Document ID: 32014R1004

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1004/2014
(2014. gada 18. septembris),
ar ko groza V pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 31. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Parabēni tiek reglamentēti kā konservanti Regulas (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem V pielikuma 12. ierakstā ar nosaukumu 4-hidroksibenzoskābe un tās sāļi un esteri ar maksimālo koncentrāciju 0,4 % vienam/atsevišķam esterim un 0,8 % esteru maisījumiem.
(2)
Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (PDZK), kas izveidota saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2008/721/EK (2), 2010. gada decembrī pieņēma atzinumu par parabēniem (3). Šis atzinums 2011. gada oktobrī tika papildināts ar skaidrojumu (4), reaģējot uz Dānijas vienpusējo lēmumu saskaņā ar Padomes Direktīvas 76/768/EEK (5) 12. pantu aizliegt propilparabēna un butilparabēna, to izoformu un to sāļu izmantošanu kosmētikas līdzekļos, kas paredzēti bērniem vecumā līdz trim gadiem, pamatojoties uz minēto vielu potenciālo iedarbību uz endokrīno sistēmu. 2013. gada maija papildu atzinumā (6), kuru Komisija bija pieprasījusi, ņemot vērā jaunu pētījumu par propilparabēnu toksisko ietekmi uz reproduktīvo sistēmu, PDZK apstiprināja 2010. un 2011. gada secinājumus.
(3)
Iepriekš minētajos atzinumos, kas attiecas uz visiem garo ķēžu parabēniem, PDZK apstiprināja, ka metilparabēns un etilparabēns ir droši, ja tiek lietoti maksimālajā pieļaujamajā koncentrācijā.
(4)
Izopropilparabēns, izobutilparabēns, fenilparabēns, benzilparabēns un pentilparabēns tika aizliegti ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 358/2014 (7).
(5)
PDZK secināja, ka butilparabēna un propilparabēna lietošana par konservantiem gatavos kosmētikas līdzekļos patērētājam ir droša, ja vien to individuālo koncentrāciju summa nepārsniedz 0,19 % (kā esteri).
(6)
Attiecībā uz ikdienas kosmētikas līdzekļiem, kas satur butilparabēnu un propilparabēnu, izņemot īpašus produktus, kas paredzēti uzklāšanai autiņzonā, PDZK secināja, ka nepastāv bažas par bērnu drošību jebkurā vecuma grupā, jo drošuma robeža tika balstīta uz ļoti piesardzīgiem pieņēmumiem attiecībā gan uz toksiskumu, gan uzekspozīciju.
(7)
Tomēr PDZK uzskatīja, ka attiecībā uz butilparabēnu un propilparabēnu tādos kosmētikas līdzekļos, ko nenoskalo, kuri paredzēti uzklāšanai uz autiņzonas bērniem vecumā līdz sešiem mēnešiem, risku nevar izslēgt, ņemot vērā gan šādu bērnu nenobriedušo vielmaiņu, gan bojātas ādas iespējamību autiņzonā. Balstoties uz visnelabvēlīgāko pieņēmumu par iedarbību, varētu rasties bažas par drošumu.
(8)
Par 4-hidroksibenzoskābes un tās sāļu (kalcija parabēna, nātrija parabēna, kālija parabēna) drošumu bažas netika izteiktas.
(9)
Komisija uzskata, ka turpmāka butilparabēna un propilparabēna lietošana saskaņā ar esošajiem nosacījumiem var radīt risku cilvēka veselībai. Tādēļ Komisija uzskata, ka to lietošanas nosacījumi būtu jāsaskaņo arPDZK ieteikumiem.
(10)
Lai nodrošinātu atbilsmi Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikuma pašreizējam 12. ierakstam, ieteicamā maksimālā koncentrācija 0,19 % kā esteriem attiecībā uz tām vielām, kas minētas 12.a ierakstā, būtu jāpārrēķina uz 0,14 %, lai izteiktu ekvivalentā kā skābi. Turklāt uz butilparabēna un propilparabēna nātrija un kālija sāļiem būtu jāattiecina tādi paši lietošanas nosacījumi kā uz pašu butilparabēnu un propilparabēnum, ņemot vērā, ka PDZK savos iepriekšējos atzinumos nav ziņojusi par sāļu atšķirīgām īpašībām (ķīmiskajām vai toksiskajām) salīdzinājumā ar esteriem.
(11)
Ja no PDZK nav saņemtas norādes par pretējo, būtu jāsaglabā maksimālā koncentrācija 0,8 % attiecībā uz visu to parabēnu summu, kas ir kosmētikas līdzekļa sastāvā, kā jau paredzēts Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikuma 12. ierakstā.
(12)
Ņemot vērā PDZK paustās bažas attiecībā uz parabēnu lietošanu tādos kosmētikas līdzekļos, ko nenoskalo, kuri paredzēti uzklāšanai uz autiņzonas bērniem vecumā līdz sešiem mēnešiem, un praktisku iemeslu dēļ, kas saistīti ar faktu, ka zīdaiņu preces parasti laiž tirgū bērniem vecumā līdz trim gadiem, būtu jāaizliedz butilparabēns un propilparabēns tādos kosmētikas līdzekļos, ko nenoskalo, kuri paredzēti uzklāšanai autiņzonā bērniem vecumā līdz trim gadiem.
(13)
Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 1223/2009.
(14)
Iepriekšminēto ierobežojumu piemērošana būtu uz laiku jāatliek, lai ražošanas nozarei dotu iespēju veikt vajadzīgās izmaiņas līdzekļu sastāvā. Konkrētāk, uzņēmumiem pēc šīs regulas stāšanās spēkā būtu jāatvēl sešu mēnešu periods, lai tie varētu laist tirgū prasībām atbilstošus līdzekļus, un 12 mēnešu laiks, lai tie izņemtu no tirgus neatbilstošus līdzekļus.
(15)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
No 2015. gada 16. aprīļa Savienības tirgū laiž tikai šīs regulas prasībām atbilstošus kosmētikas līdzekļus.
No 2015. gada 16. oktobra Savienības tirgū dara pieejamus tikai šīs regulas prasībām atbilstošus kosmētikas līdzekļus.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Regulu piemēro no 2015. gada 16. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 18. septembrī

Labels: 3
0
1