Document ID: 32013D0650

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 6. novembra 2013
o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno (GS) koruzo MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, štirih sorodnih GS koruze, ki združujejo tri različne posamezne dogodke GS (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), in štiri sorodne GS koruze, ki združujejo dva različna posamezna dogodka GS (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2013) 4755)
(Besedilo v angleškem, francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
(2013/650/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Družba Dow AgroSciences Ltd v imenu družbe Dow AgroSciences LLC in družba Monsanto Europe S.A. v imenu družbe Monsanto Company sta 24. oktobra 2008 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnemu organu Češke republike predložili vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga zajema tudi vse možne kombinacije posameznih dogodkov GS, ki sestavljajo koruzo MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Vloga zajema tudi dajanje na trg drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo te GS koruze ali so iz njih sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje. Zato vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, zahtevane v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
(3)
Gensko spremenjene kmetijske rastline, ki vsebujejo dva ali več različnih posameznih dogodkov GS, se imenujejo zložbe dogodkov GS. Pridelek koruze z zložbami dogodkov GS ima zaradi razmnoževalne biologije koruze posebne značilnosti. Pridelek, ki zraste iz semena koruze z zložbami dogodkov GS s štirimi različnimi posameznimi dogodki GS, ne vsebuje le semen z vsemi štirimi različnimi dogodki GS, temveč tudi semena, ki vsebujejo en, dva ali tri različne posamezne dogodke GS, ter semena, ki ne vsebujejo nobenega od štirih posameznih dogodkov GS (nevtralni segreganti).
(4)
Vse sorte GS koruze z enim samim posameznim dogodkom GS ter vse kombinacije posameznih dogodkov GS se obravnavajo kot specifični gensko spremenjeni organizmi (GSO) v smislu člena 3(1) in člena 15(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003. V skladu s členom 4(2) in členom 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se nobenega GSO za uporabo za živila ali za živila iz člena 3(1) ali za uporabo za krmo ali za krmo iz člena 15(1) ne sme dati na trg, če ni zajet v odobritvi, izdani v skladu z uredbo. Zato bi bilo treba zagotoviti, da so ob odobritvi zložbe dogodkov GS odobrene vse možne kombinacije posameznih dogodkov GS, ki jo sestavljajo.
(5)
Pogoj za oceno tveganja zložbe dogodkov GS so ocene tveganja posameznih dogodkov GS, ki jo sestavljajo. Štirje posamezni dogodki GS, ki sestavljajo koruzo MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, so že odobreni (3).
(6)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 27. septembra 2010 objavila ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (4). To mnenje zajema koruzo MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 in samo tiste kombinacije posameznih dogodkov GS, ki so prisotni v njenem segregiranem potomstvu. EFSA je menila, da (i) je koruza MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 enako varna kot gensko nespremenjena koruza glede možnih učinkov na zdravje človeka in živali ali okolje ter da (ii) ni nobenega biološkega razloga, da bi katera koli od podkombinacij, ki izhajajo iz te zložbe dogodkov GS, s svojim segregiranim potomstvom povzročila tveganje za varnost v okviru svoje predvidene uporabe.
(7)
EFSA je 10. novembra 2011 na zahtevo Komisije dopolnila svoje prejšnje mnenje, da bi tako zajela vse kombinacije posameznih dogodkov GS, ne glede na njihov izvor. Svet EFSA za gensko spremenjene organizme je menil, da ni verjetno, da bi katera koli kombinacija posameznih dogodkov GS koruze MON89034, 1507, MON88017 in 59122 imela škodljive učinke na zdravje ljudi, živali ali okolje v okviru svoje predvidene uporabe (5).
(8)
EFSA je v svojih mnenjih preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe.
(9)
EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki sta ga predložila vložnika, v skladu z uporabo, predvideno v tem sklepu.
(10)
Zložbe dogodkov GS koruze MON89034 × MON88017 in koruze 1507 × 59122 združujeta dva specifična posamezna dogodka GS, ki sestavljata koruzo MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Te zložbe dogodkov GS so bile že odobrene (6). Vložnika sta v dopisu z dne 13. marca 2013 pojasnila, da vloga ne zajema več teh gensko spremenjenih koruz.
(11)
Ob upoštevanju navedenega bi bilo treba te proizvode odobriti.
(12)
Vsakemu GSO bi bilo treba dodeliti posebni identifikator v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (7).
(13)
Na podlagi mnenj EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, vključno z vsemi možnimi kombinacijami posameznih dogodkov GS, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Vendar mora biti iz oznak krme, ki vsebuje GSO ali je iz njih sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, za katere je predložena vloga za odobritev, jasno razvidno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje, tako da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa.
(14)
Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (8) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.
(15)
Imetnika odobritve morata predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja za okoljske učinke. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (9).
(16)
Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
(17)
Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.
(18)
O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (10).
(19)
S tem sklepom se odobri dajanje na trg proizvodov v okviru področja uporabe vloge. Vendar ta sklep ne zajema posameznih dogodkov GS in tistih kombinacij posameznih dogodkov GS, ki so bili že odobreni s sklepi 2006/197/ES, 2010/432/EU, 2011/365/EU in 2011/366/EU ter z odločbami 2005/772/ES, 2007/702/ES, 2009/813/ES in 2009/814/ES. Nosilci dejavnosti bi zato morali upoštevati dejstvo, da morajo biti v skladu s členom 4(2) in/ali členom 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vsi GSO (posamezni dogodki GS in kombinacije posameznih dogodkov GS), ki so prisotni v pridelku koruze MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ali v pridelku ene od drugih zložb dogodkov GS, zajetih v tem sklepu, odobreni, preden se dajo na trg. Če veljavnost odobritve enega od GSO, prisotnih v pridelku koruze MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ali v pridelku ene od drugih zložb dogodkov GS, zajetih v tem sklepu, poteče brez vloge za obnovitev odobritve ali se odobritev prekliče ali začasno prekliče, proizvodov iz tega pridelka ni mogoče dati na trg.
(20)
O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vložnikoma.
(21)
Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikatorji
V skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 se dodelijo naslednji posebni identifikatorji:
(a)
za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
posebni identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(b)
za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
posebni identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
(c)
za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
posebni identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
(d)
za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
posebni identifikator MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(e)
za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(f)
za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
posebni identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
(g)
za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
posebni identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
(h)
za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
(i)
za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
posebni identifikator MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Te gensko spremenjene koruze (Zea mays L.) so opredeljene v točki (b) Priloge k temu sklepu.
Člen 2
Odobritev
Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
(a)
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo GSO, opredeljene z njihovimi posebnimi identifikatorji v členu 1, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni;
(b)
krma, ki vsebuje GSO, opredeljene z njihovimi posebnimi identifikatorji v členu 1, je iz njih sestavljena ali proizvedena;
(c)
GSO, opredeljeni z njihovimi posebnimi identifikatorji v členu 1, v proizvodih, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni, za uporabo v drug namen kot v točkah (a) in (b), razen za gojenje.
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
2. Proizvodi, ki vsebujejo GSO, opredeljene z njihovimi posebnimi identifikatorji v členu 1, ali so iz njih sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).
Člen 4
Spremljanje učinkov na okolje
1. Imetniki odobritve zagotovijo, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetniki odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predložijo letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
Člen 5
Register Skupnosti
Podatki iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register EU za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 6
Imetnika odobritve
1. Imetnika odobritve sta:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, Združeno kraljestvo, kot predstavnik Dow AgroSciences LLC, ZDA, in
(b)
Monsanto Europe S. A., Belgija, kot predstavnik Monsanto Company, ZDA.
2. Oba imetnika odobritve sta odgovorna za izpolnjevanje dolžnosti imetnikov odobritve v skladu s tem sklepom in Uredbo (ES) št. 1829/2003.
Člen 7
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 8
Naslovnika
Ta sklep je naslovljen na:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo, in
(b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel BELGIQUE/BELGIË.
V Bruslju, 6. novembra 2013

Labels: 17
20
7
3
0
6