Document ID: 31984L0539

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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 17 settembre 1984
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria
( 84/539/CEE )
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,
vista la proposta delle Commissione ( 1 ) ,
visto il parere del Parlamento europea ( 2 ) ,
visto il parere del comitato economico e sociale ( 3 ) ,
considerando che , in ciascuno Stato membro , gli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria devono presentare un grado elevato e ben definito di sicurezza per coloro che usano questi apparecchi e per coloro che vengono trattati con gli stessi ;
considerando che in vari Stati membri questo obiettivo di sicurezza viene perseguito mediante prescrizioni imperative in ordine tanto alle norme tecniche di sicurezza quanto alle procedure di controllo e che dette prescrizioni divergono da uno Stato membro all ' altro ;
considerando che questi ostacoli all ' istituzione e al funzionamento del mercato comune possono essere ridotti o eliminati , sele stesse disposizioni sono emanate da tutti gli Stati membri , a complemento o in sostituzione della loro legislazione attuale ;
considerando che è opportuno armonizzare a livello comunitario in un primo tempo una parte degli apparecchi in oggetto ; che l ' armonizzazione più adeguata consiste nel far riferimento alle norme elaborate dal Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica ( CENELEC ) ;
considerando che , per garantire la conformità degli apparecchi alle norme armonizzate , il fabbricante impegna la propria responsabilità mediante una marcatura o una dichiarazione di conformità ;
considerando che il progresso della tecnica necessita di un rapido adeguamento delle prescrizioni tecniche definite dalle direttive in materia di apparecchi elettrici utilizzati in medicina ; che , per facilitare l ' attuazione delle misure all ' uopo necessarie , occorre fissare una procedura che istituisca una stretta collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione in sede di comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive intese all' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore degli apparecchi elettrici utilizzati in medicina ;
considerando che gli apparecchi elettrici utilizzati in medicina , pur essendo conformi alle prescrizioni della presente direttiva , protrebbero rivelarsi pericolosi per la sicurezza o la sanità pubblica ; che è opportuno pertanto prevedere una procedura che permetta di ovviare a tale pericolo ,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
Articolo 1
La presente direttiva concerne gli apparecchi elettrici di cui all ' allegato II , qui di seguito denominati « apparecchi » , destinati , secondo il loro tipo , ad essere utilizzati in medicina umana e veterinaria .
Articolo 2
1 . Gli Stati membri non possono ricusare , vietare o limitare , per motivi attinenti alla sicurezza di fabbricazione , la libera circolazione o l ' uso conforme alla destinazione degli apparecchi di cui all ' articolo 1 , quando essi siano conformi alle prescrizioni di questa direttiva .
Le prescrizioni tecniche cui devono rispondere gli apparecchi sono riportate nell ' allegato I .
2 . La conformità degli apparecchi alle prescrizioni della presente direttiva è attestata dal fabbricante o dall ' importatore , sotto la sua responsabilità , mediante apposizione di un marchio conforme al modello di cui all ' allegato III o mediante una dichiarazione conforme al modello di cui all ' allegato IV .
Articolo 3
Gli Stati membri vigilano e che il rimborso delle prestazioni fornite con l ' ausilio di apparecchi conformi alle prescrizioni della presente direttiva si a effettuato alle stesse condizioni del rimborso delle prestazioni fornite con l 'ausilio di apparecchi che soddisfano ai criteri imposti dalle disposizioni in vigore sul loro territorio in materia di applicazioni autorizzate e di requisiti minimi per le attrezzature .
Articolo 4
Sono adottate conformemente alla procedura di cui all ' articolo 6 le modifiche dell ' allegato I :
- rese necessarie dall ' adeguamento al progresso tecnico delle norme armonizzate da parte dell ' organismo di normalizzazione interessato ;
- che risultano opportune a motivo dell ' adeguamento al progresso tecnico qualora l ' organismo di normalizzazione interessato non abbia proceduto a una modifica corrispondente della norma armonizzata .
Nel secondo caso le modifiche vengono comunicate al competente organismo di normalizzazione .
Articolo 5
1 . È istituito un comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all ' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore degli apparecchi elettrici usati in medicina , qui di seguito denominato « comitato » , composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione .
2 . Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno .
Articolo 6
1 . Nei casi in cui viene fatto riferimento alla procedura definita nel presente articolo , il comitato viene investito della questione dal suo presidente , su iniziativa di quest ( ultimo o su richiesta del rappresentante di uno Stato membro .
2 . Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto dei provvedimenti da adottare . Il comitato formula il suo parere in merito a questo progetto entro il termine che il presidente può stabilire in relazione all ' urgenza dei problemi . Il comitato si pronuncia a maggioranza di quarantacinque voti ; ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui all 'articolo 148 , paragrafo 2 , del trattato . Il presidente non partecipa al voto .
3 . a ) La Commissione adotta i provvedimenti previsti quando sono conformi al parere del comitato .
b ) Quando i provvedimenti previsti non sono conformi al parere del comitato , o in mancanza di parere , la Commissione sottopone immediatamente al Consiglio una proposta relativa ai provvedimenti da adottare . Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata .
c ) Se , al termine di un periodo di tre mesi dalla richiesta di pronuncia del Consiglio , quest ' ultimo non ha deliberato , i provvedimenti proposti vengono adottati dalla Commissione .
Articolo 7
1 . Se uno Stato membro constata , in base ad una motivazione circostanziata , che uno o più apparecchi , bench conformi alle prescrizioni della presente direttiva , costituiscono un pericolo per la sicurezza , tale Stato membro può provvisoriamente vietare o sottoporte a condizioni particolari sul proprio territorio la vendita , la libera circolazione o l ' utilizzazione di questo o questi apparecchi . Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione , motivando la qua decisione .
2 . Entro sei settimane la Commissione procede alla consultazione degli Stati membri interessati , dopodichù formula senza indugio il proprio parere e prende i provvedimenti del caso .
3 . Se la Commissione ritiene necessario apportare adeguamenti tecnici alla direttiva , questi sono adottati dalla Commissione o dal Consiglio secondo la procedura prevista all ' articolo 6 ; in tal caso lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mentenerle fino all ' entrata in vigore di detti adeguamenti .
Articolo 8
1 . Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinchù il fabbricante o l ' importatore appongano il marchio e rilascino le dichiarazioni di conformità di cui all ' articolo 2 unicamente alle condizioni indicate dalla direttiva .
2 . Gli Stati membri adottano le disposizioni atte a garantire una soddisfacente sorveglianza della fabbricazione degli apparecchi .
Articolo 9
Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari per impedire che gli apparecchi rechino marchi o iscrizioni suscettibili di creare confusione con il marchio CEE contenuto nell ' allegato III .
Articolo 10
1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni occorrenti per conformarsi alla presente direttiva entro 24 mesi dalla sua notifica ( 4 ) e ne informano immediatamente la Commissione .
2 . Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva .
Articolo 11
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
Fatto a Bruxelles , addì 17 settembre 1984 .

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