Document ID: 32006L0010

DIREKTIVA KOMISIJE 2006/10/ES
z dne 27. januarja 2006
o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve forklorfenurona in indoksakarba med aktivne snovi
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1), in zlasti člena 6(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Španija je 7. decembra 1998 v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS prejela zahtevek SKW Trostberg AG (v imenu Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) in Kyowa Hakko Kogyo Co.Ltd.) za vključitev aktivne snovi forklorfenuron v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2000/181/ES (2) je bilo potrjeno, da je dokumentacija „popolna“, tj. da zanjo načeloma velja, da izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz Prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS.
(2)
Nizozemska je 6. oktobra 1997 od DuPont de Nemours prejela vlogo v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS za vključitev aktivne snovi indoksakarb v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 1998/398/ES (3) je bilo potrjeno, da je dokumentacija „popolna“, tj. da zanjo načeloma velja, da izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz Prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS.
(3)
Za navedeni aktivni snovi so bili ocenjeni vplivi na zdravje ljudi in okolje v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS za uporabe, ki so jih predlagali vlagatelji. Imenovane države članice poročevalke so Komisiji predložile osnutke poročil o oceni, ki se nanašajo na aktivni snovi, in sicer dne 2. marca 2001 (forklorfenuron) in dne 7. februarja 2000 (indoksakarb).
(4)
Osnutke poročil o oceni so države članice in Komisija pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali. Pregled je bil dokončno oblikovan 23. septembra 2005 v obliki poročil Komisije o pregledu za forklorfenuron in indoksakarb.
(5)
Pregled forklorfenurona in indoksakarba ni pokazal nobenih odprtih vprašanj ali razlogov za zaskrbljenost, ki bi zahtevali posvetovanje z Znanstvenim odborom za rastline ali Evropsko agencijo za varnost hrane, ki je prevzela vlogo navedenega odbora.
(6)
Za indoksakarb sta bili Znanstvenemu odboru za rastline (SCP) predloženi dve vprašanji. SCP je bil zaprošen, da sporoči svoje pripombe k NOEL (koncentraciji brez opaznega učinka) za učinke na rdečih krvnih telescih v podganah in k primerni podlagi za izpeljavo akutnega referenčnega odmerka (ARfD) za indoksakarb.
V svojem mnenju (4) je SCP navedel, da so bile spremembe, ki so jih opazili pri nekaterih parametrih rdečih krvnih telesc, na splošno majhne in jih ni spremljala znatna retikulocitoza, spremembe so dale vtis blagega hemolitičnega učinka. Čeprav ni bilo mogoče določiti jasnega NOEL-a, je SCP določil odmerek, do katerega opazovani učinki niso škodljivi.
Poleg tega je SCP odgovoril, da se splošni in nespecifični znaki strupenosti, ki so jih opazovali v študiji akutne nevrotoksičnosti pri podganah, lahko uporabijo kot podlaga za izpeljavo ARfD.
(7)
Priporočila SCP so bila upoštevana med nadaljnjim pregledom, ki so ga opravile države članice in Komisija v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, v tej direktivi in poročilu o pregledu. To ovrednotenje je določilo ustrezne zaključke (ARfD in sprejemljiv dnevni vnos = ADI) na podlagi ravni izpostavljenosti, ki jih je navedel SCP.
(8)
Različne opravljene preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo zadevni aktivni snovi, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) in člena 5(3) Direktive 91/414/EGS, zlasti glede uporab, ki so bile preučene in podrobno navedene v poročilih Komisije o pregledu. Zato je primerno, da se forklorfenuron in indoksakarb vključita v Prilogo I k navedeni direktivi, da se lahko v vseh državah članicah zagotovi izdaja registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo ti aktivni snovi, v skladu z določbami navedene direktive.
(9)
Brez poseganja v obveznosti, opredeljene v Direktivi 91/414/EGS kot posledica vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je treba državam članicam po vključitvi dopustiti obdobje šestih mesecev za pregled obstoječe začasne registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo forklorfenuron ali indoksakarb, da se zagotovi izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 in ustreznih pogojev iz Priloge I. Države članice morajo obstoječe registracije preoblikovati v dokončne registracije, jih spremeniti ali umakniti v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS. Z odstopanjem od zgoraj določenega roka je treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III vsakega fitofarmacevtskega sredstva za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS.
(10)
Vključitev forklorfenurona v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS temelji na dokumentaciji o uporabi navedene aktivne snovi na sadežih kivija. Druge uporabe trenutno niso ustrezno podprte s podatki prijavitelja in pokazalo se je, da vsa tveganja drugih uporab niso ustrezno obravnavana po merilih, ki jih zahteva Priloga VI k navedeni direktivi. Če države članice izdajo registracije za druge uporabe, morajo zato zahtevati podatke in informacije, ki dokazujejo, da so te uporabe združljive z merili iz Direktive 91/414/EGS, zlasti glede vpliva na zdravje ljudi in okolje.
(11)
Zato je primerno, da se Direktiva 91/414/EGS ustrezno spremeni.
(12)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. septembra 2006. Komisiji takoj sporočijo besedila navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Države članice predpise uporabljajo od 1. oktobra 2006.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice predložijo Komisiji besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
1. Države članice do 30. septembra 2006 v skladu z Direktivo 91/414/EGS po potrebi spremenijo ali umaknejo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo forklorfenuron ali indoksakarb kot aktivni snovi. Do tega datuma zlasti preverijo, da so izpolnjeni pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi v zvezi z forklorfenuronom oziroma indoksakarbom, razen tistih, ki so opredeljeni v delu B uvrstitve navedenih aktivnih snovi, in da ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni Direktivi v skladu s pogoji iz člena 13.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice ponovno ovrednotijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje forklorfenuron ali indoksakarb, bodisi kot edino aktivno snov bodisi kot eno od več aktivnih snovi , ki so bile vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS najpozneje do 31. marca 2006, in sicer v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS, na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi, in ob upoštevanju dela B uvrstitve v Prilogi I k Direktivi glede forklorfenurona in indoksakarba. Na podlagi navedenega ovrednotenja države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.
Po navedeni presoji države članice:
(a)
v primeru, da fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje forklorfenuron ali indoksakarb kot edino aktivno snov, po potrebi spremenijo ali umaknejo registracijo najpozneje do 30. septembra 2007 ali
(b)
v primeru, da fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje forklorfenuron ali indoksakarb kot eno od več aktivnih snovi, po potrebi spremenijo ali umaknejo registracijo do 30. septembra 2007 ali do datuma, določenega za tako spremembo ali umik v ustrezni direktivi ali direktivah, v katerih je bila zadevna snov ali so bile zadevne snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, pri čemer se upošteva poznejši datum.
Člen 4
Ta direktiva začne veljati 1. aprila 2006.
Člen 5
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 27. januarja 2006

Labels: 20
3
0
6