Document ID: 32011R0010

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 10/2011,
14. jaanuar 2011,
toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastikmaterjalide ja -esemete kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrust (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ, (1) eriti selle artikli 5 lõike 1 punkte a, c, d, e, f, h, i ja j,
pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1935/2004 on sätestatud üldpõhimõtted liikmesriikide õigusnormide vaheliste erinevuste kõrvaldamiseks toiduga kokku puutuvate materjalide puhul. Kõnealuse määruse artikli 5 lõikes 1 on sätestatud, et materjali- ja esemerühmade suhtes võidakse võtta erimeetmeid ning üksikasjalikult on kirjeldatud ainetele lubade andmise menetlust ELi tasandil, kui erimeetmega kehtestatakse lubatud ainete loetelu.
(2)
Käesolev määrus on erimeede määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 5 lõike 1 tähenduses. Käesoleva määrusega tuleks kehtestada erieeskirjad plastikmaterjalide ja -esemete ohutu kasutuse tagamiseks ja tunnistada kehtetuks komisjoni 6. augusti 2002. aasta direktiiv 2002/72/EÜ toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -toodete kohta (2).
(3)
Direktiivis 2002/72/EÜ on sätestatud plastikmaterjalide ja -esemete valmistamise põhieeskirjad. Kõnealust direktiivi on kuus korda oluliselt muudetud. Selguse huvides tuleks tekst konsolideerida ning liigsed ja vananenud osad välja jätta.
(4)
Direktiiv 2002/72/EÜ ja selle muudatused on võetud üle siseriiklikesse õigusaktidesse ilma suuremate kohandusteta. Siseriiklikku õigusesse ülevõtmiseks kulub tavaliselt 12 kuud. Juhul kui muudetakse monomeeride ja lisaainete loetelu eesmärgiga anda luba uutele ainetele, aeglustab selline ülevõtmisperiood lubade väljastamist ja pidurdab seetõttu innovatsiooni. Sellepärast tundub asjakohane kehtestada eeskirjad plastikmaterjalide ja -esemete kohta kõigis liikmesriikides vahetult kohaldatava määruse vormis.
(5)
Direktiivi 2002/72/EÜ kohaldatakse materjalide ja esemete suhtes, mis on valmistatud ainult plastikust, ning kaante plastiktihendite suhtes. Varem kasutati plastikut turul peamiselt just sellisel viisil. Viimastel aastatel kasutatakse plastikut lisaks ainult plastikust valmistatud materjalidele ja esemetele koos muude materjalidega ka mitmest materjalist mitmekihilistes esemetes. Vinüülkloriidmonomeeri käsitlevad eeskirjad, mis on sätestatud nõukogu 30. jaanuari 1978. aasta direktiivis 78/142/EMÜ vinüülkloriidmonomeeri sisaldavaid ja toiduainetega kokkupuutumiseks mõeldud materjale ja esemeid käsitlevate liikmesriikide seaduste ühtlustamise kohta, (3) kehtivad juba kõikide plastikute kohta. Seepärast on asjakohane laiendada käesoleva määruse reguleerimisala mitmest materjalist mitmekihilistele esemetele.
(6)
Plastikmaterjalid ja -esemed võivad koosneda erinevatest liimi abil ühendatud plastikukihtidest. Samuti võidakse plastikmaterjalidele ja -esemetele trükkida või katta neid orgaanilise või anorgaanilise kattega. Käesoleva määruse reguleerimisalasse peaksid kuuluma nii trükitud või kaetud kui ka liimi abil ühendatud plastikmaterjalid ja -esemed. Liimid, katted ja trükivärvid ei pruugi koosneda samadest ainetest kui plastikud. Määrusega (EÜ) nr 1935/2004 on nähtud ette, et liimide, katete ja trükivärvide suhtes võidakse võtta vastu erimeetmeid. Seepärast peaks olema lubatud, et trükitud, kaetud või liimi abil ühendatud plastikmaterjalide ja -esemete trükivärv, kattematerjal või liimikiht sisaldab aineid, millele ei ole ELi tasandil plastikute osas luba antud. Nimetatud kihid võivad olla reguleeritud muude ELi või siseriiklike eeskirjadega.
(7)
Nii plastikud kui ka ioonvahetusvaigud, kummid ja silikoonid on makromolekulaarsed ained, mis saadakse polümerisatsiooniprotsesside teel. Määrusega (EÜ) nr 1935/2004 on nähtud ette, et ioonvahetusvaikude, kummide ja silikoonide kohta võidakse võtta vastu erimeetmeid. Kuna nimetatud materjalid koosnevad teistsugustest ainetest kui plastikud ja kuna neil on erinevad füüsikalis-keemilised omadused, tuleb nende kohta kehtestada erieeskirjad ja selgelt öelda, et need ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse.
(8)
Plastikud on valmistatud monomeeridest ja muudest lähteainetest, millel lastakse keemiliselt reageerida, et saada makromolekulaarse struktuuriga aine, st polümeer, mis on plastiku peamine struktuurikomponent. Polümeerile lisatakse lisaaineid teatud tehnoloogiliste omaduste saavutamiseks. Polümeer ise on inertne suure molekulmassiga struktuur. Kuna keha ei absorbeeri tavaliselt aineid, mille molekulmass on üle 1 000 Da, on polümeerist endast tervisele tulenev võimalik oht minimaalne. Tervist võivad ohustada reageerimata või osaliselt reageerinud monomeerid või muud lähteained või väikese molekulmassiga lisaained, mis kanduvad toiduga kokku puutuvast plastikmaterjalist migratsiooni teel üle toidu sisse. Seepärast tuleks hinnata monomeeride, muude lähteainete ja lisaainetega seotud terviseriske ja enne nende kasutamist plastikmaterjalide ja -esemete valmistamisel saada nende kasutamiseks luba.
(9)
Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „amet”) teostataval aine riskihindamisel tuleks käsitleda ainet, asjakohaseid lisandeid ja eeldatavaid reaktsiooni- ning lagunemissaadusi ettenähtud kasutamise korral. Riskihindamisel tuleks käsitleda toksilisust ja võimalikku migratsiooni halvimates eeldatavates kasutustingimustes. Riskihindamise põhjal tuleks loas vajaduse korral märkida aine spetsifikatsioon ja kasutuspiirangud, kvantitatiivsed piirangud või migratsiooni piirnormid, et tagada valmismaterjali või -esemete ohutus.
(10)
Euroopa Liidu tasandil ei ole sätestatud eeskirju plastikutes kasutatavate värvainete riskihindamise ja kasutuse kohta. Seepärast tuleks nende kasutamist reguleerida jätkuvalt siseriikliku õiguse tasandil. Seda olukorda tuleks hiljem uuesti hinnata.
(11)
Plastikute valmistamisel sobiva reaktsioonikeskkonna loomiseks kasutatavad lahustid peaksid eeldatavalt olema tootmisprotsessis kõrvaldatud, kuna need on tavaliselt lenduvad. Euroopa Liidu tasandil ei ole sätestatud eeskirju plastikute tootmisel kasutatavate lahustite riskihindamise ja kasutuse kohta. Seepärast tuleks nende kasutamist reguleerida jätkuvalt siseriikliku õiguse tasandil. Seda olukorda tuleks hiljem uuesti hinnata.
(12)
Plastikuid saab valmistada ka sünteetilistest või looduslikult esinevatest makromolekulaarsetest struktuuridest, mille keemilisel reageerimisel muude lähteainetega tekib modifitseeritud makromolekul. Kasutatavad sünteetilised makromolekulid on tihti vahepealsed struktuurid, mis ei ole täielikult polümeriseerunud. Ohtu tervisele võib põhjustada ka makromolekuli modifitseerimiseks kasutatavate reageerimata või osaliselt reageerinud muude lähteainete või osaliselt reageerinud makromolekuli migratsioon. Seepärast tuleks hinnata modifitseeritud makromolekulide valmistamiseks kasutatavate muude lähteainete ja makromolekulide riske ning enne nende kasutamist plastikmaterjalide ja -esemete valmistamiseks saada nende kasutamiseks luba.
(13)
Plastikuid saab valmistada ka mikroorganismidega, kes moodustavad fermentatsioonil lähteainetest makromolekulaarseid struktuure. Makromolekul kas vabaneb keskkonda või see ekstraheeritakse. Ohtu tervisele võib põhjustada ka fermentatsiooniprotsessi reageerimata või osaliselt reageerinud lähteainete, vahe- või kõrvalsaaduste migratsioon. Sellisel juhul tuleks hinnata lõppsaaduse riske ja saada enne selle kasutamist plastikmaterjalide ja -esemete valmistamisel selleks luba.
(14)
Direktiiv 2002/72/EÜ sisaldab mitmesuguseid loetelusid monomeeridest või muudest lähteainetest ja lisaainetest, mida on lubatud kasutada plastikmaterjalide ja -esemete valmistamiseks. Monomeeride, muude lähte- ja lisaainete Euroopa Liidu loetelu on nüüd täielik; see tähendab, et on lubatud kasutada vaid Euroopa Liidu tasandil lubatud aineid. Seepärast ei ole enam vaja monomeere või muid lähte- ja lisaaineid esitada eraldi loeteludes nende lubamise olukorra alusel. Kuna teatavaid aineid saab kasutada nii monomeeri kui ka muu lähte- või lisaainena, tuleks need selguse huvides avaldada ühes lubatud ainete loetelus, märkides nende lubatud otstarbe.
(15)
Polümeere saab kasutada mitte ainult plastikute peamise struktuurikomponendina, vaid ka lisaainena, mis annab plastikule teatava tehnoloogilise omaduse. Juhul kui selline polümeerne lisaaine on identne polümeeriga, mis võib moodustada plastikmaterjali peamise struktuurikomponendi, võib polümeerse lisaaine riskihinnangu lugeda tehtuks, kui monomeeride riskihinnang on juba läbi viidud ja need on lubatud. Sellisel juhul ei peaks olema vaja anda luba polümeersele lisaainele, seda peaks olema lubatud kasutada selle monomeeridele ja muudele lähteainetele antud loa alusel. Juhul kui selline polümeerne lisaaine ei ole identne polümeeriga, mis võib moodustada plastikmaterjali peamise struktuurikomponendi, ei saa polümeerse lisaaine riskihinnangut lugeda tehtuks monomeeride hindamise alusel. Sellisel juhul tuleks hinnata polümeerse lisaaine väikese molekulmassiga (alla 1 000 Da) fraktsiooni riske ja saada enne selle kasutamist plastikmaterjalide ja -esemete valmistamisel selle kasutamiseks luba.
(16)
Varem ei ole selgelt eristatud lisaaineid, millel lõplikus polümeeris on teatav funktsioon, ja polümeeri tootmise abiaineid, millel on funktsioon ainult tootmisprotsessis ja mida lõppese ei peaks sisaldama. Mõned ained, mis toimivad polümeeri tootmise abiainena, on juba varem kantud lisaainete mittetäielikku loetelusse. Polümeeri tootmise abiained peaksid jääma Euroopa Liidus kasutada lubatud ainete loetelusse. Siiski tuleks selgelt öelda, et muude polümeeri tootmise abiainete kasutamine on endiselt võimalik siseriikliku õiguse kohaselt. Seda olukorda tuleks hiljem uuesti hinnata.
(17)
Euroopa Liidu loetelu sisaldab aineid, mille kasutamine plastikute tootmisel on lubatud. Sellised ained nagu happed, alkoholid ja fenoolid võivad esineda ka sooladena. Kuna soolad muutuvad maos tavaliselt happeks, alkoholiks või fenooliks, tuleks ohutushindamise läbinud katioonidega soolade lubamine viia põhimõtteliselt läbi koos happe, alkoholi või fenooli lubamisega. Teatavatel juhtudel, kui ohutushindamisel tehakse kindlaks, et vaba happe kasutamisel esineb probleeme, tuleks luba anda üksnes sooladele, märkides loetelus nime „… hape/happed, soolad”.
(18)
Ained, mida kasutatakse plastikmaterjalide või -esemete valmistamisel, võivad sisaldada lisandeid, mis tulenevad nende tootmise või ekstraheerimise protsessist. Sellised lisandid lisatakse tahtmatult koos ainega plastikmaterjali tootmise käigus (tahtmatult lisatud aine). Aine peamisi lisandeid tuleb käsitleda riskihinnangu läbiviimiseks vajalikul määral ja lisada vajaduse korral aine spetsifikatsioonidesse. Siiski ei ole loas võimalik loetleda ega käsitleda kõiki lisandeid. Seepärast võivad need esineda materjalis või esemes, kuid neid ei tarvitse olla Euroopa Liidu loetelus.
(19)
Polümeeride tootmisel kasutatakse polümerisatsioonireaktsiooni käivitamiseks selliseid aineid nagu katalüsaatorid ja polümerisatsioonireaktsiooni kontrollimiseks selliseid aineid nagu ahelasiirde või ahelpolümerisatsiooni reaktiivid või ahela stopperid. Selliseid polümerisatsiooni abiaineid kasutatakse üliväikestes kogustes ja nende jäämist lõplikku polümeeri ei ole kavandatud. Seepärast ei peaks nende suhtes praegu Euroopa Liidu tasandi lubamismenetlust kohaldama. Valmismaterjali või -eseme mis tahes võimalikku ohtu tervisele, mis tuleneb selliste ainete kasutamisest, peab tootja hindama kooskõlas riskihindamist käsitlevate rahvusvaheliselt tunnustatud teaduspõhimõtetega.
(20)
Plastikmaterjalide ja -esemete tootmisel ja kasutamisel võivad tekkida reaktsiooni- ja lagunemissaadused. Selliste reaktsiooni- ja lagunemissaaduste esinemist plastikmaterjalis ei ole kavandatud (tahtmatult lisatud ained). Aine ettenähtud kasutuse peamisi reaktsiooni- ja lagunemissaadusi tuleb käsitleda sellisel määral, kui need on riskihindamise jaoks asjakohased, ja lisada aine suhtes kehtestatud piirangutesse. Siiski ei ole loas võimalik loetleda ega käsitleda kõiki reaktsiooni- ja lagunemissaadusi. Seepärast ei peaks need olema kantud Euroopa Liidu loetelusse eraldi kannetena. Mis tahes võimalikku ohtu tervisele, mis tuleneb reaktsiooni- või lagunemissaaduste esinemisest valmismaterjalis või -esemes, peab tootja hindama kooskõlas riskihindamist käsitlevate rahvusvaheliselt tunnustatud teaduspõhimõtetega.
(21)
Enne lisaainete Euroopa Liidu loetelu koostamist võis plastikute tootmisel kasutada muid lisaaineid kui ELi tasandil lubatud ained. 31. detsembril 2006. aastal lõppes tähtaeg liikmesriikides lubatud lisaainete kohta andmete esitamiseks, et amet saaks läbi viia nende ohutushindamise ja lisada ained Euroopa Liidu loetellu. Lisaained, mille kohta selle aja jooksul esitati nõuetekohane taotlus, kanti esialgsesse loetellu. Teatavate esialgsesse loetellu kantud lisaainete kohta ei ole nende Euroopa Liidu tasandil lubamise otsust veel vastu võetud. Neid lisaaineid peaks olema võimalik jätkuvalt kasutada kooskõlas siseriikliku õigusega, kuni nende hindamine on lõpule viidud ja otsus nende Euroopa Liidu loetellu lisamise kohta on vastu võetud.
(22)
Kui esialgsesse loetelusse kantud lisaaine lisatakse lisaainete Euroopa Liidu loetellu või kui võetakse vastu otsus seda mitte teha, tuleks kõnealune lisaaine jätta lisaainete esialgsest loetelust välja.
(23)
Uue tehnoloogia abil konstrueeritakse sellise osakeste suurusega aineid (näiteks nanoosakesi), mille keemilised ja füüsikalised omadused erinevad oluliselt suuremate osakestega aine omadustest. Nendest erinevatest omadustest võivad tuleneda erinevad toksikoloogilised omadused ja sellepärast peaks amet neid aineid igal juhtumil eraldi hindama, kuni taolise uue tehnoloogia kohta on rohkem teavet. Seepärast tuleks selgelt öelda, et tavapärase osakeste suurusega aine riskihindamisele tuginevad load ei hõlma konstrueeritud nanoosakesi.
(24)
Riskihindamise põhjal tuleks loas vajaduse korral märkida migratsiooni konkreetsed piirnormid, et tagada valmismaterjali või -eseme ohutus. Juhul kui lisaainet, mida on lubatud kasutada plastikmaterjalide ja -esemete tootmisel, on samal ajal lubatud kasutada toidu lisaainena või maitse- ja lõhnaainena, tuleks tagada, et aine eraldumine ei muuda toidu koostist lubamatul viisil. Seepärast ei tohiks sellise kahesuguse kasutusega lisaaine või maitse- ja lõhnaaine eraldumisel olla toidule tehnoloogilist mõju, kui sellist mõju ei ole taotletud ja kui toiduga kokku puutuv materjal vastab määruses (EÜ) nr 1935/2004 ja komisjoni 29. mai 2009. aasta määruses (EÜ) nr 450/2009 (toiduga kokkupuutumiseks ette nähtud aktiivsete ja intelligentsete materjalide ja esemete kohta) (4) sätestatud nõuetele toiduga kokku puutuvate aktiivsete materjalide kohta. Vajaduse korral tuleks järgida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruses (EÜ) nr 1333/2008 (toidu lisaainete kohta) (5) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruses (EÜ) nr 1334/2008 (mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi ning millega muudetakse nõukogu määrust (EMÜ) nr 1601/91, määrusi (EÜ) nr 2232/96 ja (EÜ) nr 110/2008 ning direktiivi 2000/13/EÜ) (6) sätestatud nõudeid.
(25)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 3 lõike 1 punktiga b ei tohi ainete eraldumine toiduga kokku puutuvatest materjalidest ja esemetest põhjustada toidu koostises vastuvõetamatuid muutusi. Kooskõlas hea tootmistavaga on plastikmaterjale võimalik toota nii, et need ei eralda rohkem kui 10 mg ainet plastikmaterjali 1 dm2 suuruse pindala kohta. Kui konkreetse aine riskihindamine ei nõua madalamat taset, tuleks see tase sätestada plastikmaterjali inertsuse üldise piirnormina ehk migratsiooni üldpiirnormina. Võrreldavate tulemuste saavutamiseks migratsiooni üldpiirnormist kinnipidamise kontrollimisel tuleks katsed läbi viia standardiseeritud katsetingimustes, mis hõlmavad katseaega, -temperatuuri ja -keskkonda (toidu mudelaine) ja esindavad plastikmaterjali või -eseme halvimaid kasutustingimusi.
(26)
Migratsiooni üldpiirnorm 10 mg 1 dm2 kohta saavutatakse kuubikujulise pakendi puhul, mis sisaldab 1 kg toitu, kui 1 kg toidu kohta migreerub 60 mg ainet. Väikeste pakendite puhul, kus pindala ja mahu suhe on suurem, on aine toidu sisse ülekandumise tase kõrgem. Imikute ja väikelaste jaoks, kelle toidutarbimine ühe kilogrammi kehakaalu kohta on suurem kui täiskasvanutel ja kes ei toitu veel mitmekülgselt, tuleks kehtestada erisätted, et piirata toiduga kokku puutuvatest materjalidest migreerunud ainete manustamist. Selleks et ka väikeste pakendite puhul oleks tagatud samasuguse kaitse kui suurte pakendite puhul, tuleks imikutele ja väikelastele ettenähtud toidu pakendamisel kasutatavate toiduga kokku puutuvate materjalide migratsiooni üldpiirnorm siduda toidus sisaldumise piirnormi, mitte pakendi pindalaga.
(27)
Viimasel ajal on välja töötatud toiduga kokku puutuvaid plastikmaterjale, mis ei koosne mitte ainult ühest plastikust, vaid milles on kombineeritud kuni 15 eri plastikukihti, et saavutada optimaalne funktsionaalsus ja toidu kaitse, vähendades samas pakendijäätmete kogust. Sellises mitmekihilises plastikmaterjalis või -esemes võivad kihid olla toidust eraldatud funktsionaalse tõkkekihi abil. See on toiduga kokku puutuva materjali või eseme kiht, mis hoiab ära ainete migratsiooni toidu sisse tõkkekihi tagant. Funktsionaalse tõkkekihi taga on lubatud kasutada loata aineid, kui need vastavad teatavatele kriteeriumidele ja nende migratsioon jääb allapoole teatavat avastamispiiri. Võttes arvesse imikute ja teiste eriti tundlike isikute toitu ning migratsioonianalüüside suurt veavahemikku, tuleb loata ainete läbi funktsionaalse tõkkekihi toidu sisse migreerumise suhtes kehtestada piirnorm 0,01 mg/kg. Mutageenseid, kantserogeenseid või reproduktiivtoksilisi aineid ei tohi kasutada toiduga kokku puutuvates materjalides või esemetes eelneva loata ja seepärast ei tohi funktsionaalse tõkkekihi kontseptsioon neid hõlmata. Uut tehnoloogiat, mille abil konstrueeritakse sellise osakeste suurusega aineid, mille keemilised ja füüsikalised omadused erinevad oluliselt suurema osakeste suurusega aine omadustest (nt nanoosakesed), tuleks ohutuse seisukohalt hinnata üksikjuhtumipõhiselt, kuni vastava uue tehnoloogia kohta on rohkem teavet. Seepärast ei tohiks neid funktsionaalse tõkkekihi kontseptsiooniga hõlmata.
(28)
Viimastel aastatel on välja töötatud toiduga kokku puutuvaid plastikmaterjale ja -esemeid, mis koosnevad mitme materjali kombinatsioonist, et saavutada optimaalne funktsionaalsus ja toidu kaitse, vähendades samas pakendijäätmete kogust. Nimetatud mitmest materjalist mitmekihilistes materjalides ja esemetes peab plastikukihtide koostis vastama samadele nõuetele, mis on kehtestatud selliste plastikukihtide koostisele, kus materjale ei kombineerita. Mitmest materjalist mitmekihilise materjali või eseme plastikukihtide suhtes, mis on toidust eraldatud funktsionaalse tõkkekihi abil, tuleks kohaldada funktsionaalse tõkkekihi kontseptsiooni. Kuna plastikukihte kombineeritakse muude materjalidega ja selliste muude materjalide osas ei ole veel Euroopa Liidu tasandil erimeetmeid vastu võetud, ei ole veel võimalik sätestada nõudeid kõikidele mitmest materjalist mitmekihilistele valmismaterjalidele ja -esemetele. Seepärast peaksid migratsiooni üldpiirnorm ja migratsiooni konkreetne piirnorm olema kohaldatavad üksnes vinüülkloriidi monomeeri suhtes, mille kohta on taoline piirang juba kehtestatud. Mitmest materjalist mitmekihiliste materjalide ja esemete suhtes Euroopa Liidu tasandil kehtestatud erimeetme puudumise korral võivad liikmesriigid selliseid materjale ja esemeid käsitlevad siseriiklikud sätted kas säilitada või need vastu võtta, tingimusel et need vastavad aluslepingu eeskirjadele.
(29)
Määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 16 lõike 1 kohaselt tuleb erimeetmetega hõlmatud materjalidele ja esemetele lisada kirjalik vastavusdeklaratsioon, millega tõendatakse, et need on kooskõlas nende suhtes kohaldatavate eeskirjadega. Vastutavad isikud peavad tarnijate tegevuse koordineerimiseks ja vastutuse tugevdamiseks tootmise kõikidel etappidel, sealhulgas lähteainete tootmise etapil, koostama deklaratsiooni asjakohastele eeskirjadele vastavuse kohta, mis tehakse kättesaadavaks klientidele.
(30)
Kuna katted, trükivärvid ja liimid ei ole veel Euroopa Liidu õigusaktidega reguleeritud, siis nende suhtes vastavusdeklaratsiooni nõuet ei kohaldata. Siiski peab plastikmaterjalides ja -esemetes kasutatavate katete, trükivärvide ja liimide kohta andma plastikust valmiseseme tootjale asjakohast teavet, mille abil ta saab tagada aine vastavuse käesoleva määrusega kehtestatud migratsiooni piirnormidele.
(31)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused) (7) artikli 17 lõikes 1 on nõutud, et toidukäitlejad peavad tagama toidu vastavuse nende tegevust reguleerivatele õigusnormidele. Selleks peab toidukäitlejatel kooskõlas konfidentsiaalsuse nõudega olema juurdepääs asjakohasele teabele, mis võimaldab neil tagada, et aine migratsioon materjalidest ja esemetest toidu sisse vastaks toidualastes õigusaktides sätestatud spetsifikatsioonidele ja piirangutele.
(32)
Tootmise kõikidel etappidel peavad täitevasutustele olema kättesaadavad ka vastavusdeklaratsiooni õigsust tõendavad dokumendid. Selline vastavuse tõendamine võib põhineda migratsiooni katsetamisel. Kuna migratsiooni katsetamine on keeruline, kulukas ja aeganõudev, tuleks lubada vastavuse tõendamist ka arvutuste teel, sealhulgas modelleerimise, muude analüüside ja teaduslike tõendite või argumentide abil, kui nende tulemused on vähemalt sama rangelt tõesed kui migratsiooni katsetamine. Katsete tulemusi tuleb käsitada kehtivatena seni, kuni kvaliteedi tagamise süsteemi kuuluvad valemid ja töötlemistingimused jäävad samaks.
(33)
Katsetades esemeid, mis ei ole veel toiduga kokku puutunud, ei saa teatavate esemete puhul, nagu kiled või kaaned, tihti kindlaksmääratud toidukogusega kokku puutuvat pindala määrata. Nendele esemetele tuleks vastavuse kontrollimiseks kehtestada erisätted.
(34)
Migratsiooni piirnormide määramisel lähtutakse tavapärasest eeldusest, et inimene, kelle kehakaal on 60 kg, tarbib päevas 1 kg toitu, mis on pakendatud 6 dm2 pindalaga kuubikujulisse mahutisse, millest eraldub ainet. Kui tegemist on väga väikeste või väga suurte mahutitega, erineb tegeliku pindala suhe pakendatud toidu kogusesse tavapärasest eeldusest oluliselt. Seepärast tuleks enne katsetulemuste võrdlemist migratsiooni piirnormidega nende mahutite pindala normeerida. Need eeskirjad tuleks toidu pakendamist käsitlevate uute andmete kättesaadavaks muutumise korral läbi vaadata.
(35)
Migratsiooni konkreetne piirnorm on teatava aine suurim lubatud kogus toidus. Osutatud piirnorm peaks tagama selle, et toiduga kokku puutuv materjal ei ohusta tervist. Tootja peaks tagama, et materjalid ja esemed, mis veel toiduga kokku ei puutu, vastavad nimetatud piirnormidele, kui need materjalid või esemed puutuvad toiduga kokku halvimates eeldatavates kokkupuutetingimustes. Seepärast tuleks hinnata, kas materjalid ja esemed, mis toiduga veel kokku ei ole puutunud, vastavad nõuetele, ja kehtestada sellise katsetamise eeskirjad.
(36)
Toit on keerulise struktuuriga aine ja seetõttu võib toidu sisse migreeruvate ainete analüüsimisel tekkida raskusi. Seepärast tuleks valida katsekeskkond, mis modelleerib ainete ülekandumist plastikmaterjalist toidu sisse. Sel peaksid olema toidu peamised füüsikalis-keemilised omadused. Toidu mudelainete kasutamisel peaksid katses tavaliselt kasutatavad aeg ja temperatuur võimalikult hästi reprodutseerima ainete võimalikku migreerumist esemest toidu sisse.
(37)
Sobiva toidu mudelaine kindlaksmääramisel peab teatavate toitude puhul arvestama nende keemilist koostist ja füüsikalisi omadusi. Teatava tüüptoidu kohta on kättesaadavad uurimistulemused, milles võrreldakse toidu sisse migreerumist toidu mudelainetesse migreerumisega. Toidu mudelaine tuleks määrata nende tulemuste alusel. Eeskätt rasva sisaldava toidu puhul võidakse teatavatel juhtudel toidu mudelainega saavutatud tulemuste põhjal hinnata ainete migreerumist toidu sisse märkimisväärseltsuuremaks. Neil juhtudel tuleks ette näha, et toidu mudelainega saadud tulemust vähendatakse paranduskoefitsiendiga.
(38)
Toiduga kokku puutuvatest materjalidest migreeruvate ainetega kokkupuute puhul lähtuti tavapärasest eeldusest, et inimene tarbib päevas 1 kg toitu. Kuid inimene sööb päevas maksimaalselt 200 grammi rasva. Seda tuleks arvestada lipofiilsete ainete puhul, mis migreeruvad ainult rasva sisse. Seepärast tuleks kooskõlas toidu teaduskomitee arvamuse (8) ja ameti arvamusega (9) ette näha, et migratsiooni konkreetset piirnormi parandatakse lipofiilsete ainete suhtes kohaldatava paranduskoefitsiendiga.
(39)
Ametliku järelevalvega tuleks kehtestada katsestrateegiad, mille abil täitevasutused saavad teostada tõhusaid kontrolle, kasutades olemasolevaid ressursse võimalikult hästi. Seepärast peaks teatavatel tingimustel olema nõuetele vastavuse kontrollimisel lubatud kasutada sõelumismeetodeid. Materjali või eseme nõuetele mittevastavust tuleks kinnitada kontrollimeetodiga.
(40)
Käesolevas määruses tuleks sätestada migratsiooni katsetamise põhieeskirjad. Kuna migratsiooni katsetamine on väga keeruline teema, ei saa põhieeskirjad siiski hõlmata kõiki eeldatavaid juhtumeid ja üksikasju, mis on katsetamise läbiviimiseks vajalikud. Seepärast tuleks koostada Euroopa Liidu juhend, milles käsitletakse üksikasjalikult migratsiooni katsetamise põhiliste eeskirjade rakendamise aspekte.
(41)
Käesolevas määruses sätestatud ajakohastatud eeskirjadega toidu mudelainete ja migratsiooni katsetamise kohta asendatakse eeskirjad, mis on sätestatud nõukogu direktiivis 78/142/EMÜ ja nõukogu 18. oktoobri 1982. aasta direktiivi 82/711/EMÜ (millega sätestatakse toiduga kokkupuutumiseks mõeldud plastikmaterjalide ja -esemete koostisainete migratsiooni testimiseks vajalikud põhireeglid) lisas (10).
(42)
Ained, mis sisalduvad plastikus, kuid mida käesoleva määruse I lisas ei ole loetletud, ei pruugi olla läbinud riskihindamist, kuna nende suhtes ei ole kohaldatud lubade andmise menetlust. Asjakohased ettevõtjad peaksid hindama kõigi nende ainete vastavust määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklile 3 kooskõlas rahvusvaheliselt tunnustatud teaduspõhimõtetega, võttes arvesse toiduga kokku puutuvate materjalide ja muude allikatega kokkupuutumist.
(43)
Amet andis hiljuti soosiva teadusliku hinnangu täiendavate monomeeride, muude lähteainete ja lisaainete kohta, mis tuleks nüüd lisada Euroopa Liidu loetellu.
(44)
Kuna Euroopa Liidu loetellu lisatakse uued ained, tuleks käesolevat määrust hakata kohaldama nii kiiresti kui võimalik, et tootjatel oleks võimalik kohanduda tehnilise progressiga ja tagada innovatsioon.
(45)
Uute teaduslike teadmiste valguses tuleks teatavaid migratsiooni katsetamise eeskirju ajakohastada. Täitevasutused ja tööstus peavad kohandama oma praegusi katsemeetodeid vastavalt nendele ajakohastatud eeskirjadele. Selle võimaldamiseks on asjakohane, et ajakohastatud eeskirju kohaldatakse ainult 2 aastat pärast määruse vastuvõtmist.
(46)
Ettevõtjad lähtuvad praegu oma vastavusdeklaratsioonide koostamisel täiendavast dokumentatsioonist, järgides direktiivis 2002/72/EÜ sätestatud nõudeid. Põhimõtteliselt peab vastavusdeklaratsioone ajakohastama vaid siis, kui suurte muutuste tõttu tootmises muutub ka ainete migratsioon või kui on kättesaadavad uued teaduslikud andmed. Ettevõtjate koormuse piiramiseks peaks materjale, mis on seaduslikult turule lastud kooskõlas direktiivis 2002/72/EÜ sätestatud nõuetega, olema võimalik lasta turule koos direktiivi 2002/72/EÜ kohaselt täiendaval dokumentatsioonil põhineva vastavusdeklaratsiooniga kuni 5 aastat pärast määruse vastuvõtmist.
(47)
Migratsiooni ja vinüülkloriidi monomeeri jääkide katsetamise analüüsimeetodid, nagu neid on kirjeldatud komisjoni 8. juuli 1980. aasta direktiivis 80/766/EMÜ (millega sätestatakse ühenduse analüüsimeetod vinüülkloriidmonomeeri sisalduse ametlikuks kontrollimiseks toiduainetega kokkupuutumiseks mõeldud materjalides ja esemetes) (11) ja 29. aprilli 1981. aasta direktiivis 81/432/EMÜ (millega kehtestatakse ühenduse analüüsimeetodid materjalidest ja esemetest toiduainetesse eralduva vinüülkloriidi ametlikuks kontrollimiseks), (12) on vananenud. Analüüsimeetodid peaksid vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 882/2004 (ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks) (13) artiklis 11 sätestatud kriteeriumidele. Seepärast tuleks direktiivid 80/766/EÜ ja 81/432/EÜ kehtetuks tunnistada.
(48)
Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Sisu
1. Käesolev määrus on erimeede määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 5 tähenduses.
2. Käesoleva määrusega kehtestatakse erinõuded järgmiste plastikmaterjalide ja -esemete tootmisele ja turule viimisele:
a)
toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalid ja esemed, või
b)
toiduga juba kokku puutuvad materjalid ja esemed; või
c)
materjalid ja esemed, mille puhul võib eeldada, et need toiduga kokku puutuvad.
Artikkel 2
Reguleerimisala
1. Käesolevat määrust kohaldatakse materjalide ja esemete suhtes, mis lastakse Euroopa Liidu turule ja mis kuuluvad järgmistesse kategooriatesse:
a)
ainult plastikust koosnevad materjalid ja esemed ja nende osad;
b)
mitmekihilised plastikmaterjalid ja -esemed, mis on ühendatud liimide või muude vahenditega;
c)
punktides a või b osutatud materjalid ja esemed, mis on trükitud ja/või kattega kaetud;
d)
plastikukihid või -katted, mis kujutavad endast korgitihendeid ja sulgureid, mis koos korgi või sulguriga koosnevad kahest või enamast eri tüüpi materjalist valmistatud kihist;
e)
plastikukihid mitmest materjalist mitmekihilistes materjalides ja esemetes.
2. Käesolevat määrust ei kohaldata järgmiste materjalide ja esemete suhtes, mis lastakse Euroopa Liidu turule ja mida reguleeritakse muude erimeetmetega:
a)
ioonivahetusvaigud;
b)
kumm;
c)
silikoonid.
3. Käesolev määrus on kohaldatav, ilma et see piiraks trükivärvide, liimide või katete suhtes kohaldatavaid Euroopa Liidu või liikmesriikide õigusnorme.
Artikkel 3
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
(1)
„plastikmaterjalid ja -esemed” -
a)
materjalid ja esemed, millele osutatakse artikli 2 lõike 1 punktides a, b ja c; ning
b)
plastikukihid, millele osutatakse artikli 2 lõike 1 punktides d ja e;
(2)
„plastik” - polümeer, millele võib olla lisatud lisaaineid või muid aineid ja mis on suuteline toimima valmismaterjali või -eseme peamise struktuurikomponendina;
(3)
„polümeer” - mis tahes makromolekulaarne aine, mis saadakse järgmisel teel:
a)
polümerisatsiooniprotsess, nagu monomeeride ja muude lähteainete polüliitumine, polükondensatsioon või muu sarnane protsess; või
b)
looduslike või sünteetiliste makromolekulide keemiline modifitseerimine; või
c)
mikroobne fermentatsioon;
(4)
„plastikust mitmekihiline materjal või ese” - materjal või ese, mis koosneb kahest või enamast plastikukihist;
(5)
„mitmest materjalist mitmekihiline materjal või ese” - materjal või ese, mis koosneb kahest või enamast eri tüüpi materjalist valmistatud kihist, millest vähemalt üks on plastikukiht;
(6)
„monomeer või muu lähteaine” -
a)
aine, mida polümeriseeritakse, et valmistada polümeer; või
b)
looduslik või sünteetiline makromolekulaarne aine, mida kasutatakse modifitseeritud makromolekulide valmistamisel; või
c)
aine, mida kasutatakse juba olemasolevate looduslike või sünteetiliste makromolekulide modifitseerimiseks;
(7)
„lisaaine” - aine, mis lisatakse tahtlikult plastile, et saavutada plasti töötlemisel või valmismaterjalis või -esemes füüsikalisi või keemilisi omadusi; selline aine on kavandatud jääma valmismaterjali või -esemesse;
(8)
„polümeeri tootmise abiaine” - aine, mida kasutatakse polümeeri või plastiku tootmisel sobiva keskkonna loomiseks; seda võib olla valmismaterjalides või -esemetes, kuid ei ole ette nähtud, et seda neis oleks, ja see ei mõjuta valmismaterjali või -eseme füüsikalisi või keemilisi omadusi;
(9)
„tahtmatult lisatud aine” - tootmisprotsessis kasutatavates ainetes sisalduv lisand või tootmisprotsessi käigus moodustuv reaktsiooni vaheaine või reaktsiooni- või lagunemissaadus;
(10)
„polümerisatsiooni abiaine” - aine, millega käivitatakse polümerisatsioon ja/või kontrollitakse makromolekulaarse struktuuri moodustumist;
(11)
„migratsiooni üldpiirnorm” (overall migration limit, OML) - suurim lubatud kogus mittelenduvaid aineid, mis materjalist või esemest võib eralduda toidu mudelainesse;
(12)
„toidu mudelaine” - katsekeskkond, mis jäljendab toitu; migratsioon toidu mudelainesse jäljendab ainete migreerumist toiduga kokku puutuvatest materjalidest;
(13)
„migratsiooni konkreetne piirnorm” (specific migration limit, SML) - teatava aine suurim lubatud kogus, mis võib eralduda materjalist või esemest toidu sisse või toidu mudelainesse;
(14)
„konkreetsete ainete migratsiooni koondpiirnorm” (total specific migration limit, SML(T)) - suurim lubatud summaarne kogus teatavaid aineid, mis võib eralduda materjalist või esemest toidu sisse või toidu mudelainesse ja mida väljendatakse selliste ainete jääkide summana;
(15)
„funktsionaalne tõkkekiht” - ühest või mitmest toiduga kokku puutuva materjali kihist koosnev tõkkekiht, mis tagab valmismaterjali või -eseme vastavuse määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklile 3 ja käesoleva määruse sätetele;
(16)
„mitterasvane toit” - toit, mille kohta on käesoleva määruse V lisa tabelis 2 seoses migratsiooni katsetamisega sätestatud üksnes muud toidu mudelained kui mudelained D1 või D2;
(17)
„piirang” - aine kasutamise piirang või migratsiooni piirnorm või aine sisalduse piirnorm materjalis või esemes;
(18)
„spetsifikatsioon” - aine koostis, aine puhtuse kriteeriumid, aine füüsikalis-keemilised omadused, aine tootmisprotsessi üksikasjad või muu teave, mis on vajalik migratsiooni piirnormide arvutamiseks.
Artikkel 4
Plastikmaterjalide ja -esemete turule laskmine
Plastikmaterjale ja -esemeid võib turule lasta üksnes juhul, kui:
a)
need on ettenähtud ja eeldatava kasutamise korral kooskõlas määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklis 3 sätestatud asjakohaste nõuetega; ja
b)
need on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklis 15 sätestatud märgistamisnõuetega; ja
c)
need on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklis 17 sätestatud jälgitavuse nõuetega; ja
d)
need on valmistatud vastavalt komisjoni määruses (EÜ) nr 2023/2006 (14) sätestatud heale tootmistavale; ja
e)
need on kooskõlas käesoleva määruse II, III ja IV peatükis sätestatud nõuetega, mis käsitlevad koostist ja deklareerimist.
II PEATÜKK
NÕUDED KOOSTISELE
1. JAGU
Lubatud ained
Artikkel 5
Euroopa Liidu lubatud ainete loetelu
1. Plastikmaterjalide ja -esemete plastikukihtide valmistamisel võib tahtlikult kasutada üksnes I lisas sätestatud, Euroopa Liidu lubatud ainete loetellu (edaspidi „ELi loetelu”) lisatud aineid.
2. ELi loetelu sisaldab järgmist:
a)
monomeerid või muud lähteained;
b)
lisaained, välja arvatud värvained;
c)
polümeeri tootmise abiained, välja arvatud lahustid;
d)
mikroobse fermentatsiooni teel saadud makromolekulid.
3. ELi loetelu võidakse muuta vastavalt määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklites 8-12 sätestatud korrale.
Artikkel 6
ELi loetellu kandmata aineid käsitlevad erandid
1. Erandina artiklist 5 võib ELi loetellu kandmata aineid kasutada polümeeri tootmise abiainena plastikmaterjalide ja -esemete plastikukihtide valmistamisel, mis on reguleeritud siseriikliku õigusega.
2. Erandina artiklist 5 võib värvaineid ja lahusteid kasutada siseriikliku õiguse alusel reguleeritud plastikmaterjalide ja -esemete plastikukihtide valmistamisel.
3. Järgmistele ELi loetellu kandmata ainetele antakse luba artiklites 8, 9, 10, 11 ja 12 sätestatud eeskirjade kohaselt:
a)
lubatud hapete, fenoolide või alkoholide alumiinium-, ammoonium-, baarium-, kaltsium-, koobalt-, vask-, raud-, liitium-, magneesium-, mangaan-, kaalium-, naatrium- ja tsinksoolad (sealhulgas kaksiksoolad ja vesiniksoolad);
b)
segud, mis on saadud lubatud ainete segamisel ilma komponentide keemilise reaktsioonita;
c)
lisaainetena kasutatavad looduslikud või sünteetilised polümeersed ained, mille molekulmass on vähemalt 1 000 Da, välja arvatud mikroobse fermentatsiooni teel saadud makromolekulid, mis vastavad käesoleva määruse nõuetele, kui need on võimelised toimima valmismaterjalide või -esemete peamise struktuurikomponendina;
d)
monomeeri või muu lähteainena kasutatavad sellised prepolümeerid ja looduslikud või sünteetilised makromolekulaarsed ained ning nende segud, välja arvatud mikroobse fermentatsiooni teel saadud makromolekulid, mille sünteesimiseks vajalikud monomeerid või muud lähteained on kantud ELi loetelusse.
4. Plastikmaterjalide või -esemete plastikukihtides võib esineda järgmisi ELi loetelusse kandmata aineid:
a)
tahtmatult lisatud ained;
b)
polümerisatsiooni abiained.
5. Erandina artiklist 5 võib ELi loetellu kandmata lisaaineid kasutada jätkuvalt pärast 1. jaanuari 2010 kooskõlas siseriikliku õigusega, kuni võetakse vastu otsus nende ainete ELi loetellu lisamise või lisamata jätmise kohta, tingimusel et need on lisatud artiklis 7 osutatud esialgsesse loetellu.
Artikkel 7
Esialgse loetelu koostamine ja haldamine
1. Euroopa Toiduohutusametis (edaspidi „amet”) hindamisel olevate lisaainete esialgset loetelu, mille komisjon avaldas 2008. aastal, ajakohastatakse regulaarselt.
2. Lisaaine jäetakse esialgsest loetelust välja järgmistel juhtudel:
a)
kui see on lisatud I lisas sätestatud ELi loetellu; või
b)
kui komisjon võtab vastu otsuse seda lisaainet ELi lisaainete loetellu mitte kanda; või
c)
kui amet taotleb andmete läbivaatamise käigus lisateavet ning seda ei esitata ameti määratud tähtaja jooksul.
2. JAGU
Üldnõuded, piirangud ja spetsifikatsioonid
Artikkel 8
Üldnõuded ainete kohta
Ained, mida kasutatakse plastikmaterjalide ja -esemete plastikukihtide valmistamisel, peavad olema sellise tehnilise kvaliteedi ja puhtusastmega, mis sobib materjalide või esemete ettenähtud ja eeldatava kasutamisega. Aine tootja peab koostist teadma ja pädeva asutuse taotluse korral selle talle esitama.
Artikkel 9
Erinõuded ainete kohta
1. Plastikmaterjalide ja -esemete plastikukihtide valmistamisel kasutatavate ainete suhtes kohaldatakse järgmisi piiranguid ja spetsifikatsioone:
a)
artiklis 11 sätestatud migratsiooni konkreetne piirnorm;
b)
artiklis 12 sätestatud migratsiooni üldpiirnorm;
c)
I lisa punkti 1 tabeli 1 veerus 10 esitatud piirangud ja spetsifikatsioonid;
d)
I lisa punktis 4 sätestatud üksikasjalikud spetsifikatsioonid.
2. Nanokujul olevaid aineid tohib kasutada vaid siis, kui see on I lisa spetsifikatsioonides sõnaselgelt lubatud ja nimetatud.
Artikkel 10
Plastikmaterjalide ja -esemete üldpiirangud
Plastikmaterjalide ja -esemetega seotud üldpiirangud on sätestatud II lisas.
Artikkel 11
Migratsiooni konkreetsed piirnormid
1. Plastikmaterjalidest ja -esemetest ei tohi koostisaineid toidu sisse üle kanduda koguses, mis ületab I lisas sätestatud migratsiooni konkreetseid piirnorme. Nimetatud piirnorme väljendatakse aine milligrammides toidu kilogrammi kohta (mg/kg).
2. Ainete suhtes, mille kohta migratsiooni konkreetseid piirnorme või muid piiranguid I lisas sätestatud ei ole, kohaldatakse migratsiooni üldpiirnormi 60 mg/kg.
3. Erandina lõigetest 1 ja 2 ei tohi sellised lisaained, mis on samuti lubatud kui toidu lisaained määrusega (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta või lõhna- ja maitseained määrusega (EÜ) nr 1334/2008, kanduda toidu sisse üle koguses, millel on valmistoidule tehniline mõju, ja need ei tohi:
a)
ületada määruses (EÜ) nr 1333/2008 või määruses (EÜ) nr 1334/2008 või käesoleva määruse I lisas sätestatud piiranguid toidu kohta, milles neid toidu lisaainete või lõhna- ja maitseainetena on lubatud kasutada; või
b)
ületada käesoleva määruse I lisas sätestatud piiranguid toidus, milles neid toidu lisaainete või lõhna- ja maitseainetena ei ole lubatud kasutada.
Artikkel 12
Migratsiooni üldpiirnorm
1. Plastikmaterjalide ja -esemete koostisaineid ei tohi toidu mudelainesse üle kanduda kogustes, mis ületavad 10 milligrammi kõigist koostisainetest, mis eralduvad toidu kontaktpinna dm2 kohta (mg/dm2).
2. Erandina lõikest 1, ei tohi selliste plastikmaterjalide ja -esemete koostisained, mis ettenähtult puutuvad kokku imikute ja väikelaste toiduga, nagu see on määratletud komisjoni direktiivides 2006/141/EÜ (15) ja 2006/125/EÜ, (16) kanduda üle toidu mudelainetesse suuremas koguses kui 60 milligrammi kõiki koostisaineid, mis eralduvad ühe kilogrammi toidu mudelaine kohta.
III PEATÜKK
ERISÄTTED TEATAVATE MATERJALIDE JA ESEMETE KOHTA
Artikkel 13
Mitmekihilised plastikmaterjalid ja -esemed
1. Mitmekihilise plastikmaterjali või -eseme kõikide kihtide koostis peab vastama käesolevale määrusele.
2. Erandina lõikest 1 võib kiht, mis ei puutu toiduga vahetult kokku ja mida eraldab toidust funktsionaalne tõkkekiht:
a)
mitte vastata käesolevas määruses sätestatud piirangutele ja spetsifikatsioonidele, välja arvatud vinüülkloriidi monomeeri puhul, nagu on sätestatud I lisas; ja/või
b)
olla valmistatud ainetega, mida ei ole ELi loetellu ega esialgsesse loetellu kantud.
3. Lõike 2 punktis b nimetatud ainete migratsioon toidu sisse või toidu mudelainesse ei tohi olla statistilise kindlusega määratav, kui seda mõõdetakse määruse (EÜ) nr 882/2004 artiklis 11 sätestatud analüüsimeetodi abil, mille avastamispiir on 0,01 mg/kg. Sellist piirnormi väljendatakse alati kontsentratsioonina toidus või toidu mudelaines. Sellist piirnormi kohaldatakse struktuurilt ja toksikoloogiliselt lähedaste ühendite rühma suhtes, eelkõige isomeeride või sama asjakohase funktsionaalrühmaga ühendite suhtes, ning see hõlmab võimalikku mahahõõrdumisest või -kulumisest tingitud ülekandumist.
4. Ained, mida ei ole kantud lõike 2 punktis b nimetatud ELi või esialgsesse loetellu, ei tohi kuuluda kumbagi järgmisse kategooriasse:
a)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (17) I lisa punktides 3.5, 3.6 ja 3.7 sätestatud kriteeriumide kohaselt mutageenseks, kantserogeenseks või reproduktiivtoksiliseks liigitatud ained;
b)
nanokujul olevad ained.
5. Valmis mitmekihiline plastikmaterjal või -ese peab vastama käesoleva määruse artiklis 11 sätestatud migratsiooni konkreetsetele piirnormidele ja käesoleva määruse artiklis 12 sätestatud migratsiooni üldpiirnormidele.
Artikkel 14
Mitmest materjalist mitmekihilised materjalid ja esemed
1. Mitmest materjalist mitmekihiliste materjali või eseme kõikide plastikukihtide koostis peab vastama käesolevale määrusele.
2. Erandina lõikest 1 võib mitmest materjalist mitmekihilise materjali või eseme plastikukihti, mis ei puutu toiduga otseselt kokku ja mida eraldab toidust funktsionaalne tõkkekiht, valmistada ainetest, mis ei ole ELi loetellu ega esialgsesse loetellu kantud.
3. Ained, mida ei ole kantud lõikes 2 osutatud ELi või esialgsesse loetellu, ei tohi kuuluda kumbagi järgmistest kategooriatest:
a)
määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa punktides 3.5, 3.6 ja 3.7 sätestatud kriteeriumide kohaselt mutageenseks, kantserogeenseks või reproduktiivtoksiliseks liigitatud ained;
b)
nanokujul olevad ained.
4. Erandina lõikest 1 ei kohaldata käesoleva määruse artikleid 11 ja 12 mitmest materjalist mitmekihiliste materjalide ja esemete plastikukihtide suhtes.
5. Mitmest materjalist mitmekihilise plastikmaterjali või -eseme kõikide kihtide koostis peab alati vastama käesoleva määruse I lisas vinüülkloriidi monomeeri suhtes kehtestatud piirangutele.
6. Mitmest materjalist mitmekihilise plastikmaterjali või -eseme puhul võib siseriiklike õigusaktidega kehtestada plastikukihtidele ning valmismaterjalidele või -esemetele migratsiooni üld- ja konkreetsed piirnormid.
IV PEATÜKK
VASTAVUSDEKLARATSIOON JA DOKUMENDID
Artikkel 15
Vastavusdeklaratsioon
1. Kõigil turustamisetappidel peale jaemüügietapi tehakse plastikmaterjalide ja -esemete, nende tootmise vaheetappide saaduste ning selliste materjalide ja esemete tootmiseks ettenähtud ainete kohta kättesaadavaks määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 16 kohane kirjalik deklaratsioon.
2. Lõikes 1 osutatud kirjaliku deklaratsiooni väljastab ettevõtja ja see sisaldab käesoleva määruse IV lisas sätestatud teavet.
3. Kirjalik deklaratsioon võimaldab lihtsalt identifitseerida materjalid, esemed, tootmise vaheetappide saadused või ained, mille kohta see on väljastatud. Deklaratsiooni ajakohastatakse siis, kui koostises või tootmises toimuvad märkimisväärsed muudatused, mille tulemusena muutub ka migratsioon materjalidest või esemetest, või kui on kättesaadavad uued teaduslikud andmed.
Artikkel 16
Täiendavad dokumendid
1. Ettevõtja teeb siseriiklikele pädevatele asutustele nende taotluse korral kättesaadavaks asjakohased dokumendid, millega tõendatakse materjalide ja esemete, nende tootmise vaheetappide saaduste ning nende materjalide ja esemete tootmiseks ettenähtud ainete vastavust käesoleva määruse nõuetele.
2. Dokumendid peavad sisaldama andmeid katsetingimuste ja -tulemuste kohta, arvutusi, sealhulgas modelleerimist, ja muid analüüse ning tõendeid ohutuse kohta või vastavuse põhjendusi. Vastavuse katsetega tõendamise eeskirjad on esitatud V peatükis.
V PEATÜKK
NÕUETELE VASTAVUS
Artikkel 17
Migratsioonikatse tulemuste väljendamine
1. Nõuetele vastavuse hindamiseks väljendatakse konkreetse aine migratsiooni väärtusi ühikutes mg/kg, kohaldades tegelikku pindala ja mahu suhet tegeliku või eeldatava kasutuse korral.
2. Erandina lõikest 1:
a)
mahutite ja muude esemete puhul, mis mahutavad või on ette nähtud mahutama alla 500 milliliitmilli või grammi või üle 10 liit,
b)
materjalide või esemete puhul, mille vormi tõttu ei ole võimalik määrata selliste materjalide või esemete pindala ja nendega kokku puutuva toidu koguse suhet,
c)
lehtede ja kilede puhul, mis ei ole veel toiduga kokku puutunud,
d)
lehtede ja kilede puhul, mis mahutavad alla 500 milliliitmilli või grammi või üle 10 liit,
väljendatakse migratsiooni väärtus ühikutes mg/kg, kohaldades pindala ja mahu suhet 6 dm2 1 kg toidu kohta.
Käesolevat lõiget ei kohaldata plastikmaterjalide ja -esemete suhtes, mis on ette nähtud kokku puutuma või juba puutuvad kokku imikute ja väikelaste toiduga, mis on määratletud direktiivides 2006/141/EÜ ja 2006/125/EÜ.
3. Erandina lõikest 1 väljendatakse kaante, tihendite, korkide või muude samalaadsete sulgurite puhul konkreetse aine migratsiooni väärtus järgmistes ühikutes:
a)
mg/kg selle mahuti tegelikku sisu alusel, mille jaoks sulgur on ette nähtud, või mg/dm2 sulguri ja suletud mahuti kontaktpinna kogupindala alusel, kui eseme ettenähtud kasutus on teada, arvestades samas ka lõike 2 sätteid;
b)
mg eseme kohta, kui eseme ettenähtud kasutus ei ole teada.
4. Kaante, tihendite, korkide või muude samalaadsete sulgurite migratsiooni üldväärtus väljendatakse järgmistes ühikutes:
a)
mg/dm2 sulguri ja suletud mahuti kontaktpinna kogupindala alusel, kui eseme ettenähtud kasutus on teada;
b)
mg eseme kohta, kui eseme ettenähtud kasutus ei ole teada.
Artikkel 18
Migratsiooni piirnormidele vastavuse hindamise eeskirjad
1. Toiduga juba kokku puutuvate materjalide ja esemete puhul hinnatakse vastavust migratsiooni konkreetsetele piirnormidele kooskõlas V lisa 1. peatükis sätestatud eeskirjadega.
2. Toiduga veel mitte kokku puutuvate materjalide ja esemete puhul hinnatakse vastavust migratsiooni konkreetsetele piirnormidele seoses toidu ja mudelainetega kooskõlas V lisa 2. peatüki punktis 2.1 sätestatud eeskirjadega.
3. Toiduga veel mitte kokku puutuvate materjalide ja esemete puhul hinnatakse vastavust migratsiooni konkreetsetele piirnormidele sõelumismeetoditega kooskõlas V lisa 2. peatüki punktis 2.2 sätestatud eeskirjadega. Juhul kui materjal või ese ei vasta sõelumismeetodi tulemuse põhjal migratsiooni piirnormidele, tuleb mittevastavuse kohta tehtud järeldust kinnitada vastavuse kontrollimisega kooskõlas lõikega 2.
4. Toiduga veel mitte kokku puutuvate materjalide ja esemete puhul hinnatakse vastavust migratsiooni üldpiirnormidele III lisas nimetatud mudelainetega A, B, C, D1 ja D2 kooskõlas V lisa 3. peatüki punktis 3.1 sätestatud eeskirjadega.
5. Toiduga veel mitte kokku puutuvate materjalide ja esemete puhul hinnatakse vastavust migratsiooni üldpiirnormidele sõelumismeetoditega kooskõlas V lisa 3. peatüki punktis 3.4 sätestatud eeskirjadega. Juhul kui materjal või ese ei vasta sõelumismeetodi tulemuse põhjal migratsiooni piirnormile, tuleb mittevastavuse kohta tehtud järeldust kinnitada vastavuse kontrollimisega kooskõlas lõikega 4.
6. Konkreetse aine migratsiooni katsetulemused, mis saadakse toiduga, on toidu mudelainega saadud tulemustest kaalukamad. Konkreetse aine migratsiooni katsetulemused, mis saadakse toidu mudelainega, on sõelumismeetoditega saadud tulemustest kaalukamad.
7. Enne üldise migratsiooni ja konkreetse aine migratsiooni katsetulemuste võrdlemist migratsiooni piirnormidega kohaldatakse V lisa 4. peatükis sätestatud paranduskoefitsiente kooskõlas samas peatükis sätestatud eeskirjadega.
Artikkel 19
ELi loetellu kandmata ainete hindamine
Käesoleva määruse artikli 6 lõigetes 1, 2, 4 ja 5 ning artikli 14 lõikes 2 osutatud ja käesoleva määruse I lisaga hõlmamata ainete vastavust määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklile 3 hinnatakse kooskõlas rahvusvaheliselt tunnustatud riskihindamise teaduspõhimõtetega.
VI PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 20
ELi õigusaktide muutmine
Nõukogu direktiivi 85/572/EMÜ (18) lisa asendatakse järgmisega:
„Toidu mudelained, mida kasutatakse konkreetse toidu või konkreetsete toidurühmadega kokkupuutumiseks ettenähtud plastikmaterjalide ja -esemete koostisainete migratsiooni katsetamiseks, on sätestatud komisjoni määruse (EL) nr 10/2011 III lisa punktis 3.”
Artikkel 21
ELi õigusaktide kehtetuks tunnistamine
Käesolevaga tunnistatakse alates 1. maist 2011 kehtetuks direktiivid 80/766/EMÜ, 81/432/EMÜ ja 2002/72/EÜ.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiividele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja loetakse vastavalt VI lisas esitatud vastavustabelitele.
Artikkel 22
Üleminekusätted
1. Kuni 31. detsembrini 2012 peavad artiklis 16 osutatud täiendavad dokumendid tuginema direktiivi 82/711/EMÜ lisas sätestatud konkreetse aine ja üldise migratsiooni katsetamise suhtes kehtestatud põhieeskirjadele.
2. Alates 1. jaanuarist 2013 võivad artiklis 16 osutatud täiendavad dokumendid, mis käsitlevad kuni 31. detsembrini 2015 turule lastud materjale, esemeid ja aineid, tugineda järgmisele:
a)
käesoleva määruse artiklis 18 sätestatud migratsiooni katsetamise eeskirjad; või
b)
direktiivi 82/711/EMÜ lisas sätestatud konkreetse aine ja üldise migratsiooni katsetamise suhtes kehtestatud põhieeskirjad.
3. Alates 1. jaanuarist 2016 peavad artiklis 16 osutatud täiendavad dokumendid tuginema artiklis 18 sätestatud migratsiooni katsetamise suhtes kehtestatud eeskirjadele, ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 2 kohaldamist.
4. Kuni 31. detsembrini 2015 peavad klaaskiuga tugevdatud plastiku puhul kasutatavate klaaskiudude lisaained, mis ei ole loetletud I lisas, vastama artiklis 19 sätestatud riskihindamise sätetele.
5. Enne 1. maid 2011 seaduslikult turule lastud materjale ja esemeid võib turule lasta kuni 31. detsembrini 2012.
Artikkel 23
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. maist 2011.
Artikli 5 sätteid muude lisaainete kui plastifikaatorid kasutamise kohta kohaldatakse artikli 2 lõike 1 punktis d osutatud plastikukihtide või korkide ja sulgurite plastikkatete suhtes alates 31. detsembrist 2015.
Artikli 5 sätteid klaaskiuga tugevdatud plastikus kasutatavate klaaskiudude lisaainete kasutamise kohta kohaldatakse alates 31. detsembrist 2015.
Artikli 18 lõikeid 2 ja 4 ning artiklit 20 kohaldatakse alates 31. detsembrist 2012.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 14. jaanuar 2011

Labels: 1
17
20
0
3