Document ID: 32003L0068

Directiva 2003/68/CE da Comissão
de 11 de Julho de 2003
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/39/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 28 de Janeiro de 1998, um pedido da empresa Novartis Crop Protection UK Ltd com vista à inclusão da substância activa trifloxistrobina no anexo I da Directiva 91/414/CEE. O processo foi subsequentemente transferido para a empresa Bayer CropScience, que constitui o actual requerente. A Decisão 1999/43/CE da Comissão(3) confirmou a "conformidade" do processo, isto é, que este podia considerar-se satisfazer, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(2) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 14 de Fevereiro de 1996, um pedido da empresa FMC Europe NV (actualmente FMC Chemical sprl), relativo à carfentrazona-etilo. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 97/362/CE(4).
(3) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 23 de Abril de 1998, um pedido da empresa Zeneca Agrochemicals UK (actualmente Syngenta), relativo à mesotriona. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 1999/392/CE da Comissão(5).
(4) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 15 de Setembro de 1999, um pedido da empresa Rhone Poulenc Agri SA (actualmente Bayer CropScience), relativo à fenamidona. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 2000/251/CE da Comissão(6).
(5) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 6 de Março de 1996, um pedido da empresa Rhône-Poulenc Agro (actualmente Bayer CropSciences), relativo ao isoxaflutol. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 96/524/CE da Comissão(7).
(6) Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram projectos de relatório de avaliação das substâncias à Comissão em 19 de Abril de 2000 (trifloxistrobina), 14 de Maio de 1998 (carfentrazona-etilo), 17 de Dezembro de 1999 (mesotriona), 14 de Maio de 1998 (fenamidona) e 20 de Fevereiro de 1997 (isoxaflutol).
(7) Os projectos de relatório de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 15 de Abril de 2003 com a elaboração dos relatórios de revisão da mesotriona, da trifloxistrobina, da carfentrazona-etilo, da fenamidona e do isoxaflutol da Comissão.
(8) A avaliação da trifloxistrobina e da fenamidona não suscitou quaisquer dúvidas, nem deixou questões pendentes, que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas.
(9) A avaliação e as informações sobre a carfentrazona-etilo foram igualmente apresentados ao Comité Científico das Plantas, em consulta separada. Foi solicitado ao comité um comentário sobre a importância para o homem dos teores elevados de determinadas porfirinas detectadas em animais de laboratório. No seu parecer(8), o Comité Científico das Plantas considerou que, no respeitante aos teores elevados de porfirinas em animais de laboratório, os efeitos da substância da substância detectada possuem importância para o homem, considerando, todavia, não existirem indicações de que o homem apresenta uma maior sensibilidade aos teores em causa que os animais. O comité referiu também a detecção, por recurso a um lisímetro, de três compostos polares desconhecidos. Solicitou-se, pois, ao requerente que se pronunciasse sobre a importância dos três compostos em causa. O requerente apresentou posteriormente informações adicionais, que foram avaliadas pelo comité. Na sua avaliação destas informações, o comité concluiu que os compostos polares em causa não apresentam riscos ecotoxicológicos ou toxicológicos inaceitáveis.
(10) No respeitante à mesotriona, solicitou-se ao Comité Científico das Plantas que se pronunciasse sobre a adequação do rato como modelo animal para a extrapolação das propriedades toxicológicas da mesotriona ao homem, bem como que avaliasse a possibilidade de a observação de efeitos nocivos em órgãos-alvo (tanto em modelos animais como no homem) estar associada a uma determinada concentração-limite de tirosina no plasma. No seu parecer(9), o Comité considerou que, dada a semelhança da cinética da tirosina no ratinho e no homem, o ratinho deverá ser considerado um modelo animal mais adequado que o rato para a avaliação dos riscos para o homem. O comité concluiu ainda que, no homem, não são expectáveis sinais ou sintomas de efeitos nocivos para teores de tirosina no plasma inferiores a uma gama compreendida entre 800 e 1000 nmol/ml.
(11) No respeitante ao isoxaflutol, solicitou-se ao Comité Científico das Plantas que se pronunciasse sobre os efeitos toxicológicos e ecotoxicológicos de um produto de degradação da substância activa (RPA 203328), bem como sobre a análise estatística da incidência de tumores num estudo bienal com ratos e sobre a observação de efeitos no desenvolvimento em animais de laboratório. No seu parecer(10), o comité considerou que, em condições adversas, pode ocorrer a lixiviação do produto de degradação RPA 203328 para as águas subterrâneas, resultando em concentrações superiores a 0,1 ppb. Todavia, o comité não exprimiu preocupações toxicológicas ou ecotoxicológicas sobre o produto de degradação em causa, nem referiu riscos para o homem decorrentes de possíveis efeitos carcinogénicos ou efeitos no desenvolvimento.
Numa consulta posterior efectuada ao Comité Científico das Plantas sobre as referidas substâncias, solicitou-se que o mesmo se pronunciasse sobre a adequação dos parâmetros cinéticos de degradação utilizados nos cálculos-modelo da lixiviação. O comité considerou que a utilização de determinados parâmetros para efeitos de modelização não era devidamente justificada, concluindo também que o tempo médio de degradação do metabolito RPA 203328 fora, possivelmente, subestimado(11).
Os cálculos-modelo respeitantes à lixiviação do isoxaflutol e dos seus produtos de degradação foram subsequentemente revistos em função das sugestões apresentadas pelo Comité Científico das Plantas.
(12) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir a mesotriona, a trifloxistrobina, a carfentrazona-etilo, a fenamidona e o isoxaflutol no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.
(13) Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol, nomeadamente para reapreciarem as autorizações provisórias, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.
(14) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
(15) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Março de 2004, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Abril de 2004.
Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações de cada produto fitofarmacêutico que contenha trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona ou isoxaflutol, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essas substâncias activas, constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, o mais tardar em 31 de Março de 2004.
2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona ou isoxaflutol, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas incluídas, até 30 de Setembro de 2004, no anexo I da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com os princípios uniformes enunciados no anexo VI dessa directiva, com base num processo que satisfaça os requisitos do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão a autorização respeitante a cada produto fitofarmacêutico em causa, até 31 de Março de 2005.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2003.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 11 de Julho de 2003.

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