Document ID: 32004R2229

VERORDENING (EG) Nr. 2229/2004 VAN DE COMMISSIE
van 3 december 2004
houdende nadere bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1) en met name op artikel 8, lid 2, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens Richtlijn 91/414/EEG moest de Commissie binnen een periode van twaalf jaar na de kennisgeving een werkprogramma uitvoeren om geleidelijk de werkzame stoffen te onderzoeken die twee jaar na de datum van kennisgeving van die richtlijn op de markt zijn.
(2)
Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (2) voorziet in de eerste fase van het programma, die nog aan de gang is.
(3)
Verordening (EG) nr. 451/2000 van de Commissie van 28 februari 2000 houdende bepalingen voor de uitvoering van de tweede en de derde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (3), voorziet in de tweede fase van het programma, die ook nog aan de gang is.
(4)
Verordening (EG) nr. 451/2000 voorziet ook in een derde fase van het werkprogramma voor een extra aantal werkzame stoffen die niet onder de eerste of de tweede fase vallen. Verordening (EG) nr. 1490/2002 van de Commissie van 14 augustus 2002 houdende bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 451/2000 (4) voorziet ook in de derde fase van het werkprogramma. De derde fase is ook aan de gang.
(5)
Verordening (EG) nr. 1112/2002 van de Commissie van 20 juni 2002 houdende bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (5) voorziet in de vierde fase van het werkprogramma die aan de gang is. Producenten die de in die fase gebruikte werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen wensen te zien, hebben zich ertoe verbonden de noodzakelijke informatie te verschaffen.
(6)
Vanwege de toetreding van Tsjechië, Estland, Cyprus, Letland, Litouwen, Hongarije, Malta, Polen, Slovenië en Slowakije moeten producenten uit deze nieuwe lidstaten in de gelegenheid worden gesteld hun belangstelling kenbaar te maken voor deelname aan fase 4 van het werkprogramma voor alle in die fase gebruikte stoffen. Verder dient ook een verificatie te worden uitgevoerd van stoffen die in de nieuwe lidstaten vóór 1 mei 2004 op de markt waren en die niet onder de fasen 1 tot en met 4 van het werkprogramma vallen.
(7)
De bij deze verordening vastgestelde procedures mogen geen belemmering vormen voor procedures en acties op grond van andere communautaire regelgeving, en met name op grond van Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen (6), in het geval dat de Commissie de beschikking krijgt over informatie waaruit blijkt dat aan de in die richtlijn gestelde voorwaarden kan zijn voldaan.
(8)
Bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (7) is de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) opgericht om erop toe te zien dat de Gemeenschap toegang heeft tot wetenschappelijke en technische bijstand die van zeer goede kwaliteit en onafhankelijk en doeltreffend is, als grondslag voor een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid op het vlak van de wetgeving inzake voedsel- en voederveiligheid. Derhalve moet worden bepaald dat de EFSA een taak te vervullen heeft in het kader van het werkprogramma inzake werkzame stoffen.
(9)
De betrekkingen tussen producenten, lidstaten, de Commissie en de EFSA en de verplichtingen van elk van de partijen wat de uitvoering van het werkprogramma betreft, dienen te worden geregeld met inachtneming van de in de eerste en de tweede fase van het werkprogramma opgedane ervaring, de doelstelling risicobeoordeling en risicobeheer van elkaar te scheiden en de noodzaak het werk zo doelmatig mogelijk te organiseren.
(10)
Een nauwe samenwerking tussen producenten, lidstaten, de Commissie en de EFSA en een nauwgezette inachtneming van alle vastgestelde termijnen zijn noodzakelijk om de doelmatigheid van het werkprogramma te kunnen garanderen. Voor alle onderdelen van de vierde fase van het programma moeten stringente termijnen worden vastgelegd, om erop toe te zien dat de fase binnen een aanvaardbare termijn kan worden afgerond. Voor bepaalde werkzame stoffen met beperkte dossiervereisten moet een korte termijn voor de indiening van het dossier worden vastgesteld zodat er nog voldoende tijd overblijft om verdere informatie te verstrekken binnen het totale tijdsbestek van het beoordelingsprogramma.
(11)
Ter voorkoming van dubbel werk, en met name ter voorkoming van de herhaling van proeven met gewervelde dieren, dienen producenten ertoe te worden aangespoord collectieve dossiers in te dienen.
(12)
Ten aanzien van de te verstrekken informatie dient te worden aangegeven in welke vorm, binnen welke termijn en bij welke autoriteiten (nationale en de EFSA) de producenten die informatie moeten indienen. Veel van de werkzame stoffen die onder fase 4 van het werkprogramma vallen, worden in kleine hoeveelheden voor speciale doeleinden geproduceerd. Sommige daarvan zijn van belang bij de biologische landbouw of andere landbouwsystemen waarbij weinig productiemiddelen worden gebruikt en vormen naar verwachting een laag risico voor mens en milieu.
(13)
De Commissie heeft in haar voortgangsverslag aan het Europees Parlement en de Raad - Beoordeling van de werkzame stoffen in gewasbeschermingsmiddelen (ingediend overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen) (8), vastgesteld dat er behoefte bestaat aan speciale maatregelen voor stoffen met een laag risico.
(14)
Voor deze fase van het werkprogramma is een gewijzigde benadering nodig om het risico te beperken dat een groot aantal werkzame stoffen alleen om economische redenen uit de markt wordt genomen. Voor bepaalde groepen werkzame stoffen is het derhalve dienstig een andere vorm en andere eisen te gebruiken voor de in te dienen informatie dan waren ontwikkeld voor de vorige drie fasen van het werkprogramma.
(15)
Met het oog op de consistentie van de communautaire wetgeving moet in deze verordening rekening worden gehouden met de maatregelen die zijn genomen in het kader van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (9).
(16)
De kennisgeving betreffende een dossier en de indiening ervan mogen niet als voorwaarde gelden om na opneming van de werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG de mogelijkheid te hebben gewasbeschermingsmiddelen op de markt te brengen op grond van artikel 13 van Richtlijn 91/414/EEG. Daarom moeten belanghebbenden die geen kennisgeving hebben ingediend, in alle stadia van het evaluatieproces kunnen worden geïnformeerd over de nadere eisen waaraan eventueel moet worden voldaan om gewasbeschermingsmiddelen die een in evaluatie zijnde werkzame stof bevatten, op de markt te mogen blijven brengen.
(17)
Teneinde erop toe te zien dat alle relevante informatie over potentieel gevaarlijke effecten van een werkzame stof of residuen daarvan in overweging wordt genomen, moet alle technische en wetenschappelijke informatie die binnen de vastgestelde termijn door ongeacht welk persoon is ingediend, bij de evaluatie in aanmerking worden genomen.
(18)
Wanneer de samenwerking met de kennisgevers wordt verbroken, kan onmogelijk op efficiënte wijze met de evaluatie worden voortgegaan en moet de evaluatie dus worden beëindigd tenzij deze door een lidstaat wordt overgenomen.
(19)
De evaluatiewerkzaamheden moeten over de bevoegde instanties van de lidstaten worden verdeeld. Daarom moet voor elke werkzame stof een als rapporteur optredende lidstaat worden aangewezen. De als rapporteur optredende lidstaat moet in voorkomend geval de door de kennisgever verstrekte checklist voor de volledigheid van het dossier beoordelen en de meegedeelde informatie onderzoeken en evalueren. Hij moet de evaluatieresultaten voorleggen aan de EFSA en bij de Commissie een aanbeveling indienen over het over de betrokken werkzame stof te nemen besluit. Voor bepaalde groepen werkzame stoffen moet de als rapporteur optredende lidstaat nauw samenwerken met andere als rapporteur optredende lidstaten voor die groep. Voor elke groep moet een hoofdrapporteur worden gekozen om deze samenwerking te coördineren.
(20)
De als rapporteur optredende lidstaten zenden ontwerp-evaluatieverslagen van hun evaluaties van werkzame stoffen naar de EFSA. De ontwerp-evaluatieverslagen moeten door de EFSA grondig worden onderzocht voordat zij worden voorgelegd aan de Commissie.
(21)
In geval van een duidelijk gebrek aan evenwicht inzake de verantwoordelijkheden van de als rapporteur optredende lidstaten bij de evaluatie en beoordeling moet de oorspronkelijk als rapporteur aangewezen lidstaat voor een bepaalde werkzame stof kunnen worden vervangen door een andere lidstaat.
(22)
Om erop toe te zien dat de nodige middelen beschikbaar zijn voor deze fase van het werkprogramma, moet aan de lidstaten een retributie worden betaald voor de afhandeling en evaluatie van de dossiers en de ontwerp-evaluatieverslagen.
(23)
De EFSA is over de voorgestelde maatregelen geraadpleegd.
(24)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ONDERWERP EN WERKINGSSFEER, DEFINITIES EN AANGEWEZEN AUTORITEITEN IN DE LIDSTATEN
Artikel 1
Onderwerp en werkingssfeer
1. Bij deze verordening worden vastgesteld:
a)
nadere uitvoeringsbepalingen voor de vierde fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG met betrekking tot de verdere evaluatie van de werkzame stoffen waarvan kennis is gegeven op grond van Verordening (EG) nr. 1112/2002;
b)
regels inzake de werkzame stoffen die vóór 1 mei 2004 op de markt waren in Tsjechië, Estland, Cyprus, Letland, Litouwen, Hongarije, Malta, Polen, Slovenië en Slowakije en die niet onder de fasen 1 t/m 3 van het werkprogramma en niet onder Verordening (EG) nr. 1112/2002 vallen.
2. Artikel 6, leden 2 en 3 en lid 4, tweede alinea, van Richtlijn 91/414/EEG gelden niet voor de in bijlage I bij deze verordening vermelde werkzame stoffen zolang voor die stoffen de bij deze verordening vastgestelde procedures niet zijn afgewikkeld.
3. Deze verordening geldt onverminderd:
a)
verificaties door de lidstaten van de in bijlage I bij deze verordening opgenomen werkzame stoffen, met name in het kader van verlengingen van toelatingen overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 91/414/EEG;
b)
verificaties door de Commissie overeenkomstig artikel 5, lid 5, van Richtlijn 91/414/EEG;
c)
beoordelingen op grond van Richtlijn 79/117/EEG.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening zijn de definities in artikel 2 van Richtlijn 91/414/EEG en artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1112/2002 van toepassing.
Voorts wordt verstaan onder:
a)
kennisgever: de natuurlijke persoon of rechtspersoon die kennisgeving heeft gedaan overeenkomstig
i)
Verordening (EG) nr. 1112/2002 en die is opgenomen in bijlage II bij deze verordening, of
ii)
artikel 4 van deze verordening;
b)
als rapporteur optredende lidstaat: de rapporterende lidstaat voor de in bijlage I opgenomen werkzame stof;
c)
beknopt dossier: een dossier met de overeenkomstig artikel 10, lid 2, vereiste informatie, met samenvattingen van de resultaten van de tests en onderzoeken zoals bedoeld in dat lid;
d)
volledig dossier: een dossier met de overeenkomstig artikel 10, lid 3, vereiste informatie, met de volledige resultaten van de tests en studieverslagen als bedoeld in dat lid.
Artikel 3
Aangewezen autoriteiten in de lidstaten
1. Elke lidstaat wijst één of meer autoriteiten aan voor de uitvoering van de in deze verordening vastgestelde verplichtingen van de lidstaten.
2. De in bijlage III genoemde nationale autoriteiten worden overeenkomstig deze verordening belast met de coördinatie en alle nodige contacten met de kennisgevers, andere lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).
Elke lidstaat stelt de Commissie, de EFSA en de aangewezen nationale coördinatieautoriteit van elke andere lidstaat in kennis van alle bijzonderheden over de aangewezen nationale coördinatieautoriteit en van alle wijzigingen daarin.
HOOFDSTUK II
KENNISGEVING VAN WERKZAME STOFFEN DOOR PRODUCENTEN IN NIEUWE LIDSTATEN
Artikel 4
Kennisgeving door producenten in nieuwe lidstaten
1. De in artikel 1, lid 1, onder b), bedoelde producenten uit nieuwe lidstaten die een in bijlage I bij deze verordening genoemde werkzame stof opgenomen wensen te zien in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG stellen de Commissie, andere kennisgevers voor die stof en de als rapporteur optredende lidstaat uiterlijk drie maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening in kennis van de in bijlage V bij deze verordening opgenomen gegevens.
2. Producenten die een kennisgeving indienen krachtens lid 1 moeten voor de betreffende werkzame stof voldoen aan de in deze verordening beschreven verplichtingen voor producenten of kennisgevers.
3. Indien een producent in een nieuwe lidstaat geen kennisgeving heeft ingediend, overeenkomstig lid 1, voor een in bijlage I bij deze verordening opgenomen werkzame stof, kan hij alleen samen met één of meer andere kennisgevers voor de werkzame stof deelnemen aan het werkprogramma, met inbegrip van een lidstaat die een kennisgeving heeft ingediend overeenkomstig lid 4.
4. Voor elke werkzame stof van de lijst in bijlage I bij deze verordening waarvoor geen enkele kennisgeving is ingediend, mag een nieuwe lidstaat verklaren dat hij die werkzame stof opgenomen wenst te zien in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG door daarvan kennisgeving te doen aan de Commissie en de als rapporteur optredende lidstaat.
Deze kennisgeving wordt zo spoedig mogelijk ingediend en in elk geval binnen de drie maanden nadat de Commissie de lidstaten ervan in kennis heeft gesteld dat voor die werkzame stof geen kennisgeving is ingediend.
Een lidstaat die een dergelijke kennisgeving heeft ingediend, wordt vervolgens als producent beschouwd in het kader van de evaluatie van de betrokken werkzame stof.
5. Overeenkomstig artikel 8, lid 2, vierde alinea, van Richtlijn 91/414/EEG besluit de Commissie om de in bijlage I bij deze verordening genoemde werkzame stoffen waarvoor geen kennisgeving is ingediend overeenkomstig lid 1 of lid 4 van dit artikel, niet op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. In dat besluit moeten de redenen voor de niet-opneming worden vermeld.
De lidstaten trekken alle toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, binnen de in dat besluit vastgestelde termijn in.
HOOFDSTUK III
VOORWAARDEN VOOR DE INDIENING VAN DOSSIERS VOOR WERKZAME STOFFEN EN VOOR DE INDIENING VAN INFORMATIE DOOR DERDEN
Artikel 5
Indiening van dossiers door meer dan één kennisgever
1. Wanneer er voor een in bijlage I opgenomen werkzame stof meer dan één kennisgever is, stellen de betrokken kennisgevers alles in het werk wat redelijkerwijze mogelijk is om het dossier voor deze stof collectief in te dienen.
Wanneer het dossier niet door alle betrokken kennisgevers collectief wordt ingediend, wordt daarin melding gemaakt van de geleverde inspanningen en van de redenen waarom sommige kennisgevers niet hebben meegewerkt.
2. Wanneer van een werkzame stof kennisgeving wordt gedaan door meer dan één kennisgever, geven de kennisgevers voor elk onderzoek waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, nauwkeurig aan welke inspanningen zijn geleverd om te voorkomen dat hetzelfde onderzoek in duplo wordt uitgevoerd en vermelden zij eventueel de redenen waarom een onderzoek toch in duplo is verricht.
Artikel 6
Indiening van dossiers bij de als rapporteur optredende lidstaat
1. De kennisgever dient het dossier voor de werkzame stof (hierna „het dossier” genoemd) in bij de als rapporteur optredende lidstaat.
2. Het dossier bevat het volgende:
a)
een kopie van de kennisgeving. In het geval van een collectieve kennisgeving door meer dan één producent overeenkomstig het bepaalde in artikel 5, lid 1, bevat deze:
i)
een kopie van de kennisgevingen gedaan overeenkomstig artikel 4 of 5 van Verordening (EG) nr. 1112/2002 of artikel 4 van deze verordening;
ii)
de naam van de persoon die de betrokken producenten hebben aangewezen als zijnde verantwoordelijk voor de collectieve kennisgeving en die gedurende de hele procedure als contactpersoon zal fungeren;
b)
een beperkte reeks van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof, waarvoor de kennisgever aan de hand van de in het dossier vermelde gegevens moet aantonen dat voor één of meer preparaten kan worden voldaan aan de in artikel 5 van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen voor opneming van de werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn.
3. Indien de als rapporteur optredende lidstaat overeenkomstig artikel 20, lid 2, de kennisgever verzoekt om verdeling van het bijgewerkte beknopte dossier of, in voorkomend geval, het bijgewerkte volledige dossier of delen daarvan, doet de kennisgever dit uiterlijk een maand nadat hij dit verzoek heeft ontvangen.
Artikel 7
Dossier voor werkzame stoffen ingediend krachtens Richtlijn 98/8/EG
Voor werkzame stoffen waarvan krachtens Richtlijn 98/8/EG kennisgeving is gedaan, kan de kennisgever in afwijking van de artikelen 5 en 6 het volgende voorleggen:
a)
een kopie van het krachtens Richtlijn 98/8/EG ingediende dossier;
b)
alle aanvullende informatie zoals bedoeld in de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/14/EEG, die noodzakelijk is voor de rechtvaardiging van de opneming van de werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn door verwijzing naar gebruiksdoeleinden die onder de werkingssfeer van die richtlijn vallen.
Artikel 8
Dossier voor werkzame stoffen ingediend krachtens Verordening (EG) nr. 1490/2002
Indien een dossier is ingediend krachtens Verordening (EG) nr. 1490/2002 kan de persoon die dat dossier heeft ingediend, samen met het verdere dossier dat krachtens deze verordening wordt ingediend, het volgende voorleggen:
a)
een verwijzing naar het krachtens Verordening (EG) nr. 1490/2002 ingediende dossier;
b)
alle aanvullende informatie zoals bedoeld in de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/14/EEG, die noodzakelijk is voor de rechtvaardiging van de opneming van de werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn door verwijzing naar gebruiksdoeleinden die onder de werkingssfeer van deze verordening vallen.
Artikel 9
Specifieke voorwaarden voor de indiening van dossiers voor werkzame stoffen die zijn opgenomen in deel A van bijlage I
1. Indien het dossier betrekking heeft op een werkzame stof die is opgenomen in deel A van bijlage I verschaft de kennisgever behalve de krachtens artikel 5 en artikel 6, lid 2, vereiste informatie de volgende informatie over de werkzame stof en het gewasbeschermingsmiddel (indien van toepassing):
a)
alle beschikbare informatie over potentieel gevaarlijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu, met inbegrip van informatie uit literatuuronderzoek met opgave van de geraadpleegde gegevensbanken en gebruikte zoektermen;
b)
beschikbare evaluatieverslagen uit alle OESO-landen,
c)
voor alle lopende tests en nog niet helemaal voltooide studies, informatie over deze tests en studies en een geplande datum waarop deze afgerond zullen zijn.
2. Het dossier omvat op materiële wijze de afzonderlijke test- en studieverslagen met alle in lid 1 bedoelde informatie.
3. Elke lidstaat bepaalt in hoeveel exemplaren de dossiers door de kennisgever moeten worden ingediend als hij als rapporteur optreedt en als hij kopieën ontvangt krachtens artikel 20, lid 2.
Bij de bepaling van de vorm van het dossier wordt rekening gehouden met de aanbevelingen die zijn gedaan volgens de procedure van artikel 19 van Richtlijn 91/414/EEG.
Artikel 10
Specifieke voorwaarden voor de indiening van dossiers voor werkzame stoffen die zijn opgenomen in de delen B tot en met G van bijlage I
1. Indien het dossier betrekking heeft op werkzame stoffen die zijn opgenomen in de delen B tot en met G van bijlage I dient de kennisgever een dossier en een beknopt dossier in.
2. Het beknopte dossier omvat:
a)
de krachtens artikel 5 en artikel 6, lid 2, van deze verordening vereiste informatie;
b)
voor elk punt van bijlage II (deel A of deel B, naar gelang van het geval) bij Richtlijn 91/414/EEG en voor elk punt van bijlage III (deel A of deel B, naar gelang van het geval) bij die richtlijn, de samenvattingen en de resultaten van tests en studies en de naam van de persoon of de instelling die deze tests en studies heeft uitgevoerd;
c)
een door de kennisgever in te vullen checklist waaruit blijkt dat het dossier volledig in overeenstemming is met artikel 18 van deze verordening.
De tests en studies bedoeld in de eerste alinea, onder b), zijn relevant voor de toetsing aan de in artikel 5 van Richtlijn 91/414/EEG vermelde criteria van één of meer preparaten voor de gebruiksdoeleinden, waarbij er rekening mee moet worden gehouden dat leemten in de gegevens in het dossier met betrekking tot de overeenkomstig bijlage II bij Richtlijn 91/414/EEG te verstrekken informatie, die voortvloeien uit de voorgestelde beperkte reeks van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof, kunnen leiden tot beperkingen bij de opneming van die stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.
3. Het volledige dossier bevat op materiële wijze de afzonderlijke test- en studieverslagen betreffende alle in lid 2, eerste alinea, onder b), en tweede alinea, bedoelde informatie.
4. Elke lidstaat bepaalt in hoeveel exemplaren en in welke vorm de beknopte en de volledige dossiers door de kennisgevers moeten worden ingediend.
Bij de bepaling van de vorm van het volledige en het beknopte dossier houden de lidstaten rekening met de aanbevelingen die zijn gedaan volgens de procedure van artikel 19 van Richtlijn 91/414/EEG.
Artikel 11
Indiening van informatie door derden
Elke natuurlijke of rechtspersoon die relevante informatie wenst mee te delen die kan bijdragen tot de evaluatie van een in bijlage I opgenomen werkzame stof, met name met betrekking tot de potentieel gevaarlijke effecten van die stof of residuen daarvan op de gezondheid van mens en dier en op het milieu, doet dat binnen de in artikel 12 vastgestelde termijn.
Die informatie wordt voorgelegd aan de als rapporteur optredende lidstaat en de EFSA. Op verzoek van de als rapporteur optredende lidstaat verstrekt deze persoon de betreffende informatie ook aan de andere lidstaten, uiterlijk een maand nadat hem daarom verzocht is.
Artikel 12
Termijnen voor de indiening van de dossiers
De kennisgever(s) dient (dienen) het dossier in bij de als rapporteur optredende lidstaat:
a)
uiterlijk op 30 juni 2005 voor de werkzame stoffen die zijn opgenomen in deel A van bijlage I;
b)
uiterlijk op 30 november 2005 voor de werkzame stoffen die zijn opgenomen in de delen B tot en met G van bijlage I.
Artikel 13
Niet-indiening van dossiers
1. Wanneer een dossier of een deel ervan niet binnen de in artikel 12 vastgestelde termijn door de kennisgever(s) is ingediend, stelt de als rapporteur optredende lidstaat de Commissie en de EFSA daarvan binnen twee maanden na afloop van deze termijn in kennis, met vermelding van de door de kennisgever(s) aangevoerde redenen voor de vertraging.
2. Op basis van de overeenkomstig lid 1 door de rapporterende lidstaat meegedeelde gegevens bepaalt de Commissie of de kennisgever heeft aangetoond dat de vertraging bij het indienen van het dossier is toe te schrijven aan overmacht.
In dat geval wordt volgens de procedure van artikel 19 van Richtlijn 91/414/EEG een nieuwe termijn vastgesteld voor de indiening van een dossier dat aan de in de artikelen 5, 6, 9 en 10 van deze verordening gestelde eisen voldoet.
3. Overeenkomstig artikel 8, lid 2, vierde alinea, van Richtlijn 91/414/EEG besluit de Commissie een werkzame stof waarvoor geen dossier is ingediend, binnen de in artikel 12 van deze verordening of de in lid 2, tweede alinea, van dit artikel vastgestelde termijn, niet op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. In dat besluit moeten de redenen voor de niet-opneming worden vermeld.
De lidstaten trekken alle toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, binnen de in dat besluit vastgestelde termijn in.
Artikel 14
Vervanging of terugtrekking van een kennisgever
1. Wanneer een kennisgever besluit van verdere deelneming aan het werkprogramma voor een werkzame stof af te zien, stelt hij de als rapporteur optredende lidstaat, de Commissie, de EFSA en alle andere kennisgevers voor de betrokken werkzame stof hiervan onmiddellijk in kennis onder vermelding van de redenen.
Indien een kennisgever van verdere deelneming afziet of niet aan zijn uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen voldoet, worden de in de artikelen 15 tot en met 24 omschreven procedures beëindigd voor zijn dossier.
2. Indien een kennisgever met een andere producent overeenstemming bereikt over zijn vervanging voor de verdere deelneming aan het werkprogramma in het kader van deze verordening, stellen hij en deze andere producent de als rapporteur optredende lidstaat, de Commissie en de EFSA hiervan in kennis door middel van een gemeenschappelijke verklaring waarin zij bevestigen te zijn overeengekomen dat deze andere producent de oorspronkelijke kennisgever zal vervangen voor de vervulling van de in de artikelen 4, 5, 6, 9, 10, 12 en 24 omschreven taken van de kennisgever. Zij dragen er zorg voor dat de overige kennisgevers voor de betrokken stof hiervan terzelfder tijd in kennis worden gesteld.
In dit geval kan de andere producent samen met de oorspronkelijke kennisgever gehouden zijn tot betaling van de vergoedingen die met betrekking tot het door de kennisgever ingediende verzoek nog verschuldigd zijn in het kader van de door de lidstaten op grond van artikel 30 vastgestelde regeling.
3. Wanneer alle kennisgevers voor een werkzame stof van verdere deelneming aan het werkprogramma afzien, kan een lidstaat besluiten als kennisgever op te treden voor verdere deelneming aan het werkprogramma.
Een lidstaat die als kennisgever wil optreden, stelt de als rapporteur optredende lidstaat, de Commissie en de EFSA hiervan op de hoogte uiterlijk een maand na de datum waarop hij in kennis is gesteld van het besluit van alle kennisgevers om van deelneming af te zien en vervangt vervolgens de oorspronkelijke kennisgever voor de vervulling van zijn taken op grond van de artikelen 4, 5, 6, 9, 10, 12 en 24.
4. Alle meegedeelde informatie blijft ter beschikking van de als rapporteur optredende lidstaten, de Commissie en de EFSA.
HOOFDSTUK IV
EVALUATIE VAN DOSSIERS
Artikel 15
Algemene voorwaarden voor de evaluatie van dossiers
1. Onverminderd artikel 18 evalueert de als rapporteur optredende lidstaat alle bij hem ingediende dossiers.
2. Onverminderd artikel 7 van Richtlijn 91/414/EEG stemt de als rapporteur optredende lidstaat niet in met de indiening van nieuwe studies tijdens de evaluatie, behalve voor de in artikel 9, lid 1, onder c), van deze verordening bedoelde studies.
De als rapporteur optredende lidstaat kan de kennisgever echter verzoeken nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier. De als rapporteur optredende lidstaat bepaalt daarbij de termijn waarbinnen die informatie moet worden verstrekt. Deze termijn heeft geen invloed op de in artikel 21, lid 1, of artikel 22, lid 1, vastgestelde termijn voor het indienen van het ontwerp-evaluatieverslag door de als rapporteur optredende lidstaat bij de EFSA.
3. De als rapporteur optredende lidstaat kan vanaf het begin van de evaluatie van het dossier:
a)
deskundigen van de EFSA raadplegen;
b)
andere lidstaten om aanvullende technische of wetenschappelijke informatie verzoeken ter ondersteuning van de evaluatie.
4. Kennisgevers kunnen bij de als rapporteur optredende lidstaat om specifiek advies verzoeken.
Artikel 16
Samenwerking tussen de lidstaten
1. De als rapporteur optredende lidstaten werken samen bij de evaluatie binnen elke in bijlage I vermelde groep en organiseren deze samenwerking op de meest doeltreffende en doelmatige manier.
2. De voor elke groep in bijlage I als „hoofdrapporteur” gekozen lidstaat neemt het initiatief bij de organisatie van deze samenwerking en bij de organisatie van de adviesverstrekking aan kennisgevers indien het kwesties betreft die van algemeen belang zijn voor de andere betrokken lidstaten.
Artikel 17
Specifieke voorwaarden voor de evaluatie van de in bijlage I, deel A, opgenomen werkzame stoffen
Indien mogelijk en indien dit geen invloed heeft op de termijn voor de indiening van het in artikel 21, lid 1, genoemde ontwerp-evaluatieverslag, evalueert de als rapporteur optredende lidstaat de in artikel 9, lid 1, onder c), genoemde verdere informatie die later door de kennisgever is verstrekt.
Artikel 18
Volledigheidscontrole op dossiers voor in de van bijlage I, delen B tot en met G, opgenomen stoffen
1. De als rapporteur optredende lidstaat beordeelt de door de kennisgevers overeenkomstig artikel 10, lid 2, onder c), verstrekte checklists.
2. Uiterlijk drie maanden na ontvangst van alle dossiers voor een werkzame stof brengt de als rapporteur optredende lidstaat bij de Commissie en de EFSA verslag uit over de volledigheid van de dossiers.
3. Voor de werkzame stoffen waarvoor één of meer dossiers als volledig worden beschouwd, verricht de als rapporteur optredende lidstaat de in de artikelen 15 en 19 bedoelde evaluatie, tenzij de Commissie de als rapporteur optredende lidstaat binnen twee maanden na ontvangst van het door de lidstaat ingediende verslag inzake de volledigheid meedeelt dat zij het dossier niet als volledig beschouwt.
4. Voor de werkzame stoffen waarvoor een als rapporteur optredende lidstaat of de Commissie het dossier niet als volledig beschouwt in de zin van de artikelen 5, 6 en 10, legt de Commissie binnen drie maanden na ontvangst van het verslag inzake volledigheid van de als rapporteur optredende lidstaat, dit verslag voor aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.
Volgens de procedure van artikel 19 van Richtlijn 91/414/EEG wordt beslist of een dossier als volledig wordt beschouwd in de zin van de artikelen 5, 6 en 10.
5. Overeenkomstig artikel 8, lid 2, vierde alinea, van Richtlijn 91/414/EEG besluit de Commissie een werkzame stof waarvoor geen dossier is ingediend binnen de in artikel 12 of overeenkomstig artikel 13, lid 2, tweede alinea, van deze verordening vastgestelde termijn, niet op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.
Artikel 19
Specifieke voorwaarden voor de evaluatie van dossiers voor werkzame stoffen die zijn opgenomen in bijlage I, delen B tot en met G
1. Wanneer de in bijlage I, deel D, bij deze verordening opgenomen werkzame stoffen overeenkomstig Richtliijn 98/8/EG zijn geëvalueerd, wordt, indien van toepassing, met deze evaluaties rekening gehouden voor de toepassing van deze verordening.
2. Wanneer werkzame stoffen zijn geëvalueerd in een vroegere fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG, wordt, indien van toepassing, met deze evaluaties rekening gehouden voor de toepassing van deze verordening.
3. De als rapporteur optredende lidstaat evalueert en behandelt in een verslag alleen die werkzame stoffen waarvoor ten minste één dossier als volledig is beschouwd overeenkomstig de artikelen 5, 6 en 10. Voor dossiers betreffende dezelfde werkzame stof die niet als volledig worden beschouwd, controleert de als rapporteur optredende lidstaat of de identiteit en de onzuiverheden van de werkzame stof in die dossiers vergelijkbaar zijn met de identiteit en de onzuiverheden van de werkzame stof in de volledige dossiers. Hij legt zijn standpunt over deze kwestie vast in het ontwerp-evaluatieverslag.
De als rapporteur optredende lidstaat houdt rekening met de in de andere dossiers aanwezige informatie over potentieel gevaarlijke effecten, die overeenkomstig artikel 11 is ingediend door een kennisgever of een derde.
Artikel 20
Algemene voorwaarden voor ontwerp-evaluatieverslagen
1. Het ontwerp-evaluatieverslag wordt voorzover mogelijk ingediend in de volgens de procedure van artikel 19 van Richtlijn 91/414/EEG aanbevolen vorm.
2. Wanneer de als rapporteur optredende lidstaat zijn ontwerp-evaluatieverslag aan de EFSA toezendt, verzoekt hij de kennisgevers terzelfder tijd een bijgewerkt beknopt dossier in te dienen bij de EFSA, de andere lidstaten en op verzoek ook bij de Commissie.
De lidstaten, de Commissie en de EFSA kunnen via de als rapporteur optredende lidstaat de kennisgevers verzoeken hun ook een bijgewerkt volledig dossier of delen daarvan toe te zenden. De kennisgever legt dit bijgewerkte dossier voor binnen de in het verzoek genoemde termijn.
Artikel 21
Specifieke voorwaarden voor ontwerp-evaluatieverslagen en aanbevelingen aan de Commissie voor in bijlage I, deel A, opgenomen werkzame stoffen
1. De als rapporteur optredende lidstaat stuurt het ontwerp-evaluatieverslag zo snel mogelijk, doch uiterlijk twaalf maanden na afloop van de in artikel 12, onder a), vastgestelde termijn, naar de EFSA.
2. De als rapporteur optredende lidstaat neemt voor elk punt van de bijlagen II (deel A of deel B, naar gelang van het geval) en III (deel A of deel B, naar gelang van het geval) bij Richtlijn 91/414/EEG in het ontwerp-evaluatieverslag een verwijzing op naar elke test en studie waarvan voor de evaluatie gebruik is gemaakt.
Die verwijzing heeft de vorm van een lijst van de test- en studieverslagen waarin worden vermeld: de titel, de auteur(s), de datum van het studie- of testverslag en de publicatiedatum, de voor de test of studie gehanteerde normen, de naam van de houder van de toelating en, in voorkomend geval, de aanspraken die de houder of kennisgever maakt op gegevensbescherming.
3. De als rapporteur optredende lidstaat draagt er zorg voor dat, wanneer hij zijn evaluatieverslag overeenkomstig lid 1 naar de EFSA zendt, hij de Commissie terzelfder tijd aanbeveelt:
a)
hetzij de werkzame stof op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, in voorkomend geval met vermelding van de voorwaarden voor die opneming. In deze voorwaarden:
i)
wordt de termijn genoemd voor de opneming,
ii)
wordt aangegeven of nog informatie vereist is, of die extra informatie deel uitmaakt van de in artikel 9, lid 1, onder c), genoemde tests en studies en, zo ja, de waarschijnlijke termijn voor het verstrekken van die informatie, hetzij
b)
de werkzame stof niet op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, met vermelding van de voorgestelde redenen voor de niet-opneming.
4. Behalve de in lid 2, onder a), voorgestelde voorwaarden voor opneming van de werkzame stof kan de als rapporteur optredende lidstaat vermelden of er nog informatie ontbreekt voor de in het dossier genoemde voorgestelde beperkte reeks van representatieve gebruiksdoeleinden en die door de lidstaten kan worden vereist als bevestigende informatie wanneer zij toelatingen willen verlenen overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG voor gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten.
Artikel 22
Specifieke voorwaarden voor ontwerp-evaluatieverslagen en aanbevelingen aan de Commissie voor in bijlage I, delen B tot en met G, opgenomen werkzame stoffen
1. De als rapporteur optredende lidstaat dient zo snel mogelijk, doch uiterlijk twaalf maanden nadat het dossier overeenkomstig artikel 18, lid 2, als volledig is beschouwd, een ontwerp-evaluatieverslag van het dossier in bij de EFSA.
2. De als rapporteur optredende lidstaat neemt voor elk punt van de bijlagen II (deel A of deel B, naar gelang van het geval) en III (deel A of deel B, naar gelang van het geval) bij Richtlijn 91/414/EEG in het ontwerp-evaluatieverslag een verwijzing op naar elke test en studie waarvan voor de evaluatie gebruik is gemaakt.
Die verwijzing heeft de vorm van een lijst van de test- en studieverslagen waarin worden vermeld: de titel, de auteur(s), de datum van het studie- of testverslag en de publicatiedatum, de voor de test of studie gehanteerde normen, de naam van de houder van de toelating en, in voorkomend geval, de aanspraken die de houder of kennisgever maakt op gegevensbescherming.
3. De als rapporteur optredende lidstaat draagt er zorg voor dat, wanneer hij zijn evaluatieverslag overeenkomstig lid 1 naar de EFSA zendt, hij de Commissie terzelfder tijd aanbeveelt:
a)
hetzij de werkzame stof op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, met vermelding van de redenen voor de opneming;
b)
hetzij de werkzame stof niet op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, met vermelding van de redenen voor de niet-opneming.
Artikel 23
Vervanging van een als rapporteur optredende lidstaat
1. Zodra een als rapporteur optredende lidstaat constateert dat hij niet bij machte zal zijn de in artikel 21, lid 1, en artikel 22, lid 1, vastgestelde termijn voor indiening van het ontwerp-evaluatieverslag bij de EFSA in acht te nemen, stelt hij de Commissie en de EFSA daarvan in kennis, met vermelding van de redenen voor de vertraging.
2. Een voor een bepaalde werkzame stof als rapporteur aangewezen lidstaat kan door een andere lidstaat worden vervangen wanneer:
a)
tijdens de in de artikelen 15, 16, 17 en 19 bedoelde beoordeling en evaluatie een gebrek aan evenwicht blijkt op het vlak van de verantwoordelijkheden die de lidstaten als rapporteur dragen en van de werkzaamheden die zij moeten uitvoeren of die zij ook werkelijk uitvoeren, of
b)
duidelijk is dat een lidstaat niet bij machte is aan de uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen te voldoen.
Een vervanging vindt plaats overeenkomstig de in artikel 19 van Richtlijn 91/414/EEG genoemde procedure.
3. Indien is besloten een als rapporteur optredende lidstaat te vervangen, stelt de oorspronkelijk als rapporteur optredende lidstaat de betrokken kennisgevers hiervan onmiddellijk in kennis en bezorgt hij alle correspondentie en informatie die hij als rapporteur voor de betrokken werkzame stof heeft ontvangen, aan de lidstaat die als nieuwe rapporteur is aangewezen.
De oorspronkelijk als rapporteur optredende lidstaat betaalt het ongebruikte deel van de in artikel 30 bedoelde vergoeding terug aan de kennisgever. De als nieuwe rapporteur aangewezen lidstaat kan verlangen dat een aanvullende vergoeding overeenkomstig artikel 30 wordt betaald.
Artikel 24
Evaluatie door de EFSA
1. Binnen 30 dagen nadat de EFSA het in artikel 21, lid 1, of artikel 22, lid, 1, van deze verordening bedoelde ontwerp-evaluatieverslag heeft ontvangen, controleert zij of bij de vorm ervan rekening is gehouden met de aanbevelingen die zijn gedaan volgens de procedure van artikel 19 van Richtlijn 91/414/EEG.
In uitzonderlijke gevallen, wanneer het ontwerp-evaluatieverslag duidelijk niet aan de door de Commissie aanbevolen vormvereisten voldoet, spreekt de Commissie met de EFSA en de als rapporteur optredende lidstaat een termijn af voor het opnieuw indienen van een aangepast verslag. Deze termijn mag niet meer dan drie maanden bedragen.
2. De EFSA verdeelt exemplaren van het ontwerp-evaluatieverslag onder de andere lidstaten en de Commissie en kan een raadpleging van deskundigen uit één of meer lidstaten, waaronder de als rapporteur optredende lidstaat, organiseren.
3. De EFSA kan sommige of alle kennisgevers voor de in bijlage I genoemde werkzame stoffen raadplegen over het ontwerp-verslag inzake de betrokken werkzame stoffen of over delen daarvan.
4. Onverminderd artikel 7 van Richtlijn 91/414/EEG stemt de EFSA na ontvangst van het in lid 1 van dit artikel genoemde ontwerp-evaluatieverslag niet in met de indiening van nieuwe studies.
De als rapporteur optredende lidstaat kan echter, met de instemming van de EFSA, de kennisgevers verzoeken om binnen een bepaalde termijn nadere gegevens te verstrekken die door de als rapporteur optredende lidstaat of door de EFSA noodzakelijk worden geacht ter verduidelijking van het dossier.
5. Door de EFSA wordt het volgende op specifiek verzoek ingediend of in het algemeen voor raadpleging beschikbaar gehouden:
a)
het ontwerp-evaluatieverslag, met uitzondering van de elementen daarvan die overeenkomstig artikel 14 van Richtlijn 91/414/EEG als vertrouwelijk zijn aangemerkt;
b)
de lijst van alle voor het in overweging nemen van de eventuele opneming van de werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vereiste gegevens, zoals definitief vastgesteld door de EFSA.
6. De EFSA evalueert het ontwerp-evaluatieverslag en brengt uiterlijk één jaar na ontvangst van zowel het dossier van de kennisgever, overeenkomstig artikel 15, lid 3, van deze verordening, als het overeenkomstig lid 1 van dit artikel gecontroleerde ontwerp-evaluatieverslag aan de Commissie advies uit over de waarschijnlijkheid dat de werkzame stof aan de veiligheidseisen van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG voldoet.
In voorkomend geval brengt de EFSA advies uit over de beschikbare opties om aan de veiligheidseisen van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG te voldoen, en de nog te verstrekken gegevens.
De Commissie en de EFSA stellen in onderling overleg een tijdschema op voor het uitbrengen van de adviezen teneinde het plannen van de werkzaamheden te vergemakkelijken. De Commissie en de EFSA bepalen ook in onderling overleg in welke vorm het advies moet worden uitgebracht.
HOOFDSTUK V
INDIENING VAN EEN ONTWERP-RICHTLIJN OF EEN ONTWERP-BESCHIKKING BETREFFENDE WERKZAME STOFFEN EN DEFINITIEF EVALUATIEVERSLAG
Artikel 25
Indiening van een ontwerp-richtlijn of een ontwerp-beschikking
1. De Commissie legt uiterlijk vier maanden na ontvangst van het in artikel 24, lid 6, genoemde advies van de EFSA een ontwerp-evaluatieverslag voor.
2. Onverminderd eventuele voorstellen tot wijziging van de bijlage bij Richtlijn 79/117/EEG en op basis van het in artikel 26 genoemde definitieve evaluatieverslag legt de Commissie aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid voor:
a)
een ontwerp-richtlijn tot opneming van de werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, waarin zo nodig de voorwaarden, zoals onder meer de termijn, voor die opneming zijn aangegeven, of
b)
een tot de lidstaten gerichte ontwerp-beschikking waarin is bepaald dat de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, moeten worden ingetrokken op grond van artikel 8, lid 2, vierde alinea, van Richtlijn 91/414/EEG en dat de werkzame stof niet wordt opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, met vermelding van de redenen voor de niet-opneming.
De richtlijn of beschikking wordt vastgesteld volgens de procedure van artikel 19 van Richtlijn 91/414/EEG.
3. Behalve de in lid 2, onder a), voorgestelde voorwaarden voor opneming van de werkzame stof, kan de Commissie vermelden of er in het dossier nog informatie ontbreekt die door de lidstaten kan worden vereist wanneer zij toelatingen willen verlenen overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG.
Artikel 26
Definitief evaluatieverslag
De conclusies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid met uitzondering van de gedeelten die betrekking hebben op informatie uit de dossiers die overeenkomstig artikel 14 van Richtlijn 91/414/EEG als vertrouwelijk moet worden beschouwd, kunnen door iedereen worden geraadpleegd.
HOOFDSTUK VI
OPSCHORTING VAN DE TERMIJNEN, DOOR DE LIDSTATEN GENOMEN MAATREGELEN EN TUSSENTIJDS VOORTGANGSVERSLAG
Artikel 27
Opschorting van termijnen
Indien de Commissie voor een in bijlage I bij deze verordening genoemde werkzame stof een voorstel voor een algeheel verbod door middel van een ontwerp-besluit van de Raad op grond van artikel 6, lid 3, van Richtlijn 79/117/EEG indient, worden de in deze verordening vastgestelde termijnen geschorst totdat de Raad over dit voorstel een besluit heeft genomen.
Indien de Raad een wijziging goedkeurt van de bijlage bij Richtlijn 79/117/EEG die een algeheel verbod van de werkzame stof inhoudt, wordt de procedure voor die werkzame stof in het kader van deze verordening beëindigd.
Artikel 28
Door de lidstaten genomen maatregelen
Een lidstaat die, op grond van de informatie die is vervat in de in de artikelen 5 tot en met 10 bedoelde dossiers of in het in de artikelen 19 tot en met 22 bedoelde ontwerp-evaluatieverslag over een werkzame stof, voornemens is een gewasbeschermingsmiddel dat de betrokken werkzame stof bevat, uit de markt te nemen of het gebruik ervan streng te beperken, stelt de Commissie, de EFSA, de andere lidstaten en de kennisgevers daarvan zo spoedig mogelijk in kennis, met vermelding van de redenen voor de voorgenomen maatregel.
Artikel 29
Tussentijds voortgangsverslag
Alle lidstaten leggen de Commissie en de EFSA een verslag voor over de vooruitgang met betrekking tot de evaluatie van de werkzame stoffen waarvoor zij als rapporterende lidstaat zijn aangewezen. Dit verslag moet worden voorgelegd:
a)
uiterlijk op 30 november 2005 voor de werkzame stoffen die zijn opgenomen in bijlage I; deel A;
b)
uiterlijk op 30 november 2006 voor de werkzame stoffen die zijn opgenomen in bijlage I, delen B tot en met G.
HOOFDSTUK VII
VERGOEDINGEN EN ANDERE HEFFINGEN
Artikel 30
Vergoedingen
1. Voor de in bijlage I opgenomen werkzame stoffen stellen de lidstaten een regeling in die de kennisgevers verplicht tot betaling van een vergoeding of retributie voor de administratieve behandeling en de evaluatie van de dossiers.
De inkomsten uit deze vergoeding of retributie worden uitsluitend gebruikt voor de financiering van de kosten die werkelijk worden gemaakt door de als rapporteur optredende lidstaat of voor de financiering van algemene activiteiten van de lidstaten die voortvloeien uit hun verplichtingen krachtens de artikelen 15 tot en met 24.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat het bedrag van de in lid 1 genoemde vergoeding of retributie op doorzichtige wijze wordt bepaald met de bedoeling dat het niet meer bedraagt dan de werkelijke kosten van het onderzoek en de administratieve behandeling van een dossier of de algemene activiteiten van de lidstaten die voortvloeien uit hun verplichtingen krachtens de artikelen 15 tot en met 24.
Dit sluit echter niet uit dat de lidstaten een schaal van op gemiddelde kosten gebaseerde vaste tarieven voor de berekening van de totale vergoeding vaststellen.
3. De vergoeding of retributie wordt betaald overeenkomstig de door de in bijlage IV vermelde autoriteiten in de lidstaten vast te stellen procedure.
Artikel 31
Andere retributies, belastingen, heffingen of vergoedingen
Artikel 30 geldt onverminderd de rechten van de lidstaten om, voorzover dat op grond van de Gemeenschapswetgeving is toegestaan, retributies, belastingen, heffingen of vergoedingen met betrekking tot de toelating, het op de markt brengen, het gebruik en de controle van werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen, andere dan de in artikel 30 bedoelde vergoeding of retributie, te handhaven of in te voeren.
HOOFDSTUK VIII
TIJDELIJKE MAATREGELEN EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 32
Tijdelijke maatregelen
Indien nodig kan de Commissie in afzonderlijke gevallen de in artikel 8, lid 2, derde alinea, van Richtlijn 91/414/EEG bedoelde tijdelijke maatregelen treffen voor gebruiksdoeleinden waarvoor uit aanvullende technische informatie is gebleken dat er een essentiële noodzaak is om de werkzame stof te blijven gebruiken en dat er geen doelmatig alternatief is.
Artikel 33
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de zevende dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 3 december 2004.

Labels: 3
4
15
6