Document ID: 32012D0715

DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 22 novembre 2012
établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2012/715/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 111 ter, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, un pays tiers peut demander à la Commission d’évaluer si son cadre réglementaire applicable aux substances actives exportées vers l’Union ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, en vue d’être inscrit sur une liste de pays tiers garantissant un niveau équivalent de protection de la santé publique.
(2)
Par lettre du 4 avril 2012, la Suisse a sollicité son inscription conformément à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. L’évaluation de l’équivalence réalisée par la Commission a confirmé que les conditions énoncées audit article étaient remplies. Il a été tenu compte de l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle (2), conformément à l’article 51, paragraphe 2, de ladite directive,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La liste de pays tiers visée à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE figure en annexe à la présente décision.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Fait à Bruxelles, le 22 novembre 2012.

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