Document ID: 32012R0412

REGULAMENTO (UE) N.o 412/2012 DA COMISSÃO
de 15 de maio de 2012
que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 68.o, n.o 1, e o artigo 131.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 determina que, se um Estado-Membro considerar que o fabrico, a colocação no mercado ou a utilização de uma substância, estreme ou contida numa mistura ou num artigo, apresenta um risco para a saúde humana ou para o ambiente que não esteja adequadamente controlado e que careça de ser abordado, prepara um dossiê depois de ter notificado da sua intenção a Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir «a Agência»).
(2)
A França preparou um dossiê sobre a substância fumarato de dimetilo (DMF) no qual se demonstra que o DMF contido em artigos ou em partes de artigos em concentrações superiores a 0,1 mg/kg apresenta um risco para a saúde humana e obriga a que, à escala da União, se tomem medidas que suplementem as medidas já em vigor. O dossiê foi apresentado à Agência, a fim de iniciar o procedimento de restrição.
(3)
Em França, na Polónia, na Finlândia, na Suécia e no Reino Unido constatou-se que determinado mobiliário e calçado disponíveis no mercado de vários Estados-Membros estão na origem de danos para a saúde dos consumidores.
(4)
Reconheceu-se que os danos para a saúde eram causados pelo DMF, um biocida que impede o desenvolvimento de bolores suscetíveis de deteriorar o mobiliário e o calçado de couro durante a armazenagem ou o transporte num clima húmido. Na maior parte dos casos, o DMF estava presente em saquinhos colocados no interior do mobiliário ou dentro das caixas de calçado. Ao evaporar-se, impregnava o produto, protegendo-o de bolores. Porém, também afetava os consumidores que estavam em contacto com os produtos. O DMF entrou em contacto com a pele dos consumidores, dando origem a um certo número de casos de sensibilização (dermatite de contacto) e provocando dor. Nalguns casos, notificaram-se igualmente afeções respiratórias agudas. A dermatite é particularmente difícil de tratar e a sensibilização é irreversível. Devido ao seu potencial de sensibilização, o DMF pode, a concentrações muito baixas, provocar efeitos indesejáveis em indivíduos sensibilizados.
(5)
Na União, não é permitida a colocação no mercado nem a utilização de DMF em produtos biocidas, em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2) e com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (3). Por consequência, os artigos produzidos na União não podem ser tratados com DMF. Todavia, a Diretiva 98/8/CE não prevê restrições à importação para a União de artigos tratados com biocidas.
(6)
Com base no artigo 13.o da Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos (4), a Comissão adotou a Decisão 2009/251/CE, de 17 de março de 2009, que exige que os Estados-Membros assegurem que não sejam colocados nem disponibilizados no mercado produtos que contenham o biocida fumarato de dimetilo (5), que restringe a colocação no mercado de produtos que contenham DMF, como medida de emergência até que a situação do DMF possa ser avaliada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(7)
A proibição prevista na Decisão 2009/251/CE foi posteriormente prolongada pela Decisão 2010/153/UE da Comissão (6), pela Decisão 2011/135/UE da Comissão (7) e pela Decisão de Execução 2012/48/UE da Comissão (8), sendo aplicável até à entrada em vigor do presente regulamento ou até 15 de março de 2013, consoante o que se verificar primeiro.
(8)
No parecer de 8 de março de 2011, o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência considera que a proibição de utilizar o DMF em artigos ou partes de artigos a concentrações superiores a 0,1 mg/kg e de colocar no mercado artigos ou partes de artigos que contenham DMF a concentrações superiores a 0,1 mg/kg é, à escala da União, a medida mais adequada para solucionar os riscos identificados em termos da eficácia na redução dos riscos.
(9)
No parecer de 14 de junho de 2011, o Comité de Análise Socioeconómica considera que a medida proposta relativamente ao DMF é, à escala da União, a medida mais adequada para solucionar os riscos identificados em termos da proporcionalidade entre os benefícios e os custos socioeconómicos dela decorrentes.
(10)
A Agência submeteu à apreciação da Comissão os pareceres do Comité de Avaliação dos Riscos e do Comité de Análise Socioeconómica.
(11)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de maio de 2012.

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