Document ID: 32001L0079

Direktiva Komisije 2001/79/ES
z dne 17. septembra 2001
o spremembi Direktive Sveta 87/153/EGS o določitvi smernic za oceno dodatkov v živalski prehrani
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2001/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta [2], in zlasti člena 5 Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Direktiva Sveta 87/153/EGS z dne 16. februarja 1987 o določitvi smernic za oceno dodatkov v živalski prehrani [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 95/11/ES [4], naj se spremeni zaradi napredka v znanstvenem in tehničnem znanju.
(2) Postalo je očitno, da je naraščajoča razširjenost bakterij, ki so odporne proti antibiotikom, izrednega pomena za zdravje ljudi. Rezistenca, ki jo povzroča uporaba antibiotikov kot krmnih dodatkov, prispeva k rezistentnosti na vseh ravneh. Za zagotovitev varnosti uporabe teh dodatkov je zato treba dopolniti smernice za dodatke, razen mikroorganizmov in encimov, z vpeljavo zahteve po dosjeju, ki bo vključeval oceno tveganja nastanka in/ali prenašanja rezistentnosti na antibiotike ter kakršne koli naraščajoče obstojnosti in širjenja enteropatogenov. Zato je treba tudi pridobiti podatke, ki so potrebni za oceno tveganja, in podatke o metodologiji.
(3) Smernice je treba dopolniti z uvedbo meril za oceno tveganja za potrošnika, ki bi lahko nastalo kot rezultat porabe hrane, ki vsebuje ostankedodatka ali njegovih metabolitov. Na podlagi raziskav o ostankih je po potrebi treba opredeliti največje mejne vrednosti ostankov (MRL) in karenco.
(4) Vpliv krmnih dodatkov na okolje je pomemben, saj se dodatki običajno uporabljajo daljše obdobje, zato je treba zgoraj navedene smernice dopolniti z uvedbo meril za oceno tveganja škodljivosti vpliva dodatka na okolje, ali neposredno ali kot rezultat učinka proizvodov, ki izhajajo iz njega, ali neposredno ali skozi izločke živali v okolje. Določanje tega vpliva je treba izvajati s postopnim obravnavanjem, ki temelji na raziskavah prve in druge faze.
(5) Smernice je treba dopolniti z več informacijami o tem, kako so lahko delavci in uporabniki izpostavljeni dodatku. Za sprejetje ustreznih ukrepov je treba zagotoviti oceno izpostavljenosti.
(6) Zaupanje v kakovost in objektivnost dosjejev bi bila višja, če bi bili ti dopolnjeni s kritično presojo neodvisne osebe, ki je priznan izvedenec na zadevnem področju. Zadeve, ki so ocenjene v tem poročilu, je treba opredeliti v smernicah.
(7) Izkušnje dokazujejo, da je treba smernice dopolniti s podrobnejšimi merili preskusov učinkovitosti.
(8) Člen 9b(1) Direktive Sveta 70/524/EGS določa, da se za dodatek iz člena 2(aaa) iste direktive sprva izda dovoljenje za 10 let, po tem obdobju pa lahko imetnik dovoljenja zaprosi za podaljšanje dovoljenja za nadaljnjih 10 let. Treba je uvesti smernice z informacijami, ki jih morata vključevati vloga za podaljšanje inspremljajoči dosje.
(9) Člen 9c(3) Direktive Sveta 70/524/EGS določa, da se 10 let po izdaji prvega dovoljenja za snov, ugotovitve, ki temeljijo na celotni ali delni oceni podatkov in informacij, vsebovanih v dosjeju, dobavljenem za prvotno dovoljenje, lahko uporabijo v korist drugih predlagateljev vloge za dovoljenje za dajanje snovi v promet. Zato je treba uvesti smernice z informacijami, ki jih morata vključevati vloga in spremljajoči dosje.
(10) Upoštevati je treba znanstvena in tehnična dognanja.
(11) Zaradi jasnosti je primerno razdeliti smernice na tiste, ki se uporabljajo za dodatke, razen mikroorganizmov in encimov, in tiste, ki se uporabljajo za mikroorganizme in encime.
(12) Te smernice so zasnovane na podlagi Poročila Znanstvenega odbora za prehrano živali o reviziji smernic za oceno dodatkov v prehrani živali (sprejetega 22. oktobra 1999).
(13) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za krmo -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga k Direktivi 87/153/EGS se spremeni:
Za njenim naslovom se vstavi besedilo iz Priloge k tej direktivi.
Člen 2
Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 1. januarja 2002. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 17. septembra 2001

Labels: 0
17
6