Document ID: 32014D0556

DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY NR 556/2014/UE
z dnia 15 maja 2014 r.
w sprawie uczestnictwa Unii w drugim programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych (EDCTP2) prowadzonym wspólnie przez kilka państw członkowskich
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 185 i art. 188 akapit drugi,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W swoim komunikacie z dnia 3 marca 2010 r. zatytułowanym „Europa 2020 - Strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu”(„strategia »Europa 2020«”) Komisja podkreśliła potrzebę stworzenia warunków sprzyjających inwestowaniu w wiedzę i innowacje, aby osiągnąć inteligentny, zrównoważony wzrost sprzyjający włączeniu społecznemu. Parlament Europejski i Rada zatwierdziły tą strategię.
(2)
„Horyzont 2020” - program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji (2014-2020) został ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1291/2013 (3) („program »Horyzont 2020«”). Program Horyzont 2020 ma na celu osiągnięcie większego wpływu na badania naukowe i innowacje dzięki przyczynieniu się do wzmocnienia partnerstw publiczno-publicznych, w tym poprzez uczestnictwo Unii w programach prowadzonych przez kilka państw członkowskich zgodnie z art. 185 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
(3)
Partnerstwa publiczno-prywatne powinny dążyć do zapewnienia ściślejszej synergii, zwiększenia koordynacji i unikania zbędnego powielania unijnych, międzynarodowych, krajowych i regionalnych programów badawczych i w pełni przestrzegać ogólnych zasad programu „Horyzont 2020”, w szczególności tych dotyczących otwartości i przejrzystości. Należy ponadto zapewnić otwarty dostęp do publikacji naukowych.
(4)
Decyzją nr 1209/2003/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) Wspólnota postanowiła wnieść wkład finansowy w partnerstwo pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych („EDCTP1”), równoważny wkładowi państw uczestniczących, ale nieprzekraczający 200 000 000 EUR, na okres trwania szóstego programu ramowego Wspólnoty Europejskiej w dziedzinie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji, przyczyniającego się do utworzenia europejskiej przestrzeni badań i innowacji (2002-2006) ustanowionego decyzją nr 1513/2002/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5). EDCTP1 był również wspierany w ramach siódmego programu ramowego Wspólnoty Europejskiej w dziedzinie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007-2013) ustanowionego decyzją nr 1982/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6).
(5)
W 2009 r. niezależni eksperci przyjęli sprawozdanie z oceny okresowej EDCTP1. Zdaniem panelu ekspertów EDCTP1 stanowił jedyną w swoim rodzaju platformę prawdziwego dialogu z afrykańskimi naukowcami i rozpoczął wypełnianie luki między Północą a Południem w budowaniu potencjału badawczego i w zapewnianiu młodym afrykańskim naukowcom możliwości nauki i pracy. W związku z tym sprawozdaniem należy w odniesieniu do drugiego programu partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych („program EDCTP2”) uwzględnić pewne zasadnicze kwestie: obecny zakres EDCTP1 wymaga zmiany i rozszerzenia; w stosownych przypadkach należy nadal rozwijać i wzmacniać zdolności krajów rozwijających się do prawidłowego prowadzenia badań klinicznych i zarządzania nimi, dotyczy to w szczególności roli oraz możliwości komisji etycznych, jak również otoczenia regulacyjnego, koordynacji, współpracy, a gdy zachodzi taka potrzeba, dalszej integracji europejskich programów krajowych; należy dalej zwiększać integrację europejskich programów krajowych; należy zacieśnić i rozszerzyć współpracę z innymi ważnymi publicznymi i prywatnymi partnerami, w tym z przemysłem farmaceutycznym oraz partnerstwami publiczno-prywatnymi, takimi jak partnerstwa na rzecz rozwoju produktów (Product Development Partnerships - „PDP”), społeczeństwo obywatelskie, organizacje pozarządowe lub też fundacje; należy rozwijać synergię z działaniami w ramach europejskiej polityki zewnętrznej, zwłaszcza z unijną pomocą rozwojową; należy jasno określić i uprościć zasady współfinansowania, a narzędzia monitorowania wymagają udoskonalenia.
(6)
Zgodnie z decyzją Rady 2013/743/UE (7) można przyznać dodatkowe wsparcie na rzecz programu EDCTP2.
(7)
Unia jest ważnym podmiotem finansującym badania w zakresie chorób związanych z ubóstwem oraz zaniedbanych chorób zakaźnych. Komisja i państwa członkowskie uczestniczą w prawie jednej czwartej (22 %) odnośnych inwestycji rządów na szczeblu światowym. Ponadto Unia odgrywa znaczącą rolę w dziedzinie zdrowia na świecie. Dla przykładu Komisja i państwa członkowskie dostarczają około połowy środków Globalnego Funduszu na rzecz Walki z AIDS, Gruźlicą i Malarią.
(8)
Program EDCTP1 przyniósł duże osiągnięcia: udoskonalono osiem terapii, w szczególności dla noworodków, dzieci oraz kobiet w ciąży lub karmiących dotkniętych wirusem HIV/AIDS lub malarią. Program doprowadził do uruchomienia pierwszych czterech afrykańskich regionalnych sieci doskonałości promujących współpracę Południe-Południe w zakresie badań klinicznych i pozwolił na przeszkolenie ponad 400 afrykańskich naukowców. Przyczynił się również do utworzenia panafrykańskiego rejestru badań klinicznych (Pan-African Clinical Trials Registry) i afrykańskiego forum organów regulacyjnych ds. szczepionek (African Vaccine Regulators Forum).
(9)
Pomimo znaczących wyników i osiągnięć EDCTP1 choroby związane z ubóstwem nadal stanowią poważną przeszkodę dla zrównoważonego rozwoju krajów rozwijających się ze względu na obciążenie społeczne i gospodarcze, jakie powodują, zwłaszcza w Afryce subsaharyjskiej. W przypadku większości chorób związanych z ubóstwem wciąż brak skutecznych, bezpiecznych, odpowiednich i przystępnych cenowo terapii dostosowanych do specyficznych warunków krajów rozwijających się, a inwestycje w badania kliniczne są nadal niewystarczające, jako że prowadzenie badań klinicznych jest kosztowne, a zwrot z inwestycji ograniczony ze względu na niedoskonałość rynku. Należy podkreślić, że jedynie 10 % globalnych funduszy przeznaczonych na badania jest przeznaczanych na zwalczanie chorób odpowiedzialnych za 90 % schorzeń na świecie. Ponadto europejskie działania i programy badawcze są nadal często rozdrobnione, przez co ich skala jest zbyt mała, albo pokrywają się pomiędzy sobą, a potencjał badawczy i inwestycje w krajach rozwijających się są niewystarczające.
(10)
Wspieranie zwalczania chorób związanych z ubóstwem pomogłoby również chronić obywateli Europy przed zarażeniem takimi chorobami, ponieważ zwiększająca się mobilność globalna (włączając w to turystykę), ruchy migracyjne oraz zmiany geograficznego występowania tych chorób oznaczają, iż Europa może stanąć w obliczu nowych lub powracających wyzwań wynikających z tych chorób.
(11)
W dniu 15 czerwca 2010 r. Parlament Europejski przyjął rezolucję w sprawie postępów realizacji milenijnych celów rozwoju („MCR”) w ramach przygotowań do posiedzenia wysokiego szczebla ONZ we wrześniu 2010 r., w której wezwał Komisję, państwa członkowskie i kraje rozwijające się do zajęcia się MCR 5 (poprawa stanu zdrowia matek), MCR 4 (śmiertelność dzieci) oraz MCR 6 (zwalczanie HIV/AIDS, malarii i gruźlicy) w spójny i holistyczny sposób.
(12)
Unia zobowiązała się do wdrożenia konkluzji konferencji Rio+20 z 2012 r. w sprawie opracowania i realizacji uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym celów zrównoważonego rozwoju, następujących po MCR i je obejmujących.
(13)
W 2000 r. Unia rozpoczęła dialog polityczny na wysokim szczeblu z Afryką, który doprowadził do nawiązania strategicznego partnerstwa Afryka-UE; następnie w 2007 r. przyjęto wspólną strategię Afryka-UE, a w 2011 r. ustanowiono dialog polityczny na wysokim szczeblu w zakresie nauki, techniki i innowacji.
(14)
W dniu 31 marca 2010 r. Komisja przedstawiła komunikat w sprawie roli Unii w kontekście zdrowia na świecie, w którym wezwano do zastosowania bardziej skoordynowanego podejścia między państwami członkowskimi oraz pomiędzy odpowiednimi obszarami polityki w celu zidentyfikowania globalnych priorytetów w zakresie badań w dziedzinie zdrowia i podjęcia wspólnych działań. W komunikacie tym Komisja również przypomniała o konieczności promowania równego i powszechnego dostępu do usług zdrowotnych wysokiej jakości, jak również skutecznego i sprawiedliwego finansowania badań, które służą zdrowiu wszystkich ludzi.
(15)
W konkluzjach Rady z dnia 10 maja 2010 r. w sprawie roli UE w kontekście zdrowia na świecie Rada wezwała Unię do promowania skutecznego i sprawiedliwego finansowania badań naukowych, które przyniosą korzyści zdrowotne dla wszystkich i dzięki którym zostanie zapewnione, że innowacje i interwencje będą prowadziły do przystępnych cenowo i dostępnych rozwiązań. Należy zwłaszcza zbadać modele, które oddzielają koszty badań i rozwoju od cen leków, w tym możliwości transferu technologii do krajów rozwijających się.
(16)
W swoim komunikacie z dnia 21 września 2011 r. w sprawie partnerstwa na rzecz badań naukowych i innowacji Komisja postawiła partnerstwa przekraczające granice instytucji, krajów i kontynentów w centrum unijnej polityki w zakresie badań naukowych.
(17)
W komunikacie z dnia 27 lutego 2013 r. zatytułowanym: „Godne życie dla wszystkich - eliminacja ubóstwa i zapewnienie światu zrównoważonej przyszłości” Komisja potwierdziła swoją determinację do podjęcia wszelkich starań, aby przyczynić się do osiągnięcia MCR do 2015 r., a także podkreśliła, że badania finansowane przez UE w ramach EDTCP1 przyczyniły się do osiągnięcia MCR.
(18)
Zgodnie z celami programu „Horyzont 2020” każde państwo członkowskie oraz każde państwo stowarzyszone z programem „Horyzont 2020” powinno być uprawnione do uczestnictwa w programie EDCTP2.
(19)
Należy uwzględnić wkład w badania nad otwartymi modelami innowacyjnymi badań wynikających z potrzeb oraz w dostępne i przystępne cenowo rezultaty dostosowane do innych działań Unii w zakresie badań i rozwoju w dziedzinie zdrowia.
(20)
Państwa uczestniczące zamierzają wnosić wkład w realizację programu EDCTP2 w okresie objętym tym programem, mianowicie w okresie 2014-2024. Aby uwzględnić czas trwania programu „Horyzont 2020”, zaproszenia do składania wniosków na mocy programu EDCTP2 należy ogłosić najpóźniej do dnia 31 grudnia 2020 r. W należycie uzasadnionych przypadkach zaproszenia do składania wniosków można ogłaszać do dnia 31 grudnia 2021 r.
(21)
Należy określić pułap udziału finansowego Unii w programie EDCTP2 na czas trwania programu „Horyzont 2020”. Do wysokości tego pułapu wkład Unii powinien być równy wkładom państw, o których mowa w niniejszej decyzji, tak aby uzyskać duży efekt dźwigni i zapewnić silniejszą integrację programów tych państw.
(22)
Wkład finansowy Unii powinien być uzależniony od złożenia przez państwa uczestniczące formalnych zobowiązań do wniesienia wkładu w realizację programu EDCTP2 oraz od wypełnienia tych zobowiązań.
(23)
Wspólna realizacja programu EDCTP2 wymaga stworzenia do tego celu odpowiedniej struktury. Państwa uczestniczące porozumiały się w tej sprawie i powołały strukturę służącą realizacji programu EDCTP2 (EDCTP Implementing Structure, „EDCTP2-IS’”). EDCTP2-IS powinna być odbiorcą wkładu finansowego Unii i zapewniać sprawną realizację programu EDCTP2.
(24)
Działania w ramach programu EDCTP2 powinny być zgodne z celami oraz priorytetami w zakresie badań i innowacji zawartymi w programie „Horyzont 2020” oraz zasadami ogólnymi i warunkami ogólnymi określonymi w art. 26 rozporządzenia (UE) nr 1291/2013.
(25)
Zaproszenia do składania wniosków w programie EDCTP2-IS powinny być również ogłaszane w jednym portalu dla uczestników, a także za pośrednictwem pozostałych elektronicznych środków upowszechniania programu „Horyzont 2020” zarządzanych przez Komisję.
(26)
Wkład finansowy Unii powinien być zarządzany zgodnie z zasadą należytego zarządzania finansami i zgodnie z właściwymi zasadami dotyczącymi zarządzania pośredniego określonymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 (8) oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1268/2012 (9).
(27)
Aby chronić interesy finansowe Unii, Komisja powinna mieć prawo ograniczenia, zawieszenia lub zakończenia finansowania programu EDCTP2 z wkładu finansowego Unii, jeśli program ten jest realizowany niewłaściwie, częściowo lub z opóźnieniem, lub też gdy państwa uczestniczące nie wnoszą swojego wkładu w finansowanie EDCTP2, wnoszą go częściowo lub z opóźnieniem. Prawa te powinny zostać określone w umowie o delegowaniu zadań, która ma zostać zawarta między Unią a EDCTP2-IS.
(28)
Aby zapewnić sprawną realizację programu EDCTP2, wsparcie w jego ramach powinno być udzielanie przez EDCTP2-IS głównie w postaci dotacji dla uczestników działań wybranych na poziomie EDCTP2-IS. Wybór tych działań powinien następować w drodze otwartych i konkurencyjnych zaproszeń do składania wniosków, za które będzie odpowiadać EDCTP2-IS.
(29)
Uczestnictwo w działaniach pośrednich w ramach programu EDCTP2 jest uzależnione od rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1290/2013 (10). Ze względu na szczególne potrzeby operacyjne programu EDCTP2 należy jednak przewidzieć odstępstwa od tego rozporządzenia, zgodnie z jego art. 1 ust. 3.
(30)
Odstępstwa od art. 9 ust. 1 lit. b), art. 10 ust. 1 lit. c) oraz art. 12 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 są konieczne, aby wymagać udziału i umożliwić finansowanie afrykańskich podmiotów, a także umożliwić współpracę za pośrednictwem wspólnych zaproszeń do składania wniosków pomiędzy programem EDCTP2 a innymi podmiotami prawnymi.
(31)
W celu uproszczenia należy zmniejszyć obciążenia administracyjne dla wszystkich stron. Należy unikać podwójnych audytów i nieproporcjonalnej ilości dokumentacji oraz sprawozdań. Przy prowadzeniu audytów należy w stosownych przypadkach uwzględnić specyfikę programów krajowych.
(32)
Audyty beneficjentów środków unijnych przyznanych zgodnie z niniejszą decyzją powinny zapewnić zmniejszenie obciążeń administracyjnych, zgodnie z programem „Horyzont 2020”.
(33)
Interesy finansowe Unii Europejskiej należy chronić poprzez stosowanie proporcjonalnych środków w całym cyklu wydatkowania, w tym poprzez zapobieganie nieprawidłowościom, wykrywanie ich i analizowanie, odzyskiwanie środków utraconych, nienależnie wypłaconych lub nieodpowiednio wykorzystanych oraz, w stosownych przypadkach, poprzez nakładanie kar administracyjnych i finansowych zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 966/2012.
(34)
Komisja powinna przeprowadzić zarówno ocenę okresową w celu zbadania w szczególności jakości i skuteczności programu EDCTP2 oraz postępów w osiąganiu wyznaczonych celów, jak i ocenę końcową; powinna również sporządzić sprawozdania z tych ocen.
(35)
Na żądanie Komisji EDCTP2-IS oraz państwa uczestniczące powinny przedstawiać wszelkie informacje, których Komisja potrzebuje do sporządzenia sprawozdań z oceny programu EDCTP2.
(36)
Niezwykle ważne jest, aby działania badawcze prowadzone w ramach programu EDCTP2 były w pełni zgodne z Kartą praw podstawowych Unii Europejskiej oraz europejską konwencją praw człowieka i jej protokołami uzupełniającymi, zasadami etycznymi zawartymi w deklaracji helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z 2008 r., standardami dobrej praktyki klinicznej przyjętymi przez Międzynarodową konferencję ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi, odpowiednimi przepisami Unii i lokalnymi wymogami etycznymi w krajach, w których działania badawcze mają być prowadzone.
(37)
Jest rzeczą zasadniczą, aby świadoma zgoda na udział w badaniach klinicznych przeprowadzanych w krajach rozwijających się była zawsze uzyskiwana w sposób rzeczywiście świadomy i dobrowolny.
(38)
Ważne jest również, by działania prowadzone w ramach programu EDCTP2 były spójne z działaniami w ramach unijnej pomocy rozwojowej. W tym kontekście należy dążyć do synergii pomiędzy EDCTP2 a Europejskim Funduszem Rozwoju.
(39)
W ramach celu dotyczącego współpracy z międzynarodowymi inicjatywami w zakresie pomocy rozwojowej działania finansowane w ramach programu EDCTP2 powinny - w stosownych przypadkach - uwzględniać zalecenia odnośnych inicjatyw Światowej Organizacji Zdrowie (WHO), w tym Doradczej Grupy Roboczej Ekspertów WHO („CEWG”).
(40)
W ramach programu „Horyzont 2020” został ustanowiony panel naukowy ds. zdrowia jako forum naukowe dla zainteresowanych stron przygotowujące opinie naukowe, prowadzące spójne, naukowe i skoncentrowane na konkretnych kwestiach analizy dotyczące trudności i możliwości związane z programem „Horyzont 2020” w odniesieniu do wyzwań społecznych w dziedzinie zdrowia, zmian demograficznych i dobrostanu; będzie uczestniczył w określaniu własnych priorytetów w obszarze badań i innowacji i zachęcał naukowców z całej Unii do udziału w jego pracach. Dzięki aktywnej współpracy z zainteresowanymi stronami panel pomaga budować potencjał i promować upowszechnianie wiedzy oraz ściślejszą unijną współpracę w tej dziedzinie. W ramach programu EDCTP2 należy zatem w stosownych przypadkach współpracować z panelem naukowym ds. zdrowia i wymieniać z nim informacje.
(41)
Ponieważ cele niniejszej decyzji, a mianowicie zmniejszenie obciążenia społecznego i gospodarczego spowodowanego przez choroby związane z ubóstwem w krajach rozwijających się, szczególnie w Afryce subsaharyjskiej, poprzez przyspieszenie rozwoju klinicznego skutecznych, bezpiecznych, dostępnych, odpowiednich i przystępnych cenowo terapii chorób związanych z ubóstwem nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie ze względu na brak niezbędnej masy krytycznej pod względem zasobów ludzkich i finansowych, a ze względu na skalę działań cele te można w większym stopniu osiągnąć na poziomie unijnym, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza decyzja nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Uczestnictwo w drugim programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych
1. Unia uczestniczy w drugim programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych („program EDCTP2”), podjętym wspólnie przez Austrię, Danię, Finlandię, Francję, Grecję, Hiszpanię, Irlandię, Luksemburg, Niderlandy, Niemcy, Norwegię, Portugalię, Szwajcarię, Szwecję, Włochy i Zjednoczone Królestwo („państwa uczestniczące”), zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji.
2. W programie EDCTP2 mogą uczestniczyć wszelkie państwa członkowskie inne niż wymienione w ust. 1 i wszelkie państwa stowarzyszone z programem „Horyzont 2020”, pod warunkiem że spełnią warunek określony w art. 3 ust. 1 lit. e) niniejszej decyzji. Jeżeli państwo to spełnia warunek określony w art. 3 ust. 1 lit. e), uznaje się je za „państwo uczestniczące” do celów niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Wkład finansowy Unii
1. Wkład finansowy Unii, w tym środki EFTA, na program EDCTP2 wynosi maksymalnie 683 000 000 EUR, aby osiągnąć wysokość równą wkładom państw uczestniczących
2. Wkład finansowy Unii wypłacany jest ze środków ujętych w budżecie ogólnym Unii przydzielonych na odpowiednie części programu szczegółowego wdrażającego program „Horyzont 2020”, ustanowionego decyzją 2013/743/UE, a w szczególności ze środków w ramach celu szczegółowego „Zdrowie, zmiany demograficzne i dobrostan” zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (vi) oraz art. 60 i 61 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012.
3. Maksymalnie 6 % wkładu finansowego Unii, o którym mowa w ust. 1, może zostać wykorzystane do pokrycia kosztów administracyjnych struktury służącej realizacji programu EDCTP2 (EDCTP2 Implementing Structure, „EDCTP2-IS”).
Artykuł 3
Warunki dotyczące wkładu finansowego Unii
1. Przyznanie wkładu finansowego Unii jest uzależnione od spełnienia następujących warunków:
a)
wykazania przez państwa uczestniczące, że program EDCTP2 ustanowiono zgodnie z załącznikami I, II i III;
b)
wyznaczenia przez państwa uczestniczące - lub organizacje wyznaczone przez państwa uczestniczące - EDCTP2-IS, podmiotu posiadającego osobowość prawną, jako struktury odpowiedzialnej za realizację programu EDCTP2 oraz za odbieranie, przydzielanie i monitorowanie wkładu państw uczestniczących oraz wkładu finansowego Unii;
c)
wykazania przez EDCTP2-IS zdolności do realizowania programu EDCTP2 obejmujących odbieranie, przydzielanie i monitorowanie wkładu Unii w ramach pośredniego zarządzania budżetem Unii zgodnie z art. 58, 60 i 61 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012;
d)
ustanowienia dla programu EDCTP2 modelu zarządzania zgodnie z załącznikiem III; oraz
e)
złożenia przez każde państwo uczestniczące zobowiązania do wnoszenia wkładu do finansowania programu EDCTP2.
2. Podczas realizacji programu EDCTP2 przyznanie wkładu finansowego Unii jest uzależnione od spełnienia następujących warunków:
a)
realizacji przez EDCTP2-IS celów określonych w załączniku I i działań określonych w załączniku II do niniejszej decyzji, w szczególności działań i środków pośrednich, które finansuje, zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1290/2013, o którym mowa w art. 6 niniejszej decyzji;
b)
utrzymania odpowiedniego i skutecznego modelu zarządzania programem EDCTP2 zgodnie z załącznikiem III;
c)
spełnienia przez EDCTP2-IS wymogów dotyczących sprawozdawczości określonych w art. 60 ust. 5 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012; oraz
d)
wypełnienia zobowiązań, o których mowa w ust. 1 lit. e).
Artykuł 4
Działania programu EDCTP2
1. Działania programu EDCTP2 wypełniają cele określone w załączniku I oraz są zgodne z załącznikiem II.
Działania mogą obejmować elementy krajowych programów państw uczestniczących, w tym działania podejmowane przez publiczne lub prywatne niekomercyjne organizacje badawcze, oraz nowe działania, w tym zaproszenia do składania wniosków zarządzane przez EDCTP2-IS.
Działania są ujęte w planie prac programu EDCTP2 przyjmowanym co roku przez EDCTP2-IS („roczny plan prac programu EDCTP2”) po uzyskaniu ich pozytywnej oceny zewnętrznej dokonywanej w toku wzajemnej weryfikacji międzynarodowej, z uwzględnieniem celów programu EDCTP2.
2. Roczny plan prac programu EDCTP2 określa szczegółowo wartość budżetową każdego działania i przewiduje przydział środków zarządzanych przez EDCTP2-IS, w tym wkładu finansowego Unii.
Roczny plan prac programu EDCTP2 wprowadza rozróżnienie pomiędzy działaniami finansowanymi lub współfinansowanymi przez Unię i działaniami finansowanymi przez państwa uczestniczące lub z innych dochodów.
3. EDCTP2-IS wdraża roczny plan prac programu EDCTP2.
EDCTP2-IS monitoruje realizację wszystkich działań ujętych w planie prac lub wybranych w następstwie zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP2-IS oraz zdaje z niej sprawozdanie Komisji.
4. Działania ujęte w rocznym planie prac programu EDCTP2, które nie są finansowane przez EDCTP2-IS, są wdrażane zgodnie ze wspólnymi zasadami, które zostaną ustalone przez państwa uczestniczące oraz Komisję, z uwzględnieniem zasad określonych w niniejszej decyzji, w tytule VI rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 oraz w rozporządzeniu (UE) nr 1290/2013, w szczególności zasad dotyczących równego traktowania, przejrzystości, niezależnej oceny opartej na wzajemnej weryfikacji i dotyczących wyboru. Państwa uczestniczące i Komisja uzgadniają również wymagania w zakresie sprawozdawczości wobec EDCTP2-IS, w tym w odniesieniu do wskaźników dla poszczególnych działań.
Wszelkie działania finansowane przez EDCTP2-IS zgodnie z rocznym planem prac programu EDCTP2 lub w następstwie zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP2-IS są uznawane za działania pośrednie w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 i wdrażane zgodnie z art. 6 niniejszej decyzji.
5. We wszelkich komunikatach lub publikacjach w obszarze działań w ramach programu EDCTP2 i prowadzonych w ścisłej współpracy z programem EDCTP2, niezależnie od tego, czy zostały podjęte przez EDCTP2-IS, państwo uczestniczące czy uczestników działania, umieszcza się lub dodaje uwagę: „[nazwa działania] jest częścią programu EDCTP2 wspieranego przez Unię Europejską”.
Artykuł 5
Wkład państw uczestniczących
1. Wkład państw uczestniczących obejmuje następujące elementy:
a)
wkład finansowy na rzecz EDCTP2-IS;
b)
wkład rzeczowy obejmujący koszty poniesione przez państwa uczestniczące podczas wdrażania działań ujętych i jasno określonych w rocznym planie prac programu EDCTP2” lub w odniesieniu do budżetu administracyjnego EDCTP2-IS.
2. Do celów oceny wkładu, o którym mowa w ust. 1 lit. b), koszty określa się zgodnie z ogólnie przyjętymi praktykami i zasadami rachunkowości danego państwa uczestniczącego oraz odpowiednimi międzynarodowymi standardami rachunkowości/międzynarodowymi standardami sprawozdawczości finansowej.
Artykuł 6
Zasady uczestnictwa i upowszechniania
1. W odniesieniu do działań pośrednich wybieranych i finansowanych przez EDCTP2-IS na podstawie rocznego planu prac programu EDCTP2, lub w następstwie zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP2-IS stosuje się rozporządzenie (UE) nr 1290/2013. Zgodnie z tym rozporządzeniem EDCTP2-IS jest uznawany za organ finansujący i udziela wsparcia finansowego na rzecz działań pośrednich zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji.
2. W drodze odstępstwa od art. 9 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 minimalna liczba uczestników to dwa podmioty prawne mające siedzibę w dwóch różnych państwach uczestniczących i trzeci podmiot prawny mający siedzibę w jednym z krajów Afryki subsaharyjskiej wymienionych w rocznym planie prac programu EDCTP2.
3. W drodze odstępstwa od art. 10 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 do finansowania kwalifikuje się każdy podmiot prawny z siedzibą w jednym z krajów Afryki subsaharyjskiej wymienionych w rocznym planie prac programu EDCTP2.
4. W przypadku gdy takie działanie jest ujęte w rocznym planie prac programu EDCTP2, EDCTP2-IS może ogłaszać zaproszenia do składania wniosków wspólnie z państwami trzecimi lub ich organizacjami i agencjami naukowymi i technologicznymi, z organizacjami międzynarodowymi lub z innymi stronami trzecimi, w szczególności organizacjami pozarządowymi, zgodnie z zasadami opracowanymi na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013.
Artykuł 7
Umowy między Unią a EDCTP2-IS
1. Z zastrzeżeniem pozytywnej oceny ex ante dotyczącej EDCTP2-IS zgodnie z art. 61 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 Komisja, w imieniu Unii, zawiera z EDCTP2-IS umowę o delegowaniu zadań oraz umowę o corocznym transferze środków.
2. Umowę o delegowaniu zadań, o której mowa w ust. 1, zawiera się zgodnie z art. 58 ust. 3 oraz art. 60 i art. 61 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 i art. 40 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1268/2012. Obejmuje ona między innymi następujące kwestie:
a)
wymagania dotyczące wkładu EDCTP2-IS w odniesieniu do wskaźników efektywności określonych w załączniku II do decyzji 2013/743/UE;
b)
wymagania dotyczące wkładu EDCTP2-IS w odniesieniu do monitorowania, o którym mowa w załączniku III do decyzji 2013/743/UE;
c)
szczegółowe wskaźniki efektywności związane z funkcjonowaniem EDCTP2-IS;
d)
wymagania dotyczące EDCTP2-IS w odniesieniu do przekazywania informacji na temat kosztów administracyjnych i szczegółowych danych dotyczących realizacji programu EDCTP2;
e)
uzgodnienia dotyczące przekazywania danych niezbędnych do zapewnienia, aby Komisja była w stanie wypełnić swoje obowiązki w zakresie upowszechniania i obowiązki sprawozdawcze;
f)
zasady dotyczące zatwierdzenia lub odrzucenia przez Komisję projektu rocznego planu prac programu EDCTP2, zanim zostanie on przyjęty przez EDCTP2-IS; oraz
g)
przepisy dotyczące publikacji przez EDCTP2 zaproszeń do składania wniosków, w szczególności ogłaszania tych zaproszeń w jednym portalu dla uczestników, jak również za pośrednictwem pozostałych elektronicznych środków upowszechniania programu „Horyzont 2020” zarządzanych przez Komisję.
Artykuł 8
Zakończenie przekazywania wkładu finansowego Unii, zmniejszenie tego wkładu lub zawieszenie jego przekazywania
Jeżeli program EDCTP2 nie jest realizowany, jest realizowany niewłaściwie, częściowo lub z opóźnieniem, Komisja może zaprzestać przekazywania wkładu finansowego Unii, proporcjonalnie go zmniejszyć lub zawiesić jego przekazywanie, w zależności od rzeczywistej realizacji programu EDCTP2.
W przypadku gdy państwa uczestniczące nie wnoszą wkładu w finansowanie programu EDCTP2, wnoszą go częściowo lub z opóźnieniem, Komisja może zaprzestać przekazywania wkładu finansowego Unii, proporcjonalnie go zmniejszyć lub zawiesić jego przekazywanie, uwzględniając kwotę środków przyznanych przez państwa uczestniczące na realizację programu EDCTP2.
Artykuł 9
Audyty ex post
1. Audyty ex post dotyczące wydatków na działania pośrednie są przeprowadzane przez EDCTP2-IS zgodnie z art. 29 rozporządzenia (UE) nr 1291/2013.
2. Komisja może zadecydować o samodzielnym przeprowadzaniu audytów, o których mowa w ust. 1. W takich przypadkach dokonuje tego zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami, w szczególności z przepisami rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012, rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 oraz rozporządzenia (UE) nr 1291/2013.
Artykuł 10
Ochrona interesów finansowych Unii
1. Komisja przyjmuje odpowiednie środki zapewniające ochronę interesów finansowych Unii w trakcie realizacji działań finansowanych na podstawie niniejszej decyzji; w tym celu stosuje środki zapobiegania nadużyciom finansowym, korupcji i innym nielegalnym działaniom, prowadzi skuteczne kontrole oraz, w razie wykrycia nieprawidłowości, odzyskuje kwoty nienależnie wypłacone, a także, w stosownych przypadkach, stosuje skuteczne, proporcjonalne i odstraszające kary administracyjne i finansowe.
2. EDCTP2-IS udziela pracownikom Komisji i innym upoważnionym przez nią osobom, a także Trybunałowi Obrachunkowemu, dostępu do swoich terenów i obiektów oraz do wszelkich informacji, włącznie z informacjami w formacie elektronicznym, niezbędnych w celu przeprowadzenia audytów.
3. Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) może prowadzić dochodzenia, w tym kontrole i inspekcje na miejscu, zgodnie z przepisami i procedurami określonymi w rozporządzeniu Rady (Euratom, WE) nr 2185/96 (11) oraz w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 (12) oraz w celu ustalenia, czy w związku z umową o udzielenie dotacji, decyzją o udzieleniu dotacji lub zamówieniem finansowanymi zgodnie z niniejszą decyzją doszło do nadużycia finansowego, korupcji lub innego nielegalnego działania ze skutkiem dla interesów finansowych Unii.
4. Zamówienia, umowy o udzielenie dotacji i decyzje o udzieleniu dotacji wynikające z wdrożenia niniejszej decyzji zawierają postanowienia, które wyraźnie upoważniają Komisję, EDCTP2-IS, Trybunał Obrachunkowy i OLAF do prowadzenia takich audytów i dochodzeń, zgodnie z przysługującymi im kompetencjami.
5. Realizując program EDCTP2, państwa uczestniczące wprowadzają wszelkie środki prawne, wykonawcze, administracyjne i inne środki niezbędne do ochrony interesów finansowych Unii, w szczególności, aby zapewnić pełne odzyskanie kwot należnych Unii zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 966/2012 i rozporządzeniem delegowanym (UE) nr 1268/2012.
Artykuł 11
Przekazywanie informacji
1. Na wniosek EDCTP2-IS przesyła Komisji wszelkie informacje niezbędne do przygotowania sprawozdań, o których mowa w art. 12.
2. Państwa uczestniczące przekazują Komisji za pośrednictwem EDCTP2-IS wszelkie informacje dotyczące zarządzania finansami programu EDCTP2, o które zwrócą się Parlament Europejski, Rada lub Trybunał Obrachunkowy.
3. Komisja uwzględnia informacje, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, w sprawozdaniach, o których mowa w art. 12.
Artykuł 12
Ocena
1. Do dnia 30 czerwca 2017 r. Komisja, przy udziale niezależnych ekspertów, przeprowadzi okresową ocenę programu EDCTP2. Komisja sporządzi sprawozdanie z oceny, które obejmie wnioski z oceny i uwagi Komisji. Do dnia 31 grudnia 2017 r. Komisja prześle to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Wynik oceny okresowej programu EDCTP2 uwzględnia się w ocenie okresowej programu „Horyzont 2020”.
2. Na zakończenie uczestnictwa Unii w EDCTP2, lecz nie później niż do dnia 31 grudnia 2023 r., Komisja przeprowadzi kolejną okresową ocenę programu EDCTP2. Komisja sporządzi sprawozdanie z oceny, które ma objąć wyniki tej oceny. Komisja przedłoży to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
3. Komisja przeprowadzi końcową ocenę programu EDCTP2 do dnia 31 grudnia 2026 r. Komisja przedłoży wyniki tej oceny Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
Artykuł 13
Wejście w życie
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 14
Adresaci
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 maja 2014 r.

Labels: 7
15
19
0