Document ID: 32006L0017

DIRECTIVA 2006/17/CE DA COMISSÃO
de 8 de Fevereiro de 2006
que aplica a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o n.o 4, alínea a), do artigo 152.o,
Tendo em conta a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (1), nomeadamente as alíneas b), d), e), f) e i) do artigo 28.o,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 2004/23/CE estabelece normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de todos os tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos e de produtos manufacturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde.
(2)
A fim de evitar a transmissão de doenças através de tecidos e células de origem humana para aplicação no corpo humano e de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança, a Directiva 2004/23/CE exige o estabelecimento de requisitos técnicos específicos para cada uma das fases do processo de aplicação de tecidos e células de origem humana.
(3)
A utilização de tecidos e células para aplicação no corpo humano acarreta um risco de transmissão de doenças e outras consequências potencialmente adversas para os receptores. Esse risco pode ser reduzido mediante a selecção cuidadosa dos dadores, a análise de cada dádiva e a aplicação de procedimentos destinados à colheita de tecidos e células que estejam conformes com normas e processos estabelecidos e actualizados de acordo com os melhores pareceres científicos disponíveis. Por consequência, todos os tecidos e células, incluindo os utilizados como matéria-prima no fabrico de medicamentos, a utilizar na Comunidade, devem cumprir os requisitos de qualidade e segurança estabelecidos na presente directiva.
(4)
As células reprodutivas, devido ao carácter específico da sua aplicação, têm características específicas de qualidade e segurança que são tidas em conta na presente directiva.
(5)
Quando se tratar de dádivas de células reprodutivas entre parceiros que mantêm uma relação física íntima, justifica-se que sejam pedidas análises biológicas menos rigorosas, dado que, neste caso, se considera que o risco para o receptor é inferior ao do caso de dádivas de terceiros. A fim de reduzir ao mínimo o risco de contaminação cruzada, só serão necessárias análises biológicas do dador quando as células doadas forem processadas, colocadas em cultura ou armazenadas.
(6)
A presente directiva baseia-se na experiência internacional adquirida através de uma ampla consulta, no Guia da Segurança e da Garantia de Qualidade de Órgãos, Tecidos e Células do Conselho da Europa, na Convenção Europeia dos Direitos do Homem, na Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina (Oviedo, 4.IV.1997) e seus protocolos adicionais do Conselho da Europa, bem como em recomendações da Organização Mundial de Saúde. Em especial, no que respeita a outras análises biológicas adicionais a efectuar em dadores provenientes de zonas com elevada incidência de doenças específicas ou cujos parceiros sexuais ou progenitores provenham de zonas com características semelhantes, os Estados-Membros tomarão como referência os dados científicos internacionais existentes. A presente directiva está em conformidade com os princípios fundamentais estabelecidos na Carta Europeia dos Direitos Fundamentais.
(7)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pela Directiva 2004/23/CE,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Definições
Para os efeitos da presente directiva, são aplicáveis as seguintes definições:
a)
«Células reprodutivas», todos os tecidos e células destinados a serem utilizados para efeitos de reprodução assistida;
b)
«Dádiva entre parceiros», a dádiva de células reprodutivas entre um homem e uma mulher que declarem manter uma relação física íntima;
c)
«Utilização directa», qualquer procedimento mediante o qual as células sejam doadas e utilizadas sem serem armazenadas num banco;
d)
«Sistema de qualidade», a estrutura organizacional, a definição de responsabilidades, procedimentos, processos e recursos destinados à aplicação da gestão da qualidade, incluindo todas as actividades que contribuem, directa ou indirectamente, para a qualidade;
e)
«Procedimentos Operativos Normalizados» (PON), instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e os métodos a utilizar e o produto final esperado;
f)
«Validação» (ou «aprovação» no caso de equipamento ou ambientes), o estabelecimento de dados documentados que proporcionem um elevado grau de segurança de que um processo, PON, uma peça de equipamento ou um ambiente específicos produzem, de forma consistente, um produto que cumpre especificações e atributos de qualidade previamente determinados; valida-se um processo a fim de avaliar o desempenho de um sistema no que respeita à sua eficácia com base no uso pretendido;
g)
«Rastreabilidade», a capacidade de localizar e identificar o tecido/célula durante qualquer etapa, desde a sua colheita, passando pelo processamento, a análise e o armazenamento, até à distribuição ao receptor ou à eliminação, o que implica igualmente a capacidade de identificar o dador e o serviço manipulador de tecidos ou as instalações de fabrico que recebem, processam ou armazenam o tecido/célula e a capacidade de identificar os receptores nas instalações médicas que aplicam o tecido/células aos receptores; a rastreabilidade abrange igualmente a capacidade de localizar e identificar todos os dados relevantes de produtos e materiais que entrem em contacto com esses tecidos/células;
h)
«Organismo de colheita», um estabelecimento de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou qualquer outro organismo que desempenhe actividades de colheita de tecidos e células de origem humana e que não se encontre acreditado, designado, autorizado ou licenciado como serviço manipulador de tecidos.
Artigo 2.o
Requisitos em matéria de colheita de tecidos e células de origem humana
1. Com excepção da dádiva de células reprodutivas entre parceiros para utilização directa, os Estados-Membros devem garantir que a colheita de tecidos e células de origem humana é acreditada, designada, autorizada ou licenciada apenas quando forem respeitados os requisitos previstos nos n.os 2 a 12.
2. A colheita de tecidos e células de origem humana deve ser efectuada por pessoas que tenham concluído com êxito um programa de formação especificado por uma equipa clínica especializada nos tecidos e células a colher ou por um serviço manipulador de tecidos autorizado a proceder a colheitas.
3. O serviço manipulador de tecidos ou o organismo de colheita devem dispor de acordos escritos com o pessoal ou equipas clínicas responsáveis pela selecção de dadores, a menos que façam parte do pessoal desse organismo ou serviço, especificando os procedimentos a seguir a fim de assegurar o cumprimento dos critérios de selecção de dadores estabelecidos no anexo I.
4. O serviço manipulador de tecidos ou o organismo de colheita devem dispor de acordos escritos com o pessoal ou equipas clínicas responsáveis pela colheita de tecidos/células, a menos que façam parte do pessoal desse serviço ou organismo, especificando os tipos de tecidos e/ou células e/ou as amostras a colher para análise e os protocolos a respeitar.
5. Devem existir Procedimentos Operativos Normalizados (PON) para verificação dos seguintes elementos:
a)
Identidade do dador;
b)
Pormenores sobre o consentimento ou autorização do dador ou da sua família;
c)
Avaliação dos critérios de selecção de dadores, tal como pormenorizados no artigo 3.o;
d)
Avaliação das análises laboratoriais exigidas aos dadores, tal como pormenorizadas no artigo 4.o
Devem existir igualmente PON que descrevam os procedimentos de colheita, embalagem, rotulagem e transporte dos tecidos e células até ao ponto de chegada no centro de tecidos ou, no caso de distribuição directa de tecidos e células, até à equipa clínica responsável pela sua aplicação ou, no caso de amostras de tecidos/células, até ao laboratório para análise, em conformidade com o artigo 5.o da presente directiva.
6. A colheita deve realizar-se em instalações adequadas, respeitando procedimentos que reduzam ao mínimo as contaminações, nomeadamente a bacteriana, dos tecidos e células colhidos, em conformidade com o artigo 5.o
7. Os materiais e o equipamento para a colheita devem ser geridos em conformidade com as normas e as especificações estabelecidas no ponto 1.3 do anexo IV e tendo em devida conta a regulamentação, as normas e as directrizes nacionais e internacionais pertinentes, que abranjam a esterilização de medicamentos e dispositivos médicos. Devem utilizar-se instrumentos e dispositivos de colheita estéreis aprovados para a colheita de tecidos e células.
8. A colheita de tecidos e células em dadores vivos deve efectuar-se num ambiente que garanta a sua saúde, segurança e privacidade.
9. Se for o caso, deve ser disponibilizado o pessoal e o equipamento necessários para a reconstituição do corpo de dadores mortos. Essa reconstituição deve ser concluída de forma fiel.
10. Os procedimentos de colheita de tecidos e células devem ser efectuados em conformidade com os requisitos especificados no artigo 5.o
11. Deve ser atribuído um código de identificação único ao dador e aos tecidos e células doados, durante a colheita ou no serviço manipulador de tecidos, que assegure a identificação correcta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado. Os dados codificados devem ser introduzidos num registo mantido para o efeito.
12. A documentação relativa ao dador deve ser conservada em conformidade com o estabelecido no ponto 1.4 do anexo IV.
Artigo 3.o
Critérios de selecção de dadores de tecidos e células
As autoridades competentes devem garantir que os dadores cumpram os critérios de selecção estabelecidos:
a)
No anexo I, no caso de dadores de tecidos e células, com excepção de dadores de células reprodutivas;
b)
No anexo III, no caso de dadores de células reprodutivas.
Artigo 4.o
Análises laboratoriais exigidas aos dadores
1. As autoridades competentes devem certificar-se de que:
a)
Os dadores de tecidos e células, com excepção dos dadores de células reprodutivas, sejam submetidos às análises biológicas estabelecidas no ponto 1 do anexo II;
b)
As análises referidas na alínea a) sejam efectuadas em conformidade com os requisitos gerais estabelecidos no ponto 2 do anexo II.
2. As autoridades competentes devem certificar-se de que:
a)
Os dadores de células reprodutivas sejam submetidos às análises biológicas estabelecidas nos pontos 1, 2 e 3 do anexo III;
b)
As análises referidas na alínea a) sejam efectuadas em conformidade com os requisitos gerais estabelecidos no ponto 4 do anexo III.
Artigo 5.o
Procedimentos de dádiva e colheita de tecidos e/ou células e recepção no serviço manipulador de tecidos
As autoridades competentes devem garantir que os procedimentos de dádiva e colheita de tecidos e/ou células e a sua recepção no serviço manipulador de tecidos cumpram os requisitos estabelecidos no anexo IV.
Artigo 6.o
Requisitos para a distribuição directa ao receptor de tecidos e células específicos
As autoridades competentes podem autorizar a distribuição directa de tecidos e células específicos do local onde se procede à colheita até ao estabelecimento de cuidados de saúde para transplantação imediata.
Artigo 7.o
Transposição
1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Novembro de 2006. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 8.o
Entrada em vigor
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 9.o
Destinatários
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 8 de Fevereiro de 2006.

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