Document ID: 32008R0553

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 553/2008
af 17. juni 2008
om ændring af bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (1), særlig artikel 23, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i forordning (EF) nr. 999/2001 fastsat regler om overvågning af transmissible spongiforme encephalopatier hos kvæg, får og geder og om foranstaltninger til udryddelse, der skal iværksættes efter bekræftet forekomst af en transmissibel spongiform encephalopati (TSE) hos får og geder.
(2)
Der er i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 fastsat foranstaltninger til udryddelse, der skal iværksættes efter bekræftet forekomst af TSE hos får og geder.
(3)
Skønt man i over 200 år har kendt til forekomst af TSE hos får og geder, er der ingen tegn på, at der er forbindelse mellem TSE-udbrud hos de pågældende dyr og TSE-tilfælde blandt mennesker. Kommissionen indførte imidlertid i 2000 et omfattende sæt af foranstaltninger vedrørende overvågning, forebyggelse, bekæmpelse og udryddelse af TSE hos får og geder på grundlag af den på det tidspunkt foreliggende begrænsede videnskabelige viden med henblik på at sikre, at materiale fra får og geder tilvejebringes på en så sikker måde som muligt.
(4)
Foranstaltningerne har til formål at samle så mange oplysninger som muligt om prævalensen af andre former for TSE end bovin spongiform encephalopati (BSE) hos får og geder og om eventuelle forbindelser med BSE og mulighed for overførsel til mennesker. Foranstaltningerne tager endvidere sigte på at reducere forekomsten af TSE så meget som muligt. Foranstaltningerne omfatter bl.a. fjernelse af specificeret risikomateriale, et omfattende program for aktiv overvågning, foranstaltninger vedrørende TSE-inficerede flokke og frivillige avlsprogrammer med henblik på at øge TSE-resistensen i fårepopulationen. Siden indførelsen af sådanne foranstaltninger og på grundlag af oplysningerne fra medlemsstaternes programmer for aktiv overvågning er der ikke på noget tidspunkt konstateret en epidemiologisk forbindelse mellem andre former for TSE end BSE hos får og geder og TSE hos mennesker.
(5)
I henhold til artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (2) kan der i de særlige tilfælde, hvor det på baggrund af en vurdering af eksisterende oplysninger påvises, at der er mulighed for skadelige virkninger for sundheden, men hvor der stadig er videnskabelig usikkerhed, vedtages midlertidige risikostyringsforanstaltninger, som er nødvendige for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, medens det afventes, at der fremskaffes yderligere videnskabelige oplysninger med henblik på en mere fuldstændig risikovurdering. Det er endvidere fastsat, at sådanne foranstaltninger ikke må være mere vidtgående end nødvendigt og ikke hindre handelen mere end nødvendigt for at sikre det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som Fællesskabet ønsker, idet der tages hensyn til, hvad der er teknisk og økonomisk muligt og andre legitime aspekter i den pågældende situation. En revurdering af sådanne foranstaltninger foretages inden for en rimelig tid.
(6)
Den 8. marts 2007 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en udtalelse om visse aspekter vedrørende TSE-risikoen hos får og geder (3). I udtalelsen konkluderede EFSA, at »der ikke er dokumentation for en epidemiologisk eller molekylær forbindelse mellem klassisk og/eller atypisk scrapie og TSE hos mennesker. BSE-agensen er den eneste TSE-agens, der er identificeret som zoonotisk. På grund af agensernes forskelligartethed er det imidlertid for øjeblikket ikke muligt at udelukke, at andre TSE-agensers kan overføres til mennesker. EFSA konkluderede endvidere, at de eksisterende diskriminatoriske test, der i henhold til fællesskabslovgivningen skal anvendes til at skelne mellem scrapie og BSE, hidtil synes at have været pålidelige, når det gælder differentiering mellem BSE og klassisk og atypisk scrapie. Den aktuelle videnskabelige viden tillader dog ikke, at man antager, at deres diagnostiske følsomhed og specificitet er perfekt.«
(7)
På grundlag af denne udtalelse og som led i Kommissionens TSE-køreplan af 15. juli 2005 (4) og i overensstemmelse med SANCO's TSE-arbejdsprogram for 2006-2007 af 21. november 2006 (5) vedtoges Kommissionens forordning (EF) nr. 727/2007 af 26. juni 2007 om ændring af bilag I, III, VII og X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (6). De ændringer af forordning (EF) nr. 999/2001, der blev indført ved forordning (EF) nr. 727/2007, havde til formål at tilpasse de oprindelige foranstaltninger vedrørende TSE hos får og geder under hensyntagen til opdaterede videnskabelige oplysninger. Ved forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 727/2007, afskaffedes derfor kravet om, at hele flokkes skal slås ned, og der blev fastsat visse alternativer til nedslagning, hvis der bekræftes TSE-udbrud på en bedrift med får eller geder, og hvis forekomst af bovin spongiform encephalopati (BSE) er blevet udelukket. I lyset af at fåre- og gedesektorens struktur er forskelligartet i Fællesskabet, fik medlemsstaterne ved forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 727/2007, mulighed for at anvende alternative politikker, som fastsat i forordning (EF) nr. 727/2007, afhængigt af sektorens særlige karakteristika i de enkelte medlemsstater.
(8)
Frankrig anlagde den 17. juli 2007 sag (sag T-257/07) ved De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans mod Europa-Kommissionen med påstand om delvis annullation af kapitel A, punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4 i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 727/2007, navnlig foranstaltningerne vedrørende TSE-ramte flokke, eller subsidiært annullation af forordningen i sin helhed. Ved kendelse af 28. september 2007 (7) udsatte Retten anvendelsen af de pågældende bestemmelser, indtil der er afsagt endelig dom.
(9)
I kendelsen af 28. september 2007 blev der sat spørgsmålstegn ved Kommissionens vurdering af de foreliggende videnskabelige oplysninger. Kommissionen har derfor efterfølgende anmodet om EFSA's bistand til at afklare de to hovedpræmisser, som forordning (EF) nr. 727/2007 var baseret på. For det første det faktum, at der ikke findes videnskabelige oplysninger, der viser, at andre TSE-agenser end BSE-agenser kan betragtes som zoonotiske agenser. For det andet muligheden for via molekylære og biologiske test at skelne mellem BSE og andre animalske TSE'er hos får og geder. Den 24. januar 2008 vedtog EFSA den videnskabelige og tekniske afklarende udtalelse (8) om fortolkningen af visse elementer i konklusionerne i dens udtalelse af 8. marts 2007, som blev taget i betragtning i forbindelse med vedtagelsen af forordning (EF) nr. 727/2007.
(10)
Med hensyn til TSE's overførbarhed bekræftede EFSA, at:
-
der hos får ikke er konstateret andre TSE-agenser end dem, der forårsager klassisk scrapie og atypisk scrapie
-
der hos geder ikke er konstateret andre TSE-agenser end dem, der forårsager BSE, klassisk scrapie og atypisk scrapie
-
udtrykket »BSE« betegner en kvæg-TSE, som kan forårsages af mindst tre forskellige TSE-agenser med heterogene biologiske egenskaber
-
udtrykket »klassisk scrapie« betegner en fåre- og gede-TSE, som kan forårsages af en række TSE-agenser med heterogene biologiske egenskaber
-
udtrykket »atypisk scrapie« betegner en fåre- og gede-TSE, som adskiller sig fra klassisk scrapie. Det drøftes for øjeblikket, om den forårsages af en eller flere TSE-agenser.
(11)
EFSA kan dog ikke udelukke, at andre TSE-agenser end BSE-agenser kan overføres til mennesker, idet:
-
forsøg med overførsel til primatmodeller og til transgene musemodeller, der udtrykker det humane PrP-gen, anvendes for øjeblikket til at evaluere en TSE-agens' potentielle evne til at krydse artsbarrieren til mennesker
-
det er blevet påvist, at andre TSE-agenser end den klassiske BSE-agens i tre naturligt forekommende TSE-tilfælde (to tilfælde af klassisk scrapie og et tilfælde af type L-BSE) kan krydse modellernes artsbarriere til mennesker
-
visse begrænsninger i forbindelse med disse modeller skal tages i betragtning, bl.a. usikkerheden om, hvor godt de repræsenterer artsbarrieren til mennesker, og usikkerheden om, hvor godt den anvendte inokulationsvej i forsøget repræsenterer eksponering under naturlige betingelser.
(12)
EFSAs afklarende udtalelser viser, at biodiversiteten for sygdomsagenserne hos får og geder er et vigtigt element, som ikke gør det muligt at udelukke overførbarhed til mennesker, og at diversiteten øger sandsynligheden for, at en af TSE-agenserne er overførbar. EFSA erkender dog, at der ikke er videnskabelig dokumentation for direkte forbindelser mellem TSE hos får og geder og TSE hos mennesker, bortset fra BSE. EFSAs synspunkt, nemlig at det ikke kan udelukkes, at TSE-agenser hos får og geder kan overføres til mennesker, er baseret på eksperimentelle undersøgelser af artsbarrieren til mennesker og dyremodeller (primater og mus). Modellerne tager dog ikke hensyn til menneskers genetiske karakteristika, som har stor betydning for den relative modtagelighed for prionsygdomme. De har også visse begrænsninger, når det drejer sig om at ekstrapolere resultaterne til naturlige betingelser, navnlig med hensyn til, hvor godt de repræsenterer artsbarrieren til mennesker, og usikkerheden om, hvor godt den anvendte inokulationsvej i forsøget repræsenterer eksponering under naturlige betingelser. På det grundlag kan det antages, at risikoen for, at TSE-agenser hos får og geder kan overføres til mennesker, ganske vist ikke kan udelukkes, men at risikoen er ekstremt lille, når det tages i betragtning, at den påviste overførbarhed er baseret på forsøgsmodeller, som ikke repræsenterer de naturlige betingelser i forbindelse med den faktiske artsbarriere til mennesker og de faktiske infektionsveje.
(13)
Med hensyn til de diskriminatoriske test bekræftede EFSA, at:
-
de diskriminatoriske test ud fra de begrænsede disponible data, således som de anvendes på EU-plan, er praktisk anvendelige redskaber til screening for naturligt forekommende TSE-tilfælde, jf. kapitel C, punkt 3.2, litra c), i bilag X i forordning (EF) nr. 999/2001, hvorved de opfylder målsætningen om hurtig og reproducerbar identifikation af TSE-tilfælde, hvis signatur stemmer overens med klassisk BSE-agens
-
de pågældende diskriminatoriske test ikke kan anses for at være perfekte på grund af det aktuelt manglende kendskab til den reelle biodiversitet for TSE-agenser hos får og geder og til, hvor agenserne interagerer i tilfælde af samtidig infektion (koinfektion).
(14)
Efter en anmodning fra Kommissionen om afklaring af, om manglen på statistisk set tilstrækkelige data om testenes præstationsevne opvejes af den eksisterende procedure, som omfatter en ringtest med supplerende molekylære testmetoder på forskellige laboratorier og en evaluering af et ekspertpanel under ledelse af EF-referencelaboratoriet for TSE, forklarede EFSA, at
-
der på trods af stabil præstationsevne i ringtest, hvor der anvendes prøver fra eksperimentelle BSE-tilfælde hos får, er usikkerhed om deres præstationsevne i forbindelse med naturligt forekommende tilfælde, fordi der ikke er påvist naturligt forekommende BSE hos får eller geder
-
TSE-positive tilfælde kun gennemgår hele den diskriminatoriske proces, herunder bioassay, hvis den biokemiske diskriminatoriske test stemmer overens med BSE-signaturen; derfor kan data fremkommet ved denne proces ikke anvendes til evaluering af de diskriminatoriske tests følsomhed eller specificitet
-
en forøgelse af antallet af negative resultater ved diskriminatoriske TSE-test af får eller geder ikke kan opveje manglen på statistisk set tilstrækkelige data om testenes præstationsevne.
(15)
EFSA anerkendte, at de diskriminatoriske test, der er fastsat i forordning (EF) nr. 999/2001, er praktisk anvendelige redskaber, der opfylder målsætningen om hurtig og reproducerbar identifikation af TSE-tilfælde, hvis signatur stemmer overens med klassisk BSE-agens. Da der ikke foreligger videnskabelig dokumentation for samtidig infektion med BSE-agenser og andre TSE-agenser hos får og geder under naturlige betingelser, og da BSE-prævalensen hos får, hvis den overhovedet forekommer, eller hos geder er meget lille, og muligheden for eventuel samtidig infektion derfor er endnu mindre, må antallet af oversete BSE-tilfælde hos får og geder være ekstremt lille. Skønt de diskriminatoriske test ikke kan anses for at være perfekte, bør de således betragtes som et egnet redskab til nå de målsætninger om TSE-udryddelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 999/2001.
(16)
I udtalelse af 25. januar 2007 (9) gav EFSA et skøn over den sandsynlige BSE-prævalens hos får. EFSA konkluderede, at der i højrisikolande forekommer mindre end 0,3-0,5 BSE-tilfælde pr. 10 000 sunde, slagtede dyr. EFSA erklærede endvidere, at der i EU »med en konfidens på 95 % forekommer højst 4 tilfælde pr. million får; med en konfidens på 99 % bliver antallet højst 6 tilfælde pr. million. Da der endnu ikke er konstateret BSE-tilfælde hos får, er den sandsynligste prævalens nul.« Siden indførelsen i 2005 af proceduren med diskriminatoriske test, jf. kapitel C, punkt 3.2, litra c), i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der gennemført 2 798 diskriminatoriske test af TSE-ramte får og 265 diskriminatoriske test af TSE-ramte geder, og ingen af dem er blevet bekræftet som BSE-lignende.
(17)
Ved gennemførelsen af Fællesskabets politik sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed. Fællesskabsforanstaltninger om fødevarer og foder skal baseres på en relevant vurdering af de mulige risici for menneskers og dyrs sundhed og skal under hensyntagen til de foreliggende videnskabelige beviser opretholde eller, hvis det er videnskabeligt begrundet, øge beskyttelsesniveauet for menneskers og dyrs sundhed. Det er imidlertid umuligt at betragte en komplet risikoeliminering som en realistisk målsætning i forbindelse med risikostyringsbeslutninger vedrørende fødevaresikkerhed, når fordele og omkostninger ved risikobegrænsende foranstaltninger skal afvejes nøje over for hinanden for at sikre, at foranstaltningen står i rimeligt forhold hertil. Beslutningstageren i risikostyringsprocessen har som funktion og ansvar at træffe beslutning om det acceptable risikoniveau under hensyntagen til alle foreliggende elementer i en videnskabelig risikovurdering.
(18)
Som beslutningstager i risikostyringen på EU-plan har Kommissionen ansvaret for at fastlægge, hvilket risikoniveau der er acceptabelt, og vedtage de foranstaltninger, der har størst relevans for at opretholde et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden. Kommissionen har gennemgået og vurderet de nyeste videnskabelige oplysninger om muligheden for overførsel af TSE til mennesker. Den har vurderet, at der for øjeblikket er en meget lille risiko.
(19)
Foranstaltningerne i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor revurderes med henblik på at sikre, at de ikke indebærer en byrde for medlemsstaterne og de erhvervsdrivende, som ikke stemmer overens med det faktiske risikoniveau, og som ikke står i rimeligt forhold til målsætningen.
(20)
Foranstaltningerne i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres for at gøre det muligt for medlemsstaterne at dispensere fra kravet om komplet eller delvis nedslagning af besætninger, hvis der påvises TSE-tilfælde hos får eller geder.
(21)
Forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(22)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tresindstyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2008.

Labels: 0
6