Document ID: 32004L0019

Richtlinie 2004/19/EG der Kommission
vom 1. März 2004
zur Änderung der Richtlinie 2002/72/EG über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen(1), insbesondere auf Artikel 3,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Richtlinie 2002/72/EG der Kommission(2), enthält Vorschriften für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.
(2) In der Richtlinie 2002/72/EG ist ein Verzeichnis von Monomeren und sonstigen Ausgangsstoffen festgelegt, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen. Aufgrund neuer Erkenntnisse sollten einige Monomere, die auf nationaler Ebene vorläufig zugelassen sind, sowie neue Monomere in das Gemeinschaftsverzeichnis zugelassener Stoffe in der Richtlinie 2002/72/EG aufgenommen werden.
(3) Die Richtlinie 2002/72/EG enthält auch ein unvollständiges Verzeichnis der Zusatzstoffe, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen. In dieses Verzeichnis sollten weitere Zusatzstoffe aufgenommen werden, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (Behörde) evaluiert wurden.
(4) Für bestimmte Stoffe sollten die bereits auf Gemeinschaftsebene festgelegten Beschränkungen aufgrund der vorliegenden neuen Erkenntnisse geändert werden.
(5) Das derzeitige Verzeichnis der Zusatzstoffe ist insofern unvollständig, als es nicht sämtliche Stoffe enthält, die derzeit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind. Die betreffenden Stoffe unterliegen bis zu einer Entscheidung über ihre Aufnahme in das Gemeinschaftsverzeichnis weiterhin den nationalen Rechtsvorschriften.
(6) Das derzeitige Verzeichnis der Zusatzstoffe sollte als Positivliste gestaltet werden, um die Verwendung dieser Zusatzstoffe in der Gemeinschaft zu vereinheitlichen. Für die bereits in einem oder mehreren Mitgliedstaaten in Verkehr gebrachten Zusatzstoffe sollte eine ausreichende Frist vorgesehen werden, innerhalb der die für ihre Sicherheitsbewertung durch die die Behörde nötigen Daten vorgelegt werden können. Daher sollte das Fristende für die Vorlage der Daten auf den 31. Dezember 2006 festgesetzt werden.
(7) Entsprechen die Daten den Anforderungen der Behörde, sollten diese Zusatzstoffe weiterhin gemäß den nationalen Rechtsvorschriften verwendet werden dürfen, bis ihre Evaluierung abgeschlossen ist. Entsprechen die Daten nicht den Anforderungen der Behörde oder werden sie erst nach dem 31. Dezember 2006 vorgelegt, sollten die Zusatzstoffe nicht in die erste Positivliste aufgenommen werden.
(8) Der Zeitpunkt, zu dem das Verzeichnis der Zusatzstoffe zu einer Positivliste wird, sollte spätestens am 31. Dezember 2007 festgesetzt werden, da es unmöglich ist, vorherzusehen, für wie viele Zusatzstoffe die von der Behörde verlangten Daten vorgelegt werden. Bei der Festsetzung des Zeitpunkts sollte die Zeit berücksichtigt werden, welche die Behörde zur Bewertung aller rechtzeitig eingegangenen Anträge benötigt.
(9) Einige Stoffe, die zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden, welche dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, werden Lebensmitteln auch direkt zugesetzt. Diese Stoffe sollten nicht in Mengen, welche die im einschlägigen Lebensmittelrecht bzw. in dieser Richtlinie festgesetzten Grenzen überschreiten, aus den Materialien oder Gegenständen in die Lebensmittel freigesetzt werden; dabei gelten die jeweils niedrigsten Mengen. Auf jeden Fall sollten diese Stoffe nicht aus den Materialien und Gegenständen in solchen Mengen in die Lebensmittel gelangen, dass sie eine technologische Wirkung im Lebensmittelendprodukt haben. Die Anwender von Materialien und Gegenständen, welche diese Stoffe in Lebensmittel freisetzen können, sollten entsprechend informiert werden, damit sie die sonstigen einschlägigen Vorschriften des Lebensmittelrechts einhalten können.
(10) Die Mitgliedstaaten sollten bis zum Erlass von Gemeinschaftsvorschriften befugt bleiben, Rechtsvorschriften über Stoffe zu erlassen, die als aktive Bestandteile in aktiven Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenständen verwendet werden.
(11) Die Richtlinie 2002/72/EG sollte entsprechend abgeändert werden.
(12) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Richtlinie 2002/72/EG wird wie folgt geändert:
1. In Artikel 3 erhalten die Absätze 1 und 2 folgende Fassung:
"(1) Zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff dürfen nur die Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe verwendet werden, die in Anhang II Abschnitt A aufgeführt sind, wobei den dort vorgesehenen Einschränkungen Rechnung zu tragen ist.
(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen die in Anhang II Abschnitt B aufgeführten Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe bis zu ihrer Bewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden: 'Behörde') nur noch bis zum 31. Dezember 2004 weiterverwendet werden."
2. Artikel 4 erhält folgende Fassung:
"Artikel 4
(1) Anhang III enthält ein Verzeichnis von Zusatzstoffen, die unter Einhaltung der dort genannten Einschränkungen und/oder Spezifikationen bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen.
Dieses Verzeichnis gilt als unvollständig, bis die Kommission gemäß Artikel 4a beschließt, dass es eine gemeinschaftliche Positivliste zulässiger Zusatzstoffe unter Ausschluss aller sonstigen wird.
Die Kommission legt spätestens am 31. Dezember 2007 das Datum fest, an dem diese Liste eine Positivliste wird.
(2) Für die in Anhang III Abschnitt B genannten Zusatzstoffe findet ab dem 1. Juli 2006 die Überprüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte in Simulanzlösemittel D oder mit Prüfmedien für die Ersatzprüfungen gemäß Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 82/711/EWG und Artikel 1 der Richtlinie 85/572/EWG Anwendung.
(3) Die in Anhang III, Abschnitte A and B enthaltenen Verzeichnisse führen folgende Zusatzstoffe noch nicht auf:
a) Zusatzstoffe, die nur zur Herstellung verwendet werden von:
- Oberflächenbeschichtungen aus fluessigen, pulverförmigen oder dispergierten Harzen oder Polymeren wie Lacken, Anstrichfarben,
- Epoxyharzen,
- Klebstoffen und Haftvermittlern,
- Druckfarben;
b) Farbstoffe;
c) Lösungsmittel."
3. Die folgenden Artikel 4a und 4b werden eingefügt:
"Artikel 4a
(1) Neue Zusatzstoffe dürfen jederzeit nach Sicherheitsbewertung durch die Behörde in das in Artikel 4 Absatz 1 genannte Verzeichnis aufgenommen werden.
(2) Die Mitgliedstaaten legen fest, dass für die Aufnahme eines Zusatzstoffs, welcher sich bereits in einem oder mehreren Mitgliedstaaten auf dem Markt befindet, in das in Artikel 4 Absatz 1 genannte Verzeichnis spätestens am 31. Dezember 2006 Daten für die Sicherheitsbewertung des Zusatzstoffs durch die Behörde vorzulegen sind.
Für die Vorlage der verlangten Daten hat der Antragsteller die 'Guidelines of the Scientific Committee on food for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to ist authorisation' (Leitlinien des Wissenschaftlichen Ausschusses 'Lebensmittel' für die Einreichung eines Antrags auf Sicherheitsbewertung eines Stoffes, der in Materialien mit Lebensmittelkontakt verwendet werden soll, vor seiner Zulassung) zu konsultieren.
(3) Verlangt die Behörde während der Prüfung der in Absatz 2 genannten Daten weitere Informationen, dürfen diese Zusatzstoffe unter Einhaltung der nationalen Rechtsvorschriften weiterverwendet werden, bis die Behörde ein Gutachten erstellt hat, sofern die Informationen innerhalb der von der Behörde angegebenen Fristen vorgelegt werden.
(4) Die Kommission erstellt bis spätestens 31. Dezember 2007 ein vorläufiges Verzeichnis von Zusatzstoffen, die nach dem 31. Dezember 2007 unter Einhaltung der nationalen Rechtsvorschriften weiterverwendet werden dürfen, bis die Behörde sie evaluiert hat.
(5) Für die Aufnahme eines Zusatzstoffs in das vorläufige Verzeichnis müssen folgende Voraussetzungen erfuellt sein:
a) Der Zusatzstoff muss spätestens am 31. Dezember 2006 in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen worden sein;
b) die in Absatz 2 genannten Daten zu diesem Zusatzstoff müssen spätestens am 31. Dezember 2006 gemäß den Anforderungen der Behörde vorgelegt werden.
Artikel 4b
Unbeschadet Artikel 4 der Richtlinie 89/109/EWG dürfen die Mitgliedstaaten nach dem 31. Dezember 2006 keine in Artikel 4 Absatz 1 genannten Additive zulassen, die weder vom Wissenschaftlichen Ausschuss 'Lebensmittel' noch von der Behörde evaluiert worden sind."
4. Der folgende Artikel 5a wird eingefügt:
"Artikel 5a
(5) Die in Artikel 4 genannten Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 89/107/EWG des Rates(3) als Lebensmittelzusatzstoffe oder gemäß der Richtlinie 88/388/EWG des Rates(4) als Aromen zugelassen sind, dürfen nicht übergehen
a) in Lebensmittel in Mengen, die eine technologische Wirkung im Lebensmittelendprodukt haben;
b) in Lebensmittel, für die ihre Verwendung als Zusatzstoffe oder als Aromen zugelassen ist, in Mengen, welche die Grenzwerte überschreiten, die in der Richtlinie 89/107/EWG oder in der Richtlinie 88/388/EWG oder in Artikel 4 der vorliegenden Richtlinie festgelegt sind; es gilt die Vorschrift, welche die niedrigsten Grenzwerte vorsieht;
c) für die ihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoffe oder Aromen nicht zulässig ist, in Mengen, welche die in Artikel 4 dieser Richtlinie geregelten Grenzwerte überschreiten.
(2) Auf den anderen Vermarktungsstufen als dem Einzelhandel ist Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und die in Absatz 1 genannte Zusatzstoffe enthalten, eine schriftliche Erklärung beizufügen, welche die in Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b) genannten Informationen enthält.
(3) Abweichend von Absatz 1 kann die Verwendung der in Absatz 1 Buchstabe a) genannten Stoffe als aktive Bestandteile aktiver Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenstände bis zum Erlass von Gemeinschaftsvorschriften nationalen Vorschriften unterliegen."
5. Artikel 7 erhält folgende Fassung:
"Artikel 7
Die spezifischen Migrationsgrenzwerte in den Verzeichnissen der Anhänge II und III sind in mg/kg ausgedrückt. Jedoch werden solche Grenzwerte in den folgenden Fällen in mg/dm2 ausgedrückt:
a) Behältnisse oder behältnisähnliche oder sonstige fuellbare Gegenstände mit einem Fassungsvermögen von weniger als 500 ml oder mehr als 10 l;
b) Platten, Folien oder andere nicht fuellbare Gegenstände bzw. solche, bei denen das Verhältnis der Kontaktfläche solcher Materialien oder Gegenstände zu der mit ihr in Berührung kommenden Lebensmittelmenge nicht ermittelt werden kann.
In diesen Fällen werden zur Umrechnung in mg/dm2 die in mg/kg angegebenen Grenzwerte gemäß Anhang II und III durch den vereinbarten Umrechnungsfaktor 6 dividiert."
6. Artikel 8 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
"(2) Die in Absatz 1 geregelte Prüfung auf Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte ist nicht zwingend vorgeschrieben, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Gesamtmigrationswert dazu führt, dass die nach Absatz 1 zu bestimmenden spezifischen Migrationsgrenzwerte nicht überschritten werden."
7. Artikel 9 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 erhält folgende Fassung:
"(1) Bedarfsgegenständen aus Kunststoff muss auf den anderen Vermarktungsstufen als dem Einzelhandel, eine schriftliche Erklärung beigefügt sein, die folgenden Anforderungen entspricht:
a) sie entspricht Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 89/109/EWG;
b) sie enthält für Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Einschränkung unterliegt, angemessene, aus Versuchsdaten oder theoretischen Berechnungen hervorgehende Informationen über die spezifischen Migrationswerte und, soweit angebracht, Reinheitskriterien, die im Einklang mit den Richtlinien 95/31/EG(5), 95/45/EG(6) und 2002/82/EG(7) der Kommission stehen, damit der Anwender dieser Materialien und Gegenstände die einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften oder, falls solche fehlen, die für Lebensmittel geltenden nationalen Vorschriften einhalten kann."
b) Artikel 2 wird gestrichen.
8. Die Anhänge II bis VI werden entsprechend den Anhängen I bis V der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 1. September 2005 die erforderlichen Vorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften und eine Entsprechungsstabelle mit diesen Vorschriften und der vorliegenden Richtlinie.
Sie wenden die genannten Vorschriften so an, dass
a) der Handel mit und die Verwendung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und die dieser Richtlinie entsprechen, ab 1. September 2005 erlaubt sind;
b) die Herstellung und Einfuhr in die Gemeinschaft von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und die dieser Richtlinie nicht entsprechen, ab 1. März 2006 verboten sind.
Beim Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission den Wortlaut der nationalen Rechtsvorschriften, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 1. März 2004

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