Document ID: 32011L0059

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/59/EU
av den 13 maj 2011
om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna II och III till den tekniska utvecklingen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (1), särskilt artikel 8.2,
efter att ha hört vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, och
av följande skäl:
(1)
Efter offentliggörandet av en vetenskaplig studie 2001 om sambandet mellan permanenta hårfärger och risken för blåscancer (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk) konstaterade vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter som är avsedda för konsumenter, som ersattes av vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter enligt kommissionens beslut 2004/210/EG (2), att det fanns risker som gav anledning till oro. Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter rekommenderade kommissionen att vidta ytterligare åtgärder för att kontrollera användningen av hårfärgningsämnen.
(2)
Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter rekommenderade vidare en övergripande strategi för säkerhetsbedömning av hårfärgningsämnen, som bl.a. omfattar krav på att testa de ämnen som används i hårfärgningsmedel med avseende på eventuell genotoxicitet eller mutagenicitet.
(3)
Till följd av yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter enades kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter om en övergripande strategi för att reglera användningen av ämnen i hårfärgningsmedel, enligt vilken branschen måste inkomma med uppdaterade vetenskapliga data om ämnenas säkerhet till vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter så att den kan göra en riskbedömning.
(4)
Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, som ersattes av vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (nedan kallad kommittén) enligt kommissionens beslut 2008/721/EG av den 5 augusti 2008 om inrättande av en rådgivande struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö och om upphävande av beslut 2004/210/EG (3), bedömde säkerheten för de enskilda ämnen för vilka branschen hade lämnat uppdaterad dokumentation.
(5)
Sista etappen i strategin för säkerhetsbedömning var en utvärdering av de eventuella hälsorisker som konsumenterna utsätts för genom de reaktionsprodukter som oxidationsfärgämnen för hårfärgning bildar under hårfärgningen. Kommittén uppgav i sitt yttrande av den 21 september 2010 att det inte anses föreligga någon större risk för genotoxicitet och cancerogenitet i samband med de hårfärgningsämnen som för närvarande används i unionen och deras reaktionsprodukter.
(6)
Några hårfärgningsämnen är provisoriskt tillåtna för användning i hårfärgningsmedel till och med den 31 december 2010 enligt de begränsningar och villkor som fastställs i del 2 i bilaga III till direktiv 76/768/EEG.
(7)
På grundval av riskbedömningen av säkerhetsdata och kommitténs slutliga yttranden om enskilda ämnens och deras reaktionsprodukters säkerhet bör provisoriskt tillåtna hårfärgningsämnen som för närvarande förtecknas i del 2 i bilaga III till direktiv 76/768/EEG införas i del 1 i samma bilaga.
(8)
Kommitténs säkerhetsbedömning av hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine och HC Red No 10 + HC Red No 11, som förtecknas i del 2 i bilaga III till direktiv 76/768/EEG, kunde inte slutföras före den 31 december 2010. Därför bör det provisoriska tillståndet att använda ämnena förlängas till och med den 31 december 2011.
(9)
I sitt yttrande över o-aminophenol av den 22 juni 2010 konstaterade kommittén att det på grundval av tillgänglig information inte gick att dra några slutgiltiga slutsatser om ämnets säkerhet. Mot bakgrund av detta yttrande kan o-aminophenol inte anses vara säkert att använda i hårfärgningsmedel och bör därför förtecknas i bilaga II till direktiv 76/768/EEG.
(10)
Direktiv 76/768/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna II och III till direktiv 76/768/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 3 januari 2012 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 3 januari 2012.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 13 maj 2011.

Labels: 3
1