnivå för att undvika att det uppstår skillnader mellan medlemsstaterna, vilket inte bara skulle påverka den inre marknadens funktion utan även utgöra ett hinder för att samma skyddsnivå för människor och miljön garanterades inom hela gemenskapen. Därför föreskrivs i artikel 3 i rådets direktiv 67/548/EEG att kommissionen skall fastställa de allmänna principerna.
Riskbedömningen bör baseras på att ett ämnes potentiella skadliga effekter sätts i relation till den exponering för detta ämne som människor och miljön rimligen kan komma att utsättas för.
Vid bedömningen av riskerna för människor bör ämnets fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaper beaktas och hänsyn tas till ämnets klassificering enligt direktiv 67/548/EEG.
Vid bedömningen av riskerna för miljön bör ämnets miljöeffekter beaktas och hänsyn tas till ämnets klassificering enligt direktiv 67/548/EEG.
Om bedömningen av riskerna med ämnet visar att det finns anledning till betänkligheter får den behöriga myndigheten inhämta ytterligare information, inklusive resultat från ytterligare undersökningar för att bestämma ämnets inneboende farliga egenskaper i enlighet med rådets direktiv 67/548/EEG.
Riskbedömningens resultat bör vara det viktigaste underlaget för beslut enligt tillämplig lagstiftning för att minska de risker som uppstår när ämnena släpps ut på marknaden.
Efter att ha utfört en riskbedömning bör den behöriga myndigheten informera den som anmält ett farligt ämne om sina slutsatser och dessutom sända en skriftlig rapport till kommissionen.
Det antal försöksdjur som används bör minskas så långt möjligt, i enlighet med rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål(3).
Bestämmelserna i detta direktiv skall inte påverka tillämpningen av särskild gemenskapslagstiftning om arbetstagarnas säkerhet och hälsoskydd i arbetet, särskilt inte rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet(4), som ålägger arbetsgivare att utvärdera de risker för arbetstagarnas säkerhet och hälsa som uppkommer av att nya eller befintliga kemiska ämnen används och att när så krävs vidta åtgärder för att garantera att arbetstagarna skyddas på lämpligt sätt.
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 29 i direktiv 67/548/EEG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syften
I detta direktiv fastställs allmänna principer för bedömning av risker för människor och miljön i enlighet med kraven i artikel 3 i direktiv 67/548/EEG.
Artikel 2
Definitioner
1. De definitioner som ges i artikel 2 i direktiv 67/548/EEG är tillämpliga på detta direktiv.
2. I detta direktiv avses med
a) faroidentifiering: identifiering av de skadliga effekter som ett ämne kan ge upphov till på grund av sina inneboende egenskaper,
b) bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt): uppskattning av sambandet mellan dosen av, eller exponeringsnivån för, ett ämne och en skadlig effekts omfattning och allvarlighet,
c) exponeringsbedömning: bestämmande av emissioner, spridningsvägar och spridningshastighet för ett ämne och dess omvandling eller nedbrytning för att uppskatta de koncentrationer eller doser olika befolkningsgrupper eller delar av miljön är eller kan bli exponerade för,
d) riskkaraktärisering: bedömning av omfattning och allvarlighet när det gäller sådana skadliga effekter som kan antas uppstå i en befolkningsgrupp eller del av miljön till följd av faktisk eller förutsedd exponering för ett ämne, även i form av riskberäkning, dvs. en kvantifiering av sannolikheten,
e) rekommendationer för riskreduktion: rekommenderade åtgärder som skulle kunna minska de risker för människor eller miljön som uppkommer när ämnet saluförs, exempelvis
i) ändring av den klassificering, förpackning och märkning av ämnet som anmälaren har föreslagit i den anmälan som lämnats in enligt artikel 7.1, 8.1 eller 8.2 i direktiv 67/548/EEG,
ii) ändring av det säkerhetsdatablad som anmälaren föreslagit i den anmälan som lämnats in enligt artikel 7.1, 8.1 eller 8.2 i direktiv 67/548/EEG,
iii) ändring av de rekommenderade metoder och försiktighets- eller nödåtgärder, enligt vad som anges i avsnitt 2.3, 2.4 och 2.5 i bilagorna 7A, 7B eller 7C, som anmälaren föreslagit i den tekniska dokumentationen i anmälan enligt artikel 7.1, 8.1 eller 8.2 i direktiv 67/548/EEG,
iv) råd till de berörda tillsynsmyndigheterna att de bör överväga lämpliga åtgärder för att skydda människor eller miljön mot de risker som identifierats.
Artikel 3
Principer för riskbedömning
1. Riskbedömningen skall innefatta faroidentifiering och, beroende på omständigheterna, bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), exponeringsbedömning och riskkaraktärisering. Den skall normalt utföras enligt vad som anges i artiklarna 4 och 5.
2. Trots punkt 1 skall de risker som är förknippade med särskilda effekter, som t.ex. uttunning av ozonlagret, för vilka det i praktiken är omöjligt att tillämpa de förfaranden som anges i artiklarna 4 och 5, värderas i varje enskilt fall, och den behöriga myndigheten skall ge en fullständig beskrivning och motivering av dessa bedömningar i den skriftliga rapport som sänds till kommissionen enligt artikel 7.
3. Vid genomförandet av exponeringsbedömningen skall den behöriga myndigheten beakta de befolkningsgrupper eller de delar av miljön som på grundval av tillgänglig information om det berörda ämnet rimligen kan förutses komma att exponeras för ämnet och särskilt ta hänsyn till dess förvaring, användning som en beståndsdel i preparat eller annan bearbetning, användning och bortskaffande eller återvinning.
4. I riskbedömningen skall en eller flera av följande slutsatser anges:
i) Ämnet ger inte anledning till omedelbara betänkligheter och behöver inte bedömas igen förrän ytterligare information blir tillgänglig i enlighet med artikel 7.2, 8.3, 8.4 eller 14.1 i direktiv 67/548/EEG.
ii) Ämnet ger anledning till betänkligheter och den behöriga myndigheten skall bestämma vilken ytterligare information som krävs för att revidera bedömningen men skall avvakta med att begära denna information till dess att den mängd som släpps ut på marknaden når nästa viktgräns, enligt vad som anges i artikel 7.2, 8.3 eller 8.4 i direktiv 67/548/EEG.
iii) Ämnet ger anledning till betänkligheter och ytterligare information skall omedelbart begäras.
iv) Ämnet ger anledning till betänkligheter och den behöriga myndigheten skall omedelbart utfärda rekommendationer för riskreduktion.
5. Om riskbedömningen leder till slutsatserna i punkt 4 ii, iii eller iv ovan kan den behöriga myndigheten informera anmälaren om detta och ge denne möjlighet att yttra sig om slutsatserna och att lämna ytterligare information. Den behöriga myndigheten skall använda all relevant information för att revidera riskbedömningen innan den sänds till kommissionen i enlighet med artikel 17 i direktiv 67/548/EEG.
6. När den behöriga myndigheten utfärdar rekommendationer för reduktion av ett ämnes risker skall den ta hänsyn till att en minskning av exponeringen av vissa befolkningsgrupper eller delar av miljön kan leda till att exponeringen av andra befolkningsgrupper eller delar av miljön ökar.
Artikel 4
Riskbedömning: människors hälsa
1. För varje ämne som anmäls enligt artikel 7.1, 8.1 eller 8.2 i direktiv 67/548/EEG skall den behöriga myndigheten utföra en riskbedömning, vars första moment skall vara en faroidentifiering som skall omfatta minst de egenskaper och potentiella skadliga effekter som anges i bilagorna 1A och 2A. När faroidentifieringen är klar skall den behöriga myndigheten fortsätta med följande moment som skall utföras enligt de riktlinjer som anges i bilagorna 1B and 2B:
a) i) Bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), när detta är relevant.
ii) Exponeringsbedömning för den befolkningsgrupp (t.ex. arbetstagare, konsumenter och människor som exponeras indirekt via miljön) som kan förväntas bli exponerade för ämnet.
b) Riskkaraktärisering.
2. Som ett undantag från punkt 1 gäller att
i) om den undersökning som är lämplig för faroidentifiering för en viss effekt eller egenskap har utförts och resultaten inte har lett till att ämnet klassificerats enligt direktiv 67/548/EEG, behöver inte riskbedömningen i fråga om den effekten eller den egenskapen omfatta de moment som anges i punkt 1 a och 1 b, och slutsatsen i artikel 3.4 i är tillämplig om det inte finns någon annan skälig grund för betänkligheter, och
ii) om den undersökning som är lämplig för faroidentifiering för en viss effekt eller egenskap ännu inte har utförts skall inte den effekten eller den egenskapen beaktas i riskbedömningen om det inte finns någon annan skälig grund för betänkligheter.
Artikel 5
Riskbedömning: miljön
1. För vart och ett av de ämnen som anmäls enligt artikel 7.1, 8.1 eller 8.2 i direktiv 67/548/EEG skall den behöriga myndigheten utföra en riskbedömning i fråga om dess miljöeffekter, vars första moment skall vara en faroidentifiering. När faroidentifieringen är klar skall den behöriga myndigheten fortsätta med följande moment som skall utföras enligt de riktlinjer som anges i bilaga 3:
a) i) Bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), där detta är relevant.
ii) Exponeringsbedömning för de delar av miljön (t.ex. vattenmiljön, landmiljön och luften) som kan förväntas komma att exponeras för ämnet.
b) Riskkaraktärisering.
2. Som ett undantag från punkt 1 gäller att
i) för ämnen som anmälts enligt artikel 7.1 i direktiv 67/548/EEG men som inte klassificerats som miljöfarliga, behöver inte riskbedömningen omfatta de moment som anges i punkt 1 a och 1 b, och slutsatsen i artikel 3.4 i är tillämplig om det inte finns någon annan skälig grund för betänkligheter, och
ii) för ämnen som anmälts enligt artikel 8.1 eller 8.2 i direktiv 67/548/EEG skall, om informationen inte räcker för att bedöma om en klassificering som miljöfarlig är lämplig, vid faroidentifieringen hänsyn tas till om det finns skälig grund för betänkligheter i fråga om miljöeffekter på grund av annan information, t.ex. uppgifter om fysikalisk-kemiska och toxiska egenskaper. Om det inte finns någon sådan skälig grund behöver riskbedömningen inte omfatta momenten i punkt 1 a och 1 b, och slutsatsen i artikel 3.4 i är tillämplig.
Artikel 6
Riskbedömning: slutsatser
1. När en riskbedömning har utförts i enlighet med artiklarna 4 och 5 och bilagorna 1, 2 och 3 skall den behöriga myndigheten i enlighet med bilaga 4 bestämma vilken eller vilka av de fyra slutsatserna i artikel 3.4 som är tillämpliga och om så är lämpligt vidta åtgärder enligt vad som anges i artikel 3.5.
2. Om ytterligare information har erhållits enligt artikel 7.2, 8.3, 8.4, 14.1 eller 16 i direktiv 67/548/EEG eller på annat sätt, skall den riskbedömning som utförts i enlighet med artiklarna 4 och 5 och bilagorna 1, 2 och 3 granskas och om så är nödvändigt revideras.
Artikel 7
Innehållet i den skriftliga rapporten till kommissionen
1. När riskbedömningen har utförts i enlighet med artiklarna 4 och 5 och slutsatser har dragits i enlighet med artikel 6 skall den behöriga myndigheten utarbeta en skriftlig rapport som skall innehålla minst den information som anges i bilaga 5. Denna rapport skall sändas till kommissionen i enlighet med artikel 17 i direktiv 67/548/EEG. Den skall ses över när bedömningen revideras på grundval av ytterligare information och den reviderade rapporten skall sändas till kommissionen.
2. När de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 18 i direktiv 67/548/EEG är eniga om den skriftliga rapporten om riskbedömningen, eller om en revidering av denna, skall anmälaren på begäran få tillgång till en kopia.
Artikel 8
Slutbestämmelser
1. Medlemsstaterna skall senast den 31 oktober 1993 anta och offentliggöra de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv och skall genast underrätta kommissionen om detta.
2. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 9
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 20 juli 1993.

Labels: 19
20
0
3
12