Document ID: 31993L0105

ΟΔΗΓΙΑ 93/105/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Νοεμβρίου 1993 για τη θέσπιση του παραρτήματος VII Δ, που περιέχει τα απαιτούμενα πληροφοριακά στοιχεία για τον τεχνικό φάκελο που προβλέπεται στο άρθρο 12 της έβδομης τροποποίησης της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/72/ΕΟΚ της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 12,
Εκτιμώντας:
ότι, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, κάθε νέα ουσία που διατίθεται στην αγορά πρέπει να γνωστοποιείται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μέσω γνωστοποίησης που περιέχει ορισμένες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένου τεχνικού φακέλου και ότι το άρθρο 12 της ανωτέρω οδηγίας απαιτεί να θεσπισθούν ειδικές διατάξεις σχετικά με τους τεχνικούς φακέλους για τα πολυμερή-
ότι είναι απαραίτητο ο τεχνικός φάκελος να περιέχει μία δέσμη δοκιμασιών για πολυμερή που θα παρέχει τις απαιτούμενες πληροφορίες για την αξιολόγηση των προβλεπόμενων κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον από αυτά-
ότι είναι σκόπιμο για την αποφυγή μη απαραίτητων δοκιμασιών να συγκεντρωθούν τα πολυμερή σε οικογένειες, ώστε να απαιτείται η εκτέλεση δοκιμασιών μόνο αντιπροσωπευτικών μελών μιας οικογένειας, και ότι αυτού του είδους ο αντιπροσωπευτικός έλεγχος θα εξακολουθεί να εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο προστασίας-
ότι, για ορισμένα πολυμερή μεγάλου μοριακού βάρους, είναι επιστημονικώς αιτιολογημένο και σκόπιμο να καθοριστεί μια περιορισμένη δέσμη δοκιμασιών (ΠΔΔ)-
ότι είναι αναγκαίο να διαμορφωθούν κριτήρια καθορισμού των πολυμερών μεγάλου μοριακού βάρους για τα οποία θεωρείται ότι επαρκεί μια περιορισμένη δέσμη δοκιμασιών-
ότι τα κριτήρια αυτά πρέπει να εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας για τον άνθρωπο και το περιβάλλον εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα ότι η βιομηχανία θα εξακολουθήσει να διαθέτει κίνητρα για επενδύσεις στη συνεχή ανάπτυξη νέων και καλύτερων πολυμερών-
ότι η εμπειρία που διατίθεται όσον αφορά τη γνωστοποίηση πολυμερών είναι περιορισμένη και οι γνώσεις για τους κινδύνους που συνεπάγονται οι ουσίες αυτές ανεπαρκείς- ότι, για το λόγο αυτό, ενδέχεται να απαιτηθεί αναθεώρηση των κριτηρίων για τα πολυμερή ΠΔΔ με βάση την εμπειρία που θα αποκτηθεί από τις γνωστοποιήσεις οι οποίες θα πραγματοποιηθούν σύμφωνα με τις νέες ειδικές απαιτήσεις που προβλέπει η παρούσα οδηγία-
ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής που προβλέπεται από το άρθρο 29 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα της παρούσας οδηγίας προστίθεται στο παράρτημα VII της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ως νέο παράρτημα VII Δ.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη υιοθετούν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία στις 31 Δεκεμβρίου 1993 το αργότερο. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
2. Όταν τα κράτη μέλη υιοθετήσουν αυτές τις διατάξεις, αυτές θα περιέχουν αναφορά της οδηγίας ή θα συνοδεύονται από τέτοια αναφορά κατά το χρόνο της επίσημης δημοσίευσής τους. Η διαδικασία για μια τέτοια αναφορά θα υιοθετείται από τα κράτη μέλη.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Βρυξέλλες, 25 Νοεμβρίου 1993.

Labels: 1
20
7
0
3