Document ID: 32006L0017

DIRECTIVE 2006/17/CE DE LA COMMISSION
du 8 février 2006
portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne, en particulier son article 152, paragraphe 4, point a),
vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution de tissus et de cellules humains (1), en particulier les points b), d), e), f) et i) de son article 28,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2004/23/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention et le contrôle de tous les tissus et cellules d’origine humaine destinés à des applications humaines et des produits préparés à partir de tissus et de cellules d’origine humaine et destinés à des applications humaines de manière à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.
(2)
Pour prévenir la transmission de maladies par les tissus et cellules d’origine humaine destinés à des applications humaines et pour assurer un niveau équivalent de qualité et de sécurité, la directive 2004/23/CE préconise d'établir des exigences techniques spécifiques pour chacune des étapes du processus de préparation de tissus et de cellules d’origine humaine.
(3)
L’utilisation de tissus et de cellules dans des applications humaines comporte un risque de transmission de maladies et d’autres effets préjudiciables pour les receveurs. Ce risque peut être réduit au moyen d'une sélection rigoureuse des donneurs, du contrôle de chaque don et de l'application de procédures d'obtention de tissus et de cellules conformément à des règles et à des procédures établies et actualisées sur la base des meilleurs avis scientifiques disponibles. Dès lors, tous les tissus et cellules, y compris ceux qui servent de matières premières pour la fabrication de médicaments qui seront utilisés dans la Communauté, doivent satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité établies dans la présente directive.
(4)
Les cellules reproductrices présentent, compte tenu de la nature particulière de leur application, des caractéristiques spécifiques de qualité et de sécurité qui sont prises en considération dans la présente directive.
(5)
Dans le cas d’un don de cellules reproductrices entre partenaires qui entretiennent une relation physique intime, il est justifié de demander moins d’analyses biologiques, dans la mesure où le risque encouru par le receveur est moindre que dans le cas d'un don en provenance d'un tiers. Afin de minimiser le risque de contamination croisée, des analyses biologiques devront être effectuées dans le seul cas où les cellules cédées sont destinées à être transformées, cultivées ou stockées.
(6)
La présente directive est fondée sur l’expérience internationale acquise par le biais d’une vaste consultation, sur le guide du Conseil de l’Europe sur la sécurité et l’assurance de qualité des organes, des tissus et des cellules, sur la convention européenne des droits de l’homme, sur la convention du Conseil de l’Europe pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine: convention sur les droits de l’homme et la biomédecine (Oviedo, 4 avril 1997) et ses protocoles additionnels, et sur les recommandations de l’Organisation mondiale de la santé. En ce qui concerne en particulier les examens biologiques supplémentaires imposés aux donneurs originaires de régions à forte incidence de maladies spécifiques ou dont les partenaires sexuels ou parents proviennent de régions à forte incidence, les États membres se référeront aux preuves scientifiques internationales existantes. La directive est conforme aux principes fondamentaux énoncés dans la charte européenne des droits fondamentaux.
(7)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité établi en vertu de la directive 2004/23/CE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
a)
«cellules reproductrices»: tous les tissus et cellules destinés à être utilisés à des fins de procréation assistée;
b)
«don entre partenaires»: un don de cellules reproductrices entre un homme et une femme qui déclarent entretenir une relation physique intime;
c)
«usage direct»: toute procédure en vertu de laquelle les cellules sont données et utilisées sans passer par une banque;
d)
«système de qualité»: la structure organisationnelle, les responsabilités, procédures, processus et ressources définis pour la mise en œuvre de la gestion de la qualité et incluant toutes les activités contribuant à la qualité, directement ou indirectement;
e)
«modes opératoires normalisés (MON)»: instructions écrites décrivant les étapes d’un processus spécifique, y compris le matériel et les méthodes utilisés et le produit final attendu;
f)
«validation» (ou «homologation» pour l’équipement ou l’environnement): apporter la preuve, documents à l’appui, qu’un processus, des MON, un équipement ou un environnement spécifiques permettront, avec un degré de certitude élevé, de fabriquer invariablement un produit conforme à ses spécifications et qualités déterminées au préalable; un processus est validé pour évaluer le fonctionnement d'un système sur la base de son efficacité par rapport à son utilisation prévue;
g)
«traçabilité»: capacité de localiser et d’identifier le tissu/la cellule à toutes les étapes du processus, depuis l’obtention jusqu’à la distribution au receveur ou la destruction, en passant par la transformation, le contrôle et le stockage; cela implique la capacité d’identifier le donneur et l’établissement de tissus ou l’installation de production qui reçoivent, transforment ou stockent les tissus/cellules, et la capacité d’identifier le(s) receveur(s) dans le ou les service(s) de soins transplantant les tissus/cellules à ce(s) dernier(s); la traçabilité couvre également la capacité de localiser et d’identifier toutes les données pertinentes concernant des produits et des matériaux entrant en contact avec ces tissus/cellules;
h)
«organisme d’obtention»: un établissement de soins, un service hospitalier ou un autre organisme qui intervient dans l'obtention de tissus et de cellules d’origine humaine et qui peut ne pas être agréé, désigné, autorisé ou titulaire d’une licence en tant qu’établissement de tissus.
Article 2
Exigences en matière d’obtention de tissus et de cellules d’origine humaine
1. À l’exception des dons entre partenaires de cellules reproductrices destinées à un usage direct, les États membres veillent à ce que l’obtention de tissus et de cellules d’origine humaine ne fasse l’objet d’un agrément, d’une désignation, d’une autorisation ou d’une licence que lorsque les exigences prévues aux paragraphes 2 à 12 sont respectées.
2. L’obtention de tissus et de cellules d’origine humaine est effectuée par des personnes qui ont terminé avec succès un programme de formation établi par une équipe clinique et qui sont spécialisées dans le prélèvement de tissus et de cellules, ou par un établissement de tissus autorisé pour l’obtention.
3. L’établissement de tissus ou l’organisme d’obtention doit avoir conclu un accord écrit avec le personnel ou les responsables des équipes cliniques chargés de la sélection des donneurs, sauf s’ils sont employés par le même établissement ou le même organisme, précisant les procédures à suivre pour garantir le respect des critères de sélection des donneurs fixés à l’annexe I.
4. L’établissement de tissus ou l’organisme d’obtention doit avoir conclu un accord écrit avec le personnel ou les responsables des équipes cliniques chargés de l’obtention des tissus/cellules, sauf s’ils sont employés par le même établissement ou le même organisme, précisant le(s) type(s) de tissu(s) et/ou de cellule(s) et/ou d’échantillon(s) pour examen qui doivent être obtenus ainsi que les protocoles à suivre.
5. Des modes opératoires normalisés (MON) s’appliquent pour la vérification:
a)
de l’identité du donneur;
b)
des renseignements relatifs au consentement ou à l'autorisation du donneur ou de sa famille;
c)
de l’évaluation des critères de sélection des donneurs, décrits à l'article 3;
d)
de l’évaluation des examens de laboratoire requis pour les donneurs, décrits à l’article 4.
Des modes opératoires normalisés doivent également être définis concernant les procédures d’obtention, de conditionnement, d’étiquetage et de transport des tissus et des cellules jusqu’à leur destination à l’établissement de tissus ou, en cas de distribution directe des tissus ou des cellules, à l’équipe clinique chargée de leur utilisation, ou encore, dans le cas d'échantillons de tissus/cellules, au laboratoire chargé d’effectuer les analyses, conformément à l’article 5 de la présente directive.
6. L’obtention s’effectue dans des installations appropriées, selon des procédures qui minimisent la contamination bactérienne ou autre des tissus et des cellules prélevés, conformément à l’article 5.
7. Le matériel et l'équipement utilisés pour l’obtention sont gérés conformément aux normes et aux spécifications établies à l’annexe IV, point 1.3, en tenant compte de la réglementation nationale et internationale applicable, des normes et des orientations régissant la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux. Des instruments et des dispositifs d’obtention homologués, stériles, doivent être utilisés pour l’obtention de tissus et de cellules.
8. L’obtention de tissus et de cellules sur des donneurs vivants s’effectue dans un environnement qui garantit leur sécurité, leur santé et le respect de leur vie privée.
9. Le cas échéant, le personnel et l’équipement nécessaires pour la reconstruction du corps des donneurs décédés sont mis à disposition. La reconstruction est réalisée de manière appropriée.
10. Les procédures à suivre pour l’obtention de tissus et de cellules sont appliquées conformément aux exigences définies à l’article 5.
11. Un code d’identification unique est attribué au donneur et aux tissus ainsi qu’aux cellules prélevés, pendant l’opération d’obtention ou à l’établissement de tissus, afin de garantir une identification adéquate du donneur et la traçabilité de tout le matériel donné. Les données codifiées sont inscrites dans un registre tenu à cet effet.
12. La documentation relative au donneur est conservée conformément au point 1.4 de l’annexe IV.
Article 3
Critères de sélection applicables aux donneurs de tissus et de cellules
L’autorité compétente ou les autorités compétentes veillent à ce que les donneurs répondent aux critères de sélection établis à:
a)
l’annexe I pour les donneurs de tissus et de cellules autres que les donneurs de cellules reproductrices;
b)
l’annexe III pour les donneurs de cellules reproductrices.
Article 4
Examens de laboratoire requis pour les donneurs
1. L’autorité compétente ou les autorités compétentes s'assurent que:
a)
les donneurs de tissus et de cellules autres que les donneurs de cellules reproductrices subissent les examens biologiques prévus au point 1 de l’annexe II;
b)
les examens visés au point a) sont réalisés conformément aux exigences générales établies au point 2 de l’annexe II.
2. L’autorité compétente ou les autorités compétentes s'assurent que:
a)
les donneurs de cellules reproductrices subissent les examens biologiques prévus aux points 1, 2 et 3 de l’annexe III;
b)
les examens visés au point a) ci-dessus sont réalisés conformément aux exigences générales établies au point 4 de l'annexe III.
Article 5
Procédures pour le don et l'obtention de tissus et/ou de cellules et réception à l’établissement de tissus
L’autorité compétente ou les autorités compétentes veillent à ce que les procédures de don et d’obtention de tissus et/ou de cellules et la réception de tissus et/ou de cellules à l’établissement de tissus respectent les exigences établies à l’annexe IV.
Article 6
Exigences pour la distribution directe de tissus et de cellules spécifiques au receveur
L’autorité compétente ou les autorités compétentes peuvent autoriser la distribution directe de tissus et de cellules spécifiques du lieu d’obtention vers un établissement de soins en vue de leur transplantation immédiate.
Article 7
Transposition
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard le 1er novembre 2006, et en informent immédiatement la Commission. Ils lui soumettent également un tableau de corrélation entre ces dispositions et la présente directive.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 8
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 9
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 8 février 2006.

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