Document ID: 32014L0032

DIREKTIVA 2014/32/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 26. februarja 2014
o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z dostopnostjo merilnih instrumentov na trgu (prenovitev)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 2004/22/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o merilnih instrumentih (3) je bila bistveno spremenjena (4). Glede na potrebo po nadaljnjih spremembah bi bilo treba zaradi jasnosti navedeno direktivo prenoviti.
(2)
Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov (5) določa pravila o akreditaciji organov za ugotavljanje skladnosti, zagotavlja okvir za nadzor trga proizvodov in proizvodov iz tretjih držav ter določa splošna načela glede oznake CE.
(3)
Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov (6) določa skupna načela in referenčne določbe za uporabo v sektorski zakonodaji z namenom zagotavljanja dosledne podlage za presojo ali prenovitev navedene zakonodaje. Direktivo 2004/22/ES bi bilo treba prilagoditi navedenemu sklepu.
(4)
Ta direktiva zajema merilne instrumente, ki so, ko so dani na trg, novi na trgu Unije; to pomeni, da so to novi merilni instrumenti, ki jih je proizvedel proizvajalec s sedežem v Uniji, ali merilni instrumenti, bodisi novi ali rabljeni, ki so bili uvoženi iz tretje države.
(5)
Točni in sledljivi merilni instrumenti se lahko uporabljajo za različne merilne naloge. Ti instrumenti lahko zaradi javnega interesa, javnega zdravja, varnosti in reda, varovanja okolja in potrošnikov, obračunavanja davkov in dajatev ter poštenega trgovanja, ki neposredno in posredno na veliko načinov vplivajo na vsakdanje življenje, zahtevajo uporabo merilnih instrumentov, ki so pod zakonskim nadzorom.
(6)
To direktivo bi bilo treba uporabljati za vse vrste dobave, vključno s prodajo na daljavo.
(7)
Iz zakonsko urejenega meroslovnega nadzora ne smejo izhajati ovire za prosti pretok merilnih instrumentov. Veljavne določbe bi morale biti enake v vseh državah članicah in dokazilo o skladnosti bi moralo biti sprejeto v vsej Uniji.
(8)
Zakonsko urejeni meroslovni nadzor zahteva skladnost s posebnimi zahtevami za delovanje. Zahteve za delovanje, ki jih morajo izpolnjevati merilni instrumenti, bi morale zagotoviti visoko raven zaščite. Ugotavljanje skladnosti bi moralo zagotoviti visoko raven zaupanja.
(9)
Države članice bi morale na splošno predpisati zakonski nadzor nad meroslovjem. Kadar je zakonski nadzor nad meroslovjem predpisan, bi bilo treba uporabljati le merilne instrumente, ki so skladni s skupnimi zahtevami za delovanje.
(10)
Načelo prostovoljnosti iz Direktive 2004/22/ES omogoča, da države članice uveljavijo svojo pravico do odločitve, ali bodo predpisale uporabo merilnih instrumentov iz te direktive.
(11)
Nacionalne specifikacije v zvezi z ustreznimi nacionalnimi zahtevami za uporabo ne bi smele posegati v določbe te direktive glede „dajanja v uporabo“.
(12)
Delovanje nekaterih merilnih instrumentov je občutljivo zlasti na okolje, predvsem na elektromagnetno okolje. Odpornost merilnih instrumentov na elektromagnetne motnje bi morala biti sestavni del te direktive in zaradi tega ni treba uporabljati zahtev v zvezi z odpornostjo iz Direktive 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2004 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo (7).
(13)
Za zagotovitev prostega pretoka merilnih instrumentov v Uniji države članice ne bi smele ovirati dajanja na trg in/ali dajanja v uporabo merilnih instrumentov, ki imajo oznako CE, ter dodatno meroslovno oznako v skladu z določbami iz te direktive.
(14)
Države članice bi morale sprejeti ustrezne ukrepe za preprečitev dajanja na trg in/ali dajanja v uporabo neusklajenih merilnih instrumentov. Zato je potrebno primerno sodelovanje med pristojnimi organi držav članic, da zagotovi vpliv tega cilja v vsej Uniji.
(15)
Gospodarski subjekti bi morali biti odgovorni za skladnost merilnih instrumentov s to direktivo, in sicer v povezavi z njihovo vlogo v dobavni verigi, da se zagotovi visoka raven vidikov varovanja javnega interesa, ki jih zajema ta direktiva, ter tudi poštena konkurenca na trgu Unije.
(16)
Vsi gospodarski subjekti, ki sodelujejo v dobavni in distribucijski verigi, bi morali sprejeti ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se na trgu omogoči dostopnost samo tistih merilnih instrumentov, ki so skladni s to direktivo. Treba je določiti jasno in sorazmerno delitev obveznosti, ki ustrezajo vlogi vsakega gospodarskega subjekta v verigi dobave in distribucije.
(17)
Za lažjo komunikacijo med gospodarskimi subjekti, organi za nadzor trga in potrošniki bi morale države članice spodbuditi gospodarske subjekte, da k poštnemu naslovu dodajo tudi spletnega.
(18)
Proizvajalec, ki natančno pozna postopek načrtovanja in proizvodnje, je najprimernejši za izvedbo postopka ugotavljanja skladnosti. Ugotavljanje skladnosti bi zato moralo ostati izključno obveznost proizvajalca.
(19)
Nujno je treba zagotoviti, da so merilni instrumenti iz tretjih držav, ki vstopajo na trg Unije, skladni s to direktivo, zlasti pa je treba zagotoviti, da so proizvajalci izvedli ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti navedenih merilnih instrumentov. Zato bi bilo treba določiti, da morajo uvozniki zagotoviti, da so merilni instrumenti, ki jih dajejo na trg, skladni z zahtevami iz te direktive, in da na trg ne dajejo merilnih instrumentov, ki niso skladni s temi zahtevami ali pomenijo tveganje. Določiti bi bilo treba tudi, da morajo uvozniki zagotoviti, da so bili opravljeni postopki ugotavljanja skladnosti ter da je označevanje merilnih instrumentov in dokumentacija, ki jo pripravijo proizvajalci, na voljo pristojnim nacionalnim organom za kontrolo.
(20)
Ko daje uvoznik merilni instrument na trg, bi moral na njem navesti svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in poštni naslov, na katerem je dosegljiv. Določiti bi bilo treba izjeme v primerih, v katerih velikost ali narava merilnega instrumenta tega ne omogočata. To vključuje primere, v katerih bi moral uvoznik odpreti ovitek, da bi lahko na merilnem instrumentu navedel svoje ime in naslov.
(21)
Distributer omogoča dostopnost merilnega instrumenta na trgu, potem ko ga da na trg proizvajalec ali uvoznik. Distributer bi moral delovati skrbno in zagotoviti, da njegovo ravnanje z merilnim instrumentom ne vpliva negativno na skladnost tega instrumenta s to direktivo.
(22)
Vsak gospodarski subjekt, ki da merilni instrument na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali ga spremeni na način, da vpliva na skladnost s to direktivo, bi bilo treba šteti za proizvajalca in bi moral prevzeti obveznosti proizvajalca.
(23)
Distributerji in uvozniki, ki so blizu trga, bi morali biti vključeni v naloge nadzora trga, ki jih izvajajo pristojni nacionalni organi, in bi morali biti pripravljeni na dejavno udeležbo ter navedenim organom zagotavljati vse potrebne informacije v zvezi z zadevnim merilnim instrumentom.
(24)
Zagotavljanje sledljivosti merilnega instrumenta po vsej dobavni verigi prispeva k preprostejšemu in učinkovitejšemu nadzoru trga. Učinkovit sistem sledljivosti organom za nadzor trga olajša njihovo nalogo, in sicer izslediti gospodarski subjekt, ki je omogočil dostopnost neskladnih merilnih instrumentov na trgu. Od gospodarskih subjektov ne bi smeli zahtevati, da pri hranjenju informacij za identifikacijo drugih gospodarskih subjektov, ki jih zahteva ta direktiva, posodabljajo informacije o gospodarskih subjektih, ki so jim dobavili merilni instrument ali katerim so tak merilni instrument dobavili.
(25)
Ta direktiva bi morala biti omejena na določitev bistvenih zahtev, ki ne ovirajo tehničnega napredka, predvsem zahteve za delovanje. Da se olajša ugotavljanje skladnosti s temi zahtevami, je treba določiti domnevo skladnosti za merilne instrumente, ki so skladni s harmoniziranimi standardi, sprejetimi v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji (8), za navajanje podrobnih tehničnih specifikacij navedenih zahtev.
(26)
Uredba (EU) št. 1025/2012 določa postopek za pripombe k harmoniziranim standardom, kadar navedeni standardi ne izpolnjujejo zahtev iz te direktive v celoti.
(27)
Tehnične specifikacije in specifikacije delovanja mednarodno dogovorjenih normativnih dokumentov se lahko, deloma ali v celoti, uskladijo z bistvenimi zahtevami iz te direktive. V takih primerih bi bilo treba omogočiti uporabo teh mednarodno dogovorjenih normativnih dokumentov kot drugo možnost za uporabo harmoniziranih standardov in, pod posebnimi pogoji, iz nje lahko izhaja domneva o skladnosti.
(28)
Skladnost z bistvenimi zahtevami iz te direktive se lahko zagotovi tudi s specifikacijami, ki jih ni v harmoniziranem standardu ali mednarodno dogovorjenem normativnem dokumentu. Uporaba harmoniziranih standardov ali mednarodno dogovorjenih normativnih dokumentov bi morala zato biti neobvezna.
(29)
Zato da lahko gospodarski subjekti dokažejo in pristojni organi zagotovijo, da merilni instrumenti, ki so dostopni na trgu, izpolnjujejo bistvene zahteve, je treba določiti postopke ugotavljanja skladnosti. Sklep št. 768/2008/ES določa module za postopke ugotavljanja skladnosti od najmanj do najbolj zahtevnega, sorazmerno s stopnjo tveganja in stopnjo zahtevane varnosti. Za zagotovitev medsektorske skladnosti in preprečitev ad hoc različice bi bilo treba izbrati postopke ugotavljanja skladnosti med navedenimi moduli. Vendar je treba te module spremeniti, da se odrazijo posebni vidiki meroslovnega nadzora.
(30)
Ugotavljanje skladnosti podsestavov bi bilo treba izvesti v skladu s to direktivo. Če so podsestavi na voljo na trgu ločeno in neodvisno od instrumenta, bi bilo treba njihovo ugotavljanje skladnosti opraviti neodvisno od zadevnega instrumenta.
(31)
V merilni tehnologiji nenehno prihaja do novih dosežkov, kar lahko povzroči spremembe potreb v zvezi z ugotavljanjem skladnosti. Zato bi moral za vsako kategorijo merilnih instrumentov in, če je to primerno, za vse podsestave obstajati ustrezni postopek ali izbira med različnimi postopki, ki so enako strogi.
(32)
Proizvajalci bi morali pripraviti izjavo EU o skladnosti, da se zagotovijo informacije, ki jih zahteva ta direktiva, o skladnosti merilnega instrumenta s to direktivo in drugo ustrezno zakonodajo Unije o harmonizaciji.
(33)
Da bi zagotovili učinkovit dostop do informacij za namen nadzora trga, bi morale biti informacije, ki so zahtevane za identifikacijo vseh veljavnih aktov Unije, na voljo v enotni izjavi EU o skladnosti. Da bi zmanjšali upravno breme gospodarskih subjektov, je lahko ta enotna izjava EU o skladnosti sestavljena iz dokumentacije ustreznih posameznih izjav o skladnosti.
(34)
Oznaka CE in dodatna meroslovna oznaka, ki označujeta skladnost merilnega instrumenta, sta vidna posledica celotnega procesa, ki obsega ugotavljanje skladnosti v širšem pomenu. Splošna načela, ki urejajo oznako CE in njeno povezavo z drugimi oznakami, so določena v Uredbi (ES) št. 765/2008. Pravila, ki urejajo namestitev oznake CE in dodatne meroslovne oznake, bi bilo treba določiti v tej direktivi.
(35)
Zaradi upoštevanja razlik v podnebnih razmerah ali različnih ravni zaščite potrošnikov, ki se mogoče uporabljajo na nacionalni ravni, je nujno določiti okoljske razrede in razrede točnosti kot bistvene zahteve.
(36)
V nekaterih postopkih ugotavljanja skladnosti iz te direktive je potrebno posredovanje organov za ugotavljanje skladnosti, ki jih države članice priglasijo Komisiji.
(37)
Izkušnje so pokazale, da merila iz Direktive 2004/22/ES, ki jih morajo izpolnjevati organi za ugotavljanje skladnosti, da se priglasijo Komisiji, ne zadostujejo za zagotovitev enako visoke stopnje učinkovitosti priglašenih organov po vsej Uniji. Zato je bistveno, da vsi priglašeni organi opravljajo svoje funkcije enako in pod pogoji poštene konkurence. To zahteva določitev obveznih zahtev za organe za ugotavljanje skladnosti, ki želijo biti priglašeni kot ponudniki storitev ugotavljanja skladnosti.
(38)
Kadar organ za ugotavljanje skladnosti dokaže skladnost z merili, določenimi v zadevnih harmoniziranih standardih, se domneva, da izpolnjuje zadevne zahteve iz te direktive.
(39)
Za zagotovitev dosledne ravni kakovosti ugotavljanja skladnosti merilnih instrumentov je prav tako treba določiti zahteve za priglasitvene organe in druge organe, vključene v ugotavljanje skladnosti, priglasitev in monitoring priglašenih organov.
(40)
Sistem iz te direktive bi bilo treba dopolniti s sistemom akreditacije, določenim v Uredbi (ES) št. 765/2008. Ker je akreditacija pomembno sredstvo za preverjanje usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti, bi jo bilo treba uporabljati tudi za namene priglasitve.
(41)
Pregledno akreditacijo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 765/2008 za zagotovitev potrebne stopnje zaupanja v certifikate o skladnosti, bi morali javni nacionalni organi po vsej Uniji šteti za prednostno sredstvo za dokazovanje strokovne usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti. Vendar pa lahko nacionalni organi menijo, da razpolagajo z ustreznimi sredstvi, s katerimi lahko sami opravijo to vrednotenje. Da se zagotovi primerna stopnja verodostojnosti vrednotenja, ki jo opravijo drugi nacionalni organi, bi morali v takih primerih ti organi Komisiji in drugim državam članicam zagotoviti potrebna dokumentarna dokazila, da ocenjeni organi za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo ustrezne zakonske zahteve.
(42)
Organi za ugotavljanje skladnosti za svoje dejavnosti, povezane z ugotavljanjem skladnosti, pogosto najemajo podizvajalce ali jih prenesejo na odvisno družbo. Za ohranitev zahtevane varnostne ravni za merilne instrumente, ki so dani na trg, je za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti bistveno, da podizvajalci in odvisne družbe za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo iste zahteve kot priglašeni organi. Zato je pomembno, da ugotavljanje usposobljenosti in delovanja organov, ki bodo priglašeni, ter monitoring organov, ki so že bili priglašeni, vključuje tudi dejavnosti podizvajalcev in odvisnih družb.
(43)
Treba je povečati učinkovitost in preglednost priglasitvenega postopka ter ga zlasti prilagoditi novim tehnologijam, da se omogoči priglasitev prek spleta.
(44)
Ker priglašeni organi svoje storitve lahko ponujajo na celotnem ozemlju Unije, je treba dati državam članicam in Komisiji priložnost, da izrazijo svoje pripombe glede priglašenega organa. Zato je treba določiti obdobje, v katerem se lahko pojasnijo vsi dvomi ali pomisleki glede usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti, preden začnejo delovati kot priglašeni organi.
(45)
Za namene konkurenčnosti je ključnega pomena, da priglašeni organi uporabljajo postopke ugotavljanja skladnosti brez nepotrebne obremenitve gospodarskih subjektov. Iz istega razloga in za zagotovitev enake obravnave gospodarskih subjektov je treba zagotoviti doslednost tehnične uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti. To je mogoče najbolje doseči z ustreznim usklajevanjem in sodelovanjem priglašenih organov.
(46)
Za zagotovitev pravne varnosti je treba pojasniti, da se pravila iz Uredbe (ES) št. 765/2008 o nadzoru trga Unije in o nadzoru proizvodov, danih na trg Unije uporabljajo za merilne instrumente, ki jih zajema ta direktiva. Ta direktiva državam članicam ne bi smela onemogočiti izbire pristojnih organov za izvedbo navedenih nalog.
(47)
Države članice bi morale sprejeti vse ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da se lahko merilni instrumenti dajo na trg le, če pri ustreznem skladiščenju in uporabi za predviden namen ali v pogojih uporabe, ki jih je mogoče razumno predvideti, ne ogrožajo zdravja in varnosti ljudi. Za merilne instrumente bi bilo treba šteti, da ne izpolnjujejo bistvenih zahtev iz te direktive le v pogojih uporabe, ki jih je mogoče razumno predvideti, to je ko njihova uporaba sledi iz zakonitega in lahko predvidljivega človekovega ravnanja.
(48)
Direktiva 2004/22/ES že določa zaščitni postopek, ki Komisiji omogoča preučitev upravičenosti ukrepa, ki ga države članice izvajajo zoper merilne instrumente, za katere menijo, da niso skladne. Da bi se povečala preglednost in skrajšal čas postopka, je treba obstoječi zaščitni postopek izboljšati v smeri povečanja njegove učinkovitosti in črpanja iz obstoječih izkušenj držav članic.
(49)
Obstoječi sistem bi bilo treba dopolniti s postopkom, ki omogoča zainteresiranim stranem, da so obveščene o ukrepih, ki se nameravajo izvajati glede merilnih instrumentov, ki predstavljajo tveganje za javne interese, ki jih zajema ta direktiva. Organom za nadzor trga bi tudi moral omogočati, da v sodelovanju z ustreznimi gospodarskimi subjekti glede takih merilnih instrumentov ukrepajo v zgodnejši fazi.
(50)
Kadar se države članice in Komisija dogovorijo glede upravičenosti ukrepa, ki ga izvaja država članica, nadaljnje sodelovanje Komisije ne bi smelo biti potrebno, razen v primerih, kjer je neskladnost posledica pomanjkljivosti harmoniziranega standarda ali normativnega dokumenta.
(51)
Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te direktive bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (9).
(52)
Svetovalni postopek bi bilo treba uporabiti za sprejetje izvedbenih aktov, ki zahtevajo od države članice priglasiteljice, da izvede potrebne korektivne ukrepe v zvezi s priglašenimi organi, ki ne izpolnjujejo zahtev za njihovo priglasitev ali teh zahtev ne izpolnjujejo več.
(53)
Svetovalni postopek bi bilo prav tako treba uporabiti za sprejetje izvedbenih aktov glede pripomb k mednarodno sprejetim normativnim dokumentom, katerih sklicevanja še niso bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, glede na to, da relevanten dokument še ni vodil do domneve o skladnosti z veljavnimi bistvenimi zahtevami.
(54)
Postopek pregleda bi bilo treba uporabiti za sprejetje izvedbenih aktov glede pripomb k mednarodno sprejetim normativnim dokumentom, katerih sklicevanja so že bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije in za katere država članica ali Komisija meni, da so upravičeni, glede na to, da lahko taki akti vplivajo na domnevo o skladnosti z veljavnimi bistvenimi zahtevami.
(55)
Postopek pregleda bi bilo treba uporabiti tudi za sprejetje izvedbenih aktov v zvezi s skladnimi merilnimi instrumenti, ki predstavljajo tveganje za zdravje ali varnost ljudi ali druge vidike varovanja javnega interesa.
(56)
Odbor, ustanovljen na podlagi te direktive, ima lahko v skladu z uveljavljeno prakso pomembno vlogo pri preučitvi vprašanj v zvezi z uporabo te direktive, ki jih postavi njegov predsednik ali predstavnik države članice v skladu z njegovim poslovnikom.
(57)
Kadar skupina strokovnjakov Komisije preučuje vprašanja v zvezi s to direktivo, ki niso njeno izvajanje ali kršitve, bi moral Evropski parlament v skladu z obstoječo prakso prejeti vse informacije in popolno dokumentacijo ter, kadar je primerno, povabilo za udeležbo na takšnih sestankih.
(58)
Komisija bi morala z izvedbenimi akti in glede na njihov poseben značaj brez uporabe Uredbe (EU) št. 182/2011 določiti, ali so ukrepi, ki so jih države članice sprejele v zvezi z neskladnimi merilnimi instrumenti, upravičeni ali ne.
(59)
Da se upošteva razvoj v merilni tehnologiji, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte v zvezi s spremembami prilog o posameznih instrumentih. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so ustrezni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način.
(60)
Države članice bi morale določiti pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb nacionalnega prava, sprejetih v skladu s to direktivo, in zagotoviti, da se ta pravila izvršujejo. Predvidene kazni bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
(61)
Določiti je treba razumno prehodno ureditev, ki bo omogočala dostopnost na trgu in dajanje v uporabo, brez izpolnjevanja dodatnih zahtev, merilnih instrumentov“ ki so bili že dani na trg v skladu z Direktivo 2004/22/ES pred datumom uporabe nacionalnih ukrepov za prenos te direktive. Distributerji bi zato morali imeti možnost dobavljati merilne instrumente, ki so že bili dani na trg, to je zalogo, ki je že v distribucijski verigi pred datumom uporabe nacionalnih predpisov, ki prenašajo to direktivo.
(62)
Ker cilja te direktive, in sicer zagotovitve, da merilni instrumenti na trgu izpolnjujejo zahteve, s katerimi se omogoča visoka raven varovanja javnih interesov, ki jih zajema ta direktiva, in hkrati zagotavlja delovanje notranjega trga, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi obsega in učinkov predlaganega ukrepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.
(63)
Obveznost prenosa te direktive v nacionalno pravo bi morala biti omejena na tiste določbe, ki predstavljajo vsebinsko spremembo v primerjavi s predhodno direktivo. Obveznost prenosa nespremenjenih določb izhaja iz predhodne direktive.
(64)
Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic v zvezi z rokom za prenos v nacionalno pravo in datumom uporabe direktiv, ki so navedene v delu B Priloge XIV -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
POGLAVJE 1
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Predmet urejanja
Ta direktiva določa zahteve, ki jih merilni instrumenti morajo izpolniti, da bi lahko bili dostopni na trgu in/ali da bi lahko bili dani v uporabo za merilne naloge iz člena 3(1).
Člen 2
Področje uporabe
1. Ta direktiva se uporablja za merilne instrumente, določene v prilogah III do XII o posameznih instrumentih (v nadaljnjem besedilu: priloge o posameznih instrumentih), ki zadevajo vodomere (MI-001), plinomere in korektorje (MI-002), števce delovne električne energije (MI-003), merilnike toplotne energije (MI-004), merilne sisteme za zvezno in dinamično merjenje količin tekočin razen vode (MI-005), avtomatske tehtnice (MI-006), taksimetre (MI-007), opredmetene mere (MI-008), dimenzionalne merilne instrumente (MI-009) ter analizatorje izpušnih plinov (MI-010).
2. Ta direktiva je posebna direktiva o zahtevah za elektromagnetno odpornost v smislu člena 2(3) Direktive 2014/30/EU Evropskega parlamenta in Sveta (10). Navedena direktiva se še naprej uporablja v zvezi z zahtevami za emisije.
Člen 3
Možnost prostovoljne izbire
1. Države članice lahko predpišejo uporabo merilnih instrumentov za merilne naloge, če menijo, da je to upravičeno zaradi javnega interesa, javnega zdravja, javne varnosti, javnega reda, varovanja okolja, zaščite potrošnikov, obračunavanja davkov in dajatev ter poštenega trgovanja.
2. Kadar države članice ne predpišejo te uporabe, sporočijo razloge za to Komisiji in drugim državam članicam.
Člen 4
Opredelitev pojmov
V tej direktivi se uporablja naslednja opredelitev pojmov:
1.
„merilni instrument“ pomeni katero koli napravo ali sistem, ki ima merilne funkcije iz obsega člena 2(1);
2.
„podsestav“ pomeni strojno napravo, navedeno v prilogah o posameznih instrumentih, ki deluje samostojno in je sestavni del merilnega instrumenta skupaj z drugimi podsestavi, s katerimi je združljiva, ali drugimi merilnimi instrumenti, s katerimi je združljiva;
3.
„zakonsko urejeni meroslovni nadzor“ pomeni nadzor nad merilnimi nalogami, ki se izvajajo na področju uporabe merilnega instrumenta, zaradi javnega interesa, javnega zdravja, javne varnosti, javnega reda, varovanja okolja, zaščite potrošnikov, obračunavanja davkov in dajatev ter poštenega trgovanja;
4.
„normativni dokument“ pomeni dokument, ki vsebuje tehnične specifikacije, ki jih je sprejela Mednarodna organizacija za zakonsko meroslovje;
5.
„omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo merilnega instrumenta za distribucijo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi odplačno ali neodplačno;
6.
„dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje dostopnosti merilnega instrumenta na trgu Unije;
7.
„dajanje v uporabo“ pomeni prvo uporabo merilnega instrumenta, namenjenega končnemu uporabniku za namene, za katere je predviden;
8.
„proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdela merilni instrument ali ga je načrtovala ali izdelala ter navedeni merilni instrument trži v svojem imenu ali pod svojo blagovno znamko ali ga da v uporabo za svoje lastne namene;
9.
„pooblaščeni zastopnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela pisno pooblastilo od proizvajalca za nastopanje v njegovem imenu v zvezi s posebnimi nalogami;
10.
„uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da merilni instrument iz tretje države na trg Unije;
11.
„distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi razen proizvajalca ali uvoznika, ki omogoči dostopnost merilnega instrumenta na trgu;
12.
„gospodarski subjekti“ pomeni proizvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika in distributerja;
13.
„tehnična specifikacija“ pomeni dokument, s katerim so določene tehnične zahteve, ki jih mora izpolnjevati merilni instrument;
14.
„harmonizirani standard“ pomeni harmonizirani standard, kakor je opredeljen v podtočki (c) točke 1 člena 2 Uredbe (EU) št. 1025/2012;
15.
„akreditacija“ pomeni akreditacijo, kakor je opredeljena v točki 10 člena 2 Uredbe (ES) št. 765/2008;
16.
„nacionalni akreditacijski organ“ pomeni nacionalni akreditacijski organ, kakor je opredeljen v točki 11 člena 2 Uredbe (ES) št. 765/2008;
17.
„ugotavljanje skladnosti“ pomeni proces ugotavljanja, ali so izpolnjene bistvene zahteve te direktive glede merilnega instrumenta;
18.
„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem, preskušanjem, certificiranjem in kontrolo;
19.
„odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev merilnega instrumenta, ki je že dostopen končnemu uporabniku;
20.
„umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev omogočanja dostopnosti merilnega instrumenta iz dobavne verige na trgu;
21.
„zakonodaja Unije o harmonizaciji“ pomeni vsako zakonodajo Unije, ki harmonizira pogoje za trženje proizvodov;
22.
„oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je merilni instrument skladen z veljavnimi zahtevami iz zakonodaje Unije o harmonizaciji, ki zagotavlja njegovo namestitev.
Člen 5
Uporaba za podsestave
Kadar priloge o posameznih instrumentih določajo bistvene zahteve za podsestave, se za te podsestave smiselno uporablja ta direktiva.
Za namen ugotavljanja skladnosti se lahko podsklopi in merilni instrumenti ocenjujejo neodvisno in ločeno.
Člen 6
Bistvene zahteve
Merilni instrumenti morajo izpolnjevati bistvene zahteve iz Priloge I in iz prilog o posameznih instrumentih.
Države članice lahko zahtevajo, če je to potrebno za pravilno uporabo instrumenta, informacije iz točke 9 Priloge I ali iz zadevnih prilog o posameznih instrumentih, ki jih je treba zagotoviti v jeziku, ki ga končni uporabniki zlahka razumejo, kakor določi država članica, v kateri se omogoča dostopnost instrumenta na trgu.
Člen 7
Omogočanje dostopnosti na trgu in dajanje v uporabo
1. Zaradi razlogov iz te direktive države članice ne ovirajo omogočanja dostopnosti na trgu in/ali dajanja v uporabo katerega koli merilnega instrumenta, ki izpolnjuje zahteve te direktive.
2. Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se omogoči dostopnost merilnih instrumentov na trgu in/ali dajanje v uporabo le, če so skladni z zahtevami te direktive.
3. Država članica lahko zahteva, da merilni instrument izpolnjuje določbe, ki urejajo njegovo dajanje v uporabo in so utemeljene z lokalnimi podnebnimi razmerami. V tem primeru država članica izbere ustrezne zgornje in spodnje temperaturne meje iz preglednice 1 v Prilogi I in lahko navede razmere vlažnosti (kondenzirajoče ali nekondenzirajoče) ter ali je predvidena lokacija za uporabo odprta ali zaprta.
4. Kadar so določeni različni razredi točnosti za merilni instrument:
(a)
se lahko v prilogah o posameznih instrumentih pod rubriko „Dajanje v uporabo“ navede razrede točnosti, ki jih je treba uporabiti v zvezi s posebnimi uporabami;
(b)
lahko država članica določi razrede točnosti, ki jih je treba uporabiti v zvezi s posebnimi uporabami v okviru opredeljenih razredov, pod pogojem, da omogoči uporabo vseh razredov točnosti na svojem ozemlju.
Za namene točke (a) ali (b) se lahko uporabijo merilni instrumenti z boljšim razredom točnosti, če tako odloči lastnik.
5. Na sejmih, razstavah, prikazih ali podobnih prireditvah države članice ne preprečujejo prikazovanja merilnih instrumentov, ki niso skladni s to direktivo, če viden znak jasno kaže neskladnost in nerazpoložljivost merilnih instrumentov za omogočanje njihove dostopnosti na trgu in/ali dajanje v uporabo, dokler se jih ne uskladi.
POGLAVJE 2
OBVEZNOSTI GOSPODARSKIH SUBJEKTOV
Člen 8
Obveznosti proizvajalcev
1. Pri dajanju merilnih instrumentov na trg in/ali njihovem dajanju v uporabo Proizvajalci zagotovijo, da so načrtovani in proizvedeni v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge I in zadevnimi prilogami o posameznih instrumentih.
2. Proizvajalci pripravijo tehnično dokumentacijo iz člena 18 ter zagotovijo, da se izvede ustrezni postopek ugotavljanja skladnosti iz člena 17.
Kadar je bilo s postopkom ugotavljanja skladnosti že dokazano, da je merilni instrument skladen z veljavnimi zahtevami iz te direktive, proizvajalci pripravijo izjavo EU o skladnosti in namestijo oznako CE ter dodatno meroslovno oznako.
3. Proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti še 10 let po tem, ko je bil merilni instrument dan na trg.
4. Proizvajalci zagotovijo, da se izvajajo postopki za ohranjanje skladnosti serijske proizvodnje s to direktivo. Ustrezno je treba upoštevati spremembe pri načrtovanju merilnega instrumenta ali njegovih lastnosti ter spremembe harmoniziranih standardov, normativnih dokumentov ali drugih tehničnih specifikacij glede skladnosti merilnega instrumenta.
Proizvajalci, ko je to potrebno glede na delovanje merilnega instrumenta, vzorčno pregledujejo na trgu dostopne merilne instrumente, preiskujejo pritožbe in po potrebi vodijo knjigo pritožb in register neustreznih merilnih instrumentov in njihovega odpoklica ter o vsem tovrstnem monitoringu obveščajo distributerje.
5. Proizvajalci zagotovijo, da je na merilnih instrumentih, ki so jih dali na trg, označena tip, serija ali serijska številka ali drugi identifikacijski element; če velikost ali narava merilnega instrumenta tega ne dopušča, zagotovijo, da so zahtevani podatki navedeni v spremnem dokumentu in na embalaži, če obstaja, v skladu s točko 9.2 Priloge I.
6. Proizvajalci na merilnem instrumentu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in poštni naslov, na katerem so dosegljivi, kadar pa to ni mogoče, v dokumentu, ki je priložen merilnemu instrumentu, ali na embalaži, če obstaja, v skladu s točko 9.2 Priloge I. V naslovu se navede center za stike, kjer je proizvajalec dosegljiv. Kontaktni podatki so v jeziku, ki je končnim uporabnikom in organom za nadzor trga zlahka razumljiv.
7. Proizvajalci zagotovijo, da so merilnim instrumentom, ki so dani na trg, priloženi izvodi izjave EU o skladnosti ter navodila in informacije v skladu s točko 9.3 Priloge I v jeziku, ki ga potrošniki in drugi končni uporabniki zlahka razumejo, kakor ga določi zadevna država članica. Taka navodila in informacije ter vse označevanje je jasno, razumljivo in čitljivo.
8. Proizvajalci, ki menijo ali upravičeno domnevajo, da merilni instrument, ki so ga dali na trg, ni skladen s to direktivo, nemudoma izvedejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost merilnega instrumenta, ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. Poleg tega, kadar merilni instrument predstavlja tveganje, proizvajalci o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v kateri je ta merilni instrument dostopen na trgu, in jim predložijo potrebne podatke, zlasti o neskladnosti in kakršnih koli sprejetih korektivnih ukrepih.
9. Proizvajalci na podlagi utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti merilnega instrumenta s to direktivo, in sicer v papirni ali elektronski obliki in v jeziku, ki ga navedeni organ brez težav razume. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri vseh dejavnostih, katerih cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzročajo merilni instrumenti, ki so jih dali na trg.
Člen 9
Pooblaščeni zastopniki
1. Proizvajalec lahko s pisnim pooblastilom določi pooblaščenega zastopnika.
Obveznosti iz člena 8(1) in obveznost priprave tehnične dokumentacije iz člena 8(2) niso del nalog pooblaščenega zastopnika.
2. Pooblaščeni zastopnik opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga prejme od proizvajalca. Pooblastilo pooblaščenemu zastopniku omogoča opravljati vsaj naslednje:
(a)
hrani izjavo EU o skladnosti in tehnično dokumentacijo ter omogoči nacionalnim organom za nadzor trga dostop do nje še 10 let po tem, ko je bil merilni instrument dan na trg;
(b)
na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa zagotovi navedenemu organu vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti merilnega instrumenta;
(c)
na zahtevo pristojnih nacionalnih organov sodeluje z njimi pri vseh dejavnostih, katerih cilj je odstraniti tveganja, ki jih predstavljajo merilni instrumenti v okviru njihovih pooblastil.
Člen 10
Obveznosti uvoznikov
1. Uvozniki dajejo na trg le skladne merilne instrumente.
2. Preden uvozniki dajo merilni instrument na trg in/ali ga dajo v uporabo, zagotovijo, da je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti iz člena 17. Zagotovijo, da je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, da ima merilni instrument nameščeno oznako CE in dodatno meroslovno oznako in da ji je priložen izvod izjave EU o skladnosti in z zahtevani dokumenti ter da je proizvajalec izpolnil zahteve iz člena 8(5) in (6).
Kadar uvoznik meni ali upravičeno domneva, da merilni instrument ni skladen z bistvenimi zahtevami iz Priloge I in iz ustreznih prilog o posameznih instrumentih, da merilni instrument na trg ali v uporabo šele po tem, ko je usklajen. Poleg tega uvoznik ustrezno obvesti proizvajalca in organe za nadzor trga, kadar merilni instrument predstavlja tveganje.
3. Uvozniki na merilnem instrumentu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in poštni naslov, na katerem so dosegljivi, kadar pa to ni mogoče, v dokumentu, ki je priložen merilnemu instrumentu, ali na embalaži, če obstaja, v skladu s točko 9.2 Priloge I. Kontaktni podatki so v jeziku, ki je končnim uporabnikom in organom za nadzor trga zlahka razumljiv.
4. Uvozniki zagotovijo, da so merilnemu instrumentu priložena navodila in informacije v skladu s točko 9.3 Priloge I v jeziku, ki ga potrošniki in drugi končni uporabniki zlahka razumejo, kakor ga določi zadevna država članica.
5. Uvozniki zagotovijo, da v času, ko je merilni instrument v okviru njihove odgovornosti, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegovega izpolnjevanja bistvenih zahtev iz Priloge I in ustreznih prilog o posameznih instrumentih.
6. Uvozniki, ko je to potrebno glede na delovanje merilnega instrumenta, izvedejo vzorčni pregled na trgu dostopnih merilnih instrumentov, preiskujejo pritožbe in po potrebi vodijo knjigo pritožb in register neustreznih merilnih instrumentov in njihovega odpoklica ter o vsem tovrstnem monitoringu obveščajo distributerje.
7. Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da merilni instrument, ki so ga dali na trg, ni skladen s to direktivo, nemudoma izvedejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost merilnega instrumenta, ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. Kadar merilni instrument predstavlja tveganje, uvozniki o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v kateri je ta merilni instrument dostopen na trgu, in jim predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in kakršnih koli sprejetih korektivnih ukrepih.
8. Uvozniki še 10 let po tem, ko je bil merilni instrument dan na trg, omogočajo organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti in zagotovijo, da jim je tehnična dokumentacija na zahtevo na voljo.
9. Uvozniki na podlagi utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti merilnega instrumenta v papirni ali elektronski obliki in v jeziku, ki ga pristojni nacionalni organ brez težav razume. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri vseh dejavnostih, katerih cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzročajo merilni instrumenti, ki so jih dali na trg.
Člen 11
Obveznosti distributerjev
1. Ko distributerji omogočajo dostopnost merilnega instrumenta na trgu in/ali njegovo dajanje v uporabo, delujejo s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo skladnost teh proizvodov z zahtevami iz te direktive.
2. Preden distributerji omogočijo dostopnost merilnega instrumenta na trgu in/ali njegovim dajanjem v uporabo, preverijo, ali ima merilni instrument oznako CE in dodatno meroslovno oznako, ali mu je priložena izjava EU o skladnosti, zahtevana dokumentacija in navodila ter varnostne informacije v skladu s točko 9.3 Priloge I v jeziku, ki ga brez težav razumejo končni uporabniki v državi članici, kjer bo omogočena dostopnost merilnega instrumenta na trgu in/ali njegovo dajanje v uporabo, in ali sta proizvajalec in uvoznik izpolnila zahteve iz člena 8(5) in (6) oziroma člena 10(3).
Kadar distributer meni ali upravičeno domneva, da merilni instrument ni skladen z bistvenimi zahtevami iz Priloge I in iz ustreznih prilog o posameznih instrumentih, omogoči dostopnost merilnega instrumenta na trgu ali ga da v uporabo šele po tem, ko je usklajen. Kadar merilni instrument predstavlja tveganje, distributer o tem obvesti tudi proizvajalca ali uvoznika in organe za nadzor trga.
3. Distributerji zagotovijo, da medtem, ko je merilni instrument pod njihovo odgovornostjo, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegovega izpolnjevanja bistvenih zahtev iz Priloge I in ustreznih prilog o posameznih instrumentih.
4. Distributerji, ki menijo ali upravičeno domnevajo, da merilni instrument, katerega dostopnost na trgu so omogočili ali ga dali v uporabo, ni skladen s to direktivo, zagotovijo sprejetje ustreznih korektivnih ukrepov, s katerimi se doseže skladnost navedenega merilnega instrumenta, ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. Kadar merilni instrument predstavlja tveganje, distributerji o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v kateri je ta merilni instrument dostopen na trgu, in jim predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in kakršnih koli sprejetih korektivnih ukrepih.
5. Distributerji na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti merilnega instrumenta v papirni ali elektronski obliki. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri vseh dejavnostih, katerih cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzročajo merilni instrumenti, katerih dostopnost na trgu so omogočili.
Člen 12
Primeri, ko se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike in distributerje
Uvoznik ali distributer se za namene te direktive obravnava kot proizvajalec in zanj veljajo obveznosti proizvajalca iz člena 8, kadar da merilni instrument na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali spremeni merilni instrument, ki je že bil dan na trg, tako, da to lahko vpliva na skladnost s to direktivo.
Člen 13
Identifikacija gospodarskih subjektov
Gospodarski subjekti organom za nadzor trga na zahtevo identificirajo:
(a)
vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil merilni instrument;
(b)
vsak gospodarski subjekt, ki so mu dobavili merilni instrument.
Gospodarski subjekti morajo biti sposobni predložiti informacije iz prvega odstavka 10 let po tem, ko jim je bil merilni instrument dobavljen, oziroma še 10 let po tem, ko so merilni instrument dobavili.
POGLAVJE 3
SKLADNOST MERILNIH INSTRUMENTOV
Člen 14
Domneva o skladnosti merilnih instrumentov
1. Za merilne instrumente, ki so skladni s harmoniziranimi standardi ali delom harmoniziranih standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da so skladni z bistvenimi zahtevami iz Priloge I in ustreznih prilog o posameznih instrumentih, zajetimi v navedenih standardih ali delih standardov.
2. Za merilne instrumente, ki so skladni z deli normativnih dokumentov, katerih seznam je bil objavljen v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da so skladni z bistvenimi zahtevami iz Priloge I in iz zadevnih prilog o posameznih instrumentih, zajetimi v teh delih normativnih dokumentov.
3. Proizvajalec se lahko odloči, da uporabi katero koli tehnično rešitev, ki je skladna z bistvenimi zahtevami iz Priloge I in iz zadevnih prilog o posameznih instrumentih. Poleg tega mora proizvajalec, da bi izkoristil domnevo o skladnosti, pravilno uporabiti rešitve iz zadevnih harmoniziranih standardov ali iz normativnih dokumentov iz odstavkov 1 in 2.
4. Države članice izhajajo iz domneve o skladnosti z ustreznimi preskusi iz točke (i) člena 18(3), če je ustrezni program preskusov opravljen v skladu z zadevnimi dokumenti iz odstavkov 1, 2 in 3 in če rezultati preskusa zagotavljajo skladnost z bistvenimi zahtevami.
Člen 15
Objava sklicevanja na normativne dokumente
Komisija na zahtevo države članice ali po potrebi na lastno pobudo:
(a)
opredeli normativne dokumente in na seznamu navede njihove dele, ki izpolnjujejo zahteve, ki jih zajemajo in ki so določene v Prilogi I in ustreznih prilogah o posameznih instrumentih;
(b)
objavi sklicevanje na normativni dokument in na seznam iz točke (a) v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 16
Umik sklicevanja na normativne dokumente
1. Kadar država članica ali Komisija meni, da normativni dokument, v zvezi s katerim je že objavljeno sklicevanje v Uradnem listu Evropske unije, ali pa se ga namerava objaviti, ne izpolnjuje v celoti bistvenih zahtev, ki jih zajema in ki so določene v Prilogi I in zadevnih prilogah o posameznih instrumentih, Komisija odloči:
(a)
da sklicevanje na zadevne normativne dokumente objavi, ne objavi ali ga objavi z omejitvijo v Uradnem listu Evropske unije;
(b)
da sklicevanje na zadevne normativne dokumente v Uradnem listu Evropske unije ohrani, ohrani z omejitvami ali da ga umakne.
2. Odločitev iz točke (a) odstavka 1 tega člena se sprejme v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 46(2).
3. Odločitev iz točke (b) odstavka 1 tega člena se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 46(3).
Člen 17
Postopki ugotavljanja skladnosti
Ugotavljanje skladnosti merilnega instrumenta z veljavnimi bistvenimi zahtevami se izvaja z uporabo enega izmed postopkov ugotavljanja skladnosti s seznama v relevantni prilogi o posameznem instrumentu, ki ga izbere proizvajalec.
Postopki ugotavljanja skladnosti so določeni v Prilogi II.
Zapisi in korespondenca v zvezi s postopki ugotavljanja skladnosti so v uradnem jeziku ali jezikih države članice, kjer ima sedež priglašeni organ, ki ugotavlja skladnost, ali v jeziku, ki je za ta organ sprejemljiv.
Člen 18
Tehnična dokumentacija
1. Tehnična dokumentacija jasno predstavlja načrtovanje, izdelavo in delovanje merilnega instrumenta ter omogoča ugotavljanje njegove skladnosti z veljavnimi zahtevami iz te direktive.
2. Tehnična dokumentacija je dovolj podrobna za zagotovitev skladnosti z naslednjimi zahtevami:
(a)
opredelitev meroslovnih lastnosti;
(b)
obnovljivost meroslovnih rezultatov proizvedenih merilnih instrumentov, kadar se primerno naravnajo ob uporabi predvidenih sredstev;
(c)
neoporečnost merilnega instrumenta.
3. Če je to povezano z ugotavljanjem skladnosti in prepoznavanjem tipa in/ali merilnega instrumenta, tehnična dokumentacija vsebuje naslednje informacije:
(a)
splošni opis merilnega instrumenta;
(b)
razvojno načrtovanje in proizvodne skice ter načrte sestavnih delov, podsklopov, tokokrogov itd.;
(c)
proizvodne postopke, ki naj zagotovijo skladno proizvodnjo;
(d)
če je to primerno, opis elektronskih naprav z risbami, diagrami, diagrami poteka logičnih podatkov in informacijami o programski opremi, ki pojasnjujejo njihove lastnosti in delovanje;
(e)
opise in pojasnila, potrebne za razumevanje informacij iz točk (b), (c) in (d), vključno z delovanjem merilnega instrumenta;
(f)
seznam harmoniziranih standardov in/ali normativnih dokumentov iz člena 14, ki se uporabljajo delno ali v celoti, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije;
(g)
kadar harmonizirani standardi in/ali normativni dokumenti iz člena 14 niso bili uporabljeni, opis rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih zahtev, vključno s seznamom drugih ustreznih tehničnih specifikacij, ki so bile uporabljene;
(h)
rezultate projektnih izračunov, pregledov itd.;
(i)
ustrezna poročila o preskusih, če je to potrebno, ki naj prikažejo, da so tip in/ali merilni instrumenti v skladu z naslednjim:
-
z zahtevami iz te direktive v okviru navedenih naznačenih pogojev delovanja in navedenih motenj iz okolja,
-
z navedbami glede vzdržljivosti plinomerov, vodomerov, merilnikov toplotne energije in pretočnih meril za tekočine razen vode;
(j)
certifikata o EU-pregledu tipa ali potrdila o EU-pregledu načrta za merilne instrumente, ki vsebujejo dele, identične tistim v načrtu.
4. Proizvajalec navede, kje so nameščeni žigi in oznake.
5. Proizvajalec navede pogoje za skladnost z vmesniki in podsestavi, kadar je to ustrezno.
Člen 19
Izjava EU o skladnosti
1. Z izjavo EU o skladnosti se potrjuje, da je bilo dokazano izpolnjevanje bistvenih zahtev iz Priloge I in prilog o posameznih instrumentih.
2. Izjava EU o skladnosti ima vzorčno strukturo, določeno v Prilogi XIII, vsebuje elemente, opredeljene v ustreznih modulih iz Priloge II, in se stalno posodablja. Prevede se v jezik ali jezike, ki ga/jih zahteva država članica, kjer se merilni instrument da na trg ali je dostopen na trgu.
3. Kadar se za merilni instrument uporablja več kot en akt Unije, ki zahteva izjavo EU o skladnosti, se pripravi enotna izjava EU o skladnosti v zvezi z vsemi temi akti Unije. Navedena izjava vsebuje identifikacijo zadevnih aktov Unije, vključno z navedbo njihove objave.
4. S pripravo izjave EU o skladnosti proizvajalec prevzame odgovornost za to, da merilni instrument izpolnjuje zahteve iz te direktive.
Člen 20
Oznaka skladnosti
Skladnost merilnega instrumenta s to direktivo se pokaže z oznako CE in dodatno meroslovno oznako, kakor je določeno v členu 21.
Člen 21
Splošna načela za oznako CE in dodatno meroslovno oznako
1. Za oznako CE veljajo splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.
2. Dodatno meroslovno oznako sestavljajo velika črka „M“ in zadnji dve številki leta, ko je bila nameščena, obdani s pravokotnikom. Višina pravokotnika je enaka višini oznake CE.
3. Splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008 se smiselno uporabljajo za dodatno meroslovno oznako.
Člen 22
Pravila in pogoji za namestitev oznake CE in dodatne meroslovne oznake
1. Oznaka CE in dodatna meroslovna oznaka se vidno, čitljivo in neizbrisno namestita na merilni instrument ali njegovo tablico s podatki. Kadar to zaradi narave merilnega instrumenta ni mogoče ali upravičeno, se namestita v spremne dokumente in na embalažo, če obstaja.
2. Kadar je merilni instrument sestavljen iz več naprav, ki niso podsestavi, vendar delujejo skupaj, se oznaka CE in dodatna meroslovna oznaka namestijo na glavno napravo tega instrumenta.
3. Oznaka CE in dodatna meroslovna oznaka sta nameščeni, preden je merilni instrument dan na trg.
4. Oznaka CE in dodatna meroslovna oznaka sta lahko nameščeni na instrument med procesom proizvodnje, če je to upravičeno.
5. Dodatna meroslovna oznaka se namesti tik za oznako CE.
Oznaki CE in dodatni meroslovni oznaki sledi identifikacijska številka priglašenega organa, kadar ta sodeluje v fazi nadzora proizvodnje, kakor je določeno v Prilogi II.
Identifikacijsko številko priglašenega organa namesti organ sam ali pa jo v skladu z njegovimi navodili namesti proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik.
Identifikacijska številka zadevnega priglašenega organa je neizbrisna ali samouničljiva po odstranitvi.
6. Oznaki CE in dodatni meroslovni oznaki ter po potrebi identifikacijski številki priglašenega organa lahko sledi oznaka, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.
7. Države članice nadalje nadgrajujejo obstoječe mehanizme, da zagotovijo pravilno uporabo sistema, ki ureja oznako CE, in sprejmejo ustrezne ukrepe v primeru nepravilne rabe te oznake.
POGLAVJE 4
PRIGLASITEV ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
Člen 23
Priglasitev
1. Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o organih, ki so v skladu s to direktivo pooblaščeni za opravljanje nalog ugotavljanja skladnosti tretjih strani.
2. Če država članica ne sprejme nacionalne zakonodaje v zvezi z merilnimi nalogami iz člena 3, ohrani pravico do priglasitve organa za naloge ugotavljanja skladnosti, povezane z zadevnim merilnim instrumentom.
Člen 24
Priglasitveni organi
1. Države članice določijo priglasitveni organ, ki je pristojen za uvedbo in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter monitoring priglašenih organov, vključno z izpolnjevanjem določb člena 29.
2. Države članice lahko določijo, da ocenjevanje in monitoring iz odstavka 1 izvaja nacionalni akreditacijski organ v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008 in v skladu z njo.
3. Kadar priglasitveni organ izda pooblastilo ali drugače zaupa ocenjevanje, priglasitev ali monitoring iz odstavka 1 organu, ki ni vladni subjekt, mora biti ta organ pravni subjekt in mora smiselno izpolnjevati zahteve iz člena 25. Poleg tega mora takšen organ imeti ureditev, s katero krije odgovornosti, ki izhajajo iz njegovih dejavnosti.
4. Priglasitveni organ prevzame polno odgovornost za naloge, ki jih izvaja organ iz odstavka 3.
Člen 25
Zahteve v zvezi s priglasitvenimi organi
1. Priglasitveni organ se ustanovi tako, da ne pride do navzkrižja interesov z organi za ugotavljanje skladnosti.
2. Priglasitveni organ je organiziran in deluje tako, da zagotavlja objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti.
3. Priglasitveni organ je organiziran tako, da vsako odločitev v zvezi s priglasitvijo organa za ugotavljanje skladnosti sprejmejo kompetentne osebe, ki niso tiste, ki so izvedle ocenjevanje.
4. Priglasitveni organ ne sme ponujati ali izvajati kakšnih koli dejavnosti, ki jih izvajajo organi za ugotavljanje skladnosti, ali svetovanja na komercialni ali konkurenčni osnovi.
5. Priglasitveni organ zagotovi zaupnost pridobljenih podatkov.
6. Priglasitveni organ ima na voljo zadostno število kompetentnega osebja za pravilno izvajanje svojih nalog.
Člen 26
Obveznosti obveščanja za priglasitvene organe
Države članice Komisijo obvestijo o svojih postopkih za ocenjevanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter monitoring priglašenih organov ter o vseh spremembah v zvezi s tem.
Komisija zagotovi, da so navedene informacije javno dostopne.
Člen 27
Zahteve v zvezi s priglašenimi organi
1. Za namene priglasitve organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz odstavkov 2 do 11.
2. Organ za ugotavljanje skladnosti se ustanovi v skladu z nacionalnim pravom države članice in ima pravno osebnost.
3. Organ za ugotavljanje skladnosti je organ tretje stranke, neodvisen od organizacije ali merilnega instrumenta, ki ga ocenjuje.
Organ, ki je del poslovnega združenja ali strokovnih zvez, ki zastopajo podjetja, vključena v načrtovanje, proizvodnjo, dobavo, sestavljanje, uporabo ali vzdrževanje merilnega instrumenta, katerega skladnost ugotavlja, se lahko šteje kot takšen organ, če je zagotovljena njegova samostojnost in ni navzkrižja interesov.
4. Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, niso niti načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci merilnih instrumentov niti zastopniki katere od teh strani. To ne izključuje uporabe ocenjenih merilnih instrumentov, nujnih za delovanje organa za ugotavljanje skladnosti, ali uporabe teh merilnih instrumentov v zasebne namene.
Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, proizvodnji ali konstrukciji, trženju, namestitvi, uporabi ali vzdrževanju teh merilnih instrumentov niti ne zastopajo strani, ki sodelujejo pri teh dejavnostih. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko nasprotovale njihovi neodvisni presoji in integriteti v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni. To zlasti velja za svetovalne storitve.
Vendar drugi pododstavek nikakor ne preprečuje možnosti za izmenjavo tehničnih informacij med proizvajalcem in zadevnim organom zaradi ugotavljanja skladnosti.
Organi za ugotavljanje skladnosti zagotovijo, da dejavnosti njihovih odvisnih družb ali podizvajalcev ne vplivajo na zaupnost, objektivnost ali nepristranskost njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.
5. Organi za ugotavljanje skladnosti in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo poklicno integriteto in potrebno strokovno usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti kar zadeva osebe ali skupine oseb, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.
6. Organ za ugotavljanje skladnosti je sposoben izvajati vse naloge ugotavljanja skladnosti, ki so takšnemu organu dodeljene v Prilogi II in za katere je bil priglašen, bodisi da navedene naloge izvaja sam bodisi da so izvedene v njegovem imenu in v okviru njegove odgovornosti.
Organ za ugotavljanje skladnosti ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo merilnih instrumentov, za katere je priglašen, na razpolago potrebno:
(a)
osebje s strokovnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti;
(b)
opise postopkov, v skladu s katerimi se izvaja ugotavljanje skladnosti, ki zagotavljajo preglednost in zmožnost ponovitev teh postopkov. Imeti mora ustrezno politiko in postopke za razlikovanje med nalogami, ki jih izvaja kot priglašeni organ, in drugimi dejavnostmi;
(c)
postopke za izvajanje dejavnosti, pri katerih je ustrezno upoštevana velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, in njegovo strukturo, stopnjo zahtevnosti tehnologije zadevnega merilnega instrumenta ter množično ali serijsko naravo proizvodnega postopka.
Organ za ugotavljanje skladnosti ima potrebna sredstva za ustrezno izvajanje strokovnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ter dostop do vse potrebne opreme ali naprav.
7. Osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti:
(a)
je solidno strokovno in poklicno usposobljeno, kar zajema vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je bil organ za ugotavljanje skladnosti priglašen;
(b)
ima zadovoljivo znanje o zahtevah glede ugotavljanja skladnosti, ki ga izvaja, in ustrezna pooblastila za izvedbo teh ugotavljanj skladnosti;
(c)
primerno znanje in razumevanje bistvenih zahtev iz Priloge I in prilog o posameznih instrumentih, uporabljenih harmoniziranih standardih in normativnih dokumentov ter ustreznih določb zakonodaje Unije o harmonizaciji in nacionalne zakonodaje;
(d)
je usposobljeno za pripravo certifikatov, zapisov in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti izvedeno.
8. Zagotovljena je nepristranskost organa za ugotavljanje skladnosti, njegovega najvišjega vodstva in osebja, odgovornega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.
Plačilo najvišjega vodstva in osebja, odgovornega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti organa za ugotavljanje skladnosti, ni odvisno od števila izvedenih ocenjevanj ali rezultatov navedenih ocenjevanj.
9. Organ za ugotavljanje skladnosti sklene zavarovanje odgovornosti, razen če odgovornost prevzame država v skladu z nacionalnim pravom ali če je država članica sama neposredno odgovorna za ugotavljanje skladnosti.
10. Osebje organa za ugotavljanje skladnosti je zavezano k poklicni molčečnosti v zvezi z vsemi informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog v skladu s Prilogo II ali katero koli izvedbeno določbo nacionalnega prava, ki velja zanj, razen pred pristojnimi organi države članice, v kateri izvaja svoje dejavnosti. Lastninske pravice so zaščitene.
11. Organi za ugotavljanje skladnosti sodelujejo pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenega organa, ustanovljene v skladu z ustrezno zakonodajo Unije o harmonizaciji, ali zagotovijo, da je njihovo osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, obveščeno o teh dejavnostih, upravne odločbe in dokumente, ki izhajajo iz rezultatov dela navedene skupine, pa uporabljajo kot splošne smernice.
Člen 28
Domneva o skladnosti priglašenih organov
Kadar organ za ugotavljanje skladnosti dokaže svojo skladnost z merili, določenimi v zadevnih harmoniziranih standardih ali njihovih delih, na katere so bila objavljena sklicevanja v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da izpolnjuje zahteve iz člena 27, če veljavni harmonizirani standardi zajemajo navedene zahteve.
Člen 29
Odvisne družbe in podizvajalci priglašenih organov
1. Kadar priglašen organ za določene naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, sklene pogodbo s podizvajalci ali jih prenese na odvisno družbo, zagotovi, da podizvajalec ali odvisna družba izpolnjuje zahteve iz člena 27 ter posledično o tem obvesti priglasitveni organ.
2. Priglašeni organi v celoti prevzamejo odgovornost za naloge, ki jih izvajajo podizvajalci ali odvisne družbe, ne glede na njihov sedež.
3. Dejavnosti se lahko prenesejo na podizvajalca ali odvisno družbo samo, če stranka s tem soglaša.
4. Priglašeni organi za priglasitvene organe hranijo zadevne dokumente v zvezi z ocenjevanjem kvalifikacij podizvajalca ali odvisne družbe ter nalogami, ki jih izvaja v skladu s Prilogo II.
Člen 30
Akreditirani interni organi
1. Dejavnosti za ugotavljanje skladnosti za podjetje, katerega del je, lahko izvede akreditirani interni organ z namenom izvršitve postopkov, opisanih v točki 2 (modul A2) in točki 5 (modul C2) Priloge II. Ta organ mora biti ločen in samostojen del podjetja in ne sme sodelovati pri načrtovanju, proizvodnji, dobavi, montaži, uporabi ali vzdrževanju merilnih instrumentov, ki jih ocenjuje.
2. Akreditirani interni organ ustreza naslednjim merilom:
(a)
akreditiran je v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008;
(b)
organ in njegovo osebje so organizacijsko razpoznavni in znotraj matične organizacije uporabljajo metode sporočanja, ki zagotavljajo njihovo nepristranskost in jo dokazujejo zadevnemu nacionalnemu akreditacijskemu organu;
(c)
organ in osebje niso odgovorni za načrtovanje, proizvodnjo, dobavo, namestitev, delovanje ali vzdrževanje merilnih instrumentov, ki jih ocenjujejo, ter ne sodelujejo pri kakršnih koli dejavnostih, ki bi lahko nasprotovale njihovi neodvisni presoji in integriteti v zvezi z njihovimi dejavnostmi ocenjevanja;
(d)
organ nudi svoje storitve izključno podjetju, katerega del je.
3. Akreditirani interni organ ni priglašen državam članicam ali Komisiji, vendar podjetje, katerega del je, ali nacionalni akreditacijski organ na zahtevo posreduje informacije o njegovi akreditaciji priglasitvenemu organu.
Člen 31
Vloga za priglasitev
1. Organ za ugotavljanje skladnosti predloži vlogo za priglasitev priglasitvenemu organu države članice, v kateri ima sedež.
2. Vlogi za priglasitev je priložen opis dejavnosti ugotavljanja skladnosti, modul ali moduli za ugotavljanje skladnosti in merilni instrument ali instrumenti, za katere navedeni organ trdi, da je pristojen, ter certifikat o akreditaciji, če obstaja, ki ga izda nacionalni akreditacijski organ, ki potrjuje, da organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz člena 27.
3. Kadar zadevni organ za ugotavljanje skladnosti ne more predložiti certifikata o akreditaciji, priglasitvenemu organu predloži vsa dokazila, potrebna za preverjanje, priznavanje in redno spremljanje njegove skladnosti z zahtevami iz člena 27.
Člen 32
Priglasitveni postopek
1. Priglasitveni organi lahko priglasijo samo tiste organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 27.
2. Komisijo in druge države članice obvestijo z uporabo elektronskega orodja za priglasitev, ki ga je razvila in ga upravlja Komisija.
3. Priglasitev vključuje informacije o vrstah merilnih instrumentov, za katere je bil posamezni organ imenovan, in poleg tega, kadar je to ustrezno, o razredih točnosti instrumentov, merilnem območju, merilni tehnologiji ter o vseh lastnostih instrumentov, ki omejujejo obseg priglasitve. Priglasitev vključuje vse podrobnosti o dejavnostih ugotavljanja skladnosti, modul ali module za ugotavljanje skladnosti in zadevni merilni instrument ali merilne instrumente ter ustrezno potrdilo o usposobljenosti.
4. Kadar priglasitev ne temelji na certifikatu o akreditaciji iz člena 31(2), priglasitveni organ Komisiji in drugim državam članicam predloži dokumentarna dokazila, ki potrjujejo usposobljenost organa za ugotavljanje skladnosti in uvedene ukrepe, s čimer se zagotovi, da bo organ pod rednim nadzorom in da bo stalno izpolnjeval zahteve iz člena 27.
5. Zadevni organ lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa le, kadar Komisija ali druge države članice ne predložijo ugovora v dveh tednih od priglasitve v primeru uporabe certifikata o akreditaciji oziroma v dveh mesecih od priglasitve v primeru, da akreditacija ni uporabljena.
Za namene te direktive za priglašeni organ šteje samo tak organ.
6. Priglasitveni organ obvesti Komisijo in druge države članice o vseh naknadnih spremembah priglasitve.
Člen 33
Identifikacijske številke in seznami priglašenih organov
1. Komisija priglašenemu organu dodeli identifikacijsko številko.
Dodeli mu samo eno takšno številko, tudi kadar je organ priglašen v skladu z različnimi akti Unije.
2. Komisija javno objavi seznam organov, priglašenih v skladu s to direktivo, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za katere so bili priglašeni.
Komisija zagotovi, da se seznam stalno posodablja.
Člen 34
Spremembe priglasitev
1. Kadar priglasitveni organ ugotovi ali je obveščen, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz člena 27 ali da ne more izpolniti svojih obveznosti, priglasitveni organ omeji, začasno prekliče ali umakne priglasitev, kot je primerno, glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja navedenih obveznosti. O tem takoj obvesti Komisijo in druge države članice.
2. V primeru omejitve, začasnega preklica ali umika priglasitve, ali če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, država članica priglasiteljica sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da gradiva navedenega organa prevzame v obravnavo drug priglašeni organ ali da so na voljo pristojnim priglasitvenim organom in organom za nadzor trga na njihovo zahtevo.
Člen 35
Izpodbijanje usposobljenosti priglašenih organov
1. Komisija razišče vse primere, pri katerih dvomi oziroma je bila opozorjena na dvom glede usposobljenosti priglašenega organa ali njegovega stalnega izpolnjevanja zahtev in obveznosti, ki veljajo zanj.
2. Država članica priglasiteljica Komisiji na zahtevo predloži vse informacije z zvezi s podlago za priglasitev ali ohranjanjem usposobljenosti zadevnega priglašenega organa.
3. Komisija zagotovi, da se vse informacije občutljive narave, pridobljene v okviru njenih preiskav, obravnavajo zaupno.
4. Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje ali ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, sprejme izvedbeni akt, s katerim zahteva od države članice priglasiteljice, da izvede potrebne korektivne ukrepe, vključno z umikom priglasitve, če je to potrebno.
Ta izvedbeni akt se sprejme v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 46(2).
Člen 36
Obveznosti priglašenih organov v zvezi z njihovim delom
1. Priglašeni organi izvajajo ugotavljanje skladnosti v skladu s postopki ugotavljanja skladnosti iz Priloge II.
2. Ugotavljanje skladnosti se izvaja sorazmerno, tako da se prepreči nepotrebna obremenitev gospodarskih subjektov. Organi za ugotavljanje skladnosti pri izvajanju svojih postopkov upoštevajo velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, in njegovo strukturo, stopnjo zahtevnosti tehnologije obravnavanega merilnega instrumenta ter masovno ali serijsko naravo proizvodnega postopka.
Pri tem spoštujejo stopnjo strogosti in zaščite, potrebno za to, da je merilni instrument skladen s to direktivo.
3. Kadar priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje bistvenih zahtev iz Priloge I in prilog o posameznih instrumentih ali ustreznih harmoniziranih standardov, normativnih dokumentov ali drugih tehničnih specifikacij, od proizvajalca zahteva, da sprejme ustrezne korektivne ukrepe, in ne izda certifikata o skladnosti.
4. Kadar med spremljanjem skladnosti po izdaji certifikata priglašeni organ ugotovi, da merilni instrument ni več skladen, od proizvajalca zahteva, da izvede ustrezne korektivne ukrepe, in po potrebi začasno prekliče ali umakne certifikat.
5. Kadar korektivni ukrepi niso sprejeti ali nimajo zahtevanega učinka, priglašeni organ po potrebi omeji, začasno prekliče ali umakne vse certifikate.
Člen 37
Pritožba zoper odločitve priglašenih organov
Države članice zagotovijo, da je na voljo pritožbeni postopek zoper odločitve priglašenih organov.
Člen 38
Obveznosti obveščanja za priglašene organe
1. Priglašeni organi obveščajo priglasitveni organ o:
(a)
vsaki zavrnitvi, omejitvi, začasnem preklicu ali umiku certifikata;
(b)
vseh okoliščinah, ki vplivajo na obseg ali pogoje za priglasitev;
(c)
vsakem zaprosilu po informacijah v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ki so ga prejeli od organov za nadzor trga;
(d)
na zahtevo o vseh dejavnostih ugotavljanja skladnosti, izvedenih v obsegu njihove priglasitve, in o vseh drugih izvedenih dejavnostih, vključno s čezmejnimi dejavnostmi in sklepanjem pogodb s podizvajalci.
2. Priglašeni organi zagotavljajo drugim organom, ki so priglašeni na podlagi te direktive in izvajajo podobne dejavnosti ugotavljanja skladnosti ter pokrivajo zajemajo enake merilne instrumente, zadevne informacije o vprašanjih v zvezi z negativnimi in, na zahtevo, s pozitivnimi rezultati ugotavljanja skladnosti.
Člen 39
Izmenjava izkušenj
Komisija organizira izmenjavo izkušenj med nacionalnimi organi držav članic, ki so pristojni za politiko priglasitev.
Člen 40
Usklajevanje priglašenih organov
Komisija zagotovi vzpostavitev in pravilno delovanje ustreznega usklajevanja in sodelovanja med organi, ki so bili priglašeni v okviru te direktive, in sicer v obliki sektorske ali medsektorske skupine ali sektorskih ali medsektorskih skupin priglašenih organov.
Države članice zagotovijo, da organi, ki jih priglasijo, sodelujejo pri delu navedene skupine oziroma skupin, neposredno ali s imenovanih predstavnikov.
POGLAVJE 5
NADZOR TRGA V UNIJI, NADZOR MERILNIH INSTRUMENTOV, KI VSTOPAJO NA TRG UNIJE, IN ZAŠČITNI POSTOPEK UNIJE
Člen 41
Nadzor trga v Uniji in nadzor merilnih instrumentov, ki vstopajo na trg Unije
Za merilne instrumente se uporabljajo člen 15(3) in členi 16 do 29 Uredbe (ES) št. 765/2008.
Člen 42
Postopek za ravnanje z merilnimi instrumenti, ki predstavljajo tveganje na nacionalni ravni
1. Kadar organi za nadzor trga ene države članice upravičeno menijo, da merilni instrument, ki ga zajema ta direktiva, predstavlja tveganje za vidike varovanja javnega interesa, ki so določeni v tej direktivi, ovrednotijo, ali zadevni merilni instrumenti izpolnjuje vse ustrezne zahteve iz te direktive. Zadevni gospodarski subjekti v ta namen po potrebi sodelujejo z organi za nadzor trga.
Kadar organi za nadzor trga med navedenim vrednotenjem iz prvega pododstavka ugotovijo, da merilni instrument ne izpolnjuje zahtev iz te direktive, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma zahtevajo, da sprejme vse ustrezne korektivne ukrepe, da zagotovi, da merilni instrument izpolni navedene zahteve, ga umakne s trga ali odpokliče v razumnem roku, ki ga določijo v sorazmerju z naravo tveganja.
Organi za nadzor trga o tem ustrezno obvestijo zadevni priglašeni organ.
Za ukrepe iz drugega pododstavka tega odstavka se uporablja člen 21 Uredbe (ES) št. 765/2008.
2. Kadar organi za nadzor trga menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, Komisijo in druge države članice obvestijo o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki jih zahtevajo od gospodarskega subjekta.
3. Gospodarski subjekt zagotovi sprejetje vseh ustreznih korektivnih ukrepov glede vseh merilnih instrumentov, katerih dostopnost na trgu je omogočil po vsej Uniji.
4. Kadar gospodarski subjekt v roku iz drugega pododstavka odstavka 1 ne izvede ustreznih korektivnih ukrepov, organi za nadzor trga sprejmejo ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti merilnega instrumenta na njihovem nacionalnem trgu ali pa ga umaknejo ali odpokličejo s trga.
Organi za nadzor trga Komisijo in druge države članice nemudoma obvestijo o navedenih ukrepih.
5. Informacije iz drugega pododstavka odstavka 4 vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladnega merilnega instrumenta, njegovega porekla, vrste domnevne neskladnosti in z njo povezana tveganja, vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov ter stališča zadevnega gospodarskega subjekta. Organi za nadzor trga zlasti navedejo, ali je neskladnost posledica naslednjih vzrokov:
(a)
merilni instrument ne izpolnjuje zahtev v zvezi z vidiki varovanja javnega interesa iz te direktive, ali
(b)
pomanjkljivosti v harmoniziranih standardih ali normativnih dokumentih iz člena 14 v zvezi z domnevo o skladnosti.
6. Države članice, razen države članice, ki je začela postopek po tem členu, Komisijo in ostale države članice nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in vseh dodatnih razpoložljivih informacijah, ki so jim na voljo v zvezi z neskladnostjo zadevnega merilnega instrumenta, v primeru nestrinjanja s sprejetim nacionalnim ukrepom pa predložijo svoje ugovore.
7. Kadar država članica ali Komisija v obdobju treh mesecev po prejemu informacij iz drugega pododstavka odstavka 4 ne predloži ugovorov glede začasnega ukrepa, ki ga je sprejela država članica, se šteje, da je navedeni ukrep upravičen.
8. Države članice zagotovijo takojšnje izvajanje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim merilnim instrumentom, na primer umik merilnega instrumenta s trga.
Člen 43
Zaščitni postopek Unije
1. Kadar so ob zaključku postopka iz člena 42(3) in (4) vloženi ugovori zoper ukrepe države članice ali kadar Komisija meni, da so ti ukrepi v nasprotju z zakonodajo Unije, Komisija nemudoma začne posvetovanje z državami članicami in ustreznim gospodarskim subjektom oz. subjekti ter oceni nacionalni ukrep. Komisija na podlagi rezultatov navedene ocene sprejme izvedbeni akt, s katerim določi, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne.
Komisija svojo odločitev naslovi na vse države članice in jo nemudoma sporoči državam članicam in zadevnemu gospodarskemu subjektu oziroma subjektom.
2. Če se nacionalni ukrep šteje kot upravičen, vse države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da zagotovijo umik neskladnega merilnega instrumenta z nacionalnih trgov in o tem obvestijo Komisijo. Če se šteje, da je nacionalni ukrep neupravičen, zadevna država članica ta ukrep umakne.
3. Kadar se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen, merilni instrument pa ni skladen zaradi pomanjkljivosti harmoniziranih standardov iz točke (b) člena 42(5) te direktive, Komisija uporabi postopek iz člena 11 Uredbe (EU) št. 1025/2012.
4. Kadar se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen, in je neskladnost merilnega instrumenta posledica pomanjkljivosti normativnih dokumentov iz točke (b) člena 42(5), Komisija uporabi postopek iz člena 16.
Člen 44
Skladni merilni instrumenti, ki predstavljajo tveganje
1. Kadar država članica po izvedbi vrednotenja iz člena 42(1) ugotovi, da merilni instrument, čeprav je skladen s to direktivo, predstavlja tveganje za zdravje ali varnost ljudi ali ogroža druge vidike varovanja javnega interesa, od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da sprejme ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovi, da zadevni merilni instrument takrat, ko bo dan na trg, ne bo več predstavljal navedenega tveganja, ali pa merilni instrument umakne iz prometa ali ga odpokliče v razumnem obdobju glede na naravo tveganja, kakor lahko predpiše.
2. Gospodarski subjekt zagotavlja izvajanje korektivnih ukrepov za vse merilne instrumente, katerih dostopnost na trgu po vsej Uniji je omogočil.
3. Država članica nemudoma obvesti Komisijo in druge države članice. Te informacije vključujejo vse podrobnosti, ki so na voljo, zlasti podatke za identifikacijo zadevnega merilnega instrumenta, poreklo in dobavno verigo merilnega instrumenta, vrsto tveganja ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.
4. Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in zadevnimi gospodarskimi subjekti ter nadaljuje presojo nacionalnega ukrepa. Na podlagi rezultatov navedenega vrednotenja Komisija z izvedbenimi akti odloči, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.
Izvedbeni akti iz prvega pododstavka tega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 46(3).
5. Komisija svojo odločitev naslovi na vse države članice in jo nemudoma predloži državam članicam in zadevnemu gospodarskemu subjektu oziroma subjektom.
Člen 45
Formalna neskladnost
1. Brez poseganja v člen 42 država članica od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da zadevno neskladnost odpravi, kadar ugotovi eno od naslednjih dejstev:
(a)
oznaka CE ali dodatna meroslovna oznaka ni nameščena v skladu s členom 30 Uredbe (ES) št. 765/2008 ali členom 22 te direktive;
(b)
oznaka CE ali dodatna meroslovna oznaka ni bila nameščena;
(c)
identifikacijska številka priglašenega organa, kadar je bil udeležen v fazi nadzora proizvodnje, je bila nameščena tako, da je kršen člen 22, ali ni bila nameščena;
(d)
izjava EU o skladnosti ni priložena merilnemu instrumentu;
(e)
izjava EU o skladnosti ni bila pravilno pripravljena;
(f)
tehnična dokumentacija ni na voljo ali ni popolna;
(g)
informacije iz člena 8(6) ali člena 10(3) manjkajo, so napačne ali nepopolne;
(h)
ni izpolnjena nobena druga upravna zahteva iz člena 8 ali člena 10.
2. Kadar se neskladnost iz odstavka 1 nadaljuje, zadevna država članica sprejme vse ustrezne ukrepe za omejevanje ali prepoved dostopnosti merilnega instrumenta na trgu ali pa zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga.
POGLAVJE 6
ODBORI IN DELEGIRANI AKTI
Člen 46
Postopek odbora
1. Komisiji pomaga Odbor za merilne instrumente. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.
3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.
4. Kadar je mnenje odbora treba pridobiti s pisnim postopkom, se pisni postopek zaključi brez izida, če v roku za predložitev mnenja tako določi predsednik odbora ali če to zahteva navadna večina članov odbora.
5. Komisija se z odborom posvetuje o vseh vprašanjih, za katera se po Uredbi (EU) št. 1025/2012 ali po kateri koli drugi zakonodaji Unije zahteva posvetovanje s sektorskimi strokovnjaki.
Odbor lahko poleg tega obravnava vsa vprašanja v zvezi z uporabo te direktive, ki jih sproži njegov predsednik ali predstavnik države članice v skladu s svojim poslovnikom.
Člen 47
Spremembe prilog
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 48 v zvezi spremembo prilog o posameznih instrumentih v zvezi z/s:
(a)
največjimi dopustnimi pogreški (NDP) in razredi točnosti;
(b)
naznačenimi pogoji delovanja;
(c)
kritičnimi vrednosti spremembe;
(d)
motnjami.
Člen 48
Izvajanje pooblastila
1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.
2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 47 se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 18. aprila 2014. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred iztekom vsakega obdobja.
3. Prenos pooblastila iz člena 47 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v tej odločitvi. Odločitev začne učinkovati dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.
4. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno obvesti Evropski parlament in Svet.
5. Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 47, začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu, ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.
POGLAVJE 7
PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
Člen 49
Kazni
Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo v primerih, ko gospodarski subjekti kršijo določbe nacionalnega prava, sprejete v skladu s to direktivo, in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev njihovega izvajanja. Ta pravila lahko v primeru resnih kršitev vključujejo kazenskopravne sankcije.
Kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
Člen 50
Prehodne določbe
1. Države članice ne ovirajo omogočanja dostopnosti na trgu in/ali dajanja v uporabo merilnih instrumentov, zajetih v Direktivi 2004/22/ES, ki so skladni z navedeno direktivo in so bili dani na trg pred 20. aprilom 2016.
Certifikati, izdani v skladu z Direktivo 2004/22/ES, so veljavni v skladu s to direktivo.
2. Učinki člena 23 Direktive 2004/22/ES se nadaljujejo do 30. oktobra 2016.
Člen 51
Prenos
1. Države članice do 19. aprila 2016 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s točkami 5 do 22 člena 4, členi 8 do 11, 13, 14, 19 in 21, členom 22(1), (3), (5) in (6), členi 23 do 45, 49 in 50 ter Prilogo II. Komisiji takoj sporočijo besedilo teh predpisov.
Države članice te predpise uporabljajo od 20. aprila 2016.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Vključijo tudi izjavo, da se v veljavnih zakonih in drugih predpisih sklicevanja na direktivo, razveljavljeno s to direktivo, štejejo kot sklicevanja na to direktivo. Način sklicevanja in obliko izjave določijo države članice.
2. Države članice Komisiji sporočijo besedila temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 52
Razveljavitev
Brez poseganja v člen 50 se Direktiva 2004/22/ES, kakor je bila spremenjena z akti iz dela A Priloge XIV, razveljavi z učinkom od 20. aprila 2016, brez poseganja v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo in datumov začetka uporabe direktive iz dela B Priloge XIV.
Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se štejejo kot sklicevanja na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge XV.
Člen 53
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta direktiva začne veljati na dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Členi 1, 2 in 3, točke 1 do 4 člena 4, členi 5, 6, 7, 15 do 18 in 20, člen 22(2) in (4) ter prilog I in III do XII se uporabljajo od 20. aprila 2016.
Člen 54
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Strasbourgu, 26. februarja 2014

Labels: 7
3
16
1