Document ID: 32015R0174

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/174 RENDELETE
(2015. február 5.)
az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló 10/2011/EU rendelet módosításáról és helyesbítéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a), c), d) és e) pontjára, valamint 11. cikkének (3) bekezdésére és 12. cikkének (6) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 10/2011/EU bizottsági rendelet (2) I. melléklete meghatározza a műanyagok és műanyag tárgyak előállításához engedélyezett anyagok uniós jegyzékét (a továbbiakban: „uniós jegyzék”).
(2)
Az élelmiszerügyi tudományos bizottság 1991-ben (3) értékelte a borkősavat (161. számú, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag [a továbbiakban: FCM]). A bizottság véleménye csak a természetes formában előforduló borkősav (L-(+)-borkősav) esetén volt kedvező, a DL borkősavat egyértelműen elutasította. A bizottság értékeléséből az következett, hogy egyedül az L-(+)-borkősav nem káros az emberi egészségre, míg a borkősav másik típusai esetében ez nem jelenthető ki. Ezért a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatában szereplő anyag nevéből egyértelműen ki kell tűnnie, hogy kizárólag az L-(+)-borkősavra utal. Következésképpen a 161-es FCM-számú anyag nevét ennek megfelelően módosítani kell.
(3)
Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: „Hatóság”) véleményt fogadott el, amelyben újraértékelte a fenol tolerálható napi bevitelét (4). A fenol (241-es FCM-szám) kiindulási anyagként szerepel a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatában. Erre az anyagra a 10/2011/EU rendelet 11. cikke (2) bekezdésében meghatározott 60 mg/kg specifikus kioldódási határérték vonatkozik. A Hatóság újraértékelésében a fenol esetén a tolerálható napi bevitelt 1,5 mg/testtömeg kg/napról 0,5 mg/testtömeg kg/napra csökkentette. A Hatóság megjegyezte, hogy az összes forrásból származó expozíció nagysága meghaladta a tolerálható napi bevitelt, ugyanakkor az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból származó expozíció szintje minden valószínűség szerint a tolerálható érték alatt marad. A fenolexpozíció kívánt mértékben való csökkentése érdekében az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból származó expozíció vonatkozásában egy 10 %-os allokációs tényezőt is alkalmazni kell a tolerálható napi bevitel mellett. A kioldódási határérték meghatározásakor az expozíciónál azt a feltételezést vették figyelembe, hogy egy 60 kg testtömegű személy naponta 1 kg élelmiszert fogyaszt el. Tehát a tolerálható napi bevitel, az allokációs tényező és a feltételezett expozíció alapján 3 mg/kg specifikus kioldódási határértéket kell meghatározni a fenol esetében annak biztosítására, hogy az ne jelentsen veszélyt az emberi egészségre.
(4)
Az 1,4-butándiol formált (344-es FCM-szám) 2000-ben (5) értékelte az élelmiszerügyi tudományos bizottság. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az említett anyag esetében a specifikus kioldódási határértéket 0,05 mg/kg-ban kell megállapítani. A 10/2011/EU rendelet I. melléklete 1. táblázatának 8. oszlopában helytelenül szerepel, hogy az anyag kioldódása nem kimutatható, ezért ezt helyesbíteni kell.
(5)
A bizottság a specifikus kioldódási határértéknek való megfelelés ellenőrzése helyett az 1,4-butándiol formál (344-es FCM-szám) maradékanyag-tartalom meghatározását javasolta az adott anyagban, mivel nem állt rendelkezésre olyan megfelelő módszer, amely alkalmas lenne az anyag élelmiszerben vagy modellanyagban való kimutatására. Ma azonban már létezik ilyen módszer. A megfelelőséget ezért a maradékanyag meghatározása helyett a kioldódásra vonatkozó vizsgálattal kell ellenőrizni. Az 1,4-butándiol formálból élelmiszerrel vagy modellanyaggal érintkezve hidrolízissel 1,4-butándiol (254-es FCM-szám) és formaldehid (98-as FCM-szám) keletkezhet. Következésképpen a fenti anyagok esetében meghatározott specifikus kioldódási határértékeket nem szabad túllépni. Ezért az 1,4-butándiol formált fel kell venni a 15 és 30 csoportkorlátozási szám alá. Mivel hidrolízis csak bizonyos esetekben megy végbe, a 3. táblázatba bele kell foglalni azokat a szabályokat, amelyek megjelölik, hogy mikor van szükség e csoportkorlátozásoknak való megfelelőség ellenőrzésére.
(6)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt (6) fogadott el az 1,4:3,6-dianhidroszorbit kiindulási anyag (364-es FCM-szám) felhasználásának a poliészterek gyártásához komonomerként történő felhasználására való lehetséges kiterjesztéséről a diol összetevő legfeljebb 40 mol %-os, etiliénglikollal és/vagy 1,4-bisz(hidroxi-metil)ciklohexánnal történő együttes felhasználása mellett, illetve abban az esetben, ha nem használják együttesen olyan poliészterekben az 1,4:3,6-dianhidroszorbitot és az 1,4-bisz(hidroxi-metil)ciklohexánt, amelyek 15 %-nál több alkoholt tartalmazó élelmiszerekkel érintkeznek. A fenti feltételek teljesülése mellett az anyag új előírások szerinti használatának kiterjesztése nem jelent veszélyt az emberi egészségre. Következésképpen a 364-es FCM-számú anyag engedélyét ennek megfelelően az új előírásokat feltüntetésével módosítani kell.
(7)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt (7) fogadott el a kaolin (410-es FCM-szám) felhasználásának a 100 nm-nél vékonyabb nanoformájú kaolin részecskék legfeljebb 12 %-os arányban etilén-vinil-alkohol („EVOH”) kopolimerben való felhasználására való lehetséges kiterjesztéséről. A fenti feltételek teljesülése mellett az anyag új előírás szerinti használata nem jelent veszélyt az emberi egészségre. Következésképpen a 410-es FCM-számú anyag engedélyét ennek megfelelően az új előírás és részecskeméret feltüntetésével módosítani kell.
(8)
Az uniós jegyzék tartalmaz egy „aktív szén, aktivált” nevű anyagot (713-as FCM-szám, CAS-szám: 64365-11-3). Egy másik anyag is kereskedelmi forgalomban van „aktív szén” néven (CAS-szám: 7440-44-0). A gyakorlatban ugyanarról az anyagról van szó, és mindkét nevet egyaránt, szinonimaként használják. Következésképpen egyértelműen meg kell jelölni, hogy a 713-as FCM-számú anyag neve „aktív szén, aktivált”, és mindkét CAS-szám alá ez az anyag tartozik. A 713-as FCM-számú anyag engedélyét tehát az aktív szénre vonatkozó CAS-szám feltüntetése révén módosítani kell.
(9)
Az új toxikológiai adatok alapján a Hatóság kedvező tudományos véleményt (8) fogadott el az 1,3,5-trisz(2,2-dimetil-propán-amido)-benzol adalékanyag (784-es FCM-szám) kioldódási határértékének 5 mg/kg élelmiszerre történő növeléséről. Következésképpen a 784-es FCM-számú anyag engedélyét ennek megfelelően módosítani kell.
(10)
Az egyenes láncú és elágazó primer (C8-C22) alkoholok polietilénglikol(EO = 1-50)-éterei (799-es FCM-szám) esetében meghatározott korlátozás a 2008/84/EK bizottsági irányelvben (9) az etilén-oxid tekintetében megállapított tisztasági kritériumra vonatkozik. Az irányelvet felváltotta a 231/2012/EU bizottsági rendelet (10), amely az egyes élelmiszer-adalékanyagok esetén tisztasági kritériumokat határoz meg, és megállapítja az ilyen adalékanyagok maximális etilén-oxid tartalmát. A 799-es FCM-számú anyag esetében is alkalmazni kell ezt a felső határértéket.
(11)
A „savak, zsír-, (C8-C22), pentaeritrittel képzett észterek” (880-as FCM-szám, CAS-szám: 85116-93-4) a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének I. táblázatában felsorolt anyagok csoportja. A fenti CAS-szám a 880-as FCM-számú anyagok csoportján belül csak egy alcsoportra vonatkozik, ezért nem helytálló. A 880-as FCM-számú anyagok csoportjára még nem határoztak meg CAS-számot. Következésképpen a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének I. táblázatában a 880. FCM-számú anyagokra vonatkozó bejegyzést a CAS-szám elhagyásával módosítani kell.
(12)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el (11) a 2,2,4,4-tetrametil-ciklobután-1,3-diol (881-es FCM-szám) felhasználásának egyszeri felhasználásra való lehetséges kiterjesztésére. A vélemény megállapította, hogy egyszeri felhasználás esetén az anyag nem jelent biztonsági kockázatot akkor, ha poliészter előállításánál a diol összetevő legfeljebb 35 mol %-os aránya mellett, a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal (növényi olaj) modellezett, a szeszes italokon vagy rendkívül zsíros élelmiszereken kívül bármilyen élelmiszerrel hosszabb ideig szobahőmérsékleten vagy forrón töltés mellett érintkező anyagban komonomerként használják fel. A Hatóság a 10 %-os etanollal és 3 %-os ecetsavval végzett kioldódási vizsgálatokat vette alapul a teljes körű értékelésnél. Következésképpen az alkalmazás kiterjesztése nem vonatkozhat a 10 % feletti alkoholtartalmú élelmiszerekre. Ha az említett anyag megengedett alkalmazása tehát ennek megfelelően kerül kiterjesztésre, és magában foglalja az új előírásokat, az anyag nem jelent veszélyt az emberi egészségre. Következésképpen a 881-es FCM-számú anyag engedélyezését ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
A Hatóság tudományos véleményt fogadott el (12) három nanoformájú anyag alkalmazásáról: (butadién, etil-akrilát, metil-metakrilát, sztirol) kopolimer, divinil-benzollal térhálósítva (859-es FCM-szám), (butadién, etil-akrilát, metil-metakrilát, sztirol) nem térhálósított kopolimer (998-as FCM-szám) és (butadién, etil-akrilát, metil-metakrilát, sztirol) kopolimer 1,3-butándiol-dimetakriláttal térhálósítva (1043-as FCM-szám). A Hatóság ezeket az anyagokat biztonsági szempontból nem találta aggályosnak mindenféle élelmiszertípussal - akár hosszú távú tárolás során - legfeljebb szobahőmérsékleten érintkező nem lágyított polivinil-kloridban kombinált, maximum 10 tömegszázalékos felhasználás, továbbá egyedileg vagy egymással kombinálva adalékanyagként történő felhasználás mellett, illetve abban az esetben, ha a részecskék átmérője meghaladja a 20 nm-t és legalább 95 %-ban a 40 nm-t. Következésképpen a fenti előírások betartása mellett az említett anyagok nem jelentenek veszélyt az emberi egészségre, és ennek megfelelően fel kell venni őket a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatába.
(14)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el (13) a 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetrametil)- tetraetilénglikol etil-propil-éter] (903-as FCM-szám) új polimerizációsegítő anyagról. Ez az anyag kizárólag a fluorpolimerek polimerizációs eljárásában polimerizációsegítőként alkalmazandó. Az eljárás során a véleményben meghatározott szinterezési és feldolgozási feltételeket kell alkalmazni. Következésképpen a fenti előírások betartása mellett az említett anyag nem jelent veszélyt az emberi egészségre, és ennek megfelelően fel kell venni a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatába.
(15)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el (14) az etilén-vinil-acetát kopolimer viasz (969-es FCM-szám) új adalékanyagról, amennyiben az anyag legfeljebb 2 tömegszázalékban, kizárólag poliolefin anyagokban és tárgyakban kerül felhasználásra, és az 1 000 Da alatti kis molekulatömegű oligomerfrakció kioldódási értéke nem haladja meg az 5 mg/kg élelmiszert. Következésképpen a fenti előírások betartása mellett az említett anyag nem jelent veszélyt az emberi egészségre, és ennek megfelelően fel kell venni a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatába.
(16)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el (15) a poliglicerin új adalékanyag felhasználásáról (1017-es FCM-szám). A vélemény arra a következtetésre jutott, hogy az anyag alifás-aromás poliészter polimerelegyekben legfeljebb 6,5 tömegszázalékban, lágyítóként való felhasználása biztonsági szempontból nem aggályos. Mivel a vélemény megállapítja, hogy az anyag egy legfeljebb 10 g/kg felhasználási szintig engedélyezett élelmiszer-adalékanyag (E475) természetes hidrolízisterméke, következésképpen a 10/2011/EU rendelet 11. cikkének (2) bekezdésében meghatározott általános specifikus kioldódási határérték feletti kioldódás melletti használata biztonsági szempontból nem ad aggodalomra okot. A Hatóság az alapján is erre a következtetésre jutott, hogy az anyag nem bomlik el a műanyagokban való felhasználása során. Következésképpen az általános specifikus kioldódási határérték tiszteletben tartása és a feldolgozási eljárás során elbomlásának elkerülése mellett az említett anyag nem jelent veszélyt az emberi egészségre. Következésképpen ezt az adalékanyagot fel kell venni a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatába azzal a kiegészítő kikötéssel, hogy meg kell akadályozni a lebomlását a feldolgozás során.
(17)
A „poletilénglikol (EO = 2-6)-monoalkil (C16-C18)-éter” keverék (725-ös FCM-szám) az egyenes láncú és elágazó „primer (C8-C22) alkoholok polietilénglikol(EO = 1-50)-éterei (799-es FCM-szám)” keverék alcsoportja. A 799-es FCM-számú anyagra vonatkozó specifikus kioldódási határérték és egyéb korlátozások egy friss tudományos értékelésen alapulnak (16). A 799-es FCM-számú bejegyzés a 725-ös FCM-számú bejegyzésre is vonatkozik, ezért ez utóbbit törölni kell a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatából.
(18)
A gazdasági szereplők adminisztratív terheinek korlátozása érdekében a 10/2011/EU rendelet előírásai alapján e rendelet hatálybalépését megelőzően, a 10/2011/EU rendeletben meghatározott követelményeknek megfelelően, jogszerűen forgalomba hozott, de e rendeletnek már nem megfelelő műanyagok és műanyag tárgyak 2016. február 26-ig forgalomba hozhatók. Forgalmazásukat a készletek kimerüléséig kell engedélyezni.
(19)
A 10/2011/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(20)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 10/2011/EU rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A 10/2011/EU rendelet 2015. február 26. előtt alkalmazott változatában megállapított követelményeknek megfelelő műanyagok és műanyag tárgyak 2016. február 26-ig forgalomba hozhatók. Az ilyen műanyagok és műanyag tárgyak az említett időpontot követően a készletek kimerüléséig forgalmazhatók.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. február 5-én.

Labels: 3
0
1
17