Document ID: 32003R1085

Komisjoni määrus (EÜ) nr 1085/2003,
3. juuni 2003,
mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks välja antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrust (EMÜ) nr 2309/93, [1] milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet, muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 649/98, [2] eriti selle artikli 15 lõiget 4 ja artikli 37 lõiget 4,
ning arvestades järgmist:
(1) Pidades silmas komisjoni 10. märtsi 1995. aasta määruse (EÜ) nr 542/95 (mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse jääva müügiloa tingimuste muudatuste läbivaatamist, [3] muudetud määrusega (EÜ) nr 1069/98 [4] rakendamisel saadud praktilisi kogemusi, on asjakohane lihtsustada müügiloa tingimuste muutmise korda.
(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [5] I lisa tehniliste kohanduste tõttu on asjakohane käesolevasse määrusesse lisada plasmal põhinevate ravimite põhitoimikute ja vaktsiinide antigeenide põhitoimikute muudatuste suhtes kohaldavad sätted.
(3) Seetõttu tuleks muuta mõnesid määruses (EÜ) nr 542/95 sätestatud menetlusi, kaldumata kõrvale nende menetluste aluseks olevatest põhimõtetest.
(4) On asjakohane kehtestada lihtsustatud ja kiire teatamiskord, et oleks võimalik ilma Euroopa Ravimihindamisameti (edaspidi "amet") eelneva hindamiseta teha teatavaid vähemtähtsaid muudatusi, mis ei mõjuta toote kinnitatud kvaliteeti, ohutust või tõhusust. Vähemtähtsate muudatuste muude liikide korral tuleks esitatud tõendite hindamist ameti poolt siiski nõuda.
(5) Vähemtähtsate muudatuste erinevad liigid tuleks järgitava menetluse kindlaksmääramiseks liigitada; eriti vajalik on täpselt määratleda vähemtähtsa muudatuse tüüp, mille korral ei ole vaja eelhindamist.
(6) On vaja täpsustada termini "müügiloa laiendamine" määratlust, kuigi peaks säilima võimalus esitada eraldi täielik taotlus müügiloa saamiseks ravimile, mille jaoks on luba juba antud teise nime all koos ravimiomaduste kokkuvõttega.
(7) On asjakohane lubada ametil lühendada hindamisaega kiireloomulistel juhtudel ja pikendada seda olulise muudatuse korral, millega kaasnevad suured muutused.
(8) On vaja lihtsustada nende vähemtähtsate muudatuste halduskorda, mis hõlmavad müügilubade ajakohastamist, lubades komisjonil hõlmata ajakohastamised iga kuue kuu jooksul kokku ühte otsusesse.
(9) Tuleks täpsustada ajakava sellise menetluse jaoks, mida tuleb järgida, kui komisjon seab kiireloomulised ohutuspiirangud.
(10) Täpsustusi tuleks teha ka märgistuse, pakendi infolehtede või ravimi omaduste kokkuvõtte läbivaatamise kohta; käesoleva määrusega kehtestatud menetlusi ei peaks siiski kohaldama selliste markeeringu või infolehe muudatuste suhtes, mis ei tulene ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustest.
(11) Selguse huvides on asjakohane asendada määrus (EÜ) nr 542/95.
(12) Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Sisu
1. Käesolevas määruses sätestatakse määruse (EMÜ) nr 2309/93 kohaselt antud müügiloa muutmistingimuste läbivaatamise kord.
2. Käesolevat määrust kohaldatakse ka plasmal põhinevate ravimite põhitoimikute ja vaktsiinide antigeenide põhitoimikute muudatuste suhtes nagu direktiivi 2001/83/EÜ I lisas määratletud.
Artikkel 2
Rakendusala
Käesolevat artiklit ei kohaldata järgmiste toodete suhtes:
a) müügilubade laiendamiste suhtes, mis täidavad käesoleva määruse II lisas sätestatud tingimusi;
b) müügiloa uuele omanikule üleandmise suhtes;
c) nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 [6] artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud jääkide piirnormide muudatuste suhtes.
Esimese lõike punktis a osutatud laiendamist hinnatakse määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklites 6-10 ja artiklites 28-32 sätestatud korras vastavalt inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite puhul.
Artikkel 3
Mõisted
Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid:
1. müügiloa muudatus - muudatus määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 6 lõigetes 1 ja 2 või artikli 28 lõigetes 1 ja 2 osutatud dokumentides, nagu need olid ajal, mil vastavalt selle määruse artiklile 10 või artiklile 32 võeti vastu otsus müügiloa kohta, või pärast eelmiste muudatuste heakskiitmist;
2. IA või IB tüübi vähemtähtis muudatus - I lisas osutatud muudatus, mis täidab selles lisas sätestatud tingimusi;
3. II tüübi oluline muudatus - muudatus, mida ei saa lugeda vähemtähtsaks muudatuseks ega müügiloa laiendamiseks;
4. kiireloomuline ohutuspiirang - uute ravimi ohutut kasutamist mõjutavate andmete tõttu tehtav ajutine ravimikirjelduse muudatus, mis puudutab eelkõige ühte või mitut järgmistest ravimiomaduste kokkuvõtte punktidest: näidustused, annustamine, vastunäidustused, hoiatused, sihtliigid ja keeluajad.
Artikkel 4
IA tüübi vähemtähtsatest muudatustest teatamise kord
1. IA tüübi vähemtähtsate muudatuste kohta saadab müügiloa omanik (edaspidi "omanik") ametile teate koos järgmiste lisadega:
a) kõik vajalikud dokumendid, sh muudatuse tulemusena muudetud dokumendid;
b) nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95 [7] sätestatud asjakohase lõivu.
2. Teade tohib käsitleda ainult ühte IA tüübi muudatust. Kui ühe müügiloa tingimustesse on vaja teha mitu IA tüübi muudatust, esitatakse iga kavandatud IA tüübi muudatuse kohta eraldi teade; iga selline teade peab sisaldama ka viidet teistele teadetele.
3. Erandina lõikest 2 võib müügiloa IA tüübi muudatuse korral, millest otseselt tulenevad teised IA tüübi muudatused, kõiki selliseid üksteisest tulenevaid muudatusi käsitleda üks teade. See üks teade peab sisaldama kõnealuste üksteisest tulenevate IA tüübi muudatuste seoste kirjeldust.
4. Kui muudatuse tõttu on vaja muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, markeeringut ja infolehte, loetakse seda muudatuse osaks.
5. Kui teatamine vastab lõigetes 1-4 sätestatud nõuetele, kinnitab amet teate nõuetekohasust 14 päeva jooksul pärast teate saamist ja teatab sellest omanikule.
Amet levitab vajaduse korral artikli 3 lõikes 1 osutatud muudetud dokumente.
Komisjon ajakohastab vajaduse korral ja ameti poolt ette valmistatud ettepaneku põhjal kord kuue kuu jooksul müügiluba, mis on antud määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 10 või artikli 32 kohaselt.
Komisjon peab omanikku ajakohastatud müügiloast teavitama.
Määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklitega 12 ja 34 ettenähtud ühenduse ravimiregistrit ajakohastatakse vajaduse korral.
Artikkel 5
IB tüübi vähemtähtsatest muudatustest teatamise kord
1. IB tüübi vähemtähtsate muudatuste kohta esitab omanik ametile teate, koos järgmiste lisadega:
a) kõik vajalikud dokumendid, mis näitavad, et käesoleva määruse I lisas sätestatud tingimused taotletavaks muudatuseks on täidetud, sealhulgas kõik taotluse tulemusel muudetud dokumendid;
b) nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95 sätestatud asjakohane lõiv.
2. Teade tohib käsitleda ainult ühte IB tüübi muudatust. Kui ühes müügiloas on vaja teha mitu IB tüübi muudatust, esitatakse iga kavandatud muudatuse kohta eraldi taotlus; iga selline teade peab sisaldama ka viidet teistele teadetele.
3. Erandina lõikest 2 võib juhul, kui müügiloa IB tüübi muudatusest otseselt tulenevad teised IA või IB tüübi muudatused, kõiki kõnealuseid muudatusi käsitleda ühine IB tüübi teade. Ühine teade peab sisaldama kõnealuste üksteisest tulenevate I tüübi muudatuste seoste kirjeldust.
4. Kui muudatuse tõttu on vaja muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, markeeringut ja infolehte, loetakse seda muudatuse osaks.
5. Kui teatamine vastab lõigetes 1-4 sätestatud nõuetele, kinnitab amet nõuetekohase teate kättesaamist ja alustab lõigetes 6-10 sätestatud menetlust.
6. Kui amet ei ole 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase teate vastuvõtmise kinnitamist saatnud omanikule lõikes 8 sätestatud arvamust, loetakse taotletud muudatus vastuvõetuks.
Amet teavitab sellest vastavalt omanikku.
Amet levitab vajaduse korral artikli 3 lõikes 1 osutatud muudetud dokumente.
7. Komisjon ajakohastab vajaduse korral ja ameti poolt ette valmistatud ettepaneku põhjal kord kuue kuu jooksul müügiluba, mis on antud määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 10 või artikli 32 kohaselt.
Komisjon peab omanikku ajakohastatud müügiloast teavitama.
Määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklitega 12 ja 34 ettenähtud ühenduse ravimiregistrit ajakohastatakse vajaduse korral.
8. Kui amet on arvamusel, et teadet ei saa heaks kiita, peab ta lõikes 6 osutatud tähtaja jooksul teatama sellest teate esitanud omanikule, esitades oma arvamuse põhjendused.
9. Omanik võib 30 päeva jooksul pärast lõikes 8 osutatud arvamuse vastuvõtmist teadet muuta, et võtta arvesse arvamuses esitatud põhjendusi. Sel juhul kohaldatakse muudetud teate kohta lõigete 6 ja 7 sätteid.
10. Kui omanik teadet ei muuda, käsitatakse teadet tagasilükatuna. Amet teavitab sellest vastavalt omanikku.
Artikkel 6
II tüübi oluliste muudatuste heakskiitmise kord
1. II tüübi oluliste muudatuste kohta esitab omanik ametile taotluse, millele on lisatud:
a) asjakohased üksikasjad ja artikli 3 lõikes 1 osutatud täiendav dokumentatsioon;
b) taotletava muudatusega seotud täiendavad andmed;
c) kõik taotluse tulemusel muudetud dokumendid;
d) olemasolevate ekspertaruannete/ülevaadete/kokkuvõtete lisa või ajakohastus, milles on võetud arvesse taotletavat muudatust;
e) nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95 sätestatud asjakohane lõiv.
2. Taotlus tohib käsitleda ainult ühte II tüübi muudatust. Kui ühes müügiloas on vaja teha mitu II tüübi muudatust, esitatakse iga kavandatud muudatuse kohta eraldi taotlus; iga taotlus peab sisaldama viidet teistele taotlustele.
3. Erandina lõikest 2 võib II tüübi muudatuse korral, millest otseselt tulenevad teised muudatused, selliseid üksteisest tulenevaid muudatusi käsitleda ühine taotlus. Ühine taotlus peab sisaldama kõnealuste üksteisest tulenevate muudatuste seoste kirjeldust.
4. Kui muudatuse tõttu on vaja muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, markeeringut ja infolehte, loetakse seda muudatuse osaks.
5. Kui teatamine vastab lõigetes 1-4 sätestatud nõuetele, kinnitab amet nõuetekohase teate kättesaamist ja alustab lõigetes 6-11 sätestatud menetlust.
6. Ameti pädev komitee esitab oma arvamuse 60 päeva jooksul alates menetluse algusest.
Tähtaega võib lühendada, võttes arvesse küsimuse edasilükkamatust, eelkõige seoses ohutuse tagamisega.
Tähtaega võib pikendada kuni 90 päevani, kui muudatused on seotud näidustuste muutmise või lisamisega.
Tähtaega pikendatakse kuni 90 päevani, kui muudatused on seotud toiduainete tootmiseks mittekasutatavate sihtliikide muutmise või lisamisega.
7. Pädev komitee võib lõikes 6 sätestatud tähtaja jooksul saata omanikule täiendava teabe esitamise nõude, mis tuleb esitada pädeva komitee poolt määratud tähtaja jooksul. Menetlus peatatakse nimetatud ajaks kuni täiendava teabe esitamiseni. Sellisel juhul võib lõikes 6 sätestatud ajavahemikke pikendada nimetatud komitee poolt kindlaks määratud aja võrra.
8. Kui pädev komitee esitab arvamuse, teatab amet sellest viivitamata müügiloa hoidjale ja komisjonile ning saadab vajaduse korral komisjonile müügiloasse tehtavad muudatused koos nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 9 lõikes 3 ja artikli 31 lõikes 3 ettenähtud dokumentidega.
9. Pädeva komitee esitatud arvamuse suhtes kohaldatakse määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 9 lõikeid 1 ja 2 või artikli 31 lõikeid 1 ja 2.
10. Komisjon muudab vajaduse korral ja ameti poolt ette valmistatud ettepaneku põhjal müügiluba, mis on antud määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 10 või artikli 32 kohaselt.
Ohutuse tagamisega seotud muudatusi käsitlevaid otsuseid rakendatakse tähtaja jooksul, mille lepivad kokku komisjon ja omanik.
Komisjon peab omanikku muudetud müügiloast teavitama.
11. Määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklitega 12 ja 34 ettenähtud ühenduse ravimiregistrit ajakohastatakse vajaduse korral.
Artikkel 7
Inimese gripivaktsiinid
1. Inimese gripivaktsiinide müügilubade tingimuste muudatuste suhtes kohaldatakse lõigetes 2-6 sätestatud menetlust.
2. Amet esitab 45 päeva jooksul pärast kehtiva taotluse saamist hinnanguaruandel põhineva arvamuse direktiivi 2001/83/EÜ I lisa moodulis 3 osutatud kvaliteedidokumentide kohta.
3. Lõikes 2 sätestatud tähtaja jooksul võib amet paluda omanikult täiendava teabe esitamist.
4. Amet saadab oma arvamuse viivitamatult komisjonile.
Komisjon võtab vastu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 10 vastavalt antud müügiloa ajakohastamise otsuse.
See otsus on kohaldatav tingimusel, et ameti poolt antav lõikes 5 sätestatud lõplik arvamus on soodne.
Komisjon peab omanikku ajakohastatud müügiloast teavitama.
5. Omanik esitab kliinilised andmed ja vajaduse korral andmed ravimite stabiilsuse kohta ametile hiljemalt 12 päeva jooksul pärast lõikes 2 sätestatud tähtaega.
Amet hindab neid andmeid ja annab oma lõpliku arvamuse 10 päeva jooksul pärast esimeses lõigus sätestatud andmete kättesaamist. Amet esitab kolme järgneva päeva jooksul oma lõpliku arvamuse komisjonile ja müügiloa omanikule.
6. Määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikliga 12 ettenähtud ühenduse ravimiregistrit ajakohastatakse vajaduse korral.
Artikkel 8
Inimese haiguste põhjustatud pandeemiad
Inimese gripi viiruse pandeemia korral, mida on nõuetekohaselt kinnitanud Maailma Tervishoiuorganisatsioon või ühendus Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse 2119/98/EÜ [8] raames, võib komisjon erandina ja ajutiselt kaaluda inimese gripi viiruse vaktsiinide müügiloa tingimuste muutmise heakskiitmist pärast taotluse saamist ja enne artiklis 7 osutatud menetluse lõppu. Sellest olenemata võib nimetatud menetluse käigus esitada lõplikke andmeid kliinilise ohutuse ja tõhususe kohta.
Pandeemia korral, mis on seotud muude inimhaigustega kui inimese gripi viiruse põhjustatud haigused, võib esimest lõiku ja artiklit 7 kohaldada mutatis mutandis.
Artikkel 9
Kiireloomulised ohutuspiirangud
1. Kui müügiloa omanik kehtestab inimeste või loomade tervist ähvardava ohu korral kiireloomulised ohutuspiirangud, teatab ta sellest viivitamata ametile. Kui amet ei ole 24 tunni jooksul pärast nimetatud teate saamist esitanud vastuväiteid, loetakse kiireloomulised ohutuspiirangud vastuvõetuks.
Kiireloomulisi ohutuspiiranguid rakendatakse ametiga kokkulepitud tähtaja jooksul.
Vastavasisuline muudatustaotlus, mis kajastab kiireloomulist ohutuspiirangut, esitatakse viivitamata ja igal juhul hiljemalt 15 päeva pärast kiireloomulise ohutuspiirangu algatamist ametile artiklis 6 sätestatud menetluste kohaldamiseks.
2. Kui komisjon seab omanikule kiireloomulised ohutuspiirangud, on omanik kohustatud esitama müügiloa muudatuse taotluse, võttes arvesse ameti seatud ohutuspiiranguid.
Kiireloomulisi ohutuspiiranguid rakendatakse ametiga kokkulepitud tähtaja jooksul.
Artiklis 6 sätestatud menetluste kohaldamiseks esitatakse ametile vastavasisuline muudatustaotlus, mis kajastab kiireloomulist ohutuspiirangut ja millele on lisatud asjakohased muudatust põhjendavad dokumendid, viivitamata ja igal juhul hiljemalt 15 päeva pärast kiireloomulise ohutuspiirangu algatamist.
Esimene ja teine lõik ei piira määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklite 18 ja 40 kohaldamist.
Artikkel 10
Kehtetuks tunnistamine
Määrus (EÜ) nr 542/95 tunnistatakse kehtetuks.
Viiteid sellele kehtetuks tunnistatud määrusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.
Artikkel 11
Käesolev määrus jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolevat määrust kohaldatakse alates 1. oktoobrist 2003. Plasmast saadud ravimite ja vaktsiini antigeenide põhitoimikute tingimuste muudatuste kohaldamise läbivaatamisega seoses kohaldatakse käesolevat määrust direktiivi 2001/83/EÜ I lisa muutva komisjoni direktiivi jõustumise kuupäevast alates.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 3. juuni 2003

Labels: 0
3