Document ID: 32001L0079

Richtlinie 2001/79/EG der Kommission
vom 17. September 2001
zur Änderung der Richtlinie 87/153/EWG des Rates zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/46/EG des Europäischen Parlaments und Rates(2), insbesondere auf Artikel 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung(3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/11/EG(4), sollte entsprechend der Weiterentwicklung des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstandes geändert werden.
(2) Es hat sich gezeigt, dass die zunehmende Verbreitung antibiotikaresistenter Bakterien ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. Die durch den Einsatz von Antibiotika als Zusatzstoffe von Futtermitteln verursachte Resistenz hat auch Anteil an der Gesamtresistenz. Daher sollten die Leitlinien für andere Zusatzstoffe als Mikroorganismen und Enzyme durch eine Vorschrift ergänzt werden, die verlangt, dass das Dossier eine Risikobewertung hinsichtlich der Auswahl von Antibiotika und/oder der Übertragung einer Antibiotikaresistenz wie auch hinsichtlich einer erhöhten Persistenz und Ausscheidung von Darmpathogenen beinhaltet, um Sicherheit bei der Verwendung solcher Zusatzstoffe zu gewährleisten. Zu diesem Zweck sollte auch festgelegt werden, welche Daten für die Risikobewertung erforderlich sind und welche Verfahren anzuwenden sind.
(3) Ergänzend hierzu sollten Kriterien aufgestellt werden für die Bewertung des Risikos, dem der Verbraucher durch den Verzehr von Lebensmitteln ausgesetzt sein könnte, die Rückstände des Zusatzstoffs oder seiner Metaboliten enthalten. Unter Zugrundelegung der Rückstandsstudien sollten gegebenenfalls Hoechstwerte für Rückstände (MRL) und Wartezeiten festgelegt werden.
(4) Da die Futtermittelzusatzstoffe in der Regel über einen langen Zeitraum angewandt werden, sind ihre Umweltauswirkungen von Bedeutung, und die genannten Leitlinien sollten daher durch Kriterien für die Bewertung des Risikos ergänzt werden, ob sich der Zusatzstoff selbst oder die aus ihm gewonnenen Erzeugnisse schädlich auf die Umwelt auswirken, sei es direkt oder dadurch, dass tierische Ausscheidungen in die Umwelt gelangen. Zur Bestimmung dieser Auswirkungen sollte ein schrittweiser Ansatz mit Phase-I- und Phase-II-Studien verfolgt werden.
(5) Die Leitlinien sollten ergänzt werden durch zusätzliche Informationen darüber, wie Arbeitnehmer und Anwender dem Zusatzstoff gegenüber exponiert sein können. Es sollte eine Expositionsbewertung vorgelegt werden, sodass entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können.
(6) Das Vertrauen in die Qualität und Objektivität der Dossiers ließe sich dadurch verbessern, dass ihnen eine kritische Bewertung durch eine unabhängige Person mit anerkannter Sachkunde beigefügt würde. Welche Punkte im einzelnen zu bewerten sind, sollte in den Leitlinien festgelegt werden.
(7) Die Erfahrung hat gezeigt, dass die Leitlinien durch spezifischere Kriterien für Wirksamkeitsprüfungen ergänzt werden sollten.
(8) Gemäß Artikel 9b Absatz 1 der Richtlinie 70/524/EWG gilt die Zulassung von Zusatzstoffen gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa) der genannten Richtlinie für die Dauer von 10 Jahren, wonach der Inhaber der Zulassung deren Verlängerung um weitere 10 Jahre beantragen kann. Es ist erforderlich, Leitlinien darüber aufzustellen, welche Informationen ein solcher Verlängerungsantrag und das zugehörige Dossier enthalten müssen.
(9) Gemäß Artikel 9c Absatz 3 der Richtlinie 70/524/EWG dürfen nach Ablauf von 10 Jahren nach der Erstzulassung eines Stoffes die Ergebnisse der Bewertung oder eines Teils der Bewertung, die sich auf die wissenschaftlichen Daten und Angaben des Dossiers stützt, das für die Zulassung maßgeblich war, zugunsten eines anderen Antragstellers verwertet werden, der um die Zulassung für das Inverkehrbringen des betreffendes Stoffs nachsucht. Daher ist es erforderlich, Leitlinien darüber aufzustellen, welche Informationen ein solcher Antrag und das zugehörige Dossier enthalten müssen.
(10) Der wissenschaftliche und technische Kenntnisstand ist zu berücksichtigen.
(11) Um größtmögliche Klarheit walten zu lassen, empfiehlt es sich, die Leitlinien zu unterteilen in solche, die für andere Zusatzstoffe als Mikroorganismen und Enzyme gelten, und solche, die für Mikroorganismen und Enzyme gelten.
(12) Die Leitlinien wurden erstellt auf der Grundlage des Berichts des Wissenschaftlichen Ausschusses "Futtermittel" betreffend die Überarbeitung der Leitlinien für die Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (angenommen am 22. Oktober 1999).
(13) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Richtlinie 87/153/EWG wird wie folgt geändert:
Nach der Überschrift wird der Text im Anhang zu der vorliegenden Richtlinie eingefügt.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 1. Januar 2002 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 17. September 2001.

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