Document ID: 32003L0032

Directiva 2003/32/CE de la Comisión
de 23 de abril de 2003
por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/104/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(2), y, en particular, su artículo 14 ter,
Considerando lo siguiente:
(1) El 5 de marzo de 2001, Francia adoptó una medida nacional en virtud de la cual se prohibía la fabricación, la comercialización, la distribución, la importación, la exportación y la utilización de productos sanitarios fabricados a partir de materiales de origen animal cuando éstos se utilicen como sustitutos de la duramadre.
(2) Para justificar dicha medida, Francia alegó la incertidumbre existente en cuanto al riesgo de transmisión a los seres humanos de encefalopatías espongiformes animales que presentan los productos sanitarios mencionados, así como la existencia de alternativas disponibles, como son los materiales sintéticos o los materiales autólogos procedentes del paciente.
(3) Otros Estados miembros han tomado medidas nacionales unilaterales, con arreglo a otras bases jurídicas, respecto al uso de determinadas materias primas procedentes de tejidos de origen animal que presentan riesgos específicos de transmisión de encefalopatías espongiformes animales.
(4) La totalidad de dichas medidas nacionales está relacionadas con la protección general de con el fin de proteger la salud pública contra los riesgos de transmisión de encefalopatías espongiformes a través de productos sanitarios.
(5) El Reglamento (CE) n° 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos de origen animal no destinados al consumo humano(3), se aplica respecto al origen de los materiales utilizados en la elaboración de productos sanitarios.
(6) A fin de mejorar el nivel de seguridad y protección de la salud, es necesario seguir reforzando las medidas de protección contra el riesgo global de transmisión de encefalopatías espongiformes animales a través de productos sanitarios.
(7) El Comité científico de medicamentos y productos sanitarios ha elaborado un dictamen sobre la utilización de materiales que presentan riesgo de encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) para la elaboración de productos sanitarios implantables, en virtud del cual recomienda, como parte esencial de la gestión del riesgo, que los fabricantes de dichos productos sanitarios que utilizan tejidos o derivados de origen animal justifiquen plenamente la utilización de tales tejidos en lo que se refiere a las ventajas que aportan a los pacientes y la comparación con materiales alternativos.
(8) El Comité director científico ha elaborado varios dictámenes sobre los materiales de riesgo especificados y sobre los productos derivados de los tejidos de rumiantes, como la gelatina y el colágeno, que tienen una incidencia directa en la seguridad de los productos sanitarios.
(9) De conformidad con las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, los productos sanitarios para cuya elaboración se hayan utilizado tejidos o derivados de origen animal, que hayan sido transformados en inviables se incluyen en la clase III, excepto en los casos en que los productos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
(10) Antes de su comercialización, los productos sanitarios, tanto si proceden de la Comunidad como si se han importado de terceros países, se someten a los procedimientos de evaluación de la conformidad previstos en la Directiva 93/42/CEE.
(11) En el anexo I de la Directiva 93/42/CEE se establecen los requisitos esenciales que deben cumplir los productos sanitarios con arreglo a dicha Directiva. En los puntos 8.1 y 8.2 del anexo mencionado se establecen requisitos específicos para eliminar o reducir en la medida de lo posible el riesgo de infección, para el paciente, para el usuario y para terceros, derivado del uso de tejidos de origen animal. Asimismo, en dicho anexo se especifica que las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y la construcción de los productos deben ajustarse a los principios de integración de la seguridad, teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la técnica.
(12) En relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal, conviene adoptar especificaciones más detalladas en cuanto a los requisitos del punto 8.2 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE, así como especificar determinados aspectos relativos al análisis y gestión del riesgo en el marco de los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se refiere el artículo 11 de dicha Directiva.
(13) Es necesario aclarar algunos de los términos utilizados en la Directiva 93/42/CEE, a fin de garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva.
(14) Conviene prever un período transitorio adecuado para los productos sanitarios que ya disponen de un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo.
(15) Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios, creado en virtud del apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 90/385/CEE del Consejo(4).
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva introduce especificaciones detalladas relativas a los riesgos de transmisión de encefalopatías espongiformes transmisibles (EET), en condiciones normales de utilización, a pacientes u otras personas, a través de productos sanitarios para cuya elaboración se utilicen tejidos de origen animal transformados en inviables o productos inviables derivados de tejidos de origen animal.
2. La presente Directiva se aplicará a los tejidos de origen animal procedentes de las especies bovina, ovina y caprina, así como a los procedentes de ciervos, alces, visones y gatos.
3. El colágeno, la gelatina y el sebo utilizados en la elaboración de productos sanitarios deberán cumplir, como mínimo, los requisitos necesarios para el consumo humano.
4. La presente Directiva no se aplicará a los productos sanitarios a los que hace referencia el apartado 1 cuando éstos no estén destinados a entrar en contacto con el cuerpo humano o estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
Artículo 2
Además de las definiciones previstas en la Directiva 93/42/CEE, se entenderá por:
a) "célula": la unidad organizada más pequeña de cualquier forma de vida, capaz de tener una existencia independiente y de reproducirse en un entorno idóneo;
b) "tejido": una organización de células, de componentes extracelulares o de ambos;
c) "derivado": un material obtenido a partir de un tejido de origen animal mediante un proceso de fabricación, como el colágeno, la gelatina o los anticuerpos monoclonales;
d) "inviable": todo lo que no tenga capacidad de metabolismo o multiplicación;
e) "agentes transmisibles", las entidades patógenas no clasificadas, los priones y otras entidades como los agentes de la encefalopatía espongiforme bovina y de la tembladera;
f) "reducción, eliminación o retirada": un proceso mediante el cual se reduce, elimina o retira el número de agentes transmisibles, con objeto de evitar una infección o una reacción patógena;
g) "inactivación": un proceso mediante el cual se reduce la capacidad de los agentes transmisibles de causar una infección o una reacción patógena;
h) "país de origen": el país en el que el animal haya nacido, se haya criado o haya sido sacrificado;
i) "materiales de partida": las materias primas o cualquier otro producto de origen animal a partir del cual, o con ayuda del cual, se elaboren los productos a los que hace referencia el apartado 1 del artículo 1.
Artículo 3
Antes de presentar la solicitud de evaluación de la conformidad con arreglo al apartado 1 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE, el fabricante de los productos sanitarios a los que hace referencia el apartado 1 del artículo 1 deberá llevar a cabo el análisis del riesgo y la estrategia de gestión del riesgo previstos en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 4
A fin de evaluar la conformidad de los productos contemplados en el apartado 1 del artículo 1 con las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE y con las especificaciones establecidas en el anexo de la presente Directiva, los Estados miembros verificarán que los organismos notificados previstos en el artículo 16 de la Directiva 93/42/CEE dispongan de conocimientos actualizados sobre dichos productos.
Cuando, como resultado de dicha verificación, un Estado miembro necesite modificar las funciones de un organismo notificado, dicho Estado miembro remitirá la oportuna notificación a la Comisión y a los demás Estados miembros.
Artículo 5
1. Los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios a los que hace referencia el apartado 1 del artículo 1 incluirán la evaluación del cumplimiento de los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE y las especificaciones establecidas en el anexo de la presente Directiva.
2. Los organismos notificados evaluarán el análisis del riesgo del fabricante y su estrategia de gestión del riesgo, y, en particular:
a) la información facilitada por el fabricante;
b) la justificación del uso de tejidos o derivados de origen animal;
c) los resultados de los estudios sobre la eliminación o la inactivación o los resultados de la investigación bibliográfica;
d) el control por parte del fabricante del origen de las materias primas, de los productos acabados y de los subcontratistas;
e) la necesidad de comprobar los aspectos relativos al origen de los materiales, incluidos los suministros de terceras partes.
3. Durante la evaluación del análisis del riesgo y la gestión del riesgo en el marco del procedimiento de evaluación de la conformidad, los organismos notificados deberán tener en cuenta el certificado de idoneidad EET expedido por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento (en lo sucesivo, "certificado EET") para los materiales de partida, cuando exista.
4. Excepto en el caso de productos sanitarios para cuya elaboración se utilicen materiales de partida que dispongan del certificado EET al que se refiere el apartado 3, los organismos nacionales recabarán, a través de su autoridad competente, la opinión de las autoridades competentes de los demás Estados miembros sobre su evaluación y las conclusiones del análisis y gestión del riesgo de los tejidos o derivados que se pretendan incorporar al producto sanitario, con arreglo a lo establecido por el fabricante.
Antes de expedir un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo, los organismos notificados deberán prestar la debida atención a cualquier comentario que reciban de las autoridades competentes nacionales en un plazo de 12 semanas a partir de la fecha en la que se haya solicitado su opinión.
Artículo 6
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los productos sanitarios a los que se refiere el apartado 1 del artículo 1 se comercializan y se ponen en servicio únicamente si cumplen lo dispuesto en la Directiva 93/42/CEE, así como las especificaciones establecidas en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 7
1. A fin de cumplir las especificaciones establecidas en la presente Directiva, los productos sanitarios a los que se refiere el artículo 1 provistos de un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo expedidos antes del 1 de abril de 2004 estarán sujetos a la obtención de un certificado de examen CE del diseño o un certificado CE de tipo complementarios.
2. Hasta el 30 de septiembre de 2004, los Estados miembros aceptarán la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios a los que se refiere el artículo 1 que dispongan de un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo expedidos antes del 1 de abril de 2004.
Artículo 8
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones necesarias para el cumplimiento de la presente Directiva a más tardar el 1 de enero de 2004 e informarán de ello, inmediatamente, a la Comisión.
Los Estados miembros aplicarán estas disposiciones a partir del 1 de abril de 2004.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en el momento de su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de las disposiciones de la legislación nacional que adopten en el ámbito de aplicación de la presente Directiva.
Artículo 9
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 10
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2003.

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