Document ID: 32014R0418

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 418/2014
оd 24. travnja 2014.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, s obzirom na tvar ivermektin
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
(1)
Najveća dopuštena količina rezidua (NDK) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih primjeni u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u uzgoju životinja treba se utvrditi u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla utvrđene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2).
(3)
Ivermektin je trenutačno uvršten u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar za sve vrste sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane, a primjenjuje se na masno tkivo, jetru i bubrege, ne uključujući životinje od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku prehranu.
(4)
Komisija je 15. prosinca 2010. zatražila od Europske agencije za lijekove novo mišljenje o tvari ivermektin kako bi se uključila mogućnost utvrđivanja NDK-ova za mišićno tkivo.
(5)
Dana 9. lipnja 2011. Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) donio je mišljenje kojim preporučuje utvrđivanje NDK-ova za ivermektin u tkivu, uključujući mišiće, za sve vrste sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane.
(6)
Komisija je 25. listopada 2011. zatražila da CVMP ponovo razmotri svoje mišljenje od 9. lipnja 2011. i izmijeni dio koji se odnosi na količine rezidua na mjestu ubrizgavanja u dijelu „Ostale odredbe” tablice 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010.
(7)
CVMP je 12. rujna 2013. donio revidirano mišljenje s preporukom utvrđivanja NDK-ova za ivermektin za sve vrste sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane koji se primjenjuje na mišiće, masno tkivo, jetru i bubrege, ne uključujući životinje od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku prehranu. CVMP je u svojem revidiranom mišljenju preporučio da se, u svrhu praćenja rezidua ivermektina, kada je na raspolaganju čitavo truplo uzorkuju masno tkivo, jetra ili bubrezi, a ne mišići, jer se rezidue iz tih tkiva izlučuju sporije nego iz mišića.
(8)
Unos za ivermektin u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 treba stoga izmijeniti kako bi se uključili NDK-ovi za farmaceutsku tvar za sve vrste sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane, a koja se primjenjuje na masno tkivo, jetru i bubrege, ne uključujući životinje od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku prehranu.
(9)
Zainteresiranim je stranama primjereno omogućiti razuman rok za poduzimanje eventualnih mjera u cilju usklađivanja s novo utvrđenim NDK-ovima.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 24. lipnja 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. travnja 2014.

Labels: 0
3
17