Document ID: 32009L0009

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/9/EF
af 10. februar 2009
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (1), særlig artikel 88, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle veterinærlægemidler skal, før de kan markedsføres på EF's marked, tildeles en markedsføringstilladelse af en kompetent myndighed. I den forbindelse skal der indgives en ansøgning, som indeholder oplysninger og dokumenter vedrørende resultaterne af afprøvninger af og forsøg med veterinærlægemidlerne.
(2)
Formålet med bilag I til direktiv 2001/82/EF er at fastsætte detaljerede videnskabelige og tekniske forskrifter for den afprøvning af veterinærlægemidler, der danner grundlag for vurderingen af veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Det indeholder også oplysninger om, hvordan ansøgningsmaterialet skal udformes, og hvad det skal indeholde.
(3)
I lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling og specielt de nye krav, der er fastsat i de nyere retsforskrifter, er det nødvendigt at ændre de detaljerede videnskabelige og tekniske krav i bilag I til direktiv 2001/82/EF. Udformningen og indholdet af ansøgningerne om markedsføringstilladelse må forbedres for at lette bedømmelsen og forbedre anvendelsen af visse dele af ansøgningsmaterialet, som er fælles for flere veterinærlægemidler.
(4)
For at forenkle de nuværende procedurer for bedømmelse af veterinærvacciner, både i forbindelse med udstedelse af den første markedsføringstilladelse og i forbindelse med senere ændringer heraf som følge af ændringer i fremstillingsprocessen og afprøvning af de enkelte antigener i kombinerede vacciner, bør der for vacciner med flere antigener indføres et nyt system baseret på begrebet Vaccine Antigen Master File (VAMF).
(5)
For at muliggøre godkendelse af vacciner mod antigenvarierende vira, således at Fællesskabet hurtigt kan træffe de mest effektive foranstaltninger mod forekomst eller spredning af epizootier, bør begrebet multi-strain-ansøgningsmateriale indføres. Dette vil samtidig sikre, at markedsføringstilladelser udstedes på grundlag af objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetskriterier.
(6)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 2001/82/EF erstattes af teksten i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 6. september 2009. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2009.

Labels: 0
11
15