Document ID: 32001L0059

Οδηγία 2001/59/ΕΚ της Επιτροπής
της 6ης Αυγούστου 2001
σχετικά με την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, για εικοστή όγδοη φορά, της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών(1), όπως τροποποίηθηκε τελευταία από την οδηγία 2000/33/ΕΚ της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 28,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) Το παράρτημα I της οδηγίας 67/548/EΟΚ περιλαμβάνει κατάλογο επικινδύνων ουσιών, καθώς και λεπτομέρειες για την ταξινόμηση και την επισήμανση εκάστης των ουσιών αυτών. Λόγω των σύγχρονων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων επιβάλλεται να προσαρμοστεί στην τεχνική πρόοδο ο κατάλογος των επικινδύνων ουσιών που περιλαμβάνεται στο ως άνω παράρτημα. Ειδικότερα οι πίνακες Α και Β στον πρόλογο του παραρτήματος Ι επιβάλλεται να περιλάβουν και την ονοματολογία στα φινλανδικά και τα σουηδικά. Ορισμένες γλωσσικές αποδόσεις της οδηγίας χρήζουν τεχνικών διορθώσεων σε συγκεκριμένα τμήματα του προλόγου του παραρτήματος Ι. Κρίνεται σκόπιμο ο πρόλογος του παραρτήματος Ι να δημοσιευθεί υπό ενημερωμένη και αναδιατυπωμένη μορφή. Επιπλέον είναι απαραίτητο να ενημερωθεί ο κατάλογος ώστε να περιλάβει τις άρτι κοινοποιηθείσες και τις επιπλέον υπάρχουσες ουσίες, ενώ παράλληλα πρέπει να τροποποιηθούν η ταυτότητα, η ονοματολογία, η ταξινόμηση, η επισήμανση ή/και τα όρια συγκέντρωσης για ορισμένες από τις ουσίες σύμφωνα με τις πλέον πρόσφατες τεχνικές γνώσεις και να διαγραφούν από τον κατάλογο τρεις εξ αυτών που καλύπτονται από άλλες καταχωρήσεις.
(2) Το παράρτημα IΙ της οδηγίας 67/548/EΟΚ περιλαμβάνει κατάλογο συμβόλων και ενδείξεων κινδύνου για επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσματα. Το παράρτημα III της οδηγίας 67/548/EΟΚ περιλαμβάνει κατάλογο των φράσεων που αναφέρουν τη φύση των ειδικών κινδύνων που σχετίζονται με επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσματα. Το παράρτημα IV της οδηγίας 67/548/EΟΚ περιλαμβάνει κατάλογο των φράσεων που αναφέρονται στις οδηγίες ασφαλείας σχετικά με επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσματα. Τα παραρτήματα II, III και IV θα πρέπει να περιλάβουν τις αντίστοιχες φινλανδικές και σουηδικές αποδόσεις. Ορισμένες γλωσσικές αποδόσεις της οδηγίας χρήζουν τεχνικών διορθώσεων σε συγκεκριμένα τμήματα των παραρτημάτων II, III και IV. Κρίνεται σκόπιμο να δημοσιευθούν τα παραρτήματα II, III και IV υπό ενημερωμένη και αναδιατυπωμένη μορφή.
(3) Το άρθρο 1 της οδηγίας 1999/33/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(3), επέτρεψε στη Σουηδία να απαιτεί τη χρήση της φράσης R340 αντί της φράσης R40 από την 1η Ιανουαρίου 1999 και ως τις 31 Δεκεμβρίου 2000, μολονότι αυτή δεν αναφέρεται στο παράρτημα III, για τις ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνα, στην κατηγορία 3. Οι εμπειρογνώμονες των κρατών μελών συμφώνησαν να αναθεωρήσουν το κείμενο της φράσης R40 που αναφέρεται στις καρκινογόνες ουσίες της κατηγορίας 3. Μία νέα φράση R με στοιχεία R68 θα προστεθεί στο παράρτημα III, περιέχοντας το αρχικό κείμενο της φράσης R40 για την ταξινόμηση και την επισήμανση των μεταλλαξιγόνων ουσιών της κατηγορίας 3 και των επικινδύνων ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα I. Οι αναφορές σχετικά με την ταξινόμηση, την επισήμανση και τα όρια συγκέντρωσης του παραρτήματος I που περιλαμβάνουν τη φράση R40 επιβάλλεται κατά συνέπεια να αναθεωρηθούν για ανάλογες μεταλλαξιγόνες κατηγορίας 3 και επιβλαβείς ουσίες.
(4) Το παράρτημα V της οδηγίας 67/548/EΟΚ καθορίζει τις μεθόδους προσδιορισμού των φυσικοχημικών ιδιοτήτων, της τοξικότητας και της οικοτοξικότητας των ουσιών και των παρασκευασμάτων. Είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί το παράρτημα αυτό στην τεχνική πρόοδο. Κρίνεται σκόπιμο να ελαχιστοποιηθεί ο αριθμός των πειραματόζωων σύμφωνα με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου(4), και, ως εκ τούτου, επιβάλλεται να διαγραφεί το κεφάλαιο Β.1, δεδομένου ότι υφίστανται εναλλακτικές μέθοδοι που επιτρέπουν τη χρήση μικρότερου αριθμού πειραματόζωων. Επιβάλλεται να αποδοθεί η δέουσα σημασία στις μεθόδους που αναγνωρίζουν και συνιστούν οι αρμόδιοι διεθνείς οργανισμοί. Παράλληλα επιβάλλεται να αναθεωρηθούν δεόντως οι αναφερόμενες στα κεφάλαια Β.26 και Β.27 μέθοδοι ελέγχου της υποχρόνιας τοξικότητας από το στόμα καθώς και να προστεθούν στο παράρτημα V τα σχετικά με την περιβαλλοντική τοξικότητα κεφάλαια Γ.14 έως Γ.20. Ορισμένες γλωσσικές αποδόσεις χρήζουν τεχνικών διορθώσεων σε συγκεκριμένα τμήματα του παραρτήματος V.
(5) Το παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/EΟΚ περιλαμβάνει οδηγό για την ταξινόμηση και την επισήμανση των επικινδύνων ουσιών και παρασκευασμάτων. Είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί το παράρτημα αυτό στην τεχνική πρόοδο. Ορισμένες γλωσσικές μορφές χρήζουν τεχνικών διορθώσεων σε συγκεκριμένα τμήματα του παραρτήματος VI. Πρέπει να δημοσιευθούν ορισμένα τμήματα στα φινλανδικά και τα σουηδικά. Κρίνεται σκόπιμο να εκδοθεί το παράρτημα VI υπό ενημερωμένη και αναθεωρημένη μορφή που να περιλαμβάνει αναφορά στην οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31 Μαΐου 1999, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών για την ταξινόμηση, τη συσκευασία και τη επισήμανση των επικινδύνων παρασκευασμάτων(5).
(6) Σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 67/548/EΟΚ, οιαδήποτε νέα ουσία διακινείται στην αγορά θα πρέπει να γνωστοποιείται στις αρμόδιες αρχές των αρχών μελών με γνωστοποίηση η οποία να περιλαμβάνει πληροφορίες και τεχνικό φάκελο. Για τις νέες ουσίες που διατίθενται υπό αυστηρό έλεγχο και στη συνέχεια αναλώνονται στο πλαίσιο χημικών αντιδράσεων (ήτοι ενδιάμεσα προϊόντα με περιορισμένη έκθεση), θεωρείται τεχνικώς δικαιολογημένο και σκόπιμο να καθοριστεί περιορισμένη δέσμη δοκιμών (RTP). Οι τρέχουσες τεχνικές πρόοδοι επιτρέπουν να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση ανθρώπων και περιβάλλοντος μέσω της αυστηρής απομόνωσης της όλης διαδικασίας.
(7) Ο τεχνικός φάκελος επιβάλλεται να περιλαμβάνει δέσμη δοκιμών για τα ενδιάμεσα προϊόντα περιορισμένης έκθεσης παρέχοντας τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να καθίσταται δυνατή η αξιολόγηση των προβλεπόμενων κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον. Το παράρτημα VII πρέπει να ορίζει το περιεχόμενο του συγκεκριμένου τεχνικού φακέλου ενώ το παράρτημα VIII επιβάλλεται να περιλαμβάνει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις πρόσθετες δοκιμές και μελέτες που ενδεχομένως απαιτούνται για όσα ενδιάμεσα προϊόντα περιορισμένης έκθεσης διακινούνται στην αγορά σε μεγαλύτερες ποσότητες.
(8) Τα κριτήρια για τη γνωστοποίηση των ενδιαμέσων προϊόντων με περιορισμένη έκθεση ενδέχεται να αναθεωρηθούν με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και την πείρα από τις γνωστοποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τις νέες ειδικές απαιτήσεις που καθορίζει η παρούσα οδηγία.
(9) Τα μέτρα που προβλέπει η παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με την γνώμη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που σχετίζονται με την εξάλειψη των τεχνικών φραγμών στο εμπόριο επικινδύνων ουσιών και παρασκευασμάτων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Η οδηγία 67/548/EΟΚ τροποποιείται ως εξής:
1. Το παράρτημα I τροποποιείται ως εξής:
α) Οι πίνακες Α και Β του προλόγου του παραρτήματος Ι περιλαμβάνουν τη φινλανδική και σουηδική ονοματολογία. Ορισμένες από τις γλωσσικές αποδόσεις της οδηγίας περιλαμβάνουν εφεξής τεχνικές διορθώσεις σε συγκεκριμένα τμήματα του προλόγου και των πινάκων Α και Β. Το παράρτημα 1A της παρούσας οδηγίας αντικαθιστά τον πρόλογο συμπεριλαμβανομένων των πινάκων A και B.
β) Οι καταχωρήσεις στο παράρτημα 1B της παρούσας οδηγίας αντικαθιστούν τις αντίστοιχες καταχωρήσεις.
γ) Οι καταχωρήσεις του παραρτήματος 1Γ της παρούσας οδηγίας ενσωματώνονται στο κείμενο.
δ) Οι καταχωρήσεις του παραρτήματος 1Δ της παρούσας οδηγίας διαγράφονται.
ε) Οι καταχωρήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα 1E της παρούσας οδηγίας τροποποιούνται αντικαθιστώντας τις αναφορές ταξινόμησης "Muta. Cat. 3, R40" με τις αναφορές "Muta Cat. 3, R68" και αντικαθιστώντας τις αναφορές επισήμανσης R40 με την αναφορά επισήμανσης R68.
στ) Οι καταχωρήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα 1ΣΤ της παρούσας οδηγίας τροποποιούνται αντικαθιστώντας τις αναφορές ταξινόμησης "Xn· R40" με την αναφορά ταξινόμησης "Xn· R68" και αντικαθιστώντας τις αναφορές επισήμανσης R40 με την αναφορά επισήμανσης R68.
ζ) Η καταχώρηση που αναφέρεται στο παράρτημα 1Ζ της παρούσας οδηγίας τροποποιείται αντικαθιστώντας τις αναφορές ορίων συγκέντρωσης "Xn· R40/20/21/22" με τις αναφορές "Xn· R68/20/21/22".
η) Η καταχώρηση που αναφέρεται στο παράρτημα 1H της παρούσας οδηγίας τροποποιείται αντικαθιστώντας τις αναφορές ορίων συγκέντρωσης "Xn· R20/21/22-40/20/21/22" με τις αναφορές "Xn· R20/21/22-68/20/21/22".
θ) Οι καταχωρήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα 1Θ της παρούσας οδηγίας τροποποιούνται αντικαθιστώντας τις αναφορές ταξινόμησης "Μεταλλαξ. Κατ. 3· R 40" με την αναφορά ταξινόμησης "Μεταλλαξ. Κατ. 3· R68."
ι) Οι καταχωρήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα 1Ι της παρούσας οδηγίας τροποποιούνται αντικαθιστώντας τις αναφορές ταξινόμησης "Μεταλλαξ. Κατ. 3· R 40" με την αναφορά ταξινόμησης "Μεταλλαξ. Κατ. 3· R68" και προσθέτοντας στην ετικέτα την αναφορά R68.
2. Το παράρτημα II περιλαμβάνει εφεξής τις σουηδικές και φινλανδικές αποδόσης καθώς και τεχνικού χαρακτήρα διορθώσεις για ορισμένες γλωσσικές αποδόσεις. Ως εκ τούτου το παράρτημα II αντικαθίσταται από το παράρτημα 2 της παρούσας οδηγίας.
3. Το παράρτημα III περιλαμβάνει εφεξής τις σουηδικές και φινλανδικές αποδόσεις καθώς και ορισμένες τεχνικού χαρακτήρα διορθώσεις για ορισμένες γλωσσικές αποδόσεις. Κατά συνέπεια το παράρτημα 3 της παρούσας οδηγίας αντικαθιστά το παράρτημα III.
4. Το παράρτημα IV περιλαμβάνει εφεξής τις σουηδικές και φινλανδικές αποδόσεις καθώς και ορισμένες τεχνικού χαρακτήρα διορθώσεις για ορισμένες γλωσσικές αποδόσεις. Κατά συνέπεια το παράρτημα 4 της παρούσας οδηγίας αντικαθιστά το παράρτημα IV.
5. Το παράρτημα V τροποποιείται ως εξής:
α) Το κεφάλαιο B.1 διαγράφεται.
β) Ο τίτλος του κεφαλαίου B13/14 αντικαθίσταται στην αγγλική απόδοση από το κείμενο του παραρτήματος 5A.
γ) Η τελευταία φράση της παραγράφου 1.4.2.2 του κεφαλαίου B.39 αντικαθίσταται στη γαλλική απόδοση από το κείμενο του παραρτήματος 5B.
δ) Η εξίσωση στην τελευταία πρόταση του τμήματος 1.7.1.6 του κεφαλαίου B.41 αντικαθίσταται στην αγγλική απόδοση από το κείμενο του παραρτήματος 5Γ.
ε) Η μέθοδος για τις δοκιμές υποχρόνιας από το στόμα τοξικότητας στα τρωκτικά τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα 5Δ της παρούσας οδηγίας που αντικαθιστά το κεφάλαιο B.26.
στ) Η μέθοδος για τις δοκιμές υποχρόνιας από το στόμα τοξικότητας στα μη τρωκτικά τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα 5Ε της παρούσας οδηγίας που αντικαθιστά το κεφάλαιο B.27.
ζ) Οι επτά νέες μέθοδοι για τον πειραματικό έλεγχο της οικοτοξικότητας στο παράρτημα 5ΣΤ της παρούσας οδηγίας περιλαμβάνονται στο μέρος Γ.
6. Το παράρτημα VI περιλαμβάνει εφεξής τις σουηδικές και φινλανδικές αποδόσεις, τεχνικού χαρακτήρα διορθώσεις για ορισμένες γλωσσικές αποδόσεις καθώς και περαιτέρω λεπτομερείς τεχνικές ενημερώσεις. Κατά συνέπεια το παράρτημα 6 της παρούσας οδηγίας αντικαθιστά το παράρτημα VI.
7. Το παράρτημα VII.A περιλαμβάνει εφεξής τεχνικό φάκελο που περιέχει δέσμη πειραματικών δοκιμών για τα ενδιάμεσα προϊόντα περιορισμένης έκθεσης και παρέχει τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση κάθε προβλέψιμου κινδύνου για τον άνθρωπο και το περιβάλλον. Κατά συνέπεια το παράρτημα VII.A τροποποιείται ως εξής:
α) Το κείμενο του παραρτήματος 7A της παρούσας oδηγίας εντάσσεται στο κείμενο πριν το τμήμα 0 του παραρτήματος VII.A
β) Το κείμενο του παραρτήματος 7B της παρούσας οδηγίας προστίθεται στο τέλος του παραρτήματος VII.A.
8. Το παράρτημα VIII περιλαμβάνει εφεξής τις πρόσθετες πειραματικές δοκιμές και μελέτες που ενδεχομένως απαιτούνται για τα ενδιάμεσα προϊόντα περιορισμένης έκθεσης που διακινούνται στην αγορά σε μεγαλύτερες ποσότητες. Κατά συνέπεια το παράρτημα VIII τροποποιείται ως εξής:
α) Το κείμενο στο παράρτημα 8A της παρούσας οδηγίας παρεμβάλλεται ανάμεσα στο "Επίπεδο 1" και τις "Φυσικοχημικές μελέτες" του παραρτήματος VIII.
β) Το κείμενο στο παράρτημα 8Β της παρούσας οδηγίας παρεμβάλλεται ανάμεσα στο "Επίπεδο 2" και τις "Τοξικολογικές μελέτες" του παραρτήματος VIII.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι απαραίτητες προκειμένου να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 30 Ιουλίου 2002. Ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά.
2. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1:
α) από τις 30 Ιουλίου 2002 για τις επικίνδυνες ουσίες·
β) από τις 30 Ιουλίου 2002 για τα παρασκευάσματα που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/EOK(6) ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ(7) του Συμβουλίου·
γ) από τις 30 Ιουλίου 2004 για τα παρασκευάσματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/EOK ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
Ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι αντιστοίχως θεσπιζόμενες διατάξεις να περιέχουν ή να συνοδεύονται κατά την επίσημη δημοσίευσή τους από παραπομπή στην παρούσα οδηγία. Τα κράτη μέλη καθορίζουν τη μορφή της ως άνω αναφοράς.
3. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τις κύριες διατάξεις της εθνικής νομοθεσίας που εγκρίνουν στον τομέα που καλύπτει η παρούσα οδηγία και συσχετιστικό πίνακα μεταξύ της παρούσας οδηγίας και των εγκρινόμενων εθνικών διατάξεων.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 6 Αυγούστου 2001.

Labels: 12
3
15
20