Document ID: 31999L0011

KOMISSION DIREKTIIVI 1999/11/EY,
annettu 8 päivänä maaliskuuta 1999,
hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetussa neuvoston direktiivissä 87/18/ETY vahvistettujen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 87/18/ETY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan,
sekä katsoo, että
direktiivissä 87/18/ETY tarkoitetun hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteet on muutettu OECD:n neuvoston tekemällä päätöksellä [C(97)186(Lopullinen)],
on tarpeen mukauttaa viittaus direktiivissä 87/18/ETY vahvistettuihin hyvän laboratoriokäytännön periaatteisiin kyseisten muutosten huomioon ottamiseksi ja mainitun direktiivin yhdenmukaisen tulkinnan ja soveltamisen helpottamiseksi julkaisemalla tarkistetut GLP-periaatteet kokonaisuudessaan, ja
tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat vaarallisten aineiden ja valmisteiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 87/18/ETY 1 artiklan 1 kohta seuraavasti:
"1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 67/548/ETY mukaisesti kemiallisilla tuotteilla kokeita tekevät laboratoriot noudattavat tämän direktiivin liitteessä määriteltyjä hyvän laboratoriokäytännön periaatteita."
2 artikla
Lisätään tämän direktiivin liite direktiivin 87/18/ETY liitteeksi.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä syyskuuta 1999. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä tällainen viittaus. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten tällaiset viittaukset tehdään.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 8 päivänä maaliskuuta 1999.

Labels: 7
1
15