Document ID: 32005D0465

KOMISIJAS LĒMUMS
(2005. gada 22. jūnijs)
par eļļas rapša produkta (Brassica napus L. līnija GT73), kas ģēnētiski modificēts izturībai pret herbicīdu glifosātu, laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK
(izziņots ar dokumenta numuru K(2005) 1838)
(Autentisks ir tikai teksts holandiešu valodā)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2005/465/EK)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvu 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (1), un jo īpaši tās 18. panta 1. punkta pirmo daļu,
pēc apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK attiecīgā kompetentā iestāde minētajā direktīvā noteiktajā kārtībā rakstveidā apstiprina tādu produktu laišanu tirgū, kas sastāv no ģenētiski modificētiem organismiem vai ģenētiski modificētu organismu kombinācijām vai satur tos.
(2)
Uzņēmums Monsanto SA iesniedza Nīderlandes kompetentajai iestādei paziņojumu ģenētiski modificēta eļļas rapša produkta (Brassica napus L. līnija GT73) laišanai tirgū.
(3)
Paziņojums attiecas uz izmantošanu līdzīgiem mērķiem kā jebkurš cits eļļas rapsis, izņemot izmantošanu pārtikā vai kā pārtikas produktu un to pasugu audzēšanai Kopienā, kas iegūtas no ģenētiski modificēta produkta (transformējot GT73). Paziņojums attiecas uz GT73 eļļas rapša importēšanu un uzglabāšanu, tā izmantošanu lopbarībā, lopbarības ražošanā, kā arī tā izmantošanu rūpniecībā vai rūpniecības produktos.
(4)
Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 14. pantu Nīderlandes kompetentā iestāde sagatavoja novērtējuma ziņojumu, kuru iesniedza Komisijai un pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm. Šajā novērtējuma ziņojumā teikts, ka nav atklāti iemesli, pamatojoties uz kuriem nevarētu dot piekrišanu GT73 eļļas rapša laišanai tirgū.
(5)
Dažu dalībvalstu kompetentās iestādes iebilda pret šā produkta laišanu tirgū.
(6)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde, kas izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulu (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (2), 2004. gada 11. februārī pieņemtajā atzinumā secināja, ka pēc visiem sniegtajiem pierādījumiem Brassica napus L. līnija GT73 ir tikpat droša kā parastais eļļas rapsis gan pārtikai un lopbarībai, gan, ņemot vērā paredzēto izmantošanu, arī videi. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde arī konstatēja, ka piekrišanas saņēmēja iesniegtais uzraudzības plāns atbilst GT73 eļļas rapša paredzētajai izmantošanai.
(7)
Izskatot katru iebildumu saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK, paziņojumā sniegto informāciju un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumu, nav atklāti iemesli, kas liktu uzskatīt, ka Brassica napus L. līnijas GT73 laišana tirgū negatīvi ietekmēs cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi.
(8)
Rafinētā eļļa, kas iegūta no GT73 eļļas rapša, ir laista tirgū izmantošanai pārtikā Kopienā saskaņā ar procedūru, kas noteikta 5. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulā (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (3).
(9)
GT73 eļļas rapsim jāpiešķir identifikācijas numurs atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulai (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK, un Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulai (EK) Nr. 65/2004, ar ko izveido sistēmu identifikācijas numuru izstrādei un piešķiršanai ģenētiski modificētiem organismiem (4).
(10)
Uz nejaušu vai tehniski nenovēršamu ģenētiski modificēto organismu ietekmi produktos neattiecina marķēšanas un izsekojamības prasības saskaņā ar robežvērtībām, kas noteiktas Direktīvā 2001/18/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulā (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (5).
(11)
Saskaņā ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumu nav nepieciešams noteikt īpašus nosacījumus paredzētajai produkta izmantošanai attiecībā uz minētā produkta apstrādi vai iesaiņojumu un uz konkrētu ekosistēmu, vides vai ģeogrāfisko teritoriju aizsardzību.
(12)
Saskaņā ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumu ir jāizveido atbilstoša vadības sistēma, lai nepieļautu GT73 eļļas rapša sēklu nonākšanu audzēšanā.
(13)
Pirms produkta laišanas tirgū jāveic nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu tā marķēšanu un izsekojamību visos tirgū laišanas posmos, ieskaitot pārbaudi, kurā izmanto atbilstoši apstiprinātas noteikšanas metodes.
(14)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi nav saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 30. pantu, tāpēc Komisija ir iesniegusi Padomei priekšlikumu saistībā ar šiem pasākumiem. Tā kā pēc Direktīvas 2001/18/EK 30. panta 2. punktā paredzētā laikposma beigām Padome nav pieņēmusi ierosinātos pasākumus un nav arī izteikusi iebildumus attiecībā uz tiem, Komisijai jāpieņem šie pasākumi saskaņā ar 5. panta 6. punktu Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumā 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (6),
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Piekrišana
Neskarot citus Kopienas tiesību aktus, jo īpaši Regulu (EK) Nr. 258/97 un Regulu (EK) Nr. 1829/2003, Nīderlandes kompetentajai iestādei saskaņā ar šo lēmumu ir jādod rakstveida piekrišana laist tirgū 2. pantā aprakstīto produktu, par ko paziņojusi Monsanto Europe SA (atsauce C/NL/98/11).
Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 19. panta 3. punktu piekrišanā ir skaidri jānorāda piekrišanas nosacījumi, kas izklāstīti 3. un 4. pantā.
2. pants
Produkts
1. Ģenētiski modificētie organismi, ko paredzēts laist tirgū kā produktus vai produktu sastāvdaļas, turpmāk tekstā “produkts”, ir eļļas rapša (Brassica napus L.) sēklas, kuras ir izturīgas pret herbicīdu glifosātu un iegūtas no eļļas rapša līnijas GT73, kura transformēta ar Agrobacterium tumefaciens, izmantojot PV-BNGT04 vektoru. Produkts satur turpmāk minētās DNS divās kasetēs:
a)
1. kasetē
5-enolpiruvilšikimāt-3-fosfāta sintēzes (epsps) gēns, kas atvasināts no Agrobacterium sp. celma CP4 (CP4 EPSPS), kas dod izturību pret glifosātu un ko regulē ar modificētu cūknātres mozaīkas vīrusa promotoru (P-CmoVb), kā arī terminatora sekvencēm no zirņu rbcS E9 gēna, kas kodē ribulozes bifosfāta karboksilāzes/oksigenāzes mazo apakšvienību, un N-termināla hloroplasta tranzītpeptīda sekvences CTP2 no Arabidopsis thaliana epsps gēna.
b)
2. kasetē
Oriģinālā glifosāta oksireduktāzes gēna 247. variants (goxy247), kas atvasināts no Ochrobactrum anthropi celma LBAA, kas dod izturību pret glifosātu un ko regulē ar modificētu cūknātres mozaīkas vīrusa promotoru (P-CmoVb), kā arī terminatora sekvencēm no Agrobacterium tumefaciens un N-termināla hloroplasta tranzītpeptīda sekvences CTP1 no Arabidopsis thaliana ribulozes bifosfāta karboksilāzes/oksigenāzes (Arab-ssu1a) gēna.
Produkts nesatur adeniltransferāzes gēnu (aad), kas kodē izturību pret streptomicīnu un spektinomicīnu, kuri ir izmantotajā transformācijas vektorā.
2. Produkta identifikācijas numurs ir MON-00073-7.
3. Piekrišana attiecas uz sēklām, kas iegūtas, krustojot eļļas rapša GT73 līniju ar jebkuru citu tradicionāli audzētu rapsi, un ko izmanto kā produktu vai produktu sastāvdaļu.
3. pants
Nosacījumi laišanai tirgū
Produktu var izmantot tāpat kā jebkuru citu eļļas rapsi, izņemot audzēšanai un lietošanai pārtikā, un to var laist tirgū, ievērojot šādus nosacījumus:
a)
piekrišana ir spēkā 10 gadus, sākot no tās apstiprināšanas dienas;
b)
produkta identifikācijas numurs ir MON-00073-7;
c)
neskarot Direktīvas 2001/18/EK 25. pantu, piekrišanas saņēmējs pēc pieprasījuma kompetentajām iestādēm dara pieejamus produkta pozitīvos un negatīvos kontrolparaugus, tā ģenētisko materiālu vai standartmateriālus;
d)
uz etiķetes vai minētā produkta pavaddokumentā ir jānorāda teksts “Šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus” vai “Šis produkts satur ģenētiski modificētu GT73 eļļas rapsi”, ja vien citi Kopienas tiesību akti nenosaka robežvērtību, kuru nesasniedzot, minētā informācija nav jānorāda; kā arī
e)
kamēr produktu nav atļauts laist tirgū audzēšanai, uz etiķetes vai produkta pavaddokumentā jānorāda “Nav paredzēts audzēšanai”.
4. pants
Uzraudzība
1. Visā piekrišanas derīguma termiņa laikā piekrišanas saņēmējs nodrošina, lai tiktu izstrādāts un īstenots paziņojumā minētais vispārējais uzraudzības plāns, lai pārbaudītu, vai produkta apstrāde vai izmantošana negatīvi neietekmē cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi.
2. Piekrišanas saņēmējs nekavējoties informē uzņēmējus un lietotājus par produkta nekaitīgumu un tā vispārējām īpašībām, kā arī par uzraudzības nosacījumiem, ieskaitot atbilstošu vadības pasākumu veikšanu gadījumā, ja notiek nejauša sēklu izbiršana. Tehniskie norādījumi šā panta īstenošanai ir noteikti šā lēmuma pielikumā.
3. Piekrišanas saņēmējs iesniedz Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm gada pārskatus par uzraudzības pasākumu rezultātiem.
4. Neskarot Direktīvas 2001/18/EK 20. pantu, piekrišanas saņēmējs nepieciešamības gadījumā, saskaņojot ar Komisiju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kas saņēmusi sākotnējo paziņojumu, pārskata paziņoto uzraudzības plānu, ņemot vērā uzraudzības rezultātus.
5. Piekrišanas saņēmējs sniedz pierādījumus Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm:
a)
par to, ka esošie uzraudzības tīkli apkopo informāciju, kas attiecas uz produkta uzraudzību, kā norādīts paziņojumā sniegtajā uzraudzības plānā; kā arī
b)
par to, ka minētie esošie uzraudzības tīkli ir piekrituši darīt šo informāciju pieejamu piekrišanas saņēmējam pirms dienas, kad saskaņā ar 3. punktu notiek uzraudzības ziņojumu iesniegšana Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
5. pants
Piemērošana
Šo lēmumu piemēro no brīža, kad Kopienas references laboratorija apstiprina GT73 eļļas rapsim specifisku noteikšanas metodi, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 pielikumā un norādīts Komisijas Regulā (EK) Nr. 641/2004 (7) par sīki izstrādātiem piemērošanas noteikumiem Regulai (EK) Nr. 1829/2003.
6. pants
Adresāts
Šis lēmums ir adresēts Nīderlandes Karalistei.
Briselē, 2005. gada 22. jūnijā

Labels: 7
3
17