Document ID: 32002D0657

Odločba Komisije
z dne 14. avgusta 2002
o izvajanju Direktive Sveta 96/23/ES glede opravljanja analitskih metod in razlage rezultatov
(notificirano pod dokumentarno številko K(2002)3044)
(Besedilo velja za EGP)
(2002/657/ES)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 96/23/ES z dne 29. aprila 1996 o ukrepih za spremljanje določenih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in živalskih proizvodih ter razveljavitvi direktiv 85/358/EGS in 86/469/EGS ter odločb 89/187/EGS in 91/664/EGS [1] in zlasti drugega pododstavka člena 15(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Prisotnost ostankov v proizvodih živalskega izvora negativno vpliva na zdravje ljudi.
(2) Odločba Komisije 98/179/ES z dne 23. februarja 1998 o določitvi podrobnih pravil uradnega vzorčenja za spremljanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in živalskih proizvodih [2] določa, da morajo analizo vzorcev opravljati izključno laboratoriji, ki jih je pristojni nacionalni organ pooblastil za uradno nadzorovanje ostankov.
(3) Treba je zagotoviti kakovost in primerljivost rezultatov analiz, ki jih pridobijo pooblaščeni laboratoriji za uraden nadzor ostankov. To je treba doseči z uporabo sistema zagotavljanja kakovosti in specifično z uporabo metod, validiranih v skladu z enotnimi postopki in merili učinkovitosti in z zagotavljanjem sledenja splošnim standardom ali skupno dogovorjenim standardom.
(4) Direktiva Sveta 93/99/EGS z dne 29. oktobra 1993 o dodatnih ukrepih glede uradnega nadzora živil in Odločba 98/179/ES [3] zahtevata, da je treba akreditirati uradne nadzorne laboratorije v skladu z ISO 17025(1)od januarja 2002. V skladu z Odločbo 98/179/ES se za pooblaščene laboratorije zahteva udeležba v mednarodno priznanem zunanjem programu za ocenjevanje nadzora kakovosti in akreditacijo. Še več, pooblaščeni laboratoriji morajo dokazati njihovo pristojnost z redno in uspešno udeležbo v ustreznih programih preskusov strokovne usposobljenosti, ki jih priznavajo ali organizirajo nacionalni referenčni laboratoriji ali referenčni laboratoriji Skupnosti.
(5) Za izboljšanje koordinacije deluje mreža referenčnih laboratorijev Skupnosti, nacionalnih referenčnih laboratorijev in nacionalnih nadzornih laboratorijev na podlagi Direktive 96/23/ES.
(6) Zaradi napredovanja analitske kemije od sprejetja Direktive 96/23/ES se je koncept rutinskih metod in referenčnih metod nadomestil s pristopom po merilih, v katerem se določijo merila učinkovitosti in postopki za validacijo presejevalnih in potrditvenih metod.
(7) Za zagotavljanje usklajenega izvajanja Direktive 96/23/ES je treba določiti skupna merila za razlago rezultatov preskusov uradnih nadzornih laboratorijev.
(8) Za zagotavljanje usklajenega izvajanja Direktive 96/23/ES je treba določiti postopno uvajanje mej najmanjše zahtevane učinkovitosti (MRPL) analitske metode za snovi, za katere ni določena nobena dovoljena meja, in zlasti za snovi, katerih uporaba ni dovoljena ali je v Skupnosti izrecno prepovedana.
(9) Zaradi upoštevanja razvoja v znanstvenem in tehnološkem znanju so se prej ponovno pregledale Odločba Komisije 90/515/EGS z dne 26. septembra 1990 o določitvi referenčnih metod za odkrivanje ostankov težkih kovin in arzena [4], Odločba Komisije 93/256/EGS z dne 14. maja 1993 o določitvi metod, ki se uporabljajo za odkrivanje ostankov snovi s hormonalnim ali tirostatičnim delovanjem [5] in Odločba Komisije 93/257/EGS z dne 15. aprila 1993 o določanju referenčnih metod in seznama referenčnih laboratorijev za odkrivanje ostankov [6], kakor je bila nazadnje spremenjena z Odločbo 98/536/ES [7], in ugotovljeno je bilo, da so zastarele glede njihovega področja in določb ter jih je torej treba ustrezno razveljaviti s to odločbo.
(10) Zaradi omogočanja prilagajanja metod za analiziranje uradnih vzorcev določbam te odločbe je treba določiti prehodno obdobje.
(11) Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:
Člen 1
Vsebina in področje uporabe
Ta odločba določa pravila za analitske metode, ki jih je treba uporabljati pri preskušanju uradnih vzorcev, odvzetih v skladu z drugim stavkom člena 15(1) Direktive 96/23/ES, in podrobno določa skupna merila za razlago analitskih rezultatov uradnih nadzornih laboratorijev za takšne vzorce.
Ta odločba se ne uporablja za snovi, za katere so določena podrobnejša pravila v drugi zakonodaji Skupnosti.
Člen 2
Opredelitev pojmov
Za namene te odločbe se uporabljajo opredelitve pojmov iz Direktive 96/23/ES in iz Priloge k tej odločbi.
Člen 3
Analitske metode
Države članice zagotovijo, da se uradni vzorci, odvzeti v skladu z Direktivo D 96/23/ES analizirajo z uporabo metod, ki:
(a) so dokumentirane v preskusnih navodilih, po možnosti v skladu z ISO 78-2(6);
(b) so skladne z delom 2 Priloge k tej odločbi;
(c) so validirane v skladu s postopkom, opisanim v delu 3 Priloge;
(d) upoštevajo ustrezne meje najmanjše zahtevane učinkovitosti (MRPL), ki jih je treba določiti v skladu s členom 4.
Člen 4
Meje najmanjše zahtevane učinkovitosti
Ta odločba se ponovno pregleda, da se postopoma določijo meje najmanjše zahtevane učinkovitosti analitskih metod, ki jih je treba uporabiti za snovi, za katere se ni določila dovoljena meja.
Člen 5
Kontrola kakovosti
Države članice zagotovijo kakovost rezultatov analize vzorcev, odvzetih v skladu z Direktivo 96/23/ES, zlasti z nadzorom nad preskusi in/ali rezultati umeritev v skladu s poglavjem 5.9 ISO 17025 (1).
Člen 6
Razlaga rezultatov
1. Rezultat analize se šteje kot neskladen, če se za analit preseže odločitvena meja potrditvene metode.
2. Če se je za snov ugotovila dovoljena meja, je odločitvena meja tista koncentracija, nad katero se da s statistično gotovostjo 1 - a sklepati, da je dovoljena meja resnično presežena.
3. Če se za snov ni ugotovila dovoljena meja, je odločitvena meja najnižji nivo koncentracije, pri kateri se da z neko metodo razločiti prisotnost posameznega analita.s statistično gotovostjo 1 -a.
4. Za snovi na seznamu v Skupini A Priloge k Direktivi 96/23/ES, je a-napaka 1 % ali manj. Za vse druge snovi je a-napaka 5 % ali manj.
Člen 7
Razveljavitev
Odločbe 90/515/GS, 93/256/EGS in 93/257/ES se razveljavijo.
Člen 8
Prehodne določbe
Metode za analizo uradnih vzorcev snovi na seznamu v skupini A Priloge I k Direktivi 96/23/ES, ki izpolnjujejo merila, določena v odločbah 90/515/EGS, 93/256/EGS in 93/257/EGS, se lahko uporabljajo do dve leti po uveljavitvi te odločbe. Metode, ki se sedaj uporabljajo za snovi na seznamu v skupini B Priloge I k Direktivi 96/23/ES morajo biti skladne s to odločbo najmanj pet let po dnevu začetka uporabe te odločbe.
Člen 9
Datum začetka uporabe
Ta odločba se uporablja od 1. septembra 2002.
Člen 10
Naslovniki
Ta odločba je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 14. avgusta 2002

Labels: 7
0
17
6