Document ID: 32005L0062

DIRECTIVA 2005/62/CE DA COMISSÃO
de 30 de Setembro de 2005
que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às normas e especificações comunitárias relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE (1), nomeadamente a alínea h) do segundo parágrafo do artigo 29.o,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 2002/98/CE estabelece normas de qualidade e segurança com vista à colheita e análise de sangue humano e de componentes sanguíneos, qualquer que seja o fim a que se destinem e ao seu processamento, armazenamento e distribuição, caso se destinem a transfusões, a fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana.
(2)
No sentido de evitar a transmissão de doenças através do sangue e de componentes sanguíneos e de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança, a Directiva 2002/98/CE prevê o estabelecimento de requisitos técnicos específicos, incluindo normas e especificações comunitárias, relativos ao sistema de qualidade dos serviços de sangue.
(3)
O sistema de qualidade dos serviços de sangue deve respeitar os princípios da gestão da qualidade, da garantia da qualidade e da melhoria contínua da qualidade e abranger o pessoal, as instalações, o equipamento, a documentação, a colheita, a análise, o processamento, o armazenamento e a distribuição, a gestão de contratos, a não-conformidade e a auto-inspecção, o controlo da qualidade, a retirada da circulação de componentes sanguíneos e as auditorias externas e internas.
(4)
A presente directiva estabelece tais requisitos técnicos, que atendem à Recomendação 98/463/CE do Conselho, de 29 de Junho de 1998, respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia (2), à Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (3), à Directiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (4), à Directiva 2004/33/CE da Comissão, de 22 de Março de 2004, que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos (5), a certas recomendações do Conselho da Europa, às monografias da Farmacopeia Europeia, designadamente as respeitantes ao sangue e aos componentes sanguíneos como matérias-primas para o fabrico de especialidades farmacêuticas, às recomendações da Organização Mundial de Saúde e à experiência obtida a nível internacional nestas matérias.
(5)
Para assegurar o máximo grau de qualidade e segurança em relação ao sangue e aos componentes sanguíneos, devem ser elaboradas directrizes em matéria de boas práticas, em apoio ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, que atendam às directrizes pormenorizadas referidas no artigo 47.o da Directiva 2001/83/CE, a fim de assegurar que sejam respeitadas as normas necessárias em relação aos medicamentos.
(6)
O sangue e os componentes sanguíneos importados de países terceiros, incluindo os utilizados como matérias de base ou matérias-primas para o fabrico de medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos destinados a ser distribuídos na Comunidade, devem observar normas e especificações equivalentes às da Comunidade no que respeita ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, tal como estabelecido na presente directiva.
(7)
É necessário especificar que o sangue e todos os componentes sanguíneos que circulem na Comunidade devem estar sujeitos a um sistema de qualidade, devendo os Estados-Membros assegurar, portanto, que, em relação ao sangue e aos componentes sanguíneos provenientes de países terceiros, exista um sistema de qualidade dos serviços de sangue equivalente ao previsto na presente directiva nas fases que precedem a importação.
(8)
É necessário estabelecer definições comuns da terminologia técnica, a fim de assegurar a aplicação coerente da Directiva 2002/98/CE.
(9)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do comité criado pela Directiva 2002/98/CE,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Definições
Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a)
«Norma», os requisitos que servem de base de comparação;
b)
«Especificação», a descrição dos critérios que devem ser observados para satisfazer a norma de qualidade em causa;
c)
«Sistema de qualidade», a estrutura organizativa, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os recursos com vista à aplicação da gestão de qualidade;
d)
«Gestão da qualidade», as actividades coordenadas de direcção e controlo de uma organização, no que respeita à qualidade a todos os níveis de um serviço de sangue;
e)
«Controlo da qualidade», a parte de um sistema de qualidade centrada na observância dos requisitos de qualidade;
f)
«Garantia da qualidade», todas as actividades, desde a colheita de sangue até à distribuição, destinadas a assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos tenham a qualidade necessária para a finalidade a que se destinam;
g)
«Investigação da origem», o processo de investigação da notificação de uma suspeita de reacção adversa de um receptor na sequência de uma transfusão, a fim de identificar um dador eventualmente implicado;
h)
«Procedimentos escritos», documentos objecto de controlo que descrevem a forma como as operações especificadas devem ser levadas a cabo;
i)
«Sítio móvel», um local temporário ou móvel destinado à colheita de sangue e componentes sanguíneos situado fora de um serviço de sangue, embora controlado por este último;
j)
«Processamento», qualquer fase da preparação de um componente sanguíneo que decorra entre a colheita de sangue e a disponibilização de um componente sanguíneo;
k)
«Boas práticas», todos os elementos da prática estabelecida que, no seu todo, conduzem a que o sangue e os componentes sanguíneos finais observem sistematicamente as especificações pré-definidas, bem como à observância de regulamentações específicas;
l)
«Quarentena», o isolamento físico de componentes sanguíneos, ou de materiais/reagentes que acabam de dar entrada, durante um período de tempo variável, enquanto se aguarda a aceitação, disponibilização ou rejeição desses mesmos componentes sanguíneos ou materiais/reagentes que acabam de dar entrada;
m)
«Validação», o estabelecimento de provas objectivas documentais de que os requisitos pré-definidos de um determinado procedimento ou processo podem ser cumpridos de forma consistente;
n)
«Qualificação», no âmbito da validação, a acção de verificação de que todo o pessoal, as instalações, o equipamento e os materiais funcionam correctamente e alcançam os resultados pretendidos;
o)
«Sistema informatizado», um sistema que permite a entrada de dados, o seu processamento electrónico e a saída de informação destinada a notificações, ao controlo automático ou à documentação.
Artigo 2.o
Normas e especificações do sistema de qualidade
1. Os Estados-Membros devem assegurar que o sistema de qualidade utilizado em todos os serviços de sangue observe as normas e especificações comunitárias estabelecidas no anexo à presente directiva.
2. A Comissão deve elaborar directrizes relativas à boa prática, em conformidade com o artigo 28.o da Directiva 2002/98/CE, com vista à interpretação das normas e especificações comunitárias referidas no n.o 1. Ao elaborar tais directrizes, a Comissão deve atender plenamente aos princípios e directrizes de boas práticas de fabrico, referidos no artigo 47.o da Directiva 2001/83/CE.
3. Os Estados-Membros devem assegurar que, no que respeita ao sangue e aos componentes sanguíneos importados de países terceiros destinados a ser utilizados ou distribuídos na Comunidade, exista nos serviços de sangue envolvidos nas fases que precedem a importação um sistema de qualidade equivalente ao previsto no artigo 2.o
Artigo 3.o
Transposição
1. Sem prejuízo do artigo 7.o da Directiva 2002/98/CE, os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, 31 de Agosto de 2006. Comunicarão à Comissão o texto daquelas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as referidas disposições e a presente directiva.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência incumbem aos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 4.o
Entrada em vigor
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 5.o
Destinatários
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 30 de Setembro de 2005.

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