Document ID: 32007L0019

DIREKTIVA KOMISIJE 2007/19/ES
z dne 30. marca 2007
o spremembi Direktive 2002/72/ES o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in Direktive Sveta 85/572/EGS o določitvi seznama modelnih raztopin za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (1) ter zlasti člena 5(2) Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane (Agencija),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva Komisije 2002/72/ES (2) je posebna direktiva v smislu okvirne Uredbe (ES) št. 1935/2004, ki usklajuje pravila za polimerne materiale in izdelke, namenjene za stik z živili.
(2)
Direktiva 2002/72/ES določa seznam dovoljenih snovi za proizvodnjo navedenih materialov in izdelkov, zlasti aditivov in monomerov, omejitev njihove uporabe, pravila za označevanje in informacije, v zvezi s pravilno uporabo navedenih materialov in izdelkov, namenjenih potrošniku ali nosilcu živilske dejavnosti.
(3)
Podatki, predloženi Komisiji, so pokazali, da lahko mehčalec, uporabljen npr. v tesnilih pokrovov iz PVC prehaja v mastna živila v takšnih količinah, ki bi lahko ogrožale zdravje ljudi ali nesprejemljivo spremenile sestavo živil. Čeprav je zadevna snov del npr. kovinskih pokrovčkov, pa je treba pojasniti, da tesnila sodijo v področje uporabe Direktive 2002/72/ES. Poleg tega je treba oblikovati določena pravila glede uporabe aditivov za izdelavo takšnih tesnil. Pri tem je treba upoštevati, da morajo imeti proizvajalci pokrovov na voljo dovolj časa za prilagoditev nekaterim določbam Direktive 2002/72/ES. Zlasti ob upoštevanju časovnega okvira za pripravo zahtevka za oceno določenih aditivov, ki se uporabljajo pri proizvodnji tesnil pokrovov, zdaj še ni mogoče pripraviti časovnega razporeda za ocenjevanje zadevnih aditivov. Zato se v prvi fazi pozitivni seznam dovoljenih aditivov, ki bo za polimerne materiale in izdelke sprejet v prihodnje, ne bo uporabljal za proizvodnjo tesnil pokrovov, tako da bo še naprej mogoča uporaba drugih aditivov v skladu z nacionalno zakonodajo. Zadevni položaj bo treba pozneje ponovno oceniti.
(4)
Na podlagi novih informacij v zvezi z oceno tveganja snovi, ki jo je izvedla Agencija, in potrebe, da se obstoječa pravila za izračun migracije prilagodijo tehničnemu napredku, je treba Direktivo 2002/72/ES posodobiti. Zaradi jasnosti je treba uvesti opredelitve tehničnih izrazov, ki se uporabljajo.
(5)
Pravila za celotno in specifično migracijo morajo temeljiti na istem načelu in jih je zato treba uskladiti.
(6)
Uvesti je treba posebna pravila za izboljšanje zaščite dojenčkov, ker dojenčki sorazmerno s svojo telesno težo zaužijejo več hrane kot odrasli.
(7)
Preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi specifične migracije (SML) v modelno raztopino D za aditive iz oddelka B Priloge III k Direktivi 2007/72/ES je treba izvajati istočasno z drugimi določbami za izračun migracije, ki jih uvaja ta direktiva, in sicer za boljšo oceno dejanske izpostavljenosti potrošnika tem aditivom. Zato je treba rok za izvajanje zgoraj navedenega preverjanja skladnosti podaljšati.
(8)
Treba je pojasniti status aditivov, ki delujejo kot pomožna sredstva za polimerizacijo (PPA). Pomožna sredstva za polimerizacijo (PPA), ki imajo tudi funkcijo aditivov, je treba oceniti in vključiti na prihodnji pozitivni seznam aditivov. Nekatera so že vključena v obstoječi nepopolni seznam aditivov. Glede aditivov, ki imajo izključno vlogo PPA, in ki se zato ne ohranijo v končnem izdelku, je treba pojasniti, da se bodo lahko še naprej uporabljali v skladu z nacionalno zakonodajo, in sicer tudi po sprejetju prihodnjega pozitivnega seznama aditivov. Zadevni položaj bo treba pozneje ponovno oceniti.
(9)
Študije so pokazale, da azodikarbonamid med obdelavo pri visoki temperaturi razpade v semikarbazid. Leta 2003 je bila Agencija pozvana, naj zbere podatke in oceni morebitno tveganje, ki ga predstavlja vsebnost semikarbazida v živilih. Dokler Agencija ni pridobila zadevnih informacij, je bila v skladu s členom 7 Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 178/2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (3), uporaba azodikarbonamida v polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, začasno opuščena z Direktivo Komisije 2004/1/ES (4). V svojem mnenju z dne 21. junija 2005 je Agencija (5) pojasnila, da rakotvornost, ki jo povzroča semikarbazid, ne ogroža zdravja ljudi pri koncentracijah v živilih, če je vir semikarbazida v zvezi z azodikarbonamidom odstranjen. Zato je primerno, da je uporaba azodikarbonamida v polimernih materialih in izdelkih še naprej prepovedana.
(10)
Opredeliti je treba pojem polimerne funkcionalne pregrade, tj. pregrade v polimernih materialih ali izdelkih, ki preprečuje ali zmanjšuje migracijo skozi to pregrado v živilo. Le steklo in nekatere kovine lahko zagotovijo popolno preprečitev migracije. Polimerni materiali so lahko delne funkcionalne pregrade, katerih lastnosti in učinkovitost je treba oceniti, in lahko pomagajo zmanjšati migracijo snovi pod SML ali mejno vrednost zaznavnosti. Zadaj za polimerno funkcionalno pregrado se lahko uporabijo nedovoljene snovi, če izpolnjujejo nekatera merila in ostane njihova migracija pod določeno mejno vrednostjo zaznavnosti. Ob upoštevanju živil za dojenčke in druge posebej občutljive osebe ter težav pri tej vrsti analize, pri kateri je merilna negotovost velika, je treba določiti mejno vrednost 0,01 mg/kg v živilu ali modelni raztopini za živila za migracijo nedovoljene snovi skozi polimerno funkcionalno pregrado.
(11)
Člen 9 Direktive 2002/72/ES določa, da je treba materialom in izdelkom priložiti pisno izjavo o skladnosti, ki potrjuje, da so v skladu s pravili, ki se zanje uporabljajo. Za večjo usklajenost in odgovornost dobaviteljev na vsaki stopnji proizvodnje, vključno s proizvodnjo izhodnih snovi, morajo odgovorne osebe v skladu s členom 5(1)(h) in (i) Uredbe (ES) št. 1935/2004 v izjavi o skladnosti, ki jo dajo na voljo strankam, zabeležijo skladnost z ustreznimi pravili. Poleg tega mora biti pristojnim organom na vsaki stopnji proizvodnje na voljo spremna dokumentacija, ki dokazuje pravilnost in točnost podatkov v izjavi o skladnosti.
(12)
Člen 17(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta od nosilca živilske dejavnosti zahteva, da preveri, ali so živila v skladu s pravili, ki se uporabljajo zanje. V ta namen mora nosilec živilske dejavnosti ob upoštevanju načela zaupnosti imeti dostop do ustreznih informacij, ki zagotavljajo, da je migracija iz materialov in izdelkov v živilo v skladu z zahtevami in omejitvami iz živilske zakonodaje.
(13)
Skladnost s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 za snovi, ki niso na seznamu v Prilogi II in III Direktive 2002/72/ES, na primer nečistoče ali reakcijski produkti iz točke 3 Priloge II in točke 3 Priloge III k Direktivi 2002/72/ES, mora v skladu z mednarodno priznanimi znanstvenimi načeli oceniti ustrezen nosilec dejavnosti.
(14)
Za boljšo oceno izpostavljenosti potrošnika je treba v postopek pri preskušanje migracije uporabiti nov redukcijski faktor, imenovan faktor redukcije maščob (FRF). Do zdaj je izpostavljenost snovem, ki prehajajo pretežno v maščobna živila (lipofilne snovi), temeljila na splošni predpostavki, da oseba dnevno zaužije 1 kg živil. Vendar pa oseba zaužije največ 200 gramov maščobe dnevno. To je treba upoštevati tako, da se specifična migracija popravi s faktorjem redukcije maščob, ki se uporablja za lipofilne snovi, v skladu z mnenjem Znanstvenega odbora za prehrano (ZOP) (6) in mnenjem Agencije (7).
(15)
Na podlagi novih informacij v zvezi z oceno tveganja monomerov in drugih izhodnih snovi, ki jih je ocenila Agencija (8), je treba nekatere monomere, ki so bili začasno dovoljeni na nacionalni ravni, in tudi nove monomere vključiti v seznam Skupnosti dovoljenih snovi. V zvezi z drugimi snovmi je treba omejitve in/ali zahteve, ki so že določene na ravni Skupnosti, spremeniti na podlagi teh novih razpoložljivih informacij.
(16)
Nepopoln seznam aditivov, ki se lahko uporabljajo v proizvodnji polimernih materialov in izdelkov, je treba spremeniti tako, da se vključijo drugi aditivi, ki jih je ocenila Agencija. V zvezi z nekaterimi aditivi je treba omejitve in/ali zahteve, ki so že določene na ravni Skupnosti, spremeniti na podlagi teh novih razpoložljivih ocen.
(17)
Direktiva Komisije 2005/79/ES (9) uvaja spremembe omejitev in/ali zahtev za snov ref. št. 35760 v oddelku A namesto v oddelku B Priloge III k Direktivi 2007/72/ES in za snov ref. št. 67180 v oddelku B namesto v oddelku A omenjene Priloge. Poleg tega je navedba omejitev in/ali zahtev v Prilogi III k Direktivi 2007/72/ES za snovi pod ref. št. 43480, 45200, 81760 in 88640 dvomljiva. Zato je treba zaradi pravne varnosti snovi pod ref. št. 35760 in 67180 uvrstiti v ustrezen oddelek seznama aditivov ter ponovno uvesti omejitve in zahteve za snovi pod ref. št. 43480, 45200, 81760 in 88640.
(18)
Dokazano je bilo, da destilirana voda, ki se zdaj uporablja, ni ustrezna modelna raztopina za nekatere mlečne izdelke, nadomestiti jo je treba s 50-odstotnim etanolom, ker bolje simulira maščobe takšnih izdelkov.
(19)
Epoksidirano sojino olje (ESBO) se uporablja kot mehčalec v tesnilih. Ob upoštevanju mnenja Agencije, sprejetega 16. marca 2006 (10), o izpostavljenosti odraslih epoksidiranemu sojinemu olju, ki se uporablja v materialih, ki pridejo v stik z živili, je primerno določiti krajši rok za uskladitev tesnil pokrovov z omejitvami, ki veljajo za ESBO in njegove nadomestke, določenimi v Direktivi 2002/72/ES. Isti rok je treba uporabiti tudi glede prepovedi uporabe azodikarbonamida.
(20)
Nekateri ftalati se uporabljajo kot mehčalci v tesnilih in drugih polimernih izdelkih. Agencija je v svojih mnenjih, objavljenih septembra 2005, določila vrednosti sprejemljivega dnevnega vnosa (TDI) za nekatere ftalate (11) in ocenila, da so ljudje nekaterim ftalatom izpostavljeni v enaki meri kot pri TDI. Zato je primerno, da se določi krajši rok za uskladitev polimernih materialov in izdelkov z zahtevami za zadevne snovi, določenimi v Direktivi 2002/72/ES.
(21)
Direktivo Sveta 85/572/EGS (12) in Direktivo 2002/72/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
(22)
Ukrepi, določeni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 2002/72/ES se spremeni:
1.
Člen 1 se spremeni:
(a)
odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:
„2. Ta direktiva se uporablja za materiale in izdelke, ki so kot končni izdelek namenjeni za stik z živili ali prihajajo v stik z živili in so temu namenjeni (v nadaljevanju ‚polimerni materiali in izdelki‘):
(a)
materiale in izdelke ter njihove dele, ki so sestavljeni izključno iz polimernih materialov;
(b)
večplastne polimerne materiale in izdelke;
(c)
plasti iz polimernih materialov ali plastificirane plasti za tesnila pokrovov, ki so sestavljeni iz dveh ali več plasti različnih vrst materialov.“
(b)
odstavek 4 se nadomesti z naslednjim:
„4. Brez poseganja v odstavek 2(c) se ta direktiva ne uporablja za materiale in izdelke, sestavljene iz dveh plasti ali več, od katerih ena plast ali več ni sestavljena izključno iz polimernega materiala, čeprav je plast, ki prihaja v neposredni stik z živili, sestavljena izključno iz polimernega materiala.“
2.
Vstavi se naslednji člen 1a:
„Člen 1a
V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:
(a)
‚polimerni večplastni materiali ali izdelki‘ so polimerni materiali ali izdelki, ki so sestavljeni iz dveh ali več plasti materialov, od katerih vsaka sestoji izključno iz polimernega materiala, vezanih med seboj z lepili ali s kakšnim drugim sredstvom;
(b)
‚polimerna funkcionalna pregrada‘ je pregrada, ki je sestavljena iz ene ali več plasti polimernega materiala, kar zagotavlja, da je končni material ali izdelek v skladu s členom 3 Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (13) (ES) št. 1935/2004 in s to direktivo;
(c)
‚nemastna živila‘ so živila, za katere so v Direktivi 85/572/EGS določene druge raztopine za preskušanje migracij kot modelna raztopina D.
3.
Člen 2 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 2
1. Sestavine polimernih materialov in izdelkov ne smejo migrirati v živila v količinah, ki presegajo 60 miligramov sestavin, sproščenih na kilogram živila ali modelno raztopino za živila (mg/kg) (mejna vrednost celotne migracije).
Vendar je ta meja 10 miligramov na kvadratni decimeter površine materiala ali izdelka (mg/dm2) v naslednjih primerih:
(a)
pri izdelkih, kakršne so posode ali ki so podobni posodam ali ki jih je mogoče napolniti in imajo prostornino manj kot 500 mililitrov (ml) ali več kot 10 litrov (l);
(b)
pri ploščah, filmih ali drugih materialih ali izdelkih, ki jih ni mogoče napolniti ali za katere je težko določiti razmerje med površino materiala ali izdelka in količino živila v stiku z materialom ali izdelkom.
2. Pri materialih in izdelkih, ki so namenjeni za stik z živili za dojenčke in majhne otroke ali so že v stiku z njimi, kot je opredeljeno v Direktivi Komisije 91/321/EGS (14) in Direktivi Komisije 96/5/ES (15), je mejna vrednost celotne migracije vedno 60 mg/kg.
4.
V členu 4(2) se datum „1. julij 2006“ nadomesti z „1. april 2008“.
5.
Vstavijo se naslednji členi 4c, 4d in 4e:
„Člen 4c
Za uporabo aditivov za proizvodnjo plasti iz polimernih materialov ali plastificiranih pokrovov iz člena 1(2)(c) se uporabljajo naslednja pravila:
(a)
za aditive, ki so vključeni v Prilogo III, se brez poseganja v člen 4(2) uporabljajo omejitve in/ali zahteve glede njihove uporabe iz Priloge III;
(b)
z odstopanjem od člena 4(1), in člena 4a(1) in (5), se aditivi, ki niso vključeni v Prilogo III, do naslednje proučitve še naprej uporabljajo v skladu z nacionalno zakonodajo;
(c)
z odstopanjem od člena 4b lahko države članice na nacionalni ravni še naprej odobrijo aditive za proizvodnjo polimernih plasti iz polimernih materialov ali plastificiranih pokrovov iz člena 1(2)(c).
Člen 4d
Za uporabo aditivov, ki imajo izključno vlogo pomožnih sredstev za polimerizacijo, ki se ne smejo ohraniti v končnem izdelku (v nadaljevanju ‚PPA‘) za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov, se uporabljajo naslednja pravila:
(a)
za PPA, ki so vključeni v Prilogo III, se brez poseganja v člen 4(2) uporabljajo omejitve in/ali zahteve glede njihove uporabe iz Priloge III;
(b)
z odstopanjem od člena 4(1) in člena 4a(1) in (5), se lahko PPA, ki niso vključeni v Prilogo III, do naslednje proučitve še naprej uporabljajo v skladu z nacionalno zakonodajo;
(c)
z odstopanjem od člena 4b lahko države članice še naprej odobrijo PPA na nacionalni ravni.
Člen 4e
Pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov je uporaba azodikarbonamida, ref. št. 36640 (št. CAS 000123-77-3) prepovedana.“
6.
Drugi odstavek člena 5a se nadomesti z naslednjim:
„2. V fazah trženja, razen v fazi maloprodaje, se polimernim materialom in izdelkom, namenjenih za stik z živili in ki vsebujejo aditive, navedene v odstavku 1, priloži pisna izjava, ki vsebuje informacije iz člena 9.“
7.
Členu 7 se doda naslednji tretji odstavek:
„Pri polimernih materialih in izdelkih, ki so namenjeni za stik z živili za dojenčke in majhne otroke ali so že v stiku z njimi, kot je opredeljeno v Direktivi Komisije 91/321/EGS in Direktivi Komisije 96/5/ES, se SML vedno uporablja v razmerju mg/kg.“
8.
Vstavi se naslednji člen 7a:
„Člen 7a
1. Pri polimernih večplastnih materialih ali izdelkih je sestava vsake plasti iz polimernih materialov v skladu s to direktivo.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 lahko za plast, ki ni v neposrednem stiku z živilom in jo od živila ločuje polimerna funkcionalna pregrada, vendar je končni material ali izdelek v skladu z mejnimi vrednostmi specifične in celotne migracije iz te direktive, velja:
(a)
da ni v skladu z omejitvami in zahtevami iz te direktive; in/ali
(b)
da je proizvedena iz snovi, ki niso vključene v to direktivo ali v nacionalne sezname v zvezi s polimernimi materiali in izdelki, namenjenimi za stik z živili.
3. Migracija snovi iz odstavka 2(b) v živilo ali modelno raztopino ne presega 0,01 mg/kg, merjeno s statistično natančnostjo z analizno metodo v skladu s členom 11 Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (16). Ta mejna vrednost je vedno izražena kot koncentracija v živilu ali modelni raztopini. Uporablja se za skupino spojin, če so strukturno in toksikološko povezane, še posebej izomeri ali spojine z enako ustrezno funkcionalno skupino, ter vključuje možno nezaželeno prepuščanje.
4. Snovi iz odstavka 2(b) niso vključene v naslednje kategorije:
(a)
snovi, razvrščene kot dokazano ali domnevno ‚rakotvorne‘, ‚mutagene‘ ali ‚strupene za razmnoževanje‘ v Prilogi I k Direktivi Sveta 67/548/EGS (17); ali
(b)
snovi, ki so označene kot ‚rakotvorne‘, ‚mutagene‘ ali ‚strupene za razmnoževanje‘na osnovi upoštevanja lastnih meril, v skladu s pravili iz Priloge VI Direktive 67/548/EGS.
9.
Členu 8 se doda naslednji odstavek 5:
„5. Ne glede na odstavek 1 se za ftalate (pod ref. št. 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) iz oddelka B Priloge III preverjanje SML izvaja le v modelnih raztopinah za živila. Vendar pa se preverjanje SML lahko izvaja v živilih, v katerih hrana še ni prišla v stik z materialom ali izdelkom in je bila pred tem testirana na ftalat in ta raven ni statistično pomembna ali večja ali enaka meji določanja.“
10.
Člen 9 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 9
1. V fazah trženja, razen pri maloprodaji, je polimernim materialom in izdelkom ter snovem, namenjenim za proizvodnjo teh materialov in izdelkov, priložena pisna izjava v skladu s členom 16 Uredbe (ES) št. 1935/2004.
2. To izjavo izda nosilec dejavnosti in vključuje informacije, določene v Prilogi VIa.
3. Nosilec dejavnosti na zahtevo nacionalnih pristojnih organov da na voljo ustrezno dokumentacijo, ki dokazuje, da so materiali in izdelki ter snovi, namenjene za proizvodnjo teh materialov in izdelkov, v skladu z zahtevami te direktive. Ta dokumentacija vključuje pogoje in rezultate preskušanj, izračune, druge analize ter dokaze o varnosti ali utemeljitve, ki dokazujejo skladnost.“
11.
Priloge I, II in III se spremenijo v skladu s prilogami I, II in III k tej direktivi.
12.
Besedilo v Prilogi IV k tej direktivi se vstavi kot Priloga IVa.
13.
Prilogi V in VI se spremenita v skladu s prilogama V in VI k tej direktivi.
14.
Besedilo v Prilogi VII k tej direktivi, se vstavi v skladu s Prilogo VIa.
Člen 2
Priloga k Direktivi 85/572/EGS se spremeni v skladu s Prilogo VIII k tej direktivi.
Člen 3
1. Države članice najpozneje do 1. aprila 2008 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Komisiji takoj predložijo besedila teh predpisov ter razpredelnico za primerjavo predpisov in te direktive.
Ko države članice sprejmejo te predpise, se v teh predpisih sklicujejo na to direktivo ali je takšno sklicevanje navedeno ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Te predpise uporabljajo tako, da je:
(a)
omogočeno trgovanje s polimernimi materiali in izdelki, namenjenimi za stik z živili, ki so v skladu z Direktivo 2002/72/ES, kakor je spremenjena s to direktivo, in njihova uporaba od 1. aprila 2008;
(b)
prepovedana proizvodnja in uvoz pokrovov v Skupnost, ki vsebujejo tesnila, ki niso v skladu z omejitvami in zahtevami za ref. št. 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 in 93760 iz Direktive 2002/72/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo od 1. junija 2008;
(c)
prepovedana proizvodnja in uvoz polimernih materialov in izdelkov v Skupnost, namenjenimi za stik z živili in ki niso v skladu z omejitvami in zahtevami za ftalate (ref. št. 74560, 74640, 74880, 75100, 75105) iz Direktive od 1. junija 2008;
(d)
brez poseganja v odstavek (b) in (c) prepovedana proizvodnja polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ki niso v skladu z Direktivo 2002/72/ES, kakor je spremenjena s to direktivo, in njihov uvoz v Skupnost od 1. aprila 2009.
2. Države članice predložijo Komisiji besedilo glavnih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki jih zajema ta direktiva.
Člen 4
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 5
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 30. marca 2007

Labels: 3
0
1
17