Document ID: 32004L0033

Komisijas Direktīva 2004/33/EK
(2004. gada 22. marts)
par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz dažām tehniskajām prasībām asinīm un asins komponentiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīvu 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK [1] un jo īpaši tās 29. panta otrās daļas b) līdz g) apakšpunktu,
tā kā:
(1) Ar Direktīvu 2002/98/EK nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu neatkarīgi no to izmantošanas nolūka, kā arī kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, ja asinis paredzēts pārliet, tādējādi nodrošinot augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.
(2) Lai nepieļautu slimību pārnēsāšanu ar asinīm un asins komponentiem un lai nodrošinātu līdzvērtīgu kvalitātes un drošības līmeni, Direktīva 2002/98/EK paredz noteikt īpašas tehniskās prasības.
(3) Ar šo direktīvu nosaka tehniskās prasības, kurās ņemts vērā Padomes 1998. gada 29. jūnija Ieteikums 98/463/EK par asins un plazmas donoru piemērotību un nodoto asiņu pārbaudi Eiropas Kopienā [2], daži Eiropas Padomes ieteikumi, Zāļu un medicīnas ierīču zinātniskās komitejas atzinumi, Eiropas Farmakopejas monogrāfijas jo īpaši attiecībā uz asinīm un asins komponentiem kā patentētu zāļu ražošanas izejvielām, un Pasaules veselības organizācijas (PVO) ieteikumi, kā arī starptautiskā pieredze šajā jomā.
(4) Asinīm un asins komponentiem, ko ieved no trešām valstīm, tai skaitā asinīm un asins komponentiem, kurus izmanto par izejvielām/neapstrādāto materiālu tādu zāļu ražošanai, ko iegūst no cilvēka asinīm un asins plazmas, jāatbilst kvalitātes un drošības prasībām, kas noteiktas ar šo direktīvu.
(5) Attiecībā uz asinīm un asins komponentiem, kas savākti un izmantojami tikai autologai asins pārliešanai (autologās asinis/asins komponenti), jānosaka īpašas tehniskās prasības, kā paredzēts Direktīvas 2002/98/EK 2. panta 2. punktā. Šādi nodotas asinis/asins komponenti skaidri jāidentificē un jāglabā atsevišķi no citām nodotajām asinīm/asins komponentiem, lai nodrošinātu, ka tās netiek izmantotas asins pārliešanai citiem pacientiem.
(6) Lai nodrošinātu konsekventu Direktīvas 2002/98/EK īstenošanu, jānosaka vienotas tehnisko terminu definīcijas.
(7) Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi saskaņā ar Direktīvu 2002/98/EK izveidotā Komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Definīcijas
Šajā direktīvā ir spēkā I pielikumā iekļautās definīcijas.
2. pants
Informācijas sniegšana potenciālajiem donoriem
Dalībvalstis nodrošina, lai asinsdienests potenciālajiem asins vai asins komponentu donoriem sniegtu II pielikuma A daļā norādīto informāciju.
3. pants
Nepieciešamā informācija par donoriem
Dalībvalstis nodrošina, lai, vienojoties par vēlmi uzsākt asiņu vai asins komponentu nodošanu, donori asinsdienestam sniegtu II pielikuma B daļā norādīto informāciju.
4. pants
Donoru atbilstība
Asinsdienestam jānodrošina, lai nesadalītu asiņu un asins komponentu donori atbilstu III pielikumā noteiktajiem atbilstības kritērijiem.
5. pants
Asiņu un asins komponentu uzglabāšanas, pārvadāšanas un izplatīšanas nosacījumi
Asinsdienests nodrošina, lai asins un asins komponentu uzglabāšanas, pārvadāšanas un izplatīšanas nosacījumi atbilstu IV pielikumā noteiktajām prasībām.
6. pants
Asins un asins komponentu kvalitātes un drošības prasības
Asinsdienests nodrošina, lai asins un asins komponentu kvalitātes un drošības prasības atbilstu V pielikumā noteiktajām prasībām.
7. pants
Autologās asinis/asins komponenti
1. Asinsdienests nodrošina, lai autologās asinis/asins komponenti atbilstu Direktīvā 2002/98/EK noteiktajām prasībām, kā arī šajā direktīvā noteiktajām īpašajām prasībām.
2. Autologās asinis/asins komponentus attiecīgi identificē un glabā atsevišķi no homologajām asinīm/asins komponentiem.
8. pants
Dalībvalstis nodrošina,
lai tiktu validēti visi II līdz V pielikumā minētie testi un procesi.
9. pants
Transponēšana
1. Neskarot Direktīvas 2002/98/EK 7. pantu, vēlākais līdz 2005. gada 8. februārim dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto tiesību aktu noteikumus un minēto aktu un šīs direktīvas korelācijas tabulu.
Kad dalībvalstis pieņem minētos tiesību aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāmas šādas atsauces.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus valsts tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
10. pants
Stāšanās spēkā
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
11. pants
Adresāti
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2004. gada 22. martā

Labels: 7
0