Document ID: 32006L0010

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/10/EG
av den 27 januari 2006
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa forklorfenuron och indoxakarb som verksamma ämnen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
av följande skäl:
(1)
Den 7 december 1998 mottog Spanien en ansökan, i enlighet med artikel 6.2 i rådets direktiv 91/414/EEG, från SKW Trostberg AG (ombud för Taskforce SKW Trostberg AG (Degussa AG) och Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd.) om införande av det verksamma ämnet forklorfenuron i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2000/181/EG (2) bekräftades det att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
(2)
Den 6 oktober 1997 mottog Nederländerna en ansökan, i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG, från DuPont de Nemours om införande av det verksamma ämnet indoxakarb i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 1998/398/EG (3) bekräftades det att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
(3)
Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av de sökande företagen. De utnämnda rapporterande medlemsstaterna överlämnade utkast till utvärderingsrapporter om dessa ämnen till kommissionen den 2 mars 2001 (forklorfenuron) och den 7 februari 2000 (indoxakarb).
(4)
Utkasten till utvärderingsrapporter har granskats av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 23 september 2005 i kommissionens granskningsrapporter om forklorfenuron och indoxakarb.
(5)
Granskningen av forklorfenuron visade inte på några utestående frågor eller problem som skulle ha krävt samråd med vetenskapliga kommittén för växter eller med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, som har tagit över kommitténs roll.
(6)
När det gäller indoxakarb framfördes två frågor till vetenskapliga kommittén för växter. Kommittén ombads kommentera NOEL-värdet (No observed effect level) när det gäller effekten på röda blodkroppar hos råttor, samt vad som bör ligga till grund för fastställandet av den akuta referensdosen (ARfD) för indoxakarb.
I sitt yttrande (4) konstaterar vetenskapliga kommittén för växter att de observerade förändringarna i några parametrar för röda blodkroppar i allmänhet var små och inte åtföljdes av någon signifikant retikulocytos, och att de endast visade på en svag hemolytisk effekt. Även om det inte gick att fastställa ett visst NOEL-värde kom kommittén fram till en högsta dos under vilken inga negativa verkningar observerats.
Vetenskapliga kommittén för växter svarade dessutom att de allmänna och ospecifika tecken på toxicitet som observerats i en studie avseende akut neurotoxicitet gjord på råttor kan användas som beräkningsgrund för ARfD.
(7)
Kommitténs rekommendationer har beaktats vid den fortsatta granskningen av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och vid utarbetandet av detta direktiv och granskningsrapporten. Genom denna utvärdering fastställdes de relevanta effektmåtten (ARfD och acceptabelt dagligt intag (ADI)) utifrån de exponeringsnivåer som angetts av vetenskapliga kommittén för växter.
(8)
De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a-b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Forklorfenuron och indoxakarb bör därför införas i bilaga I till det direktivet så att godkännande av växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det nämnda direktivet.
(9)
Utan att det påverkar de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att granska befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller forklorfenuron eller indoxakarb för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt de i artikel 13 och de relevanta kraven i bilaga I, är uppfyllda. Medlemsstaterna bör omvandla befintliga provisoriska godkännanden till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Trots ovanstående tidsfrist bör en längre period föreskrivas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.
(10)
Införandet av forklorfenuron i bilaga I till direktiv 91/414/EEG grundar sig på dokumentation om användningen av detta verksamma ämne på kiwifrukter. Några andra användningsområden har för närvarande inte tillräckligt stöd av uppgifter från det sökande företaget, och inte alla risker i samband med sådan användning har utretts tillräckligt enligt kriterierna i bilaga VI till det direktivet. För att medlemsstaterna skall kunna bevilja godkännanden för andra användningsområden bör de därför kräva att få de uppgifter som behövs för att bevisa att kraven i direktiv 91/414/EEG uppfylls, i synnerhet när det gäller påverkan på konsumenterna och miljön.
(11)
Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(12)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna skall anta och senast den 30 september 2006 offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 oktober 2006.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av det här direktivet.
Artikel 3
1. Om så krävs skall medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller forklorfenuron eller indoxakarb som verksamt ämne senast den 30 september 2006. Senast detta datum skall medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren i bilaga I till det direktivet som rör forklorfenuron och indoxakarb har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B som rör de verksamma ämnena, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
2. Oavsett vad som sägs i punkt 1 skall medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller forklorfenuron eller indoxakarb antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 31 mars 2006 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp medlet till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som rör forklorfenuron respektive indoxakarb i bilaga I till samma direktiv. På grundval av den utvärderingen skall medlemsstaterna avgöra om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 b-e i direktiv 91/414/EEG.
Därefter skall medlemsstaterna
a)
om en produkt innehåller forklorfenuron eller indoxakarb som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 30 september 2007 ändra eller återkalla godkännandet, eller
b)
om en produkt innehåller forklorfenuron eller indoxakarb som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 september 2007 eller vid ett datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket/vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den 1 april 2006.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 27 januari 2006.

Labels: 20
3
0
6