Document ID: 32010D0028

KOMMISSIONENS BESLUT
av den 28 juli 2009
om ändring av förteckningen över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa som används i traditionella växtbaserade läkemedel
[delgivet med nr K(2009) 5804]
(Text av betydelse för EES)
(2010/28/EG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 16 f,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttranden som lades fram den 10 januari 2008 och den 6 mars 2008 av kommittén för växtbaserade läkemedel, och
av följande skäl:
(1)
Calendula officinalis L. och Pimpinella anisum L. uppfyller kraven i direktiv 2001/83/EG. Calendula officinalis L. och Pimpinella anisum L. kan betraktas som växtbaserade material, beredningar eller kombinationer av dessa.
(2)
Calendula officinalis L. och Pimpinella anisum L. bör därför införas i den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa som används i traditionella växtbaserade läkemedel som fastställs i bilaga I till kommissionens beslut 2008/911/EG (2).
(3)
Beslut 2008/911/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(4)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Beslut 2008/911/EG ska ändras på följande sätt:
1.
Bilaga I ska ändras i enlighet med bilaga I till det här beslutet.
2.
Bilaga II ska ändras i enlighet med bilaga II till det här beslutet.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 28 juli 2009.

Labels: 0
17
6