Document ID: 32014D0286

DELEGIRANI SKLEP KOMISIJE
z dne 10. marca 2014
o določitvi meril in pogojev, ki jih morajo izpolnjevati evropske referenčne mreže in izvajalci zdravstvenega varstva, ki se želijo pridružiti evropski referenčni mreži
(Besedilo velja za EGP)
(2014/286/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (1) in zlasti točke (a) člena 12(4) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V členu 12 Direktive 2011/24/EU je navedeno, da Komisija podpira države članice pri razvoju evropskih referenčnih mrež (v nadaljnjem besedilu: mreže) med izvajalci zdravstvenega varstva in strokovnimi centri v državah članicah, zlasti na področju redkih bolezni (2). Zato Komisija sprejme seznam posebnih meril in pogojev, ki jih morajo izpolnjevati evropske referenčne mreže in izvajalci zdravstvenega varstva, ki se želijo pridružiti mreži in postati njeni člani (v nadaljnjem besedilu: član). Mreže bi morale izboljšati dostop do diagnoze, zdravljenja in izvajanja visokokakovostnega zdravstvenega varstva za paciente, katerih zdravstveno stanje zahteva posebno koncentracijo virov ali strokovnega znanja, ter bi lahko bile tudi osrednje točke za medicinsko usposabljanje in raziskave, širjenje informacij in ocenjevanje zlasti za redke bolezni.
(2)
V skladu s členom 12(2) Direktive 2011/24/EU mora vsaka mreža izbrati vsaj tri cilje s seznama iz člena 12(2) Direktive 2011/24/EU in dokazati, da ima potrebne kompetence za njihovo učinkovito uresničevanje. Poleg tega morajo mreže izpolniti seznam nalog ali značilnosti iz člena 12(4)(a)(i)-(vi) Direktive 2011/24/EU. V tem sklepu je naveden poseben seznam meril oziroma pogojev, s katerimi bo zagotovljeno, da mreže te naloge izpolnjujejo. Ta merila in pogoji bi morali zagotoviti podlago za ustanovitev in ocenjevanje mrež.
(3)
Poleg niza meril in pogojev, ki so potrebni, da mreže lahko uresničijo ustrezne cilje iz člena 12(2) Direktive 2011/24/EU, je v Sklepu naveden seznam meril za vodenje in usklajevanje mrež, ki bi moral zagotoviti njihovo pregledno in učinkovito delovanje. Čeprav bi mrežam moralo biti dovoljeno, da imajo različne organizacijske modele, je primerno zahtevati, da vse izberejo enega izmed svojih članov za člana koordinatorja. Ta imenuje eno osebo za koordinatorja mreže (v nadaljnjem besedilu: koordinator). Mrežo bi moral voditi odbor mreže (v nadaljnjem besedilu: odbor), sestavljen iz predstavnikov vsakega člana mreže. Odbor bi moral biti zadolžen za pripravo in sprejetje poslovnika, delovnih načrtov in poročil o napredku ter vseh drugih dokumentov v zvezi z dejavnostmi mreže. Koordinator, ki mu pomaga odbor, bi moral podpirati in pospeševati notranje usklajevanje v okviru mreže in z drugimi izvajalci zdravstvenega varstva.
(4)
Izvajanje visokospecializiranega zdravstvenega varstva, kar je eno od meril, ki jih morajo izpolnjevati mreže, bi moralo temeljiti na visokokakovostnih, dostopnih in stroškovno učinkovitih zdravstvenih storitvah. Za to so potrebne izkušene, visokousposobljene in večdisciplinarne zdravstvene ekipe in najverjetneje napredna specializirana medicinska oprema ali infrastruktura, kar običajno pomeni koncentracijo virov.
(5)
Izvajalci zdravstvenega varstva, ki zaprosijo za članstvo v mreži, bi morali dokazati, da izpolnjujejo merila in pogoje, navedene v tem sklepu. Ta merila in pogoji bi morali zagotoviti, da se storitve in zdravstveno varstvo izvajajo v skladu z najvišjimi možnimi merili kakovosti in kliničnimi dokazi, ki so na voljo.
(6)
Zahtevana merila in pogoji, ki naj bi jih izpolnjeval izvajalec zdravstvenega varstva, bi bili odvisni od bolezni ali stanj, ki jih posebej obravnava mreža, katere člani želijo postati. Zato se zdi potrebno vzpostaviti dva niza meril in pogojev, in sicer prvi niz horizontalnih meril in pogojev, ki bi jih morali izpolnjevati vsi izvajalci zdravstvenega varstva, ki se želijo pridružiti mreži, ne glede na strokovno področje ali medicinski postopek ali zdravljenje, ki ga izvajajo, in drugi niz meril in pogojev, ki se lahko razlikujejo glede na obseg konkretnega strokovnega področja, bolezen ali stanje, ki jih obravnava mreža, ki se ji želijo pridružiti.
(7)
V okviru prvega niza horizontalnih in strukturnih meril in pogojev se zdi, da so tisti, povezani s krepitvijo vloge pacientov in v pacienta usmerjene oskrbe, organizacijo, upravljanjem in neprekinjenim poslovanjem, raziskavami in zmogljivostmi v zvezi z usposabljanjem, bistvenega pomena za zagotovitev izpolnjevanja ciljev mrež.
(8)
Nadaljnja horizontalna in strukturna merila in pogoji v zvezi z izmenjavo strokovnega znanja, informacijskimi sistemi in orodji e-zdravja bi morala pomagati pri razvoju, izmenjavi in širjenju informacij in znanja ter podpiranju izboljšav na področju diagnosticiranja in zdravljenja bolezni v okviru mrež in zunaj njih ter prispevati k tesnemu sodelovanju z drugimi strokovnimi centri in mrežami na nacionalni in mednarodni ravni. Interoperabilni in pomensko združljivi sistemi informacijske in komunikacijske tehnologije (IKT) bi pospeševali izmenjavo zdravstvenih podatkov in podatkov o pacientih ter vzpostavitev in vzdrževanje skupnih zbirk podatkov in registrov.
(9)
Zmožnost učinkovite in varne izmenjave zdravstvenih podatkov in drugih podatkov o pacientih ter tudi osebnih podatkov o zdravstvenih delavcih, odgovornih za pacienta, je ključen vidik za uspešno delovanje mrež. Izmenjava podatkov bi morala potekati zlasti v skladu z določenimi nameni, potrebami in pravnim ozadjem pri obdelavi podatkov, pri čemer bi se morali izvajati ustrezni zaščitni ukrepi in upoštevati pravice posameznika. Osebne podatke bi bilo treba obdelati v skladu z Direktivo 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3).
(10)
V tem sklepu so upoštevani temeljne pravice in načela, priznani zlasti z Listino Evropske unije o temeljnih pravicah, kot je navedeno v členu 6 Pogodbe o Evropski uniji, in zlasti pravica do človekovega dostojanstva, pravica do osebne celovitosti, pravica do varstva osebnih podatkov in pravica do zdravstvenega varstva. Ta sklep morajo države članice uporabljati v skladu s pravicami in načeli, ki jih zagotavlja Listina.
(11)
V Listini se zlasti zahteva, da je treba na področju biologije in medicine spoštovati svobodno privolitev po predhodni seznanitvi prizadete osebe. Ker bi klinična preskušanja verjetno lahko bila eno izmed področij dela mrež, je pomembno opozoriti, da je v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) predviden obsežen niz pravil za varstvo posameznikov pri kliničnih preskušanjih.
(12)
Da bi se zagotovila izmenjava osebnih podatkov v okviru mrež, bi bili lahko postopki v zvezi s svobodno privolitvijo po predhodni seznanitvi pri obdelavi teh podatkov poenostavljeni z uporabo enega samega modela privolitve, ki mora biti v skladu z zahtevami iz Direktive 95/46/ES glede privolitve posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki.
(13)
Merila in pogoji v zvezi s strokovnim znanjem, klinično prakso, kakovostjo, varnostjo pacientov in ocenjevanjem bi morala pomagati pri razvoju in širjenju najboljših praks na področju meril kakovosti in varnosti. Prav tako naj bi torej zagotovila ponudbo strokovnega znanja na visoki ravni, pripravo smernic o dobrih praksah, izvajanje merjenja izidov in nadzora kakovosti ter izvajanje večdisciplinarnega pristopa, kot je zahtevano v členu 12(4) Direktive 2011/24/EU.
(14)
Države članice, ki nimajo člana v določeni mreži, se lahko odločijo imenovati izvajalce zdravstvenega varstva s posebno povezavo z določeno mrežo v skladu s preglednim in natančnim postopkom. Te izvajalce lahko imenujejo za povezane nacionalne centre, ki se osredotočajo na izvajanje zdravstvenega varstva, ali za sodelujoče nacionalne centre, ki se osredotočajo na pridobivanje znanja in orodij za izboljšanje kakovosti oskrbe. Države članice lahko imenujejo tudi nacionalno koordinacijsko središče z vsemi vrstami mrež. To bi lahko pomagalo državam članicam, da uresničijo zahteve iz člena 12(3)(a) Direktive 2011/24/EU, zlasti če so cilji mreže med tistimi s seznama v členu 12(2)(f) in (h) Direktive 2011/24/EU. Koordinator bi moral pospeševati sodelovanje s temi izvajalci zdravstvenega varstva, ki so povezani z mrežo. Navedeni izvajalci zdravstvenega varstva naj bi podpirali cilje in spoštovali pravila mreže ter si delili delo v zvezi s sodelovanjem mreže -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
POGLAVJE I
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Vsebina
Ta sklep določa:
(a)
merila in pogoje, ki jih morajo izpolnjevati mreže, navedene v členu 12 Direktive 2011/24/EU, in
(b)
merila in pogoje, ki jih morajo izpolnjevati izvajalci zdravstvenega varstva, ki se želijo pridružiti mreži, navedene v členu 12 Direktive 2011/24/EU.
Člen 2
Opredelitve pojmov
V tem sklepu se poleg opredelitev pojmov iz člena 3 Direktive 2011/24/EU uporabljajo naslednje opredelitve:
(a)
„član mreže“ pomeni vsakega izvajalca zdravstvenega varstva, ki izpolnjuje merila in pogoje s seznama v členu 5 tega sklepa in mu je bilo dodeljeno članstvo v določeni mreži;
(b)
„visokospecializirano zdravstveno varstvo“ pomeni zdravstveno varstvo, ki se nanaša na diagnosticiranje, zdravljenje ali obravnavanje precej zapletene oblike določene bolezni ali stanja ter vključuje visoke stroške zdravljenja ter uporabljenih virov;
(c)
„zapletena bolezen ali stanje“ pomeni posebno bolezen ali motnjo, pri kateri gre za kombinacijo številnih dejavnikov, simptomov ali znakov, ki zahtevajo večdisciplinarni pristop in dobro načrtovano organizacijo storitev v daljšem časovnem obdobju, saj to pomeni eno ali več od naslednjih okoliščin:
-
veliko število možnih diagnoz ali možnosti obravnavanja in sočasnih obolenj,
-
težavno razlago podatkov iz kliničnih in diagnostičnih preskusov,
-
visoko tveganje zapletov, obolenj ali umrljivosti, povezanih s problemom, diagnostičnim postopkom ali obravnavanjem;
(d)
„večdisciplinarna zdravstvena ekipa“ pomeni skupino zdravstvenih delavcev z različnih področij zdravstvenega varstva, ki združuje sposobnosti in vire, pri čemer vsak izvaja določene posebne storitve in sodeluje pri istem primeru ter se usklajuje pri zagotavljanju zdravstvenega varstva pacientu;
(e)
„svobodna privolitev po predhodni seznanitvi v okviru evropske referenčne mreže“ pomeni vsako prostovoljno podano, konkretno in izrecno navedbo želja po predhodni seznanitvi osebe, na podlagi katere z izjavo ali z jasnim pritrdilnim dejanjem ta izrazi soglasje za izmenjavo svojih osebnih in zdravstvenih podatkov med izvajalci zdravstvenega varstva in člani evropske referenčne mreže, kot je predvideno v tem delegiranem sklepu.
POGLAVJE II
EVROPSKE REFERENČNE MREŽE
Člen 3
Merila in pogoji, ki jih morajo izpolnjevati mreže
Mreže izpolnjujejo merila in pogoje, ki so potrebni, da lahko uresničijo ustrezne cilje iz člena 12(2) Direktive 2011/24/EU, navedene v Prilogi I.
Člen 4
Članstvo v mrežah
Mreže sestavljajo izvajalci zdravstvenega varstva, ki so opredeljeni kot člani mreže. V okviru vsake mreže bo en član deloval kot koordinator.
POGLAVJE III
IZVAJALCI ZDRAVSTVENEGA VARSTVA
Člen 5
Merila in pogoji, ki jih morajo izpolnjevati kandidati za članstvo v mreži
Vsi kandidati, ki se želijo pridružiti določeni mreži, morajo imeti znanje in izkušnje ali izvajati diagnosticiranje ali zdravljenje, ki je osredotočeno na bolezni ali stanja, ki spadajo na področje specializacije mreže, in izpolnjujejo merila in pogoje iz Priloge II.
POGLAVJE IV
KONČNE DOLOČBE
Člen 6
Ta sklep začne veljati 10. dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 10. marca 2014

Labels: 11
5
0
3
9
7