Document ID: 32004L0010

Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta
z dne 11. februarja 2004
o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (kodificirana različica)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora [1],
v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe [2],
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Direktiva Sveta 87/18/EGS z dne 18. decembra 1986 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi [3] je bila znatno spremenjena. Zaradi jasnosti in racionalnosti je treba navedeno direktivo kodificirati.
(2) Direktiva Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi [4] zahteva, da se na kemičnih snoveh izvajajo preskusi, ki omogočajo določitev morebitne nevarnosti za človeka in okolje.
(3) Ko se preskušajo aktivne snovi v pesticidih, morajo biti ti preskusi v skladu z Direktivo 67/548/EGS.
(4) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini [5] in Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [6] določata, da se neklinični preskusi farmacevtskih proizvodov izvajajo v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse (DLP), ki veljajo v Skupnosti za kemične snovi in skladnost s katerimi zahteva tudi druga zakonodaja Skupnosti.
(5) Metode, ki se uporabljajo za te preskuse, so določene v Prilogi V k Direktivi 67/548/EGS.
(6) Pri izvajanju preskusov, določenih v Direktivi 67/548/EGS, je treba biti v skladu z načeli DLP, da se zagotovita primerljivost in visoka kakovost rezultatov.
(7) Sredstva, vložena v preskuse, se ne smejo tratiti za njihovo ponavljanje, potrebno zaradi razlik v laboratorijski praksi med posameznimi državami članicami.
(8) Svet Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) je 12. maja 1981 sprejel sklep o vzajemnem sprejemanju podatkov za vrednotenje kemičnih proizvodov. Dne 26. julija 1983 je izdal priporočilo o vzajemnem priznavanju skladnosti z DLP. Načela DLP so bila spremenjena s Sklepom Sveta OECD (C(97) 186 (konč.)).
(9) Varstvo živali zahteva, da se število poskusov na živalih omeji. Vzajemno priznavanje rezultatov preskusov, dobljenih z uporabo standardnih in priznanih metod, je osnovni pogoj za zmanjšanje števila poskusov na tem področju.
(10) Treba je uvesti postopek, ki bo omogočil hitro prilagajanje načel DLP.
(11) Ta direktiva ne sme posegati v obveznosti držav članic v zvezi z roki za prenos direktiv, navedenimi v delu B Priloge II -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
1. Države članice z vsemi potrebnimi ukrepi zagotovijo, da laboratoriji, ki izvajajo preskuse kemičnih proizvodov v skladu z Direktivo 67/548/EGS, upoštevajo načela dobre laboratorijske prakse (DLP), kakor so določena v Prilogi I k tej direktivi.
2. Odstavek 1 se uporablja tudi, kadar druge določbe Skupnosti predvidevajo uporabo načel DLP za preskuse kemičnih proizvodov za vrednotenje njihove varnosti za človeka in/ali okolje.
Člen 2
Laboratoriji iz člena 1 ob predložitvi rezultatov potrdijo, da so bili preskusi izvedeni v skladu z načeli DLP iz navedenega člena.
Člen 3
1. Države članice sprejmejo ukrepe, potrebne za preverjanje skladnosti z načeli DLP. Ti ukrepi vključujejo zlasti inšpekcijske preglede in preglede študij v skladu s priporočili OECD na tem področju.
2. Države članice uradno obvestijo Komisijo o imenu ali imenih organa ali organov, odgovornih za preverjanje skladnosti z načeli DLP iz odstavka 1. Komisija o tem obvesti druge države članice.
Člen 4
Kakršne koli prilagoditve načel DLP, navedenih v členu 1, se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 29 Direktive 67/548/EGS.
Člen 5
1. Kadar določbe Skupnosti po začetku veljavnosti te direktive zahtevajo uporabo načel DLP za preskuse kemičnih proizvodov, države članice ne smejo na podlagi načel DLP prepovedati, omejiti ali ovirati dajanja kemičnih proizvodov na trg, če so načela, ki jih uporabljajo zadevni laboratoriji, v skladu z načeli, navedenimi v členu 1.
2. Če država članica na podlagi podrobnih dokazil ugotovi, da uporaba načel DLP in preverjanje njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi kažeta, da snov, kljub temu da je bila preučena v skladu z zahtevami te direktive, ogroža človeka in okolje, lahko država članica začasno prepove ali postavi posebne pogoje za trženje te snovi na svojem ozemlju. O tem takoj obvesti Komisijo in druge države članice ter navede razloge za svojo odločitev.
Komisija se v šestih tednih posvetuje z zadevnimi državami članicami, nato da svoje mnenje in takoj sprejme ustrezne ukrepe.
Če Komisija meni, da so potrebne tehnične prilagoditve te direktive, te prilagoditve sprejme bodisi Komisija bodisi Svet v skladu s postopkom iz člena 4. V tem primeru lahko država članica, ki je sprejela zaščitne ukrepe, te ukrepe ohrani do začetka veljavnosti teh prilagoditev.
Člen 6
Direktiva 87/18/EGS se razveljavi brez poseganja v obveznosti držav članic v zvezi z roki za prenos direktiv, navedenih v delu B Priloge II.
Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se štejejo kot sklicevanja na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo v Prilogi III.
Člen 7
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 8
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Strasbourgu, 11. februarja 2004

Labels: 1
7
0
12
15