Document ID: 31976L0768

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RICHTLINIE DES RATES
vom 27 . Juli 1976
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel
( 76/768/EWG )
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,
auf Vorschlag der Kommission ,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 1 ) ,
nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 2 ) ,
in Erwägung nachstehender Gründe :
Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts - und Verwaltungsvorschriften bestimmen die Merkmale der Zusammensetzung , denen kosmetische Mittel genügen müssen , und enthalten Vorschriften über deren Etikettierung und Verpackung . Diese Vorschriften sind in den Mitgliedstaaten verschieden .
Diese rechtlichen Unterschiede zwingen die Hersteller kosmetischer Mittel in der Gemeinschaft , ihre Erzeugung nach dem jeweiligen Bestimmungsmitgliedstaat auszurichten . Infolgedessen behindern sie den Warenverkehr mit diesen Erzeugnissen und wirken sich damit unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes aus .
Der Hauptzweck der betreffenden Rechtsvorschriften ist die Erhaltung der Volksgesundheit , so daß die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet das gleiche Ziel verfolgen müssen . Dieses Ziel sollte jedoch durch Maßnahmen erreicht werden , die den wirtschaftlichen und technologischen Erfordernissen Rechnung tragen .
Es müssen auf Gemeinschaftsebene Vorschriften für Zusammensetzung , Etikettierung und Verpackung von kosmetischen Mitteln festgelegt werden .
Die Bestimmungen dieser Richtlinie beziehen sich nur auf kosmetische Mittel und nicht auf pharmazeutische Spezialitäten und Medikamente . Hierfür ist eine Abgrenzung des Geltungsbereichs der Richtlinie erforderlich , indem eine deutliche Trennung zwischen kosmetischen Erzeugnissen und Medikamenten vorgenommen wird . Diese Abgrenzung ergibt sich insbesondere aus der ausführlichen Definition der kosmetischen Mittel sowohl in bezug auf die Stellen , an denen diese Mittel angewendet werden , als auch auf die damit verfolgten Ziele . Diese Richtlinie gilt nicht für Erzeugnisse , die zwar unter den Begriff der kosmetischen Mittel fallen , jedoch ausschließlich zur Verhütung von Krankheiten bestimmt sind . Ferner ist darauf hinzuweisen , daß zwar gewisse Mittel unter diesen Begriff fallen ; dagegen Mittel , die dazu bestimmt sind , eingenommen , eingeatmet , eingespritzt oder in den menschlichen Körper eingepflanzt zu werden , nicht in den Bereich der kosmetischen Erzeugnisse gehören .
Nach dem gegenwärtigen Stand der Forschung ist es angezeigt , die kosmetischen Mittel , die einen der in Anhang V aufgeführten Stoffe enthalten , vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie auszuschließen .
Die kosmetischen Mittel dürfen bei normalem oder voraussehbarem Gebrauch keine schädliche Wirkung haben . Dabei ist insbesondere die Möglichkeit einer Gefährdung der benachbarten Körperzonen zu berücksichtigen .
Insbesondere die Bestimmung der Analysemethoden sowie die Änderungen und etwaigen Ergänzungen , die daran auf Grund der Ergebnisse wissenschaftlicher und technischer Forschungen vorzunehmen sind , sind Durchführungsmaßnahmen technischer Art ; es ist daher angebracht , ihren Erlaß unter gewissen Voraussetzungen , die in der Richtlinie näher bezeichnet sind , der Kommission zu übertragen , um das Verfahren zu vereinfachen und zu beschleunigen .
Der technische Fortschritt macht eine rasche Anpassung der in dieser Richtlinie oder in späteren Richtlinien auf diesem Gebiet erlassenen technischen Vorschriften erforderlich . Der Erlaß der hierfür erforderlichen Maßnahmen sollte durch ein Verfahren erleichtert werden , das im Rahmen des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission vorsieht .
Es ist notwendig , auf der Grundlage wissenschaftlicher und technischer Forschungen Vorschläge für Listen zulässiger Stoffe auszuarbeiten , die Antioxydantien , Haarfärbemittel , Konservierungsmittel und Ultraviolettfilter enthalten dürfen , wobei insbesondere das Problem der sensibilisierend wirkenden Stoffe zu berücksichtigen ist .
Es könnte vorkommen , daß in den Verkehr gebrachte kosmetische Mittel sich als für die Volksgesundheit schädlich erweisen , obgleich sie den Vorschriften dieser Richtlinie und ihrer Anhänge entsprechen ; infolgedessen sollte ein Verfahren vorgesehen werden , um dieser Gefahr zu begegnen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
Artikel 1
( 1 ) Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen , die dazu bestimmt sind , äusserlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers ( Haut , Behaarungssystem , Nägel , Lippen und intime Regionen ) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen , und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck , diese zu reinigen , zu parfümieren , zu schützen , um sie in gutem Zustand zu halten , ihr Aussehen zu verändern oder den Körpergeruch zu beeinflussen .
( 2 ) Kosmetische Mittel im Sinne dieser Definition sind insbesondere die in Anhang I aufgeführten Erzeugnisse .
( 3 ) Ausgeschlossen vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie sind kosmetische Mittel , die einen der in Anhang V aufgeführten Stoffe enthalten , sowie kosmetische Mittel , die andere als die in den Anhängen III und IV aufgeführten Farbstoffe enthalten und nicht dazu bestimmt sind , mit Schleimhäuten in Berührung zu kommen . Die Mitgliedstaaten können für diese Erzeugnisse alle Vorschriften erlassen , die sie für zweckmässig erachten .
Artikel 2
Die innerhalb der Gemeinschaft in den Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel dürfen bei normaler Anwendung nicht geeignet sein , die menschliche Gesundheit zu schädigen .
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen , damit kosmetische Mittel nur in den Verkehr gebracht werden dürfen , wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie und ihrer Anhänge entsprechen .
Artikel 4
Unbeschadet ihrer allgemeinen Verpflichtungen aus Artikel 2 untersagen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln , wenn sie
a ) in Anhang II aufgeführte Stoffe enthalten ;
b ) in Anhang III Teil 1 aufgeführte Stoffe unter Nichteinhaltung der darin festgelegten Einschränkungen und Bedingungen enthalten ;
c ) andere als die in Anhang III Teil 2 aufgeführte Farbstoffe enthalten , sofern diese Mittel zur Verwendung im Bereich der Augen , für die Lippen , die Mundhöhle oder die Intimpflege bestimmt sind ;
d ) in Anhang III Teil 2 aufgeführte Farbstoffe unter Nichteinhaltung der darin festgelegten Einschränkungen und Bedingungen enthalten , sofern diese Mittel zur Verwendung im Bereich der Augen , für die Lippen , die Mundhöhle oder die Intimpflege bestimmt sind .
Artikel 5
Die Mitgliedstaaten gestatten für einen Zeitraum von drei Jahren ab Bekanntgabe dieser Richtlinie , daß kosmetische Mittel in den Verkehr gebracht werden , die
a ) die in Anhang IV Teil 1 aufgeführten Stoffe entsprechend den darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten ;
b ) die in Anhang IV Teil 2 aufgeführten Farbstoffe entsprechend den darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten , sofern diese Mittel zur Verwendung im Bereich der Augen , für die Lippen , die Mundhöhle oder die Intimpflege bestimmt sind ;
c ) die in Anhang IV Teil 3 aufgeführten Farbstoffe enthalten , sofern diese Mittel dazu bestimmt sind , nicht mit Schleimhäuten oder nur kurz mit der Haut in Berührung zu kommen .
Nach Ablauf der Frist von drei Jahren werden diese Stoffe und Farbstoffe
- endgültig zugelassen
- oder endgültig untersagt ( Anhang II )
- oder für weitere drei Jahre in Anhang IV belassen
- oder aber aus allen Anhängen dieser Richtlinie gestrichen .
Artikel 6
( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen , damit kosmetische Mittel nur dann in den Verkehr gebracht werden können , wenn ihre Verpackungen , Behältnisse oder Etiketten unverwischbar , gut leserlich und deutlich sichtbar folgende Angaben tragen :
a ) den Namen oder die Firma und die Anschrift oder den Firmensitz des in der Gemeinschaft ansässigen Herstellers oder der dort ansässigen Person , die für das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels verantwortlich ist . Die Angaben dürfen abgekürzt werden , sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist . Für ausserhalb der Gemeinschaft hergestellte Erzeugnisse können die Mitgliedstaaten die Angabe des Ursprungslandes vorschreiben ;
b ) den Nenninhalt zur Zeit der Abfuellung ;
c ) das Verfalldatum bei Erzeugnissen mit einer Haltbarkeit von weniger als drei Jahren ;
d ) die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch , insbesondere diejenigen , die in der Spalte " Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warhinweise auf der Etikettierung " der Anhänge III und IV aufgeführt sind und auf dem Behältnis angegeben sein müssen ; ist dies aus praktischen Gründen nicht möglich , so müssen diese Angaben auf der Verpackung oder auf einer Packungsbeilage enthalten sein , jedoch muß in diesem Fall ein verkürzter Hinweis auf die betreffenden Angaben auf dem Behältnis stehen ;
e ) die Nummer des Herstellungspostens oder ein Kennzeichen , die eine Identifizierung der Herstellung ermöglichen ; sollte dies wegen der geringen Abmessungen kosmetischer Mittel praktisch unmöglich sein , so braucht ein solcher Hinweis nur auf der Aussenverpackung dieser Artikel zu stehen .
( 2 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen , um sicherzustellen , daß bei der Etikettierung , der Aufmachung für den Verkauf und der Werbung für kosmetische Mittel nicht Texte , Bezeichnungen , Warenzeichen , Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden , die Merkmale vortäuschen , die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen .
Artikel 7
( 1 ) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln nicht auf Grund der in dieser Richtlinie und ihren Anhängen enthaltenen Anforderungen ablehnen , verbieten oder beschränken , wenn sie den Bestimmungen dieser Richtlinie und ihrer Anhänge entsprechen .
( 2 ) Sie können jedoch verlangen , daß die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben b ) , c ) und d ) vorgesehenen Angaben mindestens in ihrer oder ihren Landes - oder Amtssprache(n ) abgefasst werden .
( 3 ) Ferner kann ein Mitgliedstaat verlangen , daß der zuständigen Behörde im Interesse einer schnellen und wirksamen ärztlichen Behandlung bei Gesundheitsstörungen angemessene und ausreichende Angaben über die in kosmetischen Mitteln enthaltenen Stoffe zur Verfügung gestellt werden ; die Behörde hat dafür zu sorgen , daß diese Angaben nur für die Zwecke der Behandlung verwendet werden .
Artikel 8
( 1 ) Nach dem in Artikel 10 vorgesehenen Verfahren werden festgelegt :
- die Analysemethoden , die zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel erforderlich sind ,
- Kriterien für die mikrobiologische und chemische Reinheit kosmetischer Erzeugnisse sowie die Methoden zur Überprüfung dieser Kriterien .
( 2 ) Nach dem gleichen Verfahren werden die erforderlichen Änderungen zur Anpassung von Anhang II an den technischen Fortschritt beschlossen .
Artikel 9
( 1 ) Es wird ein Ausschuß für die Anpassung der Richtlinie zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Sektor der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt eingesetzt , der im folgenden als " Ausschuß " bezeichnet wird und aus Vertretern der Mitgliedstaaten besteht , wobei ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt .
( 2 ) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung .
Artikel 10
( 1 ) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen , so befasst der Vorsitzende den Ausschuß von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats .
( 2 ) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der in Aussicht genommenen Maßnahmen . Der Ausschuß nimmt zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist Stellung , die der Vorsitzende nach Maßgabe der Dringlichkeit der betreffenden Frage bestimmen kann . Die Stellungnahme kommt mit einer Mehrheit von 41 Stimmen zustande , wobei die Stimmen der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages gewogen werden . Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil .
( 3 ) a ) Die Kommission trifft die in Aussicht genommenen Maßnahmen , wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen .
b ) Entsprechen die in Aussicht genommenen Maßnahmen nicht der Stellungnahme des Ausschusses oder ist keine Stellungnahme ergangen , so schlägt die Kommission dem Rat unverzueglich die zu treffenden Maßnahmen vor .
Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit .
c ) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten , nachdem der Vorschlag übermittelt worden ist , keinen Beschluß gefasst , so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission getroffen .
Artikel 11
Unbeschadet von Artikel 5 übermittelt die Kommission spätestens ein Jahr nach Ablauf des für die Anwendung dieser Richtlinie durch die Mitgliedstaaten in Artikel 14 Absatz 1 vorgesehenen Zeitraums dem Rat geeignete Vorschläge zur Erstellung von Verzeichnissen zugelassener Stoffe gemäß den neuesten wissenschaftlich-technischen Forschungsergebnissen .
Artikel 12
( 1 ) Stellt ein Mitgliedstaat gestützt auf eine ausführliche Begründung fest , daß ein kosmetisches Mittel trotz Einhaltung der Vorschriften dieser Richtlinie eine Gefahr für die Gesundheit darstellt , so kann er das Inverkehrbringen dieses kosmetischen Mittels in seinem Hoheitsgebiet vorläufig untersagen oder besonderen Bedingungen unterwerfen . Er teilt dies unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung unverzueglich den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit .
( 2 ) Die Kommission konsultiert binnen sechs Wochen die betreffenden Mitgliedstaaten ; anschließend gibt sie unverzueglich ihre Stellungnahme ab und trifft die entsprechenden Maßnahmen .
( 3 ) Ist die Kommission der Ansicht , daß technische Anpassungen der Richtlinie erforderlich sind , so werden diese entweder von der Kommission oder vom Rat nach dem Verfahren des Artikel 10 beschlossen ; in diesem Fall kann der Mitgliedstaat , der Schutzmaßnahmen getroffen hat , diese bis zum Inkrafttreten dieser Anpassungen beibehalten .
Artikel 13
Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Einzelmaßnahme zur Einschränkung oder Untersagung des Inverkehrbringens kosmetischer Mittel ist genau zu begründen . Sie wird den Betroffenen unter Angabe der nach den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten geltenden Rechtsmittel und der vorgesehenen Einspruchsfristen mitgeteilt .
Artikel 14
( 1 ) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Bestimmungen , um dieser Richtlinie binnen achtzehn Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen , und setzen hiervon die Kommission unverzueglich in Kenntnis .
( 2 ) Jedoch können die Mitgliedstaaten noch für einen Zeitraum von sechsunddreissig Monaten nach Bekanntgabe dieser Richtlinie auf ihrem Hoheitsgebiet das Inverkehrbringen von nicht den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechenden kosmetischen Mitteln zulassen .
( 3 ) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , daß der Kommission der Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt wird , die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen .
Artikel 15
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zu Brüssel am 27 . Juli 1976 .

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