Document ID: 31976L0768

NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976,
kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (76/768/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),
sekä katsoo, että
jäsenvaltioissa voimassa olevissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä määritellään ne koostumusta koskevat ominaisuudet, jotka kosmeettisilla valmisteilla on oltava, sekä annetaan säännökset valmisteiden merkitsemisestä ja pakkaamisesta; nämä säännökset ovat eri jäsenvaltioissa erilaisia,
näiden säännösten väliset erot pakottavat yhteisön kosmetiikan valmistajat mukauttamaan tuotantoaan sen mukaan, mihin jäsenvaltioon valmisteet on tarkoitettu; siksi nämä säännökset ovat esteenä näiden valmisteiden kaupalle, mikä vaikuttaa suoraan yhteismarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan,
näiden säännösten päätavoitteena on kansanterveyden suojeleminen ja siksi myös tämän alan yhteisön lainsäädännöllä olisi pyrittävä samaan päämäärään; tämä tavoite on kuitenkin toteutettava keinoilla, joissa otetaan huomioon talouden ja tekniikan vaatimukset,
on tarpeen päättää yhteisön tasolla niistä säännöksistä, joita on noudatettava kosmeettisten valmisteiden koostumuksen,
merkintöjen ja pakkaamisen osalta,
tämä direktiivi koskee vain kosmeettisia valmisteita eikä farmaseuttisia erityisvalmisteita tai lääkevalmisteita; tätä varten on tarpeen määritellä tämän direktiivin soveltamisala rajaamalla kosmetiikan alue farmasiasta,
tämä rajaaminen tapahtuu määrittämällä tarkasti erityisesti kosmeettiset valmisteet siten, että otetaan huomioon sekä niiden käyttöalue että käyttötarkoitus; tätä direktiiviä ei sovelleta valmisteisiin, jotka voidaan määritellä kosmeettisiksi valmisteiksi, mutta joita käytetään yksinomaan suojaamaan sairauksilta; on lisäksi suositeltavaa, että tietyistä valmisteista voidaan käyttää tätä määritelmää, kun taas valmisteet, joiden sisältämät aineet tai valmisteet on tarkoitettu nautittavaksi, hengitettäväksi, ruiskutettavaksi tai istutettavaksi ihmiskehoon, eivät kuulu kosmetiikan alaan,
tutkimuksen ollessa nykyisellä tasolla on suositeltavaa jättää tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle ne kosmeettiset valmisteet, jotka sisältävät jotakin liitteessä V lueteltua ainetta,
kosmeettiset valmisteet eivät saa olla haitallisia normaaleissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa; on erityisesti tarpeen ottaa huomioon käyttöalueen ympäristössä oleville kehon alueille aiheutuvan vaaran mahdollisuus,
erityisesti analyysimenetelmien vahvistaminen ja niihin mahdollisesti tieteellisten tai teknisten tutkimusten perusteella tehtävät muutokset ja lisäykset ovat teknistä täytäntöönpanoa; menettelyn yksinkertaistamiseksi ja nopeuttamiseksi niiden antamisen tulisi olla komission tehtävä tietyin tässä direktiivissä säädetyin edellytyksin,
tässä direktiivissä ja tulevissa direktiiveissä säädettyjen teknisten säännösten nopea mukauttaminen muodostuu välttä-mättömäksi tekniikan kehityksen vuoksi; tätä varten tarvittavien toimenpiteiden täytäntöönpanon helpottamiseksi on suositeltavaa antaa säännökset menettelystä, jolla saataisiin aikaan jäsenvaltioiden ja komission välinen tiivis yhteistyö kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevässä komiteassa,
tieteellisen ja teknisen tutkimuksen perusteella on tarpeen laatia ehdotuksia sallituista aineista, joihin kuuluu esimerkiksi hapettumisenestoaineita, hiusvärejä, säilöntäaineita ja ultraviolettisuotimia, ottaen huomioon erityisesti herkistymistä aiheuttavat aineet, ja
markkinoille saatetut kosmeettiset valmisteet voivat olla vaaraksi kansanterveydelle, vaikka ne olisivat tämän direktiivin ja sen liitteiden mukaisia; sen vuoksi on suositeltavaa säätää menettelystä tämän vaaran poistamiseksi,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. `Kosmeettisella valmisteella` tarkoitetaan ainetta tai valmistetta, joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon eri ulkoisten osien kanssa (iho, hiukset, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa, tarkoituksena yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen, tuoksun muuttaminen tai suojaaminen niiden pitämiseksi hyvässä kunnossa, niiden ulkonäön muuttamiseksi tai hajujen poistamiseksi.
2. Tämän määritelmän mukaisina kosmeettisina valmisteina pidetään erityisesti liitteessä I lueteltuja valmisteita.
3. Kosmeettiset valmisteet, jotka sisältävät jotakin liitteessä V mainittua ainetta, ja kosmeettiset valmisteet, jotka sisältävät muuta kuin liitteissä III ja IV mainittua väriainetta ja joiden ei ole tarkoitus joutua kosketuksiin limakalvojen kanssa, eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan. Jäsenvaltiot voivat toteuttaa tarpeellisiksi katsomansa toimenpiteet tällaisten valmisteiden osalta.
2 artikla
Yhteisössä markkinoille saatetut kosmeettiset valmisteet eivät saa normaalisti käytettyinä olla omiaan aiheuttamaan haittaa ihmisten terveydelle.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia kosmeettisia valmisteita, jotka ovat tämän direktiivin ja sen liitteiden säännösten mukaisia.
4 artikla
Jäsenvaltioiden on, tämän rajoittamatta jäsenvaltioille 2 artiklasta johtuvien yleisten velvollisuuksien täyttämistä, kiellettävä kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, jos niissä on:
a) liitteessä II mainittuja aineita;
b) liitteessä III olevassa 1 osassa mainittuja aineita säädetyt rajoitukset ylittäviä määriä eivätkä säädetyt edellytykset toteudu;
c) muita kuin liitteessä III olevassa 2 osassa mainittuja väriaineita, jos nämä valmisteet on tarkoitettu käytettäväksi silmien läheisyydessä, huulilla, suuontelossa tai ulkoisissa sukupuolielimissä;
d) liitteessä III olevassa 2 osassa mainittuja väriaineita säädetyt rajoitukset ylittäviä määriä eivätkä säädetyt edellytykset toteudu, jos nämä valmisteet on tarkoitettu käytettäväksi silmien läheisyydessä, huulilla, suuontelossa tai ulkoisissa sukupuolielimissä.
5 artikla
Kolmen vuoden ajan tämän direktiivin tiedoksi antamisesta jäsenvaltioiden on sallittava sellaisten kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, jotka sisältävät:
a) liitteessä IV olevassa 1 osassa mainittuja aineita säädettyjen rajoitusten mukaisia määriä ja säädetyin edellytyksin;
b) liitteessä IV olevassa 2 osassa mainittuja väriaineita säädettyjen rajoitusten mukaisia määriä ja säädetyin edellytyksin, jos nämä valmisteet on tarkoitettu käytettäväksi silmien läheisyydessä, huulilla, suuontelossa tai ulkoisissa sukupuolielimissä;
c) liitteessä IV olevassa 3 osassa mainittuja väriaineita, jos näiden valmisteiden ei ole tarkoitus joutua kosketuksiin limakalvojen kanssa tai jos ne on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen kosketukseen ihon kanssa.
Kolmen vuoden määräajan päätyttyä nämä aineet ja väriaineet:
- on sallittava pysyvästi; tai
- on kiellettävä pysyvästi (liite II); tai
- on sisällytettävä liitteeseen IV toisen kolmivuotiskauden ajaksi; taikka
- on poistettava kaikista tämän direktiivin liitteistä.
6 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kosmeettisia valmisteita saa saattaa markkinoille vain, jos niiden pakkauksissa, astioissa tai merkinnöissä on pysyvällä, helposti luettavalla ja näkyvällä tavalla esitetty seuraavat tiedot:
a) valmistajan tai kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan, yhteisöön sijoittautuneen henkilön nimi tai toiminimi sekä osoite tai kotipaikka. Nämä tiedot voidaan lyhentää, jos yritys on yleisesti mahdollista tunnistaa lyhenteestä. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että yhteisön ulkopuolelta tuotujen valmisteiden alkuperämaa mainitaan;
b) nimellissisältö pakkausajankohtana;
c) viimeinen käyttöajankohta, jos valmisteen säilyvyysaika on vähemmän kuin kolme vuotta;
d) erityiset käytössä noudatettavat varotoimenpiteet, erityisesti liitteissä III ja IV olevassa sarakkeessa "Merkintöihin painettavat käyttöehdot ja varoitukset", joiden on oltava pakkauksessa; jos tämä on käytännön syistä mahdotonta, tietojen on oltava näkyvissä pakkauksessa tai sen mukana toimitettavassa vihkosessa, mutta viimeksi mainitussa tapauksessa astiassa olevalla lyhyellä merkinnällä kuluttajalle on osoitettava, missä tiedot ovat;
e) valmisteen eränumero tai tunniste. Jos tämä kuitenkin on käytännön syistä mahdotonta sen vuoksi, että kosmeettiset valmisteet ovat liian pieniä, tämän tiedon tarvitsee käydä ilmi vain näiden valmisteiden vähittäismyyntiin toimitettavista ryhmäpakkauksista tai suojuksista.
2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, ettei kosmeettisten valmisteiden selosteissa, esillepanossa ja mainostamisessa käytetä sellaisia sanamuotoja, nimityksiä, tavaramerkkejä, kuvia tai muita, figuratiivisia tai muunlaisia merkkejä, jotka tuovat mieleen ominaisuuden, jota valmisteella ei ole.
7 artikla
1. Jäsenvaltiot eivät saa tässä direktiivissä ja sen liitteissä esitettyjen vaatimusten perusteella estää, kieltää tai rajoittaa minkään tämän direktiivin ja sen liitteiden mukaisen kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille.
2. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin vaatia, että 6 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdassa tarkoitetut erityistiedot on ilmaistu ainakin niiden omilla virallisilla kielillä.
3. Jäsenvaltio voi lisäksi vaatia nopean ja asianmukaisen lääkinnän turvaamiseksi vaikeissa tilanteissa, että toimivaltaiset viranomaiset saavat käyttöönsä asianmukaista ja riittävää tietoa kosmeettisen valmisteen sisältämistä aineista ja huolehtivat, että tätä tietoa käytetään vain hoitotarkoitukseen.
8 artikla
1. Noudattaen 10 artiklassa säädettyä menettelyä päätetään:
- kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamiseksi tarvittavista analyysimenetelmistä;
- kosmeettisten valmisteiden mikrobiologisista ja kemiallisista puhtausvaatimuksista sekä menetelmistä, joilla tarkastetaan näiden vaatimusten täyttyminen.
2. Samaa menettelyä noudattaen päätetään muutoksista, jotka ovat tarpeen liitteen II mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen.
9 artikla
1. Perustetaan kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevä komitea, jäljempänä "komitea". Komiteassa on jäsenvaltioiden edustajat ja puheenjohtajana komission edustaja.
2. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
10 artikla
1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa komitean käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.
2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa luonnoksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan sellaisella 41 äänen enemmistöllä, joka saadaan, kun jäsenvaltioiden äänet painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 alakohdassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
3. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.
b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.
c) Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun ehdotus on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.
11 artikla
Komissio voi viimeisimmän tieteellisen ja teknisen tutkimuksen pohjalta laatia neuvostolle tarvittavia ehdotuksia sallittujen aineiden luetteloiksi enintään vuoden ajan 14 artiklan 1 kohdassa jäsenvaltioille tämän direktiivin täytäntöön panemista varten säädetyn määräajan päättymisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan säännösten noudattamista.
12 artikla
1. Jos jäsenvaltio toteaa perustellusti, että jokin kosmeettinen valmiste, vaikka se on direktiivin vaatimusten mukainen, aiheuttaa vaaraa terveydelle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti kieltää valmisteen saattamisen markkinoille alueellaan tai asettaa sille erityisehtoja. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle toimenpiteestään ja sen perusteluista.
2. Komissio kuulee kuuden viikon kuluessa asianomaisia jäsenvaltioita ja antaa sen jälkeen viipymättä lausuntonsa sekä toteuttaa tarvittavat toimenpiteet.
3. Jos komission mielestä on tarpeen mukauttaa tätä direktiiviä teknisesti, mukauttamisesta päättää joko komissio tai neuvosto 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tässä tapauksessa jäsenvaltio, joka on toteuttanut suojatoimenpiteet, voi jatkaa niitä, kunnes mukauttaminen tulee voimaan.
13 artikla
Tämän direktiivin soveltamiseksi toteutettu yksittäinen toimenpide, jolla rajoitetaan kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille tai kielletään se, on perusteltava yksityiskohtaisesti. Rajoitus tai kielto on ilmoitettava asianomaiselle osapuolelle ja samalla on ilmoitettava jäsenvaltioissa voimassa olevat muutoksenhakukeinot ja muutoksenhaulle säädetyt määräajat.
14 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset voimaan 18 kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2. Jäsenvaltiot saavat kuitenkin 36 kuukauden ajan tämän direktiivin tiedoksi antamisesta sallia, että niiden alueilla saatetaan markkinoille kosmeettisia valmisteita, jotka eivät vastaa tämän direktiivin vaatimuksia.
3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että niiden tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamat kansalliset säännökset toimitetaan kirjallisina komissiolle.
15 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 27 päivänä heinäkuuta 1976.

Labels: 1
15
16