Document ID: 31991D0666

Nõukogu otsus,
11. detsember 1991,
millega luuakse suu- ja sõrataudi vaktsiinide ühenduse varud
(91/666/EMÜ)
EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse nõukogu 18. novembri 1985. aasta direktiivi 85/511/EMÜ, millega kehtestatakse ühenduse meetmed suu- ja sõrataudi tõrjumiseks, [1] muudetud otsusega 90/423/EMÜ, [2] eriti selle artiklit 14,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut
ning arvestades, et:
1. jaanuariks 1992 peavad kõik liikmesriigid olema lõpetanud oma territooriumil rutiinse vaktsineerimise suu- ja sõrataudi vastu;
pidades silmas vastuvõtlike liikide suurt tihedust teatavates ühenduse osades, on siiski vaja näha ette võimalus viia piiratud alal läbi erakorraline vaktsineerimine, juhul kui viiruse likvideerimiseks ei piisa kogu karja tapmisest;
tuleks luua ühenduse suu- ja sõrataudi vaktsiinide varud, mis põhinevad kontsentreeritud inaktiveeritud antigeeni varudel, millest saab eriolukorras kiiresti vaktsiini valmistada;
antigeeni tuleks ladustada neljas eri kohas; samuti tuleks ette näha vaktsiinide valmistamine, villimine ja jaotamine;
tuleks kehtestada antigeeni tarnimise, ladustamise ja antigeenist vaktsiini valmistamise kriteeriumid;
antigeenivaru säilitamise eest vastutavad riiklikud instituudid peaksid tegema koostööd otsuses 91/665/EMÜ [3] nimetatud ühenduse suu- ja sõrataudivaktsiini koordineerimisinstituudiga, et tagada antigeeni ja sellest valmistatud vaktsiinide tõhusus, turvalisus ja stabiilsus ning ladustatavate antigeenikoguste ja alatüüpide vastamine asjakohasele riskile, võttes aluseks eelkõige otsusega 89/531/EMÜ [4] suu- ja sõrataudi viiruse kindlakstegemiseks määratud referentlabori poolt esitatud teavet;
nõukogu 26. juuni 1990. aasta otsuse 90/424/EMÜ (veterinaariaalaste kulutuste kohta, [5] muudetud otsusega 91/133/EMÜ [6] artikliga 14 nähakse ette, et ühenduse suu- ja sõrataudivaktsiinide varu loomiseks võib anda ühenduse abi,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Ühenduse suu- ja sõrataudivaktsiinide varude loomine hõlmab järgmist:
- kontsentreeritud inaktiveeritud antigeeni tarnimine liikmesriikide määratud ettevõtete poolt,
- esimeses taandes nimetatud antigeeni ladustamine varudena,
- vaktsiinide kiire valmistamine, villimine ja jaotamine liikmesriikide määratud ettevõtete poolt.
Artikkel 2
Käesolevas otsuses kasutatakse järgmisi mõisteid:
1. antigeenipank - sobivad ruumid, nt artikli 3 lõikes 1 nimetatud ruumid, suu- ja sõrataudivaktsiini valmistamiseks ettenähtud ühenduse kontsentreeritud inaktiveeritud antigeeni varude ladustamiseks;
2. ühenduse suu- ja sõrataudivaktsiini koordineerimisinstituut(CCI) - otsuses 91/665/EMÜ nimetatud instituut.
Artikkel 3
1. Antigeenipangad luuakse järgmistes kohtades:
- the Institute for Animal Health, Pirbright (Ühendkuningriik),
- Laboratoire de pathologie bovine du centre national d'études vétérinaires et alimentaires, Lyon (Prantsusmaa),
- Bayer AG, Cologne (Saksamaa),
- Istituto Zooprofilatico Sperimentale di Brescia (Itaalia).
2. Antigeenipankades hoitavad antigeenikogused ja alatüübid on sätestatud I lisas.
3. Antigeen jaotatakse antigeenipankade vahel nii, et tehnilistest probleemidest tuleneva antigeeni kvaliteedi halvenemise korral ühes nimetatud pankadest tagaks teised antigeenipangad vaktsiini valmistamiseks vajamineva antigeeni kättesaadavuse.
Artikkel 4
Antigeenipankade ülesanded ja kohustused on:
a) ladustada ühenduse kontsentreeritud inaktiveeritud suu- ja sõrataudiviiruse antigeenide varusid nii, et säiliks nende kasutamiskõlblikkus eriolukorra jaoks ettenähtud turvalise ja tõhusa suu- ja sõrataudivaktsiini valmistamiseks, sh pidada asjakohast arvestust antigeeni ladustamise tingimuste kohta;
b) teha koostööd CCIga, et:
i) kontrollida saabuvate antigeenipartiide stabiilsust, tõhusust ja turvalisust;
ii) testida ladustatud antigeenipartiide stabiilsust, tõhusust ja turvalisust sagedusega, mis määratakse artiklis 10 sätestatud korras pärast veterinaaria teaduskomitee arvamuse saamist;
iii) anda nõu antigeenide asendamise osas, juhul kui testid näitavad, et antigeeni tõhusus ei ole piisav;
c) tarnida komisjoni või liikmesriigi taotlusel kontsentreeritud inaktiveeritud antigeeni direktiivi 85/511/EMÜ artikli 13 lõike 3 teise ja kolmanda lõiguga ettenähtud tingimustel vaktsiinide valmistamiseks, villimiseks ja jaotamiseks määratud ettevõtetesse kasutamiseks liikmesriigis või kolmandas riigis, kus vaktsiini tuleb kasutada.
Artikkel 5
1. Ettevõtted, mis tarnivad I lisas nimetatud antigeenikoguseid ja alatüüpe ning, ilma et see piiraks direktiivi 85/511/EMÜ artikli 13 sätete kohaldamist, ettevõtted, mis tagavad antigeenist saadava suu- ja sõrataudivaktsiini valmistamise, villimise ja jaotamise, määratakse käesoleva otsuse artiklis 10 sätestatud korras.
2. Komisjon kuulutab lõike 1 kohaldamisel välja pakkumismenetluse, võttes arvesse eelkõige järgmisi kriteeriume:
a) II lisa kohased antigeenide tarnimist käsitlevad tehnilised nõuded;
b) kindlaksmääratud koguse tarnimine antigeenipanka sellisel kujul, mis sobib pikaajaliseks ladustamiseks vedellämmastikus või mõnel muul pärast veterinaaria teaduskomitee arvamuse saamist artiklis 10 sätestatud korras heakskiidetud ladustamisviisil, mis tagab vähemalt samaväärse stabiilsuse, sh rutiinse testimise jaoks sobivate proovide valmistamine;
c) tagatis, et kõik tarnitud antigeenid vastavad testimisel vaktsiinide puhul kindlaksmääratud viisil Euroopa farmakopöa poolt määratletud vaktsiinide turvalisus- ja stabiilsusnõudele ning tõhususnõudele (6 PD 50/doos);
d) vaktsiini valmistamisel kasutatavad reaktiivid ja materjalid;
e) tagatis, et tarnitav vaktsiin vastab täielikult Euroopa farmakopöa nõuetele;
f) vaktsiini tarnimine kindlaksmääratud ajal ja kindla ajavahemiku järel sobiva suurusega pudelites, mis on märgistatud vaktsiini kasutava riigi keeles või keeltes;
g) antigeeni tarniva ettevõtte vastavus standardile "Suu- ja sõrataudi viirusega in vitro ja in vivo töötavate laborite miinimumnõuded" (Euroopa Komisjon, suu- ja sõrataudi kontrollimiseks, 26. istungjärk, Rooma, aprill 1985) vajaduse korral artiklis 10 sätestatud korras ekspertide poolt koostatud aruande põhjal;
h) antigeeni tarnimisega seotud kulud või vajaduse korral teenuste osutamine.
Artikkel 6
Antigeenipangad, antigeeni tarnivad ettevõtted ning valmistamise ja villimisega tegelevad ettevõtted peavad täitma Euroopas üldtunnustatud headele tootmistavadele vastavaid rangeid hügieeni- ja turvalisusnõudeid, mille järgimist kontrollib CCI.
Artikkel 7
Artiklis 10 sätestatud korras võetakse vastu käesoleva otsuse üksikasjalik rakendamise kord, eelkõige:
- antigeenivarude jaotamiseks antigeenipankade vahel,
- antigeenivarude asendamise üldine menetlus,
- järgitavad eeskirjad, juhul kui teise taande kohaselt asendatavatest antigeenidest valmistatud vaktsiinide kättesaadavaks tegemise korral kolmandatele riikidele tuginetakse otsusele 90/424/EMÜ,
- võimalikud erandid artikli 5 lõike 2 punktis c sätestatud näitajast 6 PD 50/doos, erandid kehtestatakse uute vaktsiinide puhul pärast alalise veterinaarkomitee arvamuse saamist.
Artikkel 8
Komisjoni veterinaareksperdid võivad teha koostöös liikmesriikide pädevate asutustega kohapeal kontrolle, et veenduda, kas ettevõtted ja antigeenipangad tegutsevad vastavalt käesolevale otsusele.
Komisjon teavitab nende kontrollide tulemustest kõiki liikmesriike.
Liikmesriik, mille territooriumil kontrollimine toimub, tagab ekspertidele nende ülesande täitmisel kogu vajaliku abi.
Käesoleva artikli kohaldamise üldeeskirjad võetakse vastu artiklis 10 sätestatud korras.
Artikkel 9
I ja II lisa võib täiendada või muuta artiklis 10 sätestatud korras.
Artikkel 10
1. Kui tuleb järgida käesolevas artiklis sätestatud menetlust, suunab otsuse 68/361/EMÜ [7] alusel asutatud alalise veterinaarkomitee (edaspidi "komitee") esimees küsimuse kas omal algatusel või mõne liikmesriigi esindaja palvel viivitamata komiteele.
2. Võetavate meetmete eelnõu esitab komiteele komisjoni esindaja. Tähtaja jooksul, mille esimees määrab lähtuvalt küsimuse kiireloomulisusest, esitab komitee eelnõu kohta oma arvamuse. Arvamus esitatakse sellise häälteenamusega, nagu on sätestatud asutamislepingu artikli 148 lõikes 2 nõukogu otsuste vastuvõtmiseks komisjoni ettepaneku põhjal. Liikmesriikide esindajate hääli komitees arvestatakse nimetatud artiklis sätestatud viisil. Esimees ei hääleta.
3. Kui meetmed on komitee arvamusega kooskõlas, võtab komisjon need vastu.
4. Kui kavandatavad meetmed ei ole komitee arvamusega kooskõlas või kui komitee ei esita oma arvamust, esitab komisjon võetavate meetmete kohta viivitamata ettepaneku nõukogule. Nõukogu teeb otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega.
Kui nõukogu ei ole otsust teinud 15 päeva jooksul alates nõukogu poole pöördumisest, võtab komisjon ettepandud meetmed vastu, välja arvatud juhul, kui nõukogu on lihthäälteenamusega olnud kõnealuste meetmete vastu.
Artikkel 11
Nõukogu teeb komisjoni ettepanekul kvalifitseeritud häälteenamusega otsuse vaadata käesolev otsus uuesti läbi enne 1. jaanuari 1995.
Artikkel 12
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 11. detsember 1991

Labels: 7
6
0