Document ID: 32009L0009

DIRETTIVA 2009/9/CE DELLA COMMISSIONE
del 10 febbraio 2009
che modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (1), in particolare l'articolo 88,
considerando quanto segue:
(1)
Per essere immesso in commercio nella Comunità europea un medicinale veterinario deve formare oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'autorità competente. A tal fine, occorre presentare una domanda e un dossier contenente informazioni e documenti relativi ai risultati delle prove effettuate sul medicinale veterinario in questione.
(2)
L'allegato I della direttiva 2001/82/CE si prefigge di fissare i requisiti scientifici e tecnici dettagliati relativi alle prove di medicinali veterinari in base ai quali vanno valutate la qualità, l'innocuità e l'efficacia del medicinale veterinario. Nell'allegato figurano anche le istruzioni circa la presentazione e il contenuto del dossier da presentare a corredo della domanda di autorizzazione.
(3)
I requisiti scientifici e tecnici specificati nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE devono essere adattati per tener conto del progresso scientifico e tecnico e in particolare di una serie di nuove disposizioni stabilite dalla recente legislazione. La presentazione e il contenuto del dossier per l'autorizzazione all'immissione in commercio devono essere migliorati per facilitare la valutazione e la migliore utilizzazione di talune parti del dossier che sono comuni a più medicinali veterinari.
(4)
Al fine di semplificare le attuali procedure di valutazione dei vaccini veterinari, sia per il rilascio di una prima autorizzazione all'immissione in commercio, sia per le sue successive variazioni dovute a modifiche del processo di fabbricazione e dei test dei singoli antigeni utilizzati nei vaccini polivalenti, è opportuno introdurre, per i vaccini in cui intervengono vari antigeni, un nuovo sistema fondato sul concetto di un master file degli antigeni vaccini (Vaccine Antigen Master File, VAMF).
(5)
Per consentire l'autorizzazione di vaccini contro virus antigenicamente variabili, affinché la Comunità possa adottare tempestivamente le misure più efficaci contro la manifestazione o la propagazione di epizoozie, è opportuno introdurre il concetto di dossier multiceppo. Una disposizione del genere garantirà nel contempo che le autorizzazioni all'immissione in commercio siano concesse in base a criteri scientifici oggettivi di qualità, innocuità ed efficacia.
(6)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I alla direttiva 2001/82/CE è sostituito dal testo figurante nell'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 6 settembre 2009. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 10 febbraio 2009.

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