Document ID: 32004R2229

VERORDNUNG (EG) Nr. 2229/2004 DER KOMMISSION
vom 3. Dezember 2004
mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 91/414/EWG führt die Kommission innerhalb von 12 Jahren nach Bekanntgabe der Richtlinie 91/414/EWG ein Arbeitsprogramm zur schrittweisen Prüfung der Wirkstoffe durch, die bereits zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie im Handel waren.
(2)
Die Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (2) betrifft die erste Stufe des Arbeitsprogramms, die noch nicht abgeschlossen ist.
(3)
Die Verordnung (EG) Nr. 451/2000 der Kommission vom 28. Februar 2000 mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) betrifft die zweite Stufe des Arbeitsprogramms, die ebenfalls noch läuft.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 451/2000 sieht auch eine dritte Stufe des Arbeitsprogramms für eine weitere Reihe von Wirkstoffen vor, die nicht unter die erste und zweite Stufe des Programms fallen. Die Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission vom 14. August 2002 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 (4) betrifft somit ebenfalls die dritte Stufe des Arbeitsprogramms. Auch diese dritte Stufe läuft noch.
(5)
Die Verordnung (EG) Nr. 1112/2002 der Kommission vom 20. Juni 2002 mit Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (5) betrifft die vierte Stufe des Arbeitsprogramms, die ebenfalls noch nicht abgeschlossen ist. Hersteller, die die Aufnahme von unter diese Stufe fallenden Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG unterstützen wollen, haben sich verpflichtet, alle erforderlichen Informationen zu liefern.
(6)
Nach dem Beitritt der Tschechischen Republik, Estlands, Zyperns, Lettlands, Litauens, Ungarns, Maltas, Polens, Sloweniens und der Slowakei muss Herstellern in diesen neuen Mitgliedstaaten die Möglichkeit eingeräumt werden, für alle unter die vierte Stufe des Arbeitsprogramms fallenden Wirkstoffe ihr Interesse an der Teilnahme an dieser vierten Stufe zu bekunden. Darüber hinaus empfiehlt es sich, mit der Überprüfung von Wirkstoffen zu beginnen, die sich vor dem 1. Mai 2004 in einem neuen Mitgliedstaat auf dem Markt befanden und die in die erste bis vierte Stufe des Arbeitsprogramms nicht einbezogen sind.
(7)
Die in dieser Verordnung festgelegten Verfahrensvorschriften sollten Verfahren und Aktionen nicht beeinträchtigen, die im Rahmen anderer Gemeinschaftsvorschriften und insbesondere im Rahmen der Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten (6), durchgeführt werden sollen, wenn der Kommission zur Kenntnis gebrachte Informationen zeigen, dass die Anforderungen der genannten Richtlinie möglicherweise erfüllt sind.
(8)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (7) wurde die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EBLS) ins Leben gerufen, um sicherzustellen, dass die Gemeinschaft Zugang zu dem erstklassigen, unabhängigen und verlässlichen wissenschaftlich-technischen Fachwissen hat, das sie benötigt, um mit entsprechenden Rechtsvorschriften über die Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleisten zu können. Daher empfiehlt es sich, der EBLS bei dem Arbeitsprogramm für Wirkstoffe eine aktive Rolle einzuräumen.
(9)
Es sollten die Beziehungen zwischen Herstellern, Mitgliedstaaten, Kommission und EBLS sowie deren jeweilige Verpflichtungen für die Durchführung des Arbeitsprogramms festgelegt werden, wobei den Erfahrungen, die während der ersten und zweiten Stufe des Arbeitsprogramms erzielt wurden, dem Ziel der Trennung zwischen Risikobewertung und Risikomanagement und dem Erfordernis einer möglichst effizienten Arbeitsplanung Rechnung zu tragen ist.
(10)
Für den Erfolg des Arbeitsprogramms ist eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Mitgliedstaaten, Kommission und EBLS und die genaue Einhaltung der festgesetzten Fristen unerlässlich. Feste Fristen sollten für alle Phasen der vierten Stufe des Programms festgesetzt werden, damit seine Durchführung innerhalb eines akzeptablen Zeitraums gewährleistet ist. Für bestimmte Wirkstoffe, bei denen weniger Unterlagen erforderlich sind, ist eine kurze Frist für die Übermittlung der Unterlagen angemessen, damit innerhalb der für den Abschluss des Überprüfungsprogramms vorgesehenen Gesamtfrist weitere Informationen mitgeteilt werden können.
(11)
Um Doppelarbeiten und insbesondere Versuche mit Wirbeltieren zu vermeiden, sollten Hersteller angeregt werden, gemeinsame Unterlagen einzureichen.
(12)
insichtlich der zu übermittelnden Informationen muss festgelegt werden, in welchem Format und innerhalb welcher Fristen Hersteller diese Informationen mitteilen müssen und welche Verpflichtungen sie den nationalen Behörden und der EBLS gegenüber haben. Viele der unter die vierte Stufe des Arbeitsprogramms fallenden Wirkstoffe werden in kleinen Mengen für spezielle Verwendungszwecke hergestellt. Einige sind von Bedeutung für ökologische oder andere extensive Bewirtschaftungssysteme mit geringem Mittelaufwand und dürften unter dem Gesichtspunkt des Verbraucher- und Umweltschutzes ein niedriges Risiko darstellen.
(13)
In ihrem Bericht an den Rat und das Europäische Parlament - Bewertung der Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln (gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln) (8) hat die Kommission auf das Erfordernis zur Festlegung besonderer Maßnahmen für wenig gefährliche Verbindungen hingewiesen.
(14)
Auf dieser Stufe des Arbeitsprogramms muss anders vorgegangen werden, um das Risiko, dass zahlreiche Wirkstoffe allein aus wirtschaftlichen Gründen vom Markt genommen werden, zu mindern. Für bestimmte Wirkstoffgruppen ist es daher angezeigt, für die zu übermittelnden Unterlagen ein anderes Format und andere Anforderungen festzulegen als sie für Wirkstoffe auf den drei vorangegangenen Stufen des Arbeitsprogramms gelten.
(15)
Im Interesse der Kohärenz von Gemeinschaftsvorschriften sollten die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen mit den Maßnahmen im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (9) in Einklang stehen.
(16)
Die Antragstellung und Übermittlung von Unterlagen sollte keine Vorbedingung dafür sein, nach Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG die Möglichkeit in Anspruch nehmen zu können, Pflanzenschutzmittel auf der Grundlage von Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG auf den Markt zu bringen. Personen, die keinen Antrag gestellt haben, sollten sich daher auf allen Stufen des Bewertungsprozesses über mögliche zusätzliche Anforderungen informieren können, die für die weitere Vermarktung von Pflanzenschutzmitteln gelten, die einen Wirkstoff enthalten, der einer Bewertung unterzogen wird.
(17)
Um sicherzustellen, dass alle maßgeblichen Informationen über potenzielle Schadwirkungen eines Wirkstoffs oder seiner Rückstände berücksichtigt werden, sollten bei den Bewertungen auch technische oder wissenschaftliche Informationen geprüft werden, die beliebige Personen innerhalb der vorgegebenen Fristen übermitteln.
(18)
Bricht die Zusammenarbeit mit den Antragstellern ab, so kann die weitere Bewertung unmöglich mit Erfolg weitergeführt und sollte deshalb beendet werden, es sei denn, diese Aufgabe wird von einem Mitgliedstaat übernommen.
(19)
Die Bewertungsarbeiten sollten auf die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten verteilt werden. In diesem Sinne ist für jeden Wirkstoff ein Bericht erstattender Mitgliedstaat zu ernennen. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat beurteilt gegebenenfalls die Vollständigkeitskontrolle des Antragstellers und prüft und bewertet die übermittelten Informationen. Er übermittelt seine Bewertungsergebnisse an die EBLS und richtet an die Kommission eine Empfehlung zu der Entscheidung, die für den entsprechenden Wirkstoff getroffen werden sollte. Für bestimmte Wirkstoffgruppen empfiehlt es sich, dass der Bericht erstattende Mitgliedstaat eng mit anderen Bericht erstattenden Mitgliedstaaten für diese Gruppe zusammenarbeitet. Für jede Gruppe sollte zur Koordinierung dieser Zusammenarbeit ein Hauptberichterstatter ernannt werden.
(20)
Bericht erstattende Mitgliedstaaten sollten die Entwürfe ihrer Bewertungsberichte über Bewertungen von Wirkstoffen an die EBLS weiterleiten. Diese Entwürfe werden von der EBLS überprüft und diskutiert, bevor sie an die Kommission übermittelt werden.
(21)
Bei offenkundiger Unausgewogenheit der Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten in ihrer Funktion als Berichterstatter für die Bewertungs- und Beurteilungsarbeiten sollte die Möglichkeit gegeben sein, den für einen bestimmten Wirkstoff ursprünglich als Berichterstatter ernannten Mitgliedstaat durch einen anderen Mitgliedstaat zu ersetzen.
(22)
Damit genügend Mittel für die Finanzierung dieser Stufe des Arbeitsprogramms zur Verfügung stehen, sollten die Mitgliedstaaten für die Bearbeitung und Prüfung von Unterlagen und Entwürfen von Bewertungsberichten eine Gebühr erheben können.
(23)
Die EBLS wurde zu den vorgeschlagenen Maßnahmen gehört.
(24)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
GEGENSTAND UND GELTUNGSBEREICH, DEFINITIONEN UND ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN
Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich
(1) Diese Verordnung enthält
a)
weitere Durchführungsvorschriften für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG (im Folgenden „Arbeitsprogramm“ genannt) für die weitere Bewertung von Wirkstoffen, für die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1112/2002 Anträge gestellt wurden;
b)
Vorschriften für Wirkstoffe, die sich vor dem 1. Mai 2004 in der Tschechischen Republik, Estland, Zypern, Lettland, Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slowenien und der Slowakei auf dem Markt befanden, die nicht unter die Stufen 1 bis 3 des Arbeitsprogramms fielen und die nicht Gegenstand der Verordnung (EG) Nr. 1112/2002 sind.
(2) Artikel 6 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG gelten nicht für die in Anhang I dieser Verordnung aufgelisteten Wirkstoffe, solange die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren für diese Stoffe nicht abgeschlossen sind.
(3) Diese Verordnung gilt unbeschadet der
a)
Überprüfungen, die Mitgliedstaaten insbesondere zur Erneuerung der Zulassung von Wirkstoffen in Anhang I dieser Verordnung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG durchführen;
b)
Überprüfungen, die die Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie 91/414/EWG durchführt;
c)
Bewertungen im Rahmen der Richtlinie 79/117/EWG.
Artikel 2
Definitionen
Zum Zweck dieser Verordnung gelten die Definitionen gemäß Artikel 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1112/2002.
Es gelten ferner folgende Definitionen:
a)
„Antragsteller“: jede natürliche oder juristische Person, die einen Antrag gestellt hat
i)
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1112/2002, wie in Anhang II dieser Verordnung aufgelistet, oder
ii)
gemäß Artikel 4 dieser Verordnung;
b)
„Bericht erstattender Mitgliedstaat“: der Bericht erstattende Mitgliedstaat für einen in Anhang I aufgelisteten Wirkstoff;
c)
„Zusammenfassung der Unterlagen“: Unterlagen mit den Angaben gemäß Artikel 10 Absatz 2, soweit Zusammenfassungen der in diesem Absatz genannten Untersuchungs- und Studienergebnisse gegeben werden;
d)
„vollständige Unterlagen“: Unterlagen mit den Angaben gemäß Artikel 10 Absatz 3, soweit die Ergebnisse der in der Zusammenfassung der Unterlagen genannten Untersuchungs- und Studienberichte vollständig angegeben sind.
Artikel 3
Zuständige Behörde der Mitgliedstaaten
(1) Die Mitgliedstaaten benennen jeweils (eine) Behörde(en), die für die Umsetzung der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten im Sinne dieser Verordnung zuständig ist (sind).
(2) Die nationalen Behörden gemäß Anhang III koordinieren und sichern die notwendigen Kontakte mit Antragstellern, anderen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EBLS) im Sinne dieser Verordnung.
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission, der EBLS und den benannten nationalen Koordinierungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten alle die nationale Koordinierungsbehörde betreffenden Einzelheiten und Änderungen mit.
KAPITEL II
ANTRÄGE VON HERSTELLERN IN NEUEN MITGLIEDSTAATEN AUF AUFNAHME VON WIRKSTOFFEN
Artikel 4
Anträge von Herstellern in neuen Mitgliedstaaten
(1) Hersteller in einem neuen Mitgliedstaat gemäß Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b) dieser Verordnung, die die Aufnahme eines in Anhang I dieser Verordnung aufgelisteten Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG beantragen möchten, übermitteln die in Anhang V dieser Verordnung vorgesehenen Angaben spätestens drei Monate ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung an die Kommission, an andere Antragsteller für diesen Wirkstoff und an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat.
(2) Hersteller, die einen Antrag gemäß Absatz 1 stellen, erfüllen die in dieser Verordnung für den betreffenden Wirkstoff festgelegten Verpflichtungen für Hersteller bzw. Antragsteller.
(3) Hat ein Hersteller in einem neuen Mitgliedstaat keinen Antrag gemäß Absatz 1 für einen in Anhang I dieser Verordnung aufgelisteten Wirkstoff eingereicht, so kann er nur zusammen mit einem oder mehreren Antragstellern für den Wirkstoff, zu denen auch ein Mitgliedstaat zählt, der einen Antrag gemäß Absatz 4 dieses Artikel gestellt hat, am Arbeitsprogramm teilnehmen.
(4) Ist für einen der in Anhang I dieser Verordnung aufgelisteten Wirkstoffe kein Antrag eingegangen, so kann ein neuer Mitgliedstaat sein Interesse an der Unterstützung der Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat durch Stellung eines entsprechenden Antrags bekunden.
Dieser Antrag muss so schnell wie möglich, spätestens jedoch innerhalb von drei Monaten ab dem Tag gestellt werden, an dem die Kommission den Mitgliedstaaten mitgeteilt hat, dass für den betreffenden Wirkstoff kein Antrag eingereicht wurde.
Mitgliedstaaten, die einen solchen Antrag stellen, gelten alsdann als Hersteller zum Zwecke der Bewertung des betreffenden Wirkstoffs.
(5) Die Kommission beschließt gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG, in Anhang I dieser Verordnung aufgelistete Wirkstoffe, für die kein Antrag im Sinne von Absatz 1 bzw. 4 dieses Artikels gestellt wurde, nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufzunehmen. In dem Beschluss sind die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben.
Die Mitgliedstaaten widerrufen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die die betreffenden Wirkstoffe enthalten, innerhalb der in dem genannten Beschluss festgesetzten Frist.
KAPITEL III
BEDINGUNGEN FÜR DIE ÜBERMITTLUNG VON UNTERLAGEN FÜR WIRKSTOFFE UND ÜBERMITTLUNG VON ANGABEN DURCH DRITTE
Artikel 5
Übermittlung von Unterlagen mehrerer Antragsteller
(1) Gibt es für einen in Anhang I aufgelisteten Wirkstoff mehrere Antragsteller, so treffen diese alle erforderlichen Vorkehrungen, um die Unterlagen für diesen Wirkstoff gemeinsam zu übermitteln.
Werden die Unterlagen nicht von allen Antragstellern übermittelt, so ist anzugeben, welche Vorkehrungen getroffen wurden und warum sich bestimmte Antragsteller an der gemeinsamen Übermittlung von Unterlagen nicht beteiligen haben.
(2) Bei Wirkstoffen, für die es mehrere Antragsteller gibt, sollte für jede Studie mit Versuchen an Wirbeltieren angegeben werden, welche Vorkehrungen zur Vermeidung von Doppelversuchen getroffen wurden, gegebenenfalls unter Angabe der Gründe, warum der Doppelversuch notwendig war.
Artikel 6
Übermittlung von Unterlagen an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat
(1) Der Antragsteller übermittelt dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat die Unterlagen für den betreffenden Wirkstoff (im Folgenden „Unterlagen“ genannt).
(2) Die Unterlagen umfassen
a)
eine Kopie des Antrags sowie im Fall eines Sammelantrags im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 Folgendes:
i)
eine Kopie der Anträge, die gemäß Artikel 4 bzw. 5 der Verordnung (EG) Nr. 1112/2002 oder gemäß Artikel 4 dieser Verordnung gestellt wurden;
ii)
den Namen der Person, die von den Herstellern als für den Sammelantrag verantwortlich erklärt wurde und die während des Verfahrens als Kontaktperson fungiert;
b)
eine begrenzte Reihe repräsentativer Anwendungen des Wirkstoffs, für die die Angaben in den vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nachweisen müssen, dass für eine oder mehrere Präparate die Kriterien gemäß Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG für die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie erfüllt werden können.
(3) Verlangt der Bericht erstattende Mitgliedstaat gemäß Artikel 20 Absatz 2, dass die aktualisierte Zusammenfassung der Unterlagen bzw. die aktualisierten vollständigen Unterlagen oder Teile davon übermittelt werden, so übermittelt der Antragsteller diese Unterlagen spätestens einen Monat ab dem Tag, an dem er diese Aufforderung erhalten hat.
Artikel 7
Unterlagen für Wirkstoffe, für die Anträge im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG gestellt werden
Wurde für einen Wirkstoff ein Antrag im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG gestellt, so kann der Antragsteller abweichend von den Artikeln 5 und 6 Folgendes übermitteln:
a)
eine Kopie der Unterlagen, die im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurden;
b)
etwaige zusätzliche Informationen im Sinne der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG, die zur Begründung der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der genannten Richtlinie erforderlich sind, wobei auf Anwendungen hinzuweisen ist, die in den Geltungsbereich der genannten Richtlinie fallen.
Artikel 8
Unterlagen für Wirkstoffe, für die Anträge im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 gestellt werden
Wurden für einen Wirkstoff Unterlagen im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 übermittelt, so kann die die Unterlagen einreichende Person zusammen mit den im Rahmen dieser Verordnung eingereichten weiteren Unterlagen Folgendes angeben:
a)
einen Hinweis auf die im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 eingereichten Unterlagen;
b)
etwaige zusätzliche Informationen im Sinne der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG, die zur Begründung der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der genannten Richtlinie erforderlich sind, wobei auf Anwendungen hinzuweisen ist, die in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.
Artikel 9
Besondere Bedingungen für die Übermittlung von Unterlagen für Wirkstoffe, die in Anhang I Teil A aufgelistet sind
(1) Betreffen die Unterlagen einen Wirkstoff gemäß Anhang I Teil A, so übermittelt der Antragsteller zusätzlich zu den Informationen gemäß Artikel 5 und Artikel 6 Absatz 2 folgende Angaben über den Wirkstoff und (gegebenenfalls) das Pflanzenschutzmittel:
a)
alle verfügbaren Informationen über etwaige Gesundheitsrisiken für Mensch und Tier sowie Umweltrisiken, einschließlich Informationen aus der Fachliteratur, mit Angabe der durchsuchten Datenbanken und der eingegebenen Suchbegriffe;
b)
vorliegende Bewertungsberichte aus beliebigen OECD-Ländern;
c)
für laufende Untersuchungen und noch nicht ganz abgeschlossene Studien: Informationen über diese Untersuchungen und Studien, einschließlich ihres voraussichtlichen Abschlusstermins.
(2) Die Unterlagen umfassen die einzelnen Untersuchungs- und Studienberichte mit allen Informationen gemäß Absatz 1.
(3) Soweit sie als Bericht erstattende Mitgliedstaaten fungieren und Kopien gemäß Artikel 20 Absatz 2 erhalten, legen diese Mitgliedstaaten fest, wie viele Kopien der Antragsunterlagen vom Antragsteller einzureichen sind.
Das Format der Unterlagen richtet sich nach den Empfehlungen, die nach dem Verfahren von Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG diesbezüglich gemacht werden.
Artikel 10
Besondere Bedingungen für die Übermittlung von Unterlagen für Wirkstoffe, die in Anhang I Teile B bis G aufgelistet sind
(1) Betreffen die Unterlagen einen Wirkstoff gemäß Anhang I Teile B bis G, so übermittelt der Antragsteller die Unterlagen und eine Zusammenfassung der Unterlagen.
(2) Der bzw. die Antragsteller fügen den zusammengefassten Unterlagen Folgendes bei:
a)
die Informationen gemäß Artikel 5 und Artikel 6 Absatz 2 dieser Verordnung;
b)
für jeden Punkt von Anhang II (Teil A bzw. Teil B) der Richtlinie 91/414/EWG und für jeden Punkt von Anhang III (Teil A bzw. Teil B) der Richtlinie: die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Untersuchungen und Studien sowie den Namen der Person oder des Instituts, die (das) die genannten Untersuchungen und Studien durchgeführt hat;
c)
eine vom Antragsteller auszufüllende Prüfliste zum Nachweis, dass die Unterlagen im Sinne von Artikel 18 dieser Verordnung vollständig sind.
Die Untersuchungen und Studien gemäß Absatz 2 Buchstabe b) dieses Artikels müssen maßgeblich sein für die Bewertung der in Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Kriterien für eines oder mehrere der Präparate für die vorgesehenen Anwendungen, wobei die Tatsache zu berücksichtigen ist, dass fehlende Informationen in den Unterlagen gemäß Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG, die sich aus der begrenzten Reihe der vorgeschlagenen repräsentativen Anwendungen des Wirkstoffs ergeben, zu Beschränkungen bei der Aufnahme in Anhang I der genannten Richtlinie führen können.
(3) Die vollständigen Unterlagen enthalten die einzelnen Untersuchungs- und Studienberichte über alle Angaben gemäß Buchstabe b) sowie Absatz 2 Unterabsatz 2.
(4) Die Mitgliedstaaten legen die Zahl der Kopien und das Format der Zusammenfassung und der vollständigen Unterlagen fest, die von den Antragstellern einzureichen sind.
Dabei tragen sie den Empfehlungen Rechnung, die nach dem Verfahren gemäß Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG diesbezüglich gemacht wurden.
Artikel 11
Angaben von Dritten
Natürliche oder juristische Personen, die dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat maßgebliche Informationen zukommen lassen möchten, die zur Bewertung eines in Anhang I aufgelisteten Wirkstoffs beitragen könnten, insbesondere hinsichtlich potenzieller Schadwirkungen dieses Stoffes oder seiner Rückstände auf die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt, übermitteln diese Informationen innerhalb der in Artikel 12 vorgegebenen Frist.
Informationen dieser Art werden an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat und die EBLS übermittelt. Soweit der Bericht erstattende Mitgliedstaat dies verlangt, übermittelt die betreffende natürliche oder juristische Person die genannten Informationen spätestens einen Monat ab dem Tag, an dem sie diese Aufforderung erhalten hat, auch an die anderen Mitgliedstaaten.
Artikel 12
Fristen für die Übermittlung von Unterlagen
Der bzw. die Antragsteller übermitteln dem zuständigen Bericht erstattenden Mitgliedstaat die Unterlagen bis spätestens
a)
30. Juni 2005 für die in Anhang I Teil A aufgelisteten Wirkstoffe,
b)
30. November 2005 für die in Anhang I Teile B bis G aufgelisteten Wirkstoffe.
Artikel 13
Nichtübermittlung von Unterlagen
(1) Werden die Unterlagen oder Teile davon vom Antragsteller nicht innerhalb der Frist gemäß Artikel 12 übermittelt, so unterrichtet der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Kommission und die EBLS innerhalb von zwei Monaten nach dem Tag des Ablaufs der Frist und unter Angabe der von den Antragstellern angegebenen Gründe für die Verzögerung entsprechend.
(2) Auf der Grundlage der vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat übermittelten Informationen gemäß Absatz 1 entscheidet die Kommission, ob der Antragsteller hinreichend nachgewiesen hat, dass die Verzögerung auf höhere Gewalt zurückzuführen war.
In diesem Fall setzt sie nach dem Verfahren von Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG eine neue Frist für die Einreichung der Unterlagen fest, wobei die einschlägigen Kriterien der Artikel 5, 6, 9 und 10 dieser Verordnung erfüllt sein müssen.
(3) Die Kommission entscheidet gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG, Wirkstoffe, für die innerhalb der Frist gemäß Artikel 12 dieser Verordnung oder gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 dieses Artikels keine Unterlagen eingereicht wurden, nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufzunehmen. In der Entscheidung sind die Gründe für die Nichtaufnahme zu nennen.
Die Mitgliedstaaten widerrufen Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln, die solche Wirkstoffe enthalten, innerhalb des in der Entscheidung vorgeschriebenen Zeitraums.
Artikel 14
Ersetzung oder Zurückziehen eines Antragstellers
(1) Beschließt ein Antragsteller, nicht länger am Arbeitsprogramm für einen Wirkstoff teilzunehmen, so teilt er dies dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, der EBLS und den anderen Antragstellern für den betreffenden Stoff unter Angabe seiner Gründe unverzüglich mit.
Beendet ein Antragsteller seine Teilnahme oder kommt er seinen in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen nicht nach, so werden die Verfahren der Artikel 15 bis 24 für seine Unterlagen ausgesetzt.
(2) Kommt ein Antragsteller mit einem anderen Hersteller überein, ihn im weiteren Verlauf des Arbeitsprogramms im Rahmen dieser Verordnung zu ersetzen, so teilen der Antragsteller und der betreffende andere Hersteller dies dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der EBLS in einer gemeinsamen Erklärung mit, in der festgelegt wird, dass der andere Hersteller die dem ursprünglichen Antragsteller obliegenden Pflichten gemäß den Artikeln 4, 5, 6, 9, 10, 12 und 24 übernimmt. Sie sorgen dafür, dass andere Antragsteller für den betreffenden Wirkstoff gleichzeitig unterrichtet werden.
Der andere Hersteller haftet in diesem Fall gemeinsam mit dem ursprünglichen Antragsteller für eventuell noch ausstehende Gebühren in Zusammenhang mit dessen Antrag, die im Rahmen der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 30 eingeführten Regelung fällig wurden.
(3) Beenden alle Antragsteller für einen betreffenden Wirkstoff ihre Teilnahme am Arbeitsprogramm, so kann ein Mitgliedstaat beschließen, für den weiteren Verlauf des Arbeitsprogramms als Antragsteller zu fungieren.
Mitgliedstaaten, die als Antragsteller fungieren möchten, teilen dies dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der EBLS spätestens einen Monat ab dem Tag mit, an dem sie davon unterrichtet wurden, dass alle Antragsteller beschlossen haben, ihre Teilnahme am Arbeitsprogramm zu beenden, und ersetzen alsdann den ursprünglichen Antragsteller, indem sie dessen Pflichten gemäß den Artikeln 4, 5, 6, 9, 10, 12 und 24 erfüllen.
(4) Alle übermittelten Informationen bleiben dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der EBLS weiterhin zugänglich.
KAPITEL IV
PRÜFUNG VON UNTERLAGEN
Artikel 15
Allgemeine Bedingungen für die Prüfung von Antragsunterlagen
(1) Unbeschadet des Artikels 18 prüft der Bericht erstattende Mitgliedstaat alle bei ihm eingehenden Unterlagen.
(2) Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie 91/414/EWG ist die Übermittlung neuer Studien an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat nur für die Studien gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c) dieser Verordnung zulässig.
Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann jedoch einen Antragsteller auffordern, weitere Angaben zu übermitteln, wenn sie zur Erläuterung der Unterlagen notwendig sind. In diesem Fall setzt er den Termin fest, bis zu dem diese Angaben vorliegen müssen. Dieser Termin berührt in keiner Weise die Frist für die Übermittlung gemäß Artikel 21 Absatz 1 bzw. Artikel 22 Absatz 1 des Entwurfs des Bewertungsberichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats an die EBSL.
(3) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann von Beginn der Prüfung an
a)
Sachverständige der EBLS zu Rate ziehen;
b)
für die Prüfung zusätzliche technische oder wissenschaftliche Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern.
(4) Antragsteller können sich in besonderen Fragen vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat beraten lassen.
Artikel 16
Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten
(1) Bericht erstattende Mitgliedstaaten arbeiten bei Bewertungen innerhalb einzelner Wirkstoffgruppen gemäß Anhang I zusammen und koordinieren diese Zusammenarbeit auf wirksame und effiziente Weise.
(2) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat, der innerhalb der einzelnen Wirkstoffgruppen gemäß Anhang I als Hauptberichterstatter ausgewiesen wurde, übernimmt bei der Koordinierung der Zusammenarbeit und Beratung von Antragstellern die federführende Rolle, soweit Fragen betroffen sind, die für die anderen Mitgliedstaaten von allgemeinem Interesse sind.
Artikel 17
Besondere Bedingung für die Bewertung von in Anhang I Teil A aufgeführte Wirkstoffe
Der Bericht erstattende Mitgliedstaat prüft, wann immer möglich und soweit die Frist für die Übermittlung des Entwurfs seines Bewertungsberichts gemäß Artikel 21 Absatz 1 nicht beeinflusst wird, zusätzliche Informationen im Sinne von Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c), die vom Antragsteller übermittelt werden.
Artikel 18
Vollständigkeitsprüfung der Unterlagen für in Anhang I Teile B bis G aufgeführte Wirkstoffe
(1) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat prüft die von Antragstellern übermittelten Prüflisten gemäß Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe c).
(2) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat erstattet der Kommission spätestens drei Monate nach Erhalt aller Unterlagen für einen Wirkstoff Bericht über deren Vollständigkeit.
(3) Wirkstoffe, für die eine oder mehrere der übermittelten Unterlagen als vollständig anerkannt wurden, werden vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat gemäß den Artikeln 15 und 19 bewertet, sofern die Kommission dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat nicht innerhalb von zwei Monaten ab dem Tag des Eingangs des Vollständigkeitsberichts mitteilt, dass sie die Unterlagen nicht als vollständig anerkennt.
(4) Im Fall von Wirkstoffen, bei denen ein Bericht erstattender Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung sind, dass die Unterlagen nicht im Sinne der Artikel 5, 6 und 10 vollständig sind, übermittelt die Kommission innerhalb von drei Monaten ab dem Tag des Eingangs des Vollständigkeitsberichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats diesen Bericht an den Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit.
Über die Vollständigkeit von Unterlagen im Sinne der Artikel 5, 6 und 10 wird nach dem Verfahren von Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG entschieden.
(5) Die Kommission entscheidet gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG, Wirkstoffe, für die innerhalb der Frist gemäß Artikel 12 dieser Verordnung oder Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 2 keine vollständigen Unterlagen eingereicht wurden, nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufzunehmen.
Artikel 19
Besondere Bedingungen für die Prüfung von Unterlagen für in Anhang I Teile B bis G aufgeführte Wirkstoffe
(1) Soweit Wirkstoffe, die gemäß Anhang I Teil D dieser Verordnung aufgeführt sind, im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG bewertet wurden, sind diese Bewertungen gegebenenfalls auch für die Zwecke dieser Verordnung zu berücksichtigen.
(2) Soweit Wirkstoffe im Rahmen einer früheren Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG bewertet wurden, sind diese Bewertungen gegebenenfalls auch für die Zwecke dieser Verordnung zu berücksichtigen.
(3) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat bewertet nur dann Wirkstoffe und erstattet Bericht über sie, wenn wenigstens bei einem Satz Unterlagen gewährleistet ist, dass sie im Sinne der Artikel 5, 6 und 10 vollständig sind. Bei Unterlagen für ein und denselben Wirkstoff, die nicht als vollständig anerkannt werden, überprüft der Bericht erstattende Mitgliedstaat lediglich, ob die Angaben über Identität und Verunreinigungen der Wirkstoffe in diesen Unterlagen den Angaben über Identität und Verunreinigungen dieser Wirkstoffe in Unterlagen vergleichbar sind, die als vollständig anerkannt wurden. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hält sein diesbezügliches Prüfergebnis im Entwurf seines Bewertungsberichts fest.
Der Bericht erstattende Mitgliedstaat berücksichtigt alle Informationen über potenzielle Schadwirkungen in anderen Unterlagen, die von Antragsteller oder Dritten gemäß Artikel 11 übermittelt wurden.
Artikel 20
Allgemeine Bedingungen für Entwürfe von Bewertungsberichten
(1) Entwürfe von Bewertungsberichten werden so weit wie möglich in dem nach dem Verfahren von Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG empfohlenen Format übermittelt.
(2) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat fordert Antragsteller auf, eine aktualisierte Zusammenfassung der Unterlagen zum selben Zeitpunkt, an dem der Entwurf des Bewertungsberichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaat an die EBLS geschickt wird, den anderen Mitgliedstaaten und auf Verlangen auch der Kommission zuzusenden.
Die Mitgliedstaaten, die Kommission oder die EBLS können Antragsteller über den Bericht erstattenden Mitgliedstaat auffordern, ihnen auch eine aktualisierte Fassung der vollständigen Unterlagen oder von Teilen davon zuzusenden. Der Antragsteller übermittelt aktualisierte Fassungen vollständiger Unterlagen bis zu dem in der Aufforderung angegebenen Zeitpunkt.
Artikel 21
Besondere Bedingungen für Entwürfe von Bewertungsberichten und Empfehlungen an die Kommission zu den in Anhang I Teil A aufgeführten Wirkstoffen
(1) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat übermittelt den Entwurf seines Bewertungsberichts so schnell wie möglich an die EBLS, spätestens jedoch 12 Monate ab dem Tag des Ablaufs der Frist gemäß Artikel 12 Buchstabe a).
(2) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat verweist in dem Entwurf seines Bewertungsberichts auf jede Untersuchung oder Studie zu den einzelnen Punkten von Anhang II (Teil A bzw. Teil B) der Richtlinie 91/414/EWG und Anhang III (Teil A bzw. Teil B) der Richtlinie, die für die Beurteilung maßgeblich ist.
Dieser Verweis erfolgt in Form einer Liste von Untersuchungs- und Studienberichten, mit Angabe des Titels, des Autors/der Autoren, des Datums des jeweiligen Berichts und seiner Veröffentlichung, des Standards, nach dem die Untersuchung oder Studie durchgeführt wurde, des Namens des Zulassungsinhabers und etwaiger Datenschutzansprüche des Inhabers oder Antragstellers.
(3) Zum selben Zeitpunkt, an dem er den Entwurf seines Bewertungsberichts gemäß Absatz 1 an die EBLS übermittelt, legt der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Kommission eine Empfehlung dahin gehend vor,
a)
dass der betreffende Wirkstoff entweder in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird, gegebenenfalls mit Angabe der vorgeschlagenen Aufnahmebedingungen, wonach
i)
die Frist für die Aufnahme festgelegt werden kann;
ii)
festgelegt werden kann, ob Informationen erforderlich sind, ob solche zusätzlichen Informationen in die Untersuchungen und Studien gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c) dieser Verordnung aufgenommen werden, und wenn ja, in welchem möglichen Zeitrahmen;
oder
b)
dass der betreffende Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird, mit Angabe der entsprechenden Gründe.
(4) Zusätzlich zu den vorgeschlagenen Aufnahmebedingungen gemäß Absatz 2 Buchstabe a) dieses Artikels kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat angeben, ob er für die vorgeschlagene begrenzte Reihe repräsentativer Anwendungen des Wirkstoffs, wie sie in den Unterlagen angegeben sind, festgestellt hat, dass Informationen in den Unterlagen fehlen, die die Mitgliedstaaten möglicherweise als Bestätigungsinformationen verlangen können, wenn sie Zulassungen nach Artikel 4 der Richtlinie 91/414/EWG für Pflanzenschutzmittel, die den betreffenden Wirkstoff enthalten, erteilen.
Artikel 22
Besondere Bedingungen für Entwürfe von Bewertungsberichten und Empfehlungen an die Kommission zu den in Anhang I Teile B bis G aufgeführten Wirkstoffen
(1) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat übermittelt den Entwurf seines Bewertungsberichts so schnell wie möglich an die EBLS, spätestens jedoch 12 Monate ab dem Tag, an dem die Unterlagen gemäß Artikel 18 Absatz 2 als vollständig anerkannt wurden.
(2) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat verweist in dem Entwurf seines Bewertungsberichts auf jede Untersuchung oder Studie zu den einzelnen Punkten von Anhang II (Teil A bzw. Teil B) der Richtlinie 91/414/EWG und Anhang III (Teil A bzw. Teil B) der Richtlinie, die für die Beurteilung maßgeblich ist.
Dieser Verweis erfolgt in Form einer Liste von Untersuchungs- und Studienberichten, mit Angabe des Titels, des Autors/der Autoren, des Datums des jeweiligen Berichts und seiner Veröffentlichung, des Standards, nach dem die Untersuchung oder Studie durchgeführt wurde, des Namens des Zulassungsinhabers und etwaiger Datenschutzansprüche des Inhabers oder Antragstellers.
(3) Zum selben Zeitpunkt, an dem er den Entwurf seines Bewertungsberichts gemäß Absatz 1 an die EBLS übermittelt, legt der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Kommission eine Empfehlung dahin gehend vor,
a)
dass der betreffende Wirkstoff entweder in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird, mit Angabe der entsprechenden Gründe,
b)
oder dass der betreffende Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird, mit Angabe der entsprechenden Gründe.
Artikel 23
Ersetzung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats
(1) Sobald klar wird, dass er die Fristen gemäß den Artikeln 21 Absatz 1 und Artikel 22 Absatz 1 für die Übermittlung des Entwurfs des Bewertungsberichts an die EBLS nicht einhalten kann, informiert der Bericht erstattende Mitgliedstaat umgehend die Kommission und die EBLS unter Angabe der Gründe für die Verzögerung.
(2) Es kann beschlossen werden, einen Bericht erstattenden Mitgliedstaat für einen bestimmten Wirkstoff durch einen anderen Mitgliedstaat zu ersetzen, wenn
a)
im Zuge der Beurteilung und Bewertung gemäß den Artikeln 15, 16, 17 und 19 klar wird, dass die Verteilung der Zuständigkeiten und der Arbeiten, die von den Mitgliedstaaten in ihrer Funktion als Berichterstatter durchgeführt werden sollen oder bereits durchgeführt werden, unausgewogen ist oder
b)
feststeht, dass ein Mitgliedstaat seinen Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung unmöglich nachkommen kann.
Ersetzungen dieser Art werden nach dem Verfahren von Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG beschlossen.
(3) Wurde beschlossen, einen Bericht erstattenden Mitgliedstaat zu ersetzen, so setzt der ursprüngliche Bericht erstattende Mitgliedstaat die betreffenden Antragsteller, nachdem der Beschluss gefasst wurden, umgehend davon in Kenntnis und übermittelt dem neu ernannten Bericht erstattenden Mitgliedstaat alle Korrespondenz und sämtliche Informationen, die er in seiner Funktion als Bericht erstattender Mitgliedstaat für den betreffenden Wirkstoff erhalten hat.
Der ursprüngliche Bericht erstattende Mitgliedstaat erstattet dem Antragsteller den Teil der Gebühr gemäß Artikel 30, die nicht verwendet wurde. Der neu ernannte Bericht erstattende Mitgliedstaat kann die Zahlung einer weiteren Gebühr gemäß Artikel 30 fordern.
Artikel 24
Bewertung durch die EBLS
(1) Nach Erhalt des Entwurfs eines Bewertungsberichts gemäß Artikel 21 Absatz 1 bzw. Artikel 22 Absatz 1 dieser Verordnung überprüft die EBLS innerhalb von 30 Tagen, ob der Bewertungsbericht die nach dem Verfahren von Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG empfohlenen Anforderungen an das Format in allen Punkten erfüllt.
In Ausnahmefällen, d. h., wenn der Entwurf eines Bewertungsberichts die von der Kommission empfohlenen Anforderungen an das Format eindeutig nicht erfüllt, kann die Kommission mit der EBLS und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat eine Frist für die Vorlage eines geänderten Berichts vereinbaren, die drei Monate nicht überschreiten darf.
(2) Die EBLS verteilt den Entwurf des Bewertungsberichts an die Mitgliedstaaten und organisiert gegebenenfalls eine Beratung durch Sachverständige, einschließlich des Bericht erstattenden Mitgliedstaats.
(3) Die EBLS kann einige oder alle Antragsteller für die in Anhang I aufgelisteten Wirkstoffe zu dem Entwurf des Bewertungsberichts oder den den Wirkstoff betreffenden Wirkstoff Teilen des Berichts anhören.
(4) Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie 91/414/EWG ist die Übermittlung neuer Studien an die EBLS nach Eingang des Entwurfs eines Bewertungsberichts gemäß Absatz 1 dieses Artikels nicht zulässig.
Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann die Antragsteller jedoch im Einvernehmen mit der EBLS auffordern, innerhalb bestimmter Fristen weitere Angaben zu liefern, die er oder die EBLS zur Erläuterung der Unterlagen für notwendig halten.
(5) Die EBLS macht interessierten Parteien auf ausdrücklichen Antrag folgende Informationen zugänglich oder hält sie zur Verfügung:
a)
den Entwurf des Bewertungsberichts, mit Ausnahme der Teile, die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG vertraulich behandelt werden;
b)
das Verzeichnis der für die Bewertung zur möglichen Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichen Daten, wie von der EBLS endgültig zusammengestellt.
(6) Die EBLS bewertet den Entwurf des Bewertungsberichts und übermittelt der Kommission spätestens ein Jahr nach Erhalt der Unterlagen vom Antragsteller gemäß Artikel 15 Absatz 3 dieser Verordnung und des auf Übereinstimmung mit Absatz 1 dieses Artikels überprüften Entwurf des Bewertungsberichts seine Bewertung der Frage, ob von dem betreffenden Wirkstoff zu erwarten ist, dass er die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen wird.
Gegebenenfalls bewertet die EBLS auch mögliche Optionen, von denen behauptet wird, dass sie die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, sowie etwa festgestellte Datenanforderungen.
Kommission und EBLS einigen sich auf einen Zeitplan für die Vorlage der Bewertung, um die Planung der Arbeit zu erleichtern. Sie einigen sich auch über das Bewertungsformat.
KAPITEL V
VORLAGE EINES RICHTLINIEN- ODER ENTSCHEIDUNGSENTWURFS FÜR DEN BETREFFENDEN WIRKSTOFF UND EINES ENDGÜLTIGEN BEURTEILUNGSBERICHTS
Artikel 25
Vorlage eines Richtlinien- oder Entscheidungsentwurfs
(1) Spätestens vier Monate nach Erhalt der EBLS-Bewertung gemäß Artikel 24 Absatz 6 legt die Kommission den Entwurf eines Beurteilungsberichts vor.
(2) Unbeschadet etwaiger Vorschläge, die zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 79/117/EWG vorgelegt werden, und auf der Grundlage des endgültigen Beurteilungsberichts gemäß Artikel 26 dieser Verordnung unterbreitet die Kommission dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit
a)
den Entwurf einer Richtlinie zur Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, wobei gegebenenfalls die Bedingungen, einschließlich der Frist, für diese Aufnahme anzugeben sind, oder
b)
den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG dahin gehend, dass der betreffende Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie aufgenommen wird, wobei die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben sind und die Mitgliedstaaten aufgefordert werden, die Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln, die den Wirkstoff enthalten, zu widerrufen.
Die Richtlinie bzw. die Entscheidung wird nach dem Verfahren von Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG erlassen.
(3) Zusätzlich zu den in Absatz 2 Buchstabe a) vorgeschlagenen Aufnahmebedingungen kann die Kommission angeben, dass sie feststellt hat, dass in die Unterlagen Informationen fehlen, die möglicherweise von den Mitgliedstaaten verlangt werden, wenn sie Zulassungen gemäß Artikel der Richtlinie 91/414/EWG erteilen.
Artikel 26
Endgültiger Beurteilungsbericht
Die Schlussfolgerungen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, ausgenommen diejenigen Teile, die sich auf gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG auf vertrauliche Angaben in den Unterlagen beziehen, werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
KAPITEL VI
AUSSETZUNG VON FRISTEN, MASSNAHMEN DER MITGLIEDSTAATEN UND ZWISCHENBERICHTE ÜBER DEN STAND DER ARBEITEN
Artikel 27
Aussetzung von Fristen
Schlägt die Kommission vor, einen der in Anhang I dieser Verordnung aufgelisteten Wirkstoffe durch einen Entwurf eines Rechtsakts des Rates auf der Grundlage von Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 79/117/EWG gänzlich zu verbieten, so werden die in dieser Verordnung genannten Fristen ausgesetzt, bis der Rat über den Vorschlag entschieden hat.
Beschließt der Rat, den Anhang der Richtlinie 79/117/EWG zu ändern und den betreffenden Wirkstoff gänzlich zu verbieten, so wird das Verfahren dieser Verordnung für diesen Wirkstoff beendet.
Artikel 28
Maßnahmen der Mitgliedstaaten
Beabsichtigt ein Mitgliedstaat aufgrund von Informationen in den Unterlagen gemäß den Artikeln 5 bis 10 bzw. im Entwurf des Bewertungsberichts über einen Wirkstoff gemäß den Artikeln 19 bis 22, diesen Wirkstoff vom Markt zu nehmen oder die Anwendung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, drastisch einzuschränken, so setzt er die Kommission, die EBLS, die anderen Mitgliedstaaten und die Antragsteller unter Angaben von Gründen umgehend darüber in Kenntnis.
Artikel 29
Zwischenbericht über den Stand der Arbeiten
Die Mitgliedstaaten übermitteln Kommission und EBLS einen Bericht über den Stand der Bewertung der Wirkstoffe, für die sie zum Berichterstatter ernannt wurden. Dieser Bericht ist vorzulegen bis
a)
30. November 2005 bei Wirkstoffen, die in Anhang I Teil A aufgelistet sind;
b)
30. November 2006 bei Wirkstoffen, die in Anhang I Teil B bis G aufgelistet sind.
KAPITEL VII
GEBÜHREN UND ANDERE ABGABEN
Artikel 30
Gebühren
(1) Für in Anhang I aufgelistete Wirkstoffe können die Mitgliedstaaten eine Regelung einführen, wonach Antragsteller für die administrative Bearbeitung und Bewertung von Unterlagen eine Gebühr oder Abgabe zahlen.
Das Einkommen aus diesen Gebühren oder Abgaben wird zur ausschließlichen Finanzierung der Kosten, die dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat tatsächlich entstehen, oder zur Finanzierung allgemeiner Tätigkeiten der Mitgliedstaaten verwendet, die sich aus ihren Verpflichtungen gemäß den Artikeln 15 bis 24 ergeben.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Gebühr oder Abgabe gemäß Absatz 1 auf transparente Weise so festgesetzt wird, dass sie die tatsächlichen Kosten der Prüfung und Bearbeitung von Unterlagen oder der allgemeinen Tätigkeiten der Mitgliedstaaten, die sich aus ihren Verpflichtungen gemäß den Artikeln 15 bis 24 ergeben, nicht überschreitet.
Zur Berechnung der Gesamtgebühr können die Mitgliedstaaten jedoch auf der Grundlage der durchschnittlichen Kosten eine Festgebührenskala erstellen.
(3) Die Gebühr oder Abgabe wird nach dem von den in Anhang IV aufgelisteten nationalen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten festzulegenden Verfahren gezahlt.
Artikel 31
Andere Steuern, Abgaben oder Gebühren
Artikel 30 gilt unbeschadet des Rechts der Mitgliedstaaten, in Einklang mit geltenden Gemeinschaftsvorschriften im Zusammenhang mit der Zulassung, dem Inverkehrbringen, der Anwendung und der Kontrolle von Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln andere Steuern, Abgaben oder Gebühren als die in diesem Artikel vorgesehene Gebühr oder Abgabe beizubehalten oder einzuführen.
KAPITEL VIII
VORÜBERGEHENDE MASSNAHMEN UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 32
Vorübergehende Maßnahmen
Wurden zusätzliche technische Beweise dafür erbracht, dass weitere Anwendungen eines Wirkstoffs unerlässlich sind und keine akzeptablen Alternativen existieren, so kann die Kommission erforderlichenfalls und auf Fallbasis geeignete vorübergehende Maßnahmen im Sinne von Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG treffen.
Artikel 33
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. Dezember 2004

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