Document ID: 32015R0174

UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/174
z dne 5. februarja 2015
o spremembi in popravkih Uredbe (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (1), ter zlasti člena 5(1)(a), (c), (d) in (e), člena 11(3) in člena 12(6) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga I k Uredbi Komisije (EU) št. 10/2011 (2) določa seznam odobrenih snovi Unije, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov (v nadaljnjem besedilu: seznam odobrenih snovi Unije).
(2)
Znanstveni odbor za hrano (v nadaljnjem besedilu: Odbor) je vinsko kislino (snov FCM (food contact materials - materiali, namenjeni za stik z živili) št. 161) ocenil leta 1991 (3). Odbor je dal pozitivno mnenje samo za naravno prisotno obliko vinske kisline (L-(+)-vinska kislina). Vinsko kislino v obliki DL je izrecno izključil. Iz ocene, ki jo je opravil Odbor, sledi, da samo L-(+)-vinska kislina ne ogroža zdravja ljudi, za vse ostale oblike te snovi pa to ni bilo dokazano. Zato bi moralo biti iz imena snovi v preglednici 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011 razvidno, da se nanaša samo na L-(+)-vinsko kislino. Zato bi bilo treba ime snovi FCM št. 161 ustrezno spremeniti.
(3)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je sprejela mnenje za ponovno oceno dopustnega dnevnega vnosa (v nadaljnjem besedilu: TDI) fenola (4). Fenol (snov FCM št. 241) je kot izhodna snov vključen v preglednico 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011. Za navedeno snov se uporablja generična mejna vrednost specifične migracije v višini 60 mg/kg iz člena 11(2) Uredbe (EU) št. 10/2011. Pri ponovni oceni fenola je Agencija TDI znižala z 1,5 mg/kg telesne teže (tt)/dan na 0,5 mg/kg tt/dan. Agencija je ugotovila, da izpostavljenost iz vseh virov presega TDI, medtem ko je izpostavljenost iz materialov, namenjenih za stik z živili, verjetno v okviru TDI. Poleg TDI bi bilo treba uporabiti korekcijski faktor v višini 10 % za izpostavljenost iz materialov, namenjenih za stik z živili, da se doseže zadostno zmanjšanje izpostavljenosti fenolu. Pri določitvi mejne vrednosti migracije se upošteva dogovorjena domneva, da oseba s 60 kg telesne teže na dan zaužije 1 kg hrane. Zato bi bilo treba na podlagi TDI in korekcijskega faktorja ter domneve o izpostavljenosti določiti mejno vrednost specifične migracije za fenol v višini 3 mg/kg, da se zagotovi, da fenol ne ogroža zdravja ljudi.
(4)
Odbor je 1,4-butandiol formal (snov FCM št. 344) ocenil leta 2000 (5). Odbor je sklenil, da bi bilo treba za navedeno snov določiti mejno vrednost specifične migracije v višini 0,05 mg/kg. V stolpcu 8 preglednice 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011 je napačno navedeno, da migracija snovi ni zaznavna, zato bi to bilo treba popraviti.
(5)
Odbor je predlagal, da se določi količina preostanka snovi 1,4-butandiol formal (snov FCM št. 344) v materialu, namesto da se preveri skladnost z mejno vrednostjo specifične migracije, saj ni na voljo nobena ustrezna metoda za določitev snovi v živilu ali simulantu. Primerne metode za določitev snovi v živilu ali simulantu so zdaj na voljo. Zato bi bilo treba preverjanje skladnosti z določitvijo ostanka nadomestiti z migracijskimi preskusi. 1,4-butandiol formal se lahko v stiku z živili ali simulanti s hidrolizo razcepi na 1,4-butandiol (snov FCM št. 254) in formaldehid (snov FCM št. 98). Zato ne bi smeli biti preseženi skupni mejni vrednosti specifične migracije, določeni za ti snovi. Zato bi bilo treba 1,4-butandiol formal dodati v skupinski omejitvi št. 15 in 30. Ker do hidrolize pride le v nekaterih primerih, bi bilo treba v preglednico 3 dodati pravila o tem, kdaj je potrebno preverjanje skladnosti s tema skupinskima omejitvama.
(6)
Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (6) o možni razširitvi uporabe izhodne snovi 1,4:3,6-dianhidrozorbitol (snov FCM št. 364) na uporabo kot komonomer za proizvodnjo poliestrov, če se uporablja v sestavi, ko je komponenta diol do 40 mol % v kombinaciji z etilen glikolom in/ali 1,4-bis (hidroksimetil)cikloheksanom, in če se poliestri, nastali z uporabo 1,4:3,6-dianhidrozorbitola skupaj z 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksanom, ne uporabljajo v stiku z živili, ki vsebujejo več kot 15 % alkohola. Razširitev uporabe snovi na nove specifikacije ne ogroža zdravja ljudi, če so navedeni pogoji izpolnjeni. Zato bi bilo treba spremeniti odobritev snovi FCM št. 364, da se vključijo dodatne specifikacije.
(7)
Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (7) o možni razširitvi uporabe snovi kaolin (snov FCM št. 410) za vključitev delcev v nanoobliki debeline manj kot 100 nm in do 12 % m/m v kopolimeru etilen vinil alkohola („EVOH“). Razširitev uporabe snovi na novo specifikacijo ne ogroža zdravja ljudi, če so navedeni pogoji izpolnjeni. Zato bi bilo treba spremeniti odobritev snovi FCM št. 410, da se vključita specifikacija in omejitev velikosti delcev.
(8)
Seznam odobrenih snovi Unije vključuje snov, opredeljeno kot „aktivno oglje“ (snov FCM št. 713, št. CAS 64365-11-3). Na trgu se uporablja tudi druga snov, opredeljena kot „aktivno oglje“ (št. CAS 7440-44-0). V praksi sta snovi enaki, njuni imeni pa sta sopomenki. Zato bi bilo treba pojasniti, da snov FCM št. 713 zajema snov pod imenom „aktivno oglje“ in se uporablja za obe številki CAS. Odobritev snovi FCM št. 713 bi bilo zato treba spremeniti tako, da se doda številka CAS za aktivno oglje.
(9)
Agencija je na podlagi novih toksikoloških podatkov sprejela pozitivno znanstveno mnenje (8), ki omogoča povišanje mejne vrednosti migracije za aditiv 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzen (snov FCM št. 784) na 5 mg/kg živila. Zato bi bilo treba odobritev snovi FCM št. 784 ustrezno spremeniti.
(10)
Omejitev, ki je določena za polietilenglikol (EO = 1-50) etre linearnih in razvejenih primarnih (C8-C22) alkoholov (snov FCM št. 799), se nanaša na merilo čistosti za etilenoksid iz Direktive Komisije 2008/84/ES (9). Navedena direktiva je bila razveljavljena z Uredbo Komisije (EU) št. 231/2012 (10), ki določa merila čistosti za nekatere aditive za živila z opredelitvijo najvišje vsebnosti etilenoksida za navedene aditive. Ta najvišja vsebnost bi se morala uporabljati tudi za snovi FCM pod št. 799.
(11)
Skupina snovi „maščobne kisline (C8-C22), estri s pentaeritritolom“ (snov FCM št. 880) je uvrščena na seznam v preglednici 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011 pod št. CAS 85116-93-4. Ta številka CAS se nanaša samo na podskupino snovi FCM št. 880 in je zato neustrezna. Za skupino s snovjo FCM št. 880 številka CAS ni opredeljena. Zato bi bilo treba uvrstitev snovi FCM št. 880 na seznamu v preglednici 1 Priloge I spremeniti tako, da se izbriše številka CAS.
(12)
Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (11) o možni razširitvi uporabe snovi 2,2,4,4-tetrametilciklobutan-1,3-diol (snov FCM št. 881) na enkratno uporabo. Agencija je v mnenju ugotovila, da za enkratno uporabo snov ne predstavlja tveganja za varnost, če se uporablja kot komonomer v proizvodnji poliestrov v sestavi do 35 mol % komponente diol v stiku z vsemi vrstami živil razen z žganimi pijačami in visoko maščobnimi živili za simulacijo s simulantom D2 (rastlinsko olje) za dolgotrajno shranjevanje pri sobni ali nižji temperaturi in za vroče polnjenje. Agencija je v oceni upoštevala le migracijske preskuse z 10 % etanola in 3 % ocetne kisline kot podlago za polno oceno. Zato razširitev uporabe tudi ne bi smela vključevati živil z vsebnostjo alkohola nad 10 %. Če se dovoljena uporaba te snovi ustrezno razširi in vključuje nove specifikacije, uporaba te snovi torej ne ogroža zdravja ljudi. Zato bi bilo treba odobritev snovi FCM št. 881 ustrezno spremeniti.
(13)
Agencija je sprejela znanstveno mnenje (12) o uporabi treh novih snovi v nanoobliki, kopolimera (butadiena, etil akrilata, metil metakrilata, stirena), navzkrižno vezanega z divinilbenzenom (snov FCM št. 859), kopolimera (butadiena, etil akrilata, metil metakrilata, stirena), ki ni navzkrižno vezan (snov FCM št. 998) in kopolimera (butadiena, etil akrilata, metil metakrilata, stirena), navzkrižno vezanega z 1,3-butandiol dimetakrilatom (snov FCM št. 1043). Agencija meni, da ni tveganja za varnost, če se navedene snovi uporabljajo v najvišjem kombiniranem masnem deležu 10 % m/m v nemehčanem polivinilkloridu v stiku z vsemi vrstami živil pri sobni ali nižji temperaturi, vključno za dolgotrajno shranjevanje, ter za ločeno uporabo ali v kombinaciji kot aditivi ter ko je premer delcev večji od 20 nm ter je premer vsaj 95 % delcev po številu večji od 40 nm. Zato navedene snovi ne ogrožajo zdravja ljudi, če se uporabljajo v skladu z navedenimi specifikacijami, in bi jih bilo treba ustrezno vnesti v preglednico 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011.
(14)
Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (13) o uporabi novega pomožnega sredstva za polimerizacijo 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenglikol etil propil etra] (snov FCM št. 903). Navedena snov bi se morala uporabljati le kot pomožno sredstvo za polimerizacijo v postopku polimerizacije fluoropolimerov. V navedenem procesu bi bilo treba uporabljati pogoje sintranja ali obdelave, določene v mnenju. Ta snov ne ogroža zdravja ljudi, če se uporablja v skladu z navedenimi specifikacijami, in bi jo bilo treba dodati v preglednico 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011.
(15)
Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (14) o uporabi novega aditiva - kopolimera etilen-vinil acetata in voska (snov FCM št. 969) -, če se snov uporablja kot aditiv do 2 % m/m v samo poliolefinskih materialih in izdelkih ter migracija oligomerne frakcije z nizko molsko maso, tj. pod 1 000 Da, ne presega 5 mg/kg živila. Ta snov ne ogroža zdravja ljudi, če se uporablja v skladu z navedenimi specifikacijami, in bi jo bilo treba dodati v preglednico 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011.
(16)
Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (15) o uporabi novega aditiva poliglicerola (snov FCM št. 1017). Agencija je v mnenju ugotovila, da snov ne predstavlja tveganja za varnost, če se uporablja kot mehčalec na najvišji ravni uporabe 6,5 % m/m v polimernih mešanicah alifatsko-aromatskih poliestrov. Ker je v mnenju navedeno, da je snov naravno prisoten produkt hidrolize odobrenega aditiva za živila (E475) z odobrenimi ravnmi uporabe do 10 g/kg živila, se lahko sklene, da snov ne bi predstavljala tveganja za varnost pri migraciji nad generično mejno vrednostjo specifične migracije iz člena 11(2) Uredbe (EU) št. 10/2011. Agencija je pri sprejetju svoje odločitve upoštevala tudi, da se snov ne bi razgradila med predelavo v polimerni material. Zato uporaba snovi ne bi ogrozila zdravja ljudi, če se spoštuje generična mejna vrednost specifične migracije in se prepreči razgradnja snovi med predelavo. Ta aditiv bi bilo zato treba dodati v preglednico 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011 z dodatno specifikacijo o preprečitvi njene razgradnje med predelavo.
(17)
Mešanica „polietilenglikol (EO = 2-6) monoalkil (C16-C18) eter“ (snov FCM št. 725) je podskupina mešanice „polietilenglikol (EO = 1-50) etri linearnih in razvejenih primarnih (C8-C22) alkoholov“ (snov FCM št. 799). Mejna vrednost specifične migracije in druge omejitve za snov FCM št. 799 temeljijo na novejši znanstveni oceni (16). Vnos za snov FCM št. 725 je zajet z vnosom za snov FCM št. 799 in bi ga zato bilo treba črtati iz preglednice 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011.
(18)
Za manjše upravno breme nosilcev dejavnosti bi bilo treba omogočiti, da se polimerni materiali in izdelki, ki so bili zakonito dani v promet v skladu z zahtevami iz Uredbe (EU) št. 10/2011 pred začetkom veljavnosti te uredbe in ki niso v skladu s to uredbo, dajejo v promet do 26. februarja 2016. Omogočiti bi bilo treba, da ostanejo v prometu do porabe zalog.
(19)
Uredbo (EU) št. 10/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(20)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga I k Uredbi (EU) št. 10/2011 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Polimerni materiali in izdelki, ki izpolnjujejo zahteve iz Uredbe (EU) št. 10/2011, kot so se uporabljale pred 26. februarjem 2015, se lahko dajejo v promet do 26. februarja 2016. Navedeni polimerni materiali in izdelki lahko po navedenem datumu ostanejo v prometu do porabe zalog.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 5. februarja 2015

Labels: 3
0
1
17