Document ID: 32010D0453

DECIZIA COMISIEI
din 3 august 2010
de stabilire a orientărilor referitoare la modalitățile de inspecție și măsurile de control, precum și la formarea și calificarea agenților, în domeniul țesuturilor și al celulelor umane, prevăzute în Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul C(2010) 5278]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/453/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (1), în special articolul 7 alineatul (5),
întrucât:
(1)
Directiva 2004/23/CE stabilește standardele de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane destinate aplicațiilor umane, precum și a produselor preparate, derivate din țesuturi și celule umane destinate aplicațiilor umane numai în ceea ce privește donarea, obținerea și controlul, astfel încât să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane.
(2)
Pentru a preveni transmiterea bolilor prin țesuturi și celule umane destinate aplicațiilor umane și pentru a asigura un nivel echivalent de calitate și siguranță, articolul 7 din Directiva 2004/23/CE prevede că autoritățile competente ale statelor membre organizează inspecții și pun în aplicare măsuri de control adecvate pentru a asigura respectarea cerințelor directivei.
(3)
Articolul 7 alineatul (5) al Directivei 2004/23/CE prevede stabilirea de către Comisie de orientări referitoare la modalitățile de inspecție și măsurile de control, precum și la formarea și calificarea agenților implicați în vederea instituirii unui nivel de competență și de eficiență omogen. Liniile directoare nu sunt obligatorii din punct de vedere juridic, însă oferă o orientare utilă statelor membre pentru punerea în aplicare a articolului 7 din Directiva 2004/23/CE.
(4)
Comisia ar trebui să revizuiască și să actualizeze orientările prezentate în anexa la prezenta decizie pe baza rapoartelor transmise Comisiei de statele membre în conformitate cu articolul 26 alineatul (1) din Directiva 2004/23/CE.
(5)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 29 din Directiva 2004/23/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Orientările referitoare la modalitățile de inspecție și măsurile de control, precum și la formarea și calificarea agenților, în domeniul țesuturilor și al celulelor umane, prevăzute la articolul 7 alineatul (5) din Directiva 2004/23/CE sunt stabilite în anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 3 august 2010.

Labels: 7
0
9
16