Document ID: 32002R1112

Verordnung (EG) Nr. 1112/2002 der Kommission
vom 20. Juni 2002
mit Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2002/48/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Kommission führt ein Arbeitsprogramm zur schrittweisen Prüfung der Wirkstoffe durch, die bereits zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie 91/414/EWG im Handel waren. Die erste Stufe dieses Programms wurde mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2266/2000(4), festgelegt. Die Arbeiten auf der ersten Stufe laufen zurzeit. Die Arbeiten auf der zweiten und dritten Stufe des Programms, festgelegt durch die Verordnung Nr. (EG) 451/2000 der Kommission vom 28. Februar 2000 mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates(5), sind ebenfalls angelaufen.
(2) Für alle Wirkstoffe, die nicht auf der ersten, zweiten und dritten Stufe des Arbeitsprogramms behandelt werden, wird eine vierte Stufe eingerichtet. Bei bestimmten Wirkstoffkategorien ist es angebracht anzugeben, welche Wirkstoffe bzw. unter welchen Anwendungsbedingungen diese in die vierte Stufe aufgenommen werden sollten.
(3) Es ist ein Antragsverfahren festzulegen, durch welches die Hersteller der Kommission ihr Interesse an der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bekunden können und sich zur Vorlage aller Informationen verpflichten, die für eine angemessene Bewertung der Wirkstoffe erforderlich sind und eine Entscheidung über deren Aufnahme nach den Voraussetzungen in Artikel 5 dieser Richtlinie erlauben. Diese Informationen wären der Festsetzung weiterer Schwerpunkte des Arbeitsprogramms dienlich und würden Entscheidungen darüber ermöglichen, ob diese Stoffe nach dem 25. Juli 2003 auf dem Markt bleiben sollen, bis Gutachten zu der Frage vorliegen, ob bei ihrer Anwendung voraussichtlich die Auflagen von Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG erfuellt werden.
(4) Es ist festzulegen, welche Verpflichtungen der Antragsteller bei den vorzulegenden Informationen bezüglich Format, Fristen und Antragsbehörde erfuellen muss. Für die verschiedenen Wirkstoffkategorien sind abgestufte Antragsverfahren angebracht. Für bestimmte Wirkstoffkategorien wurden Datenanforderungen und Bewertungskriterien ausgearbeitet. Deshalb sollte festgelegt werden, dass die Hersteller ausführliche Informationen über den aktuellen Stand ihrer Unterlagen und die Endpunkte vorlegen und sich verpflichten, bis zu einem bestimmten Termin ein vollständiges Datenpaket zu übermitteln. Was die übrigen Wirkstoffe angeht, so sollten die Hersteller die wichtigsten Angaben machen, um eine angemessene Bestimmung des jeweiligen Wirkstoffs und seiner Anwendungen zu ermöglichen, und sich außerdem verpflichten, bis zu einem bestimmten Termin ein Datenpaket zu liefern.
(5) Die Antragstellung sollte keine Voraussetzung dafür sein, nach der Aufnahme des Wirkstoffes in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG Pflanzenschutzmittel gemäß Artikel 13 dieser Richtlinie auf den Markt bringen zu können.
(6) Diese Verordnung gilt unbeschadet der Verfahren und Maßnahmen im Rahmen anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften, insbesondere der Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten(6), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/188/EWG der Kommission(7), wenn die Kommission Informationen darüber erhält, dass die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt werden können.
(7) Abhängig von den Schlussfolgerungen ihres Zwischenberichts über das Arbeitsprogramm an das Europäische Parlament und den Rat gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG wird die Kommission weitere Durchführungsvorschriften erlassen, um die Bewertung und Entscheidung über Wirkstoffe, bei denen die Anforderungen der vorliegenden Verordnung hinsichtlich der Antragstellung erfuellt sind, sobald wie möglich abschließen zu können.
(8) Gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Kommission entscheiden, Wirkstoffe nicht in Anhang I aufzunehmen, wenn die Anforderungen des Artikels 5 dieser Richtlinie nicht erfuellt sind oder die angeforderten Informationen und Angaben nicht fristgerecht vorliegen. Die Mitgliedstaaten müssen in diesem Fall die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel zurückziehen, die solche Wirkstoffe enthalten. In besonderen Fällen und bei ausführlicher Begründung durch die Mitgliedstaaten kann es jedoch angezeigt sein, mit der Rücknahme der Zulassung bei unabdingbaren Anwendungen, bei denen es keine Alternative für den wirksamen Schutz von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen gibt, bis zur Entwicklung von Alternativen zu warten, welche die zurückgenommenen Mittel ersetzen. Die Notwendigkeit einer solchen Überprüfung der Bestimmungen muss von Fall zu Fall nachgewiesen werden.
(9) Sind die Anforderungen der vorliegenden Verordnung über die Antragstellung für einen bestimmten Wirkstoff nicht erfuellt, so steht es interessierten Parteien frei, die Aufnahme eines solchen Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG zu einem späteren Zeitpunkt durch Anwendung der Verfahren von Artikel 6 Absatz 2 dieser Richtlinie zu beantragen.
(10) Die Kosten des Gutachtens für den Nachweis der Produktsicherheit sollten von den Herstellern getragen werden. Diese entrichten deshalb Gebühren an die Behörden, die von der Kommission mit der Prüfung der Anträge für die Wirkstoffe beauftragt werden.
(11) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL 1
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND DEFINITIONEN
Artikel 1
Geltungsbereich
(1) Diese Verordnung regelt die erste Anwendung der vierten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, im Folgenden "Richtlinie" genannt.
(2) Dieser Verfahrensteil betrifft die Antragstellung für die in den Anhängen I und II dieser Verordnung genannten Wirkstoffe im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in eine weitere Prioritätenliste für Wirkstoffe, die in den Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden sollen. Artikel 6 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Richtlinie gelten nicht für in den Anhängen I und II aufgelistete oder erwähnte Stoffe, solange die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren für die entsprechenden Wirkstoffe nicht abgeschlossen sind.
(3) Diese Verordnung gilt unbeschadet
a) der Prüfungen, die Mitgliedstaaten vor allem zwecks Erneuerung einer Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie durchführen;
b) Prüfungen, die die Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie durchführt;
c) Bewertungen im Rahmen der Richtlinie 79/117/EWG.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) "Hersteller"
- von in der Gemeinschaft produzierten Wirkstoffen: Erzeuger oder in der Gemeinschaft ansässige Person, die vom Erzeuger für die Zwecke dieser Verordnung als sein alleiniger Vertreter benannt wurde;
- von außerhalb der Gemeinschaft produzierten Wirkstoffen: in der Gemeinschaft ansässige Person, die vom Erzeuger für die Zwecke dieser Verordnung als sein alleiniger Vertreter benannt wurde;
- von Wirkstoffen, für die ein gemeinsamer Antrag oder gemeinsame Unterlagen eingereicht werden: in der Gemeinschaft ansässige Herstellervereinigung, die von den Herstellern gemäß dem ersten oder zweiten Gedankenstrich für die Zwecke dieser Verordnung benannt wurde.
b) "Erzeuger" ist die Person, die den Wirkstoff selbst erzeugt oder einen anderen damit beauftragt, den Wirkstoff für sie zu erzeugen.
c) "Ausschuss" ist der gemäß Artikel 19 der Richtlinie eingesetzte Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit.
Artikel 3
Behörde des Mitgliedstaats
(1) Die Mitgliedstaaten übertragen einer oder mehreren Behörden die Verantwortung für die Umsetzung ihrer Verpflichtungen im Rahmen des Arbeitsprogramms nach Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie.
(2) In jedem Mitgliedstaat koordiniert eine nationale Behörde gemäß Anhang VI alle für die Zwecke dieser Verordnung notwendigen Kontakte mit Herstellern, anderen Mitgliedstaaten und der Kommission. Jeder Mitgliedstaat informiert die Kommission und die koordinierenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten über jegliche Änderung der Angaben betreffend die koordinierende nationale Behörde.
KAPITEL 2
VIERTE STUFE DES ARBEITSPROGRAMMS
Artikel 4
Einfache Antragstellung
(1) Hersteller, die die Aufnahme eines in Anhang I dieser Verordnung genannten Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie wünschen, müssen bei der in Anhang V bezeichneten Behörde einen entsprechenden Antrag stellen. Die Kommission überwacht regelmäßig die Aufgaben, die der Behörde im Anhang V übertragen wurden. Nach dem Verfahren in Artikel 19 der Richtlinie kann entschieden werden, eine andere Stelle zu benennen, wenn sich erweist, dass die Aufgaben nicht ordnungsgemäß ausgeführt werden.
(2) Die Antragstellung erfolgt je Wirkstoff innerhalb von drei Monaten nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung gemäß dem Musterantrag in Anhang III Teil 1, einschließlich einer schriftlichen Verpflichtung, vollständige Unterlagen vorzulegen.
(3) Hersteller, die für einen Wirkstoff gemäß Absatz 1 innerhalb der Frist gemäß Absatz 2 keinen Antrag gestellt haben oder deren Antrag gemäß Artikel 6 abgelehnt wurde, können an dem Überprüfungsprogramm nur zusammen mit einem oder mehreren Antragstellern desselben Wirkstoffes (einschließlich eines Mitgliedstaats, der einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 gestellt hat), deren Antrag gemäß Artikel 6 angenommen wurde, teilnehmen, wenn sie gemeinsame Unterlagen einreichen.
Artikel 5
Vollständige Antragstellung
(1) Hersteller, die die Aufnahme eines in Anhang II dieser Verordnung genannten Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie wünschen, stellen bei der in Anhang V bezeichneten Behörde einen entsprechenden Antrag.
(2) Je Wirkstoff wird ein Antrag wie folgt gestellt:
a) Innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung wird ein erster Antrag nach dem Musterantrag in Anhang III Teil 1 dieser Verordnung gestellt, und
b) innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung wird ein zweiter Antrag nach dem Musterantrag in Anhang III Teil 2 dieser Verordnung gestellt, einschließlich einer schriftlichen Verpflichtung, vollständige Unterlagen vorzulegen.
(3) Hersteller, die für einen Wirkstoff gemäß Absatz 1 innerhalb der Frist gemäß Absatz 2 keinen Antrag gestellt haben oder deren Antrag gemäß Artikel 6 abgelehnt wurde, können an dem Überprüfungsprogramm nur zusammen mit einem oder mehreren Antragstellern desselben Wirkstoffs (einschließlich eines Mitgliedstaats, der einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 gestellt hat), deren Antrag gemäß Artikel 6 angenommen wurde, teilnehmen, wenn sie gemeinsame Unterlagen einreichen.
Artikel 6
Prüfung im Rahmen der einfachen und vollständigen Antragstellung
(1) Die Kommission unterrichtet den Ausschuss innerhalb von zwei Monaten nach Ablauf der Frist gemäß Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a) über die termingerecht gestellten Anträge.
(2) Bei einem Wirkstoff, für den kein Hersteller einen Antrag gestellt hat, kann ein Mitgliedstaat sein Interesse an der Aufnahme in Anhang I der Richtlinie erklären, indem er gemäß den Artikeln 4 und 5 einen Antrag bei der in Anhang V bezeichneten Behörde stellt. Diese Anträge müssen so schnell wie möglich gestellt werden, spätestens jedoch drei Monate, nachdem die Kommission die Mitgliedstaaten benachrichtigt hat, dass kein Antrag für den betreffenden Wirkstoff gestellt wurde. Der antragstellende Mitgliedstaat wird anschließend zum Zweck der Bewertung des betreffenden Wirkstoffs als dessen Hersteller behandelt.
(3) Die Kommission teilt dem Ausschuss innerhalb von sechs Monaten nach Ablauf der Fristen gemäß Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 5 Absatz 2 mit, ob die eingegangenen Anträge unter Berücksichtigung der Kriterien gemäß Anhang IV Teile 1 und 2 zulässig sind.
(4) Ausführliche Bestimmungen über die Einreichung der Unterlagen, die entsprechenden Frist(en) und die Gebührenregelung bei Wirkstoffen, für die ein zulässiger Antrag vorliegt, werden von der Kommission in einer gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie zu erlassenden Verordnung festgelegt.
(5) Die Kommission entscheidet gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie, Wirkstoffe gemäß Anhang I oder II, für die innerhalb der festgesetzten Frist kein zulässiger Antrag eingereicht wurde, nicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen. Die Entscheidung enthält die Gründe für die Nichtaufnahme. Die Mitgliedstaaten ziehen die Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln, welche diese Wirkstoffe enthalten, innerhalb des in der Entscheidung vorgeschriebenen Zeitraums zurück.
KAPITEL 3
GEBÜHREN
Artikel 7
Gebühren für die Antragstellung im Rahmen der vierten Stufe des Arbeitsprogramms
(1) Hersteller, die einen Antrag gemäß Artikel 4 einreichen, entrichten zum Zeitpunkt der Einreichung ihres Antrags eine Gebühr von 750 EUR für jeden Wirkstoff an die in Anhang V bezeichnete Behörde. Die Gebühr muss ausschließlich zur Deckung der Kosten im Rahmen der Aufgaben gemäß Anhang V verwendet werden.
(2) Hersteller, die einen Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a) einreichen, entrichten zum Zeitpunkt der Einreichung ihres Antrags eine Gebühr von 5000 EUR für jeden Wirkstoff an die in Anhang V bezeichnete Behörde. Die Gebühr muss ausschließlich zur Deckung der Kosten im Rahmen der Aufgaben gemäß Anhang V verwendet werden.
KAPITEL 4
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 8
Befristete Maßnahmen
Mit der Entscheidung, die Zulassung für einen Wirkstoff, für den kein zulässiger Antrag gestellt wurde, auslaufen zu lassen, kann die Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EG, wenn von einem Mitgliedstaat zusätzliche fachliche Beweise dafür vorgelegt werden, dass die weitere Verwendung des Wirkstoffs unabdingbar ist und keine wirksamen Alternativen bestehen, eine ausreichend lange Übergangsfrist zur Entwicklung geeigneter Alternativen festsetzen.
Artikel 9
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. August 2002 in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 20. Juni 2002

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