Document ID: 32013R0851

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 851/2013
z 3. septembra 2013,
ktorým sa povoľujú určité zdravotné tvrdenia o potravinách iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 432/2012
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 4,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že zdravotné tvrdenia o potravinách sú zakázané za predpokladu, že neboli povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené na zoznam povolených tvrdení.
(2)
V zmysle článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 bolo prijaté nariadenie Komisie (EÚ) č. 432/2012 (2), ktorým sa stanovil zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách, iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí.
(3)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa ďalej stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení majú predkladať prevádzkovatelia potravinárskych podnikov príslušnému vnútroštátnemu orgánu v členskom štáte. Príslušný vnútroštátny orgán postúpi platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len ako „úrad“, na účely vedeckého posúdenia, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu.
(4)
Komisia po zvážení doručeného stanoviska úradu rozhodne o povolení zdravotných tvrdení.
(5)
V záujme stimulovať inováciu sa na zdravotné tvrdenia, ktoré sú založené na nových vedeckých dôkazoch a/alebo zahŕňajú žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, vzťahuje zrýchlená forma povoľovania.
(6)
Na základe žiadosti spoločnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited predloženej v súlade s článkom 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný vypracovať stanovisko k zdravotnému tvrdeniu, ktoré sa týkalo účinkov kyslého nealkoholického nápoja s upraveným zložením určeného na zníženie demineralizácie zubov (otázka č. EFSA-Q-2010-00784) (3). Tvrdenie na výrobku navrhované žiadateľom znelo: „Nápoje ‚Toothkind‘ pomáhajú udržiavať zdravé zuby.“
(7)
Komisii a členským štátom bolo 16. decembra 2010 doručené vedecké stanovisko úradu, z ktorého vyplynulo, že na základe predložených údajov bola zistená príčinná súvislosť medzi konzumáciou klasických bežných džúsových nápojov s frekvenciou expozície štyrikrát denne a klasických nápojov s obsahom cukru (8 - 12 g cukru/100 ml) s frekvenciou expozície sedemkrát denne a demineralizáciou zubov. Okrem toho úrad dospel k záveru, že nahradenie týchto nápojov nápojmi „toothkind“ môže prispieť k zníženej demineralizácii zubov.
(8)
Po konzultáciách s členskými štátmi Komisia požiadala úrad o dodatočné vyjadrenie okrem iného aj k otázke, či k pozitívnemu účinku dochádza, príp. či sa dá očakávať, že k nemu dôjde aj u zriedkavejších konzumentov bežných džúsových nápojov a klasických nealkoholických nápojov s obsahom cukru. Úrad vo svojom stanovisku z 8. júla 2011 (otázka č. EFSA-Q-2011-00781) (4) dospel k záveru, že pozitívny účinok na udržanie mineralizácie zubov možno očakávať u ľudí, ktorí konzumujú bežné džúsové nápoje alebo nealkoholické nápoje s obsahom cukru a ktorí sú zároveň častými konzumentmi cukrov a/alebo kyselín z iných nápojov alebo potravín potenciálne spôsobujúcich demineralizáciu zubov, v prípade, že sa jedna alebo viac dávok bežných džúsových nápojov a nealkoholických nápojov s obsahom cukru nahradí rovnakým počtom dávok džúsového nápoja „toothkind“. Okrem toho sa vysvetlilo, že „zníženie demineralizácie zubov“ má podobný význam ako „zachovanie mineralizácie zubov“. Preto by sa zdravotné tvrdenie zohľadňujúce tento záver a s tým spojené špecifické podmienky použitia malo považovať za tvrdenie, ktoré spĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zaradiť na zoznam povolených tvrdení Únie zriadený nariadením (EÚ) č. 432/2012.
(9)
Úrad vo svojom stanovisku uviedol, že by k svojim záverom nebol dospel bez toho, aby vzal do úvahy pätnásť štúdií, ktoré sú podľa tvrdení žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva. Ide o tieto štúdie:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator (zodpovedný výskumný pracovník): West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks (Skúmanie erozívneho účinku horúcich nápojov). GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator (zodpovedný výskumný pracovník): Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3 (Tvorba intraorálnej kariogenicity). GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator (zodpovedný výskumný pracovník): Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator (zodpovedný výskumný pracovník): Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator (zodpovedný výskumný pracovník): Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque [Štúdia metódou štvornásobného skríženia s jedným slepým pokusom na skúmanie účinku dvoch zložení ovocných nápojov v porovnaní s pozitívnou kontrolou (sacharóza) a negatívnou kontrolou (sorbitol) na pH zubného povlaku]. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator (zodpovedný výskumný pracovník): Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator (zodpovedný výskumný pracovník): Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator (zodpovedný výskumný pracovník): Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator (zodpovedný výskumný pracovník): Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator (zodpovedný výskumný pracovník): Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator (zodpovedný výskumný pracovník): West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing (Skúmanie účinku nápoja z čiernych ríbezlí na zubnú sklovinu bez ďalšieho čistenia zubov). GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator (zodpovedný výskumný pracovník): Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque [Štúdia metódou päťnásobného skríženia s jedným slepým pokusom na skúmanie účinku troch nových zložení ovocných nápojov v porovnaní s pozitívnou kontrolou (sacharóza) a negatívnou kontrolou (sorbitol) na pH zubného povlaku]. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator (zodpovedný výskumný pracovník): Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque [Štúdia metódou trojnásobného skríženia s jedným slepým pokusom na skúmanie účinku nového zloženia ovocného nápoja v porovnaní s pozitívnou kontrolou (sacharóza) a negatívnou kontrolou (sorbitol) na pH zubného povlaku]. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator (zodpovedný výskumný pracovník): Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque (Štúdia metódou päťnásobného skríženia s jedným slepým pokusom na zdravom dobrovoľníkovi na skúmanie účinku nového pomarančového a nového jahodového zloženia ovocného nápoja v porovnaní s ovocným nápojom z čiernych ríbezlí a s dvomi kontrolným ošetreniami na pH zubného povlaku). GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator (zodpovedný výskumný pracovník): Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Komisia posúdila všetky odôvodnené informácie predložené žiadateľom a skonštatovala, že požiadavky stanovené v článku 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú splnené v prípade všetkých pätnásť štúdií, ktoré sa považujú za predmet priemyselného vlastníctva. Listom z 12. júna 2013 žiadateľ informoval Komisiu, že došlo k zmenám v štruktúre a sídle jeho podniku. Preto formálne požiadal o pridelenie ochrany práv priemyselného vlastníctva spoločnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited a jej pobočkám so sídlom na adrese: GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Spojené kráľovstvo. Následne nesmú byť vedecké údaje a ďalšie informácie uvedené v spomínaných štúdiách použité v prospech nasledujúceho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu povolenia za podmienok stanovených v článku 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(11)
Na základe žiadosti spoločnosti Kraft Foods Europe - Biscuits R&D predloženej v súlade s článkom 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný vypracovať stanovisko k zdravotnému tvrdeniu, ktoré sa týkalo účinkov ťažšie stráviteľného škrobu v potravinách obsahujúcich škrob na zníženie postprandiálnych glykemických reakcií (otázka č. EFSA-Q-2010-00966) (5). Tvrdenie na výrobku navrhované žiadateľom znelo: „Ťažšie stráviteľný škrob je zdrojom uhľohydrátov, ktoré sa pravidelne a sústavne absorbujú a uvoľňujú. Zmierňujú glykemickú reakciu po jedle.“
(12)
Komisii a členským štátom bolo 21. júla 2011 doručené vedecké stanovisko úradu, z ktorého vyplynulo, že na základe predložených údajov bola zistená príčinná súvislosť medzi konzumáciou ťažšie stráviteľného škrobu v porovnaní s konzumáciou ľahko stráviteľného škrobu v cereálnych výrobkoch a znížením postprandiálnych glykemických reakcií. Preto by sa zdravotné tvrdenie zohľadňujúce tento záver malo považovať za tvrdenie, ktoré spĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zaradiť na zoznam povolených tvrdení Únie zriadený nariadením (EÚ) č. 432/2012.
(13)
Úrad vo svojom stanovisku uviedol, že predpokladom k stanoveniu podmienok použitia tohto konkrétneho tvrdenia boli štyri štúdie, ktoré sú podľa tvrdení žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva. Ide o tieto štúdie:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal (Zisťovanie postprandiálnych reakcií na dve cereálne potraviny konzumované samostatne alebo ako súčasť zloženého jedla),
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products (Meranie metabolického výsledku uhľohydrátov z dvoch druhov cereálnych výrobkov),
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects (Metabolické správanie štyroch cereálnych výrobkov konzumovaných ako súčasť raňajok zdravými jedincami ženského pohlavia),
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses (Cereálny výrobok s vysokým obsahom ťažšie dostupnej glukózy, ktorý zvyšuje následný pocit nasýtenia a znižuje reakcie na glukózu a inzulín).
(14)
Komisia posúdila všetky odôvodnené informácie predložené žiadateľom a skonštatovala, že požiadavky stanovené v článku 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú splnené v prípade štúdií, ktoré sa považujú za predmet priemyselného vlastníctva. Listom z 1. októbra 2012 žiadateľ informoval Komisiu, že v jeho podniku došlo k reštrukturalizácii, v dôsledku ktorej skupina Kraft Foods rozšírila svoje obchodné operácie, a tým vytvorila dve plne nezávislé skupiny, z ktorých jedna je Mondelēz International group. Od 1. októbra 2012 tak spoločnosť Kraft Foods Europe - Biscuits R&D patrí do skupiny Mondelēz International group, preto žiadateľ formálne požiadal o pridelenie ochrany práv priemyselného vlastníctva skupine Mondelēz International group. Následne nesmú byť vedecké údaje a ďalšie informácie uvedené v spomínaných štúdiách použité v prospech nasledujúceho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu povolenia za podmienok stanovených v článku 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(15)
Na základe žiadosti spoločnosti Barry Callebaut Belgium nv predloženej v súlade s článkom 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný vypracovať stanovisko k zdravotnému tvrdeniu, ktoré sa týkalo účinkov kakaových flavanolov na endoteldependentnú vazodilatáciu (otázka č. EFSA-Q-2012-00002) (6). Tvrdenie na výrobku navrhované žiadateľom znelo: „Kakaové flavanoly pomáhajú udržiavať vazodilatáciu závislú od endotelu, ktorá prispieva k zdravému krvnému obehu.“
(16)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko úradu, z ktorého vyplynulo, že na základe predložených údajov bola zistená príčinná súvislosť medzi konzumáciou kakaových flavanolov a uvádzaným účinkom. Preto by sa zdravotné tvrdenie zohľadňujúce tento záver malo považovať za tvrdenie, ktoré spĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zaradiť na zoznam povolených tvrdení Únie zriadený nariadením (EÚ) č. 432/2012.
(17)
Úrad vo svojom stanovisku uviedol, že by k svojmu záveru nebol dospel bez toho, aby vzal do úvahy jednu humánnu intervenčnú štúdiu, ktorá je podľa tvrdení žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva. Ide o štúdiu Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011: Konzumácia kakaa, ktorá v závislosti od dávky u zdravých jedincov zlepšuje dilatáciu závislú od prietoku krvi, arteriálnu tuhosť a znižuje krvný tlak.
(18)
Komisia posúdila všetky odôvodnené informácie predložené žiadateľom a skonštatovala, že požiadavky stanovené v článku 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú splnené v prípade štúdie, ktorá sa považuje za predmet priemyselného vlastníctva. Následne nesmú byť vedecké údaje a ďalšie informácie uvedené v spomínanej štúdii použité v prospech nasledujúceho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu povolenia za podmienok stanovených v uvedenom článku.
(19)
Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečiť, aby boli zdravotné tvrdenia pravdivé, jasné, spoľahlivé a pre spotrebiteľa užitočné a aby sa aj ich formulácia a prezentácia niesli v tomto duchu. Preto, ak má formulácia tvrdení použitých žiadateľom rovnaký význam pre spotrebiteľov ako formulácia povoleného tvrdenia, keďže dokazujú rovnaký vzťah, ktorý existuje medzi kategóriou potravín, potravinou a jednou z jej zložiek a zdravím, mali by sa na tieto tvrdenia vzťahovať rovnaké podmienky použitia ako na tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu.
(20)
V súlade s článkom 20 nariadenia (ES) č. 1924/2006 by sa mal Register výživových a zdravotných tvrdení obsahujúci všetky povolené zdravotné tvrdenia aktualizovať tak, aby sa zohľadnilo toto nariadenie.
(21)
Keďže žiadatelia požadujú ochranu priemyselného vlastníctva, považuje sa za vhodné obmedziť na obdobie piatich rokov používanie týchto tvrdení iba na žiadateľov. Povolenie používať tieto tvrdenia obmedzené na konkrétneho prevádzkovateľa však nebráni iným žiadateľom požiadať o povolenie používať rovnaké tvrdenia za predpokladu, že ich žiadosť bude vychádzať z údajov a štúdií, ktoré nie sú chránené v zmysle článku 21 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(22)
Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa vzali do úvahy pripomienky žiadateľov a zástupcov širokej verejnosti, ktoré boli Komisii doručené v zmysle článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(23)
Nariadenie (EÚ) č. 432/2012 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(24)
Po konzultáciách s členskými štátmi,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaradia do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
2. Používanie zdravotných tvrdení v odseku 1 sa obmedzuje na žiadateľov na obdobie piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Po uplynutí uvedeného obdobia môže tieto zdravotné tvrdenia použiť aj ktorýkoľvek iný prevádzkovateľ potravinárskeho podniku v súlade s podmienkami, ktoré sa ne vzťahujú.
Článok 2
Používanie vedeckých údajov a ďalších informácií uvedených v žiadostiach, ktoré žiadateľ považuje za predmet priemyselného vlastníctva a bez predloženia ktorých by nebolo možné dané zdravotné tvrdenia povoliť, sa obmedzuje pre potreby žiadateľov na obdobie piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia za podmienok stanovených v článku 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 3
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 432/2012 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. septembra 2013

Labels: 0
3
17