Document ID: 32001L0079

Directive 2001/79/CE de la Commission
du 17 septembre 2001
modifiant la directive 87/153/CEE du Conseil portant fixation de lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/46/CE du Parlement européen et du Conseil(2), et notamment son article 5,
considérant ce qui suit:
(1) Il convient de modifier la directive 87/153/CEE du Conseil du 16 février 1987 portant fixation de lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux(3), modifiée en dernier lieu par la directive 95/11/CE(4) en raison de l'évolution des connaissances scientifiques ou techniques.
(2) Il est désormais manifeste que la prévalence croissante de bactéries résistantes aux antibiotiques est une préoccupation majeure pour la santé publique. La résistance provoquée par l'utilisation d'antibiotiques en tant qu'additifs dans les aliments pour animaux contribue à la résistance dans son ensemble. Par conséquent, les lignes directrices pour les additifs autres que les micro-organismes et les enzymes doivent être assorties d'une prescription selon laquelle le dossier doit contenir une évaluation du risque de sélection et/ou de transfert de la résistance aux antibiotiques et de toute persistance ou dissémination accrue d'agents entéropathogènes, afin de garantir la sécurité d'emploi de ces additifs. À cette fin, il y a lieu de définir les données nécessaires à l'évaluation des risques et la méthodologie à appliquer.
(3) Ces lignes directrices doivent être complétées par des critères relatifs à l'évaluation des risques pour le consommateur pouvant résulter de la consommation de denrées alimentaires contenant des résidus de l'additif ou de ses métabolites. En fonction des études sur les résidus, il convient d'établir, le cas échéant, des limites maximales de résidus (LMR) et des délais d'attente.
(4) L'impact environnemental des additifs dans l'alimentation des animaux est important, étant donné que les additifs sont généralement utilisés pendant une longue période. Par conséquent, il convient de compléter les lignes directrices susmentionnées par des critères relatifs à l'évaluation du risque que l'additif ait un effet dommageable sur l'environnement, découlant de l'additif proprement dit ou de ses produits de dégradation, soit directement, soit par les excréments rejetés par les animaux dans l'environnement. Aux fins de la détermination de cet impact, il y a lieu d'adopter une démarche progressive, fondée sur des études en deux étapes.
(5) Les lignes directrices doivent être complétées par de plus amples informations concernant l'exposition potentielle des travailleurs et des utilisateurs à l'additif. Il convient de procéder à une évaluation de l'exposition, afin de prendre des mesures appropriées.
(6) La réalisation d'une analyse critique par une personne indépendante reconnue comme un expert dans le domaine concerné accroîtrait la confiance dans la qualité et l'objectivité des dossiers. Les lignes directrices doivent définir les points sur lesquels ce rapport doit porter.
(7) L'expérience a montré que les lignes directrices doivent être assorties de critères plus spécifiques concernant les essais d'efficacité.
(8) L'article 9 B, paragraphe 1, de la directive 70/524/CEE du Conseil dispose que les additifs visés à l'article 2, point aaa), de cette directive sont autorisés, dans un premier temps, pour dix ans, après quoi le titulaire de l'autorisation peut demander le renouvellement de celle-ci pour une nouvelle période de dix ans. Il est nécessaire d'établir des lignes directrices indiquant les informations qui doivent figurer dans une telle demande de renouvellement et dans le dossier qui l'accompagne.
(9) L'article 9 C, paragraphe 3, de la directive 70/524/CEE du Conseil prévoit que, à l'expiration du délai de dix ans à compter de la première autorisation d'une substance, les résultats de tout ou partie de l'évaluation des données et des informations contenues dans le dossier présenté en vue de la première autorisation peuvent être utilisés au profit d'autres personnes demandant l'autorisation de mettre cette substance en circulation. Par conséquent, il est nécessaire d'établir des lignes directrices indiquant les informations qui doivent néanmoins figurer dans la demande et dans le dossier qui l'accompagne.
(10) Il convient de prendre en compte les connaissances scientifiques et techniques.
(11) À des fins de clarté, il y a lieu de faire une distinction entre les lignes directrices applicables aux additifs autres que les micro-organismes et les enzymes et celles applicables aux micro-organismes et aux enzymes.
(12) Les présentes lignes directrices ont été établies sur la base du rapport du comité scientifique de l'alimentation animale concernant la révision des lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux (adopté le 22 octobre 1999).
(13) Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des aliments des animaux,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe de la directive 87/153/CEE est modifiée comme suit:
le texte figurant à l'annexe de la présente directive est inséré après son titre.
Article 2
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er janvier 2002. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de ces références sont arrêtées par les États membres.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 17 septembre 2001.

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