Document ID: 32010L0008

DIRECTIVA 2010/8/UE DA COMISSÃO
de 9 de Fevereiro de 2010
que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa warfarina-sódio no anexo I da mesma
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no artigo 16.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui a warfarina-sódio.
(2)
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, a warfarina-sódio foi avaliada, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 14 (rodenticidas), definidos no anexo V da mesma directiva.
(3)
A Irlanda foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o seu relatório à Comissão em 3 de Outubro de 2005, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
(4)
O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas em 17 de Setembro de 2009.
(5)
Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com warfarina-sódio utilizados como rodenticidas não apresentam riscos para as pessoas, excepto em caso de incidentes imprevistos com crianças. Foi identificado um risco para animais não-visados. Contudo, a warfarina-sódio é actualmente considerada essencial por motivos de saúde e higiene públicas. É, portanto, apropriado incluí-la no anexo I, para que, em todos os Estados-Membros, as autorizações dos produtos biocidas com warfarina-sódio utilizados como rodenticidas possam ser concedidas, alteradas ou retiradas em conformidade com o artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE.
(6)
Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir, no contexto da autorização do produto, a aplicação de medidas específicas de redução dos riscos dos produtos com warfarina-sódio utilizados como rodenticidas. Essas medidas devem ter por objectivo limitar os riscos de exposição primária ou secundária das pessoas e dos animais não visados. Para tal, há que impor a todos os rodenticidas com warfarina-sódio determinadas restrições, tais como uma concentração máxima, a proibição da comercialização da substância activa em produtos que não estejam prontos a ser utilizados e a utilização de agentes repugnantes, devendo os Estados-Membros impor outras condições caso a caso.
(7)
Em face dos riscos identificados, a warfarina-sódio deve ser incluída no anexo I apenas por cinco anos e ser sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 5, ponto i), segundo parágrafo, da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no anexo I.
(8)
É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa warfarina-sódio presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
(9)
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I, para que os Estados-Membros possam pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar comprimento à presente directiva.
(10)
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I igualmente para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
(11)
Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE, nomeadamente para concederem, alterarem ou retirarem autorizações de produtos biocidas do tipo 14 que contenham warfarina-sódio, de modo a assegurar a conformidade desses produtos com a Directiva 98/8/CE.
(12)
A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(13)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Janeiro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
Aplicarão essas disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2012.
Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 9 de Fevereiro de 2010.

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