Document ID: 32004L0009

Direktiva 2004/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta
z dne 11. februarja 2004
o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP)
(Kodificirana različica)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora [1],
v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe o ustanovitvi ES [2],
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Direktiva Sveta 88/320/EGS z dne 7. junija 1988 o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP) [3] je bila večkrat bistveno spremenjena. Zaradi jasnosti in gospodarnosti bi bilo treba navedeno direktivo kodificirati.
(2) Uporaba standardiziranih organizacijskih postopkov in pogojev, pod katerimi se načrtujejo, izvajajo, zaznamujejo in sporočajo rezultati laboratorijskih raziskav za neklinične preskuse kemikalij zaradi varovanja ljudi, živali in okolja, v nadaljnjem besedilu "dobra laboratorijska praksa" (DLP), prispeva h krepitvi zaupanja držav članic v kakovost dobljenih preskusnih podatkov.
(3) Svet Organizacije za ekonomsko sodelovanje in razvoj (OECD) je v Prilogi 2 k Odločbi z dne 12. maja 1981 o vzajemnem sprejemanju podatkov za vrednotenje kemikalij sprejel načela dobre laboratorijske prakse, ki so sprejeta znotraj Skupnosti in so podrobno navedena v Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta 2004/10/ES z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi [4].
(4) Pri izvajanju preskusov na kemikalijah je zaželeno, da ne bi po nepotrebnem zapravljali sredstev za strokovno delovno silo in preskusno laboratorijsko opremo zaradi podvajanja preskusov zaradi razlik v laboratorijski praksi med posameznimi državami članicami. To se nanaša zlasti na varovanje živali, ki zahteva, da se število poskusov na živalih omeji v skladu z Direktivo Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene [5]. Vzajemno priznavanje rezultatov preskusov, pridobljenih s standardnimi in priznanimi metodami, je bistveni pogoj za zmanjšanje števila poskusov na tem področju.
(5) Za zagotovitev, da preskusne podatke, pridobljene v laboratoriju ene države članice, priznajo tudi druge države članice, je treba predvideti usklajen sistem pregledov študij in inšpekcijskih pregledov laboratorijev, ki bo zagotovil, da laboratoriji delujejo pod pogoji DLP.
(6) Države članice imenujejo organe, odgovorne za izvajanje nadzora skladnosti z DLP.
(7) Odbor, katerega člane imenujejo države članice, pomaga Komisiji pri tehnični uporabi te direktive in sodeluje pri njenih prizadevanjih za spodbujanje prostega pretoka blaga tako, da bi države članice vzajemno priznavale postopke za nadzor izvajanja skladnosti z DLP. Za ta namen se lahko uporablja odbor, ustanovljen z Direktivo Sveta 67/584/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi [6].
(8) Ta odbor lahko pomaga Komisiji ne samo pri uporabi te direktive, temveč tudi prispeva k izmenjavi informacij in izkušenj na tem področju.
(9) Ukrepe, ki so potrebni za izvajanje te direktive, je treba sprejeti skladno s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil [7].
(10) Ta direktiva ne sme posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos direktiv iz dela B Priloge II -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
1. Ta direktiva se nanaša za inšpekcijske preglede in preverjanje organizacijskih postopkov in pogojev, pod katerimi se za vse kemikalije (npr. kozmetične izdelke, industrijske kemikalije, zdravila, aditive za živila, dodatke h krmi, pesticide) v skladu s pravili in predpisi načrtujejo, izvajajo, zaznamujejo ter sporočajo rezultati laboratorijskih raziskav za neklinično preskuse, da se oceni učinek teh proizvodov na ljudi, živali in okolje.
2. V tej direktivi "dobra laboratorijska praksa" (DLP) pomeni laboratorijsko prakso, skladno z načeli, določenimi v Direktivi 2004/10/ES.
3. Ta direktiva ne obravnava razlage in vrednotenja rezultatov preskusa.
Člen 2
1. S postopkom iz člena 3 države članice preverijo skladnost z DLP vseh preskuševalnih laboratorijev na svojem ozemlju, ki se sklicujejo na uporabo DLP pri opravljanju preskusov na kemikalijah.
2. Kadar so izpolnjene določbe odstavka 1 in so rezultati inšpekcijskega pregleda in preverjanja zadovoljivi, lahko zadevna država članica potrdi izjavo laboratorija, da so laboratorij sam in preskusi, ki jih izvaja, v skladu z zahtevami DLP, z besedami "Ocena skladnosti z DLP v skladu z Direktivo 2004/9/ES z dne … (datum)".
Člen 3
1. Za ocenitev skladnosti z DLP države članice imenujejo organe, odgovorne za inšpekcijske preglede laboratorijev in za preglede študij, izvedenih v laboratorijih, na svojem ozemlju.
2. Organi iz odstavka 1 izvajajo inšpekcijske preglede v laboratorijih ter presoje študij v skladu z določbami, navedenimi v Prilogi I.
Člen 4
1. Vsako leto države članice pripravijo poročilo v zvezi z izvajanjem DLP na svojem ozemlju.
Poročilo vsebuje seznam inšpekcijsko pregledanih laboratorijev, datume opravljenih inšpekcijskih pregledov in kratke povzetke zaključkov inšpekcijskih pregledov.
2. Poročilo se pošlje Komisiji vsako leto najpozneje do 31. marca. Komisija poročila pošlje odboru iz člena 7(1). Odbor lahko zahteva dodatne informacije k podatkom, navedenim v odstavku 1 tega člena.
3. Države članice zagotovijo, da so komercialno občutljive in druge zaupne informacije, do katerih imajo dostop zaradi dejavnosti nadzora skladnosti z DLP, na voljo samo Komisiji, nacionalnim nadzornim organom in imenovanim organom, laboratoriju ter naročniku študije, ki jih inšpekcijski pregled ali pregled študije neposredno zadeva.
4. Imena laboratorijev, ki jih imenovani organ inšpekcijsko pregleda, njihovo stanje skladnosti z DLP ter datumi opravljenih inšpekcijskih pregledov laboratorijev ali pregledov študij, se ne štejejo kot zaupni.
Člen 5
1. Brez poseganja v člen 6 so rezultati inšpekcijskih pregledov laboratorijev ter pregledov študij o skladnosti z DLP, ki jih izvede država članica, zavezujoči za druge države članice.
2. Če država članica meni, da laboratorij na njenem ozemlju, ki trdi, da je skladen z DLP, dejansko ni skladen z DLP v tolikšni meri, da bi bila zaradi tega lahko ogrožena celovitost ali verodostojnost študij, ki jih izvaja, o tem takoj obvesti Komisijo. Komisija obvesti ostale države članice.
Člen 6
1. Kadar ima država članica zadosten razlog za domnevo, da laboratorij iz druge države članice, ki trdi, da je skladen z DLP, preskusa ni izvedel skladno z DLP, lahko od te države članice zahteva nadaljnje informacije ter še zlasti pregled študije, po možnosti v povezavi s ponovnim inšpekcijskim pregledom.
Če zadevni državi članici ne moreta doseči soglasja, o tem takoj obvestita druge države članice ter Komisijo, ter navedeta razloge za svojo odločitev.
2. Komisija v Odboru iz člena 7(1) čimprej preuči razloge, ki sta jih posredovali zadevni državi članici; nato takoj sprejme ustrezne ukrepe v skladu s postopkom iz člena 7(2). V zvezi s tem lahko zaprosi za strokovna mnenja izvedencev imenovanih organov v državah članicah.
3. Če Komisija meni, da je za reševanje zadev iz odstavka 1 treba sprejeti spremembe k tej direktivi, začne postopek iz člena 7(2), s ciljem sprejeti te spremembe.
Člen 7
1. Komisiji pomaga odbor, ustanovljen s členom 29 Direktive 67/548/EGS, v nadaljnjem besedilu "Odbor".
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
3. Obdobje iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES se določi na tri mesece.
4. Odbor sprejme svoj poslovnik.
Člen 8
1. Odbor lahko preuči vsako vprašanje, ki mu ga predloži predsednik na lastno pobudo ali na zahtevo predstavnika države članice, ki se nanaša na izvajanje te direktive in zlasti na:
- sodelovanje med organi, ki so jih države članice imenovale za tehnične in upravne zadeve, ki izvirajo iz izvajanja DLP, ter
- izmenjavo informacij o usposabljanju inšpektorjev.
2. Spremembe, potrebne za prilagoditev potrdila, navedenega v členu 2(2), ter Priloge I, se zaradi upoštevanja tehničnega napredka sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 7(2).
Člen 9
Direktiva 88/320/EGS se s tem brez poseganja v obveznosti držav članic glede rokov za prenos direktiv iz Priloge II, dela B, razveljavi.
Sklicevanja na razveljavljeno direktivo veljajo kot sklicevanja na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo v Prilogi III.
Člen 10
Ta direktiva začne veljati 20. dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 11
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Strasbourgu, 11. februarja 2004

Labels: 7
12
0
1