Document ID: 31995R0541

REGLAMENTO (CE) No 541/95 DE LA COMISIÓN de 10 de marzo de 1995 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/39/CEE (2), y, en particular, su artículo 15,
Vista la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (3), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/40/CEE (4), y, en particular, su artículo 23,
Considerando que conviene adoptar las disposiciones adecuadas para examinar las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se hayan acogido a los procedimientos de reconocimiento mutuo previstos en los artículos 7 y 7 bis de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (5), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/39/CEE, en el apartado 4 del artículo 9 de la Directiva 75/319/CEE o en los artículos 8, 8 bis y 17 (apartado 4) de la Directiva 81/851/CEE, y los medicamentos a los que se apliquen los procedimientos previstos en los artículos 13 y 14 de la Directiva 75/319/CEE y en los artículos 21 y 22 de la Directiva 81/851/CEE;
Considerando que conviene que tales disposiciones sean igualmente aplicables al examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos pertenecientes al ámbito de aplicación de la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología (6);
Considerando que procede prever, entre dichas disposiciones, un sistema de notificación o procedimiento administrativo para las modificaciones de importancia menor y definir con precisión dicho concepto;
Considerando, además, que es necesario distinguir de las modificaciones no calificables como de importancia menor aquellas que puedan alterar de forma tan drástica la autorización de comercialización -en particular desde el punto de vista de la calidad, la seguridad o la eficacia de un medicamento- como para hacer necesaria la presentación de una nueva solicitud de autorización;
Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan a los dictámenes respectivos del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Ámbito de aplicación y definiciones
Artículo 1
1. El presente Reglamento determina el procedimiento para examinar las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos pertenecientes al ámbito de aplicación de la Directiva 87/22/CEE, los medicamentos que se hayan acogido a los procedimientos de reconocimiento mutuo previstos en los artículos 7 y 7 bis de la Directiva 65/65/CEE, en el apartado 4 del artículo 9 de la Directiva 75/319/CEE o en los artículos 8, 8 bis y 17 (apartado 4) de la Directiva 81/851/CEE, y los medicamentos a los que se apliquen los procedimientos previstos en los artículos 13 y 14 de la Directiva 75/319/CEE y en los artículos 21 y 22 de la Directiva 81/851/CEE.
2. El presente Reglamento no obsta para que el titular de una autorización de comercialización adopte, con carácter provisional, las pertinentes restricciones de seguridad urgentes en caso de riesgo para la salud pública y la sanidad animal. En el caso de que las autoridades competentes no formulen objeción alguna con carácter inmediato, tales restricciones se comunicarán, en un plazo de 24 horas desde su adopción, a la autoridad nacional competente del Estado o Estados miembros en que esté autorizado el medicamento, con vistas a la aplicación de lo dispuesto en el presente Reglamento.
Artículo 2
A los efectos del Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:
1) Modificación de los términos de una autorización de comercialización:
- en el caso de los medicamentos de uso humano, toda modificación del contenido de los documentos a que se refieren los artículos 4 y 4 bis de la Directiva 65/65/CEE, el Anexo de la Directiva 75/318/CEE y el artículo 2 de la Directiva 75/319/CEE, tal y como existían en el momento en que se decidió conceder la autorización de comercialización o después de la aprobación de cualquier otra modificación anterior;
- en el caso de los medicamentos veterinarios, toda modificación del contenido de los documentos a que se refieren los artículos 5,5 bis y 7 de la Directiva 85/851/CEE, tal y como existían en el momento en que se decidió conceder la autorización de comercialización o después de la aprobación de cualquier otra modificación anterior,
salvo en los casos en que haya que presentar, con arreglo al Anexo II del presente Reglamento, una nueva solicitud de autorización de comercialización.
2) Estado miembro de referencia: el Estado miembro que, para un medicamento dado, haya originado el informe de evaluación sobre el que se basaron los procedimientos comunitarios previstos en el artículo 1 del presente Reglamento o, en su caso, el Estado miembro escogido a estos efectos por el titular de la autorización con vistas a la aplicación del presente Reglamento.
3) Restricción de seguridad urgente: toda modificación provisional realizada por el titular de la autorización de comercialización en la información sobre el producto por la que se restrinja la indicación, dosificación o especie diana del medicamento o por la que se añada una contraindicación o advertencia motivadas por la existencia de información nueva relacionada con la seguridad de la utilización del medicamento.
Artículo 3
1. a) Por « modificación de importancia menor » (tipo I) se entenderá una modificación que se ajuste a lo dispuesto en el artículo 2 y que figure entre las relacionadas en el Anexo I del presente Reglamento, siempre que se reúnan los requisitos para tal modificación establecidos en el citado Anexo.
b) Por « modificación de importancia mayor » (o tipo II) se entenderá una modificación que se ajuste a lo dispuesto en el artículo 2 y que no pueda reputarse una modificación del tipo I con arreglo al apartado anterior.
2. A los efectos del presente Reglamento, la transferencia de la autorización de comercialización a un nuevo titular -salvo en las situaciones mencionadas en el punto 3 del Anexo I del presente Reglamento- así como los cambios en el límite máximo de residuos (LMR) no se considerarán modificaciones en el sentido atribuido en el apartado 1 del artículo 2.
Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor
Artículo 4
1. a) Al objeto de obtener una modificación del tipo I, se remitirá simultáneamente una solicitud idéntica a las autoridades nacionales competente de los distintos Estados miembros en que esté autorizado el medicamento; dicha solicitud irá acompañada de la documentación pertinente que demuestre que se cumplen los requisitos que figuran en el Anexo I del presente Reglamento para proceder a la solicitud de modificación y de toda la documentación modificada como consecuencia de la solicitud.
b) La documentación citada incluirá la relación de Estados miembros efectados por la solicitud de modificación, e indicará asimismo el Estado miembro de referencia para el medicamento de que se trate.
2. Los Estados miembros afectados notificarán sin demora la recepción de la solicitud al Estado miembro de referencia. El Estado miembro de referencia comunicará a los Estados miembros afectados y al titular de la autorización de comercialización la fecha en que comience el procedimiento.
3. Cada solicitud con arreglo al apartado 1 se referirá exclusivamente a una sola modificación de la autorización de comercialización. Cuando sea preciso introducir diversas modificaciones en una sola autorización de comercialización, se presentarán sendas solicitudes con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 en lo que se refiere a cada modificación pretendida, debiendo hacerse referencia en cada una de tales solicitudes a toda las demás.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, cuando una modificación de la autorización de comercialización entrañe otras modificaciones, bastará con presentar una sola solicitud para comprender todas las modificaciones consecutivas. Dicha solicitud única describirá la relación existente entre la modificación principal y las modificaciones consecutivas.
5. Para que sean válidas, las solicitudes con arreglo al apartado 1 se ajustarán a lo dispuesto en el presente artículo e irán acompañadas de las tasas pertinentes previstas en la normativa nacional aplicable.
Artículo 5
1. Si, en un plazo de 30 días desde la fecha del comienzo del procedimiento, la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia no envía al titular de la autorización de comercialización que haya presentado la solicitud la notificación a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, la modificación solicitada se reputará aceptada por todos los Estados miembros que hayan recibido la solicitud.
2. Cuando una de las autoridades nacionales competentes afectadas no pueda aceptar la solicitud de modificación, deberá motivar su no aceptación al Estado miembro de referencia en un plazo de 20 días desde la fecha del comienzo del procedimiento. El Estado miembro de referencia enviará, antes de que venza el plazo previsto en el apartado 1, una notificación motivada al titular de la autorización de comercialización que haya presentado la solicitud de que se trata:
a) en un plazo de 30 días desde la recepción de la notificación citada, el titular de la autorización de comercialización podrá modificar una sola vez su solicitud a fin de tener debidamente en cuenta los motivos alegados en la notificación, en cuyo caso lo dispuesto en el presente artículo se aplicará a la solicitud modificada, y todas las solicitudes contempladas en el artículo 4 se reputarán modificadas en el mismo sentido;
b) si el titular de la autorización de comercialización no modifica su solicitud con arreglo a la letra a), todas las solicitudes se reputarán denegadas. La autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia notificará sin demora tal denegación al titular de la autorización de comercialización y a las demás autoridades nacionales competentes afectadas.
3. En un plazo de 10 días desde el término del procedimiento mencionado en el apartado 2 el presente artículo, y en los casos en que difieran las posiciones de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros afectados de modo que hayan dado lugar a la denegación, el titular de la autorización de comercialización podrá dirigirse a la Agencia solicitando la aplicación del último apartado del artículo 15 de la Directiva 75/319/CEE o del último apartado del artículo 23 de la Directiva 81/851/CEE.
Procedimiento de aprobación para las modificaciones de importancia mayor
Artículo 6
1. a) Al objeto de obtener una modificación del tipo II, se remitirá simultáneamente una solicitud idéntica a las autoridades nacionales competentes de los distintos Estados miembros en que esté autorizado el medicamento, acompañada de los datos y de la documentación pertinente a que se refiere el punto 1 del artículo 2 del presente Reglamento.
La solicitud deberá acompañarse igualmente de lo siguiente:
- los datos que respalden la modificación solicitada;
- todos los documentos que resulten modificados por la solicitud;
- un apéndice o una actualización de los informes periciales disponibles para tener en cuenta la modificación solicitada.
b) La documentación citada incluirá la relación de Estados miembros afectados por la solicitud de modificación, e indicará asimismo el Estado miembro de referencia para el medicamento de que se trate.
2. Los Estados miembros afectados notificarán sin demora la recepción de la solicitud al Estado miembro de referencia. El Estado miembro de referencia comunicará a los Estados miembros afectados y al titular de la autorización de comercialización la fecha en que comience el procedimiento.
3. Cada solicitud con arreglo al apartado 1 se referirá exclusivamente a una sola modificación de la autorización de comercialización. Cuando sea preciso introducir diversas modificaciones en una sola autorización de comercialización, se presentarán sendas solicitudes con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 en lo que se refiere a cada modificación pretendida, debiendo hacerse referencia en cada una de tales solicitudes a todas las demás.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, cuando una modificación de la autorización de comercialización entrañe otras modificaciones, bastará con presentar una sola solicitud para comprender todas las modificaciones consecutivas. Dicha solicitud única describirá la relación existente entre la modificación principal y las modificaciones consecutivas.
5. Para que sean válidas, las solicitudes con arreglo al apartado 1 se ajustarán a lo dispuesto en el presente artículo e irán acompañaas de las tasas pertinentes previstas en la normativa nacional aplicable.
Artículo 7
1. En un plazo de 60 días desde la fecha del comienzo del procedimiento, la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación y un proyecto de decisión y remitirá ambos a las demás autoridades nacionales competentes afectadas.
2. En el transcurso de dicho plazo, la autoridad competente del Estado miembro de referencia sólo podrá enviar al titular de la autorización de comercialización una única solicitud de información adicional a la ya facilitada con arreglo al artículo 6, en cuyo caso el Estado miembro de referencia podrá prorrogar dicho plazo por un período de 60 días, a iniciativa propia o a petición del titular de la autorización de comercialización.
3. En un plazo de 30 días desde la recepción del proyecto de decisión y del informe de evalución, las demás autoridades nacionales competentes afectadas deberán aceptar dicho proyecto de decisión e informar de dicho extremo a la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia.
4. Cada una de las autoridades nacionales competentes afectadas por la solicitud de modificación adoptará una decisión de conformidad con el proyecto de decisión previsto en el apartado anterior. Las decisiones nacionales surtirán efecto el día convenido previamente entre la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia y el titular de la autorización de comercialización.
5. Para los casos en que, en el plazo previsto en el apartado 3, no sea posible el reconocimiento mutuo por una o más autoridades nacionales competentes del proyecto de decisión emanado de la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia, se estará a lo dispuesto en el último apartado del artículo 15 de la Directiva 75/319/CEE o en último apartado del artículo 23 de la Directiva 81/851/CEE.
Artículo 8
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 1995.

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