Document ID: 31976L0768

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 27ης Ιουλίου 1976
περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα
( 76/768/ΕΟΚ )
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,
Έχοντας υπόψη :
τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος , και ιδίως το άρθρο 100 ,
την πρόταση της Επιτροπής ,
τη γνώμη της Συνελεύσεως (1) ,
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2) ,
Εκτιμώντας :
ότι οι νομοθετικές , κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που ισχύουν στα Κράτη μέλη καθορίζουν τα χαρακτηριστικά συνθέσεως , στα οποία πρέπει να ανταποκρίνονται τα καλλυντικά προϊόντα και καθορίζουν κανόνες για την επισήμανση και τη συσκευασία τους ότι οι διατάξεις αυτές διαφέρουν από το ένα Κράτος μέλος στο άλλο .
ότι οι διαφορές μεταξύ των νομοθεσιών αυτών υποχρεώνουν τις επιχειρήσεις καλλυντικών προϊόντων της Κοινότητος να διαφοροποιούν την παραγωγή τους , αναλόγως του Κράτους μέλους προορισμού ότι κατά συνέπεια , οι διαφορές αυτές εμποδίζουν τις συναλλαγές αυτών των προϊόντων και έχουν , επομένως , άμεση επίδραση στη δημιουργία και στη λειτουργία της κοινής αγοράς .
ότι ο κύριος αντικειμενικός σκοπός των νομοθεσιών αυτών είναι η προάσπιση της δημοσίας υγείας και , κατά συνέπεια , η νομοθεσία της Κοινότητος , στον τομέα αυτόν , πρέπει να εμπνέεται από την επιδίωξη του αυτού σκοπού ότι εν τούτοις , ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα στα οποία θα λαμβάνονται , επίσης , υπόψη οικονομικές και τεχνολογικές απαιτήσεις .
ότι η οριοθέτηση αυτή προκύπτει ιδίως από το λεπτομερή ορισμό των καλλυντικών προϊόντων , οσον αφορά τη σύνθεση , την επισήμανση και τη συσκευασία των καλλυντικών προϊόντων .
ότι η παρούσα οδηγία αφορά μόνον τα καλλυντικά προϊόντα και όχι φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και φάρμακα ότι προς τούτο πρέπει να καθορισθεί το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας δια οριοθετήσεως του τομέως των καλλυντικών προϊόντων εν σχέσει προς τον τομέα των φαρμάκων .
ότι η οριοθέτηση αυτή προκύπτει ιδίως από το λεπτομερή ορισμό των καλλυντικών προϊόντων , ο οποίος αναφέρεται τόσο στα πεδία εφαρμογής τους όσο και στους επιδιωκόμενους σκοπούς δια της χρήσεώς τους ότι η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα προϊόντα τα οποία αν και καλύπτονται από τον ορισμό του καλλυντικού προϊόντος , προορίζονται αποκλειστικά για την πρόληψη ασθενειών » ότι επί πλέον , πρέπει να καθορισθεί ότι ορισμένα προϊόντα εμπίπτουν στον ορισμό αυτόν , ενώ τα προϊόντα τα προοριζόμενα όπως ληφθούν από του στόματος , δι’ εισπνοής , δι’ ενέσεως ή εμφυτευθούν στο σώμα του ανθρώπου , δεν υπάγονται στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων .
ότι στο παρόν στάδιο ερεύνης είναι σκόπιμο να αποκλεισθούν από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας τα καλλυντικά προϊόντα , που περιέχουν μία από τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα V .
ότι τα καλλυντικά προϊόντα δεν πρέπει να είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες ή υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσεως ότι ειδικότερα , είναι αναγκαίο να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότης κινδύνου για περιοχές του σώματος εφαπτόμενες με την περιοχή χρήσεώς τους .
ότι ιδίως , ο καθορισμός των μεθόδων αναλύσεως και οι τροποποιήσεις ή προσθήκες που ενδεχομένως επιφέρονται σε αυτές επί τη βάσει αποτελεσμάτων επιστημονικής και τεχνικής ερεύνης , αποτελούν μέτρα εφαρμογής τεχνικής φύσεως ότι αρμόζει να ανατεθεί στην Επιτροπή η υιοθέτηση των μέτρων αυτών , με ορισμένους όρους , οι οποίοι καθορίζονται στην παρούσα οδηγία , προς απλούστευση και επιτάχυνση της διαδικασίας .
ότι η τεχνική πρόοδος απαιτεί προσαρμογή των τεχνικών προδιαγραφών που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία και στις μεταγενέστερες επί του θέματος αυτού οδηγίες ότι πρέπει προς διευκόλυνση της θέσεως σε εφαρμογή των αναγκαίων μέτρων , για το σκοπό αυτόν , να προβλεφθεί διαδικασία , η οποία να εγκαθιδρύει στενή συνεργασία μεταξύ των Κρατών μελών και της Επιτροπής στους κόλπους της Επιτροπής για την Προσαρμογή στην Τεχνική Πρόοδο των οδηγίων που αποσκοπούν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων .
ότι είναι αναγκαίο να τύχουν επεξεργασίας επί τη βάσει επιστημονικής και τεχνικής ερεύνης , προτάσεις καταλόγων επιτρεπομένων ουσίων , που δύνανται να περιλαμβάνουν τα αντιοξειδωτικά , τις βαφές μαλλιών , τα συντηρητικά και τα φίλτρα υπεριώδους ακτινοβολίας , λαμβανομένων υπόψη ιδίως των προβλημάτων που τίθενται από τις ευαισθητοποιούσες ουσίες .
ότι είναι δυνατόν να συμβεί καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά , αν και ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας και των παραρτημάτων της , να εγκυμονούν κινδύνους για τη δημοσία υγεία ότι , ως εκ τούτου , πρέπει να προβλεφθεί διαδικασία , με σκοπό την εξάλειψη του κινδύνου αυτού ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :
Άρθρο 1
1 . Ως « καλλυντικό προϊόν » νοείται οποιαδήποτε ουσία ή οποιοδήποτε παρασκεύασμα , το οποίο προορίζεται να έλθει σε επαφή με τα διάφορα εξωτερικά μέρη του ανθρωπίνου σώματος ( επιδερμίδα , τριχωτά μέρη , όνυχες , χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα ) ή με τους οδόντες και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητος με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους , τον αρωματισμό τους , ή την προστασία τους , για να διατηρηθούν σε καλή κατάσταση , να μεταβληθεί ή εμφάνισή τους ή να διορθωθούν οι οσμές του σώματος .
2 . Πρέπει να θεωρούνται ως καλλυντικά προϊόντα κατά την έννοια του ορισμού αυτού , ιδίως τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος I .
3 . Καλλυντικά προϊόντα , περιέχοντα μία από τις ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα V και καλλυντικά προϊόντα περιέχοντα χρωστικές διάφορες από εκείνες που αναφέρονται στα παραρτήματα III και IV και μη προοριζόμενες να έλθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους , αποκλείονται του πεδίου εφαρμογής της παρούσας οδηγίας . Τα Κράτη μέλη δύνανται να λαμβάνουν κάθε μέτρο που θεωρούν αναγκαίο , σχετικά με τα προϊόντα αυτά .
Άρθρο 2
Καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά εντός της Κοινότητος δεν πρέπει να δύνανται να προκαλέσουν βλάβη στην ανθρώπινη υγεία , όταν χρησιμοποιούνται υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως .
Άρθρο 3
Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα , ώστε να μη δύνανται να κυκλοφορήσουν παρά καλλυντικά προϊόντα , τα οποία ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας και των παραρτημάτων της .
Άρθρο 4
Υπό την επιφύλαξη των γενικών τους υποχρεώσεων που απορρέουν από το άρθρο 2 , τα Κράτη μέλη απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά καλλυντικών προϊόντων , τα οποία περιέχουν :
α ) ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα II .
β ) ουσίες που απαριθμούνται στο πρώτο μέρος του παραρτήματος III , πέραν των ορίων και εκτός των προϋποθέσεων που αναφέρονται .
γ ) χρωστικές άλλες από εκείνες που απαριθμούνται στο δεύτερο μέρος του παραρτήματος III , εφόσον τα προϊόντα αυτά προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε περιοχή πλησίον των οφθαλμών , στα χείλη , στη στοματική κοιλότητα ή στα εξωτερικά γεννητικά όργανα .
δ ) χρωστικές που απαριθμούνται στο δεύτερο μέρος του παραρτήματος III χρησιμοποιούμενες πέραν των ορίων και εκτός των αναφερομένων προϋποθέσεων , εφόσον τα προϊόντα αυτά προορίζονται να χρησιμοποιηθούν πλησίον των οφθαλμών , στα χείλη , στη στοματική κοιλοτήτα ή στα εξωτερικά γεννητικά όργανα .
Άρθρο 5
Επί τρία έτη από της κοινοποιήσεως της παρούσας οδηγίας , τα Κράτη μέλη δέχονται τη διάθεση στην αγορά καλλυντικών προϊόντων , τα οποία περιέχουν :
α ) ουσίες , που απαριθμούνται στο πρώτο μέρος του παραρτήματος IV , εντός των αναφερομένων ορίων και προϋποθέσεων .
β ) χρωστικές που απαριθμούνται στο δεύτερο μέρος του παραρτήματος IV , εντός των αναφερομένων ορίων και προϋποθέσεων , αν τα προϊόντα αυτά προορίζονται να χρησιμοποιηθούν πλησίον των οφθαλμών , στα χείλη , στη στοματική κοιλότητα ή στα εξωτερικά γεννητικά όργανα .
γ ) χρωστικές που απαριθμούνται στο τρίτο μέρος του παραρτήματος IV , αν τα προϊόντα αυτά προορίζονται είτε να μην έλθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους είτε να έλθουν αποκλειστικώς και μόνο σε βραχεία επαφή με το δέρμα .
Κατά την εκπνοή της προθεσμίας των τριών ετών , οι ουσίες αυτές και οι χρωστικές :
- ή επιτρέπονται οριστικά ,
- ή απαγορεύνται οριστικά ( παράρτημα II ) ,
- ή διατηρούνται για τρία ακόμη έτη στο παράρτημα IV ,
- ή διαγράφονται από όλα τα παραρτήματα της οδηγίας αυτής .
Άρθρο 6
1 . Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε πρόσφορο μέτρο ώστε τα καλλυντικά προϊόντα να μη δύνανται να διατεθούν στην αγορά παρά μόνο αν οι συσκευασίες τους , οι περιέκτες , ή οι ετικέτες τους φέρουν τις ακόλουθες ενδείξεις , με ανεξίτηλους , ευανάγνωστους και ευδιάκριτους χαρακτήρες :
α ) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την έδρα του κατασκευαστού ή του υπευθύνου για τη διάθεση στην αγορά του καλλυντικού προϊόντος , του εγκατεστημένου εντός της Κοινότητος . Οι ενδείξεις αυτές δύνανται να είναι συντετμημένες , τόσο ώστε η σύντμηση να επιτρέπει γενικά την αναγνώριση της επιχειρήσεως . Τα Κράτη μέλη δύνανται να απαιτούν την ένδειξη της χώρας προελεύσεως προκειμένου περί προϊόντων παρασκευαζομένων εκτός της Κοινότητος .
β ) το ονομαστικό περιεχόμενο κατά το χρόνο της συσκευασίας .
γ ) την ημερομηνία λήξεως , προκειμένου περί προϊόντων με διάρκεια σταθερότητος μικρότερη των τριων ετών .
δ ) τις ειδικές προφυλάξεις χρήσεως και ιδίως εκείνες οι οποίες αναφέρονται στη στήλη « όροι χρησιμοποιήσεως και προειδοποιήσεως που πρέπει να περιέχονται υποχρεωτικώς στην επισήμανση » των παραρτημάτων III και IV , οι οποίες πρέπει να εμφαίνονται επί του περιέκτου . Όπου αυτό είναι πρακτικώς αδύνατο , οι ενδείξεις αυτές πρέπει να εμφαίνονται επί της εξωτερικής συσκευασίας ή να αναγράφονται σε συνημμένο σημείωμα , αλλά σε αυτή την περίπτωση πρέπει να υπάρχει στο εξωτερικό του περιέκτου μία εξωτερική σύντομη σημείωση η οποία να παραπέμπει στις αναφερόμενες ενδείξεις .
ε ) ο αριθμός της παρτίδας παραγωγής ή το στοιχείο αναφοράς που επιτρέπει την αναγνώριση της παραγωγής . Εν τούτοις , όπου αυτό είναι πρακτικώς αδύνατο , λόγω των μικρών διαστάσεων των καλλυντικών ειδών , η ένδειξη αυτή πρέπει να υπάρχει υποχρεωτικά μόνο στην εξωτερική συσκευασία των ειδών αυτών .
2 . Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε πρόσφορο μέτρο ώστε στην επισήμανση , στην προσφορά προς πώληση και στη διαφήμιση των καλλυντικών προϊόντων το κείμενο , οι ονομασίες , τα σήματα , οι εικόνες η τα άλλα σύμβολα παραστατικά ή μη , να μη χρησιμοποιούνται για να αποδώσουν σε αυτά τα προϊόντα χαρακτηριστικά τα οποία δεν έχουν .
Άρθρο 7
1 . Τα Κράτη μέλη δεν δύνανται , για λόγους που αφορούν στις απαιτήσεις τις προβλεπόμενες από την οδηγία αυτή και τα παραρτήματά της , να αρνηθούν , να απαγορεύσουν ή να περιορίσουν τη διάθεση στην αγορά των καλλυντικών προϊόντων , τα οποία ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας και των παραρτημάτων της .
2 . Εν τούτοις , δύνανται να απαιτήσουν όπως αναγράφονται και στην εθνική ή την επίσημη γλώσσα τους , ή τις γλώσσες τους , οι ενδείξεις που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 υπό β ) , γ ) και δ ) ,
3 . Επί πλέον , ένα Κράτος μέλος δύναται να απαιτήσει , χάρη ταχείας και κατάλληλης ιατρικής θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση δυσκολίων , όπως πρόσφορες και επαρκείς πληροφορίες , που αφορούν στις ουσίες τις περιεχόμενες στα καλλυντικά προϊόντα , τεθούν στη διάθεση της αρμοδίας αρχής , η όποία πρέπει να μεριμνά όπως οι πληροφορίες αυτές χρησιμοποιηθούν μόνο για σκοπούς θεραπευτικής αγωγής .
Άρθρο 8
1 . Σύμφωνα με τη διαδικασία η όποία προβλέπεται από το άρθρο 10 , πρέπει να καθορίζονται τα εξής :
- οι μέθοδοι αναλύσεως , που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της συνθέσεως των καλλυντικών προϊόντών ,
- τα κριτήρια μικροβιολογικής και χημικής καθαρότητος για τα καλλυντικά προϊόντα , και οι μέθοδοι ελέγχου των κριτηρίων αυτών .
2 . Οι τροποποιήσεις που είναι αναγκαίες για τις προσαρμογές του παραρτήματος II στην τεχνική πρόοδο θεσπίζονται κατά την αυτή διαδικασία .
Άρθρο 9
1 . Συνισταται επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγίων που αποσκοπούν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων , η οποία καλείται « επιτροπή » που αποτελείται από εκπροσώπους των Κρατών μελών , και προεδρεύεται από εκπρόσωπο της Επιτροπής .
2 . Η επιτροπή συντάσσει τον εσωτερικό της κανονισμό .
Άρθρο 10
1 . Στην περίπτωση που γίνεται παραπομπή στη διαδικασία που ορίζεται στο παρόν άρθρο , η επιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρό της , είτε εξ ιδίας του πρωτοβουλίας , είτε κατόπιν αιτήσεως εκπροσώπου ενός Κράτους μέλους .
2 . Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των προς λήψη μέτρων . Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της επί του σχεδίου , εντός προθεσμίας οριζομένης από τον πρόεδρο , αναλόγως του επείγοντος του θέματος . Αποφαίνεται με πλειοψηφία 41 ψήφων . Οι ψήφοι των Κρατών μελών σταθμίζονται ως προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης . Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία .
3 . α ) Η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα εφ’ όσον συμφωνούν με τη γνώμη της επιτροπης .
β ) Όταν τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει γνώμης , η Επιτροπή υποβάλλει αμελλητί στο Συμβούλιο πρόταση σχετική με τα προς λήψη μέτρα . Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία .
γ ) Αν εντός τριών μηνων από της υποβολής της προτάσεως στο Συμβούλιο τούτο δεν έχει αποφασίσει , τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή .
Άρθρο 11
Υπό την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 5 και το αργότερον εντός ετους από την εκπνοή της υπό του άρθρου 14 παράγρ. 1 προβλεπομένης προθεσμίας για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας από τα Κράτη μέλη , η Επιτροπή , επί τη βάσει των αποτελεσμάτων των προσφάτων επιστημονικών και τεχνικών ερεύνων , υποβάλλει στο Συμβούλιο πρόσφορες προτάσεις , για τη σύνταξη καταλόγων των επιτρεπομένων ουσιών .
Άρθρο 12
1 . Αν ένα Κράτος μέλος διαπιστώσει , επί τη βάσει επαρκώς τεκμηριωμένης αιτιολογήσεως , ότι ένα καλλυντικό προϊόν , αν και σύμφωνο προς τις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας , παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία , δύναται να απαγορεύσει προσωρινώς τη διάθεση στην αγορά του προϊόντος αυτού στο έδαφός του ή να την επιτρέψει υπό ειδικές προϋποθέσεις . Ενημερώνει αμέσως περί αυτού τα άλλα Κράτη μέλη και την Επιτροπή και αναφέρει τους λόγους που αιτιολογούν την απόφασή του .
2 . Η Επιτροπή , εντός προθεσμίας έξι εβδομάδων , προβαίνει σε διαβουλεύσεις μετά των ενδιαφερομένων Κρατών μελών , διατυπώνει εν συνεχεία τη γνώμη της χωρίς καθυστέρηση και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα .
3 . Αν η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι είναι ανάγκη να γίνουν τεχνικές προσαρμογές στην παρούσα οδηγία , οι προσαρμογές αυτές αποφασίζονται είτε από την Επιτροπή είτε από το Συμβούλιο , σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 10 . Στην περίπτωση αυτή , το Κράτος μέλος που έλαβε τα προστατευτικά μέτρα , δύναται να τα διατυπώσει μέχρι της θέσεως σε ισχύ των προσαρμογών αυτων .
Άρθρο 13
Οποιαδήποτε περιοριστικά ή απαγορευτικά της διαθέσεως στην αγορά καλλυντικών προϊόντων ατομικά μέτρα λαμβανόμενα συμφώνως προς την παρούσα οδηγία πρέπει να είναι επαρκώς αιτιολογημένα . Πρέπει να κοινοποιούνται στον ενδιαφερόμενο με υπόδειξη των υφισταμένων ενδίκων μέσων της ισχυούσης νομοθεσίας στα Κράτη μέλη και των προθεσμιών εντός των οποίων δύνανται τα ένδικα αυτά μέσα να ασκηθούν .
Άρθρο 14
1 . Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία εντός δεκαοκτώ μηνών από της κοινοποιήσεώς της και ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την Επιτροπή .
2 . Τα Κράτη μέλη δύνανται , εν τούτοις , για περίοδο 36 μηνών από της κοινοποιήσεως της παρούσας οδηγίας , να επιτρέψουν τη διάθεση στην αγορά στο έδαφός τους καλλυντικών προϊόντων , που δεν ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας .
3 . Τα Κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου , που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία .
Άρθρο 15
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη .
Έγινε στις Βρυξέλλες , στις 27 Ιουλίου 1976 .

Labels: 1
15
16