Document ID: 32004L0010

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG
av den 11 februari 2004
om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (kodifierad version)
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(1), och
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(2), och
av följande skäl:
(1) Rådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986, om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen(3) har ändrats på väsentliga punkter. Av tydlighetsskäl och effektivitetsskäl bör därför nämnda direktiv kodifieras.
(2) I rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(4), ställs krav på provning av kemiska ämnen för bestämning av deras potentiella risk för människan och miljön.
(3) När de aktiva ämnena i bekämpningsmedel utsätts för provning bör detta ske i enlighet med direktiv 67/548/EEG.
(4) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel(5), och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(6) fastställer att icke-klinisk provning av farmaceutiska produkter skall utföras i enlighet med de principer för god laboratoriesed (good laboratory practice, GLP) som gäller i gemenskapen för kemiska ämnen, vilket också krävs enligt annan gemenskapslagstiftning.
(5) De metoder som skall användas vid dessa provningar fastställs i bilaga V till direktiv 67/548/EEG.
(6) Det är nödvändigt att uppfylla principerna för GLP vid genomförandet av de provningar som anges i direktiv 67/548/EEG, för att säkerställa att resultaten är jämförbara och av hög kvalitet.
(7) De resurser som har avdelats för provningarna bör inte förbrukas genom att prov måste upprepas på grund av skillnader i laboratoriesed i de olika medlemsstaterna.
(8) Rådet för Organisationen för ekonomisk samverkan och utveckling (OECD) har den 12 maj 1981 fattat ett beslut om ömsesidigt godkännande av data för utvärdering av kemiska produkter. OECD-rådet har den 26 juli 1983 utfärdats en rekommendation om ömsesidigt erkännande av överensstämmelse med GLP. Principerna för GLP har ändrats genom OECD-rådets beslut (C(97) 186 (Final)).
(9) För att skydda djuren är det nödvändigt att antalet djurförsök begränsas. Ömsesidigt erkännande av de provningsresultat som erhålls genom standardiserade och erkända metoder är ett väsentligt villkor för att minska antalet försök på detta område.
(10) Det är nödvändigt att införa ett förfarande som medger snabb anpassning av principerna för GLP.
(11) Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller de tidsfrister för genomförande som anges i bilaga II del B.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att laboratorier som utför provningar på kemiska produkter i enlighet med direktiv 67/548/EEG iakttar principerna för god laboratoriesed (good laboratory practice, GLP) enligt bilaga I till det här direktivet.
2. Punkt 1 skall även gälla i de fall andra gemenskapsbestämmelser föreskriver tillämpning av principerna för GLP vid provning av kemiska produkter för utvärdering av säkerheten för människan och/eller miljön.
Artikel 2
Vid framläggning av laboratorieresultat skall de laboratorier, som avses i artikel 1, intyga att provningarna har utförts enligt principerna för GLP som avses i den artikeln.
Artikel 3
1. Medlemsstaterna skall anta de åtgärder som är nödvändiga för kontroll av efterlevnaden av principerna för GLP. Dessa åtgärder skall särskilt omfatta inspektioner och kontrollprovningar i enlighet med OECD:s rekommendationer på detta område.
2. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen namnet(-en) på den(de) myndighet(-er) som har ansvaret för kontrollen av efterlevnaden av principerna för GLP, vilken behandlas i punkt 1. Kommissionen skall informera övriga medlemsstater om detta.
Artikel 4
Varje anpassning av de principer för GLP som avses i artikel 1 skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 29 i direktiv 67/548/EEG.
Artikel 5
1. När gemenskapsbestämmelser efter detta direktivs ikraftträdande kräver att principerna för GLP tillämpas vid provning av kemiska produkter, får medlemsstaterna inte med hänvisning till principerna för GLP förbjuda, begränsa eller hindra att kemiska produkter släpps ut på marknaden, om de av laboratorierna använda principerna är i överensstämmelse med de som behandlas i artikel 1.
2. Om en medlemsstat med utförligt underlag kan fastställa att tillämpningen av principerna för GLP och kontrollen av deras tillämpning vid provning av kemiska produkter visar, trots att ett kemiskt ämne har undersökts i enlighet med kraven i detta direktiv, att det innebär en fara för människan och miljön, får medlemsstaten tillfälligt förbjuda eller fastställa särskilda villkor för marknadsföringen av detta ämne inom sitt territorium. Medlemsstaten skall genast underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta och ange skälen för sitt beslut.
Kommissionen skall inom sex veckor kontakta berörda medlemsstater och sedan avge sitt yttrande och utan dröjsmål vidta lämpliga åtgärder.
Om kommissionen finner att tekniska anpassningar av detta direktiv är nödvändiga, skall dessa antas antingen av kommissionen eller av rådet i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel 4. I detta fall får medlemsstaten som vidtog skyddsåtgärderna bibehålla dessa tills anpassningarna träder i kraft.
Artikel 6
Direktiv 87/18/EEG skall upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller de tidsfrister för direktivens genomförande som anges i bilaga II del B.
Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till det här direktivet och skall läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga III.
Artikel 7
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 8
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Strasbourg den 11 februari 2004.

Labels: 1
7
0
12
15