Document ID: 32004D0657

KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 19. maj 2004
om tilladelse til markedsføring af sukkermajs af genetisk modificeret Bt11-majs som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2004) 1865)
(Kun den nederlandske udgave er autentisk)
(2004/657/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1) (i det følgende benævnt »forordningen«), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det blev den 22. april 1998 tilladt at markedsføre frø af genetisk modificeret Bt11-majs til anvendelse som foder, til forarbejdning og til import (2) i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (3).
(2)
Levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser afledt af den oprindelige transformant Bt11 samt indavlede og hybride linjer heraf, som indeholder de indsatte gener, kan markedsføres i Fællesskabet på grundlag af en anmeldelse (4) i henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97.
(3)
Novartis (nu Syngenta) indgav den 11. februar 1999 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Nederlandene om tilladelse til at markedsføre sukkermajs af genetisk modificeret Bt11-majs som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens.
(4)
I den første vurderingsrapport af 12. maj 2000 konkluderede de nederlandske kompetente fødevaremyndigheder, at Bt11-sukkermajs er lige så sikker som konventionel sukkermajs.
(5)
Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 15. juni 2000. Inden for det i forordningens artikel 6, stk. 4, fastsatte tidsrum på 60 dage blev der fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet i henhold til bestemmelserne.
(6)
Kommissionen anmodede den 13. december 2000 Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om en udtalelse i henhold til forordningens artikel 11. Ifølge udtalelse afgivet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler den 17. april 2002 er Bt11-sukkermajs et lige så sikkert levnedsmiddel som konventionelle typer sukkermajs. Som ønsket af Kommissionen fokuserede udtalelsen på de spørgsmål, der var rejst i bemærkningerne fra medlemsstaternes myndigheder, bl.a. molekylær karakterisering og toksicitetsundersøgelser. De problemer, der blev peget på i udtalelsen fra »Agence française de sécurité sanitaire des aliments« (AFSSA) af 26. november 2003, føjer ikke nogen nye videnskabelige elementer til den oprindelige vurdering af Bt11-sukkermajs.
(7)
De data, som ansøgeren har indgivet, og sikkerhedsvurderingen af produktet har fulgt de kriterier og krav, der er fastsat i Kommissionens henstilling 97/618/EF (5) om de videnskabelige aspekter ved og om udformningen af ansøgninger i henhold til forordningen om nye levnedsmidler. Den metodologi, der blev anvendt ved sikkerhedsvurderingen af Bt11, var ligeledes i overensstemmelse med Den Videnskabelige Styringskomités seneste retningslinjer for vurdering af GMO'er og genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer og med Codex Alimentarius' principper og retningslinjer for fødevarer fremstillet ved anvendelse af bioteknologi.
(8)
I henhold til artikel 46, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (6) skal ansøgninger, som inden den dato, fra hvilken nævnte forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, behandles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97, uanset artikel 38 i forordning (EF) nr. 1829/2003, når den supplerende vurderingsrapport, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 258/97, er blevet fremsendt til Kommissionen, inden forordning (EF) nr. 1829/2003 er trådt i kraft.
(9)
Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC) har i samarbejde med Det Europæiske Net af GMO-laboratorier (ENGL) gennemført en komplet valideringsundersøgelse (ringtest) efter internationalt accepterede retningslinjer for at undersøge ydeevnen for en kvantitativ begivenhedsspecifik metode til at påvise og bestemme Bt11-transformationsbegivenheden i sukkermajs. Den validerede metode er blevet udviklet af det nationale veterinærinstitut i Norge og INRA i Frankrig. De materialer, der var behov for til undersøgelsen (genmodificeret og ikke-genmodificeret dna samt metodespecifikke reagenser), var stillet til rådighed af Syngenta. FFC fandt, at metodens ydeevne passede til formålet under hensyntagen til de kriterier for ydeevne, som ENGL har foreslået for metoder, der forelægges til kontrol af, om de er i overensstemmelse med forskrifterne, samt til den aktuelle videnskabelige viden om tilfredsstillende metodeydeevne. Såvel metoden som resultaterne af valideringen er blevet offentliggjort.
(10)
Referencemateriale for sukkermajs af genetisk modificeret Bt11-majs er fremstillet af Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC).
(11)
Sukkermajs af genetisk modificeret Bt11-majs og levnedsmidler, der indeholder sukkermajs af genetisk modificeret Bt11-majs som ingrediens, skal mærkes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1829/2003 og underkastes de krav til sporbarhed, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (7).
(12)
Fra det register, Kommissionen skal oprette i henhold til artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal der kunne indhentes oplysninger om identifikationen af sukkermajs af genetisk modificeret Bt11-majs, herunder den validerede påvisningsmetode og referencematerialet, jf. bilaget.
(13)
Genetisk modificeret Bt11-majs er blevet anmeldt til clearinginstituttet for biosikkerhed, jf. artikel 11, stk. 1, og artikel 20, stk. 3, litra c), i Cartagena-protokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed.
(14)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse; Kommissionen forelagde derfor den 4. februar 2004 Rådet et forslag i henhold til artikel 13, stk. 4, litra b), i forordning (EF) nr. 258/97, jf. artikel 5, stk. 4, i Rådets afgørelse 1999/468/EF (8), med en anmodning til Rådet om at reagere inden for tre måneder.
(15)
Rådet har imidlertid ikke taget stilling inden udløbet af den fastsatte frist; Kommissionen bør derfor nu vedtage en beslutning -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Sukkermajs af genetisk modificeret Bt11-majs (i det følgende benævnt »produktet«), jf. betegnelsen og specifikationerne i bilaget, kan markedsføres i Fællesskabet som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens.
Artikel 2
Produktet skal mærkes »genetisk modificeret sukkermajs« i henhold til mærkningskravene i artikel 13 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 3
Produktet og oplysningerne i bilaget indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til Syngenta Seeds BV, Westeinde 62, 1600 AA Enkhuizen, Nederlandene, der repræsenterer Syngenta Seeds AG, Schweiz. Den gælder i ti år.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. maj 2004.

Labels: 7
0
3
17