Document ID: 32015R0282

UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/282
оd 20. veljače 2015.
o izmjeni priloga VIII., IX. i X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu produženog istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
budući da:
(1)
Člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da se ispitne metode koje se koriste radi dobivanja informacija o unutarnjim svojstvima tvari, a koje se zahtijevaju u toj Uredbi, trebaju redovito preispitivati i poboljšavati kako bi se smanjio broj pokusa na kralježnjacima i broj životinja uključenih u te pokuse. Prilikom koncipiranja ispitnih metoda trebalo bi voditi računa o načelima zamjene, smanjenja broja i poboljšanja pokusa, sadržanima u Direktivi 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća (2), posebno kada postanu dostupne prikladne i potvrđene metode kojima se mogu zamijeniti ili poboljšati pokusi na životinjama ili smanjiti njihov broj. Slijedom tog preispitivanja treba izmijeniti Uredbu Vijeća (EZ) br. 440/2008 (3) i priloge Uredbi (EZ) br. 1907/2006 prema potrebi, kako bi se zamijenili ili poboljšali pokusi na životinjama ili kako bi se smanjio njihov broj.
(2)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 radi ispunjenja standardnih zahtjeva obavješćivanja iz priloga IX. i X. odjeljka 8.7.3. te Uredbe za ispitivanje reproduktivne toksičnosti kemijskih tvari treba se koristiti istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije. Osim toga, u Prilogu VIII. odjeljku 8.7.1. stupcu 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije omogućuje procjenu slučajeva kod kojih postoji razlog za ozbiljnu zabrinutost radi mogućih štetnih učinaka na plodnost ili razvoj.
(3)
Produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju (4) (EOGRTS) nova je ispitna metoda razvijena za procjenu reproduktivne toksičnosti kemijskih tvari. Tu ispitnu metodu donijela je Organizacija za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD) u srpnju 2011. EOGRTS je modularna ispitna metoda kod koje su uzgoj i procjena druge filijalne generacije (F2) te ispitivanje razvojne neurotoksičnosti (DNT) i razvojne imunotoksičnosti (DIT) dva različita i neovisna modula.
(4)
Smatra se da EOGRTS sadržava niz prednosti u odnosu na istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije. Njime se procjenjuje veći broj životinja prve filijalne generacije (F1) i uzimaju u obzir dodatni parametri, čime se povećava osjetljivost i razina obavješćivanja koja se može postići pokusom. Osim toga, budući da uzgoj generacije F2 nije dio osnovnog ispitnog koncepta, njegovom se upotrebom postiže značajno smanjenje broja korištenih životinja.
(5)
Uredbom (EU) br. 900/2014 (5) EOGRTS je uvršten u Uredbu (EZ) br. 440/2008. Priloge IX. i X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi izmijeniti kako bi se točno opisao način primjene nove ispitne metode za potrebe Uredbe (EZ) br. 1907/2006. U tu je svrhu 2011. osnovana podskupina Stručne skupine Komisije, sastavljena od tijela nadležnih za REACH i za uredbe kojima se razvrstavaju i označavaju kemijske tvari (Stručna skupina). Na temelju znanstvenih preporuka Stručne skupine, EOGRTS bi trebao postati ispitna metoda kojoj se daje prednost u ispunjenju standardnog zahtjeva obavješćivanja utvrđenog u prilozima IX. i X. odjeljku 8.7.3. stupcu 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 umjesto istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije (B.35).
(6)
Standardni zahtjev obavješćivanja iz priloga IX. i X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi ograničiti na osnovnu konfiguraciju EOGRTS-a. Ipak, u posebnim slučajevima, kada je to opravdano, podnositelj registracije trebao bi moći predložiti, a Europska agencija za kemikalije (ECHA) zatražiti provedbu generacije F2 kao i kohorti DNT i DIT.
(7)
Trebalo bi osigurati da se istraživanjem reproduktivne toksičnosti provedenim na temelju priloga IX. i X. odjeljka 8.7.3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 omogući dostatna procjena mogućih učinaka na plodnost. Trajanje izlaganja prije parenja i odabir doze trebali bi biti dostatni za potrebe procjene rizika, razvrstavanja i označivanja kako je propisano Uredbom (EZ) br. 1907/2006 i Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (6).
(8)
Imajući u vidu da bi preostale razloge za zabrinutost znanstvenika u pogledu vrijednosti generacije F2 trebalo ukloniti s pomoću empirijskih podataka i da bi tvari koje mogu predstavljati najveći rizik za potrošače i profesionalne korisnike trebalo procijeniti na temelju konzervativnog pristupa, za određene bi tvari na pojedinačnoj osnovi trebalo pokrenuti proizvodnju i procjenu generacije F2. Stručna skupina preporučila je da bi u relevantne odjeljke priloga IX. i X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 trebalo uvrstiti pokretač zasnovan na izloženosti i povezan s uporabom tvari kojom dolazi do izloženosti potrošača i stručnih korisnika. Kako bi se dodatno poboljšao odabir tvari za koje bi se trebala proizvesti generacija F2 koju bi se podvrgnulo ispitivanju, trebalo bi uvrstiti dodatne kriterije zasnovane na dokazu o tome da neka tvar izaziva zabrinutost na temelju dostupnih informacija o toksičnosti i toksikokinetici.
(9)
Razvojna neurotoksičnost i razvojna imunotoksičnost smatraju se važnim i relevantnim krajnjim točkama razvojne toksičnosti, što bi se moglo dodatno istražiti. Ipak, analiza kohorti DNT i DIT donosi znatne dodatne troškove kao i tehničke i praktične poteškoće ispitnim laboratorijima. Stoga se smatra primjerenim da analiza kohorti DIT i DNT, ili samo jedne od njih, podliježe posebnim znanstveno utemeljenim razlozima za zabrinutost. Trebalo bi uvesti posebna pravila za prilagodbu zahtjeva obavješćivanja utvrđenog u prilozima IX. i X. odjeljku 8.7.3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 kako bi se pokrenulo ispitivanje imunotoksičnosti i neurotoksičnosti. U slučajevima kada na temelju dostupnih informacija o nekoj tvari postoji razlog za posebnu zabrinutost u pogledu neurotoksičnosti ili imunotoksičnosti, trebalo bi biti moguće uključivanje kohorti DNT i DIT ili samo jedne od njih, što bi bilo opravdano ovisno o slučaju. Dokaz kojim se ti razlozi za zabrinutost potvrđuju mogao bi potjecati od postojećih informacija dobivenih iz pristupa in vivo ili pristupa koji ne uključuju pokuse na životinjama, iz znanja o bitnim mehanizmima/načinima djelovanja same tvari ili iz postojećih informacija o strukturno srodnim tvarima. Stoga, ako je bilo koji od takvih razloga za posebnu zabrinutost opravdan, od podnositelja registracije trebalo bi zahtijevati, a ECHA bi trebala moći zatražiti, provedbu kohorti DNT i DIT ili samo jedne od njih.
(10)
Prilogom IX. odjeljkom 8.7.3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 zahtijeva se provedba istraživanja reproduktivne toksičnosti samo ako postoji razlog za zabrinutost zbog ranije otkrivenih štetnih učinaka na reproduktivne organe ili tkiva. U tom se odjeljku predviđa da samo 28- ili 90-dnevna istraživanja toksičnosti uz primjenu ponovljenih doza mogu biti izvor takvih informacija. Imajući u vidu da se i istraživanjima probira reproduktivne toksičnosti poput smjernice OECD-a za ispitivanje 421 ili smjernice za ispitivanje 422 ili drugim istraživanjima uz primjenu ponavljanih doza mogu dobiti informacije o štetnim učincima na bitne reproduktivne parametre, čime bi se mogla opravdati potreba za nastavkom provedbom EOGRTS-a, trebalo bi izmijeniti odjeljak 8.7.3. stupac 1. kako bi se omogućilo razmatranje takvih dodatnih istraživanja.
(11)
Kako bi se izbjeglo nametanje nerazmjernog opterećenja gospodarskih subjekata koji su možda već proveli ispitivanja ili dobili rezultate istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije te radi dobrobiti životinja, grube sažetke onih istraživanja započetih prije stupanja na snagu ove Uredbe trebalo bi smatrati prikladnim za ispunjenje standardnog zahtjeva obavješćivanja iz priloga IX. i X. odjeljka 8.7.3 Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(12)
Radi dosljednosti trebalo bi izmijeniti Prilog VIII. odjeljak 8.7.1. stupac 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 radi izmjene unakrsnog upućivanja na istraživanje propisano u Prilogu IX. odjeljku 8.7.3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 s istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije na EOGRTS.
(13)
ECHA bi u bliskoj suradnji s državama članicama i dionicima trebala nastaviti razvijati smjernice za primjenu EOGRTS-a za potrebe Uredbe (EZ) br. 1907/2006, uključujući one za primjenu kriterija za generaciju F2 i kohorte DNT/DIT. ECHA bi pritom trebala u potpunosti uzeti u obzir rad OECD-a te rad drugih relevantnih znanstvenih i stručnih skupina. ECHA bi osim toga prilikom određivanja rokova podnošenja ažuriranih dosjea koji sadržavaju rezultate EOGRTS-a trebala primjereno uzeti u obzir raspoloživost te usluge ispitivanja na tržištu.
(14)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi VIII., IX. i X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. veljače 2015.

Labels: 7
0
1
20