Document ID: 32006L0017

KOMISIJAS DIREKTĪVA 2006/17/EK
(2006. gada 8. februāris),
ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas Dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 152. panta 4. punkta a) apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (1), un jo īpaši tās 28. panta b), d), e), f), un i) punktu,
tā kā:
(1)
Ar Direktīvu 2004/23/EK nosaka kvalitātes un drošības standartus visu transplantēšanai cilvēkiem paredzēto cilvēka audu un šūnu, kā arī no cilvēka audiem un šūnām rūpnieciski izgatavotu transplantēšanai cilvēkiem paredzētu produktu ziedošanai, iegādei un testēšanai, lai tiktu nodrošināta cilvēku veselības aizsardzība augstā līmenī.
(2)
Lai novērstu slimību pārnēsāšanu ar cilvēka audiem un šūnām, kas paredzētas transplantēšanai cilvēkiem, kā arī nodrošinātu vienlīdzīgu kvalitātes un drošības līmeni, Direktīva 2004/23/EK aicina noteikt īpašas tehniskās prasības katram posmam cilvēka audu un šūnu izmantošanas procesā.
(3)
Transplantēšanai cilvēku organismā paredzēto audu un šūnu izmantošana saņēmējiem rada slimību pārnešanas risku un citas iespējamas negatīvas sekas. Šo risku var mazināt, rūpīgi izvēloties donorus, pārbaudot katru ziedojumu un procedūru piemērošanu audu un šūnu ieguvei saskaņā ar noteikumiem un procesiem, kas noteikti un atjaunināti atbilstoši vislabākajiem pieejamajiem zinātniskajiem ieteikumiem. Tādēļ visiem audiem un šūnām, ieskaitot tos, ko izmanto kā izejmateriālus medikamentu ražošanā, kurus paredzēts izmantot Kopienā, ir jāatbilst kvalitātes un drošības prasībām, kas izklāstītas šajā direktīvā.
(4)
Reproduktīvajām šūnām to izmantošanas īpašā rakstura dēļ ir īpašas kvalitātes un drošības prasības, kas ņemtas vērā šajā direktīvā.
(5)
Reproduktīvo šūnu ziedošanai starp partneriem, kam ir intīmas fiziskās attiecības, ir pamatoti prasīt mazāk stingru bioloģisko testēšanu, jo šajā gadījumā tiek uzskatīts, ka risks saņēmējam ir mazāks nekā no trešās personas ziedojuma. Lai samazinātu savstarpējas inficēšanas risku, donora bioloģiskā testēšana būs nepieciešama tikai tad, ja donora šūnas tiks pārstrādātas, kultivētas vai uzglabātas.
(6)
Šī direktīva ir balstīta uz starptautisku pieredzi, kas gūta, veicot plašas konsultācijas, Eiropas Padomes Rokasgrāmatu par orgānu, audu un šūnu drošību un kvalitātes nodrošināšanu, Eiropas Cilvēktiesību konvenciju, Eiropas Padomes Konvenciju par cilvēktiesību un cilvēka cieņas aizsardzību attiecībā uz bioloģijas un medicīnas izmantošanu: Konvenciju par cilvēktiesībām un biomedicīnu (Ovjedo, 1997. gada 4. aprīlis) ar tās papildprotokoliem un Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem. Jo īpaši attiecībā uz turpmāko papildu bioloģisko izmeklēšanu donoriem no vietām, kurās ir augsta saslimstība ar noteiktām slimībām, vai arī kuru seksuālie partneri vai vecāki ir no vietām ar augstu saslimstību, dalībvalstis atsauksies uz esošiem starptautiskiem zinātniskajiem pierādījumiem. Šī direktīva atbilst pamatprincipiem, kas izklāstīti Eiropas Pamattiesību hartā.
(7)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Direktīvu 2004/23/EK izveidotā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Definīcijas
Šīs direktīvas izpratnē piemēro šādas definīcijas:
a)
“reproduktīvās šūnas” nozīmē visus audus un šūnas, kas paredzētas izmantošanai medicīniskās apaugļošanas nolūkos;
b)
“partnera ziedojums” nozīmē reproduktīvo šūnu ziedojumu starp vīrieti un sievieti, kuri apgalvo, ka viņiem ir intīmas fiziskās attiecības;
c)
“tieša izmantošana” nozīme jebkādu procedūru, kurā šūnas tiek ziedotas un izmantotas bez uzglabāšanas audu bankā;
d)
“kvalitātes sistēma” nozīmē organizatorisko struktūru, noteiktos pienākumus, procedūras, procesus, kā arī resursus kvalitātes vadības īstenošanai un ietver visus pasākumus, kas tieši vai netieši veicina kvalitāti;
e)
“darba standartprocedūras” (DSP) nozīmē rakstiskas instrukcijas, kurās aprakstīti konkrēta procesa posmi, ieskaitot izmantojamos materiālus un metodes, kā arī paredzamo galaproduktu;
f)
“validācija” (vai “kvalificēšana” iekārtu vai vides gadījumā) nozīmē dokumentētu pierādījumu noteikšanu, kas sniedz augstu drošību, ka konkrētais process, DSP, iekārta vai vide konsekventi radīs produktu, kas atbilst iepriekšnoteiktajām specifikācijām un kvalitātes prasībām; procesu validē, lai nodrošinātu efektīvu sistēmas darbību, kas balstīta uz paredzēto izmantošanu;
g)
“izsekojamība” nozīmē spēju lokalizēt un identificēt audus/šūnas jebkurā posmā, sākot ar ieguvi, kā arī pārstrādi, testēšanu un uzglabāšanu, līdz pat izplatīšanai saņēmējam vai iznīcināšanai, kas nozīmē arī spēju identificēt donoru un audu centru vai arī ražošanas uzņēmumu, kas saņem, pārstrādā vai uzglabā audus/šūnas, un spēju identificēt saņēmēju(-s) medicīnas iestādē/iestādēs, kuras audus/šūnas nodod saņēmējam; izsekojamība ietver arī spēju lokalizēt un identificēt visu būtisko informāciju, kas saistīta ar produktiem un materiāliem, kuri nonāk saskarē ar šiem audiem vai šūnām;
h)
“ieguves organizācija” nozīmē veselības aprūpes iestādi, slimnīcas nodaļu vai kādu citu institūciju, kas nodarbojas ar cilvēka audu un šūnu ieguvi, un kas nav akreditēta, iecelta, pilnvarota vai licencēta kā audu centrs.
2. pants
Prasības cilvēka audu un šūnu ieguvei
1. Izņemot reproduktīvās šūnas, ko ziedo partneris tiešai izmantošanai, dalībvalstis nodrošina, ka cilvēka audu un šūnu ieguvi akreditē, ieceļ, pilnvaro vai licencē tikai tad, ja tiek ievērotas 2. līdz 12. punkta prasības.
2. Cilvēka audu un šūnu ieguvi veic personas, kas ir veiksmīgi apguvušas apmācības programmu, ko nosaka klīniskais personāls, kas specializējas iegūstamajos audos vai šūnās, vai arī audu centrs, kam ir atļauts veikt ieguvi.
3. Audu centrs vai ieguves organizācija noslēdz rakstiskus līgumus ar darbiniekiem vai klīnisko personālu, kas atbild par donoru atlasi, ja vien viņi nav šīs organizācijas vai iestādes algoti darbinieki, norādot procedūras, kas jāievēro, lai nodrošinātu atbilstību I pielikumā izklāstītajiem donoru atlases kritērijiem.
4. Audu centrs vai ieguves organizācija noslēdz rakstiskus līgumus ar darbiniekiem vai klīnisko personālu, kas atbild par audu vai šūnu ieguvi, ja vien viņi nav šīs iestādes vai organizācijas algoti darbinieki, norādot audu un/vai šūnu veidu un/vai testa paraugus, kas jāiegūst, kā arī protokolus, kas jāievēro.
5. Ir jābūt izstrādātām darba standartprocedūrām (DSP), lai pārbaudītu:
a)
donora identitāti;
b)
informāciju par donora vai donora ģimenes piekrišanu vai pilnvarojumu;
c)
donoru atlases kritēriju novērtējumu, kā norādīts 3. pantā;
d)
donoriem veicamo laboratorisko izmeklējumu novērtējumu, kā norādīts 4. pantā.
Ir jābūt arī DSP, kurās apraksta audu un šūnu ieguves, iepakošanas, marķēšanas un transportēšanas procedūras līdz galamērķim audu centrā vai tiešas audu un šūnu izplatīšanas gadījumā līdz klīniskajam personālam, kas ir atbildīgs par to izmantošanu, vai audu/šūnu paraugu gadījumā līdz testēšanas laboratorijai, saskaņā ar šīs direktīvas 5. pantu.
6. Ieguve notiek atbilstošās telpās, ievērojot procedūras, kas līdz minimumam samazina iegūto audu un šūnu bakteriālu vai citādu inficēšanu, atbilstoši 5. pantam.
7. Ieguves materiālus un iekārtas pārvalda saskaņā ar standartiem un specifikācijām, kas noteiktas IV pielikuma 1.3. iedaļā, un pienācīgi ņemot vērā attiecīgo valstu un starptautiskos noteikumus, standartus un vadlīnijas, kas attiecas uz zāļu un medicīnisko ierīču sterilizāciju. Audu un šūnu ieguvei izmanto sertificētus, sterilus instrumentus un ieguves iekārtas.
8. Audu un šūnu ieguve no dzīviem donoriem notiek vidē, kas nodrošina viņu veselību, drošību un privātumu.
9. Atbilstošos gadījumos jānodrošina personāls un iekārtas, kas vajadzīgas miruša donora ķermeņa atjaunošanai. Šāda atjaunošana ir jāveic efektīvi.
10. Audu un šūnu ieguves procedūras veic saskaņā ar 5. pantā noteiktajām prasībām.
11. Donoram un ziedotajiem audiem un šūnām ieguves procesā vai audu centrā piešķir vienreizēju identifikācijas kodu, lai nodrošinātu pienācīgu donora identifikāciju un visa ziedotā materiāla izsekojamību. Kodētos datus ievada šim nolūkam uzturētā reģistrā.
12. Donora dokumentāciju uzglabā saskaņā ar IV pielikuma 1.4. punktu.
3. pants
Audu un šūnu donoru atlases kritēriji
Kompetentā iestāde vai iestādes nodrošina to, ka donori atbilst atlases kritērijiem, kas izklāstīti:
a)
I pielikumā - attiecībā uz audu un šūnu donoriem, izņemot reproduktīvo šūnu donorus;
b)
III pielikumā - attiecībā uz reproduktīvo šūnu donoriem.
4. pants
Donoriem veicamie laboratoriskie izmeklējumi
1. Kompetentā iestāde vai iestādes nodrošina, ka:
a)
audu un šūnu donoriem, izņemot reproduktīvo šūnu donorus, tiek veikti bioloģiskie testi, kas noteikti II pielikuma 1. punktā;
b)
testi, kas minēti a) punktā, tiek veikti saskaņā ar vispārējām prasībām, kas izklāstītas II pielikuma 2. punktā.
2. Kompetentā iestāde vai iestādes nodrošina, ka:
a)
reproduktīvo šūnu donoriem tiek veikti bioloģiskie testi, kas noteikti III pielikuma 1., 2. un 3. punktā;
b)
testi, kas minēti iepriekš a) punktā, tiek veikti saskaņā ar vispārējām prasībām, kas izklāstītas III pielikuma 4. punktā.
5. pants
Audu un/vai šūnu ziedošanas un ieguves procedūra un pieņemšana audu centros
Kompetentā iestāde vai iestādes nodrošina, ka audu un/vai šūnu ziedošanas un ieguves procedūras un audu un/vai šūnu pieņemšana audu centros atbilst IV pielikumā noteiktajām prasībām.
6. pants
Prasības īpašu audu un šūnu tiešajai izplatīšanai saņēmējam
Kompetentā iestāde vai iestādes var atļaut īpašu audu un šūnu tiešo izplatīšanu no vietas, kur tiek veikta ieguve, veselības aprūpes iestādēm tūlītējai transplantēšanai.
7. pants
Transponēšana
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 2006. gada 1. novembrim izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto tiesību aktu noteikumus un minēto aktu un šīs direktīvas korelācijas tabulu.
Kad dalībvalstis pieņem minētos tiesību aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka to, kā izdarīt šādas atsauces.
2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
8. pants
Stāšanās spēkā
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
9. pants
Adresāti
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2006. gada 8. februārī

Labels: 0
16