Document ID: 31993R0793

Uredba Sveta (EGS) št. 793/93
z dne 23. marca 1993
o oceni in nadzoru tveganja, ki ga predstavljajo obstoječe snovi
SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti in zlasti člena 100a Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije [1],
v sodelovanju z Evropskim parlamentom [2],
ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora [3],
ker razlike med zakoni in drugimi predpisi v zvezi z oceno tveganja, ki ga predstavljajo obstoječe snovi, uporabljene ali v pripravi v državah članicah, lahko ovirajo trgovino med državami članicami in ustvarjajo neenake pogoje konkurence;
ker morajo ukrepi za približevanje predpisov držav članic, katerih cilj je vzpostavitev in delovanje notranjega trga, na področjih zdravja, varnosti, varovanja okolja in potrošnikov v osnovi vključevati visoko raven varovanja;
ker je zaradi zagotavljanja varovanja ljudi, vključno z delavci in potrošniki, in okolja treba na ravni Skupnosti sistematično oceniti tveganje, ki vključuje obstoječe snovi, navedene na seznamu Einecs (Evropski seznam obstoječih snovi) [4];
ker je v prid učinkovitosti in gospodarnosti treba oblikovati politiko Skupnosti, ki bo zagotavljala delitev in uskladitev odgovornosti med državami članicami, Komisijo in industrialci;
ker je uredba primeren pravni instrument, saj proizvajalcem in uvoznikom neposredno predpisuje natančne zahteve, ki naj se hkrati in na enak način izvajajo na celotnem območju Skupnosti;
ker je za začetek ocenjevanja tveganja, ki ga predstavljajo obstoječe snovi, in za določitev snovi, ki jih je treba prednostno preveriti, treba zbrati nekatere informacije in podatke s preskusov o obstoječih snoveh;
ker za nekatere snovi, pri katerih je tveganje zaradi njihovih bistvenih lastnosti na splošno priznano kot zelo majhno, ni treba zahtevati nobenih podatkov;
ker morajo proizvajalci in uvozniki predložiti podatke neposredno Komisiji, ki jih bo nato poslala vsem državam članicam; ker mora biti državi članici omogočeno zahtevati od proizvajalcev in uvoznikov na njenem ozemlju, da enake informacije hkrati predložijo njenim pristojnim organom;
ker je zaradi ocene tveganja, ki ga predstavljajo nekatere obstoječe snovi, v nekaterih primerih od proizvajalcev ali uvoznikov treba zahtevati, da predložijo dodatne podatke ali da izvedejo dodatne preskuse na danih obstoječih snoveh;
ker je na ravni Skupnosti treba sestaviti sezname prednostnih snovi, ki zahtevajo posebno pozornost; ker naj bi Komisija najpozneje eno leto po začetku veljavnosti te uredbe predložila prvi prednostni seznam;
ker morajo države članice pripraviti oceno tveganja v zvezi s snovmi na prednostnem seznamu; ker je slednje treba določiti na ravni Skupnosti na podlagi porazdelitve odgovornosti ob upoštevanju razmer v državah članicah; ker naj bi na ravni Skupnosti določili tudi načela za oceno tveganja;
ker je pri določanju prioritet in pri oceni tveganja obstoječih snovi treba upoštevati zlasti pomanjkanje podatkov o učinkih snovi, že opravljeno delo v drugih mednarodnih organizacijah, kakršna je Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj, pa tudi drugo zakonodajo in/ali programe Skupnosti o nevarnih snoveh;
ker je za snovi na prednostnih seznamih na ravni Skupnosti treba sprejeti rezultate ocenjevanja tveganja in priporočeno strategijo za omejevanje tveganja v zvezi s snovmi na prednostnih seznamih;
ker je primerno, da se število poskusnih živali skladno z določbami Direktive Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic glede zaščite živali, ki se uporabljajo v poskusne in druge znanstvene namene [5], kar najbolj zmanjša; ker se je treba, če je le mogoče in po posvetovanju zlasti z Evropskim centrom za alternativne preskusne metode, izogibati uporabi živali in uporabljati druge priznane alternativne postopke;
ker je za preskuse na kemičnih snoveh, ki se bodo izvajali v smislu te uredbe, treba upoštevati dobro laboratorijsko prakso, določeno v Direktivi Sveta 87/18/EGS z dne 18. decembra 1986 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z uporabo načel dobre laboratorijske prakse in preverjanjem njihove uporabe za preskuse na kemičnih snoveh [6];
ker je treba na Komisijo, ki ji pomaga odbor, sestavljen iz predstavnikov držav članic, prenesti potrebna pooblastila za prilagoditev nekaterih prilog tehničnemu napredku in za sprejetje nekaterih izvedbenih ukrepov v zvezi z uredbo;
ker mora biti zaupna narava nekaterih informacij, za katere velja varovanje industrijske ali poslovne tajnosti, zajamčena,
SPREJEL NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Cilji in področje uporabe
1. Ta uredba se uporablja za:
(a) zbiranje, kroženje in dostop do informacij o obstoječih snoveh;
(b) oceno tveganja obstoječih snovi za ljudi, vključno z delavci in potrošniki, in za okolje, da bi zagotovili boljše obvladovanje tveganja v okviru predpisov Skupnosti.
2. Določbe te uredbe se uporabljajo brez poseganja v zakonodajo Skupnosti o varstvu delavcev in potrošnikov.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej uredbi pomeni izraz:
(a) snovi kemične elemente in njihove spojine v naravnem stanju ali pridobljene v kakršnem koli proizvodnem postopku, vključno z vsemi dodatki, potrebnimi za ohranitev obstojnosti izdelka, in vsemi nečistotami, ki nastanejo zaradi uporabljenega postopka, ne vključujejo pa topila, ki ga je mogoče izločiti, ne da bi se tako vplivalo na obstojnost snovi ali da bi se spremenila njena sestava;
(b) pripravki mešanice ali raztopine, sestavljene iz dveh ali več snovi;
(c) uvoz dostavo na carinsko območje Skupnosti;
(d) proizvodnja izdelavo snovi, ki so izolirane v trdnem, tekočem ali plinastem agregatnem stanju;
(e) obstoječe snovi snovi, ki so navedene na seznamu Einecs.
DEL 1
SISTEMATIČNO SPOROČANJE PODATKOV IN OBLIKOVANJE SEZNAMOV PREDNOSTNIH SNOVI
Člen 3
Sporočanje podatkov o snoveh, ki se proizvajajo ali uvažajo v velikih količinah
Brez vpliva na člen 6(1) mora vsak proizvajalec, ki je proizvedel, ali uvoznik, ki je uvozil neko obstoječo snov kot tako ali v pripravku v količinah, ki presegajo 1000 ton na leto, najmanj enkrat v treh letih pred sprejetjem in/ali v letu po sprejetju te uredbe skladno s postopkom iz člena 6(2) in (3) Komisiji predložiti naslednje informacije, podrobno navedene v Prilogi III, v 12 mesecih od začetka veljavnosti te uredbe za snov, navedeno v Prilogi I, in v 24 mesecih za snov, ki je navedena na seznamu Einecs, ne pa v Prilogi I:
(a) ime snovi in številko s seznama Einecs;
(b) količino proizvedene ali uvožene snovi;
(c) razvrstitev snovi v skladu s Prilogo I k Direktivi Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi [7] ali začasnim razvrščanjem skladno z navedeno direktivo, vključno z razredom nevarnosti, simbolom za nevarnost ter opozorilnimi stavki in varnostnimi napotki;
(d) podatke o smiselno predvidljivi uporabi snovi;
(e) podatke o fizikalno-kemijskih lastnostih snovi;
(f) podatke o porazdelitvi in obnašanju v okolju;
(g) podatke o strupenosti snovi za okolje;
(h) podatke o akutni in subakutni strupenosti snovi;
(i) podatke o rakotvornosti, mutagenosti snovi in/ali njeni strupenosti za razmnoževanje;
(j) vse druge navedbe, pomembne za oceno tveganja snovi.
Proizvajalci in uvozniki si morajo ustrezno prizadevati, da pridobijo obstoječe podatke pod točkami od (e) do (j). V primeru odsotnosti podatkov proizvajalci in uvozniki niso zavezani, da za pridobitev teh podatkov izvajajo dodatne preskuse na živalih.
Člen 4
Posredovanje podatkov o obstoječih snoveh, ki se proizvajajo ali uvažajo v manjših količinah
1. Brez vpliva na člen 6(1) mora vsak proizvajalec, ki je proizvedel, ali uvoznik, ki je uvozil neko obstoječo snov kot tako ali v pripravku v količinah, ki so presegale 10 ton letno, vendar ne večjih od 1000 ton letno, najmanj enkrat v treh letih pred sprejetjem in/ali v letu po sprejetju te uredbe skladno s postopkom iz člena 6(2) in (3) Komisiji predložiti informacije, kakor so navedene v Prilogi IV, v 24 mesecih po tem, ko je ta uredba že tri leta veljala:
(a) ime snovi in številko s seznama Einecs;
(b) količino proizvedene ali uvožene snovi;
(c) razvrstitev snovi v skladu s Prilogo I k Direktivi Sveta 67/548/EGS ali začasno razvrstitev skladno z navedeno direktivo, vključno z razredom tveganja, simbolom za nevarnost ter opozorilnimi stavki in varnostnimi napotki;
(d) podatke o smiselno predvidljivi uporabi snovi.
2. Komisija po posvetovanju z državami članicami določi primere, v katerih je od proizvajalcev in uvoznikov, ki so na podlagi odstavka 1 dali izjavo o snoveh, treba zahtevati, da v okviru Priloge III predložijo dodatne podatke o fizikalno-kemijskih lastnostih, strupenosti in strupenosti za okolje teh snovi, o izpostavljenosti in vseh drugih vidikih, pomembnih za oceno tveganja, ki ga predstavljajo te snovi. Brez vpliva na člen 12(2) pa proizvajalci in uvozniki niso zavezani, da v ta namen izvajajo dodatne preskuse na živalih.
Podatki, ki jih je treba predložiti, in postopek, po katerem je treba ravnati, se določijo v skladu s postopkom iz člena 15.
Člen 5
Izjeme
Snovi, uvrščene na seznam v Prilogi II, so izvzete iz določb členov 3 in 4. Vendar pa se podatki o snoveh iz Priloge II lahko zahtevajo po postopku, določenem v skladu s postopkom iz člena 15.
Člen 6
Postopek za sporočanje podatkov
1. Za snov, ki jo izdeluje več proizvajalcev ali uvaža več uvoznikov, lahko podatke iz člena 3 in člena 4(2) predloži samo en proizvajalec ali uvoznik, ki nastopa v imenu preostalih proizvajalcev ali uvoznikov ob njihovem soglasju. Kljub temu pa ti proizvajalci ali uvozniki Komisiji predložijo podatke iz točk od 1.1. do 1.19. predpisanih podatkov iz Priloge III in se pri tem sklicujejo na podatke, ki jih je v njihovem imenu predložil proizvajalec ali uvoznik.
2. Pri predložitvi informacij iz člena 3 in člena 4(1) proizvajalci in uvozniki uporabljajo samo posebno programsko opremo v paketu na disketi, ki jo Komisija daje na voljo brezplačno.
3. Države članice lahko predvidijo, da morajo proizvajalci in uvozniki s sedežem na njihovem ozemlju iste informacije, kakršne so posredovali Komisiji skladno s členoma 3 in 4, hkrati predložiti tudi njihovim pristojnim organom.
4. Komisija po prejemu podatkov iz členov 3 in 4 pošlje kopije vsem državam članicam.
Člen 7
Posodobitev že sporočenih podatkov in obveznost spontane predložitve nekaterih podatkov
1. Proizvajalci in uvozniki, ki so že predložili podatke o snovi skladno s členoma 3 in 4, posodabljajo podatke, poslane Komisiji.
Predložijo zlasti, kadar je to primerno:
(a) nove načine uporabe snovi, ki bistveno spreminjajo vrsto, obliko, obseg ali trajanje izpostavljenosti ljudi ali okolja tej snovi;
(b) nove podatke o fizikalno-kemijskih lastnostih ter strupenih učinkih za ljudi ali okolje, kadar je verjetno, da bo to pomembno za oceno možnega tveganja, ki ga predstavlja snov;
(c) vse spremembe v začasni razvrstitvi po Direktivi 67/548/EGS.
Proizvajalci in uvozniki morajo vsaka tri leta posodabljati tudi podatke o proizvedeni in uvoženi količini iz členov 3 in 4, če se spremenijo količine, navedene v Prilogi III ali Prilogi IV.
2. Vsak proizvajalec ali uvoznik obstoječe snovi, ki pride do spoznanj, iz katerih je mogoče sklepati, da ta snov lahko pomeni resno tveganje za ljudi ali okolje, o tem takoj poroča Komisiji in državi članici, v kateri ima sedež.
3. Po prejemu podatkov iz odstavkov 1 in 2 Komisija predloži kopije vsem državam članicam.
Člen 8
Prednostni seznami
1. Na podlagi podatkov, ki jih proizvajalci in uvozniki predložijo skladno s členoma 3 in 4, in na podlagi nacionalnih seznamov prednostnih snovi Komisija po posvetovanju z državami članicami redno pripravlja sezname prednostnih snovi ali skupin snovi (v nadaljnjem besedilu prednostni seznami), ki zahtevajo takojšnjo pozornost, zaradi možnih vplivov na ljudi ali okolje. Seznami se sprejmejo po postopku iz člena 15, Komisija pa jih prvič objavi v teku leta po začetku veljavnosti te uredbe.
2. Pri sestavljanju prednostnih seznamov je treba upoštevati naslednje dejavnike:
- vpliv snovi na ljudi ali okolje,
- izpostavljenost ljudi ali okolja tej snovi,
- pomanjkanje podatkov o vplivu snovi na ljudi in okolje,
- že opravljeno delo v drugih mednarodnih forumih,
- drugo zakonodajo in/ali programe Skupnosti v zvezi z nevarnimi snovmi.
Snov, ki se ocenjuje po drugi zakonodaji Skupnosti, se uvrsti na prednostni seznam samo, če ta ocena ne vključuje tveganja za okolje ali tveganja za ljudi, vključno z delavci in potrošniki, ali če to tveganje ni bilo ustrezno ocenjeno. Enakovredne ocene, izvedene po drugi zakonodaji Skupnosti, naj po tej uredbi ne bi ponavljali.
Posebna pozornost se posveti snovem, ki imajo lahko kroničen vpliv, zlasti snovem, za katere je znano ali se domneva, da so rakotvorne, strupene za razmnoževanje in/ali mutagene, ali za katere je znano ali se domneva, da povečujejo pogostnost pojavljanja teh učinkov.
Člen 9
Podatki, ki jih je treba predložiti za snovi, uvrščene na prednostne sezname
1. Za snovi, vključene na prednostne sezname iz člena 8(1), proizvajalci in uvozniki, ki so predložili podatke o snovi skladno s členoma 3 in 4, v šestih mesecih po objavi seznama predložijo poročevalcu, imenovanemu v skladu s členom 10(1), vse pomembne in razpoložljive podatke in ustrezna poročila o študijah za oceno tveganja zadevne snovi.
2. Poleg zahtev iz odstavka 1 in brez poseganja v preskuse, ki se lahko zahtevajo po členu 10(2), če za dano prednostno snov ni na voljo katerega od podatkov iz Priloge VII A k Direktivi 67/548/EGS, proizvajalci in uvozniki, ki so predložili podatke o snovi skladno s členoma 3 in 4, obvezno opravijo preskuse, potrebne za pridobitev manjkajočih podatkov, ter rezultate preskusov in poročila predložijo poročevalcu v 12 mesecih.
3. Z odstopanjem od odstavka 2 proizvajalci in uvozniki lahko zaprosijo poročevalca, da jih oprosti nekaterih ali vseh dodatnih preskusov z utemeljitvijo, da neki podatek za oceno tveganja ni potreben ali ga ni mogoče pridobiti; zaprosijo lahko tudi za daljši rok, kadar okoliščine tako zahtevajo. Odstopanje od odstavka 2 mora biti v celoti utemeljeno, poročevalec pa odloči, ali se prošnji ugodi. Kadar so odobrena odstopanja skladno s tem členom, poročevalec o tej odločitvi takoj obvesti Komisijo, Komisija pa obvesti druge države članice. Če katera od držav članic izpodbija odločitev poročevalca, se dokončna odločitev sprejme skladno s postopkom odbora, predpisanim v členu 15.
DEL 2
OCENJEVANJE TVEGANJA
Člen 10
Ocenjevanje tveganja snovi na prednostnih seznamih na ravni države članice, ki je določena kot poročevalka
1. Za oceno tveganja vsake od snovi s prednostnega seznama je odgovorna država članica v skladu s postopkom iz člena 15, pri čemer se zagotavlja poštena porazdelitev bremena med državami članicami.
Država članica izmed pristojnih organov iz člena 13 določi poročevalca za navedeno snov.
Poročevalec je odgovoren za oceno podatkov, ki mu jih predloži(-jo) proizvajalec(-ci) ali uvoznik(-i) skladno z zahtevami iz členov 3, 4, 7 in 9, in vseh drugih podatkov, ki so na voljo, ter za opredelitev, po posvetovanju z vpletenimi proizvajalci ali uvozniki, ali je zaradi ocene tveganja od proizvajalcev ali uvoznikov prednostnih snovi treba zahtevati, da predložijo dodatne podatke in/ali da opravijo dodatne preskuse.
2. Kadar poročevalec meni, da je treba zahtevati dodatne podatke in/ali preskuse, o tem ustrezno obvesti Komisijo. Odločitev, da se od navedenih proizvajalcev ali uvoznikov zahtevajo dodatni podatki in/ali preskusi in časovni roki za izpolnitev teh zahtev, se sprejme v skladu s postopkom iz člena 15.
3. Poročevalec za dano prednostno snov oceni tveganje, ki ga predstavlja ta snov za ljudi in okolje.
Kadar je to primerno, predlaga strategijo za omejitev tveganja, vključno z ukrepi nadzora in/ali programi stalnega nadzorovanja. Kadar ukrepi nadzora vključujejo priporočila za omejitev trženja ali uporabe zadevnih snovi, poročevalec predloži analizo prednosti in slabosti te snovi ter razpoložljivost nadomestnih snovi.
Poročevalec priporočeno oceno tveganja in strategijo pošlje Komisiji.
4. Dejansko ali možno tveganje za ljudi in okolje se oceni na podlagi načel, ki so bila sprejeta do 4. junija 1994 v skladu s postopkom iz člena 15. Ta načela je treba redno preverjati in, kadar je primerno, popraviti v skladu z navedenim postopkom.
5. Kadar se od proizvajalcev ali uvoznikov zahtevajo dodatni podatki in/ali preskusi, morajo ti glede na potrebo, da se omejijo praktični preskusi na vretenčarjih, preveriti, ali so podatki, potrebni za oceno snovi, na voljo pri predhodnih proizvajalcih ali uvoznikih snovi in ali jih je mogoče dobiti morda proti plačilu stroškov. Kadar so preskusi nujni, je treba preveriti, ali se poskuse na živalih lahko nadomesti ali omeji z uporabo drugih metod.
Potrebne laboratorijske preskuse je treba opraviti ob ustreznem upoštevanju načel "dobre laboratorijske prakse", kakor je določeno v Direktivi 87/18/EGS, in ob upoštevanju določb Direktive 86/609/EGS.
Člen 11
Ocenjevanje tveganja snovi na prednostnih seznamih na ravni Skupnosti
1. Na podlagi ocene tveganja in ukrepov, ki jih priporoči poročevalec, Komisija odboru, navedenemu v členu 15(1), predloži predlog o rezultatih ocene tveganja prednostnih snovi in po potrebi priporoči ustrezno strategijo za omejitev tega tveganja.
2. Rezultati ocene tveganja prednostnih snovi in priporočena strategija se sprejmejo na ravni Skupnosti v skladu s postopkom iz člena 15, Komisija pa jih objavi.
3. Na podlagi ocene tveganja in priporočene strategije iz odstavka 2 se Komisija po potrebi odloči za predlog ukrepov na ravni Skupnosti v okviru Direktive Sveta 76/769/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z omejitvami pri trženju in uporabi nekaterih nevarnih snovi in pripravkov [8] ali v okviru drugih ustreznih obstoječih instrumentov Skupnosti.
Člen 12
Obveznosti v zvezi s sporočanjem dodatnih podatkov in v zvezi z dodatnimi preskusi
1. Vsi proizvajalci ali uvozniki snovi, uvrščenih na prednostni seznam iz člena 8(1), ki so predložili podatke skladno s členoma 3 in 4, morajo v danem roku predložiti poročevalcu podatke in rezultate preskusov o snovi, navedeni v členu 9(1) in (2), in o snoveh, navedenih v členu 10(2).
2. Kadar obstajajo nesporni razlogi za domnevo, da snov, uvrščena na seznam Einecs, lahko predstavlja resno tveganje za ljudi ali okolje, se brez vpliva na člen 7(2) sprejme odločitev v skladu s postopkom iz člena 15, da se od proizvajalca(-ev) ali uvoznika(-ov) te snovi zahteva, da predloži(-jo) dodatne podatke, s katerimi razpolaga(-jo), in/ali da na obstoječi snovi opravijo preskuse in predložijo ustrezno poročilo.
3. Če gre za snov, ki jo proizvaja ali uvaža kot tako ali v pripravku več proizvajalcev ali uvoznikov, lahko preskuse v skladu z odstavkoma 1 in 2 opravi eden ali več proizvajalcev ali uvoznikov v imenu preostalih zadevnih proizvajalcev ali uvoznikov. Preostali zadevni proizvajalci ali uvozniki se sklicujejo na opravljene preskuse tega/teh proizvajalca(-ev) ali uvoznika(-ov) ter pošteno in pravično prispevajo k stroškom.
Člen 13
Sodelovanje med državami članicami in Komisijo
Države članice imenujejo enega ali več pristojnih organov, ki skupaj s Komisijo sodelujejo pri izvajanju te uredbe, zlasti kar zadeva delo, navedeno v členih 8 in 10. Države članice imenujejo tudi organ ali organe, ki jim Komisija pošilja kopije prejetih podatkov.
DEL 3
UPRAVLJANJE, ZAUPNOST, RAZNE IN KONČNE DOLOČBE
Člen 14
Sprememba in prilagoditev prilog
1. Spremembe, potrebne za prilagoditev prilog I, II, III in IV tehničnemu napredku, se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 15.
2. Spremembe in prilagoditve Priloge V sprejme Komisija.
Člen 15
Odbor
1. Komisiji pomaga odbor, ki je sestavljen iz predstavnikov držav članic, predseduje pa mu predstavnik Komisije.
2. Predstavnik Komisije predloži odboru osnutek ukrepov, ki jih je treba sprejeti. Odbor da svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko določi predsednik glede na nujnost zadeve. Mnenje je izraženo z večino, določeno v členu 148(2) Pogodbe za primere odločitev, ki jih mora na predlog Komisije sprejeti Svet. Glasovi predstavnikov držav članic znotraj odbora se ponderirajo, kakor je določeno v navedenem členu. Predsednik ne glasuje.
3. Komisija sprejme predvidene ukrepe, če so v skladu z mnenjem odbora.
Če predvideni ukrepi niso v skladu z mnenjem odbora ali če mnenje ni dano, Komisija brez odlašanja predloži Svetu predlog v zvezi z ukrepi, ki jih je treba sprejeti. Svet glasuje s kvalificirano večino.
4. (a) Če Svet po preteku dveh mesecev od dne, ko mu je bil predlog dan, ne odloči, predlagane ukrepe sprejme Komisija; razen v primerih, navedenih v pododstavku (b) spodaj.
(b) Če Svet v primeru odločitev, navedenih v členu 11(2) in členu 14(1), po preteku dveh mesecev od dne, ko mu je bil predlog dan, ne odloči, predlagane ukrepe sprejme Komisija, razen kadar Svet z navadno večino glasuje proti njim.
Člen 16
Zaupnost podatkov
1. Če proizvajalec ali uvoznik meni, da obstajajo težave z zaupnostjo podatkov, lahko navede podatke, predpisane v členih 3, 4, 7 in 12, ki so poslovno občutljivi in katerih razkritje mu lahko industrijsko ali poslovno škoduje in za katere želi, da ostanejo tajnost za vse, razen za države članice in Komisijo. Take primere je treba v celoti utemeljiti.
Za industrijsko in poslovno tajnost se ne štejejo naslednji podatki:
- ime, kakor je navedeno na seznamu Einecs,
- ime proizvajalca ali uvoznika,
- podatki o fizikalno-kemijskih lastnostih snovi ter o porazdelitvi in obnašanju v okolju,
- povzetek izsledkov toksikoloških in ekološko toksikoloških preskusov, zlasti podatki o rakotvornosti, mutagenosti in/ali strupenosti snovi za razmnoževanje,
- vsi podatki v zvezi z metodami in previdnostnimi ukrepi v zvezi s snovjo in nujnimi ukrepi,
- vsi podatki, katerih zadrževanje lahko povzroči nepotrebno izvajanje ali ponavljanje poskusov na živalih,
- analizne metode, ki omogočajo odkrivanje nevarne snovi, kadar pride do izpusta v okolje, in določanje neposredne izpostavljenosti ljudi tej snovi.
Če bi proizvajalec ali uvoznik pozneje sam razkril podatke, ki so bili prej zaupni, o tem ustrezno obvesti pristojni organ.
2. Organ, ki prejme obvestilo, se na lastno odgovornost odloči, kateri podatki se štejejo za industrijsko in poslovno tajnost skladno z odstavkom 1.
Podatke, ki jih organ sprejme kot zaupne, obravnavajo kot take tudi drugi organi.
Člen 17
Najpozneje eno leto po sprejetju te uredbe države članice sprejmejo ustrezne pravne ali upravne ukrepe za primer kršitev te uredbe.
Člen 18
Ta uredba začne veljati šestdeseti dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 23. marca 1993

Labels: 1
20
0
3
12