Document ID: 32010D0180

DECYZJA KOMISJI
z dnia 25 marca 2010 r.
w sprawie zmiany decyzji 2008/911/WE ustanawiającej wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 1867)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/180/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej i Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16f,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 6 listopada 2008 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Mentha x piperita L. może być uznana za substancję roślinną, przetwór roślinny lub za ich zestawienie w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE oraz jest zgodna z wymogami określonymi w tej dyrektywie.
(2)
Dlatego należy włączyć Mentha x piperita L. do wykazu substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych, ustanowionego na mocy decyzji Komisji 2008/911/WE (2).
(3)
Aby uniknąć powielania treści i ewentualnych sprzeczności między załącznikami i art. 1 i 2 decyzji 2008/911/WE, właściwe jest usunięcie odniesień do pojedynczych substancji w tych artykułach.
(4)
Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.
(5)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:
1)
art. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„Artykuł 1
Wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych produktach leczniczych roślinnych zostaje ustanowiony w załączniku I.
Artykuł 2
Wskazania, moc i dawkowanie, droga podania i inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania substancji roślinnej jako tradycyjnego produktu leczniczego, dotyczące substancji roślinnych wymienionych w załączniku I, są określone w załączniku II.”;
2)
w załącznikach I i II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 marca 2010 r.

Labels: 0
17
6