Document ID: 32015R0174

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/174
z 5. februára 2015,
ktorým sa mení a opravuje nariadenie (EÚ) č. 10/2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a najmä na jeho článok 5 ods. 1 písm. a), c), d) a e), článok 11 ods. 3 a článok 12 ods. 6,
keďže:
(1)
Prílohou I k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 10/2011 (2) sa ustanovuje zoznam povolených látok v Únii (ďalej len „zoznam Únie“), ktoré sa môžu používať pri výrobe plastových materiálov a predmetov.
(2)
Kyselinu vínnu (materiál prichádzajúci do styku s potravinami (ďalej len „FCM“), látka č. 161) posúdil Vedecký výbor pre potraviny (ďalej len „SCF“) v roku 1991 (3). SCF vtedy vydal súhlasné stanovisko len ku kyseline vínnej v jej prírodnej forme [kyselina L(+)vínna]. Výslovne vylúčil DL formu kyseliny vínnej. Z posudku SCF vyplynulo, že ľudské zdravie neohrozuje iba kyselinaL(+)vínna, zatiaľ čo v prípade všetkých ostatných foriem tejto látky táto skutočnosť nebola preukázaná. Preto by z názvu látky uvedeného v tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 malo byť jasné, že ide len o kyselinu L(+)vínnu. Preto by sa mal názov FCM č. 161 zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(3)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) prijal stanovisko k prehodnoteniu prípustného denného príjmu (ďalej len „TDI“) v prípade fenolu (4). Fenol (FCM č. 241) je v tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 uvedený ako východisková látka. Pre fenol platí všeobecný špecifický migračný limit (ďalej len „SML“) 60 mg/kg stanovený v článku 11 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 10/2011. Pri prehodnocovaní fenolu úrad znížil TDI z 1,5 mg/kg na 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň. Úrad uviedol, že expozícia zo všetkých zdrojov bola vyššia ako TDI, pričom expozícia účinkom materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami by mohla byť v rozsahu TDI. Okrem TDI by sa v prípade expozície účinkom materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami mal použiť alokačný koeficient 10 %, aby bolo možné dosiahnuť dostatočné zníženie expozície účinkom fenolu. Pri určovaní migračných limitov sa vychádza z predpokladu bežnej expozície, t. j. pri dennej spotrebe 1 kg potravín osobou so 60 kg telesnej hmotnosti. Preto by sa na základe TDI, alokačného koeficientu a predpokladanej expozície mal pre fenol stanoviť špecifický migračný limit 3 mg/kg, ktorým sa zabezpečí, že fenol neohrozí ľudské zdravie.
(4)
Bután-1,4-diolformal (FCM č. 344) posúdil SCF v roku 2000 (5). Dospel k záveru, že by sa v prípade tejto látky mal stanoviť SML 0,05 mg/kg. V stĺpci 8 tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa nesprávne uvádza, že migrácia látky nesmie byť zistiteľná, a preto by sa to malo opraviť.
(5)
SCF namiesto overovania súladu s SML navrhol určiť zvyškový obsah látky bután-1,4-diolformal (FCM č. 344) v materiáli, keďže nebola k dispozícii žiadna vhodná metóda na určenie látky v potravinách alebo simulátoroch. V súčasnosti už sú takéto metódy k dispozícii. Preto by sa overovanie súladu určovaním zvyšku malo nahradiť migračnou skúškou. Bután-1,4-diolformal môže pri styku s potravinami alebo simulátormi hydrolyzovať a vytvárať bután-1,4-diol (FCM č. 254) a formaldehyd (FCM č. 98). Preto by sa nemali prekračovať celkové špecifické migračné limity stanovené pre tieto látky. Z tohto dôvodu by sa bután-1,4-diolformal mal zaradiť do skupinových obmedzení 15 a 30. Keďže k hydrolýze dochádza len v určitých prípadoch, mali by byť v tabuľke 3 uvedené pravidlá, kedy je potrebné overiť dodržiavanie týchto skupinových obmedzení.
(6)
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (6) k možnému rozšíreniu použitia východiskovej látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol (FCM č. 364) ako komonoméru na výrobu polyesterov v prípade, že sa používa v množstvách do 40 mol. % diolovej zložky v kombinácii s etylénglykolom a/alebo 1,4-bis(hydroxymetyl)cyklohexánom, a ak sa polyestery vyrobené použitím 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu spolu s 1,4-bis(hydroxymetyl)cyklohexánom nepoužijú v styku s potravinami, ktoré obsahujú viac ako 15 % alkoholu. Pokiaľ sú tieto podmienky splnené, rozšírenie používania tejto látky o nové špecifikácie neohrozí ľudské zdravie. Preto by sa povolenie FCM č. 364 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, aby obsahovalo dodatočné špecifikácie.
(7)
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (7) k možnému rozšíreniu použitia látky kaolín (FCM č. 410) tak, aby zahŕňalo nanočastice s veľkosťou menšou ako 100 nm, ako aj použitie ako súčasť kopolyméru etylénvinylalkoholu (EVOH) v podiele do 12 hm. %. Pokiaľ sa dodržia tieto podmienky, rozšírenie používania tejto látky o novú špecifikáciu neohrozí ľudské zdravie. Preto by sa povolenie FCM č. 410 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, aby obsahovalo špecifikáciu a obmedzenie veľkosti častíc.
(8)
Zoznam Únie obsahuje látku označenú ako „aktívne uhlie“ (FCM č. 713, CAS č. 64365-11-3). Na trhu sa používa aj iná látka označená ako „aktívny uhlík“ (CAS č. 7440-44-0). V praxi sú tieto dve látky identické a ich názvy sa používajú striedavo ako synonymá. Preto by sa malo vysvetliť, že FCM č. 713 sa vzťahuje na látku pod názvom „aktívne uhlie“ a platí pre obe čísla CAS. Povolenie FCM č. 713 by sa preto malo zmeniť, aby obsahovalo aj číslo CAS pre aktívny uhlík.
(9)
Na základe nových toxikologických údajov prijal úrad súhlasné vedecké stanovisko (8), ktoré umožňuje zvýšiť migračný limit v prípade prídavnej látky 1,3,5-tris(2,2-dimetylpropánamido)-benzén (FCM č. 784) na 5 mg/kg potravín. Preto by sa povolenie FCM č. 784 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(10)
Obmedzenie, ktoré platí pre polyetylénglykolové (EO = 1 až 50) étery lineárnych a rozvetvených primárnych (C8 až C22) alkoholov (FCM č. 799), sa týka kritérií čistoty pre etylénoxid stanovených v smernici Komisie 2008/84/ES (9). Táto smernica bola zrušená nariadením Komisie (EÚ) č. 231/2012 (10), ktorým sa špecifikujú kritériá čistoty pre určité prídavné látky a stanovuje najvyššie prípustné množstvo etylénoxidu v nich. Toto najvyššie prípustné množstvo by malo platiť aj pre FCM č. 799.
(11)
V tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 je uvedená skupina látok „estery mastných kyselín (C8 až C22) s pentaerytritolom“ (FCM č. 880) s CAS číslom 85116-93-4. Toto číslo CAS sa vzťahuje len na podskupinu FCM č. 880, a je preto nevhodné. Pre skupinu FCM č. 880 číslo CAS neexistuje. Preto by sa zápis v tabuľke 1 prílohy I týkajúci sa FCM č. 880 mal zmeniť tak, že sa z neho číslo CAS vypustí.
(12)
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (11) k možnému rozšíreniu použitia látky 2,2,4,4-tetrametylcyklobután-1,3-diol (FCM č. 881) na jednorazové použitia. V stanovisku dospel k záveru, že v prípade jednorazových použití látka nevyvoláva obavy o bezpečnosť, ak sa používa ako komonomér na výrobu polyesterov v množstvách do 35 mol. % podielu diolovej zložky v styku so všetkými druhmi potravín, s výnimkou liehovín a potravín s vysokým obsahom tuku, v simulácii s potravinovým simulátorom D 2 (rastlinný olej) na dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo nižšej a plnení za tepla. Úrad vo svojom hodnotení považoval za základ celkového hodnotenia len migračné skúšky s 10 % etanolom a 3 % kyselinou octovou. Preto by rozšírenie použitia nemalo platiť ani v prípade potravín s obsahom viac ako 10 % alkoholu. Preto ak sa povolené používanie tejto látky zodpovedajúcim spôsobom rozšíri a doplní o nové špecifikácie, jej použitie neohrozí ľudské zdravie. Preto by sa povolenie FCM č. 881 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(13)
Úrad prijal vedecké stanovisko (12) k používaniu troch nových látok s nanoštruktúrou: kopolyméru (butadiénu, etylakrylátu, metylmetakrylátu, styrénu) viazaného s divinylbenzénom (FCM č. 859), neviazaného kopolyméru (butadiénu, etylakrylátu, metylmetakrylátu, styrénu) (FCM č. 998) a kopolyméru (butadiénu, etylakrylátu, metylmetakrylátu, styrénu) viazaného s (bután-1,3-diol)-dimetakrylátom (FCM č. 1043). Úrad nemá žiadne obavy o bezpečnosť, ak sa tieto látky použijú v maximálnom kombinovanom množstve 10 hm. % v nemäkčenom polyvinylchloride v styku so všetkými druhmi potravín pri izbovej alebo nižšej teplote, vrátane dlhodobého skladovania, a ak sa použijú samostatne alebo v kombinácii ako prídavné látky v prípade, že priemer častíc je väčší ako 20 nm a najmenej 95 % častíc má priemer nad 40 nm. Ak sa dodržia uvedené špecifikácie, používanie týchto látok neohrozí ľudské zdravie, a preto by sa tieto látky mali zodpovedajúcim spôsobom doplniť do tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011.
(14)
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (13) k používaniu novej pomocnej látky pri výrobe polymérov - 2H-perfluór-[(5,8,11,14-tetrametyl) -tetraetyléneglykol-etyl(propyl)éter] (FCM č. 903). Táto látka by sa mala používať len ako pomôcka v procese polymerizácie fluórpolymérov. V priebehu tohto procesu by sa mali uplatňovať podmienky spekania alebo spracovania uvedené v stanovisku. Ak sa dodržia predpísané špecifikácie, používanie tejto látky neohrozí ľudské zdravie, a preto by sa mala doplniť do tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011.
(15)
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (14) k používaniu novej prídavnej látky - vosku z kopolyméru (etylén)vinyl-acetátu (FCM č. 969) - za predpokladu, že sa bude používať ako prídavná látka v množstve do 2 hm. % len v polyolefínových materiáloch a predmetoch a migrácia oligomerickej frakcie s nízkou molekulárnou hmotnosťou pod 1 000 Da nepresiahne 5 mg/kg potravín. Ak sa dodržia predpísané špecifikácie, používanie tejto látky neohrozí ľudské zdravie, a preto by sa mala doplniť do tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011.
(16)
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (15) k používaniu novej prídavnej látky polyglycerol (FCM č. 1017). V stanovisku dospel k záveru, že látka nevyvoláva obavy o bezpečnosť, ak sa používa ako plastifikátor v najvyššom prípustnom množstve 6,5 hm. % v zmesi polymérov alifatických/aromatických polyesterov. Už zo stanoviska vyplýva, že látka je prirodzene sa vyskytujúci produkt hydrolýzy povolenej prídavnej látky v potravinách (E 475) v prípustnom množstve do 10 g/kg potraviny, a preto možno konštatovať, že látka nebude predstavovať žiadne bezpečnostné riziko v prípade, že migrácia presahuje všeobecný špecifický migračný limit uvedený v článku 11 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 10/2011. Úrad dospel k uvedenému záveru aj na základe skutočnosti, že uvedená látka sa v priebehu jej spracovania v plastovom materiáli nerozloží. Ak sa dodrží všeobecný špecifický migračný limit a zabráni rozkladu látky v priebehu jej spracovania, používanie tejto látky neohrozí ľudské zdravie. Preto by sa táto prídavná látka mala doplniť do tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 spolu s dodatočnou špecifikáciou na zabránenie jej rozkladu počas spracovania.
(17)
Zmes „éter polyetylénglykolu (EO = 2 až 6) a monoalkylu (C16 až C18)“ (FCM č. 725) je podskupinou zmesi „polyetylénglykolové (EO = 1 až 50) étery lineárnych a rozvetvených primárnych (C8 až C22) alkoholov“ (FCM č. 799). SML, ako aj iné obmedzenia týkajúce sa FCM č. 799 vychádzajú z nedávneho vedeckého posúdenia (16). Zápis týkajúci sa FCM č. 725 je súčasťou položky FCM č. 799, a preto by sa mal z tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 vypustiť.
(18)
S cieľom obmedziť administratívnu záťaž obchodných prevádzkovateľov by pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia malo byť možné umiestňovať na trh plastové materiály a predmety, ktoré boli zákonne umiestnené na trh na základe požiadaviek stanovených v nariadení (EÚ) č. 10/2011 a ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením, a to do 26. februára 2016. Malo by sa umožniť, aby zostali na trhu až do vyčerpania zásob.
(19)
Nariadenie (EÚ) č. 10/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(20)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Plastové materiály a predmety, ktoré spĺňajú požiadavky nariadenia (EÚ) č. 10/2011 platné pred 26. februárom 2015, sa môžu umiestňovať na trh do 26. februára 2016. Tieto plastové materiály a predmety môžu zostať na trhu aj po tomto dátume až do vyčerpania zásob.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 5. februára 2015

Labels: 3
0
1
17