Document ID: 31996R2141

Uredba Komisije (ES) št. 2141/96
z dne 7. novembra 1996
o pregledu vloge za prenos odobritve za trženje zdravil, ki spada na področje Uredbe Sveta (ES) št. 2309/93
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, o določitvi postopkov Skupnosti za odobritev in nadzor zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini ter ustanovitvi Evropske agencije za vrednotenje zdravil [1], in zlasti členov 15(4) in 37(4) uredbe,
ker se Uredba Komisije (ES) št. 542/95 z dne 10. marca 1995 o pregledu sprememb pogojev odobritve za trženje, ki spada na področje Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 [2], uporablja, če se spremeni ime in/ali naslov imetnika odobritve za trženje, imetnik omenjene odobritve pa ostane isti;
ker je zato treba sprejeti ustrezne določbe za pregled vloge za prenos odobritve za trženje za zdravilo, ki je izdano v skladu z določbami Uredbe (EGS) št. 2309/93, kadar novi imetnik odobritve ni prejšnji imetnik;
ker je zlasti treba uvesti upravni postopek, zato da bi v takem primeru omogočili hitro spremembo odločbe o odobritvi za trženje, če je predložena vloga za prenos veljavna in so bili izpolnjeni pogoji v zvezi z njo;
ker so ukrepi, določeni v tej uredbi, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini in Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Ta uredba določa postopek pregledovanja vlog za prenos odobritve za trženje, ki je izdana v skladu z Uredbo (ES) št. 2309/93, razen za primere iz točke 3 Priloge I Uredbe (ES) št. 542/95.
Opredelitve
Člen 2
V tej uredbi pomeni ‚prenos odobritve za trženje‘ postopek spremembe naslovnika (v nadaljnjem besedilu ‚imetnik‘) odločbe o odobritvi za trženje, sprejete v skladu s členom 10(1) in (2) ali členom 32(1) in (2) Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kadar novi imetnik ni prejšnji imetnik.
Upravni postopek
Člen 3
1. Za pridobitev prenosa odobritve za trženje predloži imetnik te odobritve vlogo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (v nadaljnjem besedilu ‚agencija‘) skupaj z dokumenti iz Priloge k tej uredbi.
2. Takšna vloga zadeva le prenos ene odobritve za trženje in jo spremlja ustrezna pristojbina, ki jo določa Uredba Sveta (ES) št. 297/95 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil [3].
Člen 4
Agencija v 30 dneh po prejemu vloge po členu 3(2) predloži mnenje v zvezi s to vlogo imetniku odobritve za trženje, osebi, kateri naj se prenos odobri, in Komisiji.
Člen 5
Mnenje agencije iz člena 4 je lahko negativno, če so dokumenti, predloženi v podporo vlogi, nepopolni ali če se izkaže, da oseba, ki naj bi ji prenos odobrili, nima sedeža v Skupnosti.
Člen 6
Če je mnenje pozitivno in ne da bi to vplivalo na uporabo drugih določb prava Skupnosti, Komisija takoj spremeni odločbo, sprejeto v skladu s členom 10 ali 32 Uredbe (EGS) št. 2309/93.
Splošne in končne določbe
Člen 7
1. Prenos odobritve za trženje se odobri z datumom uradnega obvestila o spremembi odločbe Komisije iz člena 6(2).
2. Datum, ko dejansko pride do prenosa, določi agencija na podlagi vzajemnega dogovora z imetnikom odobritve za trženje in osebo, ki naj ji bo prenos odobren. Agencija takoj obvesti Komisijo o tem datumu.
3. Prenos odobritve za trženje ne vpliva na roke, ki so določeni v členih 13 in 35 Uredbe (ES) št. 2309/93.
Člen 8
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 7. novembra 1996

Labels: 4
10
0
3
15