Document ID: 32001L0018

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2001/18/EÜ,
12. märts 2001,
geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut,[1]
võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust,[2]
toimides asutamislepingu artiklis 251 ettenähtud menetluse kohaselt vastavalt lepituskomisjonis 20. detsembril 2003 heakskiidetud ühistekstile[3]
ning arvestades järgmist:
(1) Komisjoni 10. detsembril 1996. aastal vastu võetud aruandes, milles käsitletakse nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiivi 90/220/EMÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta)[4] läbivaatamist, on välja selgitatud mitmed piirkonnad, kus on vaja täiustusi.
(2) Direktiivi 90/220/EMÜ reguleerimisala on vaja täpsustada ja direktiivis esitatud mõisteid on vaja selgitada.
(3) Direktiivi 90/220/EMÜ on muudetud. Nüüd, kui on tehtud uusi muudatusi kõnealusesse direktiivi, on olukorra selgitamiseks ja otstarbekohasuse suurendamiseks soovitatav kõnealuseid sätteid uuendada.
(4) Katse eesmärgil või kommertstootena suurel või vähesel hulgal keskkonda viidud elusorganismid võivad seal paljuneda ja ületada riigipiire, avaldades sellega mõju ka teistele liikmesriikidele. Elusorganismide keskkonda viimise tagajärjed võivad olla pöördumatud.
(5) Inimeste tervise ja keskkonna kaitsmiseks tuleb pöörata vajalikku tähelepanu geneetiliselt muundatud organismide (GMOde) tahtlikust keskkonda viimisest lähtuvate ohtude kontrollimisele.
(6) Asutamislepingu alusel tuleks ühenduse keskkonnaalaste meetmete võtmisel lähtuda ennetavate meetmete vajalikkuse põhimõttest.
(7) GMOde tahtlikku keskkonda viimist käsitlevad liikmesriikide õigusaktid on vaja ühtlustada ning tagada GMOde alusel valmistatavate tööstustoodete ohutu väljaarendamine.
(8) Käesoleva direktiivi eelnõu koostamisel on arvesse võetud ettevaatusprintsiipi ning seda tuleb arvesse võtta ka direktiivi rakendamisel.
(9) Liikmesriigis omaks võetud eetikapõhimõtete järgimine on eriti oluline. Liikmesriigid võivad arvesse võtta eetikaküsimusi GMOde toodetena või toodete koostises tahtlikul keskkonda viimisel või turuleviimisel.
(10) Tervikliku ja selge õigusraamistiku eesmärgil on vaja tagada, et komisjon või liikmesriigid peavad meetmete ettevalmistamise ajal nõu üldsusega ning teavitavad üldsust käesoleva direktiivi rakendamisel võetud meetmetest.
(11) Turuleviimine hõlmab ka importimist. Käesoleva direktiiviga hõlmatud tooteid, mis sisaldavad GMOsid või koosnevad GMOdest, ei tohi importida ühendusse, kui need ei vasta käesoleva direktiivi sätetele.
(12) GMOde kättesaadavaks tegemist importimiseks või käitlemiseks lahtistes kogustes, näiteks põllumajandustoodetena, tuleks lugeda turuleviimiseks käesoleva direktiivi tähenduses.
(13) Käesolevas direktiivis võetakse nõuetekohaselt arvesse rahvusvahelised kogemused kõnealuses valdkonnas ning rahvusvahelises kaubanduses kehtivad kohustused ning selle raames tuleks kinni pidada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli nõuetest. Komisjon peaks protokolli ratifitseerimise käigus esitama asjakohased ettepanekud selle rakendamiseks võimalikult kiiresti, kuid igal juhul enne 2001. aasta juulit.
(14) Regulatiivkomitee peaks andma käesolevas direktiivis esitatud turuleviimise mõistet käsitlevate sätete rakendamise juhised.
(15) Käesolevas direktiivis esitatud geneetiliselt muundatud organismi mõistes ei tohiks inimesi käsitleda organismidena.
(16) Käesoleva direktiivi sätted tuleks kohaldada piiramata siseriiklike õigusaktide kohaldamist keskkonnaalase vastutuse valdkonnas, kusjuures ühenduse kõnealust valdkonda käsitlevaid õigusakte on vaja täiendada eeskirjadega, mis hõlmavad eri liiki keskkonnakahjustustega seotud vastutust kõigis Euroopa Liidu piirkondades. Selleks on komisjon võtnud kohustuse esitada enne 2001. aasta lõppu seadusandlik ettepanek keskkonnavastutuse kohta, mis hõlmab ka GMOst lähtuvat kahju.
(17) Käesolevat direktiivi ei tohiks kohaldada organismide suhtes, mis on saadud teatavate tavaliste geneetilise modifitseerimise meetodite abil, mida on juba palju kordi kasutatud ja mille ohutuse kohta on olemas pika aja jooksul kogutud andmed.
(18) On vaja kehtestada ühtlustatud kord ja kriteeriumid, et igal üksikjuhul eraldi hinnata GMOde tahtlikust keskkonda viimisest lähtuvat potentsiaalset ohtu.
(19) Ohtu keskkonnale tuleks alati igal üksikjuhul eraldi hinnata enne GMOde keskkonda viimist. Hindamisel tuleks nõuetekohaselt arvesse võtta ka võimalikke kumulatiivseid pikaajalisi mõjusid, mis tulenevad teiste GMOde ja keskkonnaga seotud vastastikmõjudest.
(20) On vaja kasutusele võtta keskkonnariski hindamise ühine metoodika, mis tugineb teadusalastele nõuannetele. Samuti on vaja kindlaks määrata ühised seire-eesmärgid pärast GMOde toodetena või toodete koostises tahtlikku keskkonda viimist või turuleviimist. Võimalike kumulatiivsete pikaajaliste mõjude seiret tuleks käsitleda seirekava kohustusliku osana.
(21) Liikmesriigid ja komisjon peaksid tagama süstemaatilise ja sõltumatu uurimistöö GMOde tahtliku keskkonda viimise või turuleviimisega seotud võimalike riskide alal. Liikmesriigid ja ühendus peaksid kooskõlas oma eelarvemenetlusega kindlustama selliseks uurimistööks vajalikud vahendid ning sõltumatutele uurijatele tuleks võimaldada juurdepääs kogu asjakohasele materjalile, kusjuures peetakse kinni intellektuaalomandi õigustest.
(22) Antibiootikumiresistentsuse geenide küsimust tuleb selliseid geene sisaldavatest GMOdest lähtuva ohu hindamisel eriti silmas pidada.
(23) GMOde alusel saadud või neid sisaldavate uute toodete väljaarendamisel on uurimisetapil enamasti vaja GMOd tahtlikult keskkonda viia.
(24) GMOde keskkonda viimine peaks toimuma järkjärgulisuse põhimõttel. See tähendab, et GMOde isoleeritust vähendatakse ning nende keskkonda viimise määra suurendatakse vähehaaval astmete kaupa, kuid ainult juhul, kui eelmiste astmete hindamine inimeste tervise ja keskkonna kaitse seisukohalt on näidanud, et võib liikuda järgmisele astmele.
(25) Tahtlikult keskkonda viidava GMOsid sisaldava või nendest koosneva toote turuleviimist võib kaaluda alles pärast seda, kui toodet on uurimis- ja väljaarendamisetapil välitingimustes küllaldaselt katsetatud nendes ökosüsteemides, mida kõnesoleva toote kasutamine võib mõjutada.
(26) Käesolevat direktiivi tuleb rakendada tihedas koostöös muude asjakohaste dokumentide rakendamisega, nagu nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiiv 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta.[5] Sellega seoses peaksid käesoleva direktiivi ja kõnealuste dokumentide rakendamisega komisjoni ja siseriiklikul tasandil tegelevad kompetentsed asutused oma tegevuse võimalikult suurel määral kooskõlastama.
(27) Keskkonnariski hindamisel C osa kohaselt, riskijuhtimisel, märgistamisel, seires, üldsuse teavitamisel ja kaitseklausli osas peaks käesolev direktiiv olema aluseks GMOdest koosnevate või GMOsid sisaldavate toodete võrdlemisel, mis on lubatud teiste ühenduse õigusaktide alusel, mis sellest tulenevalt peaksid sätestama konkreetse keskkonnariski hindamise II lisas ettenähtud põhimõtete kohaselt ning tuginedes III lisas kindlaksmääratud teabele, ilma et see piiraks eespoolmainitud ühenduse õigusaktidega sätestatud täiendavate nõuete ning käesoleva direktiivi nõuetega vähemalt samaväärsete riskijuhtimis-, märgistamis- ja seirenõuete (vajaduse korral) ning üldsuse teavitamise ja kaitseklausliga seotud nõuete kohaldamist. Selleks on vaja sätestada koostöö ühenduse ja liikmesriikide organite vahel, mida käesolevas direktiivis mainitakse direktiivi rakendamise eesmärgil.
(28) Ühenduses on vaja kehtestada menetlus GMOde toodetena või toodete koostises turuleviimiseks juhul, kui koos nende kavandatud kasutamisega toimub ka organismi(de) tahtlik keskkonda viimine.
(29) Komisjonil palutakse teha uuring, milles tuleks anda hinnang kõnealuse raamistiku järjepidevuse ja tõhususe täiustamise eri võimalustele ning keskenduda eelkõige GMOde ühenduses turuleviimise lubade tsentraliseeritud korrale.
(30) Valdkondlikes õigusaktides võib olla vajalik kohandada seirenõuded vaatlusaluse tootega.
(31) Käesoleva direktiivi C osa ei kohaldata toodete suhtes, mida reguleeritakse nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrusega (EMÜ) nr 2309/93 (milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet)[6], kui kõnealune määrus sisaldab keskkonnariski hinnangut, mis on samaväärne käesoleva direktiiviga ettenähtud keskkonnariski hinnanguga.
(32) Enne GMO tahtlikku keskkonda viimist või GMOsid sisaldava või nendest koosneva toote turuleviimist juhul, kui koos selle kavandatud kasutamisega toimub ka kõnesoleva toote tahtlik keskkonda viimine, peab asjaomane isik esitama siseriiklikule kompetentsele asutusele sellekohase taotluse.
(33) Taotlusele tuleb lisada tehnilise teabe toimik, mis sisaldab täielikku keskkonnariski hinnangut, vajalikke ohutusmeetmeid ja hädaolukorras toimimise kava; toodete korral tuleb lisada ka täpne kasutusõpetus, kasutustingimused ning soovitatav märgistamis- ja pakendamisviis.
(34) Pärast taotluse esitamist võib GMOde tahtlikku keskkonda viimist alustada ainult pädeva asutuse nõusolekul.
(35) Taotlejal peab olema võimalus toimik tagasi võtta igas käesoleva direktiiviga sätestatud haldusmenetluse järgus. Haldusmenetlus tuleks toimiku tagasivõtmise korral lõpetada.
(36) Kompetentne asutus lükkab GMOdest koosnevate või neid sisaldavate toodete turuleviimise taotluse tagasi, ilma et see piiraks sama GMOga seotud taotluse esitamist teisele kompetentsele asutusele.
(37) Vahendusaja lõpus tuleks jõuda kokkuleppele, kui vastuväiteid enam ei ole.
(38) Taotluse tagasilükkamine, mis järgneb kinnitatud negatiivsele hindamisaruandele, ei tohiks mõjutada otsuseid, mis tehakse edaspidi sama GMO teisele kompetentsele asutusele esitatud taotluse põhjal.
(39) Liikmesriigid peaksid käesoleva direktiivi sujuva toimimise huvides saama ära kasutada mitmesuguseid teabe ja kogemuste vahetamist käsitlevaid sätteid enne käesolevas direktiivis sisalduva kaitseklausli kohaldamist.
(40) Tagamaks, et GMOde olemasolu geneetiliselt muundatud organisme sisaldavates või nendest koosnevates toodetes oleks asjakohaselt väljaselgitatud, peaksid toote etiketil või saatedokumendis olema selgesti märgitud sõnad "toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme".
(41) Asjakohast komiteemenetlust kasutades tuleks välja töötada GMOdele kordumatu identifikaatori määramise süsteem, võttes arvesse rahvusvahelistel foorumitel toimuvaid arenguid.
(42) On vaja tagada, et kõik käesoleva direktiivi C osa alusel loa saanud GMOdest koosnevad või neid sisaldavad tooted oleksid jälgitavad kõigis turuleviimise järkudes.
(43) Käesolevasse direktiivi on vaja lisada seirekavade rakendamise kohustus, selleks et pärast GMOde turuleviimist jälgida ja välja selgitada toodetena või toodete koostises esinevate GMOde otseseid või kaudsed, koheseid ja viit- või ettenägemata mõju inimeste tervisele ja keskkonnale.
(44) Tegelikult peaks liikmesriikidel olema õigus vastavalt asutamislepingule näiteks ametiasutuste kaudu võtta ka täiendavaid meetmeid toodetena või toodete koostises turuleviidud GMOde seireks ja kontrollimiseks.
(45) Tuleks leida vahendeid, mis võimaldavad kergendada GMOde kontrollimist ja otsingut tõsise ohu korral.
(46) Regulatiivkomiteele esitatavates meetmete eelnõudes tuleks arvesse võtta üldsuse märkused.
(47) Kompetentne asutus annab oma nõusoleku alles pärast seda, kui ta leiab, et GMOde keskkonda viimine on inimeste tervisele ja keskkonnale ohutu.
(48) Haldusmenetlust, millega antakse nõusolek GMOdest koosnevate või neid sisaldavate toodete turuleviimiseks, tuleks muuta tõhusamaks ja läbipaistvamaks, ning esimene nõusolek tuleks anda kindlaksmääratud ajaks.
(49) Kui toodetele on antud nõusolek kindlaksmääratud ajaks, tuleks nõusoleku uuendamisel nende suhtes kohaldada lihtsustatud korda.
(50) Olemasolevad, direktiivi 90/220/EMÜ alusel antud nõusolekud tuleb uuendada, et ära hoida erisused kõnealuse direktiivi ja käesoleva direktiivi alusel antud nõusolekute vahel ning võtta täielikult arvesse käesoleva direktiivi alusel kehtivad nõustumistingimused.
(51) Uuendamine eeldab üleminekuaega, mille kestel jäävad direktiivi 90/220/EMÜ alusel antud nõusolekud endiseks.
(52) Nõusoleku uuendamisel peaks olema võimalik läbi vaadata kõik esialgse nõusoleku tingimused, kaasa arvatud seiretingimused ja nõusoleku tähtaeg.
(53) Sätestada tuleks konsulteerimine komisjoni direktiiviga 97/579/EÜ[7] asutatud asjaomas(t)e teaduskomitee(de)ga küsimustes, mis tõenäoliselt mõjutavad inimeste tervist ja/või keskkonda.
(54) Taotlustes sisalduv teabevahetussüsteem, mis on loodud direktiivi 90/220/EMÜ alusel, on olnud kasulik ning selle kasutamist tuleks jätkata.
(55) On oluline hoolikalt jälgida GMOde väljaarendamist ja kasutamist.
(56) Kui toode, mis sisaldab GMOsid tootena või toodete koostises, viiakse turule ning kui sellel tootel on nõuetekohane luba käesoleva direktiivi alusel, siis liikmesriik ei tohi keelata, piirata ega takistada tootena või toodete koostises esinevate GMOde turuleviimist, kui need vastavad käesoleva direktiivi nõuetele. Tuleks ette näha kaitsemeetmete kasutamise kord juhuks, kui tekib oht inimeste tervisele või keskkonnale.
(57) Tuleks nõu pidada komisjoni teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühmaga nõuannete saamiseks GMOde tahtliku keskkonda viimisega või turuleviimisega seotud üldistes eetikaküsimustes. Nõustamised ei tohiks piirata liikmesriikide pädevust eetikaküsimustes.
(58) Liikmesriikidel peaks olema võimalus nõu pidada kõigi komiteedega, mis nad on asutanud nõustamiseks biotehnoloogia eetika küsimustes.
(59) Käesoleva direktiivi rakendamiseks vajalikud meetmed tuleb vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused.[8]
(60) Käesoleva direktiivi alusel ettenähtud teabevahetus peaks hõlmama ka eetikaaspektide arvessevõtmisel saadud kogemusi.
(61) Et suurendada käesoleva direktiivi alusel vastu võetud sätete rakendamise tulemuslikkust, on vaja ette näha liikmesriikide kohaldatavad karistused, sealhulgas karistused juhtudel, mil keskkonda viimine või turuleviimine on esmajoones ettevaatamatuse tõttu vastuolus käesoleva direktiivi sätetega.
(62) Aruandes, mille komisjon liikmesriikidelt saadud teavet arvesse võttes esitab iga kolme aasta tagant, peaks olema eraldi peatükk, milles käsitletakse iga turuleviimiseks loa saanud GMOde kategooria sotsiaalmajanduslikke eeliseid ja puudusi, ning võetakse nõuetekohaselt arvesse talupidajate ja tarbijate huvisid.
(63) Biotehnoloogiat reguleeriv raamistik tuleks läbi vaadata, et välja selgitada, kuivõrd kõnealuse raamistiku järjepidevuse ja tulemuslikkuse täiustamine on edaspidi teostatav. Menetlused võivad suurima tulemuslikkuse saavutamiseks vajada kohandamist, ning arvesse tuleks võtta kõik võimalused, mis võivad aidata selleni jõuda,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
A OSA
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Eesmärk
Ettevaatusprintsiibi kohaselt on käesoleva direktiivi eesmärk ühtlustada liikmesriikide õigus- ja haldusnormid ning tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitse järgmistel juhtudel:
- geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimine muul eesmärgil, kui nende turuleviimine ühenduses,
- geneetiliselt muundatud organismide toodetena või toodete koostises turuleviimine ühenduses.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
1) organism - bioloogiline isend, kes on võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks;
2) geneetiliselt muundatud organism (GMO) - organism, välja arvatud inimene, mille geneetilist materjali on muudetud sellisel viisil, mis loomuliku paaritumise ja/või rekombinatsiooni teel ei ole võimalik.
Käesolevas mõistes:
a) kasutatakse geneetilisel muundamisel vähemalt I A lisa 1. osas loetletud meetodeid;
b) käsitletakse I A lisa 2. osas loetletud meetodeid geneetilist muundamist mittepõhjustavatena;
3) tahtlik keskkonda viimine - GMO või GMOde kombinatsiooni tahtlik keskkonda viimine, mille puhul ei kasutata erilisi isoleerimismeetmeid rahvastiku ja keskkonnaga kokkupuudete piiramiseks ja kaitstuse kõrge taseme loomiseks;
4) turuleviimine - kolmandatele isikutele tasu eest või tasuta kättesaadavaks tegemine.
Turuleviimisena ei käsitata järgmisi toiminguid:
- geneetiliselt muundatud mikroorganismide kättesaadavaks tegemine toimingutes, mida reguleeritakse nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiiviga 90/219/EMÜ geneetiliselt muundatud mikroorganismide kasutamise kohta suletud keskkonnas,[9] kaasa arvatud kultuuride kogud,
- muude GMOde kui esimeses lõigus nimetatud mikroorganismide kättesaadavaks tegemine ainult sellisteks toiminguteks, mille puhul kasutatakse asjakohaseid rangeid isoleerimismeetmeid elanikkonna ja keskkonnaga kokkupuudete piiramiseks ja kaitstuse kõrge taseme tekitamiseks, kusjuures meetmed peaksid tuginema samadele isoleerimispõhimõtetele, nagu on ette nähtud direktiiviga 90/219/EMÜ,
- GMOde kättesaadavaks tegemine kasutamiseks ainult sellisel tahtlikul keskkonda viimisel, mis vastab käesoleva direktiivi B osas ettenähtud nõuetele;
5) taotlemine - käesoleva direktiivi alusel nõutava teabe esitamine liikmesriigi kompetentsele asutusele;
6) taotleja - taotlust esitav isik;
7) toode - GMOd või GMOde kombinatsiooni sisaldav või nendest koosnev turuleviidav valmistis;
8) keskkonnariski hindamine - GMOde tahtlikust keskkonda viimisest või turuleviimisest tingitud võimaliku inimeste tervist või keskkonda ähvardava riski hindamine, nagu on ette nähtud II lisas, kusjuures tegemist võib olla otsese või kaudse, kohese või viitriskiga.
Artikkel 3
Erandid
1. Käesolevat direktiivi ei kohaldata organismide suhtes, mis on saadud I B lisas loetletud geneetilise muundamise meetodite abil.
2. Käesolevat direktiivi ei kohaldata geneetiliselt muundatud organismide vedude suhtes, mis toimuvad raudteel, maanteel, siseveekogudel, merel või õhus.
Artikkel 4
Üldkohustused
1. Liikmesriigid tagavad ettevaatusprintsiibi kohaselt kõigi vajalike meetmete võtmise selleks, et vältida GMOde tahtliku keskkonda viimise või turuleviimisega seotud võimalikku ebasoovitavat mõju inimeste tervisele ja keskkonnale. GMOde tahtlik keskkonda viimine või turuleviimine võib toimuda ainult B või C osa kohaselt.
2. Iga isik teeb enne taotluse esitamist keskkonnariski hindamise B või C osa alusel. Teave, mis võib olla vajalik keskkonnariski hindamiseks, on esitatud III lisas. Liikmesriigid ja komisjon tagavad, et keskkonnariski hindamisel pööratakse erilist tähelepanu GMOdele, mis sisaldavad geene, milles avaldub resistentsus inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antibiootikumide suhtes, et välja selgitada ja järk-järgult kõrvaldada antibiootikumiresistentsuse markerid, mis võivad kahjustada inimeste tervist ja keskkonda. Kõnealune järk-järgult kõrvaldamine lõpetatakse C osa kohaselt turuleviidavate GMOde osas 31. detsembriks 2004 ning B osa alusel loa saanud GMOde osas 31. detsembriks 2008.
3. Liikmesriigid ning vajaduse korral ka komisjon tagavad, et potentsiaalset kahjulikku toimet inimeste tervisele ja keskkonnale, mis võib otse või kaudselt tuleneda GMOde geeniülekandest muudesse organismidesse, hinnatakse nõuetekohaselt iga juhu puhul eraldi. Kõnealune hindamine tehakse II lisas ettenähtud korras, kusjuures arvestatakse keskkonnamõjusid vastavalt keskkonda viidava organismi iseloomule ja vastuvõtvale keskkonnale.
4. Liikmesriigid nimetavad käesoleva direktiivi nõuete rakendamise eest vastutava kompetentse asutuse või kompetentsed asutused. Kompetentne asutus kontrollib B ja C osa alusel esitatud taotluste vastavust käesoleva direktiivi nõuetele ning lõikes 2 sätestatud hindamise nõuetekohasust.
5. Liikmesriigid tagavad, et kompetentne asutus korraldab inspekteerimisi ja võtab muid vajalikke kontrollimeetmeid, et kindlustada käesoleva direktiivi täitmine. Juhul, kui GMO või GMOd viiakse keskkonda või turule toodetena või toodete koostises, millel puudub keskkonda- või turuleviimise luba, tagavad asjaomased liikmesriigid vajalike meetmete võtmise keskkonda- või turuleviimise lõpetamiseks, algatavad vajaduse korral heastavad meetmed ning teavitavad oma riigi üldsust, komisjoni ja teisi liikmesriike.
6. Liikmesriigid võtavad meetmed, et IV lisas ettenähtud nõuete kohaselt tagada C osa alusel loa saanud GMOde jälgitavus kõigis turuleviimise järkudes.
B OSA
GMOde TAHTLIK KESKKONDA VIIMINE MUUL KUI TURULEVIIMISE EESMÄRGIL
Artikkel 5
1. Artikleid 6-11 ei kohaldata GMOsid või GMOde kombinatsioone sisaldavate, inimeste ravimiseks kasutatavate raviainete ja ühendite suhtes, kui nende keskkonda viimine muul kui turuleviimise eesmärgil on lubatud ühenduse õigusaktidega, mis näevad ette järgmist:
a) konkreetne keskkonnariski hindamine II lisa kohaselt ning III lisas kindlaks määratud liiki teabe põhjal, ilma et see piiraks kõnealuste õigusaktidega ettenähtud täiendavate nõuete kehtestamist;
b) selgesõnaline nõusolek enne keskkonda viimist;
c) seirekava vastavalt III lisa asjakohastele osadele, eesmärgiga välja selgitada GMO või GMOde mõju inimeste tervisele või keskkonnale;
d) nõuded, mis on vähemalt samaväärsed käesolevas direktiivis ja selle kohaselt võetavates meetmetes sisalduvate nõuetega, mis võimaldavad asjakohasel viisil töödelda uusi andmeid, teavitada üldsust, anda teavet keskkonda viimise tulemuste kohta ning vahetada teavet.
2. Selliste raviainete ja preparaatide keskkonnariski hindamine toimub koostöös käesolevas direktiivis mainitud siseriiklike ja ühenduse asutustega.
3. Kord, millega tagatakse, et konkreetse keskkonnariski hindamine vastaks käesoleva direktiiviga sätestatule ja oleks sellega samaväärne, tuleb sätestada kõnealuste õigusaktidega, mis peavad viitama käesolevale direktiivile.
Artikkel 6
Lubade andmise standardmenetlus
1. Iga isik peab, ilma et see piiraks artikli 5 kohaldamist, enne GMO või GMOde kombinatsiooni tahtlikku keskkonda viimist esitama taotluse selle liikmesriigi kompetentsele asutusele, kelle territooriumil GMOd või nende kombinatsioon kavatsetakse keskkonda viia.
2. Lõikes 1 märgitud taotluses esitatakse:
a) tehniline toimik, mis sisaldab III lisas kindlaksmääratud andmeid, mis on vajalikud GMO või GMOde kombinatsiooni tahtliku keskkonda viimise ohtlikkuse hindamiseks, eelkõige:
i) üldteave, sealhulgas andmed personali ja väljaõppe kohta,
ii) teave GMO(de) kohta,
iii) teave keskkonda viimise tingimuste ja tõenäolise vastuvõtva keskkonna kohta,
iv) teave GMO(de) ja keskkonna vastastikmõjude kohta,
v) seirekava vastavalt III lisa asjakohastele osadele, et välja selgitada GMO või GMOde mõju inimeste tervisele või keskkonnale,
vi) teave kontrollimise, tervendusmeetmete ja jäätmetöötluse kohta ning hädaolukorras toimimise kava;
vii) toimiku kokkuvõte;
b) keskkonnariski hinnang ning II lisa D osas ettenähtud järeldused koos viidetega kirjandusele ja kasutatud meetoditele.
3. Taotleja võib viidata teiste taotlejate varasemates taotlustes esitatud teabele või tulemustele, kui see teave ei ole konfidentsiaalne, või kui kõnealused taotlejad on selleks andnud kirjaliku nõusoleku, või esitada täiendavat teavet, mida ta vajalikuks peab.
4. Kompetentne asutus võib anda nõusoleku, et taotlus sama GMO või teatavate GMO kombinatsioonide keskkonda viimise kohta ühes ja samas kohas või eri kohtades samal eesmärgil ning piiratud aja jooksul esitatakse talle ühe taotlusena.
5. Kompetentne asutus teeb teatavaks taotluse kättesaamise kuupäeva, võtab vajaduse korral arvesse teiste liikmesriikide poolt kooskõlas artikliga 11 tehtud märkused ja vastab taotlejale kirjalikult 90 päeva jooksul pärast taotluse saamist:
a) sellest, et taotlus vastab käesolevale direktiivile ja taotletav keskkonda viimine on lubatud, või
b) sellest, et taotletav keskkonda viimine ei vasta käesoleva direktiivi tingimustele ja seetõttu on taotlus tagasi lükatud.
6. Lõikes 5 märgitud 90päevase tähtaja arvestamisel ei võeta arvesse aega, mille kestel kompetentne asutus:
a) ootab taotlejalt nõutavat lisateavet, või
b) korraldab avaliku küsitluse või ärakuulamise vastavalt artiklile 9; avalik küsitlus või ärakuulamine ei pikenda lõikes 5 nimetatud 90päevast tähtaega rohkem kui 30 päeva võrra.
7. Kui kompetentne asutus nõuab uut teavet, siis peab ta seda nõuet kohe põhjendama.
8. Taotleja võib alustada keskkonda viimist alles siis, kui ta on saanud kompetentse asutuse kirjaliku nõusoleku, ja peab seejuures kinni pidama nõusolekus esitatud tingimustest.
9. Liikmesriigid tagavad, et ühtegi ainet, mis on saadud B osa kohaselt tahtlikult keskkonda viidud GMOdest, ei viida turule muul viisil kui C osa kohaselt
Artikkel 7
Diferentseeritud menetlused
1. Kui on omandatud piisavalt kogemusi teatavate GMOde viimisel teatavatesse ökosüsteemidesse ning kui asjaomased GMOd vastavad V lisas sätestatud kriteeriumidele, võib kompetentne asutus teha komisjonile põhjendatud ettepaneku diferentseeritud menetluste kohaldamiseks sellist tüüpi GMOde suhtes.
2. Komisjon, omal algatusel või hiljemalt 30 päeva pärast kompetentse asutuse ettepaneku kättesaamist,
a) edastab ettepaneku kompetentsetele asutustele, kes võivad 60 päeva jooksul teha märkusi, ning samal ajal
b) teeb ettepaneku kättesaadavaks üldsusele, kes võib 60 päeva jooksul teha märkusi, ning
c) peab nõu asjakohas(t)e teaduskomitee(de)ga, kes võivad 60 päeva jooksul esitada oma arvamuse.
3. Iga ettepaneku kohta tehakse otsus artikli 30 lõikega 2 sätestatud korras. Otsuses määratakse kindlaks keskkondaviimisest tuleneva prognoositava ohu hindamiseks vajalik minimaalne kogus III lisas esitatud tehnilisest teabest, eelkõige:
a) teave GMO(de) kohta;
b) teave keskkonda viimise tingimuste ja vastuvõtva keskkonna kohta;
c) teave GMO(de) ja keskkonna vastastikmõjude kohta;
d) keskkonnariski hinnang.
4. Kõnealune otsus tehakse 90 päeva jooksul alates komisjoni ettepaneku esitamisest või kompetentse asutuse ettepaneku kättesaamisest. Kõnealuse 90 päeva hulka ei arvata aega, mil komisjon ootab kompetentsete asutuste või üldsuse märkusi, või teaduskomiteede arvamusi, nagu on ette nähtud lõikega 2.
5. Lõigete 3 ja 4 alusel tehtud otsusega nähakse ette, et taotleja võib keskkonda viimist alustada ainult juhul, kui ta on kätte saanud kompetentse asutuse kirjaliku nõusoleku. Taotleja täidab keskkonda viimisel kõiki nõusolekus esitatud tingimusi.
Lõigete 3 ja 4 alusel tehtud otsustega võib ette näha, et GMO või teatavate GMO kombinatsioonide keskkonda viimist ühes ja samas kohas või eri kohtades samal eesmärgil ning piiratud aja jooksul võib taotleda ühes taotluses.
6. Komisjoni 4. novembri 1994. aasta otsuse 94/730/EÜ (millega kehtestatakse lihtsustatud kord seoses geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimisega vastavalt nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ artikli 6 lõikele 5)[10] kohaldamist jätkatakse, ilma et see piiraks lõigete 1-5 kohaldamist.
7. Liikmesriik teatab komisjonile GMOde keskkonda viimisest oma territooriumil olenemata sellest, kas ta kasutab või ei kasuta lõigete 3 ja 4 kohaselt tehtud otsusega kehtestatud korda.
Artikkel 8
Muudatuste ja uue teabe käitlemine
1. Kui GMO või GMOde kombinatsiooni tahtlikku keskkonda viimist muudetakse pärast kirjaliku nõusoleku saamist kompetentselt asutuselt, või kui tekib ettekavatsematu muutus, millel võivad olla inimeste tervist või keskkonda ohustavad tagajärjed, või kui ohu kohta on saadud uut teavet ajal, mil liikmesriigi kompetentne asutus taotlust uurib või pärast seda, kui kõnesolev asutus on andnud oma kirjaliku nõusoleku, peab taotleja viivitamata:
a) võtma inimeste tervise ja keskkonna kaitseks vajalikud meetmed;
b) teavitama kompetentset asutust enne muudatuste tegemist või niipea, kui kavandamata muutus või uus teave saab teatavaks;
c) taotluses märgitud abinõud uuesti läbi vaatama.
2. Kui kompetentne asutus saab lõikes 1 nimetatud teavet, mis võib olla oluline seoses inimeste tervisele ja keskkonnale avalduva ohuga või lõikes 1 kirjeldatud olukordades, siis annab kompetentne asutus sellisele teabele hinnangu ja teeb selle üldsusele teatavaks. Kompetentne asutus võib taotlejalt nõuda tahtliku keskkonda viimise tingimuste muutmist, peatamist või lõpetamist, ning teatab sellest üldsusele.
Artikkel 9
Üldsuse ärakuulamine ja teavitamine
1. Liikmesriigid peavad ettekavatsetud tahtliku keskkonda viimise küsimustes nõu üldsusega ning vajaduse korral huvirühmadega, ilma et see piiraks artiklite 7 ja 25 sätete kohaldamist. Selleks sätestavad liikmesriigid kõnealuste ärakuulamiste korra, sealhulgas mõistliku ajavahemiku, et anda üldsusele ja huvirühmadele võimalus arvamuse avaldamiseks.
2. Ilma et see piiraks artikli 25 sätete kohaldamist:
- teevad liikmesriigid üldsusele teatavaks andmed kõigi oma territooriumil toimuvate GMOde keskkonda viimiste kohta B osa kohaselt;
- teeb komisjon üldsusele kättesaadavaks teabevahetussüsteemis vastavalt artiklile 11 sisalduva teabe.
Artikkel 10
Taotlejate aruanded keskkonda viimiste kohta
Taotleja saadab pärast keskkonda viimist ning hiljem ajavahemike järel, mis on nõusolekus keskkonnariski hindamise tulemuste põhjal ette nähtud, kompetentsele asutusele keskkonda viimise tulemused inimeste tervisele või keskkonnale kujunenud ohu seisukohalt, pidades vajaduse korral eeskätt silmas neid tooteid, mille kohta ta hiljem kavatseb taotleda luba. Tulemuste esitamise näidisvorm kehtestatakse artikli 30 lõikega 2 ettenähtud korras.
Artikkel 11
Teabevahetus kompetentsete asutuste ja komisjoni vahel
1. Komisjon kehtestab taotlustes sisalduva teabe vahetamise süsteemi. Kompetentsed asutused saadavad komisjonile iga taotluse kohta kokkuvõtte 30 päeva jooksul alates taotluse kättesaamisest artikli 6 alusel. Kokkuvõtte näidisvorm kehtestatakse ning seda muudetakse vajaduse korral artikli 30 lõikega 2 ettenähtud korras.
2. Komisjon edastab kõnealused kokkuvõtted hiljemalt 30 päeva pärast nende kättesaamist teistele liikmesriikidele, kes võivad 30 päeva jooksul teha märkusi komisjoni kaudu või otse. Liikmesriik võib taotluse korral saada asjaomase liikmesriigi kompetentselt asutuselt taotluse täieliku teksti koopia.
3. Kompetentsed asutused edastavad komisjonile artikli 6 lõike 5 kohaselt tehtud lõpliku otsuse, sealhulgas vajaduse korral taotluse tagasilükkamise põhjused ning keskkonda viimiste artikli 10 kohaselt saadud tulemused.
4. Artiklis 7 nimetatud GMOde keskkonda viimiste osas saadavad liikmesriigid komisjonile kord aastas oma territooriumil keskkonda viidud GMOde ning tagasilükatud taotluste nimekirja ning komisjon saadab need teiste liikmesriikide kompetentsetele asutustele.
C OSA
GMOde TURULEVIIMINE TOODETENA VÕI TOODETE KOOSTISES
Artikkel 12
Valdkondlikud õigusaktid
1. Artikleid 13-24 ei kohaldata toodetena või toodete koostises esinevate GMOde suhtes niivõrd, kuivõrd need on lubatud ühenduse õigusaktidega, mis näevad ette konkreetset, II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt ning III lisas kindlaks määratud teabe põhjal tehtud keskkonnariski hindamist, ilma et see piiraks eespoolnimetatud ühenduse õigusaktidega sätestatud täiendavate nõuete ning käesoleva direktiivi nõuetega vähemalt samaväärsete riskijuhtimis-, märgistamis- ja seirenõuete (vajaduse korral) ning üldsuse teavitamise ja kaitseklausliga seotud nõuete kohaldamist.
2. Nõukogu määrust (EMÜ) nr 2309/93 silmas pidades ei kohaldata käesoleva direktiivi artikleid 13-24 ühegi tootena või toodete koostises esineva GMO suhtes, niivõrd kui need on loa saanud kõnealuse määruse alusel, kui on olemas käesoleva direktiivi II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt ning käesoleva direktiivi III lisas kindlaksmääratud liiki teabe põhjal tehtud konkreetne keskkonnariski hindamine, ilma et see piiraks riskijuhtimis-, märgistamis- ja seirenõuete (vajaduse korral) ning üldsuse teavitamise ja kaitseklausliga seotud muude asjakohaste nõuete kohaldamist, mis on sätestatud inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite kasutamist käsitlevates ühenduse õigusaktides.
3. Kord, mis tagab riskianalüüsi, riskijuhtimisnõuete, märgistamis- ja seirenõuete (vajaduse korral) ning üldsuse teavitamise ja kaitseklausliga seotud nõuete samaväärsuse käesolevas direktiivis sätestatud nõuetega, määratakse kindlaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega. Valdkondlikes õigusaktides, mis edaspidi kõnealuse määruse põhjal koostatakse, viidatakse käesolevale direktiivile. Määruse jõustumiseni võib tootena või toote koostises esinevaid GMOsid, niivõrd kui need on lubatud muude ühenduse õigusaktidega, turule viia ainult pärast nende turuleviimise tunnustamist käesoleva direktiivi kohaselt.
4. Lõikes 1 nimetatud GMOde turuleviimise taotluste hindamisel peetakse nõu ühenduse poolt käesoleva direktiivi alusel ning liikmesriikide poolt käesoleva direktiivi rakendamiseks loodud organitega.
Artikkel 13
Taotlemise kord
1. Enne tootena või toote koostises esineva GMO või GMOde kombinatsiooni turuleviimist esitatakse taotlus kompetentsele asutusele selles liikmesriigis, kus GMO esmakordselt turule viiakse. Kompetentne asutus teatab taotluse kättesaamise kuupäeva ning edastab lõike 2 punktis h nimetatud toimiku kokkuvõtte viivitamata teiste liikmesriikide kompetentsetele asutustele ja komisjonile.
Kompetentne asutus teeb viivitamata kindlaks taotluse vastavuse lõikele 2 ning küsib vajaduse korral taotleja täiendavaid andmeid.
Kui taotlus vastab lõikele 2, edastab kompetentne asutus komisjonile taotluse koopia hiljemalt koos artikli 14 lõike 2 kohaselt koostatud hindamisaruandega, ning komisjon edastab selle 30 päeva jooksul alates kättesaamisest teiste liikmesriikide kompetentsetele asutustele.
2. Taotluses peab olema:
a) III ja IV lisas ettenähtud teave. Taotluses võetakse arvesse toodetena või toodete koostises esinevate GMOde kasutuskohtade erinevust ning selles peavad olema andmed ja tulemused, mis on saadud uurimis- ja arendustöö eesmärgil keskkonda viimise mõju kohta inimeste tervisele ja keskkonnale;
b) II lisa D osas ettenähtud keskkonnariski hinnang ja järeldused;
c) toote turuleviimise tingimused, sealhulgas kasutamise ja käitlemise eritingimused;
d) kavandatud nõustumisaeg, mis artikli 15 lõike 4 kohaselt ei tohiks olla pikem kui kümme aastat;
e) VII lisa kohane seirekava, sellega koos ettepanek seirekavaks ettenähtud aja kohta. Kõnealune aeg võib olla kavandatavast nõustumisajast erinev;
f) ettepanek märgistamise kohta, mis peab vastama IV lisaga sätestatud tingimustele. Märgistus peab selgesti näitama GMO olemasolu. Etiketil või saatedokumentides peavad olema sõnad "toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme";
g) ettepanek pakendi kohta, mis peab vastama IV lisaga sätestatud tingimustele;
h) toimiku kokkuvõte. Kokkuvõtte näidisvorm kehtestatakse artikli 30 lõikega 2 ettenähtud korras.
Kui taotleja arvab, tuginedes B osa kohaselt taotletud keskkonda viimise tulemustele või kaalukatele teaduslikult põhjendatud argumentidele, et GMO tootena või toote koostises turuleviimine ja kasutamine ei kujuta endast ohtu inimeste tervisele ega keskkonnale, võib ta teha kompetentsele asutusele ettepaneku, et teda vabastataks osaliselt või täielikult IV lisa B osas ettenähtud teabe esitamisest.
3. Taotleja peab taotluses märkima teabe andmete või tulemuste kohta, mis ta on saanud samade GMOde või GMO kombinatsioonide keskkonda viimisel kas ühenduses või väljaspool ühendust ja/või mille keskkonda viimist ta taotleb või on varem taotlenud.
4. Taotleja võib viidata ka teiste taotlejate varasemates taotlustes esitatud andmetele või tulemustele, kui see teave ei ole konfidentsiaalne, või kui kõnealused taotlejad on selleks andnud kirjaliku nõusoleku, või esitada täiendavat teavet, mida ta vajalikuks peab.
5. GMO või GMOde kombinatsiooni kasutamiseks muul kui taotluses nimetatud eesmärgil esitatakse eraldi taotlus.
6. Kui enne kirjaliku nõusoleku andmist on saadud uut teavet GMOde inimeste tervist või keskkonda ohustava mõju kohta, peab taotleja viivitamata tarvitusele võtma inimeste tervise ja keskkonna kaitseks vajalikud abinõud ning teatama sellest kompetentsele asutusele. Peale selle peab taotleja taotluses esitatud teabe ja tingimused uuesti läbi vaatama.
Artikkel 14
Hindamisaruanne
1. Pärast taotluse kättesaamist ja tunnustamist artikli 13 lõikega 2 ettenähtud korras teeb kompetentne asutus kindlaks taotluse vastavuse käesolevale direktiivile.
2. 90 päeva jooksul pärast taotluse kättesaamist kompetentne asutus:
- koostab hindamisaruande ja saadab selle taotlejale. Taotleja võib taotluse seejärel tagasi võtta ilma et see piiraks taotluse esitamist edaspidi teisele kompetentsele asutusele;
- lõike 3 punktis a nimetatud juhul saadab aruande koos lõikes 4 nimetatud andmete ja tema aruande aluseks oleva muu teabega komisjonile, kes edastab selle 30 päeva jooksul alates kättesaamisest teiste liikmesriikide kompetentsetele asutustele.
Lõike 3 punktis b nimetatud juhul saadab kompetentne asutus aruande ning lõikes 4 nimetatud andmed koos aruande aluseks oleva muu teabega komisjonile kõige varem 15 päeva pärast hindamisaruande saatmist taotlejale, kuid hiljemalt 105 päeva pärast taotluse kättesaamist. Komisjon edastab aruande 30 päeva jooksul pärast selle kättesaamist teiste liikmesriikide kompetentsetele asutustele.
3. Hindamisaruandest selgub, kas:
a) kõnesolev(ad) GMO(d) tuleks viia turule ning millistel tingimustel; või
b) tuleks kõnesolev(ad) GMO(d) jätta turule viimata.
Hindamisaruanded koostatakse VI lisas esitatud suunistes kindlaksmääratud korras.
4. Lõikes 2 nimetatud 90päevase tähtaja arvutamisel ei võeta arvesse aega, mille kestel kompetentne asutus ootab võimalikku taotlejalt nõutud täiendavat teavet. Kompetentne asutus põhjendab iga täiendava teabe taotlust.
Artikkel 15
Võrdlusmenetlus
1. Artikli 14 lõikes 3 nimetatud juhtudel võib kompetentne asutus või komisjon paluda täiendavat teavet, teha märkusi või esitada põhjendatud vastuväiteid kõnesoleva(te) GMO(de) turuleviimise kohta 60 päeva jooksul alates hindamisaruande laialisaatmise kuupäevast.
Märkused või põhjendatud vastuväited ning vastused edastatakse komisjonile, kes saadab need viivitamata kõigile kompetentsetele asutustele.
Kompetentsed asutused ja komisjon võivad arutada kõiki lahendamata küsimusi, eesmärgiga saavutada kokkulepe 105 päeva jooksul alates hindamisaruande laialisaatmise kuupäevast.
Lõpliku otsuse tegemiseks ettenähtud 45päevase ajavahemiku väljaarvutamisel ei võeta arvesse taotlejalt täiendava teabe ootamise aega. Kõiki täiendava teabe nõudeid põhjendatakse.
2. Kui aruande koostanud kompetentne asutus otsustab artikli 14 lõike 3 punktis b nimetatud juhul, et GMO(d) peaks(id) jääma turule viimata, lükatakse taotlus tagasi. Otsust põhjendatakse.
3. Kui aruande koostanud kompetentne asutus otsustab toote turuleviimise kasuks ning kui liikmesriik ega komisjon ei ole esitanud ühtegi põhjendatud vastuväidet 60 päeva jooksul pärast artikli 14 lõike 3 punktis a nimetatud hindamisaruande laialisaatmise kuupäeva, või kui lahendust vajavad küsimused lahendatakse lõikes 1 nimetatud 105 päeva jooksul, annab aruande koostanud kompetentne asutus turuleviimiseks kirjaliku nõusoleku, edastab selle taotlejale ning teavitab sellest teisi liikmesriike ja komisjoni 30 päeva jooksul.
4. Nõusolek antakse kõige rohkem kümneks aastaks alates nõusoleku andmise kuupäevast.
GMO või tema järglaste heakskiitmisel üksnes seemnete turustamise eesmärgil asjakohaste ühenduse sätete kohaselt, lõpeb esimese nõusoleku kehtivusaeg hiljemalt kümme aastat pärast kuupäeva, mil esimene GMOd sisaldav taimesort kanti esimest korda riigi ametlikku taimesortide kataloogi nõukogu direktiivide 70/457/EMÜ[11] ja 70/458/EMÜ[12] kohaselt.
Metsapaljundusmaterjali puhul lõpeb esimese nõusoleku kehtivusaeg hiljemalt kümme aastat pärast kuupäeva, mil GMOd sisaldav eliitpaljundusmaterjal kanti esimest korda riigi ametlikku eliitpaljundusmaterjali kataloogi nõukogu direktiivi 1999/105/EÜ[13] kohaselt.
Artikkel 16
Kindlaksmääratud GMOdega seotud kriteeriumid ja teave
1. Kompetentne asutus või komisjon võib omal algatusel teha ettepaneku kriteeriumide ja teabenõuete kohta, mida erandina artiklist 13 tuleb toodetena või toodete koostises esinevate teatavat tüüpi GMOde turuleviimisest teatamise puhul täita.
2. Kõnealused kriteeriumid ja teabenõuded ning kõik kokkuvõttega seotud asjakohased nõuded võetakse pärast nõupidamist asjaomas(t)e teaduskomitee(de)ga vastu artikli 30 lõikega 2 ettenähtud korras. Kriteeriumid ja teabenõuded on sellised, mis tagavad inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge taseme ning põhinevad ohutuse alastel teaduslikel tõenditel ning kogemustel, mis on saadud võrreldavate GMOde keskkonda viimisel.
Artikli 13 lõikes 2 sätestatud nõuded asendatakse eespool vastuvõetud nõuetega ning kohaldatakse artikli 13 lõigetega 3, 4, 5 ja 6 ning artiklitega 14 ja 15 sätestatud korda.
3. Enne artikli 30 lõikega 2 sätestatud menetluse algatamist lõikes 1 nimetatud kriteeriumide ja teabenõuete üle otsustamise kohta teeb komisjon ettepaneku üldsusele kättesaadavaks. Üldsus võib esitada märkused komisjonile 60 päeva jooksul. Komisjon edastab kõik sellised märkused koos analüüsiga artikli 30 kohaselt asutatud komiteele.
Artikkel 17
Nõusoleku uuendamine
1. Erandina artiklitest 13, 14 ja 15 kohaldatakse lõigetes 2-9 sätestatud korda, kui uuendatakse:
a) C osa alusel antud nõusolekuid; ning
b) enne 17. oktoobrit 2006 nõusolekuid, mis on antud direktiivi 90/220/EMÜ alusel toodetena või toodete koostises esinevate GMOde turuleviimiseks enne 17. oktoobrit 2002.
2. Käesoleva artikli alusel taotleja esitab lõike 1 punktis a nimetatud nõusolekute puhul vähemalt üheksa kuud enne nõusoleku kehtivusaja lõppemist ning lõike 1 punktis b nimetatud nõusolekute puhul enne 17. oktoobrit 2006 esialgse taotluse vastuvõtnud kompetentsele asutusele taotluse, milles sisaldub:
a) GMOde turuleviimise nõusoleku koopia;
b) artikli 20 kohaselt tehtud seire tulemuste aruanne. Lõike 1 punktis b nimetatud nõusolekute puhul esitatakse kõnealune aruanne pärast seire toimumist;
c) muu uus teave seoses ohtudega, mis võivad seoses tootega kujuneda inimeste tervisele ja/või keskkonnale, ning
d) vajaduse korral ettepanek esialgses nõusolekus sisalduvate tingimuste muutmiseks või täiendamiseks, sealhulgas edaspidise seire ja nõusoleku kehtivusajaga seotud tingimused.
Kompetentne asutus teeb teatavaks taotluse kättesaamise kuupäeva ning kui taotlus vastab käesolevale lõikele, edastab taotluse koopia ning hindamisaruande komisjonile, kes edastab need 30 päeva jooksul alates kättesaamisest teiste liikmesriikide kompetentsetele asutustele. Komisjon saadab hindamisaruande ka taotlejale.
3. Hindamisaruandest selgub, kas:
a) GMO(d) tuleks viia turule ning millistel tingimustel, või
b) tuleks GMO(d) turult kõrvaldada.
4. Teised kompetentsed asutused või komisjon võivad paluda täiendavat teavet, teha märkusi või esitada põhjendatud vastuväiteid 60 päeva jooksul alates hindamisaruande laialisaatmise kuupäevast.
5. Kõik märkused, põhjendatud vastuväited ja vastused edastatakse komisjonile, kes saadab need viivitamata kõigile kompetentsetele asutustele.
6. Lõike 3 punktis a nimetatud juhul ning juhul, kui liikmesriigilt või komisjonilt ei ole tulnud põhjendatud vastuväiteid 60 päeva jooksul alates hindamisaruande laialisaatmise kuupäevast, edastab aruande koostanud kompetentne asutus taotlejale kirjaliku lõpliku otsuse ning teatab sellest 30 päeva jooksul teistele liikmesriikidele ja komisjonile. Nõusoleku kehtivusaeg ei tohiks üldjuhul olla üle kümne aasta ning seda võib vajaduse korral piirata või pikendada olenevalt konkreetsetest tingimustest.
7. Kompetentsed asutused ja komisjon võivad arutada kõiki lahendamata küsimusi, eesmärgiga saavutada kokkulepe 75 päeva jooksul alates hindamisaruande laialisaatmise kuupäevast.
8. Kui lahendamisel olevad küsimused lahendatakse lõikes 7 nimetatud 75 päeva jooksul, edastab aruande koostanud kompetentne asutus taotlejale kirjalikult oma lõpliku otsuse ning teatab sellest 30 päeva jooksul teistele liikmesriikidele ja komisjonile. Nõusoleku kehtivusaega võib vajaduse korral piirata.
9. Pärast nõusoleku uuendamise taotlust lõike 2 kohaselt võib taotleja jätkata GMOde turuleviimist kõnealuses nõusolekus kindlaksmääratud tingimustel kuni taotlusega seotud lõpliku otsuse tegemiseni.
Artikkel 18
Ühenduse menetlus vastuväidete korral
1. Kui kompetentne asutus või komisjon esitab vastuväite ja püsib selle juures artiklite 15, 17 ja 20 kohaselt, võetakse vastu otsus ja avaldatakse see 120 päeva jooksul artikli 30 lõikega 2 ettenähtud korras. Otsus sisaldab artikli 19 lõikes 3 ettenähtud teavet.
120päevase tähtaja arvestamisel ei võeta arvesse aega, mille kestel komisjon ootab võimalikku taotlejalt nõutud täiendavat teavet või arvamust teaduskomiteelt, kellega on nõu peetud artikli 28 kohaselt. Komisjon põhjendab kõiki täiendava teabe taotlusi ning teeb taotlejatele esitatud nõuded kompetentsetele asutustele teatavaks. Aeg, mille kestel komisjon ootab teaduskomitee arvamust, ei ole pikem kui 90 päeva.
Aega, mis nõukogul kulub otsuse tegemiseks artikli 30 lõikega 2 sätestatud korras, ei võeta arvesse.
2. Heakskiitva otsuse puhul annab aruande koostanud kompetentne asutus kirjaliku nõusoleku turuleviimiseks või nõusoleku uuendamiseks, edastab selle taotlejale ning teatab sellest teistele liikmesriikidele ja komisjonile 30 päeva jooksul pärast otsuse avaldamist või teatavakstegemist.
Artikkel 19
Nõusolek
1. Ilma et see piiraks muude ühenduse õigusaktide alusel kehtestatud nõuete kohaldamist, võib tootena või toote koostises esinevat GMOd kasutada edasiste taotlusteta kogu ühenduses ainult juhul, kui selle turuleviimiseks on saadud kirjalik nõusolek ning kui täpselt täidetakse kasutamise eritingimusi ja piirdutakse nendes tingimustes piiritletud keskkonna ja/või geograafiliste piirkondadega.
2. Taotleja võib turuleviimist alustada ainult juhul, kui ta on saanud kompetentselt asutuselt kirjaliku nõusoleku artiklites 15, 17 ja 18 ettenähtud korras ning kui turuleviimine toimub vastavalt kõnealuses nõusolekus esitatud tingimustele.
3. Artiklites 15, 17 ja 18 nimetatud kirjalikus nõusolekus määratakse iga juhuga seoses selgesti kindlaks:
a) nõusoleku kohaldamisala, sealhulgas toodetena või toodete koostises turuleviidavate GMO(de) määratlus ning nende kordumatu tunnus;
b) nõusoleku kehtivusaeg;
c) toote turuleviimise tingimused, sealhulgas kõik too(de)tena või too(de)te koostises esineva(te) GMO(de) kasutamise, käitlemise ja pakendamise eritingimused ning konkreetsete ökosüsteemide/keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsega seotud tingimused;
d) nõue, et piiramata sellega artikli 25 kohaldamist, teeb taotleja taotluse korral kontrollproovid kompetentsele asutusele kättesaadavaks;
e) märgistamisnõuded kooskõlas IV lisas ettenähtud nõuetega. Märgistuse põhjal peab selgesti ilmnema GMO olemasolu. Too(de)tena või too(de)te koostises esineva(te) GMO(de) etiketil või saatedokumendis peavad olema sõnad "toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme";
f) seirenõuded VII lisa kohaselt, kaasa arvatud komisjonile ja kompetentsetele asutustele aruande esitamise kohustus, seirekavaks ettenähtud aeg, ning vajaduse korral toote müügiga tegeleva või toodet kasutava iga isiku kõik kohustused, muu hulgas andmed GMOde viljelemispaikade kohta nõuetekohaseks peetava täpsusega.
4. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et kirjalik nõusolek ja vajaduse korral artiklis 18 nimetatud otsus tehakse üldsusele teatavaks ning et täidetakse kirjalikus nõusolekus ja, vajaduse korral, otsuses kindlaksmääratud tingimusi.
Artikkel 20
Uue teabe seire ja käitlemine
1. Pärast GMO tootena või toote koostises turuleviimist tagab taotleja, et GMOga seotud seire ja teatamine toimub vastavalt nõusolekus kindlaksmääratud tingimustele. Aruanded kõnealuse seire kohta esitatakse komisjonile ja liikmesriikide kompetentsetele asutustele. Esialgse taotluse saanud kompetentne asutus võib kõnealuste aruannete põhjal, kooskõlas nõusolekuga ning nõusolekus nimetatud seirekava raames kohandada seirekava pärast esimest seireaega.
2. Kui enne kirjaliku nõusoleku andmist on kasutajatelt või muudest allikatest saadud uut teavet GMOde inimeste tervist või keskkonda ohustava mõju kohta, peab taotleja viivitamata tarvitusele võtma inimeste tervise ja keskkonna kaitseks vajalikud abinõud ning teatama sellest kompetentsele asutusele.
Peale selle vaatab taotleja taotluses esitatud andmed ja tingimused uuesti läbi.
3. Kompetentne asutus peab juhul, kui ta saab teavet, mis võib mõjutada riski, mis tuleneb GMO või GMOde ohtlikkusest inimeste tervisele või keskkonnale, või kui esineb lõikes 2 kirjeldatud olukord, edastama teabe viivitamata komisjonile ja teiste liikmesriikide kompetentsetele asutustele ning võib vajaduse korral kasutada artikli 15 lõike 1 ja artikli 17 lõike 7 sätteid, kui teave saab kättesaadavaks enne kirjaliku nõusoleku andmist.
Kui teave ilmneb pärast nõusoleku andmist, edastab kompetentne asutus 60 päeva jooksul pärast uue teabe saamist komisjonile hindamisaruande, millest selgub, kas ja kuidas tuleks nõuandes esitatud tingimusi muuta või kas nõuanne tuleks kehtetuks tunnistada, ning komisjon edastab selle 30 päeva jooksul alates kättesaamise kuupäevast teiste liikmesriikide kompetentsetele asutustele.
Märkused ja põhjendatud vastuväited seoses GMO turuleviimise jätkamise või ettepaneku kohta muuta nõusolekus esitatud tingimusi, edastatakse komisjonile 60 päeva jooksul alates hindamisaruande laialisaatmisest ning komisjon edastab need kõigile kompetentsetele asutustele.
Kompetentsed asutused ja komisjon võivad arutada kõiki lahendamata küsimusi, eesmärgiga saavutada kokkulepe 75 päeva jooksul alates hindamisaruande laialisaatmise kuupäevast.
Kui liikmesriik ega komisjon ei ole esitanud ühtegi põhjendatud vastuväidet 60 päeva jooksul pärast uue teabe laialisaatmise kuupäeva, või kui lahendust vajavad küsimused lahendatakse 75 päeva jooksul, teeb aruande koostanud kompetentne asutus nõusolekusse ettepaneku kohased muudatused, edastab muudatustega nõusoleku taotlejale ning teatab sellest 30 päeva jooksul teistele liikmesriikidele ja komisjonile.
4. Läbipaistvuse tagamiseks tehakse käesoleva direktiivi C osa kohaselt tehtud seire tulemused üldsusele kättesaadavaks.
Artikkel 21
Märgistamine
1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et toodetena või toodete koostises turuleviidud GMOde kõigil turuleviimise etappidel, märgistamisel ja pakendamisel täidetakse asjakohaseid nõudeid, mis on kindlaks määratud artikli 15 lõikes 3, artikli 17 lõigetes 5 ja 8, artikli 18 lõikes 2 ja artikli 19 lõikes 3 nimetatud kirjalikus nõusolekus.
2. Toodetele, mille puhul ei saa välistada kasutusloaga GMOde juhuslikke või tehniliselt vältimatuid jälgi, võib kehtestada alammäära, millest väiksemate väärtuste puhul kõnealuseid tooteid ei märgistata lõike 1 kohaselt. Lävitasemed määratakse asjaomasele tootele vastavalt artikli 30 lõikega 2 sätestatud korras.
Artikkel 22
Vaba ringlus
Ilma et see piiraks artikli 23 kohaldamist, ei või liikmesriigid keelata, piirata ega takistada käesoleva direktiivi nõuetele vastavate GMOde toodetena või toodete koostises turuleviimist.
Artikkel 23
Kaitseklausel
1. Kui liikmesriik jõuab pärast nõusoleku andmise kuupäeva ilmnenud uue või täiendava teabe põhjal, mis mõjutab keskkonnariski hindamist, või olemasoleva teabe ümberhindamise tulemusena uute või täiendavate teaduslike teadmiste põhjal, üksikasjalikult põhjendatud arvamusele, et tootena või toote koostises esinev GMO, mille kohta on esitatud nõuetekohane taotlus ning saadud kirjalik nõusolek käesoleva direktiivi alusel, kujutab endast ohtu inimeste tervisele või keskkonnale, võib kõnesolev liikmesriik selle tootena või toote koostises esineva GMO kasutamist ja/või müüki oma territooriumil ajutiselt piirata või selle ära keelata.
Liikmesriik tagab, et tõsise ohu puhul võetakse tarvitusele erakorralised abinõud, nagu on turuleviimise peatamine või lõpetamine, sealhulgas üldsuse teavitamine.
Liikmesriik teeb viivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele teatavaks käesoleva artikli alusel võetud meetmed ning põhjendab oma otsust, esitades keskkonnariski hindamise ülevaate, millest selgub, kas ja kuidas tuleks nõuandes esitatud tingimusi muuta või kas nõuanne tuleks kehtetuks tunnistada, ning vajaduse korral uue või täiendava teabe, millele otsus tugineb.
2. Küsimus otsustatakse 60 päeva jooksul artikli 30 lõikega 2 sätestatud korras. 60päevase tähtaja arvestamisel ei võeta arvesse aega, mille kestel komisjon ootab võimalikku taotlejalt nõutud täiendavat teavet või arvamust teaduskomitee(de)lt, kellega on nõu peetud. Aeg, mille kestel komisjon ootab teaduskomitee(de) arvamust (arvamusi), ei ole pikem kui 60 päeva.
Samuti ei võeta arvesse aega, mis nõukogul kulub otsuse tegemiseks artikli 30 lõikega 2 sätestatud korras.
Artikkel 24
Üldsuse teavitamine
1. Ilma et see piiraks artikli 25 kohaldamist, teeb komisjon vahetult pärast taotluse kättesaamist vastavalt artikli 13 lõikele 1 viivitamata üldsusele kättesaadavaks artikli 13 lõike 2 punktis h nimetatud kokkuvõtte. Komisjon teeb artikli 14 lõike 3 punktis a nimetatud juhul üldsusele kättesaadavaks ka hindamisaruanded. Üldsus võib esitada märkused komisjonile 30 päeva jooksul. Komisjon edastab märkused viivitamata kompetentsetele asutustele.
2. Ilma et see piiraks artikli 25 kohaldamist, tehakse üldsusele teatavaks kõigi selliste GMOde kohta koostatud hindamisaruanded ja nende suhtes konsulteeritud teaduskomiteede arvamus(ed), mis on saanud tootena või toote koostises turuleviimiseks kirjaliku nõusoleku või mille turuleviimisest on keeldutud käesoleva direktiivi alusel. Seejuures märgitakse selgesti igas tootes sisalduv(ad) GMO(d) ja toote kasutusala(d).
D OSA
LÕPPSÄTTED
Artikkel 25
Konfidentsiaalsus
1. Komisjon ja kompetentsed asutused ei tohi avaldada kolmandatele isikutele käesoleva direktiivi alusel teatatud või vahetatud konfidentsiaalset teavet ning peavad kaitsma saadud andmetega seotud intellektuaalomandi õigusi.
2. Taotleja võib käesoleva direktiivi kohaselt esitatud taotluses märkida, millise teabe avalikustamine võiks kahjustada tema konkurentsivõimet ning mida tuleks järelikult käsitleda konfidentsiaalsena. Sellisel juhul tuleb esitada kontrollitav põhjendus.
3. Kompetentne asutus otsustab pärast nõupidamist taotlejaga, millist teavet tuleb käsitleda konfidentsiaalsena, ja teatab taotlejale oma otsusest.
4. Mingil juhul ei tohi konfidentsiaalsena käsitleda järgmist vastavalt artiklitele 6, 7, 8, 13, 17, 20 või 23 esitatud teavet:
- GMO(de) üldine kirjeldus, taotleja nimi ja aadress, keskkonda viimise eesmärk ja koht ning kavandatud kasutus;
- GMO(de) seire ning hädaolukorras toimimise meetodid ja kavad;
- keskkonnariski hindamine.
5. Kui taotleja mingil põhjusel võtab taotluse tagasi, peavad kompetentsed asutused ja komisjon hoidma esitatud teabe konfidentsiaalsena.
Artikkel 26
Artikli 2 lõike 4 teises lõigus nimetatud GMOde märgistamine
1. GMOde suhtes, mis tuleb kättesaadavaks teha artikli 2 lõike 4 teises lõigus nimetatud toiminguteks, kehtivad IV lisa asjakohastes osades ettenähtud märgistamisnõuded, et etiketil või saatedokumendis oleks GMOde olemasolu selgesti märgitud. Selleks on etiketil või saatedokumentides sõnad "toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme".
2. Lõike 1 rakendamise tingimused määratakse kindlaks artikli 30 lõikega 2 ettenähtud korras, ilma et see tekitaks kattuvust või vastuolusid ühenduse õigusaktide märgistamist käsitlevate sätetega. Seejuures tuleks vajaduse korral arvesse võtta ühenduse õigusaktidega kooskõlas olevad liikmesriikide märgistamist käsitlevad sätted.
Artikkel 27
Lisade tehnika arengule kohandamine
II lisa C ja D osa, III-VI lisa ja VII lisa C osa kohandatakse tehnika arengule artikli 30 lõikega 2 ettenähtud korras.
Artikkel 28
Teaduskomitee(de) nõustamistegevus
1. Kui kompetentne asutus või komisjon on artikli15 lõike 1, artikli 17 lõike 4, artikli 20 lõike 3 või artikli 23 kohaselt esitanud vastuväite seoses GMOdest tuleneva ohuga inimeste tervisele ja keskkonnale ning jääb vastuväite juurde, või kui artiklis 14 nimetatud hindamisaruandest ilmneb, et GMOd ei tohiks turule viia, peab komisjon omal algatusel või liikmesriigi taotlusel vastuväite üle nõu asjaomas(t)e teaduskomitee(de)ga.
2. Komisjon võib omal algatusel või liikmesriigi taotlusel nõu pidada asjaomas(t)e teaduskomitee(de)ga ka kõigis muudes käesoleva direktiiviga hõlmatavates küsimustes, mis võivad kahjustada inimeste tervist ja keskkonda.
3. Lõige 2 ei mõjuta käesoleva direktiiviga sätestatud halduskorda.
Artikkel 29
Eetikakomitee(de) nõustamistegevus
1. Ilma et see piiraks liikmesriikide pädevust eetikaküsimustes, peab komisjon omal algatusel või Euroopa Parlamendi või nõukogu taotluse korral üldist laadi eetikaküsimustes nõu mis tahes komiteega, mis ta on asutanud nõu saamiseks biotehnoloogia eetika küsimustes, näiteks teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühmaga.
Nõustamine võib toimuda ka liikmesriigi taotlusel.
2. Nõustamine toimub avatuse, läbipaistvuse ja üldsusele juurdepääsetavuse selgete eeskirjade kohaselt. Selle tulemused on üldsusele kättesaadavad.
3. Lõige 1 ei mõjuta käesoleva direktiiviga sätestatud halduskorda.
Artikkel 30
Komiteemenetlus
1. Komisjoni abistab komitee.
2. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle artiklis 8 sätestatut.
Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud.
3. Komitee võtab vastu oma töökorra.
Artikkel 31
Teabevahetus ja aruandlus
1. Liikmesriigid ja komisjon korraldavad korrapäraseid kohtumisi ja vahetavad teavet kogemuste kohta, mis nad on saanud GMOde keskkonda viimise ja turuleviimisega seotud ohtude ennetamisel. Kõnesolev teabevahetus hõlmab ka kogemusi, mis on saadud artikli 2 lõike 4 teise lõigu rakendamise, keskkonnariski hindamise, seire ning nõustamistegevuse ja üldsuse teavitamise põhjal.
Vajaduse korral võib artikli 30 lõike 1 alusel asutatud komitee anda juhiseid artikli 2 lõike 4 teise lõigu rakendamiseks.
2. Komisjon seab sisse ühe või mitu registrit IV lisa A osa punktis 7 mainitud GMOde geneetiliste modifikatsioonide alase teabe registreerimiseks. Ilma et see piiraks artikli 25 kohaldamist, on registri(te)s üks üldsusele kättesaadav osa. Registri(te) kasutamise üksikasjalik kord võetakse vastu artikli 30 lõikega 2 sätestatud korras.
3. Ilma et see piiraks lõike 2 ja IV lisa A osa punkti 7 kohaldamist,
a) asutavad liikmesriigid avalikud registrid, millesse kantakse GMOde B osale vastavad keskkonda viimise kohad;
b) asutavad liikmesriigid ka registrid, millesse kantakse C osa kohaselt kasvatatud GMOde keskkonda viimise kohad, muu hulgas nii, et selliste GMOde võimalikku mõju keskkonnale oleks võimalik kontrollida artikli 19 lõike 3 punktiga f ning artikli 20 lõikega 1 sätestatud korras. Ilma et see piiraks artiklite 19 ja 20 asjakohaste sätete kohaldamist, kõnealused kohad:
- tehakse teatavaks kompetentsetele asutustele, ja
- tehakse teatavaks üldsusele
kompetentsete asutuste poolt asjakohaseks peetaval viisil ning siseriiklike sätetega ettenähtud korras.
4. Liikmesriigid saadavad iga kolme aasta tagant komisjonile aruande käesoleva direktiivi sätete rakendamiseks võetud meetmete kohta. Aruandes on lühike faktiaruanne kogemuste kohta, mis liikmesriigid on saanud seoses GMOde toodetena või toodete koostises turuleviimisega käesoleva direktiivi alusel.
5. Komisjon avaldab iga kolme aasta tagant lõikes 4 nimetatud aruannetel põhineva kokkuvõtte.
6. Komisjon saadab Euroopa Parlamendile ja nõukogule 2003. aastal ning edaspidi iga kolme aasta tagant aruande liikmesriikide kogemuste kohta GMOde turuleviimisel käesoleva direktiivi alusel.
7. 2003. aasta aruande esitamisel esitab komisjon samaaegselt ka eriaruande B ja C osa rakendamise kohta, hinnates ühtlasi:
a) kõiki mõjusid, eeskätt arvesse võttes Euroopa ökosüsteemide mitmekesisust, ning vajadust täiendada reguleerivat raamistikku kõnealuses valdkonnas;
b) mitmesuguste võimaluste teostatavust kõnealuse raamistiku järjepidevuse ja tõhususe täiustamiseks, sealhulgas ühenduse tsentraliseeritud lubade andmise korda ning komisjoni lõpliku otsuse tegemise korda;
c) kas on piisavalt B osas ettenähtud diferentseeritud menetluste rakendamise kogemusi, et õigustada kaudse nõusoleku sätestamist kõnealustes menetlustes, ning kas on piisavalt C osa rakendamise kogemusi, et õigustada diferentseeritud menetluste kehtestamist; ning
d) GMOde tahtliku keskkonda viimise ja turuleviimise sotsiaalmajanduslikku mõju.
8. Komisjon saadab Euroopa Parlamendile ja nõukogule igal aastal aruande artikli 29 lõikes 1 nimetatud eetikaküsimuste kohta; vajaduse korral lisatakse kõnealusele aruandele ettepanek käesoleva direktiivi muutmiseks.
Artikkel 32
Cartagena bioohutuse protokolli rakendamine
1. Komisjonil palutakse võimalikult kiiresti, kuid igal juhul enne 2001. aasta juulit, esitada seadusandlik ettepanek Cartagena bioohutuse protokolli üksikasjaliku rakendamise kohta. Ettepanek täiendab ning muudab vajaduse korral käesoleva direktiivi sätteid.
2. Kõnealuses ettepanekus on eelkõige asjakohased meetmed Cartagena protokolli sätete rakendamiseks ning protokolliga ettenähtud nõue, et ühenduse eksportijad tagavad kõigi Cartagena protokolli artiklitega 7-10, artiklitega 12 ja 14 sätestatud Advance Informed Agreement Procedure nõuete täitmise.
Artikkel 33
Trahvid
Liikmesriigid määravad kindlaks trahvid, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi kohaselt vastuvõetud siseriiklike sätete rikkumise korral. Need trahvid peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
Artikkel 34
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid 17. oktoobriks 2002. Liikmesriigid teatavad nendest viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid võtavad need meetmed vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetavate siseriiklike põhiliste õigusnormide tekstid.
Artikkel 35
Menetluses olevad taotlused
1. Nende GMOde tootena või toodete koostises turuleviimise taotluste suhtes, mis on esitatud direktiivi 90/220/EMÜ kohaselt ning mille kõnealuse direktiiviga ettenähtud menetlemine ei ole lõpetatud 17. oktoobriks 2002, kohaldatakse käesoleva direktiivi sätteid.
2. Taotlejad täiendavad oma taotlused käesoleva direktiiviga ettenähtud korras 17. jaanuariks 2003.
Artikkel 36
Kehtetuks tunnistamine
1. Direktiiv 90/220/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates 17. oktoobrist 2002.
2. Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile ja loetakse vastavalt VIII lisa vastavustabelile.
Artikkel 37
Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.
Artikkel 38
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 12. märts 2001

Labels: 20
7
0
3
15