Document ID: 32014D0423

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. július 1.)
a citikolinnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
(az értesítés a C(2014) 4252. számú dokumentummal történt)
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
(2014/423/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
2012. március 29-én a Kyowa Hakko Europe GmbH az illetékes ír hatóságoknál a citikolin új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát kérelmezte.
(2)
Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2012. június 2-án közzétette előzetes értékelő jelentését. A jelentésben a testület arra a következtetésre jutott, hogy a citikolinnak bizonyos élelmiszerekben a kérelmező által javasolt szinteken történő felhasználása megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott feltételeknek.
(3)
A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2012. július 10-én továbbította a többi tagállam számára.
(4)
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt indokolt kifogásokat emeltek. Emellett egyes tagállamok ellenvetésükben kifejtették, hogy a citikolin nátriumsót tartalmazó élelmiszereket gyógyszereknek tekintik.
(5)
A kérelmező 2012. november 27-én tájékoztatta a Bizottságot kérelme módosításáról, mely így kizárólag a citikolinnak étrend-kiegészítőkben történő, 500 mg/nap koncentrációt meg nem haladó, valamint diétás élelmiszerekben - különösen speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben - történő, 250 mg/adag koncentrációt meg nem haladó alkalmazásának engedélyezésére, továbbá az ilyen típusú élelmiszerek 1 000 mg-os szintet meg nem haladó napi fogyasztásának engedélyezésére vonatkozik. Ezeknek a termékeknek a célcsoportjai a felnőttek, és gyermekek általi fogyasztásra nem javasoltak.
(6)
A Bizottság 2013. január 15-én felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: EFSA), hogy végezze el a citikolinnak a 258/97/EK rendelet szerinti élelmiszer-összetevőként való további értékelését.
(7)
Az EFSA 2013. október 10-én tudományos szakvéleményt (2) fogadott el a citikolin mint új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról, és arra a következtetésre jutott, miszerint felhasználása a javasolt módokon és szinteken biztonságos.
(8)
A szakvélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapítására, hogy a citikolin javasolt módon és szinteken történő felhasználása megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott feltételeknek.
(9)
Véleményében az EFSA kifejtette, hogy a citikolin bizonyos gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet, ezért nem ajánlott ezekkel együttesen történő alkalmazása. A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) rendelkezései alkalmazandók azokban az esetekben, ha valamely termék - valamennyi sajátosságát figyelembe véve - az említett irányelv cikkének (2) bekezdésében meghatározott „gyógyszer” fogalma és a 258/97/EK rendelet hatálya alá tartozó valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat. Ezzel összefüggésben, amennyiben egy tagállam a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően megállapítja egy adott termékről, hogy az gyógyszernek minősül, az uniós jogszabályok szerint korlátozhatja az adott termék forgalomba hozatalát.
(10)
Az 1999/21/EK bizottsági irányelv (4) meghatározza a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. A citikolin felhasználását az említett jogszabályban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell.
(11)
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) meghatározza az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményeket. A citikolin felhasználását az említett jogszabályban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell.
(12)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A mellékletben meghatározott citikolin az Unióban új élelmiszer-összetevőként étrend-kiegészítőkben történő használatra 500 mg/nap maximális dózisban, speciális gyógyászati célú diétás élelmiszerekben 250 mg/adag maximális dózisban, valamint az ilyen típusú élelmiszerek 1 000 mg szintű maximális napi fogyasztásának jóváhagyásával az 1999/21/EK irányelvben és a 2002/46/EK irányelvben meghatározott követelmények sérelme nélkül forgalomba hozható. A citikolin nem használható gyermekek általi fogyasztásra szánt élelmiszerekben.
2. cikk
Az e határozattal engedélyezett citikolin megjelölése az azt tartalmazó élelmiszerek címkéjén: „citikolin”.
3. cikk
Tájékoztatni kell a fogyasztókat arról, hogy a citikolint tartalmazó élelmiszereket nem gyermekek általi fogyasztásra szánták.
4. cikk
Ennek a határozatnak a Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, (Németország) a címzettje.
Kelt Brüsszelben, 2014. július 1-jén.

Labels: 3
0
1
17