Document ID: 32004R0648

Règlement (CE) no 648/2004 du Parlement européen et du Conseil
du 31 mars 2004
relatif aux détergents
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis du Comité économique et social européen(1),
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(2),
considérant ce qui suit:
(1) La directive 73/404/CEE du Conseil du 22 novembre 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux détergents(3), la directive 73/405/CEE du Conseil du 22 novembre 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux méthodes de contrôle de la biodégradabilité des agents de surface anioniques(4), la directive 82/242/CEE du Conseil du 31 mars 1982 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux méthodes de contrôle de la biodégradabilité des agents de surface non ioniques(5), la directive 82/243/CE du Conseil du 31 mars 1982 portant modification de la directive 73/405/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux méthodes de contrôle de la biodégradabilité des agents de surface anioniques(6) et la directive 86/94/CEE du Conseil du 10 mars 1986 portant deuxième modification de la directive 73/404/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux détergents(7) ont été profondément modifiées à plusieurs occasions. Il convient, pour des raisons de clarté et d'efficacité, que les dispositions en question soient réunies en un seul texte. La recommandation 89/542/CEE de la Commission du 13 septembre 1989(8), en ce qui concerne les dispositions relatives à l'étiquetage des détergents et des produits d'entretien, devrait également être inclue dans le texte unique.
(2) Étant donné que l'objectif du présent règlement, à savoir la réalisation du marché intérieur des détergents ne peut être réalisé de manière suffisante par les États membres s'il n'existe pas de critères techniques communs dans l'ensemble de la Communauté, et peut donc être mieux réalisé au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif. Un règlement constitue l'instrument juridique approprié, car il impose directement aux fabricants des exigences précises qui doivent être satisfaites au même moment et de la même manière sur tout le territoire de la Communauté; dans le domaine de la législation technique, l'application uniforme des dispositions par les États membres est indispensable et ne peut être garantie que par un règlement.
(3) Une nouvelle définition des détergents est nécessaire pour couvrir des emplois équivalents et prendre en compte l'évolution intervenue au niveau des États membres.
(4) Il est nécessaire d'introduire une définition des agents de surface, qui faisait défaut dans la législation existante.
(5) Il importe de donner une description claire et précise des types de biodégradabilité à prendre en considération.
(6) Des mesures concernant les détergents devraient être adoptées pour garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et éviter des restrictions de la concurrence dans la Communauté.
(7) Comme le confirme le Livre blanc de la Commission intitulé "Stratégie pour la future politique dans le domaine des substances chimiques", des mesures appropriées concernant les détergents devraient assurer un niveau élevé de protection de l'environnement, et notamment du milieu aquatique.
(8) Les détergents font déjà l'objet de certaines dispositions communautaires concernant la fabrication, la manutention, l'emploi et l'étiquetage, notamment celles de la recommandation 89/542/CEE de la Commission et de la recommandation 98/480/CE de la Commission du 22 juillet 1998 relative à un code de bonne pratique environnementale dans le secteur des détergents textiles ménagers(9); la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses(10) est applicable aux détergents.
(9) Le chlorure de diméthyldioctadécylammonium (DTDMAC) et le nonylphénol (y compris les dérivés d'éthoxylates - éthoxylases d'alkylphénol) sont des substances prioritaires qui font l'objet, au niveau communautaire, d'activités d'évaluation des risques, conformément au règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes(11), et, le cas échéant, des stratégies adéquates, visant à limiter les risques liés à l'exposition à ces substances, devraient dès lors être recommandées et mises en oeuvre dans le cadre d'autres dispositions communautaires.
(10) La législation existante sur la biodégradabilité des agents de surface contenus dans les détergents ne couvre que la biodégradabilité primaire(12) et n'est applicable qu'aux agents de surface anioniques(13) et non ioniques(14); il convient donc de la remplacer par une nouvelle législation mettant l'accent sur la biodégradabilité finale et répondant aux problèmes importants relatifs à la toxicité potentielle des métabolites persistants.
(11) Cela requiert l'introduction d'un nouvel ensemble d'essais, basés sur les normes ISO EN et les principes directeurs de l'OCDE, et du résultat desquels dépendra l'autorisation directe de mettre des détergents sur le marché.
(12) Pour qu'un niveau élevé de protection de l'environnement soit assuré, les détergents ne satisfaisant pas aux exigences prévues dans le présent règlement ne devraient pas être mis sur le marché.
(13) Le 25 novembre 1999, le comité scientifique de la toxicité, de l'écotoxicité et de l'environnement a rendu un avis sur la biodégradabilité des agents de surface contenus dans les détergents et sur la pertinence des méthodes d'essai utilisées pour le contrôle réglementaire dans ce domaine.
(14) Les exigences existantes relatives à la biodégradabilité primaire devraient être maintenues à un deuxième niveau hiérarchique, et devraient être complétées par une évaluation complémentaire des risques, pour les agents de surface n'ayant pas satisfait aux essais de biodégradabilité finale; en outre, les agents de surface n'ayant pas satisfait aux essais de biodégradabilité primaire ne devraient pas obtenir l'autorisation de commercialisation par voie de dérogation.
(15) Il convient d'étendre les exigences de biodégradabilité primaire à tous les agents de surface, notamment aux agents cationiques et amphotères, tout en prévoyant la possibilité de procéder à des analyses instrumentales dans les cas où les méthodes d'analyse semi-spécifiques ne conviennent pas.
(16) La détermination des méthodes de contrôle de la biodégradabilité et la tenue de listes des dérogations constituent des opérations techniques et devraient être adaptées à la lumière de l'évolution technique et scientifique, ainsi que de l'évolution de la réglementation.
(17) Les méthodes de contrôle devraient produire des données fournissant des informations suffisamment sûres au sujet de la biodégradabilité en aérobiose des agents de surface contenus dans les détergents.
(18) Les méthodes appliquées pour contrôler la biodégradabilité des agents de surface contenus dans les détergents peuvent produire des résultats variables. Dans pareils cas, elles devraient être complétées par des évaluations supplémentaires en vue de déterminer les risques présentés par la poursuite de leur emploi.
(19) Il convient également de prévoir des dispositions permettant, dans des cas exceptionnels, la mise sur le marché d'agents de surface contenus dans des détergents et n'ayant pas satisfait aux tests de biodégradabilité finale et ce, sur la base de toutes les informations pertinentes permettant d'assurer la protection de l'environnement, et au cas par cas.
(20) Les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre du présent règlement devraient être adoptées conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(15).
(21) Il y a lieu de rappeler que d'autres actes législatifs horizontaux sont applicables aux agents de surface contenus dans les détergents, et en particulier la directive 76/769/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses(16), par laquelle la mise sur le marché et l'emploi de substances dangereuses couvertes par le présent règlement pourraient être interdites ou restreintes, la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(17), la directive 93/67/CEE de la Commission du 20 juillet 1993 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement des substances notifiées conformément à la directive 67/548/CEE du Conseil(18), le règlement (CEE) n° 793/93 et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission du 28 juin 1994 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement présentés par les substances existantes(19), la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides(20), la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (version codifiée)(21), la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (version codifiée)(22), ainsi que la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques(23).
(22) Il devrait être de la responsabilité du fabricant de s'abstenir de commercialiser des détergents non conformes au présent règlement et de tenir à la disposition des autorités nationales les dossiers techniques pour toutes les substances et préparations couvertes par le présent règlement; cette règle devrait également être appliquée aux agents de surface qui n'ont pas satisfait aux essais visés à l'annexe III.
(23) Les fabricants devraient pouvoir demander des dérogations à la Commission, qui devrait avoir la possibilité de les leur accorder conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2.
(24) Les autorités compétentes des États membres devraient avoir la possibilité d'appliquer des mesures de contrôle aux détergents mis sur le marché, mais devraient éviter de répéter les essais réalisés par les laboratoires compétents.
(25) Il convient de maintenir les dispositions sur l'étiquetage des détergents, y compris celles figurant dans la recommandation 89/542/CEE, qui sont incorporées au présent règlement en vue d'atteindre l'objectif d'une modernisation des règles sur les détergents. Un étiquetage spécifique est introduit pour informer les consommateurs sur les substances parfumantes et les agents conservateurs qui sont présents dans les détergents. Sur demande, le personnel médical devrait pouvoir obtenir des fabricants une liste exhaustive des composants d'un détergent afin de pouvoir déterminer l'existence éventuelle d'un lien de causalité entre l'apparition d'une réaction allergique, d'une part, et l'exposition à une substance chimique donnée, d'autre part, et les États membres devraient pouvoir exiger qu'une telle liste soit également mise à la disposition d'un organisme public spécifique chargé de communiquer ce type d'information au personnel médical.
(26) L'ensemble des considérations ci-dessus justifient le remplacement de la législation existante par une nouvelle législation. Toutefois, au cours d'une certaine période, les États membres peuvent continuer à appliquer leur législation existante.
(27) Les annexes techniques du présent règlement devraient être adaptées dans le cadre de la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2.
(28) Les détergents conformes au présent règlement devraient pouvoir être mis sur le marché sans préjudice d'autres dispositions communautaires pertinentes.
(29) En vue d'assurer la protection de l'homme et de l'environnement contre les risques imprévus liés aux détergents, une clause de sauvegarde est nécessaire.
(30) Les essais prévus pour déterminer la biodégradabilité des agents de surface devraient être effectués dans des laboratoires satisfaisant à une norme reconnue au niveau international, à savoir EN/ISO/IEC/17025 ou aux principes de bonnes pratiques de laboratoire. Il ne serait pas justifié de demander l'application de cette dernière exigence à des agents de surface existants, dans la mesure où ceux-ci ont subi les essais disponibles avant l'entrée en vigueur de la norme précitée et où ces essais continuent d'offrir un niveau comparable de qualité scientifique.
(31) Les questions ayant trait à la biodégradation en anaérobiose, à la biodégradation des principaux composants organiques non tensioactifs des détergents, ainsi qu'à la teneur en phosphates qui ne sont pas traitées dans le présent règlement devraient être examinées par la Commission et, le cas échéant, une proposition devrait être présentée au Parlement européen et au Conseil. Dans l'attente d'une plus grande harmonisation, les États membres peuvent maintenir ou adopter des règles nationales concernant ces questions.
(32) Les cinq directives et la recommandation de la Commission mentionnées au considérant 1, qui sont remplacées par le présent règlement, devraient être abrogées,
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Objectifs et champ d'application
1. Le présent règlement établit des règles visant à assurer la libre circulation, dans le marché intérieur, des détergents et des agents de surface destinés à faire partie de détergents, tout en assurant un degré élevé de protection de l'environnement et de la santé humaine.
2. À cet effet, le règlement harmonise les règles suivantes de mise sur le marché des détergents et des agents de surface destinés à faire partie de détergents:
- biodégradabilité des agents de surface,
- restrictions ou interdictions applicables aux agents de surface pour des raisons de biodégradabilité,
- étiquetage complémentaire des détergents, y compris fragrances allergisantes; et
- informations que les fabricants doivent tenir à la disposition des autorités compétentes et du personnel médical des États membres.
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1) "détergent": toute substance ou préparation contenant des savons et/ou d'autres agents de surface destinés à des processus de lavage et de nettoyage. Les détergents peuvent être présentés sous n'importe quelle forme (liquide, poudre, pâte, barre, pain, pièce moulée, brique, etc.) et être commercialisés ou utilisés à des fins domestiques, institutionnelles ou industrielles.
D'autres produits à considérer comme détergents sont les:
- "préparations auxiliaires de lavage", destinées au trempage (prélavage), au rinçage ou au blanchissage de vêtements, de linge de maison, etc.,
- "produits adoucissants ou assouplissants pour le linge", destinés à modifier la sensation au toucher des tissus dans des processus qui doivent compléter le lavage des tissus,
- "préparations de nettoyage", destinées aux produits d'entretien domestiques "tous usages" et/ou aux autres produits de nettoyage servant au nettoyage de surfaces (par exemple: matériels, produits, machines, installations mécaniques, moyens de transport et équipements connexes, instruments, appareils, etc.),
- "autres préparations de nettoyage et de lavage", destinées à tout autre processus de nettoyage et de lavage;
2) "lavage": le nettoyage de linge, de tissus, de vaisselle et autres surfaces dures;
3) "nettoyage": l'activité définie par EN ISO 862;
4) "substances": les éléments chimiques et leurs composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de production quelconque, y compris tout additif nécessaire pour conserver la stabilité des produits et toute impureté résultant du processus mis en oeuvre, mais non les solvants éventuels pouvant être séparés sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition;
5) "préparation": mélange ou solution composée de deux substances ou plus;
6) "agent de surface": toute substance organique et/ou préparation utilisée dans des détergents, qui a des propriétés tensioactives et qui consiste en un ou plusieurs groupes hydrophiles et un ou plusieurs groupes hydrophobes d'une nature et d'une taille telles qu'il est capable de réduire la tension de surface de l'eau et de former des couches monomoléculaires d'étalement ou d'adsorption à l'interface eau/air, ainsi que de former des émulsions, et/ou des microémulsions, et/ou des micelles, et de permettre l'adsorption à l'interface eau/solide;
7) "biodégradation primaire": le changement structurel (transformation) d'un agent de surface par des micro-organismes avec pour résultat la perte de ses propriétés tensioactives en raison de la dégradation de la substance génératrice et la perte, par voie de conséquence, de la propriété tensioactive mesurée par les méthodes d'essai visées à l'annexe II;
8) "biodégradation finale en aérobiose": le niveau de biodégradation obtenu quand l'agent de surface est totalement dégradé par des micro-organismes en présence d'oxygène avec, pour résultat, sa décomposition en dioxyde de carbone, en eau et en sels minéraux de tout autre élément présent (minéralisation), mesurée par les méthodes d'essai visées à l'annexe III, et en nouveaux constituants cellulaires microbiens (biomasse);
9) "mise sur le marché": le fait d'introduire un produit sur le marché communautaire et de le rendre ainsi disponible pour des tiers, à titre onéreux ou non. Toute importation sur le territoire douanier de la Communauté est assimilée à une mise sur le marché;
10) "fabricant": la personne physique ou morale chargée de mettre sur le marché un détergent ou un agent de surface destiné à faire partie d'un détergent; est notamment assimilé à un fabricant un producteur, un importateur, un conditionneur travaillant pour son propre compte ou toute personne modifiant les caractéristiques d'un détergent ou d'un agent de surface destiné à faire partie d'un détergent, ou créant ou modifiant l'étiquetage de celui-ci. Un distributeur qui ne modifie pas les caractéristiques, l'étiquetage ou l'emballage d'un détergent ou d'un agent de surface destiné à faire partie d'un détergent n'est pas assimilé à un fabricant, sauf s'il fait office d'importateur;
11) "personnel médical": un médecin diplômé ou une personne travaillant sous la direction d'un médecin diplômé habilité à dispenser des soins, à effectuer un diagnostic ou à administrer un traitement et qui est lié par le secret médical;
12) "détergent industriel et institutionnel": un détergent de lavage et de nettoyage, employé en dehors de la vie domestique, par un personnel spécialisé utilisant des produits spécifiques.
Article 3
Mise sur le marché
1. Lorsqu'ils sont mis sur le marché, les détergents et les agents de surface destinés à faire partie de détergents visés à l'article 1er, doivent respecter les conditions, caractéristiques et limites fixées par le présent règlement et ses annexes ainsi que, le cas échéant, la directive 98/8/CE et toute autre législation communautaire pertinente. Les agents de surface qui sont aussi des substances actives au sens de la directive 98/8/CE et qui sont utilisés comme désinfectants sont exemptés des dispositions des annexes II, III, IV et IX du présent règlement pour autant que:
a) ils figurent dans la liste présentée à l'annexe I ou I A de la directive 98/8/CE, ou
b) ils soient des composants de produits biocides autorisés en vertu de l'article 15, paragraphe 1 ou paragraphe 2, de la directive 98/8/CE, ou
c) ils soient des composants de produits biocides autorisés en vertu des mesures transitoires ou relevant du programme de travail de dix ans conformément à l'article 16 de la directive 98/8/CE.
Ces agents de surface sont en effet considérés comme des désinfectants et les détergents qui les contiennent sont soumis aux dispositions en matière d'étiquetage des désinfectants énoncées à l'annexe VIIA.
2. Les fabricants de détergents et/ou d'agents de surface destinés à faire partie de détergents doivent être établis sur le territoire de la Communauté.
3. Les fabricants sont responsables de la conformité des détergents et/ou des agents de surface destinés à faire partie de détergents aux dispositions du présent règlement et de ses annexes.
Article 4
Restrictions fondées sur la biodégradabilité des agents de surface
1. En vertu du présent règlement, les agents de surface et les détergents contenant des agents de surface qui satisfont aux critères de biodégradation finale en aérobiose ainsi qu'indiqué à l'annexe III peuvent être mis sur le marché sans autre restriction en rapport avec la biodégradabilité.
2. Si un détergent contient des agents de surface dont le niveau de biodégradation finale en aérobiose est inférieur à celui mentionné à l'annexe III, les fabricants de détergents industriels ou institutionnels contenant des agents de surface et/ou d'agents de surface destinés à faire partie de détergents industriels ou institutionnels peuvent demander une dérogation. Les demandes de dérogation sont présentées et font l'objet d'une décision conformément aux articles 5, 6 et 9.
3. Le niveau de biodégradabilité primaire est mesuré pour tous les agents de surface contenus dans des détergents qui ne satisfont pas aux tests de biodégradation finale en aérobiose. La dérogation n'est pas accordée pour les agents de surface de détergents dont le niveau de biodégradabilité primaire est inférieur à celui mentionné à l'annexe II.
Article 5
Octroi d'une dérogation
1. Le fabricant qui souhaite obtenir une dérogation adresse une demande à l'autorité compétente de l'État membre concerné, visée à l'article 8, paragraphe 1, et à la Commission, en y joignant des preuves ayant trait aux critères mentionnés à l'article 6, paragraphe 1. Les États membres peuvent subordonner la demande de dérogation au paiement d'une redevance à l'autorité compétente de l'État membre. Cette redevance éventuelle est prélevée de façon non discriminatoire et n'excède pas le coût du traitement de la demande.
2. Les demandes sont accompagnées d'un dossier technique contenant l'ensemble des informations et justifications nécessaires pour évaluer les aspects de sécurité liés à l'utilisation spécifique d'agents de surface de détergents qui ne respectent pas les limites de biodégradabilité, telles qu'elles sont spécifiées à l'annexe III.
Outre les résultats des tests prévus à l'annexe III, le dossier technique contient les informations et les résultats des tests prévus aux annexes II et IV.
Les essais fixés à l'annexe IV, point 4, sont réalisés selon une approche par paliers. L'approche par paliers sera définie dans un document d'orientation technique à adopter au plus tard pour le 8 avril 2007 selon la procédure de l'article 12, paragraphe 2. Le document d'orientation précisera également, le cas échéant, les essais pour lesquels les principes de bonne pratique de laboratoire devraient être appliqués.
3. L'autorité compétente de l'État membre recevant les demandes de dérogation conformément aux paragraphes 1 et 2 examine ces demandes, en évalue la conformité aux conditions de dérogation et informe la Commission du résultat de leur examen dans les six mois qui suivent la réception de la demande complète.
Si l'autorité compétente de l'État membre le juge nécessaire pour l'évaluation du risque pouvant être causé par une substance et/ou une préparation, elle réclame, dans les trois mois qui suivent la réception de la demande, des informations, vérifications et/ou tests de confirmation supplémentaires, portant sur ces substances et/ou préparations ou les produits de leur transformation, qui lui ont été notifiés ou sur lesquels elle a reçu des informations en application du présent règlement. La période demandée pour l'évaluation du dossier par l'autorité compétente de l'État membre commencera à courir uniquement après que le dossier soit complété par des informations complémentaires. Si l'information demandée n'est pas fournie dans un délai de douze mois, la demande est considérée comme incomplète et, dès lors, non valable. En pareil cas, l'article 6, paragraphe 2, ne s'applique pas.
Si des informations complémentaires sont recherchées sur les métabolites, des stratégies d'expérimentation par étapes devraient être utilisées pour garantir un recours maximum aux méthodes d'expérimentation in vitro et aux autres méthodes d'expérimentation non animales.
4. Sur la base, notamment, de l'évaluation effectuée par les États membres, la Commission peut accorder une dérogation conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2. Le cas échéant, elle procède, avant d'accorder la dérogation, à une évaluation supplémentaire des éléments mentionnés au paragraphe 3 du présent article. Elle prend sa décision dans les douze mois qui suivent la réception du résultat de l'évaluation transmis par l'État membre, sauf si l'article 5, paragraphes 4 et 6, de la décision 1999/468/CE s'applique, auquel cas le délai est de 18 mois.
5. Les dérogations accordées peuvent autoriser, limiter ou restreindre rigoureusement la mise sur le marché et l'emploi d'agents de surface en tant qu'ingrédients dans des détergents, en fonction des résultats de l'évaluation complémentaire des risques, telle qu'elle est décrite à l'annexe IV. Elles peuvent prévoir une période de retrait progressif pour la mise sur le marché et l'emploi d'agents de surface contenus dans des détergents en tant qu'ingrédients. La Commission peut réexaminer une dérogation dès qu'elle dispose d'informations justifiant une révision importante du dossier technique accompagnant la demande de dérogation. Pour ce faire, le fabricant fournit à la Commission, à la demande de celle-ci, un dossier technique actualisé quant aux éléments mentionnés à l'annexe IV, point 2. Sur la base de ces informations actualisées, la Commission peut décider de proroger la dérogation, de la modifier ou d'y mettre fin. Les paragraphes 1 à 4 et 6 du présent article ainsi que l'article 6 s'appliquent mutantis mutandis.
6. La Commission publie la liste des agents de surface bénéficiant d'une dérogation, en précisant les conditions ou restrictions d'emploi correspondantes, conformément à l'annexe V.
Article 6
Conditions d'octroi d'une dérogation
1. Quand la Commission envisage d'octroyer une dérogation, elle le fait conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2, et sur la base des critères suivants:
- utilisation dans des applications faiblement dispersives, plutôt que dans des applications fortement dispersives,
- utilisation dans des applications industrielles et/ou institutionnelles spécifiques uniquement,
- le risque que le volume de vente ou le mode d'emploi au sein de la Communauté présentent pour l'environnement ou la santé est limité par rapport aux avantages socioéconomiques, y compris la sécurité des aliments ou les normes d'hygiène.
2. Tant que la Commission n'a pas statué sur une demande de dérogation, la mise sur le marché et l'emploi de l'agent de surface en cause peuvent être poursuivis, à condition que le fabricant puisse apporter la preuve que l'agent de surface était déjà utilisé sur le marché communautaire à la date d'entrée en vigueur du présent règlement et que la demande de dérogation a été introduite dans les deux années suivant cette date.
3. Si la Commission refuse d'accorder une dérogation, elle le fait dans les douze mois qui suivent la réception du résultat de l'évaluation visée à l'article 5, paragraphe 3, transmis par un État membre, sauf si l'article 5, paragraphes 4 et 6, de la décision 1999/468/CE s'applique, auquel cas le délai est de 18 mois. Elle peut fixer une période transitoire au cours de laquelle il sera mis fin progressivement à la mise sur le marché et à l'emploi de l'agent de surface en cause. Cette période transitoire n'excède pas deux ans à compter du jour où la Commission prend sa décision.
4. La Commission publie à l'annexe VI la liste des agents de surface recensés comme étant non conformes au présent règlement.
Article 7
Essais des agents de surface
Tous les essais visés aux articles 3 et 4 et aux annexes II, III, IV et IX sont réalisés conformément aux normes mentionnées à l'annexe I, point 1, et conformément aux exigences en matière d'essais visées à l'article 10, paragraphe 5, du règlement (CEE) n° 793/95. À cette fin, il suffit d'appliquer soit la norme EN ISO/IEC, soit les principes de bonne pratique de laboratoire, sauf pour les essais pour lesquels les principes de bonne pratique de laboratoire ont été rendus obligatoires. Dans les cas où des agents de surface sont utilisés dans des détergents mis sur le marché avant l'entrée en vigueur de la norme précitée, des tests existants qui ont été réalisés en utilisant les meilleures connaissances scientifiques disponibles et selon une norme comparable à celles mentionnées à l'annexe I peuvent être acceptés au cas par cas. Le fabricant ou l'État membre peut soumettre à la Commission tout cas donnant lieu à des doutes ou à un litige. Une décision est alors prise conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2.
Article 8
Obligations des États membres
1. Les États membres désignent la ou les autorités compétentes chargées de transmettre et d'échanger des informations relatives à l'application du présent règlement et communiquent à la Commission le nom et l'adresse complète de ces autorités.
2. Chaque État membre communique aux autres États membres et à la Commission la liste des laboratoires agréés, avec leur nom et adresse complète, qui sont compétents pour réaliser les tests prescrits par le présent règlement, et habilités à cet effet. Les États membres apportent la preuve de la compétence des laboratoires précités conformément à la norme EN ISO/IEC 17025 mentionnée à l'annexe I, point 1. Cette exigence est censée remplie si l'État membre a vérifié le respect par les laboratoires des principes de bonne pratique de laboratoire conformément à l'article 2 de la directive 2004/9/CE.
3. Quand l'autorité compétente d'un État membre a des raisons d'estimer qu'un laboratoire agréé ne possède pas la compétence visée au paragraphe 2, elle saisit le comité visé à l'article 12. Si la Commission juge que le laboratoire ne possède pas la compétence requise, le nom du laboratoire agréé est retiré de la liste visée au paragraphe 4. L'article 15, paragraphe 2, est applicable, sauf dans le cas de laboratoires qui font valoir qu'ils se conforment aux exigences des bonnes pratiques de laboratoire, pour lesquels les dispositions des articles 5 et 6 de la directive 2004/9/CE s'appliquent en cas de non-respect.
4. La Commission publie la liste des autorités compétentes, visées au paragraphe 1, et celle des laboratoires agréés, visés au paragraphe 2, une fois par an au Journal officiel de l'Union européenne, dans la mesure où des changements sont intervenus.
Article 9
Informations à fournir par les fabricants
1. Sans préjudice de l'article 17 de la directive 1999/45/CE, les fabricants qui mettent sur le marché les substances et/ou les préparations couvertes par le présent règlement tiennent à la disposition des autorités compétentes des États membres:
- les informations sur un ou plusieurs résultats des essais visés à l'annexe III,
- pour les agents de surface ne satisfaisant pas aux essais prévus à l'annexe III et qui ont fait l'objet d'une demande de dérogation conformément à l'article 5:
i) un dossier technique sur les résultats des essais prévus à l'annexe II,
ii) un dossier technique sur les résultats des essais et les informations prévus à l'annexe IV.
2. Dès lors que des substances et/ou des préparations couvertes par le présent règlement sont mises sur le marché, le fabricant est responsable de la réalisation correcte des tests pertinents précités. Il tient également à disposition une documentation sur les essais effectués pour apporter la preuve que les produits sont conformes au règlement et qu'il est autorisé à bénéficier des droits de propriété concernant les résultats des essais, en dehors des résultats d'essais qui sont déjà dans le domaine public.
3. Les fabricants mettant sur le marché les préparations couvertes par le présent règlement fournissent, sans délai et à titre gratuit, à tout membre du personnel médical qui en fait la demande, une fiche des ingrédients, conformément à l'annexe VIII, partie C.
Cela est sans préjudice du droit d'un État membre de demander qu'une telle fiche soit transmise à un organe public spécifique que ledit État membre a chargé de fournir ce type d'information au personnel médical.
Les informations figurant dans la fiche sont gardées confidentielles par l'organe public spécifique et le personnel médical, et ne sont utilisées qu'à des fins médicales.
Article 10
Mesures de contrôle
1. Si elles le jugent approprié, les autorités compétentes des États membres peuvent appliquer toutes les mesures de contrôle nécessaires à des détergents mis sur le marché, permettant d'assurer la conformité du produit avec le présent règlement. Les méthodes de référence sont les méthodes d'essai et d'analyse visées à l'annexe IX. Ces mesures de contrôle n'obligent pas les fabricants à répéter des essais effectués par des laboratoires satisfaisant aux conditions énoncées à l'article 8, paragraphe 2, ni à payer pour la répétition de tests ou la réalisation de tests additionnels, à condition que l'essai initial ait montré que les détergents ou les agents de surface utilisés en tant qu'ingrédients dans les détergents sont conformes aux dispositions du présent règlement.
2. S'il y a lieu de penser qu'un essai effectué conforme à la méthode visée aux annexes II, III, IV ou VIII a fourni de faux résultats positifs, les autorités compétentes des États membres en informent la Commission et celle-ci, conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2, vérifie les résultats en cause et prend les mesures nécessaires.
Article 11
Étiquetage
1. Les dispositions du présent article sont applicables sans préjudice des prescriptions relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des substances et préparations dangereuses, telles qu'elles figurent dans les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE.
2. Les indications ci-après doivent figurer en caractères lisibles, visibles et indélébiles sur les emballages dans lesquels les détergents sont mis en vente à l'intention du consommateur:
a) la dénomination et la marque de fabrique/commerce du produit;
b) le nom ou la marque de fabrique/commerce ou la marque déposée et l'adresse complète ainsi que le numéro de téléphone du responsable de la mise sur le marché;
c) l'adresse, l'adresse de courrier électronique éventuelle et le numéro de téléphone auxquels la fiche visée à l'article 9, paragraphe 3, peut être obtenue.
Ces mêmes indications doivent figurer sur tous les documents d'accompagnement des détergents transportés en vrac.
3. L'emballage des détergents indique le contenu conformément aux spécifications prévues à l'annexe VII, partie A. Il indique aussi le mode d'emploi et, le cas échéant, les précautions particulières à prendre.
4. En outre, l'emballage des détergents vendus au grand public comme détergents textiles porte les indications prévues à l'annexe VII, partie B.
5. S'il existe, dans un État membre, une obligation nationale d'assurer l'étiquetage dans la ou les langues nationales, le fabricant et le distributeur se conforment à cette obligation en ce qui concerne les informations visées aux paragraphes 3 et 4.
6. Les paragraphes 1 à 5 sont sans préjudice des règles nationales existantes selon lesquelles la représentation graphique de fruits susceptible d'induire l'utilisateur en erreur sur l'utilisation des produits liquides ne doit pas figurer sur l'emballage dans lequel les détergents sont mis en vente à l'intention du consommateur.
Article 12
Comité
1. La Commission est assistée par un comité.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
La période visée à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.
Article 13
Adaptation des annexes
1. Les modifications nécessaires à l'adaptation des annexes sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2, et font appel, autant que possible, à des normes européennes.
2. En particulier, les modifications ou les ajouts nécessaires à l'application des règles du présent règlement aux détergents à base de solvants sont adoptés conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2.
Article 14
Clause de libre circulation
Les États membres s'abstiennent d'interdire, de restreindre ou d'entraver la mise sur le marché de détergents et/ou d'agents de surface destinés à faire partie de détergents, quand ces produits satisfont aux exigences du présent règlement, pour les raisons énumérées au présent règlement.
Dans l'attente d'une plus grande harmonisation, les États membres peuvent maintenir ou adopter des règles nationales concernant l'utilisation des phosphates dans les détergents.
Article 15
Clause de sauvegarde
1. Si un État membre est fondé à considérer qu'un détergent donné, bien que conforme aux exigences du présent règlement, constitue un risque pour la sécurité ou la santé des personnes ou des animaux, ou un risque pour l'environnement, il peut temporairement interdire la mise sur le marché de ce détergent sur son territoire ou la soumettre temporairement à des conditions particulières.
Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs justifiant sa décision.
2. Après consultation des États membres ou, le cas échéant, du comité technique ou scientifique compétent de la Commission, une décision est arrêtée dans un délai de quatre-vingt-dix jours, conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2.
Article 16
Réexamen
1. Au plus tard le 8 avril 2007, la Commission procède à une évaluation et présente un rapport et, le cas échéant, une proposition législative sur l'utilisation des phosphates dans la perspective d'une interdiction progressive ou d'une limitation s'imposant à des applications spécifiques.
2. Au plus tard le 8 avril 2009, la Commission entreprend le réexamen de l'application du présent règlement, en s'attachant en particulier à la biodégradabilité des agents de surface, procède à une évaluation et présente un rapport et, le cas échéant, des propositions législatives relatives à:
- la biodégradation en anaérobiose,
- la biodégradation des principaux composants organiques non tensioactifs des détergents.
Article 17
Législation à abroger
1. Les directives suivantes sont abrogées avec effet au 8 octobre 2005:
- la directive 73/404/CEE,
- la directive 73/405/CEE,
- la directive 82/242/CEE,
- la directive 82/243/CEE et
- la directive 86/94/CEE.
2. La recommandation 89/542/CEE est abrogée avec effet au 8 octobre 2005.
3. Les références faites aux directives abrogées s'entendent comme faites au présent règlement.
4. Le jour de l'entrée en vigueur du présent règlement, les États membres abrogent les dispositions législatives, réglementaires et administratives qu'ils ont adoptées en vertu des directives visées au paragraphe 1 ou de la recommandation visée au paragraphe 2.
Article 18
Sanctions en cas de non-respect
1. Au plus tard le 8 octobre 2005, les États membres adoptent:
- des mesures juridiques ou administratives appropriées, à appliquer en cas de violation du présent règlement, et
- des sanctions dissuasives, efficaces et proportionnées, à appliquer en cas de violation.
Parmi ces mesures, les États membres sont autorisés à consigner des envois de détergents qui ne remplissent pas les exigences du présent règlement.
2. Ils en informent immédiatement la Commission.
Article 19
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le 8 octobre 2005.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Strasbourg, le 31 mars 2004.

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