Document ID: 32013D0650

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. november 6.)
a géntechnológiával módosított MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) kukoricát, négy, három különböző, egy transzgént tartalmazó esemény kombinációját hordozó, géntechnológiával módosított rokon kukoricát (MON89034 × 1507 × MON88017 [MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3], MON89034 × 1507 × 59122 [MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7], MON89034 × MON88017 × 59122 [MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 × DAS-59122-7], 1507 × MON 88017 × 59122 [DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7]) és négy, két különböző, egy transzgént tartalmazó esemény kombinációját hordozó, géntechnológiával módosított rokon kukoricát (MON89034 × 1507 [MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1], MON89034 × 59122 [MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7], 1507 × MON88017 [DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3], MON 88017 × 59122 [MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7]) tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(az értesítés a C(2013) 4755. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol, a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/650/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
2008. október 24-én a Dow AgroSciences Ltd a Dow AgroSciences LLC nevében és a Monsanto Europe S.A. a Monsanto Company nevében az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be a Cseh Köztársaság illetékes hatóságához a MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: kérelem). A kérelem a MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 kukoricát alkotó, egy transzgént tartalmazó események minden lehetséges kombinációjára is kitért.
(2)
A kérelem kiterjed az említett, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó vagy abból álló, de élelmiszernek vagy takarmánynak nem minősülő olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket - a termesztésen kívül - ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.
(3)
Azokat a genetikailag módosított növényeket, amelyek két vagy több különböző, egy transzgént tartalmazó eseményt hordoznak, több transzgént tartalmazó növénynek nevezzük. A több transzgént tartalmazó kukorica betakarított termése a kukorica reproduktív biológiai folyamataiból adódóan sajátos jellemzőkkel bír. Így például a négy különböző, egy transzgént tartalmazó eseményt hordozó - több transzgént tartalmazó - kukorica vetőmagjából kapott termés nemcsak az összes négy különböző genetikai eseményt hordozó magvakból, hanem egy, két vagy három különböző, egy transzgént tartalmazó eseményt, illetve a négy, egy transzgént tartalmazó esemény egyikét sem hordozó magvakból is állhat (negatív szegregánsok).
(4)
Valamennyi, egy transzgént tartalmazó eseményt hordozó, géntechnológiával módosított kukoricafajtát és az egy transzgént tartalmazó események valamennyi kombinációját az 1829/2003/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének és 15. cikke (1) bekezdésének értelmében külön GMO-nak kell tekinteni. Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdése és 16. cikkének (2) bekezdése szerint élelmiszerként történő felhasználásra szánt GMO-t, a 3. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszert, illetve takarmányként való felhasználásra szánt GMO-t vagy a 15. cikk (1) bekezdésében említett takarmányt csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az rendelkezik az említett rendeletnek megfelelően megadott engedéllyel. Ennek érdekében biztosítani kell, hogy a több transzgént tartalmazó növény engedélyezése során az azt alkotó, egy transzgént tartalmazó események minden lehetséges kombinációját engedélyezzék.
(5)
Egy több transzgént tartalmazó növény kockázatértékelésének előfeltétele a növényt alkotó, egy transzgént tartalmazó eseményekről végzett kockázatértékelés. A MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 kukoricát alkotó négy, egy transzgént tartalmazó eseményt már engedélyezték (3).
(6)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2010. szeptember 27-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki (4). A kérelem a MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 kukoricára, valamint kizárólag a szegregáns utódokban jelen lévő egyes genetikai események kombinációira terjed ki. Az EFSA úgy ítélte meg, i. hogy az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt potenciális hatások szempontjából a MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 kukorica ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője; és ii. hogy biológiai okok nem indokolják annak feltételezését, hogy az említett, több transzgént tartalmazó növénytől származó alkombinációk bármelyike is a szegregáns utódokban a tervezett felhasználás tekintetében biztonsági szempontból aggodalomra adhat okot.
(7)
2011. november 10-én az EFSA a Bizottság kérésére kiegészítette korábban kiadott véleményét annak érdekében, hogy az az egy transzgént tartalmazó események valamennyi kombinációjára kiterjedjen, azok eredetétől függetlenül. Az EFSA GMO-testületének véleménye szerint valószínűtlen, hogy az egy transzgént tartalmazó MON89034, 1507, MON88017 és 59122 események (kukorica) bármely kombinációja a növények tervezett felhasználásai tekintetében kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre (5).
(8)
Véleményeiben az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
(9)
Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmezők által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll az e határozat hatálya alá tartozó tervezett felhasználásokkal.
(10)
A MON89034 × MON88017 és az 1507 × 59122 nevű, több transzgént tartalmazó kukoricák két-két, egy transzgént tartalmazó esemény kombinációjából állnak, és a MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 kukoricát hozzák létre. Ezeket a több transzgént tartalmazó növényeket már engedélyezték (6). 2013. március 13-i levelükben a kérelmezők közölték, hogy a kérelem már nem terjed ki az említett, géntechnológiával módosított kukoricára.
(11)
E megfontolásokat figyelembe véve az engedélyt meg kell adni.
(12)
A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (7) előírtaknak megfelelően minden egyes GMO-hoz egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
(13)
Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 kukoricát - beleértve az egy transzgént tartalmazó események minden lehetséges kombinációját - tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló takarmányok, illetve az e GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló, élelmiszernek vagy takarmánynak nem minősülő termékek címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.
(14)
A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)-(5) bekezdése, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg.
(15)
Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról szóló, 2009. október 13-i 2009/770/EK bizottsági határozatnak (9) megfelelően kell benyújtani.
(16)
Az EFSA véleményei a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan - beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is - nem indokolják semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.
(17)
Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.
(18)
E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének szerződő feleit, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) 9. cikke (1) bekezdésének és 15. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően.
(19)
E határozat engedélyt ad a kérelem hatálya alá tartozó termékek forgalomba hozatalára. E határozat azonban nem terjed ki a 2005/772/EK, a 2006/197/EK, a 2007/702/EK, a 2009/813/EK, a 2009/814/EK, a 2010/432/EU, a 2011/365/EU és a 2011/366/EU határozat által engedélyezett, egy transzgént tartalmazó eseményekre és az egy transzgént tartalmazó események kombinációira. A gazdasági szereplőknek ezért figyelemmel kell lenniük arra, hogy az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és/vagy 16. cikke (2) bekezdésének megfelelően a MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 kukorica termését vagy az e határozat hatálya alá tartozó egyéb, több transzgént tartalmazó növények valamelyikének termését alkotó valamennyi GMO-t (az egy transzgént tartalmazó eseményeket és az egy transzgént tartalmazó események kombinációit) a termés forgalomba hozatala előtt engedélyeztetni kell. A MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 kukorica terméséből vagy az e határozat hatálya alá tartozó egyéb, több transzgént tartalmazó növények valamelyikének terméséből származó termékek nem hozhatók forgalomba, amennyiben az említett termést alkotó bármely GMO engedélye lejár anélkül, hogy kérelmezték volna a megújítását, vagy pedig az említett GMO engedélyét felfüggesztik vagy visszavonják.
(20)
A kérelmezőkkel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.
(21)
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosítók
A 65/2004/EK rendeletben előírtaknak megfelelően az alábbi szervezeteket egyedi azonosítóval látják el:
a)
géntechnológiával módosított MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 kukorica (Zea mays L.):
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 egyedi azonosító;
b)
géntechnológiával módosított MON89034 × 1507 × MON 88017 kukorica (Zea mays L.):
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 egyedi azonosító;
c)
géntechnológiával módosított MON 89034 × 1507 × 59122 kukorica (Zea mays L.):
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 egyedi azonosító;
d)
géntechnológiával módosított MON 89034 × MON88017 × 59122 kukorica (Zea mays L.):
MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 egyedi azonosító;
e)
géntechnológiával módosított 1507 × MON 88017 × 59122 kukorica (Zea mays L.):
DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 egyedi azonosító;
f)
géntechnológiával módosított MON 89034 × 1507 kukorica (Zea mays L.):
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 egyedi azonosító;
g)
géntechnológiával módosított MON 89034 × 59122 kukorica (Zea mays L.):
MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 egyedi azonosító;
h)
géntechnológiával módosított MON 1507 × MON 88017 kukorica (Zea mays L.):
DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 egyedi azonosító;
i)
géntechnológiával módosított MON 88017 × 59122 kukorica (Zea mays L.):
MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 egyedi azonosító.
Az említett, géntechnológiával módosított kukoricafajták (Zea mays L.) meghatározása e határozat mellékletének b) pontjában található.
2. cikk
Engedély
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:
a)
az 1. cikkben felsorolt egyedi azonosítókkal rendelkező GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők,
b)
az 1. cikkben felsorolt egyedi azonosítókkal rendelkező GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított takarmányok,
c)
az 1. cikkben felsorolt egyedi azonosítókkal rendelkező GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló termékek, amelyeket az a) és b) ponttól eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.
3. cikk
Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
(2) A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az 1. cikkben felsorolt egyedi azonosítókkal rendelkező GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
4. cikk
A környezeti hatások felügyelete
(1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
(2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően évente jelentést nyújt be a Bizottságnak a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
5. cikk
Közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt uniós nyilvántartásába.
6. cikk
Az engedély jogosultjai
(1) Az engedély jogosultjai:
a)
Dow AgroSciences Ltd (Egyesült Királyság) a Dow AgroSciences LLC (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében; valamint
b)
Monsanto Europe S.A. (Belgium) a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
(2) Az engedély mindkét jogosultja eleget tesz az e határozatban és az 1829/2003/EK rendeletben az engedély jogosultjai számára előírt kötelezettségeknek.
7. cikk
Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
8. cikk
Címzettek
A határozat címzettjei:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság; valamint
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel - Belgium.
Kelt Brüsszelben, 2013. november 6-án.

Labels: 17
20
7
3
0
6