Document ID: 32001L0079

Kommissionens Direktiv 2001/79/EG
av den 17 september 2001
om ändring av rådets direktiv 87/153/EEG om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser(1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/46/EG(2), särskilt artikel 5 i detta, och
av följande skäl:
(1) Rådets direktiv 87/153/EEG av den 16 februari 1987 om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder(3), senast ändrat genom kommissionens direktiv 95/11/EG(4), bör ändras till följd av vetenskapliga och tekniska framsteg.
(2) Den ökade förekomsten av antibiotikaresistenta bakterier har visat sig vara ett stort problem för folkhälsan. Resistens som förorsakats av användningen av antibiotika som fodertillsats bidrar till den allmänna resistensnivån. Riktlinjer för andra tillsatser än mikroorganismer och enzymer bör därför kompletteras genom fastställandet av ett krav på att dokumentationen innehåller en bedömning av risken för selektion och/eller överföring av antibiotikaresistens och av eventuellt ökad persistens och utsöndring av tarmpatogener, för att säkerställa att användningen av dessa tillsatser är säker. Därför bör det även fastställas vilka data som krävs för riskbedömningen och vilken metod som skall tillämpas.
(3) Riktlinjerna bör kompletteras genom fastställandet av kriterier för bedömning av de risker som konsumtionen av livsmedel innehållande rester av tillsatsen eller dess metaboliter medför för konsumenten. På grundval av resthaltstudierna bör maximalt tillåtna resthalter och, i tillämpliga fall, karenstider fastställas.
(4) Miljöeffekterna av fodertillsatser är viktiga eftersom tillsatserna vanligen används under en lång tid, och av den anledningen bör de ovannämnda riktlinjerna kompletteras genom fastställandet av kriterier för en bedömning av risken för att tillsatsen har en negativ effekt på miljön, antingen direkt och/eller som resultat av effekterna från produkter som härrör från tillsatsen, antingen direkt eller utsöndrade av djuren i miljön. Bedömningen av denna effekt bör ske stegvis på grundval av en fas I- och fas II-bedömning.
(5) Riktlinjerna bör kompletteras med mer information om hur arbetstagare och användare kan exponeras för tillsatsen. Det skall göras en exponeringsbedömning för att lämpliga åtgärder skall kunna vidtas.
(6) Förtroendet i dokumentationens kvalitet och objektivitet skulle öka om den kompletterades med en kritisk granskning av en oberoende person som är känd för att vara expert på området. De frågor som skall granskas i rapporten bör fastställas i riktlinjerna.
(7) Erfarenheten har visat att riktlinjerna bör kompletteras med mer specifika kriterier avseende undersökningar av medlens effekt.
(8) I artikel 9b.1 i direktiv 70/524/EEG fastställs att de tillsatser som avses i artikel 2 aaa i det direktivet inledningsvis skall godkännas för tio år varefter innehavaren av godkännandet kan ansöka om förlängning för ytterligare en tioårsperiod. Det är nödvändigt att fastställa riktlinjer med uppgifter om vilken information som en sådan ansökan om förlängning och den bifogade dokumentationen skall omfatta.
(9) I artikel 9c.3 i rådets direktiv 70/524/EEG fastställs att resultaten från hela eller delar av den utvärdering av data och information som ingår i den dokumentation som har legat till grund för godkännandet, får användas till förmån för någon annan som ansöker om godkännande av avyttring av substansen tio år efter det att en substans godkändes för första gången. Det är därför nödvändigt att fastställa riktlinjer med uppgifter om den information som likväl skall ingå i en ansökan och den bifogade dokumentation.
(10) Den vetenskapliga och tekniska kunskapen bör beaktas.
(11) För tydlighetens skull är det lämpligt att gör en uppdelning av riktlinjerna i riktlinjer som är tillämpliga på andra tillsatser än mikroorganismer och enzymer och riktlinjer som är tillämpliga på mikroorganismer och enzymer.
(12) Dessa riktlinjer har fastställts på grundval av den rapport om översynen av riktlinjerna för bedömning av tillsatser i djurfoder som Vetenskapliga kommittén för djurfoder antog den 22 oktober 1999.
(13) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga foderkommittén.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till direktiv 87/153/EEG skall ändras på följande sätt:
Bilagan till detta direktiv skall läggas till efter överskriften.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 januari 2002 och skall genast underrätta kommissionen om detta.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 17 september 2001.

Labels: 0
17
6