Document ID: 32002D0657

Decisione della Commissione
del 12 agosto 2002
che attua la direttiva 96/23/CE del Consiglio relativa al rendimento dei metodi analitici e all'interpretazione dei risultati
[notificata con il numero C(2002) 3044]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2002/657/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti e che abroga le direttive 85/358/CEE e 86/469/CEE e le decisioni 89/187/CEE e 91/664/CEE(1) in particolare l'articolo 15, paragrafo 1, seconda frase,
considerando quanto segue:
(1) La presenza di residui nei prodotti di origine animale è oggetto di preoccupazione per la salute pubblica.
(2) La decisione 98/179/CE della Commissione, del 23 febbraio 1998, recante modalità d'applicazione per il prelievo ufficiale di campioni al fine della sorveglianza su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei prodotti di origine animale(2), recita che l'analisi dei campioni deve essere effettuata esclusivamente presso laboratori per il controllo ufficiale dei residui riconosciuti dall'autorità competente.
(3) È necessario assicurare la qualità e la comparabilità dei risultati analitici prodotti dai laboratori per il controllo ufficiale dei residui riconosciuti dall'autorità competente. Tale obiettivo deve essere conseguito attraverso l'impiego dei sistemi di controllo della qualità e in modo particolare applicando i metodi certificati in base a procedure e a criteri di rendimento comuni e garantendo la rintracciabilità rispetto a parametri comuni o comunemente accettati.
(4) La direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari e la decisione 98/179/CE(3) richiedono che a partire dal gennaio 2002 i laboratori di controllo ufficiali siano certificati in base alla ISO 17025 (1). In ottemperanza alla decisione 98/179/CE, i laboratori autorizzati sono tenuti a partecipare a un programma esterno, riconosciuto sul piano internazionale, di valutazione qualitativa e di accreditamento. I laboratori autorizzati debbono inoltre dimostrare la propria competenza partecipando regolarmente e con successo ad appositi programmi di verifica, riconosciuti od organizzati dai laboratori di riferimento nazionali o comunitari.
(5) Una rete di laboratori comunitari di riferimento, laboratori nazionali di riferimento e laboratori nazionali di controllo opera in forza della direttiva 96/23/CE per migliorare il coordinamento.
(6) In conseguenza dei progressi compiuti nel campo della chimica analitica dopo l'adozione della direttiva 96/23/CE il concetto di metodi di routine e metodi di riferimento è stato sostituito dall'impostazione basata sui criteri nella quale si istituiscono criteri di rendimento e procedure per la convalida dei metodi di screening e di conferma.
(7) È necessario determinare criteri comuni per l'interpretazione dei risultati delle prove dei laboratori di controllo ufficiali al fine di garantire l'attuazione armonizzata della direttiva 96/23/CE.
(8) È necessario prevedere l'istituzione progressiva di limiti minimi di rendimento richiesti (LMRR) dei metodi analitici per le sostanze per le quali non è stato definito alcun limite consentito ed in particolare per quelle sostanze il cui impiego non è autorizzato oppure espressamente vietato all'interno della Comunità, al fine di garantire un'attuazione armonizzata della direttiva 96/23/CE.
(9) La decisione 90/515/CE della Commissione, del 26 settembre 1990, che stabilisce i metodi di riferimento per la ricerca di residui di metalli pesanti e arsenico(4), la decisione 93/256/CE della Commissione, del 14 maggio 1993, che stabilisce i metodi da impiegare per la ricerca dei residui di sostanze ad azione ormonica e di sostanze ad azione tireostatica(5) e la decisione 93/257/CE della Commissione, del 15 aprile 1993, che stabilisce i metodi di riferimento e l'elenco dei laboratori di riferimento nazionali per la ricerca dei residui(6), modificata da ultimo dalla decisione 98/536/CE(7), sono state in primo luogo sottoposte a riesame al fine di prendere in considerazione gli sviluppi nelle conoscenze scientifiche e tecniche, sono state giudicate sorpassate in termini di sfera di applicazione e disposizioni e devono di conseguenza essere abrogate dalla presente decisione.
(10) Per consentire l'adattamento dei metodi di analisi dei campioni ufficiali alle disposizioni della presente decisione deve essere contemplato un periodo di transizione.
(11) Le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Materia e sfera di applicazione
La presente decisione stabilisce le norme per i metodi analitici da utilizzare nelle analisi di campioni ufficiali prelevati in ottemperanza all'articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, della direttiva 96/23/CE e riporta criteri comuni per l'interpretazione dei risultati analitici provenienti dai laboratori di controllo ufficiali per tali campioni.
La presente decisione non si applica alle sostanze per le quali siano state stabilite norme più particolari in altra legislazione comunitaria.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente decisione si applicano le definizioni di cui alla direttiva 96/23/CE e all'allegato della presente decisione.
Articolo 3
Metodi analitici
Gli Stati membri garantiscono che i campioni ufficiali prelevati a norma della direttiva 96/23/CE siano analizzati con l'impiego di metodi che:
a) sono documentati nelle istruzioni dell'analisi, preferibilmente in ottemperanza alla ISO 78-2 (6);
b) rispettano la parte 2 dell'allegato alla presente decisione;
c) sono stati convalidati in ossequio alla procedure descritte nella parte 3 dell'allegato;
d) rispettano i pertinenti limiti minimi di rendimento richiesti (LMRR) da stabilire in ossequio all'articolo 4.
Articolo 4
Limiti minimi di rendimento richiesti
La presente decisione sarà rivista per stabilire progressivamente i limiti minimi di rendimento richiesti (LMRR) dei metodi analitici da utilizzare per le sostanze per le quali non è stato stabilito alcun limite consentito.
Articolo 5
Controllo di qualità
Gli Stati membri garantiscono la qualità dei risultati delle analisi dei campioni prelevati a norma della direttiva 96/23/CE, in particolare attraverso la sorveglianza delle analisi e/o la calibrazione dei risultati in ossequio al capitolo 5.9 della ISO 17025 (1).
Articolo 6
Interpretazione dei risultati
1. Il risultato di un'analisi sarà considerato non conforme se viene superato il limite di decisione del metodo di conferma per l'analita.
2. Se per una sostanza è stato stabilito un limite consentito, il limite di decisione è la concentrazione oltre la quale è possibile stabilire con una certezza statistica di 1 - α che il limite consentito è stato effettivamente superato.
3. Se per una sostanza non è stato stabilito un limite consentito, il limite di decisione è il livello di concentrazione più basso al quale un metodo è in grado di stabilire con una certezza statistica di 1 - α che quel particolare analita è effettivamente presente.
4. Per le sostanze elencate nel gruppo A dell'allegato I alla direttiva 96/23/CE, l'errore α è pari o inferiore all'1 %. Per tutte le altre sostanze l'errore α è pari o inferiore al 5 %.
Articolo 7
Abrogazione
Sono abrogate le decisioni 90/515/CEE, 93/256/CEE e 93/257/CEE.
Articolo 8
Disposizioni transitorie
I metodi per l'analisi dei campioni ufficiali delle sostanze elencate nel gruppo A dell'allegato I alla direttiva 96/23/CE, che soddisfano i criteri stabiliti nelle decisioni 90/515/CEE, 93/256/CEE e 93/257/CEE possono essere utilizzati fino a due anni dopo l'entrata in vigore della presente decisione. I metodi attualmente impiegati per le sostanze elencate nel gruppo B dell'allegato I alla decisione 96/23/CE devono essere conformi alla presente decisione al più tardi cinque anni dopo la data di applicazione della presente decisione.
Articolo 9
Data di applicazione
La presente decisione si applica dal 1o settembre 2002.
Articolo 10
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 12 agosto 2002.

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