Document ID: 31990R2377

RAADETS FORORDNING (EOEF) Nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler
RAADET FOR DE EUROPAEISKE
FAELLESSKABER HAR -
Under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
Behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinaermedicinske praeparater kan resultere i restkoncentrationer i levnedsmidler fremstillet af behandlede dyr;
de videnskabelige og tekniske fremskridt goer det muligt at paavise forekomsten af restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater ved stadig lavere vaerdier; det er derfor noedvendigt at fastsaette maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i veterinaermedicinske praeparater, for saa vidt angaar samtlige levnedsmidler af animalsk oprindelse, herunder koed, fisk, maelk, aeg og honning;
for at beskytte folkesundheden boer maksimalgraensevaerdierne for restkoncentrationer fastsaettes i overensstemmelse med almindeligt anerkendte principper for sikkerhedsvurdering under hensyn til alle andre videnskabelige vurderingen af de beroerte stoffers sikkerhed, som maatte vaere foretaget af internationale organisationer, isaer Codex Alimentarius, eller naar saadanne stoffer anvendes til andre formaal, af andre videnskabelige udvalg, der er nedsat i Faellesskabet.
anvendelsen af veterinaermedicinske praeparater spiller en vigtig rolle i landbrugsproduktionen; fastsaettelsen af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer vil lette markedsfoeringen af levnedsmidler af animalsk oprindelse;
saafremt medlemsstaterne fastsaetter forskellige maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer, kan dette hindre den frie udveksling af levnedsmidlerne og af de veterinaermedicinske praeparater selv;
det er derfor noedvendigt, at der fastlaegges en fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater paa faellesskabsplan paa grundlag af én enkelt videnskabelig vurdering af den bedst mulige kvalitet;
behovet for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier paa faellesskabsplan erkendes i faellesskabsreglerne for samhandelen med levnedsmidler af animalsk oprindelse;
der skal vedtages bestemmelser med henblik paa en systematisk fastlaeggelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer for saa vidt angaar de nye farmakologisk virksomme stoffer, der er bestemt til anvendelse til dyr, hvis koed eller produkter er bestemt til menneskefoede;
der maa tages skridt til at fastsaette maksimalgraensevaerdier for stoffer, som allerede anvendes i veterinaermedicinske praeparater, som anvendes til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion; i betragtning af dette spoergsmaals komplekse karakter, samt det store antal stoffer, det drejer sig om, er der behov for lange overgangsordninger;
efter en videnskabelig vurdering i Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater skal maksimalgraensevaerdierne for restkoncentrationer vedtages ved en hasteprocedure, der sikrer et snaevert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne via det udvalg, der er nedsat i henhold til Raadets direktiv 81/852/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater (4), senest aendret ved direktiv 87/20/EOEF (5); der er ligeledes behov for en hasteprocedure for at sikre, at maksimalgraensevaerdier, som ikke er tilstraekkelige til at beskytte folkesundheden, hurtigt kan tages op til revision.
medicinsk fremkaldte immunologiske reaktioner kan normalt ikke skelnes fra dem, der opstaar naturligt, og har ingen virkninger for forbrugere af levnedsmidler af animalsk oprindelse;
de oplysninger, der er noedvendige for en vurdering
af sikkerheden af restkoncentrationer, boer fremlaegges i overensstemmelse med principperne i Raadets direktiv 81/852/EOEF -
UDSTEDT FOELGENDE FORORDNING:
Artikel 1
1. I denne forordning forstaas ved:
a) »restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater«, alle farmakologisk virksomme stoffer, hvad enten der er tale om laegemiddelstoffer, hjaelpestoffer eller nedbrydningsstoffer, og deres metabolitter, som er tilbage i levnedsmidler hidroerende fra dyr, som er behandlet med det paagaeldende veterinaermedicinske praeparat.
b) »maksimalgraensevaerdi for restkoncentrationer«, den maskimale koncentration af restindholdet af veterinaermedicinske praeparater (udtrykt i mg/kg eller mg/kg
paa grundlag af den ferske vares vaegt), som kan accepteres af Faellesskabet som tilladt ifoelge lovgivningen eller anerkendt som vaerende acceptabel i eller paa levnedsmidler.
Denne graensevaerdi er baseret paa den type og den maengde af restkoncentrationer, som anses for at vaere toksikologisk risikofri for menneskers sundhed, som udtrykt ved den acceptable daglige indtagelse (ADI), eller paa grundlag af en midlertidig ADI, hvor der anvendes en yderligere sikkerhedsfaktor. Den skal endvidere tage hensyn til andre risici vedroerende folkesundheden samt til levnedsmiddelteknologiske aspekter.
Ved fastsaettelsen af en maksimalgraensevaerdi for restkoncentrationer (MRL) skal der ligeledes tages hensyn til de restkoncentrationer, som findes i levnedsmidler af vegetabilsk oprindelse, og/eller som hidroerer fra miljoeet. Endvidere kan MRL nedsaettes af hensyn til foreneligheden med god praksis ved anvendelsen af veterinaermedicinske praeparater, og for saa vidt der findes praktiske analysemetoder.
2. Denne forordning finder ikke anvendelse paa laegemiddelstoffer af biologisk oprindelse, der skal fremkalde en aktiv eller passiv immunitet eller diagnosticere en tilstand af immunitet, og som anvendes i immunologiske veterinaermedicinske praeparater.
Artikel 2
De farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i veterinaermedicinske praeparater, og for hvilke der er fastsat maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer, er anfoert i bilag I, som vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 8. Medmindre andet er fastsat i artikel 9, vedtages aendringer til bilag I efter samme fremgangsmaade.
Artikel 3
Hvis det efter en vurdering af et farmakologisk virksomt stof, der anvendes i veterinaermedicinske praeparater, viser sig, at det af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden ikke er noedvendigt at fastsaette en maksimalgraensevaerdi for restkoncentrationer, skal stoffet opfoeres paa listen i bilag II.
Bilag II vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 8. Medmindre andet er fastsat i artikel 9, vedtages aendringer til bilag II efter samme fremgangsmaade.
Artikel 4
En foreloebig maksimalgraensevaerdi for restkoncentrationer kan fastsaettes for et farmakologisk virksomt stof, der paa datoen for denne forordnings ikrafttraeden blev anvendt i veterinaermedicinske praeparater, forudsat at der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer af det paagaeldende stof inden for den foreslaaede graense frembyder nogen sundhedsfare for forbrugerne. En foreloebig maksimalgraensevaerdi for restkoncentrationer skal gaelde i en bestemt periode, som ikke maa overstige fem aar. Denne periode kan kun undtagelsesvis forlaenges én gang i en periode paa hoejst to aar, hvis dette viser sig nyttigt med henblik paa at afslutte igangvaerende videnskabelige undersoegelser.
I undtagelsestilfaelde kan der ligeledes fastsaettes en maksimalgraensevaerdi for restkoncentrationer for et farmakologisk virksomt stof, der paa datoen for denne forordnings ikrafttraeden ikke tidligere har vaeret anvendt i veterinaermedicinske praeparater, forudsat at der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer af det paagaeldende stof inden for den foreslaaede graense frembyder nogen sundhedsfare for forbrugerne.
De farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i veterinaermedicinske praeparater, og for hvilke der er fastsat foreloebige maksimalgraensevaerdi for restkoncentrationer, er anfoert i bilag III, som vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 8. Medmindre andet er fastsat i artikel 9, vedtages aendringer til bilag III efter samme fremgangsmaade.
Artikel 5
Viser det sig, at der ikke kan fastsaettes en maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer for et farmakologisk virk-
somt stof, der anvendes i veterinaermedicinske praeparater, fordi restkoncentrationer af det paagaeldende stof, uanset maengden, i levnedsmidler hidroerende fra dyr frembyder en sundhedsfare for forbrugerne, opfoeres stoffet paa en liste i bilag IV, der vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 8. Medmindre andet er fastsat i artikel 9, vedtages aendringer til bilag IV efter samme fremgangsmaade.
Behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med de i bilag IV naevnte stoffer er ikke tilladt i Faellesskabet.
Artikel 6
1. For i bilag I, II eller III at faa opfoert et nyt farmakologisk virksomt stof, der er
- beregnet til brug i veterinaermedicinske praeparater til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, og
- beregnet til markedsfoering i en eller flere medlemsstater, som ikke tidligere har tilladt brug af det paagaeldende stof til dyr, hvis koed eller produkter er bestemt til menneskefoede;
skal den for markedsfoeringen ansvarlige person indgive en ansoegning herom til Kommissionen. Ansoegningen skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i bilag V, og vaere i overensstemmelse med principperne i direktiv 81/852/EOEF.
2. Naar Kommissionen inden 30 dage har sikret sig, at ansoegningen er forskriftsmaessigt indgivet, forelaegger den straks ansoegningen for Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater, som er nedsat ved artikel 16 i direktiv 81/851/EOEF. Udvalget udpeger et af sine medlemmer til at fungere som rapportoer og foretage en indledende vurdering af ansoegningen.
3. Inden 120 dage efter at ansoegningen er forelagt Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater, og under hensyntagen til bemaerkningerne fra udvalgets medlemmer, udarbejder Kommissionen et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Hvis de oplysninger, som den for markedsfoeringen ansvarlige har givet, ikke er tilstraekkelige til, at et saadant udkast kan udarbejdes, anmodes denne om at tilvejebringe yderligere oplysninger til forelaeggelse for udvalget. Rapportoeren skal ajourfoere rapporten for at tage hensyn til de yderligere oplysninger, der er modtaget.
4. Inden 90 dage efter forelaeggelsen af de yderligere oplysninger, der er naevnt i stk. 3, udarbejder Kommissionen et udkast til foranstaltninger, som straks meddeles medlemsstaterne og den for markedsfoeringen ansvarlige. Inden for en yderligere frist paa 60 dage kan den for markedsfoeringen ansvarlige efter anmodning faa lejlighed til at afgive mundtlige eller skriftlige erklaeringer til Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater. Kommissionen kan efter anmodning fra ansoegeren forlaenge denne frist.
5. Kommissionen forelaegger inden en yderligere frist paa 60 dage udkastet til foranstaltninger for Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne vedroerende Veterinaermedicinske Praeparater, der er nedsat i henhold til artikel 2b i direktiv 81/852/EOEF, med henblik paa anvendelse af fremgangsmaaden i artikel 8.
Artikel 7
1. Stk. 2 til 6 gaelder for farmakologisk virksomme stoffer, som er tilladt til brug i veterinaermedicinske praeparater paa datoen for denne forordnings ikrafttraeden.
2. Efter hoering af Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater offentliggoer Kommissionen en tidsplan for undersoegelse af disse stoffer tillige med tidsfrister for fremlaeggelse af de i bilag V omhandlede oplysninger.
De for markedsfoeringen af de paagaeldende veterinaermedicinske praeparater ansvarlige skal sikre, at alle relevante oplysninger fremlaegges for Kommissionen i overensstemmelse med kravene i bilag V og under overholdelse af de principper, der er fastlagt i direktiv 81/852/EOEF, inden for de fastsatte frister. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal forelaegge Kommissionen alle andre relevante oplysninger.
3. Naar Kommissionen inden 30 dage har sikret sig, at oplysningerne er fremlagt forskriftsmaessigt, forelaegger den straks oplysningerne for Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater, som afgiver udtalelse inden for en frist paa
120 dage, der kan forlaenges. Dette udvalg udpeger et af sine medlemmer til at fungere som rapportoer og foretage en vurdering af oplysningerne.
4. Under hensyntagen til de bemaerkninger, medlemmerne af Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater fremsaetter, udarbejder Kommissionen inden hoejst 30 dage et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Hvis de oplysninger, som den for markedsfoeringen ansvarlige har givet, ikke er tilstraekkelige til, at et saadant udkast kan udarbejdes, anmodes denne om at tilvejebringe yderligere oplysninger, som skal forelaegges udvalget inden for en naermere angivet frist. Rapportoeren ajourfoerer rapporten for at tage hensyn til de yderligere oplysninger, der er modtaget.
5. Udkastet til de foranstaltninger, der skal traeffes, meddeles straks af Kommissionen til medlemsstaterne og til den for markedsfoeringen ansvarlige, som har forelagt oplysninger for Kommissionen inden den frist, der er fastsat i overensstemmelse med stk. 2. Denne person kan efter anmodning afgive mundtlige eller skriftlige erklaeringer til Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater.
6. Kommissionen forelaegger straks udkastet til foranstaltninger for Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiver om Veterinaermedicinske Praeparater med henblik paa anvendelse af fremgangsmaaden i artikel 8.
Artikel 8
1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden sagen for Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiver om Veterinaermedicinske Praeparater, enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstat.
2. Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til det paagaeldende spoergsmaals hastende karakter. Udvalget udtaler sig med kvalificeret flertal, idet stemmerne tildeles den vaegt, der er fastlagt i Traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. a) Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
b)
Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.
c)
Haar Raadet ikke ved udloebet af en frist paa tre maaneder efter at have faaet udkastet forelagt truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger
af Kommissionen, medmindre Raadet har forkastet disse foranstaltninger med simpelt flertal.
Artikel 9
1. Hvis en medlemsstat paa grundlag af nye oplysninger eller nyvurdering af eksisterende oplysninger finder, at der af hensyn til beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed er behov for en oejeblikkelig aendring af en bestemmelse i bilag I til IV, og derfor kraever, at der hurtigt traeffes foranstaltninger, kan den midlertidigt saette den paagaeldende bestemmelse ud af kraft paa sit omraade. I saadanne tilfaelde skal den omgaaende give de oevrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse om foranstaltningerne tillige med en begrundelse herfor.
2. Kommissionen undersoeger saa hurtigt som muligt den begrundelse, den paagaeldende medlemsstat har givet, og hoerer medlemsstaterne i Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater, og afgiver derefter sin udtalelse samt traeffer egnede foranstaltninger; den person, der har ansvaret for markedsfoeringen, kan opfordres til at give en mundtlig eller skriftlig redegoerelse til udvalget. Kommissionen underretter straks Raadet og medlemsstaterne om de foranstaltninger, der er truffet. En medlemsstat kan inden for en frist paa 15 dage efter underretningen indbringe Kommissionens foranstaltninger for Raadet. Raadet kan med kvalificeret flertal traeffe en anden afgoerelse inden 30 dage efter, at sagen er indbragt;
3. Hvis Kommissionen finder, at der er behov for at aendre den relevante bestemmelse i bilag I til IV for at loese de i stk. 1 omhandlede vanskeligheder, og for at beskytte menneskers sundhed, indleder den den i artikel 10 fastlagte fremgangsmaade med henblik paa vedtagelse af saadanne aendringer; den medlemsstat, som har truffet foranstaltninger i medfoer af stk. 1, kan fortsat anvende disse, indtil Raadet eller Kommissionen har truffet afgoerelse efter ovennaevnte fremgangsmaade.
Artikel 10
1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden sagen for Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiver om Veterinaermedicinske Praeparater, enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstat.
2. Kommissionens repraesentant forelaegger dette udvalg et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til det paagaeldende spoergsmaals hastende karakter. Udvalget udtaler sig med kvalificeret flertal, idet stemmerne tildeles den vaegt, der er fastlagt i Traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. a) Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
b)
Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.
c)
Har Raadet ikke inden for en frist paa 15 dage regnet fra forslagets forelaeggelse truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen.
Artikel 11
AEndringer, som er noedvendige for at tilpasse bilag V til den videnskabelige og tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 2c i direktiv 81/852/EOEF.
Artikel 12
Kommissionen offentliggoer saa hurtigt som muligt efter en aendring af bilag I, II, III eller IV et resumé af den vurdering vedroerende sikkerheden af det paagaeldende stof, som Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater har afgivet. Tavshedspligten i forbindelse med navnebeskyttende data skal overholdes.
Artikel 13
Medlemsstaterne maa ikke forbyde eller hindre markedsfoering paa deres omraade af levnedsmidler hidroerende fra dyr med oprindelse i de oevrige medlemsstater med den begrundelse, at de indeholder restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater, hvis restkoncentrationerne ikke overskrider den i bilag I eller III fastsaette maksimalgraensevaerdi for restkoncentrationer, eller hvis det paagaeldende stof er opfoert i bilag II.
Artikel 14
Fra den 1. januar 1997 er behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinaermedicinske praeparater, der indeholder farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opfoert i bilag I, II eller III, ikke tilladt i Faellesskabet, medmindre der er tale om kliniske forsoeg, der er godkendt af
de nationale kompetente myndigheder efter anmeldelse eller tilladelse i overensstemmelse med gaeldende lovgivning, og som ikke resulterer i, at levnedsmidler hidroerende fra avsldyr, som deltager i saadanne forsoeg, kommer til at indeholde restkoncentrationer, der frembyder en fare for folkesundheden.
Artikel 15
Denne forordning beroerer paa ingen maade anvendelsen af de
faellesskabsforskrifter, der forbyder brugen af visse stoffer med hormonal virkning i forbindelse med husdyrbrug.
Denne forordning beroerer ikke de foranstaltninger, medlemsstaterne traeffer for at forhindre, at veterinaermedicinske praeparater bruges uden tilladelse.
Artikel 16
Denne forordning traeder i kraft den 1. januar 1992.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gaelder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfaerdiget i Luxembourg, den 26. juni 1990.

Labels: 0
1
17
6