Document ID: 32002L0072

Direktiva Komisije 2002/72/ES
z dne 6. avgusta 2002
o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 89/109/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili [1], in zlasti člena 3 Direktive,
po posvetovanju z Znanstvenim odborom za prehrano,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Direktiva Komisije 90/128/EGS z dne 23. februarja 1990 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili [2], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2002/17/ES [3], je bila pogosto in bistveno spremenjena; zaradi jasnosti in racionalnosti bi bilo treba pripraviti prečiščeno besedilo.
(2) Člen 2 Direktive 89/109/EGS določa, da iz materialov in izdelkov v svoji končni obliki ne smejo migrirati sestavine na živila v količinah, ki bi lahko ogrozile zdravje ljudi ali povzročile nesprejemljivo spremembo v sestavi živil.
(3) Za doseganje tega cilja pri polimernih materialih in izdelkih je ustrezno sredstvo posebna direktiva v smislu člena 3 Direktive 89/109/EGS, katere splošne določbe se prav tako uporabljajo za zadevni primer.
(4) Področje uporabe te direktive se mora pokrivati s področjem uporabe Direktive Sveta 82/711/EGS [4].
(5) Ker pravila iz te direktive niso ustrezna za ionske izmenjevalne smole, bodo ti materiali in izdelki zajeti v poznejši posebni direktivi.
(6) Silikone je treba obravnavati kot elastomerne materiale, in ne kot polimerne materiale, in bi jih bilo zato treba izključiti iz opredelitve pojma polimera.
(7) Uvedba seznama odobrenih snovi s podatki o mejni vrednosti celotne migracije in po potrebi z drugimi posebnimi omejitvami bo zadostila doseganju cilja iz člena 2 Direktive 89/109/EGS.
(8) Poleg monomerov in drugih izhodnih snovi, ki so dokončno ocenjeni in odobreni v Skupnosti, so še monomeri in izhodne snovi, ocenjeni in odobreni v vsaj eni državi članici, ki se lahko še naprej uporabljajo, dokler jih ne oceni Znanstveni odbor za prehrano in odloči o uvrstitvi na seznam Skupnosti; v skladu s tem bo ta direktiva pravočasno razširjena na snovi in sektorje, ki so bili začasno izključeni.
(9) Zdajšnji seznam aditivov je nepopoln, ker ne vsebuje vseh snovi, ki so trenutno odobrene v eni ali več državah članicah; v skladu s tem te snovi še naprej s predpisi urejajo nacionalne zakonodaje do odločitve o uvrstitvi na seznam Skupnosti.
(10) Ta direktiva določa zahteve le za nekaj snovi. Druge snovi, za katere so morda potrebne zahteve, torej v zvezi s tem še naprej urejajo nacionalne zakonodaje do odločitve na ravni Skupnosti.
(11) Za nekatere aditive se za zdaj še ne uporabljajo omejitve iz te direktive v vseh primerih, dokler se ne zberejo in ocenijo vsi podatki, potrebni za boljšo oceno izpostavljenosti potrošnika v nekaterih posebnih razmerah; zato so ti aditivi na drugem seznamu, ne na seznamu aditivov, ki se v celoti urejajo na ravni Skupnosti.
(12) Direktiva 82/711/EGS določa osnovna pravila, potrebna za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, Direktiva Sveta 85/572/EGS [5] pa uvaja seznam modelnih raztopin za uporabo pri migracijskih preskusih.
(13) Določitev količine snovi v končnem materialu ali izdelku je lažja od določitve vrednosti njene specifične migracije. Preverjanje skladnosti z določanjem količine, in ne vrednosti specifične migracije, je torej treba dovoliti pod določenimi pogoji.
(14) Pri nekaterih vrstah polimernih materialov dostopni splošno priznani difuzijski modeli, ki temeljijo na znanstvenih podatkih, omogočajo oceno stopnje migracije snovi v določenih razmerah, s čimer se izognemo zahtevnemu, dragemu in zamudnemu preskušanju.
(15) Mejna vrednost celotne migracije je merilo inertnosti materiala in preprečuje nesprejemljivo spremembo v sestavi živil ter zmanjšuje potrebo po velikem številu mejnih vrednosti specifične migracije ali drugih omejitev, s čimer je omogočen učinkovit nadzor.
(16) Direktiva Sveta 78/142/EGS [6] določa mejne vrednosti za količino vinilklorida v polimernih materialih in izdelkih, pri katerih je bil vinilklorid uporabljen kot izhodna snov, ter količino vinilklorida, ki jo ti materiali in izdelki sproščajo, direktivi Komisije 80/766/EGS [7] in 81/432/EGS [8] pa določata analizne metode Skupnosti za nadzor teh mejnih vrednosti.
(17) Zaradi morebitne odgovornosti je potrebna pisna izjava, predvidena v členu 6(5) Direktive 89/109/EGS, kadar koli so strokovno uporabljeni polimerni materiali in izdelki, ki po svoji naravi niso jasno namenjeni za prehrano.
(18) Direktiva Komisije 80/590/EGS [9] določa simbol, s katerim je lahko opremljen kateri koli material ali izdelek, namenjen za stik z živili.
(19) V skladu z načelom sorazmernosti je za doseganje osnovnega cilja zagotavljanja prostega pretoka polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, potrebno in primerno določiti pravila o opredelitvi pojma polimerov in dovoljenih snovi. Ta direktiva se omejuje na potrebno za doseganje ciljev v skladu s tretjim odstavkom člena 5 Pogodbe.
(20) V skladu s členom 3 Direktive 89/109/EGS je bil z Znanstvenim odborom za prehrano opravljen posvet o določbah, ki lahko vplivajo na javno zdravje.
(21) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali.
(22) Ta direktiva ne sme vplivati na roke iz Priloge VII, del B, do katerih se morajo države članice uskladiti z Direktivo 90/128/EGS in akti, ki jo spreminjajo -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
1. Ta direktiva je posebna direktiva v smislu člena 3 Direktive 89/109/EGS.
2. Ta direktiva se uporablja za polimerne materiale in izdelke in njihove sestavne dele, ki so:
(a) sestavljeni izključno iz polimernih materialov; ali
(b) sestavljeni iz dveh ali več plasti materialov, od katerih se vsaka sestoji izključno iz polimernih materialov, ki so vezane med seboj z lepili ali na drug način,
ki kot končni izdelki prihajajo v stik z živili ali so temu namenjeni.
3. Za namen te direktive pomeni "polimerni material" organsko makromolekularnp spojino, ki se pridobivajo s polimerizacijo, polikondenzacijo, poliadicijo ali katerim koli drugim podobnim postopkom iz molekul z manjšo molsko maso ali s kemijsko spremembo naravnih makromolekul. Takim makromolekularnim spojinam se lahko dodajajo tudi druge snovi.
Vendar pa med "polimerne materiale" ne štejejo:
(a) regenerirane celulozne folije s premazi ali brez njih iz Direktive Komisije 93/10/EGS [10];
(b) elastomeri in naravne ter sintetične gume;
(c) papir in karton, modificiran ali ne, z dodatkom polimernega materiala;
(d) površinski premazi, ki se pridobivajo iz:
- parafinskih voskov, vključno s sintetičnimi parafinskimi voski in/ali mikrokristaliničnimi voski,
- mešanice voskov iz prve alinee med seboj in/ali s polimernim materialom,
(e) ionske izmenjevalne smole;
(f) silikoni.
4. Dokler Komisija ne sprejme nadaljnjih ukrepov, se ta direktiva ne uporablja za materiale in izdelke, pri katerih ena ali več plasti ni sestavljena izključno iz polimernega materiala, četudi je plast, ki je namenjena za neposreden stik z živili, sestavljena izključno iz polimernega materiala.
Člen 2
Sestavine polimernih materialov in izdelkov ne smejo migrirati v živila v količinah, ki presegajo 10 mg/dm2 površine materiala ali izdelka (mejna vrednost celotne migracije). Vendar pa je ta mejna vrednost za sestavine, ki migrirajo v živilo, 60 mg/kg živila, v naslednjih primerih:
(a) pri izdelkih, kakršne so posode ali ki so podobni posodam, ali ki jih je mogoče napolniti in imajo prostornino ne manj kot 500 ml in ne več kot 10 l;
(b) pri izdelkih, ki jih je mogoče napolniti, in za katere površine v stiku z živili ni mogoče oceniti;
(c) pri pokrovčkih, tesnilih, zamaških ali podobnih pripomočkih za zapiranje.
Člen 3
1. Za izdelavo polimernih materialov in izdelkov se lahko uporabljajo le monomeri in druge izhodne snovi, naštete v Prilogi II, oddelkih A in B, z omejitvami, predpisanimi v teh oddelkih.
2. Z odstopanjem od prvega odstavka se lahko monomeri in druge izhodne snovi, naštete v Prilogi II, oddelku B, še naprej uporabljajo najpozneje do 31. decembra 2004, dokler jih ne oceni Znanstveni odbor za prehrano.
3. Seznam v Prilogi II, oddelku A, se lahko spremeni:
- z dodajanjem snovi iz Priloge II, oddelka B, v skladu z merili iz Priloge II Direktive 89/109/EGS, ali
- z vključitvijo "novih snovi", namreč snovi, ki niso navedene v Prilogi II, niti v oddelku A niti v oddelku B, v skladu s členom 3 Direktive 89/109/EGS.
4. Nobena država članica ne sme odobriti nobene nove snovi za uporabo na svojem območju, razen v skladu s postopkom iz člena 4 Direktive 89/109/EGS.
5. Seznami iz Priloge II, oddelkov A in B, še ne vsebujejo monomerov in drugih izhodnih snovi, ki se uporabljajo le v proizvodnji:
- površinskih premazov, ki se pridobivajo iz smol ali polimeriziranih izdelkov v obliki tekočine, prahu ali disperzije, kot so glazure, laki, barve itd.,
- epoksi smol,
- lepil in pospeševalcev lepljenja,
- barv za tiskanje.
Člen 4
Nepopolni seznam aditivov, ki se lahko uporabljajo za izdelavo polimernih materialov in izdelkov, skupaj z omejitvami in/ali zahtevami za njihovo uporabo je določen v Prilogi III, oddelkih A in B.
Za snovi iz Priloge III, oddelka B, se mejne vrednosti specifičnih migracij uporabljajo od 1. januarja 2004, če se za potrditev skladnosti uporabljajo modelna raztopina D ali nadomestni preskusi s preskusnimi raztopinami, kakor je določeno v direktivah 82/711/EGS in 85/572/EGS.
Člen 5
Če se za stik z živili uporabljajo materiali, pridobljeni z bakteriološko fermentacijo, se smejo uporabiti samo materiali, navedeni v Prilogi IV.
Člen 6
1. Splošne zahteve v zvezi s polimernimi materiali in izdelki so določene v Prilogi V, del A. Druge zahteve za nekatere snovi iz prilog II, III in IV so določene v Prilogi V, del B.
2. Pomen številk v oklepajih, ki se pojavljajo v stolpcu "Omejitve in/ali zahteve", je razložen v Prilogi VI.
Člen 7
Mejne vrednosti specifičnih migracij v seznamu Priloge II so navedene v mg/kg. Vendar pa so take mejne vrednosti navedene v mg/dm2 v naslednjih primerih:
(a) pri izdelkih, kot so posode ali posodam podobni izdelki, ali jih je mogoče napolniti in imajo prostornino manj kot 500 ml ali več kot 10 l;
(b) pri ploščah, filmih in podobnih materialih, ki jih ni mogoče napolniti ali za katere je težko določiti razmerje med površino materiala in količino živila v stiku z materialom.
V teh primerih se mejne vrednosti iz Priloge II, izražene v mg/kg, delijo s dogovorjenim faktorjem pretvorbe 6, da se dobi vrednost v mg/dm2.
Člen 8
1. Potrditev skladnosti z mejnimi vrednostmi migracije se opravi v skladu s pravili iz direktiv 82/711/EGS in 85/572/EGS ter nadaljnjimi določbami iz Priloge I.
2. Potrditev skladnosti z mejnimi vrednostmi specifične migracije iz odstavka 1 ni obvezna, če lahko dokažemo, da iz skladnosti z mejno vrednostjo za celotno migracijo iz člena 2 sledi, da mejne vrednosti specifičnih migracij niso presežene.
3. Potrditev skladnosti z mejnimi vrednostmi specifičnih migracij iz odstavka 1 ni obvezna, če se lahko dokaže, da mejna vrednost specifične migracije ne more biti presežena, tudi če se domneva, da rezidualna snov v materialu ali izdelku migrira v celoti.
4. Potrditev skladnosti z mejnimi vrednostmi specifičnih migracij iz odstavka 1 se lahko zagotovi tako, da se določi količina posamezne snovi v končnem materialu ali izdelku, če je bila določena zveza med količino in vrednostjo specifične migracije te snovi z ustreznim preskusom ali z uporabo splošno priznanih difuzijskih modelov, ki temeljijo na znanstvenih dokazih. Za dokaz neskladnosti materiala ali izdelka je treba ocenjeno vrednost migracije obvezno potrditi tudi z eksperimentalnimi preskusi.
Člen 9
1. V vseh fazah trgovanja, razen trgovine na drobno, mora biti polimernim materialom in izdelkom, ki so namenjeni za stik z živili, priložena pisna izjava v skladu s členom 6(5) Direktive 89/109/EGS.
2. Odstavek 1 se ne uporablja za polimerne materiale in izdelke, ki so že po svojih lastnostih nedvoumno namenjeni za stik z živili.
Člen 10
1. Direktiva 90/128/EGS, kakor je bila spremenjena z direktivami iz Priloge VII, del A, se razveljavi brez vpliva na obveznosti držav članic v zvezi z roki za prenos in uporabo iz Priloge VII, dela B.
2. Sklicevanja na razveljavljene direktive se razlagajo kot sklicevanja na to direktivo in se uporabljajo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge VIII.
Člen 11
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
Člen 12
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 6. avgusta 2002

Labels: 0
3
17
1