Document ID: 32010R0257

REGLAMENTO (UE) No 257/2010 DE LA COMISIÓN
de 25 de marzo 2010
por el que se establece un programa para la reevaluación de aditivos alimentarios autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre aditivos alimentarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y, en particular, su artículo 32,
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1333/2008 establece que la Comisión ha de crear un programa para la reevaluación, por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, denominada «la AESA»), de la seguridad de los aditivos alimentarios que ya estaban permitidos en la Unión antes del 20 de enero de 2009.
(2)
En 2007 la Comisión presentó un Informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los avances en la revaluación de los aditivos alimentarios (2). En dicho informe se ofrece un resumen de las últimas reevaluaciones efectuadas por el Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH) y por la AESA y se describen las actuaciones conexas adoptadas por la Comisión Europea a partir de los dictámenes científicos.
(3)
La reevaluación de los colorantes alimentarios se ha iniciado prioritariamente, ya que a estos aditivos alimentarios corresponden las evaluaciones más antiguas del CCAH. La reevaluación de determinados colorantes (concretamente, E 102 Tartracina, E 104 Amarillo de quinoleína, E 110 Amarillo crepúsculo FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Rojo Allura AC, E 122 Carmoisina y E 160d Licopeno) ya se ha completado. Además, algunos aditivos alimentarios, tales como la E 234 Nisina y los E 214-219 Parahidroxibenzoatos, se han reevaluado en los últimos años, ya que se solicitaron nuevos datos científicos o se obtuvieron de cualquier otro modo. En consecuencia, no es necesario volver a reevaluar dichos aditivos.
(4)
Habida cuenta de que las evaluaciones de los edulcorantes son las más recientes, estas sustancias deben reevaluarse en último lugar.
(5)
El orden de prioridad para la reevaluación de los aditivos alimentarios actualmente autorizados ha de establecerse a partir de los siguientes criterios: el tiempo transcurrido desde la última evaluación de un aditivo alimentario por parte del CCAH o la AESA, la disponibilidad de nuevas pruebas científicas, el grado de utilización de un aditivo alimentario en la alimentación humana y la exposición del ser humano al aditivo alimentario, teniendo también en cuenta el resultado del Informe de la Comisión sobre la ingesta de aditivos alimentarios en la Unión Europea (3) de 2001. El informe «Aditivos alimentarios en Europa 2000» (4), presentado por el Consejo Nórdico de Ministros a la Comisión, proporciona información adicional para establecer el orden de prioridad de la reevaluación de los aditivos.
(6)
Por motivos prácticos y de eficacia, la reevaluación ha de ser llevada a cabo, en la medida de lo posible, por el grupo de aditivos alimentarios, de acuerdo con la principal categoría funcional a la que pertenecen. No obstante, la AESA ha de poder iniciar la reevaluación de un aditivo alimentario o un grupo de aditivos alimentarios con mayor prioridad, a petición de la Comisión o por iniciativa propia, si surgen nuevas pruebas científicas que indiquen un posible riesgo para la salud humana o que puedan afectar de alguna manera la evaluación de la seguridad de un aditivo alimentario.
(7)
Los plazos de reevaluación han de establecerse de conformidad con dicho orden de prioridades. En casos debidamente justificados, y únicamente cuando dicha reevaluación pueda retrasar considerablemente la reevaluación de otros aditivos alimentarios, podrán revisarse los plazos establecidos en el presente Reglamento.
(8)
En el futuro, pueden fijarse plazos más específicos para aditivos alimentarios concretos o grupos de aditivos alimentarios concretos con objeto de permitir el correcto funcionamiento del proceso de reevaluación o en caso de que surja una alerta.
(9)
Para que el proceso de reevaluación sea eficaz, es importante que la AESA reciba de todas las partes interesadas todos los datos pertinentes para la reevaluación y que dichas partes estén informadas con suficiente antelación cuando sean necesarios datos adicionales para completar la reevaluación de un aditivo alimentario.
(10)
Los explotadores de empresa interesados en la continuidad de la autorización de un aditivo alimentario objeto de reevaluación han de presentar todo dato pertinente para la reevaluación de dicho aditivo. En la medida de lo posible, los explotadores de empresa han de tomar medidas para presentar la información de forma colectiva.
(11)
La AESA debe publicar una o más peticiones abiertas de datos sobre todos los aditivos alimentarios que vayan a reevaluarse. Toda información técnica y científica sobre un aditivo alimentario que sea necesaria para su reevaluación, concretamente datos toxicológicos y datos pertinentes para la estimación de la exposición del ser humano al aditivo alimentario de que se trate, ha de ser presentada por las partes interesadas a la AESA dentro de los plazos establecidos.
(12)
Los aditivos alimentarios que va a reevaluar la AESA han sido anteriormente objeto de una evaluación de seguridad por parte del CCAH y muchos de ellos se llevan utilizando desde hace mucho tiempo. La información que ha de presentarse para su reevaluación ha de incluir los datos existentes sobre los que se basó la evaluación anterior de un aditivo alimentario concreto y cualquier nuevo dato pertinente sobre dicho aditivo disponible desde su última evaluación por parte del CCAH. Dicha información ha de ser tan completa como sea posible para que la AESA pueda realizar su reevaluación y elaborar un dictamen actualizado, y ha de presentarse, en la medida de lo posible, siguiendo la Guidance on submissions for food additive evaluations (Orientaciones para la presentación de información sobre las evaluaciones de aditivos alimentarios, que son las orientaciones actuales establecidas por el CCAH el 11 de julio de 2001 (5)).
(13)
La AESA puede necesitar información adicional para completar la reevaluación de un aditivo alimentario. En tal caso, la AESA podrá solicitar los datos necesarios con la suficiente antelación bien mediante una petición abierta de datos, bien contactando a las partes que han presentado datos sobre el aditivo alimentario. Las partes interesadas han de presentar la información solicitada en un plazo de tiempo establecido por la AESA, que habrá tenido en cuenta, en su caso, la opinión de dichas partes interesadas.
(14)
En el Reglamento (CE) no 1333/2008 se establece que la autorización de aditivos alimentarios ha de tener también en cuenta factores medioambientales. Por tanto, en el marco de la reevaluación de un aditivo alimentario, las partes interesadas deben informar a la Comisión y la AESA de todo dato pertinente en materia de riesgos medioambientales derivados de la producción, el empleo y los residuos de dicho aditivo.
(15)
En caso de que no se facilite la información solicitada necesaria para completar la reevaluación de un aditivo alimentario concreto, dicho aditivo puede retirarse de la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados.
(16)
El procedimiento de reevaluación de los aditivos alimentarios ha de cumplir requisitos de transparencia e información pública, garantizando al mismo tiempo la confidencialidad de determinada información.
(17)
Antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión pondrá a disposición del público una lista de aditivos alimentarios autorizados que están siendo reevaluados con la fecha de su última evaluación por parte del CCAH o la AESA.
(18)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento establece un programa para la reevaluación por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, denominada «la AESA») de los aditivos alimentarios autorizados, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 32 del Reglamento (CE) no 1333/2008.
2. Los aditivos alimentarios autorizados cuya reevaluación por parte de la AESA ya se haya completado en el momento de la adopción del presente Reglamento no se reevaluarán de nuevo. Dichos aditivos alimentarios se enumeran en el anexo I.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a)
«aditivo alimentario autorizado» un aditivo alimentario autorizado antes del 20 de enero de 2009 y recogido en la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (6), en la Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios (7), y en la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (8);
b)
«explotador de empresa», las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos del Reglamento (CE) no 1333/2008 en la empresa bajo su control;
c)
«explotador de empresa interesado», el explotador de una empresa interesado en la continuidad de la autorización de uno o varios aditivos alimentarios autorizados;
d)
«expediente original», un expediente a partir del cual se evaluó el aditivo alimentario y se permitió su utilización en productos alimenticios antes del 20 de enero de 2009.
Artículo 3
Prioridades de reevaluación de aditivos alimentarios autorizados
1. Los aditivos alimentarios autorizados se reevaluarán en el siguiente orden y dentro de los siguientes plazos:
a)
la reevaluación de todos los colorantes alimentarios autorizados recogidos en la Directiva 94/36/CE quedará completada antes del 31 de diciembre de 2015;
b)
la reevaluación de todos los aditivos alimentarios autorizados, distintos de los colorantes y edulcorantes, recogidos en la Directiva 95/2/CE quedará completada antes del 31 de diciembre de 2018;
c)
la reevaluación de todos los edulcorantes autorizados recogidos en la Directiva 94/35/CE quedará completada antes del 31 de diciembre de 2020.
2. Para determinados aditivos alimentarios de las clases funcionales mencionadas en el apartado 1, en el anexo II del presente Reglamento se establecen plazos más específicos. Dichos aditivos alimentarios se evaluarán antes que los demás aditivos alimentarios de la misma clase funcional.
3. En virtud de una excepción a los apartados 1 y 2, la AESA podrá, en cualquier momento, iniciar la reevaluación de un aditivo alimentario o un grupo de aditivos alimentarios de manera prioritaria, a petición de la Comisión o por iniciativa propia, si surgen nuevas pruebas científicas que:
a)
indiquen un posible riesgo para la salud humana o
b)
puedan afectar de alguna manera a la evaluación de seguridad de dicho aditivo alimentario o grupo de aditivos alimentarios.
Artículo 4
Procedimiento de reevaluación
Cuando se reevalúe un aditivo alimentario autorizado, la AESA:
a)
examinará el dictamen original y los documentos de trabajo del Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH) o la AESA;
b)
examinará, en su caso, el expediente original;
c)
examinará los datos presentados por el (los) explotador(es) de empresas interesado(s) y/o cualquier otra parte interesada;
d)
examinará los datos facilitados por la Comisión y los Estados miembros;
e)
detectará toda la documentación pertinente publicada desde la última evaluación de cada aditivo alimentario.
Artículo 5
Petición de datos
1. Con objeto de conseguir los datos procedentes de los explotadores de empresa interesados y demás partes interesadas, la AESA hará peticiones abiertas de datos correspondientes a los aditivos alimentarios en proceso de reevaluación. Al especificar el calendario para la presentación de datos, la AESA concederá un plazo razonable tras la entrada en vigor del presente Reglamento para que los explotadores de empresa interesados y demás partes interesadas cumplan sus obligaciones.
2. Los datos mencionados en el apartado 1 podrán incluir, entre otros:
a)
informes de estudios del expediente original evaluado por el CCAH o la AESA, o el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA),
b)
información sobre los datos de seguridad del aditivo alimentario de que se trate que el CCAH o el JECFA no hayan revisado anteriormente,
c)
información sobre las características de los aditivos alimentarios que se utilizan actualmente, incluida información sobre tamaño de las partículas y características y propiedades fisicoquímicas pertinentes,
d)
información sobre el proceso de fabricación,
e)
información sobre métodos analíticos disponibles para la determinación en los productos alimenticios,
f)
información sobre la exposición del ser humano a los aditivos alimentarios de los productos alimenticios (por ejemplo, modelos de consumo y utilización, niveles de utilización reales y niveles máximos de utilización, frecuencia de consumo y otros factores que influyen en la exposición),
g)
reacción y efectos en los productos alimenticios.
Artículo 6
Presentación de datos
1. Los explotadores de empresa interesados y demás partes interesadas presentarán los datos relacionados con la reevaluación de un aditivo alimentario mencionados en el artículo 5, apartado 2, en el plazo establecido por la AESA en su petición de datos. En la presentación, el explotador de empresa interesado y las demás partes interesadas incluirán los datos solicitados por la AESA siguiendo, en la medida de lo posible, la Guidance on submissions for food additive evaluations (Orientaciones para la presentación de información sobre las evaluaciones de aditivos alimentarios) (9).
2. En caso de que haya varios explotadores de empresa interesados, podrán, cuando sea posible, presentar los datos de manera colectiva.
3. Si, durante la reevaluación, se necesita información adicional considerada pertinente para la reevaluación de un aditivo alimentario concreto, la AESA solicitará a los explotadores de empresa interesados que presenten esta información, y también invitará a hacerlo a las demás partes interesadas, mediante una petición de datos abierta. Establecerá un plazo dentro del cual se deberá presentar dicha información, tras haber tenido en cuenta, cuando proceda, la opinión del explotador de empresa interesado o de las demás partes interesadas sobre el tiempo necesario para ello. En tales casos, la AESA hará la petición de información adicional con la suficiente antelación, de forma que los plazos generales para la reevaluación establecidos en el artículo 3, apartado 1, y en el anexo II, no se vean afectados.
4. La información que no se haya presentado en el plazo establecido por la AESA no se tendrá en cuenta en la reevaluación. Sin embargo, en casos excepcionales, la AESA podrá decidir, con el acuerdo de la Comisión, tener en cuenta la información presentada tras el plazo si dicha información es relevante para la reevaluación de un aditivo alimentario.
5. Cuando la información solicitada no se haya presentado a la AESA en los plazos previstos, el aditivo alimentario podrá retirarse de la lista de la Unión de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1333/2008 (10).
Artículo 7
Otros datos
En el marco de la reevaluación de un aditivo alimentario, los explotadores de empresa interesados o las demás partes interesadas deberán informar a la AESA y a la Comisión de toda información disponible en materia de riesgos medioambientales derivados de la producción, el empleo y los residuos de dicho aditivo.
Artículo 8
Confidencialidad
1. Se podrá conceder un tratamiento confidencial a la información cuya revelación pueda perjudicar de manera considerable la posición competitiva de explotadores de empresa o demás partes interesadas.
2. Bajo ninguna circunstancia, se considerarán confidenciales los datos siguientes:
a)
el nombre y la dirección del explotador de empresa interesado;
b)
el nombre químico y una descripción clara de la sustancia;
c)
información de la utilización de la sustancia en alimentos específicos o en su superficie, o en las categorías de alimentos;
d)
los datos que presenten un interés para la determinación de la seguridad de la sustancia;
e)
los métodos de análisis en los productos alimenticios.
3. A los fines del apartado 1, los explotadores de empresa interesados y las demás partes interesadas indicarán cuáles de las informaciones facilitadas desean que se traten de manera confidencial. En tales casos, deberá ofrecerse una justificación verificable.
4. A propuesta de la AESA, la Comisión decidirá, tras consultar con el explotador de empresa interesado y las demás partes interesadas, qué información puede tratarse de manera confidencial y se lo notificará debidamente a la AESA y a los Estados miembros.
5. De conformidad con el Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (11), la Comisión, la AESA y los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para velar por la confidencialidad adecuada de la información recibida al amparo del presente Reglamento, excepto en lo que respecta a la información que ha de publicarse si las circunstancias así lo requieren con objeto de proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.
6. La aplicación de los apartados 1 a 5 no afectará a la circulación de información entre la Comisión, la AESA y los Estados miembros.
Artículo 9
Seguimiento de los avances
En diciembre de cada año, la AESA informará a la Comisión y a los Estados miembros de los avances del programa de reevaluación.
Artículo 10
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de marzo de 2010.

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