Document ID: 32001L0079

Directiva 2001/79/CE de la comisión
de 17 septiembre de 2001
por la que se modifica la Directiva 87/153/CEE del Consejo por la que se fijan líneas directrices para la evaluación de los aditivos en la alimentación animal
(Texto pertinente a los fines del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(2) y, en particular, su artículo 5,
Considerando lo siguiente:
(1) La Directiva 87/153/CEE del Consejo, de 16 de febrero de 1987, por la que se fijan líneas directrices para la evaluación de los aditivos en la alimentación animal(3), cuya última modificación la constituye la Directiva 95/11/CE(4) debe modificarse, en función de los progresos científicos y técnicos.
(2) Resulta evidente que la resistencia bacteriana a los antibióticos va en aumento y constituye un problema fundamental de salud pública. La resistencia causada por la utilización de antibióticos como aditivos en la alimentación animal contribuye a incrementar los niveles generales de resistencia. Por ello, conviene complementar las directrices para aditivos distintos de los microorganismos y las enzimas, con objeto de incluir en el expediente una evaluación del riesgo de selección o transferencia de la resistencia a los antibióticos y de cualquier aumento de la persistencia y excreción de patógenos intestinales, con el fin de garantizar la inocuidad de la utilización de dichos aditivos. A tal efecto, también conviene establecer los requerimientos para la evaluación del riesgo y la metodología que deberá aplicarse.
(3) Se completarán mediante criterios de evaluación del riesgo para el consumidor que podría derivarse del consumo de alimentos que contengan residuos del aditivo o sus metabolitos. A partir de los estudios de residuos, se establecerán cuando proceda límites máximos de residuos (LMR) y plazos de retirada.
(4) Son importantes las repercusiones medioambientales de los aditivos de los piensos, pues suelen emplearse durante mucho tiempo. Por eso, las directrices mencionadas deben completarse con criterios de evaluación del riesgo de que el aditivo presente efectos adversos para el medio ambiente, por sí mismo o a través de sus productos derivados, ya sea directamente o a través de las excreciones de los animales. Para determinar estas repercusiones se seguirá un enfoque por etapas, con dos fases de estudios.
(5) Se añadirá a las directrices más información sobre la manera en que los trabajadores y los utilizadores pueden verse expuestos al aditivo. Se presentará una valoración de la exposición, para que puedan tomarse las medidas adecuadas.
(6) La confianza en la calidad y objetividad de la información mejorará si va acompañada de una evaluación crítica realizada por un experto independiente en la materia. En las directrices se establecerá lo que deberá evaluarse en el informe.
(7) La experiencia demuestra que conviene añadir a las directrices criterios más específicos relativos a las pruebas de eficacia.
(8) En el apartado 1 del artículo 9 ter de la Directiva 70/524/CEE se establece que un aditivo contemplado en la letra aaa) del artículo 2 de dicha Directiva recibirá una autorización inicial por un período de diez años, tras el cual, el titular de la autorización podrá solicitar su renovación por otro período de diez años. Es necesario establecer directrices que indiquen la información que debe contener dicha solicitud de renovación y el expediente que ha de acompañarla.
(9) En el apartado 3 del artículo 9 quater de la Directiva 70/524/CEE se establece que una vez transcurridos diez años de la primera autorización de una sustancia, los datos globales o parciales de su evaluación y la información contenida en el expediente presentado con vistas a su autorización inicial podrán ser utilizados en beneficio de otras personas que soliciten una autorización de puesta en circulación de dicha sustancia. Por ello, es necesario establecer directrices que indiquen la información que, no obstante, deben contener la solicitud y el expediente que ha de acompañarla.
(10) Hay que tener en cuenta los conocimientos científicos y técnicos.
(11) Para mayor claridad, conviene establecer dos grupos de directrices: las aplicables a los aditivos distintos de los microorganismos y las enzimas y las aplicables a los microorganismos y las enzimas.
(12) Estas directrices se han establecido sobre la base del informe del Comité científico de alimentación animal relativo a la revisión de las directrices para la evaluación de los aditivos utilizados en la alimentación animal (aprobado el 22 de octubre de 1999).
(13) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la alimentación animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo de la Directiva 87/153/CEE quedará modificado del siguiente modo:
después del título se insertará el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros pondrán en vigor, el 1 de enero de 2002 a más tardar, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 17 de septiembre de 2001.

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