Document ID: 31984L0539

DIRECTIVA DO CONSELHO de 17 de Setembro de 1984 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aparelhos eléctricos utilizados em medicina humana e veterinária
(84/539/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que em cada Estado-membro, os aparelhos eléctricos utilizados em medicina humana e veterinária devem possuir um nível elevado e bem definido de segurança para quem utilizar estes aparelhos e para aqueles que forem tratados por esses aparelhos;
Considerando que em vários Estados-membros se procura alcançar este objectivo de segurança por meio de disposições imperativas, tanto no que diz respeito a regras técnicas de segurança como a métodos de controlo, e que estas disposições divergem de um Estado-membro para outro;
Considerando que estes obstáculos ao estabelecimento e ao funcionamento do mercado comum podem ser reduzidos e até mesmo eliminados, se forem adoptadas as mesmas disposições por todos os Estados-membros, quer em complemento, quer em substituição das suas legislações actuais;
Considerando que é oportuno harmonizar a nível comunitário, numa primeira fase, uma parte dos aparelhos em questão; que a harmonização mais adequada consiste em fazer referência às normas elaboradas pelo Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (CENELEC);
Considerando que, para assegurar a conformidade dos aparelhos com as normas harmonizadas, o fabricante deve assumir a sua responsabilidade por uma marcação ou por uma declaração de conformidade;
Considerando que o progresso da técnica torna necessária uma adaptação rápida das disposições técnicas fixadas pelas directivas relativas a aparelhos eléctricos utilizados em medicina; que é conveniente, a fim de facilitar a adopção das medidas necessárias para este efeito, prever um procedimento que estabeleça uma estreita colaboração entre os Estados-membros e a Comissão, no âmbito do Comité para a adoptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos aparelhos eléctricos utilizados em medicina;
Considerando que pode aconter que aparelhos eléctricos utilizados em medicina, embora satisfazendo as disposições da presente directiva, comprometam a segurança ou a saúde pública; que é conveniente por conseguinte prever um processo destinado a minimizar este perigo,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1o
A presente directiva diz respeito aos aparelhos eléctricos indicados no Anexo II, seguidamente designados « aparelhos », que se destinam pela sua natureza a ser utilizados no exercício da medicina veterinária.
Artigo 2o
1. Os Estados-membros não podem, por razões de segurança que digam respeito à sua construção recusar, proibir ou restringir a venda, a livre circulação ou a utilização de acordo com a sua função, dos aparelhos referidos no artigo 1o quando estejam em conformidade com as disposições da presente directiva.
As disposições técnicas a que devem corresponder os aparelhos figuram no Anexo I.
2. A conformidade dos aparelhos às disposições da presente directiva é atestada pelo fabricante ou pelo importador, sob a responsabilidade deste, pela aposição duma marca de acordo com o modelo constante no Anexo III, ou por uma declaração de acordo com o modelo constante no Anexo IV.
Artigo 3o
Os Estados-membros providenciarão no sentido de que o reembolso dos serviços prestados com a ajuda dos aparelhos que satisfaçam as disposições da presente directiva, seja feito nas mesmas condições que o reembolso dos serviços prestados com a ajuda dos aparelhos que obedeçam aos critérios exigidos pelas disposições em vigor no seu território no que disser respeito às aplicações autorizadas e às exigências mínimas para os equipamentos.
Artigo 4o
Serão adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo 6o as alterações ao Anexo I:
- que se tornarem necessárias pela adaptação ao progresso técnico das normas harmonizadas pelo organismo de normalização em causa,
- que forem desejáveis em virtude da adaptação ao progresso técnico quando o organismo de normalização em causa não tenha procedido a uma alteração correspondente da norma harmonizada.
No segundo caso, as alterações serão comunicadas ao organismo de normalização competente.
Artigo 5o
1. É instituído um Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos aparelhos eléctricos utilizados em medicina, a seguir designado « Comité », composto por representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão.
2. O Comité estabelecerá o seu regulamento interno.
Artigo 6o
1. Quando for feita remissão para o procedimento definido no presente artigo, o Comité será convocado pelo seu presidente, quer por sua iniciativa, quer a pedido do representante de um Estado-membro.
2. O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre esta projecto, num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. Pronunciar-se-à por uma maioria de quarenta e cinco votos, sendo atribuída aos votos dos Estados-membros a ponderação prevista no no 2 do artigo 148o do Tratado. O presidente não participará na votação.
3. a) A Comissão adoptará as medidas preconizadas quando forem conformes ao parecer do Comité;
b) Quando as medidas preconizadas não forem conformes ao parecer do Comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá, sem demora, ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada;
c) Se, decorridos três meses a contar da apresentação da proposta ao Conselho, este não tiver deliberado, as medidas propostas serão adoptadas pela Comissão.
Artigo 7o
1. Se um Estado-membro verificar, com base numa fundamentação circunstanciada, que um aparelho ou que vários aparelhos, ainda que conforme às disposições da presente directiva, apresentam um perigo para a segurança, pode provisoriamente proibir ou submeter a condições particulares no seu território a venda, a livre circulação ou a utilização deste ou destes aparelhos. Deste facto informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão, precisando os motivos que justificam a sua decisão.
2. A Comissão procederá, num prazo de seis semanas, à consulta dos Estados-membros interessados; em seguida emitirá sem demora o seu parecer e tomará as medidas apropriadas.
3. Se a Comissão for de opinião que são necessárias adaptações técnicas à directiva, essas adaptações serão adoptadas quer pela Comissão, quer pelo Conselho, segundo o procedimento previsto no artigo 6o; neste caso o Estado-membro que tenha adoptado medidas de protecção pode mantê-las até à entrada em vigor dessas adaptações.
Artigo 8o
1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas úteis para que a marca e as declarações de conformidade referidas no artigo 2o, só sejam emitidas pelo fabricante ou pelo importador nas condições previstas pela directiva.
2. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar uma vigilância satisfatória do fabrico dos aparelhos.
Artigo 9o
Os Estados-membros tomarão todas as medidas úteis para impedir a oposição nos aparelhos de marcas ou inscrições susceptíveis de se confundirem com a marca CEE descrita no Anexo III.
Artigo 10o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de vinte e quatro meses a contar da sua notificação e desse facto informarão imediatamente a Comissão.
2. Os Estados-membros encarregam-se de comunicar à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.
Artigo 11o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas em 17 de Setembro de 1984.

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