Document ID: 32009L0070

DIREKTIVA KOMISIJE 2009/70/ES
z dne 25. junija 2009
o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve difenakuma, didecildimetilamonijevega klorida in žvepla kot aktivnih snovi
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredbi Komisije (ES) št. 1112/2002 (2) in (ES) št. 2229/2004 (3) določata podrobna pravila za izvajanje četrte faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam vključuje difenakum, didecildimetilamonijev klorid in žveplo.
(2)
Vplivi navedenih aktivnih snovi na zdravje ljudi in okolje so bili ocenjeni v skladu z določbami uredb (ES) št. 1112/2002 in (ES) št. 2229/2004 za vrste uporab, ki so jih predlagali prijavitelji. Poleg tega navedene uredbe določajo države članice poročevalke, ki morajo Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA) v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 2229/2004 predložiti ustrezna poročila o oceni in priporočila. Država članica poročevalka za difenakum je bila Finska, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 16. julija 2007. Država članica poročevalka za didecildimetilamonijev klorid je bila Nizozemska, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 28. novembra 2007. Država članica poročevalka za žveplo je bila Francija, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 18. oktobra 2007.
(3)
Poročila o oceni so pregledali strokovnjaki držav članic in EFSA ter jih 19. decembra 2008 predložili Komisiji v obliki znanstvenega poročila EFSA o difenakumu (4), didecildimetilamonijevem kloridu (5) in žveplu (6). Navedena poročila so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 26. februarja 2009 v obliki poročila Komisije o pregledu glede difenakuma ter 12. marca 2009 glede didecildimetilamonijevega klorida in žvepla.
(4)
Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo difenakum, didecildimetilamonijev klorid in žveplo, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile preučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno vključiti te aktivne snovi v Prilogo I, da se v vseh državah članicah v skladu z določbami navedene direktive lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo te aktivne snovi.
(5)
Brez poseganja v navedeni sklep je primerno pridobiti dodatne informacije o nekaterih posameznih točkah. Člen 6(1) Direktive 91/414/EGS določa, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo nekateri pogoji. Zato je za difenakum od prijavitelja primerno zahtevati predložitev dodatnih informacij v zvezi z metodami za določitev ostankov v telesnih tekočinah ter z lastnostmi aktivne snovi, kot je bila proizvedena. Poleg tega je za didecildimetilamonijev klorid od prijavitelja primerno zahtevati predložitev dodatnih informacij v zvezi s kemijsko sestavo in oceno tveganja za vodne organizme. Končno je za žveplo od prijavitelja primerno zahtevati predložitev dodatnih informacij za potrditev ocene tveganja za neciljne organizme, zlasti ptice, sesalce, organizme, ki živijo v usedlinah, in neciljne členonožce.
(6)
Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I je treba predvideti primeren rok, v katerem se države članice in zainteresirane strani lahko pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, ki bodo posledica vključitve.
(7)
Brez poseganja v obveznosti iz Direktive 91/414/EGS, ki izhajajo iz vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je državam članicam treba omogočiti, da v šestih mesecih po vključitvi snovi pregledajo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo difenakum, didecildimetilamonijev klorid in žveplo, da zagotovijo izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 in ustreznih pogojev iz Priloge I. Države članice v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS obstoječe registracije po potrebi spremenijo, nadomestijo ali prekličejo. Z odstopanjem od zgoraj navedenega roka je treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III vsakega fitofarmacevtskega sredstva za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS.
(8)
Izkušnje iz prejšnjih vključitev aktivnih snovi, ocenjenih na podlagi Uredbe (EGS) št. 3600/92, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS so pokazale, da lahko pride do težav pri razlagi dolžnosti imetnikov obstoječih registracij v zvezi z dostopom do podatkov. V izogib nadaljnjim težavam se zato zdi nujno razjasniti dolžnosti držav članic, zlasti dolžnost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar pa ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga nikakršnih novih obveznosti v primerjavi z doslej sprejetimi direktivami o spremembah Priloge I.
(9)
Zato je primerno Direktivo 91/414/EGS ustrezno spremeniti.
(10)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. junija 2010. Komisiji takoj sporočijo besedila navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Navedene predpise uporabljajo od 1. julija 2010.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 3
1. Države članice v skladu z Direktivo 91/414/EGS do 30. junija 2010 po potrebi spremenijo ali prekličejo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo difenakum, didecildimetilamonijev klorid in žveplo kot aktivne snovi.
Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi v zvezi z difenakumom, didecildimetilamonijevim kloridom in žveplom, z izjemo tistih iz dela B besedila o navedeni aktivni snovi, izpolnjeni in ali imajo imetniki registracij dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi v skladu s pogoji iz člena 13 navedene direktive.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje difenakum, didecildimetilamonijev klorid in žveplo kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS najpozneje do 31. decembra 2009, v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi, in ob upoštevanju dela B besedila o difenakumu, didecildimetilamonijevem kloridu in žveplu iz Priloge I k navedeni direktivi. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.
Države članice nato:
(a)
če sredstvo vsebuje difenakum, didecildimetilamonijev klorid in žveplo kot edino aktivno snov, najpozneje do 30. junija 2014 po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo; ali
(b)
če sredstvo vsebuje difenakum, didecildimetilamonijev klorid in žveplo kot eno izmed več aktivnih snovi, registracijo po potrebi spremenijo ali prekličejo najpozneje do 30. junija 2014 ali do datuma, določenega za takšno spremembo ali preklic v ustreznih direktivah, s katerimi so bile zadevne snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, pri čemer se upošteva poznejši datum.
Člen 4
Ta direktiva začne veljati 1. januarja 2010.
Člen 5
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 25. junija 2009

Labels: 1
14
20
0
3
6
18