Document ID: 32009L0009

DIRECTIVA 2009/9/CE DA COMISSÃO
de 10 de Fevereiro de 2009
que altera a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (1), nomeadamente o artigo 88.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Para que um medicamento veterinário possa ser colocado no mercado comunitário, deve ser objecto de uma autorização de introdução no mercado emitida por uma autoridade competente. Para este efeito, deve ser apresentado um processo de pedido de autorização, contendo as informações e os documentos relativos aos resultados de testes e ensaios realizados com esse medicamento veterinário.
(2)
O Anexo I da Directiva 2001/82/CE tem por objectivo estabelecer requisitos científicos e técnicos pormenorizados em matéria de ensaios de medicamentos veterinários, com base nos quais deve ser avaliada a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos. Fornece também instruções relativas à apresentação e ao conteúdo dos processos de pedido.
(3)
É necessário adaptar os requisitos científicos e técnicos previstos no Anexo I da Directiva 2001/82/CE para atender ao progresso científico e técnico e, em particular, a um conjunto de novos requisitos resultantes de legislação recente. A apresentação e o conteúdo do processo de pedido de autorização de introdução no mercado devem ser melhorados para facilitar a avaliação e uma melhor utilização de certas partes do processo que são comuns a vários medicamentos veterinários.
(4)
A fim de simplificar os procedimentos actuais de avaliação das vacinas veterinárias, quer para a concessão de uma primeira autorização de introdução no mercado, quer para as alterações subsequentes decorrentes de modificações do processo de fabrico e do ensaio de antigénios específicos utilizados nas vacinas combinadas, deve ser introduzido um novo sistema baseado no conceito de dossier principal do antigénio da vacina (Vaccine Antigen Master File - VAMF) para as vacinas que contenham vários antigénios.
(5)
A fim de permitir a autorização de vacinas contra vírus com variabilidade antigénica, de modo a que a Comunidade possa adoptar rapidamente as medidas mais eficazes contra a introdução ou propagação de doenças epizoóticas, deve ser introduzido o conceito de dossier multi-estirpes. Tal permitirá simultaneamente assegurar que as autorizações de introdução no mercado sejam concedidas com base em critérios objectivos de qualidade, segurança e eficácia.
(6)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O Anexo I da Directiva 2001/82/CE é substituído pelo texto do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 6 de Setembro de 2009. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 10 de Fevereiro de 2009.

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