Document ID: 32002D0657

Beschikking van de Commissie
van 12 augustus 2002
ter uitvoering van Richtlijn 96/23/EG van de Raad wat de prestaties van analysemethoden en de interpretatie van resultaten betreft
(kennisgeving geschied onder nummer C(2002) 3044)
(Voor de EER relevante tekst)
(2002/657/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan en tot intrekking van de Richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de Beschikkingen 89/187/EEG en 91/664/EEG(1), en met name op artikel 15, lid 1, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) De aanwezigheid van residuen in producten van dierlijke oorsprong is een volksgezondheidsprobleem.
(2) Beschikking 98/179/EG van de Commissie van 23 februari 1998 houdende vaststelling van uitvoeringsbepalingen met betrekking tot de officiële bemonstering in het kader van de opsporing van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en dierlijke producten(2) bepaalt dat de monsters uitsluitend worden geanalyseerd in laboratoria die door de bevoegde nationale autoriteit zijn erkend voor de officiële controle op residuen.
(3) De kwaliteit en vergelijkbaarheid van de analyseresultaten van laboratoria die zijn erkend voor de officiële controle op residuen moeten gegarandeerd worden. Dit moet worden bereikt met behulp van kwaliteitsborgingssystemen en meer in het bijzonder door toepassing van methoden die aan de hand van gemeenschappelijke procedures en prestatiecriteria gevalideerd zijn en door te zorgen voor herleidbaarheid naar gemeenschappelijke of onderling overeengekomen standaarden.
(4) Volgens Richtlijn 93/99/EEG van de Raad van 29 oktober 1993 betreffende aanvullende maatregelen inzake de officiële controle op levensmiddelen(3) en Beschikking 98/179/EG moeten de laboratoria voor officiële controles vanaf januari 2002 overeenkomstig ISO 17025 (1) zijn erkend. Volgens Beschikking 98/179/EG moeten erkende laboratoria deelnemen aan een internationaal erkende externe regeling inzake kwaliteitscontrole en -certificering. Verder moeten de erkende laboratoria hun bekwaamheid bewijzen door regelmatig en met goed gevolg deel te nemen aan aangepaste bekwaamheidstests die zijn erkend of worden georganiseerd door het nationale of het communautaire referentielaboratorium.
(5) Met het oog op de coördinatie is krachtens Richtlijn 96/23/EG een netwerk van communautaire referentielaboratoria, nationale referentielaboratoria en nationale controlelaboratoria werkzaam.
(6) Als gevolg van de ontwikkelingen in de analytische chemie sinds de goedkeuring van Richtlijn 96/23/EG is het concept routinemethoden en referentiemethoden vervangen door de criteria-aanpak waarbij prestatiecriteria en procedures voor het valideren van screenings- en bevestigingsmethoden worden vastgesteld.
(7) Met het oog op een geharmoniseerde uitvoering van Richtlijn 96/23/EG moeten er gemeenschappelijke criteria voor de interpretatie van testresultaten van laboratoria voor officiële controles worden vastgesteld.
(8) Met het oog op een geharmoniseerde uitvoering van Richtlijn 96/23/EG moeten er geleidelijk minimaal vereiste prestatielimieten (MRPL's) worden vastgesteld voor analysemethoden voor stoffen waarvoor geen toelaatbaar gehalte is vastgesteld, in het bijzonder voor stoffen die in de Gemeenschap niet mogen worden gebruikt of uitdrukkelijk verboden zijn.
(9) Beschikking 90/515/EEG van de Commissie van 26 september 1990 tot vaststelling van de referentiemethoden voor het opsporen van residuen van zware metalen en arsenicum(4), Beschikking 93/256/EEG van de Commissie van 14 mei 1993 tot vaststelling van de methoden voor het opsporen van residuen van stoffen met hormonale werking en van stoffen met thyreostatische werking(5) en Beschikking 93/257/EEG van de Commissie van 15 april 1993 tot vaststelling van de referentiemethoden en de lijst van nationale referentielaboratoria voor residuenopsporing(6), laatstelijk gewijzigd bij Beschikking 98/536/EG(7), zijn opnieuw bezien in het licht van de stand van wetenschap en techniek, waarbij bleek dat zij qua werkingssfeer en inhoud verouderd waren, en moeten dus bij deze beschikking worden ingetrokken.
(10) Om gelegenheid te geven de methoden voor de analyse van officiële monsters aan het bepaalde in deze beschikking aan te passen moet een overgangsperiode worden vastgesteld.
(11) De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
Doel en toepassingsgebied
In deze beschikking worden voorschriften vastgesteld voor de analysemethoden die moeten worden gebruikt bij het onderzoeken van officiële monsters die zijn genomen krachtens artikel 15, lid 1, tweede zin, van Richtlijn 96/23/EG en worden gemeenschappelijke criteria gegeven voor de interpretatie van analyseresultaten van laboratoria voor officiële controles betreffende die monsters.
Deze beschikking is niet van toepassing op stoffen waarvoor in andere communautaire wetgeving specifieke voorschriften zijn vastgesteld.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze beschikking gelden de definities van Richtlijn 96/23/EG en van de bijlage bij deze beschikking.
Artikel 3
Analysemethoden
De lidstaten zorgen ervoor dat officiële monsters die krachtens Richtlijn 96/23/EG zijn genomen, worden geanalyseerd met behulp van methoden die:
a) zijn gedocumenteerd in testinstructies, bij voorkeur overeenkomstig ISO 78-2 (6);
b) voldoen aan deel 2 van de bijlage bij deze beschikking;
c) zijn gevalideerd overeenkomstig de in deel 3 van die bijlage beschreven procedures;
d) voldoen aan de desbetreffende minimaal vereiste prestatielimieten (MRPL's) die overeenkomstig artikel 4 moeten worden vastgesteld.
Artikel 4
Minimaal vereiste prestatielimieten
Deze beschikking wordt opnieuw bezien teneinde geleidelijk de minimaal vereiste prestatielimieten (MRPL's) vast te stellen voor analysemethoden die moeten worden gebruikt voor stoffen waarvoor geen toelaatbaar gehalte is vastgesteld.
Artikel 5
Kwaliteitsbewaking
De lidstaten waarborgen de kwaliteit van de resultaten van de analyses op monsters die krachtens Richtlijn 96/23/EG zijn genomen, met name door de test- en/of kalibratieresultaten te controleren overeenkomstig ISO 17025 (1), hoofdstuk 5.9.
Artikel 6
Interpretatie van de resultaten
1. Het resultaat van een analyse wordt als niet-conform beschouwd als de beslissingsgrens van de bevestigingsmethode voor de analyt wordt overschreden.
2. Wanneer voor een stof een toelaatbaar gehalte is vastgesteld, is de beslissingsgrens de concentratie waarboven met een statistische zekerheid van 1 - α kan worden besloten dat het toelaatbare gehalte werkelijk is overschreden.
3. Wanneer voor een stof geen toelaatbaar gehalte is vastgesteld, is de beslissingsgrens de laagste concentratie waarbij een methode met een statistische zekerheid van 1 - α uit kan maken of de analyt in kwestie al dan niet aanwezig is.
4. Voor de in groep A van bijlage I bij Richtlijn 96/23/EG bedoelde stoffen mag de α-fout maximaal 1 % bedragen. Voor alle overige stoffen mag de α-fout maximaal 5 % bedragen.
Artikel 7
Intrekking
De Beschikkingen 90/515/EEG, 93/256/EEG en 93/257/EEG worden ingetrokken.
Artikel 8
Overgangsbepalingen
De methoden voor de analyse van officiële monsters van stoffen in groep A van bijlage I bij Richtlijn 96/23/EG, die voldoen aan de criteria van de Beschikkingen 90/515/EEG, 93/256/EEG en 93/257/EEG, mogen nog gedurende twee jaar na de inwerkingtreding van deze beschikking worden gebruikt. De methoden die momenteel gebruikt worden voor stoffen in groep B van bijlage I bij Richtlijn 96/23/EG moeten uiterlijk vijf jaar na de inwerkingtreding van deze beschikking aan deze beschikking voldoen.
Artikel 9
Datum van toepassing
Deze beschikking is van toepassing met ingang van 1 september 2002.
Artikel 10
Adressaten
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 12 augustus 2002.

Labels: 7
0
17
6