Document ID: 32006L0086

KOMISSION DIREKTIIVI 2006/86/EY,
annettu 24 päivänä lokakuuta 2006,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja -solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan, 11 artiklan 4 kohdan sekä 28 artiklan a, c, g ja h alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 2004/23/EY vahvistetaan laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotka koskevat ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen sekä ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudoksista ja -soluista valmistettujen tuotteiden luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.
(2)
Jotta voitaisiin estää tautien leviäminen ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen välityksellä ja varmistaa yhtäläinen laatu- ja turvallisuustaso, direktiivissä 2004/23/EY vaaditaan erityisten teknisten vaatimusten vahvistamista kullekin vaiheelle ihmiskudosten ja -solujen käyttöprosessissa, mukaan lukien kudoslaitosten laatujärjestelmää koskevat vaatimukset ja eritelmät.
(3)
Jäsenvaltioihin olisi direktiivin 2004/23/EY mukaisesti perustettava kudoslaitosten ja kudoslaitoksissa käytettävien käsittelymenetelmien akkreditointi- tai nimeämisjärjestelmä tai järjestelmä lupien tai lisenssien myöntämiseksi niille, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Tätä järjestelmää varten on tarpeen vahvistaa tekniset vaatimukset.
(4)
Kudoslaitosten akkreditointia, nimeämistä tai niiden lupien tai lisenssien myöntämistä koskevien vaatimusten olisi katettava laitoksen organisaatio ja hallinto, henkilöstö, laitteet ja materiaalit, tilat, asiakirjat ja tiedot sekä laatukatselmus. Akkreditoitujen tai nimettyjen tai luvan tai lisenssin saaneiden kudoslaitosten olisi täytettävä toteuttamiinsa toimintoihin liittyvät lisävaatimukset.
(5)
Ilmanlaatu kudosten ja solujen käsittelyn aikana on keskeinen tekijä, joka saattaa vaikuttaa kudosten tai solujen kontaminaatioriskiin. Yleisenä vaatimuksena on hiukkasten määrän ja mikrobipesäkkeiden määrän osalta luokan A ilmanlaatua vastaava ilmanlaatu, siten kuin se määritellään hyviä tuotantotapoja käsittelevän eurooppalaisen oppaan (2) (European Guide to Good Manufacturing Practice) liitteessä 1 ja komission direktiivissä 2003/94/EY. Joissakin tilanteissa ei kuitenkaan vaadita, että ilmanlaatu vastaisi hiukkasten määrän ja mikrobipesäkkeiden määrän osalta ilmanlaadun luokkaa A. Näissä olosuhteissa olisi osoitettava ja dokumentoitava, että valitussa ympäristössä täytetään ne laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joita edellytetään kyseisentyyppisiltä kudoksilta ja soluilta, käsittelyiltä ja ihmisessä tapahtuvalta käytöltä.
(6)
Tämän direktiivin soveltamisalaan olisi kuuluttava ihmiskudosten ja -solujen laatu ja turvallisuus koodauksen, käsittelyn, säilömisen ja säilytyksen aikana samoin kuin silloin kun ne toimitetaan hoitolaitoksiin, joissa niitä käytetään ihmisissä. Soveltamisalaan ei kuitenkaan tulisi kuulua näiden kudosten ja solujen käyttö ihmisissä (kuten implantaatioon liittyvät kirurgiset toimenpiteet, perfuusio, inseminaatio tai alkioiden siirto). Jäljitettävyyttä sekä vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskevia tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös komission direktiivillä 2006/17/EY (3) säänneltyyn ihmiskudosten ja -solujen luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen.
(7)
Kudosten ja solujen käyttö ihmiskehossa saattaa aiheuttaa vastaanottajissa tautien tartuntariskin ja muita mahdollisia haittavaikutuksia. Jotta näitä vaikutuksia voitaisiin seurata ja vähentää, olisi vahvistettava erityiset jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset ja yhteisön menettely vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamiseksi.
(8)
Epäiltäessä vakavia haittavaikutuksia joko luovuttajan tai vastaanottajan osalta tai kudosten ja solujen luovuttamisen ja jakelun välillä esiintyviä vakavia vaaratilanteita, jotka saattavat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen ja jotka voivat liittyä ihmiskudosten ja -solujen hankintaan (luovuttajien arviointi ja valitseminen mukaan luettuina), testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun, olisi epäilyistä ilmoitettava viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle.
(9)
Elävissä luovuttajissa voidaan havaita vakavia haittavaikutuksia hankinnan aikana tai sen jälkeen tai ihmisessä tapahtuvan käytön aikana tai sen jälkeen. Niistä olisi ilmoitettava asiaan liittyvälle kudoslaitokselle tutkimuksia ja toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoittamista varten. Tämän ei pitäisi estää talteenotto-organisaatiota tai ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavaa organisaatiota ilmoittamasta halutessaan asiasta suoraan toimivaltaiselle viranomaiselle. Tässä direktiivissä olisi määriteltävä toimivaltaiselle viranomaiselle annettavassa ilmoituksessa tarvittavat vähimmäistiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden mahdollisuutta pitää alueellaan voimassa tai ottaa käyttöön tiukempia suojatoimenpiteitä, jotka vastaavat perustamissopimuksen vaatimuksia.
(10)
Tiedonsiirtokustannusten vähentämiseksi minimiinsä, päällekkäisyyksien välttämiseksi ja hallinnon tehostamiseksi olisi tiedon siirtämiseen ja käsittelyyn liittyvissä tehtävissä käytettävä nykyaikaista tekniikkaa ja sähköisen hallinnon välineitä. Tekniikan olisi perustettava vakiomuotoiseen tiedonvaihtomalliin, joka käyttää viitetietojen hallinnointiin soveltuvaa järjestelmää.
(11)
Jotta helpotettaisiin jäljitettävyyttä ja tiedon saamista kudosten ja solujen pääpiirteistä ja -ominaisuuksista, on tarpeen vahvistaa eurooppalaiseen koodiin sisällytettävät perustiedot.
(12)
Tässä direktiivissä kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustettuja periaatteita.
(13)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/23/EY 29 artiklan mukaisesti perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Soveltamisala
1. Tätä direktiiviä sovelletaan seuraavien koodaamiseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun:
a)
ihmisissä käytettäviksi tarkoitetut ihmiskudokset ja -solut; sekä
b)
ihmisissä käytettäviksi tarkoitetut ihmiskudoksista ja -soluista valmistetut tuotteet, jos kyseiset tuotteet eivät kuulu muiden direktiivien soveltamisalaan.
2. Jäljitettävyyttä sekä vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskevia tämän direktiivin 5-9 artiklan säännöksiä sovelletaan myös ihmiskudosten ja -solujen luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen.
2 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan
a)
’sukusoluilla’ kaikkia keinoalkuisen lisääntymisen tarkoituksiin käytettäviä kudoksia ja soluja;
b)
’puolisoiden välisellä luovutuksella’ sukusolujen luovuttamista sellaisen miehen ja naisen välillä, jotka ilmoittavat olevansa keskenään intiimissä fyysisessä suhteessa;
c)
’laatujärjestelmällä’ laadunhallinnan toteuttamisen edellyttämää organisaatiorakennetta, vastuunjakoa, menettelyjä, menetelmiä ja resursseja mukaan luettuna kaikki välittömät ja välilliset laadunedistämistoimet;
d)
’laadunhallinnalla’ organisaation johtamisen ja valvonnan edellyttämiä laatua koskevia yhteensovitettuja toimia;
e)
’vakiotoimintamenettelyillä’ kirjallisia ohjeita, joissa kuvataan kunkin menettelyn vaiheet mukaan luettuna käytettävät aineet ja menetelmät sekä odotettu lopputuote;
f)
’validoinnilla’ (tai ’kvalifioinnilla’, kun kyseessä ovat laitteet tai ympäristöt) dokumentoitua ja luotettavaa näyttöä siitä, että tietyn menettelyn tai laitteen avulla tai tietyssä ympäristössä saadaan johdonmukaisesti aikaan tuote, joka vastaa ennalta vahvistettuja vaatimuksia ja laatuominaisuuksia; menettely validoidaan, jotta järjestelmän toimintakyky ja tehokkuus voidaan arvioida sen aiotun käyttötarkoituksen perusteella;
g)
’jäljitettävyydellä’ mahdollisuutta paikantaa ja tunnistaa kudos tai solu kaikissa vaiheissa alkaen sen hankinnasta, käsittelystä, testauksesta ja säilytyksestä jakeluun vastaanottajalle tai hävitettäväksi; jäljitettävyyteen sisältyy se, että luovuttaja ja kudoslaitos tai tuotantolaitos, joka vastaanottaa kudoksen tai solut tai käsittelee tai säilöö niitä, voidaan tunnistaa ja että vastaanottaja(t) kudosta tai soluja käyttävissä terveydenhuoltolaitoksessa/-laitoksissa voidaan tunnistaa; jäljitettävyyteen liittyy myös mahdollisuus paikallistaa ja tunnistaa kaikki kyseisten kudosten tai solujen kanssa kosketuksiin joutuvia tuotteita ja aineita koskevat olennaiset tiedot;
h)
’kriittisellä’ mahdollista vaikutusta kudosten ja solujen laatuun ja/tai turvallisuuteen tai niiden kanssa kosketuksiin joutumista;
i)
’talteenotto-organisaatiolla’ terveydenhuoltolaitosta, sairaalan yksikköä tai muuta laitosta, joka suorittaa ihmiskudosten ja -solujen hankinnan ja jota ei ole akkreditoitu tai nimetty tai jolle ei ole myönnetty lupaa tai lisenssiä toimia kudoslaitoksena;
j)
’ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavalla organisaatiolla’ terveydenhuoltolaitosta, sairaalan yksikköä tai muuta laitosta, jonka tehtävänä on ihmiskudosten ja -solujen käyttö ihmisissä.
3 artikla
Kudoslaitosten akkreditointia tai nimeämistä tai lupien tai lisenssien myöntämistä niille koskevat vaatimukset
Kudoslaitoksen on täytettävä liitteessä I asetetut vaatimukset.
4 artikla
Kudosten ja solujen käsittelymenetelmien akkreditointia tai nimeämistä tai lupien tai lisenssien myöntämistä niille koskevat vaatimukset
Kudoslaitoksissa käytettävien käsittelymenetelmien on täytettävä liitteessä II asetetut vaatimukset.
5 artikla
Vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
a)
talteenotto-organisaatioilla on menettelyt hankittuja kudoksia ja soluja koskevien tietojen säilyttämiseksi ja kudoslaitosten informoimiseksi viipymättä elävässä luovuttajassa ilmenneistä mahdollisista vakavista haittavaikutuksista, jotka saattavat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen;
b)
kudosten ja solujen ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavilla organisaatioilla on menettelyt käyttämiään kudoksia ja soluja koskevien tietojen säilyttämiseksi ja kudoslaitosten informoimiseksi viipymättä kliinisen käytön aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista haittavaikutuksista, jotka voidaan yhdistää kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen;
c)
kudoksia ja soluja ihmiskäyttöön jakelevat kudoslaitokset antavat kudosten ja solujen ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavalle organisaatiolle tietoa siitä, miten kyseisen organisaation olisi raportoitava b alakohdassa tarkoitetuista vakavista haittavaikutuksista.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitoksilla
a)
on käytössään menettelyt, joiden avulla ne voivat viipymättä antaa toimivaltaiselle viranomaiselle tiedoksi kaikki olennaiset, saatavilla olevat tiedot 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista;
b)
on käytössään menettelyt, joiden avulla ne voivat viipymättä antaa toimivaltaiselle viranomaiselle tiedoksi tutkimuksen päätelmät syiden ja tulosten erittelemiseksi.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
a)
direktiivin 2004/23/EY 17 artiklassa tarkoitettu vastuuhenkilö ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle liitteessä III olevassa A osassa esitetyssä ilmoituksessa mainitut tiedot;
b)
kudoslaitokset ilmoittavat toimivaltaiselle viranomaiselle toteutetuista toimista muiden ihmisissä tapahtuvaan käyttöön jaeltujen asiaan liittyvien kudosten ja solujen osalta;
c)
kudoslaitokset ilmoittavat toimivaltaiselle viranomaiselle tutkimuksen päätelmät ja toimittavat ainakin liitteessä III olevassa B osassa esitetyt tiedot.
6 artikla
Vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
a)
talteenotto-organisaatioilla ja kudoslaitoksilla on menettelyt tietojen säilyttämiseksi ja kudoslaitosten informoimiseksi viipymättä hankinnan aikana ilmenneistä mahdollisista vakavista vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa ihmiskudosten ja -solujen laatuun ja/tai turvallisuuteen;
b)
kudosten ja solujen ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavilla organisaatioilla on käytössään menettelyt, joilla kudoslaitoksille voidaan viipymättä ilmoittaa mahdollisista vakavista vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen;
c)
kudoslaitokset antavat ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavalle organisaatiolle tietoa siitä, miten kyseisen organisaation olisi raportoitava niille vakavista vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen.
2. Kun on kyse keinoalkuisesta lisääntymisestä, kaikentyyppistä sukusolujen tai alkioiden virheellistä tunnistamista tai sekoittumista pidetään vakavana vaaratilanteena. Kaikkien keinohedelmöityksiä tekevien henkilöiden tai talteenotto-organisaatioiden tai ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavien organisaatioiden on raportoitava tällaisista tilanteista kudokset ja solut toimittaneille kudoslaitoksille tutkimusten tekemistä ja toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoittamista varten.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitoksilla
a)
on käytössään menettelyt, joiden avulla ne voivat viipymättä antaa toimivaltaiselle viranomaiselle tiedoksi kaikki olennaiset, saatavilla olevat tiedot 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista epäillyistä vakavista vaaratilanteista;
b)
on käytössään menettelyt, joiden avulla ne voivat viipymättä antaa toimivaltaiselle viranomaiselle tiedoksi tutkimuksen päätelmät syiden ja tulosten erittelemiseksi.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
a)
direktiivin 2004/23/EY 17 artiklassa tarkoitettu vastuuhenkilö ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle liitteessä IV olevassa A osassa esitetyssä ilmoituksessa mainitut tiedot;
b)
kudoslaitokset arvioivat vakavat vaaratilanteet, jotta prosessista voitaisiin löytää ne syyt, jotka ovat estettävissä;
c)
kudoslaitokset ilmoittavat toimivaltaiselle viranomaiselle tutkimuksen päätelmät ja toimittavat ainakin liitteessä IV olevassa B osassa esitetyt tiedot.
7 artikla
Vuosiraportit
1. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle seuraavan vuoden kesäkuun 30 päivään mennessä vuosiraportti toimivaltaisen viranomaisen vastaanottamista vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskevista ilmoituksista. Komissio toimittaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiivistelmän saaduista raporteista. Toimivaltaisen viranomaisen on huolehdittava, että tämä raportti on kudoslaitosten saatavilla.
2. Tietojen toimittamisessa on noudatettava liitteessä V olevassa A ja B osassa esitettyjä tiedonvaihdon muotovaatimuksia, ja kaikki lähettäjän tunnistamiseksi ja sen viitetietojen säilyttämiseksi tarvittavat tiedot on annettava.
8 artikla
Toimivaltaisten viranomaisten keskinäinen ja niiden ja komission välinen tietojenvaihto
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden toimivaltaiset viranomaiset antavat toisilleen ja komissiolle tiedoksi kaiken vakaviin haittavaikutuksiin ja vaaratilanteisiin liittyvän asiaankuuluvan tiedon, jotta varmistetaan riittävien toimien toteutus.
9 artikla
Jäljitettävyys
1. Kudoslaitoksilla on oltava käytössään tehokkaat ja täsmälliset järjestelmät vastaanottamiensa ja edelleen jakelemiensa solujen ja kudosten tunnistamiseksi ja merkitsemiseksi yksilöllisellä tavalla.
2. Kudoslaitosten ja ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavien organisaatioiden on säilytettävä liitteessä VI esitetyt tiedot vähintään 30 vuoden ajan asianmukaista ja luettavissa olevaa tallennusvälinettä käyttäen.
10 artikla
Eurooppalainen koodausjärjestelmä
1. Kaikelle luovutetulle materiaalille annetaan kudoslaitoksessa yksilöllinen eurooppalainen koodi luovuttajan asianmukaisen tunnistamisen ja kaiken luovutetun materiaalin jäljitettävyyden varmistamiseksi sekä tiedon saamiseksi kudosten ja solujen pääpiirteistä ja -ominaisuuksista. Koodiin on sisällyttävä ainakin liitteessä VII esitetyt tiedot.
2. Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta puolisoiden väliseen sukusolujen luovutukseen.
11 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2007. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle nämä säännökset kirjallisina sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin 10 artiklan noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2008.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
12 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
13 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 24 päivänä lokakuuta 2006.

Labels: 7
12
0
16