Document ID: 31998L0008

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/8/EK
(1998. gada 16. februāris)
par biocīdo produktu laišanu tirgū
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Eiropas kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 100.a pantu,
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],
ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [2],
lemjot saskaņā ar Līguma 189.b pantā izklāstīto procedūru [3], ņemot vērā Samierināšanas komitejas 1997. gada 16. decembrī apstiprināto kopīgo dokumentu,
(1) tā kā savā 1993. gada 1. februāra lēmumā par Kopienas stratēģisko un rīcības programmu saistībā ar vidi un stabilu attīstību [4] Padome un dalībvalstu valdību pārstāvji, tiekoties Padomes sanāksmē, apstiprināja Komisijas piedāvāto vispārējās pieejas un stratēģijas programmu, kurā akcentēta riska pārvaldības vajadzība pesticīdiem, ko neizmanto lauksaimniecībā;
(2) tā kā gan 1989. gadā pieņemtās Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvas 76/769/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu un preparātu tirdzniecības un izmantošanas ierobežošanu [5] astotajā grozījumā [6], gan apspriežot Padomē Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības produktu laišanu tirgū [7], Padome norādīja, ka nav saskaņotu Kopienas noteikumu par biocīdiem, ko agrāk sauca par lauksaimniecībā neizmantojamajiem pesticīdiem, un aicināja Komisiju izpētīt stāvokli dalībvalstīs un iespēju rīkoties Kopienas līmenī;
(3) tā kā biocīdie produkti ir vajadzīgi, lai kontrolētu cilvēku vai dzīvnieku veselībai kaitīgus organismus un organismus, kas var sabojāt dabīgus vai rūpnieciski ražotus produktus; tā kā biocīdie produkti tiem raksturīgo īpašību un izmantošanas veidu dēļ var dažādi apdraudēt cilvēkus, dzīvniekus un vidi;
(4) tā kā Komisijas apskats parādīja reglamentēšanas stāvokļa atšķirības dalībvalstīs; tā kā šādas atšķirības var radīt šķēršļus ne vien biocīdo produktu tirdzniecībai, bet arī ar tiem apstrādātu produktu tirdzniecībai, tādējādi ietekmējot iekšējā tirgus darbību; tā kā tādēļ Komisija ierosināja pilnveidot noteikumu sistēmu attiecībā uz biocīdo produktu laišanu tirgū izmantošanai, ņemot par nosacījumu cilvēku, dzīvnieku un vides augstu aizsardzības pakāpi; tā kā, ievērojot subsidiaritātes principu, Kopienas līmenī pieņemtiem lēmumiem būtu jāaprobežojas ar tiem, kas vajadzīgi kopējā tirgus normālai darbībai, un jāizvairās no dalībvalstu rīcības dublēšanās; tā kā direktīva par biocīdajiem produktiem ir vispiemērotākais veids šādas sistēmas izveidei;
(5) tā kā noteikumiem būtu jāparedz, ka biocīdos produktus nedrīkst laist tirgū izmantošanai, ja tie neatbilst šīs direktīvas attiecīgajām procedūrām;
(6) tā kā, lai ņemtu vērā dažu biocīdo produktu specifiskās īpašības un riskus, kas saistīti ar to paredzēto izmantojumu, ir noderīgi paredzēt vienkāršotas atļauju piešķiršanas procedūras, ieskaitot reģistrāciju;
(7) tā kā ir lietderīgi, ka pieteicējs iesniedz materiālus ar informāciju, kas vajadzīga, lai novērtētu draudus, ko radīs produkta paredzētais izmantojums; tā kā vispārīgi pamatdati par aktīvajām vielām un biocīdajiem produktiem, kuri tās satur, ir vajadzīgi, lai palīdzētu kā atļaujas pieteikuma iesniedzējiem, tā arī vērtētājiem, lai izlemtu par atļaujas piešķiršanu; tā kā katram produktu veidam, uz ko attiecas šī direktīva, turklāt jāizstrādā īpašu datu prasības;
(8) tā kā, atļaujot biocīdos produktus, jāpārliecinās, ka pareizi izmantojot paredzētajos nolūkos, tie ir pietiekami iedarbīgi, un tie nerada nevēlamas sekas mērķorganismiem, tādas kā rezistence vai nevēlama tolerance, un, mugurkaulnieku gadījumā, nevajadzīgas ciešanas un sāpes, kā arī, atbilstīgi pašreizējam zinātnes un tehnikas stāvoklim, nav nevēlamas iedarbības uz vidi un jo īpaši uz cilvēku vai dzīvnieku veselību;
(9) tā kā, lai saskaņotu dalībvalstu pieeju, jānosaka kopīgi principi biocīdo produktu novērtēšanai un atļaušanai;
(10) tā kā nebūtu jāattur dalībvalstis no papildu prasību izvirzīšanas biocīdo produktu izmantojumam, ciktāl šīs papildu prasības atbilst Kopienas tiesībām un jo īpaši nav pretrunā ar šīs direktīvas noteikumiem; tā kā šādi noteikumi paredzēti, lai aizsargātu vidi, kā arī cilvēku un dzīvnieku veselību ar tādiem līdzekļiem, kā epidēmiskā kontrole un pārtikas produktu un dzīvnieku barības aizsardzība;
(11) tā kā, ņemot vērā kā aktīvo vielu, tā arī attiecīgo biocīdo produktu dažādību, dati un pārbaudes prasības būtu jāpiemēro konkrētiem apstākļiem, dodot vispārēju riska novērtējumu;
(12) tā kā ir jāsastāda Kopienas saraksts aktīvajām vielām, kuras drīkst izmantot biocīdajos produktos; tā kā jāpieņem Kopienas kārtība, lai novērtētu, vai aktīvo vielu var ierakstīt Kopienas sarakstā; tā kā ir jāprecizē informācija, kas ieinteresētajām pusēm jāiesniedz, lai aktīvo vielu iekļautu sarakstā; tā kā aktīvo vielu saraksts būtu periodiski jāpārskata un vajadzības gadījumā saskaņā ar īpašiem nosacījumiem jāsalīdzina viens ar otru, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību;
(13) tā kā, pienācīgi ņemot vērā produktus, kam piemīt tikai neliels risks, to aktīvās vielas būtu jāietver īpašā pielikumā; tā kā atsevišķā īpašā pielikumā būtu jāietver vielas, kuras galvenokārt neizmanto kā pesticīdus, bet nelielā apmērā izmanto kā biocīdus vai nu tieši, vai produktā, kas satur aktīvo vielu un vienkāršu šķīdinātāju;
(14) tā kā, novērtējot aktīvo vielu iekļaušanu atbilstīgos direktīvas pielikumos, vajadzības gadījumā šādā novērtēšanā jāaptver tie paši aspekti, kas ietverti novērtēšanā saskaņā ar 1992. gada 30. aprīļa Direktīvu 92/32/EEK, kura septīto reizi groza Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iesaiņošanu un marķēšanu [8] un Padomes 1993. gada 23. marta Regulu (EEK) Nr. 793/93 par pastāvošo vielu novērtēšanu un risku kontroli [9], ciktāl tas attiecas uz riska novērtēšanu; tā kā tādēļ riski, kas saistīti ar aktīvo vielu un ar to apstrādāto materiālu ražošanu, izplatīšanu un izmantošanu, jāaplūko līdzīgi, kā to nosaka iepriekšminētie normatīvie un administratīvie akti;
(15) tā kā biocīdo produktu, kā arī ar tiem apstrādātu materiālu brīvas apgrozības interesēs ir tas, ka, ievērojot šajā direktīvā ietvertos īpašos nosacījumus, vienas dalībvalsts izsniegta atļauja būtu jāatzīst citām dalībvalstīm;
(16) tā kā kaut arī paredzami saskaņoti noteikumi visiem biocīdo produktu veidiem, ieskaitot tos, kas paredzēti mugurkaulnieku kontrolei, šāda veida produktu faktiska izmantošana var izraisīt bažas; tā kā tādēļ dalībvalstīm, ievērojot līgumu, būtu jāpieļauj atkāpes no to biocīdo produktu savstarpējās atzīšanas principa, kas ietilpst trijos īpašos biocīdu veidos, kuri paredzēti konkrētu mugurkaulnieku kontrolei, ciktāl šāda atkāpe ir pamatota un neapdraud šīs direktīvas mērķi;
(17) tā kā tādēļ ir vēlams izveidot sistēmu savstarpējai informācijas apmaiņai, kā arī dalībvalstīm un Komisijai pēc pieprasījuma būtu savstarpēji jāsniedz sīki izstrādātas ziņas un zinātniski dokumenti, kas iesniegti saistībā ar pieteikumiem par biocīdo produktu atļaušanu;
(18) tā kā būtu jādod iespēja dalībvalstīm uz ierobežotu laiku atļaut biocīdos produktus, kuri neatbilst iepriekšminētajiem nosacījumiem, sevišķi neparedzētu briesmu gadījumā, kas apdraud cilvēkus, dzīvniekus vai vidi un ko nevar apturēt ar citiem līdzekļiem; tā kā Kopienas kārtībai nebūtu jākavē dalībvalstīm uz ierobežotu laiku savā teritorijā atļaut izmantot biocīdos produktus, kas satur Kopienas sarakstā vēl neiekļautu aktīvo vielu, ja ir iesniegti materiāli, kas apmierina Kopienas prasības, un attiecīgā dalībvalsts uzskata, ka aktīvā viela un biocīdais produkts atbilst tiem noteiktiem Kopienas nosacījumiem;
(19) tā kā ir būtiski, ka šī direktīva palīdz samazināt skaitu izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, un izmēģinājumi būtu jāveic atkarībā no produkta mērķa un izmantojuma;
(20) tā kā būtu jānodrošina cieša koordinācija ar citiem Kopienas tiesību aktiem un sevišķi ar Direktīvu 91/414/EEK, attiecīgajām direktīvām par ūdens aizsardzību un tām, kas saistītas ar ģenētiski modificēto organismu ierobežotu izmantošanu un iepriekš nodomātu izplatīšanu;
(21) tā kā Komisijai jāsastāda tehniskās pamatnostādnes, jo īpaši par atļaušanas procedūru īstenošanu, aktīvo vielu iekļaušanu atbilstošos pielikumos, pielikumiem attiecībā uz vajadzīgajiem datiem un pielikumiem par kopīgiem principiem;
(22) tā kā, lai nodrošinātu, ka ir ievērotas pieņemtās prasības atļautajiem biocīdajiem produktiem, tos laižot tirgū, dalībvalstīm būtu jāparedz noteikums par piemērotiem kontroles un inspekcijas pasākumiem;
(23) tā kā šīs direktīvas īstenošanai, tās pielikumu pielāgošanai tehnikas un zinātnes attīstībai un aktīvo vielu iekļaušanai atbilstošos pielikumos ir vajadzīga cieša sadarbība starp Komisiju, dalībvalstīm un pieteikumu iesniedzējiem; tā kā gadījumos, kad jāpiemēro Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas kārtība, tā veido piemērotu pamatu šādai sadarbībai;
(24) tā kā 1994. gada 20. decembrī tika sasniegta vienošanās par modus vivendi starp Eiropas Parlamentu, Padomi un Komisiju par ieviešanas pasākumiem tiesību aktiem, kas pieņemti saskaņā ar EK līguma 189.b pantā noteikto kārtību [10];
(25) tā kā Komisija piemēros modus vivendi, lai ieviestu pasākumus, kas izriet no šīs direktīvas, kuru paredz pieņemt, ieskaitot tos, kas attiecas uz I A un I B pielikumu;
(26) tā kā šo direktīvu un sevišķi pārskates programmu pilnībā neieviesīs dažos gados, Direktīva 76/769/EEK paredz sistēmu, lai papildinātu pozitīvā saraksta izveidi ar noteiktu aktīvo vielu un to produktu vai grupu tirdzniecības un izmantošanas ierobežojumiem;
(27) tā kā aktīvo vielu pārskates programmā būs jāņem vērā citas darba programmas citu attiecīgo Kopienas tiesību aktu ietvaros saistībā ar vielu un produktu pārskatīšanu vai atļaušanu, vai attiecīgās starptautiskās konvencijas;
(28) tā kā to procedūru izmaksas, kas saistītas ar šīs direktīvas darbību, jāatlīdzina no tiem, kuri lūdz izlaist vai izlaiž biocīdos produktus tirgū, un no tiem, kuri atbalsta aktīvo vielu iekļaušanu attiecīgos pielikumos;
(29) tā kā obligāti noteikumi par biocīdo produktu izmantošanu darbā ir izklāstīti saskaņā ar direktīvām par veselību un darba drošību; tā kā ir vēlams tālāk izstrādāt papildu noteikumus šajā jomā,
IR PIEŅĒMUŠAS ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Darbības joma
1. Šī direktīva attiecas uz:
a) biocīdo produktu atļaušanu un laišanu tirgū izmantošanai dalībvalstīs;
b) atļauju savstarpēju atzīšanu Kopienā;
c) to aktīvo vielu pozitīvā saraksta izveidošanu Kopienas līmenī, kuras var izmantot biocīdajos produktos.
2. Šo direktīvu piemēro biocīdajiem produktiem, kā definēts 2. panta 1. punkta a) apakšpunktā, bet izslēdz produktus, kuri definēti vai ietilpst jomā, kas atbilst šo direktīvu mērķiem:
a) Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu attiecībā uz patentētiem medikamentiem [11];
b) Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīva 81/851/EEK par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajiem medikamentiem;
c) Padomes 1990. gada 13. decembra Direktīva 90/677/EEK, kas paplašina darbības jomu Direktīvai 81/851/EEKpar normatīvo un administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajiem medikamentiem un izklāsta papildnoteikumus par imūnpreparātiem;
d) Padomes 1992. gada 22. septembra Direktīva 92/73/EEK, kas paplašina darbības jomu Direktīvai 65/65/EEK un 75/319/EEK par normatīvo un administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu attiecībā uz medikamentiem un izklāsta papildnoteikumus par homeopātiskajiem medikamentiem [12];
e) Padomes 1992. gada 22. septembra Direktīva 92/74/EEK, kas paplašina darbības jomu Direktīvai 81/851/EEK par normatīvo un administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajiem medikamentiem un izklāsta papildnoteikumus par homeopātiskajiem veterinārajiem medikamentiem [13];
f) Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, kas nosaka Kopienas kārtību cilvēkiem paredzēto un veterināro medikamentu atļaušanai un uzraudzībai un dibina Eiropas Aģentūru medikamentu novērtēšanai [14];
g) Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz aktīvi implantējamām medicīnas ierīcēm [15];
h) Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm [16];
i) Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīva 89/107/EEK par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz pārtikas piedevām, kuras atļauts izmantot pārtikas produktos, kas paredzēti lietošanai cilvēku uzturā [17], Padomes 1988. gada 22. jūnija Direktīva 88/388/EEK par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz aromatizētāju izmantošanu pārtikas produktos un izejmateriāliem to ražošanai [18] un Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 20. februāra Direktīva 95/2/EK par pārtikas piedevām, izņemot krāsvielas un saldinātājus;
j) Padomes 1989. gada 21. decembra Direktīva 89/109/EEK par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz materiāliem un priekšmetiem, kam paredzēts nonākt saskarē ar pārtikas produktiem [19];
k) Padomes 1992. gada 16. jūnija Direktīva 92/46/EEK, kas nosaka veselības aizsardzības noteikumus neapstrādāta piena, termiski apstrādāta piena un piena produktu ražošanai un laišanai tirgū [20];
l) Padomes 1989. gada 20. jūnija Direktīva 89/437/EEK par higiēnu un veselības aizsardzības problēmām, kas skar olu produktu ražošanu un laišanu tirgū [21];
m) Padomes 1991. gada 22. jūlija Direktīva 91/493/EEK, kas nosaka veselības aizsardzības nosacījumus zivsaimniecības produktu ražošanai un laišanai tirgū [22];
n) Padomes 1990. gada 26. marta Direktīva 90/167/EEK, kas nosaka apstākļus ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai, laišanai tirgū un izmantošanai Kopienā [23];
o) Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīva 70/524/EEK par piedevām dzīvnieku barībā [24], Padomes 1982. gada 30. jūnija Direktīva 82/471/EEK par noteiktu produktu izmantošanu dzīvnieku barībā [25] un Padomes 1976. gada 23. novembra Direktīva 77/101/EEK par vienkāršās dzīvnieku barības tirdzniecību [26];
p) Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/768/EEK par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem;
q) Padomes 1995. gada 27. februāra Direktīva 95/5/EK, kas groza Direktīvu 92/120/EEK par nosacījumiem īslaicīgu un ierobežotu atkāpju piešķiršanai no īpašajiem Kopienas veselības aizsardzības noteikumiem attiecībā uz dažu dzīvnieku izcelsmes produktu ražošanu un tirdzniecību [27];
r) Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības produktu laišanu tirgū [28].
3. Šo direktīvu piemēro, neskarot būtiskus Kopienas noteikumus vai pasākumus, kas veikti saskaņā ar tiem, jo īpaši:
a) Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvu 76/769/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz noteiktu bīstamu vielu un preparātu tirdzniecības un izmantošanas ierobežojumiem [29];
b) 1978. gada 21. decembra Direktīvu 79/117/EEK, kas aizliedz laist tirgū un izmantot augu aizsardzības produktus, kuri satur noteiktas aktīvās vielas [30];
c) Padomes 1992. gada 23. jūlija Regulu (EEK) Nr. 2455/92 par noteiktu bīstamu ķimikāliju eksportu un importu [31];
d) Padomes 1980. gada 27. novembra Direktīvu 80/1107/EEK par strādnieku aizsardzību no riska, kas rodas, tos pakļaujot ķīmisku, fizikālu un bioloģisku vielu iedarbībai darbā [32], Padomes 1989. gada 12. jūnija Direktīvu 89/391/EEK par pasākumu ieviešanu, lai veicinātu uzlabojumus strādnieku drošībai un veselības aizsardzībai darbā [33] un atsevišķas direktīvas, kas pamatojas uz šīm direktīvām;
e) Padomes 1984. gada 10. septembra Direktīvu 84/450/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz maldinošu reklāmu [34].
4. Pārvadājot biocīdos produktus pa dzelzceļu, ceļiem, iekšējiem ūdeņiem, jūru vai gaisu, nepiemēro 20. pantu.
2. pants
Definīcijas
1. Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:
a) Biocīdie produkti
Aktīvās vielas un preparāti, kas satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, un lietotājam piegādātajā veidā paredzēti, lai iznīcinātu, atbaidītu, padarītu nekaitīgu, kavētu iedarbību vai citādi kontrolējami ķīmiski vai bioloģiski iedarbotos uz jebkuru kaitīgu organismu.
V pielikumā sniegts izsmeļošs 23 produktu veidu saraksts ar norādošu katra veida aprakstu.
b) Zemas riska pakāpes biocīdais produkts
Biocīds produkts, kas satur kā aktīvo vielu(-as) tikai vienu vai vairākas no tām, kuras uzskaitītas I A pielikumā, un kas nesatur nevienu attiecīgo vielu(-as).
Izmantošanas apstākļos biocīdajam produktam piemīt tikai zemas pakāpes risks cilvēkiem, dzīvniekiem un videi.
c) Pamatviela
Viela, kura uzskaitīta I B pielikumā, kuru galvenokārt neizmanto kā pesticīdu, bet nelielā mērā izmanto kā biocīdu vai nu tieši, vai produktā, kas sastāv no vielas un vienkārša šķīdinātāja, kurš pats par sevi nav attiecīgā viela un kuru tieši nepārdod kā biocīdu.
Saskaņā ar 10. un 11. pantā noteikto kārtību, I B pielikumā potenciāli inter alia varētu iekļaut šādas vielas:
- oglekļa dioksīdu,
- slāpekli,
- etanolu,
- 2-propanolu,
- etiķskābi,
- diatomītu.
d) Aktīvā viela
Viela vai mikroorganisms, ieskaitot vīrusus vai sēnītes, ar vispārīgu vai specifisku iedarbību uz kaitīgiem organismiem.
e) Attiecīgā viela
Jebkura viela, citāda nekā aktīvā viela, kurai piemīt raksturīga spēja izraisīt kaitīgu iedarbību uz cilvēkiem, dzīvniekiem vai vidi, un kura atrodas vai veidojas biocīdajā produktā pietiekamā koncentrācijā, lai radītu šādu iedarbību.
Šāda viela, ja vien nav cita iemesla šaubām, parasti ir viela, ko klasificē kā bīstamu saskaņā ar Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iesaiņošanu un marķēšanu [35], un kas atrodas biocīdajā produktā tādā koncentrācijā, kuras dēļ produkts jāuzskata par bīstamu saskaņā ar Padomes 1988. gada 7. jūnija Direktīvas 88/379/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iesaiņošanu un marķēšanu 3. pantu.
f) Kaitīgs organisms
Jebkurš organisms, kura klātbūtne ir nevēlama vai kuram piemīt kaitīga iedarbība uz cilvēkiem, to darbībām vai produktiem, ko tie izmanto vai ražo, uz dzīvniekiem vai uz vidi.
g) Atliekas
Viena vai vairākas no biocīdā produktā ietilpstošām vielām, kuras paliek pāri pēc produkta izmantošanas, ieskaitot šādu vielu vielmaiņas produktus un produktus, kas rodas to reakcijas vai to noārdīšanās rezultātā.
h) Laišana tirgū
Jebkura piegāde, vai nu pret samaksu vai bezmaksas, vai sekojoša citāda uzglabāšana nekā uzglabāšana pēc nosūtīšanas no Kopienas muitas teritorijas vai iznīcināšana. Šajā direktīvā biocīdā produkta ievešanu Kopienas muitas teritorijā uzskata par laišanu tirgū.
i) Atļauja
Administratīvs akts, ar kuru dalībvalsts kompetentā iestāde pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma atļauj biocīdo produktu laist tirgū savā teritorijā vai tās daļā.
j) Pamatsastāva formula
Specifikācijas tādu biocīdo produktu grupai, kuriem ir vienāds izmantojums un izmantotājs.
Šai produktu grupai jāsatur vienādas aktīvās vielas no vienas specifikācijas, un to sastāviem jābūt tikai iepriekš atļautā biocīdā produkta variantiem, kas neskar to riska pakāpi un iedarbību.
Šajā sakarā varianti ir aktīvās vielas procentuālais samazinājums un/vai izmaiņas vienas vai vairāku neaktīvo vielu procentuālajā sastāvā, un/vai viena vai vairāku pigmentu, krāsvielu, smaržu aizvietošana ar citiem, kam ir tāds pats vai zemāks risks un kas nesamazina aktīvās vielas iedarbību.
k) Reģistrācija
Administratīvs akts, ar kuru dalībvalsts kompetentā iestāde pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma, pārliecinājusies, ka materiāli atbilst šīs direktīvas prasībām, atļauj zemas riska pakāpes biocīdo produktu laist tirgū savā teritorijā vai tās daļā.
l) Piekļuves pilnvara
Šīs direktīvas noteikumu aizsargāto attiecīgo datu īpašnieka vai īpašnieku parakstīts dokuments, kas apliecina, ka šos datus var izmantot kompetentā iestāde, lai izsniegtu atļauju vai reģistrētu biocīdo produktu saskaņā ar šo direktīvu.
2. Šajā direktīvā:
a) vielai;
b) preparātam;
c) zinātniskam pētījumam un izstrādnei;
d) tehnoloģiskā procesa pētījumam un izstrādnei
piemēro Padomes Direktīvas 67/548/EEK 2. pantā izklāstītās definīcijas.
3. pants
Atļauja biocīdo produktu laišanai tirgū
1. Dalībvalstis nosaka, ka biocīdo produktu nedrīkst laist tirgū un izmantot tās teritorijā, ja vien tas nav atļauts saskaņā ar šo direktīvu.
2. Pieļaujot atkāpi no 1. punkta:
i) dalībvalstis, ievērojot reģistrāciju, atļauj laist tirgū un izmantot zemas riska pakāpes biocīdo produktu, ja ir iesniegti materiāli saskaņā ar 8. panta 3. punktu, un kompetentās iestādes tos ir apstiprinājušas.
Ja vien nav norādīts citādi, visus noteikumus, kas saskaņā ar šo direktīvu attiecas uz atļauju, piemēro arī reģistrācijai;
ii) dalībvalstis atļauj laist tirgū un izmantot biocīdiem nolūkiem patēriņa vielas, kas iekļautas I B pielikumā.
3. i) Par katru atļaujas pieteikumu izlemj nekavējoties.
ii) Par reģistrējamo biocīdo produktu pieteikumiem kompetentā iestāde izlemj 60 dienu laikā.
4. Izsniedzot atļauju atsevišķam biocīdajam produktam, dalībvalstis pēc pieprasījuma nosaka vai pēc pašu iniciatīvas vajadzības gadījumā var noteikt pamatsastāva formulu un to paziņot pieteikuma iesniedzējam.
Neskarot 8. un 12. pantu, un nodrošinot pieteikuma iesniedzējam tiesības piekļūt pamatsastāvam ar piekļuves pilnvaru, kad sekojošais atļaujas pieteikums jaunam biocīdajam produktam pamatojas uz šo pamatsastāva formulu, kompetentā iestāde par šo pieteikumu izlemj 60 dienu laikā.
5. Dalībvalstis nosaka, ka biocīdos produktus klasificē, iesaiņo un marķē saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem.
6. Neskarot 7. panta 1. punktu, atļaujas izsniedz maksimāli uz 10 gadu periodu no datuma, kurā aktīvā viela pirmoreiz vai atkārtoti iekļauta I vai I A pielikumā produkta veidam, nepārsniedzot aktīvajai vielai I vai I A pielikumā norādīto pēdējo termiņu; tos var pagarināt pēc pārbaudes, ka vēl aizvien ir izpildīti 5. panta 1. un 2. punktā izvirzītie nosacījumi. Ja iesniegts pieteikums pagarināšanai, vajadzības gadījumā var pagarināt tikai uz laiku, kurā dalībvalstu kompetentās iestādes veic šādu pārbaudi.
7. Dalībvalstis nosaka, ka biocīdie produkti jāizmanto pareizi. Pareiza izmantošana ietver atbilstību nosacījumiem, kas izstrādāti saskaņā ar 5. pantu, un norādīti šīs direktīvas marķēšanas noteikumos. Pareiza izmantošana ietver arī fizikālu, bioloģisku, ķīmisku vai citādu pasākumu kombināciju racionālu piemērošanu, ar ko biocīdo produktu izmantošanu ierobežo līdz vajadzīgajam minimumam. Ja biocīdos produktus izmanto darbā, tam jānotiek arī saskaņā ar direktīvu prasībām par strādājošo aizsardzību.
4. pants
Atļauju savstarpējā atzīšana
1. Neskarot 12. pantu, biocīdo produktu, kas jau ir atļauts vai reģistrēts vienā dalībvalstī, atļauj vai reģistrē citā dalībvalstī attiecīgi 120 dienu vai 60 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas citā dalībvalstī, ja biocīdā produkta aktīvā viela ir iekļauta I vai I A pielikumā un atbilst tā prasībām. Pieteikums atļauju savstarpējai atzīšanai ietver materiālu kopsavilkumu, kā prasīts 8. panta 2. punkta a) apakšpunktā un II B pielikuma X iedaļā un oficiāli apstiprinātu pirmās izsniegtās atļaujas kopiju. Pieteikums zemas riska pakāpes biocīdo produktu reģistrācijas savstarpējai atzīšanai ietver 8. panta 3. punktā prasītos datus, izņemot datus par iedarbību, kur pietiek ar kopsavilkumu.
Atļauja var atbilst noteikumiem, kas izriet no citu pasākumu piemērošanas saskaņā ar Kopienas tiesībām saistībā ar biocīdo produktu izplatīšanas un izmantošanas nosacījumiem, kas paredzēti, lai aizsargātu iesaistīto izplatītāju, izmantotāju un strādnieku veselību.
Šī savstarpējās atzīšanas kārtība neattiecas uz dalībvalstu veiktajiem pasākumiem atbilstoši Kopienas tiesībām, kas paredzēti, lai aizsargātu strādnieku veselību.
2. Ja saskaņā ar 5. pantu, dalībvalsts konstatē, ka:
a) mērķsugas nav kaitīgā daudzumā;
b) mērķorganisms parāda nevēlamu toleranci vai rezistenci biocīdajam produktam; vai
c) attiecīgie izmantošanas apstākļi, tādi kā klimats vai mērķsugu vairošanās periods, ievērojami atšķiras no apstākļiem dalībvalstī, kurā biocīdo produktu atļāva pirmoreiz, un nemainīta atļauja tādēļ var radīt nevēlamu risku cilvēkiem vai videi, dalībvalsts var pieprasīt, lai konkrētos nosacījumus, kas minēti 20. panta 3. punkta e), f), h), j) un l) apakšpunktā, pielāgo atšķirīgajiem apstākļiem tā, lai izpildītu 5. pantā noteiktos atļaujas izsniegšanas nosacījumus.
3. Ja dalībvalsts uzskata, ka zemas riska pakāpes biocīdais produkts, kas ir reģistrēts citā dalībvalstī, neatbilst 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā dotajai definīcijai, tā pagaidām var atteikt reģistrāciju un nekavējoties paziņo savas bažas kompetentajai iestādei, kura atbild par materiālu pārbaudi.
Ja maksimāli 90 dienu laikā starp attiecīgajām iestādēm nav panākta vienošanās, jautājumu nodod Komisijai izlemšanai saskaņā ar 4. punktā noteikto kārtību.
4. Neskatoties uz 2. un 3. punktu, ja dalībvalsts uzskata, ka citā dalībvalstī atļauts biocīdais produkts neatbilst nosacījumiem, kas izvirzīti, ievērojot 5. panta 1. punktu, un ierosina atteikt atļauju vai reģistrāciju, vai ar noteiktiem nosacījumiem ierobežot atļauju, tā paziņo Komisijai, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam un nogādā tiem izskaidrojošu dokumentu, kas ietver produkta nosaukumu un tā specifikāciju, un pamatojumu, kāpēc tā gatavojas atteikt vai ierobežot atļauju.
Par šiem jautājumiem Komisija saskaņā ar 27. pantu sagatavo lēmuma priekšlikumu saskaņā ar 28. panta 2. punktā noteikto kārtību.
5. Ja 4. punktā izklāstītā kārtība noved pie dalībvalsts otrās vai turpmākās reģistrācijas atteikuma apstiprināšanas, un to par atbilstīgu uzskata pastāvīgā komiteja, dalībvalsts, kas iepriekš reģistrēja zemas riska pakāpes biocīdo produktu, ievēro šo atteikumu un pārskata savu reģistrāciju saskaņā ar 6. pantu.
Ja šī kārtība apstiprina sākotnējo reģistrāciju, dalībvalsts, kura ieviesusi kārtību, reģistrē attiecīgo zemas riska pakāpes biocīdo produktu.
6. Pieļaujot atkāpi no 1. punkta, atbilstīgi Līgumam, dalībvalstis var atteikt savstarpēji atzīt atļaujas, kas izsniegtas V pielikuma 15., 17. un 23. tipa produktiem, ja šādu ierobežojumu var pamatot un tas neapdraud direktīvas mērķus.
Dalībvalstis informē viena otru un Komisiju par jebkuru lēmumu šajā sakarā un norāda tā cēloņus.
5. pants
Atļaujas izsniegšanas nosacījumi
1. Dalībvalstis atļauj biocīdo produktu tikai tad, ja:
a) tajā iekļautā aktīvā viela(-s) minēta I vai I A pielikumā un ir izpildītas visas prasības, kas izklāstītas šajos pielikumos;
b) ņemot vērā pašreizējo zinātnes un tehnikas stāvokli, ir noteikts, un 8. pantā paredzēto materiālu novērtējumā saskaņā ar VI pielikumā izklāstītiem materiālu novērtēšanas vispārīgajiem principiem ir redzams, ka izmantojot atļauto un ievērojot:
- visus parastos biocīdā produkta izmantošanas nosacījumus,
- to, kā ar produktu apstrādāto materiālu var izmantot,
- izmantošanas un iznīcināšanas sekas,
biocīdais produkts:
i) ir pietiekami iedarbīgs;
ii) nerada mērķorganismos nevēlamu iedarbību, tādu kā nevēlama rezistence vai saistītā rezistence, vai nevajadzīgas ciešanas un sāpes mugurkaulniekiem;
iii) pats vai tā atliekas nevēlami neiedarbojas uz cilvēku vai dzīvnieku veselību tieši vai netieši (piemēram, ar dzeramo ūdeni, pārtikas produktiem vai dzīvnieku barību, iekštelpu gaisu vai sekām darbavietā), vai uz virszemes ūdeņiem un gruntsūdeņiem;
iv) pats vai tā atliekas nevēlami neiedarbojas uz vidi, īpaši ņemot vērā šādus apstākļus:
- tā bojāeju un izplatīšanos vidē; sevišķi virszemes ūdeņu (ieskaitot estuāra un jūras ūdeņus), gruntsūdeņu un dzeramā ūdens piesārņošanu,
- tā iedarbību uz nemērķa organismiem;
c) tā aktīvo vielu un vajadzības gadījumā visus toksikoloģiski vai ekotoksikoloģiski nozīmīgus piemaisījumus un palīgvielas, un to toksikoloģiski vai vidē svarīgas atliekas, kas rodas no atļautā izmantojuma, īpašības un daudzumu var noteikt saskaņā ar attiecīgajām II A, II B, III A, III B, IV A vai IV B pielikuma prasībām;
d) tā fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas, un tās uzskata par pieņemamām produkta atbilstošās izmantošanas, uzglabāšanas un transporta nolūkiem.
2. Biocīdu produktu, kas saskaņā ar 20. panta 1. punktu klasificēts kā toksisks, ļoti toksisks vai kā 1. vai 2. kategorijas kancerogēns, vai kā 1. vai 2. kategorijas mutagēns, vai klasificēts kā 1. vai 2. kategorijas toksisks reproducēšanai, nedrīkst atļaut pārdot vai izmantot plašai sabiedrībai.
3. Atļauja var būt ar nosacījumiem un izvirzīt obligātus nosacījumus tirdzniecībai un izmantošanai, lai nodrošinātu atbilstību 1. punkta noteikumiem.
4. Ja citi Kopienas noteikumi izvirza prasības attiecībā uz nosacījumiem atļaujas izsniegšanai biocīdajam produktam un tā izmantošanai, un sevišķi, ja tie paredzēti, lai aizsargātu izplatītāju, izmantotāju, strādnieku un patērētāju vai dzīvnieku veselību vai vidi, kompetentā iestāde to ņem vērā, izsniedzot atļauju, un vajadzības gadījumā atļauju izsniedz, ievērojot šīs prasības.
6. pants
Atļaujas pārskatīšana
Laika posmā, uz kuru atļauja izsniegta, to jebkurā laikā var pārskatīt, piemēram, pēc informācijas, kas iegūta saskaņā ar 14. pantu, ja ir norādījumi, ka vairs netiek ievērots kāds no 5. panta nosacījumiem. Šādos gadījumos dalībvalstis var pieprasīt atļaujas turētājam vai pieteikuma iesniedzējam, kam atļaujas modifikācija izsniegta saskaņā ar 7. pantu, iesniegt pārskatīšanai nepieciešamo papildu informāciju. Vajadzības gadījumā atļauju var pagarināt tikai uz laiku, kāds vajadzīgs, lai pabeigtu pārskatīšanu, bet pagarina uz laiku, kāds vajadzīgs, lai piegādātu papildu informāciju.
7. pants
Atļaujas anulēšana vai modifikācija
1. Atļauju anulē, ja:
a) aktīvā viela vairs nav iekļauta I vai I A pielikumā, kā prasa 5. panta 1. punkta a) apakšpunkts;
b) nav vairs izpildīti 5. panta 1. punkta nosacījumi atļaujas iegūšanai;
c) ir atklāts, ka atļauja piešķirta, pamatojoties uz faktiem, kas satur kļūdainas vai maldinošas ziņas.
2. Atļauju var anulēt arī, ja atļaujas turētājs to pieprasa un paziņo anulēšanas cēloņus.
3. Kad dalībvalsts gatavojas anulēt atļauju, tā informē un uzklausa atļaujas turētāju. Atļauju anulējot, dalībvalstij var piešķirt pagarinājuma termiņu, lai atbrīvotos vai uzglabātu, pārdotu un izmantotu pastāvošos krājumus, ar ilgumu atbilstīgi anulēšanas iemeslam, neskarot jebkuru laika posmu, kas paredzēts lēmumā, kurš pieņemts, ievērojot Direktīvu 76/769/EEK vai saistībā ar 1. punkta a) apakšpunktu.
4. Ja, balstoties uz zinātnes un tehnikas sasniegumiem, un lai aizsargātu veselību un vidi, dalībvalsts uzskata par vajadzīgu, tā pārveido atļaujas izmantošanas nosacījumus un, jo īpaši, izmantošanas veidu vai izmantotos daudzumus.
5. Atļauju var pārveidot arī tad, ja to pieprasa un paziņo pārveidošanas cēloņus atļaujas turētājs.
6. Ja ierosinātā modifikācija attiecas uz izmantošanas paplašināšanu, dalībvalsts paplašina atļauju, ievērojot I vai I A pielikumā minētos īpašos nosacījumus aktīvajai vielai.
7. Ja ierosinātā atļaujas modifikācija ietver izmaiņas I vai I A pielikumā minētajos īpašos nosacījumos aktīvajai vielai, šādas izmaiņas var veikt tikai pēc aktīvās vielas novērtēšanas attiecībā uz ierosinātajām izmaiņām saskaņā ar 11. pantā noteikto kārtību.
8. Atļaujas modifikācijas izsniedz tikai tad, ja ir pierādīts, ka saglabājas atbilstība 5. panta nosacījumiem.
8. pants
Prasības atļaujai
1. Atļaujas pieteikumu iesniedz pati persona vai viņas vārdā persona, kura būs atbildīga par pirmo biocīdā produkta laišanu tirgū atsevišķā dalībvalstī, un šīs dalībvalsts kompetentajā iestādē. Katram pieteikuma iesniedzējam jābūt pastāvīgam birojam Kopienā.
2. Dalībvalstis pieprasa, lai biocīdā produkta atļaujas pieteikuma iesniedzējs kompetentajai iestādei iesniedz:
a) materiālus vai piekļuves pilnvaru biocīdajam produktam, kas, ņemot vērā pašreizējo zinātnes un tehnikas stāvokli, atbilst II B pielikumā un, ja vajadzīgs, III B pielikuma attiecīgajās daļās izvirzītajām prasībām; un
b) par katru biocīdā produkta aktīvo vielu, materiālus vai piekļuves pilnvaru, kas, ņemot vērā pašreizējo zinātnes un tehnikas stāvokli, atbilst II A pielikumā un, ja vajadzīgs, III A pielikuma attiecīgajās daļās izvirzītajām prasībām.
3. Atkāpjoties no 2. punkta a) apakšpunkta, attiecībā uz zemas riska pakāpes biocīdo produktu dalībvalstis pieprasa materiālus ar šādiem datiem:
i) pieteikuma iesniedzējs:
1.1. vārds un adrese;
1.2. biocīdā produkta un aktīvo vielu ražotāji;
(vārdi un adreses, ieskaitot aktīvās vielas ražotnes atrašanās vietu)
1.3. ja vajadzīgs, piekļuves pilnvara jebkuriem vajadzīgiem svarīgiem datiem;
ii) biocīdā produkta identitāte:
2.1. tirdzniecības nosaukums;
2.2. biocīdā produkta pilns sastāvs;.
2.3. fizikālās un ķīmiskās īpašības, kā norādīts 5. panta 1. punkta d) apakšpunktā;
iii) paredzētie izmantojumi:
3.1. produkta tips (V pielikums) un izmantojuma joma;
3.2. izmantotāju kategorijas;
3.3. izmantojuma metode;
iv) dati par iedarbību;
v) analīzes metodes;
vi) klasifikācija, iesaiņojums un marķējums, ieskaitot etiķetes skici, saskaņā ar 20. pantu;
vii) drošības datu saraksts, kas sagatavots saskaņā ar Padomes 1988. gada 7. jūnija Direktīvas 88/379/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iesaiņošanu un marķēšanu [36] 10. pantu, vai Direktīvas 67/548/EEK 27. pantu.
4. Materiāli ietver veikto pētījumu un izmantoto metožu pilnu un sīki izstrādātu aprakstu vai bibliogrāfisku atsauci uz šīm metodēm. Saskaņā ar 8. panta 2. punktu piegādātajos materiālos informācija ir pietiekama, lai novērtētu 5. panta 1. punkta b), c) un d) apakšpunktā minētās iedarbības un īpašības. To iesniedz kompetentajai iestādei tehnisko materiālu veidā, kuri satur informāciju un pētījumu rezultātus, kas minēti II A un II B pielikumā un, ja vajadzīgs, III A un III B pielikuma attiecīgajās daļās.
5. Nav jāpiegādā informācija, kas nav vajadzīga, ņemot vērā biocīdā produkta īpašības vai ierosinātos izmantojumus. Tas pats attiecas uz gadījumiem, kad piegādāt informāciju nav zinātniski vajadzīgs vai tehniski iespējams. Šādos gadījumos jāiesniedz kompetentajai iestādei pieņemams pamatojums. Šāds pamatojums var būt esošais pamatsastāvs, kam piekļūt pieteikuma iesniedzējam ir tiesības.
6. Ja materiālu novērtēšana parāda, ka biocīdā produkta risku novērtēšanai ir vajadzīga papildu informācija, ieskaitot datus un rezultātus no turpmākām pārbaudēm, kompetentā iestāde lūdz pieteikuma iesniedzēju iesniegt šādu informāciju. Materiālu novērtēšanas termiņš sākas tikai pēc materiālu pabeigšanas.
7. Jānorāda tāds aktīvās vielas nosaukums, kāds ir reģistrēts sarakstā, kas ietverts Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā, vai, ja nosaukuma tajā nav, tāds, kā norādīts Eiropā sastopamo ķīmisko vielu sarakstā (Einecs), vai, ja nosaukuma tur nav, tad jānorāda aktīvās vielas Starptautiskās standartu organizācijas (ISO) vispārīgais nosaukums. Ja pēdējais nav pieejams, viela jānosauc pēc tās ķīmiskā apzīmējuma saskaņā ar Starptautiskās tīrās un pielietojamās ķīmijas savienības (IUPAC) noteikumiem.
8. Vispārējs princips nosaka, ka tests jāveic saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK V pielikumā aprakstītajām metodēm. Ja metode nav atbilstoša vai nav aprakstīta, citām izmantotajām metodēm pēc iespējas vajadzētu būt starptautiski atzītām un pamatotām. Vajadzības gadījumā testi jāizpilda saskaņā ar noteikumiem, kas izklāstīti Padomes 1986. gada 24. novembra Direktīvā 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz eksperimentālos un citos zinātniskos nolūkos izmantotu dzīvnieku aizsardzību [37] un Padomes 1986. gada 18. decembra Direktīvā 87/18/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas laboratorijas prakses principu piemērošanu un to piemērošanas pārbaudi ķīmisko vielu testos [38].
9. Ja ir testa dati, kas pirms šīs direktīvas pieņemšanas iegūti ar citām metodēm, nekā izklāstītās Direktīvas 67/548/EEK V pielikumā, par šādu datu atbilstību šai direktīvai un par vajadzību veikt jaunus testus saskaņā ar V pielikumu jāizlemj katrā atsevišķā gadījumā, starp pārējiem faktoriem ievērojot vajadzību samazināt eksperimentus ar mugurkaulnieku dzīvniekiem.
10. Kā norādīts 26. pantā, kompetentās iestādes nodrošina, lai katram pieteikumam sastāda kartotēku. Katra kartotēka ietver vismaz pieteikuma kopiju, kā arī attiecībā uz pieteikumu un attiecībā uz materiāliem, kas iesniegti saskaņā ar 2. punktu, dalībvalsts pieņemto administratīvo lēmumu protokolu kopā ar materiālu kopsavilkumu. Pēc pieprasījuma dalībvalstis dara pieejamus citām kompetentām iestādēm un Komisijai šajā punktā paredzētās kartotēkas; pēc pieprasījuma dalībvalstis piegādā tām visu pieteikuma pilnīgai izpratnei vajadzīgo informāciju un, ja pieprasīts, nodrošina, ka pieteikuma iesniedzēji piegādā 2. punktā izklāstīto tehnisko dokumentu kopijas.
11. Dalībvalstis var pieprasīt, lai nodrošina preparāta un tā sastāvdaļu paraugus.
12. Dalībvalstis var pieprasīt, lai atļaujas pieteikumus iesniedz to valsts vai oficiālā valodā, vai vienā no šīm valodām.
9. pants
Aktīvo vielu laišana tirgū
Dalībvalstis nosaka, ja viela ir biocīdā produktā izmantojamā aktīvā viela, to var neizlaist tirgū šādai izmantošanai, ja vien:
a) aktīvā viela nebija laista tirgū pirms 34. panta 1. punktā minētā datuma, dalībvalstij ir nodoti materiāli, kas atbilst 11. panta 1. punkta prasībām, un tiem pievienota deklarācija, ka aktīvo vielu paredz iekļaut biocīdā produktā. To nepiemēro vielām, kuras izmanto saskaņā ar 17. pantu;
b) tā nav klasificēta, iesaiņota un marķēta saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK noteikumiem.
10. pants
Aktīvās vielas iekļaušana I, I A vai I B pielikumā
1. Ņemot vērā pašreizējo zinātnes un tehnikas stāvokli, aktīvo vielu iekļauj I, I A vai I B pielikumā uz sākuma periodu, kas nepārsniedz 10 gadus, ja var sagaidīt, ka:
- biocīdie produkti, kas satur aktīvo vielu,
- zemas riska pakāpes biocīdie produkti, kas atbilst 2. panta 1. punkta b) apakšpunkta definīcijai,
- patēriņa vielas, kas atbilst 2. panta 1. punkta c) apakšpunkta definīcijai,
atbildīs nosacījumiem, kas izklāstīti 5. panta 1. punkta b), c) un d) apakšpunktā, vajadzības gadījumā ņemot vērā vienu un to pašu aktīvo vielu saturošu biocīdo produktu izmantošanas kumulatīvos efektus.
Aktīvo vielu nedrīkst iekļaut I A pielikumā, ja saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK tā ir klasificēta kā:
- kancerogēna,
- mutagēna,
- kaitīga reproduktīvajai sistēmai,
- jutīgumu veicinoša, vai
- ir bioakumulatīva un ātri noārdās.
Ja vajadzīgs, aktīvo vielu iekļauj I A pielikumā atkarībā no vielas izmantošanas koncentrāciju diapazona.
2. Uz aktīvās vielas iekļaušanu I, I A vai I B pielikumā attiecas:
i) prasības attiecībā uz:
a) aktīvās vielas obligātu tīrības pakāpi;
b) noteiktu piemaisījumu īpašībām un maksimālo saturu;
c) produkta veidu, kurā to var izmantot;
d) izmantojuma veidu un jomu;
e) izmantotāju kategorijas apzīmējumu (piemēram, ražotāji, profesionāla vai neprofesionāla);
f) citiem īpašiem nosacījumiem, novērtējot informāciju, kas padarīta pieejama saistībā ar šo direktīvu;
ii) novērtējums pēc:
a) darbinieka pakļaušanas iedarbībai pieņemama līmeņa (AOEL), ja vajadzīgs;
b) vajadzības gadījumā - cilvēku pieņemamās ikdienas devas (ADI) un maksimālās atlieku robežas (MRL);
c) bojāejas un izturēšanās vidē, kā arī iedarbības uz nemērķa organismiem.
3. Aktīvās vielas iekļaušanu I, I A vai I B pielikumā ierobežo ar tiem produkta veidiem V pielikumā, par kuriem attiecīgie dati iesniegti saskaņā ar 8. pantu.
4. Aktīvās vielas iekļaušanu I, I A vai I B pielikumā var atjaunot vienu vai vairākas reizes uz laika posmu, kas nepārsniedz 10 gadus. Sākotnējo iekļaušanu, kā arī jebkuru atjaunoto iekļaušanu var pārskatīt jebkurā laikā, ja ir pazīmes, ka vairs nav ievērota kāda no 1. punktā minētajām prasībām. Atjaunošanu vajadzības gadījumā var piešķirt tikai uz minimālo laika posmu, kāds vajadzīgs, lai pabeigtu pārskatīšanu, ja iesniegts šādas atjaunošanas pieteikums, un piešķir uz laiku, kāds vajadzīgs, lai piegādātu saskaņā ar 11. panta 2. punktu pieprasīto papildu informāciju.
5. i) Aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā un vajadzības gadījumā I A vai I B pielikumā var noraidīt vai atcelt:
- ja aktīvās vielas novērtēšana saskaņā ar 11. panta 2. punktu parāda, ka izmantojot atļautos biocīdos produktus parastajos apstākļos, risks veselībai vai videi tomēr pieaug, un
- ja I pielikumā tā paša tipa produktam ir cita aktīvā viela, kas saskaņā ar zinātniskiem vai tehniskiem pētījumiem izraisa ievērojami mazāku risku veselībai vai videi.
Izskatot šādu atteikumu vai atcelšanu, veic alternatīvas aktīvās vielas vai vielu novērtēšanu, lai pierādītu, ka to var izmantot ar līdzīgu iedarbību uz mērķorganismu, nenodarot ekonomiska un praktiska rakstura zaudējumus izmantotājam un nepalielinot risku veselībai vai videi.
Novērtējums cirkulē saskaņā ar 11. panta 2. punktā noteikto lēmumu pieņemšanas kārtību saskaņā ar procedūrām, kas izklāstītas 27. pantā un 28. panta 3. punktā.
ii) Iekļaušanu I pielikumā un, ja vajadzīgs, I A vai I B pielikumā noraida vai atceļ saskaņā ar šādiem nosacījumiem:
1) aktīvo vielu ķīmiskajai dažādībai jābūt pietiekamai, lai samazinātu mērķorganisma pretošanās spēju;
2) tas jāpiemēro tikai aktīvajām vielām, kuras, izmantotas atļautos biocīdajos produktos parastos apstākļos, rada ievērojami atšķirīgu riska pakāpi;
3) tas jāpiemēro tikai aktīvajām vielām, kuras izmanto tā paša produktu veida produktos;
4) ja tas nav jau spēkā, vajadzības gadījumā tas jāpiemēro tikai pēc iespējas, lai iegūtu praktiskās izmantošanas pieredzi;
5) 28. panta 3. punktā minētās komitejas rīcībā nodod pabeigtu novērtēšanas datu materiālus, kas noder iekļaušanai I, I A vai I B pielikumā.
iii) Lēmums atcelt iekļaušanu I pielikumā nestājas spēkā tūlīt, bet to atliek maksimāli uz četriem gadiem no lēmuma pieņemšanas dienas.
11. pants
Aktīvo vielu iekļaušanas kārtība I, I A vai I B pielikumā
1. Aktīvās vielas iekļaušanu vai sekojošas izmaiņas iekļaušanā I, I A vai I B pielikumā izskata, kad:
a) pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis vienas dalībvalsts kompetentajā iestādē:
i) materiālus par aktīvo vielu, kas atbilst IV A pielikuma prasībām vai II A pielikuma un, ja norādīts, III A pielikuma attiecīgo daļu prasībām;
ii) materiālus par vismaz vienu biocīdo produktu, kurš satur aktīvo vielu, kas atbilst 8. panta prasībām, izņemot tā 3. punktu;
b) saņēmēja kompetentā iestāde ir pārbaudījusi materiālus un uzskata, ka tie atbilst IV A un IV B pielikuma prasībām vai II A un II B pielikuma un, ja vajadzīgs, III A un III B pielikuma prasībām, akceptē tos un vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par materiālu kopsavilkumu nosūtīšanu Komisijai un citām dalībvalstīm.
2. Saņēmēja kompetentā iestāde novērtē materiālus 12 mēnešu laikā pēc to pieņemšanas. Kompetentā iestāde nosūta novērtējuma kopiju Komisijai, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam kopā ar ieteikumu iekļaut, vai citādi, aktīvo vielu I, I A vai I B pielikumā.
Ja, novērtējot materiālus, izrādās, ka pilnīgai novērtēšanai ir vajadzīga papildu informācija, saņēmēja kompetentā iestāde lūdz pieteikuma iesniedzēju iesniegt šādu informāciju. Informācija jāsaņem 12 mēnešu laikā no kompetentās iestādes pieprasījuma izsūtīšanas datuma. Kompetentā iestāde informē citas dalībvalstis un Komisiju par tās sniegto informāciju pieteikuma iesniedzējam.
3. Lai novērstu to, ka materiālus novērtē tikai dažas dalībvalstis, novērtēšanu var veikt citas dalībvalstis, kas nav saņēmēja dalībvalsts. To pieprasa pēc materiālu pieņemšanas, un lēmumu pieņem saskaņā ar 28. panta 2. punktā noteikto kārtību. Lēmumu pieņem vēlākais vienu mēnesi pēc tam, kad Komisija saņem pieprasījumu.
4. Pēc novērtējuma saņemšanas Komisija saskaņā ar 27. pantā noteikto kārtību bez liekas kavēšanās sagatavo lēmuma priekšlikumu saskaņā ar 28. panta 3. punktā noteikto kārtību. Lēmumu pieņem vēlākais 12 mēnešus pēc tam, kad Komisija saņem 2. punktā minēto novērtējumu.
12. pants
Citu pieteikuma iesniedzēju iespējas izmantot kompetento iestāžu glabātos datus
1. Dalībvalstis neizmanto 8. pantā minēto informāciju otrā vai turpmākā pieteikuma iesniedzēja labā:
a) ja vien otrā vai turpmākā pieteikuma iesniedzējam ar pirmo pieteikuma iesniedzēju nav rakstiskas vienošanās piekļuves pilnvaras formā, ka šādu informāciju var izmantot; vai
b) gadījumā, kad aktīvā viela nav laista tirgū 34. panta 1. punktā minētajā datumā, 15 gadus pēc tam, kad to pirmoreiz iekļauj I vai I A pielikumā; vai
c) gadījumā, kad aktīvā viela jau laista tirgū 34. panta 1. punktā minētajā datumā:
i) 10 gadus pēc 34. panta 1. punktā minētā datuma jebkuru informāciju, kas iesniegta šās direktīvas sakarā, izņemot, ja šādu informāciju jau aizsargā pastāvošie valstu noteikumi par biocīdajiem produktiem. Šādos gadījumos informāciju šajā dalībvalstī turpina aizsargāt līdz jebkura atlikušā valstu noteikumos paredzētā datu aizsardzības termiņa beigām, maksimāli 10 gadus pēc 34. panta 1. punktā minētā datuma;
ii) 10 gadus pēc aktīvās vielas iekļaušanas I vai I A pielikumā informācijai, kas pirmoreiz iesniegta, lai pamatotu vai nu aktīvās vielas, vai šīs aktīvās vielas papildu produkta veida pirmo iekļaušanu I vai I A pielikumā;
d) gadījumā, kad pirmoreiz iesniedz jebkuru papildu informāciju par:
i) pārmaiņām iekļaušanas prasībās I vai I A pielikumā;
ii) iekļaušanas I vai I A pielikumā saglabāšanu
uz pieciem gadiem no lēmuma saņemt papildu informāciju, ja piecu gadu termiņš beidzas pirms 1. punkta b) un c) apakšpunktā paredzētā, kurā piecu gadu termiņu pagarina tā, lai tie visi beidzas vienlaicīgi.
2. Dalībvalstis neizmanto 8. pantā minēto informāciju otra vai sekojoša pieteikuma iesniedzēja labā:
a) ja vien otrā vai turpmākā pieteikuma iesniedzējam ar pirmo pieteikuma iesniedzēju nav rakstiskas vienošanās piekļuves pilnvaras formā, ka šādu informāciju var izmantot; vai
b) gadījumā, kad biocīdais produkts, kas satur aktīvo vielu, nav laists tirgū 34. panta 1. punktā minētajā datumā, 10 gadus pēc tam, kad pirmoreiz atļauj jebkurā dalībvalstī, vai;
c) gadījumā, kad biocīdais produkts, kas satur aktīvo vielu, jau laists tirgū 34. panta 1. punktā minētajā datumā:
i) 10 gadus pēc 34. panta 1. punktā minētā datuma jebkuru informāciju, kas iesniegta šās direktīvas sakarā, izņemot gadījumā, ja datus jau aizsargā pastāvošie valstu noteikumi par biocīdajiem produktiem, kad šādus datus šajā dalībvalstī turpina aizsargāt līdz jebkura atlikušā valstu noteikumos paredzētā datu aizsardzības termiņa beigām, maksimāli 10 gadus pēc 34. panta 1. punktā minētā datuma;
ii) 10 gadus pēc aktīvās vielas iekļaušanas I vai I A pielikumā informācijas, kas pirmoreiz iesniegta, lai pamatotu vai nu aktīvās vielas vai šīs aktīvās vielas papildu produkta veida pirmo iekļaušanu I vai I A pielikumā;
d) gadījumā, kad pirmoreiz iesniedz jebkurus datus arī par:
i) izmaiņām biocīdā produkta atļaujas nosacījumos;
ii) vajadzīgo datu iesniegšanu, lai iekļaušanu I vai I A pielikumā
saglabātu uz pieciem gadiem no pirmās papildu informācijas saņemšanas, ja piecu gadu termiņš beidzas pirms b) un c) apakšpunktā paredzētā, kurā piecu gadu termiņu pagarina tā, lai tie visi beidzas vienlaicīgi.
3. Lai pieņemtu lēmumu saskaņā ar 10. panta 5. punktu, informāciju, kas minēta 1. un 2. punktā, var izmantot Komisija, 27. pantā minētās zinātniskās komitejas un dalībvalstis.
13. pants
Sadarbība, izmantojot datus otrajam un turpmākiem atļaujas pieteikumiem
1. Saskaņā ar 3. un 5. pantu jau atļauta biocīdā produkta gadījumā un, neskarot atbilstoši 12. pantam izvirzītās saistības, kompetentā iestāde var apstiprināt, ka otrajam vai turpmākajiem atļaujas pieteikumiem var nodot datus, kas paredzēti pirmā pieteikuma iesniedzējam, ciktāl otrais vai turpmākais pieteikuma iesniedzējs var nodrošināt pierādījumus, ka biocīdais produkts ir vienāds un tā aktīvā viela ir tāda pat kā agrāk atļautā, ieskaitot tīrības pakāpi un piemaisījumu īpašības.
2. Neskarot 8. panta 2. punktu:
a) biocīdo produktu atļaujas pieteikuma iesniedzējs, pirms eksperimentiem ar mugurkaulniekiem, noskaidro kompetentajā iestādē dalībvalstī, kurā grasās iesniegt pieteikumu:
- vai biocīdais produkts, par kuru iesniedz pieteikumu, ir līdzīgs biocīdajam produktam, kam atļauja ir izsniegta, un
- vārdu un adresi atļaujas vai atļauju turētājam vai turētājiem.
Pieprasījumu papildina liecība, ka paredzamais pieteikuma iesniedzējs gatavojas lūgt atļauju uz sava vārda, un ka ir pieejama cita 8. panta 2. punktā norādītā informācija;
b) dalībvalsts kompetentā iestāde, pārliecinājusies par pieteikuma iesniedzēja nolūkiem, piegādā attiecīgā agrākā atļauju turētāja vai turētāju vārdus un adreses un reizē informē atļauju turētājus par pieteikuma iesniedzēja vārdu un adresi.
Agrākie atļauju turētāji un pieteikuma iesniedzējs veic visu vajadzīgo, vienojoties par informācijas sadali, lai pēc iespējas novērstu dublējošos eksperimentus ar mugurkaulniekiem.
Dalībvalstu kompetentās iestādes veicina datu īpašnieku sadarbību vajadzīgo datu nodrošināšanā, lai ierobežotu dublējošos eksperimentus ar mugurkaulniekiem.
Ja tomēr pieteikuma iesniedzējam un tā paša produkta agrāko atļauju turētājiem nav iespējams vienoties par kopīgu datu izmantošanu, dalībvalstis var ieviest valsts mēroga pasākumus, liekot pieteikuma iesniedzējam un agrāko atļauju turētājiem, kas atrodas to teritorijā, apmainīties datiem, lai novērstu dublējošos eksperimentus ar mugurkaulniekiem, un noteikt kā informācijas izmantošanas kārtību, tā arī saprātīgu līdzsvaru starp attiecīgo pušu interesēm.
14. pants
Jauna informācija
1. Dalībvalstis nosaka, ka biocīdā produkta atļaujas turētājam nekavējoties jāziņo kompetentajai iestādei par informāciju, ko viņš vai viņa zina vai ko viņš vai viņa apzinās, ka var pamatoti sagaidīt attiecībā uz aktīvo vielu vai to saturošu biocīdo produktu, un kas var skart atļaujas pagarināšanu. Sevišķi jāpaziņo:
- jaunas zināšanas vai informācija par aktīvās vielas vai biocīdā produkta ietekmi uz cilvēkiem vai vidi,
- izmaiņas aktīvās vielas avotā vai sastāvā,
- izmaiņas biocīdā produkta sastāvā,
- rezistences attīstība,
- administratīvas rakstura izmaiņas vai citi aspekti, tādi kā iesaiņojuma īpašības.
2. Dalībvalstis nekavējoties paziņo pārējām dalībvalstīm un Komisijai visu šādu informāciju, ko tās ieguvušas attiecībā uz iespējami kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem vai vidi, vai biocīdā produkta jaunu sastāvu, tā aktīvo vielu, piemaisījumiem, palīgvielām vai atliekām.
15. pants
Atkāpe no prasībām
1. Atkāpjoties no 3. un 5. panta, dalībvalsts var īslaicīgi atļaut uz laiku, kas nepārsniedz 120 dienas, laist tirgū biocīdo produktu, kas neatbilst šīs direktīvas noteikumiem par ierobežotu un kontrolētu izmantojumu, ja šādi pasākumi šķiet vajadzīgi neparedzētu briesmu dēļ, ko nevar apturēt ar citiem līdzekļiem. Šajā gadījumā attiecīgā dalībvalsts par savu rīcību un tās attaisnojumu nekavējoties informē citas dalībvalstis un Komisiju. Komisija sagatavo priekšlikumu un pieņem lēmumu nekavējoties saskaņā ar 28. panta 2. punktā noteikto kārtību, vai, un, ja tā, ar kādiem nosacījumiem dalībvalsts rīcību var pagarināt uz noteikto termiņu, atkārtot vai atcelt.
2. Pieļaujot atkāpi no 5. panta 1. punkta a) apakšpunkta, un līdz aktīvās vielas iekļaušanai I vai I A pielikumā dalībvalsts var atļaut uz laiku, kas nepārsniedz trīs gadus, laist tirgū biocīdo produktu, kurš satur I vai I A pielikumā neiekļautu aktīvo vielu un vēl nav pieejams tirgū 34. panta 1. punktā minētajā datumā, citiem nolūkiem nekā tie, kas noteikti 2. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā. Šādas atļauja var izsniegt tikai tad, ja pēc materiālu novērtēšanas saskaņā ar 11. pantu dalībvalsts uzskata, ka:
- aktīvā viela atbilst 10. panta prasībām un,
- var sagaidīt, ka biocīdais produkts apmierina 5. panta 1. punkta b), c) un d) apakšpunkta nosacījumus,
un neviena cita dalībvalsts, pamatojoties uz saņemto kopsavilkumu, saskaņā ar 18. panta 2. punktu nesniedz pamatotus iebildumus par materiālu pilnīgumu. Ja ir sniegti iebildumi, saskaņā ar 28. panta 2. punktā noteikto kārtību bez liekas kavēšanās pieņem lēmumu par materiālu pilnīgumu.
Ja saskaņā ar 27. panta un 28. panta 2. punktā noteikto kārtību nolemj, ka aktīvā viela neatbilst 10. panta prasībām, dalībvalsts nodrošina, ka pagaidu atļauju atceļ.
Gadījumos, kad materiālu novērtēšana, lai aktīvās vielas iekļautu I vai I A pielikumā, nav pabeigta pēc trīs gadu termiņa beigām, kompetentā iestāde var produktu tālāk atļaut uz termiņu, kas nepārsniedz vienu gadu, ja ir iemesls uzskatīt, ka aktīvā viela atbildīs 10. panta prasībām. Par šādu rīcību dalībvalstis informē citas dalībvalstis un Komisiju.
16. pants
Pagaidu pasākumi
1. Tālāk atkāpjoties no 3. panta 1. punkta, 5. panta 1. punkta, 8. panta 2. punkta un 8. panta 4. punkta, un neskarot 2. un 3. punktu, 10 gadus pēc 34. panta 1. punktā minētā datuma dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi biocīdo produktu laišanai tirgū. Jo īpaši saskaņā ar tās noteikumiem valsts var atļaut savā teritorijā laist tirgū biocīdo produktu, kas satur I vai I A pielikumā neminēto aktīvo vielu šim produkta tipam. Šādas aktīvās vielas jālaiž tirgū 34. panta 1. punktā minētajā datumā kā biocīdā produkta aktīvās vielas citiem nolūkiem nekā tie, kas noteikti 2. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā.
2. Pēc šīs direktīvas pieņemšanas Komisija uzsāk sistemātiskās pārbaudes desmit gadu programmu visām aktīvajām vielām, kas jau laistas tirgū 34. panta 1. punktā minētajā datumā kā biocīdo produktu aktīvās vielas citiem mērķiem, nekā tie, kas noteikti 2. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā. Regula, kas pieņemta saskaņā ar 28. panta 3. punktā noteikto kārtību, ietvers visus noteikumus, kas vajadzīgi programmas izveidošanai un ieviešanai, ieskaitot dažādu aktīvo vielu novērtēšanas prioritāšu noteikšanu un grafiku. Ne vēlāk kā divus gadus līdz rīcības programmas pabeigšanai Komisija nosūta Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par programmas sasniegumiem.
Desmit gadu laikā un no 34. panta 1. punktā minētā datuma, atbilstoši 28. panta 3. punktā noteiktai kārtībai var izlemt, arī ar kādiem nosacījumiem, aktīvo vielu iekļaut I, I A vai I B pielikumā, vai gadījumos, kad 10. panta prasības nav izpildītas vai vajadzīgā informācija un dati nav iesniegti noteiktajā laikā, ka šādu aktīvo vielu nevar iekļaut I, I A vai I B pielikumā.
3. Pēc šāda lēmuma aktīvo vielu iekļaut vai neiekļaut I, I A vai I B pielikumā, dalībvalstis nodrošina, ka atļaujas vai, ja vajadzīgs, reģistrācijas biocīdajiem produktiem, kas satur aktīvo vielu un atbilst šīs direktīvas noteikumiem, vajadzības gadījumā piešķir, modificē vai anulē.
4. Ja pēc aktīvās vielas pārskatīšanas secina, ka viela neatbilst 10. panta prasībām un tātad to nevar iekļaut I, I A vai I B pielikumā, Komisija izvirza priekšlikumus ierobežot šīs vielas tirdzniecību un izmantošanu saskaņā ar Direktīvu 76/769/EEK.
5. Pārejas periodā, kas minēts 2. punktā, turpina piemērot Padomes 1983. gada 28. marta Direktīvas 83/189/EEK, kas izklāsta kārtību informācijas nodrošināšanai tehnisko standartu un regulu jomā [39], noteikumus.
17. pants
Zinātniskā izpēte un attīstība
1. Pieļaujot atkāpi no 3. panta, dalībvalstis nosaka, ka netiek veikti nekādi eksperimenti vai testi zinātniskās izpētes vai attīstības nolūkos, lai laistu tirgū neatļautu biocīdo produktu vai aktīvo vielu, kas paredzēta tikai izmantošanai biocīdajā produktā, ja vien:
a) zinātniskās izpētes un attīstības pasākumā iesaistītās personas sastāda un saglabā rakstiskus protokolus, kur precizēta biocīdā produkta vai aktīvās vielas identitāte, marķēšanas dati, piegādātie daudzumi un to personu, kuras saņem biocīdo produktu vai aktīvo vielu, vārdi un adreses, kā arī savāc materiālus, kuros iekļauti visi pieejamie dati par iespējamo ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai iedarbību uz vidi. Pēc pieprasījuma, šo informāciju dara pieejamu kompetentajai iestādei;
b) uz procesu orientētas zinātniskās izpētes un attīstības gadījumā a) apakšpunktā pieprasīto informāciju pirms laišanas tirgū paziņo kompetentajai iestādei valstī, kur tas notiks, un kompetentajai iestādei dalībvalstī, kurā veic eksperimentu vai testu.
2. Dalībvalstis nosaka, ka neatļauto biocīdo produktu vai aktīvo vielu īpašam izmantojumam biocīdā produktā nedrīkst laist tirgū jebkuram eksperimentam vai testam, kas var ietvert vai izraisīt izplatīšanos vidē, ja vien kompetentā iestāde nav novērtējusi pieejamos datus un izsniegusi šim nolūkam atļauju, kas ierobežo izmantojamos daudzumus un apstrādājamās vietas, un var izvirzīt papildu nosacījumus.
3. Ja jebkuru eksperimentu vai testu veic citā dalībvalstī nekā tā dalībvalsts, kurā notiek laišana tirgū, pieteikuma iesniedzējs iegūst eksperimentu vai testu atļauju no kompetentās iestādes dalībvalstī, kurā veic eksperimentus vai testus.
Ja ierosinātie eksperimenti vai testi, kas minēti 1. un 2. punktā, spēj kaitīgi ietekmēt cilvēku vai dzīvnieku veselību, vai nevēlami iedarboties uz vidi, attiecīgā dalībvalsts var vai nu aizliegt tos, vai atļaut tos tikai ar tādiem nosacījumiem, kādus tā uzskata par vajadzīgiem, lai novērstu šīs sekas.
4. Nepiemēro 2. punktu, ja dalībvalsts ir piešķīrusi attiecīgajai personai tiesības veikt noteiktus eksperimentus un testus un noteikusi nosacījumus, saskaņā ar kādiem šos eksperimentus un testus veic.
5. Vispārīgus nosacījumus šā panta piemērošanai, sevišķi aktīvās vielas vai biocīdo produktu maksimālos daudzumus, kādi var izdalīties eksperimentu laikā, un obligātos datus, kas jāiesniedz saskaņā ar 2. punktu, pieņem saskaņā ar 28. panta 2. punktā noteikto kārtību.
18. pants
Informācijas apmaiņa
1. Viena mēneša laikā pēc katra ceturkšņa beigām dalībvalstis informē viena otru un Komisiju par jebkuru savā teritorijā atļautu vai reģistrētu biocīdo produktu, vai kam atļauja vai reģistrācija ir atteikta, modificēta, atjaunota vai anulēta, norādot vismaz:
a) pieteikuma iesniedzēja vai atļaujas vai reģistrācijas turētāja vārdu vai firmas nosaukumu;
b) biocīdā produkta tirdzniecības zīmi;
c) katras aktīvās vielas, kuru tas satur, nosaukumu un daudzumu, kā arī katras Direktīvas 67/548/EEK2. panta 2. punkta nozīmē bīstamas vielas nosaukumu un daudzumu, un to klasifikāciju;
d) produkta tipu un izmantošanu vai izmantošanas, kurām tas ir atļauts;
e) izgatavošanas veidu;
f) konstatēto atlieku jebkurus paredzamos robežlielumus;
g) atļaujas nosacījumus un, ja vajadzīgs, atļaujas modifikācijas vai anulēšanas cēloņus;
h) norādījumu, vai ir īpaša veida produkts (piemēram, pamatsastāva formula, zemas riska pakāpes biocīdais produkts).
2. Ja dalībvalsts saņem materiālu kopsavilkumu saskaņā ar 11. panta 1. punkta b) apakšpunktu un 15. panta 2. punktu, un tai ir likumīgs iemesls uzskatīt materiālus par nepabeigtiem, tā nekavējoties paziņo savas bažas kompetentajai iestādei, kas atbild par materiālu novērtēšanu, un bez liekas kavēšanās par savām bažām informē Komisiju un pārējās dalībvalstis.
3. Katra dalībvalsts sastāda ikgadēju savā teritorijā atļauto vai reģistrēto biocīdo produktu sarakstu un paziņo sarakstu pārējām dalībvalstīm un Komisijai.
4. Saskaņā ar 28. panta 2. punktā noteikto kārtību izveido standartizētu informācijas sistēmu, lai atvieglotu 1. un 2. punkta piemērošanu.
5. Septiņus gadus pēc 34. panta 1. punktā norādītā datuma Komisija sastāda ziņojumu par šīs direktīvas ieviešanu un jo īpaši par vienkāršotu procedūru darbību (pamatsastāva formulas, zemas riska pakāpes biocīdie produkti un patēriņa vielas). Komisija iesniedz ziņojumu Padomei, vajadzības gadījumā, pievienojot priekšlikumus.
19. pants
Konfidencialitāte
1. Neskarot Padomes 1990. gada 7. jūnija Direktīvu 90/313/EEK par brīvu piekļuvi informācijai par vidi [40], pieteikuma iesniedzējs var norādīt kompetentajai iestādei informāciju, kuru tas uzskata par saistītu ar komerciālu risku un kuras atklāšana var kaitēt viņam rūpnieciski vai komerciāli, un kuru viņš tādēļ vēlas turēt konfidenciālu visām personām, izņemot kompetentās iestādes un Komisiju. Katrā gadījumā vajadzīgs pilnīgs pamatojums. Neskarot 3. punktā minēto informāciju un Direktīvu 67/548/EEK un 88/379/EEK noteikumus, Dalībvalstis izdara visu nepieciešamo, lai nodrošinātu pilnīgu produkta sastāvdaļu konfidencialitāti, ja to pieprasījis pieteikuma iesniedzējs.
2. Saņēmusi pieteikumu, kompetentā iestāde, pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēja sagatavoto dokumentāro apstiprinājumu, izlemj, kura informācija 1. punkta nozīmē ir konfidenciāla.
Informāciju, ko saņēmēja kompetentā iestāde atzīst par konfidenciālu, citas kompetentās iestādes, dalībvalstis un Komisija uzskata par konfidenciālu.
3. Pēc atļaujas izsniegšanas, konfidencialitāti nekādā gadījumā nepiemēro:
a) pieteikuma iesniedzēja vārdam un adresei;
b) biocīdā produkta ražotāja vārdam un adresei;
c) aktīvās vielas ražotāja vārdam un adresei;
d) biocīdā produkta aktīvās vielas vai vielu nosaukumiem un saturam, un biocīdā produkta nosaukumam;
e) citu vielu nosaukumiem, kas Direktīvas 67/548/EEK nozīmē tiek uzskatītas par bīstamām un veicina produkta klasifikāciju;
f) aktīvās vielas un biocīdā produkta fizikālajiem un ķīmiskajiem datiem;
g) visiem datiem par aktīvās vielas vai biocīdā produkta nekaitīgumu;
h) 8. pantā pieprasīto testu rezultātu kopsavilkumam, lai noskaidrotu vielas vai produkta iedarbību un ietekmi uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi un vajadzības gadījumā tā spēju radīt rezistenci;
i) ieteicamām metodēm un profilaksei, lai samazinātu briesmas apstrādē, uzglabāšanā, transportā un izmantojumā, kā arī no uguns vai citiem riskiem;
j) drošības datu sarakstiem;
k) analīzes metodēm, kas minētas 5. panta 1. punkta c) apakšpunktā;
l) produkta un tā iesaiņojuma iznīcināšanas metodēm;
m) veicamajiem pasākumiem un rīcībai izšļakstīšanās vai noplūdes gadījumā;
n) pirmajai palīdzībai un ārsta konsultācijām ievainotajām personām.
Kompetento iestādi informē, ja biocīdā produkta vai aktīvo vielu pieteikuma iesniedzējs, ražotājs vai importētājs vēlāk atklāj agrāk konfidenciālu informāciju.
4. Par sīki izstrādātiem noteikumiem un veidu, kā padarīt informāciju pieejamu sabiedrībai un īstenot šo pantu, lemj saskaņā ar 28. panta 2. punktā noteikto kārtību.
20. pants
Biocīdo produktu klasifikācija, iesaiņošana un marķēšana
1. Biocīdos produktus klasificē saskaņā ar Direktīvas 88/379/EEK klasifikācijas noteikumiem.
2. Biocīdos produktus iesaiņo saskaņā ar Direktīvas 88/379/EEK 6. pantu. Papildus:
a) produktus, kurus var sajaukt ar pārtikas produktiem, dzērieniem vai dzīvnieku barību, iesaiņo tā, lai šādas kļūdas iespēju samazinātu līdz minimumam;
b) plašai sabiedrībai pieejamus produktus, kurus kļūdaini var sajaukt ar pārtikas produktiem, dzērieniem vai dzīvnieku barību, satur tādus komponentus, kas attur no lietošanas.
3. Biocīdos produktus marķē saskaņā ar Direktīvas 88/379/EEK marķēšanas noteikumiem. Etiķetes nedrīkst maldināt vai radīt pārspīlētu iespaidu par produktu un jebkurā gadījumā pieminēt norādījumus "zemas riska pakāpes biocīdais produkts", "netoksisks", "nekaitīgs" vai līdzīgus norādījumus. Papildus etiķetē skaidri un neizdzēšami jānorāda:
a) katras aktīvās vielas identitāte un tās koncentrācija metriskajās mērvienībās;
b) atļaujas numurs, ko kompetentā iestāde piešķīrusi biocīdajam produktam;
c) preparāta veids (piemēram, šķidri koncentrāti, granulas, pulveri, cietas vielas utt.);
d) biocīdā produkta atļautā izmantošana (piemēram, kokmateriālu pasargāšana, dezinfekcija, virsmas biocīds, pret piesārņojumu utt.);
e) izmantošanas norādījumi un dozas, izteiktas metriskajās mērvienībās, kādu saskaņā ar atļaujas nosacījumiem paredz katram izmantojumam;
f) sīkas ziņas par iespējamām tiešām vai netiešām kaitīgām blakusiedarbībām un visi norādījumi par pirmo palīdzību;
g) ja pievienota plāna brošūra, teikums "Pirms lietošanas, izlasiet pievienoto instrukciju";
h) norādījumi par biocīdā produkta un tā iesaiņojuma drošu iznīcināšanu, ja vajadzīgs, ieskaitot jebkuru aizliegumu iesaiņojumu izmantot atkārtoti;
i) sastāva partijas numurs vai apzīmējums un derīguma termiņš pie parastiem uzglabāšanas nosacījumiem;
j) biocīdajai iedarbībai vajadzīgais laika periods, intervāls, kas jāievēro starp biocīda produkta izmantošanas reizēm vai starp apstrādi un apstrādātā produkta nākošo izmantošanu, vai cilvēku vai dzīvnieku nākošo piekļuvi zonā, kurā izmantots biocīdais produkts, ieskaitot sīkas ziņas par atindēšanas līdzekļiem un pasākumus un vajadzīgo apstrādāto zonu vēdināšanas ilgumu; sīkas ziņas par pietiekamu iekārtas tīrīšanu; sīkas ziņas attiecībā uz piesardzības pasākumiem izmantošanas, uzglabāšanas un transportēšanas laikā (piemēram, personāla aizsargapģērbs un aprīkojums, ugunsaizsardzības pasākumi, inventāra nosegšana, pārtikas produktu un dzīvnieku barības aizvākšana un norādījumi, kā pasargāt no iedarbības dzīvniekus);
un vajadzības gadījumā:
k) izmantotāju kategorijas, kuriem biocīdā produkta lietošana ir ierobežota;
l) informācija par jebkurām īpašām briesmām videi, sevišķi attiecībā uz nemērķa organismu aizsardzību un ūdens piesārņošanas novēršanu;
m) mikrobioloģiskiem biocīdajiem produktiem - marķēšanas prasības saskaņā ar Padomes 1990. gada 26. novembra Direktīvu 90/679/EEK par strādnieku aizsardzību no riska, kas saistīts ar pakļaušanu bioloģisku aģentu iedarbībai darbā [41].
Dalībvalstis pieprasa, lai uz produkta etiķetes vienmēr būtu 3. punkta a), b), d) un, vajadzības gadījumā, g) un k) apakšpunktā prasītā informācija.
Dalībvalstis atļauj 3. punkta c), e), f), h), i), j) un l) apakšpunktā prasīto informāciju pārnest kaut kur citur uz iesaiņojuma vai iesaiņojumam pievienotā plānā brošūrā. Šīs informācijas daļas pielīdzina etiķetes informācijai šajā direktīvā.
4. Ja biocīdo produktu, kas atzīts par insekticīdu, akaricīdu, rodenticīdu, avicīdu vai moluskicīdu, atļauj saskaņā ar šo direktīvu un arī klasifikāciju, iesaiņojumu un marķēšanu nosaka saskaņā ar Padomes 1978. gada 26. jūnija Direktīvu 78/631/EEK par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu preparātu (pesticīdu) klasifikāciju, iesaiņojumu un marķējumu [42], pamatojoties uz citiem Kopienas noteikumiem, dalībvalstis atļauj šā produkta iesaiņojumā un marķēšanā izmaiņas, ko var pieprasīt kā šo noteikumu sekas, ciktāl tās nav pretrunā saskaņā ar šo direktīvu izsniegtās atļaujas nosacījumiem.
5. Dalībvalstis var pieprasīt nodrošināt iesaiņojumu, etiķešu un brošūru paraugus, modeļus vai skices.
6. Biocīdos produktus laižot tirgū savās teritorijās, dalībvalstis pieprasa tos marķēt attiecīgās valsts valodā vai valodās.
21. pants
Drošības datu saraksti
Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka tiek izveidota īpašas informācijas sistēma, kas dod iespēju biocīdo produktu profesionāliem un rūpnieciskiem izmantotājiem un, ja vajadzīgs, citiem izmantotājiem veikt vajadzīgos pasākumus vides un veselības aizsardzībai, kā arī veselībai un drošībai darbavietā. Atbildīgais par produkta laišanu tirgū to piegādā kā drošības datu sarakstu.
Drošības datu sarakstus sagatavo:
- biocīdajiem produktiem, kas klasificēti kā bīstami un saskaņā ar Direktīvas 88/379/EEK 10. pantu,
- vienīgi biocīdajos produktos izmantojamām aktīvajām vielām saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 27. panta prasībām.
22. pants
Reklamēšana
1. Dalībvalstis pieprasa katrai biocīdā produkta reklāmai pievienot teikumus "Lietot biocīdus uzmanīgi. Pirms lietošanas vienmēr izlasīt etiķeti un informāciju par produktu".
Visā reklāmā teikumi ir skaidri atšķirami.
Dalībvalstis nosaka, ka reklamētāji norādītajos teikumos var aizvietot vārdu "Biocīdi" ar reklamētā produkta veida precīzu aprakstu, piemēram, kokmateriālu konservanti, dezinfekcijas līdzeklis, virsmas biocīdi, līdzekļi pret piesārņojumu utt.
2. Dalībvalstis pieprasa, lai biocīdo produktu reklāmas neparāda produktu veidā, kas maldina attiecībā uz produkta radīto risku cilvēkiem vai videi.
Nekādos apstākļos biocīdā produkta reklāmā nedrīkst minēt "zemas riska pakāpes biocīds produkts", "netoksisks", "nekaitīgs" vai jebkurus līdzīgus norādījumus.
23. pants
Indes kontrole
Dalībvalstis nozīmē atbildīgo iestādi vai iestādes, kas saņem informāciju par biocīdajiem produktiem, kuri izlaisti tirgū, ieskaitot informāciju par šādu produktu ķīmisko sastāvu, un šādas informācijas pieejamību gadījumos, kad ir aizdomas par saindēšanos ar biocīdajiem produktiem. Šādu informāciju var izmantot tikai, lai atbilstu visām medicīniska rakstura prasībām, formulējot profilakses un ārstnieciskos pasākumus, jo īpaši briesmu gadījumos. Dalībvalstis nodrošina, ka informāciju neizmanto citiem mērķiem.
Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, nodrošinot, ka nozīmētās iestādes pilnīgi garantē saņemtās informācijas konfidencialitātes saglabāšanu. Dalībvalstis nodrošina, ka nozīmēto iestāžu rīcībā ir visa no ražotājiem vai par tirdzniecību atbildīgām personām pieprasītā informācija, lai veiktu tām uzticētos uzdevumus.
Dalībvalstis veic pasākumus, lai biocīdajiem produktiem, kas jau laisti tirgū 34. panta 1. punktā minētajā datumā, piemērotu šā panta prasības, trīs gadu laikā no minētā datuma.
24. pants
Atbilstība prasībām
Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai pārraudzītu tirgū laistos biocīdos produktus un konstatētu to atbilstību šīs direktīvas prasībām.
Katrus trīs gadus pēc 34. panta 1. punktā minētā datuma, līdz trešā gada 30. novembrim dalībvalstis nosūta Komisijai ziņojumu par savu darbību šajā jomā kopā ar informāciju par jebkuru saindēšanos ar biocīdajiem produktiem. Viena gada laikā pēc šīs informācijas saņemšanas Komisija sagatavo un publicē apvienotu pārskatu.
25. pants
Nodevas
Dalībvalstis izveido sistēmas, liekot tiem, kas jau ir izlaiduši vai lūdz biocīdos produktus laist tirgū, un tiem, kas atbalsta aktīvo vielu iekļaušanu I, I A vai I B pielikumā, maksāt nodevas, kas ciktāl iespējams atbilst to izmaksām, veicot dažādas, ar šo direktīvu saistītas procedūras.
26. pants
Kompetentās iestādes
1. Dalībvalstis nozīmē kompetento iestādi vai kompetentās iestādes, kas atbildīgas par to, lai dalībvalstis izpildītu pienākumus, kas tām uzlikti, ievērojot šo direktīvu.
2. Dalībvalstis informē Komisiju par savas kompetentās iestādes vai kompetento iestāžu identitāti ne vēlāk kā 34. panta 1. punktā minētajā datumā.
27. pants
Komisijas procedūras
1. Kad Komisija saņem no dalībvalsts vai nu:
a) novērtējumu un ieteikumus attiecībā uz aktīvo vielu saskaņā ar 11. panta 2. punktu un/vai novērtējumu saskaņā ar 10. panta 5. punktu; vai
b) priekšlikumu atteikt atļauju vai reģistrāciju un paskaidrojošu dokumentu saskaņā ar 4. panta 4. punktu,
tā nosaka 90 dienu termiņu, kura laikā citas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzējs var iesniegt rakstiskas atsauksmes.
2. Atsauksmju termiņa beigās Komisija, pamatojoties uz:
- dokumentiem, kas iegūti no dalībvalsts, kura izvērtējusi materiālus, un
- jebkuru konsultāciju, kas iegūta no zinātniskajām padomdevējām komitejām,
- atsauksmēm, kas iegūtas no citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējiem, un
- jebkuru citu attiecīgo informāciju,
sagatavo lēmuma projektu saskaņā ar attiecīgi 28. panta 2. punktā vai 28. panta 3. punktā noteikto kārtību.
3. Komisija lūdz pieteikuma iesniedzēju un/vai viņa pilnvaroto pārstāvi iesniegt piezīmes, ja paredz labvēlīgu lēmumu.
28. pants
Komitejas un procedūras
1. Komisijai palīdz Biocīdo produktu pastāvīgā komiteja (Pastāvīgā komiteja). Pastāvīgā komiteja sastāv no dalībvalstu pārstāvjiem, un to vada Komisijas pārstāvis. Pastāvīgā komiteja apstiprina savu reglamentu.
2. Par jautājumiem, kas iesniegti Pastāvīgajā komitejā, pamatojoties uz 4. pantu, 11. panta 3. punktu, 15., 17., 18., un 19. pantu, 27. panta 1. punkta b) apakšpunktu, 29. un 33. pantu, un par V pielikumā minētā produkta tipa īpašo datu papildināšanu no III A un III B pielikuma un, ja vajadzīgs, no IV A un IV B pielikuma, Komisijas pārstāvis iesniedz Komitejai veicamo pasākumu projektu. Komiteja sniedz savu atzinumu par projektu termiņā, ko nosaka tās priekšsēdētājs atkarībā no jautājuma steidzamības. Atzinumu sniedz ar balsu vairākumu, kā noteikts Līguma 148. panta 2. punktā, gadījumos, kad Padomei jāpieņem lēmums pēc Komisijas priekšlikuma. Dalībvalstu pārstāvju balsis Komitejā vērtē saskaņā ar minēto pantu. Priekšsēdētājs nebalso.
Komisija pieņem paredzētos pasākumus, kurus piemēro nekavējoties. Ja šie pasākumi nesaskan ar Komitejas atzinumu, to Komisija tūlīt paziņo Padomei. Šajā gadījumā:
Komisija atliek pieņemto pasākumu piemērošanu uz trīs mēnešiem no paziņošanas dienas.
Padome var pieņemt atšķirīgu lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu iepriekšējā daļā norādītajā laikā.
3. Par Pastāvīgajā komitejā iesniegtajiem jautājumiem, pamatojoties uz 10. pantu, 11. panta 4. punktu, 16. pantu, 27. panta 1. punkta a) apakšpunktu un 2. punktu, un 32. pantu, Komisijas pārstāvis iesniedz Komitejai veicamo pasākumu projektu. Komiteja sniedz savu atzinumu par projektu termiņā, ko nosaka tās priekšsēdētājs atkarībā no jautājuma steidzamības. Atzinumu pieņem ar balsu vairākumu, kā noteikts Līguma 148. panta 2. punktā, gadījumos, kad Padomei jāpieņem lēmums pēc Komisijas priekšlikuma. Dalībvalstu pārstāvju balsis Komitejā vērtē saskaņā ar minēto pantu. Priekšsēdētājs nebalso.
Ja paredzētie pasākumi saskan ar Komitejas atzinumu, Komisija tos apstiprina.
Ja paredzētie pasākumi nesaskan ar Komitejas atzinumu vai nekāds atzinums nav sniegts, Komisija nekavējoties iesniedz Padomei priekšlikumu par veicamajiem pasākumiem. Padome pieņem lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu.
Ja trīs mēnešu laikā pēc priekšlikuma iesniegšanas Padome nav pieņēmusi lēmumu, ierosinātos pasākumus pieņem Komisija, ja vien Padome nav lēmusi pret minētajiem pasākumiem ar vienkāršu balsu vairākumu.
29. pants
Pielāgošana tehniskajam progresam
Lai pielāgotu tehniskajam progresam II A, II B, III A, III B, IV A un IV B pielikumu, produktu veidu aprakstus V pielikumā, kā arī precizētu datu prasības katram šo produktu veidam, vajadzīgos grozījumus pieņem saskaņā ar 28. panta 2. punktā noteikto kārtību.
30. pants
V un VI pielikuma pārveidošana vai pielāgošana
Pēc Komisijas, Padomes un Eiropas Parlamenta priekšlikuma saskaņā ar Līgumā noteikto kārtību pārveido vai pielāgo tehniskajam progresam produktu veidu nosaukumus V pielikumā un VI pielikuma noteikumus.
31. pants
Civiltiesiskā un krimināltiesiskā atbildība
Atļaujas piešķiršana un visi citi pasākumi atbilstīgi šai direktīvai neskar ražotāja un, vajadzības gadījumā, personas, kas atbild par biocīdā produkta laišanu tirgū vai izmantošanu, vispārīgo civiltiesisko un krimināltiesisko atbildību dalībvalstīs.
32. pants
Drošības klauzula
Ja dalībvalstij ir pamatoti cēloņi uzskatīt, ka biocīdais produkts, ko tā ir atļāvusi, reģistrējusi vai ir nolēmusi atļaut vai reģistrēt atbilstoši 3. vai 4. pantam, izraisa nepieņemamu risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai, vai videi, tā var uz laiku ierobežot vai aizliegt šā produkta izmantošanu vai pārdošanu savā teritorijā. Par šādu rīcību tā nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis un pamato savu lēmumu. Lēmumu pieņem saskaņā ar 28. panta 3. punktā noteikto kārtību 90 dienu laikā.
33. pants
Tehniski norādījumi
Komisija saskaņā ar 28. panta 2. punktā noteikto kārtību sastāda tehniskos norādījumus, lai ikdienā atvieglotu šīs direktīvas ieviešanu.
Šos tehniskos norādījumus publicē Eiropas Kopienu Oficiālā Vēstneša"C" sērijā.
34. pants
Direktīvas īstenošana
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvi un administratīvi akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības, ne vēlāk nekā 24 mēnešus pēc tās stāšanās spēkā. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.
2. Kad dalībvalstis pieņem šos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka metodes, kā izdarīt šādas atsauces.
3. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu noteikumus, kurus tās pieņem jomā, ko aptver šī direktīva.
35. pants
Šī direktīva stājas spēkā 20. dienā pēc tās publicēšanas.
36. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 1998. gada 16. februārī

Labels: 0
3
1