Document ID: 31975L0318

DIRECTIVA DO CONSELHO
de 20 de Maio de 1975
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos , tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas
( 75/318/CEE )
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo 100 º ,
Tendo em conta a proposta da Comissão ,
Considerando que importa , por um lado , prosseguir a aproximação iniciada pela Directiva 65/65/CEE do Conselho , de 26 de Janeiro de 1965 , relativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (1) , e , por outro lado , assegurar a aplicação dos princípios estabelecidos nessa directiva ;
Considerando que , de entre as disparidades que subsistem , as que se referem ao controlo das especialidades farmacêuticas apresentam uma importância primordial e que o ponto 8 do segundo parágrafo do artigo 4 º da referida directiva prevê a apresentação de informações e documentos relativos aos resultados de ensaios efectuados nas especialidades farmacêuticas que são objecto de um pedido de autorização de colocação no mercado ;
Considerando que normas e protocolos para a execução de ensaios nas especialidades farmacêuticas , que são um meio eficaz para o controlo destas e , portanto , para a protecção da saúde pública , podem facilitar a circulação das especialidades farmacêuticas , se fixarem regras comuns para a condução dos ensaios , a constituição dos processos e a instrução dos pedidos ;
Considerando que a adopção das mesmas normas e protocolos por todos os Estados-membros permitirá às autoridades competentes pronunciar-se com base em ensaios harmonizados e em função de critérios comuns e contribuirá , por consequência , para evitar as divergências de apreciação ;
Considerando que os ensaios físico-químicos , biológicos ou microbiológicos , previstos no ponto 8 du segundo parágrafo do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE , estão estreitamente ligados aos pontos 3 , 4 , 6 e 7 do mesmo parágrafo e que é , portanto , necessário definir igualmente os dados que devem ser fornecidos por força destes pontos ;
Considerando que a qualidade dos ensaios é a consideração essencial ; que , por isso , os ensaios efectuados de acordo com as presentes disposições devem ser tomados em consideração qualquer que seja a nacionalidade dos peritos que os executam e o país onde são efectuados ;
Considerando que as noções de « nocividade » e de « efeito terapêutico » constantes do artigo 5 º da Directiva 65/65/CEE não podem ser examinadas senão em relação recíproca e apenas têm um significado relativo , apreciado em função do progresso da ciência e tendo em conta o destino da especialidade farmacêutica ; que dos documentos e informações que devem ser juntos ao pedido de autorização de colocação no mercado deve sobressair a eficácia terapêutica em relação aos riscos potenciais ; que , se tal não for o caso , o pedido deve ser rejeitado ;
Considerando que a apreciação da nocividade e do efeito terapêutico pode evoluir em virtude de novas descobertas , e que as normas e protocolos devem ser adaptados periodicamente ao progresso científico ,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
Artigo 1 º
Os Estados-membros tomarão todas as medidas apropriadas para que as informações e documentos que devem ser juntos ao pedido de autorização de colocação no mercado de uma especialidade farmacêutica , por força dos pontos 3 , 4 , 6 , 7 e 8 do segundo parágrafo do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE , sejam apresentados pelos interessados , em conformidade com o Anexo da presente directiva .
A presente directiva é aplicável por analogia no caso em que , por força do ponto 8 , alíneas a ) ou b ) do segundo parágrafo do artigo 4 º da referida directiva , seja apresentada uma documentação bibliográfica .
Artigo 2 º
Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que as autoridades competentes examinem as informações e os documentos apresentados em apoio do pedido de autorização de colocação no mercado , em conformidade com os critérios do anexo da presente directiva , sem prejuízo do disposto em outras directivas relativas às especialidades farmacêuticas .
Artigo 3 º
Os Estados-membros porão em vigor todas as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de dezoito meses após a sua notificação e desse facto informarão imediatamente a Comissão .
Os Estados-membros devem assegurar que seja comunicado à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva .
Artigo 4 º
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .
Feito em Bruxelas em 20 de Maio de 1975 .

Labels: 0
16
20
15