Document ID: 32008D0768

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE Nr. 768/2008/EF
af 9. juli 2008
om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 7. maj 2003 offentliggjorde Kommissionen en meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet med titlen »En bedre anvendelse af direktiverne efter den nye metode«. I sin resolution af 10. november 2003 (3) erkendte Rådet den nye metodes betydning som en hensigtsmæssig og effektiv reguleringsmodel, der giver mulighed for teknisk innovation og styrker den europæiske industris konkurrenceevne, og bekræftede nødvendigheden af at udvide anvendelsen af metodens principper til også at omfatte nye områder, samtidig med at Rådet bekræftede behovet for mere klare rammer for overensstemmelsesvurdering, akkreditering og markedsovervågning.
(2)
Med denne afgørelse fastlægges der fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Afgørelsen udgør derfor en generel, horisontal ramme for fremtidig lovgivning om harmonisering af betingelserne for markedsføring af produkter og tjener som referencetekst for den gældende lovgivning herom.
(3)
Med denne afgørelse indføres der i form af referencebestemmelser en række definitioner og generelle forpligtelser for de erhvervsdrivende og en række overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som lovgiverne kan vælge iblandt alt efter behov. Den fastlægger også reglerne for CE-mærkningen. Afgørelsen indeholder desuden referencebestemmelser om kravene til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal notificeres over for Kommissionen som kompetente til at gennemføre de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og om notifikationsprocedurerne. Afgørelsen indeholder desuden referencebestemmelser om de procedurer, der skal anvendes i tilfælde af produkter, der udgør en risiko, således at sikkerheden på markedet ikke bringes i fare.
(4)
Ved udarbejdelse af lovgivning vedrørende et produkt, der allerede er omfattet af andre fællesskabsretsakter, skal der tages hensyn til disse for at sikre sammenhæng i al lovgivning vedrørende samme produkt.
(5)
Det kan dog på grund af sektorspecifikke behov være nødvendigt at anvende andre lovgivningsmæssige løsninger. Dette er navnlig tilfældet i sektorer, hvor der allerede er indført specifikke omfattende lovgivningsmæssige ordninger, f.eks. vedrørende fødevarer og foderstoffer, kosmetiske produkter og tobaksvarer, fælles markedsordninger for landbrugsprodukter, plantesundheds- og plantebeskyttelseslovgivning, humant blod og væv, human- og veterinærmedicinske lægemidler og kemikalier, eller hvor sektorspecifikke behov kræver særlig tilpasning af de fælles principper og referencebestemmelser, f.eks. inden for medicinsk udstyr, byggevarer og udstyr på skibe. Sådanne tilpasninger kan også vedrøre de i bilag II opstillede moduler.
(6)
Ved udarbejdelse af lovgivning kan lovgiveren i tilfælde af sektorspecifikke behov vælge helt eller delvis at afvige fra de fælles principper og referencebestemmelser, der er fastlagt i denne afgørelse. Enhver sådan afvigelse bør begrundes.
(7)
Selv om det retligt set ikke kan kræves, at bestemmelserne i denne afgørelse indarbejdes i fremtidige retsakter, har de medlovgivere, der har vedtaget den, indgået en klar politisk forpligtelse herom, som de bør overholde i enhver retsakt, der falder ind under anvendelsesområdet for denne afgørelse.
(8)
Lovgivning om bestemte produkter bør så vidt muligt ikke være for teknisk detaljeret, men begrænset til at fastlægge de væsentlige krav. I forbindelse med sådan lovgivning bør der så vidt muligt anvendes harmoniserede standarder vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (4), når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer. Denne afgørelse bygger på og supplerer det standardiseringssystem, der er indført ved nævnte direktiv. Hvis hensynet til sundhed og sikkerhed, forbruger- eller miljøbeskyttelse, andre samfundsinteresser eller til klarheden og den praktiske anvendelighed taler for det, kan der dog fastsættes detaljerede tekniske specifikationer i den pågældende lovgivning.
(9)
Det forhold, at et produkt formodes at være i overensstemmelse med en retsforskrift, når det er i overensstemmelse med en harmoniseret standard, vil alt andet lige føre til, at harmoniserede standarder i højere grad bliver fulgt.
(10)
Det bør være muligt for medlemsstaterne eller Kommissionen at gøre indsigelse i tilfælde, hvor en harmoniseret standard ikke fuldt ud opfylder kravene i Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Kommissionen bør kunne beslutte ikke at offentliggøre en sådan standard. Med henblik herpå bør Kommissionen i relevant omfang høre sektorrepræsentanter og medlemsstater, inden det ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF nedsatte udvalg afgiver udtalelse.
(11)
Væsentlige krav bør udformes præcist nok til at skabe retligt bindende forpligtelser. De bør formuleres således, at det er muligt at bedømme, om der foreligger overensstemmelse med disse krav, også selv om der ikke findes harmoniserede standarder, eller selv om fabrikanten vælger ikke at anvende dem. Hvor detaljeret formuleringen skal være, afhænger af de særlige forhold i hver enkelt sektor.
(12)
Når den krævede overensstemmelsesvurderingsprocedure er gennemført, kan de erhvervsdrivende dokumentere og de kompetente myndigheder sikre, at produkter, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de gældende krav.
(13)
De moduler for overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der skulle anvendes i fællesskabslovgivningen om teknisk harmonisering, blev oprindelig fastsat i Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af CE-overensstemmelsesmærkningen med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering (5). Denne afgørelse ophæver og afløser nævnte afgørelse.
(14)
Det er nødvendigt, at der kan vælges blandt klare, gennemsigtige og sammenhængende vurderingsprocedurer, og antallet af potentielle varianter bør begrænses. Denne afgørelse indeholder en række moduler, som giver lovgiveren mulighed for at vælge en procedure af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau.
(15)
For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og for at undgå ad hoc-varianter bør de procedurer, som skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, vælges blandt modulerne i overensstemmelse med de generelle retningslinjer.
(16)
Tidligere er der i lovgivningen om varers frie bevægelighed blevet anvendt en række begreber, der i et vist omfang ikke er blevet defineret, og som derfor har krævet yderligere forklaringer og retningslinjer for fortolkning. I de tilfælde, hvor der er blevet anvendt retlige definitioner, er de i et vist omfang blevet formuleret forskelligt og har nogle gange forskellig betydning, hvilket besværliggør fortolkningen og den korrekte anvendelse af dem. Med denne afgørelse indføres derfor klare definitioner af en række grundlæggende begreber.
(17)
Produkter, der bringes i omsætning på Fællesskabets marked, bør opfylde kravene i den relevante gældende fællesskabslovgivning, og det bør påhvile de erhvervsdrivende at drage omsorg herfor i forhold til den rolle, de hver især spiller i forsyningskæden, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom sundhed og sikkerhed samt forbruger- og miljøbeskyttelse og for at sikre fair konkurrencebetingelser på Fællesskabets marked.
(18)
Alle erhvervsdrivende forventes at handle ansvarligt og i fuld overensstemmelse med de gældende retlige krav, når de bringer produkter i omsætning eller gør dem tilgængelige på markedet.
(19)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør sådanne produkter tilgængelige på markedet, som er i overensstemmelse med den gældende lovgivning. Denne afgørelse indebærer en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt aktørs rolle i forsynings- og distributionsprocessen.
(20)
Da visse opgaver kun kan udføres af fabrikanten, er det nødvendigt klart at sondre mellem fabrikanten og aktørerne længere fremme i distributionskæden. Det er desuden nødvendigt klart at sondre mellem importøren og distributøren, da det er importøren, der indfører produkter fra tredjelande til Fællesskabets marked. Importøren må derfor sikre, at disse produkter opfylder de gældende krav i Fællesskabet.
(21)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for den fuldstændige overensstemmelsesvurderingsprocedure. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(22)
Det er nødvendigt at sikre, at produkter fra tredjelande, der kommer ind på Fællesskabets marked, opfylder alle gældende fællesskabskrav, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse produkter hensigtsmæssige vurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre sig, at de produkter, de bringer i omsætning på markedet, opfylder de gældende krav, og at de ikke bringer produkter i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Af samme grund bør der også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at der forefindes produktmærkning og dokumentation udarbejdet af fabrikanter for at muliggøre kontrol fra tilsynsmyndighedernes side.
(23)
Distributøren gør et produkt tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og må handle med fornøden omhu for at sikre, at hans håndtering af produktet ikke indvirker negativt på produktets opfyldelse af gældende krav. Både importører og distributører forventes at handle med fornøden omhu over for de gældende krav, når de bringer produkter i omsætning eller gør dem tilgængelige på markedet.
(24)
Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (6) finder bl.a. anvendelse på produkter, der ikke opfylder Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Fabrikanter og importører, der har bragt produkter, der ikke opfylder disse krav, i omsætning på Fællesskabets marked, hæfter for skader i henhold til dette direktiv.
(25)
Når en importør bringer et produkt i omsætning på markedet, bør vedkommende på produktet anføre sit navn og den adresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor produktets størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på produktet.
(26)
En erhvervsdrivende, der enten bringer et produkt i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer et produkt på en sådan måde, at overensstemmelsen med de gældende krav kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(27)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give de kompetente myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende produkt.
(28)
Hvis et produkt kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektivt. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort produkter, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet.
(29)
CE-mærkningen er et udtryk for produktets overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. Generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (7). Der bør i denne afgørelse fastsættes bestemmelser vedrørende anbringelsen af CE-mærkningen med henblik på anvendelse i de af Fællesskabets harmoniseringsforskrifter, i henhold til hvilke denne mærkning skal anvendes.
(30)
CE-mærkningen bør være den eneste overensstemmelsesmærkning til angivelse af, at et produkt er i overensstemmelse med Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Der kan dog benyttes anden form for mærkning, forudsat at denne bidrager til at forbedre forbrugerbeskyttelsen og ikke er omfattet af Fællesskabets harmoniseringsforskrifter.
(31)
Det er afgørende at indskærpe over for både fabrikanterne og brugerne, at fabrikanten ved at anbringe CE-mærkningen erklærer, at produktet opfylder alle gældende krav, og påtager sig det fulde ansvar herfor.
(32)
For bedre at kunne evaluere effektiviteten af CE-mærkningen og for at fastlægge strategier til forebyggelse af misbrug bør Kommissionen føre tilsyn med gennemførelsen heraf og aflægge rapport herom til Europa-Parlamentet.
(33)
CE-mærkningen kan kun have værdi, hvis dens anbringelse opfylder de i fællesskabsretten fastlagte krav. Medlemsstaterne bør derfor sikre korrekt håndhævelse af disse krav og forfølge overtrædelser og misbrug af CE-mærkningen ad rettens eller anden hensigtsmæssig vej.
(34)
Medlemsstaterne er ansvarlige for at sikre en omfattende og effektiv markedsovervågning på deres område og bør give deres markedsovervågningsmyndigheder tilstrækkelige beføjelser og ressourcer.
(35)
For at øge kendskabet til CE-mærkningen bør Kommissionen iværksætte en oplysningskampagne, der primært henvender sig til erhvervsdrivende, forbruger- og brancheorganisationer og salgspersonale, som udgør de bedst egnede kanaler til formidling af oplysninger herom til forbrugerne.
(36)
Under visse omstændigheder kræver de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i den gældende lovgivning, at overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver involveret.
(37)
Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i sektorlovgivningen, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for de bemyndigede organer i hele Fællesskabet. Det er imidlertid afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(38)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det ikke blot nødvendigt at konsolidere de krav, som overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret, skal opfylde, men også parallelt hermed at fastsætte krav, som bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer, skal opfylde.
(39)
Den ordning, der fastsættes i denne afgørelse, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf til notifikationsformål fremmes.
(40)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i den relevante sektorlovgivning fastsatte tilsvarende krav.
(41)
I de tilfælde, hvor Fællesskabets harmoniseringslovgivning indeholder bestemmelse om udpegning af overensstemmelsesvurderingsorganer med henblik på deres gennemførelse, bør de nationale offentlige myndigheder i hele Fællesskabet betragte akkreditering på gennemsigtig vis i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 til sikring af den fornødne tillid til overensstemmelsesattester, som det foretrukne middel til dokumentation af sådanne organers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(42)
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for de produkter, der skal bringes i omsætning på Fællesskabets marked, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
(43)
Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren, særlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.
(44)
Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Fællesskabet, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(45)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender modulerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af modulerne er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.
(46)
For at sikre, at certificeringsprocessen fungerer optimalt, bør visse procedurer, f.eks. udveksling af erfaring og information både mellem bemyndigede organer og bemyndigende myndigheder og mellem de bemyndigede organer indbyrdes, konsolideres.
(47)
Der findes allerede i Fællesskabets harmoniseringslovgivning en beskyttelsesprocedure, som kun finder anvendelse i tilfælde af uenighed mellem medlemsstaterne om en foranstaltning truffet af en medlemsstat. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesklausulprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
(48)
Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende produkter, der udgør en risiko for menneskers sundhed og sikkerhed eller for andre almene samfundshensyn. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådanne produkter.
(49)
I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard.
(50)
Fællesskabslovgivningen bør tage hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige situation i forbindelse med administrative byrder. Ikke desto mindre bør fællesskabslovgivningen, snarere end at åbne mulighed for generelle undtagelser og fritagelser for sådanne virksomheder, idet sådanne undtagelser og fritagelser kan give det indtryk, at der er tale om andenrangsprodukter eller produkter af lav kvalitet, hvilket fører til, at de nationale markedsovervågningsmyndigheder skal føre tilsyn med en kompleks retlig situation, sikre, at der tages højde for sådanne virksomheders situation i fastlæggelsen af bestemmelserne om udvælgelse og gennemførelse af de mest hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer og af de forpligtelser, der pålægges overensstemmelsesvurderingsorganerne til at udføre deres arbejde på en forholdsmæssigt afpasset måde, dvs. under hensyn til virksomhedernes størrelse og til, at de pågældende produkter kun i mindre omfang eller slet ikke er seriefremstillede. Denne afgørelse skaber den fornødne fleksibilitet til at gøre det muligt for lovgiveren at tage hensyn til en sådan situation uden at udarbejde unødvendige, særlige og uhensigtsmæssige løsninger for små og mellemstore virksomheder og uden at bringe varetagelsen af almene samfundshensyn i fare.
(51)
Denne afgørelse fastsætter bestemmelser, der gør det muligt for overensstemmelsesvurderingsorganer at varetage deres funktioner under hensyntagen til små og mellemstore virksomheders særlige situation samt til den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for produkternes opfyldelse af kravene i de retsakter, der finder anvendelse på dem.
(52)
Senest et år efter offentliggørelsen af denne afgørelse i Den Europæiske Unions Tidende bør Kommissionen forelægge en dybdegående analyse af forbrugersikkerhedsmærkninger, om nødvendigt efterfulgt af lovgivningsmæssige forslag -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
Generelle principper
1. Produkter, der bringes i omsætning på Fællesskabets marked, skal opfylde kravene i al gældende lovgivning.
2. Når erhvervsdrivende bringer produkter i omsætning på Fællesskabets marked, er de i forhold til deres respektive roller i forsyningskæden ansvarlige for deres produkters opfyldelse af kravene i al gældende lovgivning.
3. Erhvervsdrivende er ansvarlige for at sikre, at alle de oplysninger, de giver om deres produkter, er korrekte, fuldstændige og i overensstemmelse med de gældende fællesskabsregler.
Artikel 2
Genstand og anvendelsesområde
I denne afgørelse fastsættes den fælles ramme af generelle principper og referencebestemmelser for udarbejdelsen af fællesskabslovgivning om harmonisering af betingelserne for markedsføring af produkter (Fællesskabets harmoniseringslovgivning).
Der skal i Fællesskabets harmoniseringslovgivning gøres brug af de generelle principper i denne afgørelse og af de relevante referencebestemmelser i bilag I, II og III. Dog kan Fællesskabets lovgivning afvige fra disse generelle principper og referencebestemmelser, hvor dette er hensigtsmæssigt som følge af sektorspecifikke behov, navnlig hvis der allerede er indført omfattende retlige ordninger.
Artikel 3
Niveau for varetagelsen af samfundsinteresser
1. Ved varetagelsen af samfundsinteresser skal Fællesskabets harmoniseringslovgivning være begrænset til at fastsætte de væsentlige krav, der er afgørende for niveauet for denne varetagelse, idet disse krav skal udtrykkes i form af de resultater, der skal opnås.
Hvis det for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af forbrugerne, den offentlige sundhed og miljøet eller af andre offentlige interesser, ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at anvende væsentlige krav, kan der i den pågældende harmoniseringslovgivning fastsættes detaljerede specifikationer.
2. Hvis der i Fællesskabets harmoniseringslovgivning er fastsat væsentlige krav, skal det i denne lovgivning fastsættes, at der skal anvendes harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til direktiv 98/34/EF, og som udtrykker sådanne krav i teknisk forstand, og som alene eller sammenholdt med andre harmoniserede standarder giver formodning om overensstemmelse med sådanne krav, idet beskyttelsesniveauet dog også kan fastsættes på anden vis.
Artikel 4
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
1. Hvis der i henhold til Fællesskabets harmoniseringslovgivning skal foretages overensstemmelsesvurdering af et bestemt produkt, skal de procedurer, der skal anvendes, vælges blandt de moduler, der er anført og specificeret i bilag II, ud fra følgende kriterier:
a)
om det pågældende modul er egnet til produkttypen
b)
arten af de risici, der er forbundet med produktet, og den grad, i hvilken overensstemmelsesvurdering svarer til risikotype og -grad
c)
hvor inddragelse af tredjepart er obligatorisk, nødvendigheden af, at fabrikanten skal kunne vælge mellem kvalitetssikrings- og produktcertificeringsmoduler som anført i bilag II
d)
nødvendigheden af at undgå at pålægge moduler, der ville være for bebyrdende i forhold til de risici, som den pågældende lovgivning tager sigte på.
2. Hvis et produkt er omfattet af flere fællesskabsretsakter inden for denne afgørelses anvendelsesområde, sikrer lovgiveren, at overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er ensartede.
3. De i stk. 1 omhandlede moduler anvendes efter deres egnethed på det pågældende produkt og i overensstemmelse med de anvisninger, der er fastsat i modulerne.
4. For produkter fremstillet efter mål eller i små serier skal der gælde lempeligere tekniske og administrative betingelser i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurer.
5. Ved anvendelse af de i stk. 1 nævnte moduler kan retsakten i givet fald og hvis relevant:
a)
for så vidt angår teknisk dokumentation, kræve supplerende oplysninger ud over de i modulerne allerede krævede oplysninger
b)
for så vidt angår den periode, hvori fabrikanten og/eller det bemyndigede organ er forpligtede til at opbevare uanset hvilken form for dokumentation, ændre den i modulerne fastsatte periode
c)
bestemme fabrikantens valg med hensyn til, hvorvidt prøvningerne skal foretages enten af et akkrediteret internt organ eller på ansvar af et bemyndiget organ, der er valgt af fabrikanten
d)
hvor der foretages produktverifikation, bestemme fabrikantens valg med hensyn til, hvorvidt de undersøgelser og prøvninger, der skal foretages for at kontrollere, om produktet opfylder de relevante krav, skal gennemføres enten ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt eller ved undersøgelse og prøvning af produkterne på et statistisk grundlag
e)
fastsætte en gyldighedsperiode for EF-typeafprøvningscertifikatet
f)
for så vidt angår EF-typeafprøvningscertifikatet, fastsætte, hvilke relevante oplysninger til brug ved overensstemmelsesvurdering og ved kontrol under brug der skal indgå heri eller i bilagene dertil
g)
fastsætte andre ordninger for så vidt angår det bemyndigede organs forpligtelser til at underrette deres bemyndigende myndigheder
h)
såfremt det bemyndigede organ skal aflægge regelmæssige kontrolbesøg, fastsætte deres hyppighed.
6. Ved anvendelse af de i stk. 1 nævnte moduler skal retsakten i givet fald og hvis relevant:
a)
hvor der foretages produktkontrol og/eller produktverifikation, fastsætte, hvilke produkter der er tale om, hvilke prøvninger der skal foretages, hvordan prøveudtagningen skal ske, hvorledes den statistiske metode, der skal anvendes, skal gennemføres i praksis, og hvilke foranstaltninger det bemyndigede organ og/eller fabrikanten skal træffe
b)
hvor der foretages EF-typeafprøvning, fastsætte, hvilken fremgangsmåde der skal anvendes (konstruktionstype, produktionstype, konstruktions- og produktionstype), og hvilke prøveeksemplarer der kræves.
7. Det bemyndigede organs afgørelser skal kunne appelleres.
Artikel 5
EF-overensstemmelseserklæring
Hvis det i Fællesskabets harmoniseringslovgivning kræves, at fabrikanten skal afgive en erklæring om, at kravene vedrørende et produkt er blevet dokumenteret (EF-overensstemmelseserklæring), skal det i den pågældende lovgivning bestemmes, at der kun skal udarbejdes én enkelt erklæring for alle de fællesskabsretsakter, der finder anvendelse på produktet; det skal af erklæringen fremgå, hvilken fællesskabsharmoniseringslovgivning den vedrører, og det skal anføres, hvor de pågældende retsakter er offentliggjort.
Artikel 6
Overensstemmelsesvurdering
1. Hvis det i Fællesskabets harmoniseringslovgivning kræves, at der skal foretages overensstemmelsesvurdering, kan det i denne lovgivning fastsættes, at vurderingen skal foretages af offentlige myndigheder, af fabrikanter eller af bemyndigede organer.
2. Hvis overensstemmelsesvurderingen i henhold til Fællesskabets harmoniseringslovgivning skal foretages af offentlige myndigheder, skal det i denne lovgivning være fastsat, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som disse myndigheder henholder sig til ved den tekniske vurdering, skal opfylde de samme kriterier som dem, der i denne afgørelse er fastsat for bemyndigede organer.
Artikel 7
Referencebestemmelser
Referencebestemmelserne for fællesskabsharmoniseringslovgivningen for produkter er fastlagt i bilag I.
Artikel 8
Ophævelse
Afgørelse 93/465/EØF ophæves.
Henvisninger til den ophævede afgørelse gælder som henvisninger til nærværende afgørelse.
Udfærdiget i Strasbourg, den 9. juli 2008.

Labels: 7
3