Document ID: 32013R0122

REGULAMENTUL (UE) NR. 122/2013 AL COMISIEI
din 12 februarie 2013
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1950/2006 de stabilire, în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, a unei liste a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (1), în special articolul 10 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 al Comisiei (2) stabilește o listă de substanțe esențiale pentru tratamentul ecvideelor care, în temeiul derogării de la articolul 11 din Directiva 2001/82/CE, pot fi administrate ecvideelor destinate abatorizării pentru consumul uman, sub rezerva unei perioade de retragere de cel puțin șase luni.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală (3) a modificat articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE pentru a include pe lista substanțelor menționate la articolul respectiv substanțele care prezintă un beneficiu clinic suplimentar în comparație cu alte opțiuni de tratament disponibile pentru ecvidee, denumite în continuare „substanțe care prezintă un beneficiu clinic suplimentar”, pe lângă substanțele esențiale.
(3)
O substanță ar trebui să fie inclusă în listă ca „substanță care prezintă un beneficiu clinic suplimentar” doar dacă prezintă un avantaj relevant din punct de vedere clinic, bazat pe o eficacitate și o siguranță sporite, sau o contribuție majoră la tratament. Beneficiul clinic suplimentar poate fi rezultatul, printre altele, a unor moduri diferite de acțiune, a unor profiluri farmacocinetice sau farmacodinamice diferite, a unor perioade de tratament diferite sau a unor căi diferite de administrare.
(4)
Substanțele enumerate în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (4) nu ar trebui să apară pe lista de substanțe esențiale și substanțe care prezintă un beneficiu clinic suplimentar. Prin urmare, este necesar să se modifice lista prevăzută în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 pentru a elimina din respectiva listă substanțele enumerate în Regulamentul (UE) nr. 37/2010.
(5)
De asemenea, este adecvat să se elimine din lista prevăzută în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 mai multe substanțe identificate ca alternative la substanțele enumerate, care nu sunt disponibile pentru tratamentul cailor deoarece nu sunt menționate ca „substanțe esențiale” sau „substanțe care prezintă un beneficiu clinic suplimentar” în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 și nici nu sunt incluse în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010.
(6)
Având în vedere schimbările intervenite în legislația Uniunii de la adoptarea Regulamentului (CE) nr. 1950/2006, trimiterile din regulamentul respectiv la legislația relevantă privind mecanismele de control pentru ecvidee și limitele maxime de reziduuri ar trebui să fie actualizate.
(7)
Lista modificată prevăzută în anexa la prezentul regulament a fost supusă unei evaluări științifice efectuate de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar al Agenției Europene pentru Medicamente instituite prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (5).
(8)
Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 ar trebui să fie modificat în consecință.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 se modifică după cum urmează:
1.
Titlul Regulamentului (CE) nr. 1950/2006 se înlocuiește cu următorul text:
„Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 al Comisiei din 13 decembrie 2006 de stabilire, în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, a unei liste a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor și a substanțelor care prezintă un beneficiu clinic suplimentar”.
2.
Articolul 1 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 1
Lista substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor, denumite în continuare „substanțe esențiale”, și a substanțelor care prezintă un beneficiu clinic suplimentar în comparație cu alte opțiuni de tratament disponibile pentru ecvidee, denumite în continuare „substanțe care prezintă un beneficiu clinic suplimentar”, care se aplică în temeiul derogării de la articolul 11 din Directiva 2001/82/CE, este stabilită în anexa la prezentul regulament.”
3.
La articolul 2, paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul text:
„Substanțele care prezintă un beneficiu clinic suplimentar pot fi utilizate pentru bolile, necesitățile de tratament sau scopurile zootehnice specifice menționate în anexă, dacă oferă un avantaj relevant din punct de vedere clinic bazat pe o eficacitate sau siguranță sporite sau pe o contribuție majoră la tratament în comparație cu medicamentele autorizate pentru ecvidee sau care sunt menționate la articolul 11 din Directiva 2001/82/CE.
În sensul primului și celui de-al doilea paragraf, se iau în considerare alternativele enumerate în anexă.”
4.
Articolele 3 și 4 se înlocuiesc cu următorul text:
„Articolul 3
(1) Substanțele esențiale și substanțele care prezintă un beneficiu clinic suplimentar nu pot fi utilizate decât în condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
(2) Modul de tratament cu substanțe esențiale trebuie înregistrat în conformitate cu instrucțiunile menționate în partea IX din documentul de identificare pentru ecvidee stabilit prin Regulamentul (CE) nr. 504/2008 al Comisiei (*1).
Articolul 4
Orice substanță inclusă într-una din listele din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (*2) sau a cărei utilizare pentru ecvidee este interzisă de legislația Uniunii nu mai poate fi utilizată în sensul prezentului regulament.
(*1) JO L 149, 7.6.2008, p. 3."
(*2) JO L 15, 20.1.2010, p. 1.”"
5.
La articolul 5, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
„(2) În cazul în care statele membre sau asociațiile profesionale veterinare solicită Comisiei modificarea listei din anexă, ele își justifică cererea și anexează toate datele științifice relevante disponibile.”
6.
Anexa la Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 se înlocuiește cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 12 februarie 2013.

Labels: 0
6