Document ID: 32004L0019

Direktiva Komisije 2004/19/ES
z dne 1. marca 2004
o spremembi Direktive 2002/72/ES o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 89/109/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaje držav članic o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili [1], in zlasti člena 3 Direktive,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Direktiva Komisije 2002/72/ES [2] določa pravila za polimerne materiale in izdelke, ki so namenjeni za stik z živili.
(2) Direktiva 2002/72/ES določa seznam monomerov in drugih izhodnih snovi, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov. Na podlagi novih podatkov je treba nekatere monomere, začasno priznane na nacionalni ravni, kakor tudi nove monomere uvrstiti na seznam Skupnosti dovoljenih snovi v navedeni direktivi.
(3) Direktiva 2002/72/ES prav tako vsebuje nepopoln seznam aditivov, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov. Navedeni seznam je treba spremeniti tako, da se vanj vključijo drugi aditivi, ki jih je ocenila Evropska agencija za varnost hrane (Agencija).
(4) Za nekatere snovi je treba omejitve, ki so že določene na ravni Skupnosti, spremeniti na podlagi novih razpoložljivih informacij.
(5) Trenutni seznam aditivov je nepopoln, ker ne vsebuje vseh snovi, ki so odobrene v eni ali več državah članicah. Ti aditivi se še naprej urejajo z nacionalno zakonodajo do odločitve o uvrstitvi na seznam Skupnosti.
(6) Zaradi uskladitve teh aditivov v Skupnosti bi sedanji seznam aditivov moral postati pozitivni seznam. Za aditive, ki so že dani v promet v eni ali več državah članicah, je treba dati na voljo dovolj časa za predložitev podatkov, ki jih potrebuje Agencija, da oceni njihovo varnost. Zato je treba določiti 31. december 2006 kot rok za predložitev podatkov.
(7) Če so podatki v skladu z zahtevami Agencije, je treba uporabo navedenih aditivov omogočiti v skladu z nacionalno zakonodajo do zaključka njihove ocenitve. Če podatki niso v skladu z zahtevami Agencije ali so predloženi kasneje kakor 31. decembra 2006, se navedeni aditivi ne bi smeli uvrstiti na prvi pozitivni seznam.
(8) Datum, ko naj seznam aditivov postane pozitivni seznam, je treba določiti najpozneje do 31. decembra 2007, ker ni mogoče poznati števila aditivov, za katere bodo predloženi podatki, ki jih zahteva Agencija. Treba je določiti datum ob upoštevanju časa, ki ga Agencija potrebuje, da oceni vse pravočasno dostavljene vloge.
(9) Nekatere snovi, ki se uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, se tudi neposredno dodajajo živilom. Te snovi ne bi smele prehajati iz materialov in izdelkov v živila v količinah, ki bi lahko presegle omejitve, določene v ustrezni živilski zakonodaji ali v tej direktivi, katera koli določa nižjo omejitev. Vsekakor te snovi ne bi smele prehajati iz materialov ali izdelkov v živila v količinah, ki imajo tehnološko funkcijo v končnih živilih. Osebe, ki bodo uporabljale materiale in izdelke, ki bi lahko sproščali te snovi v živila, je treba ustrezno obvestiti, da bi se lahko uskladili z drugo pomembno živilsko zakonodajo.
(10) Države članice bi morale ohraniti pravico, da določijo pravila za snovi, ki se uporabljajo kot aktivne komponente v aktivnih materialih in izdelkih, namenjeni za stik z živili, do sprejetja določb Skupnosti.
(11) Direktivo 2002/72/ES je torej treba ustrezno spremeniti.
(12) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 2002/72/ES se spremeni, kakor sledi:
1. v členu 3 se odstavka 1 in 2 nadomestita z naslednjim:
"1. Za izdelavo materialov in izdelkov iz plastične mase se smejo uporabljati le monomeri in druge izhodne snovi, naštete v Prilogi II, oddelku A, z omejitvami, določenimi v tem oddelku.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko monomeri in druge izhodne snovi, naštete v Prilogi II, oddelku B, še naprej uporabljajo najpozneje do 31. decembra 2004, dokler jih ne oceni Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu "Agencija")."
2. člen 4 se nadomesti s:
"Člen 4
1. Seznam aditivov, ki se lahko uporabljajo za izdelavo polimernih materialov in izdelkov, skupaj z omejitvami in/ali zahtevami za njihovo uporabo, je določen v Prilogi III.
Seznam aditivov se šteje za nepopolnega, dokler Komisija ne odloči skladno s členom 4a, da postane pozitivni seznam Skupnosti za dovoljene aditive z izključitvijo vseh drugih.
Komisija najpozneje do 31. decembra 2007 določi datum, ko bo navedeni seznam postal pozitivni seznam.
2. Za aditive iz Priloge III, oddelka B, se preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi specifičnih migracij v modelni raztopini D ali v preskusnih raztopinah nadomestnih preskusov, kakor je določeno v drugem pododstavku člena 3(1) Direktive 82/711/EGS in členu 1 Direktive 85/572/EGS, uporablja od 1. julija 2006.
3. Seznami iz Priloge III, oddelkov A in B, še ne vključujejo naslednjih aditivov:
(a) aditivov, ki se uporabljajo le v proizvodnji:
- površinskih premazov, ki se pridobivajo iz smol ali polimeriziranih izdelkov v obliki tekočine, prahu ali disperzije, kakor so glazure, laki, barve,
- epoksi smol,
- lepil in pospeševalcev lepljenja,
- barv za tiskanje;
(b) barvil;
(c) topil."
3. vstavita se naslednja člena 4a in 4b:
"Člen 4a
1. Na seznam snovi iz člena 4(1) se lahko vedno doda nov aditiv potem, ko Agencija oceni njegovo varnost.
2. Države članice zagotovijo, da vsaka oseba, ki je zainteresirana, da se na seznam iz člena 4(1) vključi aditiv, ki je že v prometu v eni ali več državah članicah, predloži podatke o oceni njegove varnosti s strani Agencije, najpozneje do 31. decembra 2006.
Za predložitev zahtevanih podatkov vlagatelj upošteva "Smernice Evropske agencije za varnost hrane za predložitev vloge za oceno varnosti snovi, ki se uporablja za materiale, namenjene za stik z živili pred odobritvijo".
3. Če med pregledom podatkov iz odstavka 2, Agencija zahteva dodatne informacije, se lahko aditiv, dokler Agencija ne izda mnenja, še naprej uporablja v skladu z nacionalno zakonodajo pod pogojem, da so informacije predložene v roku, ki ga določi Agencija.
4. Komisija najpozneje do 31. decembra 2007 določi začasni seznam aditivov, ki se lahko v skladu z nacionalno zakonodajo še naprej uporabljajo po 31. decembru 2007, dokler jih Agencija ne oceni.
5. Za vključitev aditiva na začasni seznam morajo biti izpolnjeni naslednji pogoji:
(a) aditiv mora biti dovoljen v eni ali več državah članicah najpozneje do 31. decembra 2006;
(b) podatki iz odstavka 2 za navedeni aditiv so bili dostavljeni skladno z zahtevami Agencije najpozneje do 31. decembra 2006.
Člen 4b
Brez poseganja v člen 4 Direktive 89/109/EGS države članice po 31. decembru 2006 ne smejo odobriti aditivov iz člena 4(1), ki jih Znanstveni odbor za prehrano ali Agencija ni nikoli ocenila."
4. Vstavi se naslednji člen 5a:
"Člen 5a
5. Aditivi iz člena 4, ki so po Direktivi Sveta 89/107/EGS [3] odobreni kot aditivi za živila ali po Direktivi Sveta 88/388/EGS [4] kot arome, ne smejo prehajati v:
(a) živila v količinah, ki imajo tehnološko funkcijo v končnih živilih;
(b) živila, za katere je dovoljeno, da se uporabljajo kot aditivi za živila ali arome, v količinah, ki presegajo omejitve, predvidene v Direktivi 89/107/EGS ali v Direktivi 88/388/EGS ali v členu 4 te direktive, katera koli je nižja;
(c) živila, za katere ni dovoljeno, da se uporabljajo kot aditivi za živila ali arome, v količinah, ki presegajo omejitve iz člena 4 te direktive.
2. V fazi trženja, razen pri prodaji na drobno, mora polimerne materiale in izdelke, namenjene za stik z živili in ki vsebujejo aditive iz odstavka 1, spremljati pisna izjava, ki vsebuje informacije iz člena 9(1)(b).
3. Z odstopanjem od odstavka 1 lahko za snovi iz točke (a) odstavka 1 do sprejetja določb Skupnosti veljajo nacionalne določbe, če se te snovi uporabljajo kot aktivne komponente aktivnih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili."
5. člen 7 se nadomesti s:
"Člen 7
Mejne vrednosti specifičnih migracij v seznamu prilog II in III so izražene v mg/kg. Vendar pa so take mejne vrednosti izražene v mg/dm2 v naslednjih primerih:
(a) pri izdelkih, kot so posode ali posodam podobni izdelki, ali jih je mogoče napolniti in imajo prostornino manj kakor 500 ml ali več kakor 10 l;
(b) pri ploščah, filmih in podobnih materialih ali izdelkih, ki jih ni mogoče napolniti ali za katere je težko določiti razmerje med površino materiala ali izdelka in količino živila v stiku z materialom.
V teh primerih se mejne vrednosti iz prilog II in III, izražene v mg/kg, delijo z dogovorjenim faktorjem pretvorbe 6, da se dobi vrednost v mg/dm2."
6. v členu 8 se odstavek 2 nadomesti z:
"2. Potrditev skladnosti z mejnimi vrednostmi specifične migracije iz odstavka 1 ni obvezna, če iz določitve celotne migracije sledi, da mejne vrednosti specifičnih migracij iz navedenega odstavka niso presežene."
7. člen 9 se spremeni, kakor sledi:
(a) odstavek 1 se nadomesti s:
"1. V fazah trženja, razen pri prodaji na drobno, mora polimerne materiale in izdelke, namenjene za stik z živili, spremljati pisna izjava, ki:
(a) je v skladu s členom 6 (5) Direktive 89/109/EGS;
(b) za snovi, za katere veljajo omejitve v živilih, vsebuje ustrezne informacije, ki so pridobljene na podlagi eksperimentalnih podatkov ali teoretičnem izračunu o ravni njihove specifične migracije in, kadar je primerno, merila čistosti v skladu z direktivami Komisije 95/31/ES [5], 95/45/ES [6] in 2002/82/ES [7], da se uporabniku teh materialov in izdelkov omogoči izpolnjevanje ustreznih določb Skupnosti ali, če teh ni, nacionalnih določb, ki se uporabljajo za živila.";
(b) odstavek 2 se črta.
8. Priloge II do VI so spremenjene v skladu s prilogami I do V k tej direktivi.
Člen 2
1. Države članice sprejmejo in objavijo predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 1. septembra 2005. Besedilo teh predpisov nemudoma sporočijo Komisiji skupaj s korelacijsko tabelo med temi predpisi in to direktivo.
Navedene predpise uporabijo tako, da:
(a) od 1. septembra 2005 dovolijo trgovanje z in uporabo materialov in izdelkov iz plastične mase, namenjenih za stik z živili, in ki so v skladu s to direktivo;
(b) od 1. marca 2006 prepovejo proizvodnjo in uvoz v Skupnost materialov in izdelkov iz plastične mase, namenjenih za stik z živili, in ki niso v skladu s to direktivo.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice predložijo Komisiji besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 1. marca 2004

Labels: 0
3
17
1