Document ID: 31994D0356

KOMISSION PÄÄTÖS tehty 20 päivänä toukokuuta 1994,
neuvoston direktiivin 91/493/ETY soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä kalastustuotteiden sisäisten terveystarkastusten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen) (94/356/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon terveyttä koskevista vaatimuksista kalas-tustuotteiden tuotannossa ja saattamisessa markkinoille 22 päivänä heinäkuuta 1991 annetun direktiivin 91/493/ETY(1) ja erityisesti sen 6 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo, että
direktiivin 91/492/ETY 6 artiklan 3 kohdan säännösten mukaisesti on annettava yksityiskohtaiset säännöt niiden periaatteiden soveltamisesta, joihin sisäiset tarkastukset perustuvat; on ensisijaisen tärkeää määrittää, mitä tarkoitetaan kriittisten kohtien tunnistamisella sekä niiden valvontaan ja tarkastamiseen käytettävien menetelmien laatimisella ja täytäntöönpanolla,
toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä laboratoriot toisiaan vastaavien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa,
kirjallisten tai pysyvällä tavalla tehtyjen merkintöjen säilyttämiseen on liityttävä kattavan sisäisten tarkastusten laatimista ja todentamisen tuloksia koskevan aineiston kokoaminen,
sisäisten tarkastusten suunnittelu ja käyttöönotto ovat eri laitoksissa erilaisia; sen vuoksi on tarpeen suuntaviivoina ehdottaa loogisen menettelytavan mallia, joka on tarkoitettu edistämään direktiivin 91/493/ETY 6 artiklan 3 kohdan yhdenmukaista soveltamista,
tässä päätöksessä määrätyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
1 Direktiivin 91/493/ETY 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin sisäisiin tarkastuksiin on sisällyttävä kaikki toimet, joilla voidaan taata ja osoittaa, että kalastustuote täyttää mainitussa direktiivissä säädetyt edellytykset. Näiden toimien on noudatettava laitoksen sisäistä menettelytapaa; kunkin tuotantoyksikön vastuuhenkilöiden on kehitettävä ne ja otettava ne käyttöön, tai tämä on tehtävä heidän johdollaan, tämän päätöksen liitteessä tarkoitettujen yleisten periaatteiden mukaisesti.
2 Laitokset voivat sisäisen menettelytavan yhteydessä käyttää toimivaltaisten viranomaisten hyväksymien asian-mukaisten ammatillisten toimielinten laatimia hyvän valmis-tuskäytännön ohjeita.
3 Laitosten vastuuhenkilöiden on huolehdittava, että henkilökunta, joita sisäiset tarkastukset koskevat, saa sopivan koulutuksen voidakseen tehokkaasti osallistua tarkastusten täytäntöönpanoon.
2 artikla
1 Direktiivin 91/493/ETY 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettuna kriittisenä kohtana pidetään mitä tahansa kohtaa, vaihetta tai menettelyä, jossa elintarvikkeiden turvallisuuteen kohdis-tuva vaara voidaan välttää, poistaa tai vähentää hyväksyttävälle tasolle asianmukaisen valvontatoimen avulla. Kaikki mainitun direktiivin hygieniavaatimusten mukaisuuden var-mistamiseksi hyödylliset kriittiset kohdat on tunnistettava.
Kriittisten kohtien tunnistamisessa on sovellettava tämän päätöksen liitteessä olevan I luvun määräyksiä.
2 Jokaisella laitoksella on omat kriittiset kohtansa, jotka riippuvat laitoksessa käytetyistä raaka-aineista, valmistus-menetelmistä, laitoksen rakenteista ja laitteistosta, loppu-tuotteista ja kaupan pitämisen järjestelmästä.
3 artikla
Direktiivin 91/493/ETY 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitettu kriittisten kohtien valvonta ja tarkastus sisältää kaiken ennakkotarkkailun ja/tai kaikki ennakkomittaukset, jotka tarvitaan kunkin kriittisen kohdan tehokkaan hallinnan takaamiseksi. Kriittisten kohtien valvonta ja tarkastus ei sisällä sen todentamista, että lopputuotteet ovat mainitussa direktiivissä vahvistettujen standardien mukaisia.
Valvonnan ja tarkastuksen laatimisessa ja täytäntöönpanossa on sovellettava tämän päätöksen liitteessä olevan II luvun määräyksiä.
4 artikla
1 Direktiivin 91/493/ETY 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettu näytteenotto laboratorioanalyysia varten tapahtuu sen var-mistamiseksi, että käyttöön otettu sisäisten tarkastusten jär-jestelmä tosiasiallisesti vastaa tämän päätöksen 1, 2 ja 3 artik-lan määräyksiä.
2 Laitosten vastuuhenkilöillä on oltava näytteenotto-ohjelma, jonka avulla, vaikkei se järjestelmällisesti koski-sikaan kaikkia eriä, voidaan:
a) kelpuuttaa sisäisten tarkastusten järjestelmä sen käyttöönoton yhteydessä,
b) jos se on tarpeen, kelpuuttaa järjestelmä uudelleen silloin, kun tuotteen tai valmistusmenetelmän ominaisuuksia on muutettu,
c) varmistua määrätyin väliajoin siitä, että määräykset ovat edelleen asianmukaisia ja että niitä sovelletaan oikealla tavalla.
3 Sisäisten tarkastusten järjestelmän varmistus tapahtuu liitteessä olevan III luvun määräysten mukaisesti.
5 artikla
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset perustavat direktiivin 91/493/ETY 6 artiklan 1 kohdan toisen alakoh-dan kolmannessa luetelmakohdassa säädetyn laboratorioiden hyväksymisen EN 45001-standardeihin tai sitä vastaaviin vaatimuksiin. Laitoksen sisäisten laboratorioiden hyväksy-misen voivat toimivaltaiset viranomaiset kuitenkin perustaa neuvoston direktiivin 88/320/ETY(2) liitteessä B olevien asianomaisten kohtien perusteella laadittuihin vähemmän velvoittaviin periaatteisiin.
6 artikla
1 Direktiivin 91/493/ETY 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan neljännessä luetelmakohdassa mainitun "kirjallisten tai pysyvällä tavalla tehtyjen merkintöjen säilyttämisen" osalta laitosten vastuuhenkilöiden on koottava kaikki sisäisten tarkastusten toteuttamista ja niiden toden-tamista koskeva aineisto.
2 Edellä 1 kohdassa tarkoitetun aineiston on sisällettävä kahden tyyppisiä tietoja toimivaltaiselle viranomaiselle esitettäväksi:
a) yksityiskohtainen ja kattava asiakirja, johon sisältyy:
- tuotteen kuvaus,
- valmistusmenetelmän kuvaus, jossa ilmoitetaan kriittiset kohdat,
- kunkin kriittisen kohdan osalta vaarojen tunnistus, riskien arviointi ja niiden hallitsemiseksi suunniteltujen toimenpiteiden arviointi,
- kriittisten kohtien valvontaa ja tarkastuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt, joissa ilmoitetaan hallittavien parametrien kriittiset rajat ja hallinnan menettämisen varalle suunnitellut korjaavat toimet,
- todentamista ja tarkistusta koskevat yksityiskohtaiset säännöt.
Edellä 1 artiklan 2 kohdassa säädetyssä tapauksessa tämä asiakirja voi olla asianomaisen ammatillisen yhteisön laatima hyvän valmistuskäytännön ohje;
b) edellä 3 artiklassa tarkoitettu tarkkailu ja/tai tarkoitetut mittaukset, 4 artiklassa tarkoitettujen todentamistoimien tulokset, mahdollisia toteutettuja korjaavia toimenpiteitä koskevat kertomukset ja kirjallisina laaditut päätösselonteot. Asianmukaisella asiakirjojen hallintajärjestelmällä on varmistettava erityisesti mahdollisuus helposti hakea esiin tunnistettua valmistuserää koskevat asiakirjat.
7 artikla
Toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että tarkastusyksiköiden henkilökunnalla on asianmukainen koulutus, jotta he pystyvät tutkimaan heille esitettyä aineistoa voidakseen arvioida laitoksen vastuuhenkilöiden laatimaa sisäisten tarkastusten järjestelmää.
8 artikla
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tämän päätöksen soveltamisessa mahdollisesti aiheutuvat vaikeudet, ja tätä päätöstä tarkistetaan saadun kokemuksen perusteella vuoden kuluttua sen voimaantulopäivästä.
9 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä toukokuuta 1994.

Labels: 7
12
0
6