Document ID: 31982L0368

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CONSIGLIO
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 17 maggio 1982
recante seconda modifica della direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici
( 82/368/CEE )
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,
vista la proposta della Commissione ( 1 ) ,
visto il parere del Parlamento europeo ( 2 ) ,
visto il parere del Comitato economico e sociale ( 3 ) ,
considerando che nel quadro dell ' applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio , del 27 luglio 1976 , concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici ( 4 ) , modificata dalla direttiva 79/661/CEE ( 5 ) , è risultato opportuno apportare alcune modifiche agli allegati II , III , IV e V ;
considerando che , ai fini della tutela della sanità pubblica , è necessario adottare disposizioni che rendano obbligatoria un ' avvertenza sull ' etichetta dei prodotti cosmetici contenenti acido tioglicolico , suoi sali ed esteri ;
considerando che l ' utilizzazione dell ' acqua ossigenata non è limitata ai coloranti d ' ossidazione per la tintura dei capelli e che occorre pertanto autorizzare la presenza di questa sostanza anche nei preparati per il trattamento dei capelli , con l ' obbligo di riportare sull ' etichetta alcune avvertenze allo scopo di tutelare la salute ;
considerando che in determinate condizioni non è necessario indicare sull ' etichetta il tenore di formaldeide , quando questa sostanza non è impiegata come ingrediente del prodotto cosmetico ma è inevitabilmente presente come residuo del trattamento delle materie prime ;
considerando che è opportuno precisare il campo di applicazione e/o l ' uso dell ' idrochinone ;
considerando che occorre stabilire la concentrazione massima di potassa caustica o di soda caustica autorizzata nei prodotti per la depilazione ;
considerando che è possibile prendere una decisione per quanto riguarda le sostanze elencate nell ' allegato IV ( parte prima ) della direttiva 76/768/CEE , in conformità del suo articolo 5 ;
considerando che l ' allegato IV ( parti seconda e terza ) della stessa direttiva non concorda con l ' elenco dei coloranti effettivamente impiegati nella preparazione dei prodotti cosmetici e che è dunque opportuno aggiornarlo ;
considerando che in base alle più recenti ricerche scientifiche e tecniche può stabilirsi un elenco delle sostanze autorizzate come conservanti ;
considerando che è opportuno prevedere una procedura rapida per l ' aggiornamento degli allegati ;
considerando che la presenza di tracce di sostanze il cui uso nei prodotti cosmetici è vietato in base all ' allegato II della direttiva 76/768/CEE è tecnicamente inevitabile anche osservando procedimenti corretti di fabbricazione e che pertanto è opportuno adottare alcune disposizioni a tale riguardo ;
considerando che le versioni in lingua inglese , tedesca e olandese della direttiva 76/768/CEE contengono errori tipografici che è opportuno rettificare ,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
Articolo 1
La direttiva 76/768/CEE è modificata conformemente alle disposizioni che seguono .
Articolo 2
L ' allegato II è modificato come segue :
- sostituire il titolo con :
« Elenco delle sostanze che non possono entrare nella composizione dei prodotti cosmetici » ;
- sostituire il n . 46 , bario ( sali di ) , con :
« Bario ( sali di ) , salvo il solfato di bario , il solfuro di bario alle condizioni previste nell ' allegato III ( parte prima ) , le lacche a base di solfato di bario e i pigmenti preparati con coloranti indicati nell ' allegato III ( parte seconda ) e nell ' allegato IV ( parte seconda e parte terza ) recanti l ' indice : 1 ( Ba ) » ;
- sostituire il n . 191 , fluoridrico ( acido ) , con :
« Fluoridrico ( acido ) , suoi sali , suoi composti complessi e gli idrofluoruri , salvo quelli nominati nell ' allegato III ( parte prima ) » ;
- sostituire il n . 221 , mercurio e suoi composti , con :
« Mercurio e suoi composti , salvo quelli nominati nell ' allegato V e nell ' allegato VI ( parte seconda ) » ;
- sostituire il n . 268 , fenolo e suoi sali alcalini , tranne le eccezioni previste all ' allegato III , con :
« Acido picrico » ;
- sostituire il n . 321 , tiourea e suoi derivati , salvo quelli nominati nell ' allegato IV ( parte prima ) , con :
« Tiourea e suoi derivati , salvo quello nominato nell ' allegato III ( parte prima ) » ;
- sostituire il n . 350 , tetrabromosalicilanilidi , con :
« Tetrabromosalicilanilidi , salvo come impurità del tribromosalicilanilide secondo i criteri stabiliti nell ' allegato IV ( parte prima ) » ;
- sostituire il n . 351 , dibromosalicilanilidi [ per es . : metabromsalanum ( * ) e dibromsalanum ( * ) ] , con :
« Dibromosalicilanilidi , salvo come impurità del tribromosalicilanilide secondo i criteri stabiliti nell ' allegato IV ( parte prima ) » ;
- sostituire il n . 360 , olio di sassafras officinale Nees contenente safrolo , con :
« Safrolo , salvo tenori normali degli oli naturali utilizzati e a condizione che la concentrazione non sia superiore a
100 ppm nel prodotto finito
50 ppm nei prodotti per la cura dei denti e della bocca , a condizione che il safrolo non sia presente nei dentifrici per bambini » .
Articolo 3
1 . L ' allegato III ( parte prima ) è sostituito dall ' allegato costituente l ' allegato 1 della presente direttiva .
2 . L ' allegato III ( parte seconda ) è modificato come segue :
a ) Rossi
- Nella terza e nella sesta colonna sopprimere :
- E 180 per il colorante n . 10 , corrispondente al n . 15 850 del color index ;
- E 420 per il colorante n . 26 , corrispondente al n . 77 015 del color index .
- Nella seconda colonna sostituire :
15 630 Ba con 15 630 : 1 ( Ba ) ,
15 630 Sr con 15 630 : 3 ( Sr ) ,
15 865 Sr con 15 865 : 3 ( Sr ) ,
45 170 Ba con 45 170 : 1 ( Ba ) .
b ) Arancioni e gialli
- Per il colorante n . 23 , sostituire nella seconda colonna il n . 45 395 con 45 396 .
c ) Verdi e blu
- Per il colorante n . 4 , corrispondente al n . 44 090 del color index , inserire il n . E 142 nella terza e nella sesta colonna .
d ) Violetti , bruni , neri e bianchi
- Sopprimere il colorante n . 8 , corrispondente al n . 77 005 del color index .
- Nella terza e nella sesta colonna sopprimere rispettivamente « parte di E 153 » ed « E 153 » per i coloranti nn . 12 e 13 , corrispondenti ai nn . 77 266 e 77 267 del color index .
- Aggiungere il numero d ' ordine 26 e inserire in corrispondenza di esso , nella terza e nell ' ultima colonna , il n . E 153 .
e ) Nota ( 4 ) in calce
- Aggiungere il seguente periodo :
« Essi continuano ad essere soggetti ai criteri generali riportati nell ' allegato III della direttiva del 1962 relativa ai coloranti qualora il numero E sia stato soppresso in questa direttiva . »
Articolo 4
1 . L ' allegato IV ( parte prima ) è sostituito dall ' allegato costituente l ' allegato 2 della presente direttiva .
2 . L ' allegato IV ( parte seconda ) è modificato come segue :
a ) Rossi
- Sopprimere i seguenti coloranti :
Numero d ' ordine * Numero del color index *
2 * 12 350 *
3 * 12 385 *
14 * 75 580 *
- Per il numero d ' ordine 5 , sostituire nella seconda colonna i nn . 15 500 e 15 500 Ba con 17 200 e sopprimere l ' indicazione relativa al campo d ' applicazione nella quarta colonna .
- Per il colorante n . 6 , sostituire nella seconda colonna 15 585 Ba con 15 585 : 1 ( Ba ) .
b ) Arancioni e gialli
- Per il numero d ' ordine 2 , sostituire nella seconda colonna il n . 45 340 del color index con 40 850 e aggiungere nella terza e nella sesta colonna il n . E 161 g .
d ) Violetti , bruni , neri e bianchi
- Sopprimere il colorante n . 8 , corrispondente al n . 77 718 del color index .
e ) Nota ( 4 ) in calce
- Aggiungere il seguente periodo :
« Essi continuano ad essere soggetti ai criteri generali riportati nell ' allegato III della direttiva del 1962 relativa ai coloranti qualora il numero E sia stato soppresso in questa direttiva » .
3 . L ' allegato IV ( parte terza ) è sostituito dall ' allegato costituente l ' allegato 3 della presente direttiva .
Articolo 5
Nell ' allegato V :
- sostituire il punto :
2 . Esaclorofene ( per tutti gli usi , escluso l ' uso di cui all ' allegato III , parte prima )
con :
« 2 . Esaclorofene ( per tutti gli usi , escluso l ' uso di cui all ' allegato VI , parte prima ) » ;
- sostituire il punto :
5 . Stronzio e suoi sali , esclusi quelli dei coloranti di cui all ' allegato III , parte seconda , e all ' allegato IV , parte seconda e parte terza
con :
« 5 . Stronzio e suoi sali , esclusi il solfuro di stronzio alle condizioni previste nell ' allegato III ( parte prima ) e i sali di stronzio dei coloranti di cui all ' allegato III ( parte seconda ) e all ' allegato IV ( parte seconda e parte terza ) e recanti l ' indice : 3 ( Sr ) » ;
- sostituire il punto :
6 . Zirconio e suoi derivati
con :
« 6 . Zirconio e suoi composti » ;
- agiungere :
« 10 . Cloroformio
11 . Idrochinone , come agente schiarente della pelle » .
Articolo 6
È aggiunto un allegato VI , in cui si elencano le sostanze autorizzate come conservanti nella fabbricazione dei prodotti cosmetici , alle condizioni stabilite in detto allegato e nella sua premessa .
Articolo 7
L ' articolo 4 è sostituito dal testo seguente :
« Articolo 4
1 . Fatti salvi gli obblighi generali loro imposti dall ' articolo 2 , gli Stati membri vietano l ' immissione in commercio dei prodotti cosmetici che contengono :
a ) ( immutato )
b ) ( immutato )
c ) ( immutato )
d ) ( immutato )
e ) conservanti diversi da quelli elencati nella parte prima dell ' allegato VI ;
f ) conservanti elencati nella parte prima dell ' allegato VI , oltre i limiti stabiliti e in condizioni diverse da quelle indicate , a meno che non vengano usate altre concentrazioni per scopi specifici risultanti dalla presentazione del prodotto .
2 . Si tollera la presenza di tracce delle sostanze elencate nell ' allegato II a condizione che essa sia tecnicamente inevitabile , nonostante l ' osservanza di procedimenti corretti di fabbricazione e purchù sia conforme all ' articolo 2 » .
Articolo 8
L ' articolo 5 è sostituito dal testo seguente :
« Articolo 5
Sino al 31 dicembre 1985 , gli Stati membri autorizzano l ' immissione in commercio dei prodotti cosmetici che contengono :
a ) ( immutato )
b ) ( immutato )
c ) ( immutato )
d ) i conservanti elencati nella parte seconda dell ' allegato VI , nei limiti stabiliti e alle condizioni indicate ; tali sostanze possono tuttavia essere utilizzate in altre concentrazioni per scopi specifici risultanti dalla presentazione del prodotto .
A decorrere dal 1° gennaio 1986 tali sostanze , coloranti e conservanti saranno :
- o definitivamente autorizzati ;
- o definitivamente vietati ( allegato II ) ;
- o mantenuti per un periodo determinato nell ' allegato IV o VI ;
- o soppressi da tutti gli allegati » .
Articolo 9
All ' articolo 6 , paragrafo 1 , lettera d ) , i termini « allegati III e IV » sono sostituiti da « allegati III , IV e VI » .
Articolo 10
L ' articolo 8 è sostituito dal testo seguente :
« Articolo 8
1 . ( immutato )
2 . Con la stessa procedura vengono adottate , previa consultazione del comitato scientifico di cosmetologia , su iniziativa della Commissione o di uno Stato membro , le modifiche necessarie per adeguare al progresso tecnico gli allegati dal II al VI .
Tuttavia , per quanto riguarda gli allegati dal III al VI , questa procedura sarà applicabile fino al 31 dicembre 1988 . Al più tardi sei mesi prima di tale data il Consiglio , deliberando all ' unanimità su proposta della Commissione , adotta le opportune disposizioni » .
Articolo 11
È inserito l ' articolo seguente :
« Articolo 8 bis
1 . In deroga all ' articolo 4 e fermo restando l ' articolo 8 , paragrafo 2 , uno Stato membro può autorizzare nel suo territorio l ' impiego di altre sostanze che non figurano negli elenchi delle sostanze autorizzate per determinati prodotti cosmetici specificati nell ' autorizzazione nazionale , semprechù siano osservate le seguenti condizioni :
a ) l ' autorizzazione deve essere limitata ad un periodo di tre anni al massimo ;
b ) lo Stato membro deve esercitare un controllo ufficiale sui prodotti cosmetici fabbricati mediante la sostanza o il preparato di cui ha autorizzato l ' impiego ;
c ) i prodotti cosmetici così fabbricati devono recare un ' indicazione particolare che sarà definita nell ' autorizzazione .
2 . Lo Stato membro comunica alla Commissione e agli altri Stati membri il testo di qualsiasi decisione di autorizzazione presa in virtù del paragrafo 1 , entro il termine di due mesi a decorrere dalla data in cui tale decisione è entrata in vigore .
3 . Prima dello scadere del termine di tre anni previsto nel paragrafo 1 , lo Stato membro può depositare presso la Commissione una domanda di iscrizione , in un elenco di sostanze autorizzate , della sostanza che abbia ottenuto un ' autorizzazione nazionale in virtù del paragrafo 1 . Lo Stato membro in questione fornisce contemporaneamente i documenti che ritiene possano giustificare tale iscrizione e indica gli usi a cui destinata la sostanza o la materia . Entro un termine di diciotto mesi a decorrere dal deposito della domanda si decide , in base alle più recenti conoscenze scientifiche e tecniche , previa consultazione del comitato scientifico di cosmetologia su iniziativa della Commissione o di uno Stato membro , e in base alla procedura prevista all ' articolo 10 , se la sostanza in questione può essere iscritta in un elenco di sostanze autorizzate , ovvero se l ' autorizzazione nazionale deve essere revocata . In deroga al paragrafo 1 , lettera a ) , l ' autorizzazione nazionale resta in vigore finchù non sarà stata presa una decisione sulla domanda di iscrizione » .
Articolo 12
1 . La versione inglese è rettificata conformemente all ' allegato 5 .
2 . La versione tedesca è rettificata conformemente all ' allegato 6 .
3 . La versione olandese è rettificata conformemente all ' allegato 7 .
Articolo 13
1 . Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per garantire che dal 1° gennaio 1986 nù i fabbricanti nù gli importatori stabiliti nella Comunità immettano in commercio prodotti non conformi alle disposizioni della presente direttiva .
2 . Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie affinchù i prodotti di cui al paragrafo 1 non possano più essere venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31 dicembre 1987 .
Articolo 14
1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative , regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 1983 . Essi ne informano immediatamente la Commissione .
2 . Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva .
Articolo 15
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
Fatto a Bruxelles , addì 17 maggio 1982 .

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