Document ID: 32009L0002

KOMISIJAS DIREKTĪVA 2009/2/EK
(2009. gada 15. janvāris),
ar ko, pielāgojot tehnikas attīstībai, 31. reizi groza Padomes Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasificēšanu, iepakošanu un marķēšanu (1) un jo īpaši tās 28. pantu,
tā kā:
(1)
Direktīvas 67/548/EEK 4. panta 3. punktā izklāstīti kritēriji un procedūra, kas jāievēro, lai harmonizētu vielu klasifikāciju un marķēšanu. Direktīvas 67/548/EEK VI pielikuma 4.1.3., 4.1.4. un 4.1.5. punktā noteikts, ka nozares pārstāvjiem jāinformē dalībvalstis un dalībvalstīm iespējami drīz jāsagatavo priekšlikumi par harmonizētu klasifikāciju un marķēšanu, tiklīdz ir iegūta informācija, kurā pamatots, ka viela atbilst mutagēnas, kancerogēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas ķīmiskas vielas kritērijiem.
(2)
Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā ir ietverts bīstamo vielu saraksts ar norādēm par katras vielas klasifikāciju un marķējumu. Šis saraksts ir jāatjaunina, ietverot vēlāk paziņotas jaunas vielas un citas esošas ķīmiskas vielas, un atsevišķi ieraksti jāpielāgo tehnikas attīstībai. Turklāt šajā pielikumā ir jāsvītro ieraksti par atsevišķām vielām.
(3)
Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā jau ietverti vairāki vielu grupu ieraksti, it īpaši metāla savienojumiem, kuri novērtēti, izmantojot grupēšanu un vielu īpašību analoģiju.
(4)
Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā ietvertas arī vairākas grupas, kurās ir identificēti grupas elementi un kurās klasifikācija izveidota, izmantojot grupēšanu un analoģiju, it īpaši naftas frakcijām un gāzēm.
(5)
Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā noteikts, ka klasifikācijai un marķējumam vajadzīgos datus var iegūt no dažādiem avotiem, ietverot validētas struktūras un aktivitātes likumsakarības izvērtējumus un ekspertvērtējumus.
(6)
Direktīvā minēto niķeļa savienojumu klasifikācijas pamatā ir Ni(2+) jonu iedarbība, ņemot vērā pieejamos datus par niķeļa savienojumiem. Klasifikācija tika izveidota, grupējot niķeļa savienojumus pēc to šķīdības ūdenī (piemēram, attiecīgi sagrupēti nešķīstoši, vāji šķīstoši un šķīstoši niķeļa savienojumi). Šķīdība ūdenī tika izmantota par sākotnējo kritēriju šo kategoriju noteikšanai, pamatojoties uz to, ka niķeli saturošām vielām, kurām ir līdzīga šķīdība ūdenī, ir arī līdzīga Ni(2+) jonu biopieejamība un sistēmiskā toksicitāte. Tāpēc ir pamatoti izmantot analoģijas principu to vielu grupās, kurām pieejamie atbilstošie testēšanas rezultāti liecina par konkrētu sistēmisko ietekmi un kurām šādu testēšanas rezultātu nav. Attiecībā uz atsevišķiem ietekmes veidiem analoģijas principa izmantošana starp grupām ir pamatota, jo līdzīga ietekme novērota dažādos šķīdības diapazona punktos. Piemēram, epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka lokāla kancerogēna iedarbība elpceļos ir gan šķīstošiem, gan nešķīstošiem niķeļa savienojumiem (šķīdības diapazona pretējie punkti). Tāpēc ir pamatots iemesls secināt, ka vāji šķīstoši savienojumi (šā diapazona vidū) ir tikpat kancerogēni.
(7)
Par niķeļa savienojumiem par vairākām vielām pieejamās informācijas novērtējuma ietvaros vairākiem ietekmes veidiem šķīdību ūdenī var izmantot Ni(2+) jonu sistēmiskās biopieejamības aproksimācijai.
(8)
Šajā direktīvā uzskaitīto vielu klasifikācija un marķēšana jāpārskata, ja ir gūtas jaunas zinātniskās atziņas. Šajā sakarā, it īpaši ņemot vērā, ka niķeļa nozares pārstāvji nesen iesnieguši provizorisko, daļējo un speciālistu nepārskatīto informāciju, īpaša uzmanība jāpievērš rezultātiem, kas tiks gūti gaidāmajās Pasaules Veselības organizācijas Starptautiskās vēža izpētes aģentūras diskusijās par niķeļa un tā savienojumu kancerogenitāti, kā arī attiecīgiem jauniem zinātniskiem secinājumiem vai interpretācijai attiecībā uz datiem, kas izmantoti šajā direktīvā iekļauto niķeļa savienojumu klasifikācijas noteikšanai.
(9)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Komiteja direktīvu pielāgošanai tehnikas attīstībai par tehnisko šķēršļu novēršanu tirdzniecībā ar bīstamām vielām un preparātiem,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvu 67/548/EEK groza šādi. Direktīvas I pielikumu groza šādi.
a)
Ierakstus, kas atbilst minētās direktīvas 1.A pielikumā minētajiem ierakstiem, aizstāj ar ierakstiem, kas minēti šajā pielikumā.
b)
Šīs direktīvas 1.B pielikumā minētos ierakstus iestarpina atbilstoši kārtībai, kāda norādīta Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā.
c)
Svītro ierakstus, kas minēti šīs direktīvas 1.C pielikumā.
2. pants
Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2009. gada 1. jūnijam. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2009. gada 15. janvārī

Labels: 3
1
15
20