Document ID: 32010D0028

KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 28. juli 2009
om ændring af listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
(meddelt under nummer K(2009) 5804)
(EØS-relevant tekst)
(2010/28/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 10. januar 2008 og den 6. marts 2008, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Calendula officinalis L og Pimpinella anisum L opfylder kravene i direktiv 2001/83/EF. Calendula officinalis L og Pimpinella anisum L kan betragtes som droger, drogetilberedninger og/eller sammensætninger heraf.
(2)
Det er derfor hensigtsmæssigt at opføre Calendula officinalis L og Pimpinella anisum L på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i bilag I til Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2).
(3)
Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
I beslutning 2008/911/EF foretages følgende ændringer:
1)
Bilag I ændres i overensstemmelse med bilag I til denne beslutning.
2)
Bilag II ændres i overensstemmelse med bilag II til denne beslutning.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juli 2009.

Labels: 0
17
6