Document ID: 32013R1066

A BIZOTTSÁG 1066/2013/EU RENDELETE
(2013. október 30.)
élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentésétől, illetve a gyermekek fejlődésétől és egészségétől eltérő tárgyú, egészségre vonatkozó bizonyos állítások engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozások az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatnak be kérelmeket az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránt. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA, a továbbiakban: Hatóság), valamint tájékoztatás céljából a Bizottságnak és a tagállamoknak.
(3)
A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
A Béres Gyógyszergyár Zrt. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a glükozamin ízületek fenntartására gyakorolt hatásáról szóló, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2011-00907. sz. kérdés) (2). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A glükozamin hozzájárul a fokozott fizikai igénybevételnek vagy terhelésnek kitett ízületi porcok védelméhez, és elősegíti az ízületek mozgathatóságának javítását.”
(6)
A Bizottság és a tagállamok 2011. december 5-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a glükozamin fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(7)
A Merck Consumer Healthcare által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a glükozamin ízületi porcok normál állapotának megőrzésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-01113. sz. kérdés) (3). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A glükozamin hozzájárul az ízületi porcok normál állapotának megőrzéséhez.”
(8)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 16-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a glükozamin fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(9)
Az Extraction Purification Innovation France által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a búzából nyert polároslipid-kivonat fogyasztása és a bőr kiszáradással szembeni védelme közötti kapcsolatról szóló, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-01122. sz. kérdés) (4). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Hozzájárul a bőr hidratáltságának javításához”.
(10)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 5-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a búzából nyert polároslipid-kivonat fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(11)
A Lesaffre International/Lesaffre Human Care által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 gasztrointesztinális diszkomfortot csökkentő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00271. sz. kérdés) (5). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 hozzájárul a gasztrointesztinális komfortérzet fenntartásához.”
(12)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg a Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(13)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a tiamin, a riboflavin, a niacin, a pantoténsav, a piridoxin, a D-biotin és a tökmagolaj (Cucurbita pepo L.) kombinációja fogyasztásának a haj egészségének megőrzésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00334. és EFSA-Q-2012-00335 sz. kérdés) (6). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Hozzájárul a hajszálak számának növeléséhez”.
(14)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a tiamin, a riboflavin, a niacin, a pantoténsav, a piridoxin, a D-biotin és a tökmagolaj (Cucurbita pepo L.) kombinációjának fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(15)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Rhodiola rosea L. kivonatnak a szellemi kimerültség csökkenésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00336. sz. kérdés) (7). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Stressz esetén elősegíti a fáradtságérzet csökkentését”.
(16)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Rhodiola rosea L. kivonatának fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(17)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a lenmagolaj és az E-vitamin kombinációjának a bőr áteresztőképességi gátfunkciójára gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00337. sz. kérdés) (8). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Hozzájárul a bőr áteresztőképességi gátfunkciójának javításához”.
(18)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a lenmagolaj és az E-vitamin kombinációjának fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(19)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Opti EFAX™ által a vér egészséges LDL-koleszterinszintjének fenntartására gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00339. sz. kérdés) (9). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az Opti EFAX™ segít a vér egészséges LDL-koleszterinszintjének fenntartásában.”
(20)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az Opti EFAX™ fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(21)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Opti EFAX™ által a vér egészséges HDL-koleszterinszintjének fenntartására gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00340. sz. kérdés) (10). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az Opti EFAX™ segít a vér egészséges HDL-koleszterinszintjének fenntartásában.”
(22)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az Opti EFAX™ fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(23)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a keratin, a réz, a cink, a niacin, a pantoténsav, a piridoxin és a D-biotin kombinációjából álló KF2BL20 jelű anyag által a haj egészségének megőrzésére gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00381. sz. kérdés) (11). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Hozzájárul az erős haj megőrzéséhez”.
(24)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a KF2BL20 fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(25)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a hialuronsavnak a bőr kiszáradás elleni védelmére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00382. sz. kérdés) (12). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Hozzájárul a bőr megfelelő hidratáltságának megőrzéséhez”.
(26)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a hialuronsav fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(27)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Opti EFAX™ által a vér egészséges trigliceridszintjének fenntartására gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00383. sz. kérdés) (13). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az Opti EFAX™ segít a vér egészséges trigliceridszintjének fenntartásában.”
(28)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az Opti EFAX™ fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(29)
A Vivatech által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Transitech® által a bélműködés javítására és tartós szabályozására gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00296. sz. kérdés) (14). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Javítja és tartósan szabályozza a bélműködést.”
(30)
A Bizottság és a tagállamok 2012. szeptember 26-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg a Transitech® fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(31)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Femilub® által a hüvely nedvességének fenntartására gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00571. sz. kérdés) (15). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Elősegíti a hüvelyszárazság mérséklését”.
(32)
A Bizottság és a tagállamok 2012. szeptember 26-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Femilub® fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(33)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a likopin, az E-vitamin, a lutein és a szelén kombinációjának a bőr UV-sugárzás okozta károsodással szembeni védelmére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00592. sz. kérdés) (16). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Belsőleg járul hozzá az érzékeny bőr napsugárzással szembeni ellenálló képességének javulásához.”
(34)
A Bizottság és a tagállamok 2012. szeptember 27-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a likopin, az E-vitamin, a lutein és a szelén kombinációjának fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(35)
A Glanbia Nutritionals plc által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Prolibra® által a testzsírnak az izmok megőrzése melletti csökkenésére gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00001. sz. kérdés) (17). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Segít a testzsír csökkentésében az izmok megőrzése mellett.”
(36)
A Bizottság és a tagállamok 2012. november 8-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg a Prolibra® fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(37)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Eff EXT™ által a vérplazma alacsony C-reaktív protein koncentrációjának biztosításával az ízületek funkciójának megőrzésére gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00382. sz. kérdés) (18). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A CRP alacsony plazmakoncentrációjának biztosítása révén hozzájárul az ízületek funkciójának megőrzéséhez”.
(38)
A Bizottság és a tagállamok 2012. szeptember 27-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amelyben a Hatóság megjegyezte, hogy az állítás a gyulladás csökkentésére vonatkozik, melyet a CRP alacsonyabb plazmakoncentrációja jelez; a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az olyan betegségek tekintetében, mint a csontízületi gyulladás vagy a reumás ízületi gyulladás, a gyulladáscsökkentés egy adott betegség kezelése során terápiás célnak minősül.
(39)
Az 1924/2006/EK rendelet kiegészíti az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv általánosabb érvényű szabályait (19). A 2000/13/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatás nem tulajdoníthat az élelmiszereknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat, és ilyen tulajdonságokra nem is utalhat. Ennek megfelelően, mivel élelmiszereknek tilos gyógyító hatást tulajdonítani, az Eff EXT™ hatásaival összefüggő állítások nem engedélyezhetők.
(40)
Az Eff EXT™ hatásaival kapcsolatos állítások, valamint a CRP alacsony plazmakoncentrációjának biztosítása általi, az ízületek funkciójának megőrzéséhez hozzájáruló hatással kapcsolatos állítás olyan, egészségre vonatkozó állítás, amely gyógyító hatást tulajdonít az adott élelmiszernek, ezért azt élelmiszerek esetében tilos alkalmazni.
(41)
A Prolibra® termékkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás, valamint a testzsírnak az izmok megőrzése melletti csökkentésére gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének c) pontjában említett, egészségre vonatkozó állításnak minősül, melyre az említett rendelet 28. cikkének (6) bekezdésében megállapított átmeneti időszak vonatkozik. Mivel azonban a kérelmet nem 2008. január 19. előtt nyújtották be, az említett rendelet 28. cikke (6) bekezdésének b) pontjában előírt követelmény nem teljesül, ezért ezekre az állításokra nem vonatkozhat az említett cikkben szereplő átmeneti időszak.
(42)
Az egészségre vonatkozó egyéb olyan állítások, amelyek az említett rendelet hatálya alá tartoznak, az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett, egészségre vonatkozó állításoknak minősülnek, melyekre vonatkozik - az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének elfogadásáig - az említett rendelet 28. cikkének (5) bekezdésében megállapított átmeneti időszak.
(43)
Az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékét a 432/2012/EU bizottsági rendelet (20) állapította meg, amely 2012. december 14-től alkalmazandó. Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdésében említett állítások tekintetében, amelyek esetében 2012. december 14-ig a Hatóság értékelése nem zárult le vagy a Bizottság döntése nem született meg, és amelyek így az említett rendelet által nem kerültek felvételre az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékébe - annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók és az illetékes nemzeti hatóságok alkalmazkodni tudjanak az ilyen állításokra vonatkozó tilalomhoz - célszerű átmeneti időszakot biztosítani, amely során az állítások továbbra is használhatók.
(44)
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
(45)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében felsorolt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
(2) Ugyanakkor az e rendelet hatálybalépése előtt használt, az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állítások e rendelet hatálybalépésétől számítva legfeljebb hat hónapig továbbra is használhatók.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 30-án.

Labels: 0
3
17