Document ID: 32011R0015

REGULAMENTO (UE) N.o 15/2011 DA COMISSÃO
de 10 de Janeiro de 2011
que altera o Regulamento (CE) n.o 2074/2005 no que respeita aos métodos de análise reconhecidos para detectar biotoxinas marinhas em moluscos bivalves vivos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 4,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de organização dos controlos oficiais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano (2), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 13, alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 854/2004 estabelece regras específicas de organização dos controlos oficiais de produtos de origem animal e o Regulamento (CE) n.o 853/2004 estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal. As medidas de execução desses regulamentos, no que respeita aos métodos de análise reconhecidos para detectar biotoxinas marinhas, encontram-se estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 2074/2005 da Comissão, de 5 de Dezembro de 2005, que estabelece medidas de execução para determinados produtos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e para a organização de controlos oficiais ao abrigo dos Regulamentos (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, que derroga o Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e altera os Regulamentos (CE) n.o 853/2004 e (CE) n.o 854/2004 (3). Atendendo aos novos dados científicos, torna-se necessário alterar essas medidas de execução.
(2)
Em Julho de 2006, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) que formulasse um parecer científico sobre a avaliação dos actuais limites máximos e métodos de análise definidos para determinadas biotoxinas marinhas, conforme estabelecidos na legislação comunitária, incluindo novas toxinas emergentes, e a sua relação com a saúde humana. O último de uma série de pareceres foi publicado em 24 de Julho de 2009.
(3)
O bioensaio em ratos (MBA) e o bioensaio em ratazanas (RBA) são os métodos oficiais para a detecção de biotoxinas lipofílicas. O Painel Científico dos Contaminantes da Cadeia Alimentar da AESA referiu que estes bioensaios apresentavam lacunas e não eram considerados um instrumento adequado para efeitos de controlo, devido à elevada variabilidade dos resultados, à insuficiente capacidade de detecção e à especificidade limitada.
(4)
Desenvolveram-se recentemente alguns métodos alternativos aos métodos biológicos para determinar as toxinas marinhas com limites de detecção (LOD) inferiores, tendo esses métodos alternativos sido testados, com resultados positivos, em estudos de pré-validação.
(5)
Num estudo interlaboratorial de validação, realizado pelos Estados-Membros e coordenado pelo laboratório de referência da União Europeia para as biotoxinas marinhas (LR-UE), validou-se um método de cromatografia líquida associado à espectrometria de massa (LC-MS/MS). Este método está disponível ao público, para consulta, na página Web do LR-UE (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Esta técnica validada de cromatografia líquida (LC) e espectrometria de massa (MS) deve ser aplicada como método de referência na detecção de toxinas lipofílicas e utilizada, por rotina, tanto para efeitos de controlos oficiais em qualquer fase da cadeia alimentar, como pelos operadores das empresas do sector alimentar nos seus auto-controlos.
(6)
Pode aplicar-se na detecção de toxinas lipofílicas qualquer outro método reconhecido, diferente da cromatografia líquida (LC) e da espectrometria de massa (MS), desde que preencha os critérios de desempenho estabelecidos pelo LR-UE para o método. Esses métodos devem ser validados intralaboratorialmente e obter resultados positivos nos testes realizados no âmbito de um esquema reconhecido de testes de proficiência. Em caso de contestação dos resultados, o método de referência deve ser o método LC-MS/MS do LR-UE.
(7)
Devem continuar a utilizar-se os métodos biológicos durante um certo período, a fim de permitir que os Estados-Membros adaptem os seus métodos ao método químico. Após este período, os métodos biológicos devem ser utilizados, não por rotina, mas apenas durante a monitorização periódica de zonas de produção para detecção de toxinas marinhas novas ou desconhecidas.
(8)
O Regulamento (CE) n.o 2074/2005 deve, pois, ser alterado em conformidade.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 2074/2005 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Julho de 2011.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 10 de Janeiro de 2011.

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