Document ID: 32003L0063

Komisjoni direktiiv 2003/63/EÜ,
25. juuni 2003,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, [1] viimati muudetud direktiiviga 2002/98/EÜ, [2] eriti selle artiklit 120,
ning arvestades järgmist:
(1) Iga ühenduses turuleviidava ravimi jaoks peab olema pädeva asutuse antud müügiluba. Müügiloa saamiseks tuleb esitada taotlustoimik, mis sisaldab üksikasju ja dokumente selle ravimiga tehtud katsetuste ja uuringute kohta.
(2) Et arvesse võtta teaduse ja tehnika arengut ning eelkõige arvukaid hiljutistest õigusaktidest tulenevaid nõudeid, tuleb direktiivi 2001/83/EÜ I lisa üksikasjalikke teaduslikke ja tehnilisi nõudeid kohandada. Müügiloa taotluse toimikute vormi ja sisu tuleb parandada, et hõlbustada hindamist ja nende toimikuosade paremat kasutamist, mis on ühised mitmete ravimite puhul.
(3) Rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (ICH) raames 2000. aastal lepiti kokku anda ühtlustatud vorm ja terminoloogia ühisele tehnilisele dokumendile, mille abil võiks jõuda inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotluse toimikute esitamise ühetaolise korralduseni. Ühise tehnilise dokumendi viivitamatuks rakendamiseks tuleks müügiloa taotluse toimikule seetõttu kehtestada standarditud nõuded.
(4) Müügiloa taotluse toimiku standardnõuded (ühtlustatud vorm) peaksid olema kohaldatavad iga liiki inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, sõltumata müügiloa andmise menetlusest. Mõni ravim on siiski niivõrd eripärane, et ei ole võimalik täita kõiki nõudeid. Et arvesse võtta neid erijuhtumeid, tuleks ette näha toimiku esituse lihtsustatud nõuded.
(5) Biopreparaatide ohutus tagatakse range kontrolliga nende tootmise lähteainete üle. Nõuded inimdoonorite sobivuse määramiseks ja vereplasmast saadud ravimite lähteainete kontrollimiseks on sätestatud direktiiviga 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ. Direktiivi 2001/83/EÜ artiklit 109 on muudetud. Vereplasmast saadud ravimid on oma olemuselt biopreparaadid, mille tootmine põhineb lähteainena kasutatava inimplasma hoolikal käitlemisel. Pidades silmas asjaolu, et üht plasmamaterjali kasutatakse tavaliselt mitmes ravimis ja müügiloa taotluse toimiku põhiosa võib olla ühine paljudel toimikutel, millega taotletakse luba täiesti erinevate vereplasmast saadud ravimite müügiks, on kohane kehtestada uus süsteem, millega lihtsustatakse inimplasmast saadud ravimite lubamise ja lubade hilisema muutmise korda. Sel eesmärgil tuleks sisse seada plasma põhitoimik (PMF), eriti selleks, et võimaldada kogemuste vahetamist riikide vahel ja ühtset hindamist, mida kooskõlastab EMEA. PMF peaks olema eraldi dokument, mis on lahus müügiloa taotluse toimikust ja mille abil saaks kehtestada vereplasmast saadud toodete valmistamise lähtematerjale käsitleva asjakohase teabe ühtlustatud kontrolli. PMFi süsteem peaks seisnema kaheetapilises hindamises: kõigepealt PMFi hindamine ühenduse tasandil, mille tulemusena saadud ühenduse õigusaktidele vastavuse tõendit peaksid iga PMFi puhul arvestama ka kõik siseriiklikud pädevad asutused, et hoida sellega edaspidi ära korduvat hindamist; teiseks, vereplasmast saadud valmisravimi hindamine PMF muudetud osa põhjal (kaks peamist sisulist osa, üks plasma päritolu ning teine plasma kvaliteedi ja ohutuse kohta). See peaks olema pädeva asutuse ülesanne, kes andis loa vereplasmast saadud ravimi müügiks.
(6) Inimestel kasutatavate vaktsiinide puhul võib üks antigeen olla ühine mitmetele ravimitele (vaktsiinidele) ja selle konkreetse antigeeni mis tahes muutus võib juba seepärast mõjutada paljusid, erinevate menetluste kohaselt lubatud vaktsiine. Et lihtsustada selliste vaktsiinide hindamise korda nii esmase müügiloa andmiseks kui hilisemate, valmistamisprotsessi muutmisega või kombineeritud vaktsiinides sisalduvate üksikantigeenide katsetamisega seotud muudatuste tegemiseks, tuleks kehtestada vaktsiiniantigeeni põhitoimiku (VAMF) mõistele rajatud uus süsteem. VAMF peaks võimaldama kogemuste vahetust riikide vahel ja asjaomase vaktsiiniantigeeni ühtset hindamist, mida kooskõlastab EMEA. VAMF peaks olema müügiloa toimiku eraldi osa ja andma kogu asjakohase teabe ühe või mitme kombineeritud vaktsiini koostisse kuuluva konkreetse antigeeni bioloogilise või keemilise olemuse kohta.
(7) VAMFi süsteem peaks seisnema kaheetapilises hindamises: esiteks VAMFi hindamine ühenduse tasandil, mille tulemusena saadud ühenduse õigusaktidele vastavuse tõendit peaks iga VAMF puhul tunnistama kõik siseriiklikud pädevad asutused, hoides sellega ära edasised korduvad hindamised; teiseks, muudetud antigeeni sisaldava valmisravimi (kombineeritud vaktsiini) hindamine, mis oleks kombineeritud vaktsiini jaoks müügiloa andnud pädeva asutuse ülesanne.
(8) Taimsed ravimid erinevad oluliselt tavapärastest ravimitest, nii et neid seostatakse nende olemuse tõttu taimsete ainete ja preparaatide omaette mõistega. Seetõttu on asjakohane määrata kindlaks erinõuded neile toodetele seoses müügiloa taotlemise standarditud nõuetega.
(9) Mitmesuguste inimesel esinevate omandatud ja pärilike haiguslike funktsioonihäirete ravi tingib biotehnoloogiate arengule toetuvate ja uutel mõistetel põhinevate lähenemisviiside kujunemise. Nende puhul kasutatakse toimeainetena kõrgtehnoloogilisi, geeniülekannetega loodud biomolekulide (geeniteraapiaravimid) või manipuleeritud või töödeldud rakkude toimel (rakuteraapiaravimid) rajanevaid preparaate.
(10) Kuna nende puhul saavutatakse inimese füsioloogiliste funktsioonide taastumine, paranemine või muutumine peamiselt metaboolsete, füsioloogiliste ja immunoloogiliste vahenditega, esindavad need uued kompleksravitooted uute biomeditsiinipreparaatide põlvkonda direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 1 ja 2 tähenduses. Nende toodete suhtes juba kohaldatavaid üldpõhimõtteid tuleks täpsustada teaduslikust ja tehnilisest vaatepunktist ning kindlaks määrata müügiloa andmise standarditud erinõuded.
(11) Direktiivi 2001/83/EÜ tuleks vastavalt muuta.
(12) Käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2001/83/EÜ muudetakse järgmiselt:
a) artikli 22 teises lõigus asendatakse sõnad "4. osa jaotises G" sõnadega "II osa punktis 6";
b) I lisa asendatakse käesoleva direktiivi lisas esitatud tekstiga.
Artikkel 2
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. oktoobriks 2003. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Käesolevat otsust kohaldatakse alates 1. juulist 2003.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 25. juuni 2003

Labels: 0
3
16