Document ID: 31998R0649

Uredba Komisije (ES) št. 649/98
z dne 23. marca 1998
o spremembi Priloge k Uredbi Sveta (EGS) št. 2309/93
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za ljudi in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil [1], zlasti člena 5(3) Uredbe,
ker bi se morala zaradi zdravstvenega varstva živali in ob upoštevanju posebne narave prometa z zdravili za uporabo v veterini vzpodbujati farmacevtska podjetja, da bi na področju veterine čimprej dala v promet nova in/ali inovativna zdravila;
ker farmacevtska podjetja pri razvoju zdravil, ki se med drugim nanašajo na klinične in toksikološke raziskave, zavezujejo osnovne zahteve; ker se te osnovne zahteve spreminjajo glede na to, ali je zdravilo namenjeno za domače živali, živali, ki so namenjene proizvodnji hrane, ali obe vrsti živali;
ker bi moral za nova in inovativna zdravila za uporabo v veterini veljati skladen in učinkovit nadzor farmakovigilance; ker je zato, ne glede na terapevtske indikacije in ciljno vrsto, nadzor nad določenim zdravilom bolje zaupati enemu samemu nacionalnemu organu ali organu Skupnosti;
ker je treba izboljšati tudi preglednost in olajšati dostop na trg zdravilom za uporabo v veterini, tako da se farmacevtskim podjetjem za določeno novo in/ali inovativno zdravilo ponudi možnost ene same vrste nacionalnega dovoljenja ali dovoljenja Skupnosti ne glede na ciljno vrsto za to zdravilo;
ker mora biti torej mogoče, da Evropska agencija za vrednotenje zdravil na zahtevo podjetja opravi vrednotenje katerega koli zdravila za uporabo v veterini, ki vsebuje novo zdravilno učinkovino, ki je na dan začetka veljavnosti te uredbe še nobena država članica ni dovolila za uporabo za živali;
ker so ukrepi iz te uredbe v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
V Delu B Priloge Uredbe (EGS) št. 2309/93 se zadnja alinea nadomesti z naslednjim besedilom: "Zdravila za uporabo v veterini, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, ki je na dan začetka veljavnosti te uredbe še nobena država članica ni dovolila za uporabo za živali."
Člen 2
Ta uredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 23. marca 1998

Labels: 0
3
15