Document ID: 31994D0356

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ής Μαΐου 1994 περί καθορισμού ορισμένων λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/493/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τους υγειονομικούς ελέγχους για τα αλιευτικά προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (94/356/ΕΚ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 91/493/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1991 περί καθορισμού των υγειονομικών κανόνων οι οποίοι διέπουν την παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά των αλιευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας:
ότι σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/493/ΕΟΚ, οι αρχές στις οποίες βασίζονται οι αυτοέλεγχοι πρέπει να αποτελούν αντικείμενο λεπτομερών κανόνων εφαρμογής- ότι είναι αρχικά απαραίτητο να καθοριστούν οι έννοιες του προσδιορισμού των κρίσιμων σημείων και της καθιέρωσης και εφαρμογής μεθόδων εποπτείας και ελέγχου των κρίσιμων αυτών σημείων-
ότι τα εργαστήρια πρέπει να είναι εγκατεστημένα από τις αρμόδιες αρχές βάσει ισοδυνάμων κριτηρίων σε όλα τα κράτη μέλη-
ότι η διαφύλαξη γραπτών ή καταχωρημένων στοιχείων πρέπει να στηρίζεται σε μια πλήρη τεκμηρίωση που περιλαμβάνει το σύνολο των πληροφοριών σχετικά με την καθιέρωση των αυτοελέγχων και τα αποτελέσματα των διαφόρων ελέγχων-
ότι ο σχεδιασμός και η εφαρμογή των αυτοελέγχων διαφέρουν μεταξύ των εγκαταστάσεων- ότι είναι λοιπόν αναγκαίο να προταθεί, υπό μορφή κατευθυντηρίων γραμμών, ένα πρότυπο λογικής προσέγγισης προς διευκόλυνση της ενιαίας εφαρμογής του άρθρου 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/493/ΕΟΚ-
ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Κτηνιατρικής Επιτροπής,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
1. Οι αυτοέλεγχοι που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 91/493/ΕΟΚ περιλαμβάνουν το σύνολο των ενεργειών που αποβλέπουν στην εξασφάλιση και στην απόδειξη ότι ένα αλιευτικό προϊόν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας. Το σύνολο αυτό των ενεργειών πρέπει να αντιστοιχεί σε εσωτερική προσέγγιση για κάθε εγκατάσταση και πρέπει να αναπτυχθεί και να εφαρμοστεί από τους υπεύθυνους σε κάθε μονάδα παραγωγής ή υπό την επίβλεψή τους, σύμφωνα με τις γενικές αρχές που αναφέρονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
2. Στο πλαίσιο της εσωτερικής προσέγγισης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, οι εγκαταστάσεις είναι δυνατόν να χρησιμοποιούν τους οδηγούς ορθής εφαρμογής οι οποίοι έχουν καταρτιστεί από τους κατάλληλους επαγγελματικούς οργανισμούς και έχουν γίνει αποδεκτοί από τις αρμόδιες αρχές.
3. Οι υπεύθυνοι των εγκαταστάσεων πρέπει να φροντίζουν ώστε το σύνολο των εργαζομένων τους οποίους αφορούν οι αυτοέλεγχοι να λαμβάνει επαρκή κατάρτιση που του επιτρέπει να συμμετέχει ενεργά στην εφαρμογή τους.
Άρθρο 2
1. Ως κρίσιμο σημείο κατά την έννοια του άρθρου 6 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο πρώτη περίπτωση θεωρείται κάθε σημείο, στάδιο ή διαδικασία, όπου ο κίνδυνος για την ασφάλεια της διατροφής είναι δυνατόν να αποφευχθεί, να εξαλειφθεί ή να μειωθεί σε αποδεκτό επίπεδο μέσω κατάλληλης ενέργειας ελέγχου. Πρέπει να προσδιορίζονται όλα τα κρίσιμα σημεία που χρησιμεύουν προς διασφάλιση της τήρησης των όρων υγιεινής της οδηγίας 91/493/ΕΟΚ.
Για τον προσδιορισμό των κρίσιμων αυτών σημείων, εφαρμόζονται οι διατάξεις του κεφαλαίου Ι του παραρτήματος της παρούσας απόφασης.
2. Τα κρίσιμα σημεία είναι συγκεκριμένα για κάθε εγκατάσταση ανάλογα με τις πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται, τις μεθόδους παρασκευής, τις διαρθρώσεις και τον εξοπλισμό, τα τελικά προϊόντα και το σύστημα εμπορίας της.
Άρθρο 3
Η εποπτεία και ο έλεγχος των κρίσιμων σημείων κατά την έννοια του άρθρου 6 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο δεύτερη περίπτωση της οδηγίας 91/493/ΕΟΚ περιλαμβάνει το σύνολο των παρατηρήσεων ή/και των προκαθορισμένων μετρήσεων που είναι απαραίτητες προκειμένου να διασφαλίζεται ο ουσιαστικός έλεγχος κάθε κρίσιμου σημείου. Η εποπτεία και ο έλεγχος των κρίσιμων σημείων δεν περιλαμβάνει την εξακρίβωση ότι τα τελικά προϊόντα συνάδουν με τα πρότυπα που έχουν καθοριστεί στην οδηγία 91/493/ΕΟΚ.
Για την καθιέρωση και την εφαρμογή της εποπτείας και του ελέγχου, εφαρμόζονται οι διατάξεις του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 4
1. Οι δειγματοληψίες για ανάλυση σε εργαστήριο που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο τρίτη περίπτωση της οδηγίας 91/493/ΕΟΚ πραγματοποιούνται με σκοπό την επιβεβαίωση ότι το σύστημα αυτοελέγχου που εφαρμόζεται ανταποκρίνεται αποκλειστικά στις διατάξεις των άρθρων 1, 2 και 3 της παρούσας απόφασης.
2. Οι υπεύθυνοι των εγκαταστάσεων πρέπει να προβλέπουν πρόγραμμα δειγματοληψίας η οποία, χωρίς να πραγματοποιείται συστηματικά για κάθε παρτίδα παρασκευασμένων προϊόντων, καθιστά δυνατή:
α) την επιβεβαίωση του συστήματος αυτοελέγχου κατά την εφαρμογή του-
β) εάν απαιτείται, την επανεπιβεβαίωση του συστήματος σε περίπτωση τροποποίησης των χαρακτηριστικών του προϊόντων ή της μεθόδου παρασκευής-
γ) την εξασφάλιση με δεδομένη περιοδικότητα ότι οι διατάξεις που έχουν θεσπιστεί συνεχίζουν να ισχύουν και να εφαρμόζονται σωστά.
3. Η επικύρωση των συστημάτων αυτοελέγχου πραγματοποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις που αναφέρονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ του παραρτήματος.
Άρθρο 5
Για την έγκριση των εργαστηρίων όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο τρίτη περίπτωση της οδηγίας 91/493/ΕΟΚ, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών βασίζονται στις απαιτήσεις των προτύπων ΕΝ 45001 ή σε ισοδύναμες απαιτήσεις. Εντούτοις, για την έγκριση των εργαστηρίων που βρίσκονται εντός των εγκαταστάσεων, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να βασίζονται σε λιγότερο περιοριστικές αρχές, εμπνεόμενες από τα συναφή σημεία του παραρτήματος Β της οδηγίας 88/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
Άρθρο 6
1. Για τη διαφύλαξη των γραπτών ή καταχωρημένων στοιχείων όπως αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο τέταρτη περίπτωση της οδηγίας 91/493/ΕΟΚ, οι υπεύθυνοι των εγκαταστάσεων πρέπει να διαθέτουν τεκμηρίωση που περιλαμβάνει το σύνολο των πληροφοριών σχετικά με την εφαρμογή των αυτοελέγχων και την εξακρίβωσή τους.
2. Η τεκμηρίωση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 πρέπει να περιλαμβάνει δύο είδη πληροφοριών με σκοπό την υποβολή τους στην αρμόδια αρχή:
α) λεπτομερές και πλήρες έγγραφο που περιέχει:
- περιγραφή του προϊόντος,
- περιγραφή της μεθόδου παρασκευής με αναφορά των κρίσιμων σημείων,
- για κάθε σημείο, προσδιορισμό και αξιολόγηση των κινδύνων και των μέτρων που προβλέπονται για τον έλεγχό τους,
- διαδικασίες για την εποπτεία και τον έλεγχο των κρίσιμων σημείων με ένδειξη των κρίσιμων ορίων για τις παραμέτρους που πρέπει να ελέγχονται και τις διορθωτικές ενέργειες που προβλέπονται σε περίπτωση απώλειας του ελέγχου,
- διαδικασίες επαλήθευσης και αναθεώρησης.
Στην περίπτωση που προβλέπεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2, το έγγραφο αυτό μπορεί να είναι ο οδηγός εφαρμογής που έχει καταρταστιστεί από τον οικείο επαγγελματικό οργανισμό-
β) οι καταχωρήσεις των παρατηρήσεων ή/και των μετρήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 3, τα αποτελέσματα των ενεργειών ελέγχου που αναφέρονται στο άρθρο 4, οι εκθέσεις και οι καταστάσεις των αποφάσεων που έχουν καταχωρηθεί εγγράφως σχετικά με τα ενδεχόμενα διαρθρωτικά μέτρα που έχουν εφαρμοστεί. Ένα κατάλληλο σύστημα διαχείρισης της τεκμηρίωσης πρέπει να εξασφαλίζει, ειδικότερα, τη δυνατότητα ευχερούς ανεύρεσης των εγγράφων που αντιστοιχούν σε προσδιορισμένη παρτίδα παρασκευασμένων προϊόντων.
Άρθρο 7
Οι αρμόδιες αρχές μεριμνούν ώστε το προσωπικό των εποπτικών υπηρεσιών που είναι επιφορτισμένο με τον επίσημο έλεγχο να διαθέτει την κατάλληλη κατάρτιση που καθιστά δυνατή την εξέταση της τεκμηρίωσης που έχει υποβληθεί για να είναι σε θέση να κρίνει το σύστημα αυτοελέγχου που έχει θεσπιστεί από τους υπεύθυνους των εγκαταστάσεων.
Άρθρο 8
Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή ως προς τις δυσκολίες που ενδέχεται να προκύψουν κατά την εφαρμογή της παρούσας απόφασης, η οποία αναθεωρείται μετά την παρέλευση έτους από τη δημοσίευσή της υπό το φως της κτηθείσας εμπειρίας.
Άρθρο 9
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 20 Μαΐου 1994.

Labels: 7
12
0
6