Document ID: 32010D0180

DÉCISION DE LA COMMISSION
du 25 mars 2010
relative à la modification de la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
[notifiée sous le numéro C(2010) 1867]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2010/180/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur l’Union européenne et le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16 septies,
vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments, formulé le 6 novembre 2008 par le comité des médicaments à base de plantes,
considérant ce qui suit:
(1)
La Mentha x piperita L. peut être considérée comme une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci au sens de la directive 2001/83/CE et respecte les exigences visées dans ladite directive.
(2)
Il convient par conséquent de faire figurer la Mentha x piperita L. sur la liste des substances végétales, préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission (2).
(3)
Afin d’éviter les répétitions ou contradictions éventuelles entre les annexes et les articles 1er et 2 de la décision 2008/911/CE, il y a lieu de supprimer les références aux substances uniques figurant dans ces articles.
(4)
Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence.
(5)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:
1)
Les articles 1er et 2 sont remplacés par le texte suivant:
«Article premier
Une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes est établie à l’annexe I.
Article 2
Les indications, le dosage et la posologie spécifiés, la voie d’administration et toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre de la substance végétale comme médicament traditionnel relevant des substances végétales visées à l’annexe I sont exposés à l’annexe II.»
2)
Les annexes I et II sont modifiées conformément à l’annexe de la présente décision.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 25 mars 2010.

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