Document ID: 32005L0053

KOMISSION DIREKTIIVI 2005/53/EY,
annettu 16 päivänä syyskuuta 2005,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta klorotaloniilin, klorotoluronin, sypermetriinin, daminotsidin ja tiofanaattimetyylin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluvat klorotaloniili, klorotoluroni, sypermetriini, daminotsidi ja tiofanaattimetyyli.
(2)
Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 933/94 (3) nimettiin seuraavat esittelevät jäsenvaltiot, jotka toimittivat komissiolle asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset. Klorotaloniilin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Alankomaat, ja kaikki ainetta koskevat tiedot toimitettiin 31 päivänä tammikuuta 2000. Klorotoluronin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Espanja, ja kaikki ainetta koskevat tiedot toimitettiin 7 päivänä toukokuuta 1999. Sypermetriinin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Belgia, ja kaikki ainetta koskevat tiedot toimitettiin 25 päivänä lokakuuta 1999. Daminotsidin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Alankomaat, ja kaikki ainetta koskevat tiedot toimitettiin 30 päivänä heinäkuuta 1999. Tiofanaattimetyylin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Saksa, ja kaikki ainetta koskevat tiedot toimitettiin 21 päivänä marraskuuta 1997.
(3)
Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseisiä arviointikertomuksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa.
(4)
Kaikkien tehoaineiden tarkastelut saatettiin päätökseen 15 päivänä helmikuuta 2005 komission tarkastelukertomuksilla klorotaloniilista, klorotoluronista, sypermetriinistä, daminotsidista ja tiofanaattimetyylistä.
(5)
Klorotaloniilin, klorotoluronin ja sypermetriinin tarkastelussa ei paljastunut avoimia kysymyksiä, joita pitäisi käsitellä kasveja käsittelevässä tiedekomiteassa tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisessa, joka on ottanut hoitaakseen tiedekomitean tehtävät.
(6)
Daminotsidin tarkastelu paljasti useita avoimia kysymyksiä, joita Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen pohti. Elintarviketurvallisuusviranomaisen kasvien terveyttä, kasvinsuojeluaineita ja niiden jäämiä käsittelevää tiedelautakuntaa pyydettiin arvioimaan jyrsijöiden karsinogeenisen vasteen vaikutusmekanismia 1,1-dimetyylihydratsidiin (UDMH) ja ilmoittamaan, voitaisiinko raja-arvo vahvistaa vaikutuksen osalta. Jos raja-arvo voitaisiin vahvistaa, tiedelautakuntaa pyydettiin ilmoittamaan kyseinen arvo. Ottaen huomioon esitetyt kysymykset tiedelautakunta esitti päätelmänä (4), ettei käytettävissä olevan tiedon perusteella voida tunnistaa mekanismia, joka aiheuttaa UDMH:n karsinogeenisen vaikutuksen jyrsijöissä. Puhtaan ja hapettumiselta suojatun UDMH:n genotoksisuudesta ei ole in vitro -näyttöä, eikä in vivo -tutkimuksia ole käytettävissä. Tiedelautakunta kiinnitti huomiota myös ilmeiseen epäjohdonmukaisuuteen siinä, ettei daminotsidin pitkäaikaisessa tarkastelussa karsinogeenisuus lisääntynyt rotilla ja hiirillä tehdyissä kokeissa sellaisten annosten yhteydessä, joiden olisi pitänyt tuottaa metabolisesti muodostuneen UDMH:n sisäisiä määriä, jotka olisivat olleet ainakin yhtä suuruusluokkaa korkeampia kuin suorassa testauksessa vaikuttaviksi osoittautuneet määrät. Lisäksi eräässä kokeessa, jossa UDMH:ta annettiin rotille suun kautta, todettiin N7 guaniinin metyloinnin olevan 50 kertainen verrattuna vastaavaan tietoon daminotsidin osalta. Näin ollen tiedelautakunta arvioi, että suun kautta annettavan UDMH:n karsinogeenisuusmekanismista tehtyihin päätelmiin olisi katsottava sisältyvän epävarmuustekijöitä. Tiedelautakunta totesi lopuksi, että näyttö on genotoksista mekanismia vastaan.
Mahdollisista ei-genotoksisista mekanismeista solujen jakautumisen muutos tai hormonaalinen epätasapaino ovat todennäköisiä vaihtoehtoja genotoksisuudelle, mutta näitä mekanismeja ei ole erityisesti tutkittu; näin ollen tarkempien päätelmien tekeminen asianomaisesta mekanismista ei ole nykyisin mahdollista.
UDMH:lla tehdyssä kokeessa ei havaittu karsinogeenisuusvaikutuksia rotille ja hiirille määrillä, joiden suuruudet olivat 0,09 ja 1,41 milligrammaa kilogrammassa painokiloa kohti päivässä. Jos havaitun UDMH:n karsinogeenisuuden aiheuttaa ei-genotoksinen mekanismi, edellä mainittuja määriä olisi pidettävä toksikologisina raja-arvoina. Kun otetaan kuitenkin huomioon mekanismeihin liittyvät epävarmuustekijät ja se mahdollisuus, että UDMH voi kasvihuoneolosuhteissa muodostaa hapettuneita johdannaisia, jotka voivat olla genotoksisia, tiedelautakunta katsoo, että kyseisten määrien käyttämisessä raja-arvoina olisi noudatettava erityistä varovaisuutta. Pysyvä komitea otti kyseisen näkökannan huomioon ja totesi, että daminotsidin käyttö on hyväksyttävää määritettyjen edellytysten mukaisesti.
(7)
Tiofanaattimetyylin tarkastelu paljasti useita avoimia kysymyksiä, joita kasveja käsittelevä tiedekomitea pohti. Tiedekomiteaa pyydettiin arvioimaan, onko hyväksyttävän päiväannoksen (ADI) ja käyttäjän altistuksen hyväksyttävän raja-arvon (AOEL) vahvistaminen suositeltavaa, kun otetaan huomioon tulokset erityisesti benomyylin, karbendatsiimin ja tiofanaattimetyylin mutageenisuudesta, karsinogeenisuudesta ja reproduktiivisista tutkimuksista. Komitea (5) totesi, että karbendatsiimi on biologisesti aktiivinen aine, joka on yhteinen kyseisille kolmelle aineelle. Erityisesti benomyyli mutta myös tiofanaattimetyyli metaboloituvat karbendatsiimiksi, ja kaikki kolme ainetta aiheuttavat in vivo -altistuksessa kromosomien lukumäärän poikkeamia (aneuploidia) nisäkässoluissa. Ei ole näyttöä siitä, että mikään näistä aineista vahingoittaa muulla tavoin perintöainesta. Karsinogeenisuus ei ole huolenaihe. Näiden sienitautien torjunta-aineiden tunnetut vaikutukset reproduktion osalta ovat selitettävissä vuorovaikutuksella metafaasin sukkularihmaston mikrotubulien kanssa. Aneuploidian aiheutumismekanismi tunnetaan hyvin, ja se koostuu tubuliinin polymeroitumisen inhibitiosta; tubuliini on solunjakautumisen aikana kromosomien segregaatiolle olennainen proteiini: sillä ei ole vuorovaikutusta DNA:n kanssa. Sienitautien torjunta-aineiden pitoisuuden ollessa alhainen vaikutukset kohdistuvat rajattuun määrään tubuliinimolekyylejä, koska niitä on jakautuvassa solussa useita; näin ollen ei aiheudu toksikologisia ei-toivottuja vaikutuksia. Koska selvä haitaton vaikutustaso on siten tunnistettavissa, sekä hyväksyttävä päiväannos että käyttäjän altistuksen hyväksyttävä raja-arvo voidaan vahvistaa.
(8)
Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että klorotaloniilia, klorotoluronia, sypermetriiniä, daminotsidia ja tiofanaattimetyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.
(9)
Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.
(10)
Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioille olisi sisällyttämisen jälkeen annettava kuusi kuukautta klorotaloniilia, klorotoluronia, sypermetriiniä, daminotsidia ja tiofanaattimetyyliä sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien voimassa olevien lupien tarkistamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa ja liitteessä I vahvistetut edellytykset täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tapauksen mukaan muutettava tai peruutettava nykyisiä lupia tai korvattava ne. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämiseksi ja arvioimiseksi direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.
(11)
Asetuksen (ETY) N:o 3600/92 puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksien tulkinnassa saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saatavuuden osalta. Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.
(12)
Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava vastaavasti.
(13)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 31 päivänä elokuuta 2006. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kyseiset säädöstekstit sekä kyseisten säännösten ja tämän direktiivin säännösten välinen vastaavuustaulukko.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä syyskuuta 2006.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava 31 päivään elokuuta 2006 mennessä sellaisia kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat, jotka sisältävät klorotaloniilia, klorotoluronia, sypermetriiniä, daminotsidia tai tiofanaattimetyyliä tehoaineina.
Jäsenvaltioiden on tähän päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että klorotaloniilia, klorotoluronia, sypermetriiniä, daminotsidia ja tiofanaattimetyyliä koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseisiä tehoaineita koskevien tekstien B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai pääsy sellaiseen mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
2. Poiketen 1 kohdasta jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät klorotaloniilia, klorotoluronia, sypermetriiniä, daminotsidia tai tiofanaattimetyyliä joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 28 päivään helmikuuta 2006 mennessä lueteltu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I, ja ottaen huomioon klorotaloniilia, klorotoluronia, sypermetriiniä, daminotsidia tai tiofanaattimetyyliä koskevien, mainitun direktiivin liitteessä I olevien tekstien B osan. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
Määrittelemisen jälkeen jäsenvaltioiden on
a)
niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät klorotaloniilia, klorotoluronia, sypermetriiniä, daminotsidia tai tiofanaattimetyyliä ainoana tehoaineenaan, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2010; tai
b)
niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät klorotaloniilia, klorotoluronia, sypermetriiniä, daminotsidia tai tiofanaattimetyyliä yhtenä monista tehoaineistaan, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa 28 päivään helmikuuta 2010 mennessä taikka direktiivissä tai direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuun ajankohtaan mennessä, sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 2006.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 16 päivänä syyskuuta 2005.

Labels: 0
3
6