Document ID: 32008R0353

REGOLAMENTO (CE) N. 353/2008 DELLA COMMISSIONE
del 18 aprile 2008
che fissa le norme d’attuazione per le domande che autorizzano le indicazioni sulla salute previste dall’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 15, paragrafo 4,
sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 regola l’uso delle indicazioni sulle etichette, nella presentazione e nella pubblicità dei prodotti alimentari.
(2)
Le richieste di autorizzazione delle indicazioni sulla salute devono dimostrare in modo adeguato e sufficiente che esse sono fondate e scientificamente corroborate, tenendo conto di tutti i dati scientifici disponibili e valutando gli elementi di prova.
(3)
In conformità all’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è necessario fissare le norme cui devono rispondere le indicazioni presentate ai sensi di tale regolamento nonché le norme per preparare e presentare le domande stesse.
(4)
Le norme d’attuazione faranno sì che la domanda sia compilata in un modo da definire e classificare i dati scientifici e da permettere all’Autorità europea per la sicurezza alimentare di valutare le domande.
(5)
Le norme d’attuazione sono innanzitutto una guida generale e, a seconda del tipo di indicazione, la natura e l’estensione degli studi necessari a valutarne la scientificità possono variare.
(6)
Le domande per le indicazioni sulla salute terranno conto dei requisiti fissati dal regolamento (CE) n. 1924/2006 e soprattutto dei principi e delle condizioni generali di cui agli articoli 3 e 5 del medesimo. Per ogni indicazione sulla salute va redatta una domanda separata che caratterizzi il tipo di indicazione.
(7)
Dati e documenti prodotti ai sensi del presente regolamento non pregiudicano altre informazioni che l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (l’Autorità) può eventualmente chiedere, ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(8)
Richiestane dalla Commissione, l’Autorità ha emesso un parere d’orientamento tecnico e scientifico per preparare e presentare le domande relative a indicazioni sulla salute (2). Le domande vanno redatte secondo gli orientamenti dell’Autorità e le norme di attuazione, in modo che le domande ad essa sottoposte siano armonizzate.
(9)
Per beneficiare della protezione dei dati, garantita dall’articolo 21 del regolamento (CE) n. 1924/2006, le richieste di protezione di eventuali dati oggetto di proprietà industriale vanno motivate; i relativi dati saranno elencati in una parte della domanda apposita e separata.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento fissa norme d’attuazione per i seguenti tipi di domande:
a)
domande di autorizzazione, presentate ai sensi dell’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1924/2006; e
b)
domande per l’inclusione di una indicazione sulla salute nell’elenco di cui all’articolo 13, paragrafo 3, presentate ai sensi dell’articolo 18 del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
Campo di applicazione
Una domanda può riguardare solo la relazione tra un nutriente (o altra sostanza, o alimento o categoria di alimenti) e un unico effetto indicato.
Articolo 3
Specificazione del tipo di indicazione sulla salute
La domanda preciserà quale tipo di indicazione sulla salute sia interessato fra quelli elencati agli articoli 13 e 14 del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 4
Dati oggetto di proprietà industriale
Le informazioni da considerare oggetto di proprietà industriale e quanto lo documenti e lo giustifichi, ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (CE) n. 1924/2006, vanno allegate separatamente alla domanda.
Articolo 5
Studi scientifici
Studi e altro materiale di cui all’articolo 15, paragrafo 3, lettere c) ed e), del regolamento (CE) n. 1924/2006, devono:
a)
consistere soprattutto in studi sull’uomo e, nel caso di indicazioni che si riferiscano allo sviluppo e alla salute dei bambini, in studi pediatrici;
b)
presentarsi in piani di studio gerarchicamente organizzati per riflettere la forza relativa delle prove che possono risultare dai diversi tipi di studi.
Articolo 6
Condizioni d’uso
Ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 3, lettera f), del regolamento (CE) n. 1924/2006, oltre a proporre il testo dell’indicazione sulla salute, le condizioni d’uso comprenderanno:
a)
i beneficiari dell’indicazione sulla salute progettata;
b)
la quantità di nutriente o altra sostanza, alimento o categoria di alimenti, e le modalità con cui devev essere assunto per ottenere i benefici indicati;
c)
un’eventuale dichiarazione rivolta a persone che dovrebbero evitare l’uso del nutriente o altra sostanza, o alimento o categoria di alimenti, cui miri l’indicazione sulla salute;
d)
un’avvertenza sul nutriente o altra sostanza, o alimento o categoria di alimenti, che esso sarà probabilmente rischioso per la salute se consumato in misura eccessiva;
e)
ogni altra limitazione dell’uso e istruzioni per la preparazione e/o l’uso.
Articolo 7
Norme tecniche
La domanda va preparata e presentata ai sensi delle norme tecniche di cui all’allegato.
Articolo 8
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 aprile 2008.

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