Document ID: 32012R0722

REGULAMENTO (UE) N.o 722/2012 DA COMISSÃO
de 8 de agosto de 2012
relativo a especificações pormenorizadas referentes aos requisitos estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que diz respeito a dispositivos medicinais implantáveis ativos e dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (1), nomeadamente o artigo 10.o-C,
Tendo em conta a Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (2), nomeadamente o artigo 14.o-B,
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2003/32/CE da Comissão, de 23 de abril de 2003, que introduz especificações pormenorizadas relativamente aos requisitos estabelecidos na Diretiva 93/42/CEE do Conselho, no que diz respeito a dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (3), introduziu inicialmente regras específicas aplicáveis aos dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal. Esta diretiva era aplicável apenas a dispositivos médicos abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 93/42/CEE.
(2)
Para manter um elevado nível de segurança e proteção da saúde contra o risco de transmissão de encefalopatias espongiformes animais aos doentes ou outras pessoas através dos dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal não viáveis ou seus derivados tornados não viáveis, incluindo dispositivos feitos por medida e dispositivos destinados a investigações clínicas, é necessário atualizar as regras previstas na Diretiva 2003/32/CE com base na experiência adquirida com a aplicação daquela diretiva e aplicá-las também aos dispositivos médicos implantáveis ativos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 90/385/CEE.
(3)
Tendo em conta que este ato define regras claras e pormenorizadas que não toleram transposições divergentes pelos Estados-Membros, um Regulamento constitui o instrumento jurídico adequado que deve substituir a Diretiva 2003/32/CE.
(4)
Antes de serem colocados no mercado ou entrarem em serviço, os dispositivos médicos implantáveis ativos e os dispositivos médicos da classe III, em conformidade com as regras de classificação definidas no anexo IX da Diretiva 93/42/CEE, quer sejam originários da União Europeia, quer importados de países terceiros, são objeto dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos no artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 90/385/CEE e no artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente. O anexo I da Diretiva 90/385/CEE e o anexo I da Diretiva 93/42/CEE estabelecem, respetivamente, os requisitos essenciais que os dispositivos médicos implantáveis ativos e outros dispositivos médicos têm de satisfazer a este respeito.
(5)
No que respeita aos dispositivos médicos implantáveis ativos e outros dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal, é necessário adotar especificações mais detalhadas em relação aos requisitos do ponto 6 do anexo I da Diretiva 90/385/CEE e nos pontos 8.1 e 8.2 do anexo I da Diretiva 93/42/CEE. Além disso, importa especificar determinados aspetos relacionados com a análise do risco e a gestão do risco no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade referidos no artigo 9.o da Diretiva 90/385/CEE e no artigo 11.o da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente.
(6)
O Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que estabelece regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano (4), estabelece as disposições aplicáveis ao abastecimento das matérias utilizadas em dispositivos médicos. Importa definir disposições adicionais relativas à utilização dessas matérias como tecidos de base para o fabrico de dispositivos médicos.
(7)
Organismos científicos europeus e internacionais, como a Agência Europeia de Medicamentos (5), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (6), o antigo Comité Científico Diretor (7) e o antigo Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos (8), adotaram vários pareceres sobre matérias de risco especificadas e sobre a minimização do risco de transmissão de agentes das encefalopatias espongiformes animais, relevantes para a segurança dos dispositivos médicos.
(8)
Os Estados-Membros devem verificar que os organismos notificados designados para avaliar a conformidade de dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos animais possuem as competências e o conhecimento atualizado necessários para a execução desta tarefa.
(9)
O período de controlo concedido às autoridades competentes dos Estados-Membros relativamente ao resumo do relatório de avaliação elaborado pelos organismos notificados deve ser menor para os dispositivos médicos fabricados com utilização de matérias de base certificadas pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos, do que nos casos em que sejam utilizadas matérias não certificadas. Em ambos os casos, deve existir a possibilidade de encurtar o período de statu quo.
(10)
Para facilitar uma transição suave para os novos requisitos, é necessário prever um período transitório adequado que permita aos dispositivos médicos implantáveis ativos já abrangidos por um certificado de exame CE de conceção ou por um certificado de exame CE de tipo continuarem a ser colocados no mercado e em serviço.
(11)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos instituído nos termos do artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 90/385/CEE,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. O presente regulamento estabelece especificações pormenorizadas em relação à colocação no mercado e/ou entrada em serviço de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos implantáveis ativos, fabricados mediante a utilização de tecidos animais tornados não viáveis ou produtos não viáveis derivados de tecidos animais.
2. O presente regulamento é aplicável a tecidos animais, bem como aos seus derivados, originários das espécies bovina, ovina e caprina, bem como de veados, alces, martas e felídeos.
3. O colagénio, a gelatina e o sebo utilizados no fabrico de dispositivos médicos devem respeitar, pelo menos, os requisitos necessários para serem considerados próprios para consumo humano definidos no Regulamento (CE) n.o 1069/2009.
4. O presente regulamento não se aplica a:
a)
Derivados de sebo transformados em condições, pelo menos, tão rigorosas como as definidas no anexo I, secção 3;
b)
Dispositivos médicos referidos no n.o 1 que não se destinem a entrar em contacto com o corpo humano ou que se destinem a entrar em contacto apenas com pele intacta.
Artigo 2.o
Para efeitos do presente regulamento, e para além das definições da Diretiva 90/385/CEE e da Diretiva 93/42/CEE, são aplicáveis as seguintes definições:
a) «Célula»: a mais pequena unidade organizada de qualquer forma de vida, capaz de ter existência independente e de substituir a sua própria substância num ambiente favorável;
b) «Tecido»: organização de células, de constituintes extracelulares ou de ambos;
c) «Derivado»: material obtido a partir de tecidos animais através de um ou mais tratamentos, transformações ou operações de fabrico;
d) «Não viável»: incapaz de metabolismo ou multiplicação;
e) «EET»: todas as encefalopatias espongiformes transmissíveis na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (9);
f) «Agentes infecciosos de EET»: agentes patogénicos não classificados capazes de transmitir EET;
g) «Redução, eliminação ou remoção»: um processo através do qual o número de agentes infecciosos de EET é reduzido, eliminado ou removido, por forma a prevenir infeções ou reações patogénicas;
h) «Inativação»: um processo através do qual se reduz a capacidade de provocar infeções ou reações patogénicas por agentes infecciosos de EET;
i) «País de origem»: país ou países em que o animal nasceu, foi criado e/ou abatido;
j) «Matérias de base»: matérias-primas ou qualquer outro produto de origem animal a partir do qual, ou com o auxílio do qual, são produzidos os dispositivos referidos no artigo 1.o, n.o 1.
Artigo 3.o
1. Antes de apresentar o pedido de avaliação da conformidade, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 90/385/CEE ou do artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 93/42/CEE, o fabricante dos dispositivos médicos referidos no artigo 1.o, n.o 1, do presente regulamento, ou o seu mandatário, deve realizar a análise do risco e a estratégia de gestão do risco prevista no anexo I do presente regulamento.
2. Para os dispositivos feitos por medida e dispositivos destinados a investigações clínicas abrangidos pelo artigo 1.o, n.o 1, a declaração do fabricante, ou do seu mandatário, e a documentação prevista no anexo 6 da Diretiva 90/385/CEE ou no anexo VIII da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente, devem também referir a conformidade com as especificações pormenorizadas definidas no anexo I, secção 1, do presente regulamento.
Artigo 4.o
1. Os Estados-Membros devem verificar que os organismos notificados nos termos do artigo 11.o da Diretiva 90/385/CEE ou do artigo 16.o da Diretiva 93/42/CEE possuem um conhecimento atualizado dos dispositivos médicos referidos no artigo 1.o, n.o 1, para avaliar a conformidade desses dispositivos com as disposições da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente, e com as especificações pormenorizadas definidas no anexo I do presente regulamento. Os Estados-Membros devem verificar regularmente que esses organismos mantêm as competências e o conhecimento atualizado necessários.
Sempre que, após a referida verificação, os Estados-Membros tiverem de alterar o âmbito de atividade de um organismo notificado, devem notificar desse facto a Comissão e os restantes Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem informar a Comissão e os restantes Estados-Membros do resultado da verificação referida na primeira frase do n.o 1 até 28 de fevereiro de 2013.
Artigo 5.o
1. Os procedimentos de avaliação da conformidade dos dispositivos médicos referidos no artigo 1.o, n.o 1, devem abranger a avaliação da sua conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente, bem como com as especificações pormenorizadas previstas no anexo I do presente regulamento.
2. Os organismos notificados devem avaliar a documentação apresentada pelo fabricante para verificar que os benefícios do dispositivo são superiores aos riscos residuais. Em particular, deve tomar-se em conta:
a)
O processo de análise e de gestão do risco do fabricante;
b)
A justificação para a utilização de tecidos animais ou derivados, tendo em consideração tecidos de risco inferior ou alternativas sintéticas;
c)
Os resultados dos estudos de eliminação e inativação, ou da análise da literatura relevante;
d)
O controlo, por parte do fabricante, das fontes das matérias-primas, dos produtos acabados, do processo de produção, dos ensaios e dos subcontratantes;
e)
A necessidade de verificar aspetos relacionados com a origem e a transformação de tecidos animais e derivados, os processos de eliminação ou inativação de agentes patogénicos, incluindo as atividades executadas por fornecedores.
3. Durante a avaliação da análise do risco e da gestão do risco, no quadro do processo de avaliação de conformidade, os organismos notificados devem ter em conta o certificado de conformidade TSE emitido pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos (a seguir designado «certificado de conformidade EET») para matérias de base, sempre que exista.
Sempre que seja necessária informação adicional para avaliar a conformidade das matérias de base para um determinado dispositivo médico, os organismos notificados podem exigir a apresentação de informação adicional para permitir a avaliação referida nos n.os 1 e 2.
4. Antes de emitir um certificado de exame CE de conceção ou um certificado de exame CE de tipo, os organismos notificados devem, através da respetiva autoridade competente (a seguir designada «autoridade competente de coordenação»), informar as autoridades competentes dos restantes Estados-Membros e a Comissão da sua avaliação efetuada nos termos do n.o 2 através de um resumo do relatório de avaliação, em conformidade com o disposto no anexo II do presente regulamento.
5. As autoridades competentes dos Estados-Membros podem apresentar comentários ao resumo do relatório de avaliação referido no n.o 4 dentro dos seguintes prazos:
a)
Em relação a dispositivos médicos que utilizam matérias de base para as quais foi apresentado um certificado de conformidade EET, tal como referido no n.o 3, num prazo de quatro semanas a contar da data em que o organismo notificado informou a autoridade competente de coordenação ao abrigo do disposto no n.o 4;
b)
Em relação a dispositivos médicos que utilizam matérias de base para as quais não foi apresentado um certificado de conformidade EET, num prazo de 12 semanas a contar da data em que o organismo notificado informou a autoridade competente de coordenação ao abrigo do disposto no n.o 4;
As autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão podem chegar a acordo sobre o encurtamento dos períodos definidos nas alíneas a) e b).
6. Os organismos notificados devem ter em devida consideração todos os comentários recebidos ao abrigo do disposto no n.o 5. Estes organismos devem transmitir uma explicação sobre esta consideração, incluindo qualquer justificação devida para não ter em conta um ou mais dos comentários recebidos, e comunicar as suas decisões finais à autoridade competente de coordenação, que as deve então enviar à Comissão e às autoridades competentes das quais foram recebidos comentários.
7. O fabricante deve recolher, avaliar e apresentar ao organismo notificado informação sobre alterações relativas ao tecido animal ou derivados utilizados para o dispositivo ou relativas ao risco de EET relacionado com o dispositivo. Sempre que essa informação corresponda a um aumento do risco geral em termos de EET, são aplicáveis as disposições previstas nos n.os 1 a 6.
Artigo 6.o
Sem prejuízo do disposto no artigo 7.o, n.o 2, os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que os dispositivos médicos referidos no artigo 1.o, n.o 1, só são colocados no mercado e/ou em serviço se satisfizerem o disposto na Diretiva 90/385/CEE ou na Diretiva 93/42/CEE e nas especificações pormenorizadas do presente regulamento.
Artigo 7.o
1. Os titulares de certificados de exame CE de conceção ou de certificados de exame CE de tipo emitidos antes de 29 de agosto de 2013 relativamente a dispositivos médicos implantáveis ativos referidos no artigo 1.o, n.o 1, devem requerer um certificado complementar de exame CE de conceção ou de exame CE de tipo que ateste a conformidade com as especificações pormenorizadas constantes do anexo I do presente regulamento.
2. Os Estados-Membros devem aceitar até 29 de agosto de 2014 a colocação no mercado e a entrada em serviço dos dispositivos médicos implantáveis ativos referidos no artigo 1.o, n.o 1, abrangidos por um certificado de exame CE de conceção ou certificado de exame CE de tipo emitido antes de 29 de agosto de 2013.
Artigo 8.o
A Diretiva 2003/32/CE é revogada com efeitos a partir de 29 de agosto de 2013.
As remissões para a diretiva revogada devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento.
Artigo 9.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 29 de agosto de 2013, com exceção do artigo 4.o que é aplicável a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de agosto de 2012.

Labels: 17
7
0
3
6