Document ID: 32001L0059

Directiva 2001/59/CE da Comissão
de 6 de Agosto de 2001
que adapta ao progresso técnico pela vigésima oitava vez a Directiva 67/548/CEE do Conselho, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/33/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o seu artigo 28.o,
Considerando o seguinte:
(1) O anexo I da Directiva 67/548/CEE contém uma lista de substâncias perigosas, bem como elementos da classificação e da rotulagem de cada substância. Os conhecimentos científicos e técnicos actuais demonstraram que a lista de substâncias perigosas do referido anexo deverá ser adaptada ao progresso técnico. Em especial, deve ser incluída a nomenclatura finlandesa e sueca nos quadros A e B do preâmbulo do anexo I. Secções específicas do preâmbulo do anexo I carecem de correcções técnicas em determinadas versões linguísticas. É útil publicar uma versão actualizada e reformulada do referido preâmbulo. Além disso, a própria lista deverá ser actualizada por forma a incluir novas substâncias notificadas e mais substâncias existentes. A identificação, nomenclatura, classificação, rotulagem e/ou limites de concentração referentes a determinadas substâncias deverão ser alterados para reflectir o aumento dos conhecimentos técnicos. Devem ser eliminadas da lista as entradas de três substâncias, uma vez que estas são cobertas por outras entradas.
(2) O anexo II da Directiva 67/548/CEE contém uma lista de símbolos e indicações de perigo para substâncias e preparações perigosas. O anexo III da Directiva 67/548/CEE contém uma lista de frases indicadoras da natureza dos riscos especiais atribuídos a substâncias e preparações perigosas. O anexo IV da Directiva 67/548/CEE contém uma lista de frases que indicam as recomendações de prudência relativas a substâncias e preparações perigosas. É necessário incluir as versões finlandesa e sueca nos anexos II, III e IV. Secções específicas dos anexos II, III e IV carecem de correcções técnicas em determinadas versões linguísticas. É útil publicar versões actualizadas e reformuladas dos mesmos.
(3) O artigo 1.o da Directiva 1999/33/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho(3), autoriza a Suécia a exigir a utilização, entre 1 de Janeiro de 1999 e 31 de Dezembro de 2000, da frase R adicional, R-340, não enumerada no anexo III, para substâncias classificadas de cancerígenas, categoria 3, em vez da frase R-40. Os peritos dos Estados-Membros concordaram em rever o texto da frase R-40 de forma a referir substâncias cancerígenas da categoria 3. Deverá ser acrescentada ao anexo III uma nova frase, R-68, com o texto original da frase R-40 para a classificação e rotulagem de substâncias mutagénicas da categoria 3 e de substâncias perigosas enumeradas no anexo I. Consequentemente, a classificação e embalagem e os limites de concentração constantes do anexo I que incluem a frase R-40 devem ser revistas no que se refere às substâncias mutagénicas da categoria 3 e às substâncias perigosas em causa.
(4) O anexo V da Directiva 67/548/CEE estabelece os métodos para a determinação das propriedades físico-químicas, da toxicidade e da ecotoxicidade de substâncias e preparações. É necessário adaptar o referido anexo ao progresso técnico. Convém reduzir ao mínimo o número de animais utilizados para fins experimentais, de acordo com o disposto na Directiva 86/609/CEE do Conselho(4). Por conseguinte, o capítulo B.1 deverá ser suprimido, já que estão disponíveis métodos alternativos que utilizam menos animais. Deve ser concedida a devida atenção aos métodos reconhecidos e recomendados pelas organizações internacionais competentes. Os métodos que se referem à toxicidade oral subcrónica previstos nos capítulos B.26 e B.27 deverão ser revistos em conformidade e os capítulos C.14 a C.20 sobre a toxicidade ambiental deverão ser acrescentados ao anexo V. Secções específicas do anexo V carecem de correcções técnicas em determinadas versões linguísticas.
(5) O anexo VI da Directiva 67/548/CEE contém um guia para a classificação e rotulagem das substâncias e preparações perigosas. É necessário adaptar o referido anexo ao progresso técnico. Em determinadas versões linguísticas, é necessário introduzir correcções técnicas em secções específicas do anexo VI. Determinadas secções específicas devem ser publicadas em finlandês e sueco. É útil publicar uma versão actualizada e reformulada do anexo VI, especialmente incluindo a referência à Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas(5).
(6) Em conformidade com as disposições da Directiva 67/548/CEE, todas as novas substâncias colocadas no mercado devem ser notificadas às autoridades competentes dos Estados-Membros através de uma notificação que contenha determinadas informações, incluindo um dossier técnico. No que se refere a novas substâncias fornecidas e, em seguida, consumidas numa reacção química e que são estritamente controladas (produtos químicos intermédios aos quais a exposição é limitada), é tecnicamente justificável e apropriado definir um conjunto de ensaios reduzido (RTP). O progresso técnico actual pode garantir uma exposição mínima para o ser humano e o ambiente através de um confinamento rigoroso do processo.
(7) O dossier técnico deverá incluir um conjunto de ensaios para intermediários aos quais a exposição é limitada que contenha as informações necessárias para a avaliação dos riscos que previsivelmente tais produtos representem para o ser humano e para o ambiente. O anexo VII deverá especificar o teor do referido dossier técnico e o anexo VIII os ensaios e estudos adicionais que podem ser exigidos para os produtos químicos intermédios aos quais a exposição é limitada, comercializados em quantidades superiores.
(8) Pode ser necessário rever os critérios que presidem à notificação dos intermediários aos quais a exposição é limitada à luz do progresso técnico e da experiência adquirida com tais notificações efectuadas em conformidade com os novos requisitos específicos previstos na presente directiva.
(9) O disposto na presente directiva é conforme com o parecer do Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector das substâncias e preparações perigosas,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A Directiva 67/548/CEE é alterada do seguinte modo:
1. O anexo I é alterado como se segue:
a) A nomenclatura finlandesa e sueca é incluída nos quadros A e B do preâmbulo do anexo I. São incluídas correcções técnicas em secções específicas do preâmbulo e dos quadros A e B em determinadas versões linguísticas da directiva. O preâmbulo, incluindo os quadros A e B, é substituído pelo anexo 1A da presente directiva.
b) As entradas correspondentes são substituídas pelas entradas do anexo 1B da presente directiva;
c) São aditadas as entradas do anexo 1C da presente directiva;
d) São eliminadas as entradas do anexo 1D da presente directiva;
e) As entradas do anexo 1E da presente directiva são alteradas através da substituição das referências de classificação a "Muta. Cat. 3; R-40" por "Muta. Cat. 3; R-68" e das referências de rotulagem a R-40 por R-68;
f) As entradas do anexo 1F da presente directiva são alteradas através da substituição das referências de classificação a "Xn; R40" por "Xn; R68" e das referências de rotulagem a R-40 por R-68;
g) A entrada do anexo 1G da presente directiva é alterada através da substituição das referências dos limites de concentração a "Xn; R-40/20/21/22" por "Xn; R-68/20/21/22";
h) A entrada do anexo 1G da presente directiva é alterada através da substituição das referências dos limites de concentração a "Xn; R20/21/22-40/20/21/22" por "Xn; R20/21/22-68/20/21/22";
i) As entradas do anexo 1I da presente directiva são alteradas através da substituição das referências de classificação a "Muta. Cat. 3; R40" por "Muta. Cat. 3; R68";
j) As entradas do anexo 1J da presente directiva são alteradas através da substituição das referências de classificação a "Muta. Cat. 3; R40" por "Muta. Cat. 3; R68" e do aditamento de R-68 ao rótulo.
2. O anexo II inclui as versões sueca e finlandesa, bem como correcções técnicas em determinadas versões linguísticas. Por conseguinte, o anexo II é substituído pelo anexo 2 da presente directiva.
3. O anexo III inclui as versões sueca e finlandesa, bem como correcções técnicas em determinadas versões linguísticas. Por conseguinte, o anexo III é substituído pelo anexo 3 da presente directiva.
4. O anexo IV inclui as versões sueca e finlandesa, bem como correcções técnicas em determinadas versões linguísticas. Por conseguinte, o anexo IV é substituído pelo anexo 4 da presente directiva.
5. O anexo V é alterado como se segue:
a) É suprimido o capítulo B.1;
b) O título do capítulo B13/14 da versão inglesa é substituído pelo texto do anexo 5A;
c) A última frase do parágrafo 1.4.2.2 do capítulo B.39 da versão francesa é substituída pelo texto do anexo 5B;
d) A equação na última frase da secção 1.7.1.6 do capítulo B.41 da versão inglesa é substituída pelo texto do anexo 5C;
e) O método de ensaio da toxicidade subcrónica oral em roedores é alterado em conformidade com o disposto no anexo 5D da presente directiva, que substitui o capítulo B.26;
f) O método de ensaio da toxicidade subcrónica oral em animais não roedores é alterado em conformidade com o disposto no anexo 5E da presente directiva, que substitui o capítulo B.27;
g) Os sete novos métodos de ensaio da toxicidade ambiental previstos no anexo 5F da presente directiva são incluídos na parte C.
6. O anexo VI inclui as versões sueca e finlandesa, correcções técnicas em determinadas versões linguísticas, bem como mais actualizações técnicas pormenorizadas. Por conseguinte, o anexo VI é substituído pelo anexo 6 da presente directiva.
7. O anexo VII.A inclui um dossier técnico que contém um conjunto de ensaios para intermediários aos quais a exposição é limitada e que fornece as informações necessárias para a avaliação dos seus riscos previsíveis para o ser humano e para o ambiente. Por conseguinte, o anexo VII.A é alterado como se segue:
a) O texto do anexo 7A da presente directiva é inserido antes da secção 0 do anexo VII.A;
b) O texto do anexo 7B da presente directiva é inserido no final do anexo VII.A.
8. O anexo VIII inclui ensaios e estudos adicionais que possam ser exigidos relativamente a intermediários aos quais a exposição é limitada, comercializados em quantidades superiores. Por conseguinte, o anexo VIII é alterado como se segue:
a) O texto do anexo 8A da presente directiva é inserido entre o "Nível 1" e os "Estudos físico-químicos" do anexo VIII;
b) O texto do anexo 8B da presente directiva é inserido entre o "Nível 2" e os "Estudos toxicológicos" do anexo VIII.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 30 de Julho de 2002. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
2. Os Estados-Membros aplicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no n.o 1:
a) A partir de 30 de Julho de 2002 ou de uma data anterior no que se refere a substâncias perigosas;
b) A partir de 30 de Julho de 2002, no que se refere a preparações não abrangidas pelo âmbito de aplicação da Directiva 91/414/CEE do Conselho(6) ou da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(7);
c) A partir de 30 Julho de 2004, no que se refere a preparações abrangidas pelo âmbito de aplicação da Directiva 91/414/CEE ou da Directiva 98/8/CE.
Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
Quando os Estados-Membros adoptarem as referidas disposições, as mesmas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são da competência dos Estados-Membros.
3. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão as principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva, bem como uma tabela de correlação entre a presente directiva e as disposições de direito interno adoptadas.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 6 de Agosto de 2001.

Labels: 12
3
15
20