Document ID: 32010D0180

KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 25 päivänä maaliskuuta 2010,
perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 1867)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/180/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen sekä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,
ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 6 päivänä marraskuuta 2008 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Voidaan katsoa, että Mentha x piperita L. on direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu kasviperäinen aine, kasvirohdostuote tai niiden yhdistelmä, ja se täyttää kyseisessä direktiivissä vahvistetut vaatimukset.
(2)
Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää Mentha x piperita L. komission päätöksessä 2008/911/EY (2) vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.
(3)
Jotta vältettäisiin päällekkäisyydet ja mahdolliset ristiriitaisuudet päätöksen 2008/911/EY liitteiden sekä 1 ja 2 artiklan välillä, on aiheellista poistaa kyseisistä artikloista viittaukset yksittäisiin aineisiin.
(4)
Päätöstä 2008/911/EY olisi sen vuoksi muutettava.
(5)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:
1)
Korvataan 1 ja 2 artikla seuraavasti:
”1 artikla
Liitteessä I vahvistetaan luettelo perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.
2 artikla
Liitteessä II vahvistetaan liitteessä I luetelluille kasviperäisille aineille käyttöaiheet, määritellyt vahvuudet ja annostukset, antoreitti ja muut tarpeelliset tiedot, jotka koskevat kasviperäisen aineen turvallista käyttöä perinteisenä lääkevalmisteena.”
2)
Muutetaan liitteet I ja II tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 25 päivänä maaliskuuta 2010.

Labels: 0
17
6