Document ID: 31990L0385

Padomes Direktīva
(1990. gada 20. jūnijs)
par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm
(90/385/EEK)
EIROPAS KOPIENU PADOME,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 100.a pantu,
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],
sadarbībā ar Eiropas Parlamentu [2],
ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [3],
tā kā visās dalībvalstīs aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm jānodrošina pēc iespējas pilnīga slimnieku, lietotāju un citu personu aizsardzība, un pēc implantēšanas cilvēkiem tām jāveic visas paredzētās darbības;
tā kā vairākas dalībvalstis ir centušās panākt šādu augstu drošības pakāpi ar obligātiem tehniskiem noteikumiem, kas attiecas gan uz tehniskiem drošības parametriem, gan šādu ierīču pārbaudes procedūrām; tā kā šie tehniskie noteikumi dažādās dalībvalstīs ir dažādi;
tā kā, lai nodrošinātu aktīvu implantējamu medicīnas ierīču brīvu izplatību, nepazeminot to drošības pakāpi, kas dalībvalstīs jau pastāv un ir apstiprināta, ir jāsaskaņo valstu noteikumi, ar ko panāk šādu drošības pakāpi;
tā kā saskaņoti pasākumi jānošķir no pasākumiem, ko dalībvalstis veic, finansējot to veselības aizsardzības un veselības apdrošināšanas sistēmas, kas tieši vai netieši attiecas uz šādām ierīcēm; tā kā šādi noteikumi tādējādi neiespaido dalībvalstu tiesības iepriekš minētos pasākumus īstenot atbilstīgi Kopienas tiesībām;
tā kā dalībvalstīs panāktās aizsardzības pakāpes saglabāšana vai paaugstināšana ir viens no šīs direktīvas galvenajiem mērķiem, kas ir definēti pamatprasībās;
tā kā normas, kas attiecas uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, var aprobežoties ar noteikumiem, kas jāievēro, izpildot pamatprasības; tā kā šīs ir prasības ir galvenās, tām jāaizstāj attiecīgie valstu noteikumi;
tā kā, lai būtu vieglāk pierādīt atbilstību šīm galvenajām prasībām un šo atbilstību varētu kontrolēt, ir vēlams, lai pastāvētu saskaņoti Eiropas standarti, kas attiektos uz to, kā novērst iespējamus sarežģījumus, kuri saistās ar aktīvu implantējamu medicīnas ierīču izstrādi, izgatavošanu un iesaiņošanu; tā kā šādus standartus, ko saskaņo Eiropas līmenī, izstrādā privāttiesību subjekti un tiem jāpaliek neobligātu instrukciju statusā; tā kā šajā nolūkā Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) un Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komiteja (Cenelec) saskaņā ar 1984. gada 13. novembrī parakstītajām vispārējām pamatnostādnēm Komisijas un šo abu iestāžu sadarbībai ir atzītas par iestādēm, kas ir kompetentas pieņemt saskaņotus standartus; tā kā šajā direktīvā saskaņoti standarti ir tehniski noteikumi (Eiropas standarti vai saskaņošanas dokumenti), ko pieņēmusi viena vai abas šīs iestādes - kā norādījusi Komisija saskaņā ar Padomes Direktīvu 83/189/EEK (1983. gada 28. marts), ar ko nosaka procedūru informācijas sniegšanai tehnisko standartu un noteikumu jomā [4], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 88/182/EEK [5], un kuri pieņemti saskaņā ar iepriekš minētajām vispārējām norādēm;
tā kā izvērtēšanas procedūras ir jāievieš un jāapstiprina, dalībvalstīm savstarpēji vienojoties saskaņā ar Kopienas kritērijiem;
tā kā medicīnas nozares īpatnību dēļ ir ieteicams paredzēt to, kā pilnvarota iestāde un izgatavotājs vai viņa pārstāvis Kopienā, savstarpēji vienojoties, nosaka termiņus, kādos jāizvērtē un jāpārbauda ierīču atbilstība standartiem;
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
1. Šī direktīva attiecas uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm.
2. Šajā direktīvā ir piemērojamas šādas definīcijas:
a) "medicīnas ierīces" ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto vienus pašus vai kombinācijā ar citiem, kopā ar jebkādiem piederumiem vai programmatūru, kas vajadzīga, lai tās varētu pareizi funkcionēt, un ko izgatavotāji ir paredzējuši lietošanai, lai cilvēkiem:
- diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības vai traumas,
- pētītu, aizstātu vai pārveidotu kāda cilvēka ķermeņa uzbūvi vai fizioloģiskus procesus,
- kontrolētu apaugļošanos,
un kas paredzētās pamatdarbības neveic ar farmakoloģiskiem, ķīmiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kam šādi līdzekļi var palīdzēt;
b) "aktīvas medicīnas ierīces" ir visas medicīnas ierīces, kuru funkcionēšana ir atkarīga no elektriskās enerģijas avota vai citāda enerģijas avota, ko tieši neģenerē cilvēka ķermenis vai smaguma spēks;
c) "aktīvas implantējamas medicīnas ierīces" ir visas aktīvas medicīnas ierīces, kas domātas, lai tās pilnīgi vai daļēji, ķirurģiski vai medicīniski ievietotu cilvēka ķermenī vai, medicīniski iejaucoties, ķermeņa dabiskā atverē, un kam ir paredzēts tur palikt pēc šīs procedūras;
d) "pēc pasūtījuma gatavotas ierīces" ir visas aktīvas implantējamas medicīnas ierīces, kas īpaši izgatavotas pēc medicīnas speciālistu priekšrakstiem, kam saskaņā ar viņu atbildību piemistu konkrēti konstrukcijas parametri un ko būtu paredzēts izmantot tikai kādam individuālam slimniekam;
e) "ierīces klīniskiem pētījumiem" ir visas aktīvas implantējamas medicīnas ierīces, kas domātas ārstiem speciālistiem, lai veiktu pētījumus cilvēkiem attiecīgi piemērotā klīniskā vidē;
f) "paredzētie mērķi" ir izmantojums tiem nolūkiem, kam medicīnas ierīces ir domātas un kam tās ir piemērotas saskaņā ar izgatavotāja pamācībās sniegtajiem datiem;
g) "nodošana ekspluatācijā" nozīmē darīt ierīces pieejamas mediķiem, lai tās varētu implantēt.
3. Ja kādas aktīvas implantējamas medicīnas ierīces ir domātas tam, lai slimniekiem ar tām dotu kādu vielu, kas definēta kā zāles Padomes Direktīvā 65/65/EEK (1965. gada 26. janvāris) par normatīvu vai administratīvu aktu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm [6], un saskaņā ar šo direktīvu, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 87/21/EEK [7], uz šo vielu attiecas paredzētā tirdzniecības atļauju sistēma.
4. Ja kādas aktīvas implantējamas medicīnas ierīces būtiska sastāvdaļa ir viela, ko, lietojot atsevišķi, var uzskatīt par zālēm Direktīvas 65/65/EEK 1. panta nozīmē, tāda ierīce jāizvērtē un tās lietošanas atļauja jāsaņem saskaņā ar šo direktīvu.
5. Šī direktīva ir īpaša direktīva tādā nozīmē, ko definē 2. panta 2. punkts Padomes Direktīvā 89/336/EEK (1989. gada 3. maijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko saderību [8].
2. pants
Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka ierīces, kas minētas 1. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā, var laist tirgū un darīt izmantojamas tikai tad, ja tās neapdraud slimnieku, lietotāju un, iespējams, citu personu drošību un veselību, ja tās ir pareizi implantētas, uzturētas kārtībā un tās izmanto paredzētajiem mērķiem.
3. pants
Aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, kas minētas 1. panta 2. punkta c), d) un e) apakšpunktā (turpmāk "ierīces") jāatbilst 1. pielikumā uzskaitītajām pamatprasībām, kas uz tām attiecas, ievērojot mērķus, kam paredzētas attiecīgās ierīces.
4. pants
1. Dalībvalstis nerada kavēkļus tam, ka to teritorijā laiž tirgū vai nodod ekspluatācijā ierīces ar CE zīmi.
2. Dalībvalstis neliek nekādus šķēršļus:
- tam, ka ierīces, kas domātas klīniskiem pētījumiem, šajā nolūkā ir pieejamas ārstiem speciālistiem, ja tās atbilst 10. pantā un 6. pielikumā ietvertajiem nosacījumiem,
- tam, ka pēc pasūtījuma gatavotas ierīces laiž tirgū un dara pieejamas, ja tās atbilst 6. pielikumā ietvertajiem nosacījumiem, un tiem klāt pielikts šajā pielikumā minētais akts.
Uz šīm ierīcēm nav CE zīmes.
3. Tirdzniecības izstādēs, izstādēs, demonstrējumos u.c. dalībvalstis neliedz demonstrēt tādas ierīces, kas neatbilst šai direktīvai, ar noteikumu, ka labi redzama zīme skaidri norāda, ka šādas ierīces neatbilst attiecīgām prasībām un tās nevar nodot ekspluatācijā tikmēr, kamēr izgatavotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis Kopienā tās padara šīm prasībām atbilstīgas.
4. Ja kādu ierīci dara izmantojamu, dalībvalstis var prasīt, lai ziņas, kas aprakstītas 1. pielikuma 13., 14. un 15. daļā, būtu attiecīgās valsts valodā(s).
5. pants
Dalībvalstis uzskata, ka ierīces, kas atbilst attiecīgajiem valstu standartiem, kuri pieņemti saskaņā ar saskaņotajiem standartiem, uz kuriem atsauces ir publicētas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī, atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām; dalībvalstis publicē atsauces uz šādiem saviem standartiem.
6. pants
1. Ja kāda dalībvalsts vai Komisija atzīst, ka saskaņotie standarti, kas minēti 5. pantā, tikai daļēji atbilst pamatprasībām, kas minētas 3. pantā, Komisija vai attiecīgā dalībvalsts iesniedz šo lietu Pastāvīgajā komitejā, kas nodibināta saskaņā ar Direktīvu 83/189/EEK, uzrādot šādas rīcības iemeslus. Komiteja tūlīt nāk klajā ar atzinumu.
Ņemot vērā Komitejas atzinumu, Komisija informē dalībvalstis par pasākumiem, kas veicami attiecībā uz 5. pantā minētajiem standartiem un publicēšanu.
2. No dalībvalstu pārstāvjiem izveido Pastāvīgo komiteju (turpmāk "Komiteja"), ko vada Komisijas pārstāvis.
Šī Komiteja izstrādā savu reglamentu.
Visus jautājumus, kas attiecas uz šīs direktīvas īstenošanu un praktisku piemērošanu, var iesniegt Komitejai saskaņā ar turpmāk izklāstīto procedūru.
Komisijas pārstāvis Komitejai iesniedz veicamo pasākumu plānu. Komiteja nāk klajā ar atzinumu atkarībā no jautājuma steidzamības, vajadzības gadījumā balsojot par to.
Atzinumu protokolē; katrai dalībvalstij turklāt ir tiesības lūgt, lai tās nostāju protokolē.
Komisija ļoti rūpīgi iepazīstas ar Komitejas atzinumu. Tā informē Komiteju par to, kā tās atzinums ir ņemts vērā.
7. pants
1. Ja kāda dalībvalsts konstatē, ka ierīces, kas minētas 1. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā, un kuras ir pareizi nodotas ekspluatācijā un lietotas saskaņā ar paredzētajiem mērķiem, var apdraudēt slimnieku, lietotāju vai, iespējams, citu personu veselību un/vai drošību, tā veic visus vajadzīgos pasākumus, lai šādas ierīces atsauktu no tirgus vai arī aizliegtu vai ierobežotu to laišanu tirgū, vai nenodotu ekspluatācijā.
Dalībvalsts tūlīt informē Komisiju par katru tādu pasākumu, uzrādot šāda lēmuma iemeslus un jo īpaši to, vai neatbilstību šai direktīvai izraisa:
a) neatbilstība 3. pantā minētajām pamatprasībām, ja ierīce pilnībā vai daļēji neatbilst standartiem, kas minēti 5. pantā;
b) šo standartu nepareiza piemērošana;
c) pašu standartu nepilnības.
2. Tiklīdz iespējams, Komisija konsultējas ar attiecīgajām pusēm. Ja Komisija pēc šādām konsultācijām konstatē, ka:
- pasākumi ir pamatoti, tā tūlīt par to informē dalībvalsti, kas uzņēmusies šo iniciatīvu, kā arī pārējās dalībvalstis; ja lēmums, kas minēts 1. punktā, attiecas uz standartu nepilnībām, Komisija, konsultējusies ar attiecīgajām pusēm, divu mēnešu laikā iesniedz šo lietu 6. panta 1. punktā minētajai Komitejai, ja dalībvalsts, kura pieņēmusi lēmumu, paredz to uzturēt spēkā un sāk 6. panta 1. punktā minētās procedūras,
- pasākumi nav pamatoti, tā par to tūlīt informē dalībvalsti, kas uzņēmusies šo iniciatīvu, kā arī izgatavotāju vai viņa pilnvaroto pārstāvi Kopienā.
3. Ja ierīcei, kas neatbilst attiecīgajām prasībām, ir CE zīme, kompetentā dalībvalsts attiecīgi vēršas pret marķētāju, un par to informē Komisiju un pārējās dalībvalstis.
4. Komisija nodrošina to, ka dalībvalstis saņem informāciju par šīs procedūras gaitu un iznākumu.
8. pants
1. Dalībvalstis veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu to, ka centralizēti reģistrē un izvērtē tām sniegto informāciju par šeit minētajiem negadījumiem ar kādu ierīci:
a) par katru kādas ierīces parametru un darbības pasliktināšanos, kā arī visām neprecizitātēm tās lietošanas pamācībā, kuras var izraisīt vai ir izraisījušas kāda pacienta nāvi vai veselības stāvokļa pasliktināšanos;
b) par visiem tehniskiem vai medicīniskiem apsvērumiem, kuru dēļ izgatavotājs kādu ierīci atsaucis no tirgus.
2. Dalībvalstis, ciktāl tas nav pretrunā ar 7. pantu, tūdaļ informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par 1. punktā minētajiem negadījumiem, un par šajā sakarā veiktiem vai paredzētiem būtiskiem pasākumiem.
9. pants
1. Lai izgatavotājs varētu marķēt ar CE zīmi ierīces, kas nav gatavotas pēc pasūtījuma vai domātas klīniskiem pētījumiem, viņam ir vai nu:
a) jāievēro procedūra, kas paredz apliecināt ierīču atbilsmi EK standartiem, kura izklāstīta 2. pielikumā; vai
b) jāievēro procedūra attiecībā uz EK tipveida pārbaudi, kas izklāstīta 3. pielikumā, kā arī:
i) procedūra attiecībā uz EK verificēšanu, kas izklāstīta 4. pielikumā, vai
ii) procedūra attiecībā uz EK deklarāciju par ierīču atbilsmi konkrētam tipam, kura izklāstīta 5. pielikumā.
2. Lai izgatavotājs laistu tirgū individuāli gatavotas ierīces, viņam, pirms laist katru ierīci tirgū, ir jāsastāda deklarācija, kas paredzēta 6. pielikumā.
3. Vajadzības gadījumā procedūru, kas paredzēta 3., 4. un 6. pielikumā, var veikt izgatavotāja pilnvarots pārstāvis Kopienā.
4. Dati un korespondence, kas attiecas uz 1., 2. un 3. punktā minētām procedūrām, ir tās dalībvalsts oficiālajā valodā, kurā īstenos minētās procedūras, un/vai valodā, kas ir pieņemama pilnvarotai iestādei, kura definēta 11. pantā.
10. pants
1. Klīniskiem pētījumiem domātu ierīču izgatavotāji vai viņu pilnvaroti pārstāvji Kopienā vismaz 60 dienas pirms pētījumu sākuma iesniedz 6. pielikumā minēto aktu tās dalībvalsts kompetentām iestādēm, kurā paredzēts veikt izmeklēšanu.
2. Izgatavotāji var sākt attiecīgos klīniskos pētījumus 60 dienas pēc paziņojuma iesniegšanas, ja vien kompetentās iestādes pa to laiku nav darījušas zināmu pētījumu aizliegumu, kā pamatā ir veselības aizsardzības vai sabiedriskās kārtības apsvērumi.
3. Dalībvalstis vajadzības gadījumā veic piemērotus pasākumus, lai nodrošinātu vispārēju veselības aizsardzību un sabiedrisko kārtību.
11. pants
1. Katra dalībvalsts pārējām dalībvalstīm un Komisijai paziņo, kurām iestādēm tā ir paredzējusi uzticēt uzdevumus, kas attiecas uz 9. un 13. pantā minētajām procedūrām, un īpašos uzdevumus, kurus veikt uzticēts katrai iestādei, kā arī šo iestāžu (turpmāk "pilnvarotas iestādes") pazīšanas logotipus.
Komisija Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī publicē pilnvaroto iestāžu sarakstu līdz ar uzdevumiem, kurus veikt tās pilnvarotas, un nodrošina to, ka sarakstā ir visjaunākie dati.
2. Lai izraudzītu pilnvarošanai paredzētās iestādes, dalībvalstis piemēro obligātos kritērijus, kas ietverti 8. pielikumā. Iestādes, kas atbilst kritērijiem, kuri fiksēti attiecīgajos saskaņotajos standartos, uzskatāmas par tādām, kas atbilst attiecīgajiem obligātajiem kritērijiem.
3. Dalībvalsts, kas ir pilnvarojusi kādu iestādi, šo pilnvarojumu atsauc, ja tā konstatē, ka šī iestāde vairs neatbilst 2. punktā minētajiem kritērijiem. Par to tā tūlīt informē pārējās dalībvalstis un Komisiju.
4. Pilnvarotā iestāde un izgatavotājs vai viņa pārstāvis Kopienā, savstarpēji vienojoties, nosaka 2., 3., 4. un 5. pielikumā minēto novērtējuma un verificēšanas darbību termiņus.
12. pants
1. Uz ierīcēm, kas nav pagatavotas individuāli vai paredzētas klīniskiem pētījumiem, un kuras uzskata par tādām, kas atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām, jābūt CE atbilstības zīmei.
2. CE atbilstības zīmei, kas parādīta 9. pielikumā, jābūt saskatāmai, salasāmai un neizdzēšamai uz steriliesaiņojuma un vajadzības gadījumā uz tirdzniecības iesaiņojuma, ja tāds ir, kā arī lietošanas pamācībā.
Klāt pieliktam jābūt tās pilnvarotās iestādes logotipam, kura atbild par 2., 4. un 5. pielikumā izklāstīto procedūru īstenošanu.
3. Ir aizliegts lietot tādas zīmes, ko var sajaukt ar CE atbilstības zīmi.
13. pants
Ja konstatē, ka CE zīme ir lietota nepamatoti, jo īpaši attiecībā uz ierīcēm:
- kas neatbilst attiecīgajiem 5. pantā minētajiem standartiem, ja izgatavotājs ir paredzējis atbilstību kādam no tiem,
- kas neatbilst nevienam apstiprinātam tipam,
- kas atbilst tādam apstiprinātam tipam, kurš neatbilst attiecīgajām pamatprasībām,
- par ko izgatavotājs nav izpildījis saistības, ko paredz attiecīgā apliecība par atbilsmi EK standartiem,
pilnvarotā iestāde veic piemērotus pasākumus un tūdaļ par to informē kompetento dalībvalsti.
14. pants
Jebkurā šīs direktīvas sakarā pieņemtā lēmumā, kura dēļ aizliedz laist tirgū un/vai nodot ekspluatācijā kādu ierīci, vai arī atļauj to darīt ar īpašiem nosacījumiem, ietver precīzu šā lēmuma pamatojumu. Šādu lēmumu tūlīt dara zināmu attiecīgai pusei, reizē informējot par to, kādus tiesiskas aizsardzības līdzekļus spēkā esošie likumi tai paredz konkrētajā dalībvalstī, un par šādu tiesiskas aizsardzības līdzekļu termiņiem.
15. pants
Dalībvalstis nodrošina to, ka visām šīs direktīvas piemērošanā iesaistītajām pusēm ir jāievēro konfidencialitāte attiecībā uz informāciju, kas iegūta, veicot uzdevumus. Tas neiespaido dalībvalstu un pilnvaroto iestāžu saistības, kas attiecas uz savstarpēju informēšanu un brīdināšanu.
16. pants
1. Līdz 1992. gada 1. jūlijam dalībvalstis pieņem un publicē tādus normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šo direktīvu. Par to tās tūdaļ informē Komisiju.
Tās piemēro šādus aktus no 1993. gada 1. janvāra.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus tos savu tiesību aktus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. Līdz 1994. gada 31. decembrim dalībvalstis ļauj laist tirgū un nodot ekspluatācijā ierīces, kas atbilst normām, kuras šo valstu teritorijā ir spēkā 1992. gada 31. decembrī.
17. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Luksemburgā 1990. gada 20. jūnijā

Labels: 7
0
3
15