Document ID: 31982L0368

Direktiva Sveta
z dne 17. maja 1982
o drugi spremembi Direktive 76/768/EGS o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki
(82/368/EGS)
SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti in zlasti člena 100 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije [1],
ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta [2],
ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora [3],
ker se je pri izvajanju Direktive Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki [4], kakor je spremenjena z Direktivo 79/661/EGS [5], pokazalo, da so potrebne nekatere spremembe prilog II, III, IV in V;
ker je zaradi varovanja javnega zdravja treba sprejeti nekatere ukrepe v zvezi z obveznimi opozorili na etiketah kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo tioglikolno kislino, njene soli in estre;
ker uporaba vodikovega peroksida ni omejena na oksidativna barvila za barvanje las; ker je zato treba dovoliti uporabo te snovi tudi v izdelkih za nego las z zahtevo, da so na etiketi natisnjena nekatera opozorila za varovanje zdravja;
ker v nekaterih okoliščinah na etiketi ni treba navesti vsebnosti formaldehida, ko se ta snov ne uporablja kot sestavina kozmetičnega izdelka, ampak je neizogibno navzoča kot ostanek obdelave surovin;
ker je treba navesti področje uporabe in/ali uporabo hidrokinona;
ker je treba navesti največje dovoljene koncentracije kalijevega ali natrijevega hidroksida v depilacijskih sredstvih;
ker je mogoče sprejeti odločitev v zvezi s sestavinami, navedenimi v delu 1 Priloge IV k Direktivi 76/768/EGS, v skladu s členom 5 direktive;
ker dela 2 in 3 Priloge IV iste direktive nista prilagojena seznamu barvil, ki se v resnici uporabljajo pri pripravi kozmetičnih izdelkov; ker je zato treba ta seznam dopolniti;
ker je na podlagi najnovejših znanstvenih in tehničnih raziskav mogoče sestaviti seznam snovi, ki jih je dovoljeno uporabljati kot konzervanse;
ker je treba uvesti postopek za hitro posodobitev prilog;
ker je navzočnost sledi snovi, ki jih po Prilogi II k Direktivi 76/768/EGS kozmetični izdelki ne smejo vsebovati, tudi s pravilnimi proizvodnimi postopki tehnološko neizogibna; ker je zato treba v zvezi s tem sprejeti nekatere ukrepe;
ker angleška, nemška in nizozemska različica Direktive 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 vsebujejo tiskovne napake, ki jih je treba popraviti,
SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 76/768/EGS se spremeni v skladu s spodaj navedenimi določbami.
Člen 2
Priloga II se spremeni:
- naslov se zamenja z:
"Seznam snovi, ki ne smejo biti del sestave kozmetičnih izdelkov";
- "46 Barijeve soli"
se zamenja z:
"Barijeve soli, razen barijevega sulfata, barijevega sulfida pod pogoji, določenimi v Prilogi III, del 1, karminskih barvil, ki so pripravljena iz barijevega sulfata, in pigmentov, ki so pripravljeni iz barvil, navedenih v Prilogi III, del 2, in Prilogi IV, dela 2 in 3, označenih z 1(Ba)";
- "191 Fluorovodikova kislina"
se zamenja z:
"Fluorovodikova kislina, njene običajne soli, njene kompleksne spojine in fluorovodiki, razen tistih, ki so navedeni v Prilogi III, del 1";
- "221 Živo srebro in njegove zmesi"
se zamenja z:
"Živo srebro in njegove zmesi, razen tistih, ki so navedene v Prilogi V in Prilogi VI, del 2";
- pri 268 se izbriše "Fenol in njegove alkalne soli, razen izjem, navedenih v Prilogi III" in se to zamenja s "Pikrinska kislina";
- "321 Tiourea in njeni derivati, razen tistih, ki so navedeni v Prilogi IV, del 1"
se zamenja z:
"Tiourea in njeni derivati, razen tistega, ki je naveden v Prilogi III, del 1";
- "350 Tetrabromosalicilanilidi"
se zamenja z:
"Tetrabromosalicilanilidi, razen kot nečistote tribromosalicilanilidov, v skladu z merili, ki so predpisana v Prilogi IV, del 1";
- "351 Dibromosalicilanilidi, tj. Metabromsalan (*) in dibromsalan (*)"
se zamenja z:
"Dibromosalicilanilidi, razen kot nečistote tribromosalicilanilidov, v skladu z merili, ki so predpisana v Prilogi IV, del 1";
- "360 Olje sassafras officinale nees, ki vsebuje safrol"
se zamenja z:
"Safrol, razen njegove običajne vsebnosti v uporabljenih naravnih izvlečkih in če koncentracija ne presega:
100 ppm v končnem izdelku,
50 ppm v izdelkih za ustno in zobno nego, če safrol ni navzoč v zobnih kremah, ki so namenjene izrecno za otroke".
Člen 3
1. Del 1 Priloge III se zamenja s Prilogo, navedeno v Prilogi 1 k tej direktivi.
2. Del 2 Priloge III se spremeni:
(a) Rdeča barvila
- V tretjem in šestem stolpcu se izbriše:
- "E 180" proti barvilu št. 10, ki ustreza številki barvnega indeksa 15850,
- "E 420" proti barvilu št. 26, ki ustreza številki barvnega indeksa 77015.
- V drugem stolpcu se zamenja:
"15630(Ba)" s "15630: 1(Ba)",
"15630(Sr)" s "15630: 3(Sr)",
"15865(Sr)" s "15865: 3(Sr)",
"45170(Ba)" s "45170: 1(Ba)".
(b) Oranžna in rumena barvila
Za barvilo št. 23 se številka barvnega indeksa "45395" v drugem stolpcu zamenja s "45396".
(c) Zelena in modra barvila
Za barvilo št. 4, ki ustreza številki barvnega indeksa 44090, se v tretjem in šestem stolpcu vnese številka "E 142".
(d) Vijolična, rjava, črna in bela barvila
- Izbriše se barvilo št. 8, ki ustreza številki barvnega indeksa 77005.
- V tretjem in šestem stolpcu se izbrišeta "Del E 153" in "E 153" za barvili št. 12 in 13, ki ustrezata številkam barvnega indeksa 77266 in 77267.
- Doda se referenčna številka "26" in vneseta "Del E 153" in "153" v tretjem in šestem stolpcu, ki ustrezata tej referenčni številki.
(e) Opomba (4)
Doda se naslednji stavek:
"Zanje bodo še vedno veljala splošna merila iz Priloge III k Direktivi iz leta 1962 o barvilih, tam, kjer je bila v tej direktivi izbrisana številka "E"."
Člen 4
1. Priloga IV, del 1, se zamenja s Prilogo, navedeno v Prilogi 2 k tej direktivi.
2. Priloga IV, del 2, se spremeni:
(a) Rdeča barvila
- Izbrišejo se naslednja barvila:
Referenčna številka | Številka barvnega indeksa |
2 | 12350 |
3 | 12385 |
14 | 75580 |
- Za referenčno številko 5 se številki "15500" in "15500(Ba)" v drugem stolpcu zamenjata s "17200", navedba področja uporabe v četrtem stolpcu pa se izbriše.
- Za barvilo št. 6 se "15585(Ba)" v drugem stolpcu zamenja s "15585: 1 (Ba)".
(b) Oranžna in rumena barvila
Za referenčno številko 2 se številka barvnega indeksa "45340" v drugem stolpcu zamenja s "40850" in doda številka "E 161g" v tretjem in šestem stolpcu.
(d) Vijolična, rjava, črna in bela barvila
Izbriše se barvilo št. 8, ki ustreza številki barvnega indeksa 77718.
(e) Opomba (4)
Doda se naslednji stavek:
"Še vedno bodo zanje veljala splošna merila, določena v Prilogi III k navedeni direktivi, tam, kjer je bila v tej direktivi izbrisana številka "E"."
3. Priloga IV, del 3, se zamenja s Prilogo, navedeno v Prilogi 3 k tej direktivi.
Člen 5
V Prilogi V:
- se zamenja:
"2. Heksaklorofen (za vse vrste uporabe, razen tiste, ki je navedena v delu 1 Priloge III)"
z:
"2. Heksaklorofen (za vse vrste uporabe, razen tiste, ki je navedena v Prilogi VI, del 1)";
- se zamenja:
"5. Stroncij in njegove soli, razen tistih, ki se uporabljajo v barvilih, navedenih v delu 2 Priloge III in delih 2 in 3 Priloge IV"
z:
"5. Stroncij in njegove soli, razen stroncijevega sulfida, pod pogoji, predpisanimi v Prilogi III, del 1, in stroncijevih soli, ki se uporabljajo v barvilih, navedenih v Prilogi III, del 2, Prilogi IV, dela 2 in 3, in označenih: 3(Sr)";
- se zamenja:
"6. Cirkonij in njegovi derivati"
z:
"6. Cirkonij in njegove spojine";
- se doda:
"10. Kloroform.
11. Hidrokinon, kadar se uporablja za posvetlitev kože."
Člen 6
Doda se Priloga VI, v kateri so naštete snovi, ki se lahko uporabljajo kot konzervansi v proizvodnji kozmetičnih izdelkov pod pogoji, določenimi v navedeni prilogi in v njenem uvodu.
Člen 7
Člen 4 se spremeni:
"Člen 4
1. Brez poseganja v splošne obveznosti iz člena 2 države članice prepovedo trženje kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo:
(a) (nespremenjeno)
(b) (nespremenjeno)
(c) (nespremenjeno)
(d) (nespremenjeno)
(e) konzervanse, razen tistih, navedenih v delu 1 Priloge VI;
(f) konzervanse, navedene v Prilogi VI, del 1, ki presegajo omejitve in predpisane pogoje, razen če se druge koncentracije uporabijo za posebne namene, ki so očitni iz videza izdelka.
2. Dovoli se navzočnost sledi snovi, navedenih v Prilogi II, če je ob dobri proizvodni praksi takšna navzočnost tehnično neizogibna in je v skladu s členom 2."
Člen 8
Člen 5 se spremeni:
"Člen 5
Države članice do 31. decembra 1985 dovolijo trženje kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo:
(a) (nespremenjeno)
(b) (nespremenjeno)
(c) (nespremenjeno)
(d) konzervanse, navedene v Prilogi VI, del 2, v predpisanih mejah in pod predpisanimi pogoji; kljub temu pa se za posebne namene, ki so očitni iz videza izdelka, lahko uporabijo druge koncentracije teh snovi.
Dne 1. januarja 1986 se te snovi, barvila in konzervansi:
- dokončno dovolijo,
- ali dokončno prepovedo (Priloga II),
- ali se za določeno obdobje ne odstranijo iz Priloge IV ali VI,
- ali se izbrišejo iz vseh prilog te direktive."
Člen 9
V členu 6(1)(d) se besede "v prilogah III in IV" zamenjajo z besedami "v prilogah III, IV in VI".
Člen 10
Člen 8 se zamenja z:
"Člen 8
1. (nespremenjeno)
2. Spremembe, potrebne za prilagoditev prilog II do VI tehničnemu napredku, se sprejmejo po enakem postopku na pobudo Komisije ali države članice po posvetovanju z Znanstvenim odborom za kozmetologijo.
Za priloge III do VI ta postopek velja do 31. decembra 1988. Najpozneje šest mesecev pred tem datumom bo Svet na podlagi predloga Komisije soglasno sprejel ustrezne ukrepe."
Člen 11
Vstavi se naslednji člen:
"Člen 8a
1. Kljub členu 4 in brez vpliva na člen 8(2) lahko država članica za nekatere kozmetične izdelke, ki so navedeni v njenem državnem dovoljenju, na svojem ozemlju dovoli uporabo drugih snovi, ki niso na seznamih dovoljenih snovi, pod naslednjimi pogoji:
(a) dovoljenje mora biti omejeno na največ tri leta;
(b) država članica mora opraviti uradno kontrolo kozmetičnih izdelkov, izdelanih iz snovi ali pripravkov, ki jih je dovolila;
(c) tako izdelani kozmetični izdelki morajo biti opremljeni z jasno označbo, ki je opredeljena v dovoljenju.
2. Država članica Komisiji in drugim državam članicam sporoči besedilo vsake odločbe o dovoljenju, sprejete na podlagi odstavka 1, v dveh mesecih od datuma začetka veljavnosti.
3. Pred iztekom triletnega obdobja, predpisanega v odstavku 1, lahko država članica predloži Komisiji zahtevo po vključitvi snovi, za katero je bilo dano nacionalno dovoljenje v skladu z odstavkom 1, na seznam dovoljenih snovi. Obenem priskrbi dokumente, ki utemeljujejo takšno vključitev, in navede namene uporabe snovi ali pripravka. V 18 mesecih po predložitvi zahteve bo na podlagi najnovejšega znanstvenega in tehničnega znanja in na pobudo Komisije ali države članice po posvetovanju z Znanstvenim odborom za kozmetologijo in v skladu s postopkom, predpisanim v členu 10, sprejeta odločitev o tem, ali se zadevna snov lahko vključi na seznam dovoljenih snovi ali pa naj se državno dovoljenje prekliče. Ne glede na odstavek 1(a) bo nacionalno dovoljenje ostalo v veljavi, dokler se ne sprejme odločitev v zvezi z zahtevo po vključitvi na seznam."
Člen 12
1. Različica v angleškem jeziku se popravi v skladu s Prilogo 5.
2. Različica v nemškem jeziku se popravi v skladu s Prilogo 6.
3. Različica v nizozemskem jeziku se popravi v skladu s Prilogo 7.
Člen 13
1. Države članice sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev, da od 1. januarja 1986 niti proizvajalci niti uvozniki iz Skupnosti ne bodo dali v promet izdelkov, ki ne ustrezajo zahtevam te direktive.
2. Države članice sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev, da se izdelki, navedeni v odstavku 1, po 31. decembru 1987 ne morejo več prodajati ali drugače dajati končnemu potrošniku.
Člen 14
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. decembra 1983. O tem takoj obvestijo Komisijo.
2. Države članice zagotovijo, da se Komisiji pošljejo besedila določb nacionalne zakonodaje, sprejete na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 15
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 17. maja 1982

Labels: 7
4
1
20