Document ID: 31998R2743

31998R2743
L 345/3
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA VIJEĆA (EZ) br. 2743/98
od 14. prosinca 1998.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 297/95 o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za procjenu lijekova
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za procjenu lijekova (1) (dalje u tekstu „Agencija”), a posebno njezin članak 10.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (2),
budući da se u skladu s člankom 57. stavkom 1. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu te osnivanju Europske agencije za ocjenu medicinskih proizvoda (3), prihodi Agencije sastoje od doprinosa i naknada koje plaćaju poduzeća za dobivanje i održavanje odobrenja za stavljanje u promet u Zajednici i za druge usluge koje pruža Agencija;
budući da se do 31. prosinca 1997. moraju revidirati iznosi i struktura naknada utvrđenih Uredbom (EZ) br. 297/95;
budući da je, s obzirom na iskustvo stečeno od 1995., primjereno zadržati opća načela i cjelokupnu strukturu naknada, kao i glavne operativne i postupovne odredbe utvrđene gore navedenom Uredbom;
budući da za neke naknade, međutim, treba specificirati usluge na koje se one odnose, kako bi se olakšalo njihovo ubiranje i poboljšala transparentnost i praktična provedba ove Uredbe;
budući da se također moraju utvrditi nove naknade, kako bi se obuhvatile sve usluge koje sada pruža Agencija;
budući da se mora uvesti godišnja naknada kako bi se osiguralo pokriće troškova povezanih s nadzorom nad odobrenim lijekovima; budući da se određeni dio naknade dodjeljuje nadležnim nacionalnim tijelima koja su u skladu s uvjetima Uredbe (EEZ) br. 2309/93 potrebna za nadzor tržišta u ime Zajednice; budući da, osim toga, Upravno tijelo Agencije mora donijeti pravila za raspodjelu između tih tijela u skladu s postupkom utvrđenim u ovoj Uredbi;
budući da u nekim izuzetnim slučajevima i iz imperativnih razloga javnog zdravlja ili zdravlja životinja mora postojati mogućnost smanjenja gore navedenih naknada; stoga, ne dovodeći u pitanje specifičnije odredbe prava Zajednice, o svakom smanjenju naknada odluku donosi izvršni direktor na temelju kritičnog ispitivanja situacije specifične za svaki pojedini slučaj nakon savjetovanja s nadležnim znanstvenim odborom,
DONIJELO JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Ovim se Uredba (EZ) br. 297/95 izmjenjuje kako slijedi:
1.
Članak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 1.
Područje primjene
Naknade za dobivanje i održavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsku upotrebu u Zajednici i za druge usluge Agencije ubiru se u skladu s ovom Uredbom.
Iznosi ovih naknada utvrđuju se u ECU.”
2.
Članci 3. do 10. zamjenjuju se sljedećim:
„Članak 3.
Lijekovi za humanu primjenu obuhvaćeni postupcima utvrđenim u Uredbi (EEZ) br. 2309/93
1.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet
(a)
Puna naknada
Naknada za zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kada je popraćen cjelovitom dokumentacijom, iznosi 200 000 ECU. Ova naknada obuhvaća jednu jačinu povezanu s jednim farmaceutskim oblikom.
Ova se naknada povećava za 20 000 ECU za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik predane istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje. Ovo povećanje obuhvaća jednu dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik.
Ova se naknada povećava za 5 000 ECU za svaku dodatnu vrstu i/ili veličinu pakiranja iste jačine i farmaceutskog oblika predanih istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje.
(b)
Smanjena naknada
Smanjena naknada u iznosu od 100 000 ECU primjenjuje se na zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet onih lijekova za koje se ne mora dostaviti cjelovita dokumentacija, kako je predviđeno člankom 4. trećeg stavka točke 8(a)(i.) i (iii.) Direktive 65/65/EEZ, ili kada se pribjegava točki 8.(a)(ii.) trećeg stavka članka 4. iste Direktive. Ova naknada obuhvaća jednu jačinu povezanu s jednim farmaceutskim oblikom.
Ova se naknada povećava za 20 000 ECU za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik predane istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje. Ovo povećanje obuhvaća jednu dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik.
Ova se naknada povećava za 5 000 ECU za svaku dodatnu vrstu i/ili veličinu pakiranja iste jačine i farmaceutskog oblika predanih istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje.
(c)
Naknada za proširenje odobrenja
Ovo je naknada za svako proširenje već izdanog odobrenja za stavljanje u promet:
-
kad se proširenje odnosi na novu jačinu, novi farmaceutski oblik, novu indikaciju ili nov način primjene, naknada iznosi 50 000 ECU,
-
kad se proširenje odnosi na novi oblik pakiranja određene jačine, farmaceutskog oblika ili načina primjene za koje već postoji odobrenje, naknada iznosi 10 000 ECU.
2.
Izmjena odobrenja
(a)
Naknada za izmjenu tipa I
Naknada za manju izmjenu odobrenja za stavljanje u promet, u skladu s klasifikacijom utvrđenom Uredbom Komisije koja se odnosi na ovu problematiku, iznosi 5 000 ECU.
U slučaju uvođenja iste izmjene, ova naknada pokriva sve odobrene jačine, farmaceutske oblike i vrste i veličine pakiranja.
(b)
Naknada za izmjenu tipa II
Naknada za veću izmjenu odobrenja za stavljanje u promet, u skladu s klasifikacijom utvrđenom Uredbom Komisije koja se odnosi na ovu problematiku, iznosi 60 000 ECU. Ona se može smanjiti na polovicu za neke izmjene tipa II koje ne uključuju detaljnu znanstvenu ocjenu, a čiji se popis izrađuje u skladu s postupkom utvrđenim u članku 11., stavku 2.
U slučaju uvođenja iste izmjene, ova naknada pokriva sve odobrene jačine, farmaceutske oblike i vrste i veličine pakiranja.
3.
Naknada za obnovu odobrenja
Naknada za razmatranje informacija koje su na raspolaganju u vrijeme petogodišnje obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznosi 10 000 ECU. Ona se zaračunava za svaku jačinu povezanu s određenim farmaceutskim oblikom.
4.
Naknada za inspekciju
Za bilo kakvu inspekciju unutar ili izvan Zajednice zaračunava se paušalna naknada u iznosu od 15 000 ECU. Za inspekcije izvan Zajednice, dodatno se zaračunavaju putni troškovi na temelju stvarnog troška.
5.
Naknada za prijenos odobrenja
Naknada za promjenu nositelja odobrenja za stavljanje u promet na koje se prijenos odnosi iznosi 5 000 ECU. Ona pokriva sva odobrena pakiranja određenog lijeka.
6.
Godišnja naknada
Godišnja naknada za svaki lijek za koji je bilo izdano odobrenje za stavljanje u promet iznosi 60 000 ECU. Ova naknada obuhvaća sva odobrena pakiranja određenog lijeka.
Članak 4.
Lijekovi za humanu primjenu obuhvaćeni postupcima utvrđenim Direktivom 75/319/EEZ (4)
Naknada za arbitražu
Naknada u iznosu od 10 000 ECU naplaćuje se ako se započne postupak utvrđen u članku 10. stavku 2., i člancima 11. 12. i 15. Direktive 75/319/EEZ.
Ova se naknada povećava za 40 000 ECU kada se započnu postupci utvrđeni člancima 11. i 12. Direktive 75/319/EEZ na zahtjev nositelja odobrenja ili podnositelja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Članak 5.
Lijekovi za veterinarsku upotrebu obuhvaćeni postupcima utvrđenim Uredbom (EEZ) br. 2309/93
1.
Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
(a)
Puna naknada
Naknada za zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kada je on popraćen cjelovitom dokumentacijom, iznosi 100 000 ECU. Ova naknada obuhvaća jednu jačinu povezanu s jednim farmaceutskim oblikom.
Ova se naknada povećava za 10 000 ECU za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik predane istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje. Ovo povećanje obuhvaća jednu dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik.
Ova se naknada povećava za 5 000 ECU za svaku dodatnu vrstu i/ili veličinu pakiranja za istu jačinu i farmaceutski oblik predane istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje.
Ako se radi o cjepivima, puna se naknada smanjuje na 50 000 ECU, s tim da se za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik i/ili vrstu i/ili veličinu pakiranja ona povećava za 5 000 ECU.
Za potrebe ove točke (a), broj ciljnih vrsta je nevažan.
(b)
Smanjena naknada
Smanjena naknada u iznosu od 50 000 ECU primjenjuje se na zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet onih lijekova za koje se ne mora dostaviti cjelovita dokumentacija, kako je predviđeno točkom 10. (a) i. i iii. trećeg stavka članka 5. Direktive 81/851/EEZ, ili kada se pribjegava točki ii. trećeg stavka članka 5. iste Direktive. Ova naknada obuhvaća jednu jačinu povezanu s jednim farmaceutskim oblikom veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Ova se naknada povećava za 10 000 ECU za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik predane istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje. Ovo povećanje obuhvaća jednu dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik.
Ova se naknada povećava za 5 000 ECU za svaku dodatnu vrstu i/ili veličinu pakiranja za istu jačinu i farmaceutski oblik predanih istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje.
Ako se radi o cjepivima, naknada se smanjuje na 25 000 ECU, s tim da se za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik i/ili vrstu i/ili veličinu pakiranja ona povećava za 5 000 ECU.
Za potrebe ove točke (b), broj ciljnih vrsta je nevažan.
(c)
Naknada za proširenje odobrenja
Ovo je naknada za svako proširenje već izdanog odobrenja za stavljanje u promet:
-
kada se proširenje odnosi na novu jačinu, novi farmaceutski oblik, novu vrstu, novu indikaciju ili nov način primjene, naknada iznosi 25 000 ECU,
-
kada se proširenje odnosi na novu vrstu i/ili veličinu pakiranja određene jačine, farmaceutskog oblika ili načina primjene za koje već postoji odobrenje, naknada iznosi 5 000 ECU,
-
ako se radi o cjepivima, kada se proširenje odnosi na novu jačinu, novi farmaceutski oblik ili nov način primjene, naknada iznosi 5 000 ECU.
2.
Izmjena odobrenja
(a)
Naknada za izmjenu tipa I
Naknada za manju izmjenu odobrenja za stavljanje u promet, u skladu s klasifikacijom utvrđenom Uredbom Komisije koja se odnosi na ovu problematiku, iznosi 5 000 ECU. Ista se naknada naplaćuje za cjepiva.
U slučaju uvođenja iste izmjene, ova naknada pokriva sve odobrene jačine, farmaceutske oblike i vrste i veličine pakiranja.
(b)
Naknada za izmjenu tipa II
Naknada za veću izmjenu odobrenja za stavljanje u promet, u skladu s klasifikacijom utvrđenom Uredbom Komisije koja se odnosi na ovu problematiku, iznosi 30 000 ECU. Ona se može smanjiti na polovicu za neke izmjene tipa II koje ne uključuju detaljnu znanstvenu ocjenu, a čiji se popis izrađuje u skladu s postupkom utvrđenim u članku 11., stavku 2.
Ako se radi o cjepivima, naknada iznosi 5 000 ECU.
U slučaju uvođenja iste izmjene, ova naknada pokriva sve odobrene jačine, farmaceutske oblike i vrste i veličine pakiranja.
3.
Naknada za obnovu odobrenja
Naknada za razmatranje informacija koje su na raspolaganju u vrijeme petogodišnje obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznosi 5 000 ECU. Ona se zaračunava za svaku jačinu povezanu s određenim farmaceutskim oblikom.
4.
Naknada za inspekciju
Za bilo kakvu inspekciju unutar ili izvan Zajednice zaračunava se paušalna naknada u iznosu od 15 000 ECU. Za inspekcije izvan Zajednice, dodatno se zaračunavaju putni troškovi na temelju stvarnog troška.
5.
Naknada za prijenos odobrenja
Naknada za promjenu nositelja odobrenja za stavljanje u promet na koje se prijenos odnosi iznosi 5 000 ECU. Ona pokriva sva odobrena pakiranja određenog lijeka.
6.
Godišnja naknada
Godišnja naknada za svaki veterinarsko-medicinski proizvod za koji je bilo izdano odobrenje za stavljanje u promet iznosi 20 000 ECU. Ova naknada obuhvaća sva odobrena pakiranja medicinskog proizvoda na koji se odnosi.
Članak 6.
Veterinarsko-medicinski proizvodi obuhvaćeni postupcima utvrđenim Direktivom 81/851/EEZ
Naknada za arbitražu
Naknada za arbitražu u iznosu od 10 000 ECU naplaćuje se ako se započne postupak utvrđen u članku 18. stavku 2., i člancima 19., 20. i 23. Direktive 81/851/EEZ.
Ova se naknada povećava za 20 000 ECU kada se započnu postupci utvrđeni člancima 19. i 20. Direktive 81/851/EEZ na poticaj nositelja odobrenja ili podnositelja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Članak 7.
Određivanje najviših dopuštenih količina rezidua (MRL) za veterinarsko-medicinske proizvode
1.
Naknade za određivanje MRL-a
Puna naknada za MRL u iznosu od 50 000 ECU zaračunava se za zahtjev za određivanje početnog MRL-a za određenu tvar.
Dodatna naknada za MRL u iznosu od 15 000 ECU naplaćuje se za svaki zahtjev za izmjenu ili za proširenje postojećeg MRL-a, ili za obuhvaćanje novih vrsta.
Naknada za MRL oduzima se od naknade koja se plaća za zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet ili za zahtjev za proširenje odobrenja za stavljanje u promet za veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži tvar za koju se određuje MRL, kada takve zahtjeve podnosi isti podnositelj. Međutim, ovo smanjenje ne može biti veće od polovice naknade na koju se odnosi.
2.
Naknada za MRL
Naknada u iznosu od 15 000 ECU zaračunava se za svaki zahtjev za određivanje MRL-a radi kliničkih ispitivanja.
Ova se naknada oduzima od iznosa pune naknade za MRL utvrđene točkom 1.
Članak 8.
Različite naknade
1.
Naknade za znanstveni savjet
Naknada za znanstveni savjet se naplaćuje kada se uloži zahtjev za znanstveni ili tehnički savjet u vezi s istraživanja i razvoja lijeka radi mogućeg podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet ili za proširenje odobrenja za stavljanje u promet.
-
Kada se radi o lijekovima za humanu primjenu, najviša naknada iznosi 60 000 eura.
-
Kada se radi o veterinarsko-medicinskim proizvodima, najviša naknada iznosi 30 000 eura.
Detaljna pravila za primjenu ove točke usvajaju se u skladu s postupkom utvrđenim člankom 11. stavkom 2.
2.
Naknada za administrativne usluge
Naknade za administrativne usluge se naplaćuju kada se dokumenti ili certifikati izdaju izvan okvira usluga obuhvaćenih nekom drugom naknadom predviđenom ovom Uredbom, ili nakon zaključenja administrativnog pregleda valjanosti dokumentacije koja je rezultirala odbijanjem zahtjeva za koji je dokumentacija dostavljena. Jedinični iznos ovakvih naknada ne smije biti veći od 5 000 ECU. U skladu s člankom 11. stavkom 2. ove Uredbe, klasifikaciju utvrđuje i specificira Upravi odbor Agencije.
Članak 9.
Moguća smanjenja naknade
Ne dovodeći u pitanje detaljnije odredbe prava Zajednice, u izuzetnim okolnostima i radi imperativnih razloga javnog zdravlja ili zdravlja životinja, izvršni direktor može odobriti smanjenja naknada, od slučaja do slučaja, nakon savjetovanja s nadležnim znanstvenim odborom. U svakoj odluci donesenoj na temelju ovog članka, navode se razlozi na kojima se ona temelji.
Može se odobriti potpuno ili djelomično oslobađanje od obveze plaćanja naknada, posebno za lijekove za liječenje rijetkih i teških bolesti ili za liječenje bolesti koje utječu na manje zastupljene životinjske vrste.
Članak 10.
Datum dospijeća i kašnjenje plaćanja
1.
Naknade se plaćaju na dan primitka dotičnog zahtjeva, osim u slučaju kada specifične odredbe određuju drukčije.
Naknada za arbitražu se plaća unutar 30 dana od upućivanja Agenciji; godišnja naknada se plaća unutar 30 dana od prve i svake sljedeće godišnjice obavijesti o odluci o odobrenju za stavljanje u promet.
Naknada za inspekciju se plaća unutar 30 dana od dana kada je inspekcija obavljena.
2.
Kada bilo koja od naknada iz ove Uredbe ostane neplaćena na datum svog dospijeća, a ne dovodeći u pitanje sposobnost Agencije da uspostavi pravne postupke koji su joj dani na raspolaganje člankom 59. Uredbe (EEZ) br. 2309/93, izvršni direktor Agencije može odlučiti ne pružiti zatražene usluge ili obustaviti sve usluge i postupke koji su u tijeku, dok se relevantna naknada ne plati u cijelosti.
3.
Naknade se plaćaju u ECU ili u nacionalnoj valuti jedne od država članica u skladu s važećim deviznim tečajevima, koje Komisija utvrđuje svakodnevno. Međutim, mogu se odrediti mjesečni tečajevi konverzije koji se temelje na ranijim tečajevima, u skladu s načinom izračunavanja koji određuje Upravni odbor Agencije.
Članak 11.
Provedbena pravila
1.
Na prijedlog izvršnog direktora i nakon pozitivnog mišljenja Komisije, Upravni odbor Agencije utvrđuje pravila za povrat dijela sredstava dobivenih od godišnjih naknada nadležnim nacionalnim tijelima koja sudjeluju u nadzoru tržišta Zajednice.
2.
Ne dovodeći u pitanje odredbe ove Uredbe ili Uredbe (EEZ) br. 2309/93, Upravni odbor Agencije, na prijedlog izvršnog direktora, može utvrditi bilo koju drugu odredbu koja se pokaže potrebnom za primjenu ove Uredbe.
3.
U slučaju neslaganja u vezi s razvrstavanjem zahtjeva u jednu od kategorija naplate utvrđenih u ovoj Uredbi, odluku donosi izvršni direktor nakon savjetovanja s nadležnim znanstvenim odborom.
Članak 12.
Izmjene
Svaku izmjenu ove Uredbe donosi Vijeće kvalificiranom većinom, na prijedlog Komisije, nakon savjetovanja s Europskim parlamentom.
Međutim, izmjene iznosa naknada utvrđenih ovom Uredbom donose se u skladu s postupkom utvrđenim člankom 73. Uredbe (EEZ) br. 2309/93.
U roku od tri godine od stupanja ove Uredbe na snagu, Komisija dostavlja izvješće o njezinoj provedbi, nakon savjetovanja s Upravnim odborom Agencije.
Buduće revizije naknada temeljiti će se na opsežnoj procjeni troškova Agencije, uključujući troškove koji se odnose na izvjestitelje država članica.
(4) SL L 147, 9.6.1975., str. 13. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 93/39/EEZ (SL L 214, 24.8.1993., str. 22.).”" 						
3.
Postojeći članak 11. postaje članak 13.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. prosinca 1998.

Labels: 3
0
4
15