Document ID: 32008R1272

REGULAMENTO (CE) N.o 1272/2008 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 16 de Dezembro de 2008
relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
Considerando o seguinte:
(1)
O presente regulamento deverá garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação das substâncias e misturas químicas e de determinados artigos específicos, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação.
(2)
O funcionamento eficaz do mercado interno das substâncias, das misturas e dos referidos artigos só pode ser concretizado se os requisitos que lhes são aplicáveis não diferirem significativamente entre Estados-Membros.
(3)
Deverá assegurar-se um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente na aproximação das disposições legislativas relativas aos critérios de classificação e rotulagem das substâncias e misturas, com o intuito de atingir um desenvolvimento sustentável.
(4)
O comércio de substâncias e misturas é uma questão que diz respeito não só ao mercado interno como também ao mercado mundial. Assim, as empresas deverão poder beneficiar da harmonização a nível mundial das regras relativas à classificação e rotulagem e da coerência entre, por um lado, as regras de classificação e rotulagem aplicáveis ao fornecimento e utilização e, por outro lado, as aplicáveis ao transporte.
(5)
A fim de facilitar o comércio mundial, protegendo simultaneamente a saúde humana e o ambiente, foram cuidadosamente desenvolvidos ao longo de doze anos, no âmbito da Organização das Nações Unidas (ONU), critérios harmonizados de classificação e rotulagem que levaram ao Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (a seguir designado «GHS»).
(6)
O presente regulamento inscreve-se no seguimento de várias declarações da Comunidade nas quais esta confirma a sua intenção de contribuir para a harmonização global dos critérios relativos à classificação e rotulagem, não só ao nível da ONU, mas também através da inclusão, no direito comunitário, dos critérios do GHS internacionalmente acordados.
(7)
Os benefícios para as empresas aumentarão à medida que um número cada vez maior de países no mundo for adoptando os critérios do GHS na respectiva legislação. A Comunidade deverá liderar este processo, a fim de incentivar outros países a segui-la e com o objectivo de proporcionar vantagens competitivas à indústria da Comunidade.
(8)
Por isso, é essencial harmonizar as disposições e os critérios relativos à classificação e rotulagem de substâncias, misturas e determinados artigos específicos na Comunidade, tendo em conta os critérios de classificação e as regras de rotulagem do GHS, bem como os 40 anos de experiência de aplicação da legislação comunitária sobre substâncias químicas, e mantendo o nível de protecção alcançado pelo sistema de harmonização de classificação e rotulagem, através das classes de perigo comunitárias que ainda não fazem parte do GHS e das regras actuais sobre rotulagem e embalagem.
(9)
O presente regulamento deverá aplicar-se sem prejuízo da aplicação total e completa das regras comunitárias de concorrência.
(10)
O presente regulamento deverá ter por objectivo determinar quais as propriedades das substâncias e misturas que deverão conduzir à sua classificação como perigosas, para que os perigos das substâncias e misturas sejam adequadamente identificados e comunicados. Estas propriedades deverão incluir os perigos físicos e os perigos para a saúde humana e para o ambiente, bem como os perigos para a camada de ozono.
(11)
Regra geral, o presente regulamento deverá aplicar-se a todas as substâncias e misturas fornecidas na Comunidade, excepto se houver legislação comunitária que estabeleça regras mais específicas sobre classificação e rotulagem, como a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (3), a Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (4), a Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção (5), a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (6), a Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (7), a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (8), a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (9), a Decisão 1999/217/CE da Comissão, de 23 de Fevereiro de 1999, que adopta um repertório das substâncias aromatizantes utilizadas nos géneros alimentícios, elaborado em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (11), a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (12), o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (13) e o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (14), ou se as substâncias e misturas forem transportadas por via aérea, marítima, rodoviária, ferroviária ou fluvial.
(12)
Os termos e definições do presente regulamento deverão ser coerentes com os estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (15), com os previstos nas regras relativas aos transportes e com as definições especificadas para o GHS ao nível da ONU, por forma a garantir a máxima coerência na aplicação da legislação em matéria de produtos químicos na Comunidade, no contexto do comércio mundial. Pela mesma razão, as classes de perigo especificadas no GHS deverão ser incluídas no presente regulamento.
(13)
Convém especialmente incluir certas classes de perigo definidas no GHS que têm especificamente em conta o facto de os perigos físicos que podem ser apresentados por substâncias ou misturas serem, em certa medida, influenciados pela forma como são libertadas.
(14)
O termo «mistura», tal como definido no presente regulamento, deverá ter a mesma acepção que o termo «preparação» anteriormente utilizado na legislação comunitária.
(15)
O presente regulamento deverá substituir a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (16), bem como a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (17). Deverá igualmente manter o actual nível geral de protecção da saúde humana e do ambiente previsto nessas directivas. Assim, algumas classes de perigo abrangidas por essas directivas mas que ainda não estão incluídas no GHS deverão ser mantidas no presente regulamento.
(16)
A responsabilidade pela identificação dos perigos de substâncias e misturas e pela decisão da sua classificação deverá caber essencialmente aos respectivos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante, estejam ou não abrangidos pelos requisitos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. No desempenho das suas responsabilidades em matéria de classificação, os utilizadores a jusante deverão ser autorizados a utilizar a classificação da substância ou mistura determinada em conformidade com o presente regulamento por um agente da cadeia de abastecimento, desde que não alterem a composição da substância ou mistura. A responsabilidade pela classificação das substâncias não colocadas no mercado sujeitas a registo ou notificação nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deverá caber essencialmente aos fabricantes, produtores de artigos e importadores. Contudo, as classificações de substâncias pertencentes às classes de perigo que suscitam o maior nível de preocupação, bem como de outras substâncias, numa base casuística, deverão ser passíveis de harmonização e aplicadas por todos os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante dessas substâncias e das misturas que contenham tais substâncias.
(17)
Se for decidido harmonizar a classificação de uma substância relativamente a uma classe de perigo específica ou a uma subdivisão dentro dessa classe, através da inclusão ou da alteração de uma entrada na Parte 3 do Anexo VI do presente regulamento, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante deverão aplicar a classificação harmonizada, e limitar a autoclassificação às restantes classes de perigo ou subdivisões da classe de perigo não harmonizadas.
(18)
Para garantir que os clientes recebem a informação sobre os perigos, os fornecedores de substâncias e misturas deverão assegurar que estas sejam rotuladas e embaladas de acordo com o disposto no presente regulamento antes da sua colocação no mercado, de acordo com a classificação determinada. No desempenho das suas responsabilidades nesta matéria, os utilizadores a jusante deverão ser autorizados a utilizar a classificação da substância ou mistura determinada em conformidade com o presente regulamento por um agente da cadeia de abastecimento, desde que não alterem a composição da substância ou mistura, e os distribuidores deverão ser autorizados a utilizar a classificação da substância ou mistura determinada em conformidade com o presente regulamento por um agente da cadeia de abastecimento.
(19)
A fim de garantir informações sobre as substâncias perigosas quando estas sejam incluídas em misturas que contenham pelo menos uma substância classificada como perigosa, deverão, se for caso disso, ser fornecidas informações de rotulagem suplementares.
(20)
Embora o fabricante, importador ou utilizador a jusante de qualquer substância ou mistura não deva ser obrigado a gerar novos dados toxicológicos ou ecotoxicológicos para efeitos de classificação, deverá identificar todas as informações pertinentes de que dispõe sobre os perigos da substância ou mistura e avaliar a sua qualidade. O fabricante, importador ou utilizador a jusante deverá ainda ter em conta dados humanos históricos, como estudos epidemiológicos sobre populações expostas, exposição acidental ou profissional, dados sobre os efeitos e estudos clínicos. Deverá ainda comparar essas informações com os critérios relativos às diferentes classes de perigo e subdivisões para que o fabricante, o importador ou o utilizador a jusante possam concluir se essa substância ou mistura deverá ou não ser classificada como perigosa.
(21)
Embora a classificação de qualquer substância ou mistura possa ser efectuada com base nas informações disponíveis, as que forem utilizadas para efeitos do presente regulamento deverão, de preferência, ter sido geradas de acordo com os métodos de ensaio referidos no Regulamento (CE) n.o 1907/2006, as disposições em matéria de transporte ou os princípios ou procedimentos internacionais de validação da informação, de forma a garantir a qualidade e a comparabilidade dos resultados e a coerência com outros requisitos internacionais ou comunitários. Sempre que os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante escolham gerar novas informações, deverão ser seguidos os mesmos métodos de ensaio, disposições, princípios e procedimentos.
(22)
Para facilitar a identificação dos perigos das misturas, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante deverão basear esta identificação nos dados relativos à própria mistura, sempre que existam, excepto no caso de misturas que contenham substâncias cancerígenas, mutagénicas em células germinativas ou tóxicas para a reprodução, ou sempre que sejam avaliadas as propriedades de biodegradação ou bioacumulação da classe de perigo «perigoso para o ambiente aquático». Nesses casos, como os perigos da mistura não podem ser avaliados de forma suficiente com base na própria mistura, os dados relativos às substâncias individuais da mistura deverão, regra geral, ser utilizados como base para identificação do perigo da mistura.
(23)
Se existir suficiente informação sobre misturas semelhantes submetidas a ensaios, incluindo os seus ingredientes mais importantes, é possível determinar as propriedades perigosas de uma mistura não ensaiada, aplicando certas regras conhecidas por «princípios de extrapolação». Essas regras permitem caracterizar os perigos da mistura sem a submeter a ensaios, com base nas informações disponíveis sobre misturas semelhantes já ensaiadas. Assim, se não existirem dados de ensaio sobre a própria mistura, ou se esses dados forem inadequados, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante deverão seguir os princípios de extrapolação para garantir uma comparabilidade adequada dos resultados da classificação dessas misturas.
(24)
Podem ser criadas, por sectores industriais específicos, redes destinadas a facilitar o intercâmbio de dados e a reunir competências em matéria de avaliação de informações, dados de ensaio, ponderação da suficiência da prova e princípios de extrapolação. Tais redes podem apoiar os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante dentro desses sectores industriais, nomeadamente as pequenas e médias empresas (PME), no cumprimento das obrigações que lhes incumbem por força do presente regulamento. Essas redes podem também ser utilizadas para o intercâmbio de informações e melhores práticas, a fim de simplificar o cumprimento das obrigações de notificação. Os fornecedores que recorram a estes meios deverão permanecer plenamente responsáveis pelo desempenho das atribuições de classificação, rotulagem e embalagem que lhes cabem no âmbito do presente regulamento.
(25)
A protecção dos animais abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (18), assume grande prioridade. Por conseguinte, quando o fabricante, importador ou utilizador a jusante escolha gerar novas informações para efeitos do presente regulamento, deverá primeiro ponderar outras possibilidades além da realização de ensaios em animais abrangidos pela Directiva 86/609/CEE. Os ensaios em primatas não humanos deverão ser proibidos para efeitos do presente regulamento.
(26)
Os métodos de ensaio previstos no Regulamento (CE) n.o 440/2008 da Comissão, de 30 de Maio de 2008, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH) (19), são periodicamente revistos e aperfeiçoados, a fim de reduzir os ensaios em animais vertebrados e o número de animais utilizados. O Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (ECVAM) do Centro Comum de Investigação da Comissão desempenha um papel importante na avaliação e na validação científicas de métodos de ensaio alternativos.
(27)
Os critérios de classificação e rotulagem do presente regulamento deverão ter na melhor conta a promoção de métodos alternativos para a avaliação dos perigos das substâncias e misturas, bem como a obrigação de gerar informações sobre as propriedades intrínsecas por meios que não sejam ensaios em animais na acepção da Directiva 86/609/CEE, como previsto no Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Os critérios que venham a ser futuramente determinados não deverão tornar-se um obstáculo a este objectivo, nem às correspondentes obrigações no âmbito do presente regulamento, nem deverão em caso algum levar à utilização de ensaios em animais quando existam ensaios alternativos adequados para efeitos de classificação e rotulagem.
(28)
Para efeitos de classificação, não deverão ser gerados dados recorrendo a ensaios efectuados em seres humanos. Deverão ter-se em conta os dados epidemiológicos disponíveis e fiáveis, bem como a experiência relativa aos efeitos de substâncias e misturas nos seres humanos (por exemplo, dados profissionais e dados provenientes de bases de dados sobre acidentes), podendo ser-lhes dada prioridade relativamente aos dados provenientes de estudos com animais sempre que demonstrem perigos não identificados nesses estudos. Os resultados dos estudos realizados em animais deverão ser comparados com os resultados dos dados relativos a seres humanos, recorrendo-se a pareceres de peritos para garantir a melhor protecção da saúde humana na avaliação dos dados obtidos em seres humanos e animais.
(29)
Serão sempre necessárias novas informações sobre os perigos físicos, excepto se os dados já existirem ou se estiver prevista uma derrogação no presente regulamento.
(30)
Os ensaios realizados para efeitos exclusivos do presente regulamento deverão ser realizados na substância ou na mistura, na(s) forma(s) ou estado(s) físico(s) em que é colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada. Contudo, deve permitir-se a utilização, para efeitos do presente regulamento, de resultados de ensaios realizados em cumprimento de outros requisitos regulamentares, incluindo os de países terceiros, mesmo que tais ensaios não tenham sido realizados na substância ou mistura na(s) forma(s) ou estado(s) físico(s) em que é colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada.
(31)
Quando realizados, os ensaios deverão cumprir, se for caso disso, os requisitos pertinentes em matéria de protecção de animais de laboratório previstos na Directiva 86/609/CEE e, em caso de ensaios ecotoxicológicos e toxicológicos, as boas práticas de laboratório previstas na Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (20).
(32)
Os critérios de classificação nas diferentes classes de perigo e respectivas subdivisões deverão ser estabelecidos num anexo, que deverá conter ainda disposições adicionais quanto à forma como esses critérios deverão ser preenchidos.
(33)
Uma vez que se reconhece que nem sempre é fácil ou simples aplicar às informações os critérios relativos às diferentes classes de perigo, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante deverão recorrer à ponderação da suficiência da prova usando os pareceres de peritos para obter resultados adequados.
(34)
O fabricante, importador ou utilizador a jusante deverá atribuir limites de concentração específicos às substâncias de acordo com os critérios referidos no presente regulamento, desde que possa justificar esses limites e informe em conformidade a Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir designada «Agência»). No entanto, não deverão ser fixados limites de concentração específicos para as classes de perigo ou subdivisões harmonizadas em relação às substâncias incluídas nos quadros de classificações e rotulagens harmonizadas anexados ao presente regulamento. A Agência deverá emitir orientações para o estabelecimento dos limites de concentração específicos. Para garantir a uniformidade, deverão também ser incluídos, se for caso disso, limites de concentração específicos nas classificações harmonizadas. Para efeitos de classificação, os limites de concentração específicos deverão ter precedência sobre qualquer outro limite de concentração.
(35)
O fabricante, importador ou utilizador a jusante deverá atribuir factores multiplicadores («factores-M») às substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático de «toxicidade aguda da categoria 1» ou «toxicidade crónica da categoria 1», de acordo com os critérios referidos no presente regulamento. A Agência deverá emitir orientações para o estabelecimento dos factores-M.
(36)
Por razões de proporcionalidade e exequibilidade, há que definir valores-limite genéricos tanto para impurezas, aditivos e constituintes individuais identificados das substâncias como para as substâncias contidas em misturas, especificando quando é que estes elementos deverão ser tidos em conta para determinar a classificação de perigo de substâncias e misturas.
(37)
Para garantir a adequada classificação das misturas, deverão ser tidas em conta as informações disponíveis sobre os efeitos sinérgicos ou antagonistas.
(38)
Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante deverão reavaliar as classificações das substâncias ou misturas que colocam no mercado sempre que tomem conhecimento de novas informações científicas ou técnicas adequadas e fiáveis susceptíveis de afectar essas classificações ou sempre que alterem a composição das suas misturas, a fim de assegurar que a classificação se baseie em informações actualizadas, excepto se existirem provas suficientes de que a classificação não iria mudar. Os fornecedores deverão actualizar os rótulos em conformidade.
(39)
As substâncias e misturas classificadas como perigosas deverão ser rotuladas e embaladas em conformidade com a respectiva classificação, por forma a assegurar uma protecção apropriada e a facultar as informações essenciais aos seus destinatários, assinalando-lhes os perigos da substância ou mistura.
(40)
Os dois instrumentos previstos no presente regulamento e destinados a serem utilizados para comunicar os perigos de substâncias e misturas são os rótulos e as fichas de dados de segurança previstas no Regulamento (CE) n.o 1907/2006. De entre os dois, o rótulo é o único instrumento de comunicação aos consumidores, mas pode igualmente servir para chamar a atenção dos trabalhadores para as informações mais completas sobre as substâncias ou misturas presentes nas fichas de dados de segurança. Uma vez que as disposições em matéria de fichas de dados de segurança já estão incluídas no Regulamento (CE) n.o 1907/2006, que utiliza essas fichas como principal ferramenta de comunicação no âmbito da cadeia de abastecimento de substâncias, o presente regulamento não deverá duplicar essas disposições.
(41)
Para garantir que os consumidores disponham de informações adequadas e completas sobre os perigos e a utilização segura de produtos químicos e misturas, há que promover a utilização e a divulgação de sítios internet e de números de telefone gratuitos, em especial no que se refere à disponibilização de informações sobre determinados tipos de embalagens.
(42)
Os trabalhadores e os consumidores de todo o mundo beneficiariam de uma rotulagem que constituísse uma ferramenta harmonizada a nível mundial para a comunicação dos perigos. Os elementos a incluir nos rótulos deverão, por isso, ser especificados em conformidade com os pictogramas de perigo, as palavras-sinal, as advertências de perigo e as recomendações de prudência que constituem o núcleo informativo do GHS. As outras informações incluídas nos rótulos deverão limitar-se ao mínimo sem pôr em causa os elementos principais.
(43)
É essencial que as substâncias e misturas colocadas no mercado estejam bem identificadas. Todavia, a Agência deverá permitir que as empresas, a seu pedido e sempre que for preciso, descrevam a identidade química de determinadas substâncias de forma a não comprometer a confidencialidade da sua actividade profissional. Em caso de recusa do pedido pela Agência, deverá ser permitida a interposição de um recurso de acordo com o disposto no presente regulamento. O recurso deverá ter efeito suspensivo, de modo a que as informações confidenciais sobre as quais incidia o pedido não figurem no rótulo enquanto o recurso estiver pendente.
(44)
A União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC) é desde há muito tempo uma autoridade mundial em nomenclatura e terminologia químicas. A identificação das substâncias pelo seu nome IUPAC é prática comum em todo o mundo e constitui a base normal da sua identificação no contexto internacional e multilingue. Para efeitos do presente regulamento, convém pois utilizar esses nomes.
(45)
O Serviço de Resumos de Química (Chemical Abstracts Service - CAS) oferece um sistema segundo o qual as substâncias são acrescentadas ao registo CAS e lhes é atribuído um número único nesse registo. Esses números de registo CAS são usados em trabalhos de referência, bases de dados e documentos de cariz regulamentar em todo o mundo para identificar substâncias sem a ambiguidade da nomenclatura química. Para efeitos do presente regulamento, convém pois utilizar os números CAS.
(46)
Para limitar a informação contida no rótulo ao essencial, os princípios de precedência deverão determinar os elementos de rotulagem mais adequados nos casos em que as substâncias ou misturas possuam várias propriedades perigosas.
(47)
A Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (21), e a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (22), deverão permanecer plenamente aplicáveis a todos os produtos por elas abrangidos.
(48)
Não deverão figurar no rótulo ou na embalagem das substâncias ou misturas advertências tais como «não tóxico», «não nocivo», «não poluente», «ecológico», nem quaisquer outras advertências que indiquem que a substância ou mistura não é perigosa ou que sejam incoerentes com a classificação.
(49)
Geralmente, as substâncias e misturas, em especial as que se destinam ao grande público, deverão ser fornecidas em embalagens juntamente com as necessárias informações de rotulagem. A comunicação das informações adequadas entre profissionais, inclusive no que se refere às substâncias e misturas não embaladas, é assegurada através do disposto no Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Todavia, em circunstâncias excepcionais, as substâncias e misturas poderão ser também fornecidas ao grande público sem embalagem. Se for caso disso, as informações de rotulagem pertinentes deverão ser facultadas ao grande público por outros meios, nomeadamente através da factura ou recibo.
(50)
São necessárias regras em matéria de colocação do rótulo e de localização das informações no mesmo para garantir a fácil compreensão dessas informações.
(51)
O presente regulamento deverá definir normas gerais de embalagem, a fim de garantir a segurança do fornecimento das substâncias e misturas perigosas.
(52)
Os recursos das autoridades deverão concentrar-se nas substâncias que suscitem maiores preocupações em matéria de saúde e ambiente. Por conseguinte, deverão ser tomadas medidas no sentido de permitir que as autoridades competentes e os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante apresentem à Agência propostas de classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias, em função da carcinogenicidade, da mutagenicidade em células germinativas ou da toxicidade reprodutiva das categorias 1A, 1B ou 2, da sensibilização respiratória ou de outros efeitos, numa base casuística. As autoridades competentes dos Estados-Membros deverão igualmente poder propor classificação e rotulagem harmonizadas para as substâncias activas utilizadas em produtos fitofarmacêuticos e em produtos biocidas. A Agência deverá emitir parecer sobre a proposta, devendo as partes interessadas ter a oportunidade de apresentar observações. A Comissão deverá apresentar um projecto de decisão sobre a classificação final e sobre os elementos de rotulagem.
(53)
Para se aproveitar plenamente o trabalho e a experiência acumulados no âmbito da Directiva 67/548/CEE, incluindo a classificação e a rotulagem de substâncias específicas enumeradas no anexo I da Directiva 67/548/CEE, todas as classificações harmonizadas já existentes deverão ser convertidas em novas classificações harmonizadas com base nos novos critérios. Além disso, dado que a aplicabilidade do presente regulamento é diferida e as classificações harmonizadas em conformidade com os critérios da Directiva 67/548/CEE são relevantes para a classificação das substâncias e misturas durante o período de transição que se seguirá, todas as classificações harmonizadas já existentes deverão igualmente ser objecto de um anexo do presente regulamento, sem sofrerem alterações. A conformidade de todas as futuras harmonizações de classificações com o disposto no presente regulamento deverá permitir evitar incoerências entre as classificações harmonizadas de uma mesma substância, quer se baseiem nos critérios existentes, quer nos novos critérios.
(54)
Para assegurar o funcionamento eficiente do mercado interno das substâncias e misturas, garantindo, simultaneamente, um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, deverão estabelecer-se regras para um inventário de classificação e rotulagem. A classificação e a rotulagem de qualquer substância registada ou perigosa colocada no mercado deverão, pois, ser comunicadas à Agência para serem incluídas no inventário.
(55)
A Agência deverá estudar a possibilidade de simplificar ainda mais o procedimento de notificação, tendo nomeadamente em conta as necessidades das PME.
(56)
Os diferentes fabricantes e importadores de uma mesma substância deverão envidar todos os esforços para chegar a acordo sobre uma classificação única, com excepção das classes de perigo e suas subdivisões pertencentes a uma classificação harmonizada dessa substância.
(57)
Para assegurar um nível de protecção harmonizada do grande público, em especial das pessoas que venham a estar em contacto com determinadas substâncias, e o correcto funcionamento de outra legislação comunitária dependente da classificação e rotulagem, deverá registar-se num inventário a classificação, de acordo com o presente regulamento, decidida, se possível, pelos fabricantes e importadores da mesma substância, assim como as decisões tomadas a nível comunitário para harmonizar a classificação e a rotulagem de algumas substâncias.
(58)
As informações incluídas no inventário da classificação e rotulagem deverão poder beneficiar de um grau de acessibilidade e protecção igual ao garantido pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006, especialmente aquelas cuja divulgação possa pôr em perigo os interesses comerciais das partes interessadas.
(59)
Os Estados-Membros deverão nomear a autoridade ou as autoridades competentes responsáveis pela elaboração de propostas de harmonização da classificação e rotulagem, bem como as autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento das obrigações previstas no presente regulamento. Para assegurar a conformidade com o presente regulamento, os Estados-Membros deverão aplicar medidas eficazes de acompanhamento e controlo.
(60)
Importa prestar aconselhamento aos fornecedores e a todas as outras partes interessadas, nomeadamente às PME, sobre as respectivas responsabilidades e obrigações nos termos do presente regulamento. Os serviços nacionais de assistência já criados no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 podem actuar na qualidade de serviços nacionais de assistência previstos no presente regulamento.
(61)
Para que o sistema estabelecido pelo presente regulamento funcione eficazmente, deverá existir uma boa cooperação e coordenação entre os Estados-Membros, a Agência e a Comissão.
(62)
Tendo em vista a criação de pontos de contacto para informação sobre substâncias e misturas perigosas, os Estados-Membros deverão nomear, para além das autoridades competentes para a aplicação do presente regulamento e das autoridades responsáveis pelo controlo do seu cumprimento, os organismos responsáveis pela recepção das informações relativas à saúde e à identidade química, componentes e natureza das substâncias, incluindo aquelas para as quais foi autorizada a utilização de um nome químico alternativo de acordo com o presente regulamento.
(63)
A pedido do Estado-Membro, os organismos responsáveis podem proceder a análises estatísticas a fim de identificar os casos em que possa ser necessário melhorar as medidas de gestão dos riscos.
(64)
Os Estados-Membros e a Agência deverão apresentar periodicamente relatórios sobre a aplicação do presente regulamento, que serão um meio indispensável para acompanhar a aplicação da legislação em matéria de produtos químicos, bem como as tendências neste domínio. As conclusões extraídas dos resultados dos relatórios serão instrumentos úteis e práticos para a revisão do regulamento e, se necessário, para a formulação de propostas de alterações.
(65)
O Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento, instância da Agência criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006, também deverá proceder ao intercâmbio de informações sobre o controlo do cumprimento do presente regulamento.
(66)
Para garantir transparência, imparcialidade e coerência ao nível das actividades de controlo do cumprimento pelos Estados-Membros, é necessário que estes criem uma estrutura adequada para a imposição de sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas em caso de incumprimento do presente regulamento, dado que esse incumprimento pode resultar em danos para a saúde humana e para o ambiente.
(67)
Deverão ser estabelecidas regras que exijam que a publicidade relativa às substâncias que preenchem os critérios de classificação de acordo com o presente regulamento mencione os perigos associados, a fim de proteger os destinatários dessas substâncias, incluindo os consumidores. Pela mesma razão, qualquer publicidade relativa a misturas classificadas como perigosas que permita à população em geral celebrar um contrato de compra sem que antes tenha visto o rótulo deverá mencionar o tipo ou os tipos de perigos indicados no rótulo.
(68)
Deverá igualmente ser prevista uma cláusula de salvaguarda para as situações em que uma substância ou mistura constitua um grave risco para a saúde humana ou o ambiente, mesmo que, cumprindo o disposto no presente regulamento, não seja classificada como perigosa. Sempre que uma situação semelhante se produzir, poderá ser necessário actuar a nível da ONU, visto que o comércio de substâncias e misturas se faz à escala mundial.
(69)
Embora muitas das obrigações que o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 impõe às empresas decorram da classificação, o presente regulamento não deverá alterar o âmbito nem o impacto daquele regulamento, excepto no que se refere às disposições relativas às fichas de dados de segurança. Para tal, aquele regulamento deverá ser alterado em conformidade.
(70)
A aplicação do presente regulamento deverá ocorrer de forma faseada, a fim de permitir que todas as partes envolvidas - autoridades, empresas e outras partes interessadas - concentrem os seus recursos na preparação de novas funções na altura certa. Assim, e visto que a classificação das misturas depende da classificação das substâncias, as disposições relativas à classificação de misturas só deverão ser aplicadas após a reclassificação de todas as substâncias. Os operadores deverão poder decidir aplicar os critérios de classificação contidos no presente regulamento mais cedo e numa base voluntária, mas, para evitar qualquer confusão, nesse caso a rotulagem e a embalagem deverão cumprir o disposto no presente regulamento e não o disposto nas Directivas 67/548/CEE ou 1999/45/CE.
(71)
Para evitar encargos desnecessários às empresas, as substâncias e misturas que já façam parte da cadeia de abastecimento quando as disposições do presente regulamento em matéria de rotulagem se lhes tornarem aplicáveis podem continuar a ser colocadas no mercado sem nova rotulagem durante um certo período.
(72)
Atendendo a que os objectivos do presente regulamento, a saber, a harmonização das regras de classificação, rotulagem e embalagem, a previsão de uma obrigação de classificação e o estabelecimento de uma lista harmonizada das substâncias classificadas a nível comunitário, bem como de um inventário da classificação e rotulagem, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros e podem, pois, ser mais bem alcançados ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.
(73)
O presente regulamento respeita os direitos e princípios fundamentais reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (23).
(74)
O presente regulamento deverá contribuir para a realização da Abordagem Estratégica em matéria de Gestão Internacional de Substâncias Químicas (SAICM) adoptada no Dubai em 6 de Fevereiro de 2006.
(75)
Sob reserva de desenvolvimentos a nível da ONU, a classificação e a rotulagem das substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) e muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB) deverão ser posteriormente incluídas no presente regulamento.
(76)
As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (24).
(77)
Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para adaptar o presente regulamento ao progresso técnico e científico, nomeadamente para introduzir as alterações ao GHS realizadas ao nível da ONU, em especial as alterações da ONU relativas à utilização de informações sobre misturas semelhantes. Essas adaptações ao progresso técnico e científico deverão ter em conta o ritmo bianual de trabalho da ONU. Deverá, igualmente, ser atribuída competência à Comissão para decidir da classificação e da rotulagem harmonizadas de substâncias específicas. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.
(78)
Quando, por imperativos de urgência, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deverá poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.o 6 do artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE para a aprovação de adaptações ao progresso técnico.
(79)
Para efeitos do presente regulamento, a Comissão deverá também ser assistida pelo comité criado pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006, tendo em vista assegurar uma abordagem coerente da actualização da legislação relativa aos produtos químicos,
APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
TÍTULO I
ASPECTOS GERAIS
Artigo 1.o
Objectivo e âmbito de aplicação
1. O presente regulamento tem por objectivo garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação das substâncias, das misturas e dos artigos a que se refere o n.o 8 do artigo 4.o, mediante:
a)
A harmonização dos critérios de classificação de substâncias e misturas e das regras em matéria de rotulagem e embalagem de substâncias e misturas perigosas;
b)
A previsão da obrigação de:
i)
Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante procederem à classificação das substâncias e misturas colocadas no mercado;
ii)
Os fornecedores procederem à rotulagem e embalagem das substâncias e misturas colocadas no mercado;
iii)
Os fabricantes, produtores de artigos e importadores procederem à classificação das substâncias não colocadas no mercado sujeitas a registo ou notificação nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
c)
A previsão da obrigação de os fabricantes e importadores de substâncias notificarem a Agência dessas classificações e elementos de rotulagem quando não lhe tenham sido já apresentados no âmbito de um registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
d)
O estabelecimento de uma lista de substâncias com as respectivas classificações e elementos de rotulagem harmonizados ao nível comunitário, na Parte 3 do Anexo VI;
e)
O estabelecimento de um inventário da classificação e rotulagem das substâncias, composto por todas as notificações, apresentações e classificações e elementos de rotulagem harmonizados referidos nas alíneas c) e d).
2. O presente regulamento não se aplica:
a)
Às substâncias e misturas radioactivas abrangidas pelo âmbito de aplicação da Directiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (25);
b)
Às substâncias e misturas que sejam objecto de controlo aduaneiro, desde que não sejam objecto de qualquer tratamento ou transformação, e que se encontrem em armazenagem temporária, numa zona franca ou num entreposto franco tendo em vista a sua reexportação, ou em trânsito;
c)
Às substâncias intermédias não isoladas;
d)
Às substâncias e misturas destinadas a actividades de investigação e desenvolvimento não colocadas no mercado, desde que sejam utilizadas em condições controladas de acordo com a legislação comunitária relativa ao ambiente e ao local de trabalho.
3. Os resíduos, tal como definidos na Directiva 2006/12/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Abril de 2006, relativa aos resíduos (26), não constituem substâncias, misturas nem artigos na acepção do artigo 2.o do presente regulamento.
4. Os Estados-Membros podem prever derrogações do presente regulamento em casos específicos, no que se refere a determinadas substâncias ou misturas, quando necessário para os seus interesses em matéria de defesa.
5. O presente regulamento não se aplica às seguintes substâncias e misturas na forma acabada e destinadas ao utilizador final:
a)
Medicamentos, tal como definidos na Directiva 2001/83/CE;
b)
Medicamentos veterinários, tal como definidos na Directiva 2001/82/CE;
c)
Produtos cosméticos, tal como definidos na Directiva 76/768/CEE;
d)
Dispositivos médicos, tal como definidos nas Directivas 90/385/CEE e 93/42/EEC, invasivos ou utilizados em contacto directo com o corpo, e dispositivos médicos definidos na Directiva 98/79/CE;
e)
Géneros alimentícios ou alimentos para animais, tal como definidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002, inclusive quando utilizados:
i)
Como aditivos alimentares em géneros alimentícios, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 89/107/CEE;
ii)
Como aromatizantes em géneros alimentícios, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 88/388/CEE e da Decisão 1999/217/CE;
iii)
Como aditivos na alimentação para animais, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003;
iv)
Na alimentação dos animais ao abrigo da Directiva 82/471/CEE.
6. À excepção dos casos abrangidos pelo artigo 33.o, o presente regulamento não se aplica ao transporte aéreo, marítimo, rodoviário, ferroviário ou fluvial de mercadorias perigosas.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1)
«Classe de perigo», a natureza do perigo físico, para a saúde ou para o ambiente;
2)
«Categoria de perigo», a divisão de critérios no interior de cada classe de perigo, com especificação da gravidade do perigo;
3)
«Pictograma de perigo», uma composição gráfica que inclui um símbolo e outros elementos gráficos, tais como um bordo, um motivo de fundo ou uma cor destinados a transmitir informações específicas sobre o perigo em causa;
4)
«Palavra-sinal», uma palavra que indica o nível relativo de gravidade dos perigos a fim de alertar o leitor para potenciais perigos; distinguem-se os seguintes dois níveis:
a)
«Perigo»: uma palavra-sinal que indica as categorias de perigo mais graves;
b)
«Atenção»: uma palavra-sinal que indica as categorias de perigo menos graves;
5)
«Advertência de perigo», uma advertência atribuída a uma classe e categoria de perigo que descreve a natureza dos perigos de uma substância ou mistura perigosa, incluindo, se necessário, o grau de perigo;
6)
«Recomendação de prudência», uma recomendação que descreve a(s) medida(s) recomendada(s) para minimizar ou prevenir os efeitos adversos resultantes da exposição a uma substância ou mistura perigosa decorrentes da sua utilização ou eliminação;
7)
«Substância», um elemento químico e seus compostos, no estado natural ou obtidos por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem modificar a sua composição;
8)
«Mistura», uma mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias;
9)
«Artigo», um objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição química;
10)
«Produtor de um artigo», qualquer pessoa singular ou colectiva que faz ou procede à montagem de um artigo na Comunidade;
11)
«Polímero», uma substância composta por moléculas caracterizadas por sequências de um ou mais tipos de unidades monoméricas. As referidas moléculas devem distribuir-se por uma gama de massas moleculares em que as diferenças decorram sobretudo das diferenças no número de unidades monoméricas que as constituem. Um polímero contém:
a)
Uma maioria ponderal simples de moléculas com, pelo menos, três unidades monoméricas unidas por ligação covalente a, pelo menos, outra unidade monomérica ou outro reagente;
b)
Menos que a maioria ponderal simples de moléculas com a mesma massa molecular.
No contexto desta definição, «unidade monomérica» significa a forma reactiva do monómero de partida dentro do polímero;
12)
«Monómero», uma substância capaz de formar ligações covalentes com uma sequência de moléculas adicionais, semelhantes ou não, nas condições da reacção relevante de polimerização usada no processo em questão;
13)
«Registante», o fabricante ou o importador de uma substância, ou o produtor ou importador de um artigo, que apresenta o registo de uma substância nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
14)
«Fabrico», a produção ou extracção de substâncias no estado natural;
15)
«Fabricante», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que fabrique uma substância dentro da Comunidade;
16)
«Importação», a introdução física no território aduaneiro da Comunidade;
17)
«Importador», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que seja responsável pela importação;
18)
«Colocação no mercado», o fornecimento ou a disponibilização a terceiros, mediante pagamento ou gratuitamente. A importação é considerada uma colocação no mercado;
19)
«Utilizador a jusante», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, que não seja o fabricante nem o importador, e que utilize uma substância, estreme ou contida numa mistura, no exercício das suas actividades industriais ou profissionais. Os distribuidores e os consumidores não são utilizadores a jusante. Os reimportadores isentos nos termos da alínea c) do n.o 7 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são considerados utilizadores a jusante;
20)
«Distribuidor», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, incluindo um retalhista, que apenas armazene e coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa mistura, para utilização por terceiros;
21)
«Substância intermédia», uma substância que é fabricada e consumida ou utilizada para processamento químico, tendo em vista a sua transformação noutra substância (a seguir denominada «síntese»);
22)
«Substância intermédia não isolada», uma substância intermédia que, durante a síntese, não é intencionalmente retirada (excepto para amostragem) do equipamento em que a síntese se realiza. Esse equipamento inclui o reactor, o seu equipamento auxiliar e qualquer equipamento através do qual a ou as substâncias passem durante um processo de fluxo contínuo ou descontínuo, assim como as tubagens para transferência entre recipientes para realizar a fase seguinte da reacção, mas exclui os tanques ou outros recipientes em que a ou as substâncias são armazenadas após o fabrico;
23)
«Agência», a Agência Europeia dos Produtos Químicos, criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
24)
«Autoridade competente», a autoridade ou as autoridades ou os organismos criados pelos Estados-Membros para cumprir as obrigações decorrentes do presente regulamento;
25)
«Utilização», qualquer transformação, formulação, consumo, armazenagem, conservação, tratamento, enchimento de recipientes, transferência entre recipientes, mistura, produção de um artigo ou qualquer outro tipo de uso;
26)
«Fornecedor», qualquer fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor que coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa mistura, ou uma mistura;
27)
«Liga», um material metálico, homogéneo à escala macroscópica, constituído por dois ou mais elementos combinados de modo a que não possam ser facilmente separados por meios mecânicos; as ligas são consideradas misturas para efeitos do presente regulamento;
28)
«RTDG», as Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas;
29)
«Notificante», o fabricante ou o importador, ou o grupo de fabricantes ou importadores, que apresentam uma notificação à Agência;
30)
«Investigação e desenvolvimento científicos», qualquer tipo de experimentação científica, análise ou investigação química realizadas em condições controladas;
31)
«Valor-limite», um limiar acima do qual a presença de uma impureza, aditivo ou constituinte individual classificados numa substância ou mistura deve ser tida em conta para determinar se a substância ou mistura em causa deve ser classificada;
32)
«Limite de concentração», um limiar a partir do qual a presença de uma impureza, aditivo ou constituinte individual classificados numa substância ou mistura pode desencadear a classificação da substância ou mistura em causa;
33)
«Subdivisão», a distinção estabelecida dentro das classes de perigo em função da via de exposição ou da natureza dos efeitos;
34)
«Factor-M», um factor multiplicador. Este factor é aplicado à concentração das substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático de «toxicidade aguda da categoria 1» ou «toxicidade crónica da categoria 1» e é utilizado para determinar, pelo método da soma, a classificação das misturas em que tais substâncias estejam presentes;
35)
«Pacote», o produto completo da operação de embalagem, constituído pela embalagem e pelo seu conteúdo;
36)
«Embalagem», um ou mais receptáculos e outros componentes ou materiais necessários para que os receptáculos desempenhem a sua função de contenção e outras funções de segurança;
37)
«Embalagem intermédia», a embalagem colocada entre a embalagem interior ou os artigos e a embalagem exterior.
Artigo 3.o
Substâncias e misturas perigosas e especificação de classes de perigo
As substâncias ou misturas que preencham os critérios relativos aos perigos físicos, para a saúde ou para o ambiente, estabelecidos nas partes 2 a 5 do anexo I são perigosas e devem ser classificadas nas respectivas classes de perigo definidas nesse mesmo anexo.
Sempre que as classes de perigo previstas no anexo I sejam subdivididas com base na via de exposição ou na natureza dos efeitos, a substância ou mistura deve ser classificada de acordo com essa subdivisão.
Artigo 4.o
Obrigações gerais de classificação, rotulagem e embalagem
1. Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante procedem à classificação das substâncias ou misturas em conformidade com o título II antes de as colocarem no mercado.
2. Sem prejuízo dos requisitos previstos no n.o 1, os fabricantes, produtores de artigos e importadores procedem à classificação dessas substâncias não colocadas no mercado em conformidade com o título II, sempre que:
a)
O disposto no artigo 6.o, no n.o 1 ou no n.o 5 do artigo 7.o, no artigo 17.o ou no artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 preveja o registo da substância;
b)
O disposto no n.o 2 do artigo 7.o ou no artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 preveja a notificação.
3. As substâncias sujeitas a classificação e rotulagem harmonizadas em conformidade com o título V, através de uma entrada na parte 3 do anexo VI, são classificadas de acordo com essa entrada, e não é efectuada nenhuma classificação em conformidade com o título II para as classes de perigo ou subdivisões abrangidas por essa entrada.
Contudo, se a substância se inserir também numa ou mais classes de perigo ou subdivisões não abrangidas por uma entrada na parte 3 do anexo VI, é efectuada uma classificação em conformidade com o Título II para essas classes de perigo ou subdivisões.
4. Os fornecedores de uma substância ou mistura classificada como perigosa garantem, antes da sua colocação no mercado, que a respectiva rotulagem e embalagem cumpra o disposto nos títulos III e IV.
5. No desempenho das responsabilidades que lhes incumbem por força do n.o 4, os distribuidores podem utilizar a classificação da substância ou mistura determinada em conformidade com o título II por um agente da cadeia de abastecimento.
6. No desempenho das responsabilidades que lhes incumbem por força dos n.os 1 e 4, os utilizadores a jusante podem utilizar a classificação da substância ou mistura determinada em conformidade com o título II por um agente da cadeia de abastecimento, desde que não alterem a composição da substância ou mistura.
7. As misturas referidas na parte 2 do anexo II que contenham quaisquer substâncias classificadas como perigosas não devem ser colocadas no mercado, excepto se tiverem sido rotuladas em conformidade com o título III.
8. Para efeitos do presente regulamento, os artigos referidos no ponto 2.1 do anexo I são, antes da sua colocação no mercado, classificados, rotulados e embalados em conformidade com as regras respeitantes às substâncias e misturas.
9. Os fornecedores da cadeia de abastecimento cooperam para dar cumprimento aos requisitos relativos à classificação, rotulagem e embalagem previstos no presente regulamento.
10. Só podem ser colocadas no mercado substâncias e misturas que cumpram o disposto no presente regulamento.
TÍTULO II
CLASSIFICAÇÃO DE PERIGO
CAPÍTULO 1
Identificação e análise das informações
Artigo 5.o
Identificação e análise das informações disponíveis sobre substâncias
1. Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante de uma substância identificam as informações disponíveis pertinentes para determinar se a substância comporta um perigo físico, para a saúde ou para o ambiente como definido no anexo I, em especial, as seguintes:
a)
Dados gerados em conformidade com qualquer dos métodos referidos no n.o 3 do artigo 8.o;
b)
Dados epidemiológicos e experiência dos efeitos em seres humanos, tais como dados profissionais e dados provenientes de bases de dados sobre acidentes;
c)
Quaisquer outras informações geradas em conformidade com o ponto 1 do Anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
d)
Quaisquer novas informações científicas;
e)
Quaisquer outras informações geradas no âmbito de programas químicos internacionalmente reconhecidos.
As informações devem dizer respeito às formas ou estados físicos em que a substância é colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada.
2. Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante analisam as informações referidas no n.o 1 para determinar se são adequadas, fiáveis e cientificamente válidas para efeitos da avaliação prevista no Capítulo 2 do presente título.
Artigo 6.o
Identificação e análise das informações disponíveis sobre misturas
1. Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante de uma mistura identificam as informações disponíveis pertinentes sobre a própria mistura ou as substâncias nela contidas para determinar se a mistura comporta um perigo físico, para a saúde ou para o ambiente como definido no anexo I, em especial, as seguintes:
a)
Dados gerados em conformidade com qualquer dos métodos referidos no n.o 3 do artigo 8.o sobre a própria mistura ou as substâncias nela contidas;
b)
Dados epidemiológicos e experiência dos efeitos em seres humanos para a própria mistura ou as substâncias nela contidas, tais como dados profissionais ou dados provenientes de bases de dados sobre acidentes;
c)
Quaisquer outras informações geradas em conformidade com o ponto 1 do Anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 sobre a própria mistura ou as substâncias nela contidas;
d)
Quaisquer outras informações geradas no âmbito de programas químicos internacionalmente reconhecidos sobre a própria mistura ou as substâncias nela contidas.
As informações devem dizer respeito às formas ou estados físicos em que a mistura é colocada no mercado e, se for caso disso, em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada.
2. Sob reserva dos n.os 3 e 4, sempre que as informações referidas no n.o 1 existam para a própria mistura, e o fabricante, importador ou utilizador a jusante tenha determinado que essas informações são adequadas, fiáveis e, se for caso disso, cientificamente válidas, esse fabricante, importador ou utilizador a jusante utiliza-as para efeitos da avaliação prevista no capítulo 2 do presente título.
3. Para a avaliação das misturas prevista no capítulo 2 do presente título em função das classes de perigo «mutagenicidade em células germinativas», «carcinogenicidade» e «toxicidade reprodutiva» referidas nos pontos 3.5.3.1, 3.6.3.1 e 3.7.3.1 do anexo I, o fabricante, importador ou utilizador a jusante só utiliza as informações pertinentes disponíveis referidas no n.o 1 para as substâncias contidas na mistura.
Além disso, são também tidos em consideração, se existirem, os dados de ensaio sobre a própria mistura que demonstrem efeitos mutagénicos em células germinativas, cancerígenos ou tóxicos para a reprodução que não tenham sido identificados a partir das informações relativas às substâncias individuais.
4. Para a avaliação das misturas prevista no capítulo 2 do presente título em função das propriedades de «biodegradação e bioacumulação» na classe de perigo «perigoso para o ambiente aquático» referidas nos pontos 4.1.2.8 e 4.1.2.9 do anexo I, o fabricante, importador ou utilizador a jusante só utiliza as informações pertinentes disponíveis referidas no n.o 1 para as substâncias contidas na mistura.
5. Se não existirem dados de ensaio sobre a própria mistura do tipo referido no n.o 1, ou esses dados forem inadequados, o fabricante, importador ou utilizador a jusante utiliza outras informações disponíveis sobre as substâncias individuais e as misturas semelhantes já submetidas a ensaios que também possam ser consideradas pertinentes para determinar se a mistura é perigosa ou não, desde que esse fabricante, importador ou utilizador a jusante tenha determinado que essas informações são adequadas e fiáveis para efeitos da avaliação prevista no n.o 4 do artigo 9.o.
Artigo 7.o
Ensaios em animais e em seres humanos
1. Sempre que sejam efectuados novos ensaios para efeitos do presente regulamento, só são realizados ensaios em animais, na acepção da Directiva 86/609/CEE, se não forem possíveis outras alternativas que proporcionem uma adequada fiabilidade e qualidade dos dados.
2. Os ensaios em primatas não humanos são proibidos para efeitos do presente regulamento.
3. Não podem ser realizados ensaios em seres humanos para efeitos do presente regulamento. Todavia, os dados obtidos a partir de outras fontes, tais como ensaios clínicos, podem ser utilizados para efeitos do presente regulamento.
Artigo 8.o
Geração de novas informações sobre substâncias e misturas
1. Para determinar se uma substância ou mistura comporta um perigo para a saúde ou o ambiente, como definido no anexo I do presente regulamento, os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante podem realizar novos ensaios, desde que tenham esgotado todos os restantes meios de gerar informações, nomeadamente aplicando as regras estabelecidas no ponto 1 do anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
2. Para determinar se uma substância ou mistura comporta algum dos perigos físicos referidos na parte 2 do anexo I, os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante realizam os ensaios aí previstos, a menos que já existam informações adequadas e fiáveis.
3. Os ensaios referidos no n.o 1 são realizados em conformidade com um dos seguintes métodos:
a)
Métodos de ensaio referidos no n.o 3 do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
ou
b)
Princípios científicos sólidos internacionalmente reconhecidos ou métodos validados por procedimentos internacionais.
4. Sempre que o fabricante, importador ou utilizador a jusante realize novos ensaios e análises ecotoxicológicos ou toxicológicos, estes ensaios e análises devem ser efectuados em conformidade com o n.o 4 do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
5. Sempre que forem realizados novos ensaios relativos a perigos físicos para efeitos do presente regulamento, tais ensaios são realizados, o mais tardar a partir de 1 de Janeiro de 2014, em conformidade com um sistema de qualidade reconhecido pertinente ou por laboratórios que respeitem as normas reconhecidas pertinentes.
6. Os ensaios realizados para efeitos do presente regulamento são realizados na substância ou na mistura, na(s) forma(s) ou estado(s) físico(s) em que é colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada.
CAPÍTULO 2
Avaliação das informações sobre os perigos e decisão sobre a classificação
Artigo 9.o
Avaliação das informações sobre os perigos das substâncias e misturas
1. Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante de uma substância ou mistura avaliam as informações identificadas em conformidade com o Capítulo 1 do presente título, aplicando-lhes os critérios de classificação para cada classe de perigo ou subdivisão referidos nas partes 2 a 5 do anexo I, por forma a determinar os perigos associados à substância ou mistura.
2. Ao avaliar os dados de ensaio disponíveis para uma substância ou mistura que tenham sido obtidos a partir de métodos de ensaio diferentes dos referidos no n.o 3 do artigo 8.o, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante comparam os métodos de ensaio utilizados com os indicados nesse artigo para determinar se a sua utilização afecta a avaliação referida no n.o 1 do presente artigo.
3. Sempre que os critérios não possam ser aplicados directamente às informações disponíveis identificadas, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante realizam a avaliação recorrendo à ponderação da suficiência da prova usando pareceres de peritos de acordo com o ponto 1.1.1 do anexo I do presente regulamento, ponderando todas as informações disponíveis pertinentes para a determinação dos perigos da substância ou da mistura, e em conformidade com o ponto 1.2 do anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
4. Quando só existam as informações referidas no n.o 5 do artigo 6.o, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante aplicam os princípios de extrapolação referidos no ponto 1.1.3 e em cada ponto das partes 3 e 4 do anexo I para realizar a avaliação.
Contudo, se essas informações não permitirem a aplicação nem dos princípios de extrapolação nem dos princípios relativos ao recurso a pareceres de peritos e à ponderação da suficiência da prova descritos na parte 1 do anexo I, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante avaliam as informações aplicando o outro ou os outros métodos descritos em cada ponto das partes 3 e 4 do anexo I.
5. Ao avaliarem as informações disponíveis para efeitos de classificação, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante têm em consideração as formas ou estados físicos em que a substância ou mistura é colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada.
Artigo 10.o
Limites de concentração e factores-M para a classificação de substâncias e misturas
1. Os limites de concentração específicos e os limites de concentração genéricos são limites atribuídos a uma substância que correspondem a um limiar a partir do qual ou acima do qual a presença dessa substância noutra substância, ou numa mistura, enquanto impureza, aditivo ou constituinte individual identificados, implica a classificação da substância ou mistura como perigosa.
Os limites de concentração específicos devem ser fixados pelo fabricante, importador ou utilizador a jusante quando existam informações científicas adequadas e fiáveis que demonstrem que o perigo de uma substância é evidente sempre que essa substância esteja presente em níveis inferiores às concentrações fixadas para qualquer classe de perigo da parte 2 do anexo I ou inferiores aos limites de concentração genéricos fixados para qualquer classe de perigo das partes 3, 4 e 5 do anexo I.
Em circunstâncias excepcionais, o fabricante, importador ou utilizador a jusante pode fixar limites de concentração específicos se dispuser de informações científicas adequadas, fiáveis e concludentes segundo as quais um perigo de uma substância classificada como perigosa não é evidente para níveis superiores às concentrações fixadas para a classe de perigo pertinente da parte 2 do anexo I ou superiores aos limites de concentração genéricos fixados para a classe de perigo pertinente das partes 3, 4 e 5 desse anexo.
2. Os factores-M para as substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático de «toxicidade aguda da categoria 1» ou «toxicidade crónica da categoria 1» devem ser fixados pelos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante.
3. Não obstante o n.o 1, não são fixados limites de concentração específicos para as classes de perigo ou subdivisões harmonizadas em relação às substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI.
4. Não obstante o n.o 2, não são fixados factores-M para as classes de perigo ou subdivisões harmonizadas em relação às substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI para as quais já esteja previsto um factor-M nessa parte.
Todavia, sempre que não esteja previsto um factor-M na parte 3 do anexo VI para as substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático de «toxicidade aguda da categoria 1» ou «toxicidade crónica da categoria 1», o fabricante, importador ou utilizador a jusante fixa um factor-M com base nos dados disponíveis para a substância em causa. Se o fabricante, importador ou utilizador a jusante tiver classificado a mistura que contém a substância pelo método da soma, é utilizado este factor-M.
5. Ao fixarem o limite de concentração específico ou o factor-M, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante têm em consideração todos os limites de concentração específicos ou factores-M relativos a essa substância incluídos no inventário de classificação e rotulagem.
6. Os limites de concentração específicos fixados em conformidade com o n.o 1 têm precedência sobre as concentrações dos pontos pertinentes da parte 2 do anexo I ou sobre os limites de concentração genéricos aplicáveis para a classificação nos pontos pertinentes das partes 3, 4 e 5 do anexo I.
7. A Agência faculta orientações para a aplicação do disposto nos n.os 1 e 2.
Artigo 11.o
Valores-limite
1. Sempre que uma substância contenha outra substância, classificada ela própria como perigosa, sob a forma de impureza, aditivo ou constituinte individual identificados, isso é tido em conta para efeitos de classificação, se a concentração da impureza, do aditivo ou do constituinte individual identificados for igual ou superior ao valor-limite aplicável de acordo com o n.o 3.
2. Sempre que uma mistura contenha uma substância classificada como perigosa, quer como componente, quer sob a forma de impureza ou aditivo identificados, esta informação é tida em conta para efeitos de classificação, se a concentração dessa substância for igual ou superior ao respectivo valor-limite de acordo com o n.o 3.
3. O valor-limite referido nos n.os 1 e 2 é determinado conforme previsto no ponto 1.1.2.2 do anexo I.
Artigo 12.o
Casos específicos que exigem um complemento de avaliação
Sempre que, na sequência da avaliação efectuada nos termos do artigo 9.o, sejam identificadas as propriedades ou os efeitos a seguir indicados, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante têm-nos em conta para efeitos da classificação:
a)
Existem informações adequadas e fiáveis que demonstram que, na prática, os perigos físicos da substância ou mistura são diferentes dos evidenciados nos ensaios;
b)
Existem dados experimentais científicos concludentes que demonstram que a substância ou mistura não se encontra biologicamente disponível e foi determinado que esses dados são adequados e fiáveis;
c)
Existem informações científicas adequadas e fiáveis que demonstram a potencial ocorrência de efeitos sinérgicos ou antagonistas entre as substâncias contidas numa mistura cuja avaliação foi decidida com base nas informações existentes sobre as substâncias nela contidas.
Artigo 13.o
Decisão de classificar substâncias e misturas
Se a avaliação realizada nos termos do artigo 9.o e do artigo 12.o demonstrar que os perigos associados à substância ou mistura preenchem os critérios de classificação numa ou mais classes de perigo ou subdivisões das partes 2 a 5 do anexo I, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante classificam a substância ou mistura relativamente às classes ou subdivisões de perigo pertinentes procedendo à seguinte atribuição:
a)
Uma ou mais categorias de perigo para cada classe de perigo ou subdivisão pertinente;
b)
Sob reserva do disposto no artigo 21.o, uma ou mais advertências de perigo correspondentes a cada categoria de perigo atribuída em conformidade com a alínea a).
Artigo 14.o
Regras específicas para a classificação de misturas
1. A classificação de uma mistura não é afectada se a avaliação das informações indicar alguma das seguintes situações:
a)
As substâncias contidas na mistura reagem lentamente com os gases atmosféricos, em especial, o oxigénio, o dióxido de carbono e o vapor de água, para formar substâncias diferentes em baixa concentração;
b)
As substâncias contidas na mistura reagem muito lentamente com outras substâncias contidas na mistura, para formar substâncias diferentes em baixa concentração;
c)
As substâncias contidas na mistura podem sofrer uma autopolimerização, formando oligómeros ou polímeros em baixa concentração.
2. Não é necessário classificar em função das suas propriedades explosivas, comburentes ou inflamáveis, referidas na parte 2 do anexo I, as misturas que preencham algum dos seguintes requisitos:
a)
Nenhuma das substâncias contidas na mistura apresenta nenhuma dessas propriedades e, com base nas informações à disposição do fornecedor, é pouco provável que a mistura apresente esses tipos de perigo;
b)
Em caso de alteração da composição de uma mistura, existem provas científicas que indicam que a avaliação das informações relativas à mistura não implicaria a alteração da classificação;
c)
No caso de ser colocada no mercado sob a forma de embalagem aerossol, a mistura satisfaz o disposto no n.o 1-A do artigo 8.o da Directiva 75/324/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às embalagens aerossóis (27).
Artigo 15.o
Revisão da classificação das substâncias e misturas
1. Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante tomam todas as medidas razoáveis à sua disposição para tomar conhecimento das novas informações científicas ou técnicas susceptíveis de afectar a classificação das substâncias ou misturas que colocam no mercado. Sempre que tome conhecimento de informações que considere adequadas e fiáveis, esse fabricante, importador ou utilizador a jusante efectua, sem demora indevida, uma nova avaliação nos termos do presente capítulo.
2. Se introduzir uma das alterações a seguir indicadas numa mistura que tenha sido classificada como perigosa, o fabricante, importador ou utilizador a jusante efectua uma nova avaliação nos termos do presente capítulo:
a)
Alteração na composição da concentração inicial de um ou mais constituintes perigosos em concentrações iguais ou superiores aos limites fixados no Quadro 1.2 da parte 1 do anexo I;
b)
Alteração na composição que envolva a substituição ou a adição de um ou mais constituintes em concentrações iguais ou superiores ao valor-limite referido no n.o 3 do artigo 11.o.
3. Não é necessário proceder a uma nova avaliação, nos termos dos n.os 1 e 2, se existir uma justificação científica válida para considerar que isso não daria origem a uma alteração de classificação.
4. Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante adaptam a classificação da substância ou da mistura em conformidade com os resultados da nova avaliação, excepto se existirem classes de perigo ou subdivisões harmonizadas de substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI.
5. Para os n.os 1 a 4 do presente artigo, sempre que a substância ou mistura em causa esteja abrangida pelo âmbito de aplicação da Directiva 91/414/CEE ou da Directiva 98/8/CE, são também aplicáveis os requisitos dessas directivas.
Artigo 16.o
Classificação de substâncias incluídas no inventário de classificação e rotulagem
1. Os fabricantes e importadores podem classificar uma substância de maneira diferente da classificação já incluída no inventário de classificação e rotulagem, desde que apresentem as razões da sua classificação à Agência juntamente com a notificação prevista no artigo 40.o.
2. O n.o 1 não se aplica se a classificação incluída no inventário de classificação e rotulagem for uma classificação harmonizada incluída na parte 3 do anexo VI.
TÍTULO III
COMUNICAÇÃO DOS PERIGOS ATRAVÉS DA ROTULAGEM
CAPÍTULO 1
Conteúdo do rótulo
Artigo 17.o
Regras gerais
1. As substâncias ou misturas classificadas como perigosas contidas em embalagens devem ter um rótulo com os seguintes elementos:
a)
Nome, endereço e número de telefone do(s) fornecedor(es) da substância ou mistura;
b)
Quantidade nominal da substância ou mistura na embalagem colocada à disposição do grande público, a não ser que essa quantidade se encontre especificada noutro sítio da embalagem;
c)
Identificadores do produto especificados no artigo 18.o;
d)
Se for caso disso, pictogramas de perigo em conformidade com o artigo 19.o;
e)
Se for caso disso, palavras-sinal em conformidade com o artigo 20.o;
f)
Se for caso disso, advertências de perigo em conformidade com o artigo 21.o;
g)
Se for caso disso, as recomendações de prudência adequadas em conformidade com o artigo 22.o;
h)
Se for caso disso, uma secção de informação suplementar em conformidade com o artigo 25.o;
2. O rótulo deve ser redigido na(s) língua(s) oficial(is) do(s) Estado(s)-Membro(s) em que a substância ou mistura é colocada no mercado, salvo disposição em contrário do(s) Estado(s)-Membro(s) interessado(s).
Os fornecedores podem usar mais línguas nos seus rótulos do que as exigidas pelos Estados-Membros, desde que as informações apresentadas sejam exactamente as mesmas em todas elas.
Artigo 18.o
Identificadores do produto
1. O rótulo deve incluir os elementos que permitem identificar a substância ou mistura (a seguir designados «identificadores do produto»).
O termo utilizado para a identificação da substância ou mistura deve ser idêntico ao utilizado na ficha de dados de segurança elaborada em conformidade com o artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (a seguir designada «ficha de dados de segurança»), sem prejuízo do n.o 2 do artigo 17.o do presente regulamento.
2. No caso de uma substância, o identificador do produto deve incluir pelo menos os seguintes elementos:
a)
Se a substância estiver incluída na parte 3 do anexo VI, o nome e o número de identificação com que aí figura; ou
b)
Se a substância não estiver incluída na parte 3 do anexo VI, mas constar do inventário de classificação e rotulagem, o nome e o número de identificação com que aí figura; ou
c)
Se a substância não estiver incluída na parte 3 do anexo VI nem no inventário de classificação e rotulagem, o número com que figura no CAS (a seguir designado «número CAS») acompanhado do nome da nomenclatura da IUPAC (a seguir designada «nomenclatura IUPAC») ou o número CAS acompanhado de outro(s) nome(s) químico(s) internacional(is); ou
d)
Se o número CAS não existir, o nome da nomenclatura IUPAC ou outro(s) nome(s) químico(s) internacional(is).
Se o nome segundo a nomenclatura IUPAC exceder 100 caracteres, pode ser utilizado um dos outros nomes (nome vulgar, nome comercial, abreviatura) referidos no ponto 2.1.2 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, desde que a notificação prevista no artigo 40.o inclua o nome incluído na nomenclatura IUPAC e o outro nome utilizado.
3. No caso de uma mistura, o identificador do produto deve incluir os dois elementos seguintes:
a)
Nome comercial ou designação da mistura;
b)
Identidade de todas as substâncias contidas na mistura que contribuem para a classificação da mistura em termos de toxicidade aguda, corrosão cutânea ou lesões oculares graves, mutagenicidade em células germinativas, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva, sensibilização respiratória ou cutânea, toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) ou perigos de aspiração.
Sempre que, nos casos referidos na alínea b), esses requisitos levem à atribuição de vários nomes químicos, bastam, no máximo, quatro nomes químicos, a não ser que sejam necessários mais do que quatro nomes para reflectir a natureza e a gravidade dos perigos.
Os nomes químicos seleccionados devem identificar as principais substâncias responsáveis pelos perigos mais graves para a saúde que deram origem à classificação e à escolha das advertências de perigo correspondentes.
Artigo 19.o
Pictogramas de perigo
1. O rótulo deve incluir o(s) pictograma(s) destinados a transmitir informações específicas sobre o perigo em questão.
2. Sob reserva do artigo 33.o, os pictogramas de perigo devem preencher os requisitos fixados no ponto 1.2.1 do anexo I e no anexo V.
3. O pictograma de perigo pertinente para cada classificação específica está definido nos quadros que indicam os elementos do rótulo exigidos para cada classe de perigo constantes do anexo I.
Artigo 20.o
Palavras-sinal
1. O rótulo deve incluir a palavra-sinal pertinente de acordo com a classificação da substância ou mistura perigosa.
2. A palavra-sinal pertinente para cada classificação específica está definida nos quadros que indicam os elementos do rótulo exigidos para cada classe de perigo constantes das partes 2 a 5 do anexo I.
3. Se o rótulo ostentar a palavra-sinal «perigo», não deve apresentar a palavra-sinal «atenção».
Artigo 21.o
Advertências de perigo
1. O rótulo deve incluir as advertências de perigo pertinentes de acordo com a classificação da substância ou mistura perigosa.
2. As advertências de perigo pertinentes para cada classificação estão definidas nos quadros que indicam os elementos do rótulo exigidos para cada classe de perigo constantes das partes 2 a 5 do anexo I.
3. Se a substância estiver incluída na parte 3 do anexo VI, deve ser usada no rótulo a advertência de perigo pertinente para cada classificação específica abrangida pela entrada constante dessa parte, juntamente com as advertências de perigo referidas no n.o 2 para qualquer outra classificação não abrangida pela referida entrada.
4. As advertências de perigo devem ser redigidas em conformidade com o anexo III.
Artigo 22.o
Recomendações de prudência
1. O rótulo deve incluir as recomendações de prudência pertinentes.
2. As recomendações de prudência devem ser seleccionadas a partir das que se encontram definidas nos quadros das partes 2 a 5 do anexo I que indicam os elementos do rótulo para cada classe de perigo.
3. As recomendações de prudência devem ser seleccionadas em conformidade com os critérios fixados na parte 1 do anexo IV, tendo em conta as advertências de perigo e a utilização ou utilizações pretendidas ou identificadas da substância ou mistura.
4. As recomendações de prudência devem ser redigidas em conformidade com a parte 2 do anexo IV.
Artigo 23.o
Derrogações dos requisitos de rotulagem em casos especiais
As disposições específicas sobre rotulagem fixadas no ponto 1.3 do anexo I aplicam-se aos seguintes elementos:
a)
Garrafas transportáveis para gases;
b)
Garrafas para gases destinadas a propano, butano ou gás de petróleo liquefeito;
c)
Aerossóis e recipientes dotados de sistemas de pulverização selados e contendo substâncias ou misturas classificadas como substâncias que apresentam perigo de aspiração;
d)
Metais maciços, ligas, misturas com polímeros e misturas com elastómeros;
e)
Explosivos, referidos no ponto 2.1 do anexo I, colocados no mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou pirotécnico.
Artigo 24.o
Pedido de utilização de um nome químico alternativo
1. O fabricante, importador ou utilizador a jusante de uma substância contida numa mistura pode apresentar à Agência um pedido de utilização de um nome químico alternativo que se refira à substância contida na mistura quer por um nome que identifique os principais grupos químicos funcionais, quer por uma designação alternativa, se puder demonstrar que a revelação, no rótulo ou na ficha de dados de segurança, da identidade química dessa substância compromete a confidencialidade da sua actividade profissional, em especial os seus direitos de propriedade intelectual, e se a substância preencher os critérios previstos na parte 1 do anexo I.
2. Todos os pedidos referidos no n.o 1 do presente artigo são efectuados no formato a que se refere o artigo 111.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e são acompanhados de uma taxa.
A importância da taxa é determinada pela Comissão nos termos do n.o 2 do artigo 54.o do presente regulamento.
Deve ser fixada uma taxa reduzida para as PME.
3. A Agência pode solicitar mais informações ao fabricante, importador ou utilizador a jusante que apresentou o pedido se essas informações forem necessárias para a decisão a tomar. Se a Agência não levantar qualquer objecção no prazo de seis semanas a contar da recepção das informações suplementares solicitadas, considera-se autorizada a utilização do nome pedido.
4. Se a Agência não aceitar o pedido, são aplicáveis as regras práticas a que se refere o n.o 3 do artigo 118.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
5. A Agência informa as autoridades competentes do Estado-Membro do seguimento dado ao pedido de acordo com os n.os 3 ou 4 e fornece-lhes as informações apresentadas pelo fabricante, importador ou utilizador a jusante.
6. Sempre que existam novas informações que mostrem que o nome químico alternativo utilizado não fornece informações suficientes para que sejam tomadas as precauções necessárias em matéria de saúde e de segurança no local de trabalho e para garantir o controlo dos riscos decorrentes do manuseamento da mistura, a Agência procede à revisão da sua decisão sobre a utilização desse nome químico alternativo. A Agência pode revogar a sua decisão ou alterá-la por uma decisão que especifique qual o nome químico alternativo cuja utilização é autorizada. Se a Agência revogar ou alterar a sua decisão, são aplicáveis as regras práticas a que se refere o n.o 3 do artigo 118.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
7. Se a utilização de um nome químico alternativo tiver sido autorizada, mas a classificação da substância contida na mistura para a qual é utilizado o nome alternativo tiver deixado de preencher os critérios do ponto 1.4.1 da parte 1 do anexo I, o fornecedor da substância contida na mistura utiliza, no rótulo e na ficha de dados de segurança, o identificador de produto da substância nos termos do artigo 18.o, e não o nome químico alternativo.
8. No caso das substâncias, estremes ou contidas em misturas, para as quais a Agência tenha aceite como válida uma justificação nos termos da subalínea xi) da alínea a) do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 relativamente às informações referidas nas alíneas f) ou g) do n.o 2 do artigo 119.o desse regulamento, o fabricante, importador ou utilizador a jusante pode utilizar no rótulo e na ficha de dados de segurança um nome que será posto à disposição do público na internet. No caso das substâncias contidas em misturas para as quais as alíneas f) ou g) do n.o 2 do artigo 119.o desse regulamento tenham deixado de ser aplicáveis, o fabricante, importador ou utilizador a jusante pode solicitar à Agência a utilização de um nome químico alternativo tal como descrito no n.o 1 do presente artigo.
9. Se demonstrar, antes de 1 de Junho de 2015, em conformidade com o artigo 15.o da Directiva 1999/45/CE, que a revelação da identidade química de uma substância contida numa mistura compromete a confidencialidade da sua actividade profissional, o fornecedor da mistura pode continuar a utilizar o nome alternativo acordado para efeitos do presente regulamento.
Artigo 25.o
Informações suplementares no rótulo
1. Se a substância ou mistura classificada como perigosa possuir as propriedades físicas ou relativas à saúde referidas nos pontos 1.1 e 1.2 do anexo II, devem ser incluídas determinadas advertências na secção do rótulo dedicada às informações suplementares.
Essas advertências devem ser redigidas em conformidade com os pontos 1.1 e 1.2 do anexo II e a parte 2 do anexo III.
No caso de uma substância incluída na parte 3 do anexo VI, quaisquer advertências de perigo suplementares relativas à substância que aí figurem devem ser incluídas nas informações suplementares do rótulo.
2. Se a substância ou mistura classificada como perigosa for abrangida pelo âmbito de aplicação da Directiva 91/414/CEE, deve ser incluída uma advertência na secção do rótulo dedicada às informações suplementares.
Essa advertência deve ser redigida em conformidade com a parte 4 do anexo II e a parte 3 do anexo III do presente regulamento.
3. O fornecedor pode incluir, na secção do rótulo dedicada às informações suplementares, informação suplementar para além da referida nos n.os 1 e 2, desde que essa informação não dificulte a identificação dos elementos do rótulo referidos nas alíneas a) a g) do n.o 1 do artigo 17.o, e desde que forneça dados suplementares e não contradiga ou ponha em causa a validade da informação especificada por esses mesmos elementos.
4. Não devem figurar no rótulo ou na embalagem das substâncias ou misturas advertências tais como «não tóxico», «não nocivo», «não poluente», «ecológico», nem quaisquer outras advertências que indiquem que a substância ou mistura não é perigosa ou que sejam incoerentes com a classificação dessa substância ou mistura.
5. No caso das substâncias ou misturas classificadas em conformidade com a parte 5 do anexo I:
a)
O pictograma de perigo não deve ser incluído no rótulo;
b)
As palavras-sinal, advertências de perigo e recomendações de prudência devem ser colocadas na secção do rótulo dedicada às informações suplementares.
6. As misturas que contenham quaisquer substâncias classificadas como perigosas devem ser rotuladas em conformidade com a parte 2 do anexo II.
As advertências e recomendações devem ser redigidas em conformidade com a parte 3 do anexo III e colocadas na secção do rótulo dedicada às informações suplementares.
O rótulo deve incluir ainda o identificador do produto referido no artigo 18.o e o nome, endereço e número de telefone do fornecedor da mistura.
Artigo 26.o
Princípios de precedência aplicáveis aos pictogramas de perigo
1. Sempre que a classificação da substância ou mistura implique a colocação de mais do que um pictograma de perigo no rótulo, são aplicáveis as regras de precedência a seguir indicadas, a fim de reduzir o número de pictogramas de perigo exigido:
a)
Se for aplicável o pictograma de perigo «GHS01», a utilização dos pictogramas de perigo «GHS02» e «GHS03» é facultativa, excepto quando sejam obrigatórios mais do que um destes pictogramas de perigo;
b)
Se for aplicável o pictograma de perigo «GHS06», não deve ser utilizado o pictograma de perigo «GHS07»;
c)
Se for aplicável o pictograma de perigo «GHS05», o pictograma de perigo «GHS07» não deve ser utilizado para a irritação cutânea ou ocular;
d)
Se o pictograma de perigo «GHS08» for aplicável para a sensibilização respiratória, o pictograma de perigo «GHS07» não deve ser utilizado para a sensibilização cutânea ou a irritação cutânea e ocular.
2. Sempre que a classificação da substância ou mistura implique a colocação de mais do que um pictograma de perigo para a mesma classe de perigo, o rótulo deve incluir o pictograma de perigo correspondente à categoria de perigo mais grave de cada uma das classes de perigo em causa.
No caso das substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI que sejam também objecto de classificação em conformidade com o título II, o rótulo deve incluir o pictograma de perigo correspondente à categoria de perigo mais grave de cada uma das classes de perigo em causa.
Artigo 27.o
Princípios de precedência relativos às advertências de perigo
Se uma substância ou mistura for classificada em diferentes classes de perigo ou em diferentes subdivisões de uma classe de perigo, devem figurar no rótulo todas as advertências de perigo resultantes da classificação, salvo em caso de duplicação ou redundância evidentes.
Artigo 28.o
Princípios de precedência relativos às recomendações de prudência
1. Se a selecção das recomendações de prudência tiver por efeito tornar algumas delas claramente redundantes ou desnecessárias, atendendo à substância, mistura ou embalagem específica em causa, essas frases devem ser omitidas no rótulo.
2. No caso das substâncias ou misturas fornecidas ao grande público, o rótulo deve incluir uma recomendação de prudência relativa à eliminação da substância ou mistura, bem como da respectiva embalagem, excepto se não for exigido nos termos do artigo 22.o.
Em todos os outros casos, não é necessário incluir uma recomendação de prudência sobre a eliminação, se for claro que a eliminação da substância, mistura ou embalagem não apresenta perigo para a saúde humana ou o ambiente.
3. O rótulo não deve incluir mais de seis recomendações de prudência, excepto se for necessário para reflectir a natureza e gravidade dos perigos.
Artigo 29.o
Derrogações dos requisitos de rotulagem e de embalagem
1. Quando a forma, a apresentação ou a pequena dimensão da embalagem de uma substância ou mistura torne impossível cumprir os requisitos do artigo 31.o para um rótulo nas línguas do Estado-Membro em que a substância ou mistura é colocada no mercado, os elementos do rótulo, nos termos do primeiro parágrafo do n.o 2 do artigo 17.o, são fornecidos de acordo com o ponto 1.5.1 do anexo I.
2. Se as informações completas do rótulo não puderem ser fornecidas do modo especificado no n.o 1, as informações do rótulo podem ser reduzidas em conformidade com o ponto 1.5.2 do anexo I.
3. As substâncias e misturas perigosas referidas na parte 5 do anexo II fornecidas ao grande público sem embalagem são acompanhadas de uma cópia dos elementos do rótulo nos termos do artigo 17.o.
4. No que se refere a determinadas misturas classificadas como perigosas para o ambiente, podem ser previstas, nos termos do artigo 53.o, derrogações da aplicação de determinadas disposições de rotulagem ambiental ou disposições específicas relacionadas com a rotulagem ambiental, se se puder demonstrar que do facto resultará uma redução do impacto ambiental. Essas derrogações ou disposições específicas encontram-se definidas na parte 2 do anexo II.
5. A Comissão pode solicitar à Agência que elabore novos projectos de derrogações dos requisitos de rotulagem e embalagem e lhe apresente esses projectos.
Artigo 30.o
Actualização das informações constantes dos rótulos
1. O fornecedor assegura que o rótulo seja actualizado, sem demora indevida, após qualquer alteração à classificação e rotulagem da substância ou mistura, sempre que o novo perigo seja mais grave ou que sejam exigidos novos elementos de rotulagem suplementares nos termos do artigo 25.o, tendo em conta a natureza da alteração no que se refere à protecção da saúde humana e do ambiente. Os fornecedores cooperam, de acordo com o n.o 9 do artigo 4.o, para concluir as alterações à rotulagem sem demora indevida.
2. Sempre que sejam exigidas alterações à rotulagem que não sejam as referidas no n.o 1, o fornecedor da substância ou mistura assegura que o rótulo seja actualizado no prazo de 18 meses.
3. O fornecedor de uma substância ou mistura abrangida pelo âmbito de aplicação das Directivas 91/414/CEE ou 98/8/CE actualiza o rótulo em conformidade com o disposto nessas directivas.
CAPÍTULO 2
Colocação dos rótulos
Artigo 31.o
Regras gerais para a colocação dos rótulos
1. O rótulo deve ser solidamente fixado numa ou mais faces da embalagem que contém directamente a substância ou mistura e ser legível na horizontal quando o pacote é colocado na posição normal.
2. A cor e a apresentação do rótulo devem ser concebidas por forma a que o pictograma de perigo se destaque claramente.
3. Os elementos do rótulo referidos no n.o 1 do artigo 17.o devem ser marcados de forma clara e indelével. Devem destacar-se do fundo e ter uma dimensão e um espaçamento que permitam uma leitura fácil.
4. A forma, a cor e a dimensão dos pictogramas de perigo, bem como as dimensões do rótulo, devem respeitar o disposto no ponto 1.2.1 do anexo I.
5. O rótulo deixa de ser obrigatório se os elementos do rótulo referidos no n.o 1 do artigo 17.o figurarem claramente na própria embalagem. Nestes casos, o disposto no presente capítulo em matéria de rótulo aplica-se à informação apresentada na embalagem.
Artigo 32.o
Localização das informações no rótulo
1. Os pictogramas de perigo, as palavras-sinal, as advertências de perigo e as recomendações de prudência devem ser apresentadas em conjunto no rótulo.
2. O fornecedor pode escolher a ordem de colocação das advertências de perigo no rótulo. Todavia, sob reserva do disposto no n.o 4, todas as advertências de perigo devem ser apresentadas em conjunto, por língua, no rótulo.
O fornecedor pode escolher a ordem de colocação das recomendações de prudência no rótulo. Todavia, sob reserva do disposto no n.o 4, todas as recomendações de prudência devem ser apresentadas em conjunto, por língua, no rótulo.
3. Os grupos de advertências de perigo e de recomendações de prudência a que se refere o n.o 2 devem ser apresentados em conjunto, por língua, no rótulo.
4. As informações suplementares devem ser colocadas na secção destinada a esse efeito referida no artigo 25.o e devem ser apresentadas com os restantes elementos do rótulo especificados nas alíneas a) a g) do n.o 1 do artigo 17.o.
5. Além da sua utilização nos pictogramas de perigo, a cor pode ser utilizada noutras áreas do rótulo para cumprir requisitos especiais de rotulagem.
6. Os elementos do rótulo resultantes dos requisitos previstos noutros actos comunitários devem ser colocados na secção do rótulo destinada às informações suplementares referida no artigo 25.o.
Artigo 33.o
Regras específicas relativas à rotulagem das embalagens exteriores, interiores e únicas
1. Se o pacote incluir uma embalagem exterior e uma embalagem interior, bem como qualquer embalagem intermédia, e a embalagem exterior cumprir as disposições de rotulagem previstas nos termos das regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas, a embalagem interior e qualquer embalagem intermédia devem ser rotuladas de acordo com o presente regulamento. A embalagem exterior também pode ser rotulada de acordo com o presente regulamento. Se disserem respeito aos mesmos perigos que os contemplados nas regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas, o(s) pictograma(s) de perigo exigido(s) pelo presente regulamento não precisam de ser colocados na embalagem exterior.
2. Se a embalagem exterior do pacote não precisar de cumprir as disposições de rotulagem previstas nos termos das regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas, tanto a embalagem exterior como a embalagem interior, incluindo qualquer embalagem intermédia, devem ser rotuladas de acordo com o presente regulamento. Todavia, se permitir visualizar claramente a rotulagem da embalagem interior ou intermédia, a embalagem exterior não precisa de ser rotulada.
3. Os pacotes individuais que cumpram as disposições de rotulagem previstas nos termos das regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas devem ser rotulados de acordo tanto com o presente regulamento como com essas regras. Se disserem respeito aos mesmos perigos que os contemplados nas regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas, o(s) pictograma(s) de perigo exigido(s) pelo presente regulamento não precisam de ser colocados.
Artigo 34.o
Relatório sobre a comunicação relativa à utilização segura de produtos químicos
1. Até 20 de Janeiro de 2012, a Agência realiza um estudo sobre a comunicação ao grande público das informações relativas à utilização segura de substâncias e misturas e sobre a eventual necessidade de incluir informações adicionais nos rótulos. Esse estudo realiza-se em consulta com as autoridades competentes e com as partes interessadas e baseia-se, se for caso disso, nas melhores práticas pertinentes.
2. Sem prejuízo das regras de rotulagem previstas no presente título, a Comissão apresenta, com base no estudo referido no n.o 1, um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, bem como, se se justificar, uma proposta legislativa destinada a alterar o presente regulamento.
TÍTULO IV
EMBALAGEM
Artigo 35.o
Embalagem
1. As embalagens que contenham substâncias ou misturas perigosas devem preencher os seguintes requisitos:
a)
As embalagens devem ser concebidas e fabricadas de modo a impedir perdas de conteúdo, excepto nos casos em que estejam previstos outros dispositivos de segurança mais específicos;
b)
Os materiais constituintes das embalagens e dos fechos não devem ser susceptíveis de ser atacados pelo conteúdo, nem de formar com este compostos perigosos;
c)
Todas as partes das embalagens e dos fechos devem ser sólidas e resistentes de modo a evitar qualquer folga e a satisfazer com segurança as exigências normais de manuseamento em termos de tensão e deformação;
d)
As embalagens dotadas de sistemas de fecho para aberturas repetidas devem ser concebidas de modo a poder voltar a ser fechadas repetidamente sem perdas de conteúdo.
2. As embalagens que contenham substâncias ou misturas perigosas fornecidas ao grande público não devem assumir formas ou design passíveis de atrair as crianças ou de suscitar a sua curiosidade activa, ou de induzir o consumidor em erro, nem assumir uma apresentação ou um design semelhantes aos utilizados para géneros alimentícios, alimentos para animais, medicamentos ou produtos cosméticos e que possam induzir o consumidor em erro.
As embalagens que contenham substâncias ou misturas que preencham os requisitos fixados no ponto 3.1.1 do anexo II devem dispor de um sistema de fecho de segurança para as crianças, em conformidade com o disposto nos pontos 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2 do anexo II.
As embalagens que contenham substâncias ou misturas que preencham os requisitos fixados no ponto 3.2.1 do anexo II devem dispor de um aviso táctil de perigo, em conformidade com o disposto no ponto 3.2.2 do anexo II.
3. Considera-se que as embalagens de substâncias e misturas satisfazem os requisitos enunciados nas alíneas a), b) e c) do n.o 1 se obedecerem aos requisitos previstos nas regras aplicáveis ao transporte aéreo, marítimo, rodoviário, ferroviário ou fluvial de mercadorias perigosas.
TÍTULO V
HARMONIZAÇÃO DA CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM DE SUBSTÂNCIAS E INVENTÁRIO DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM
CAPÍTULO 1
Estabelecimento da classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias
Artigo 36.o
Harmonização da classificação e rotulagem de substâncias
1. As substâncias que preencham os critérios fixados no anexo I para as seguintes alíneas estão em princípio sujeitas a classificação e rotulagem harmonizadas, em conformidade com o artigo 37.o:
a)
Sensibilização respiratória, categoria 1 (anexo I, ponto 3.4);
b)
Mutagenicidade em células germinativas, categoria 1A, 1B ou 2 (anexo I, ponto 3.5);
c)
Carcinogenicidade, categoria 1A, 1B ou 2 (anexo I, ponto 3.6);
d)
Toxicidade reprodutiva, categoria 1A, 1B ou 2 (anexo I, ponto 3.7).
2. As substâncias activas, na acepção da Directiva 91/414/CEE ou da Directiva 98/8/CE, estão em princípio sujeitas a classificação e rotulagem harmonizadas. A essas substâncias são aplicáveis os procedimentos previstos nos n.os 1, 4, 5 e 6 do artigo 37.o.
3. No caso de substâncias que preencham os critérios de outras classes de perigo ou subdivisões além das referidas no n.o 1 e não estejam abrangidas pelo n.o 2, pode também acrescentar-se ao anexo VI, numa base casuística, uma classificação e uma rotulagem harmonizadas de acordo com o artigo 37.o, se for dada justificação que demonstre a necessidade de uma tal acção a nível comunitário.
Artigo 37.o
Procedimento de harmonização da classificação e rotulagem de substâncias
1. A autoridade competente pode apresentar à Agência uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias e, se necessário, limites de concentração específicos ou factores-M, ou uma proposta de revisão dos mesmos.
A proposta deve ser elaborada no formato estabelecido na parte 2 do anexo VI e deve conter as informações pertinentes previstas na parte 1 do anexo VI.
2. Um fabricante, importador ou utilizador a jusante de uma substância pode apresentar à Agência uma proposta de classificação e de rotulagem harmonizadas dessa substância e, se necessário, limites de concentração específicos ou factores-M, desde que a ela não corresponda uma entrada na parte 3 do anexo VI relativamente à classe de perigo ou subdivisão abrangida por essa proposta.
A proposta deve ser redigida em conformidade com as partes relevantes dos pontos 1, 2 e 3 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, de acordo com o modelo da parte B do relatório de segurança química do ponto 7 desse anexo. Deve incluir as informações pertinentes previstas na parte 1 do anexo VI do presente regulamento. Aplica-se o artigo 111.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
3. Se a proposta do fabricante, importador ou utilizador a jusante for relativa à classificação e à rotulagem harmonizadas de uma substância, nos termos do n.o 3 do artigo 36.o, deve ser acompanhada pela taxa especificada pela Comissão nos termos do n.o 2 do artigo 54.o.
4. O Comité de Avaliação dos Riscos da Agência criado pela alínea c) do n.o 1 do artigo 76.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 adopta um parecer sobre qualquer proposta apresentada a título dos n.os 1 ou 2, no prazo de 18 meses a contar da sua recepção, facultando às partes interessadas a oportunidade de apresentar observações. A Agência transmite esse parecer e as eventuais observações à Comissão.
5. Se considerar que a harmonização da classificação e da rotulagem da substância é adequada, a Comissão apresenta, sem demora indevida, um projecto de decisão relativo à inclusão dessa substância, juntamente com a respectiva classificação e elementos de rotulagem, no quadro 3.1 da parte 3 do anexo VI e, se necessário, os limites de concentração específicos ou factores-M.
É incluída uma entrada correspondente no quadro 3.2 da parte 3 do anexo VI, nas mesmas condições, até 31 de Maio de 2015.
Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 54.o. Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência a que se refere o n.o 4 do artigo 54.o.
6. Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante que disponham de novas informações que possam conduzir a uma alteração da classificação e elementos de rotulagem harmonizados de uma substância incluída na parte 3 do Anexo VI apresentam uma proposta, em conformidade com o segundo parágrafo do n.o 2, à autoridade competente de um dos Estados-Membros em que a substância é colocada no mercado.
Artigo 38.o
Conteúdo dos pareceres e decisões relativos à classificação e rotulagem harmonizadas na parte 3 do anexo VI; acessibilidade das informações
1. Os pareceres referidos no n.o 4 do artigo 37.o e as decisões a título do n.o 5 do artigo 37.o especificam, relativamente a cada substância:
a)
A identidade da substância, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
b)
A classificação da substância a que se refere o artigo 36.o, incluindo a exposição dos motivos;
c)
Os limites de concentração específicos ou os factores-M, se for caso disso;
d)
Os elementos do rótulo especificados nas alíneas d), e) e f) do n.o 1 do artigo 17.o para a substância, juntamente com quaisquer advertências de perigo suplementares relativas à substância, determinadas de acordo com o n.o 1 do artigo 25.o;
e)
Quaisquer outros parâmetros que permitam a avaliação dos perigos para a saúde ou o ambiente das misturas que contenham a substância perigosa em questão ou de substâncias que contenham essas substâncias perigosas, como impurezas, aditivos e constituintes identificados, se for caso disso.
2. Quando o parecer ou a decisão a que se referem os n.os 4 e 5 do artigo 37.o do presente regulamento forem facultados ao público, aplicam-se o n.o 2 do artigo 118.o e o artigo 119.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
CAPÍTULO 2
Inventário de classificação e rotulagem
Artigo 39.o
Âmbito de aplicação
O presente capítulo é aplicável:
a)
Às substâncias sujeitas a registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
b)
Às substâncias abrangidas pelo âmbito de aplicação do artigo 1.o que preencham os critérios de classificação como perigosas e que sejam colocadas no mercado estremes ou contidas numa mistura acima dos limites de concentração especificados no presente regulamento ou na Directiva 1999/45/CE, se for caso disso, resultando na classificação da mistura como perigosa.
Artigo 40.o
Obrigação de notificar a Agência
1. Os fabricantes ou importadores, ou grupo de fabricantes ou importadores (a seguir designados «notificante» ou «notificantes») que coloquem no mercado uma substância referida no artigo 39.o notificam à Agência as informações a seguir indicadas, para serem incluídas no inventário referido no artigo 42.o:
a)
Identidade do notificante ou notificantes responsáveis pela colocação da(s) substância(s) no mercado, conforme especificado no ponto 1 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
b)
Identidade da(s) substância(s), conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
c)
Classificação da(s) substância(s) nos termos do artigo 13.o;
d)
Se a substância tiver sido classificada em algumas mas não em todas as classes de perigo ou subdivisões, indicação dos motivos para tal: falta de dados, dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a classificação;
e)
Limites de concentração específicos ou factores-M, se for caso disso, em conformidade com o artigo 10.o do presente regulamento, acompanhados de justificação recorrendo às disposições relevantes dos pontos 1, 2 e 3 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
f)
Elementos do rótulo especificados nas alíneas d), e) e f) do n.o 1 do artigo 17.o para a(s) substância(s), juntamente com quaisquer advertências de perigo suplementares relativas à substância, determinadas de acordo com o n.o 1 do artigo 25.o.
As informações referidas nas alíneas a) a f) não devem ser notificadas se tiverem sido apresentadas à Agência no âmbito de um registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, ou se já tiverem sido notificadas pelo notificante em causa.
O notificante apresenta as informações no formato especificado no artigo 111.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
2. As informações enumeradas no n.o 1 são actualizadas e notificadas à Agência pelo notificante ou notificantes em causa quando, nos termos da revisão prevista no n.o 1 do artigo 15.o, tenha sido tomada uma decisão no sentido de alterar a classificação e a rotulagem da substância.
3. As substâncias colocadas no mercado em 1 de Dezembro de 2010 ou posteriormente são notificadas em conformidade com o n.o 1 no prazo de um mês após a sua colocação no mercado.
Todavia, as substâncias colocadas no mercado antes de 1 de Dezembro de 2010 podem ser notificadas em conformidade com o n.o 1 antes dessa data.
Artigo 41.o
Acordo sobre as entradas
Se a notificação referida no n.o 1 do artigo 40.o tiver como resultado entradas diferentes no inventário referido no artigo 42.o para a mesma substância, os notificantes e registantes envidam todos os esforços para chegar a acordo sobre a entrada a incluir no inventário. Os notificantes informam a Agência em conformidade.
Artigo 42.o
Inventário de classificação e rotulagem
1. A Agência estabelece e mantém um inventário de classificação e rotulagem sob forma de base de dados.
São incluídas no inventário as informações notificadas nos termos do n.o 1 do artigo 40.o, bem como as informações apresentadas no âmbito de registos nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
As informações constantes do inventário correspondentes à informações referidas no n.o 1 do artigo 119.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são acessíveis ao público. A Agência concede acesso às restantes informações relativas a cada substância constante do inventário aos notificantes e registantes que tenham apresentado informações sobre essa substância, em conformidade com o n.o 1 do artigo 29.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. A Agência concede também acesso a essas informações a outras partes, sob reserva do artigo 118.o do mesmo regulamento.
2. A Agência actualiza o inventário quando recebe informações actualizadas nos termos do n.o 2 do artigo 40.o ou do artigo 41.o.
3. Para além das informações referidas no n.o 1, a Agência regista, quando aplicável, as seguintes informações relativamente a cada entrada:
a)
Se existe uma classificação e rotulagem harmonizadas relativas à entrada, a nível comunitário, através da sua inclusão na parte 3 do anexo VI;
b)
Se, relativamente a essa entrada, se trata de uma entrada apresentada conjuntamente por vários registantes da mesma substância, em conformidade com o n.o 1 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
c)
Se se trata de uma entrada objecto de acordo entre dois ou mais notificantes ou registantes em conformidade com o artigo 41.o;
d)
Se a entrada difere de qualquer outra entrada para a mesma substância constante do inventário.
A informação referida na alínea a) é actualizada em caso de decisão tomada em conformidade com o n.o 5 do artigo 37.o.
TÍTULO VI
AUTORIDADES COMPETENTES E CONTROLO DO CUMPRIMENTO
Artigo 43.o
Nomeação das autoridades competentes e das autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento e cooperação entre autoridades
Os Estados-Membros nomeiam a autoridade ou as autoridades competentes responsáveis pela elaboração de propostas de harmonização da classificação e da rotulagem e as autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento das obrigações previstas no presente regulamento.
As autoridades competentes e as autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento cooperam entre si no desempenho das respectivas funções previstas no presente regulamento e dão às autoridades homólogas dos outros Estados-Membros todo o apoio necessário e útil para esse fim.
Artigo 44.o
Serviços de assistência
Os Estados-Membros criam serviços nacionais de assistência para aconselhar os fabricantes, os importadores, os distribuidores, os utilizadores a jusante e todas as outras partes interessadas sobre as respectivas responsabilidades e obrigações nos termos do presente regulamento.
Artigo 45.o
Nomeação dos organismos responsáveis pela recepção das informações relativas à resposta de emergência na área da saúde
1. Os Estados-Membros nomeiam o organismo ou organismos responsáveis pela recepção das informações pertinentes, em especial para a formulação de medidas preventivas e curativas, nomeadamente em situações de resposta de emergência na área da saúde, apresentadas pelos importadores e utilizadores a jusante que colocam misturas no mercado. Essas informações incluem a composição química das misturas colocadas no mercado classificadas como perigosas devido aos seus efeitos na saúde ou aos seus efeitos físicos, inclusive a identidade química das substâncias contidas em misturas em relação às quais a Agência tenha aceite, nos termos do artigo 24.o, um pedido de utilização de um nome químico alternativo.
2. Os organismos nomeados devem dar todas as garantias exigidas de confidencialidade sobre as informações recebidas. Estas últimas só podem ser utilizadas:
a)
Para satisfazer exigências de natureza médica com vista à formulação de medidas preventivas e curativas, nomeadamente em situações de emergência;
e
b)
A pedido do Estado-Membro, para proceder a análises estatísticas a fim de identificar os casos em que possa ser necessário melhorar as medidas de gestão dos riscos.
As informações não devem ser utilizadas para outros fins.
3. Os organismos nomeados têm à sua disposição todas as informações, exigidas aos importadores e utilizadores a jusante responsáveis pela comercialização, necessárias à realização das tarefas que lhes incumbem.
4. Até 20 de Janeiro de 2012, a Comissão efectua uma revisão para avaliar a possibilidade de harmonização das informações referidas no n.o 1, estabelecendo nomeadamente um formato para a apresentação, pelos importadores e utilizadores a jusante, das informações aos organismos nomeados. Com base nessa revisão, e após consulta das partes interessadas pertinentes, tais como a Associação Europeia de Centros Antiveneno e de Toxicólogos Clínicos (EAPCCT - European Association of Poison Control Centres and Clinical Toxicologists), a Comissão pode aprovar um regulamento que adite um anexo ao presente regulamento.
Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 54.o.
Artigo 46.o
Controlo do Cumprimento e relatórios
1. Os Estados-Membros tomam todas as medidas, incluindo a manutenção de um sistema de controlos oficiais, necessárias para garantir que as substâncias e misturas não sejam colocadas no mercado sem terem sido classificadas, rotuladas, notificadas e embaladas em conformidade com o presente regulamento.
2. De cinco em cinco anos, os Estados-Membros apresentam à Agência, até 1 de Julho, um relatório sobre os resultados dos controlos oficiais e outras medidas de controlo do cumprimento. O primeiro relatório é apresentado até 20 de Janeiro de 2012. A Agência coloca os relatórios à disposição da Comissão, que os tem em conta na elaboração do seu relatório a título do artigo 117.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
3. O Fórum referido na alínea f) do n.o 1 do artigo 76.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 executa as tarefas especificadas nas alíneas a) a g) do n.o 4 do artigo 77.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 relativamente ao controlo do cumprimento do presente regulamento.
Artigo 47.o
Sanções por incumprimento
Os Estados-Membros aprovam disposições para a imposição de sanções em caso de incumprimento das disposições do presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a aplicação das disposições do presente regulamento. As sanções devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificam à Comissão as disposições relativas às sanções até 20 de Junho de 2010 e qualquer alteração posterior das mesmas no mais breve prazo possível.
TÍTULO VII
DISPOSIÇÕES COMUNS E FINAIS
Artigo 48.o
Publicidade
1. A publicidade às substâncias classificadas como perigosas deve mencionar as classes ou categorias de perigo em causa.
2. Toda a publicidade em relação a misturas classificadas como perigosas ou abrangidas pelo n.o 6 do artigo 25.o que permita à população em geral celebrar um contrato de compra sem que antes tenha visto o rótulo deve mencionar o tipo ou os tipos de perigos indicados no rótulo.
O primeiro parágrafo não prejudica as disposições da Directiva 97/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Maio de 1997, relativa à protecção dos consumidores em matéria de contratos à distância (28).
Artigo 49.o
Obrigação de conservar informações e pedidos de informação
1. O fornecedor está obrigado a reunir e manter disponíveis todas as informações por ele utilizadas para efeitos da classificação e rotulagem previstas no presente regulamento, durante um período mínimo de 10 anos após a data em que forneceu pela última vez a substância ou mistura.
O fornecedor deve conservar estas informações juntamente com as exigidas no artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
2. No caso de um fornecedor cessar a sua actividade ou transferir uma parte ou a totalidade das suas operações para terceiros, a parte encarregada da liquidação da empresa do fornecedor, ou que assume a responsabilidade pela colocação no mercado da substância ou mistura em causa, fica vinculada à obrigação prevista no n.o 1, em lugar do fornecedor.
3. A autoridade competente ou as autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento de um Estado-Membro em que um fornecedor está estabelecido ou a Agência podem exigir que o fornecedor lhes apresente qualquer informação referida no primeiro parágrafo do n.o 1.
Contudo, se essa informação estiver ao dispor da Agência no âmbito de um registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ou de uma notificação nos termos do artigo 40.o do presente regulamento, a Agência usa essa informação e a autoridade dirige-se à Agência.
Artigo 50.o
Tarefas da Agência
1. A Agência faculta aos Estados-Membros e às instituições da Comunidade o melhor aconselhamento possível de ordem científica e técnica sobre questões que se prendam com os produtos químicos, que se enquadrem nas suas competências e que lhe sejam submetidas de acordo com as disposições do presente regulamento.
2. O Secretariado da Agência:
a)
Faculta à indústria orientações e instrumentos técnicos e científicos, sempre que adequado, sobre o modo como cumprir as obrigações do presente regulamento;
b)
Fornece às autoridades competentes orientações técnicas e científicas sobre a aplicação do presente regulamento e presta apoio aos serviços de assistência criados pelos Estados-Membros nos termos do artigo 44.o.
Artigo 51.o
Cláusula de livre circulação
Os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou entravar, por razões de classificação, de embalagem ou de rotulagem de substâncias e misturas, na acepção do presente regulamento, a colocação no mercado de substâncias ou misturas que estejam em conformidade com o presente regulamento e, se for caso disso, com os actos comunitários aprovados em execução do mesmo.
Artigo 52.o
Cláusula de salvaguarda
1. Se um Estado-Membro tiver razões fundamentadas para crer que uma substância ou mistura, embora satisfazendo os requisitos do presente regulamento, constitui um grave risco para a saúde humana ou para o ambiente, por razões de classificação, rotulagem ou embalagem, pode tomar medidas provisórias adequadas. Desse facto informa imediatamente a Comissão, a Agência e os restantes Estados-Membros, indicando os motivos que justificaram a sua decisão.
2. No prazo de 60 dias a contar da recepção da informação do Estado-Membro, e pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 54.o, a Comissão autoriza a medida provisória por um período definido na decisão ou exige que o Estado-Membro revogue a medida provisória.
3. Em caso de autorização de uma medida provisória relacionada com a classificação ou rotulagem de uma substância, como referido no n.o 2, a autoridade competente do Estado-Membro em causa apresenta à Agência, nos termos do artigo 37.o, uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas, no prazo de três meses a contar da data da decisão da Comissão.
Artigo 53.o
Adaptação ao progresso técnico
1. A Comissão pode ajustar e adaptar o n.o 5 do artigo 6.o, o n.o 3 do artigo 11.o, os artigos 12.o e 14.o, a alínea b) do n.o 3 do artigo 18.o, o artigo 23.o, os artigos 25.o a 29.o, os segundo e terceiro parágrafos do n.o 2 do artigo 35.o e os anexos I a VII ao progresso técnico e científico, designadamente tendo na devida conta o desenvolvimento do GHS, em especial as alterações da ONU relativas à utilização de informações sobre misturas semelhantes, e tendo em consideração a evolução dos programas químicos internacionalmente reconhecidos e dos dados provenientes de bases de dados sobre acidentes. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 54.o. Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência a que se refere o n.o 4 do artigo 54.o.
2. Os Estados-Membros e a Comissão promovem, em consonância com o seu papel nas instâncias pertinentes da ONU, a harmonização dos critérios de classificação e rotulagem de substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) e muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB) a nível da ONU.
Artigo 54.o
Procedimento de comité
1. A Comissão é assistida pelo comité criado pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.
4. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1, 2, 4 e 6 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.
Artigo 55.o
Alterações à Directiva 67/548/CEE
A Directiva 67/548/CEE é alterada do seguinte modo:
1.
É suprimido o segundo parágrafo do n.o 2 do artigo 1.o.
2.
O artigo 4.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:
«3. Se uma entrada que inclua a classificação e a rotulagem harmonizadas relativas a uma substância tiver sido incluída na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (29), essa substância será classificada de acordo com essa entrada, não se aplicando o disposto nos n.os 1 e 2 às categorias de perigo abrangidas por essa entrada.
b)
É suprimido o n.o 4;
3.
O artigo 5.o é alterado como se segue:
a)
É suprimido o segundo parágrafo do n.o 1;
b)
O n.o 2 passa a ter a seguinte redacção:
«2. As medidas referidas no primeiro parágrafo do n.o 1 são aplicáveis até à inclusão da substância na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 relativamente às categorias de perigo abrangidas por essa entrada ou até que uma decisão de não inclusão nessa lista tenha sido tomada nos termos do artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
4.
O artigo 6.o passa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 6.o
Obrigação de proceder a investigações
Os fabricantes, distribuidores e importadores de substâncias enumeradas no EINECS mas relativamente às quais não tenham sido incluídas entradas na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 devem proceder a uma investigação para tomar conhecimento dos dados pertinentes e acessíveis existentes sobre as propriedades dessas substâncias. Com base nessas informações, devem embalar e rotular provisoriamente as substâncias perigosas de acordo com as regras constantes dos artigos 22.o a 25.o da presente directiva e com os critérios estabelecidos no anexo VI da presente directiva.»;
5.
São suprimidos os n.os 3 e 4 do artigo 22.o.
6.
No artigo 23.o, o n.o 2 é alterado do seguinte modo:
a)
Na alínea a), as palavras «do anexo I» são substituídas por «da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
b)
Na alínea c), as palavras «anexo I» são substituídas por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
c)
Na alínea d), as palavras «anexo I» são substituídas por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
d)
Na alínea e), as palavras «anexo I» são substituídas por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
e)
Na alínea f), as palavras «do anexo I» são substituídas por «da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
7.
É suprimido o segundo parágrafo do n.o 4 do artigo 24.o;
8.
É revogado o artigo 28.o;
9.
São suprimidos os n.os 2 e 3 do artigo 31.o;
10.
É inserido o seguinte artigo:
«Artigo 32.o-A
Disposição transitória relativa à rotulagem e embalagem de substâncias
Os artigos 22.o a 25.o não são aplicáveis às substâncias a partir de 1 de Dezembro de 2010.»;
11.
É revogado o anexo I.
Artigo 56.o
Alterações à Directiva 1999/45/CE
A Directiva 1999/45/CE é alterada do seguinte modo:
1.
No primeiro travessão do n.o 2 do artigo 3.o, os termos «anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídos por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (30).
2.
Os termos «anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídos por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2208»:
a)
No n.o 3 do artigo 3.o;
b)
Nos pontos 2.3.1, 2.3.2 e 2.3.3 e no primeiro travessão do ponto 2.4 do n.o 2 do artigo 10.o;
c)
Nas alíneas a) e b) do anexo II e no último parágrafo da Introdução;
d)
Na parte A do anexo II:
-
alíneas a) e b) do ponto 1.1.1,
-
alíneas a) e b) do ponto 1.2,
-
alíneas a) e b) do ponto 2.1.1,
-
alíneas a) e b) do ponto 2.2,
-
alíneas a) e b) do ponto 2.3,
-
alíneas a) e b) do ponto 3.1.1,
-
alíneas a) e b) do ponto 3.3,
-
alíneas a) e b) do ponto 3.4,
-
alíneas a) e b) do ponto 4.1.1,
-
alíneas a) e b) do ponto 4.2.1,
-
alíneas a) e b) do ponto 5.1.1,
-
alíneas a) e b) do ponto 5.2.1,
-
alíneas a) e b) do ponto 5.3.1,
-
alíneas a) e b) do ponto 5.4.1,
-
alíneas a) e b) do ponto 6.1,
-
alíneas a) e b) do ponto 6.2,
-
alíneas a) e b) do ponto 7.1,
-
alíneas a) e b) do ponto 7.2,
-
alíneas a) e b) do ponto 8.1,
-
alíneas a) e b) do ponto 8.2,
-
alíneas a) e b) do ponto 9.1,
-
alíneas a) e b) do ponto 9.2,
-
alíneas a) e b) do ponto 9.3,
-
alíneas a) e b) do ponto 9.4,
e)
No anexo II, parágrafo introdutório da parte B,
f)
No anexo III, alíneas a) e b) da Introdução,
g)
No anexo III, parte A, secção a) «Ambiente aquático»
-
alíneas a) e b) do ponto 1.1,
-
alíneas a) e b) do ponto 2.1,
-
alíneas a) e b) do ponto 3.1,
-
alíneas a) e b) do ponto 4.1,
-
alíneas a) e b) do ponto 5.1,
-
alíneas a) e b) do ponto 6.1,
h)
No anexo III, parte A, alíneas a) e b) do ponto 1.1 da secção b) «Ambiente não aquático»,
i)
No anexo V, pontos 3 e 4 da secção A,
j)
No anexo V, ponto 9 da secção B,
k)
No anexo VI, terceira coluna do quadro do ponto 2 da parte A,
l)
No anexo VI, primeiro parágrafo, primeira coluna do quadro do ponto 3 da parte B,
m)
No anexo VIII, segunda coluna do quadro do apêndice 1,
n)
No anexo VIII, segunda coluna do quadro do apêndice 2,
3.
No anexo VI, primeiro travessão do n.o 3 e n.o 5 do ponto 1 da parte B, os termos «anexo I» são substituídos por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
4.
No anexo VI, no último parágrafo do ponto 4.2 da parte B, os termos «anexo I da Directiva 67/548/CEE (19.a adaptação)» são substituídos por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008».
Artigo 57.o
Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1907/2006 a partir da entrada em vigor do presente regulamento
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado do seguinte modo a partir da entrada em vigor do presente regulamento:
1.
O n.o 2 do artigo 14.o é alterado do seguinte modo:
a)
A alínea b) é substituída pelo seguinte texto:
«b)
Limites de concentração específicos fixados na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (31);
b-A)
No caso das substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático, e se tiver sido fixado um factor multiplicador (a seguir designado “factor-M”) na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, valor-limite constante do quadro 1.1 do anexo I desse regulamento, ajustado pelo método de cálculo previsto no ponto 4.1 do anexo I desse regulamento;
b)
A alínea e) é substituída pelo seguinte texto:
«e)
Limites de concentração específicos constantes de uma entrada acordada no inventário de classificação e rotulagem a que se refere o artigo 42.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
e-A)
No caso das substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático, e se tiver sido fixado um factor-M numa entrada acordada no inventário de classificação e rotulagem a que se refere o artigo 42.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o valor-limite constante do quadro 1.1 do anexo I desse regulamento, ajustado pelo método de cálculo previsto no ponto 4.1 do anexo I desse regulamento;»;
2.
O artigo 31.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 8 passa a ter a seguinte redacção:
«8. A ficha de dados de segurança deve ser fornecida gratuitamente, em papel ou por meios electrónicos, o mais tardar à data do primeiro fornecimento da substância ou mistura.»;
b)
É aditado o seguinte número:
«10. Se as substâncias forem classificadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 durante o período que medeia entre a sua entrada em vigor e 1 de Dezembro de 2010, essa classificação pode ser acrescentada à ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE.
De 1 de Dezembro de 2010 até 1 de Junho de 2015, as fichas de dados de segurança das substâncias devem apresentar a classificação em conformidade tanto com a Directiva 67/548/CEE como com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
Se as misturas forem classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 durante o período que medeia entre a sua entrada em vigor e 1 de Junho de 2015, essa classificação pode ser acrescentada à ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com a Directiva 1999/45/CE. Contudo, até 1 de Junho de 2015, se as substâncias ou misturas forem classificadas e rotuladas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, essa classificação deve constar da ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, respectivamente, para a substância, a mistura e os seus constituintes.»;
3.
No n.o 6 do artigo 56.o, a alínea b) passa a ter a seguinte redacção:
«b)
No tocante a todas as outras substâncias, abaixo do menor dos limites especificados na Directiva 1999/45/CE ou na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, que tenham como resultado a classificação da mistura como perigosa.»;
4.
No artigo 59.o, os n.os 2 e 3 são alterados do seguinte modo:
a)
No n.o 2, a segunda advertência passa a ter a seguinte redacção:
«O dossiê pode limitar-se, se for caso disso, a uma referência a uma entrada na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;
b)
No n.o 3, a segunda advertência passa a ter a seguinte redacção:
«O dossiê pode limitar-se, se for caso disso, a uma referência a uma entrada na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;
5.
Na alínea c) do n.o 1 do artigo 76.o, as palavras «título XI» são substituídas por «título V do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;
6.
O artigo 77.o é alterado do seguinte modo:
a)
Na alínea e) do n.o 2, a primeira advertência passa a ter a seguinte redacção:
«e)
Criação e manutenção de bases de dados com informações sobre todas as substâncias registadas, o inventário da classificação e rotulagem e a lista de classificação e rotulagem harmonizadas estabelecida em conformidade com o Regulamento (CE) n.o1272/2008.»;
b)
Na alínea a) do n.o 3, as palavras «títulos VI a XI» são substituídas por «títulos VI a X»;
7.
É revogado o título XI;
8.
As secções I e II do anexo XV são alteradas do seguinte modo:
a)
A secção I é alterada do seguinte modo:
i)
é suprimido o primeiro travessão;
ii)
o segundo travessão passa a ter a seguinte redacção:
«-
a identificação de CMR, PBT, mPmB, ou de substâncias que suscitem preocupações equivalentes, em conformidade com o artigo 59.o,»;
b)
Na secção II, é suprimido o ponto 1;
9.
O quadro do anexo XVII é alterado do seguinte modo:
a)
A coluna «Designação da substância, dos grupos de substâncias ou das preparações» passa a ter a seguinte redacção:
i)
As entradas 28, 29, e 30 passam a ter a seguinte redacção:
«28.
Substâncias constantes da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 classificadas como cancerígenos da categoria 1A ou 1B (quadro 3.1) ou cancerígenos da categoria 1 ou 2 (quadro 3.2), retomadas do seguinte modo:
-
os cancerígenos da categoria 1A (quadro 3.1)/cancerígenos da categoria 1 (quadro 3.2) estão enumerados no apêndice 1,
-
os cancerígenos da categoria 1B (quadro 3.1)/cancerígenos da categoria 2 (quadro 3.2) estão enumerados no apêndice 2.
29.
Substâncias constantes da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 classificadas como mutagéneos em células germinativas da categoria 1A ou 1B (quadro 3.1) ou como mutagéneos da categoria 1 ou 2 (quadro 3.2), e retomadas do seguinte modo:
-
os mutagéneos da categoria 1A (quadro 3.1)/mutagéneos da categoria 1 (quadro 3.2) estão enumerados no apêndice 3,
-
os mutagéneos da categoria 1B (quadro 3.1)/mutagéneos da categoria 2 (quadro 3.2) estão enumerados no apêndice 4
30.
Substâncias constantes da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 classificadas como tóxicos para a reprodução da categoria 1A ou 1B (quadro 3.1) ou tóxicos para a reprodução da categoria 1 ou 2 (quadro 3.2), e retomadas do seguinte modo:
-
os tóxicos para a reprodução da categoria 1A “efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento” (quadro 3.1) ou tóxicos para a reprodução da categoria 1 com R60 (pode prejudicar a fertilidade) ou R61 (pode prejudicar os fetos) (quadro 3.2) estão enumerados no apêndice 5,
-
os tóxicos para a reprodução da categoria 1B “efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento” (quadro 3.1) ou tóxicos para a reprodução da categoria 2 com R60 (pode prejudicar a fertilidade) ou R61 (pode prejudicar os fetos) (quadro 3.2) estão enumerados no apêndice 6.»;
b)
Na coluna «Condições de limitação», na entrada 28, o primeiro travessão do ponto 1 passa a ter a seguinte redacção:
«-
quer ao limite de concentração específico pertinente estabelecido na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, quer»;
10.
Os apêndices 1 a 6 do anexo XVII são alterados do seguinte modo:
a)
O preâmbulo é alterado do seguinte modo:
i)
na secção «Nome da substância», as palavras «no anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídas por «na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;
ii)
na secção «Número de índice», as palavras «no anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídas por «na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;
iii)
na secção «Notas», as palavras «no preâmbulo do anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídas por «na parte 1 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;
iv)
a nota A passa a ter a seguinte redacção:
«Nota A:
Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o1272/2008, o nome da substância deve figurar no rótulo sob uma das designações constantes da parte 3 do anexo VI desse regulamento.
Nessa parte, usam-se, por vezes, designações gerais do tipo “compostos de...” ou “sais de...”. Nesses casos, o fornecedor que coloca a substância no mercado deve indicar no rótulo a designação correcta, tendo em conta o ponto 1.1.1.4 da parte 1 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o1272/2008.
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, se a substância estiver incluída na parte 3 do anexo VI desse regulamento, devem ser incluídos no rótulo os elementos de rotulagem pertinentes para cada classificação específica abrangida pela entrada constante dessa parte, juntamente com os elementos do rótulo aplicáveis para qualquer outra classificação não abrangida pela referida entrada, e quaisquer outros elementos do rótulo aplicáveis nos termos do artigo 17.o desse regulamento.
No caso de substâncias pertencentes a um grupo de substâncias específico incluído na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, devem ser incluídos no rótulo os elementos de rotulagem pertinentes para cada classificação específica abrangida pela entrada constante dessa parte, juntamente com os elementos do rótulo aplicáveis para qualquer outra classificação não abrangida pela referida entrada, e quaisquer outros elementos do rótulo aplicáveis nos termos do artigo 17.o do mesmo regulamento.
No caso de substâncias pertencentes a mais de um grupo de substâncias incluído na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, devem ser incluídos no rótulo os elementos de rotulagem pertinentes para cada classificação específica abrangida pelas várias entradas constantes dessa parte, juntamente com os elementos do rótulo aplicáveis para qualquer outra classificação não abrangida pelas referidas entradas, e quaisquer outros elementos do rótulo aplicáveis nos termos do artigo 17.o do mesmo regulamento. Caso sejam atribuídas duas classificações diferentes em duas entradas relativas à mesma classe ou subdivisão de perigo, será utilizada a classificação correspondente ao perigo de maior gravidade.»;
v)
a nota D passa a ter a seguinte redacção:
«Nota D:
Determinadas substâncias que podem polimerizar-se ou decompor-se espontaneamente são, em geral, colocadas no mercado numa forma estabilizada. É nessa forma que são incluídas na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
Contudo, as referidas substâncias são, por vezes, colocadas no mercado numa forma não estabilizada. Nesses casos, o fornecedor que coloca a substância no mercado deve obrigatoriamente indicar no rótulo a denominação da substância seguida dos termos “não estabilizado(a)”.»;
vi)
é suprimida a nota E;
vii)
a nota H passa a ter a seguinte redacção:
«Nota H:
A classificação e o rótulo desta substância dizem respeito ao(s) perigo(s) indicado(s) na(s) advertência(s) de perigo em combinação com a classificação de perigo indicada. Os requisitos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 relativos aos fornecedores desta substância aplicam-se a todas as outras classes, subdivisões e categorias de perigo.
O rótulo final deve satisfazer os requisitos do ponto 1.2 do anexo I do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;
viii)
a nota K passa a ter a seguinte redacção:
«Nota K:
Não é necessário classificar a substância como cancerígena ou mutagénica se for possível provar que a substância contém menos de 0,1 % (m/m) de 1,3-butadieno (número Einecs 203-450-8). Se a substância não for classificada como cancerígena ou mutagénica, devem aplicar-se pelo menos as recomendações de prudência (P102-)P210-P403. A presente nota aplica-se apenas a determinadas substâncias complexas derivadas do petróleo constantes da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
ix)
a nota S passa a ter a seguinte redacção:
«Nota S:
Esta substância pode não necessitar de rotulagem em conformidade com o artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 (ver ponto 1.3 do anexo I desse regulamento).»;
b)
No apêndice 1, o título passa a ter a seguinte redacção:
«Ponto 28 - Cancerígenos: categoria 1A (quadro 3.1)/categoria 1 (quadro 3.2)»;
c)
O apêndice 2 passa a ter a seguinte redacção:
i)
o título é substituído por «Ponto 28 - Cancerígenos: categoria 1B (quadro 3.1)/categoria 2 (quadro 3.2)»;
ii)
Nas entradas n.os 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 e 650-017-00-8, os termos «anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídos pelos termos «anexo VI do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;
d)
No apêndice 3, o título passa a ter a seguinte redacção:
«Ponto 29 - Mutagéneos: categoria 1A (quadro 3.1)/categoria 1 (quadro 3.2)»;
e)
No apêndice 4, o título passa a ter a seguinte redacção:
«Ponto 29 - Mutagéneos: categoria 1B (quadro 3.1)/categoria 2 (quadro 3.2)»;
f)
No apêndice 5, o título passa a ter a seguinte redacção:
«Ponto 30 - Tóxicos para a reprodução: categoria 1A (quadro 3.1)/categoria 1 (quadro 3.2)»;
g)
No apêndice 6, o título passa a ter a seguinte redacção:
«Ponto 30 - Tóxicos para a reprodução: categoria 1B (quadro 3.1)/categoria 2 (quadro 3.2)»;
11.
O termo «preparação» ou «preparações», na acepção do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, é substituído pelo termo «mistura» ou «misturas», respectivamente, em todo o texto.
Artigo 58.o
Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1907/2006 a partir de 1 de Dezembro de 2010
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado do seguinte modo a partir de 1 de Dezembro de 2010:
1.
No n.o 4 do artigo 14.o, a frase introdutória passa a ter a seguinte redacção:
«4. Se, na sequência da realização das etapas a) a d) do n.o 3, o registante concluir que a substância preenche os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:
a)
Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F;
b)
Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10;
c)
Classe de perigo 4.1;
d)
Classe de perigo 5.1,
ou é avaliada como PBT ou mPmB, a avaliação de segurança química deve contemplar as seguintes etapas adicionais:»;
2.
O artigo 31.o é alterado do seguinte modo:
a)
A alínea a) do n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
«a)
Sempre que a substância preencher os critérios de classificação como perigosa em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou a mistura preencher os critérios de classificação como perigosa em conformidade com a Directiva 1999/45/CE; ou»;
b)
O n.o 4 passa a ter a seguinte redacção:
«4. O fornecimento da ficha de dados de segurança não é obrigatório quando as substâncias perigosas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou as misturas perigosas em conformidade com a Directiva 1999/45/CE, sejam disponibilizadas ou vendidas ao grande público acompanhadas de informações suficientes para que os utilizadores possam tomar as medidas necessárias em matéria de segurança e de protecção da saúde humana e do ambiente, a menos que um utilizador a jusante ou distribuidor o solicite.»;
3.
O n.o 1 do artigo 40.o passa a ter a seguinte redacção:
«1. A Agência analisa todas as propostas de ensaios apresentadas num registo ou num relatório de um utilizador a jusante para fornecimento das informações especificadas nos anexos IX e X relativamente a uma substância. Deve ser dada prioridade aos registos de substâncias que tenham ou possam ter propriedades PBT, mPmB, sensibilizantes e/ou cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) ou de substâncias em quantidades superiores a 100 toneladas por ano, que tenham utilizações conducentes a uma exposição extensa e difusa, desde que preencham os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:
a)
Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F;
b)
Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10;
c)
Classe de perigo 4.1;
d)
Classe de perigo 5.1.»;
4.
As alíneas a), b) e c) do artigo 57.o passam a ter a seguinte redacção:
«a)
Substâncias que preencham os critérios de classificação na classe de perigo “carcinogenicidade” da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o ponto 3.6 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
b)
Substâncias que preencham os critérios de classificação na classe de perigo “mutagenicidade em células germinativas” da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o ponto 3.5 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
c)
Substâncias que preencham os critérios de classificação na classe de perigo “toxicidade reprodutiva” da categoria 1A ou 1B (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), em conformidade com o ponto 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;»;
5.
No artigo 65.o as palavras «nas Directivas 67/548/CEE» são substituídas por «na Directiva 67/548/CEE e no Regulamento (CE) n.o1272/2008»;
6.
O n.o 2 do artigo 68.o passa a ter a seguinte redacção:
«2. No que diz respeito às substâncias, estremes, ou contidas em misturas ou em artigos, que satisfaçam os critérios de classificação nas classes de perigo “carcinogenicidade”, “mutagenicidade em células germinativas” ou “toxicidade reprodutiva” da categoria 1A ou 1B e possam ser utilizadas pelos consumidores, e em relação às quais a Comissão propõe restrições à utilização pelo consumidor, o anexo XVII é alterado nos termos do n.o 4 do artigo 133.o. Não são aplicáveis os artigos 69.o a 73.o.»;
7.
O artigo 119.o é alterado do seguinte modo:
a)
A alínea a) do n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
«a)
Sem prejuízo das alíneas f) e g) do n.o 2 do presente artigo, o nome na nomenclatura IUPAC para as substâncias que preencham os critérios para qualquer uma das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:
-
classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F,
-
classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10,
-
classe de perigo 4.1,
-
classe de perigo 5.1.»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
A alínea f) passa a ter a seguinte redacção:
«f)
«Sob reserva do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o nome na nomenclatura IUPAC para as substâncias que não sejam de integração progressiva referidas na alínea a) do n.o 1 do presente artigo por um período de seis anos;»;
ii)
Na alínea g) o proémio passa a ter a seguinte redacção:
«g)
Sob reserva do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o nome na nomenclatura IUPAC para as substâncias referidas na alínea a) do n.o 1 do presente artigo que apenas sejam utilizadas de uma ou mais das seguintes formas:»;
8.
No n.o 1 do artigo 138.o, a segunda frase do primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
«Todavia, no caso de substâncias que preencham os critérios de classificação nas classes de perigo “carcinogenicidade”, “mutagenicidade em células germinativas” ou “toxicidade reprodutiva” da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, a revisão é efectuada até 1 de Junho de 2014.»;
9.
O anexo III é alterado do seguinte modo:
a)
A alínea a) passa a ter a seguinte redacção:
«a)
Substâncias que se prevê (i.e., pela aplicação das (Q)SAR ou de outros dados) cumpram provavelmente os critérios de classificação nas categorias 1A ou 1B das classes de perigo “carcinogenicidade”, “mutagenicidade em células germinativas” ou “toxicidade reprodutiva” ou os critérios do anexo XIII;»;
b)
Na alínea b), a subalínea ii) passa a ter a seguinte redacção:
«ii)
Substâncias que se prevê (i.e., pela aplicação das (Q)SAR ou de outros dados) cumpram provavelmente os critérios de classificação para qualquer classe ou subdivisão de perigo para a saúde ou para o ambiente, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;
10.
No ponto 8 do anexo V, as palavras «da Directiva 67/548/CEE» são substituídas por «do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;
11.
No anexo VI os pontos 4.1, 4.2 e 4.3 passam a ter a seguinte redacção:
«4.1.
Classificação de perigo da(s) substância(s) resultante da aplicação dos títulos I e II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para todas as classes e categorias de perigo constantes do mesmo regulamento;
Além disso, para cada entrada, devem ser indicadas as razões pelas quais não é atribuída nenhuma classificação para uma classe de perigo ou subdivisão de classe de perigo (ou seja, falta de dados, dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a classificação);
4.2.
Rótulo de perigo da(s) substância(s) resultante da aplicação do título III do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
4.3.
Limites de concentração específicos, se for caso disso, resultantes da aplicação do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e dos artigos 4.o a 7.o da Directiva 1999/45/CE.»;
12.
O anexo VIII é alterado do seguinte modo:
a)
Na coluna 2, o segundo travessão do ponto 8.4.2 passa a ter a seguinte redacção:
«-
se a substância for reconhecidamente cancerígena das categorias 1A ou 1B ou mutagénica em células germinativas das categorias 1A, 1B ou 2.»;
b)
Na coluna 2, o segundo e o terceiro parágrafos do ponto 8.7.1 passam a ter a seguinte redacção:
«Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos adversos sobre a fertilidade, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar a fertilidade” (H360F), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a fertilidade. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento.
Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos tóxicos no desenvolvimento, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar o nascituro” (H360D), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre os efeitos na fertilidade.».
13.
No anexo IX, coluna 2, ponto 8.7, o segundo e o terceiro parágrafos passam a ter a seguinte redacção:
«Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos adversos sobre a fertilidade, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar a fertilidade” (H360F), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a fertilidade. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento.
Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos tóxicos no desenvolvimento, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar o nascituro” (H360D), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre os efeitos na fertilidade.»;
14.
O anexo X é alterado do seguinte modo:
a)
Na coluna 2, ponto 8.7, os segundo e terceiro parágrafos passam a ter a seguinte redacção:
«Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos adversos sobre a fertilidade, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar a fertilidade” (H360F), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a fertilidade. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento.
Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos tóxicos no desenvolvimento, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar o nascituro” (H360D), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre os efeitos na fertilidade.»;
b)
Na coluna 2, ponto 8.9.1, o segundo travessão do primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
«-
se a substância for classificada como mutagénica em células germinativas da categoria 2 ou existirem provas, do(s) estudo(s) de dose repetida, de que é capaz de induzir hiperplasias e/ou lesões pré-neoplásicas,»;
c)
Na coluna 2, o segundo parágrafo do ponto 8.9.1 passa a ter a seguinte redacção:
«Se a substância for classificada como mutagénica em células germinativas das categorias 1A ou 1B, será de presumir por defeito que é provável um mecanismo genotóxico de carcinogenicidade. Nestes casos, não será normalmente exigido um ensaio de carcinogenicidade.»;
15.
No anexo XIII, os segundo e terceiro travessões do ponto 1.3 passam a ter a seguinte redacção:
«-
a substância for classificada como cancerígena (categoria 1A ou 1B), mutagénica em células germinativas (categoria 1A ou 1B), ou tóxica para a reprodução (categoria 1A, 1B ou 2), ou
-
existirem outras provas de toxicidade crónica, expressa pelas classificações STOT (exposição repetida), de categoria 1 (via oral, cutânea, por inalação de gases/vapores, inalação de poeiras/névoas/fumos) ou categoria 2 (via oral, cutânea, inalação de gases/vapores, inalação de poeiras/névoas/fumos) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
16.
No quadro do anexo XVII, a coluna «Designação da substância, dos grupos de substâncias ou das misturas» é alterada do seguinte modo:
a)
A entrada 3 passa a ter a seguinte redacção:
«3.
Substâncias ou misturas líquidas que sejam consideradas perigosas nos termos da Directiva 1999/45/CE ou que preencham os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo estabelecidas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:
a)
Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F;
b)
Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10;
c)
Classe de perigo 4.1;
d)
Classe de perigo 5.1.»;
b)
A entrada 40 passa a ter a seguinte redacção:
«40.
Substâncias classificadas como gases inflamáveis de categoria 1 ou 2, líquidos inflamáveis de categorias 1, 2 ou 3, sólidos inflamáveis de categoria 1 ou 2, substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis, de categoria 1, 2 ou 3, líquidos pirofóricos de categoria 1 ou sólidos pirofóricos de categoria 1, independentemente de constarem ou não da parte 3 do anexo VI do referido regulamento.».
Artigo 59.o
Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1907/2006 a partir de 1 de Junho de 2015
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado do seguinte modo a partir de 1 de Junho de 2015:
1.
O artigo n.o 2 do 14.o é alterado do seguinte modo:
«2. Não é necessário realizar uma avaliação de segurança química, em conformidade com o n.o 1, relativamente a uma substância presente numa mistura se a concentração da substância na mistura for inferior ao seguinte:
a)
Valor-limite a que se refere o n.o 3 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
b)
0,1 % em massa (m/m), se a substância preencher os critérios estabelecidos no anexo XIII do presente regulamento.»;
2.
O artigo 31.o é alterado do seguinte modo:
a)
A alínea a) do n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
«a)
Sempre que a substância ou mistura preencher os critérios de classificação como perigosa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008; ou»;
b)
O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:
«3. O fornecedor deve facultar ao destinatário, a pedido deste, uma ficha de dados de segurança elaborada em conformidade com o anexo II, no caso de uma mistura que não cumpra os critérios para a sua classificação como perigosa nos termos dos títulos I e II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, mas que contenha:
a)
Numa concentração individual que seja igual ou superior a 1 %, em massa, no caso das misturas não gasosas, ou igual ou superior a 0,2 %, em volume, no caso das misturas gasosas, pelo menos uma substância com efeitos perigosos para a saúde humana ou para o ambiente; ou
b)
Numa concentração individual que seja igual ou superior a 0,1 %, em massa, no caso das misturas não gasosas, pelo menos uma substância que seja cancerígena da categoria 2 ou tóxica para a reprodução das categorias 1A, 1B e 2, sensibilizante cutânea da categoria 1 ou sensibilizante respiratória da categoria 1, ou que tenha efeitos sobre a lactação ou através dela ou seja persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) segundo os critérios definidos no anexo XIII ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB) segundo os critérios definidos no anexo XIII, ou que tenha sido incluída por razões diferentes das mencionadas na alínea a) na lista estabelecida em conformidade com o n.o 1 do artigo 59.o; ou
c)
Uma substância para a qual a regulamentação comunitária preveja limites de exposição no local de trabalho.»;
c)
O n.o 4 passa a ter a seguinte redacção:
«4. O fornecimento da ficha de dados de segurança não é obrigatório quando as substâncias ou misturas perigosas sejam disponibilizadas ou vendidas ao grande público acompanhadas de informações suficientes para que os utilizadores possam tomar as medidas necessárias em matéria de segurança e de protecção da saúde humana e do ambiente, a menos que um utilizador a jusante ou distribuidor o solicite.»;
3.
No artigo 56.o, a alínea b) do n.o 6 é alterada do seguinte modo:
«b)
No tocante a todas as outras substâncias, abaixo do menor dos valores especificados no n.o 3 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, que tenham como resultado a classificação da mistura como perigosa.»;
4.
No artigo 65.o é suprimida a referência à Directiva 1999/45/CE;
5.
O anexo II é alterado do seguinte modo:
a)
O ponto 1.1 passa a ter a seguinte redacção:
«1.1
Identificação da substância ou mistura
O termo utilizado para a identificação de uma substância deve ser idêntico ao constante do rótulo em conformidade com o n.o 2 do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
O termo utilizado para a identificação de uma mistura deve ser idêntico ao constante do rótulo em conformidade com a alínea a) do n.o 3 do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
b)
É suprimida a nota de rodapé (1) relativa ao primeiro travessão da alínea a) do ponto 3.3;
c)
O ponto 3.6 passa a ter a seguinte redacção:
«3.6
Nos casos em que, em conformidade com o disposto no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, a Agência tenha decidido que a identidade química de uma substância pode ser omitida no rótulo e na ficha de dados de segurança, a sua natureza química deve ser descrita na rubrica 3, para garantir a segurança do manuseamento.
O nome utilizado na ficha de dados de segurança (inclusive para efeitos dos pontos 1.1, 3.2, 3.3 e 3.5 supra) deve ser idêntico ao utilizado no rótulo, decidido nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;
6.
No anexo VI o ponto 4.3 passa a ter a seguinte redacção:
«4.3.
Limites específicos de concentração, se for caso disso, resultantes da aplicação do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;
7.
O anexo XVII é alterado do seguinte modo:
a)
Na coluna «Designação da substância, dos grupos de substâncias ou das misturas» do quadro na entrada 3, são suprimidos os termos «que sejam consideradas perigosas nos termos da Directiva 1999/45/CE ou»;
b)
Na coluna «Condições de limitação» do quadro, a entrada 28 é alterada do seguinte modo:
i)
o segundo travessão do ponto 1 passa a ter a seguinte redacção:
«-
quer ao limite de concentração genérico pertinente estabelecido na Parte 3 do Anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»,
ii)
a alínea d) do ponto 2 passa a ter a seguinte redacção:
«d)
Às tintas para pintura artística abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1272/2008.».
Artigo 60.o
Revogação
A Directiva 67/548/CEE e a Directiva 1999/45/CE são revogadas com efeitos a partir de 1 de Junho de 2015.
Artigo 61.o
Disposições transitórias
1. Até 1 de Dezembro de 2010, as substâncias são classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com a Directiva 67/548/CEE.
Até 1 de Junho de 2015, as misturas são classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com a Directiva 1999/45/CE.
2. Em derrogação do disposto no segundo período do artigo 62.o do presente regulamento e para além dos requisitos do n.o 1 do presente artigo, as substâncias e misturas podem, antes de 1 de Dezembro de 2010 e 1 de Junho de 2015, respectivamente, ser classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com o presente regulamento. Nesse caso, não se aplicam as disposições em matéria de rotulagem e embalagem constantes das Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE.
3. De 1 de Dezembro de 2010 até 1 de Junho de 2015, as substâncias são classificadas simultaneamente em conformidade com a Directiva 67/548/CEE e com o presente regulamento. São rotuladas e embaladas em conformidade com o presente regulamento.
4. Em derrogação do disposto no segundo período do artigo 62.o do presente regulamento, não é obrigatório rotular e embalar de novo em conformidade com o presente regulamento até 1 de Dezembro de 2012 as substâncias classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com a Directiva 67/548/CEE já colocadas no mercado antes de 1 de Dezembro de 2010.
Em derrogação do disposto no segundo período do artigo 62.o do presente regulamento, não é obrigatório rotular e embalar de novo em conformidade com o presente regulamento até 1 de Junho de 2017 as misturas classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com a Directiva 1999/45/CEE já colocadas no mercado antes de 1 de Junho de 2015.
5. Se uma substância ou mistura tiver sido classificada em conformidade com as Directivas 67/548/CEE ou 1999/45/CEE antes de 1 de Dezembro de 2010 ou 1 de Junho de 2015, respectivamente, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante podem alterar a classificação dessa substância ou mistura utilizando o quadro de correspondência constante do anexo VII do presente regulamento.
6. Até 1 de Dezembro de 2011, um Estado-Membro pode manter quaisquer classificações e rotulagens existentes e mais estritas de substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI do presente regulamento, desde que essas classificações e elementos de rotulagem tenham sido comunicados à Comissão em conformidade com a cláusula de salvaguarda da Directiva 67/548/CEE antes de 20 de Janeiro de 2009 e que o Estado-Membro apresente à Agência, até 1 de Junho de 2009, uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas que contenha essas classificações e elementos de rotulagem, em conformidade com o n.o 1 do artigo 37.o do presente regulamento.
Como condição prévia, é necessário que a Comissão não tenha já tomado, antes de 20 de Janeiro de 2009 e em conformidade com a cláusula de salvaguarda da Directiva 67/548/CEE, uma decisão sobre a classificação e rotulagem propostas.
Se a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas apresentada nos termos do primeiro parágrafo não for incluída, ou for incluída sob uma forma alterada, na parte 3 do anexo VI em conformidade com o n.o 5 do artigo 37.o, a derrogação prevista no primeiro parágrafo do presente número deixa de ser válida.
Artigo 62.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte a data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Os títulos II, III e IV aplicam-se às substâncias a partir de 1 de Dezembro de 2010 e às misturas a partir de 1 de Junho de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, 16 de Dezembro de 2008

Labels: 12
0
3
20