Document ID: 31984L0539

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 17ης Σεπτεμβρίου 1984 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ηλεκτρολογικά μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική και στην κτηνιατρική
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100,
την πρόταση της Επιτροπής(1),
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού κοινοβουλίου(2),
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(3),
Εκτιμώντας:
ότι σε κάθε κράτος μέλος τα ηλεκτρολογικά μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική και την κτηνιατρική πρέπει να φθάσουν σε ένα σαφώς καθορισμένο και υψηλό επίπεδο ασφαλείας για τους χρησιμοποιούντες και για τους υποκείμενους σε θεραπεία με τα μηχανήματα αυτά-
ότι σε πολλά κράτη μέλη αυτός ο στόχος της ασφαλείας επιδιώκεται με επιτακτικές προδιαγραφές, τόσο από άποψη τεχνικών κανόνων ασφαλείας, όσο και από άποψη διαδικασιών ελέγχου, και ότι οι προδιαγραφές αυτές διαφέρουν από κράτος μέλος σε κράτος μέλος-
ότι αυτά τα εμπόδια για τη δημιουργία και τη λειτουργία της κοινής αγοράς μπορούν να περιοριστούν ή και να εξαλειφθούν, εάν από όλα τα κράτη μέλη υιοθετηθούν οι ίδιες προδιαγραφές, είτε συμπληρωματικά είτε σε αντικατάσταση των σημερινών νομοθεσιών τους-
ότι είναι σκόπιμο να εναρμονιστεί σε κοινοτικό επίπεδο, σε πρώτη φάση, μέρος των εν λόγω μηχανημάτων- ότι η πιο πρόσφορη εναρμόνιση συνίσταται σε αναφορά με τις προδιαγραφές που έχει επεξεργαστεί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποιήσεως (CENELEC)-
ότι για να εξασφαλιστεί η πιστότητα των μηχανημάτων προς τις εναρμονισμένες προδιαγραφές, ο κατασκευαστής οφείλει να αναλαμβάνει τη σχετική ευθύνη με επισήμανση ή με μια δήλωση πιστότητας-
ότι η πρόοδος της τεχνικής απαιτεί ταχεία προσαρμογή των τεχνικών προδιαγραφών των οδηγιών που αφορούν τα ηλεκτρολογικά μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική- ότι, για να διευκολυνθεί η υλοποίηση των αναγκαίων προς τούτο μέτρων, πρέπει να προβλέπεται μία διαδικασία στενής συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής στο πλαίσιο της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποσκοπούν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στον τομέα των ηλεκτρολογικών μηχανημάτων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική-
ότι είναι δυνατόν να αποδειχτεί ότι τα ηλεκτρολογικά μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική, έστω και εάν ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας, θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια ή τη δημόσια υγεία- ότι πρέπει, συνεπώς, να προβλέπεται μία διαδικασία για την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Η παρούσα οδηγία αφορά τα ηλεκτρολογικά μηχανήματα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα II, ονομαζόμενα στο εξής "μηχανήματα", που προορίζονται από τη φύση τους να χρησιμοποιηθούν κατά την άσκηση της ιατρικής ή της κτηνιατρικής.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να αρνηθούν, να απαγορεύσουν ή να περιορίσουν την πώληση, την ελεύθερη κυκλοφορία ή τη χρήση, σύμφωνα με τον προορισμό τους, των μηχανημάτων που αναφέρονται στο άρθρο 1, για λόγους ασφαλείας που αφορούν την κατασκευή τους, εφόσον τα μηχανήματα αυτά είναι σύμφωνα με τις προδιαγραφές αυτής της οδηγίας.
Οι τεχνικές προδιαγραφές, στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται τα μηχανήματα, περιλαμβάνονται στο παράρτημα I.
2. Η πιστότητα των μηχανημάτων προς τις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας βεβαιώνεται από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα με ευθύνη του, με την εναπόθεση σήματος συμφώνου προς το υπόδειγμα του παραρτήματος III ή με δήλωση σύμφωνη προς το υπόδειγμα του παραρτήματος IV.
Άρθρο 3
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η πληρωμή των παροχών, που πραγματοποιούνται με τη βοήθεια των μηχανημάτων τα οποία ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας, να γίνεται με τους ίδιους όρους όπως η πληρωμή των παροχών, που πραγματοποιούνται με τη βοήθεια των μηχανημάτων που ανταποκρίνονται στα κριτήρια των διατάξεων οι οποίες ισχύουν στην επικράτειά τους, όσον αφορά τις εγκεκριμένες εφαρμογές και τις ελάχιστες απαιτήσεις για τον εξοπλισμό.
Άρθρο 4
Κατά τη διαδικασία του άρθρου 6 καθορίζονται οι τροποποιήσεις του παραρτήματος I:
- που καθίστανται αναγκαίες για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των εναρμονισμένων προτύπων από τον οικείο οργανισμό τυποποιήσεως,
- που είναι επιθυμητές λόγω προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο, στην περίπτωση που ο οικείος οργανισμός τυποποιήσεως δεν έχει προβεί σε αντίστοιχη τροποποίηση του εναρμονισμένου προτύπου.
Στη δεύτερη περίπτωση οι τροποποιήσεις ανακοινώνονται στον αρμόδιο οργανισμό τυποποιήσεως.
Άρθρο 5
1. Συνιστάται επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποσκοπούν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στον τομέα των ηλεκτρολογικών μηχανημάτων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική, ονομαζόμενη στο εξής "επιτροπή", η οποία αποτελείται από εκπροσώπους των κρατών μελών και προεδρεύεται από εκπρόσωπο της Επιτροπής.
2. Η επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της.
Άρθρο 6
1. Σε περίπτωση κατά την οποία γίνεται αναφορά στη διαδικασία που καθορίζεται στο παρόν άρθρο, η επιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρό της είτε κατόπιν πρωτοβουλίας του είτε κατόπιν αιτήσεως αντιπροσώπου ενός κράτους μέλους.
2. Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των προς λήψη μέτρων. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της επί του σχεδίου αυτού σε προθεσμία που ο πρόεδρος μπορεί να ορίσει ανάλογα προς τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος. Αποφαίνεται με πλειοψηφία 45 ψήφων και οι ψήφοι των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν συμμετέχει στην ψηφοφορία.
3. α) Η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα όταν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.
β) Εφόσον τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρόταση σχετική με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.
γ) Αν κατά τη λήξη προθεσμίας τριών μηνών αφότου το θέμα έλθει στο Συμβούλιο τούτο δεν λάβει απόφαση, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Άρθρο 7
1. Αν κράτος μέλος διαπιστώσει, βάσει εμπεριστατωμένης αιτιολογήσεως, ότι ένα ή περισσότερα μηχανήματα, μολονότι σύμφωνα προς τις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας, παρουσιάζουν κίνδυνο για την ασφάλεια, αυτό το κράτος μέλος μπορεί να απαγορεύσει προσωρινά ή να υποβάλει σε ειδικούς όρους στην επικράτειά του την πώληση, την ελεύθερη κυκλοφορία ή τη χρήση αυτού ή αυτών των μηχανημάτων. Ενημερώνει σχετικά αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη αναφέροντας τους λόγους που δικαιολογούν την απόφασή του.
2. Η Επιτροπή σε προθεσμία έξι εβδομάδων προβαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, διατυπώνει κατόπιν χωρίς καθυστέρηση τη γνώμη της και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.
3. Αν η Επιτροπή είναι της γνώμης ότι πρέπει να γίνουν τεχνικές προσαρμογές στην οδηγία, οι προσαρμογές αυτές θεσπίζονται είτε από την Επιτροπή είτε από το Συμβούλιο κατά τη διαδικασία του άρθρου 6- στην περίπτωση αυτή το κράτος μέλος που θέσπισε μέτρα διασφαλίσεως μπορεί να τα διατηρήσει μέχρις ότου οι προσαρμογές αυτές αρχίσουν να ισχύουν.
Άρθρο 8
1. Τα κράτη μέλη παίρνουν κάθε αναγκαίο μέτρο ώστε το σήμα και οι δηλώσεις πιστότητας που αναφέρονται στο άρθρο 2 να εκδίδονται από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα μόνο με τις προϋποθέσεις που προβλέπει η οδηγία.
2. Τα κράτη μέλη παίρνουν κάθε μέτρο για να εξασφαλίσουν ικανοποιητική επιτήρηση της κατασκευής των μηχανημάτων.
Άρθρο 9
Τα κράτη μέλη παίρνουν κάθε χρήσιμο μέτρο για να εμποδίσουν τη χρησιμοποίηση, πάνω στα μηχανήματα, σημάτων ή επιγραφών που μπορούν να δημιουργήσουν σύγχιση με το σήμα ΕΟΚ που αναφέρεται στο παράρτημα III.
Άρθρο 10
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία μέσα σε προθεσμία 24 μηνών από την κοινοποίησή της(4) και ενημερώνουν σχετικά αμέσως την Επιτροπή.
2. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 11
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 17 Σεπτεμβρίου 1984.

Labels: 7
0
3
6
15