Document ID: 31992R3600

REGULAMENTO (CEE) No 3600/92 DA COMISSÃO de 11 de Dezembro de 1992 que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no no 2 do artigo 8o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente, o no 2 do seu artigo 8o,
Considerando que a Comissão deve estabelecer um programa de trabalho para a análise progressiva das substâncias activas que se encontrem já no mercado dois anos após a data de notificação da referida Directiva 91/414/CEE;
Considerando que, perante o número muito elevado de substâncias activas no mercado naquela data, foi necessário efectuar uma selecção para ter em conta, de forma equilibrada, aspectos como os efeitos a nível da saúde e/ou ambiente, a possibilidade de ficarem resíduos em produtos tratados, a importância para a agricultura, a falta óbvia de dados ou, pelo contrário, a existência de dados completos e actualizados e, ainda, a semelhança de propriedades químicas ou biológicas;
Considerando que devem ser definidas as relações entre os produtores, os Estados-membros e a Comissão, bem como as obrigações de cada uma das partes no que se refere à execução do programa;
Considerando que é necessário prever um processo de notificação através do qual os produtores tenham a possibilidade de informar a Comissão do seu interesse em garantir a inclusão de uma substância activa no anexo I da directiva e do seu compromisso de apresentar todas as informações necessárias para permitir a avaliação e decisão adequadas relativamente a essa substância activa quanto à satisfação dos critérios para a sua inclusão previstos no artigo 5o da Directiva 91/414/CEE;
Considerando que é necessário definir as obrigações dos notificantes relativamente aos modelos, períodos e entidades públicas a que se destinam as informações a apresentar; que é necessário definir as consequências administrativas a aplicar quando aquelas obrigações não forem satisfeitas;
Considerando que devem também ser tidas em conta, para essa avaliação, informações técnicas ou científicas relativas aos efeitos potencialmente perigosos de uma substância activa ou dos seus resíduos apresentadas em tempo devido por quaisquer outros interessados directos;
Considerando que os trabalhos de avaliação devem ser distribuídos pelas entidades competentes dos Estados-membros; que, para cada substância activa, deve, pois, ser designado um Estado-membro relator para examinar e avaliar, em estreita consulta com peritos de outros Estados-membros, as informações apresentadas e para comunicar à Comissão os resultados da avaliação e apresentar uma recomendação relativamente à decisão a tomar quanto à substância activa em questão;
Considerando que os processos previstos no presente regulamento não podem prejudicar os processos a adoptar no âmbito de outras normas comunitárias;
Considerando que, para se evitar uma duplicação de trabalho, nomeadamente no que se refere à realização de experiências com vertebrados, têm de ser previstas disposições que estimulem os produtores a apresentarem processos colectivos;
Considerando que os processos definidos no presente regulamento não devem prejudicar a possibilidade de investigação, ou de proibição, nos termos da Directiva 79/117/CEE do Conselho (2), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/188/CEE da Comissão (3), nos casos em que a Comissão passar a dispor de informações que revelem que as condições necessárias para uma proibição, previstas na Directiva 79/117/CEE, podem estar reunidas; que, à data de adopção do presente regulamento, informação desse tipo está a ser examinada em relação à atrazina e ao quintozeno;
Considerando que têm de ser tomadas, desde já, medidas processuais e administrativas para garantir que a análise das substâncias activas possa efectivamente começar a partir da data de aplicação da Directiva 91/414/CEE;
Considerando que as medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité fitossanitário permanente,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1o
1. O presente regulamento estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no no 2 do artigo 8o da Directiva 91/414/CEE, a seguir denominada « directiva ». A primeira fase compreende a análise das substâncias enumeradas no anexo A do presente regulamento, tendo em vista a sua eventual inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Para qualquer substância do anexo A do presente regulamento, as disposições dos nos 2, 3 e 4, segundo parágrafo, do artigo 6o da directiva não se aplicam enquanto os processos definidos no presente regulamento relativamente a essa substância não tiverem sido concluídos.
2. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo:
a) Da possibilidade de verificação pelos Estados-membros, nomeadamente para renovação das autorizações em conformidade com o no 4 do artigo 4o da directiva;
b) Da possibilidade de revisão pela Comissão por força do no 5 do artigo 5o da directiva;
c) De processos de análise realizados nos termos da Directiva 79/117/CEE.
Artigo 2o
1. Para efeitos do presente regulamento, as expressões « produtos fitofarmacêuticos », « substâncias », « substâncias activas », « preparações » e « autorização de um produto fitofarmacêutico » são utilizadas na acepção do artigo 2o da directiva.
2. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
a) « Produtor »:
- no caso das substâncias activas produzidas na Comunidade, o fabricante ou uma pessoa estabelecida na Comunidade designada pelo fabricante como seu único representante,
- no caso das substâncias activas produzidas fora da Comunidade, uma pessoa estabelecida na Comunidade designada pelo fabricante como seu único representante, ou, sempre que este não tenha sido designado, o ou os importadores da substância activa, estreme ou incorporada numa preparação, para a Comunidade;
b) « Comité »:
O Comité fitossanitário permanente referido no artigo 19o da directiva.
Artigo 3o
Os Estados-membros designarão uma entidade pública responsável pela coordenação da cooperação com os produtores, os outros Estados-membros e a Comissão e, em geral, pela execução do programa de trabalho referido no no 2 do artigo 8o da directiva. Os Estados-membros informarão a Comissão da entidade pública designada para o efeito.
Artigo 4o
1. Qualquer produtor que pretenda que uma substância activa referida no anexo A do presente regulamento, ou quaisquer sais, ésteres ou aminas dessa substância, sejam incluídos no anexo I da directiva notificará a Comissão nesse sentido, o mais tardar seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.
Sem prejuízo do disposto no primeiro parágrafo, caso os produtores de uma substância activa incluída no anexo A do presente regulamento renunciem à sua inclusão no anexo I da directiva, terão, no mesmo prazo, de informar a Comissão dessa renúncia.
2. A notificação deve ser dirigida à Comissão das Comunidades Europeias, DG VI, rue de la Loi 200, 1049 Bruxelas, em conformidade com o modelo do anexo B do presente regulamento, incluindo, nomeadamente, o compromisso do ponto 5 do modelo.
3. Os produtores que não tenham procedido atempadamente à notificação de uma determinada substância activa referida no no 1 só podem participar no programa referido no artigo 1o em conjunto com outros notificantes dessa substância activa, ou, no caso referido no no 4, prestar assistência ao Estado-membro notificante, com o acordo dos notificantes originais.
4. Quando, em relação a uma dada substância activa, nenhum produtor tiver procedido a uma notificação nos termos do no 2, a Comissão informará desse facto os Estados-membros através do comité. Os Estados-membros podem notificar o seu interesse na inclusão da substância activa em causa no anexo I da directiva, utilizando o modelo do anexo B do presente regulamento. A notificação deve ser enviada à Comissão tão rapidamente quanto possível, o mais tardar seis meses após a data em que os Estados-membros tenham sido informados pela Comissão. Um Estado-membro que proceda a uma notificação assumirá os deveres de um produtor, em conformidade com os artigos 5o a 8o do presente regulamento.
5. Nos casos em que nenhum produtor ou Estado-membro, de acordo com o processo atrás descrito, tenha notificado o seu interesse na inclusão de uma determinada substância activa no anexo I da directiva, pode ser tomada uma decisão de não inclusão dessa substância activa, em conformidade com o no 2, último parágrafo, do artigo 8o da directiva.
Artigo 5o
1. A Comissão, em conjunto com o comité, examinará as notificações referidas nos nos 2 e 4 do artigo 4o
2. Na sequência do exame referido no no 1 e em conformidade com o processo do artigo 19o da directiva, será decidido, através de um regulamento, o seguinte:
a) A lista de substâncias activas adoptadas para análise, tendo em vista a sua eventual inclusão no anexo I da directiva;
b) A designação de um Estado-membro relator para cada substância activa incluída na lista referida na alínea a).
3. Na lista referida na alínea a) do no 2, certas substâncias com estruturas ou propriedades químicas semelhantes podem ser agrupadas; se uma substância activa tiver sido notificada com diferentes composições que possam implicar propriedades toxicológicas ou ambientais distintas, estas podem ser incluídas separadamente na lista.
4. A decisão referida no no 2 indicará, em relação a cada substância adoptada:
- os nomes de todos os produtores que tenham procedido a uma notificação em conformidade com o no 1 do artigo 2o, ou, se tal for o caso, os Estados-membros que tenham procedido a uma notificação em conformidade com o no 4 do artigo 4o,
- o nome do Estado-membro designado Estado-membro relator,
- o prazo para apresentação dos processos referidos no artigo 6o ao Estado-membro relator, estabelecendo, em geral, um período de 12 meses para a reunião da documentação e para a apresentação, por quaisquer interessados directos, de informações de carácter técnico ou científico referentes aos efeitos potencialmente perigosos da substância ou dos seus resíduos para a saúde humana e/ou dos animais e/ou para o ambiente.
5. Quando, durante o processo de análise referido nos artigos 6o, 7o e 8o do presente regulamento, se tornar evidente a existência de um desequilíbrio no âmbito das responsabilidades assumidas pelos Estados-membros como relatores, pode ser decidido, em conformidade com o processo do artigo 19o da directiva, designar outro Estado-membro para relator em relação a uma determinada substância.
Artigo 6o
1. Os notificantes mencionados no regulamento referido no artigo 5o, devem, no prazo estabelecido no no 4, terceiro travessão, do artigo 5o, enviar, individual ou colectivamente, à entidade pública designada do Estado-membro relator em relação a uma determinada substância activa:
a) O processo sucinto referido no no 2;
b) O processo completo referido no no 3.
Os notificantes também enviarão essas informações aos peritos referidos no no 2 do artigo 7o e, se necessário, à autoridade competente de qualquer Estado-membro referido no artigo 3o
1. Nos casos em que, para uma determinada substância, o regulamento mencionado no no 4 do artigo 5o se referir a diversas notificações, os notificantes em causa realizarão todos os esforços razoáveis para apresentarem colectivamente os processos referidos no primeiro parágrafo. Nos casos em que um processo não represente todos os notificantes interessados, deve referir os esforços efectuados e os motivos pelos quais alguns dos produtores não participaram no processo colectivo.
2. Do processo sucinto deve fazer parte o seguinte:
a) Uma cópia da notificação; tratando-se de um pedido conjunto apresentado por vários produtores, uma cópia das notificações efectuadas em conformidade com o artigo 4o e o nome da pessoa designada pelos produtores interessados como responsável pelo processo colectivo e pelo tratamento do processo, em conformidade com o presente regulamento;
b) As condições de utilização indicadas para efeitos de inclusão da substância activa no anexo I da directiva;
c) Para cada ponto do anexo II da directiva, os resumos e resultados de ensaios disponíveis e o nome da pessoa ou entidade que efectuou esses ensaios; idêntica informação para cada ponto do anexo III da directiva relevante para avaliação dos critérios referidos no artigo 5o da directiva para uma ou mais preparações representativas das condições de utilização referidas na alínea b);
d) Nos casos em que algumas das informações referidas na alínea c) não estejam disponíveis:
- em conformidade com as disposições introdutórias dos anexos II e III da directiva, as razões de carácter técnico ou científico que justifiquem não serem tais informações necessárias para a análise da substância activa segundo os critérios do artigo 5o da directiva, ou
- um compromisso do produtor ou produtores que apresentam o processo, nos termos do qual se comprometem a enviar ulteriormente as informações em falta; devem ser apresentados um calendário pormenorizado e documentos que demonstrem a possibilidade de cumprimento do compromisso assumido.
3. O processo completo deve incluir os protocolos e os relatórios completos dos estudos efectuados, referentes às informações previstas no no 2, alínea c).
4. Nos casos em que, para uma determinada substância activa, os processos referidos no no 1 não sejam enviados no prazo estabelecido no no 4 do artigo 5o ou não satisfaçam claramente as condições definidas nos nos 2 e 3, o Estado-membro relator informará a Comissão, indicando as justificações apresentadas pelos notificantes.
5. A Comissão, com base no relatório do Estado-membro relator referido no no 4, apresentará ao comité um projecto de decisão relativa à não inclusão da substância activa no anexo I, em conformidade com o do no 2, último parágrafo, do artigo 8o da directiva, salvo se:
- tiver sido concedido um novo prazo para apresentação de um processo que preencha as condições definidas nos nos 2 e 3; esse novo prazo só será concedido nos casos em que o atraso tenha sido comprovadamente causado pelos esforços realizados para apresentação de processos colectivos ou por razões de força maior;
- um determinado Estado-membro informar a Comissão do seu desejo de que a substância activa em questão seja incluída no anexo I da directiva e da sua disposição de assegurar a preparação dos processos referidos no primeiro travessão e de assumir os deveres de notificante, tal como definidos nos artigos 7o e 8o do presente regulamento.
Artigo 7o
1. Relativamente a cada substância activa para que tenha sido designado relator, o Estado-membro deve:
a) Examinar os processos referidos nos nos 2 e 3 do artigo 6o pela ordem em que tenham sido recebidos do ou dos notificantes em causa, bem como quaisquer das informações referidas no no 4, terceiro travessão, do artigo 5o e outras informações disponíveis; se, para uma determinada substância activa, tiverem sido apresentados vários conjuntos de documentação, a ordem por que serão examinados será determinada pela última comunicação no âmbito do processo;
b) Imediatamente após a conclusão do exame de um processo, certificar-se de que os notificantes enviam o processo sucinto actualizado aos outros Estados-membros e à Comissão;
c) Logo que possível, o mais tardar doze meses após a recepção de um processo, conforme referido nos nos 2 e 3 do artigo 6o, enviar à Comissão um relatório da sua avaliação que compreenda uma recomendação no sentido de se:
- incluir a substância activa no anexo I da directiva, indicando as condições dessa inclusão, ou
- retirar a substância activa do mercado, ou
- suspender a substância activa do mercado, ressalvando a possibilidade de se reconsiderar a sua inclusão no anexo I depois da apresentação dos resultados de ensaios adicionais ou de outras informações especificados no relatório, ou
- adiar a decisão de eventual inclusão, enquanto se aguarda a apresentação dos resultados de ensaios adicionais ou de outras informações especificados no relatório.
2. Logo que inicie o exame referido no no 1, alínea a), o Estado-membro relator pode convidar os notificantes a melhorarem ou complementarem o processo. Além disso, durante esse exame, o Estado-membro relator deve consultar peritos de outros Estados-membros, aceites pela Comissão sob proposta dos Estados-membros em causa, sobre a totalidade ou partes do processo.
3. Depois de receber o processo sucinto e o relatório referido no no 1, a Comissão deve apresentá-los ao Comité fitossanitário permanente para serem examinados.
Concluído esse exame, a Comissão, sem prejuízo da possibilidade de apresentar propostas de alteração do anexo da Directiva 79/117/CEE, apresentará ao comité um projecto de decisão relativa à inclusão e, se for caso disso, à definição das condições que regulam essa inclusão, ou um projecto de decisão relativa à não inclusão da substância activa em causa no anexo I da directiva, em conformidade com o no 2, último parágrafo, do artigo 8o da referida directiva.
4. Contudo, nos casos em que, na sequência do exame referido no no 3, seja necessária a apresentação dos resultados de ensaios adicionais ou de outras informações, a Comissão fixará:
- o prazo de apresentação desses resultados ou informações ao Estado-membro relator e aos peritos designados pela Comissão em conformidade com o no 2,
- o prazo de comunicação pelos notificantes em causa, ao Estado-membro relator e à Comissão, do seu compromisso de apresentação dos resultados ou informações requeridos no prazo fixado no primeiro travessão.
5. A Comissão apresentará ao comité um projecto de decisão relativa à não inclusão no anexo I, em conformidade com o no 2, último parágrafo, do artigo 8o da directiva, nos casos em que:
- os notificantes em causa não tenham comunicado comprometerem-se a apresentar os resultados requeridos dentro do prazo referido no no 4, segundo travessão,
- o Estado-membro relator tenha informado a Comissão de que os resultados referidos no no 4, primeiro travessão, não foram apresentados no prazo fixado.
Artigo 8o
1. Depois de receber os resultados dos ensaios adicionais ou outras informações, o Estado-membro relator:
a) Examinará esses resultados e informações em conjunto com os resultados incluídos no processo já apresentado para a substância em questão;
b) Logo que concluído esse exame, deve assegurar que o resumo dos ensaios adicionais e os respectivos resultados ou outras informações sejam enviados pelo notificante aos outros Estados-membros e à Comissão;
c) Logo que possível, o mais tardar nove meses após a última recepção de resultados ou informações, deve comunicar à Comissão o relatório da sua avaliação do processo completo, incluindo uma recomendação no sentido de se:
- incluir a substância activa no anexo I, indicando as condições dessa inclusão, ou
- manter ou alterar as condições de inclusão, no caso de a substância já ter sido incluída no anexo I, ou
- retirar a substância activa do mercado, ou
- retirar provisoriamente a substância activa do mercado, ressalvando a possibilidade de se reconsiderar a sua inclusão no anexo I depois da apresentação dos resultados de mais ensaios adicionais ou informações, tendo em vista a clarificação de quaisquer aspectos ainda não esclarecidos pelos ensaios adicionais ou informações apresentados em conformidade com o no 4 do artigo 7o, ou
- nos casos em que os resultados dos ensaios adicionais ou as outras informações não permitam retirar conclusões definitivas, adiar a decisão, enquanto se aguarda a apresentação dos resultados de mais ensaios adicionais destinados a esclarecer as questões não resolvidas pelos resultados dos ensaios adicionais apresentados em conformidade com o no 4 do artigo 7o
2. O processo previsto no no 2 do artigo 7o aplica-se aos exames referidos no no 1, alínea a).
3. Depois de receber o resumo e o relatório referidos no no 1, a Comissão enviá-los-á ao comité para serem analisados à luz do exame já efectuado em conformidade com o no 3, primeiro parágrafo, do artigo 7o
Concluída essa análise, a Comissão, sem prejuízo da possibilidade de apresentar propostas de alteração do anexo da Directiva 79/117/CEE, apresentará ao comité um projecto de decisão relativa à inclusão e, se for caso disso, à definição das condições que regulam essa inclusão, ou um projecto de decisão relativa à não inclusão da substância activa em causa no anexo I da directiva, em conformidade com o no 2, último parágrafo, do artigo 8o da directiva, ou, tratando-se de uma substância activa já incluída no referido anexo, à alteração das condições que regulam essa inclusão.
4. Nos casos em que, na sequência da análise do Comité referida no no 3, primeiro parágrafo, se revelem necessários resultados de mais ensaios adicionais, aplicam-se os nos 4 e 5 do artigo 7o e o no 1 do artigo 8o Em tais casos, a Comissão fornecerá aos notificantes envolvidos as razões pormenorizadas do pedido desses ensaios adicionais.
Artigo 9o
Quando, relativamente a uma substância do anexo A, a Comissão apresentar uma proposta no sentido da sua proibição total nos termos da Directiva 79/117/CEE, os prazos fixados no presente regulamento serão suspensos até à data em que seja tomada uma decisão com base nessa proposta. Quando o Conselho decidir a proibição total da inclusão da substância no anexo da Directiva 79/117/CEE, o processo definido no presente regulamento será interrompido.
Artigo 10o
O presente regulamento entra em vigor em 1 de Fevereiro de 1993. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.
Feito em Bruxelas, em 11 de Dezembro de 1992.

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