Document ID: 32008L0116

DIRETTIVA 2008/116/CE DELLA COMMISSIONE
del 15 dicembre 2008
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive aclonifen, imidacloprid e metazachlor
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) fissano le modalità d’attuazione della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini di una loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco include l’aclonifen, l’imidacloprid e il metazachlor.
(2)
Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 1490/2002 per diversi impieghi proposti dai notificanti. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1490/2002. Per l’aclonifen e l’imidacloprid lo Stato membro relatore era la Germania e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate, rispettivamente, l’11 settembre 2006 e il 13 giugno 2006. Per il metazachlor lo Stato membro relatore era il Regno Unito e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 30 settembre 2005.
(3)
Le relazioni di valutazione sono state esaminate con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’EFSA e presentate alla Commissione il 31 luglio 2008 per l’aclonifen, il 29 maggio 2008 per l’imidacloprid e il 14 aprile 2008 per il metazachlor sotto forma di rapporti scientifici dell’EFSA (4). Tali rapporti sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottati il 26 settembre 2008 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione per l’aclonifen, l’imidacloprid e il metazachlor.
(4)
Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti aclonifen, imidacloprid e metazachlor possono considerarsi rispondenti, in linea di massima, alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È pertanto opportuno iscrivere tali sostanze attive nell’allegato I, affinché tutti gli Stati membri possano rilasciare ai sensi della suddetta direttiva le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari che le contengono.
(5)
Fatta salva questa conclusione, è opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni aspetti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. È quindi opportuno richiedere che l’aclonifen sia sottoposto ad ulteriori esami al fine di valutare i residui nelle colture a rotazione e confermare la valutazione del rischio per i volatili, i mammiferi, gli organismi acquatici e le piante non bersaglio e che l’imidacloprid sia sottoposto ad ulteriori esami al fine di confermare la valutazione del rischio per gli operatori e i lavoratori e il rischio per i volatili e i mammiferi, e che tali studi siano presentati dal notificante. Inoltre per il metazachlor è opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici. L’articolo 5, paragrafo 5, della direttiva 91/414/CEE prevede che l’iscrizione di una sostanza può essere riesaminata in qualsiasi momento se vi sono indicazioni che i criteri di cui ai paragrafi 1 e 2 non sono più soddisfatti. Il notificante ha presentato le informazioni che in questa fase sono considerate sufficienti per valutare la rilevanza di taluni metaboliti. Tuttavia non è ancora stata adottata una decisione sulla classificazione del metazachlor a norma della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (5). Una tale decisione potrebbe necessitare di ulteriori informazioni su tali metaboliti. In questa fase le informazioni presentate dal notificante per valutare la rilevanza dei metaboliti 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 e 479M12 in relazione al cancro sono considerate sufficienti. Tuttavia se una decisione è adottata a norma della direttiva 67/548/CEE secondo cui il metazachlor è classificato come «sospetto di effetto cancerogeno - prove insufficienti», saranno necessarie ulteriori informazioni sulla rilevanza di tali metaboliti in relazione al cancro. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I di tale direttiva può essere subordinata a determinate condizioni. L’iscrizione del metazachlor deve quindi essere soggetta alla presentazione di ulteriori informazioni qualora la sostanza sia classificata a norma della direttiva 67/548/CEE.
(6)
È necessario attendere un periodo di tempo ragionevole prima che una sostanza attiva sia iscritta nell’allegato I, onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’iscrizione.
(7)
Fatti salvi gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE a seguito dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi dall’iscrizione affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti aclonifen, imidacloprid e metazachlor in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle condizioni pertinenti elencate nell’allegato I. Gli Stati membri devono modificare, sostituire o revocare, a seconda dei casi, le autorizzazioni vigenti, in conformità delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suindicato, occorre prorogare il termine per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo previsto dall’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ogni suo impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(8)
Le esperienze tratte dalle precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (6) hanno dimostrato che, nell’interpretare gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti, possono presentarsi difficoltà in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, soprattutto quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di poter accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva stessa. Tale chiarimento non impone tuttavia nuovi obblighi agli Stati membri né ai titolari delle autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate per modificare l’allegato I.
(9)
È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE.
(10)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2010, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2010.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. Se necessario gli Stati membri, conformemente alla direttiva 91/414/CEE, modificano o ritirano entro il 31 gennaio 2010 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive aclonifen, imidacloprid e metazachlor.
Entro tale data gli Stati membri verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I di tale direttiva relative a aclonifen, imidacloprid e metazachlor, escluse quelle della parte B dell’iscrizione di tali sostanze attive, nonché il possesso o la disponibilità, ai sensi delle prescrizioni dell’allegato II della direttiva, da parte del titolare dell’autorizzazione, di un fascicolo conforme alle condizioni di cui all’articolo 13 della direttiva stessa.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente aclonifen, imidacloprid e metazachlor come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte entro il 31 luglio 2009 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della suddetta direttiva e tenendo conto della parte B dell’iscrizione nell’allegato I della suddetta direttiva riguardante rispettivamente l’aclonifen, l’imidacloprid e il metazachlor. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto corrisponde alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente aclonifen, imidacloprid e metazachlor come unica sostanza attiva, all’occorrenza modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 gennaio 2014; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente aclonifen, imidacloprid e metazachlor come sostanza attiva in combinazione con altre, all’occorrenza modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 gennaio 2014 o entro il termine, se successivo a tale data, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o agosto 2009.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 15 dicembre 2008.

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