Document ID: 31986L0609

RÅDETS DIREKTIV av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (86/609/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och
med beaktande av följande:
De nationella lagar som för närvarande är i kraft om skydd av djur som används för vissa försöksändamål uppvisar vissa olikheter som kan inverka på den gemensamma marknadens funktion.
För att undanröja dessa olikheter bör medlemsstaternas lagstiftning harmoniseras. En sådan harmonisering bör säkerställa att antalet djur som används för försök eller andra vetenskapliga ändamål reduceras till ett minimum, att dessa djur får en korrekt skötsel, att smärta, lidande, ångest eller bestående men inte tillfogas dem i onödan och säkerställa att detta, när det inte kan undvikas, reduceras så långt det är möjligt.
I synnerhet bör onödig dubblering av försök undvikas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syftet med detta direktiv är att säkerställa att de bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar i medlemsstaterna till skydd för djur som används för försök eller andra vetenskapliga ändamål närmas till varandra för att undvika att uppbyggnaden av en välfungerande gemensam marknad störs, framför allt genom snedvridning av konkurrens eller handelshinder.
Artikel 2
I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
a) Djur: om inget annat anges, varje levande vertebrat (annan än människa), däribland fritt levande larvformer och/eller larvformer som kan fortplanta sig, med undantag av foster- eller embryonala former.
b) Försöksdjur: djur som används eller är avsedda att användas för försök.
c) Uppfödda djur: djur som fötts upp i speciellt syfte att användas i anläggningar som godkänts av eller registrerats av myndigheter.
d) Försök: varje användning av djur för försök eller andra vetenskapliga ändamål som hos djuret kan vålla smärta, lidande, ångest eller bestående skada, däri inräknat varje handling som är avsedd att eller sannolikt kan medföra födsel av ett djur i ett sådant tillstånd, men med undantag för de mest skonsamma metoderna för avlivning eller märkning av djur (d.v.s "humana" metoder) som upptagits i modern praxis. Ett försök inleds i det ögon- blick ett djur första gången förbereds för användning och avslutas när inga fler observationer skall göras under det aktuella försöket. Eliminering av smärta, lidande, ångest eller bestående men hos djuret med hjälp av framgångsrik användning av anestesi eller analgesi eller andra metoder medför inte att användningen av djuret skall anses vara något annat än ett försök. Veterinärverksamhet som inte är försök omfattas inte av detta direktiv.
e) Myndighet: den eller de myndigheter som utsetts av varje medlemsstat att svara för tillsynen av försöken i den mening som avses i detta direktiv.
f) Behörig person: en person som av en medlemsstat anses vara kvalificerad att utöva den relevanta funktion som beskrivs i detta direktiv.
g) Anläggning: en anläggning, byggnad, grupp av byggnader eller andra lokaler och däri inbegripet ett utrymme som inte är helt slutet eller under tak jämte flyttbara anläggningar.
h) Uppfödningsanläggning: en anläggning där djur föds upp i syfte att användas vid försök.
i) Leveransanläggning: varje annan anläggning än en uppfödningsanläggning, från vilken djur levereras för att användas vid försök.
j) Användaranläggning: en anläggning där djur föds upp för försök.
k) Tillräckligt bedövad: berövad känsel genom någon bedövningsmetod (lokal eller allmän anestesi) som är lika effektiv som de metoder som används enligt god veterinärpraxis.
l) Human avlivningsmetod: avlivning av djur med ett minimum av fysiskt och psykiskt lidande, alltefter djurarten.
Artikel 3
Detta direktiv gäller för användning av djur vid försök som företas i något av följande syften:
a) Utveckling och tillverkning av läkemedel, livsmedel och andra substanser eller produkter, kontroll av deras kvalitet, effekt och säkerhet
i) för undvikande, förebyggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom, ohälsa eller annan abnormitet eller därav orsakade verkningar hos människor, djur eller växter,
ii) för värdering, påvisande, justering eller förändring av fysiologiska tillstånd hos människor, djur eller växter.
b) Skydd av den naturliga miljön för främjande av människors och djurs hälsa eller välbefinnande.
Artikel 4
Varje medlemsstat skall se till att djurförsök där djur utnyttjas som är att anse som utrotningshotade i enlighet med bilaga 1 i konventionen om internationell handel med utrotningshotade vilda djur och växter och bilaga C, del I i förordning (EEG) nr 3626/82(4) tillåts endast på villkor att de står i överensstämmelse med den förordningen och att avsikten med försöken är
- forskning i syfte att bevara den berörda arten, eller
- tillgodoseendet av viktiga biomedicinska syften där den arten i rena undantagsfall visar sig vara den enda som kan användas för dessa ändamål.
Artikel 5
Medlemsstaterna skall vad beträffar den allmänna tillsynen och vården av djuren se till att
a) alla försöksdjur uppstallas i en lämplig miljö som erbjuder åtminstone en viss rörelsefrihet, får tillgång till foder, vatten och tillsyn som krävs för deras hälsa och välbefinnande,
b) försöksdjurens möjligheter att tillfredsställa sina fysiologiska och etologiska behov inskränks i minsta möjliga utsträckning,
c) de miljöbetingelser under vilja försöksdjur uppföds, hålls eller används kontrolleras dagligen,
d) försöksdjurens välbefinnande och hälsotillstånd observeras av en behörig person för att förebygga smärta eller onödigt lidande, ångest eller bestående men, och
e) åtgärder vidtas för att säkerställa att iakttagen skada eller lidande avhjälps så snabbt som möjligt.
För att uppfylla bestämmelserna i a och b skall medlemsstaterna ta del av de riktlinjer som angivits i bilaga 2.
Artikel 6
1. Varje medlemsstat skall utse den eller de myndigheter som skall svara för tillsynen av att bestämmelserna i detta direktiv följs korrekt.
2. Som ett led i genomförandet av detta direktiv skall medlemsstaterna vidta de åtgärder som krävs för att den myndighet som utsetts enligt punkt 1 ovan ges möjlighet att rådfråga expertis med sakkunskap på det aktuella området.
Artikel 7
1. Försök skall utföras endast av behöriga personer med tillstånd eller under en sådan persons direkta ansvar eller om det aktuella försöket eller vetenskapliga projektet är tillåtet i enlighet med bestämmelserna i den nationella lagstiftningen.
2. Ett försök skall inte genomföras om det avsedda syftet kan uppnås med hjälp av någon annan vetenskapligt tillfredsställande metod som inte inbegriper användning av djur men ter sig rimlig och praktiskt genomförbar.
3. När ett försök skall genomföras bör valet av djurart noga övervägas och om så krävs förklaras för myndigheten. Vid valet av försöksmodeller skall väljas de som kräver minsta antalet djur, som tar i anspråk djur med den lägsta graden av neurofysiologisk känslighet, som förorsakar minst smärta, lidande ångest eller bestående men och som har de största utsikterna att ge tillfredsställande resultat.
Försök på djur som infångats i naturen får inte utföras annat än när försök på andra djur inte skulle vara tillfyllest för att uppnå syftena med försöket.
4. Alla försök skall utformas på ett sådant sätt att försöksdjuren inte utsätts för ångest eller förorsakas onödig smärta och lidande. Bestämmelserna i artikel 8 skall iakttas. De åtgärder som föreskrivits i artikel 9 skall vidtas i samtliga fall.
Artikel 8
1. Alla försök skall utföras under allmän eller lokal anestesi.
2. Punkt 1 gäller inte när
a) anestesi bedöms vara mera traumatisk för djuret än försöket i sig,
b) anestesi är oförenlig med försökets syfte. I sådana fall skall lämpliga åtgärder genom lagstiftning och/eller administrativ reglering tillgripas för att säkerställa att sådana försök inte utförs i onödan.
Anestesi bör användas när det är fråga om allvarliga lesioner som kan vålla svår smärta.
3. Om anestesi inte är möjlig, bör analgetika eller andra lämpliga metoder användas för att se till att smärta, lidande, ångest eller skada såvitt möjligt begränsas och att djuret i varje fall inte utsätts för svår smärta, ångest eller lidande.
4. Om det är förenligt med försökets syfte skall ett bedövat djur som får svåra smärtor när bedövningen upphört behandlas i tid med smärtstillande medel eller, om detta inte är möjligt, omedelbart avlivas på ett humant sätt.
Artikel 9
1. När ett försök avslutas skall det beslutas om djuret skall leva vidare eller avlivas på ett humant sätt, varvid skall beaktas att det inte bör hållas vid liv om det sannolikt riskerar bestående smärta eller ångest även om det i alla andra avseenden återvunnit sitt normala hälsotillstånd.
2. De beslut som avses under punkt 1 skall fattas av en behörig person, helst en veterinär.
3. Om ett djur vid avslutandet av ett försök:
a) skall tillåtas leva vidare, skall det ha den vård som dess hälsotillstånd kräver, placeras under tillsyn av en veterinär eller annan behörig person och hållas under betingelser som svarar mot kraven i artikel 5; bestämmelserna i denna punkt behöver inte tillämpas i de fall djuret enligt veterinärens mening inte orsakas lidande till följd av ett sådant undantag,
b) inte bör få leva vidare eller inte kan dra fördel av bestämmelserna i artikel 5 vad gäller dess välbefinnande, skall det avlivas på ett humant sätt snarast möjligt.
Artikel 10
Medlemsstaterna skall se till att varje återanvändning av djur för försök är förenlig med bestämmelserna i detta direktiv.
I synnerhet bör djur inte användas mer än en gång för försök som medför stark smärta, ångest eller likvärdigt lidande.
Artikel 11
Oavsett övriga bestämmelser i detta direktiv kan myndigheten, om syftet med försöket kräver det, tillåta att det berörda djuret släpps fritt, under förutsättning att den övertygat sig om att största möjliga ansträngningar gjorts för att sörja för djurets välbefinnande och förutsatt att dess hälsotillstånd tillåter det och det inte utgör någon fara för folkhälsan eller miljön.
Artikel 12
1. Medlemsstaterna skall fastställa förfaranden genom vilka själva försöken i förväg anmäls till myndigheten eller uppgifter lämnas om de personer som leder dem.
2. Om ett djur skall användas till försök under vilka det kommer att eller kan förväntas få starka smärtor som förväntas bli långvariga, måste en särskild motiverad anmälan lämnas in om försöket och dess berättigande till myndigheten eller detta i särskild ordning godkännas av myndigheten. Myndigheten skall vidta lämpliga rättsliga eller administrativa åtgärder om den inte anser att försöket är av tillräcklig vikt för att tillgodose de grundläggande behoven hos människor eller djur.
Artikel 13
1. Med ledning av ansökningarna om tillstånd, de mottagna anmälningarna och på basis av gjorda rapporter skall myndigheterna i varje medlemsstat samla in och så långt möjligt regelbundet offentliggöra statistiska uppgifter om användningen av djur för försök, som utvisar
a) antalet djur och djurslag som använts för försök,
b) antalet djur uppdelade på kategorier som använts i de försök som avses i artikel 3,
c) antalet djur uppdelade på kategorier som använts till försök som erfordras enligt lagstiftningen.
2. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att sekretessen för kommersiellt känslig information som lämnats på grund av detta direktiv skyddas.
Artikel 14
Personer som utför försök eller deltar i sådana liksom personer som svarar för tillsynen och övervakningen av djur som används för försök skall ha lämplig teoretisk och praktisk erfarenhet.
I synnerhet skall de personer som utför eller övervakar utförandet av försök ha meddelats undervisning i en vetenskaplig disciplin som är relevant för det försöksarbete som utförs och kunna hantera och sköta försöksdjur. De skall dessutom inför myndigheten ha tillfredsställande visat att de har den utbildning som krävs för att utföra sina arbetsuppgifter.
Artikel 15
Uppfödnings- och leveransanläggningar skall godkännas eller registreras hos myndigheten och uppfylla kraven i artikel 5 och 14, såvida inte dispens utfärdats i enlighet med artikel 19.4 eller artikel 21. En leveransanläggning skall anskaffa sina djur enbart från en uppfödningsanläggning eller en annan leveransanläggning såvida inte djuret har importerats lagenligt och inte är vilt eller herrelöst. Ett generellt eller särskilt undantag från den sistnämnda bestämmelsen kan medges en leveransanläggning enligt en ordning som bestämts av myndigheten.
Artikel 16
Det godkännande eller den registrering som avses i artikel 15 skall ange den behöriga person som har ansvaret för anläggningen och som har till uppgift att utöva eller sörja för en tillfredsställande tillsyn av de djur som uppföds eller inhyses på anläggningen och som skall ansvara för att bestämmelserna i artikel 5 och 14 följs.
Artikel 17
1. Uppfödnings- och leveransanläggningar skall föra förteckning över antalet och arten av de djur som säljs eller levereras, datum för försäljningen eller leveransen, mottagarens namn och adress samt antalet och arten av djur som dött under vistelsen på uppfödnings- och leveransanläggningen.
2. Varje myndighet skall utfärda föreskrifter om de register som skall föras och hållas tillgängliga för myndigheten av den person som är ansvarig för de anläggningar som avses under punkt 1. Sådana register skall arkiveras under minst tre år räknat från dagen för det sista införandet och skall regelbundet granskas av representanter för myndigheten.
Artikel 18
1. Varje hund, katt eller primat (annan än människa) på en uppfödnings-, leverans- eller användaranläggning skall, innan den är avvänjd, ges en individuell identifieringsmarkering på det minst möjligt smärtsamma sättet, utom i de fall som avses i punkt 3.
2. När en omärkt hund, katt eller primat (annan än människa) tas emot första gången av en anläggning efter avvänjningen skall den märkas snarast möjligt.
3. När en hund, katt eller primat (annan än människa) före avvänjningen överförs från en anläggning som avses under punkt 1 till en annan och det av praktiska skäl inte är möjligt att märka den dessförinnan skall en fullständig journal föras av mottagaranläggningen, med särskilt angivande av djurets moder intill dess att märkningen av djuret kan företas.
4. Alla anläggningar skall i sina förteckningar föra in uppgifter om identiteten av varje hund, katt eller primat (annan än människa) som levererats dit.
Artikel 19
1. Användaranläggningar skall registreras hos myndigheten eller godkännas av denna. Åtgärder skall vidtas för att se till att användaranläggningarna disponerar installationer och utrustning som är lämplig för de använda djurarterna och för utförande av de försök som förlagts dit. De skall vara utformade, uppförda och fungera på ett sätt som säkerställer att försöken utförs så effektivt som möjligt med avseende på syftet att uppnå homogena resultat med minsta antal djur och samtidigt i mesta möjliga mån undvika att orsaka smärta, lidande, ångest eller bestående men.
2. På varje användaranläggning skall
a) utses en eller flera personer som har det administrativa ansvaret för djurens tillsyn och för att utrustningen fungerar tillfredsställande,
b) finnas en tillräckligt stor utbildad personalstyrka,
c) vidtas lämpliga åtgärder för att garantera tillgång till veterinär rådgivning och behandling,
d) anlitas en veterinär eller annan behörig person för rådgivning med avseende på djurens välbefinnande.
3. Försök kan efter tillstånd från myndigheten utföras utanför användaranläggningar.
4. På användaranläggningar får endast användas djur som levererats från uppfödnings- och leveransanläggningar såvida inte en generell eller speciell dispens utfärdats genom bestämmelser som fastställts av myndigheten. Såvitt möjligt skall uppfödda djur användas. Herrelösa husdjur får inte användas för försök. Generell dispens från föreskrifterna under denna punkt får inte utsträckas till att omfatta herrelösa hundar och katter.
5. Användaranläggningar skall föra förteckningar över samtliga använda djur och ställa dem till förfogande närhelst myndigheten begär så. Förteckningarna skall särskilt innehålla uppgifter om antal och djurart för samtliga anskaffade djur, från vem de anskaffats, samt datum då djuren togs emot. Förteckningarna skall arkiveras under minst tre år och på begäran ställas till förfogande för den myndighet som begär detta. Användaranläggningar skall vara underkastade regelbunden kontroll genom företrädare för myndigheten.
Artikel 20
När användaranläggningar föder upp djur för försök inom de egna lokalerna krävs registrering eller godkännande i enlighet med artikel 15 och 19 endast en gång. Verksamheten skall dock uppfylla de relevanta bestämmelser i detta direktiv som rör uppfödnings- och användaranläggningar.
Artikel 21
När djur tillhörande de arter som räknas upp i bilaga 1 används för försök, skall de vara uppfödda, såvida det inte medgivits en generell eller speciell dispens i överensstämmelse med bestämmelser som utfärdats av myndigheten.
Artikel 22
1. För att undvika onödig dubblering av försök i syfte att uppfylla nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning som rör hälsa och säkerhet skall medlemsstaterna i största möjliga utsträckning godkänna data som härrör från försök som utförts inom en annan medlemsstats territorium såvida inte ytterligare prövningar krävs till skydd för folkhälsa och säkerhet.
2. I detta syfte skall medlemsstaterna, i den mån det är möjligt, och utan att det påverkar tillämpningen av vad som föreskrivs i gällande gemenskapsdirektiv lämna uppgifter till kommissionen om sin lagstiftning eller administrativa praxis i fråga om djurförsök, däribland vilka krav som skall uppfyllas innan produkterna får säljas. De skall även lämna konkreta uppgifter om alla de försök som utförts inom deras territorium och om tillstånd eller andra administrativa enskildheter som rör dessa försök.
3. Kommissionen skall tillsätta en ständig rådgivande kommitté inom vilken medlemsstaterna skall vara representerade och som skall bistå kommissionen med att organisera utbyte av relevanta upplysningar, med respekt för sekretesskraven. Kommittén skall också bistå kommissionen i andra frågor i samband med tillämpningen av detta direktiv.
Artikel 23
1. Kommissionen och medlemsstaterna skall främja forskning med sikte på utveckling och validering av alternativa metoder, som kan ge lika ingående information som den som kan uppnås genom försök med djur, men som innebär användning av färre djur eller mindre smärtsamma tillvägagångssätt. De skall vidta alla andra åtgärder som de anser lämpliga för att främja forskningen på detta område. Kommissionen och medlemsstaterna skall noga följa utvecklingstendenserna vad gäller försöksmetodik.
2. Kommissionen skall avge en rapport före utgången av 1987 om möjlighet att ändra de testmetoder och riktlinjer som fastställts genom den nu gällande lagstiftningen inom gemenskapen med beaktande av de syften som angivits under punkt 1.
Artikel 24
Detta direktiv skall inte inskränka rätten för medlemsstaterna att tillämpa eller besluta om strängare åtgärder för skyddet av djur som används för försök eller för att kontrollera och begränsa användningen av djur för försök. Medlemsstaterna kan i synnerhet kräva att tillstånd inhämtas i förväg för försök eller program som anmälts i enlighet med bestämmelserna i artikel 12.1.
Artikel 25
1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som krävs för att följa detta direktiv före den 24 november 1989. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i den nationella lagstiftningen som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 26
Med regelbundna mellanrum på högst tre år och första gången fem år efter att detta direktiv tillkännagivits skall medlemsstaterna informera kommissionen om vilka åtgärder som vidtagits på detta område och lämna en lämplig sammanfattning av de uppgifter som insamlats i enlighet med bestämmelserna i artikel 13. Kommissionen skall utarbeta en rapport till rådet och Europaparlamentet.
Artikel 27
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 24 november 1986.

Labels: 10
7
6
20