Document ID: 32014D0286

DELEGIRANA ODLUKA KOMISIJE
оd 10. ožujka 2014.
o utvrđivanju kriterija i uvjeta koje moraju ispuniti europske referentne mreže i pružatelji zdravstvene zaštite koji se žele pridružiti europskoj referentnoj mreži
(Tekst značajan za EGP)
(2014/286/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (1), a posebno njezin članak 12. stavak 4. točku (a),
budući da:
(1)
Člankom 12. Direktive 2011/24/EU propisuje se da Komisija podupire države članice u razvoju europskih referentnih mreža („mreže”) između pružatelja zdravstvene zaštite i stručnih centara u državama članicama, posebno u području rijetkih bolesti (2). U tu svrhu Komisija donosi popis određenih kriterija i uvjeta koje moraju ispuniti europske referentne mreže i pružatelji zdravstvene zaštite koji se žele pridružiti pojedinoj mreži i postati njezinim članom („član”). Mreže trebaju poboljšati pristup dijagnozama, liječenju i pružanju kvalitetne, dostupne skrbi pacijentima čija zdravstvena stanja zahtijevaju određeno koncentriranje resursa ili stručnog znanja, a mogle bi biti i središnje točke za medicinsko osposobljavanje i istraživanje, širenje informacija i ocjenu, posebno za rijetke bolesti.
(2)
Prema članku 12. stavku 2. Direktive 2011/24/EU, svaka mreža mora odabrati barem tri cilja s popisa utvrđenog u članku 12. stavku 2. Direktive 2011/24/EU i dokazati da ima potrebne sposobnosti za njihovo učinkovito provođenje. Osim toga, od mreža se zahtijeva da ispune popis zadaća ili karakteristika utvrđenih u članku 12. stavku 4. točki (a) podtočkama i.-vi. Direktive 2011/24/EU. Ovom se Odlukom utvrđuje posebni popis kriterija ili uvjeta kojima se osigurava da mreže ispune spomenute zadaće. Ti kriteriji i uvjeti trebali bi osigurati temelj za uspostavu i ocjenu mreža.
(3)
Među skupom neophodnih kriterija i uvjeta kojima bi se mrežama omogućilo postizanje primjenjivih ciljeva iz članka 12. stavka 2. Direktive 2011/24/EU, Odluka predviđa popis kriterija o upravljanju i koordinaciji mrežama koji bi trebali omogućiti njihovo transparentno i učinkovito funkcioniranje. Premda bi se mrežama trebalo dopustiti da imaju različite organizacijske modele, primjereno je zahtijevati da sve izaberu jednog od svojih članova kao člana za koordinaciju. Član za koordinaciju imenuje jednu osobu koja djeluje kao koordinator mreže („koordinator”). Njima bi trebao upravljati odbor mreže („odbor”) koji se sastoji od predstavnika svih članova u mreži. Odbor bi trebao biti zadužen za izradu i donošenje poslovnika, planova rada i izvješća o napretku te svih drugih dokumenata povezanih s aktivnostima mreže. Koordinator bi uz pomoć odbora trebao podržati i olakšati unutarnju koordinaciju unutar mreže i s drugim pružateljima zdravstvene zaštite.
(4)
Pružanje visokospecijalizirane zdravstvene zaštite, kao jedan od kriterija koji mreže moraju ispuniti, trebalo bi biti zasnovano na kvalitetnim, dostupnim i isplativim uslugama zdravstvene zaštite. Za to su potrebni iskusni, visoko obrazovani i multidisciplinarni timovi za zdravstvenu zaštitu te, najvjerojatnije, napredna specijalistička medicinska oprema ili infrastruktura, što obično podrazumijeva koncentriranje resursa.
(5)
Pružatelji zdravstvene zaštite koji podnesu zahtjev za članstvo u mreži trebaju dokazati da ispunjavaju kriterije i uvjete navedene u toj Odluci. Ti kriteriji i uvjeti trebali bi jamčiti da se usluge i zdravstvena zaštita pružaju u skladu s najvišim mogućim kriterijima kvalitete i dostupnim kliničkim dokazima.
(6)
Kriteriji i uvjeti koji se traže od pružatelja zdravstvene zaštite razlikuju se ovisno o bolestima ili stanjima kojima se posebno bavi mreža čijim članom žele postati. Stoga se čini nužnim uspostaviti dva skupa kriterija i uvjeta: prvi skup horizontalnih kriterija i uvjeta koje moraju ispuniti svi pružatelji zdravstvene zaštite koji se žele pridružiti mreži, bez obzira na stručno polje, medicinske postupke ili liječenje koje provode, te drugi skup kriterija i uvjeta koji se mogu razlikovati ovisno o opsegu konkretnog stručnog područja, bolestima ili stanjima kojima se bavi mreža kojoj se žele pridružiti.
(7)
U prvom se skupu horizontalnih i strukturnih kriterija i uvjeta čini da su kriteriji i uvjeti povezani s osnaživanjem uloge pacijenata i skrbi s pacijentom u središtu, s organizacijskim, upravljačkim i poslovnim kontinuitetom te s kapacitetima za istraživanje i obuku neophodni kako bi se osiguralo ispunjavanje ciljeva mreže.
(8)
Dodatni horizontalni i strukturni kriteriji i uvjeti koji se odnose na razmjenu stručnih znanja, informacijske sustave i alate e-zdravstva trebali bi pomoći u razvoju, dijeljenju i širenju informacija i znanja te poticanju poboljšanja u dijagnostici i liječenju bolesti unutar i izvan mreža, kao i u bliskoj suradnji s drugim stručnim centrima i mrežama na nacionalnoj i međunarodnoj razini. Interoperabilni i semantički kompatibilni sustavi informacijske i komunikacijske tehnologije (IKT) olakšali bi razmjenu zdravstvenih podataka i informacija o pacijentima te uspostavu i održavanje zajedničkih baza podataka i upisnika.
(9)
Sposobnost učinkovite i sigurne razmjene zdravstvenih podataka i drugih informacija o pacijentima, kao i osobnih podataka zdravstvenih djelatnika zaduženih za pacijenta, ključan je aspekt za uspješno funkcioniranje mreža. Razmjena podataka ponajprije se treba odvijati u skladu s utvrđenim svrhama, nužnošću i pravnim osnovama za obradu podataka te je trebaju pratiti odgovarajuće zaštitne mjere i prava osobe čiji se podaci obrađuju. Osobni podaci trebali bi se obrađivati u skladu Direktivom 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).
(10)
Ovom se Odlukom poštuju temeljna prava i načela posebno sadržana u Povelji o temeljnim pravima Europske unije, kako je navedeno u članku 6. Ugovora o Europskoj uniji, a ponajprije pravo na zaštitu ljudskog dostojanstva, pravo na zaštitu integriteta osobe, pravo na zaštitu osobnih podataka i pravo na pristup zdravstvenoj skrbi. Države članice moraju primjenjivati ovu Odluku u skladu s pravima i načelima zajamčenim u Povelji.
(11)
U Povelji se posebno zahtijeva da se u području biologije i medicine poštuje slobodan i informiran pristanak dotične osobe. Kako bi klinička ispitivanja mogla biti jedno od područja rada mreža, važno je prisjetiti se da se Direktivom 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) predviđa iscrpniji niz pravila za zaštitu subjekata u kliničkim ispitivanjima.
(12)
Kako bi se osigurala razmjena osobnih podataka u kontekstu mreža, postupci koji se odnose na informirani pristanak za obradu tih podataka mogli bi se pojednostaviti uporabom jedinstvenog zajedničkog modela pristanka koji bi trebao biti podložan zahtjevima utvrđenima u Direktivi 95/46/EZ u pogledu pristanka osobe čiji se podaci obrađuju.
(13)
Kriteriji i uvjeti koji se odnose na stručna znanja, kliničku praksu, kvalitetu, sigurnost pacijenata i ocjenu trebali bi pomoći pri izradi i širenju najboljih praksi za kvalitetna i sigurna mjerila. Oni bi stoga trebali osigurati i ponudu visoke razine stručnog znanja, izraditi smjernice dobre prakse, provoditi krajnje mjere i kontrolu kvalitete te slijediti multidisciplinarni pristup kao što se zahtijeva u članku 12. stavku 4. Direktive 2011/24/EU.
(14)
Države članice koje nemaju člana u određenoj mreži mogu odlučiti imenovati pružatelje zdravstvene zaštite koji imaju posebnu vezu s određenom mrežom slijedeći transparentan i jasan postupak. Te se pružatelje može nazvati pridruženim nacionalnim centrima, koji će biti usredotočeni na pružanje zdravstvene zaštite, ili suradničkim nacionalnim centrima, koji će biti usredotočeni na proizvodnju znanja i alata za poboljšanje kvalitete skrbi. Države članice mogu, ako žele, i imenovati nacionalno koordinacijsko čvorište sa svim tipovima mreža. To bi moglo pomoći državama članicama u poštivanju članka 12. stavka 3. točke (a) Direktive 2011/24/EU, posebno ako se ciljevi mreže nalaze među ciljevima navedenima u članku 12. stavku 2. točkama (f) i (h) Direktive 2011/24/EU. Koordinator bi trebao olakšati suradnju s tim pružateljima zdravstvene zaštite povezanima s mrežom. Ti pružatelji zdravstvene zaštite podupiru ciljeve i poštuju pravila mreže te dijele posao povezan s aktivnostima mreže koje se odnose na suradnju,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
Ovom se Odlukom utvrđuju:
(a)
kriteriji i uvjeti koje moraju ispuniti mreže iz članka 12. Direktive 2011/24/EU; te
(b)
kriteriji i uvjeti iz članka 12. Direktive 2011/24/EU koji se traže od pružatelja zdravstvene zaštite koji se žele pridružiti mreži.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Odluke i uz definicije utvrđene u članku 3. Direktive 2011/24/EU, primjenjuju se i sljedeće definicije:
(a)
„član mreže” znači pružatelj zdravstvene zaštite koji ispunjava kriterije i uvjete iz popisa utvrđenog u članku 5. ove Odluke i kojem je dodijeljeno članstvo u dotičnoj mreži;
(b)
„visokospecijalizirana zdravstvena zaštita” znači zdravstvena zaštita koja u postupku dijagnosticiranja, liječenja ili upravljanja uključuje veliku složenost određene bolesti ili stanja te visoke troškove liječenja i upotrijebljenih resursa;
(c)
„složena bolest ili stanje” znači određena bolest ili poremećaj koji je kombinacija brojnih čimbenika, simptoma ili znakova koji zahtijevaju multidisciplinarni pristup i dobro isplaniranu organizaciju usluga tijekom vremena jer podrazumijevaju jednu ili više sljedećih okolnosti:
-
velik broj mogućih dijagnoza ili mogućnosti upravljanja i komorbiditet,
-
teško tumačenje podataka kliničkih i dijagnostičkih ispitivanja,
-
visok rizik od komplikacija, širenja bolesti ili smrtnosti povezan ili s problemom, ili s dijagnostičkim postupkom ili s upravljanjem;
(d)
„multidisciplinarni tim za zdravstvenu zaštitu” znači skupina zdravstvenih stručnjaka iz nekoliko područja zdravstvene zaštite, s kombinacijom različitih vještina i resursa, od kojih svatko pruža točno određene usluge i koji surađuju na istom slučaju te koordiniraju zdravstvenu zaštitu koju treba pružiti pacijentu;
(e)
„informirani pristanak u okviru europskih referentnih mreža” znači svaki dragovoljno dan, specifičan, informiran i eksplicitan pokazatelj želja osobe kojim ta osoba putem izjave ili jasne afirmativne radnje pokazuje da pristaje na razmjenu svojih osobnih i zdravstvenih podataka među pružateljima i članovima europskih referentnih mreža, kao što je predviđeno ovom Delegiranom odlukom.
POGLAVLJE II.
EUROPSKE REFERENTNE MREŽE
Članak 3.
Kriteriji i uvjeti za mreže
Mreže ispunjavanju kriterije i uvjete neophodne za postizanje primjenjivih ciljeva iz članka 12. stavka 2. Direktive 2011/24/EU utvrđenih u Prilogu I.
Članak 4.
Članstvo u mrežama
Mreže se sastoje od pružatelja zdravstvene zaštite koji su identificirani kao članovi mreže. U svakoj će mreži jedan član djelovati kao koordinator.
POGLAVLJE III.
PRUŽATELJI ZDRAVSTVENE ZAŠTITE
Članak 5.
Kriteriji i uvjeti za podnositelje zahtjeva za članstvo u mreži
Svi podnositelji zahtjeva koji se žele pridružiti određenoj mreži moraju posjedovati znanje i stručnost ili nuditi dijagnostiku ili liječenje usredotočene na bolest ili stanje za koje se ta mreža specijalizirala te ispunjavaju kriterije i uvjete navedene u Prilogu II.
POGLAVLJE IV.
ZAVRŠNA ODREDBA
Članak 6.
Ova Odluka stupa na snagu 10. dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. ožujka 2014.

Labels: 11
5
0
3
9
7