Document ID: 32007R0737

32007R0737
L 169/10
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 737/2007
od 27. lipnja 2007.
o utvrđivanju postupka za obnavljanje uvrštenja prve skupine aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ te o sastavljanju popisa tih tvari
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno njezin članak 6. stavak 1. i stavak 5.,
budući da:
(1)
Direktivom 91/414/EEZ propisano je da se, na zahtjev, uvrštenje tvari može jedanput ili više puta obnoviti za razdoblje od najviše 10 godina.
(2)
Komisija je primila zahtjev nekih proizvođača koji traže obnavljanje za sedam aktivnih tvari koje su prve uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
(3)
Potrebno je osigurati postupak kojim će svi zainteresirani proizvođači imati pravo obavijestiti Komisiju da su zainteresirani za osiguranje uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
(4)
Proizvođači koji žele osigurati obnavljanje uvrštenja aktivnih tvari obuhvaćenih ovom Uredbom, moraju o tome službeno obavijestiti odgovarajuću državu članicu izvjestiteljicu.
(5)
Komisija mora objaviti imena i adrese proizvođača čija se prijava ocjenjuju prihvatljivim s ciljem da se omogući uspostava kontakata za podnošenje zajedničke dokumentacije.
(6)
Za provedbu postupka potrebno je odrediti odnos između proizvođača, država članica, Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) i Komisije te obvezu svake od stranaka.
(7)
Pri ocjenjivanju potrebno je uzeti u obzir tehničke ili znanstvene podatke o aktivnoj tvari, posebno o njezinim mogućim opasnim učincima ili njezinim ostacima, koje je u propisanom roku podnijela druga zainteresirana strana.
(8)
Podnesene informacije moraju sadržavati nove podatke koji se odnose na aktivnu tvar i nove procjene rizika kako bi se obuhvatile sve promjene vezane uz tražene podatke iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ te sve promjene znanstvenog ili tehničkog znanja od kad je aktivna tvar prvi put uvrštena u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, kako to navode smjernice služba Komisije i odgovarajuća mišljenja Znanstvenog odbora za bilje (SCP) ili Agencije. Predloženi načini uporabe moraju odražavati predloženi obrazac uporabe. Proizvođač mora dokazati, na temelju podnesenih podataka, da se zahtjevi Direktive 91/414/EEZ povezani s kriterijima iz njezina članka 5. za jedan ili više pripravaka mogu ispuniti.
(9)
Potrebno je utvrditi da države članice izvjestiteljice u najkraćem mogućem roku dostave izvješća o svojim ocjenama Agenciji i Komisiji.
(10)
Izvješća o ocjeni koja sastavljaju države članice izvjestiteljice mogu, prema potrebi, pregledati stručnjaci drugih država članica, u okviru programa koji koordinira Agencija, prije nego što se dostave Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.
(11)
Pravilima o zaštiti podataka iz članka 13. Direktive 91/414/EEZ nastoji se potaknuti podnositelje prijava da prikupe detaljne studije u skladu sa zahtjevima iz priloga II. i III. toj Direktivi Međutim, zaštitu podataka ne treba umjetno proširivati izradom novih studija koje nisu potrebne za odlučivanje o obnavljanju uvrštenja aktivne tvari. Stoga od podnositelja prijava treba zatražiti da izričito odrede koje su studije nove u usporedbi s izvornom dokumentacijom uporabljenom za prvo uvrštenje tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
(12)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Područje primjene
Ovom se Uredbom propisuje postupak za obnavljanje uvrštenja aktivne tvari navedene u Prilogu I. ovoj Uredbi u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 2.
Definicija
Za potrebe ove Uredbe:
(a)
„proizvođač” znači osoba koja sama proizvodi aktivnu tvar ili koja sklapa ugovor o proizvodnji s drugom strankom ili osobom koju proizvođač odredi kao jedinog predstavnika radi usklađenosti s ovom Uredbom;
(b)
„Odbor” znači Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja iz članka 19. Direktive 91/414/EEZ;
(c)
„podnositelj prijave” ima značenje iz članka 4. stavka 1. ove Uredbe;
(d)
„izvorna dokumentacija” u odnosu na aktivnu tvar znači dokumentacija na temelju koje je aktivna tvar uvrštena u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 3.
Imenovano nadležno tijelo države članice
1. Svaka država članica imenuje nadležno tijelo ili nadležna tijela za izvršenje obveza država članica kako je utvrđeno ovom Uredbom.
2. Nacionalna nadležna tijela navedena u Prilogu II. koordiniraju i osiguravaju sve potrebne kontakte s podnositeljima prijava, drugim državama članicama, Komisijom i Agencijom u skladu s ovom Uredbom.
Svaka država članica priopćuje promjene u vezi s imenovanim nacionalnim koordinacijskim tijelom Komisiji, Agenciji i imenovanom koordinacijskom tijelu drugih država članica.
Članak 4.
Prijava
1. Proizvođač koji želi obnoviti uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivne tvari iz stupca A Priloga I. ovoj Uredbi ili koje druge njezine inačice kao što su soli, esteri ili amini, mora poslati prijavu za svaku aktivnu tvar posebno državi članici izvjestiteljici navedenoj u stupcu B navedenog Priloga i državi članici suizvjestiteljici navedenoj u stupcu C navedenog Priloga najkasnije do 6. listopada 2007., uporabom obrasca iz Priloga III. Takav se proizvođač dalje u tekstu navodi kao „podnositelj prijave”.
Primjerak prijave dostavlja se Komisiji.
2. Zajedničku prijavu može dostaviti udruga proizvođača koju proizvođači imenuju s ciljem usklađenosti s ovom Uredbom.
3. Proizvođač koji nije podnio prijavu za predmetnu aktivnu tvar najkasnije do 6. listopada 2007. ili čija je prijava odbačena jer je neprihvatljiva, ne sudjeluje u nastavku postupka, osim ako sudjeluje zajedno s drugim proizvođačem koji je podnio prihvatljivu prijavu.
Članak 5.
Prihvatljivost prijava i objavljivanje podataka o podnositeljima prijava
1. Za svaku aktivnu tvar država članica izvjestiteljica mora pregledati prijave iz članka 4. stavka 1. i najkasnije mjesec dana nakon datuma iz navedenog stavka ocijeniti prihvatljivost primljenih prijava, uzimajući u obzir kriterije iz Priloga IV. Svoju ocjenu dostavlja Komisiji koja odlučuje koje su prijave prihvatljive, uzimajući pritom u obzir ocjenu države članice izvjestiteljice.
2. Za svaku aktivnu tvar Komisija objavljuje imena i adrese predmetnih podnositelja prijava.
Članak 6.
Podnošenje podataka
1. Predmetni podnositelji prijava do 31. kolovoza 2008. državi članici izvjestiteljici i državi članici suizvjestiteljici podnose:
(a)
presliku prijave i, u slučaju zajedničke prijave u skladu s člankom 4. stavkom 2., ime osobe koju odnosni proizvođači imenuju odgovornom osobom za zajedničku dokumentaciju i za obradu dokumentacije u skladu s ovom Uredbom;
(b)
sve nove podatke koji su u odnosu na izvornu dokumentaciju važni za aktivnu tvar i svaku novu procjenu rizika kao odraz na promjene traženih podataka iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ ili na promjene znanstvenog i stručnog znanja od kad je odnosna aktivna tvar prvi put uvrštena u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ;
(c)
kontrolni popis koji potvrđuje da je dokumentacija potpuna i navode koji su podaci novi.
2. Kad dokumentacija sadrži studije koje su novijeg datuma od studija u izvornoj dokumentaciji, podnositelj prijave mora za svaku novu studiju obrazložiti njezinu važnost.
3. Predloženi podneseni načini uporabe moraju odražavati reprezentativni obrazac uporabe. Podnositelj prijave na temelju podnesenih podataka dokazuje da aktivna tvar za jedan ili više pripravaka, ispunjava uvjete iz članka 5. stavka 1. Direktive 91/414/EEZ.
4. Kad postoji više prijava za aktivnu tvar iz Priloga I., predmetni podnositelji prijave poduzimaju razumne mjere da zajedno podnesu podatke. Kad podatke ne podnose zajedno svi predmetni podnositelji prijave, u prijavi se moraju navesti učinjeni napori i razlozi zašto neki podnositelji prijave nisu sudjelovali. Za aktivne tvari koje je prijavilo više podnositelja prijave, takvi podnositelji prijave moraju za svaku studiju koja se tiče kralježnjaka detaljno obrazložiti učinjene napore da se izbjegne udvostručivanje ispitivanja i navesti, ako je to potrebno, razloge i opravdanje za provedbu dvojnih studija.
5. Na zahtjev Agencije ili države članice, podnositelj prijave mora staviti na raspolaganje izvornu dokumentaciju i naknadna ažuriranja dostavljena za prvo uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 7.
Naknadno podnošenje
1. Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive 91/414/EEZ, država članica izvjestiteljica ne prihvaća podnošenje dodatnih informacija nakon 31. kolovoza 2008.
2. Odstupajući od odredaba stavka 1., država članica izvjestiteljica može zatražiti dodatne informacije i odrediti vremenski rok za njihovu podnošenje koji završava najkasnije 31. ožujka 2009. Država članica izvjestiteljica obavještava Komisiju i Agenciju o svakom takvom zahtjevu.
Informacije koje nisu zatražene ili koje nisu dostavljene do 31. ožujka 2009. ne uzimaju se u obzir.
3. Država članica izvjestiteljica obavještava Komisiju i Agenciju o slučajevima kad od podnositelja prijave primi informacije koje ne mora uzeti u obzir, sukladno odredbama ovog članka.
Članak 8.
Okončanje sudjelovanja
1. Kad podnositelj prijave odluči okončati svoje sudjelovanje u postupku obnavljanja za aktivnu tvar, obavještava državu članicu izvjestiteljicu, državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju i druge podnositelje prijave predmetne tvari, navodeći razloge.
Ako podnositelj prijave okonča svoje sudjelovanje ili ne ispuni svoje obveze iz ove Uredbe, postupci iz članaka 10. i 14. u vezi s njegovom dokumentacijom ne nastavljaju se. Posebno ako podnositelj prijave na zahtjev ne podnese dokumentaciju iz članka 6. stavka 5., njegovo sudjelovanje smatrat će se okončanim.
2. Kad se podnositelj prijave s drugim proizvođačem dogovori da ga zamijeni zbog daljnjeg sudjelovanja u postupku obnavljanja, podnositelj prijave i drugi proizvođač obavješćuju državu članicu izvjestiteljicu, državu članicu suizvjestiteljicu i Komisiju zajedničkom izjavom u kojoj izražavaju suglasnost da drugi proizvođač zamijeni podnositelja prijave pri izvršavanju obveza sukladno ovoj Uredbi. Istodobno obavješćuju i sve druge podnositelje prijave predmetne tvari. U tom slučaju, drugog proizvođača se može se obvezati za plaćanja svih preostalih pristojba u skladu s pravilima koje određuje država članica izvjestiteljica sukladno članku 15.
Članak 9.
Informacije koje dostavljaju treće stranke
Svaka osoba ili država članica koja državi članici izvjestiteljici želi podnijeti informacije koje su važne za ocjenu, posebno s obzirom na moguće opasne učinke aktivne tvari ili njezinih ostataka na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš, mora to učiniti najkasnije do 31. svibnja 2008.
Država članica izvjestiteljica mora odmah sve primljene informacije dostaviti Agenciji i podnositelju prijave.
Podnositelj prijave može svoje primjedbe o dostavljenim informacijama poslati državi članici izvjestiteljici najkasnije do 31. kolovoza 2008.
Članak 10.
Ocjena države članice izvjestiteljice
1. Država članica izvjestiteljica ocjenjuje nove podatke i ocjene rizika podnesene sukladno članku 6. stavku 1. te, prema potrebi, informacije iz izvorne dokumentacije i pritom uzima u obzir raspoložive informacije o mogućim opasnim učincima koje je podnijela treća stranka te sve primjedbe koje je uputio podnositelj prijave u skladu s člankom 9.
Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom sastavlja izvješće o ocjeni, navodeći prema potrebi točke s kojima država članica suizvjestiteljica nije bila suglasna.
Izvješće sadrži preporuku u vezi s odlukom o obnavljanju. U izvješću se također navodi jesu li nove studije iz članka 6. stavka 2. važne za ocjenu.
Država članica izvjestiteljica najkasnije do 31. svibnja 2009. upućuje izvješće o ocjeni Agenciji i Komisiji. Izvješće se podnosi u obliku koji je određen u skladu s postupkom iz članka 19. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ.
2. Država članica izvjestiteljica može se savjetovati s Agencijom te zatražiti dodatne tehničke ili znanstvene informacije od drugih država članica.
Članak 11.
Pristup izvješću o ocjeni
1. Kad Agencija primi izvješće o ocjeni dostavlja ga drugim državama članicama i podnositelju prijave/podnositeljima prijave za davanje primjedba. Takve se primjedbe dostavljaju Agenciji koja ih sređuje i prosljeđuje Komisiji.
2. Agencija omogućava na njezin zahtjev svakoj osobi pristup izvješću o ocjeni ili ga drži dostupnim na uvid, osim onih dijelova koji se smatraju povjerljivim u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ.
Članak 12.
Ocjenjivanje izvješća o ocjeni
1. Komisija ocjenjuje izvješće o ocjeni i preporuku države članice izvjestiteljice i primljene primjedbe.
Komisija se može savjetovati s Agencijom. Takvo savjetovanje može, prema potrebi, obuhvaćati zahtjev za organizaciju stručnog pregleda izvješća o ocjeni države članice izvjestiteljice, kako bi se donio zaključak o tom izvješću.
2. U slučaju kad se Komisija savjetuje s Agencijom, Agencija dostavlja svoj odgovor najkasnije šest mjeseci nakon primitka tog izvješća.
3. Komisija i Agencija dogovaraju se o vremenskom rasporedu za dostavljanje zaključaka kako bi se olakšalo planiranje rada. Komisija i Agencija dogovaraju se o obliku u kojem se dostavljaju zaključci Agencije.
Članak 13.
Predočenje nacrta direktive ili nacrta odluke
1. Ne dovodeći u pitanje prijedloge koje mogu dostaviti s ciljem izmjena Priloga Direktivi Vijeća 79/117/EEZ (2), Komisija mora najkasnije šest mjeseci nakon primitka izvješća o ocjeni ili zaključka Agencije podnijeti Odboru nacrt izvješća o pregledu koji se finalizira na sastanku.
Uz navedeno izvješće prilaže se jedan od sljedećih nacrta:
(a)
nacrt direktive za obnavljanje uvrštenja predmetne aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, navodeći, prema potrebi, uvjete i ograničenja, uključujući rok za takvo uvrštenje; ili
(b)
nacrt odluke upućene državama članicama za povlačenje odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže predmetnu aktivnu tvar i pritom se uvrštenje takve aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ne obnavlja, navodeći razloge za neuvrštavanje.
2. Direktiva ili odluka iz stavka 1. donosi se sukladno postupku iz članka 19. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ.
Članak 14.
Pristup izvješću o pregledu
Dovršeno izvješće o pregledu, isključujući dijelove koji se odnose na povjerljive informacije sadržane u dokumentaciji i koje su kao takve određene u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ, stavlja se na raspolaganje za javnu raspravu.
Članak 15.
Pristojbe
1. Države članice utvrđuju pravila koja obvezuju podnositelje prijave na plaćanje pristojbe za administrativni postupak i ocjenu prijava kao i predmetne dokumentacije koje su im dostavljene u skladu s člankom 4. ili člankom 6., uvijek kad je država članica imenovana državom članicom izvjestiteljicom ili državom članicom suizvjestiteljicom.
2. Države članice moraju utvrditi posebnu pristojbu za ocjenu prijave.
3. U tu svrhu države članice i države članice suizvjestiteljice:
(a)
zahtijevaju plaćanje pristojbe koja najbolje odgovara njihovim troškovima pri obavljaju različitih postupaka u vezi s ocjenom uz svako podnošenje dokumentacije, neovisno o tome podnosi li je jedan podnositelj prijave ili skupno više zainteresiranih podnositelja prijave;
(b)
osiguravaju da se iznos pristojbe utvrdi na transparentan način tako da odgovara stvarnom trošku pregleda i administrativne obrade prijave i dokumentacije. Međutim, države članice mogu odrediti skalu paušalnih naknada koje se temelje na prosječnim troškovima za izračun ukupne pristojbe;
(c)
osiguravaju da se pristojba naplaćuje u skladu s uputama nadležnih tijela u svakoj državi članici navedenoj u Prilogu II. i da se prihod od pristojba upotrebljava isključivo za financiranje troškova države članice izvjestiteljice i države članice suizvjestiteljice nastalih pri ocjenjivanju i administrativnoj obradi prijava i dokumentacije za koje je nadležna država članica kao izvjestiteljica ili suizvjestiteljica, ili za financiranje općih mjera za provedbu njihovih obveza kao država članica izvjestiteljica ili država članica suizvjestiteljica.
Članak 16.
Druge naknade, davanja ili pristojbe
Članak 15. ne dovodi u pitanje prava država članica da u skladu s Ugovorom održavaju ili uvode naknada, davanja ili pristojbe povezane s odobrenjem za stavljanje na tržište, uporabu i nadzor aktivnih tvari i sredstava za zaštitu bilja koje nisu pristojba iz članka 15.
Članak 17.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu sedmog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 27. lipnja 2007.

Labels: 1
20
0
7
6
12
18