Document ID: 32008R0353

VERORDENING (EG) Nr. 353/2008 VAN DE COMMISSIE
van 18 april 2008
tot vaststelling van uitvoeringsvoorschriften voor aanvragen van een vergunning voor gezondheidsclaims als bedoeld in artikel 15 van Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name op artikel 15, lid 4,
Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1924/2006 stelt voorschriften vast voor het gebruik van claims in de etikettering en presentatie van levensmiddelen en in de daarvoor gemaakte reclame.
(2)
Aanvragen van een vergunning voor gezondheidsclaims moeten afdoende en voldoende aantonen dat de gezondheidsclaim is gebaseerd op en onderbouwd door algemeen aanvaard wetenschappelijk bewijs, door rekening te houden met alle beschikbare wetenschappelijke gegevens en door de bewijzen te wegen.
(3)
Als bepaald in artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moeten uitvoeringsvoorschriften worden vastgesteld betreffende overeenkomstig die verordening ingediende aanvragen voor gezondheidsclaims, met inbegrip van voorschriften voor het opstellen en indienen van de aanvragen.
(4)
De uitvoeringsvoorschriften moeten ervoor zorgen dat het aanvraagdossier wordt samengesteld op een wijze die de voor de beoordeling van de aanvragen door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid benodigde wetenschappelijke gegevens definieert en classificeert.
(5)
De uitvoeringsvoorschriften zijn hoofdzakelijk bedoeld als algemene leidraad en, afhankelijk van de aard van de claim, kan de aard en de omvang van de voor de evaluatie van de wetenschappelijke verdienste nodige studies variëren.
(6)
Aanvragen voor gezondheidsclaims moeten rekening houden met de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, met name de algemene beginselen en voorwaarden vastgesteld in de artikelen 3 en 5. Er moet een separate aanvraag voor elke afzonderlijke gezondheidsclaim worden ingediend, met specificatie van het type claim.
(7)
De overeenkomstig deze verordening te verstrekken gegevens en documenten laten de eventuele aanvullende informatie onverlet, die de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) zo nodig kan verlangen overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(8)
Op verzoek van de Commissie heeft de EFSA een advies uitgebracht over de wetenschappelijke en technische richtsnoeren voor de opstelling en de indiening van aanvragen betreffende gezondheidsclaims (2). De aanvragen moeten de richtsnoeren van de EFSA in samenhang met de uitvoeringsvoorschriften volgen om ervoor te zorgen dat zij op geharmoniseerde wijze bij de EFSA worden ingediend.
(9)
Om in aanmerking te komen voor de gegevensbescherming, als vastgesteld in artikel 21 van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moeten de verzoeken om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens worden gerechtvaardigd en moeten alle gegevens in een afzonderlijk deel van de aanvraag worden opgenomen.
(10)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp
Deze verordening stelt uitvoeringsvoorschriften vast voor de volgende aanvragen:
a)
aanvragen van een vergunning, ingediend overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EG) nr. 1924/2006, en
b)
aanvragen voor de opname van een claim in de in artikel 13, lid 3, bedoelde lijst, ingediend overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Artikel 2
Reikwijdte van de aanvraag
Elke aanvraag heeft betrekking op slechts één verband tussen een nutriënt of een andere stof, of een levensmiddel of levensmiddelcategorie, en een enkel geclaimd effect.
Artikel 3
Specificatie van het type gezondheidsclaim
De aanvraag specificeert het type gezondheidsclaim, als vermeld in de artikelen 13 en 14 van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Artikel 4
Door eigendomsrechten beschermde gegevens
Aanwijzingen betreffende informatie die door eigendomsrechten is beschermd, met de verifieerbare staving daarvan, als bedoeld in artikel 15, lid 3, onder d), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, worden opgenomen in een afzonderlijk deel van de aanvraag.
Artikel 5
Wetenschappelijke studies
De studies en ander materiaal, als bedoeld in artikel 15, lid 3, onder c) en e), van Verordening (EG) nr. 1924/2006:
a)
betreffen in hoofdzaak onderzoeken bij mensen en, in geval van claims met betrekking tot de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen, onderzoeken bij kinderen;
b)
worden gepresenteerd volgens een hiërarchie van studieopzetten, die de relatieve bewijskracht weerspiegelt van de informatie die uit verschillende types studies kan worden verkregen.
Artikel 6
Gebruiksvoorwaarden
Overeenkomstig artikel 15, lid 3, onder f), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 omvatten de gebruiksvoorwaarden naast het voorstel voor de tekst van de gezondheidsclaim het volgende:
a)
de doelpopulatie voor de voorgenomen gezondheidsclaim;
b)
de hoeveelheid van de nutriënt of andere stof, of van het levensmiddel of de levensmiddelcategorie, en het consumptiepatroon, die vereist zijn om het geclaimde heilzame effect te bereiken;
c)
indien van toepassing, een vermelding voor mensen die het gebruik van de nutriënt of andere stof, of van het levensmiddel of de levensmiddelcategorie, waarvoor de claim wordt gedaan, dienen te vermijden;
d)
een waarschuwing voor de nutriënt of andere stof, of van het levensmiddel of de levensmiddelcategorie die/dat bij overmatig gebruik een gezondheidsrisico kan inhouden;
e)
andere gebruiksbeperkingen en aanwijzingen voor bereiding en/of gebruik.
Artikel 7
Technische voorschriften
De aanvraag wordt opgesteld en ingediend overeenkomstig de technische voorschriften, als vastgesteld in de bijlage.
Artikel 8
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 18 april 2008.

Labels: 17
7
0
3
15