Document ID: 31993L0042

31993L0042
L 169/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
14.06.1993.
DIREKTIVA VIJEĆA 93/42/EEZ
od 14. lipnja 1993.
o medicinskim proizvodima
VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.a,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
u suradnji s Europskim parlamentom (2),
uzimajući u obzir mišljenje Ekonomskog i socijalnog odbora (3),
budući da je potrebno donijeti mjere u smislu unutarnjeg tržišta; budući da je unutarnje tržište područje bez unutarnjih granica u kojem je osigurano slobodno kretanje robe, ljudi, usluga i kapitala;
budući da su sadržaj i područje primjene važećih zakona i drugih propisa u državama članicama o sigurnosti, zaštiti zdravlja i učinkovitosti medicinskih proizvoda različiti; budući da se postupci izdavanja potvrda i inspekcijski postupci takvih medicinskih proizvoda razlikuju od jedne države članice do druge; budući da takve razlike predstavljaju prepreke trgovini u Zajednici;
budući da je nacionalne odredbe o sigurnosti i zaštiti zdravlja pacijenata, korisnika i, gdje je to primjereno, drugih osoba u odnosu na korištenje medicinskih proizvoda potrebno uskladiti da bi se jamčilo slobodno kretanje takvih proizvoda na unutarnjem tržištu;
budući da se takve usklađene odredbe moraju razlikovati od mjera što ih države članice donesu radi upravljanja financiranjem sustava javnog zdravstva i osiguranja u slučaju bolesti koji su u izravnoj ili neizravnoj vezi s takvim medicinskim proizvodima; budući da te odredbe stoga ne utječu na sposobnost država članica da primijene gore navedene mjere uz uvjet poštovanja zakonodavstva Zajednice;
budući da bi medicinski proizvodi morali osigurati pacijentima, korisnicima i trećim osobama visoku razinu zaštite i postići razine učinkovitosti kakve im pripisuje proizvođač; budući da je, stoga, održavanje ili poboljšanje razine zaštite dostignute u državama članicama jedan od osnovnih ciljeva ove Direktive;
budući da su određeni medicinski proizvodi namijenjeni davanju lijekova u smislu Direktive Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju odredaba utvrđenih zakonom i drugim propisima u odnosu na patentirane lijekove (4); budući da u takvim slučajevima stavljanje medicinskog proizvoda u promet u pravilu uređuje ova Direktiva, a stavljanje u promet lijeka uređuje Direktiva 65/65/EEZ; međutim, ako se medicinski proizvod stavlja u promet na takav način da proizvod i lijek čine jedinstvenu cjelinu isključivo namijenjenu uporabi u toj kombinaciji, ali ne i ponovnoj uporabi, takav jedinstveni proizvod uređuje Direktiva 65/65/EEZ; budući da je potrebno razlikovati gore navedene medicinske proizvode od medicinskih proizvoda koji uz ostalo sadrže tvari koje se, ako se koriste odvojeno, mogu smatrati ljekovitim tvarima u smislu Direktive Vijeća 65/65/EEZ; budući da u takvim slučajevima, ako tvari sadržane u medicinskim proizvodima mogu djelovati na tijelo s učinkom koji dopunjuje učinak samog medicinskog proizvoda, stavljanje tog medicinskog proizvoda u promet uređuje ova Direktiva; budući da u ovom smislu sigurnost, kvaliteta i djelotvornost tih tvari moraju biti provjereni po analogiji s odgovarajućim metodama iz Direktive Vijeća 75/318/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na farmaceutske, farmakološko-toksikološke i kliničke standarde i protokole u vezi s ispitivanjem lijekova (5);
budući da se bitni zahtjevi i drugi zahtjevi navedeni u prilozima ovoj Direktivi, uključujući svako upućivanje na „minimalizaciju” ili „smanjenje” rizika, moraju tumačiti i primjenjivati tako da se vodi računa o tehnologiji i postojećoj praksi u vrijeme projektiranja, o tehničkim vidovima i isplativosti spojivima s visokom razinom zaštite zdravlja i sigurnosti;
budući da se, u skladu s načelima iz Rezolucije Vijeća od 7. svibnja 1985. o novom pristupu tehničkom usklađivanju i normizaciji (6), propisi o projektiranju i proizvodnji medicinskih proizvoda moraju ograničiti na odredbe potrebne da bi se ispunili bitni zahtjevi; a budući da su bitni, takvi bi zahtjevi morali zamijeniti odgovarajuće nacionalne odredbe; budući da je bitne zahtjeve potrebno obazrivo primjenjivati, uzimajući u obzir postojeću tehnološku razinu u vrijeme projektiranja, te tehničke vidove i gospodarske okolnosti kompatibilne s visokom razinom zaštite zdravlja i sigurnosti;
budući da je Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (7) prvi slučaj primjene novog pristupa u području medicinskih proizvoda; budući da se u interesu jednoobraznih propisa Zajednice primjenjivih na sve medicinske proizvode ova Direktiva većim dijelom temelji na odredbama Direktive 90/385/EEZ; budući da se iz istih razloga Direktiva 90/385/EEZ mora izmijeniti općim odredbama utvrđenim ovom Direktivom;
budući da vidovi elektromagnetske kompatibilnosti čine sastavni dio sigurnosti medicinskih proizvoda; budući da ova Direktiva mora sadržavati posebna pravila o tom predmetu s obzirom na Direktivu Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (8);
budući da ova Direktiva mora obuhvatiti zahtjeve koji se odnose na projektiranje i proizvodnju medicinskih proizvoda koji emitiraju ionizirajuće zračenje; budući da ova Direktiva ne utječe na dozvolu koja je propisana Direktivom Vijeća 80/836/Euratom od 15. srpnja 1980. o izmjeni direktiva koje utvrđuju osnovne sigurnosne standarde za zaštitu zdravlja stanovništva i djelatnika od opasnosti ionizirajućeg zračenja (9), niti na primjenu Direktive Vijeća 84/466/Euratom od 3. rujna 1984. o utvrđivanju osnovnih mjera zaštite od zračenja za osobe prilikom dijagnostičkih i terapijskih postupaka (10); budući da se Direktiva Vijeća 89/391/EEZ od 12. lipnja 1989. o uvođenju mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja radnika na radu (11), kao i posebne direktive na tom području moraju nastaviti primjenjivati;
budući da je, kako bi se pokazala sukladnost s bitnim zahtjevima i omogućila provjera sukladnosti, poželjno imati usklađene europske norme zaštite od opasnosti povezanih s projektom, proizvodnjom i pakiranjem medicinskih proizvoda; budući da takve usklađene europske norme sastavljaju privatna tijela i da one moraju zadržati svoj neobvezujući značaj; budući da su u tu svrhu Europski odbor za normizaciju (CEN) i Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (CENELEC) priznati kao nadležna tijela za donošenje usklađenih normi u skladu s općim smjernicama o suradnji između Komisije i ovih dvaju tijela potpisanim 13. studenoga 1984.;
budući da u svrhu ove Direktive usklađena norma jest tehnička specifikacija (europska norma ili dokument o usklađivanju) koju je po nalogu Komisije donijelo jedno ili oba ova tijela u skladu s Direktivom Vijeća 83/189/EEZ od 28. ožujka 1983. o utvrđivanju postupaka obavješćivanja u području tehničkih normi i pravila (12) prema gore navedenim općim smjernicama; budući da je s obzirom na moguću izmjenu usklađenih normi Komisiji potrebna pomoć odbora osnovanog u skladu s Direktivom 83/189/EEZ; budući da mjere koje je potrebno poduzeti moraju biti utvrđene u skladu s postupkom iz Odluke Vijeća 87/373/EEZ (13); budući da je za posebna područja norme uporabljene u Europskoj farmakopeji potrebno uključiti u okvir ove Direktive; budući da se stoga nekoliko monografija Europske farmakopeje može smatrati jednakovrijednima gore navedenim usklađenim normama;
budući da je u Odluci 90/683/EEZ od 13. prosinca 1990. o modulima za različite faze postupaka ocjene sukladnosti namijenjenim korištenju u direktivama za tehničko usklađivanje (14) Vijeće propisalo usklađene postupke ocjenjivanja sukladnosti; budući da primjena ovih modula na medicinske proizvode omogućuje utvrđivanje odgovornosti proizvođača i prijavljenih tijela tijekom postupaka ocjenjivanja sukladnosti na osnovi tipa tog medicinskog proizvoda; budući da su podrobni podaci dodani ovim modulima opravdani posebnom prirodom provjere tražene za medicinske proizvode;
budući da je potrebno, uglavnom u svrhu postupaka ocjenjivanja sukladnosti, svrstati proizvode u četiri klase proizvoda; budući da se pravila razvrstavanja temelje na osjetljivosti ljudskog tijela uzimajući u obzir moguće rizike vezane uz tehničku izvedbu i proizvodnju medicinskih proizvoda; budući da se postupci ocjenjivanja sukladnosti za proizvod klase rizika I. u pravilu mogu provesti na isključivu odgovornost proizvođača s obzirom na nisku razinu osjetljivosti povezanu s ovim proizvodima; budući da za medicinski proizvod klase rizika II.a intervencija prijavljenog tijela mora biti obvezatna u proizvodnoj fazi; budući da proizvodi iz klase rizika II.b i III. sadrže potencijalno visok rizik, potreban je nadzor prijavljenog tijela u odnosu na projekt i proizvodnju medicinskih proizvoda; budući da je klasa rizika III. rezervirana za najkritičnije medicinske proizvode za koje se zahtijeva prethodna izričita dozvola u odnosu na sukladnost da bi se mogli staviti u promet;
budući da, u slučajevima u kojima je ocjena sukladnosti proizvoda u odgovornosti proizvođača, nadležna tijela moraju moći, posebno u hitnim slučajevima, kontaktirati osobu koja djeluje u Zajednici, a odgovorna je za stavljanje medicinskog proizvoda u promet, bilo da je riječ o proizvođaču ili drugoj osobi koja djeluje s poslovnim nastanom u Zajednici, a proizvođač ju je odredio u tu svrhu;
budući da medicinski proizvodi moraju u pravilu nositi CE oznaku sukladnosti koja ukazuje na njihovu sukladnost s odredbama ove Direktive što im omogućuje slobodno kretanje u Zajednici i stavljanje u uporabu u skladu s njihovom namjenom;
budući da u borbi protiv AIDS-a i u svjetlu zaključaka Vijeća donesenih 16. svibnja 1989. o budućim aktivnostima na sprječavanju i suzbijanju AIDS-a na razini Zajednice (15) medicinski proizvodi koji se koriste za zaštitu od virusa HIV-a moraju pružati visoki stupanj zaštite;
budući da projekt i proizvodnju takvih proizvoda mora ovjeriti prijavljeno tijelo; budući da pravila razvrstavanja općenito omogućuju primjereno razvrstavanje medicinskih proizvoda; budući da se s obzirom na raznoliku narav medicinskih proizvoda i tehnološkog napretka na ovom području moraju poduzeti mjere da se u provedbene ovlasti dodijeljene Komisiji uključi i donošenje odluka o pravilnom razvrstavanju ili ponovnom razvrstavanju medicinskih proizvoda ili, prema potrebi, prilagodba samih pravila razvrstavanja; budući da su ova pitanja usko povezana sa zaštitom zdravlja, primjereno je da se ove odluke donose u postupku III.a, kako je predviđeno Direktivom 87/373/EEZ;
budući da potvrda sukladnosti s bitnim zahtjevima može značiti da se klinička ispitivanja moraju provoditi na odgovornost proizvođača; budući da se u svrhu provedbe kliničkih ispitivanja moraju propisati odgovarajuća sredstva za zaštitu javnog zdravlja i javnog reda;
budući da se zaštita zdravlja i prateće kontrole mogu učiniti djelotvornijima pomoću sustava alarmnog nadzora proizvoda integriranih na razini Zajednice;
budući da se ova Direktiva odnosi na medicinske proizvode iz Direktive Vijeća 76/764/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica o kliničkim živinim staklenim toplomjerima s maksimalnim očitanjem (16); budući da je stoga gore navedenu Direktivu potrebno staviti izvan snage; budući da se iz istih razloga Direktiva Vijeća 84/539/EEZ od 17. rujna 1984. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektro-medicinsku opremu za primjenu u humanoj medicini ili veterinarstvu (17) mora izmijeniti,
DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Definicije, područje primjene
1. Ova Direktiva primjenjuje se na medicinske proizvode i njihov pribor. U svrhe ove Direktive pribor se sam po sebi smatra medicinskim proizvodom. Dalje u tekstu i medicinski proizvod i pribor nazivaju se proizvodima.
2. Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeći pojmovi:
(a)
„medicinski proizvod” znači svaki instrument, naprava, uređaj, materijal ili drugi predmet, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji, uključujući računalni program potreban za njegovu ispravnu primjenu koju je proizvođač namijenio za uporabu na ljudima u svrhu:
-
dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti,
-
dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili nedostatka,
-
ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomskog dijela ili fiziološkog procesa,
-
kontrole začeća,
i koji ne postiže svoje glavno namijenjeno djelovanje u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali mu takva sredstva mogu pomoći u njegovoj funkciji;
(b)
„pribor” znači proizvod koji nije medicinski proizvod, ali ga je proizvođač izričito namijenio za uporabu s medicinskim proizvodom te tako omogućio korištenje medicinskog proizvoda u skladu s njegovom namjenom određenom od proizvođača;
(c)
„in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači svaki medicinski proizvod koji je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet, instrument, naprava, oprema ili sustav, bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, namijenjen od proizvođača za ispitivanje uzoraka in vitro iz ljudskog tijela s ciljem pružanja podataka o fiziološkom stanju, stanju zdravlja ili bolesti ili kongenitalnoj anomaliji;
(d)
„proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika” znači svaki proizvod posebno izrađen u skladu s pisanim receptom propisno kvalificiranog liječnika, koji na njegovu odgovornost daje posebno dizajnirane karakteristike, a namijenjen je isključivoj uporabi određenog pacijenta.
Gore navedeni recept može izdati i svaka druga osoba ovlaštena da to učini na temelju svojih stručnih kvalifikacija.
Serijski proizveden medicinski proizvod koji je potrebno prilagoditi specifičnim zahtjevima ovlaštenog doktora medicine ili nekog drugog profesionalnog korisnika ne smatra se medicinskim proizvodom izrađenim po narudžbi za određenog korisnika;
(e)
„proizvod namijenjen kliničkom ispitivanju” znači svaki proizvod namijenjen uporabi propisno kvalificiranog liječnika dok provodi ispitivanja iz odjeljka 2.1. Priloga X. u humano primjerenom kliničkom okolišu.
U svrhu vođenja kliničkog ispitivanja svaka druga osoba koja je na temelju svojih stručnih kvalifikacija ovlaštena za obavljanje takvog ispitivanja prihvaća se kao jednakovrijedna propisno kvalificiranom liječniku;
(f)
„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba odgovorna za projektiranje, proizvodnju, pakiranje i označivanje proizvoda prije njegova stavljanja u promet pod vlastitim imenom, neovisno o tome je li izvršio cijelu proizvodnju sam ili je ona izvršena u njegovo ime od druge osobe.
Obveze iz ove Direktive koje moraju ispuniti proizvođači također se odnose i na pravne i fizičke osobe koje sastavljaju, pakiraju, obrađuju, obnavljaju i/ili označuju medicinske proizvode u svrhu stavljanja na tržište pod vlastitim imenom. Ovaj podstavak ne odnosi se na osobu koja, iako nije proizvođač u smislu podstavka 1., sastavlja ili prilagođava medicinske proizvode određene namjene koji se već nalaze na tržištu i namijenjeni su određenom korisniku;
(g)
„namjena” znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje navodi proizvođač pri označivanju, u uputama za uporabu i/ili u promotivnom materijalu;
(h)
„stavljanje u promet” znači prvi put staviti na raspolaganje uz plaćanje ili besplatno korištenje nekog proizvoda osim onog namijenjenog kliničkom ispitivanju, s ciljem distribucije i/ili uporabe na tržištu Zajednice, bez obzira na to je li nov ili potpuno obnovljen;
(i)
„stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod spreman za uporabu na tržištu Zajednice prvi put u namijenjenu svrhu.
3. Ako je proizvod namijenjen primjeni lijeka u smislu članka 1. Direktive 65/65/EEZ, za taj proizvod mjerodavna je ova Direktiva, ne dovodeći u pitanje odredbe Direktive 65/65/EEZ u odnosu na taj lijek.
Ako proizvod sadrži lijek i s njim čini cjelinu pa je namijenjen isključivo uporabi u danoj kombinaciji te ga nije moguće ponovno upotrijebiti, na taj se proizvod primjenjuje Direktiva 65/65/EEZ. Odgovarajući bitni zahtjevi iz Priloga I. ovoj Direktivi primjenjuju se u mjeri u kojoj je riječ o svojstvima vezanim uz sigurnost i učinkovitost proizvoda.
4. Ako proizvod sadrži, kao sastavni dio, tvar koja se, ako se koristi odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. Direktive 65/65/EEZ i koja može djelovati na tijelo s učinkom koji je dopunski učinku proizvoda, taj se proizvod mora ocijeniti i dobiti odobrenje u skladu s ovom Direktivom.
5. Ova se Direktiva ne odnosi na:
(a)
proizvode za in vitro dijagnostiku;
(b)
aktivne medicinske proizvode za ugradnju iz Direktive 90/385/EEZ;
(c)
lijekove iz Direktive 65/65/EEZ;
(d)
kozmetičke proizvode iz Direktive 76/768/EEZ (18);
(e)
ljudsku krv, proizvode od ljudske krvi, ljudsku plazmu ili krvne stanice ljudskog podrijetla ili na proizvode koji u trenutku njihova stavljanja na tržište sadrže takve proizvode od krvi, plazme ili krvnih stanica;
(f)
transplantate, tkiva ili stanice ljudskog podrijetla i proizvode koji ih uključuju kao svoj sastavni dio;
(g)
transplantate, tkiva ili stanice životinjskog podrijetla, osim ako je medicinski proizvod proizveden ili izrađen od neživih životinjskih tkiva ili proizvoda koji je izrađen od neživog životinjskog tkiva.
6. Ova Direktiva ne primjenjuje se na osobnu zaštitnu opremu iz Direktive 89/686/EEZ. U odlučivanju primjenjuje li se na neki proizvod navedena ili ova Direktiva potrebno je posebno voditi računa o glavnoj namjeni tog proizvoda.
7. Ova Direktiva je posebna Direktiva u smislu stavka 2. članka 2. Direktive 89/336/EEZ.
8. Ova Direktiva ne utječe na primjenu Direktive 80/836/Euratom niti Direktive 84/466/Euratom.
Članak 2.
Stavljanje u promet i stavljanje u uporabu
Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se proizvodi mogu staviti u promet i staviti u uporabu samo ako ne ugrožavaju sigurnost i zdravlje pacijenata, korisnika i, gdje je primjenjivo, drugih osoba kada su ispravno postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu sa svojom namjenom.
Članak 3.
Bitni zahtjevi
Proizvodi moraju biti u skladu s bitnim zahtjevima propisanim u Prilogu I. koji se na njih odnose, vodeći računa o namjeni tih proizvoda.
Članak 4.
Slobodno kretanje, proizvodi namijenjeni u posebne svrhe
1. Države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke stavljanju u promet ili stavljanju u uporabu unutar svoga područja proizvoda koji nose CE oznaku sukladnosti iz članka 17. ove Direktive, što znači da je ocijenjena njihova sukladnost u skladu s odredbama članka 11. ove Direktive.
2. Države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke da:
-
proizvodi namijenjeni kliničkom ispitivanju budu dostupni liječnicima ili osobama ovlaštenim u tu svrhu ako ispunjavaju uvjete iz članka 15. ove Direktive i Priloga VIII.,
-
proizvodi izrađeni po narudžbi za određenog korisnika budu stavljeni u promet i stavljeni u uporabu ako ispunjavaju uvjete iz članka 11. ove Direktive u kombinaciji s Prilogom VIII.; proizvode klase rizika II.a, II.b i III. mora pratiti izjava iz Priloga VIII.
Ovi proizvodi ne nose CE oznaku sukladnosti.
3. Na poslovnim sajmovima, izložbama, predstavljanjima itd. države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke izlaganju proizvoda koji nisu u skladu s ovom Direktivom, pod uvjetom da vidljiva oznaka jasno pokazuje da se takvi proizvodi ne mogu prodavati niti stavljati u uporabu dok ih se ne učini sukladnima.
4. Države članice mogu zatražiti da podaci koji moraju biti dostupni korisniku i pacijentu u skladu s Prilogom I., točkom 13., budu na njihovom(-im) nacionalnom(-im) jeziku(-cima) ili na nekom drugom jeziku Zajednice kad proizvod dospije do krajnjeg korisnika, bez obzira na to je li namijenjen za profesionalnu ili drugu uporabu.
5. Ako se na proizvode primjenjuju druge direktive u vezi s drugim vidovima koje također nalažu stavljanje CE oznake sukladnosti, potonja pokazuje da ti proizvodi također ispunjavaju odredbe tih drugih direktiva.
Međutim, ako jedna ili više ovih direktiva omogućuje proizvođaču da tijekom prijelaznog razdoblja odabere koje će rješenje primijeniti, CE oznaka sukladnosti pokazuje da ti proizvodi ispunjavaju odredbe samo onih direktiva koje je primijenio proizvođač. U tom slučaju podrobni podaci iz tih direktiva, objavljenih u Službenom listu Europskih zajednica, moraju biti pruženi u dokumentima, obavijestima ili uputama za uporabu koje se zahtijevaju direktivama, a priložene su takvim proizvodima.
Članak 5.
Upućivanje na norme
1. Države članice pretpostavljaju sukladnost s osnovnim zahtjevima iz članka 3. ove Direktive u vezi s proizvodima koji su sukladni odgovarajućim nacionalnim normama donesenim na temelju usklađenih normi, upućivanja na koje su objavljena u Službenom listu Europskih zajednica; države članice objavljuju podatke o takvim nacionalnim normama.
2. U smislu ove Direktive, upućivanje na usklađene norme također uključuje monografije Europske farmakopeje, posebno o kirurškim koncima i o interakciji između lijekova i materijala koji se koriste u proizvodima koji sadrže takve lijekove, podaci koji su objavljeni u Službenom listu Europskih zajednica.
3. Ako neka država članica ili Komisija smatra da te usklađene norme ne ispunjavaju u cijelosti osnovne zahtjeve iz članka 3. ove Direktive, mjere koje države članice moraju poduzeti u vezi s ovim normama i objavljivanjem iz stavka 1. ovog članka donose se postupkom iz članka 6. stavka 2. ove Direktive.
Članak 6.
Odbor za norme i tehničke propise
1. Komisiji pomaže odbor osnovan na temelju članka 5. Direktive 83/189/EEZ.
2. Predstavnik Komisije podnosi odboru nacrt mjera koje je potrebno poduzeti. Odbor dostavlja svoje mišljenje o tom nacrtu u roku koji predsjedatelj može odrediti prema hitnosti predmeta, prema potrebi glasovanjem.
Mišljenje se bilježi u zapisnik; osim toga, svaka država članica ima pravo zatražiti da se njeno mišljenje zabilježi u zapisniku.
Komisija u najvećoj mjeri uzima u obzir mišljenje odbora. Ona izvješćuje odbor o načinu na koji je njegovo mišljenje uzeto u obzir.
Članak 7.
Odbor za medicinske proizvode
1. Komisiji pomaže odbor osnovan na temelju članka 6. stavka 2. Direktive 90/385/EEZ.
2. Predstavnik Komisije podnosi odboru nacrt mjera koje je potrebno poduzeti. Odbor dostavlja svoje mišljenje o tom nacrtu u roku koji predsjedatelj može odrediti prema hitnosti predmeta. To se mišljenje donosi većinom glasova iz članka 148. stavka 2. Ugovora u slučaju odluka za koje se zahtijeva da ih Vijeće donese na prijedlog Komisije. Glasovi predstavnika država članica u odboru se ponderiraju na način utvrđen u tom članku. Predsjedatelj nema pravo glasa.
Komisija donosi predviđene mjere ako su one u skladu s mišljenjem odbora.
Ako predviđene mjere nisu u skladu s mišljenjem odbora, ili ako nikakvo mišljenje nije dostavljeno, Komisija bez odgode podnosi Vijeću prijedlog o mjerama koje je potrebno poduzeti. Vijeće odlučuje kvalificiranom većinom.
Ako istekom razdoblja od tri mjeseca od dana upućivanja Vijeću ono nije donijelo odluku, predložene mjere donosi Komisija.
3. Odbor može razmatrati bilo koje pitanje povezano s provedbom ove Direktive.
Članak 8.
Zaštitna klauzula
1. Ako neka država članica utvrdi da proizvodi iz članka 4. stavka 1. i stavka 2. alineje 2. ove Direktive, kada su ispravno instalirani, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom, mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost pacijenata, korisnika ili, gdje je to primjenjivo, drugih osoba, ona je dužna poduzeti sve odgovarajuće privremene mjere da povuče takve proizvode iz prometa ili zabrani ili ograniči njihovo stavljanje u promet ili stavljanje u uporabu. Ta država članica odmah obavješćuje Komisiju o svim takvim mjerama, ukazujući na razloge za svoju odluku, a posebno je li nepoštovanje ove Direktive uzrokovano:
(a)
neispunjavanjem bitnih zahtjeva iz članka 3. ove Direktive;
(b)
pogrešnom primjenom normi iz članka 5. ove Direktive u mjeri u kojoj se tvrdi da su te norme primijenjene;
(c)
nedostacima u samim normama.
2. Komisija se u najkraćem roku savjetuje sa zainteresiranim strankama. Ako nakon takva savjetovanja Komisija utvrdi:
-
da su mjere opravdane, o tome odmah obavješćuje državu članicu koja je pokrenula inicijativu i druge države članice; ako se odluka na koju se odnosi stavak 1. ovog članka pripisuje nedostacima u normama, Komisija nakon savjetovanja sa zainteresiranim strankama iznosi predmet pred odbor iz članka 6. stavka 1. ove Direktive u roku od dva mjeseca, ako država članica koja je odluku donijela namjerava na njoj ustrajati, te pokreće postupak iz članka 6. ove Direktive,
-
da su mjere neopravdane, o tome odmah izvješćuje državu članicu koja je pokrenula inicijativu i proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika s poslovnim nastanom u Zajednici.
3. Ako proizvod koji nije u skladu s normama nosi CE oznaku sukladnosti, nadležna država članica poduzima odgovarajuće mjere protiv onoga tko je oznaku stavio te o tome obavješćuje Komisiju i druge države članice.
4. Komisija osigurava da države članice budu obaviještene o tijeku i ishodu ovog postupka.
Članak 9.
Razvrstavanje
1. Proizvodi se dijele u klase rizika I., II.a, II.b i III. Razvrstavanje se obavlja u skladu s Prilogom IX.
2. U slučaju spora između proizvođača i tog prijavljenog tijela, koji je posljedica primjene pravila razvrstavanja, predmet se upućuje na odlučivanje nadležnom tijelu kojem je prijavljeno tijelo podređeno.
3. Pravila razvrstavanja iz Priloga IX. mogu se prilagoditi u skladu s postupkom iz članka 7. stavka 2. ove Direktive u svjetlu tehničkog napretka i svakog podatka koji postane dostupan na temelju informacijskog sustava iz članka 10. ove Direktive.
Članak 10.
Podaci o štetnim događajima koje se događaju nakon stavljanja proizvoda u promet
1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se svaki podatak koji saznaju, u skladu s odredbama ove Direktive, a odnosi se na dolje navedene štetne događaje s proizvodima klase rizika I., II.a, II.b ili III., zabilježi i procijeni na jednom središnjem mjestu:
(a)
svaku neispravnost ili izmjenu u karakteristikama i/ili izvedbi proizvoda, kao i nepravilnosti u označavanju ili uputama za uporabu koje bi mogle dovesti ili su mogle dovesti do smrti pacijenta ili korisnika ili do ozbiljnog pogoršanja njegovog zdravstvenog stanja;
(b)
svaki tehnički ili medicinski uzrok u vezi s svojstvima ili učinkovitošću proizvoda u vezi s razlozima iz podstavka (a) koji dovede do sustavnog povlačenja iz prometa proizvoda istog tipa od strane proizvođača.
2. Ako neka država članica zahtijeva od liječnika ili zdravstvenih ustanova da izvijeste nadležna tijela o bilo kakvom štetnom događaju iz stavka 1. ovog članka, ona poduzima potrebne mjere kako bi osigurala da proizvođač tog proizvoda ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici također bude obaviješten o tom štetnom događaju.
3. Nakon izvršenog ocjenjivanja, po mogućnosti zajedno s proizvođačem, države članice, ne dovodeći u pitanje članak 8. ove Direktive, odmah izvješćuju Komisiju i druge države članice o štetnim događajima iz stavka 1. ovog članka za koje su poduzete ili se razmatraju odgovarajuće mjere.
Članak 11.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti
1. Kad proizvodi, osim onih izrađenih po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjenih kliničkim ispitivanjima, pripadaju klasi rizika III., proizvođač se, da bi stavio CE oznaku sukladnosti, mora pridržavati:
(a)
postupka koji se odnosi na EZ izjavu o sukladnosti iz Priloga II. (potpuni sustav za osiguravanje kvalitete); ili
(b)
postupka koji se odnosi na EZ ispitivanje tipa iz Priloga III. zajedno s:
i.
EZ postupkom ovjere iz Priloga IV.;
ili
ii.
postupkom koji se odnosi na EZ izjavu o sukladnosti iz Priloga V. (osiguranje kvalitete proizvodnje).
2. Kada proizvodi, osim onih izrađenih po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjenih kliničkim ispitivanjima, pripadaju klasi rizika II.a, proizvođač se, da bi stavio CE oznaku sukladnosti, mora pridržavati postupka na koji se odnosi EZ izjava o sukladnosti iz Priloga VII. zajedno s:
(a)
postupkom koji se odnosi na EZ provjeru iz Priloga IV.;
ili
(b)
postupkom koji se odnosi na EZ izjavu o sukladnosti iz Priloga V. (osiguranje kvalitete proizvodnje);
ili
(c)
postupkom koji se odnosi na EZ izjavu o sukladnosti iz Priloga VI. (osiguranje kvalitete proizvoda).
Umjesto primjene ovih postupaka proizvođač se može pridržavati i postupka iz stavka 3. točke (a).
3. Ako proizvodi, osim onih izrađenih po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjenih kliničkim ispitivanjima, pripadaju klasi rizika II.b, proizvođač se, da bi stavio CE oznaku sukladnosti, mora pridržavati:
(a)
postupka u vezi s EZ izjavom o sukladnosti iz Priloga II. (potpuni sustav za osiguravanje kvalitete); u ovom slučaju točka 4. Priloga II. nije primjenjiva; ili
(b)
postupka koji se odnosi na EZ ispitivanje tipa iz Priloga III. zajedno s:
i.
EZ postupkom ovjere iz Priloga IV.;
ili
ii.
postupkom koji se odnosi na EZ izjavu o sukladnosti iz Priloga V. (osiguranje kvalitete proizvodnje);
ili
iii.
postupkom koji se odnosi na EZ izjavu o sukladnosti iz Priloga VI. (osiguranje kvalitete proizvoda).
4. Najkasnije pet godina od datuma provedbe ove Direktive Komisija podnosi Vijeću izvješće o primjeni odredbi članka 10. stavka 1., članka 15. stavka 1. ove Direktive, posebno u odnosu na proizvode klase rizika I. i klase rizika II.a, te o primjeni odredbi Priloga II., odjeljka 4.3. podstavaka 2. i 3., kao i Priloga III. ovoj Direktivi, odjeljka 5. podstavaka 2. i 3., prema potrebi uz odgovarajuće prijedloge.
5. Kada proizvodi, osim onih izrađenih po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjenih kliničkim ispitivanjima, pripadaju klasi rizika I., proizvođač se, da bi stavio CE oznaku sukladnosti, mora pridržavati postupka izloženog u Prilogu VII. i sastaviti EZ izjavu o sukladnosti potrebnu prije stavljanja proizvoda u promet.
6. U slučaju proizvoda izrađenih po narudžbi za određenog korisnika proizvođač se mora pridržavati postupka izloženog u Prilogu VIII. i sastaviti izjavu utvrđenu u tom Prilogu prije stavljanja svakog proizvoda na tržište.
Države članice mogu zahtijevati od proizvođača da nadležnom tijelu dostavi popis takvih proizvoda koji su stavljeni u uporabu na njihovom državnom području.
7. Tijekom postupka ocjenjivanja sukladnosti proizvođač i/ili prijavljeno tijelo vode računa o ishodu svih postupaka ocjene i ovjere provedenih u skladu s ovom Direktivom u određenoj međufazi proizvodnje, gdje je to primjereno.
8. Proizvođač može dati nalog svom ovlaštenom zastupniku s poslovnim nastanom u Zajednici da pokrene postupke iz priloga III., IV., VII. i VIII.
9. Ako postupak ocjenjivanja sukladnosti uključuje intervenciju prijavljenog tijela, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici može se obratiti tijelu po svom izboru u okviru zadaća za koje je to tijelo prijavljeno.
10. Prijavljeno tijelo može zahtijevati, kad je to valjano opravdano, sve informacije ili podatke potrebne da bi se potkrijepilo potvrdu o sukladnosti i da bi se održala njena valjanost s obzirom na odabrani postupak.
11. Odluke koje donesu prijavljena tijela u skladu s prilozima II. i III. važe najviše pet godina, a mogu se produljiti za daljnja petogodišnja razdoblja na zahtjev podnesen u roku iz ugovora koji su potpisale obje strane.
12. Dokumentacija i prepiska u vezi s postupcima iz stavaka 1. do 6. ovog članka moraju biti na službenom jeziku države članice u kojoj se postupci provode i/ili na nekom drugom jeziku Zajednice koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu.
13. Odstupajući od odredbi stavaka 1. do 6. ovog članka, nadležna tijela mogu na temelju valjano opravdanog zahtjeva odobriti stavljanje u promet i stavljanje u uporabu na državnom području te države članice pojedinih proizvoda za koje postupci iz stavaka 1. do 6. ovog članka nisu provedeni, a njihova je uporaba u interesu zaštite zdravlja.
Članak 12.
Poseban postupak za sustave i komplete
1. Odstupajući od odredbi članka 11. ove Direktive ovaj članak primjenjuje se na sustave i komplete.
2. Svaka fizička ili pravna osoba koja sastavlja proizvode s CE oznakom sukladnosti u okviru njihove namjene i ograničenja uporabe određenih od njihovih proizvođača, da bi ih stavila na tržište kao sustav ili komplet, mora sastaviti izjavu u kojoj navodi:
(a)
da je provjerila uzajamnu kompatibilnost proizvoda sukladno uputama za uporabu proizvođača i da je izvršila radnje sukladno ovim uputama;
(b)
da je zapakirala sustav ili komplet i opskrbila korisnike potrebnim podacima, uključujući odgovarajuće upute za uporabu proizvođača; i
(c)
da je cijela ta aktivnost podvrgnuta odgovarajućim metodama unutarnjeg nadzora i inspekcije.
Ako gore navedeni uvjeti nisu ispunjeni, kao u slučajevima gdje sustav ili komplet uključuje proizvode koji ne nose CE oznaku sukladnosti ili gdje odabrana kombinacija proizvoda nije kompatibilna s obzirom na njihovu izvornu namjenu, taj se sustav ili komplet smatra proizvodom samim po sebi i kao takav podvrgava odgovarajućem postupku iz članka 11. ove Direktive.
3. Svaka fizička ili pravna osoba koja je radi stavljanja na tržište sterilizirala sustave ili komplete iz stavka 2. ovog članka ili druge proizvode s CE oznakom sukladnosti, koje su proizvođači tako napravili da se moraju sterilizirati prije uporabe, mora se po vlastitom izboru pridržavati jednog od postupaka iz priloga IV., V. ili VI. Primjena gore navedenih priloga i intervencija prijavljenog tijela ograničeni su na one vidove postupka koji se odnose na postizanje sterilnosti. Ta osoba sastavlja izjavu u kojoj navodi da je sterilizacija izvršena u skladu s uputama proizvođača.
4. Proizvodi na koje se odnose stavci 2. i 3. ovog članka sami ne nose dodatnu CE oznaku sukladnosti. Njima se pridodaje podatak iz točke 13. Priloga I. koji prema potrebi uključuje podatke proizvođača o proizvodima koji su složeni od dijelova. Izjava iz stavaka 2. i 3. ovog članka mora biti na raspolaganju nadležnim tijelima u razdoblju od pet godina.
Članak 13.
Odluke u vezi s razvrstavanjem, klauzula o odstupanjima
1. Ako neka država članica smatra:
(a)
da je za primjenu pravila razvrstavanja iz Priloga IX. potrebna odluka o razvrstavanju određenog proizvoda ili skupine proizvoda;
ili
(b)
da je određeni proizvod ili skupinu proizvoda potrebno razvrstati, odstupajući od odredbi iz Priloga IX., u neku drugu klasu;
ili
(c)
da je sukladnost nekog proizvoda ili skupine proizvoda potrebno utvrditi, odstupajući od odredbi članka 11. ove Direktive, primjenjujući samo jedan od postupaka odabranih među onima iz članka 11. ove Direktive,
ona podnosi valjano obrazložen zahtjev Komisiji i zahtijeva od nje da poduzme potrebne mjere. Ove se mjere donose u skladu s postupkom iz članka 7. stavka 2. ove Direktive.
2. Komisija izvješćuje države članice o poduzetim mjerama i prema potrebi objavljuje odgovarajuće dijelove ovih mjera u Službenom listu Europskih zajednica.
Članak 14.
Registracija osoba odgovornih za stavljanje medicinskih proizvoda u promet
1. Svaki proizvođač koji pod vlastitim imenom stavlja proizvode u promet u skladu s postupcima iz članka 11. stavaka 5. i 6. ove Direktive, kao i svaka fizička ili pravna osoba koja obavlja djelatnosti iz članka 12. ove Direktive, izvješćuje nadležna tijela države članice u kojoj ima registrirano mjesto poslovanja o adresi registriranog mjesta poslovanja i o vrsti tih proizvoda.
2. Ako proizvođač koji pod vlastitim imenom stavlja na tržište medicinske proizvode iz stavka 1. ovog članka nema mjesto poslovanja registrirano u jednoj od država članica, on određuje osobu(-e) odgovornu(-e) za njihovu prodaju koja(-e) ima(-ju) poslovni nastan u Zajednici. Ove osobe izvješćuju nadležna tijela države članice u kojoj imaju registrirano mjesto poslovanja o adresi registriranog mjesta poslovanja i kategoriji tih proizvoda.
3. Države članice na zahtjev izvješćuju druge države članice i Komisiju o podrobnim podacima iz stavaka 1. i 2. ovog članka.
Članak 15.
Klinička ispitivanja
1. Kada je riječ o proizvodima namijenjenim kliničkim ispitivanjima, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici mora se pridržavati postupka iz Priloga VIII. i obavještavati nadležna tijela država članica u kojima će se ispitivanja provoditi.
2. Kada je riječ o proizvodima koji pripadaju klasi rizika III. te proizvodima za ugradnju i dugotrajno invazivnim proizvodima koji pripadaju klasi rizika II.a ili II.b, proizvođač smije započeti odgovarajuća klinička ispitivanja istekom roka od 60 dana nakon obavijesti, ako ga nadležna tijela nisu u tom roku izvijestila o suprotnoj odluci utemeljenoj na razlozima javnog zdravlja ili javnog interesa.
Države članice mogu međutim odobriti proizvođačima da započnu odgovarajuća klinička ispitivanja prije isteka roka od 60 dana ako je nadležno etičko povjerenstvo dalo povoljno mišljenje o tom programu ispitivanja.
3. Kada je riječ o proizvodima osim onih iz stavka 2. ovog članka, države članice mogu odobriti proizvođačima započinjanje kliničkih ispitivanja odmah nakon datuma obavijesti, pod uvjetom da je to etičko povjerenstvo dostavilo povoljno mišljenje u vezi s planom ispitivanja.
4. Odobrenje iz stavka 2. podstavka 2. i stavka 3. ovog članka može ovisiti o dozvoli nadležnih tijela.
5. Klinička ispitivanja moraju se provoditi u skladu s odredbama Priloga X. Odredbe Priloga X. mogu se prilagoditi u skladu s postupkom propisanim u članku 7. stavku 2. ove Direktive.
6. Države članice, ako je potrebno, poduzimaju odgovarajuće mjere radi osiguranja javnog zdravlja i javnog interesa.
7. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima izvješće iz točke 2.3.7. Priloga X.
8. Odredbe stavaka 1. i 2. ovog članka ne primjenjuju se tamo gdje se klinička ispitivanja provode korištenjem proizvoda za koje je, u skladu sa člankom 11. ove Direktive, odobreno da nose CE oznaku sukladnosti, ako cilj ovih ispitivanja nije korištenje tih proizvoda u neku drugu svrhu od one navedene u odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti. Odgovarajuće odredbe Priloga X. dalje se primjenjuju.
Članak 16.
Prijavljena tijela
1. Države članice Komisiji i drugim državama članicama prijavljuju tijela koja su odredile za obavljanje zadaća koje se odnose na postupke iz članka 11. ove Direktive i posebnih zadaća za koje su ta tijela određena. Komisija dodjeljuje identifikacijske brojeve ovim tijelima, dalje u tekstu „prijavljena tijela”.
Komisija objavljuje popis prijavljenih tijela, zajedno s identifikacijskim brojevima koje im je dodijelila i zadaćama za koje su ona prijavljena, u Službenom listu Europskih zajednica. Ona osigurava da popis bude dopunjavan.
2. Države članice primjenjuju kriterije iz Priloga XI. za određivanje tijela. Za tijela koja ispunjavaju kriterije propisane u nacionalnim normama kojima se preuzimaju odgovarajuće usklađene norme, pretpostavlja se da ispunjavaju odgovarajuće kriterije.
3. Država članica koja je prijavila neko tijelo povući će takvu prijavu ako utvrdi da to tijelo više ne ispunjava kriterije iz stavka 2. ovog članka. O tome odmah izvješćuje druge države članice i Komisiju.
4. Prijavljeno tijelo i proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici sporazumno određuju rokove za dovršenje postupaka ocjene i ovjere iz priloga II. do VI.
Članak 17.
CE oznaka sukladnosti
1. Proizvodi, osim onih izrađenih po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjenih kliničkim ispitivanjima, za koje se smatra da su u skladu s bitnim zahtjevima iz članka 3. ove Direktive, moraju nositi CE oznaku sukladnosti kada se stavljaju na tržište.
2. CE oznaka sukladnosti, kako je prikazano u Prilogu XII., mora biti vidljiva, čitljiva i neizbrisiva na proizvodu ili na pakovanju koje osigurava sterilnost, kad je to izvedivo i primjereno, kao i na uputama za uporabu. Gdje je to primjenjivo, CE oznaka sukladnosti mora se također vidjeti na prodajnom pakiranju.
Uz nju stoji identifikacijski broj prijavljenog tijela odgovornog za provedbu postupaka izloženih u prilozima II., IV., V. i VI.
3. Zabranjeno je isticati oznake ili natpise koji bi treće osobe mogli dovesti u zabludu u vezi s značenjem ili grafičkim izgledom CE oznake sukladnosti. Svaka druga oznaka može se nalijepiti na proizvod, pakiranje ili na priložene upute za uporabu uz proizvod pod uvjetom da se time ne umanjuje vidljivost i čitljivost CE oznake sukladnosti.
Članak 18.
Neispravno stavljena CE oznaka sukladnosti
Ne dovodeći u pitanje članak 8. ove Direktive:
(a)
ako neka država članica utvrdi da je CE oznaka sukladnosti stavljena neopravdano, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici obvezan je prestati s takvom povredom pod uvjetima koje propiše ta država članica;
(b)
ako nastavi s nepridržavanjem, ta država članica mora poduzeti sve odgovarajuće mjere da ograniči ili zabrani stavljanje u promet predmetnog proizvoda ili da osigura njegovo povlačenje iz prometa u skladu s postupkom iz članka 8. ove Direktive.
Članak 19.
Odluka o zabrani ili ograničenju
1. Za svaku odluku donesenu na temelju ove Direktive:
(a)
radi zabrane ili ograničenja stavljanja u promet ili stavljanja u uporabu proizvoda ili obavljanja kliničkih ispitivanja;
ili
(b)
radi povlačenja medicinskog proizvoda iz prometa,
potrebno je navesti točne razloge na kojima je utemeljena. Takve se odluke bez odgode priopćavaju zainteresiranoj stranki koju se istodobno obavješćuje o pravnim lijekovima koji joj stoje na raspolaganju na temelju važećih nacionalnih propisa u toj državi članici, kao i o rokovima za izjavljivanje tih pravnih lijekova.
2. U slučaju odluke iz stavka 1. ovog članka proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici ima priliku unaprijed iznijeti svoje stajalište, osim u slučaju da takvo iznošenje mišljenja ne bude moguće zbog hitnosti mjere koju je potrebno poduzeti.
Članak 20.
Povjerljivost
Ne dovodeći u pitanje važeće nacionalne propise i praksu u vezi s liječničkom tajnom, države članice osiguravaju da sve strane uključene u primjenu ove Direktive budu obvezne pridržavati se povjerljivosti u odnosu na sve podatke pribavljene u izvršavanju svojih zadaća. Ovo ne utječe na obveze država članica i prijavljenih tijela u odnosu na uzajamno obavješćivanje i davanje upozorenja, niti na obveze osoba zaduženih za pružanje podataka na temelju kaznenog prava.
Članak 21.
Stavljanje izvan snage i izmjene direktiva
1. Ovime se stavlja izvan snage Direktiva 76/764/EEZ od 1. siječnja 1995.
2. U naslovu i članku 1. Direktive 84/539/EEZ riječi: „ljudski ili” brišu se.
U članku 2. Direktive 84/539/EEZ stavku 1. dodaje se sljedeći podstavak koji glasi:
„Ako je proizvod istodobno i medicinski proizvod u smislu Direktive 93/42/EEZ (19) i ako je u tom pogledu u skladu s bitnim zahtjevima propisanim za taj medicinski proizvod, taj se medicinski proizvod smatra sukladnim zahtjevima iz ove Direktive.
3. Direktiva 90/385/EEZ ovime se mijenja kako slijedi:
1.
U članku 1. stavku 2. dodaju se sljedeća dva podstavka koja glase:
„(h)
‚stavljanje u promet znači prvo stavljanje na raspolaganje u zamjenu za plaćanje ili besplatno nekog proizvoda, osim onog namijenjenog kliničkom ispitivanju, s ciljem distribucije i/ili uporabe na tržištu Zajednice, bez obzira na to je li nov ili potpuno obnovljen;
(i)
‚proizvođač’ znači fizička ili pravna osoba odgovorna za projektiranje, proizvodnju, pakiranje i označivanje proizvoda prije nego se on stavi na tržište pod svojim vlastitim imenom, neovisno o tome je li ove radnje izvršila sama ta osoba ili neka treća osoba u njezino ime.
Obveze iz ove Direktive koje moraju ispuniti proizvođači također se odnose na fizičku ili pravnu osobu koja sklapa, pakira, obrađuje, potpuno obnavlja i/ili označuje jedan ili više gotovih proizvoda i/ili im određuje namjenu kao proizvod u cilju njegova stavljanja na tržište pod svojim vlastitim imenom. Ovaj podstavak ne odnosi se na osobu koja, iako nije proizvođač u smislu podstavka 1., sklapa ili prilagođuje proizvode koji su već na tržištu njihovoj namjeni za pojedinog pacijenta;”.
2.
U članku 9. dodaju se sljedeći stavci koji glase:
„5. Tijekom postupka ocjenjivanja sukladnosti nekog proizvoda proizvođač i/ili prijavljeno tijelo mora voditi računa o rezultatima svih postupaka ocjene ili ovjere provedenih, gdje je to primjereno, u skladu s ovom Direktivom u određenoj međufazi proizvodnje.
6. Ako postupak ocjenjivanja sukladnosti uključuje intervenciju prijavljenog tijela, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici može se obratiti tijelu po svom izboru u okviru zadaća za koje je to tijelo prijavljeno.
7. Prijavljeno tijelo može zahtijevati, kad je to opravdano, sve informacije ili podatke potrebne da bi se potkrijepilo potvrdu o sukladnosti i da bi se održala njena valjanost s obzirom na odabrani postupak.
8. Odluke koje donesu prijavljena tijela u skladu s prilozima II. i III. važe najviše pet godina, a mogu se produljiti za daljnja petogodišnja razdoblja na zahtjev podnesen u roku iz ugovora koji su potpisale obje strane.
9. Odstupajući od stavaka 1. i 2. ovog članka nadležna tijela mogu na opravdan zahtjev odobriti stavljanje u promet i stavljanje u uporabu na državnom području te države članice pojedinih medicinskih proizvoda za koje postupci iz stavaka 1. i 2. ovog članka nisu provedeni, a njihova je uporaba u interesu zaštite zdravlja.”.
3.
Iza članka 9. umeće se sljedeći članak 9.a koji glasi:
„Članak 9.a
1. Ako neka država članica smatra da je sukladnost nekog proizvoda ili skupine proizvoda potrebno utvrditi, odstupajući od odredbi članka 9. ove Direktive, primjenjujući isključivo jedan od danih postupaka odabranih među onima iz članka 9. ove Direktive, ona podnosi valjano obrazloženi zahtjev Komisiji i traži od nje da poduzme potrebne mjere. Te se mjere donose u skladu s postupkom iz članka 7. stavka 2. Direktive 93/42/EEZ (20).
2. Komisija obavješćuje države članice o poduzetim mjerama i prema potrebi objavljuje odgovarajuće dijelove ovih mjera u Službenom listu Europskih zajednica.
4.
Članak 10. mijenja se kako slijedi:
-
u stavku 2. dodaje se sljedeći podstavak koji glasi:
„Države članice mogu međutim odobriti proizvođačima da započnu klinička ispitivanja prije isteka roka od 60 dana, pod uvjetom da je etičko povjerenstvo dostavilo povoljno mišljenje o tom programu ispitivanja.”,
-
dodaje se sljedeći stavak:
„2.a Odobrenje iz stavka 2. podstavka 2. može ovisiti o dozvoli nadležnih tijela.”
5.
Članku 14. dodaje se sljedeće:
„U slučaju odluke iz prethodnog stavka, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici ima priliku unaprijed iznijeti svoje stajalište, osim u slučaju da takvo iznošenje mišljenja ne bude moguće zbog hitnosti mjera koje je potrebno poduzeti.”
Članak 22.
Provedba, prijelazne odredbe
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 1. srpnja 1994. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
Stalni odbor iz članka 7. ove Direktive može preuzeti svoje zadaće od dana priopćenja (21) o ovoj Direktivi. Države članice mogu poduzeti mjere iz članka 16. ove Direktive nakon priopćenja o ovoj Direktivi.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Način tog upućivanja određuju države članice.
Države članice primjenjuju ove odredbe od 1. siječnja 1995.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
3. Države članice dužne su poduzeti potrebne mjere kako bi osigurale da prijavljena tijela, odgovorna u skladu s člankom 11. stavcima 1. do 5. ove Direktive za ocjenjivanje sukladnosti, povedu računa o svakom važnom podatku u vezi s svojstvima i učinkovitošću takvih proizvoda, uključujući posebno rezultate svih odgovarajućih ispitivanja i ovjera već provedenih na temelju ranije postojećih nacionalnih zakona i drugih propisa u vezi s takvim proizvodima.
4. Države članice prihvaćaju stavljanje u promet i stavljanje u uporabu proizvoda koji su usklađeni s važećim propisima na njihovom državnom području dana 31. prosinca 1994. tijekom petogodišnjeg razdoblja nakon donošenja ove Direktive.
U slučaju medicinskih proizvoda koji su bili podvrgnuti odobrenju uzorka EEZ u skladu s Direktivom 76/764/EEZ, države članice dopuštaju njihovo stavljanje na tržište i stavljanje u uporabu u razdoblju do 30. lipnja 2004.
Članak 23.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Luxembourgu 14. lipnja 1993.

Labels: 14
7
3
0
15