Document ID: 32014R0094

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 94/2014
z dnia 31 stycznia 2014 r.
w sprawie zatwierdzenia jodu, w tym poliwinylopyrolidonu jodu, jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 1, 3, 4 i 22
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wykaz ten obejmuje jod.
(2)
Jod został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 1: produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny przez człowieka, typu 3: produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej, typu 4: środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami oraz typu 22: płyny używane do balsamowania i preparowania zwłok ludzi lub zwierząt lub ich części, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupom produktowym 1, 3, 4 i 22, określonym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3)
Dane przekazane do celów oceny umożliwiły również dokonanie ustaleń dotyczących poliwinylopyrolidonu jodu.
(4)
Szwecja została wyznaczona jako państwo pełniące funkcję sprawozdawcy i w dniu 20 kwietnia 2011 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniami, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
(5)
Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 13 grudnia 2013 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.
(6)
Na podstawie sprawozdania można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające jod, stosowane jako produkty typu 1, 3, 4 i 22, będą spełniać wymogi określone w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, jeśli spełnione zostaną warunki określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(7)
Należy zatem zatwierdzić jod, w tym poliwinylopyrolidon jodu, do stosowania w produktach biobójczych typu 1, 3, 4 i 22.
(8)
Ponieważ nie poddano ocenie nanomateriałów, zatwierdzenie nie powinno obejmować tych materiałów zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(9)
Nie poddano ocenie stosowania produktów biobójczych zawierających jod jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4). Takie materiały mogą wymagać ustanowienia szczegółowych limitów migracji do żywności, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Zatwierdzenie nie powinno zatem obejmować takiego zastosowania, chyba że Komisja ustanowiła wspomniane limity lub stwierdzono zgodnie z odnośnym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.
(10)
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić państwom członkowskim, zainteresowanym stronom i Komisji, w stosownych przypadkach, przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań z tym związanych.
(11)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się jod, w tym poliwinylopyrolidon jodu, jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 1, 3, 4 i 22, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 31 stycznia 2014 r.

Labels: 3
0
1
6