Document ID: 32003L0063

Kommissionens direktiv 2003/63/EG
av den 25 juni 2003
om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(1), ändrad genom direktiv 2002/98/EG(2) särskilt artikel 120 i detta, och
av följande skäl:
(1) Innan de kan släppas ut på Europeiska gemenskapens marknad skall alla humanläkemedel ha fått ett försäljningstillstånd, som utfärdats av en behörig myndighet. Ansökan om ett sådant försäljningstillstånd måste innehålla uppgifter och dokument som visar resultatet av tester och försök med läkemedlet.
(2) De detaljerade vetenskapliga och tekniska kraven i bilaga I till direktiv 2001/83/EG behöver anpassas för att beakta vetenskapliga och tekniska framsteg och i synnerhet en omfattande uppsättning nya krav som härrör ur ny lagstiftning. Utformning och innehåll i ansökningshandlingen för försäljningstillstånd måste förbättras för att förenkla bedömningen och för att uppnå en bättre användning av de delar i handlingarna som är gemensamma för flera läkemedel.
(3) Inom ramen för International Conference on Harmonisation (ICH) uppnåddes år 2000 enighet om att införa ett harmoniserat format och en harmoniserad terminologi för ett gemensamt tekniskt dokument (Common Technical Document), genom vilket en enhetlig organisation och en enhetlig utformning av ansökningshandlingen för försäljningstillstånd av humanläkemedel kunde uppnås. Standardiserade ansökningshandlingar för försäljningstillstånd skall därför införas så att det gemensamma tekniska dokumentet kan genomföras utan dröjsmål.
(4) De standardiserade ansökningshandlingarna för försäljningstillstånd (harmoniserat format) skall tillämpas på alla slags humanläkemedel, oavsett vilket förfarande som används vid utfärdandet av försäljningstillståndet. Några läkemedel har dock så specifika egenskaper att alla krav inte kan uppfyllas. För att ta hänsyn till dessa speciella förhållanden skall möjlighet ges till en förenklad utformning av handlingen.
(5) Säkerheten i biologiska läkemedel bygger på en noggrann kontroll av utgångsmaterialet. Krav på lämplighet hos mänskliga donatorer och provning av donationer av utgångsmaterial för plasmaderiverade läkemedel fastställs i direktiv 2002/98/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring, och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG. Artikel 109 i direktiv 2001/83/EG har ändrats. Plasmaderiverade läkemedel är i sig själva biologiska läkemedel vilkas tillverkning grundas på att utgångsmaterialet-mänsklig plasma-hanteras omsorgsfullt. Med hänsyn till att samma plasmamaterial i de flesta fall används för flera läkemedel och att väsentliga delar av ansökan om försäljningstillstånd följaktligen kan vara gemensamma för ett stort antal ansökningar för helt olika plasmaderiverade läkemedel, är det lämpligt att ett nytt system som förenklar förfarandena för godkännande och senare ändringar av läkemedel som deriverats från mänsklig plasma införs. Av detta skäl skall begreppet Plasma Master File (PMF) införas i synnerhet för att göra det möjligt att sammanföra den nationella expertisen och genom Europeiska läkemedelsmyndigheten samordna en enda utvärdering. PMF skall vara ett fristående dokument, skilt från försäljningstillståndet, genom vilket en harmoniserad kontroll av relevant information om utgångsmaterialet för tillverkning av plasmaderiverade läkemedel kan erhållas. PMF-systemet skall bestå av en bedömning i två steg: först en bedömning av PMF på gemenskapsnivå, där resultatet blir ett intyg om överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen för varje PMF, vilket måste beaktas av alla nationella behöriga myndigheter för att avhålla dem från någon ytterligare bedömning, följt av en bedömning av det färdiga plasmaderiverade läkemedel som innehåller den modifierade delen av PMF (där innehållets två huvuddelar är plasmans ursprung och plasmakvalitet/plasmasäkerhet). Denna uppgift bör även i fortsättningen åligga den behöriga myndighet som beviljade försäljningstillståndet för det plasmaderiverade läkemedlet.
(6) När det gäller vacciner för människor kan samma antigen vara gemensam för flera läkemedel (vacciner) och alla förändringar av den särskilda genen i sig kan därför påverka flera vacciner som godkänts genom olika förfaranden. För att förenkla nuvarande förfaranden för bedömning av sådana vacciner, både i samband med att de beviljas ett första försäljningstillstånd och senare ändringar av detta som en följd av förändringar i framställningsprocessen och provning av individuella antigener i kombinerade vacciner skall ett nytt system grundat på begreppet Vaccine Antigen Master File (VAMF) införas. Genom denna VAMF kommer det att bli möjligt att sammanföra den nationella expertisen och genom Europeiska läkemedelsmyndigheten samordna en enda utvärdering av den berörda vaccinantigenen. VAMF skall utgöra en fristående del av försäljningstillståndet och ge all relevant information av biologisk och kemisk natur rörande en specifik antigen, som utgör en av de verksamma substanserna i ett eller flera kombinerade vacciner.
(7) VAMF-systemet skall bestå av en bedömning i två steg: först en bedömning av VAMF på gemenskapsnivå där resultatet blir ett intyg om överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen för varje VAMF, som måste beaktas av alla nationella behöriga myndigheter för att avhålla dem från någon ytterligare bedömning, följt av en bedömning av den färdiga läkemedelsprodukten (kombinerat vaccin) som innehåller den modifierade antigenen, något som åligger den behöriga myndighet som godkände det kombinerade vaccinet för försäljning.
(8) Växtbaserade läkemedel skiljer sig väsentligt från konventionella läkemedel genom att de i sig själva förknippas med de särskilda begreppen växtdroger och beredningar av växtdroger. Det är därför lämpligt att uppställa särskilda krav för dessa produkter med hänsyn till de standardiserade kraven för försäljningstillstånd.
(9) Behandlingen av olika förvärvade och nedärvda patologiska dysfunktioner hos människor ger upphov till nya begreppsbaserade angreppssätt grundade på utvecklingen av biotekniker. Detta innebär användning av läkemedel för avancerad terapi som är grundade på processer med inriktning på olika genetiskt modifierade biomolekyler som framställs genom genöverföring (genterapiläkemedel), och manipulerade eller behandlade celler (cellterapiläkemedel) som verksamma substanser.
(10) I den mån de uppnår sin väsentliga verkan genom metaboliska, fysiologiska och immunologiska medel för att återupprätta, korrigera eller ändra fysiologiska funktioner hos människor utgör dessa hittills okända komplexa terapeutiska produkter en ny kategori biologiska läkemedel enligt artiklarna 1 och 2 i direktiv 2001/83/EG. De allmänna principer som redan är tillämpbara på dessa produkter skall fastställas ur vetenskaplig och teknisk synvinkel och specifika krav när det gäller standardiserade krav för försäljningstillstånd skall utfärdas.
(11) Direktiv 2001/83/EG skall ändras i enlighet härmed.
(12) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för humanläkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 2001/83/EG ändras på följande sätt:
a) I artikel 22.2 skall orden "del 4 G" ersättas med följande:"del II, punkt 6".
b) Bilaga I skall ersättas med texten i bilagan till detta direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 oktober 2003. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
Detta direktiv skall börja tillämpas från den 1 juli 2003.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 25 juni 2003.

Labels: 0
3
16