Document ID: 32010L0092

DIRECTIVA 2010/92/UE DA COMISSÃO
de 21 de Dezembro de 2010
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa bromuconazol
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o bromuconazol. Pela Decisão 2008/832/CE da Comissão (4), ficou decidido não incluir o bromuconazol no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(2)
Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado o «requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (5).
(3)
O pedido foi apresentado à Bélgica, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/832/CE. O pedido cumpre igualmente as demais exigências substantivas e processuais previstas no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008. A Bélgica avaliou as novas informações e os novos dados apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar. Comunicou esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «a Autoridade») e à Comissão a 8 de Outubro de 2010.
(4)
A Autoridade transmitiu o relatório complementar aos restantes Estados-Membros e ao requerente a fim de que pudessem apresentar as respectivas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, o relatório complementar foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade. Posteriormente, em 29 de Julho de 2010, a Autoridade apresentou à Comissão a sua conclusão acerca do bromuconazol (6). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 23 de Novembro de 2010, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o bromuconazol.
(5)
O relatório complementar elaborado pelo Estado-Membro relator e a nova conclusão da Autoridade centraram-se nos aspectos problemáticos que conduziram à decisão de não inclusão. Esses aspectos eram, em especial, o elevado risco para os organismos aquáticos e a ausência de informações disponíveis para avaliar o potencial de contaminação das águas superficiais e subterrâneas.
(6)
As novas informações apresentadas pelo requerente permitiram avaliar o potencial de contaminação das águas superficiais e subterrâneas. As informações actualmente disponíveis indicam que o risco de contaminação das águas subterrâneas é reduzido e que o risco para os organismos aquáticos é aceitável.
(7)
Por conseguinte, os dados e informações suplementares fornecidos pelo requerente permitem eliminar os aspectos problemáticos específicos que conduziram à adopção da decisão de não inclusão. Não se identificaram outras questões científicas em aberto.
(8)
Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm bromuconazol satisfazem, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o bromuconazol no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.
(9)
Sem prejuízo dessa conclusão, afigura-se adequado obter informações que confirmem determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, importa exigir que o requerente apresente informações suplementares sobre os resíduos de metabolitos derivados do triazole (TDM) em culturas primárias, culturas de rotação e produtos de origem animal, para além de informações relativas ao risco a longo prazo para os mamíferos herbívoros. Para obter uma avaliação mais aprofundada das eventuais propriedades perturbadoras do sistema endócrino, importa exigir que o bromuconazol seja submetido a outros ensaios, logo que estejam disponíveis as orientações de ensaio da OCDE sobre propriedades perturbadoras do sistema endócrino ou, em alternativa, orientações de ensaio acordadas a nível comunitário.
(10)
Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.
(11)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até 30 de Junho de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente directiva.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Fevereiro de 2011.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 21 de Dezembro de 2010.

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