Document ID: 32013D0650

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 6 noiembrie 2013
de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic (MG) MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), patru soiuri înrudite de porumb MG care combină trei evenimente unice MG diferite (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)] și patru soiuri înrudite de porumb MG care combină două evenimente unice MG diferite (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2013) 4755]
(Numai textele în limbile engleză, franceză și neerlandeză sunt autentice)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2013/650/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),
întrucât:
(1)
La 24 octombrie 2008, Dow AgroSciences Ltd, acționând în numele Dow AgroSciences LLC, și Monsanto Europe S.A., acționând în numele Monsanto Company, au prezentat autorității competente din Republica Cehă, în conformitate cu articolul 5 și articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (denumită în continuare „cererea”). Cererea include, de asemenea, toate combinațiile posibile ale evenimentelor unice MG care constituie porumbul MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață de produse, altele decât produsele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în aceste soiuri de porumb MG, având aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
(3)
Culturile de plante modificate genetic care conțin două sau mai multe evenimente unice MG diferite sunt denumite plante modificate genetic cu gene cumulate. Recolta plantelor modificate genetic cu gene cumulate prezintă caracteristici specifice din cauza biologiei reproductive a porumbului. În cazul în care, de exemplu, semințele unui porumb modificat genetic cu gene cumulate cu patru evenimente unice MG diferite sunt cultivate, recolta rezultată conține nu doar boabe cu toate cele patru evenimente MG diferite, dar și boabe care conțin doar unul, două sau trei evenimente unice MG diferite, precum și boabe care nu conțin niciunul din cele patru evenimente unice MG (segreganți negativi).
(4)
Fiecare dintre soiurile de porumb modificat genetic cu un singur eveniment MG și fiecare dintre combinațiile evenimentelor unice MG trebuie considerate ca fiind un OMG specific în sensul articolului 3 alineatul (1) și al articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. În conformitate cu articolul 4 alineatul (2) și articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, niciun OMG destinat utilizării ca produs alimentar sau un produs alimentar prevăzut la articolul 3 alineatul (1) sau pentru utilizarea ca furaje sau un furaj prevăzut la articolul 15 alineatul (1) nu poate fi introdus pe piață, cu excepția cazului în care acestea fac obiectul unei autorizații acordate în conformitate cu regulamentul menționat. Prin urmare, ar trebui să se asigure că toate combinațiile posibile ale evenimentelor unice MG care le constituie sunt autorizate, atunci când plantele modificate genetic cu gene cumulate sunt autorizate.
(5)
O condiție prealabilă pentru evaluarea riscurilor unei plante modificate genetic cu gene cumulate o reprezintă evaluarea riscului evenimentelor unice MG care o constituie. Cele patru evenimente unice din care se constituie porumbul MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 au fost deja autorizate (3).
(6)
La 27 septembrie 2010, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a publicat un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (4). Acest aviz se referă la porumbul MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 și doar la combinațiile evenimentelor MG individuale, astfel cum sunt prezente în descendenții segregați. EFSA a considerat că (i) porumbul MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 este la fel de sigur ca și omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului; și (ii) că nu există niciun motiv de ordin biologic pentru a se preconiza că oricare dintre subcombinațiile originare din această plantă modificată genetic cu gene cumulate în descendența sa segregată ar ridica o problemă de siguranță în cadrul utilizărilor sale prevăzute.
(7)
La 10 noiembrie 2011, în urma unei solicitări a Comisiei, EFSA a completat avizul său precedent pentru a include toate combinațiile de evenimente unice MG, independent de originea lor. Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA a considerat că este puțin probabil ca orice combinație a evenimentelor unice MG ale porumbului MON89034, 1507, MON88017 și 59122 să aibă efect advers asupra sănătății umane și animale și a mediului, în cadrul utilizărilor sale prevăzute (5).
(8)
În avizele sale, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
(9)
EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului prezentat de solicitanți, constând într-un plan general de supraveghere, este în conformitate cu utilizările prevăzute care intră sub incidența prezentei decizii.
(10)
Plantele modificate genetic cu gene cumulate de porumb MON89034 × MON88017 și porumb 1507 × 59122 combină două evenimente unice MG specifice care constituie porumbul MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Aceste plante modificate genetic cu gene cumulate au fost deja autorizate (6). Prin scrisoarea din 13 martie 2013, solicitanții au clarificat faptul că cererea nu mai acoperă aceste soiuri de porumb modificate genetic.
(11)
Având în vedere cele de mai sus, autorizația ar trebui acordată.
(12)
Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (7).
(13)
Pe baza avizelor emise de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, inclusiv toate combinațiile posibile ale evenimentelor unice MG, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a garanta folosirea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea furajelor care conțin sau sunt compuse din OMG și a altor produse decât cele alimentare și furajele, care conțin sau sunt compuse din OMG necesitând autorizație trebuie completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.
(14)
Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (8) stabilește cerințele de etichetare a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri. Articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri, iar articolul 5 din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor produse din OMG-uri.
(15)
Titularii autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (9).
(16)
Avizele EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare, nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea alimentelor și a hranei pentru animale, sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(17)
Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
(18)
Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (10).
(19)
Prezenta decizie acordă o autorizație de introducere pe piață a produselor care intră în domeniul de aplicare al cererii. Prezenta decizie, cu toate acestea, nu include evenimentele unice MG și acele combinații ale evenimentelor unice MG care sunt deja autorizate prin Deciziile nr. 2005/772/CE, 2006/197/CE, 2007/702/CE, 2009/813/CE, 2009/814/CE, 2010/432/UE, 2011/365/UE și 2011/366/UE. Prin urmare, operatorii ar trebui să țină seama de faptul că, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) și/sau articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, toate OMG-urile (evenimente unice MG și combinațiile evenimentelor unice MG) care compun recoltele de porumb MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sau recoltele uneia dintre celelalte plante modificate genetic cu gene cumulate trebuie să fie autorizate în vederea introducerii pe piață. În cazul în care autorizarea unuia dintre OMG-urile care alcătuiesc recolta de porumb MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sau recolta uneia dintre celelalte plante modificate genetic cu gene cumulate incluse în prezenta decizie expiră fără a se înainta o cerere de reînnoire sau autorizația este suspendată sau revocată, produsele din această recoltă nu pot fi introduse pe piață.
(20)
Solicitanții au fost consultați cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.
(21)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Organism modificat genetic și identificatori unici
Astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004, sunt alocați următorii identificatori unici:
(a)
porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122:
identificatorul unic MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(b)
porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON88017:
identificatorul unic MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
(c)
porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × 59122:
identificatorul unic MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
(d)
porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON89034 × MON88017 × 59122:
identificatorul unic MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(e)
porumbului modificat genetic (Zea mays L.) 1507 × MON88017 × 59122:
identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(f)
porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON89034 × 1507:
identificatorul unic MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
(g)
porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON89034 × 59122:
identificatorul unic MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
(h)
porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON1507 × MON88017:
identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
(i)
porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON88017 × 59122:
identificatorul unic MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Aceste soiuri de porumb modificat genetic (Zea mays L.) sunt menționate la litera (b) din anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Autorizare
Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
(a)
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din OMG-urile menționate prin identificatorii lor unici la articolul 1;
(b)
furaje care conțin, sunt compuse sau fabricate din OMG-urile menționate prin identificatorii lor unici la articolul 1;
(c)
OMG-urile menționate prin identificatorii lor unici la articolul 1 în produsele care le conțin sau care sunt compuse din acestea pentru orice alte utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.
Articolul 3
Etichetare
(1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.
(2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-urile menționate prin identificatorii lor unici la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
Articolul 4
Monitorizarea efectelor asupra mediului
(1) Titularii autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și este pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
(2) Titularii autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
Articolul 5
Registrul comunitar
Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul UE al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 6
Titularii autorizației
(1) Titularii autorizației sunt:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, Regatul Unit, reprezentând Dow AgroSciences LLC, Statele Unite; și
(b)
Monsanto Europe S. A., Belgia, reprezentând societatea Monsanto Company, Statele Unite.
(2) Ambii titulari ai autorizației sunt responsabili pentru îndeplinirea obligațiilor care se impun titularilor autorizațiilor prin prezenta decizie și prin Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 7
Valabilitate
Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.
Articolul 8
Destinatari
Prezenta decizie se adresează:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit; și
(b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia.
Adoptată la Bruxelles, 6 noiembrie 2013.

Labels: 17
20
7
3
0
6