Document ID: 32005L0062

32005L0062
L 256/41
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
30.09.2005.
DIREKTIVA KOMISIJE 2005/62/EZ
od 30. rujna 2005.
o provedbi Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi sa standardima i specifikacijama Zajednice u odnosu na sustav kvalitete krvnih ustanova
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (1), a posebno njezin članak 29. stavak 2. točku (h),
budući da:
(1)
Direktivom 2002/98/EZ određuju se standardi kvalitete i sigurnosti za prikupljanje i testiranje ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te za preradu, čuvanje i distribuciju kada su namijenjeni za transfuziju, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi.
(2)
Kako bi se spriječio prijenos bolesti putem krvi i krvnih sastojaka i osigurala jednaka razina kvalitete i sigurnosti, Direktivom 2002/98/EZ zahtijeva se utvrđivanje specifičnih tehničkih zahtjeva koji uključuju standarde i specifikacije Zajednice u vezi sa sustavom kvalitete za krvne ustanove.
(3)
Sustav kvalitete za krvne ustanove trebao bi sadržavati načela upravljanja kvalitetom, osiguranja kvalitete i trajnog poboljšavanja kvalitete i treba uključivati osoblje, prostorije i opremu, dokumentaciju, prikupljanje, testiranje i obradu, čuvanje i distribuciju, upravljanje ugovorima, nesukladnost i samonadzor, kontrolu kvalitete, povlačenje sastojka krvi iz upotrebe, te vanjsku i unutarnju reviziju.
(4)
Ovom se Direktivom utvrđuju oni tehnički zahtjevi u kojima se uzimaju u obzir Preporuka Vijeća 98/463/EZ od 29. lipnja 1998. o prikladnosti davatelja krvi i plazme te o pregledu donirane krvi u Europskoj zajednici (2), Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku upotrebu (3), Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove za ljudsku upotrebu i za ispitivane lijekove za ljudsku upotrebu (4), Direktivu Komisije 2004/33/EZ od 22. ožujka 2004. o provedbi Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s određenim tehničkim za krv i krvne sastojke (5), određene preporuke Vijeća Europe, monografije Europske farmakopeje posebno u vezi s krvi ili s krvnim sastojcima koji se koriste kao polazni materijal za proizvodnju zakonom zaštićenih lijekova, preporuke Svjetske zdravstvene organizacije, kao i međunarodna iskustva u ovom području.
(5)
Da bi se osigurala najviša kvaliteta i sigurnost krvi i krvnih sastojaka, trebalo bi razviti smjernice dobre prakse koje će podržavati zahtjeve sustava kvalitete za krvne ustanove, uzimajući u potpunosti u obzir detaljne smjernice dane u članku 47. Direktive 2001/83/EZ, kako bi se osiguralo pridržavanje standarda postavljenih za lijekove.
(6)
Krv i krvni sastojci uvezeni iz trećih zemalja, uključujući one koji se koriste kao polazni materijal ili sirovina za proizvodnju lijekova dobivenih iz ljudske krvi i ljudske plazme, a koji su namijenjeni prometu u Zajednici, trebali bi zadovoljavati jednake standarde i specifikacije Zajednice u odnosu na sustav kvalitete za krvne ustanove kako je naveden u ovoj Direktivi.
(7)
Potrebno je odrediti da se sustav kvalitete treba primjenjivati na svu krv i krvne sastojke koji su u opticaju u Zajednici, pa bi stoga države članice trebale osigurati da se za krv i krvne sastojke koji dolaze iz trećih zemalja koristi sustav kvalitete za krvne ustanove u fazama koje prethode uvozu, a koji je ekvivalentan sustavu kvalitete predviđenom prema ovoj Direktivi.
(8)
Da bi se osigurala dosljedna provedba Direktive 2002/98/EZ, potrebno je utvrditi općenite definicije za stručnu terminologiju.
(9)
Mjere određene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog Direktivom 2002/98/EZ,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Definicije
Za potrebe ove Direktive, primjenjuju se slijedeće definicije:
(a)
„standard” znači zahtjevi koji služe kao osnova za usporedbu;
(b)
„specifikacija” znači opis kriterija koji se moraju ispuniti da bi se postigao potreban standard kvalitete;
(c)
„sustav kvalitete” znači organizacijska struktura, odgovornosti, postupci, procesi i resursi za provođenje upravljanja kvalitetom;
(d)
„upravljanje kvalitetom” znači koordinirane aktivnosti za upravljanje i kontrolu organizacije s obzirom na kvalitetu na svim razinama krvne ustanove;
(e)
„kontrola kvalitete” znači dio sustava kvalitete usmjeren na ispunjavanje zahtjeva kvalitete;
(f)
„osiguranje kvalitete” znači sve aktivnosti, od prikupljanja krvi do distribucije, koje se izvode s ciljem osiguravanja da krv i krvni sastojci imaju kvalitetu koja se zahtijeva za upotrebu za koju su namijenjeni;
(g)
„praćenje” („trace-back”) znači postupak istraživanja izvješća o sumnjivoj štetnoj reakciji kod primatelja, povezanoj s transfuzijom, da bi se identificirao potencijalni implicirani davatelj;
(h)
„pisani postupci” znači kontrolirani dokumenti koji opisuju kako treba izvoditi specificirane operacije;
(i)
„pokretno mjesto” znači privremeno ili pokretno mjesto koje se upotrebljava za prikupljanje krvi i krvnih sastojaka, smješteno na lokaciji izvan krvne ustanove, ali pod njezinom kontrolom;
(j)
„obrada” znači bilo koji korak u pripremi krvnog sastojka koji se izvodi između prikupljanja krvi i izdavanja krvnog sastojka;
(k)
„dobra praksa” znači svi elementi u uspostavljenoj praksi koji zajednički dovode do konačne krvi ili krvnih sastojaka, a koji dosljedno zadovoljavaju unaprijed postavljene specifikacije i u skladu su s definiranim propisima;
(l)
„karantena” znači fizička izolacija krvnih sastojaka ili ulaznih materijala/reagensa kroz različito vremensko razdoblje, dok se čeka na prihvaćanje, izdavanje ili odbijanje krvnih sastojaka ili ulaznih materijala/reagensa;
(m)
„validacija” znači uspostavljanje dokumentiranog i objektivnog dokaza da se unaprijed postavljeni zahtjevi za specifičan postupak ili proces mogu dosljedno ispunjavati;
(n)
„kvalifikacija”, kao dio validacije, znači postupak verificiranja da svi kadrovi, prostorije, oprema ili materijali rade ispravno i daju očekivane rezultate;
(o)
„elektronički sustav” znači sustav koji uključuje ulaz podataka, elektroničku obradu i izlaz informacija koje će se koristiti za izvješća, automatsku kontrolu ili dokumentaciju.
Članak 2.
Standardi i specifikacije sustava kvalitete
1. Države članice osiguravaju da u svim krvnim ustanovama postoji sustav kvalitete koji je u skladu sa standardima i specifikacijama Zajednice postavljenim u Prilogu ovoj Direktivi.
2. Komisija razvija, u skladu s člankom 28. Direktive 2002/98/EZ, smjernice za dobru praksu za interpretaciju standarda i specifikacija Zajednice iz stavka 1. Kod razvoja tih smjernica, Komisija u potpunosti uzima u obzir detaljna načela i smjernice dobre proizvođačke prakse iz Direktive 2001/83/EZ članku 47.
3. Države članice osiguravaju da za krv i krvne sastojke uvezene iz trećih zemalja i namijenjene za upotrebu i distribuciju u Zajednici, u fazama koje prethode uvozu, u krvnim ustanovama postoji sustav kvalitete koji je ekvivalentan sustavu kvalitete danom u članku 2.
Članak 3.
Prenošenje
1. Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive 2002/98/EZ, države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. kolovoza 2006. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 4.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 5.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. rujna 2005.

Labels: 7
0