Document ID: 31989L0686

Direktiva Sveta
z dne 21. decembra 1989
o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z osebno zaščitno opremo
(89/686/EGS)
SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti in zlasti člena 100a Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije1,
v sodelovanju z Evropskim parlamentom2,
ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora3,
ker je treba sprejeti ukrepe za postopno vzpostavitev notranjega trga do 31. decembra 1992; ker notranji trg vključuje območje brez notranjih meja, na katerem je zagotovljen prosti pretok blaga, oseb, storitev in kapitala;
ker so različne države članice v zadnjih letih sprejele predpise, ki urejajo različne lastnosti osebne zaščitne opreme, zlasti z vidikov varovanja javnega zdravja, izboljšanja varstva pri delu in zagotavljanja zaščite uporabnika;
ker so ti nacionalni predpisi pogosto zelo podrobni, kar zadeva zahteve v zvezi z zasnovo, izdelavo, ravnijo kakovosti, preskušanja in certifikacije osebne zaščitne opreme z vidika varovanja posameznikov pred poškodbami in boleznimi;
ker zlasti nacionalni predpisi v zvezi z varstvom pri delu določajo obvezno uporabo osebne zaščitne opreme; ker ob odsotnosti ali neustreznosti prednostnih javnih varnostnih ukrepov mnoge zahteve obvezujejo delodajalce, da zagotovijo ustrezno osebno zaščitno opremo;
ker se nacionalni predpisi v zvezi z osebno zaščitno opremo med državami članicami precej razlikujejo; ker bi tako lahko ovirale trgovino z neposrednimi posledicami za oblikovanje in delovanje skupnega trga;
ker je treba te različne nacionalne določbe uskladiti za zagotovitev prostega pretoka teh izdelkov, ne da bi kakor koli zmanjšali veljavne ravni varstva, ki se že zahtevajo v državah članicah, in jih po potrebi celo povečali;
ker določbe, ki urejajo zasnovo in izdelavo osebne zaščitne opreme, določene v tej direktivi, in ki so temeljne zlasti za poskuse zagotoviti varnejše delovno okolje, ne posegajo v določbe v zvezi z uporabo takšne opreme ter organizacijo zdravja in varstva delavcev pri delu;
ker ta direktiva opredeljuje samo osnovne zahteve, ki jih mora izpolnjevati osebna zaščitna oprema; ker je, da bi olajšali dokazovanje skladnosti s temi osnovnimi zahtevami, bistveno, da so na voljo evropski usklajeni standardi, zlasti glede zasnove in izdelave osebne zaščitne opreme, prav tako pa tudi veljavne specifikacije in metode preskušanja, saj se zaradi skladnosti z njimi domneva skladnost teh izdelkov z zgoraj navedenimi osnovnimi zahtevami; ker takšne usklajene evropske standarde sestavljajo zasebna telesa in morajo ohraniti naravo neprisilnih besedil; ker sta v ta namen Evropski odbor za standardizacijo (CEN) in Evropski odbor za standardizacijo v elektrotehniki (Cenelec) pristojni telesi, pooblaščeni za sprejetje usklajenih standardov v skladu s splošnimi smernicami, ki urejajo sodelovanje med Komisijo in tema institucijama, ratificiranimi 13. novembra 1984; ker je v tej direktivi usklajeni standard besedilo, ki vsebuje tehnične specifikacije (evropski standard ali usklajeni dokument) in ga je sprejelo eno od zgoraj navedenih teles ali obe na podlagi mandata Komisije v skladu z Direktivo Sveta 83/189/EGS z dne 28. marca 1983 o postopkih za zagotavljanje informacij na področju tehničnih standardov in predpisov4, kakor je bila spremenjena z Direktivo 88/182/EGS5, in v skladu z zgoraj navedenimi splošnimi smernicami;
ker bi bilo do sprejetja usklajenih standardov, ki bodo zaradi obsežnega področja uporabe zelo številni in katerih priprava do končnega roka, določenega za oblikovanje notranjega trga, bo vključevala precej dela, priporočljivo prehodno in v skladu z zahtevami Pogodbe ohranjati nespremenjeno stanje glede skladnosti z veljavnimi nacionalnimi standardi za osebno zaščitno opremo, ki jih usklajeni standard na dan sprejetja te direktive ne obravnava;
ker je zaradi splošne in horizontalne narave vloge, ki jo ima stalni odbor, ustanovljen po členu 5 Direktive 83/189/EGS, v standardizacijski politiki Skupnosti, in ker je ta stalni odbor posebno zaradi svoje vloge pri pripravi standardizacijskih aplikacij in veljavnosti zdajšnjih evropskih standardizacijskih sporazumov še zlasti primeren za pomoč Komisiji pri spremljanju skladnosti usklajenih standardov po vsej Skupnosti;
ker je treba spremljati skladnost s temi tehničnimi zahtevami, da bi zagotovili ustrezno varstvo uporabnikov in tretjih oseb; ker se veljavni postopki spremljanja lahko precej razlikujejo med državami članicami; ker bi bilo treba, da bi se izognili številnim pregledom, ki zgolj ovirajo prosti pretok osebne zaščitne opreme, zagotoviti medsebojno priznanje pregledov, ki jih opravljajo države članice; ker je treba za pospešitev takšnega priznanja zlasti določiti usklajene postopke Skupnosti in uskladiti merila, ki jih je treba upoštevati pri izbiri organov, pooblaščenih za pregledovanje, nadzorovanje in overjanje;
ker je treba izboljšati zakonodajni okvir, tako da bodo socialni partnerji učinkovito in ustrezno prispevali k postopku standardizacije,
SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:
POGLAVJE I
PODROČJE UPORABE, DAJANJE V PROMET IN PROSTI PRETOK
Člen 1
1. Ta direktiva se uporablja za osebno zaščitno opremo, v nadaljevanju imenovano "OZO".
Določa pogoje, ki urejajo dajanje te opreme v promet in njen prosti pretok v Skupnosti, ter osnovne varnostne zahteve, ki jih mora izpolnjevati OZO, da bi zagotovila varovanje zdravja in varnost uporabnikov.
2. V tej direktivi pomeni OZO kakršno koli napravo ali sredstvo, ki je namenjeno temu, da ga bo posameznik nosil ali držal zaradi zaščite pred eno ali več nevarnostmi za zdravje in varnost.
OZO vključuje tudi:
(a) enoto, sestavljeno iz več naprav ali sredstev, ki jih je proizvajalec celostno povezal zaradi varstva posameznika pred eno ali več možnimi sočasnimi nevarnostmi;
(b) varnostno napravo ali sredstvo, ločljivo ali neločljivo kombinirano z osebno opremo, ki ni zaščitna in jo posameznik nosi ali drži pri opravljanju posebne dejavnosti;
(c) med seboj zamenljive dele OZO, ki so bistveni za njeno neoporečno delovanje in se uporabljajo izključno za takšno opremo.
3. Vsak sistem, ki je dan v promet z OZO, s katerim je ta priključena na drugo zunanjo napravo, se šteje za bistveni del te OZO, tudi če sistem ni namenjen temu, da bi ga uporabnik stalno nosil ali držal v celotnem obdobju izpostavljenosti nevarnosti.
4. Ta direktiva se ne uporablja za:
- OZO, ki jo ureja druga direktiva, namenjena doseganju enakih ciljev kakor ta direktiva v zvezi z dajanjem v promet, prostim pretokom blaga in varnostjo;
- razrede OZO, ki so posebej navedeni na seznamu izločenih izdelkov v Prilogi I, neodvisno od razloga za izločitev, navedenih v prvi alinei.
Člen 2
1. Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da je OZO iz člena 1 mogoče dati v promet in začeti uporabljati samo, če varuje zdravje in zagotavlja varstvo uporabnikov, brez poseganja v zdravje in varstvo drugih posameznikov, domačih živali ali blaga, ko se ustrezno vzdržuje in uporablja v predvideni namen.
2. Ta direktiva ne posega v pravico držav članic, da v skladu s Pogodbo določijo zahteve, za katere menijo, da so potrebne za zagotovitev varstva uporabnikov, če to ne povzroča sprememb OZO, zaradi česar bi lahko prišlo do neskladja z določbami te direktive.
3. Države članice ne smejo preprečevati predstavitve OZO na sejmih, razstavah in podobnem, ki ni skladna z določbami te direktive, če tam ustrezno obvestilo opozarja na to in na prepoved njene pridobitve in/ali uporabe v katere koli namene, dokler je ne uskladi proizvajalec ali njegov zastopnik, s sedežem v Skupnosti.
Člen 3
OZO iz člena 1 mora izpolnjevati osnovne zdravstvene in varnostne zahteve, določene v Prilogi II.
Člen 4
1. Države članice ne smejo prepovedati, omejiti ali ovirati dajanja OZO ali njenih sestavnih delov v promet, če ti izpolnjujejo določbe te direktive in imajo ES-oznako.
2. Države članice ne smejo prepovedati, omejiti ali ovirati dajanja sestavnih delov OZO v promet, če nimajo ES-oznake in so namenjeni vgradnji v osebno zaščitno opremo, niso pa bistveni za njeno neoporečno delovanje.
Člen 5
1. Države članice štejejo za skladno z osnovnimi zahtevami iz člena 3 tisto OZO iz člena 8(3), ki ima ES-oznako, v zvezi s katero lahko proizvajalec na zahtevo predloži izjavo o skladnosti iz člena 12.
2. Države članice domnevajo, da v členu 8(2) navedena OZO izpolnjuje osnovne zahteve iz člena 3, če ima ES-oznako, v zvezi s katero lahko proizvajalec na zahtevo predloži ne le izjavo iz člena 12, temveč tudi certifikat, ki ga izda organ, priglašen v skladu s členom 9, in potrjuje skladnost z ustreznimi nacionalnimi standardi, ki prenašajo usklajene standarde, ocenjeno na ravni ES-tipskega preskusa v skladu s prvo alineo člena 10(4)(a) in (b).
Kjer proizvajalec ni uporabil usklajenih standardov ali jih je uporabil le deloma ali kjer takšnih standardov ni, mora certifikat, ki ga je izdal priglašeni organ, navesti skladnost z osnovnimi zahtevami v skladu z drugo alineo člena 10(4)(a) in (b).
3. Za OZO iz člena 8(2), za katero ni na voljo usklajenih standardov, lahko prehodno, najpozneje pa do 31. decembra 1992, še veljajo nacionalne ureditve, ki so že veljavne na dan sprejetja te direktive, če so skladne z določbami Pogodbe.
4. Komisija v Uradnem listu Evropskih skupnosti objavi sklicevanja na usklajene standarde.
Države članice objavijo sklicevanja na nacionalne standarde, ki prenašajo usklajene standarde.
5. Države članice zagotovijo, da se do 30. junija 1991 sprejmejo ustrezni ukrepi, da socialna partnerja na nacionalni ravni lahko vplivata na postopek oblikovanja usklajenih standardov in njihovega pregledovanja.
Člen 6
1. Če država članica ali Komisija meni, da usklajeni standardi iz člena 5 ne ustrezajo popolnoma zadevnim osnovnim zahtevam iz člena 3, Komisija ali država članica predloži zadevo odboru, ustanovljenemu po Direktivi 83/189/EGS6, skupaj z razlogi za tako odločitev. Odbor da mnenje brez odlašanja.
Upoštevajoč mnenje odbora Komisija obvesti države članice, ali je zadevne standarde treba umakniti iz publikacij v skladu s členom 5 ali ne.
2. Stalni odbor, ustanovljen v skladu s členom 6(2) Direktive 89/392/EGS7, je lahko v skladu s spodaj opisanim postopkom obveščen o vseh vprašanjih, ki se pojavijo pri izvedbi in praktični uporabi te direktive.
Predstavnik Komisije predloži odboru osnutek potrebnih ukrepov. Odbor da svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko določi predsednik glede na nujnost zadeve, po potrebi z glasovanjem.
Mnenje se zabeleži v zapisniku; poleg tega ima vsaka država članica pravico zahtevati, da se v zapisniku navede njeno stališče.
Komisija čim bolj upošteva mnenje, ki ga da odbor, in odbor obvesti o načinu upoštevanja njegovega mnenja.
Člen 7
1. Če država članica ugotovi, da bi OZO z ES-oznako in uporabo v skladu s predvidenim namenom, lahko ogrozila varnost posameznikov, domačih živali ali premoženja, sprejme vse ustrezne ukrepe, da to opremo umakne s trga in prepove njeno trženje ali prosti pretok.
Zadevna država članica ob navedbi razlogov za svojo odločitev takoj obvesti Komisijo o takem ukrepu in zlasti navede, ali je neskladnost posledica:
(a) neizpolnjevanja osnovnih zahtev iz člena 3;
(b) napačne uporabe standardov iz člena 5;
(c) pomanjkljivosti standardov iz člena 5.
2. Komisija čim prej začne pogovore z zadevnimi strankami. Če po takšnem posvetovanju odloči, da je sprejeti ukrep upravičen, o tem takoj obvesti zadevno državo članico in vse druge države članice. Če pa po takšnem posvetovanju odloči, da sprejeti ukrep ni bil upravičen, o tem takoj obvesti zadevno državo članico in proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika s sedežem v Skupnosti. Če je v odstavku 1 navedena odločitev posledica pomanjkljivosti v standardih in država članica namerava vztrajati pri odločitvi, Komisija predloži zadevo odboru iz člena 6(1) in sproži postopek iz člena 6(2).
3. Če ima OZO, ki ni v skladu z ustreznimi zahtevami, ES-oznako, zadevna država članica ustrezno ukrepa v zvezi s tistimi, ki so odgovorni za pritrditev oznake, ter temu primerno obvesti Komisijo in druge države članice.
4. Komisija zagotovi, da so države članice obveščene o napredovanju in izidih postopka iz tega člena.
POGLAVJE II
CERTIFIKACIJSKI POSTOPKI
Člen 8
1. Preden je model OZO dan v promet, proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti sestavi tehnično dokumentacijo, navedeno v Prilogi III, da jo lahko po potrebi predloži pristojnim organom.
2. Pred serijsko proizvodnjo OZO, ki ni navedena v odstavku 3, proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti predloži model ES-tipskega preskusa, kakor je navedeno v členu 10.
3. ES-tipski preskus se ne zahteva pri modelih OZO preproste zasnove, pri katerih načrtovalec predvideva, da lahko uporabnik sam presodi raven varnosti pri najmanjših zadevnih nevarnostih, katerih učinke, če so postopni, lahko varno pravočasno ugotovi.
Ta kategorija obsega izključno OZO, namenjeno varovanju tistega, ki jo nosi, pred:
- mehanskim delovanjem, katerega učinki so površinski (vrtnarske rokavice, naprstniki itd.),
- čistilnimi sredstvi z blagim delovanjem, ki jih je lahko odstraniti (rokavice za zaščito pred razredčenimi raztopinami pralnih sredstev itd.),
- nevarnostjo pri rokovanju z vročimi sestavnimi deli, pri uporabi katerih uporabnik ni izpostavljen temperaturi, višji od 50 °C, ali nevarnim udarcem (rokavice, predpasniki za strokovno uporabo itd.),
- vremenskimi razmerami, ki niso niti izjemne niti skrajne (pokrivala, sezonska oblačila, obutev itd.),
- manjšimi učinki in tresljaji, ki ne prizadenejo vitalnih telesnih delov in katerih učinki ne morejo povzročiti trajnih poškodb (lahke čelade za zaščito glave, rokavice, lahka obutev itd.),
- sončno svetlobo (sončna očala).
4. Proizvodnja OZO mora biti:
(a) glede na proizvajalčevo izbiro skladna z enim od dveh postopkov, navedenih v členu 11, pri OZO zahtevnejše zasnove, namenjene za zaščito pred smrtno nevarnostjo ali nevarnostmi, zaradi katerih se lahko resno in trajno poškoduje zdravje in katerih takojšnjih učinkov, ki jih predvideva načrtovalec, uporabnik ne more pravočasno ugotoviti. Ta kategorija obsega izključno:
- filtrirne dihalne naprave za zaščito pred trdnimi in tekočimi aerosoli ali dražečimi, nevarnimi, strupenimi ali radioaktivnimi plini,
- dihalne varnostne naprave, ki so popolnoma neprepustne, vključno s tistimi, ki se uporabljajo pri potapljanju,
- OZO, ki zagotavlja zgolj omejeno zaščito pred kemičnim napadom ali ionizirajočim sevanjem,
- opremo za nujne posege v okoljih z visoko temperaturo, katerih učinke je mogoče primerjati s tistimi pri temperaturi zraka 100 °C ali več in za katere je lahko značilna, ali pa ne, navzočnost infrardečega sevanja, plamenov ali izmeta velike količine staljenega materiala,
- opremo za nujne posege v okoljih z nizko temperaturo, katerih učinki so primerljivi s tistimi pri temperaturi zraka -50 °C ali manj,
- OZO za varovanje pred padci z višine,
- OZO pred nevarnostjo električnega toka in nevarnimi napetostmi ali takšno, ki se uporablja kot izolacija pri delu z visoko napetostjo,
- čelade in ščitnike za motorna kolesa;
(b) predmet ES-izjave o skladnosti iz člena 12 za vso OZO.
Člen 9
1. Vsaka država članica obvesti Komisijo in druge države članice o odobrenih organih, ki so pristojni za izvajanje certifikacijskih postopkov iz člena 8. Komisija za namene obveščanja v Uradnem listu Evropskih skupnosti objavi ter ažurira seznam z imeni teh organov in njihove prepoznavne številke, ki jim jih je dodelila.
2. Države članice pri presoji organov, ki bodo navedeni v takšni priglasitvi, uporabijo merila, določena v Prilogi V. Za organe, ki izpolnjujejo merila presoje, določena v ustreznih usklajenih standardih, se šteje, da izpolnjujejo ta merila.
3. Država članica umakne svojo odobritev takšnega organa, če ugotovi, da ta ne izpolnjuje več meril, določenih v Prilogi V. O svojem ukrepu takoj obvesti Komisijo in druge države članice.
ES-TIPSKI PRESKUS
Člen 10
1. ES-tipski preskus je postopek, s katerim odobreni nadzorni organ ugotovi in potrdi, da zadevni model OZO izpolnjuje ustrezne določbe te direktive.
2. Vlogo za ES-tipski preskus za zadevni model vloži proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik pri enem samem odobrenem nadzornem organu. Pooblaščeni zastopnik mora imeti sedež v Skupnosti.
3. Vloga vsebuje:
- ime in naslov proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika in zadevnega obrata za izdelavo OZO,
- proizvajalčevo tehnično dokumentacijo, navedeno v Prilogi III.
Spremljati ga mora ustrezno število primerkov modela, ki naj bi ga odobrili.
4. Priglašeni nadzorni organ opravi ES-tipski preskus v skladu s spodaj navedenimi postopki:
(a) Pregled proizvajalčeve tehnične dokumentacije
- Pregledati mora proizvajalčevo tehnično dokumentacijo, da ugotovi, ali je ustrezna glede na usklajene standarde iz člena 5.
- Kjer proizvajalec ni uporabil usklajenih standardov, ali jih je uporabil le delno, ali kjer takšnih standardov ni, mora priglašeni organ preveriti ustreznost tehničnih specifikacij, ki jih je uporabil proizvajalec ob upoštevanju osnovnih zahtev, preden pregleda proizvajalčevo tehnično dokumentacijo, da bi ugotovil, ali je ustrezna glede na te tehnične specifikacije.
(b)Pregled modela
- Pri pregledovanju modela nadzorni organ preveri, da je bil model izdelan v skladu s proizvajalčevo tehnično dokumentacijo in ga je mogoče popolnoma varno uporabljati za njegov predviden namen.
- Opravi potrebne preglede in preskuse, da bi ugotovil skladnost vzorca z usklajenimi standardi.
- Kjer proizvajalec ni uporabil usklajenih standardov, ali jih je uporabil le delno, ali kjer takšnih standardov ni, mora priglašeni organ opraviti potrebne preglede in preskuse, da bi ugotovil skladnost vzorca s tehničnimi specifikacijami, ki jih je uporabil proizvajalec, glede na njihovo ustreznost tem osnovnim zahtevam.
5. Če model izpolnjuje ustrezne določbe, nadzorni organ sestavi certifikat ES-tipskega pregleda in o tem obvesti vlagatelja vloge. Ta certifikat vsebuje ugotovitve pregleda, navaja kakršne koli pogoje v zvezi z njegovo izdajo ter vključuje opise in skice, ki so potrebni za identifikacijo odobrenega modela.
Komisija, drugi odobreni nadzorni organi in druge države članice lahko pridobijo kopijo certifikata in na podlagi utemeljene zahteve kopijo proizvajalčeve tehnične dokumentacije ter poročila o opravljenih pregledih in preskusih.
Dokumentacija mora biti na voljo pristojnim organom deset let po tem, ko je OZO dana v promet.
6. Nadzorni organ, ki zavrne izdajo certifikata ES-tipskega preskusa, o tem obvesti druge odobrene nadzorne organe. Nadzorni organ, ki umakne certifikat ES-tipskega preskusa, o tem obvesti državo članico, ki ga je odobrila. Ta potem obvesti druge države članice in Komisijo ob navedbi razlogov za to odločitev.
PREVERJANJE IZDELANE OZO
Člen 11
A. Sistem ES za nadzorovanje kakovosti končnega izdelka
1. Proizvajalec naredi vse potrebno za zagotovitev, da proizvodni proces, vključno s končnim pregledom OZO in preskusi, zagotavlja enotnost proizvodnje in skladnost OZO s tipom, opisanim v certifikatu ES-tipske odobritve, in z ustreznimi osnovnimi zahtevami te direktive.
2. Priglašeni organ, ki ga je izbral proizvajalec, opravi potrebne preglede. Ti pregledi morajo biti izvedeni naključno, navadno v razmiku vsaj enega leta.
3. Primeren vzorec OZO, ki ga vzame priglašeni organ, je treba pregledati in opraviti ustrezne preskuse, ki so opredeljeni v usklajenih standardih ali potrebni za prikaz skladnosti z osnovnimi zahtevami te direktive, da bi preverili skladnost OZO.
4. Kadar organ ni tisti, ki je izdal zadevni certifikat ES-tipske odobritve, se mora ob težavah v zvezi z ugotavljanjem skladnosti vzorcev povezati s priglašenim organom.
5. Priglašeni organ predloži proizvajalcu poročilo o preskusu. Če poročilo ugotavlja, da proizvodnja ni enotna ali da pregledana OZO ne ustreza tipu, opisanemu v certifikatu ES-tipske odobritve, ali ustreznim osnovnim zahtevam, organ sprejme ukrepe, ki ustrezajo naravi zabeležene napake ali napak, in temu primerno obvesti državo članico, ki ga je priglasila.
6. Proizvajalec mora na zahtevo predložiti poročilo priglašenega organa.
B. Sistem ES za zagotavljanje kakovosti proizvodnje s spremljanjem
1. Sistem
(a) Pri tem postopku proizvajalec priglašenemu organu, katerega izbere sam, vloži vlogo za odobritev svojega sistema nadzorovanja kakovosti.
Ta vloga vključuje:
- vse informacije o kategoriji zadevne OZO, vključno z dokumentacijo o odobrenem modelu, kjer je treba,
- dokumentacijo o sistemu nadzorovanja kakovosti,
- vse, kar je bilo storjeno za izpolnjevanje obveznosti, ki izhajajo iz sistema nadzorovanja kakovosti ter ohranjanja njegove primernosti in učinkovitosti.
(b) Po sistemu nadzorovanja kakovosti je treba vsako OZO pregledati in opraviti ustrezne preskuse, navedene v odstavku 3 oddelka A, da bi preverili njihovo skladnost z ustreznimi osnovnimi zahtevami te direktive.
Dokumentacija o sistemu nadzorovanja kakovosti mora še zlasti vključevati ustrezen opis:
- ciljev kakovosti, organizacijske sheme, odgovornosti vodilnih in njihovih pooblastil glede kakovosti izdelkov,
- pregledov in preskusov, ki jih je treba opraviti po izdelavi,
- sredstev, ki jih je treba uporabiti za pregled učinkovitega delovanja sistema nadzorovanja kakovosti.
(c) Organ oceni sistem nadzorovanja kakovosti, da bi ugotovil, ali izpolnjuje zahteve določb, navedene v odstavku 1(b). Domneva se, da sistem nadzorovanja kakovosti, ki uporablja ustrezne usklajene standarde, izpolnjuje te zahteve.
Organ, ki opravlja presojo, objektivno oceni sestavne dele sistema nadzorovanja kakovosti in še zlasti preveri, ali sistem zagotavlja skladnost izdelane OZO z odobrenim modelom.
Odločitev se sporoči proizvajalcu, vključno z ugotovitvami pregleda in utemeljenimi razlogi za tako odločitev.
(d) Proizvajalec obvesti organ, ki je odobril sistem nadzorovanja kakovosti, o vsakem načrtu za spremembo tega sistema.
Organ preuči predlagane spremembe in odloči, ali spremenjeni sistem nadzorovanja kakovosti izpolnjuje zahteve ustreznih določb. Svojo odločitev sporoči proizvajalcu. Sporočilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in utemeljene razloge za tako odločitev.
2. Nadzor
(a) Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec pravilno izpolnjuje zahteve, ki izhajajo iz odobrenega sistema nadzorovanja kakovosti.
(b) Zaradi pregleda proizvajalec pooblasti organ za dostop na kraje pregleda, preskušanja in shranjevanja OZO ter mu zagotovi vse zahtevane informacije, zlasti:
- dokumentacijo o sistemu nadzorovanja kakovosti,
- tehnično dokumentacijo,
- priročnike za nadzorovanje kakovosti.
(c) Organ periodično opravi nadzor za zagotovitev, da proizvajalec vzdržuje in uporablja odobreni sistem nadzorovanja kakovosti, in proizvajalcu zagotovi izvod poročila o nadzoru.
(d) Poleg tega lahko organ nenapovedano obišče proizvajalca. Med takšnimi obiski proizvajalcu zagotovi poročilo o obisku in, če je ustrezno, poročilo o nadzoru.
(e) Proizvajalec mora na zahtevo predložiti poročilo priglašenega organa.
ES-IZJAVA O SKLADNOSTI PROIZVODNJE
Člen 12
ES-izjava o skladnosti je postopek, pri katerem proizvajalec:
1. sestavi izjavo, pri čemer uporablja v Prilogi VI določen obrazec, ki potrjuje, da je v promet dana OZO skladna z določbami te direktive zaradi predložitve izjave pristojnim organom;
2. pritrdi ES-oznako skladnosti iz člena 13 na vsako OZO.
POGLAVJE III
ES-OZNAKA
Člen 13
1. ES-oznaka je sestavljena iz črk "CE", ki jima sledita zadnji številki leta, v katerem je bil znak pritrjen, če pa je vključen priglašeni organ, ki je opravil ES-tipski pregled, naveden v členu 10, je treba dodati še njegovo identifikacijsko številko.
Oblika znaka, ki jo je treba uporabiti, je navedena v Prilogi IV.
2. ES-oznako je treba pritrditi na vsako izdelano OZO in njeno embalažo, tako da ostane vidna, čitljiva in neizbrisna v predvideni dobi uporabe te osebne zaščitne opreme.
3. Znakov ali napisov, ki bi jih lahko zamenjevali z ES-oznako, ni dovoljeno pritrjevati na OZO.
POGLAVJE IV
KONČNE DOLOČBE
Člen 14
Vsako odločitev, sprejeto za izvajanje te direktive, ki vodi k omejitvam trženja OZO, mora spremljati natančna utemeljitev. O takšni odločitvi je treba čim prej uradno obvestiti zainteresirano stranko in jo obvestiti o možnostih za pravno sredstvo, ki ji je na voljo v skladu z veljavno zakonodajo v zadevni državi članici, in o rokih, ki veljajo za vložitev takšnih pravnih sredstev.
Člen 15
Komisija sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da so na voljo informacije o vseh ustreznih odločitvah v zvezi z izvajanjem te direktive.
Člen 16
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 31. decembra 1991 ter o tem nemudoma obvestijo Komisijo.
Te predpise začnejo uporabljati od 1. julija 1992.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 17
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 21. decembra 1989

Labels: 9
7
3
15