Document ID: 32002D0364

Komission päätös,
tehty 7 päivänä toukokuuta 2002,
in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä
(tiedoksiannettu numerolla K(2002) 1344)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2002/364/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen,
ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY(1), ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Direktiivissä 98/79/EY säädetään ne olennaiset vaatimukset, jotka in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden on markkinoille saatettaessa täytettävä, ja laitteiden ollessa yhdenmukaistettujen standardien mukaiset niiden voidaan olettaa olevan direktiivissä säädettyjen olennaisten vaatimusten mukaiset.
(2) Poikkeuksena näihin yleisiin periaatteisiin yhteisissä teknisissä eritelmissä otetaan huomioon eräissä jäsenvaltioissa nykyisin noudatettava käytäntö, jonka mukaan viranomaiset hyväksyvät eräiden, pääasiassa verituotteiden ja elinsiirtojen turvallisuuden arviointiin tarkoitettujen laitteiden teknisiä eritelmiä. Näitä yhteisiä teknisiä eritelmiä voidaan käyttää laitteiden suorituskyvyn arviointiin ja uudelleenarviointiin.
(3) Yhteisten teknisten eritelmien laadinnassa on ollut mukana eri osapuolten tieteellisiä asiantuntijoita.
(4) Direktiivissä 98/79/EY säädetään, että jäsenvaltioiden on pidettävä olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka on suunniteltu ja valmistettu korkeimpaan riskiluokkaan tietyille laitteille vahvistettujen yhteisten teknisten eritelmien mukaisesti. Näissä eritelmissä on soveltuvalla tavalla asetettava suorituskyvyn arviointi- ja uudelleenarviointiperusteet, perusteet toimituserien markkinoille päästämiseksi, vertailumenetelmät ja -aineet sekä niiden käytettävyys eri laitetyypeissä.
(5) Valmistajilta yleensä vaaditaan yhteisten teknisten eritelmien noudattamista. Jos valmistajat eivät kuitenkaan asianmukaisesti perustelluista syistä noudata niitä, valittujen teknisten ratkaisujen on oltava vastaavantasoiset.
(6) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY(2) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Vahvistetaan tämän päätöksen liitteessä esitetyt tekniset eritelmät direktiivin 98/79/EY liitteessä II olevassa A luettelossa mainittujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisiksi teknisiksi eritelmiksi.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 7 päivänä toukokuuta 2002.

Labels: 7
0
3