Document ID: 32009D0184

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 10ης Μαρτίου 2009
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη T45 (ACS-BNØØ8-2) και τα οποία προέρχονται από την εμπορία της ελαιοκράμβης αυτής σε τρίτες χώρες έως το 2005 δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2009) 1541]
(Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2009/184/ΕΚ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 28 Οκτωβρίου 2005 η εταιρεία Bayer CropScience AG υπέβαλε στην αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν ή παράγονται από την ελαιοκράμβη Τ45.
(2)
Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά άλλων προϊόντων που περιέχουν την ελαιοκράμβη Τ45 για τις ίδιες χρήσεις με οποιαδήποτε άλλη ελαιοκράμβη, εκτός της καλλιέργειας. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.
(3)
Στις 17 Απριλίου 2007 η εταιρεία Bayer CropScience AG υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4 και το άρθρο 20 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για την έγκριση των υφιστάμενων προϊόντων που παράγονται από ελαιοκράμβη Τ45 (πρόσθετα τροφίμων και υλικά ζωοτροφών που παράγονται από ελαιοκράμβη Τ45).
(4)
Ο αιτών ανέφερε στις αιτήσεις του και στις κοινοποιήσεις στην Επιτροπή ότι η εμπορία των σπόρων ελαιοκράμβης Τ45 σταμάτησε μετά την περίοδο φύτευσης 2005.
(5)
Κατά συνέπεια, ο μοναδικός σκοπός των αιτήσεων αυτών είναι να καλύψει την παρουσία ελαιοκράμβης Τ45 που προέρχεται από προηγούμενες καλλιέργειες σε τρίτες χώρες.
(6)
Στις 5 Μαρτίου 2008 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕΑΑΤ») διατύπωσε ενιαία συνολική ευνοϊκή γνώμη για τις δύο αιτήσεις σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή παράγονται από την ελαιοκράμβη Τ45, όπως περιγράφεται στις αιτήσεις («τα προϊόντα»), είναι απίθανο να προκαλέσει αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στο περιβάλλον στο πλαίσιο των προβλεπόμενων χρήσεών τους (3). Στη γνώμη της, η ΕΑΑΤ εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.
(7)
Συγκεκριμένα, η ΕΑΑΤ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, επειδή δεν υπήρξε ένδειξη αλλαγών βιολογικής υφής ως προς τη σύσταση και τον γεωπονικό χαρακτήρα όσον αφορά τους σπόρους της ελαιοκράμβης Τ45, πλην της παρουσίας πρωτεΐνης PAT, δεν χρειάζονται περαιτέρω μελέτες για την ασφάλεια των ζώων με ακέραια τρόφιμα/ζωοτροφές (π.χ. μελέτη τοξικότητας 90 ημερών σε επίμυς).
(8)
Στη γνωμοδότησή της, η ΕΑΑΤ κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης του περιβάλλοντος, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με την προβλεπόμενη χρήση των προϊόντων. Ωστόσο, λόγω των φυσικών χαρακτηριστικών των σπόρων της ελαιοκράμβης και των μεθόδων μεταφοράς, η ΕΑΑΤ συνέστησε την εφαρμογή κατάλληλων συστημάτων διαχείρισης για την ελαχιστοποίηση των ατυχημάτων και της τυχαίας απόρριψης μεταλλαγμένης ελαιοκράμβης κατά τη μεταφορά, την αποθήκευση, τον χειρισμό και την επεξεργασία. Το σχέδιο παρακολούθησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα τροποποιήθηκε για να λάβει υπόψη την εν λόγω σύσταση της ΕΑΑΤ.
(9)
Για τον έλεγχο της σταδιακής κατάργησης της ελαιοκράμβης Τ45, πρέπει να αναφέρεται τακτικά η παρουσία της σε εισαγόμενα προϊόντα.
(10)
Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, είναι σκόπιμο να χορηγηθεί έγκριση για την κάλυψη της παρουσίας ελαιοκράμβης Τ45 σε προϊόντα λόγω της εμπορίας σπόρων ελαιοκράμβης Τ45 σε τρίτες χώρες έως το 2005.
(11)
Πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό (ΓΤΟ), όπως προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (4).
(12)
Βάσει της γνώμης της ΕΑΑΤ, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητη η επιβολή πρόσθετων ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που περιέχουν ή παράγονται από ελαιοκράμβη Τ45, πέραν των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων εντός των ορίων της έγκρισης που προβλέπεται από την παρούσα απόφαση, η επισήμανση ζωοτροφών που περιέχουν το ΓΤΟ και άλλων προϊόντων, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν το ΓΤΟ για τον οποίο ζητείται έγκριση, πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας.
(13)
Ομοίως, η γνώμη της ΕΑΑΤ δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή/και γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο στοιχείο ε) του άρθρου 6 παράγραφος 5 και του άρθρου 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(14)
Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(15)
Το άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (5), προβλέπει απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ.
(16)
Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 παράγραφος 1 και του άρθρου 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (6).
(17)
Ο αιτών υπέβαλε τη γνώμη του σχετικά με τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση.
(18)
Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της· ως εκ τούτου, η Επιτροπή υπέβαλε πρόταση προς το Συμβούλιο στις 30 Οκτωβρίου 2008 σύμφωνα με το άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου (7), το οποίο κλήθηκε να ενεργήσει εντός τριών μηνών.
(19)
Ωστόσο, το Συμβούλιο δεν ενήργησε εντός της ορισμένης προθεσμίας· η Επιτροπή πρέπει τώρα να εκδώσει απόφαση,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός
Στη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη (Brassica napus L.) Τ45, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός ACS-BNØØ8-2, όπως προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.
Άρθρο 2
Άδεια
1. Σκοπός της παρούσας απόφασης είναι η χορήγηση έγκρισης που θα καλύπτει, για τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 2, την παρουσία ελαιοκράμβης ACS-BNØØ8-2 που προέρχεται άμεσα ή έμμεσα από την εμπορία, έως το 2005, σπόρων ελαιοκράμβης ACS-BNØØ8-2 σε τρίτες χώρες.
2. Τα ακόλουθα προϊόντα εγκρίνονται για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση:
α)
τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν ή παράγονται από ελαιοκράμβη ACS-BNØØ8-2·
β)
ζωοτροφές που περιέχουν ή παράγονται από ελαιοκράμβη ACS-BNØØ8-2·
γ)
προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ελαιοκράμβη ACS-BNØØ8-2 για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιαδήποτε άλλη ελαιοκράμβη, εκτός της καλλιέργειας.
Άρθρο 3
Σήμανση
1. Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «ελαιοκράμβη».
2. Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ελαιοκράμβη ACS-BNØØ8-2, τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία β) και γ).
Άρθρο 4
Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων
1. Ο κάτοχος έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.
2. Ο κάτοχος της άδειας υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης.
Άρθρο 5
Παρακολούθηση της σταδιακής κατάργησης
1. Ο κάτοχος της άδειας εξασφαλίζει την πραγματοποίηση δειγματοληψίας και δοκιμών για την παρουσία ελαιοκράμβης ACS-BNØØ8-2 στα φορτία ελαιοκράμβης που εισάγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τρίτη χώρα στην αγορά της οποίας διετίθεντο οι σπόροι ελαιοκράμβης ACS-BNØØ8-2 έως το 2005.
2. Για τη δειγματοληψία της ελαιοκράμβης χρησιμοποιείται διεθνώς αναγνωρισμένη μέθοδος. Οι δοκιμές πραγματοποιούνται σε διαπιστευμένο εργαστήριο σύμφωνα με την εγκεκριμένη μέθοδο ανίχνευσης, όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
3. Ο κάτοχος της άδειας υποβάλλει στην Επιτροπή, μαζί με τις εκθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2, τις ετήσιες εκθέσεις για τις δραστηριότητες παρακολούθησης της παρουσίας ελαιοκράμβης ACS-BNØØ8-2.
Άρθρο 6
Κοινοτικό μητρώο
Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Άρθρο 7
Κάτοχος έγκρισης
Κάτοχος της άδειας είναι η Bayer Cropscience AG.
Άρθρο 8
Διάρκεια ισχύος
Η παρούσα απόφαση ισχύει για περίοδο δέκα (10) ετών από την ημερομηνία έκδοσής της.
Άρθρο 9
Παραλήπτης
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Germany.
Βρυξέλλες, 10 Μαρτίου 2009.

Labels: 17
7
0
3
6