Document ID: 31999D0832

KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 26. oktober 1999
om de af Kongeriget Nederlandene meddelte nationale bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af creosot
(meddelt under nummer K(1999) 3424)
(Kun den nederlandske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(1999/832/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
I. SAGSFREMSTILLING
1. Fællesskabets lovgivning: Direktiv 94/60/EF
(1) Rådets direktiv 76/69/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/77/EF(2), indeholder bestemmelser om forbud mod og begrænsning af anvendelse af visse farlige stoffer og præparater. Direktiv 76/769/EØF ændres jævnligt med henblik på at supplere bilaget med yderligere stoffer, som er farlige for mennesker og miljø.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/60/EF(3), som er den 14. ændring af direktiv 76/769/EØF, harmoniserer bl. a. anvendelsen og markedsføringen af creosot og lignende stenkulstjæredestillater såvel som præparater, der indeholder disse stoffer, ved at begrænse indholdet af en specifik komponent benzo-[a]-pyren, i det følgende BaP, og vandekstraherbar tjæresyre til brug til træbeskyttelse (punkt 32 i bilaget til direktiv 94/60/EF). Grænsen for BaP er fastsat til højst 50 ppm (= 0,005 masseprocent) og grænsen for vandekstraherbar tjæresyre til højst 3 masseprocent (= 30 g/kg). Træ, der er behandlet med eller præparater, der indeholder creosot, som ikke opfylder disse krav, må ikke markedsføres.
(3) Som en undtagelse tillader direktivet imidlertid anvendelse af creosot og creosotholdige præparater med BaP op til 500 ppm (= 0,05 masseprocent) og med vandekstraherbar tjæresyre op til 30 g/kg til træbehandling i industrieanlæg. Disse stoffer må ikke sælges til privat brug, og emballagen skal være mærket med sætningen "Udelukkende til brug i industrianlæg". Træ behandlet på denne måde, som markedsføres for første gang, må kun anvendes til erhvervsmæssig og industriel brug, dog ikke inde i bygninger, på steder, hvor det kan komme i berøring med produkter, der er bestemt til konsum eller foder, på legepladser og andre udendørs faciliteter til rekreative formål eller i andre situationer, hvor der er fare for, at det kan komme i berøring med huden. Gammelt behandlet træ der markedsføres som brugt træ, kan anvendes uanset den anvendte creosot-type, dog ikke i de ovennævnte tilfælde.
2. Nationale bestemmelser: Lov om bekæmpelsesmidler og SIVEB-afgørelsen
(4) De nederlandske bestemmelser om creosot er fastlagt i lov om bekæmpelsesmidler fra 1962(4) og gennemførelsesafgørelsen vedrørende sammensætning, klassificering, emballering og mærkning af bekæmpelsesmidler, vedtaget den 22. februar 1980 (i det følgende benævnt SIVEB-afgørelsen)(5) med efterfølgende ændringer. Lovgivningen indeholder et generelt forbud kombineret med et godkendlsessystem på individuel basis.
(5) Lov om bekæmpelsesmidler omfatter bekæmpelsesmidler til afgrøder eller ikke-landbrugsbekæmpelsesmidler (artikel 1, stk. 1, litra f), som ikke må leveres, besiddes, oplagres, markedsføres eller anvendes i Nederlandene, medmindre de er godkendt i henhold til loven (artikel 2, stk. 1). I artikel 3, stk. 1, defineres de generelle betingelser, som et bekæmpelsesmiddel skal opfylde, for at det kan godkendes (bl. a. at det ikke må have nogen skadelig virkning for menneskers sundhed, grundvandet og ingen uacceptable virkninger for miljøet).
(6) SIVEB-afgørelsen (der udgør en ministeriel bekendtgørelse) er baseret på lov om bekæmpelsesmidler, og fastlægger det tilladte indhold af aktivstoffer i bekæmpelsesmidler. Det udgør grundlaget for efterfølgende godkendelser (licenser), som den kompetente minister udsteder vedrørende anvendelse af bekæmpelsesmidler, der falder ind under lov om bekæmpelsesmidler. Det er i ændringen fra 12. marts 1992 af SIVEB-afgørelsen(6), som trådte i kraft den 18. marts 1992, som fastsætter et maksimalt indhold på 50 ppm BaP pr. masse af karbolineum og creosot, der består af en eller flere stenkulstjæredestillater i henhold til direktivet og indholdet af vandekstraherbar trjæresyre under 30 g/kg til alle anvendelser. Især gives der ingen undtagelse for træ behandlet i industrianlæg.
(7) Den nederlandske regering har meddelt nogle eksempler på individuelle godkendelser i forbindelse med creosotolie og karbolineum, som indeholder visse undtagelser for deres brug eller som fastsætter den eneste tilladte brug. Disse godkendelser skal i henhold til den nederlandske regering have samme betingelser i tilfælde, der ligner hinanden. For visse anvendelser, såsom legetøj, indendørs brug, i kontakt med levnedsmidler, i driv- eller væksthuse, er der i godkendelserne totalt forbud mod anvendelse af creosot. Creosot kan kun anvendes i særlige industrianlæg ved anvendelse af en særlig teknik (vakuum/tryk).
3. Sammenligning mellem de nederlandske bestemmelser og direktiv 94/60/EF
(8) Tabel 1 giver en detaljeret sammenligning af restriktionerne for brugen af creosot med hensyn til BaP-indholdet i henhold til direktiv 94/60/EF på den ene side og den nederlandske lovgivning på den anden side.
(9) De nederlandske bestemmelser mere restriktive på flere områder:
- BaP-indholdet i creosot er ikke tilladt mellem 50 til 500 ppm til anvendelse i industrianlæg
- træbeskyttelse skal foretages i henhold til en særlig teknik (tryk/vakuum) i særlige anlæg
- i visse tilfælde er anvendelse af creosot udelukket til træbeskyttelse, også selv om BaP-indholdet er under 50 ppm.
Tabel 1
Sammenligning mellem direktiv 94/60/EF og den nederlandske lovgivning
TABELPOSITION
II. PROCEDURE
(10) Direktiv 94/60/EF blev vedtaget den 20. december 1994. På rådsmødet fik Nederlandene optaget følgende erklæring i Rådets referat: "Nederlandene stemmer imod forslaget til direktiv vedrørende 14. ændring af direktiv 76/769/EØF, da det med hensyn til 'creosot' ikke opfylder det grundlæggende princip, der er indeholdt i EF-traktaten, om at der skal sikres et højt beskyttelsesniveau for miljø og folkesundhed. Nederlandene forbeholder sig ret til i henhold til EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, at vedtage nationale bestemmelser vedrørende creosot, som er berettigede i henhold til de væsentlige grunde, der er anført i artikel 36 eller i forbindelse med beskyttelsen af arbejdsvilkårene eller miljøet."
(11) Direktivet skulle omsættes i medlemsstaternes nationale ret senest et år efter vedtagelsen, dvs. den 20. december 1995 (artikel 2, stk. 1, første afsnit), og de nationale bestemmelser skulle anvendes fra den 20. juni 1996 (artikel 2, stk. 1, andet afsnit).
(12) Ved skrivelse af 9. marts 1995 meddelte Nederlandenes faste repræsentation Kommissionen, at Nederlandene under henvisning til EF-traktatens tidligere artikel 100 A, stk. 4, fandt det nødvendigt at opretholde de nationale bestemmelser, der er indeholdt i Lov om Bekæmpelsesmidler fra 1962(7) og "SIVEB-afgørelsen" med senere ændringer, som indeholder mere restriktive forholdsregler om brug af creosot, og som indeholder strengere krav til beskyttelse af folkesundheden, arbejdsmiljøet og miljøet som helhed, end en nøjagtig gennemførelse af direktivet ville medføre.
(13) Kommissionen hørte de øvrige medlemsstater ved skrivelse af 21. juni 1995 om den nederlandske anmodning om at opretholde strengere bestemmelser om creosot. Syv medlemsstater svarede. Østrig, Danmark, Finland, Tyskland og Sverige støtter den nederlandske anmodning, mens Irland og Det Forenede Kongerige er imod.
(14) Østrigs vurdering af den nederlandske holdning er, at det højere beskyttelsesniveau, som de nationale bestemmelser yder, er nødvendigt for at beskytte miljøet i Nederlandene, da creosot-imprægneret træ anvendes i vid udstrækning til bredbeskyttelse og andre anlæg og i skibe og på skibsskrog. Udvaskningen er særlig høj på grund af den konstante kontakt med saltvand, og akkumuleringen i sedimentet udgør en betydelig fare for vandlevende organismer. Den massive forurening af hollandske vandløb og deres lejer med polycykliske aromatiske hydrocarboner (PAH) kan kun afhjælpes ved at reducere det højest tilladte BaP-indhold i creosot til et økologisk acceptabelt niveau. Det er Østrigs opfattelse, at de strengere bestemmelser på ingen måde kan betragtes som en vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen og at henvisningen til den tidligere artikel 100 A, stk. 4 er berettiget.
(15) Sverige understreger, at creosot er en blanding af flere hundrede stoffer som omfatter polycykliske aromatiske forbindelser. Mange af stofferne har vist sig at være mutagene eller carcinogene i dyreforsøg. Creosot er meget giftigt for vandlevende organismer og de fleste af de indeholdte stoffer er bioakkumulerende. Creosot er stærkt hudirriterende og forårsager sammen med sollys fotoallergiske reaktioner såsom blister og svær eksem. Der er i henhold til Sverige på nuværende tidspunkt ingen videnskabelige beviser for, at anvendelse af creosot med BaP-indhold på under 50 ppm eller træ behandlet med sådanne stoffer er ufarlig for forbrugerne eller for miljøet.
(16) Danmark er enig med Nederlandene i, at creosot er et meget farligt stof for mennesker og miljøet. Anvendelse af stoffet bør derfor begrænses så vidt muligt og helst forbydes fuldstændigt.
(17) Til støtte for de nederlandske synspunkter henviser Tyskland til sin egen anmodning i henhold til den tidligere artikel 100 A, stk. 4.
(18) Finland gav udtryk for den opfattelse, at betingelserne i den tidligere artikel 100 A, stk. 4, er opfyldt i dette tilfælde, og at Kommissionen bør bekræfte de nederlandske nationale bestemmelser.
(19) I modsætning hertil finder Irland, at anmodningen ikke er baseret på nyere videnskabelige beviser. Irland ser derfor ikke nogen grund til at afvige fra den vedtagne standard på henholdsvis 50 ppm og 500 ppm i direktiv 94/60/EF eller at indføre kontrol med anvendelsen af træ, der er behandlet med stenkulstjæredestillater, der indeholder under 50 ppm BaP.
(20) Det Forenede Kongerige argumenterer, at den nederlandske anmodning ikke indeholder den form for risikovurdering, som nu er bredt accepteret ved evalueringen af kemiske stoffer generelt, og pesticider i særdeleshed. Den nederlandske anmodning kritiseres for kun at se på farerne og for ikke at omfatte en oversigt over toksikologiske og andre data, efterfulgt af en risikovurdering af tilladte anvendelser. UK anfører, at de argumenter, som Nederlandene har fremført, allerede kom frem og blev afvist på det tidspunkt, hvor direktivet blev behandlet i Rådets arbejdsgruppe. UK bemærker også, at det vil være nødvendigt at føre et tydeligere bevis for de videnskabelige grunde, der berettiger anmodningen, inden en undtagelse kan godkendes. Hvad angår den genotoksiske mekanisme, som creosot formodes at forårsage, fastholder UK, at Nederlandene ikke har fremlagt noget overbevisende bevis.
(21) Amsterdam-traktaten om ændring af traktaten om Den Europæiske Union, traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab og visse dertil knyttede akter, undertegnet i Amsterdam den 2. oktober 1997, trådte i kraft den 1. maj 1999. Ved skrivelse af 24. august 1999 har Kommissionens generalsekretariat meddelt de nederlandske myndigheder, at deres meddelelse vedrørende markedsføring og anvendelse af creosot ville blive behandlet inden for rammerne af traktatens nye bestemmelser.
III. VURDERING
1. De gældende regler
(22) Med Amsterdam-traktaten er der sket væsentlige ændringer i bestemmelserne i den tidligere artikel 100 A i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, idet denne artikels stk. 3, 4 og 5 er blevet erstattet med 8 nye stykker, stk. 3-10. Som følge af den nye nummerering af samtlige artikler er den ændrede artikel nu artikel 95 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab.
(23) Amsterdam-trakten indeholder ikke særlige overgangsbestemmelser for reglerne om meddelelser, der er fremsendt inden traktatens ikrafttræden, som f.eks. den nederlandske meddelelse, der er genstand for nærværende beslutning.
(24) Da der ikke er særlige bestemmelser, der forlænger anvendelsen af de gamle bestemmelser i EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, anses disse for at være ophævet fra dagen for de nye bestemmelsers ikrafttræden (1. maj 1999). I stedet er det traktatens nye bestemmelser, der gælder umiddelbart fra denne dato til undersøgelsen af denne meddelelse.
2. Vurdering af, om betingelserne for anvendelse af traktatens undtagelsesbestemmelse er opfyldt
(25) De nederlandske myndigheder giver i deres meddelelse udtryk for, at de ønsker tilladelse til at opretholde nationale bestemmelser, der strider mod direktiv 94/60/EF, som er en harmoniseringsforanstaltning vedtaget på grundlag af EF-traktatens tidligere artikel 100 A (nu artikel 95).
(26) I traktatens artikel 95, stk. 4, hedder det: "Hvis en medlemsstat, efter at Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 30, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, giver den Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om grundene til deres opretholdelse."
(27) Direktiv 94/60/EF blev vedtaget den 20. december 1994. Det skulle implementeres af medlemsstaterne senest den 20. december 1995 og anvendes senest fra den 20. juni 1996. Nederlandene meddelte bestemmelserne i den nationale lovgivning, som de ville opretholde, den 9. marts 1995, dvs. inden fristen for direktivets implementering udløb.
(28) De nederlandske bestemmelser, dvs. den relevante ændring af SIVEB-afgørelsen, blev vedtaget den 12. marts 1992, dvs. inden direktiv 94/60/EF blev vedtaget (20. december 1994).
(29) Det er derfor i dette tilfælde berettiget at antage, at betingelserne i traktatens artikel 95, stk. 4, er opfyldt, i henhold til hvilke de nationale bestemmelser, som er meddelt og som en medlemsstat ønsker at opnå tilladelse til at opretholde efter gennemførelsen af en harmoniseringsforanstaltning, skal være vedtaget inden vedtagelsen af harmoniseringsforanstaltningen.
(30) I lyset af ovenstående mener Kommissionen, at Kongeriget Nederlandenes anmodning om undtagelse fra direktiv 94/60/EF som meddelt den 9. marts 1995 i henhold til den tidligere artikel 100, stk. 4, opfylder betingelserne i EF-traktatens artikel 95, stk. 4.
3. Vurdering af sagens omstændigheder
(31) I medfør af traktatens artikel 95 skal Kommissionen sikre sig, at alle betingelserne for, at en medlemsstat kan benytte de i denne artikel fastsatte undtagelsesmuligheder, er til stede. Kommissionen skal navnlig undersøge, om de af medlemsstaten meddelte bestemmelser er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 30, eller om de vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet. Herudover skal Kommissionen, hvis den skønner, at foranstaltningerne er begrundede, undersøge, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion (artikel 95, stk. 6).
(32) De nederlandske myndigheder har begrundet deres anmodning i behovet for beskyttelse af sundhed og miljø. Til støtte for anmodningen om undtagelse fra direktiv 94/60/EF fremsendte den nederlandske regering en undersøgelse, der var gennemført af Ministeriet for Bolig, Rumlig Planlægning og Miljø(8). Undersøgelsen indeholder hovedsagelig en oversigt over anvendelsen af creosot i Nederlandene og dets virkninger for miljø og sundhed. Den undersøger polycykliske aromatiske hydrocarboner (PAH), hvoraf BaP er det grundigst undersøgte stof.
(33) Kommissionen bestilte en undersøgelse hos en ekstern konsulent, som kritisk skulle gennemgå den undersøgelse, som de nederlandske myndigheder havde forelagt, og vurdere situationen vedrørende kontaminering af miljøet og de mulige risici for menneskets sundhed ved creosot i Nederlandene(9). Herudover bygger vurderingen af Nederlandenes anmodning på resultaterne af tre andre undersøgelser(10), som Kommissionen havde bestilt i forbindelse med lignende anmodninger fra andre lande.
(34) Det skal bemærkes, at på baggrund af den tidsramme, der er fastsat i artikel 95, stk. 6, og som ikke fandtes i den tidligere artikel 100 A, stk. 4, som den nederlandske anmodning blev meddelt i henhold til, kan denne betydelige indsats fra Kommissionens side for at konstatere, om opretholdelsen af de nederlandske bestemmelser var begrundet, ikke danne præcedens for fremtiden. Når Kommissionen undersøger, om nationale foranstaltninger meddelt i medfør af artikel 95, stk. 4, er begrundet i et vigtigt behov, skal den henholde sig til "de grunde", den pågældende medlemsstat gør gældende for at begrunde opretholdelsen af sine nationale bestemmelser. Dette betyder, at ansvaret for at bevise, at sådanne foranstaltninger er begrundede, i henhold til traktatens bestemmelser, ligger hos den ansøgende medlemsstat. I betragtning af den procedure der skal følges i henhold til artikel 95, må Kommissionen normalt begrænse sig til at undersøge, om de af den ansøgende medlemsstat fremlagte oplysninger er relevante, uden selv at søge at tilvejebringe mulige grunde til støtte herfor.
(35) Ingen af ovennævnte undersøgelser nåede frem til helt klare resultater med hensyn til sundhedsvirkningerne af creosot, navnlig stoffets kræftfremkaldende virkninger, da en særlig langtidsundersøgelse af de kræftfremkaldende virkninger stadig ikke var asluttet. Denne undersøgelse(11) kom Kommissionen i hænde i begyndelsen af 1998. Resultaterne af alle disse undersøgelser er fremstillet nedenfor. Endvidere er alle undersøgelserne blevet forelagt Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø, som den 27. november 1998 afgav en foreløbig udtalelse om forbrugernes udsættelse for risikoen for kræft fra creosot og/eller træ behandlet med creosot. Udtalelsen blev revideret den 4. marts 1999.
3.1. Vurdering af begrundelsen i vigtige behov
3.1.1. Creosot - generelle oplysninger
(36) Creosot er en kompleks blanding af over 200 kemiske forbindelser, hovedsagelig aromatiske hydrocarboner såvel som phenolforbindelser og aromatiske nitrogen- og svolvlforbindelser. Det er et mellemsvært destillat af stenkulstjære (kogepunkt ca. 200-400 °C.
(37) Creosot kan indeholde over 30 forskellige polycykliske aromatiske hydrocarboner (PAH) med et muligt totalt PAH-indhold på 85 %. De vigtigste er:
- acenaphthen
- naphthalen
- phenanthren
- anthracen
- fluoren
- fluoranthen
- chrysen
- triphenylen
- benzo[a]anthracen
- benzo[b]fluoranthen
- benzo[k]fluoranthen
- benzo[a]pyren
(38) Benzo[a]pyren (BaP) er en af de grundigst undersøgte PAH'er, og BaP-indholdet anvendes som et indikator- eller markørstof til klassificeringsformål og er ikke i sig selv udtryk for det samlede PAH-indhold i creosot. Afhængig af creosottype kan BaP-indholdet variere mellem 0,003 og 0,3 vægtprocent (30-3000 ppm). Gennem raffineret destillation af stenkulstjære og udvælgelse af fraktionerne kan man opnå lavere BaP- eller phenolindhold. Det vesteuropæiske institut for træimprægnering (Western European Institute for Wood Preservation) har udviklet forskellige industristandarder, hovedsageligt baseret på forskelligt indhold af nærmere specificerede destillationsfraktioner og, hvad der er vigtigst i denne sammenhæng, forskelligt BaP-indhold.
(39) Det er muligt at ændre både de fysiske og kemiske egenskaber ved creosot, hvis dette er nødvendigt af hensyn til de pågældende anvendelsesformål eller af miljøhensyn. Ved at iblande komponenter med et lavere kogepunkt kan frembringes et produkt med lavere viskositet, til tider benævnt karbolineum, som er lettere at påstryge med pensel. I direktiv 94/60/EF skelnes der ikke: det omfatter en lang række forskellige stenkulstjæredestillater under ét, alle specificeret ved deres navne, EINECS- og CAS-numre.
(40) Creosot anvendes næsten udelukkende som træimprægneringsmiddel. Industrielle og erhvervsmæssige anvendelser i stor målestok er langt de vigtigste: jernbanesveller, elmaster, vandbygning (bredbeskyttelse), landbrug og frugtproduktion. Creosot og lignende produkter anvendes også af private forbrugere til træimprægnering.
(41) De vigtigste egenskaber ved creosot er:
- effektivt svampebekæmpelsesmiddel
- effektivt insektbekæmpelsesmiddel
- langvarig persistens
- modstandsdygtighed over for udvaskning og påvirkning fra vejret.
(42) En meget begrænset mængde creosot anvendes i lægemidler til behandling af visse hudlidelser, f.eks. psoriasis.
Creosots toksicitet
Sundhedsvirkninger
(43) Skønt creosot har været anvendt som træimprægneringsmiddel i over et århundrede, er der kun publiceret få oplysninger om sundhedsvirkningerne af langvarig udsætning for creosot. Mange af undersøgelserne er af ret gammel dato og opfylder ikke altid nutidens krav til dokumentation.
(44) Eksponering kan ske gennem indånding, indtagelse eller berøring med huden. Creosot vurderes som værende svagt til moderat giftigt ved indtagelse. Størstedelen af de virkninger, der er påvist i dyreforsøg og i samtlige epidemiologiske undersøgelser, skyldes dermal eksponering.
(45) Hudens lysfølsomhed fremkaldt af stenkulstjære er beskrevet i en række undersøgelser. Hos creosoteksponerede arbejdstagere er der rapporteret tilfælde af irritationssymptomer, hyperkeratose fremkaldt af beg, misfarvning af huden og laset hud. Den seneste undersøgelse af creosotekspondere arbejdstagere i Sverige og Norge blev offentliggjort i 1992(12). Undersøgelsen omfatter arbejdstager, som var udsat for creosot mellem 1950 og 1975. Forskerne fandt en noget lavere samlet kræftforekomst end ventet og en øget risiko for hud- og læbekræft og ikke-Hodgkin-lymphomer. Creosotens sammensætning var imidlertid ikke dokumenteret, og forfatterne konkluderer, at antallet af tilfælde var for lille til, at der kunne drages brugbare konklusioner. Stigninger i antallet af sygdomstilfælde kunne tilskrives udsætning for både creosot og sollys. En anden undersøgelse(13) kunne påvise en øget risiko for dødelighed som følge af skrotalkræft hos arbejdstagere i murstensfabrikationen, der var eksponeret for creosot i perioden 1911-1938. Heller ikke i dette tilfælde kendes creosotens BaP-indhold, og der er heller ikke registreret noget klart dosis/respons-forhold.
(46) Det Internationale Kræftforskningscenter (IARC) har klassificeret creosot som humant carcinogen (gruppe 2A), hovedsageligt baseret på et dyreforsøg, hvor forsøgsdyrenes (mus) hud gennem deres levetid regelmæssigt blev udsat for B[a]P-opløsninger i acetone(14) IARC skønner, at der for stoffer i denne kategori er tilstrækkelig dokumentation for, at creosot er kræftfremkaldende hos dyr, og en vis dokumentation fra epidemiologiske undersøgelser for, at creosot kan være kræftfremkaldende hos mennesker. Senere undersøgelser har ikke givet signifikante nye resultater, som ændrer denne konklusion.
(47) Eksperter fra medlemsstaterne har i flere år behandlet spørgsmålet med klassificering af creosot, andre stenkulstjæredestillater og yderligere såkaldte komplekse stoffer i tilknytning til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(15), senest ændret ved direktiv 1999/33/EF(16). På grundlag af stort set de samme oplysninger, som blev anvendt af IARC, nåede man i forbindelse med udarbejdelsen af Kommissionens direktiv 94/96/EF(17) (den 21. tilpasning til den tekniske udvikling) frem til, at creosot og visse andre stenkulsdestillater skal klassificeres som kræftfremkaldende stoffer i kategori 2, og at de skal mærkes med risikosætning 45 "Kan forårsage kræft". Imidlertid skal stoffet ikke nødvendigvis klassificeres som kræftfremkaldende, hvis det kan påvises at det indeholder mindre end 0,005 vægtprocent BaP(18) (= 50 ppm). Heri afviger direktivet fra IARC-klassifikationen, som gælder uden hensyn til BaP-indholdet.
(48) Det var kun gennem en fælles erklæring fra Kommissionen og medlemsstaterne, at valget af en grænse på 50 ppm for koncentrationen af BaP som grundlag for at skelne mellem kræftfremkaldende og ikke-kræftfremkaldende stenkulstjæredestillater i fællesskabslovgivningen blev accepteret af medlemsstaterne i arbejdsgruppen for tilpasning af direktiv 67/548/EØF til den tekniske udvikling. I erklæringen hedder det, at situationen skal tages op på ny, når resultaterne af den ovennævnte videnskabelige undersøgelse ved Fraunhofer-instituttet forelå. Denne undersøgelse, som erhvervsbranchen havde indledt i samarbejde med IARC, var endnu ikke afsluttet på det tidspunkt. Det skal erkendes, at der i 1994 ikke forelå eksperimentelle data, som kunne vise, om creosot, med et indhold på under 50 ppm BaP var kræftfremkaldende eller ej. Denne situation har siden ændret sig, og resultaterne af Fraunhofer-undersøgelsen vil blive fremlagt nedenfor.
(49) Man har kun beskedent kendskab til creosots toksikokinetik hos mennesker og forsøgsdyr. Kun i de allerseneste undersøgelser har man undersøgt den kvantitative absorption af PAH'er gennem huden ved måling af udsondrede pyrenmetabolitter(19): absorptionen synes at variere mellem individer og mellem forskellige steder hos samme individ. I en separat undersøgelse(20) måltes den dermale absorption af forskellige PAH-forbindelser. PAH'er med højere molekylvægt såsom pyren, f.eks. BaP, absorberes langsommere. Vurdering af BaP-absorptionen ud fra pyren-markøren vil derfor føre til overvurdering og kan betragtes som et konservativt skøn.
(50) Det skal bemærkes, at alle effekter, der er iagttaget i dyreforsøg eller i epidemiologiske undersøgelser, er baseret på kronisk eksponering for store doser. Litteraturen indeholder ikke eksempler på hudkræft (eller kræft andre steder), som kan tilskrives eksponering for creosot i ikke-erhvervsmæssig sammenhæng.
(51) Private kan eksponeres for creosot gennem anvendelse af præparater, der indeholder creosot (eller karbolineum), til imprægnering af træ ved påstrygning med pensel (eksponering via huden eller via indånding) eller gennem anvendelse af behandlet træ (for voksne f.eks. i forbindelse med bygning af hegn eller andre træstrukturer til privat brug, for børn, der leger på strukturer af behandlet træ). Der foreligger ingen oplysninger om forbrugernes eksponering for creosot, enten direkte gennem anvendelse af produktet eller indirekte gennem berøring med creosot-imprægneret træ. Der er opstillet forskellige modeller og beregninger for eksponering i undersøgelserne, og de vil blive drøftet senere.
Miljøvirkninger
(52) Der er indberettet tilfælde af miljøforurening med creosot i en række lande, hvor gamle træimprægneringsanlæg ofte har været kilde til forureningen. Det er således udslip af creosot i industrien og forurening fra forladte creosotanlæg, der er kilde til hovedparten af de foreliggende oplysninger om creosots skæbne i miljøet. Miljøforureningen er sporet ved analyse af udvalgte PAH-forbindelser, navnlig BaP.
(53) Creosot er giftig for visse jordorganismer og meget giftig for vandlevende organismer (hvor 96 h LC-50 værdierne ofte er under 1 mg/l). Mange af creosots bestanddele er bioakkumulerende.
(54) De vigtigste egenskaber ved PAH'er i miljøet er:
- PAH'er binder stærkt til organisk materiale i jorden
- PAH'er nedbrydes sædvanligvis langsomt i jord og andre dele af miljøet. Creosotrester kan forblive i miljøet i mange år (mindst 20-30 år)
- de vigtigste nedbrydningsprocesser er fotonedbrydning (dvs. som følge af solstråling) og mikrobiel nedbrydning (dvs. ved visse bakterier). Mikrobiel nedbrydning kan finde sted under aerobe og anaerobe betingelser. PAH-forbindelser med fire ringe og derover kan være svært nedbrydelige
- PAH'er, der ledes ud i vandløb, transporteres hurtigt til sedimentet
- i vandløb forsvinder de fleste af PAH'erne med lav molekylvægt primært gennem mikrobiel nedbrydning, mens forbindelserne med højere molekylvægt forsvinder som følge af fotooxidering og sedimentering. Mikrobiel nedbrydning af de lettere vandopløselige PAH'er sker under aerobe og anaerobe betingelser. Det er påvist, at PAH-bestanddelene er bioakkumulerende i vandlevende arter.
(55) PAH-udslip til luft, vand og jord kan finde sted i forbindelse med imprægneringsprocessen og oplagring på imprægneringsanlægget såvel som i forbindelse med anvendelse af imprægneret træ. De PAH'er findes i de forskellige miljømedier, stammer imidlertid fra mange forskellige kilder (f.eks. alle forbrændingsprocesser, trafik osv.). og det er ofte vanskeligt at henføre forekomsten heraf til én enkelt kilde, som f.eks. creosotbehandlet træ.
(56) En undersøgelse i Sverige(21) har vist, at creosotimprægnerede pæle efter 40 år i jorden havde afgivet en del af de forbindelser, der findes i creosot, navnlig dem med det laveste kogepunkt (under 270 °C). Tabet var størst fra den overjordiske del af pælene. De udvaskede forbindelsers mobilitet i jorden er uhyre lav som følge af stoffernes stærke binding til organisk materiale.
(57) Tilstedeværelsen af store mængder PAH i vandmiljøet er ofte blevet tilskrevet tilstedeværelsen af creosotbehandlet træ. Migrationen af creosot-bestanddele fra behandlet træ til vand er større til ferskvand end til havvand, hvilket er blevet påvist i mange undersøgelser. En af undersøgelserne viste, at pæleværk efter ti år i havet fortsat indeholdt 93 % af creosotforbindelsernes oprindelige sammensætning(22). Forurening af sedimenter med creosot, der udvaskes fra bredsikringsstrukturer, er blevet påvist i Nederlandene(23) og oså i undersøgelser af forurening fra nedlagte imprægneringsanlæg.
(58) Hvad angår eksponering af mennesker, foreligger der kun få måledata om miljøforurening med PAH'er hidrørende fra creosot.
3.1.2. Det nederlandske standpunkt
(59) I Nederlandene føres der en stram politik vedrørende PAH. I 1993 vedtog det hollandske parlament grænseværdier og målværdier for individuelle PAH, relateret til en maksimalt tilladelig koncentration (MPC). PAH-koncentrationer har gentagne gange oversteget MPC i visse miljømedier. Derfor kræves der i den nationale miljøpolitikplan to betydelige nedskæringer i emissionen. Alle kilder til PAH-emission er eller vil blive medtaget, som f.eks.: creosotbehandlet træ og creosotimprægneringsanlæg, PAH-indeholdende belægninger, stenkulstjærefernis, kabelafbrændingsanlæg, kloakanlæg, metalindustrien, den kemiske industri, træforbrændingsovne og trafik.
(60) Efter den politiske erklæring om miljømålsætninger for byggeindustrien fra 1995 (BMB 1995) er der eller vil der blive truffet en række foranstaltninger i form af aftaler mellem regeringen og forskellige sektorer. SIVEB-afgørelsen udgør en del af denne strenge generelle politik i Nederlandene, som går ud på at sikre en stærk nedsættelse af PAH-emissionerne fra alle kilder. Som en vigtig del af disse foranstaltninger indgår en nedsættelse af emissionerne fra creosotbehandlet træ under produktion, anvendelse og destruktion efter brug. Hovedformålet er at mindske anvendelsen af creosotbehandlet træ, når der foreligger alternativer.
En særlig situation i Nederlandene
(61) I Europa blev der i 1990 anvendt i alt 1 mio. m3 creosotbehandlet træ. Tabel 2 indeholder en oversigt over forbruget of creosotbehandlet træ i Europa.
Tabel 2
Forbruget af creosotbehandlet træ i Europa (1990)((Kilde: Se fodnote 8, s. 6.))
TABELPOSITION
(62) I absolutte tal er Nederlandene den næststørste bruger af creosotbehandlet træ efter Tyskland. Anvendelse pr. indbygger er næststørst efter Sverige, forbruget pr. km2 er langt det største i Nederlandene og ligger 15 gange over det europæiske gennemsnit. Nederlandene er et vandrigt land, idet ca. 15 % af overfladearealet består af søer, floder, kanaler og andre vandveje. Dette skyldes Nederlandenes specifikke geografiske situation, som følge af at det er beliggende i deltaet fra tre store floder, Rhinen, Meuse og Schelde.
(63) Siden Middelalderen har man forsøgt at beskytte områder, som blev oversvømmet af havet og floder ved at bygge diger. For at jorden kan anvendes til bebyggelse og landbrug har man udviklet poldersystemet. De områder, der beskyttes af diget, drænes via et fint fordelt net af kunstige vandløb. Det vand, der således indsamles, pumpes over i floder og ud i havet. På nuværende tidspunkt består næsten halvdelen af Nederlandene af polder, hvoraf størsteparten ligger under havets overflade.
(64) Nederlandene er det tættest befolkede land i Europa. Desuden bor eller arbejder næsten 75 % af befolkningen i polderområder. Den store befolkningskoncentration samt den omfattende industrialisering og landbrug har bevirket, at polderområderne er meget følsomme over for miljøforurening.
(65) For at undgå at vandvejenes breder udhules i polderområderne, forsynes de fleste bredder med bredbeskyttelseskonstruktioner. Ca. 10000 km af bredderne er beskyttet ved hjælp af creosotbehandlet træ. Som følge heraf er udvaskning fra creosotbehandlet træ en af hovedkilderne til forurening med PAH, som f.eks. BaP, af vandmiljøet. Godkendelse af højere BaP-indhold i creosot (op til 500 ppm i stedet for 50 ppm) ville øge emissionerne væsentligt.
(66) Opløseligheden af PAH inklusive BaP i vand er meget begrænset; imidlertid tjener vand som transportmedium inden adsorptionen i opslemmede partikler. I langsomt flydende vandveje har disse partikler tendens til at bundfælde sig, og denne proces forstærkes ved høje saltkoncentrationer. Begge virkninger er til stede i de hollandske polderregioner, hvilket fører til en akkumulering af PAH-kontaminerede sedimenter. Nedbrydningen af akkumulerede PAH i sedimenterne er lav som følge af de foreliggende anaerobe betingelser.
(67) Sedimenter, der er forurenet med PAH, påvirker det akvatiske økosystems funktion. Tilstedeværelsen af BaP i sedimentet i hollandske kystområder viser en sammenhæng med forekomsten af tumorer i leveren på flyndere. Tidligere arter i fødekæden har også vist, at de lider under kontamineringen af sedimentet. Forurenede sedimenter kan udgøre en fare for mennesket i forbindelse med fiskeri, rekreation og drikkevandsforsyning. Der opstår en særlig fare i forbindelse med store oversvømmelser, hvor dele af sedimentet fordeles over store landområder, der anvendes til landbrugsformål.
(68) Som del af den generelle politik vedrørende miljøbeskyttelse har det hollandske parlament fastsat en tilladt grænseværdi på 0,05 mg BaP/kg sediment (tørvægt).
(69) I en undersøgelse foretaget i 1990 blev sedimentprøver opdelt i 4 klasser, på grundlag af BaP-indholdet. Kun sedimenter i klasse 1 opfylder grænseværdien. Resultaterne af oversigten er vist i tabel 3.
Tabel 3
Kvaliteten af vandlejesediment (1990)((Kilde: Se fodnote 8, s. 10.))
TABELPOSITION
klasse 1: tilladelse til at kunne distribueres som sådan over land og vand
klasse 2: tilladelse til at blive distribueret, hvis der ikke findes nogen fare for økosystemet
klasse 3: henlæggelse af slam på tilstødende jord er uønsket
klasse 4: undersøgelse af dekontaminering er nødvendig
(70) En undersøgelse fra 1993, der bestod af mere end 10000 prøver af nyligt dannet sediment, viste, at grænseværdien i 95 % (90 % i statsvandveje) af prøverne var overskredet.
(71) Tilsyndeladende er situationen ikke blevet bedre i de senere år, og det ser ud til at langt de fleste sedimenter i hollandske vandveje er kontamineret med BaP i en udstrækning, der ligger ud over de acceptable standarder.
(72) Ifølge flere undersøgelser skønnes det, at de samlede BaP-emissioner i Nederlandene til vand er på ca. 100 kg/år. Desuden medfører de floder, der flyder ind i Nederlandene mere end 1800 kg/år af BaP (hvilket er ca. 18 gange større end den nationalt emitterede mængde). Denne import fra andre lande samt forureningen i forbindelse med skibsfart (og/eller trafik) er begrænset til hovedvandvejene (= statsvandveje i den hollandske terminologi). Der finder ingen tilstrømning af sedimenter sted til de regionale vandløb. Hovedkilden til sedimentkontamineringen i den største del af de hollandske vandveje (regionale vande) synes derfor at være udvaskning fra bredbeskyttelse med creosotbehandlet træ.
(73) Det er blevet bekræftet ved flere undersøgelser i forskellige dele af Nederlandene (Fleverwaard (1992), Noordoostpolder (1993), Haarlemmermeerpolder (1989), øer og Waddenzee (1991), Walcheren (1993), Groenendalse Wetering (1995), at ca. 80 % af de PAH, der findes i sedimenter, skyldes bredbeskyttelse med creosotbehandlet træ (både for nyligt installeret beskyttelse og træ, der er behandlet og anbragt for flere år siden).
(74) Water board Fleverwaard, som har undersøgt sedimentlagene i to vandveje, har fastslået, at der er en klar kvantitativ korrelation mellem sedimentkontaminering med PAH og bredbeskyttelse med creosotbehandlet træ. Et år efter at den nye bredbeskyttelse var blevet placeret, blev sedimentet klassificeret i klasse 2; to år efter placeringen var det allerede i klasse 3. Hovedklassificeringskriteriet er indholdet af 3 PAH: pyren, fluoranthen og phenantrin. Imidlertid oversteg BaP-koncentrationerne, som var på højst 0,5-2,3 mg/kg (i tørsediment), langt grænseværdien på 0,5 mg/kg (i tørsediment).
(75) Undersøgelsen afslører, at PAH udvaskes fra den creosotbehandlede bredbeskyttelse og derefter deponeres i sedimentet, således at der sker en stigning i den samlede PAH-koncentration med mere end en faktor på seks. En anden undersøgelse i Groenendalse Wetering har noteret en stigning i BaP-koncentrationen i sedimentet efter anbringelse af bredbeskyttelse med creosotbehandlet træ fra 0,10 til 0,25 mg/kg inden for en periode på et halvt år.
(76) På baggrund af disse resultater har det hollandske statsråd indført en ny begrænsning vedrørende brug af creosotbehandlet træ til bredbeskyttelse. Det er nu nødvendigt at have en tilladelse i henold til overfladevandloven, inden der kan anvendes creosotbehandlet træ.
(77) Den undersøgelse, som er foretaget af bkh consulting engineers, fastslår, at den nederlanske grænseværdi, som det hollandske parlament har fastsat (1 ng/m3 årligt gennemsnitlig koncentration), ikke er blevet overskredet på kontrolstationerne i det nationale luftkontrolnet.
(78) Ca. 36 % (825 t ud af 2300) af luftforureningen med PAH skyldes anvendelse af creosot til træbeskyttelse. De samlede emissioner i luften af BaP fra creosotbehandlet træ i anvendelsesperioden beregnes til at være 212 kg årligt (jf. tabel 4).
Tabel 4
Årlig BaP-emission fra creosotbehandlet træ, der anvendes i Nederlandene((Kilde: Se fodnote 8, s. 8.))
TABELPOSITION
(79) BaP-emissioner fra karbolineum skønnes at være på 50 kg/år. Derudover beløber de nationale BaP-emissioner til luften fra creosotbehandlet træ under creosotbehandlingsprocessen samt oplagring sig til 100-150 kg/år.
(80) Undersøgelsen fastslår, at beboere i nærheden af creosotbehandlingsanlæg har klaget over luftgener og irriterede slimhinder. Her kan emissioner finde sted under behandlingsprocessen og især under oplagringsperioden for nyligt imprægneret træ. Imidlertid foreligger der kun meget begrænsede data om PAH eller BaP målt i luft i nærheden af creosotbehandlingsanlæg.
3.1.3. Vurdering af det hollandske standpunkt
(81) Som konklusion af det foranstående kan anføres, at der er særlige krav i Nederlandene, som skyldes en stor anvendelse af creotsotehandlet træ og deraf følgende kontaminering af sedimenter i de hollandske vandveje, som berettiger forbuddet mod brug af træ behandlet med creosot, der indeholder BaP på mellem 50 og 500 ppm, og kravet om specifikke bevaringsteknikker, som reducerer udvaskningen af creosot fra behandlet træ.
3.1.4. Risici for menneskers sundhed
(82) Inden der fremsættes kommentarer til de foreliggende evalueringer skal det bemærkes, at ingen af disse problemer er specifikke for Nederlandene, og at de alle på lignende måde gælder for andre medlemsstater.
a) Situationen i Nederlandene
(83) En meget stor del af den hollandske undersøelse vedrører problemerne med risikovurdering i forbindelse med menneskers udsættelse for BaP. Således er det en sådan risikovurdering, der fremlægges som begrundelse for de hollandske bestemmelser om forbud mod anvendelse af creosotbehandlet træ til visse formål, selv om BaP-indholdet ligger under 50 ppm. Desuden formodes vurderingen at give yderligere støtte til det hollandske standpunkt om, at et BaP-indhold i creosot over 50 ppm ikke kan godkendes i noget tilfælde.
(84) Der er foretaget risikovurdering på tre befolkningsgrupper:
- ansatte i creosotbehandlingsanlæg
- naboer til creosotbehandlingsanlæg
- børn der leger på udstyr, der er fremstillet af creosotbehandlet træ.
(85) Risikoevalueringen i forbindelse med ansatte i creosotbehandlingsanloeg er blevet beregnet på grundlag af deres eksponering for målte pyrenkoncentrationer, der stammer fra creosot. Vedrørende inhalering er disse ganske enkelt blevet ændret for BaP ud fra den formodning, at koncentrationen af BaP og pyren i luft er proportionelt den samme som i flydende creosot. Resultaterne angav, at den dermale eksponering lå under effektgrænsen (= den maksimale koncentration, der anses for at være acceptabel i Nederlandene) for creosot, der indeholder BaP under 50 ppm og over effektgrænsen for BaP-indhold på 500 ppm. Eksponeringen ved inhalering viste sig også at være under effektgrænsen for BaP-koncentrationer baseret på skønnede og målte tal. Den undersøgelse, som blev foretaget for Kommissionen, støtter de hollandske resultater for dermal eksponering. Hvad angår inhalering fastslås det, at de hollandske formodninger afspejler et worst case-scenario. Det skal også bemærkes, at formålet med direktiv 94/60/EF ikke er at regulere den erhversvsmæssige eksponering, som omhandles i anden EU- og national lovgivning(24).
(86) Eksponeringen af omkringboende naboer er udelukkende blevet beregnet på grundlag af skønnede emissionsdata fra creosotbehandlingsanlæg. Der forelå ingen reelle data. Det førte til det meget teoretiske resultat, at både eksponering via huden og ved inhalering indebar uacceptable risici ved creosot, der indeholder op til 500 ppm BaP, og acceptable risici ved creosot med BaP &lt; 50 ppm.
(87) Risikoevalueringen vedrørende børn, der leger på creosotbehandlet træ, viste, at den orale eksponering var under effektgrænsen. Da der ikke forelå data for eksponering via huden blev den kalkuleret på grundlag af eksponering på hænder og underarme hos anatte i samlefabrikker, der arbejder med træ, der er behandlet med creosot med et BaP-indhold på 50 ppm. Den beregnede eksponering var over effektgrænsen. Imidlertid påpeges det i den undersøgelse, der blev udarbejdet for Kommissionen, at der var en fejl i de hollandske beregninger. Det korrekte resultat for den beregnede eksponering ville være af en lavere størrelsesorden og ville derfor være ret tæt på effektgrænsen.
(88) Tabel 5 indeholder en oversigt over resultaterne af risikovurderingen:
Tabel 5
Resultat af risikovurderingen((Kilde: Se fodnote 8, s. 22.))
TABELPOSITION
(89) På grundlag af disse vurderinger forsøgte de hollandske myndigheder at påpege, at den beskyttelse af menneskets sundhed, som direktivet giver, generelt er utilstrækkelig.
b) Vurdering foretaget af Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø
(90) I forbindelse med udarbejdelsen af direktiv 94/60/EF, den 21. tilpasning af direktiv 67/548/EØF til den tekniske udvikling, havde medlemsstaterne accepteret et BaP-indhold på 50 ppm som værende risikofrit. Som allerede nævnt i første kapitel, afgav Kommissionen og medlemsstaterne en fælles erklæring om, at situationen skulle tages op på ny i lyset af resultaterne af den undersøgelse af de kræftfremkaldende egenskaber ved stenkulstjæredestillater, som var iværksat på initiativ af industribranchen og i samarbjde med IARC.
(91) Denne undersøgelse(25) skulle være afsluttet i december 1996, men blev først forelagt Kommissionen i januar 1998. I undersøgelsen blev de kræftfremkaldende virkninger af to creosotprodukter, som sponsorvirksomheden (Rüttgers-VfT AG, Germany) havde tilvejebragt, testet. Produkterne indeholdt henholdsvis 10 og 275 ppm BaP. Da produkterne var stærkt viskøse, kunne de ikke påføres musenes hud direkte, men skulle fortyndes i toluen. Opløsninger med forskellige koncentrationer af produktet og dermed forskellige BaP-koncentrationer såvel som rene BaP-opløsninger og et kontrolstof bestående af ren toluen blev påført to grupper med 62 mus i 78 uger (2 gange om ugen, 25 l). Udvikling af tumorer blev observeret i dette tidsrum, og forsøgsdyrene blev underkastet en omhyggelig undersøgelse efter forsøgets afslutning.
(92) Kommissionen forelagde Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø denne undersøgelse og al anden dokumentation, der indeholdt videnskabelige oplysninger om creosot og creosoteksponering. Komitéen blev anmodet om at vurdere, om der ar tilstrækkelig videnskabelig evidens til støtte for den antagelse, at forbrugerne udsættes for kræftrisiko fra creosot indeholdende under 50 ppm BaP og/eller fra træ behandlet med denne creosot, og, hvis der foreligger en sådanrisiko, om det er muligt at vurdere eller kvantificere dens omfang. Komitéen vedtog sin udtalelse den 27. november 1998.
(93) Komtéen bemærker, at Fraunhofer-undersøgelsen er vel tilrettelagt, og at den på ny bekræfter de kræftfremkaldende egenskaber ved stenkulstjærepræparater. Som følge af de genotoksiske genskaber ved PAH'er, herunder BaP, er der ingen tærskelkoncentration til bestemmelse af carcinogenicitet. Undersøgelsen viser klart et lineært dosis/respons-forhold mellem BaP-indholdet i de administrerede præparater og antallet af dyr, som udviklede tumorer. Begge præparater har hudkræftinducerende egenskaber, der er fem gange stærkere end rent BaP, formodentlig fordi creosot indeholder andre kræftfremkaldende stoffer. Det kan sluttes af undersøgelsen, at creosot indeholdende 50 ppm BaP ville medføre en betydelig hudkræftincidens hos mus.
(94) Dataene er ikke tilstrækkelige til, at det med fuld sikkerhed kan vurderes, om de observerede virkninger i en undersøgelse med hudpensling af mus er relevante for situationer med human eksponering. Ekstrapolering af hudkræftdata fra mus til mennesker indebærer endvidere en række usikkerhedsmomenter, der gør det vanskeligt direkte at vurdere kræftrisikoen hos mennesker på grundlag af data om kræftfremkaldende egenskaber fra forsøg med mus. Den artsafhængige følsomhed over for dermal eksponering for creosots kræftfremkaldende egenskaber påvirkes af hudens morfologi og fysiologi, af hudens stofskifteaktivering og -inaktivering og af reparationsprocesser. På grundlag af de foreliggende oplysninger er det derfor vanskeligt at foretage en videnskabeligt baseret vurdering af kræftrisikoen, f.eks. ved dermal eksponering for børn, der leger på creosotbehandlet træ.
(95) Ud fra dataene i Fraunhofer-undersøgelsen beregnede Komitéen T25-værdien for de kræftfremkaldende egenskaber for rent BaP til 13 µg/kg lgv/dag. T25 er den kroniske daglige dosis pr. kg legemsvægt (lgv), som hos 25 % af forsøgsdyrene fremkalder tumorer på et specifikt vævssted inden for den pågældende arts normale levetid. De kræftfremkaldende egenskaber ved de afprøvede creosotpræparater var globalt fem gange stærkere (2,7 µ/kg lgv/dag).
(96) Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø havde ikke målte data til rådighed med hensyn til offentlighedens eksponering for creosot. Der er beregnet forskellige værdier i de undersøgelser, der er blevet forelagt komitéen, med anvendelse af forskellige modeller, formodninger og scenarier. Ved den mest kritiske eksponering er de hollandske myndigheder nået frem til at børn, der leger på creosotbehandlet træ indeholdende 50 ppm BaP, vil blive udsat for en eksponering af BaP på 2 ng/kg/lgv/dag (daglig legetid på tre timer). En af de undersøgelser, som Kommissionen bestilte, når ved at anvende en lidt anderledes metode frem til eksponeringsdoser på 0,85 ng/kg lgv/dag (daglig legetid på to timer) og 1,7 ng/kg/lgv/dag (daglig legetid på fire timer).
(97) Går man ud fra, at de skønnede eksponeringsværdier for scenariet med børn, der leger på creosotbehandlet træ (BaP 2 ng/kg/lgv/dag) nærmer sig den sande eksponering, vil dette resultere i en kræftrisiko på 1,92 × 10-4 for livslang daglig eksponering, hvilket ville være klart bekymringsvækkende, 2,74 × 10-5 for en daglig eksponering i 10 ud af 70 år og 1,37 × 10-5 for en daglig eksponering i 5 ud af 70 år. Anvendes de eksponeringsdoser, der er beregnet i den anden undersøgelse, ville disse risikoværdier stige forholdsmæssigt.
(98) Baseret på den seneste undersøgelse af dosis/respons-forholdet for creosots kræftfremkaldende virkning ved dermal eksponering, som beregnet af komitéen, er risikoen således, afhængigt af den valgte eksponeringsmodel, en anelse eller klart over den værdi på 1 × 10-5, som Verdenssundhedsorganisationen har foreslået som et acceptabelt risikoniveau for genotoksiske carcinogener i drikkevand.
(99) Der er imidlertid nogen usikkerhed med hensyn til eksponeringen. I henhold til Komitéen er den hollandske beregning på den ene side en overvurdering (som følge af en overdrevet eksponeringsmodel), og på den anden side en undervurdering (som følge af at der ikke bliver taget hensyn til, at creosot er fem gange stærkere sammenlignet med BaP). Da komitéen har taget hensyn til dette forhold, kunne resultatet blive en overvurdering eftersom den overdrevne risikomodel anvendes.
(100) Komitéen nævner også, at værdien på 2 ng BaP pr. kg lgv/dag som et "worst-case scenario" for eksponering for BaP ved leg på creosotbehandlet træ skal sammenlignes med skøn over indtagelsen af BaP gennem føden. Den årlige indtagelse af BaP gennem føden er blevet vurderet til 0,3-1,6 mg, hvilket ville føre til daglig eksponering på 12-63 ng/kg lgv for en person på 70 kg (dvs. langt højere end den dermale eksponering).
(101) Generelt konkluderer komitéen som følger:
1. - I betragtning af BaP's genotoksicitet og resultatet af Fraunhofer-hudpenslingsundersøgelsen er der tilstrækkelig videnskabelig dokumentation for at antage, at forbrugerne udsættes for en kræftrisiko fra creosot indeholdende under 50 ppm BaP og/eller fra træ behandlet med denne creosot.
- BaP er en god indikator for kræftrisikoen ved det undersøgte creosotpræparat, da der var et lineært forhold mellem kræftincidens og BaP-dosis. Creosotpræparatets kræftfremkaldende egenskaber var imidlertid fem gange stærkere end bedømt ud fra præparatets BaP-indhold.
2. - På grundlag af de foreliggende oplysninger giver risikoens omfang klart grund til bekymring, selv i betragtning af den betydelige usikkerhed ved vurderingen af risikoen for børn, der kommer i berøring med creosotbehandlet træ. Den højeste beregnede eksponering er imidlertid ca. 6-30 gange lavere end den voksne befolknings orale eksponering for BaP gennem føden.
- For at få et bedre skøn over eksponeringssituationen ville det være nødvendigt at udføre en massebalanceundersøgelse af eksponerede børn. En sådan undersøgelse ville imidlertid, ud over at være uhyre kompliceret og ressourcekrævende, rejse etiske spørgsmål.
3.1.5. Generel vurdering
(102) De nederlandske myndigheder har vist, at Nederlandene med sin specifikke geografiske placering, som nødvendiggør omfattende bredbeskyttelse af vandløbene, har ført til det højeste forbrug af creosotbehandlet træ pr. overfladeenhed i Den Europæiske Union. Udvaskning af komponenter fra creosot til vandløbene har forårsaget forurening af størsteparten af sedimenterne med PAH-forbindelser, som ligger over de acceptable grænser. Det er derfor berettiget, at der i Nederlandene træffes foranstaltninger, der går ud på at hindre en yderligere udvaskning af disse forbindelser i det akvatiske miljø.
(103) Kommissionen har med hensyn til de risici, som creosot udgør for menneskets sundhed, modtaget nye oplysninger i forbindelse med lignende anmodninger fra Danmark, Tyskland og Sverige om undtagelse fra direktiv 94/60/EF i henhold til EF-traktatens tidligere artikel 100 A, stk. 4, og ny videnskabelig dokumentation fra en omfattende undersøgelse, der er gennemført efter direktivets vedtagelse.
(104) På grundlag af disse seneste eksperimentelle data har Den Videnskabelige Komité skønnet, at creosot, der indeholder mindre end 50 ppm BaP, og træ behandlet med sådan creosot indebærer en kræftrisiko for mennesker. Det kan imidlertid ikke vurderes nøjagtigt, hvor stor denne risiko er. I betragtning af den usikkerhed, der hersker med hensyn til eksponeringens omfang, anser Kommissionen foranstaltninger til at mindske sandsynligheden for langvarig dermal eksponering for creosot, enten gennem direkte berøring med creosot eller med træ behandlet med creosot, for at være berettigede ud fra forsigtighedsprincippet.
(105) Den lovgivning, som de nederlandske myndigheder har meddelt Kommissionen, tager hensyn til det generelle proportionalitetsprincip, dvs. at foranstaltningerne ikke synes at være mere vidtgående end hvad der har været hensigtsmæssigt og nødvendigt for at nå det retmæssige mål, idet lovgivningen indeholder mulighed for at anvende creosot og creosotholdige produkter, når det er foreneligt med hensynet til sundhed og miljø.
(106) I medfør af traktatens artikel 95, stk. 7, er Kommissionen allerede nu i færd med at undersøge, om bestemmelserne om creosot i direktiv 94/60/EF bør tilpasses til den tekniske udvikling. Derudover oil Kommissionen - som led i det undersøgelsesprogram, der er omhandlet i artikel 16 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF(26) af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter - vurdere anvendelsen af creosot indenfor en tidsramme, der er forenelig med den generelle tidsplan for dette undersøgelsesprogram, idet den ved iværksættelsen af programmet også vil tage hensyn til eventuelle andre prioriteter, der måtte være peget på. Desuden gennemgår et igangværende forskningsprojekt under det 4. rammeprogram for forskning og teknologisk udvikling produktionskæden og brugslevetiden for elmaster behandlet med creosot(27).
3.2. Vurdering af om de pågældende foranstaltninger er et middel til vilkårlig forskelsbehandling
(107) I henhold til artikel 95, stk. 6, skal Kommissionen konstatere, at de nationale foranstaltninger ikke er et middel til vilkårlig forskelsbehandling. Ifølge Domstolens afgørelse er der tale om forskelsbehandling, når identiske situationer behandles forskelligt, eller når forskellige situationer behandles identisk.
(108) Det maksimale indhold på 50 ppm BaP ved brug af karbolineum og creosot til træbeskyttelse i henhold til de hollandske bestemmelser (lov om bekæmpelsesmidler og SIVEB-afgørelse) gælder uden forskel for alle produkter, uanset om de er fremstillet i Nederlandene eller importeret (behandlet træ kan indføres i henhold til meddelelsen fra de nederlandske myndigheder) fra andre medlemsstater. Hvad angår godkendelsesordningen for de enkelte licenser, hvor der er fastsat endnu strengere betingelser for anvendelse af karbolineum og creosot, kan dette klart ikke være en vilkårlig forskelsbehandling, idet betingelserne kun gælder for fremstillingsbrug i Nederlandene. Der er intet, der tyder på, at bestemmelserne kan anvendes som middel til vilkærlig forskelsbehandling mellem økonomiske aktører i Fællesskabet.
3.3. Vurdering af, om de pågældende foranstaltninger er en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne
(109) Mere restriktive nationale foranstaltninger til begrænsning af markedsføring og anvendelse af produkter, i form af en fravigelse fra bestemmelserne i et fællesskabsdirektiv, udgør normalt en handelshindring. Dvs. at produkter, som lovligt kan markedsføres i resten af EU, ikke kan markedsføres i de pågældende medlemsstater. Det princip, der er nedfældet i artikel 95, stk. 6, skal forhindre, at restriktioner baseret på kriterierne i stk. 4 anvendes af uretmæssige grunde og i virkeligheden er økonomiske foranstaltninger, der skal forhindre import af produkter fra andre medlemsstater som middel til indirekte at beskytte den nationale produktion.
(110) Kommissionen bestilte en undersøgelse(28) af, hvilke konsekvenser opretholdelsen af de strengere nationale bestemmelser i Nederlandene ville få for handel og konkurrence. Undersøgelsen, der blev foretaget af TIS, skulle indsamle oplysninger om de årlige mængder creosot, der anvendes til træbeskyttelse og behandlet træ, der fremstilles i medlemsstaterne, den historiske udvikling og hvordan disse forhold vil ændres, hvis Nederlandene opretholdt sin egen lovgivning i stedet for direktiv 94/60/EF. I dette øjemed blev der udarbejdet spørgeskemaer, der blev fordelt til creosotproducenter, creosothandlende og træimprægneringsfirmaer i EU.
(111) I henhold til undersøgelsen er der en enkelt producent af creosot i Nederlandene. Ca. 3/4 af den samlede produktion (5200 t/år) eksporteres, hvorimod ca. 3400 t/år importeres (hovedsagelig fra Tyskland). De fleste producenter i andre medlemsstater kan overholde de nederlandske bestemmelser og de, der ikke kan, har ikke handlet med Nederlandene tidligere.
(112) Hvad angår mulige erstatninger for creosot er der ikke oplysninger, som anfører, at Nederlandene har nationale økonomiske interesser i udviklingen af sådanne, eller produktion eller eksport heraf.
(113) Det blev tidligere fastslået, at der er et reelt problem for menneskers sundhed i forbindelse med brug af creosot og behandlet træ, og med hensyn til miljøet på grund af Nederlandenes særlige situation. Desuden indgår de nationale bestemmelser om creosot i en mere generel politik vedrørende PAH. Det primare mål med at opretholde den nationale lovgivning synes således at være at beskytte menneskers sundhed, og ikke at skabe skjult begrænsning af samhandelen.
(114) På denne baggrund mener Kommissionen, at der ikke er dokumentation for, at de nederlandske bestemmelser om anvendelsen af creosot har haft en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne til følge.
3.4. Vurdering af, om de pågældende foranstaltninger udgør en hindring for det indre markeds funktion
(115) Denne betingelse, som er fastsat i artikel 95, stk. 6, første afsnit, er ny sammenlignet med teksten i EF-traktatens tidligere artikel 100 A, stk. 4. Betingelsen kan ikke fortolkes på en sådan måde, at den forbyder godkendelse af enhver national foranstaltning, som vil kunne påvirke etableringen af det indre marked. Det er rent faktisk således, at enhver national foranstaltning, som afviger fra en harmoniseringsforanstaltning vedrørende det indre markeds etablering og funktion, reelt udgør en foranstaltning, som vil kunne påvirke det indre marked. Kommissionen finder derfor, at begrebet hindring for det indre markeds funktion for at bevare den hensigtsmæssige karakter af den undtagelsesprocedure, der er fastsat i EF-traktatens artikel 95, bør forstås som en uforholdsmæssig stor virkning i forhold til det forfulgte mål.
(116) I henhold til ERM-undersøgelsen(29), er den europæiske creosotfremstillingsindustri kendetegnet ved følgende:
- creosot fremstilles som et biprodukt, ikke som et primært produkt
- produktionen overskrider langt forbruget
- der er kun et lille antal creosotproducenter
- efterspørgslen er dalende
(117) Som følge af denne situation er leverandørerne generelt rede til at opfylde kundernes produktspecifikationer (hvis de har teknisk mulighed for det).
(118) Der er creosotproducenter i Tyskland, Østrig, Belgien, Danmark, Frankrig, Nederlandene, Italien, Spanien og Det Forenede Kongerige. 90 % af creosoten anvendes til industriel træimprægnering i professionelle træimprægneringsvirksomheder. De resterende 10 % anvendes af private forbrugere, hovedsagelig i Det Forenede Kongerige og Irland.
(119) Imprægneringsvirksomhederne behandler primært træ, der skal anvendes til telekommunikations- og elmaster og jernbanesveller. Creosotens sammensætning varierer alt efter den anvendte stenkulstjære, de anvendte produktionsmetoder og kundens krav. De fleste store brugere har således udviklet deres egne detaljerede specifikationer med hensyn til kogepunktskurver og koncentrationen af specifikke bestanddele i creosoten. De fleste, men ikke alle, producenter kan fremstille creosot med et BaP-indhold på under 50 ppm.
(120) Tabel 6 nedenfor giver et overblik over situationen med hensyn til antallet af producenter af creosot, deres geografiske placering, om de kan producere creosot med et BaP-indhold &lt; 50 ppm og om de handler med Nederlandene.
Tabel 6
Produktion, salg og handel med creosot i Europa((Kilden: Se fodnote 32 og 33.))
TABELPOSITION
(121) I henhold til TIS-undersøgelsen(30), eksporteres ca. 3/4 af den nationale produktion i Nederlandene og ca. samme mængde importeres. Importen til Nederlandene kommer hovedsagelig fra Tyskland og vedrører creosot med et BaP-indhold, som allerede opfylder de nederlandske bestemmelser. Creosotproducenter i flere andre medlemsstater ville kunne opfylde de nederlandske krav.
(122) Creosotbehandlet træ i Nederlandene anvendes hovedsagelig i jernbaneindustrien (sveller), hydrauliske arbejder (beskyttelse af vandløbsbredder), landbrug (indhegning) og frugtavlsindustrien (støtte for frugttræer). Forbruget af creosotbehandlet træ i Nederlandene er faldet jævnt(31) fra 120000 m3 i 1985 til ca. 78000 m3 i 1992 og forventedes at falde til 60000 m3 i 1995. Denne tendens synes således at være startet inden vedtagelsen af de nationale bestemmelser.
(123) Der er tre creosotbehandlingsanlæg i Nederlandene. Den nationale produktion af behandlet rundtræ og tilsavet træ er steget med 40 % mellem 1990 og 1995 (til ca. 23000 m3), produktionen af behandlede jernbanesveller med ca. 50 % til 10000 m3. Mængden af behandlet træ, der anvendes, er ca. dobbelt så stor. Da en del af det behandlede træ eksporteres, er Nederlandene også nettoimportør af behandlet træ, også med en faldende tendens. Begge tendenser startede allerede, inden den nationale lovgivning blev vedtaget, og er fortsat, uden at direktiv 94/60/EF var gennemført.
(124) Den mængde af fremstillet creosot, der eksporteres, er steget jævnt i årene mellem 1990 og 1995, hvorimod mængden af importeret og anvendt creosot er faldet. Imidlertid opfylder den creosot, som den hollandske producent eksporterer, generelt de strengere krav i den nederlandske lovgivning.
(125) Nogle producenter har givet udtryk for deres bekymring for, at creosot, der er fremstillet i Nederlandene og som indeholdere mere end 50 og under 500 ppm BaP, ville kunne sælges i andre medlemsstater til en pris, som ikke afspejler de sande omkostninger, idet den hollandske producent ikke kunne markedsføre den lovligt i Nederlandene og derfor ville forsøge at undgå bortskaffelsesomkostninger. Det ser imidlertid ud til, at der kun har været et tilfælde, der kan understøtte denne formodning, idet en sending på 1000 t fra Nederlandene, som opfyldte kravene i direktiv 94/60/EF, blev solgt til en lavere pris end den, de traditionelle leverandører bad om. Der synes at have været tale om en enkelt begivenhed, og giver ikke tilstrækkeligt bevis for formodningen om, at det indre marked ville blive fordrejet, hvis de nederlandske bestemmelser blev godkendt, idet den eksporterede creosot normalt også opfylder de strengere nationale krav.
(126) I lyset af ovenstående skønner Kommissionen, at der ikke er dokumentation for, at de nederlandske bestemmelser, der er genstand for nærværende beslutning, udgør en uforholdsmæssig stor hindring for det indre markeds funktion i forhold til de forfulgte mål.
IV. KONKLUSION
(127) På grundlag af ovenstående overvejelser mener Kommissionen, at de bestemmelser vedrørende anvendelse af creosot, som Kongeriget Nederlandene har meddelt i medfør af EF-traktatens tidligere artikel 100 A, stk. 4, og som Kommissionen har gennemgået i medfør af den nye EF-traktats artikel 95, stk. 4, og 6:
- opfylder de formelle krav i ovennævnte bestemmelser og bør godtages
- kan anses for begrundede i vigtige behov, som vedrører beskyttelse af menneskers sundhed, og - som følge af en særlig situation - i væsentlige behov, som vedrører beskyttelse af miljøet
- ikke er et middel til vilkårlig forskelsbehandling, en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne eller en uforholdsmæssig stor hindring for det indre markeds funktion.
(128) Kommissionen har derfor grund til at skønne, at de meddelte nationale bestemmelser kan godkendes -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Bestemmelserne i Lov om bekæmpelsesmidler sammen med Afgørelse vedrørende bekæmpelsesmidlers sammensætning, klassificering, indpakning og mærkning af 12. marts 1992 vedrørende karbolineum og creosot godkendes.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til Kongeriget Nederlandene.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. oktober 1999.

Labels: 1
4
11
0
6
18