Document ID: 32000R2266

32000R2266
L 259/27
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 2266/2000
od 12. listopada 2000.
o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 3600/92 o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2000/50/EZ (2), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (3), kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1972/1999 (4), utvrđena su pravila za preispitivanje 90 aktivnih tvari koje su već na tržištu dvije godine nakon objave Direktive 91/414/EEZ čije se preispitivanje smatralo glavnim prioritetom. To organizira Komisija u programu sudjelovanja i usklađivanja utvrđenim tom Uredbom, u okviru kojeg države članice poduzimaju posebne zadaće kojima doprinose znanstvenim i tehničkim procjenama koje su temelj za regulatorne odluke koje se donose na razini Zajednice.
(2)
Uredbom Komisije (EZ) br. 451/2000 od 28. veljače 2000. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu druge i treće faze programa rada navedenog u članku 8. stavku 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada.
(3)
Iskustvo je pokazalo da se odluka o mogućem uvrštavanju neke aktivne tvari u Prilog I. Direktivi može donijeti samo ako prijavitelj dokaže da se za ograničeni raspon upotreba te za jedan ili više pripravaka može udovoljiti zahtjevima Direktive u vezi s kriterijima iz njezinog članka 5. Stoga se moraju dostaviti sve informacije za svaku točku Priloga II. i Priloga III. Direktivi za podržane upotrebe.
(4)
Do sada su za većinu ispitanih aktivnih tvari dostavljene nedostatne informacije. Stoga je potrebno što je prije moguće utvrditi rok u kojem prijavitelji moraju pripremiti svoju dokumentaciju, uzimajući u obzir zahtjeve za podacima detaljno utvrđene između srpnja 1993. i listopada 1996., kako bi se Komisiji omogućilo da dovrši program rada za tih 90 aktivnih tvari.
(5)
Kako bi se ubrzala procjena i donošenje odluke, treba donijeti odluku o mogućem uvrštenju u Prilog I. na temelju dostavljenih podataka i bez daljih odgađanja odluka. Stoga, ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive, dostavu novih studija treba prihvatiti samo ako država članica izvjestiteljica uz pristanak Komisije zatraži od prijavitelja dostavu novih podataka koji su potrebni za pojašnjenje dokumentacije.
(6)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biljno zdravstvo,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EEZ) br. 3600/92 mijenja se kako slijedi:
1.
U članku 6. stavku 2. točki (b), na kraju se dodaje sljedeće:
„prijavitelj mora informacijama dostavljenima za jedan ili više preparata ili ograničeni raspon reprezentativnih uporaba pokazati da se može udovoljiti zahtjevima Direktive u vezi s kriterijima iz njezinog članka 5.;”
2.
U članku 7. stavku 4., na kraju prve alineje dodaje se sljedeće:
„ovaj rok je 25. svibnja 2002., osim ako Komisija utvrdi neki raniji rok za određenu aktivnu tvar, osim za rezultate dugoročnih studija, koje država članica i Komisija tijekom ispitivanja dokumentacije identificiraju kao potrebne te za koje se ne očekuje da će se u potpunosti dovršiti do utvrđenog roka, pod uvjetom da dostavljene informacije sadrže dokaze da su takve studije naručene te da će njihovi rezultati biti dostavljeni najkasnije do 25. svibnja 2003. U izuzetnim slučajevima, ako država članica izvjestiteljica i Komisija nisu bile u mogućnosti identificirati takve studije do 25. svibnja 2001., može se utvrditi alternativni datum za dovršetak takvih studija, pod uvjetom da prijavitelj dostavi državi članici izvjestiteljici dokaze da su takve studije naručene u roku od tri mjeseca od zahtjeva za poduzimanje takvih studija te uz izvješće o postupku i napretku studije dostavljeno do 25. svibnja 2002.”
3.
U članku 7. stavku 4., na kraju se dodaje sljedeće:
„Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive, neće se prihvaćati dostavljanje novih studija. Država članica izvjestiteljica uz pristanak Komisije može od prijavitelja zatražiti da dostavi daljnje podatke koji su potrebni za pojašnjenje dokumentacije.
Za aktivne tvari za koje rezultati ili informacije iz prve alineje nisu dostavljeni u utvrđenom roku, država članica izvjestiteljica o tome odmah izvješćuje Komisiju. Komisija odlučuje, kako je predviđeno u članku 8. stavku 2. zadnjem podstavku Direktive, da takvu aktivnu tvar ne uvrsti u Prilog I. Direktivi navodeći razloge za to neuvrštenje. Država članica do 25. srpnja 2003. povlači odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te aktivne tvari.”
4.
Članak 8. stavak 1. točka (c) zamjenjuje se sljedećim:
„izvijestiti Komisiju što je prije moguće, a najdulje u roku od šest mjeseci od primitka svih zatraženih informacija, o svojoj procjeni dokumentacije kao dodatak izvješću o procjeni koje je već dostavljeno Komisiji. Izvješće mora biti u obliku koji je preporučila Komisija u okviru Stalnog odbora za biljno zdravstvo te mora uključiti preporuku:
-
ili o uvrštenju aktivne tvari u Prilog I. Direktivi navodeći uvjete za uvrštenje,
-
ili o neuvrštenju aktivne tvari u Prilog I. Direktivi navodeći razloge za neuvrštenje.”
5.
Članak 8. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„Po primitku sažetka i izvješća iz stavka 1., Komisija ga prosljeđuje Odboru na ispitivanje.
Prije prosljeđivanja dokumentacije i izvješća Odboru, Komisija prosljeđuje izvjestiteljevo izvješće državama članicama na znanje te može organizirati savjetovanje sa stručnjacima iz jedne ili nekoliko država članica. Komisija se može konzultirati s nekim ili svim prijaviteljima aktivne tvari o izvješću ili dijelovima izvješća o relevantnoj aktivnoj tvari. Država članica izvjestiteljica daje svu potrebnu tehničku i znanstvenu pomoć tijekom tih savjetovanja.
Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive, neće se prihvaćati dostavljanje novih studija. Država članica izvjestiteljica, nakon savjetovanja s Komisijom, može od prijavitelja zatražiti da dostave dalje podatke potrebne za pojašnjenje dokumentacije.
Nakon ispitivanja iz članka 7. stavka 3., Komisija, ne dovodeći u pitanje prijedloge koje može dostaviti s ciljem izmjena Priloga Direktivi 79/117/EEZ, predstavlja Odboru:
(a)
nacrt direktive za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Direktivi, navodeći, prema potrebi, uvjete, uključujući rok, za takvo uvrštenje; ili
(b)
nacrt odluke upućene državama članicama za povlačenje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar, u skladu s četvrtim podstavkom članka 8. stavka 2. Direktive, čime se ta aktivna tvar ne uvrštava u Prilog I. Direktivi navodeći razloge za to neuvrštenje.”
6.
Članak 8. stavak 4. se briše.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu 1. studenoga 2000.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. listopada 2000.

Labels: 0
3
6