Document ID: 32013R1017

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1017/2013
tat-23 ta’ Ottubru 2013
li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti stqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet li jkunu validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar dan u għandha tagħti l-opinjoni tagħha fir-rigward tal-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Ceprodi KOT”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-“ikliet ħfief ipokalorifiċi (prodotti tal-KOT)” fuq it-tnaqqis tad-daqs tal-adipoċit fil-livell addominali fil-kuntest ta’ dieta bi ftit kaloriji (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00016) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jikkontribwixxu biex inaqqsu d-daqs tal-adipoċiti fil-livell addominali, fil-kuntest ta’ dieta bi ftit kaloriji”.
(6)
Fit-30 ta’ Settembru 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-“ikliet ħfief ipokalorifiċi (prodotti tal-KOT)” u effett fiżjoloġiku ta’ benefiċċju marbut mat-tnaqqis tad-daqs tal-adipoċit taħt il-ġilda fil-livell addominali. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(7)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Valio Ltd.”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-isolewċil-prolil-prolina (IPP) u tal-valil-prolil-prolina (VPP) fuq iż-żamma ta’ pressjoni tad-demm normali (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00121) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-peptidi IPP u VPP jgħinu biex tinżamm pressjoni tad-demm normali”.
(8)
Fit-30 ta’ Settembru 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-IPP u tal-VPP u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(9)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Diana Naturals”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-estratt polifenoliku tat-tuffieħ fil-forma ta’ trab imsejjaħ ‘Appl’In’® (Malus domestica) fuq it-tnaqqis tar-reazzjonijiet glikimiċi ta’ wara l-pranzu (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00190) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-estratt ‘Appl’In’® jikkontribwixxi biex titnaqqas ir-reazzjoni glikimika fin-nisa”.
(10)
Fil-5 ta’ Ottubru 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-estratt “Appl’In”® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(11)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Tchibo GmbH”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-konsum tal-kafè tat-tip “C21” u t-tnaqqis tal-ksur spontanju fil-ktajjen tad-DNA (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00783) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-konsum regolari tal-kafè tat-tip ‘C21’ jikkontribwixxi biex tinżamm l-integrità tad-DNA fiċ-ċelloli tal-ġisem”.
(12)
Fil-5 ta’ Diċembru 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-kafè tat-tip “C21” u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(13)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Kao Corporation”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti taż-żejt tad-diaċilgliċerol (DAG) u t-tnaqqis tal-piż tal-ġisem (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00751) (6). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jekk tuża ż-żejt tad-diaċilgliċerol (DAG) minflok iż-żejt veġetali li tuża s-soltu tkun qed tgħin biex tikkontrolla l-piż ta’ ġismek, billi titlef il-piż”.
(14)
Fil-5 ta’ Diċembru 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum taż-żejt tad-diaċilgliċerol (DAG) (bħala sostitut taż-żjut tat-triaċilgliċerol) u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(15)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Giuliani S.p.A.”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ispermidina u t-titwil tal-fażi tat-tkabbir (l-anaġen) taċ-ċiklu tax-xagħar (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00896) (7). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-ispermidina ttawwal il-fażi tat-tkabbir (l-anaġen) taċ-ċiklu tax-xagħar”.
(16)
Fis-7 ta’ Diċembru 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, l-effett mistqarr huwa marbut ma’ kundizzjonijiet patoloġiċi li jwasslu għat-tqassir tal-fażi tal-anaġen tat-tkabbir tax-xagħar u għaldaqstant huwa marbut mat-trattament ta’ marda.
(17)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jikkumplimenta l-prinċipji ġenerali mogħtija fid-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Marzu 2000 fuq l-approssimazzjoni ta’ liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ tikkettar, preżentazzjoni u riklamar ta’ oġġetti tal-ikel (8). L-Artikolu 2(1)(b) tad-Direttiva 2000/13/KE jistipula li t-tikkettar m’għandux jattribwixxi lil kwalunkwe prodott tal-ikel il-kwalità li jipprevjeni, jittratta jew jikkura marda umana, jew jirreferi għal kwalitajiet simili. Għaldaqstant, billi l-attribuzzjoni ta’ kwalitajiet mediċinali lill-prodotti tal-ikel hija pprojbita, l-istqarrija marbuta mal-effetti tal-ispermidina m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(18)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Clasado Ltd.”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-galaktooligosakkaridi mill-prodott imsejjaħ “Bimuno”® (“Bimuno® GOS”) u t-tnaqqis tal-iskumdità gastrointestinali (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00401) (9). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jekk tikkonsma kuljum, u b’mod regolari, 1,37 grammi ta’ galaktooligosakkaridi mill-prodott imsejjaħ ‘Bimuno’®, tista’ tnaqqas l-iskumdità intestinali”.
(19)
Fit-8 ta’ Diċembru 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott imsejjaħ “Bimuno® GOS” u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(20)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nordic Sugar A/S”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-fibra tal-pitravi u t-tnaqqis fil-ħin tat-tranżitu intestinali (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00971) (10). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-fibra tal-pitravi tnaqqas il-ħin tat-tranżitu intestinali”.
(21)
Fit-8 ta’ Diċembru 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-fibra tal-pitravi u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(22)
L-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ispermidina u t-titwil tal-fażi tat-tkabbir (l-anaġen) taċ-ċiklu tax-xagħar, hija stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa li tattribwixxi kwalitajiet mediċinali lill-prodott tal-ikel li għalih tapplika l-istqarrija u għalhekk hija pprojbita għall-prodotti tal-ikel.
(23)
L-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa marbutin mal-“ikliet ħfief ipokalorifiċi (prodotti tal-KOT)” u maż-żejt tad-diaċilgliċerol (DAG) huma stqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa bħall-istqarrijiet imsemmijin fl-Artikolu 13(1)(ċ) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li huma suġġetti għall-perjodu ta’ tranżizzjoni stabbilit fl-Artikolu 28(6) ta’ dak ir-Regolament. Madankollu, minħabba li l-applikazzjonijiet ma sarux qabel id-19 ta’ Jannar 2008, ir-rekwiżit stipulat fl-Artikolu 28(6)(b) ta’ dak ir-Regolament mhuwiex issodisfat, u għalhekk dawk l-istqarrijiet ma jistgħux jibbenefikaw mill-perjodu ta’ tranżizzjoni stipulat f’dak l-Artikolu.
(24)
L-istqarrijiet l-oħrajn dwar l-effetti fuq is-saħħa li huma suġġetti għal dan ir-Regolament huma stqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa kif imsemmijin fl-Artikolu 13(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li huma suġġetti għall-perjodu ta’ tranżizzjoni stabbilit fl-Artikolu 28(5) ta’ dak ir-Regolament sa ma tiġi adottata l-lista tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa, dejjem jekk dawn l-istqarrijiet ikunu konformi ma’ dak ir-Regolament.
(25)
Il-lista tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa ġiet stabbilita fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 (11) u ilha li bdiet tapplika mill-14 ta’ Diċembru 2012. F’dak li għandu x’jaqsam mal-istqarrijiet imsemmijin fl-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li l-evalwazzjoni tagħhom mill-Awtorità jew il-kunsiderazzjoni tagħhom mill-Kummissjoni kien għadha ma tlestietx sal-14 ta’ Diċembru 2012 u li, bis-saħħa ta’ dan ir-Regolament, mhumiex inklużi fil-lista tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa, huwa xieraq li jiġi stipulat perjodu ta’ tranżizzjoni li matulu jkunu jistgħu jibqgħu jintużaw, sabiex kemm l-operaturi tan-negozji tal-ikel u kemm l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jkunu jistgħu jadattaw ruħhom għall-projbizzjoni tat-tali stqarrijiet.
(26)
Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(27)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponihom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. L-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa mniżżlin fl-Anness ta’ dan ir-Regolament m’għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. Madanakollu, l-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa msemmijin fil-paragrafu 1 li kienu jintużaw qabel ma daħal fis-seħħ dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu jintużaw għal perjodu massimu ta’ sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Ottubru 2013.

Labels: 12
0
3
17