Document ID: 32012D0318

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 18. júna 2012,
ktorým sa schvaľujú obmedzenia autorizácií biocídnych výrobkov obsahujúcich difetialón, ktoré oznámilo Švédsko v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
[oznámené pod číslom C(2012) 4027]
(Iba švédske znenie je autentické)
(2012/318/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 4 ods. 4,
keďže:
(1)
Príloha I k smernici 98/8/ES obsahuje zoznam aktívnych látok schválených na úrovni Únie na zaradenie k biocídnym výrobkom. Na základe smernice Komisie 2007/69/ES z 29. novembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť difetialón ako aktívnu látku do prílohy I k smernici (2), sa schválilo zaradenie aktívnej látky difetialón k výrobkom patriacim do skupiny výrobkov typu 14, rodenticídy, v zmysle definície v prílohe V k smernici 98/8/ES.
(2)
Difetialón je antikoagulantný rodenticíd, o ktorom je známe, že predstavuje riziko náhodných nehôd detí, ako aj riziko pre zvieratá a životné prostredie. Bol určený ako potenciálne perzistentný, pravdepodobne bioakumulatívny a toxický (PBT) alebo veľmi perzistentný a veľmi pravdepodobne bioakumulatívny (vPvB).
(3)
Z dôvodov verejného zdravia a hygieny sa však uznalo za oprávnené zaradiť difetialón a iné antikoagulantné rodenticídy do prílohy I k smernici 98/8/ES, čím sa členským štátom umožnilo autorizovať výrobky obsahujúce difetialón. Na základe smernice 2007/69/ES však členské štáty majú pri udeľovaní autorizácií výrobkov obsahujúcich difetialón povinnosť zabezpečiť obmedzenie primárnej aj sekundárnej expozície človeka, necieľových zvierat a životného prostredia tým, že zohľadnia a uplatnia všetky primerané a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika.
(4)
Z vedeckého hodnotenia vedúceho k prijatiu smernice 2007/69/ES vyplynulo, že najvýznamnejšie obmedzenie expozície účinkom difetialónu a obmedzenie rizík, ktoré difetialón predstavuje, sa dosiahne obmedzením jeho používania na ošetrovacie kampane s obmedzeným trvaním, obmedzením prístupu necieľových zvierat k nástrahe a odstránením nepoužitej nástrahy a mŕtvych a umierajúcich hlodavcov počas ukladania nástrah s cieľom minimalizovať možnosti primárnej alebo sekundárnej expozície necieľových zvierat. Z hodnotenia takisto vyplynulo, že takéto pokyny majú podľa očakávaní dodržiavať len profesionálni používatelia. Opatrenia na zmiernenie rizika uvedené v smernici 2007/69/ES preto zahŕňajú obmedzenie difetialónu len na profesionálne použitie.
(5)
Spoločnosť LiphaTech S.A.S. (ďalej len „žiadateľ“) predložila v súlade s článkom 8 smernice 98/8/ES Spojenému kráľovstvu žiadosť o autorizáciu ôsmich rodenticídov obsahujúcich difetialón (ďalej len „výrobky“). Názvy a referenčné čísla výrobkov v Registri biocídnych výrobkov (ďalej len „R4BP“) sa uvádzajú v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
(6)
Spojené kráľovstvo udelilo autorizácie 20. apríla 2011 (Generation Pat′), 26. apríla 2011 (Generation Block) a 27. apríla 2011 (Generation Grain’Tech a Rodilon Trio) (ďalej len „prvé autorizácie“). Výrobky boli povolené s obmedzeniami, aby sa zaistilo splnenie podmienok článku 5 smernice 98/8/ES v Spojenom kráľovstve. Tieto obmedzenia nezahŕňali obmedzenie na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi s licenciou.
(7)
Žiadateľ 9. júna 2011 predložil Švédsku úplnú žiadosť o vzájomné uznanie prvých autorizácií výrobkov. V prípade výrobkov so švédskymi názvami výrobkov Rodilon Block, Rodilon Trio a Rodilon Paste boli žiadosti obmedzené na autorizáciu len na účely profesionálneho použitia.
(8)
Švédsko 11. októbra 2011 oznámilo Komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi svoj návrh obmedziť prvé autorizácie v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES. Švédsko navrhlo uložiť obmedzenie výrobkom na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi s licenciou.
(9)
Komisia vyzvala ostatné členské štáty a žiadateľa, aby predložili pripomienky k oznámeniu, a to písomne do 90 dní v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES. V uvedenej lehote predložil svoje pripomienky len žiadateľ. Oznámenie bolo takisto predmetom diskusie medzi zástupcami Komisie, zástupcami príslušných orgánov pre biocídne výrobky v členských štátoch a žiadateľom na zasadnutí Skupiny pre uľahčenie autorizácie výrobkov a vzájomného uznávania v dňoch 6. až 7. decembra 2011 a na zasadnutí príslušných orgánov pre biocídne výrobky v dňoch 29. februára až 2. marca 2012.
(10)
Žiadateľ argumentoval, že obmedzenie na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi s licenciou je neodôvodnené a že by sa nemalo akceptovať vzhľadom na to, že výrobky žiadateľa sú vhodné aj na použitie nevyškolenými profesionálnymi používateľmi a neprofesionálnymi používateľmi na účely regulácie stavu hlodavcov. Žiadateľ navyše uviedol argumenty, že dané výrobky sú hotovými výrobkami, že obsah aktívnej zložky vo výrobkoch je nízky, že existuje protilátka, že výrobky možno ľahko uchovávať mimo dosahu detí a necieľových zvierat, že neprofesionálni používatelia budú pravdepodobne odstraňovať mŕtvych hlodavcov, že neprofesionálnych používateľov možno vyškoliť a že navrhované obmedzenie len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi bude mať v dlhodobom horizonte pravdepodobne za následok zvýšenie cien poistných zmlúv užívateľov nehnuteľností vo Švédsku.
(11)
Komisia pripomína, že autorizácie biocídnych výrobkov obsahujúcich difetialón majú v súlade so smernicou 2007/69/ES podliehať všetkým primeraným a dostupným opatreniam na zmiernenie rizika vrátane obmedzenia len na profesionálne použitie. Z vedeckého hodnotenia vedúceho k prijatiu smernice 2007/69/ES vyplynulo, že len od profesionálnych používateľov by sa mohlo očakávať dodržiavanie pokynov vedúcich k najvýznamnejšiemu zníženiu expozície účinkom difetialónu a zníženiu rizika, ktoré predstavuje. Obmedzenie na profesionálnych používateľov by sa preto malo v zásade považovať za primerané opatrenie na zmiernenie rizika. Argumenty žiadateľa tento záver neoslabujú.
(12)
Keďže neexistuje žiadny náznak o opaku, Komisia v prípade autorizácie výrobkov obsahujúcich difetialón vo Švédsku považuje obmedzenie na profesionálnych používateľov za primerané a dostupné opatrenie na zmiernenie rizika. Skutočnosť, že Spojené kráľovstvo nepovažovalo toto obmedzenie za primerané a dostupné opatrenie v prípade autorizácie na svojom území, je z hľadiska tohto záveru nepodstatná. Rozhodnutie Spojeného kráľovstva autorizovať neprofesionálne použitie bolo založené najmä na riziku oneskorenia odstránenia zamorenia v domácnostiach v dôsledku nákladov zahrnutých do najímania vyškolených profesionálnych používateľov a na súvisiacich rizikách týkajúcich sa verejnej hygieny. Švédsko však vysvetlilo, že toto riziko je na jeho území menej bežné vďaka švédskemu systému poistenia, v rámci ktorého je to bežne poistenie užívateľov nehnuteľností, ktoré pokrýva náklady na profesionálnu ochranu pred škodcami v prípade zamorenia.
(13)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Švédsko môže obmedziť autorizácie udelené v súlade s článkom 4 smernice 98/8/ES v prípade výrobkov uvedených v prílohe k tomuto rozhodnutiu na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi s licenciou.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené Švédskemu kráľovstvu.
V Bruseli 18. júna 2012

Labels: 3
1
18
6