Document ID: 32014R1359

A BIZOTTSÁG 1359/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. december 18.)
a 37/2010/EU rendelet mellékletének a tulatromicin nevű anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1)
Az Unióban az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit (MRL) a 470/2009/EK rendelettel összhangban kell megállapítani.
(2)
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
(3)
A tulatromicin a szarvasmarha- és sertésfélék zsírszövetei (sertésfélék esetében bőr- és zsírszövetei), valamint máj- és veseszövetei vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában.
(4)
Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a tulatromicinra vonatkozó jelenlegi bejegyzés módosítása iránt.
(5)
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a tulatromicinra vonatkozó jelenlegi megengedhető napi bevitel módosítását, valamint a szarvasmarha- és sertésfélék esetében ideiglenes MRL megállapítását javasolta, mivel a javasolt MRL-ek tekintetében a szarvasmarha- és sertésfélékben előforduló maradékanyagok megfigyelésére szolgáló analitikai módszer nincs megfelelően validálva. Az analitikai módszer validálására vonatkozó tudományos adatok hiányos volta nem jelent veszélyt az emberi egészségre nézve.
(6)
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.
(7)
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt a következtetést vonta le, hogy e hatóanyag esetében nem igazolható a más élelmiszer-termelő fajra való extrapoláció.
(8)
A 37/2010/EU rendeletet ezért módosítani kell a szarvasmarha- és sertésfélék izom-, bőr-, zsír-, máj- és veseszövetei tekintetében a tulatromicinra vonatkozó ideiglenes MRL-ek felvétele érdekében. A táblázatban feltüntetett, a szarvasmarha- és sertésfélékre vonatkozó ideiglenes MRL-ek 2015. január 1-jén hatályukat vesztik.
(9)
A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(10)
Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. február 17-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. december 18-án.

Labels: 0
3
17
6