Document ID: 31976L0768

DIREKTIVA SVETA
z dne 27. julija 1976
o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki
(76/768/EGS)
SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti in zlasti člena 100 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta [1],
ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora [2],
ker veljavni zakoni in drugi predpisi v državah članicah opredeljujejo značilnosti sestave, ki jih morajo kozmetični izdelki izpolnjevati, in predpisujejo pravila za označevanje in pakiranje teh izdelkov; ker se te določbe v posameznih državah članicah razlikujejo med seboj;
ker razlike med temi zakonodajami silijo proizvajalce kozmetičnih izdelkov v Skupnosti, da spreminjajo proizvodnjo glede na namembno državo članico; ker posledično ovirajo trgovino s temi izdelki in imajo tako neposreden vpliv na vzpostavitev in delovanje skupnega trga;
ker je glavni cilj teh zakonodaj varovanje zdravja ljudi in zato mora isti cilj upoštevati tudi zakonodaja Skupnosti na tem področju; ker je ta cilj treba doseči s sredstvi, ki upoštevajo tudi ekonomske in tehnološke zahteve;
ker je na ravni Skupnosti treba določiti predpise, ki se morajo spoštovati pri sestavi, označevanju in pakiranju kozmetičnih izdelkov;
ker se ta direktiva nanaša samo na kozmetične izdelke, ne pa na specialne farmacevtske izdelke in zdravila; ker je treba področje veljave direktive določiti z razmejitvijo področja kozmetičnih izdelkov od področja farmacevtskih izdelkov; ker ta razmejitev sledi predvsem iz podrobne opredelitve kozmetičnih izdelkov, ki se nanaša na področja, pa tudi na namene uporabe; ker se ta direktiva ne uporablja za izdelke, ki sodijo v opredelitev pojma kozmetičnih izdelkov, so pa namenjeni izključno preprečevanju bolezni; ker je priporočljivo navesti, da nekateri izdelki sodijo v to opredelitev, medtem ko izdelki, ki vsebujejo snovi ali pripravke za zaužitje, inhaliranje, injiciranje ali implantacijo v človeško telo, ne sodijo v področje kozmetičnih izdelkov;
ker je pri sedanjem stanju raziskav priporočljivo izključiti iz področja uporabe te direktive kozmetične izdelke, ki vsebujejo eno od snovi, navedenih na seznamu v Prilogi V;
ker kozmetični izdelki v običajnih ali predvidljivih pogojih uporabe ne smejo biti škodljivi; ker je treba upoštevati zlasti možnost ogrožanja tistih delov telesa, ki so blizu področja uporabe;
ker so zlasti določanje analiznih metod in možne spremembe ali dopolnitve k metodam, ki bi jih bilo morda treba izvesti na podlagi rezultatov znanstvenih in tehničnih raziskav, izvedbeni ukrepi tehnične narave; ker je za poenostavitev in pospešitev postopka priporočljivo, da se njihovo sprejetje prenese na Komisijo, ob upoštevanju nekaterih pogojev, navedenih v tej direktivi;
ker je zaradi tehničnega napredka treba hitro prilagajati strokovne določbe, opredeljene v tej direktivi in v vseh poznejših direktivah s tega področja; ker je za poenostavitev izvajanja potrebnih ukrepov priporočljivo predpisati postopek za tesno sodelovanje med državami članicami in Komisijo znotraj Odbora za prilagajanje tehničnemu napredku direktiv za odpravo tehničnih ovir pri trgovanju s kozmetičnimi izdelki;
ker je na podlagi znanstvenih in tehničnih raziskav treba pripraviti predloge za sezname dovoljenih snovi, ki bi lahko zajemali antioksidante, barve za lase, konzervanse in ultravijolične filtre in bi upoštevali zlasti problem senzibilizacije;
ker bi se lahko zgodilo, da bi kozmetični izdelki na trgu, čeprav so v skladu z določbami te direktive in njenih prilog, lahko ogrožali zdravje ljudi; ker je priporočljivo predpisati postopek za odpravo te nevarnosti,
SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
1. "Kozmetični izdelek" je vsaka snov ali pripravek, ki prihaja v stik z različnimi zunanjimi deli človeškega telesa (povrhnjica, lasišče, nohti, ustnice in zunanji spolni organi) ali z zobmi in sluznico v ustni votlini, izključno ali zlasti zato, da jih očisti, odišavi ali zaščiti, jih ohrani v dobrem stanju, spremeni njihov videz ali ublaži telesne vonjave.
2. Izdelki, ki se pojmujejo kot kozmetični izdelki v smislu te opredelitve, so našteti v Prilogi I.
3. Kozmetični izdelki, ki vsebujejo eno od snovi iz seznama v Prilogi V, in kozmetični izdelki, ki vsebujejo barvila, razen navedenih v prilogah III in IV, in ne prihajajo v stik s sluznico, so izključeni iz področja uporabe te direktive. Države članice lahko sprejmejo ukrepe, za katere menijo, da so v zvezi s temi izdelki potrebni.
Člen 2
Kozmetični izdelki, ki so dani na trg znotraj Skupnosti, ob običajni uporabi ne smejo škodovati zdravju ljudi.
Člen 3
Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da se smejo dati na trg samo tisti kozmetični izdelki, ki so v skladu z določbami te direktive in njenih prilog.
Člen 4
Brez poseganja v splošne obveznosti iz člena 2 države članice prepovedo trženje kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo:
(a) snovi, naštete v Prilogi II;
(b) snovi, naštete v prvem delu Priloge III, brez upoštevanja predpisanih omejitev in pogojev;
(c) barvila, razen tistih naštetih v drugem delu Priloge III, če so ti izdelki namenjeni za uporabo v bližini oči, na ustnicah, v ustni votlini ali na zunanjih spolnih organih;
(d) barvila, našteta v drugem delu Priloge III, brez upoštevanja predpisanih omejitev in pogojev, če so ti izdelki namenjeni za uporabo v bližini oči, na ustnicah, v ustni votlini ali na zunanjih spolnih organih.
Člen 5
Države članice za obdobje treh let od notifikacije te direktive dovolijo trženje kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo:
(a) snovi, naštete v delu 1 Priloge IV, v mejah in v skladu s predpisanimi pogoji;
(b) barvila, našteta v delu 2 Priloge IV, v mejah predpisanih pogojev in pod njimi, če so ti izdelki namenjeni za uporabo v bližini oči, na ustnicah, v ustni votlini ali na zunanjih spolnih organih;
(c) barvila, našteta v delu 3 Priloge IV, če ti izdelki ne prihajajo v stik s sluznico ali so namenjeni samo za kratkotrajen stik s kožo.
Po izteku triletnega obdobja se te snovi in barvila:
- dokončno dovolijo,
- ali dokončno prepovedo (Priloga II),
- ali se obdržijo v Prilogi IV še nadaljnja tri leta,
- ali se izbrišejo iz vseh prilog k tej direktivi.
Člen 6
1. Države članice sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev, da se kozmetični izdelki smejo tržiti samo, če so na njihovi embalaži, posodah ali etiketah v neizbrisni, lahko čitljivi in vidni obliki navedeni naslednji podatki:
(a) ime ali naziv in naslov ali sedež izdelovalca ali osebe, odgovorne za trženje kozmetičnega izdelka, s stalnim prebivališčem ali sedežem v Skupnosti. Ti podatki so lahko skrajšani, če takšna okrajšava na splošno omogoča prepoznavanje podjetja. Države članice lahko predpišejo, da je navedena država izvora za blago, izdelano zunaj Skupnosti;
(b) nominalna vsebnost v času pakiranja;
(c) rok trajanja izdelkov, katerih obstojnost je krajša od treh let;
(d) posebni previdnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pri uporabi, in zlasti tisti, ki so navedeni v stolpcu "Navedba pogojev uporabe in opozoril na etiketi" v prilogah III in IV, in tisti, ki morajo biti navedeni na posodi; kadar to iz praktičnih razlogov ni mogoče, se mora ta podatek navesti na embalaži ali na priloženem navodilu za uporabo, vendar mora biti v tem primeru na posodi skrajšano zunanje napotilo potrošniku na določeni podatek;
(e) serijska številka proizvodnje ali napotilo za identifikacijo blaga; kadar iz praktičnih razlogov to ni mogoče, ker so kozmetični izdelki premajhni, je takšne podatke treba navesti samo na skupni embalaži, v kateri se prodajajo na drobno, ali na zaščitni embalaži teh izdelkov.
2. Države članice sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev, da se pri označevanju, predstavitvi kozmetičnih izdelkov za prodajo in njihovem oglaševanju prepove besedilo, uporaba imen, blagovnih znamk, slik ali drugih znakov, simboličnih ali drugih, ki kaže na značilnost, kakršne zadevni izdelki nimajo.
Člen 7
1. Države članice ne smejo zaradi zahtev te direktive in prilog k direktivi zavrniti, prepovedati ali omejiti trženja katerih koli kozmetičnih izdelkov, ki izpolnjujejo določbe te direktive in prilog k direktivi.
2. Zahtevajo pa lahko, da se podatki, predvideni v členu 6(1)(b), (c) in (d), navedejo vsaj v njihovem nacionalnem ali uradnem jeziku ali jezikih.
3. Država članica zaradi hitrega in ustreznega zdravljenja pri zdravstvenih težavah lahko zahteva, da so pristojnemu organu na voljo ustrezni in zadostni podatki o snoveh, ki jih vsebujejo kozmetični izdelki, organ pa zagotovi, da se ti podatki uporabijo samo za takšno zdravljenje.
Člen 8
1. V skladu s postopkom iz člena 10 se določijo:
- analizne metode za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov,
- merila za določanje mikrobiološke in kemijske čistote kozmetičnih izdelkov in metode za preverjanje usklajenosti s temi merili.
2. Po istem postopku se sprejmejo spremembe za prilagoditev Priloge II tehničnemu napredku.
Člen 9
1. Ustanovi se Odbor za prilagajanje tehničnemu napredku direktiv za odpravo tehničnih ovir pri trgovanju s kozmetičnimi izdelki, v nadaljevanju imenovan "Odbor". Sestavljajo ga predstavniki držav članic, predseduje pa mu predstavnik Komisije.
2. Odbor sprejme svoj poslovnik.
Člen 10
1 Če je treba ravnati v skladu s postopkom iz tega člena, predsednik Odboru predloži zadeve na lastno pobudo ali na zahtevo predstavnika države članice.
2. Predstavnik Komisije predloži Odboru osnutek potrebnih ukrepov. Odbor da svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko določi predsednik glede na nujnost zadeve. Mnenja se sprejemajo z večino 41 glasov. Glasovi držav članic se ponderirajo v skladu s členom 148(2) Pogodbe. Predsednik ne glasuje.
3. (a) Komisija sprejme predlagane ukrepe, če so v skladu z mnenjem Odbora.
(b) Če predlagani ukrepi niso v skladu z mnenjem Odbora ali če ta mnenja ne pove, Komisija nemudoma Svetu predloži ukrepe, ki jih je treba sprejeti. Svet jih sprejme s kvalificirano večino.
(c) Če po izteku treh mesecev od dneva predložitve predloga Svet ne sprejme nobenih ukrepov, predlagane ukrepe sprejme Komisija.
Člen 11
Brez vpliva na člen 5 in najpozneje v enem letu po izteku obdobja, določenega v členu 14(1) za izvajanje te direktive, Komisija na podlagi rezultatov najnovejših znanstvenih in tehničnih raziskav Svetu predloži ustrezne predloge s seznami dovoljenih snovi.
Člen 12
1. Če država članica na podlagi podrobne utemeljitve ugotovi, da kozmetični izdelek, čeprav je v skladu z zahtevami te direktive, ogroža zdravje, lahko začasno prepove trženje tega izdelka na svojem ozemlju ali določi posebne pogoje zanj. O tem takoj obvesti druge države članice in Komisijo in navede razloge za svojo odločitev.
2. Komisija se v šestih tednih posvetuje z zadevnimi državami članicami, takoj nato predloži svoje mnenje in primerno ukrepa.
3. Če je Komisija mnenja, da so potrebne tehnične prilagoditve direktive, takšne spremembe sprejme Komisija ali Svet v skladu s postopkom iz člena 10. V tem primeru lahko država članica, ki je sprejela zaščitne ukrepe, te ukrepe ohrani do začetka veljavnosti prilagoditev.
Člen 13
Vsak posamezen ukrep, ki omejuje ali prepoveduje trženje kozmetičnih izdelkov in je bil sprejet v skladu s to direktivo, je treba natančno utemeljiti. To se sporoči zadevni stranki skupaj z navedbo pravnih sredstev in pritožbenih rokov, veljavnih na podlagi zakonodaj držav članic.
Člen 14
1. Države članice sprejmejo določbe, potrebne za uskladitev s to direktivo, v 18 mesecih od njene notifikacije in o tem takoj obvestijo Komisijo.
2. Države članice pa lahko za 36 mesecev od notifikacije te direktive na svojem ozemlju dovolijo trženje kozmetičnih izdelkov, ki niso v skladu z zahtevami te direktive.
3. Države članice zagotovijo, da se Komisiji pošljejo besedila določb nacionalne zakonodaje, sprejete na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 15
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 27. julija 1976

Labels: 1
15
16