Document ID: 32009R1223

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 30ής Νοεμβρίου 2009
για τα καλλυντικά προϊόντα
(αναδιατύπωση)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,
έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής,
έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Αποφασίζοντας με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης (2),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 76/768/EΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (3), έχει επανειλημμένα τροποποιηθεί κατά τρόπο ουσιαστικό. Με την ευκαιρία νέων τροποποιήσεων, είναι σκόπιμη σε αυτήν την περίπτωση, για λόγους σαφήνειας, η αναδιατύπωση της εν λόγω οδηγίας.
(2)
Ο κανονισμός είναι η ενδεδειγμένη νομική πράξη, επειδή επιβάλλει σαφείς και λεπτομερείς κανόνες που δεν αφήνουν περιθώρια για αποκλίνουσα μεταφορά της πράξης στις εθνικές νομοθεσίες των κρατών μελών. Επιπλέον, ο κανονισμός εξασφαλίζει ότι οι νομικές απαιτήσεις εφαρμόζονται ταυτόχρονα σε όλη την Κοινότητα.
(3)
Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να απλουστεύσει τις διαδικασίες και να εναρμονίσει την ορολογία, μειώνοντας έτσι το διοικητικό φόρτο και τις ασάφειες. Επιπλέον, η αναδιατύπωση ενισχύει ορισμένα στοιχεία του ρυθμιστικού πλαισίου για τα καλλυντικά, όπως είναι ο εσωτερικός έλεγχος της αγοράς, με σκοπό να εξασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου.
(4)
Ο παρών κανονισμός εναρμονίζει συνολικά τους κανόνες στην Κοινότητα με σκοπό την επίτευξη μιας εσωτερικής αγοράς καλλυντικών προϊόντων, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου.
(5)
Οι περιβαλλοντικές ανησυχίες που ενδέχεται να εγείρουν οι ουσίες που χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά προϊόντα εξετάζονται στο πλαίσιο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (4) ο οποίος επιτρέπει τη διατομεακή αξιολόγηση της περιβαλλοντικής ασφάλειας.
(6)
Ο παρών κανονισμός αφορά μόνον τα καλλυντικά προϊόντα και όχι τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα βιοκτόνα προϊόντα. Η οριοθέτηση προκύπτει ιδίως από το λεπτομερή ορισμό των καλλυντικών προϊόντων, ο οποίος αναφέρεται τόσο στα πεδία εφαρμογής τους όσο και στους σκοπούς της χρήσης τους.
(7)
Η εκτίμηση με βάση την οποία αποφασίζεται εάν ένα προϊόν είναι καλλυντικό προϊόν πρέπει να γίνεται κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος. Στα καλλυντικά μπορούν να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα εξής: κρέμες, γαλακτώματα, λοσιόν, γέλες και λάδια για το δέρμα, μάσκες ομορφιάς, χρωματισμένες βάσεις (υγρά, πάστες, πούδρες), πούδρες για το μακιγιάζ, πούδρες για χρήση μετά το λουτρό, πούδρες για την υγιεινή του σώματος, σαπούνια για το μπάνιο, αποσμητικά σαπούνια, αρώματα, κολόνιες και ύδωρ Κολωνίας, παρασκευάσματα για το μπάνιο και το ντους (άλατα, αφροί, λάδια, γέλες), αποτριχωτικά, αποσμητικά και αντιιδρωτικά, χρωστικές μαλλιών, προϊόντα για το κατσάρωμα, το ίσιωμα και τη στερέωση των μαλλιών, προϊόντα για τη διευθέτηση των μαλλιών (φορμάρισμα), προϊόντα καθαρισμού των μαλλιών (λοσιόν, σκόνες, σαμπουάν), προϊόντα συντήρησης των μαλλιών (λοσιόν, κρέμες, λάδια), προϊόντα για την κόμμωση (λοσιόν, λάκ, μπριγιαντίνες), προϊόντα ξυρίσματος (κρέμες, αφροί, λοσιόν), προϊόντα για το μακιγιάζ και προϊόντα για την αφαίρεση του μακιγιάζ (ντεμακιγιάζ) προϊόντα προοριζόμενα να χρησιμοποιηθούν στα χείλη, προϊόντα για την περιποίηση των δοντιών και του στόματος, προϊόντα για την περιποίηση και το βάψιμο των νυχιών, προϊόντα για την περιποίηση των ευαίσθητων περιοχών του σώματος, εξωτερικής χρήσης, προϊόντα αντιηλιακά, προϊόντα για μαύρισμα χωρίς ήλιο, προϊόντα για τη λεύκανση του δέρματος και προϊόντα αντιρρυτιδικά.
(8)
Η Επιτροπή θα πρέπει να καθορίσει τις κατηγορίες των καλλυντικών προϊόντων τα οποία αφορά η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
(9)
Τα καλλυντικά προϊόντα θα πρέπει να είναι ασφαλή υπό κανονικές ή εύλογα αναμενόμενες συνθήκες χρήσης. Ειδικότερα, κανένας κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία δεν θα πρέπει να δικαιολογείται μέσω της λογικής κινδύνου-οφέλους.
(10)
Η παρουσίαση ενός καλλυντικού προϊόντος και ιδίως η μορφή, η οσμή, το χρώμα, η εμφάνιση, η συσκευασία, η σήμανση, ο όγκος ή οι διαστάσεις του δεν θα πρέπει να θέτουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών λόγω σύγχυσης με είδη διατροφής, σύμφωνα με την οδηγία 87/357/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 25ης Ιουνίου 1987 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τα προϊόντα που, επειδή δεν εμφανίζονται υπό την πραγματική τους μορφή, θέτουν σε κίνδυνο την υγεία ή την ασφάλεια των καταναλωτών (5).
(11)
Για να καθορίζονται με σαφήνεια οι ευθύνες, κάθε καλλυντικό προϊόν θα πρέπει να συνδέεται με ένα υπεύθυνο πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα.
(12)
Η εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας ενός καλλυντικού προϊόντος καθ’ όλο το μήκος της εφοδιαστικής αλυσίδας συμβάλλει στην απλούστερη και αποτελεσματικότερη εποπτεία της αγοράς. Ένα αποτελεσματικό σύστημα ιχνηλασιμότητας διευκολύνει το έργο των αρμόδιων για την εποπτεία της αγοράς αρχών στον εντοπισμό των οικονομικών φορέων.
(13)
Είναι αναγκαίο να καθοριστεί υπό ποίες συνθήκες ένας διανομέας πρέπει να θεωρηθεί ως το υπεύθυνο πρόσωπο.
(14)
Όλα τα νομικά ή φυσικά πρόσωπα στο εμπόριο χονδρικής πώλησης καθώς και οι έμποροι λιανικής πώλησης που πωλούν απευθείας στον καταναλωτή καλύπτονται από την αναφορά στον διανομέα. Οι υποχρεώσεις του διανομέα θα πρέπει συνεπώς να προσαρμοστούν στον αντίστοιχο ρόλο και στην αντίστοιχη επιμέρους δραστηριότητα του καθενός από αυτούς τους φορείς.
(15)
Ο ευρωπαϊκός τομέας καλλυντικών προϊόντων συγκαταλέγεται στις βιομηχανικές δραστηριότητες που πλήττονται από την ψευδεπιγραφή, γεγονός που αυξάνει ενδεχομένως τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στην εφαρμογή της οριζόντιας κοινοτικής νομοθεσίας και στα αντίστοιχα μέτρα όσον αφορά τα ψευδεπίγραφα καλλυντικά προϊόντα, όπως για παράδειγμα ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1383/2003 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 2003, για την παρέμβαση των τελωνειακών αρχών έναντι εμπορευμάτων που είναι ύποπτα ότι παραβιάζουν ορισμένα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και για τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται έναντι των εμπορευμάτων που διαπιστώνεται ότι παραβιάζουν παρόμοια δικαιώματα (6) και η οδηγία 2004/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, σχετικά με την επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας (7). Οι έλεγχοι εντός της αγοράς αποτελούν σημαντικότατο εργαλείο για τον εντοπισμό των προϊόντων που δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
(16)
Ως εγγύηση της ασφάλειάς τους, τα καλλυντικά προϊόντα που τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά θα πρέπει να παράγονται σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
(17)
Για σκοπούς αποτελεσματικής εποπτείας της αγοράς, ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος θα πρέπει να διατηρείται σε μόνο μία συγκεκριμένη διευθυνση μέσα στην Κοινότητα και θα πρέπει να είναι άμεσα προσβάσιμος στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διατηρείται ο φάκελος του προϊόντος
(18)
Για να είναι συγκρίσιμα και υψηλής ποιότητας, τα αποτελέσματα των μη κλινικών μελετών ασφαλείας οι οποίες διενεργούνται για σκοπούς εκτίμησης της ασφάλειας ενός καλλυντικού προϊόντος, θα πρέπει να συμβαδίζουν με την οικεία κοινοτική νομοθεσία.
(19)
Θα πρέπει να καθοριστούν με σαφήνεια οι πληροφορίες που πρέπει να βρίσκονται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν όλα τα αναγκαία στοιχεία που αφορούν την ταυτότητα, την ποιότητα, την ασφάλεια όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία και τους ισχυρισμούς σχετικά με τα αποτελέσματα του καλλυντικού. Ειδικότερα, οι εν λόγω πληροφορίες για το προϊόν θα πρέπει να περιλαμβάνουν έκθεση για την ασφάλεια του καλλυντικού προϊόντος στην οποία να τεκμηριώνεται ότι έχει διενεργηθεί εκτίμηση της ασφάλειας.
(20)
Για την ομοιόμορφη εφαρμογή και τον ομοιόμορφο έλεγχο των περιορισμών για τις ουσίες, η δειγματοληψία και η ανάλυση θα πρέπει να διενεργούνται με αναπαραγώγιμο και τυποποιημένο τρόπο.
(21)
Ο όρος «μείγμα» όπως ορίζεται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να έχει την ίδια σημασία με τον όρο «παρασκεύασμα» που έχει χρησιμοποιηθεί παλαιότερα στην κοινοτική νομοθεσία.
(22)
Για λόγους αποτελεσματικής εποπτείας της αγοράς, θα πρέπει να προβλέπεται η κοινοποίηση, στις αρμόδιες αρχές, ορισμένων πληροφοριών σχετικά με το καλλυντικό προϊόν που τίθεται σε κυκλοφορία στην αγορά.
(23)
Για να παρέχεται ταχεία και κατάλληλη θεραπευτική αγωγή σε περίπτωση εμφάνισης προβλημάτων, θα πρέπει να υποβάλλονται οι απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση του προϊόντος σε κέντρα δηλητηριάσεων και ανάλογες υπηρεσίες, όπου έχουν συσταθεί τέτοια κέντρα ή υπηρεσίες από τα κράτη μέλη για το σκοπό αυτό.
(24)
Για να διατηρηθεί στο ελάχιστο επίπεδο ο διοικητικός φόρτος, οι κοινοποιήσεις πληροφοριών στις αρμόδιες αρχές, τα κέντρα δηλητηριάσεων και ανάλογους φορείς θα πρέπει να υποβάλλονται κεντρικά για την Κοινότητα, μέσω ηλεκτρονικής διεπαφής.
(25)
Προκειμένου να διασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση στη νέα ηλεκτρονική διεπαφή, θα πρέπει να επιτραπεί στους οικονομικούς φορείς να κοινοποιήσουν τις απαιτούμενες βάσει του παρόντος κανονισμού πληροφορίες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του.
(26)
Η γενική αρχή της ευθύνης του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα για την ασφάλεια του προϊόντος θα πρέπει να συνοδεύεται από την επιβολή περιορισμών για ορισμένες ουσίες των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ. Επιπλέον, οι ουσίες που προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν ως χρωστικές, ως συντηρητικά και ως φίλτρα υπεριωδών ακτίνων θα πρέπει να αναγράφονται στα παραρτήματα IV, V και VI αντιστοίχως, ώστε να επιτρέπονται για τις εν λόγω χρήσεις.
(27)
Για να αποφεύγονται οι ασάφειες, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι ο κατάλογος των επιτρεπόμενων χρωστικών που περιλαμβάνεται στο παράρτημα IV περιλαμβάνει μόνο τις ουσίες που χρωματίζουν με απορρόφηση και αντανάκλαση και όχι τις ουσίες που χρωματίζουν με φωτοφωταύγεια, αλληλεπίδραση ή χημική αντίδραση.
(28)
Για την αντιμετώπιση των ζητημάτων ασφάλειας, το παράρτημα IV, που περιορίζεται επί του παρόντος στις χρωστικές της επιδερμίδας, θα πρέπει επίσης να συμπεριλάβει τις χρωστικές μαλλιών μόλις οριστικοποιηθεί η εκτίμηση κινδύνου αυτών των ουσιών από την Επιστημονική Επιτροπή για την Ασφάλεια των Καταναλωτών (ΕΕΑΚ) που ιδρύθηκε με την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Σεπτεμβρίου 2008, για τη σύσταση μιας συμβουλευτικής δομής επιστημονικών επιτροπών και εμπειρογνωμόνων στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος (8). Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να συμπεριλάβει τις χρωστικές των μαλλιών στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω παραρτήματος με τη διαδικασία της επιτροπολογίας.
(29)
Με την περαιτέρω ανάπτυξη της τεχνολογίας, η χρήση των νανοϋλικών στα καλλυντικά προϊόντα ενδέχεται να αυξηθεί. Για να εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία των καταναλωτών, ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών και νομική κατοχύρωση για τους παρασκευαστές, είναι αναγκαίο να επιτευχθεί ομοιόμορφος ορισμός για τα νανοϋλικά σε διεθνές επίπεδο. Η Κοινότητα θα πρέπει να καταβάλει προσπάθεια για την επίτευξη συμφωνίας σχετικά με έναν ορισμό στα αρμόζοντα διεθνή φόρα. Στην περίπτωση επιτεύξεως συμφωνίας επί του θέματος, ο ορισμός των νανοϋλικών στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να προσαρμοσθεί αντιστοίχως.
(30)
Επί του παρόντος, οι πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με τα νανοϋλικά είναι ανεπαρκείς. Προκειμένου να αξιολογηθεί καλύτερα η ασφάλειά τους, η ΕΕΑΚ θα πρέπει να παράσχει καθοδήγηση σε συνεργασία με αρμόδιους φορείς όσον αφορά μεθοδολογία δοκιμών που λαμβάνουν υπόψη τους τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των νανοϋλικών.
(31)
Η Επιτροπή θα πρέπει να επανεξετάζει τακτικά τις διατάξεις περί νανοϋλικών υπό το φως των επιστημονικών εξελίξεων.
(32)
Λόγω των επικίνδυνων ιδιοτήτων των ουσιών που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ), κατηγορίας 1Α, 1Β και 2, δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (9), θα πρέπει να απαγορεύεται η χρησιμοποίησή τους στα καλλυντικά προϊόντα. Ωστόσο, επειδή η επικίνδυνη ιδιότητα μιας ουσίας δεν συνεπάγεται πάντοτε και απαραιτήτως κίνδυνο, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα να επιτρέπεται η χρήση ουσιών οι οποίες έχουν ταξινομηθεί ως ΚΜΤ 2, εάν έχει διαπιστωθεί από την ΕΕΑΚ, με βάση την έκθεση και τη συγκέντρωση, ότι η χρήση τους σε καλλυντικά προϊόντα είναι ασφαλής και ρυθμίζονται από την Επιτροπή στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού. Όσον αφορά τις ουσίες που ταξινομούνται ως ΚΜΤ 1Α ή 1Β, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα, στην εξαιρετική περίπτωση που οι ουσίες αυτές συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις περί ασφάλειας των τροφίμων, μεταξύ άλλων και λόγω της φυσικής παρουσίας τους στα τρόφιμα και δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες, να χρησιμοποιούνται οι εν λόγω ουσίες σε καλλυντικά προϊόντα, εάν έχει διαπιστωθεί από την ΕΕΑΚ ότι η χρήση αυτή είναι ασφαλής. Όταν οι όροι αυτοί πληρούνται, η Επιτροπή θα πρέπει να τροποποιεί τα σχετικά παραρτήματα του παρόντος κανονισμού εντός 15 μηνών από της ταξινομήσεως των ουσιών ως ΚΜΤ 1A ή 1B, δυνάμει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1272/2008. Οι εν λόγω ουσίες θα πρέπει να επανεξετάζονται διαρκώς από την ΕΕΑΚ.
(33)
Μια εκτίμηση ασφαλείας ουσιών, ιδίως εκείνων που ταξινομούνται ως ΚΜΤ 1Α ή 1Β, θα πρέπει να εξετάζει τη συνολική έκθεση σε αυτές τις ουσίες που προέρχεται από όλες τις πηγές. Ταυτοχρόνως είναι ουσιαστικό για όσους συμπράττουν στη διενέργεια εκτίμησης της ασφαλείας να υπάρχει εναρμονισμένη προσέγγιση στην εκπόνηση και χρήση αυτών των εκτιμήσεων συνολικής έκθεσης. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θα πρέπει, σε στενή συνεργασία με την ΕΕΑΚ, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA), την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και άλλους σχετικούς ενδιαφερομένους φορείς, να επανεξετάσει επειγόντως και να καταρτίσει κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την εκπόνηση και χρήση εκτιμήσεων συνολικής έκθεσης για τις εν λόγω ουσίες.
(34)
Η αξιολόγηση από την ΕΕΑΚ της χρήσης ουσιών που έχουν ταξινομηθεί ως ΚΜΤ 1Α και 1Β στα καλλυντικά προϊόντα θα πρέπει επίσης να λάβει υπόψη την έκθεση σε αυτές τις ουσίες ευάλωτων ομάδων πληθυσμού όπως είναι τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, οι ηλικιωμένοι, οι εγκυμονούσες και θηλάζουσες γυναίκες καθώς και πρόσωπα που εμφανίζουν μειωμένη ανοσολογική απόκριση.
(35)
Η ΕΕΑΚ θα πρέπει να γνωμοδοτεί, όπου κρίνεται σκόπιμο, σχετικά με το ασφαλές ή όχι της χρήσης νανοϋλικών σε καλλυντικά προϊόντα. Οι γνωμοδοτήσεις αυτές θα πρέπει να βασίζονται στη διάθεση πλήρους ενημέρωσης από το υπεύθυνο πρόσωπο.
(36)
Οι ενέργειες της Επιτροπής και των κρατών μελών για την προστασία της ανθρώπινης υγείας θα πρέπει να βασίζονται στην αρχή της προφύλαξης.
(37)
Για την κατοχύρωση της ασφάλειας των προϊόντων, οι απαγορευμένες ουσίες θα πρέπει να είναι αποδεκτές σε επίπεδο ιχνών, μόνον εάν είναι τεχνολογικά αναπόφευκτες με την ορθή διαδικασία παρασκευής και εφόσον το προϊόν είναι ασφαλές.
(38)
Το πρωτόκολλο για την προστασία και την καλή διαβίωση των ζώων, το οποίο προσαρτήθηκε στη Συνθήκη, προβλέπει ότι η Κοινότητα και τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν πλήρως υπόψη, όταν εφαρμόζουν τις κοινοτικές πολιτικές, ιδίως στον τομέα της εσωτερικής αγοράς, τις απαιτήσεις καλής διαβίωσης των ζώων.
(39)
Η οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (10), καθιέρωσε κοινούς κανόνες σχετικά με τη χρησιμοποίηση των ζώων για πειραματικούς σκοπούς στην Κοινότητα και καθόρισε τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες πρέπει να πραγματοποιούνται αυτά τα πειράματα στο έδαφος των κρατών μελών. Ιδίως το άρθρο 7 της οδηγίας αυτής απαιτεί τα πειράματα στα ζώα να υποκαθίστανται από εναλλακτικές μεθόδους, εφόσον υφίστανται τέτοιες μέθοδοι και είναι επιστημονικά αποδεκτές.
(40)
Η ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων και των συστατικών τους μπορεί να εξασφαλίζεται με εναλλακτικές μεθόδους, οι οποίες δεν είναι απαραίτητα εφαρμόσιμες σε όλες τις χρήσεις των χημικών συστατικών. Θα πρέπει, ως εκ τούτου, να προωθηθεί η χρησιμοποίηση αυτών των μεθόδων στη βιομηχανία καλλυντικών, στο σύνολό της, και να εξασφαλιστεί η υιοθέτησή τους σε κοινοτικό επίπεδο, εφόσον οι μέθοδοι αυτές παρέχουν ισοδύναμο επίπεδο προστασίας στους καταναλωτές.
(41)
Η ασφάλεια των τελικών καλλυντικών προϊόντων μπορεί ήδη να εξασφαλιστεί με βάση τις διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια των συστατικών που περιέχουν. Θα πρέπει, επομένως, να θεσπιστούν διατάξεις που να απαγορεύουν τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα για τα τελικά καλλυντικά προϊόντα. Η εφαρμογή, ιδίως από τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις, τόσο μεθόδων δοκιμών όσο και διαδικασιών εκτίμησης για τα σχετικά διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένης της χρήσης της αναλογικής προσέγγισης και της προσέγγισης του βάρους της αποδείξεως, οι οποίες δεν συνεπάγονται τη χρήση ζώων προς αξιολόγηση της ασφάλειας των τελικών καλλυντικών προϊόντων, θα μπορούσε να διευκολυνθεί με την έκδοση κατευθυντήριων γραμμών από την Επιτροπή.
(42)
Σταδιακά, θα είναι δυνατόν να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα, με τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων που δεν συνεπάγονται τη χρήση ζώων, επικυρωμένων σε κοινοτικό επίπεδο, ή εγκεκριμένων ως επιστημονικά επικυρωμένων, από το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) και λαμβανομένης δεόντως υπόψη της ανάπτυξης επικυρωμένων μεθόδων στο πλαίσιο του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ). Μετά από διαβουλεύσεις με την ΕΕΑΚ όσον αφορά την εφαρμοσιμότητα των επικυρωμένων εναλλακτικών μεθόδων στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων, η Επιτροπή θα πρέπει να δημοσιεύει αμέσως τις επικυρωμένες ή εγκεκριμένες μεθόδους που αναγνωρίζονται ως εφαρμόσιμες για τα εν λόγω συστατικά. Προκειμένου να επιτευχθεί ο μέγιστος δυνατός βαθμός προστασίας των ζώων, θα πρέπει να καθοριστεί προθεσμία για τη θέσπιση οριστικής απαγόρευσης.
(43)
Η Επιτροπή έχει καταρτίσει χρονοδιαγράμματα προθεσμιών, με απώτατο όριο την 11η Μαρτίου 2009, για την απαγόρευση της εμπορίας καλλυντικών προϊόντων, των οποίων η τελική σύνθεση, τα συστατικά ή οι συνδυασμοί συστατικών έχουν δοκιμαστεί σε ζώα και για την απαγόρευση κάθε δοκιμής που πραγματοποιείται σήμερα με τη χρήση ζώων. Ωστόσο, για τις δοκιμές σχετικά με την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή και την τοξικοκινητική, θα πρέπει η τελική προθεσμία για την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά καλλυντικών προϊόντων για τα οποία χρησιμοποιούνται αυτές οι δοκιμές, να είναι η 11η Μαρτίου 2013. Βάσει ετήσιων εκθέσεων, η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να προσαρμόζει τα χρονοδιαγράμματα στο πλαίσιο των προαναφερόμενων ανώτατων χρονικών ορίων.
(44)
Kαλύτερος συντονισμός των πόρων, σε κοινοτικό επίπεδο, θα συμβάλει στην εμβάθυνση των επιστημονικών γνώσεων που είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων. Για το σκοπό αυτό, είναι βασικό η Κοινότητα να συνεχίσει και να εντείνει τις προσπάθειές της και να λάβει τα αναγκαία μέτρα για την προώθηση της έρευνας και την ανάπτυξη νέων εναλλακτικών μεθόδων που δεν συνεπάγονται τη χρήση ζώων, ιδίως μέσω των προγραμμάτων-πλαισίων για την έρευνα.
(45)
Θα πρέπει να ενθαρρύνεται η αναγνώριση, από τρίτες χώρες, των εναλλακτικών μεθόδων που αναπτύσσονται στην Κοινότητα. Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη θα πρέπει να καταβάλουν κάθε προσπάθεια για να διευκολύνουν την αποδοχή των μεθόδων αυτών από τον ΟΟΣΑ. Η Επιτροπή θα πρέπει επίσης να προσπαθήσει να επιτύχει, στο πλαίσιο των συμφωνιών συνεργασίας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την αναγνώριση των αποτελεσμάτων των εκτελούμενων στην Κοινότητα, με εναλλακτικές μεθόδους, δοκιμών ασφάλειας των προϊόντων, έτσι ώστε να μην παρεμποδίζεται η εξαγωγή των καλλυντικών προϊόντων για τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί τέτοιες μέθοδοι και να αποτρέπεται ή να αποφεύγεται να απαιτούν οι τρίτες χώρες την επανάληψη αυτών των δοκιμών με χρησιμοποίηση ζώων.
(46)
Είναι αναγκαίο να υπάρξει διαφάνεια όσον αφορά τα συστατικά που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα. Η διαφάνεια αυτή θα πρέπει να παρέχεται με την αναγραφή, στη συσκευασία, των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα. Σε περίπτωση που, για πρακτικούς λόγους, είναι αδύνατη η αναγραφή των συστατικών στη συσκευασία, οι ενδείξεις αυτές θα πρέπει να εσωκλείονται κατά τρόπο που ο καταναλωτής να μπορεί να έχει πρόσβαση σε αυτές τις πληροφορίες.
(47)
Θα πρέπει να καταρτιστεί από την Επιτροπή γλωσσάριο των κοινών ονομασιών των συστατικών, ώστε να εξασφαλίζεται η ομοιόμορφη επισήμανση και να διευκολύνεται η ταυτοποίηση των συστατικών των καλλυντικών. Αυτό το γλωσσάριο δεν θα πρέπει να προορίζεται να αποτελέσει έναν περιοριστικό κατάλογο των ουσιών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα.
(48)
Για την ενημέρωση των καταναλωτών, τα καλλυντικά προϊόντα θα πρέπει να φέρουν ακριβείς και κατανοητές ενδείξεις σχετικά με τη διατηρησιμότητα χρήσης τους. Δεδομένου ότι οι καταναλωτές οφείλουν να γνωρίζουν την ημερομηνία μέχρι την οποία το καλλυντικό προϊόν εξακολουθεί να εκπληρώνει την αρχική του λειτουργία και να είναι ασφαλές, είναι σημαντικό να είναι γνωστή η ημερομηνία της ελάχιστης διατηρησιμότητας, δηλαδή η ημερομηνία μέχρι την οποία ενδείκνυται η χρήση του προϊόντος. Όταν η ελάχιστη διατηρησιμότητα είναι μεγαλύτερη από 30 μήνες, ο καταναλωτής πρέπει να ενημερώνεται ως προς τη χρονική περίοδο μετά το άνοιγμα κατά τη διάρκεια της οποίας το καλλυντικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς βλάβη για τον καταναλωτή. Εντούτοις, η εν λόγω απαίτηση δεν ισχύει όταν η έννοια της διατηρησιμότητας μετά το άνοιγμα στερείται νοήματος όπως σε περιπτώσεις προϊόντων μιας χρήσης, προϊόντων που δεν κινδυνεύουν να αλλοιωθούν ή σε μορφές/συσκευασίες προϊόντων που δεν ανοίγουν.
(49)
Ορισμένες ουσίες ταυτοποιήθηκαν από την ΕΕΑΚ ως ουσίες που είναι πιθανό να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις και θα πρέπει απαραιτήτως να περιοριστεί η χρήση τους και/ή να επιβληθούν ορισμένοι όροι σχετικά με αυτές. Προκειμένου να εξασφαλίζεται η κατάλληλη ενημέρωση των καταναλωτών, η παρουσία αυτών των ουσιών θα πρέπει να αναφέρεται στον κατάλογο των συστατικών και να εφιστάται η προσοχή των καταναλωτών στην παρουσία αυτών των συστατικών. Η ενημέρωση αυτή αναμένεται να βελτιώσει τη διάγνωση των αλλεργιών επαφής μεταξύ των καταναλωτών και να τους επιτρέψει να αποφεύγουν τη χρησιμοποίηση καλλυντικών προϊόντων που δεν ανέχεται ο οργανισμός τους. Όσον αφορά ουσίες που ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργία σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού, η επιβολή άλλων περιοριστικών μέτρων όπως η απαγόρευση ή ο περιορισμός της συγκέντρωσης δεν πρέπει να αποκλειστεί.
(50)
Στην εκτίμηση ασφαλείας καλλυντικού πρέπει να είναι δυνατόν να λαμβάνονται υπόψη αποτελέσματα των εκτιμήσεων του κινδύνου που έχουν διενεργηθεί σε άλλους σχετικούς τομείς. Η χρήση αυτών των δεδομένων πρέπει να είναι δεόντως τεκμηριωμένη και αιτιολογημένη.
(51)
Ο καταναλωτής θα πρέπει να προστατεύεται από παραπλανητικούς ισχυρισμούς όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και άλλα χαρακτηριστικά των καλλυντικών προϊόντων. Συγκεκριμένα, εφαρμόζεται η οδηγία 2005/29/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαΐου 2005, για τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές των επιχειρήσεων προς τους καταναλωτές στην εσωτερική αγορά (11). Πέραν τούτων, η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, οφείλει να καθορίσει κοινά κριτήρια όσον αφορά συγκεκριμένους ισχυρισμούς για καλλυντικά προϊόντα.
(52)
Θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα αναγραφής σε καλλυντικό προϊόν του ισχυρισμού ότι δεν έχουν διεξαχθεί, για την ανάπτυξη του προϊόντος, δοκιμές σε ζώα. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, έχει αναπτύξει κατευθυντήριες γραμμές για την εξασφάλιση της εφαρμογής κοινών κριτηρίων στη χρήση των ισχυρισμών, της ενιαίας κατανόησης των ισχυρισμών και ιδιαίτερα της αποφυγής παραπλάνησης του καταναλωτή από τους εν λόγω ισχυρισμούς. Κατά την ανάπτυξη των κατευθυντηρίων αυτών γραμμών, η Επιτροπή έχει λάβει επίσης υπόψη τις απόψεις των πολλών μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων που αποτελούν την πλειοψηφία των παραγωγών προϊόντων που «δεν χρησιμοποιούν πειράματα σε ζώα», των σχετικών, μη κυβερνητικών οργανώσεων που αναπτύσσουν δραστηριότητες στον τομέα, καθώς και την ανάγκη των καταναλωτών να έχουν, σε πρακτικό επίπεδο, τη δυνατότητα διάκρισης μεταξύ προϊόντων με κριτήριο το κατά πόσον χρησιμοποιήθηκαν ή όχι, για την παραγωγή τους, δοκιμές σε ζώα.
(53)
Πέρα από τις πληροφορίες στην ετικέτα, θα πρέπει να δοθεί η δυνατότητα στους καταναλωτές να ζητούν ορισμένες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν από το υπεύθυνο πρόσωπο, ώστε να πραγματοποιούν συνειδητές επιλογές προϊόντων.
(54)
Η αποτελεσματική εποπτεία της αγοράς είναι απαραίτητη για να εξασφαλίζεται η τήρηση των διατάξεων του παρόντος κανονισμού. Για το σκοπό αυτό, θα πρέπει να κοινοποιούνται οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι δε αρμόδιες αρχές θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να ζητούν από το υπεύθυνο πρόσωπο κατάλογο των καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες για τις οποίες υπάρχουν σοβαρές αμφιβολίες σχετικά με την ασφάλεια.
(55)
Ο παρών κανονισμός δεν επηρεάζει την δυνατότητα των κρατών μελών να ρυθμίζουν, συμμορφούμενα με το κοινοτικό δίκαιο, τα της κοινοποίησης από επαγγελματίες της υγείας ή καταναλωτές σοβαρών ανεπιθύμητων παρενεργειών στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
(56)
Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θίγει την δυνατότητα των κρατών μελών να ρυθμίζουν, συμμορφούμενα με το κοινοτικό δίκαιο, τα της εγκατάστασης οικονομικών φορέων στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων.
(57)
Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό, ενδέχεται να χρειαστεί να θεσπιστεί μια σαφής και αποτελεσματική διαδικασία για την απόσυρση και ανάκληση προϊόντων. Η διαδικασία αυτή θα πρέπει να στηρίζεται, στο μέτρο του δυνατού, στους κείμενους κοινοτικούς κανόνες για τα μη ασφαλή προϊόντα.
(58)
Για την αντιμετώπιση περιπτώσεων καλλυντικών προϊόντων τα οποία, αν και ανταποκρίνονται στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, εγκυμονούν κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία, θα πρέπει να εισαχθεί μια διαδικασία διασφάλισης.
(59)
Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει οδηγίες όσον αφορά την ομοιόμορφη ερμηνεία και εφαρμογή της έννοιας του σοβαρού κινδύνου προκειμένου να διευκολύνει την συνεκτική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
(60)
Για την τήρηση των αρχών της χρηστής διοικητικής πρακτικής, κάθε απόφαση αρμόδιας αρχής που λαμβάνεται στο πλαίσιο της εποπτείας της αγοράς θα πρέπει να είναι δεόντως τεκμηριωμένη.
(61)
Για να εξασφαλίζεται η αποτελεσματικότητα του εσωτερικού ελέγχου της αγοράς, είναι απαραίτητη μια υψηλού βαθμού διοικητική συνεργασία μεταξύ των αρμοδίων αρχών. Αυτό αφορά ιδίως την αμοιβαία συνδρομή για την επαλήθευση φακέλων πληροφοριών προϊόντων οι οποίοι βρίσκονται σε άλλο κράτος μέλος.
(62)
Η Επιτροπή θα πρέπει να επικουρείται από την ΕΕΑΚ, ανεξάρτητο φορέα εκτίμησης του κινδύνου.
(63)
Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (12).
(64)
Ειδικότερα, θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να προσαρμόζει τα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού στην τεχνική πρόοδο. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και αφορούν την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
(65)
Όταν σε καταστάσεις κατεπείγουσας ανάγκης, δεν μπορούν να τηρηθούν οι συνήθεις προθεσμίες που εφαρμόζονται στο πλαίσιο της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο, η Επιτροπή πρέπει να έχει τη δυνατότητα να εφαρμόσει τη διαδικασία κατεπείγοντος του άρθρου 5α, παράγραφος 6, της απόφασης 1999/468/ΕΚ. που αφορά την υιοθέτηση συσκεκριμένων μέτρων σχετικά με τα ΚΜΤ, τα νανοϋλικά και τους ενδεχόμενους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία.
(66)
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που θα επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και να μεριμνήσουν για την εφαρμογή τους. Οι κυρώσεις αυτές πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
(67)
Οι οικονομικοί φορείς όπως και τα κράτη μέλη και η Επιτροπή χρειάζονται ικανό χρόνο για να προσαρμοστούν στις αλλαγές που επιφέρει ο παρών κανονισμός. Συνεπώς είναι σκόπιμο να προβλεφθεί επαρκής μεταβατική περίοδος για την εν λόγω προσαρμογή. Εντούτοις και προκειμένου να διασφαλιστεί μία ομαλή μετάβαση, πρέπει να επιτραπεί στους οικονομικούς φορείς να διαθέτουν στην αγορά καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό πριν την λήξη της εν λόγω μεταβατικής περιόδου.
(68)
Προκειμένου να βελτιωθεί η ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων και η εποπτεία της αγοράς, τα καλλυντικά προϊόντα που κυκλοφόρησαν στην αγορά μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός σχετικά με την αξιολόγηση ασφάλειας, τον φάκελο πληροφοριών προϊόντος και την κοινοποίηση ακόμα και εάν παρόμοιες υποχρεώσεις τηρούνται ήδη σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 76/768/EΟΚ.
(69)
Η οδηγία 76/768/EΟΚ θα πρέπει να καταργηθεί. Εντούτοις, προκειμένου να διασφαλιστεί η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή σε περίπτωση εμφάνισης προβλημάτων αλλά και η αποτελεσματική εποπτεία της αγοράς, οι πληροφορίες που λαμβάνονται βάσει των άρθρων 7, παράγραφος 3 και 7a, παράγραφος 4, της οδηγίας 76/768/EΟΚ σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται από τις αρμόδιες αρχές για ορισμένη χρονική περίοδο και παράλληλα οι πληροφορίες που φυλάσσονται από το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να εξακολουθήσουν να είναι διαθέσιμες για την ίδια χρονική περίοδο.
(70)
Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΧ, μέρος Β.
(71)
Επειδή ο στόχος του παρόντος κανονισμού, και συγκεκριμένα η ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς και ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας μέσω της συμμόρφωσης των καλλυντικών προϊόντων προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη αλλά μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας της προβλεπόμενης δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα στο επίπεδο της Ένωσης, η Κοινότητα μπορεί να θεσπίζει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της Συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ίδιου άρθρου, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ, ΟΡΙΣΜΟΙ
Άρθρο 1
Πεδίο εφαρμογής και στόχος
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες με τους οποίους πρέπει να συμμορφώνεται κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά, ώστε να εξασφαλίζεται η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου.
Άρθρο 2
Ορισμοί
1. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α)
ως «καλλυντικό προϊόν» νοείται κάθε ουσία ή μείγμα που προορίζεται να έλθει σε επαφή με εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη του σώματος και της κεφαλής, νύχια, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή με τα δόντια και τους βλεννογόνους της στοματικής κοιλότητας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, τον αρωματισμό τους, τη μεταβολή της εμφάνισής τους, την προστασία τους, τη διατήρησή τους σε καλή κατάσταση ή τη διόρθωση των σωματικών οσμών·
β)
ως «ουσία» νοείται χημικό στοιχείο και οι ενώσεις αυτού σε φυσική κατάσταση ή έχοντας προκύψει από διαδικασία παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων των αναγκαίων για τη σταθερότητά του προσθηκών και των προσμείξεων που προέκυψαν από την διαδικασία αλλά εξαιρουμένων των εκχυλισμάτων που μπορούν να απομακρυνθούν χωρίς να θιγεί η σταθερότητα ή να αλλάξει η σύνθεση της ουσίας·
γ)
ως «μείγμα» νοείται μείγμα ή διάλυμα που αποτελείται από δύο ή περισσότερες ουσίες·
δ)
ως «παρασκευαστής» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που παρασκευάζει ένα καλλυντικό προϊόν ή αναθέτει το σχεδιασμό ή την παρασκευή ενός προϊόντος και το διαθέτει στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του·
ε)
ως «διανομέας» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην εφοδιαστική αλυσίδα που δεν είναι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας και διαθέτει ένα καλλυντικό προϊόν στην κοινοτική αγορά·
στ)
ως «τελικός χρήστης» νοείται κάθε καταναλωτής ή επαγγελματίας που χρησιμοποιεί το καλλυντικό προϊόν·
ζ)
ως «διάθεση στην αγορά» νοείται κάθε προμήθεια καλλυντικού προϊόντος για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην κοινοτική αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας αντί πληρωμής ή δωρεάν·
η)
ως «τοποθέτηση στην αγορά» νοείται η διάθεση καλλυντικού προϊόντος στην κοινοτική αγορά για πρώτη φορά·
θ)
ως «εισαγωγέας» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα, που τοποθετεί καλλυντικό προϊόν τρίτης χώρας στην κοινοτική αγορά·
ι)
ως «εναρμονισμένο πρότυπο» νοείται πρότυπο που εγκρίνεται από έναν από τους ευρωπαϊκούς φορείς τυποποίησης που αναγράφονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (13), κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής και σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας αυτής·
ια)
ως «νανοϋλικό» νοείται ένα αδιάλυτο ή βιοανθεκτικό και σκοπίμως παρασκευαζόμενο υλικό με μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις, ή εσωτερική δομή, κλίμακας 1 έως 100 νανομέτρων ·
ιβ)
ως «συντηρητικά» νοούνται ουσίες που προορίζονται αποκλειστικά ή κατά κύριο λόγο για την αναστολή της ανάπτυξης μικροοργανισμών στο καλλυντικό προϊόν·
ιγ)
ως «χρωστικές» νοούνται ουσίες που προορίζονται αποκλειστικά ή κατά κύριο λόγο για τη χρώση του καλλυντικού προϊόντος, του σώματος στο σύνολό του ή ορισμένων περιοχών του, με απορρόφηση ή αντανάκλαση του ορατού φωτός· επιπρόσθετα, ως χρωστικές θεωρούνται και οι πρόδρομοι οξειδωτικών χρωστικών για τα μαλλιά·
ιδ)
ως «φίλτρα υπεριωδών» νοούνται οι ουσίες που προορίζονται αποκλειστικά ή κατά κύριο λόγο για την προστασία του δέρματος από ορισμένες υπεριώδεις ακτινοβολίες, με απορρόφηση, αντανάκλαση ή διάχυση της υπεριώδους ακτινοβολίας·
ιε)
ως «ανεπιθύμητη ενέργεια» νοείται ανεπιθύμητη αντίδραση για την υγεία του ανθρώπου η οποία αποδίδεται σε κανονική ή ευλόγως αναμενόμενη χρήση καλλυντικού προϊόντος·
ιστ)
ως «σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια» νοείται ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία έχει ως αποτέλεσμα προσωρινή ή μόνιμη λειτουργική ανικανότητα, αναπηρία, νοσηλεία σε νοσοκομείο, συγγενείς ανωμαλίες ή άμεσο κίνδυνο για τη ζωή ή θάνατο·
ιζ)
ως «απόσυρση» νοείται κάθε μέτρο που λαμβάνεται με σκοπό να προληφθεί η διάθεση στην αγορά καλλυντικού προϊόντος που βρίσκεται στην αλυσίδα εφοδιασμού·
ιη)
ως «ανάκληση» νοείται κάθε μέτρο που λαμβάνεται με σκοπό την επιστροφή ενός καλλυντικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στον τελικό χρήστη·
ιθ)
ως «σύνθεση πλαισίου» νοείται η σύνθεση που καταγράφει την κατηγορία ή λειτουργία των συστατικών καθώς και τη μέγιστη συγκέντρωσή τους στο καλλυντικό προϊόν ή παρέχει σχετικές ποσοτικές και ποιοτικές πληροφορίες σε περιπτώσεις που ένα καλλυντικό προϊόν καλύπτεται εν μέρει ή δεν καλύπτεται από παρόμοια τυποποιημένη σύνθεση.. Η Επιτροπή παρέχει οδηγίες για την εκπόνηση της σύνθεσης πλαισίου, τις οποίες προσαρμόζει τακτικά στις τεχνολογικές και επιστημονικές εξελίξεις.
2. Για τους σκοπούς του στοιχείου α) της παραγράφου 1, ουσία ή μείγμα που προορίζεται να ληφθεί από το στόμα, με εισπνοή, με ένεση ή με εμφύτευση στο ανθρώπινο σώμα δεν θεωρείται καλλυντικό προϊόν.
3. Δεδομένων των ποικίλων ορισμών των νανοϋλικών που έχουν δημοσιευθεί από διαφόρους φορείς και των διαρκών εξελίξεων της τεχνικής και της επιστήμης στον τομέα των νανοτεχνολογιών, η Επιτροπή οφείλει να προσαρμόζει και ρυθμίζει την παράγραφο 1, στοιχείο ια) ανάλογα με την πρόοδο της επιστήμης και της τεχνολογίας και με τους ορισμούς που θα συμφωνηθούν εν συνεχεία σε διεθνές επίπεδο. Τα μέτρα αυτά, τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ
ΑΣΦΑΛΕΙΑ, ΕΥΘΥΝΗ, ΕΛΕΥΘΕΡΗ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ
Άρθρο 3
Ασφάλεια
Τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά πρέπει να είναι ασφαλή για την ανθρώπινη υγεία όταν γίνεται χρήση τους υπό κανονικές ή εύλογα αναμενόμενες συνθήκες χρήσης, λαμβανομένων, ιδίως, υπόψη των εξής:
α)
της παρουσίασης, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης προς την οδηγία 87/357/ΕΟΚ·
β)
της επισήμανσης·
γ)
των οδηγιών χρήσης και του τρόπου απόρριψης·
δ)
κάθε άλλης ένδειξης ή πληροφορίας που προέρχεται από το υπεύθυνο πρόσωπο που προσδιορίζεται στο άρθρο 4.
Η ύπαρξη προειδοποιήσεων δεν εξαιρεί τα πρόσωπα που ορίζονται στα άρθρα 2 και 4 από την τήρηση των άλλων υποχρεώσεων που προβλέπει ο παρών κανονισμός.
Άρθρο 4
Υπεύθυνο πρόσωπο
1. Μόνο καλλυντικά προϊόντα για τα οποία νομικό ή φυσικό πρόσωπο έχει οριστεί υπεύθυνο πρόσωπο εντός των ορίων της Κοινότητας θα τοποθετούνται στην αγορά.
2. Για κάθε καλλυντικό προϊόν που τοποθετείται στην αγορά, το υπεύθυνο πρόσωπο εξασφαλίζει ότι τηρούνται οι σχετικές υποχρεώσεις τις οποίες ορίζει ο παρών κανονισμός.
3. Για καλλυντικό προϊόν που παρασκευάζεται μέσα στην Κοινότητα και δεν εξάγεται στη συνέχεια για να επανεισαχθεί στην Κοινότητα, το υπεύθυνο πρόσωπο είναι ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα παρασκευαστής.
Ο παρασκευαστής μπορεί να ορίσει, με γραπτή εντολή, πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα ως υπεύθυνο πρόσωπο που αποδέχεται τον ορισμό γραπτώς.
4. Όταν, για καλλυντικό προϊόν που παρασκευάζεται μέσα στην Κοινότητα και δεν εξάγεται στη συνέχεια για να επανεισαχθεί στην Κοινότητα, ο παρασκευαστής είναι εγκατεστημένος εκτός της Κοινότητας, ο παρασκευαστής ορίζει, με γραπτή εντολή, πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα ως το υπεύθυνο πρόσωπο που αποδέχεται τον ορισμό γραπτώς.
5. Για εισαγόμενο καλλυντικό προϊόν, το υπεύθυνο πρόσωπο για το συγκεκριμένο καλλυντικό προϊόν που τοποθετεί στην αγορά είναι ο κάθε εισαγωγέας.
Ο εισαγωγέας μπορεί να ορίσει, με γραπτή εντολή, πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα ως υπεύθυνο πρόσωπο το οποίο αποδέχεται τον ορισμό γραπτώς.
6. Ο διανομέας θα είναι το υπεύθυνο πρόσωπο όταν τοποθετεί καλλυντικό προϊόν στην αγορά με το δικό του όνομα ή εμπορικό σήμα ή τροποποιεί προϊόν που έχει ήδη τοποθετηθεί στην αγορά κατά τέτοιον τρόπο ώστε να επηρεάζεται η συμμόρφωση με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις.
Η μετάφραση των πληροφοριών σχετικά με καλλυντικό προϊόν που έχει ήδη τοποθετηθεί στην αγορά δεν θεωρείται ως τροποποίηση του προϊόντος αυτού η οποία επηρεάζει τη συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 5
Υποχρεώσεις του υπεύθυνου προσώπου
1. Tο υπεύθυνο πρόσωπο οφείλει να διασφαλίσει τη συμμόρφωση με τα άρθρα 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, το άρθρο 19 παράγραφοι 1, 2 και 5 και τα άρθρα 20, 21, 23 και 24.
2. Τα υπεύθυνα πρόσωπα που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι καλλυντικό προϊόν που έχουν τοποθετήσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό οφείλουν να λάβουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να επιφέρουν τη συμμόρφωση του προϊόντος αυτού ή να το αποσύρουν από την αγορά ή να το ανακαλέσουν, εφόσον το κρίνουν σκόπιμο.
Επιπλέον, σε περίπτωση που το καλλυντικό προϊόν ενέχει κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία, τα υπεύθυνα άτομα ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν διαθέσει το προϊόν και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος είναι προσβάσιμος προς τον σκοπό αυτό και παρέχουν πληροφορίες, ιδίως σχετικά με τη μη συμμόρφωση και με τα ληφθέντα διορθωτικά μέτρα.
3. Τα υπεύθυνα πρόσωπα οφείλουν να συνεργαστούν με τις εν λόγω αρχές, εφόσον αυτές το ζητήσουν σχετικά με ενέργεια απαιτείται για να εξαλειφθούν οι κίνδυνοι που ενέχουν τα καλλυντικά προϊόντα τα οποία διέθεσαν στην αγορά. Συγκεκριμένα, τα υπεύθυνα πρόσωπα παρέχουν στην αρμόδια εθνική αρχή, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος αυτής, όλες τις πληροφορίες και τα στοιχεία που απαιτούνται για να καταδειχθεί η συμμόρφωση συγκεκριμένων χαρακτηριστικών του προϊόντος σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από την εν λόγω αρχή.
Άρθρο 6
Υποχρεώσεις των διανομέων
1. Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων τους, όταν διαθέτουν καλλυντικό προϊόν στην αγορά, οι διανομείς ενεργούν με τη δέουσα μέριμνα όσον αφορά τις ισχύουσες απαιτήσεις.
2. Πριν διαθέσουν καλλυντικό προϊόν στην αγορά, οι διανομείς οφείλουν να επαληθεύσουν:
-
ότι υπάρχουν οι πληροφορίες επισήμανσης σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 19, παράγραφος 1, εδάφια (α), (ε) και (ζ) και του άρθρου 19, παράγραφοι 3 και 4·
-
ότι τηρούνται οι απαιτήσεις περί γλώσσας σύμφωνα με το άρθρο 19, παράγραφος 5·
-
ότι η προθεσμία της ελάχιστης διατηρησιμότητας, σύμφωνα με το άρθρο 19, παράγραφος 1, δεν έχει εκπνεύσει,
3. Στις περιπτώσεις που οι διανομείς εκτιμούν ή έχουν λόγο να πιστεύουν ότι:
-
καλλυντικό προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, δεν διαθέτουν το προϊόν στην αγορά μέχρι να επιτευχθεί η συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες απαιτήσεις·
-
καλλυντικό προϊόν που έχουν τοποθετήσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό, διασφαλίζουν ότι λαμβάνονται τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να επιφέρουν τη συμμόρφωση του προϊόντος αυτού ή να το αποσύρουν από την αγορά ή να το ανακαλέσουν, εφόσον το κρίνουν σκόπιμο.
Επιπλέον, σε περίπτωση που το καλλυντικό προϊόν ενέχει κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν διαθέσει το προϊόν και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος είναι προσβάσιμος και παρέχουν πληροφορίες, ιδίως σχετικά με τη μη συμμόρφωση και με τα ληφθέντα διορθωτικά μέτρα.
4. Οι διανομείς οφείλουν να διασφαλίσουν ότι, για την χρονική περίοδο κατά την οποία το προϊόν είναι υπ’ ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός.
5. Τα υπεύθυνα πρόσωπα οφείλουν να συνεργαστούν με τις εν λόγω αρχές, εφόσον αυτές το ζητήσουν σχετικά με οοιαδήποτε ενέργεια απαιτείται για να εξαλειφθούν οι κίνδυνοι που ενέχουν τα προϊόντα τα οποία διέθεσαν στην αγορά. Συγκεκριμένα, οι διανομείς οφείλουν να παράσχουν στην αρμόδια εθνική αρχή, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος αυτής όλες τις πληροφορίες και τα στοιχεία που απαιτούνται για να καταδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος με τις απαιτήσεις που απαριθμούνται στην παράγραφο 2 σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από την εν λόγω αρχή.
Άρθρο 7
Ταυτοποίηση εντός των ορίων της εφοδιαστικής αλυσίδας
Κατόπιν αιτήματος των αρμόδιων αρχών:
-
τα υπεύθυνα πρόσωπα ταυτοποιούν τους διανομείς τους οποίους εφοδιάζουν με το καλλυντικό προϊόν·
-
ο διανομέας ταυτοποιεί τον διανομέα ή το υπεύθυνο πρόσωπο από το οποίο προμηθεύτηκε το καλλυντικό προϊόν και τους διανομείς τους οποίους προμήθευσε με αυτό.
Η υποχρέωση αυτή εφαρμόζεται για χρονική διάρκεια 3 ετών μετά την ημερομηνία διάθεσης της παρτίδας του καλλυντικού προϊόντος στον διανομέα.
Άρθρο 8
Ορθή παρασκευαστική πρακτική
1. Η παρασκευή καλλυντικών προϊόντων πρέπει να είναι σύμφωνη με την ορθή παρασκευαστική πρακτική με σκοπό την επίτευξη των στόχων του άρθρου 1.
2. Η τήρηση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τεκμαίρεται όταν, για την παρασκευή, τηρούνται τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 9
Ελεύθερη κυκλοφορία
Τα κράτη μέλη δεν δύνανται, για λόγους που αφορούν τις απαιτήσεις που προβλέπει ο παρών κανονισμός να αρνηθούν, να απαγορεύσουν ή να περιορίσουν τη διάθεση στην αγορά καλλυντικών προϊόντων, τα οποία ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ
ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ, ΦΑΚΕΛΟΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ
Άρθρο 10
Εκτίμηση ασφάλειας
1. Προκειμένου να αποδείξει τη συμμόρφωση του καλλυντικού προϊόντος με το άρθρο 3, το υπεύθυνο πρόσωπο εξασφαλίζει ότι έχει διενεργηθεί εκτίμηση ασφάλειας για το καλλυντικό προϊόν βάσει των σχετικών πληροφοριών και ότι έχει συνταχθεί η έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος σύμφωνα με το παράρτημα Ι.
Το υπεύθυνο πρόσωπο μεριμνά ώστε:
α)
η χρήση για την οποία προορίζεται το καλλυντικό προϊόν και η αναμενόμενη συστημική έκθεση στα επί μέρους συστατικά σε μια τελική σύνθεση, να λαμβάνονται υπόψη στην αξιολόγηση ασφαλείας·
β)
η δέουσα προσέγγιση του βάρους της απόδειξης να χρησιμοποιείται στην αξιολόγηση ασφαλείας με επανεκτίμηση δεδομένων από όλες τις υπάρχουσες πηγές·
γ)
να διενεργείται επικαιροποίηση της έκθεσης ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος με τα πρόσθετα συναφή πληροφοριακά στοιχεία που προκύπτουν ύστερα από την τοποθέτηση του προϊόντος στην αγορά.
Tο πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης σε καλλυντικά προϊόντα που έχουν κοινοποιηθεί βάσει της οδηγίας 76/768/EΟΚ.
Η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με όλους τους ενδιαφερομένους, εγκρίνει κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τις επιχειρήσεις, ιδίως τις μικρές και μεσαίες, να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα I. Οι κατευθυντήριες γραμμές εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 32, παράγραφος 2.
2. Η αξιολόγηση της ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος, όπως προβλέπεται στο μέρος Β του παραρτήματος Ι, διενεργείται από πρόσωπο που είναι κάτοχος πτυχίου ή άλλου τίτλου που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου θεωρητικών και πρακτικών σπουδών, στη φαρμακευτική, τοξικολογία, ιατρική ή συναφές γνωστικό αντικείμενο, ή κύκλου αναγνωριζόμενου ως ισοδύναμου από κράτος μέλος.
3. Οι μη κλινικές μελέτες ασφαλείας που αναφέρει η αξιολόγηση ασφαλείας, σύμφωνα με την παράγραφο 1, οι οποίες διενεργήθηκαν μετά τις 30 Ιουνίου 1988 για σκοπούς αξιολόγησης της ασφάλειας καλλυντικού προϊόντος, συνάδουν με την κοινοτική νομοθεσία που αφορά τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, όπως εφαρμόζονται κατά το χρόνο εκπόνησης της μελέτης, ή με άλλα διεθνή πρότυπα που αναγνωρίζονται ως ισοδύναμα από την Επιτροπή ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων.
Άρθρο 11
Φάκελος πληροφοριών προϊόντος
1. Όταν ένα καλλυντικό προϊόν τοποθετείται στην αγορά, το υπεύθυνο πρόσωπο διατηρεί φάκελο πληροφοριών του προϊόντος αυτού. Ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος φυλάσσεται για χρονική διάρκεια 10 ετών μετά την ημερομηνία διάθεσης της τελευταίας παρτίδας του καλλυντικού προϊόντος στην αγορά.
2. Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες και δεδομένα που πρέπει να ενημερώνονται όποτε αυτό κρίνεται αναγκαίο:
α)
περιγραφή του καλλυντικού προϊόντος, που επιτρέπει να αποδοθεί με σαφήνεια ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος στο καλλυντικό προϊόν·
β)
την έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1·
γ)
περιγραφή της μεθόδου παρασκευής και δήλωση συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική που αναφέρεται στο άρθρο 8·
δ)
την απόδειξη του αποτελέσματος το οποίο υποτίθεται ότι έχει το καλλυντικό, όταν δικαιολογείται κάτι τέτοιο από τη φύση ή από το αποτέλεσμα του καλλυντικού προϊόντος·
ε)
στοιχεία σχετικά με οποιεσδήποτε δοκιμές σε ζώα που διεξήχθησαν από τον παρασκευαστή, τους αντιπροσώπους ή τους προμηθευτές του με σκοπό την ανάπτυξη ή την αξιολόγηση της ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος ή των συστατικών του, συμπεριλαμβανομένων οιωνδήποτε δοκιμών σε ζώα που πραγματοποιήθηκαν σε συμμόρφωση με νομοθετικές ή κανονιστικές απαιτήσεις τρίτων χωρών.
3. Το υπεύθυνο πρόσωπο παρέχει στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διατηρείται ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος, άμεση πρόσβαση στο φάκελο σε ηλεκτρονική ή άλλη μορφή στη δική του διεύθυνση που είναι εμφανής στην ετικέτα.
Οι πληροφορίες που περιέχει ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος είναι διαθέσιμες σε γλώσσα που γίνεται εύκολα κατανοητή από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους.
4. Οι απαιτήσεις που ορίζονται στις παραγράφους 1 έως 3 της παρούσας οδηγίας ισχύουν επίσης για καλλυντικά προϊόντα που έχουν κοινοποιηθεί βάσει της οδηγίας 76/768/EΟΚ.
Άρθρο 12
Δειγματοληψία και ανάλυση
1. Η δειγματοληψία και η ανάλυση των καλλυντικών προϊόντων διενεργείται με αξιόπιστο και αναπαραγώγιμο τρόπο.
2. Όταν δεν υπάρχει σχετική κοινοτική νομοθεσία, η αξιοπιστία και η αναπαραγωγιμότητα τεκμαίρονται, αν η μέθοδος που εφαρμόστηκε συμφωνεί με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 13
Κοινοποίηση
1. Πριν από την τοποθέτηση του καλλυντικού προϊόντος στην αγορά, το υπεύθυνο πρόσωπο υποβάλλει με ηλεκτρονικά μέσα στην Επιτροπή τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)
την κατηγορία του καλλυντικού προϊόντος και το όνομα ή τα ονόματά του που θα επιτρέψουν την ειδική του ταυτοποίηση,
β)
την επωνυμία του υπεύθυνου προσώπου και τη διεύθυνσή του, στην οποία παρέχεται άμεση πρόσβαση στο φάκελο πληροφοριών του προϊόντος·
γ)
τη χώρα προέλευσης σε περίπτωση εισαγόμενου προϊόντος·
δ)
το κράτος μέλος στου οποίου την αγορά τοποθετείται το προϊόν·
ε)
τα στοιχεία επικοινωνίας ενός φυσικού προσώπου για την επικοινωνία σε περίπτωση ανάγκης·
στ)
την παρουσία ουσιών, σε μορφή νανοϋλικών·
i)
την ταυτοποίηση τους συμπεριλαμβανομένης της χημικής ονομασίας (IUPAC) και άλλους περιγραφείς όπως διευκρινίζεται στο σημείο 2 του προοιμίου στα παραρτήματα II έως VI του παρόντος κανονισμού·
ii)
τις εύλογα αναμενόμενες συνθήκες έκθεσης·
ζ)
την ονομασία και τον αριθμό Chemicals Abstracts Service (CAS) ή EC ουσιών που έχουν ταξινομηθεί ως ΚΜΤ, κατηγορίας 1Α ή 1Β, δυνάμει του μέρους 3 του παραρτήματος VΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
η)
τη σύνθεση πλαισίου για την ταχεία παροχή της κατάλληλης θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση που παρουσιαστούν δυσκολίες.
Tο πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης σε καλλυντικά προϊόντα που έχουν κοινοποιηθεί βάσει της οδηγίας 76/768/EΟΚ.
2. Όταν το καλλυντικό προϊόν τοποθετείται στην αγορά, το υπεύθυνο πρόσωπο κοινοποιεί στην Επιτροπή την αρχική επισήμανση, και, όπου είναι ευλόγως ευανάγνωστο, φωτογραφία της αντίστοιχης συσκευασίας.
3. Από 11 Ιουλίου 2013, ο διανομέας που διαθέτει σε κράτος μέλος καλλυντικό προϊόν ήδη τοποθετημένο στην αγορά άλλου κράτους μέλους και μεταφράζει με δική του πρωτοβουλία οιοδήποτε στοιχείο της επισήμανσης αυτού του προϊόντος προκειμένου να τηρηθούν οι διατάξεις του εθνικού δικαίου, υποβάλλει με ηλεκτρονικά μέσα τις ακόλουθες πληροφορίες στην Επιτροπή:
α)
την κατηγορία του καλλυντικού προϊόντος, το όνομά του στο κράτος μέλος αποστολής και το όνομά του στο κράτος μέλος διάθεσης ώστε να είναι δυνατή η ειδική του ταυτοποίηση·
β)
το κράτος μέλος στο οποίο έχει διατεθεί το καλλυντικό προϊόν·
γ)
το όνομα και τη διεύθυνσή του.
δ)
την επωνυμία του υπεύθυνου προσώπου και τη διεύθυνσή του, στην οποία παρέχεται άμεση πρόσβαση στο φάκελο πληροφοριών του προϊόντος·
4. Στην περίπτωση που ένα καλλυντικό προϊόν έχει τεθεί σε κυκλοφορία πριν από 11 Ιουλίου 2013 αλλά δεν κυκλοφορεί πλέον στην αγορά από την ημερομηνία αυτή, ο διανομέας που εισάγει αυτό το προϊόν σε κράτος μέλος μετά την ημερομηνία αυτή, κοινοποιεί τα ακόλουθα στο υπεύθυνο πρόσωπο:
α)
την κατηγορία του καλλυντικού προϊόντος, το όνομά του στο κράτος μέλος αποστολής και το όνομά του στο κράτος μέλος διάθεσης ώστε να είναι δυνατή η ειδική του ταυτοποίηση·
β)
το κράτος μέλος στο οποίο έχει διατεθεί το καλλυντικό προϊόν·
γ)
το όνομα και τη διεύθυνσή του.
Βάσει αυτής της κοινοποίησης, το υπεύθυνο πρόσωπο υποβάλλει με ηλεκτρονικά μέσα στην Επιτροπή τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου εφόσον οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στα άρθρα 7, παράγραφος 3 και 7α, παράγραφος 4, της οδηγίας 76/768/EΟΚ δεν έχουν πραγματοποιηθεί στο κράτος μέλος στο οποίο έχει διατεθεί το καλλυντικό προϊόν.
5. Η Επιτροπή διαβιβάζει, χωρίς χρονοτριβή, ηλεκτρονικά τις πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως ζ) της παραγράφου 1 και στις παραγράφους 2 και 3, σε όλες τις αρμόδιες αρχές.
Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιούνται από τις αρμόδιες αρχές μόνο για σκοπούς εποπτείας της αγοράς, ανάλυσης δεδομένων της αγοράς, αξιολόγησης και ενημέρωσης των καταναλωτών στο πλαίσιο των άρθρων 25, 26 και 27.
6. Η Επιτροπή διαβιβάζει ηλεκτρονικώς, χωρίς χρονοτριβή, τις πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2 και 3 στα κέντρα δηλητηριασεων ή ανάλογους φορείς, εφόσον τέτοια κέντρα ή φορείς υπάρχουν στα κράτη μέλη.
Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιούνται από τις υπηρεσίες αυτές μόνο για σκοπούς παροχής θεραπευτικής αγωγής.
7. Εάν αλλάξει οιαδήποτε πληροφορία από τις αναφερόμενες στις παράγραφους 1, 3 και 4 το υπεύθυνο πρόσωπο ή ο διανομέας παρέχουν τα επικαιροποιημένα στοιχεία χωρίς καθυστέρηση.
8. Η Επιτροπή δύναται, λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο καθώς και συγκεκριμένες ανάγκες σχετικές με την εποπτεία της αγοράς, να τροποποιήσει τις παραγράφους 1 έως 7 προσθέτοντας απαιτήσεις.
Τα μέτρα αυτά, τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΓΙΑ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Άρθρο 14
Περιορισμοί για ουσίες που αναγράφονται στα παραρτήματα
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 3, τα καλλυντικά προϊόντα δεν περιέχουν κανένα από τα ακόλουθα:
α)
απαγορευμένες ουσίες
-
απαγορευμένες ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ·
β)
ουσίες με περιορισμό χρήσης
-
ουσίες με περιορισμό χρήσης που δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους περιορισμούς που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ·
γ)
χρωστικές
i)
χρωστικές άλλες από εκείνες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙV και χρωστικές που απαριθμούνται εκεί αλλά δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο ίδιο παράρτημα, εξαιρουμένων των προϊόντων που προορίζονται αποκλειστικά για τη βαφή μαλλιών και αναφέρονται στην παράγραφο 2·
ii)
με την επιφύλαξη των διατάξεων των στοιχείων β), δ), σημείο i) και ε), σημείο i), ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα IV αλλά δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως χρωστικές και που δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο ίδιο παράρτημα.
δ)
συντηρητικά
i)
συντηρητικά, άλλα από εκείνα που απαριθμούνται στο παράρτημα V, και συντηρητικά που απαριθμούνται εκεί αλλά δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο ίδιο παράρτημα·
ii)
με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (β), (γ), σημείο i) και (ε), σημείο i), ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα V, αλλά δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως συντηρητικά, και που δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο ίδιο παράρτημα.
ε)
φίλτρα υπεριωδών ακτίνων
i)
φίλτρα υπεριωδών ακτίνων άλλα από εκείνα που απαριθμούνται στο παράρτημα VI και φίλτρα υπεριωδών ακτίνων που απαριθμούνται εκεί αλλά δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο ίδιο παράρτημα·
ii)
με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (β), (γ), σημείο i) και (δ), σημείο i), ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα VΙ, αλλά δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως φίλτρα υπεριωδών ακτίνων, και που δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο ίδιο παράρτημα.
2. Με την επιφύλαξη απόφασης της Επιτροπής για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής του παραρτήματος IV στα χρωστικά προϊόντα μαλλιών, αυτά τα προϊόντα δεν περιέχουν χρωστικές για το χρωματισμό των μαλλιών άλλες από εκείνες που απαριθμούνται στο παράρτημα IV ούτε χρωστικές για το χρωματισμό των μαλλιών οι οποίες δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο ίδιο παράρτημα.
Η απόφαση της Επιτροπής που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η οποία έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, πρέπει να θεσπισθεί σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3.
Άρθρο 15
Ουσίες που ταξινομούνται ως ΚΜΤ
1. Η χρήση στα καλλυντικά προϊόντα, ουσιών που έχουν ταξινομηθεί ως ΚΜΤ, κατηγορίας 2, δυνάμει του μέρους 3 του παραρτήματος VΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 απαγορεύεται. Ωστόσο, ουσία που έχει ταξινομηθεί στην κατηγορία 2 μπορεί να χρησιμοποιείται στα καλλυντικά προϊόντα εάν έχει αξιολογηθεί από την ΕΕΑΚ και έχει κριθεί ασφαλής για χρήση σε καλλυντικά προϊόντα. Για τον σκοπό αυτό η Επιτροπή θεσπίζει τα απαραίτητα μέτρα σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 32, παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού.
2. Η χρήση στα καλλυντικά προϊόντα, ουσιών που έχουν ταξινομηθεί ως ΚΜΤ, κατηγορίας 1Α ή 1Β, δυνάμει του μέρους 3 του παραρτήματος VΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 απαγορεύεται.
Ωστόσο, οι εν λόγω ουσίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε καλλυντικά προϊόντα κατ' εξαίρεση εάν, ύστερα από την ταξινόμησή τους ως ΚΜΤ, κατηγορίας 1Α ή 1Β, δυνάμει του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, πληρούνται όλοι οι όροι που ακολουθούν:
α)
συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις για την ασφάλεια των τροφίμων, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (14)·
β)
δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες, όπως τεκμηριώνεται στην ανάλυση των εναλλακτικών ουσιών·
γ)
η εφαρμογή γίνεται για συγκεκριμένη χρήση της κατηγορίας του προϊόντος με γνωστή έκθεση· και
δ)
έχουν αξιολογηθεί από την ΕΕΑΚ, η οποία διαπίστωσε ότι η χρήση τους στα καλλυντικά προϊόντα είναι ασφαλής, ιδίως με βάση την συνολική έκθεση λόγω και άλλων σημαντικών πηγών και επίσης λαμβάνοντας ιδιαιτέρως υπόψη τις ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού.
Σύμφωνα με το άρθρο 3 του παρόντος κανονισμού, για την αποφυγή της κακής χρήσης του καλλυντικού προϊόντος, παρέχεται ειδική επισήμανση η οποία λαμβάνει υπόψη τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει η παρουσία επικίνδυνων ουσιών και τις οδούς έκθεσης.
Για την εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας παραγράφου, η Επιτροπή τροποποιεί τα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 32 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού σε διάστημα δεκαπέντε μηνών το αργότερο ύστερα από τη συμπερίληψη των εν λόγω ουσιών στο μέρος 3 του παραρτήματος VΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
Σε καταστάσεις κατεπείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να εφαρμόζει τη διαδικασία κατεπείγοντος που προβλέπεται στο άρθρο 32 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού.
Η Επιτροπή αναθέτει στην ΕΕΑΚ την εντολή να επαναξιολογεί τις εν λόγω ουσίες μόλις ανακύπτουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και το αργότερο 5 χρόνια από τη συμπερίληψή τους στα παραρτήματα ΙΙΙ έως VI του παρόντος κανονισμού, και τουλάχιστον κάθε 5 επόμενα χρόνια.
3. Μέχρι τις 11 Ιανουαρίου 2012, η Επιτροπή διασφαλίζει την εκπόνηση των κατάλληλων κατευθυντηρίων γραμμών προκειμένου να επιτύχει μια εναρμονισμένη προσέγγιση στην ανάπτυξη και χρήση των εκτιμήσεων συνολικής έκθεσης κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας χρήσης των ουσιών ΚΜΤ. Η ως άνω ανασκόπηση διενεργείται σε διαβούλευση με την ΕΕΚΠ, τον ECHA, την EFSA και άλλους σχετικά εμπλεκόμενους, βασιζόμενη, όπως ενδείκνυται, στη σχετική βέλτιστη πρακτική.
4. Όταν υπάρξουν κοινοτικώς ή διεθνώς συμπεφωνημένα κριτήρια για τον προσδιορισμό των ουσιών με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή το αργότερο στις 11 Ιανουαρίου 2015, η Επιτροπή προβαίνει σε ανασκόπηση του κανονισμού όσον αφορά τις ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.
Άρθρο 16
Νανοϋλικά
1. Για κάθε καλλυντικό προϊόν που περιέχει νανοϋλικά όπως ορίζονται στο άρθρο 2, πρέπει να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.
2. Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου δεν εφαρμόζονται σε νανοϋλικά που χρησιμοποιούνται ως χρωστικές ουσίες, φίλτρα υπεριώδους ακτινοβολίας ή συντηρητικά ρυθμιζόμενα σύμφωνα με το άρθρο 14, εκτός και εάν δηλώνεται ρητά.
3. Επιπλέον της κοινοποίησης του άρθρου 13, τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν νανοϋλικά πρέπει να κοινοποιούνται από το υπεύθυνο πρόσωπο στην Επιτροπή με ηλεκτρονικά μέσα 6 μήνες πριν από την τοποθέτηση στην αγορά, εκτός εάν έχουν ήδη τοποθετηθεί στην αγορά από το ίδιο υπεύθυνο πρόσωπο πριν τις 11 Ιανουαρίου 2013.
Σε αυτή την περίπτωση, καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν νανοϋλικά και έχουν τοποθετηθεί στην αγορά κοινοποιούνται από το υπεύθυνο πρόσωπο στην Επιτροπή μεταξύ 11 Ιανουαρίου 2013 και 11 Ιουλίου 2013 με ηλεκτρονικά μέσα, επιπροσθέτως της κοινοποίησης του άρθρου 13.
Το πρώτο και δεύτερο εδάφιο δεν εφαρμόζονται σε καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν νανοϋλικά τα οποία συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζει το παράρτημα ΙΙΙ.
Οι πληροφορίες που κοινοποιούνται στην Επιτροπή περιέχουν κατ’ ελάχιστον τα εξής:
α)
την ταυτοποίηση του νανοϋλικού συμπεριλαμβανομένης της χημικής ονομασίας του (IUPAC) και άλλων περιγραφέων όπως διευκρινίζεται στο σημείο 2 του προοιμίου στα παραρτήματα II έως VI·
β)
τον προσδιορισμό προδιαγραφών του νανοϋλικού, συμπεριλαμβανομένου του μεγέθους των σωματιδίων και των φυσικών και χημικών ιδιοτήτων·
γ)
εκτίμηση της ποσότητας του νανοϋλικού περιεχομένου σε καλλυντικά προϊόντα που πρόκειται να τοποθετηθεί στην αγορά ανά έτος·
δ)
το τοξικολογικό προφίλ του νανοϋλικού·
ε)
τα δεδομένα ασφάλειας του νανοϋλικού όσον αφορά την κατηγορία του καλλυντικού στο οποίο χρησιμοποιείται·
στ)
τις συνθήκες έκθεσης που ευλόγως μπορούν να προβλεφθούν·
Το υπεύθυνο πρόσωπο δύναται να ορίσει άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο, με γραπτή εντολή, για την κοινοποίηση των νανοϋλικών και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή.
Η Επιτροπή παρέχει αριθμό αναφοράς στη διαδικασία υποβολής του τοξικολογικού προφίλ που δύναται να αντικαταστήσει τις πληροφορίες που κοινοποιούνται δυνάμει του εδαφίου (δ).
4. Στην περίπτωση που η Επιτροπή έχει επιφυλάξεις όσον αφορά την ασφάλεια του νανοϋλικού, οφείλει χωρίς χρονοτριβή να ζητήσει από την ΕΕΑΚ να γνωμοδοτήσει σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω νανοϋλικών για τις αντίστοιχες κατηγορίες καλλυντικών προϊόντων και τις συνθήκες έκθεσης που ευλόγως μπορούν να προβλεφθούν. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί αυτές τις πληροφορίες. Η ΕΕΑΚ υποβάλει τη γνωμοδότησή της εντός έξι μηνών από το αίτημα της Επιτροπής. Εάν η ΕΕΑΚ εντοπίσει αναγκαία στοιχεία που λείπουν, η Επιτροπή απαιτεί από το υπεύθυνο πρόσωπο να τα παράσχει εντός ρητά καθορισμένου ευλόγου χρονικού διαστήματος, χωρίς δυνατότητα παράτασης. Η ΕΕΑΚ υποβάλλει την τελική της γνωμοδότηση εντός έξι μηνών από την υποβολή των συμπληρωματικών στοιχείων. Η γνωμοδότηση της ΕΕΑΚ δημοσιοποιείται.
5. Η Επιτροπή δύναται, ανά πάσα στιγμή, να επικαλεστεί τη διαδικασία της παραγράφου 4 εάν έχει οποιεσδήποτε επιφυλάξεις σχετικές με την ασφάλεια, για παράδειγμα λόγω νέων στοιχείων που υπέβαλε τρίτος.
6. Λαμβάνοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της ΕΕΑΚ και σε περίπτωση ενδεχόμενου κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία, συμπεριλαμβανομένης της ανεπάρκειας στοιχείων, η Επιτροπή δύναται να τροποποιήσει τα παραρτήματα II και III.
7. Η Επιτροπή δύναται, λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο να τροποποιήσει την παράγραφο 3 προσθέτοντας απαιτήσεις.
8. Τα μέτρα που αναφέρονται στις παραγράφους 6 και 7, και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, πρέπει να θεσπιστούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3.
9. Για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να εφαρμόζει τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 32 παράγραφος 4.
10. Η Επιτροπή πρέπει να παρέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)
Μέχρι τις 11 Ιανουαρίου 2014, η Επιτροπή πρέπει να δημοσιοποιήσει κατάλογο όλων των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται ως χρωστικές ουσίες, φίλτρα υπεριώδους ακτινοβολίας και συντηρητικά, σε χωριστό τμήμα, και έχουν τοποθετηθεί στην αγορά, αναφέροντας τις κατηγορίες καλλυντικών προϊόντων και τις συνθήκες έκθεσης που ευλόγως μπορούν να προβλεφθούν. Αυτός ο κατάλογος πρέπει να ενημερώνεται σε τακτά χρονικά διαστήματα και να είναι διαθέσιμος στο κοινό.
β)
Η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ετήσια έκθεση κατάστασης, η οποία θα παρέχει πληροφορίες για τις εξελίξεις στην χρήση νανοϋλικών στα καλλυντικά προϊόντα εντός της Κοινότητας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται ως χρωστικές ύλες, φίλτρα υπεριώδους ακτινοβολίας και συντηρητικά σε χωριστό τμήμα. Η πρώτη έκθεση υποβάλεται πριν από τις 11 Ιουλίου 2014. Η ενημερωμένη έκθεση συνοψίζει ιδίως, τα νέα νανοϋλικά σε νέες κατηγορίες καλλυντικών προϊόντων, τον αριθμό των κοινοποιήσεων, την πρόοδο που έχει πραγματοποιηθεί στην ανάπτυξη μεθόδων αξιολόγησης ειδικά για τα νανοϋλικά και εγχειριδίων αξιολόγησης της ασφάλειας, καθώς και πληροφορίες σχετικά με προγράμματα διεθνούς συνεργασίας.
11. Η Επιτροπή επανεξετάζει σε τακτά χρονικά διαστήματα τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που αφορούν τα νανοϋλικά υπό το φως της επιστημονικής προόδου και, εάν απαιτείται, προτείνει τις δέουσες αναθεωρήσεις αυτών των διατάξεων.
Η πρώτη αναθεώρηση διεξάγεται το αργότερο 11 Ιουλίου 2018.
Άρθρο 17
Ίχνη απαγορευμένων ουσιών
Η ακούσια παρουσία μικρής ποσότητας μιας απαγορευμένης ουσίας που οφείλεται σε προσμείξεις των φυσικών ή συνθετικών συστατικών, στη διαδικασία παραγωγής, στην αποθήκευση, στη μετανάστευση από μέσα μεταφοράς η οποία είναι τεχνικά αναπόφευκτη στο πλαίσιο καλής παρασκευαστικής πρακτικής είναι δεκτή υπό την προϋπόθεση ότι είναι σύμφωνη προς το άρθρο 3.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΖΩΑ
Άρθρο 18
Διενέργεια δοκιμών σε ζώα
1. Με την επιφύλαξη των γενικών υποχρεώσεων που απορρέουν από το άρθρο 3, απαγορεύονται τα ακόλουθα:
α)
η τοποθέτηση στην αγορά καλλυντικών προϊόντων η τελική σύνθεση των οποίων, προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, έχει αποτελέσει αντικείμενο δοκιμών σε ζώα με χρήση μεθόδου διαφορετικής από εναλλακτική μέθοδο, μετά την επικύρωση και την υιοθέτηση της εν λόγω εναλλακτικής μεθόδου σε κοινοτικό επίπεδο, λαμβανομένης δεόντως υπόψη της ανάπτυξης επικυρωμένων μεθόδων στο πλαίσιο του ΟΟΣΑ·
β)
η τοποθέτηση στην αγορά καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών τα οποία, προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, έχουν αποτελέσει αντικείμενο δοκιμών σε ζώα με χρήση μεθόδου διαφορετικής από εναλλακτική μέθοδο, μετά την επικύρωση και την υιοθέτηση της εν λόγω εναλλακτικής μεθόδου σε κοινοτικό επίπεδο, λαμβανομένης δεόντως υπόψη της ανάπτυξης επικυρωμένων μεθόδων στο πλαίσιο του ΟΟΣΑ·
γ)
η διενέργεια, στο έδαφος της Κοινότητας, δοκιμών σε ζώα οι οποίες αφορούν τελικά καλλυντικά προϊόντα, προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού·
δ)
η διενέργεια, στο έδαφος της Κοινότητας, δοκιμών σε ζώα οι οποίες αφορούν συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών, προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, το αργότερο την ημερομηνία κατά την οποία οι δοκιμές αυτές απαιτείται να αντικατασταθούν από μία ή περισσότερες επικυρωμένες εναλλακτικές μεθόδους που απαριθμούνται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (15) ή στο παράρτημα VIII του παρόντος κανονισμού.
2. Η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με την ΕΕΑΚ και με το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM), και λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την ανάπτυξη επικυρωμένων μεθόδων στο πλαίσιο του ΟΟΣΑ, θέσπισε χρονοδιαγράμματα για την εφαρμογή των διατάξεων της παραγράφου 1 εδάφια (α), (β) και (δ), συμπεριλαμβανομένων των προθεσμιών για την σταδιακή εξάλειψη των διαφόρων δοκιμών. Τα χρονοδιαγράμματα δημοσιοποιήθηκαν την 1η Οκτωβρίου 2004 και διαβιβάστηκαν στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Η περίοδος για την εφαρμογή είχε όριο την 11η Μαρτίου 2009 όσον αφορά την παράγραφο 1 εδάφια (α), (β) και (δ).
Όσον αφορά τις δοκιμές σχετικά με την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή και την τοξικοκινητική, για τις οποίες δεν εξετάζονται προς το παρόν εναλλακτικές δυνατότητες, η περίοδος για την εφαρμογή της παραγράφου 1 στοιχεία α) και β) έχει όριο την 11η Μαρτίου 2013.
Η Επιτροπή εξετάζει ενδεχόμενες τεχνικές δυσκολίες συμμόρφωσης με την απαγόρευση που αφορά τις δοκιμές, και ιδίως όσον αφορά την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή και την τοξικοκινητική, για τις οποίες δεν εξετάζονται προς το παρόν εναλλακτικές δυνατότητες. Οι πληροφορίες σχετικά με τα προσωρινά και τα τελικά αποτελέσματα των εν λόγω μελετών αποτελούν τμήμα των ετήσιων εκθέσεων που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 35.
Βάσει των ετήσιων αυτών εκθέσεων, τα χρονοδιαγράμματα που καταρτίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 2 πρώτο εδάφιο, θα μπορούσαν να προσαρμόζονται, έως τις 11 Μαρτίου 2009, σε σχέση με το πρώτο εδάφιο και μπορούν να προσαρμοσθούν έως τις 11 Μαρτίου 2013 σε σχέση με το δεύτερο εδάφιο και μετά από διαβούλευση με τους φορείς που ορίζονται στο πρώτο εδάφιο.
Η Επιτροπή εξετάζει την πρόοδο και τη συμμόρφωση με τις προθεσμίες καθώς και ενδεχόμενες τεχνικές δυσκολίες συμμόρφωσης με την απαγόρευση. Η ενημέρωση σχετικά με τα προσωρινά και τελικά αποτελέσματα των μελετών της Επιτροπής αποτελεί τμήμα των ετήσιων εκθέσεων που υποβάλλονται, σύμφωνα με το άρθρο 35. Εάν, το αργότερο δύο έτη πριν από τη λήξη της ανώτατης περιόδου που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο, οι μελέτες της Επιτροπής καταλήξουν στο συμπέρασμα ότι, για τεχνικούς λόγους, μία ή περισσότερες δοκιμές που αναφέρονται στο ίδιο εδάφιο δεν θα αναπτυχθούν και επικυρωθούν πριν από τη λήξη της περιόδου που αναφέρεται στο εν λόγω εδάφιο, η Επιτροπή ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο και υποβάλλει νομοθετική πρόταση, σύμφωνα με το άρθρο 251 της Συνθήκης.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν προκύπτουν σοβαρές ανησυχίες για το κατά πόσον είναι ασφαλές ένα υπάρχον συστατικό που χρησιμοποιείται σε καλλυντικά, ένα κράτος μέλος δύναται να ζητήσει από την Επιτροπή να χορηγήσει παρέκκλιση από την παράγραφο 1. Η αίτηση περιλαμβάνει μια αξιολόγηση της κατάστασης και υποδεικνύει τα αναγκαία μέτρα. Σε αυτή τη βάση, η Επιτροπή δύναται, μετά από διαβούλευση με την ΕΕΑΚ, με αιτιολογημένη απόφαση, να επιτρέψει την παρέκκλιση. Η άδεια αυτή καθορίζει τους όρους που συνδέονται με την παρέκκλιση όσον αφορά τους συγκεκριμένους στόχους, τη διάρκεια και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τα αποτελέσματα.
Η παρέκκλιση επιτρέπεται μόνον εφόσον:
α)
το συστατικό χρησιμοποιείται ευρέως και δεν μπορεί να υποκατασταθεί από άλλο συστατικό με παρόμοια λειτουργία·
β)
το συγκεκριμένο πρόβλημα για την ανθρώπινη υγεία τεκμηριώνεται και η ανάγκη διεξαγωγής δοκιμών σε ζώα αιτιολογείται, με στοιχεία αναλυτικού ερευνητικού πρωτοκόλλου το οποίο προτείνεται ως βάση για την αξιολόγηση.
Η απόφαση για την άδεια, οι όροι που συνδέονται με αυτήν και το τελικό αποτέλεσμα που επιτυγχάνεται περιλαμβάνονται στην ετήσια έκθεση που δημοσιεύει η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 35.
Τα μέτρα που αναφέρονται στο έκτο εδάφιο, τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, πρέπει να θεσπιστούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3.
3. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου και του άρθρου 20:
α)
ως «τελικό καλλυντικό προϊόν» νοείται το καλλυντικό προϊόν στην τελική του σύνθεση, όπως τοποθετήθηκε στην αγορά και διατίθεται στον τελικό χρήστη, ή το πρωτότυπό του·
β)
ως «πρωτότυπο» νοείται το πρώτο πρότυπο ή σχέδιο μη παραγόμενο σε παρτίδες από το οποίο αντιγράφεται ή αναπτύσσεται τελικά το τελικό καλλυντικό προϊόν.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΗ
Άρθρο 19
Επισήμανση
1. Με την επιφύλαξη άλλων διατάξεων του παρόντος άρθρου, καλλυντικά προϊόντα θα διατίθενται στην αγορά μόνο εφόσον ο περιέκτης και η συσκευασία των καλλυντικών προϊόντων φέρουν, με ανεξίτηλους, ευανάγνωστους και ευδιάκριτους χαρακτήρες, τις ακόλουθες ενδείξεις
α)
το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση του υπεύθυνου προσώπου. Οι ενδείξεις αυτές δύνανται να είναι συντετμημένες εφόσον η σύντμηση επιτρέπει την αναγνώριση του προσώπου αυτού και της διεύθυνσής του. Εάν αναγράφονται περισσότερες διευθύνσεις, η διεύθυνση στην οποία το υπεύθυνο πρόσωπο καθιστά άμεσα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το προϊόν αναγράφεται με τονισμένα στοιχεία· για εισαγόμενα καλλυντικά προϊόντα θα διευκρινίζεται η χώρα προέλευσης·
β)
το ονομαστικό περιεχόμενο κατά το χρόνο της συσκευασίας, εκφρασμένο σε βάρος ή σε όγκο, εκτός εάν πρόκειται για συσκευασίες που περιέχουν λιγότερα από πέντε γραμμάρια ή πέντε χιλιοστόλιτρα, δείγματα που διανέμονται δωρεάν και προϊόντα μίας δόσης· όσον αφορά τις προσυσκευασίες, που συνήθως διατίθενται στο εμπόριο ανά σύνολο τεμαχίων και για τις οποίες η σημείωση του βάρους ή του όγκου δεν είναι σημαντική, το περιεχόμενο μπορεί να μην αναγράφεται εφόσον αναφέρεται ο αριθμός τεμαχίων στη συσκευασία. Η εν λόγω ένδειξη δεν είναι αναγκαία όταν είναι εύκολο να προσδιοριστεί ο αριθμός τεμαχίων από έξω ή εάν το προϊόν διατίθεται συνήθως στο εμπόριο μόνον ανά τεμάχιο·
γ)
την ημερομηνία μέχρι την οποία το καλλυντικό προϊόν, το οποίο είναι αποθηκευμένο σε κατάλληλες συνθήκες, εξακολουθεί να εκπληρώνει την αρχική του λειτουργία και, ιδίως, να συμμορφώνεται με το άρθρο 3 («ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας»)·
Στην ίδια την ημερομηνία ή στην ένδειξη του σημείου της συσκευασίας στο οποίο αναγράφεται η ημερομηνία προτάσσονται το σύμβολο που παρουσιάζεται στο σημείο 3 του παραρτήματος VII ή η φράση: «κατανάλωση κατά προτίμηση πριν το τέλος».
Η ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας αναγράφεται ευκρινώς και αναφέρει, κατά σειρά, είτε το μήνα και το έτος είτε την ημέρα, το μήνα και το έτος. Εν ανάγκη, οι πληροφορίες αυτές συμπληρώνονται με την ένδειξη των προϋποθέσεων η τήρηση των οποίων εγγυάται τη δηλούμενη διατηρησιμότητα.
Η αναφορά της ημερομηνίας ελάχιστης διατηρησιμότητας δεν είναι υποχρεωτική για τα καλλυντικά προϊόντα των οποίων η ελάχιστη διατηρησιμότητα υπερβαίνει τους 30 μήνες. Για αυτά τα καλλυντικά προϊόντα, παρέχεται ένδειξη ως προς το χρονικό διάστημα μετά το άνοιγμα του περιέκτη κατά το οποίο το προϊόν είναι ασφαλές και μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς καμία βλάβη για τον καταναλωτή. Η ένδειξη αυτή, εξαιρουμένων των περιπτώσεων όπου η έννοια της διατηρησιμότητας μετά το άνοιγμα δεν έχει νόημα, αποτελείται από το σύμβολο που παρουσιάζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VII, ακολουθούμενο από τη χρονική περίοδο (μήνες ή/και έτη)·
δ)
τις ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση, και τουλάχιστον τις προφυλάξεις που εμφαίνονται στα παραρτήματα III έως VI, και τις ενδεχόμενες ενδείξεις σχετικά με τις ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τα καλλυντικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για επαγγελματική χρήση·
ε)
τον αριθμό της παρτίδας παραγωγής ή το στοιχείο αναφοράς που επιτρέπει την αναγνώριση του καλλυντικού προϊόντος. Όπου αυτό είναι πρακτικά αδύνατο, εξαιτίας των μικρών διαστάσεων των καλλυντικών προϊόντων, η εν λόγω ένδειξη πρέπει να αναγράφεται μόνο στη συσκευασία·
στ)
τη λειτουργία του καλλυντικού προϊόντος, εκτός αν προκύπτει από την παρουσίασή του·
ζ)
τον κατάλογο των συστατικών. Η πληροφορία αυτή μπορεί να αναγράφεται μόνο στη συσκευασία. Στον κατάλογο προτάσσεται ο όρος «συστατικά».
Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, ως «συστατικό» νοείται οποιαδήποτε ουσία ή μείγμα χρησιμοποιούνται σκόπιμα στο καλλυντικό προϊόν κατά τη διαδικασία παρασκευής. Δεν θεωρούνται, ωστόσο, συστατικά:
i)
οι προσμείξεις οι οποίες περιλαμβάνονται στις πρώτες ύλες που χρησιμοποιήθηκαν,
ii)
οι τεχνικές υποβοηθητικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στο μείγμα, αλλά δεν ανευρίσκονται πλέον στο τελικό προϊόν.
Οι αρωματικές συνθέσεις και οι πρώτες ύλες τους αναφέρονται με τον όρο «parfum» ή «aroma». Επιπλέον, η παρουσία ουσιών η μνεία της οποίας απαιτείται δυνάμει της στήλης «Άλλα» του παραρτήματος ΙΙΙ επισημαίνεται στον κατάλογο των συστατικών επιπροσθέτως των όρων «parfum» ή «aroma».
Ο κατάλογος των συστατικών καταρτίζεται κατά φθίνουσα σειρά βάρους των συστατικών τη στιγμή κατά την οποία προστίθενται στο καλλυντικό προϊόν. Τα συστατικά η συγκέντρωση των οποίων είναι κάτω του 1 % μπορούν να αναγράφονται, χωρίς να τηρείται συγκεκριμένη σειρά, ύστερα από τα συστατικά η συγκέντρωση των οποίων είναι άνω του 1 %.
Όλα τα συστατικά που περιέχονται υπό τη μορφή νανοϋλικών εμφαίνονται σαφώς στον κατάλογο των συστατικών Τα ονόματα αυτών των συστατικών συνοδεύονται από την λέξη «νανο» σε παρένθεση.
Οι χρωστικές εκτός των χρωστικών για το χρωματισμό των μαλλιών μπορούν να αναγράφονται, με οποιαδήποτε σειρά, μετά τα άλλα καλλυντικά συστατικά. Όσον αφορά τα διακοσμητικά καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο σε περισσότερες από μία αποχρώσεις, μπορούν να αναφέρονται όλες οι χρωστικές που χρησιμοποιούνται σε αυτό το φάσμα προϊόντων, εκτός των προϊόντων για το χρωματισμό των μαλλιών, εφόσον προστίθεται η φράση «μπορεί να περιέχει» ή το σύμβολο «+/-». Χρησιμοποιείται η ονοματολογία CI (Χρωματικού Δείκτη), όπου δει.
2. Όταν είναι πρακτικά αδύνατο να αναγράφονται στην ετικέτα όλες οι πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία δ) και ζ) της παραγράφου 1, όπως προβλέπεται, εφαρμόζονται τα ακόλουθα:
-
οι πληροφορίες αναφέρονται σε εσώκλειστο ή συνημμένο σημείωμα, ετικέτα, ταινία ή κάρτα·.
-
αν δεν είναι πρακτικώς αδύνατον, οι πληροφορίες αυτές αναφέρονται με συντετμημένη ένδειξη ή με το σύμβολο που παρουσιάζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VII, που πρέπει να εμφαίνεται στον περιέκτη ή στη συσκευασία, όταν πρόκειται για τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (δ) της παραγράφου 1, και στη συσκευασία, όταν πρόκειται για τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (ζ) της παραγράφου 1.
3. Όταν, στα σαπούνια και τα αρωματικά μπαλάκια λουτρού καθώς και σε άλλα μικρά προϊόντα, δεν είναι δυνατόν, για πρακτικούς λόγους, να αναγράφονται σε ετικέτα, αυτοκόλλητη ταινία, κάρτα ή εσώκλειστο σημείωμα οι ενδείξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εδάφιο (ζ), οι ενδείξεις αυτές αναγράφονται σε καρτελάκι τοποθετημένο σε άμεση γειτονία με τον περιέκτη μέσα στον οποίο διατίθεται προς πώληση το καλλυντικό.
4. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν λεπτομερείς κανόνες σύμφωνα με τους οποίους σημειώνονται οι ενδείξεις που προβλέπονται στην παράγραφο 1 στα καλλυντικά προϊόντα που παρουσιάζονται χωρίς προσυσκευασία ή συσκευάζονται στους χώρους πώλησής τους εφόσον το ζητήσει ο αγοραστής ή είναι προσυσκευασμένα για την άμεση πώλησή τους.
5. Η γλώσσα στην οποία είναι γραμμένες οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εδάφια (β), (γ), (δ) και (στ) και στις παραγράφους 2, 3 και 4 καθορίζεται από τη νομοθεσία των κρατών μελών στα οποία διατίθεται το προϊόν στον τελικό καταναλωτή.
6. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εδάφιο (ζ) εκφράζονται με την κοινή ονομασία του συστατικού όπως αναφέρεται στο γλωσσάριο που προβλέπεται στο άρθρο 28. Εάν δεν υπάρχει κοινή ονομασία του συστατικού, χρησιμοποιείται όρος που περιλαμβάνεται σε ονοματολογία γενικής αποδοχής.
Άρθρο 20
Ισχυρισμοί για τα προϊόντα
1. Στην επισήμανση, τη διάθεση στην αγορά και τη διαφήμιση των καλλυντικών προϊόντων, το κείμενο, οι ονομασίες, τα εμπορικά σήματα, τα εικονίδια, τα σχήματα ή τα άλλα σύμβολα, παραστατικά ή μη, δεν πρέπει χρησιμοποιούνται για να αποδώσουν στα προϊόντα αυτά ιδιότητες που δεν έχουν.
2. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, καταρτίζει σχέδιο δράσης σχετικά με ισχυρισμούς που χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά προϊόντα και θέτει προτεραιότητες για τον καθορισμό κοινών κριτηρίων όσον αφορά τη χρήση ισχυρισμών.
Κατόπιν διαβουλεύσεων με την ΕΕΑΚ ή άλλους σχετικούς φορείς, η Επιτροπή εγκρίνει κατάλογο κοινών κριτηρίων για ισχυρισμούς που ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν σχετικά με καλλυντικά προϊόντα, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού και λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις της οδηγίας 2005/29/ΕΚ.
Έως τις 11 Ιουλίου 2016, η Επιτροπή υποβάλλει στο Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την χρήση ισχυρισμών βάσει των κοινών κριτηρίων που εγκρίθηκαν σύμφωνα με το προηγούμενο εδάφιο. Εάν η έκθεση καταλήξει στο συμπέρασμα ότι ισχυρισμοί που χρησιμοποιήθηκαν σχετικά με καλλυντικά προϊόντα δεν συμμορφώνονται με τα κοινά κριτήρια, η Επιτροπή λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσει τη συμμόρφωση σε συνεργασία με τα κράτη μέλη.
3. Το υπεύθυνο πρόσωπο μπορεί να αναφέρει, στη συσκευασία του προϊόντος ή σε οιοδήποτε έγγραφο, οδηγίες χρήσεως, επισήμανση, δακτύλιο ή ταινία που συνοδεύει το καλλυντικό προϊόν ή αναφέρεται σε αυτό, το γεγονός ότι δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές σε ζώα, μόνο εφόσον ούτε ο παρασκευαστής ούτε οι προμηθευτές του έχουν διενεργήσει, ή έχουν αναθέσει σε άλλους να διενεργήσουν, δοκιμές σε ζώα του τελικού καλλυντικού προϊόντος ή του πρωτοτύπου του ή οιουδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται σε αυτό, ούτε έχουν χρησιμοποιήσει συστατικά που έχουν δοκιμασθεί σε ζώα από άλλους με σκοπό την ανάπτυξη νέων καλλυντικών προϊόντων.
Άρθρο 21
Πρόσβαση του κοινού στις πληροφορίες
Με την επιφύλαξη της προστασίας ιδίως του εμπορικού απορρήτου και των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, το υπεύθυνο πρόσωπο διασφαλίζει ότι η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του καλλυντικού προϊόντος και, όταν πρόκειται για αρώματα και αρωματικές συνθέσεις, η ονομασία και ο κωδικός αριθμός σύνθεσης και τα στοιχεία ταυτότητας του προμηθευτή, καθώς και τα υφιστάμενα στοιχεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνεπάγεται η χρήση του καλλυντικού προϊόντος είναι δημόσια προσβάσιμες με κάθε κατάλληλο μέσο.
Οι πληροφοριες σχετικά με την ποσοτική σύνθεση του καλλυντικού προϊόντος οι οποίες πρέπει να είναι δημόσια προσβάσιμες περιορίζονται στις επικίνδυνες ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII
ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ
Άρθρο 22
Εσωτερικός έλεγχος της αγοράς
Τα κράτη μέλη εποπτεύουν τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό με τη διενέργεια εσωτερικών ελέγχων της αγοράς για τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά. Διενεργούν τους κατάλληλους ελέγχους στα καλλυντικά προϊόντα και στους οικονομικούς φορείς σε επαρκή κλίμακα, χρησιμοποιώντας τον φάκελο πληροφοριών προϊόντος και, όπου κρίνεται σκόπιμο, με φυσικούς και εργαστηριακούς ελέγχους βάσει επαρκών δειγμάτων.
Τα κράτη μέλη επιτηρούν επίσης την συμμόρφωση με τις αρχές των ορθών παρασκευαστικών πρακτικών.
Τα κράτη μέλη πρέπει να παρέχουν στις αρχές εποπτείας της αγοράς τις εξουσίες, τους πόρους και τη γνώση που απαιτούνται για να επιτελούν ορθώς τα καθήκοντά τους.
Τα κράτη μέλη οφείλουν σε τακτά χρονικά διαστήματα να πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και να αξιολογούν τη λειτουργία των εποπτικών δραστηριοτήτων τους.. Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεκπεραιώνονται τουλάχιστον κάθε τέσσερα χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή και να γνωστοποιούνται στο κοινό με ηλεκτρονικά μέσα και, όπου είναι σκόπιμο, με άλλα μέσα.
Άρθρο 23
Γνωστοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
1. Το υπεύθυνο πρόσωπο και οι διανομείς κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη η σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια τα εξής:
α)
όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που γνωρίζει ή θα έπρεπε ευλόγως να γνωρίζει,
β)
την ονομασία του υπό αναφορά καλλυντικού προϊόντος ώστε να είναι δυνατή η ειδική του ταυτοποίηση·
γ)
τα διορθωτικά μέτρα που πιθανόν έχει λάβει..
2. Όταν το υπεύθυνο πρόσωπο αναφέρει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη η ενέργεια, η εν λόγω αρμόδια αρχή διαβιβάζει τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στις αρμόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών μελών
3. Όταν οι διανομείς αναφέρουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη η ενέργεια, η εν λόγω αρμόδια αρχή διαβιβάζει πάραυτα τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στις αρμόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών μελών και στο υπεύθυνο πρόσωπο.
4. Όταν τελικοί χρήστες ή επαγγελματίες της υγείας αναφέρουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη η ενέργεια, η εν λόγω αρμόδια αρχή διαβιβάζει πάραυτα τις πληροφορίες σχετικά με το εν λόγω καλλυντικό προϊόν στις αρμόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών μελών και στο υπεύθυνο πρόσωπο.
5. Οι αναφερόμενες στο παρόν άρθρο πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιούνται από τις αρμόδιες αρχές για σκοπούς εποπτείας της αγοράς, ανάλυσης δεδομένων της αγοράς, αξιολόγησης και ενημέρωσης των καταναλωτών στο πλαίσιο των άρθρων 25, 26 και 27.
Άρθρο 24
Πληροφορίες για ουσίες
Σε περίπτωση ύπαρξης σοβαρών αμφιβολιών για την ασφάλεια οποιασδήποτε ουσίας περιέχεται σε καλλυντικά προϊόντα, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στου οποίου την αγορά διατίθεται το προϊόν που περιέχει την επίμαχη ουσία μπορεί να ζητήσει από το υπεύθυνο πρόσωπο, με αιτιολογημένη αίτηση, να της υποβάλει κατάλογο όλων των καλλυντικών προϊόντων για τα οποία είναι υπεύθυνο και τα οποία περιέχουν την ουσία αυτή. Στον κατάλογο πρέπει να αναγράφεται η συγκέντρωση της επίμαχης ουσίας στα καλλυντικά προϊόντα.
Οι αναφερόμενες στο παρόν άρθρο πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιούνται από τις αρμόδιες αρχές για σκοπούς εποπτείας της αγοράς, ανάλυσης δεδομένων της αγοράς, αξιολόγησης και ενημέρωσης των καταναλωτών στο πλαίσιο των άρθρων 25, 26 και 27.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII
ΜΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ, ΡΗΤΡΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ
Άρθρο 25
Μη συμμόρφωση του υπεύθυνου προσώπου
1. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 4, οι αρμόδιες αρχές απαιτούν από το υπεύθυνο πρόσωπο να λάβει όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα, στα οποία περιλαμβάνονται διορθωτικές ενέργειες για τη συμμόρφωση του καλλυντικού προϊόντος, απόσυρση του προϊόντος από την αγορά ή ανάκλησή του σε ρητά καθορισμένη προθεσμία, ανάλογη της φύσης του κινδύνου, εφόσον η μη συμμόρφωση αφορά οποιοδήποτε από τα ακόλουθα στοιχεία:
α)
την ορθή παρασκευαστική πρακτική που αναφέρεται στο άρθρο 8·
β)
την αξιολόγηση ασφαλείας που αναφέρεται στο άρθρο 10·
γ)
τις απαιτήσεις για το φάκελο πληροφοριών προϊόντος που αναφέρονται στο άρθρο 11·
δ)
τις διατάξεις σχετικά με δειγματοληψία και ανάλυση που αναφέρονται στο άρθρο 12·
ε)
τις απαιτήσεις κοινοποίησης που αναφέρονται στα άρθρα 13 και 16·
στ)
τους περιορισμούς για τις ουσίες που αναφέρονται στα άρθρα 14, 15 και 17·
ζ)
τις απαιτήσεις σχετικά με τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα που αναφέρονται στο άρθρο 18.
η)
τις απαιτήσεις επισήμανσης που αναφέρονται στο άρθρο 19, παράγραφοι 1, 2, 5 και 6·
θ)
τις απαιτήσεις που αφορούν τους ισχυρισμούς για το προϊόν όπως ορίζεται στο άρθρο 20·
ι)
τη πρόσβαση του κοινού στις πληροφορίες που αναφέρεται στο άρθρο 21·
ια)
Την γνωστοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρεται στο άρθρο 23·
ιβ)
τις απαιτήσεις πληροφόρησης για ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 24·
2. Όπου είναι εφαρμόσιμο, η αρμόδια αρχή ενημερώνει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένο το υπεύθυνο πρόσωπο σχετικά με τα μέτρα των οποίων τη λήψη απαίτησε από το υπεύθυνο πρόσωπο.
3. Το υπεύθυνο πρόσωπο οφείλει να διαβεβαιώσει ότι τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 λαμβάνονται για όλα τα υπό αναφορά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά όλης της Κοινότητας.
4. Σε περίπτωση ύπαρξης σοβαρών κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία, αν η αρμόδια αρχή κρίνει ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στο έδαφος του κράτους μέλους στου οποίου την αγορά διατίθεται το προϊόν, ενημερώνει την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών μελών σχετικά με τα μέτρα που ζήτησε να ληφθούν από το υπεύθυνο πρόσωπο.
5. Η αρμόδια αρχή λαμβάνει όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα για την απαγόρευση ή τον περιορισμό διάθεσης του καλλυντικού προϊόντος στην αγορά ή για την απόσυρση του προϊόντος από την αγορά ή την ανάκλησή του στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α)
όταν επιβάλλεται άμεση δράση, σε περίπτωση σοβαρού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου· ή
β)
όταν το υπεύθυνο πρόσωπο δεν λαμβάνει όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
Σε περίπτωση ύπαρξης σοβαρών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου, η εν λόγω αρμόδια αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών μελών σχετικά με τα μέτρα που έχουν ληφθεί.
6. Εφόσον δεν συντρέχει σοβαρός κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία και στην περίπτωση που το υπεύθυνο πρόσωπο δεν λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα, η αρμόδια αρχή ενημερώνει χωρίς χρονοτριβή την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένο το υπεύθυνο πρόσωπο σχετικά με τα ληφθέντα μέτρα.
7. Για τους σκοπούς των παραγράφων 4 και 5 του παρόντος άρθρου, γίνεται χρήση του συστήματος ανταλλαγής πληροφοριών που προβλέπεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 3ης Δεκεμβρίου 2001, για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων (16).
Εφαρμόζονται επίσης το άρθρο 12 παράγραφοι 2, 3 και 4 της οδηγίας 2001/95/EΚ και το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων (17).
Άρθρο 26
Μη συμμόρφωση των διανομέων
Οι αρμόδιες αρχές απαιτούν από τους διανομείς να λάβουν όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα, στα οποία περιλαμβάνονται διορθωτικές ενέργειες για τη συμμόρφωση του καλλυντικού προϊόντος, απόσυρση του προϊόντος από την αγορά ή ανάκλησή του σε εύλογη προθεσμία, ανάλογη της φύσης του κινδύνου, εφόσον υφίσταται μη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που προβλέπει το άρθρο 6.
Άρθρο 27
Ρήτρα διασφάλισης
1. Σε περίπτωση προϊόντων που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του άρθρου 25, παράγραφος 1, εάν μια αρμόδια αρχή διαπιστώσει ή έχει σοβαρούς λόγους να ανησυχεί ότι ένα καλλυντικό προϊόν ή περισσότερα που διατίθενται στην αγορά προκαλεί ή μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου, λαμβάνει όλα τα ενδεδειγμένα προσωρινά μέτρα με σκοπό να διασφαλίσει την απόσυρση, την ανάκληση ή τον κατ’ άλλο τρόπο περιορισμό της διάθεσης του καλλυντικού προϊόντος ή των προϊόντων.
2. Η αρμόδια αρχή γνωστοποιεί αμέσως στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών μελών τα μέτρα που έλαβε μαζί με τυχόν άλλα υποστηρικτικά δεδομένα..
Για τους σκοπούς του πρώτου εδαφίου, γίνεται χρήση του συστήματος ανταλλαγής πληροφοριών που προβλέπεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ.
Εφαρμόζεται το άρθρο 12 παράγραφοι 2, 3 και 4 της οδηγίας 2001/95/EΚ.
3. Η Επιτροπή αποφασίζει το συντομότερο δυνατό κατά πόσον είναι δικαιολογημένα τα προσωρινά μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Για το σκοπό αυτό, όποτε είναι δυνατό, διαβουλεύεται με τα ενδιαφερόμενα μέρη, με τα κράτη μέλη και με την ΕΕΑΚ.
4. Στις περιπτώσεις που τα προσωρινά μέτρα είναι δικαιολογημένα, εφαρμόζεται το άρθρο 31 παράγραφος 1.
5. Στις περιπτώσεις που τα προσωρινά μέτρα δεν είναι δικαιολογημένα, η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τα κράτη μέλη και η οικεία αρμόδια αρχή ανακαλεί τα εν λόγω προσωρινά μέτρα.
Άρθρο 28
Χρηστή διοικητική πρακτική
1. Κάθε απόφαση που λαμβάνεται σύμφωνα με τα άρθρα 25 και 27 αναφέρει το ακριβές σκεπτικό στο οποίο βασίζεται. Κοινοποιείται χωρίς καθυστέρηση από την αρμόδια αρχή στο υπεύθυνο πρόσωπο, το οποίο ενημερώνεται ταυτοχρόνως για τα ένδικα μέσα που έχει στη διάθεσή του βάσει της νομοθεσίας του οικείου κράτους μέλους και για τις προθεσμίες που ισχύουν για τα εν λόγω ένδικα μέσα..
2. Με εξαίρεση την περίπτωση κατά την οποία επιβάλλεται άμεση δράση λόγω ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, το υπεύθυνο άτομο πρέπει να έχει την ευκαιρία να παρουσιάσει τις απόψεις του πριν από τη λήψη οιασδήποτε απόφασης.
3. Όπου είναι εφαρμόσιμο, οι αναφερόμενες στις παραγράφους 1 και 2 διατάξεις εφαρμόζονται ως προς το διανομέα για οιεσδήποτε αποφάσεις λαμβάνονται σύμφωνα με τα άρθρα 26 και 27.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX
ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ
Άρθρο 29
Συνεργασία μεταξύ αρμόδιων αρχών
1. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή προκειμένου να διασφαλίσουν την δέουσα εφαρμογή και επιβολή του παρόντος κανονισμού και ανταλλάσσουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες με σκοπό την ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
2. Η Επιτροπή φροντίζει για τον τρόπο οργάνωσης της ανταλλαγής εμπειριών μεταξύ αρμόδιων αρχών για το συντονισμό της ομοιόμορφης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
3. Η συνεργασία μπορεί να εντάσσεται στο πλαίσιο πρωτοβουλιών που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο.
Άρθρο 30
Συνεργασία για την επαλήθευση του φακέλου πληροφοριών προϊόντος
Η αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους στο οποίο διατίθεται το καλλυντικό προϊόν μπορεί να ζητήσει από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι άμεσα προσβάσιμος ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος να επαληθεύσει ότι ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος ικανοποιεί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 και ότι οι πληροφορίες που περιέχονται στο φάκελο αποδεικνύουν την ασφάλεια του καλλυντικού προϊόντος.
Η αιτούσα αρμόδια αρχή αιτιολογεί το αίτημά της.
Μόλις της υποβληθεί το προαναφερόμενο αίτημα, η αρμόδια αρχή από την οποία ζητείται η επαλήθευση διενεργεί την επαλήθευση χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και λαμβάνοντας υπόψη τον βαθμό του επείγοντος και ενημερώνει την αιτούσα αρμόδια αρχή για τα ευρήματά της.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Χ
ΜΕΤΡΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ, ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 31
Τροποποίηση των παραρτημάτων
1. Στις περιπτώσεις που υπάρχει κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία, προερχόμενος από τη χρήση ουσιών σε καλλυντικά προϊόντα, ο οποίος πρέπει να αντιμετωπιστεί σε κοινοτική βάση, η Επιτροπή μπορεί, ύστερα από διαβούλευση με την ΕΕΑΚ, να τροποποιήσει ανάλογα τα παραρτήματα ΙΙ έως VI.
Τα μέτρα αυτά, τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3.
Σε καταστάσεις κατεπείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να εφαρμόζει τη διαδικασία επείγοντος που προβλέπεται στο άρθρο 32 παράγραφος 4.
2. Η Επιτροπή μπορεί να τροποποιεί τα παραρτήματα ΙΙΙ έως VI και VIΙΙ για την προσαρμογή τους στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, ύστερα από διαβούλευση με την ΕΕΑΚ.
Τα μέτρα αυτά, τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3.
3. Όποτε κρίνεται αναγκαίο, για την κατοχύρωση της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων που τοποθετούνται στην αγορά, η Επιτροπή μπορεί να τροποποιεί το παράρτημα Ι, ύστερα από διαβούλευση με την ΕΕΑΚ.
Τα μέτρα αυτά, τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3.
Άρθρο 32
Διαδικασία επιτροπής
1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή για τα καλλυντικά προϊόντα.
2. Όποτε γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.
Η περίοδος που προβλέπεται από το άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται τρίμηνη.
3. Όποτε γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.
4. Όποτε γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5α παράγραφοι 1, 2, 4 και 6 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.
Άρθρο 33
Γλωσσάριο των κοινών ονομασιών συστατικών
Η Επιτροπή καταρτίζει και επικαιροποιεί ένα γλωσσάριο κοινών ονομασιών συστατικών. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τις διεθνώς αναγνωρισμένες ονοματολογίες, συμπεριλαμβανομένης της Διεθνούς Ονοματολογίας Συστατικών Καλλυντικών (INCI). Το γλωσσάριο αυτό δεν αποτελεί κατάλογο ουσιών των οποίων η χρήση επιτρέπεται στα καλλυντικά προϊόντα.
Η κοινή ονομασία του συστατικού εφαρμόζεται για σκοπούς επισήμανσης των καλλυντικών προϊόντων που τοποθετούνται στην αγορά το αργότερο δώδεκα μήνες ύστερα από τη δημοσίευση του γλωσσαρίου στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 34
Αρμόδιες αρχές, κέντρα δηλητηριάσεων ή ανάλογες υπηρεσίες
1. Τα κράτη μέλη ορίζουν τις εθνικές τους αρμόδιες αρχές.
2. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή τα στοιχεία των αρχών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και των φορέων που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 6. Γνωστοποιούν τα επικαιροποιημένα στοιχεία, όποτε χρειάζεται.
3. Η Επιτροπή καταρτίζει και επικαιροποιεί ένα κατάλογο των αρχών και των υπηρεσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 2 και τον καθιστούν διαθέσιμο στο κοινό.
Άρθρο 35
Ετήσια έκθεση για τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα
Κάθε χρόνο η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο:
(1)
σχετικά με την πρόοδο όσον αφορά την ανάπτυξη, την επικύρωση και τη νομική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων. Η έκθεση περιλαμβάνει ακριβή δεδομένα για τον αριθμό και τον τύπο των πειραμάτων που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα και αφορούν καλλυντικά προϊόντα. Τα κράτη μέλη υποχρεούνται να συγκεντρώνουν τις πληροφορίες αυτές, επιπλέον της συγκέντρωσης στατιστικών που προβλέπει η οδηγία 86/609/ΕΟΚ. Ειδικότερα, η Επιτροπή διασφαλίζει την ανάπτυξη, επικύρωση και νομική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών στις οποίες δεν χρησιμοποιούνται ζωντανά ζώα·
(2)
σχετικά με την πρόοδο που πραγματοποίησε η Επιτροπή στις προσπάθειές της να επιτύχει την εκ μέρους του ΟΟΣΑ αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων επικυρωμένων σε κοινοτικό επίπεδο και την αναγνώριση, από τρίτες χώρες, των αποτελεσμάτων των δοκιμών ασφαλείας που διενεργούνται στην Κοινότητα με τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων, ιδίως στο πλαίσιο των συμφωνιών συνεργασίας μεταξύ της Κοινότητας και αυτών των χωρών·
(3)
σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο λαμβάνονται υπόψη οι συγκεκριμένες ανάγκες των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων.
Άρθρο 36
Επίσημη ένσταση κατά εναρμονισμένων προτύπων
1. Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εναρμονισμένο πρότυπο δεν ανταποκρίνεται πλήρως στις απαιτήσεις που ορίζουν οι οικείες διατάξεις του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή ή το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος παραπέμπει το θέμα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 5 της οδηγίας 98/34/ΕΚ, αναπτύσσοντας τα επιχειρήματά του/ της. Η επιτροπή γνωμοδοτεί χωρίς καθυστέρηση.
2. Με βάση τη γνωμοδότηση της επιτροπής, η Επιτροπή αποφασίζει να δημοσιεύσει ή να μη δημοσιεύσει ή να δημοσιεύσει με περιορισμούς ή να διατηρήσει ή να διατηρήσει με περιορισμούς ή να αποσύρει τα στοιχεία αναφοράς του εν λόγω εναρμονισμένου προτύπου από την Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
3. Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη και τον οικείο ευρωπαϊκό οργανισμό τυποποίησης. Εάν είναι απαραίτητο, ζητεί αναθεώρηση του εν λόγω εναρμονισμένου προτύπου.
Άρθρο 37
Κυρώσεις
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που θα επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα ώστε να εξασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τις εν λόγω διατάξεις στις 11 Ιουλίου 2013το αργότερο, κοινοποιούν δε χωρίς καθυστέρηση κάθε επακόλουθη τροποποίηση που τις επηρεάζει.
Άρθρο 38
Κατάργηση
Η οδηγία 76/768/EΟΚ καταργείται με ισχύ από 11 Ιουλίου 2013 με την εξαίρεση του άρθρου 4β το οποίο καταργείται με ισχύ από 1ης Δεκεμβρίου 2010.
Οι παραπομπές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.
Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΧ, μέρος Β.
Εντούτοις, οι αρμόδιες αρχές εξακολουθούν να διατηρούν τις πληροφορίες που λαμβάνονται βάσει των άρθρων 7, παράγραφος 3 και 7α, παράγραφος 4 της οδηγίας 76/768/EΟΚ και τα υπεύθυνα πρόσωπα εξακολουθούν να φυλάσσουν κατά τρόπο που τις καθιστά ευκόλως προσβάσιμες τις πληροφορίες που λαμβάνονται βάσει του άρθρου 7α της εν λόγω οδηγίας έως 11 Ιουλίου 2020.
Άρθρο 39
Μεταβατικές διατάξεις
Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 76/768/ΕΟΚ, τα καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό είναι δυνατόν να τοποθετηθούν στην αγορά πριν 11 Ιουλίου 2013.
Από 11 Ιανουαρίου 2012 και κατά παρέκκλιση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, η κοινοποίηση που υλοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 13 του παρόντος κανονισμού θα θεωρείται ότι συνάδει με τα άρθρα 7, παράγραφος 3 και 7α, παράγραφος 4 της εν λόγω οδηγίας.
Άρθρο 40
Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
1. Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
2. Εφαρμόζεται από 11 Ιουλίου 2013, με την εξαίρεση των εξής:
-
Άρθρο 15, παράγραφοι 1 και 2 που εφαρμόζονται από 1ης Δεκεμβρίου 2010, καθώς και άρθρα 14, 31 και 32 στο βαθμό που είναι αναγκαία για την εφαρμογή του άρθρου 15, παράγραφοι 1 και 2· και
-
Άρθρο 16, παράγραφος 3, δεύτερο εδάφιο, που εφαρμόζεται από 11 Ιανουαρίου 2013.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 30ής Νοεμβρίου 2009.

Labels: 0
3
15
1