Document ID: 32005L0002

KOMISSION DIREKTIIVI 2005/2/EY,
annettu 19 päivänä tammikuuta 2005,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta Ampelomyces quisqualisin ja Gliocladium catenulatumin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ranskan viranomaiset vastaanottivat 12 päivänä huhtikuuta 1996 JSC International Ltd:ltä direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen Ampelomyces quisqualis -nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin liitteeseen I. Komission päätöksessä 97/591/EY (2) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(2)
Suomi vastaanotti 19 päivänä toukokuuta 1998 Kemira Agro Oy:ltä (nykyinen Verdera Oy) direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen Gliocladium catenulatum -nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin liitteeseen I. Komission päätöksessä 1999/392/EY (3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(3)
Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijoiden ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Nimetty esittelevä jäsenvaltio toimitti komissiolle tehoaineita koskevat arvioluonnokset 28 päivänä lokakuuta 1997 (Ampelomyces quisqualis) ja 15 päivänä kesäkuuta 2000 (Gliocladium catenulatum).
(4)
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 8 päivänä lokakuuta 2004 komission tarkastelukertomuksilla Ampelomyces quisqualisista ja Gliocladium catenulatumista.
(5)
Ampelomyces quisqualista koskeva asiakirja-aineisto ja tarkastelusta saadut tiedot toimitettiin myös kasveja käsittelevälle tiedekomitealle. Komitean raportti (4) hyväksyttiin virallisesti 7 päivänä maaliskuuta 2001.
(6)
Komitea totesi lausunnossaan, että koska tyydyttävää keuhkotutkimusta ei ole tehty, käyttäjiin kohdistuvia riskejä ei ole selvitetty riittävästi. Lisäksi komitea totesi, että toistuvan annostelun pitäisi yleisesti ottaen olla osa perustietoja, mutta se voidaan riittävin perusteluin jättää pois. Ampelomyces quisqualis on erityistapaus siinä, että komitea ei kyennyt kommentoimaan toistuvan annostelun tarvetta, koska tyydyttävää keuhkotutkimusta ei ole tehty.
(7)
Lopuksi komitea totesi, että vaikka Ampelomyces quisqualisin ei ole havaittu aiheuttavan allergisia reaktioita, ei voida sulkea pois maataloudessa altistumisesta johtuvien allergisten reaktioiden esiintymismahdollisuutta. Komitea suositteli tuottajien ja käyttäjien terveyden seuraamista luvan myöntämisen jälkeisenä varovaisuustoimenpiteenä ja näiden tulosten asettamista käytettäviksi tulevassa uudelleenarvioinnissa.
(8)
Tiedekomitean suositukset otettiin huomioon lisätarkastelussa sekä tätä direktiiviä ja tarkastelukertomusta laadittaessa.
(9)
Ilmoittaja suoritti tiedekomitean vaatimuksesta toisen keuhkotutkimuksen. Pysyvä komitea katsoi tutkimuksen olevan tieteellisesti vakuuttava ja pätevä ja totesi jatkoarvioinnissaan, että Ampelomyces quisqualis ei ole patogeeninen, ei aiheuta tartuntoja nisäkkäillä eikä myöskään toksiineista ole kyse, joten näin ollen käyttäjän altistumisen riski on otettu asianmukaisesti huomioon kasveja käsittelevän tiedekomitean suositusten mukaisesti.
(10)
Aineen käytöstä maataloudessa johtuvia allergisia reaktioita ei ole dokumentoitu. Näin ollen ei ole syytä uskoa, että tällaisten reaktioiden riski olisi vakava. Allergisten reaktioiden esiintymismahdollisuutta ei voida kuitenkaan täysin sulkea pois. Nämä huolenaiheet eivät saisi estää aineen sisällyttämistä direktiivin 91/414/EY liitteeseen I, vaan niihin voitaisiin vastata siten, että samalla kun jäsenvaltiot myöntävät luvan Ampelomyces quisqualista sisältäville kasvinsuojelutuotteille, ne ottavat käyttöön seurantaohjelman.
(11)
Pysyvässä komiteassa suoritetussa arvioinnissa päädyttiin näin ollen siihen, että ihmisiin ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa kohdistu haitallisia vaikutuksia.
(12)
Gliocladium catenulatumin tarkastelussa ei paljastunut avoimia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemista.
(13)
Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että näitä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset direktiivin 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää Ampelomyces quisqualis ja Gliocladium catenulatum liitteeseen I sen varmistamiseksi, että näitä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa kyseisessä direktiivissä säädetyllä tavalla.
(14)
Kohtuullinen määräaika on tarpeen Ampelomyces quisqualisin ja Gliocladium catenulatumin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin 91/414/ETY säännökset täytäntöön näitä aineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti muuttaa voimassa olevia väliaikaisia lupia ja muuttaa nämä luvat viimeistään tämän määräajan päättyessä pysyviksi luviksi, muuttaa niitä tai peruuttaa ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti.
(15)
Direktiiviä 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.
(16)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2005. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä lokakuuta 2005.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien Ampelomyces quisqualisia tai Gliocladium catenulatumia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja näitä tehoaineita koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava luvat direktiivin 91/414/ETY mukaisesti viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2005.
2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät Ampelomyces quisqualisia tai Gliocladium catenulatumia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki on 31 päivään maaliskuuta 2005 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on
a)
niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät Ampelomyces quisqualisia tai Gliocladium catenulatumia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2006; tai
b)
niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät Ampelomyces quisqualisia tai Gliocladium catenulatumia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2006 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2005.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 19 päivänä tammikuuta 2005.

Labels: 7
0
3
6