Document ID: 32001L0059

Richtlijn 2001/59/EG van de Commissie
van 6 augustus 2001
tot achtentwintigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2000/33/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 28,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG bevat een lijst van gevaarlijke stoffen met gegevens over de indeling en kenmerking van elke stof. Uit de huidige wetenschappelijke en technische kennis is gebleken dat de lijst van gevaarlijke stoffen in die bijlage aan de vorderingen van de techniek dient te worden aangepast. Met name dient in de tabellen A en B van het voorwoord van bijlage I de Finse en Zweedse nomenclatuur te worden opgenomen. In sommige talenversies van de richtlijn moeten in bepaalde delen van het voorwoord van bijlage I technische correcties worden aangebracht. Het is nuttig een bijgewerkte en volledig herziene versie van het voorwoord van bijlage I te publiceren. Bovendien dient de lijst zelf te worden bijgewerkt: er moeten nieuwe stoffen en andere bestaande stoffen waarvan kennisgeving is gedaan, worden toegevoegd; de identiteit, de nomenclatuur, de indeling, de kenmerking en/of de concentratiegrenzen dienen voor bepaalde stoffen te worden gewijzigd om aan de vorderingen van de technische kennis te worden aangepast; drie stoffen met bijbehorende vermeldingen dienen uit de lijst te worden geschrapt aangezien ze worden bestreken door andere stoffen met bijbehorende vermeldingen.
(2) Bijlage II van Richtlijn 67/548/EEG bevat een lijst met gevaarsymbolen en -aanduidingen van gevaarlijke stoffen en preparaten. Bijlage III van Richtlijn 67/548/EEG bevat een lijst met zinnen waarin de aard der bijzondere gevaren die aan gevaarlijke stoffen en preparaten worden toegeschreven, worden vermeld. Bijlage IV van Richtlijn 67/548/EEG bevat een lijst met zinnen waarin de veiligheidsaanbevelingen met betrekking tot gevaarlijke stoffen en preparaten worden vermeld. In de bijlagen II, III en IV moeten de Finse en Zweedse formuleringen worden opgenomen. In sommige talenversies van de richtlijn moeten in bepaalde delen van de bijlagen II, III en IV technische correcties worden aangebracht. Het is nuttig een bijgewerkte en volledig herziene versie van de bijlagen II, III en IV te publiceren.
(3) Krachtens artikel 1 van Richtlijn 1999/33/EG van het Europees Parlement en de Raad(3) mocht Zweden van 1 januari 1999 tot en met 31 december 2000 voor stoffen die zijn ingedeeld als kankerverwekkend van categorie 3, het gebruik eisen van de bijkomende R-zin R340, die niet in bijlage III is opgenomen, in plaats van R-zin R40. De deskundigen van de lidstaten zijn overeengekomen de tekst van R-zin R40 zodanig te herzien dat deze verwijst naar kankerverwekkende stoffen van categorie 3. Aan bijlage III dient een nieuwe R-zin R68 te worden toegevoegd met de oorspronkelijke tekst van R-zin R40 voor de indeling en kenmerking van mutagene (categorie 3) en schadelijke stoffen die in bijlage I zijn opgenomen. Wanneer in bijlage I in de vermelding van de indeling, het kenmerken en de concentratiegrenzen naar R40 wordt verwezen, dient deze vermelding te worden herzien voor mutagene (categorie 3) en schadelijke stoffen.
(4) In bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG worden de methoden vastgesteld voor de bepaling van de fysisch-chemische eigenschappen, de toxiciteit en de ecotoxiciteit van stoffen en preparaten. Deze bijlage moet aan de vooruitgang van de techniek worden aangepast. Het aantal dieren dat voor experimentele doeleinden wordt gebruikt, dient overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad(4) tot een minimum te worden beperkt. Hoofdstuk B.1 dient derhalve te worden geschrapt, aangezien er alternatieve methoden beschikbaar zijn waarbij minder dieren worden gebruikt. Er dient afdoende rekening te worden gehouden met methoden die door bevoegde internationale organisaties zijn erkend en worden aanbevolen. De methoden voor subchronische orale toxiciteit in de hoofdstukken B.26 en B.27 dienen dienovereenkomstig te worden herzien en de hoofdstukken C.14 tot en met C.20 voor de bepaling van de milieutoxiciteit dienen aan bijlage V te worden toegevoegd. In sommige talenversies moeten in bepaalde delen van bijlage V technische correcties worden aangebracht.
(5) Bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG bevat een leidraad voor de indeling en kenmerking van gevaarlijke stoffen en preparaten. Deze bijlage moet aan de vooruitgang van de techniek worden aangepast. In sommige talenversies van de richtlijn moeten in bepaalde delen van bijlage VI technische correcties worden aangebracht. Bepaalde delen moeten in het Fins en het Zweeds worden gepubliceerd. Het is nuttig een bijgewerkte en volledig herziene versie van bijlage VI te publiceren, waarbij het met name gaat om een verwijzing naar Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten(5).
(6) Overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 67/548/EEG dienen nieuwe stoffen die in de handel worden gebracht, bij de bevoegde instanties van de lidstaten te worden aangemeld door middel van een kennisgeving met bepaalde informatie waarin een technisch dossier wordt opgenomen. Voor nieuwe stoffen die ontstaan en vervolgens worden verbruikt bij een chemische reactie, die strikt worden gecontroleerd (tussenproducten met een beperkte blootstelling), is het technisch verantwoord en zinvol een beperkt testpakket (BTP) samen te stellen. Door de huidige vorderingen van de techniek kan een minimale blootstelling van mens en milieu door een strikte inperking van het proces worden gewaarborgd.
(7) Het technische dossier dient een testpakket voor tussenproducten met een beperkte blootstelling te bevatten, dat de informatie levert die nodig is om de te verwachten risico's voor mens en milieu te evalueren. In bijlage VII dient de inhoud van dit technische dossier te worden gespecificeerd en in bijlage VIII dient te worden beschreven welke aanvullende tests en onderzoeken nodig kunnen zijn voor tussenproducten met een beperkte blootstelling die in grotere hoeveelheden in de handel worden gebracht.
(8) Het kan nodig zijn de criteria voor de kennisgeving van tussenproducten met een beperkte blootstelling te herzien in het licht van de vorderingen van de techniek en de ervaring die is opgedaan met dergelijke kennisgevingen die overeenkomstig de in deze richtlijn vastgestelde nieuwe specifieke voorschriften zijn ingediend.
(9) De bepalingen van deze richtlijn zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de richtlijnen met betrekking tot de opheffing van technische handelsbelemmeringen voor gevaarlijke stoffen en preparaten,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 67/548/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. Bijlage I wordt als volgt gewijzigd:
a) in de tabellen A en B in het voorwoord van bijlage I wordt de Finse en Zweedse nomenclatuur opgenomen. In sommige talenversies van de richtlijn worden in bepaalde delen van het voorwoord en de tabellen A en B technische correcties aangebracht. Het voorwoord, met inbegrip van de tabellen A en B, wordt vervangen door bijlage 1A van de onderhavige richtlijn;
b) de overeenkomstige stoffen en vermeldingen worden vervangen door de stoffen met bijbehorende vermeldingen in bijlage 1B van de onderhavige richtlijn;
c) de stoffen met bijbehorende vermeldingen in bijlage 1C van de onderhavige richtlijn worden ingevoegd;
d) de stoffen met bijbehorende vermeldingen in bijlage 1D van de onderhavige richtlijn worden geschrapt;
e) de in bijlage 1E van de onderhavige richtlijn genoemde stoffen met bijbehorende vermeldingen worden gewijzigd door de indeling "Muta. Cat. 3; R40" te vervangen door "Muta. Cat. 3; R68" en de kenmerking R40 te vervangen door R68;
f) de in bijlage 1F van de onderhavige richtlijn genoemde stoffen met bijbehorende vermeldingen worden gewijzigd door de indeling "Xn; R40" te vervangen door "Xn; R68" en de kenmerking R40 te vervangen door R68;
g) de in bijlage 1G van de onderhavige richtlijn genoemde stof met bijbehorende vermelding wordt gewijzigd door de concentratiegrenzen "Xn; R40/20/21/22" te vervangen door "Xn; R68/20/21/22";
h) de in bijlage 1H van de onderhavige richtlijn genoemde stof met bijbehorende vermelding wordt gewijzigd door de concentratiegrenzen "Xn; R20/21/22-40/20/21/22" te vervangen door "Xn; R20/21/22-68/20/21/22";
i) de in bijlage 1I van de onderhavige richtlijn genoemde stoffen met bijbehorende vermeldingen worden gewijzigd door de indeling "Muta. Cat. 3; R40" te vervangen door "Muta. Cat. 3; R68";
j) de in bijlage 1J van de onderhavige richtlijn genoemde stoffen met bijbehorende vermeldingen worden gewijzigd door de indeling "Muta. Cat. 3; R40" te vervangen door "Muta. Cat. 3; R68" en R68 aan de kenmerking toe te voegen.
2. In bijlage II worden de Zweedse en de Finse versie en technische correcties in bepaalde talenversies opgenomen. Bijlage II wordt derhalve vervangen door bijlage 2 van de onderhavige richtlijn.
3. In bijlage III worden de Zweedse en de Finse versie en technische correcties in bepaalde talenversies opgenomen. Bijlage III wordt derhalve vervangen door bijlage 3 van de onderhavige richtlijn.
4. In bijlage IV worden de Zweedse en de Finse versie en technische correcties in bepaalde talenversies opgenomen. Bijlage IV wordt derhalve vervangen door bijlage 4 van de onderhavige richtlijn.
5. Bijlage V wordt als volgt gewijzigd:
a) hoofdstuk B.1 wordt geschrapt;
b) de titel van de Engelse versie van hoofdstuk B.13/14 wordt vervangen door de tekst van bijlage 5A;
c) de laatste zin van punt 1.4.2.2 van de Franse versie van hoofdstuk B.39 wordt vervangen door de tekst van bijlage 5B;
d) de vergelijking in de laatste zin van punt 1.7.1.6 van de Engelse versie van hoofdstuk B.41 wordt vervangen door de tekst van bijlage 5C;
e) de testmethode voor de subchronische orale toxiciteitstest bij knaagdiersoorten wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage 5D van de onderhavige richtlijn, die hoofdstuk B.26 vervangt;
f) de testmethode voor de subchronische orale toxiciteitstest bij niet-knaagdiersoorten wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage 5E van de onderhavige richtlijn, die hoofdstuk B.27 vervangt;
g) de zeven nieuwe testmethoden voor de milieutoxiciteit in bijlage 5F van de onderhavige richtlijn worden in deel C opgenomen.
6. In bijlage VI worden de Zweedse en de Finse versie, technische correcties in bepaalde talenversies en andere gedetailleerde technische aanpassingen opgenomen. Bijlage VI wordt derhalve vervangen door bijlage 6 van de onderhavige richtlijn.
7. In bijlage VII.A wordt een technisch dossier met een testpakket voor tussenproducten met een beperkte blootstelling opgenomen, waarin de informatie wordt verstrekt die nodig is om de te voorziene risico's voor mens en milieu te evalueren. Bijlage VII.A wordt derhalve als volgt gewijzigd:
a) de tekst in bijlage 7A van de onderhavige richtlijn wordt ingevoegd vóór punt 0 van bijlage VII.A;
b) de tekst in bijlage 7B van de onderhavige richtlijn wordt ingevoegd aan het eind van bijlage VII.A.
8. In bijlage VIII worden aanvullende tests en onderzoeken opgenomen die nodig kunnen zijn voor tussenproducten met een beperkte blootstelling die in grotere hoeveelheden in de handel worden gebracht. Bijlage VIII wordt derhalve als volgt gewijzigd:
a) de tekst in bijlage 8A van de onderhavige richtlijn wordt gevoegd tussen "Niveau 1" en "Fysisch chemisch onderzoek" van bijlage VIII;
b) de tekst in bijlage 8B van de onderhavige richtlijn wordt gevoegd tussen "Niveau 2" en "Toxicologisch onderzoek" van bijlage VIII.
Artikel 2
1. De lidstaten dragen zorg voor aanneming en bekendmaking van de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om uiterlijk op 30 juli 2002 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
2. De lidstaten passen de in lid 1 bedoelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen toe:
a) met ingang van 30 juli 2002 of een eerdere datum voor gevaarlijke stoffen;
b) met ingang van 30 juli 2002 voor preparaten die niet binnen de werkingssfeer van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad(6) of Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad(7) vallen;
c) met ingang van 30 juli 2004 voor preparaten die binnen de werkingssfeer van Richtlijn 91/414/EEG of Richtlijn 98/8/EG vallen.
Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
3. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen, alsmede een correlatietabel tussen deze richtlijn en de vastgestelde nationale bepalingen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 6 augustus 2001.

Labels: 12
3
15
20