Document ID: 32005R0378

VERORDNUNG (EG) Nr. 378/2005 DER KOMMISSION
vom 4. März 2005
mit Durchführungsbestimmungen zu der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Pflichten und Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums in Bezug auf Anträge auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 4 Unterabsatz 1 und Artikel 21 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 werden Vorschriften über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen in der Tierernährung festgelegt. Sie sieht vor, dass jede Person, die die Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs oder eines neuen Verwendungszwecks eines Futtermittelzusatzstoffs wünscht, bei der Kommission gemäß der genannten Verordnung einen Zulassungsantrag („der Antrag“) stellen muss.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht ein gemeinschaftliches Referenzlaboratorium („das GRL“) zur Durchführung bestimmter in deren Anhang II aufgeführten Pflichten und Aufgaben vor. Außerdem wird festgelegt, dass es sich bei dem gemeinschaftlichen Referenzlaboratorium um die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission handelt und dass diese bei den in dem genannten Anhang beschriebenen Pflichten und Aufgaben von einem Verband nationaler Referenzlaboratorien unterstützt werden kann.
(3)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind Bestimmungen zur Durchführung ihres Anhangs II einschließlich praktischer Bedingungen für die Pflichten und Aufgaben des GRL zu verabschieden, und der genannte Anhang ist entsprechend zu ändern.
(4)
Darüber hinaus sollten die Proben, die mit dem Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zu übermitteln sind, den spezifischen Anforderungen hinsichtlich der Pflichten und Aufgaben des GRL genügen.
(5)
Für die Übermittlung des Bewertungsberichts vom GRL an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) ist ein genauer Zeitplan festzulegen, damit die in der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgesehenen Verfahren eingehalten werden können.
(6)
Zur Deckung der Kosten für die Unterstützung des GRL und des Verbands der nationalen Referenzlaboratorien bei deren Pflichten und Aufgaben sollte das GRL die Antragsteller mit einer Gebühr belegen dürfen.
(7)
Nationale Referenzlaboratorien sollten nur dann dem Verband der das GRL unterstützenden Laboratorien angehören, wenn sie in der Lage sind, die Pflichten und Aufgaben gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 korrekt durchzuführen. Die Mitgliedstaaten sollten bei der Kommission die Benennung solcher Laboratorien beantragen können.
(8)
Die Wirksamkeit des Verbands ist dadurch zu gewährleisten, dass ein Berichterstatter-Laboratorium benannt wird, das eine erste Bewertung der Analysemethode(n) der einzelnen Anträge vornimmt sowie Pflichten und Aufgaben der Berichterstatter-Laboratorien und der übrigen dem Verband angehörenden Laboratorien festlegt.
(9)
Es sind spezielle Verfahren für die Fälle festzulegen, in denen die im Antrag gemachten Angaben hinsichtlich der Prüfung oder Validierung der Analysemethode(n) nicht ausreichen.
(10)
Im Interesse von Stabilität und Wirksamkeit und damit der Verband tätig werden kann, müssen die dem Verband angehörenden nationalen Referenzlaboratorien benannt werden.
(11)
Die Beziehungen zwischen den Mitgliedern des Verbands sollten vertraglich geregelt werden. In diesem Zusammenhang kann das GRL Leitlinien für Antragsteller und für dem Verband angehörende Laboratorien ausarbeiten.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich
Mit dieser Verordnung werden Bestimmungen zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 festgelegt hinsichtlich:
a)
der Anträge auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffes oder eines neuen Verwendungszwecks eines Futtermittelzusatzstoffs gemäß Artikel 4 Absatz 1 der genannten Verordnung („der Antrag“) und
b)
der Pflichten und Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums („GRL“).
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Zum Zweck dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a)
„Referenzprobe“: repräsentative Probe des Futtermittelzusatzstoffes gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe f) der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, der Gegenstand des Antrags ist;
b)
„Analysemethode“: Verfahren zur Bestimmung des Wirkstoffes/der Wirkstoffe des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln und gegebenenfalls seines Rückstands/seiner Rückstände oder seines Metabolits/seiner Metaboliten in Lebensmitteln gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe c) der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;
c)
„Evaluierung der Analysemethode“: ausführliche Bewertung des Protokolls der Analysemethode gemäß der Beschreibung im Antrag; gegebenenfalls einschließlich Literaturrecherchen, jedoch nicht notwendigerweise Laborarbeit;
d)
„Prüfung der Analysemethode“: Anwendung der Analysemethode in einem Labor und Vergleich der Ergebnisse mit denjenigen, die im Antrag beschrieben werden;
e)
„Validierung der Analysemethode“: Nachweis, dass eine Analysemethode für den geplanten Zweck geeignet ist, mit Hilfe einer vergleichenden Studie gemäß ISO 5725-1 bis 6 oder anderen international harmonisierten Leitlinien zur Validierung von Methoden durch eine vergleichende Studie;
f)
„Futtermittel-Testmaterial“: Probe eines Futtermittels oder einer Vormischung mit oder ohne den Futtermittelzusatzstoff, der Gegenstand des Antrags ist; solche Proben werden zur experimentellen Untersuchung der Analysemethode zur Bestimmung des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln und/oder Vormischungen herangezogen;
g)
„Lebensmittel-Testmaterial“: Probe eines Lebensmittels, das von einem Tier gewonnen wurde, welches mit Futtermitteln mit oder ohne den Futtermittelzusatzstoff, der Gegenstand des Antrags ist, gefüttert wurde; solche Proben sind zur experimentellen Untersuchung der Analysemethode zur Bestimmung des Futtermittelzusatzstoffs im Rückstand/in den Rückständen oder im Metaboliten/in den Metaboliten zu verwenden.
Artikel 3
Referenzproben
(1) Jeder Antragsteller übersendet Referenzproben:
a)
in einer Form, in der der Antragsteller den Futtermittelzusatzstoff in Verkehr bringen möchte, oder
b)
die dazu geeignet sind, leicht in eine Form umgewandelt zu werden, in der der Antragsteller den Futtermittelzusatzstoff in Verkehr bringen möchte.
(2) Den drei Referenzproben liegt eine schriftliche Erklärung des Antragstellers bei, in der bestätigt wird, dass die in Artikel 4 Absatz 1 genannte Gebühr bezahlt wurde.
(3) Der Antragsteller liefert auf Ersuchen des GRL Futtermittel- und/oder Lebensmittel-Testmaterial im Zusammenhang mit den Proben.
Artikel 4
Gebühr
(1) Das GRL berechnet dem Antragsteller eine Gebühr („die Gebühr“) von 3 000 EUR je Antrag.
(2) Das GRL verwendet die Gebühr als Beitrag zur Deckung der Kosten für die Pflichten und Aufgaben gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, insbesondere für die unter den Nummern 2.1, 2.2 und 2.3 genannten.
(3) Die Höhe der in Absatz 1 genannten Gebühr kann einmal jährlich in Übereinstimmung mit dem Verfahren des Artikels 22 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 angepasst werden. Bei der Anpassung werden die Erfahrungen berücksichtigt, die bei der Durchführung dieser Verordnung gemacht wurden, und insbesondere die Möglichkeit, unterschiedliche Gebühren für unterschiedliche Arten von Anträgen festzulegen.
Artikel 5
Evaluierungsberichte des GRL
(1) Das GRL legt der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) für jeden Antrag binnen drei Monaten nach Erhalt eines gültigen Antrags gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und nach Zahlung der Gebühr einen vollständigen Evaluierungsbericht vor. Ist das GRL der Auffassung, dass es sich um einen sehr komplexen Antrag handelt, kann es diese Frist um einen weiteren Monat verlängern. Das GRL informiert die Kommission, die Behörde und den Antragsteller, wenn diese Frist verlängert wird.
(2) Der Evaluierungsbericht gemäß Absatz 1 enthält insbesondere:
a)
eine Evaluierung mit der Angabe, ob die zu dem Antrag gehörenden Analysemethoden für die Verwendung bei amtlichen Kontrollen geeignet sind;
b)
eine Angabe, ob die Prüfung einer Analysemethode für erforderlich erachtet wird;
c)
eine Angabe, ob eine Validierung einer Analysemethode durch eine vergleichende Studie für erforderlich erachtet wird.
KAPITEL II
VERBAND NATIONALER REFERENZLABORATORIEN
Artikel 6
Nationale Referenzlaboratorien
(1) Das GRL wird bei den in Anhang II Nummern 2.2, 2.4 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 genannten Pflichten und Aufgaben von einem Verband nationaler Referenzlaboratorien („der Verband“) unterstützt.
(2) Der Verband steht nationalen Referenzlaboratorien offen, die die Anforderungen gemäß Anhang I erfüllen. Die in Anhang II aufgeführten Laboratorien werden hiermit als dem Verband angehörende nationale Referenzlaboratorien benannt.
(3) Die Mitglieder des Verbands, einschließlich des GRL, schließen einen Vertrag, mit dem sie ihre Beziehungen untereinander regeln, insbesondere was finanzielle Fragen anbelangt. Der Vertrag kann vorsehen, dass das GRL einen Teil der eingenommenen Gebühren an die übrigen Mitglieder des Verbands verteilt. Auf der Grundlage dieses Vertrags kann das GRL gemäß Artikel 12 Leitlinien für die Mitglieder des Verbands herausgeben.
(4) Jeder Mitgliedstaat kann die Kommission ersuchen, weitere nationale Referenzlaboratorien für den Verband zu benennen. Sofern die Kommission der Auffassung ist, dass diese Laboratorien die Anforderungen gemäß Anhang I erfüllen, ändert sie die Liste in Anhang II in Übereinstimmung mit dem Verfahren des Artikels 22 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003. Das gleiche Verfahren gilt für den Fall, dass ein Mitgliedstaat eines seiner nationalen Referenzlaboratorien aus dem Verband abberufen möchte. Die vertraglichen Vereinbarungen zwischen den Mitgliedern des Verbandes werden entsprechend angepasst.
Artikel 7
Berichterstatter-Laboratorien
(1) Für jeden eingegangenen Antrag benennt das GRL ein Laboratorium als Berichterstatter-Laboratorium („das Berichterstatter-Laboratorium“).
Das GRL selbst kann ebenfalls als Berichterstatter-Laboratorium für Anträge fungieren.
(2) Bei der Benennung eines Berichterstatter-Laboratoriums berücksichtigt das GRL dessen Sachkunde, Erfahrung und Arbeitsbelastung.
(3) Die Laboratorien übermitteln dem Berichterstatter-Laboratorium binnen 20 Tagen nach Erhalt des ersten Evaluierungsberichts gemäß Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a) ihre Stellungnahme.
Artikel 8
Pflichten und Aufgaben der Berichterstatter-Laboratorien
Die Berichterstatter-Laboratorien sind zuständig für:
a)
die Erstellung eines ersten Berichts über die Evaluierung der mit den einzelnen Anträgen vorgelegten Daten und die Vorlage dieser Daten bei den übrigen Laboratorien zur Stellungnahme;
b)
die Zusammenstellung der Stellungnahmen der übrigen Laboratorien und die Überarbeitung des Evaluierungsberichts;
c)
die rechtzeitige Weiterleitung des überarbeiteten Evaluierungsberichts an das GRL, damit dieses der Behörde seinen vollständigen Evaluierungsbericht binnen der in Artikel 5 Absatz 1 genannten Frist vorlegen kann.
Artikel 9
Pflichten und Aufgaben der dem Verband angehörenden Laboratorien
(1) Die dem Verband angehörenden Laboratorien leisten einen Beitrag zum ersten Evaluierungsbericht, der vom Berichterstatter-Laboratorium erstellt wird, indem sie diesem innerhalb von 20 Tagen nach Erhalt des ersten Berichts ihre Stellungnahme dazu übermitteln.
(2) Jedes Laboratorium teilt dem GRL bis spätestens 30. Januar jedes Jahres mit, für wie viele Anträge es die Aufgabe des Berichterstatter-Laboratoriums in dem jeweiligen Jahr übernehmen kann. Das GRL stellt allen Laboratorien jährlich eine Zusammenstellung der eingegangenen Mitteilungen zur Verfügung.
KAPITEL III
PRÜFUNG UND VALIDIERUNG VON ANALYSEMETHODEN, BERICHTERSTATTUNG UND LEITLINIEN
Artikel 10
Prüfung und Validierung von Analysemethoden
(1) Falls das GRL der Auffassung ist, dass Nachfolgendes erforderlich ist, weist es in seinem Evaluierungsbericht an die Behörde gemäß Artikel 5 Absatz 2 darauf hin und informiert den Antragsteller und die Kommission:
a)
Prüfung von Analysemethoden;
b)
Validierung von Analysemethoden.
Dabei übermittelt das GRL dem Antragsteller Unterlagen, in denen die durch den Verband auszuführenden Arbeiten beschrieben werden und die einen Zeitplan sowie einen Voranschlag der vom Antragsteller zu bezahlenden Sondergebühr enthalten. Der Antragsteller informiert das GRL innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Unterlagen, ob er damit einverstanden ist.
(2) Innerhalb von 30 Tagen nach Vorliegen der Ergebnisse der Prüfung und Validierung beim GRL ergänzt das GRL den Bericht an die Behörde gemäß Artikel 5 Absatz 1 um einen Nachtrag über das Ergebnis der Anwendung des in Absatz 1 vorgesehenen Verfahrens.
Artikel 11
Berichterstattung
Das GRL erstellt einen Jahresbericht über die Durchführung dieser Verordnung und legt diesen der Kommission vor. Der Verband trägt zu diesem Jahresbericht bei.
Das GRL kann mit Blick auf die Erstellung des Jahresberichts auch eine Jahresversammlung des Verbands organisieren.
Artikel 12
Leitlinien
(1) Das GRL kann für die Antragsteller ausführliche Leitlinien erstellen über:
a)
Referenzproben;
b)
die Prüfung von Analysemethoden, und insbesondere Kriterien dafür, wann eine derartige Prüfung erforderlich ist;
c)
die Validierung von Analysemethoden und insbesondere Kriterien dafür, wann eine derartige Validierung erforderlich ist.
(2) Das GRL erstellt ausführliche Leitlinien für Laboratorien, einschließlich Kriterien für die Benennung von Berichterstatter-Laboratorien.
KAPITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 13
Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003
Anhang II Nummern 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 werden durch den Wortlaut in Anhang III zur vorliegenden Verordnung ersetzt.
Artikel 14
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten.
Brüssel, den 4. März 2005

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