Document ID: 32011R0015

REGLAMENTO (UE) No 15/2011 DE LA COMISIÓN
de 10 de enero de 2011
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 2074/2005 en lo relativo a los métodos de análisis reconocidos para la detección de biotoxinas marinas en moluscos bivalvos vivos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 4,
Visto el Reglamento (CE) no 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano (2), y, en particular, su artículo 18, apartado 13, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 854/2004 establece normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal y el Reglamento (CE) no 853/2004 establece normas específicas de higiene para los alimentos de origen animal. Las normas de aplicación de dichos Reglamentos en relación con los métodos de análisis de las biotoxinas marinas figuran en el Reglamento (CE) no 2074/2005 de la Comisión, de 5 de diciembre de 2005, por el que se establecen medidas de aplicación para determinados productos con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y para la organización de controles oficiales con arreglo a lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, se introducen excepciones a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifican los Reglamentos (CE) no 853/2004 y (CE) no 854/2004 (3). Es necesario modificar dichas normas de aplicación a la luz de las nuevas pruebas científicas.
(2)
En julio de 2006, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que emitiese un dictamen científico para evaluar los límites y métodos de análisis actuales con respecto a la salud humana en el caso de varias biotoxinas marinas contempladas en la legislación comunitaria, incluidas las toxinas de nueva aparición. El 24 de julio de 2009 se publicó el último de una serie de dictámenes.
(3)
El bioensayo en ratones y el bioensayo en ratas son los métodos oficiales de detección de las toxinas lipofílicas. La Comisión Técnica de Contaminantes de la Cadena Alimentaria de la EFSA indicó que dichos bioensayos presentan deficiencias y que no se consideran adecuados para el control debido a la alta variabilidad de los resultados, la insuficiente capacidad de detección y el carácter limitado de la especificidad.
(4)
Se han ensayado con éxito en estudios de prevalidación unos métodos alternativos, desarrollados recientemente, distintos de los métodos de referencia, para la determinación de las biotoxinas marinas con unos límites de detección más bajos.
(5)
En un estudio de validación entre laboratorios realizado por los Estados miembros, se validó un método de cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) bajo la coordinación del laboratorio de referencia de la Unión Europea para las biotoxinas marinas (LR-UE). Dicho método es objeto de una consulta pública en el sitio web del laboratorio de referencia de la Unión Europea para las biotoxinas marinas (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Esta técnica validada de la cromatografía líquida/espectrometría de masas debe aplicarse como método de referencia para la detección de las toxinas lipofílicas y debe utilizarse de forma habitual para los controles oficiales en cualquier etapa de la cadena alimentaria y para los autocontroles de los operadores de empresas alimentarias.
(6)
Para la detección de las toxinas lipofílicas puede aplicarse cualquier otro método reconocido, distinto de la cromatografía líquida/espectrometría de masas, siempre que dicho método cumpla los criterios de eficacia establecidos por el LR-UE. Dichos métodos deben validarse entre laboratorios y ser sometidos a ensayo con éxito en el marco de un programa de pruebas de aptitud reconocido. En caso de discrepancia sobre los resultados, el método de referencia debe ser el método LC-MS/MS del LR-UE.
(7)
Para que los Estados miembros puedan adaptar sus métodos al método químico, se debe seguir utilizando los métodos biológicos durante un período limitado. Tras dicho período, los métodos biológicos no deben utilizarse habitualmente, sino solo durante los controles periódicos de las zonas de producción para detectar toxinas marinas nuevas o desconocidas.
(8)
Procede, por tanto, modificar en consonancia el Reglamento (CE) no 2074/2005.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo III del Reglamento (CE) no 2074/2005 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de julio de 2011.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de enero de 2011.

Labels: 17
7
0
3
6
15