Document ID: 32001L0059

Directive 2001/59/CE de la Commision
du 6 août 2001
portant vingt-huitième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/33/CE de la Commission(2), et notamment son article 28,
considérant ce qui suit:
(1) L'annexe I de la directive 67/548/CEE contient une liste de substances dangereuses ainsi que des spécifications de classification et d'étiquetage pour chaque substance. Les connaissances scientifiques et techniques actuelles ont montré que la liste de substances dangereuses figurant à ladite annexe doit être adaptée au progrès technique. En particulier, les nomenclatures finlandaise et suédoise doivent être incluses dans les tableaux A et B de l'avant-propos de l'annexe I. Certaines parties de l'avant-propos de l'annexe I doivent faire l'objet de corrections techniques dans certaines versions linguistiques. Il est utile de publier une version consolidée actualisée de l'avant-propos de l'annexe I. En outre, la liste doit également être actualisée pour inclure les substances nouvelles notifiées et d'autres substances existantes; l'identité, la nomenclature, la classification, l'étiquetage et/ou les limites de concentration de certaines substances doivent être modifiés pour refléter les nouvelles connaissances techniques; les entrées de trois substances doivent être supprimées car elles sont redondantes.
(2) L'annexe II de la directive 67/548/CEE contient une liste de symboles et d'indications de danger des substances et préparations dangereuses. L'annexe III de la directive 67/548/CEE contient une liste de phrases indiquant la nature des risques particuliers attribués aux substances et préparations dangereuses. L'annexe IV de la directive 67/548/CEE contient une liste de conseils de prudence concernant les substances et préparations dangereuses. Les termes en finnois et en suédois doivent être inclus aux annexes II, III et IV. Certaines parties des annexes II, III et IV doivent faire l'objet de corrections techniques dans certaines versions linguistiques. Il est utile de publier des versions consolidées actualisées des annexes II, III et IV.
(3) Conformément à l'article 1er de la directive 1999/33/CE du Parlement européen et du Conseil(3), la Suède peut exiger, du 1er janvier 1999 au 31 décembre 2000, l'utilisation de la phrase R340 supplémentaire, qui ne figure pas à l'annexe III, pour les substances classées parmi les agents cancérogènes, catégorie 3, à la place de la phrase R40. Les experts des États membres ont convenu de réviser le libellé de la phrase R40 pour faire référence aux substances cancérogènes de catégorie 3. Il convient d'ajouter une nouvelle phrase R68 à l'annexe III, contenant le texte initial de la phrase R40 pour la classification et l'étiquetage de substances nocives et mutagènes de catégorie 3 énumérées à l'annexe I. La classification, l'étiquetage et les références des limites de concentration de l'annexe I qui incluent la phrase R40 doivent, par conséquent, être révisées pour ces substances nocives et mutagènes de catégorie 3.
(4) L'annexe V de la directive 67/548/CEE définit les méthodes permettant de déterminer les propriétés physico-chimiques, la toxicité et l'écotoxicité des substances et préparations. L'adaptation au progrès technique de cette annexe est nécessaire. Il convient de réduire à un minimum le nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales, conformément à la directive 86/609/CEE du Conseil(4). Le chapitre B.1 doit donc être supprimé car d'autres méthodes sont disponibles, qui utilisent moins d'animaux. Il convient d'accorder l'attention nécessaire aux méthodes reconnues et recommandées par les organisations internationales compétentes. Les méthodes pour la toxicité orale subchronique dans les chapitres B.26 et B.27 doivent être révisées en conséquence et les chapitres C.14 à C.20, sur la toxicité environnementale, doivent être ajoutés à l'annexe V. Certaines parties de l'annexe V doivent faire l'objet de corrections techniques dans certaines versions linguistiques.
(5) L'annexe VI de la directive 67/548/CEE contient un guide pour la classification et l'emballage des substances et préparations dangereuses. L'adaptation au progrès technique de cette annexe est nécessaire. Certaines parties de l'annexe VI doivent faire l'objet de corrections techniques dans certaines versions linguistiques. Des parties doivent être publiées en finnois et en suédois. Il est utile de publier une version consolidée actualisée de l'annexe VI, faisant notamment référence à la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses(5).
(6) Conformément aux dispositions de la directive 67/548/CEE, la mise sur le marché de toute nouvelle substance doit faire l'objet d'une notification aux autorités compétentes des États membres comportant un certain nombre d'informations comprenant un dossier technique. Pour les substances livrées puis consommées dans une réaction chimique, qui sont strictement contrôlées (produits intermédiaires à exposition limitée), il est techniquement justifié et approprié de prévoir une batterie d'essais réduite (BER). Les progrès techniques actuels peuvent garantir une exposition minimale pour l'homme et l'environnement grâce à un confinement rigoureux du processus.
(7) Le dossier technique doit contenir une batterie d'essais pour les produits intermédiaires à exposition limitée, qui fournisse les informations nécessaires pour évaluer les risques prévisibles pour l'homme et pour l'environnement. L'annexe VII doit préciser le contenu du dossier technique et l'annexe VIII doit détailler les études et essais complémentaires susceptibles d'être exigés pour les produits intermédiaires à exposition limitée commercialisés en plus grandes quantités.
(8) Il pourra être nécessaire de réviser les critères de notification des produits intermédiaires à exposition limitée à la lumière du progrès technique et de l'expérience acquise lors des notifications effectuées conformément aux nouvelles exigences spécifiques de la présente directive.
(9) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des substances et préparations dangereuses,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 67/548/CEE est modifiée comme suit:
1) L'annexe I est modifiée comme suit:
a) Les nomenclatures finlandaise et suédoise doivent être incluses dans les tableaux A et B de l'avant-propos de l'annexe I. Certaines parties de l'avant-propos et des tableaux A et B doivent faire l'objet de corrections techniques dans certaines versions linguistiques. L'avant-propos comprenant les tableaux A et B est remplacé par l'annexe 1A de la présente directive.
b) Les entrées correspondantes sont remplacées par les entrées de l'annexe 1B de la présente directive.
c) Les entrées de l'annexe 1C de la présente directive sont ajoutées.
d) Les entrées de l'annexe 1D de la présente directive sont supprimées.
e) Les entrées de l'annexe 1E de la présente directive sont modifiées en remplaçant les références de classification comme "mutagène de catégorie 3; R40" par "mutagène de catégorie 3; R68" et en remplaçant les références d'étiquetage R40 par R68.
f) Les entrées de l'annexe 1F de la présente directive sont modifiées en remplaçant les références de classification comme "nocif; R40" par "nocif; R68" et en remplaçant les références d'étiquetage R40 par R68.
g) L'entrée de l'annexe 1G de la présente directive est modifiée en remplaçant les références de limites de concentration "nocif; R40/20/21/22" par "nocif; R68/20/21/22".
h) L'entrée de l'annexe 1H de la présente directive est modifiée en remplaçant les références de limites de concentration "nocif; R20/21/22-40/20/21/22" par "nocif; R20/21/22-68/20/21/22".
i) Les entrées de l'annexe 1I de la présente directive sont modifiées en remplaçant les références de classification comme "mutagène de catégorie 3; R40" par "mutagène de catégorie 3; R68".
j) Les entrées de l'annexe 1J de la présente directive sont modifiées en remplaçant les références de classification comme "mutagène de catégorie 3; R40" par "mutagène de catégorie 3; R68" et en ajoutant R68 sur l'étiquette.
2) L'annexe II doit inclure les versions suédoise et finlandaise et des corrections techniques dans certaines versions linguistiques. Elle est donc remplacée par l'annexe 2 de la présente directive.
3) L'annexe III doit inclure les versions suédoise et finlandaise et des corrections techniques dans certaines versions linguistiques. Elle est donc remplacée par l'annexe 3 de la présente directive.
4) L'annexe IV doit inclure les versions suédoise et finlandaise et des corrections techniques dans certaines versions linguistiques. Elle est donc remplacée par l'annexe 4 de la présente directive.
5) L'annexe V est modifiée comme suit:
a) Le chapitre B.1 est supprimé.
b) Dans la version anglaise, le titre du chapitre B.13/14 est remplacé par le texte figurant à l'annexe 5A.
c) Dans la version française, la dernière phrase du paragraphe 1.4.2.2 du chapitre B.39 est remplacée par le texte figurant à l'annexe 5B.
d) Dans la version anglaise, l'équation figurant dans la dernière phrase de la section 1.7.1.6 du chapitre B.41 est remplacée par le texte figurant à l'annexe 5C.
e) La méthode d'essai pour les essais de toxicité orale subchronique sur des rongeurs est modifiée conformément à l'annexe 5D de la présente directive, qui remplace le chapitre B.26.
f) La méthode d'essai pour les essais de toxicité orale subchronique sur des espèces n'appartenant pas à l'ordre des rongeurs est modifiée conformément à l'annexe 5E de la présente directive, qui remplace le chapitre B.27.
g) Les sept nouvelles méthodes d'essai pour la toxicité environnementale de l'annexe 5F de la présente directive sont incluses à la partie C.
6) L'annexe VI doit inclure les versions suédoise et finnoise des corrections techniques dans certaines versions linguistiques et d'autres mises à jour techniques détaillées. Elle est donc remplacée par l'annexe 6 de la présente directive.
7) L'annexe VII.A doit inclure un dossier technique comprenant une batterie d'essais pour les produits intermédiaires à exposition limitée, qui fournisse les informations nécessaires pour évaluer les risques prévisibles pour l'homme et pour l'environnement. Elle est donc modifiée comme suit:
a) Le texte de l'annexe 7A de la présente directive est inséré avant la section 0 de l'annexe VII.A.
b) Le texte de l'annexe 7B de la présente directive est inséré à la fin de l'annexe VII.A.
8) L'annexe VIII doit inclure des études et essais complémentaires susceptibles d'être exigés pour les produits intermédiaires à exposition limitée commercialisés en plus grandes quantités. Elle est donc modifiée comme suit:
a) Le texte de l'annexe 8A de la présente directive est inséré entre "Niveau 1" et "Études physico-chimiques" de l'annexe VIII.
b) Le texte de l'annexe 8B de la présente directive est inséré entre "Niveau 2" et "Études toxicologiques" de l'annexe VIII.
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 juillet 2002. Ils en informent immédiatement la Commission.
2. Les États membres appliquent les dispositions législatives, réglementaires et administratives visées au paragraphe 1:
a) à compter du 30 juillet 2002 ou plus tôt pour les substances dangereuses;
b) à compter du 30 juillet 2002 pour les préparations ne relevant pas du champ d'application de la directive 91/414/CEE du Conseil(6) ou de la directive 98/8/CE du Conseil(7);
c) à compter du 30 juillet 2004 pour les préparations relevant du champ d'application de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE.
Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
3. Les États membres communiquent à la Commission les principales dispositions législatives de droit national qu'ils adoptent dans le domaine concerné par la présente directive et un tableau de correspondance entre la présente directive et les dispositions nationales adoptées.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 6 août 2001.

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