Document ID: 32005L0003

ΟΔΗΓΊΑ 2005/3/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 19ης Ιανουαρίου 2005
για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν οι ουσίες imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide και s-metolachlor ως δραστικές ουσίες
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6, παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η Γερμανία έλαβε, στις 27 Ιουνίου 1996, αίτηση από τη Spiess-Urania Chemicals GmbH για την καταχώριση της δραστικής ουσίας imazosulfuron στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 97/865/ΕΚ της Επιτροπής (2) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν πλήρης υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(2)
Το Βέλγιο έλαβε αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στις 29 Μαρτίου 2001 από την Goëmar SA για την καταχώριση της δραστικής ουσίας laminarin στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2001/861/ΕΚ της Επιτροπής (3) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν πλήρης, υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες των παρατημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(3)
Το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ στις 21 Φεβρουαρίου 2000 από την Rohm and Haas France SA (πλέον Dow AgroSciences) για την καταχώριση της δραστικής ουσίας methoxyfenozide στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2001/385/ΕΚ της Επιτροπής (4) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν πλήρης, υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(4)
Το Βέλγιο έλαβε αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, την 1η Αυγούστου 1997 από τη Novartis NV (πλέον Syngenta) για την καταχώριση της δραστικής ουσίας s-metolachlor στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 1998/512/ΕΚ της Επιτροπής (5) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν πλήρης, υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(5)
Για τις εν λόγω δραστικές ουσίες αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όσον αφορά τις χρήσεις που προτείνονται από τους αιτούντες. Τα κράτη μέλη που είχαν οριστεί εισηγητές υπέβαλαν σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης για τις ουσίες στην Επιτροπή στις 17 Ιουνίου 1998 (imazosulfuron), στις 2 Ιουνίου 2003 (laminarin), στις 2 Αυγούστου 2002 (methoxyfenozide) και στις 3 Μαΐου 1999 (s-metolachlor).
(6)
Τα σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης έχουν επανεξετασθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Η ανασκόπηση οριστικοποιήθηκε στις 8 Οκτωβρίου 2004 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για τις ουσίες imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide και s-metolachlor.
(7)
Για την ουσία imazosulfuron, ο φάκελος και οι πληροφορίες που προέκυψαν από την ανασκόπηση υποβλήθηκαν επίσης στην επιστημονική φυτοϋγειονομική επιτροπή. Η έκθεση της επιστημονικής φυτοϋγειονομικής επιτροπής εκδόθηκε επίσημα στις 25 Απριλίου 2001 (6).
(8)
Ζητήθηκε από την επιστημονική φυτοϋγειονομική επιτροπή να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τη σημασία του μεταβολίτη IPSN, λόγω της παρουσίας του στο έδαφος και στο νερό.
Στη γνωμοδότησή της, η επιστημονική επιτροπή συμπέρανε ότι δεν υπάρχει σημαντικός κίνδυνος για την υγεία λόγω της παρουσίας της IPSN στα υπόγεια ύδατα και ότι ο κίνδυνος για τους μικροοργανισμούς του εδάφους, τα υδρόβια ασπόνδυλα, τα ψάρια καθώς και ο σοβαρός κίνδυνος για τους γαιοσκώληκες αντιμετωπίζονται επαρκώς. Η επιστημονική επιτροπή ανέφερε επίσης ότι, με βάση τις εκτιμήσεις για τη χειρότερη περίπτωση έκθεσης, απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την αξιολόγηση ορισμένων άλλων κινδύνων από την IPSN. Τέλος, η επιστημονική επιτροπή συμπέρανε ότι ο κίνδυνος για το περιβάλλον και ο τοξικολογικός κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου από τη μητρική ουσία ή/και τους μεταβολίτες της εξαιρουμένης της IPSN που σε ορισμένες μελέτες σχηματίζονται σε επίπεδα συγκρίσιμα με την IPSN, δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως και ότι, συνεπώς, θα πρέπει να εξεταστούν σε μια επόμενη αξιολόγηση.
(9)
Οι συστάσεις της επιστημονικής επιτροπής ελήφθησαν υπόψη κατά την περαιτέρω ανασκόπηση στην παρούσα οδηγία και στην έκθεση ανασκόπησης.
(10)
Σχετικά με την IPSN, υποβλήθηκαν από τον κοινοποιούντα φορέα και αξιολογήθηκαν συμπληρωματικά δεδομένα για τον κίνδυνο, τα οποία βασίστηκαν στις χειρότερες εκτιμήσεις έκθεσης και προσδιορίστηκαν από την επιστημονική επιτροπή. Η αξιολόγηση στη μόνιμη επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα συμπληρωματικά δεδομένα που υπέβαλε ο κοινοποιών φορέας και τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, δεν αναμένεται να υπάρξουν βλαβερές συνέπειες στον άνθρωπο από την IPSN.
(11)
Επιπλέον, όσον αφορά την imazosulfuron και τους μεταβολίτες της εξαιρουμένης της IPSN, δεν εμφανίζονται άλλοι μεταβολίτες, εκτός της IPSN σε επίπεδα που θεωρούνται «σημαντικά» κατά την έννοια των διατάξεων της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Επομένως, η αξιολόγηση στη μόνιμη επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος μπορεί να αντιμετωπιστεί με τα δεδομένα που διατίθενται.
(12)
Ύστερα από αυτή την εκτίμηση, η αξιολόγηση στη μόνιμη επιτροπή κατέληξε επιπλέον στο συμπέρασμα ότι, στο πλαίσιο των προτεινόμενων συνθηκών χρήσης, ιδίως στην ανώτατη δόση των 0,05 kg δραστικής ουσίας/ha και εφόσον εφαρμόζονται τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, δεν αναμένεται να υπάρξουν βλαβερές συνέπειες για τον άνθρωπο ούτε απαράδεκτοι κίνδυνοι για το περιβάλλον από την imazosulfuron και τους μεταβολίτες της.
(13)
Από τις ανασκοπήσεις των ουσιών laminarin, methoxyfenozide και s-metolachlor δεν προέκυψαν ανοικτά ερωτηματικά ή ανησυχίες που απαιτούν διαβούλευση με την επιστημονική φυτοϋγειονομική επιτροπή ή με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων.
(14)
Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις σχετικές δραστικές ουσίες προέκυψε ότι μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωριστούν οι ουσίες imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide και s-metolachlor στο παράρτημα Ι, για να διασφαλισθεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις εν λόγω δραστικές ουσίες μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.
(15)
Μετά την καταχώριση των ουσιών imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide και s-metolachlor στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη μια εύλογη χρονική περίοδος ώστε να μπορέσουν να εφαρμόσουν τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις ουσίες αυτές, και ιδίως να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις και, το αργότερο μέχρι το τέλος της εν λόγω χρονικής περιόδου, να μετατρέψουν τις εγκρίσεις αυτές σε πλήρεις εγκρίσεις, να τις τροποποιήσουν ή να τις ανακαλέσουν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(16)
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί ανάλογα η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.
(17)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη εκδίδουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2005, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Οκτωβρίου 2005.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αυτής της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
1. Τα κράτη μέλη επανεξετάζουν την έγκριση για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide ή s-metolachlor ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι όροι, όσον αφορά αυτές τις δραστικές ουσίες, οι οποίοι εκτίθενται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή ανακαλούν τις εγκρίσεις κατά τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2005.
2. Για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide ή s-metolachlor είτε ως μοναδική δραστική ουσία είτε ως μια από περισσότερες δραστικές ουσίες, οι οποίες περιέχονται όλες στον κατάλογο του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το αργότερο έως τις 31 Μαρτίου 2005, τα κράτη μέλη προβαίνουν σε επαναξιολόγηση του προϊόντος σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο ο οποίος ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας. Με βάση την αξιολόγηση αυτή καθορίζεται κατά πόσον το προϊόν ικανοποιεί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Σε συνέχεια αυτής της διαπίστωσης, τα κράτη μέλη:
α)
στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide ή s-metolachlor ως μοναδική δραστική ουσία, εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2006 ή
β)
στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide ή s-metolachlor ως μια από περισσότερες δραστικές ουσίες, εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2006 ή έως την προθεσμία που ορίστηκε για την εν λόγω τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη οδηγία ή στις αντίστοιχες οδηγίες με τις οποίες προστέθηκαν η εν λόγω ουσία ή οι ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όπου η προθεσμία θα είναι η τελευταία από τις καθορισθείσες ημερομηνίες.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Απριλίου 2005.
Άρθρο 5
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 19 Ιανουαρίου 2005.

Labels: 7
0
3
6