Document ID: 32013R0354

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 354/2013
tat-18 ta’ April 2013
dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 51 tiegħu,
Billi:
(1)
Biex ikun żgurat approċċ armonizzat, jixraq li jiġu adottati d-dispożizzjonijiet għall-bidliet tal-prodotti bijoċidali rigward kull informazzjoni ppreżentata b’rabta mal-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni tal-prodotti bijoċidali u l-familji tal-prodotti bijoċidali awtorizzati jew irreġistrati skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (2), u r-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(2)
Il-bidliet proposti ta’ prodotti bijoċidali għandhom jiġu kklassifikati f’kategoriji differenti li jqisu safejn dawn jeħtieġu valutazzjoni mill-ġdid tar-riskju li jippreżentaw għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, u tal-effikaċja tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodotti bijoċidali. Jixraq li jiġu stabbiliti l-kriterji li għandhom jintużaw biex tiġi kklassifikata bidla ta’ prodott f’waħda mill-kategoriji msemmijin fl-Artikolu 50(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
Biex tinkiseb aktar prevedibbiltà, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn ’il-quddiem “l-Aġenzija”) għandha toħroġ l-opinjonijiet dwar il-klassifikazzjoni tal-bidliet tal-prodotti. L-Aġenzija għandha wkoll toħroġ il-linji gwida dwar id-dettalji tad-diversi kategoriji ta’ bidliet. Dawn il-linji gwida għandhom jiġu aġġornati b’mod regolari skont il-progress xjentifiku u tekniku.
(4)
Jeħtieġ li tiġi ċċarata l-proċedura li se twassal għal deċiżjoni tal-Kummissjoni skont l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u, fejn hu rilevanti, l-Artikolu 44(5) tiegħu.
(5)
Biex jitnaqqas l-għadd ġenerali tal-applikazzjonijiet possibbli, u biex l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jiffokaw fuq dawk il-bidliet li għandhom impatt veru fuq il-proprjetajiet tal-prodotti bijoċidali, għandha tiġi introdotta sistema ta’ rappurtar annwali għal ċerti bidliet ta’ natura amministrattiva. Dawn il-bidliet ma għandhom jeħtieġu ebda qbil minn qabel u għandhom jiġu nnotifikati fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni. Madankollu, bidliet oħra ta’ natura amministrattiva, li r-rappurtar immedjat u l-eżami minn qabel tagħhom huma meħtieġa għas-sorveljanza kontinwa tal-prodott bijoċidali kkonċernat, ma għandhomx ikunu suġġetti għas-sistema annwali ta’ rappurtar.
(6)
Kull bidla għandha teħtieġ preżentazzjoni separata. Madankollu, ir-raggruppament tal-varjazzjonijiet, f’ċerti każi, għandu jiġi permess biex ikun iffaċilitat ir-rieżami tal-bidliet u jitnaqqas il-piż amministrattiv..
(7)
Għandhom jiddaħħlu d-dispożizzjonijiet dwar ir-rwol tal-grupp ta’ koordinazzjoni stabbilit skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 biex tiżdied il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u jingħata lok għas-soluzzjoni ta’ nuqqasijiet ta’ qbil fl-evalwazzjoni ta’ ċerti bidliet.
(8)
Dan ir-Regolament għandu jiċċara meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni jkollu l-permess li jimplimenta xi bidla speċifika, billi din il-kjarifika hija essenzjali għall-operaturi ekonomiċi.
(9)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet dwar bidliet ta’ prodotti bijoċidali li jintalbu skont l-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 rigward kull informazzjoni ppreżentata b’rabta mal-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali jew il-familji tal-prodotti bijoċidali skont id-Direttiva 98/8/KE u r-Regolament (UE) Nru 528/2012 (minn hawn ’il quddiem “bidliet ta’ prodotti”).
Artikolu 2
Il-klassifikazzjoni ta’ bidliet tal-prodotti
1. Il-bidliet tal-prodotti huma kklassifikati skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Ċerti kategoriji ta’ bidliet qegħdin elenkati fit-tabelli tal-Anness.
2. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni jista’ jitlob lill-Aġenzija biex tagħti opinjoni dwar il-klassifika skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, ta’ bidla li ma tkunx elenkata f’waħda mit-tabelli f’dak l-Anness.
L-opinjoni tingħata fi żmien 45 jum wara li jkunu waslu t-talba u l-ħlas tad-drittijiet imsemmija fl-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
L-Aġenzija għandha tippubblika l-opinjoni wara li titħassar l-informazzjoni kollha kummerċjali li tkun kunfidenzjali.
Artikolu 3
Linji gwida għall-klassifikazzjoni
1. Wara li tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Kummissjoni u mal-partijiet interessati, l-Aġenzija għandha tfassal il-linji gwida dwar id-dettalji tad-diversi kategoriji ta’ bidliet ta’ prodotti.
2. Dawn il-linji gwida għandhom jiġu aġġornati b’mod regolari, filwaqt li jitqiesu l-opinjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 2(2), il-kontributi tal-Istati Membri u l-progress xjentifiku u tekniku.
Artikolu 4
Ir-raggruppament tal-bidliet
1. Fejn jintalbu bosta bidliet ta’ prodotti, trid tiġi ppreżentata notifika jew applikazzjoni separata għal kull waħda minnhom.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għandhom japplikaw ir-regoli li ġejjin:
(a)
notifika waħda tista’ tkopri sensiela ta’ bidliet amministrattivi proposti li jaffettwaw prodotti differenti bl-istess mod;
(b)
notifika waħda tista’ tkopri sensiela ta’ bidliet amministrattivi proposti li jaffettwaw l-istess prodott;
(c)
applikazzjoni waħda tista’ tkopri aktar minn bidla waħda proposta tal-istess prodott fil-każi li ġejjin:
(1)
waħda mill-bidliet proposti fil-grupp tkun bidla maġġuri tal-prodott; kull tibdil ieħor propost fil-grupp huwa konsegwenza diretta ta’ dik il-bidla;
(2)
waħda mill-bidliet proposti fil-grupp tkun bidla minuri; kull tibdil ieħor propost fil-grupp huwa konsegwenza diretta ta’ dik il-bidla;
(3)
it-tibdil kollu fil-grupp huwa riżultat dirett ta’ klassifikazzjoni ġdida tas-sustanza/i attiva/i jew mhux attiva/i li hemm fil-prodott, jew tal-prodott stess;
(4)
kull tibdil fil-grupp huwa riżultat dirett ta’ kundizzjoni speċifika tal-awtorizzazzjoni;
(d)
applikazzjoni waħda tista’ tkopri aktar minn bidla waħda proposta jekk l-Istat Membru li jkun qed jevalwa l-applikazzjoni skont l-Artikoli 7(4) jew 8(4), jew, f’każ ta’ bidla ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija, jikkonferma/tikkonferma, li huwa fattibbli li dawn il-bidliet jiġu ttrattati fl-istess proċedura.
L-applikazzjonijiet waħdiena msemmija fil-punti (c) u (d) tal-ewwel sottoparagrafu għandhom isiru skont l-Artikoli 7 jew 12 f’każ li għall-inqas waħda mill-bidliet proposti tkun bidla minuri tal-prodott u ebda waħda mill-bidliet proposti ma tkun bidla maġġuri tal-prodott, u skont l-Artikoli 8 jew 13 f’każ li għall-inqas waħda mill-bidliet proposti tkun bidla maġġuri tal-prodott.
Artikolu 5
Rekwiżiti ta’ informazzjoni
Applikazzjoni mressqa skont l-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jkun fiha dan li ġej:
(1)
Il-formola rilevanti ta’ applikazzjoni mimlija, disponibbli mir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali, li għandu jkun fiha:
(a)
lista tal-awtorizzazzjonijiet affettwati mill-bidla/bidliet proposta/i;
(b)
lista li turi l-Istati Membri kollha fejn il-prodott huwa awtorizzat u fejn qed jintalbu l-bidliet (minn hawn ’il quddiem “l-Istati Membri kkonċernati”);
(c)
għall-prodotti awtorizzati b’awtorizzazzjoni nazzjonali, l-Istat Membru li evalwa l-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, jew, jekk il-bidliet ma jintalbux f’dak l-Istat Membru, l-Istat Membru li jkun intgħażel mill-applikant flimkien ma’ konferma bil-miktub li dak l-Istat Membru jaċċetta li jkun l-Istat Membru ta’ referenza (minn hawn ’il quddiem imsemmi “l-Istat Membru ta’ referenza”);
(d)
għall-bidliet maġġuri ta’ prodotti b’awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Istat Membru li evalwa l-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, jew, jekk il-bidliet ma jintalbux f’dak l-Istat Membru, l-Istat Membru li jkun intgħażel mill-applikant flimkien ma’ konferma bil-miktub li dak l-Istat Membru jaċċetta li jevalwa l-applikazzjoni tal-bidla;
(e)
fejn hu rilevanti, abbozz ta’ sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali li, skont kif ikun xieraq ikun:
(1)
għall-prodotti li għandhom awtorizzazzjoni nazzjonali, bil-lingwa(i) uffiċjali tal-Istati Membri kollha kkonċernati;
(2)
għall-prodotti li għandhom awtorizzazzjoni tal-Unjoni, b’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni, li, fil-każ ta’ bidliet maġġuri, trid tkun lingwa aċċettata mill-Istat Membru msemmi fil-punt (c) meta ssir l-applikazzjoni.
(2)
Deskrizzjoni tal-bidliet kollha li ntalbu.
(3)
Fejn bidla twassal għal bidliet oħra jew tkun konsegwenza ta’ bidliet oħra fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni, deskrizzjoni tar-rabta bejn dawn il-bidliet.
(4)
Id-dokumenti ta’ sostenn rilevanti kollha li juru li l-bidla proposta ma taffettwax ħażin il-konklużjonijiet li jkunu ntlaħqu qabel dwar il-konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 19 jew 25 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(5)
Fejn ikun rilevanti, l-opinjoni maħruġa mill-Aġenzija skont l-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament.
KAPITOLU II
BIDLIET TA’ PRODOTTI AWTORIZZATI MILL-ISTATI MEMBRI
Artikolu 6
Proċedura tan-notifika għal bidliet amministrattivi ta’ prodotti
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu simultanjament jippreżenta notifika lill-Istati Membri kollha kkonċernati, li tikkonforma mal-Artikolu 5 u, f’kull wieħed minn dawk l-Istati Membri, iħallas id-dritt pagabbli skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
2. Mingħajr ħsara għat-tieni sottoparagrafu, in-notifika għandha tiġi ppreżentata fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni tal-bidla.
Fil-każ ta’ bidla msemmija fit-Taqsima 1 tat-Titolu 1 tal-Anness ta’ dan ir-Regolament, in-notifika għandha titressaq qabel ma tiġi implimentata l-bidla.
3. Fi żmien 30 jum wara l-wasla tan-notifika, fejn wieħed mill-Istati Membri kkonċernati ma jkunx jaqbel mal-bidla jew ma jkunux tħallsu d-drittijiet rilevanti, dak l-Istat Membru għandu jgħarraf lid-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew lir-rappreżentant tiegħu, u lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra, li l-bidla ġiet irrifjutata u r-raġunijiet għal din iċ-ċaħda.
Jekk, fi żmien 30 jum wara li tasal in-notifika, Stat Membru kkonċernat ma jkunx wera li ma jaqbilx, dak l-Istat Membru jkun meqjus li qabel mal-bidla.
4. Kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati li ma rrifjutax il-bidla skont il-paragrafu 3, għandu, fejn rilevanti, jemenda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali b’konformità mal-bidla miftiehma.
Artikolu 7
Il-proċedura għal bidliet minuri tal-prodotti
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jippreżenta simultanjament lill-Istati Membri kollha kkonċernati, applikazzjoni li tikkonforma mal-Artikolu 5.
2. Kull Stat Membru kkonċernat għandu jgħarraf lill-applikant bid-dritt pagabbli skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Jekk l-applikant ma jħallasx id-dritt fi żmien 30 jum, l-Istat Membru kkonċernat għandu jiċħad l-applikazzjoni u jgħarraf b’dan lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati. Malli jirċievi d-dritt, l-Istat Membru kkonċernat għandu jaċċetta l-applikazzjoni u jgħarraf lill-applikant dwar dan filwaqt li jindika d-data tal-aċċettazzjoni.
3. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum tal-aċċettazzjoni tagħha, jekk din tikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 u jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu, l-Istat Membru ta’ referenza ma għandux jagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.
Jekk l-Istat Membru ta’ referenza jqis li l-applikazzjoni mhix kompluta, għandu jgħarraf lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa biex l-applikazzjoni tkun kompluta u għandu jiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien ma għandux normalment jaqbeż il-45 jum.
L-Istat Membru ta’ referenza għandu, fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-informazzjoni addizzjonali, jivvalida l-applikazzjoni jekk l-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet sottomessa tkun suffiċjenti biex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
4. Fi żmien 90 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jevalwa l-applikazzjoni u jabbozza rapport ta’ valutazzjoni u jibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni tiegħu u, fejn rilevanti s-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.
5. Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jitlob lill-applikant biex jissottometti din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat. Il-perjodu msemmi fil-paragrafu 4 għandu jiġi sospiż mid-data tat-talba sad-data li fiha tasal l-informazzjoni. Il-limitu ta’ żmien li jingħata lill-applikant ma għandux jaqbeż il-45 jum b’kollox sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba n-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.
L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
6. Jekk l-Istati Membri kkonċernati ma jurux in-nuqqas ta’ qbil tagħhom skont l-Artikolu 10, fi żmien 45 jum minn meta jaslilhom ir-rapport ta’ valutazzjoni u, fejn rilevanti, is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali, jitqies li dawn l-Istati Membri jkunu qablu mal-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjoni u, fejn rilevanti, is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali.
7. Fi żmien 30 jum wara li jkun intlaħaq ftehim, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jgħarraf lill-applikant bil-ftehim, u jpoġġih għad-dispożizzjoni fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 71 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. L-Istat Membru ta’ referenza u kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandhom, fejn rilevanti, jemendaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott bijoċidali skont il-bidla li jkunu qablu dwarha.
Artikolu 8
Il-proċedura għal bidliet maġġuri ta’ prodotti
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jippreżenta simultanjament lill-Istati Membri kollha kkonċernati, applikazzjoni li tikkonforma mal-Artikolu 5.
2. Kull Stat Membru kkonċernat għandu jgħarraf lill-applikant bid-dritt pagabbli skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Jekk l-applikant ma jħallasx id-dritt fi żmien 30 jum, l-Istat Membru kkonċernat għandu jirrifjuta l-applikazzjoni u jgħarraf b’dan lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra. Malli jirċievu d-dritt, l-Istat Membru kkonċernat għandu jaċċetta l-applikazzjoni u jgħarraf lill-applikant dwar dan filwaqt li jindika d-data tal-aċċettazzjoni.
3. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni tagħha, jekk din tikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 u jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu, l-Istat Membru ta’ referenza ma għandux jagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.
Jekk l-Istat Membru ta’ referenza jqis li l-applikazzjoni mhix kompluta, għandu jgħarraf lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandu jiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dan il-limitu ta’ żmien ma għandux normalment jaqbeż id-90 jum.
L-Istat Membru ta’ referenza għandu, fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-informazzjoni addizzjonali, jivvalida l-applikazzjoni jekk jiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet sottomessa tkun suffiċjenti biex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
4. Fi żmien 180 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jevalwa l-applikazzjoni u jabbozza rapport ta’ valutazzjoni u jibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni tiegħu u, fejn rilevanti s-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.
5. Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jitlob lill-applikant biex jissottometti din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat. Il-perjodu msemmi fil-paragrafu 4 għandu jiġi sospiż mid-data tat-talba sad-data li fiha tasal l-informazzjoni. Il-limitu ta’ żmien li jingħata lill-applikant ma għandux jaqbeż id-90 jum b’kollox sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba n-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.
L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
6. Jekk l-Istati Membri kkonċernati ma jurux in-nuqqas ta’ qbil tagħhom skont l-Artikolu 10, fi żmien 90 jum minn meta jaslilhom ir-rapport ta’ valutazzjoni u, fejn rilevanti, is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali, jitqies li dawn l-Istati Membri jkunu qablu mal-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjoni u, fejn rilevanti, is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali.
7. Fi żmien 30 jum wara li jkun intlaħaq ftehim, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jgħarraf lill-applikant bil-ftehim, u l-Istat Membru ta’ referenza u kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandhom, fejn rilevanti, jemendaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott bijoċidali skont il-bidla li jkunu qablu dwarha.
Artikolu 9
Il-prodotti bijoċidali awtorizzati skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012
1. Fejn l-awtorizzazzjoni tkun ingħatat skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu javża lil kull Stat Membru li fit-territorju tiegħu huwa disponibbli l-prodott bijoċidali, dwar in-notifiki jew l-applikazzjonijiet li jkunu saru lill-Istat Membru ta’ referenza, skont l-Artikoli 6, 7 jew 8 ta’ dan ir-Regolament.
2. Fejn Stat Membru ta’ referenza jkun qabel ma’ sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali, id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jippreżenta s-sommarju rivedut lil kull Stat Membru li fit-territorju tiegħu l-prodott ikun disponibbli, bil-lingwa/i uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru.
Artikolu 9a
Proċedura għal tibdiliet li jkunu diġà dwarhom Stati Membri oħra
1. F’każi fejn bidla amministrattiva diġà tkun ġiet miftehma fi Stat Membru wieħed jew iżjed, u d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkun qed jitlob l-istess bidla amministrattiva fi Stat Membru kkonċernat addizzjonali, id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jressaq notifika lill-Istat Membru kkonċernat addizzjonali skont l-Artikolu 6(1).
2. F’każ fejn bidla minuri jew maġġuri diġà jkun sar qbil dwarha fi Stat Membru wieħed jew aktar minn wieħed u d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkun qed jitlob l-istess bidla minuri jew maġġuri fi Stat Membru kkonċernat addizzjonali, id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jressaq applikazzjoni konformi mal-Artikolu 5 lill-Istat Membru kkonċernat addizzjonali.
3. L-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma lill-applikant dwar id-dritt dovut skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Jekk l-applikant ma jħallasx id-dritt fi żmien 30 jum, l-Istat Membru kkonċernat għandu jiċħad l-applikazzjoni u jinforma b’dan lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati. Malli jirċievi d-drittijiet, l-Istat Membru kkonċernat għandu jaċċetta l-applikazzjoni u jinforma lill-applikant b’dan filwaqt li jindika d-data tal-aċċettazzjoni.
4. Jekk, fi żmien 45 jum, fil-każ ta’ bidla minuri, jew 90 jum, fil-każ ta’ bidla maġġuri, mid-data tal-aċċettazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat ma jurix nuqqas ta’ qbil, skont l-Artikolu 10, dan jitqies li jaqbel mal-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjojni, u, fejn rilevanti, mas-sommarju rivedut tal-karatteristiki bijoċidali tal-prodott.
5. Fi żmien 30 jum mill-ftehim imsemmi fil-paragrafu 4, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma lill-applikant bil-ftehim, u, fejn rilevanti, jemenda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali b’konformità mal-bidla li dwarha jkun sar qbil.
Artikolu 10
Il-grupp tal-koordinazzjoni, l-arbitraġġ u d-derogi mir-rikonoxximent reċiproku
1. Stat Membru kkonċernat jista’ jipproponi li jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni jew li jemenda t-termini u l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
2. F’każ li, rigward kwistjonijiet oħra barra dawk imsemmija fil-paragrafu 1, l-Istati Membri kkonċernati ma jiftehmux dwar il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjoni, jew, fejn rilevanti, dwar is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali skont l-Artikolu 7(6) jew 8(6), jew Stat Membru kkonċernat ma jkunx qabel skont l-Artikolu 6(3), l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreferi l-kwistjoni lill-grupp tal-koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
Fejn Stat Membru kkonċernat ma jaqbilx mal-Istat Membru ta’ referenza, l-ewwel Stat Membru għandu jagħti spjegazzjoni ddettaljata tar-raġunijiet għaliex qed jieħu din il-pożizzjoni lill-Istati Membri kkonċernati kollha u lill-applikant.
3. L-Artikoli 35 u 36 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom japplikaw għall-kwistjonijiet ta’ nuqqas ta’ qbil imsemmijin fil-paragrafu 2.
KAPITOLU III
BIDLIET TA’ PRODOTTI AWTORIZZATI MILL-KUMMISSJONI
Artikolu 11
Proċedura tan-notifika għal bidliet amministrattivi ta’ prodotti
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jressaq notifika lill-Aġenzija, li tikkonforma mal-Artikolu 5 u jħallas id-dritt imsemmi fl-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
2. Mingħajr ħsara għat-tieni sottoparagrafu, din in-notifika għandha titressaq fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni tal-bidla.
Fil-każ ta’ bidla msemmija fit-Taqsima 1 tat-Titolu 1 tal-Anness ta’ dan ir-Regolament, in-notifika għandha titressaq qabel ma tiġi implimentata l-bidla.
3. Fi żmien 30 jum wara li tirċievi n-notifika, u soġġett għall-ħlas tad-dritt rilevanti, l-Aġenzija għandha tħejji u tressaq opinjoni dwar il-bidla proposta, lill-Kummissjoni.
4. Jekk, fi żmien 30 jum wara li tkun irċeviet in-notifika, id-dritt rilevanti ma jkunx tħallas, l-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni u tgħarraf lill-applikant dwar dan.
Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont dan il-paragrafu.
5. L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bl-opinjoni tagħha, u għandha, fejn ikun rilevanti, titlob lill-applikant iressaq abbozz tas-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.
6. Fi żmien 30 jum mill-preżentazzjoni tal-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha, fejn ikun rilevanti, tibgħat is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Kummissjoni, bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 22(2), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
Artikolu 12
Il-proċedura għal bidliet minuri tal-prodotti
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jippreżenta applikazzjoni li tikkonforma mal-Artikolu 5 lill-Aġenzija.
2. L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Din għandha tgħarraf lill-applikant dwar dan.
Meta tirċievi d-drittijiet, l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tgħarraf lill-applikant dwar dan.
Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont dan il-paragrafu.
3. L-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mid-data tal-aċċettazzjoni jekk din tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
Fil-kuntest tall-validazzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu, l-Aġenzija ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.
Jekk l-Aġenzija tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa biex l-applikazzjoni tkun kompluta, u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien ma għandux normalment jaqbeż il-45 jum.
L-Aġenzija għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li tkun tressqet tkun suffiċjenti biex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
L-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jressaq l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u lill-applikant għandha tgħarrfu dwar dan. F’dawn il-każijiet, parti mid-drittijiet imħallsa skont il-paragrafu 2 għandha tiġi rimborżata.
Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont dan il-paragrafu.
4. Fi żmien 90 jum li tkun aċċettat li applikazzjoni tkun valida, l-Aġenzija għandha tħejji u tressaq opinjoni dwar il-bidla proposta lill-Kummissjoni. Jekk l-opinjoni tkun favorevoli, l-Aġenzija għandha tindika jekk il-bidla proposta tkunx teħtieġ emenda tal-awtorizzazzjoni.
L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bl-opinjoni tagħha, u tpoġġiha għad-dispożizzjoni fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 71 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għandha, fejn ikun rilevanti, titlob lill-applikant iressaq abbozz tas-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.
5. Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha titlob lill-applikant jippreżenta din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat. Il-perjodu msemmi fil-paragrafu 4 għandu jiġi sospiż mid-data tat-talba sad-data li fiha tasal l-informazzjoni. Il-limitu ta’ żmien li jingħata lill-applikant ma għandux jaqbeż il-45 jum b’kollox sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba n-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.
6. Fi żmien 30 jum mill-preżentazzjoni tal-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha, fejn ikun rilevanti, tibgħat is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Kummissjoni, bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 22(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
Artikolu 13
Il-proċedura għal bidliet maġġuri ta’ prodotti
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jressaq applikazzjoni li tikkonforma mal-Artikolu 5 lill-Aġenzija.
2. L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Għandha tgħarraf lill-applikant u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru msemmi fl-Artikolu 5(1)(d) (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ “l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni”) dwar dan.
Meta tirċievi d-drittijiet, l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tgħarraf lill-applikant u lill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni dwar dan.
Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont dan il-paragrafu.
3. Fi żmien 30 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu, l-awtorità kompetenti għall-evalwazzjoni ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.
Fi żmien 15-il jum wara li l-Aġenzija tkun aċċettat applikazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum.
4. Fejn l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għall-preżentazzjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dan il-limitu ta’ żmien ma għandux normalment jaqbeż id-90 jum.
L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li ntbagħtet hija biżżejjed biex jiġu ssodisfatti r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jippreżenta l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant u lill-Aġenzija dwar dan. F’dawn il-każijiet, parti mid-drittijiet imħallsa skont il-paragrafu 2 għandha tiġi rimborżata.
5. Fi żmien 180 jum wara l-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tevalwaha u tibgħat lill-Aġenzija, rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha, u fejn rilevanti dawn għandhom jinkludu abbozz ta’ sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott.
Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tipprovdi l-opportunità lill-applikant li jipprovdi l-kummenti bil-miktub dwar il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tqis dawn il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.
6. Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha titlob lill-applikant jippreżenta din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-Aġenzija dwar dan. Il-perjodu msemmi fil-paragrafu 5 għandu jiġi sospiż mid-data tat-talba sad-data li fiha tasal l-informazzjoni. Il-limitu ta’ żmien li jingħata lill-applikant ma għandux jaqbeż id-90 jum b’kollox sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba n-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.
7. Fi żmien 90 jum minn meta tirċievi l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tippreżenta opinjoni lill-Kummissjoni dwar il-bidla proposta. Jekk l-opinjoni tkun favorevoli, l-Aġenzija għandha tindika jekk il-bidla proposta tkunx teħtieġ emenda tal-awtorizzazzjoni.
L-Aġenzija għandha tinforma lill-applikant bl-opinjoni tagħha, u għandha, fejn ikun rilevanti, titlob lill-applikant iressaq abbozz tas-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.
8. Fi żmien 30 jum mill-preżentazzjoni tal-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha, fejn ikun rilevanti, tibgħat abbozz tas-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Kummissjoni, bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 22(2), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
KAPITOLU IV
L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-BIDLIET
Artikolu 14
Bidliet amministrattivi ta’ prodotti
1. Il-bidliet amministrattivi msemmijin fit-Taqsima 2 tat-Titolu 1 tal-Anness jistgħu jiġu implimentati fi kwalunkwe żmien qabel ma jitlestew il-proċeduri stipulati fl-Artikoli 6 u 11.
Il-bidliet amministrattivi msemmijin fit-Taqsima 1 tat-Titolu 1 tal-Anness jistgħu jiġu implimentati fid-data li fiha l-Istat Membru, jew, fil-każ ta’ bidliet ta’ prodott awtorizzati b’awtorizzazzjoni mill-Unjoni, il-Kummissjoni, ikun/tkun qablet espliċitament mal-bidla, jew 45 jum wara li tasal in-notifika mressqa skont l-Artikoli 6 u 11, liema tiġi l-ewwel, u mhux qabel.
2. Fejn tiġi rrifjutata waħda mill-bidliet imsemmija fil-paragrafu 1, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jieqaf japplika l-bidla kkonċernata fi żmien 30 jum wara n-notifika bid-deċiżjoni lill-Istati Membri rilevanti jew, fil-każ ta’ bidliet ta’ prodott awtorizzati b’awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Kummissjoni.
Artikolu 15
Bidliet minuri
1. Soġġett għal opinjoni favorevoli mill-Aġenzija, bidliet minuri ta’ prodott awtorizzat mill-Unjoni jistgħu jiġu implimentati fi kwalunkwe ħin wara li l-opinjoni tal-Aġenzija titpoġġa għad-disponibbiltà fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali b’konformità mal-Artikolu 12(4).
2. Fejn il-bidla minuri proposta tal-prodott tkun irrifjutata mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jieqaf japplika l-bidla proposta fi żmien 30 jum wara n-notifika tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.
3. Bidliet minuri ta’ prodott awtorizzati minn Stati Membri jistgħu jiġu implimentati fi kwalunkwe ħin wara li l-Istat Membru ta’ referenza jkun irreġistra l-qbil, skont l-Artikolu 7(7) fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali.
Artikolu 16
Bidliet maġġuri
Il-bidliet maġġuri jistgħu jiġu implimentati biss wara li l-Istati Membri kkonċernati jkunu qablu magħhom, jew, fil-każ ta’ bidliet ta’ prodott awtorizzat mill-Unjoni, il-Kummissjoni, tkun approvat il-bidla u, fejn rilevanti, emendat id-deċiżjoni li tat l-awtorizzazzjoni bid-deċiżjoni msemmija fl-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
KAPITOLU V
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 17
Monitoraġġ kontinwu tal-implimentazzjoni tal-bidliet
Fejn id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni jintalbu minn Stat Membru, mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni, biex jipprovdu xi informazzjoni marbuta mal-implimentazzjoni ta’ bidla bil-għan ta’ monitoraġġ ta’ prodotti bijoċidali mqiegħdin fis-suq, dawn għandhom, mingħajr dewmien jipprovdu din l-informazzjoni lill-awtorità li tkun qed titlobha.
Artikolu 18
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ April 2013.

Labels: 1
10
3
12
15