Document ID: 32014R0358

REGULAMENTO (UE) N.o 358/2014 DA COMISSÃO
de 9 de abril de 2014
que altera os anexos II e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
A entrada n.o 25 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 especifica uma concentração máxima de 0,3 % em relação à utilização de triclosan como conservante em produtos cosméticos.
(2)
O Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC), posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão (2), adotou, em janeiro de 2009, um parecer relativo à segurança do triclosan para a saúde humana (3), a que se seguiu, em março de 2011, uma adenda ao mesmo (4).
(3)
O CCPC considerou que a utilização continuada do triclosan como conservante, no atual limite máximo de concentração de 0,3 %, aplicável a todos os produtos cosméticos, não é segura para o consumidor em virtude da grandeza da exposição global, tendo o CCSC confirmado esta posição. Todavia, o CCPC considerou segura a utilização a uma concentração máxima de 0,3 % em pastas dentífricas, sabonetes de mãos, sabonetes corporais/geles de banho, desodorizantes, pós faciais e cremes corretores. Além disso, o CCSC considerou seguras para o consumidor outras utilizações de triclosan em produtos para as unhas, quando a utilização pretendida fosse a limpeza das unhas das mãos e dos pés antes da aplicação de unhas artificiais, a uma concentração máxima de 0,3 %, bem como em produtos para lavagem bucal a uma concentração máxima de 0,2 %.
(4)
À luz dos pareceres do CCSC supramencionados, a Comissão considera que a manutenção da restrição à utilização de triclosan na atual concentração representaria um potencial risco para a saúde humana. As restrições adicionais sugeridas pelo CCPC e pelo CCSC devem, por conseguinte ser implementadas no anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.
(5)
A entrada n.o 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 especifica uma concentração máxima de 0,4 % para um éster isolado e 0,8 % para as misturas de ésteres em relação à utilização de parabenos como conservantes em produtos cosméticos, sob a denominação «ácido p-hidroxibenzóico, seus sais e ésteres».
(6)
Em dezembro de 2010, o CCSC adotou um parecer sobre os parabenos (5), seguido de uma clarificação em outubro de 2011 (6) em resposta a uma decisão unilateral da Dinamarca de proibição do propilparabeno e do butilparabeno, suas isoformas e seus sais, nos produtos cosméticos destinados a crianças de idade inferior a três anos, com base na potencial atividade endócrina, tomada ao abrigo do artigo 12.o da Diretiva 76/768/CEE do Conselho (7).
(7)
O CCSC confirmou que o metilparabeno e o etilparabeno são seguros nas concentrações máximas autorizadas. Além disso, o CCSC sublinhou que a indústria tinha apresentado poucas ou nenhumas informações para a avaliação da segurança do isopropilparabeno, do isobutilparabeno, do fenilparabeno, do benzilparabeno e do pentilparabeno. Assim, o risco destes compostos para a saúde humana não pode ser avaliado. Por conseguinte, essas substâncias devem ser retiradas da lista do anexo V e, dado que podem ser usadas como agentes antimicrobianos, devem ser incluídas na lista do anexo II a fim de tornar claro que a sua utilização é proibida nos produtos cosméticos.
(8)
As conclusões do CCSC formuladas nos mesmos pareceres acerca do propilparabeno e do butilparabeno foram postas em causa por um estudo efetuado pelas autoridades francesas (8), pelo que o CCSC adotou, em maio de 2013, uma nova avaliação do risco destas duas substâncias (9). Como segunda fase da gestão do risco dos parabenos, estão a ser preparadas medidas sobre o propilparabeno e o butilparabeno.
(9)
Não foram manifestadas quaisquer preocupações acerca da segurança do ácido p-hidroxibenzóico, seus sais e ésteres (parabeno cálcico, parabeno sódico e parabeno potássico).
(10)
Os anexos correspondentes do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.
(11)
A aplicação das restrições supramencionadas deve ser adiada, a fim de permitir que a indústria possa realizar os ajustamentos necessários às formulações de produtos. Em especial, deve ser concedido às empresas, após a entrada em vigor do presente regulamento, um prazo de seis meses para colocarem no mercado produtos conformes, e 15 meses para cessar a disponibilização no mercado de produtos não conformes, a fim de permitir o escoamento das suas existências.
(12)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos II e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
A partir de 30 de outubro de 2014 só podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o presente regulamento.
A partir de 30 de julho de 2015 só podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o presente regulamento.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 9 de abril de 2014.

Labels: 3
0
1