Document ID: 31987L0021

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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 22 dicembre 1986
che modifica la direttiva 65/65/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali
(87/21/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che l'articolo 4, secondo comma, punto 8, della direttiva 65/65/CEE (4), modificata da ultimo dalla direttiva 83/570/CEE (5), prevede che, in una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, l'innocuità e l'efficacia di una specialità medicinale possono essere dimostrate con mezzi di prova diversi, secondo la situazione obiettiva nella quale si trova il medicinale in questione;
considerando che l'esperienza ha dimostrato la necessità di precisare ancor meglio i casi in cui non è necessario fornire i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e/o cliniche ai fini dell'autorizzazione di una specialità medicinale essenzialmente simile a un prodotto già autorizzato, senza peraltro svantaggiare le ditte innovatrici;
considerando che ulteriori precisazioni sull'applicazione di detta disposizione sono state fornite dalla direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore delle norme e dei protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di specialità medicinali (6), modificata da ultimo dalla direttiva 87/19/CEE (7);
considerando tuttavia che considerazioni di ordine pubblico si oppongono alla ripetizione delle prove, sull'uomo o sull'animale, non motivate da un'imperiosa necessità;
considerando che è altresì necessario banalizzare l'imballaggio di taluni medicinali, particolarmente ricercati dai tossicomani, sopprimendo l'obbligo di apporre un simbolo speciale sull'imballaggio esterno e sul recipiente dei medicinali classificati quali stupefacenti;
considerando che la Repubblica ellenica, il Regno di Spagna e la Repubblica portoghese debbono poter disporre di un periodo supplementare per recepire nella loro legislazione la presente direttiva, al fine di permettere loro di portare a termine la revisione dei vecchi medicinali prevista all'articolo 39 della direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (8), modificata da ultimo dalla direttiva 83/570/CEE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 65/65/CEE è modificata come segue:
1) il testo dell'articolo 4, secondo comma, punto 8, è sostituito dal testo seguente:
« 8. Risultati delle prove:
- chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche;
- farmacologiche e tossicologiche;
- cliniche.
Nondimeno, senza pregiudizio della normativa relativa alla tutela della proprietà industriale e commerciale:
a) il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove farmacologiche e tossicologiche, o i risultati delle prove cliniche, se può dimostrare:
i) che la specialità medicinale è essenzialmente simile a un prodotto autorizzato nel paese cui si riferisce la domanda, e che il responsabile dell'immissione in commercio della specialità originale ha consentito che venga fatto ricorso, per l'esame della domanda in causa, alla documentazione farmacologica, tossicologica o clinica figurante nella documentazione relativa alla specialità originale,
oppure:
ii) riferendosi in modo dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata, presentata conformemente all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 75/318/CEE che il componente o i componenti della specialità farmaceutica sono di impiego medico ben noto e presentano una riconosciuta efficacia ed un livello accettabile di sicurezza,
iii) ovvero, che la specialità medicinale è essenzialmente analoga ad un prodotto autorizzato secondo le disposizioni comunitarie in vigore da almeno 6 anni nella Comunità e commercializzato nello Stato membro interessato dalla domanda; questo periodo è portato a 10 anni quando si tratta di un medicinale di alta tecnologia ai sensi della parte A dell'allegato alla direttiva 87/22/CEE (1) o di un medicinale ai sensi della parte B dell'allegato a detta direttiva, il quale abbia seguito la procedura prevista all'articolo 2 di quest'ultima; inoltre, uno Stato membro può altresì estendere questo periodo a 10 anni con decisione unica concernente tutti i prodotto immessi in commercio nel suo territorio se ritiene che le esigenze della salute pubblica lo richiedano. Gli Stati membri possono non applicare il periodo di 6 anni di cui sopra oltre la data di scadenza di un brevetto che protegge il prodotto originale.
Tuttavia, nei casi in cui la specialità medicinale è destinata ad un impiego terapeutico diverso o deve essere somministrata per vie diverse o a differenti dosaggi rispetto agli altri medicinali commercializzati, devono essere forniti i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e/o cliniche appropriate.
b) Per quanto riguarda una nuova specialità contenente componenti noti ma non ancora associati a fini terapeutici, devono essere forniti i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche relative all'associazione, ma non è necessario fornire la documentazione relativa a ciascuno dei singoli componenti.
(1) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38. »;
2) l'articolo 16 è abrogato.
Articolo 2
Gli Stati membri prendono le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 1o luglio 1987. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Tuttavia per quanto riguarda la Repubblica ellenica, il Regno di Spagna e la Repubblica portoghese, la data di cui al primo comma è sostituita dal 1o gennaio 1992.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì 22 dicembre 1986.

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