Document ID: 32008R0429

REGULAMENTO (CE) N.o 429/2008 DA COMISSÃO
de 25 de Abril de 2008
relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente os n.os 4 e 5 do artigo 7.o,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, nos termos dos n.os 4 e 5 do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003,
Considerando o seguinte:
(1)
É necessário estabelecer regras de execução relativas ao procedimento de autorização de aditivos destinados à alimentação animal ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, incluindo regras para a preparação e apresentação de pedidos e para a avaliação e autorização de tais aditivos. Estas regras têm por objectivo substituir as disposições previstas no anexo da Directiva 87/153/CEE do Conselho (2), que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais.
(2)
Essas regras devem prever os requisitos a satisfazer pelo processo que acompanha o pedido. Devem, em particular, definir os dados científicos a apresentar para a identificação e caracterização do aditivo em causa e os estudos a apresentar para demonstrar a sua eficácia e segurança para o ser humano, para os animais e para o ambiente tendo em vista a verificação e avaliação dos pedidos de autorização pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a Autoridade).
(3)
A extensão dos estudos necessários para avaliar as suas propriedades ou efeitos pode variar em função da natureza do aditivo ou das condições de utilização solicitadas. Por conseguinte, deve conceder-se aos operadores certa flexibilidade no que diz respeito ao tipo de estudos e de material a submeter para demonstrar a segurança e eficácia do aditivo em causa. Os operadores que utilizem esta flexibilidade devem ter de justificar no processo a sua escolha.
(4)
A Autoridade deve dispor da possibilidade de solicitar informação suplementar, quando necessário, a fim de determinar se o aditivo cumpre as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(5)
É indispensável aplicar normas de qualidade adequadas ao desenvolver processos para aditivos destinados a alimentos para animais ou água no sentido de garantir que os resultados dos ensaios laboratoriais não sejam contestados.
(6)
Se necessário, devem ser definidos requisitos específicos para cada categoria de aditivos referida no n.o 1 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(7)
Com o objectivo de estimular os esforços para obter autorizações para espécies menores, mantendo todavia o nível necessário de segurança, devem ser previstas condições específicas para ter em conta a possibilidade de se extrapolarem para as espécies menores os resultados dos estudos efectuados sobre as espécies principais.
(8)
As regras de execução relativas a pedidos de autorização devem ter em conta requisitos diferentes para animais produtores de géneros alimentícios e para outros animais, para os quais os aspectos relativos à avaliação de segurança para o consumidor humano não são relevantes.
(9)
Deve-se reduzir ao mínimo o recurso a procedimentos que envolvam a utilização de animais de laboratório para fins experimentais ou outros fins científicos e para ensaios em animais, de acordo com a Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (3).
(10)
Para evitar repetir estudos desnecessariamente, devem ser previstos procedimentos simplificados de autorização de aditivos já autorizados para utilização em géneros alimentícios.
(11)
No que respeita aos aditivos já autorizados por um período ilimitado ao abrigo da Directiva 70/524/CEE do Conselho (4), deve ser prevista a possibilidade, se necessário, de o requerente demonstrar a eficácia, sempre que não estejam disponíveis estudos, através de qualquer outro material disponível para esse fim, em especial material referente ao longo historial de utilização do aditivo em causa.
(12)
Devem ser previstas regras para pedidos de alteração de autorizações, em conformidade com o n.o 3 do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(13)
Devem também ser previstas regras para pedidos de renovação de autorização, em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(14)
No que diz respeito às disposições referentes aos estudos de segurança e eficácia a realizar em apoio ao pedido, é necessário prever um período de transição durante o qual continuam a aplicar-se as regras actuais. Os pedidos apresentados antes da entrada em vigor do presente regulamento devem continuar a ser tratados em conformidade com o anexo da Directiva 87/153/CEE. No que diz respeito aos pedidos apresentados durante um determinado período após a entrada em vigor, tendo em conta o longo período de tempo necessário para alguns estudos, os requerentes devem poder optar entre as regras previstas no presente regulamento e as do anexo da Directiva 87/153/CEE. As regras de execução foram definidas com base nos conhecimentos científicos e técnicos actuais e devem ser adaptadas, se for caso disso, a qualquer novo progresso.
(15)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1.
«Animais de companhia e outros animais não produtores de géneros alimentícios», animais pertencentes a espécies normalmente alimentadas, criadas ou mantidas, mas não consumidas por seres humanos, à excepção dos cavalos;
2.
«Espécie menor», animais produtores de géneros alimentícios à excepção dos bovinos (animais produtores de leite e de carne, incluindo vitelos), ovinos (animais produtores de carne), suínos, galinhas (incluindo galinhas poedeiras), perus e peixe pertencentes aos Salmonidae.
Artigo 2.o
Apresentação de um pedido
1. Um pedido de autorização de um aditivo destinado à alimentação animal, tal como previsto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, é apresentado utilizando o formulário definido no anexo I.
É acompanhado de um processo, tal como previsto no artigo 3.o (a seguir designado «o processo»), contendo os dados e documentos referidos no n.o 3 do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
2. Sempre que, em conformidade com o artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o requerente solicite que determinadas partes do processo referido no n.o 1 sejam mantidas confidenciais, este apresenta uma justificação verificável para cada documento ou cada parte de um documento cuja divulgação da informação nele contida poderia significativamente lesar a sua posição concorrencial. As partes confidenciais são submetidas separadamente do resto do processo e não são incluídas no resumo referido no n.o 3, alínea h), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. O requerente envia à Comissão uma cópia das partes do processo cujo tratamento foi solicitado como confidencial e a justificação que as deve acompanhar.
Artigo 3.o
Processo
1. O processo demonstra adequada e suficientemente que o aditivo destinado à alimentação animal satisfaz as condições de autorização prevista no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
2. Os requisitos gerais para a preparação e apresentação do processo são os estabelecidos no anexo II.
Os requisitos específicos a cumprir pelo processo, conforme o caso, são os estabelecidos no anexo III.
A duração mínima dos estudos a longo prazo é a estabelecida no anexo IV.
3. Em derrogação ao disposto no n.o 2, o requerente pode apresentar um processo que não cumpra os requisitos previstos no n.o 2, desde que apresente uma justificação para cada elemento que não obedeça a esses requisitos.
Artigo 4.o
Medidas de transição
1. Continua a aplicar-se a pedidos de autorização apresentados antes da data de entrada em vigor do presente regulamento o anexo da Directiva 87/153/CEE.
2. Para os pedidos de autorização apresentados antes de 11 de Junho de 2009 os requerentes podem optar pela continuação da aplicação das secções III e IV das partes I e II do anexo da Directiva 87/153/CEE em vez dos pontos 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 e 8.4 do anexo III e em vez das disposições previstas na coluna «Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo» dos quadros do anexo IV.
Artigo 5.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de Abril de 2008.

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