Document ID: 32009D0108

DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 3 febbraio 2009
che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
[notificata con il numero C(2009) 565]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2009/108/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2002/364/CE della Commissione (2) descrive le specifiche tecniche comuni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
(2)
Nell’interesse della sanità pubblica, e al fine di tener conto dei progressi tecnici, soprattutto quelli realizzati nel campo delle prestazioni e della sensibilità analitica dei dispositivi, è opportuno rivedere le specifiche tecniche comuni descritte nella decisione 2002/364/CE.
(3)
Occorre affinare la definizione di prova rapida perché risulti più precisa. Per motivi di chiarezza, occorre aggiungere ulteriori definizioni.
(4)
Per allineare le specifiche tecniche comuni alle attuali pratiche scientifiche e tecniche è necessario aggiornare una serie di riferimenti scientifici e tecnici.
(5)
Occorre chiarire i requisiti d’analisi degli screening sull’HIV. Per garantire che le specifiche tecniche comuni riflettano adeguatamente i criteri di prestazione delle odierne tecnologie, è necessario aggiungere requisiti relativi alle prove combinate anticorpo/antigene dell’HIV e ulteriori specifiche sui requisiti del campione di talune prove.
(6)
L’allegato della decisione 2002/364/CE deve pertanto essere modificato di conseguenza e, a fini di chiarezza, sostituito.
(7)
Occorre concedere ai produttori, che abbiano già dispositivi sul mercato, un periodo di transizione per adeguarsi alle nuove specifiche tecniche comuni. D’altra parte, nell’interesse della sanità pubblica, i produttori che lo desiderino devono poter applicare le nuove specifiche tecniche comuni prima della scadenza del periodo di transizione.
(8)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (3),
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’allegato della decisione 2002/364/CE è sostituito dall’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione si applica dal 1o dicembre 2010 ai dispositivi immessi per la prima volta sul mercato prima del 1o dicembre 2009.
Essa si applica a tutti gli altri dispositivi dal 1o dicembre 2009.
Gli Stati membri permetteranno tuttavia ai produttori di applicare i requisiti di cui all’allegato prima delle date specificate nei due commi precedenti.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 3 febbraio 2009.

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