Document ID: 32013D0652

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
12. november 2013,
zoonootiliste ja kommensaalsete bakterite antimikroobse resistentsuse seire ja aruandluse kohta
(teatavaks tehtud numbri C(2013) 7145 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2013/652/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. novembri 2003. aasta direktiivi 2003/99/EÜ zoonooside ja zoonootilise toimega mõjurite seire kohta, millega muudetakse nõukogu otsust 90/424/EMÜ ja tühistatakse nõukogu direktiiv 92/117/EMÜ, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 9 lõike 1 neljandat lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiiviga 2003/99/EÜ sätestatakse liikmesriikide kohustus tagada seire kaudu võrreldavate andmete kogumine mikroobivastaste ravimite suhtes esineva resistentsuse kohta zoonootilise toimega mõjurites ja muudes ainetes, kuivõrd need kujutavad ohtu rahvatervisele.
(2)
Direktiiviga 2003/99/EÜ sätestatakse ka liikmesriikide kohustus hinnata mikroobivastaste ravimite suhtes esineva resistentsuse arengut ja allikaid oma territooriumil ning esitada komisjonile igal aastal aruanne kõnealuse direktiivi kohaselt kogutud andmete kohta.
(3)
Komisjoni 15. novembri 2011. aasta teatises Euroopa Parlamendile ja nõukogule antimikroobsest resistentsusest tulenevate ohtude vastase tegevuskava kohta (2) teeb komisjon ettepaneku võtta kasutusele viieaastane tegevuskava antimikroobse resistentsusega (AMR) võitlemiseks, mis põhineb 12 peamisel meetmel, kaasa arvatud AMRi tugevdatud seire süsteemid.
(4)
Nõukogu kutsub 22. juuni 2012. aasta järeldustes (antimikroobse resistentsuse mõju kohta inimtervishoius ja veterinaarias - algatuse „Üks tervis” aspekt) (3) komisjoni üles jätkama 15. novembri 2011. aasta teatises kirjeldatud 12 meetme rakendamist konkreetsete algatuste kaudu ning tegema tihedat koostööd Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega (ECDC), Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA) ja Euroopa Ravimiametiga (EMA), et tugevdada inimestel, loomadel ja toidus esineva AMRi hindamist ja analüüsi liidus.
(5)
Parlament kinnitas oma 11. detsembri 2012. aasta täiskogu istungil raporti mikroobide probleemi ja suureneva antimikroobse resistentsuse riski kohta (4). Parlament avaldab selles raportis toetust komisjoni viie aasta tegevuskavale AMRi vähendamiseks ja leiab, et tegevuskavas soovitatud meetmed on vaja rakendada võimalikult kiiresti. Eelkõige kutsub parlament komisjoni ja liikmesriike üles püüdlema suurema koostöö ja kooskõlastamise poole varajase avastamise, hoiatamise ja koordineeritud reageerimise menetluste puhul, mis on seotud inimestel, loomadel, kaladel ja toiduainetes esinevate patogeensete bakterite AMRiga, et tagada AMRi ulatuse ja suurenemise pidev seire.
(6)
FAO/WHO ühise toidustandardite programmi codex alimentarius’e komisjon võttis oma kolmekümne neljandal istungjärgul Genfis vastu suunised toiduga leviva antimikroobse resistentsuse riski analüüsimise kohta, (5) milles rõhutatakse AMRi ohtlikkust rahvatervisele ja toiduohutusele kogu maailmas. Mikroobivastaste toimeainete kasutamine toiduloomade ja põllukultuuride puhul on võimalik oluline riskitegur, mis soodustab AMRiga mikroorganismide ja AMRi võimaldavate geneetiliste tunnuste selektsiooni ning levikut loomadelt ja põllukultuuridelt toidu tarbimise kaudu inimestele.
(7)
Codex’i rakendamise suunistes tehakse muu hulgas järeldus, et järelevalveprogrammid toiduga leviva AMRi esinemise kohta pakuvad kasulikku teavet kõikidele AMRi riskianalüüsi protsessis osalejatele. Järelevalveprogrammide meetodid tuleks rahvusvahelisel tasandil võimalikult suures ulatuses ühtlustada. Standarditud ja valideeritud antimikroobse tundlikkuse testimise meetodite ja ühtlustatud tõlgendamiskriteeriumide kasutamine on oluline andmete võrreldavuse tagamisel.
(8)
Maailma Loomatervise Organisatsiooni (OIE) (6) maismaaloomade tervishoiu eeskirja peatükis 6.7 „Riiklike AMRi järelevalve- ja seireprogrammide ühtlustamine” rõhutatakse AMRi järelevalve ja seire tähtsust seoses AMRi esinemise suundumuste ja allikate hindamise ja kindlakstegemisega bakteritel, uute AMRi mehhanismide tekke avastamisega, loomade tervise ja inimtervisega seotud riskianalüüside tegemiseks vajalike andmete kogumisega, alusmaterjalide kogumisega loomade tervise ja inimtervisega seotud poliitiliste soovituste kujundamiseks ja teabe pakkumisega mikroobivastaste ravimite määramise tavade hindamiseks ja aruka kasutamise soovituste väljatöötamiseks.
(9)
9. juulil 2008 kinnitas EFSA teadusliku arvamuse toiduga leviva antimikroobse resistentsuse kui bioloogilise ohu kohta (7). 28. oktoobril 2009 avaldasid ECDC, EFSA, EMA ja komisjoni tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee (SCENIHR) ühise teadusliku arvamuse antimikroobse resistentsuse kohta rõhuasetusega loomadelt ja toidust inimesele kanduvatele nakkustele (zoonoosid) (8). 5. märtsil 2009 kinnitas EFSA teadusliku arvamuse metitsilliini suhtes resistentse Staphylococcus aureus’e (MRSA) rahvatervisele avaldatava mõju hindamise kohta (9). 7. juulil 2011 kinnitas EFSA teadusliku arvamuse toidus ja toiduloomades esinevate laiendatud spektriga β-laktamaase (ESBL) ja/või AmpC β-laktamaase (AmpC) tootvate bakteritüvede ohtlikkuse kohta rahvatervisele (10). 3. oktoobril 2011 kinnitas EFSA tehnilise aruande EFSA lähenemisviiside kohta riskihindamisele AMRi valdkonnas rõhuasetusega kommensaalsetele mikroorganismidele (11). Kõikide nende arvamuste ja aruannete peamine järeldus on see, et suureneva ohu tõttu, mida AMR kujutab endast rahvatervisele, on vajalikud ühtlustatud meetodid ja epidemioloogilised künnisväärtused, et tagada andmete ajaline võrreldavus liikmesriikide tasandil ja hõlbustada AMRi esinemise võrdlemist liikmesriikide vahel.
(10)
14. juunil 2012 avaldas EFSA teadusliku aruande toidu kaudu levivate Salmonella, Campylobacter’i ning indikaatorkommensaalide Escherichia coli ja Enterococcus spp. antimikroobse resistentsuse ühtlustatud seire ja aruandluse tehniliste üksikasjade kohta (12). 5. oktoobril 2012 avaldas EFSA teadusliku aruande toiduloomadel ja toidus esineva metitsilliinile resistentse Staphylococcus aureus’e (MRSA) antimikroobse resistentsuse ühtlustatud seire ja aruandluse tehniliste kirjelduste kohta (13). Nimetatud teaduslikes aruannetes soovitatakse üksikasjalikke reegleid ühtlustatud seire läbiviimiseks ja aruandluseks resistentsete mikroorganismide esinemise üle toiduloomadel ja toidus, eriti seoses seirele allutatavate mikroorganismidega, mikroorganismide isolaatide päritoluga, kontrollitavate isolaatide arvuga, antimikroobse tundlikkuse määramiseks kasutatavate testidega, MRSA ja ESBL-i või AmpC-d tootvate bakterite eriseirega ja andmete kogumise ning aruandlusega. ECDC kaasamine sellesse töösse tagab toiduloomade ja toidusektori ning inimsektori andmete võrdlemise.
(11)
Kooskõlas nende aruannete tulemuste ja järeldustega on AMRi ühtlustatud seire ja aruandlusega hõlmatavate bakteriliikide, toiduloomaliikide ja toidutoodete kombinatsioonide määratlemisel tähtis esile tuua rahvatervise seisukohast kõige asjakohasemad valdkonnad. Et koormus oleks võimalust mööda väike, peaks seire lähtuma võimalikult suures ulatuses bioloogilistest proovidest või isolaatidest, mis kogutakse juba käivitatud riiklike kontrolliprogrammide raames.
(12)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 2160/2003 (14) kohustatakse liikmesriike looma riiklikke kontrolliprogramme, mis peavad sisaldama proovide võtmist Salmonella spp. analüüsi jaoks toiduahela eri tasanditel. Komisjoni määrusega (EÜ) nr 2073/2005 (15) kehtestatakse mikrobioloogilised kriteeriumid teatud mikroorganismide kohta ja eeskirjad, mida peavad täitma toidukäitlejad. Eelkõige peab pädev asutus tagama, et toidukäitlejad täidaksid nõudeid ja kriteeriume, mis on sätestatud selles määruses kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 882/2004 (16). AMRi seire Salmonella spp. puhul peaks keskenduma isolaatidele, mis kogutakse riiklike kontrolliprogrammide raames, ning määruse (EÜ) nr 2073/2005 artiklis 1 osutatud vastavusnõuete kontrollimise ja kinnitamise käigus, mida teostab pädev asutus.
(13)
Komisjoni otsusega 2007/407/EÜ (17) sätestatakse üksikasjalikud eeskirjad liikmesriikide tehtava AMRi seire kohta, mis hõlmab Salmonella spp. kodulindudel, kalkunitel ja tapasigadel ajavahemikul 2007-2012. Kõnealust ühtlustatud seiret tuleks jätkata, et välja selgitada suundumuste kujunemine ja laiendada seda muude patogeenide ja kommensaalide AMRile, arvestades suurenevat muret rahvatervise pärast nende mikroorganismide rolli tõttu üldises AMRi riskis, millele viidatakse teaduslikes arvamustes. Direktiivi 2003/99/EÜ artiklite 7 ja 9 kohane seire ja aruandlus peaks seetõttu olema vastavuses AMRi ühtlustatud seire ja aruandluse kohta kehtestatud sätete ja tehniliste nõuetega, mille puhul võetakse arvesse EFSA aruannetes esitatud soovitusi.
(14)
Liidu õigustiku selguse huvides tuleks otsus 2007/407/EÜ kehtetuks tunnistada.
(15)
Et anda liikmesriikidele võimalus oma tegevust korraldada ning hõlbustada käesoleva otsusega ette nähtud seire ja aruandluse kavandamist, tuleks otsust kohaldada alates 1. jaanuarist 2014.
(16)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Sisu ja kohaldamisala
1. Käesoleva otsusega kehtestatakse antimikroobse resistentsuse (AMR) ühtlustatud seire ja aruandluse üksikasjalikud eeskirjad, mida liikmesriigid peavad rakendama direktiivi 2003/99/EÜ artikli 7 lõike 3 ja artikli 9 lõike 1 ning selle II lisa B osa ja IV lisa kohaselt.
Seire ja aruandluse alla kuuluvad järgmised bakterid, mis pärinevad teatud toiduloomade populatsioonidest ja teatud toitudest võetud proovidest:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni ja Campylobacter coli (C. jejuni ja C. coli);
c)
indikaatorkommensaal Escherichia coli (E. coli);
d)
indikaatorkommensaalid Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium (E. faecalis ja E. faecium).
2. Käesoleva otsusega kehtestatakse ühtlustatud seire ja aruandluse erinõuded Salmonella spp ja E. coli suhtes, kes toodavad teatud toiduloomade populatsioonides ja teatud toitudes järgmisi ensüüme:
a)
laia spektriga β-laktamaasid (Extended-Spectrum β-Lactamases, ESBL);
b)
AmpC β-laktamaasid (AmpC);
c)
karbapenemaasid.
Artikkel 2
Proovivõtmise raamistik ja isolaatide kogumine liikmesriikides
1. Liikmesriigid tagavad proovide võtmise AMRi seire jaoks kooskõlas lisa A osas sätestatud tehniliste nõuetega.
2. Liikmesriigid koguvad järgmiste bakterite representatiivseid isolaate kooskõlas lisa A osas sätestatud tehniliste nõuetega:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikaatorkommensaal E. coli ja
d)
ESBL-i või AmpC-d või karbapenemaasi tootvad Salmonella spp. ja E. coli.
3. Liikmesriigid võivad koguda järgmiste bakterite representatiivseid isolaate, kui nad teevad seda kooskõlas lisa A osas sätestatud tehniliste nõuetega:
a)
C. coli;
b)
indikaatorkommensaalid E. faecalis ja E. faecium.
Artikkel 3
Toidukäitlejate kogutud Salmonella spp. isolaadid
Kui bakterite piiratud leviku või epidemioloogiliste üksuste väikese arvu tõttu liikmesriigis jääb pädeva asutuse poolt lisa A osa punkti 1 alapunkti a kohase ametliku kontrollimise käigus kogutud Salmonella spp. isolaatide arv väiksemaks kui antimikroobse tundlikkuse analüüsimiseks nõutav väikseim isolaatide hulk, võib pädev asutus kasutada toidukäitlejatelt saadud isolaate, kui toidukäitlejad on kogunud kõnealused isolaadid vastavalt järgmistele nõuetele:
a)
määruse (EÜ) nr 2160/2003 artikli 5 kohane siseriiklik kontrolliprogramm;
b)
määruse (EÜ) nr 2073/2005 I lisa 2. peatüki punktides 2.1.3, 2.1.4 ja 2.1.5 sätestatud protsessi hügieenikriteeriumid.
Artikkel 4
Riiklike referentlaborite analüüsid
1. Riiklikes AMRi referentlaborites tehakse järgmised analüüsid:
a)
lisa A osa punktides 2 ja 3 sätestatud isolaatide antimikroobse tundlikkuse analüüs;
b)
lisa A osa punktis 4 osutatud ESBL-i või AmpC-d või karbapenemaasi tootvate Salmonella spp. ja E. coli eriseire.
2. Pädev asutus võib määruse (EÜ) nr 882/2004 artikli 12 kohaselt nimetada lõikes 1 osutatud AMRi analüüsi tegijaks muu labori kui riiklik referentlabor.
Artikkel 5
Hindamine ja aruandlus
Liikmesriigid hindavad artiklites 2 ja 3 osutatud AMRi seire tulemusi ja lisavad selle hinnangu direktiivi 2003/99/EÜ artikli 9 lõike 1 kohasele zoonooside arengut ja allikaid, zoonootilisi mõjureid ja AMRi käsitlevale aruandele.
Artikkel 6
Avalikustamine ja konfidentsiaalsus
Euroopa Toiduohutusamet avaldab direktiivi 2003/99/EÜ artikli 9 lõike 2 kohased riikide kvantitatiivsed isolaatidel põhinevad AMRi andmed ja artikli 4 kohased analüüside tulemuste aruanded.
Artikkel 7
Kehtetuks tunnistamine
Otsus 2007/407/EÜ tunnistatakse käesolevaga kehtetuks.
Artikkel 8
Kohaldamine
Käesolevat otsust kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2014.
Artikkel 9
Adressaadid
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 12. november 2013

Labels: 17
16
0
3
12