Document ID: 32014D0286

DECISÃO DELEGADA DA COMISSÃO
de 10 de março de 2014
que estabelece os critérios e condições a cumprir pelas redes europeias de referência e pelos prestadores de cuidados de saúde que desejem integrar uma rede europeia de referência
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2014/286/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (1), nomeadamente o artigo 12.o, n.o 4, alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 12.o da Diretiva 2011/24/UE determina que a Comissão deve apoiar os Estados-Membros na criação de redes europeias de referência (a seguir «redes») entre os prestadores de cuidados de saúde e os centros de especialização nos Estados-Membros, em particular no domínio das doenças raras (2). Para esse efeito, a Comissão deve adotar uma lista de critérios e condições específicos que devem ser cumpridos pelas redes europeias de referência e pelos prestadores de cuidados de saúde que desejem tornar-se membros de uma rede (a seguir «membro»). As redes devem melhorar o acesso ao diagnóstico, o tratamento e a prestação de cuidados de saúde de elevada qualidade para os doentes cuja situação médica exija uma concentração especial de recursos ou de conhecimentos especializados, e podem também servir de ponto focal para a formação e investigação médica, a divulgação de informação e a avaliação, em particular no caso das doenças raras.
(2)
De acordo com o artigo 12.o, n.o 2, da Diretiva 2011/24/UE, cada rede deve selecionar pelo menos três dos objetivos enumerados nessa mesma disposição e demonstrar que dispõe das competências necessárias para os concretizar eficazmente. Além disso, as redes devem cumprir as características e tarefas enumeradas no artigo 12.o, n.o 4, alínea a), subalíneas i) a vi), da Diretiva 2011/24/UE. A presente decisão estabelece a lista específica de critérios e condições destinados a garantir que as redes cumprem essas tarefas. Esses critérios e condições devem constituir a base para a criação e a avaliação das redes.
(3)
Entre o conjunto de critérios e condições necessários para permitir que as redes atinjam os objetivos aplicáveis previstos no artigo 12.o, n.o 2, da Diretiva 2011/24/UE, a decisão estabelece uma lista de critérios sobre a governação e a coordenação das redes, que visam assegurar a transparência e eficácia do seu funcionamento. Embora as redes devam ser autorizadas a adotar modelos de organização diferentes, é adequado exigir que todas escolham um dos seus membros como coordenador. O membro coordenador deve designar uma pessoa a quem será confiada a coordenação da rede (a seguir «coordenador»). As redes devem ser geridas por um conselho diretivo (a seguir «Conselho Diretivo») constituído por representantes de cada membro da rede. O Conselho Diretivo deve ficar encarregado de elaborar e aprovar o regulamento interno, os planos de trabalho, os relatórios sobre os progressos realizados e quaisquer outros documentos relacionados com as atividades da rede. O coordenador, assistido pelo Conselho Diretivo, deve apoiar e facilitar a coordenação dentro da rede e com outros prestadores de cuidados de saúde.
(4)
A prestação de cuidados de saúde altamente especializados, que constitui um dos critérios a cumprir pelas redes, deve ter por base serviços de saúde de elevada qualidade, acessíveis e com uma boa relação custo-eficácia. Exige equipas de cuidados de saúde experientes, altamente qualificadas e multidisciplinares e, muito provavelmente, equipamentos ou infraestruturas especializados e de ponta, que geralmente requerem uma concentração dos recursos.
(5)
Os prestadores de cuidados de saúde que apresentem um pedido de adesão a uma rede devem demonstrar que cumprem os critérios e condições estabelecidos na presente decisão. Estes critérios e condições devem garantir que os serviços e os cuidados de saúde são prestados de acordo com os mais elevados padrões de qualidade e a evidência clínica disponível.
(6)
Os critérios e condições exigidos a um prestador de cuidados de saúde dependerão das doenças ou situações médicas especificamente abordadas pela rede da qual pretendem fazer parte. Por conseguinte, afigura-se necessário estabelecer dois conjuntos de critérios e condições: um primeiro conjunto de critérios e condições horizontais a cumprir por todos os prestadores de cuidados de saúde que pretendam participar numa rede, qualquer que seja o domínio de especialização ou o procedimento médico ou tratamento que realizem, e um segundo conjunto de critérios e condições que poderão variar em função do domínio de especialização, doença ou situação médica concretos abrangidos pela rede a que os prestadores pretendam aderir.
(7)
Entre o primeiro conjunto de critérios e condições horizontais e estruturais, os relacionados com a responsabilização dos doentes e os cuidados centrados no doente, a organização, gestão e continuidade operacional e as capacidades de investigação e de formação parecem ser fundamentais para assegurar a realização dos objetivos da rede.
(8)
A definição de critérios e condições horizontais e estruturais complementares relacionados com o intercâmbio de conhecimentos especializados, os sistemas de informação e as ferramentas de saúde em linha deverá contribuir para o desenvolvimento, a partilha e a divulgação de informações e conhecimentos e a promoção de melhorias no diagnóstico e no tratamento de doenças, quer dentro das redes quer fora do seu âmbito, bem como para uma estreita colaboração com outros centros e redes especializados, a nível nacional e internacional. A existência de tecnologias da informação e comunicação (TIC) interoperáveis e semanticamente compatíveis facilitará o intercâmbio de dados de saúde e informações sobre os doentes, assim como a criação e manutenção de bases de dados e registos partilhados.
(9)
A capacidade de assegurar um intercâmbio eficiente e seguro dos dados de saúde e outras informações sobre os doentes e de dados pessoais dos profissionais de saúde que têm os doentes a seu cargo é um aspeto crucial para o bom funcionamento das redes. O intercâmbio de dados deve, em especial, decorrer em conformidade com os objetivos, a necessidade e os fundamentos jurídicos especificados para o tratamento dos dados, e estar acompanhado das garantias e direitos adequados da pessoa em causa. Os dados pessoais devem ser tratados em conformidade com a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3).
(10)
A presente decisão respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, em especial, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, tal como referido no artigo 6.o do Tratado da União Europeia, nomeadamente o direito à dignidade do ser humano, o direito à integridade do ser humano, o direito à proteção dos dados pessoais e o direito de acesso a cuidados de saúde. A presente decisão deve ser aplicada pelos Estados-Membros em conformidade com os direitos e princípios garantidos na Carta.
(11)
Em particular, no domínio da biologia e da medicina a Carta exige que seja respeitado o consentimento livre e esclarecido da pessoa em causa. Uma vez que os ensaios clínicos serão provavelmente um dos domínios de trabalho das redes, importa recordar que a Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) estabelece um vasto conjunto de normas de proteção dos participantes em ensaios clínicos.
(12)
A fim de permitir o intercâmbio de dados pessoais no contexto das redes, os procedimentos respeitantes ao consentimento esclarecido para o tratamento desses dados podem ser simplificados mediante a utilização de um modelo comum de consentimento, que deve obedecer aos requisitos previstos na Diretiva 95/46/CE em matéria de consentimento da pessoa em causa.
(13)
Os critérios e condições relativos a conhecimentos especializados, prática clínica, qualidade, segurança dos doentes e avaliação devem contribuir para o desenvolvimento e a divulgação das melhores práticas tendo em vista o estabelecimento de parâmetros de referência em matéria de qualidade e de segurança. Devem também, por conseguinte, assegurar a oferta de um elevado nível de especialização, a elaboração de orientações sobre boas práticas, a aplicação de medidas de aferição dos resultados e o controlo da qualidade bem como a adoção de uma abordagem multidisciplinar, tal como exigido no artigo 12.o, n.o 4, da Diretiva 2011/24/UE.
(14)
Os Estados-Membros que não disponham de um membro numa determinada rede podem decidir designar prestadores de cuidados de saúde com uma ligação especial a essa rede, de acordo com um procedimento transparente e explícito. Esses prestadores podem ser designados como centros nacionais associados, focados na prestação de cuidados de saúde, ou como centros nacionais colaboradores, focados na produção de conhecimentos e de instrumentos destinados a melhorar a qualidade dos cuidados. Se o desejarem, os Estados-Membros podem também designar uma plataforma nacional de coordenação que englobe todos os tipos de redes. Esta abordagem pode ajudar os Estados-Membros a aplicar o disposto no artigo 12.o, n.o 3, alínea a), da Diretiva 2011/24/UE, em especial se a rede visar os objetivos previstos no artigo 12.o, n.o 2, alíneas f) e h), da Diretiva 2011/24/UE. O coordenador deve facilitar a cooperação com os prestadores de cuidados de saúde ligados a uma rede. Esses prestadores devem apoiar os objetivos e respeitar as regras da rede e participar no trabalho relacionado com as atividades de cooperação da rede,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objeto
A presente decisão estabelece:
a)
Os critérios e condições que as redes referidas no artigo 12.o da Diretiva 2011/24/UE devem cumprir; e
b)
Os critérios e condições exigidos aos prestadores de cuidados de saúde que desejem integrar uma rede referida no artigo 12.o da Diretiva 2011/24/UE.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do disposto na presente decisão, para além das definições estabelecidas no artigo 3.o da Diretiva 2011/24/UE são aplicáveis as seguintes definições:
a)
«Membro de uma rede», um prestador de cuidados de saúde que cumpre os critérios e condições previstos no artigo 5.o da presente decisão e que foi admitido como membros de uma determinada rede;
b)
«Cuidados de saúde altamente especializados», os cuidados de saúde relativos a uma determinada doença ou situação médica extremamente complexa em termos de diagnóstico, tratamento ou gestão e que impliquem custos elevados decorrentes do tratamento e dos recursos envolvidos;
c)
«Doença ou situação médica complexa», uma determinada doença ou situação médica que conjuga vários fatores, sintomas ou sinais e que requer uma abordagem multidisciplinar e uma organização dos serviços bem planeada ao longo do tempo, na medida em que implica uma ou várias das seguintes circunstâncias:
-
um grande número de diagnósticos possíveis ou de opções de gestão, e comorbilidade,
-
difícil interpretação dos dados clínicos e testes de diagnóstico,
-
um elevado risco de complicações, morbilidade ou mortalidade associado ao problema, ao procedimento de diagnóstico ou à gestão;
d)
«Equipa de cuidados de saúde multidisciplinar», um grupo de profissionais de saúde de vários domínios que conjuga diferentes competências e recursos, cada um dos quais presta serviços específicos, colabora no mesmo caso e coordena os cuidados de saúde a prestar ao doente;
e)
«Consentimento esclarecido no âmbito das redes europeias de referência», qualquer manifestação de vontade, livre, específica, informada e explícita, pela qual a pessoa em causa aceita, mediante uma declaração ou um ato positivo inequívoco, o intercâmbio dos seus dados pessoais e de saúde entre os prestadores de cuidados de saúde e os membros de uma rede europeia de referência, conforme previsto na presente decisão.
CAPÍTULO II
REDES EUROPEIAS DE REFERÊNCIA
Artigo 3.o
Critérios e condições aplicáveis às redes
As redes devem cumprir os critérios e condições estabelecidos no anexo I, necessários para poderem realizar os objetivos aplicáveis previstos no artigo 12.o, n.o 2, da Diretiva 2011/24/UE.
Artigo 4.o
Membros das redes
As redes são constituídas por prestadores de cuidados de saúde identificados como membros da rede. Um dos membros de cada rede deve atuar como coordenador.
CAPÍTULO III
PRESTADORES DE CUIDADOS DE SAÚDE
Artigo 5.o
Critérios e condições aplicáveis aos candidatos a membros de uma rede
Todos os candidatos que desejem integrar uma determinada rede devem dispor de conhecimentos e competências sobre uma doença ou situação médica abrangidas pelo âmbito de especialização da rede ou oferecer um diagnóstico ou tratamento dessa doença ou situação médica, e devem satisfazer os critérios e condições definidos no anexo II.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 6.o
A presente decisão entra em vigor no décimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 10 de março de 2014.

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