Document ID: 32012R1048

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1048/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 8ης Νοεμβρίου 2012
σχετικά με την έγκριση ισχυρισμού υγείας ο οποίος διατυπώνεται για τα τρόφιμα και αφορά τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 17 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εάν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και εάν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή προωθεί τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στο εξής αποκαλούμενη «η Αρχή».
(3)
Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και διατυπώνει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας.
(4)
Η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.
(5)
Ύστερα από αίτηση που υποβλήθηκε από την Cargill Incorporated, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και με την οποία ζητά την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για μία μετα-ανάλυση (2) και για πληροφορίες που αφορούν τη διαδικασία παραγωγής κριθαριού «betafiber» (BarlivTM), η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά τις επιδράσεις των β-γλυκανών κριθαριού στη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα και τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης (στεφανιαίας) καρδιακής νόσου (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2011-00798) (3). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Έχει αποδειχθεί ότι η β-γλυκάνη κριθαριού χαμηλώνει/μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα. Η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο (στεφανιαίας) καρδιακής νόσου».
(6)
Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή, στη γνώμη της η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 8 Δεκεμβρίου 2011, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της πρόσληψης β-γλυκανών κριθαριού και της μείωσης των συγκεντρώσεων της LDL-χοληστερόλης στο αίμα. Επομένως, ένας ισχυρισμός υγείας που αντικατοπτρίζει το εν λόγω συμπέρασμα θα πρέπει να θεωρηθεί ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς. Η μετα-ανάλυση και οι πληροφορίες που αφορούν τη διαδικασία παραγωγής του κριθαριού «betafiber» (BarlivTM), για τις οποίες ο αιτών είχε ζητήσει προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, δεν θεωρήθηκαν αναγκαίες από την Αρχή για την εξαγωγή του συμπεράσματός της. Συνεπώς, κρίνεται ότι η απαίτηση που ορίζεται στο άρθρο 21 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 δεν πληρούται και, επομένως, δεν πρέπει να χορηγηθεί προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας.
(7)
Ύστερα από την αίτηση που υποβλήθηκε από την Valens Int. d.o.o., σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορά τις επιδράσεις που έχουν οι β-γλυκάνες κριθαριού στη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα και τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης (στεφανιαίας) καρδιακής νόσου (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2011-00799) (4). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Έχει αποδειχθεί ότι η β-γλυκάνη κριθαριού μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα. Η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο καρδιακής νόσου».
(8)
Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή, στη γνώμη της η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 8 Δεκεμβρίου 2011, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της πρόσληψης β-γλυκανών κριθαριού και της μείωσης των συγκεντρώσεων της LDL-χοληστερόλης στο αίμα. Συνεπώς, ένας ισχυρισμός υγείας που αντικατοπτρίζει το συμπέρασμα αυτό θα πρέπει να θεωρηθεί ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς.
(9)
Το άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι μια γνωμοδότηση υπέρ της έγκρισης ενός ισχυρισμού υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει ορισμένα στοιχεία. Συνεπώς, τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τον εγκεκριμένο ισχυρισμό και να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, την αναθεωρημένη διατύπωση του ισχυρισμού, τους ειδικούς όρους χρήσης του ισχυρισμού και, όταν κρίνεται σκόπιμο, τους όρους ή τους περιορισμούς χρήσης του τροφίμου και/ή πρόσθετη δήλωση ή προειδοποίηση, σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και σύμφωνα με τις γνώμες της Αρχής.
(10)
Ένας από τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 είναι να εξασφαλίζει ότι οι ισχυρισμοί υγείας είναι αληθείς, σαφείς, αξιόπιστοι και χρήσιμοι για τον καταναλωτή και ότι η διατύπωση και η παρουσίαση λαμβάνονται υπόψη ως προς αυτό. Επομένως, όταν η διατύπωση των ισχυρισμών έχει το ίδιο νόημα για τους καταναλωτές με τη διατύπωση ενός εγκεκριμένου ισχυρισμού υγείας, επειδή καταδεικνύουν την ίδια σχέση που υπάρχει μεταξύ μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός από τα συστατικά του και της υγείας, θα πρέπει να υπόκεινται στους ίδιους όρους χρήσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
(11)
Τα σχόλια των αιτούντων και του κοινού τα οποία παρέλαβε η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ελήφθησαν υπόψη κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
1. Ο ισχυρισμός υγείας που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού μπορεί να διατυπώνεται για τρόφιμα στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο εν λόγω παράρτημα.
2. Ο ισχυρισμός υγείας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνεται στον κατάλογο των επιτρεπόμενων ισχυρισμών της Ένωσης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 8 Νοεμβρίου 2012.

Labels: 0
3
17