Document ID: 32011D0785

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 28ης Νοεμβρίου 2011
για την τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών και παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 7382]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2011/785/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 16στ,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε στις 15 Ιουλίου 2010 από την επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η Hamamelis virginiana L. μπορεί να θεωρηθεί φυτική δρόγη, παρασκεύασμα φυτικής δρόγης ή συνδυασμός αυτών, κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας.
(2)
Συνεπώς, ενδείκνυται να συμπεριληφθεί η Hamamelis virginiana L. στον κατάλογο των φυτικών δρογών, παρασκευασμάτων φυτικών δρογών και συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, ο οποίος καταρτίστηκε με την απόφαση 2008/911/ΕΚ της Επιτροπής (2).
(3)
Κατά συνέπεια, η απόφαση 2008/911/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
(4)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα I και II της απόφασης 2008/911/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 28 Νοεμβρίου 2011.

Labels: 0
17