Document ID: 31996R2141

REGULAMENTO (CE) Nº 2141/96 DA COMISSÃO de 7 de Novembro de 1996 relativo à análise de um pedido de transferência da autorização de introdução no mercado de um medicamento abrangido pelo Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), e, nomeadamente, o nº 4 seu artigo 15º e o nº 4 do seu artigo 37º,
Considerando que o Regulamento (CE) nº 542/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho (2), apenas se aplica à alteração do nome e/ou morada do titular da autorização de introdução no mercado se o titular continuar a ser a mesma pessoa;
Considerando que há, portanto, que adoptar disposições adequadas com vista à análise de um pedido de transferência da autorização de introdução de um medicamento no mercado emitida em conformidade com o Regulamento (CEE) nº 2309/93 caso o novo titular dessa autorização seja uma pessoa diferente do titular precedente;
Considerando que importa instituir nomeadamente um procedimento administrativo que, nesse contexto, permita alterar a curto prazo a decisão de autorização de introdução no mercado se o pedido de transferência apresentado for válido e se estiverem preenchidas as condições a ele respeitantes;
Considerando que as medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer dos comités permanentes dos medicamentos para uso humano e dos medicamentos veterinários,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1º
O presente regulamento estabelece as modalidades de análise dos pedidos de transferência de uma autorização de introdução no mercado emitida anteriormente em conformidade com o Regulamento (CEE) nº 2309/93, cujas condições sejam diferentes das previstas no ponto 3 do anexo I do Regulamento (CE) nº 542/95.
Definição
Artigo 2º
Para efeitos do disposto no presente regulamento, designa-se por «transferência de uma autorização de introdução no mercado» o procedimento que consiste em alterar o destinatário (a seguir denominado «titular») da decisão que concede a referida autorização de introdução no mercado tal como adoptada nos termos dos nºs 1 e 2 do artigo 10º e dos nºs 1 e 2 do artigo 32º do Regulamento (CEE) nº 2309/93; o novo titular da autorização de introdução no mercado deverá ser uma pessoa diferente do titular precedente.
Procedimento administrativo
Artigo 3º
1. Para obter a transferência de uma autorização de introdução no mercado, o titular dessa autorização deve apresentar à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir denominada «Agência») um requerimento acompanhado pelos documentos indicados no anexo ao presente regulamento.
2. Esse requerimento apenas pode abranger a transferência de uma única autorização de introdução no mercado e deve ser acompanhado da taxa prevista para o efeito no Regulamento (CE) nº 297/95 do Conselho (3), relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.
Artigo 4º
No prazo de 30 dias após a recepção do requerimento referido no nº 2 do artigo 3º, a agência deve enviar um parecer relativo a este pedido ao titular da autorização de introdução no mercado, à pessoa a favor da qual a transferência se deve efectuar e à Comissão.
Artigo 5º
O parecer da agência referido no artigo 4º só pode ser desfavorável se a documentação apresentada em apoio do pedido for incompleta ou se se afigurar que a pessoa a favor da qual a transferência deve ser efectuada não estiver estabelecida na Comunidade.
Artigo 6º
Se o parecer for favorável, sem prejuízo da aplicação de outras disposições do direito comunitário, a Comissão deve alterar a decisão tomada ao abrigo dos artigos 10º ou 32º do Regulamento (CEE) nº 2309/93.
Disposições gerais e finais
Artigo 7º
1. A transferência da autorização de introdução no mercado deve ser autorizada a partir da data de notificação da alteração da decisão da Comissão referida no artigo 6º
2. A data a partir da qual a transferência é efectivada deve ser fixada pela agência, em comum acordo com o titular da autorização de introdução no mercado e com a pessoa a favor da qual a transferência deve ser efectuada. A agência deve desse facto informar imediatamente a Comissão.
3. A transferência de uma autorização de introdução no mercado não prejudica nenhum dos prazos previstos nos artigos 13º e 35º do Regulamento (CEE) nº 2309/93.
Artigo 8º
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.
Feito em Bruxelas, em 7 de Novembro de 1996.

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