Document ID: 32013D0329

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-26 ta’ Ġunju 2013
li tipprevedi r-regoli għat-twaqqif, il-maniġment u l-funzjonament trasparenti tan-Netwerk tal-awtoritajiet nazzjonali jew il-korpi responsabbli għall-evalwazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa
(2013/329/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (1), u partikolarment l-Artikolu 15(4) tagħha,
Billi:
(1)
L-Artikolu 15 tad-Direttiva 2011/24/UE inkariga lill-Unjoni biex tappoġġa u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni fost l-Istati Membri li jaħdmu fi ħdan netwerk volontarju li jikkollega flimkien lill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (‘HTA’) maħtura mill-Istati Membri (minn hawn ‘il quddiem “in-Network tal-HTA”).
(2)
Skont l-Artikolu 15(4) tad-Direttiva 2011/24/UE, il-Kummissjoni hija obbligata li tadotta r-regoli meħtieġa għat-twaqqif, il-maniġment u l-funzjonament trasparenti tan-Netwerk tal-HTA.
(3)
Peress li l-parteċipazzjoni fin-Netwerk tal-HTA hija fuq bażi volontarja, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jissieħbu meta jridu. Għall-għanijiet organizzazzjonali, l-Istati Membri li jixtiequ jipparteċipaw għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni minn qabel bl-intenzjoni tagħhom.
(4)
Id-dejta personali għandha tiġi pproċessata skont id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/46/KE tal-24 ta’ Ottubru, 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (2), id-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-data personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (Direttiva dwar il-privatezza u l-komunikazzjoni elettronika) (3) u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta’ dak id-data (4), kif xieraq.
(5)
L-Unjoni kkofinanzjat azzjonijiet fil-qasam tal-HTA permezz tal-Programm dwar is-Saħħa Pubblika stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1786/2002/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) u l-Programm tas-Saħħa stabbilit bid-Deċiżjoni 1350/2007/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), u b’hekk tappoġġa kooperazzjoni xjentifika u teknika bejn l-organizzazzjonijiet nazzjonali u reġjonali responsabbli għall-HTA bl-akronimu EUnetHTA (7). Iffinanzjat ukoll ix-xogħol metodoloġiku fil-qasam tal-HTA permezz tas-Seba’ Programm Qafas għar-Riċerka, stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u l-Programm Kompetittività u Innovazzjoni, stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1639/2006/KE tal-Parlament ewropew u tal-Kunsill (9).
(6)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat li twaqqaf bl-Artikolu 16 tad-Direttiva 2011/24/UE,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Suġġett
Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi r-regoli meħtieġa għat-twaqqif, il-maniġment u l-funzjonament tan-Netwerk tal-awtoritajiet nazzjonali responsabbli jew tal-korpi responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, kif stipulat bl-Artikolu 15(1) tad-Direttiva 2011/24/UE.
Artikolu 2
Objettivi
Fit-twettiq ta’ dawn l-objettivi assenjati lilu mill-Artikolu 15(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, in-Netwerk tal-HTA għandu jibni fuq l-esperjenza miksuba fl-azzjonijiet preċedenti fil-qasam tal-HTA appoġġati mill-Unjoni u li jiżguraw is-sinerġiji rilevanti mal-azzjonijiet li għaddejjin.
Artikolu 3
Sħubija - Ħatra
1. Il-membri tan-Netwerk tal-HTA għandhom ikunu l-awtoritajiet nazzjonali jew il-korpi responsabbli għall-HTA maħtura mill-Istati Membri parteċipanti.
2. L-Istati Membri li jixtiequ jipparteċipaw fin-Netwerk tal-HTA għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-miktub dwar l-intenzjoni tagħhom, kif ukoll lill-awtorità nazzjonali jew korp responsabbli għall-HTA maħtur skont l-Artikolu 15(1) tad-Direttiva 2011/24/UE. L-Istati Membri jistgħu jinnominaw it-tieni awtorità jew korp nazzjonali bħala Membru supplenti.
3. L-Istat Membru jista’ wkoll jaħtar espert biex jakkumpanja l-Membru jekk fil-fehma tiegħu dan ikun meħtieġ.
4. L-ismijiet tal-awtoritajiet jew korpi maħtura mill-Istati Membri jistgħu jiġu ppubblikati fuq il-paġni tal-Internet tal-Kummissjoni.
5. Id-dejta personali għandha tinġabar, tiġi pproċessata u ppubblikata skont id-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001, skont il-każ.
Artikolu 4
Regoli ta’ Proċedura
1. In-Netwerk tal-HTA għandu jadotta b’maġġoranza sempliċi tal-Membri tiegħu r-regoli ta’ proċedura tiegħu, fuq proposta mressqa mill-Kummissjoni.
2. Ir-regoli ta’ proċedura għandhom jiffaċilitaw il-konsultazzjoni xierqa mal-partijiet interessati u l-kollegament ma’ korpi tal-Unjoni, riċerkaturi u organizzazzjonijiet internazzjonali fil-ħidma tan-Netwerk.
Artikolu 5
Ħidma
1. In-Netwerk tal-HTA għandu jadotta programm ta’ ħidma multiannwali u strument ta’ valutazzjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ dan il-programm.
2. In-Netwerk tal-HTA għandu jkun appoġġjat minn kooperazzjoni xjentifika u teknika u jista’ jibda jew jipparteċipa f’attivitajiet li jinvolvu l-Membri kollha tiegħu jew xi wħud minnhom, jekk tali involviment jikkontribwixxi għall-objettivi tan-Netwerk tal-HTA.
3. In-Netwerk tal-HTA jista’ jistabbilixxi gruppi ta’ ħidma sabiex jeżaminaw kwistjonijiet speċifiċi fuq il-bażi tat-termini ta’ referenza definiti minnu. Tali gruppi ta’ ħidma għandhom jiġu xolti hekk kif jilħqu l-għan tagħhom.
4. Il-membri tan-Netwerk tal-HTA u r-rappreżentanti tagħhom, kif ukoll l-esperti u l-osservaturi li jkunu mistiedna, għandhom iħarsu l-obbligi tas-segretezza professjonali stabbiliti mill-Artikolu 339 tat-Trattat u r-regoli ta’ implimentazzjoni tiegħu, kif ukoll ir-regoli tal-Kummissjoni dwar is-sigurtà fir-rigward tal-protezzjoni tal-informazzjoni kklassifikata tal-UE, stipulati fl-Anness tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/844/KE, KEFA, Euratom tad-29 ta’ Novembru 2001 li temenda r-Regoli Interni ta’ Proċedura (10). F’każ li jonqsu milli jħarsu dawn l-obbligi, il-President tan-Netwerk tal-HTA jista’ jieħu l-miżuri kollha li jkunu xierqa.
Artikolu 6
Laqgħat
1. In-Netwerk tal-HTA għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-President m’għandux jivvota.
2. Uffiċjali tal-Kummissjoni li għandhom interess fil-proċeduri jistgħu jattendu l-laqgħat tan-Netwerk tal-HTA u l-gruppi ta’ ħidma tiegħu.
3. Fuq talba tal-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini tista’ tipparteċipa fil-laqgħat tan-Netwerk tal-HTA u l-gruppi ta’ ħidma tiegħu.
4. In-Netwerk tal-HTA jista’ jistieden organizzazzjonijiet Ewropej u internazzjonali sabiex jattendu l-laqgħat bħala osservaturi.
Artikolu 7
Segretarjat tan-Netwerk tal-HTA
1. Is-Segretarjat tan-Netwerk tal-HTA, li se jagħmel il-minuti, għandu jiġu pprovdut mill-Kummissjoni.
2. Il-Kummissjoni għandha tippubblika fuq il-websajt tagħha l-informazzjoni rilevanti dwar l-attivitajiet imwettqa min-Netwerk tal-HTA.
Artikolu 8
Spejjeż
1. Il-parteċipanti fl-attivitajiet tan-Netwerk tal-HTA mhumiex se jitħallsu mill-Kummissjoni għas-servizzi tagħhom.
2. L-ispejjeż tal-ivvjaġġar u s-sussistenza mġarrba mill-parteċipanti fl-attivitajiet tan-Netwerk tal-HTA għandhom jiġu rimborżati mill-Kummissjoni skont id-dispożizzjonijiet fis-seħħ fi ħdan il-Kummissjoni.
3. Dawk l-ispejjeż jiġu rimborżati fil-limiti tal-approprjazzjonijiet disponibbli allokati skont il-proċedura annwali għall-allokazzjoni tar-riżorsi.
Artikolu 9
Dħul fis-seħħ
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Ġunju 2013.

Labels: 7
12
0