Document ID: 32008D0980

KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 5 päivänä joulukuuta 2008,
pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenten ja varajäsenten nimittämisestä edustamaan kliinikkoja ja potilasjärjestöjä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2008/980/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13 päivänä marraskuuta 2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 (1) ja erityisesti sen 21 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1394/2007 vahvistetaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden lupia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa koskevat erityissäännöt. Kyseisen asetuksen 20 artiklassa säädetään, että Euroopan lääkevirastoon perustetaan pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1394/2007 21 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetään, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevässä komiteassa on oltava kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan edustamaan kliinikkoja.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1394/2007 21 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetään, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevässä komiteassa on oltava kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan edustamaan potilasjärjestöjä.
(4)
Komissio on järjestänyt asetuksen (EY) N:o 1394/2007 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön. Lisäksi Euroopan parlamenttia on kuultu saatujen hakemusten arvioinnin tuloksista.
(5)
Olisi nimitettävä pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenet ja varajäsenet kolmivuotiskaudeksi asetuksen (EY) N:o 1394/2007 soveltamispäivästä alkaen,
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
1 artikla
Nimitetään seuraavat henkilöt pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäseniksi ja varajäseniksi kolmivuotiskaudeksi edustamaan kliinikkoja 30 päivästä joulukuuta 2008:
-
Dietger Niederwieser (jäsen) ja Per Ljungman (varajäsen)
-
George Dickson (jäsen) ja Thierry VandenDriessche (varajäsen).
2 artikla
Nimitetään seuraavat henkilöt pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäseniksi ja varajäseniksi kolmivuotiskaudeksi edustamaan potilasjärjestöjä 30 päivästä joulukuuta 2008:
-
Fabrizia Bignami (jäsen) ja Michele Lipucci di Paola (varajäsen)
-
Alastair Kent (jäsen) ja Nicholas Meade (varajäsen).
Tehty Brysselissä 5 päivänä joulukuuta 2008.

Labels: 7
0
9
15