Document ID: 32008L0125

DIRECTIVA 2008/125/CE DA COMISSÃO
de 19 de Dezembro de 2008
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas fosforeto de alumínio, fosforeto de cálcio, fosforeto de magnésio, cimoxanil, dodemorfe, éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoíco, metamitrão, sulcotriona, tebuconazol e triadimenol
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente, o n.o 1 do artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem normas de execução para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui as substâncias activas fosforeto de alumínio, fosforeto de cálcio, fosforeto de magnésio, cimoxanil, dodemorfe, éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoíco, metamitrão, sulcotriona, tebuconazol e triadimenol.
(2)
Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. No respeitante às substâncias fosforeto de alumínio, fosforeto de cálcio, fosforeto de magnésio, éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoíco e sulcotriona, a Alemanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes, em 19 de Junho de 2007, relativamente às substâncias fosforeto de alumínio, fosforeto de cálcio, fosforeto de magnésio, éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoíco e, em 9 de Agosto de 2006, relativamente à sulcotriona. No que diz respeito ao metramitrão e ao triadimenol, o Reino Unido foi designado Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 22 de Agosto de 2007 e 29 de Maio de 2006, respectivamente. Para o cimoxanil, o Estado-Membro relator foi a Áustria, que apresentou as respectivas informações em 15 de Junho de 2007. Para o dodemorfe, os Países Baixos foram designados Estado-Membro relator, tendo apresentado as informações pertinentes em 9 de Fevereiro de 2007. No respeitante ao tebuconazol, o Estado-Membro relator foi a Dinamarca, que apresentou todas as informações pertinentes em 5 de Março de 2007.
(3)
Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foram apresentados à Comissão, em 29 de Setembro de 2008 no que se refere ao fosforeto de alumínio, ao fosforeto de cálcio e ao metamitrão, em 30 de Setembro de 2008 no que se refere ao fosforeto de magnésio, em 17 de Setembro de 2008 no que se refere cimoxanil e ao dodemorfe, em 26 de Setembro de 2008 no que se refere ao éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoíco, em 31 de Julho de 2008 no que se refere à sulcotriona e em 25 de Setembro de 2008 no que se refere ao tebuconazol e ao triadimenol, no formato de relatórios científicos da AESA (4). Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 28 de Outubro de 2008, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre as substâncias activas fosforeto de alumínio, fosforeto de cálcio, fosforeto de magnésio, cimoxanil, dodemorfe, éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoíco, metamitrão, sulcotriona, tebuconazol e triadimenol.
(4)
Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm fosforeto de alumínio, fosforeto de cálcio, fosforeto de magnésio, cimoxanil, dodemorfe, éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoíco, metamitrão, sulcotriona, tebuconazol ou triadimenol satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.
(5)
Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, relativamente ao metamitrão, convém exigir ao notificador que apresente mais informações no que diz respeito ao impacto do metabolito M3 do solo sobre as águas subterrâneas, os resíduos nas culturas de rotação, o risco a longo prazo para aves insectívoras e o risco específico para aves e mamíferos que possam ser contaminados pelo consumo de água nos campos. Além disso, relativamente à sulcotriona, convém exigir que o notificador apresente informações complementares no que diz respeito à degradação no solo e na água da fracção de ciclohexanodiona e ao risco a longo prazo para as aves insectívoras. É também adequado exigir que o tebuconazol seja submetido a testes suplementares para confirmação da avaliação dos riscos para as aves e os mamíferos, devendo essa informação ser apresentada pelo notificador. Convém igualmente exigir que o tebuconazol e o triadimenol sejam submetidos a testes suplementares relativamente às suas potenciais propriedades de perturbação do sistema endócrino, assim que existam as orientações para a realização de ensaios da OCDE ou, em alternativa, orientações de ensaio comunitárias acordadas. Por fim, é adequado exigir que o triadimenol seja submetido a testes suplementares para confirmação da avaliação da especificação química e dos riscos para as aves e os mamíferos, devendo essas informações ser apresentadas pelo notificador.
(6)
Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.
(7)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham fosforeto de alumínio, fosforeto de cálcio, fosforeto de magnésio, cimoxanil, dodemorfe, éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoíco, metamitrão, sulcotriona, tebuconazol e triadimenol, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(8)
A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.
(9)
Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.
(10)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros adoptam e publicam, até 28 de Fevereiro de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas, necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros aplicam as referidas disposições a partir de 1 de Março de 2010.
Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluem uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas fosforeto de alumínio, fosforeto de cálcio, fosforeto de magnésio, cimoxanil, dodemorfe, éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoíco, metamitrão, sulcotriona, tebuconazol e triadimenol como substâncias activas até 28 de Fevereiro de 2010.
Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao fosforeto de alumínio, fosforeto de cálcio, fosforeto de magnésio, cimoxanil, dodemorfe, éster metílico do ácido 2,5 diclorobenzoíco, metamitrão, sulcotriona, tebuconazol e triadimenol, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a cada uma dessas substâncias activas, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha fosforeto de alumínio, fosforeto de cálcio, fosforeto de magnésio, cimoxanil, dodemorfe, éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoíco, metamitrão, sulcotriona, tebuconazol e triadimenol como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Agosto de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B das entradas do seu anexo I relativas, respectivamente a fosforeto de alumínio, fosforeto de cálcio, fosforeto de magnésio, cimoxanil, dodemorfe, éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoíco, metamitrão, sulcotriona, tebuconazol e triadimenol. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:
a)
No caso de um produto que contenha contenha fosforeto de alumínio, fosforeto de cálcio, fosforeto de magnésio, cimoxanil, dodemorfe, éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoíco, metamitrão, sulcotriona, tebuconazol e triadimenol como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 28 de Fevereiro de 2014; ou
b)
No caso de um produto que contenha contenha fosforeto de alumínio, fosforeto de cálcio, fosforeto de magnésio, cimoxanil, dodemorfe, éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoíco, metamitrão, sulcotriona, tebuconazol e triadimenol acompanhado de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 28 de Fevereiro de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Setembro de 2009.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 19 de Dezembro de 2008.

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