Document ID: 32006R1950

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 13ης Δεκεμβρίου 2006
για την κατάρτιση, σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα, καταλόγου ουσιών απαραίτητων για τη θεραπεία ιπποειδών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Κανένα κτηνιατρικό φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές αυτού του κράτους μέλους σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ ή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (2).
(2)
Τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των ιπποειδών, επιτρέπεται να χορηγούνται μόνο εάν διασφαλίζεται το αβλαβές των συγκεκριμένων τροφίμων για τον καταναλωτή όσον αφορά ενδεχόμενα κατάλοιπα τέτοιων φαρμάκων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (3).
(3)
Για τους λόγους που αναφέρονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με τη «Διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων» (4), το διαθέσιμο φάσμα εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων, ιδίως για ζώα παραγωγής τροφίμων, μειώνεται σταδιακά.
(4)
Συνεπώς, απαιτούνται μέτρα με σκοπό τη βιώσιμη διεύρυνση του φάσματος των θεραπειών για την κάλυψη των αναγκών για υγειονομική περίθαλψη και καλή μεταχείριση των ζώων παραγωγής τροφίμων, όπως τα ζώα της οικογένειας των ιπποειδών, χωρίς να διακυβεύεται το υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών.
(5)
Με την παρέκκλιση που προβλέπεται στην οδηγία 2001/82/ΕΚ, επιτρέπεται η χορήγηση σε ιπποειδή που προορίζονται για σφαγή με σκοπό την ανθρώπινη κατανάλωση ουσιών που είναι απαραίτητες για τη θεραπεία τους, στο εξής αποκαλούμενες «απαραίτητες ουσίες», υπό την προϋπόθεση χρόνου αναμονής τουλάχιστον έξι μηνών.
(6)
Επομένως, για το σκοπό της εν λόγω παρέκκλισης, πρέπει να καταρτιστεί ο κατάλογος των απαραίτητων ουσιών. Μια ουσία πρέπει να περιλαμβάνεται στον κατάλογο αυτό μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν δεν έχει εγκριθεί ικανοποιητική εναλλακτική θεραπεία για μία θεραπευτική ένδειξη και, εάν δεν χορηγηθεί θεραπεία για την πάθηση, το ζώο θα υποφέρει άσκοπα.
(7)
Ορισμένα παθολογικά συμπτώματα ή ζωοτεχνικοί σκοποί ενδέχεται να απαιτούν τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών ουσιών οι οποίες ικανοποιούν διαφορετικές απαιτήσεις που συνδέονται με την ηλικία και τη χρήση των ιπποειδών.
(8)
Καθώς, σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ, οι ουσίες που περιλαμβάνονται στα παραρτήματα I, II ή III του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 οι οποίες δεν είναι εγκεκριμένες σε προϊόντα που προορίζονται για ιπποειδή ενδέχεται, σε μερικές περιπτώσεις, να χρησιμοποιηθούν στη θεραπεία ιπποειδών, οι ουσίες αυτές δεν πρέπει να περιέχονται στον κατάλογο των απαραίτητων ουσιών. Επιπλέον, καμία από τις ουσίες που αναγράφονται στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 δεν πρέπει να περιλαμβάνεται στον κατάλογο. Συνεπώς, εάν μια ουσία περιλαμβάνεται στα παραρτήματα I έως IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 πρέπει να αποκλείεται η χρήση της ως απαραίτητης ουσίας για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.
(9)
Είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί η ενδεδειγμένη επίβλεψη των ιπποειδών που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με απαραίτητες ουσίες. Επομένως, για τη διασφάλιση της υγείας των καταναλωτών, πρέπει να εφαρμόζονται οι μηχανισμοί ελέγχου που καθορίζονται στην απόφαση 93/623/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 20ής Οκτωβρίου 1993, περί καταρτίσεως εγγράφου αναγνώρισης (διαβατηρίου) που συνοδεύει τα καταχωρημένα ιπποειδή (5) και στην απόφαση 2000/68/ΕΚ, της 22ας Δεκεμβρίου 1999, σχετικά με την τροποποίηση της απόφασης 93/623/ΕΟΚ της Επιτροπής και με την καθιέρωση της αναγνώρισης των ιπποειδών για αναπαραγωγή και απόδοση (6).
(10)
Είναι ανάγκη να διασφαλιστεί ότι οποιαδήποτε τροποποίηση του καταλόγου των απαραίτητων ουσιών υπόκειται σε εναρμονισμένη επιστημονική αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Επιπλέον, τα κράτη μέλη και οι σύλλογοι κτηνιάτρων που ζητούν την τροποποίηση του καταλόγου πρέπει να τεκμηριώνουν δεόντως την αίτησή τους και να παρέχουν τα σχετικά επιστημονικά στοιχεία.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κατάλογος των ουσιών που είναι απαραίτητες για τη θεραπεία ιπποειδών, στο εξής αποκαλούμενες «απαραίτητες ουσίες», που εφαρμόζεται κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Οι απαραίτητες ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται, για τα συγκεκριμένα παθολογικά συμπτώματα, τις ανάγκες θεραπείας ή τους ζωοτεχνικούς σκοπούς που καθορίζονται στο παράρτημα, όταν δεν έχουν εγκριθεί ή δεν αναφέρονται στο άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ φάρμακα για ιπποειδή που θα παρείχαν εξίσου ικανοποιητικά αποτελέσματα από την άποψη της αποτελεσματικής θεραπείας του ζώου, της αποφυγής άσκοπης ταλαιπωρίας του ζώου ή της εξασφάλισης της ασφάλειας των ατόμων που παρέχουν τη θεραπεία στο ζώο.
Για τους σκοπούς του πρώτου εδαφίου, εξετάζονται οι εναλλακτικές ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα.
Άρθρο 3
1. Οι απαραίτητες ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνον σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
2. Οι λεπτομέρειες της θεραπείας με απαραίτητες ουσίες πρέπει να καταγράφονται σύμφωνα με τις οδηγίες που καθορίζονται στο κεφάλαιο IX του εγγράφου αναγνώρισης για τα ιπποειδή που παρατίθεται στις αποφάσεις 93/623/ΕΟΚ και 2000/68/ΕΚ.
Άρθρο 4
Κάθε ουσία η οποία καταχωρείται σε έναν από τους καταλόγους των παραρτημάτων I έως IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2377/90, ή η χρήση της οποίας απαγορεύεται στα ιπποειδή από την κοινοτική νομοθεσία, παύει να χρησιμοποιείται ως απαραίτητη ουσία για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 5
1. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, εξασφαλίζει ότι η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση διεξάγει επιστημονική αξιολόγηση κάθε σχεδίου τροποποίησης του καταλόγου που παρατίθεται στο παράρτημα.
Εντός 210 ημερών από την παραλαβή της σχετικής αίτησης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διαβιβάζει γνώμη στην Επιτροπή ως προς το αν η τροποποίηση είναι ενδεδειγμένη από επιστημονική άποψη.
Όταν κρίνεται σκόπιμο, ζητείται επίσης η γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων.
2. Όταν κράτη μέλη ή σύλλογοι κτηνιάτρων ζητούν από την Επιτροπή να τροποποιήσει τον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα, τεκμηριώνουν δεόντως την αίτησή τους και συνυποβάλλουν τα τυχόν διαθέσιμα συναφή επιστημονικά στοιχεία.
Άρθρο 6
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 13 Δεκεμβρίου 2006.

Labels: 0
6