Document ID: 32003R2032

Uredba Komisije (ES) št. 2032/2003
z dne 4. novembra 2003
o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z dajanjem biocidnih proizvodov v promet in o spremembi Uredbe (ES) št. 1896/2000
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 v zvezi z dajanjem biocidnih proizvodov v promet [1] in zlasti njenega člena 16(2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1) V skladu z Direktivo 98/8/ES je treba izvesti program dela za pregled vseh aktivnih snovi v biocidnih proizvodih, ki so že bile v prometu dne 14. maja 2000, v nadaljnjem besedilu "obstoječe aktivne snovi". Začetna faza programa je bila določena z Uredbo Komisije (ES) št. 1896/2000 z dne 7. septembra 2000 o prvi fazi programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o biocidnih proizvodih [2].
(2) Po Uredbi (ES) št. 1896/2000 je bilo treba identificirati obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih in tiste, ki jih je bilo treba oceniti zaradi morebitne vključitve v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k Direktivi 98/8/ES pod eno ali več vrst proizvodov, je bilo treba prijaviti najpozneje do 28. marca 2002. Dodatni rok za vložitev prijav o obstoječih aktivnih snoveh, ki so bile le identificirane ali ki so bile prijavljene le za nekatere vrste proizvodov, je bil odobren z Uredbo Komisije (ES) št. 1687/2002 z dne 25. septembra 2002 o dodatnem roku za prijavo nekaterih aktivnih snovi, ki so že bile v prometu, za uporabo v biocidih, kakor določa člen 4(1) Uredbe (ES) št. 1896/2000 [3]. Ta rok je potekel z dne 31. januarja 2003.
(3) Treba je sestaviti izčrpen seznam obstoječih aktivnih snovi, ki so bile identificirane v skladu s členom 3(1) ali členom 5(2) Uredbe (ES) št. 1896/2000, ali za katere so bili v prijavi predloženi enakovredni podatki v skladu s členom 4(1) navedene uredbe.
(4) Prav tako je treba sestaviti izčrpen seznam obstoječih aktivnih snovi, za katere je bila sprejeta vsaj ena prijava v skladu s členom 4(2) Uredbe (ES) št. 1896/2000 ali za katere je država članica izrazila interes v skladu s členom 5(3) navedene uredbe. Navedeni seznam mora opredeliti zadevne vrste proizvodov.
(5) Ker aktivne snovi, ki so bile le identificirane, ne bodo ocenjene v okviru programa pregledovanja, se jih ne sme vključiti v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k Direktivi 98/8/ES. Enako mora veljati za vsakršno kombinacijo obstoječih aktivnih snovi/vrst proizvodov, za katere ni bila sprejeta prijava.
(6) Treba je opredeliti datum, od katerega dalje morajo države članice glede na navedeno odločbo o nevključitvi izpolnjevati svoje obveznosti po členu 16(3) Direktive 98/8/ES.
(7) Po sestavi izčrpnega seznama obstoječih snovi se ne sme dovoliti nobeno nadaljnje obdobje postopne odprave aktivnih snovi, ki niso bile identificirane v roku, določenim z Uredbo (ES) št. 1896/2000, ali biocidnih proizvodov, ki vsebujejo navedene snovi.
(8) Za drugo fazo programa pregledovanja je treba opredeliti prednostne naloge pri oceni obstoječih aktivnih snovi. Določiti je treba seznam prednostnih snovi in datumov za predložitev popolnih dosjejev. Naloga ocenjevanja mora biti porazdeljena med pristojne organe različnih držav članic. Da bi po pristopu novim državam članicam lahko omogočili sodelovanje v programu pregledovanja, je primerno, da se v tem trenutku imenujejo države članice poročevalke samo v zvezi z nekaterimi vrstami proizvodov. Država članica, ki je izkazala zanimanje za uvedbo pregleda za določeno aktivno snov, ne sme biti država članica poročevalka za navedeno snov.
(9) Da bi se izognili podvojitvi dela in predvsem, da bi zmanjšali opravljanje poskusov, ki vključujejo vretenčarje, morajo biti zahteve v zvezi s pripravo in predložitvijo popolnega dosjeja take, da spodbujajo tiste, katerih prijave so bile sprejete, v nadaljnjem besedilu "udeležence", da delujejo skupaj, zlasti tako, da predložijo skupne dosjeje. Država članica poročevalka bi morala imeti možnost, da zagotovi navedbo vsakršnega poskusa, ki vključuje vretenčarje in je bil opravljen v zvezi s prijavljenimi obstoječimi aktivnimi snovmi, razen kadar gre za zaupnost navedbe po členu 19 Direktive 98/8/ES. Da bi lahko pridobili izkušnje glede primernosti zahtevanih podatkov in zagotovili izvedbo pregleda aktivnih snovi, ki bi bil stroškovno učinkovit, je treba udeležence tudi spodbuditi, da predložijo podatke o stroških sestave dosjejev in o potrebi po opravljanju poskusov na vretenčarjih.
(10) Da bi se izognili zaostankom, morajo udeleženci čim prej začeti razpravo z državami članicami poročevalkami, da bi razrešili negotovosti v zvezi z zahtevanimi podatki. Prosilci, ki niso udeleženci in želijo v skladu s členom 11 Direktive 98/8/ES zaprositi za vključitev kombinacije aktivnih snovi/vrst proizvodov, ocenjene v programu pregledovanja, v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo B k tej direktivi, ne smejo predložiti popolnih dosjejev za to kombinacijo pred udeleženci, da s tem ne bi motili tekočega poteka programa ocenjevanja.
(11) Opredeliti je treba zahteve glede vsebine in oblike dosjejev ter števila dosjejev, ki jih je treba predložiti.
(12) Treba je predvideti primere, v katerih se udeležencu pridruži proizvajalec, formulator ali združenje in v katerih se udeleženec umakne iz programa pregledovanja.
(13) Proizvajalci, formulatorji ali združenja morajo imeti možnost, da v določenih rokih prevzamejo vlogo udeleženca pri kombinaciji obstoječih aktivnih snovi/vrst proizvodov, v zvezi s katero so se vsi udeleženci umaknili ali nobeden od dosjejev ne izpolnjuje pogojev. V istih rokih morajo države članice imeti tudi možnost, da v določenih okoliščinah izrazijo zanimanje za vključitev take kombinacije v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k Direktivi 98/8/ES. Za državo članico, ki je izrazila zanimanje, se šteje, da nastopa kot udeleženec.
(14) Vse zahtevane podatke za pravilno oceno in odločbo o zadevni aktivni snovi glede na merila, določena s členoma 10 in 11 Direktive 98/8/ES, je treba predložiti v popolnem dosjeju. Kadar so predloženi le omejeni podatki, zlasti za namene ocene tveganja v zvezi z izpostavljenostjo ljudi ali okolja, je treba, kadar je to primerno, poostriti pogoje za vključitev aktivne snovi v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k Direktivi 98/8/ES.
(15) Določiti je treba roke, znotraj katerih morajo države članice poročevalke preveriti popolnost dosjejev. V izjemnih okoliščinah mora biti državam članicam poročevalkam omogočeno določiti novi rok za predložitev delov dosjeja, zlasti kadar je udeleženec dokazal, da je bilo nemogoče predložiti podatke pravočasno, ali da bi razrešili negotovosti v zvezi z zahtevanimi podatki, ki še obstajajo kljub predhodnim razpravam med udeležencem in državo članico poročevalko.
(16) Država članica poročevalka mora proučiti in oceniti dosje za vsako od obstoječih aktivnih snovi ter Komisiji in državam članicam predložiti rezultate v obliki poročila pristojnega organa ter priporočilo glede odločitve, ki jo je treba sprejeti v zvezi z zadevno aktivno snovjo. Da ne bi po nepotrebnem podaljšali odločanja, mora država članica poročevalka istočasno pazljivo proučiti potrebo po dodatnih študijah. Iz istega razloga bi morale države članice poročevalke le pod določenimi pogoji upoštevati podatke, ki so bili predloženi po sprejemu dosjeja.
(17) Države članice bi morale proučiti poročila pristojnega organa v okviru programa, ki ga usklajuje Komisija, še preden so izročena Stalnemu odboru za biocidne proizvode.
(18) Kadar kljub priporočilu za vključitev aktivne snovi v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k Direktivi 98/8/ES še vedno obstajajo pomisleki iz člena 10(5) navedene direktive, mora imeti Komisija možnost, da ne glede na člen 12 navedene direktive upošteva dokončno oceno drugih obstoječih aktivnih snovi z enako uporabo. Države članice poročevalke morajo imeti možnost, da posodobijo poročila pristojnih organov, kadar je to potrebno.
(19) Postaviti je treba pravila glede dostopa do podatkov v končnih poročilih pristojnih organov.
(20) Zaradi uporabe drugih aktov Skupnosti mora obstajati možnost začasne prekinitve postopkov, predvidenih s to uredbo, zlasti v zvezi z Direktivo Sveta 76/769/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z omejitvami pri dajanju v promet in uporabi določenih nevarnih snovi in pripravkov [4], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2003/53/ES Evropskega parlamenta in Sveta [5].
(21) Glede zahteve, da prijavitelji predložijo popolni dosje Komisiji, in ne državi članici poročevalki, člen 4(3) in prvi pododstavek člena 8(2) Uredbe (ES) št. 1896/2000 nista skladna s členoma 8 in 11 Direktive 98/8/ES. Ker je bilo poleg tega nujno, da se ocena aktivnih snovi v zvezi z vrstami proizvodov 8 in 14 začne nemudoma, so bile določbe v zvezi z navedenimi snovmi predpisane z Uredbo (ES) št. 1896/2000. Zaradi jasnosti in skladnosti je zato primerno predpisati določbe v zvezi z vsemi vrstami proizvodov iz Direktive 98/8/ES v enem predpisu.
(22) Uredbo (ES) št. 1896/2000 je zato treba ustrezno spremeniti.
(23) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Predmet
Ta uredba določa podrobna pravila za izvajanje druge faze programa dela za sistematično ocenjevanje vseh aktivnih snovi, ki so dne 14. maja 2000 že v prometu kot aktivne snovi v biocidnih proizvodih, v nadaljnjem besedilu "program pregledovanja", iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES.
Člen 2
Opredelitve
Za namene te uredbe se uporabljajo opredelitve iz člena 2 Direktive 98/8/ES in člena 2 Uredbe (ES) št. 1896/2000.
Poleg tega "udeleženec" pomeni proizvajalca, formulatorja ali združenje, ki vloži prijavo, ki jo je sprejela Komisija v skladu s členom 4(2) Uredbe (ES) št. 1896/2000, ali državo članico, ki izrazi zanimanje v skladu s členom 5(3) navedene uredbe.
Člen 3
Obstoječe aktivne snovi, ki so bile identificirane in prijavljene.
1. Priloga I vsebuje izčrpen seznam obstoječih aktivnih snovi, ki so bile identificirane v skladu z zahtevami iz člena 3(1) ali 5(2) Uredbe (ES) št. 1896/2000 ali v zvezi s katerimi so bili v prijavi predloženi enakovredni podatki v skladu s členom 4(1) navedene uredbe.
2. Priloga II vsebuje izčrpen seznam obstoječih aktivnih snovi, v zvezi s katerimi je:
(a) Komisija sprejela vsaj eno prijavo v skladu s členom 4(2) Uredbe (ES) št. 1896/2000; ali
(b) država članica izrazila zanimanje v skladu s členom 5(3) Uredbe (ES) št. 1896/2000.
Navedeni seznam za vsako prijavljeno obstoječo aktivno snov, ki jo vključuje, določa vrsto (vrste) proizvoda (proizvodov), za katero (katere) je bila sprejeta prijava ali za katero (katere) je država članica izrazila zanimanje.
3. Priloga III vsebuje seznam obstoječih aktivnih snovi, ki so bile identificirane, vendar zanje ni bila sprejeta prijava niti ni bilo izraženo zanimanje države članice.
Člen 4
Nevključitev
1. Aktivne snovi, navedene v Prilogi III, se v okviru programa pregledovanja ne vključijo v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k Direktivi 98/8/ES.
Aktivna snov, navedena v Prilogi II, se v okviru programa pregledovanja ne vključi v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k Direktivi 98/8/ES za katero koli vrsto proizvoda, ki v povezavi z navedeno snovjo ni opredeljena v Prilogi II.
2. Ne glede na člen 8 Direktive 98/8/ES je 1. september 2006 datum, s katerim države članice v skladu s členom 16(3) Direktive 98/8/ES prekličejo obstoječa dovoljenja ali registracije za biocidne proizvode, ki vsebujejo aktivne snovi, navedene v Prilogi III, in zagotovijo, da se na njihovem ozemlju taki biocidni proizvodi ne dajejo v promet.
V primeru aktivne snovi, navedene v Prilogi II, velja prvi pododstavek tudi za navedeno snov za katero koli vrsto proizvoda, za katero ni bila sprejeta prijava.
3. Od datuma začetka veljavnosti te uredbe se katera koli aktivna snov, ki ni navedena v Prilogi I, šteje, kakor da ni bila dana v promet za biocidne namene pred 14. majem 2000.
Člen 5
Pregled obstoječih aktivnih snovi, ki so bile prijavljene
1. Pregled aktivne snovi, navedene v Prilogi II, v zvezi z vrsto (vrstami) proizvoda (proizvodov) opravi država članica poročevalka, imenovana za ta namen na podlagi popolnega dosjeja za navedeno snov in vrsto proizvoda, pod pogojem, da:
(a) dosje izpolnjuje zahteve, navedene v Prilogi IV;
(b) je popolni dosje predložen v roku, določenim v Prilogi V k tej uredbi za zadevno vrsto proizvoda, skupaj s povzetkom dosjeja, opredeljenim v členu 11(1)(b) Direktive 98/8/ES in Prilogi IV k tej uredbi.
Ne glede na člen 8 te uredbe se aktivna snov, navedena v Prilogi II, pregleda izključno za vrste (vrstami) proizvoda (proizvodov), za katero (katere) je bila prijava sprejeta.
2. Države članice poročevalke, ki so imenovane za pregled aktivnih snovi, navedenih v Prilogi II, za vrste proizvodov 8 in 14, so določene v delu A Priloge V.
Države članice poročevalke, ki so imenovane za pregled aktivnih snovi, navedenih v Prilogi II, za vrste proizvodov 16, 18, 19 in 21 so določene v delu B Priloge V.
Država članica, ki je izkazala zanimanje za določeno aktivno snovjo v skladu s členom 5(3) Uredbe (ES) št. 1896/2000, ne sme biti imenovana za državo članico poročevalko v zvezi z navedeno snovjo.
3. Prosilec, ki ni udeleženec in želi zaprositi v skladu s členom 11 Direktive 98/8/ES, da se v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k tej direktivi vključi obstoječa aktivna snov, ki je bila prijavljena ali za katero je država članica izrazila zanimanje, v zvezi z vrsto proizvoda, navedeno v Prilogi V k tej uredbi, mora ne glede na člen 8 te uredbe predložiti popolni dosje v roku, določenem v navedeni prilogi za navedeno kombinacijo snovi/vrst proizvodov.
4. Ustrezni pristojni organi z dne 1. julija 2003 so navedeni v Prilogi VI.
Člen 6
Priprava popolnega dosjeja
1. Za pripravo popolnega dosjeja se naredi vse, kar je razumno mogoče, da se med drugim izogne podvojitvi poskusov na vretenčarjih, in, kadar je to primerno, pripravi skupen popolni dosje.
2. Pred začetkom sestave popolnega dosjeja mora udeleženec:
(a) obvestiti državo članico poročevalko o vsakršnih poskusih na vretenčarjih, ki so bili že opravljeni;
(b) zaprositi državo članico poročevalko za nasvet glede sprejemljivosti utemeljitev za preklic nekaterih študij;
(c) obvestiti državo članico poročevalko o vsakršni nameri za opravljanje nadaljnjih poskusov na vretenčarjih za namene priprave popolnega dosjeja;
(d) kadar ga država članica poročevalka obvesti, da je drugi udeleženec prijavil svoje načrte o opravljanju istih poskusov, narediti vse, kar je razumno mogoče, da z navedenim udeležencem sodeluje pri opravljanju skupnih poskusov.
Nasvet, ki ga dajo države članice poročevalke v skladu s točko (b) prvega pododstavka, ne določa vnaprej izida glede preverjanja popolnosti po členu 9(1).
3. Država članica poročevalka lahko zagotovi navedbo vsakršnega poskusa, ki je bil opravljen na vretenčarjih v zvezi z aktivnimi snovmi, navedenimi v Prilogi II k tej uredbi, razen kadar gre za navedbe, ki jih je treba po členu 19 Direktive 98/8/ES obravnavati kakor zaupne. Taka navedba lahko vključuje ime zadevne aktivne snovi, končne izide poskusov in naslov imetnika podatkov.
4. Kadar je državi članici poročevalki znano, da več kakor eden udeleženec zahteva uvedbo pregleda za določeno aktivno snov, o tem obvesti vse udeležence.
5. Udeleženci, ki zahtevajo uvedbo pregleda iste aktivne snovi za isto vrsto (iste vrste) proizvoda (proizvodov), naredijo vse, kar je razumno mogoče, za predložitev skupnega popolnega dosjeja, ob popolnem upoštevanju pravil Skupnosti o konkurenci.
Kadar v takih okoliščinah skupni dosje ni predložen, mora vsak posamični dosje podrobno navesti napore, ki so bili vloženi za zagotovitev sodelovanja, in razloge za nesodelovanje.
6. Podrobnosti o naporih, ki so bili vloženi, da bi se izognili podvojitvi poskusov na vretenčarjih, se navedejo v popolnem dosjeju in v povzetku dosjeja.
7. Da bi zagotovili podatke o stroških, ki so nastali zaradi vloge za pregled, in o potrebi po opravljanju poskusov na živalih za namene sestavljanja popolnega dosjeja, lahko udeleženci državi članici poročevalki skupaj s popolnim dosjejem predložijo razčlembo stroškov opravljenih dejavnosti in študij.
Država članica poročevalka Komisiji sporoči navedene podatke ob predložitvi poročila pristojnega organa v skladu s členom 10(5).
8. Komisija vključi v poročilo iz člena 18(5) Direktive 98/8/ES podatke o stroških, ki so nastali zaradi sestavljanja popolnega dosjeja, in o poskusih na živalih, opravljenih za navedeni namen, skupaj z morebitnimi primernimi priporočili v zvezi s spremembami zahtevanih podatkov, da bi se zmanjšala potreba po opravljanju poskusov na vretenčarjih na čim manjšo raven, ter za zagotovitev stroškovne učinkovitosti in sorazmernosti.
Člen 7
Predložitev popolnega dosjeja
Udeleženec državi članici poročevalki predloži vsaj en izvod popolnega dosjeja v papirnati obliki in en izvod v elektronski obliki. Država članica poročevalka lahko zahteva dodatne izvode v papirnati ali elektronski obliki.
V skladu s členom 9(3) udeleženec predloži Komisiji in vsaki od preostalih držav članic tudi po en izvod povzetka dosjeja v papirnati obliki in po en izvod v elektronski obliki.
Člen 8
Pridruževanje, zamenjava in umik udeležencev
1. Kadar se v skladu z medsebojnim sporazumom proizvajalec, formulator ali združenje pridruži udeležencu ali ga zamenja pri predložitvi popolnega dosjeja, vse stranke sporazuma o tem skupno obvestijo Komisijo in državo članico poročevalko ter priložijo morebitno izjavo o dostopnosti podatkov.
Komisija ustrezno obvesti vsakega drugega udeleženca, ki zahteva pregled iste aktivne snovi v zvezi z isto vrsto (istimi vrstami) proizvoda (proizvodov).
2. Kadar namerava udeleženec prekiniti udeležbo v programu pregledovanja, o tem nemudoma pisno obvesti državo članico poročevalko in Komisijo ter navede razloge.
Komisija obvesti preostale države članice in vsakega drugega udeleženca, ki zahteva pregled iste aktivne snovi v zvezi z isto vrsto (istimi vrstami) proizvoda (proizvodov).
3. Komisija obvesti države članice v primeru, kadar v zvezi z določeno kombinacijo obstoječih aktivnih snovi/vrst proizvodov odstopijo vsi udeleženci. Navedena informacija se tudi objavi v elektronskih sredstvih.
4. Proizvajalec, formulator, združenje ali druga oseba, ki želi prevzeti vlogo udeleženca v zvezi s kombinacijo obstoječih aktivnih snovi/vrst proizvodov, o tem obvesti Komisijo v roku treh mesecev po objavi navedene informacije iz odstavka 3.
V roku iz prvega pododstavka lahko tudi država članica Komisiji izrazi zanimanje za vključitev kombinacije obstoječih aktivnih snovi/vrst proizvodov v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k Direktivi 98/8/ES, kadar gre za vrste uporabe, za katere država članica meni, da so bistvene, zlasti za varovanje zdravja ljudi, varovanje zdravja živali ali varstvo okolja. Če navedena država članica izrazi tako zanimanje, se šteje, da je prevzela vlogo udeleženca.
V primerih, predvidenih v prvem in drugem pododstavku, se lahko, kadar je to primerno, podaljša rok, določen v Prilogi V, in imenuje drugo državo članico poročevalko.
5. Kadar Komisija ne prejme odgovora v skladu z odstavkom 4, sprejme odločbo, da se v okviru programa pregledovanja za zadevno vrsto (zadevne vrste) proizvoda (proizvodov) obstoječa aktivna snov ne vključi v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k Direktivi 98/8/ES.
Člen 9
Preverjanje popolnosti dosjejev
1. V roku treh mesecev po prejetju dosjeja za določeno kombinacijo obstoječih aktivih snovi/vrst proizvodov in najpozneje tri mesece po izteku roka, določenega v Prilogi V k tej uredbi, država članica poročevalka preveri, ali se dosje lahko sprejme kot popoln v skladu s členom 11(1)(b) Direktive 98/8/ES.
Kadar država članica poročevalka začne posvet z drugimi državami članicami in Komisijo v zvezi s sprejemljivostjo dosjeja, se rok lahko podaljša, dokler se posvet ne konča, vendar do največ šest mesecev po prejemu dosjeja.
2. Država članica poročevalka lahko kot pogoj za upoštevanje dosjeja za popolnega zahteva predplačilo, celotno ali delno, za dajatve, plačljive po členu 25 Direktive 98/8/ES, in dokaz plačila, ki ga je treba vložiti v dosje.
3. Kadar se dosje upošteva za popolnega, država članica poročevalka udeležencu potrdi sprejem dosjeja in mu dovoli, da v roku enega meseca po prejemu potrdila pošlje povzetek dosjeja Komisiji in preostalim državam članicam.
4. V izjemnih okoliščinah lahko država članica poročevalka postavi novi rok za predložitev podatkov, ki jih udeleženec iz utemeljenih razlogov ni mogel pravočasno predložiti.
Udeleženec v času treh mesecev po obvestilu o novem roku državi članici poročevalki predloži dokaze, da se je delo za zagotovitev manjkajočih podatkov začelo.
Kadar država članica poročevalka meni, da je dobila dovolj dokazov, opravi svojo oceno v skladu s členom 10, kakor da je dosje popoln. V drugih primerih se ocena ne začne opravljati, dokler niso predloženi manjkajoči podatki.
5. Če popolni dosje ni prejet v roku, določenem v Prilogi V, ali do izteka morebitnega novega roka, določenega v skladu z odstavkom 4, država članica poročevalka o tem obvesti Komisijo in predloži razloge, ki jih je v opravičilo navedel udeleženec.
Država članica poročevalka obvesti Komisijo tudi v primerih, kadar udeleženec ne predloži dokazov, zahtevanih v skladu z drugim pododstavkom odstavka 4.
V primerih iz prvega in drugega pododstavka in, kadar se noben drug dosje ne nanaša na isto kombinacijo obstoječih snovi/vrst proizvodov, se postopek iz člena 8(3), (4) in (5) uporablja s potrebnimi spremembami.
6. Kadar država članica prejme povzetek dosjeja v skladu z odstavkom 3, za katerega upravičeno meni, da je nepopoln, svoje pomisleke nemudoma sporoči državi članici poročevalki, Komisiji in preostalim državam članicam.
Država članica poročevalka nemudoma začne posvet z navedeno državo članico in Komisijo, da bi proučili izražene pomisleke in razrešili različna mnenja.
Člen 10
Ocena dosjejev, ki ga opravi država članica poročevalka
1. Država članica poročevalka v primeru dosjeja, za katerega meni, da je popoln, opravi oceno v skladu s členom 11(2) Direktive 98/8/ES in o tej oceni pripravi poročilo, v nadaljnjem besedilu "poročilo pristojnega organa".
Ne glede na člen 12 Direktive 98/8/ES lahko država članica poročevalka prouči druge ustrezne tehnične ali znanstvene podatke v zvezi z lastnostmi aktivnih snovi, metabolitov ali ostankov.
2. Udeleženec lahko od države članice poročevalke zahteva, da upošteva dodatne podatke v zvezi z aktivno snovjo, za katero je bil dosje sprejet kot popoln, le, če je udeleženec v času predložitve dosjeja državo članico poročevalko obvestil, da je priprava podatkov v teku, in če:
(a) so podatki predloženi najpozneje devet mesecev po sprejemu dosjeja v skladu s členom 9(3);
(b) so podatki v primerjavi s tistimi, ki so bili prvotno predloženi, enako ali bolj zanesljivi zaradi uporabe enakih ali višjih standardov kakovosti;
(c) so podatki v primerjavi s tistimi, ki so bili prvotno predloženi, podlaga za drugačen sklep glede aktivne snovi za namene priporočila v odstavku 7.
Država članica poročevalka upošteva dodatne podatke, ki jih predložijo osebe, ki niso udeleženci, samo, kadar navedeni podatki izpolnjujejo pogoje, določene v točkah (a), (b) in (c) prvega pododstavka.
3. Kadar je to primerno pri uporabi odstavka 1, zlasti kadar so bili zahtevani dodatni podatki v roku, ki ga je določila država članica poročevalka, lahko ta od udeleženca zahteva, da Komisiji in preostalim državam članicam predloži posodobljene povzetke dosjejev po prejemu dodatnih podatkov.
Člen 8(3), (4) in (5) se uporablja s potrebnimi spremembami, kadar:
(a) dodatni podatki niso bili prejeti do izteka roka;
(b) udeleženec ne zagotovi primernega opravičila za podaljšanje roka;
(c) noben drug dosje ne obravnava iste kombinacije obstoječih aktivnih snovi/vrst proizvodov.
4. Kadar je to potrebno, Komisija organizira sestanke s strokovnjaki iz držav članic, na katerih se obravnava specifična vprašanja, ki se pojavijo v okviru ocenjevanja, ki je v teku.
Država članica poročevalka lahko od Komisije zahteva, da na dnevni red teh sestankov vključi nekatere specifične probleme, in v tem primeru zagotovi potrebno dokumentacijo, ki se razpošlje preko Komisije.
5. Država članica poročevalka nemudoma pošlje izvod poročila pristojnega organa Komisiji, preostalim državam članicam in udeležencu.
6. Država članica poročevalka se lahko odloči, da zadrži poročilo pristojnega organa, če niso bile v celoti plačane dajatve, plačljive po členu 25 Direktive 98/8/ES, in v tem primeru o tem obvesti udeleženca in Komisijo.
Člen 8(3), (4) in (5) se uporablja s potrebnimi spremembami, kadar:
(a) celotno plačilo ni prejeto v treh mesecih po datumu prejema potrebnih podatkov;
(b) noben drug dosje ne obravnava iste kombinacije obstoječih aktivnih snovi/vrst proizvodov.
7. Poročilo pristojnega organa se predloži v obliki, ki jo priporoči Komisija, in vključuje eno od naslednjih priporočil:
(a) priporočilo, da se vključi obstoječa aktivna snov v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k Direktivi 98/8/ES, ki navaja, kjer je to primerno, pogoje za vključitev;
(b) priporočilo, da se obstoječa aktivna snov ne vključi v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k Direktivi 98/8/ES, ki navaja razloge za to.
Člen 11
Postopki Komisije
1. Kadar Komisija prejeme poročilo pristojnega organa v skladu s členom 10(5) te uredbe, nemudoma pripravi osnutek odločbe v skladu s členom 27 Direktive 98/8/ES.
2. Pred pripravo osnutka odločbe iz odstavka 1, kadar je to potrebno zaradi prejetih pripomb v zvezi s poročilom pristojnega organa, Komisija organizira sestanke s strokovnjaki iz držav članic, na katerih obravnavajo vsa nerešena vprašanja. Kadar je to potrebno in na zahtevo Komisije, država članica poročevalka pripravi posodobljeno poročilo pristojnega organa.
3. Kadar pri aktivni snovi, kljub priporočilu za vključitev v skladu s členom 10(7) te uredbe, še vedno obstajajo pomisleki iz člena 10(5) Direktive 98/8/EC, lahko Komisija ne glede na člen 12 navedene direktive upošteva dokončno oceno drugih obstoječih aktivnih snovi, ki se uporabljajo enako.
Člen 12
Dostop do podatkov
Kadar država članica poročevalka predloži poročilo pristojnega organa v skladu s členom 10(5) te uredbe, se mora javnosti zagotoviti dostop do poročila prek elektronskih sredstev, razen kadar gre za podatke, ki jih je treba po členu 19 Direktive 98/8/ES obravnavati kakor zaupne.
Člen 13
Začasna prekinitev postopkov
Kadar v zvezi z aktivno snovjo, navedeno v Prilogi II k tej uredbi, Komisija pri Evropskem parlamentu in Svetu vloži v skladu z Direktivo 76/769/EGS predlog za prepoved njenega dajanja v promet ali njene uporabe v nekaterih ali vseh vrstah proizvodov, vključno z uporabo za biocidne namene, se lahko postopki, predvideni s to uredbo, ki obravnavajo uporabo te snovi v zadevni vrsti (zadevnih vrstah) proizvoda (proizvodov), začasno prekinejo v skladu z odločbo o tem predlogu.
Člen 14
Spremembe Uredbe (ES) št. 1896/2000
Uredba (ES) št. 1896/2000 se spremeni:
1. V členu 4 se odstavek 3 nadomesti z naslednjim:
"3. Če Komisija sprejme prijavo, mora prijavitelj pristojnemu organu imenovane države članice poročevalke zagotoviti vse podatke in informacije, ki so potrebni za oceno obstoječe aktivne snovi v zvezi z morebitno vključitvijo v Prilogo I ali Prilogo IA k Direktivi 98/8/ES v drugi fazi programa pregledovanja. Komisija opravi imenovanje, ko je urejen seznam iz člena 6(1)(b) te uredbe."
2. V členu 4(4) se prvi trije pododstavki črtajo.
3. Člen 7 se črta.
4. V členu 8(2) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:
"Če Komisija sprejme prijavo, mora prijavitelj pristojnemu organu imenovane države članice poročevalke zagotoviti vse podatke in informacije, ki so potrebni za oceno obstoječe aktivne snovi v zvezi z morebitno vključitvijo v Prilogo IB k Direktivi 98/8/ES v drugi fazi programa pregledovanja. Komisija opravi imenovanje, ko je urejen seznam iz člena 6(1)(b) te uredbe."
Člen 15
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 4. novembra 2003

Labels: 0
3
1
20