Document ID: 32008R0429

REGOLAMENTO (CE) N. 429/2008 DELLA COMMISSIONE
del 25 aprile 2008
sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l'autorizzazione di additivi per mangimi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 7, paragrafi 4 e 5,
sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 7, paragrafi 4 e 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003,
considerando quanto segue:
(1)
Occorre stabilire modalità di applicazione per la procedura di autorizzazione degli additivi per mangimi di cui al regolamento (CE) n. 1831/2003, incluse le regole per la preparazione e la presentazione delle domande e per la valutazione e l'autorizzazione di tali additivi. Tali norme devono sostituire le disposizioni di cui all'allegato della direttiva 87/153/CEE del Consiglio (2) che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali.
(2)
Tali norme devono prevedere la conformità del fascicolo che accompagna la domanda. In particolare devono stabilire i dati scientifici che vanno presentati per l'identificazione e la caratterizzazione dell'additivo, nonché gli studi necessari per dimostrare la sua efficacia e sicurezza per gli esseri umani, gli animali e l'ambiente in vista della verifica e della valutazione delle domande di autorizzazione ad opera dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'Autorità).
(3)
In base alla natura dell'additivo o delle condizioni d'impiego richieste, può variare il livello di studio necessario per valutarne le proprietà o gli effetti. Agli operatori deve quindi essere concessa una certa flessibilità per quanto riguarda il tipo di studi e il materiale da presentare per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'additivo. Gli operatori che ricorrono a tale flessibilità devono motivare la propria scelta nel fascicolo.
(4)
L'Autorità deve avere la possibilità di richiedere informazioni supplementari, se del caso, per determinare se l'additivo sia conforme alle condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
È indispensabile applicare standard di qualità appropriati nella preparazione dei fascicoli degli additivi destinati ad essere utilizzati nei mangimi o nell'acqua in modo da garantire che non siano contestati i risultati dei test di laboratorio.
(6)
All'occorrenza vanno stabilite prescrizioni specifiche per ogni categoria di additivo di cui all'articolo 6, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(7)
Al fine di incoraggiare gli sforzi per ottenere autorizzazioni per specie secondarie, mantenendo nel contempo il livello necessario di sicurezza, devono essere previste condizioni specifiche per tenere conto della possibilità di applicare alle specie secondarie i risultati di studi condotti sulle specie principali.
(8)
Le modalità di applicazione delle norme alle domande di autorizzazione devono tenere conto della diversità tra le prescrizioni relative agli animali destinati alla produzione di alimenti e quelle relative ad altri animali, per i quali non sono pertinenti gli aspetti riguardanti la valutazione della sicurezza per il consumo umano.
(9)
Deve essere minimizzato il ricorso alle procedure che includono l'impiego di animali da laboratorio a fini sperimentali o scientifici e la sperimentazione animale a norma della direttiva 86/609/CEE, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (3).
(10)
Per evitare la duplicazione degli studi, occorre prevedere procedure semplificate per l'autorizzazione di additivi già autorizzati per l'impiego negli alimenti.
(11)
Per quanto riguarda gli additivi già autorizzati a tempo indeterminato a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (4), qualora non siano disponibili studi, deve essere prevista la possibilità, se del caso, per il richiedente di dimostrare l'efficacia con qualsiasi altro materiale disponibile, in particolare il materiale riguardante l'esperienza a lungo termine con l'impiego dell'additivo in questione.
(12)
Occorre stabilire regole per le domande di modifica delle autorizzazioni a norma dell'articolo 13, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(13)
Inoltre, occorre stabilire regole per le domande di rinnovo di un'autorizzazione a norma dell'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(14)
Per quanto riguarda le disposizioni relative agli studi di sicurezza e efficacia che vanno condotti a sostegno della domanda, è necessario prevedere un periodo transitorio durante il quale continueranno ad essere applicate le norme attualmente in vigore. Le domande presentate prima dell'entrata in vigore del presente regolamento devono continuare ad essere trattate conformemente all'allegato della direttiva 87/153/CEE. Per quanto riguarda le domande presentate in un determinato periodo dopo l'entrata in vigore e tenendo conto del lungo periodo di tempo richiesto per alcuni studi, ai richiedenti va lasciata la libertà di scegliere tra le regole stabilite dal presente regolamento e quelle di cui all'allegato della direttiva 87/153/CEE. Le modalità di applicazione sono state elaborate in base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche e all'occorrenza vanno adattate a nuovi sviluppi.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Definizioni
Ai fini del presente regolamento s'intende per:
1)
«animali da compagnia e altri animali non destinati alla produzione di alimenti», gli animali appartenenti a specie che generalmente sono alimentate, allevate o tenute ma non consumate da esseri umani, ad eccezione degli equini;
2)
«specie secondarie», animali destinati alla produzione di alimenti diversi da bovini (animali da latte e da carne, inclusi i vitelli), ovini (animali da carne), suini, galline (incluse le galline ovaiole), tacchini e pesci appartenenti alla specie dei salmonidi.
Articolo 2
Domanda
1. La domanda di autorizzazione di un additivo per mangimi, a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è presentata utilizzando il modulo di cui all'allegato I.
Essa è corredata di un fascicolo a norma dell'articolo 3 (di seguito «il fascicolo») contenente i dati e i documenti di cui all'articolo 7, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
2. Qualora sia richiesto, conformemente all'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1831/2003, di trattare in modo riservato alcune parti del fascicolo di cui al paragrafo 1, il richiedente deve fornire una motivazione verificabile per ogni documento o parte di documento, indicando che la divulgazione potrebbe danneggiare significativamente la sua posizione competitiva. Le parti riservate sono trasmesse separatamente dal resto del fascicolo e non sono incluse nella sintesi di cui all'articolo 7, paragrafo 3, lettera h), del regolamento (CE) n. 1831/2003. Il richiedente trasmette alla Commissione una copia delle parti del fascicolo per le quali è stato richiesto un trattamento riservato insieme ad una copia della relativa motivazione.
Articolo 3
Fascicolo
1. Il fascicolo deve dimostrare in modo adeguato che l'additivo per mangimi soddisfa le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
2. Le prescrizioni generali per la preparazione e la presentazione del fascicolo figurano nell'allegato II.
Le prescrizioni specifiche cui deve conformarsi il fascicolo, nel caso specifico, figurano nell'allegato III.
La durata minima degli studi a lungo termine è conforme alle disposizioni dell'allegato IV.
3. In deroga al paragrafo 2, il richiedente può presentare un fascicolo che non soddisfa le prescrizioni di cui al paragrafo 2, a condizione di presentare una motivazione per ogni elemento non conforme.
Articolo 4
Disposizioni transitorie
1. Alle domande di autorizzazione presentate prima della data di entrata in vigore del presente regolamento si continuano ad applicare le disposizioni dell'allegato alla direttiva 87/153/CEE.
2. Per le domande di autorizzazione presentate prima dell'11 giugno 2009 i richiedenti possono scegliere che si continuino ad applicare le sezioni III e IV delle parti I e II dell'allegato della direttiva 87/153/CEE invece di far applicare i punti 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 e 8.4 dell'allegato III e le disposizioni di cui alla colonna «Durata minima degli studi d'efficacia a lungo termine» delle tabelle figuranti nell'allegato IV.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 aprile 2008.

Labels: 7
0
17
6