Document ID: 32008L0107

RICHTLIJN 2008/107/EG VAN DE COMMISSIE
van 25 november 2008
tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad ten einde abamectine, epoxiconazool, fenpropimorf, fenpyroximaat en tralkoxydim op te nemen als werkzame stoffen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 (2) en (EG) nr. 1490/2002 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Abamectine, epoxiconazool, fenpropimorf, fenpyroximaat en tralkoxydim zijn in die lijst opgenomen.
(2)
Voor deze werkzame stoffen zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 en (EG) nr. 1490/2002 beoordeeld voor een aantal door de kennisgevers voorgestelde toepassingen. Bovendien worden in die verordeningen de als rapporteur optredende lidstaten aangewezen die overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1490/2002 de desbetreffende evaluatieverslagen met aanbevelingen bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moeten indienen. Voor abamectine was Nederland de als rapporteur optredende lidstaat en was alle relevante informatie op 27 oktober 2005 ingediend. Voor epoxiconazool, fenpropimorf en fenpyroximaat was Duitsland de als rapporteur optredende lidstaat en was alle relevante informatie ingediend op respectievelijk 28 april 2005, 17 maart 2005 en 25 oktober 2005. Voor tralkoxydim was het Verenigd Koninkrijk de als rapporteur optredende lidstaat en was alle relevante informatie ingediend op 6 september 2005.
(3)
De evaluatieverslagen zijn door de lidstaten en de EFSA intercollegiaal getoetst en zijn op 29 mei 2008 voor abamectine, op 26 maart 2008 voor epoxiconazool en tralkoxydim, op 14 april 2008 voor fenpropimorf en op 5 mei 2008 voor fenpyroximaat bij de Commissie ingediend in de vorm van de wetenschappelijke verslagen van de EFSA (4). Deze verslagen zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 11 juli 2008 afgerond in de vorm van de evaluatieverslagen van de Commissie voor abamectine, epoxiconazool, fenpropimorf, fenpyroximaat en tralkoxydim.
(4)
Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die abamectine, epoxiconazool, fenpropimorf, fenpyroximaat en tralkoxydim bevatten, in het algemeen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen die zijn onderzocht en opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commissie. Deze werkzame stoffen moeten daarom in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.
(5)
Onverminderd deze conclusie moet nadere informatie over bepaalde specifieke punten worden ingewonnen. Artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I voorwaarden kunnen worden verbonden. Daarom is het nodig dat verdere studies worden verricht naar de specificatie van abamectine en is nadere informatie vereist ter bevestiging van het risico voor vogels en zoogdieren, in het water levende organismen en het grondwater ten aanzien van metaboliet U8. Epoxiconazool moet worden onderworpen aan verdere tests in verband met zijn potentiële hormoonontregelende eigenschappen en aan een monitoringprogramma ter beoordeling van de risico’s van verspreiding door de lucht over een lange afstand en de bijbehorende risico’s voor het milieu; er is nadere informatie nodig over de residuen van zijn metabolieten in primaire gewassen, wisselgewassen en producten van dierlijke oorsprong, alsook informatie ter beoordeling van het langetermijnrisico voor herbivore vogels en zoogdieren. Fenpropimorf moet worden onderworpen aan verdere tests ter bevestiging van de mobiliteit in de bodem van metaboliet BF-421-7. Fenpyroximaat moet worden onderworpen aan verdere tests ter bevestiging van het risico voor in het water levende organismen van metabolieten die de benzylgroep bevatten, en het risico van biomagnificatie in watervoedselketens. Tralkoxydim moet worden onderworpen aan verdere tests ter bevestiging van het langetermijnrisico voor herbivore zoogdieren. Alle voornoemde studies en informatie moeten door de kennisgevers binnen de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde termijnen worden ingediend.
(6)
Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.
(7)
Onverminderd de verplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die abamectine, epoxiconazool, fenpropimorf, fenpyroximaat en tralkoxydim bevatten, opnieuw te onderzoeken en ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, is voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen naargelang het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van de bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige in bijlage III vermelde dossier voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de uniforme beginselen van Richtlijn 91/414/EEG.
(8)
Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie (5) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om verdere problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang tot een dossier verschaft dat aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe vastgestelde richtlijnen tot wijziging van bijlage I geen nieuwe verplichtingen op.
(9)
Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(10)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten dienen uiterlijk op 31 oktober 2009 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 november 2009.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
1. De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, indien nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die abamectine, epoxiconazool, fenpropimorf, fenpyroximaat en tralkoxydim als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 31 oktober 2009 wijzigen of intrekken.
Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot abamectine, epoxiconazool, fenpropimorf, fenpyroximaat en tralkoxydim is voldaan - met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof - en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
2. In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst van bijlage I bij die richtlijn wat abamectine, epoxiconazool, fenpropimorf, fenpyroximaat en tralkoxydim betreft, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat abamectine, epoxiconazool, fenpropimorf, fenpyroximaat en tralkoxydim bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 30 april 2009 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van die richtlijn.
Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:
a)
als abamectine, epoxiconazool, fenpropimorf, fenpyroximaat en tralkoxydim de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 april 2013 wordt gewijzigd of ingetrokken, of
b)
als het een product betreft dat abamectine, epoxiconazool, fenpropimorf, fenpyroximaat en tralkoxydim als een van de werkzame stoffen bevat, de toelating zo nodig wordt gewijzigd of ingetrokken, en wel uiterlijk op 30 april 2013 of, mocht dit later zijn, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de respectieve richtlijn of richtlijnen waarbij de stof of stoffen in kwestie aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is of zijn toegevoegd.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op 1 mei 2009.
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 25 november 2008.

Labels: 12
0
3
6