Document ID: 32014R0557

ROZPORZĄDZENIE RADY (UE) NR 557/2014
z dnia 6 maja 2014 r.
w sprawie ustanowienia Wspólnego Przedsięwzięcia na rzecz Drugiej Inicjatywy w zakresie Leków Innowacyjnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 187 i art. 188 akapit pierwszy,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Tworzenie partnerstw publiczno-prywatnych w formie wspólnych inicjatyw technologicznych przewidziano pierwotnie w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1982/2006/WE (1).
(2)
W decyzji Rady 2006/971/WE (2) wskazano konkretne partnerstwa publiczno-prywatne, które mają korzystać ze wsparcia, w tym partnerstwo publiczno-prywatne na rzecz realizacji wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych między Unią a Europejską Federacją Producentów Leków i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (zwaną dalej „EFPIA”).
(3)
W komunikacie Komisji zatytułowanym „ »Europa 2020« - strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu” (zwanym dalej „strategią »Europa 2020« ”), zatwierdzonym przez Parlament Europejski i Radę, podkreślono konieczność zapewnienia korzystnych warunków dla inwestowania w wiedzę i innowacje w celu osiągnięcia w Unii inteligentnego, trwałego wzrostu gospodarczego sprzyjającego włączeniu społecznemu.
(4)
W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1291/2013 (3) ustanowiony został „Horyzont 2020” - program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji (2014-2020) (zwany dalej „programem »Horyzont 2020« ”). Celem programu „Horyzont 2020” jest zwiększenie wpływu na badania naukowe i innowacje dzięki połączeniu tego programu ze środkami finansowymi sektora prywatnego w ramach partnerstw publiczno-prywatnych w kluczowych obszarach, w których badania naukowe i innowacje mogą przyczynić się do realizacji ogólniejszych celów Unii w zakresie konkurencyjności, zmobilizować inwestycje prywatne oraz ułatwić rozwiązywanie problemów społecznych. Partnerstwa te powinny opierać się na długoterminowym zobowiązaniu, w tym na zrównoważonym wkładzie wszystkich partnerów, być rozliczane z realizacji swoich celów i dostosowane do strategicznych celów Unii w dziedzinie badań naukowych, rozwoju i innowacji. Zarządzanie tymi partnerstwami i ich funkcjonowanie powinno przebiegać w sposób otwarty, przejrzysty, skuteczny i wydajny, a także powinno stwarzać szanse udziału wszystkim stronom aktywnym w poszczególnych obszarach tych partnerstw. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1291/2013 zaangażowanie Unii w te partnerstwa może przybierać formę wkładów finansowych na rzecz wspólnych przedsięwzięć ustanowionych zgodnie z art. 187 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej na mocy decyzji nr 1982/2006/WE.
(5)
Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1291/2013 i decyzją Rady 2013/743/UE (4) należy przyznać dalsze wsparcie wspólnym przedsięwzięciom ustanowionym na mocy decyzji nr 1982/2006/WE na warunkach określonych w decyzji 2013/743/UE.
(6)
Wspólne Przedsiębiorstwo na rzecz Realizacji Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych (zwane dalej „wspólnym przedsiębiorstwem IMI”), ustanowione na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 73/2008 (5), wykazało zdolność do skutecznego uruchamiania zasobów dzięki połączeniu szeregu partnerów z sektora farmaceutycznego, przedstawicieli środowisk akademickich, małych i średnich przedsiębiorstw (zwanych dalej „MŚP”), organizacji pacjentów oraz organów regulacyjnych.
(7)
Ustanowienie wspólnego przedsiębiorstwa IMI przyczyniło się również do usprawnienia współpracy w zakresie badań naukowych i innowacji w obszarze zdrowia między zainteresowanymi stronami, umożliwiając stronom dostęp do wiedzy specjalistycznej, którą dysponują pozostali partnerzy, i zacieśniając współpracę między podmiotami prowadzącymi działalność w sektorze farmaceutycznym a pozostałymi zainteresowanymi stronami w Unii dzięki opracowaniu kompleksowych programów badań naukowych i koordynacji polityki horyzontalnej. Żaden inny program unijny ani krajowy nie daje poszczególnym przedsiębiorstwom działającym w sektorze farmaceutycznym możliwości prowadzenia współpracy na taką skalę, jaką udało się osiągnąć wspólnej inicjatywie technologicznej w zakresie leków innowacyjnych. W ocenie okresowej wspólnego przedsiębiorstwa IMI podkreślono, że zapewnia ono możliwość wzajemnego uczenia się oraz przyczynia się do zwiększania wzajemnego zrozumienia zainteresowanych podmiotów, co przynosi korzyści wszystkim stronom i w istotny sposób wspiera przejście do otwartego modelu innowacji w badaniach naukowych nad biologicznymi produktami leczniczymi.
(8)
Badania naukowe związane z przyszłością medycyny należy prowadzić w obszarach, w których nagromadzenie celów dotyczących kwestii społecznych, zdrowia publicznego i konkurencyjności sektora biomedycznego wymaga łączenia zasobów i usprawnienia współpracy między sektorem publicznym a prywatnym przy udziale MŚP. Zakres inicjatywy powinien zostać rozszerzony na wszystkie obszary badań naukowych i innowacji w ramach nauk przyrodniczych, mające znaczenie dla zdrowia publicznego, wskazane w sprawozdaniu Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącym leków priorytetowych dla Europy i świata, które zostało zaktualizowane w 2013 r. Inicjatywa powinna w konsekwencji zmierzać do zaangażowania szerszej grupy partnerów, uwzględniając spółki o średniej kapitalizacji, z różnych sektorów, takich jak sektor obrazowania biomedycznego, informatyki medycznej, sektor diagnostyczny i sektor weterynaryjny. Poszerzenie uczestnictwa przyczyniłoby się do postępów w opracowywaniu nowych podejść i technologii z zakresu profilaktyki, diagnostyki i leczenia chorób o istotnym wpływie na zdrowie publiczne.
(9)
Należy ustanowić nowe wspólne przedsięwzięcie w celu realizacji wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych (zwane dalej „Wspólnym Przedsięwzięciem IMI2”); Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 powinno zastąpić wspólne przedsiębiorstwo IMI i stać się jego następcą prawnym. Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 powinno dążyć do rozwoju możliwości mniejszych podmiotów, takich jak organizacje badawcze, uniwersytety i MŚP pod względem udziału w otwartych modelach innowacji oraz do promowania udziału MŚP w działaniach przedsięwzięcia, zgodnie z jego celami.
(10)
Przy podejmowaniu działań będących kontynuacją tej inicjatywy należy również uwzględnić doświadczenia zdobyte w związku z funkcjonowaniem wspólnego przedsiębiorstwa IMI, w tym wyniki jego okresowej oceny oraz zalecenia zainteresowanych stron, i realizować te działania przy wykorzystaniu struktury i zasad w większym stopniu odpowiadających celom inicjatywy, aby zwiększyć skuteczność i zapewnić uproszczenie na szczeblu operacyjnym. W tym celu Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 powinno przyjąć przepisy finansowe dostosowane do jego potrzeb zgodnie z art. 209 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 (6).
(11)
Członkowie Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 inni niż Unia zgodzili się na prowadzenie działalności badawczej w obszarze, w którym Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 prowadzi swoją działalność, w ramach struktury w większym stopniu odpowiadającej charakterowi partnerstwa publiczno-prywatnego. Właściwe jest, aby członkowie Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 inni niż Unia wyrazili za pośrednictwem pisma zatwierdzającego zgodę na statut przedstawiony w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(12)
Aby można było w dalszym stopniu rozwijać cele Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2, członkostwo powinno być również otwarte dla innych podmiotów prawnych. Ponadto podmiotom prawnym zainteresowanym wspieraniem celów Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 w ich określonych obszarach badań należy zaoferować możliwość stania się partnerami stowarzyszonymi w ramach Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2.
(13)
Każda kwalifikująca się instytucja powinna mieć możliwość stania się uczestnikiem lub koordynatorem wybranych projektów.
(14)
Aby zrealizować swoje cele, Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 powinno zapewnić uczestnikom wsparcie finansowe, głównie w postaci dotacji, przyznawanych w wyniku otwartych i konkurencyjnych zaproszeń do składania wniosków.
(15)
Uczestnicy powinni otrzymać pełne informacje na temat mających zastosowanie warunków prawnych i proceduralnych, w tym warunków określonych na podstawie art. 1 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1290/2013 (7), zwłaszcza odnoszących się do kwalifikowania się do finansowania oraz wykorzystywania i upowszechniania wyników. Warunki te powinny być spójne i racjonalne oraz powinny zapewniać równe i sprawiedliwe traktowania uczestników pod względem własności wyników uzyskanych w ramach projektów Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 oraz dostępu do tych wyników.
(16)
Wkłady członków innych niż Unia powinny być związane z kosztami administracyjnymi ponoszonymi przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 oraz, wraz z wkładami partnerów stowarzyszonych w ich konkretny obszar badań, ze współfinansowaniem niezbędnym do prowadzenia działalności badawczej i innowacyjnej wspieranej przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI2.
(17)
Uczestnictwo w działaniach pośrednich finansowanych przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 powinno być zgodne z rozporządzeniem (UE) nr 1290/2013. Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 powinno ponadto zapewniać spójne stosowanie tych zasad w oparciu o odpowiednie środki przyjęte przez Komisję.
(18)
Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 powinno również korzystać z elektronicznych środków zarządzanych przez Komisję, aby zapewnić otwartość i przejrzystość oraz ułatwić uczestnictwo. Zaproszenia do składania wniosków ogłaszane przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 powinny być zatem publikowane również w jednym portalu dla uczestników, jak również za pośrednictwem pozostałych elektronicznych środków upowszechniania w ramach programu „Horyzont 2020” zarządzanych przez Komisję. Ponadto odnośne dane dotyczące między innymi wniosków, wnioskodawców, dotacji i uczestników powinny być udostępniane przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 do umieszczenia - w odpowiednim formacie i z częstotliwością odpowiadającą obowiązkom Komisji w zakresie sprawozdawczości - w elektronicznych środkach sprawozdawczości i upowszechniania programu „Horyzont 2020” zarządzanych przez Komisję.
(19)
Wkładem finansowym Unii należy zarządzać zgodnie z zasadą należytego zarządzania finansami oraz zgodnie z odpowiednimi zasadami zarządzania pośredniego, określonymi w rozporządzeniu (UE, Euratom) nr 966/2012 oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1268/2012 (8).
(20)
W celu uproszczenia należy zmniejszyć obciążenia administracyjne dla wszystkich stron. Należy unikać podwójnych audytów i nieproporcjonalnej ilości dokumentacji oraz sprawozdań. Audyty beneficjentów środków finansowych Unii przekazywanych na mocy niniejszego rozporządzenia należy przeprowadzać zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1291/2013.
(21)
Interesy finansowe Unii i pozostałych członków Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 należy chronić przez zastosowanie proporcjonalnych środków w całym cyklu wydatkowania, w tym poprzez zapobieganie nieprawidłowościom, ich wykrywanie i analizę, odzyskiwanie środków utraconych, nienależnie wypłaconych lub nieprawidłowo wykorzystanych oraz, w stosownych przypadkach, nakładanie kar administracyjnych i finansowych zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 966/2012.
(22)
Audytor wewnętrzny Komisji powinien mieć takie same uprawnienia wobec Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 jak uprawnienia wykonywane w odniesieniu do Komisji.
(23)
Ze względu na specyficzny charakter oraz obecny status wspólnych przedsięwzięć, a także by zapewnić ciągłość z siódmym programem ramowym, wspólne przedsięwzięcia w dalszym ciągu powinny podlegać odrębnej procedurze udzielania absolutorium. W drodze odstępstwa od art. 60 ust. 7 i art. 209 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012, absolutorium z wykonania budżetu Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 powinno być zatem udzielane przez Parlament Europejski na zalecenie Rady. Stąd też wymogi w zakresie sprawozdawczości określone w art. 60 ust. 5 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 nie powinny dotyczyć wkładu finansowego Unii we Wspólne Przedsięwzięcie IMI2, ale w możliwie najszerszym zakresie powinny zostać dostosowane do wymogów przewidzianych dla organów na mocy art. 208 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012. Kontrola rachunków oraz legalności i prawidłowości transakcji leżących u ich podstaw powinna być przeprowadzana przez Trybunał Obrachunkowy.
(24)
Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 powinno działać w otwarty i przejrzysty sposób pozwalający mu na czas udostępniać wszelkie stosowne informacje jego odpowiednim organom, jak również promować jego działania, w tym działania informacyjne i upowszechnianie wśród społeczeństwa. Regulamin wewnętrzny organów Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 powinien być dostępny publicznie.
(25)
W ramach programu „Horyzont 2020” został ustanowiony panel naukowy ds. zdrowia jako forum naukowe dla zainteresowanych stron, przygotowujące opinie naukowe, zapewniające spójne, naukowe i skoncentrowane na konkretnych kwestiach analizy dotyczące trudności i możliwości związanych z określonym w programie „Horyzont 2020” wyzwaniem społecznym w dziedzinie zdrowia, zmian demograficznych i dobrostanu, a także przyczyniające się do określania priorytetów w obszarze badań naukowych i innowacji oraz zachęcające naukowców z całej Unii do udziału w programie. Dzięki aktywnej współpracy z zainteresowanymi stronami panel naukowy ds. zdrowia pomaga budować potencjał i promować upowszechnianie wiedzy oraz ściślejszą współpracę w tej dziedzinie w Unii. Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 powinno zatem w stosownych przypadkach współpracować z panelem naukowym ds. zdrowia i wymieniać z nim informacje.
(26)
Program „Horyzont 2020” powinien przyczyniać się także do zniwelowania różnic w badaniach naukowych i innowacjach w obrębie Unii poprzez promowanie synergii z europejskimi funduszami strukturalnymi i inwestycyjnymi (EFSI). Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 powinno zatem dążyć do wejścia w bliskie interakcje z EFSI, co może w szczególności pomóc we wzmocnieniu lokalnych, regionalnych i krajowych zdolności w zakresie badań naukowych i innowacji w obszarze zainteresowań Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 oraz wesprzeć działania na rzecz inteligentnej specjalizacji.
(27)
Wspólne przedsiębiorstwo IMI zostało ustanowione na okres do dnia 31 grudnia 2017 r. Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 powinno zapewniać stałe wsparcie na rzecz programu badań nad lekami innowacyjnymi poprzez wdrożenie pozostałych działań zainicjowanych na mocy rozporządzenia (WE) nr 73/2008 zgodnie z tym rozporządzeniem. Proces przechodzenia od wspólnego przedsiębiorstwa IMI do Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 powinien być dostosowany do procesu przechodzenia od siódmego programu ramowego do programu „Horyzont 2020” i z nim zsynchronizowany, aby zapewnić optymalne wykorzystanie środków finansowych dostępnych na badania naukowe. Przez wzgląd na pewność prawa i przejrzystość prawną należy zatem uchylić rozporządzenie (WE) nr 73/2008 i ustanowić przepisy przejściowe.
(28)
Mając na uwadze cel programu „Horyzont 2020”, jakim jest osiągnięcie większego uproszczenia i spójności, wszystkie zaproszenia do składania wniosków ogłaszane przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 powinny uwzględniać czas trwania programu „Horyzont 2020”.
(29)
Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, a mianowicie ustanowienie Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 dla wzmocnienia badań naukowych i innowacji w dziedzinie przemysłu w całej Unii, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na konieczność zapobieżenia powielaniu działań, zachowania masy krytycznej oraz zapewnienia optymalnego wykorzystania środków publicznych, możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Ustanowienie
1. W celu realizacji wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych ustanawia się wspólne przedsiębiorstwo w rozumieniu art. 187 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (zwane dalej „Wspólnym Przedsięwzięciem IMI2”) na okres do dnia 31 grudnia 2024 r. Aby uwzględnić czas trwania programu „Horyzont 2020”, zaproszenia do składania wniosków zostaną ogłoszone przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 najpóźniej do dnia 31 grudnia 2020 r. W należycie uzasadnionych przypadkach zaproszenia do składania wniosków można ogłaszać do dnia 31 grudnia 2021 r.
2. Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 zastępuje wspólne przedsiębiorstwo IMI ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 73/2008 i staje się jego następcą prawnym.
3. Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 jest organem, któremu powierzono realizację partnerstwa publiczno-prywatnego, o którym mowa w art. 209 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012.
4. Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 ma osobowość prawną. W każdym państwie członkowskim ma ono zdolność prawną o najszerszym zakresie przyznanym osobom prawnym na mocy prawa tych państw członkowskich. Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 może, w szczególności, nabywać lub zbywać majątek ruchomy i nieruchomy oraz być stroną w postępowaniu sądowym.
5. Siedziba Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 mieści się w Brukseli (Belgia).
6. Statut Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 znajduje się w załączniku.
Artykuł 2
Cele
Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 dąży do realizacji następujących celów:
a)
wspieranie, zgodnie z art. 25 rozporządzenia (UE) nr 1291/2013, rozwoju i wdrażania badań przedkonkurencyjnych i działań innowacyjnych o strategicznym znaczeniu dla konkurencyjności Unii i jej wiodącej roli w przemyśle, lub zajmowanie się konkretnymi wyzwaniami społecznymi, w szczególności jak opisano w części II i III załącznika I do decyzji 2013/743/UE, a w szczególności wyzwaniem polegającym na przyczynianiu się do poprawy zdrowia i dobrostanu obywateli Europy;
b)
wniesienie wkładu w realizację celów wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych, w szczególności poprzez:
(i)
zwiększenie współczynnika powodzenia badań klinicznych nad lekami priorytetowymi określonymi przez Światową Organizację Zdrowia;
(ii)
tam gdzie to możliwe - skrócenie czasu potrzebnego na otrzymanie dowodu słuszności koncepcji przy opracowywaniu leku, na przykład w odniesieniu do raka, chorób immunologicznych, chorób układu oddechowego, neurologicznych i neurodegeneracyjnych;
(iii)
opracowanie nowych terapii w odniesieniu do chorób, w których przypadku istnieje duże niezaspokojone zapotrzebowanie na takie terapie, na przykład choroby Alzheimera, oraz występują ograniczone zachęty rynkowe, jak w przypadku oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;
(iv)
opracowanie biomarkerów diagnostycznych i leczniczych w odniesieniu do chorób wyraźnie powiązanych z przydatnością kliniczną i zatwierdzonych przez organy regulacyjne;
(v)
obniżenie - dzięki nowym markerom biologicznym służącym do wstępnej kontroli skuteczności i bezpieczeństwa - odsetka niepowodzeń w III fazie badań klinicznych w przypadku szczepionek potencjalnych;
(vi)
udoskonalenie obecnego procesu opracowywania leków dzięki wsparciu na rzecz rozwoju narzędzi, norm i podejścia do oceny skuteczności, bezpieczeństwa i jakości środków leczniczych objętych regulacjami.
Artykuł 3
Wkład finansowy Unii
1. Wkład finansowy Unii na rzecz Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2, włącznie ze środkami EFTA, przeznaczony na pokrycie kosztów administracyjnych i kosztów operacyjnych wynosi maksymalnie 1 638 000 000 EUR i składa się z następujących elementów:
a)
kwoty w maksymalnej wysokości 1 425 000 000 EUR odpowiadającej wysokości wkładu Europejskiej Federacji Producentów Leków i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (zwanej dalej „EFPIA”) lub podmiotów wchodzących w jej skład lub z nimi powiązanych;
b)
kwoty w maksymalnej wysokości 213 000 000 EUR odpowiadającej wysokości dodatkowych wkładów wniesionych przez pozostałych członków, partnerów stowarzyszonych lub przez podmioty wchodzące w ich skład lub z nimi powiązane.
Wkład Unii wnoszony jest ze środków z budżetu ogólnego Unii przeznaczonych na realizację programu szczegółowego „Horyzont 2020” wdrażającego program „Horyzont 2020” zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (iv) oraz art. 60 i 61 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 na rzecz organów, o których mowa w art. 209 tego rozporządzenia.
2. Ustalenia dotyczące wysokości wkładu finansowego Unii uzgadnia się w ramach umowy o delegowaniu zadań oraz corocznych umów w sprawie transferu środków, które będą zawierane między Komisją działającą w imieniu Unii a Wspólnym Przedsięwzięciem IMI2.
3. W umowie o delegowaniu zadań, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, umieszcza się odniesienie do elementów określonych w art. 58 ust. 3 oraz art. 60 i 61 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 i w art. 40 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1268/2012, jak również następujące elementy:
a)
wymogi dotyczące wysokości wkładu Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 w kontekście odpowiednich wskaźników efektywności, o których mowa w załączniku II do decyzji 2013/743/UE;
b)
wymogi dotyczące wysokości wkładu Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 w odniesieniu do monitorowania, o którym mowa w załączniku III do decyzji 2013/743/UE;
c)
określone wskaźniki efektywności związane z funkcjonowaniem Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2;
d)
ustalenia dotyczące przekazywania danych niezbędnych do zapewnienia Komisji możliwości wywiązania się z jej obowiązków w zakresie upowszechniania i sprawozdawczości, w tym w jednym portalu dla uczestników, jak również za pośrednictwem pozostałych elektronicznych środków upowszechniania w ramach programu „Horyzont 2020” zarządzanych przez Komisję;
e)
przepisy dotyczące publikacji przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 zaproszeń do składania wniosków, w tym ogłaszania tych zaproszeń w jednym portalu dla uczestników, jak również za pośrednictwem pozostałych elektronicznych środków upowszechniania w ramach programu „Horyzont 2020” zarządzanych przez Komisję;
f)
wykorzystywanie zasobów ludzkich i zmiany w tych zasobach, w szczególności nabór według grupy funkcyjnej, grupy zaszeregowania i kategorii, postępowania w sprawie zmiany zaszeregowania oraz wszelkie inne zmiany liczby członków personelu.
Artykuł 4
Wkłady członków innych niż Unia i wkłady partnerów stowarzyszonych
1. EFPIA wnosi wkłady o wartości co najmniej 1 425 000 000 EUR lub przyjmuje ustalenia zobowiązujące podmioty wchodzące w jej skład lub podmioty z nimi powiązane do wniesienia takich wkładów. Pozostali członkowie inni niż Unia oraz partnerzy stowarzyszeni wnoszą wkłady w wysokości odpowiadającej kwotom, które zadeklarowali, gdy stali się członkami lub partnerami stowarzyszonymi, lub przyjmują ustalenia zobowiązujące podmioty wchodzące w ich skład lub podmioty z nimi powiązane do wniesienia takich wkładów.
2. Wkłady, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, składają się z wkładów na rzecz Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 określonych w art. 13 ust. 2, art. 13 ust. 3 lit. b) i art. 13 ust. 3 lit. c) statutu. Wkłady niepieniężne w postaci kosztów poniesionych w państwach trzecich innych niż państwa stowarzyszone z programem „Horyzont 2020” muszą być uzasadnione i istotne dla celów określonych w art. 2 niniejszego rozporządzenia i nie mogą przekraczać 30 % kwalifikujących się kosztów na poziomie programu IMI2, poniesionych przez członków innych niż Unia i przez partnerów stowarzyszonych.
3. Do dnia 31 stycznia każdego roku członkowie inni niż Unia i partnerzy stowarzyszeni przedkładają Radzie Zarządzającej Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 sprawozdania dotyczące wartości wkładów, o których mowa w ust. 2, wniesionych w poprzednim roku budżetowym. Grupa przedstawicieli państw jest również informowana o tym w odpowiednim terminie.
4. Na potrzeby wyceny wkładów, o których mowa w art. 13 ust. 3 lit. b) statutu, koszty ustala się zgodnie z praktykami księgowymi zwyczajowo stosowanymi przez dane podmioty przy obliczaniu kosztów, standardami rachunkowości obowiązującymi w państwie, w którym dany podmiot ma swoją siedzibę, oraz obowiązującymi międzynarodowymi standardami rachunkowości oraz międzynarodowymi standardami sprawozdawczości finansowej. Koszty zostają poświadczone przez niezależnego audytora zewnętrznego wyznaczonego przez dany podmiot. Metoda wyceny może zostać zweryfikowana przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI2, jeżeli poświadczenie budziłoby jakiekolwiek wątpliwości. W przypadku utrzymujących się wątpliwości Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 może poddać ją audytowi.
5. Komisja może zakończyć, odpowiednio zmniejszyć lub zawiesić wkład finansowy Unii na rzecz Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 lub zainicjować procedurę likwidacji, o której mowa w art. 21 ust. 2 statutu, jeżeli członkowie i partnerzy stowarzyszeni, podmioty wchodzące w ich skład lub z nimi powiązane nie będą wnosili wkładu, będą wnosili tylko część kwoty wkładu lub będą wnosili z opóźnieniem odpowiednie kwoty, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu.
Artykuł 5
Przepisy finansowe
Bez uszczerbku dla art. 12 niniejszego rozporządzenia, Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 przyjmuje szczegółowe przepisy finansowe zgodnie z art. 209 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 i zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 110/2014 (9).
Artykuł 6
Personel
1. Do personelu Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 mają zastosowanie regulamin pracowniczy urzędników i warunki zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej, ustanowione na mocy rozporządzenia Rady (EWG, Euratom, EWWiS) nr 259/68 (10) (zwane dalej „regulaminem pracowniczym” i „warunkami zatrudnienia”) oraz przepisy przyjęte wspólnie przez instytucje Unii do celów stosowania regulaminu pracowniczego i warunków zatrudnienia.
2. W odniesieniu do personelu Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 Rada Zarządzająca korzysta z uprawnień powierzonych organowi powołującemu na mocy regulaminu pracowniczego oraz z uprawnień powierzonych organowi właściwemu do zawierania umów o pracę na mocy warunków zatrudnienia (zwanych dalej „uprawnieniami organu powołującego”).
Zgodnie z art. 110 regulaminu pracowniczego Rada Zarządzająca przyjmuje na podstawie art. 2 ust. 1 regulaminu pracowniczego i art. 6 warunków zatrudnienia decyzję przekazującą odpowiednie uprawnienia organu powołującego Dyrektorowi Wykonawczemu i określającą warunki, na jakich można zawiesić przekazanie tych uprawnień. Dyrektor Wykonawczy jest upoważniony do dalszego przekazywania tych uprawnień.
Jeżeli wymagają tego szczególne okoliczności, Rada Zarządzająca może w drodze decyzji tymczasowo zawiesić przekazanie uprawnień organu powołującego Dyrektorowi Wykonawczemu i każde dalsze przekazanie przez niego tych uprawnień. W takich przypadkach Rada Zarządzająca samodzielnie wykonuje uprawnienia organu powołującego lub przekazuje je jednemu ze swoich członków lub też członkowi personelu Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 innemu niż Dyrektor Wykonawczy.
3. Rada Zarządzająca przyjmuje odpowiednie przepisy wykonawcze do regulaminu pracowniczego i do warunków zatrudnienia zgodnie z art. 110 regulaminu pracowniczego.
4. Liczbę etatów określa się w planie zatrudnienia Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2, określającym liczbę stanowisk czasowych według grupy funkcyjnej i grupy zaszeregowania oraz liczbę pracowników kontraktowych wyrażoną w ekwiwalentach pełnego czasu pracy, zgodnie z budżetem rocznym Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2.
5. Personel Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 składa się z personelu zatrudnionego na czas określony i personelu kontraktowego.
6. Wszystkie koszty związane z personelem są ponoszone przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI2.
Artykuł 7
Oddelegowani eksperci krajowi i stażyści
1. Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 może korzystać z usług oddelegowanych ekspertów krajowych i stażystów, którzy nie są zatrudniani przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI2. Liczbę oddelegowanych ekspertów krajowych wyrażoną w ekwiwalentach pełnego czasu pracy podaje się wraz z informacjami na temat personelu, o których mowa w art. 6 ust. 4, zgodnie z budżetem rocznym.
2. Rada Zarządzająca wydaje decyzję określającą zasady oddelegowywania ekspertów krajowych do pracy we Wspólnym Przedsięwzięciu IMI2 oraz zasady regulujące kwestie związane z korzystaniem z usług stażystów.
Artykuł 8
Przywileje i immunitety
W odniesieniu do Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 i jego personelu stosuje się postanowienia Protokołu nr 7 w sprawie przywilejów i immunitetów Unii Europejskiej, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
Artykuł 9
Odpowiedzialność Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2
1. Odpowiedzialność kontraktową Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 regulują właściwe postanowienia umowne oraz przepisy prawa obowiązujące w odniesieniu do danej umowy, decyzji lub kontraktu.
2. W zakresie odpowiedzialności pozaumownej Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 naprawia szkody wyrządzone przez swój personel podczas wykonywania przez niego obowiązków służbowych, zgodnie z ogólnymi zasadami wspólnymi dla systemów prawnych państw członkowskich.
3. Wszelkie wypłaty dokonywane przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 z tytułu odpowiedzialności, o której mowa w ust. 1 lub 2, oraz poniesione w związku z tym koszty i wydatki uważa się za wydatki Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 i pokrywa z jego środków.
4. Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 odpowiada samodzielnie za swoje zobowiązania.
Artykuł 10
Właściwość Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej i prawo właściwe
1. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej uznaje się za właściwy:
a)
na podstawie klauzuli arbitrażowej przewidzianej w umowach lub kontraktach zawartych przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 lub w wydanych przez nie decyzjach;
b)
w sporach dotyczących odszkodowań za szkody wyrządzone przez personel Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 podczas wykonywania przez niego obowiązków służbowych;
c)
w każdym sporze między Wspólnym Przedsięwzięciem IMI2 a członkami jego personelu w zakresie regulaminu pracowniczego i warunków zatrudnienia, i na warunkach w nich określonych.
2. W odniesieniu do wszelkich kwestii nieobjętych przepisami niniejszego rozporządzenia lub innymi aktami prawa Unii zastosowanie ma prawo państwa, w którym znajduje się siedziba Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2.
Artykuł 11
Ocena
1. Do dnia 30 czerwca 2017 r. Komisja, przy udziale niezależnych ekspertów, przeprowadzi ocenę okresową Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2. Komisja sporządzi sprawozdanie z tej oceny zawierające wnioski z oceny i obserwacje Komisji. Do dnia 31 grudnia 2017 r. Komisja przekaże to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Wyniki oceny okresowej Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 uwzględnia się w dogłębnej ocenie oraz w ocenie śródokresowej, o których mowa w art. 32 rozporządzenia (UE) nr 1291/2013.
2. Na podstawie wniosków z oceny śródokresowej, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, Komisja może podjąć kroki przewidziane w art. 4 ust. 5 lub wszelkie inne właściwe działania.
3. W terminie sześciu miesięcy od daty likwidacji Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2, ale nie później niż po upływie dwóch lat od uruchomienia procedury likwidacji, o której mowa w art. 21 statutu, Komisja przeprowadza ostateczną ocenę Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2. Jej wyniki przedstawia się Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
Artykuł 12
Absolutorium
W drodze odstępstwa od art. 60 ust. 7 i art. 209 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 absolutorium z wykonania budżetu Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 udziela Parlament Europejski na zalecenie Rady, zgodnie z procedurą przewidzianą w przepisach finansowych Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2.
Artykuł 13
Audyty ex post
1. Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 przeprowadza audyty ex post wydatków na działania pośrednie zgodnie z art. 29 rozporządzenia (UE) nr 1291/2013 jako część działań pośrednich programu „Horyzont 2020”.
2. Komisja może podjąć decyzję o samodzielnym przeprowadzeniu audytów, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do tych uczestników, którzy otrzymywali finansowanie ze Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2. W takim przypadku Komisja dokonuje tego zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami, w szczególności z przepisami rozporządzeń (UE, Euratom) nr 966/2012, (UE) nr 1290/2013 i (UE) nr 1291/2013.
Artykuł 14
Ochrona interesów finansowych członków
1. Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 umożliwia pracownikom Komisji i innym osobom upoważnionym przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 lub przez Komisję, a także Trybunałowi Obrachunkowemu dostęp do należących do tego przedsięwzięcia miejsc i pomieszczeń oraz do wszelkich informacji, w tym informacji w formie elektronicznej, niezbędnych do przeprowadzenia ich kontroli.
2. Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) może przeprowadzać dochodzenia, w tym kontrole i inspekcje na miejscu, zgodnie z przepisami i procedurami określonymi w rozporządzeniu Rady (Euratom, WE) nr 2185/96 (11) i w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 (12), w celu ustalenia, czy doszło do nadużyć finansowych, korupcji lub jakiegokolwiek innego czynu bezprawnego naruszającego interesy finansowe Unii w związku z umową, decyzją lub kontraktem finansowanymi na mocy niniejszego rozporządzenia.
3. Bez uszczerbku dla ust. 1 i 2, umowy, decyzje i kontrakty zawierane i wydawane w rezultacie wdrażania niniejszego rozporządzenia zawierają przepisy wyraźnie upoważniające:
a)
Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 oraz OLAF do przeprowadzania kontroli i dochodzeń do celów opisanych w ust. 1 i 2, zgodnie z ich odpowiednimi kompetencjami; oraz
b)
Komisję i Trybunał Obrachunkowy do przeprowadzania kontroli do celów opisanych w ust. 1 i 2 w odniesieniu do beneficjentów środków finansowych od Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2, zgodnie z ich odpowiednimi kompetencjami.
4. Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 zapewnia odpowiednią ochronę interesów finansowych swoich członków poprzez przeprowadzanie lub zlecanie przeprowadzenia odpowiednich kontroli wewnętrznych i zewnętrznych.
5. Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 przystępuje do porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 25 maja 1999 r. zawartego pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją dotyczącego dochodzeń wewnętrznych prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) (13). Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 przyjmuje środki niezbędne dla ułatwienia dochodzeń wewnętrznych prowadzonych przez OLAF.
Artykuł 15
Poufność
Bez uszczerbku dla art. 16, Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 zapewnia ochronę danych szczególnie chronionych, których ujawnienie mogłoby narazić na szkodę interesy jego członków lub podmiotów uczestniczących w działaniach podejmowanych przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI2.
Artykuł 16
Przejrzystość
1. Do dokumentów znajdujących się w posiadaniu Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 stosuje się przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001 (14).
2. Rada Zarządzająca Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 może przyjmować praktyczne ustalenia dotyczące stosowania rozporządzenia (WE) nr 1049/2001.
3. Bez uszczerbku dla art. 10 niniejszego rozporządzenia, decyzje podejmowane przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 na mocy art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 mogą stanowić przedmiot skargi do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich na warunkach określonych w art. 228 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
Artykuł 17
Zasady uczestnictwa i upowszechniania
Do działań finansowanych przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 stosuje się przepisy rozporządzenia (UE) nr 1290/2013. Zgodnie z tym rozporządzeniem Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 uznaje się za organ finansujący, udzielający wsparcia finansowego na realizację działań pośrednich określonych w art. 1 statutu.
Artykuł 18
Wsparcie ze strony państwa przyjmującego
Wspólne Przedsięwzięcie IMI2 może zawrzeć umowę administracyjną z państwem, w którym zlokalizowana jest jego siedziba, dotyczącą przywilejów i immunitetów oraz innego rodzaju wsparcia, którego państwo to ma udzielać Wspólnemu Przedsięwzięciu IMI2.
Artykuł 19
Uchylenie i przepisy przejściowe
1. Rozporządzenie (WE) nr 73/2008 traci moc.
2. Bez uszczerbku dla ust. 1, działania zainicjowane na mocy rozporządzenia (WE) nr 73/2008 i zobowiązania finansowe związane z tymi działaniami nadal są regulowane przepisami tego rozporządzenia do momentu ich zakończenia.
Działania podjęte w oparciu o zaproszenia do składania wniosków przewidziane w wieloletnich planach realizacji przyjętych na mocy rozporządzenia (WE) nr 73/2008 uznaje się za działania zainicjowane na mocy tego rozporządzenia.
Ocena śródokresowa, o której mowa w art. 11 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, obejmuje ostateczną ocenę wspólnego przedsiębiorstwa IMI przeprowadzoną zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 73/2008.
3. Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na prawa i obowiązki członków personelu zatrudnionych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 73/2008.
Umowy o pracę członków personelu, o których mowa w akapicie pierwszym, mogą zostać odnowione na mocy niniejszego rozporządzenia zgodnie z regulaminem pracowniczym i warunkami zatrudnienia.
Dyrektorowi Wykonawczemu mianowanemu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 73/2008 powierza się na pozostały okres kadencji funkcje Dyrektora Wykonawczego przewidziane w niniejszym rozporządzeniu ze skutkiem od dnia 27 czerwca 2014 r. Pozostałe warunki umowy pozostają bez zmian.
4. O ile członkowie wspólnego przedsiębiorstwa IMI nie uzgodnili inaczej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 73/2008, wszystkie prawa i obowiązki, w tym aktywa, długi lub zobowiązania członków wspólnego przedsiębiorstwa IMI wynikające z rozporządzenia (WE) nr 73/2008, zostają przeniesione na członków Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2 zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
5. Wszelkie niewykorzystane środki przewidziane w rozporządzeniu (WE) nr 73/2008 zostają przeniesione do Wspólnego Przedsięwzięcia IMI2.
Artykuł 20
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 6 maja 2014 r.

Labels: 11
10
7
0
15