Document ID: 32010D0180

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. március 25.)
a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról
(az értesítés a C(2010) 1867. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/180/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet 2008. november 6-án fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság,
mivel:
(1)
A Mentha x piperita L. a 2001/83/EK irányelv értelmében vett növényi anyagnak, növényi készítménynek illetve ezek kombinációinak tekinthető, és megfelel az említett irányelvben meghatározott feltételeknek.
(2)
A Mentha x piperita L.-t helyénvaló ezért felvenni a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak a 2008/911/EK bizottsági határozattal (2) megállapított jegyzékébe.
(3)
A 2008/911/EK határozat mellékletei, valamint 1. és 2. cikke közötti átfedések, illetve esetleges ellentmondások elkerülése érdekében az említett cikkekből el kell hagyni az egyes anyagokra vonatkozó hivatkozásokat.
(4)
A 2008/911/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(5)
Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2008/911/EK határozat az alábbiak szerint módosul:
1.
Az 1. és a 2. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„1. cikk
A hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak jegyzékét az I. melléklet állapítja meg.
2. cikk
Az I. mellékletben felsorolt növényi anyagokra vonatkozó javallatokat, a meghatározott hatáserősséget és az adagolást, az alkalmazás módját, illetve a hagyományos növényi gyógyszerként való biztonságos alkalmazásához szükséges valamennyi információt a II. melléklet tartalmazza.”
2.
Az I. és a II. melléklet ennek a határozatnak a mellékletével összhangban módosul.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. március 25-én.

Labels: 0
17
6