Document ID: 32006L0086

DIRECTIVA 2006/86/CE DE LA COMISIÓN
de 24 de octubre de 2006
por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (1), y, en particular, su artículo 8, su artículo 11, apartado 4, y su artículo 28, letras a), c), g) y h),
Considerando lo siguiente:
(1)
En la Directiva 2004/23/CE se establecen normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, así como de productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.
(2)
Para evitar la transmisión de enfermedades mediante células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, y con objeto de garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad, en la Directiva 2004/23/CE se establecen requisitos técnicos específicos para cada uno de los pasos del proceso de aplicación de células y tejidos humanos, incluidas las normas y las especificaciones relativas a un sistema de calidad para los establecimientos de tejidos.
(3)
Debe establecerse en los Estados miembros un sistema de acreditación, designación, autorización o aprobación para los establecimientos de tejidos y para los procesos de preparación en los establecimientos de tejidos, de conformidad con la Directiva 2004/23/CE, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana. Es preciso establecer los requisitos técnicos para un sistema de estas características.
(4)
Los requisitos para la acreditación, la designación, la autorización o la aprobación de los establecimientos de tejidos deben incluir la organización y la gestión, el personal, el equipo y los materiales, las instalaciones o los locales, la documentación y los registros, así como la revisión de la calidad. Los establecimientos de tejidos acreditados, designados o autorizados deben cumplir los requisitos adicionales para las actividades específicas que lleven a cabo.
(5)
La norma de calidad del aire durante el procesamiento de tejidos y células es un factor clave que puede influir en el riesgo de contaminación de los tejidos o las células. Se requiere, por lo general, una calidad del aire con recuentos de partículas y recuentos de colonias microbianas equivalentes a los del Grado A, tal como se define en el anexo 1 de la Guía europea de prácticas correctas de fabricación, y en la Directiva 2003/94/CE de la Comisión (2). No obstante, en determinadas situaciones no está indicada una calidad del aire con recuentos de partículas y recuentos de colonias microbianas equivalentes a los de la norma del Grado A. En estos casos, debe demostrarse y documentarse que las instalaciones elegidas poseen los niveles de calidad y seguridad requeridos para el tipo de tejidos y células, el proceso y la aplicación en el ser humano de que se trate.
(6)
El ámbito de aplicación de la presente Directiva debería incluir la calidad y la seguridad de las células y los tejidos humanos durante la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución al centro de asistencia sanitaria en el que se aplicarán al cuerpo humano. Sin embargo, no debería extenderse a la aplicación en el ser humano de estos tejidos y células (como en el caso de la cirugía de implantación, la perfusión, la inseminación o la transferencia de embriones). Las disposiciones de la presente Directiva en materia de trazabilidad y de notificación de las reacciones y los efectos adversos graves se aplican asimismo a la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos reguladas por la Directiva 2006/17/CE de la Comisión (3).
(7)
La utilización de tejidos y células para su aplicación en el ser humano entraña el riesgo de transmisión de enfermedades y otros efectos potencialmente adversos a los receptores. Con el fin de supervisar y reducir estos efectos, deben establecerse requisitos específicos para la trazabilidad así como un procedimiento comunitario para la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves.
(8)
Cuando se sospeche la existencia de reacciones adversas graves en el donante o el receptor, así como efectos adversos graves desde la donación hasta la distribución de tejidos y células, que puedan influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células y que puedan atribuirse a la obtención (incluidas la evaluación y la selección del donante), la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, deberán notificarse sin demora a la autoridad competente.
(9)
Pueden detectarse reacciones adversas graves durante la obtención a partir de donantes vivos, o después de ella, o bien durante la aplicación en el ser humano, o después de la misma. Deben comunicarse al establecimiento de tejidos asociado para una posterior investigación y notificación a la autoridad competente. Ello no impide que una organización de obtención o una organización responsable de la aplicación en el ser humano también notifique directamente a la autoridad competente si así lo desea. En la presente Directiva deben definirse los datos mínimos necesarios para la notificación a la autoridad competente, sin perjuicio de la capacidad de los Estados miembros para mantener o introducir en su territorio medidas más estrictas y protectoras que cumplan los requisitos del Tratado.
(10)
A efectos de minimizar los costes de transmisión, evitar solapamientos y aumentar la eficacia administrativa, deben utilizarse las tecnologías modernas y las posibilidades de la administración electrónica para realizar las tareas relacionadas con la transmisión y el tratamiento de la información. Estas tecnologías deben basarse en un formato de intercambio normalizado que utilice un sistema adecuado para la gestión de los datos de referencia.
(11)
A fin de facilitar la trazabilidad y la información sobre las características y las propiedades principales de los tejidos y las células, es preciso establecer los datos básicos que deben incluirse en un único código europeo.
(12)
La presente Directiva respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en particular, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
(13)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 29 de la Directiva 2004/23/CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Ámbito de aplicación
1. La presente Directiva se aplicará a la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de:
a)
células y tejidos humanos destinados a aplicaciones en el ser humano, y
b)
productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, cuando estos productos no estén contemplados por otras directivas.
2. Las disposiciones de los artículos 5 a 9 de la presente Directiva en materia de trazabilidad y de notificación de las reacciones y los efectos adversos graves se aplican asimismo a la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos.
Artículo 2
Definiciones
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a)
«células reproductoras»: todas las células y los tejidos destinados a su utilización con fines de reproducción asistida;
b)
«donación en la pareja»: donación de células reproductoras entre un hombre y una mujer que declaran tener una relación física íntima;
c)
«sistema de calidad»: estructura organizativa, definición de responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión de la calidad; incluye todas las actividades que directa o indirectamente contribuyen a la calidad;
d)
«gestión de la calidad»: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo que respecta a la calidad;
e)
«procedimientos normalizados de trabajo»: instrucciones escritas en las que se describen los pasos de un proceso específico, los materiales y métodos que deberán utilizarse y el producto final que espera obtenerse;
f)
«validación» (o «cualificación», si se trata de equipos o instalaciones): establecimiento de pruebas documentales que ofrezcan un alto nivel de garantía de que con un proceso, un equipo o una instalación dados se llegará invariablemente a un producto que cumpla los requisitos y los atributos de calidad que se le hayan predeterminado; un proceso se valida para evaluar el rendimiento de un sistema en cuanto a su eficacia real con respecto al uso que se le pretende dar;
g)
«trazabilidad»: capacidad de localizar e identificar la célula o el tejido en cualquiera de las fases desde su obtención, pasando por el procesamiento, la evaluación y el almacenamiento, hasta su distribución a un receptor o su eliminación, lo que asimismo conlleva la capacidad de identificar al donante, el establecimiento de tejidos o la instalación de procesamiento que recibe, procesa o almacena las células o el tejido, así como la capacidad de identificar al receptor o receptores en la unidad médica que aplique el tejido o las células al receptor o los receptores; la trazabilidad también abarca la capacidad de localizar e identificar todos los datos pertinentes sobre los productos y materiales que entren en contacto con dichos tejidos y células;
h)
«crítico»: poseer un efecto potencial en la calidad y/o la seguridad de las células y los tejidos, o estar en contacto con las células y los tejidos;
i)
«organismo de obtención»: centro de asistencia sanitaria, unidad hospitalaria u organismo que desarrolla actividades de obtención de células y tejidos humanos, y que no ha de estar necesariamente acreditado, designado, autorizado o aprobado como establecimiento de tejidos;
j)
«organismos responsables de la aplicación en el ser humano»: centro de asistencia sanitaria, unidad hospitalaria u organismo que desarrolla actividades de aplicación en el ser humano de células y tejidos humanos.
Artículo 3
Requisitos para la acreditación, designación, autorización o aprobación de los establecimientos de tejidos
Un establecimiento de tejidos deberá cumplir los requisitos establecidos en el anexo I.
Artículo 4
Requisitos para la acreditación, designación, autorización o aprobación de los procedimientos de preparación de tejidos y células
Los procedimientos de preparación en los establecimientos de tejidos deberán cumplir los requisitos establecidos en el anexo II.
Artículo 5
Notificación de reacciones adversas graves
1. Los Estados miembros garantizarán que:
a)
las organizaciones de obtención dispongan de procedimientos para conservar los registros de las células y los tejidos obtenidos y para notificar sin demora a los establecimientos de tejidos cualquier reacción adversa grave en el donante vivo que pueda influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células;
b)
las organizaciones responsables de la aplicación en el ser humano de tejidos y células dispongan de procedimientos para conservar los registros de las células y los tejidos aplicados y para notificar sin demora a los establecimientos de tejidos cualquier reacción adversa grave observada durante la aplicación clínica y después de ella que pueda estar relacionada con la calidad y la seguridad de los tejidos y las células;
c)
los establecimientos de tejidos que distribuyan tejidos y células para su aplicación en el ser humano transmitan información a la organización responsable de la aplicación en el ser humano de tejidos y células sobre la manera en que dicha organización debe comunicar las reacciones adversas graves mencionadas en la letra b).
2. Los Estados miembros garantizarán que los establecimientos de tejidos:
a)
posean procedimientos para comunicar a la autoridad competente sin demora toda la información disponible pertinente sobre los casos en que se sospeche la existencia de reacciones adversas graves, tal como se menciona en el apartado 1, letras a) y b);
b)
posean procedimientos para comunicar a la autoridad competente sin demora la conclusión de la investigación para analizar sus causas y sus consecuencias.
3. Los Estados miembros se asegurarán de que:
a)
la persona responsable mencionada en el artículo 17 de la Directiva 2004/23/CE notifique a la autoridad competente la información incluida en la notificación establecida en la parte A del anexo III;
b)
los establecimientos de tejidos notifiquen a la autoridad competente las medidas tomadas en relación con otras células y tejidos implicados que se hayan distribuido para aplicaciones en seres humanos;
c)
los establecimientos de tejidos notifiquen a la autoridad competente la conclusión de la investigación, y comuniquen como mínimo la información establecida en la parte B del anexo III.
Artículo 6
Notificación de efectos adversos graves
1. Los Estados miembros garantizarán que:
a)
las organizaciones de obtención y los establecimientos de tejidos dispongan de procedimientos para conservar los registros y notificar sin demora a los establecimientos de tejidos cualesquiera efectos adversos graves que se produzcan durante la obtención y que pudieran influir en la calidad y/o la seguridad de las células y los tejidos humanos;
b)
las organizaciones responsables de la aplicación en el ser humano de tejidos y células posean procedimientos para notificar sin demora a los establecimientos de tejidos cualesquiera efectos adversos graves que pudieran influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células;
c)
los establecimientos de tejidos proporcionen a la organización responsable de la aplicación en seres humanos información sobre la manera en que dicha organización debe comunicarles los efectos adversos graves que pudieran influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células.
2. Si se trata de un caso de reproducción asistida, se considerará un efecto adverso grave cualquier tipo de identificación incorrecta o confusión de gametos o embriones. Todas las personas, organizaciones de obtención u organizaciones responsables de la aplicación en seres humanos que realicen reproducción asistida comunicarán estos incidentes a los establecimientos que suministren los tejidos para la consiguiente investigación y notificación a la autoridad competente.
3. Los Estados miembros garantizarán que los establecimientos de tejidos:
a)
posean procedimientos para comunicar a la autoridad competente sin demora toda la información disponible pertinente sobre los casos en que se sospeche la existencia de efectos adversos graves, tal como se menciona en el apartado 1, letras a) y b);
b)
posean procedimientos para comunicar a la autoridad competente sin demora la conclusión de la investigación para analizar sus causas y sus consecuencias.
4. Los Estados miembros garantizarán que:
a)
la persona responsable mencionada en el artículo 17 de la Directiva 2004/23/CE notifique a la autoridad competente la información incluida en la notificación establecida en la parte A del anexo IV;
b)
los establecimientos de tejidos evalúen los efectos adversos graves a fin de determinar las causas evitables dentro del proceso;
c)
los establecimientos de tejidos notifiquen a la autoridad competente la conclusión de la investigación, y comuniquen como mínimo la información establecida en la parte B del anexo IV.
Artículo 7
Informes anuales
1. Los Estados miembros entregarán a la Comisión un informe anual, a más tardar el 30 de junio del año siguiente, sobre la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves recibidos por la autoridad competente. La Comisión remitirá a las autoridades competentes de los Estados miembros un resumen de los informes recibidos. La autoridad competente pondrá este informe a disposición de los establecimientos de tejidos.
2. La transmisión de datos deberá cumplir las especificaciones sobre el formulario de intercambio de datos establecidas en el anexo V, partes A y B, y comunicará toda la información necesaria para identificar al remitente y mantener sus datos de referencia.
Artículo 8
Transmisión de información entre las autoridades competentes y la Comisión
Los Estados miembros asegurarán que sus autoridades competentes comuniquen entre ellas y a la Comisión la información que sea pertinente en relación con las reacciones y los efectos adversos graves, a fin de garantizar que se tomen las medidas adecuadas.
Artículo 9
Trazabilidad
1. Los establecimientos de tejidos deberán poseer sistemas efectivos y precisos para identificar y etiquetar inequívocamente las células o los tejidos recibidos y distribuidos.
2. Los establecimientos de tejidos y las organizaciones responsables de la aplicación en el ser humano conservarán los datos establecidos en el anexo VI durante un mínimo de treinta años, en un medio de almacenamiento adecuado y legible.
Artículo 10
Sistema europeo de codificación
1. Se adjudicará un único código europeo de identificación a todo el material donado en el establecimiento de tejidos, a fin de garantizar una adecuada identificación del donante y la trazabilidad de todo el material donado, y proporcionar información sobre las principales características y propiedades de los tejidos y las células. Este código incorporará, como mínimo, la información establecida en el anexo VII.
2. El apartado 1 no se aplicará a la donación en la pareja de células reproductoras.
Artículo 11
Transposición
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva, a más tardar el 1 de septiembre de 2007. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como un cuadro de correspondencias entre estas y las disposiciones de la presente Directiva.
Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 10 de la presente Directiva a más tardar el 1 de septiembre de 2008.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 12
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 13
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 24 de octubre de 2006.

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