Document ID: 31993L0041

Direktiva Sveta 93/41/EGS
z dne 14. junija 1993
o razveljavitvi Direktive 87/22/EGS o približevanju nacionalnih ukrepov v zvezi z dajanjem v promet visokotehnoloških zdravil, zlasti tistih, pridobljenih z biotehnologijo
SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti in zlasti člena 100a Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije [1],
v sodelovanju z Evropskim parlamentom [2],
ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora [3],
ker so določbe Direktive 87/22/EGS [4] zdaj nadomestile določbe Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za izdajo dovoljenja za promet z zdravili za ljudi in živali in za nadzor nad njimi ter ustanavljajo Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil [5] in Direktiva Sveta 88/182/EGS z dne 22. marca 1988 o spremembi Direktive 83/189/EGS o določitvi postopka zbiranja informacij na področju tehničnih standardov in predpisov [6];
ker so v Direktivi 93/39/EGS [7] določbe za nadaljnje upravljanje dovoljenj za trženje zdravila, ki so jih države članice izdale na podlagi mnenja Komisije za zaščitena zdravila, danega v skladu z Direktivo 87/22/EGS;
ker so poleg tega v Direktivi 93/40/EGS [8] določbe za nadaljnje upravljanje dovoljenj za trženje zdravila, ki so jih države članice izdale na podlagi mnenja Komisije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, danega v skladu z Direktivo 87/22/EGS;
ker bi bilo zato treba Direktivo 87/22/EGS razveljaviti;
ker bi bilo treba zaradi pravne varnosti sprejeti določbe za nadaljnje pregledovanje vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki bodo Komisiji za lastniška zaščitena zdravila ali Komisiji za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z Direktivo 87/22/EGS predložene do 1. januarja 1995,
SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 87/22/EGS se razveljavi s 1. januarjem 1995.
Člen 2
Vloge za pridobitev dovoljenja za trženje zdravila, ki so bile po členu 2 Direktive 87/22/EGS predložene Komisiji za zaščitena zdravila ali Komisiji za zdravila za uporabo v veterinarski medicini do 1. januarja 1995 in o katerih zadevna komisija do 1. januarja 1995 ni dala mnenja, se obravnavajo v skladu z Uredbo (EGS) št. 2309/93.
Člen 3
Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, z veljavnostjo od 1. januarja 1995. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Luxembourgu, 14. junija 1993

Labels: 7
3
15
0