Document ID: 32001L0082

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ,
6. november 2001,
veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [1]
toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras [2]
ning arvestades järgmist:
(1) Sageli ja olulisel määral on muudetud nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiivi 81/851/EMÜ veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, [3] nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiivi 81/852/EMÜ ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, [4] nõukogu 13. detsembri 1990. aasta direktiivi 90/677/EMÜ, millega laiendatakse direktiivi 81/851/EMÜ (veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) reguleerimisala ja nähakse ette immunoloogilisi veterinaarravimeid käsitlevad lisasätted [5] ning nõukogu 22. septembri 1992. aasta direktiivi 92/74/EMÜ, millega laiendatakse direktiivi 81/851/EMÜ (veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) reguleerimisala ja nähakse ette homöopaatilisi veterinaarravimeid käsitlevad lisasätted [6]; selguse ja otstarbekuse huvides tuleks nimetatud direktiivid kodifitseerida ja ühtsesse teksti koondada.
(2) Veterinaarravimite tootmist ja jaotamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärk peab olema rahvatervise kaitse.
(3) See eesmärk tuleb saavutada vahendite abil, mis ei takista ravimitööstuse ja -kaubanduse arengut ühenduses.
(4) Niivõrd kui liikmesriikide õigusaktides on teatavad veterinaarravimeid reguleerivad sätted juba olemas, erinevad need üksteisest oluliste põhimõtete poolest. See takistab ravimikaubandust ühenduses ning mõjutab otseselt siseturu toimimist.
(5) Sellised takistused tuleb järelikult kõrvaldada; seetõttu on vaja asjaomased sätted ühtlustada.
(6) Rahvatervist ja veterinaarravimite vaba liikumist silmas pidades peab pädevate asutuste käsutuses olema kogu vajalik teave kasutusloaga veterinaarravimite kohta, mis on esitatud ravimpreparaatide omaduste kinnitatud kokkuvõtetena.
(7) Välja arvatud ravimite puhul, mida reguleeritakse ühenduse tsentraliseeritud loaandmise korra kohaselt, mis on kehtestatud nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrusega (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet, [7] peavad teised liikmesriigid ühes liikmesriigis välja antud müügiluba tunnustama, kui ei ole alust arvata, et loa andmine asjaomastele veterinaarravimitele võiks seada ohtu inimeste ja loomade tervise või ohustada keskkonda; kui liikmesriigid ei jõua kokkuleppele ravimi kvaliteedi, ohutuse või meditsiinilise efektiivsuse osas, siis tuleks küsimust teaduslikult hinnata ühenduse tasandil ning teha nimetatud lahkarvamuse kohta üks asjaomastele liikmesriikidele siduv otsus. Otsus tuleks vastu võtta kiirmenetluse korras, mis tagab tiheda koostöö komisjoni ja liikmesriikide vahel.
(8) Selleks tuleks eespool nimetatud määrusega (EMÜ) nr 2309/93 asutatud Euroopa Ravimihindamisameti juurde luua veterinaarravimite komitee.
(9) Käesolev direktiiv on ainult üks aste veterinaarravimite liikumisvabaduse eesmärgi saavutamisel. Selleks on eelkõige veterinaarravimite komitee raames vaja saadud kogemuste põhjal võtta uusi meetmeid liikumisvabaduse ülejäänud tõkete kõrvaldamiseks.
(10) Ravimsööt ei kuulu käesoleva direktiivi reguleerimisalasse. Kuid nii rahvatervise seisukohast kui ka majanduslikel põhjustel on vaja ära keelata loata veterinaarravimite kasutamine ravimsööda valmistamisel.
(11) Ohtlikkust ja meditsiinilist efektiivsust saab kontrollida ainult teineteise suhtes ning selle tähendus on suhteline, sõltudes teaduslikult põhjendatud teadmiste arengust ning ravimi kavandatavast kasutamisest. Üksikasjad ja dokumendid, mis peavad müügiloa taotlusega kaasas olema, peavad veenvalt tõendama, et efektiivsusest tulenevad eelised kaaluvad üles võimalikud riskid. Veenva tõenduse puudumise korral tuleb taotlus tagasi lükata.
(12) Müügiloa andmisest tuleks keelduda, kui ravimil puudub ravitoime või kui ravitoime tõendamiseks ei ole piisavalt materjali. Ravitoime all tuleb mõista ravimitootjate poolt eeldatud toimet.
(13) Müügiloa andmisest tuleks keelduda ka juhul, kui ravimijääkidest tulenevate terviseriskide kõrvaldamiseks ettenähtud keeluaeg ei ole piisavalt pikk.
(14) Enne immunoloogilise veterinaarravimi müügiloa väljaandmist peab ravimitootja tõendama, et on võimeline tagama kõikide partiide ühetaolisuse.
(15) Pädevatel asutustel peaks olema õigus immunoloogilise veterinaarravimi kasutamine ära keelata, kui ravimit saanud looma immunoloogilised vastureaktsioonid on vastuolus loomahaiguste diagnoosimise, likvideerimise või tõrje siseriikliku või ühenduse programmiga.
(16) Esimesel võimalusel on soovitatav homöopaatiliste ravimite kasutajad varustada väga selgesti arusaadava märgisega ravimi homöopaatilise laadi kohta ning piisavate garantiidega ravimite kvaliteedi ja ohutuse kohta.
(17) Homöopaatiliste veterinaarravimite tootmise, kontrolli ja inspekteerimise eeskirjad tuleb ühtlustada, et võimaldada ohutute ja kvaliteetsete ravimite ringlus ühenduse kõigis osades.
(18) Võttes arvesse homöopaatiliste veterinaarravimite iseärasusi, nagu on nende väga madal aktiivaine sisaldus ning raskused seoses kliiniliste uuringute tavapäraste statistiliste meetodite rakendamisega nende puhul, on soovitatav ette näha registreerimise lihtsustatud erikord nende traditsiooniliste homöopaatiliste ravimite puhul, mis viiakse turule meditsiinilise kasutusjuhendita ravimvormis ja doosis, mis on loomale ohutu.
(19) Homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes, mida turustatakse koos meditsiinilise kasutusjuhendiga või vormis, mis võib sisaldada ohtu, mida peab soovitud ravitoime saamiseks tasakaalustama, tuleb rakendada veterinaarravimite müügiloa tavapäraseid eeskirju. Liikmesriikidel peaks olema võimalus rakendada erieeskirju lemmikloomadele ja eksootilistele liikidele mõeldud ravimite ohutuse ja meditsiinilise efektiivsuse tagamiseks tehtud testide ja uuringute tulemuste hindamisel, kui nad teatavad kõnealustest eeskirjadest komisjonile.
(20) Et paremini kaitsta inimeste ja loomade tervist ning vältida kattuvat tegevust müügiloataotluste läbivaatamisel, peaksid liikmesriigid süstemaatiliselt koostama hindamisaruandeid iga veterinaarravimi kohta, millele nad müügiloa annavad, ning taotluse korral neid hindamisaruandeid omavahel vahetama. Peale selle peaks liikmesriigil olema võimalus peatada sellise veterinaarravimi müügiloa taotlus, mille turuleviimist teises liikmesriigis parajasti uuritakse, et tunnustada teises liikmesriigis tehtud otsust.
(21) Hõlbustamaks veterinaarravimite liikumist ning vältimaks ühes liikmesriigis tehtud kontrollimiste kordamist teises liikmesriigis, tuleks veterinaarravimite tootmise ja kolmandatest riikidest importimise ning vastavate lubade andmise suhtes kohaldada miinimumnõuded.
(22) Ühenduses toodetud veterinaarravimite kvaliteedi peaks tagama heade tootmistavade põhimõtetest kinnipidamise nõue, olenemata ravimite lõppsihtkohast.
(23) Samuti tuleks võtta meetmed tagamaks, et veterinaarravimite turustajatel oleks liikmesriikidelt saadud luba ning nõuetekohane dokumentatsioon.
(24) Veterinaarravimite katsetamise standardid ja uuringuplaanid on kõnealuste ravimite kontrollimise ning seetõttu ka rahvatervise kaitse tõhusaks vahendiks ning võivad hõlbustada kõnealuste ravimite liikumist, sätestades katsetamise ja toimikute koostamise ühtsed eeskirjad, mis võimaldavad pädevatel asutustel teha otsused ühtsete testide ning kriteeriumide põhjal ning aitavad ära hoida hindamisel tekkivaid erinevusi.
(25) On soovitatav täpsemalt kindlaks määrata juhud, mil müügiloa saamiseks uuendusliku ravimiga sisuliselt samalaadsele veterinaarravimile ei nõuta farmakoloogiliste või toksikoloogiliste testide või kliiniliste uuringute tulemusi, kui tagatakse, et uuenduslikud vormid ei satu halvemasse olukorda. Kuid avaliku korra huvides ei tohi loomkatseid ilma mõjuva põhjuseta korrata.
(26) Pärast siseturu rajamist võib kolmandatest riikidest imporditud veterinaarravimite kvaliteedi tagamise konkreetsetest kontrollimistest loobuda ainult juhul, kui ühendus on võtnud vajalikud meetmed tagamaks, et vajalikud kontrollimised tehakse ekspordiriigis.
(27) Kasutusel olevate veterinaarravimite püsiva ohutuse tagamiseks on vaja ühenduse ravimiohutuse järelevalvesüsteeme teaduse ja tehnika arengut arvesse võttes pidevalt kohandada.
(28) Rahva tervise kaitseks tuleks koguda ja hinnata asjakohaseid andmeid veterinaarravimi kasutamisest tingitud kõrvaltoimete kohta inimeste tervisele.
(29) Ravimiohutuse järelevalvesüsteemides tuleks arvesse võtta olemasolevaid andmeid toime puudumise kohta.
(30) Peale selle võivad teabe kogumine kasutusjuhendis ettenähtust erineva kasutamise tõttu tekkinud kõrvaltoimete kohta ning keeluaja ja võimalike keskkonnaprobleemide alased uuringud aidata parandada regulaarset järelevalvet veterinaarravimite nõuetekohase kasutamise üle.
(31) On vaja arvesse võtta muudatusi, mis tulenevad mõistete, terminoloogia ning tehnoloogiaarenduse rahvusvahelisest ühtlustamisest ravimiohutuse järelevalve valdkonnas.
(32) Ühenduses turustatud veterinaarravimite kõrvaltoimeid käsitlevas teabevahetuses kasutatakse üha rohkem elektroonilisi sidevahendeid, mis võimaldab luua ühe kõrvaltoimete registreerimise keskuse ning tagada samal ajal kõnealuse teabe jagamise pädevate asutuste vahel kõigis liikmesriikides.
(33) Ühenduse huvides on tagada tsentraalses korras ja muude menetluste kohaselt müügiloa saanud veterinaarravimite ohutuse järelevalvesüsteemide vastavus.
(34) Müügiloa omanikud peaksid aktiivselt vastutama nende poolt turuleviidavate veterinaarravimite ohutuse järelevalve eest.
(35) Käesoleva direktiivi rakendusmeetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused. [8]
(36) Rahva tervise kaitse parandamiseks on vaja ette näha, et toiduained ei tohi pärineda veterinaarravimite kliinilistes uuringutes kasutatud loomadelt, kui ravimijääkide piirnorm asjaomase veterinaarravimi jääkide suhtes ei ole kindlaks määratud vastavalt nõukogu 26. juuni 1990. aasta määrusele (EMÜ) nr 2377/90, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomses toidus. [9]
(37) Komisjonile tuleks anda õigus vastu võtta vajalikud muudatused I lisa kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga.
(38) Käesoleva direktiivi kohaldamine ei tohiks mõjutada liikmesriikide kohustusi, mis on seotud II lisa B osas esitatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
I JAOTIS
MÕISTED
Artikkel 1
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
ravimpreparaat - erinimetuse all ja eripakendis turustatav valmisravim;
veterinaarravim -
aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud loomade haiguste raviks või nende ärahoidmiseks.
Veterinaarravimite hulka loetakse ka ained või ainekombinatsioonid, mida võib manustada loomadele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogiliste talitluste taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks;
valmis veterinaarravim - eelnevalt valmistatud veterinaarravim, mis ei vasta ravimpreparaadi mõistele ning mida turustatakse ravimvormis, mida võib kasutada edasise töötlemiseta;
aine - inimpäritolu, näiteks
inimveri ja inimverepreparaadid;
- loomne päritolu, näiteks
mikroorganismid, loomad tervikuna, elundite osad, loomade eritised, toksiinid, ekstraktid, verepreparaadid;
- taimne päritolu, näiteks
mikroorganismid, taimed, taimeosad, -eritised, -ekstraktid;
- keemiline päritolu, näiteks
elemendid, looduslikud keemilised materjalid ja keemilise muundumise või sünteesi teel saadud keemiatooted;
ravimsööda eelsegu - mis tahes veterinaarravim, mis on eelnevalt valmistatud eesmärgiga toota sellest ravimsööta;
ravimsööt - veterinaarravimi/veterinaarravimite ja sööda/söötade segu, mis on eelnevalt turustamiseks valmistatud ning mida ennetus-, ravi- või muude punktis 2 nimetatud omaduste tõttu kavatsetakse edasise töötlemiseta kasutada söödana;
immunoloogiline veterinaarravim - veterinaarravim, mida manustatakse loomadele aktiivse või passiivse immuunsuse tekitamiseks või immuunsuse diagnoosimiseks;
homöopaatiline veterinaarravim -
veterinaarravim, mis on valmistatud homöopaatilise algmaterjalina tuntud toodetest, ainetest või ainesegudest Euroopa farmakopöas kirjeldatud homöopaatilisel meetodil või sellise kirjelduse puudumise korral liikmesriikides parajasti kasutusel olevates farmakopöades kirjeldatud meetodil.
Homöopaatiline veterinaarravim võib koosneda ka mitmest toimeainest;
keeluaeg - ajavahemik veterinaarravimi viimasest manustamisest loomadele tavalistes kasutamistingimustes kuni toiduainete tootmiseni kõnealustelt loomadelt, tagamaks, et kõnealused toiduained ei sisalda jääke koguses, mis ületab määruse (EMÜ) nr 2377/90 kohaselt sätestatud piirnormid;
kõrvaltoime - toime, mis on kahjulik ja ettekavatsematu ning avaldub loomadel annuste puhul, mida tavaliselt kasutatakse haiguse profülaktikaks, diagnoosimiseks või raviks või füsioloogilise talitluse modifitseerimiseks;
inimesel avalduv kõrvaltoime - toime, mis on kahjulik ja ettekavatsematu ning avaldub inimesel pärast kokkupuudet veterinaarravimiga;
raske kõrvaltoime - kõrvaltoime, mis lõpeb surmaga, on eluohtlik, tekitab raske puude või töövõimetuse, kaasasündinud väärarengu/sünnidefekti või avaldub püsivate või pikaajaliste sümptomitena loomadel, kellele on manustatud ravimit;
ootamatu kõrvaltoime - kõrvaltoime, mille iseloom, raskus ja tagajärg ei vasta ravimpreparaadi omaduste kokkuvõttele;
regulaarsed ohutusaruanded - regulaarsed aruanded, mis sisaldavad artiklis 75 osutatud andmeid;
turustamisjärgsed järelevalveuuringud - farmakoepidemioloogiline või kliiniline uuring müügiloas ettenähtud tingimustel, mille eesmärk on kindlaks määrata ja uurida kasutusloaga veterinaarravimi ohutust;
ettenähtust erinev kasutamine - veterinaarravimi kasutamine, mis ei ole kooskõlas ravimpreparaadi omaduste kokkuvõttega, sealhulgas ravimi väärkasutamine ja tõsine kuritarvitamine;
veterinaarravimite hulgimüük - tootja enda valmistatud veterinaarravimite tarned,
- veterinaarravimite jaemüügitarned isikutelt, kellel on artikli 66 kohaselt selliste tarnete tegemise õigus;
amet - määrusega (EMÜ) nr 2309/93 loodud Euroopa Ravimihindamisamet;
oht inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale - igasugune veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja meditsiinilise efektiivsusega seotud oht.
II JAOTIS
REGULEERIMISALA
Artikkel 2
Käesolevat direktiivi kohaldatakse veterinaarravimite suhtes, mis on ette nähtud turuleviimiseks muu hulgas ravimite, valmis veterinaarravimite või ravimsööda eelsegude kujul.
Artikkel 3
Käesolevat direktiivi ei kohaldata:
1. ravimsööda suhtes, nagu on määratletud nõukogu 26. märtsi 1990. aasta direktiivis 90/167/EMÜ, millega sätestatakse ravimsöötade valmistamise, turustamise ja kasutamise tingimused ühenduses; [10]
ravimsööta tohib siiski valmistada ainult käesoleva direktiivi alusel lubatud eelsegudest;
2. inaktiveeritud immunoloogiliste veterinaarravimite suhtes, mis valmistatakse loomakasvatusettevõtte loomalt või loomadelt saadud patogeenidest ja antigeenidest ning kasutatakse sama loomakasvatusettevõtte sama looma või samade loomade ravimiseks samas paikkonnas;
3. ravimite suhtes, mis on valmistatud apteegis üksikloomale väljastatud retsepti järgi (nn ekstemporaalsed ravimid);
4. ravimite suhtes, mis on valmistatud apteegis farmakopöa retseptide järgi ning ette nähtud tarnimiseks vahetult lõpptarbijale (nn seeriaviisilised ravimid);
5. radioaktiivsetel isotoopidel põhinevate veterinaarravimite suhtes;
6. kõikide söödalisandeid käsitleva nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiviga 70/524/EMÜ [11] hõlmatud söödalisandite suhtes, kui neid kasutatakse söötades või täiendsöötades kõnealuse direktiivi kohaselt.
Liikmesriigid võivad siiski artikli 10 lõike 1 punkti c ja lõike 2 rakendamisel arvesse võtta esimese lõigu punktides 3 ja 4 nimetatud ravimeid.
Artikkel 4
1. Liikmesriigid võivad ette näha, et käesolevat direktiivi ei kohaldata inaktiveerimata immunoloogiliste veterinaarravimite suhtes, mis valmistatakse loomakasvatusettevõtte loomalt või loomadelt saadud patogeenidest ja antigeenidest ning kasutatakse kõnealuse loomakasvatusasutuse kõnealuse looma või kõnealuste loomade ravimiseks samas paikkonnas.
2. Veterinaarravimite puhul, mis on ette nähtud üksnes akvaariumikaladele, puurilindudele, kirjatuvidele, terraariumiloomadele ja väikenärilistele, võivad liikmesriigid lubada oma territooriumil erandeid artiklitest 5, 7 ja 8, kui kõnealused ravimid ei sisalda aineid, mille kasutamine nõuab veterinaarkontrolli ning kui on võetud kõik vajalikud meetmed, et vältida ravimi loata kasutamist muudel loomadel.
III JAOTIS
TURUSTAMINE
1. PEATÜKK
Müügiluba
Artikkel 5
Liikmesriigi turule ei tohi viia ühtegi veterinaarravimit, millel ei ole käesolevale direktiivile vastavat kõnealuse liikmesriigi pädevatelt asutustelt saadud müügiluba või määruse (EMÜ) nr 2309/93 kohaselt väljaantud müügiluba.
Artikkel 6
Müügiloa taotlemisel veterinaarravimile, mida kavatsetakse manustada toiduloomadele, peavad veterinaarravimis sisalduvad toimeained olema esitatud määruse (EMÜ) nr 2377/90 I, II ja III lisas.
Artikkel 7
Kui tervishoiu olukord nõuab, võib liikmesriik anda loa teises liikmesriigis käesoleva direktiivi kohaselt loa saanud veterinaarravimi müügiks või loomadele manustamiseks.
Artikkel 8
Tõsiste epideemiate korral võivad liikmesriigid juhul, kui sobiv ravim puudub, lubada turustusloata immunoloogiliste veterinaarravimite ajutist kasutamist, kui komisjonile on teatatud üksikasjalikud kasutamistingimused.
Artikkel 9
Loomadele ei tohi manustada ühtegi müügiloata veterinaarravimit muuks otstarbeks kui artikli 12 lõike 3 punktis j nimetatud katseteks, mis on pärast teatamist või kehtivate siseriiklike eeskirjade kohase loa saamist siseriiklike pädevate asutuste poolt heaks kiidetud.
Artikkel 10
1. Kui haiguse ravimiseks puudub müügiloaga ravim, võivad liikmesriigid eelkõige selleks, et asjaomaste loomade kannatusi ära hoida, erandjuhul lubada veterinaararstil või veterinaararsti otsesel isiklikul vastutusel teatava loomakasvatusettevõtte ühele loomale või väikesele arvule loomadest manustada:
a) veterinaarravimit, mis on asjaomases liikmesriigis lubatud käesoleva direktiivi või määruse (EMÜ) nr 2309/93 alusel muude loomaliikide puhul või sama liigi, kuid muu haiguse puhul; või
b) punktis a nimetatud ravimi puudumise korral ravimit, mida asjaomases liikmesriigis on lubatud kasutada inimeste ravimiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [12] või määruse (EMÜ) nr 2309/93 alusel; või
c) punktis b nimetatud ravimi puudumise korral ning asjaomase liikmesriigi seadustega ettenähtud piires veterinaarravimit, mille on veterinaararsti retsepti järgi ekstemporaalselt valmistanud isik, kellele on siseriikliku õiguse alusel selleks luba antud.
Käesolevas lõikes hõlmab mõiste "teatava loomakasvatusettevõtte üks loom või väike arv loomi" ka lemmikloomi ning seda tõlgendatakse paindlikumalt väikeste ja eksootiliste loomaliikide puhul, kes ei ole toiduloomad.
2. Lõiget 1 kohaldatakse ainult juhul, kui toiduloomadele manustatav ravim sisaldab ainult neid aineid, mis sisalduvad sellistele loomadele manustamiseks asjaomaselt liikmesriigilt loa saanud veterinaarravimis, ning kui ravimit kasutatakse toiduloomadel, määrab vastutav veterinaararst kindlaks nõuetekohase keeluaja.
Kui kasutatud ravimile ei ole märgitud asjaomaste liikide puhul kehtivat keeluaega, siis on kindlaksmääratud keeluaeg vähemalt järgmine:
7 päeva | munad, |
7 päeva | piim, |
28 päeva | kodulinnuliha ja imetajatelt saadud liha, kaasa arvatud rasv ja rups, |
500 kraadööpäeva | kalaliha. |
Homöopaatiliste veterinaarravimite puhul, mille aktiivainete tase on miljondik või alla miljondiku, viiakse esimeses ja teises lõigus nimetatud keeluaeg nullini.
Artikkel 11
Veterinaararst, kes kasutab artiklis 10 sätestatud võimalust, peab nõuetekohaselt registreerima järgmised andmed: loomade läbivaatuse kuupäev, omaniku andmed, loomade arv, kellele on manustatud ravimit, diagnoos, retseptiga määratud ravimid, manustatud doosid, ravi kestus ning soovitatud keeluajad. Kõnealused andmed peavad pädevatele asutustele inspekteerimiseks kättesaadavad olema vähemalt kolme aasta jooksul. Liikmesriigid võivad käesolevat nõuet laiendada toiduks mittetarvitatavatele loomadele.
Artikkel 12
1. Veterinaarravimi müügiloa saamiseks, mida ei reguleerita määrusega (EMÜ) nr 2309/93 sätestatud korras, tuleb esitada taotlus asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.
2. Müügiloa võib anda ainult ühenduses registrisse kantud taotlejale.
3. Taotlusega peavad kaasas olema järgmised I lisas ettenähtud andmed ja dokumendid:
a) ravimi turuleviimise eest vastutava isiku ja, kui see ei ole tootja, siis ka tootja/tootjate nimi või ärinimi või alaline elu- või asukoht või registreeritud tegevuskoht ning valmistamiskohad;
b) veterinaarravimi nimetus (margitoote nimi, mittekaubanduslik nimetus koos kaubamärgi või tootja nimega või ilma, või teaduslik nimetus või valem koos kaubamärgi või tootja nimega või ilma);
c) veterinaarravimi kõigi komponentide kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed andmed, kusjuures kasutatakse tavapärast terminoloogiat, kuid mitte empiirilisi keemiavalemeid, ning esitatakse Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt soovitatud rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, kui see on olemas;
d) valmistamisviisi kirjeldus;
e) näidustused, vastunäidustused ja kõrvaltoimed;
f) doosid eri loomaliikide puhul, kellele veterinaarravim on mõeldud, ravimvorm, manustamisviis ja -tee ning ettenähtud kõlblikkusaeg;
g) vajaduse korral selgitus ravimi ladustamisel rakendatavate ettevaatusabinõude ja ohutusmeetmete, ravimi loomadele manustamise ning jääkide kõrvaldamise kohta, kusjuures märgitakse ära kõik võimalikud ravimi kasutamisega seotud ohud keskkonnale, inimeste, loomade või taimede tervisele;
h) märge keeluaja kohta. Vajaduse korral esitab taotleja põhjendustega varustatud ettepaneku jääkide lubatud taseme kohta, mida võiks tarbijatele ohutult toiduainetes lubada, ning standardsed analüüsimeetodid, mida pädevad asutused saaksid jääkide olemasolu kindlakstegemisel kasutada;
i) tootja kasutatud kontrollmeetodite kirjeldus (komponentide ja valmistoote kvalitatiivne ja kvantitatiivne analüüs, eritestid, näiteks steriilsustest, pürogeenide sisalduse määramine, raskemetallide sisalduse määramine, stabiilsustestid, bioloogilised ja toksikoloogilised uuringud, vahesaaduste määramine);
j) järgmiste uuringute tulemused:
- füüsikalis-keemilised, bioloogilised või mikrobioloogilised testid,
- toksikoloogilised ja farmakoloogilised testid,
- kliinilised uuringud;
k) ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte artikli 14 kohaselt, üks või mitu veterinaarravimi müügipakendi näidist või maketti ning pakendi vaheleht;
l) dokument, mis kinnitab tootja õigust oma kodumaal veterinaarravimeid toota;
m) asjaomase veterinaarravimi kõigi muus liikmesriigis või kolmandas riigis saadud müügilubade koopiad ning nende liikmesriikide loetelu, kus parajasti käesoleva direktiivi kohaselt esitatud taotlust kontrollitakse; koopiad kokkuvõtetest ravimpreparaadi omaduste kohta, mis taotleja on artikli 14 kohaselt teinud või mille liikmesriigi pädev asutus on artikli 25 kohaselt heaks kiitnud, ning esitatud pakendi vahelehe koopia, teave kõigi loa andmisest keeldumise otsuste kohta nii ühenduses kui ka kolmandates riikideis koos kõnealuste otsuste põhjendustega.
Seda teavet ajakohastatakse regulaarselt;
n) ravimite puhul, mis sisaldavad uusi, määruse (EMÜ) nr 2377/90 I, II või III lisas nimetamata toimeaineid, kõnealuse määruse V lisa kohaselt komisjonile esitatud dokumentide koopia.
Artikkel 13
1. Erandina artikli 12 lõike 3 punktist j ning ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitse seaduse kohaldamist:
a) ei ole taotleja kohustatud esitama toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et:
i) veterinaarravim vastab sisuliselt taotluse saanud liikmesriigis lubatud ravimile ning müügiloa omanik on nõus, et veterinaarravimi originaalvariandi toksikoloogilise, farmakoloogilise ja/või kliinilise kontrolli andmeid võib kasutada kõnealuse taotluse uurimisel; või
ii) üksikasjalike viidete põhjal teaduskirjandusele on veterinaarravimi komponendil või komponentidel hästi tõestatud meditsiiniline kasutus, tunnustatud efektiivsus ning vastuvõetav ohutustase; või
iii) veterinaarravim vastab sisuliselt ravimile, millel on ühenduse kehtivate seaduste põhjal olnud ühenduses kasutamise luba vähemalt kuus aastat ning mida turustatakse liikmesriigis, kellele taotlus esitatakse; kõrgtehnoloogiliste ravimite puhul, mis on lubatud nõukogu direktiivi 87/22/EMÜ [13] artikli 2 lõikes 5 ettenähtud korras, pikendatakse seda ajavahemikku 10 aastani. Peale selle võib liikmesriik pikendada seda ajavahemikku 10 aastani üheainsa otsusega, mis hõlmab kõiki kõnealuse liikmesriigi territooriumil turustatavaid ravimeid, kui liikmesriik peab seda rahvatervise huvides vajalikuks. Liikmesriigid ei pea kohaldama kuue aasta pikkust ajavahemikku pärast originaalravimi kaitsepatendi kehtivusaja lõppemist;
b) uue veterinaarravimi puhul, mis sisaldab tuntud komponente, mida seni ei ole ravi otstarbel kombineeritud, tuleb esitada kõnealuse kombinatsiooni toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemused, kuid iga üksiku komponendi kohta ei ole vaja asjakohaseid dokumente esitada.
2. I lisa kohaldatakse samal viisil, kui esitatakse lõike 1 punkti a alapunkti ii kohaselt viited trükis avaldatud andmetele.
Artikkel 14
Ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte sisaldab järgmisi andmeid:
1. veterinaarravimi nimetus;
2. toimeainete ja abiainete komponentide kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, mille tundmine on oluline ravimi nõuetekohaseks manustamiseks; kasutatakse Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt soovitatud rahvusvahelisi mittekaubanduslikke nimetusi, või kui sellised nimetused puuduvad, siis tavalist mittekaubanduslikku nimetust või keemilist kirjeldust;
3. ravimvorm;
4. farmakoloogilised omadused ja farmakokineetilised andmed, niivõrd kui need on kasulikud ravi otstarbel;
5. kliinilised andmed:
5.1. sihtliigid;
5.2. näidustused sihtliikide kaupa;
5.3. vastunäidustused;
5.4. soovimatu toime (sagedus ja raskus);
5.5. eriettevaatusabinõud kasutamisel;
5.6. kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal;
5.7. koostoime muude ravimitega ning muud koostoimimisvormid;
5.8. doseerimine ning manustamisviis;
5.9. (vajaduse korral) üledoseerimine (sümptomid, esmaabi, antidoodid);
5.10. konkreetsed hoiatused iga liigi puhul;
5.11. keeluajad;
5.12. eriettevaatusabinõud, mida ravimit loomale manustav isik peab rakendama;
6. farmatseutilised omadused:
6.1. peamised kokkusobimatuse juhud;
6.2. vajaduse korral ravimi kõlblikkusaeg pärast selle kasutamiskõlblikuks muutmist või pakendi esmakordset avamist;
6.3. eriettevaatusabinõud ladustamisel;
6.4. ravimipakendi liik ja sisu;
6.5. eriettevaatusabinõud kasutamata ravimi või vajaduse korral jäätmematerjali kõrvaldamiseks;
7. Müügiloa omaniku nimi või ärinimi ja aadress või registreeritud tegevuskoht.
Artikkel 15
1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et nõutava tehnika- ja erialase ettevalmistusega eksperdid valmistavad artikli 12 lõike 3 punktides h, i ja j ning artikli 13 lõikes 1 loetletud dokumendid ja andmed ette enne pädevatele asutustele esitamist.
Dokumentidel ja andmetel peavad olema kõnealuste ekspertide allkirjad.
2. Ekspertide ülesandeks on konkreetsest erialasest ettevalmistusest olenevalt:
a) töötada oma konkreetse eriala (analüüs, farmakoloogia ning samalaadsed eksperimentaalteadused, kliinilised uuringud) piires ning objektiivselt kirjeldada saadud kvantitatiivseid ja kvalitatiivseid tulemusi;
b) kirjeldada tulemusi I lisa kohaselt ning eelkõige sedastada:
i) analüütikutel: kas ravim vastab sedastatud koostisele, kusjuures esitatakse kõik tootjale kasutamiseks mõeldud testimismeetodite põhjendused;
ii) farmakoloogidel ja asjakohase kvalifikatsiooniga spetsialistidel:
- ravimi toksilisus ja täheldatud farmakoloogilised omadused,
- kas ravimit saanud loomadelt saadud toiduained sisaldavad pärast veterinaarravimi manustamist tavalistes kasutustingimustes ning soovitatud keeluajast kinnipidamist jääke, mis võivad tarbijate tervisele ohtlikuks osutuda;
iii) klinitsistidel: kas ravimit saanud loomadel on avastatud nähte, mis vastavad tootja poolt artikli 12 ning artikli 13 lõike 1 kohaselt esitatud teabele, kas ravimit talutakse hästi, milliseid doose nad soovitavad ning millised on vastunäidustused ning kõrvaltoimed, kui need on olemas;
c) põhjendada artikli 13 lõike 1 punkti a alapunktis ii nimetatud viiteid trükis avaldatud andmetele.
3. Ekspertide üksikasjalikud aktid on taotleja poolt pädevatele asutustele esitatud dokumentatsiooni osa. Igale aktile lisatakse eksperdi elulooliste andmete ja töökäigu lühikirjeldus.
2. PEATÜKK
Homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes kohaldatavad erisätted
Artikkel 16
1. Liikmesriigid tagavad, et ühenduses toodetud ja turustatud homöopaatilised veterinaarravimid registreeritakse ja varustatakse müügiloaga artikli 17 lõigete 1 ja 2 ning artiklite 18 ja 19 kohaselt. Kõik liikmesriigid võtavad nõuetekohaselt arvesse teistes liikmesriikides eelnevalt tehtud registreerimisi ja välja antud müügilube.
2. Liikmesriik võib loobuda artikli 17 lõigetes 1 ja 2 nimetatud homöopaatiliste veterinaarravimite registreerimise lihtsustatud erikorra kehtestamisest. Käesolevat sätet kohaldav liikmesriik teatab sellest komisjonile. Asjaomane liikmesriik annab hiljemalt 31. detsembriks 1995 loa kasutada oma territooriumil teiste liikmesriikide poolt artikli 17 lõigete 1 ja 2 ning artikli 18 kohaselt registreeritud homöopaatilisi veterinaarravimeid.
Artikkel 17
1. Registreerimise lihtsustatud erikorra kohaselt võib müügiloa anda ainult sellistele homöopaatilistele veterinaarravimitele, mis vastavad kõigile järgmistele tingimustele:
- ravimid on mõeldud manustamiseks lemmikloomadele või eksootilistele liikidele, kes ei ole toiduloomad,
- ravimid manustatakse Euroopa farmakopöas kirjeldatud viisil või sellise kirjelduse puudumise korral liikmesriigis ametlikult kasutusel olevas farmakopöas kirjeldatud viisil,
- veterinaarravimi etiketil ega sellega seotud andmetes ei ole ühtegi konkreetset näidustust,
- lahjendusaste on piisav tagamaks ravimi ohutust; eelkõige ei tohi ravim sisaldada rohkem kui üht kümnetuhandikku emalahusest või rohkem kui üht sajandikosa väikseimast allopaatilisest doosist selliste aktiivainete puhul, mille olemasolu allopaatilises ravimis nõuab veterinaararsti retsepti esitamist.
Liikmesriigid määravad registreerimise ajal kindlaks ravimi liigituse selle apteegist väljastamisel.
2. 3. peatükis sätestatud kriteeriume ja protseduurireegleid, välja arvatud artiklit 25, kohaldatakse analoogia põhjal lõikes 1 nimetatud homöopaatiliste veterinaarravimite registreerimise lihtsustatud erikorra suhtes, välja arvatud ravitoime tõendamine.
3. Ravitoimet ei ole vaja tõendada käesoleva artikli lõike 1 kohaselt registreeritud või artikli 16 lõikes 2 ettenähtud korras loa saanud homöopaatiliste veterinaarravimite puhul.
Artikkel 18
Registreerimise lihtsustatud erikorra taotlus võib hõlmata mitut ühest ja samast homöopaatilisest algmaterjalist või -materjalidest saadud ravimit. Taotlusele lisatakse järgmised dokumendid, mis tõestavad eelkõige asjaomaste preparaatide farmaatsiaalast kvaliteeti ja kõikide partiide ühetaolisust:
- homöopaatilise algmaterjali või homöopaatiliste algmaterjalide teaduslik või muu farmakopöas esitatud nimetus koos andmetega registreeritavate eri manustamisteede, ravimvormide ja lahjendusastmete kohta,
- toimik, milles kirjeldatakse homöopaatilise algmaterjali või homöopaatiliste algmaterjalide saamist ja kontrollimist ning põhjendatakse asjakohasele kirjandusele tuginedes selle aine või nende ainete homöopaatilist iseloomu; bioloogilisi aineid sisaldavate homöopaatiliste veterinaarravimite puhul nakkusetekitajate puudumist tagavate meetmete kirjeldus,
- iga ravimvormi tootmis- ja kontrollidokumendid ning lahjendamis- ja potentseerimisviiside kirjeldus,
- asjaomase ravimi tootmisluba,
- koopia sama ravimi kohta teistes liikmesriikides tehtud registrikannetest või väljaantud lubadest,
- üks või mitu registreeritava ravimi välis- ja kontaktpakendi näidist või maketti,
- andmed ravimi stabiilsuse kohta.
Artikkel 19
1. Muudele homöopaatilistele veterinaarravimitele peale artikli 17 lõikes 1 nimetatute antakse luba artiklites 12-15 ning 3. peatükis ettenähtud korras.
2. Liikmesriik võib oma riigi homöopaatias kehtivate põhimõtete ja tunnusjoonte kohaselt kehtestada või säilitada oma territooriumil erieeskirjad homöopaatiliste veterinaarravimite farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ja kliiniliste uuringute tegemiseks toiduks mittetarvitatavatele lemmikloomadele ja eksootilistele liikidele peale artikli 17 lõikes 1 nimetatute.
Sellisel juhul teatab liikmesriik kehtivatest erieeskirjadest komisjonile.
Artikkel 20
Käesolevat peatükki ei kohaldata immunoloogiliste veterinaarravimite suhtes.
VI ja VII jaotise sätteid kohaldatakse homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes.
3. PEATÜKK
Müügiloa andmise kord
Artikkel 21
1. Liikmesriigid võtavad asjakohased meetmed, et tagada veterinaarravimile müügiloa andmise menetluse lõpetamine 210 päeva jooksul alates nõuetekohase taotluse esitamisest.
2. Kui liikmesriik avastab, et kõnealuse veterinaarravimi loataotlust uuritakse juba aktiivselt teises liikmesriigis, võib ta teha otsuse taotluse üksikasjaliku läbivaatamise peatamise kohta, et oodata ära teises liikmesriigis artikli 25 lõike 4 kohaselt koostatud hindamisaruanne.
Asjaomane liikmesriik teavitab teist liikmesriiki ja taotlejat oma otsusest peatada kõnealuse taotluse üksikasjalik läbivaatamine. Niipea kui taotlus on läbi vaadatud ja otsus tehtud, edastab teine liikmesriik asjaomasele liikmesriigile hindamisaruande koopia.
Artikkel 22
Kui liikmesriik saab artikli 12 lõike 3 punktis m ettenähtud korras teate, et teine liikmesriik on andnud loa veterinaarravimile, mille kohta on asjaomases liikmesriigis esitatud müügiloataotlus, siis taotleb kõnealune liikmesriik viivitamata, et loa andnud liikmesriigi pädevad asutused edastaksid talle artikli 25 lõikes 4 nimetatud hindamisaruande.
90 päeva jooksul pärast hindamisaruande saamist tunnustab asjaomane liikmesriik hinnangu andnud liikmesriigi otsust ning heakskiidetud ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtet või juhul, kui ta leiab, et asjaomasele veterinaarravimile müügiloa andmine võib ohustada inimeste või loomade tervist või keskkonda, kohaldab artiklites 33-38 ettenähtud korda.
Artikkel 23
Artikli 12 ja artikli 13 lõike 1 kohaselt esitatud taotluse läbivaatamisel liikmesriikide pädevad asutused:
1. kontrollivad taotlusega koos esitatud tõendavate dokumentide vastavust artiklile 12 ja artikli 13 lõikele 1 ning teevad artikli 15 lõigete 2 ja 3 kohaselt koostatud ekspertiisiaktide põhjal kindlaks, kas müügiloa väljaandmise tingimused on täidetud;
2. võivad tootja poolt artikli 12 lõike 3 punkti i kohaselt kasutatud ja taotlusdokumentides kirjeldatud kontrollimeetodite nõuetekohasuse tagamiseks lasta ravimit, selle lähteaineid ning vajaduse korral vahetooteid või muid koostisaineid kontrollida riigilaboris või selleks määratud laboris;
3. võivad vajaduse korral nõuda taotlejalt artiklis 12 ja artikli 13 lõikes 1 loetletud küsimustes lisateavet. Sellise toimimisviisi puhul peatatakse artiklis 21 kindlaksmääratud tähtaegade kulgemine vajalike täiendavate andmete esitamiseni. Samuti peatatakse nende tähtaegade kulgemine ajavahemikuks, mis võidakse taotlejale anda saada suuliste või kirjalike selgituste esitamiseks;
4. võivad nõuda taotlejalt ainete esitamist koguses, mis on vajalik taotleja poolt artikli 12 lõike 3 punkti h kohaselt kavandatud analüütilise määramismeetodi kontrollimiseks ning korralistel kontrollimistel kasutamiseks, et teha kindlaks asjaomase veterinaarravimi jääkide esinemine.
Artikkel 24
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et:
a) pädevad asutused teevad kindlaks, et veterinaarravimi tootjad ning kolmandatest riikidest importijad on võimelised tootma kõnealuseid ravimeid artikli 12 lõike 3 punktis d ettenähtud üksikasjalike andmete kohaselt ja/või tegema kontrollteste artikli 12 lõike 3 punktis i ettenähtud taotlusdokumentides kirjeldatud viisil;
b) kui asjaolud nõuavad, võivad pädevad asutused anda veterinaarravimite tootjatele ja kolmandatest riikidest importijatele loa lasta teatavad valmistamisetapid üle võtta ja/või punktis a nimetatud kontrollkatsed teha teatavatel kolmandatel isikutel; sellistel juhtudel teevad pädevad asutused kontrollimisi ka asjaomastes ettevõtetes.
Artikkel 25
1. Müügiloa väljaandmisel informeerivad asjaomase liikmesriigi pädevad asutused loa omanikku ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtte heakskiitmisest.
2. Pädevad asutused võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et kokkuvõttes sisalduv teave vastab müügiloa väljaandmise ajal või pärast väljaandmist heakskiidetud teabele.
3. Pädevad asutused edastavad ametile müügiloa koopia koos ravimpreparaadi omaduste kokkuvõttega.
4. Pädevad asutused koostavad asjaomase veterinaarravimi hindamisaruande ning analüütiliste ja farmakoloogilis-toksikoloogiliste testide ja kliiniliste uuringute tulemusi käsitleva toimiku selgitused. Hindamisaruanded ajakohastatakse niipea, kui saadakse uut teavet, mis on oluline asjaomase veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse või efektiivsuse hindamise seisukohalt.
Artikkel 26
1. Müügiloa alusel võib omanikult nõuda, et ravimi pakendile ja/või välisümbrisele ja pakendivahelehele, kui see on vajalik, oleksid kantud muud ohutuse ja tervisekaitse tähenduses olulised andmed, kaasa arvatud kasutamisel ettenähtud eriettevaatusabinõud ning hoiatused, mis põhinevad artikli 12 lõike 3 punktis j ning artikli 13 lõikes 1 ettenähtud kliinilistel ja farmakoloogilistel testidel või veterinaarravimi kasutamise kogemusel pärast ravimi turustamist.
2. Müügiloa saamisega võib siduda ka märgistusaine lisamise veterinaarravimile.
3. Erandlikel asjaoludel ning pärast taotlejaga konsulteerimist võib loa andmise siduda teatavate erikohustuste ja iga-aastase läbivaatusega, kaasa arvatud:
- täiendavate uuringute läbiviimine pärast loa andmist,
- veterinaarravimi kõrvaltoimetest teatamine.
Selliseid erandlikke otsuseid võib vastu võtta ainult objektiivsetel ja kontrollitavatel põhjustel.
Artikkel 27
1. Pärast müügiloa väljaandmist peab omanik artikli 12 lõike 3 punktides d ja i ettenähtud tootmis- ja kontrollimisviiside puhul arvestama teaduse ja tehnika arengut ning kasutusele võtma kõik muudatused, mis võivad olla vajalikud veterinaarravimi tootmiseks ja kontrollimiseks üldtunnustatud teaduslikel meetoditel.
Kõnealused muudatused peavad saama asjaomase liikmesriigi pädevate asutuste heakskiidu.
2. Pädevate asutuste taotluse korral peab müügiloa omanik samuti läbi vaatama artikli 12 lõike 3 punktis h ettenähtud analüütilised määramismeetodid ning tegema võimalikud teaduse ja tehnika arengust tingitud muudatusettepanekud.
3. Müügiloa omanik teatab viivitamata pädevatele asutustele kõigist uutest asjaoludest, millega võib kaasneda muudatuste tegemine artiklis 12 ning artikli 13 lõikes 1 nimetatud andmetes ja dokumentides või heakskiidetud ravimpreparaadi omaduste kokkuvõttes. Eelkõige teatab ta viivitamata pädevatele asutustele kõigist keeldudest või piirangutest, mis on kehtestatud mis tahes riigi pädevate asutuste poolt, milles veterinaarravimit turustatakse, ning kõigist asjaomastel loomadel või inimestel avalduvatest ootamatutest rasketest kõrvaltoimetest.
4. Müügiloa omanik on kohustatud pidama arvestust kõigi loomadel või inimestel täheldatud kõrvaltoimete üle. Kõnealust arvestust tuleb säilitada vähemalt viis aastat ning see tuleb taotluse korral pädevatele asutustele kättesaadavaks teha.
5. Müügiloa omanik peab loa saamiseks viivitamata pädevatele asutustele teatama kõigist artiklis 12 ja artikli 13 lõikes 1 nimetatud andmete ja dokumentide muutmiseks kavandatavatest ettepanekutest.
Artikkel 28
Luba kehtib viis aastat ja seda uuendatakse viie aasta kaupa, kui müügiloa omanik esitab taotluse vähemalt kolm kuud enne loa kehtivusaja lõppu ja kui varem esitatud teabe ajakohastusi sisaldav toimik on läbi vaadatud.
Artikkel 29
Müügiloa andmine ei vähenda tootja või, kui see on kohaldatav, müügiloa omaniku üldist õiguslikku vastutust.
Artikkel 30
Müügiloa andmisest keeldutakse, kui artiklis 12 ning artikli 13 lõikes 1 loetletud dokumentide ja andmete kontrollimisel selgub, et:
a) veterinaarravim on loa taotlemise ajal sedastatud kasutamistingimustes kahjulik; või
b) ravimil ei ole ravitoimet või taotleja ei ole esitanud piisavalt tõendeid toime kohta selle ravimiga ravitavatele loomaliikidele; või
c) ravimi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta sedastatule; või
d) taotleja pakutud keeluaeg ei ole piisav tagamaks, et nendelt loomadelt saadud toiduained, kellele on ravimit manustatud, ei sisaldaks ravimijääke, mis võivad tarbija tervist kahjustada, või ei ole keeluaega piisavalt põhjendatud; või
e) veterinaarravimit pakutakse müüa kasutamiseks muude ühenduse normidega keelatud otstarbel.
Kuni ühenduse eeskirjade vastuvõtmiseni võivad pädevad asutused keelduda veterinaarravimile müügiloa andmisest, kui sellist meedet on vaja rahvatervise või tarbija või loomade tervise kaitseks.
Müügiloa andmisest keeldutakse ka juhul, kui pädevatele asutustele esitatud taotlusdokumendid ei vasta artiklile 12, artikli 13 lõikele 1 või artiklile 15.
4. PEATÜKK
Müügilubade vastastikune tunnustamine
Artikkel 31
1. Selleks et liikmesriikidel oleks lihtsam vastu võtta teaduslikele kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kriteeriumidele tuginevaid ühisotsuseid veterinaarravimite müügiloa andmise kohta ning selle kaudu saavutada veterinaarravimite vaba liikumine ühenduses, asutatakse veterinaarravimite komitee, edaspidi "komitee". Komitee on ameti osa.
2. Lisaks muudele ühenduse õigusega komiteele pandud ülesannetele vaatab ta läbi kõik müügilubade andmise, muutmise, peatamise või tühistamisega seotud küsimused, mis esitatakse talle käesoleva direktiivi sätete kohaselt. Komitee uurib ka kõiki veterinaarravimite katsetamisega seotud küsimusi.
3. Komitee võtab vastu oma töökorra.
Artikkel 32
1. Enne müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse esitamist teatab müügiloa omanik taotluse aluseks oleva müügiloa välja andnud liikmesriigile (edaspidi "referentliikmesriik"), et taotlus esitatakse käesoleva direktiivi kohaselt, ning teatab kõnealusele liikmesriigile kõigist algtoimikus tehtud täiendustest; referentliikmesriik võib taotlejalt nõuda kõigi andmete ja dokumentide esitamist, mis on vajalikud toimikute identsuse kontrollimiseks.
Peale selle taotleb müügiloa omanik esmase müügiloa andnud referentliikmesriigilt asjaomase veterinaarravimihindamisaruande koostamist või, kui aruanne on olemas, selle ajakohastamist. Kõnealune liikmesriik valmistab hindamisaruande ette 90 päeva jooksul alates taotluse saamisest.
Lõike 2 kohaselt esitatud taotlusega samaks ajaks edastab esmase loa välja andnud referentliikmesriik taotlusega seotud liikmesriigile või liikmesriikidele hindamisaruande.
2. Selleks et üks või mitu liikmesriiki tunnustaks käesolevas peatükis sätestatud korra kohaselt ühes liikmesriigis väljaantud müügiluba, esitab müügiloa omanik asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele taotluse koos artiklis 12, artikli 13 lõikes 1 ning artiklites 14 ja 25 nimetatud teabe ja andmetega. Ta tõendab, et toimik on identne referentliikmesriigis heakskiidetud toimikuga, või märgib ära kõik muudatused ja täiendused, mis võivad toimikus sisalduda. Viimasel juhul tõendab müügiloa omanik, et tema poolt artikli 14 kohaselt esitatud ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte on identne referentliikmesriigis artikli 25 kohaselt heakskiidetud kokkuvõttega. Lisaks sellele tõendab ta, et kõik menetluse osana esitatud toimikud on identsed.
3. Müügiloa omanik annab taotluse ametile üle, teavitab ametit asjaomastest liikmesriikidest ning taotluse esitamise tähtaegadest ning saadab ametile referentliikmesriigi antud müügiloa koopia. Ta saadab ametile ka kõigi teistes liikmesriikides asjaomasele veterinaarravimile antud müügilubade koopiad ning märgib ära, kas müügiloataotlus on mõnes liikmesriigis parajasti läbivaatamisel.
4. Kõik liikmesriigid tunnustavad referentliikmesriigi antud müügiluba 90 päeva jooksul pärast taotluse ja hindamisaruande kättesaamist, välja arvatud artikli 33 lõikes 1 sätestatud erandjuhul. Liikmesriigid teatavad sellest referentliikmesriigile, muudele taotlusega seotud liikmesriikidele, ametile ja ravimi turuleviimisloa omanikule.
Artikkel 33
1. Kui liikmesriigil on põhjust oletada, et asjaomasele veterinaarravimile müügiloa andmine võib ohustada inimeste või loomade tervist või keskkonda, teatab ta sellest viivitamata taotlejale, referentliikmesriigile, kõigile muudele taotlusega seotud liikmesriikidele ning ametile. Liikmesriik esitab üksikasjalikud põhjendused ning näitab, milliste meetmetega oleks võimalik taotluses esinevaid puudusi kõrvaldada.
2. Kõik asjaomased liikmesriigid annavad oma parima, et taotlusega seotud meetmete osas kokkuleppele jõuda. Nad annavad taotlejale võimaluse oma seisukohad suuliselt või kirjalikult teatavaks teha. Kui liikmesriigid siiski ei jõua artikli 32 lõikes 4 nimetatud tähtaja jooksul kokkuleppele, annavad nad asja viivitamata edasi ametile eesmärgiga suunata see komiteele artiklis 36 ettenähtud korra kohaldamiseks.
3. Asjaomased liikmesriigid esitavad komiteele artikli 32 lõikes 4 nimetatud tähtaja jooksul üksikasjaliku ülevaate küsimustest, milles nad ei ole kokkuleppele jõudnud, ning lahkarvamuse põhjendused. Taotleja saab kõnealuse teabedokumendi koopia.
4. Niipea, kui taotlejale on teatatud küsimuse suunamisest komiteele, edastab ta sellele viivitamata artikli 32 lõikes 2 nimetatud teabedokumendi ning andmete koopia.
Artikkel 34
Kui ühe veterinaarravimi kohta on artiklis 12, artikli 13 lõikes 1 ning artiklis 14 ettenähtud korras esitatud mitu müügiloataotlust ning kui liikmesriigid on kõnealusele veterinaarravimile müügiloa andmise või müügiloa peatamise või tühistamise kohta vastu võtnud lahknevad otsused, võib liikmesriik, komisjon või müügiloa omanik suunata küsimuse komiteele artiklis 36 sätestatud korra kohaldamiseks.
Asjaomane liikmesriik, müügiloa omanik või komisjon määratleb selgesti komisjonile seisukoha võtmiseks suunatava küsimuse ning teatab sellest vajaduse korral eespool nimetatud omanikule.
Liikmesriigid ja müügiloa omanik edastavad komiteele kogu olemasoleva info kõnealuse küsimuse kohta.
Artikkel 35
Liikmesriigid, komisjon või müügiloa taotleja või omanik võivad ühenduse huvidega seotud erijuhtudel suunata küsimuse artiklis 36 ettenähtud korra kohaldamiseks komiteele enne otsuse tegemist müügiloataotluse kohta või müügiloa peatamise või tühistamise kohta või mis tahes muudatuste kohta müügiloa tingimustes, arvesse võttes eelkõige VII jaotise kohaselt kogutud teavet.
Asjaomane liikmesriik või komisjon määratleb selgesti komisjonile seisukoha võtmiseks suunatava küsimuse ning teatab sellest müügiloa omanikule.
Liikmesriigid ja müügiloa omanik edastavad komiteele kogu olemasoleva info kõnealuse küsimuse kohta.
Artikkel 36
1. Kui osutatakse käesolevas artiklis kirjeldatud korrale, arutab komitee asjaomast küsimust ja annab põhjendatud arvamuse 90 päeva jooksul alates küsimuse esitamise kuupäevast.
Artiklite 34 ja 35 kohaselt komiteele esitatud juhtudel võib kõnealust tähtaega pikendada 90 päeva võrra.
Kiireloomulistel juhtudel võib komitee esimehe ettepanekul kokku leppida lühema tähtaja.
2. Küsimuse arutamisel võib komitee ühe oma liikmetest määrata ettekandjaks. Komitee võib nimetada ka sõltumatuid eksperte eriküsimustes nõustamiseks. Ekspertide nimetamisel määratleb komitee nende ülesanded ja määrab kindlaks töö lõpuleviimise tähtaja.
3. Artiklites 33 ja 34 nimetatud juhtudel annab komitee enne arvamuse avaldamist müügiloa omanikule võimaluse anda kirjalikke või suulisi selgitusi.
Artiklis 35 nimetatud juhul võib müügiloa omanikult paluda suulisi või kirjalikke selgitusi.
Komitee võib vajaduse korral kutsuda muid isikuid asja kohta teavet andma.
Komitee võib lõikes 1 nimetatud tähtaega pikendada, et võimaldada müügiloa omanikul selgitusi ette valmistada.
4. Amet teavitab müügiloa omanikku viivitamata järgmistest komitee arvamustest:
- taotlus ei vasta loa andmise kriteeriumidele, või
- taotleja poolt artikli 14 kohaselt esitatud ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtet tuleks muuta, või
- loa andmine eeldab teatavate veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse seisukohalt oluliseks peetavate tingimuste, sh ravimiohutuse järelevalvega seotud tingimuste, täitmist, või
- müügiluba tuleks peatada, muuta või tühistada.
Müügiloa omanik võib 15 päeva jooksul pärast arvamuse saamist teatada ametile kirjalikult oma kavatsusest see vaidlustada. Sel juhul tuleb taotlejal 60 päeva jooksul pärast arvamuse saamist esitada ametile vaidlustamise üksikasjalikud põhjendused. Komitee kaalub 60 päeva jooksul pärast põhjenduste saamist, kas arvamus tuleks läbi vaadata; vaidlustamise kohta vastuvõetud otsused lisatakse lõikes 5 nimetatud hindamisaruandele.
5. Amet edastab liikmesriikidele, komisjonile ja müügiloa omanikule komitee lõpliku arvamuse 30 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist koos aruandega, milles kirjeldatakse veterinaarravimi hindamist ja esitatakse komitee otsuste põhjendused.
Kui asjaomase veterinaarravimi turustamiseks on otsustatud anda luba või juba antud loa kehtivust pikendada, lisatakse arvamusele järgmised dokumendid:
a) artiklis 14 nimetatud ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtte projekt; vajaduse korral kajastab see liikmesriikide vastavate veterinaarnõuete erinevusi;
b) loa andmist mõjutavad tingimused lõikes 4 määratletud tähenduses.
Artikkel 37
30 päeva jooksul pärast arvamuse saamist valmistab komisjon ette otsuse eelnõu taotluse kohta, võttes arvesse ühenduse õigust.
Kui otsuse eelnõuga nähakse ette müügiloa andmine, lisatakse ka artikli 36 lõike 5 punkti 2 alapunktides a ja b nimetatud dokumendid.
Kui otsuse eelnõu ei ole erandlikult ameti arvamusega kooskõlas, lisab komisjon ka erisuste üksikasjalikud selgitused.
Otsuse eelnõu edastatakse liikmesriikidele ja taotlejale.
Artikkel 38
1. Lõplik otsus taotluse kohta võetakse vastu artikli 89 lõikes 2 osutatud korras.
2. Artikli 89 lõikes 1 nimetatud alalise komitee töökorda kohandatakse, et arvesse võtta talle käesoleva peatükiga antud ülesandeid.
Kohandused hõlmavad järgmist:
- alalise komitee arvamus esitatakse kirjalikult, välja arvatud artikli 37 kolmandas lõigus nimetatud juhtudel,
- igal liikmesriigil on lubatud vähemalt 28 päeva jooksul esitada komisjoni otsuse eelnõu kohta kirjalikke märkusi,
- iga liikmesriik võib kirjalikult nõuda otsuse eelnõu arutamist alalises komitees, esitades selleks üksikasjalikud põhjendused.
Kui komisjoni arvates tõstatavad liikmesriigi kirjalikud märkused uusi ja olulisi teaduslikku või tehnilist laadi küsimusi, millele ameti arvamuses ei ole tähelepanu pööratud, peatab esimees menetluse ja suunab taotluse edasiseks käsitlemiseks ametile tagasi.
Komisjon võtab käesoleva lõike rakendussätted vastu artikli 89 lõikes 2 osutatud korras.
3. Lõikes 2 nimetatud otsus adresseeritakse asjaomastele liikmesriikidele ning tehakse teatavaks müügiloa omanikule. Liikmesriigid annavad või tühistavad müügiloa või teevad müügiloa tingimustesse muudatusi, nagu on otsuse järgimiseks vaja, 30 päeva jooksul pärast selle teatavakstegemist. Nad teatavad sellest komisjonile ja ametile.
Artikkel 39
1. Müügiloa omanik esitab käesoleva peatüki sätete kohaselt antud loa muutmist käsitleva taotluse kõikidele liikmesriikidele, kes on asjaomasele veterinaarravimile müügiloa andnud.
Komisjon kehtestab ametiga konsulteerides müügiloa tingimustes tehtud muudatuste läbivaatamise korra.
Kord hõlmab teatamissüsteemi või haldusmenetlusi, mis käsitlevad vähemtähtsaid muudatusi ja milles määratletakse täpselt mõiste "vähemtähtis muudatus".
Komisjon võtab selle korra vastu rakendusmäärusena artikli 89 lõikes 2 sätestatud korras.
2. Komisjonile suunatud vahekohtumenetluse puhul kohaldatakse müügilubades tehtavate muudatuste suhtes analoogia põhjal artiklites 36, 37 ja 38 sätestatud korda.
Artikkel 40
1. Kui liikmesriik leiab, et rahvatervise kaitse huvides on vaja käesoleva peatüki sätete kohaselt antud müügiloa tingimusi muuta või müügiluba peatada või tühistada, suunavad asjaomased liikmesriigid küsimuse viivitamata ametile artiklites 36, 37 ja 38 ettenähtud korra kohaldamiseks.
2. Kui erandjuhtudel on inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsmiseks vaja kiiresti tegutseda, võib liikmesriik lõpliku otsuse vastuvõtmiseni asjaomase veterinaarravimi turustamise ja kasutamise oma territooriumil peatada, ilma et see piiraks artikli 35 kohaldamist. Liikmesriik põhjendab komisjonile ja teistele liikmesriikidele oma tegevust hiljemalt järgmisel tööpäeval.
Artikkel 41
Artikleid 39 ja 40 kohaldatakse analoogia põhjal veterinaarravimite suhtes, millele liikmesriigid on direktiivi 87/22/EMÜ artikli 4 kohaselt esitatud komitee arvamuse põhjal andnud loa enne 1. jaanuari 1995.
Artikkel 42
1. Amet avaldab iga-aastase aruande käesoleva peatükiga sätestatud korra toimimise kohta ning edastab selle Euroopa Parlamendile ja nõukogule teadmiseks.
2. Komisjon avaldab 1. jaanuariks 2001 üksikasjaliku ülevaate käesoleva peatükiga sätestatud korra toimimise kohta ning teeb vajaduse korral muudatusettepanekuid kõnealuse korra parandamiseks.
Nõukogu teeb asutamislepinguga ettenähtud tingimustel otsuse komisjoni ettepaneku kohta ühe aasta jooksul alates selle esitamisest.
Artikkel 43
Artiklite 31-38 sätteid ei kohaldata artikli 19 lõikes 2 nimetatud homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes.
IV JAOTIS
TOOTMINE JA IMPORT
Artikkel 44
1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et veterinaarravimite tootmine nende territooriumil toimuks loa alusel. Kõnealune tootmisluba on vajalik ka ekspordiks ettenähtud veterinaarravimite puhul.
2. Lõikes 1 nimetatud luba on vajalik nii täieliku kui ka osalise valmistamise ning osadeks jagamise, pakendamise või esitlemise eri menetluste puhul.
Kõnealust luba ei ole vaja valmistamise, osadeks jagamise, pakendi muutmise või esitlemise jaoks, kui seda teevad farmatseudid apteekides või liikmesriikides selleks juriidilist õigust omavad isikud üksnes jaemüügi tarbeks.
3. Lõikes 1 nimetatud luba on vaja ka kolmandatest riikidest liikmesriiki importimise puhul; käesolevat jaotist ning artiklit 83 kohaldatakse kõnealuse importimise suhtes samal viisil nagu tootmise suhtes.
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et nende territooriumile kolmandast riigist imporditud ning teise liikmesriigi jaoks ettenähtud veterinaarravimitega oleks kaasas lõikes 1 nimetatud loa koopia.
Artikkel 45
Tootmisloa saamiseks peab taotleja täitma vähemalt järgmisi nõudeid:
a) taotleja määrab kindlaks tootmiseks või importimiseks mõeldud veterinaarravimid ja ravimvormid ning samuti nende tootmise ja/või kontrollimise koha;
b) taotleja käsutuses on veterinaarravimite ja ravimvormide tootmiseks või importimiseks sobivad ja piisavad tööruumid, tehnilised seadmed ja kontrollivahendid, mis vastavad asjaomase liikmesriigi poolt artikli 24 kohaselt sätestatud ravimite tootmise, kontrolli ja ladustamise juriidilistele nõuetele;
c) taotleja käsutuses või teenistuses on vähemalt üks asjatundja artikli 52 tähenduses.
Taotleja esitab taotluses andmed, mis kinnitavad vastavust eespoolnimetatud nõuetele.
Artikkel 46
1. Liikmesriigi pädev asutus ei anna tootmisluba välja enne, kui tema esindajad on kontrollinud artikli 45 kohaselt esitatud andmete õigsust.
2. Tagamaks artiklis 45 nimetatud nõuete täitmist, võidakse loa andmine seada sõltuvusse teatavate kohustuste täitmisest kas loa andmise ajal või tagantjärele.
3. Luba kohaldatakse ainult taotluses kindlaksmääratud tööruumide ning kõnealuses taotluses kindlaksmääratud veterinaarravimite ja ravimvormide suhtes.
Artikkel 47
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et tootmisloa menetlemisaeg ei kestaks üle 90 päeva alates päevast, mil pädev asutus taotluse sai.
Artikkel 48
Kui tootmisloa omanik taotleb artikli 45 esimese lõigu punktides a ja b nimetatud andmete muutmist, ei tohi kõnealuse taotluse menetlemisaeg kesta üle 30 päeva. Erandjuhtudel võib seda ajavahemikku pikendada 90 päevani.
Artikkel 49
Liikmesriikide pädevad asutused võivad taotlejalt nõuda täiendavat teavet nii artikli 45 kohaselt esitatud andmete kui ka artiklis 52 nimetatud asjatundja kohta; kui asjaomane pädev asutus kasutab kõnealust õigust, peatatakse artiklis 47 ja 48 nimetatud tähtaegade kohaldamine vajalike täiendavate andmete esitamiseni.
Artikkel 50
Tootmisloa omanikul on vähemalt järgmised kohustused:
a) tema käsutuses peavad olema töötajad, kes vastavad asjaomases liikmesriigis tootmise ja kontrolli suhtes kehtivatele juriidilistele nõuetele;
b) müügiloaga veterinaarravimite müük peab olema korraldatud ainult asjaomaste liikmesriikide seaduste kohaselt;
c) tootmisloa omanik peab teatama pädevale asutusele kõigist muudatustest, mis ta kavatseb teha artikli 45 kohaselt esitatud andmetes; pädevale asutusele tuleb igal juhul viivitamata teatada artiklis 52 nimetatud asjatundja ootamatust asendamisest;
d) tootmisloa omanik peab igal ajal võimaldama asjaomase liikmesriigi pädeva asutuse esindajatele juurdepääsu oma tööruumidele;
e) ta peab võimaldama artiklis 52 nimetatud asjatundjal täita oma kohustusi, andes eelkõige tema käsutusse kõik selleks vajalikud vahendid;
f) tootmisloa omanik peab täitma ühenduse õigusega sätestatud ravimite tootmise hea tava põhimõtteid ja suunised;
g) tootmisloa omanikul peab olema üksikasjalik dokumentatsioon kõigi tema poolt sihtriikide seaduste kohaselt tarnitud veterinaarravimite, sealhulgas näidiste kohta. Iga tehingu kohta, olenemata sellest, kas tehing on tasuline või mitte, peavad olema vähemalt järgmised andmed:
- kuupäev,
- veterinaarravimi nimetus,
- tarnitud kogus,
- vastuvõtja nimi ja aadress,
- partii number.
Kõnealused andmed peavad pädevatele asutustele inspekteerimiseks kättesaadavad olema vähemalt kolme aasta jooksul.
Artikkel 51
Artikli 50 punktis f nimetatud veterinaarravimite tootmise hea tava põhimõtted ja suunised võetakse vastu direktiiviga, mis adresseeritakse liikmesriikidele artikli 89 lõikes 2 osutatud korras.
Komisjon avaldab üksikasjalikud suunised ning vaatab need vajaduse korral läbi, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.
Artikkel 52
1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et tootmisloa omaniku käsutuses oleks alati ja püsivalt vähemalt üks artiklis 53 ettenähtud tingimustele vastav asjatundja, kes vastutab eelkõige artiklis 55 nimetatud ülesannete täitmise eest.
2. Kui tootmisloa omanik ise vastab artiklis 53 sätestatud tingimustele, siis võib ta lõikes 1 nimetatud vastutuse endale võtta.
Artikkel 53
1. Liikmesriigid tagavad, et artiklis 52 nimetatud asjatundja vastab lõigetes 2 ja 3 ettenähtud minimaalsetele kvalifikatsioonitingimustele.
2. Asjatundjal peab olema diplom, tunnistus või muu kvalifikatsiooni tõendav ametlik dokument, mis on välja antud vähemalt neli aastat kestnud teoreetilisi ja praktilisi õpinguid hõlmava ülikoolikursuse või asjaomase liikmesriigi poolt samaväärseks tunnistatud kursuse lõpetamisel ühes järgmistest teadusharudest: farmaatsia, meditsiin, veterinaaria, keemia, farmatseutiline keemia ja tehnoloogia, bioloogia.
Ülikoolikursuse miinimumkestus võib olla ka kolm ja pool aastat juhul, kui kursusele järgneb vähemalt ühe aasta pikkune teoreetiline ja praktiline väljaõpe, mis sisaldab vähemalt kuuekuulist koolitust üldapteegis ning mida kinnitab ülikoolitasemel sooritatud eksam.
Kui liikmesriigis on samal ajal kaks ülikoolikursust või ülikoolikursusega samaväärseks tunnistatud kursust, millest üks kestab neli ning teine kolm aastat, loetakse kolmeaastase ülikoolikursuse või sellega samaväärseks tunnistatud kursuse lõpetamisel välja antud diplom, tunnistus või muu ametlik kvalifikatsioonitõend esimeses lõigus nimetatud kestusenõudele vastavaks niivõrd, kuivõrd kõnealune liikmesriik tunnistab mõlema kursuse lõpetamisel väljaantavate diplomite, tunnistuste või muude kvalifikatsiooni tõendavate ametlike dokumentide samaväärsust.
Kursus hõlmab teoreetilist ja praktilist koolitust vähemalt järgmistes põhiainevaldkondades:
- eksperimentaalfüüsika,
- üld- ja anorgaaniline keemia,
- orgaaniline keemia,
- analüütiline keemia,
- farmatseutiline keemia, sh ravimianalüüs,
- üldine ja rakenduslik biokeemia (meditsiiniline),
- füsioloogia,
- mikrobioloogia,
- farmakoloogia,
- farmaatsiatehnoloogia,
- toksikoloogia,
- farmakognoosia (taimse ja loomse päritoluga aktiivainete koostist ja toimet käsitlev õpetus).
Kõnealuste õppeainete õpetamine peab olema tasakaalustatud nii, et see võimaldaks asjaomasel isikul täita artiklis 55 kindlaks määratud kohustusi.
Niivõrd kui teatavad käesolevas lõikes nimetatud diplomid, tunnistused või muud kvalifikatsiooni tõendavad ametlikud dokumendid ei vasta eespool ettenähtud kriteeriumidele, peab liikmesriigi pädev asutus tagama, et asjaomane isik tõendab veterinaarravimite tootmisel ja kontrollimisel vajalike teadmiste olemasolu vastavatel erialadel.
3. Asjatundjal peab olema vähemalt kahe aasta pikkune praktiline staaž ühe või mitme tootmisluba omava tootjana tegutseva ettevõtja juures ravimite kvalitatiivse analüüsi, toimeainete kvantitatiivse analüüsi ning veterinaarravimi kvaliteedi tagamiseks vajaliku katsetamise ja kontrolli alal.
Praktilise staaži pikkust võib vähendada ühe aasta võrra, kui ülikoolikursus kestab vähemalt viis aastat, ning poolteise aasta võrra, kui ülikoolikursus kestab vähemalt kuus aastat.
Artikkel 54
1. Isikul, kes direktiivi 81/851/EMÜ kohaldamise alguskuupäeval liikmesriigis täidab artiklis 52 nimetatud isiku ülesandeid, ilma et ta vastaks artiklis 53 ettenähtud tingimustele, on õigus jätkata sama tegevust asjaomases liikmesriigis.
2. Isiku, kellel on diplom, tunnistus või muu kvalifikatsiooni tõendav ametlik dokument, mis on välja antud ülikoolikursuse või asjaomases liikmesriigis samaväärseks tunnistatud kursuse lõpetamisel teadusvaldkonnas, mis kõnealuse riigi seaduste kohaselt võimaldab tal töötada artiklis 52 nimetatud isiku tegevusalal, võib juhul, kui kõnesolev isik alustas õpinguid enne 9. oktoobrit 1981, lugeda pädevaks jätkama artiklis 52 nimetatud isiku tegevust kõnealuses liikmesriigis tingimusel, et ta on vähemalt kaks aastat enne 9. oktoobrit 1991 töötanud ühe või mitme tootmisluba omava ettevõtja juures järgmistel tegevusaladel: tootmise järelevalve ja/või toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne analüüs ning veterinaarravimite kvaliteedi tagamiseks vajalik katsetamine ja kontroll artiklis 52 nimetatud isiku vahetus alluvuses.
Kui isiku esimeses lõigus nimetatud praktiline staaž on täitunud enne 9. oktoobrit 1971, siis peab ta vahetult enne kõnealuse tegevuse alustamist omandama täiendava üheaastase praktilise staaži esimeses lõigus nimetatud tingimuste kohaselt.
Artikkel 55
1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et artiklis 52 nimetatud asjatundja on ilma tootmisloa omanikuga suhteid kahjustamata volitatud artiklis 56 nimetatud korra raames tagama, et:
a) veterinaarravimi tootmisel asjaomases liikmesriigis on iga veterinaarravimi partii toodetud ja kontrollitud vastavalt kõnealuses liikmesriigis kehtivatele seadustele ning müügiloa nõuete kohaselt;
b) kolmandatest riikidest tulevate veterinaarravimite puhul on igale tootepartiile tehtud importivas liikmesriigis täielik kvalitatiivne analüüs, vähemalt kõigi toimeainete kvantitatiivne analüüs ning kõik katsed ja kontrollimised, mis on vajalikud veterinaarravimi müügiloa nõuetele vastava kvaliteedi tagamiseks.
Ühes liikmesriigis sellisel viisil kontrollitud veterinaarravimite partiid on vabastatud eespoolnimetatud kontrollimistest, kui need lastakse turule teises liikmesriigis koos kontrollaktidega, millel on asjatundja allkiri.
2. Kui on tegemist kolmandast riigist imporditud veterinaarravimitega ning kui ühenduse ja ekspordiriigi vahel on sõlmitud kokkulepe, mis tagab, et veterinaarravimi tootja rakendab ühenduses kehtivate tavadega vähemalt samaväärseid häid tootmistavasid ning et ekspordiriigis on tehtud lõike 1 esimese lõigu punktis b nimetatud kontrollimised, võidakse asjatundja vabastada kõnealuste kontrollimiste kohustusest.
3. Asjatundja peab kõigil juhtudel, aga eelkõige veterinaarravimi turule laskmisel, akti või selleks ettenähtud samaväärse dokumendiga tõendama, et iga tootepartii vastab käesoleva artikli nõuetele; kõnealust akti või samaväärset dokumenti ajakohastatakse vastavalt toimingutele ning see jääb pädeva asutuse esindajate käsutusse asjaomase liikmesriigi sätetega kindlaksmääratud ajaks, kuid igal juhul vähemalt viieks aastaks.
Artikkel 56
Liikmesriigid tagavad artiklis 52 nimetatud asjatundjate kohustuste täitmise kas kohaste haldusmeetmete või kõnealuse isiku kutsealase tegevusjuhendi abil.
Liikmesriigid võivad ette näha selliste isikute tegevuse ajutise peatamise, kui nende vastu on algatatud haldus- või distsiplinaarmenetlus kohustuste täitmatajätmise tõttu.
Artikkel 57
Käesoleva jaotise sätteid kohaldatakse homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes.
V JAOTIS
MÄRGISTAMINE JA PAKENDIVAHELEHT
Artikkel 58
1. Ravimi pakendile ja välispakendile märgitakse loetavate tähtedega järgmine teave, mis vastab artikli 12 ning artikli 13 lõike 1 kohaselt esitatud andmetele ja dokumentidele ning on pädevate asutuste poolt kinnitatud:
a) veterinaarravimi nimetus, mis võib olla margitoote nimi või mittekaubanduslik nimetus koos kaubamärgi või tootja nimega või teaduslik nimetus või valem koos kaubamärgi või tootja nimega või ilma.
Kui ainult ühte toimeainet sisaldava ravimi erinimetus on margitoote nimi, peab sellele olema loetavate tähtedega lisatud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt soovitatud mittekaubanduslik nimetus, kui selline nimetus on olemas, või kui see puudub, siis tavaline mittekaubanduslik nimetus;
b) andmed toimeainete kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise kohta doosiühiku või konkreetse ruumala või massi kohta olenevalt annustamise viisist, kusjuures kasutatakse Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt soovitatud mittekaubanduslikke nimetusi, kui sellised nimetused on olemas, või kui need puuduvad, siis tavalisi mittekaubanduslikke nimetusi;
c) tootja partii number;
d) müügiloa number;
e) müügiloa omaniku ning, kui see ei ole tootja, siis ka tootja nimi või ärinimi ja alaline elu- või asukoht või registreeritud tegevuskoht;
f) loomaliigid, kellele veterinaarravim on mõeldud; manustamisviis ja -tee;
g) toiduloomadele manustatava veterinaarravimi puhul keeluaeg, isegi kui see võrdub nulliga;
h) kõlblikkusaeg, lihtsas ja arusaadavas keeles;
i) eriettevaatusabinõud ladustamisel, kui need on olemas;
j) eriettevaatusabinõud kasutamata ravimite või ravimijäätmete kõrvaldamisel, kui see on vajalik;
k) artikli 26 lõike 1 kohaselt nõutavad andmed, kui need on olemas;
l) märge "üksnes veterinaarseks kasutamiseks".
2. Ravimvormi ning sisalduse preparaadi massina, mahuna ja dooside arvuna võib märkida ka ainult välispakendile.
3. I lisa 1. osa punkti A sätteid, niivõrd kuivõrd need käsitlevad veterinaarravimi toimeaine kvantitatiivset ja kvalitatiivset sisaldust, kohaldatakse lõike 1 punktis b ettenähtud andmete suhtes.
4. Lõike 1 punktides f-l nimetatud andmed märgitakse ravimi pakendile selle riigi keeles või keeltes, mille turule ravim lastakse.
Artikkel 59
1. Ampullide puhul märgitakse artikli 58 lõike 1 esimeses lõigus loetletud andmed välispakendile. Pakendile tuleb siiski märkida järgmised andmed:
- veterinaarravimi nimetus,
- toimeainete kogus,
- manustamistee,
- tootja partii number,
- kõlblikkusaeg,
- märge "üksnes veterinaarseks kasutamiseks".
2. Väikeste ravimipakendite (v.a ampullid) puhul, mis sisaldavad ühe doosi ravimit ning millele ei ole lõikes 1 mainitud andmeid võimalik märkida, kohaldatakse artikli 58 lõigete 1, 2 ja 3 nõudeid ainult välispakendi suhtes.
3. Lõike 1 kolmandas ja kuuendas taandes mainitud andmed märgitakse ravimi välis- ja sisepakendile selle riigi keeles või keeltes, mille turule ravim lastakse.
Artikkel 60
Välispakendi puudumise korral märgitakse kõik andmed, mis peaksid välispakendil artiklite 58 ja 59 kohaselt olema, sisepakendile.
Artikkel 61
1. Pakendivaheleht veterinaarravimi pakendis on kohustuslik juhul, kui kogu käesolevas artiklis ettenähtud teavet ei saa märkida sise- ega välispakendile. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et pakendivaheleht vastab üksnes sellele veterinaarravimile, mille juurde see on pandud. Pakendivaheleht on selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, mille turule ravim lastakse.
2. Pakendivahelehel on vähemalt järgmine teave, mis vastab artikli 12 ning artikli 13 lõike 1 kohaselt esitatud andmetele ja dokumentidele ning on pädevate asutuste poolt kinnitatud:
a) müügiloa omaniku ning, kui see ei ole tootja, siis ka tootja nimi või ärinimi ja alaline elu- või asukoht või registreeritud tegevuskoht;
b) veterinaarravimi nimetus ja andmed ravimi toimeainete kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise kohta.
Kasutatakse Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt soovitatud rahvusvahelisi mittekaubanduslikke nimetusi, kui need on olemas;
c) näidustused;
d) vastunäidustused ja kõrvaltoimed, kuivõrd need andmed on vajalikud veterinaarravimi kasutamisel;
e) loomaliigid, kellele veterinaarravim on mõeldud, doos iga liigi puhul, manustamisviis ja -tee ning vajaduse korral nõuetekohase manustamise õpetus;
f) toiduloomadele manustatava veterinaarravimi puhul keeluaeg, isegi kui see võrdub nulliga;
g) eriettevaatusabinõud ladustamisel, kui need on kehtestatud;
h) artikli 26 lõike 1 kohaselt nõutavad andmed, kui need on olemas;
i) eriettevaatusabinõud kasutamata ravimite või ravimijäätmete kõrvaldamisel, kui see on vajalik;
3. Lõikes 2 nimetatud andmed peavad olema selle riigi keeles või keeltes, mille turule ravim lastakse. Muu teave esitatakse nimetatud andmetest selgesti eraldi.
Artikkel 62
Käesoleva jaotise sätete täitmatajätmise korral ning juhul, kui asjaomasele isikule adresseeritud ametlik teade ei ole tulemusi andnud, võivad liikmesriikide pädevad asutused müügiloa peatada või tühistada.
Artikkel 63
Käesoleva jaotise sätted ei mõjuta liikmesriikide nõudeid, mis on seotud tarnetingimustega elanikkonnale, hindade märkimisega veterinaarravimitena kasutatavatele ravimitele ning tööstusomandi õigusega.
Artikkel 64
1. Ilma et see piiraks lõike 2 kohaldamist, märgistatakse homöopaatilised veterinaarravimid käesoleva jaotise sätete kohaselt ning identifitseeritakse etiketile selgesti loetavalt kantud sõnade "homöopaatiline ravim veterinaarseks kasutamiseks" abil.
2. Lisaks kergesti loetavatele sõnadele "kinnitatud näidustusteta homöopaatiline veterinaarravim" on artikli 17 lõikes 1 nimetatud homöopaatilise veterinaarravimi etiketil ning vajaduse korral pakendivahelehel üksnes järgmine teave:
- algmaterjali või algmaterjalide teaduslik nimetus, millele on lisatud lahjendusaste, kusjuures kasutatakse farmakopöa sümboleid vastavalt artikli 1 punktile 8,
- müügiloa omaniku ning vajaduse korral ka tootja nimi ja aadress,
- manustamisviis ning vajaduse korral manustamistee,
- kõlblikkusaeg selgesti ja täpselt (kuu, aasta),
- ravimvorm,
- müügipakendi sisu,
- eriettevaatusabinõud ladustamisel, kui need on olemas,
- sihtliigid,
- erihoiatus, kui see on ravimi puhul vajalik,
- tootja partii number,
- registrinumber.
VI JAGU
VETERINAARRAVIMITE HOIDMINE, HULGIMÜÜK NING APTEEGIST VÄLJASTAMINE
Artikkel 65
1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et veterinaarravimite hulgimüük toimuks ainult loa alusel ning et loa andmiseks ettenähtud aeg ei kestaks üle 90 päeva alates taotluse pädevale asutusele saabumise kuupäevast.
Liikmesriigid võivad hulgimüügi määratluse alt välja jätta väikese koguse veterinaarravimite tarnimise ühelt jaemüüjalt teisele.
2. Hulgimüügiloa saamiseks peab taotlejal olema tehniliselt pädev töötajaskond ning sobivad ja piisavad tööruumid, mis vastavad veterinaarravimite ladustamise ja käitlemise nõuetele asjaomases liikmesriigis.
3. Hulgimüügiloa omanik on kohustatud pidama üksikasjalikku arvestust. Iga saabumis- või lähetamistehingu kohta peavad olema vähemalt järgmised andmed:
a) kuupäev;
b) veterinaarravimi täpne kirjeldus;
c) tootja partii number, kõlblikkusaeg;
d) saadud või tarnitud kogus;
e) tarnija või saaja nimi ja aadress.
Vähemalt kord aastas kontrollitakse üksikasjalikult saabuvate ja lähetatavate ravimitarnete ning parajasti laos hoitavate varude vastavust, kusjuures kõik erinevused registreeritakse.
Kõnealused andmed peavad pädevatele asutustele inspekteerimiseks kättesaadavad olema vähemalt kolme aasta jooksul.
4. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et hulgimüüjad tarniksid veterinaarravimeid ainult isikutele, kellel on artikli 66 kohaselt lubatud tegelda jaemüügiga, või muudele isikutele, kellel on seaduslikult lubatud veterinaarravimeid hulgimüüjatelt vastu võtta.
Artikkel 66
1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et veterinaarravimite jaemüügiga tegeleksid üksnes need isikud, kellel on asjaomase liikmesriigi õiguse alusel luba selliste toimingutega tegeleda.
2. Kõik isikud, kellel on lõike 1 alusel lubatud müüa veterinaarravimeid, on kohustatud pidama üksikasjalikku arvestust. Iga saabumis- või lähetamistehingu kohta peavad olema vähemalt järgmised andmed:
a) kuupäev;
b) veterinaarravimi täpne kirjeldus;
c) tootja partii number;
d) saadud või tarnitud kogus;
e) tarnija või saaja nimi ja aadress;
f) vajaduse korral ravimi määranud veterinaararsti nimi ja aadress ning retsepti koopia.
Vähemalt kord aastas kontrollitakse üksikasjalikult saabuvate ja lähetatavate ravimitarnete ning parajasti laos hoitavate ravimite vastavust, kusjuures kõik erinevused registreeritakse.
Kõnealused andmed peavad pädevatele asutustele inspekteerimiseks kättesaadavad olema vähemalt kolme aasta jooksul.
3. Liikmesriigid võivad piirata lõikes 2 nimetatud üksikasjaliku dokumenteerimisega seotud nõuete hulka. Kuid kõnealuseid nõudeid tuleb alati kohaldada veterinaarravimite suhtes, mis on mõeldud manustamiseks toiduloomadele ning kättesaadavad ainult veterinaararsti retsepti alusel, ning veterinaarravimite suhtes, mille puhul tuleb kinni pidada keeluajast.
4. Liikmesriigid teevad hiljemalt 1. jaanuaril 1992 komisjonile teatavaks retseptita kättesaadavate veterinaarravimite loetelu.
Olles tutvunud liikmesriikidelt saadud teatisega, selgitab komisjon välja vajaduse teha ettepanekuid selliste ravimite ühenduse loetelu koostamiseks.
Artikkel 67
Ilma et see piiraks veterinaarravimite väljastamist käsitlevate rangemate ühenduse või siseriiklike eeskirjade kohaldamist ning selleks, et kaitsta inimeste ja loomade tervist, nõutakse järgmiste veterinaarravimite väljastamisel retsepti:
a) ravimid, mille puhul kehtivad ametlikud tarnimis- või kasutuspiirangud:
- piirangud, mis tulenevad narkootilisi ja psühhotroopseid aineid käsitlevate ÜRO asjakohaste konventsioonide rakendamisest,
- veterinaarravimite kasutamise piirangud, mis tulenevad ühenduse õigusest;
b) ravimid, mille puhul peab veterinaararst kasutama eriettevaatusabinõusid, et vältida asjatut riski:
- sihtliikidele,
- ravimeid loomale manustavale isikule,
- tarbijale, kes kasutab toitu, mis on saadud loomalt, kellele on manustatud ravimit,
- keskkonnale;
c) eelnevat täpset diagnoosi vajava ravi või haiguslike protsesside puhul kasutatavad ravimid või ravimid, mille kasutamisel võib tekkida hilisemat diagnoosimist ja ravi takistav või segav toime;
d) loomadele mõeldud ekstemporaalsed ravimid.
Peale selle nõutakse retsepti uute veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad sellist toimeainet, mida on veterinaarravimis lubatud kasutada vähem kui viis aastat, kui pädevad asutused ei jõua taotleja esitatud teabe ja andmete ning veterinaarravimi praktilise kasutamise kaudu saadud kogemuste põhjal veendumusele, et ükski esimese lõigu punktides a-d nimetatud kriteeriumidest ei kehti.
Artikkel 68
1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et anaboolsete, antibakteriaalsete, parasiitidevastaste, põletikuvastaste, hormonaalsete või psühhotroopsete omadustega veterinaarravimeid või veterinaarravimitena kasutatavaid aineid valdavad või kontrollivad ainult isikud, kes on selleks oma riigi kehtivate seaduste alusel volitatud.
2. Liikmesriigid peavad arvestust tootjate ja diilerite üle, kellel on luba hoida oma valduses toimeaineid, mida võib kasutada lõikes 1 nimetatud omadustega veterinaarravimite tootmisel. Sellised isikud peavad säilitama kõik üksikasjalikud andmed tehingute kohta ainetega, mida võib kasutada veterinaarravimite tootmisel, ning hoidma need andmed pädevatele asutustele inspekteerimiseks kättesaadavatena vähemalt kolme aasta jooksul.
3. Kõik lõikes 1 nimetatud ainete loetelus tehtud muudatused võetakse vastu artikli 89 lõikes 2 sätestatud korras.
Artikkel 69
Liikmesriigid tagavad, et toiduloomade omanikud või pidajad saavad tõendada artiklis 68 sätestatud aineid sisaldavate veterinaarravimite ostmist, valdamist ja manustamist; liikmesriigid võivad seda kohustust laiendada muudele veterinaarravimitele.
Liikmesriigid võivad eelkõige nõuda arvestuse pidamist, mis sisaldab vähemalt järgmisi andmeid:
a) kuupäev;
b) veterinaarravimi nimetus;
c) kogus;
d) ravimi tarnija nimi ja aadress;
e) täpsed andmed loomade kohta, kellele ravimit on manustatud.
Artikkel 70
Olenemata artiklitest 9 ja 67 tagavad liikmesriigid, et teises liikmesriigis teenuseid osutavad veterinaararstid saavad kaasa võtta ja loomadele manustada valmis veterinaarravimeid väikeses koguses, mis ei ületa päevast vajadust, välja arvatud immunoloogilised veterinaarravimid, millel puudub kasutusluba liikmesriigis, kus teenuseid osutatakse (edaspidi: vastuvõttev liikmesriik), kui on täidetud järgmised tingimused:
a) artiklites 5, 7 ja 8 ettenähtud ravimi müügiloa on välja andnud selle liikmesriigi pädev asutus, kus on veterinaararsti registreeritud asukoht;
b) veterinaararst transpordib veterinaarravimeid tootja originaalpakendis;
c) toiduloomadele manustamiseks mõeldud veterinaarravimid on samasuguse toimeainete kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostisega, nagu vastuvõtvas liikmesriigis artiklite 5, 7 ja 8 kohaselt lubatud ravimid;
d) teises liikmesriigis teenuseid osutav veterinaararst tutvub kõnealuses liikmesriigis kehtiva veterinaarpraksise hea tavaga ning veendub, et asjaomase veterinaarravimi märgisel esitatud keeluajast peetakse kinni, välja arvatud juhul, kui on põhjust eeldada, et ta peaks teadma, et vastavalt kõnealusele veterinaarpraksise heale tavale oleks tulnud määrata pikem keeluaeg;
e) veterinaararst annab veterinaarravimit vastuvõtvas liikmesriigis ravitava looma omanikule või -pidajale ainult juhul, kui see on lubatud vastuvõtva liikmesriigi eeskirjadega; sellisel juhul annab veterinaararst siiski veterinaarravimit ainult nendele loomadele, keda ta ise ravib, ning ainult minimaalsetes kogustes, mis on vajalikud asjaomaste loomade ravi lõpuleviimiseks kõnealusel juhul;
f) veterinaararst on kohustatud pidama üksikasjalikku arvestust loomade kohta, kellele on manustatud ravimit, näidates ära diagnoosi, manustatud veterinaarravimid, manustatud annused, ravi kestuse ja kohaldatud keeluaja. Kõnealused andmed peavad vastuvõtva liikmesriigi pädevatele asutustele inspekteerimiseks kättesaadavad olema vähemalt kolme aasta jooksul;
g) veterinaararsti kaasasolevate veterinaarravimite üldine valik ja kogus ei tohi ületada veterinaarpraksise hea tava kohaselt ettenähtud ravimite üldist päevast vajadust.
Artikkel 71
1. Juhul, kui puuduvad loomahaiguse likvideerimiseks või tõrjeks ettenähtud immunoloogiliste veterinaarravimite kasutamist käsitlevad konkreetsed ühenduse õigusaktid, võib liikmesriik siseriiklike õigusaktidega sätestatud korras oma territooriumi osal või kogu territooriumil ära keelata immunoloogiliste veterinaarravimite tootmise, impordi, valdamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise, kui tehakse kindlaks, et:
a) ravimi manustamine loomale on vastuolus loomahaiguste diagnoosimise, tõrje või likvideerimise riikliku programmi rakendamisega või tekitab raskusi tõendamisel, et elusloomad või toiduained või muud tooted, mis on saadud loomadelt, kellele on ravimit manustatud, ei ole nakatatud;
b) haigust, mille suhtes ravim peab immuunsuse tekitama, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
2. Liikmesriikide pädevad asutused teatavad komisjonile kõigist lõike 1 sätete kohaldamise juhtudest.
VII JAOTIS
RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVE
Artikkel 72
1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et soodustada veterinaarravimite oodatavate kõrvaltoimete teatamist pädevatele asutustele.
2. Liikmesriigid võivad kehtestada veterinaararstidele ja muudele tervishoiuspetsialistidele täpsemaid nõudeid seoses oodatavatest rasketest või ootamatutest kõrvaltoimetest ning inimesel avalduvatest kõrvaltoimetest teatamisega, eelkõige juhul, kui selline teatamine on üks müügiloa andmise tingimustest.
Artikkel 73
Selleks et tagada vajalike reguleerivate otsuste vastuvõtmine ühenduses lubatud veterinaarravimite kohta ning arvesse võttes veterinaarravimite tavapärastes kasutustingimustes ilmnevate oodatavate kõrvaltoimete kohta saadud teavet, seavad liikmesriigid sisse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi. Süsteemi kasutatakse veterinaarravimite järelevalve alase kasuliku teabe kogumiseks, võttes eriti arvesse loomadel ja inimesel avalduvaid kõrvaltoimeid veterinaarravimite kasutamisel, ning kõnealuse teabe teaduslikuks hindamiseks.
Teavet võrreldakse olemasolevate andmetega veterinaarravimi müügi ja väljakirjutatud retseptide hulga kohta.
Süsteemis võetakse arvesse ka kogu olemasolevat infot oodatud efektiivsuse puudumise ja ettenähtust erineva kasutamise kohta ning uuringuid keeluaja õigsuse ning ravimi kasutamisest tulenevate võimalike keskkonnaprobleemide kohta, mis võib mõjutada kasulikkuse ja ohtude hindamist, kusjuures infot tõlgendatakse komisjoni artikli 77 lõikes 1 osutatud suuniste kohaselt.
Artikkel 74
Müügiloa omaniku käsutuses peab alati olema ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kohane asjatundja.
Asjatundja vastutab:
a) sellise süsteemi loomise ja säilitamise eest, mis tagab asutuse personalile ja ravimiesindajatele oodatavate kõrvaltoimete kohta antud teabe kogumise ja võrdlemise viisil, mis võimaldab seda teavet kasutada vähemalt ühes ühenduse punktis;
b) artiklis 75 nimetatud aruannete koostamise eest pädevatele asutustele nende poolt ettenähtud vormis ning artikli 77 lõikes 1 nimetatud suuniste kohaselt;
c) ammendava ja kiire vastuse eest pädevate asutuste igale taotlusele saada vajalikku lisateavet veterinaarravimi kasulikkuse ja ohtude hindamiseks, sealhulgas teavet asjaomase veterinaarravimi läbimüügi mahu või retseptide hulga kohta;
d) muu vajaliku teabe andmise eest pädevatele asutustele veterinaarravimi kasulikkuse ja ohtude hindamiseks, sealhulgas asjakohase teabe andmise eest turustamisele järgnevate järelevalveuuringute kohta.
Artikkel 75
1. Müügiloa omanik on kohustatud säilitama üksikasjalikud andmed kõikide ühenduses või mõnes kolmandas riigis ilmnevate oodatavate kõrvaltoimete kohta.
2. Müügiloa omanik on kohustatud registreerima kõik veterinaarravimi kasutamisega seotud oodatavad rasked kõrvaltoimed ning inimesel avalduvad kõrvaltoimed, mille teadmist võib tema puhul põhjendatult eeldada või millest on talle teatatud, ning viivitamata, kuid hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul pärast teabe saamist, teatama nendest selle liikmesriigi pädevale asutusele, kelle territooriumil kõrvaltoime ilmnes.
3. Müügiloa omanik tagab, et kolmanda riigi territooriumil ilmnevatest oodatavatest rasketest kõrvaltoimetest ning inimesel avalduvatest ootamatutest kõrvaltoimetest teatatakse artikli 77 lõikes 1 nimetatud suuniste kohaselt viivitamata, kuid hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul pärast teabe saamist ning viisil, mis teeks kõnealuse teabe kättesaadavaks ametile ning veterinaarravimi loa väljaandnud liikmesriigi/liikmesriikide pädevatele asutustele.
4. Veterinaarravimite puhul, mis loetakse direktiivi 87/22/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvaks või mille suhtes kohaldatakse käesoleva direktiivi artiklitega 21 ja 22 ning artikli 32 lõikega 4 ettenähtud vastastikuse tunnustamise korda, samuti veterinaarravimite puhul, mille puhul on viidatud käesoleva direktiivi artiklitega 36, 37 ja 38 ettenähtud menetlustele, peab müügiloa omanik lisaks tagama, et kõik ühenduses ilmnevad oodatavad rasked kõrvaltoimed ning inimesel avalduvad kõrvaltoimed tehakse teatavaks referentliikmesriigi või referentliikmesriigi nimel tegutseva pädeva asutusega kokkulepitud vormingus ja sagedusega, ning viisil, mis muudab kõnealuse teabe referentliikmesriigile kättesaadavaks.
5. Kui müügiloa andmisel ei ole kehtestatud muid nõudeid, esitatakse kõrvaltoimetega seotud andmed perioodiliste ohutusaruannetena kas pädevate asutuste taotluse korral kohe või järgmisel viisil: esimese kahe aasta jooksul pärast müügiloa andmist iga kuue kuu järel, järgmise kahe aasta jooksul üks kord aastas ning loa esimesepikendamise ajal. Seejärel esitatakse perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded koos loa uuendamistaotlusega iga viie aasta järel. Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded sisaldavad teaduslikku hinnangut veterinaarravimi kasulikkuse ja ohtude kohta.
6. Müügiloa omanik võib pärast müügiloa andmist vajaduse korral nõuda käesolevas artiklis nimetatud tähtaegade muutmist komisjoni määrusega (EÜ) nr 541/95 [14] ettenähtud korras.
Artikkel 76
1. Amet loob liikmesriikide ja komisjoniga koostöös andmetöötlusvõrgu, et võimaldada ühenduses turustatavate ravimite ohutuse järelevalve alast teabevahetust.
2. Esimeses lõigus ettenähtud andmetöötlusvõrgu kasutamisel tagavad liikmesriigid, et artikli 77 lõikes 1 nimetatud suuniste kohased andmed nende territooriumil ilmnenud oodatavate raskete kõrvaltoimete ning inimesel avalduvate kõrvaltoimete kohta tehakse ametile ja muudele liikmesriikidele kättesaadavaks kohe või igal juhul hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul alates nende teatavakstegemisest.
3. Liikmesriigid tagavad, et andmed nende territooriumil ilmnenud oodatavate raskete kõrvaltoimete ning inimesel avalduvate kõrvaltoimete kohta tehakse müügiloa omanikule kättesaadavaks kohe või igal juhul hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul alates nende teatavakstegemisest.
Artikkel 77
1. Selleks et võimaldada ravimiohutuse järelevalve alase teabe vahetamist ühenduses, koostab komisjon ameti, liikmesriikide ja huvitatud pooltega konsulteerides suunised kõrvaltoimet käsitlevate aruannete kogumise, kontrolli ja esitamise kohta ning ohutusjärelevalve alase elektroonilise teabevahetuse tehnilised nõuded vastavalt rahvusvaheliselt kokkulepitud terminoloogiale.
Suunised avaldatakse Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade 9. köites, kusjuures võetakse arvesse rahvusvahelist ühtlustamist ravimiohutuse järelevalve valdkonnas.
2. Müügiloa omanik ja pädevad asutused tuginevad artikli 1 punktides 10-16 nimetatud mõistete ning käesolevas jaotises kirjeldatud põhimõtete tõlgendamisel lõikes 1 nimetatud üksikasjalikele suunistele.
Artikkel 78
1. Kui liikmesriik on pärast veterinaarravimite ohutusjärelevalve alase teabe hindamist seisukohal, et müügiluba tuleks näidustuste või kättesaadavuse piiramiseks, dosioloogia muutmiseks, teatava vastunäidustuse või uue ettevaatusabinõu lisamiseks peatada, tühistada või muuta, siis teatab ta sellest viivitamata ametile, teistele liikmesriikidele ja müügiloa omanikule.
2. Kiireloomulistel juhtudel võib asjaomane liikmesriik veterinaarravimi müügiloa peatada, tingimusel et ametile, komisjonile ja teistele liikmesriikidele teatatakse sellest hiljemalt järgmisel tööpäeval.
Artikkel 79
Kõik artiklite 72-78 sätete ajakohastamiseks vajalikud muudatused, mis tehakse teaduse ja tehnika arengut arvestades, võetakse vastu artikli 89 lõikes 2 sätestatud korras.
VIII JAOTIS
JÄRELEVALVE JA SANKTSIOONID
Artikkel 80
1. Asjaomase liikmesriigi pädev asutus tagab korduva inspekteerimise abil veterinaarravimiga seotud juriidiliste nõuete täitmise.
Inspekteerimisi teevad pädevate asutuste volitatud esindajad, kellel on järgmised õigused:
a) inspekteerida tootmis- või kaubandusettevõtteid ning laboreid, mis on tootmisloa omanikult saanud ülesande teha artikli 24 kohaselt kontrollkatseid;
b) võtta proove;
c) tutvuda inspekteerimise eesmärgiga seotud dokumentidega, kui liikmesriikides 9. oktoobril 1981. aastal kehtivatest sätetest kõnealuste volituste piiramise kohta valmistusviisi kirjeldamise osas ei tulene teisiti.
2. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed kindlustamaks, et immunoloogiliste veterinaarravimite tootmisel kasutatud toimingud on nõuetekohaselt kinnitatud, ning tagavad ravimipartiide ühetaolisuse.
3. Pädevat asutust esindavad ametiisikud kannavad pärast iga esimeses lõigus mainitud inspekteerimist ette, kas tootja täidab artiklis 51 nimetatud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid. Aktide sisu tehakse inspekteeritavale tootjale teatavaks.
Artikkel 81
1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et müügiloa omanik ning vajaduse korral tootmisloa omanik esitavad tõendid veterinaarravimi ja/või tootmisprotsessi komponentide ja vahesaaduste kontrollkatsete tegemise kohta müügiloa saamiseks ettenähtud viisil.
2. Liikmesriigid võivad lõike 1 rakendamisel nõuda, et immunoloogiliste veterinaarravimite müügiloa omanik esitab pädevatele asutustele koopiad kõigist asjatundja poolt kooskõlas artikliga 55 allkirjastatud kontrollaktidest.
Immunoloogiliste veterinaarravimite müügiloa omanik tagab iga veterinaarravimi partii representatiivsete proovide piisava varu vähemalt kõlblikkusaja lõpuni ning toimetab need nõudmise korral viivitamata pädevatele asutustele.
Artikkel 82
1. Liikmesriik võib pidada vajalikuks nõuda, et immunoloogiliste veterinaarravimite müügiloa omanik esitab pakkimata materjali ja/või veterinaarravimi partiidest võetud proovid kontrollimiseks riiklikule või selleks määratud laborile enne ravimi turulelaskmist.
Juhul kui partii on toodetud teises liikmesriigis ning kui teise liikmesriigi pädev asutus on kõnealust partiid kontrollinud ja tunnistanud selle kinnitatud siseriiklikele spetsifikaatidele vastavaks, võib sellist kontrollimist teha ainult pärast tutvumist kõnealuse partii kontrollaktidega, pärast komisjonile teatamist ning juhul, kui kontrollimine on õigustatud kahe asjaomase liikmesriigi veterinaartingimuste erinevuse tõttu.
2. Liikmesriigid tagavad, et kõik sellised kontrollimised tehakse 60 päeva jooksul alates proovide saamisest, kui komisjonile ei ole teatatud, et analüüside tegemiseks on vaja pikemat tähtaega. Müügiloa omanikule tehakse kontrollimise tulemused teatavaks sama ajavahemiku jooksul.
3. Liikmesriigid teevad enne 1. jaanuari 1992 komisjonile teatavaks immunoloogilised veterinaarravimid, mille suhtes kohaldatakse enne turulelaskmist kohustuslikku ametlikku kontrollimist.
Artikkel 83
1. Liikmesriikide pädevad asutused peatavad või tühistavad müügiloa, kui selgub, et:
a) veterinaarravim on loa taotlemise ajal või hiljem sedastatud kasutamistingimustes kahjulik;
b) veterinaarravimil puudub ravitoime loomaliikide puhul, kellele ravi on mõeldud;
c) ravimi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta sedastatule;
d) soovitatud keeluaeg ei ole piisav tagamaks, et toiduained, mis on saadud loomalt, kellele on ravimit manustatud, ei sisalda jääke, mis võiksid olla ohtlikud tarbija tervisele;
e) veterinaarravimit pakutakse müüa kasutamiseks otstarbel, mis on ühenduse teiste normidega keelatud.
Ühenduse eeskirjade vastuvõtmiseni võivad pädevad asutused siiski keelduda veterinaarravimile müügiloa andmisest, kui sellist meedet on vaja rahvatervise või tarbija või loomade tervise kaitseks;
f) taotlusdokumentides artikli 12, artikli 13 lõike 1 ning artikli 27 kohaselt antud teave ei ole õige;
g) artikli 81 lõikes 1 nimetatud kontrollkatsed on tegemata;
h) artikli 26 lõikes 2 nimetatud kohustus on täitmata.
2. Loa võib peatada või tühistada, kui tehakse kindlaks, et;
a) artiklis 12 ja artikli 13 lõikes 1 sätestatud taotlust täiendavates andmetes ei ole tehtud artikli 27 lõigete 1 ja 5 kohaseid muudatusi;
b) artikli 27 lõikes 3 nimetatud uut teavet ei ole pädevatele asutustele teatavaks tehtud.
Artikkel 84
1. Ilma et see piiraks artikli 83 kohaldamist, võtavad liikmesriigid kõik vajalikud meetmed tagamaks, et veterinaarravimi tarnimine keelatakse ning asjaomane ravim kõrvaldatakse turult, kui:
a) tehakse kindlaks, et veterinaarravim on ohtlik loa taotlemise ajal või hiljem artikli 27 lõike 5 kohaselt sedastatud kasutustingimustes;
b) veterinaarravimil puudub ravitoime loomaliikide puhul, kellele ravi oli mõeldud;
c) veterinaarravimi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta sedastatule;
d) soovitatud keeluaeg ei ole piisav tagamaks, et toiduained, mis on saadud loomalt, kellele on ravimit manustatud, ei sisalda jääke, mis võiksid olla ohtlikud tarbija tervisele;
e) artikli 81 lõikes 1 nimetatud kontrollkatsed on tegemata või mõni muu artikli 44 lõikes 1 nimetatud tootmisloa andmisega seotud kohustus on täitmata.
2. Pädevad asutused võivad piirduda ainult vaidlustatud tootepartii tarnimise keelamise ja turult kõrvaldamisega.
Artikkel 85
1. Kui mõni artiklis 45 sätestatud nõuetest on täitmata, peatab või tühistab liikmesriigi pädev asutus ühe preparaadikategooria või kõigi preparaatide tootmisloa.
2. Kui ei täideta tootmist või kolmandatest riikidest importimist reguleerivaid sätteid, võib liikmesriigi pädev asutus lisaks artiklis 84 sätestatud meetmetele peatada veterinaarravimi tootmise või kolmandatest riikidest importimise või peatada või tühistada ühe preparaadikategooria või kõigi preparaatide tootmisloa.
Artikkel 86
Käesoleva jaotise sätteid kohaldatakse ka homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes.
Artikkel 87
Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed, et ergutada veterinaararste ja muid asjaomaseid spetsialiste teatama pädevatele asutustele kõigist veterinaarravimite kõrvaltoimetest
IX JAOTIS
ALALINE KOMITEE
Artikkel 88
Muudatused, mis on vajalikud I lisa kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga, võetakse vastu artikli 89 lõikes 2 sätestatud korras.
Artikkel 89
1. Komisjoni abistab veterinaarravimisektoris tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide tehnika arengule kohandamise alaline komitee (edaspidi "alaline komitee").
2. Viitamisel käesolevale lõikele kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse nimetatud otsuse artikli 8 sätteid.
Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud.
3. Alaline komitee võtab vastu oma töökorra.
X JAOTIS
ÜLDSÄTTED
Artikkel 90
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et asjaomased pädevad asutused teevad üksteisele teatavaks asjakohase teabe, eelkõige teabe seoses tootmis- või müügiloa saamiseks ettenähtud nõuete täitmisega.
Liikmesriigid edastavad põhjendatud taotluse korral artikli 80 lõikes 3 nimetatud aruanded viivitamata teise liikmesriigi pädevatele asutustele. Kui aruanded saanud liikmesriik on pärast nendega tutvumist arvamusel, et ei saa aruande koostanud liikmesriigi pädeva asutuse tehtud järeldusi aktsepteerida, teatab ta asjaomastele pädevatele asutustele oma põhjendused ning võib nõuda täiendavat teavet. Asjaomased liikmesriigid püüavad kokkuleppele jõuda. Vajaduse korral, kui esineb tõsiseid erimeelsusi, võib üks asjaomastest liikmesriikidest sellest komisjonile teatada.
Artikkel 91
1. Iga liikmesriik võtab kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ametile tehakse viivitamata teatavaks otsused, mis on seotud müügilubade andmise, andmisest keeldumise või tühistamisega ning müügilubade andmisest keeldumise või tühistamise otsuste tühistamisega, samuti tarnete ärakeelamise või ravimi turult kõrvaldamisega, ning põhjendatakse selliseid otsuseid.
2. Müügiloa omanik on kohustatud viivitamata liikmesriikidele teatama kõigist meetmetest, mis ta on võtnud veterinaarravimi müügi peatamiseks või ravimi turult kõrvaldamiseks ning sellise meetme võtmise põhjused, kui meede on seotud veterinaarravimi efektiivsuse või rahvatervise kaitsega. Liikmesriigid tagavad, et kõnealune teave tehakse ametile teatavaks.
3. Liikmesriigid tagavad, et lõigete 1 ja 2 kohaselt võetud meetmetega seotud asjakohane teave, mis võib mõjutada tervisekaitset kolmandates riikides, tehakse viivitamatateatavaks asjaomastele rahvusvahelistele organisatsioonidele, kusjuures teatise koopia saadetakse ametile.
Artikkel 92
Liikmesriigid teevad üksteisele teatavaks kogu teabe, mis on vajalik ühenduses toodetud ja turustatud homöopaatiliste veterinaarravimite kvaliteedi ja ohutuse kindlustamiseks, eelkõige artiklites 90 ja 91 nimetatud teabe.
Artikkel 93
1. Liikmesriigid tõendavad veterinaarravimite tootja või eksportija või importiva kolmanda riigi asutuste taotluse korral dokumentaalselt, et asjaomasel tootjal on tootmisluba. Selliste tõendite väljaandmisel täidavad liikmesriigid järgmisi tingimusi:
a) võtavad arvesse Maailma Tervishoiuorganisatsiooni kehtivaid halduskokkuleppeid;
b) esitavad ekspordiks mõeldud ning nende territooriumil juba loa saanud veterinaarravimite kohta artikli 25 kohaselt kinnitatud ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtte või, kui see puudub, samaväärse dokumendi.
2. Kui tootjal ei ole ravimi turuleviimise luba, esitab ta esimeses lõigus nimetatud tõendi väljaandmise eest vastutavatele asutustele kõnealuse loa puudumist selgitava avalduse.
Artikkel 94
Liikmesriikide pädevate asutuste iga käesolevas direktiivis nimetatud otsus peab olema tehtud üksnes käesoleva direktiivi põhjal ning see peab olema üksikasjalikult põhjendatud.
Sellisest otsusest teatatakse asjaomasele osapoolele, kellele samal ajal teatatakse õiguskaitsevahenditest, mis on kehtivate seaduste alusel temale kättesaadavad, ning selliste õiguskaitsevahendite kasutamise tähtaegadest.
Liikmesriigid avaldavad müügilubade andmise ja tühistamise otsused oma ametlikus väljaandes.
Artikkel 95
Liikmesriigid keelavad katseloomadelt saadavate toiduainete kasutamise, kui ühendus ei ole kindlaks määranud jääkide piirnorme määruse (EMÜ) nr 2377/90 kohaselt ega kehtestanud vajalikku keeluaega tagamaks, et toiduainetes ei ületata kõnealust piirnormi.
XI JAOTIS
LÕPPSÄTTED
Artikkel 96
II lisa A osas nimetatud direktiivid 81/851/EMÜ, 81/852/EMÜ, 90/677/EMÜ ja 92/74/EMÜ tunnistatakse kehtetuks, ilma et see piiraks liikmesriikide kohustusi, mis on seotud II lisa B osas sätestatud ülevõtmistähtajaga.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiividele tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile kooskõlas III lisas sätestatud vastavustabeliga.
Artikkel 97
Käesolev direktiiv jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.
Artikkel 98
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 6. november 2001

Labels: 0
11
15