Document ID: 32013D0051

DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 23 gennaio 2013
sulla valutazione del quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive di prodotti medicinali per uso umano e sulle pertinenti attività di controllo e applicazione della legge a norma dell’articolo 111 ter della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/51/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 111 ter, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 111 ter, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE specifica gli aspetti che la Commissione deve prendere in considerazione all’atto di valutare se il quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione.
(2)
È opportuno stabilire in modo più dettagliato quali aspetti e quali documenti UE vadano presi in considerazione nel valutare l’equivalenza a norma dell’articolo 111 ter, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE.
(3)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione specifica come valutare gli aspetti di cui alle lettere da a) a d) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE al fine di stabilire se il quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e applicazione della legge garantiscano un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione.
Articolo 2
Nel valutare l’equivalenza del livello di protezione della salute pubblica assicurato dal quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e applicazione della legge a norma dell’articolo 111 ter della direttiva 2001/83/CE, le disposizioni di cui alle lettere da a) a d) dell’articolo anzidetto sono applicate come segue:
a)
per quanto riguarda la lettera a) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione tiene in considerazione gli orientamenti applicabili di cui al paragrafo 2 dell’articolo 47 della direttiva 2001/83/CE;
b)
per quanto riguarda la lettera b) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione tiene in considerazione le linee direttrici applicabili di cui all’articolo 3, paragrafo 1 della direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (2);
c)
per quanto riguarda la lettera c) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione valuta le risorse per le ispezioni, la qualificazione e la formazione degli ispettori, le procedure d’ispezione, le strategie e i meccanismi d’ispezione relativi ai conflitti d’interesse, le norme per lo svolgimento dell’ispezione, le competenze relative all’applicazione della legge, i meccanismi di allarme e di crisi e le capacità analitiche, tenendo in considerazione le linee direttrici di cui all’articolo 3 paragrafo 1 della direttiva 2003/94/CE;
d)
per quanto riguarda la lettera d) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione valuta il sistema predisposto dal paese in questione per fornire all’UE in modo regolare e rapido informazioni riguardanti i produttori di principi attivi inadempienti.
Articolo 3
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 23 gennaio 2013

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