Document ID: 32008D0911

ODLOČBA KOMISIJE
z dne 21. novembra 2008
o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
(notificirano pod dokumentarno številko C(2008) 6933)
(Besedilo velja za EGP)
(2008/911/ES)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 16(f) Direktive,
ob upoštevanju mnenj Evropske agencije za zdravila, ki jih je 7. septembra 2007 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung sta v skladu z zahtevami Direktive 2001/83/ES. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung se lahko obravnavata kot rastlinske snovi, pripravki in/ali kombinacije iz njih.
(2)
Zato je primerno vzpostaviti seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, ki vključuje vnosa Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
(3)
Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi -
SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:
Člen 1
Seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, ki vključuje vnosa Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, je določen v Prilogi I.
Člen 2
Indikacije, jakost, odmerjanje, pot uporabe in druge informacije, potrebne za varno uporabo kot tradicionalno zdravilo, ustrezni za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, so navedeni v Prilogi II k tej odločbi.
Člen 3
Ta odločba je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 21. novembra 2008

Labels: 0
17
6