Document ID: 31993L0042

Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ,
14. juuni 1993,
meditsiiniseadmete kohta
EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100a,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]
koostöös Euroopa Parlamendiga, [2]
võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [3]
ning arvestades, et:
tuleks vastu võtta siseturuga seotud meetmed; siseturg on sisepiirideta ala, kus on tagatud kaupade, isikute, teenuste ja kapitali vaba liikumine;
liikmesriikides kehtivate meditsiiniseadmete ohutust, tervisekaitsega seotud omadusi ning toimivustaseme näitajaid käsitlevate õigus- ja haldusnormide sisu ja ulatus on erinev; selliste seadmete sertifitseerimis- ja järelevalvemenetlused erinevad liikmesriigiti; sellised erinevused takistavad ühendusesisest kaubandust;
meditsiiniseadmete kasutamisel patsientide, kasutajate ja vajaduse korral muude isikute ohutust ja tervisekaitset tagavad siseriiklikud sätted tuleks ühtlustada, et garanteerida selliste seadmete vaba liikumine siseturu piires;
ühtlustatud sätteid tuleb eristada liikmesriikide vastuvõetud meetmetest, et korraldada otseselt või kaudselt selliste seadmetega seotud tervisekaitse ja ravikindlustusskeemide rahastamist; seetõttu ei mõjuta ühtlustatud sätted liikmesriikide õigust rakendada eespool nimetatud meetmeid, kui need on kooskõlas ühenduse õigusega;
meditsiiniseadmed peaksid patsientidele, kasutajatele ja kolmandatele isikutele tagama kõrgetasemelise tervisekaitse ja saavutama algselt tootja näidatud toimivustaseme; seetõttu on liikmesriikides saavutatud tervisekaitsetaseme säilitamine ja parandamine üks käesoleva direktiivi peamisi eesmärke;
teatavad meditsiiniseadmed on ette nähtud ravimite manustamiseks ravimitega seotud õigusnormide ühtlustamist käsitleva nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ tähenduses; [4] sellistel juhtudel reguleeritakse meditsiiniseadmete turuleviimist üldjuhul käesoleva direktiiviga ja ravimite turuleviimist direktiiviga 65/65/EMÜ; kui selline seade viiakse turule siiski nii, et see koos ravimiga moodustab ühe lahutamatu terviku, mis on ette nähtud üksnes selles kombinatsioonis ühekordseks kasutamiseks, reguleeritakse nimetatud komplekti turuleviimist direktiiviga 65/65/EMÜ; tuleb vahet teha eespool nimetatud seadmete ja selliste meditsiiniseadmete vahel, mis muu hulgas sisaldavad aineid, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada raviaineteks direktiivi 65/65/EMÜ tähenduses; neil juhtudel, kui meditsiiniseadmetes sisalduvatel ainetel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, reguleeritakse nende seadmete turuleviimist käesoleva direktiiviga; seoses sellega tuleb ainete ohutust, kvaliteeti ja kasutuskõlblikkust kontrollida, võttes aluseks analoogia asjakohaste meetoditega, mis on määratletud nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiivis 75/318/EMÜ ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta; [5]
käesoleva direktiivi lisas sätestatud olulisi ja muid nõudeid, sh iga viidet ohu minimeerimisele või vähendamisele, tuleb tõlgendada ja kohaldada, võttes arvesse kavandamisaja tehnoloogiat ja tavasid ning tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega ühitatavaid tehnilisi ja majanduslikke kaalutlusi;
vastavalt nõukogu 7. mai 1985. aasta resolutsioonile, mis käsitleb uut lähenemisviisi tehnilisele ühtlustamisele ja standardimisele, [6] peavad meditsiiniseadmete kavandamist ja valmistamist käsitlevad eeskirjad piirduma oluliste nõuete täitmiseks vajalike sätetega; et need nõuded on olulised, peaksid nad asendama vastavaid siseriiklikke sätteid; olulisi nõudeid tuleks kohaldada kaalutletult, võttes arvesse kavandamisaja tehnoloogilist taset ning tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega ühitatavaid tehnilisi ja majanduslikke kaalutlusi;
nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta [7] on esimene uue lähenemisviisi kohaldamise juhtum meditsiiniseadmete valdkonnas; kõikide meditsiiniseadmete suhtes kohaldatavate ühtsete ühenduse eeskirjade huvides põhineb käesolev direktiiv suurel määral direktiivil 90/385/EMÜ; samadel põhjustel tuleb direktiivi 90/385/EMÜ muuta, et lisada käesolevas direktiivis ettenähtud üldsätted;
elektromagnetilise ühilduvuse küsimused on meditsiiniseadmete ohutuse lahutamatu osa; silmas pidades nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide lähendamise kohta, [8] peaks käesolev direktiiv sisaldama selle kohta erieeskirju;
käesolev direktiiv peaks sisaldama nõudeid ioniseerivat kiirgust emiteerivate seadmete kavandamise ja tootmise kohta; käesolev direktiiv ei mõjuta tegevusloa nõuet, mis on sätestatud nõukogu 15. juuli 1980. aasta direktiiviga 80/836/Euratom, millega muudetakse direktiive, milles sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest, [9] ega arstlikule kontrollile või ravile allutatud isikute kiirguskaitse põhimõtteid sätestava nõukogu 3. septembri 1984. aasta direktiivi 84/466/Euratom [10] kohaldamist; nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiivi 89/391/EMÜ töötajate tööohutuse ja töötervishoiu parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta [11] ja sama küsimust käsitlevate eridirektiivide kohaldamine peaks jätkuma;
olulistele nõuetele vastavuse tõestamiseks ja selle kontrollimise võimaldamiseks on soovitav kasutada Euroopa ühtlustatud standardeid, et kaitsta meditsiiniseadmete kavandamise, valmistamise ja pakendamisega seonduvate ohtude eest; selliseid ühtlustatud standardeid koostavad eraõiguslikud juriidilised isikud ning seega ei saa need olla kohustuslikud; sel eesmärgil tunnustatakse pädevate asutustena ühtlustatud standardite vastuvõtmiseks Euroopa Standardikomiteed (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteed (CENELEC) vastavalt 13. novembril 1984. aastal allakirjutatud üldistele koostööjuhistele komisjoni ja nende kahe asutuse vahel;
käesoleva direktiivi kohaldamisel on ühtlustatud standard tehniline näitaja (Euroopa standard või ühtlustatud dokument), mille CEN või CENELEC või mõlemad eespool nimetatud asutused on vastu võtnud komisjoni ülesandel vastavalt nõukogu 28. märtsi 1983. aasta direktiivile 83/189/EMÜ, milles sätestatakse tehniliste standardite ja normide kohta käiva teabe esitamise kord, [12] ning ülalnimetatud üldiste juhiste alusel; ühtlustatud standardite võimalikuks muutmiseks peaks komisjoni abistama direktiivi 83/189/EMÜ alusel loodud komitee; võetavad meetmed tuleb kindlaks määrata vastavalt nõukogu otsusega 87/373/EMÜ [13] sätestatud I menetlusele; konkreetsetes valdkondades tuleks Euroopa farmakopöa monograafiates juba olemasolev inkorporeerida käesoleva direktiivi raamistikku; seetõttu võib mitut Euroopa farmakopöa monograafiat pidada võrdseks eespool nimetatud ühtlustatud standarditega;
nõukogu 13. detsembri 1990. aasta otsuses 90/683/EMÜ, mis käsitleb vastavushindamise menetluse eri järkude mooduleid, mis on mõeldud kasutamiseks tehnilist ühtlustamist käsitlevates direktiivides, [14] sätestatakse ühtlustatud vastavushindamise menetlus; nimetatud moodulite kohaldamine meditsiiniseadmete suhtes võimaldab asjaomaste seadmete laadi alusel vastavushindamise ajal kindlaks määrata tootjate ja volitatud asutuste vastutuse; neile moodulitele lisatud üksikasjad on põhjendatud meditsiiniseadmete suhtes nõutava kontrolli laadiga;
eelkõige vastavushindamise menetluse kohaldamiseks tuleb seadmed liigitada nelja tooteklassi; klassifitseerimiseeskirjad põhinevad inimkeha ohustatusel, arvestades seadmete tehnilise kavandamise ja valmistamisega seotud võimalikke ohte; I klassi kuuluvate seadmete vastavushindamist võib üldjuhul teha üksnes tootja oma vastutusel, pidades silmas nende toodetega seotud vähest ohustatust; IIa klassi seadmete puhul peaks volitatud asutuse osalemine tootmisetapil olema kohustuslik; IIb ja III klassi seadmete puhul, kui ohu võimalus on kõige suurem, kontrollib volitatud asutus seadmete kavandamist ja tootmist; III klass on ette nähtud kõige ohtlikumatele seadmetele, mille puhul enne nende turuleviimist nõutakse nõuetele vastavuse kohta eelnevat luba;
kui seadmete vastavust nõuetele võib hinnata tootja vastutusel, peab pädevatel asutustel olema võimalik eeskätt hädaolukordades pöörduda seadme turuleviimise eest vastutava ühenduse isiku poole, kes võib olla tootja või muu tootja poolt asjaomasel eesmärgil nimetatud ühenduse isik;
meditsiiniseadmetel peab üldjuhul olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesoleva direktiivi sätetele ning võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutamist ühenduses;
AIDSi vastu võitlemiseks ning nõukogu 16. mai 1989. aasta otsuste kohaselt, mis käsitlevad AIDSi profülaktika ja tõrje tulevasi meetmeid ühenduse tasandil, [15] peavad HIV-viiruse vastaseks kaitseks kasutatavad meditsiiniseadmed pakkuma kõrgetasemelist kaitset; selliste toodete kavandamist ja valmistamist peaks kontrollima volitatud asutus;
klassifitseerimiseeskirjad võimaldavad üldiselt meditsiiniseadmeid asjakohaselt liigitada; pidades silmas meditsiiniseadmete mitmekesisust ja tehnoloogia arengut selles valdkonnas, tuleb võtta meetmeid, et komisjonile antud rakendusvolituste hulka lülitada meditsiiniseadmete nõuetekohase klassifitseerimise või ümberklassifitseerimise või vajaduse korral klassifitseerimiseeskirjade kohandamise kohta tehtavad otsused; kuna need küsimused on tihedalt seotud tervisekaitsega, on asjakohane teha need otsused direktiivis 87/373/EMÜ sätestatud IIIa menetluse kohaselt;
olulistele nõuetele vastavuse kinnitamine võib tähendada, et kliinilised uuringud tuleb teha tootja vastutusel; kliiniliste uuringute tegemiseks tuleb kindlaks määrata asjakohased abinõud rahva tervise ja avaliku korra kaitseks;
tervisekaitset ja sellega seotud kontrolli võib tõhustada meditsiiniseadmeid käsitlevate, ühenduse tasandil integreeritavate järelevalvesüsteemide abil;
käesolev direktiiv hõlmab meditsiiniseadmeid, millele osutatakse nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivis 76/764/EMÜ suurima näiduga meditsiinilisi elavhõbekraadiklaase käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta; [16] eespool nimetatud direktiiv tuleb seetõttu kehtetuks tunnistada; samal põhjusel tuleb muuta nõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiivi 84/539/EMÜ inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavaid elektromeditsiinilisi seadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, [17]
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Mõisted ja reguleerimisala
1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse meditsiiniseadmete ja nende abiseadmete suhtes. Käesoleva direktiivi kohaldamisel loetakse abiseadmeid omaette meditsiiniseadmeteks. Nii meditsiiniseadmeid kui nende abiseadmeid nimetatakse edaspidi seadmeteks.
2. Käesoleva direktiivi kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) meditsiiniseade - igasugune vahend, seade, aparaat, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas selle nõuetekohaseks rakendamiseks vajalik tarkvara, mille tootja on ette näinud inimese:
- haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks,
- vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks,
- kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks,
- viljastumise kontrollimiseks
ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata;
b) abiseade - toode, mis ei ole tavamõistes meditsiiniseade, kuid mille puhul tootja on konkreetselt ette näinud selle kasutamise koos meditsiiniseadmega, et võimaldada meditsiiniseadet otstarbekohaselt kasutada;
c) in vitro diagnostikaseade - igasugune seade, mis on reagent, reagentaine, komplekt, vahend, aparatuur või süsteem, mida kasutatakse eraldi või kombineerituna ja mille tootja on ette näinud kasutamiseks in vitro inimkehast saadud proovide uurimisel informatsiooni saamiseks füsioloogilise ja tervisliku seisundi või haiguse või kaasasündinud hälbe kohta;
d) tellimusmeditsiiniseade - igasugune eritellimusel pädeva arsti vastutusel antud konkreetsete omaduste alusel koostatud kirjaliku ettekirjutuse kohaselt valmistatud seade, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile.
Eespool nimetatud ettekirjutuse võib koostada ka muu isik, kellele tema kutsekvalifikatsiooni alusel on selleks luba antud.
Masstootmises valmistatud seadmeid, mida on vaja kohandada meditsiinipraktiku või muu kutselise kasutaja erinõuetele, ei loeta tellimusmeditsiiniseadmeteks;
e) uuringumeditsiiniseade - igasugune pädevale arstile asjakohases kliinilises keskkonnas X lisa punktis 2.1 nimetatud uuringute tegemiseks ettenähtud seade.
Kliiniliste uuringute puhul käsitletakse pädeva arstiga samaväärsetena muid isikuid, kellel nende kutsekvalifikatsiooni alusel on lubatud teha selliseid uuringuid;
f) tootja - füüsiline või juriidiline isik, kes on vastutav seadme kavandamise, valmistamise, pakendamise ja märgistamise eest enne selle oma nime all turule viimist, olenemata sellest, kas neid toiminguid teeb ta ise või kolmas isik tema nimel.
Käesolevas direktiivis sätestatud kohustused, mida tootjad peavad täitma, kehtivad ka füüsilise või juriidilise isiku suhtes, kes paneb kokku, pakendab, töötleb, uuendab täielikult ja/või märgistab ühe või mitu valmistoodet ja/või määrab neile seadmetena sihtotstarbe, et neid oma nime all turule viia. Käesolevat lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei ole küll tootja esimese lõigu tähenduses, kuid paneb juba turul olevaid seadmeid kokku või kohandab neid sihtotstarbeliseks kasutuseks konkreetse patsiendi jaoks;
g) sihtotstarve - kasutus, milleks tootja on seadme märgisel, kasutusjuhendis ja/või reklaammaterjalides esitatud informatsiooni kohaselt ette näinud;
h) turuleviimine - seadme, v.a uuringumeditsiiniseadme esmakordne tasu eest või tasuta kättesaadavaks tegemine selle levitamiseks ja/või kasutamiseks ühenduse turul, olenemata sellest, kas seade on uus või täielikult uuendatud;
i) kasutuselevõtt - etapp, mille puhul seade on lõppkasutaja jaoks ühenduse turul esimest korda sihtotstarbelisena kasutusvalmis.
3. Kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks direktiivi 65/65/EMÜ artikli 1 tähenduses, kuulub see seade käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, ilma et see piiraks direktiivi 65/65/EMÜ sätete kohaldamist ravimite suhtes.
Kui selline seade viiakse turule siiski nii, et see koos ravimiga moodustab ühe lahutamatu terviku, mis on ette nähtud üksnes selles kombinatsioonis ja ühekordseks kasutamiseks, kuulub nimetatud komplekt direktiivi 65/65/EMÜ reguleerimisalasse. Käesoleva direktiivi I lisa asjakohaseid olulisi nõudeid kohaldatakse ainult seadme ohutuse ja toimivustasemega seotud tunnusjoonte suhtes.
4. Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada ravimiks direktiivi 65/65/EMÜ artikli 1 tähenduses ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, hinnatakse seda seadet ja kinnitatakse see käesoleva direktiivi kohaselt.
5. Käesoleva direktiivi reguleerimisalasse ei kuulu:
a) in vitro diagnostikaseadmed;
b) direktiiviga 90/385/EMÜ hõlmatud aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed;
c) direktiiviga 65/65/EMÜ hõlmatud ravimid;
d) direktiiviga 76/768/EMÜ [18] hõlmatud kosmeetikatooted;
e) inimveri, inimverepreparaadid, inimese vereplasma või inimpäritoluga vererakud või turuleviimise ajal selliseid verepreparaate, -plasmat või -rakke sisaldavad seadmed;
f) inimpäritoluga siirikelundid, koed või rakud või neid sisaldavad tooted või inimpäritoluga kudedest või rakkudest saadud tooted;
g) loomse päritoluga siirikelundid, koed või rakud, kui seadme valmistamiseks ei kasutata eluvõimetuks muudetud loomset kudet või loomsest koest pärit elujõuetuid tooteid.
6. Käesolevat direktiivi ei kohaldata direktiiviga 89/686/EMÜ hõlmatud isikukaitsevahendite suhtes. Et otsustada toote kuulumine nimetatud direktiivi või käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, tuleb erilist tähelepanu pöörata toote peamisele sihtotstarbele.
7. Käesolev direktiiv on eridirektiiv direktiivi 89/336/EMÜ artikli 2 lõike 2 tähenduses.
8. Käesolev direktiiv ei mõjuta direktiivide 80/836/Euratom ja 84/466/Euratom kohaldamist.
Artikkel 2
Turuleviimine ja kasutuselevõtt
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et seadmeid võib turule viia ja kasutusele võtta ainult siis, kui need nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral ei sea ohtu patsientide ja kasutajate ning võimaluse korral teiste isikute ohutust ja tervist.
Artikkel 3
Põhinõuded
Arvestades asjaomaste seadmete sihtotstarvet, peavad nad vastama nende kohta kehtivatele I lisas sätestatud põhinõuetele.
Artikkel 4
Vaba liikumine; eriotstarbelised seadmed
1. Liikmesriigid ei takista nende seadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu oma territooriumil, millel on artiklis 17 ettenähtud CE-märgis, mis näitab, et nad on läbinud artikli 11 kohase vastavushindamise.
2. Liikmesriigid ei takista:
- uuringumeditsiiniseadmete kättesaadavaks tegemist arstidele või selleks volitatud isikutele, kui need vastavad artiklis 15 ja VIII lisas esitatud tingimustele;
- tellimusmeditsiiniseadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu, kui need vastavad artiklis 11 esitatud ning VIII lisas kinnitatud tingimustele; IIa, IIb ja III klassi seadmetel peab olema VIII lisas nimetatud kinnitus.
Neil seadmetel ei või olla CE-märgist.
3. Liikmesriigid ei takista käesoleva direktiivi sätetele mittevastavate seadmete näitamist messidel, näitustel, esitlustel jm tingimusel, et nähtaval sildil on selgelt osutatud, et selliseid seadmeid ei turustata ega võeta kasutusele enne, kui need on nõuetele vastavaks muudetud.
4. Liikmesriigid võivad nõuda, et vastavalt I lisa punktile 13 oleks seadme jõudmisel lõppkasutaja kätte kasutajale ja patsiendile antav informatsioon esitatud nende riigikeeles (riigikeeltes) või mõnes teises ühenduse keeles, olenemata sellest, kas seade on ette nähtud erialaseks või muuks kasutuseks.
5. Kui seadmed kuuluvad teisi aspekte käsitlevate direktiivide reguleerimisalasse, mis näevad ette ka CE-märgise, näitab märgis, et seadmed vastavad ka nende direktiivide sätetele.
Kui tootja võib siiski ühe või mitme sellise direktiivi kohaselt üleminekuaja jooksul valida, millist korda kohaldada, näitab CE-märgis seadme vastavust ainult tootja poolt kohaldatavatele direktiividele. Sellisel juhul tuleb käesolevates direktiivides ettenähtud dokumentides, märkustes ja juhendites, mis lisatakse sellistele seadmetele, esitada kohaldatavate direktiivide viiteandmed Euroopa Ühenduste Teatajas avaldatud kujul.
Artikkel 5
Standarditele viitamine
1. Kui seadmed vastavad asjakohastele siseriiklikele standarditele, mis on vastu võetud vastavalt ühtlustatud standarditele, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Ühenduste Teatajas, käsitavad liikmesriigid neid artiklis 3 nimetatud põhinõuetele vastavatena. Liikmesriigid avaldavad selliste siseriiklike standardite viitenumbrid.
2. Käesolevas direktiivis sisaldab viide ühtlustatud standarditele ka eelkõige kirurgilist õmblusmaterjali ning ravimite ja neid ravimeid sisaldavates seadmetes kasutatavate materjalide vastastikust toimet käsitlevaid Euroopa farmakopöa monograafiaid, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Ühenduste Teatajas.
3. Kui liikmesriik või komisjon on seisukohal, et ühtlustatud standardid ei vasta täielikult artiklis 3 nimetatud põhinõuetele, tuleb meetmed, mida liikmesriigid nende standardite suhtes võtma peavad, ja käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud avaldamine otsustada artikli 6 lõikes 2 määratletud korras.
Artikkel 6
Standardite ja tehniliste normide komitee
1. Komisjoni abistab direktiivi 83/189/EMÜ artikli 5 alusel loodud komitee.
2. Võetavate meetmete eelnõu esitab komiteele komisjoni esindaja. Tähtaja jooksul, mille määrab eesistuja lähtuvalt küsimuse kiireloomulisusest, esitab komitee eelnõu kohta oma arvamuse, vajaduse korral hääletades.
Arvamus protokollitakse; lisaks sellele on igal liikmesriigil õigus taotleda oma seisukoha protokollimist.
Komisjon võtab komitee esitatud arvamust võimalikult suurel määral arvesse. Ta teatab komisjonile, millisel viisil arvamust on arvesse võetud.
Artikkel 7
Meditsiiniseadmete komitee
1. Komisjoni abistab direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel loodud komitee.
2. Võetavate meetmete eelnõu esitab komiteele komisjoni esindaja. Tähtaja jooksul, mille eesistuja määrab lähtuvalt küsimuse kiireloomulisusest, esitab komitee eelnõu kohta oma arvamuse. Arvamus esitatakse sellise häälteenamusega, nagu on sätestatud asutamislepingu artikli 148 lõikes 2 nõukogu otsuste vastuvõtmiseks komisjoni ettepaneku põhjal. Liikmesriikide esindajate hääli komitees arvestatakse nimetatud artiklis sätestatud viisil. Eesistuja ei hääleta.
Kui kavandatavad meetmed on komitee arvamusega kooskõlas, võtab komisjon need vastu.
Kui kavandatavad meetmed ei ole komitee arvamusega kooskõlas või kui komitee ei esita oma arvamust, esitab komisjon võetavate meetmete kohta viivitamata ettepaneku nõukogule. Nõukogu teeb otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega.
Kui nõukogu ei ole otsust teinud kolme kuu jooksul alates nõukogu poole pöördumisest, võtab komisjon ettepandud meetmed vastu.
4. Komitee võib läbi vaadata kõiki käesoleva direktiivi rakendamisega seotud küsimusi.
Artikkel 8
Kaitseklausel
1. Kui liikmesriik teeb kindlaks, et artikli 4 lõikes 1 ja lõike 2 teises taandes nimetatud seadmed võivad nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ja sihtotstarbelise kasutamise korral seada ohtu patsientide, kasutajate või võimaluse korral teiste isikute tervise ja/või ohutuse, võtab ta kõik asjakohased ajutised meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata. Liikmesriik teatab viivitamata komisjonile kõigist sellistest meetmetest, viidates oma otsuse põhjustele ning eriti sellele, kas käesoleva direktiivi eiramine tuleneb:
a) artiklis 3 nimetatud põhinõuete täitmata jätmisest;
b) artiklis 5 nimetatud standardite ebaõigest kohaldamisest, niivõrd kui standardeid on väidetavalt kohaldatud;
c) puudustest standardites endis.
2. Komisjon konsulteerib asjaomaste osapooltega võimalikult kiiresti. Kui komisjon pärast selliseid konsultatsioone leiab, et:
- meetmed on põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja teistele liikmesriikidele; kui lõikes 1 nimetatud otsus tuleneb standardite puudustest, esitab komisjon pärast asjaomaste osapooltega konsulteerimist kahe kuu jooksul küsimuse artikli 6 lõikes 1 osutatud komiteele, kui otsuse teinud liikmesriik kavatseb selle juurde jääda, ning algatab seejärel artiklis 6 nimetatud menetluse;
- meetmed ei ole põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja tootjale või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindajale.
3. Kui nõuetele mittevastaval seadmel on CE-märgis, astub pädev liikmesriik vajalikke samme märgise kinnitaja vastu ning teatab sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
4. Komisjon tagab, et liikmesriikidele teatatakse selle menetluse kulgemisest ja tulemusest.
Artikkel 9
Klassifikatsioon
1. Seadmed jaotatakse I, IIa, IIb ja III klassi. Klassifitseerimine toimub IX lisa kohaselt.
2. Kui tootja ja asjaomase volitatud asutuse vahel tekib vaidlus klassifitseerimiseeskirjade kohaldamise üle, esitatakse küsimus otsustamiseks pädevale asutusele, kes on volitatud asutuse nimetanud.
3. IX lisas ettenähtud klassifitseerimiseeskirju võib kohandada artikli 7 lõikes 2 nimetatud korra kohaselt, pidades silmas tehnika arengut ja artiklis 10 ettenähtud informatsioonisüsteemi alusel kättesaadavat informatsiooni.
Artikkel 10
Informatsioon pärast seadmete turuleviimist toimunud juhtumite kohta
1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et neile käesoleva direktiivi sätete kohaselt teatavaks saanud järgnevalt nimetatud informatsioon I, IIa, IIb või III klassi seadmetega toimunud juhtumite kohta registreeritakse ja seda hinnatakse tsentraliseeritult:
a) seadme tõrge, rike või omaduste ja/või toimivustaseme halvenemine, samuti puudulikud märgised või kasutusjuhendid, mis otse või kaudselt võivad põhjustada või olla põhjustanud patsiendi või kasutaja surma või nende tervisliku seisundi olulise halvenemise;
b) punktis a osutatud juhtumite tehnilised või meditsiinilised põhjused seoses seadme omaduste või toimivustasemega, mille tõttu tootja süstemaatiliselt kõrvaldab turult sama tüüpi seadmeid.
2. Kui liikmesriik nõuab, et arstipraksisega tegelevad isikud või raviasutused teataksid pädevatele asutustele kõigist lõikes 1 nimetatud juhtumitest, astub ta vajalikke samme tagamaks, et juhtumist teatatakse ka asjaomase seadme valmistajale või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindajale.
3. Pärast hindamist, mida võimaluse korral tehakse koos tootjaga, ning ilma et see piiraks artikli 8 kohaldamist, teatavad liikmesriigid viivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele lõikes 1 osutatud juhtumitest, mille suhtes on võetud või kavandatakse asjakohaseid meetmeid.
Artikkel 11
Vastavushindamise menetlus
1. III klassi seadmete puhul, välja arvatud tellimusseadmed või uuringumeditsiiniseadmed, peab tootja CE-märgise kinnitamiseks järgima:
a) II lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korda (täielik kvaliteedigarantii) või
b) III lisas sätestatud EÜ tüübihindamisega seotud korda koos:
i) IV lisas sätestatud EÜ vastavustõendamisega seotud korraga
või
ii) V lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korraga (tootmise kvaliteedigarantii).
2. IIb klassi seadmete puhul, välja arvatud tellimusseadmed või uuringumeditsiiniseadmed, peab valmistaja CE-märgise kinnitamiseks järgima VII lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korda koos:
a) IV lisas sätestatud EÜ vastavustõendamisega seotud korraga
või
b) V lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korraga (tootmise kvaliteedigarantii)
või
c) VI lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korraga (toote kvaliteedigarantii).
Nende menetluste kohaldamise asemel võib tootja järgida ka lõike 3 punktis a osutatud korda.
3. IIa klassi seadmete puhul, välja arvatud tellimusseadmed või uuringumeditsiiniseadmed, peab valmistaja CE-märgise kinnitamiseks järgima:
a) II lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korda (täielik kvaliteedigarantii); sel juhul ei kohaldata II lisa punkti 4; või
b) III lisas sätestatud EÜ tüübihindamisega seotud korda koos:
i) IV lisas sätestatud EÜ vastavustõendamisega seotud korraga
või
ii) V lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korraga (tootmise kvaliteedigarantii)
või
iii) VI lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korraga (toote kvaliteedigarantii).
4. Komisjon esitab hiljemalt viis aastat pärast käesoleva direktiivi rakendamist nõukogule aruande käesoleva direktiivi artikli 10 lõike 1 ja artikli 15 lõike 1, eelkõige I ja IIa klassi seadmeid käsitlevate sätete, ja II lisa punkti 4.3 teise ja kolmanda lõigu sätete ning III lisa 5. jao teise ja kolmanda lõigu sätete toimimise kohta ning lisab sellele vajaduse korral asjakohased ettepanekud.
5. I klassi seadmete puhul, välja arvatud tellimusseadmed või uuringumeditsiiniseadmed, peab valmistaja CE-märgise kinnitamiseks järgima VII lisas nimetatud korda ning koostama EÜ vastavusdeklaratsiooni, mida nõutakse enne seadme turuleviimist.
6. Tellimusmeditsiiniseadmete puhul peab valmistaja järgima VIII lisas nimetatud korda ning koostama enne iga seadme turuleviimist nimetatud lisas ettenähtud deklaratsiooni.
Liikmesriigid võivad nõuda, et tootja esitaks pädevale asutusele nende territooriumil kasutuselevõetud seadmete loetelu.
7. Seadme vastavushindamise menetluse käigus peavad tootja ja/või volitatud asutus arvesse võtma hindamis- ja vastavustõendamistoimingute tulemusi, mis on vastavalt käesolevale direktiivile vajaduse korral tehtud valmistamise vaheetapis.
8. Tootja võib anda oma ühenduses asuvale volitatud esindajale korralduse algatada III, V, VI ja VIII lisas sätestatud menetlused.
9. Kui vastavushindamise menetlus hõlmab volitatud asutuse sekkumist, võib tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja pöörduda oma valitud asutuse poole nende ülesannete raames, milleks see asutus on volitatud.
10. Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel võib volitatud asutus nõuda mis tahes informatsiooni või andmeid, mida on vaja vastavuse kindlakstegemiseks ja vastavustunnistuse säilitamiseks vastavalt valitud menetlusele.
11. Volitatud asutuste poolt II ja III lisa kohaselt tehtud otsused kehtivad kuni viis aastat ja neid võib pikendada veel kuni viieaastaseks tähtajaks taotluse põhjal, mis on tehtud mõlemapoolselt allakirjutatud lepingus kokkulepitud ajal.
12. Lõigetes 1-6 nimetatud menetlustega seotud dokumendid ja kirjad koostatakse selle liikmesriigi riigikeeles, kus nimetatud menetlusi kavatsetakse rakendada, ja/või muus volitatud asutusele vastuvõetavas ühenduse asjaajamiskeeles.
13. Lõigetest 1-6 kõrvale kaldudes võivad pädevad asutused nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada viia asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta kasutusele üksikuid seadmeid, mille suhtes lõigetes 1-6 nimetatud menetlusi ei ole rakendatud ja mille kasutamine on tervisekaitse huvides.
Artikkel 12
Erimenetlus meditsiiniseadmete süsteemide ja protseduuripakettide puhul
1. Kõrvale kaldudes artiklist 11 kohaldatakse käesolevat artiklit meditsiiniseadmete süsteemide (edaspidi: süsteemid) ja protseduuripakettide suhtes.
2. Iga füüsiline või juriidiline isik, kes paneb kokku CE-märgisega seadmeid vastavalt nende sihtotstarbele ja tootjate poolt kindlaks määratud piires nende turuleviimiseks süsteemina või protseduuripaketina, koostab deklaratsiooni, milles kinnitab, et:
a) ta on kontrollinud seadmete kokkusobivust ja need kokku pannud tootja juhiste kohaselt, ning
b) ta on süsteemi või protseduuripaketi pakendanud ja andnud kasutajatele asjakohast informatsiooni, mille hulka kuuluvad vastavad tootja juhised, ning
c) kogu toimingu suhtes kohaldatakse asjakohaseid sisekontrolli- ja järelevalvemeetodeid.
Kui eespool nimetatud tingimusi ei täideta, näiteks kui süsteem või protseduuripakett sisaldab CE-märgiseta seadmeid või kui valitud seadmekombinatsioon ei vasta seadmete esialgsele sihtotstarbele, loetakse süsteemi või protseduuripaketti omaette seadmeks ja selle suhtes kohaldatakse vastavat artikli 11 kohast menetlust.
3. Füüsilised või juriidilised isikud, kes steriliseerivad turuleviimiseks lõikes 2 nimetatud süsteeme või protseduuripakette või muid CE-märgisega meditsiiniseadmeid, mille steriliseerimise enne kasutamist nende valmistajad on ette näinud, järgivad oma valikul üht IV, V või VI lisas nimetatud menetlust. Eespool nimetatud lisade kohaldamine ning volitatud asutuse osalemine piirdub steriilsuse saavutamisega seotud menetluse aspektidega. Isik koostab deklaratsiooni, milles kinnitab, et steriliseerimine on tehtud tootja juhiste järgi.
4. Lõigetes 2 ja 3 nimetatud toodetel endal ei ole täiendavat CE-märgist. Nende juures on I lisa punktis 13 nimetatud informatsioon, mis vajaduse korral sisaldab kokkupandud seadmete valmistajate esitatud informatsiooni. Eespool lõigetes 2 ja 3 nimetatud deklaratsiooni hoitakse pädevate asutuste käsutuses viis aastat.
Artikkel 13
Klassifitseerimist käsitlevad otsused; mööndusklausel
1. Kui liikmesriik on seisukohal, et:
a) IX lisas sätestatud klassifitseerimiseeskirjade kohaldamiseks on vaja otsust kõnealuse seadme või seadmekategooria klassifitseerimise kohta
või
b) kõnealune seade või seadmekategooria tuleks erandina IX lisa sätetest klassifitseerida mõnda teise klassi
või
c) seadme või seadmekategooria vastavus tuleks erandina artikli 11 sätetest kindlaks teha, rakendades ainult ühte artiklis 11 nimetatud menetlust,
esitab ta komisjonile nõuetekohaselt põhjendatud taotluse ja palub tal võtta vajalikud meetmed. Need meetmed võetakse artikli 7 lõikes 2 sätestatud korras.
2. Komisjon teatab liikmesriikidele võetud meetmetest ja vajaduse korral avaldab nende meetmete asjakohased osad Euroopa Ühenduste Teatajas.
Artikkel 14
Seadmete turuleviimise eest vastutavate isikute registreerimine
1. Tootja, kes oma nime all viib seadmeid turule vastavalt artikli 11 lõigetes 5 ja 6 nimetatud menetlustele ning iga muu artiklis 12 nimetatud toimingutega tegelev füüsiline või juriidiline isik teatab selle liikmesriigi pädevatele asutustele, kus tema registreeritud tegevuskoht asub, oma registreeritud tegevuskoha aadressi ja asjaomaste seadmete kirjelduse.
2. Kui tootjal, kes viib lõikes 1 nimetatud seadmeid turule oma nime all, ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, määrab ta nende seadmete turustamise eest vastutava(d) ühenduses registrisse kantud isiku(d). Need isikud teatavad selle liikmesriigi pädevatele asutustele, kus nende registreeritud tegevuskoht asub, oma registreeritud tegevuskoha aadressi ja asjaomaste seadmete kategooria.
3. Liikmesriigid teatavad lõigetes 1 ja 2 osutatud andmed nõudmise korral teistele liikmesriikidele ja komisjonile.
Artikkel 15
Kliiniline uuring
1. Kliinilisteks uuringuteks ettenähtud seadmete puhul järgib tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja VIII lisas nimetatud korda ja informeerib nende liikmesriikide pädevaid asutusi, kus uuringuid tehakse.
2. III klassi seadmete ning IIa või IIb klassi siirdatavate ja pikaajaliste invasiivsete meditsiiniseadmete puhul võib tootja alustada asjakohaseid kliinilisi uuringuid 60 päeva möödumisel sellest teatamisest, kui pädevad asutused ei ole talle nimetatud aja jooksul teatanud rahva tervise või avaliku korraga seotud kaalutlustel põhinevast eitavast otsusest.
Liikmesriigid võivad siiski anda tootjatele loa alustada kõnealuseid kliinilisi uuringuid enne 60päevase ajavahemiku lõppemist, kui vastav eetikakomitee on kõnealuse uuringuprogrammi kohta esitanud oma pooldava arvamuse.
3. Muude kui teises lõigus nimetatud seadmete puhul võivad liikmesriigid anda tootjale loa alustada kliinilisi uuringuid kohe pärast uuringute teatavakstegemist, kui asjassepuutuv eetikakomitee on uuringuplaani kohta esitanud oma pooldava arvamuse.
4. Lõike 2 teises lõigus ja lõikes 3 nimetatud loa puhul võidakse nõuda pädeva asutuse kinnitust.
5. Kliinilised uuringud tuleb teha vastavalt X lisa sätetele. X isa sätteid võib kohandada artikli 7 lõikes 2 sätestatud korras.
6. Liikmesriigid võtavad asjakohased meetmed rahva tervise ja avaliku korra tagamiseks.
7. Tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja teeb X lisa punktis 2.3.7 nimetatud aruande kättesaadavaks pädevatele asutustele.
8. Lõigete 1 ja 2 sätteid ei kohaldata vastavalt artiklile 11 lubatud CE-märgisega seadmete abil tehtavate kliiniliste uuringute puhul, kui neis uuringutes ei kasutata seadmeid muul kui asjakohases vastavushindamise menetluses osutatud eesmärgil. X lisa vastavaid sätteid kohaldatakse.
Artikkel 16
Volitatud asutused
1. Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele asutused, kelle nad on määranud täitma artiklis 11 nimetatud menetlustega seotud ülesandeid, ning igale asutusele määratud ülesanded. Komisjon määrab neile asutustele, edaspidi "volitatud asutused", tunnuskoodid.
Komisjon avaldab volitatud asutuste nimekirja, neile määratud tunnuskoodid ja volitustejärgsed ülesanded Euroopa Ühenduste Teatajas. Ta tagab selle nimekirja ajakohastamise.
2. Liikmesriigid kohaldavad asutuste määramisel XI lisas sätestatud kriteeriume. Eeldatakse, et asutused, kes vastavad asjakohased ühtlustatud standardid üle võtnud siseriiklikes standardites sätestatud tingimustele, vastavad asjakohastele kriteeriumidele.
3. Asutuse volitanud liikmesriik peab oma teatise tühistama, kui ta leiab, et asutus ei vasta enam lõikes 2 nimetatud kriteeriumidele. Ta teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile.
4. Volitatud asutus ja tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja kinnitavad ühisel kokkuleppel II-VI lisas nimetatud hindamis- ja kontrollitoimingute lõpuleviimise tähtajad.
Artikkel 17
CE-märgis
1. Kõik meditsiiniseadmed peale tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete, mida loetakse artiklis 3 osutatud põhinõuetele vastavaks, peavad turuleviimisel kandma CE-vastavusmärgist.
2. XII lisas esitatud CE-vastavusmärgis peab olema nähtaval, loetaval ja kustumiskindlal kujul võimaluse ja vajaduse korral seadme ja kasutusjuhendi peal. Vajaduse korral peab CE-märgis olema ka müügipakendil.
CE-märgise juures peab olema II, IV, V ja VI lisas sätestatud menetluste rakendamise eest vastutava volitatud asutuse tunnuskood.
3. Keelatud on kinnitada märgiseid või silte, mida kolmandad isikud nende tähenduse või kuju tõttu võivad segamini ajada CE-märgisega. Muid märgiseid võib seadmele, pakendile või seadme juures olevale kasutusjuhendile kanda tingimusel, et need ei halvenda CE-märgise nähtavust ja loetavust.
Artikkel 18
Põhjendamatult kinnitatud CE-märgis
Ilma et see piiraks artikli 8 kohaldamist:
a) kui liikmesriik teeb kindlaks, et CE-märgis on kinnitatud põhjendamatult, on tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja kohustatud lõpetama seaduserikkumise selle liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel;
b) kui rikkumine jätkub, peab liikmesriik võtma kõik vajalikud meetmed, et piirata kõnealuse toote turuleviimist, turuleviimine keelata või tagada toote turult kõrvaldamine artiklis 8 sätestatud korras.
Artikkel 19
Otsused tagasilükkamise või piirangute kohta
1. Kõigis käesoleva direktiivi alusel tehtud otsustes:
a) tagasi lükata seadme turuleviimine, kasutuselevõtt või kliiniliste uuringute tegemine või seda piirata
või
b) kõrvaldada seadmed turult
sedastatakse täpsed põhjused, millel need rajanevad. Sellisest otsusest teatatakse viivitamata asjaomasele osapoolele, kellele teatatakse samal ajal ka abinõudest, mis on talle kättesaadavad kõnealuse liikmesriigi siseriikliku õiguse kohaselt, ja abinõude suhtes kehtivatest tähtaegadest.
2. Lõikes 1 osutatud otsuse korral peab tootjal või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindajal olema võimalus esitada eelnevalt oma seisukohad, välja arvatud juhul, kui selline konsulteerimine ei ole võimalik võetava meetme kiireloomulisuse tõttu.
Artikkel 20
Konfidentsiaalsus
Ilma et see piiraks arstisaladust käsitlevate kehtivate siseriiklike normide ja tavade kohaldamist, tagavad liikmesriigid, et kõik käesoleva direktiivi kohaldamises osalevad pooled hoiavad oma ülesannete täitmisel saadud informatsiooni konfidentsiaalsena. See ei mõjuta liikmesriikide ja volitatud asutuste kohustust anda üksteisele informatsiooni ja edastada hoiatusi ega asjaomaste isikute kohustust anda informatsiooni kriminaalõiguse kohaselt.
Artikkel 21
Direktiivide kehtetuks tunnistamine või muutmine
1. Direktiiv 76/764/EMÜ tunnistatakse alates 1. jaanuarist 1995 kehtetuks.
2. Direktiivi 84/539/EMÜ pealkirjast ja artiklist 1 jäetakse välja sõnad "inim- või".
Direktiivi 84/539/EMÜ artiklis 2 lisatakse lõikele 1 järgmine lõik:
"Kui aparaat on samal ajal meditsiiniseade direktiivi 93/42/EMÜ [19] tähenduses ning vastab selles nimetatud seadmele esitatud olulistele nõuetele, loetakse seade käesoleva direktiivi nõuetega kooskõlas olevaks."
3. Direktiivi 90/385/EMÜ muudetakse järgmiselt.
1. Artikli 1 lõikele 2 lisatakse kaks järgmist lõiku:
"h) turuleviimine - seadme, v.a uuringumeditsiiniseadme esmakordne tasu eest või tasuta kättesaadavaks tegemine selle levitamiseks ja/või kasutamiseks ühenduse turul, olenemata sellest, kas seade on uus või täielikult uuendatud;
i) tootja - füüsiline või juriidiline isik, kes on vastutav seadme kavandamise, valmistamise, pakendamise ja märgistamise eest enne selle oma nime all turule viimist, olenemata sellest, kas neid toiminguid teeb ta ise või kolmas isik tema nimel.
Käesoleva direktiivis sätestatud kohustused, mida tootjad peavad täitma, kehtivad ka füüsilise või juriidilise isiku suhtes, kes paneb kokku, pakendab, töötleb, uuendab täielikult ja/või märgistab ühe või mitu valmistoodet ja/või määrab neile seadmetena sihtotstarbe, et neid oma nime all turule viia. Käesolevat lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei ole küll tootja esimese lõigu tähenduses, kuid paneb juba turul olevaid seadmeid kokku või kohandab neid sihtotstarbeliseks kasutuseks konkreetse patsiendi jaoks."
2. Artiklile 9 lisatakse järgmised lõiked:
"5. Seadme vastavushindamise menetluse käigus peavad tootja ja/või volitatud asutus arvesse võtma hindamis- ja vastavustõendamistoimingute tulemusi, mis on vastavalt käesolevale direktiivile vajaduse korral tehtud tootmise vaheetapis.
6. Kui vastavushindamise menetlus hõlmab volitatud asutuse sekkumist, võib tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja pöörduda oma valitud asutuse poole nende ülesannete raames, milleks see asutus on volitatud.
7. Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel võib volitatud asutus nõuda mis tahes informatsiooni või andmeid, mida on vaja vastavuse kindlakstegemiseks ja vastavustunnistuse säilitamiseks vastavalt valitud menetlusele.
8. Volitatud asutuste poolt II ja III lisa kohaselt tehtud otsused kehtivad kuni viis aastat ja neid võib pikendada veel kuni viieaastaseks tähtajaks taotluse põhjal, mis on tehtud mõlemapoolselt allakirjutatud lepingus kokkulepitud ajal.
9. Lõigetest 1 ja 2 kõrvale kaldudes võivad pädevad asutused nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada viia asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta kasutusele üksikuid seadmeid, mille suhtes lõigetes 1 ja 2 nimetatud menetlusi ei ole rakendatud ja mille kasutamine on tervisekaitse huvides."
3. Artikli 9 järele lisatakse artikkel 9a:
"Artikkel 9a
1. Kui liikmesriik on seisukohal, et seadme või seadmekategooria vastavus tuleks erandina artikli 9 sätetest kindlaks teha, rakendades ainult ühte artiklis 9 osutatud menetlust, esitab ta komisjonile nõuetekohaselt põhjendatud taotluse ja palub tal võtta vajalikud meetmed. Need meetmed võetakse direktiivi 93/42/EMÜ [20] artikli 7 lõikes 2 sätestatud korras.
2. Komisjon teatab liikmesriikidele võetud meetmetest ja vajaduse korral avaldab nende meetmete vastavad osad Euroopa Ühenduste Teatajas."
4. Artiklit 10 muudetakse järgmiselt:
- lõikele 2 lisatakse järgmine lõik:
"Liikmesriigid võivad siiski anda tootjale loa alustada kõnealuseid kliinilisi uuringuid enne 60päevase ajavahemiku lõppemist, kui vastav eetikakomitee on kõnealuse uuringuprogrammi kohta esitanud oma pooldava arvamuse."
- lisatakse järgmine lõige:
"2a. Lõike 2 teises lõigus nimetatud loa puhul võidakse nõuda pädeva asutuse kinnitust."
5. Artiklile 14 lisatakse järgmine tekst:
"Eelmises lõikes osutatud otsuse korral peab tootjal või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindajal olema võimalus esitada eelnevalt oma seisukohad, välja arvatud juhul, kui selline konsulteerimine ei ole võimalik võetavate meetmete kiireloomulisuse tõttu."
Artikkel 22
Rakendamine ja üleminekusätted
1. Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt 1. juulil 1994. Nad teatavad sellest viivitamata komisjonile.
Artiklis 7 osutatud alaline komitee võib asuda oma ülesandeid täitma alates käesoleva direktiivi teatavakstegemise kuupäevast. [21] Liikmesriigid võivad võtta artiklis 16 osutatud meetmeid alates käesoleva direktiivi teatavakstegemisest.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates 1. jaanuarist 1995.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide teksti.
3. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et artikli 11 lõigete 1-5 alusel vastavushindamise eest vastutavad volitatud asutused võtavad arvesse kogu asjakohast informatsiooni selliste seadmete omaduste ja toimivustaseme kohta, sealhulgas kõigi seniste selliseid seadmeid käsitlevate siseriiklike õigusnormide alusel juba tehtud katsete ja kontrollide tulemusi.
4. Liikmesriigid aktsepteerivad nende territooriumil 31. detsembril 1994 kehtivatele eeskirjadele vastavate seadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu viie aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi vastuvõtmist.
Direktiivi 76/764/EMÜ kohase EMÜ tüübikinnituse läbinud seadmete puhul aktsepteerivad liikmesriigid nende turuleviimist ja kasutuselevõttu kuni 30. juunini 2004.
Artikkel 23
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Luxembourg, 14. juuni 1993

Labels: 14
7
3
0
15