Document ID: 31993L0067

DIRETTIVA N. 93/67/CEE DELLA COMMISSIONE del 20 luglio 1993 che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il Trattato che istituisce la Comunità economica europea,
vista la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (1), modificata da ultimo dalla direttiva 93/21/CEE della Commissione (2), in particolare l'articolo 3,
considerando che ai sensi della direttiva 67/548/CEE tutte le nuove sostanze immesse sul mercato devono essere notificate alle autorità competenti degli Stati membri con una notifica contenente determinate informazioni;
considerando che la direttiva 67/548/CEE stabilisce all'articolo 16 che l'autorità competente che riceve la notifica debba effettuare una valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente basata su principi generali;
considerando che, pur essendo la responsabilità della valutazione dei rischi di competenza degli Stati membri, occorre tuttavia stabilire i principi generali a livello comunitario per evitare tra gli Stati membri disparità che non solo si ripercuoterebbero sul buon funzionamento del mercato interno, ma inoltre non sarebbero atte a garantire lo stesso livello di tutela dell'uomo e dell'ambiente in tutta la Comunità; che per tale motivo l'articolo 3 della medesima direttiva 67/548/CEE stabilisce che la Commissione debba definire i principi generali;
considerando che la valutazione del rischio deve basarsi su un raffronto tra gli effetti dannosi potenziali di una determinata sostanza e un'esposizione ragionevolmente prevedibile dell'uomo e dell'ambiente a tale sostanza;
considerando che, tenuto conto della classificazione di una determinata sostanza ai sensi della direttiva 67/548/CEE, la valutazione del rischio per l'uomo deve tener conto delle proprietà fisico-chimiche e tossicologiche della sostanza in questione;
considerando che, tenuto conto della classificazione di una determinata sostanza ai sensi della direttiva 67/548/CEE, la valutazione del rischio per l'ambiente deve tener conto degli effetti della sostanza in questione sull'ambiente;
considerando che qualora dalla valutazione di una determinata sostanza risulti che questa presenta dei rischi, l'autorità competente può chiedere informazioni supplementari, compresi i risultati di ulteriori studi atti a determinare le proprietà pericolose intrinseche di quella data sostanza ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio;
considerando che le decisioni prese nell'ambito della legislazione specifica intesa a ridurre i rischi derivanti dall'immissione di determinate sostanze sul mercato devono basarsi principalmente sui risultati della valutazione del rischio;
considerando che, dopo aver preceduto alla valutazione del rischio, l'autorità competente può informare il responsabile della notifica della sostanza pericolosa delle conclusioni cui è giunta e deve trasmettere alla Commissione un resoconto scritto di tale valutazione;
considerando che occorre ridurre al minimo il numero di animali utilizzati a fini sperimentali, conformemente alle disposizioni della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (3);
considerando che le disposizioni della presente direttiva non pregiudicano la legislazione comunitaria specifica concernente la sicurezza e la tutela della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro, in particolare la direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (4), la quale prevede che il datore di lavoro proceda ad una valutazione dei rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori derivanti dall'uso di sostanze chimiche nuove o già esistenti e, ove è necessario, prenda le misure necessarie a garantire una tutela adeguata dei lavoratori;
considerando che le disposizioni della presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 29 della direttiva 67/548/CEE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Obiettivi La presente direttiva stabilisce i principi generali per la valutazione dei rischi che le sostanze possono causare all'uomo e all'ambiente, secondo il disposto dell'articolo 3 della direttiva 67/548/CEE del Consiglio.
Articolo 2
Definizioni 1. Le definizioni contenute nell'articolo 2 della direttiva 67/548/CEE si applicano anche alla presente direttiva.
2. Ai fini della presente direttiva s'intende per:
a) « identificazione del pericolo »: l'identificazione degli effetti dannosi che una determinata sostanza può causare per la sua natura intrinseca;
b) « valutazione del rapporto dose (concentrazione) - risposta (effetto) »: la valutazione del rapporto tra la dose o il livello di esposizione ad una data sostanza e l'incidenza e la gravità del suo effetto;
c) « valutazione dell'esposizione »: la determinazione delle emissioni, vie e velocità di spostamento di una data sostanza e della sua trasformazione o degradazione al fine di stimare la concentrazione/dose alla quale la popolazione o i comparti ambientali sono o possono essere esposti;
d) « caratterizzazione del rischio »: la stima dell'incidenza e della gravità degli effetti dannosi che possono manifestarsi in una popolazione o in un comparto ambientale dovuti ad un'esposizione effettiva o prevista ad una determinata sostanza, e può comprendere la « stima del rischio », vale a dire la quantificazione di questa probalità;
e) « raccomandazioni per la riduzione del rischio »: la raccomandazione delle misure che possono ridurre i rischi per l'uomo e l'ambiente in rapporto alla commercializzazione della sostanza in questione. Dette raccomandazioni possono includere:
i) modifiche della classificazione, imballaggio o etichettatura della sostanza proposta dal notificante nella notifica presentata ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, o paragrafo 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE;
ii) modifiche della scheda di dati di sicurezza proposta dal notificante nella notifica presentata ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, 8, paragrafo 1, o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE;
iii) modifiche dei metodi raccomandati e delle precauzioni o delle misure di emergenza indicate ai punti 2.3, 2.4 e 2.5 degli allegati VII A, VII B o VII C, e proposte dal notificante nel fascicolo tecnico allegato alla notifica presentata ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, 8, paragrafo 1 o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE;
iv) una raccomandazione alle autorità di controllo competenti di considerare misure opportuno per la protezione dell'uomo e/o dell'ambiente contro i rischi individuati.
Articolo 3
Principi della valutazione del rischio 1. La valutazione del rischio comporta l'identificazione del pericolo e, se del caso, la valutazione del rapporto dose (concentrazione) - risposta (effetto), la valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione del rischio. In linea generale tale valutazione si svolge secondo le procedure stabilite negli articoli 4 e 5.
2. Fatto salvo il paragrafo 1, in caso di effetti particolari, quali la riduzione della fascia di ozono, ai quali non possono applicarsi le procedure previste negli articoli 4 e 5, la valutazione dei rischi associati a tali effetti si effettua caso per caso e l'autorità competente descrive e motiva in maniera circostanziata tale valutazione nella relazione scritta che essa presenta alla Commissione secondo il disposto dell'articolo 7.
3. Nella valutazione dell'esposizione l'autorità competente tiene conto delle popolazioni e dei comparti ambientali la cui esposizione alla sostanza è ragionevolmente prevedibile alla luce delle informazioni disponibili sulla sostanza in questione, in particolare tenendo conto di elementi quali la conservazione, la formulazione in un preparato e altre forme di lavorazione, l'utilizzazione e l'eliminazione o il riciclaggio della sostanza stessa.
4. La valutazione del rischio dovrà indicare una o più delle seguenti conclusioni:
i) la sostanza non presenta un rischio immediato e non deve essere riesaminata fintantoché non siano disponibili nuove informazioni ai sensi degli articoli 7, paragrafo 2, 8, paragrafo 3, 8, paragrafo 4, 14, paragrafo 1 della direttiva 67/548/CEE;
ii) la sostanza presenta un rischio e l'autorità competente deve decidere quali sono le informazioni supplementari necessarie per il riesame della valutazione, ma rinvia la richiesta di tali informazioni fino a quando le quantità della sostanza in questione immesse sul mercato non raggiungano la soglia seguente di tonnellate indicata negli articoli 7, paragrafo 2, 8, paragrafo 3 o 8, paragrafo 4 della direttiva 67/548/CEE;
iii) la sostanza presenta un rischio ed è necessario chiedere immediatamente informazioni supplementari;
iv) la sostanza presenta un rischio e l'autorità competente formula immediatamente le necessarie raccomandazioni per una riduzione del rischio.
5. Se in seguito alla valutazione del rischio si applica una delle conclusioni di cui al precedente punto 4 ii), iii) o iv), l'autorità competente può informarne il notificante e dargli la possibilità di commentare tali conclusioni e fornire informazioni supplementari. L'autorità competente utilizza tutte le informazioni utili per riesaminare la valutazione del rischio prima di trasmetterla alla Commissione ai sensi dell'articolo 17 della direttiva 67/548/CEE.
6. Nella formulazione delle raccomandazioni per la riduzione del rischio di una data sostanza l'autorità competente tiene conto dell'eventualità notificata che la riduzione dell'esposizione di una data categoria della popolazione o di un determinato comparto ambientale possa comportare l'aumento della esposizione di un'altra categoria di popolazione e di altri comparti ambientali.
Articolo 4
Valutazione del rischio: salute umana 1. Per ciascuna sostanza notifica ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, 8, paragrafo 1 o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE l'autorità competente procede ad una valutazione del rischio, la cui prima fase consiste nell'identificazione del pericolo e comprende almeno l'individuazione delle proprietà e degli effetti dannosi potenziali specificati negli allegati I A e II A. Dopo aver proceduto all'identificazione del pericolo l'autorità competente passa alle seguenti azioni che verranno eseguite secondo i principi stabiliti negli allegati I B e II B:
a) i) eventuale valutazione del rapporto dose (concentrazione) - risposta (effetto);
ii) valutazione dell'esposizione per tutte le categorie di popolazioni potenzialmente esposte alla sostanza in questione (lavoratori, consumatori e l'uomo esposto indirettamente attraverso l'ambiente);
b) caratterizzazione del rischio.
2. In deroga al paragrafo 1:
i) qualora il saggio appropriato per l'identificazione del pericolo in relazione a un determinato effetto o una determinata proprietà della sostanza sia stato effettuato e i risultati non abbiano portato alla classificazione della sostanza in questione secondo il disposto della direttiva 67/548/CEE, la valutazione del rischio relativa a tale effetto o proprietà non deve necessariamente includere le azioni di cui ai punti 1 a) e 1 b) e in tal caso sono di applicazione le conclusioni di cui all'articolo 3, paragrafo 4, lettera i), a meno che non sussistano altri ragionevoli motivi di preoccupazione; e
ii) qualora il saggio appropriato per l'identificazione del pericolo in relazione a un determinato effetto o proprietà di una data sostanza non è stato ancora effettuato, tale effetto non deve essere tenuto presente nella valutazione del rischio a meno che non sussistano altri motivi ragionevoli di preoccupazione.
Articolo 5
Valutazione del rischio: ambiente 1. Per ciascuna sostanza notificata ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, 8, paragrafo 1 o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE, l'autorità competente svolge una valutazione del rischio che riguarda gli effetti della sostanza per l'ambiente, la cui prima fase consiste nell'identificazione del pericolo. Dopo aver identificato tale pericolo l'autorità competente svolge le seguenti azioni in accordo con le linee-guida specificate nell'allegato III:
a) i) eventuale valutazione del rapporto dose (concentrazione) - risposta (effetto);
ii) valutazione dell'esposizione per i comparti ambientali potenzialmente esposti alla sostanza (ambiente acquatico, suolo e aria);
b) caratterizzazione del rischio.
2. In deroga al paragrafo 1:
i) nel caso di sostanze notificate ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1 della direttiva 67/548/CEE, ma che non sono classificate come pericolose per l'ambiente, la valutazione del rischio non deve necessariamente includere le azioni di cui al precedente punto 1, lettere a) e b) e in tal caso sono d'applicazione le conclusioni di cui all'articolo 3, paragrafo 4, lettera i), a meno che non sussistano altri ragionevoli motivi di preoccupazione, e
ii) per le sostanze notificate ai sensi degli articoli 8, paragrafo 1 o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE, qualora i dati a disposizione non siano sufficienti per stabilire se la sostanza in questione debba essere classificata come pericolosa per l'ambiente, si deve valutare se vi siano motivi ragionevoli di preoccupazione riguardanti gli effetti potenziali per l'ambiente e basati su altri dati, per esempio sulle proprietà chimico-fisiche o tossiche della sostanza in questione. Qualora non sussistano motivi ragionevoli di preoccupazione la valutazione del rischio non deve contenere le azioni di cui al punto 1 lettere a) e b) e in tale caso sono d'applicazione le conclusioni di cui all'articolo 3, paragrafo 4, lettera i).
Articolo 6
Conclusioni della valutazione del rischio 1. Dopo aver svolto la valutazione del rischio secondo il disposto degli articoli 4 e 5 e conformemente alle disposizioni degli allegati I, II e III, l'autorità determina, secondo quanto stabilito all'allegato IV, quale sia la conclusione applicabile tra le quattro indicate all'articolo 3, paragrafo 4 e avvia, ove necessario, l'azione prevista all'articolo 3, paragrafo 5.
2. Se si ricevono informazioni complementari in base gli articoli 7, paragrafo 2, 8, paragrafo 3, 8 paragrafo 4, 14, paragrafo 1 o 16 della direttiva 67/548/CEE o in altro modo, la valutazione del rischio effettuata secondo gli articoli 4 e 5 ed in conformità con gli allegati I, II e III sarà riesaminata e, se necessario, rivista.
Articolo 7
Contenuto della relazione scritta inviata alla Commissione 1. Dopo aver svolto la valutazione del rischio secondo il disposto degli articoli 4 e 5 e aver adottato le conclusioni del caso secondo l'articolo 6, l'autorità competente prepara una relazione scritta contenente le informazioni previste nell'allegato V. Essa invia tale relazione alla Commissione secondo il disposto dell'articolo 17 della direttiva 67/548/CEE. L'autorità competente provvede a trasmettere alla Commissione tutti gli aggiornamenti della relazione in seguito ad eventuali riesami della valutazione svolti alla luce di informazioni complementari pervenute.
2. Quando le autorità competenti si sono accordate sulla relazione scritta di valutazione del rischio o su una revisione di tale valutazione, ai sensi dell'articolo 18 della direttiva 67/548/CEE, esse ne trasmettono copia al notificante, su sua richiesta.
Articolo 8
Disposizioni conclusive 1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 ottobre 1993. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 9
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 20 luglio 1993.

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