Document ID: 32009D0244

DECISÃO DA COMISSÃO
de 16 de Março de 2009
relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um craveiro (Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12) geneticamente modificado no que respeita à cor da flor
[notificada com o número C(2009) 1673]
(Apenas faz fé o texto em língua neerlandesa)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2009/244/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho (1), nomeadamente o n.o 1, primeiro parágrafo, do artigo 18.o,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com a Directiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por escrito, da autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação relativa à colocação no mercado desse produto, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma directiva.
(2)
A empresa Florigene Ltd, de Melbourne, Austrália, apresentou à autoridade competente dos Países Baixos, em Março de 2007, uma notificação relativa à colocação no mercado de um craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12).
(3)
A notificação abrange a importação, distribuição e venda a retalho, como qualquer outro craveiro, de Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12.
(4)
Em conformidade com o procedimento previsto no artigo 14.o da Directiva 2001/18/CE, a autoridade competente dos Países Baixos elaborou um relatório de avaliação, que foi apresentado à Comissão e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros. De acordo com as conclusões desse relatório, não existem razões que justifiquem a recusa da autorização de colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12) para utilização ornamental, caso determinadas condições específicas sejam satisfeitas.
(5)
As autoridades competentes dos restantes Estados-Membros levantaram objecções à colocação do produto no mercado.
(6)
O parecer adoptado em 12 de Março de 2008 (publicado em 26 de Março de 2008) pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada AESA) (2) concluiu, com base em todos os elementos fornecidos, pela improbabilidade de as flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12) terem efeitos adversos na saúde humana e animal ou no ambiente, no quadro da utilização ornamental proposta. A AESA concluiu igualmente que o âmbito do plano de monitorização apresentado pelo notificador se adequa à utilização pretendida deste craveiro.
(7)
O exame da notificação completa, das informações adicionais prestadas pelo seu autor, das objecções específicas formuladas pelos Estados-Membros e do parecer da AESA não revelou qualquer razão que leve a crer que a colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12) terá efeitos adversos na saúde humana ou animal ou no ambiente, no quadro da utilização ornamental proposta.
(8)
Foi atribuído ao craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12) um identificador único para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE (3), bem como do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (4).
(9)
À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é necessário, para as utilizações pretendidas, estabelecer condições específicas em relação ao manuseamento ou à embalagem do produto e à protecção de determinados ecossistemas, ambientes ou zonas geográficas.
(10)
A rotulagem proposta, num rótulo ou num documento de acompanhamento, deve incluir uma menção que informe os operadores e os utilizadores finais de que as flores cortadas do craveiro Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12, não podem ser utilizadas para consumo humano ou animal nem para cultivo.
(11)
O laboratório de referência comunitário, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), verificou, ensaiou e validou por um único laboratório, em Janeiro de 2008, um método de detecção para o Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12, conforme previsto no Anexo III B.D.12 da Directiva 2001/18/CE.
(12)
O comité previsto na Directiva 2001/18/CE não formulou parecer sobre o projecto de medidas apresentado pela Comissão. A Comissão apresentou por conseguinte ao Conselho uma proposta sobre as referidas medidas. Uma vez que, no termo do prazo previsto no n.o 2 do artigo 30.o da Directiva 2001/18/CE, o Conselho não tinha adoptado as medidas propostas nem se tinha pronunciado contra estas, em conformidade com o disposto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (6), as medidas devem ser adoptadas pela Comissão,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Autorização
A autoridade competente dos Países Baixos autorizará, por escrito, a colocação no mercado, em conformidade com a presente decisão, do produto identificado no artigo 2.o, notificado pela empresa Florigene Ltd, de Melbourne, Austrália (referência C/NL/06/01).
Em conformidade com o n.o 3 do artigo 19.o da Directiva 2001/18/CE, a autorização deve indicar explicitamente as condições que a acompanham, estabelecidas nos artigos 3.o e 4.o
Artigo 2.o
Produto
1. Os organismos geneticamente modificados a colocar no mercado como produto, a seguir designados por «produto», são flores cortadas de craveiro (Dianthus caryophyllus L.), com a cor da flor modificada, derivado de uma cultura celular de Dianthus caryophyllus L. e transformado com a estirpe AGL0 de Agrobacterium tumefaciens, utilizando o vector pCGP1991 e resultando na linhagem 123.8.12.
O produto contém o ADN a seguir descrito, em três sequências genéticas:
a)
Sequência genética 1
O gene dfr da Petunia X Hybrida, que codifica a di-hidroflavonol-4-redutase (DFR), uma enzima-chave na via biossintética da antocianina. O gene dfr é controlado por um promotor e um terminador próprios;
b)
Sequência genética 2
O promotor de um gene de Anthirrhinum que codifica a calcona-sintase, cADN da flavonóide-3’,5’-hidroxilase (F3’5’H) de Petunia, uma enzima-chave na via biossintética da antocianina, e o terminador do gene de Petunia que codifica um homólogo da proteína de transferência de fosfolípidos.
A expressão simultânea de ambos os genes dfr e f3’5’h no craveiro resulta numa síntese modificada dos flavonóides nas flores e na formação subsequente do pigmento azul delfinidina;
c)
Sequência genética 3
O promotor 35S do vírus do mosaico da couve-flor, uma zona não traduzida do cADN correspondente ao gene de Petunia que codifica a proteína ligante 5 da clorofila a/b e o gene SuRB (als), derivado da Nicotiana tabacum, que codifica uma proteína acetolactato-sintase (ALS) mutante, a qual confere tolerância à sulfonilureia, incluindo o seu terminador.
Este gene foi usado para a selecção in vitro.
2. A autorização abrangerá a progenitura obtida por propagação vegetativa do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12).
Artigo 3.o
Condições para a colocação no mercado
O produto só pode ser utilizado para fins ornamentais e o seu cultivo é proibido. O produto pode ser colocado no mercado mediante as seguintes condições:
a)
O período de validade da autorização é de 10 anos a contar da sua data de emissão;
b)
O identificador único do produto é FLO-4Ø689-6;
c)
Sem prejuízo do disposto no artigo 25.o da Directiva 2001/18/CE, a metodologia para detectar e identificar o produto, incluindo dados experimentais que demonstrem a especificidade da metodologia, validada por um único laboratório no âmbito do laboratório de referência comunitário, será disponibilizada ao público no seguinte endereço: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu
d)
Sem prejuízo do disposto no artigo 25.o da Directiva 2001/18/CE, e sempre que tal lhe seja solicitado, o titular da autorização porá à disposição das autoridades competentes e dos serviços de inspecção dos Estados-Membros, bem como dos laboratórios de controlo comunitários, amostras de controlo positivas e negativas do produto, ou do seu material genético, ou materiais de referência;
e)
As menções «Este produto é um organismo geneticamente modificado» ou «Este produto é um craveiro geneticamente modificado», bem como a menção «Não se destina ao consumo humano ou animal nem ao cultivo», constarão claramente de um rótulo ou de um documento de acompanhamento do produto.
Artigo 4.o
Monitorização
1. Durante o período de validade da autorização, competirá ao seu titular garantir que o plano de monitorização constante da notificação, que consiste num plano geral de vigilância e cujo objectivo é detectar qualquer efeito adverso para a saúde humana e animal ou para o ambiente decorrente do manuseamento ou da utilização do produto mencionado no n.o 1 do artigo 2.o, seja posto em prática e executado.
2. O titular da autorização informará directamente os operadores e os utilizadores da segurança e das características gerais do produto, bem como das condições de monitorização, incluindo as medidas de gestão apropriadas a tomar em caso de cultivo acidental.
3. O titular da autorização apresentará à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros relatórios anuais sobre os resultados de todas as actividades de monitorização. O primeiro relatório anual será apresentado um ano após a concessão da autorização final.
4. Sem prejuízo do disposto no artigo 20.o da Directiva 2001/18/CE, o plano de monitorização notificado será revisto pelo titular da autorização, se for caso disso e mediante acordo da Comissão e da autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação inicial, e/ou pela autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação inicial, mediante acordo da Comissão, à luz dos resultados das actividades de monitorização. As propostas de revisão do plano de monitorização serão apresentadas às autoridades competentes dos Estados-Membros.
5. O titular da autorização deve estar em condições de apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros prova de que:
a)
As redes de monitorização existentes, indicadas no plano de monitorização constante da notificação, incluindo as redes de observação botânica e os serviços de protecção fitossanitária nacionais, recolhem as informações necessárias à monitorização dos produtos; e
b)
As redes de monitorização existentes, mencionadas na alínea a), acordaram em disponibilizar as referidas informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros, em conformidade com o n.o 3.
Artigo 5.o
Destinatário
O Reino dos Países Baixos é o destinatário da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 16 de Março de 2009.

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