Document ID: 32002D0364

Odločba Komisije
z dne 7. maja 2002
o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke
(notificirana pod dokumentarno številko K(2002) 1344)
(Besedilo velja za EGP)
(2002/364/ES)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih [1] in zlasti drugega pododstavka člena 5(3) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Direktiva 98/79/ES določa bistvene zahteve, ki jih morajo izpolnjevati in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ko so dani na trg, ter skladnost z usklajenimi standardi, ki zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami.
(2) Z izjemo glede na ta splošna načela se pri oblikovanju skupnih tehničnih specifikacij upošteva trenutna praksa v nekaterih državah članicah, da takšne specifikacije za nekatere pripomočke, ki se uporabljajo predvsem za ocenjevanje varnosti zalog krvi in darovanja organov, sprejmejo organi oblasti. Te skupne tehnične specifikacije se lahko uporabijo za vrednotenje ali ponovno vrednotenje delovanja.
(3) Znanstveniki različnih zainteresiranih strani so bili udeleženi pri oblikovanju osnutkov skupnih tehničnih specifikacij.
(4) Direktiva 98/79/ES določa, da države članice predvidijo skladnost z bistvenimi zahtevami v zvezi s pripomočki, načrtovanimi in izdelanimi v skladu s skupnimi tehničnimi specifikacijami za nekatere pripomočke iz najvišje kategorije tveganja. Te specifikacije vzpostavijo primerna merila za vrednotenje in ponovno vrednotenje delovanja, merila za sprostitev serij, referenčne metode in referenčne materiale.
(5) Proizvajalci so praviloma dolžni zadostiti skupnim tehničnim specifikacijam. Če iz utemeljenih razlogov proizvajalci tem specifikacijam ne zadostijo, morajo sprejeti rešitve, ki so jim vsaj enakovredne.
(6) Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive Sveta 90/385/EGS [2] -
SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:
Člen 1
Tehnične specifikacije iz Priloge k tej odločbi se sprejmejo kot skupne tehnične specifikacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke s seznama A Priloge II k Direktivi 98/79/ES.
Člen 2
Ta odločba je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 7. maja 2002

Labels: 7
0
3