Document ID: 32009L0070

DIRECTIVA 2009/70/CE DA COMISSÃO
de 25 de Junho de 2009
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas difenacume, cloreto de didecildimetilamónio e enxofre
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Os Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 (2) e (CE) n.o 2229/2004 (3) da Comissão estabelecem as normas específicas de execução da quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Dessa lista constam o difenacume, o cloreto de didecildimetilamónio e o enxofre.
(2)
Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 e (CE) n.o 2229/2004 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 2229/2004. No que diz respeito ao difenacume, a Finlândia foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações devidas em 16 de Julho de 2007. Para o cloreto de didecildimetilamónio, os Países Baixos foram designados Estado-Membro relator e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 28 de Novembro de 2007. No atinente ao enxofre, a França foi designada Estado-Membro relator e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 18 de Outubro de 2007.
(3)
Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e apresentados à Comissão em 19 de Dezembro de 2008, na forma de relatório científico da AESA sobre o difenacume (4), o cloreto de didecildimetilamónio (5) e o enxofre (6). Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos na forma de relatórios de revisão da Comissão sobre o difenacume, em 26 de Fevereiro de 2009, e sobre o cloreto de didecildimetilamónio e o enxofre, em 12 de Março de 2009.
(4)
As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm difenacume, cloreto de didecildimetilamónio e enxofre satisfazem, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de avaliação da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.
(5)
Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, no que respeita ao difenacume, afigura-se apropriado exigir que o notificador apresente mais informações quanto aos métodos de determinação de resíduos em fluidos orgânicos e sobre a substância activa tal como fabricada. Além disso, relativamente ao cloreto de didecildimetilamónio, afigura-se apropriado exigir que o notificador apresente mais informações sobre a especificação química e sobre a avaliação do risco para organismos aquáticos. Por último, afigura-se apropriado, relativamente ao enxofre, exigir que o notificador apresente mais informações no sentido de confirmar a avaliação do risco relativa a organismos não visados, em especial aves, mamíferos, organismos sedimentares e artrópodes não visados.
(6)
Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.
(7)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham difenacume, cloreto de didecildimetilamónio e enxofre, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período maior para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(8)
A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaça as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.
(9)
Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.
(10)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Junho de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Julho de 2010.
Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, até 30 de Junho de 2010, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas difenacume, cloreto de didecildimetilamónio e enxofre.
Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao difenacume, ao cloreto de didecildimetilamónio e ao enxofre, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essas substâncias activas, e que os titulares das autorizações detêm ou têm acesso a processos que cumpram os requisitos do anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha difenacume, cloreto de didecildimetilamónio e enxofre como única substância activa ou como uma de diversas substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Dezembro de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I relativa, respectivamente, ao difenacume, ao cloreto de didecildimetilamónio e ao enxofre. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:
a)
No caso de um produto que contenha difenacume, cloreto de didecildimetilamónio e enxofre como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Junho de 2014; ou
b)
No caso de um produto que contenha difenacume, cloreto de didecildimetilamónio e enxofre entre outras substâncias activas, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Junho de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2010.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 25 de Junho de 2009.

Labels: 1
14
20
0
3
6
18