Document ID: 32009R0485

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 485/2009
z dne 9. junija 2009
o spremembi Priloge II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora glede tiludronske kisline in železovega fumarata
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (1) in zlasti člena 3 Uredbe,
ob upoštevanju mnenj Evropske agencije za zdravila, ki jih je oblikoval Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Vse farmakološko aktivne snovi, ki se v Skupnosti uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil, je treba oceniti v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90.
(2)
Snov tiludronska kislina v obliki dinatrijeve soli je trenutno vključena v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 samo za kopitarje za intravenozno uporabo.
(3)
Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo (v nadaljevanju „Odbor“) je prejel zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za tiludronsko kislino v obliki dinatrijeve soli, ki bo vključevala perutnino. Po proučitvi razpoložljivih podatkov o študijah ostankov za perutnino je Odbor zaključil, da ni treba določiti najvišjih mejnih vrednosti ostankov (v nadaljevanju „MVO“) za tiludronsko kislino v obliki dinatrijeve soli za perutnino.
(4)
Glede na dejstvo, da so bile študije o ostankih izvedene samo po subkutani uporabi in ob upoštevanju, da v 12 do 24 urah po uporabi vnos ostankov v tkivu, vključno z mestom injekcije, predstavlja 88 % ocenjenega sprejemljivega dnevnega vnosa, je Odbor sklenil, da je razširitev mogoča samo za parenteralno uporabo in za uporabo pri nesnicah in pticah za vzrejo. Zato je treba obstoječi vnos v Prilogi II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za tiludronsko kislino v obliki dinatrijeve soli spremeniti tako, da se bo ta snov za perutnino (nesnice in ptice za vzrejo) lahko uporabila parenteralno.
(5)
Snov železov fumarat trenutno ni vključena v priloge k Uredbi (EGS) št. 2377/90.
(6)
Odbor je prejel zahtevek za razmislek, ali ocena, opravljena za druge železove soli, ki so že vnesene v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 in se lahko uporabljajo pri vseh živalskih vrstah za proizvodnjo živil, velja tudi za železov fumarat.
(7)
Po proučitvi ocene in ob upoštevanju, da je fumarna kislina dovoljen dodatek živilom v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 95/2/ES (2), je Odbor sklenil, da se ocena, opravljena za snovi z obstoječimi vnosi v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90, uporablja tudi za železov fumarat. Odbor je menil, da nadaljnja ocena za železov fumarat ni potrebna in da MVO za železov fumarat ni treba določiti. Priporočil je vključitev snovi v Prilogo II za vse živalske vrste za proizvodnjo živil. Zato je treba to snov vnesti v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za vse živalske vrste za proizvodnjo živil.
(8)
Zato je treba Uredbo (EGS) št. 2377/90 ustrezno spremeniti.
(9)
Omogočiti je treba ustrezno obdobje pred začetkom veljavnosti te uredbe, v katerem lahko države članice v skladu s to uredbo izvedejo kakršne koli potrebne prilagoditve dovoljenj za dajanje v promet zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (3).
(10)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 9. avgusta 2009.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 9. junija 2009

Labels: 7
0
17