Document ID: 32003L0063

Directiva 2003/63/CE da Comissão
de 25 de Junho de 2003
que altera a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(1), alterada pela Directiva 2002/98/CE(2), e nomeadamente o seu artigo 120.o,
Considerando o seguinte:
(1) Todos os medicamentos para uso humano destinados a ser colocados no mercado comunitário devem obter uma autorização de introdução no mercado emitida por uma autoridade competente. Com vista à obtenção de uma autorização de introdução no mercado, deve ser apresentado um dossier do pedido, contendo as informações e os documentos relativos aos resultados de testes e ensaios realizados com cada medicamento.
(2) Os requisitos científicos e técnicos que são pormenorizados no anexo I da Directiva 2001/83/CE devem ser adaptados para tomar em consideração o progresso científico e técnico e, em particular, um grande conjunto de novos requisitos resultantes da recente legislação. A apresentação e o conteúdo do dossier de pedido de autorização de introdução no mercado devem ser melhorados para facilitar a avaliação e a melhor utilização de certas partes do dossier que são comuns a vários medicamentos.
(3) No âmbito da Conferência Internacional sobre a Harmonização [International Conference on Harmonisation (ICH)] chegou-se a um consenso em 2000 sobre a criação de um formato e de uma terminologia harmonizados para um documento técnico comum que permita obter uma organização e apresentação homogéneas de um dossier de pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano. Devem ser introduzidos requisitos normalizados para os dossiers de autorização de introdução no mercado de forma a implementar o documento técnico comum sem mais tardar.
(4) Os requisitos normalizados para os dossiers de autorização de introdução no mercado (formato harmonizado) devem ser aplicáveis a qualquer tipo de medicamento para uso humano, independentemente do procedimento utilizado para a concessão da autorização de introdução no mercado. Certos medicamentos, contudo, apresentam características específicas tais, que nem todos os requisitos podem ser respeitados. Para ter em conta estas situações especiais, deve prever-se a apresentação de um dossier simplificado.
(5) A segurança dos medicamentos biológicos depende de um controlo rigoroso dos seus materiais de base. Os requisitos relativos à elegibilidade dos dadores humanos e à análise das dádivas de materiais de base para medicamentos derivados do plasma estão previstos na Directiva 2002/98/CE que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE. O artigo 109.o da referida Directiva 2001/83/CE foi alterado. Os medicamentos derivados do plasma, per se, são medicamentos biológicos, cujo fabrico se baseia no tratamento cuidadoso do plasma humano como material de base. Para ter em conta o facto de o mesmo material plasmático ser utilizado na maioria dos casos para vários medicamentos e, consequentemente, de uma parte substancial do dossier de autorização de introdução no mercado poder ser comum a um grande número de dossiers relativos a medicamentos derivados do plasma totalmente diferentes, torna-se apropriado estabelecer um novo sistema com vista a simplificar os procedimentos para a aprovação e as alterações subsequentes dos medicamentos derivados do plasma humano. Para este efeito, deve ser introduzido o conceito de ficheiro principal do plasma (FPP), para permitir, em especial, a congregação de competências nacionais e, através da coordenação da AEAM (Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos), uma única avaliação. O FPP deve ser um documento individual, separado do dossier de autorização de introdução no mercado, que permita obter um controlo harmonizado da informação pertinente relativamente ao material de base utilizado no fabrico de medicamentos derivados do plasma. O sistema do FPP deve consistir numa avaliação em duas fases: em primeiro lugar, uma avaliação do FPP efectuada a nível comunitário, cujo resultado, ou seja, um certificado de conformidade com a legislação comunitária para cada FPP, deve ser tido em conta por todas as autoridades nacionais competentes, evitando-lhes qualquer reavaliação subsequente; em segundo lugar, uma avaliação do dossier do medicamento acabado derivado do plasma, contendo a parte modificada do FPP (as duas partes essenciais do conteúdo, a origem e a qualidade/segurança do plasma). Esta tarefa deve permanecer a cargo da autoridade competente que concedeu a autorização de introdução no mercado do medicamento derivado do plasma.
(6) No caso das vacinas para uso humano, o mesmo antigénio pode ser comum a vários medicamentos (vacinas) e qualquer mudança num antigénio específico, ipso facto, pode ter impacto sobre várias vacinas autorizadas por procedimentos diferentes. Para simplificar os procedimentos actuais para a avaliação dessas vacinas, quer para a concessão de uma primeira autorização de introdução no mercado, quer para as alterações subsequentes devido a modificações no processo de fabrico e no ensaio de antigénios individuais presentes nas vacinas combinadas, deve ser introduzido um novo sistema baseado no conceito de ficheiro principal do antigénio da vacina (FPAV). Este FPAV permitirá, em especial, a congregação de competências nacionais e, através da coordenação da AEAM, uma única avaliação do referido antigénio da vacina. O FPAV deve ser um documento individual, que faz parte do dossier de autorização de introdução no mercado, e fornecer todas as informações pertinentes de natureza biológica e química sobre um antigénio específico que constitua uma das substâncias activas de uma ou de várias vacinas combinadas.
(7) O sistema do FPAV deve consistir numa avaliação em duas fases: em primeiro lugar, uma avaliação do FPAV efectuada a nível comunitário, cujo resultado, ou seja, um certificado de conformidade com a legislação comunitária para cada FPAV, deve ser tido em conta por todas as autoridades nacionais competentes, evitando-lhes qualquer reavaliação subsequente; em segundo lugar, uma avaliação do dossier do medicamento acabado (vacina combinada), contendo a informação alterada relativa ao antigénio modificado, tarefa que cabe à autoridade competente que concedeu a autorização de introdução no mercado da vacina combinada.
(8) Os medicamentos à base de plantas diferem substancialmente dos medicamentos convencionais na medida em que estão intrinsecamente associados à noção muito particular de substâncias à base de planas e de preparações à base de plantas. Torna-se, portanto, apropriado determinar requisitos específicos relativamente a estes medicamentos no que respeita aos requisitos normalizados de autorização de introdução no mercado.
(9) O tratamento de várias desordens patológicas adquiridas e herdadas nos seres humanos exige novas abordagens conceptuais, baseadas no desenvolvimento de técnicas biotecnológicas. Estas envolvem a utilização de medicamentos de terapia avançada baseados em processos centrados em diversas biomoléculas produzidas por transferência genética (medicamentos de terapia genética) e em células manipuladas ou tratadas (medicamentos de terapia celular) como substâncias activas.
(10) Na medida em que exercem a sua acção essencial através de meios metabólicos, fisiológicos e imunológicos para restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no ser humano, estes novos produtos terapêuticos complexos representam uma nova categoria de medicamentos biológicos na acepção dos artigos 1.o e 2.o da Directiva 2001/83/CE. Os princípios gerais já aplicáveis a estes medicamentos devem ser especificados de um ponto de vista científico e técnico e particularizados os requisitos normalizados de autorização de introdução no mercado.
(11) A Directiva 2001/83/CE deve ser alterada em conformidade.
(12) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A Directiva 2001/83/CE é alterada da seguinte forma:
a) No segundo travessão do artigo 22.o, as palavras "parte IV, secção G" são substituídas pelas seguintes:"parte II, ponto 6";
b) O anexo I é substituído pelo texto do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, até 31 de Outubro de 2003. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão decididas pelos Estados-Membros.
A presente directiva é aplicável a partir de 1 de Julho de 2003.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 25 de Junho de 2003.

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