Document ID: 32009R0352

REGLAMENTO (CE) N o 352/2009 DE LA COMISIÓN
de 24 de abril de 2009
relativo a la adopción de un método común de seguridad para la evaluación y valoración del riesgo con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la seguridad de los ferrocarriles comunitarios y por la que se modifican la Directiva 95/18/CE del Consejo, sobre concesión de licencias a las empresas ferroviarias, y la Directiva 2001/14/CE, relativa a la adjudicación de la capacidad de infraestructura ferroviaria, aplicación de cánones por su utilización y certificación de la seguridad (Directiva de seguridad ferroviaria) (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2004/49/CE, la Comisión debe adoptar una primera serie de métodos comunes de seguridad (en lo sucesivo, «los MCS»), que abarque al menos los métodos de evaluación del riesgo, mencionados en el artículo 6, apartado 3, letra a), de dicha Directiva.
(2)
Vista la Recomendación de la Agencia Ferroviaria Europea sobre la primera serie de métodos comunes de seguridad (ERA-REC-02-2007-SAF), de 6 de diciembre de 2007.
(3)
De conformidad con la Directiva 2004/49/CE, los MCS deben introducirse gradualmente para garantizar el mantenimiento de un nivel alto de seguridad y, en caso necesario y cuando sea razonablemente viable, para mejorarlo.
(4)
Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, de la Directiva 2004/49/CE, los administradores de la infraestructura y las empresas ferroviarias establecerán sistemas de gestión de la seguridad para garantizar que el sistema ferroviario pueda cumplir al menos los objetivos comunes de seguridad (en lo sucesivo, «los OCS»). De conformidad con el punto 2, letra d), del anexo III de la Directiva 2004/49/CE, el sistema de gestión de la seguridad incluirá procedimientos y métodos para llevar a cabo la evaluación de riesgos y para aplicar las medidas de control del riesgo siempre que un cambio de las condiciones de funcionamiento o un nuevo material suponga nuevos riesgos en la infraestructura o en los servicios. Ese elemento básico del sistema de gestión de la seguridad está cubierto por el presente Reglamento.
(5)
Como consecuencia de la aplicación de la Directiva 91/440/CEE del Consejo, de 29 de julio de 1991 sobre el desarrollo de los ferrocarriles comunitarios (2), y del artículo 9, apartado 2, de la Directiva 2004/49/CE, debe prestarse especial atención a la gestión del riesgo en las interfaces entre los agentes implicados en su aplicación.
(6)
El artículo 15 de la Directiva 2008/57/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Comunidad (3) establece que los Estados miembros adoptarán todas las medidas apropiadas para que los subsistemas de carácter estructural que constituyen el sistema ferroviario solo puedan entrar en servicio si son concebidos, construidos e instalados de modo que se cumplan los requisitos esenciales pertinentes cuando se integren en el sistema ferroviario. En particular, los Estados miembros comprobarán la coherencia técnica de estos subsistemas con el sistema ferroviario en que se integren y la integración segura de dichos subsistemas de conformidad con el presente Reglamento.
(7)
Uno de los obstáculos para la liberalización del mercado ferroviario fue la ausencia de un enfoque común en lo que respecta a la especificación y demostración del cumplimiento de los niveles y requisitos de seguridad del sistema ferroviario. Así, en el pasado, cada Estado miembro efectuaba sus propias evaluaciones con vistas a la aceptación de un sistema, o de partes del mismo, desarrollado y con los requisitos de seguridad homologados en otros Estados miembros.
(8)
Para facilitar el reconocimiento mutuo entre los Estados miembros, deben armonizarse los métodos de determinación y gestión de los riesgos que utilizan los diferentes agentes implicados en el desarrollo y la explotación del sistema ferroviario, así como los métodos para demostrar que el sistema ferroviario del territorio de la Comunidad respeta los requisitos de seguridad. En primer lugar, es necesario armonizar los procedimientos y métodos para llevar a cabo la evaluación de riesgos y para aplicar las medidas de control de riesgo siempre que un cambio de las condiciones de funcionamiento o un nuevo material suponga nuevos riesgos en la infraestructura o en los servicios, tal como se indica en el punto 2, letra d), del anexo III de la Directiva 2004/49/CE.
(9)
Si en un Estado miembro no existe una norma nacional notificada para determinar si un cambio es significativo o no, la persona responsable de introducir el cambio (en lo sucesivo, «el proponente») debe considerar inicialmente el impacto potencial del cambio en cuestión para la seguridad del sistema ferroviario. Si el cambio propuesto incide en la seguridad, el proponente debe evaluar, basándose en el juicio de expertos, la importancia del cambio sobre la base de una serie de criterios que deben establecerse en el presente Reglamento. Esta evaluación debe llevar a una de las tres conclusiones siguientes. En la primera situación, el cambio no se considera significativo y el proponente debe proceder al cambio aplicando su propio método de seguridad. En la segunda situación, el cambio se considera significativo y el proponente debe introducir el cambio aplicando el presente Reglamento, sin necesidad de una intervención específica de la autoridad responsable de la seguridad. En la tercera situación, el cambio se considera significativo, pero existen disposiciones comunitarias que requieren una intervención específica de la correspondiente autoridad responsable de la seguridad, por ejemplo una nueva autorización para la puesta en servicio de un vehículo o una revisión/actualización del certificado de seguridad de una empresa ferroviaria o una revisión/actualización de la autorización de seguridad de un administrador de la infraestructura.
(10)
Siempre que se modifique un sistema ferroviario ya en uso, debe evaluarse la importancia del cambio teniendo en cuenta todos los cambios relacionados con la seguridad que hayan afectado a la misma parte del sistema desde la entrada en vigor del presente Reglamento o desde la última aplicación de un proceso de gestión del riesgo descrito en el presente Reglamento, si ello es posterior. El objetivo es evaluar si efectivamente el conjunto de dichos cambios supone un cambio significativo que requiere la plena aplicación del MCS para la evaluación y valoración del riesgo.
(11)
La aceptabilidad del riesgo de un cambio significativo debe evaluarse utilizando uno o varios de los siguientes principios de aceptación del riesgo: la aplicación de códigos prácticos, una comparación con partes similares del sistema ferroviario, una estimación explícita del riesgo. Todos los principios se han utilizado con éxito en diversas aplicaciones ferroviarias, así como en otros modos de transporte y otros sectores. El principio de «estimación explícita de riesgo» se utiliza frecuentemente para cambios complejos o innovadores. El proponente debe ser responsable de la elección del principio que se aplique.
(12)
De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el artículo 5 del Tratado, el presente Reglamento no debe ir más allá de lo que es necesario para lograr su objetivo, que es establecer un MCS para la evaluación y valoración del riesgo. Por tanto, cuando se aplique un código práctico ampliamente reconocido, debe permitirse reducir el impacto de la aplicación del MCS. Igualmente, cuando existan disposiciones comunitarias que exijan su intervención específica, debe autorizarse a la autoridad responsable de la seguridad a actuar como organismo de evaluación independiente a fin de reducir la duplicación de los controles, los costes para el sector y el plazo de comercialización.
(13)
Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 5, de la Directiva 2004/49/CE, los Estados miembros introducirán los cambios necesarios en las normas nacionales de seguridad para ajustarse a los MCS.
(14)
Teniendo en cuenta los diferentes enfoques que se utilizan actualmente para evaluar la seguridad, es necesario un período transitorio, con el fin de que los agentes en cuestión dispongan, en caso necesario, de tiempo suficiente para aprender y aplicar el nuevo enfoque común, así como para adquirir experiencia al respecto.
(15)
Considerando que un enfoque formalizado basado en el riesgo es relativamente nuevo en algunos Estados miembros, el MCS para la evaluación y valoración del riesgo debe ser voluntario respecto a los cambios operativos u organizativos correspondientes al período que va hasta el 1 de julio de 2012. De esta manera, se debe permitir a la Agencia Ferroviaria Europea ayudar, cuando sea posible, en las aplicaciones, y, en su caso, proponer mejoras de este MCS antes del 1 de julio de 2012.
(16)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido por el artículo 27, apartado 1, de la Directiva 2004/49/CE,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto
1. El presente Reglamento establece un método común de seguridad (MCS) para la evaluación y valoración del riesgo, tal como se contempla en el artículo 6, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/49/CE.
2. El MCS para la evaluación y valoración del riesgo tiene por objeto garantizar el mantenimiento o, en caso necesario y cuando sea razonablemente viable, la mejora del nivel de seguridad de los ferrocarriles de la Comunidad. El MCS debe facilitar el acceso al mercado de los servicios de transporte ferroviario a través de la armonización de:
a)
los procedimientos de gestión del riesgo utilizados para evaluar los niveles de seguridad y el cumplimiento de los requisitos de seguridad;
b)
el intercambio de información sobre seguridad entre los diferentes agentes del sector ferroviario, a fin de gestionar la seguridad en las diferentes interfaces que puedan existir en este sector;
c)
las pruebas resultantes de la aplicación de un proceso de gestión del riesgo.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. El MCS para la evaluación y valoración del riesgo se aplicará a cualquier cambio del sistema ferroviario de un Estado miembro, según lo contemplado en el punto 2, letra d), del anexo III de la Directiva 2004/49/CE, que se considere significativo a tenor del artículo 4 del presente Reglamento. Dicho cambio podrá ser técnico, de explotación u organizativo. En el caso de los cambios organizativos, solamente se considerarán los cambios que podrían afectar a las condiciones de explotación.
2. Cuando los cambios significativos afecten a subsistemas de naturaleza estructural incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2008/57/CE, se aplicará el MCS para la evaluación y valoración del riesgo:
a)
si las especificaciones técnicas de interoperabilidad (ETI) pertinentes requieren una evaluación del riesgo; en tal caso, la ETI especificará qué partes del MCS son aplicables;
b)
para garantizar la integración segura, en un sistema existente, de los subsistemas de naturaleza estructural a los que se aplican las ETI, en virtud del artículo 15, apartado 1, de la Directiva 2008/57/CE.
No obstante, la aplicación del MCS en este último caso contemplado en la letra b) del párrafo primero no deberá suponer la imposición de requisitos que contradigan los establecidos en las ETI pertinentes, que son de carácter obligatorio.
Sin embargo, si la aplicación del MCS implica la imposición de un requisito que no es coherente con la ETI, el proponente lo comunicará al Estado miembro afectado, que podrá decidir solicitar una revisión de la ETI, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, o con el artículo 7 de la Directiva 2008/57/CE, o una exención, de conformidad con el artículo 9 de la misma Directiva.
3. El presente Reglamento no se aplicará a:
a)
los metros, tranvías y otros sistemas ferroviarios ligeros;
b)
las redes separadas funcionalmente del resto del sistema ferroviario y que se destinen con carácter exclusivo a la explotación de servicios de viajeros locales, urbanos o suburbanos, así como las empresas ferroviarias que exploten exclusivamente dichas redes;
c)
la infraestructura ferroviaria de propiedad privada utilizada solo por su propietario para el transporte de sus propias mercancías;
d)
los vehículos históricos que circulen en redes nacionales siempre que cumplan las normas y reglamentos nacionales de seguridad con el fin de garantizar la circulación segura de tales vehículos;
e)
los ferrocarriles históricos, de museo y turísticos que operen en sus propias redes, incluidos los talleres, los vehículos y el personal.
4. Las disposiciones del presente Reglamento no se aplicarán a los sistemas y cambios que se encuentren en avanzado estado de desarrollo, a tenor de la definición del artículo 2, letra t), de la Directiva 2008/57/CE, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento
Artículo 3
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones del artículo 3 de la Directiva 2004/49/CE.
Además de dichas definiciones, se entenderá por:
1) «riesgo»: la frecuencia de ocurrencia de accidentes e incidentes que provoquen daño (causado por un peligro) y la gravedad del daño;
2) «análisis del riesgo»: el uso sistemático de toda la información disponible para determinar los peligros y para estimar el riesgo;
3) «valoración del riesgo»: el procedimiento basado en un análisis del riesgo para determinar si se ha alcanzado un grado de riesgo aceptable;
4) «evaluación del riesgo»: el proceso global que comprende un análisis del riesgo y una valoración del riesgo;
5) «seguridad»: la ausencia de riesgo inaceptable de daño;
6) «gestión del riesgo»: la aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las tareas de análisis, evaluación y control del riesgo;
7) «interfaces»: todos los puntos de interacción durante el ciclo de vida del sistema o del subsistema, incluidos la explotación y el mantenimiento, donde los diferentes agentes del sector ferroviario colaborarán para gestionar los riesgos;
8) «agentes»: todas las partes implicadas, directamente o a través de disposiciones contractuales, en la aplicación del presente Reglamento, con arreglo al artículo 5, apartado 2;
9) «requisitos de seguridad»: las características de seguridad (cualitativas o cuantitativas) de un sistema y su explotación (incluidas las normas de explotación) necesarias para cumplir objetivos de seguridad legales o de la empresa;
10) «medidas de seguridad»: un conjunto de acciones que o bien reducen la frecuencia de ocurrencia de un peligro o atenúan sus consecuencias, con el fin de lograr o mantener un nivel aceptable de riesgo;
11) «proponente»: las empresas ferroviarias o los administradores de la infraestructura en el marco de las medidas de control del riesgo que deben implantar de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 2004/49/CE; las entidades contratantes o los fabricantes cuando invitan a un organismo notificado a aplicar el procedimiento de verificación «CE» de conformidad con el artículo 18, apartado 1, de la Directiva 2008/57/CE; o el solicitante de una autorización para la puesta en servicio de vehículos;
12) «informe de evaluación de la seguridad»: el documento que contiene las conclusiones de la evaluación llevada a cabo por un organismo de evaluación en relación con el sistema evaluado;
13) «peligro»: una circunstancia que puede provocar un accidente;
14) «organismo de evaluación»: persona, organización o entidad independiente y competente que procede a una investigación que le permita emitir un juicio, basado en pruebas, sobre la idoneidad de un sistema para cumplir sus requisitos de seguridad;
15) «criterios de aceptación del riesgo»: patrones aplicados para evaluar la aceptabilidad de un riesgo específico; estos criterios se utilizan para determinar si el nivel de riesgo es suficientemente bajo como para que no sea necesario tomar ninguna medida inmediata para reducirlo;
16) «registro de peligros»: el documento en que se consignan y se recopilan los peligros determinados, las medidas relacionadas con los mismos, su origen y la referencia a la organización que debe gestionarlos;
17) «determinación de los peligros»: el proceso encaminado a detectar, registrar y caracterizar los peligros;
18) «principio de aceptación del riesgo»: los criterios utilizados para llegar a la conclusión de si el riesgo asociado a uno o más peligros específicos es aceptable o no;
19) «código práctico»: un conjunto escrito de normas que, de aplicarse correctamente, puede servir para controlar uno o más peligros específicos;
20) «sistema de referencia»: un sistema cuyo nivel de seguridad se ha demostrado en la práctica que es aceptable y que puede servir de patrón para evaluar la aceptabilidad de los riesgos de un sistema sometido a evaluación;
21) «estimación del riesgo»: el proceso utilizado para proporcionar una medida del nivel de los riesgos analizados y que consta de las siguientes etapas: estimación de frecuencia, análisis de las consecuencias y su integración;
22) «sistema técnico»: un producto o un conjunto de productos, incluidos el diseño, la aplicación y la documentación de apoyo; el desarrollo de un sistema técnico comienza con la especificación de sus requisitos y termina con su aceptación; aunque el diseño de las interfaces pertinentes con el comportamiento humano se tiene en cuenta, los operadores humanos y sus acciones no se incluyen en el sistema técnico; el proceso de mantenimiento se describe en los manuales de mantenimiento pero no forma parte en sí mismo del sistema técnico;
23) «consecuencias catastróficas»: víctimas mortales o lesiones graves múltiples o daños importantes en el medio ambiente a resultas de un accidente;
24) «aceptación de la seguridad»: estatuto otorgado al cambio por el proponente, sobre la base del informe de evaluación de la seguridad facilitado por el organismo de evaluación;
25) «sistema»: cualquier parte del sistema ferroviario que se modifica;
26) «norma nacional notificada»: cualquier norma nacional notificada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 96/48/CE del Consejo (4), la Directiva 2001/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) y las Directivas 2004/49/CE y 2008/57/CE.
Artículo 4
Cambios significativos
1. Si en un Estado miembro no existe una norma nacional notificada para definir si un cambio es significativo o no, el proponente deberá considerar inicialmente el impacto potencial del cambio en cuestión para la seguridad del sistema ferroviario.
Si el cambio propuesto no repercute en la seguridad, no será necesario aplicar el proceso de gestión del riesgo que se describe en el artículo 5.
2. Si, por el contrario, el cambio propuesto repercute en la seguridad, el proponente decidirá, basándose en el juicio de expertos, la importancia del cambio en función de los siguientes criterios:
a)
consecuencias en caso de fallohipótesis verosímil más pesimista en caso de que falle el sistema objeto de evaluación, teniendo en cuenta la existencia de barreras de seguridad fuera del sistema;
b)
novedad utilizada para proceder al cambio se refiere tanto a lo que es innovador en el sector ferroviario, como a lo que es novedoso únicamente para la organización que introduce el cambio;
c)
complejidaddel cambio;
d)
supervisiónla incapacidad de supervisar el cambio introducido durante todo el ciclo vital del sistema;
e)
reversibilidadla incapacidad de volver a la situación del sistema antes del cambio;
f)
adicionalidad evaluación de la importancia del cambio teniendo en cuenta todas las modificaciones recientes relativas a la seguridad en el sistema evaluado y que no se consideraron significativas.
El proponente conservará la documentación adecuada para justificar su decisión.
Artículo 5
Proceso de gestión del riesgo
1. El proceso de gestión del riesgo que se describe en el anexo I se aplicará:
a)
a los cambios significativos especificados en el artículo 4, incluida la puesta en servicio de subsistemas de naturaleza estructural especificados en el artículo 2, apartado 2, letra b);
b)
cuando una ETI contemplada en el artículo 2, apartado 2, letra a), remita al presente Reglamento para prescribir el proceso de gestión del riesgo descrito en el anexo I.
2. El proceso de gestión del riesgo que se describe en el anexo I será aplicado por el proponente.
3. El proponente velará por que se gestionen los riesgos introducidos por los proveedores y los prestadores de servicios, incluidos sus subcontratistas. Con este fin, el proponente podrá solicitar que los proveedores y los prestadores de servicios, incluidos sus subcontratistas, participen en el proceso de gestión del riesgo descrito en el anexo I.
Artículo 6
Evaluación independiente
1. El organismo que deba cumplir los criterios enumerados en el anexo II, llevará a cabo una evaluación independiente de la aplicación correcta del proceso de gestión del riesgo que se describe en el anexo I. Cuando el organismo de evaluación no esté indicado en la legislación comunitaria o nacional, el proponente designará a su propio organismo de evaluación, que podrá ser otra organización o un departamento interno.
2. Deberá evitarse la duplicación de tareas entre la evaluación de la conformidad del sistema de gestión de la seguridad, prevista en la Directiva 2004/49/CE, la evaluación de la conformidad realizada por un organismo notificado o un organismo nacional, prevista en la Directiva 2008/57/CE, y cualquier evaluación independiente de la seguridad llevada a cabo por el organismo de evaluación de conformidad con el presente Reglamento.
3. Cuando los cambios significativos se refieran a los siguientes casos, la autoridad responsable de la seguridad podrá actuar como organismo de evaluación:
a)
un vehículo necesita una autorización para la entrada en servicio, como se contempla en el artículo 22, apartado 2, y en el artículo 24, apartado 2, de la Directiva 2008/57/CE;
b)
un vehículo necesita una autorización adicional para la entrada en servicio, como se contempla en el artículo 23, apartado 5, y en el artículo 25, apartado 4, de la Directiva 2008/57/CE;
c)
debe actualizarse el certificado de seguridad debido a una alteración del tipo o el alcance del servicio, como se contempla en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2004/49/CE;
d)
debe revisarse el certificado de seguridad debido a cambios sustanciales en el marco reglamentario de la seguridad, como se contempla en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2004/49/CE;
e)
debe actualizarse la autorización de seguridad debido a cambios sustanciales en la infraestructura, señalización o suministro de energía o en los principios de su explotación y mantenimiento, como se contempla en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 2004/49/CE;
f)
debe revisarse el certificado de seguridad debido a cambios sustanciales en el marco reglamentario de la seguridad, como se contempla en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 2004/49/CE.
4. Cuando los cambios significativos se refieran a un subsistema de naturaleza estructural que necesite una autorización de entrada en servicio como se contempla en el artículo 15, apartado 1, o en el artículo 20 de la Directiva 2008/57/CE, la autoridad responsable de la seguridad podrá actuar como organismo de evaluación a menos que el proponente ya haya atribuido esta tarea a un organismo notificado de conformidad con el artículo 18, apartado 2, de dicha Directiva.
Artículo 7
Informes de evaluación de la seguridad
1. El organismo de evaluación entregará al proponente un informe de evaluación de la seguridad.
2. En el caso contemplado en el artículo 5, apartado 1, letra a), este informe será tenido en cuenta por la autoridad nacional responsable de la seguridad en su decisión de autorizar la puesta en servicio de subsistemas y vehículos.
3. En el caso contemplado en el artículo 5, apartado 1, letra b), la evaluación independiente forma parte del cometido del organismo notificado, salvo disposición contraria de la ETI.
Si la evaluación independiente no corresponde al cometido del organismo notificado, el informe de evaluación de la seguridad será tenido en cuenta por el organismo notificado responsable de expedir el certificado de conformidad o por la entidad contratante responsable de elaborar la declaración de verificación «CE».
4. Cuando un sistema o una parte de un sistema ya se haya aceptado tras el proceso de gestión del riesgo que se especifica en el presente Reglamento, el informe de evaluación de la seguridad resultante no será cuestionado por ningún otro organismo de evaluación responsable de ejecutar una nueva evaluación del mismo sistema. El reconocimiento estará supeditado a la demostración de que el sistema se utilizará en las mismas condiciones funcionales, de explotación y ambientales que el sistema ya aceptado, y de que se han aplicado criterios equivalentes de aceptación del riesgo.
Artículo 8
Gestión del control del riesgo/auditorías internas y externas
1. Las empresas ferroviarias y los administradores de la infraestructura incluirán en su régimen de auditorías periódicas del sistema de gestión de la seguridad auditorías de la aplicación del MCS para la evaluación y valoración del riesgo, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9 de la Directiva 2004/49/CE.
2. En el marco de las tareas definidas en el artículo 16, apartado 2, letra e), de la Directiva 2004/49/CE, la autoridad nacional responsable de la seguridad supervisará la aplicación del MCS para la evaluación y valoración del riesgo.
Artículo 9
Información y progresos técnicos
1. Todos los administradores de la infraestructura y las empresas ferroviarias darán cuenta, en su informe anual de seguridad, contemplado en el artículo 9, apartado 4, de la Directiva 2004/49/CE, de su experiencia en la aplicación del MCS para la evaluación y valoración del riesgo. El informe también incluirá una síntesis de las decisiones relacionadas con el nivel de importancia de los cambios.
2. Todas las autoridades nacionales responsables de la seguridad darán cuenta, en su informe anual de seguridad, contemplado en el artículo 18 de la Directiva 2004/49/CE, de la experiencia de los proponentes en la aplicación del MCS para la evaluación y valoración del riesgo, y, en su caso, de su propia experiencia.
3. La Agencia Ferroviaria Europea supervisará y recabará información sobre la aplicación del MCS para la evaluación y valoración del riesgo y, en su caso, formulará recomendaciones a la Comisión con objeto de introducir mejoras.
4. La Agencia ferroviaria Europea presentará a la Comisión, a más tardar el 31 de diciembre de 2011, un informe que incluirá:
a)
un análisis de la experiencia en la aplicación del MCS para la evaluación y valoración del riesgo, incluidos los casos en que los proponentes han aplicado antes de las fechas de aplicación dispuestas en el artículo 10;
b)
un análisis de la experiencia de los proponentes en relación con las decisiones relativas al nivel de importancia de los cambios;
c)
un análisis de los casos en que se han utilizado códigos prácticos, tal como se describe en el apartado 2.3.8 del anexo I;
d)
un análisis de la eficacia global del MCS para la evaluación y valoración del riesgo.
Las autoridades responsables de la seguridad asistirán a la Agencia señalando los casos de aplicación de este MCS en cuanto a la evaluación y la determinación del riesgo.
Artículo 10
Entrada en vigor
1. El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
2. El presente Reglamento será aplicable a partir del 1 de julio de 2012.
No obstante se aplicará a partir del 19 de julio de 2010:
a)
a todos los cambios significativos que afecten a vehículos, tal como se definen en el artículo 2, letra c), de la Directiva 2008/57/CE;
b)
a todos los cambios significativos relativos a subsistemas estructurales cuando así lo exija el artículo 15, apartado 1, de la Directiva 2008/57/CE o una ETI.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2009.

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