Document ID: 32003L0032

Komisijas Direktīva 2003/32/EK
(2003. gada 23. aprīlis),
ar ko ievieš sīki izstrādātas specifikācijas saistībā ar Padomes Direktīvā 93/42/EEK paredzētajām prasībām attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Padomes Direktīvu 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/104/EK [2], un jo īpaši tās 14. panta b) punktu,
tā kā:
(1) Francija 2001. gada 5. martā pieņēma valsts noteikumus, kas aizliedz ražot, laist tirgū, izplatīt, importēt, eksportēt un pielietot medicīnas ierīces, kuras ražotas no dzīvnieku izcelsmes materiāliem, kas tiem izmantoti kā smadzeņu cietā apvalka aizvietotāji.
(2) Francija pamatoja minētos pasākumus ar neskaidrībām, kas pastāv attiecībā uz dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas pārnešanas risku cilvēkiem no šādām medicīnas ierīcēm un kas ir sakarā ar to, ka ir pieejamas alternatīvas sintētisko materiālu vai no pacienta ņemtu autologo materiālu veidā.
(3) citas dalībvalstis pieņēmušas vienpusējus valsts noteikumus uz cita juridiska pamata saistībā ar noteiktiem dzīvnieku audu izcelsmes izejmateriāliem, kas izraisa īpašu dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas pārnešanas risku.
(4) Visi šādi valsts noteikumi ir saistīti ar vispārēju sabiedrības veselības aizsardzību pret dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas pārnešanas risku via medicīnas ierīcēm.
(5) Uz medicīnas ierīcēs izmantoto materiālu izcelsmes noteikšanu attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1774/2002, ar ko paredz veterinārsanitārās prasības attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes blakusproduktiem, kas nav paredzēti lietošanai pārtikā [3].
(6) Lai uzlabotu drošības un veselības aizsardzības līmeni, turpmāk nepieciešams pastiprināt aizsardzības pasākumus pret dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas vispārējās pārnešanas risku via medicīnas ierīcēm.
(7) Zāļu un medicīnas ierīču zinātniskā komiteja sniegusi tādu atzinumu par transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) riska materiālu izmantošanu implantējamo medicīnisko ierīču ražošanā, ar ko šādu ierīču ražotājiem, kuri izmanto dzīvnieku audus vai to derivātus, iesaka būtisku riska pārvaldības daļu, kurā veiktu pilnīgu pamatojumu par minēto audu izmantošanu saistībā ar ieguvumu pacientam un salīdzinājumā ar alternatīviem materiāliem.
(8) Zinātniskās vadības komiteja ir apstiprinājusi vairākus atzinumus par īpašiem riska materiāliem un ražojumiem, kas iegūti no atgremotāju audiem, tādiem kā želatīns un kolagēns, kas ir tieši saistīti ar medicīnisko ierīču drošību.
(9) Medicīnas ierīces, kas ražotas, izmantojot dzīvot nespējīgus dzīvnieku audus vai par dzīvot nespējīgiem padarītus audus, saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK IX pielikuma klasifikācijas noteikumiem ir III klases ierīces, izņemot gadījumus, ja šādas ierīces paredzētas tikai saskarei ar neskartu ādu.
(10) Pirms laišanas tirgū, gan uz Kopienas izcelsmes, gan no trešām valstīm importētām ierīcēm attiecas Direktīvā 93/42/EEK noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras.
(11) Medicīnas ierīcēm saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK I pielikumu jāatbilst šajā direktīvā noteiktajām pamatprasībām. Minētā pielikuma 8.1. un 8.2. punkts nosaka īpašas prasības, kas paredzētas, lai, ciktāl tas ir iespējams, novērstu vai samazinātu pacienta, lietotāja un trešo pušu inficēšanās ar dzīvnieku izcelsmes audiem risku, un nosaka, ka ražotāja paredzētajiem risinājumiem par ierīču projektēšanu un izgatavošanu jāatbilst drošības principiem, ņemot vērā vispāratzītus sasniegumus.
(12) Medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus, ir jānosaka sīkākas specifikācijas saistībā ar Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma 8.2. punkta prasībām un jāparedz daži aspekti attiecībā uz riska analīzi un riska pārvaldību atbilstības novērtēšanas procedūrās, kas minētas šīs direktīvas 11. pantā.
(13) Turpmāk jāprecizē daži Direktīvā 93/42/EEK lietotie termini, lai nodrošinātu šīs direktīvas vienotu īstenošanu.
(14) Jānodrošina pietiekams pārejas laiks attiecībā uz medicīnas ierīcēm, uz kurām jau attiecas EK konstrukcijas pārbaudes sertifikāts vai EK tipa pārbaudes sertifikāts.
(15) Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Medicīnas ierīču komiteja, kura izveidota saskaņā ar Padomes Direktīvas 90/385/EEK [4] 6. panta 2. punktu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
1. Šī direktīva nosaka sīki izstrādātas specifikācijas saistībā ar transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) pārnešanas risku pacientam vai citiem cilvēkiem via tādām medicīnas ierīcēm parastos to lietošanas apstākļos, kas ražotas, izmantojot par dzīvot nespējīgiem padarītus dzīvnieku audus vai par dzīvot nespējīgiem padarītus dzīvnieku audu izcelsmes ražojumus.
2. Šī direktīva attiecas uz dzīvnieku audiem, kas iegūti no liellopiem, aitām un kazām, kā arī briežiem, aļņiem, ūdelēm un kaķiem.
3. Šādu medicīnas ierīču ražošanā izmantotajam kolagēnam, želatīnam un taukiem jāatbilst vismaz tādām prasībām, kas līdzvērtīgas prasībām par lietošanu cilvēku pārtikā.
4. Šī direktīva neattiecas uz 1. punktā minētām medicīnas ierīcēm, kuras nav paredzētas saskarei ar cilvēka ķermeni vai kuras ir paredzētas saskarei tikai ar veselu ādu.
2. pants
Papildus Direktīvas 93/42/EEK definīcijām šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:
a) "šūna" ir jebkuras dzīvības formas mazākā organizētā vienība, kas piemērotos apstākļos var neatkarīgi eksistēt un aizvietot savu pašas vielu;
b) "audi" ir organizēts šūnu kopums un/vai ekstracelulārās sastāvdaļas;
c) "derivāts" ir materiāls, kas iegūts no dzīvnieku audiem tādu vielu kā kolagēna, želatīna, monoklonālu antivielu ražošanas procesā;
d) "dzīvot nespējīgs" ir tāds, kas nav spējīgs uz vielmaiņu vai vairošanos;
e) "transmisīvie aģenti" ir neklasificētas patogēnas vienības, prioni un tādas vienības kā liellopu sūkļveida encefalopātijas aģenti un skrepi slimības aģenti;
f) "samazināšana, likvidēšana vai atdalīšana" ir process, kurā ir samazināts, likvidēts vai atdalīts transmisīvo aģentu daudzums, novēršot infekciju vai patogēnu reakciju;
g) "inaktivācija" ir process, kura rezultātā ir samazināta transmisīvo aģentu spēja izraisīt infekciju vai patogēno reakciju;
h) "izcelsmes valsts" ir valsts, kurā dzīvnieks ir dzimis, audzēts un/vai nokauts;
i) "izejvielas" ir izejmateriāli vai visi citi dzīvnieku izcelsmes produkti, no kuriem vai ar kuru palīdzību ražo 1. panta 1. punktā minētās ierīces.
3. pants
Saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 1. punktu pirms atbilstības novērtēšanas pieteikuma iesniegšanas, 1. panta 1. punktā minēto medicīnas ierīču ražotājam jāveic šīs direktīvas pielikumā noteiktā riska novērtēšana un jārealizē riska pārvaldības shēma.
4. pants
Lai novērtētu 1. panta 1. punktā minēto ierīču atbilstību Direktīvas 93/42/EEK noteikumiem un šīs direktīvas pielikumā noteiktajām specifikācijām, dalībvalstis pārbauda, vai Direktīvas 93/42/EEK 16. pantā minētajām iestādēm ir mūsdienīgas zināšanas par 1. panta 1. punktā noteiktajām medicīnas ierīcēm.
Ja, pamatojoties uz pārbaudi, dalībvalstij jāveic izmaiņas pilnvarotas iestādes noteiktajos uzdevumos, minētā dalībvalsts attiecīgi dara to zināmu Komisijai un citām dalībvalstīm.
5. pants
1. Direktīvas 1. panta 1. punktā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras ietver novērtēšanu attiecībā uz atbilstību Direktīvas 93/42/EEK pamatprasībām un šīs direktīvas pielikumā noteiktajām specifikācijām.
2. Pilnvarotās iestādes novērtē ražotāja riska analīzes un riska pārvaldības stratēģiju, un jo īpaši:
a) ražotāja iesniegto informāciju;
b) pamatojumu dzīvnieku audu vai derivātu lietošanai;
c) novēršanas un/vai inaktivācijas pētījumu vai literatūras apskata rezultātus;
d) ražotāja kontroli par izejmateriālu izcelsmes vietām, gataviem ražojumiem un apakšuzņēmējiem;
e) vajadzību revidēt ar izcelsmi saistītos jautājumus, to skaitā trešo pušu piegādes.
3. Atbilstības novērtēšanas procedūrā, novērtējot riska analīzi un riska pārvaldību, pilnvarotās iestādes ņem vērā TSE atbilstības sertifikātu, ko izsniedz Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts, še turpmāk saukts par "TSE sertifikātu", ja tāds ir pieejams.
4. Izņemot medicīnas ierīces, kurās izmanto izejvielas, kam atbilstoši 3. punktam ir izsniegts TSE sertifikāts, pilnvarotās iestādes, sadarbojoties ar minēto kompetento iestādi, prasa citu dalībvalstu kompetento iestāžu atzinumu par riska analīzes un riska pārvaldības novērtēšanu un secinājumiem attiecībā uz tādiem audiem vai derivātiem, kas ražotāja noteiktajā kārtībā paredzēti izmantošanai medicīnas ierīcēs.
Pirms EK konstrukcijas pārbaudes sertifikāta vai EK tipa pārbaudes sertifikāta izsniegšanas, pilnvarotās iestādes pienācīgi izskata visas atsauksmes, kas saņemtas 12 nedēļās no dienas, kurā ir prasīts valsts kompetento iestāžu atzinums.
6. pants
Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka 1. panta 1. punktā minētās medicīnas ierīces ir laistas tirgū un nodotas lietošanā tikai tad, ja tās atbilst Direktīvas 93/42/EEK noteikumiem un šīs direktīvas pielikumā noteiktajām specifikācijām.
7. pants
1. Pirms 2004. gada 1. aprīļa direktīvas 1. panta 1. punktā noteiktajām medicīnas ierīcēm izsniegto EK konstrukcijas pārbaudes sertifikātu vai EK tipa pārbaudes sertifikātu īpašniekiem jāpieprasa papildu EK konstrukcijas pārbaudes sertifikāts vai EK tipa pārbaudes sertifikāts, kas apliecina atbilstību šīs direktīvas pielikumā noteiktajām specifikācijām.
2. Līdz 2004. gada 30. septembrim dalībvalstis atļauj 1. panta 1. punktā noteikto medicīnisko ierīču, kam ir pirms 2004. gada 1. aprīļa izsniegtie EK konstrukcijas pārbaudes sertifikāti un EK tipa pārbaudes sertifikāti, laišanu tirgū un nodošanu lietošanā.
8. pants
1. Dalībvalstis līdz 2004. gada 1. janvārim pieņem un publicē noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par tiem tūlīt informē Komisiju.
Šos noteikumus dalībvalstis piemēro no 2004. gada 1. aprīļa.
Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsaucei uz šo direktīvu, vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālām publikācijām. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai savu tiesību aktu noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
9. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
10. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2003. gada 23. aprīlī

Labels: 0
17
6