Document ID: 32009D0348

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 23ης Απριλίου 2009
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά λυκοπενίου ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2009) 2975]
(Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(2009/348/ΕΚ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 12 Οκτωβρίου 2005 η εταιρεία BASF υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές των Κάτω Χωρών αίτηση για τη διάθεση στην αγορά του λυκοπενίου ως νέου συστατικού τροφίμων. Στις 19 Οκτωβρίου 2006 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων των Κάτω Χωρών εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το λυκοπένιο είναι αποδεκτό για χρήση στα προτεινόμενα είδη τροφίμων.
(2)
Η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 10 Νοεμβρίου 2006.
(3)
Εντός της προθεσμίας των 60 ημερών που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις για την εμπορία του προϊόντος δυνάμει της εν λόγω διάταξης. Κατά συνέπεια, στις 13 Ιουνίου 2007 ζητήθηκε η γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) και η ΕΑΑΤ εξέδωσε τη γνωμοδότησή της στις 10 Απριλίου 2008.
(4)
Στη γνωμοδότησή της η ΕΑΑΤ κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το λυκοπένιο μπορεί να χρησιμοποιείται με ασφάλεια ως συστατικό τροφίμων για τις προτεινόμενες χρήσεις. Ωστόσο, σύμφωνα με το συμπέρασμα της ΕΑΑΤ, η κατανάλωση λυκοπενίου από το μέσο χρήστη δεν υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση (ΑΗΔ), ενώ μερικοί χρήστες λυκοπενίου υπερβαίνουν την ΑΗΔ. Κατά συνέπεια, κρίνεται σκόπιμο να καταρτιστεί κατάλογος τροφίμων στα οποία η προσθήκη λυκοπενίου θεωρείται αποδεκτή.
(5)
Στις 4 Δεκεμβρίου 2008 η ΕΑΑΤ ενέκρινε τη «γνωμοδότηση της επιστημονικής ομάδας για τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής σχετικά με την ασφάλεια του λυκοπενίου από Blakeslea trispora διεσπαρμένου σε κρύο νερό (ΔΚΝ)». Η γνωμοδότηση αυτή κατέληγε στο συμπέρασμα ότι τα παρασκευάσματα λυκοπενίου που προορίζονται για χρήση στα τρόφιμα και στα συμπληρώματα διατροφής βρίσκονται σε μορφή εναιωρήματος σε βρώσιμα έλαια ή σε μορφή σκόνης που μπορεί να υποστεί άμεση συμπίεση ή διασπορά σε νερό. Δεδομένου ότι το λυκοπένιο ενδέχεται να υποστεί οξειδωτικές αλλαγές όταν έχει την εν λόγω σύνθεση, πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής αντιοξειδωτική προστασία.
(6)
Κρίνεται επίσης σκόπιμο να συγκεντρωθούν δεδομένα όσον αφορά την πρόσληψη για συγκεκριμένο αριθμό ετών μετά τη χορήγηση της έγκρισης, προκειμένου η έγκριση να επανεξεταστεί με βάση τυχόν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του λυκοπενίου και της κατανάλωσής του. Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη συλλογή δεδομένων όσον αφορά τα επίπεδα λυκοπενίου στα δημητριακά πρωινού. Ωστόσο, η απαίτηση αυτή σύμφωνα με την παρούσα απόφαση, εφαρμόζεται όσον αφορά τη χρήση του λυκοπενίου ως νέου συστατικού τροφίμων και όχι όσον αφορά τη χρήση του λυκοπενίου ως χρωστικής ουσίας τροφίμων, που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή (2).
(7)
Βάσει της επιστημονικής αξιολόγησης διαπιστώνεται ότι το συνθετικό λυκοπένιο πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το συνθετικό λυκοπένιο, στο εξής «το προϊόν», όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, επιτρέπεται να διατεθεί στην αγορά της Κοινότητας ως νέο συστατικό τροφίμων για χρήση στα τρόφιμα που αναφέρονται στο παράρτημα II.
Άρθρο 2
Το νέο συστατικό τροφίμων που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση θα αναγράφεται στην επισήμανση του τροφίμου που το περιέχει με την ονομασία «λυκοπένιο».
Άρθρο 3
Η εταιρεία BASF θα καταρτίσει πρόγραμμα παρακολούθησης το οποίο θα συνοδεύει τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά. Το πρόγραμμα αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα επίπεδα χρήσης του λυκοπενίου στα τρόφιμα όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Τα δεδομένα που θα συγκεντρωθούν θα τεθούν στη διάθεση της Επιτροπής και των κρατών μελών. Με βάση τις νέες πληροφορίες και την έκθεση της ΕΑΑΤ, η χρήση του «λυκοπενίου» ως συστατικού τροφίμων θα επανεξεταστεί το αργότερο το 2014.
Άρθρο 4
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία BASF SE, D-67056 Ludwigshafen, Γερμανία.
Βρυξέλλες, 23 Απριλίου 2009.

Labels: 0
3
17