Document ID: 32008R0353

32008R0353
L 109/11
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 353/2008
od 18. travnja 2008.
o utvrđivanju provedbenih pravila za zahtjeve za odobrenjem zdravstvenih tvrdnji, kako je predviđeno člankom 15. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 15. stavak 4.,
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 utvrđuje pravila za uporabu tvrdnji u označivanju, prezentiranju i oglašavanju hrane.
(2)
U zahtjevu za odobrenjem zdravstvenih tvrdnji trebalo bi primjereno i dostatno prikazati kako je zdravstvena tvrdnja temeljena na, i potkrijepljena općeprihvaćenim znanstvenim dokazima, vodeći računa o ukupnosti dostupnih znanstvenih podataka te odmjeravanjem dokaza.
(3)
Kako je predviđeno člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, potrebno je utvrditi provedbena pravila u vezi sa zahtjevima za zdravstvenim tvrdnjama podnesenima u skladu s navedenom Uredbom, uključujući pravila pripreme i podnošenja zahtjeva.
(4)
Provedbenim bi pravilima trebalo osigurati da je dokumentacija zahtjeva sastavljena na način kojim su definirani i razvrstani znanstveni podaci potrebni s ciljem procjene zahtjevâ od strane Europske agencije za sigurnost hrane.
(5)
Provedbena pravila su primarno osmišljena kao opći vodič i, ovisno o prirodi tvrdnje, priroda i opseg studijâ potrebnih za procjenu njezine znanstvene vrijednosti mogu varirati.
(6)
Zahtjevi za odobrenjem zdravstvenih tvrdnji trebali bi uzeti u obzir uvjete utvrđene u Uredbi (EZ) br. 1924/2006, posebno opća načela i uvjete utvrđene u njezinim člancima 3. i 5. U slučaju pojedinačnih zdravstvenih tvrdnji trebalo bi podnijeti zasebne zahtjeve, u kojima bi se odredila vrsta tvrdnje.
(7)
Podaci i dokumenti koje je potrebno predočiti u skladu s ovom Uredbom, ne bi trebali dovoditi u pitanje nijednu dodatnu informaciju koju Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) može, prema potrebi, zatražiti, kako je predviđeno člankom 16. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(8)
Na zahtjev Komisije, Agencija je izdala mišljenje o znanstvenim i tehničkim uputama o pripremi i prezentaciji zahtjeva u vezi sa zdravstvenim tvrdnjama (2). Zahtjeve bi trebalo sastaviti sukladno uputama koje je izdala Agencija te u skladu s provedbenim pravilima, kako bi se osiguralo usklađeno podnošenje zahtjeva Agenciji.
(9)
Kako bi uživali pravo na zaštitu podataka, kako je utvrđeno člankom 21. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zahtjevi za zaštitom vlasničkih podataka moraju biti opravdani i svi se podaci moraju nalaziti u zasebnom dijelu zahtjeva.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom utvrđuju provedbena pravila za sljedeće zahtjeve:
(a)
zahtjevi za odobrenjem, podneseni u skladu s člankom 15. Uredbe (EZ) br. 1924/2006; i
(b)
zahtjevi za uvrštenjem tvrdnje na popis predviđen člankom 13. stavku 3., podneseni u skladu s člankom 18. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2.
Područje primjene
Svaki zahtjev obuhvaća samo jedan odnos između hranjive ili neke druge tvari, odnosno hrane ili kategorije hrane, te jedan navodni učinak.
Članak 3.
Opis vrste zdravstvene tvrdnje
U zahtjevu se pobliže označuje kojoj vrsti pripada zdravstvena tvrdnja, odabirom između onih navedenih u člancima 13. i 14. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 4.
Vlasnički podaci
Naznaka informacija koje bi trebalo smatrati vlasničkim podacima te njihovo provjerljivo obrazloženje, kako je navedeno u članku 15. stavku 3. točki (d) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, uvrštava se u zasebni dio zahtjeva.
Članak 5.
Znanstvene studije
Studije i ostali materijali navedeni u članku 15. stavku 3. točkama(c) i (e) Uredbe (EZ) br. 1924/2006:
(a)
primarno se sastoje od studija provedenih na ljudima i, u slučaju tvrdnji koje se odnose na razvoj i zdravlje djece, od studija provedenih na djeci;
(b)
predočavaju se sukladno hijerarhiji koja odražava relativnu snagu dokaza koja se može dobiti iz različitih vrsta studija.
Članak 6.
Uvjeti uporabe
U skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (f) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, te dodatno na prijedlog teksta zdravstvene tvrdnje, uvjeti uporabe uključuju:
(a)
ciljanu populaciju planirane zdravstvene tvrdnje;
(b)
količinu hranjivih ili drugih tvari, odnosno hrane ili kategorije hrane, te način konzumacije potreban za postizanje navedenog pozitivnog učinka;
(c)
prema potrebi, izjavu upućenu osobama koje bi trebale izbjegavati hranjivu ili drugu tvar, odnosno hranu ili kategoriju hrane, za koju je podnesena zdravstvena tvrdnja;
(d)
upozorenje za hranjivu ili drugu tvar, odnosno hranu ili kategoriju hrane, koja bi mogla predstavljati zdravstveni rizik, ako se konzumira u prevelikim količinama;
(e)
sva ostala ograničenja uporabe i upute za pripremu i/ili uporabu.
Članak 7.
Tehnička pravila
Zahtjev se priprema i podnosi u skladu s tehničkim pravilima utvrđenima u Prilogu.
Članak 8.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. travnja 2008.

Labels: 17
7
0
3
15