Document ID: 32004R1851

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1851/2004
af 25. oktober 2004
om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 7 og 8, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for EF anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion.
(2)
Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør først vedtages, efter at Udvalget for Veterinærlægemidler har gennemgået alle relevante oplysninger vedrørende sikkerheden ved rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske fødevarer samt sådanne resters indflydelse på industriel forarbejdning af fødevarer.
(3)
Ved fastsættelsen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske fødevarer er det nødvendigt at specificere de dyrearter, hvori sådanne rester vil kunne være til stede, den type fødevare, der fremstilles af det behandlede dyr (»målvæv«), og arten af den rest, som er relevant for overvågningen af rester (»restmarkør«).
(4)
Af hensyn til kontrollen med restkoncentrationer i overensstemmelse med de relevante fællesskabsforskrifter bør der i almindelighed fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i lever eller nyre. I international handel er lever og nyrer imidlertid ofte fjernet fra slagtekroppene, og der bør af samme grund også altid fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i muskelvæv eller fedtvæv.
(5)
For veterinærlægemidler til behandling af æglæggende fugle, lakterende dyr eller honningbier skal der også fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i æg, mælk eller honning.
(6)
Det fremgår af forordning (EØF) nr. 2377/90, at fastsættelsen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer på ingen måde berører anvendelsen af andre relevante fællesskabsforskrifter.
(7)
På grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler blev bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 997/1999 (2) for at medtage foreløbige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af morantel, således at der kunne gennemføres videnskabelige undersøgelser, navnlig vedrørende restmarkøren og analysemetoden til bestemmelse af restkoncentrationer af morantel i målvævet. Gyldighedsperioden for disse maksimalgrænseværdier blev efterfølgende forlænget ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1322/2001 (3) for at give ansøgeren tid til at afslutte de nødvendige undersøgelser.
(8)
De krævede oplysninger om restmarkør og analysemetode blev evalueret af Udvalget for Veterinærlægemidler, som fandt, at kravene i »Regler vedrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab«, bind 8, ikke var opfyldt fuldt ud. Metoden blev dog betegnet som fuldt valideret til muskelvæv og mælk samt nyre eller lever for kvæg og får. Udvalget for Veterinærlægemidler foreslog efterfølgende at optage morantel i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90, med den begrundelse at morantel nedbrydes hurtigt, og at fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer heraf derfor ikke var nødvendig af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden.
(9)
Eftersom mængden af rester af morantel i fødevarer fremstillet af behandlede dyr kan overstige den acceptable daglige indtagelse 24 timer efter indgift, anses det af hensyn til forbrugersikkerheden og for at gøre det muligt at fastsætte passende tilbageholdelsestider for veterinærlægemidler, der indeholder morantel, for nødvendigt at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer under hensyntagen til de tidligere fastsatte maksimalgrænseværdier.
(10)
Morantel er et farmakologisk virksomt anthelmintikum, som i længere tid er blevet anvendt i veterinærlægemidler til behandling af rundorm og bændelorm hos fødevareproducerende dyrearter. I lyset af risikoen for udvikling af resistens bør der være adgang til flere alternative behandlingsmuligheder.
(11)
I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (4) skal der ved risikostyring tages hensyn til risikovurderingens resultater og til andre forhold af relevans for det spørgsmål, der er under overvejelse, såsom påvisningsmetoder og kontrolmuligheder, med henblik på at undgå risiciene ved de pågældende stoffer. Det ansvarlige EF-referencelaboratorium har bekræftet, at de metoder, ansøgeren har foreslået, kan anvendes til verifikationsanalyser af morantel i målvævet.
(12)
Kommissionen mener, at morantel bør optages i bilag I for kvæg og får med henblik på at beskytte forbrugerne og for at sikre en passende kontrol med morantel i fødevarer fremstillet af behandlede dyr.
(13)
Der bør fastsættes en tidsfrist på 60 dage inden ikrafttrædelsen af denne forordning for at give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som måtte være nødvendige i de tilladelser til at markedsføre de pågældende veterinærlægemidler, der er givet i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (5) om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler.
(14)
De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den tresindstyvende dag efter offentliggørelsen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. oktober 2004.

Labels: 0
3
20