Document ID: 32011R0301

REGULAMENTO (UE) N.o 301/2011 DA COMISSÃO
de 28 de Março de 2011
que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos com base na taxa de inflação
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 12.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (2), refere que as receitas da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada por «Agência») são constituídas por uma contribuição da União e pelas taxas pagas pelas empresas à Agência. O Regulamento (CE) n.o 297/95 estabelece as categorias e os níveis dessas taxas.
(2)
O artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95 exige que as taxas da Agência sejam actualizadas todos os anos de acordo com a taxa de inflação.
(3)
Essas taxas devem, portanto, ser actualizadas com base na taxa de inflação de 2010. A taxa de inflação na União, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia (Eurostat), foi de 2,1 % em 2010.
(4)
Por motivos de simplicidade, os níveis ajustados das taxas devem ser arredondados para a centena de euros mais próxima.
(5)
O Regulamento (CE) n.o 297/95 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(6)
Por razões de segurança jurídica, o presente regulamento não deve ser aplicado aos pedidos válidos pendentes em 1 de Abril de 2011.
(7)
De acordo com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, a actualização tem de produzir efeitos a partir de 1 de Abril de 2011. É, por conseguinte, adequado que o presente regulamento entre em vigor com urgência e seja aplicado a partir dessa data,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 297/95 é alterado do seguinte modo:
1.
O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «254 100 EUR» é substituído por «259 400 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «25 500 EUR» é substituído por «26 000 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «98 600 EUR» é substituído por «100 700 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «164 200 EUR» é substituído por «167 600 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «9 800 EUR» é substituído por «10 000 EUR»,
-
no quarto parágrafo, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»,
iii)
a alínea c) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «76 300 EUR» é substituído por «77 900 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a indicação «entre 19 100 e 57 200 EUR» é substituída por «entre 19 500 e 58 400 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
o primeiro parágrafo da alínea a) é alterado do seguinte modo:
-
o montante de «2 700 EUR» é substituído por «2 800 EUR»,
-
o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «76 300 EUR» é substituído por «77 900 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a indicação «entre 19 100 e 57 200 EUR» é substituída por «entre 19 500 e 58 400 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante de «12 600 EUR» é substituído por «12 900 EUR»;
d)
No n.o 4, o montante de «19 100 EUR» é substituído por «19 500 EUR»;
e)
No n.o 5, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»;
f)
O n.o 6 é alterado do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «91 100 EUR» é substituído por «93 000 EUR»,
ii)
no segundo parágrafo, a indicação «entre 22 700 e 68 300 EUR» é substituída por «entre 23 200 e 69 700 EUR».
2.
No artigo 4.o, o montante de «63 400 EUR» é substituído por «64 700 EUR».
3.
O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «127 100 EUR» é substituído por «129 800 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «12 600 EUR» é substituído por «12 900 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»,
-
o quarto parágrafo é alterado do seguinte modo:
-
o montante de «63 400 EUR» é substituído por «64 700 EUR»,
-
o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «63 400 EUR» é substituído por «64 700 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «107 400 EUR» é substituído por «109 700 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «12 600 EUR» é substituído por «12 900 EUR»,
-
no quarto parágrafo, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»,
-
o quinto parágrafo é alterado do seguinte modo:
-
o montante de «31 700 EUR» é substituído por «32 400 EUR»,
-
o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»,
iii)
a alínea c) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «31 700 EUR» é substituído por «32 400 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a indicação «entre 7 900 e 23 700 EUR» é substituída por «entre 8 100 e 24 200 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
o montante de «2 700 EUR» é substituído por «2 800 EUR»,
-
o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «38 100 EUR» é substituído por «38 900 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a indicação «entre 9 500 e 28 600 EUR» é substituída por «entre 9 700 e 29 200 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»;
d)
No n.o 4, o montante de «19 100 EUR» é substituído por «19 500 EUR»;
e)
No n.o 5, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»;
f)
O n.o 6 é alterado do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «30 400 EUR» é substituído por «31 000 EUR»,
ii)
no segundo parágrafo, a indicação «entre 7 600 e 22 700 EUR» é substituída por «entre 7 800 e 23 200 EUR».
4.
No artigo 6.o, o montante de «38 100 EUR» é substituído por «38 900 EUR».
5.
O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:
a)
No primeiro parágrafo, o montante de «63 400 EUR» é substituído por «64 700 EUR»;
b)
No segundo parágrafo, o montante de «19 100 EUR» é substituído por «19 500 EUR».
6.
O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, o montante de «76 300 EUR» é substituído por «77 900 EUR»,
ii)
no terceiro parágrafo, o montante de «38 100 EUR» é substituído por «38 900 EUR»,
iii)
no quarto parágrafo, a indicação «entre 19 100 e 57 200 EUR» é substituída por «entre 19 500 e 58 400 EUR»,
iv)
no quinto parágrafo, a indicação «entre 9 500 e 28 600 EUR» é substituída por «entre 9 700 e 29 200 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, o montante de «254 100 EUR» é substituído por «259 400 EUR»,
ii)
no terceiro parágrafo, o montante de «127 100 EUR» é substituído por «129 800 EUR»,
iii)
no quinto parágrafo, a indicação «entre 2 700 e 219 000 EUR» é substituída por «entre 2 800 e 223 600 EUR»,
iv)
no sexto parágrafo, a indicação «entre 2 700 e 109 600 EUR» é substituída por «entre 2 800 e 111 900 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR».
Artigo 2.o
O presente regulamento não se aplica aos pedidos válidos pendentes em 1 de Abril de 2011.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Aplica-se a partir de 1 de Abril de 2011.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 28 de Março de 2011.

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