Document ID: 32009L0002

RICHTLIJN 2009/2/EG VAN DE COMMISSIE
van 15 januari 2009
tot eenendertigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (1), en met name op artikel 28,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In artikel 4, lid 3, van Richtlijn 67/548/EEG worden de criteria en de procedure voor de harmonisatie van de indeling en het kenmerken van stoffen vermeld. Krachtens de punten 4.1.3, 4.1.4 en 4.1.5 van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG moet het bedrijfsleven informatie aan de lidstaten verstrekken en moeten de lidstaten zo spoedig mogelijk voorstellen voor een geharmoniseerde indeling en kenmerking indienen wanneer er informatie beschikbaar komt op grond waarvan een stof voldoet aan de criteria om als mutagene, carcinogene of voor de voortplanting vergiftige stof te worden ingedeeld.
(2)
Bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG bevat een lijst van gevaarlijke stoffen, alsmede bijzonderheden over de indeling en kenmerking van elke stof. Deze lijst dient met aangemelde nieuwe stoffen en andere reeds bestaande stoffen te worden uitgebreid, terwijl de lijst tevens op een aantal punten aan de technische vooruitgang dient te worden aangepast. Bovendien is het nodig dat bepaalde stoffen uit die bijlage worden geschrapt.
(3)
Bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG bevat reeds talrijke groepsvermeldingen, met name voor metaalverbindingen die volgens een aanpak met groepering en „read across” op basis van de analogie tussen stoffen zijn beoordeeld.
(4)
Bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG bevat ook bepaalde groepsvermeldingen waarvoor de leden van de groep zijn geïdentificeerd en de indeling volgens een aanpak met groepering en „read across” is afgeleid, met name voor aardoliestromen en gassen.
(5)
In bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG wordt bepaald dat de voor indeling en kenmerking vereiste gegevens uit een aantal verschillende bronnen kunnen worden verkregen, waaronder de resultaten van gevalideerde structuur/activiteit-relaties en het oordeel van deskundigen.
(6)
De indeling van de in deze richtlijn vermelde nikkelverbindingen is gebaseerd op de effecten van het Ni(2+)-ion en op de beschikbare gegevens voor nikkelverbindingen. De indeling is afgeleid door de nikkelverbindingen op basis van de oplosbaarheid in water in categorieën te groeperen (zoals groepen onoplosbare, slecht oplosbare en oplosbare nikkelverbindingen). De oplosbaarheid in water is gebruikt als eerste criterium om deze categorieën te definiëren, aangezien nikkelverbindingen met een vergelijkbare oplosbaarheid in water een vergelijkbare biologische beschikbaarheid van het Ni(2+)-ion en een vergelijkbare systemische toxiciteit zullen hebben. Dit rechtvaardigt een „read across” binnen groepen vanuit de stoffen waarvoor uit de beschikbare adequate testgegevens een specifiek systemisch effect blijkt, naar de stoffen waarvoor deze testgegevens ontbreken. Voor bepaalde effecten is een „read across” tussen groepen gerechtvaardigd, aangezien over het hele oplosbaarheidsinterval vergelijkbare effecten zijn waargenomen. Zo blijkt uit epidemiologisch onderzoek dat zowel oplosbare als onoplosbare nikkelverbindingen (aan beide uitersten van het oplosbaarheidscala) plaatselijke carcinogene effecten in de ademhalingswegen hebben. Er zijn daarom goede redenen om aan te nemen dat ook slecht oplosbare verbindingen (tussen deze uitersten in) vergelijkbare carcinogene eigenschappen hebben.
(7)
Als onderdeel van een beoordeling van alle beschikbare informatie over de nikkelverbindingen kan de oplosbaarheid in water voor veel effecten en stoffen als benadering van de systemische biologische beschikbaarheid van het Ni(2+)-ion worden gebruikt
(8)
De indeling en kenmerking van de in deze richtlijn opgenomen stoffen dient te worden herzien als er nieuwe wetenschappelijke kennis beschikbaar komt. In deze context moet, met name gelet op het feit dat de nikkelindustrie onlangs voorlopige, gedeeltelijke en niet intercollegiaal getoetste informatie heeft ingediend, bijzondere aandacht worden besteed aan de resultaten van de toekomstige besprekingen binnen het Internationaal Agentschap voor kankeronderzoek van de Wereldgezondheidsorganisatie (IARC) over de carcinogeniteit van nikkelverbindingen of aan relevante nieuwe wetenschappelijke conclusies of interpretaties van de gegevens die zijn gebruikt voor de totstandkoming van de indeling voor de nikkelverbindingen in deze richtlijn.
(9)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de richtlijnen met het oog op de opheffing van de technische handelsbelemmeringen voor de handel in gevaarlijke stoffen en preparaten,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 67/548/EEG wordt als volgt gewijzigd. Bijlage I wordt als volgt gewijzigd:
a)
de vermeldingen die overeenkomen met de vermeldingen in bijlage 1A bij deze richtlijn worden vervangen door de in die bijlage opgenomen vermeldingen;
b)
de vermeldingen in bijlage 1B bij deze richtlijn worden ingevoegd overeenkomstig de volgorde van de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG opgenomen vermeldingen;
c)
de vermeldingen in bijlage 1C bij deze richtlijn worden geschrapt.
Artikel 2
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 juni 2009 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie onverwijld in kennis van de tekst van deze bepalingen en van een transponeringstabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt daarin naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 15 januari 2009.

Labels: 3
1
15
20