Document ID: 32008R0429

REGLAMENTO (CE) no 429/2008 DE LA COMISIÓN
de 25 de abril de 2008
sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 7, apartados 4 y 5,
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria de conformidad con el artículo 7, apartados 4 y 5, del Reglamento (CE) no 1831/2003,
Considerando lo siguiente:
(1)
Es necesario establecer normas de aplicación relativas al procedimiento de autorización de aditivos para piensos conforme al Reglamento (CE) no 1831/2003, en especial normas para la preparación y presentación de las solicitudes y para la evaluación y autorización de esos aditivos. Estas normas han de sustituir a las disposiciones establecidas en el anexo de la Directiva 87/153/CEE del Consejo (2), por la que se fijan líneas directrices para la evaluación de los aditivos en la alimentación animal.
(2)
Dichas normas deben prescribir los requisitos que ha de cumplir el expediente del que se acompaña la solicitud. En particular, deben exponer los datos científicos que han de presentarse para identificar y caracterizar el aditivo en cuestión, así como los estudios que deben aportarse con el fin de demostrar su eficacia y su inocuidad para las personas, los animales y el medio ambiente, a fin de que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») pueda verificar y evaluar las solicitudes de autorización.
(3)
La extensión de los estudios necesarios para evaluar las propiedades o los efectos del aditivo puede variar en función de su naturaleza o de las condiciones de utilización solicitadas. Debe concederse, pues, una cierta flexibilidad a los explotadores de las empresas en cuanto al tipo de estudios y de material que deben presentar para demostrar la inocuidad y la eficacia del aditivo de que se trate. Los que decidan aprovechar esa flexibilidad deben justificar su decisión en el expediente.
(4)
La Autoridad debe tener la posibilidad de pedir información suplementaria, cuando proceda, para determinar si el aditivo cumple las condiciones de autorización mencionadas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(5)
Es indispensable aplicar normas de calidad apropiadas al elaborar los expedientes de aditivos destinados a ser utilizados en piensos o en agua, para asegurarse de que los resultados de las pruebas de laboratorio son irrefutables.
(6)
Si es necesario, deben establecerse requisitos específicos para cada categoría de aditivos mencionada en el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(7)
Para fomentar las solicitudes de autorización en relación con especies menores, manteniendo el nivel necesario de seguridad, deben establecerse condiciones específicas para que puedan extrapolarse a las especies menores los resultados de estudios efectuados con especies mayores.
(8)
En las normas de aplicación relativas a las solicitudes de autorización debe tenerse en cuenta que los requisitos son diferentes según se trate de animales productores de alimentos o de otros animales, pues en relación con estos últimos los aspectos relativos a la evaluación de la inocuidad para el consumidor humano carecen de importancia.
(9)
El recurso a procedimientos que impliquen el uso de animales de laboratorio con fines experimentales o científicos de otro tipo y la realización de pruebas con animales de conformidad con la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (3), debe ser mínimo.
(10)
A fin de evitar la repetición innecesaria de estudios, deben establecerse procedimientos simplificados para autorizar aditivos cuya utilización ya está autorizada en la alimentación humana.
(11)
Por lo que respecta a los aditivos ya autorizados sin límite de tiempo conforme a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (4), cuando proceda debe establecerse la posibilidad de que el solicitante, si no tiene estudios a su disposición, pueda demostrar la eficacia con otro material a su disposición, en particular el relativo a un amplio historial de uso del aditivo en cuestión.
(12)
Deben establecerse normas relativas a las solicitudes de modificación de autorizaciones conforme al artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(13)
Asimismo, deben establecerse normas relativas a las solicitudes de renovación de autorizaciones conforme al artículo 14 del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(14)
Por lo que se refiere a las disposiciones concernientes a los estudios de inocuidad y eficacia que deben efectuarse en apoyo de la solicitud, es necesario establecer un período transitorio durante el cual sigan siendo de aplicación las normas actuales. Las solicitudes presentadas antes de la entrada en vigor del presente Reglamento deben seguir tramitándose de acuerdo con lo dispuesto en el anexo de la Directiva 87/153/CEE. Con respecto a las solicitudes presentadas durante un determinado período tras la entrada en vigor, y teniendo en cuenta que algunos estudios requieren un largo período de tiempo, debe ofrecerse a los solicitantes la posibilidad de elegir entre las normas establecidas en el presente Reglamento y las dispuestas en el anexo de la Directiva 87/153/CEE. Las normas de aplicación han sido elaboradas sobre la base de los conocimientos científicos y técnicos actuales, por lo que, en caso necesario, tendrían que adaptarse a los posibles avances.
(15)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento se entenderá por:
1)
«mascotas y otros animales no productores de alimentos»: los animales de especies que el ser humano usualmente alimenta, cría con fines de reproducción o cuida, pero no consume, con excepción de los caballos;
2)
«especie menor»: la formada por animales productores de alimentos distintos de los bovinos (animales lecheros y de carne, incluidos los terneros), ovinos (animales de carne), porcinos, pollos (incluidas las gallinas ponedoras), pavos y peces salmónidos.
Artículo 2
Aplicación
1. La solicitud de autorización de un aditivo para piensos, según establece el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentará utilizando el formulario que figura en el anexo I.
Se acompañará del expediente que se establece en el artículo 3 (en lo sucesivo, «el expediente»), que contendrá los datos y los documentos mencionados en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
2. Cuando, de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1831/2003, el solicitante pida que se traten como confidenciales determinadas partes del expediente al que se refiere el apartado 1, deberá aportar en relación con cada documento o parte de documento una justificación verificable de que la revelación de esa información podría dañar significativamente su posición competitiva. Las partes confidenciales se presentarán por separado del resto del expediente y no se incluirán en el resumen al que se refiere el artículo 7, apartado 3, letra h), del Reglamento (CE) no 1831/2003. El solicitante deberá enviar a la Comisión una copia de las partes del documento para las que haya pedido un trato confidencial y de la justificación correspondiente.
Artículo 3
Expediente
1. El expediente demostrará de forma adecuada y suficiente que el aditivo para piensos cumple las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003.
2. Los requisitos generales para la preparación y presentación del expediente serán los expuestos en el anexo II.
Los requisitos específicos que, en su caso, deberá cumplir el expediente, serán los expuestos en el anexo III.
La duración mínima de los estudios prolongados será la que se indica en el anexo IV.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, el solicitante podrá presentar un expediente que no satisfaga los requisitos establecidos en dicho apartado si presenta una justificación por cada elemento que no los cumpla.
Artículo 4
Medidas transitorias
1. El anexo de la Directiva 87/153/CEE seguirá siendo de aplicación para las solicitudes de autorización presentadas con anterioridad a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
2. En relación con las solicitudes de autorización presentadas antes del 11 de junio de 2009, los solicitantes podrán escoger que sigan siendo de aplicación las secciones III y IV de las partes I y II del anexo de la Directiva 87/153/CEE en lugar de los puntos 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 y 8.4 del anexo III y en lugar de las disposiciones establecidas en la columna «Duración mínima de los estudios de eficacia prolongados» de los cuadros del anexo IV.
Artículo 5
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de abril de 2008.

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