Document ID: 32009L0039

DIRECTIVA 2009/39/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 6 de mayo de 2009
relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial
(versión refundida)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (3), ha sido modificada de forma sustancial en varias ocasiones (4). Con motivo de nuevas modificaciones, conviene, en aras de la claridad, proceder a la refundición de dicha Directiva.
(2)
Las diferencias entre las legislaciones nacionales sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial obstaculizan la libre circulación de los mismos, crean condiciones de competencia desiguales e inciden por ello directamente en el funcionamiento del mercado interior.
(3)
La aproximación de las legislaciones nacionales supone, en una primera fase, la elaboración de una definición común, la determinación de medidas que permitan proteger al consumidor contra los fraudes sobre la naturaleza de estos productos y fijar las normas a las que debe ajustarse el etiquetado de los productos en cuestión.
(4)
Los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva son productos alimenticios cuya composición y elaboración deben estudiarse especialmente para que satisfagan las necesidades nutritivas especiales de las personas a las que van destinados fundamentalmente. Puede ser necesario, en consecuencia, prever excepciones a las disposiciones generales o específicas aplicables a los productos alimenticios a fin de alcanzar el objetivo nutricional específico.
(5)
Si bien con arreglo a las normas generales que regulan el control de la totalidad de los productos alimenticios, puede efectuarse un control eficaz de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial para los que se hayan adoptado disposiciones específicas, no siempre ocurre lo mismo con los productos alimenticios para los que no se han previsto tales disposiciones específicas.
(6)
En efecto, en este último caso los medios usuales a disposición de los servicios de control no permiten, en determinadas circunstancias, comprobar si el producto en cuestión posee efectivamente las propiedades nutritivas específicas que se le atribuyen. Por lo tanto, es preciso prever que, de ser necesario, el responsable de la comercialización de dicho producto ayude al servicio de control en el ejercicio de sus actividades.
(7)
Disposiciones específicas aplicables a determinados grupos de productos alimenticios deben establecerse mediante las Directivas específicas correspondientes.
(8)
Es necesario prever un procedimiento que permita la puesta en el mercado temporal de los productos alimenticios fruto de las innovaciones tecnológicas con el fin de revalorizar los resultados de la investigación de la industria, a la espera de que se modifique la directiva específica correspondiente. No obstante, para garantizar la protección de la salud de los consumidores, la autorización de puesta en el mercado solo podrá concederse previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
(9)
Ya que no está claro que exista una base adecuada para la adopción de disposiciones específicas con respecto al grupo de alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los hidratos de carbono (diabéticos), la Comisión debe ser autorizada a adoptar o proponer las disposiciones correspondientes ulteriormente, previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
(10)
Sigue siendo posible armonizar a escala comunitaria las normas que regulan otros grupos de productos alimenticios destinados a una alimentación especial, en pro de la protección del consumidor y de la libre circulación de dichos productos alimenticios.
(11)
La elaboración de directivas específicas de aplicación de los principios de base de la normativa comunitaria, así como sus modificaciones constituyen medidas de aplicación de carácter técnico; que, a fin de simplificar y agilizar el procedimiento, su adopción debe corresponder a la Comisión.
(12)
Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (5).
(13)
Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que adopte determinadas directivas específicas, una lista de sustancias con finalidad nutritiva especial y de otras sustancias que pueden añadirse a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial así como los criterios de pureza que les son aplicables y, en su caso, las condiciones para su uso, disposiciones que permitan indicar los productos alimenticios de consumo corriente, que son apropiados para un objetivo nutricional específico, disposiciones especiales para los alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los hidratos de carbono (diabéticos), las modalidades de utilización de los términos que aludan a la reducción del contenido de sodio o sal (cloruro de sodio, sal de mesa), o a su ausencia, o a la ausencia de gluten, para describir los productos, así como las modalidades según las cuales el etiquetado, la presentación y la publicidad pueden aludir a un régimen o a una categoría de personas. Dado que estas medidas son de alcance general, y están destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, incluso completándola con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.
(14)
Cuando, por imperiosas razones de urgencia, los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentación con control no puedan respetarse, la Comisión debe poder aplicar el procedimiento de urgencia previsto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE para la adopción y la modificación de la lista de sustancias con finalidad nutritiva especial y de otras sustancias que se pueden añadir a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial así como los criterios de pureza que les son aplicables y, en su caso, las condiciones para su uso, así como para la adopción de modificaciones de la presente Directiva o de directivas específicas cuando el empleo de un producto alimenticio destinado a una alimentación especial pone en peligro la salud humana, a pesar de ajustarse a las disposiciones de la directiva específica pertinente.
(15)
Los nuevos elementos introducidos en la presente Directiva se refieren únicamente a los procedimientos de comité. Por consiguiente, no es preciso que sean objeto de transposición por parte de los Estados miembros.
(16)
La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional y de aplicación de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo II.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva afecta a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial.
2. Los productos alimenticios destinados a una alimentación especial son productos alimenticios que, por su composición particular o por el particular proceso de su fabricación, se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, que son apropiados para el objetivo nutricional indicado y que se comercializan indicando que responden a dicho objetivo.
3. Una alimentación especial deberá satisfacer las necesidades nutritivas particulares de:
a)
determinadas clases de personas cuyos procesos de asimilación o de metabolismo se encuentran alterados;
b)
determinadas clases de personas que se encuentran en condiciones fisiológicas particulares y que, por ello, obtienen beneficios especiales de una ingestión controlada de determinadas sustancias de los alimentos, o
c)
los lactantes o los niños de corta edad, con buena salud.
Artículo 2
1. Los productos a que se refiere el artículo 1, apartado 3, letras a) y b), podrán caracterizarse por las indicaciones «dietético» o «de régimen».
2. En el etiquetado, en la presentación y en la publicidad de los productos alimenticios de consumo corriente estarán prohibidas:
a)
la utilización de los calificativos «dietético» o «de régimen», solos o en combinación con otros términos, para designar dichos productos alimenticios;
b)
cualquier otra indicación o cualquier presentación que pueda hacer creer que se trata de uno de los productos definidos en el artículo 1.
No obstante, según las disposiciones que sean adoptadas por la Comisión podrá admitirse, para los productos alimenticios de consumo corriente apropiados para una alimentación especial, la mención de esta propiedad.
Estas mismas disposiciones podrán fijar las modalidades según las cuales se hará esta indicación.
Las medidas a las que se refiere el párrafo segundo, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 15, apartado 3.
Artículo 3
1. La naturaleza o la composición de los productos a que se refiere el artículo 1 deberá ser tal que dichos productos sean apropiados para el objetivo nutricional especial a que están destinados.
2. Los productos a que se refiere el artículo 1 deberán ajustarse igualmente a las disposiciones obligatorias aplicables a los productos alimenticios de consumo corriente, salvo en lo que respecta a las modificaciones que se hayan hecho a estos productos para adecuarlos a las definiciones previstas en el artículo 1.
Artículo 4
1. Las disposiciones específicas aplicables a los grupos de productos alimenticios destinados a una alimentación especial que se recogen en el anexo I se establecerán mediante directivas específicas.
Dichas directivas podrán incluir, en particular:
a)
los requisitos esenciales relativos a la naturaleza o composición de los productos;
b)
disposiciones relativas a la calidad de las materias primas;
c)
requisitos en materia de higiene;
d)
modificaciones autorizadas con arreglo al artículo 3, apartado 2;
e)
una lista de aditivos;
f)
disposiciones relativas al etiquetado, la presentación y la publicidad;
g)
las modalidades de toma de muestras y los métodos de análisis necesarios para controlar la conformidad con las disposiciones de las directivas específicas.
Dichas directivas específicas se adoptarán:
-
con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 95 del Tratado en lo referente a la letra e),
-
en lo referente a los restantes puntos, por la Comisión. Estas medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 15, apartado 3.
Las disposiciones que puedan afectar a la salud pública se establecerán previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
2. A fin de que los productos alimenticios destinados a una alimentación especial resultantes del progreso científico y técnico puedan ser puestos en el mercado con rapidez, la Comisión, previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad, podrá autorizar, por un período de dos años, la puesta en el mercado de productos que no cumplan las normas de composición establecidas en las directivas específicas para grupos de productos alimenticios destinados a una alimentación especial contemplados en el anexo I. Estas medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 15, apartado 3.
Cuando proceda, la Comisión podrá fijar en la decisión de autorización las normas de etiquetado que correspondan al cambio de composición.
3. La Comisión adoptará una lista de sustancias con finalidad nutritiva especial tales como vitaminas, sales minerales, aminoácidos y de otras sustancias que se pueden añadir a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial así como los criterios de pureza que les son aplicables y, en su caso, las condiciones para su uso.
Estas medidas destinadas a modificar los elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 15, apartado 3.
Por imperiosas razones de urgencia, la Comisión podrá hacer uso del procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 15, apartado 4.
Artículo 5
La Comisión aprobará las modalidades de utilización de los términos que aludan a la reducción del contenido de sodio o sal (cloruro de sodio, sal de mesa), o a su ausencia, o a la ausencia de gluten, para describir los productos a los que se refiere el artículo 1.
Estas medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 15, apartado 3.
Artículo 6
Antes del 8 de julio de 2002, la Comisión, previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la conveniencia de disposiciones especiales para los alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los hidratos de carbono (diabéticos).
Atendiendo a las conclusiones de dicho informe, la Comisión:
a)
procederá a la elaboración de las disposiciones especiales en cuestión, o
b)
de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 95 del Tratado, presentará las propuestas que sean oportunas para modificar la presente Directiva.
Las medidas a las que se refiere la letra a), destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 15, apartado 3.
Artículo 7
La Comisión podrá establecer las modalidades según las cuales el etiquetado, la presentación y la publicidad pueden aludir a un régimen o a una categoría de personas a las que se destine un producto de los previstos en el artículo 1.
Estas medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 15, apartado 3.
Artículo 8
1. El etiquetado y las modalidades utilizadas para ello, la presentación y la publicidad de los productos mencionados en el artículo 1, no deberán atribuir a dichos productos propiedades de prevención, de tratamiento y de curación de una enfermedad humana, ni evocar tales propiedades.
En casos excepcionales y muy determinados, podrán establecerse excepciones al párrafo primero. Estas medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 15, apartado 3. Dichas excepciones podrán mantenerse hasta la finalización del citado procedimiento.
2. El apartado 1 no impedirá la difusión de cualquier información o recomendación útil destinada exclusivamente a las personas cualificadas en el ámbito de la medicina, de la nutrición o de la farmacia.
Artículo 9
1. La Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (6), será aplicable a los productos a que se refiere el artículo 1 de la presente Directiva, en las condiciones que se establecen en los apartados 2, 3 y 4 del presente artículo.
2. La denominación de venta de un producto deberá ir acompañada de la mención de sus características nutritivas particulares; no obstante, en el caso de los productos mencionados en el artículo 1, apartado 3, letra c), esta mención será sustituida por la indicación de su destino.
3. El etiquetado de los productos respecto de los cuales no se haya adoptado ninguna directiva específica en virtud del artículo 4, deberá incluir también:
a)
los elementos particulares de la composición cualitativa y cuantitativa o el procedimiento especial de fabricación que dan al producto sus características nutritivas particulares;
b)
el valor energético disponible expresado en kj y en kcal, así como el contenido en hidratos de carbono, prótidos y lípidos por 100 g o 100 ml de producto comercializado y referido a la cantidad propuesta para el consumo si el producto se presenta de esta manera.
No obstante, si este valor energético es inferior a 50 kj (12 kcal) por 100 g o 100 ml del producto comercializado, las indicaciones de que se trate podrán ser sustituidas bien por la mención «valor energético inferior a 50 kj (12 kcal) por 100 g», bien por «valor energético inferior a 50 kj (12 kcal) por 100 ml».
4. Los requisitos especiales aplicables al etiquetado de los productos respecto de los cuales se haya adoptado una directiva específica se establecerán en dicha directiva.
Artículo 10
1. Los productos mencionados en el artículo 1 solo podrán comercializarse previamente embalados y de tal manera que el embalaje los cubra enteramente.
2. Los Estados miembros podrán establecer excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 para el comercio al por menor y, en tal caso, deberán adjuntarse al producto, en su presentación para la venta, las indicaciones previstas en el artículo 9.
Artículo 11
1. Por lo que se refiere a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial y que no pertenezcan a uno de los grupos que figuran en el anexo I, y con el fin de posibilitar un eficaz control oficial de los mismos, se aplicarán las siguientes disposiciones específicas:
a)
en el momento de la primera comercialización de un producto, el fabricante o, en el caso de un producto fabricado en un tercer país, el importador informará de ello a la autoridad competente del Estado miembro donde dicha comercialización se haya producido, mediante la transmisión de un modelo del etiquetado utilizado para dicho producto;
b)
en el momento de la siguiente comercialización del mismo producto en otro Estado miembro, el fabricante o, en su caso, el importador transmitirá a la autoridad competente de dicho Estado miembro la misma información, completada con la indicación de la autoridad destinataria de la primera notificación;
c)
si fuere necesario, la autoridad competente estará capacitada para exigir al fabricante o, en su caso, al importador la presentación de los trabajos científicos y de los datos que justifiquen la conformidad del producto con el artículo 1, apartados 2 y 3, así como las menciones que establece el artículo 9, apartado 3, letra a). Siempre que dichos datos hayan sido objeto de una publicación de fácil acceso, bastará con una referencia a esta última.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión la identidad de las autoridades competentes con arreglo al apartado 1, así como cualquier otra información útil relativa a las mismas.
La Comisión publicará dichas informaciones en el Diario Oficial de la Unión Europea.
3. Podrán adoptarse normas de desarrollo con respecto al apartado 2 con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 15, apartado 2.
4. Cada tres años, y por primera vez antes del 8 de julio de 2002, la Comisión remitirá al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente artículo.
Artículo 12
1. Los Estados miembros no podrán prohibir o restringir el comercio de los productos contemplados en el artículo 1 y que sean conformes a la presente Directiva y, en su caso, a las directivas adoptadas en aplicación de la presente Directiva, por razón de la composición, de las características de fabricación, de la presentación o del etiquetado de los productos.
2. El apartado 1 no afectará a las disposiciones nacionales aplicables a falta de directivas adoptadas en aplicación de la presente Directiva.
Artículo 13
1. Si un Estado miembro comprobare, basándose en una motivación detallada, que un producto alimenticio destinado a una alimentación especial y que no esté incluido en uno de los grupos que figuran en el anexo I, no se ajusta a lo dispuesto en el artículo 1, apartados 2 y 3, o supone un riesgo para la salud humana a pesar de circular libremente en uno o varios Estados miembros, dicho Estado miembro podrá suspender o limitar provisionalmente en su territorio la comercialización del producto en cuestión e informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión.
2. La Comisión examinará, lo antes posible, los motivos invocados por el Estado miembro interesado y procederá a consultar a los Estados miembros en el seno del Comité contemplado en el artículo 15, apartado 1, y posteriormente emitirá su dictamen sin dilación y tomará las medidas adecuadas.
3. Si la Comisión considera que la medida nacional debe suprimirse o modificarse, adoptará las medidas necesarias de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 15, apartado 2, con el fin de adoptar las medidas pertinentes.
Artículo 14
1. Si un Estado miembro comprobare, basándose en una motivación detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluación de los ya existentes posterior a la adopción de las directivas específicas, que el empleo de un producto alimenticio destinado a una alimentación especial pone en peligro la salud humana, a pesar de ajustarse a las disposiciones de la directiva específica pertinente, dicho Estado miembro podrá suspender o limitar provisionalmente en su territorio la aplicación de las disposiciones en su territorio la aplicación de las disposiciones en cuestión. Informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión especificando los motivos que justifiquen su decisión.
2. La Comisión examinará lo antes posible los motivos invocados por el Estado miembro interesado y procederá a consultar a los Estados miembros en el seno del Comité a que se refiere el artículo 15, apartado 1, y posteriormente emitirá su dictamen sin dilación y tomará las medidas adecuadas.
3. Si la Comisión considera necesario modificar la presente Directiva o las directivas específicas a fin de paliar las dificultades mencionadas en el apartado 1 y garantizar la protección de la salud humana, adoptará dichas modificaciones.
Estas medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 15, apartado 3. Por imperiosas razones de urgencia, la Comisión podrá hacer uso del procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 15, apartado 4.
En tal caso, el Estado miembro que haya adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta la adopción de dichas modificaciones.
Artículo 15
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, creado por el artículo 58 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
Artículo 16
Queda derogada la Directiva 89/398/CEE, tal como ha sido modificada por las disposiciones indicadas en la parte A del anexo II, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional y a la aplicación de la Directivas que figuran en la parte B del anexo II.
Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva, con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III.
Artículo 17
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 18
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Estrasburgo, el 6 de mayo de 2009.

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