Document ID: 32006L0086

A BIZOTTSÁG 2006/86/EK IRÁNYELVE
(2006. október 24.)
a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikkére, 11. cikkének (4) bekezdésére és 28. cikkének a), c), g) és h) pontjára,
mivel:
(1)
A 2004/23/EK irányelv meghatározza az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek, valamint az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására alkalmazandó minőségi és biztonsági előírásait az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében.
(2)
A betegségek az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek által történő átvitelének megakadályozása, valamint a minőségi és biztonsági előírások megfelelő szintjének biztosítása érdekében a 2004/23/EK irányelv az emberi szövetek és sejtek felhasználási folyamatának minden egyes lépésére vonatkozóan speciális technikai követelményeket állapít meg, köztük a szövetfeldolgozó és -tároló egységek minőségbiztosító rendszerére vonatkozó szabványokat és előírásokat.
(3)
A 2004/23/EK irányelvvel összhangban és az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében a szövetfeldolgozó és -tároló egységek, valamint az ezekben zajló előkészítő folyamatok tekintetében a tagállamokban akkreditáló, kijelölő, felhatalmazó vagy engedélyező rendszert kell bevezetni. E rendszerre technikai követelményeket kell megállapítani.
(4)
A szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére vonatkozó követelményeknek a szervezeti felépítésre és irányításra, a személyzetre, a berendezésekre és anyagokra, a létesítményekre/helyszínekre, a dokumentációra, a nyilvántartásokra, valamint a minőség-ellenőrzésre is ki kell terjedniük. Az akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek az általuk elvégzett speciális tevékenységhez kiegészítő követelményeknek is meg kell felelniük.
(5)
A szövetek és sejtek feldolgozásakor szükséges levegőminőségre vonatkozó előírás olyan kulcsfontosságú tényező, amely befolyásolhatja a szövetek vagy sejtek szennyeződésének kockázatát. Általános követelmény az olyan minőségű levegő, amelynek részecske- és mikrobaszáma megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai iránymutatások 1. mellékletében és a 2003/94/EK bizottsági irányelvben (2) meghatározott A. osztály vonatkozó adatainak. Ugyanakkor bizonyos helyzetekben az A. osztály előírásainak megfelelő részecske- és mikrobaszámú levegő minősége nem megfelelő. Ilyen esetekben igazolni és dokumentálni kell, hogy a választott környezet megfelel az érintett szövet- és sejttípusok, valamint a folyamat és emberi felhasználás vonatkozásában előírt minőségi és biztonsági követelményeknek.
(6)
Ezen irányelv alkalmazási körébe kell vonni az emberi szövetek és sejtek minőségét és biztonságát a kódolás, feldolgozás, konzerválás, tárolás, valamint azon egészségügyi létesítmény felé való elosztás során, amelyekben e szöveteket és sejteket emberi testen vagy testben alkalmazzák. Ezzel szemben ezen irányelv alkalmazása nem terjed ki e szövetek és sejtek humán célú felhasználására, azaz az implantációs sebészetre, a vérátömlesztésre, a megtermékenyítésre vagy az embrióátültetésre. Ezen irányelvnek a nyomon követhetőségre, valamint a súlyos szövődmények és káros események bejelentésére vonatkozó rendelkezései az emberi szövetek és sejtek 2006/17/EK bizottsági irányelvben (3) szabályozott adományozására, gyűjtésére és vizsgálatára is vonatkoznak.
(7)
A szövetek és sejtek humán célú felhasználása magában hordozza betegségek átvitelének és a recipiensekben fellépő egyéb lehetséges káros szövődmények előfordulásának kockázatát. E hatások ellenőrzése és csökkentése érdekében a nyomon követhetőségre vonatkozóan különleges követelményeket, valamint a súlyos szövődmények, és súlyos káros események bejelentésére szolgáló közösségi eljárást kell megállapítani.
(8)
A donornál vagy recipiensnél felmerülő súlyos szövődmény gyanúját, valamint a szövetek és a sejtek adományozásától az elosztásáig felmerülő, azok minőségét és biztonságát befolyásoló azon súlyos káros eseményeket, amelyek vélhetően az emberi szövetek és sejtek gyűjtésére - beleértve a donor értékelését és kiválasztását -, vizsgálatára, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vezethetők vissza, haladéktalanul jelenteni kell az illetékes hatóságnak.
(9)
Súlyos káros szövődmények az élő donoroktól való gyűjtés alatt vagy után, illetve az emberi felhasználás során vagy azt követően figyelhetők meg. E szövődményeket - további vizsgálat és az illetékes hatóságok felé tett bejelentés céljából - jelenteni kell az érintett szövetfeldolgozó és -tároló egységnek. Ez nem zárja ki azt, hogy a gyűjtést végző szervezet vagy az emberi felhasználásért felelős szervezet - amennyiben úgy kívánja - maga is közvetlen bejelentést tegyen az illetékes hatóság felé. Ezen irányelvnek meg kell határoznia az illetékes hatóságok számára minimálisan bejelentendő adatokat, a tagállamok abbéli lehetőségének sérelme nélkül, hogy területükön az EK-szerződés követelményeinek megfelelő, még szigorúbb védő intézkedéseket tarthatnak fenn vagy vezethetnek be.
(10)
Az átvitel költségeinek minimalizálása, az átfedések elkerülése és a hatékonyabb adminisztráció érdekében korszerű technológiákat és e-kormányzati megoldásokat kell alkalmazni az információk átadásával és kezelésével kapcsolatos feladatok ellátásához. E technológiáknak a referenciaadatok kezelésére alkalmas rendszert használó szabványos adatcsere-formátumokon kell alapulniuk.
(11)
A nyomon követhetőség, valamint a szövetek és sejtek főbb jellemzőiről és tulajdonságairól szóló információáramlás megkönnyítése érdekében meg kell állapítani az egységes európai kódolási rendszerben feltüntetendő alapvető adatokat.
(12)
Ez az irányelv tiszteletben tartja az alapvető jogokat, és mindenekelőtt betartja az Európai Unió alapjogi chartája által elismert elveket.
(13)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak a 2004/23/EK irányelv 29. cikkével felállított bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Alkalmazási kör
(1) Ezt az irányelvet az alábbiak kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására kell alkalmazni:
a)
emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek; és
b)
az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékek, amennyiben e termékekre más irányelvek nem vonatkoznak.
(2) A követhetőségre, valamint a súlyos szövődmények és káros események bejelentésére vonatkozó és ezen irányelv 5-9. cikkében szereplő rendelkezéseket az emberi szövetek és sejtek adományozásával, gyűjtésével és vizsgálatával kapcsolatban is alkalmazni kell.
2. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelvvel kapcsolatban a következő fogalommeghatározások használandók:
a)
„reproduktív sejtek”: az asszisztált reprodukció céljára történő felhasználásra szánt valamennyi szövet és sejt;
b)
„partnerek közötti adományozás”: reproduktív sejtek adományozása olyan férfi és nő között, akik állításuk szerint intim testi kapcsolatban állnak;
c)
„minőségbiztosítási rendszer”: a minőségirányítás végrehajtására szolgáló szervezeti felépítés, körülhatárolt felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások, amely magában foglal a minőséghez közvetlenül vagy közvetve hozzájáruló minden tevékenységet;
d)
„minőségirányítás”: egy szervezet minőségi vonatkozású irányítására és ellenőrzésére szolgáló összehangolt tevékenységek;
e)
„szabványos műveleti eljárások” (Standard Operating Procedures, SOPs): egy adott folyamat lépéseit bemutató írott utasítások - beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket, valamint a várható végterméket is;
f)
„validálás” (berendezések, illetve környezetek esetében „minősítés”): olyan dokumentált bizonyítékok létrehozása, amelyek nagy biztonsággal igazolják, hogy egy adott folyamat, berendezés vagy környezet következetesen az előre meghatározott előírásoknak és minőségi tulajdonságoknak megfelelő terméket fog eredményezni; valamely folyamat validálása annak igazolása céljából történik, hogy a rendszer a kitűzött célnak megfelelően hatékonyan működik;
g)
„nyomon követhetőség”: képesség a szövet/sejt hollétének meghatározására és azonosítására a gyűjtéstől a feldolgozáson, vizsgálaton és tároláson keresztül a recipiens számára történő eljuttatásig vagy a megsemmisítésig tartó folyamat bármely lépése során, ami magában foglalja a donor és a szövetfeldolgozó és -tároló egység vagy a szöveteket/sejteket fogadó, feldolgozó, illetve tároló gyártóüzem azonosításának képességét, valamint a recipiens(ek) azonosításának képességét abban/azokban az egészségügyi intézményben/intézményekben, amely(ek) a szöveteket/sejteket a recipiens(ek)nél felhasználja/felhasználják; a nyomon követhetőség kiterjed az e szövetekkel/sejtekkel érintkezésbe kerülő termékekkel és anyagokkal kapcsolatos minden lényeges adat meghatározásának és azonosításának képességére is;
h)
„kritikus”: ami hatással lehet a szövetek és sejtek minőségére és/vagy biztonságára, illetve azokkal érintkezhet;
i)
„gyűjtő szervezet”: azon egészségügyi intézmény vagy kórházi egység, illetve egyéb olyan testület, amely emberi szövetek és sejtek gyűjtését végzi, de nem feltétlenül akkreditált, kijelölt, jóváhagyott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egység;
j)
„emberi felhasználásért felelős szervezet”: olyan egészségügyi létesítmény vagy kórházi egység, vagy egyéb intézmény, amely emberi szöveteket és sejteket emberi célra használ fel.
3. cikk
A szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére vonatkozó követelmények
Az adott szövetfeldolgozó és -tároló egységnek teljesítenie kell az I. mellékletben megállapított követelményeket.
4. cikk
A szövet- és sejtelőkészítő folyamatok akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására és engedélyezésére vonatkozó követelmények
A szövetfeldolgozó és -tároló egységekben zajló előkészítő folyamatoknak a II. mellékletben megállapított követelményeknek kell eleget tennie.
5. cikk
A súlyos szövődmények bejelentése
(1) A tagállamok biztosítják az alábbiakat:
a)
a gyűjtést végző szervezeteknél álljanak rendelkezésre a begyűjtött szövetek és sejtek nyilvántartásához, valamint az ahhoz szükséges eljárások, hogy élő donornál felmerülő és a szövetek és a sejtek minőségét és biztonságát esetlegesen befolyásoló bármely súlyos szövődményt haladéktalanul bejelentsenek a szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek;
b)
a szövetek és sejtek emberi felhasználásért felelős szervezeteknél álljanak rendelkezésre azok az eljárások, amelyek szükségesek a felhasznált szövetek és sejtek nyilvántartásához, valamint a klinikai felhasználás során vagy azt követően észlelt, a szövetek és a sejtek minőségével és biztonságával esetlegesen összefüggő bármely súlyos szövődmény haladéktalan bejelentéséhez a szövetfeldolgozó és -tároló egységek részére;
c)
az emberi felhasználásra szánt szöveteket és sejteket elosztó szövetfeldolgozó és -tároló egységek tájékoztassák a szövetek és sejtek emberi felhasználásáért felelős szervezetet a b) pontban előírt súlyos szövődmények bejelentésekor követendő eljárásról.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló egységek:
a)
rendelkezzenek azokkal az eljárásokkal, amelyek segítségével az (1) bekezdés a) és b) pontjában előírt, súlyos szövődmény gyanújával kapcsolatos valamennyi lényeges és rendelkezésre álló információról haladéktalanul tájékoztatni tudják az illetékes hatóságot;
b)
rendelkezzenek a szükséges eljárásokkal, amelyek segítségével az illetékes hatóságot haladéktalanul tájékoztatni tudják az okok és következmények elemzését célzó vizsgálat következtetéseiről.
(3) A tagállamok biztosítják az alábbiakat:
a)
a 2004/23/EK irányelv 17. cikkében említett felelős személy értesítse az illetékes hatóságot a III. melléklet A. részében feltüntetett bejelentésben szereplő információkról;
b)
a szövetfeldolgozó és -tároló egységek értesítik az illetékes hatóságot az emberi felhasználásra elosztott szövetek és sejtek tekintetében hozott egyéb intézkedésekről;
c)
a szövetfeldolgozó és -tároló egységek legalább a III. melléklet B. részében szereplő információk megadásával értesítik az illetékes hatóságot a vizsgálat következtetéseiről.
6. cikk
A súlyos káros események bejelentése
(1) A tagállamok biztosítják az alábbiakat:
a)
rendelkezzenek azokkal az eljárásokkal, amelyek szükségesek a begyűjtött szövetek és sejtek nyilvántartásához és a gyűjtés során felmerülő és az emberi szövetek és a sejtek minőségét és/vagy biztonságát esetlegesen befolyásoló bármely súlyos káros esemény haladéktalan bejelentéséhez a szövetfeldolgozó és -tároló egységek részére;
b)
a szövetek és sejtek emberi felhasználásáért felelős szervezetek rendelkezzenek az ahhoz szükséges eljárásokkal, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló egységeket haladéktalanul értesítsék a szövetek és a sejtek minőségét és biztonságát esetlegesen befolyásoló bármely súlyos káros eseményről;
c)
a szövetfeldolgozó és -tároló egységek tájékoztatják az emberi felhasználásért felelős szervezeteket arról, hogyan kell e szervezeteknek a szövetek és sejtek minőségét és biztonságát esetlegesen befolyásoló súlyos káros eseményeket számukra bejelenteni.
(2) Asszisztált reprodukció esetén az ivarsejtek vagy az embriók bármely téves azonosítását vagy felcserélését súlyos káros eseménynek kell tekinteni. Az ilyen eseteket az asszisztált reprodukciót végző valamennyi személynek, gyűjtést végző, vagy az emberi felhasználásért felelős szervezetnek vizsgálat és az illetékes hatóság értesítése céljából jelentenie kell a beszállító szövetfeldolgozó és -tároló egységek felé.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló egységek:
a)
rendelkezzenek azokkal az eljárásokkal, amelyekkel az (1) bekezdés a) és b) pontjában előírt súlyos káros esemény gyanújával kapcsolatos valamennyi lényeges és rendelkezésre álló információról haladéktalanul tájékoztatják az illetékes hatóságot;
b)
rendelkezzenek azokkal az eljárásokkal, amelyekkel haladéktalanul tájékoztatják az illetékes hatóságot az okok és következmények elemzését célzó vizsgálat következtetéseiről.
(4) A tagállamok biztosítják az alábbiakat:
a)
a 2004/23/EK irányelv 17. cikkében említett felelős személy értesítse az illetékes hatóságot a IV. melléklet A. részében feltüntetett bejelentésben szereplő információkról;
b)
a szövetfeldolgozó és -tároló egységek a folyamat során elkerülhető okok meghatározása érdekében értékeljék a súlyos káros eseményeket;
c)
a szövetfeldolgozó és -tároló egységek a IV. melléklet B. részében szereplő minimálisan szükséges információk közlésével értesítsék az illetékes hatóságot a vizsgálat következtetéseiről.
7. cikk
Éves jelentések
(1) A tagállamok legkésőbb a következő év június 30-ig éves jelentést nyújtanak be a Bizottságnak az illetékes hatósághoz a súlyos szövődményekkel és káros eseményekkel kapcsolatban beérkezett bejelentésekre vonatkozóan. A Bizottság a tagállamok illetékes hatóságainak elküldi a beérkezett jelentések összefoglalóját. Az illetékes hatóság e jelentést a szövetfeldolgozó és -tároló egységek számára hozzáférhetővé teszi.
(2) Az adatátvitel az V. melléklet A. és B. részében meghatározott, az adatcserére vonatkozó formai előírások szerint történik, és minden olyan információt tartalmaz, amely a küldő azonosításához és a rá vonatkozó referenciaadatok naprakésszé tételéhez szükséges.
8. cikk
Információközlés az illetékes hatóságok között és a Bizottság felé
A tagállamok biztosítják, hogy illetékes hatóságaik a súlyos szövődményre és káros eseményre vonatkozó minden információt közöljenek egymás és a Bizottság felé a megfelelő intézkedések meghozatalának biztosítása érdekében.
9. cikk
Nyomon követhetőség
(1) A szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek hatékony és pontos rendszerekkel kell rendelkezniük a beérkezett és elosztott szövetek és sejtek egységes azonosításához és felcímkézéséhez.
(2) A szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek és az emberi alkalmazásért felelős szervezeteknek legalább 30 évig megfelelő és olvasható adathordozón meg kell őrizniük a VI. mellékletben meghatározott adatokat.
10. cikk
Európai kódolási rendszer
(1) A szövetfeldolgozó és -tároló egységeknél valamennyi adományozott anyaghoz egységes európai azonosító kódot kell hozzárendelni a donor megfelelő azonosítása, az adományozott anyagok nyomon követhetőségének biztosítása, valamint a szövetek és a sejtek főbb jellemzőiről és tulajdonságairól szóló információk nyújtása érdekében. Ennek a kódnak legalább a VII. mellékletben meghatározott információkat tartalmaznia kell.
(2) Az (1) bekezdés nem vonatkozik a reproduktív sejtek partnerek közötti adományozására.
11. cikk
Átültetés
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2007. szeptember 1-jéig megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul közlik a Bizottsággal e rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést mutató korrelációs táblázatot.
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy ezen irányelv 10. cikkének legkésőbb 2008. szeptember 1-jéig megfeleljenek.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
12. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésétől számított huszadik napon lép hatályba.
13. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2006. október 24-én.

Labels: 7
12
0
16