Document ID: 31998D0251

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21ης Μαΐου 1997 σχετικά με ενίσχυση που προτίθεται να χορηγήσει η Αυστρία στην Hoffmann-La Roche όσον αφορά την παρασκευή του φαρμάκου «Orlistat» για τη θεραπεία της παθολογικής παχυσαρκίας (υπερλίπωσης) (Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (98/251/ΕΚ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 93 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο,
τη συμφωνία για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, και ιδίως το άρθρο 61 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο,
Αφού κάλεσε τους ενδιαφερόμενους να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους σύμφωνα με τα προαναφερόμενα άρθρα,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Ι. ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΑ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΑ
Α. Ιστορικό
Με επιστολή της 2ας Οκτωβρίου 1995, η Αυστρία κοινοποίησε στην Επιτροπή, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 93 παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΚ, σχέδιο ενίσχυσης υπέρ της εταιρείας Hoffmann-La Roche (στο εξής «HLR»), βάσει του οποίου θα προωθηθεί η παρασκευή του φαρμάκου «Orlistat» για τη θεραπεία της παθολογικής παχυσαρκίας.
Με επιστολή της 5ης Μαρτίου 1996, η Επιτροπή ενημέρωσε την αυστριακή κυβέρνηση για την έναρξη της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 93 παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ.
Η πολυεθνική επιχείρηση HLR παρασκευάζει από το 1986 ένα νέο φάρμακο κατά της παθολογικής παχυσαρκίας: το Orlistat. Τον Οκτώβριο/Νοέμβριο 1992 υπογράφηκε σύμβαση συνεργασίας μεταξύ της HLR και της Chemie Linz (στο εξής «CL»), χημική επιχείρηση η οποία ελέγχεται από το αυστριακό κράτος, ενόψει της παραγωγής του Orlistat.
Η σύμβαση αυτή προβλέπει την κατασκευή εργοστασίου στο Linz, το οποίο θα παράγει Hydroxy-Beta-Lacton, ζωτικής σημασίας ουσία για την παραγωγή του Orlistat. Η εφαρμογή της σύμβασης περιλαμβάνει διάφορες φάσεις που συνίστανται σε βασικά έργα μηχανικού (τα οποία ξεκίνησαν τον Αύγουστο του 1992 πριν από την υπογραφή της σύμβασης), την κατασκευή και λειτουργία των εγκαταστάσεων και την παραγωγή του ενδιάμεσου αυτού προϊόντος (η οποία προβλέπεται να ξεκινήσει το 1998 και θα έχει δεκαετή διάρκεια). Το σύνολο της παραγωγής θα εξάγεται στην Ελβετία όπου θα παρασκευάζεται το Orlistat.
Η σχεδιαζόμενη ενίσχυση για την προώθηση του σχεδίου περιλαμβάνει δύο σκέλη: μια ενίσχυση για την έρευνα και την ανάπτυξη ύψους 300 εκατομμυρίων αυστριακών σελινίων και μια ενίσχυση για την προστασία του περιβάλλοντος ύψους 78 εκατομμυρίων αυστριακών σελινίων. Οι ενισχύσεις θα χορηγηθούν καταρχήν από τις ομοσπονδιακές αρχές, τις αρχές των Lδnder και τις δημοτικές αρχές. Η Αυστρία θεωρεί ότι η ένταση ενίσχυσης φθάνει το 5,3 %, δεδομένου ότι το συνολικό κόστος του σχεδίου (επένδυση + Ε& Α) ανέρχεται σε 7 124,9 εκατομμύρια αυστριακά σελίνια.
Η Επιτροπή αποφάσισε να κινήσει τη διαδικασία του άρθρου 93 παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ για τους ακόλουθους λόγους:
- ήδη στις 18 Οκτωβρίου 1994, κοινοποιήθηκε σχέδιο επενδυτικής ενίσχυσης ισόποσης με την εξεταζόμενη, μολονότι η εγκατάσταση της CL βρίσκεται σε περιοχή που δεν είναι επιλέξιμη για χορήγηση περιφερειακών ενισχύσεων. Όταν κατέστη προφανές για χορήγηση περιφερειακών ενισχύσεων. Όταν κατέστη προφανές ότι η Επιτροπή θα κινούσε τη διαδικασία του άρθρου 94 παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ, από την οποία θα προέκυπτε ενδεχομένως απόφαση απαγόρευσης, η Αυστρία ανακάλεσε την κοινοποίηση,
- όσον αφορά την προτεινόμενη ενίσχυση για την Ε& Α, η Επιτροπή εξέφρασε ενδοιασμούς σχετικά με το κατά πόσο συμβιβάζεται με το κοινοτικό πλαίσιο των κρατικών ενισχύσεων στην έρευνα και την ανάπτυξη (1). Κυρίως διότι οι αυστριακές αρχές παρείχαν μόνο γενικές πληροφορίες όσον αφορά τις δραστηριότητες Ε& Α παραλείποντας τεχνικές λεπτομέρειες και στοιχεία σχετικά με συγκεκριμένους τεχνικούς στόχους. Επιπλέον, δεν απέδειξαν κατά τρόπο πειστικό ότι οι ενισχύσεις θα λειτουργήσουν ως κίνητρο και ότι είναι απαραίτητη η χορήγησή τους,
- όσον αφορά τις ενισχύσεις για την προστασία του περιβάλλοντος, η περιγραφή των προβλεπόμενων τεχνικών μέτρων ήταν γενική, ωστόσο έλειπαν ακριβέστερα στοιχεία σχετικά με τις επιλέξιμες δαπάνες και τη σχέση μεταξύ της επενδυτικής ενίσχυσης και της βελτίωσης της προστασίας του περιβάλλοντος,
- όσον αφορά τις ενισχύσεις επαγγελματικής επανεκπαίδευσης ύψους 5 εκατομμυρίων αυστριακών σελινίων για την περαιτέρω κατάρτιση των εργαζομένων της CL, η Επιτροπή είχε ζητήσει από την Αυστρία να αποδείξει βάσει νομοθετικών και κανονιστικών διατάξεων ότι όλες οι εταιρείες οι οποίες είναι εγκατεστημένες στην Αυστρία δύνανται να λάβουν τέτοιου είδους ενισχύσεις βάσει αντικειμενικών κριτηρίων και χωρίς να γίνονται διακρίσεις,
- τέλος, λαμβάνοντας υπόψη το έλλειμμα της CL, η Επιτροπή έθεσε το ερώτημα εάν η πρόταση της Αυστρίας να χορηγήσει ενίσχυση υπέρ της HLR για την εγκατάστασή της στο Linz δεν θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι συνιστά έμμεση κρατική ενίσχυση προς όφελος της CL.
Με επιστολή που καταχωρήθηκε στις 26 Απριλίου 1996, οι αυστριακές αρχές υπέβαλαν στην Επιτροπή τις παρατηρήσεις τους σχετικά με την έναρξη της διαδικασίας του άρθρου 93 παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ. Στις 19 Σεπτεμβρίου 1996, πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση μεταξύ των αυστριακών αρχών και της Επιτροπής. Εξάλλου, η Επιτροπή έλαβε πρόσθετα γραπτά στοιχεία στις 31 Οκτωβρίου και στις 20 Νοεμβρίου 1996.
Η Επιτροπή ενημέρωσε τα άλλα κράτη μέλη και τους λοιπούς ενδιαφερόμενους σχετικά με την έναρξη της διαδικασίας με ανακοίνωση που δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (2) και τους κάλεσε να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους όσον αφορά τα προτεινόμενα μέτρα ενίσχυσης, χωρίς ωστόσο να λάβει παρατηρήσεις.
Β. Η επιχείρηση
Η HLR είναι φαρμακευτική επιχείρηση με ηγετική θέση στην παγκόσμια αγορά, η οποία ιδρύθυκε το 1886, και η οποία ασκεί τις δραστηριότητές της σε τέσσερις τομείς: φαρμακευτικά προϊόντα, βιταμίνες και καθαρά χημικά προϊόντα, διαγνωστική και αρωματικές ουσίες. Ασχολείται με την έρευνα, την ανάπτυξη, την παρασκευή και την εμπορία προϊόντων και υπηρεσιών μεγάλης αξίας στον ιατρικό τομέα. Ο κύριος τομέας της επιχείρησης είναι ο φαρμακευτικός τομέας, ο οποίος το 1995 αντιπροσώπευε το 63 % του κύκλου εργασιών του ομίλου.
Ο όμιλος HLR απασχολεί 50 000 περίπου συνεργάτες εκ των οποίων το 50 % περίπου εργάζεται στην Ευρώπη και το 30 % στη Βόρεια Αμερική. Το 1995, ο κύκλος εργασιών της επιχείρησης έφθασε τα 8,5 δισεκατομμύρια Ecu (το 1996 τα 9,4 δισεκατομμύρια Ecu) και τα καθαρά κέρδη για την περίοδο από το 1990 έως το 1995 σημείωσαν αύξηση από 555 εκατομμύρια Ecu σε 2 δισεκατομμύρια Ecu, ήτοι υπερτριπλασιάστηκαν. Το 1995, το 37 % των πωλήσεων πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, το 37 % στη Βόρεια Αμερική, το 14 % στην Ασία και το 3 % στην Αφρική, την Αυστραλία και την περιοχή του Ειρηνικού.
Οι επιτυχίες της HLR όσον αφορά τον τομέα της καινοτομίας βασίζονται κυρίως στις εντονότατες δραστηριότητες της Ε& Α για τις οποίες δαπάνησε 1,34 δισεκατομμύρια Ecu, ήτοι το 16 % περίπου του κύκλου εργασιών της. Στο φαρμακευτικό τομέα οι δαπάνες για την Ε& Α υπερέβησαν κατά 20 % τον κύκλο εργασιών της. Σύμφωνα με την επιχείρηση, για την εισαγωγή ενός νέου φαρμάκου στην αγορά απαιτείται μια δεκαετία και δαπάνη ύψους 260 εκατομμυρίων Ecu. Η HLR επένδυσε ένα μεγάλο μέρος των πραγματοποιηθέντων κερδών στην Ε& Α και κατά συνέπεια στο μέλλον της επιχείρησης.
Σύμφωνα με τα διαφημιστικά έντυπα της επιχείρησης, η HLR χειρίζεται με την ίδια σοβαρότητα και το ίδιο αίσθηκα υπευθυνότητας τα θέματα ασφάλειας και προστασίας του περιβάλλοντος όπως και τα θέματα της ποιότητας των προϊόντων και της παραγωγικότητας. Οι πτυχές αυτές αποτελούν επομένως αναπόσπαστο μέρος της πολιτικής της επιχείρησης. Για να διαπιστώσει ενδεχόμενους κινδύνους η εταιρεία καταρτίζει κυρίως μελέτες για την ανάλυση των κινδύνων επικεντρώνοντας τα μέτρα στον τομέα της προστασίας του περιβάλλοντος στην πρόληψη της ρύπανσης. Το 1995, το σύνολο των δαπανών για τα μέτρα προστασίας (του περιβάλλοντος) ανήλθε σε 300 εκατομμύρια Ecu (σχεδόν 4 % του κύκλου εργασιών).
Γ. Η ενίσχυση επηρεάζει τις μεταξύ κρατών μελών συναλλαγές
α) Αναπτυξιακές τάσεις στον τομέα των φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας
Η θεραπεία της παχυσαρκίας - δηλαδή η μείωση ενός πραγματικού ή υποτιθέμενου υπερβολικού σωματικού βάρους - δύναται καταρχήν να λάβει τη μορφή μιας φαρμακολογικής θεραπείας η οποία έχει ως στόχο έναν από τους διάφορους βιοχημικούς μηχανισμούς που επηρεάζουν το σωματικό βάρος. Η θεραπεία αυτή περιλαμβάνει διάφορα τμήματα του σώματος, μεταξύ των οποίων τον εγκέφαλο, τους λιπώδεις ιστούς, τις μυϊκές ίνες καθώς και τα επιθηλιακά κύτταρα του εντέρου. Εάν επιτευχθεί να επηρεαστεί και ένας μόνο από αυτούς τους μηχανισμούς κατά τρόπο ώστε να προκύψουν επαρκή κλινικά αποτελέσματα θα μπορούσε να προκύψει, κατά την άποψη των περισσοτέρων επιστημόνων, ένα προϊόν που είναι δυνατόν να διατεθεί στην αγορά.
Επί πολλά έτη έχουν εξερευνηθεί διάφορες μέθοδοι, π.χ. η αναστολή ενζύμων για την αποικοδόμηση λιπών (λιπάσες), τα οποία αποικοδομούν στο έντερο τα λίπη που προσλαμβάνονται με την τροφή, ή η επιτάχυνση της καύσης των λιπών στο σώμα (θερμογένεση). Την τελευταία τετραετία οι γνώσεις μοριακής βιολογίας όσον αφορά την παχυσαρκία βελτιώθηκαν σημαντικά, αφόρου έγιναν γνωστά τα σχετικά με τον τομέα αυτό γονίδια. Πρόσφατα αναπτύχθηκαν στον εν λόγω τομέα, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα φάρμακα:
Το προϊόν «Sibutramine» παρασκευάζεται από την Knoll Pharmaceuticals (επιχείρηση η οποία προήλθε από την εξαγορά της Boots Pharmaceuticals από την BASF το 1995) και έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την US Food and Drug Administration. Το φάρμακο αυτό αυξάνει το ποσοστό σεροτονίνης και νοραδρελίνης (δύο ορμόνες για την ανακοπή της όρεξης) στον εγκέφαλο. Αυξάνει το αίσθημα κορεσμού και ελαττώνει επομένως την όρεξη, ενώ υπάρχουν υπόνοιες ότι, αυξάνει επίσης την κατανάλωση ενέργειας. Το «Sibutramine» παρασκευάσθηκε στη θυγατρική της Knoll στο Nottingham, Ηνωμένο Βασίλειο, και θα παραχθεί εκεί και στο Cramlington. Η επιχείρηση ζήτησε την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην Ευρώπη. Στις αρχές του 1996, η US Food and Drug Administration χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας του «Isomeride» (Dexfenfluramin), φάρμακο κατά της παχυσαρκίας που παρασκευάσθηκε στο γαλλικό εργαστήριο Servier. Το φάρμακο αυτό κόβει την όρεξη αυξάνοντας το ποσοστό σεροτονίνης στον εγκέφαλο και θα κατασκευασθεί από την επιχείρηση Interneuron Pharmaceuticals με την επωνυμία «Redux».
Η βρετανική επιχείρηση Alizyme ασχολείται με πολλά φάρμακα (τα αποκαλούμενα «αναστολείς λιπασών»), τα οποία θα επιτρέψουν να απενεργοποιηθούν τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για την αποικοδόμηση των λιπών στο έντερο, προκειμένου να μειωθεί η απορρόφηση λίπους από το σώμα. Η επιχείρηση HLR είναι η πρώτη που ακολούθησε αυτή την μέθοδο και ζήτησε να εγκριθεί το Orlistat αναστολέας λιπασών, ως νέο φάρμακο.
Η γερμανική επιχείρηση Boehringer Ingelheim και η δανική Novo Nordisk συνήψαν πολυετή σύμβαση στον τομέα της έρευνας για την ανάπτυξη φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας. Στόχος αυτής της συμφωνίας είναι κυρίως η ανάπτυξη μέσων τα οποία θα επηρεάζουν τους αποδέκτες στα κύτταρα του εγκεφάλου ή στα λιποκύτταρα, προκειμένου να ρυθμίζουν την πρόσληψη τροφής, την κατανάλωση ενέργειας ή τον αριθμό των λιποκυττάρων και κατά συνέπεια να μειώσουν το σχηματισμό λίπους σε υπερβαρέα άτομα.
Η Ciba-Geigy (Βασιλεία/Ελβετία) και η Synaptic Pharmaceutical (Paramus, NJ/USA) ανακάλυψαν ένα νέο αποδέκτη νευροπεπτιδίου Y (NPY): Y5. Το πεπτίδιο παράγεται στον εγκέφαλο και είναι σημαντικό για τη ρύθμιση της όρεξης. Αποτελεί το ισχυρότερο διεγερτικό της όρεξης που είναι γνωστό έως σήμερα. Τα μελλοντικά φάρμακα για τη θεραπεία της παχυσαρκίας θα επικεντρώνονται στον αποδέκτη NPY. Οι επιχειρήσεις Synaptic Pharmaceutical και Ciba-Geigy διενεργούν επί του παρόντος προκλινικές έρευνες με διάφορες ενώσεις μικρών μορίων που απευθύνονται στον υποδοχέα Y5. Το πρώτο φάρμακο που απευθύνεται στο νευροπεπτίδιο Y (NPY 1) (κοινή ανάπτυξη του Neurogen και του Pfizer) βρίσκεται σήμερα στο πρώτο στάδιο κλινικών δοκιμών στον άνθρωπο.
Μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής οι καταναλωτές δαπάνησαν περισσότερο από 43 δισεκατομμύρια Ecu για προϊόντα αδυνατίσματος όπως ειδικές δίαιτες και προϊόντα τα οποία διατίθενται ελεύθερα στην αγορά, ακόμη και αν τα αποτελέσματα ήταν τις περισσότερες φορές μικρής μόνο διάρκειας. Όσον αφορά το «Redux», το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε κατά της παχυσαρκίας το Μάιο του 1996 από την US Food and Drug Administration, ορισμένοι παρατηρητές της αγοράς υπολογίζουν ότι ο ετήσιος κύκλος εργασιών ανέρχεται σε 430 εκατομμύρια Ecu. Λαμβάνοντας υπόψη το σημαντικό δυναμικό της αγοράς τέτοιου είδους φαρμάκων, δεν εκπλήσσει το γεγονός ότι πολλές επιχειρήσεις ασκούν τις δραστηριότητές τους στον τομέα αυτό που χαρακτηρίζεται από έντονο ανταγωνισμό και αναπτύσσουν ευρύ φάσμα φαρμακολογικών θεραπειών.
β) Η παρασκευή του Orlistat
Το Orlistat παρασκευάσθηκε σύμφωνα με τη συνήθη διαδικασία για τα φαρμακευτικά προϊόντα:
Προκλινικές δοκιμασίες:
πειράματα που διεξάγει η επιχείρηση σε εργαστήριο και σε ζώα προκειμένου να καταδειχθεί η βιολογική αποτελεσματικότητα μιας ένωσης και να αξιολογηθεί το μη επιβλαβές της. Το στάδιο αυτό δύναται να διαρκέσει έως τέσσερα έτη.
Κλινικές δοκιμές, στάδιο Ι:
διενέργεια δοκιμών σε 20 έως 80 υγιή άτομα, εθελοντές, προκειμένου να ερευνηθεί το μη επιβλαβές και η δοσολογία. Επιπλέον, διενέργεια ερευνών όσον αφορά την απορρόφηση, τη διάχυση στο σώμα και το φαρμακομεταβολισμό.
Κλινικές δοκιμές, στάδιο ΙΙ:
έρευνα της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε 100 έως 300 εθελοντές ασθενείς.
Κλινικές δοκιμές, σταδιο ΙΙΙ:
έρευνα της αποτελεσματικότητας και των παρενεργειών του φαρμάκου σε 1 000 έως 3 000 ασθενείς (κατά γενικό κανόνα σε κλινικές και νοσοκομεία).
Οι κλινικές δοκιμές (στάδιο Ι, ΙΙ και ΙΙΙ) δύνανται να διαρκέσουν από πέντε έως επτά έτη.
Αίτηση για χορήγηση άδειας για νέο φάρμακο:
όταν στις δοκιμές διαπιστώνεται το μη επιβλαβές και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, η επιχείρηση ζητεί από τις αρμόδιες αρχές να εγκρίνουν το νέο φάρμακο. Η διαδικασία έγκρισης δύναται να διαρκέσει έως δύο έτη.
Άδεια:
το προϊόν διατίθεται στην αγορά μόλις χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας.
Κατά μέσο όρο πέντε μόνο από τις 5 000 ενώσεις υφίστανται με επιτυχία τις προκλινικές και κλινικές δοκιμασίες, και μόνο σε μία από αυτές τις πέντε συνενώσεις χορηγείται τελικά η έγκριση. Μεταξύ των προκλινικών δοκιμασιών και της άδειας κυκλοφορίας δύναται να μεσολαβήσει περίοδος άνω των δέκα ετών, και το κόστος για την παρασκευή ενός φαρμάκου έως τη διάθεσή του στην αγορά δύναται να υπερβεί τα 450 εκατομμύρια Ecu.
Σύμφωνα με τις αυστριακές αρχές, οι πρώτες εργαστηριακές εργασίες για το Orlistat ξεκίνησαν το 1986. Το φάρμακο, το οποίο θα διατεθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες με την επωνυνία «Xenical» είναι ένας ισχυρός αναστολέας λιιπασών στον εντερικό σωλήνα και παρακωλύει την απορρόφηση 30 % περίπου λιπών που προσλαμβάνονται με την τροφή.
Στις αρχές του 1992, ολοκληρώθηκαν οι κλινικές δοκιμές του σταδίου ΙΙ, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε 400 υπέρβαρα άτομα, και επίκειτο η μετάβαση στο στάδιο ΙΙΙ. Το 1993 πραγματοποιήθηκαν προφανώς οι δοκιμές του σταδίου ΙΙΙ. Το Δεκέμβριο του 1996, η Roche ζήτησε από την Food and Drug Administration την έγκριση του προϊόντος ως νέου φαρμάκου.
Η επιχείρηση θεωρεί το Xenical ως ένα από τα σημαντικότερα προϊόντα της και η αντίστοιχη διαφήμιση πρέπει να προσανατολισθεί σε γιατρούς, ιδρύματα υγείας και καταναλωτές. Σύμφωνα με ορισμένους παρατηρητές, ο ετήσιος κύκλος εργασιών θα μπορούσε να ενέλθει σε 450 εκατομμύρια Ecu περίπου.
Δ. Η πορεία της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 93 παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ
Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, η Επιτροπή κάλεσε την αυστριακή κυβέρνηση να υποβάλει τις παρατηρήσεις της σύμφωνα με το άρθρο 93 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ενημέρωσε τα άλλα κράτη μέλη και τους λοιπούς ενδιαφερόμενους για την έναρξη της διαδικασίας και τους παρέσχε τη δυνατότητα να αποφανθούν επί του θέματος, χωρίς ωστόσο να λάβει εκ μέρους τους καμία παρατήρηση.
Απάντηση της αυστριακής κυβέρνησης
Στις παρατηρήσεις που υπέβαλαν οι αυστριακές αρχές ισχυρίστηκαν ότι οι ενισχύσεις συμβιβάζονται με την κοινή αγορά, κυρίως για τους ακόλουθους λόγους:
α) Ενίσχυση στην Ε& Α
- Το κοινοτικό πλαίσιο των κρατικών ενισχύσεων στην έρευνα και την ανάπτυξη δεν λαμβάνει υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά της έρευνας στον φαρμακευτικό τομέα. Η εν λόγω έρευνα δύναται να διαιρεθεί σε τρία στάδια τα οποία διαρκούν τουλάχιστον δέκα έτη: το στάδιο σχεδιασμού «Research Concept Phase», οι προκλινικές δοκιμασίες και οι κλινικές δοκιμές. Το τελευταίο στάδιο δύναται να υποδιαιρεθεί σε τρία επιπλέον στάδια, εκ των οποίων μόνο στο τελευταίο συμμετέχει μεγάλος αριθμός ανθρώπων στις δοκιμές (πολλές χιλιάδες).
- Η έρευνα αυτή πρέπει να περιληφθεί στο κοινοτικό πλαίσιο που τέθηκε σε εφαρμογή το 1996 όσον αφορά τη «βιομηχανική έρευνα» και τη «δραστηριότητα ανάπτυξης σε προανταγωνιστικό στάδιο», δεδομένου ότι κατά το χρόνο της κοινοποίησης το Orlistat απείχε πολύ ακόμη από την κυκλοφορία του στην αγορά.
Εξάλλου, η «Research Concept Phase», οι προκλινικές δοκιμασίες καθώς και τα δύο πρώτα στάδια των κλινικών δοκιμών περιλαμβάνονται επίσης στη «βιομηχανική έρευνα», δεδομένου ότι υφίσταται ακόμη σημαντικός κίνδυνος το προϊόν να μην περάσει στο τελευταίο στάδιο των κλινικών δοκιμών. Εξάλλου, το τρίτο στάδιο των κλινικών δοκιμών πρέπει να περιληφθεί στη «δραστηριότητα ανάπτυξης σε προανταγωνιστικό στάδιο».
- Οι έρευνες που διενεργούν άλλες φαρμακευτικές επιχειρήσεις στον τομέα του μεταβολισμού λιπιδίων αφορούν έναν άλλο τρόπο δράσης από ότι το Orlistat.
- Η παροχή κινήτρων είναι προφανής διότι η HLR δεν θα είχε εγκαταστήσει την παραγωγή του «Hydroxy-Deta-Lacton» στην CL χωρίς την προοπτική λήψης κρατικής ενίσχυσης.
- Η ενίσχυση του προγράμματος είναι απαραίτητη λόγω του υψηλού κόστους ανάπτυξης, των μεγάλων χρηματοδοτικών και οικονομικών κινδύνων και του ιδιαίτερα καινοτόμου χαρακτήρα του.
β) Ενίσχυση για την προστασία του περιβάλλοντος
- Σύμφωνα με τις αυστριακές αρχές, η HLR θα λάβει μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος στο εργοστάσιο της CL των οποίων τα επίπεδα περιβαλλοντικής προστασίας θα είναι ανώτερα εκείνων που απαιτεί η αυστριακή νομοθεσία.
- Η Αυστρία προσκόμισε ακριβέστερα στοιχεία σχετικά με την ενίσχυση που είναι δυνατόν να χορηγηθεί για την κάλυψη του κόστους και τα οικονομικά πλεονεκτήματα της επιχείρησης σε περίπτωση εφαρμογής των μέτρων για την προστασία του περιβάλλοντος.
γ) Όσον αφορά τα μέτρα επαγγελματικής επανεκπαίδευσης για την περαιτέρω κατάρτιση των εργαζομένων στην CL πρόκειται για γενικό μέτρο, το οποίο δεν περιορίζεται σε μια περιφέρεια, έναν κλάδο ή μια μεμονωμένη επιχείρηση.
δ) Τέλος, όσον αφορά τη δυνατότητα χορήγησης έμμεσης ενίσχυσης προς όφελος της CL, οι αυστριακές αρχές θεωρούν ότι οι κοινοποιηθείσες ενισχύσεις πρέπει να εγκρίνονται ως ενισχύσεις για την Ε& Α και για την προστασία του περιβάλλοντος. Ως εκ τούτου, το ερώτημα εάν από την ενίσχυση που προορίζεται για την HLR δεν επωφελείται στην πραγματικότητα η CL είναι άνευ αντικειμένου.
ΙΙ. ΝΟΜΙΚΗ ΕΚΤΙΜΗΣΗ
Α. Συμβιβάσιμο της ενίσχυσης με την κοινή αγορά
Σύμφωνα με το άρθρο 92 παράγραφος 1 της συνθήκης ΕΚ, ενισχύσεις που χορηγούνται υπό οποιαδήποτε μορφή από τα κράτη ή με κρατικούς πόρους και που νοθεύουν ή που απειλούν να νοθεύσουν τον ανταγωνισμό διά της ευνοϊκής μεταχείρισης ορισμένων επιχειρήσεων ή ορισμένων κλάδων παραγωγής είναι ασυμβίβαστες με την κοινή αγορά, κατά το μέτρο που επηρεάζουν τις μεταξύ κρατών μελών συναλλαγές, εκτός αν η συνθήκη ορίζει αλλιώς. Στο άρθρο 92 παράγραφοι 2 και 3, απαριθμούνται οι ενισχύσεις οι οποίες συμβιβάζονται ή/και δύνανται να θεωρηθούν ότι συμβιβάζονται με την κοινή αγορά.
Το άρθρο 92 παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται στην προκειμένη περίπτωση λόγω του είδους, του στόχου και του τομέα της προβλεπόμενης ενίσχυσης. Σύμφωνα με το άρθρο 92 παράγραφος 3, άλλες ενισχύσεις δύνανται να θεωρηθούν ότι συμβιβάζονται με την κοινή αγορά. Το συμβιβάσιμο αυτό πρέπει να εκτιμάται στο κοινοτικό πλαίσιο και όχι στο επίπεδο ενός μεμονωμένου κράτους μέλους.
Οι παρεκκλίσεις που περιέχονται στο άρθρο 92 παράγραφος 3 στοιχεία α), β) και δ) δεν λαμβάνονται υπόψη στην προκειμένη περίπτωση, διότι αφενός η σχεδιαζόμενη επένδυση δεν πραγματοποιείται σε ενισχυόμενη περιοχή, αφετέρου δεν πρόκειται εν προκειμένω για ενισχύσεις σχετικά με την προώθηση σημαντικών σχεδίων κοινού ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος ή για την άρση σοβαρής διαταραχής της οικονομίας κράτους μέλους, και τέλος δεν αφορούν την προώθηση του πολιτισμού και τη διατήρηση της πολιτιστικής κληρονομιάς.
Εξάλλου, η Επιτροπή κατάρτισε κοινοτικό πλαίσιο των κρατικών ενισχύσεων για την Ε& Α και για την προστασία του περιβάλλοντος, στο οποίο ορίζονται τα κριτήρια για την εκτίμηση του συμβιβάσιμου τέτοιου είδους ενισχύσεων με την κοινή αγορά και μέσω του οποίου περιορίζονται τα περιθώρια εκτίμησης του άρθρου 92 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ.
Η Επιτροπή πρέπει επομένως να εξετάσει κατά πόσο τα προβλεπόμενα μέτρα συμβιβάζονται με τα κριτήρια εκτίμησης του κοινοτικού πλαισίου των κρατικών ενισχύσεων στην Ε& Α και των κρατικών ενισχύσεων υπέρ της προστασίας του περιβάλλοντος (3).
Β. Συμβιβάσιμο της ενίσχυσης στην έρευνα και την ανάπτυξη με την κοινή αγορά
Το πρόγραμμα ενίσχυσης στην Ε& Α περιλαμβάνει το φάσμα από τη σύλληψη της έρευνας έως τις κλινικές δοκιμές (στάδιο ΙΙΙ). Η σχεδιαζόμενη ενίσχυση ανέρχεται σε 300 εκατομμύρια αυστριακά σελίνια. Το σύνολο των δαπανών ανάπτυξης του φαρμάκου εκτιμάται από την επιχείρηση σε 4 354 εκατομμύρια αυστριακά σελίνια.
α) Αναγκαιότητα της ενίσχυσης
Μονολότι η εφαρμογή του σχεδίου είχε αρχίσει ήδη από το 1986, η προτεινόμενη κρατική ενίσχυση κοινοποιήθηκε από τις αυστριακές αρχές μόλις τον Οκτώβριο του 1995, όταν είχε ήδη ολοκληρωθεί (1992) το στάδιο ΙΙ (προκλινικές δοκιμές), το οποίο είχε καταδείξει την αποτελεσματικότητα του Orlistat κατά της υπερλίπωσης, και αφότου είχε ήδη αρχίσει προπολλού το στάδιο ΙΙΙ - πειράματα σε διάφορους ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από υπερλίπωση.
Εν τω μεταξύ έχει ολοκληρωθεί επίσης το στάδιο ΙΙΙ - οι κλινικές δοκιμές, και αναμένεται η έκδοση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου για το 1999. Στο μέτρο που το σχέδιο ανάπτυξης έχει ήδη ολοκληρωθεί επιτυχώς, η χορήγηση εγγύησης στην HLR σήμερα για ένα ήδη ολοκληρωμένο σχέδιο Ε& Α πρέπει να θεωρηθεί a priori ότι συνιστά ενίσχυση λειτουργίας.
Την ημερομηνία της κοινοποίησης - τον Οκτώβριο του 1995 - είχε ήδη αρχίσει το στάδιο ΙΙΙ (κλινικές δοκιμές), και είχε χρησιμοποιηθεί περισσότερο από το ήμισυ των χρηματοδοτικών πόρων και του χρόνου που είχαν προβλεφθεί για το σχέδιο ανάπτυξης του φαρμάκου. Υπό τις συνθήκες αυτές είναι προφανές ότι η HLR είχε ξεκινήσει το σχέδιο με δική της ευθύνη και χωρίς την προοπτική κρατικής υποστήριξης. Στο σημείο 6.3 του κοινοτικού πλαισίου των κοινοτικών ενισχύσεων στην έρευνα και ανάπτυξη, η Επιτροπή καλεί ωστόσο τα κράτη μέλη να αποδεικνύουν ότι οι ενισχύσεις είναι αναγκαίες, ότι θα λειτουργήσουν ως κίνητρο και ότι σε καμία περίπτωση δεν πρόκειται για ενισχύσεις λειτουργίας. Στην προκειμένη περίπτωση η Επιτροπή θεωρεί ότι η Αυστρία δεν κατέδειξε την αναγκαιότητα της ενίσχυσης.
β) Στάδια έρευνας και ανάπτυξης
Η κατανομή των ερευνητικών σχεδίων σε στάδια (βασική έρευνα, βιομηχανική έρευνα, δραστηριότητα ανάπτυξης σε προανταγωνιστικό στάδιο) χρησιμεύει ως δείκτης για την απόσταση μιας προτεινόμενης ενίσχυσης από την αγορά και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον ορισμό της ανώτατης επιστρεπόμενης έντασης ενίσχυσης. Η βασική και βιομηχανική έρευνα δύναται να τύχουν υψηλότερης ενίσχυσης απ' ό,τι οι δραστηριότητες ανάπτυξης σε προανταγωνιστικό στάδιο, οι οποίες βρίσκονται πλησιέστερα στην αγορά και δημιουργούν μεγαλύτερο κίνδυνο στρέβλωσης του ανταγωνισμού και των συναλλαγών. Τούτο δεν σημαίνει ότι οι επιχειρήσεις - ιδίως στους οικονομικούς κλάδους όπου οι δραστηριότητες της Ε& Α είναι έντονες - δεν εφαρμόζουν όλα τα στάδια ενός σχεδίου Ε& Α στο πλαίσιο των συνήθων δραστηριοτήτων τους, εφόσον επιθυμούν να παραμείνουν ανταγωνιστικές ή να αποκτήσουν πλεονεκτήματα στον ανταγωνισμό.
Ακόμη και στη φαρμακευτική βιομηχανία όπου η περίοδος ανάπτυξης ενός νέου φαρμάκου είναι ιδιαίτερα μακρά, η κατανομή ενός σχεδίου σε βασική έρευνα, βιομηχανική έρευνα και δραστηριότητα ανάπτυξης σε προανταγωνιστικό στάδιο αφήνει μεγάλο περιθώριο για διαφορετικές ερμηνείες. Στην προκειμένη περίπτωση πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη το στάδιο των επιστημονικών γνώσεων και οι τάσεις της τεχνολογικής ανάπτυξης.
Τα βασικά χαρακτηριστικά των δραστηριοτήτων στην Ε& Α για τις οποίες ενδέχεται να υπάρξει κρατική χρηματοδότηση, καθορίζονται ωστόσο ρητά και δύνανται επομένως να χρησιμοποιηθούν για την εκτίμηση του συμβιβάσιμου ενίσχυσης στην Ε& Α με την κοινή αγορά.
Η «βασική έρευνα» (η οποία δύναται να επιδοτηθεί κατά 100 %) δεν πρέπει να συνδέεται με βιομηχανικούς ή εμπορικούς στόχους συγκεκριμένης επιχείρησης 7 πρέπει να διασφαλίζεται η ευρεία διάδοση των αποτελεσμάτων της έρευνας (εντός χρονικής περιόδου η οποία θα επιτρέπει τη συμμετοχή ολόκληρου του οικονομικού κλάδου). Η «δραστηριότητα ανάπτυξης σε προανταγωνιστικό στάδιο» περιλαμβάνει δραστηριότητες έρευνας (επιτρεπόμενη ένταση ενίσχυσης έως 25 %) περιλαμβανομένης της δημιουργίας ενός πρώτου πρωτοτύπου και πρώτων προγραμμάτων επίδειξης ή πειραματικών προγραμμάτων, υπό τον όρο ότι δεν θα μπορούν να μετατρέπονται ή να χρησιμοποιούνται για βιομηχανικές εφαρμογές ή για εμπορική εκμετάλλευση. Αποκλείονται ρητώς συνήθεις τροποποιήσεις ή τροποποιήσεις που γίνονται τακτικά σε υφιστάμενα προϊόντα, στάδια παραγωγής, μεθόδους κατασκευής, υπάρχουσες υπηρεσίες και άλλες τρέχουσες διαδικασίες, ακόμη και αν αυτές οι τροποποιήσεις μπορεί να παρουσιάζουν βελτιώσεις.
Στην περίπτωση του σχεδίου Orlistat πρόκειται, όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, για τυπική διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκου της φαρμακευτικής βιομηχανίας και επομένως - την ημερομηνία έναρξης του σχεδίου - για συνήθη τρέχουσα επιχειρηματική δραστηριότητα μετά από στρατηγική απόφαση της επιχείρησης στο πλαίσιο της χρόνιας επιδίωξής της να αναπτύξει φάρμακο κατά της υπερλίπωσης, διαδικασία την οποία είχε αναλάβει ήδη κατά το παρελθόν πέντε φορές και την οποία είχε σταματήσει για διάφορους λόγους. Ο ίδιος ο φαρμακευτικός επιχειρηματικός κλάδος της HLR θεωρεί εξάλλου ότι η προκλινική έρευνα και η ανάπτυξη ενός φαρμάκου αποτελούν δύο εντελώς διαφορετικούς τομείς δραστηριοτήτων που κατά συνέπεια μεταφέρθηκαν σε διαφορετικά τμήματα (πηγή: ετήσια έκθεση της La Roche 1995). Σύμφωνα με στοιχεία της επιχείρησης όλες οι δραστηριότητες ανάπτυξης, από τις κλινικές δοκιμές νέων φαρμάκων έως τα θέματα εποπτείας, συγκεντρώθηκαν προκειμένου να περιορίσουν και να βελτιστοποιήσουν σταδιακά την πορεία των εργασιών. Το σχέδιο κοινοποιήθηκε αφότου είχε ήδη προ καιρού αρχίσει η φάση ΙΙΙ (κλινικές δοκιμές) και η ίδια HLR φαίνεται να κατατάσσει το στάδιο αυτό μάλλον στις συνήθεις επιχειρησιακές δραστηριότητες παρά στην έρευνα.
Για τον λόγο αυτό η Επιτροπή δεν δύναται να συμμεριστεί την άποψη της Αυστρίας σύμφωνα με την οποία οι δραστηριότητες πρέπει να επιδοτηθούν ως «βιομηχανική έρευνα» και «δραστηριότητα ανάπτυξης σε προανταγωνιστικό στάδιο» κατά την έννοια του κοινοτικού πλαισίου του 1996. Επίσης, δεν είναι δυνατό να θεωρηθεί η ενίσχυση ως «εφαρμοσμένη έρευνα και ανάπτυξη» κατά την έννοια του κοινοτικού πλαισίου του 1996.
γ) Η ενίσχυση ως κίνητρο
Η ενίσχυση ως μέσο δημιουργίας κινήτρων - η οποία πρέπει να παρακινεί την επιχείρηση να αναλαμβάνει πρόσθετες δραστηριότητες στον τομέα της Ε& Α πέρα από τις τρέχουσες επιχειρηματικές δραστηριότητες - εξετάσθηκε ήδη κατά την κοινοποίηση του σχεδίου τον Οκτώβριο του 1995. Τόσο στο κοινοτικό πλαίσιο των κρατικών ενισχύσεων στην έρευνα και την ανάπτυξη του 1986 (4), όσο και σε εκείνο του 1996 η εν λόγω παροχή κινήτρων καθορίσθηκε με ακρίβεια και τονίσθηκε ότι δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να αφορά ενισχύσεις στη λειτουργία.
Η ανάπτυξη του Orlistat - όπως αναφέρθηκε ανωτέρω - η οποία ακολούθησε τη συνήθη διαδικασία στον εν λόγω κλάδο, βρισκόταν ήδη την ημερομηνία της κοινοποίησης σε πολύ προχωρημένο στάδιο. Οι προοπτικές της αγοράς θα μπορούσαν να παρακινήσουν οποιαδήποτε φαρμακευτική εταιρεία στην έρευνα φαρμάκων κατά της παθολογικής παχυσαρκίας. Αλλά σχετικά φάρμακα διατίθενται ήδη στην αγορά και λόγω της ανακάλυψης γονιδίων που συνδέονται με την υπερλίπωση αναπτύχθηκαν ταχέως κατά τα τελευταία έτη οι δραστηριότητες στον τομέα της έρευνας.
Για τους λόγους αυτούς η Επιτροπή δεν συμφωνεί με το επιχείρημα της Αυστρίας ότι το σχέδιο, όπως περιγράφτηκε το 1995, έπρεπε να καταταχθεί μεταξύ των ιδιαίτερα φιλόδοξων σχεδίων λόγω των υψηλότερων του μέσου όρου δαπανών και κινδύνων και ότι απαιτούσε εκ μέρους της επιχείρησης πρόσθετες δραστηριότητες στον τομέα της Ε& Α πέρα από τις συνήθεις επιχειρηματικές δραστηριότητες. Η χορήγηση ενίσχυσης τον Οκτώβριο του 1995 θα μείωνε αναμφίβολα μόνο τον συνήθη κίνδυνο μιας εμπορικής αποτυχίας στο πλαίσιο της ανάπτυξης του φαρμάκου κατά την υπερλίπωσης, δεδομένου ότι το κράτος θα επιδοτούσε σχέδιο το οποίο η επιχείρηση θα εφάρμοζε ούτως ή άλλως προκειμένου να παραμείνει ανταγωνιστική ή να αποκτήσει ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.
Όταν κοινοποιήθηκε το σχέδιο τον Οκτώβριο του 1995, δημιουργήθηκαν στην Επιτροπή σοβαρές αμφιβολίες για τη δυνατότητα παροχής κινήτρων μέσω της προτεινόμενης ενίσχυσης, γεγονός που δύναται επί του παρόντος να αποκλείσει με βεβαιότητα. Η Επιτροπή θεωρεί ότι η Αυστρία δεν κατέδειξε ότι η ενίσχυση αποτελεί κίνητρο.
Δεδομένου ότι η προτεινόμενη ενίσχυση έρευνας και ανάπτυξης δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια του σχετικού κοινοτικού πλαισίου είναι ασυμβίβαστη με την κοινή αγορά.
Γ. Συμβιβάσιμο των ενισχύσεων για την προστασία του περιβάλλοντος με την κοινή αγορά
α) Τα μέτρα
Η HLR πρότεινε να εφαρμοσθούν πρόσθετα μέτρα τα οποία, σύμφωνα με τις αυστριακές αρχές, υπερβαίνουν τις εθνικές προδιαγραφές για την προστασία του περιβάλλοντος και το επίπεδο που απαιτεί συνήθως η ίδια η επιχείρηση. Οι διατάξεις για την προστασία του περιβάλλοντος οι οποίες εφαρμόζονται στις χημικές επιχειρήσεις όπως εκείνη που είναι εγκατεστημένη στο Linz εμπίπτουν στο ομοσπονδιακό δίκαιο, το οποίο ισχύει ενιαία σε ολόκληρη την Αυστρία.
Η πρόταση της HLR για τη λήψη μέτρων προστασίας του περιβάλλοντος τα οποία υπερβαίνουν τα νομοθετικά θεσπισμένα πρότυπα προϋπόθετε την πραγματική καταβολή των υποσχόμενων ενισχύσεων από τις αυστριακές αρχές. Τα εν λόγω μέτρα πρέπει επομένως να θεωρηθούν ως πρόσθετα μέτρα, τα οποία η HLR δεν θα εφάρμοζε χωρίς τη χορήγηση κρατικών ενισχύσεων.
Προβλέπονται οι ακόλουθες τρεις κατηγορίες μέτρων για την προστασία του περιβάλλοντος: πέντε μέτρα για τη μείωση του κινδύνου οικολογικού ατυχήματος, τρία μέτρα για την προστασία των υδάτων και επτά μέτρα για την προστασία της ατμόσφαιρας.
Παρατίθεται κατωτέρω πίνακας των διαφόρων μέτρων και των προτεινόμενων ενισχύσεων (σε εκατομμύρια αυστριακά σελίνια):
ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ
Τα μέτρα που αναφέρονται στα σημεία 3.2 και 3.3 δεν δύνανται να τύχουν ενίσχυσης λόγω του ότι προκαλούν σημαντική μείωση του επιχειρησιακού κόστους.
Για κάθε πρόσθετο μέτρο, οι αυστριακές αρχές προσκόμισαν λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τις νόμιμες απαιτήσεις, τις απαραίτητες επενδύσεις για την τήρηση των προδιαγραφών αυτών, το είδος του μέτρου, τις σχετικές με αυτό επενδύσεις, το προβλεπόμενο ποσό ενίσχυσης και το ποσοστό της ενίσχυσης σε σχέση με τις επιλέξιμες δαπάνες.
β) Μέτρα για τη μείωση του κινδύνου οικολογικού ατυχήματος
Μια πρώτη σειρά μέτρων που παρουσίασε η Αυστρία αποσκοπεί στη μείωση του κινδύνου οικολογικού ατυχήματος. Κατά την έναρξη της διαδικασίας η Επιτροπή είχε ήδη παρατηρήσει ότι «κατά την εκτίμησή της σχετικά με τις νέες επενδύσεις, οι οποίες περιέχουν επίσης μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος, (. . .) (πρέπει) να υιοθετήσει αυστηρότερη στάση, προκειμένου η επιχείρηση να μη λαμβάνει ενισχύσεις για επενδυτικές δραστηριότητες τις οποίες θα πραγματοποιούσε ούτως ή άλλως, με το πρόσχημα των περιβαλλοντικών δαπανών».
Συνέχιζε δε: «Για παράδειγμα είναι αδιανόητο να κατασκευάζονται εγκαταστάσεις, οι οποίες δεν διαθέτουν το ανώτατο επίπεδο ασφαλείας που υπάρχει στην αγορά. Για το λόγο αυτό, δύσκολα δύνανται να εγκριθούν ενισχύσεις για την επίτευξη αυτού του επιπέδου ασφαλείας». Τέλος, πρόσθεσε ότι «οι ενισχύσεις για μέτρα τα οποία αποσκοπούν στην προστασία των εργαζομένων ή την υγεία ή τα οποία βελτιώνουν την αποδοτικότητα ή μειώνουν το κόστος για την επιχείρηση δεν δύνανται να θεωρηθούν ότι συμβιβάζονται με την κοινή αγορά, δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά έπρεπε να είχαν εφαρμοσθεί σε κάθε περίπτωση».
Εν αντιθέσει με τα άλλα μέτρα, για τα οποία η Αυστρία κοινοποίησε ενισχύσεις για την προστασία του περιβάλλοντος, η διατεινόμενη δικαιολογία για την πρώτη αυτή σειρά μέτρων δεν είναι να μειωθεί η εκπομπή ρυπαντών στην ατμόσφαιρα στο πλαίσιο της συνήθους δραστηριότητας παραγωγής, αλλά, όπως απορρέει ρητά από τον παρατιθέμενο στόχο, να μειωθούν τόσο οι κίνδυνοι έκρηξης όσο και οι εκπομπές ρυπαντών σε περίπτωση ατυχήματος στο εργοστάσιο. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν κυρίως στο να αποφευχθούν οικολογικές καταστροφές και να μειωθεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος τραυματισμού των ανθρώπων (υπάλληλοι, περίοικοι κ.λπ.), και όχι στο να αποκατασταθούν οι ζημίες που προκλήθηκαν στο περιβάλλον.
Ακόμη και αν τα προτεινόμενα μέτρα υπερβαίνουν τα υποχρεωτικά ισχύοντα πρότυπα στην Αυστρία, δεν δύναται να δικαιολογηθεί η αναγκαιότητα ενίσχυσης, δεδομένου ότι η πρόληψη ατυχημάτων αποτελεί υποχρέωση για τις επιχειρήσεις που τους επιτρέπει να αναλαμβάνουν την ευθύνη διά πάντα κίνδυνο σε περίπτωση ατυχήματος. Η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν πρέπει να χορηγούνται κρατικές ενισχύσεις για την αντιστάθμιση υποχρεώσεων εκ μέρους των επιχειρήσεων.
Η Αυστρία δεν εξήγησε τους λόγους για τους οποίους τα μέτρα αυτά θεωρούνται καταρχάς «οικολογικά» και επομένως επιλέξιμα για ενίσχυση, δεδομένου ότι η χρησιμοποίηση των πλέον προηγμένων τεχνικών στην κατασκευή χημικού εργοστασίου αποτελεί δίχως άλλο προϋπόθεση.
Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι προς το συμφέρον της επιχείρησης να αναζητεί την καλύτερη δυνατή τεχνική ασφαλείας. Λαμβάνοντας υπόψη την πίεση που ασκεί η κοινή γνώμη αναμένεται από τις επιχειρήσεις να προβαίνουν σε διεξοδική ανάλυση των κινδύνων και να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη ατυχημάτων. Η ασφάλεια και η πρόληψη των ατυχημάτων αποτελούν σαφώς σημαντικά θέματα για όλες τις χημικές επιχειρήσεις, δεδομένου ότι κάθε ατύχημα έχει προφανώς σημαντικές επιπτώσεις όσον αφορά την ευθύνη της επιχείρησης και συνεπάγεται την επιδείνωση της εικόνας της και την πτώση του όγκου των πωλήσεών της.
Η μεγάλη σημασία που δίνει η HLR σε θέματα ασφαλείας επιβεβαιώνεται επίσης από τις δημοσιεύσεις της. Στον πρόλογό της του εγγράφου «Safety and Environment Protection at Roche: Group Report 1995», ο πρόεδρος του διοικητικού συμβουλίου δηλώνει τα ακόλουθα (σε ελληνική μετάφραση): «Η μόνιμη μελέτη διαφόρων σεναρίων πιθανών ατυχημάτων μας οδήγησε ωστόσο να τροποποιήσουμε τις εγκαταστάσεις. Αντί να αναμένουν παθητικά την πρόκληση ατυχήματος, οι επιχειρήσεις λαμβάνουν ολοένα και περισσότερο μέτρα πρόληψης. Η ανάλυση των κινδύνων αποτελεί σημαντικό εργαλείο για την ανίχνευση πιθανών αδύναμων σημείων. Η ανάλυση αυτή κατέστη εν τω μεταξύ συνήθης πρακτική σε όλα τα εργοστάσια και για όλες τις διαδικασίες παραγωγής και παρέχει τη δυνατότητα στους χημικούς και τους μηχανικούς να εκτιμούν ενδεχόμενες δυσλειτουργίες και τις επιπτώσεις τους, και επομένως να μειώνουν τον κίνδυνο χάρη στη λήψη κατάλληλων μέτρων και τεχνικού, οργανωτικού και προσωπικού χαρακτήρα».
Στη συνέχεια, ο πρόεδρος πρόσθεσε τα ακόλουθα: «Για μας, η ασφάλεια και η προστασία του περιβάλλοντος δεν συνιστούν μόνο υποχρέωση έναντι του κράτους και της κοινής γνώμης, αλλά επίσης αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της επιχειρησιακής μας δραστηριότητας». Η θεμελιώδης σημασία που έχει η ασφάλεια για τη χημική βιομηχανία γενικά και συγκεκριμένα για την HLR επιβεβαιώνεται εν συνεχεία στην ίδια την έκθεση, όταν η επιχείρηση ανακοινώνει την πρόθεσή της «να καταστήσει τα δεδομένα που την αφορούν προσπελάσιμα όχι μόνο για τους ιδιαίτερους απαιτητικούς ειδικούς, αλλά επίσης το προσωπικό, τους πελάτες, τους μετόχους της και άλλους ενδιαφερομένους και να παρέχει πληροφορίες ουσίας για την κατανόηση της συνοχής του συνόλου και της εκτίμησης των δεδομένων της επιχείρησης» (μετάφραση).
Δεδομένου ότι τα μέτρα ασφαλείας για τη μείωση του κινδύνου ατυχήματος αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της επιχειρηματικής δραστηριότητας της HLR, δεν έχει καταδειχθεί η ανάγκη κρατικής ενίσχυσής τους. Οι ενισχύσεις υπέρ των προτεινόμενων μέτρων ασφαλείας (σημεία 1.1 έως 1.5 του πίνακα) πρέπει επομένως να θεωρηθούν ως γενικές επενδυτικές ενισχύσεις κατά την έννοια του κοινοτικού πλαισίου για τις κρατικές ενισχύσεις υπέρ της προστασίας του περιβάλλοντος και αποκλείονται ανεξαιρέτως από το πεδίο εφαρμογής του κοινοτικού αυτού πλαισίου. Κατά συνέπεια, οι προτεινόμενες ενισχύσεις για τα μέτρα ασφαλείας δεν είναι συμβιβάσιμες με την κοινή αγορά.
γ) Μέτρα για την προστασία των υδάτων και της ατμόσφαιρας
Τα μέτρα προστασίας των υδάτων αποσκοπούν στη σημαντική μείωση των εκχύσεων στο Δούναβη. Για παράδειγμα, έχει σταματήσει πλέον η έκχυση διαλυτών και καταλοίπων όπως φαινυλαιθυλαμίνη, μολονότι τούτο επιτρέπεται ακόμη σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία στον τομέα του περιβάλλοντος. Εξάλλου, η παρουσία οργανικών ενώσεων αλογόνων (ΑΟΧ) στα λύματα μειώθηκε περισσότερο από 75 %.
Τα μέτρα για την προστασία της ατμόσφαιρας έχουν ως στόχο να μειώσουν πλήρως τις εκπομπές υδρογονανθράκων, επικίνδυνης σκόνης και διαλυτών στην ατμόσφαιρα, μολονότι επιτρέπονται ακόμη σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία στον τομέα του περιβάλλοντος. Άλλα μέτρα έχουν ως στόχο τη μείωση ανεξέλεγκτων εκπομπών αερίου στο περιβάλλον. Και στην προκειμένη περίπτωση, τα μέτρα υπερβαίνουν τα ισχύοντα πρότυπα.
Η χορήγηση των επενδυτικών ενισχύσεων, οι οποίες επιτρέπουν να επιτευχθεί ένα σαφώς υψηλότερο επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος, έναντι των ισχυόντων προτύπων, εγκρίνεται έως 30 % κατ' ανώτατο όριο των επιλέξιμων δαπανών. Το ύψος των ενισχύσεων που χορηγήθηκαν πράγματι στο πλαίσιο αυτό πρέπει να είναι ανάλογο με την επιδιωκόμενη βελτίωση της προστασίας του περιβάλλοντος και την προς το σκοπό αυτό απαιτούμενη επένδυση.
Πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη όλες οι οικονομίες κόστους ή άλλα πλεονεκτήματα τα οποία απολαμβάνει ο επενδυτής μέσω της επένδυσής του. Οι μειώσεις αυτές και τα πλεονεκτήματα πρέπει να αφαιρεθούν από το ποσό των πρόσθετων επενδύσεων, προκειμένου να καταστεί δυνατό να υπολογισθεί το επιλέξιμο κόστος. Τηρουμένων των αναλογιών, το κόστος λειτουργίας πρέπει να περιληφθεί στο ποσό της επένδυσης.
Λαμβάνοντας υπόψη το λάθος που διέπραξαν οι αυστριακές αρχές, οι οποίες αφαίρεσαν το κόστος λειτουργίας που εξοικονομήθηκε από το ποσό της ενίσχυσης και όχι από το ποσό των πρόσθετων επενδύσεων, η Επιτροπή κατέληξε στα ακόλουθα ποσά ενισχύσεων τα οποία δύνανται να τύχουν ενίσχυσης σύμφωνα με το κοινοτικό πλαίσιο (σε εκατομμύρια αυστριακά σελίνια):
ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ
Η χορήγηση ενίσχυσης ανώτατου ποσού 42 796 000 αυστριακά σελίνια υπέρ πρόσθετων μέτρων για την προστασία των υδάτων και της ατμόσφαιρας συμβιβάζεται με το κοινοτικό πλαίσιο για τις κρατικές ενισχύσεις υπέρ της προστασίας του περιβάλλοντος και κατά συνέπεια με την κοινή αγορά, βάσει της παρέκκλισης που προβλέπεται στο άρθρο 92 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ.
Δ. Ενισχύσεις κατάρτισης υπέρ της Chemie Linz
Κατά την έναρξη της διαδικασίας, η Επιτροπή είχε καλέσει τις αυστριακές αρχές να επιβεβαιώσουν ότι η ενίσχυση αυτή υπέρ της Chemie Linz (CL) συνιστά γενικό μέτρο.
Το μέτρο αυτό βασίζεται στην οδηγία για την προώθηση μέτρων γενικής επαγγελματικής κατάρτισης (εκτελεστικές διατάξεις του νόμου περί προωθήσεως της απασχόλησης μέρος B/IV/C). Το 1994, τροποποιήθηκε σημαντικά η νομική βάση, έτσι ώστε να πρόκειται τώρα για το άρθρο 33, σε συνδυασμό με το άρθρο 34 παράγραφος 2 σημεία 2 και 4, του νόμου για την υπηρεσία αγοράς εργασίας (Arbeitsmarktservicegesetz).
Στόχος της ενίσχυσης αυτής είναι η υψηλότερη εξειδίκευση και η επαγγελματική κινητικότητα ατόμων, τα οποία είχαν προηγουμένως τοποθετηθεί από την υπηρεσία αγοράς εργασίας (την κρατική υπηρεσία εργασίας) στην επιχείρηση. Σύμφωνα με τις πληροφορίες που προσκόμισαν οι αυστριακές αρχές, η ενίσχυση αυτή δεν περιορίζεται σε συγκεκριμένη περιφέρεια, κλάδο ή επιχείρηση.
Στην προκειμένη περίπτωση, εντούτοις, είναι στη διακριτική ευχέρεια της υπηρεσίας αγοράς εργασίας να αποφασίσει για την ενίσχυση. Τα κριτήρια εξέτασης των σχετικών αιτήσεων είναι ο κίνδυνος απολύσεων, η απασχόληση ανέργων που χρειάζονται εκπαίδευση, η δυνατότητα αξιοποίησης της εκπαίδευσης και εκτός της συγκεκριμένης επιχείρησης και η ανάληψη δεσμεύσεων για μακροπρόθεσμη απασχόληση.
Δεδομένου ότι η επιδότηση αυτή δεν χορηγείται αυτόματα βάσει αντικειμενικών κριτηρίων, πρέπει να θεωρηθεί ως κρατική ενίσχυση κατά την έννοια του άρθρου 92 παράγραφος 1 της συνθήκης ΕΚ, διότι απαλλάσσει τις αποδέκτριες επιχειρήσεις από δαπάνες που συνδέονται με τις συνήθεις επιχειρηματικές τους δραστηριότητες.
Σύμφωνα με το άρθρο 172 παράγραφος 5 της πράξης προσχώρησης της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουηδίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όλες οι αποφάσεις που έχουν ληφθεί από την Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ πριν από την ημερομηνία προσχώρησης σύμφωνα με το άρθρο 61 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ και οι οποίες μετά από την προσχώρηση εμπίπτουν στο άρθρο 92 της συνθήκης ΕΚ, (. . .) ισχύουν κατά την ένταξη βάσει του άρθρου 92 της συνθήκης ΕΚ, εκτός εάν η Επιτροπή λάβει διαφορετική απόφαση βάσει του άρθρου 93 της συνθήκης ΕΚ.
Το γεγονός ότι η νομική βάση της ενίσχυσης για την κατάρτιση τροποποιήθηκε σημαντικά το 1994 έπρεπε να κοινοποιηθεί στην Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 3 του πρωτοκόλλου αριθ. 3 της συμφωνίας μεταξύ των κρατών της ΕΖΕΣ σχετικά με την ίδρυση μιας Εποπτεύουσας Αρχής και ενός Δικαστηρίου (5). Δεδομένου ότι η Αυστρία δεν τήρησε αυτήν την υποχρέωση, το καθεστώς ενισχύσεων πρέπει να θεωρηθεί ως νέο καθεστώς και όχι ως ήδη υφιστάμενο καθεστώς. Εξάλλου, το καθεστώς αυτό είναι παράνομο διότι τέθηκε σε ισχύ πριν μπορέσει να αποφανθεί η Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ (και αργότερα η Επιτροπή) σχετικά με το συμβιβάσιμό του με τις διατάξεις για τις κρατικές ενισχύσεις.
Κατά συνέπεια η Επιτροπή περιορίσθηκε μόνο στην εξέταση της μεμονωμένης ενίσχυσης ύψους 5 εκατομμυρίων αυστριακών σελινίων η οποία παρέσχε στην CL τη δυνατότητα περαιτέρω απασχόλησης των εργαζομένων της και επανεκπαίδευσής τους για την παραγωγή του Hydroxy-Beta-Lacton, χωρίς να λάβει θέση επί του εν λόγω καθεστώτος ενισχύσεων.
Σε σύγκριση με το κόστος του προγράμματος κατάρτισης τουλάχιστον 150 ατόμων, το οποίο ανήλθε σε 150 εκατομμύρια αυστριακά σελίνια κατά την πρώτη τετραετία, το ποσό των 5 εκατομμυρίων αυστριακών σελινίων (360 000 Ecu) είναι σχετικά χαμηλό. Η ένταση της ενίσχυσης ανέρχεται επομένως μόνο σε 3 % ακαθάριστο.
Η κατάρτιση για την οποία χορηγήθηκε μεμονωμένη ενίσχυση δεν είναι σε καμία περίπτωση προσαρμοσμένη στις ανάγκες συγκεκριμένης επιχείρησης και επομένως επωφελούνται από αυτή περισσότερες επιχειρήσεις. Ως εκ τούτου, η εν λόγω ενίσχυση πρέπει να θεωρηθεί ως ενίσχυση προς όφελος των εργαζομένων, ακόμη και αν η CL επωφελείται άμεσα από αυτήν. Λαμβάνοντας υπόψη τις χρηματοδοτικές και οικονομικές δυσχέρειες της CL και τον κίνδυνο απολύσεων, οι εργαζόμενοι της επιχείρησης, οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει την εν λόγω κατάρτιση, έχουν επομένως καλύτερες ευκαιρίες για την ανεύρεση νέας θέσης σε περίπτωση που θα έχαναν τη σημερινή τους θέση.
Η Επιτροπή παρουσίασε τη θέση της σχετικά με τα μέτρα για την προώθηση της κατάρτισης, της περαιτέρω εκπαίδευσης και της απόκτησης νέων γνώσεων στις κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά τις ενισχύσεις στην απασχόληση (6): «στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι ενισχύσεις αυτές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 92 παράγραφος 1 της συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή διάκειται κατά κανόνα ευνοϊκά».
Λαμβάνοντας υπόψη τα προαναφερόμενα, η Επιτροπή θεωρεί ότι η προτεινόμενη μεμονωμένη ενίσχυση για την επαγγελματική επανεκπαίδευση των εργαζομένων στην CL συμβιβάζεται με την κοινή αγορά σύμφωνα με την παρέκκλιση που προβλέπεται στο άρθρο 92 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ.
Ε. Ενδεχόμενη έμμεση ενίσχυση αναδιάρθρωσης υπέρ της Chemie Linz
Στην απόφασή της να κινήσει τη διαδικασία, η Επιτροπή σημείωσε ότι, σε περίπτωση που οι προτεινόμενες ενισχύσεις δεν θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι συμβιβάζονται με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές και τη συνθήκη ΕΚ ως ενισχύσεις στην έρευνα και την προστασία του περιβάλλοντος, θα μπορούσαν να εξετασθούν, κατά δεύτερο λόγο, ως ενισχύσεις σε προβληματική επιχείρηση, συγκεκριμένα στη Chemie Linz.
Η Επιτροπή θεώρησε ότι οι ενισχύσεις στην Ε& Α και οι ενισχύσεις για την προστασία του περιβάλλοντος εν μέρει συμβιβάζονταν με τη συνθήκη της ΕΚ και εν μέρει όχι. Δεδομένου ότι οι ενισχύσεις οι οποίες δεν συμβιβάζονται με την κοινή αγορά δεν πρέπει να καταβληθούν στην HLR και επομένως η CL δεν δύναται να επωφεληθεί έμμεσα από αυτές, το θέμα αυτό είναι άνευ αντικειμένου,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η ενίσχυση στην έρευνα και την ανάπτυξη ύψους 300 εκατομμυρίων αυστριακών σελινίων, την οποία προτίθεται να χορηγήσει η Αυστρία υπέρ της επιχείρησης Hoffmann-La Roche για την ανάπτυξη του Orlistat, ενός φαρμάκου για τη θεραπεία της υπερλίπωσης, δεν συμβιβάζεται με την κοινή αγορά βάσει του άρθρου 92 παράγραφοι 2 και 3. Επομένως, δεν δύναται να χορηγηθεί.
Άρθρο 2
Η ενίσχυση ύψους 39,616 εκατομμυρίων αυστριακών σελινίων, την οποία προτίθεται να χορηγήσει η Αυστρία υπέρ της επιχείρησης Hoffmann-La Roche για συμπληρωματικά μέτρα σχετικά με τη μείωση του κινδύνου οικολογικού ατυχήματος σε εργοστάσιο παραγωγής Hydroxy-Beta-Lacton στο Linz δεν συμβιβάζεται με την κοινή αγορά βάσει του άρθρου 92 παράγραφοι 2 και 3. Επομένως, δεν δύναται να χορηγηθεί.
Άρθρο 3
Η ενίσχυση για την προστασία του περιβάλλοντος ύψους 42,796 εκατομμυρίων αυστριακών σελινίων η οποία χορηγήθηκε στην επιχείρηση Hoffmann-La Roche για πρόσθετα μέτρα προστασίας των υδάτων και της ατμόσφαιρας τα οποία λήφθηκαν στο εργοστάσιο του Linz συμβιβάζεται με την κοινή αγορά βάσει του άρθρου 92 παράγραφοι 2 και 3.
Άρθρο 4
Η μεμονωμένη ενίσχυση ύψους 5 εκατομμυρίων αυστριακών σελινίων στην Chemie Linz για την περαιτέρω απασχόληση των εργαζομένων της και την επανεκπαίδευσή τους στην παραγωγή Hydroxy-Beta-Lacton χορηγήθηκε παράνομα, δεδομένου ότι η ρύθμιση στην οποία βασίζεται δεν κοινοποιήθηκε στην Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ σύμφωνα με το άρθρο 172 παράγραφος 5 της πράξης προσχώρησης της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουηδίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Με την επιφύλαξη της θέσης της Επιτροπής, όσον αφορά το γενικό καθεστώς ενισχύσεων, η μεμονωμένη ενίσχυση υπέρ της Chemie Linz δύναται να θεωρηθεί ότι συμβιβάζεται με την κοινή αγορά βάσει του άρθρου 92 παράγραφοι 2 και 3.
Άρθρο 5
Η Αυστρία θα ενημερώσει την Επιτροπή, εντός δύο μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης της παρούσας απόφασης, σχετικά με τα μέτρα που έλαβε για να συμμορφωθεί προς αυτή.
Άρθρο 6
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στη Δημοκρατία της Αυστρίας.
Βρυξέλλες, 21 Μαΐου 1997.

Labels: 4
19
20
0
18