Document ID: 32014R0557

TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 557/2014
2014 m. gegužės 6 d.
kuriuo įsteigiama II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendroji įmonė
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 187 straipsnį ir 188 straipsnio pirmą pastraipą,
atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę,
atsižvelgdama į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę,
kadangi:
(1)
viešojo ir privačiojo sektorių partnerystės, kaip jungtinės technologijų iniciatyvos, pirmiausia buvo numatytos Europos Parlamento ir Tarybos sprendime Nr. 1982/2006/EB (1);
(2)
Tarybos sprendime 2006/971/EB (2) nustatytos konkrečios remtinos viešojo ir privačiojo sektorių partnerystės, tarp jų - Sąjungos ir Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacijos (EFPIA) viešojo ir privačiojo sektorių partnerystė naujoviškų vaistų jungtinės technologijų iniciatyvos srityje;
(3)
Komisijos komunikate „2020 m. Europa. Pažangaus, tvaraus ir integracinio augimo strategija“ (toliau - strategija „Europa 2020“), kurią patvirtino Europos Parlamentas ir Taryba, pabrėžiamas poreikis sudaryti palankias sąlygas investicijoms į žinias ir inovacijas, kad Sąjungoje būtų pasiektas pažangus, tvarus ir integracinis augimas;
(4)
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1291/2013 (3) sukurta bendroji mokslinių tyrimų ir inovacijų programa „Horizontas 2020“ (2014-2020 m.) (toliau - programa „Horizontas 2020“). Programos „Horizontas 2020“ tikslas - padaryti didesnį poveikį moksliniams tyrimams ir inovacijoms, sujungiant programos „Horizontas 2020“ ir privačiojo sektoriaus lėšas įgyvendinant viešojo ir privačiojo sektoriaus partnerystes pagrindinėse srityse, kuriose moksliniai tyrimai ir inovacijos gali padėti siekti platesnių Sąjungos konkurencingumo tikslų, pritraukti privačių investicijų ir spręsti visuomenės uždavinius. Tos partnerystės turėtų būti grindžiamos ilgalaikiu įsipareigojimu, įskaitant proporcingą visų partnerių indėlį, jos turėtų būti atskaitingos už pažangą siekiant savo tikslų ir suderintos su strateginiais Sąjungos tikslais mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir inovacijų srityje. Tų partnerysčių valdymas ir veikimas turėtų būti atviras, skaidrus, veiksmingas ir efektyvus ir suteikti galimybę dalyvauti įvairiems suinteresuotiesiems subjektams, vykdantiems veiklą savo konkrečioje srityje. Remiantis Reglamentu (ES) Nr. 1291/2013, Sąjunga gali dalyvauti tose partnerystėse mokėdama finansinius įnašus bendrosioms įmonėms, įsteigtoms Sprendimu Nr. 1982/2006/EB pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 187 straipsnį;
(5)
kaip numatyta Reglamente (ES) Nr. 1291/2013 ir Tarybos sprendime 2013/743/ES (4), pagal Sprendimą Nr. 1982/2006/EB įsteigtoms bendrosioms įmonėms turėtų būti toliau teikiama parama Sprendime 2013/743/ES nustatytomis sąlygomis;
(6)
Naujoviškų vaistų jungtinės technologijų iniciatyvos įgyvendinimo bendroji įmonė (toliau - „NVI bendroji įmonė“), įsteigta Tarybos reglamentu (EB) Nr. 73/2008 (5), veiksmingai sutelkė išteklius suburdama keletą partnerių iš farmacijos pramonės, akademinės bendruomenės, mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ), pacientų organizacijų ir reguliavimo institucijų;
(7)
NVI bendroji įmonė taip pat suintensyvino suinteresuotųjų subjektų bendradarbiavimą sveikatos mokslinių tyrimų ir inovacijų srityje sudarydama sąlygas pasinaudoti kitų partnerių patirtimi ir suaktyvindama Sąjungos farmacijos pramonės ir kitų suinteresuotųjų subjektų bendradarbiavimą tuo, kad plėtojo visapusiškas mokslinių tyrimų darbotvarkes ir horizontalųjį politikos koordinavimą. Jokia kita europinė ar nacionalinė programa nesudarė sąlygų tokiam skirtingų farmacijos sektoriaus bendrovių bendradarbiavimui tokiu mastu, kokį pasiekė Naujoviškų vaistų jungtinė technologijų iniciatyva. NVI bendrosios įmonės veiklos tarpiniame įvertinime pabrėžta, kad ji sudarė sąlygas mokytis vieniems iš kitų ir suinteresuotiesiems subjektams suteikė progą vienas kitą geriau suprasti (tai naudinga visoms šalims), ir kad ji labai padėjo pereinant prie atviro inovacijų modelio biofarmacijos mokslinių tyrimų srityje;
(8)
su ateities medicina susijusių mokslinių tyrimų turėtų būti imamasi srityse, kuriose norint siekti visuomenės, visuomenės sveikatos ir biomedicinos pramonės konkurencingumo tikslų reikia sujungti išteklius ir skatinti viešojo ir privačiojo sektorių bendradarbiavimą, kuriame dalyvautų ir MVĮ. Iniciatyvos taikymo sritį reikia išplėsti taip, kad ji aprėptų visas gyvosios gamtos mokslinių tyrimų ir inovacijų sritis, aktualias visuomenės sveikatai, kaip nustatyta Pasaulio sveikatos organizacijos ataskaitoje dėl prioritetinių vaistų Europai ir pasauliui, kuri buvo atnaujinta 2013 m. Iniciatyva turėtų būti nuosekliai siekiama įtraukti įvairesnių partnerių, įskaitant vidutinės kapitalizacijos įmones, iš skirtingų sektorių, pavyzdžiui, biomedicininio vizualizavimo, medicininės informacijos technologijų, diagnostikos ir (arba) gyvūnų sveikatos pramonės. Platesnis dalyvių ratas padėtų spartinti naujų metodų ir technologijų, skirtų didelį poveikį visuomenės sveikatai turinčių ligų prevencijai, diagnostikai ir gydymui, vystymą;
(9)
naujos jungtinės technologijų iniciatyvos naujoviškų vaistų srityje įgyvendinimui turėtų būti įsteigta nauja bendroji įmonė (toliau - II NVI bendroji įmonė), kuri turėtų pakeisti NVI bendrąją įmonę ir perimti jos teises bei pareigas. II NVI bendroji įmonė turėtų siekti stiprinti mažesnių subjektų, pvz., mokslinių tyrimų organizacijų, universitetų ir MVĮ, gebėjimą dalyvauti diegiant atvirų inovacijų modelius ir skatinti MVĮ dalyvauti jos veikloje, atsižvelgiant į jos tikslus;
(10)
Tęsiant tą iniciatyvą, reikėtų taip pat atsižvelgti į patirtį, įgytą veikiant NVI bendrajai įmonei, įskaitant tarpinio vertinimo rezultatus ir suinteresuotųjų subjektų rekomendacijas ir, veiklos veiksmingumo gerinimo ir supaprastinimo užtikrinimo tikslais, ji turėtų būti įgyvendinama naudojant struktūrą ir taisykles, kurios labiau atitiktų jos tikslą. Tuo tikslu II NVI bendroji įmonė turėtų patvirtinti jos poreikius konkrečiai atitinkančias finansines taisykles, laikydamasi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (6) 209 straipsnio;
(11)
II NVI bendrosios įmonės nariai, išskyrus Sąjungą, sutiko tęsti mokslinius tyrimus II NVI bendrosios įmonės veiklos srityje naudodamiesi viešojo ir privačiojo sektorių partnerystės specifikai labiau pritaikyta struktūra. Tikslinga, kad II NVI bendrosios įmonės privačiojo sektoriaus nariai, išskyrus Sąjungą, pritarimo raštu priimtų šio reglamento priede pateiktus įstatus;
(12)
siekiant toliau plėtoti II NVI bendrosios įmonės tikslus, kitiems juridiniams asmenims turėtų būti taip pat suteikta galimybė tapti įmonės nariais. Be to, juridiniams asmenims, suinteresuotiems paremti II NVI bendrosios įmonės tikslus savo konkrečiose mokslinių tyrimų srityse, turėtų būti suteikta galimybė tapti II NVI bendrosios įmonės asocijuotaisiais partneriais;
(13)
bet kuri reikalavimus atitinkanti institucija turėtų turėti galimybę tapti pasirinktų projektų dalyve ar koordinatore;
(14)
siekdama savo tikslų II NVI bendroji įmonė turėtų teikti finansinę paramą dalyviams daugiausia dotacijomis paskelbus atvirus konkursinius kvietimus teikti pasiūlymus;
(15)
dalyviai turėtų gauti visą informaciją apie taikomas teisines ir procedūrines sąlygas, įskaitant sąlygas, nustatytas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1290/2013 (7) 1 straipsnio 3 dalį, visų pirma dėl tinkamumo gauti finansavimą ir rezultatų naudojimo bei sklaidos. Tos sąlygos turėtų būti nuoseklios ir pagrįstos, ir jomis dalyviams turėtų būti užtikrintos vienodos ir teisingos sąlygos, susijusios su II NVI bendrosios įmonės projektuose gautų rezultatų nuosavybe ir galimybe naudotis tuose projektuose gautais rezultatais;
(16)
kitų nei Sąjunga narių įnašai turėtų būti skiriami administracinėms II NVI bendrosios įmonės išlaidoms padengti ir, kartu su asocijuotųjų partnerių įnašais pastarųjų konkrečiose mokslinių tyrimų srityse, bendram finansavimui, kurio reikia norint įgyvendinti mokslinių tyrimų ir inovacijų veiksmus, kuriuos remia II NVI bendroji įmonė;
(17)
dalyvavimas netiesioginiuose veiksmuose, kuriuos finansuoja II NVI bendroji įmonė, turėtų atitikti Reglamentą (ES) Nr. 1290/2013. Be to, II NVI bendroji įmonė turėtų užtikrinti nuoseklų tų taisyklių taikymą remdamasi atitinkamomis Komisijos patvirtintomis priemonėmis;
(18)
be to, II NVI bendroji įmonė turėtų naudoti Komisijos administruojamas elektronines priemones, kad būtų užtikrintas atvirumas, skaidrumas ir būtų sudarytos palankesnės sąlygos dalyvavimui. Todėl II NVI bendrosios įmonės paskelbti kvietimai teikti pasiūlymus taip pat turėtų būti skelbiami dalyviams skirtame bendrame portale ir pasitelkiant kitas Komisijos administruojamas programos „Horizontas 2020“ elektronines sklaidos priemones. Be to, II NVI bendroji įmonė turėtų tinkamu formatu ir Komisijos ataskaitų teikimo prievoles atitinkančiu periodiškumu teikti atitinkamus duomenis, susijusius, inter alia, su pasiūlymais, pareiškėjais, dotacijomis ir dalyviais, kad juos būtų galima įtraukti į Komisijos administruojamas programos „Horizontas 2020“ atsiskaitymo ir sklaidos elektronines sistemas;
(19)
Sąjungos finansinis įnašas turėtų būti valdomas pagal patikimo finansų valdymo principą ir atitinkamas netiesioginio valdymo taisykles, nustatytas Reglamente (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 ir Komisijos deleguotajame reglamente (ES) Nr. 1268/2012 (8);
(20)
supaprastinimo tikslais administracinė našta turėtų būti sumažinta visoms šalims. Reikėtų vengti dvigubo audito, neproporcingo kiekio dokumentų ir ataskaitų. Šiame reglamente numatyti Sąjungos lėšų gavėjų auditai turėtų būti atliekami laikantis Reglamento (ES) Nr. 1291/2013;
(21)
Sąjungos ir kitų II NVI bendrosios įmonės narių finansiniai interesai per visą išlaidų ciklą turėtų būti ginami proporcingomis priemonėmis, įskaitant pažeidimų prevenciją, aptikimą ir tyrimą, prarastų, neteisingai išmokėtų ar netinkamai panaudotų lėšų susigrąžinimą ir, prireikus, administracinių ir finansinių nuobaudų taikymą pagal Reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012;
(22)
II NVI bendrosios įmonės atžvilgiu Komisijos vidaus auditorius turėtų turėti tuos pačius įgaliojimus kaip ir Komisijos atžvilgiu;
(23)
atsižvelgiant į bendrųjų įmonių ypatingą pobūdį bei dabartinį statusą ir siekiant užtikrinti Septintosios bendrosios programos tęstinumą, bendrosioms įmonėms turėtų ir toliau būti taikomas atskiras biudžeto įvykdymo patvirtinimas. Todėl, nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 60 straipsnio 7 dalies ir 209 straipsnio, patvirtinti, kad II NVI bendroji įmonė įvykdė biudžetą, turėtų Europos Parlamentas, remdamasis Tarybos rekomendacija. Vadinasi, Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 60 straipsnio 5 dalyje išdėstyti ataskaitų teikimo reikalavimai neturėtų būti taikomi Sąjungos finansiniam įnašui į II NVI bendrąją įmonę, tačiau jie turėtų būti kuo labiau suderinti su Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 208 straipsnyje nurodytoms įstaigoms taikomais reikalavimais. Audito Rūmai turėtų vykdyti sąskaitų ir pagal jas atliktų operacijų teisėtumo ir tvarkingumo auditą;
(24)
II NVI bendroji įmonė turėtų veikti atvirai ir skaidriai, savo atitinkamiems organams laiku teikdama visą aktualią informaciją ir propaguodama savo veiklą, be kita ko, vykdydama platesnei visuomenei skirtą informavimo ir sklaidos veiklą. II NVI bendrosios įmonės organų darbo tvarkos taisyklės turėtų būti skelbiamos viešai;
(25)
Sveikatos mokslo grupė buvo sukurta pagal programą „Horizontas 2020“ kaip mokslinis suinteresuotųjų subjektų centras, kurio paskirtis - rengti mokslinių tyrimų duomenis, teikti nuoseklią tikslinę su programos „Horizontas 2020“ visuomenės uždaviniu sveikatos, demografinių pokyčių ir gerovės srityje susijusių kliūčių ir galimybių vykdyti mokslinius tyrimus ir diegti inovacijas mokslinę analizę, padėti nustatyti savo mokslinių tyrimų ir inovacijų prioritetus bei skatinti visos Sąjungos mokslininkus dalyvauti grupės veikloje. Aktyviai bendradarbiaudama su suinteresuotaisiais subjektais, ji padeda kurti pajėgumus ir skatinti dalytis žiniomis bei glaudžiau bendradarbiauti toje srityje visoje Sąjungoje. Todėl II NVI bendroji įmonė, kai tinka, turėtų bendradarbiauti ir keistis informacija su Sveikatos mokslo grupe;
(26)
programa „Horizontas 2020“ turėtų būti prisidedama prie mokslinių tyrimų ir inovacijų atotrūkio Sąjungoje mažinimo skatinant sinergiją su Europos struktūriniais ir investiciniais fondais (ESIF). Todėl II NVI bendroji įmonė turėtų siekti plėtoti glaudžias sąsajas su ESIF, nes tai gali konkrečiai padėti sustiprinti vietos, regionų ir nacionalinius mokslinių tyrimų ir inovacijų gebėjimus II NVI bendrosios įmonės veiklos srityje ir remti pažangiosios specializacijos pastangas;
(27)
NVI bendroji įmonė įsteigta laikotarpiui iki 2017 m. gruodžio 31 d. II NVI bendroji įmonė turėtų nuolat remti Naujoviškų vaistų tyrimų programą įgyvendindama likusius pagal Reglamentą (EB) Nr. 73/2008 inicijuotus veiksmus, laikydamasi to reglamento. Siekiant užtikrinti optimalų moksliniams tyrimams skirtų lėšų panaudojimą, perėjimas nuo NVI bendrosios įmonės prie II NVI bendrosios įmonės turėtų būti suderintas su perėjimu nuo Septintosios bendrosios programos prie programos „Horizontas 2020“ ir vykti tuo pačiu metu. Todėl, siekiant teisinio tikrumo ir aiškumo, Reglamentas (EB) Nr. 73/2008 turėtų būti panaikintas ir reikėtų nustatyti pereinamojo laikotarpio nuostatas;
(28)
atsižvelgiant į programos „Horizontas 2020“ tikslą - užtikrinti didesnį supaprastinimą ir nuoseklumą, visuose su II NVI bendrąja įmone susijusiuose kvietimuose teikti pasiūlymus iš esmės turėtų būti atsižvelgta į programos „Horizontas 2020“ įgyvendinimo trukmę;
(29)
kadangi šio reglamento tikslo, t. y. įsteigti II NVI bendrąją įmonę siekiant visoje Sąjungoje stiprinti pramoninius mokslinius tyrimus ir inovacijas, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl siekio išvengti dubliavimosi, išlaikyti kritinę masę ir užtikrinti efektyviausią viešojo finansavimo panaudojimą to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, pagal Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatytą subsidiarumo principą Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina tam tikslui pasiekti,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Įsteigimas
1. Siekiant įgyvendinti Naujoviškų vaistų jungtinę technologijų iniciatyvą, laikotarpiui iki 2024 m. gruodžio 31 d. įsteigiama bendroji įmonė (toliau - „II NVI bendroji įmonė“), kaip apibrėžta Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 187 straipsnyje. Kad būtų atsižvelgta į programos „Horizontas 2020“ įgyvendinimo laikotarpį, II NVI bendrosios įmonės kvietimai teikti pasiūlymus paskelbiami ne vėliau kaip 2020 m. gruodžio 31 d. Tinkamai pagrįstais atvejais kvietimus teikti pasiūlymus galima paskelbti iki 2021 m. gruodžio 31 d.;
2. II NVI bendroji įmonė pakeičia Reglamentu (EB) Nr. 73/2008 įsteigtą NVI bendrąją įmonę ir perima jos teises bei pareigas.
3. II NVI bendroji įmonė yra subjektas, kuriam pavesta įgyvendinti viešojo ir privačiojo sektorių partnerystę, numatytą Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 209 straipsnyje.
4. II NVI bendroji įmonė yra juridinis asmuo. Kiekvienoje valstybėje narėje ji turi plačiausią juridiniams asmenims pagal tos valstybės narės įstatymus suteikiamą teisnumą. Pirmiausia ji gali įsigyti kilnojamojo ir nekilnojamojo turto arba juo disponuoti ir gali būti teismo proceso šalis.
5. II NVI bendrosios įmonės buveinė yra Briuselyje (Belgija).
6. II NVI bendrosios įmonės įstatai pateikti priede.
2 straipsnis
Tikslai
II NVI bendrosios įmonės tikslai:
a)
remti pagal Reglamento (ES) Nr. 1291/2013 25 straipsnį pasirengimo veikti konkurencinėje aplinkoje mokslinių tyrimų ir inovacinių veiksmų, kurie turi strateginės reikšmės Sąjungos konkurencingumui ir pramonės subjektų lyderystei, plėtojimą ir įgyvendinimą arba spręsti konkrečius visuomenės uždavinius, visų pirma kaip nustatyta Sprendimo 2013/743/ES I priedo II ir III dalyse, ir visų pirma gerinti Europos piliečių sveikatą bei gerovę;
b)
padėti siekti Naujoviškų vaistų jungtinės technologijų iniciatyvos tikslų, visų pirma:
i)
didinti Pasaulio sveikatos organizacijos nurodytų prioritetinių vaistų klinikinių tyrimų sėkmės rodiklį;
ii)
jei įmanoma, mažinti vaistų (pavyzdžiui, nuo vėžio, imuninės sistemos, kvėpavimo takų, neurologinių ir neurodegeneracinių ligų) kūrimo laiką, per kurį klinikiniu būdu įrodomas veiksmingumas;
iii)
kurti naujus ligų, kurių atžvilgiu esama didelių nepatenkintų poreikių (pavyzdžiui, Alzheimerio liga) ir kurių atveju rinkos paskatos yra ribotos (pavyzdžiui, atsparumo antimikrobinėms medžiagoms srityje), terapijos būdus;
iv)
plėtoti ligų diagnostikos ir gydymo biožymenis, aiškiai susijusius klinikine svarba ir patvirtintus reguliavimo institucijų;
v)
mažinti vakcinų kandidačių nesėkmės rodiklį III etapo klinikiniuose tyrimuose naudojant naujus biožymenis pradiniam efektyvumui ir saugai patikrinti;
vi)
tobulinti dabartinius vaistų kūrimo procesus remiant priemonių, standartų ir modelių, kuriais būtų vertinamas reguliuojamųjų sveikatos produktų veiksmingumas, sauga ir kokybė, plėtojimą.
3 straipsnis
Sąjungos finansinis įnašas
1. Sąjungos finansinis įnašas, įskaitant ELPA asignavimus, į II NVI bendrąją įmonę administracinėms ir veiklos sąnaudoms padengti yra iki 1 638 000 000 EUR suma, kurią sudaro:
a)
iki 1 425 000 000 EUR suma, kuri atitiktų Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacijos („EFPIA“) ar ją sudarančių subjektų arba su ja susijusių subjektų įnašą;
b)
iki 213 000 000 EUR suma, kuri atitiktų kitų narių, asocijuotųjų partnerių ar juos sudarančių subjektų arba su jais susijusių subjektų papildomus įnašus.
Įnašas mokamas iš Sąjungos bendrojo biudžeto asignavimų, skirtų specialiajai programai „Horizontas 2020“, kuria įgyvendinama programa „Horizontas 2020“, pagal Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 58 straipsnio 1 dalies c punkto iv papunkčio, 60 ir 61 straipsnių nuostatas, taikomas to reglamento 209 straipsnyje nurodytoms įstaigoms.
2. Sąjungos finansinio įnašo teikimo tvarka nustatoma įgaliojimo susitarimu ir metiniais lėšų pervedimo susitarimais, kuriuos Sąjungos vardu turi sudaryti Komisija ir II NVI bendroji įmonė.
3. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytame įgaliojimo susitarime aptariami elementai, išdėstyti Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 58 straipsnio 3 dalyje, 60 ir 61 straipsniuose ir Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1268/2012 40 straipsnyje, ir, inter alia,:
a)
II NVI bendrosios įmonės įnašui taikomi reikalavimai, susiję su atitinkamais veiklos rodikliais, nurodytais Sprendimo 2013/743/ES II priede;
b)
II NVI bendrosios įmonės įnašui taikomi reikalavimai, siekiant vykdyti Sprendimo 2013/743/ES III priede nurodytą stebėseną;
c)
specialūs veiklos rodikliai, susiję su II NVI bendrosios įmonės veikimu;
d)
duomenų, kurių reikia siekiant užtikrinti, kad Komisija galėtų vykdyti sklaidos ir ataskaitų teikimo prievoles, teikimo tvarka, be kita ko, dalyviams skirtame bendrame portale ir pasitelkiant kitas Komisijos administruojamas programos „Horizontas 2020“ elektronines sklaidos priemones;
e)
nuostatos dėl II NVI bendrosios įmonės kvietimų teikti pasiūlymus paskelbimo, be kita ko, dalyviams skirtame bendrame portale ir pasitelkiant kitas Komisijos administruojamas programos „Horizontas 2020“ elektronines sklaidos priemones;
f)
žmogiškųjų išteklių naudojimas ir pokyčiai, visų pirma įdarbinimas pagal pareigų grupę, lygį ir kategoriją, perklasifikavimo veiksmai ir bet kokie darbuotojų skaičiaus pokyčiai.
4 straipsnis
Kitų nei Sąjunga narių ir asocijuotųjų partnerių įnašai
1. EFPIA skiria arba pasirūpina, kad ją sudarantys subjektai arba su jais susiję subjektai skirtų iš viso bent 1 425 000 000 EUR įnašą. Kiti nei Sąjunga nariai ir asocijuotieji partneriai skiria ir pasirūpina, kad juos sudarantys subjektai arba su jais susiję subjektai skirtų įnašus, kuriuos jie įsipareigojo skirti tapdami nariais ar asocijuotaisiais partneriais.
2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytus įnašus sudaro įnašai II NVI bendrajai įmonei, kaip nustatyta įstatų 13 straipsnio 2 dalyje, 13 straipsnio 3 dalies b punkte ir 13 straipsnio 3 dalies c punkte. Nepiniginiai įnašai, sudaryti iš sąnaudų, susidariusių kitose nei programos „Horizontas 2020“ asocijuotose trečiosiose šalyse, yra grindžiami šio reglamento 2 straipsnyje išdėstytais tikslais bei su jais susiję, ir neviršija 30 %, II NVI programos lygiu, kitų nei Sąjunga narių ir asocijuotųjų partnerių patirtų tinkamų finansuoti sąnaudų.
3. Kiti nei Sąjunga nariai ir asocijuotieji partneriai ne vėliau kaip kiekvienų metų sausio 31 d. II NVI bendrosios įmonės valdybai pateikia ataskaitą apie 2 dalyje nurodytų įnašų, skirtų kiekvienais ankstesniais finansiniais metais, vertę. Apie tai taip pat laiku informuojama valstybių atstovų grupė.
4. Siekiant įvertinti įstatų 13 straipsnio 3 dalies b punkte nurodytus įnašus, išlaidos nustatomos pagal atitinkamų subjektų įprastą išlaidų apskaitos praktiką, pagal šalyje, kurioje įsisteigęs subjektas, taikomus apskaitos standartus ir pagal taikomus tarptautinius apskaitos standartus ir tarptautinius finansinės atskaitomybės standartus. Išlaidas patvirtina atitinkamo subjekto paskirtas nepriklausomas išorės auditorius. Jei kyla neaiškumų dėl išlaidų patvirtinimo, vertinimo metodą gali patikrinti II NVI bendroji įmonė. Jei lieka neaiškumų, II NVI bendroji įmonė gali atlikti jų auditą.
5. Komisija gali nutraukti, proporcingai sumažinti ar sustabdyti II NVI bendrajai įmonei skirtą Sąjungos finansinį įnašą arba inicijuoti įstatų 21 straipsnio 2 dalyje nurodytą likvidavimo procedūrą, jei tie nariai ir asocijuotieji partneriai, juos sudarantys subjektai ar su jais susiję subjektai neskiria šio straipsnio 2 dalyje nurodytų įnašų, skiria tik jų dalį ar juos skiria pavėluotai.
5 straipsnis
Finansinės taisyklės
Nedarant poveikio šio reglamento 12 straipsniui, II NVI bendroji įmonė priima savo specialiąsias finansines taisykles pagal Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 209 straipsnį ir Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) Nr. 110/2014 (9).
6 straipsnis
Darbuotojai
1. II NVI bendrosios įmonės darbuotojams taikomi Europos Sąjungos pareigūnų tarnybos nuostatai ir kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygos, nustatyti Tarybos reglamentu (EEB, Euratomas, EAPB) Nr. 259/68 (10) (toliau - „Tarnybos nuostatai“ ir „Įdarbinimo sąlygos“), ir Sąjungos institucijų bendrai priimtos Tarnybos nuostatų ir Įdarbinimo sąlygų įgyvendinimo taisyklės.
2. II NVI bendrosios įmonės darbuotojų atžvilgiu valdyba naudojasi įgaliojimais, kurie Tarnybos nuostatuose suteikti paskyrimų tarnybai, o Įdarbinimo sąlygose - institucijai, įgaliotai sudaryti sutartis (toliau - paskyrimų tarnybos įgaliojimai).
Laikydamasi Tarnybos nuostatų 110 straipsnio valdyba priima sprendimą, pagrįstą Tarnybos nuostatų 2 straipsnio 1 dalimi ir Įdarbinimo sąlygų 6 straipsniu, kuriuo atitinkami paskyrimų tarnybos įgaliojimai suteikiami vykdomajam direktoriui ir apibrėžiamos sąlygos, kuriomis tas įgaliojimų suteikimas gali būti sustabdytas. Vykdomajam direktoriui leidžiama perduoti tuos įgaliojimus.
Kai to reikia dėl išimtinių aplinkybių, valdyba gali priimti sprendimą laikinai sustabdyti paskyrimų tarnybos įgaliojimų suteikimą vykdomajam direktoriui bei vėliau pastarojo įvykdytą tų įgaliojimų perdavimą. Tokiais atvejais valdyba pati naudojasi paskyrimų tarnybos įgaliojimais arba juos suteikia vienam iš savo narių arba II NVI bendrosios įmonės darbuotojui, kuris nėra vykdomasis direktorius.
3. Valdyba priima atitinkamas Tarnybos nuostatų ir Įdarbinimo sąlygų įgyvendinimo taisykles, laikydamasi Tarnybos nuostatų 110 straipsnio.
4. Personalo ištekliai nustatomi II NVI bendrosios įmonės personalo etatų planu, kuriame laikantis jos metinio biudžeto nurodomas laikinų etatų skaičius pagal pareigų grupę bei lygį ir sutartininkų skaičius, išreikštas visos darbo dienos ekvivalentu.
5. II NVI bendrosios įmonės personalą sudaro laikinieji darbuotojai ir sutartininkai.
6. Visas išlaidas, susijusias su personalu, padengia II NVI bendroji įmonė.
7 straipsnis
Deleguotieji nacionaliniai ekspertai ir stažuotojai
1. II NVI bendrojoje įmonėje gali dirbti jos neįdarbinti deleguotieji nacionaliniai ekspertai ir stažuotojai. Deleguotųjų nacionalinių ekspertų skaičius, išreikštas visos darbo dienos ekvivalentu, įtraukiamas į informaciją apie personalą, kaip nurodyta 6 straipsnio 4 dalyje, laikantis metinio biudžeto.
2. Valdyba priima sprendimą, kuriuo nustatomos nacionalinių ekspertų delegavimo į II NVI bendrąją įmonę taisyklės ir stažuotojų darbo taisyklės.
8 straipsnis
Privilegijos ir imunitetai
II NVI bendrajai įmonei ir jos personalui taikomas Protokolas Nr. 7 dėl Europos Sąjungos privilegijų ir imunitetų, pridėtas prie Europos Sąjungos sutarties ir Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo.
9 straipsnis
II NVI bendrosios įmonės atsakomybė
1. Sutartinė II NVI bendrosios įmonės atsakomybė reglamentuojama atitinkamomis sutartinėmis nuostatomis ir konkrečiam susitarimui, sprendimui ar sutarčiai taikoma teise.
2. Nesutartinės atsakomybės atveju II NVI bendroji įmonė pagal bendrus valstybių narių teisės principus atlygina bet kokią žalą, kurią eidami savo pareigas padaro jos darbuotojai.
3. Bet kokie II NVI bendrosios įmonės mokėjimai, susiję su 1 arba 2 dalyje nurodyta atsakomybe, ir dėl jos patirtos sąnaudos bei išlaidos laikomi II NVI bendrosios įmonės išlaidomis ir padengiami naudojant jos išteklius.
4. Už II NVI bendrosios įmonės įsipareigojimų įvykdymą yra atsakinga tik pati II NVI bendroji įmonė.
10 straipsnis
Europos Sąjungos Teisingumo Teismo jurisdikcija ir taikoma teisė
1. Europos Sąjungos Teisingumo Teismas turi jurisdikciją:
a)
pagal visas arbitražines išlygas, įtrauktas į II NVI bendrosios įmonės sudarytus susitarimus, arba jos sprendimus;
b)
kilus ginčams, susijusiems su kompensacijomis už žalą, kurią eidami savo pareigas padarė II NVI bendrosios įmonės darbuotojai;
c)
kilus II NVI bendrosios įmonės ir jos darbuotojų ginčui srityje, kuri reglamentuojama Tarnybos nuostatais ir Įdarbinimo sąlygomis, ir tuose dokumentuose nurodytomis sąlygomis.
2. Šiame reglamente ar kituose Sąjungos teisės aktuose nenumatytiems atvejams taikoma šalies, kurioje yra II NVI bendrosios įmonės buveinė, teisė.
11 straipsnis
Vertinimas
1. Ne vėliau kaip 2017 m. birželio 30 d. Komisija, padedama nepriklausomų ekspertų, atlieka tarpinį II NVI bendrosios įmonės įvertinimą. Komisija parengia ataskaitą apie tą įvertinimą, apimančią Komisijos išvadas, susijusias su įvertinimu, ir pastabas. Komisija tą ataskaitą ne vėliau kaip 2017 m. gruodžio 31 d. pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai. Į II NVI bendrosios įmonės tarpinio įvertinimo rezultatus atsižvelgiama atliekant nuodugnų įvertinimą ir tarpinį įvertinimą, nurodytą Reglamento (ES) Nr. 1291/2013 32 straipsnyje.
2. Remdamasi šio straipsnio 1 dalyje nurodyto tarpinio įvertinimo išvadomis Komisija gali imtis priemonių pagal 4 straipsnio 5 dalį arba kitų atitinkamų veiksmų.
3. Per šešis mėnesius po II NVI bendrosios įmonės likvidavimo, bet ne vėliau kaip per dvejus metus nuo įstatų 21 straipsnyje nurodytos likvidavimo procedūros pradėjimo, Komisija atlieka II NVI bendrosios įmonės galutinį įvertinimą. To galutinio įvertinimo rezultatai pateikiami Europos Parlamentui ir Tarybai.
12 straipsnis
Biudžeto įvykdymo patvirtinimas
Nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 60 straipsnio 7 dalies ir 209 straipsnio, tai, kad II NVI bendroji įmonė įvykdė biudžetą, patvirtina Europos Parlamentas, remdamasis Tarybos rekomendacija ir laikydamasis II NVI bendrosios įmonės finansinėse taisyklėse numatytos procedūros.
13 straipsnis
Ex post auditai
1. Išlaidų netiesioginiams veiksmams ex post auditus II NVI bendroji įmonė atlieka pagal Reglamento (ES) Nr. 1291/2013 29 straipsnį, kaip programos „Horizontas 2020“ netiesioginių veiksmų dalį.
2. Komisija gali nuspręsti pati atlikti 1 dalyje nurodytus II NVI bendrosios įmonės finansavimą gavusių dalyvių auditus. Tokiais atvejais ji tai daro vadovaudamasi taikytinomis taisyklėmis, visų pirma nustatytomis Reglamentuose (ES, Euratomas) Nr. 966/2012, (ES) Nr. 1290/2013 ir (ES) Nr. 1291/2013.
14 straipsnis
Narių finansinių interesų apsauga
1. II NVI bendroji įmonė suteikia Komisijos darbuotojams ir kitiems II NVI bendrosios įmonės arba Komisijos ir Audito Rūmų įgaliotiems asmenims galimybę patekti į savo objektus ir patalpas ir susipažinti su visa informacija, įskaitant informaciją elektroniniu formatu, kurios jiems reikia auditams atlikti.
2. Europos kovos su sukčiavimu tarnyba (OLAF) gali atlikti tyrimus, įskaitant patikras vietoje ir tikrinimus, remdamasi Tarybos reglamento (Euratomas, EB) Nr. 2185/96 (11) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 883/2013 (12) nuostatomis ir procedūromis, kad nustatytų, ar nebūta sukčiavimo, korupcijos arba kitos neteisėtos veikos, darančios poveikį Sąjungos finansiniams interesams, atvejų, susijusių su pagal šį reglamentą finansuojamais susitarimais, sprendimais arba sutartimis.
3. Nedarant poveikio 1 ir 2 dalims, susitarimuose, sprendimuose ir sutartyse, sudarytuose įgyvendinant šį reglamentą, turi būti nuostatos, kuriomis:
a)
II NVI bendroji įmonė ir OLAF aiškiai įgaliojami atlikti auditus ir tyrimus pagal jų atitinkamą kompetenciją 1 ir 2 dalyse nurodytais tikslais; ir
b)
Komisija ir Audito Rūmai aiškiai įgaliojami atlikti II NVI bendrosios įmonės finansavimą gavusių dalyvių auditus pagal jų atitinkamą kompetenciją 1 ir 2 dalyse nurodytais tikslais.
4. Atlikdama arba pavesdama atlikti tinkamą vidaus ir išorės kontrolę, II NVI bendroji įmonė užtikrina, kad jos narių finansiniai interesai būtų tinkamai ginami.
5. II NVI bendroji įmonė prisijungia prie 1999 m. gegužės 25 d. Tarpinstitucinio susitarimo tarp Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų vidaus tyrimų (13). II NVI bendroji įmonė patvirtina būtinas priemones, kurios reikalingos sudaryti palankesnes sąlygas OLAF atliekamiems vidaus tyrimams.
15 straipsnis
Konfidencialumas
Nedarant poveikio 16 straipsniui II NVI bendroji įmonė užtikrina neskelbtinos informacijos, kurios atskleidimas galėtų pakenkti jos narių ar jos veikloje dalyvaujančių subjektų interesams, apsaugą.
16 straipsnis
Skaidrumas
1. II NVI bendrosios įmonės turimiems dokumentams taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 (14).
2. II NVI bendrosios įmonės valdyba gali patvirtinti praktines Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 įgyvendinimo priemones.
3. Nedarant poveikio šio reglamento 10 straipsniui, II NVI bendrosios įmonės pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 8 straipsnį priimti sprendimai gali būti skundžiami Ombudsmenui Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 228 straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
17 straipsnis
Dalyvavimo ir sklaidos taisyklės
II NVI bendrosios įmonės finansuojamiems veiksmams taikomas Reglamentas (ES) Nr. 1290/2013. Laikantis to reglamento, II NVI bendroji įmonė laikoma finansuojančiąja įstaiga ir teikia finansinę paramą netiesioginiams veiksmams, kaip nurodyta įstatų 1 straipsnyje.
18 straipsnis
Priimančiosios valstybės parama
II NVI bendroji įmonė ir valstybė, kurioje yra jos buveinė, gali sudaryti administracinį susitarimą dėl privilegijų, imunitetų ir kitos paramos, kurią ta valstybė teiks II NVI bendrajai įmonei.
19 straipsnis
Panaikinimas ir pereinamojo laikotarpio nuostatos
1. Reglamentas (EB) Nr. 73/2008 panaikinamas.
2. Nedarant poveikio 1 daliai, pagal Reglamentą (EB) Nr. 73/2008 pradėti veiksmai ir su tais veiksmais susiję finansiniai įsipareigojimai juo reglamentuojami iki jų įvykdymo pabaigos.
Veiksmai, kurie vykdomi pagal metiniuose įgyvendinimo planuose, priimtuose pagal Reglamentą (EB) Nr. 73/2008, numatytus kvietimus teikti pasiūlymus, taip pat laikomi veiksmais, pradėtais pagal tą reglamentą.
Į šio reglamento 11 straipsnio 1 dalyje nurodytą tarpinį įvertinimą įtraukiamas galutinis NVI bendrosios įmonės veiklos įvertinimas, atliktas pagal Reglamentą (EB) Nr. 73/2008.
3. Šis reglamentas nedaro poveikio darbuotojų, įdarbintų pagal Reglamentą (EB) Nr. 73/2008, teisėms ir pareigoms.
Pirmoje pastraipoje nurodytų darbuotojų darbo sutartys gali būti atnaujinamos taikant šį reglamentą, laikantis Tarnybos nuostatų ir Įdarbinimo sąlygų.
Pagal Reglamentą (EB) Nr. 73/2008 paskirtas vykdomasis direktorius likusiam kadencijos laikotarpiui yra paskiriamas nuo 2014 m. birželio 27 d. eiti šiame reglamente numatytas vykdomojo direktoriaus pareigas. Kitos sutarties sąlygos nekinta.
4. Jei NVI bendrosios įmonės nariai pagal Reglamentą (EB) Nr. 73/2008 nesusitaria kitaip, visos teisės ir pareigos, įskaitant NVI bendrosios įmonės narių turtą, įsiskolinimus ar įsipareigojimus, atsiradusios pagal Reglamentą (EB) Nr. 73/2008, perduodamos II NVI bendrosios įmonės nariams pagal šį reglamentą.
5. Visi pagal Reglamentą (EB) Nr. 73/2008 nepanaudoti asignavimai perduodami II NVI bendrajai įmonei.
20 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. gegužės 6 d.

Labels: 11
10
7
0
15