Document ID: 31978L0631

DIRECTIVA DO CONSELHO
de 26 de Junho de 1978
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à classificação , embalagem e rotulagem das preparações perigosas ( pesticidas )
( 78/631/CEE )
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo 100 º ,
Tendo em conta a proposta da Comissão ,
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1) ,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2) ,
Considerando que as substâncias e preparações perigosas são objecto de regulamentações nos Estados-membros ; que estas regulamentações diferem , nomeadamente , no que respeita à rotulagem relativa à indicação dos riscos e igualmente à classificação segundo o grau de perigo ; que estas divergências constituem um obstáculo ao comércio e têm uma incidência directa sobre o estabelecimento e funcionamento do mercado comum ;
Considerando que é importante , por conseguinte , eliminar este obstáculo e que , para atingir este objectivo , é necessária uma aproximação das disposições legislativas existentes nesta matéria nos Estados-membros ; Considerando que já foi estabelecida uma regulamentação relativa às substâncias perigosas pela Directiva 67/548/CEE do Conselho , de 27 de Junho de 1967 , relativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas respeitantes à classificação , embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (3) , com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 76/907/CEE (4) , que abrange as substâncias activas dos pesticidas ; que é necessário introduzir uma regulamentação similar para as preparações perigosas compostas por várias substâncias ;
Considerando que um grande número destas substâncias e preparações perigosas são utilizadas para a protecção das plantas e da madeira bem como na luta contra os parasitas ; que neste sector , são mais utilizadas preparações do que substâncias propriamente ditas ; que o grau de toxicidade destas preparações é variável , tornando assim necessária uma classificação toxicológica acompanhada de uma regulamentação da rotulagem ( símbolos e indicações dos perigos , conselhos de prudência ) bem como disposições relativas à embalagem para evitar os danos resultantes da colocação dos pesticidas no mercado , nomeadamente para a saúde pública ;
Considerando que a presente directiva regula a classificação , a embalagem e a rotulagem dos pesticidas ; que será além disso necessário introduzir nas directivas ulteriores disposições especiais relativas à homologação , à distribuição e à utilização destes pesticidas ; que estas disposições incluirão especificações suplementares no que diz respeito à rotulagem e eventualmente informações relativas aos primeiros-socorros destinados aos médicos ;
Considerando que a presente directiva deve ter como principal objectivo uma melhor protecção da população , nomeadamente das pessoas que manipulam estas preparações ; Considerando que pode , por outro lado , contribuir para a protecção dos consumidores pelas prescrições que estabelece no que respeita à indicação dos riscos ;
Considerando que se pode verificar que preparações perigosas utilizadas como pesticidas , apesar de corresponderem às prescrições da presente directiva , prejudicam a saúde ou a segurança ; que convém , em consequência , prever um procedimento destinado a reduzir este perigo ,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
Artigo 1 º
1 . Sem prejuízo da aplicação de outras disposições comunitárias nesta matéria , a presente directiva diz respeito à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à :
- clasificação segundo os perigos ,
- embalagem
e
- rotulagem relativa à indicação dos riscos
das preparações perigosas ( pesticidas ) , a seguir denominadas « pesticidas » , na forma em que são fornecidas ao utilizador e destinadas a serem utilizadas como pesticidas .
2 . A presente directiva não se aplica :
a ) Aos medicamentos , aos estupefacientes e às preparações radioactivas ;
b ) Ao transporte de pesticidas por caminho-de-ferro , por estrada , e por via fluvial , marítima ou aérea ;
c ) Aos pesticidas destinados à exportação para países terceiros ;
d ) aos pesticidas em trânsito submetidos a um controle aduaneiro desde que não sejam objecto de nenhuma transformação .
3 . As definições constantes do artigo 2 º da Directiva 67/548/CEE são aplicáveis à presente directiva .
Artigo 2 º
Para efeitos do disposto na presente directiva , são consideradas pesticidas as preparações destinadas a :
1 . Destruir os organismos nocivos aos vegetais e aos produtos vegetais ou prevenir a sua acção ,
ou
2 . Favorecer ou regularizar a produção vegetal , com excepção dos adubos e correctivos do solo ,
ou
3 . Conservar os produtos vegetais , incluindo os produtos de protecção da madeira , na medida em que não existam prescrições comunitárias especiais no que respeita aos agentes conservantes , com excepção dos produtos de revestimento da superfície que não contenham nenhuma substância conservante que penetre no produto vegetal ,
ou
4 . Destruir as plantes indesejáveis ,
ou
5 . Destruir certas partes das plantas ou evitar um crescimento indesejável dos vegetais ,
ou
6 . Tornar inofensivos ou destruir os organismos nocivos que não atacam as plantas e os organismos indesejáveis ou a evitar a sua acção .
Artigo 3 º
1 . Os pesticidas serão classificados por determinação da toxicidade real aguda da preparação , expressa em DL50 por via oral , ou dérmica na ratazana , ou CL50 por via respiratória na ratazana .
a ) No que respeita à DL50 por via oral , servem de referência os seguintes valores :
1 . Para os sólidos ( com exclusão dos iscos e dos pesticidas sob forma de tablettes ) :
5 miligramas por quilograma de peso do corpo ou menos , para a categoria dos pesticidas muito tóxicos , mais de 5 mas não mais de 50 miligramas por quilograma de peso do corpo , para a categoria dos pesticidas tóxicos ,
mais de 50 mas não mais de 500 miligramas por quilograma de peso do corpo , para a categoria dos pesticidas nocivos ;
2 . para os líquidos ( incluindo os iscos e os pesticidas sob forma de tablettes ) :
25 miligramas por quilograma de peso do corpo ou menos , para a categoria dos pesticidas muito tóxicos ,
mais de 25 mas não mais de 200 miligramas por quilograma de peso do corpo , para a categoria dos pesticidas tóxicos ,
mais de 200 mas não mais de 2 000 miligramas por quilograma de peso do corpo , para a categoria dos pesticidas nocivos .
b ) Para os pesticidas gasosos ou para aqueles que são comercializados sob a forma de gás líquido e para os fumigantes e os aerossóis , servem de referência os seguintes valores da CL50 determinados por ensaio respiratório com a duração de quatro horas na ratazana :
0,5 miligrama por litro de ar ou menos , para a categoria dos pesticidas muito tóxicos ,
mais de 0,5 miligrama por litro de ar mas não mais de 2 miligramas por litro de ar , para a categoria dos pesticidas tóxicos ,
mais de 2 miligramas por litro de ar mas não mais de 20 miligramas por litro de ar , para a categoria dos pesticidas nocivos .
Para os pesticidas pulverulentos , em que o diâmetro das partículas não exceda 50 microns , os valores devem ser determinados por ensaio respiratório . Contudo , quando estes pesticidas já estiverem comercializados ou em curso de homologação na data da adopção da presente directiva , podem ser classificados de acordo com as disposições previstas para os pesticidas líquidos referidos em a ) .
c ) Para os pesticidas que podem ser absorvidos pela pele , e quando o valor da DL50 por via dérmica de natureza a colocar estes pesticidas numa categoria mais restritiva do que aquela corresponde ao valor da DL50 por via oral ou da CL50 por ensaio respiratório , são aplicáveis os seguintes valores de referência , determinados por via dérmica na ratazana e/ou , no caso em que um Estado-membro o exija , no coelho :
1 . Para os sólidos ( com exclusão dos iscos e dos pesticidas sob forma de tablettes ) :
10 miligramas por quilograma de peso do corpo ou menos , para a categoria dos pesticidas muito tóxicos , mais de 10 mas não mais de 100 miligramas por quilograma de peso do corpo , para a categoria dos pesticidas tóxicos ,
mais de 100 mas não mais de 1 000 miligramas por quilograma de peso do corpo , para a categoria dos pesticidas nocivos ;
2 . Para os líquidos ( incluindo os iscos e os pesticidas sob forma de tablettes ) :
50 miligramas por quilograma de peso do corpo ou menos , para a categoria dos pesticidas muito tóxicos ,
mais de 50 mas não mais de 400 miligramas por quilograma de peso do corpo , para a categoria dos pesticidas tóxicos ,
mais de 400 mas não mais de 4 000 miligramas por quilograma de peso do corpo , para a categoria dos pesticidas nocivos .
Os ensaios prescritos serão efectuados de acordo com métodos reconhecidos internacionalmente ou o método previsto , se for caso disso , na Directiva 67/548/CEE .
2 . Em derrogação do n º 1 , os pesticidas que contêm uma substância activa podem ser classificados por cálculo em conformidade com os Anexos I e III :
a ) Quando , devido aos seus constituintes , a classificação nas categorias « muito tóxico » , « tóxico » e « nocivo » for evidente
ou
b ) Quando a composição de um pesticida for muito semelhante à de outro pesticida já classificado e os dados toxicológicos deste último forem suficientemente conhecidos . Neste caso , devem existir razões válidas para admitir que a classificação obtida com base num cálculo não difere substancialmente da que seria obtida através do ensaio biológico previsto no n º 1 .
3 . Os Estados-membros podem admitir , para a classificação dos pesticidas contendo várias substâncias activas e destinados exclusivamente a serem colocados no mercado do seu território , o método de cálculo previsto no Anexo II com as limitações previstas no n º 2 .
4 . Quando surgirem dúvidas quanto à exactidão da classificação , a autoridade competente pode exigir que o cálculo seja substituído por ensaios toxicológicos em conformidade com o n º 1 .
5 . Os dados toxicológicos suplementares podem ser tomados em consideração para a classificação do pesticida quando :
a ) Os factos justificarem a hipótese que um pesticida representa um perigo para o homem no sentido de a sua utilização normal poder ser prejudicial para a saúde ,
ou
b ) Se verificar que , para um pesticida determinado , a ratazana não é o animal mais adequado para o ensaio e que outra espécie , por exemplo , é manifestamente mais sensível ou apresenta reacções mais semelhantes às do homem ,
ou
c ) Não for conveniente utilizar os valores da DL50 por via oral ou dérmica do pesticida como base principal de classificação ( em certos casos , nomeadamente os aerossóis , outras preparações especiais , os pós e os fumigantes ) .
Por outro lado , se se verificar que o pesticida é menos tóxico ou nocivo do que a toxicidade dos seus constituintes faria supor , será igualmente tido em conta este facto aquando da classificação .
Artigo 4 º
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que os pesticidas só possam ser colocados no mercado quando corresponderem à presente directiva .
Artigo 5 º
1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que os pesticidas só possam ser colocados no mercado quando as suas embalagens corresponderem às condições seguintes :
a ) As embalagens devem ser concebidas e realizadas de modo a impedir qualquer perda do conteúdo ; esta disposição não é aplicável quando forem prescritos dispositivos de segurança especiais ;
b ) As matérias de que são constituídas as embalagens e os fechos não devem ser susceptíveis de ser atacadas pelo conteúdo , nem de formar com este último combinações nocivas ou perigosas ;
c ) Todas as partes das embalagens e dos fechos devem ser sólidas e robustas de modo a excluir qualquer relaxamento e a satisfazer com segurança as exigências normais de manuseamento ;
d ) Os recipientes que dispóem de um sistema de fecho devem ser concebidos de modo que o recipiente possa ser fechado várias vezes sem perda do conteúdo .
2 . Os Estados-membros podem , além disso , determinar que :
- as embalagens devam ser fechadas na origem por um selo de tal maneira que o selo seja irremediavelmente destruído quando a embalagem for aberta pela primeira vez ;
- os recipientes de capacidade inferior ou igual a 3 litros que contenham pesticidas para uso doméstico devam ser munidos de fechos de segurança para as crianças .
Artigo 6 º
1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que os pesticidas só possam ser colocados no mercado se as suas embalagens , no que respeita à rotulagem , corresponderem às condições a seguir indicadas .
2 . Todas as embalagens devem ostentar de modo legível e indelével as seguintes indicações :
a ) O nome comercial ou a designação da preparação ;
b ) - No caso de pesticidas que não estejam sujeitos a homologação , o nome e a morada do fabricante ou de qualquer outra pesoa que coloca a referida preparação no mercado ;
- No caso de pesticidas sujeitos a homologação , o nome e a morada do detentor da homologação e o número de registo da preparação e , se se tratar de outra pessoa , o nome e a morada da pessoa que coloca a referida preparação no mercado ;
c ) O nome e o teor de cada substância activa , expresso :
- em percentagem do peso para os pesticidas que são produtos sólidos , aerossóis , líquidos voláteis ( ponto máximo de ebulição 50 ° C ) ou viscosos ( limite inferior 1 Pa.s a 20 ° C ) ,
- em percentagem do peso e em gramas por litro a 2 ° C para os outros líquidos ,
- em percentagem do volume para os gases .
d ) O nome de todas as substâncias muito tóxicas , nocivas e corrosivas contidas na preparação , excluindo as substâncias activas , cuja concentração seja superior a 0,2 % para as substâncias muito tóxicas e tóxica , a 5 % para as substâncias nocivas e a 5 % para as substâncias corrosivas .
No que diz respeito aos solventes , há que ter em consideração os limites de concentração previstos no n º 2 do artigo 5 º da Directiva 73/173/CEE do Conselho , de 4 de Junho de 1973 , relativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação , embalagem e rotulagem das preparações perigosas ( solventes ) (5) .
O nome deve ser indicado tal como figura na nomenclatura da lista incluída no Anexo I da Directiva 67/548/CEE ;
e ) A quantidade líquida da preparação , expressa em unidades de medida legais ;
f ) A designação de referência do lote ;
g ) Os símbolos e indicações de perigo da preparação previstos no n º 2 , alínea c ) do artigo 6 º da Directiva 67/548/CEE e no seu Anexo V ;
h ) A indicação dos riscos especiais , na acepção da presente directiva , decorrentes destes perigos ;
i ) Para os pesticidas muito tóxicos , tóxicos e nocivos , a indicação que a embalagem não pode ser reutilizada , excepto no caso de recipientes especificamente destinados a serem reutilizados , recarregados ou cheios pelo fabricante ou pelo distribuidor .
3 . No caso de pesticidas sujeitos a homologação , as indicações dos riscos especiais serão especificadas pelos serviços competentes , e nos outros casos pelo fabricante ou qualquer outra pessoa que coloque a referida preparação no mercado . Estas indicações devem obrigatoriamente ser escolhidos entre as constantes do Anexo IV da presente directiva e podem ser completadas , se necessário , pelas indicações constantes do Anexo III da Directiva 67/548/CEE .
4 . O rótulo ou a embalagem deve ostentar recomendações de segurança relativas à utilização dos pesticidas , mas no caso de tal ser materialmente impossível , outro rótulo solidamente fixado à embalagem deve ostentá-las ; no caso de pesticidas sujeitos a homologação , as recomendações serão escolhidas pelos serviços competentes , e nos outros casos pelo fabricante ou qualquer outra pessoa que coloque a referida preparação no mercado . As recomendações de segurança devem ser conformes às indicações do Anexo IV da Directiva 67/548/CEE e do Anexo V da presente directiva .
5 . Sob reserva de uma regulamentação comunitária relativa à homologação dos pesticidas , as autoridades competentes podem prescrever indicações suplementares respeitantes aos riscos especiais e recomendações de segurança para os pesticidas sujeitos a homologação .
6 . As indicações « não tóxico » , « não nocivo » ou quaisquer outras análogas não devem figurar sobre o rótulo ou sobre a embalagem dos pesticidas abrangidos pela presente directiva .
Artigo 7 º
1 . Quando as indicações impostas pelo artigo 6 º figurarem num rótulo , este deve ser fixado solidamente numa ou em várias faces da embalagem para que estas possam ser lidas horizontalmente quando a embalagem for colocada de maneira normal . As dimensões do rótulo devem corresponder aos seguintes formatos :
Capacidade da embalagem * Formato ( em milímetros ) *
- inferior ou igual a 3 litros * se possível pelo menos 5 × 274 *
- superior a 3 litros e inferior ou igual a 50 litros * pelo menos 74 × 105 *
- superior a 50 litros e inferior ou igual a 500 litros * pelo menos 105 × 148 *
- superior a 500 litros * pelo menos 148 × 210 . *
Cada símbolo deve ocupar pelo menos um décimo da área do rótulo , sem contudo ser inferior a um centímetro quadrado . O rótulo deve aderir em toda a sua superfície à embalagem que contém directamente a preparação .
2 . Não será exigido um rótulo quando a própria embalagem ostentar , de um modo claro , as referências exigidas de acordo com as modalidades previstas no n º 1 .
3 . A cor e a apresentação do rótulo - e da embalagem , no caso previsto no n º 2 - devem ser tais que o símbolo de perigo e o seu fundo cor de laranja-amarelo se distingam nitidamente .
4 . Os Estados-membros podem fazer despender a colocação de pesticidas no mercado , no seu território , e do emprego da ou das línguas nacionais ou oficiais para o texto que figurar no rótulo .
5 . Para efeitos do disposto na presente directiva , as exigências em matéria de rotulagem serão consideradas como preenchidas quando sobre a embalagem de transporte figurar um símbolo conforme às disposições previstas pelos regulamentos internacionais em matéria de transporte de substâncias perigosas , bem como aos n º 2 , alínea a ) a f ) , h ) e i ) e n º 4 do artigo 6 º .
Artigo 8 º
1 . Os Estados-membros podem admitir :
a ) Que no caso de embalagens que tenham dimensões demasiado restritas ou cujo modo de confecção não permita um rótulo de acordo com os n º 1 e 2 do artigo 7 º , a rotulagem prescrita no artigo 6 º possa ser efectuada de outro modo adequado ;
b ) Que , em derrogação dos artigos 6 º e 7 º , as embalagens dos pesticidas , que não sejam os classificados como muito tóxicos e tóxicos , podem ser rotuladas de modo diferente se estas embalagens contiverem quantidades limitadas que não apresentem perigo para as pessoas que manipulam as preparações e para terceiros .
2 . Se um Estado-membro utilizar as faculdades previstas no n º 1 , informará desse facto imediatamente a Comissão .
Artigo 9 º
Os Estados-membros não podem proibir , restringir ou entravar a colocação no mercado de pesticidas por motivos relacionados com a classificação , embalagem ou rotulagem na acepção da presente directiva , se os referidos pesticidas corresponderem às disposições da presente directiva .
Artigo 10 º
1 . Se um Estado-membro verificar , com base numa motivação pormenorizada , que um pesticida , embora conforme às prescrições da presente directiva , apresenta um perigo para a segurança ou para a saúde , pode provisoriamente proibir ou submeter a condições especiais a colocação no mercado deste pesticida no seu território . Desse facto informará imediatamente a Comissão e os outros Estados-membros , precisando os motivos que justificaram a sua decisão .
2 . A Comissão procederá , no prazo de seis semanas , à consulta dos Estados-membros interessados , apõs o que emitirá o seu parecer com a maior brevidade e tomará as medidas adequadas .
3 . Se a Comissão achar que são necessárias adaptações técnicas à presente directiva , estas serão adoptadas , que pela Comissão , quer pelo Conselho , de acordo com o procedimento previsto no artigo 8 º C da Directiva 67/548/CEE ; neste caso , o Estado-membro que adoptou medidas de protecção pode mantê-las até à entrada em vigor destas adaptações .
Artigo 11 º
1 . Serão estabelecidas segundo o procedimento do artigo 8 º C da Directiva 67/548/CEE :
- a lista das substências activas com a indicação dos valores convencionais da DL50 e da CL50 7 ( Anexo III ) ,
- a actualização da lista das substâncias activas para a classificação dos pesticidas que contêm diversas substâncias activas de acordo com o método de cálculo previsto no Anexo II .
2 . As alterações necessárias para adaptar ao progresso técnico os anexos da presente directiva serão adoptadas de acordo com o mesmo procedimento .
Artigo 12 º
1 . Os Estados-membros porão em vigor , em 1 de Janeiro de 1981 , as disposições legislativas , regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva e desse facto informarão imediatamente a Comissão .
2 . Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições principais de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva .
Artigo 13 º
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .
Feito no Luxemburgo em 26 de Junho de 1978 .

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