Document ID: 31995R0542

REGLAMENTO (CE) No 542/95 DE LA COMISIÓN de 10 de marzo de 1995 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1), (denominada en adelante « la Agencia »), y, en particular, el apartado 4 de su artículo 15, el apartado 4 de su artículo 37,
Considerando que conviene adoptar las disposiciones adecuadas para examinar las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados de conformidad con dicho Reglamento;
Considerando que procede prever, entre dichas disposiciones, un sistema de notificación o procedimiento administrativo para las modificaciones de importancia menor y definir con precisión dicho concepto;
Considerando, además, que es necesario distinguir de las modificaciones no calificables como de importancia menor aquellas que puedan alterar de forma tan drástica la autorización de comercialización -en particular desde el punto de vista de la calidad, la seguridad o la eficacia de un medicamento- como para hacer necesaria la presentación de una nueva solicitud de autorización,
Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan a los dictámenes respectivos del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Ámbito de aplicación y definiciones
Artículo 1
1. El presente Reglamento determina el procedimiento para examinar las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2309/93.
2. El presente Reglamento no obsta para que el titular de una autorización de comercialización arbitre, con carácter provisional, las pertinentes restricciones de seguridad urgentes en caso de riesgo para la salud pública y la sanidad animal. El titular comunicará inmediatamente a la Agencia las restricciones que adopte. En el caso de que la Agencia no formule objeción alguna en las 24 horas siguientes, se podrá proceder a la aplicación de tales medidas restrictivas, y la solicitud de modificación correspondiente se transmitirá sin demora a la Agencia con vistas a la aplicación de los artículos 6 y 7 del presente Reglamento.
Artículo 2
A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:
1) « Modificación de los términos de una autorización de comercialización »: toda modificación del contenido de los documentos a que se refieren los apartados 1 y 2 del artículo 6 o los apartados 1 y 2 del artículo 28 del Reglamento (CEE) no 2309/93, tal y como existían en el momento en que se decidió conceder la autorización de comercialización de conformidad con los artículos 10 o 32 de dicho Reglamento, o después de la aprobación de cualquier otra modificación anterior, salvo en los casos en que haya que presentar, con arreglo al Anexo II del presente Reglamento, una nueva solicitud de autorización de comercialización.
2) « Restricción de seguridad urgente »: toda modificación provisional realizada por el titular de la autorización de comercialización en la información sobre el producto por la que se restrinja la indicación, dosificación o especie diana del medicamento o por la que se añada una contraindicación o advertencia motivadas por la existencia de información nueva relacionada con la seguridad de la utilzación del medicamento.
Artículo 3
1. a) Por « modificación de importancia menor » (tipo I) se entenderá una modificación que se ajuste a lo dispuesto en el artículo 2 y que figure entre las relacionadas en el Anexo I del presente Reglamento, siempre que se reúnan los requisitos para tal modificación establecidos en el citado Anexo.
b) Por « modificación de importancia mayor » (o tipo II) se entenderá una modificación que se ajuste a lo dispuesto en el artículo 2 y que no pueda reputarse una modificación del tipo I con arreglo al apartado anterior.
2. A los efectos del presente Reglamento, la transferencia de la autorización de comercialización a un nuevo titular -salvo en las situaciones mencionadas en el punto 3 del Anexo I del presente Reglamento- así como los cambios en el límite máximo de residuos (LMR) no se considerarán modificaciones en el sentido atribuido en el apartado 1 del artículo 2.
Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor
Artículo 4
1. Al objeto de obtener una modificación del tipo I, el titular de la autorización de comercialización remitirá a la Agencia una solicitud, acompañada de la documentación pertinente que se cumplen los requisitos que figuran en el Anexo I del presente Reglamento para proceder a la solicitud de modificación y de toda la documentación como consecuencia de la solicitud.
2. Cada solicitud con arreglo al apartado 1 se referirá exclusivamente a una sola modificación de la autorización de comercialización. Cuando sea preciso introducir diversas modificaciones en una sola autorización de comercialización, se presentarán sendas solicitudes con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 en lo que se refiere a cada modificación pretendida, debiendo hacerse referencia en cada una de tales solicitudes a todas las demás.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, cuando una modificación de la autorización de comercialización entrañe otras modificaciones, bastará con presentar una sola solicitud para comprender todas las modificaciones consecutivas. Dicha solicitud única describirá la relación existente entre la modificación principal y las modificaciones consecutivas.
4. Para que sean válidas, las solicitudes con arreglo al apartado 1 se ajustarán a lo dispuesto en el presente artículo e irán acompañadas de las tasas pertinentes previstas en la reglamentación comunitaria aplicable.
Artículo 5
1. Si, en un plazo de 30 días desde la recepción de una solicitud válida con arreglo al artículo 4, la Agencia no envía en titular de la autorización de comercialización la notificación a que se refiere el apartado 4 del presente artículo, la modificación solicitada se reputará aceptada.
2. La Agencia informará a la Comisión en el plazo mencionado en el apartado anterior de la modificación a introducir en los términos de la autorización de comercialización. La Comisión modificará, si procede, la decisión adoptada de conformidad con los artículos 10 o 32 del Reglamento (CEE) no 2309/93, y dicha decisión modificada surtirá efectos con carácter retroactivo desde el día siguiente al del término del plazo mencionado en el apartado 1.
3. Cuando así proceda, se actualizará el Registro comunitario de medicamentos previsto en los artículos 12 y 34 del Reglamento (CEE) no 2309/93.
4. Cuando la Agencia estime que no puede aceptar la solicitud de modificación, deberá notificar tal extremo al titular de la autorización de comercialización dentro del plazo previsto en el apartado 1, exponiendo la motivación objetiva en la que se fundamenta su dictamen:
a) en un plazo de 30 días desde la recepción de la notificación citada, el titular de la autorización de comercialización podrá modificar su solicitud a fin de tener debidamente en cuenta los motivos alegados en la notificación, en cuyo caso lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3 del presente artículo se aplicará a la solicitud modificada;
b) si el titular de la autorización de comercialización no modifica su solicitud con arreglo a la letra a), la solicitud se reputará denegada.
Procedimiento de aprobación para las modificaciones de importancia mayor
Artículo 6
1. Al objeto de obtener una modificación del tipo II, el titular de la autorización de comercialización remitirá a la Agencia una solicitud, acompañada de los datos y de la documentación pertinente a que se refiere el apartado 1 del artículo 2 del presente Reglamento.
La solicitud deberá acompañarse igualmente de lo siguiente:
- los datos que respalden la modificación solicitada;
- todos los documentos que resultan modificados por la solicitud;
- un apéndice o una actualización de los informes periciales disponibles para tener en cuenta la modificación solicitada.
2. Cada solicitud con arreglo al apartado 1 se referirá exclusivamente a una sola modificación de la autorización de comercialización. Cuando sea preciso introducir diversas modificaciones en una sola autorización de comercialización, se presentarán sendas solicitudes con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 en lo que se refiere a cada, modificación prentendida, debiendo hacerse referencia en cada una de tales solicitudes a todas las demás.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, cuando una modificación de la autorización de comercialización entrañe otras modificaciones, bastará con presentar una sola solicitud para comprender todas las modificaciones consecutivas. Dicha solicitud única describirá la relación existente entre la modificación principal y las modificaciones consecutivas.
4. Para que sean válidas, las solicitudes con arreglo al apartado 1 se ajustarán a lo dispuesto en el presente artículo e irán acompañadas de las tasas pertinentes previstas en la reglamentación comunitaria aplicable.
Artículo 7
1. El comité competente de la Agencia emitirá su dictamen en un plazo de 60 días desde la recepción de una solicitud válida con arreglo al artículo 6.
2. En el transcurso de dicho plazo, el comité competente sólo podrá enviar al titular de la autorización de comercialización una única solicitud de información adicional a la ya facilitada con arreglo al artículo 6, en cuyo caso se concederá un plazo suplementario de 60 días. Dicho plazo podrá ser prorrogado por el comité competente para la duración que éste fije, a iniciativa propia o a petición del titular de la autorización de comercialización.
Artículo 8
1. Cuando el comité competente emita un dictamen favorable, la Agencia informará sin demora de tal extremo al titular de la autorización de comercialización y a la Comisión, y enviará a la Comisión las modificaciones a introducir en los términos de la autorización de comercialización, acompañada de la documentación a que se refiere el apartado 3 del artículo 9 o el apartado 3 del artículo 31 del Reglamento (CEE) no 2309/93.
2. Cuando el comité competente emita un dictamen desfavorable, se aplicará el procedimiento de recurso previsto en los apartados 1 y 2 del artículo 9 o en los apartados 1 y 2 del artículo 31 del Reglamento (CEE) no 2309/93.
3. La decisión por la que se modifiquen los términos de la autorización de comercialización se adoptará de conformidad con el procedimiento previsto en los artículos 10 o 32 del Reglamento (CEE) no 2309/93.
4. Cuando así proceda se actualizará el Registro comunitario de medicamentos previsto en los artículos 12 y 34 del Reglamento (CEE) no 2309/93.
Artículo 9
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 1995.

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