Document ID: 32013D0650

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 6 päivänä marraskuuta 2013,
muuntogeenistä maissia MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) sekä neljää sille sukua olevaa muuntogeenistä maissia, joissa yhdistyy kolme erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), ja neljää sille sukua olevaa muuntogeenistä maissia, joissa yhdistyy kaksi erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 4755)
(Ainoastaan englannin-, hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/650/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Dow AgroSciences Ltd toimitti Dow AgroSciences LLC:n ja Monsanto Europe SA:n puolesta 24 päivänä lokakuuta 2008 Tšekin tasavallan toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen maissia MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattaa myös kaikki maissin MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 muodostavien yksittäisten geenimuunnostapahtumien mahdolliset osayhdistelmät.
(2)
Hakemus kattaa myös sellaisten kyseisiä muuntogeenisiä maisseja sisältävien tai niistä koostuvien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen, joita käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia, viljelyä lukuun ottamatta. Näin ollen hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritettua riskinarviointia koskevat tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.
(3)
Muuntogeenisiä viljelykasveja, joissa esiintyy kaksi tai useampia erilaisia yksittäisiä geenimuunnostapahtumia, kutsutaan geenimuunnospakaksi. Maissin geenimuunnospakkojen sadolla on maissin lisääntymisbiologiasta johtuvia erityisominaisuuksia. Kun esimerkiksi neljä erilaista geenimuunnostapahtumaa sisältävän maissin geenimuunnospakan siemeniä viljellään, tuloksena oleva sato sisältää sekä jyviä, joissa esiintyy kaikki neljä erilaista geenimuunnostapahtumaa, että jyviä, joissa esiintyy vain yksi, kaksi tai kolme erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa, ja lisäksi myös jyviä, joissa ei esiinny yhtään kyseisistä neljästä yksittäisestä geenimuunnostapahtumasta (negatiiviset segregantit).
(4)
Kutakin muuntogeenistä maissia, jossa esiintyy yksi geenimuunnostapahtuma, ja kutakin yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmää on pidettävä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna erityisenä muuntogeenisenä organismina. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan mukaan 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja elintarvikkeina käytettäviä muuntogeenisiä organismeja tai elintarvikkeita taikka 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja rehuna käytettäviä muuntogeenisiä organismeja tai rehuja ei saa saattaa markkinoille, ellei niille ole myönnetty lupaa asetuksen mukaisesti. Siksi olisi varmistettava, että kaikille mahdollisille siinä esiintyville yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmille myönnetään lupa siinä yhteydessä, kun geenimuunnospakalle myönnetään lupa.
(5)
Geenimuunnospakan riskinarvioinnin edellytyksenä on siinä esiintyvien yksittäisten geenimuunnostapahtumien riskinarviointi. Neljälle yksittäiselle tapahtumalle, jotka esiintyvät maississa MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, on jo myönnetty lupa (3).
(6)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, julkaisi 27 päivänä syyskuuta 2010 puoltavan lausunnon (4) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Lausunto kattaa maissin MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ja ainoastaan ne yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmät, jotka esiintyvät sen segregaation tuloksena syntyneessä jälkeläistössä. EFSA katsoo, että i) maissi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine, kun on kyse sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön, ja että ii) ei ole biologista syytä olettaa, että mitkään jälkeläistön geenimuunnosyhdistelmät, jotka ovat syntyneet segregaation tuloksena alkuperäisestä geenimuunnospakasta, aiheuttaisivat turvallisuushuolia esitetyissä käyttötarkoituksissa.
(7)
EFSA täydensi 10 päivänä marraskuuta 2011 komission pyynnöstä edellistä lausuntoaan kattamaan kaikki mahdolliset yksittäisten geenimuunnostapahtumat niiden alkuperästä riippumatta. EFSA:n muuntogeenisiä organismeja käsittelevä paneeli piti epätodennäköisenä, että maissin yksittäisten geenimuunnostapahtumien MON89034, 1507, MON88017 ja 59122 millään osayhdistelmillä olisi haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön, kun niitä käytetään tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvissa esitetyissä käyttötarkoituksissa (5).
(8)
Lausunnoissaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin mainitun asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
(9)
EFSA totesi myös, että hakijoiden toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.
(10)
Geenimuunnospakoissa maissi MON89034 × MON88017 ja maissi 1507 × 59122 yhdistyvät kaksi erityistä yksittäistä geenimuunnostapahtumaa, jotka esiintyvät maississa MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Näille geenimuunnospakoille on jo myönnetty lupa (6). Hakijat selvensivät 13 päivänä maaliskuuta 2013 päivätyssä kirjeessään, että hakemus ei enää kata kyseisiä muuntogeenisiä maisseja.
(11)
Kyseiset seikat huomioon ottaen lupa olisi myönnettävä.
(12)
Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (7) mukaisesti.
(13)
EFSA:n antamien lausuntojen perusteella maissia MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, mukaan luettuna kaikki mahdolliset yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmät, sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehujen osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan tuotteiden käyttö tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, lupahakemuksen kohteena olevien, muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien rehujen sekä muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.
(14)
Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (8) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1-5 kohdassa säädetään muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista.
(15)
Luvanhaltijoiden olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY (9) mukaisesti.
(16)
EFSA:n lausuntojen perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.
(17)
Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.
(18)
Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (10) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.
(19)
Tällä päätöksellä myönnetään markkinoille saattamista koskeva lupa päätöksen soveltamisalaan kuuluville tuotteille. Tämä päätös ei kuitenkaan koske niitä yksittäisiä geenimuunnostapahtumia ja niitä yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmiä, joille on jo myönnetty lupa päätöksillä 2005/772/EY, 2006/197/EY, 2007/702/EY, 2009/813/EY, 2009/814/EY, 2010/432/EU, 2011/365/EU ja 2011/366/EU. Toimijoiden olisi siksi kiinnitettävä huomiota siihen, että asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti kaikille muuntogeenisille organismeille (yksittäisille geenimuunnostapahtumille ja yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmille), jotka esiintyvät maissin MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sadossa tai jonkin muun tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvan geenimuunnospakan sadossa, on annettava lupa, jotta ne voidaan saattaa markkinoille. Jos jokin maissin MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sadossa tai jonkin muun tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvan geenimuunnospakan sadossa esiintyvän muuntogeenisen organismin luvan voimassaolo päättyy ilman, että luvan uusimista on haettu, tai jos lupa on peruutettu määräajaksi tai kokonaan, kyseisen sadon tuotteita ei voida saattaa markkinoille.
(20)
Hakijoita on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.
(21)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muuntogeeninen organismi ja yksilölliset tunnisteet
Osoitetaan seuraavat yksilölliset tunnisteet asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti:
a)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
b)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
c)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
d)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
e)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
f)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
g)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
h)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
i)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
yksilöllinen tunniste MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Nämä muuntogeeniset maissit (Zea mays L.) on määritelty tämän päätöksen liitteen b kohdassa.
2 artikla
Lupa
Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:
a)
elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa yksilöllisillä tunnisteillaan määriteltyjä muuntogeenisiä organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;
b)
rehu, joka sisältää 1 artiklassa yksilöllisillä tunnisteillaan määriteltyjä muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä;
c)
1 artiklassa yksilöllisillä tunnisteillaan määritellyt muuntogeeniset organismit niitä sisältävissä tai niistä koostuvissa tuotteissa muita kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuja käyttötarkoituksia varten, viljelyä lukuun ottamatta.
3 artikla
Merkitseminen
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 1 artiklassa yksilöllisillä tunnisteillaan määriteltyjä muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.
4 artikla
Ympäristövaikutusten seuranta
1. Luvanhaltijoiden on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.
2. Luvanhaltijoiden on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista komission päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.
5 artikla
Yhteisön rekisteri
Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn EU:n muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
6 artikla
Luvanhaltijat
1. Luvanhaltijat ovat seuraavat:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Yhdistynyt kuningaskunta, joka edustaa yritystä Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat; ja
b)
Monsanto Europe SA, Belgia, joka edustaa yritystä Monsanto Company, Yhdysvallat.
2. Molemmat luvanhaltijat ovat vastuussa tässä päätöksessä ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvanhaltijoille asetettujen tehtävien täyttämisestä.
7 artikla
Voimassaolo
Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
8 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta ja
b)
Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgia.
Tehty Brysselissä 6 päivänä marraskuuta 2013.

Labels: 17
20
7
3
0
6