Document ID: 32005R2073

32005R2073
L 338/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
15.11.2005.
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 2073/2005
od 15. studenoga 2005.
o mikrobiološkim kriterijima za hranu
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 852/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o higijeni hrane (1), a posebno njezin članak 4. stavak 4. i članak 12.,
budući da:
(1)
Visoka razina zaštite javnog zdravlja jedan je od temeljnih ciljeva propisa o hrani, kako je utvrđeno Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (2). Mikrobiološke opasnosti u hrani predstavljaju glavni izvor bolesti uzrokovanih hranom kod ljudi.
(2)
Hrana ne smije sadržavati mikroorganizme ili njihove toksine ili metabolite u količinama koje predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi.
(3)
Uredbom (EZ) br. 178/2002 utvrđuju se opći zahtjevi sigurnosti hrane, prema kojima se hrana ne smije staviti na tržište ako nije sigurna. Subjekti u poslovanju s hranom imaju obvezu povući s tržišta hranu koja nije sigurna. Kako bi se doprinijelo zaštiti javnog zdravlja i spriječila različita tumačenja, primjereno je utvrditi usklađene kriterije sigurnosti o prihvatljivosti hrane, posebno u pogledu prisutnosti određenih patogenih mikroorganizama.
(4)
Mikrobiološki kriteriji također daju smjernice o prihvatljivosti hrane i procesa njezine proizvodnje, rukovanja i distribucije. Korištenje mikrobioloških kriterija treba biti sastavni dio provedbe postupaka temeljenih na HACCP-u i drugih mjera kontrole higijene.
(5)
Sigurnost hrane osigurava se prvenstveno preventivnim pristupom, kao što je provedba dobre higijenske prakse i primjena postupaka temeljenih na analizi opasnosti i načelima sustava kritičnih kontrolnih točaka (HACCP). Mikrobiološki kriteriji mogu se koristiti za validaciju i verifikaciju postupaka HACCP-a i drugih mjera kontrole higijene. Stoga je primjereno utvrditi mikrobiološke kriterije kojima se definira prihvatljivost procesa, kao i mikrobiološke kriterije sigurnosti hrane kojima se postavlja granica iznad koje se hranu treba smatrati neprihvatljivo kontaminiranom mikroorganizmima za koje su utvrđeni kriteriji.
(6)
U skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 852/2004, subjekti u poslovanju s hranom trebaju se pridržavati mikrobioloških kriterija. To treba uključivati ispitivanje u odnosu na vrijednosti utvrđene za kriterije uzimanjem uzoraka, provedbom analiza i provedbom korektivnih radnji, u skladu s propisima o hrani i s uputama danima od nadležnog tijela. Stoga je primjereno utvrditi provedbene mjere koje se odnose na analitičke metode, uključujući, prema potrebi, mjernu nesigurnost, plan uzorkovanja, mikrobiološke granice te broj analitičkih jedinica koje trebaju udovoljavati tim granicama. Nadalje, primjereno je utvrditi provedbene mjere koje se odnose na hranu na koju se kriterij primjenjuje, točke lanca prehrane na koje se kriterij primjenjuje, kao i aktivnosti koje treba poduzeti kada kriterij nije zadovoljen. Mjere koje trebaju poduzeti subjekti u poslovanju s hranom kako bi osigurali sukladnost s kriterijima koji definiraju prihvatljivost procesa mogu uključivati, između ostalog, kontrole sirovina, higijene, temperature i roka trajanja proizvoda.
(7)
Uredbom (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenom nadzoru koji se provodi radi provjere pridržavanja propisa o hrani i hrani za životinje te pravila o zdravlju i dobrobiti životinja (3), zahtijeva se da države članice osiguraju da se službene kontrole provode redovito, na osnovi procjene rizika i s odgovarajućom učestalošću. Te kontrole treba provoditi u odgovarajućim fazama proizvodnje, prerade i distribucije hrane kako bi se osiguralo da subjekti u poslovanju s hranom udovoljavaju kriterijima utvrđenima ovom Uredbom.
(8)
Komunikacija Komisije o Strategiji Zajednice za utvrđivanje mikrobioloških kriterija za hranu (4) opisuje strategiju za utvrđivanje i preispitivanje kriterija u zakonodavstvu Zajednice, kao i načela razvoja i primjene kriterija. Strategiju treba primjenjivati prilikom utvrđivanja mikrobioloških kriterija.
(9)
Znanstveni odbor za veterinarske mjere koje se odnose na javno zdravstvo (SCVPH) izdao je 23. rujna 1999. mišljenje o procjeni mikrobioloških kriterija za hranu životinjskog podrijetla namijenjenu prehrani ljudi. Istaknuo je važnost utemeljenja mikrobioloških kriterija na formalnoj procjeni rizika i na međunarodno odobrenim načelima. Ovim se mišljenjem preporučuje da mikrobiološki kriteriji trebaju biti relevantni i učinkoviti u odnosu na zaštitu zdravlja potrošača. SCVPH je predložio, u očekivanju formalnih ocjena rizika, određene revidirane kriterije kao privremene mjere.
(10)
SCVPH je istodobno izdao zasebno mišljenje o bakteriji Listeria monocytogenes. Ovim je mišljenjem preporučeno da jedan od ciljeva treba biti zadržavanje koncentracije bakterije Listeria monocytogenes u hrani ispod 100 cfu/g. Znanstveni odbor za hranu (SCF) složio se s tim preporukama u svom mišljenju od 22. lipnja 2000.
(11)
SCVPH je 19. i 20. rujna 2001. usvojio mišljenje o Vibrio vulnificus i Vibrio parahaemolyticus. Zaključio je da trenutačno raspoloživi znanstveni podaci ne podržavaju utvrđivanje posebnih kriterija za patogene V. vulnificus i parahaemolyticus u ribi i plodovima mora. Međutim, preporučio je da treba uspostaviti kodekse postupanja kako bi se osigurala primjena dobre higijenske prakse.
(12)
SCVPH je 30. do 31. siječnja 2002. izdao mišljenje o virusima koji su slični virusu Norwalk (NLV, norovirusi). U tom mišljenju zaključio je da su konvencionalni fekalni indikatori nepouzdani za dokazivanje prisutnosti ili odsutnosti NLV-a te da je oslanjanje na uklanjanje fekalnog bakterijskog indikatora za određivanje vremena pročišćavanja školjaka, nepouzdana praksa. Također je preporučio da se kod primjene bakterijskih indikatora koristi E. coli umjesto fekalnih koliformnih bakterija za utvrđivanje fekalne kontaminacije područja u kojima se prikupljaju školjke.
(13)
SCF je 27. veljače 2002. usvojio mišljenje o specifikacijama za želatinu s obzirom na zdravlje potrošača. Zaključio je da su mikrobiološki kriteriji utvrđeni u poglavlju 4. Priloga II. Direktivi Vijeća 92/118/EEZ od 17. prosinca 1992. o utvrđivanju zahtjeva za zdravlje životinja i zahtjeva za javno zdravstvo kojima se uređuje trgovina i uvoz u Zajednicu proizvoda koji ne podliježu navedenim zahtjevima utvrđenima u posebnim pravilima Zajednice iz Priloga A dijela I. Direktivi 89/662/EEZ te, s obzirom na patogene tvari, iz Direktive 90/425/EEZ (5), s obzirom na zdravlje potrošača bili pretjerani te je smatrao da je dovoljno primijeniti samo obvezni mikrobiološki kriterij za salmonelu.
(14)
SCVPH je 21. i 22. siječnja 2003. izdao mišljenje o verotoksin-pozitivnoj E. coli (VTEC) u hrani. U svojemu je mišljenju zaključio da nije vjerojatno da bi primjena mikrobiološkog standarda za VTEC O157 na krajnji proizvod dovela do značajnog smanjenja povezanog rizika za potrošače. Međutim, mikrobiološke smjernice čiji je cilj smanjenje fekalne kontaminacije duž lanca prehrane mogu doprinijeti smanjenju javnozdravstvenih rizika, uključujući VTEC. SCVPH je identificirao sljedeće kategorije hrane kod kojih VTEC predstavlja opasnost za javno zdravlje: sirova ili nedovoljno kuhana govedina te vjerojatno meso drugih preživača, mljeveno meso i fermentirana govedina i proizvodi od njih, sirovo mlijeko i proizvodi od sirovog mlijeka, svježi proizvodi, posebno klice te nepasterizirani sokovi od voća i povrća.
(15)
SCVPH je 26. i 27. ožujka 2003. usvojio mišljenje o stafilokoknim enterotoksinima u mliječnim proizvodima, posebno u sirevima. Preporučio je preispitivanje kriterija za koagulaza-pozitivne stafilokoke u sirevima, u sirovom mlijeku namijenjenom za preradu te u mlijeku u prahu. Pored toga, potrebno je utvrditi kriterije za stafilokokne enterotoksine za sireve i mlijeko u prahu.
(16)
SCVPH je 14. i 15. travnja 2003. usvojio mišljenje o salmoneli u hrani. Prema tome mišljenju, kategorije hrane koje bi mogle predstavljati visoki rizik za javno zdravlje uključuju sirovo meso i neke proizvode koji su namijenjeni za konzumiranje u sirovom stanju, sirove i nedovoljno kuhane proizvode od mesa peradi, jaja i proizvode koji sadrže sirova jaja, nepasterizirano mlijeko i neke proizvode od njega. Klice i nepasterizirani voćni sokovi također izazivaju zabrinutost. Preporučio je da se odluka o potrebi mikrobiološkog kriterija treba donijeti na temelju njezine mogućnosti da zaštiti potrošače i njezine provedivosti.
(17)
Znanstveni odbor za biološke opasnosti (Odbor BIOHAZ) Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) izdao je 9. rujna 2004. mišljenje o mikrobiološkim rizicima početne hrane za dojenčad i prijelazne hrane za dojenčad. Zaključio je da su Salmonella i Enterobacter sakazakii mikroorganizmi koji najviše zabrinjavaju u početnoj hrani za dojenčad, hrani za posebne medicinske potrebe namijenjenoj dojenčadi i prijelaznoj hrani za dojenčad. Prisutnost ovih patogena predstavlja značajan rizik ako uvjeti nakon pripreme omogućavaju razmnožavanje. Enterobacteriaceae, koje su češće prisutne, mogle bi se koristiti kao indikator rizika. EFSA je preporučila praćenje i ispitivanje Enterobacteriaceae kako u proizvodnom okolišu tako i u gotovom proizvodu. Međutim, osim patogenih vrsta, porodica Enterobacteriaceae uključuje također i okolišne vrste, koje se često pojavljuju u okolišu u kojem se proizvodi hrana, ne predstavljajući nikakvu opasnost po zdravlje. Zbog toga se porodica Enterobacteriaceae može koristiti za rutinsko praćenje i, ako su prisutne, može se pristupiti ispitivanju specifičnih patogena.
(18)
Još nisu utvrđene međunarodne smjernice za mikrobiološke kriterije za mnoge vrste hrane. Međutim, Komisija je kod utvrđivanja mikrobioloških kriterija slijedila smjernicu Codex Alimentarius „Načela za utvrđivanje i primjenu mikrobioloških kriterija za hranu CAC/GL - 1997” te, pored toga, savjete SCVPH-a i SCF-a. U obzir su uzete postojeće specifikacije Kodeksa u pogledu proizvoda iz mlijeka u prahu, hrane za dojenčad i djecu te kriterij za histamin za određene ribe i proizvode ribarstva. Usvajanje kriterija Zajednice bi trebalo koristiti trgovini osiguravajući usklađene mikrobiološke zahtjeve za hranu i zamjenjujući nacionalne kriterije.
(19)
Mikrobiološki kriteriji utvrđeni za određene kategorije hrane životinjskog podrijetla u direktivama koje su stavljene izvan snage Direktivom 2004/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. travnja 2004. o stavljanju izvan snage određenih direktiva o higijeni hrane i zdravstvenim uvjetima za proizvodnju i stavljanje na tržište određenih proizvoda životinjskog podrijetla namijenjenih prehrani ljudi i o izmjeni Direktiva Vijeća 89/662/EZ i 92/118/EEZ i Odluke Vijeća 95/408/EZ (6) trebaju biti revidirani te se trebaju utvrditi određeni novi kriteriji uzimajući u obzir znanstvena mišljenja.
(20)
Mikrobiološki kriteriji utvrđeni u Odluci Komisije 93/51 EEZ od 15. prosinca 1992. o mikrobiološkim kriterijima koji se primjenjuju u proizvodnji kuhanih rakova i školjkaša (7) uvršteni su u ovu Uredbu. Stoga je primjereno tu Odluku staviti izvan snage. Budući da je Odluka Komisije 2001/471/EZ od 8. lipnja 2001. o utvrđivanju pravila za redovne kontrole opće higijene koju provode operateri u objektima u skladu s Direktivom 64/433/EEZ o zdravstvenim uvjetima za proizvodnju i stavljanje na tržište svježeg mesa i Direktivom 71/118/EEZ o zdravstvenim problemima koji utječu na proizvodnju i stavljanje na tržište svježeg mesa peradi (8) stavljena izvan snage s učinkom od 1. siječnja 2006., primjereno je uvrstiti u ovu Uredbu mikrobiološke kriterije utvrđene za trupove.
(21)
Proizvođač hrane mora odlučiti je li proizvod spreman za konzumaciju kao takav bez potrebe za kuhanjem ili neke druge obrade kako bi se osigurala njegova sigurnost i sukladnost s mikrobiološkim kriterijima. U skladu s člankom 3. Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstva država članica u odnosu na označivanje, prezentaciju i oglašavanje hrane (9), upute za upotrebu hrane na oznaci su obvezne kada bi bilo nemoguće ispravno koristiti tu hranu bez takvih uputa. Subjekti u poslovanju s hranom trebaju uzeti u obzir takve upute kada odlučuju o odgovarajućoj učestalosti uzorkovanja za ispitivanje u odnosu na mikrobiološke kriterije.
(22)
Uzorkovanje okoliša proizvodnje i prerade može biti korisno sredstvo za identifikaciju i sprečavanje prisutnosti patogenih mikroorganizama u hrani.
(23)
Subjekti u poslovanju s hranom trebaju sami odlučiti o potrebnoj učestalosti uzorkovanja i ispitivanja kao sastavnom dijelu svojih postupaka temeljenih na načelima HACCP-a i drugih postupaka kontrole higijene. Međutim, u nekim slučajevima može biti potrebno utvrditi usklađenu učestalost uzorkovanja na razini Zajednice, posebno kako bi se osigurala ista razina kontrola koje treba provoditi u cijeloj Zajednici.
(24)
Rezultati ispitivanja ovise u korištenoj metodi analize i zbog toga određena referentna metoda treba biti povezana sa svakim mikrobiološkim kriterijem. Međutim, subjekti u poslovanju s hranom trebaju imati mogućnost korištenja drugih metoda analize osim referentnih metoda, posebno bržih metoda, sve dok korištenje tih alternativnih metoda osigurava ekvivalentne rezultate. Osim toga, potrebno je definirati plan uzorkovanja za svaki kriterij kako bi se osigurala usklađena provedba. Unatoč tome, potrebno je dopustiti korištenje drugih planova uzorkovanja i ispitivanja, uključujući korištenje alternativnih indikatorskih organizama, pod uvjetom da ti planovi pružaju ekvivalentna jamstva sigurnosti hrane.
(25)
Potrebno je analizirati trendove rezultata ispitivanja, budući da oni mogu otkriti neželjene pojave u proizvodnom procesu, omogućujući subjektu u poslovanju s hranom da poduzme korektivne radnje prije nego što proces izmakne kontroli.
(26)
Mikrobiološki kriteriji utvrđeni u ovoj Uredbi trebaju biti otvoreni za preispitivanje te, ako je potrebno, revidirani ili dopunjeni, kako bi se uzeo u obzir razvoj na području sigurnosti hrane i mikrobiologije hrane. To uključuje napredak u znanosti, tehnologiji i metodologiji, promjene u razinama raširenosti i kontaminacije, promjene u populaciji ranjivih potrošača, kao i moguće rezultate procjena rizika.
(27)
Posebno je potrebno utvrditi kriterije za patogene viruse kod živih školjkaša kada analitičke metode budu dovoljno razvijene. Također postoji potreba za razvojem pouzdanih metoda za druge mikrobiološke opasnosti, npr. Vibrio parahaemolyticus.
(28)
Dokazano je da provedba kontrolnih programa može značajno doprinijeti smanjenju prisutnosti salmonele kod proizvodnih životinja i njihovih proizvoda. Svrha je Uredbe (EZ) br. 2160/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. studenoga 2003. o kontroli salmonele i drugih određenih uzročnika zoonoza koji se prenose hranom (10) da se osigura poduzimanje ispravnih i učinkovitih mjera za kontrolu salmonele u odgovarajućim fazama lanca prehrane. Kriteriji za meso i mesne proizvode trebaju uzimati u obzir očekivana poboljšanja situacije u pogledu salmonele na razini primarne proizvodnje.
(29)
Za određene kriterije sigurnosti hrane, primjereno je državama članicama odobriti privremeno odstupanje, omogućavajući im da udovoljavaju manje strogim kriterijima, ali pod uvjetom da se ta hrana stavlja samo na nacionalno tržište. Države članice trebaju obavijestiti Komisiju i druge države članice kad koriste to privremeno odstupanje.
(30)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet i područje primjene
Ovom se Uredbom utvrđuju mikrobiološki kriteriji za određene mikroorganizme te provedbena pravila kojih se subjekti u poslovanju s hranom moraju pridržavati pri provođenju općih i posebnih higijenskih mjera iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 852/2004. Nadležno tijelo verificira sukladnost s pravilima i kriterijima utvrđenima u ovoj Uredbi u skladu s Uredbom (EZ) br. 882/2004, ne dovodeći u pitanje svoje pravo da poduzme daljnje uzorkovanje i analize u svrhu dokazivanja prisutnosti i određivanja broja drugih mikroorganizama, njihovih toksina ili metabolita, bilo u smislu verifikacije procesa, za hranu za koju postoji sumnja da nije prikladna za uporabu, ili u kontekstu analize rizika.
Ova se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje druga posebna pravila za kontrolu mikroorganizama utvrđena u zakonodavstvu Zajednice, a posebno zdravstvene norme za hranu utvrđene u Uredbi (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (11), pravila o parazitima utvrđena u skladu s Uredbom (EZ) br. 854/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (12) te mikrobiološke kriterije utvrđene u skladu s Odlukom Vijeća 80/777/EEZ (13).
Članak 2.
Definicije
Primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„mikroorganizmi” znači bakterije, virusi, kvasci, plijesni, alge, protozoarni paraziti, mikroskopski parazitarni helminti te njihovi toksini i metaboliti;
(b)
„mikrobiološki kriterij” znači kriterij kojim se utvrđuje prihvatljivost nekog proizvoda, serije hrane ili procesa, na temelju odsutnosti, prisutnosti ili broja mikroorganizama i/ili količine njihovih toksina/metabolita po jedinici mase, volumena, površine ili serije;
(c)
„kriterij sigurnosti hrane” znači kriterij kojim se utvrđuje prihvatljivost proizvoda ili serije hrane i primjenjuje se na proizvode stavljene na tržište;
(d)
„kriterij higijene procesa” znači kriterij koji označava prihvatljivo funkcioniranje proizvodnog procesa. Ovaj se kriterij ne primjenjuje na proizvode stavljene na tržište. Njime se utvrđuje indikativna vrijednost kontaminacije iznad koje su potrebne korektivne radnje kako bi se održala higijena procesa u skladu s propisima o hrani;
(e)
„serija” znači grupa ili skup proizvoda koji se mogu identificirati dobivenih određenim procesom pod praktično identičnim okolnostima te koji su proizvedeni na određenom mjestu unutar određenog definiranog proizvodnog razdoblja;
(f)
„rok trajanja” znači ili razdoblje koji odgovara razdoblju kojem prethodi „najbolje upotrijebiti do” ili minimalnom roku trajnosti, kako što je utvrđeno u članku 9. odnosno članku 10. Direktive 2000/13/EZ;
(g)
„gotova hrana” znači hrana koju je proizvođač namijenio izravnoj prehrani ljudi bez potrebe za kuhanjem ili nekom drugom obradom učinkovitom za uklanjanje ili smanjivanje na prihvatljivu razinu mikroorganizama od interesa;
(h)
„hrana za dojenčad” znači hrana posebno namijenjena dojenčadi, kako je definirana u Direktivi Komisije 91/321/EEZ (14);
(i)
„hrana za posebne medicinske potrebe” znači dijetetska hrana za posebne medicinske potrebe, kako je definirana u Direktivi Komisije 1999/21/EZ (15);
(j)
„uzorak” znači skup sastavljen od jedne ili nekoliko elementarnih jedinica ili dijela tvari odabranih različitim načinima iz populacije ili iz značajne količine tvari, a namijenjen je za dobivanje podataka o određenom obilježju proučavane populacije ili tvari te za dobivanje osnove za donošenje odluke o toj populaciji ili tvari ili o procesu kojim je proizveden;
(k)
„reprezentativni uzorak” znači uzorak koji održava obilježja serije iz koje je uzet. To je posebno slučaj kod jednostavnog nasumičnog uzorka kod kojeg za svaku od elementarnih jedinica i/ili dijelova serije postoji ista vjerojatnost odabira u uzorak;
(l)
„sukladnost s mikrobiološkim kriterijima” znači dobivanje zadovoljavajućih ili prihvatljivih rezultata utvrđenih u Prilogu 1. kod ispitivanja u odnosu na vrijednosti postavljene za kriterije uzimanjem uzoraka, provođenjem ispitivanja te provedbom korektivnih radnji u skladu s propisima o hrani i uputama nadležnog tijela.
Članak 3.
Opći zahtjevi
1. Subjekti u poslovanju s hranom osiguravaju sukladnost hrane s odgovarajućim mikrobiološkim kriterijima utvrđenima u Prilogu I. U tu svrhu, subjekti u poslovanju s hranom u svakoj fazi proizvodnje, prerade i distribucije hrane, uključujući maloprodaju, poduzimaju mjere, kao dio svojih postupaka temeljenih na načelima HACCP-a, zajedno s provedbom dobre higijenske prakse, kako bi osigurali sljedeće:
(a)
da se opskrba, rukovanje i prerada sirovina i hrane pod njihovom kontrolom provodi tako da su zadovoljeni kriteriji higijene procesa;
(b)
da se može udovoljiti kriterijima sigurnosti hrane primjenljivima tijekom roka trajanja proizvoda, pod razumno predvidivim uvjetima distribucije, skladištenja i upotrebe.
2. Ako je to potrebno, subjekti u poslovanju s hranom, odgovorni za proizvodnju proizvoda, provode istraživanja u skladu s Prilogom II. kako bi istražili sukladnost s kriterijima tijekom roka trajanja. To se posebno odnosi na gotovu hranu koja pogoduje rastu bakterije Listeria monocytogenes i koja može predstavljati rizik za javno zdravlje zbog prisutnosti bakterije Listeria monocytogenes.
Subjekti u poslovanju s hranom mogu surađivati u provođenju tih istraživanja.
Smjernice za provođenje tih istraživanja mogu biti uključene u vodiče za dobru praksu iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 852/2004.
Članak 4.
Ispitivanje prema mikrobiološkim kriterijima
1. Subjekti u poslovanju s hranom provode odgovarajuća ispitivanja prema mikrobiološkim kriterijima utvrđenima u Prilogu I., tijekom validacije ili verifikacije ispravnog provođenja svojih postupaka temeljenih na načelima HACCP-a i dobre higijenske prakse.
2. Subjekti u poslovanju s hranom odlučuju o odgovarajućoj učestalosti uzorkovanja, osim kad je Prilogom I. predviđena specifična učestalost uzorkovanja i u tom slučaju učestalost uzorkovanja mora biti najmanje kako je predviđeno u Prilogu I. Subjekti u poslovanju s hranom donose ovu odluku u okviru svojih postupaka temeljenih na načelima sustava HACCP-a i dobre higijenske prakse, uzimajući u obzir upute za upotrebu hrane.
Učestalost uzimanja uzoraka može se prilagoditi prirodi i obimu poslovanja s hranom, pod uvjetom da sigurnost hrane ne bude ugrožena.
Članak 5.
Specifična pravila za ispitivanje i uzorkovanje
1. Analitičke metode te planovi i metode uzorkovanja navedeni u Prilogu I. primjenjuju se kao referentne metode.
2. Uzorci se uzimaju s proizvodnih površina i opreme koja se koristi u proizvodnji hrane, kada je takvo uzorkovanje potrebno kako bi se osiguralo da je udovoljeno kriterijima. Kod takvog uzorkovanja kao referentna metoda koristi se norma ISO 18593.
Poslovni subjekti koji proizvode gotovu hranu, koja može predstavljati opasnost za javno zdravlje zbog prisutnosti bakterije Listeria monocytogenes, kao dio svog plana uzorkovanja uzimaju uzorke s proizvodnih površina i opreme radi provjere prisutnosti bakterije Listeria monocytogenes.
Poslovni subjekti koji proizvode dehidriranu hranu za dojenčad ili dehidriranu hranu za posebne medicinske potrebe, namijenjenu djeci mlađoj od šest mjeseci, koja predstavlja opasnost zbog prisutnosti bakterije Enterobacter sakazakii, kao dio svog plana uzorkovanja uzimaju uzorke s proizvodnih površina i opreme radi provjere prisutnosti Enterobacteriaceae.
3. Broj elementarnih jedinica uzoraka u okviru planova uzimanja uzoraka utvrđenih u Prilogu I. može se smanjiti ako subjekt u poslovanju s hranom može na temelju vođene dokumentacije dokazati da ima učinkovite postupke temeljene na načelima sustava HACCP-a.
4. Ako je cilj ispitivanja specifična procjena prihvatljivosti određene serije hrane ili procesa, moraju se minimalno poštovati planovi uzorkovanja utvrđeni u Prilogu I.
5. Subjekti u poslovanju s hranom mogu koristiti i druge postupke uzorkovanja i ispitivanja, ako nadležnom tijelu mogu dokazati da ti postupci osiguravaju najmanje jednaka jamstva. Ti postupci mogu uključivati korištenje alternativnih mjesta uzorkovanja te korištenje analiza trendova.
Ispitivanje za utvrđivanje prisutnosti alternativnih mikroorganizama i s njima povezanih mikrobioloških granica, kao i ispitivanje analita osim mikrobioloških, dopušteno je samo za kriterije higijene procesa.
Korištenje alternativnih analitičkih metoda prihvatljivo je ako su te metode validirane u odnosu na referentnu metodu iz Priloga I. i ako se koristi zakonom zaštićena metoda koju je potvrdila treća stranka u skladu s protokolom utvrđenim u normi EN/ISO 16140 ili drugim međunarodno prihvaćenim sličnim protokolima.
Ako subjekt u poslovanju s hranom želi koristiti analitičke metode osim onih validiranih i potvrđenih kako je opisano u stavku 3., te metode moraju biti validirane u skladu s međunarodno prihvaćenim protokolima, a njihovo korištenje mora odobriti nadležno tijelo.
Članak 6.
Zahtjevi za označivanje
1. Kada su ispunjeni zahtjevi koji se odnose na salmonele u mljevenom mesu, mesnim pripravcima i mesnim proizvodima podrijetlom od svih životinjskih vrsta navedenih u Prilogu I., namijenjenim uporabi kao kuhani, proizvođač mora jasno označiti serije tih proizvoda stavljene na tržište kako bi obavijestio potrošača o potrebi temeljitog kuhanja prije konzumacije.
2. Od 1. siječnja 2010. zahtjevi za označivanje iz stavka 1. nisu više potrebni za mljeveno meso, mesne pripravke i mesne proizvode od mesa peradi.
Članak 7.
Nezadovoljavajući rezultati
1. Kada rezultati ispitivanja u odnosu na kriterije navedene u Prilogu I. nisu zadovoljavajući, subjekti u poslovanju s hranom poduzimaju mjere utvrđene u stavcima od 2. do 4. ovog članka, zajedno s drugim korektivnim radnjama utvrđenima u njihovim postupcima temeljenim na načelima sustava HACCP-a te druge aktivnosti potrebne za zaštitu zdravlja potrošača.
Pored toga, oni poduzimaju mjere za utvrđivanje uzroka nezadovoljavajućih rezultata kako bi se spriječilo ponovno pojavljivanje neprihvatljive mikrobiološke kontaminacije. Te mjere mogu uključivati izmjene postupaka temeljenih na načelima sustava HACCP-a ili dugih postojećih mjera kontrole higijene hrane.
2. Kada ispitivanje u odnosu na kriterije sigurnosti hrane utvrđene u poglavlju 1. Priloga I. pruži nezadovoljavajuće rezultate, proizvod ili serija hrane se povlače ili opozivaju u skladu s člankom 19. Uredbe (EZ) br. 178/2002. Međutim, proizvodi stavljeni na tržište koji još nisu u maloprodaji i koji ne zadovoljavaju kriterije sigurnosti hrane, mogu biti podvrgnuti daljnjoj preradi postupcima kojima se uklanja predmetna opasnost. Ovu preradu mogu provoditi samo subjekti u poslovanju s hranom koji nisu na razini maloprodaje.
Subjekti u poslovanju s hranom mogu takvu seriju koristiti u svrhe različite od onih za koje je prvobitno bila namijenjena, pod uvjetom to ne predstavlja rizik za javno zdravlje ili zdravlje životinja te pod uvjetom da je o toj upotrebi odlučeno u skladu s postupcima temeljenima na načelima sustava HACCP-a i dobre higijenske prakse te da ju je odobrilo nadležno tijelo.
3. Serija strojno otkoštenog mesa (SOM) proizvedenog tehnikama navedenima u poglavlju III. stavku 3., u odjeljku V. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004, s nezadovoljavajućim rezultatima u odnosu na kriterij bakterija roda Salmonella može se koristiti u lancu prehrane samo za proizvodnju termički obrađenih mesnih proizvoda u objektima odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 853/2004.
4. U slučaju nezadovoljavajućih rezultata u pogledu kriterija higijene procesa, poduzimaju se aktivnosti navedene u Prilogu I. poglavlju 2.
Članak 8.
Privremeno odstupanje
1. Odobrava se privremeno odstupanje najkasnije do 31. prosinca 2009. sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 852/2004 u pogledu sukladnosti s vrijednošću utvrđenom u Prilogu I. ovoj Uredbi za salmonelu u mljevenom mesu, mesnim pripravcima i mesnim proizvodima namijenjenima uporabi kao kuhani, koji su stavljeni na nacionalno tržište države članice.
2. Države članice koje koriste ovu mogućnost o tome obavješćuju Komisiju i druge države članice. Ta država članica:
(a)
jamči da postoje odgovarajuća sredstva, uključujući označivanje i posebnu oznaku koja se ne može zamijeniti s identifikacijskom oznakom utvrđenom u Prilogu II., odjeljku I. Uredbe (EZ) br. 853/2004, kako bi se osiguralo da se odstupanje primjenjuje samo na dotične proizvode kada se stavljaju na domaće tržište i da proizvodi namijenjeni trgovini unutar Zajednice udovoljavaju kriterijima utvrđenima u Prilogu I.;
(b)
osigurava da se na proizvodima na koje se primjenjuje takvo privremeno odstupanje jasno označi da se prije konzumacije temeljito skuha;
(c)
obvezuje se da, pri ispitivanju u odnosu na kriterij salmonele, sukladno članku 4., kako bi rezultat bio prihvatljiv u odnosu na takvo privremeno odstupanje, na pet jedinica uzoraka ne bude više od jednog pozitivnog uzorka.
Članak 9.
Analiza trendova
Subjekti u poslovanju s hranom moraju analizirati trendove rezultata ispitivanja. Kad primijete razvoj trenda prema nezadovoljavajućim rezultatima, moraju bez odlaganja poduzeti odgovarajuće aktivnosti za rješavanje situacije kako bi spriječili pojavu mikrobioloških rizika.
Članak 10.
Preispitivanje
Ova Uredba podliježe preispitivanju, uzimajući u obzir razvoj znanosti, tehnologije i metodologije, pojavu patogenih mikroorganizama u hrani te informacije iz procjena rizika. Posebno se preispituju kriteriji i uvjeti koji se odnose na prisutnost salmonele u trupovima goveda, ovaca, koza, konja, svinja i peradi s obzirom na promjene uočene u proširenosti salmonele.
Članak 11.
Stavljanje izvan snage
Odluka 93/51/EEZ stavlja se izvan snage.
Članak 12.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. siječnja 2006.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. studenoga 2005.

Labels: 17
16
0
3
6