Document ID: 32003L0032

Komisjoni direktiiv 2003/32/EÜ,
23. aprill 2003,
millega kirjeldatakse üksikasjalikult nõukogu direktiivis 93/42/EMÜ ettenähtud nõudeid loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetele
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, [1] viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/104/EÜ, [2] ning eriti selle artiklit 14b,
ning arvestades järgmist:
(1) Prantsusmaa võttis 5. mail 2001. aastal vastu siseriikliku meetme, millega keelustatakse loomset päritolu materjalist valmistatud meditsiiniseadmete tootmine, turuleviimine, levitamine, import, eksport ja kasutamine, kui neid tarvitatakse kõvakesta asendajatena.
(2) Prantsusmaa tõi meetme põhjenduseks teadmatuse, mis eksisteerib seoses ohuga, et loomne spongioosne entsefalopaatia võib selliste meditsiiniseadmete kaudu inimestele edasi kanduda, ning alternatiivide olemasolu sünteetiliste materjalide või patsiendilt võetud autoloogsete materjalide näol.
(3) Teised liikmesriigid on muudel õiguslikel alustel võtnud ühepoolsed siseriiklikud meetmed, mis on seotud teatavate selliste loomsetest kudedest pärit toorainete kasutamisega, millel on konkreetne oht kanda edasi loomade spongioosset entsefalopaatiat.
(4) Kõik kõnealused siseriiklikud meetmed on seotud üldise rahva tervise kaitsega meditsiiniseadmete kaudu edasikanduva loomade spongioosse entsefalopaatia ohu eest.
(5) Meditsiiniseadmetes kasutatavate lähtematerjalide suhtes kohaldatakse sätteid, mis on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 3. oktoobri 2002. aasta määruses (EÜ) nr 1774/2002, milles sätestatakse muuks otstarbeks kui inimtoiduks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste sanitaareeskirjad. [3]
(6) Ohutuse ja tervisekaitse taseme parandamiseks on vaja täiendavalt tugevdada kaitsemeetmeid loomade spongioosse entsefalopaatia meditsiiniseadmete kaudu edasikandumise üleüldise ohu vastu.
(7) Ravimite ja meditsiiniseadmete teaduskomitee on vastu võtnud otsuse transmissiivse spongioosse entsefalopaatia (TSE) ohtu põhjustavate materjalide kasutamise kohta siirdatavate meditsiiniseadmete valmistamisel, milles soovitatakse, et kõnealuste loomseid kudesid või nende teisendtooteid kasutavate seadmete tootjatelt nõutaks riskijuhtimise olulise osana, et nad põhjendaksid kõnealuste kudede kasutamist patsiendi kasu seisukohalt ja võrreldes muude materjalidega.
(8) Juhtiv teaduskomitee on esitanud mitu arvamust määratletud riskiteguriga materjalide ja mäletsejate kudedest valmistatud toodete kohta, nagu näiteks želatiin ja kollageen, mis on otseselt seotud meditsiiniseadmete ohutusega.
(9) Eluvõimetutest loomsetest kudedest või eluvõimetuks muudetud teisendtoodetest valmistatud meditsiiniseadmed on vastavalt direktiivi 93/42/EMÜ IX lisas esitatud liigitusele III klassi seadmed, välja arvatud juhul, kui sellised seadmed on ette nähtud terve nahaga kokkupuutumiseks.
(10) Enne turuleviimist tuleb meditsiiniseadmete puhul viia läbi direktiivis 93/42/EMÜ ettenähtud vastavushindamismenetlused, sõltumata sellest, kas need seadmed on pärit ühendusest või imporditud kolmandatest riikidest.
(11) Direktiivi 93/42/EMÜ I lisas sätestatakse põhinõuded, millele meditsiiniseadmed peavad kõnealuse direktiivi järgi vastama. Kõnealuse lisa punktides 8.1 ja 8.2 nähakse ette täpsed nõuded, mille eesmärgiks on kõrvaldada loomset päritolu kudedest tingitud patsiendi, kasutaja või kolmandate isikute nakatumise oht või seda võimalikult palju vähendada, ning täpsustatakse, et tootja valitud lahendused seadmete projekteerimisel ja konstrueerimisel peavad olema kooskõlas ohutuspõhimõtetega, võttes arvesse üldtunnustatud tehnika taset.
(12) Loomset päritolu kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete puhul on vaja vastu võtta direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punkti 8.2 nõuete üksikasjalikumad kirjeldused ning täpsustada kõnealuse direktiivi artiklis 11 viidatud vastavushindamismenetluste raames toimuva riskianalüüsi ja riskijuhtimise teatavaid tahke.
(13) Mõningaid direktiivis 93/42/EMÜ kasutatud mõisteid tuleks täiendavalt selgitada, et tagada selle direktiivi ühtne kohaldamine.
(14) Meditsiiniseadmetele, millel on juba olemas EÜ projekti hindamistõend või EÜ tüübihindamistõend, on vaja sätestada piisav üleminekuperiood.
(15) Käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ [4] artikli 6 lõike 2 kohaselt asutatud meditsiiniseadmete komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
1. Käesolevas direktiivis nähakse ette üksikasjalikud kirjeldused, mis on seotud patsiendile ja teistele isikutele tavapärastes kasutustingimustes transmissiivse spongioosse entsefalopaatia (TSE) edasikandumise ohuga meditsiiniseadmete kaudu, mille valmistamisel on kasutatud eluvõimetuks muudetud loomset kude või loomsest koest pärit eluvõimetuid tooteid.
2. Käesolev direktiiv hõlmab veistelt, lammastelt ja kitsedelt, samuti hirvedelt, põtradelt, naaritsatelt ja kassidelt pärit loomseid kudesid.
3. Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatav kollageen, želatiin ja sulatatud rasv vastavad vähemalt inimtoiduks kõlblikuks tunnistamise nõuetele.
4. Käesolevat direktiivi ei kohaldata lõikes 1 osutatud meditsiiniseadmete suhtes, mis ei ole ette nähtud kokkupuutumiseks inimkehaga või on mõeldud ainult terve nahaga kokkupuutumiseks.
Artikkel 2
Käesoleva direktiivi kohaldamisel kasutatakse lisaks direktiivis 93/42/EMÜ sätestatud mõistetele järgmiseid mõisteid:
a) rakk - iga elusorganismi kõige väiksem korrastatud üksus, mis on sobivas keskkonnas võimeline iseseisvaks eluks ja paljunemiseks;
b) kude - rakkude ja/või rakuväliste ainete kogum;
c) teisendtoode - tootmisprotsessi tulemusena loomsest koest saadud materjal nagu kollageen, želatiin ja monoklonaalsed antikehad;
d) eluvõimetu - materjal, millel puudub ainevahetus ja mis ei paljune;
e) edasikanduv haigusetekitaja - liigitamata patogeensed organismid, prioonid ning sellised organismid nagu veiste spongioosse entsefalopaatia ja skreipi tekitajad;
f) vähendamine, kõrvaldamine või eemaldamine - protsess, mille abil vähendatakse edasikanduvate haigusetekitajate hulka või need kõrvaldatakse või eemaldatakse, et takistada nakatumist või patogeenset reaktsiooni;
g) inaktiveerimine - protsess, mille abil vähendatakse edasikanduvate haigusetekitajate võimet põhjustada nakatumist või patogeenset reaktsiooni;
h) lähteriik - riik, kus loom on sündinud, kasvatatud ja/või tapetud;
i) lähteained - toorained või mistahes muu loomset päritolu toode, millest või mille abiga toodetakse artikli 1 lõikes 1 viidatud seadmeid.
Artikkel 3
Enne vastavushindamise taotluse esitamist direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 1 kohaselt viib artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete tootja läbi käesoleva direktiivi lisas ettenähtud riskianalüüsi ja riskijuhtimiskava.
Artikkel 4
Liikmesriigid kontrollivad, et direktiivi 93/42/EMÜ artikli 16 alusel volitatud asutustel oleks ajakohased teadmised artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete kohta, et hinnata nende seadmete vastavust direktiivi 93/42/EMÜ sätetele ja käesoleva direktiivi lisas ettenähtud kirjeldustele.
Kui kontrolli põhjal selgub, et liikmesriigil on vaja muuta volitatud asutuse ülesandeid, teatab ta sellest vastavalt komisjonile ja muudele liikmesriikidele.
Artikkel 5
1. Artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete vastavushindamismenetluste hulka kuulub nende direktiivi 93/42/EMÜ põhinõuetele ja käesoleva direktiivi lisas ettenähtud kirjeldustele vastavuse hindamine.
2. Volitatud asutused hindavad tootja riskianalüüsi ja riskijuhtimisstrateegiat, eriti:
a) tootja esitatud teavet;
b) loomsete kudede või teisendtoodete kasutamise põhjendust;
c) kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise alase uurimistöö või kirjandusotsingu tulemusi;
d) tootja kontrolli tooraine allikate, valmistoodete ja alltööettevõtjate üle;
e) vajadust kontrollida toodete hankimisega seotud küsimusi, sealhulgas kolmandate isikute tarneid.
3. Volitatud asutused võtavad riskianalüüsi ja riskijuhtimise hindamise jooksul vastavushindamismenetluse raames arvesse Euroopa Ravimikvaliteedi direktoraadi välja antud lähteainete TSE sobivussertifikaati, edaspidi "TSE sertifikaat", kui see on olemas.
4. Välja arvatud meditsiiniseadmete puhul, kus on kasutatud lähtematerjale, millele on välja antud lõikes 3 viidatud TSE sertifikaat, küsivad riigi volitatud asutused pädeva asutuse vahendusel muude liikmesriikide pädevate asutuste arvamust selliste kudede ja teisendtoodete riskianalüüsi ja riskijuhtimise hindamise ja järelduste kohta, mis on mõeldud paigaldamiseks meditsiiniseadmesse tootja poolt kindlaks määratud viisil.
Enne EÜ projekti hindamistõendi või EÜ tüübihindamistõendi väljaandmist võtavad volitatud asutused nõuetekohaselt arvesse märkusi, mis on saadud 12 nädala jooksul pärast kuupäeva, mil küsiti riigi pädevate asutuste arvamust.
Artikkel 6
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete turuleviimine ja kasutusele võtmine ainult juhul, kui need vastavad direktiivi 93/42/EMÜ sätetele ja käesoleva direktiivi lisas ettenähtud kirjeldustele.
Artikkel 7
1. Enne 1. aprilli 2004. aastal artikli 1 lõikes 1 osutatud meditsiiniseadmetele välja antud projekti kinnitustõendi või EÜ tüübikinnitustõendi valdaja taotleb täiendavat EÜ projekti kinnitustõendit või EÜ tüübikinnitustõendit, mis tõendaks nende vastavust käesoleva direktiivi lisas ettenähtud kirjeldustele.
2. Liikmesriigid tunnustavad kuni 30. septembrini 2004. aastal artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete turuleviimist ja kasutuselevõtmist, kui sellistel seadmetel on olemas enne 1. aprilli 2004. aastal välja antud EÜ projekti kinnitustõend või EÜ tüübikinnitustõend.
Artikkel 8
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid enne 1. jaanuari 2004. Liikmesriigid teatavad nendest viivitamata komisjonile.
Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. aprillist 2004.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise ajal nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 9
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 10
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 23. aprill 2003

Labels: 0
17
6