Document ID: 32009L0117

NEUVOSTON DIREKTIIVI 2009/117/EY,
annettu 25 päivänä kesäkuuta 2009,
direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta parafiiniöljyn CAS 8042-47-5 sisällyttämiseksi siihen tehoaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltio voi 12 vuoden kuluessa kyseisen direktiivin tiedoksi antamisesta sallia, että markkinoille saatetaan kasvinsuojeluaineita, jotka sisältävät kyseisen direktiivin liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita ja jotka ovat jo olleet markkinoilla kaksi vuotta direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, samalla kun kyseisiä tehoaineita tutkitaan asteittain työohjelman mukaisesti.
(2)
Komission asetuksissa (EY) N:o 1112/2002 (2) ja (EY) N:o 2229/2004 (3) annetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa on mukana parafiiniöljy CAS 8042-47-5.
(3)
Parafiiniöljyn CAS 8042-47-5 vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 1112/2002 ja (EY) N:o 2229/2004 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Näissä asetuksissa nimetään myös esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’EFSA’, asetuksen (EY) N:o 2229/2004 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Parafiiniöljyn CAS 8042-47-5 osalta esittelevä jäsenvaltio oli Kreikka, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 30 päivänä huhtikuuta 2008 ja 7 päivänä toukokuuta 2008.
(4)
Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ovat suorittaneet kyseisen arviointikertomuksen vertaistarkastelun, ja kertomus on annettu komissiolle 19 päivänä joulukuuta 2008 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen parafiiniöljyä CAS 8042-47-5 koskevan tieteellisen kertomuksen muodossa. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja komission tarkastelukertomus parafiiniöljystä CAS 8042-47-5 valmistui 12 päivänä huhtikuuta 2009.
(5)
Kyseisen tehoaineen arvioinnissa on tullut esiin joitakin avoimia kysymyksiä. Arvioinnin kuluessa saatu näyttö ei riittänyt osoittamaan, että käyttö on turvallista toimijoiden, työntekijöiden, sivullisten ja kuluttajien kannalta. Tästä syystä tuolloin toimitettujen tietojen perusteella ei ollut mahdollista määrittää, täyttyvätkö kriteerit parafiiniöljyn CAS 8042-47-5 sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(6)
Komissio on pyytänyt ilmoittajaa toimittamaan vertaisarvioinnin tuloksia koskevat huomautuksensa ja ilmoittamaan, aikooko se edelleen tehdä tehoainetta koskevan hakemuksensa. Ilmoittajan toimittamat huomautukset on tutkittu huolellisesti. Esitetyistä perusteluista huolimatta komissio katsoi alun perin, että edellä mainittuja huolenaiheita ei voida täysin sulkea pois.
(7)
Neuvoston saamien tietojen perusteella näyttää kuitenkin siltä, että huolenaiheet liittyvät puuttuviin erittelyihin ja että ne voidaan ratkaista, edellyttäen, että aineen puhtaus on osoitettu. Kuten EFSAn tieteellisessä kertomuksessa todetaan, jos parafiiniöljyn osoitetaan olevan erittäin puhdasta (eli 100-prosenttista), huolta myrkyllisyydestä ei pitäisi esiintyä. Euroopan farmakopeassa vahvistetaan parafiinien erittelyt. Voidaan odottaa, että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa parafiiniöljyä CAS 8042-47-5 sisältävät kasvinsuojeluaineet täyttävät yleisesti direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset erityisesti, jos ne täyttävät kyseessä olevat tekniset erittelyt. Tämän vuoksi parafiiniöljy on tarkoituksenmukaista sisällyttää liitteeseen I, edellyttäen, että ilmoittajat toimittavat tietoja, jotka osoittavat, että aine on kyseessä olevien erittelyjen mukainen.
(8)
Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Näin ollen parafiiniöljyn CAS 8042-47-5 osalta on tarkoituksenmukaista vaatia, että ilmoittaja toimittaa lisätietoja tehoaineen teknisestä erittelystä.
(9)
Kohtuullinen siirtymäaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asiaan liittyvät osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.
(10)
Rajoittamatta direktiivissä 91/414/ETY säädettyjä velvoitteita, jotka johtuvat tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset parafiiniöljyä CAS 8042-47-5 sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tapauksen mukaan muutettava voimassa olevia lupia tai peruutettava tai korvattava ne. Mainitusta määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.
(11)
Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (4) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Uusien vaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia, erityisesti velvollisuutta varmistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aseteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.
(12)
Direktiiviä 91/414/ETY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.
(13)
Koska elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut asiasta lausuntoa, komissio ei ole voinut antaa aikomiaan säännöksiä direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
(14)
Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen (5) 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita kannustetaan laatimaan itseään varten ja yhteisön edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskevien toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2010. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset komissiolle kirjallisina.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2010.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava 30 päivään kesäkuuta 2010 mennessä sellaisia kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat, jotka sisältävät parafiiniöljyä CAS 8042-47-5 tehoaineena.
Jäsenvaltioiden on tähän päivämäärään mennessä erityisesti varmistettava, että parafiiniöljyä CAS 8042-47-5 koskevat mainitun direktiivin liitteen I vaatimukset täyttyvät, lukuun ottamatta kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan vaatimusten mukaisesti.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät parafiiniöljyä CAS 8042-47-5 joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 31 päivään joulukuuta 2009 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja ottaen huomioon parafiiniöljyä CAS 8042-47-5 koskevan, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut vaatimukset.
Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on
a)
parafiiniöljyä CAS 8042-47-5 ainoana tehoaineena sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2014; tai
b)
parafiiniöljyä CAS 8042-47-5 yhtenä monista tehoaineista sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2014 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2010.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Luxemburgissa 25 päivänä kesäkuuta 2009.

Labels: 14
20
0
3
6