Document ID: 32014D0286

DECISIÓN DELEGADA DE LA COMISIÓN
de 10 de marzo de 2014
por la que se establecen los criterios y las condiciones que las redes europeas de referencia y los prestadores de asistencia sanitaria que deseen ingresar en las redes europeas de referencia deben cumplir
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2014/286/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (1), y, en particular, su artículo 12, apartado 4, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1)
El artículo 12 de la Directiva 2011/24/UE dispone que la Comisión apoyará a los Estados miembros en el desarrollo de redes europeas de referencia («redes») entre los prestadores de asistencia sanitaria y los centros de referencia de los Estados miembros, en particular en el ámbito de las enfermedades raras (2). A tal fin, la Comisión adoptará una lista de condiciones y criterios específicos que las redes europeas de referencia y los prestadores de asistencia sanitaria que deseen adherirse y convertirse en miembro de una red («miembro») deben cumplir. Las redes pueden mejorar el acceso al diagnóstico, al tratamiento y a la prestación de una asistencia sanitaria de gran calidad a todos los pacientes cuyas dolencias requieran una especial concentración de recursos o de conocimientos especializados, y podrían convertirse, asimismo, en puntos focales para la formación y la investigación médicas y para la difusión de información y la evaluación, especialmente en el caso de enfermedades raras.
(2)
Con arreglo al artículo 12, apartado 2, de la Directiva 2011/24/UE, cada red debe seleccionar al menos tres objetivos de la lista establecida en dicho artículo y demostrar que posee las competencias necesarias para perseguirlos de manera efectiva. Además, las redes deben cumplir la lista de tareas o características establecidas en el artículo 12, apartado 4, letra a), incisos i) a vi), de la Directiva 2011/24/UE. La presente Decisión fija la lista de criterios o condiciones que garantizarán que las redes cumplen estas tareas. Esos criterios y condiciones deben ser el punto de partida para la creación y evaluación de las redes.
(3)
Entre la serie de criterios y condiciones necesarios para que las redes puedan perseguir los objetivos establecidos en el artículo 12, apartado 2, de la Directiva 2011/24/UE, la Decisión establece una lista de criterios relativos a la gobernanza y a la coordinación de las redes que debería garantizar su funcionamiento transparente y eficaz. Si bien las redes han de poder tener modelos de organización diferentes, es conveniente exigir que todas ellas elijan a uno de sus miembros como miembro coordinador. Dicho miembro deberá designar a una persona que actúe como coordinador de la red («el coordinador»). Las redes deberían ser dirigidas por un consejo de dirección de la red («consejo de dirección») compuesto por representantes de cada uno de los miembros de la red. El consejo de dirección debe tener como misión la elaboración y adopción del reglamento interno, los planes de trabajo y los informes de evolución, así como los demás documentos relacionados con las actividades de la red. El coordinador, asistido por el consejo de dirección, debe apoyar y facilitar la coordinación interna dentro de la red y con otros prestadores de servicios sanitarios.
(4)
La prestación de asistencia sanitaria sumamente especializada, uno de los criterios que han de cumplir las redes, debería basarse en unos servicios de asistencia sanitaria de gran calidad, accesibles y con una buena relación coste-eficacia. Requiere unos equipos médicos muy cualificados y multidisciplinarios, y probablemente también unas infraestructuras o equipamientos médicos de vanguardia, que, por lo general, llevan consigo una concentración de recursos.
(5)
Los prestadores de asistencia sanitaria que soliciten su adhesión a una red deben demostrar que cumplen los criterios y las condiciones establecidos en la presente Decisión. Estos criterios y condiciones deben garantizar que los servicios y la asistencia sanitaria corresponden a los criterios de calidad más elevados posible y a los mejores datos clínicos disponibles.
(6)
Los criterios y las condiciones exigidos para un prestador de asistencia sanitaria podrían variar dependiendo de las enfermedades o afecciones contempladas específicamente en la red de la que deseen convertirse en miembro. Por tanto, procede establecer dos series de criterios y de condiciones: una primera serie de criterios y condiciones horizontales que deben cumplir todos los prestadores de asistencia sanitaria que deseen incorporarse a la red, independientemente de su ámbito de conocimientos o de los procedimientos o tratamientos médicos que apliquen, y una segunda serie, que puede variar en función del ámbito de la especialización, así como de las enfermedades o afecciones de las que se ocupe la red a la que desea incorporarse.
(7)
En la primera serie de criterios y condiciones horizontales y estructurales, los relacionados con la responsabilización de los pacientes y con la asistencia centrada en los pacientes, en la organización, la gestión y la continuidad de las actividades, o en las capacidades de investigación y de formación, parecen indispensables para alcanzar los objetivos de las redes.
(8)
Otros criterios y condiciones horizontales y estructurales relacionados con el intercambio de conocimientos especializados, sistemas de información y herramientas de atención de pacientes en línea deberían contribuir a desarrollar, compartir y divulgar conocimientos e información, a mejorar el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades dentro y fuera de las redes y a facilitar una estrecha colaboración con otros centros especializados a escala nacional e internacional. La interoperabilidad y la compatibilidad semántica de los sistemas que utilizan las tecnologías de la información y de la comunicación (TIC) deberían facilitar el intercambio de datos médicos y de la información sobre los pacientes y contribuir a la creación y la explotación de bases de datos y de registros compartidos.
(9)
La capacidad de tener un intercambio eficiente y seguro de datos médicos y otros datos sobre los pacientes o de datos personales sobre los profesionales de la salud responsables de los pacientes es un aspecto fundamental del correcto funcionamiento de las redes. El intercambio de datos debería llevarse a cabo en el marco de los objetivos, las necesidades y la base jurídica específicos del tratamiento de datos y llevar consigo garantías y derechos apropiados para las personas de que se trate. Los datos personales deben ser tratados de conformidad con la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3).
(10)
La presente Decisión respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en particular, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, tal como menciona el artículo 6 del Tratado de la Unión Europea, y en particular el derecho a la dignidad humana, el derecho a la integridad de la persona, el derecho a la protección de los datos personales y el derecho de acceso a la asistencia sanitaria. Los Estados miembros deben aplicar la presente Decisión de acuerdo con los principios y derechos garantizados en la Carta.
(11)
En particular, la Carta establece que, en el ámbito de la biología y la medicina, debe respetarse el consentimiento libre e informado de la persona de que se trate. Habida cuenta de que los ensayos clínicos pueden ser una de las áreas de trabajo de las redes, es importante recordar que la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) establece una amplia serie de normas para la protección de las personas en los ensayos clínicos.
(12)
Con el fin de garantizar el intercambio de datos personales en el contexto de las redes, los procedimientos relativos al consentimiento informado para el procesamiento de dichos datos podría simplificarse mediante la utilización de un modelo único de consentimiento, que debe estar sujeto a los requisitos establecidos en la Directiva 95/46/CE en lo que respecta al consentimiento del interesado.
(13)
Los criterios y las condiciones relativos a los conocimientos especializados, la práctica clínica, la calidad, la seguridad de los pacientes y la evaluación deben contribuir a desarrollar y difundir las mejores prácticas en materia de calidad y seguridad de los criterios de referencia. Deberían, asimismo, garantizar la oferta de un alto nivel de conocimientos, elaborar guías de buenas prácticas, aplicar medidas basadas en resultados y control de calidad y seguir un enfoque multidisciplinar, tal como se exige en el artículo 12, apartado 4, de la Directiva 2011/24/UE.
(14)
Los Estados miembros que no tengan a ningún miembro en una red determinada podrán decidir designar a prestadores de asistencia que tengan un vínculo especial con dicha red, tras un procedimiento transparente y explícito. Esos prestadores de asistencia pueden ser designados como centros nacionales asociados, especializados en la prestación de asistencia sanitaria, o como centros nacionales de colaboración, especializados en la producción de conocimientos e instrumentos dirigidos a mejorar la calidad de la asistencia. Los Estados miembros también pueden querer designar una plataforma nacional de coordinación con todos los tipos de redes. Esto podría ayudar a los Estados miembros a aplicar lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, letra a), de la Directiva 2011/24/UE, especialmente si los objetivos de la red son, entre otros, los enumerados en el artículo 12, apartado 2, letras f) y h), de la Directiva 2011/24/UE. El coordinador debe facilitar la cooperación con estos prestadores de servicios sanitarios vinculados a una red. Estos últimos deben respaldar los objetivos perseguidos y respetar las normas de la red y compartir el trabajo relacionados con las actividades de cooperación de la red.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto
La presente Decisión establece:
a)
los criterios y las condiciones que deben cumplir las redes a que se refiere el artículo 12 de la Directiva 2011/24/UE, y
b)
los criterios y los requisitos exigidos a los prestadores de asistencia sanitaria que deseen incorporarse a una de las redes contempladas en el artículo 12 de la Directiva 2011/24/UE.
Artículo 2
Definiciones
A efectos de la presente Decisión, además de las definiciones que figuran en el artículo 3 de la Directiva 2011/24/UE, se aplicarán las siguientes definiciones:
a)
«miembro de la red»: todo prestador de asistencia sanitaria que cumpla la lista de criterios y condiciones establecidos en el artículo 5 de la presente Decisión y haya sido designado miembro de una red determinada;
b)
«asistencia sanitaria sumamente especializada»: la asistencia sanitaria prestada en una enfermedad o afección cuyo diagnóstico, tratamiento o gestión son extremadamente complejos y que se caracteriza por la importancia de los costes del tratamiento y de los recursos utilizados;
c)
«enfermedad o afección compleja»: una determinada enfermedad o trastorno que combina una serie de factores, síntomas o signos que requiere un enfoque multidisciplinar y una organización de los servicios cuidadosamente planificada en el tiempo, ya que se dan una o varias de las siguientes circunstancias:
-
gran número de diagnósticos posibles o de opciones de gestión y comorbilidad,
-
dificultad de interpretación de los datos clínicos y de las pruebas diagnósticas,
-
alto riesgo de complicaciones, morbilidad o mortalidad relacionadas con el problema, con el procedimiento diagnóstico o con la gestión;
d)
«equipo multidisciplinar de asistencia sanitaria»: un grupo de profesionales de la salud procedentes de diferentes ámbitos de la atención sanitaria que combinan distintas capacidades y recursos, cada uno de los cuales presta servicios específicos, y que colaboran en el mismo caso y coordinan la asistencia sanitaria que ha de prestarse al paciente;
e)
«consentimiento informado en el marco de las redes europeas de referencia»: toda manifestación de voluntad libre, específica, informada y explícita, mediante la que el interesado acepta, ya sea mediante una declaración, ya sea mediante una clara acción afirmativa, el intercambio de datos personales y datos sanitarios entre los prestadores de asistencia sanitaria y los miembros de la red europea de referencia, con arreglo a lo dispuesto en la presente Decisión delegada.
CAPÍTULO II
REDES EUROPEAS DE REFERENCIA
Artículo 3
Criterios y condiciones aplicables a las redes
Las redes deberán cumplir los criterios y las condiciones necesarios para poder perseguir los objetivos aplicables del artículo 12, apartado 2, de la Directiva 2011/24/UE, tal como se enuncian en el anexo I.
Artículo 4
Miembros de las redes
Las redes estarán compuestas de prestadores de asistencia sanitaria identificados como miembros de la red. En cada red, un miembro actuará como coordinador.
CAPÍTULO III
PRESTADORES DE ASISTENCIA SANITARIA
Artículo 5
Criterios y condiciones aplicables a los candidatos a la adhesión a una red
Todos los solicitantes que deseen incorporarse a una red determinada deberán disponer de los conocimientos y la experiencia necesarios en lo que respecta a una enfermedad o afección que se halle dentro del ámbito de especialización de la red, o bien poder diagnosticarla o tratarla. Asimismo, deberán cumplir los criterios y requisitos establecidos en el anexo II.
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 6
La presente Decisión entrará en vigor el décimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 2014.

Labels: 11
5
0
3
9
7