Document ID: 32008R0353

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 353/2008,
annettu 18 päivänä huhtikuuta 2008,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklassa säädettyjen terveysväitteiden hyväksyntää koskevien hakemusten soveltamissäännöistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1), ja erityisesti sen 15 artiklan 4 kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistetaan ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttöä koskevat säännöt elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa.
(2)
Terveysväitteiden hyväksyntää koskevissa hakemuksissa olisi riittävällä tavalla osoitettava, että terveysväite perustuu yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön, jossa on otettu huomioon kaikki käytettävissä olevat tieteelliset tiedot ja punnittu näyttöä.
(3)
Kuten asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan 4 kohdassa säädetään, on tarpeen vahvistaa asetuksen mukaisesti toimitettujen, terveysväitteitä koskevien hakemusten soveltamissäännöt, hakemuksen laatimista ja esittämistä koskevat säännöt mukaan luettuina.
(4)
Soveltamissäännöillä olisi varmistettava, että hakemusasiakirjat kootaan niin, että niissä on määritelty ja luokiteltu tarvittavat tieteelliset tiedot, jotta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen voi arvioida hakemukset.
(5)
Soveltamissääntöjen tarkoituksena on toimia ensisijaisesti yleisenä oppaana, ja väitteen luonteesta riippuen sen tieteellisten tosiseikkojen arvioimiseksi tarvittavien tutkimusten luonne ja laajuus voi vaihdella.
(6)
Terveysväitteitä koskevissa hakemuksissa olisi otettava huomioon asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetyt vaatimukset ja erityisesti sen 3 ja 5 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet ja edellytykset. Yksittäisistä terveysväitteistä olisi tehtävä erilliset hakemukset, joissa luonnehditaan väitteen tyyppi.
(7)
Tämän asetuksen mukaisesti toimitettavien tietojen ja asiakirjojen toimittaminen ei estä sellaisten lisätietojen toimittamista, joita Euroopan elintarviketurvalli-suusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, saattaa tarvittaessa pyytää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
(8)
Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut komission pyynnöstä lausunnon (2), joka koskee terveysväitteitä koskevien hakemusten laatimiseen ja esittämiseen liittyviä tieteellisiä ja teknisiä ohjeita. Hakemuksissa olisi noudatettava elintarviketurvallisuusviranomaisen ohjeita yhdessä soveltamissääntöjen kanssa, jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaiselle jätettyjen hakemusten yhdenmukaisuus.
(9)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklassa säädetyn tietosuojan hyödyntämiseksi pyynnöt teollisoikeuksiin liittyvien tietojen suojaamiseksi on perusteltava ja kaikki tiedot pidettävä hakemuksen erillisessä osassa.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Kohde
Asetuksessa vahvistetaan seuraavia hakemuksia koskevat soveltamissäännöt:
a)
hyväksyntää koskevat hakemukset, jotka on jätetty asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan mukaisesti; ja
b)
väitteen sisällyttämistä 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun luetteloon koskevat hakemukset, jotka on jätetty asetuksen (EY) N:o 1924/2006 18 artiklan mukaisesti.
2 artikla
Hakemuksen soveltamisala
Kukin hakemus voi kattaa vain yhden ravintoaineen tai muun aineen taikka elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän ja yhden väitetyn vaikutuksen välisen suhteen.
3 artikla
Terveysväitetyypin täsmentäminen
Hakemuksessa on täsmennettävä, mikä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 ja 14 artiklassa luetelluista terveysväitetyypeistä on kyseessä.
4 artikla
Teollisoikeuksiin liittyvät tiedot
Hakemuksen erilliseen osaan on sisällytettävä ilmoitus asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista tiedoista, jotka olisi katsottava teollisoikeuden alaisiksi, ja niiden todennettavissa olevat perustelut.
5 artikla
Tieteelliset tutkimukset
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan 3 kohdan c ja e alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten ja muun aineiston
a)
on muodostuttava pääasiassa ihmisillä tehdyistä tutkimuksista ja lasten kehitykseen ja terveyteen liittyvien väitteiden tapauksessa lapsilla tehdyistä tutkimuksista;
b)
on oltava esitetty tutkimustyyppihierarkian mukaisesti niin, että niistä käy ilmi erityyppisistä tutkimuksista saatavan näytön suhteellinen vahvuus.
6 artikla
Käyttöehdot
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan 3 kohdan f alakohdan mukaisesti ja terveysväitteen ehdotetun sanamuodon lisäksi käyttöehdoissa on ilmoitettava
a)
aiotun terveysväitteen kohderyhmä;
b)
kuinka paljon ja kuinka usein ravintoainetta tai muuta ainetta taikka elintarviketta tai elintarvikeryhmää on nautittava väitetyn hyödyn saamiseksi;
c)
tarvittaessa maininta henkilöistä, joiden olisi vältettävä terveysväitteen kohteena olevan ravintoaineen tai muun aineen taikka elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän käyttöä;
d)
varoitus niistä ravintoaineista tai muista aineista taikka elintarvikkeista tai elintarvikeryhmistä, joiden liiallisesta nauttimisesta todennäköisesti aiheutuu terveysriski;
e)
muut mahdolliset käyttörajoitukset ja valmistus- ja/tai käyttöohjeet.
7 artikla
Tekniset säännöt
Hakemus on laadittava ja esitettävä liitteessä esitettyjen teknisten sääntöjen mukaisesti.
8 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 18 päivänä huhtikuuta 2008.

Labels: 17
7
0
3
15