Document ID: 32003R1085

Komisijas Regula (EK) Nr. 1085/2003
(2003. gada 3. jūnijs)
par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93 (1993. gada 22. jūlijs), ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru [1], kas grozīta ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 649/98 [2], un jo īpaši tās 15. panta 4. punktu un 37. panta 4. punktu,
tā kā:
(1) Ņemot vērā praktisko pieredzi, kas gūta, piemērojot Komisijas Regulu (EK) Nr. 542/95 (1995. gada 10. marts) par izmaiņu izskatīšanu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 [3], kurā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1069/98 [4], ir lietderīgi vienkāršot procedūru izmaiņu izdarīšanai tirdzniecības atļaujas nosacījumos.
(2) To tehnisko pielāgojumu dēļ, kas izdarīti I pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [5], ir lietderīgi šajā regulā ieviest noteikumus par izmaiņām, kas attiecas uz plazmas pamatlietām un vakcīnas antigēnu pamatlietām.
(3) Tādēļ dažas Regulā (EK) Nr. 542/95 noteiktās procedūras attiecīgi jāpielāgo, taču neatkāpjoties no vispārīgajiem principiem, kas ir šo procedūru pamatā.
(4) Ir lietderīgi noteikt vienkāršotu un ātru izziņošanas procedūru, lai bez Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (turpmāk "Aģentūra") iepriekš sagatavota novērtējuma varētu izdarīt noteiktas nelielas izmaiņas, kas neietekmē zāļu apstiprināto kvalitāti, drošību un efektivitāti. Tomēr nelielas citu tipu izmaiņas Aģentūras iesniegtajā dokumentācijā jānovērtē.
(5) Atšķirīgi nelielo izmaiņu tipi jāklasificē, lai noteiktu veicamo procedūru; īpaši nepieciešams sniegt to nelielo izmaiņu tipa precīzu definīciju, kurām iepriekšēja novērtēšana nav vajadzīga.
(6) Jāprecizē tirdzniecības atļaujas "papildu attiecināšanas" definīcija, lai gan jābūt iespējai iesniegt arī atsevišķu, pilnu tādu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kuras jau ir atļautas, bet ar citu nosaukumu un zāļu aprakstu.
(7) Ir lietderīgi ļaut Aģentūrai saīsināt novērtēšanas laiku steidzamos gadījumos vai pagarināt to tad, ja izmaiņas ir nozīmīgas.
(8) Jāvienkāršo administratīvās procedūras tādu nelielu izmaiņu izdarīšanai, kas attiecas uz tirdzniecības atļauju atjaunināšanu, ļaujot Komisijai šos atjauninājumus iekļaut vienā lēmumā ik pēc sešiem mēnešiem.
(9) Jāprecizē veicamās procedūras termiņš gadījumos, ja Komisija nosaka steidzamus ar drošību saistītus ierobežojumus.
(10) Jāprecizē arī marķējuma, lietošanas instrukcijas vai zāļu apraksta pārskatīšana; tomēr šajā regulā noteiktajām procedūrām nav jāattiecas uz izmaiņām marķējumā vai lietošanas instrukcijā, no kā neizriet izmaiņas zāļu aprakstā.
(11) Skaidrības labad ir lietderīgi aizstāt Regulu (EK) Nr. 542/95.
(12) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās komitejas cilvēkiem paredzētu zāļu jautājumos un Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Priekšmets
1. Ar šo regulu nosaka procedūru saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93 izsniegto tirdzniecības atļauju nosacījumu izmaiņu pieteikumu izskatīšanai.
2. Šī regula attiecas arī uz plazmas pamatlietas un vakcīnas antigēnu pamatlietas nosacījumu izmaiņu pieteikumu izskatīšanu, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā.
2. pants
Darbības joma
Šī regula neattiecas uz:
a) tirdzniecības atļauju papildu attiecināšanu, kura atbilst šīs regulas II pielikumā noteiktajiem nosacījumiem;
b) tirdzniecības atļauju nodošanu jaunam īpašniekam;
c) izmaiņām maksimālajā pieļaujamajā atlieku daudzumā, kas noteikts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 [6] 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā.
Pirmās daļas a) apakšpunktā minēto papildu attiecināšanu novērtē saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2309/93 6. līdz 10. pantā un 28. līdz 32. pantā noteiktajām procedūrām attiecīgi par cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm.
3. pants
Definīcijas
Šajā regulā ir spēkā šādas definīcijas.
1. "Izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos" nozīmē grozījumus Regulas (EEK) Nr. 2309/93 6. panta 1. un 2. punktā vai 28. panta 1. un 2. punktā minēto dokumentu saturā - tādu, kādi tie bija brīdī, kad tika pieņemts lēmums par tirdzniecības atļauju saskaņā ar minētās regulas 10. vai 32. pantu vai pēc visu iepriekšējo izmaiņu apstiprināšanas.
2. "Nelielas IA tipa izmaiņas" vai "nelielas IB tipa izmaiņas" ir I pielikumā uzskaitītās izmaiņas, kuras atbilst tajā noteiktajiem nosacījumiem.
3. "Nozīmīgas II tipa izmaiņas" ir izmaiņas, kuras nevar uzskatīt par nelielām izmaiņām vai par tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanu.
4. "Steidzams ar drošību saistīts ierobežojums" ir tādas pagaidu izmaiņas informācijā par produktu, kas attiecas uz vienu vai vairākiem šādiem punktiem zāļu aprakstā - indikācijas, zāļu devas, kontrindikācijas, brīdinājumi, mērķsuga un zāļu izdalīšanās periods -un kas vajadzīgas tādēļ, ka par zāļu drošu lietošanu gūta jauna informācija.
4. pants
Nelielu IA tipa izmaiņu paziņošanas procedūra
1. Attiecībā uz nelielām IA tipa izmaiņām tirdzniecības atļaujas turētājs (turpmāk "turētājs") iesniedz Aģentūrai paziņojumu un:
a) visus vajadzīgos dokumentus, tostarp izmaiņu dēļ grozītos dokumentus;
b) atbilstošo maksu, kas paredzēta Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95 [7].
2. Paziņojums attiecas tikai uz vienu IA tipa izmaiņu. Ja vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumos jāveic vairākas IA tipa izmaiņas, par katru prasīto IA tipa izmaiņu iesniedz atsevišķu paziņojumu; katrā šādā paziņojumā ir atsauce uz pārējiem paziņojumiem.
3. Atkāpjoties no 2. punkta, ja no vienas IA tipa izmaiņas tirdzniecības atļaujā izriet citas IA tipa izmaiņas, par visām šādām izrietošām izmaiņām var iesniegt vienu paziņojumu. Šajā vienā paziņojumā ietver aprakstu par saistību starp šīm izrietošajām IA tipa izmaiņām.
4. Ja no izmaiņas izriet tas, ka zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija jāpārskata, to uzskata par izmaiņas daļu.
5. Ja paziņojums atbilst 1. līdz 4. pantā noteiktajām prasībām, Aģentūra 14 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas apliecina, ka paziņojums ir derīgs, un atbilstoši informē turētāju.
Attiecīgā gadījumā Aģentūra izplata 3. panta 1. punktā minētos grozītos dokumentus.
Attiecīgā gadījumā un pamatojoties uz Aģentūras sagatavotu priekšlikumu, Komisija ik pēc sešiem mēnešiem atjaunina saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2309/93 10. vai 32. pantu izsniegto tirdzniecības atļauju.
Par atjaunināto tirdzniecības atļauju Komisija paziņo turētājam.
Regulas (EEK) Nr. 2309/93 12. un 34. pantā paredzēto Kopienas Zāļu reģistru pēc vajadzības atjaunina.
5. pants
Nelielu IB tipa izmaiņu paziņošanas procedūra
1. Attiecībā uz nelielām IB tipa izmaiņām turētājs Aģentūrā iesniedz paziņojumu un:
a) visus vajadzīgos dokumentus, kas parāda, ka I pielikumā noteiktie nosacījumi par pieprasītajām izmaiņām ir ievēroti, iekļaujot visus pieteikuma dēļ grozītos dokumentus;
b) atbilstošo maksu, kas paredzēta Regulā (EK) Nr. 297/95.
2. Paziņojums attiecas tikai uz vienu IB tipa izmaiņu. Ja vienā tirdzniecības atļaujā jāveic vairākas IB tipa izmaiņas, par katru prasīto IB tipa izmaiņu iesniedz atsevišķu paziņojumu; katrā šādā paziņojumā ir atsauce uz pārējiem paziņojumiem.
3. Atkāpjoties no 2. punkta, ja no vienas IB tipa izmaiņas tirdzniecības atļaujā izriet citas IA tipa vai IB tipa izmaiņas, par visām šādām izrietošajām izmaiņām var iesniegt vienu paziņojumu par IB tipa izmaiņām. Šajā vienā pieteikumā ietver aprakstu par saistību starp šīm izrietošajām I tipa izmaiņām.
4. Ja no izmaiņas izriet tas, ka zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcijas jāpārskata, to uzskata par izmaiņas daļu.
5. Ja paziņojums atbilst 1. līdz 4. punktā noteiktajām prasībām, Aģentūra apliecina, ka saņēmusi derīgu paziņojumu, un sāk 6. līdz 10. punktā noteikto procedūru.
6. Ja trīsdesmit dienu laikā pēc apliecinājuma par derīga paziņojuma saņemšanu Aģentūra nav nosūtījusi turētājam 8. punktā paredzēto atzinumu, pieteikto izmaiņu uzskata par atzītu.
Par to Aģentūra informē turētāju.
Attiecīgā gadījumā Aģentūra izplata 3. panta 1. punktā minētos grozītos dokumentus.
7. Attiecīgā gadījumā un pamatojoties uz Aģentūras sagatavotu priekšlikumu, Komisija ik pēc sešiem mēnešiem atjaunina saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2309/93 10. vai 32. pantu izsniegto tirdzniecības atļauju.
Par atjaunināto tirdzniecības atļauju Komisija paziņo turētājam.
Regulas (EEK) Nr. 2309/93 12. un 34. pantā paredzēto Kopienas Zāļu reģistru atjaunina pēc vajadzības.
8. Ja Aģentūra uzskata, ka paziņojums nav pieņemams, tā 6. punktā minētajā termiņā, pamatojot savu atzinumu, informē turētāju, kurš paziņojumu iesniedzis.
9. Trīsdesmit dienu laikā pēc 8. punktā minētā atzinuma saņemšanas turētājs var grozīt paziņojumu, lai ņemtu vērā atzinumā minēto pamatojumu. Tādā gadījumā 6. un 7. punkta noteikumi attiecas uz grozīto paziņojumu.
10. Ja turētājs paziņojumu negroza, paziņojumu uzskata par noraidītu. Par to Aģentūra informē turētāju.
6. pants
II tipa nozīmīgu izmaiņu apstiprināšanas procedūra
1. Attiecībā uz nozīmīgām II tipa izmaiņām turētājs Aģentūrā iesniedz paziņojumu un:
a) attiecīgos datus un pamatojošos dokumentus, kas minēti 3. panta 1. punktā;
b) datus, kas pamato, kāpēc vajadzīgas izmaiņas, par kurām iesniegts pieteikums;
c) visus pieteikuma dēļ grozītos dokumentus;
d) ekspertu esošo ziņojumu/pārskatu/kopsavilkumu papildinājumu vai atjauninātās redakcijas, lai ņemtu vērā izmaiņas, par ko iesniegts pieteikums;
e) atbilstošo maksu, kas paredzēta Regulā (EK) Nr. 297/95.
2. Pieteikums attiecas tikai uz vienu II tipa izmaiņu. Ja vienā tirdzniecības atļaujā jāveic vairākas II tipa izmaiņas, par katru prasīto izmaiņu iesniedz atsevišķu pieteikumu; katrā šādā pieteikumā ir atsauce uz pārējiem pieteikumiem.
3. Atkāpjoties no 2. punkta, ja no vienas II tipa izmaiņas izriet citas izmaiņas, par visām šādām izrietošām izmaiņām var iesniegt vienu pieteikumu. Šajā vienā pieteikumā ietver aprakstu par saistību starp šīm izrietošajām izmaiņām.
4. Ja no izmaiņas izriet tas, ka zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcijas jāpārskata, to uzskata par izmaiņas daļu.
5. Ja pieteikums atbilst 1. līdz 4. punktā noteiktajām prasībām, Aģentūra apliecina, ka saņēmusi derīgu pieteikumu, un sāk 6. līdz 11. punktā noteikto procedūru.
6. Aģentūras kompetentā komiteja sešdesmit dienu laikā no procedūras sākuma sniedz atzinumu.
Šo periodu var samazināt, ņemot vērā jautājuma steidzamību, jo īpaši saistībā ar drošības jautājumiem.
Šo periodu var pagarināt līdz deviņdesmit dienām, ja izmaiņas ir saistītas ar terapeitisko indikāciju mainīšanu vai papildināšanu.
Ja izmaiņas ir saistītas ar to, ka tiek mainītas vai papildinātas mērķsugas, no kurām neiegūst pārtiku, šo periodu pagarina līdz deviņdesmit dienām.
7. Kompetentā komiteja 6. punktā noteiktajā termiņā var lūgt turētāju tās noteiktajā termiņā sniegt papildu informāciju. Procedūra tiek apturēta līdz laikam, kad tiek saņemta papildu informācija. Šādā gadījumā 6. punktā noteiktos termiņus var pagarināt uz papildu periodu, ko nosaka minētā komiteja.
8. Tiklīdz kompetentā komiteja sniedz atzinumu, Aģentūra tūlīt informē turētāju un Komisiju un attiecīgā gadījumā nosūta Komisijai grozījumus, kas veicami tirdzniecības atļaujas nosacījumos, pievienojot Regulas (EEK) Nr. 2309/93 9. panta 3. punktā un 31. panta 3. punktā noteiktos dokumentus.
9. Regulas (EEK) Nr. 2309/93 9. panta 1. un 2. punktu vai 31. panta 1. un 2. punktu attiecina uz kompetentās komitejas pieņemto atzinumu.
10. Attiecīgā gadījumā un pamatojoties uz Aģentūras sagatavotu priekšlikumu, Komisija groza saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2309/93 10. vai 32. pantu izsniegto tirdzniecības atļauju.
Lēmumus par izmaiņām, kas saistītas ar drošības jautājumiem, īsteno termiņā, par kuru vienojas Komisija un turētājs.
Par grozīto tirdzniecības atļauju Komisija paziņo turētājam.
11. Regulas (EEK) Nr. 2309/93 12. un 34. pantā paredzēto Kopienas Zāļu reģistru atjaunina pēc vajadzības.
7. pants
Cilvēkiem paredzētās pretgripas vakcīnas
1. Attiecībā uz izmaiņām cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu tirdzniecības atļauju nosacījumos piemēro 2. līdz 6. punktā noteiktās procedūras.
2. Četrdesmit piecu dienu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas Aģentūra, pamatojoties uz novērtējuma ziņojumu, sniedz atzinumu par Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma 3. modulī minētajiem kvalitātes dokumentiem.
3. Termiņā, kas noteikts 2. punktā, Aģentūra var lūgt turētājam sniegt papildu informāciju.
4. Aģentūra nekavējoties nosūta atzinumu Komisijai.
Komisija pieņem lēmumu, ar ko atjaunina saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2309/93 10. pantu izsniegto tirdzniecības atļauju.
Šo lēmumu īsteno ar nosacījumu, ka 5. punktā paredzētais Aģentūras galīgais atzinums ir pozitīvs.
Par atjaunināto tirdzniecības atļauju Komisija paziņo turētājam.
5. Turētājs klīniskos datus un attiecīgā gadījumā zāļu stabilitātes datus nosūta Aģentūrai ne vēlāk kā 12 dienu laikā pēc 2. punktā noteiktā termiņa.
Aģentūra novērtē šos datus un sniedz galīgo atzinumu 10 dienu laikā pēc 1. apakšpunktā minēto datu saņemšanas. Turpmāko triju dienu laikā Aģentūra nosūta galīgo atzinumu Komisijai un tirdzniecības atļaujas turētājam
6. Regulas (EEK) Nr. 2309/93 12. pantā paredzēto Kopienas Zāļu reģistru atjaunina pēc vajadzības.
8. pants
Pandēmiska situācija attiecībā uz cilvēku slimībām
Rodoties pandēmiskai cilvēka gripas vīrusa situācijai, ko pienācīgi atzinusi Pasaules Veselības organizācija vai Kopiena saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 2119/98/EK [8], izņēmuma kārtā uz laiku Komisija pēc pieteikuma saņemšanas un pirms 7. punktā noteiktās procedūras beigām var uzskatīt izmaiņas cilvēkiem paredzētās pretgripas vakcīnas tirdzniecības atļaujas noteikumos par atzītām. Tomēr šīs procedūras laikā var iesniegt pilnīgus datus par klīnisko drošību un efektivitāti.
Rodoties pandēmiskai citu cilvēka slimību situācijai, izņemot gripas vīrusa radītās, pirmo daļu un 7. pantu var piemērot mutatis mutandis.
9. pants
Steidzami ar drošību saistīti ierobežojumi
1. Ja gadījumā, kad rodas risks sabiedrības vai dzīvnieku veselībai, turētājs uzsāk steidzamus ar drošību saistītus ierobežojumus, tas tūlīt par to informē Aģentūru. Ja Aģentūra 24 stundu laikā pēc šādas informācijas saņemšanas nav izteikusi nekādus iebildumus, steidzamos ar drošību saistītos ierobežojumus uzskata par atzītiem.
Steidzamos ar drošību saistītos ierobežojumus īsteno termiņā, par kādu vienojas ar Aģentūru.
Lai piemērotu 6. pantā noteiktās procedūras, pieteikumu par atbilstošajām izmaiņām, kas attiecas uz steidzamajiem ar drošību saistītajiem ierobežojumiem, iesniedz Aģentūrai tūlīt un katrā ziņā ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc steidzamo ar drošību saistīto ierobežojumu uzsākšanas.
2. Ja Komisija turētājam nosaka steidzamus ar drošību saistītus ierobežojumus, turētājam jāiesniedz izmaiņu pieteikums, ņemot vērā Komisijas noteiktos ar drošību saistītos ierobežojumus.
Steidzamos ar drošību saistītos ierobežojumus īsteno termiņā, par ko vienojas ar Aģentūru.
Lai piemērotu 6. pantā noteiktās procedūras, pieteikumu par atbilstošajām izmaiņām, kas attiecas uz steidzamajiem ar drošību saistītajiem ierobežojumiem, kopā ar atbilstošu izmaiņas pamatojošu dokumentāciju iesniedz Aģentūrai tūlīt un katrā ziņā ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc steidzamo ar drošību saistīto ierobežojumu uzsākšanas.
Pirmā un otrā daļa neierobežo Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. un 40. pantu.
10. pants
Atcelšana
Regulu (EK) Nr. 542/95 atceļ.
Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu.
11. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2003. gada 1. oktobra. Tomēr attiecībā uz plazmas pamatlietas un vakcīnas antigēnu pamatlietas nosacījumu izmaiņu pieteikumu izskatīšanu šo regulu piemēro no dienas, kad stājas spēkā Komisijas direktīva, ar ko groza Direktīvas 2001/83/EK I pielikumu.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2003. gada 3. jūnijā

Labels: 0
3