Document ID: 31999D0724

KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 28 päivänä lokakuuta 1999,
eläinten terveyttä ja kansanterveyttä koskevista vaatimuksista sellaisten tuotteiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa, joita eivät koske direktiivin 89/662/ETY ja, taudinaiheuttajien osalta, direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa 1 luvussa mainittujen erityisten yhteisön säädösten kyseiset vaatimukset, annetun neuvoston direktiivin 92/118/ETY liitteen II muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(1999) 3493)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(1999/724/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon eläinten terveyttä ja kansanterveyttä koskevista vaatimuksista sellaisten tuotteiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa, joita eivät koske direktiivin 89/662/ETY ja, taudinaiheuttajien osalta, direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa 1 luvussa mainittujen erityisten yhteisön säädösten kyseiset vaatimukset 17 päivänä joulukuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/118/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 97/79/EY(2), ja erityisesti sen 15 artiklan toisen kohdan,
sekä katsoo, että
1) farmaseuttisiin, kosmeettisiin tai muuhun tekniseen käyttöön ja lääkinnällisiin laitteisiin tarkoitetun gelatiinin valmistukseen sovellettavia erityissääntöjä laaditaan parhaillaan; tämän vuoksi näitä tuotteita koskeva sääntely voidaan jättää tämän päätöksen soveltamisalan ulkopuolelle,
2) olisi säädettävä ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin valmistukseen sovellettavista kansanterveydellisistä erityisedellytyksistä; jos nämä edellytykset ovat samat sekä ihmisravinnoksi tarkoitetun että muuksi kuin ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin osalta ja jos myös hygieniaa koskevat edellytykset ovat samat, molempia gelatiinityyppejä saadaan tuottaa ja/tai varastoida samassa tuotantolaitoksessa,
3) olisi määriteltävä hyväksyntää ja rekisteröintiä, tarkastuksia ja hygieniaa koskevat vaatimukset, joita gelatiinia valmistavien tuotantolaitosten on noudatettava; lihavalmisteiden ja tiettyjen muiden eläimistä peräisin olevien tuotteiden tuotantoon ja markkinointiin vaikuttavista terveyttä koskevista kysymyksistä 21 päivänä joulukuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivissä 77/99/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 97/76/EY(4) ja elintarvikehygieniasta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/43/ETY(5), säädettyjä terveyttä koskevia edellytyksiä voidaan soveltaa myös gelatiinivalmisteisiin,
4) tieteellinen ohjauskomitea antoi 26 ja 27 päivänä maaliskuuta 1998 gelatiinin turvallisuutta koskevan lausunnon, jota ajantasaistettiin 18 ja 19 päivänä helmikuuta 1999; tässä lausunnossa käsitellään sitä, millaisten meteriaalin hankintaa ja/tai käytetyn meteriaalin tyyppiä ja/tai tuotantoprosessia koskevien edellytysten on täytyttävä ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin osalta, jotta gelatiinia ei voitaisi pitää BSE:n saastuttamana; tässä lausunnossa tieteellinen ohjauskomitea jakaa suositetut toimenpiteet eri luokkiin maantieteellisen riskin mukaan; maailman eläintautiviraston (OIE) komitean 21. toukokuuta 1999 pidetyssä yleiskokouksessa hyväksyttiin OIE:n kansainvälisen eläinten terveyden säännöstökomitean ehdotus valtion tai alueen BSE-tilanteen määrittämisperusteista; eräät jäsenvaltiot ja EU:n ulkopuoliset valtiot toimittivat maantieteellisen riskinsä arvioimiseksi tarvittavat tiedot valtioiden epidemiologisen TSE-aseman arviointia koskevien hakemusten tueksi tarvittavista tiedoista annetussa komission suosituksessa 98/477/EY(6) määrättyä menettelyä noudattaen; edellä mainittua tieteellistä arviota odotettaessa ja OIE:n BSE-säännösten ja siitä johtuvan päätöksenteon viimeaikainen kehitys huomioon ottaen märehtijöiden luista saadun gelatiinin valmistusta koskevien sääntöjen täytäntöönpano olisi keskeytettävä siihen saakka, kun valtioiden tai alueiden BSE-tilanteen luokittelua koskevaa yhteisön lainsäädäntöä voidaan soveltaa; komissio aloittaa menettelyn märehtijöiden luista saadun gelatiinin valmistusta koskevien sääntöjen voimaan saattamiseksi heti kun valtioiden tai alueiden BSE-tilanteen luokittelua koskeva yhteisön lainsäädäntö on hyväksytty,
5) komissio on tehnyt riskiaineksen käytön kieltämisestä tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden vuoksi päätöksen 97/534/EY(7), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston päätöksellä 98/745/EY(8),
6) komissio on tehnyt tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden epidemiologisesta valvonnasta ja päätöksen 94/474/EY muuttamisesta päätöksen 98/272/EY(9); kyseisessä päätöksessä säädetään sovellettavat toimenpiteet, kun eläimillä epäillään olevan tarttuva spongiforminen enkefalopatia,
7) maailman eläintautiviraston (OIE) eläinten terveyttä koskeva BSE-säännöstön (OIE:n BSE-säännöstön) tarkistus hyväksyttiin OIE:n yleiskokouksessa Pariisissa 29 päivänä toukokuuta 1998; kyseisen säännöstön 3.2.13.3 artiklassa suositetaan, että jos gelatiinia ja kollageenia valmistetaan yksinomaan terveistä eläimistä saadusta vuodasta ja nahasta, eläinlääkintähallinto voi antaa luvan rajoituksitta tuoda ja kuljettaa alueidensa kautta tällaista gelatiinia ja kollageenia viejämaiden asemasta riippumatta; säännöstön 3.2.13.15 artiklassa annetaan suositus siitä millaisin hankinta- ja jalostusedellytyksin luista valmistettua gelatiinia ja kollageenia saadaan markkinoida,
8) gelatiinia valmistetaan luista, tarhattujen märehtijöiden ja luonnonvaraisen riistan vuodista ja nahoista, sikojen ja siipikarjan nahasta, jänteistä sekä kalan nahasta ja luista; vuotien saastuminen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden vuoksi vaarallisena pidetyistä aineksista estetään valvomalla teurastamossa karjan teurastuksen hygieenisyyttä; näiden raaka-aineiden on oltava peräisin terveistä eläimistä ja niitä on käytettävä hygieenisesti keräämisen kuljetuksen, varastoinnin ja käsittelyn yhteydessä; jotta näiden raaka-aineiden jäljitettävyys taattaisiin, on aiheellista vaatia, että käräyspisteet ja parkituslaitokset, jotka aikovat toimittaa näitä raaka-aineita, on hyväksyttävä ja rekisteröitävä; lisäksi on aiheellista säätää sen kaupallisen asiakirjan mallista, jonka on oltava mukana näiden raaka-aineiden kuljetuksen sekä keräyspisteisiin, parkituslaitoksiin ja gelatiinin jalostuslaitoksiin toimittamisen aikana,
9) tieteellinen ohjauskomitea suosittaa voimakkaasti edellä mainitussa lausunnossa, että gelatiinin valmistajat ottavat käyttöön vaara-analyysiin ja kriittisiin kohtiin perustuvan järjestelmän (HACCP) ja noudattavat sitä; direktiivin 77/99/ETY 7 artiklassa säädettyjä tuotantolaitosten omavalvontaa koskevia toimenpiteitä voidaan soveltaa direktiivin 92/118/ETY 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen gelatiinin tuotantolaitosten omavalvontaan,
10) olisi vahvistettava valmista tuotetta koskevat vaatimukset sen varmistamiseksi, etteivät käyttäjien terveyttä uhkaavat aineet tai mikro-organismit ole saastuttaneet sitä, tällaisten vaatimusten tieteellistä arviota odotettaessa on aiheellista soveltaa väliaikaisesti yleisesti hyväksyttyjä saastumista koskevia vaatimuksia,
11) olisi säädettävä valmiiden tuotteiden pakkaamista, varastointia ja kuljetusta koskevista vaatimuksista,
12) on tarpeen säätää erityiset terveyttä koskevat säännöt, joita sovelletaan ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin tuotantoon käytettävien raaka-aineiden ja ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin tuontiin; EU:n ulkopuolinen valtio voi toimittaa tällaista myöntämistä koskevan ehdotuksen komission hankittavaksi, jos on mahdollista myöntää vastaavat vakuudet tarjoavat edellytykset,
13) gelatiinin tuotantoa koskevien erityissääntöjen hyväksyminen ei rajoita niiden tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden torjumisen ja valvonnan järjestämiseen tähtäävien sääntöjen hyväksymistä, ja
14) tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Poistetaan direktiivin 92/118/ETY liitteessä II olevan 2 luvun toinen luetelmakohta.
2 artikla
Lisätään tämän päätöksen liite direktiivin 92/118/ETY liitteessä II olevaksi 4 luvuksi.
3 artikla
Tämän päätöksen liite voidaan muuttaa direktiivin 92/118/ETY 18 artiklassa säädetyllä menettelyllä erityisesti tieteen ja teknologian kehityksen sekä komission asianomaisen tiedekomitean neuvojen huomioon ottamiseksi.
4 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2000. Sitä ei sovelleta ihmisravinnoksi tarkoitettuun gelatiiniin, joka on valmistettu ennen kyseistä päivämäärää.
Liitteessä olevan II osan 2 kohtaa ja IV osan 1 kohdan ensimmäistä luetelmakohtaa sovelletaan kuitenkin sellaisesta päivämäärästä alkaen, jonka komissio määrittää direktiivin 92/118/ETY 18 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen.
5 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 28 päivänä lokakuuta 1999.

Labels: 0
3
17