Document ID: 32015R0282

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/282
tal-20 ta' Frar 2015
li jemenda l-Annessi VIII, IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH) fir-rigward tal-istudju estiż tat-tossiċità riproduttiva ta' ġenerazzjoni waħda
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1) tal-Kummissjoni, u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li l-metodi ta' ttestjar użati biex tiġi ġenerata informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi meħtieġa minn dak ir-Regolament għandhom jiġu riveduti u mtejba regolarment bil-għan li jitnaqqas l-ittestjar fuq annimali vertebrati u l-għadd ta' annimali involuti. Il-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u l-irfinar, minquxa fid-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) għandhom jitqiesu bis-sħiħ fit-tfassil tal-metodi ta' ttestjar, partikolarment meta metodi f'lokhom u validati jsiru disponibbli biex jissostitwixxu, inaqqsu jew jirfinaw l-ittestjar fuq l-annimali. Wara dak l-eżami, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 440/2008 (3) u l-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu emendati, jekk rilevanti, biex jiġi sostitwit, imnaqqas jew irfinat l-ittestjar fuq l-annimali.
(2)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, studju ta' tossiċità riproduttiva ta' żewġ ġenerazzjonijiet għandu jintuża biex tiġi investigata t-tossiċità riproduttiva ta' sustanzi kimiċi sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' informazzjoni standard fil-punt 8.7.3 tal-Annessi IX u X ta' dak ir-Regolament. Barra minn hekk, il-kolonna 2 tal-punt 8.7.1 tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tistipula li l-istudju ta' tossiċità riproduttiva ta' żewġ ġenerazzjonijiet huwa possibbiltà biex jiġu vvalutati l-każijiet fejn hemm tħassib serju dwar il-potenzjal għal effetti negattivi fuq il-fertilità jew l-iżvilupp.
(3)
L-Istudju Estiż ta' Tossiċità Riproduttiva ta' Żewġ Ġenerazzjonijiet (4) (EOGRTS) huwa metodu ta' ttestjar ġdid żviluppat biex tiġi vvalutata t-tossiċità riproduttiva ta' sustanzi kimiċi. Dan il-metodu ta' ttestjar ġie adottat mill-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) f'Lulju 2011. L-EOGRTS huwa metodu ta' ttestjar modulari, fejn it-tnissil u l-valutazzjoni tat-tieni ġenerazzjoni ta' dixxendenti (F2) u l-ittestjar tan-newrotossiċità għall-iżvilupp (DNT) u l-immunotossiċità għall-iżvilupp (DIT) jiffurmaw moduli distinti u indipendenti.
(4)
L-EOGRTS jitqies li joffri għadd ta' vantaġġi meta mqabbel mal-istudju tat-tossiċità riproduttiva ta' żewġ ġenerazzjonijiet. Dan jivvaluta għadd akbar ta' annimali tal-ewwel ġenerazzjoni ta' dixxendenti (F1) u jindirizza parametri oħra, biex b'hekk itejjeb is-sensittività u l-livell ta' informazzjoni li jistgħu jinkisbu mit-test. Barra minn hekk, peress li t-tnissil tal-ġenerazzjoni F2 mhux parti mit-tfassil bażiku tat-test, jinkiseb tnaqqis sinifikanti fl-għadd ta' annimali użati jekk jintuża dan it-tfassil.
(5)
EOGRTS ġie inkluż fir-Regolament (KE) Nru 440/2008 permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 900/2014 (5). L-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu emendati biex jispeċifikaw kif il-metodu l-ġdid ta' ttestjar għandu jintuża għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Għal dan il-għan, fl-2011 twaqqaf sottogrupp tal-Grupp ta' Esperti tal-Kummissjoni magħmul minn Awtoritajiet Kompetenti għar-REACH u Regolamenti dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi kimiċi (il-Grupp ta' Esperti). Abbażi tar-rakkomandazzjonijiet xjentifiċi ta' dan il-Grupp ta' Esperti, l-EOGRTS għandu jsir il-metodu ta' ttestjar preferut biex jindirizza r-rekwizit ta' informazzjoni standard iddefinit fil-kolonna 1 tal-punt 8.7.3 tal-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 minflok l-istudju ta' tossiċità riproduttiva ta' żewġ ġenerazzjonijiet (B.35).
(6)
Ir-rekwiżit ta' informazzjoni standard fl-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jkun limitat għall-konfigurazzjoni bażika tal-EOGRTS. Madanakollu, f'ċerti każi speċifiċi, fejn ġustifikat, ir-reġistrant għandu jkun jista' jipproponi u l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) għandha tkun tista' titlob il-prestazzjoni tal-ġenerazzjoni F2, kif ukoll tal-koorti DNT u DIT.
(7)
Għandu jiġi żgurat li l-istudju ta' tossiċità riproduttiva mwettaq skont il-punt 8.7.3 tal-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 se jippermetti l-valutazzjoni adegwata tal-effetti possibbli fuq il-fertilità. It-tul tal-esponiment ta' qabel u l-għażla tad-doża għandhom ikunu xierqa biex jilħqu l-għanijiet tal-ivvalutar tar-riskju u l-klassifikazzjoni u t-tikkettar kif meħtieġ mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).
(8)
Meta wieħed iqis li t-tħassib xjentifiku fir-rigward tal-valur tal-ġenerazzjoni F2 għandu jiġi ċċarat abbażi ta' dejta empirika, u li sustanzi potenzjalment jippreżentaw l-akbar riskju lill-konsumaturi u lill-utenti professjonali għandu jiġi vvalutat abbażi ta' approċċ konservattiv, il-produzzjoni u l-valutazzjoni tal-ġenerazzjoni F2 għandha tkun attivata għal ċerti sustanzi fuq bażi ta' każ b'każ. Il-Grupp ta' Esperti rrakkomanda li għandu jiġu implimentat skattatur ibbażat fuq l-esponiment, assoċċjat ma' użi li jwasslu għall-esponiment tal-konsumaturi u utenti professjonali fil-punti rilevanti tal-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Kriterji oħra, ibbażati fuq evidenza li tindika li sustanza hija ta' tħassib bħala funzjoni tal-informazzjoni disponibbli dwar it-tossiċità u t-tossikokinetika, għandhom jiġu inklużi biex tittejjeb aktar l-għażla ta' sustanzi li għalihom il-ġenerazzjoni F2 għandha tiġi prodotta u soġġetta għall-ittestjar.
(9)
In-newrotossiċità għall-iżvilupp u l-immunotossiċità għall-iżvilupp huma meqjusin bħala punti tat-tossiċità għall-iżvilupp aħħarin importanti u rilevanti, li jistgħu jiġu investigati aktar. Madanakollu, l-analiżi tal-koorti DNT u DIT tinkludi spiża addizzjonali sinifikanti kif ukoll diffikultajiet tekniċi u prattiċi għal-laboratorji tal-ittestjar. Għaldaqstant, huwa meqjus xieraq li l-analiżi tal-koorti DIT u DNT, jew wieħed minnhom biss, tkun soġġetta għal skattaturi xjentifiċi mmexxija mit-tħassib. Għandhom jiġu introdotti regoli speċifiċi għall-adattament tar-rekwiżit ta' informazzjoni definiti fil-punt 8.7.3 tal-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sabiex jiskattaw l-ittestjar tal-immunotossiċità u n-newrotossiċità. F'każijiet fejn l-informazzjoni disponibbli dwar sustanza tindika tħassib partikolari dwar in-newrotossiċità jew l-immunotossiċità, l-inklużjoni tal-koorti DNT u DIT, jew wieħed biss minnhom, ġustifikata fuq bażi ta' każ b'każ, għandha tkun possibbli. Evidenza li tappoġġa dan it-tħassib tista' toriġina minn informazzjoni eżistenti minn approċċi in vivo jew mingħajr annimali, mill-għarfien ta' mekkaniżmi/modi rilevanti ta' azzjoni tas-sustanza nfisha, jew minn informazzjoni eżistenti dwar sustanzi relatati strutturalment. Għaldaqstant, jekk tali tħassib partikolari huwa ġustifikat, ir-reġistrant għandu jkun meħtieġ li jipproponi, u l-ECHA għandha tkun tista' titlob il-prestazzjoni tal-koorti DNT u DIT, jew wieħed biss minnhom.
(10)
Il-punt 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jirrikkjedi t-twettiq ta' studju tat-tossiċità riproduttiva, jekk ikun hemm tħassib li ġej minn effetti negattivi misjuba f'organi jew tessuti riproduttivi biss. Dak il-punt jistipula li studji tat-tossiċità b'doża ripetuta ta' 28 jew 90 jum biss jistgħu jkunu s-sors ta' tali informazzjoni. Peress li studji tal-iskrinjar tat-tossiċità riproduttiva bħal-Linja Gwida 421 għall-Ittestjar jew il-Linja Gwida 422 tal-OECD għall-Ittestjar, jew studji oħra b'amministrazzjoni tad-doża ripetuta jistgħu jagħtu indikazzjonijiet dwar effetti negattivi fuq parametri riproduttivi rilevanti, li jistgħu jiġġustifikaw il-ħtieġa għal segwiti permezz tat-twettiq ta' EOGRTS, il-kolonna 1 tal-punt 8.7.3 għandha tiġi modifikata biex tippermetti li jitqiesu t-tali studji addizzjonali.
(11)
Sabiex jiġi evitat li jiġi impost piż sproporzjonat fuq l-operaturi ekonomiċi li jistgħu jkunu diġà wettqu t-testijiet jew kisbu riżultati ta' studju tat-tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet, kif ukoll għal raġunijiet tat-trattament xieraq tal-annimali, is-sommarji ta-istudji robusti ta' dawk l-istudji li nbdew qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament għandhom jitqiesu xierqa għall-indirizzar tar-rekwiżit tal-informazzjoni standard fil-punt 8.7.3 tal-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(12)
Għal raġunijiet ta' konsistenza, il-punt 8.7.1, tal-kolonna 2 tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat biex tinbidel il-kontroreferenza għall-istudju meħtieġ skont il-punt 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-istudju tat-tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet għall-EOGRTS.
(13)
L-ECHA, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tiżviluppa aktar dokumenti ta' gwida għall-applikazzjoni tal-EOGRTS għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, inkluż dwar l-applikazzjoni tal-kriterji għall-koorti F2 u DNT/DIT. B'hekk, l-ECHA għandha tqis b'mod sħiħ ix-xogħol imwettaq fl-OECD, kif ukoll fi gruppi xjentifiċi u ta' esperti rilevanti oħrajn. Barra minn hekk, meta jkunu qed jiġu ddeterminati l-iskadenzi li fihom għandhom jitressqu l-aġġornamenti tad-dossiers li jipprovdu riżultati tal-EOGRTS, l-ECHA għandha tqis b'mod xieraq id-disponibilità fis-suq ta' dan is-servizz ta' ttestjar.
(14)
Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat skont dan.
(15)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi VIII, IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Frar 2015.

Labels: 7
0
1
20