Document ID: 32003L0032

32003L0032
L 105/18
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA KOMISIJE 2003/32/EZ
od 23. travnja 2003.
o uvođenju detaljnih specifikacija u pogledu zahtjeva utvrđenih u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ u odnosu na medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2001/104/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), a posebno njezin članak 14.b,
budući da:
(1)
Francuska je 5. ožujka 2001. donijela nacionalnu mjeru kojom zabranjuje proizvodnju, stavljanje na tržište, distribuciju, uvoz, izvoz i korištenje medicinskih proizvoda izrađenih od materijala životinjskog podrijetla, kada se koriste kao dura mater zamjene.
(2)
Francuska je opravdala tu mjeru nejasnoćama koje postoje u pogledu rizika prenošenja životinjskog spongiformnog encefalitisa na ljude putem takvih medicinskih proizvoda te činjenicom da postoje alternative u obliku sintetičkih materijala ili autolognih materijala uzetih od bolesnika.
(3)
Ostale države članice poduzele su jednostrane nacionalne mjere na drugim pravnim osnovama u vezi s korištenjem određenih sirovina koje potječu iz životinjskih tkiva i koje predstavljaju poseban rizik za prijenos životinjskih spongiformnih encefalopatija.
(4)
Sve su takve nacionalne mjere vezane uz opću zaštitu javnog zdravlja protiv rizika prenošenja životinjskih spongiformnih encefalopatija putem medicinskih proizvoda.
(5)
Vezano uz pronalaženje izvora materijala korištenih u medicinskim proizvodima, primjenjuju se odredbe navedene u Uredbi (EZ) br. 1774/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 3. listopada 2002. o utvrđivanju zdravstvenih pravila u pogledu nusproizvoda životinjskog podrijetla koji nisu namijenjeni prehrani ljudi (3).
(6)
Radi poboljšanja razine sigurnosti i zaštite zdravlja potrebno je i dalje jačati zaštitne mjere protiv sveukupnih rizika širenja životinjskih spongiformnih encefalopatija putem medicinskih proizvoda.
(7)
Znanstveni odbor za lijekove i medicinske proizvode donio je mišljenje o korištenju materijala koji su rizični u smislu zaraznih spongiformnih encefalopatija (PSE) u proizvodnji medicinskih implantata, kojim se preporučuje da se od proizvođača tih proizvoda koji koriste životinjska tkiva ili prerađevine, kao značajan dio upravljanja rizikom, zahtijeva da potpuno opravdaju korištenje takvih tkiva u kontekstu koristi za bolesnike i usporedbe s alternativnim materijalima.
(8)
Znanstveni nadzorni odbor donio je nekoliko mišljenja o navedenim rizičnim materijalima i proizvodima koji su dobiveni iz tkiva preživača, kao što su želatina i kolagen, koji su izravno značajni za sigurnost medicinskih proizvoda.
(9)
Medicinski proizvodi proizvedeni korištenjem neaktivnih životinjskih tkiva ili prerađevina koji su postali neaktivni su proizvodi III. klase u skladu s klasifikacijskim pravilima navedenima u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, osim tamo gdje su takvi proizvodi namijenjeni dolasku u dodir s isključivo neozlijeđenom kožom.
(10)
Prije stavljanja na tržište medicinskih proizvoda, bilo da su podrijetlom iz Zajednice ili su uvezene iz trećih zemalja, podliježu postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima Direktivom 93/42/EEZ.
(11)
U Prilogu I. Direktivi 93/42/EEZ navode se ključni zahtjevi koje moraju zadovoljiti medicinski proizvodi u skladu s tom Direktivom. U točkama 8.1. i 8.2. tog priloga navode se posebni zahtjevi čija je svrha da se, što je više moguće, eliminiraju ili smanje rizici zaraze za bolesnika, korisnika i treće strane zbog tkiva životinjskog podrijetla i navodi se da rješenja koja je proizvođač prihvatio u oblikovanju i izradi proizvoda moraju biti u skladu sa sigurnosnim načelima, uzimajući u obzir opće priznata najnovija dostignuća.
(12)
U pogledu medicinskih proizvoda koji su proizvedeni korištenjem tkiva životinjskog podrijetla potrebno je donijeti detaljnije specifikacije u vezi sa zahtjevima točke 8.2. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ i navesti određene aspekte vezane uz analizu rizika i upravljanje rizikom u okviru postupaka ocjenjivanja sukladnosti iz članka 11. te direktive.
(13)
Neki izrazi korišteni u Direktivi 93/42/EEZ trebali bi biti dodatno razjašnjeni kako bi se osigurala ujednačena provedba ove Direktive.
(14)
Potrebno je osigurati odgovarajuće prijelazno razdoblje za medicinske proizvode koji su već obuhvaćeni certifikatom EZ-a o ispitivanju dizajna ili certifikatom EZ-a o ispitivanju tipa.
(15)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora o medicinskim proizvodima osnovanog člankom 6. stavkom 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (4),
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
1. Ovom Direktivom utvrđuju se detaljne specifikacije u odnosu na rizike zaraze prenosivim spongiformnim encefalopatijama (PSE) uz normalne uvjete korištenja medicinskih proizvoda od strane pacijenata ili drugih, a koji su proizvedeni korištenjem životinjskog tkiva koje je postalo neaktivno ili korištenjem neaktivnih proizvoda koji su dobiveni iz životinjskog tkiva.
2. Životinjska tkiva koja su obuhvaćena ovom Direktivom su ona koja su dobivena od goveđih, ovčjih i kozjih vrsta, kao i od jelena, europskog losa, kune zlatice i mačaka.
3. Kolagen, želatina i loj koji se koriste za proizvodnju medicinskih proizvoda zadovoljavaju barem one zahtjeve prema kojima su oni prikladni za ljudsku potrošnju.
4. Ova se Direktiva ne primjenjuje na medicinske proizvode iz stavka 1., koji nisu namijenjeni za dodir s ljudskim tijelom ili koji su namijenjeni za dodir s isključivo neozlijeđenom kožom.
Članak 2.
Za potrebe ove Direktive sljedeće se definicije primjenjuju uz definicije navedene u Direktivi 93/42/EEZ:
(a)
„stanica” znači najmanja organizirana jedinica bilo kojeg oblika živog bića koja je sposobna za neovisno postojanje i zamjenu vlastite tvari u odgovarajućem okolišu;
(b)
„tkivo” znači organizacija stanica i/ili izvanstaničnih sastavnih dijelova;
(c)
„prerađevina” znači materijal koji je dobiven iz životinjskog tkiva proizvodnim postupkom kao što je kolagen, želatina, monoklonska antitijela;
(d)
„neaktivan” znači da nema potencijala za metabolizam ili množenje;
(e)
„zarazne tvari” znači neklasificirani patogeni subjekti, prioni i takva tijela kao što su uzročnici goveđih spongiformnih encefalopatija i uzročnici grebeži ovaca;
(f)
„smanjenje, ukidanje ili uklanjanje” znači postupak kojim se smanjuje, ukida ili uklanja određeni broj zaraznih uzročnika u svrhu sprječavanja infekcije ili patogene reakcije;
(g)
„inaktivacija” znači postupak kojim se smanjuje sposobnost zaraznih uzročnika da izazovu infekcije ili patogene reakcije;
(h)
„zemlja podrijetla” znači zemlja u kojoj je životinja rođena, uzgojena i/ili zaklana;
(i)
„početni materijali” znači sirovine ili bilo koji drugi proizvod životinjskog podrijetla iz kojeg ili uz čiju pomoć su proizvedeni proizvodi iz članka 1. stavka 1.
Članak 3.
Prije podnošenja prijave za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 11. stavkom 1. Direktive 93/43/EEZ, proizvođač medicinskih proizvoda iz članka 1. stavka 1. provodi analizu rizika i plan upravljanja rizikom koji su navedeni u Prilogu ovoj Direktivi.
Članak 4.
Države članice provjeravaju imaju li tijela, obaviještena prema članku 16. Direktive 93/42/EEZ, najnovija znanja o medicinskim proizvodima iz članka 1. stavka 1. u svrhu ocjenjivanja sukladnosti tih proizvoda iz članka 1. stavka 1. s odredbama Direktive 93/42/EEZ i sa specifikacijama utvrđenima u Prilogu ovoj Direktivi.
Ako je na temelju te provjere potrebno da država članica izmijeni zadaće obaviještenog tijela, ta država članica o tome obavješćuje Komisiju i druge države članice.
Članak 5.
1. Postupci ocjenjivanja sukladnosti medicinskih proizvoda iz članka 1. stavka 1. obuhvaćaju procjenu njihove usklađenosti s osnovnim zahtjevima Direktive 93/42/EEZ i specifikacijama utvrđenima u Prilogu ovoj Direktivi.
2. Obaviještena tijela procjenjuju proizvođačevu analizu rizika i strategiju upravljanja rizikom, a posebno:
(a)
informaciju koju je dao proizvođač;
(b)
obrazloženje korištenja životinjskih tkiva ili prerađevina;
(c)
rezultate studija ukidanja i/ili inaktivacije ili pretraživanja literature;
(d)
proizvođačevu kontrolu izvora sirovina, gotovih proizvoda i podugovaratelja;
(e)
potrebu revizije predmeta vezanih uz pronalaženje izvora, uključujući zalihe treće strane.
3. Za vrijeme procjene analize rizika i upravljanja rizikom u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, obaviještena tijela uzimaju u obzir certifikat PSE-a o prikladnosti koji je izdala Europska uprava za kvalitetu lijekova, dalje u tekstu „certifikat PSE”, za početne materijale kada su dostupni.
4. Osim za medicinske proizvode koji koriste početne materijale za koje je izdan certifikat PSE iz stavka 3., nacionalna tijela, putem svojih nadležnih tijela, traže mišljenje nadležnih tijela ostalih država članica o njihovoj procjeni i zaključcima vezanima uz analizu rizika i upravljanje rizikom tkiva ili prerađevina koje se namjeravaju koristiti u medicinskom proizvodu kako je utvrdio proizvođač.
Prije izdavanja certifikata EZ-a o ispitivanju dizajna ili certifikata EZ-a o ispitivanju tipa, obaviještena tijela uzimaju u obzir sve komentare koje prime u roku od 12 tjedana od dana kada je zatraženo mišljenje nacionalnih nadležnih tijela.
Članak 6.
Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da su medicinski proizvodi iz članka 1. stavka 1. stavljeni na tržište i dani na uporabu samo ako se pridržavaju odredbi Direktive 93/42/EEZ i specifikacija utvrđenih u Prilogu ovoj Direktivi.
Članak 7.
1. Nositelji certifikata EZ-a o ispitivanju dizajna ili certifikata EZ-a o ispitivanju tipa koji su izdani prije 1. travnja 2004. za medicinske proizvode iz članka 1. stavka 1., podnose zahtjev za dopunski certifikat EZ-a o ispitivanju dizajna ili certifikat EZ-a o ispitivanju tipa kojim se potvrđuje poštovanje specifikacija utvrđenih u Prilogu ovoj Direktivi.
2. Države članice do 30. rujna 2004. prihvaćaju stavljanje na tržište i stavljanje u uporabu medicinskih proizvoda iz članka 1. stavka 1. koji su obuhvaćeni certifikatom EZ-a o ispitivanju dizajna ili certifikatom EZ-a o ispitivanju tipa izdanim prije 1. travnja 2004.
Članak 8.
1. Države članice donose i objavljuju odredbe potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom prije 1. siječnja 2004. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
One primjenjuju te odredbe s učinkom od 1. travnja 2004.
Kada države članice donose te mjere, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 9.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 10.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. travnja 2003.

Labels: 0
17
6