Document ID: 32014R1004

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1004/2014,
18. september 2014,
millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, (1) eriti selle artikli 31 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Parabeenide kasutamine säilitusainetena on reguleeritud määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) V lisa kande 12 all, kus nad on tähistatud keemilise nimetusega „4-hüdroksübensoehape, selle soolad ja estrid” ning nende maksimaalseks sisalduseks on sätestatud 0,4 % ühes estris ja 0,8 % estrite segus.
(2)
Komisjoni otsuse 2008/721/EÜ (2) kohaselt asutatud tarbijaohutuse komitee võttis arvamuse parabeenide kohta vastu 2010. aasta detsembris (3). 2011. aasta oktoobris järgnes sellele arvamusele selgitus (4) vastuseks Taani poolt nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ (5) artikli 12 alusel tehtud ühepoolsele otsusele keelata propüülparabeeni ja butüülparabeeni, nende isovormide ja soolade kasutamine alla kolmeaastastele lastele mõeldud kosmeetikatoodetes nende ainete võimaliku endokriinse aktiivsuse tõttu. Tarbijaohutuse komitee kinnitas 2010. ja 2011. aasta järeldusi 2013. aasta maikuu täiendavas arvamuses, (6) mida komisjon oli palunud seoses propüülparabeeni reproduktiivtoksilisust käsitleva uue uuringuga.
(3)
Eespool nimetatud arvamustes, milles käsitleti kõiki pikaahelalisi parabeene, kinnitas tarbijaohutuse komitee, et metüülparabeen ja etüülparabeen on lubatud kontsentratsiooni ülempiiri järgimise korral ohutud.
(4)
Isopropüülparabeen, isobutüülparabeen, fenüülparabeen, bensüülparabeen ja pentüülparabeen keelati komisjoni määrusega (EL) nr 358/2014 (7).
(5)
Tarbijaohutuse komitee leidis, et butüülparabeeni ja propüülparabeeni kasutamine säilitusainetena valmis kosmeetikatoodetes on tarbijatele ohutu, kui nende individuaalsete kontsentratsioonide summa ei ületa 0,19 % (estritena).
(6)
Butüülparabeeni ja propüülparabeeni sisaldavate üldotstarbeliste kosmeetikatoodete puhul, välja arvatud mähkmepiirkonnas kasutatavad tooted, leidis tarbijaohutuse komitee, et need ei ohusta (mis tahes vanuses) laste tervist, sest kõnealuste toodete mürgisuse ja kokkupuute ohutusvaru põhines väga konservatiivsetel arvestustel.
(7)
Tarbijaohutuse komitee jäi siiski seisukohale, et alla kuuekuuste laste mähkmepiirkonnas kasutatavates pealejäetavates kosmeetikatoodetes sisalduva butüülparabeeni ja propüülparabeeni puhul ei saa laste väljaarenemata ainevahetust ja selles piirkonnas esineda võivaid nahakahjustusi silmas pidades riski välistada. Kõige halvema kokkupuutestsenaariumi põhjal võivad tekkida ohutusprobleemid.
(8)
Probleeme ei tekkinud 4-hüdroksübensoehappe ja selle soolade (kaltsiumparabeen, naatriumparabeen, kaaliumparabeen) ohutusega.
(9)
Komisjon leiab, et butüülparabeeni ja propüülparabeeni jätkuv kasutamine praegustel tingimustel võib endast kujutada potentsiaalset ohtu inimeste tervisele. Seetõttu leiab ta, et nende ainete kasutamistingimused tuleks viia vastavusse tarbijaohutuse komitee soovitustega.
(10)
Järjepidevuse säilitamiseks määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa praeguse kandega 12 tuleks kande 12a alla kantud ainete soovituslik maksimaalne kontsentratsioon 0,19 % (estritena) muuta 0,14 protsendiks, et seda saaks väljendada samaväärse happena. Lisaks tuleks butüül- ja propüülparabeenide naatriumi- ja kaaliumisoolade kasutamisele seada samad tingimused kui butüül- ja propüülparabeenidele endile, võttes arvesse asjaolu, et tarbijaohutuse komitee ei ole üheski oma eelnevas arvamuses kunagi teatanud soolade erinevast (keemilisest või toksikoloogilisest) käitumisest võrreldes estritega.
(11)
Kuni tarbijaohutuse komitee ei viita vastupidisele, peaks kõigi kosmeetikatootes sisalduvate parabeenide summa korral maksimaalseks kontsentratsiooniks jääma 0,8 %, nagu on juba ette nähtud määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa viitenumbriga 12.
(12)
Tarbijaohutuse komitee poolt seoses alla kuuekuuste laste mähkmepiirkonnas kasutatavates pealejäetavates kosmeetikatoodetes sisalduvate parabeenide kasutamisega tõstatatud probleemidega ning praktilistel põhjustel, mis on seotud asjaoluga, et imikute tooteid turustatakse harilikult alla kolmeaastaste laste jaoks, tuleks butüülparabeeni ja propüülparabeeni kasutamine keelata alla kolmeaastaste laste mähkmepiirkonnas kasutatavates pealejäetavates kosmeetikatoodetes.
(13)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1223/2009 vastavalt muuta.
(14)
Eespool nimetatud piirangute kohaldamist tuleks edasi lükata, et tööstusharu jõuaks toodete koostises teha vajalikud muudatused. Eelkõige tuleks ettevõtjatele pärast käesoleva määruse jõustumist anda kuus kuud aega nõuetele vastavate toodete turulelaskmiseks ja kaksteist kuud nõuetele mittevastavate toodete turul kättesaadavaks tegemise lõpetamiseks.
(15)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikatoodete komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Alates 16. aprillist 2015 lastakse liidu turule ainult käesoleva määruse nõuetele vastavaid kosmeetikatooteid.
Alates 16. oktoobrist 2015tehakse liidu turul kättesaadavaks ainult käesoleva määruse nõuetele vastavad kosmeetikatooted.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Määrust kohaldatakse alates 16. aprillist 2015.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 18. september 2014

Labels: 3
0
1