Document ID: 32004D0376

Odločba Komisije
z dne 20. aprila 2004
o objavi sklicevanja na standard EN 1970:2000 "Nastavljive postelje za invalidne osebe - Zahteve in preskusne metode" v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS
(notificirana pod dokumentarno številko K(2004) 1290)
(Besedilo velja za EGP)
(2004/376/ES)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o približevanju zakonodaje držav članic o medicinskih pripomočkih [1], kakor je spremenjena z Direktivo 98/79/ES [2],
ob upoštevanju mnenja Stalnega odbora, ustanovljenega v skladu s členom 5 Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov ter pravil za storitve informacijske družbe [3], kakor je spremenjena z Direktivo 98/48/ES [4],
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Člen 2 Direktive 93/42/EGS določa, da se medicinski pripomočki lahko dajo v promet in v uporabo le, če ob običajni uporabi ne ogrožajo varnosti ljudi.
(2) Na podlagi člena 5 Direktive 93/42/EGS medicinski pripomočki domnevno izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena 3 navedene direktive, če so skladni z nacionalnimi standardi, ki prevzemajo harmonizirane standarde, katerih referenčne številke so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije.
(3) Države članice morajo objaviti referenčne številke nacionalnih standardov, ki prevzemajo harmonizirane standarde, katerih referenčne številke so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije.
(4) Nemčija je formalno ugovarjala v zvezi s harmoniziranim standardom EN 1970:2000 "Nastavljive postelje za invalidne osebe - Zahteve in preskusne metode", ki ga je sprejel Evropski odbor za standardizacijo (CEN) leta 2000, njegova referenčna številka je bila objavljena v Uradnem listu Evropskih skupnosti dne 14. novembra 2001 [5], z utemeljitvijo, da ne izpolnjuje v celoti bistvenih zahtev Direktive 93/42/EGS, zlasti zahtev, ki se nanašajo na električno varnost, in da se v nekaterih primerih lahko pojavi nevarnost, ki povzroči smrt ali hujšo poškodbo.
(5) Na podlagi podatkov, prejetih v okviru posvetovanja nacionalnih organov, ni bilo navedenih posebnih dokazov, ki bi utemeljevali nevarnost požara v bolniških posteljah v drugih državah članicah.
(6) Nedavni podatki iz Francije navajajo številne nesreče, v katere so bile vpletene bolniške postelje, vendar podrobnosti vzrokov še niso bile ugotovljene.
(7) Zato ni bilo dokazano, da harmonizirani standard EN 1970:2000 na splošno ne izpolnjuje bistvenih zahtev Direktive 93/42/EGS. Vendar je treba opozoriti na obstoj standarda EN60601-2-38 "Posebne varnostne zahteve za električno nastavljive bolnišnične postelje" v zvezi z EN 1970:2000 -
SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:
Člen 1
Sklicevanje na standard EN 1970:2000 "Nastavljive postelje za invalidne osebe - Zahteve in preskusne metode", ki ga je sprejel Evropski odbor za standardizacijo (CEN) dne 21. junija 2000 in je bil prvič objavljen v Uradnem listu Evropskih skupnosti 14. novembra 2001, se ne umakne s seznama standardov, objavljenih v Uradnem listu Evropskih skupnosti. Zato za standard še naprej velja domneva o skladnosti z ustreznimi določbami Direktive 93/42/EGS pod pogojem, da so izpolnjeni ukrepi v členu 2.
Člen 2
V Uradnem listu Evropske unije bo glede EN1970 objavljena izjava za pojasnilo, kakor je opisano v Prilogi.
Člen 3
Ta odločba je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 20. aprila 2004

Labels: 7
0