Document ID: 32008D0911

DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 21 de noviembre de 2008
por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas
[notificada con el número C(2008) 6933]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2008/911/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y, en particular, su artículo 16, letra f),
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 7 de septiembre de 2007 por el Comité de medicamentos a base de plantas,
Considerando lo siguiente:
(1)
Las sustancias Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare y Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Las sustancias Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare y Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung pueden considerarse sustancias y preparados vegetales o combinaciones de estos.
(2)
Por consiguiente, procede establecer una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas que incluya la entrada de la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare y de la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
(3)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
En el anexo I se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas, que incluye la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare y la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Artículo 2
En el anexo II de la presente Decisión se estipulan las indicaciones, las dosis y la posología especificadas, la vía de administración y cualquier otra información necesaria para el uso seguro como medicamento tradicional relativas a la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare y a la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 21 de noviembre de 2008.

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