Document ID: 32004R2229

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2229/2004
z dnia 3 grudnia 2004 r.
ustanawiające dodatkowe szczegółowe zasady wdrażania czwartego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 8 ust. 2 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Komisja podejmuje się realizacji, w okresie 12 lat, programu pracy (zwanego dalej „programem pracy”), mającego na celu stopniowe badanie substancji czynnych znajdujących się w obrocie dwa lata od dnia ogłoszenia dyrektywy 91/414/EWG.
(2)
Pierwszy etap programu został przewidziany rozporządzeniem Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającym szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (2). Pierwszy etap jest w trakcie realizacji.
(3)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 451/2000 z dnia 28 lutego 2000 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG (3) przewiduje drugi etap programu pracy, który jest w trakcie realizacji.
(4)
Rozporządzenie (WE) nr 451/2000 przewiduje również trzeci etap programu pracy w odniesieniu do dodatkowej ilości substancji czynnych nieobjętych pierwszym i drugim etapem programu. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1490/2002 z dnia 14 sierpnia 2002 r. ustanawiające dodatkowe szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 451/2000 (4) przewiduje ponadto trzeci etap programu pracy. Trzeci etap jest w trakcie realizacji.
(5)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1112/2002 z dnia 20 czerwca 2002 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji czwartego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG (5) przewiduje czwarty etap programu pracy, który jest w trakcie realizacji. Producenci wnioskujący o uzyskanie włączenia substancji czynnych objętych tym etapem do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG zobowiązali się przekazać niezbędne informacje.
(6)
W związku z przystąpieniem Republiki Czeskiej, Estonii, Cypru, Łotwy, Litwy, Węgier, Malty, Polski, Słowenii i Słowacji należy stworzyć producentom tych nowych Państw Członkowskich możliwość zgłoszenia ich zainteresowania udziałem w czwartym etapie programu pracy w odniesieniu do wszystkich substancji objętych tym etapem. Należy również zorganizować przegląd substancji, które znajdowały się na rynku nowych Państw Członkowskich przed dniem 1 maja 2004 r. i które nie są objęte etapami od 1 do 4 programu pracy.
(7)
Procedury ustalone w niniejszym rozporządzeniu nie powinny naruszać procedur i działań podejmowanych na podstawie innych przepisów ustawodawstwa wspólnotowego, w szczególności na mocy dyrektywy Rady nr 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującej wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne (6), jeżeli dostępne Komisji informacje wskazują, że wymogi mogą zostać spełnione.
(8)
Na mocy rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (7) utworzono Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w celu zapewnienia dostępu Wspólnoty do wysokiej jakości, niezależnej i skutecznej pomocy naukowej i technicznej, co pozwoli uzyskać wysoki poziom ochrony zdrowia zgodnie z ustawodawstwem dotyczącym bezpieczeństwa żywności i paszy. Należy zatem zapewnić, by EFSA odegrał właściwą rolę w programie pracy dotyczącym substancji czynnych.
(9)
Należy ustalić związki między producentami, Państwami Członkowskimi, Komisją i EFSA oraz obowiązki każdej ze stron związane z realizacją programu, uwzględniając doświadczenie zdobyte podczas realizacji pierwszego i drugiego etapu programu pracy, dążenie do oddzielenia oceny ryzyka od zarządzania ryzykiem oraz konieczność jak najskuteczniejszej organizacji pracy.
(10)
Bliska współpraca pomiędzy producentami, Państwami Członkowskimi, Komisją i EFSA oraz ścisłe przestrzeganie ustalonych terminów są konieczne dla zapewnienia skuteczności programu pracy. W celu zapewnienia finalizacji programu we właściwym czasie należy wyznaczyć dokładne terminy realizacji wszystkich elementów czwartego etapu. W odniesieniu do niektórych substancji czynnych, dla których wymogi dotyczące dokumentacji są mniejsze, wyznaczony termin składania dokumentacji powinien być krótki, by zapewnić wystarczająco dużo czasu na przekazanie dodatkowych informacji w terminie przewidzianym na przeprowadzenie programu przeglądu.
(11)
W celu uniknięcia powielania pracy, a w szczególności doświadczeń na kręgowcach, zachęca się producentów do składania wspólnej dokumentacji.
(12)
Niezbędne jest określenie obowiązków producentów w stosunku do formy prezentacji, terminów oraz obowiązków władz krajowych i EFSA przyjmujących dostarczane informacje. Wiele substancji czynnych objętych czwartym etapem programu pracy produkuje się w małych ilościach do celów specjalistycznych. Niektóre odgrywają ważną rolę w systemach rolnictwa ekologicznego lub w innych systemach o niskim udziale substancji organicznych i prawdopodobnie stanowią niewielkie zagrożenie dla środowiska lub życia ludzi.
(13)
Komisja w swym raporcie z postępów dla Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Ocena substancji czynnych występujących w środkach ochrony roślin” (złożonym zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin) (8) podkreśliła potrzebę przyjęcia szczególnych środków dotyczących składników o niskim ryzyku.
(14)
Na tym etapie programu pracy konieczne jest zmodyfikowanie podejścia w celu zmniejszenia ryzyka wycofania znacznej ilości substancji czynnych wyłącznie ze względów ekonomicznych. W odniesieniu do pewnej grupy substancji czynnych właściwe jest, by forma prezentacji i wymogi dotyczące przedkładanych informacji różniły się od formy i wymogów określonych dla substancji czynnych w poprzednich trzech etapach programu pracy.
(15)
Dla zachowania spójności ustawodawstwa wspólnotowego należy zapewnić zgodność środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu ze środkami przyjętymi na mocy dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (9).
(16)
Z zastrzeżeniem przepisów art. 13 dyrektywy 91/414/EWG, po włączeniu substancji aktywnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG zgłoszenie oraz złożenie dokumentacji nie powinno stanowić warunku wstępnego determinującego możliwość wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin. W związku z tym należy zapewnić, by podmioty, które nie dokonały zgłoszenia, mogły uzyskać na wszystkich etapach informacje o ewentualnych dalszych wymaganiach, jakie należy spełnić, by środki ochrony roślin zawierające substancję czynną objętą oceną pozostały w obrocie.
(17)
W celu zapewnienia, by uwzględnione zostały wszystkie istotne informacje na temat potencjalnego negatywnego wpływu substancji czynnych lub ich pozostałości, przy przeprowadzaniu oceny należy również wziąć pod uwagę techniczne lub naukowe informacje przekazane w określonym terminie przez zainteresowane osoby.
(18)
W przypadku wstrzymania współpracy ze zgłaszającym niemożliwe jest dalsze prowadzenie skutecznej oceny. W tym wypadku ocenę substancji czynnych należy zakończyć, chyba że Państwo Członkowskie przejmie obowiązki z tym związane.
(19)
Zadania związane z ocenianiem powinny zostać rozdzielone pomiędzy właściwe władze Państw Członkowskich. W związku z powyższym należy wyznaczyć Państwo Członkowskie sprawozdawcę dla każdej substancji aktywnej. Tam, gdzie jest to właściwe, Państwo Członkowskie sprawozdawca powinno ocenić, czy wykaz dostarczony przez zgłaszającego jest kompletny, oraz zbadać i ocenić złożone informacje. Sprawozdawca powinien przedstawić EFSA wyniki oceny i sformułować dla Komisji zalecenia dotyczące decyzji, jaką należy podjąć w odniesieniu do danej substancji aktywnej. W odniesieniu do pewnych grup substancji czynnych Państwa Członkowskie sprawozdawcy powinny ściśle współpracować z innymi Państwami Członkowskimi sprawozdawcami dla danej grupy. W odniesieniu do każdej grupy należy wyznaczyć głównego sprawozdawcę, który będzie koordynatorem takiej współpracy.
(20)
Państwa Członkowskie sprawozdawcy powinny przesłać projekty sprawozdań z oceny substancji czynnych Urzędowi (EFSA), który dokona ich dokładnego przeglądu przed przedłożeniem Komisji.
(21)
Jeżeli w trakcie oceny stwierdzony zostanie brak wyraźnej równowagi w zakresie odpowiedzialności powierzonych Państwom Członkowskim sprawozdawcom, powinna istnieć możliwość zastąpienia Państwa Członkowskiego pierwotnie wyznaczonego na sprawozdawcę dla danej substancji aktywnej przez inne Państwo Członkowskie.
(22)
W celu zapewnienia niezbędnego finansowania tego etapu programu pracy Państwo Członkowskie powinno otrzymać środki na obsługę i ocenę dokumentacji oraz projektów sprawozdań z oceny.
(23)
Kwestia zaproponowanych środków była przedmiotem konsultacji z EFSA.
(24)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
PRZEDMIOT I ZAKRES, DEFINICJE I ORGAN WYZNACZONEGO PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO
Artykuł 1
Przedmiot i zakres
1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia:
a)
dodatkowe szczegółowe zasady realizacji czwartego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 91/414/EWG (dalej zwanego „programem pracy”), dotyczące dalszej oceny substancji czynnych zgłoszonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1112/2002;
b)
zasady odnoszące się do substancji czynnych, które znajdowały się przed dniem 1 maja 2004 r. na rynkach Republiki Czeskiej, Estonii, Cypru, Łotwy, Litwy, Węgier, Malty, Polski, Słowenii i Słowacji i które nie są objęte etapami od 1 do 3 programu pracy ani rozporządzeniem (WE) nr 1112/2002.
2. Artykuł 6 ust. 2 i 3 oraz art. 6 ust. 4 akapit drugi dyrektywy 91/414/EWG nie mają zastosowania do substancji czynnych wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia do chwili opracowania procedur przewidzianych dla tych substancji w niniejszym rozporządzeniu.
3. Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla:
a)
przeglądów substancji czynnych wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia przeprowadzanych przez Państwa Członkowskie, szczególnie w ramach prolongaty zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 91/414/EWG;
b)
przeglądów przeprowadzanych przez Komisję zgodnie z art. 5 ust. 5 dyrektywy 91/414/EWG;
c)
ocen przeprowadzanych na mocy dyrektywy 79/117/EWG.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają definicje określone w art. 2 dyrektywy 91/414/EWG i w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1112/2002.
Ponadto zastosowanie mają niżej wymienione definicje:
a)
„osoba zgłaszająca” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która dokonała zgłoszenia zgodnie z:
i)
rozporządzeniem (WE) nr 1112/2002, zgodnie z listą znajdującą się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia; lub
ii)
artykułem 4 niniejszego rozporządzenia;
b)
„Państwo Członkowskie sprawozdawca” oznacza Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w odniesieniu do substancji czynnych wymienionych w załączniku I;
c)
„skrócona dokumentacja” oznacza dokumentację zawierającą informacje wymagane na mocy art. 10 ust. 2 oraz streszczenie wyników analiz i badań, o których mowa w tym ustępie;
d)
„kompletna dokumentacja” oznacza dokumentację zawierającą informacje wymagane na mocy art. 10 ust. 3 oraz wyczerpujące wyniki sprawozdań z analiz i badań, o których mowa w skróconej dokumentacji.
Artykuł 3
Wyznaczony organ Państwa Członkowskiego
1. Każde Państwo Członkowskie wyznacza organ lub organy, które wypełniają powierzone mu na mocy niniejszego rozporządzenia obowiązki.
2. Zgodnie z niniejszym rozporządzeniem władze krajowe wymienione w załączniku III pełnią rolę koordynatora i zapewniają wszystkie niezbędne kontakty z osobami zgłaszającymi, Państwami Członkowskimi, Komisją i Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
Każde Państwo Członkowskie przekazuje Komisji, EFSA i wyznaczonemu krajowemu organowi koordynującemu w pozostałych Państwach Członkowskich szczegółowe informacje dotyczące wyznaczonego krajowego organu koordynującego, a także informuje wymienione instancje o wszelkich zmianach w tym zakresie.
ROZDZIAŁ II
ZGŁASZANIE SUBSTANCJI CZYNNYCH PRZEZ PRODUCENTÓW NOWYCH PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
Artykuł 4
Zgłaszanie przez producentów nowych Państw Członkowskich
1. Każdy producent nowego Państwa Członkowskiego, o którym mowa w art. 1 ust. 1 lit. b) niniejszego rozporządzenia, zamierzający zapewnić włączenie do załącznika do dyrektywy 91/414/EWG substancji aktywnej wymienionej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia notyfikuje Komisji, innym osobom zgłaszającym daną substancję i Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy szczegółowe informacje określone w załączniku V do niniejszego rozporządzenia w terminie do trzech miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
2. Każdy producent dokonujący zgłoszenia na mocy ust. 1 spełnia określone w niniejszym rozporządzeniu obowiązki producentów lub osób zgłaszających w odniesieniu do zgłaszanych substancji czynnych.
3. W przypadku gdy producent nowego Państwa Członkowskiego nie dokonał zgłoszenia substancji czynnych, których lista znajduje się w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z ust. 1, ma on wyłącznie prawo do przyłączenia się do udziału w programie pracy do jednego lub kilku osób zgłaszających daną substancję czynną, włączając w to Państwo Członkowskie, które dokonało zgłoszenia zgodnie z ust. 4 tego artykułu.
4. W przypadku nieotrzymania zgłoszenia substancji aktywnej wymienionej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia nowe Państwo Członkowskie może zgłosić zainteresowanie włączeniem tej substancji aktywnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, informując o tym Komisję i Państwo Członkowskie sprawozdawcę.
Zgłoszenia należy dokonać tak szybko, jak to możliwe, i nie później niż trzy miesiące od daty poinformowania Państwa Członkowskiego przez Komisję o niewpłynięciu zgłoszenia substancji aktywnej.
Do celów oceny danej substancji aktywnej Państwo Członkowskie dokonujące zgłoszenia uważane jest za producenta.
5. Zgodnie z przepisami art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy 91/414/EWG Komisja podejmuje decyzję o niewłączaniu do załącznika I do wyżej wymienionej dyrektywy substancji czynnych określonych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, które nie zostały zgłoszone zgodnie z ust. 1-4 tego artykułu. Decyzja wskazuje powody niewłączenia.
Państwa Członkowskie wycofują zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające takie substancje aktywne w terminie określonym w decyzji.
ROZDZIAŁ III
WARUNKI SKŁADANIA DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INFORMACJI PRZEZ OSOBY TRZECIE
Artykuł 5
Składanie dokumentacji przez więcej niż jedną osobę zgłaszającą
1. W przypadku gdy istnieje więcej niż jedna osoba zgłaszająca określoną substancję czynną wymienioną w załączniku I, zainteresowane podmioty zgłaszające podejmują wszelkie konieczne działania w celu wspólnego złożenia dokumentacji dotyczącej tej substancji.
W przypadku gdy nie wszystkie takie podmioty zgłaszające złożyły dokumentację, należy dostarczyć szczegóły dotyczące podjętych wysiłków i powodów niewzięcia udziału w składaniu dokumentacji.
2. W przypadku gdy substancja czynna została zgłoszona przez więcej niż jednego zgłaszającego, osoby zgłaszające powinny dla każdego badania prowadzonego na kręgowcach podać szczegóły dotyczące działań podejmowanych w celu zapobieżenia powielaniu badań i podać tam, gdzie ma to zastosowanie, powody ich powtórzenia.
Artykuł 6
Przekazanie dokumentacji Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy
1. Zgłaszający składa dokumentację dotyczącą danej substancji aktywnej „dokumentację”) Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy.
2. Dokumentacja ta zawiera:
a)
kopię zgłoszenia, w przypadku wspólnego zgłoszenia, dokonanego przez więcej niż jednego producenta, jak przewidziano w art. 5 ust. 1; powinna ona zawierać:
i)
kopię zgłoszeń dokonanych zgodnie z art. 4 lub 5 rozporządzenia (WE) nr 1112/2002 lub art. 4 niniejszego rozporządzenia;
ii)
nazwisko osoby odpowiedzialnej za wspólne zgłoszenie, wyznaczonej przez zainteresowanych producentów oraz pełniącej rolę osoby kontaktowej podczas trwania procedury;
b)
ograniczoną ilość typowych zastosowań substancji aktywnej, przy czym dane zawarte w dokumentacji przez osobę zgłaszającą dowodzą, że wymagania określone w art. 5 dyrektywy 91/414/EWG odnośnie do włączenia substancji aktywnej do załącznika I do dyrektywy mogą zostać spełnione dla jednego lub więcej preparatów.
3. Zgodnie z art. 20 ust. 2, jeżeli Państwo Członkowskie sprawozdawca składa wniosek o udostępnienie aktualnej skróconej dokumentacji lub tam, gdzie to właściwe, uaktualnionej kompletnej dokumentacji lub jego części, osoba zgłaszająca ma obowiązek ją dostarczyć najpóźniej w ciągu miesiąca po otrzymaniu takiego wniosku.
Artykuł 7
Dokumentacja dotycząca substancji czynnych złożona zgodnie z dyrektywą 98/8/WE
W przypadku gdy substancja czynna została zgłoszona zgodnie z dyrektywą 98/8/WE, osoba zgłaszająca może przedstawić w drodze odstępstwa od art. 5 i 6:
a)
kopię dokumentacji złożonej zgodnie z dyrektywą 98/8/WE;
b)
wszelkie dodatkowe informacje, określone w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG, niezbędne dla uzasadnienia włączenia danej substancji aktywnej do załącznika I do tej dyrektywy, z odniesieniem do zastosowań objętych zakresem tej dyrektywy.
Artykuł 8
Dokumentacja dotycząca substancji czynnych złożona zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1490/2002
W przypadku gdy dokumentacja została złożona na mocy rozporządzenia (WE) nr 1490/2002, osoba zgłaszająca może załączyć do dodatkowej dokumentacji złożonej zgodnie z tym rozporządzeniem:
a)
odniesienie do dokumentacji złożonej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1490/2002;
b)
wszelkie dodatkowe informacje, określone w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG, niezbędne dla uzasadnienia włączenia substancji aktywnej do załącznika I do tej dyrektywy, z odniesieniem do zastosowań objętych zakresem niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 9
Szczególne warunki składania dokumentacji dotyczącej substancji czynnych wymienionych w części A załącznika I
1. W przypadku gdy dokumentacja dotyczy substancji aktywnej wymienionej w części A załącznika I, oprócz informacji wymaganych na mocy art. 5 i art. 6 ust. 2 osoba zgłaszająca składa następujące informacje dotyczące substancji aktywnej i środka ochrony roślin (o ile ma to zastosowanie):
a)
wszystkie dostępne informacje na temat możliwych zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska, wraz z informacjami uzyskanymi z literatury przedmiotu, ze wskazaniem konsultowanych baz danych oraz stosowanych terminów specjalistycznych;
b)
dostępne sprawozdania z oceny ze wszystkich państw OECD;
c)
w odniesieniu do trwających badań i analiz jeszcze niezakończonych - informacje na temat tych badań i analiz oraz na temat przewidywanego terminu zakończenia.
2. Dokumentacja zawiera oryginały indywidualnych sprawozdań z badań i analiz wraz ze wszystkimi informacjami, o których mowa w ust. 1.
3. Każde Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokładnie określa liczbę kopii dokumentacji, jaką ma złożyć osoba zgłaszająca, i termin otrzymania zgodnie z art. 20 ust. 2.
Forma prezentacji dokumentacji uwzględnia zalecenia opracowane zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 10
Szczególne warunki składania dokumentacji dotyczącej substancji czynnych wymienionych w częściach B do G załącznika I
1. Jeżeli dokumentacja dotyczy substancji aktywnej wymienionej w częściach B do G załącznika I, osoba zgłaszająca składa kompletną i skróconą dokumentację.
2. Składana przez zgłaszającego/zgłaszających skrócona dokumentacja zawiera:
a)
informacje wymagane na mocy art. 5 i art. 6 ust. 2 niniejszego rozporządzenia;
b)
w odniesieniu do każdej pozycji załącznika II (części A lub części B tam, gdzie to właściwe) do dyrektywy 91/414/EWG i w odniesieniu do każdej pozycji załącznika III (części A lub części B tam, gdzie to właściwe) do wyżej wymienionej dyrektywy, streszczenia oraz wyniki badań i analiz, a także nazwisko osoby lub instytutu, który je prowadził;
c)
wypełniony przez osobę zgłaszającą wykaz, potwierdzający kompletność dokumentacji zgodnie z art. 18 niniejszego rozporządzenia.
Badania i analizy, o których mowa w ust. 2 lit. b) tego artykułu są istotne dla oceny kryteriów, określonych w art. 5 dyrektywy 91/414/EWG dotyczących typowych zastosowań jednego lub kilku preparatów, uwzględniając fakt, że niezawarcie w dokumentacji pełnych informacji, wymaganych na mocy załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG, wynikających z zaproponowanej ograniczonej ilości typowych zastosowań substancji aktywnej, może prowadzić do ograniczeń we włączaniu tych substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
3. Kompletna dokumentacja zawiera oryginały indywidualnych sprawozdań z badań i analiz dotyczące wszystkich informacji, o których mowa w lit. b) i w ust. 2 akapit drugi.
4. Każde Państwo Członkowskie dokładnie określa liczbę kopii i formę prezentacji dokumentacji skróconej i kompletnej, jaką mają złożyć osoby zgłaszające.
Przy określaniu formy dokumentacji kompletnej i skróconej Państwa Członkowskie biorą pod uwagę zalecenia opracowane zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 11
Składanie informacji przez osoby trzecie
Każda osoba fizyczna lub prawna wyrażająca zamiar złożenia informacji przydatnych do oceny substancji aktywnej wymienionej w załączniku I, w szczególności informacji dotyczących możliwych zagrożeń danej substancji aktywnej lub jej pozostałości dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, przekazuje te informacje w terminie określonym w art. 12.
Informacje takie przekazuje się Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy i EFSA. Jeżeli Państwo Członkowskie sprawozdawca wystąpi z takim wnioskiem, osoba, o której mowa, przekazuje również informacje pozostałym Państwom Członkowskim najpóźniej w ciągu miesiąca od daty otrzymania wniosku.
Artykuł 12
Termin składania dokumentacji
Zgłaszający składa/składają dokumentację właściwemu Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy:
a)
do dnia 30 czerwca 2005 r. w przypadku substancji czynnych wymienionych w części A załącznika I;
b)
do dnia 30 listopada 2005 r. w przypadku substancji czynnych wymienionych w częściach B do G załącznika I.
Artykuł 13
Niezłożenie dokumentacji
1. W przypadku gdy zgłaszający nie złoży dokumentacji lub jej części w terminie wyznaczonym w art. 12, Państwo Członkowskie sprawozdawca informuje o tym Komisję i EFSA w ciągu dwóch miesięcy od daty wygaśnięcia terminu, podając powody opóźnienia przedstawione przez osoby zgłaszające.
2. Na podstawie informacji złożonych przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę zgodnie z ust. 1 Komisja określa, czy osoba zgłaszająca udowodniła, że opóźnienie w składaniu dokumentacji było spowodowane siłą wyższą.
W takim przypadku Komisja ustala nowy termin składania dokumentacji spełniającej wymagania art. 5, 6, 9 i 10 niniejszego rozporządzenia zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.
3. Zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy 91/414/EWG Komisja podejmuje decyzję o niewłączaniu do załącznika I do wyżej wymienionej dyrektywy substancji czynnych, dla których nie złożono dokumentacji w terminie przewidzianym w art. 12 niniejszego rozporządzenia lub w art. 12 ust. 2 akapit drugi. Decyzja wskazuje powody niewłączenia.
Państwa Członkowskie wycofują zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające takie substancje aktywne w terminie określonym w decyzji.
Artykuł 14
Zastąpienie lub wycofanie osoby zgłaszającej
1. Jeżeli osoba zgłaszająca podejmie decyzję o zakończeniu udziału w programie pracy dotyczącym danej substancji aktywnej, informuje o tym bezzwłocznie Państwo Członkowskie sprawozdawcę, Komisję, EFSA i wszystkie inne osoby zgłaszające daną substancję czynną, podając powody wycofania.
Jeżeli osoba zgłaszająca wstrzymuje swój udział w programie lub nie spełnia obowiązków wynikających z rozporządzenia, procedury przewidziane w art. 15 do 24 w odniesieniu do jej dokumentacji zostają zakończone.
2. Jeżeli na mocy niniejszego rozporządzenia osoba zgłaszająca zgodzi się na zastąpienie jej przez innego producenta w ramach programu pracy, osoba ta i inny producent informują o tym Państwo Członkowskie sprawozdawcę, Komisję i EFSA we wspólnym oświadczeniu, w którym wyrażają zgodę na zastąpienie pierwotnego zgłaszającego przez drugiego producenta, w wypełnianiu powierzonych mu obowiązków na mocy właściwych przepisów art. 4, 5, 6, 9, 10, 12 i 24. Dbają oni o to, by inne podmioty zgłaszające daną substancję były jednocześnie poinformowane o tej decyzji.
W tym przypadku drugi producent jest odpowiedzialny wspólnie z pierwszym zgłaszającym za spłatę wszystkich należnych kwot związanych z wnioskiem osoby zgłaszającej zgodnie z systemem ustanowionym przez Państwa Członkowskie na mocy art. 30.
3. Jeżeli wszystkie podmioty zgłaszające daną substancję czynną zakończą swój udział w programie pracy, Państwo Członkowskie może zdecydować się na działanie w charakterze osoby zgłaszającej do celów programu pracy.
Każde Państwo Członkowskie wyrażające zamiar działania w charakterze osoby zgłaszającej informuje o tym Państwo Członkowskie sprawozdawcę, Komisję i EFSA najpóźniej w ciągu miesiąca od dnia, w którym dowiedziało się o podjęciu decyzji o wycofaniu udziału przez wszystkie osoby zgłaszające, i zastępuje pierwotnego zgłaszającego w wypełnianiu powierzonych mu obowiązków zgłaszającego na mocy właściwych przepisów art. 4, 5, 6, 9, 10, 12 i 24.
4. Na życzenie Państw Członkowskich sprawozdawców, Komisji i EFSA udostępnia się wszystkie dostarczone informacje.
ROZDZIAŁ IV
OCENA DOKUMENTACJI
Artykuł 15
Ogólne warunki oceny dokumentacji
1. Bez uszczerbku dla art. 18, Państwo Członkowskie sprawozdawca ocenia całą dostarczoną mu dokumentację.
2. Bez uszczerbku dla art. 7 dyrektywy 91/414/EWG Państwo Członkowskie sprawozdawca nie wyraża zgody na przeprowadzenie w trakcie oceny nowych badań, z wyjątkiem sytuacji przewidzianych w art. 9 ust. 1 lit. c) niniejszego rozporządzenia.
Jednakże Państwo Członkowskie sprawozdawca może wystąpić z wnioskiem do osoby zgłaszającej o złożenie dodatkowych danych niezbędnych dla wyjaśnienia dokumentacji. Państwo Członkowskie sprawozdawca wyznacza w związku z tym termin przekazania informacji. Termin ten nie ma wpływu na termin przewidziany w art. 21 ust. 1 lub art. 22 ust. 1 na przedstawienie EFSA projektu sprawozdania z oceny przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę.
3. Państwo Członkowskie sprawozdawca może od chwili rozpoczęcia oceny dokumentacji:
a)
konsultować się z ekspertami EFSA;
b)
występować z wnioskiem do innych Państw Członkowskich o dodatkowe informacje techniczne lub naukowe niezbędne do przeprowadzenia oceny.
4. Osoby zgłaszające mogą prosić Państwo Członkowskie sprawozdawcę o opinię.
Artykuł 16
Współpraca pomiędzy Państwami Członkowskimi
1. Państwa Członkowskie sprawozdawcy współpracują w zakresie oceny w ramach każdej grupy określonej w załączniku I i organizują taką współpracę w najbardziej efektywny i skuteczny sposób.
2. Państwo Członkowskie sprawozdawca wyznaczone na „głównego sprawozdawcę” w ramach każdej grupy wymienionej w załączniku I występuje z inicjatywą zorganizowania tej współpracy oraz doradztwa podmiotom zgłaszającym w przypadku ważnych dla innych Państw Członkowskich kwestii wspólnego interesu.
Artykuł 17
Szczególne warunki oceny substancji czynnych wymienionych w części A załącznika I
Jeżeli to możliwe i nie wpływa na termin przedstawienia projektu sprawozdania z oceny, przewidziany w art. 21 ust. 1, Państwo Członkowskie sprawozdawca uwzględnia dodatkowe informacje określone w art. 9 ust. 1 lit. c) dostarczone przez zgłaszającego.
Artykuł 18
Kontrola kompletności dokumentacji dotyczącej substancji wymienionych w częściach B do G załącznika I
1. Państwo Członkowskie sprawozdawca sprawdza wykazy dostarczone przez osoby zgłaszające zgodnie z art. 10 ust. 2 lit. c).
2. Państwo Członkowskie sprawozdawca przedstawia Komisji sprawozdanie na temat kompletności dokumentacji w ciągu trzech miesięcy od daty otrzymania dokumentacji dotyczącej substancji aktywnej.
3. W przypadku substancji czynnych, w odniesieniu do których stwierdzono kompletność dokumentacji, Państwo Członkowskie sprawozdawca dokonuje oceny, o której mowa w art. 15 i 19, chyba że Komisja poinformuje Państwo Członkowskie sprawozdawcę w ciągu dwóch miesięcy od daty otrzymania jego sprawozdania na temat zgodności, że dokumentacja jest niekompletna.
4. W przypadku substancji czynnych, w odniesieniu do których Państwo Członkowskie sprawozdawca lub Komisja uznają, że dokumentacja jest niekompletna w rozumieniu art. 5, 6 i 10, Komisja w ciągu trzech miesięcy od daty otrzymania sprawozdania Państwa Członkowskiego sprawozdawcy na temat kompletności przekazuje takie sprawozdanie Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.
Decyzja dotycząca kompletności dokumentacji w rozumieniu art. 5, 6 i 10 przyjęta zostaje zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.
5. Zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy 91/414/EWG Komisja podejmuje decyzję o niewłączaniu do załącznika I do wyżej wymienionej dyrektywy substancji czynnych, dla których nie złożono kompletnej dokumentacji w terminie przewidzianym w art. 12 lub w art. 13 ust. 2 akapit drugi niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 19
Szczególne warunki oceny dokumentacji dotyczącej substancji czynnych wymienionych w częściach B do G załącznika I
1. W przypadku gdy substancje aktywne wymienione w części D załącznika I do niniejszego rozporządzenia zostały poddane ocenie na mocy dyrektywy 98/8/WE, ocena ta brana jest pod uwagę tam, gdzie to stosowne, do celów tego rozporządzenia.
2. W przypadku gdy substancje aktywne zostały poddane ocenie na wcześniejszym etapie programu pracy, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, ocena ta brana jest pod uwagę tam, gdzie to stosowne, do celów niniejszego rozporządzenia.
3. Państwo Członkowskie sprawozdawca dokonuje oceny i sporządza sprawozdanie wyłącznie na temat takich substancji czynnych, dla których przynajmniej jedna dokumentacja została uznana za kompletną zgodnie z art. 5, 6 i 10. W odniesieniu do dokumentacji nieuznanej za kompletną, dotyczącej tej samej substancji aktywnej, Państwo Członkowskie sprawozdawca sprawdza, czy dane na temat rodzaju substancji aktywnej i zawartych w niej zanieczyszczeń podane w tej dokumentacji są porównywalne z danymi na temat rodzaju substancji aktywnej i zawartych w niej zanieczyszczeń podanymi w dokumentacji uznanej za kompletną. Państwo Członkowskie sprawozdawca przedstawia swoją opinię na ten temat w projekcie sprawozdania z oceny.
Państwo Członkowskie sprawozdawca uwzględnia dostępne mu informacje na temat potencjalnie niebezpiecznego wpływu substancji, zawarte w dokumentacji złożonej przez innego zgłaszającego lub przez osobę trzecią zgodnie z art. 11.
Artykuł 20
Ogólne warunki dotyczące projektów sprawozdań z oceny
1. Projekt sprawozdania z oceny powinien zostać złożony tak szybko, jak to możliwe, w zalecanej formie, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.
2. Państwo Członkowskie sprawozdawca występuje z wnioskiem do osób zgłaszających o przedstawienie EFSA, innym Państwom Członkowskim i Komisji na jej życzenie uaktualnionej skróconej dokumentacji; jednocześnie Państwo Członkowskie sprawozdawca przesyła EFSA projekt sprawozdania z oceny.
Państwa Członkowskie, Komisja lub EFSA mogą wnioskować, za pośrednictwem Państwa Członkowskiego sprawozdawcy, by zgłaszający przesłali im również uaktualnioną kompletną dokumentację lub jej części. Osoba zgłaszająca składa taką uaktualnioną dokumentację w terminie określonym we wniosku.
Artykuł 21
Szczególne warunki dotyczące projektów sprawozdań z oceny i zaleceń dla Komisji w odniesieniu do substancji czynnych wymienionych w części A załącznika I
1. Państwo Członkowskie sprawozdawca przesyła EFSA projekt sprawozdania z oceny tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 12 miesięcy od daty wygaśnięcia terminu przewidzianego w art. 12 lit. a).
2. Państwo Członkowskie sprawozdawca załącza do projektu sprawozdania z oceny odniesienie do każdego badania lub analizy dotyczących każdej pozycji załącznika II (części A lub części B tam, gdzie to właściwe) do dyrektywy 91/414/EWG i do każdej pozycji załącznika III (części A lub części B tam, gdzie to właściwe) do wyżej wymienionej dyrektywy jako odniesienia dla oceny.
Odniesienia dokonuje się w formie listy sprawozdań z badań i analiz wraz z tytułem, autorem/autorami, datą sprawozdania z badań lub analiz i datą publikacji, normą wykorzystaną przy prowadzeniu analiz lub badań, nazwiskiem posiadacza zezwolenia i, jeżeli istnieje, prośbą posiadacza zezwolenia lub zgłaszającego o ochronę danych.
3. Państwo Członkowskie sprawozdawca przesyła EFSA sprawozdania z oceny zgodnie z ust. 1 i jednocześnie kieruje do Komisji zalecenie:
a)
o włączeniu substancji aktywnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, ze wskazaniem tam, gdzie to właściwe, proponowanych warunków włączenia; warunki te:
i)
mogą dotyczyć terminu włączenia;
ii)
wskazują, czy analizy i badania zawierają dodatkowe wymagane informacje, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. c) niniejszego rozporządzenia, i jeśli tak, możliwy kalendarz dostarczenia takich informacji;
b)
lub o niewłączaniu substancji aktywnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, ze wskazaniem powodów niewłączenia.
4. Oprócz warunków koniecznych do spełnienia w celu włączenia zaproponowanego na mocy ust. 2 lit. a) tego artykułu Państwo Członkowskie sprawozdawca może wskazać, czy stwierdziło w odniesieniu do proponowanej ograniczonej ilości typowych zastosowań wskazanych w dokumentacji, brak informacji, których Państwo Członkowskie może wymagać jako potwierdzenia przy przyznawaniu zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających daną substancję czynną zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 22
Szczególne warunki dotyczące projektów sprawozdań z oceny i zaleceń dla Komisji w odniesieniu do substancji czynnych wymienionych w częściach B do G załącznika I
1. Państwo Członkowskie sprawozdawca przesyła EFSA projekt sprawozdania z oceny tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 12 miesięcy od daty uznania dokumentacji za kompletną zgodnie z art. 18 ust. 2.
2. Państwo Członkowskie sprawozdawca włącza do projektu sprawozdania z oceny odniesienie do każdej analizy lub badania dotyczącego każdej pozycji załącznika II (części A lub części B tam, gdzie to właściwe) do dyrektywy 91/414/EWG i do każdej pozycji załącznika III (części A lub części B tam, gdzie to właściwe) do wyżej wymienionej dyrektywy jako odniesienia dla oceny.
Odniesienia dokonuje się w formie listy sprawozdań z analiz i badań, wraz z tytułem, autorem/autorami, datą sprawozdania z analiz lub badań i datą publikacji, normą wykorzystywaną przy prowadzeniu analiz lub badań, nazwiskiem posiadacza zezwolenia i, jeżeli istnieje, prośbą posiadacza zezwolenia lub zgłaszającego o ochronę danych.
3. Państwo Członkowskie sprawozdawca przesyła do EFSA sprawozdania z oceny, zgodnie z ust. 1, i jednocześnie kieruje do Komisji zalecenie:
a)
o włączeniu substancji aktywnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, ze wskazaniem powodów włączenia;
b)
lub o niewłączeniu substancji aktywnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, ze wskazaniem powodów niewłączenia.
Artykuł 23
Zastąpienie Państwa Członkowskiego sprawozdawcy
1. W chwili stwierdzenia przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę niemożności złożenia projektu sprawozdania z oceny w terminie wyznaczonym w art. 21 ust. 1 i art. 22 ust. 1 Państwo to informuje o tym bezzwłocznie Komisję i EFSA oraz podaje powody opóźnienia.
2. W odniesieniu do danej substancji aktywnej możliwe jest podjęcie decyzji o zastąpieniu Państwa Członkowskiego sprawozdawcy przez inne Państwo Członkowskie, jeżeli:
a)
podczas kontroli i oceny przewidzianej w art. 15, 16, 17 i 19 stwierdzony zostanie brak równowagi w zakresie odpowiedzialności spoczywającej na Państwach Członkowskich sprawozdawcach oraz w odniesieniu do pracy, którą należy wykonać lub która jest w trakcie realizacji przez Państwa Członkowskie sprawozdawców; lub
b)
Państwo Członkowskie wyraźnie nie jest zdolne wypełnić swych obowiązków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.
Decyzja o takim zastąpieniu podejmowana jest zgodnie z procedurą określoną w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.
3. W przypadku gdy zapadła decyzja o zastąpieniu Państwa Członkowskiego sprawozdawcy, pierwotne Państwo Członkowskie sprawozdawca bezzwłocznie po podjęciu takiej decyzji powiadamia o tym zainteresowane osoby zgłaszające i przekazuje nowo wyznaczonemu Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy całą korespondencję i informacje, które otrzymało, pełniąc funkcję Państwa Członkowskiego sprawozdawcy w odniesieniu do danej substancji aktywnej.
Pierwotne Państwo Członkowskie sprawozdawca zwraca zainteresowanej osobie zgłaszającej część niewykorzystanych kwot, o których mowa w art. 30. Nowo wyznaczone Państwo Członkowskie sprawozdawca może wymagać od osoby zgłaszającej uiszczenia innej należności zgodnie z art. 30.
Artykuł 24
Ocena prowadzona przez EFSA
1. Zgodnie z art. 21 ust. 1 lub art. 22 ust. 1 niniejszego rozporządzenia w ciągu 30 dni od daty otrzymania projektu sprawozdania z oceny EFSA sprawdza, czy jest on w pełni zgodny z formą zalecaną w procedurze, o której mowa w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.
W sytuacjach wyjątkowych, jeżeli projekt sprawozdania z oceny wyraźnie nie spełnia tych wymogów, Komisja podejmuje decyzję wspólnie z EFSA i Państwem Członkowskim sprawozdawcą w sprawie terminu ponownego złożenia zmienionego sprawozdania, który nie przekracza okresu trzech miesięcy.
2. EFSA przekazuje projekt sprawozdania z oceny innym Państwom Członkowskim i Komisji, a także może organizować konsultacje z ekspertami, włączając w to Państwo Członkowskie sprawozdawcę.
3. EFSA może zasięgnąć opinii kilku lub wszystkich osób zgłaszających substancje aktywne, o których mowa w załączniku I dotyczącym projektu sprawozdania z oceny lub jego części na temat danych substancji czynnych.
4. Bez uszczerbku dla art. 7 dyrektywy 91/414/EWG, EFSA nie wyraża zgody na przeprowadzenie nowych badań po otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny, o którym mowa w ust. 1 tego artykułu.
Jednakże Państwo Członkowskie sprawozdawca w porozumieniu z EFSA może zwrócić się do podmiotów zgłszających o złożenie w określonym terminie dodatkowych uznanych przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę lub EFSA za niezbędne dla wyjaśnienia dokumentacji.
5. EFSA udostępnia na indywidualne życzenie lub zachowuje do wglądu wszystkich zainteresowanych osób:
a)
projekt sprawozdania z oceny, z wyjątkiem jego elementów uznanych za poufne zgodnie z art. 14 dyrektywy 91/414/EWG;
b)
listę danych wymaganych do celów oceny możliwego włączenia substancji aktywnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, opracowaną przez EFSA.
6. EFSA dokonuje oceny projektu sprawozdania z oceny i przekazuje Komisji tę ocenę na temat możliwości spełnienia przez rozpatrywaną substancję czynną wymogów art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej w ciągu roku po otrzymaniu przez EFSA dokumentacji osoby zgłaszającej na mocy art. 15 ust. 3 niniejszego rozporządzenia oraz projektu sprawozdania z oceny sprawdzonego pod kątem zgodności z ust. 1 tego artykułu.
Tam, gdzie to właściwe, EFSA informuje o swej ocenie możliwości spełnienia przez substancje wymogów art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG oraz o wszelkich ewentualnych wymogach dotyczących danych.
W celu ułatwienia planowania pracy Komisja i EFSA uzgadniają kalendarz przedstawiania wyników oceny. Komisja i EFSA uzgadniają również formę oceny.
ROZDZIAŁ V
PRZEDSTAWIENIE PROJEKTU DYREKTYWY LUB PROJEKTU DECYZJI DOTYCZĄCEJ SUBSTANCJI CZYNNYCH I SFINALIZOWANYCH SPRAWOZDAŃ Z PRZEGLĄDU
Artykuł 25
Przedstawienie projektu dyrektywy lub projektu decyzji
1. Komisja przedstawia projekt sprawozdania z przeglądu w ciągu czterech miesięcy od daty otrzymania oceny EFSA przewidzianej w art. 24 ust. 6.
2. Bez uszczerbku dla wniosku, jaki może złożyć Komisja w związku ze zmianą Załącznika do dyrektywy 79/117/EWG i na podstawie sfinalizowanego sprawozdania z przeglądu przewidzianego w art. 26 niniejszego rozporządzenia, Komisja przedstawia Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt:
a)
projekt dyrektywy mającej na celu włączenie substancji aktywnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG ze wskazaniem tam, gdzie to właściwe, warunków włączenia; warunki mogą zawierać termin takiego włączenia; lub
b)
projekt decyzji skierowanej do Państw Członkowskich zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy 91/414/EWG o niewłączaniu danej substancji aktywnej do załącznika I do wyżej wymienionej dyrektywy 91/414/EWG, który wskazuje powody niewłączenia i wzywa Państwa Członkowskie do wycofania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające daną substancję czynną.
Dyrektywa lub decyzja zostaje przyjęta zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.
3. Oprócz proponowanych w ust. 2 lit. a) warunków włączenia substancji Komisja może wskazać, czy stwierdziła w dokumentacji brak informacji, których Państwa Członkowskie mogą wymagać przy przyznawaniu przez nie zezwoleń zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 26
Sfinalizowane sprawozdanie z przeglądu
Konkluzje Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, z wyłączeniem wszelkich elementów informacji o charakterze poufnym, zawartych w dokumentacji i określonych jako takie zgodnie z art. 14 dyrektywy 91/414/EWG, powinny być ogólnie dostępne.
ROZDZIAŁ VI
ZAWIESZENIE TERMINÓW, ŚRODKI PODEJMOWANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE I SPRAWOZDANIA TYMCZASOWE NA TEMAT DOKONANYCH POSTĘPÓW
Artykuł 27
Zawieszenie terminów
Jeżeli w odniesieniu do substancji aktywnej wymienionej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia Komisja przedstawia wniosek dotyczący jej całkowitego zakazu na podstawie projektu aktu Rady w oparciu o art. 6 ust. 3 dyrektywy 79/117/EWG, termin przewidziany w niniejszym rozporządzeniu zawiesza się do czasu rozpatrzenia wniosku przez Radę.
W przypadku gdy Rada przyjmie poprawkę do Załącznika do dyrektywy 79/117/EWG, wymagającą całkowitego zakazu wprowadzania do obrotu i stosowania danej substancji aktywnej, procedura przewidziana w niniejszym rozporządzeniu dotycząca danej substancji aktywnej zostaje zakończona.
Artykuł 28
Środki przyjęte przez Państwa Członkowskie
Każde Państwo Członkowskie, które na podstawie informacji zawartych w dokumentacji, o której mowa w art. 5 do 10 lub w projektach sprawozdań z oceny dotyczących substancji aktywnej, o których mowa w art. 19 do 22, zamierza podjąć działania mające na celu wycofanie tej substancji aktywnej z rynku lub poważnie ograniczyć stosowanie środków ochrony roślin zawierających daną substancję czynną, informuje o tym tak szybko, jak to możliwe Komisję, EFSA, pozostałe Państwa Członkowskie i osoby zgłaszające, podając powody wycofania danej substancji aktywnej.
Artykuł 29
Sprawozdanie tymczasowe na temat dokonanych postępów
Wszystkie Państwa Członkowskie przekazują Komisji i EFSA sprawozdanie na temat dokonanych postępów w zakresie oceny danej substancji aktywnej, w odniesieniu do której pełnią rolę sprawozdawcy. Sprawozdanie takie składa się do:
a)
dnia 30 listopada 2005 r. w przypadku substancji czynnych wymienionych w części A załącznika I;
b)
dnia 30 listopada 2006 r. w przypadku substancji czynnych wymienionych w częściach B do G załącznika I.
ROZDZIAŁ VII
NALEŻNOŚCI I INNE OPŁATY
Artykuł 30
Należności
1. W odniesieniu do substancji czynnych wymienionych w załączniku I Państwa Członkowskie mogą ustanowić system wprowadzający obowiązek płacenia przez osobę zgłaszającą należności lub innej opłaty, przeznaczonej na prowadzenie procedury administracyjnej i na ocenę dokumentacji.
Dochody z tytułu płacenia należności lub innych opłat wykorzystuje się wyłącznie na finansowanie faktycznie poniesionych przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę kosztów lub na finansowanie ogólnych działań Państw Członkowskich, związanych z realizacją ich obowiązków określonych w art. 15 do 24.
2. Państwa Członkowskie ustalają wysokość należności lub opłaty, o której mowa w ust. 1 w sposób przejrzysty tak, by nie przekraczały one rzeczywistego kosztu przeglądu i prowadzenia procedury administracyjnej dotyczącej dokumentacji lub ogólnych działań podejmowanych przez Państwa Członkowskie, związanych z realizacją ich obowiązków określonych w art. 15 do 24.
Jednakże w celu obliczenia całkowitej kwoty należności Państwa Członkowskie mogą określić wysokość stałych opłat jedynie w oparciu o średnie koszty.
3. Należności lub opłata uiszczane są zgodnie z procedurami ustalonymi przez wymienione w załączniku IV władze każdego Państwa Członkowskiego.
Artykuł 31
Inne opłaty, obciążenia lub należności
Artykuł 30 nie narusza prawa Państw Członkowskich do utrzymania lub wprowadzenia w stopniu, w jakim pozwala na to prawo wspólnotowe, opłat, obciążeń lub należności związanych z udzielaniem zezwoleń, wprowadzaniem na rynek, stosowaniem i kontrolą substancji czynnych i środków ochrony roślin, innych niż należności lub opłaty przewidziane w tym artykule.
ROZDZIAŁ VIII
PRZEPISY PRZEJŚCIOWE I POSTANOWIENIA KOŃCOWE
Artykuł 32
Środki przejściowe
Jeżeli to konieczne i w określonych przypadkach, Komisja może podjąć właściwe środki przejściowe przewidziane w art. 8 ust. 2 akapit trzeci dyrektywy 91/414/EWG w odniesieniu do zastosowań, dla których dostarczone zostały dodatkowe techniczne dowody wskazujące na konieczność dalszego stosowania substancji aktywnej oraz brak innej skutecznej alternatywy.
Artykuł 33
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie siódmego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 3 grudnia 2004 r.

Labels: 3
4
15
6