Document ID: 32004D0389

Beschikking van de Commissie
van 20 april 2004
betreffende de publicatie van de referentie van norm EN 12180:2000 "Niet-actieve chirurgische implantaten - Implantaten voor plastische chirurgie - Bijzondere eisen voor borstimplantaten" overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG van de Raad
(kennisgeving geschied onder nummer C(2004) 1275)
(Voor de EER relevante tekst)
(2004/389/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad(2),
Gezien het advies van het permanent comité dat is opgericht bij artikel 5 van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij(3), gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG(4),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) In artikel 2 van Richtlijn 93/42/EEG wordt bepaald dat medische hulpmiddelen enkel in de handel mogen worden gebracht en in gebruik mogen worden genomen indien zij, bij normaal gebruik, de veiligheid van personen niet in gevaar kunnen brengen.
(2) Ingevolge artikel 5 van Richtlijn 93/42/EEG wordt ervan uitgegaan dat medische hulpmiddelen aan de in artikel 3 van die richtlijn bedoelde essentiële eisen voldoen als ze in overeenstemming zijn met de op deze hulpmiddelen van toepassing zijnde nationale normen waarbij de geharmoniseerde normen, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, zijn omgezet.
(3) De lidstaten zijn verplicht tot bekendmaking van de referentienummers van de nationale normen waarbij de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, zijn omgezet.
(4) Norm EN 12180:2000 moet worden gezien in het licht van de Mededeling van de Commissie inzake communautaire en nationale maatregelen in verband met borstimplantaten (COM (2001) 666(01)), op grond waarvan de Commissie CEN een nieuw normaliseringsmandaat, M/320 "Borstimplantaten", heeft gegeven om eventuele tekortkomingen van EN 12180:2000 te rectificeren. Er blijkt behoefte te bestaan aan een betere relatie tussen EN 12180:2000 en bepaalde essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEG, zodat het gemakkelijker wordt te voldoen aan de punten 7.1 en 7.5 van de Essentiële eisen, die dienen ter ondersteuning van de Algemene eisen 1, 2 en 4.
(5) Op grond van de in het kader van de raadpleging van de leden van het technisch bureau van CEN ontvangen informatie heeft CEN de Commissie gevraagd de referentie van norm EN 12180:2000 te schrappen van de lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
De referentie van norm EN 12180:2000 "Niet-actieve chirurgische implantaten - Implantaten voor plastische chirurgie - Bijzondere eisen voor borstimplantaten", die door het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) werd goedgekeurd en voor het eerst bekendgemaakt werd in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen van 31 juli 2002, wordt geschrapt van de in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakte lijst van normen. De norm biedt derhalve niet langer het vermoeden van overeenstemming met de bepalingen van Richtlijn 93/42/EEG terzake.
Artikel 2
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 20 april 2004.

Labels: 7
0