Document ID: 32013R0160

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 160/2013
tal-21 ta’ Frar 2013
li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 162/2003, (KE) Nru 971/2008, (UE) Nru 1118/2010, (UE) Nru 169/2011 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 888/2011 fir-rigward ta’ isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni tad-diklażuril fl-għalf tal-annimali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV bagħtet applikazzjoni skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 li tipproponi bidla f’isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni fir-rigward tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 162/2003 tat-30 ta’ Jannar 2003 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ xi addittiv fl-oġġetti tal-ikel (2), (KE) Nru 971/2008 tat-3 ta’ Ottubru 2008 dwar użu ġdid tal-coccidiostat bħala addittiv fl-għalf (3), (UE) Nru 1118/2010 tat-2 ta’ Diċembru 2010 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.) u jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (4), (UE) Nru 169/2011 tat-23 ta’ Frar 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf għall-farawni (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.) (5), u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 888/2011 tal-5 ta’ Settembru 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (6).
(2)
L-applikant jiddikjara li, b’effett mis-7 ta’ Lulju 2011, Janssen Animal Health, taqsima ta’ Janssen Pharmaceutica N.V. ġiet akkwistata minn Eli Lilly and Company Ltd., li issa hija sid id-drittijiet tal-kummerċjalizzazzjoni tal-addittiv diklażuril. L-applikant ressaq dejta rilevanti li tappoġġa t-talba tiegħu.
(3)
Il-bidla proposta fit-termini tal-awtorizzazzjoni hija ta’ natura purament amministrattiva u ma tinvolvix valutazzjoni ġdida tal-addittiv ikkonċernat. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ġiet mgħarrfa b’din l-applikazzjoni.
(4)
Sabiex Eli Lilly and Company Ltd. tkun tista’ tisfrutta d-drittijiet tagħha tal-kummerċjalizzazzjoni, hemm bżonn li jinbidlu t-termini tal-awtorizzazzjoni.
(5)
Għalhekk ir-Regolamenti (KE) Nru 162/2003, (KE) Nru 971/2008, (UE) Nru 1118/2010, (UE) Nru 169/2011 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 888/2011 għandhom jiġu emendati skont dan.
(6)
Billi r-raġunijiet tas-sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni minnufih tal-emendi li dan ir-Regolament għamel lir-Regolamenti (KE) Nru 162/2003, (KE) Nru 971/2008, (UE) Nru 1118/2010, (UE) Nru 169/2011 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 888/2011, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżizzjonali li matulu jkunu jistgħu jintużaw il-ħażniet eżistenti.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 162/2003
Fil-kolonna 2 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 162/2003, il-kelmiet “Janssen Pharmaceutica NV” jinbidlu bil-kelmiet “Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikolu 2
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 971/2008
Fil-kolonna 2 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 971/2008, il-kelmiet “Janssen Pharmaceutica nv” jinbidlu bil-kelmiet “Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikolu 3
Emenda għar-Regolament (UE) Nru 1118/2010
Fil-kolonna 2 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 1118/2010, il-kelmiet “Janssen Pharmaceutica NV” jinbidlu bil-kelmiet “Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikolu 4
Emenda għar-Regolament (UE) Nru 169/2011
Fil-kolonna 2 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 169/2011, il-kelmiet “Janssen Pharmaceutica N.V.” jinbidlu bil-kelmiet “Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikolu 5
Emenda għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 888/2011
Fil-kolonna 2 tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 888/2011, il-kelmiet “Janssen Pharmaceutica N.V.” jinbidlu bil-kelmiet “Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikolu 6
Miżura tranżizzjonali
Il-ħażniet eżistenti ta’ dan l-addittiv li huma konformi mad-dispożizzjonijiet li japplikaw qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw kollha.
Artikolu 7
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Frar 2013.

Labels: 0
3
17
6