Document ID: 32011D0762

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 24 päivänä marraskuuta 2011,
luvan antamisesta hiivan betaglukaanien saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 8527)
(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(2011/762/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yritys Biothera Incorporated esitti 23 päivänä syyskuuta 2009 Irlannin toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen hiivan betaglukaanien saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi useissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa, juomat mukaan lukien, sekä ravintolisissä ja erityisravinnoksi tarkoitetuissa elintarvikkeissa lukuun ottamatta äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita.
(2)
Irlannin toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 23 päivänä joulukuuta 2009 ensiarvioraporttinsa. Raportissa esitetyn päätelmän mukaan hiivan betaglukaanit voidaan hyväksyä elintarvikkeiden uutena ainesosana edellyttäen, että tuotteen ominaispiirteet ja ehdotetut käyttömäärät pysyvät muuttumattomina ja että tuotetta käytetään ainoastaan hakemuksessa esitetyissä elintarvikkeissa.
(3)
Komissio toimitti ensiarvioraportin kaikille jäsenvaltioille 18 päivänä tammikuuta 2010.
(4)
Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisesti perusteltuja huomautuksia tuotteen saattamisesta markkinoille.
(5)
Sen vuoksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) kuultiin 2 päivänä heinäkuuta 2010.
(6)
EFSA esitti 8 päivänä huhtikuuta 2011 antamassaan lausunnossa ”Scientific Opinion on the safety of ”Yeast beta-glucans” as a Novel Food ingredient” (2) päätelmänsä, jonka mukaan hiivan betaglukaanit ovat turvallisia ehdotetuin käyttöedellytyksin. EFSAn lausunnossa ei käsitellä tuotteen turvallisuutta alle puolitoistavuotiaille lapsille.
(7)
EFSAn tieteellisen lausunnon perusteella ja ottaen huomioon ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY (3), vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006 (4), erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6 päivänä toukokuuta 2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/39/EY (5), ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin 25 päivänä maaliskuuta 1999 annettu komission direktiivi 1999/21/EY (6) sekä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista 5 päivänä joulukuuta 2006 annettu komission direktiivi 2006/125/EY (7) todetaan, että hiivan betaglukaanit täyttävät asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
(8)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Hiivan (Saccharomyces cerevisiae) betaglukaaneja, joiden ominaispiirteet esitetään liitteessä I, voidaan saattaa markkinoille unionissa elintarvikkeiden uutena ainesosana määriteltyihin käyttötarkoituksiin ja liitteessä II vahvistettujen enimmäismäärien mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY, asetuksen (EY) N:o 1925/2006 ja direktiivin 2009/39/EY säännösten soveltamista.
2 artikla
Tällä päätöksellä hyväksyttyjen hiivan (Saccharomyces cerevisiae) betaglukaanien nimitys niitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”hiivan (Saccharomyces cerevisiae) betaglukaanit”.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
Tehty Brysselissä 24 päivänä marraskuuta 2011.

Labels: 0
3
17