Document ID: 32013R0122

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 122/2013
2013 m. vasario 12 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1950/2006, nustatantis arklinių šeimos gyvūnams gydyti būtinų medžiagų sąrašą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (1), ypač į jos 10 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1950/2006 (2) buvo sudarytas sąrašas arklinių šeimos gyvūnams gydyti būtinų medžiagų, kurios, nukrypstant nuo Direktyvos 2001/82/EB 11 straipsnio, gali būti duodamos arklinių šeimos gyvūnams, skirtiems skersti žmonių maistui, jeigu joms taikomas ne trumpesnis kaip šešių mėnesių išlaukos laikotarpis;
(2)
2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 470/2009, nustatančiu Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką (3) buvo iš dalies pakeista Direktyvos 2001/82/EB 10 straipsnio 3 dalis siekiant, kad be būtinų medžiagų į tame straipsnyje nurodytų medžiagų sąrašą būtų įtrauktos papildomos klinikinės naudos teikiančios medžiagos, palyginti su kitais esamais arklinių šeimos gyvūnų gydymo būdais (toliau - papildomos klinikinės naudos teikiančios medžiagos);
(3)
medžiagą galima įtraukti į sąrašą kaip „papildomos klinikinės naudos teikiančią medžiagą“, jeigu ji klinikiniu požiūriu yra pranašesnė dėl didesnio veiksmingumo ar saugos arba ji yra labai svarbi gydymui. Tai gali būti, be kita ko, skirtingų veikimo būdų, skirtingų farmakokinetinių ar farmakodinaminių ypatybių, skirtingos gydymo trukmės ar skirtingų vartojimo būdų pasekmė;
(4)
2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (4) priede išvardytos medžiagos neturėtų būti įtrauktos į būtinų medžiagų ir papildomos klinikinės naudos teikiančių medžiagų sąrašą. Todėl būtina iš dalies pakeisti Reglamento (EB) Nr. 1950/2006 priedo sąrašą iš to sąrašo išbraukiant medžiagas, nurodytas Reglamente (ES) Nr. 37/2010;
(5)
taip pat tikslinga išbraukti iš Reglamento (EB) Nr. 1950/2006 priedo sąrašo keletą medžiagų, kurios įvardijamos kaip išvardytųjų medžiagų pakaitalai, kurių negalima naudoti arkliams gydyti, nes jos nėra nurodytos kaip „būtinos medžiagos“ arba „papildomos klinikinės naudos teikiančios medžiagos“ pagal Reglamentą (EB) Nr. 1950/2006 arba nėra nurodytos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priede;
(6)
dėl Sąjungos teisės aktų pakeitimų po Reglamento (EB) Nr. 1950/2006 priėmimo turėtų būti atnaujintos tame reglamente pateiktos nuorodos į susijusius teisės aktus, reglamentuojančius arklinių šeimos gyvūnams skirtas kontrolės priemones ir didžiausias leidžiamąsias likučių koncentracijas;
(7)
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (5) įsteigtos Europos vaistų agentūros Veterinarinių vaistų komitetas atliko šio reglamento priede pateikto pakeisto sąrašo mokslinį vertinimą;
(8)
Reglamentas (EB) Nr. 1950/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(9)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 1950/2006 iš dalies keičiamas taip:
1)
Reglamento (EB) Nr. 1950/2006 pavadinimas pakeičiamas taip:
„2006 m. gruodžio 13 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1950/2006, nustatantis arklinių šeimos gyvūnams gydyti būtinų medžiagų ir papildomos klinikinės naudos teikiančių medžiagų sąrašą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus“.
2)
1 straipsnis pakeičiamas taip:
„1 straipsnis
Šio reglamento priede pateikiamas arklinių šeimos gyvūnams gydyti būtinų medžiagų (toliau - būtinos medžiagos) ir papildomos klinikinės naudos teikiančių medžiagų, palyginti su kitais esamais arklinių šeimos gyvūnų gydymo būdais (toliau - papildomos klinikinės naudos teikiančios medžiagos), sąrašas, taikomas nukrypstant nuo Direktyvos 2001/82/EB 11 straipsnio.“
3)
2 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:
„Papildomos klinikinės naudos teikiančias medžiagas galima naudoti esant specifiniams susirgimams, gydymo arba zootechniniais tikslais, kurie nurodyti priede, jeigu jos klinikiniu požiūriu yra pranašesnės dėl didesnio veiksmingumo ar saugos arba yra labai svarbios gydymui, palyginti su vaistais, kuriuos leidžiama naudoti arklinių šeimos gyvūnams arba kurie nurodyti Direktyvos 2001/82/EB 11 straipsnyje.
Taikant pirmą ir antrą pastraipas atsižvelgiama į priede nurodytus pakaitalus.“
4)
3 ir 4 straipsniai pakeičiami taip:
„3 straipsnis
1. Būtinas medžiagas ir papildomos klinikinės naudos teikiančias medžiagas galima naudoti tik remiantis Direktyvos 2001/82/EB 10 straipsnio 1 dalimi.
2. Informacija apie gydymą būtinomis medžiagomis registruojama laikantis Komisijos reglamente (EB) Nr. 504/2008 (*1) pateikto arklinių šeimos gyvūnų identifikavimo dokumento IX skyriuje nustatytų nurodymų.
4 straipsnis
Bet kokia medžiaga, kuri yra įtraukta į vieną iš Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (*2) priedo sąrašų arba kurią draudžiama naudoti arklinių šeimos gyvūnams pagal Sąjungos teisės aktus, nebeturi būti naudojama šio reglamento tikslais.
(*1) OL L 149, 2008 6 7, p. 3."
(*2) OL L 15, 2010 1 20, p. 1.“"
5)
5 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
„2. Jeigu valstybės narės arba profesinės veterinarijos asociacijos paprašo Komisijos iš dalies pakeisti priede pateiktą sąrašą, jos turi tinkamai pagrįsti savo prašymą ir pateikti turimus susijusius mokslinius duomenis.“
6)
Reglamento (EB) Nr. 1950/2006 priedas pakeičiamas šio reglamento priedu.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. vasario 12 d.

Labels: 0
6