Document ID: 32002D0364

Decisão da Comissão
de 7 de Maio de 2002
relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
[notificada com o número C(2002) 1344]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2002/364/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro(1) e, nomeadamente, o n.o 3, segundo parágrafo, do seu artigo 5.o,
Considerando o seguinte:
(1) A Directiva 98/79/CE estabelece os requisitos essenciais que os dispositivos de diagnóstico in vitro devem respeitar quando são colocados no mercado, e a conformidade com as normas harmonizadas confere uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais pertinentes.
(2) Excepção aos princípios gerais, a criação de especificações técnicas comuns toma em consideração uma prática corrente em alguns Estados-Membros, pela qual, no que se refere a determinados dispositivos principalmente utilizados na avaliação da segurança do aprovisionamento de sangue e da doação de órgãos, tais especificações são adoptadas pelos poderes públicos. As referidas especificações técnicas comuns podem servir para efeitos de avaliação e de reavaliação do comportamento funcional.
(3) À elaboração de especificações técnicas comuns foram associados peritos científicos de diversos interessados directos.
(4) A Directiva 98/79/CE dispõe que os Estados-Membros devem estatuir a presunção de que os dispositivos concebidos e fabricados de acordo com as especificações técnicas comuns estabelecidas para determinados dispositivos na categoria de mais alto risco, se encontram em conformidade com os requisitos essenciais. As referidas especificações estabelecerão adequadamente os critérios de avaliação e de reavaliação do comportamento funcional, os critérios de aprovação dos lotes e os métodos e materiais de referência.
(5) Regra geral, os fabricantes ficarão obrigados a respeitar as especificações técnicas comuns. Se, por razões devidamente justificadas, os fabricantes não derem cumprimento a tais especificações, devem adoptar soluções que, pelo menos, lhes equivalham.
(6) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer emitido pelo comité criado pelo n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 90/385/CEE do Conselho(2),
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
As especificações técnicas fixadas no anexo da presente decisão são adoptadas como especificações técnicas comuns para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro constantes da lista A do anexo II da Directiva 98/79/CE.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 7 de Maio de 2002.

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