Document ID: 32009D0003

KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 18 päivänä joulukuuta 2008,
yhteisön rokotevarastojen perustamisesta afrikkalaisen hevosruton varalta
(2009/3/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon tietyistä eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 tehdyn neuvoston päätöksen 90/424/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 2 kohdan ja 8 artiklan,
ottaa huomioon afrikkalaisen hevosruton valvontasäännöistä ja torjuntatoimenpiteistä 29 päivänä huhtikuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/35/ETY (2) ja erityisesti sen 12 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Afrikkalainen hevosrutto on niveljalkaisten levittämä hevoseläinten tauti, jota esiintyy pääsääntöisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tauti on joskus levinnyt Afrikan ulkopuolelle Intiaan saakka sekä Pohjois-Afrikkaan ja Iberian niemimaalle ja jälkimmäisten välillä. Tautia aiheuttaa samanlainen orbivirus kuin bluetongue-tautia. Afrikkalainen hevosrutto johtaa kuitenkin lähes aina hevosilla kuolemaan toisin kuin lampaissa ja karjassa esiintyvä bluetongue-tauti.
(2)
Virusneutralisaatiolla on havaittu yhdeksän antigeenisesti erillistä AHS-viruksen serotyyppiä, mutta serotyyppien 1 ja 2, 3 ja 7, 5 ja 8 sekä 6 ja 9 välillä on todettu jonkin verran ristireaktioita, mitä käytetään hyväksi rokotteiden valmistuksessa.
(3)
Bluetongue-viruksen alituinen esiintyminen tietyissä jäsenvaltioissa on riittävä todiste siitä, että taudin välittämiseen kykeneviä taudinlevittäjiä ilmenee lähes jatkuvasti tautialueilla. AHS-virusta ja bluetongue-virusta levittää sama Culicoides-lajin taudinlevittäjä, ja tämän vuoksi riski viruksen kulkeutumisesta jäsenvaltioihin ei ole aivan mitätön. Ne yhteisön alueet, joilla bluetongue-tautia esiintyy, ovat myös keskeisiä arvokkaiden hevoskantojen kasvatusalueita, ja afrikkalainen hevosrutto uhkaa siten erityisesti näitä hevosia.
(4)
Direktiivin 92/35/ETY 6 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetään varhaisesta rokottamisesta afrikkalaisen hevosruton puhjetessa. Kyseisen direktiivin 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti komissio voi päättää hevoseläinten järjestelmällisestä rokottamisesta afrikkalaista hevosruttoa vastaan, mutta yhteisöön sijoittautunut lääketeollisuus ei tätä nykyä valmista mitään afrikkalaisen hevosruton vastaista rokotetta eikä mikään kansainvälinen valmistaja ole rekisteröinyt tällaista rokotetta Euroopassa.
(5)
Merkittävällä yhteisön tuella Espanjalle, Portugalille ja myöhemmin myös Marokolle kyseisessä ekosysteemissä vuosina 1987-1991 esiintynyt epidemia saatiin hävitettyä, ja vuodesta 1993 lähtien kaikki Euroopan unionin jäsenvaltiot ovat täyttäneet afrikkalaisesta hevosrutosta vapaan maan asemaa koskevat edellytykset yhteisön lainsäädännössä asetettujen perusteiden mukaisesti.
(6)
Maailman eläintautijärjestön (OIE) maaeläinten terveyttä koskevan säännöstön (3) 12.1 luvussa esitetään muun muassa normit rokotettujen tai seropositiivisten hevoseläinten siirroille ja ohjeet, joita on noudatettava tautivapaan aseman säilyttämiseksi tai sen palauttamiseksi epidemian jälkeen.
(7)
Euroopan farmakopeaan ei sisälly mitään nimenomaisesti afrikkalaisen hevosruton vastaista rokotetta koskevaa monografiaa, joten maaeläinten diagnostisia testejä ja rokotteita käsittelevän käsikirjan (4) 2.5.1 luvussa oleva Etelä-Afrikassa toimivan yrityksen Onderstepoort Biological Products Ltd, jäljempänä ’OBP’, tuottamaa rokotetta koskeva kuvaus on ainoa käytettävissä oleva ja luotettava afrikkalaisen hevosruton vastaisten heikennettyjen elävien rokotteiden standardi.
(8)
Bluetongue-tautia vastaan jäsenvaltioissa toteutetusta rokottamisesta saadun kokemuksen pohjalta, jotta voidaan estää sellaisten serotyyppien kulkeutuminen ekosysteemiin, joita siinä ei ole aiemmin havaittu, on tarpeen hankkia valmiudet käyttää hätätilanteessa sellaisia monovalentteja rokotteita, jotka sisältävät vain alueella yleisesti esiintyvää tai sitä suoraan uhkaavaa serotyyppiä. OBP voi hallussaan olevan teknologian ansiosta valmistaa soveltuvia monovalentteja heikennettyjä rokotteita niistä seitsemästä serotyypistä, joita sisältyy rutiininomaisesti tuotettuihin tri- ja tetravalentteihin heikennettyihin eläviin rokotteisiin käytettäviksi myöhemmin yhdessä endeemisissä yhteyksissä; tällainen käyttö tehoaa kaikkiin yhdeksään AHS-viruksen serotyyppiin.
(9)
OBP on näin ollen ainoa mahdollinen toimeksisaaja, jolla on vaaditut valmiudet toimittaa tehokkaita kansainvälisesti hyväksytyt normit täyttäviä afrikkalaisen hevosruton vastaisia rokotteita, siten kuin Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 soveltamissäännöistä 23 päivänä joulukuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2342/2002 (5) 123 artiklan 3 kohdassa säädetään
(10)
OIE:n käsikirjassa todetaan, että jos kylmäkuivattua rokotetta säilytetään 4-8 °C:ssa, se säilyy pidempään stabiilina; kaupallisesti taattu säilyvyysaika on kuitenkin kaksi vuotta. Rokotevarastojen uusimista koskeva päätös olisi tämän vuoksi tehtävä hyvissä ajoin ennen säilyvyysajan umpeutumista ja ottaen huomioon epidemiologinen tilanne ja uusien rokotteiden mahdollinen kehittäminen.
(11)
Muista yhteisön rokotevarastoista saadun kokemuksen perusteella ja ottaen huomioon se, että afrikkalaisen hevosruton tapauksessa täydellinen primaarinen rokotuskierros koostuu ensimmäisestä rokotuksesta ja sitä seuraavasta toisesta tehosterokotuksesta, yhteensä 100 000 annosta kutakin seitsemää heikennettyä serotyyppiä riittänee ensimmäiseksi toimeksi hätätilanteeseen varustauduttaessa.
(12)
Taudille alttiiden hevoseläinten suojelemiseksi on tämän vuoksi aiheellista perustaa yhteisöön afrikkalaisen hevosruton vastaisten rokotteiden varastot ja antaa ne hätätilanteissa jäsenvaltioiden tai sellaisten epidemiologisesti merkityksellisten yhteisön naapurimaiden, jotka muodostavat jäsenvaltioille afrikkalaisen hevosruton kannalta erityisen riskin, käyttöön.
(13)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
1 artikla
1. Yhteisö suorittaa järjestelyjä tarkoituksena hankkia hätätilanteita varten 100 000 annosta kylmäkuivattuja monovalentteja heikennettyjä eläviä rokotteita, mukaan luettuna tarvittavat laimennusaineet, kutakin afrikkalaisen hevosruton serotyyppiä 1, 2, 3, 4, 6, 7 ja 8 varten.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin järjestelyihin on kuuluttava yhteensä 700 000 kylmäkuivatun rokoteannoksen hankinta ja varastointi ja määrättyjen rokotteiden kuljetus viipymättä Euroopan unionissa sijaitsevaan paikkaan tai sen epidemiologisesti merkitykselliseen naapurimaahan, jonka komissio nimeää hätätilanteessa.
2 artikla
Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen toimenpiteiden enimmäiskustannukset kahden vuoden aikana saavat olla 500 000 euroa.
3 artikla
Komissio tekee 1 ja 2 artiklassa esitettyjen tavoitteiden täyttämiseksi vuosiksi 2009 ja 2010 hankintasopimuksen Etelä-Afrikassa sijaitsevan yrityksen Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) kanssa
-
1 artiklan 1 kohdassa kuvattujen rokotteiden hankkimisesta ja varastoinnista,
-
1 artiklan 2 kohdassa kuvattujen rokotteiden ja laimennusaineiden toimittamisesta, sekä
-
vanhentuneiden rokotteiden hävittämistä koskevista yksityiskohdista.
Tehty Brysselissä 18 päivänä joulukuuta 2008.

Labels: 0
18
6