Document ID: 32003L0032

Komission direktiivi 2003/32/EY,
annettu 23 päivänä huhtikuuta 2003,
neuvoston direktiivissä 93/42/ETY vahvistettuja vaatimuksia koskevista yksityiskohtaisista eritelmistä sellaisten lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/104/EY(2), ja erityisesti sen 14 b artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Ranska hyväksyi 5 päivänä maaliskuuta 2001 kansallisen toimenpiteen, jolla kielletään kovakalvon korvaajina käytettävien lääkinnällisten laiteiden valmistaminen, saattaminen markkinoille, jakelu, maahantuonti, maastavienti ja käyttö.
(2) Ranska perusteli toimenpidettä epävarmuustekijöillä, jotka liittyvät eläinten spongiformisten enkefalopatioiden ihmisiin tarttumisen riskiin tällaisista lääkinnällisistä laitteista, sekä sillä, että vaihtoehtoina on saatavilla synteettisiä aineita tai potilaasta itsestään saatuja autologisia aineita.
(3) Muut jäsenvaltiot ovat muilla oikeudellisilla perusteilla toteuttaneet yksipuolisesti kansallisia toimenpiteitä, jotka liittyvät tiettyjen sellaisten raaka-aineiden käyttöön, jotka ovat peräisin eläinkudoksista ja joista aiheutuu erityinen eläinten spongiformisten enkefalopatioiden tarttumisriski.
(4) Kaikki nämä kansalliset toimenpiteet liittyvät yleiseen kansanterveyden suojeluun lääkinnällisten laitteiden kautta tapahtuvan eläinten spongiformisten enkefalopatioiden tarttumisen riskiä vastaan.
(5) Lääkinnällisissä laitteissa käytettävien aineiden alkuperän osalta sovelletaan muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden terveyssäännöistä 3 päivänä lokakuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1774/2002(3) säännöksiä.
(6) Turvallisuuden ja terveyden suojelun tason parantamiseksi on tarpeen vahvistaa suojatoimenpiteitä lääkinnällisten laitteiden kautta tapahtuvan eläinten spongiformisten enkefalopatioiden tarttumisen riskiä vastaan.
(7) Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevä tiedekomitea antoi tarttuvan spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) tarttumisriskin aiheuttavan aineksen käytöstä implantoitavien lääkinnällisten laitteiden valmistamisessa lausunnon, jossa suositetaan, että valmistajien, jotka valmistavat lääkinnällisiä laitteita, joissa käytetään eläinperäisiä kudoksia tai kudoksista saatuja tuotteita, on oleellisena osana riskinhallintaansa kattavasti perusteltava näiden kudosten käyttö siten, että potilaalle koituva hyöty otetaan huomioon ja laitetta verrataan vaihtoehtoisiin aineisiin.
(8) Tieteellinen ohjauskomitea on antanut useita lausuntoja erikseen määritellyistä riskiaineksista ja märehtijöiden kudoksista saaduista tuotteista, kuten gelatiini ja kollageeni, jotka ovat keskeisiä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden kannalta.
(9) Lääkinnälliset laitteet, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä eläinkudoksia tai elinkyvyttömiksi tehtyjä kudoksista saatuja tuotteita, ovat direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX vahvistettujen luokitussääntöjen mukaisen luokan III laitteita, jollei näitä laitteita ole tarkoitettu joutumaan kosketuksiin ainoastaan vahingoittumattoman ihon kanssa.
(10) Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus on arvioitava direktiivin 93/42/ETY arviointimenettelyjen mukaisesti ennen niiden markkinoille saattamista riippumatta siitä, ovatko ne peräisin yhteisöstä tai kolmannesta maasta.
(11) Direktiivissä 93/42/ETY olevassa liitteessä I vahvistetaan olennaiset vaatimukset, jotka lääkinnällisten laitteiden on täytettävä mainitun direktiivin mukaisesti. Liitteessä olevissa 8.1 ja 8.2 kohdassa asetetaan erityisiä vaatimuksia, joiden tarkoituksena on poistaa tai vähimmäistää eläinperäisten kudosten käytöstä potilaalle, käyttäjälle tai kolmansille aiheutuvan infektion riski. Valmistajan käyttämien, laitteiden suunnittelua ja rakennetta koskevien ratkaisujen on oltava turvallisuutta koskevien periaatteiden mukaisia yleisesti tunnustettu alan tekninen taso huomioon ottaen.
(12) Lääkinnällisistä laitteista, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, on tarpeen antaa yksityiskohtaisemmat eritelmät direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevan 8.2 kohdan vaatimusten osalta ja määritellä tietyt seikat, jotka liittyvät riskin analysointiin ja hallintaan mainitun direktiivin 11 artiklan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen puitteissa.
(13) Joitakin direktiivissä 93/42/ETY käytettyjä termejä on tarpeen edelleen selkeyttää, jotta varmistettaisiin direktiivin yhdenmukainen täytäntöönpano.
(14) On tarpeen säätää riittävästä siirtymäkaudesta niille lääkinnällisille laitteille, joilla jo on EY:n suunnittelutarkastustodistus tai EY:n tyyppitarkastustodistus.
(15) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY(4) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. Tässä direktiivissä vahvistetaan yksityiskohtaiset eritelmät, jotka koskevat riskiä, että tavanomaisissa käyttöolosuhteissa tarttuu potilaisiin tai muihin tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita (TSE) sellaisten lääkinnällisten laitteiden kautta, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömäksi tehtyä eläinkudosta tai elinkyvyttömiä kudoksista saatuja tuotteita, jotka ovat peräisin eläinkudoksesta.
2. Tässä direktiivissä tarkoitetut eläinkudokset ovat naudoista, lampaista ja vuohista sekä hirvieläimistä, minkeistä ja kissoista peräisin olevia kudoksia.
3. Lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa käytettävän kollageenin, gelatiinin ja talin on täytettävä vähintään ihmisravinnolle asetetut vaatimukset.
4. Tätä direktiiviä ei sovelleta 1 kohdassa tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, joita ei ole tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehoon tai jotka on tarkoitettu joutumaan kosketuksiin ainoastaan vahingoittumattoman ihon kanssa.
2 artikla
Tässä direktiivissä sovelletaan direktiivissä 93/42/ETY annettujen määritelmien lisäksi seuraavia määritelmiä:
a) "solulla" tarkoitetaan pienintä minkä tahansa elävän organismin järjestäytynyttä yksikköä, joka kykenee itsenäiseen elämään ja lisääntymään suotuisissa olosuhteissa;
b) "kudoksella" tarkoitetaan solun ja/tai solun ulkoisten ainesosien muodostamaa rakennetta;
c) "kudoksesta saadulla tuotteella" tarkoitetaan eläinperäisestä kudoksesta teollisella menetelmällä saatuja ainesosia kuten esim. kollageeni, gelatiini, monoklonaaliset vasta-aineet;
d) "elinkyvyttömällä" tarkoitetaan sellaisia organismeja, joilla ei ole aineenvaihduntaa ja jotka eivät lisäänny;
e) "tarttuvien tautien aiheuttajilla" tarkoitetaan luokittelemattomia patogeenisiä organismeja, prioneja ja sellaisia organismeja kuten eläinten spongiformisen enkefalopatioiden ja scrapie-taudin aiheuttajia;
f) "vähentämisellä, eliminoinnilla tai poistolla" tarkoitetaan menetelmää, jolla tarttuvien taudinaiheuttajien määrää vähennetään, tai ne eliminoidaan tai poistetaan infektion tai patogeenisen reaktion estämiseksi;
g) "inaktivoinnilla" tarkoitetaan menetelmää, jolla vähennetään tarttuvien tautien aiheuttajien kykyä aiheuttaa infektio tai patogeeninen reaktio;
h) "lähtömaalla" tarkoitetaan maata, jossa eläin on syntynyt, kasvatettu ja/tai teurastettu;
i) "lähtöaineella" tarkoitetaan raaka-aineita tai muita eläinperäisiä tuotteita, joista tai joiden avulla 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut laitteet valmistetaan.
3 artikla
Ennen direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1 kohdan mukaista vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen jättämistä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan on suoritettava riskianalyysi ja riskinhallintatoimet tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
4 artikla
Jäsenvaltioiden on varmennettava, että direktiivin 93/42/ETY 16 artiklassa tarkoitetuilla ilmoitetuilla laitoksilla on ajantasalla olevat tiedot 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotta ne voivat arvioida vastaavatko nämä laitteet tämän direktiivin liitteessä vahvistettuja eritelmiä ja direktiivin 93/42/ETY säännöksiä.
Jos ensimmäisen kohdan soveltamiseksi on tarpeen, että jäsenvaltio muuttaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä, kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
5 artikla
1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn on sisällyttävä arviointi vastaavatko laitteet direktiivin 93/42/ETY olennaisia vaatimuksia ja tämän direktiivin liitteessä vahvistettuja eritelmiä.
2. Ilmoitettujen laitosten on arvioitava valmistajan riskianalyysi ja riskinhallintastrategia ja erityisesti:
a) valmistajan antamat tiedot;
b) eläinperäisten kudosten tai kudoksista saatujen tuotteiden käytön perusteet;
c) poisto- ja/tai inaktivointitutkimusten tai kirjallisuushakujen tulokset;
d) valmistajan suorittama raaka-ainelähteiden, lopullisten tuotteiden ja alihankkijoiden valvonta;
e) tarve tarkastaa alkuperään liittyviä kysymyksiä, mukaan lukien kolmansien toimitukset.
3. Ilmoitettujen laitosten on vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvien riskianalyysin ja riskinhallinnan arviointien aikana otettava huomioon mahdollinen lähtöaineille annettu lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön TSE-todistus (TSE certificate of suitability from the European Directorate for the Quality of Medicines).
4. Lukuun ottamatta lääkinnällisiä laitteita, joissa on käytetty lähtöaineita, joille on annettu 3 kohdassa tarkoitettu TSE-todistus, ilmoitettujen laitosten on toimivaltaisen viranomaisen välityksellä pyydettävä muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisilta viranomaisilta lausunto niiden arvioinnista ja päätelmistä, jotka koskevat niiden kudosten tai kudoksista saatujen tuotteiden riskianalyysia ja riskinhallintaa, jotka on tarkoitettu sisällytettäväksi lääkinnälliseen laitteeseen valmistajan vahvistamalla tavalla.
Ennen EY:n suunnittelutarkastustodistuksen tai EY:n tyyppitarkastustodistuksen antamista ilmoitetun laitoksen on otettava asianmukaisesti huomioon kaikki kommentit, jotka se saa 12 viikon kuluessa siitä, kun kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta pyydettiin lausuntoa.
6 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita saatetaan markkinoille ja otetaan käyttöön ainoastaan, jos ne täyttävät direktiivin 93/42/ETY säännökset ja tämän direktiivin liitteessä vahvistetut eritelmät.
7 artikla
1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ennen 1 päivää huhtikuuta 2004 annetun EY:n suunnittelutarkastustodistuksen tai EY:n tyyppitarkastustodistuksen haltijan on saatava täydentävä EY:n suunnittelutarkastustodistusta tai EY:n tyyppitarkastustodistusta, jotta niiden katsottaisiin vastaavan tämän direktiivin liitteessä vahvistettuja eritelmiä.
2. Jäsenvaltioiden on 30 päivään syyskuuta 2004 saakka hyväksyttävä sellaisten 1 artiklassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen ja käyttöönotto, joilla on EY:n suunnittelutarkastustodistus tai EY:n tyyppitarkastustodistus, joka on annettu ennen 1 päivää huhtikuuta 2004.
8 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset ennen 1 päivää tammikuuta 2004. Niiden on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä huhtikuuta 2004.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
9 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
10 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 23 päivänä huhtikuuta 2003.

Labels: 0
17
6