Document ID: 32006L0086

KOMISJONI DIREKTIIV 2006/86/EÜ,
24. oktoober 2006,
millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, (1) eriti selle artiklit 8, artikli 11 lõiget 4 ja artikli 28 punkte a, c, g ja h,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivis 2004/23/EÜ on sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandardid inimkasutuseks ette nähtud inimkudede ja -rakkude ning nendest valmistatud ja inimkasutuseks ette nähtud toodete annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kohta, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.
(2)
Et vältida haiguste edasikandumist inimkasutuseks ette nähtud inimkudede ja -rakkude kaudu ning tagada kvaliteedi ja ohutuse võrdväärne tase, on direktiiviga 2004/23/EÜ kehtestatud tehnilised nõuded kõikidele inimkudede ja -rakkude kasutamisprotsessi etappidele, sealhulgas standardid ja spetsifikatsioonid, mis on seotud koepankade kvaliteedisüsteemiga.
(3)
Vastavalt direktiivile 2004/23/EÜ tuleks liikmesriikides kehtestada koepankade ning koepankades tehtavate ettevalmistusprotsesside akrediteerimise, määramise, lubamise või litsentsimise süsteem, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. Selle süsteemi jaoks on vaja kehtestada tehnilised nõuded.
(4)
Koepankade akrediteerimise, määramise, lubamise või litsentsimise nõuded peaksid hõlmama organisatsiooni ja selle juhtimist, personali, seadmeid ja materjale, tööruume, dokumentatsiooni, andmeid ja kvaliteedikontrolli. Akrediteeritud, määratud, loa saanud või litsentsitud koepangad peaksid täitma ka nende konkreetse tegevusega seotud lisanõudeid.
(5)
Oluliseks teguriks, mis võib suurendada kudede ja rakkude saastumise ohtu, on õhu kvaliteet kudede ja rakkude töötlemise ajal. Üldiselt nõutakse, et osakeste ja mikroorganismide kolooniate sisaldus õhus vastaks Euroopa hea tootmistava suuniste 1. lisas määratletud A-klassi standardile ja komisjoni direktiivile 2003/94/EÜ. (2) Teatavates olukordades ei ole siiski nõutud, et osakeste ja mikroorganismide kolooniate sisaldus õhus vastaks A-klassi standardile. Sel juhul tuleks näidata ja dokumenteerida, et valitud keskkond vastab asjaomase koe- ja rakuliigi, protsessi ja kasutusvaldkonna suhtes kehtestatud kvaliteedi- ja ohutusnõuetele.
(6)
Käesoleva direktiivi reguleerimisala hõlmab inimkudede ja -rakkude kvaliteeti ja ohutust kodeerimisel, töötlemisel, säilitamisel, ladustamisel ja jaotamisel tervishoiuasutustele, kus neid kasutatakse inimkehas. See ei peaks siiski laienema kudede ja rakkude inimkasutusele (nt implantaatide paigaldamine, perfusioon, viljastamine või embrüote siirdamine). Käesoleva direktiivi sätteid, mis käsitlevad jälgitavust ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamist, kohaldatakse ka inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise suhtes, mida reguleeritakse direktiiviga 2006/17/EÜ. (3)
(7)
Inimkasutuseks ette nähtud kudede ja rakkude kasutamisega kaasneb haiguste edasikandumise ning muude ebasoovitavate kõrvaltoimete oht. Selliste kõrvaltoimete ohu jälgimiseks ja vähendamiseks tuleks kehtestada jälgitavusnõuded ning ühenduse menetlus rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamiseks.
(8)
Rasketest kõrvaltoimetest nii doonoril kui ka retsipiendil ja tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust ja mis on tingitud inimkudede ja -rakkude hankimisest (sealhulgas doonorite hindamine ja valik), uurimisest, töötlemisest, säilitamisest, ladustamisest ja jaotamisest, tuleks viivitamata teatada pädevale asutusele.
(9)
Raskeid kõrvaltoimeid võib esineda elusdoonoritel rakkude ja kudede hankimise ajal või pärast seda, samuti kudede või rakkude inimkasutuse ajal või pärast seda. Neist tuleks teatada vastavasse koepanka, et see juhtumit uuriks ja teataks sellest pädevale asutusele. See ei peaks takistama hankimise või inimkasutuse eest vastutavat organisatsiooni soovi korral pädevat asutust ka otse teavitamast. Direktiiviga tuleks kindlaks määrata miinimumandmed, mida on vaja pädeva asutuse teavitamiseks, ilma et see mõjutaks liikmesriikide võimalust säilitada või kehtestada oma territooriumil asutamislepingu nõuetele vastavad rangemad kaitsemeetmed.
(10)
Teavitamiskulude minimeerimiseks, kattumiste vältimiseks ja haldusliku tõhususe suurendamiseks tuleks teabe edastamisel ja töötlemisel kasutada kaasaegset tehnoloogiat ja e-valitsuse lahendusi. See tehnoloogia peaks põhinema teabevahetuse standardvormil ja selleks tuleks kasutada andmete haldamiseks sobivat süsteemi.
(11)
Jälgitavuse parandamiseks ning kudede ja rakkude põhiomadusi käsitleva teabevahetuse edendamiseks on vaja kindlaks määrata ühises Euroopa koodis sisalduvad põhiandmed.
(12)
Käesolevas direktiivis austatakse põhiõigusi ja järgitakse iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid.
(13)
Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 29 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Kohaldamisala
1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse alljärgneva materjali kodeerimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise suhtes:
a)
inimkasutuseks ette nähtud inimkoed ja -rakud;
b)
inimkudedest ja -rakkudest valmistatud ja inimkasutuseks ette nähtud tooted, mis ei kuulu teiste direktiivide reguleerimisalasse.
2. Käesoleva direktiivi artikleid 5-9, mis käsitlevad jälgitavust ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamist, kohaldatakse ka inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise suhtes.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) sugurakud- koed ja rakud, mis on ette nähtud kasutamiseks kunstlikul viljastamisel;
b) partneri annetus- sugurakkude annetamine mehe ja naise vahel, kes kinnitavad, et neil on intiimsuhe;
c) kvaliteedisüsteem- kvaliteedijuhtimisega seotud organisatsiooniline struktuur, kindlaksmääratud kohustused, menetlused, protsessid ja vahendid; mõiste hõlmab kõiki otseselt või kaudselt kvaliteeti parandavaid tegevusi;
d) kvaliteedijuhtimine- kooskõlastatud tegevus organisatsiooni kvaliteedi parandamiseks ja kontrolliks;
e) standardne töökord- kirjalikud juhised, milles kirjeldatakse teatava protsessi etappe, sealhulgas kasutatavaid materjale ja meetodeid ning eeldatavat lõpptoodet;
f) valideerimine (seadmete või keskkondade puhul kvalifitseerimine)- dokumenteeritud tõendusmaterjali loomine, millega tagatakse kindlus, et konkreetse protsessi, seadme või keskkonna abil toodetakse järjekindlalt toodet, mis vastab eelnevalt kindlaks määratud nõuetele ja kvaliteedistandarditele; protsess valideeritakse selleks, et hinnata süsteemi toimimise tõhusust, lähtudes kasutuseesmärgist;
g) jälgitavus- võime kude/rakk identifitseerida ja selle asukoht kindlaks määrata protsessi igas etapis alates koe/raku hankimisest, töötlemisest, uurimisest ja ladustamisest ning lõpetades selle üleandmisega retsipiendile või hävitamisega, sealhulgas võime teha kindlaks doonor ja kudesid/rakke vastu võttev, töötlev või säilitav koepank või muu asutus ning võime teha kudesid/rakke kasutava(te)s meditsiiniasutus(t)es kindlaks retsipient (retsipiendid); jälgitavus hõlmab ka võimet teha kindlaks kõik asjakohased andmed kõnealuste kudede/rakkudega kokku puutuvate toodete ja materjalide kohta;
h) kriitiline- potentsiaalselt rakkude ja kudede kvaliteeti ja/või ohutust mõjutav või nendega kokku puutuv;
i) hankimisasutus- tervishoiuasutus või haiglaüksus või muu asutus, mis tegeleb inimkudede ja -rakkude hankimisega ning mida ei ole akrediteeritud ega määratud tegutsema koepangana ja millele ei ole antud vastavat luba ega litsentsi;
j) inimkasutuse eest vastutav asutus- tervishoiuasutus või haiglaüksus või muu asutus, mis tegeleb kudede ja -rakkude inimkasutusega.
Artikkel 3
Nõuded koepankade akrediteerimiseks, määramiseks ja neile loa või litsentsi andmiseks
Koepank peab vastama I lisas sätestatud nõuetele.
Artikkel 4
Nõuded kudede ja rakkude ettevalmistusprotsesside akrediteerimiseks, määramiseks või nende jaoks loa või litsentsi andmiseks
Koepankade ettevalmistusprotsessid peavad vastama II lisas sätestatud nõuetele.
Artikkel 5
Rasketest kõrvaltoimetest teatamine
1. Liikmesriigid tagavad, et
a)
hankimisasutustes on kehtestatud menetlused, mille kohaselt säilitatakse andmed hangitud kudede ja rakkude kohta ning teavitatakse koepankasid viivitamata elusdoonoril esinevatest rasketest kõrvaltoimetest, mis võivad mõjutada kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust;
b)
inimkasutuse eest vastutavates asutustes on kehtestatud menetlused, mille kohaselt säilitatakse andmed kasutatud kudede ja rakkude kohta ning teavitatakse koepankasid viivitamata kliinilise kasutamise ajal või pärast seda täheldatud rasketest kõrvaltoimetest, millel võib olla seos kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutusega;
c)
koepangad, kes jaotavad kudesid ja rakke inimkasutuseks, annavad kudede ja rakkude inimkasutuse eest vastutavale asutusele teada, kuidas kõnealune asutus peab punktis b nimetatud rasketest kõrvaltoimetest teatama.
2. Liikmesriigid tagavad, et koepangad
a)
on kehtestanud menetluse, mis võimaldab lõike 1 punktides a ja b nimetatud raske kõrvaltoime kahtluse korral pädevale asutusele viivitamata edastada kogu vajaliku teabe;
b)
on kehtestanud menetluse, mis võimaldab pädevat asutust viivitamata teavitada kõrvaltoime põhjuste ja tagajärgede analüüsi tulemustest.
3. Liikmesriigid tagavad, et
a)
direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 osutatud vastutav isik edastab pädevale asutusele III lisa A-osas kirjeldatud teabe;
b)
koepangad teavitavad pädevaid asutusi teiste inimkasutuseks ette nähtud ja jaotatud ning kahtluse all olevate kudede ja rakkude suhtes võetud meetmetest;
c)
koepangad teavitavad pädevat asutust uurimise tulemustest, esitades vähemalt III lisa B-osas kirjeldatud teabe.
Artikkel 6
Tõsistest kõrvalekalletest teatamine
1. Liikmesriigid tagavad, et
a)
hankimisasutused ja koepangad on kehtestanud menetluse koepankade viivitamatuks teavitamiseks hankimise ajal esinenud mis tahes tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada inimkudede ja -rakkude kvaliteeti ja/või ohutust, ja selliseid kõrvalekaldeid käsitlevate dokumentide säilitamiseks;
b)
kudede ja rakkude inimkasutuse eest vastutavad asutused on kehtestanud menetluse koepankade viivitamatuks teavitamiseks mis tahes tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust;
c)
koepangad annavad inimkasutuse eest vastutavale asutusele teada, kuidas kõnealune asutus peab neile teatama tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust.
2. Kunstliku viljastamise puhul peetakse tõsiseks kõrvalekaldeks sugurakkude või embrüote mis tahes väärtuvastamist või segiajamist. Kõik isikud või hankimisasutused või inimkasutuse eest vastutavad/kunstlikku viljastamist tegevad asutused teatavad sellistest kõrvalekalletest vastavatele koepankadele, et need juhtumit uuriks ja teataks sellest pädevale asutusele.
3. Liikmesriigid tagavad, et koepangad
a)
on kehtestanud menetluse, mis võimaldab lõike 1 punktides a ja b nimetatud tõsise kõrvalekalde kahtluse korral pädevale asutusele viivitamata edastada kogu vajaliku teabe;
b)
on kehtestanud menetluse, mis võimaldab pädevat asutust viivitamatult teavitada kõrvalekalde põhjuste ja tagajärgede analüüsi tulemustest.
4. Liikmesriigid tagavad, et
a)
direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 osutatud vastutav isik edastab pädevale asutusele IV lisa A-osas kirjeldatud teabe;
b)
koepangad hindavad tõsiseid kõrvalekaldeid, et selgitada välja nende põhjusi, mida saaks ennetada;
c)
koepangad teavitavad pädevat asutust uurimise tulemustest, esitades vähemalt IV lisa B-osas kirjeldatud teabe.
Artikkel 7
Aastaaruanded
1. Liikmesriigid esitavad komisjonile järgneva aasta 30. juuniks aastaaruande pädevale asutusele teatatud raskete kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvalekallete kohta. Komisjon esitab liikmesriikide pädevatele asutustele saadud aruannetest kokkuvõtte. Pädev asutus tagab, et nimetatud aruanne oleks kättesaadav ka koepankadele.
2. Andmeid edastatakse V lisa A- ja B-osas esitatud vormide alusel ning need peavad sisaldama teavet, mida on vaja saatja identifitseerimiseks.
Artikkel 8
Pädevate asutuste vaheline teabevahetus ja teabe edastamine komisjonile
Liikmesriigid tagavad, et nende pädevad asutused edastavad üksteisele ja komisjonile vajaliku teabe seoses raskete kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvalekalletega, et saaks võtta piisavaid meetmeid.
Artikkel 9
Jälgitavus
1. Koepangad kehtestavad tõhusad ja täpsed süsteemid vastuvõetud ja jaotatud rakkude/kudede üheseks identifitseerimiseks ja märgistamiseks.
2. Koepangad ja inimkasutuse eest vastutavad asutused säilitavad VI lisas nimetatud andmeid vähemalt 30 aastat nõuetekohasel ja loetaval kujul.
Artikkel 10
Euroopa kodeerimissüsteem
1. Koepangas antakse kogu annetatud materjalile üleeuroopaline identifitseerimiskood, mis võimaldab täpselt kindlaks teha doonori, tagab kogu annetatud materjali jälgitavuse ning sisaldab teavet kudede ja rakkude põhiomaduste kohta. Kood sisaldab vähemalt VII lisas ette nähtud andmeid.
2. Lõiget 1 ei kohaldata sugurakkude suhtes, kui tegemist on partneri annetusega.
Artikkel 11
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 1. septembriks 2007. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi artikli 10 järgimiseks vajalikud normid 1. septembriks 2008.
Kui liikmesriigid võtavad need õigusnormid vastu, lisavad nad normidesse või normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste riiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 12
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 13
Adressaadid
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 24. oktoober 2006

Labels: 7
12
0
16