Document ID: 32001R0999

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001
af 22. maj 2001
om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251(3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Flere forskellige transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) er i en årrække forekommet hos henholdsvis mennesker og dyr. Bovin spongiform encephalopati (BSE) blev først konstateret hos kvæg i 1986 og blev i de følgende år konstateret hos andre dyrearter. En ny variant af Creutzfeldt-Jakobs sygdom (nv-CJD) blev beskrevet i 1996. Der fremkommer stadig flere beviser på lighed mellem BSE-agenset og det, der forårsager den nye variant af Creutzfeldt-Jakobs sygdom.
(2) Siden 1990 har Fællesskabet vedtaget en række foranstaltninger til beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed mod risikoen for BSE. Disse foranstaltninger er baseret på beskyttelsesbestemmelserne i Rådets direktiver om veterinærkontrolforanstaltninger. I betragtning af den risiko, visse TSE udgør for menneskers og dyrs sundhed, bør der vedtages specifikke regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af disse TSE.
(3) Denne forordning vedrører direkte folkesundheden og det indre markeds funktion. Den omfatter produkter såvel i som uden for traktatens bilag I. Retsgrundlaget bør derfor være traktatens artikel 152, stk. 4, litra b).
(4) Kommissionen har indhentet videnskabelige udtalelser, bl.a. fra Den Videnskabelige Styringskomité og Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden, om flere TSE-aspekter. Nogle af disse udtalelser indeholder rådgivning om foranstaltninger, der tager sigte på at mindske den potentielle risiko for mennesker og dyr som følge af eksponering for inficerede animalske produkter.
(5) Disse regler bør gælde for produktion og markedsføring af levende dyr og animalske produkter. Det er dog ikke nødvendigt, at de gælder for kosmetiske midler, lægemidler, medicinsk udstyr og udgangsmateriale og halvfabrikata hertil, som der gælder andre specifikke regler for, navnlig regler, som forbyder brug af specificeret risikomateriale. De bør heller ikke gælde for animalske produkter, som ikke udgør nogen risiko for menneskers eller dyrs sundhed, fordi de skal anvendes til andre formål end til fremstilling af levnedsmidler, foder eller gødning. Det er derimod nødvendigt, at det sikres, at animalske produkter, som ikke er omfattet af forordningen, holdes adskilt fra de af forordningen omfattede produkter, medmindre de mindst opfylder de samme sundhedsnormer som disse.
(6) Det bør fastsættes, at Kommissionen kan træffe beskyttelsesforanstaltninger i tilfælde, hvor den kompetente myndighed i en medlemsstat eller et tredjeland ikke har truffet tilstrækkelige foranstaltninger over for en TSE-risiko.
(7) Der bør fastlægges en procedure for bestemmelse af den epidemiologiske status i en medlemsstat, et tredjeland eller en af deres regioner (i det følgende benævnt "lande eller regioner") med hensyn til BSE på grundlag af risikoen for forekomst ("incident risk"), spredning og menneskers eksponering ud fra de foreliggende oplysninger. Det er vigtigt, at medlemsstater og tredjelande, som har valgt ikke at ansøge om bestemmelse af deres status, af Kommissionen indplaceres i en kategori ud fra alle de oplysninger, Kommissionen har til rådighed.
(8) Medlemsstaterne bør indføre uddannelsesprogrammer for personer, der har fået pålagt at deltage i forebyggelsen og bekæmpelsen af TSE, og for dyrlæger, landbrugere og personer, der er beskæftiget med transport, markedsføring og slagtning af avlsdyr.
(9) Det er nødvendigt, at medlemsstaterne hvert år gennemfører et overvågningsprogram for BSE og scrapie og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af programmet og om forekomsten af enhver anden TSE.
(10) Visse drøvtyggervæv bør betegnes som specificeret risikomateriale på grundlag af TSE's patogenese og den epidemiologiske status i det pågældende dyrs oprindelses- eller opholdsland eller -region. Det er nødvendigt, at det specificerede risikomateriale fjernes og bortskaffes på en sådan måde, at enhver risiko for menneskers eller dyrs sundhed undgås. Navnlig bør det ikke afsættes med henblik på anvendelse i levnedsmidler, foder eller gødning. Der bør dog kunne opnås et tilsvarende sundhedsbeskyttelsesniveau ved hjælp af en prøve for TSE på de enkelte dyr, når denne prøve bliver godkendt. Det er vigtigt, at slagtemetoder, som medfører risiko for, at hjernemateriale kontaminerer andre væv, ikke tillades i andre lande eller regioner end dem, hvor risikoen for BSE er lavest.
(11) Der bør træffes foranstaltninger for at forebygge overførsel af TSE til mennesker eller dyr ved at forbyde, at visse kategorier dyr fodres med visse kategorier animalsk protein, og at visse former for drøvtyggermateriale anvendes i levnedsmidler. Sådanne forbud bør være forholdsmæssigt afpassede efter de pågældende risici.
(12) Enhver mistanke om forekomst af TSE hos et dyr bør meddeles den kompetente myndighed, som straks skal træffe alle relevante foranstaltninger, navnlig begrænsninger med hensyn til det pågældende dyrs flytning, indtil resultatet af undersøgelsen foreligger, eller lade det aflive under officielt tilsyn. Hvis den kompetente myndighed ikke kan udelukke muligheden for en TSE, bør den sørge for, at de relevante undersøgelser gennemføres, og holde slagtekroppen tilbage under officielt tilsyn, indtil der er stillet en diagnose.
(13) Hvis tilstedeværelse af en TSE bekræftes officielt, bør den kompetente myndighed træffe alle nødvendige foranstaltninger, herunder navnlig foranledige, at slagtekroppen destrueres, gennemføre en undersøgelse for at identificere alle potentielt truede dyr og indføre begrænsninger med hensyn til flytning af de således identificerede dyr og animalske produkter. Ejerne bør hurtigst muligt have kompensation for tabet af dyr og animalske produkter, der destrueres i henhold til denne forordning.
(14) Medlemsstaterne bør opstille nødplaner for de nationale foranstaltninger, der skal iværksættes i tilfælde af et udbrud af BSE. Disse planer skal godkendes af Kommissionen. Anvendelsesområdet for denne bestemmelse bør kunne udvides, så det også kommer til at omfatte andre TSE end BSE.
(15) Der bør fastsættes bestemmelser for markedsføring af visse levende dyr og animalske produkter. Ved de gældende fællesskabsregler om identifikation og registrering af dyr er der indført et system, som gør det muligt at spore dyrene tilbage til moderen og oprindelsesbesætningen i overensstemmelse med internationale normer. Der bør indføres tilsvarende garantier for kvæg, som importeres fra tredjelande. De dyr og animalske produkter, der er omfattet af disse regler, og som indgår i samhandelen inden for Fællesskabet, eller som importeres fra tredjelande, bør være ledsaget af de certifikater, der kræves ifølge fællesskabsreglerne, i givet fald suppleret i overensstemmelse med denne forordning.
(16) Markedsføring af visse animalske produkter fra kvæg i højrisikoregioner bør forbydes. Dette forbud skal dog ikke gælde for visse animalske produkter, som under kontrollerede betingelser er fremstillet af dyr, om hvilke det kan fastslås, at risikoen for, at de er smittet med en TSE, ikke er stor.
(17) For at sikre, at reglerne for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af TSE overholdes, bør der udtages prøver til laboratorieundersøgelse på grundlag af en forud opstillet protokol, som gør det muligt at få et fuldstændigt epidemiologisk billede af TSE-situationen. For at sikre ensartede undersøgelsesprocedurer og -resultater bør der oprettes nationale referencelaboratorier og et EF-referencelaboratorium samt indføres pålidelige videnskabelige metoder, som omfatter hurtige specifikke TSE-test. Der bør i videst mulig udstrækning anvendes hurtige test.
(18) Der bør foretages fællesskabskontrol i medlemsstaterne for at sikre ensartet gennemførelse af kravene med hensyn til forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af TSE, og der bør tillige indføres bestemmelser om anvendelse af revisionsprocedurer. For at sikre, at tredjelande ved import til Fællesskabet af levende dyr og animalske produkter giver de samme garantier som garantierne i Fællesskabet, skal der gennemføres fællesskabskontrol på stedet for at verificere, at de eksporterende tredjelande overholder Fællesskabets importbetingelser.
(19) Handelsforanstaltningerne for TSE bør baseres på internationale normer, retningslinjer eller rekommandationer, hvis sådanne findes. Der kan dog vedtages videnskabeligt begrundede foranstaltninger, som medfører et højere sundhedsbeskyttelsesniveau, hvis det rette sundhedsbeskyttelsesniveau ikke kan opnås ved foranstaltninger baseret på de relevante internationale normer, retningslinjer eller rekommandationer.
(20) Denne forordning bør revideres, når der foreligger nye videnskabelige oplysninger.
(21) Der bør i forbindelse med denne forordning træffes nødvendige overgangsforanstaltninger, navnlig vedrørende brug af specificeret risikomateriale.
(22) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(4).
(23) Med henblik på gennemførelsen af denne forordning bør der fastsættes procedurer for et nært og effektivt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne inden for Den Stående Veterinærkomité, Den Stående Foderstofkomité og Den Stående Levnedsmiddelkomité.
(24) Da gennemførelsesbestemmelserne til denne forordning er generelle foranstaltninger, jf. artikel 2 i afgørelse 1999/468/EF, bør de vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 5 i nævnte afgørelse -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Denne forordning fastsætter regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos dyr. Forordningen gælder for produktion og markedsføring af levende dyr og animalske produkter og i visse særlige tilfælde for eksport heraf.
2. Denne forordning gælder ikke for:
a) kosmetiske midler, lægemidler og medicinsk udstyr samt udgangsmateriale og halvfabrikata hertil
b) produkter samt udgangsmateriale og halvfabrikata hertil, som ikke er bestemt til anvendelse i levnedsmidler, foder eller gødning
c) animalske produkter bestemt til udstilling, undervisning, forskning, særlige undersøgelser eller analyser, såfremt de ikke senere kan anvendes til konsum eller foder eller til anden brug for mennesker eller for dyr, bortset fra dem, der holdes med henblik på de pågældende forskningsprojekter
d) levende dyr benyttet i eller bestemt til forskning.
Artikel 2
Adskillelse af levende dyr og af animalske produkter
For at undgå at levende dyr eller animalske produkter som omhandlet i artikel 1, stk. 1, krydskontamineres eller substitueres med produkter som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a), b) og c), eller med levende dyr som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra d), skal de altid holdes adskilt, medmindre de pågældende produkter eller dyr er produceret eller fremavlet på mindst de samme sundhedsbeskyttelsesbetingelser med hensyn til TSE.
Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
Artikel 3
Definitioner
1. I denne forordning forstås ved:
a) "TSE": alle transmissible spongiforme encephalopatier undtagen dem, der angriber mennesker
b) "markedsføring": enhver aktivitet, der har til formål at levere levende dyr eller animalske produkter, som er omfattet af denne forordning, til en tredjemand i Fællesskabet med henblik på salg, eller enhver anden form for levering, mod betaling eller gratis, til en sådan tredjemand, samt oplagring med henblik på senere levering til en sådan tredjemand
c) "animalske produkter": ethvert produkt, som er fremstillet på basis af, eller som indeholder et produkt, der selv er fremstillet på basis af et dyr, som er omfattet af bestemmelserne i direktiv 89/662/EØF(5) eller 90/425/EØF(6)
d) "udgangsmateriale": animalske råvarer eller ethvert andet animalsk produkt, hvoraf eller ved hjælp af hvilket de produkter, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a) og b), er fremstillet
e) "kompetent myndighed": den centrale myndighed, som i en medlemsstat har beføjelse til at føre kontrol med, at denne forordning overholdes, eller enhver anden myndighed, som den centrale myndighed har overdraget denne beføjelse til, navnlig vedrørende kontrol med foder; denne definition omfatter i givet fald den tilsvarende myndighed i et tredjeland
f) "kategori": en af de klassificeringskategorier, der er defineret i bilag II, kapitel C
g) "specificeret risikomateriale": de vævstyper, der er nævnt i bilag V; medmindre andet er fastsat, er produkter, som indeholder eller er fremstillet af sådant væv, ikke omfattet af denne definition
h) "dyr, som mistænkes for at være smittet med en TSE": dyr, levende, aflivede eller døde, som fremviser eller har fremvist neurologiske og adfærdsmæssige forstyrrelser eller en gradvis forringelse af den generelle tilstand som følge af forstyrrelser i centralnervesystemet, og for hvilke de oplysninger, der er indhentet på grundlag af kliniske undersøgelser, reaktionen på behandling, undersøgelser efter slagtning eller laboratorieanalyser før eller efter slagtning, ikke gør det muligt at stille en anden diagnose; kvæg, som har givet et positivt resultat ved en hurtig specifik bovin spongiform encephalopati BSE-test, betragtes som dyr, der mistænkes for at være smittet med BSE
i) "bedrift": ethvert sted, hvor dyr, som er omfattet af denne forordning, holdes, opdrættes, håndteres eller fremvises
j) "prøveudtagning": udtagning af prøver af dyr eller deres omgivelser eller af animalske produkter på en sådan måde, at der sikres en statistisk korrekt repræsentation, med henblik på at diagnosticere en sygdom, fastslå slægtskab, overvåge dyrs sundhed eller kontrollere, at der ikke forekommer mikrobiologiske agenser eller bestemte materialer i animalske produkter
k) "gødning": ethvert stof, som indeholder animalske produkter, og som anvendes på jorden for at fremme plantevæksten; det kan omfatte gæringsrester fra biogasproduktion eller kompostering
l) "hurtige test": de analysemetoder, der er omhandlet i bilag X, kapitel C, punkt 4, og som giver resultater i løbet af 24 timer
m) "alternative test": de test, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, og som anvendes som alternativ til tilbagetrækning af specificeret risikomateriale.
2. De specifikke definitioner i bilag I gælder ligeledes.
3. Når udtrykkene i denne forordning ikke er defineret i stk. 1 eller i bilag I, gælder de relevante definitioner i forordning (EF) nr. 1760/2000(7), samt definitionerne i eller i henhold til direktiv 64/432/EØF(8), 89/662/EF, 90/425/EF og 91/68/EØF(9), for så vidt der henvises til dem i nærværende direktiv.
Artikel 4
Beskyttelsesforanstaltninger
1. Med hensyn til gennemførelsen af beskyttelsesforanstaltninger gælder principperne og bestemmelserne i artikel 9 i direktiv 89/662/EØF, artikel 10 i direktiv 90/425/EØF, artikel 18 i direktiv 91/496/EØF(10) og artikel 22 i direktiv 97/78/EF(11).
2. Beskyttelsesforanstaltningerne vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2. Europa-Parlamentet underrettes samtidig om disse foranstaltninger og om begrundelsen herfor.
KAPITEL II
BESTEMMELSE AF BSE-STATUS
Artikel 5
Klassificering
1. BSE-status i en medlemsstat, et tredjeland eller en af deres regioner (i det følgende benævnt "lande eller regioner") kan kun bestemmes på grundlag af kriterierne i bilag II, kapitel A, og resultaterne af en risikoanalyse, der behandler alle de potentielle faktorer med hensyn til forekomsten af BSE, som er anført i bilag II, kapitel B, og deres tidsmæssige udvikling.
Medlemsstaterne samt de tredjelande, som ønsker at forblive på listerne over tredjelande, der er godkendt til eksport til Fællesskabet af levende dyr eller af de produkter, der er omhandlet i denne forordning, forelægger Kommissionen en ansøgning med henblik på bestemmelse af deres BSE-status, ledsaget af de relevante oplysninger med hensyn til kriterierne i bilag II, kapitel A, og de potentielle risikofaktorer, der er anført i bilag II, kapitel B, og deres tidsmæssige udvikling.
2. Efter proceduren i artikel 24, stk. 2, og under hensyn til kriterierne og de potentielle risikofaktorer, der er nævnt i stk. 1, træffes der for hver enkelt ansøgning afgørelse om indplacering i en af kategorierne i bilag II, kapitel C, af den medlemsstat eller det tredjeland eller den region i den pågældende medlemsstat eller det pågældende tredjeland, som har indgivet ansøgningen.
Afgørelsen træffes senest seks måneder efter forelæggelsen af ansøgningen og de i stk. 1, andet afsnit, omhandlede relevante oplysninger. Finder Kommissionen, at dokumentationsmaterialet ikke omfatter de i bilag II, kapitel A og B, nævnte oplysninger, anmoder den om supplerende oplysninger inden udløbet af en nærmere fastsat frist. Den endelige afgørelse træffes derefter senest seks måneder efter fremsendelsen af de fuldstændige oplysninger.
Når Det Internationale Kontor for Epizootier (OIE) har fastsat en procedure for klassificering af lande i kategorier, kan der, hvis OIE har indplaceret det ansøgende land i en af disse kategorier, efter proceduren i artikel 24, stk. 2, i givet fald træffes afgørelse om en fornyet vurdering af fællesskabsindplaceringen af det pågældende land i henhold til første afsnit i nærværende stykke.
3. Konstaterer Kommissionen, at de oplysninger, en medlemsstat eller et tredjeland fremsender i overensstemmelse med bilag II, kapitel A og B, er ufuldstændige eller uklare, kan den efter proceduren i artikel 24, stk. 2, bestemme den pågældende medlemsstats eller det pågældende tredjelands BSE-status på grundlag af en fuldstændig risikovurdering.
En sådan risikovurdering forudsætter, at der udarbejdes en fuldgyldig statistisk oversigt over den epidemiologiske situation for så vidt angår BSE i den ansøgende medlemsstat eller det ansøgende tredjeland på grundlag af hurtige test som led i en screeningprocedure. Kommissionen tager hensyn til de klassificeringskriterier, OIE anvender.
De hurtige test godkendes til dette formål efter proceduren i artikel 24, stk. 2, og optages på listen i bilag X, kapitel C, punkt 4.
Screeningproceduren kan også anvendes af medlemsstater eller tredjelande, som ønsker, at Kommissionen efter proceduren i artikel 24, stk. 2, skal godkende den indplacering, de har foretaget på dette grundlag.
Udgifterne i forbindelse med denne procedure afholdes af den pågældende medlemsstat eller det pågældende tredjeland.
4. De medlemsstater eller tredjelande, som ikke har forelagt en ansøgning efter stk. 1 senest seks måneder efter den 1. juli 2001 behandles med hensyn til forsendelse fra deres territorium af levende dyr og animalske produkter som lande, der er indplaceret i kategori 5, som defineret i bilag II, kapitel C, indtil de forelægger en ansøgning.
5. Medlemsstaterne meddeler straks Kommissionen enhver epidemiologisk oplysning eller anden information, som kan medføre en ændring med hensyn til deres BSE-status, navnlig resultaterne af de overvågningsprogrammer, der er omhandlet i artikel 6.
6. Efter proceduren i artikel 24, stk. 2, fastsættes der som betingelse for, at et tredjeland forbliver på en af de lister, der er fastsat i fællesskabsreglerne, med henblik på at kunne eksportere levende dyr og animalske produkter, som denne forordning indeholder specifikke bestemmelser om, til Fællesskabet, at det pågældende land - henset til de foreliggende oplysninger, eller når der formodes at forekomme en TSE - forelægger de oplysninger, der er fastsat i stk. 1 i nærværende artikel. Afslår tredjelandet at give ovennævnte oplysninger inden for tre måneder fra Kommissionens anmodning, finder stk. 4 anvendelse, så længe oplysningerne ikke er givet og ikke har kunnet vurderes i henhold til stk. 2 eller 3.
Tredjelande kan kun eksportere levende dyr eller animalske produkter, som denne forordning indeholder specifikke bestemmelser om, til Fællesskabet på de vilkår, der er baseret på den kategori, Kommissionen har indplaceret dem i, såfremt de forpligter sig til straks at give Kommissionen skriftlig meddelelse om alle epidemiologiske oplysninger eller anden dokumentation, som måtte medføre en ændring af deres BSE-status.
7. Efter proceduren i artikel 24, stk. 2, kan der træffes afgørelse om ændring af en medlemsstats eller et tredjelands eller en af deres regioners BSE-status på baggrund af resultaterne af den kontrol, der er fastsat i artikel 21.
8. Afgørelser efter stk. 2, 3, 4, 6 og 7 baseres på en risikovurdering under hensyn til de anbefalede kriterier i bilag II, kapitel A og B.
KAPITEL III
FOREBYGGELSE AF TSE
Artikel 6
Overvågningssystem
1. Hver medlemsstat gennemfører et årligt program for overvågning af BSE og scrapie i overensstemmelse med bilag III, kapitel A. En screeningprocedure med anvendelse af hurtige test indgår i dette program.
De hurtige test godkendes til dette formål efter proceduren i artikel 24, stk. 2, og optages på listen i bilag X, kapitel C, punkt 4.
2. Hver medlemsstat underretter i Den Stående Veterinærkomité Kommissionen og de øvrige medlemsstater om forekomsten af andre tilfælde af TSE end BSE.
3. Alle officielle undersøgelser og laboratorieundersøgelser registreres i overensstemmelse med bilag III, kapitel B.
4. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen en årsrapport, som mindst skal omfatte de oplysninger, der er omhandlet i bilag III, kapitel B, del I. Rapporten for hvert kalenderår forelægges senest den 31. marts det følgende år. Kommissionen forelægger et sammendrag af landerapporterne, som mindst omfatter de oplysninger, der er omhandlet i bilag III, kapitel B, del II, for Den Stående Veterinærkomité senest tre måneder efter modtagelsen af landerapporterne.
Artikel 7
Forbud vedrørende foder
1. Anvendelse af protein fra pattedyr i foder til drøvtyggere er forbudt.
2. Desuden udvides forbuddet i stk. 1 til at omfatte dyr og animalske produkter i overensstemmelse med bilag IV, nr. 1.
3. Stk. 1 og 2 gælder, medmindre andet er fastsat i bilag IV, nr. 2.
4. Medlemsstater eller regioner i medlemsstater, der er indplaceret i kategori 5, må ikke eksportere og oplagre foder til avlsdyr, som indeholder protein fra pattedyr, eller foder til pattedyr, bortset fra hunde og katte, som indeholder forarbejdet protein fra pattedyr.
Tredjelande eller regioner i tredjelande, der er indplaceret i kategori 5, må ikke eksportere foder til avlsdyr, som indeholder protein fra pattedyr, eller foder til pattedyr, bortset fra hunde og katte, som indeholder forarbejdet protein fra pattedyr, til Fællesskabet.
5. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel, herunder regler for forebyggelse af krydskontaminering og for de prøveudtagnings- og analysemetoder, der er nødvendige for at kontrollere overensstemmelse med nærværende artikel, vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
Artikel 8
Specificeret risikomateriale
1. Specificeret risikomateriale fjernes og destrueres i overensstemmelse med bilag V, nr. 2, 3, 4 og 8.
Specificeret risikomateriale eller forarbejdet materiale heraf må kun markedsføres eller i givet fald eksporteres med henblik på endelig destruering i overensstemmelse med bilag V, nr. 3 og 4 eller i givet fald nr. 7, litra c), eller nr. 8. Det må ikke importeres til Fællesskabet. Transit af specificeret risikomateriale gennem Fællesskabets område skal ske under overholdelse af kravene i artikel 3 i direktiv 91/496/EØF.
2. Stk. 1 gælder ikke for væv fra dyr, som har undergået en alternativ test, der er godkendt til dette særlige formål efter proceduren i artikel 24, stk. 2, er optaget på listen i bilag X, kapitel C, punkt 5, og udført under overholdelse af betingelserne i bilag V, nr. 5, hvis resultaterne af testen er negative.
Medlemsstater, der tillader denne alternative test, skal underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
3. I de medlemsstater eller regioner i medlemsstater, som er indplaceret i kategori 2, 3, 4 og 5 som defineret i bilag II, kapitel C, må der ikke på kvæg, får eller geder, hvis kød er bestemt til konsum eller foder, efter bedøvelse foretages laceration af centralnervevæv ved hjælp af et aflangt stavformet instrument, der føres ind i kraniehulen.
4. De i bilag V angivne aldersdata tilpasses regelmæssigt. Tilpasningen foretages på grundlag af de seneste sikre videnskabelige oplysninger om den statistiske sandsynlighed for, at der forekommer en TSE hos de berørte aldersgrupper af populationen af kvæg, får og geder i Fællesskabet.
5. Som en undtagelse fra stk. 1 til 4 kan der efter proceduren i artikel 24, stk. 2, træffes afgørelse om den faktiske gennemførelsesdato for artikel 7, stk. 1, eller, i givet fald, i tredjelande om datoen for forbuddet mod at anvende protein fra pattedyr i foder til drøvtyggere i hvert land eller hver region i kategori 3 eller 4, for at begrænse anvendelsen af nærværende artikel til kun at gælde dyr, der er født inden den pågældende dato i disse lande eller regioner.
Tilsvarende kan der som en undtagelse fra stk. 1 til 4 efter høring af den relevante videnskabelige komité og på grundlag af en vurdering af risikoen for forekomst, spredning og menneskers eksponering, efter proceduren i artikel 24, stk. 2, træffes afgørelse om at tillade at rygsøjle og dorsalrodsganglier fra kvæg i eller fra hvert land eller hver region i kategori 5 anvendes til fødevarer, foder og gødning.
6. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
Artikel 9
Animalske produkter fremstillet af eller indeholdende materiale fra drøvtyggere
1. De i bilag VI nævnte animalske produkter må ikke fremstilles af drøvtyggermateriale fra lande eller regioner, som er indplaceret i kategori 5, medmindre de fremstilles i overensstemmelse med produktionsprocesser, som er godkendt efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
2. Knogler fra hoved og rygsøjle fra kvæg, får og geder fra lande eller regioner, som er indplaceret i kategori 2, 3, 4 eller 5, må ikke anvendes til fremstilling af maskinudbenet kød.
3. For så vidt angår betingelserne i bilag V, nr. 5, gælder bestemmelserne i stk. 1 og 2 ikke for drøvtyggere, som har undergået en alternativ test, der er godkendt efter proceduren i artikel 24, stk. 2, hvis resultaterne af testen er negative.
4. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
Artikel 10
Uddannelsesprogrammer
1. Medlemsstaterne sikrer, at personalet hos den kompetente myndighed, diagnoselaboratorier og landbohøjskoler mv., embedsdyrlæger, praktiserende dyrlæger, slagteriansatte og opdrættere, brugere og personer, der håndterer dyrene, er uddannet i observation af kliniske tegn, epidemiologi samt, for så vidt angår kontrolpersonale, i at fortolke laboratorieresultater vedrørende TSE.
2. For at sikre en effektiv gennemførelse af uddannelsesprogrammerne i henhold til stk. 1 kan der ydes finansiel bistand fra Fællesskabet. Størrelsen af denne bistand fastlægges efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
KAPITEL IV
KONTROL MED OG UDRYDDELSE AF TSE
Artikel 11
Anmeldelse
Uden at det berører bestemmelserne i direktiv 82/894/EØF(12), sikrer medlemsstaterne, at et dyr, som mistænkes for at være smittet med en TSE, straks anmeldes til de kompetente myndigheder.
Medlemsstaterne underretter regelmæssigt de øvrige medlemsstater og Kommissionen om anmeldte tilfælde af TSE.
Den kompetente myndighed træffer omgående de i artikel 12 omhandlede foranstaltninger samt alle andre nødvendige foranstaltninger.
Artikel 12
Foranstaltninger vedrørende dyr, som mistænkes for at være smittet
1. Der indføres officielle begrænsninger med hensyn til flytning af ethvert dyr, som mistænkes for at være smittet med en TSE, indtil resultaterne af en klinisk og epidemiologisk undersøgelse, der udføres af den kompetente myndighed, er kendt, eller dyret aflives med henblik på laboratorieundersøgelse under officielt tilsyn.
Hvis der er mistanke om forekomst af BSE hos et kreatur på en bedrift i en medlemsstat, indføres der officielle begrænsninger med hensyn til flytning af alt andet kvæg på denne bedrift, indtil resultaterne af undersøgelsen foreligger.
Hvis der er mistanke om forekomst af BSE hos et får eller en ged på en bedrift i en medlemsstat på grundlag af objektive elementer, f.eks. resultaterne af en prøve, der let kan differentiere de forskellige typer TSE, indføres der officielle begrænsninger med hensyn til flytning af alle andre får og geder på denne bedrift, indtil resultaterne af undersøgelsen foreligger.
Hvis det fastslås, at det er usandsynligt, at dyret er blevet smittet med BSE på den bedrift, hvor det befandt sig, da der opstod mistanke om BSE, kan den kompetente myndighed beslutte, at der kun indføres officielle begrænsninger med hensyn til flytning af det dyr, der er mistænkt for at være smittet. Hvis den kompetente myndighed skønner det nødvendigt, kan den også beslutte, at andre bedrifter eller kun den udsatte bedrift sættes under officielt tilsyn, afhængigt af de tilgængelige epidemiologiske oplysninger.
En medlemsstat kan efter proceduren i artikel 24, stk. 2, og som en undtagelse fra kravene i andet, tredje og fjerde afsnit i nærværende stykke, fritages for at anvende foranstaltninger vedrørende officielle begrænsninger med hensyn til flytning af dyr, hvis den anvender foranstaltninger, der giver tilsvarende garantier.
2. Hvis den kompetente myndighed afgør, at muligheden for smitte med en TSE ikke kan udelukkes, slås dyret ned, hvis det stadig lever. Dets hjerne og alt andet væv, som myndigheden ønsker undersøgt, fjernes og sendes til et officielt godkendt laboratorium, til det nationale referencelaboratorium som omhandlet i artikel 19, stk. 1, eller til EF-referencelaboratoriet som omhandlet i artikel 19, stk. 2, med henblik på undersøgelse i overensstemmelse med de i artikel 20 nævnte undersøgelsesmetoder.
3. Alle dele af det smittemistænkte dyrs krop, herunder huden, tilbageholdes under officielt tilsyn, indtil der er stillet en negativ diagnose, eller destrueres i overensstemmelse med bilag V, nr. 3 eller 4.
4. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
Artikel 13
Foranstaltninger i tilfælde af bekræftet forekomst af TSE
1. Når forekomsten af en TSE er officielt bekræftet, træffes følgende foranstaltninger snarest muligt:
a) alle dele af dyrets krop destrueres fuldstændigt i overensstemmelse med bilag V, bortset fra materiale, der bevares med henblik på registrene i overensstemmelse med bilag III, kapitel B, III, 2
b) der gennemføres en undersøgelse for at identificere alle potentielt truede dyr i overensstemmelse med bilag VII, nr. 1
c) alle dyr og animalske produkter, jf. bilag VII, nr. 2, som ved den i litra b) nævnte undersøgelse er fastslået som smitterisiko, slås ned eller destrueres fuldstændigt i overensstemmelse med bilag V, nr. 3 og 4.
Som en undtagelse fra bestemmelserne i dette stykke kan en medlemsstat anvende andre foranstaltninger, som giver et tilsvarende beskyttelsesniveau, forudsat at de er godkendt efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
2. Indtil de i stk. 1, litra b) og c), nævnte foranstaltninger er gennemført, skal den bedrift, hvor dyret befandt sig, da forekomsten af TSE blev bekræftet, sættes under officielt tilsyn, og al flytning til eller fra bedriften af dyr, der er modtagelige for TSE, og animalske produkter heraf må kun finde sted med den kompetente myndigheds tilladelse, så der kan sikres omgående identifikation og sporing af de pågældende dyr og animalske produkter.
Hvis det fastslås, at det er usandsynligt, at dyret er blevet smittet med TSE på den bedrift, hvor det befandt sig, da forekomsten af TSE blev bekræftet, kan den kompetente myndighed beslutte, at begge bedrifter eller kun den bedrift, hvor dyret blev udsat for smitte, skal sættes under officielt tilsyn.
3. Medlemsstater, som har gennemført en alternativ ordning, der giver tilsvarende garantier, jf. artikel 12, stk. 1, femte afsnit, kan som en undtagelse fra kravene i stk. 1, litra b) og c), efter proceduren i artikel 24, stk. 2, fritages for at anvende officielt forbud mod flytning af dyr og for pligten til at slå dyr ned og destruere dem.
4. Der udbetales straks kompensation til ejerne for tabet af dyr, der aflives, eller animalske produkter, der destrueres i overensstemmelse med artikel 12, stk. 2, og nærværende artikels stk. 1, litra a) og c).
5. Uden at det berører bestemmelserne i direktiv 82/894/EØF, skal enhver forekomst af andre TSE end BSE anmeldes til Kommissionen på årsbasis.
6. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
Artikel 14
Beredskabsplaner
1. Medlemsstaterne skal efter de generelle kriterier i fællesskabsreglerne for bekæmpelse af dyresygdomme fastlægge retningslinjer med angivelse af de nationale foranstaltninger, som skal iværksættes, samt beføjelser og ansvar, hvis der konstateres forekomst af TSE.
2. Disse retningslinjer kan harmoniseres efter proceduren i artikel 24, stk. 2, hvis dette er nødvendigt for at sikre, at fællesskabslovgivningen anvendes ensartet.
KAPITEL V
MARKEDSFØRING OG EKSPORT
Artikel 15
Levende dyr, sæd, embryoner og æg
1. For markedsføring eller i givet fald eksport af kvæg, får og geder, herunder deres sæd, embryoner og æg, gælder de betingelser, der er fastsat i bilag VIII eller, ved import, i bilag IX. Levende dyr og deres embryoner og æg, skal ledsages af de relevante sundhedscertifikater som fastsat i fællesskabsforskrifterne, jf. artikel 17 eller, ved import, artikel 18.
2. For markedsføring af første generationsafkom, sæd, embryoner og æg af dyr, som mistænkes for at være smittet med TSE, eller hos hvilke sygdommen er bekræftet, gælder de betingelser, der er fastsat i bilag VIII, kapitel B.
3. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
Artikel 16
Markedsføring af animalske produkter
1. Følgende animalske produkter fra sunde drøvtyggere er ikke underkastet restriktioner i henhold til denne artikel og bilag VIII, kapitel C og D, samt bilag IX, kapitel A, C, F og G, når de markedsføres eller i givet fald eksporteres:
a) animalske produkter, som er omfattet af bestemmelserne i artikel 15, navnlig sæd, embryoner og æg
b) i) rå mælk som nævnt i direktiv 92/46/EØF(13)
ii) mælk til fremstilling af mælkebaserede produkter som nævnt i direktiv 92/46/EØF
iii) varmebehandlet konsummælk som nævnt i direktiv 92/46/EØF
iv) dicalciumphosphat (uden spor af protein eller fedt)
v) huder og skind som nævnt i direktiv 92/118/EØF(14)
vi) gelatine som nævnt i direktiv 92/118/EØF, fremstillet af de huder og skind, der er omhandlet i nr. v)
vii) collagen fremstillet af de huder og skind, der er omhandlet i nr. v).
2. Animalske produkter med oprindelse i tredjelande i kategori 2, 3, 4 eller 5 skal stamme fra sundt kvæg, sunde får og sunde geder, på hvilke der ikke er foretaget laceration af centralnervevæv i henhold til artikel 8, stk. 3, eller som ikke er aflivet ved indsprøjtning af en gas i kraniehulen.
3. Animalske produkter, som indeholder materiale fra kvæg med oprindelse i en medlemsstat, en region i en medlemsstat eller et tredjeland i kategori 5, må ikke markedsføres, medmindre de stammer fra:
a) dyr, der er født efter den dato, fra hvilken forbuddet mod anvendelse af protein fra pattedyr i foder til drøvtyggere er iværksat effektivt, eller
b) dyr, der er født, opdrættet og har været holdt i besætninger, som har været bekræftet BSE-frie i mindst syv år.
Desuden må animalske produkter ikke sendes fra en medlemsstat eller en region i en medlemsstat i kategori 5 til en anden medlemsstat eller importeres fra et tredjeland i kategori 5. Dette forbud gælder ikke de animalske produkter, der er omhandlet i bilag VIII, kapitel C, og som opfylder kravene i bilag VIII, kapitel C. De skal ledsages af et sundhedscertifikat udstedt af en embedsdyrlæge, som attesterer, at de er fremstillet i overensstemmelse med denne forordning.
4. Når et dyr flyttes fra et land eller en region til et land eller en region i en anden kategori, indplaceres det i den højeste af kategorierne for de lande eller regioner, hvor det har opholdt sig mere end 24 timer, medmindre der kan gives tilstrækkelige garantier for, at dyret ikke har fået foder fra landet eller regionen i den højeste kategori.
5. Animalske produkter, for hvilke der er fastsat særlige regler i denne artikel, skal være ledsaget af de relevante sundhedscertifikater eller handelsdokumenter som fastsat i fællesskabsforskrifterne, jf. artikel 17 og 18 eller, hvis der ikke findes krav om sådanne certifikater eller dokumenter i fællesskabsforskrifterne, af et sundhedscertifikat eller et handelsdokument, som der udfærdiges en model til efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
6. Ved import til Fællesskabet skal animalske produkter opfylde betingelserne i bilag IX, kapitel A, C, F og G.
7. Efter proceduren i artikel 24, stk. 2, kan anvendelsesområdet for stk. 1 til 6 udvides til også at omfatte andre animalske produkter. Gennemførelsesbestemmelserne til nærværende artikel vedtages efter samme procedure.
Artikel 17
Efter proceduren i artikel 24, stk. 2, skal de sundhedscertifikater, der er nævnt i bilag F til direktiv 64/432/EØF og i model II og III i bilag E til direktiv 91/68/EØF, samt de relevante sundhedscertifikater, der er fastsat i fællesskabslovgivningen om samhandelen med sæd, embryoner og æg fra kvæg, får eller geder, om nødvendigt suppleres med en henvisning til oprindelsesmedlemsstatens eller -regionens kategori med angivelse af klassificeringen i henhold til artikel 5.
De handelsdokumenter, der er relevante i forbindelse med samhandelen med animalske produkter, skal om nødvendigt suppleres med en henvisning til den kategori, Kommissionen har placeret oprindelsesmedlemsstaten eller -regionen i i henhold til artikel 5.
Artikel 18
De relevante sundhedscertifikater vedrørende import, der er fastsat i fællesskabslovgivningen, skal for tredjelande, der er klassificeret i en kategori i henhold til artikel 5, efter proceduren i artikel 24, stk. 2, suppleres med de særlige krav, der er fastsat i bilag IX, så snart denne klassificeringsafgørelse er vedtaget.
KAPITEL VI
REFERENCELABORATORIER, PRØVEUDTAGNING, UNDERSØGELSER OG KONTROL
Artikel 19
Referencelaboratorier
1. De nationale referencelaboratorier i de enkelte medlemsstater og deres beføjelser og opgaver er anført i bilag X, kapitel A.
2. EF-referencelaboratoriet og dets beføjelser og opgaver er anført i bilag X, kapitel B.
Artikel 20
Prøveudtagning og laboratorieanalysemetoder
1. Prøveudtagning og laboratorieundersøgelser for forekomsten af en TSE gennemføres efter de metoder og protokoller, der er anført i bilag X, kapitel C.
2. For at sikre en ensartet anvendelse af denne artikel udarbejdes der om nødvendigt gennemførelsesbestemmelser, herunder metoden til bekræftelse af BSE hos får og geder, efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
Artikel 21
Fællesskabskontrol
1. Eksperter fra Kommissionen kan, for så vidt det er nødvendigt for den ensartede anvendelse af denne forordning, i samarbejde med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne foretage kontrol på stedet. Den medlemsstat, på hvis område der foretages kontrol, yder eksperterne al den bistand, de behøver for at kunne udføre deres opgaver. Kommissionen underretter den kompetente myndighed om resultaterne af denne kontrol.
Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel, særlig om samarbejde med de nationale myndigheder, fastsættes efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
2. Fællesskabskontrollen i forhold til tredjelande sker i henhold til artikel 20 og 21 i direktiv 97/78/EF.
KAPITEL VII
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 22
Overgangsforanstaltninger for specificeret risikomateriale
1. Bestemmelserne i bilag XI, afsnit A, gælder i en periode på mindst 6 måneder fra den 1. juli 2001, som slutter på datoen for vedtagelsen af en afgørelse efter bestemmelserne i artikel 5, stk. 2 eller 4, på hvilken dato artikel 8 træder i kraft.
2. Resultatet af en fuldgyldig statistisk oversigt, som udarbejdes i overgangsperioden efter bestemmelserne i artikel 5, stk. 3, anvendes til at bekræfte eller afkræfte konklusionerne af den risikoanalyse, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, under hensyntagen til de klassificeringskriterier, som er fastsat af OIE.
3. De nærmere bestemmelser om denne statistiske oversigt vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2, efter høring af den relevante videnskabelige komité.
4. De mindstekrav, som den statistiske oversigt skal opfylde, er de i bilag XI, afsnit B, fastsatte.
Artikel 23
Ændring af bilagene og overgangsforanstaltninger
Når den relevante videnskabelige komité er blevet hørt om alle de spørgsmål, der kan have betydning for folkesundheden, ændres eller suppleres bilagene, og de relevante overgangsforanstaltninger vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
Efter samme procedure vedtages der overgangsforanstaltninger for en periode på højst to år med henblik på overgang fra den nugældende ordning til ordningen efter denne forordning.
Artikel 24
Komitéer
1. Kommissionen bistås af Den Stående Veterinærkomité. Dog bistås Kommissionen for så vidt angår spørgsmål, der udelukkende vedrører foder, af Den Stående Foderstofkomité, og for så vidt angår spørgsmål, der udelukkende vedrører fødevarer, af Den Stående Levnedsmiddelkomité.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dens artikel 8.
Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til 3 måneder og i tilfælde af beskyttelsesforanstaltninger i henhold til artikel 4, stk. 2, i nærværende forordning til 15 dage.
3. Hver komité vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 25
Høring af de videnskabelige komitéer
De relevante videnskabelige komitéer høres om alle spørgsmål i forbindelse med dette direktiv, der kan have betydning for folkesundheden.
Artikel 26
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2001.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. maj 2001.

Labels: 0
3
6