Document ID: 32003R1085

Uredba Komisije (ES) št. 1085/2003
z dne 3. junija 2003
o pregledu sprememb dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v področje Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in veterini ter ustanovlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil [1], kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 649/98 [2], in zlasti členov 15(4) in 37(4) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Ob upoštevanju praktičnih izkušenj pri uporabi Uredbe Komisije (ES) št. 542/95 z dne 10. marca 1995 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet, ki sodijo v okvir Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 [3], kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1069/98 [4], je primerno poenostaviti postopek za spreminjanje dovoljenja za promet z zdravilom.
(2) Zaradi tehnične prilagoditve Priloge I k Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [5] je primerno v to uredbo uvesti določbe o spremembah v zvezi z glavnimi dosjeji plazme in glavnimi dosjeji virusnih antigenov.
(3) Nekatere postopke iz Uredbe (ES) št. 542/95 bi bilo treba prilagoditi, vendar brez spreminjanja splošnih načel, ki so temelj teh postopkov.
(4) Primerno je zagotoviti poenostavljen in hiter postopek priglasitev, ki bo omogočal uvedbo nekaterih manjših sprememb, ki ne vplivajo na odobreno kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila, brez predhodnega vrednotenja s strani Evropske agencije za vrednotenje zdravil (v nadaljnjem besedilu "Agencija"). Za druge tipe manjših sprememb pa se še vedno zahteva, da Agencija ovrednoti predloženo dokumentacijo.
(5) Različne tipe manjših sprememb je treba razvrstiti, da se določi postopek, po katerem se je treba ravnati; podati je zlasti treba natančno opredelitev tipa manjše spremembe, za katero predhodno vrednotenje ni potrebno.
(6) Razjasniti je treba opredelitev "spremembe" za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, čeprav bi bilo še vedno treba omogočiti predložitev posebne, popolne vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je že odobreno, vendar pod drugim imenom in z drugačnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
(7) Primerno je, da se Agenciji omogoči skrajšanje roka za vrednotenje v nujnih primerih ali podaljšanje v primeru večje spremembe, ki ima za posledico pomembne spremembe.
(8) Poenostaviti je treba upravne postopke za manjše spremembe v zvezi z dopolnitvami dovoljenj za promet z zdravili, tako da se Komisiji omogoči, da navedene dopolnitve vsakih šest mesecev združi v enem samem sklepu.
(9) Razjasniti je treba časovni okvir za postopek, po katerem je treba ravnati, kadar Komisija naloži nujne varnostne ukrepe.
(10) Uvesti je treba tudi dodatna pojasnila v zvezi z ponovnim pregledom označevanja, navodila za uporabo/vloženega lističa ali povzetka glavnih značilnosti zdravila; vendar pa se postopki iz te uredbe ne morejo uporabljati za spremembe označevanja ali navodila za uporabo/vloženega lističa, ki niso posledica sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila.
(11) Zaradi jasnosti je primerno nadomestiti Uredbo (ES) št. 542/95.
(12) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini in Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Vsebina
1. Ta uredba določa postopek za pregled vlog za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v skladu z Uredbo (EGS) št. 2309/93.
2. Ta uredba se uporablja tudi za pregled vlog za spremembe glavnega dosjeja plazme in glavnega dosjeja virusnih antigenov, kakor sta opredeljena v Prilogi I k Direktivi 2001/83/ES.
Člen 2
Področje uporabe
Ta uredba se ne uporablja za:
(a) spremembe, ki zahtevajo nove vloge za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili, ki izpolnjujejo pogoje iz Priloge II k tej uredbi;
(b) prenose dovoljenja za promet z zdravilom na novega imetnika;
(c) spremembe mejnih vrednosti ostankov, kakor so opredeljene v členu 1(1)(b) Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 [6].
Sprememba, ki zahteva novo vlogo iz točke (a) prvega odstavka se vrednoti v skladu s postopki iz členov od 6 do 10 ali členov 28 do 32 Uredbe (EGS) št. 2309/93 za zdravila za uporabo v humani medicini.
Člen 3
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
1. "sprememba dovoljenja za promet z zdravilom" je sprememba vsebine dokumentov iz člena 6(1) in (2) ali člena 28(1) in (2) Uredbe (EGS) št. 2309/93, kakršni so bili v trenutku, ko je bila sprejeta odločba o dovoljenju za promet z zdravilom, v skladu s členom 10 ali členom 32 Uredbe, ali po odobritvi katerih koli predhodnih sprememb;
2. "manjša sprememba" tipa IA ali tipa IB je sprememba iz seznama v Prilogi I, ki izpolnjuje pogoje, določene v Prilogi;
3. "večja sprememba" tipa II je sprememba, ki je ni mogoče šteti za manjšo spremembo ali spremembo, ki zahteva novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom;
4. "nujni varnostni ukrep" je začasna sprememba zaradi novih podatkov, ki vplivajo na varno uporabo zdravila, ter novih podatkov zlasti glede ene ali več naslednjih postavk v povzetku glavnih značilnosti zdravila: terapevtskih indikacij, odmerjanja, kontraindikacij, opozoril, ciljnih vrst in karence.
Člen 4
Postopek priglasitve manjših sprememb tipa IA
1. Za manjše spremembe tipa IA imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljnjem besedilu "imetnik"), Agenciji predloži priglasitev, ki jo spremljajo:
(a) vsi potrebni dokumenti, vključno z dokumenti, ki so se spremenili kot posledica spremembe;
(b) ustrezna pristojbina, predvidena v Uredbi Sveta (ES) št. 297/95 [7].
2. Priglasitev se nanaša samo na eno spremembo tipa IA. Kadar je pri posameznem dovoljenju za promet z zdravilom treba narediti več sprememb tipa IA, se predložijo ločene priglasitve za vsako posamezno zahtevano spremembo tipa IA; vsaka taka priglasitev vključuje tudi sklic na druge priglasitve.
3. Z odstopanjem od odstavka 2, kadar ima sprememba dovoljenja za promet z zdravilom tipa IA za posledico posledične spremembe tipa IA, pa lahko skupna priglasitev zajema vse take posledične spremembe. Skupna priglasitev vključuje opis povezave med navedenimi posledičnimi spremembami tipa IA.
4. Kadar je zaradi spremembe posledično treba ponovno pregledati povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo/vloženi listič, se to šteje za del spremembe.
5. Če priglasitev izpolnjuje zahteve iz odstavkov od 1 do 4, Agencija v 14 dneh po prejemu priglasitve potrdi formalno popolnost te priglasitve in o tem ustrezno obvesti imetnika.
Kadar je to ustrezno, Agencija izda spremenjene dokumente iz člena 3(1).
Po potrebi Komisija na osnovi predloga, ki ga pripravi Agencija, vsakih šest mesecev dopolni dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na podlagi člena 10 ali člena 32 Uredbe (EGS) št. 2309/93.
Komisija imetnika obvesti o dopolnjenem dovoljenju za promet z zdravilom.
Register zdravil Skupnosti, predviden v členih 12 in 34 Uredbe (EGS) št. 2309/93 se po potrebi posodablja.
Člen 5
Postopek priglasitve manjših sprememb tipa IB
1. Za manjše spremembe tipa IB imetnik Agenciji predloži priglasitev, ki jo spremljajo:
(a) vsi potrebni dokumenti, ki dokazujejo, da so za zahtevano spremembo izpolnjeni pogoji iz Priloge I, vključno z vsemi dokumenti, spremenjenimi zaradi vloge.
(b) ustrezna pristojbina, predvidena v Uredbi Sveta (ES) št. 297/95.
2. Priglasitev se nanaša samo na eno spremembo tipa IB. Kadar je pri posameznem dovoljenju za promet z zdravilom treba narediti več sprememb tipa IB, se predložijo ločene priglasitve za vsako posamezno zahtevano spremembo tipa IB; vsaka taka priglasitev vključuje tudi sklic na druge priglasitve.
3. Z odstopanjem od odstavka 2, kadar ima sprememba dovoljenja za promet z zdravilom tipa IB za posledico posledične spremembe tipa IA ali tipa IB, pa lahko skupna priglasitev tipa IB zajema vse take posledične spremembe. Skupna priglasitev vključuje opis povezave med navedenimi posledičnimi spremembami tipa I.
4. Kadar je zaradi spremembe posledično treba ponovno pregledati povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo/vloženi listič, se to šteje za del spremembe.
5. Če priglasitev izpolnjuje zahteve iz odstavkov od 1 do 4, Agencija potrdi prejem formalno popolne priglasitve in začne postopek iz odstavkov od 6 do 10.
6. Če v 30 dneh od datuma potrditve prejema formalno popolne priglasitve Agencija imetniku ne posreduje svojega mnenja iz odstavka 8 se šteje, da je vložena sprememba odobrena.
Agencija o tem ustrezno obvesti imetnika.
Po potrebi Agencija izda spremenjene dokumente iz člena 3(1).
7. Po potrebi Komisija na osnovi predloga, ki ga pripravi Agencija, vsakih šest mesecev dopolni dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na podlagi člena 10 ali člena 32 Uredbe (EGS) št. 2309/93.
Komisija o dopolnjenem dovoljenju za promet z zdravilom obvesti imetnika.
Register zdravil v Skupnosti, predviden v členih 12 in 34 Uredbe (EGS) št. 2309/93 se po potrebi posodablja.
8. Kadar Agencija meni, da priglasitve ne more odobriti, o tem v roku iz odstavka 6, obvesti imetnika, ki je vložil priglasitev, in navede utemeljitve za svoje mnenje.
9. V 30 dneh po prejemu mnenja iz odstavka 8 lahko imetnik dopolni priglasitev z obveznim upoštevanjem utemeljitev, navedenih v mnenju. V tem primeru se za dopolnjeno priglasitev uporabljajo določbe odstavkov 6 in 7.
10. Če imetnik priglasitve ne dopolni se šteje, da je priglasitev zavrnjena. Agencija o tem ustrezno obvesti imetnika.
Člen 6
Postopek odobritve večjih sprememb tipa II
1. Za večje spremembe tipa II imetnik Agenciji predloži vlogo, ki jo spremljajo:
(a) ustrezni podrobni podatki in podporna dokumentacija iz člena 3(1);
(b) podporni podatki v zvezi z vloženo spremembo;
(c) vsi dokumenti, ki se spremenijo kot posledica vloge;
(d) dodatek ali dopolnilo obstoječih ekspertnih poročil/pregledov/povzetkov, ki upošteva vloženo spremembo;
(e) ustrezna pristojbina, določena v Uredbi (ES) št. 297/95.
2. Vloga se nanaša samo na eno spremembo tipa II. Kadar je pri posameznem dovoljenju za promet z zdravilom potrebnih več sprememb tipa II, se predložijo ločene vloge za vsako posamezno zahtevano spremembo; vsaka posamezna vloga vključuje tudi sklic na druge vloge.
3. Z odstopanjem od odstavka 2, kadar ima sprememba dovoljenja za promet z zdravilom tipa II za posledico druge posledične spremembe, pa lahko skupna vloga zajema vse take posledične spremembe. Skupna vloga vključuje opis povezave med navedenimi posledičnimi spremembami.
4. Kadar je zaradi spremembe posledično treba ponovno pregledati povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo/vloženi listič, se to šteje za del spremembe.
5. Če vloga izpolnjuje zahteve iz odstavkov od 1 do 4, Agencija potrdi prejem formalno popolne vloge in začne postopek iz odstavkov od 6 do 11.
6. Pristojni odbor Agencije poda svoje mnenje v 60 dneh od začetka postopka.
Ta rok se lahko skrajša ob upoštevanju nujnosti zadeve zlasti zaradi varnostnih vprašanj.
Ta rok se lahko podaljša na 90 dni zaradi sprememb v zvezi s spremembo ali dodatkom terapevtskih indikacij.
Ta rok se bo podaljšal na 90 dni zaradi sprememb v zvezi s spremembo ali dodatkom ciljnih vrst, ki niso namenjene za prehrano ljudi
7. V rokih, določenih v odstavku 6, pristojni odbor od imetnika lahko zahteva dodatne podatke v roku, ki ga odbor določi. Postopek se ustavi do predložitve dodatnih podatkov. V tem primeru se roki iz odstavka 6 lahko podaljšajo za nadaljnje obdobje, ki ga določi ta odbor.
8. Kadar pristojni odbor poda mnenje, Agencija takoj obvesti imetnika in Komisijo ter Komisiji pošlje, kadar je to primerno, spremembe dovoljenja za promet z zdravilom s spremnimi dokumenti iz členov 9(3) in 31(3) Uredbe (EGS) št. 2309/93.
9. Za mnenje, ki ga sprejme pristojni odbor, se uporabljajo člen 9(1) in (2) ali člen 31(1) in (2) Uredbe (EGS) št. 2309/93.
10. Komisija na osnovi predloga, ki ga pripravi Agencija, kadar je potrebno, spremeni dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na podlagi člena 10 ali člena 32 Uredbe (EGS) št. 2309/93.
Odločbe o spremembah v zvezi z varnostnimi vprašanji morajo biti uveljavljene v časovnem roku, dogovorjenem med Komisijo in imetnikom.
Komisija imetnika obvesti o dopolnjenem dovoljenju za promet z zdravilom.
11. Register zdravil v Skupnosti, predviden v členih 12 in 34 Uredbe (EGS) št. 2309/93, se po potrebi posodablja.
Člen 7
Cepiva proti človeški gripi
1. V zvezi s spremembami dovoljenja za promet s cepivi proti človeški gripi se uporablja postopek iz odstavkov od 2 do 6.
2. V 45 dneh po prejemu formalno popolne vloge, Agencija na podlagi poročila o oceni zdravila poda svoje mnenje glede dokumentov o kakovosti, navedenih v modulu 3 Priloge I k Direktivi 2001/83/ES.
3. V roku, določenem v odstavku 2, Agencija od imetnika lahko zahteva predložitev dodatnih podatkov.
4. Agencija svoje mnenje takoj posreduje Komisiji.
Komisija sprejme odločbo, ki dopolnjuje dovoljenje za promet z zdravilom, odobrenim na podlagi člena 10 Uredbe (EGS) št. 2309/93.
Ta odločba se izvaja pod pogojem, da je končno mnenje Agencije, kakor je predvideno v odstavku 5, ugodno.
Komisija imetnika obvesti o dopolnjenem dovoljenju za promet z zdravilom.
5. Imetnik Agenciji posreduje klinične podatke, in kadar je to primerno, podatke o stabilnosti zdravila, najpozneje 12 dni po izteku roka, določenega v odstavku 2.
Agencija te podatke oceni in poda svoje končno mnenje v 10 dneh po prejemu podatkov iz prvega odstavka. Agencija svoje končno mnenje posreduje Komisiji ter imetniku dovoljenja za promet z zdravilom v naslednjih treh dnevih.
6. Register zdravil v Skupnosti, predviden v členu 12 Uredbe (EGS) št. 2309/93, se po potrebi posodablja.
Člen 8
Pandemične razmere v zvezi s človeškimi boleznimi
Pri pandemičnih razmerah v zvezi z virusom človeške gripe, ki jih uradno prizna Svetovna zdravstvena organizacija ali Skupnost v okviru Odločbe št. 2119/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta [8], Komisija lahko izjemoma in začasno smatra spremembo dovoljenja za promet s cepivi proti človeški gripi za odobreno po prejemu vloge in pred dokončanjem postopka iz člena 7. Vendar se lahko med tem postopkom predložijo popolni podatki o klinični varnosti in učinkovitosti.
Pri pandemičnih razmerah v zvezi s človeškimi boleznimi, ki jih ne povzroča virus človeške gripe, se lahko smiselno uporabljata prvi odstavek in člen 7.
Člen 9
Nujni varnostni ukrepi
1. Če v primeru tveganja za zdravje ljudi ali živali imetnik uvede nujne varnostne ukrepe, o tem takoj obvesti Agencijo. Če Agencija nima nobenih ugovorov v roku 24 ur po prejemu tega obvestila, se šteje, da so nujni varnostni ukrepi sprejeti.
Nujni varnostni ukrepi se izvajajo v časovnem roku, dogovorjenem z Agencijo.
Ustrezna vloga za spremembo, ki odraža nujne varnostne ukrepe, se Agenciji predloži takoj in v vsakem primeru najpozneje v 15 dneh po uvedbi nujnih varnostnih ukrepov, zaradi uporabe postopkov iz člena 6.
2. Kadar Komisija uvede nujne varnostne ukrepe za imetnika, mora ta obvezno predložiti vlogo za spremembo ob upoštevanju varnostnih ukrepov, ki jih je Komisija uvedla.
Nujni varnostni ukrepi morajo biti uveljavljeni v časovnem roku, dogovorjenem z Agencijo.
Pri uporabi postopkov iz člena 6 se ustrezna vloga za spremembo, ki odraža nujne varnostne ukrepe, vključno z ustrezno dokumentacijo v podporo spremembi, Agenciji predloži takoj, v vsakem primeru pa najpozneje v 15 dneh po uvedbi nujnih varnostnih ukrepov.
Prvi in drugi pododstavek ne posegata v člena 18 in 40 Uredbe (EGS) št. 2309/93.
Člen 10
Razveljavitev
Uredba (ES) št. 542/95 se razveljavi.
Sklicevanje na razveljavljeno uredbo se šteje kot sklicevanje na to uredbo.
Člen 11
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. oktobra 2003. Kar zadeva presojo vlog za spremembe pogojev glavnih dosjejev plazme in glavnih dosjejev virusnih antigenov, pa se uredba uporablja od začetka veljavnosti Direktive Komisije, ki spreminja Prilogo I k Direktivi 2001/83/ES.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. junija 2003

Labels: 0
3