Document ID: 32002L0072

Kommissionens direktiv 2002/72/EG
av den 6 augusti 2002
om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 89/109/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel(1), särskilt artikel 3 i detta,
efter samråd med Vetenskapliga kommittén för livsmedel, och
av följande skäl:
(1) Kommissionens direktiv 1990/128/EG av den 23 februari 1990 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel(2), senast ändrat genom direktiv 2002/17/EG(3), har ändrats väsentligt åtskilliga gånger. För enkelhetens och tydlighetens skull bör det därför konsolideras.
(2) I artikel 2 i direktiv 89/109/EEG fastställs att material och produkter av plast i färdigt skick inte får överföra ämnen till livsmedel i sådana kvantiteter att de kan utgöra fara för människors hälsa eller åstadkomma en icke godtagbar förändring i livsmedlens sammansättning.
(3) För att nå detta mål i fråga om material och produkter av plast är det ändamålsenligt att utfärda ett särdirektiv enligt artikel 3 i direktiv 89/109/EEG, vars allmänna bestämmelser även kan tillämpas i detta fall.
(4) Detta direktiv skall ha samma räckvidd som rådets direktiv 82/711/EEG(4).
(5) Eftersom reglerna i detta direktiv inte passar för jonbyteshartser, kommer dessa att behandlas särskilt i ett senare särdirektiv.
(6) Silikoner bör betraktas som elastomermaterial snarare än plastmaterial, och de bör därför utgå ur definitionen för plast.
(7) Upprättande av en förteckning över godkända ämnen där man anger dels ett gränsvärde för den totala migrationen och dels, om så behövs, andra särskilda begränsningar räcker för att uppnå det mål som fastställts i artikel 2 i direktiv 89/109/EEG.
(8) Förutom de monomerer och övriga utgångssubstanser som fullt ut utvärderats och godkänts på gemenskapsnivå finns även monomerer och utgångssubstanser som utvärderats och godkänts i minst en medlemsstat och som får fortsätta att användas i avvaktan på att Vetenskapliga kommittén för livsmedel gör en utvärdering av dessa och att det fattas ett beslut om att substanserna skall ingå i gemenskapsförteckningen. Detta direktiv kommer i vederbörlig ordning att utvidgas till att omfatta de substanser och sektorer som temporärt undantagits.
(9) Den aktuella förteckningen över tillsatser är ofullständig i den meningen att den inte omfattar samtliga ämnen som för närvarande tillåts i en eller flera medlemsstater. Därmed omfattas sådana ämnen fortfarande av nationell lagstiftning, i avvaktan på ett beslut på gemenskapsnivå.
(10) I detta direktiv fastställs specifikationer endast för ett fåtal ämnen. De övriga ämnen för vilka specifikationer kan komma att behövas bör därför i detta avseende fortfarande omfattas av nationell lagstiftning, i avvaktan på ett beslut på gemenskapsnivå.
(11) För vissa tillsatser kan de begränsningar som fastställs i detta direktiv ännu inte tillämpas på alla situationer i avvaktan på att alla nödvändiga uppgifter samlats in och utvärderats, för att det bättre skall kunna bedömas vilken exponering konsumenterna utsätts för i vissa särskilda situationer. Därför är dessa tillsatser uppförda på en annan förteckning än den som innehåller de tillsatser som fullt ut är reglerade på gemenskapsnivå.
(12) I direktiv 82/711/EEG fastställs de grundregler som behövs för undersökning av migration av beståndsdelar i material och produkter av plast, och rådets direktiv 85/572/EEG(5) innehåller förteckningen över de simulatorer som skall användas vid undersökningarna av migrationen.
(13) Det är enklare att bestämma mängden av ett ämne i ett färdigt material eller en slutprodukt än att bestämma ämnets specifika migration. Därför bör det under vissa förutsättningar vara tillåtet att kontrollera att bestämmelserna efterlevs på grundval av mängden istället för det särskilda gränsvärdet för migration.
(14) För vissa plasttyper finns det allmänt erkända diffusionsmodeller, som bygger på experimentella data, vilka gör det möjligt att beräkna ett ämnes specifika migration under vissa förutsättningar och att därmed undvika komplicerade, kostsamma och tidskrävande analyser.
(15) Gränsvärdet för den totala migrationen är ett mått på hur inert materialet är och förhindrar en icke godtagbar förändring i livsmedlens sammansättning samt minskar dessutom behovet av ett stort antal specifika gränsvärden för migration eller andra begränsningar och innebär på så sätt en effektiv kontroll.
(16) I rådets direktiv 78/142/EEG(6) fastställs gränsvärden dels för den kvantitet vinylklorid som får finnas i material och produkter av plast som tillverkats av detta ämne och dels för den kvantitet vinylklorid som får avges från dessa material och produkter, och i kommissionens direktiv 80/766/EEG(7) och 81/432/EEG(8) fastställs gemenskapens analysmetoder för kontroll av dessa gränsvärden.
(17) Med hänsyn till eventuell ansvarsskyldighet behövs den skriftliga deklarationen enligt artikel 6.5 i direktiv 89/109/EEG vid all yrkesmässig användning av material och produkter av plast som genom sin sammansättning inte är klart avsedda att användas i kontakt med livsmedel.
(18) I kommissionens direktiv 80/590/EEG(9) fastställs den symbol som får åtfölja material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
(19) I överensstämmelse med proportionalitetsprincipen är det nödvändigt och lämpligt för att uppnå det grundläggande målet att säkerställa fri rörlighet för material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, att fastställa regler om definitionen av plast och godkända ämnen. Detta direktiv går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen i enlighet med artikel 5 tredje stycket i fördraget.
(20) I enlighet med artikel 3 i direktiv 89/109/EEG har Vetenskapliga kommittén för livsmedel hörts om de bestämmelser som kan påverka människors hälsa.
(21) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
(22) Bestämmelserna i detta direktiv bör inte påverka de tidsfrister som fastställs i avsnitt B i bilaga VII, inom vilka medlemsstaterna skall uppfylla bestämmelserna i direktiv 90/128/EEG och de rättsakter där ändringar av det direktivet fastställs.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Detta direktiv är ett särdirektiv enligt artikel 3 i direktiv 89/109/EEG.
2. Detta direktiv gäller för material och produkter
a) som består uteslutande av plast, eller
b) som är sammansatta av två eller flera skikt av material som vart och ett består uteslutande av plast och som är sammanfogade med bindemedel eller på annat sätt.
Materialet eller produkterna skall vara avsedda att i färdigt skick komma eller bringas i kontakt med livsmedel och skall vara avsedda för detta ändamål.
3. I detta direktiv avses med "plast" de organiska makromolekylära föreningar som erhålls antingen genom polymerisation, polykondensation, polyaddition eller någon annan liknande process från molekyler med lägre molekylvikt eller också genom kemisk förändring av naturliga makromolekyler. Andra substanser eller ämnen får sättas till sådana makromolekylära föreningar.
Följande ämnen eller produkter skall dock inte betraktas som plast:
a) Lackerad eller olackerad regenererad cellulosafilm som omfattas av kommissionens direktiv 93/10/EEC(10).
b) Elastomerer samt naturgummi och syntetiskt gummi.
c) Papper och kartong med eller utan tillsats av plast.
d) Ytbeläggningar som framställts av
- paraffiner inklusive syntetiska sådana och/eller mikrovaxer,
- blandningar av de vaxer som räknas upp i första strecksatsen och/eller blandningar av dessa vaxer med plast.
e) Jonbyteshartser
f) Silikoner
4. I avvaktan på ytterligare åtgärder från kommissionen gäller detta direktiv inte för material och produkter som består av två eller flera skikt, av vilka ett eller flera inte består uteslutande av plast, även om det skikt som är avsett att komma i direkt kontakt med livsmedel består uteslutande av plast.
Artikel 2
Beståndsdelar från material och produkter av plast får inte överföras till livsmedel i kvantiteter som överskrider 10 milligram per kvadratdecimeter av materialets eller produktens yta (mg/dm2) (gränsvärde för total migration). Detta gränsvärde skall dock vara 60 milligram för beståndsdelar som avges per kilogram livsmedel (mg/kg) i följande fall:
a) Produkter som är kärl eller som kan jämföras med kärl eller som kan fyllas och rymmer minst 500 milliliter (ml) och högst 10 liter (l).
b) Produkter som kan fyllas och för vilka det är svårt att uppskatta storleken av den yta som kommer i kontakt med livsmedel.
c) Lock, packningar, proppar eller liknande tillslutningsanordningar.
Artikel 3
1. Endast sådana monomerer och andra utgångssubstanser som räknas upp i avsnitten A och B i bilaga II får, med där angivna begränsningar, användas för tillverkning av material och produkter av plast.
2. Trots vad som sägs i den första punkten får monomerer och andra utgångssubstanser som räknas upp i avsnitt B i bilaga II fortsätta att användas senast till och med den 31 december 2004, i avvaktan på att dessa ämnen utvärderas av Vetenskapliga kommittén för livsmedel.
3. Listan i avsnitt A i bilaga II får ändras
- antingen genom att ämnen uppräknade i avsnitt B i bilaga II läggs till enligt kriterierna i bilaga II till direktiv 89/109/EEG, eller
- genom att "nya ämnen", dvs. ämnen som varken är med i avsnitt A eller B i bilaga II, läggs till enligt artikel 3 i direktiv 89/109/EEG.
4. Medlemsstaterna får endast godkänna nya ämnen för användning i sitt land i enlighet med förfarandet i artikel 4 i direktiv 89/109/EEG.
5. Förteckningarna i avsnitten A och B i bilaga II innehåller ännu inga monomerer och andra utgångssubstanser som används enbart vid tillverkning av
- ytbeläggningar av hartsprodukter eller polymeriserade produkter i form av vätska, pulver eller dispersion som till exempel fernissor, lacker, målarfärg,
- epoxihartser,
- bindemedel och vidhäftningshjälpmedel,
- tryckfärger.
Artikel 4
En ofullständig förteckning över tillsatser som får användas vid tillverkning av material och produkter av plast med angivna begränsningar och/eller specifikationer för deras användning anges i avsnitten A och B i bilaga III.
För ämnena i avsnitt B i bilaga III skall de gränsvärden som gäller för specifik migration tillämpas från och med den 1 januari 2004, när kontrollen genomförs i simulator D eller i testmedier vid ersättningsundersökningar enligt direktiv 82/711/EEG och direktiv 85/572/EEG.
Artikel 5
Endast de produkter som utvinns genom bakteriejäsning som finns upptagna i bilaga IV får användas vid kontakt med livsmedel.
Artikel 6
1. Allmänna specifikationer för material och produkter av plast är fastställda i del A i bilaga V. Övriga specifikationer för vissa av de ämnen som framgår av bilagorna II, III och IV är fastställda i del B i bilaga V.
2. Betydelsen av de siffror som anges inom parentes i kolumnen "Begränsningar och/eller specifikationer" förklaras i bilaga VI.
Artikel 7
De gränsvärden för specifik migration som anges i bilaga II uttrycks i mg/kg. Sådana gränser kan dock uttryckas i mg/dm2 i följande fall:
a) Produkter som är kärl eller som kan jämföras med kärl eller som kan fyllas och rymmer mindre än 500 ml eller mer än 10 l.
b) Ark, film eller andra material som inte kan fyllas eller för vilka det är svårt att uppskatta förhållandet mellan ytan hos sådana material och den mängd livsmedel som ytan kommer i kontakt med.
I dessa fall skall de gränsvärden som anges i bilaga II uttryckta i mg/kg räknas om till mg/dm2 genom att dividera med den vedertagna omräkningsfaktorn 6.
Artikel 8
1. Överensstämmelsen med gränsvärden för migration skall kontrolleras enligt de regler som fastställs i direktiven 82/711/EEG och 85/572/EEG samt enligt de ytterligare bestämmelser som anges i bilaga I.
2. Kontroll av att gränsvärdena för specifik migration stämmer överens med bestämmelserna i punkt 1 är inte obligatorisk, om det kan fastställas att överensstämmelsen med gränsvärdena för total migration enligt artikel 2 tyder på att gränsvärdena för specifik migration inte har överskridits.
3. Kontroll av att gränsvärdena för specifik migration stämmer överens med bestämmelserna i punkt 1 skall inte vara obligatorisk, om det kan fastställas att gränsvärdet för specifik migration inte kan överskridas ens om hela restsubstansen överförs till materialet eller produkten.
4. Kontrollen av att de gränsvärden för specifik migration som anges i punkt 1 följs får säkerställas genom att mängden av ett ämne i det färdiga materialet eller slutprodukten bestäms, förutsatt att det har påvisats ett samband mellan den mängden och värdet för den specifika migrationen för ämnet, antingen genom relevanta undersökningar, eller genom tillämpning av allmänt erkända diffusionsmodeller som är baserade på vetenskapliga fakta. För att visa att ett material eller en produkt inte följer reglerna skall det beräknade migrationsvärdet bekräftas genom experimentella undersökningar.
Artikel 9
1. I alla handelsled utom detaljhandelsledet skall material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel åtföljas av en skriftlig deklaration enligt artikel 6.5 i direktiv 89/109/EEG.
2. Punkt 1 gäller inte för material och produkter av plast som genom sina egenskaper är tydligt avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
Artikel 10
1. Direktiv 90/128/EEG, ändrat genom direktiven i del A i bilaga VII, upphör att gälla utan att det påverkar medlemsstaternas förpliktelser när det gäller de tidsfrister för direktivets genomförande och tillämpning som anges i del B i bilaga VII.
2. Hänvisningar till de upphävda direktiven skall tolkas som hänvisningar till detta direktiv och läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga VIII.
Artikel 11
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Artikel 12
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 6 augusti 2002.

Labels: 0
3
17
1