Document ID: 32006R1950

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1950/2006,
annettu 13 päivänä joulukuuta 2006,
hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden luettelon laatimisesta eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Jäsenvaltion markkinoille ei saa saattaa eläinlääkettä, jos kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset eivät ole myöntäneet sille myyntilupaa direktiivin 2001/82/EY mukaisesti tai ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) mukaisesti.
(2)
Tuotantoeläimille, myös hevoseläimille, tarkoitetuille eläinlääkkeille voidaan myöntää myyntilupa vain, jos esitetään takeet siitä, että tuotettavat elintarvikkeet eivät sisällä kuluttajille haitallisia kyseisten lääkkeiden jäämiä yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2377/90 (3) edellytetyllä tavalla.
(3)
Luvan saaneiden, varsinkin tuotantoeläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden valikoima on vähitellen kaventumassa syistä, jotka esitetään eläinlääkkeiden saatavuudesta annetussa komission tiedonannossa neuvostolle ja Euroopan parlamentille (4).
(4)
Tästä syystä tarvitaan toimenpiteitä hoitomuotojen monipuolistamiseksi pysyvästi, jotta voidaan vastata tuotantoeläinten, esimerkiksi hevoseläinten, terveyteen ja hyvinvointiin liittyviin tarpeisiin korkeaa kuluttajansuojan tasoa vaarantamatta.
(5)
Direktiivissä 2001/82/EY säädetyn poikkeuksen nojalla ihmisravinnoksi teurastettaville hevoseläimille voidaan antaa niiden hoidon kannalta keskeisiä aineita, jäljempänä ’keskeiset aineet’, vähintään kuuden kuukauden varoajalla.
(6)
Poikkeuksen soveltamista varten olisi laadittava keskeisten aineiden luettelo. Määrätty aine olisi otettava luetteloon ainoastaan siinä tapauksessa, että sen käyttöaiheeseen ei ole vaihtoehtoista ja tyydyttävää, luvan saanutta hoitomuotoa ja että kyseessä oleva sairaudentila voisi hoitamattomana aiheuttaa tarpeetonta kärsimystä eläimelle.
(7)
Määrätyt sairaudentilat ja kotieläinjalostukseen liittyvät syyt saattavat edellyttää, että tarjolla on useampia aineita, jotta voidaan vastata hevoseläinten ikään ja käyttötarkoitukseen liittyviin eri vaatimuksiin.
(8)
Koska asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteissä I-III lueteltuja aineita, joita ei ole lupa käyttää hevosten hoitamiseen, voidaan määrätyissä olosuhteissa käyttää direktiivin 2001/82/EY nojalla hevoseläinten hoitoon, niitä ei pitäisi ottaa keskeisten aineiden luetteloon. Myöskään asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä IV lueteltuja aineita ei pitäisi ottaa luetteloon. Tästä seuraa, että jos aine sisältyy asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteisiin I-IV, sitä ei pitäisi voida käyttää tässä asetuksessa tarkoitettuna keskeisenä aineena.
(9)
On tarpeen varmistaa, että keskeisillä aineilla hoidettuja hevoseläimiä valvotaan asianmukaisella tavalla. Tästä syystä olisi sovellettava rekisteröityjen hevoseläinten mukana seuraavasta tunnistusasiakirjasta (passista) 20 päivänä lokakuuta 1993 tehdyssä komission päätöksessä 93/623/ETY (5) ja päätöksen 93/623/ETY muuttamisesta sekä jalostukseen ja tuotantoon tarkoitettujen hevoseläinten tunnistamisesta 22 päivänä joulukuuta 1999 tehdyssä komission päätöksessä 2000/68/EY (6) säädettyjä valvontamekanismeja kuluttajien terveyden suojelemiseksi.
(10)
On huolehdittava siitä, että asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustettu Euroopan lääkevirasto tekee yhdenmukaistetun tieteellisen arvioinnin kaikista keskeisten aineiden luetteloon tehtävistä muutoksista. Lisäksi muutoksen tekemistä luetteloon pyytäneiden jäsenvaltioiden ja eläinlääkintäalan ammattijärjestöjen olisi perusteltava pyyntönsä ja toimitettava asiaa koskevat tieteelliset tiedot.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden, jäljempänä ’keskeiset aineet’, luettelo, jota sovelletaan poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/82/EY 11 artiklassa säädetään, on tämän asetuksen liitteenä.
2 artikla
Keskeisiä aineita voidaan käyttää liitteessä täsmennettyihin sairaudentiloihin, hoidollisiin tarkoituksiin tai kotieläinjalostukseen silloin, kun mikään muu hevoseläinten hoitoon luvan saanut tai direktiivin 2001/82/EY 11 artiklassa tarkoitettu eläinlääke ei antaisi yhtä hyviä hoitotuloksia samalla, kun eläin välttyy tarpeettomalta kärsimykseltä ja varmistetaan eläintä hoitavien henkilöiden turvallisuus.
Ensimmäistä kohtaa sovellettaessa otetaan huomioon liitteessä luetellut vaihtoehdot.
3 artikla
1. Keskeisiä aineita voidaan käyttää ainoastaan direktiivin 2001/82/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2. Keskeisillä aineilla annettava hoito on kirjattava yksityiskohtaisesti päätöksissä 93/623/ETY ja 2000/68/EY esitetyn hevoseläinten tunnistusasiakirjan IX luvussa annettujen ohjeiden mukaisesti.
4 artikla
Sellaisia aineita, jotka esiintyvät asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteissä I-IV tai joiden käyttö hevoseläimillä on kielletty yhteisön lainsäädännössä, ei enää käytetä tässä asetuksessa tarkoitettuina keskeisinä aineina.
5 artikla
1. Euroopan lääkevirasto varmistaa komission pyynnöstä sen, että eläinlääkekomitea tekee tieteellisen arvioinnin kaikista muutosehdotuksista liitteenä olevaan luetteloon.
Euroopan lääkevirasto antaa komissiolle lausunnon muutoksen tieteellisestä soveltuvuudesta 210 päivän kuluessa tällaisen pyynnön vastaanottamisesta.
Tarvittaessa asiassa kuullaan myös Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista.
2. Kun jäsenvaltiot tai eläinlääkintäalan ammattijärjestöt pyytävät komissiota muuttamaan liitteenä olevaa luetteloa, niiden on perusteltava pyyntönsä ja esitettävä käytettävissä olevat asiaa koskevat tieteelliset tiedot.
6 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 13 päivänä joulukuuta 2006.

Labels: 0
6