Document ID: 31991D0665

Nõukogu otsus,
11. detsember 1991,
millega määratakse ühenduse suu- ja sõrataudivaktsiini koordineerimisinstituut ja sätestatakse selle ülesanded
(91/665/EMÜ)
EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse nõukogu direktiivi 85/511/EMÜ, 18. november 1985, millega kehtestatakse ühenduse meetmed suu- ja sõrataudi tõrjeks, [1] muudetud direktiiviga 90/423/EMÜ, [2] eriti selle artiklit 14,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut
ning arvestades, et:
direktiivi 85/511/EMÜ artikli 14 lõige 1 lubab liikmesriikidel säilitada antigeenide varusid ja määrata ettevõtteid, kus pakendatakse ja ladustatakse erakorralise vaktsineerimise korral kasutatavaid valmisvaktsiine;
selle direktiivi artikli 14 lõike 3 kohaselt peab komisjon eelkõige tegema ettepaneku vähemalt kahe ühenduse suu- ja sõrataudi vaktsiinide varu moodustamiseks;
sama direktiivi artikli 14 lõige 2 sätestab suu- ja sõrataudi vaktsiinide kontrolli ja ristimmuunsuse kontrolli eest vastutava spetsiaalse instituudi määramise, samuti selle volituste kindlaksmääramise,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Ühenduses kasutatavate suu- ja sõrataudi vaktsiinide kontrollimist koordineerib "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Nederland" (edaspidi "ühenduse koordineerimisinstituut").
Artikkel 2
Ühenduse koordineerimisinstituudi ülesanneteks on:
1. koordineerida riiklike laborite poolt suu- ja sõrataudi antigeenide ja vaktsiinide, mis on ette nähtud kasutamiseks vastavalt direktiivi 85/511/EMÜ artikli 13 lõikele 3 ja artikli 14 lõikele 1, kontrolliks kasutatavaid meetodeid;
2. koordineerida riiklike laborite poolt teostatavat suu- ja sõrataudi vaktsiinide kontrolli igas liikmesriigis, eriti:
a) võttes korrapäraste ajavahemike järel või instituudi või komisjoni nõudel vastu valikproove ühenduses kasutamiseks ettenähtud suu- ja sõrataudi vaktsiinide partiidest, k.a arvatud kolmandates riikides toodetutest, mis on ette nähtud kasutamiseks ühenduses või ühenduse poolt toetatavates vaktsineerimiskampaaniates, ning testides nende vaktsiinide ohutust ja tõhusust;
b) tehes võrdlevaid uuringuid, tagamaks et kõigis liikmesriikides läbi viidud ohutuse ja tõhususe testimise metoodikad on võrreldavad;
c) katsetades elusloomade ristimmuunsuse analüüside abil olemasolevate vaktsiinide tõhusust suu- ja sõrataudiviiruse uute avastatud tähtsate tüvede vastu ja edastades nende analüüside tulemused viivitamata komisjonile ja liikmesriikidele;
d) kogudes andmeid ja teavet kontrollimenetluste ja vaktsiinide katsetamise kohta ning edastades seda teavet korrapäraselt komisjonile ja liikmesriikidele;
3. a) kehtestada vaktsiinide kontrolli ja katsetamist teostavate ekspertide väljaõppe vajalik kord, et ühtlustada neid meetodeid;
b) korraldada aastakoosolek, kus riiklike laborite esindajad saavad tutvuda vaktsiinide kontrollimise ja katsetamise meetoditega ja kooskõlastamise edenemisega;
4. a) kontrollida vastavalt otsusele 91/666/EMÜ [3] ühenduse suu- ja sõrataudi vaktsiini varudesse paigutamiseks esitatud antigeeni tõhusust, ohutust ja vastavust veterinaartehnilistele tarnetingimustele;
b) viia läbi ühenduse suu- ja sõrataudi vaktsiini varudes ladustatava antigeeni tavapäraseid tõhususe uuringuid;
c) kontrollida ühenduse antigeenivarudest toodetud vaktsiini steriilsust, vajadusel kooskõlas Euroopa farmakopöaga;
5. a) koostöös asjaomaste ühenduse ekspertidega aidata ja nõustada komisjoni, et tagada suu- ja sõrataudi vaktsiini tootvate instituutide vastavus vajalikele minimaalsetele ohutusnõuetele, eelkõige neile, mis on sätestatud nõukogu direktiivi 89/531/EMÜ, 25. september 1989, millega määratakse suu- ja sõrataudiviiruse identifitseerimiseks tugilabor ja määratakse kindlaks selle labori ülesanded, [4] artikli 3 lõikega 2;
b) koostöös asjaomaste ühenduse ekspertidega aidata komisjoni nende ettevõtete ja laborite nimekirja ülevaatamisel, kellel on vastavalt direktiivi 85/511/EMÜ artikli 13 lõikele 2 lubatud käsitleda viirust seoses vaktsiini toomisega;
6. vaadata koostöös antigeeni tarnijatega ja suu- ja sõrataudi viiruse identifitseerimise tugilaboriga üle ühenduse varudes ladustatavad tüved ning aidata valida uusi sobivaid tüvesid, mida saab koekultuurides kasvatada tulevase vaktsiini tootmiseks;
7. ladustada tähtsaid viirusetüvede külve, v.a neid, mida hoitakse ühenduse suu- ja sõrataudi vaktsiinide varudes;
8. komisjoni nõudel ning arvestades teaduslikku ja tehnilist arengut, teha vaktsiinide tõhususe ja ohutuse kontrolliks nõutavaid või vajalikke uurimistöid vastavalt üksikasjalikele tingimustele, mis määratletakse direktiivi 85/511/EMÜ artikli 16 sätestatud korras;
9. teha koostööd suu- ja sõrataudiviiruse identifitseerimise tugilaboriga kõigi asjakohaste suu- ja sõrataudiaspektide puhul, k.a ühenduse koordineerimisinstituudi ja nimetatud labori tegevust käsitlev aastaväljaanne ja asjaomaste veterinaararstide kliinilise diagnostika ning suu- ja sõrataudi epidemioloogia alane väljaõpe.
Artikkel 3
1. Ühenduse koordineerimisinstituut tegutseb vastavalt taudi suhtes kehtestatud rangetele heakskiidetud turvanõuetele, mis on määratletud standardis "Suu- ja sõrataudi viirusega in vitro ja in vivo töötavate laborite miinimumnõuded" - Euroopa Komisjon suu- ja sõrataudi tõrjeks - 26. istungjärk, Rooma, aprill 1985.
2. Ühenduse koordineerimisinstituut koostab ja soovitab riiklike laborite poolt vastavalt lõikes 1 osutatud standarditele taudi suhtes, eelkõige suu- ja sõrataudi vaktsiini järelevalve suhtes võetavad turvameetmed, v.a need ülesanded, mis direktiivi 89/531/EMÜ artikli 3 lõige 2 määrab suu- ja sõrataudiviiruse identifitseerimise tugilaborile.
Artikkel 4
Rahastamiseeskirjad võetakse vastu vastavalt nõukogu otsuse 90/924/EMÜ, 26. juuni 1990 (veterinaaria-alaste kulutuste kohta), [5] muudetud otsusega 91/133/EMÜ, [6] artiklile 28.
Artikkel 5
Ühenduse koordineerimisinstituut nimetatakse 5 aastaks alates 1. jaanuarist 1992.
Enne kõnealuse ajavahemiku lõppu otsustab nõukogu komisjoni ettepanekul kvalifitseeritud häälteenamusega, kas tuleks pikendada nimetatud ajavahemikku või tuleks muuta käesolevat otsust.
Artikkel 6
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 11. detsember 1991

Labels: 7
19
6