Document ID: 32010L0051

DIRECTIVA 2010/51/UE A COMISIEI
din 11 august 2010
de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii N,N-dietil-m-toluamidei ca substanță activă în anexa I la directivă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează a fi evaluate, în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include N,N-dietil-m-toluamida (denumită în continuare „DEET”).
(2)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, DEET a fost evaluată în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 19, repelenți și atractanți, astfel cum este definit în anexa V la directiva menționată.
(3)
Suedia a fost desemnată stat membru raportor și a prezentat Comisiei, la 30 noiembrie 2007, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
(4)
Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile acestei examinări au fost încorporate într-un raport de evaluare al Comitetului permanent pentru produse biocide din 11 martie 2010.
(5)
Din analizele efectuate reiese că produsele biocide utilizate ca repelenți și atractanți și care conțin DEET sunt susceptibile să întrunească cerințele articolului 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este oportun să se introducă DEET în anexa I la directiva respectivă.
(6)
În urma concluziilor raportului de evaluare, este necesar să se solicite ca măsurile specifice de reducere a riscurilor să fie aplicate la nivelul autorizării produselor pentru acele produse care conțin DEET și sunt folosite ca repelenți și atractanți. În scopul reducerii la minimum a expunerii primare a oamenilor, etichetele produselor menite a fi aplicate direct pe pielea umană trebuie să conțină instrucțiuni de utilizare, precizând inclusiv cantitatea și frecvența aplicării. În cursul evaluării riscurilor pentru sănătatea umană au fost identificate aspecte problematice, referitoare mai ales la copii. Prin urmare, dacă nu sunt transmise date care să demonstreze că produsul va îndeplini cerințele articolului 5 și ale anexei VI când este folosit în cazul copiilor, produsele care conțin DEET nu trebuie folosite în cazul copiilor cu vârste sub doi ani, iar utilizarea în cazul copiilor cu vârste cuprinse între doi și doisprezece ani trebuie restricționată la situațiile motivate de riscuri pentru sănătatea umană, precum apariția unor focare de boli transmise de insecte. În plus, produsele trebuie să conțină elemente de protecție împotriva ingerării.
(7)
Este important ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicate simultan în toate statele membre pentru asigurarea unui tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă DEET, precum și pentru facilitarea funcționării corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(8)
Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe și pentru a garanta că solicitanții care pregătesc dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(9)
După includere, statelor membre trebuie să li se acorde o perioadă rezonabilă pentru a aplica articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(10)
Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în mod corespunzător.
(11)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Transpunerea
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 31 iulie 2011 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 august 2012.
Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 11 august 2010.

Labels: 0
3
1
6