Document ID: 32010D0453

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 3ης Αυγούστου 2010
για τη θέσπιση κατευθυντηρίων γραμμών σχετικά με τα μέτρα επιθεωρήσεων και ελέγχου καθώς και την κατάρτιση και εξειδίκευση των υπαλλήλων στον τομέα των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προβλέπονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 5278]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2010/453/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2004/23/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο, καθώς και μεταποιημένων προϊόντων προερχόμενων από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα προοριζόμενων για εφαρμογές στον άνθρωπο, μόνον όσον αφορά τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο, προκειμένου να εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της ανθρώπινης υγείας.
(2)
Προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση ασθενειών από τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα για εφαρμογές στον άνθρωπο και να εξασφαλιστεί ένα ισοδύναμο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, το άρθρο 7 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ ορίζει ότι οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διοργανώνουν επιθεωρήσεις και λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου προκειμένου να εξασφαλιστεί συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της οδηγίας.
(3)
Στο άρθρο 7 παράγραφος 5 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ προβλέπεται ότι η Επιτροπή θεσπίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα μέτρα επιθεωρήσεων και ελέγχου, καθώς και την κατάρτιση και εξειδίκευση των υπαλλήλων που μετέχουν, προκειμένου να επιτευχθεί συνεκτικό επίπεδο δεξιοτήτων και επιδόσεων. Οι κατευθυντήριες γραμμές δεν είναι νομικά δεσμευτικές, αλλά ο ρόλος τους είναι να παρέχουν χρήσιμη καθοδήγηση στα κράτη μέλη για την εφαρμογή του άρθρου 7 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.
(4)
Η Επιτροπή πρέπει να αναθεωρεί και να ενημερώνει τις κατευθυντήριες γραμμές που θεσπίζονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης βάσει των εκθέσεων που διαβιβάζονται από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 1 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.
(5)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 29 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Οι κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα μέτρα επιθεωρήσεων και ελέγχου, καθώς και την κατάρτιση και εξειδίκευση των υπαλλήλων στον τομέα των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 5 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ θεσπίζονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 3 Αυγούστου 2010.

Labels: 7
0
9
16