Document ID: 32004D0389

32004D0389
L 120/48
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DECIZIA COMISIEI
din 20 aprilie 2004
privind publicarea referinței standardului EN 12180:2000 „Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru morfologia corpului. Cerințe specifice pentru implanturi mamare”, în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului
[notificată cu numărul C(2004) 1275]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2004/389/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind dispozitivele medicale (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (2),
având în vedere avizul Comitetului permanent instituit în temeiul articolului 5 din Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale (3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/48/CE (4),
întrucât:
(1)
Articolul 2 din Directiva 93/42/CEE prevede că dispozitivele medicale pot fi introduse pe piață și date în folosință doar în cazul în care, în condiții normale de utilizare, nu pun în pericol siguranța persoanelor.
(2)
În temeiul articolului 5 din Directiva 93/42/CEE, dispozitivele medicale sunt prezumate a fi în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute la articolul 3 din directiva menționată în cazul în care sunt în conformitate cu standardele naționale care le sunt aplicabile și care transpun standardele armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(3)
Statele membre trebuie să publice numerele de referință ale standardelor naționale care transpun standardele armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(4)
Standardul EN 12180:2000 ar trebui examinat în lumina comunicării Comisiei, „Comunicarea Comisiei privind măsurile comunitare și naționale aplicabile implanturilor mamare [COM(2001) 666(01)]”, în temeiul căreia Comisia Europeană a conferit CEN un nou mandat de standardizare, M/320 „Implanturi mamare”, cu scopul de a corecta eventualele neajunsuri ale standardului EN 12180:2000. Este necesar să se îmbunătățească relația dintre standardul EN 12180:2000 și anumite cerințe esențiale prevăzute de Directiva 93/42/CEE, pentru a facilita respectarea clauzelor 7.1 și 7.5 din cerințele esențiale care sprijină cerințele generale 1, 2 și 4.
(5)
Pe baza informațiilor obținute în cadrul procedurii de consultare a membrilor comitetului tehnic al CEN, CEN a solicitat Comisiei Europene să retragă referința la standardul EN 12180:2000 din Jurnalul Oficial al Comunităților Europene,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Referința la standardul EN 12180:2000, „Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru morfologia corpului. Cerințe specifice pentru implanturi mamare”, adoptat de Comitetul European pentru Standardizare (CEN) și publicat pentru prima dată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene la 31 iulie 2002 este retrasă din lista standardelor publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Prin urmare, acest standard nu va mai continua să confere prezumția de conformitate cu dispozițiile relevante ale Directivei 93/42/CEE.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 aprilie 2004.

Labels: 7
0