Document ID: 32003R2032

Komisjoni määrus (EÜ) nr 2032/2003,
4. november 2003,
Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta ja määruse (EÜ) nr 1896/2000 muutmise kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ biotsiidide turule viimise kohta, [1] eriti selle artikli 16 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1) Direktiivi 98/8/EÜ alusel tuleb alustada tööprogrammi 14. mai 2000. aasta seisuga turul olevate biotsiidide toimeainete (edaspidi "olemasolevad toimeained") kontrollimiseks. Programmi algetapp on sätestatud komisjoni 7. septembri 2000. aasta määruses (EÜ) nr 1896/2000 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiide käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud programmi esimese etapi kohta. [2]
(2) Määruse (EÜ) nr 1896/2000 kohaselt oli vaja kindlaks määrata olemasolevad biotsiidide toimeained ja teatada hiljemalt 28. märtsiks 2002 need toimeained, mida on vaja hinnata, kaaludes nende lisamist ühe või mitme tooteliigi raames direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse. Komisjoni 25. septembri 2002. aasta määrusega (EÜ) nr 1687/2002 täiendava ajavahemiku kohta teatavatest turul olevatest biotsiidide toimeainetest teatamiseks vastavalt määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 4 lõikele 1 [3] anti täiendav teatamise tähtaeg olemasolevate toimeainete jaoks, mis olid üksnes identifitseeritud või millest oli teatatud üksnes seoses teatavate tooteliikidega. See tähtaeg lõppes 31. jaanuaril 2003.
(3) On vaja kehtestada täielik loetelu olemasolevate toimeainete kohta, mis on identifitseeritud vastavalt määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 3 lõikele 1 või artikli 5 lõikele 2 või mille kohta on esitatud samaväärset teavet sisaldav teatis vastavalt kõnealuse määruse artikli 4 lõikele 1.
(4) On vaja kehtestada ka täielik loetelu, mis hõlmab olemasolevaid toimeaineid, mille kohta on vastu võetud vähemalt üks teatis vastavalt määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 4 lõikele 2 või mille suhtes liikmesriik on ilmutanud huvi vastavalt kõnealuse määruse artikli 5 lõikele 3. Loetelus tuleks nimetada ka asjassepuutuvad tooteliigid.
(5) Olemasolevaid toimeaineid, mis on üksnes identifitseeritud, programmi käigus ei hinnata ja seega ei tohiks neid lisada direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse. Sama peaks kehtima kõigi olemasolevate toimeainete ja tooteliikide kombinatsioonide suhtes, mille kohta ei ole vastu võetud teatist.
(6) Pidades silmas kõnealust lisamatajätmise otsust, on vaja määrata tähtpäev, millest alates liikmesriigid peavad täitma oma kohustusi, mis tulenevad direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikest 3.
(7) Pärast täieliku olemasolevate toimeainete loetelu kehtestamist ei tohiks määruses (EÜ) nr 1896/2000 sätestatud tähtaja jooksul identifitseerimata toimeainete ega neid toimeaineid sisaldavate biotsiidide puhul täiendavat lisaaega enam lubada.
(8) Tuleks kehtestada olemasolevate toimeainete hindamise prioriteedid programmi teise etapi jaoks. Tuleks koostada prioriteetsete ainete nimistud ja kehtestada täielike toimikute esitamise tähtajad. Hindamisülesanded tuleks jaotada erinevate liikmesriikide pädevate asutuste vahel. Et võimaldada uutel liikmesriikidel liitumise järel programmis osaleda, on asjakohane esialgu määrata referentliikmesriigid ainult teatavate tooteliikide jaoks. Liikmesriiki, mis on näidanud üles huvi mõne konkreetse toimeaine läbivaatamise vastu, ei tohiks määrata selle toimeaine referentliikmesriigiks.
(9) Kattuva töö vältimiseks ja eelkõige selgroogsete loomadega tehtavate katsete vähendamiseks peaksid täieliku toimiku koostamise ja esitamise nõuded soodustama koostööd nende vahel, kelle teatised on vastu võetud (edaspidi "osalised"), eelkõige ühiste toimikute esitamist. Referentliikmesriigil peaks olema võimalik viidata igale olemasoleva teatatud toimeaine uurimiseks tehtud katsele, milles on kasutatud selgroogseid loomi, välja arvatud juhul, kui viide on konfidentsiaalne vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile19. Et saada kogemusi andmetele esitatavate nõuete sobivuse osas ja tagada toimeainete läbivaatamine majanduslikult tõhusal viisil, tuleks ergutada osalisi esitama teavet toimiku hindamise kulude ja selgroogsete loomadega katsete tegemise vajaduse kohta.
(10) Viivituste vältimiseks peaksid osalised võimalikult varakult alustama arutelusid referentliikmesriikidega ebamäärasuste kõrvaldamiseks andmetele esitatavates nõuetes. Taotlejad, kes ei ole osalised ja kes soovivad vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 11 taotleda programmi raames hinnatava toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni lisamist I, IA või IB lisasse, ei peaks esitama asjassepuutuvat kombinatsiooni käsitlevat täielikku toimikut enne osalisi, et vältida programmitöö häirimist.
(11) Tuleks määratleda toimikute sisu ja vormistust käsitlevad nõuded ja esitatavate toimikute arv.
(12) Tuleks sätestada osalise ja teise tootja, formuleerija või ühenduse ühinemise ning programmis osalemisest loobumise kord.
(13) Tootjatel, formuleerijatel ja ühenduste peaks teatud tähtaja jooksul olema võimalus osalise ülesannete ülevõtmiseks seoses olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooniga, millest kõik osalised on loobunud või mille ükski toimik ei vasta nõuetele. Liikmesriikidel peaks sama tähtaja jooksul olema võimalik teatavatel tingimustel näidata üles huvi asjaomase kombinatsiooni lisamise vastu direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse. Sellist huvi ilmutanud liikmesriiki tuleks käsitleda osalisena.
(14) Täielikus toimikus tuleks esitada kogu teave, mida vajatakse asjassepuutuva toimeaine nõuetekohaseks hindamiseks ja selle kohta otsuse tegemiseks direktiivi 98/8/EÜ artiklites 10 ja 11 sätestatud kriteeriumide alusel. Kui esitatakse üksnes piiratud teavet, eriti inimeste või keskkonnaga seotud riskianalüüsi puhul, peaksid toimeaine direktiivi 98/8/EÜ I, IA ja IB lisasse kandmise tingimused olema rangemad.
(15) Tuleks määrata tähtaeg, mille jooksul referentliikmesriik peab kontrollima toimikute täielikkust. Erandjuhtudel peaks referentliikmesriikidel olema võimalik kehtestada uus tähtaeg toimiku osade esitamiseks, eriti kui osaline tõendab, et teavet oli võimatu õigeaegselt esitada, või kui on vaja kõrvaldada andmetele esitatavate nõuete ebamäärasus, mida pole lahendanud osalise ja liikmesriigi varasemad arutelud.
(16) Referentliikmesriik peaks uurima ja hindama iga olemasoleva toimeaine toimikut ja esitama tulemused komisjonile ja teisele liikmesriikidele pädeva asutuse aruande ja asjaomast toimeainet käsitleva otsuse ettepaneku vormis. Vältimaks otsustamise asjatut edasilükkumist, peaks referentliikmesriik samal ajal põhjalikult kaaluma vajadust täiendavate uuringute järele. Samal põhjusel peaks referentliikmesriik pärast toimiku vastuvõtmist esitatud teavet arvesse võtma ainult kindlatel tingimustel.
(17) Teised liikmesriigid peaksid komisjoni juhitava programmi raames pädeva asutuse aruanded läbi vaatama, enne kui need esitatakse alalisele biotsiidide komiteele.
(18) Kui vaatamata soovitusele lisada toimeaine direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse püsivad kõnealuse direktiivi artikli 10 lõikes 5 osutatud probleemid, peaks komisjonil olema võimalik, piiramata kõnealuse direktiiv artikli 12 kohaldamist, arvesse võtta muude sama kasutusotstarbega olemasolevate toimeainete hindamise lõpetamist. Tuleks ette näha, et referentliikmesriigid ajakohastavad vajaduse korral pädeva asutuse aruandeid.
(19) Tuleks kehtestada eeskirjad, mis käsitlevad juurdepääsu pädeva asutuse lõpparuannetes sisalduvale teabele.
(20) Käesolevas määruses sätestatud menetlusi peaks olema võimalik peatada ühenduse muude õigusaktide alusel, eelkõige seoses nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiviga 76/769/EMÜ teatavate ohtlike kemikaalide ja preparaatide turustamise ja kasutamise piiramist käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, [4] viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2003/53/EÜ. [5]
(21) Määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 8 lõige 2, mis nõuab teavitajatelt täieliku toimiku esitamist komisjonile, mitte referentliikmesriigile, on vastuolus direktiivi 98/8/EÜ artiklitega 8 ja 9. Kuna 8. ja 14. tooteliigiga seotud toimeainete hindamist oli vaja alustada viivitamata, kehtestati kõnealuseid toimeaineid käsitlevad sätted määrusega (EÜ) nr 1896/2000. Selguse ja järjepidevuse huvides on asjakohane kehtestada kõiki direktiivis 98/8/EÜ osutatud tooteliike käsitlevad sätted ühe õigusaktiga.
(22) Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1896/2000 vastavalt muuta.
(23) Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Objekt
Käesoleva määrusega nähakse ette üksikasjalikud eeskirjad direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud tööprogrammi (edaspidi "programm") teise etapi rakendamiseks, et süstemaatiliselt kontrollida kõikide 14. mai 2000. aasta seisuga turul olevate bioloogiliste tõrjevahendite toimeaineid.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kohaldatakse direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 ja määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 2 mõisteid.
Lisaks sellele tähendab "osaline" tootjat, formuleerijat või ühendust, kelle esitatud teatise on komisjon vastu võtnud vastavalt määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 4 lõikele 2, või liikmesriiki, kes on näidanud üles huvi vastavalt kõnealuse määruse artikli 5 lõikele 3.
Artikkel 3
Identifitseeritud ja teatatud olemasolevad toimeained
1. I lisa sisaldab nende olemasolevate toimeainete täielikku loetelu, mis on identifitseeritud vastavalt määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 3 lõike 1 või artikli 5 lõike 2 nõuetele või mille kohta on edastatud samaväärne teave kõnealuse määruse artikli 4 lõike 1 kohaselt esitatud teatisega.
2. II lisa sisaldab nende olemasolevate toimeainete täielikku loetelu, mille kohta:
a) komisjon on vastavalt määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 4 lõikele 2 vastu võtnud vähemalt ühe teatise; või
b) liikmesriik on näidanud üles huvi vastavalt määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 5 lõikele 3.
Kõnealuses loetelus nimetatakse iga sellesse kantud olemasoleva toimeainega seotud tooteliigid, mille kohta on vastu võetud teatis või mille suhtes liikmesriik on huvi ilmutanud.
3. III lisa sisaldab nende olemasolevate toimeainete loetelu, mis on identifitseeritud, kuid mille kohta ei ole vastu võetud teatist ja mille suhtes ükski liikmesriik ei ole huvi ilmutanud.
Artikkel 4
Väljajätmine
1. III lisas loetletud toimeaineid ei kanta programmi raames direktiivi 98/8/EÜ I, IA ega IB lisasse.
II lisas loetletud toimeainet ei kanta programmi raames direktiivi 98/8/EÜ I, IA ega IB lisasse nende tooteliikide puhul, mida ei ole II lisas selle toimeainega seoses loetletud.
2. Piiramata direktiivi 98/8/EÜ kohaldamist, määratakse kuupäevaks, millest alates liikmesriigid tunnistavad III lisas loetletud toimeaineid sisaldavate biotsiidide load või registrikanded vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikele 3 kehtetuks ning tagavad, et kõnealuseid biotsiide ei turustata nende territooriumil, 1. september 2006.
Esimest lõiku kohaldatakse II lisas loetletud toimeaine suhtes ka juhul, kui see toimeaine on seotud mis tahes tooteliigiga, mille kohta ei ole teatist vastu võetud.
3. Alates käesoleva määruse jõustumise päevast käsitletakse kõiki I lisas loetlemata toimeaineid sellistena, mis on biotsiidina turule viidud pärast 14. maid 2000.
Artikkel 5
Teatatud olemasolevate toimeainete kontrollimine
1. II lisas loetletud toimeainet kontrollib seoses määratletud tooteliigiga referentliikmesriik, kes on selleks määratud asjaomase aine ja tooteliigi täieliku toimiku alusel, tingimusel et:
a) toimik vastab IV lisas sätestatud nõuetele;
b) täielik toimik esitatakse koos direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõike 1 punktis b osutatud ja käesoleva määruse IV lisas määratletud koondtoimikuga käesoleva määruse V lisas asjassepuutuva tooteliigi jaoks määratud tähtaja jooksul.
Piiramata käesoleva määruse artikli 8 kohaldamist, kontrollitakse II lisas loetletud toimeainet üksnes seoses tooteliikidega, mille kohta on teatis vastu võetud.
2. Referentliikmesriigid, kes on määratud II lisas loetletud toimeainete kontrollimiseks 8. ja 14. tooteliigi puhul, loetletakse V lisa A osas.
Referentliikmesriigid, kes on määratud II lisas loetletud toimeainete kontrollimiseks 16., 18., 19. ja 21. tooteliigi puhul, loetletakse V lisa B osas.
Liikmesriiki, kes on ilmutanud huvi olemasoleva toimeaine suhtes vastavalt määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 5 lõikele 3, ei määrata selle toimeaine referentliikmesriigiks.
3. Piiramata käesoleva määruse artikli 8 kohaldamist, esitab taotleja, kes ei ole osaline ja kes taotleb vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 11 sellise olemasoleva toimeaine, mille kohta on esitatud teatis või saadud teade liikmesriigi huvi kohta seoses käesoleva määruse V lisas määratud tooteliigiga, kandmist kõnealuse direktiivi I, IA või IB lisasse, täieliku toimiku selle toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni jaoks kõnealuses V lisas määratud ajavahemiku jooksul.
4. Alates 1. juulist 2003 asjaomased pädevad asutused loetletakse VI lisas.
Artikkel 6
Täieliku toimiku koostamine
1. Täieliku toimiku koostamisel tehakse muu hulgas kõik endast olenev, et vältida selgroogsete loomadega tehtavate katsete kordamist ja võimaluse korral koostada ühine täielik toimik.
2. Enne täieliku toimiku koostamise alustamist osaline:
a) teatab referentliikmesriigile kõikidest katsetest, mis ta on selgroogsete loomadega teinud;
b) küsib referentliikmesriigilt nõu, kas teatavate uuringute ärajätmise põhjendused on vastuvõetavad;
c) teatab referentliikmesriigile igast täieliku toimikuga seoses kavandatud katsest, mis hõlmab selgroogseid loomi;
d) olles saanud referentliikmesriigilt teavet teise osalise kohta, kes on teatanud samade katsete kavandamisest, teeb kõik endast oleneva, et teha kõnealuse osalisega ühiseid katseid.
Esimese lõigu punktis b osutatud referentliikmesriikide nõuanded ei mõjuta artikli 9 lõike 1 kohase toimikute täielikkuse kontrolli tulemusi.
3. Referentliikmesriik võib muuta kättesaadavaks viited kõikidele käesoleva määruse II lisas loetletud toimeaine uurimiseks selgroogsete loomadega tehtud katsetele, välja arvatud juhul, kui viidet käsitletakse konfidentsiaalsena vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 19. Viide võib sisaldada vaatlusaluse toimeaine nimetust, katsete eesmärke ja andmete omaniku kontaktaadressi.
4. Kui referentliikmesriigile on teada, et kindla toimeaine kontrollimist soovib mitu osalist, teatab ta sellest asjaomastele osalistele.
5. Osalised, kes soovivad sama toimeaine kontrollimist samade tooteliikide puhul, teevad kõik endast oleneva, et esitada ühine täielik toimik, järgides ühenduse konkurentsieeskirju.
Kui sellisel juhul ühist toimikut ei esitata, tuleb kõigis üksiktoimikutes kirjeldada koostöö saavutamiseks tehtud jõupingutusi ja osalemisest loobumise põhjuseid.
6. Täielikus toimikus ja koondtoimikus tuleb kirjeldada jõupingutusi, mida on tehtud, et vältida selgroogsete loomadega tehtavate katsete kordamist.
7. Et anda teavet kontrolli taotlemisega seotud kulude ja täieliku toimiku koostamiseks vajalike loomkatsete kohta, võivad osalised koos täieliku toimikuga esitada referentliikmesriigile vastavate toimingute ja uuringute kulude jaotuse.
Referentliikmesriik edastab selle teabe komisjonile koos artikli 10 lõikele 5 vastava pädeva asutuse aruandega.
8. Komisjon lisab direktiivi 98/8/EÜ artikli 18 lõikes 5 osutatud aruandesse teabe täieliku toimiku koostamise kulude ja selleks vajalike loomkatsete kohta koos võimalike soovitustega andmetele esitatavate nõuete muutmiseks, et vähendada vajadust selgroogsetel loomadel tehtavate katsete järgi ning tagada tasuvus ja proportsionaalsus.
Artikkel 7
Täieliku toimiku esitamine
Osaline esitab referentliikmesriigile vähemalt ühe täieliku toimiku eksemplari paberkandjal ja ühe elektroonilisel kujul. Referentliikmesriik võib nõuda täiendavaid eksemplare paberkandjal või elektroonilisel kujul.
Osaline esitab komisjonile ja igale liikmesriigile vastavalt artikli 9 lõikele 3 ühe koondtoimiku eksemplari paberkandjal ja ühe elektroonilisel kujul.
Artikkel 8
Osaliste ühinemine, asendamine ja loobumine
1. Kui tulenevalt vastastikusest kokkuleppest tootja, formuleerija või ühendus ühineb osalisega või asendab osalise täieliku toimiku esitamisel, teatavad kõik kokkuleppe pooled sellest ühiselt komisjonile ja referentliikmesriigile, lisades asjakohased andmekasutusload.
Komisjon teavitab sellest kõiki teisi osalisi, kes taotlevad samade tooteliikide samade toimeainete läbivaatamist.
2. Kui osaline kavatseb programmis osalemisest loobuda, teatab ta sellest kirjalikult ja viivitamata asjakohasele referentliikmesriigile ja komisjonile, esitades põhjendused.
Komisjon teavitab sellest kõiki teisi liikmesriike ja osalisi, kes taotlevad samade tooteliikide samade toimeainete läbivaatamist.
3. Kui teatava olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni kontrollimisest loobuvad kõik kõnealuse kontrollimise osalised, teatab komisjon sellest liikmesriikidele. See teave avalikustatakse ka elektroonilisel teel.
4. Tootja, formuleerija või ühendus, kes soovib võtta üle osalise ülesanded seoses olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooniga, teatab sellest komisjonile kolme kuu jooksul alates lõikes 3 osutatud teabe avaldamisest.
Liikmesriik võib esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul ilmutada komisjonile huvi olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni lisamise vastu direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse seoses kasutusotstarbega, mida liikmesriik peab eelkõige inimeste või loomade tervise või keskkonna kaitse huvides oluliseks. Sel viisil huvi ilmutanud liikmesriik on osalise ülesanded üle võtnud.
Esimeses ja teises lõigus kirjeldatud juhtudel võib V lisas määratud ajavahemikku vajaduse korral pikendada ja määrata teise referentliikmesriigi.
5. Kui komisjon ei saa lõike 4 kohast vastust, otsustatakse jätta olemasolev toimeaine programmi raames asjassepuutuvate tooteliikide osas direktiivi 98/8/EÜ I, IA ja IB lisasse kandmata.
Artikkel 9
Toimikute täielikkuse kontroll
1. Referentliikmesriik kontrollib kolme kuu jooksul alates olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni toimiku saamisest ja hiljemalt kolm kuud pärast käesoleva määruse V lisas määratud ajavahemiku lõppu, kas toimiku saab tunnistada täielikuks vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõike 1 punktile b.
Kui referentliikmesriik on alustanud teiste liikmesriikide ja komisjoniga konsultatsioone seoses toimiku heakskiitmisega, võib seda tähtaega pikendada konsultatsioonide lõpetamiseni, kõige rohkem kuueks kuuks alates toimiku saamisest.
2. Referentliikmesriik võib nõuda toimiku täielikuks tunnistamise tingimusena direktiivi 98/8/EÜ artikli 25 alusel makstavate tasude täielikku või osalist ettemakset ja maksetõendi esitamist toimikus.
3. Kui toimik tunnistatakse täielikuks, kinnitab referentliikmesriik osalisele toimiku vastuvõtmist ja annab osalisele nõusoleku koondtoimiku edastamiseks teistele liikmesriikidele ja komisjonile ühe kuu jooksul alates kinnituse saamisest.
4. Erandolukorras võib referentliikmesriik kehtestada uue tähtaja selliste andmete esitamiseks, mida osaline ei suutnud nõuetekohaselt tõendatud põhjustel õigeaegselt esitada.
Osaline esitab kolme kuu jooksul alates uue tähtaja teadasaamisest referentliikmesriigile tõendid selle kohta, et puuduva teabe hankimine on korraldatud.
Kui referentliikmesriik loeb esitatud tõendid piisavaks, sooritab ta hindamise vastavalt artiklile 10 nagu täieliku toimiku puhul. Vastasel juhul ei alustata hindamist enne puuduva teabe esitamist.
5. Kui täielik toimik ei laeku V lisas määratletud ajavahemiku jooksul või vastavalt lõikele 4 kehtestatud uue tähtaja jooksul, teatab referentliikmesriik sellest komisjonile koos osalise poolt esitatud põhjendustega.
Referentliikmesriik teatab komisjonile ka juhtudest, mil osaline ei suuda esitada lõike 4 teises lõigus nõutavaid tõendeid.
Esimeses ja teises lõigus osutatud juhtudel ning juhul, kui sama olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni ei käsitleta üheski muus toimikus, kohaldatakse artikli 8 lõigetes 3, 4 ja 5 osutatud menetlust mutatis mutandis.
6. Kui liikmesriigil, kes saab koondtoimiku vastavalt lõikele 3, on põhjust uskuda, et toimik ei ole täielik, edastab ta viivitamata oma kahtlused referentliikmesriigile, komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
Referentliikmesriik alustab avaldatud kahtluste arutamiseks ja lahknevate arvamuste lahendamiseks viivitamata konsultatsioone kõnealuse liikmesriigi ja komisjoniga.
Artikkel 10
Referentliikmesriigi tehtav toimikute hindamine
1. Kui referentliikmesriik leiab, et toimik on täielik, teostab ta hindamise vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 2 ja koostab kõnealuse hindamise aruande (edaspidi "pädeva asutuse aruanne").
Piiramata direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 kohaldamist, võib referentliikmesriik võtta arvesse muid asjakohaseid tehnilisi või teaduslikke andmeid, mis käsitlevad toimeaine, selle metaboliitide või jääkide omadusi.
2. Osaline võib nõuda, et referentliikmesriik arvestaks täiendavat teavet, mis käsitleb toimeainet, mille kohta on vastu võetud täielik toimik, üksnes juhul, kui osaline on toimiku esitamise ajal teavitanud referentliikmesriiki pooleliolevast teabe hankimisest, ja kui:
a) teave esitatakse hiljemalt 9 kuud pärast toimiku vastuvõtmist vastavalt artikli 9 lõikele 3;
b) võrreldes algselt esitatud teabega on teabe usaldusväärsus samaväärne või kõrgem, sest kohaldatakse samaväärseid või kõrgemaid kvaliteedistandardeid;
c) võrreldes algselt esitatud teabega viib teave toimeaine suhtes teistsugusele järeldusele, pidades silmas lõikes 7 osutatud soovitust.
Referentliikmesriik võtab arvesse täiendavat teavet, mille esitavad muud isikud kui osaline, üksnes juhul, kui see teave vastab esimese lõigu punktides a, b ja c sätestatud tingimustele.
3. Lõike 1 kohaldamisel võib referentliikmesriik vajaduse korral, eelkõige kui täiendavat teavet on taotletud tema poolt kehtestatud kuupäevaks, taotleda osaliselt täiendava teabe saamise järel ajakohastatud koondtoimiku esitamist komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
Artikli 8 lõikeid 3, 4 ja 5 kohaldatakse mutatis mutandis kui:
a) täiendav teave ei laeku tähtpäevaks;
b) osaline ei suuda esitada piisavaid põhjendusi tähtpäeva edasilükkamiseks;
c) sama olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni ei käsitle ükski muu toimik.
4. Komisjon korraldab vajaduse korral kohtumisi liikmesriikide ekspertidega, et arutada konkreetseid küsimusi, mis kerkivad seoses toimuvate hindamistega.
Referentliikmesriik võib taotleda komisjonilt teatavate konkreetsete küsimuste võtmist kõnealuste koosolekute päevakorda, edastades sellisel juhul komisjoni kaudu vajalikud dokumendid.
5. Referentliikmesriik saadab asjatult viivitamata pädeva asutuse aruande koopia komisjonile, teistele liikmesriikidele ja osalisele.
6. Kui direktiivi 98/8/EÜ artikli 25 kohaselt maksmisele kuuluvaid tasusid ei ole makstud täielikult, võib referentliikmesriik otsustada pädeva asutuse aruannet kinni pidada, teatades sellest osalisele ja komisjonile.
Artikli 8 lõikeid 3, 4 ja 5 kohaldatakse mutatis mutandis kui:
a) täielik makse ei laeku kolme kuu jooksul alates kõnealuse teabe laekumise kuupäevast;
b) sama olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni ei käsitle ükski muu toimik.
7. Pädeva asutuse aruanne esitatakse komisjoni poolt soovitatud vormis ja sisaldab ühte järgmistest punktidest:
a) soovitus lisada olemasolev toimeaine direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse ning vajaduse korral lisamise tingimused;
b) soovitus jätta olemasolev toimeaine direktiivi 98/8/EÜ I, IA ja IB lisast välja ning selle põhjendused.
Artikkel 11
Komisjoni menetlused
1. Kui komisjon saab vastavalt käesoleva määruse artikli 10 lõikele 5 pädeva asutuse aruande, koostab ta asjatute viivitusteta otsuse projekti vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 27.
2. Enne lõikes 1 osutatud otsuse projekti koostamist korraldab komisjon vajaduse korral, pidades silmas pädeva asutuse aruande kohta saadud tähelepanekuid, kohtumisi liikmesriikide ekspertidega lahendamata küsimuste arutamiseks. Vajaduse ja komisjoni taotluse korral koostab referentliikmesriik ajakohastatud pädeva asutuse aruande.
3. Kui olemasolev toimeaine, mille kohta on olemas käesoleva määruse artikli 10 lõike 7 kohase lisamise soovitus, tekitab siiski direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõikes 5 osutatud kahtlusi, võib komisjon, piiramata kõnealuse direktiivi artikli 12 kohaldamist, võtta arvesse muude samal otstarbel kasutatavate toimeainete hindamise lõpetamist.
Artikkel 12
Juurdepääs teabele
Kui referentliikmesriik on esitanud pädeva asutuse aruande vastavalt käesoleva määruse artikli 10 lõikele 5, muudetakse aruanne avalikkusele kättesaadavaks elektroonilisel teel, välja arvatud teave, mida käsitletakse konfidentsiaalsena vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 19.
Artikkel 13
Menetluste peatamine
Kui komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule direktiivi 76/769/EMÜ kohase ettepaneku keelata käesoleva määruse II lisas loetletud toimeaine turustamine või kasutamine teatavate või kõikide tooteliikide koostises, sealhulgas kasutamine biotsiidina, võib peatada käesolevas määruses sätestatud menetlused, mis käsitlevad selle aine kasutamist asjaomastes tooteliikides, kuni kõnealuse ettepaneku kohta langetatakse otsus.
Artikkel 14
Määruse (EÜ) nr 1896/2000 muudatused
Määrust (EÜ) nr 1896/2000 muudetakse järgmiselt.
1) Artikli 4 lõige 3 asendatakse järgmisega:
"3. Kui komisjon võtab teatise vastu, esitab teavitaja määratud referentliikmesriigi pädevale asutusele kõik olemasoleva toimeaine hindamiseks vajalikud andmed ja teabe, et oleks võimalik lisada see direktiivi 98/8/EÜ I ja IA lisasse programmi teise etapi jooksul. Komisjon määrab referentliikmesriigi, kui koostatakse käesoleva määruse artikli 6 lõike 1 punktis b osutatud loetelu."
2) Artikli 4 lõike 4 kolm esimest lõiku jäetakse välja.
3) Artikkel 7 jäetakse välja.
4) Artikli 8 lõike 2 esimene lõik asendatakse järgmisega:
"Kui komisjon võtab teatise vastu, esitab teavitaja määratud referentliikmesriigi pädevale asutusele kõik olemasoleva toimeaine hindamiseks vajalikud andmed ja teabe, et oleks võimalik lisada see direktiivi 98/8/EÜ IB lisasse programmi teise etapi jooksul. Komisjon määrab referentliikmesriigi, kui koostatakse käesoleva määruse artikli 6 lõike 1 punktis b osutatud loetelu."
Artikkel 15
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 4. november 2003

Labels: 0
3
1
20