Document ID: 32013D0650

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-6 ta’ Novembru 2013
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti minn qamħirrum ġenetikament modifikat (ĠM) MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), erba’ qamħirrum ĠM relatati li jgħaqdu tliet eventi singli differenti ĠM (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) u erba’ qamħirrum ĠM relatati li jgħaqqdu żewġ eventi ĠM singli differenti (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)))) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsillsingli
(notifikata bid-dokument C(2013) 4755)
(It-testi bl-Olandiż, l-Ingliż u l-Franċiż biss huma awtentiċi)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/650/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikati ġenetikament (1), u partikolarment l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Fl-24 ta’ Ottubru 2008, Dow AgroSciences Europe u Pioneer Overseas Corporation Monsanto Europe S.A. f’isem Monsanto Company ippreżentat applikazzjoni lill-awtorita kompetenti tar-Repubblika Ċeka, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni tkopri wkoll kull kumbinazzjoni possibbli ta’ eventi singli ĠM li jikkostitwixxu l-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom il-qamħirrum jew jikkonsistu minn dan il-qamħirrum ĠM għall-istess użu bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
(3)
L-uċuħ ġenetikament modifikati li jkun fihom żewġ eventi singli ġenetikament modifikati differenti, jew iktar, jissejħu organiżmi ġenetikament modifikati derivati minn trasformazzjoni multipla. Il-ħsad tal-qamħirrum ġenetikament modifikat derivat minnn trasformazzjoni multipla jippreżenta karatteristiċi partikolari dovuti għall-bijoloġija riproduttiva tal-qamħirrum. Meta pereżempju jinħasdu ż-żrieragħ ta’ qamħirrum ĠM derivat minn trasformazzjoni multipla u li fih erba’ eventi singli ĠM differenti, il-ħsad li jirriżulta jkun fih mhux biss ħbub li fihom l-erba’ eventi singli ĠM kollha, iżda anke ħbub li fihom wieħed, tnejn, jew tliet eventi singli ĠM biss, minbarra l-ħbub li ma fihom l-ebda mill-erba’ eventi singli ĠM (segreganti negattivi).
(4)
Kull tip ta’ qamħirrum ĠM b’event singlu ĠM, u kull waħda mill-kombinazzjonijiet ta’ eventi singli ĠM għandhom jiġu kkunsidrati bħala OĠM speċifiċi fit-tifsira tal-Artikolu 3(1) u l-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Skont l-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-ebda OĠM għall-użu bħala ikel jew ikel imsemmi fl-Artikolu 3(1) jew għall-użu bħala għalf jew għalf imsemmi fl-Artikolu 15(1) ma jista’ jitqiegħed fis-suq sakemm ma jkunx kopert b’awtorizzazzjoni mogħtija skont ir-Regolament. Għalhekk għandu jiġi żgurat li kull kumbinazzjoni possibbli ta’ eventi singli ĠM li jikkostitwixxu ĠM uniku tiġi awtorizzata fil-mument li tingħata l-awtorizzazzjoni għall-OĠM derivat minn trasformazzjoni multipla.
(5)
Il-valutazzjoni tar-riskju ta’ organiżmu ĠM derivat minn trasformazzjoni multipla tikkostitwixxi prerekwiżit għall-valutazzjoni tar-riskji dderivati mill-eventi singli ĠM li jikkostitwixxuh. L-erba’ eventi singli ĠM li jikkostitwixxu l-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 diġà ġew awtorizzati. (3)
(6)
Fis-27 ta’ Settembru 2010, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) ippubblikat opinjoni favorevoli skont l-Artikolu 6 u l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (4). Din l-opinjoni tkopri bissqamħirrum tal-linja MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122GM u l-kumbinazzjonijiet tal-eventi ĠM individwali kif preżenti fil-proġenija segreganti biss. L-EFSA qieset li (i) il-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu li mhux ġenetikament modifikat f’dawk li huma effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent, u (ii) ma jkunx hemm raġuni bijoloġika għalfejn dak li jkun jistenna li kwalunkwe sottokumbinazzjonijiet li joriġinaw minn dan l-OĠM dderivat minn trasformazzjoni multipla fil-proġenija segreganti għandhom iqajmu tħassib ta’ sikurezza fil-kuntest tal-użijiet maħsuba tiegħu.
(7)
Fl-10 ta’ Novembru 2011, fuq talba tal-Kummissjoni, l-EFSA kkumplimentat l-opinjoni preċedenti tagħha biex tkopri l-kombinazzjonijiet kollha ta’ eventi singli ĠM indipendentement mill-oriġini tagħhom. Il-Bord tal-OĠM tal-EFSA qal li ma jaħsibx li hu probabbli li kwalunkwe kombinazzjoni ta’ eventi singli ĠM tal-qamħirrum MON89034, 1507, MON88017 u 59122 għandhom effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent, fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom. (5)
(8)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
(9)
L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali imressaq mill-applikant, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użi maħsuba koperti minn din id-Deċiżjoni.
(10)
Il-qamħirrum ĠM derivat minn trasformazzjoni multipla MON89034 × MON88017 maize u 1507 × 59122 jikkombina żewġ eventi singli ĠM speċifiċi li jikkostitwixxu il-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Dawn l-organiżmi ġenetikament modifikati derivati minn trasformazzjoni multipla diġà ġew awtorizzati (6). Permezz ta’ ittra tat-13 ta’ Marzu 2013, l-applikanti ċċaraw li l-applikazzjoni ma għadhiex tkopri dan il-qamħirrum ĠM.
(11)
Wara li jitqisu dawn il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni.
(12)
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi ġenetikament modifikati (7).
(13)
Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu, inkluż il-kumbinazzjonijiet kollha possibbli tal-eventi singli ĠM. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni prevista b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mill-OĠM u prodotti oħra għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-OĠM li għalih tkun intalbet awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.
(14)
Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (8), jistipula rekwiżiti għat-tikkettjar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi (1) sa (5) tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.
(15)
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jippreżentaw rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).
(16)
L-opinjonijiet tal-EFSA ma jiġġustifikawx l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(17)
L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodottigħandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(18)
Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (10).
(19)
Din id-Deċiżjoni tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti fi ħdan l-ambitu tal-applikazzjoni. Din id-Deċiżjoni, madankollu, ma tkoprix eventi singli ġenetikament modifikati u dawk il-kombinazzjonijiet ta’ eventi singli ġenetikament modifikati li huma diġà awtorizzati bid-Deċiżjonijiet 2005/772/KE, 2006/197/KE, 2007/702/KE, 2009/813/KE, 2009/814/KE, 2010/432/UE, 2011/365/UE u 2011/366/UE. L-operaturi għalhekk għandhom jagħtu attenzjoni lil fatt li, skont l-Artikoli 4(2) u/jew 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-OĠM kollha (eventi singli ġenetikament modifikati u l-kombinazzjonijiet ta’ eventi singli ġenetikament modifikati) li jikkomponu l-ħsad tal-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 jew il-ħsad ta’ wieħed mill-organiżmi ġenetikament modifikati derivati minn trasformazzjoni multipla l-oħra koperti b’din id-Deċiżjoni jridu jiġu awtorizzati sabiex jitqiegħdu fis-suq. Filkaż meta l-awtorizzazzjoni ta’ wieħed mill-OĠM li jikkomponu l-ħsad tal-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 jew il-ħsad ta’ wieħed mill-organiżmi ġenetikament modifikati derivati minn trasformazzjoni multipla l-oħra koperti b’din id-Deċiżjoni tiskadi mingħajr applikazzjoni għal tiġdid jew l-awtorizzazzjoni tiġi sospiża jew irrevokata, il-prodotti ta’ dan il-ħsad ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq.
(20)
L-applikanti ġew ikkonsultati dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
(21)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fi ħdan il-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President tiegħu. Att ta’ implimentazzjoni kien meqjus neċessarju u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-Kumitat tal-Appelli għal iktar deliberazzjoni. Il-Kumitat tal-Appelli ma ressaqx opinjoni.
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu ġenetikament modifikati u identifikatur uniku
Kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004, dawn l-identifikaturi uniċi huma assenjati:
(a)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122
Identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(b)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
Identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
(c)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
Identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
(d)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
Identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(e)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
Identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7
(f)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
Identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
(g)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
Identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
(h)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
Identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
(i)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
Identifikatur uniku MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Dan il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) huwa speċifikat fil-punt (b) tal-Anness għal din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a)
Ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti minn GMOs speċifikati minn identifikaturi uniċi tagħhom fl-Artikolu 1;
(b)
Għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott minn GMOs speċifikati minn identifikaturi uniċi tagħhom fl-Artikolu 1;
(c)
GMOs speċifikati mill-identifikaturi uniċi tagħhom fl-Artikolu 1 fi prodotti li fihom jew jikkonsistu minnhom għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni.
Artikolu 3
It-tikkettar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
2. Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodott u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum GMOs speċifikati mill-identifikaturi fl-Artikolu 1 bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.
Artikolu 4
Is-sorveljanza tal-effetti ambjentali
1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jissottomettu lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ b’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 5
Ir-reġistru Komunitarju
It-tagħrif stipulat fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati tal-UE, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Detenturi tal-Awtorizzazzjoni
1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, ir-Renju Unit, li jirrappreżentaw Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti tal-Amerika; u wkoll
(b)
Monsanto Europe S. A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, fl-Istati Uniti tal-Amerika.
2. Iż-żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 7
Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 8
Indirizzati
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom u wkoll
(b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgium.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Novembru 2013.

Labels: 17
20
7
3
0
6