Document ID: 32003R2032

Nařízení Komise (ES) č. 2032/2003
ze dne 4. listopadu 2003
o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh a o změně nařízení (ES) č. 1896/2000
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh [1], a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Podle směrnice 98/8/ES má být prováděn pracovní program zaměřený na přezkoumání všech účinných látek biocidních přípravků, které byly ke dni 14. května 2000 již na trhu (dále jen "existující účinné látky"). Počáteční etapa programu byla stanovena nařízením Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích [2].
(2) Podle nařízení (ES) č. 1896/2000 měly být identifikovány existující účinné látky pro použití v biocidních přípravcích a existující účinné látky určené ke zhodnocení s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES v jednom nebo ve více typech přípravků měly být oznámeny nejpozději do 28. března 2002. Nařízením Komise (ES) č. 1687/2002 ze dne 25. září 2002 o dodatečné lhůtě stanovené v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000 pro oznámení některých účinných látek pro biocidní použití, které jsou již na trhu [3], byla poskytnuta dodatečná lhůta pro předložení oznámení existujících účinných látek, které byly pouze identifikovány nebo byly oznámeny pouze pro určité typy přípravků. Tato lhůta uplynula dnem 31. ledna 2003.
(3) Je nezbytné vytvořit úplný seznam existujících účinných látek, které byly identifikovány podle čl. 3 odst. 1 nebo čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo pro které byly předloženy rovnocenné informace v oznámení podle čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení.
(4) Je rovněž nezbytné vytvořit úplný seznam existujících účinných látek, pro které bylo přijato alespoň jedno oznámení podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo o které členský stát projevil zájem podle čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení. V tomto seznamu by měly být stanoveny dotyčné typy přípravků.
(5) Vzhledem k tomu, že existující účinné látky, které byly pouze identifikovány, nebudou hodnoceny v rámci programu přezkoumání, neměly by být zařazeny do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Totéž by mělo platit pro každou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku, pro kterou nebylo přijato oznámení.
(6) Je nezbytné stanovit datum, po kterém musí členské státy s ohledem na rozhodnutí o nezařazení splnit své závazky podle čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(7) Po vytvoření úplného seznamu existujících účinných látek by nemělo být povoleno žádné další přechodné období pro účinné látky, které nebyly identifikovány ve lhůtách stanovených v nařízení (ES) č. 1896/2000, nebo pro biocidní přípravky, které je obsahují.
(8) Pro druhou etapu programu přezkoumání by měly být stanoveny priority, pokud jde o hodnocení existujících účinných látek. Měly by být stanoveny seznamy prioritních látek a termíny pro předložení úplných dokumentací. Úkol hodnocení by měl být rozdělen mezi příslušné orgány různých členských států. Aby se programu přezkoumání mohly po přistoupení účastnit nové členské státy, je vhodné prozatím určit členské státy zpravodaje pouze pro určité typy přípravků. Členský stát, který projevil zájem o přezkoumání určité účinné látky, by neměl být jmenován jako členský stát zpravodaj pro tuto látku.
(9) Aby se předešlo duplicitě práce, a zejména aby se omezilo zkoušení na obratlovcích, měly by být stanoveny takové požadavky na přípravu a předkládání úplné dokumentace, které by povzbuzovaly osoby, jejichž oznámení byla přijata (dále jen "účastníky"), ke společnému postupu, a to zejména k předkládání společných dokumentací. Členský stát zpravodaj by měl mít možnost zveřejnit odkaz na jakoukoli zkoušku na obratlovcích, která byla provedena v souvislosti s oznámenou existující účinnou látkou, pokud tento odkaz není důvěrný podle článku 19 směrnice 98/8/ES. S cílem získat zkušenosti, pokud jde o vhodnost požadavků na údaje, a zajistit, aby bylo přezkoumání prováděno způsobem efektivním z hlediska nákladů, měli by být účastníci povzbuzováni též k tomu, aby poskytovali informace o nákladech na sestavení dokumentace a o nutnosti provádění zkoušek na obratlovcích.
(10) Nemá-li dojít ke zpožděním, měli by účastníci zahájit rozhovory s členskými státy zpravodaji co nejdříve, aby vyřešili nejasnosti týkající se požadavků na údaje. Žadatelé, kteří nejsou účastníky a mají v úmyslu požádat v souladu s článkem 11 směrnice 98/8/ES o zařazení kombinace existující účinné látky a typu přípravku, která je hodnocena v tomto programu přezkoumání, do přílohy I, IA nebo IB uvedené směrnice, by neměli předkládat úplnou dokumentaci pro uvedenou kombinaci dříve než účastníci, aby nenarušili hladké fungování programu přezkoumání.
(11) Měly by být vymezeny požadavky na obsah a formu dokumentací a počet dokumentací, které mají být předloženy.
(12) Měla by být přijata ustanovení pro případ, že se k účastníkovi připojí producent, výrobce přípravku nebo sdružení, a pro případ, že účastník odstoupí od účasti v programu přezkoumání.
(13) Producenti, výrobci přípravku nebo sdružení by měli mít možnost do určité lhůty převzít roli účastníka, pokud jde o kombinaci existující účinné látky a typu přípravku, v jejímž případě odstoupili všichni účastníci nebo žádná dokumentace nesplňovala požadavky. V téže lhůtě by měly mít za určitých podmínek možnost projevit zájem o zařazení takové kombinace do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES také členské státy. Na členský stát, který projevil takový zájem, by mělo být pohlíženo jako na účastníka.
(14) V úplné dokumentaci by měly být předloženy všechny informace požadované pro řádné zhodnocení dotyčné účinné látky a pro přijetí rozhodnutí o ní podle kritérií stanovených v článcích 10 a 11 směrnice 98/8/ES. Jsou-li předloženy pouze omezené informace, zejména pro účely posouzení rizika expozice člověka nebo životního prostředí, měly by být podmínky pro zařazení účinné látky do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES podle potřeby stanoveny přísněji.
(15) Měly by být stanoveny lhůty, v nichž musí členské státy zpravodajové ověřit úplnost dokumentací. Členské státy zpravodajové by měly mít ve výjimečných případech možnost stanovit nový konečný termín pro předložení částí dokumentace, a to zejména pokud účastník prokázal, že nebylo možné předložit informace ve stanovené lhůtě, nebo pokud bylo třeba vyřešit nejasnosti týkající se požadavků na údaje, které přetrvávaly i přes předchozí rozhovory mezi účastníkem a členským státem zpravodajem.
(16) Členský stát zpravodaj by měl pro každou existující účinnou látku prozkoumat a zhodnotit dokumentaci a výsledky předložit Komisi a ostatním členským státům ve formě zprávy příslušného orgánu a doporučení, jaké rozhodnutí by mělo být pro dotyčnou účinnou látku přijato. Aby se rozhodování zbytečně neprodlužovalo, měl by členský stát zpravodaj současně pečlivě zvážit nezbytnost dalších studií. Z téhož důvodu by členské státy zpravodajové měly mít povinnost přihlédnout k informacím předloženým po přijetí dokumentace pouze za určitých podmínek.
(17) Zprávy příslušných orgánů by měly být před jejich předložením Stálému výboru pro biocidní přípravky prozkoumány ostatními členskými státy v rámci programu koordinovaného Komisí.
(18) Pokud - navzdory doporučení zařadit účinnou látku do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES - přetrvávají obavy uvedené v čl. 10 odst. 5 zmíněné směrnice, měla by mít Komise možnost, aniž je však dotčen článek 12 uvedené směrnice, vzít v úvahu dokončení hodnocení jiných existujících účinných látek pro stejnou oblast použití. Mělo by být stanoveno, že členské státy zpravodajové v případě nutnosti aktualizují zprávy příslušných orgánů.
(19) Měla by být stanovena pravidla pro přístup k informacím obsaženým v závěrečných zprávách příslušných orgánů.
(20) Mělo by být možné pozastavit postupy stanovené v tomto nařízení na základě použití jiných právních předpisů Společenství, zejména směrnice Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků [4], naposledy pozměněné směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/53/ES [5].
(21) Požadavek čl. 4 odst. 3 a prvního pododstavce čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000, aby oznamovatelé předkládali úplnou dokumentaci Komisi, a nikoli členskému státu zpravodaji, je neslučitelný s články 8 a 11 směrnice 98/8/ES. Vzhledem k tomu, že bylo naléhavé neprodleně zahájit hodnocení účinných látek pro typy přípravků 8 a 14, byla ustanovení pro tyto látky stanovena v nařízení (ES) č. 1896/2000. Z důvodu jasnosti a jednotnosti je však vhodné stanovit ustanovení pro všechny typy přípravků uvedené ve směrnici 98/8/ES v jednom aktu.
(22) Nařízení (ES) č. 1896/2000 by tedy mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(23) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Tímto nařízením se stanoví podrobná pravidla pro provedení druhé etapy pracovního programu systematického zkoumání všech účinných látek, které již byly na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinné látky biocidních přípravků, dále jen "program přezkoumání", podle čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice v článku 2 směrnice 98/8/ES a článku 2 nařízení (ES) č. 1896/2000.
Mimoto se "účastníkem" rozumějí producent, výrobce přípravku nebo sdružení, který předložil oznámení, které bylo Komisí přijato podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000, nebo členský stát, který v souladu s čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení projevil zájem.
Článek 3
Identifikované a oznámené existující účinné látky
1. Příloha I obsahuje úplný seznam existujících účinných látek, které byly identifikovány v souladu s požadavky čl. 3 odst. 1 nebo čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo pro něž byly poskytnuty rovnocenné informace v oznámení předloženém podle čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení.
2. Příloha II obsahuje úplný seznam existujících účinných látek,
a) pro něž bylo Komisí podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 přijato alespoň jedno oznámení nebo
b) o něž členský stát projevil zájem podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000.
Pro každou oznámenou existující účinnou látku zahrnutou v tomto seznamu je specifikován typ přípravku (typy přípravků), pro který (které) bylo oznámení přijato nebo o který (které) členský stát projevil zájem.
3. Příloha III obsahuje seznam účinných látek, které byly identifikovány, avšak nebylo pro ně přijato žádné oznámení, ani o ně neprojevil zájem žádný členský stát.
Článek 4
Nezařazení
1. Účinné látky uvedené v příloze III se v rámci programu přezkoumání nezařazují do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES.
Účinná látka uvedená v příloze II se v rámci programu přezkoumání nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro žádný typ přípravku, který není stanoven v příloze II v souvislosti s touto látkou.
2. Aniž je dotčen článek 8 směrnice 98/8/ES, datum, od něhož zruší členské státy v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES stávající povolení nebo registrace biocidních přípravků obsahujících účinné látky uvedené v příloze III a zajistí, aby takové biocidní přípravky nebyly uváděny na trh na jejich území, je 1. září 2006.
V případě účinné látky uvedené v příloze II se první pododstavec použije rovněž na tuto účinnou látku, a to v souvislosti s každým typem přípravku, pro který nebylo přijato žádné oznámení.
3. Od data vstupu tohoto nařízení v platnost se každá účinná látka neuvedená v příloze I považuje za látku, která nebyla uvedena na trh pro biocidní účely ke dni 14. května 2000.
Článek 5
Přezkoumání oznámených existujících účinných látek
1. Přezkoumání účinné látky uvedené v příloze II provede pro stanovený typ přípravku (stanovené typy přípravků) členský stát zpravodaj určený pro tento účel, a to na základě úplné dokumentace pro tuto látku a tento typ přípravku a za těchto předpokladů:
a) dokumentace vyhovuje požadavkům stanoveným v příloze IV;
b) úplná dokumentace byla předložena ve lhůtě, která je pro dotyčný typ přípravku stanovena v příloze V tohoto nařízení, spolu se souhrnnou dokumentací uvedenou v čl. 11 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES definovanou v příloze IV tohoto nařízení.
Aniž je dotčen článek 8 tohoto nařízení, účinná látka uvedená v příloze II se přezkoumá výhradně ve vztahu k typu přípravku (typům přípravků), pro který (které) bylo přijato oznámení.
2. Členské státy zpravodajové určené pro účely přezkoumání účinných látek uvedených v příloze II pro typy přípravků 8 a 14 jsou stanoveny v části A přílohy V.
Členské státy zpravodajové určené pro účely přezkoumání účinných látek uvedených v příloze II pro typy přípravků 16, 18, 19 a 21 jsou stanoveny v části B přílohy V.
Členský stát, který podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000 projevil zájem o existující účinnou látku, nemůže být určen členským státem zpravodajem pro tuto látku.
3. Aniž je dotčen článek 8 tohoto nařízení, žadatel, který není účastníkem a který má v úmyslu požádat v souladu s článkem 11 směrnice 98/8/ES o zařazení existující účinné látky, která byla oznámena nebo o kterou členský stát projevil zájem, do přílohy I, IA nebo IB uvedené směrnice v souvislosti s typem přípravku stanoveným v příloze V tohoto nařízení, předloží úplnou dokumentaci ve lhůtě stanovené pro tuto kombinaci účinné látky a typu přípravku v uvedené příloze.
4. Příslušné orgány ode dne 1. července 2003 jsou uvedeny v příloze VI.
Článek 6
Příprava úplné dokumentace
1. Při přípravě úplné dokumentace musí být vynaloženo veškeré přiměřené úsilí, aby se mimo jiné předešlo duplicitě zkoušení na obratlovcích a aby byla v případě potřeby vypracována společná úplná dokumentace.
2. Dříve než účastník zahájí sestavování úplné dokumentace,
a) informuje členský stát zpravodaje o všech zkouškách na obratlovcích, které již byly provedeny;
b) požádá členský stát zpravodaje o radu, pokud jde o přijatelnost zdůvodnění pro upuštění od určitých studií;
c) informuje členský stát zpravodaje o každém záměru provést další zkoušky na obratlovcích pro účely úplné dokumentace;
d) byl-li členským státem zpravodajem informován o tom, že jiný účastník oznámil záměr provést shodné zkoušky, vynaloží veškeré přiměřené úsilí vedoucí ke spolupráci s tímto účastníkem při provádění společného zkoušení.
Rada poskytnutá členským státem zpravodajem podle prvního pododstavce písmena b) předem nerozhoduje o výsledku kontroly úplnosti podle čl. 9 odst. 1.
3. Členský stát zpravodaj smí zveřejnit odkaz na jakoukoli zkoušku na obratlovcích, která byla provedena v souvislosti s účinnou látkou uvedenou v příloze II tohoto nařízení, s výjimkou případu, kdy s tímto odkazem musí být nakládáno jako s důvěrným podle článku 19 směrnice 98/8/ES. Takový odkaz může obsahovat název dotyčné účinné látky, parametry zkoušek a kontaktní adresu vlastníka údajů.
4. Jestliže členský stát zpravodaj má poznatky o tom, že o přezkoumání určité účinné látky žádá více účastníků, uvědomí o tom tyto účastníky.
5. Účastníci, kteří žádají o přezkoumání stejné účinné látky pro shodný typ přípravku (shodné typy přípravků), vynaloží veškeré přiměřené úsilí, aby předložili společnou úplnou dokumentaci, přičemž plně dodržují pravidla Společenství soutěže.
Pokud za takových okolností není společná dokumentace předložena, musí být v každé jednotlivé dokumentaci podrobně uvedeno, jaké úsilí bylo vynaloženo k zajištění spolupráce a jaké jsou důvody k neúčasti na ní.
6. V úplné dokumentaci a v souhrnné dokumentaci se uvedou podrobnosti ohledně úsilí vynaloženého s cílem předejít duplicitě zkoušení na obratlovcích.
7. S cílem poskytnout informace o nákladech spojených s žádostí o přezkoumání a o nezbytnosti zkoušení na zvířatech pro účely sestavení úplné dokumentace mohou účastníci předložit členskému státu zpravodaji společně s úplnou dokumentací rozpis nákladů na jednotlivé provedené činnosti a studie.
Členský stát zpravodaj předá tyto informace Komisi současně s předložením zprávy příslušného orgánu podle čl. 10 odst. 5.
8. Komise zahrne do zprávy uvedené v čl. 18 odst. 5 směrnice 98/8/ES informace o nákladech vzniklých při sestavování úplné dokumentace a o zkouškách na zvířatech provedených za tímto účelem společně se všemi vhodnými doporučeními týkajícími se úpravy požadavků na údaje s cílem omezit nezbytnost zkoušek na obratlovcích na minimum a zajistit efektivnost z hlediska nákladů a přiměřenost.
Článek 7
Předkládání úplné dokumentace
Účastník předloží členskému státu zpravodaji alespoň jednu tištěnou kopii úplné dokumentace a jednu kopii v elektronické formě. Členský stát zpravodaj může požadovat další tištěné kopie nebo kopie v elektronické formě.
Účastník předloží v souladu s čl. 9 odst. 3 rovněž jednu tištěnou kopii souhrnné dokumentace a jednu kopii v elektronické formě Komisi a každému z ostatních členských států.
Článek 8
Připojení, nahrazení nebo odstoupení účastníků
1. Jestliže se po vzájemné dohodě producent, výrobce přípravku nebo sdružení připojí pro účely předkládání úplné dokumentace k účastníkovi nebo jej nahradí, všechny strany dohody o tom společně informují Komisi a členský stát zpravodaje, přičemž přiloží příslušnou přístupovou listinu.
Komise o tom uvědomí všechny ostatní účastníky, kteří žádají o přezkoumání stejné účinné látky pro shodný typ přípravku/shodné typy přípravků.
2. Jestliže má účastník v úmyslu ukončit účast v programu přezkoumání, neprodleně o tom písemně vyrozumí příslušný členský stát zpravodaje a Komisi a uvede důvody.
Komise o tom uvědomí ostatní členské státy a všechny ostatní účastníky, kteří žádají o přezkoumání stejné účinné látky pro shodný typ přípravku/shodné typy přípravků.
3. Dojde-li k tomu, že pro určitou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku odstoupí všichni účastníci, Komise o tom uvědomí členské státy. Tato informace bude rovněž zveřejněna elektronickou cestou.
4. Do tří měsíců od zveřejnění informace uvedené v odstavci 3 vyrozumí producent, výrobce přípravku, sdružení nebo jakákoli jiná osoba, která má v úmyslu převzít roli účastníka pro dotyčnou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku, o svém úmyslu Komisi.
Ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci může také členský stát oznámit Komisi svůj zájem o zařazení určité kombinace existující účinné látky a typu přípravku do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES, pokud existují použití, která členský stát považuje za nezbytná, zejména pro ochranu lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí. Vyjádřením takového zájmu se členský stát považuje za účastníka.
V případech uvedených v prvním a druhém pododstavci může být příslušná lhůta stanovená v příloze V podle potřeby prodloužena a může být určen jiný členský stát zpravodaj.
5. Pokud Komise neobdrží žádnou odezvu podle odstavce 4, přijme rozhodnutí o nezařazení existující účinné látky uvedené v příloze I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES do programu přezkoumání pro dotyčný typ přípravku (dotyčné typy přípravků).
Článek 9
Kontrola úplnosti dokumentace
1. Do tří měsíců od obdržení dokumentace pro kombinaci existující účinné látky a typu přípravku a nejpozději do tří měsíců po uplynutí lhůty uvedené v příloze V tohoto nařízení ověří členský stát zpravodaj, zda má být dokumentace uznána jako úplná v souladu s čl. 11 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES.
Pokud členský stát zpravodaj zahájil konzultace s jinými členskými státy a s Komisí ohledně přijatelnosti dokumentace, může být tato lhůta prodloužena až do ukončení konzultací, nejdéle však na šest měsíců ode dne obdržení dokumentace.
2. Členský stát zpravodaj může jako podmínku uznání úplnosti dokumentace požadovat, aby byl předem zaplacen celý poplatek nebo část poplatku podle článku 25 směrnice 98/8/ES a aby byl doklad o platbě předložen v dokumentaci.
3. Pokud je dokumentace považována za úplnou, potvrdí členský stát zpravodaj účastníkovi přijetí dokumentace a sdělí mu souhlas s tím, aby do jednoho měsíce od obdržení potvrzení předložil souhrnnou dokumentaci Komisi a ostatním členským státům.
4. Ve výjimečných případech smí členský stát zpravodaj stanovit novou lhůtu pro předložení informací, které nebyl účastník schopen z řádně doložených důvodů předložit v řádné lhůtě.
Účastník předloží členskému státu zpravodaji do tří měsíců ode dne, kdy byl informován o nové lhůtě, důkazy o tom, že práce, jejichž cílem je předložit chybějící informace, byly zahájeny.
Pokud má členský stát za to, že obdržel dostatečné důkazy, provede v souladu s článkem 10 hodnocení dokumentace, jako kdyby byla úplná. V opačném případě hodnocení nezapočne, dokud nebudou předloženy chybějící informace.
5. Pokud členský stát zpravodaj neobdrží úplnou dokumentaci ve lhůtě stanovené v příloze V nebo případně v nové lhůtě stanovené podle odstavce 4, uvědomí o tom Komisi a uvede ospravedlňující důvody předložené účastníkem.
Členský stát zpravodaj rovněž informuje Komisi v případech, kdy účastník nepředloží důkazy požadované podle odstavce 4 druhého pododstavce.
V případech uvedených v prvním a druhém pododstavci - a pokud se žádná jiná dokumentace netýká shodné kombinace existující účinné látky a typu přípravku - se přiměřeně použije postup podle čl. 8 odst. 3, 4 a 5.
6. Má-li členský stát, který v souladu s odstavcem 3 obdržel souhrnnou dokumentaci, oprávněný důvod domnívat se, že dokumentace je neúplná, neprodleně sdělí své obavy členskému státu zpravodaji, Komisi a ostatním členským státům.
Členský stát zpravodaj neprodleně zahájí konzultace s dotyčným členským státem a s Komisí s cílem projednat vyjádřenou obavu a sjednotit rozdílná stanoviska.
Článek 10
Hodnocení dokumentací členským státem zpravodajem
1. V případě dokumentace, kterou považuje za úplnou, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES a připraví zprávu o tomto hodnocení (dále jen "zpráva příslušného orgánu").
Aniž je dotčen článek 12 směrnice 98/8/ES, členský stát zpravodaj může přihlédnout k jiným příslušným technickým nebo vědeckým informacím, které se týkají vlastností účinné látky, jejích metabolitů nebo reziduí.
2. Účastník může požadovat, aby členský stát zpravodaj přihlédl k dodatečným informacím týkajícím se účinné látky, pro kterou byla dokumentace přijata jako úplná, pouze tehdy, pokud v době předložení dokumentace informoval členský stát zpravodaje o tom, že se tyto informace připravují, a
a) jsou-li tyto informace předloženy nejpozději do devíti měsíců po přijetí dokumentace podle čl. 9 odst. 3;
b) jsou-li tyto informace ve srovnání s původně předloženými údaji díky použití stejně přísných nebo přísnějších jakostních norem stejně spolehlivé nebo spolehlivější;
c) podporují-li tyto informace ve srovnání s původně předloženými údaji jiný závěr týkající se dotyčné účinné látky pro účely doporučení podle odstavce 7.
Členský stát zpravodaj přihlédne k dodatečným informacím předloženým jinými osobami než účastníkem pouze tehdy, pokud tyto informace splňují podmínky stanovené v písm. a), b) a c) prvního pododstavce.
3. Tam, kde je to při použití odstavce 1 vhodné, zejména pokud bylo ve lhůtě stanovené členským státem zpravodajem požádáno o dodatečné informace, může členský stát zpravodaj požádat účastníka, aby po obdržení těchto informací předložil aktualizované souhrnné dokumentace Komisi a ostatním členským státům.
Ustanovení čl. 8 odst. 3, 4 a 5 se použijí přiměřeně,
a) nejsou-li dodatečné informace přijaty ve stanovené lhůtě;
b) nepředloží-li účastník dostatečné odůvodnění pro další posunutí lhůty;
c) netýká-li se žádná jiná dokumentace shodné kombinace existující účinné látky a typu přípravku.
4. Komise v případě nutnosti uspořádá zasedání odborníků z členských států s cílem projednat specifické otázky vyplývající ze souvislosti probíhajících hodnocení.
Členský stát zpravodaj může požádat Komisi, aby zařadila do programu těchto zasedání určité specifické problémy, a v takovém případě poskytne nezbytné dokumenty k rozeslání prostřednictvím Komise.
5. Členský stát zpravodaj zašle kopii zprávy příslušného orgánu bez zbytečného prodlení Komisi, ostatním členským státům a účastníkovi.
6. Členský stát zpravodaj se může rozhodnout zadržet zprávu příslušného orgánu, pokud nebyly v plné výši zaplaceny poplatky podle článku 25 směrnice 98/8/ES, a v takovém případě o tom informuje účastníka a Komisi.
Ustanovení čl. 8 odst. 3, 4 a 5 se použijí přiměřeně,
a) není-li poplatek zaplacen v plné výši do tří měsíců ode dne obdržení informace o tom;
b) netýká-li se žádná jiná dokumentace shodné kombinace existující účinné látky a typu přípravku.
7. Zpráva příslušného orgánu se předkládá ve formátu, který doporučí Komise, a obsahuje jedno z těchto doporučení:
a) doporučení zařadit existující účinnou látku do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES, v němž jsou podle potřeby stanoveny podmínky pro zařazení, nebo
b) doporučení nezařadit existující účinnou látku do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES, v němž jsou uvedeny důvody.
Článek 11
Postupy Komise
1. Jakmile Komise obdrží zprávu příslušného orgánu podle čl. 10 odst. 5 tohoto nařízení, připraví bez prodlení návrh rozhodnutí podle článku 27 směrnice 98/8/ES.
2. Pokud je to vzhledem k obdrženým připomínkám ke zprávě příslušného orgánu nezbytné, uspořádá Komise před vypracováním návrhu rozhodnutí podle odstavce 1 zasedání odborníků členských států s cílem projednat jakékoli nevyřešené problémy. V případě nutnosti a na žádost Komise připraví členský stát zpravodaj aktualizovanou zprávu příslušného orgánu.
3. V případě existující účinné látky, která - navzdory doporučení ohledně zařazení podle čl. 10 odst. 7 - i nadále vyvolává obavy zmíněné v čl. 10 odst. 5 směrnice 98/8/ES, může Komise, aniž je dotčen článek 12 uvedené směrnice, přihlédnout k dokončenému hodnocení jiných existujících účinných látek pro stejné použití.
Článek 12
Přístup k informacím
Poté, co členský stát zpravodaj předložil zprávu příslušného orgánu v souladu s čl. 10 odst. 5 tohoto nařízení, zveřejní se zpráva elektronickou cestou, s výjimkou informací, se kterými má být v souladu s článkem 19 směrnice 98/8/ES nakládáno jako s důvěrnými.
Článek 13
Pozastavení postupů
Předloží-li Komise Evropskému parlamentu a Radě návrh podle směrnice 76/769/EHS týkající se účinné látky uvedené v příloze II tohoto nařízení s cílem zakázat uvedení dotyčné účinné látky na trh nebo zakázat její použití, včetně použití pro biocidní účely, v určitém typu nebo ve všech typech přípravků, může být postup stanovený v tomto nařízení v případě použití dotyčné látky v dotyčném typu přípravku (dotyčných typech přípravků) pozastaven do rozhodnutí o tomto návrhu.
Článek 14
Změny v nařízení (ES) č. 1896/2000
Nařízení (ES) č. 1896/2000 se mění takto:
1. V článku 4 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
"3. Pokud je oznámení Komisí přijato, poskytne oznamovatel příslušnému orgánu určeného členského státu zpravodaje veškeré údaje a informace nezbytné pro zhodnocení existující účinné látky s ohledem na její možné zařazení do přílohy I nebo přílohy IA směrnice 98/8/ES v průběhu druhé etapy programu přezkoumání. Určení členského státu zpravodajem provede Komise poté, co byl vytvořen seznam uvedený v čl. 6 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení."
2. V čl. 4 odst. 4 se zrušují první tři pododstavce.
3. Článek 7 se zrušuje.
4. V čl. 8 odst. 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
"Pokud je oznámení Komisí přijato, poskytne oznamovatel příslušnému orgánu určeného členského státu zpravodaje veškeré údaje a informace nezbytné pro zhodnocení existující účinné látky s ohledem na její možné zařazení do přílohy IB směrnice 98/8/ES v průběhu druhé etapy programu přezkoumání. Určení členského státu zpravodajem provede Komise poté, co byl vytvořen seznam uvedený v čl. 6 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení."
Článek 15
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. listopadu 2003.

Labels: 0
3
1
20