Document ID: 32013D0501

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
4. oktoober 2013,
millega lükatakse tagasi Madalmaade poolt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ kohaselt teatatud difenaakumit sisaldava biotsiidi jaoks kasutusloa andmisest keeldumine
(teatavaks tehtud numbri C(2013) 6409 all)
(Ainult hollandikeelne tekst on autentne)
(2013/501/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 4 lõiget 4,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 98/8/EÜ I lisas on esitatud nende toimeainete nimekiri, mille kasutamine biotsiidides on liidu tasandil heaks kiidetud. Komisjoni 29. juuli 2008. aasta direktiiviga 2008/81/EÜ, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda toimeaine difenaakum selle I lisasse, (2) lubati toimeaine difenaakumi kasutamine toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 14 (näriliste tõrjevahendid).
(2)
Ettevõtja Edialux France esitas Prantsusmaale taotluse parafiinbloki koostises difenaakumit sisaldava toote (edaspidi „vaidlusalune toode”) jaoks kasutusloa saamiseks kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikliga 8. Vaidlusaluse toote nimetus ja viitenumbrid biotsiidiregistris on esitatud käesoleva otsuse lisas.
(3)
Prantsusmaa andis vaidlusalusele tootele kasutusloa 23. veebruaril 2012. Luba on seejärel vastastikku tunnustanud Saksamaa, Luksemburg, Belgia ja Šveits.
(4)
Denka Registrations B.V. (edaspidi „taotleja”) esitas 3. juulil 2012 Madalmaadele täieliku taotluse vaidlusaluse toote jaoks Prantsusmaa antud kasutusloa vastastikuseks tunnustamiseks.
(5)
Madalmaad teatasid 24. jaanuaril 2013 komisjonile, muudele liikmesriikidele ja taotlejale oma ettepanekust keelduda kasutusloa andmisest kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõikega 4. Madalmaad leidsid, et vaidlusalune toode ei vasta direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõikes 1 sätestatud nõudele, mille kohaselt biotsiid peab olema piisavalt tõhus, sest toote tõhusust ei olnud tõendatud välikatsete ega poolvälikatsetega. Teate kohaselt on näriliste tõrjevahendite tõhusus Madalmaade jaoks eriti oluline, sest nii rottide kui ka hiirte puhul on ilmnenud resistentsusega seotud probleeme.
(6)
Komisjon palus muudel liikmesriikidel ja taotlejal esitada märkused teate kohta kirjalikult 90 päeva jooksul kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikli 27 lõikega 1. Ettenähtud tähtpäevaks esitasid märkused Prantsusmaa, Belgia ja taotleja. Teadet arutati ka komisjoni esindajate ning liikmesriikides biotsiidide eest vastutavate pädevate asutuste esindajatega tootelubade ja vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma kohtumisel 25. ja 26. veebruaril 2013, kus osales ka taotleja.
(7)
Esitatud märkuste põhjal võib järeldada, et Prantsusmaa hindas toote tõhusust kooskõlas ELi juhendiga näriliste tõrjeks kasutatavate biotsiidide tõhususe hindamise kohta, (3) Kuigi näriliste tõrjevahendi kasutusloa taotlejalt nõutakse tavaliselt taotluse objektiks oleva toote laboratoorsete uuringute ja väliuuringute tegemist, võib välikatsete nõudest loobuda, kui on võimalik kasutada analoogseid andmeid, mis on saadaval juba varem direktiivi 98/8/EÜ kohaselt sama kasutusvaldkonna puhul kasutusloa saanud ja sama toimeainet sisaldava toote kohta.
(8)
Seega põhinesid vaidlusaluse toote tõhususe kohta tehtud järeldused analoogmeetodist lähtudes hinnatud andmetel teise näriliste teraviljakoostisega tõrjevahendi (Sorkil Avoine Speciale) (4) kohta, mis vastas eespool nimetatud juhenddokumendi nõuetele ning mille tõhusust sihtliikide puhul tõendasid välikatsete ja poolvälikatsete tulemused.
(9)
Juhenddokumendi nõuete kohased söödavaliku katsed näitasid samuti, et sööda koostis ei mõjutanud selle maitseomadusi ja et vaidlusalune toode maitses hiirtele rohkem ja rottidele sama palju kui toode Sorkil Avoine Speciale.
(10)
Võttes arvesse eespool esitatud argumente, toetab komisjon Prantsusmaa ja muude Prantsusmaa antud kasutusluba vastastikku tunnustanud liikmesriikide hindamise järeldusi, mille kohaselt on vaidlusalune toode piisavalt tõhus ja vastab direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõikes 1 esitatud nõuetele. Seega leiab komisjon, et Madalmaade taotlus kasutusloa andmisest keeldumiseks ei ole Madalmaade esitatud argumentidega põhjendatud.
(11)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Madalmaade taotlus keelduda kasutusloa andmisest lisas nimetatud tootele, mis sai Prantsusmaalt kasutusloa 23. veebruaril 2012, lükatakse tagasi.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud Madalmaade Kuningriigile.
Brüssel, 4. oktoober 2013

Labels: 3
18
6