Document ID: 31978L0631

++++
RAADETS DIREKTIV
af 26 . juni 1978
om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning vedroerende klassificering , emballering og etikettering af farlige praeparater ( pesticider )
( 78/631/EOEF )
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,
under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og
ud fra foelgende betragtninger :
Farlige stoffer og praeparater er i medlemsstaterne undergivet bestemmelser ; disse bestemmelser afviger , navnlig med hensyn til etikettering med oplysninger om risici , men ogsaa med hensyn til klassificering efter farlighedsgrad ; disse afvigelser er til hinder for samhandelen og indvirker direkte paa faellessmarkedets oprettelse og funktion ;
det er derfor vigtigt , at denne hindring fjernes ; med henblik herpaa er det noedvendigt at foretage en tilnaermelse af medlemsstaternes gaeldende lovgivning paa dette omraade ;
der er allerede indfoert bestemmelser vedroerende farlige stoffer ved Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27 . juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering , emballering og etikettering af farlige stoffer ( 3 ) , senest aendret ved direktiv 76/907/EOEF ( 4 ) , der omfatter de aktive stoffer i pesticider ; det er noedvendigt at indfoere lignede bestemmelser for farlige praeparater bestaaende af flere stoffer ;
mange af disse farlige stoffer og praeparater anvendes til plante - og traebeskyttelse samt til bekaempelse af skadedyr ; antallet af praeparater i denne sektor overstiger antallet af enkeltstoffer ; det drejer sig hovedsageligt om praeparater , som er mere eller mindre giftige , saaledes at en toksikologisk klassificering ledsaget af forskrifter vedroerende etikettering ( faresymboler og farebetegnelser , forsigtighedsregler ) samt bestemmelser vedroerende emballering er noedvendige for at undgaa de skader , der kan opstaa som foelge af markedsfoering af pesticider , navnlig for saa vidt angaar den offentlige sundhed ;
dette direktiv indeholder bestemmelser om klassificering , emballering og etikettering af pesticider ; det vil desuden blive noedvendigt i senere direktiver at indfoere saerlige bestemmelser for godkendelse , distribution og anvendelse af disse pesticider ; disse bestemmelser skal indeholde yderligere specifikationer vedroerende etikettering og eventuelt oplysninger om foerstehjaelp til brug for laeger ;
hovedformaalet med dette direktiv boer vaere at sikre en bedre beskyttelse af befolkningen , navnlig af personer , som haandterer disse praeparater ;
det kan desuden tjene til fremme af forbrugerbeskyttelsen , idet det foreskrives , at der skal gives oplysning om risici ;
det kan vise sig , at farlige praeparater , der anvendes som pesticider , kan bringe sundheden eller sikkerheden i fare , selv om de opfylder forskrifterne i dette direktiv ; der boer derfor fastlaegges en fremgangsmaade til imoedegaaelse af denne fare -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :
Artikel 1
1 . Dette direktiv vedroerer , med forbehold af andre faellesskabsbestemmelser herom , indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om
- klassificering efter farlighed
- emballering og
- etikettering for saa vidt angaar oplysninger om risici
af farlige praeparater ( pesticider ) , herefter kaldt " pesticider " , i den form , hvori de leveres til brugeren , og som er bestemt til anvendelse som pesticider .
2 . Dette direktiv gaelder ikke for :
a ) laegemidler , narkotika og radioaktive praeparater ;
b ) transport af pesticider med jernbane , ad landeveje og indre vandveje , ad soe - eller luftvejen ;
c ) pesticider , der skal udfoeres til tredjelande ;
d ) pesticider i transit under toldmyndighedernes opsyn , saafremt de ikke underkastes nogen forarbejdning .
3 . For dette direktiv gaelder definitionerne i artikel 2 i direktiv 67/548/EOEF .
Artikel 2
I dette direktiv forstaas ved pesticider praeparater , som er bestemt til
1 . bekaempelse af organismer , skadelige for planter og planteprodukter , eller forbyggelse af disse organismers virkning , eller
2 . fremme eller regulering af plantevaeksten - undtaget herfra er goedningsstoffer og grundforbedringsmidler - eller
3 . beskyttelse af planteprodukter , herunder traebeskyttelsesmidler , for saa vidt der ikke findes saerlige Faellesskabsbestemmelser for konserveringsmidler , med undtagelse af produkter til overfladebehandling , og som ikke indeholder noget beskyttende stof , der traenger ind i planteprodukter , eller
4 . bekaempelse af uoenskede planter , eller
5 . bekaempelse af visse plantedele eller forbyggelse af uoensket vaekst , eller
6 . uskadeliggoerelse , bekaempelse og forebyggelse af skadelige organismer , der goer skade paa andet end planter , eller af uoenskede organismer .
Artikel 3
1 . Pesticider klassificeres ved bestemmelse af selve praeparatets akutte toksicitet udtrykt ved den hos rotten konstaterede LD50-vaerdi ved oral eller kutan tilfoersel eller LC50-vaerdi ved indaanding
a ) For saa vidt angaar LD50-vaerdien ved oral tilfoersel gaelder foelgende referencevaerdier :
1 . for faste stoffer ( med undtagelse af lokkemidler og pesticider i form af tabletter )
5 mg/kG legemsvaegt og derunder : " meget giftig " ,
over 5 , men hoejst 50 mg/kg legemsvaegt : " giftig " ,
over 50 , men hoejst 500 mg/kg legemsvaegt : " sundhedsfarlige " .
2 . for vaesker ( samt lokkemidler og pesticider i form af tabletter )
25 mg/kg legemsvaegt og derunder : " meget giftig " ,
over 25 , men hoejst 200 mg/kg legemsvaegt : " giftig " ,
over 200 , men hoejst 2 000 mg/kg legemsvaegt : " sundhedsfarlig " .
b ) For luftformige pesticider eller for pesticider , der forhandles i form af flydende luftarter , samt for rygemidler og aerosoler tjener som reference foelgende LC50-vaerdier , konstateret paa rotten ved inhalationsproever af en varighed paa fire timer :
0,5 mg/l luft og derunder : " meget giftig " ,
over 0,5 mg/l luft , men hoejst 2 mg/l luft : " giftig " ,
over 2 mg/l luft , men hoejst 20 mg/l luft : " sundhedsfarlig " .
For pulverformige pesticider , hvis partikeldiameter ikke overstiger 50 mikroner , bestemmes vaerdierne ved inhalationsproever . Naar disse pesticider i forvejen er markedsfoert eller er ved at blive godkendt paa tidspunktet for vedtagelsen af dette direktiv , kan de dog klassificeres efter de bestemmelser , der gaelder for de ovenfor under litra a ) omhandlede pesticider i flydende form .
c ) For pesticider , der kan absorberes gennem huden , og hvis kutane LD50-vaerdi er saadan , at den ville medfoere klassificering i en mere restriktiv fareklasse end den , den orale LD50-vaerdi eller LC50-vaerdien paa grundlag af inhalationsproeven ville indicere , gaelder foelgende referencevaerdier , konstateret ved kutane proever paa rotten og/eller , hvor en medlemsstat kraever det paa kaninen :
1 . for faste stoffer ( med undtagelse af lokkemidler og pesticider i form af tabletter )
10 mg/kg legemsvaegt og derunder : " meget giftig " ,
over 10 , men hoejst 100 mg/kg legemsvaegt : " giftig " ,
over 100 , men hoejst 1 000 mg/kg legemsvaegt : " sundhedsfarlig " ;
2 . for vaesker ( samt lokkemidler og pesticider i form af tabletter )
50 mg/kg legemsvaegt og derunder : " meget giftig " ,
over 50 , men hoejst 400 mg/kg legemsvaegt : " giftig " ,
over 400 , men hoejst 4 000 mg/kg legemsvaegt : " sundhedsfarlig " .
De foreskrevne proever skal gennemfoeres i henhold til internationalt anerkendte metoder eller i givet fald efter den i direktiv 67/548/EOEF omhandlede metode .
2 . Uanset stk . 1 kan pesticider med kun et aktivt stof klassificeres paa grundlag af beregninger foretaget i henhold til bilag I og III :
a ) naar klassificeringen som meget giftig , giftig eller sundhedsfarlig er indlysende i betragtning af deres bestanddele , eller
b ) naar det godtgoeres , at et pesticid i sin sammensaetning udviser stor lighed med et allerede klassificeret pesticid , og dettes toksikologiske data er tilstraekkeligt kendte .
Der maa i saa fald vaere begrundet sandsynlighed for , at den paa grundlag af beregning opnaaede klassificering ikke afviger vaesentligt fra den , der ville blive resultatet ved gennemfoerelse af de i stk . 1 omhandlede biologiske proever .
3 . Medlemsstaterne kan for klassificering af pesticider , der indeholder flere aktive stoffer og er bestemt til udelukkende at blive markedsfoert paa deres eget omraade , godkende den i bilag II omhandlede beregningsmetode med de i stk . 2 angivne begraensninger .
4 . Naar der er tvivl om klassificeringens rigtighed , kan den kompetente myndighed forlange de i stk . 1 omhandlede toksikologiske proever gennemfoert i stedet for beregningen .
5 . Der kan laegges yderligere toksikologiske data til grund for klassificering af pesticidet , naar :
a ) omstaendighederne giver grund til at formode , at et pesticid udgoer en fare for mennesker i den forstand , at det ved regelret anvendelse kan vaere sundhedsfarligt , eller
b ) det paavises , at rotten ikke er det bedst egnede dyr til forsoeg med et bestemt pesticid , men at en anden dyreart f.eks . afgjort er mere foelsom eller udviser reaktioner , der ligner menneskets mere , eller
c ) naar den orale eller kutane LD50-vaerdi ikke egner sig som grundlaeggende kriterium for klassificeringen ( dette gaelder f.eks . i visse tilfaelde aerosoler , andre saerlige praeparater , pulverformige praeparater og rygemidler ) .
Hvis det derimod kan paavises , at et pesticid er mindre giftigt eller sundhedsfarligt , end det skulle forventes i betragtning af toksiciteten af dets bestanddele , tages der ved klassificeringen ogsaa hensyn hertil .
Artikel 4
Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger til sikring af , at pesticider kun kan markedsfoeres , saafremt de er i overensstemmelse med dette direktiv .
Artikel 5
1 . Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger til sikring af , at pesticider kun kan markedsfoeres , saafremt deres emballage opfylder foelgende krav :
a ) emballagen skal vaere saaledes udformet og fremstillet , at indholdet ikke utilsigtet kan traenge ud ; dette gaelder dog ikke , hvis der er foreskrevet saerlige sikkerhedsforanstaltninger ;
b ) det materiale , som emballagen og lukningen er fremstillet af , maa ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgaa sundhedsfarlige eller paa anden maade farlige forbindelser med dette ;
c ) emballagen og lukningen skal i alle dele vaere saa solid og kraftig , at den ikke kan loesne sig , og skal med sikkerhed kunne taale den behandling , som den erfaringsmaessigt udsaettes for ;
d ) beholdere med lukkeanordning skal vaere konstrueret saaledes , at beholderen kan lukkes gentagne gange , uden at indholdet utilsigtet kan traenge ud .
2 . Medlemsstaterne kan endvidere foreskrive , at :
- emballagen oprindeligt skal vaere forseglet paa en saadan maade , at denne forsegling oedelaegges endeligt ved den foerste aabning af emballagen ;
- beholdere med et rumindhold paa 3 liter og derunder , som indeholder pesticider til husholdningsbrug , skal vaere forsynet med boernesikrede lukninger .
Artikel 6
1 . Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger til sikring , af at pesticider kun kan markedsfoeres , saafremt deres emballage med hensyn til etikettering opfylder foelgende krav .
2 . Emballagen skal vaere forsynet med foelgende angivelser , som skal vaere let laeselige , og som ikke maa kunne fjernes :
a ) praeparatets handelsnavn eller betegnelse ;
b ) - for pesticider , som ikke er undergivet godkendelse : navn og adresse paa fabrikanten eller paa den , som markedsfoerer praeparatet ;
- for pesticider , som er undergivet godkendelse : navn og adresse paa indehaveren af godkendelsen og praeparatets registreringsnummer , og , saafremt det drejer sig om en anden person , navn og adresse paa den , der markedsfoerer praeparatet ;
c ) navnene paa og indholdet af aktive stoffer i praeparatet , angivet saerskilt for hvert aktivt stof og udtrykt
- i vaegtprocent for pesticider , der er faste stoffer , aerosoler , flygtige vaesker ( kogepunkt maks . 50 * C ) eller tyktflydende vaesker ( nedre graense 1 Pa . s . ved 20 * C ) ;
- i vaegprocent og i g/l ved 20 * C for andre vaesker ;
- i rumfangsprocent for luftarter ;
d ) navnet paa alle meget giftige , giftige , sundhedsfarlige og aetsende stoffer , som ud over de aktive stoffer forekommer i praeparatet i en koncentration , der overstiger 0,2 % for meget giftige og giftige stoffer , 5 % for sundhedsfarlige stoffer og 5 % for aetsende stoffer .
For saa vidt angaar oploesningsmidler skal der tages hensyn til de koncentrationsgraenser , der er fastsat i artikel 5 , stk . 2 , i Raadets direktiv 73/173/EOEF af 4 . juni 1973 om tilnaermelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om klassificering , emballering og etikettering af farlige praeparater ( oploesningsmidler ) ( 5 ) .
Navnet skal anfoeres i overensstemmelse med nomenklaturen i listen i bilag I til direktiv 67/548/EOEF ;
e ) praeparatets nettomaengde , udtrykt i lovbefalede maaleenheder ;
f ) partiets fabrikationsnummer ;
g ) faresymboler og farebetegnelser for praeparatet i henhold til artikel 6 , stk . 2 , litra c ) , i direktiv 67/548/EOEF og dettes bilag V ;
h ) henvisning til saadanne saerlige risici i henhold til dette direktiv , som stammer fra disse farer ;
i ) for meget giftige , giftige og sundhedsfarlige pesticider angivelse af , at emballagen ikke maa genanvendes , undtagen i tilfaelde af beholdere , der er saerlig bestemt til at blive genanvendt eller genpaafyldt af fabrikanten eller forhandleren .
3 . Henvisninger til saerlige risici angives af de kompetente myndigheder , saafremt pesticiderne skal godkendes , og i andre tilfaelde af fabrikanten eller af den , som markedsfoerer praeparatet . Disse angivelser skal vaelges blandt de i bilag IV til dette direktiv anfoerte , og de kan om noedvendigt suppleres med saadanne angivelser , som findes i bilag III til direktiv 67/548/EOEF .
4 . Forsigtighedsregler vedroerende brug af pesticider skal anfoeres paa etiketten eller emballagen eller , saafremt dette ikke er praktisk muligt , paa en anden etiket , som er forsvarligt fastgjort til emballagen . Saafremt pesticiderne skal godkendes , fastsaettes forsigtighedsreglerne af de kompetente myndigheder , og i andre tilfaelde af fabrikanten eller af den , som markedsfoerer praeparatet . Forsigtighedsreglerne skal vaere i overensstemmelse med angivelserne i bilag IV til direktiv 67/548/EOEF og i bilag V til naervaerende direktiv .
5 . Med forbehold af faellesskabsregler for godkendelse af pesticider kan de kompetente myndigheder foreskrive supplerende angivelser om saerlige risici og forsigtighedsregler for de pesticider , der skal godkendes .
6 . Angivelser saasom " ugiftig " , " ikke sundhedsfarlig " eller enhver anden lignende angivelse maa ikke forekomme paa etiketten eller paa emballagen for pesticider , der er omfattet af dette direktiv .
Artikel 7
1 . Naar de i artikel 6 foreskrevne paaskrifter er anfoert paa en etiket , skal denne vaere forsvarligt fastgjort paa en eller flere sider af emballagen , saaledes at disse paaskrifter kan laeses vandret , naar emballagen er anbragt paa saedvanlig maade . Etiketterne skal have foelgende formater :
Emballagens rumindhold * Format ( i mm ) *
- 3 l og derunder saa vidt muligt mindst * 52 gange 74 *
- over 3 l og hoejst 50 l mindst * 74 gange 105 *
- over 50 l og hoejst 500 l mindst * 105 gange 148 *
- over 500 l mindst * 148 gange 210 . *
Hvert symbol skal optage mindst en tiendedel af etikettens overflade ; det maa dog ikke vaere mindre end 1 cm2 . Etiketten skal med hele sin overflade vaere fastklaebet paa den emballage , som umiddelbart indeholder praeparatet .
2 . En etiket er ikke paakraevet , naar paaskrifterne er tydeligt anfoert paa selve emballagen i overensstemmelse med de i stk . 1 fastsatte regler .
3 . Etikettens - eller i de i stk . 2 naevnte tilfaelde , emballagens - farve og udseende skal sikre , at faresymbolet og dets orangegule bund traeder tydeligt frem .
4 . medlemsstaterne kan goere markedsfoeringen af pesticider inden for deres omraade betinget af , at etikettens tekst affattes paa det eller de nationale eller officielle sprog i det paagaeldende land .
5 . Kravene med hensyn til etikettering i dette direktiv betragtes som opfyldt , naar transportemballagen er forsynet med et symbol , der i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farlige stoffer samt med bestemmelserne i artikel 6 , stk . 2 , litra a ) , f ) h ) og i ) og i artikel 6 , stk . 4 .
Artikel 8
1 . Medlemsstaterne kan tillade :
a ) at den i artikel 6 foreskrevne etikettering sker paa anden egnet maade , naar der er tale om emballage , hvis begraensede dimensioner eller beskaffenhed i oevrigt ikke muliggoer etikettering i overensstemmelse med artikel 7 , stk . 1 og 2 ;
b ) som en undtagelse fra artikel 6 og 7 , at emballage indeholdende pesticider , der ikke er klassificeret som meget giftige eller giftige , kan etiketteres paa anden maade , saafremt emballagen indeholder begraensede maengder , der ikke frembyder nogen fare for dem , som haandterer pesticidet , eller for andre .
2 . Saafremt en medlemsstat goer brug af de i stk . 1 hjemlede muligheder , underretter den straks Kommissionen derom .
Artikel 9
Medlemsstaterne kan ikke paa grund af klassificering , emballering eller etikettering i henhold til dette direktiv forbyde , begraense eller hindre markedsfoering af pesticider , naar de opfylder bestemmelserne i dette direktiv .
Artikel 10
1 . Saafremt en medlemsstat paa grundlag af udfoerlige begrundelser fastslaar , at et pesticid frembyder fare for sikkerhed eller sundhed , skoent det er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv , kan denne stat midlertidigt forbyde eller fastsaette saerlige betingelser for markedsfoering af dette pesticid paa sit omraade . Den underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom og angiver aarsagerne til denne beslutning .
2 . Kommissionen raadfoerer sig inden seks uger med de medlemsstater , som sagen vedroerer , hvorefter den omgaaende afgiver sin udtalelse og traeffer passende foranstaltninger .
3 . Saafremt Kommissionen finder tekniske tilpasninger af dette direktiv paakraevede , vedtages saadanne tilpasninger af Kommissionen eller Raadet efter den i artikel 8c i direktiv 67/548/EOEF omhandlede fremgangsmaade ; i saa fald kan den medlemsstat , som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger , opretholde disse , indtil tilpasningerne traeder i kraft .
Artikel 11
1 . Der udarbejdes efter fremgangsmaaden i artikel 8c i direktiv 67/548/EOEF :
- en fortegnelse over aktive stoffer med angivelse af de vedtagne LD50 - og LC50-vaerdier ( bilag III ) ;
- en ajourfoert fortegnelse over aktive stoffer til brug ved klassificering af pesticider , der indeholder flere aktive stoffer , efter den bilag II fastsatte beregningsmetode .
2 . Efter samme fremgangsmaade vedtages de aendringer , som er noedvendige for at tilpasse de til dette direktiv knyttede bilag til den tekniske udvikling .
Artikel 12
1 . Medlemsstaterne saetter den 1 . januar 1981 de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser , der er noedvendige for at efterkomme dette direktiv , i kraft og underretter straks Kommissionen herom .
2 . Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vaesentlige nationale bestemmelser , som de vedtager paa det af dette direktiv omfattede omraade .
Artikel 13
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfaerdiget i Luxembourg , den 26 . juni 1978 .

Labels: 3
15
6