Document ID: 32007L0019

ΟΔΗΓΊΑ 2007/19/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 30ής Μαρτίου 2007
για την τροποποίηση της οδηγίας 2002/72/ΕΚ σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και της οδηγίας 85/572/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τον καθορισμό του καταλόγου των προσομοιωτών που πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της μετανάστευσης των συστατικών των υλικών και αντικειμένων από πλαστική ύλη που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 2,
Ύστερα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2002/72/ΕΚ της Επιτροπής (2) είναι ειδική οδηγία κατά την έννοια του κανονισμού πλαισίου (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, που εναρμονίζει τους κανόνες για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα.
(2)
Η οδηγία 2002/72/ΕΚ καθιερώνει έναν κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών για την κατασκευή των εν λόγω υλικών και αντικειμένων, ειδικότερα πρόσθετων ουσιών και μονομερών, τους περιορισμούς ως προς τη χρήση τους, την επισήμανση, καθώς επίσης και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στον καταναλωτή ή στον υπεύθυνο της βιομηχανίας τροφίμων για τη σωστή χρήση αυτών των υλικών και αντικειμένων.
(3)
Οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν στην Επιτροπή έδειξαν ότι οι χρησιμοποιούμενοι πλαστικοποιητές π.χ. στα παρεμβύσματα από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σε πώματα είναι δυνατόν να μεταναστεύσουν σε λιπαρά τρόφιμα σε ποσότητες οι οποίες θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία ή να επιφέρουν απαράδεκτη αλλαγή στη σύνθεση των τροφίμων. Επομένως πρέπει να διευκρινισθεί ότι, έστω και αν αποτελούν μέρος μεταλλικών πωμάτων, τα παρεμβύσματα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2002/72/ΕΚ. Ταυτόχρονα, πρέπει να προβλεφθούν ειδικοί κανόνες όσον αφορά τη χρήση των προσθέτων ουσιών στην κατασκευή των εν λόγω παρεμβυσμάτων. Είναι σκόπιμο να ληφθεί υπόψη η ανάγκη να διαθέτουν οι κατασκευαστές πωμάτων αρκετό χρόνο ώστε να προσαρμοσθούν σε ορισμένες διατάξεις της οδηγίας 2002/72/ΕΚ. Ιδιαίτερα, λαμβάνοντας υπόψη το χρονικό πλαίσιο για την προετοιμασία μιας αίτησης για την αξιολόγηση των ειδικών προσθέτων που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή παρεμβυσμάτων πωμάτων, δεν είναι εφικτό να συνταχθεί ήδη χρονοδιάγραμμα για την αξιολόγησή τους. Επομένως, σε ένα πρώτο στάδιο, ο θετικός κατάλογος εγκεκριμένων προσθέτων που θα εγκριθεί στο μέλλον για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα δεν θα ισχύει για την κατασκευή παρεμβυσμάτων πωμάτων, έτσι ώστε η χρήση άλλων προσθέτων θα παραμείνει δυνατή, με την επιφύλαξη της εθνικής νομοθεσίας. Η κατάσταση αυτή θα επαναξιολογηθεί σε μεταγενέστερο στάδιο.
(4)
Βάσει των νέων πληροφοριών σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου των ουσιών στην οποία προβαίνει η Αρχή και της ανάγκης να προσαρμοστούν στην τεχνική πρόοδο οι υπάρχοντες κανόνες για τον υπολογισμό της μετανάστευσης, η οδηγία 2002/72/ΕΚ πρέπει να προσαρμοσθεί. Για λόγους σαφήνειας πρέπει να εισαχθούν ορισμοί των χρησιμοποιούμενων τεχνικών όρων.
(5)
Οι κανόνες για τη γενική μετανάστευση και την ειδική μετανάστευση πρέπει να βασίζονται στην ίδια αρχή. Επομένως, αυτοί οι κανόνες πρέπει να ευθυγραμμισθούν.
(6)
Πρέπει να εισαχθούν ειδικοί κανόνες για τη βελτίωση της προστασίας των βρεφών, δεδομένου ότι τα βρέφη λαμβάνουν μεγαλύτερη ποσότητα τροφίμων σε σχέση με το βάρος του σώματός τους από ό,τι οι ενήλικοι.
(7)
Η επαλήθευση της τήρησης των ορίων ειδικής μετανάστευσης (ΟΕΜ) σε προσομοιωτή Δ για τις πρόσθετες ουσίες που περιλαμβάνονται στο τμήμα Β του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 2002/72/EK, πρέπει να εφαρμόζεται ταυτόχρονα με τις άλλες διατάξεις για τον υπολογισμό της μετανάστευσης που εισάγονται με την παρούσα οδηγία για να είναι δυνατή η καλύτερη εκτίμηση της πραγματικής έκθεσης του καταναλωτή στις εν λόγω πρόσθετες ουσίες. Επομένως, η προθεσμία για την εφαρμογή της προαναφερθείσας επαλήθευσης της συμμόρφωσης πρέπει να επεκταθεί.
(8)
Η κατάσταση των πρόσθετων ουσιών που ενισχύουν την παραγωγή μέσω πολυμερισμού (PPA) πρέπει να διευκρινισθεί. Οι PPA που λειτουργούν επίσης ως πρόσθετες ουσίες πρόκειται να περιληφθούν στο μελλοντικό θετικό κατάλογο πρόσθετων ουσιών. Ορισμένες από αυτές περιλαμβάνονται ήδη στο σημερινό μη πλήρη κατάλογο πρόσθετων ουσιών. Όσον αφορά τις πρόσθετες ουσίες, οι οποίες ενεργούν αποκλειστικά ως PPA και επομένως δεν προορίζονται να παραμείνει στο τελικό αντικείμενο, πρέπει να διευκρινισθεί ότι η χρήση τους θα παραμείνει δυνατή, με την επιφύλαξη της εθνικής νομοθεσίας, ακόμη και μετά την έγκριση του θετικού καταλόγου πρόσθετων ουσιών. Η κατάσταση αυτή θα επαναξιολογηθεί σε μεταγενέστερο στάδιο.
(9)
Οι μελέτες έχουν δείξει ότι το αζωδικαρβοαμίδιο αποσυντίθεται σε σεμικαρβαζίδιο κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας σε υψηλή θερμοκρασία. Το 2003 η Αρχή κλήθηκε να συγκεντρώσει δεδομένα και να αξιολογήσει τους πιθανούς κινδύνους από το σεμικαρβαζίδιο στα τρόφιμα. Έως ότου ληφθούν αυτές οι πληροφορίες και σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (3), η χρήση αζωδικαρβοαμιδίου στα υλικά και αντικείμενα από πλαστική ύλη ανεστάλη με την οδηγία 2004/1/ΕΚ της Επιτροπής (4). Με τη γνώμη της της 21ης Ιουνίου 2005, η Αρχή (5) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ικανότητα καρκινογένεσης του σεμικαρβαζιδίου δεν είναι ανησυχητική για την υγεία του ανθρώπου στις συγκεντρώσεις που απαντώνται στα τρόφιμα, εάν εξαλειφθεί η πηγή σεμικαρβαζιδίου που έχει σχέση με το αζωδικαρβοαμίδιο. Επομένως είναι σκόπιμο να διατηρηθεί η απαγόρευση της χρήσης αζωδικαρβοαμιδίου στα πλαστικά υλικά και αντικείμενα.
(10)
Πρέπει να εισαχθεί η έννοια του πλαστικού λειτουργικού φραγμού, δηλαδή ενός φραγμού μέσα στα πλαστικά υλικά ή αντικείμενα που αποτρέπει ή μειώνει τη μετανάστευση ουσιών πίσω από αυτό το φραγμό προς τα τρόφιμα. Μόνο το γυαλί και μερικά μέταλλα μπορούν να εξασφαλίσουν πλήρη παρεμπόδιση της μετανάστευσης. Τα πλαστικά ενδέχεται να είναι εν μέρει λειτουργικοί φραγμοί με ιδιότητες και αποτελεσματικότητα που πρέπει να αξιολογούνται και να μπορούν να βοηθήσουν στη μείωση της μετανάστευσης μιας ουσίας κάτω από ένα συγκεκριμένο όριο ειδικής μετανάστευσης (ΟΕΙΜ) ή ένα όριο ανίχνευσης. Πίσω από ένα πλαστικό λειτουργικό φραγμό, μπορούν να χρησιμοποιούνται μη εγκεκριμένες ουσίες, με την προϋπόθεση ότι πληρούν ορισμένα κριτήρια και η μετανάστευσή τους παραμένει χαμηλότερη από ένα δεδομένο όριο ανίχνευσης. Λαμβάνοντας υπόψη τις βρεφικές τροφές και για άλλα ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα, καθώς επίσης και τις δυσκολίες αυτού του τύπου ανάλυσης που επηρεάζεται από μεγάλη αναλυτική ανοχή, πρέπει να καθιερωθεί ένα ανώτατο όριο 0,01 mg/kg για τη μετανάστευση μιας μη επιτρεπόμενης ουσίας μέσω ενός πλαστικού λειτουργικού φραγμού.
(11)
Το άρθρο 9 της οδηγίας 2002/72/ΕΚ καθορίζει ότι τα υλικά και αντικείμενα πρέπει να συνοδεύονται από γραπτή δήλωση με την οποία να πιστοποιείται ότι αυτά συμμορφώνονται προς τους κανόνες που ισχύουν γι’ αυτά. Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία η) και θ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, για να ενισχυθεί ο συντονισμός και η υπευθυνότητα των προμηθευτών, σε κάθε στάδιο της παρασκευής, συμπεριλαμβανομένου αυτού των αρχικών ουσιών, τα αρμόδια πρόσωπα πρέπει να τεκμηριώνουν τη συμμόρφωση προς τους σχετικούς κανόνες με δήλωση συμμόρφωσης η οποία να τίθεται στην διάθεση των πελατών. Περαιτέρω, σε κάθε στάδιο της παρασκευής, πρέπει να τηρείται στη διάθεση των αρχών επιβολής του νόμου η τεκμηρίωση της δήλωσης συμμόρφωσης.
(12)
Το άρθρο 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 απαιτεί να επαληθεύει ο υπεύθυνος της επιχείρησης τροφίμων ότι τα τρόφιμα πληρούν τις προϋποθέσεις των κανόνων που ισχύουν γι’ αυτά. Προς το σκοπό αυτό, ο υπεύθυνος της επιχείρησης τροφίμων πρέπει να διαθέτει τις σχετικές πληροφορίες που επιβεβαιώνουν ότι η μετανάστευση από τα υλικά και αντικείμενα είναι σύμφωνη προς τις προδιαγραφές και τους περιορισμούς που προβλέπονται στη νομοθεσία για τα τρόφιμα, τηρώντας τις απαιτήσεις εχεμύθειας.
(13)
Η συμμόρφωση προς το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 για τις ουσίες εκτός καταλόγου των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ όπως οι προσμείξεις ή τα προϊόντα αντίδρασης που αναφέρονται στο σημείο 3 του παραρτήματος ΙΙ και στο σημείο 3 του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 2002/72/ΕΚ πρέπει να αξιολογείται από τον σχετικό υπεύθυνο της επιχείρησης σύμφωνα με τις διεθνώς αναγνωρισμένες επιστημονικές αρχές.
(14)
Για μια πιο κατάλληλη εκτίμηση της έκθεσης του καταναλωτή, ένας νέος παράγοντας μείωσης πρέπει να εισαχθεί στη δοκιμή μετανάστευσης, καλούμενος παράγων μείωσης των λιπαρών ουσιών (FRF). Μέχρι σήμερα, η έκθεση στις ουσίες που μεταναστεύουν κυρίως στα λιπαρά τρόφιμα (λιπόφιλες ουσίες) βασίστηκε στη γενική υπόθεση ότι ένα άτομο λαμβάνει καθημερινά 1 kg τροφίμων. Εντούτοις, ένα άτομο λαμβάνει καθημερινά 200 g λίπους κατ’ ανώτατο όριο. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη μέσω της διόρθωσης της συγκεκριμένης μετανάστευσης με έναν παράγοντα μείωσης των λιπαρών ουσιών (FRF) που εφαρμόζεται στις λιπόφιλες ουσίες σύμφωνα με τη γνώμη της Επιστημονικής Επιτροπής Τροφίμων (ΕΕΤ) (6) και τη γνώμη της Αρχής (7).
(15)
Βάσει νέων πληροφοριών σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου από μονομερή και άλλες αρχικές ουσίες που αξιολογούνται από την Αρχή (8), ορισμένα μονομερή που αναγνωρίζονται προσωρινά σε εθνικό επίπεδο καθώς επίσης και νέα μονομερή πρέπει να περιληφθούν στον κοινοτικό κατάλογο επιτρεπόμενων ουσιών. Για άλλους, οι περιορισμοί ή/και οι προδιαγραφές που καθιερώθηκαν ήδη σε κοινοτικό επίπεδο πρέπει να τροποποιηθούν βάσει αυτών των νέων διαθέσιμων πληροφοριών.
(16)
Ο μη πλήρης κατάλογος προσθέτων ουσιών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στην κατασκευή υλικών και αντικειμένων από πλαστική ύλη πρέπει να τροποποιηθεί, έτσι ώστε να συμπεριλάβει και άλλες πρόσθετες ουσίες που ευρίσκονται στο στάδιο της αξιολόγησης από την Αρχή. Για ορισμένες πρόσθετες ουσίες, οι περιορισμοί ή/και οι προδιαγραφές που καθιερώθηκαν ήδη σε κοινοτικό επίπεδο πρέπει να τροποποιηθούν βάσει αυτών των νέων διαθέσιμων αξιολογήσεων.
(17)
Με την οδηγία 2005/79//ΕΚ της Επιτροπής (9) εισήχθησαν αλλαγές στους περιορισμούς ή/και στις προδιαγραφές για την ουσία με αριθ. αναφ. 35760 στο τμήμα Α αντί για το τμήμα Β του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 2002/72/ΕΚ και για την ουσία με αριθ. αναφ. 67180 στο τμήμα Β αντί για το τμήμα Α του εν λόγω παραρτήματος. Επιπλέον, για τις ουσίες με αριθ. αναφ. 43480, 45200, 81760 και 88640 η ένδειξη στους περιορισμούς ή/και στις προδιαγραφές στο παράρτημα III της οδηγίας 2002/72/ΕΚ είναι διφορούμενη. Επομένως, για λόγους ασφάλειας δικαίου, είναι αναγκαίο να τοποθετηθούν οι ουσίες με αριθ. αναφ. 35760 και 67180 στο κατάλληλο τμήμα του καταλόγου πρόσθετων ουσιών και να επανεισαχθούν οι περιορισμοί και οι προδιαγραφές για τις ουσίες με αριθ. αναφ. 43480, 45200, 81760 και 88640.
(18)
Αποδείχθηκε ότι το προς το παρόν χρησιμοποιούμενο αποσταγμένο νερό δεν είναι κατάλληλος προσομοιωτής για ορισμένα γαλακτοκομικά προϊόντα. Πρέπει να αντικατασταθεί κατά 50 % από την αιθανόλη, δεδομένου ότι αυτή προσομοιώνεται καλύτερα στο λιπαρό χαρακτήρα τους.
(19)
Το εποξειδωμένο έλαιο σόγιας (ESBO) χρησιμοποιείται ως πλαστικοποιητής στις συναρμογές στεγανοποίησης. Λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής που εκδόθηκε στις 16 Μαρτίου 2006 (10) όσον αφορά την έκθεση ενηλίκων στο ESBO που χρησιμοποιείται σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, είναι σκόπιμο να καθορισθεί συντομότερη προθεσμία για τη συμμόρφωση των συναρμογών στεγανοποίησης πωμάτων στους περιορισμούς του ESBO και των υποκατάστατών του στην οδηγία 2002/72/ΕΚ. Η ίδια προθεσμία πρέπει να εφαρμόζεται όσον αφορά την απαγόρευση της χρήσης αζωδικαρβοαμιδίου.
(20)
Ορισμένες φθαλικές ουσίες χρησιμοποιούνται ως πλαστικοποιητές στις συναρμογές στεγανοποίησης πωμάτων και σε άλλες πλαστικές εφαρμογές. Στις γνώμες της σχετικά με ορισμένες φθαλικές ουσίες (11) που δημοσιεύθηκαν τον Σεπτέμβριο του 2005 η Αρχή καθόρισε ανεκτή ημερήσια λήψη (ΑΗΛ) για ορισμένες φθαλικές ουσίες και έκρινε ότι η έκθεση του ανθρώπου σε ορισμένες φθαλικές ουσίες είναι της ίδιας εμβέλειας όπως και η ΑΗΛ. Επομένως είναι σκόπιμο να καθορισθεί συντομότερη προθεσμία για τη συμμόρφωση των υλικών κα αντικειμένων από πλαστική ύλη στους περιορισμούς που καθορίζονται με την οδηγία 2002/72/ΕΚ για τις ουσίες αυτές.
(21)
Η οδηγία 85/572/ΕΟΚ του Συμβουλίου (12) και η οδηγία 2002/72/ΕΚ πρέπει συνεπώς να τροποποιηθούν αναλόγως.
(22)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Η οδηγία 2002/72/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
1)
Το άρθρο 1 τροποποιείται ως εξής:
α)
η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«2. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα ακόλουθα υλικά και αντικείμενα τα οποία ως τελικά προϊόντα, προορίζονται να έρθουν σε επαφή ή τίθενται σε επαφή, σύμφωνα με τον προορισμό τους, με τρόφιμα (εφεξής “πλαστικά υλικά και αντικείμενα”):
α)
υλικά και αντικείμενα και μέρη αυτών που συνίστανται αποκλειστικά σε πλαστική ύλη·
β)
πλαστικά πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα·
γ)
στρώματα ή επικαλύψεις από πλαστική ύλη, που σχηματίζουν συναρμογές στεγανοποίησης πωμάτων και μαζί αποτελούνται από δύο ή περισσότερα στρώματα υλικών διαφόρων τύπων.»·
β)
η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«4. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 στοιχείο γ), η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα υλικά και αντικείμενα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερα στρώματα, από τα οποία ένα τουλάχιστον δεν έχει παρασκευασθεί αποκλειστικά από πλαστική ύλη, ακόμα και αν το στρώμα που προορίζεται να έρθει σε άμεση επαφή με τρόφιμα έχει παρασκευαστεί αποκλειστικά από πλαστική ύλη.».
2)
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 1α:
«Άρθρο 1a
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α)
“πλαστικά πολυστρωματικά υλικά ή/και αντικείμενα” είναι εκείνα τα πλαστικά υλικά ή/και αντικείμενα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερα στρώματα, το καθένα από τα οποία έχει παρασκευαστεί αποκλειστικά από πλαστική ύλη και τα οποία συνδέονται μεταξύ τους με συγκολλητικό υλικό ή άλλο μέσο·
β)
“πλαστικός λειτουργικός φραγμός” είναι φραγμός που αποτελείται από ένα ή περισσότερα στρώματα πλαστικής ύλης ο οποίος εξασφαλίζει ότι το τελικό υλικό ή αντικείμενο συμμορφώνεται προς το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13) και προς την παρούσα οδηγία·
γ)
“μη λιπαρά τρόφιμα” είναι τρόφιμα για τα οποία οι προσομοιωτές εκτός του προσομοιωτή Δ που χρησιμοποιούνται κατά τη δοκιμή μετανάστευσης προβλέπονται από την οδηγία 85/572/ΕΟΚ.
3)
Το άρθρο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 2
1. Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα δεν μεταβιβάζουν τα συστατικά τους στα τρόφιμα σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα 60 χιλιοστόγραμμα των συστατικών που απελευθερώνονται ανά χιλιόγραμμο τροφίμων ή προσομοιωτή τροφίμων (mg/kg) (όριο συνολικής μετανάστευσης).
Εντούτοις, το όριο αυτό θα είναι 10 χιλιοστόγραμμα ανά τετραγωνικό δεκατόμετρο της επιφάνειας του υλικού ή αντικειμένου (mg/dm2) στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α)
για αντικείμενα που είναι δοχεία ή είναι ανάλογα με δοχεία ή εν πάση περιπτώσει μπορούν να γεμισθούν, με χωρητικότητα κάτω των 500 χιλιοστολίτρων (ml) ή άνω των 10 λίτρων (1)·
β)
για φύλλα, μεμβράνες ή άλλα υλικά ή αντικείμενα που δεν μπορούν να γεμισθούν ή στα οποία δεν είναι πρακτικώς δυνατόν να εκτιμηθεί η σχέση μεταξύ του εμβαδού της επιφανείας του υλικού ή αντικειμένου και της ποσότητας τροφίμων που έρχεται σε επαφή με αυτήν.
2. Για υλικά και αντικείμενα από πλαστική ύλη που προορίζονται να έρθουν ή έχουν ήδη έρθει σε επαφή με τρόφιμα προοριζόμενα για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στις οδηγίες της Επιτροπής 91/321/EOK (14) και (15) το όριο συνολικής μετανάστευσης θα είναι πάντοτε 60 mg/kg.
4)
Στο άρθρο 4 παράγραφος 2 η ημερομηνία «1η Ιουλίου 2006» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «1η Απριλίου 2008».
5)
Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα 4γ έως 4ε:
«Άρθρο 4γ
Όσον αφορά τη χρήση προσθέτων ουσιών για την κατασκευή στρωμάτων ή επικαλύψεων από πλαστική ύλη σε πώματα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ), ισχύουν οι ακόλουθοι κανόνες:
α)
Όσον αφορά τις πρόσθετες ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα III, οι περιορισμοί ή/και οι προδιαγραφές για τη χρήση τους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα ισχύουν με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφος 2.
β)
Κατά παρέκκλιση του άρθρου 4 παράγραφος 1 και του άρθρου 4α παράγραφοι 1 και 5, οι πρόσθετες ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα III επιτρέπεται να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται, μέχρι περαιτέρω επανεξέτασης, με την επιφύλαξη της εθνικής νομοθεσίας.
γ)
Κατά παρέκκλιση του άρθρου 4β τα κράτη μέλη μπορούν να εξακολουθήσουν να εγκρίνουν πρόσθετες ουσίες για την κατασκευή στρωμάτων ή επικαλύψεων από πλαστική ύλη σε πώματα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) σε εθνικό επίπεδο.
Άρθρο 4δ
Όσον αφορά τη χρήση προσθέτων ουσιών που ενεργούν αποκλειστικά ως ουσίες που ενισχύουν την παραγωγή μέσω πολυμερισμού, οι οποίες δεν προορίζονται να παραμείνουν στο τελικό αντικείμενο (εφεξής “οι PPA”), για την κατασκευή υλικών και αντικειμένων από πλαστική ύλη, ισχύουν οι ακόλουθοι κανόνες:
α)
Όσον αφορά τις PPA που απαριθμούνται στο παράρτημα III, οι περιορισμοί ή/και οι προδιαγραφές για τη χρήση τους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα III ισχύουν με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφος 2.
β)
Κατά παρέκκλιση του άρθρου 4 παράγραφος 1 και του άρθρου 4α παράγραφοι 1 και 5, οι PPA που δεν απαριθμούνται στο παράρτημα III επιτρέπεται να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται, μέχρι περαιτέρω επανεξέτασης, με την επιφύλαξη της εθνικής νομοθεσίας.
γ)
Κατά παρέκκλιση του άρθρου 4β τα κράτη μέλη μπορούν να εξακολουθήσουν να εγκρίνουν PPA σε εθνικό επίπεδο.
Άρθρο 4ε
Η χρήση αζωδικαρβοαμιδίου, ουσίας με αριθμό αναφοράς 36640 (αριθ. CAS 000123-77-3), στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντκειμένων απαγορεύεται.».
6)
Στο άρθρο 5α η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«2. Στα στάδια διάθεσης στην αγορά, εκτός των σταδίων λιανικής πώλησης, τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και περιέχουν τα πρόσθετα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 συνοδεύονται από γραπτή δήλωση, η οποία περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9.».
7)
Στο άρθρο 7 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 3:
«Για τα υλικά και αντικείμενα από πλαστική ύλη που προορίζονται να έρθουν ή έχουν ήδη έρθει σε επαφή με τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στις οδηγίες της Επιτροπής 91/321//EOK και 96/5/EK, τα όρια ειδικής μετανάστευσης (ΟΕΙΜ) εκφράζονται πάντοτε σε mg/kg.».
8)
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 7α:
«Άρθρο 7α
1. Η σύνθεση κάθε στρώματος από πλαστική ύλη ενός πλαστικού πολυστρωματικού υλικού ή αντικειμένου, πρέπει να πληροί τις προϋποθέσεις της παρούσας οδηγίας.
2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1 -και με την προϋπόθεση ότι το τελικό υλικό ή αντικείμενο συμμορφώνεται με τα όρια ειδικής και συνολικής μετανάστευσης που προσδιορίζονται στην παρούσα οδηγία- ένα στρώμα που δεν ευρίσκεται σε άμεση επαφή με τα τρόφιμα και διαχωρίζεται από τα τρόφιμα με ένα πλαστικό λειτουργικό φραγμό ενδέχεται:
α)
να μη συμμορφώνεται προς τους περιορισμούς και τις προδιαγραφές που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία·
β)
να είναι κατασκευασμένο από ουσίες άλλες από εκείνες που περιλαμβάνονται στην παρούσα οδηγία ή στους εθνικούς καταλόγους σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν ή έχουν ήδη έρθει σε επαφή με τρόφιμα.
3. Η μετανάστευση των ουσιών σύμφωνα με την παράγραφο 2 στοιχείο β) σε τρόφιμα ή σε προσομοιωτή τροφίμων δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,01 mg/kg, που μετράται με στατιστική βεβαιότητα με μέθοδο ανάλυσης σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16). Το όριο αυτό πρέπει να εκφράζεται πάντοτε ως συγκέντρωση σε τρόφιμα ή προσομοιωτές. Ισχύει για μια ομάδα ενώσεων, εφόσον υπάρχει σχέση μεταξύ τους από δομική και τοξικολογική άποψη, ειδικότερα ισομερή ή ενώσεις με την ίδια σχετική λειτουργική ομάδα, και περιλαμβάνει πιθανή μετάδοση ρύπων.
4. Οι ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β) δεν υπάγονται στις ακόλουθες κατηγορίες:
α)
ουσίες που ταξινομούνται ως αποδεδειγμένα ή καθ’ υποψία “καρκινογόνοι”, “μεταλλαξιογόνοι” ή “τοξικές για την αναπαραγωγή” στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548 /EOK του Συμβουλίου (17),
β)
ουσίες που ταξινομούνται σύμφωνα με κριτήρια προσωπικής ευθύνης ως “καρκινογόνοι”, «μεταλλαξιογόνοι» ή «τοξικές για την αναπαραγωγή» σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/EOK.
9)
Στο άρθρο 8 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 5:
«5. Παρά την παράγραφο 1, για τους φθαλικούς εστέρες (αριθ. αναφ. 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ τμήμα Β η επαλήθευση των ΟΕΙΜ διεξάγεται μόνον σε προσομοιωτές τροφίμων. Εντούτοις, η επαλήθευση των ΟΕΙΜ μπορεί να διεξάγεται σε τρόφιμα, εφόσον τα τρόφιμα δεν έχουν ήδη έλθει σε επαφή με το υλικό ή αντικείμενο και έχουν υποστεί δοκιμή εκ των προτέρων για τις φθαλικές ενώσεις και το επίπεδο δεν είναι σημαντικό από στατιστική άποψη ούτε μεγαλύτερο ή ίσο σε σύγκριση με το όριο ποσοτικού προσδιορισμού.».
10)
Το άρθρο 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 9
1. Στα στάδια της διάθεσης στην αγορά εκτός από το στάδιο λιανικής πώλησης, τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, καθώς και οι ουσίες οι προοριζόμενες για την κατασκευή αυτών των πλαστικών υλικών και αντικειμένων, πρέπει να συνοδεύονται από γραπτή δήλωση σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.
2. Η δήλωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εκδίδεται από τον υπεύθυνο της επιχείρησης και περιέχει τις πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτημα VΙα.
3. Ο υπεύθυνος της επιχείρησης θέτει στη διάθεση των εθνικών αρμόδιων αρχών, κατ’ αίτησή τους, κατάλληλη τεκμηρίωση προς απόδειξη του ότι τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, καθώς και οι ουσίες οι προοριζόμενες για την κατασκευή αυτών των πλαστικών υλικών και αντικειμένων, συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Η εν λόγω τεκμηρίωση περιέχει τους όρους και τα αποτελέσματα των δοκιμών, υπολογισμούς και άλλες αναλύσεις, καθώς και αποδεικτικά στοιχεία για την ασφάλεια ή επιχειρήματα προς απόδειξη της συμμόρφωσης.».
11)
Τα παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ τροποποιούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ της παρούσας οδηγίας.
12)
Το κείμενο που παρατίθεται στο παράρτημα IV της παρούσας οδηγίας παρεμβάλλεται ως παράρτημα IVα.
13)
Τα παραρτήματα V και VI τροποποιούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα V και VI της παρούσας οδηγίας.
14)
Το κείμενο που παρατίθεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας παρεμβάλλεται ως παράρτημα VΙα.
Άρθρο 2
Το παράρτημα της οδηγίας 85/572/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα VIII της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 3
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν το αργότερο έως την 1η Απριλίου 2008 τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αυτής της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις εν λόγω διατάξεις κατά τρόπον ώστε:
α)
να επιτρέπουν την διάθεση στην αγορά και τη χρήση των πλαστικών υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και συμμορφώνονται προς την οδηγία 2002/72/ΕΚ, όπως τροποποιείται με την παρούσα οδηγία από την 1η Απριλίου 2008·
β)
να απαγορεύουν την κατασκευή και την εισαγωγή στην Κοινότητα πωμάτων εφοδιασμένων με συναρμογή στεγάνωσης, τα οποία δεν συμμορφώνονται προς τους περιορισμούς και τις προδιαγραφές των αριθμών αναφοράς 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 και 93760 που προβλέπονται στην οδηγία 2002/72/ΕΚ όπως τροποποιείται με την παρούσα οδηγία από την 1η Ιουνίου 2008·
γ)
να απαγορεύουν την παρασκευή και την εισαγωγή στην Κοινότητα πλαστικών υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και δεν συμμορφώνονται προς τους περιορισμούς και τις προδιαγραφές όσον αφορά τις φθαλικές ενώσεις (αριθ. αναφ. 74560, 74640, 74880, 75100, και 75105) που προβλέπονται στην οδηγία 2002/72/ΕΚ όπως τροποποιείται με την παρούσα οδηγία από την 1η Ιουνίου 2008·
δ)
με την επιφύλαξη των στοιχείων β) και γ), να απαγορεύουν την κατασκευή και την εισαγωγή στην Κοινότητα πλαστικών υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και δεν συμμορφώνονται με την οδηγία 2002/72/ΕΚ, όπως τροποποιείται με την παρούσα οδηγία από την 1η Απριλίου 2009.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 5
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 30 Μαρτίου 2007.

Labels: 3
0
1
17