Document ID: 32014R1154

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1154/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 29ης Οκτωβρίου 2014
σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, διαφορετικών από τους ισχυρισμούς που αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης νόσου και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς επί θεμάτων διατροφής και υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εάν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και εάν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών επί θεμάτων υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις, για επιστημονική αξιολόγηση, στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στο εξής «η Αρχή», καθώς και στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη για ενημέρωση.
(3)
Η Αρχή διατυπώνει γνώμη για τον υπό εξέταση ισχυρισμό υγείας.
(4)
Η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.
(5)
Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία EJP Pharmaceutical ApS, βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με έναν ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του ψευδαργύρου στην πρόληψη της κακοσμίας του στόματος (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2010-01092) (2). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Προλαμβάνει την κακοσμία του στόματος με την εξουδετέρωση των θειούχων πτητικών ενώσεων στο στόμα και στη στοματική κοιλότητα».
(6)
Την 1η Ιουνίου 2011, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι ο ισχυρισμός «προλαμβάνει την κακοσμία του στόματος με την εξουδετέρωση των θειούχων πτητικών ενώσεων στο στόμα και στη στοματική κοιλότητα» αφορά την κακοσμία του στόματος και όχι μια λειτουργία του σώματος, όπως απαιτείται από το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006. Κατά την αξιολόγηση του ισχυρισμού, ο αιτών κλήθηκε να διευκρινίσει τον τρόπο με τον οποίο ο προτεινόμενος ισχυρισμός αφορούσε μια λειτουργία του σώματος. Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι η παραγωγή θειούχων πτητικών ενώσεων και η κακοσμία του στόματος ως μέρος της βακτηριακής χλωρίδας του στόματος και της στοματικής κοιλότητας σχετίζεται με μια λειτουργία του στόματος και της στοματικής κοιλότητας και, επομένως, με τη λειτουργία του σώματος. Ωστόσο, η Αρχή σημείωσε ότι οι αποδείξεις που υποβλήθηκαν δεν έδειξαν ότι η χημική εξουδετέρωση των θειούχων πτητικών ενώσεων στο στόμα, με σκοπό τη βελτίωση της κακοσμίας του στόματος, αποτελεί φυσιολογική επίδραση σε σχέση με λειτουργία του σώματος. Επομένως, ο αιτών δεν παρείχε στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι ο ψευδάργυρος έχει φυσιολογική επίδραση σε σχέση με λειτουργία του σώματος, όπως απαιτείται από το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(7)
Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την εταιρεία Leiber GmbH, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του Yestimun® και την άμυνα του οργανισμού έναντι των παθογόνων στο άνω αναπνευστικό (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2012-00716) (3). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η καθημερινή λήψη του Yestimun® βοηθά στη διατήρηση της άμυνας του οργανισμού έναντι των παθογόνων».
(8)
Στις 8 Απριλίου 2013 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του Yestimun® [(1,3)-(1,6)-β-D-γλυκάνες κυτταρικού τοιχώματος μαγιάς μπύρας] και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(9)
Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την εταιρεία Vivatech, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του Transitech® και τη βελτίωση της λειτουργίας του εντέρου που διατηρείται μετά την παύση της κατανάλωσης του τροφίμου (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2013-00087) (4). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Βελτιώνει τη διάβαση και τη ρυθμίζει επί μακρόν.»
(10)
Στις 13 Ιουνίου 2013 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης Transitech® και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(11)
Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Clasado Limited, βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με έναν ισχυρισμό υγείας που αφορούσε την επίδραση του Bimuno® GOS στη μείωση των γαστρεντερικών ενοχλήσεων (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2012-01007) (5). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η τακτική καθημερινή κατανάλωση 1,37 g γαλακτοολιγοσακχαριτών του προϊόντος Bimuno® μπορεί να μειώσει τις ενοχλήσεις στην κοιλιακή χώρα.»
(12)
Στις 18 Ιουνίου 2013 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι ο ισχυρισμός υγείας που αφορούσε την επίδραση του Bimuno® GOS και τη μείωση των γαστρεντερικών ενοχλήσεων σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 έχει ήδη αξιολογηθεί από την Αρχή με αρνητικό αποτέλεσμα (6) και ότι οι συμπληρωματικές πληροφορίες που υπέβαλε ο αιτών δεν απέδειξαν ότι θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την επιστημονική τεκμηρίωση του ισχυρισμού. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(13)
Μετά την αίτηση που υπέβαλε η εταιρεία Fuko Pharma Ltd, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του Lactobacillus rhamnosus GG και τη διατήρηση της φυσιολογικής αφόδευσης κατά τη διάρκεια αντιβιοτικής αγωγής (Ερώτηση EFSA-Q-2012-00383) (7). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Lactobacillus rhamnosus GG για τη διατήρηση της φυσιολογικής αφόδευσης κατά τη διάρκεια αντιβιοτικής αγωγής από το στόμα».
(14)
Στις 18 Ιουνίου 2013 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης Lactobacillus rhamnosus GG και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(15)
Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την εταιρεία Gelita AG, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του VeriSol®P και μια αλλαγή στην ελαστικότητα του δέρματος που οδηγεί στη βελτίωση της δερματικής λειτουργίας (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2012-00839) (8). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Χαρακτηριστικό μείγμα πεπτιδίων κολλαγόνου (υδρόλυμα κολλαγόνου) που έχει ευεργετικό φυσιολογικό αποτέλεσμα στη διατήρηση της υγείας του δέρματος, όπως φαίνεται από μια αυξημένη ελαστικότητα του δέρματος και από τη μείωση του όγκου των ρυτίδων, με τη συμβολή σε φυσιολογική σύνθεση κολλαγόνου και ελαστίνης».
(16)
Στις 20 Ιουνίου 2013 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης Verisol®P και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(17)
Μετά την αίτηση που υπέβαλε η εταιρεία Pharmatoka S.A.S., σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση των προανθοκυανιδίνων που περιέχονται στο Urell® και τη μείωση του βακτηριακού αποικισμού του ουροποιητικού (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2012-00700) (9). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε, μεταξύ άλλων, την ακόλουθη διατύπωση: «Οι προανθοκυανιδίνες από το Urell® συμβάλλουν στην ενίσχυση της άμυνας κατά των παθογόνων βακτηρίων στο κατώτερο ουροποιητικό».
(18)
Στις 26 Ιουλίου 2013 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης προανθοκυανιδίνων και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(19)
Μετά την αίτηση που υπέβαλε το Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του Preservation® και την ταχεία αποκατάσταση της κυτταρικής δραστηριότητας μετά από καταπόνηση (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2013-00021) (10). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Βελτιώνει τη φυσιολογική αντίδραση στην καταπόνηση επιταχύνοντας την εμφάνιση πρωτεϊνών θερμικού σοκ (HSP) και διατηρεί ικανοποιητικό επίπεδο HSP ώστε να εξασφαλίζεται ότι ο οργανισμός είναι προετοιμασμένος εάν το κύτταρο αντιμετωπίσει περαιτέρω καταπόνηση.»
(20)
Στις 26 Ιουλίου 2013 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η κατά τους ισχυρισμούς επίδραση είναι γενική και όχι ειδική, και ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών δεν παρέχουν πληροφορίες που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό μιας ειδικής ωφέλιμης φυσιολογικής επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(21)
Οι ισχυρισμοί υγείας που υπόκεινται στον παρόντα κανονισμό είναι ισχυρισμοί υγείας όπως αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, οι οποίοι επωφελούνται από τη μεταβατική περίοδο που προβλέπεται στο άρθρο 28 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού έως την έγκριση του καταλόγου των επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας, με την προϋπόθεση ότι συμμορφώνονται με τον εν λόγω κανονισμό.
(22)
Ο κατάλογος των επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας καταρτίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 432/2012 της Επιτροπής (11) και εφαρμόζεται από τις 14 Δεκεμβρίου 2012. Όσον αφορά τους ισχυρισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 για τους οποίους η αξιολόγηση από την Αρχή ή η εξέταση από την Επιτροπή δεν έχει ολοκληρωθεί έως τις 14 Δεκεμβρίου 2012 και οι οποίοι βάσει του παρόντος κανονισμού δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο των επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος στη διάρκεια της οποίας να μπορούν να χρησιμοποιούνται ακόμα, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων και στις αρμόδιες εθνικές αρχές να προσαρμοστούν στην απαγόρευση αυτών των ισχυρισμών.
(23)
Τα σχόλια των αιτούντων και του κοινού τα οποία παρέλαβε η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ελήφθησαν υπόψη κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
(24)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
1. Οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών της Ένωσης ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
2. Ωστόσο, οι ισχυρισμοί υγείας που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και χρησιμοποιήθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται για μέγιστη περίοδο έξι μηνών μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 29 Οκτωβρίου 2014.

Labels: 0
3
17