Document ID: 32013R0402

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 402/2013 DE LA COMISIÓN
de 30 de abril de 2013
relativo a la adopción de un método común de seguridad para la evaluación y valoración del riesgo y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 352/2009
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la seguridad de los ferrocarriles comunitarios y por la que se modifican la Directiva 95/18/CE del Consejo, sobre concesión de licencias a las empresas ferroviarias, y la Directiva 2001/14/CE, relativa a la adjudicación de la capacidad de infraestructura ferroviaria, aplicación de cánones por su utilización y certificación de la seguridad (Directiva de seguridad ferroviaria) (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con la Directiva 2004/49/CE, los métodos comunes de seguridad (MCS) deben introducirse gradualmente para garantizar el mantenimiento de un nivel alto de seguridad y, en caso necesario y cuando sea razonablemente viable, para mejorarlo.
(2)
El 12 de octubre de 2010, la Comisión, de conformidad con la Directiva 2004/49/CE, emitió la orden a la Agencia Ferroviaria Europea (denominada en lo sucesivo «la Agencia») de revisar el Reglamento (CE) no 352/2009 de la Comisión, de 24 de abril de 2009, relativo a la adopción de un método común de seguridad para la evaluación y valoración del riesgo con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2). La revisión debe atender a los resultados del análisis efectuado por la Agencia con arreglo al artículo 9, apartado 4, del Reglamento, sobre la eficacia global del MCS para la evaluación y valoración y sobre la experiencia en su aplicación, así como a la evolución de las funciones y competencias del organismo de evaluación contemplado en el artículo 6 de dicho Reglamento. La revisión debe incluir también los requisitos de cualificación (mediante el desarrollo de un sistema de reconocimiento y acreditación) del organismo de evaluación según la función que desempeñe en el MCS, al objeto de clarificar y evitar las divergencias de aplicación entre los Estados miembros, teniendo en cuenta las interfaces que existan con los procedimientos de autorización y certificación de la Unión vigentes en el sector del ferrocarril. Si fuera posible, la revisión del Reglamento (CE) no 352/2009 debe abordar también la evolución de los criterios de aceptación del riesgo utilizados para evaluar la aceptación de un riesgo cuando se realice una estimación y evaluación explícitas. La Agencia ha presentado su recomendación sobre la revisión del MCS a la Comisión, acompañada de un informe sobre la evaluación de impacto, en cumplimiento del mandato de la Comisión. El presente Reglamento se basa en la recomendación de la Agencia.
(3)
De conformidad con la Directiva 2004/49/CE, los elementos básicos del sistema de gestión de la seguridad incluirán procedimientos y métodos para llevar a cabo la evaluación de riesgos y para aplicar las medidas de control del riesgo siempre que un cambio de las condiciones de explotación o un nuevo material suponga nuevos riesgos en la infraestructura o en la explotación. Ese elemento básico del sistema de gestión de la seguridad está cubierto por el presente Reglamento.
(4)
El artículo 14 bis, apartado 3, de la Directiva 2004/49/CE dispone que la entidad encargada del mantenimiento deberá implantar un sistema de mantenimiento para garantizar que el vehículo de cuyo mantenimiento se encarga está en condiciones de funcionar de manera segura. Para gestionar los cambios de los equipos, los procedimientos, la organización, el personal o las interfaces, las entidades encargadas del mantenimiento deben haber establecido procedimientos de evaluación del riesgo. Este requisito respecto al sistema de mantenimiento queda ahora cubierto por el presente Reglamento.
(5)
Como consecuencia de la aplicación de la Directiva 91/440/CEE del Consejo, de 29 de julio de 1991, sobre el desarrollo de los ferrocarriles comunitarios (3), y del artículo 9, apartado 2, de la Directiva 2004/49/CE, debe prestarse especial atención a la gestión del riesgo en las interfaces entre los agentes implicados en la aplicación del presente Reglamento.
(6)
El artículo 15 de la Directiva 2008/57/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Comunidad (4), establece que los Estados miembros adoptarán todas las medidas apropiadas para asegurar que los subsistemas de carácter estructural que constituyen el sistema ferroviario solo puedan entrar en servicio si son concebidos, construidos e instalados de modo que se cumplan los requisitos esenciales pertinentes cuando se integren en el sistema ferroviario. En particular, los Estados miembros comprobarán la compatibilidad técnica de estos subsistemas con el sistema ferroviario en que se integren y la integración segura de dichos subsistemas de conformidad con el presente Reglamento.
(7)
Uno de los obstáculos para la liberalización del mercado ferroviario fue la ausencia de un enfoque común entre los Estados miembros en lo que respecta a la especificación y demostración del cumplimiento de los niveles y requisitos de seguridad del sistema ferroviario. El presente Reglamento debe establecer este enfoque común.
(8)
Para facilitar el reconocimiento mutuo entre los Estados miembros, deben armonizarse los métodos de determinación y gestión de los riesgos y los métodos para demostrar que el sistema ferroviario del territorio de la Unión respeta los requisitos de seguridad entre los diferentes agentes implicados en el desarrollo y la explotación del sistema ferroviario. En primer lugar, es necesario armonizar los procedimientos y métodos para llevar a cabo la evaluación de riesgos y para aplicar las medidas de control de riesgo siempre que un cambio de las condiciones de explotación o un nuevo material suponga nuevos riesgos en la infraestructura o en los servicios, tal como se indica en el anexo III, letra d), punto 2, de la Directiva 2004/49/CE.
(9)
Si en un Estado miembro no existe una norma nacional notificada para determinar si un cambio es significativo o no para la seguridad, la empresa u organización responsable de introducir el cambio (denominada en lo sucesivo, «el proponente») debe considerar inicialmente el impacto potencial del cambio en cuestión para la seguridad del sistema ferroviario. Si el cambio propuesto incide en la seguridad, el proponente debe evaluar, basándose en el juicio de expertos, la importancia del cambio sobre la base de una serie de criterios que deben establecerse en el presente Reglamento. Esta evaluación debe llevar a una de las tres conclusiones siguientes. En la primera situación, el cambio no se considera significativo y el proponente debe proceder al cambio aplicando su propio método de seguridad. En la segunda situación, el cambio se considera significativo y el proponente debe introducir el cambio aplicando el presente Reglamento, sin necesidad de una intervención específica de la autoridad nacional responsable de la seguridad. En la tercera situación, el cambio se considera significativo, pero existen disposiciones a nivel de la Unión Europea que requieren una intervención específica de la correspondiente autoridad nacional responsable de la seguridad, por ejemplo una nueva autorización para la puesta en servicio de un vehículo o una revisión/actualización del certificado de seguridad de una empresa ferroviaria o una revisión/actualización de la autorización de seguridad de un administrador de la infraestructura.
(10)
Siempre que se modifique un sistema ferroviario ya en uso, debe evaluarse la importancia del cambio teniendo en cuenta todos los cambios relacionados con la seguridad que hayan afectado a la misma parte del sistema desde la entrada en vigor del presente Reglamento o desde la última aplicación de un proceso de gestión del riesgo establecido en el presente Reglamento, si ello es posterior. El objetivo es evaluar si efectivamente el conjunto de dichos cambios supone un cambio significativo que requiere la plena aplicación del MCS para la evaluación y valoración del riesgo.
(11)
La aceptabilidad del riesgo de un cambio significativo debe evaluarse utilizando uno o varios de los siguientes principios de aceptación del riesgo: la aplicación de códigos prácticos, una comparación con partes similares del sistema ferroviario o una estimación explícita del riesgo. Todos los principios se han utilizado con éxito en diversas aplicaciones ferroviarias, así como en otros modos de transporte y otros sectores. El principio de «estimación explícita del riesgo» se utiliza frecuentemente para cambios complejos o innovadores. El proponente debe ser responsable de la elección del principio que se aplique.
(12)
Cuando se aplique un código práctico ampliamente reconocido, debe permitirse por tanto reducir el impacto de la aplicación del MCS, de acuerdo con el principio de proporcionalidad. Igualmente, cuando existan disposiciones a nivel de la Unión que exijan la intervención específica de la autoridad nacional responsable de la seguridad, debe autorizarse a la misma a actuar como organismo de evaluación independiente a fin de reducir la duplicación de los controles, los costes indebidos para el sector y el plazo de comercialización.
(13)
Con objeto de informar a la Comisión sobre la efectividad y la aplicación del presente Reglamento, y de emitir las recomendaciones oportunas para mejorarlo cuando sea pertinente, la Agencia debe estar en condiciones de recabar información pertinente de las distintas partes del sector interesadas, incluidas las autoridades nacionales responsables de la seguridad, de los organismos de certificación de las entidades encargadas del mantenimiento de los vagones de mercancías y de otras entidades encargadas del mantenimiento que no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) no 445/2011 de la Comisión, de 10 de mayo de 2011, relativo a un sistema de certificación de las entidades encargadas del mantenimiento de los vagones de mercancías (5).
(14)
El organismo nacional de acreditación debe ser quien de forma general otorgue la acreditación el organismo de evaluación, ya que tiene competencias exclusivas para evaluar si dicho organismo cumple con los requisitos impuestos por las normas armonizadas. El Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos (6) contiene disposiciones detalladas sobre la competencia de los organismos nacionales de acreditación.
(15)
Cuando la legislación armonizada de la Unión prevea la selección de organismos de evaluación de la conformidad para su aplicación, las autoridades públicas nacionales en toda la Unión deben considerar la acreditación transparente, tal como se dispone en el marco del Reglamento (CE) no 765/2008, como el medio preferente de demostrar la competencia técnica de dichos organismos. Sin embargo, las autoridades nacionales pueden considerar que disponen de medios adecuados para llevar a cabo esa evaluación por sí mismas. En tal caso, el Estado miembro debe proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros toda la documentación de apoyo necesaria para verificar la competencia del organismo de reconocimiento seleccionado para ejecutar la legislación de la Unión. Con el fin de lograr un nivel de calidad y confianza similar al que cabe esperarse de la acreditación, los requisitos y normas que rigen la evaluación y vigilancia de los organismos de evaluación deben ser, en el caso del reconocimiento, equivalentes a los de la acreditación.
(16)
Podrá actuar como organismo de evaluación una persona, organización o entidad independiente y competente, externa o interna, una autoridad nacional responsable de la seguridad, un organismo notificado o un organismo designado con arreglo al artículo 17 de la Directiva 2008/57/CE, siempre que cumplan los criterios expuestos en el anexo II.
(17)
El reconocimiento de los organismos de evaluación internos de conformidad con el presente Reglamento no requiere una revisión inmediata de los certificados de seguridad ya concedidos a las empresas ferroviarias, de las autorizaciones de seguridad de los administradores de la infraestructura o de los certificados de las entidades encargadas del mantenimiento. La revisión puede llevarse a cabo en la siguiente solicitud de renovación o actualización del certificado de seguridad, la autorización de seguridad o el certificado de la entidad encargada del mantenimiento.
(18)
De acuerdo con la legislación vigente, no existe límite en el número de organismos de evaluación acreditados o reconocidos en cada Estado miembro ni existe obligación de tener al menos uno. Cuando, a través de la legislación nacional o de la Unión, no se haya designado ya un organismo de evaluación, el proponente podrá designar cualquier organismo de evaluación en la Unión o en un tercer país que haya sido acreditado ajustándose a unos criterios equivalentes y cumpliendo con unos requisitos equivalentes a los exigidos en el presente Reglamento. El Estado miembro debe tener la posibilidad de elegir la acreditación o el reconocimiento o cualquier combinación de los dos.
(19)
El Reglamento (CE) no 352/2009 de la Comisión ha quedado obsoleto y debe, por lo tanto, ser sustituido por el presente Reglamento.
(20)
Debido a los nuevos requisitos introducidos por el presente Reglamento en el terreno de la acreditación y el reconocimiento del organismo de evaluación, la aplicación del presente Reglamento debe aplazarse con el fin de que los agentes implicados tengan tiempo para instaurar y llevar a la práctica este nuevo enfoque común.
(21)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido de conformidad con el artículo 27, apartado 1, de la Directiva 2004/49/CE.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto
1. El presente Reglamento establece un método común de seguridad (MCS) revisado para la evaluación y valoración del riesgo, tal como se contempla en el artículo 6, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/49/CE.
2. El presente Reglamento facilitará el acceso al mercado de los servicios de transporte ferroviario a través de la armonización de:
a)
los procedimientos de gestión del riesgo utilizados para evaluar el impacto de los cambios en los niveles de seguridad y el cumplimiento de los requisitos de seguridad;
b)
el intercambio de información sobre seguridad entre los diferentes agentes del sector ferroviario, a fin de gestionar la seguridad en las diferentes interfaces que puedan existir en este sector;
c)
las pruebas resultantes de la aplicación de un proceso de gestión del riesgo.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento se aplicará al proponente, definido en el artículo 3, apartado 11, cuando proceda a cualquier cambio del sistema ferroviario en un Estado miembro.
Dicho cambio podrá ser técnico, de explotación u organizativo. En el caso de los cambios organizativos, solamente se tendrán en cuenta a efectos de lo dispuesto en el artículo 4 los cambios que pudieran afectar a las condiciones o procesos de explotación o mantenimiento.
2. Cuando, partiendo de una evaluación efectuada con arreglo a los criterios contemplado en el artículo 4, apartado 2, letras a) a f):
a)
el cambio se considere significativo, se aplicará el proceso de gestión del riesgo contemplado en el artículo 5;
b)
el cambio no se considere significativo, bastará con conservar la documentación adecuada que justifique la decisión.
3. El presente Reglamento se aplicará también a los subsistemas estructurales a los que se aplica la Directiva 2008/57/CE:
a)
si las especificaciones técnicas de interoperabilidad (ETI) pertinentes requieren una evaluación del riesgo; en este caso, la ETI especificará, cuando proceda, qué partes del presente Reglamento son aplicables;
b)
si el cambio es significativo, como establece el artículo 4, apartado 2, el proceso de gestión del riesgo contemplado en el artículo 5 se aplicará en el marco de la puesta en servicio de los subsistemas de carácter estructural para garantizar su integración segura en un sistema existente en virtud del artículo 15, apartado 1, de la Directiva 2008/57/CE.
4. La aplicación del presente Reglamento en el caso contemplado en el apartado 3, letra b), del presente artículo no deberá suponer la imposición de requisitos que contradigan a los establecidos en las ETI pertinentes. Si se produjeran contradicciones, el proponente informará al Estado miembro en cuestión, quien podría decidir solicitar una revisión de la ETI con arreglo al artículo 6, apartado 2, o al artículo 7 de la Directiva 2008/57/CE o una excepción con arreglo al artículo 9, apartado 2, de dicha Directiva.
5. Los sistemas ferroviarios excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 2004/49/CE en virtud de su artículo 2, apartado 2, están excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento.
6. Las disposiciones del Reglamento (CE) no 352/2009 seguirán aplicándose a proyectos que se encuentren en avanzado estado de desarrollo, con arreglo a la definición del artículo 2, letra t), de la Directiva 2008/57/CE, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
Artículo 3
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, son aplicables las definiciones del artículo 3 de la Directiva 2004/49/CE.
Además de dichas definiciones, se entenderá por:
1) «riesgo»: la frecuencia de ocurrencia de accidentes e incidentes que provoquen daño (causado por un peligro) y la gravedad del daño;
2) «análisis del riesgo»: el uso sistemático de toda la información disponible para determinar los peligros y para estimar el riesgo;
3) «valoración del riesgo»: el procedimiento basado en un análisis del riesgo para determinar si se ha alcanzado un nivel de riesgo aceptable;
4) «evaluación del riesgo»: el proceso global que comprende un análisis del riesgo y una valoración del riesgo;
5) «seguridad»: la ausencia de riesgo inaceptable de daño;
6) «gestión del riesgo»: la aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las tareas de análisis, evaluación y control del riesgo;
7) «interfaces»: todos los puntos de interacción durante el ciclo de vida del sistema o del subsistema, incluidos la explotación y el mantenimiento, donde los diferentes agentes del sector ferroviario colaborarán para gestionar los riesgos;
8) «agentes»: todas las partes implicadas, directamente o a través de disposiciones contractuales, en la aplicación del presente Reglamento;
9) «requisitos de seguridad»: las características de seguridad (cualitativas o cuantitativas) de un sistema y su explotación (incluidas las normas de explotación) y mantenimiento necesarias para cumplir objetivos de seguridad legales o de la empresa;
10) «medidas de seguridad»: un conjunto de acciones que o bien reducen la frecuencia de ocurrencia de un peligro o atenúan sus consecuencias, con el fin de lograr o mantener un nivel aceptable de riesgo;
11) «proponente»: cualquiera de las partes que se citan a continuación:
12) «informe de evaluación de la seguridad»: el documento que contiene las conclusiones de la evaluación llevada a cabo por un organismo de evaluación en relación con el sistema evaluado;
13) «peligro»: una circunstancia que puede provocar un accidente;
14) «organismo de evaluación»: persona, organización o entidad independiente y competente, interna o externa, que procede a una investigación que le permita emitir un juicio, basado en pruebas, sobre la idoneidad de un sistema para cumplir sus requisitos de seguridad;
15) «criterios de aceptación del riesgo»: patrones aplicados para evaluar la aceptabilidad de un riesgo específico; estos criterios se utilizan para determinar si el nivel de riesgo es suficientemente bajo como para que no sea necesario tomar ninguna medida inmediata para reducirlo;
16) «registro de peligros»: el documento en que se consignan y se recopilan los peligros determinados, las medidas relacionadas con los mismos, su origen y la referencia a la organización que debe gestionarlos;
17) «determinación de los peligros»: el proceso encaminado a detectar, registrar y caracterizar los peligros;
18) «principio de aceptación del riesgo»: los criterios utilizados para llegar a la conclusión de si el riesgo asociado a uno o más peligros específicos es aceptable o no;
19) «código práctico»: un conjunto escrito de normas que, de aplicarse correctamente, puede servir para controlar uno o más peligros específicos;
20) «sistema de referencia»: un sistema cuyo nivel de seguridad se ha demostrado en la práctica que es aceptable y que puede servir de patrón para evaluar la aceptabilidad de los riesgos de un sistema sometido a evaluación;
21) «estimación del riesgo»: el proceso utilizado para proporcionar una medida del nivel de los riesgos analizados y que consta de las siguientes etapas: estimación de frecuencia, análisis de las consecuencias y su integración;
22) «sistema técnico»: un producto o un conjunto de productos, incluidos el diseño, la aplicación y la documentación de apoyo; el desarrollo de un sistema técnico comienza con la especificación de sus requisitos y termina con su aceptación; aunque se tiene en cuenta el diseño de las interfaces pertinentes con el comportamiento humano, los operadores humanos y sus acciones no se incluyen en el sistema técnico; el proceso de mantenimiento se describe en los manuales de mantenimiento pero no forma parte en sí mismo del sistema técnico;
23) «consecuencias catastróficas»: víctimas mortales o lesiones graves múltiples o daños importantes en el medio ambiente como resultado de un accidente;
24) «aceptación de la seguridad»: estado considerado para el cambio por el proponente, basándose en el informe de evaluación de la seguridad realizado por el organismo de evaluación;
25) «sistema»: cualquier parte del sistema ferroviario que se modifica; las modificaciones pueden ser de carácter técnico, de explotación u organizativo;
26) «norma nacional notificada»: cualquier norma nacional notificada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 96/48/CE del Consejo (7), la Directiva 2001/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8) y las Directivas 2004/49/CE y 2008/57/CE;
27) «organismo de certificación»: un organismo de certificación con arreglo a la definición del artículo 3 del Reglamento (UE) no 445/2011;
28) «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo de evaluación de la conformidad con arreglo a la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) no 765/2008;
29) «acreditación»: acreditación con arreglo a la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) no 765/2008;
30) «organismo nacional de acreditación»: organismo nacional de acreditación con arreglo a la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) no 765/2008;
31) «reconocimiento»: declaración por un organismo nacional distinto del organismo nacional de acreditación de que un organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos fijados en el anexo II del presente Reglamento para efectuar las actividades de evaluación independiente contempladas en el artículo 6, apartados 1 y 2.
Artículo 4
Cambios significativos
1. Si en un Estado miembro no existe una norma nacional notificada para definir si un cambio es significativo o no, el proponente deberá considerar inicialmente el impacto potencial del cambio en cuestión para la seguridad del sistema ferroviario.
Si el cambio propuesto no repercute en la seguridad, no será necesario aplicar el proceso de gestión del riesgo que se describe en el artículo 5.
2. Si, por el contrario, el cambio propuesto repercute en la seguridad, el proponente decidirá, basándose en el juicio de expertos, la importancia del cambio en función de los siguientes criterios:
a)
consecuencias en caso de fallo: hipótesis verosímil más pesimista en caso de que falle el sistema objeto de evaluación, teniendo en cuenta la existencia de barreras de seguridad fuera del sistema objeto de evaluación;
b)
innovación empleada en la realización del cambio; se refiere tanto a lo que es innovador en el sector ferroviario, como a lo que es novedoso para la organización que introduce el cambio;
c)
complejidad del cambio;
d)
supervisión: la incapacidad de supervisar el cambio introducido durante todo el ciclo vital del sistema y de intervenir adecuadamente;
e)
reversibilidad: la incapacidad de volver a la situación del sistema antes del cambio.
f)
adicionalidad: evaluación de la importancia del cambio teniendo en cuenta todas las modificaciones recientes relativas a la seguridad en el sistema evaluado y que no se consideraron significativas.
3. El proponente conservará la documentación adecuada para justificar su decisión.
Artículo 5
Proceso de gestión del riesgo
1. El proponente será responsable de la aplicación del presente Reglamento, incluida la evaluación de la importancia del cambio de acuerdo con los criterios expuestos en el artículo 4, así como de dirigir el proceso de gestión del riesgo según lo contemplado en el anexo I.
2. El proponente velará por que se gestionen también, de conformidad con el presente Reglamento, los riesgos introducidos por los proveedores y los prestadores de servicios, incluidos sus subcontratistas. Con este fin, el proponente podrá solicitar que, a través de acuerdos contractuales, los proveedores y los prestadores de servicios, incluidos sus subcontratistas, participen en el proceso de gestión del riesgo contemplado en el anexo I.
Artículo 6
Evaluación independiente
1. Los organismos de evaluación llevarán a cabo una evaluación independiente de la idoneidad tanto de la aplicación del proceso de gestión del riesgo contemplado en el anexo I como de sus resultados. El organismo de evaluación cumplirá los criterios citados en el anexo II. Cuando, a través de la legislación nacional o de la Unión, no se haya designado un organismo de evaluación, el proponente designará su propio organismo de evaluación en la fase adecuada más temprana posible del proceso de evaluación del riesgo.
2. Para efectuar la evaluación independiente, el organismo de evaluación deberá:
a)
asegurar que comprende perfectamente el cambio significativo a partir de la documentación facilitada por el proponente;
b)
efectuar una evaluación de los procesos seguidos en la gestión de la seguridad y la calidad durante el diseño y la aplicación de un cambio significativo, si es que tales procesos no han sido ya certificados por el organismo de evaluación de la conformidad correspondiente;
c)
efectuar una evaluación de la aplicación de tales procesos relativos a la seguridad y la calidad durante el diseño y la aplicación del cambio significativo.
Una vez realizada la evaluación con arreglo a las letras a), b) y c), el organismo de evaluación realizará el informe de evaluación de la seguridad contemplado en el artículo 15 y en el anexo III.
3. Deberá evitarse una duplicación del trabajo en las siguientes evaluaciones:
a)
la evaluación de la conformidad del sistema de gestión de la seguridad y del sistema de mantenimiento de las entidades encargadas del mantenimiento de conformidad con la Directiva 2004/49/CE;
b)
la evaluación de la conformidad efectuada por un organismo notificado según la definición del artículo 2, letra j), de la Directiva 2008/57/CE o por un organismo designado contemplado en el artículo 17 de dicha Directiva;
c)
cualquier evaluación independiente efectuada por el organismo de evaluación de conformidad con el presente Reglamento.
4. Sin perjuicio de la legislación de la Unión, el proponente podrá seleccionar a la autoridad nacional responsable de la seguridad para que actúe como organismo de evaluación cuando dicha autoridad ofrezca este servicio y siempre que los cambios significativos se encuentren entre los siguientes casos:
a)
un vehículo necesita una autorización para la entrada en servicio, conforme a lo dispuesto en el artículo 22, apartado 2, y en el artículo 24, apartado 2, de la Directiva 2008/57/CE;
b)
un vehículo necesita una autorización adicional para la entrada en servicio, conforme a lo dispuesto en el artículo 23, apartado 5, y en el artículo 25, apartado 4, de la Directiva 2008/57/CE;
c)
debe actualizarse el certificado de seguridad debido a una modificación del tipo o el alcance de la explotación, conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2004/49/CE;
d)
debe revisarse el certificado de seguridad debido a cambios sustanciales en el marco reglamentario de la seguridad, como se contempla en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2004/49/CE;
e)
debe actualizarse la autorización de seguridad debido a cambios sustanciales en la infraestructura, señalización o suministro de energía o en los principios de su explotación y mantenimiento, como se contempla en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 2004/49/CE;
f)
debe revisarse la autorización de seguridad debido a cambios sustanciales en el marco reglamentario de la seguridad, como se contempla en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 2004/49/CE.
Cuando los cambios significativos afecten a un subsistema de naturaleza estructural que necesite una autorización de entrada en servicio como se contempla en el artículo 15, apartado 1, o en el artículo 20 de la Directiva 2008/57/CE, el proponente podrá seleccionar a la autoridad nacional responsable de la seguridad para que actúe como organismo de evaluación cuando dicha autoridad ofrezca este servicio, a menos que el proponente ya haya atribuido esta tarea a un organismo notificado de conformidad con el artículo 18, apartado 2, de dicha Directiva.
Artículo 7
Acreditación o reconocimiento del organismo de evaluación
El organismo de evaluación contemplado en el artículo 6 podrá:
a)
ser acreditado por el organismo nacional de acreditación contemplado en el artículo 13, apartado 1, de acuerdo con los criterios expuestos en el anexo II, o
b)
ser reconocido por el organismo de reconocimiento contemplado en el artículo 13, apartado 1, de acuerdo con los criterios expuestos en el anexo II, o
c)
ser la autoridad nacional responsable de la seguridad, según lo dispuesto en el artículo 9, apartado 2.
Artículo 8
Aceptación de la acreditación o del reconocimiento
1. Cuando se conceda el certificado de seguridad o la autorización de seguridad de acuerdo con el Reglamento (UE) no 1158/2010 de la Comisión (9) o con el Reglamento (UE) no 1169/2010 de la Comisión (10), una autoridad nacional responsable de la seguridad aceptará la acreditación o el reconocimiento otorgado por un Estado miembro de conformidad con el artículo 7 como prueba de la capacidad de la empresa ferroviaria o del administrador de la infraestructura de actuar como organismo de evaluación.
2. Cuando se conceda el certificado a una entidad encargada del mantenimiento con arreglo al Reglamento (UE) no 445/2011, el organismo de certificación afectará tal acreditación o reconocimiento de un Estado miembro como prueba de la capacidad de la entidad encargada del mantenimiento de actuar como organismo de evaluación.
Artículo 9
Tipos de reconocimiento del organismo de evaluación
1. Pueden utilizarse los siguientes tipos de reconocimiento del organismo de evaluación:
a)
reconocimiento por el Estado miembro de una entidad encargada del mantenimiento, de una organización o parte de ella, o de una persona;
b)
reconocimiento por la autoridad nacional responsable de la seguridad de la capacidad de una organización, de parte de ella o de una persona, de realizar una evaluación independiente, a través de la evaluación y la supervisión del sistema de gestión de la seguridad de una empresa ferroviaria o un administrador de la infraestructura;
c)
cuando la autoridad nacional responsable de la seguridad actúe como organismo de certificación de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (UE) no 445/2011, reconocimiento por la autoridad nacional responsable de la seguridad de la capacidad de una organización, de parte de ella o de una persona, de realizar una evaluación independiente a través de la evaluación y la vigilancia del sistema de mantenimiento de una entidad encargada del mantenimiento;
d)
reconocimiento por un organismo de reconocimiento designado por el Estado miembro de la capacidad de una entidad encargada del mantenimiento, de una organización o parte de ella, o de una persona de realizar una evaluación independiente.
2. Cuando el Estado miembro reconozca a la autoridad nacional responsable de la seguridad como organismo de evaluación, es responsabilidad de dicho Estado miembro suya cerciorarse de que dicha autoridad cumple con los requisitos expuestos en el anexo II; en este caso, las funciones que la autoridad nacional responsable de la seguridad realice como organismo de evaluación tendrán que ser independientes de las demás funciones de dicha autoridad y de forma que pueda comprobarse.
Artículo 10
Validez del reconocimiento
1. En los casos indicados en el artículo 9, apartado 1, letras a) y d), y en el artículo 9, apartado 2, el período de validez del reconocimiento no excederá los 5 años a partir de la fecha de su concesión.
2. En el caso previsto en el artículo 9, apartado 1, letra b):
a)
la declaración de reconocimiento de una empresa ferroviaria o de un administrador de la infraestructura deberá indicarse en el certificado de seguridad correspondiente, casilla 5 (Información Adicional) del formato armonizado de los certificados de seguridad, recogidos en el anexo I del Reglamento (CE) no 653/2007 (11) y en el lugar previsto de las autorizaciones de seguridad;
b)
el período de validez del reconocimiento se limitará a la validez del certificado o la autorización de seguridad con la que fue otorgado; en este caso, la solicitud de reconocimiento se realizará junto con la siguiente solicitud de renovación o actualización del certificado o autorización de seguridad.
3. En los casos previstos en el artículo 9, apartado 1, letra c):
a)
la declaración de reconocimiento de una entidad encargada del mantenimiento deberá indicarse en el certificado de seguridad correspondiente, casilla 5 (Información Adicional) del formato armonizado de los certificados de entidades encargadas del mantenimiento, recogidos en el anexo V o, en su caso, en el anexo VI, del Reglamento (UE) no 445/2011;
b)
el período de validez del reconocimiento se limitará a la validez del certificado emitido por el organismo de certificación con el que fue otorgado; en este caso, la solicitud de reconocimiento se presentará junto con la siguiente solicitud de renovación o actualización de dicho certificado.
Artículo 11
Vigilancia por el organismo de reconocimiento
1. Por analogía con los requisitos para la acreditación, expuestos en el artículo 5, apartados 3 y 4, del Reglamento (CE) no 765/2008, el organismo de reconocimiento efectuará una labor periódica de vigilancia con el fin de comprobar si el organismo de evaluación por él reconocido continúa cumpliendo los criterios expuestos en el anexo II durante toda la validez del reconocimiento.
2. Si el organismo de evaluación ya no satisface los criterios expuestos en el anexo II, el organismo de reconocimiento limitará el ámbito de aplicación del reconocimiento o suspenderá o revocará el mismo, en función del grado de incumplimiento.
Artículo 12
Relajación de criterios cuando un cambio significativo no vaya a reconocerse mutuamente
Cuando la evaluación del riesgo de un cambio significativo no vaya a reconocerse mutuamente, el proponente designará un organismo de evaluación que cumpla al menos los requisitos de competencia, independencia e imparcialidad del anexo II. Los demás requisitos del apartado 1 del anexo II podrán relajarse, de forma no discriminatoria, con el acuerdo de la autoridad nacional responsable de la seguridad.
Artículo 13
Envío de información a la Agencia
1. Cuando proceda, y a más tardar el 21 de mayo de 2015, los Estados miembros informarán a la Agencia de cuál es su organismo nacional de acreditación y/o su organismo u organismos de reconocimiento a efectos del presente Reglamento, así como de los organismos de evaluación reconocidos por el Estado miembro de conformidad con el artículo 9, apartado 1, letra a). Notificarán también cualquier cambio de la situación durante el mes subsiguiente al cambio. La Agencia hará pública esa información.
2. A más tardar el 21 de mayo de 2015, el organismo nacional de acreditación informará a la Agencia de los organismos de evaluación acreditados por él así como del ámbito de competencia para el que los acredita, de acuerdo con lo previsto en los puntos 2 y 3 del anexo II. Notificarán también cualquier cambio de la situación durante el mes subsiguiente al cambio. La Agencia hará pública esa información.
3. A más tardar el 21 de mayo de 2015, el organismo de reconocimiento informará a la Agencia de los organismos de evaluación reconocidos por él así como del ámbito de competencia correspondiente a dicho reconocimiento, de acuerdo con lo previsto en los puntos 2 y 3 del anexo II. Notificarán también cualquier cambio de la situación durante el mes subsiguiente al cambio. La Agencia hará pública esa información.
Artículo 14
Apoyo de la Agencia a la acreditación o al reconocimiento del organismo de evaluación
1. La Agencia organizará evaluaciones por grupos entre los organismos de reconocimiento sobre la base de los mismos principios, según lo dispuesto en el artículo 10 del Reglamento (CE) no 765/2008.
2. En colaboración con la organización Cooperación Europea para la Acreditación, la Agencia organizará, al menos con cada revisión del presente Reglamento, actividades de formación acerca de este último dirigidas a los organismos nacionales de acreditación y a los organismos de reconocimiento.
Artículo 15
Informes de evaluación de la seguridad
1. El organismo de evaluación proporcionará al proponente un informe de evaluación de la seguridad que se ajuste a los requisitos del anexo III. El proponente será responsable de determinar si deben tenerse en cuenta, y de qué manera, las conclusiones del informe para la aceptación del cambio evaluado, desde el punto de vista de la seguridad. El proponente justificará y documentará la parte del informe de evaluación de la seguridad con la que, eventualmente, no estuviera de acuerdo.
2. En el caso citado al que se refiere el artículo 2, apartado 3, letra b), y como dispone el apartado 5 del presente artículo, la declaración contemplada en el artículo 16 será aceptada por la autoridad nacional responsable de la seguridad en su decisión de autorizar la puesta en servicio de sus subsistemas estructurales y vehículos.
3. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 16 de la Directiva 2008/57/CE, la autoridad nacional responsable de la seguridad no podrá solicitar controles o análisis del riesgo adicionales, a no ser que pueda demostrar la existencia de un riesgo sustancial desde el punto de vista de la seguridad.
4. En el caso contemplado en el artículo 2, apartado 3, letra a), y como dispone el apartado 5 del presente artículo, la declaración contemplada en el artículo 16 será aceptada por el organismo notificado encargado de expedir el certificado de conformidad, a no ser que justifique y documente sus dudas respecto a las hipótesis iniciales o la exactitud de los resultados.
5. Cuando un sistema o una parte de un sistema ya se haya aceptado según el proceso de gestión del riesgo que se especifica en el presente Reglamento, el informe de evaluación de la seguridad resultante no será cuestionado por ningún otro organismo de evaluación responsable de ejecutar una nueva evaluación del mismo sistema. El reconocimiento mutuo estará supeditado a la demostración de que el sistema se utilizará en las mismas condiciones funcionales, de explotación y ambientales que el sistema ya aceptado, y de que se han aplicado criterios equivalentes de aceptación del riesgo.
Artículo 16
Declaración del proponente
Sobre la base de los resultados de la aplicación del presente Reglamento y del informe de evaluación de la seguridad elaborado por el organismo de evaluación, el proponente realizará una declaración por escrito manifestando que todos los peligros identificados y sus riesgos asociados se encuentran a un nivel adecuado de control.
Artículo 17
Gestión del control del riesgo y auditorías
1. Las empresas ferroviarias y los administradores de la infraestructura incluirán en su régimen de auditorías periódicas establecido en el sistema de gestión de la seguridad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9 de la Directiva 2004/49/CE, auditorías sobre la aplicación del presente Reglamento.
2. Las entidades encargadas del mantenimiento incluirán en su régimen de auditorías periódicas del sistema de mantenimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14 bis, apartado 3, de la Directiva 2004/49/CE, auditorías sobre la aplicación del presente Reglamento.
3. Como parte de las funciones determinadas en el artículo 16, apartado 2, letra e), de la Directiva 2004/49/CE, la autoridad nacional responsable de la seguridad supervisará la aplicación del presente Reglamento por parte de las empresas ferroviarias, administradores de la infraestructura y entidades encargadas del mantenimiento que no estén incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) no 445/2011, pero estén consignados en el registro nacional de vehículos.
4. Como parte de las funciones determinadas en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (UE) no 445/2011, el organismo de certificación de una entidad encargada del mantenimiento de vagones de mercancías vigilará la aplicación del presente Reglamento por parte de la entidad encargada del mantenimiento.
Artículo 18
Información y progresos técnicos
1. Todos los administradores de la infraestructura y las empresas ferroviarias darán cuenta, en el informe anual de seguridad contemplado en el artículo 9, apartado 4, de la Directiva 2004/49/CE, de su experiencia en la aplicación del presente Reglamento. El informe también incluirá una síntesis de las decisiones sobre el nivel de importancia de los cambios.
2. Todas las autoridades nacionales responsables de la seguridad darán cuenta, en el informe anual de seguridad mencionado en el artículo 18 de la Directiva 2004/49/CE, de la experiencia de los proponentes en la aplicación del presente Reglamento, y, en su caso, de su propia experiencia.
3. El informe anual de mantenimiento de las entidades encargadas del mantenimiento de los vagones de mercancías, contemplado en el anexo III, apartado I, punto 7.4, letra k), del Reglamento (UE) no 445/2011, incluirá información sobre la experiencia de las entidades encargadas del mantenimiento en la aplicación del presente Reglamento. La Agencia recogerá esa información en coordinación con los respectivos organismos de certificación.
4. Las entidades encargadas del mantenimiento que no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) no 445/2011 compartirán también con la Agencia su experiencia en la aplicación del presente Reglamento. La Agencia coordinará el intercambio de experiencias con estas entidades encargadas del mantenimiento y con las autoridades nacionales responsables de la seguridad.
5. La Agencia recopilará toda la información sobre la experiencia en la aplicación del presente Reglamento y, cuando sea necesario, formulará recomendaciones a la Comisión con el fin de mejorar el presente Reglamento.
6. Antes del 21 de mayo de 2018, la Agencia presentará a la Comisión un informe que incluirá:
a)
un análisis de la experiencia en la aplicación del presente Reglamento, incluidos los casos en que los proponentes hayan aplicado voluntariamente el MCS antes de las fechas de aplicación dispuestas en el artículo 20;
b)
un análisis de la experiencia de los proponentes en relación con las decisiones sobre el nivel de importancia de los cambios;
c)
un análisis de los casos en que se hayan utilizado códigos prácticos, tal como se expone en el apartado 2.3.8 del anexo I;
d)
un análisis de la experiencia en relación con la acreditación y reconocimiento de organismos de evaluación;
e)
un análisis de la efectividad global del presente Reglamento.
Las autoridades nacionales responsables de la seguridad prestarán su asistencia a la Agencia en la recolección de esta información.
Artículo 19
Derogación
Queda derogado el Reglamento (CE) no 352/2009 con efecto a partir del 21 de mayo de 2015.
Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento.
Artículo 20
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 21 de mayo de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 30 de abril de 2013.

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