Document ID: 32013R1197

REGLAMENTO (UE) No 1197/2013 DE LA COMISIÓN
de 25 de noviembre de 2013
por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 31, apartado 1,
Previa consulta al Comité Científico de Seguridad de los Consumidores,
Considerando lo siguiente:
(1)
Tras la publicación en 2001 de un estudio científico titulado «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk» (Utilización de tintes capilares permanentes y riesgo de cáncer vesical), el Comité Científico de los Productos Cosméticos y de los Productos no Alimentarios destinados al Consumidor, posteriormente sustituido por el Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC) en virtud de la Decisión 2004/210/CE de la Comisión, de 3 de marzo de 2004, por la que se establecen comités científicos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente (2), llegó a la conclusión de que los riesgos que entraña la utilización de tintes capilares eran preocupantes. El CCPC recomendó en sus dictámenes que la Comisión tomase medidas adicionales para controlar el uso de sustancias para tintes capilares.
(2)
El CCPC recomendó también una estrategia general de evaluación de la seguridad de las sustancias para tintes capilares que incluyese requisitos para realizar ensayos con estas sustancias con el fin de comprobar su posible genotoxicidad o mutagenicidad.
(3)
Atendiendo a los dictámenes del CCPC, la Comisión acordó con los Estados miembros y con las partes interesadas una estrategia general para regular las sustancias que se utilizan en los tintes capilares según la cual la industria debía presentar informes con datos científicos actualizados sobre la seguridad de dichas sustancias con el fin de que el CCPC pudiera evaluar sus riesgos.
(4)
El CCPC, posteriormente sustituido por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) en virtud de la Decisión 2008/721/CE de la Comisión, de 5 de agosto de 2008, por la que se crea una estructura consultiva de comités científicos y expertos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente y se deroga la Decisión 2004/210/CE (3), evaluó la seguridad de cada una de las sustancias sobre las cuales la industria había presentado informes actualizados.
(5)
Por lo que respecta a la evaluación de los riesgos para la salud de los consumidores que entrañan los productos de reacción formados por las sustancias para tintes capilares oxidantes durante el proceso de teñido del cabello, en su dictamen de 21 de septiembre de 2010 basado en los datos disponibles, el CCSC concluyó que no había mayor motivo de preocupación con respecto a la genotoxicidad y carcinogenicidad de los tintes capilares y sus productos de reacción usados actualmente en la Unión.
(6)
Para garantizar la seguridad para la salud humana de los productos para el teñido del pelo, procede limitar la concentración máxima de veintiuna sustancias para tintes capilares evaluadas e incluirlas en el anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009, atendiendo a los dictámenes finales emitidos por el CCSC en relación con su seguridad.
(7)
Tras la evaluación realizada por el CCSC de la sustancia Toluene-2,5-Diamine, que figura en la entrada 9 bis del anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009, procede modificar sus concentraciones máximas autorizadas en el producto cosmético acabado.
(8)
La definición de «producto para el pelo» que figura en el Reglamento (CE) no 1223/2009 excluye su aplicación en las pestañas. Esto se debe a que el nivel de riesgo es distinto cuando los cosméticos se aplican en el cabello que cuando se aplican en las pestañas. Por ello se necesitaba una evaluación de la seguridad específica para la aplicación en las pestañas de sustancias de tintes capilares.
(9)
El CCSC, en su dictamen de 12 de octubre de 2012 sobre las sustancias para tintes capilares oxidantes y peróxido de hidrógeno utilizados en productos para teñir pestañas, concluyó que las sustancias para tintes capilares oxidantes p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole y 2,6-Diaminopyridine, enumeradas en el anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009 y consideradas seguras para su uso en tintes capilares, pueden usarse por los profesionales de manera segura en los productos para teñir pestañas. Además, el CCSC concluyó que hasta un 2 % de peróxido de hidrógeno, que figura en la entrada 12 del anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009, puede considerarse seguro para los consumidores cuando se aplica en las pestañas.
(10)
A partir de la evaluación científica de esas sustancias, procede permitir su utilización en productos destinados al teñido de las pestañas en las mismas concentraciones que en los productos para el teñido del pelo. Sin embargo, para evitar cualquier riesgo relacionado con la aplicación de productos para el teñido de las pestañas por los propios consumidores, estos productos deben permitirse únicamente para uso profesional. Para que los profesionales puedan informar a los consumidores de los posibles efectos adversos del teñido de pestañas y reducir el riesgo de sensibilización cutánea a esos productos, sus etiquetas deben llevar impresas las advertencias pertinentes.
(11)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1223/2009 en consecuencia.
(12)
Para evitar una disfunción del mercado debida a la transición entre la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, en materia de productos cosméticos (4), y el Reglamento (CE) no 1223/2009, el presente Reglamento debe aplicarse a partir de la misma fecha que el Reglamento (CE) no 1223/2009.
(13)
Debe concederse un período de transición suficiente a los operadores económicos para que incorporen las nuevas advertencias a los productos para teñir pestañas.
(14)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 11 de julio de 2013.
Sin embargo, las siguientes disposiciones del anexo serán aplicables a partir del 1 de julio de 2014:
a)
las disposiciones de la columna «i» del punto 1 y de los puntos 3 a 9, relativas al uso de las sustancias en productos para teñir pestañas;
b)
los puntos 2 y 10.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de noviembre de 2013.

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