Document ID: 32007L0019

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/19/EG
av den 30 mars 2007
om ändring av direktiv 2002/72/EG om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och av rådets direktiv 85/572/EEG om förteckning över simulatorer som skall användas för undersökning av migration av beståndsdelar i material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med livsmedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (1), särskilt artikel 5.2,
efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad ”livsmedelsmyndigheten”), och
av följande skäl:
(1)
Genom kommissionens direktiv 2002/72/EG (2), som är ett särdirektiv i den mening som avses i förordning (EG) nr 1935/2004 (”ramförordning”), harmoniseras bestämmelserna om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
(2)
I direktiv 2002/72/EG fastställs en förteckning över ämnen som är godkända för tillverkning av dessa material och produkter, särskilt tillsatser och monomerer, begränsningar för användningen av dessa ämnen, regler om märkning samt information till konsumenter eller livsmedelsföretagare om korrekt användning av dessa material och produkter.
(3)
Information som lämnats till kommissionen visar att de mjukgörare som används i t.ex. lockpackningar av polyvinylklorid (PVC) kan migrera till feta livsmedel i sådana mängder att de kan utgöra en fara för människors hälsa eller åstadkomma en icke godtagbar förändring i livsmedlens sammansättning. Det bör därför klargöras att packningar, även om de ingår i t.ex. metallock, omfattas av direktiv 2002/72/EG. Det bör samtidigt införas särskilda regler för användning av tillsatser vid tillverkningen av dessa packningar. Hänsyn bör tas till att locktillverkare behöver tillräckligt med tid för att anpassa sig till några av bestämmelserna i direktiv 2002/72/EG. Särskilt med tanke på den tid som behövs för att sammanställa en ansökan om utvärdering av de särskilda tillsatser som används vid tillverkningen av packningar till lock, är det ännu inte möjligt att ange en tidsplan för utvärderingen av dem. I ett första skede bör därför den positiva förteckning över godkända tillsatser som i framtiden kommer att antas för material och produkter av plast inte gälla tillverkningen av lockpackningar så att det fortfarande blir möjligt att använda andra tillsatser, i enlighet med nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede.
(4)
På grundval av nya uppgifter i samband med riskbedömningen av ämnen som utvärderats av livsmedelsmyndigheten och behovet av att anpassa de befintliga reglerna för beräkning av migration till den tekniska utvecklingen bör direktiv 2002/72/EG uppdateras. För tydlighetens skull är det nödvändigt att införa definitioner av de tekniska termer som används.
(5)
Reglerna för total migration och specifik migration bör grunda sig på samma princip och de bör därför likriktas.
(6)
Särskilda regler bör införas i syfte att öka skyddet för spädbarn, eftersom spädbarn intar mer livsmedel i förhållande till kroppsvikt än vuxna.
(7)
För att göra det möjligt att uppskatta konsumenternas faktiska exponering för tillsatser bör efterlevnaden av de specifika migrationsgränserna (SML) i simulator D för de tillsatser som förtecknas i avsnitt B i bilaga III till direktiv 2002/72/EG kontrolleras samtidigt med de övriga bestämmelserna om beräkning av migration som införs genom detta direktiv. Tidsfristen för genomförande av den ovan nämnda kontrollen av efterlevnaden bör därför förlängas.
(8)
Statusen för tillsatser som fungerar som polymerisationshjälpmedel bör klargöras. Polymerisationshjälpmedel som också fungerar som tillsatser bör utvärderas och införas i den framtida positiva förteckningen över tillsatser. En del av dem är redan upptagna i den ofullständiga förteckningen över tillsatser. När det gäller tillsatser som uteslutande fungerar som polymerisationshjälpmedel och som därför inte är avsedda att finnas kvar i den färdiga produkten, bör det klargöras att de kommer att kunna användas även i fortsättningen, i enlighet med nationell lagstiftning, även efter det att den framtida positiva förteckningen över tillsatser antagits. Detta bör omprövas i ett senare skede.
(9)
Undersökningar har visat att azodikarbonamid sönderfaller till semikarbazid när ämnet bearbetas i höga temperaturer. Livsmedelsmyndigheten ombads 2003 att inhämta uppgifter och bedöma de eventuella riskerna med semikarbazid i livsmedel. I avvaktan på denna information och i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (3) stoppades användningen av azodikarbonamid i material och produkter av plast genom direktiv 2004/1/EG (4). I sitt yttrande av den 21 juni 2005 (5) konstaterade livsmedelsmyndigheten att cancerogeniteten hos semikarbazid inte utgör någon risk för människors hälsa i de halter som ämnet förekommer i livsmedel, om den källa till semikarbazid som är relaterad till azodikarbonamid elimineras. Det är därför lämpligt att bibehålla förbudet mot att använda azodikarbonamid i material och produkter av plast.
(10)
Principen med en funktionell barriär, dvs. en barriär inne i plastmaterialet eller plastprodukten som förhindrar eller reducerar migration från materialet bakom barriären till livsmedlet, bör införas. Endast glas och vissa metaller kan ge totalt skydd mot migration. Plaster kan vara partiellt funktionella barriärer med egenskaper och effektivitet som måste bedömas och som kan bidra till att minska migrationen av ett ämne till en nivå som ligger under den specifika migrationsgränsen eller detektionsgränsen. Bakom en funktionell barriär får icke godkända ämnen användas, förutsatt att vissa kriterier uppfylls och att migrationen hålls under en given detektionsgräns. Med hänsyn till kraven på livsmedel för spädbarn och andra särskilt känsliga personer och till svårigheterna med denna typ av analys som präglas av hög analystolerans, bör ett gränsvärde på 0,01 mg/kg i livsmedel eller livsmedelssimulator fastställas för migrationen av ett otillåtet ämne genom en funktionell barriär av plast.
(11)
Enligt artikel 9 i direktiv 2002/72/EG skall material och produkter åtföljas av en skriftlig deklaration som bekräftar att de överensstämmer med de regler som gäller för dem. I syfte att stärka samordningen och leverantörernas ansvar skall, enligt artikel 5.1 h och 5.1 i i förordning (EG) nr 1935/2004, varje tillverkningsled, även vid tillverkning av utgångssubstanser, dokumenteras av ansvariga personer för att kunderna skall ha tillgång till en skriftlig deklaration som bekräftar överensstämmelsen med reglerna. Dessutom skall det för varje tillverkningsled finnas underlagsdokumentation som motsvarar innehållet i deklarationen om överensstämmelse och denna dokumentation bör vara tillgänglig för de verkställande myndigheterna.
(12)
Enligt artikel 17.1 i förordning (EG) nr 178/2002 skall livsmedelsföretagarna se till att livsmedlen uppfyller de regler som gäller för dem. För detta ändamål bör livsmedelsföretagarna, med vederbörlig hänsyn till kraven på konfidentialitet, ha tillgång till relevant information så att de kan säkerställa att migrationen från material och produkter till livsmedel uppfyller de specifikationer och begränsningar som följer av livsmedelslagstiftningen.
(13)
För ämnen som inte finns upptagna i bilagorna II och III till direktiv 2002/72/EG, t.ex. de orenheter och reaktionsprodukter som avses i punkt 3 i bilaga II och punkt 3 i bilaga III till direktiv 2002/72/EG, bör överensstämmelsen med artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 bedömas av den relevanta livsmedelsföretagaren i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer.
(14)
För att få bättre uppskattningar av konsumenternas exponering bör en ny reduktionsfaktor, som kallas fettreduktionsfaktor (FRF), införas i migrationsundersökningen. Bedömningen av exponeringen för ämnen som främst migrerar till feta livsmedel (lipofila ämnen) har hittills byggt på ett allmänt antagande om att det dagliga intaget livsmedel är 1 kg per person. Det dagliga fettintaget är dock högst 200 g per person. Detta bör beaktas genom att man korrigerar den specifika migrationen med den fettreduktionsfaktor som gäller för lipofila ämnen i enlighet med yttrandet från vetenskapliga kommittén för livsmedel (6) och yttrandet från livsmedelsmyndigheten (7).
(15)
På grundval av nya rön rörande riskbedömning av monomerer och andra utgångssubstanser som har utvärderats av livsmedelsmyndigheten (8) bör vissa monomerer som tillfälligt godkänts på nationell nivå och nya monomerer införas i gemenskapens förteckning över godkända ämnen. För andra bör de begränsningar och/eller specifikationer som redan finns etablerade på gemenskapsnivå anpassas efter nya rön.
(16)
Den ofullständiga förteckningen över tillsatser som får användas vid tillverkning av material och produkter av plast bör ändras så att den även omfattar andra tillsatser som utvärderats av livsmedelsmyndigheten. För vissa tillsatser bör de begränsningar och/eller specifikationer som redan finns etablerade på gemenskapsnivå anpassas efter dessa nya utvärderingar.
(17)
Genom kommissionens direktiv 2005/79/EG (9) infördes ändringar av begränsningarna och/eller specifikationerna för ämne Ref-nr 35760 i avsnitt A i stället för i avsnitt B i bilaga III till direktiv 2002/72/EG, och för ämne Ref-nr 67180 infördes ändringarna i avsnitt B i stället för i avsnitt A i den bilagan. Dessutom är hänvisningarna till begränsningarna och/eller specifikationerna i bilaga III till direktiv 2002/72/EG tvetydiga för ämnena Ref-nr 43480, 45200, 81760 och 88640. För att skapa rättslig klarhet är det därför nödvändigt att placera ämnena Ref-nr 35760 och 67180 i rätt avsnitt i förteckningen över tillsatser och att återinföra begränsningarna och/eller specifikationerna för ämnena Ref-nr 43480, 45200, 81760 och 88640.
(18)
Det har visat sig att destillerat vatten, som för närvarande används, inte är en lämplig simulator för vissa mjölkprodukter. Det bör därför ersättas med 50 % etanol, som bättre simulerar mjölkprodukternas feta karaktär.
(19)
Epoxiderad sojabönsolja används som mjukgörare i packningar. Med beaktande av livsmedelsmyndighetens yttrande av den 16 mars 2006 (10) om vuxnas exponering för epoxiderad sojabönsolja som används i material som kommer i kontakt med livsmedel är det lämpligt att fastställa en kortare tidsfrist för när lockpackningar skall överensstämma med de begränsningar för epoxiderad sojabönsolja och dess ersättningsämnen som anges i direktiv 2002/72/EG. Samma tidsfrist bör gälla förbudet mot användning av azodikarbonamid.
(20)
Vissa ftalater används som mjukgörare i packingar och i andra plastprodukter. I sitt yttrande om vissa ftalater (11) som offentliggjordes i september 2005 fastställde livsmedelsmyndigheten ett tolerabelt dagligt intag (TDI) för vissa ftalater och uppskattade att människors exponering för vissa ftalater ligger inom samma intervall som TDI-värdena. Det är därför lämpligt att fastställa en kortare tidsfrist för när material och produkter av plast skall överensstämma med de begränsningar för dessa ämnen som anges i direktiv 2002/72/EG.
(21)
Rådets direktiv 85/572/EEG (12) och direktiv 2002/72/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(22)
Åtgärderna i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 2002/72/EG skall ändras på följande sätt:
1.
Artikel 1 skall ändras på följande sätt:
a)
Punkt 2 skall ersättas med följande:
”2. Detta direktiv gäller för följande material och produkter som i färdigt skick är avsedda att komma i kontakt med eller som bringas i kontakt med livsmedel och är avsedda för det ändamålet (nedan kallade ’material och produkter av plast’):
a)
material och produkter och delar därav som uteslutande består av plast,
b)
material och produkter av flerskiktsplast,
c)
plastskikt eller plastbeläggningar som utgör packningar till lock som tillsammans består av två eller flera skikt av olika typer av material.”
b)
Punkt 4 skall ersättas med följande:
”4. Utan att det påverkar punkt 2 c gäller detta direktiv inte för material och produkter som består av två eller flera skikt, av vilka ett eller flera inte uteslutande består av plast, även om det skikt som är avsett att komma i direkt kontakt med livsmedel uteslutande består av plast.”
2.
Följande artikel skall införas som artikel 1a:
”Artikel 1a
I detta direktiv avses med
a)
:
material eller produkter av flerskiktsplast
:
material eller produkter av plast som består av två eller flera skikt av material som vart och ett uteslutande består av plast och som är sammanfogade med bindemedel eller på annat sätt,
b)
:
funktionell barriär
:
en barriär som består av ett eller flera plastskikt och som säkerställer att det färdiga materialet eller slutprodukten uppfyller kraven i artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 (13) och i detta direktiv,
c)
:
livsmedel med låg fetthalt
:
livsmedel för vilka enligt direktiv 85/572/EEG andra simulatorer än simulator D skall användas vid migrationsundersökning.
3.
Artikel 2 skall ersättas med följande:
”Artikel 2
1. Beståndsdelar från material och produkter av plast får inte överföras till livsmedel i mängder som överskrider 60 mg avgiven beståndsdel per kg livsmedel eller livsmedelssimulator (mg/kg) (gränsvärde för total migration).
Detta gränsvärde skall dock vara 10 mg/dm2 av materialets eller produktens yta (mg/dm2) i händelse av följande:
a)
Produkter som är eller kan jämföras med kärl eller som kan fyllas och som rymmer mindre än 500 milliliter (ml) eller mer än 10 liter (l).
b)
Ark, film eller andra material som inte kan fyllas eller för vilka det är svårt att uppskatta förhållandet mellan ytan hos materialet eller produkten och den mängd livsmedel som ytan kommer i kontakt med.
2. För material och produkter av plast som är avsedda att bringas i kontakt med eller redan kommer i kontakt med livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, enligt definitionen i kommissionens direktiv 91/321/EEG (14) och 96/5/EG (15), skall gränsvärdet för den totala migrationen alltid vara 60 mg/kg.
4.
I artikel 4.2 skall datumet ”den 1 juli 2006” ersättas med ”den 1 april 2008”.
5.
Följande artiklar skall införas som artiklarna 4c, 4d och 4e:
”Artikel 4c
När det gäller användning av tillsatser vid tillverkning av plastskikt eller plastbeläggningar i lock som avses i artikel 1.2 c skall följande gälla:
a)
För de tillsatser som tas upp i bilaga III skall de begränsningar och/eller specifikationer för deras användning som anges i den bilagan gälla utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 4.2.
b)
Genom undantag från artikel 4.1 och artikel 4a.1 och 4a.5 får tillsatser som inte finns upptagna i bilaga III fortsätta att användas i enlighet med nationell lagstiftning, tills en översyn har gjorts.
c)
Genom undantag från artikel 4b får medlemsstaterna fortsätta att på nationell nivå godkänna tillsatser för tillverkning av de plastskikt eller plastbeläggningar i lock som avses i artikel 1.2 c.
Artikel 4d
När det gäller användning vid tillverkning av material och produkter av plast av tillsatser som uteslutande fungerar som polymerisationshjälpmedel som inte är avsedda att bli kvar i slutprodukten skall följande regler gälla:
a)
För polymerisationshjälpmedel som tas upp i bilaga III skall de begränsningar och/eller specifikationer för deras användning som anges i bilaga III gälla utan att det påverkar bestämmelserna i artikel 4.2.
b)
Genom undantag från artikel 4.1 och artikel 4a.1 och 4a.5 får polymerisationshjälpmedel som inte finns upptagna i bilaga III fortsätta att användas i enlighet med nationell lagstiftning, tills en översyn har gjorts.
c)
Genom undantag från artikel 4b får medlemsstaterna fortsätta att godkänna polymerisationshjälpmedel på nationell nivå.
Artikel 4e
Det skall vara förbjudet att använda azodikarbonamid, Ref-nr 36640 (CAS nr 000123-77-3), vid tillverkningen av material och produkter av plast.”
6.
I artikel 5a skall punkt 2 ersättas med följande:
”2. I alla handelsled utom detaljhandelsledet skall material och produkter av plast som är avsedda att bringas i kontakt med livsmedel och innehåller sådana tillsatser som avses i punkt 1 åtföljas av en skriftlig deklaration som innehåller de uppgifter som avses i artikel 9.”
7.
I artikel 7 skall följande punkt läggas till:
”För material och produkter av plast som är avsedda att bringas i kontakt med eller som kommer i kontakt med livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, enligt definitionerna i direktiven 91/321/EEG och 96/5/EG, skall gränsvärdet för specifik migration alltid anges i mg/kg.”
8.
Följande artikel skall införas som artikel 7a:
”Artikel 7a
1. När det gäller material eller produkter av flerskiktsplast skall sammansättningen hos vart och ett av plastskikten uppfylla kraven i detta direktiv.
2. Förutsatt att det färdiga materialet eller slutprodukten uppfyller de gränsvärden för specifik och total migration som fastställs i detta direktiv, får genom undantag från punkt 1 ett skikt som inte är i direkt kontakt med livsmedel och som är separerat från livsmedlet genom en funktionell barriär
a)
avvika från begränsningarna och specifikationerna i detta direktiv,
b)
tillverkas med andra ämnen än de som räknas upp i detta direktiv eller i de nationella förteckningarna över material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
3. Migrationen till livsmedel eller simulator av de ämnen som anges i punkt 2 b får inte överskrida 0,01 mg/kg, uppmätt med statistisk säkerhet med en analysmetod enligt artikel 11 i Europarlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 (16). Detta gränsvärde skall alltid uttryckas som koncentrationen i livsmedel eller simulator. Gränsvärdet skall gälla en grupp av föreningar om dessa är strukturellt och toxikologiskt besläktade, t.ex. isomerer eller föreningar med samma relevanta funktionella grupp, och det skall inbegripa eventuell överföring genom avsmetning.
4. De ämnen som avses i punkt 2 b får inte tillhöra någon av följande kategorier:
a)
Ämnen som enligt bilaga I till rådets direktiv 67/548/EEG (17) har påvisats eller misstänks vara cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska.
b)
Ämnen som enligt kriterierna om eget ansvar klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt bestämmelserna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.
9.
I artikel 8 skall följande punkt läggas till som punkt 5:
”5. Trots vad som sägs i punkt 1 får kontrollen av gränsvärdet för specifik migration för de ftalater som avses i avsnitt B i bilaga III (Ref-nr 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) endast genomföras i livsmedelssimulatorer. Kontrollen av gränsvärdet för specifik migration får emellertid göras i ett livsmedel om detta inte redan varit i kontakt med materialet eller produkten, och om det har testats i förväg avseende ftalater och nivån inte är statistiskt signifikant eller större än eller lika med kvantifieringsgränsen.”
10.
Artikel 9 skall ersättas med följande:
”Artikel 9
1. I alla handelsled utom detaljhandelsledet skall material och produkter av plast och de ämnen som är avsedda för tillverkning av sådana material och produkter åtföljas av en skriftlig deklaration i enlighet med artikel 16 i förordning (EG) nr 1935/2004.
2. Den deklaration som avses i punkt 1 skall utfärdas av livsmedelsföretagaren och den skall innehålla de uppgifter som fastställs i bilaga VIa.
3. Livsmedelsföretagaren skall på begäran tillställa de behöriga nationella myndigheterna tillbörlig dokumentation som visar att material, produkter och de ämnen som är avsedda för tillverkning av dessa material och produkter uppfyller kraven i detta direktiv. Dokumentationen skall beskriva testningsförhållanden och testresultat, beräkningar, övriga analyser och bevis för säkerheten eller en redogörelse som visar hur kraven uppfylls.”
11.
Bilagorna I, II och III skall ändras i enlighet med bilagorna I, II och III till detta direktiv.
12.
Texten i bilaga IV till detta direktiv skall införas som bilaga IVa.
13.
Bilagorna V och VI skall ändras i enlighet med bilagorna V och VI till detta direktiv.
14.
Texten i bilaga VII till detta direktiv skall införas som bilaga VIa.
Artikel 2
Bilagan till direktiv 85/572/EEG skall ändras i enlighet med bilaga VIII till det här direktivet.
Artikel 3
1. Medlemsstaterna skall senast den 1 april 2008 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
De skall tillämpa dessa bestämmelser på ett sådant sätt att
a)
handel med och användning av material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och uppfyller kraven i direktiv 2002/72/EG, i dess lydelse enligt detta direktiv, tillåts från och med den 1 april 2008,
b)
tillverkning och import till gemenskapen av lock med en packning som inte överensstämmer med begränsningarna och specifikationerna för Ref-nr 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 och 93760 i direktiv 2002/72/EG, i dess lydelse enligt detta direktiv, förbjuds från och med den 1 juni 2008,
c)
tillverkning och import till gemenskapen av material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som inte överensstämmer med begränsningarna och specifikationerna för ftalater (Ref nr 74560, 74640, 74880, 75100, 75105) i direktiv 2002/72/EG, i dess lydelse enligt detta direktiv, förbjuds från och med den 1 juni 2008,
d)
utan att det påverkar tillämpningen av punkterna b och c, tillverkning och import till gemenskapen av material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel men som inte uppfyller kraven i direktiv 2002/72/EG, i dess lydelse enligt detta direktiv, förbjuds från och med den 1 april 2009.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 30 mars 2007.

Labels: 3
0
1
17