Document ID: 32010D0453

DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 3 de agosto de 2010
por la que se establecen directrices para las condiciones de las inspecciones y medidas de control, así como la formación y la cualificación de funcionarios, en el ámbito de las células y los tejidos humanos prescritas en la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2010) 5278]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2010/453/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
En la Directiva 2004/23/CE se establecen normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, así como de productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, solo en lo relativo a la donación, la obtención y la evaluación, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.
(2)
Con el fin de prevenir la transmisión de enfermedades a través de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano y garantizar un nivel equivalente de calidad y de seguridad, el artículo 7 de la Directiva 2004/23/CE establece que las autoridades competentes de los Estados miembros deben organizar inspecciones y llevar a cabo medidas de control apropiadas para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la Directiva.
(3)
De conformidad con el artículo 7, apartado 5, de la Directiva 2004/23/CE, la Comisión debe establecer directrices relativas a las condiciones de las inspecciones y las medidas de control, así como sobre la formación y la cualificación de los funcionarios encargados de ellas, con el fin de lograr un nivel uniforme de competencia y de resultados. Las directrices no son jurídicamente vinculantes, pero constituyen una orientación útil para que los Estados miembros apliquen el artículo 7 de la Directiva 2004/23/CE.
(4)
La Comisión debe revisar y actualizar las directrices establecidas en el anexo de la presente Decisión basándose en los informes que le presenten los Estados miembros, de conformidad con el artículo 26, apartado 1, de la Directiva 2004/23/CE.
(5)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité establecido por el artículo 29 de la Directiva 2004/23/CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
En el anexo de la presente Decisión se establecen las directrices para las condiciones de las inspecciones y medidas de control, así como la formación y la cualificación de funcionarios, en el ámbito de las células y los tejidos humanos prescritas en el artículo 7, apartado 5, de la Directiva 2004/23/CE.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 3 de agosto de 2010.

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