Document ID: 32006D0540

KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 11 päivänä huhtikuuta 2006,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000 mukaisesti välttämättömiin käyttötarkoituksiin sallittujen valvottavien aineiden määrien jakamisesta yhteisössä vuonna 2006
(tiedoksiannettu numerolla K(2006) 1483)
(Ainoastaan englannin-, espanjan-, hollannin-, italian-, ranskan-, ruotsin-, saksan-, sloveenin-, suomen-, tanskan- ja vironkieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2006/540/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon otsonikerrosta heikentävistä aineista 29 päivänä kesäkuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan yhteisössä on jo luovuttu kloorifluorihiilivetyjen, muiden täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen, halonien, hiilitetrakloridin, 1,1,1-trikloorietaanin, osittain halogenoitujen bromifluorihiilivetyjen ja bromikloorimetaanin tuotannosta ja käytöstä.
(2)
Komission on kuitenkin joka vuosi päätettävä näiden valvottavien aineiden välttämättömistä käyttötarkoituksista, sallituista käyttömääristä sekä yrityksistä, jotka voivat käyttää aineita.
(3)
Otsonikerrosta heikentäviä aineita koskevan Montrealin pöytäkirjan, jäljempänä ’Montrealin pöytäkirja’, osapuolten päätöksessä IV/25 määrätään perusteista, joita komissio käyttää määrittäessään välttämättömiä käyttötarkoituksia ja salliessaan sellaisen tuotannon ja kulutuksen, joka on tarpeen valvottavien aineiden välttämättömiin käyttötarkoituksiin kunkin osapuolen osalta.
(4)
Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksessä XV/8 sallitaan tuotanto ja kulutus, joka on tarpeen Montrealin pöytäkirjan liitteissä A, B ja C mainittujen valvottavien aineiden (ryhmissä II ja III lueteltujen aineiden) välttämättömiin laboratorio- ja analyysikäyttötarkoituksiin, jotka on lueteltu osapuolten seitsemättä kokousta koskevan kertomuksen liitteessä IV, ellei osapuolten kuudetta kokousta koskevan kertomuksen liitteessä II ja Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksissä VII/11, XI/15 ja XV/5 asetetuista edellytyksistä muuta johdu. Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksessä XVII/10 sallitaan tuotanto ja kulutus, joka on tarpeen Montrealin pöytäkirjan liitteessä E mainitun valvottavan aineen (metyylibromidi) laboratorio- ja analyysikäyttötarkoituksiin.
(5)
Kaikki jäsenvaltiot ovat kloorifluorihiilivetyjä sisältämättömien inhalaatiosumutteiden käyttöön siirtymistä edistäviä toimenpiteitä koskevassa Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksessä XII/2 olevan 3 kohdan mukaisesti ilmoittaneet (2) Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, etteivät kloorifluorihiilivedyt (CFC-yhdisteet) ole enää välttämättömiä salbutamolia sisältävien, Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa.
Alankomaat, Belgia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Liettua, Norja, Portugali, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavina aineina lyhytvaikutteisia bronkodilatoivia beeta-agonisteja: terbutaliinia (3), fenoterolia, orsiprenaliinia, reproterolia, karbuterolia, heksoprenaliinia, pirbuterolia, klenbuterolia, bitolterolia tai prokaterolia.
Alankomaat, Belgia, Latvia, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavina aineina inhaloitavia steroideja: beklometasonia, deksametasonia, flunisolidia, flutikasonia, budesonidia (4) tai triamsinolonia.
Espanja (beklometasoni, flutikasoni), Irlanti (beklometasoni, flutikasoni), Italia (beklometasoni, flutikasoni, budesonidi), Malta (flutikasoni, budesonidi), Portugali (flutikasoni, budesonidi), Ranska (beklometasoni, flutikasoni), Slovenia (beklometasoni, flutikasoni, budesonidi), Suomi (beklometasoni, flutikasoni) Tanska (beklometasoni, flutikasoni) ja Yhdistynyt kuningaskunta (flutikasoni) ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavina aineina kunkin maan jäljessä suluissa mainittuja inhaloitavia steroideja.
Alankomaat, Belgia, Kreikka, Latvia, Ranska, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta ja Viro ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavina aineina nonsteroidisia anti-inflammatorisia aineita: kromoglikaattia tai nedokromiilia.
Portugali on ilmoittanut Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavana aineena kromoglikaattia. Espanja on ilmoittanut Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavana aineena nedokromiilia.
Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Kreikka, Kypros, Latvia, Malta, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavina aineina bronkodilatoivia antikolinergejä: ipratropiumbromidia tai oksitropiumbromidia.
Portugali on ilmoittanut Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavana aineena ipratropiumbromidia.
Saksa on ilmoittanut Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavina aineina pitkävaikutteisia bronkodilatoivia beeta-agonisteja: formoterolia tai salmeterolia.
Italia on ilmoittanut Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavana aineena formoterolia.
Alankomaat ja Saksa ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavien aineiden yhdistelmiä.
Asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 4 kohdan i alakohdan b alakohdassa kielletään CFC-yhdisteiden käyttö ja markkinoille saattaminen, jollei tätä katsota välttämättömäksi asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa määritellyissä olosuhteissa. Päätökset, joiden mukaan CFC-yhdisteiden käyttö ei ole välttämätöntä, ovat sen vuoksi vähentäneet CFC-yhdisteiden kysyntää Euroopan yhteisön markkinoille saatettavia inhalaatiosumutteita varten. Lisäksi asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 6 kohdalla kielletään CFC-inhalaatiosumutteiden tuonti ja markkinoille saattaminen, jollei näiden tuotteiden sisältämiä CFC-yhdisteitä katsota välttämättömiksi asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa määritellyissä olosuhteissa.
(6)
Komissio julkaisi 8 päivänä heinäkuuta 2005 ilmoituksen (5) niille 25 jäsenvaltion yrityksille, jotka hakevat komissiolta lupaa käyttää valvottavia aineita välttämättömiin käyttötarkoituksiin yhteisössä vuonna 2006, ja komissio on tämän johdosta saanut ilmoituksia valvottavien aineiden aiotusta välttämättömästä käytöstä vuonna 2006.
(7)
Jotta voitaisiin varmistaa, että asianomaiset yritykset ja toiminnanharjoittajat voivat jatkossakin soveltaa lupajärjestelmää ajallaan, on aiheellista, että tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2006.
(8)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 2037/2000 18 artiklan 1 kohdalla perustetun hallintokomitean lausunnon mukaisia,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
1. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty ryhmässä I lueteltujen valvottavien aineiden (kloorifluorihiilivedyt 11, 12, 113, 114 ja 115) määrä, jonka vuonna 2006 saa käyttää välttämättömiin lääketieteellisiin tarkoituksiin Euroopan yhteisössä, on 539 000,00 ODP (6) -kiloa.
2. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty ryhmässä I lueteltujen valvottujen aineiden (kloorifluorihiilivedyt 11, 12, 113, 114 ja 115) ja ryhmässä II lueteltujen valvottujen aineiden (muut täysin halogenoidut kloorifluorihiilivedyt) määrä, jonka vuonna 2006 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 256 761,86 ODP-kiloa.
3. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty ryhmässä III lueteltujen valvottavien aineiden (halonit) määrä, jonka vuonna 2006 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 482,70 ODP-kiloa.
4. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty ryhmässä IV lueteltujen valvottavien aineiden (hiilitetrakloridi) määrä, jonka vuonna 2006 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 149 641,536 ODP-kiloa.
5. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty ryhmässä V lueteltujen valvottavien aineiden (1,1,1-trikloorietaani) määrä, jonka vuonna 2006 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 754,00 ODP-kiloa.
6. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty ryhmässä VI lueteltujen valvottavien aineiden (metyylibromidi) määrä, jonka vuonna 2006 saa käyttää laboratorio- ja analyysitarkoituksiin yhteisössä, on 300,00 ODP-kiloa.
7. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty ryhmässä VII lueteltujen valvottavien aineiden (osittain halogenoidut bromifluorihiilivedyt) määrä, jonka vuonna 2006 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 4,49 ODP-kiloa.
8. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty ryhmässä IX lueteltujen valvottavien aineiden (bromikloorimetaani) määrä, jonka vuonna 2006 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 13,308 ODP-kiloa.
2 artikla
Liitteessä I mainittuja kloorifluorihiilivetyjä sisältäviä inhalaatiosumutteita ei saa saattaa markkinoille maissa, joissa toimivaltainen viranomainen on päättänyt, etteivät kloorifluorihiilivetyjä sisältävät inhalaatiosumutteet ole välttämättömiä kyseisillä markkinoilla.
3 artikla
Seuraavia sääntöjä sovelletaan 1 päivän tammikuuta ja 31 päivän joulukuuta 2006 välisenä aikana:
1)
Kloorifluorihiilivetyjen 11, 12, 113, 114 ja 115 kiintiöt välttämätöntä lääketieteellistä käyttöä varten myönnetään liitteessä II luetelluille yrityksille.
2)
Kloorifluorihiilivetyjen 11, 12, 113, 114 ja 115 ja muiden täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä III luetelluille yrityksille.
3)
Halonien kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä IV luetelluille yrityksille.
4)
Hiilitetrakloridin kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä V luetelluille yrityksille.
5)
1,1,1-trikloorietaanin kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä VI luetelluille yrityksille.
6)
Metyylibromidin kiintiöt kriittistä laboratorio- ja analyysikäyttöä varten myönnetään liitteessä VII luetelluille yrityksille.
7)
Osittain halogenoitujen bromifluorihiilivetyjen kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä VIII luetelluille yrityksille.
8)
Bromikloorimetaanin kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä IX luetelluille yrityksille.
9)
Kloorifluorihiilivetyjen 11, 12, 113, 114 ja 115, muiden täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen, hiilitetrakloridin, 1,1,1-trikloorietaanin, osittain halogenoitujen bromifluorihiilivetyjen ja bromikloorimetaanin tuontikiintiöt ovat liitteen X mukaiset.
4 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2006, ja sen voimassaolo päättyy 31 päivänä joulukuuta 2006.
5 artikla
Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:
3M Health Care Ltd
3M House Morley Street
Loughborough
Leicestershire LE11 1EP
United Kingdom
Bespak PLC
North Lynn Industrial Estate
King's Lynn
PE30 2JJ - Norfolk
United Kingdom
Boehringer Ingelheim GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Ranskan Boehringer Ingelheim puolesta
Chiesi Farmaceutici SpA
Via Palermo, 26/A
I-43100 Parma
IVAX Ltd
Unit 301 Industrial Park
Waterford
Ireland
Laboratorio Aldo Union SA
Baronesa de Maldá, 73
Espluges de Llobregat
E-08950 Barcelona
SICOR SpA
Via Terrazzano, 77
I-20017 Rho (MI)
Valeas SpA Pharmaceuticals
Via Vallisneri, 10
I-20133 Milano
Valvole Aerosol Research Italiana (VARI)
Spa - LINDAL Group Italia
Via del Pino, 10
I-23854 Olginate (LC)
Acros Organics bvba
Janssen Pharmaceuticalaan 3o
B-2440 Geel
Airbus France
route de Bayonne 316
F-31300 Toulouse
Biosolove B.V.
Waalreseweg 17
5554 HA Valkenswaard
Nederland
Bie & Berntsen
Sandbækvej 7
DK-2610 Roedovre
Carlo Erba Reactifs-SDS
Z.I. de Valdonne, BP 4
F-13124 Peypin
CNRS - Groupe de Physique des Solides
Université Paris, 7 Denis Diderot & Paris
6 Pierre et Marie Curie
F-75251 Paris Cedex 5
Health Protection Inspectorate-Laboratories
Paldiski mnt 81
EE-10617 Tallinn
Honeywell Fluorine Products Europe
Kempenweg 90
P.O. Box 264
6000 AG Weert
Nederland
Honeywell Specialty Chemicals
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Ineos Fluor Ltd
PO Box 13, The Heath
Runcorn Cheshire WA7 4QF
United Kingdom
Institut Scientifique de Service Public (ISSeP)
Rue du Chéra, 200
B-4000 Liège
Katholieke Universiteit Leuven
Krakenstraat 3
B-3000 Leuven
LGC Promochem GmbH
Mercatorstraße 51
D-46485 Wesel
Mallinckrodt Baker BV
Teugseweg 20
7418 AM Deventer
Nederland
Merck KgaA
Frankfurter Straße 250
D-64271 Darmstadt
Mikro+Polo d.o.o.
Lackova 78
SLO-2000 Maribor
Ministry of Defense
Directorate Material RNL Navy
PO Box 2070
2500 ES The Hague
Nederland
Panreac Química SA
Riera de Sant Cugat 1
E-08110 Montcada I Reixac (Barcelona)
Sanolabor d.d.
Leskovškova 4
SLO-1000 Ljubljana
Sigma Aldrich Logistik GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Sigma Aldrich Chimie SARL
80, rue de Luzais
L'isle-d'abeau Chesnes
F-38297 Saint-Quentin-Fallavier
Sigma Aldrich Company Ltd
The Old Brickyard
New Road Gillingham SP8 4XT
United Kingdom
Sigma Aldrich Laborchemikalien
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Sigma Aldrich Chemie GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Tazzetti Fluids S.r.l.
Corso Europa, 600/a
I-10088 Volpiano (TO)
University of Technology Vienna
Institut of Industrial Electronics&Material Science
Gusshausstraße 27-29
A-1040 Wien
VWR I.S.A.S.
201, rue Carnot
F-94126 Fontenay-sous-Bois
YA-Kemia Oy - Sigma Aldrich Finland
Teerisuonkuja 4
FI-00700 Helsinki
Tehty Brysselissä 11 päivänä huhtikuuta 2006.

Labels: 0
1
20