Document ID: 32009L0120

DIRECTIVA 2009/120/CE DA COMISSÃO
de 14 de Setembro de 2009
que altera a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 120.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Os medicamentos para uso humano só podem ser introduzidos no mercado se para tal tiver sido emitida uma autorização de introdução no mercado por uma autoridade competente, com base num dossier de pedido de autorização que contenha os resultados de testes e ensaios realizados com os medicamentos em causa.
(2)
O anexo I da Directiva 2001/83/CE tem por objectivo estabelecer requisitos científicos e técnicos pormenorizados em matéria de ensaios de medicamentos para uso humano, com base nos quais deve ser avaliada a qualidade, a segurança e a eficácia destes medicamentos. É necessário adaptar com regularidade esses requisitos científicos e técnicos para atender ao progresso científico e técnico.
(3)
Em virtude dos progressos científicos e técnicos verificados no domínio das terapias avançadas, reflectidos no Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (2), afigura-se adequado adaptar o anexo I. As definições e os requisitos científicos e técnicos pormenorizados aplicáveis aos medicamentos de terapia genética e de terapia com células somáticas devem ser actualizados. Convém ainda estabelecer requisitos científicos e técnicos pormenorizados para produtos de engenharia de tecidos, bem como para medicamentos de terapia avançada que contenham dispositivos e medicamentos combinados de terapia avançada.
(4)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A parte IV do anexo I da Directiva 2001/83/CE é substituída pelo texto do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 5 de Abril de 2010. Comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 14 de Setembro de 2009.

Labels: 3
7
18
0