Document ID: 32013R0220

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 220/2013
z dnia 13 marca 2013 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (1), w szczególności jego art. 12 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (2) dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) składają się ze składki Unii oraz opłat wnoszonych do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.
(2)
Opłaty te należy zaktualizować w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2012 r. Wskaźnik inflacji w Unii, opublikowany przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej (Eurostat), wyniósł w 2012 r. 2,6 %.
(3)
Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.
(4)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.
(5)
Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2013 r.
(6)
Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2013 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i być stosowane od tej daty,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „267 400 EUR” zastępuje się kwotą „274 400 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „26 800 EUR” zastępuje się kwotą „27 500 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „103 800 EUR” zastępuje się kwotą „106 500 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „172 800 EUR” zastępuje się kwotą „177 300 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „10 300 EUR” zastępuje się kwotą „10 600 EUR”,
-
w akapicie czwartym kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „80 300 EUR” zastępuje się kwotą „82 400 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „20 100 EUR do 60 200 EUR” zastępuje się kwotami „20 600 EUR do 61 800 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „2 900 EUR” zastępuje się kwotą „3 000 EUR”,
-
kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „80 300 EUR” zastępuje się kwotą „82 400 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „20 100 EUR do 60 200 EUR” zastępuje się kwotami „20 600 EUR do 61 800 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „13 300 EUR” zastępuje się kwotą „13 600 EUR”;
d)
w ust. 4 kwotę „20 100 EUR” zastępuje się kwotą „20 600 EUR”;
e)
w ust. 5 kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „95 900 EUR” zastępuje się kwotą „98 400 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „23 900 EUR do 71 900 EUR” zastępuje się kwotami „24 500 EUR do 73 800 EUR”;
2)
w art. 4 kwotę „66 700 EUR” zastępuje się kwotą „68 400 EUR”;
3)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „133 800 EUR” zastępuje się kwotą „137 300 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „13 300 EUR” zastępuje się kwotą „13 600 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”,
-
w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „66 700 EUR” zastępuje się kwotą „68 400 EUR”,
-
kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „66 700 EUR” zastępuje się kwotą „68 400 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „113 100 EUR” zastępuje się kwotą „116 000 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „13 300 EUR” zastępuje się kwotą „13 600 EUR”,
-
w akapicie czwartym kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”,
-
w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „33 400 EUR” zastępuje się kwotą „34 300 EUR”,
-
kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „33 400 EUR” zastępuje się kwotą „34 300 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „8 400 EUR do 25 000 EUR” zastępuje się kwotami „8 600 EUR do 25 700 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „2 900 EUR” zastępuje się kwotą „3 000 EUR”,
-
kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „40 100 EUR” zastępuje się kwotą „41 100 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „10 000 EUR do 30 100 EUR” zastępuje się kwotami „10 300 EUR do 30 900 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
d)
w ust. 4 kwotę „20 100 EUR” zastępuje się kwotą „20 600 EUR”;
e)
w ust. 5 kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „32 000 EUR” zastępuje się kwotą „32 800 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „8 000 EUR do 23 900 EUR” zastępuje się kwotami „8 200 EUR do 24 500 EUR”;
4)
w art. 6 kwotę „40 100 EUR” zastępuje się kwotą „41 100 EUR”;
5)
w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w akapicie pierwszym kwotę „66 700 EUR” zastępuje się kwotą „68 400 EUR”;
b)
w akapicie drugim kwotę „20 100 EUR” zastępuje się kwotą „20 600 EUR”;
6)
w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „80 300 EUR” zastępuje się kwotą „82 400 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „40 100 EUR” zastępuje się kwotą „41 100 EUR”;
(iii)
w akapicie czwartym kwoty „20 100 EUR do 60 200 EUR” zastępuje się kwotami „20 600 EUR do 61 800 EUR”;
(iv)
w akapicie piątym kwoty „10 000 EUR do 30 100 EUR” zastępuje się kwotami „10 300 EUR do 30 900 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „267 400 EUR” zastępuje się kwotą „274 400 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „133 800 EUR” zastępuje się kwotą „137 300 EUR”;
(iii)
w akapicie piątym kwoty „2 900 EUR do 230 500 EUR” zastępuje się kwotami „3 000 EUR do 236 500 EUR”;
(iv)
w akapicie szóstym kwoty „2 900 EUR do 115 400 EUR” zastępuje się kwotami „3 000 EUR do 118 400 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”.
Artykuł 2
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2013 r.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 13 marca 2013 r.

Labels: 4
2
15
19