Document ID: 31981L0852

DIRECTIVA DO CONSELHO
de 28 de Setembro de 1981
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos , tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários
( 81/852/CEE )
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo 100 º ,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1) ,
Considerando que importa , por um lado , prosseguir a aproximação iniciada pela Directiva 81/851/CEE do Conselho , de 28 de Setembro de 1981 , relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários (2) e , por outro , assegurar a aplicação dos princípios estabelecidos por esta directiva ;
Considerando que , de entre as disparidades existentes , são de fundamental importância as relativas ao controlo dos medicamentos veterinários ; que o ponto 10 do segundo parágrafo do artigo 5 º da Directiva 81/851/CEE prevê que sejam apresentadas informações e documentos relativos aos resultados de ensaios efectuados sobre o medicamento veterinário que é objecto de um pedido de autorização de colocação no mercado ;
Considerando que as normas e protocolos para a execução dos ensaios dos medicamentos veterinários são um meio eficaz para o controlo desses medicamentos e , por conseguinte , para a protecção da saúde pública , podendo igualmente facilitar a circulação dos medicamentos veterinários ao fixarem normas comuns para a condução dos ensaios e a constituição dos processos ;
Considerando que a adopção das mesmas normas e protocolos por todos os Estados-membros permitirá que as autoridades competentes se pronunciem com base em ensaios uniformizados e em função de critérios comuns , contribuindo assim para evitar as divergências de apreciação ;
Considerando que os ensaios físico-químicos , biológicos ou microbiológicos , previstos no ponto 10 do segundo parágrafo do artigo 5 º da Directiva 81/851/CEE , estão estreitamente relacionados com os pontos 3 , 4 , 6 e 9 do mesmo parágrafo ; que é portanto necessário indicar igualmente os dados que devem ser fornecidos por força destes pontos ;
Considerando que o tempo de espera referido no ponto 8 do segundo parágrafo do artigo 5 º da Directiva 81/851/CEE deve ser fixado em função dos resultados dos ensaios previstos no ponto 10 do referido artigo ;
Considerando que as noções de nocividade e de efeito terapêutico referidas no artigo 11 º da Directiva 81/851/CEE só podem ser examinadas em relação recíproca e apenas têm um significado relativo , que varia de acordo com o progresso do conhecimento científico e com o fim a que se destina o medicamento ; que os documentos e informações que devem ser juntos ao pedido de autorização de colocação no mercado devem demonstrar que os riscos potenciais são inferiores à eficácia do ponto de vista terapêutico ; que , se tal não for demonstrado , o pedido deve ser rejeitado ;
Considerando que o essencial é a qualidade dos ensaios ; que devem portanto ser tomados em consideração os ensaios efectuados em conformidade com as presentes disposições , independentemente da nacionalidade dos peritos que os realizam e do país onde são efectuados ,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
Artigo 1 º
Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que as informações e documentos que devem ser juntos ao pedido de autorização de colocação no mercado de um medicamento veterinário , por força dos pontos 3 , 4 , 6 , 8 , 9 e 10 do segundo parágrafo do artigo 5 º da Directiva 81/851/CEE , sejam apresentados pelos interessados em conformidade com o anexo da presente directiva .
No caso de , por força do ponto 10 , alíneas a ) ou b ) do segundo parágrafo do artigo 5 º da directiva acima referida , ser apresentada uma documentação bibliográfica , a presente directiva será aplicável por analogia .
Artigo 2 º
O Comité dos Medicamentos Veterinários , referido no artigo 16 º da Directiva 81/851/CEE , pode examinar qualquer questão relativa à aplicação da presente directiva .
Artigo 3 º
Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de vinte e quatro meses após a sua notificação . Desse facto informarão imediatamente a Comissão .
Os Estados-membros assegurarão que sejam comunicados à Comissão os textos das principais disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva .
Artigo 4 º
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .
Feito em Bruxelas em 28 de Setembro de 1981 .

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