Document ID: 31993L0071

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/71/EOEF af 27. juli 1993 om aendring af Raadets direktiv 91/414/EOEF om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler (1), saerlig artikel 18, stk. 2, og
ud fra foelgende betragtninger:
Bilag II og III til direktiv 91/414/EOEF indeholder kravene til det dossier, ansoegerne skal indsende med henblik paa henholdsvis optagelse af et aktivt stof i bilag I og godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel;
i bilag II og III maa ansoegerne saa praecist som muligt kunne se, hvilke oplysninger der kraeves, saasom en naermere beskrivelse af, under hvilke omstaendigheder og vilkaar og med hvilke tekniske protokoller visse forsoeg skal udfoeres; disse praeciseringer boer gives, saa snart de foreligger, for at give ansoegerne mulighed for at anvende dem ved udarbejdelsen af deres dossierer;
der kan nu foretages en praecisering, hvad angaar de generelle bestemmelser i indledningen til bilag II og III, og hvad angaar datakravene effektivitetsforsoegene i afsnit 6 i del A og B i bilag III;
i indledningen til bilag II og III staar der paa nuvaerende tidspunkt, at alle de kraevede data skal opnaas under anvendelse af principperne for god laboratoriepraksis (GLP); anvendelsen af disse principper betragtes ikke som relevant for effektivitetsforsoegene og for forsoegene vedroerende visse fysisk-kemiske egenskaber eller andre oplysninger, som ikke har tilknytning til data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angaar menneskers eller dyrs sundhed eller miljoeet;
der boer desuden fastsaettes en midlertidig undtagelse fra anvendelsen af disse principper for visse datakravs vedkommende for at give laboratorierne mulighed for at tilpasse sig til GLP-kravene;
de specifikke retningslinjer fra Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsomraaderne (EPPO) giver for oejeblikket det bedst foreliggende grundlag for fastsaettelse af de minimumskrav, der boer gaelde i alle medlemsstaterne med hensyn til de retningslinjer, som skal anvendes for effektivitetsforsoegene; det ser dog ud til, at der hurtigt maa foretages en noeje undersoegelse af disse retningslinjer, og at der maa fastlaegges hoejere standarder i naevnte direktiv i tilfaelde, hvor visse retningslinjer forekommer utilstraekkelige til udfoerelsen af effektivitetsforsoegene;
de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Komité for Plantesundhed -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 91/414/EOEF foretages foelgende aendringer:
1) indledningen til bilag II affattes som anfoert i bilag I til naervaerende direktiv
2) indledningen til bilag III affattes som anfoert i bilag II til naervaerende direktiv
3) afsnit 6 »Effektivitetsdata« i del A og B i bilag III affattes som anfoert i bilag III til naervaerende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden for en frist paa tolv maaneder fra dets meddelelse. De underretter straks Kommissionen herom.
Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 27. juli 1993.

Labels: 20
7
3
6
12