Document ID: 32014R0658

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 658/2014,
15. mai 2014,
Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,
tegutsedes seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet”) tulud koosnevad liidu toetusest ning tasudest, mida ettevõtjad maksavad liidu müügilubade saamise ja hoidmise ning muude teenuste eest, millele on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (3) artikli 67 lõikes 3.
(2)
Inimtervishoius kasutatavate ravimitega (edaspidi „ravimid”) seotud ravimiohutuse järelevalvet käsitlevaid sätteid, mis on ette nähtud määrusega (EÜ) nr 726/2004 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ (4), on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/84/EL (5), Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1235/2010 (6), Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2012/26/EL (7), ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1027/2012 (8). Muudatustega nähakse ameti jaoks ette uued ravimiohutuse järelevalve ülesanded, sealhulgas liidu tasandil läbi viidava ravimiohutuse järelevalve menetlused, kirjanduse jälgimine ja infotehnoloogia vahendite parem kasutamine. Lisaks sätestatakse nende muudatustega, et ametil tuleks võimaldada rahastada nimetatud toiminguid müügiloa omanike makstavatest tasudest. Ameti uute ja konkreetsete ülesannete hõlmamiseks tuleks seega sisse seada uued tasude liigid.
(3)
Selleks et võimaldada ametil nõuda tasusid nende uute ravimiohutuse järelevalve ülesannete eest ning kuni ravimisektoris tasude nõudmise süsteemide üldise õigusliku läbivaatamiseni, tuleks vastu võtta käesolev määrus. Käesoleva määrusega ette nähtud tasusid tuleks kohaldada, ilma et see piiraks nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95 (9) sätestatud tasude nõudmist.
(4)
Käesolev määrus peaks põhinema kahesel õiguslikul alusel, milleks on Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping”) artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt c. Määruse eesmärk on selliste ravimiohutuse järelevalve toimingute rahastamine, mis aitavad kaasa ravimite siseturu rajamisele, lähtudes kõrgetasemelise tervisekaitse põhimõttest. Samal ajal on käesoleva määruse eesmärk tagada rahalised vahendid ühiste ohtudega tegelemiseks, et säilitada ravimite vastavus kõrgetele kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsuse standarditele. Mõlemaid eesmärke püütakse saavutada samal ajal, need on lahutamatult seotud ning võrdselt olulised.
(5)
Kehtestada tuleks ameti kogutavate ravimiohutuse järelevalve tasude struktuur ja suurus ning nende maksmise kord. Tasude struktuur peaks olema võimalikult kergesti kohaldatav, et vähendada sellega seotud halduskoormust.
(6)
Kooskõlas Euroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Komisjoni 19. juuli 2012. aasta ühisavaldusega detsentraliseeritud asutuste kohta tuleks asutustele, mille laekumised tulevad lisaks liidu toetusele tasudest ja maksetest, kehtestada selline tasumäär, millega välditakse puudujääki ja märkimisväärse ülejäägi kogunemist ning mis tuleks vastasel juhul läbi vaadata. Seega peaksid käesolevas määruses sätestatud tasud põhinema ameti töökoormuse ja seotud kulutuste hinnangute ja prognooside analüüsil ning nende kulutuste hinnangul, mis tekivad liikmesriikide pädevatel asutustel seoses nende täidetavate hindaja ja asjakohasel juhul kaashindaja ülesannetega kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 61 lõikega 6 ja artikli 62 lõikega 1 ning direktiivi 2001/83/EÜ artiklitega 107e, 107j ja 107q.
(7)
Käesoleva määrusega kehtestatud tasud peaksid olema läbipaistvad, õiglased ja tehtava töö hulgaga vastavuses. Teave nende tasude kohta peaks olema avalikult kättesaadav. Ravimiohutuse järelevalve tasude või muude ameti nõutavate tasude igasugune muutmine tulevikus peaks põhinema ameti kulude ja siseriiklike pädevate asutuste täidetavate ülesannete kulude läbipaistval ja sõltumatul hindamisel.
(8)
Määrus peaks käsitlema ainult neid tasusid, mida nõuab amet, samas peaks jääma liikmesriikide otsustada, milliseid tasusid võivad siseriiklikud pädevad asutused nõuda, sealhulgas seoses ohusignaalide hindamise ülesannetega. Müügiloa omanikud ei peaks samade ravimiohutuse järelevalve toimingute eest kaks korda tasuma. Seega ei tohiks liikmesriigid nõuda tasusid toimingute eest, mis on hõlmatud käesoleva määrusega.
(9)
Prognoositavuse ja selguse huvides peaks tasu summa olema väljendatud eurodes.
(10)
Määruse alusel peaks nõudma kaht liiki tasud, et võtta arvesse ameti ja hindajate ning asjakohasel juhul kaashindajate tegevuse mitmekülgsust. Esiteks peaks ühenduse tasandil teostatud ravimiohutuse järelevalve menetluste eest tasu võtma nendelt müügiloa omanikelt, kelle ravimid kuuluvad menetluse alla. Need menetlused on seotud perioodiliste ohutusaruannete hindamise, müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamise ning hindamistega, mis on tehtud ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise alusel läbi viidud menetlustes. Teiseks peaks nõudma aastatasu muude ravimiohutuse järelevalve toimingute eest, mida amet läbi viib ja millest saavad kasu kõik müügiloa omanikud. Need toimingud on seotud infotehnoloogiaga, eelkõige määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 osutatud andmebaasi Eudravigilance haldamisega ja valitud meditsiinikirjanduse jälgimisega.
(11)
Määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel loa saanud ravimite müügiloa omanikud juba maksavad ametile aastatasu lubade haldamise eest, mis hõlmab ka ravimiohutuse järelevalve toiminguid, mille eest makstakse käesoleva määrusega kehtestatud aastatasu. Selleks et vältida nende ameti ravimiohutuse järelevalve toimingute eest topelttasu võtmist, ei tuleks käesoleva määrusega kehtestatud aastatasu nõuda müügilubade eest, mis on antud määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel.
(12)
Liidu tasandil tehtav töö hindamaks müügiloa saamise järgseid mittesekkuvaid ohutusuuringuid, mille on kehtestanud amet või siseriiklik pädev asutus ja mis tuleb läbi viia enam kui ühes liikmesriigis ning mille protokolli peab heaks kiitma ravimiohutuse riskihindamise komitee, hõlmab uuringute järelevalvet, sealhulgas protokolli kavandi hindamist ja uuringu lõpparuande hindamist. Seega peaks selle menetluse eest nõutav tasu katma kogu uuringutega seotud töö. Kuna ravimiohutuse järelevalve alased seadused soodustavad müügiloa saamise järgsete ühiste ohutusuuringute teostamist, peaksid müügiloa omanikud ühisuuringu korral kohaldatavat tasu jagama. Topelttasustamise vältimiseks peaks müügiloa omanikud, kellelt võetakse tasu selliste müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamise eest, olema vabastatud igasugustest muudest tasudest, mida amet või siseriiklik pädev asutus võtab taoliste uuringute esitamise eest.
(13)
Hindamisel toetuvad hindajad teaduslikule hinnangule ja siseriiklike pädevate asutuste ressurssidele, samas kui ameti ülesanne on koordineerida olemasolevaid teadusressursse, mille liikmesriigid tema käsutusse on andnud. Eeltoodut arvesse võttes ning selleks, et tagada piisavate vahendite olemasolu liidu tasandil läbi viidavate ravimiohutuse järelevalve menetluste teaduslikuks hindamiseks, peaks amet maksma hindamistasu teadusliku hindamise teenuste eest, mida osutavad liikmesriikide määratud hindajad ja asjakohasel juhul kaashindajad määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 56 lõike 1 alapunktis aa osutatud ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmetena või vajaduse korral direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 osutatud koordineerimisrühma hindajad ja kaashindajad. Nende hindajate ja kaashindajate osutatud teenuste eest makstava tasu suurus peaks põhinema üksnes hinnangulisel asjaomasel töökoormusel ning sellega peaks arvestama liidu tasandil läbi viidavate ravimiohutuse järelevalve menetluste tasumäärade sätestamisel. Tuletatakse meelde, et ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise põhjal läbi viidavates menetlustes üritab ravimiohutuse riskihindamise komitee hea tava kohaselt üldiselt vältida sellise liikme määramist hindajaks, kelle on ametisse nimetanud menetluse algatanud liikmesriik.
(14)
Tasusid tuleks nõuda kõikidelt müügiloa omanikelt õiglasel alusel. Seega tuleks kehtestada maksustatav ühik, sõltumata menetlusest, mida kasutades ravimile kas määruse (EÜ) nr 726/2004 või direktiivi 2001/83/EÜ alusel müügiluba anti, ja sõltumata sellest, kuidas liikmesriigid või komisjon müügilubade numbreid määravad. Seda eesmärki täidab määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 teise lõigu punktis l osutatud andmebaasis kohustuslikus korras registreeritavate ravimite ühtse maksustatava ühiku kindlaksmääramine vastavalt toimeaine(te)le ja ravimivormile, tuginedes sama määruse artikli 57 lõikes 2 nimetatud nimekirjale kõikidest liidus loa saanud ravimitest. Müügiloa saanud homöopaatiliste ravimite või müügiloa saanud taimsete ravimite maksustatavate ühikute kindlaksmääramisel ei tohiks arvesse võtta toimeainet/toimeaineid.
(15)
Selleks et võtta arvesse müügiloa omanikele antud ravimite müügilubade kohaldamisala, tuleks nendele lubadele vastavate maksustatavate ühikute arvu puhul silmas pidada nende liikmesriikide arvu, kus müügiluba kehtib.
(16)
Kooskõlas liidu põhimõttega toetada väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtjaid peaks komisjoni soovituses 2003/361/EÜ (10) määratletud väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele kehtima alandatud tasud. Sellised tasud tuleks kehtestada alusel, mille puhul võetakse nõuetekohaselt arvesse väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate maksevõimet. Selle põhimõtte järgi peaksid mikroettevõtjad (nimetatud soovituse tähenduses) olema kõikidest käesolevast määrusest tulenevatest tasudest vabastatud.
(17)
Geneeriliste ravimite, täpselt määratletud kasutusalaga ravimitele kehtivate sätete alusel müügiloa saanud ravimite, müügiloa saanud homöopaatiliste ravimite ja müügiloa saanud taimsete ravimite eest makstav aastatasu peaks olema väiksem, kuna nende ravimite ohutus on üldjuhul hästi tõestatud. Juhul kui nimetatud tooted on osa liidu tasandil läbi viidavast ravimiohutuse järelevalve menetlusest, tuleks nende eest nõuda töö mahtu arvestades täistasu.
(18)
Direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 14 ja 16a kohaselt registreeritud vastavalt homöopaatilised ja taimsed ravimid tuleks käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta, sest nende ravimite ravimiohutuse järelevalvet teostavad liikmesriigid. Ravimid, mille turule laskmine on lubatud kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 126a tuleks samuti käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta.
(19)
Ametile ebaproportsionaalse halduskoormuse tekitamise välistamiseks peaks käesolevas määruses sätestatud tasu vähendamisi ja tasust vabastamist kohaldama väidetavalt sellist tasu vähendamise või tasust vabastamise õigust omava müügiloa omaniku avalduse alusel. Ebaõige teabe esitamist tuleks sel juhul ennetada kohaldatava tasu summa suurendamise teel.
(20)
Ühtluse huvides peaks käesoleva määruse alusel nõutavate tasude maksmisele määrama tähtajad, võttes nõuetekohaselt arvesse määruses (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve menetluste tähtaegu.
(21)
Käesoleva määrusega sätestatud tasude ning hindajate ja kaashindajate hindamistasude summasid peaks vajaduse korral kohandama inflatsiooniga ning selleks peaks kasutama Euroopa Liidu tarbijahinnaindeksit, mille Eurostat avaldab vastavalt nõukogu määrusele (EÜ) nr 2494/95 (11). Selliste kohanduste tegemiseks tuleks komisjonile delegeerida õigus võtta ELi toimimise lepingu artikli 290 alusel vastu õigusakte. Eriti oluline on, et komisjon viiks ettevalmistava töö käigus läbi asjakohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
(22)
Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt tagada liidu tasandil läbiviidavatele ravimiohutuse järelevalve toimingutele piisav rahastamine, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga on seda meetme ulatuse tõttu parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.
(23)
Prognoositavuse, õiguskindluse ja proportsionaalsuse huvides peaks infotehnoloogia süsteemi tagamise ja kirjanduse jälgimise aastatasu nõudma esimest korda sisse 1. juulil 2015,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisese ja -ala
1. Käesolevat määrust kohaldatakse tasudele ravimiohutuse järelevalve toimingute eest, mida teostatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivi 2001/83/EÜ alusel liidus loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimitega (edaspidi „ravimid”) seoses, kusjuures tasud müügiloa omanikelt nõuab sisse Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”).
2. Käesoleva määruse reguleerimisalast jäetakse välja direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 14 ja 16a kohaselt registreeritud vastavalt homöopaatilised ja taimsed ravimid ning ravimid, mida on lubatud turule lasta kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 126a.
3. Käesoleva määrusega kehtestatakse liidu tasandil tehtavad ravimiohutuse järelevalve toimingud, mille eest nõutakse tasu, ametile makstavad summad ja maksmise kord ning ameti poolt hindajate ja asjakohasel juhul kaashindajate teenuste eest makstava hindamistasu suurus.
4. Mikroettevõtjad on käesoleva määruse alusel kõigi tasude maksmisest vabastatud.
5. Käesolevas määruses sätestatud tasusid kohaldatakse, ilma et see piiraks määrusega (EÜ) nr 297/95 kehtestatud tasude kohaldamist.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
1) „maksustatav ühik”- ühik, mis määratakse kindlaks kordumatu kombinatsiooniga järgmistest andmetest, mis on saadud ameti käsutuses oleva teabe põhjal kõikide liidus müügiloa saanud ravimite kohta ning mis on kooskõlas müügiloa omanike määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 2 punktides b ja c osutatud kohustusega esitada selline teave nimetatud määruse artikli 57 lõike 1 teise lõigu punktis l osutatud andmebaasi jaoks:
a)
ravimi nimetus nii nagu see on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 20;
b)
müügiloa omanik;
c)
liikmesriik, kus müügiluba kehtib;
d)
toimeaine või toimeainete kombinatsioon ja
e)
ravimivorm.
Esimese lõigu punkti d ei kohaldata müügiloa saanud homöopaatiliste ravimite ega müügiloa saanud taimsete ravimite puhul nagu on vastavalt määratletud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 esimese lõigu punktides 5 ja 30.
2) „keskmise suurusega ettevõtja”- keskmise suurusega ettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses;
3) „väike ettevõtja”- väike ettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses;
4) „mikroettevõtja”- mikroettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses.
Artikkel 3
Tasude liigid
1. Ravimiohutuse järelevalve toimingute eest võetavad tasud on järgmised:
a)
artiklites 4, 5 ja 6 sätestatud liidu tasandil läbi viidavate menetluste tasud;
b)
artiklis 7 sätestatud aastatasu.
2. Kui amet nõuab tasu kooskõlas käesoleva artikli lõike 1 punktiga a, maksab amet kooskõlas artikliga 9 siseriiklikele pädevatele asutustele hindamistasu.
a)
liikmesriikide poolt ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmeteks määratud hindajate ja asjakohasel juhul kaashindajate poolt nimetatud komitees osutatavate teenuste eest;
b)
koordineerimisrühmas hindajatena ja asjakohasel juhul kaashindajatena tegutsevate liikmesriikide tehtava töö eest.
Artikkel 4
Tasu perioodiliste ohutusaruannete hindamise eest
1. Amet nõuab tasu direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 107e ja 107 g ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 28 osutatud perioodiliste ohutusaruannete hindamise eest.
2. Tasu suurus ja siseriiklikule pädevale asutusele kooskõlas artikli 3 lõikega 2 makstava vastava hindamistasu suurus on kehtestatud lisa I osa punktis 1.
3. Kui lõikes 1 osutatud menetluste puhul on perioodilise ohutusaruande esitamise kohustus ainult ühel müügiloa omanikul, nõuab amet kogu kohaldatava tasu sisse sellelt müügiloa omanikult.
4. Kui lõikes 1 osutatud menetluste puhul on perioodiliste ohutusaruannete esitamise kohustus kahel või enamal müügiloa omanikul, jagab amet tasu kogusumma nende müügiloa omanike vahel vastavalt lisa I osa punktile 2.
5. Kui lõigetes 3 ja 4 osutatud müügiloa omanik on väike või keskmise suurusega ettevõtja, vähendatakse müügiloa omaniku makstavat tasu, nagu on kehtestatud lisa I osa punktis 3.
6. Amet nõuab käesoleva artikli alusel tasu sisse, väljastades igale asjaomasele müügiloa omanikule arve. Tasu nõutakse sisse perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse alguskuupäeval. Käesoleva artikli alusel maksmisele kuuluvad tasud makstakse ametile 30 kalendripäeva jooksul arve kuupäevast.
Artikkel 5
Tasu müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamise eest
1. Amet nõuab tasu direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 107n kuni 107q ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 28b alusel läbi viidava ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 21a esimese lõigu punktis b või artikli 22a lõike 1 punktis a ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõike 4 punktis cb ja artikli 10a lõike 1 punktis a osutatud ning rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamise eest.
2. Tasu suurus ja siseriiklikule pädevale asutusele kooskõlas artikli 3 lõikega 2 makstava vastava hindamistasu suurus on kehtestatud lisa II osa punktis 1.
3. Kui kohustus teostada lõikes 1 osutatud müügiloa saamise järgne ohutusuuring lasub enam kui ühel müügiloa omanikul, kehtivad samad asjaolud mis mitme ravimi puhul, ning kui asjaomased müügiloa omanikud teevad müügiloa saamise järgne ühise ohutusuuringu, nõutakse igalt müügiloa omanikult tema makstav tasu, nagu on sätestatud lisa II osa punktis 2.
4. Kui kohustus teostada müügiloa saamise järgne ohutusuuring lasub müügiloa omanikul, kes on väike või keskmise suurusega ettevõtja, siis vähendatakse müügiloa omaniku makstavat tasu vastavalt lisa II osa punktis 3 sätestatule.
5. Amet nõuab tasu sisse, väljastades igale asjaomasele müügiloa omanikule kaks arvet: ühe protokolli kavandi hindamise kohta ja teise uuringu lõpparuande hindamise kohta. Asjakohane osa tasust nõutakse sisse vastavalt protokolli kavandi hindamise menetluse alguses ja uuringu lõpparuande hindamise menetluse alguses ning makstakse ametile 30 kalendripäeva jooksul vastava arve kuupäevast.
6. Müügiloa omanikud, kellelt käesoleva artikli alusel tasu nõutakse, on vabastatud muude ameti või siseriikliku pädeva asutuse nõutud tasude maksmisest lõikes 1 osutatud uuringute tulemuste esitamise eest.
Artikkel 6
Tasu ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel algatatud menetlustega seotud hindamiste eest
1. Amet nõuab tasu ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel algatatud menetlusega seoses antud hinnangu eest kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 1 teise lõigu, artikli 31 lõikega 2, artiklitega 107i kuni 107k või määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõikega 8.
2. Tasu suurus ja siseriiklikule pädevale asutusele kooskõlas artikli 3 lõikega 2 makstava vastava hindamistasu suurus on kehtestatud lisa III osa punktis 1.
3. Kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud menetlusse on kaasatud kõigest üks müügiloa omanik, nõuab amet kogu tasu sisse sellelt müügiloa omanikult, nagu on sätestatud lisa III osa punktis 1, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 5 täpsustatud juhtudel.
4. Kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud menetlusse on kaasatud kaks või enam müügiloa omanikku, jagab amet tasu kogusumma nende müügiloa omanike vahel lisa III osa punkti 2 kohaselt.
5. Kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud menetlus hõlmab ühte toimeainet või toimeainete kombinatsiooni ja ühte müügiloa omanikku, nõuab amet sellelt müügiloa omanikult tasu vähendatud summas ning maksab siseriiklikule pädevale asutusele hindamistasu hindaja või kaashindaja osutatud teenuse eest, nagu on sätestatud lisa III osa punktis 3. Kui müügiloa omanik on väike või keskmise suurusega ettevõtja, vähendatakse selle müügiloa omaniku makstavat tasu, nagu on kehtestatud lisa III osa punktis 3.
6. Kui käesoleva artikli lõigetes 3 ja 4 osutatud müügiloa omanik on väike või keskmise suurusega ettevõtja, vähendatakse selle müügiloa omaniku makstavat tasu, nagu on kehtestatud lisa III osa punktis 4.
7. Amet nõuab tasu sisse, väljastades igale menetlusse kaasatud müügiloa omanikule eraldi arve. Tasu nõutakse sisse menetluse alguskuupäeval. Käesoleva artikli alusel maksmisele kuuluvad tasud makstakse ametile 30 kalendripäeva jooksul arve kuupäevast.
Artikkel 7
Infotehnoloogia süsteemi tagamise ja kirjanduse jälgimise aastatasu
1. Ravimiohutuse järelevalve toimingute eest, mis on seotud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 24, 25a ja 26, artikli 57 lõike 1 teise lõigu punktis l ja artikli 57 lõikes 2 nimetatud infotehnoloogia süsteemidega ning artiklis 27 nimetatud valitud meditsiinikirjanduse jälgimisega, nõuab amet üks kord aastas sisse tasu, nagu on sätestatud lisa IV osa punktis 1 („aastatasu”).
2. Aastatasu nõutakse kõikide liidus müügiloa saanud ravimite müügilubade omanikelt kookõlas direktiiviga 2001/83/EÜ maksustatavate ühikute alusel, mis vastavad nendele ravimitele. Maksustatavatelt ühikutelt, mis vastavad ravimitele, mis on loa saanud kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004, ei nõuta aastatasu.
Iga müügiloa omaniku makstava aastatasu kogusumma arvutab amet maksustatavate ühikute alusel, mis vastavad iga aasta 1. juuli andmetele. See summa katab ajavahemikku asjaomase aasta 1. jaanuarist 31. detsembrini.
3. Kui müügiloa omanik on väike või keskmise suurusega ettevõtja, vähendatakse müügiloa omaniku makstavat summat, nagu on sätestatud lisa IV osa punktis 2.
4. Aastatasu, mida on lisa IV osa punkti 3 kohaselt vähendatud, kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikes 1 ja artiklis 10a osutatud ravimite suhtes ning müügiloa saanud homöopaatiliste ravimite ja müügiloa saanud taimsete ravimite suhtes.
5. Kui lõikes 4 osutatud müügiloa omanik on väike või keskmise suurusega ettevõtja, kohaldatakse üksnes niisugust tasu vähendamist, mis on sätestatud lõikes 3.
6. Aastatasu nõutakse sisse iga asjaomase kalendriaasta 1. juulil.
Käesoleva artikli alusel sissenõutavad tasud makstakse 30 kalendripäeva jooksul arve kuupäevast.
7. Aastatasust saadud tulu jääb ametile.
Artikkel 8
Tasu vähendamised ja tasust vabastamine
1. Müügiloa omanik, kes väidab, et ta on väike või keskmise suurusega ettevõtja ja et seetõttu on tal artikli 4 lõike 5, artikli 5 lõike 4, artikli 6 lõike 5, artikli 6 lõike 6 või artikli 7 lõike 3 kohaselt õigus vähendatud tasule, esitab ametile vastava avalduse 30 kalendripäeva jooksul alates ametilt saadud arve kuupäevast. Amet kohaldab tasu vähendamist avalduse alusel.
2. Müügiloa omanik, kes väidab, et ta on mikroettevõtja ja et tal on artikli 1 lõike 4 kohaselt õigus tasust vabastamisele, esitab ametile vastava avalduse 30 kalendripäeva jooksul alates ametilt saadud arve kuupäevast. Amet kohaldab vabastust avalduse alusel.
3. Müügiloa omanik, kes väidab, et tal on artikli 7 lõike 4 kohaselt õigus vähendatud aastatasule, esitab ametile vastava avalduse. Amet avaldab suunised selle kohta, kuidas müügiloa omanik selle avalduse peab vormistama. Amet kohaldab tasu vähendamist avalduse alusel. Kui müügiloa omanik esitab avalduse pärast ametilt arve saamist, esitatakse avaldus 30 kalendripäeva jooksul alates arve kuupäevast.
4. Amet võib igal ajal nõuda tõendeid selle kohta, et tingimused tasu vähendamiseks või tasust vabastamiseks on täidetud. Sel juhul esitab müügiloa omanik, kes väidab või on väitnud, et tal on käesoleva määruse kohaselt õigus tasu vähendamisele või tasust vabastamisele, ametile 30 kalendripäeva jooksul pärast ameti nõude kättesaamist vajaliku teabe, et ametil oleks võimalik tingimuste täitmist kontrollida.
5. Kui müügiloa omanik, kes väidab või on väitnud, et tal on käesoleva määruse kohaselt õigus tasu vähendamisele või tasust vabastamisele, ei suuda näidata, et tal on õigus niisugusele vähendamisele või vabastamisele, siis suurendatakse lisas sätestatud tasu summat 10 % ja amet nõuab sisse suurendamise tulemusena saadud kohaldatava täissumma või (vajaduse korral) saadud kohaldatava täissumma jäägi.
Artikkel 9
Ameti hindamistasu siseriiklikele pädevatele asutustele
1. Amet maksab siseriiklikele pädevatele asutustele hindamistasu hindajate ja asjakohasel juhul kaashindajate osutatud teenuste eest kooskõlas artikli 3 lõikega 2 järgmistel juhtudel:
a)
kui liikmesriik on määranud ravimiohutuse riskihindamise komiteesse liikme, kes tegutseb hindajana või asjakohasel juhul kaashindajana artiklis 4 osutatud perioodiliste ohutusaruannete hindamisel;
b)
kui koordineerimisrühm on määranud liikmesriigi, kes tegutseb hindajana või asjakohasel juhul kaashindajana artiklis 4 osutatud perioodiliste ohutusaruannete hindamise kontekstis;
c)
kui liikmesriik on määranud ravimiohutuse riskihindamise komiteesse liikme, kes tegutseb hindajana või asjakohasel juhul kaashindajana artiklis 5 osutatud müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamisel;
d)
kui liikmesriik on määranud ravimiohutuse riskihindamise komiteesse liikme, kes tegutseb hindajana või asjakohasel juhul kaashindajana artiklis 6 osutatud menetluste valdkonnas.
Kui ravimiohutuse riskihindamise komitee või koordineerimisrühm otsustab määrata kaashindaja, määratakse hindaja ja kaashindaja hindamistasu kindlaks kooskõlas lisa I, II ja III osas sätestatuga.
2. Hindamistasu vastavad summad iga käesoleva artikli lõike 1 esimeses lõigus loetletud tegevuse eest on sätestatud lisa I, II ja III osas.
3. Lõike 1 esimese lõigu punktides a, b ja d sätestatud hindamistasu makstakse üksnes pärast seda, kui ametile on kättesaadavaks tehtud lõplik hindamisaruanne soovituse jaoks, mis on kavandatud vastuvõtmiseks ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt. Hindamistasu lõike 1 esimese lõigu punktis c osutatud müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamise eest makstakse kahes osas. Esimene osamakse protokolli kavandi hindamise eest ja teine osamakse uuringu lõpparuande hindamise eest tehakse pärast vastavate lõplike hindamisaruannete esitamist ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
4. Hindamistasu hindaja või kaashindaja teenuste ning igasuguse seonduva teadusliku ja tehnilise toe eest ei piira liikmesriigile seatud kohustust hoiduda komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmetele ja ekspertidele selliste juhiste andmisest, mis ei sobi kokku nende enda individuaalsete ülesannetega hindajana või kaashindajana või ameti ülesannete ja kohustustega.
5. Hindamistasu makstakse kooskõlas kirjaliku lepinguga, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 lõike 3 esimeses lõigus. Kõnealuse hindamistasuga seotud mis tahes pangatasud kannab amet.
Artikkel 10
Tasu maksmise viisid
1. Tasud makstakse eurodes.
2. Tasu makstakse üksnes pärast seda, kui müügiloa omanik on saanud ameti väljastatud arve.
3. Tasu makstakse ülekandega ameti pangakontole. Maksega seotud mis tahes pangatasud kannab müügiloa omanik.
Artikkel 11
Tasu maksmise kindlakstegemine
Igas makses märgib müügiloa omanik arve viitenumbri. On-line-maksesüsteemi kaudu tehtavate maksete puhul loetakse viitenumbriks ameti arvete väljastamise süsteemi poolt automaatselt loodud number.
Artikkel 12
Tasu maksmise kuupäev
Makse sooritamise kuupäevaks loetakse kuupäeva, mil makse kogusumma laekub ameti pangakontole. Makse loetakse õigeaegselt sooritatuks üksnes juhul, kui tasu kogusumma on õigeaegselt makstud.
Artikkel 13
Ülemääraselt makstud tasude tagasimaksmine
Makstava tasu mis tahes ülemääraselt makstud summa maksab amet müügiloa omanikule tagasi, välja arvatud juhul kui müügiloa on selgesõnaliselt teisiti kokku lepitud. Kui selline ülemääraselt makstud summa on vähem kui 100 eurot ja asjaomane müügiloa omanik ei ole sõnaselgelt tagastamist nõudnud, ei maksta ülemääraselt makstud summat siiski tagasi.
Artikkel 14
Ameti eelarve prognoos
Järgmise eelarveaasta tulude ja kulude prognoosis esitab amet kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 67 lõikega 6 üksikasjalikud andmed tasudest saadava tulu kohta, mis on seotud ravimiohutuse järelevalvega. Kõnealuses teabes eristatakse aastatasu ja tasusid artikli 3 lõike 1 punktis a osutatud menetluste eest. Amet tagab ka ravimiohutuse järelevalvega seotud tulude ja kulude spetsiaalse analüüsi, kus on võimalik eristada aastatasu ja tasu iga menetluse eest, millele on osutatud artikli 3 lõike 1 punktis a.
Artikkel 15
Läbipaistvus ja järelevalve
1. Lisa I-IV osas sätestatud summad ja määrad avaldatakse ameti veebisaidil.
2. Ameti tegevdirektor esitab Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale esitatavas iga-aastases tegevusaruandes teabe komponentide kohta, mil võib olla mõju kuludele, mis kaetakse käesolevas määruses sätestatud tasudega. Kõnealune teave sisaldab kulude jaotust eelmise aasta kohta ja järgmise aasta prognoosi. Amet avaldab selle teabe ülevaate ka oma aastaaruandes.
3. Ameti tegevdirektor annab üks kord aastas komisjonile ja haldusnõukogule lisa V osas sätestatud tulemuslikkuse teabe, mis põhineb käesoleva artikli lõikes 4 osutatud tulemuslikkuse näitajatel.
4. Amet võtab 18. juuliks 2015 vastu tulemuslikkuse näitajad, mis võtavad arvesse lisa V osas loetletud teavet.
5. Lisas sätestatud summadega seoses jälgitakse inflatsioonimäära, mida mõõdetakse määruse (EÜ) nr 2494/95 kohaselt Eurostati poolt avaldatava Euroopa Liidu tarbijahinnaindeksi abil. Esimest korda jälgitakse inflatsioonimäära siis, kui käesolevat määrust on kohaldatud kogu kalendriaasta jooksul, ning pärast seda igal aastal.
6. Juhul kui see on käesoleva artikli lõikes 5 osutatud jälgimise tulemusel põhjendatud, võtab komisjon vastu delegeeritud õigusaktid, millega kohandatakse tasude ning hindajate ja kaashindajate hindamistasude summasid, millele on osutatud lisa I-IV osas. Kui delegeeritud õigusakt jõustub enne 1. juulit, jõustuvad nimetatud kohandused alates 1. juulist. Kui delegeeritud õigusakt jõustub pärast 30. juunit, jõustuvad need asjaomase delegeeritud õigusakti jõustumise kuupäevast.
Artikkel 16
Delegeeritud volituste rakendamine
1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
2. Artikli 15 lõikes 6 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 17. juulist 2014. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt 9 kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.
3. Euroopa Parlament või nõukogu võivad artikli 15 lõikes 6 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.
4. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
5. Artikli 15 lõike 6 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.
Artikkel 17
Üleminekusätted
Artiklites 4, 5 ja 6 osutatud tasusid ei kohaldata liidu tasandi menetluste suhtes, mille hindamine on alanud enne 26. augustit 2014.
Artikkel 18
Jõustumine ja kohaldamine
1. Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
2. Artiklis 7 osutatud aastatasu nõutakse sisse alates 1. juulist 2015.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.
Brüssel, 15. mai 2014

Labels: 2
4
0
3
15