Document ID: 32009L0011

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/11/EG
av den 18 februari 2009
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat och tebufenpyrad som verksamma ämnen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
av följande skäl:
(1)
Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 1490/2002 (3) innehåller närmare bestämmelser för genomförandet av den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I denna förteckning ingår bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat och tebufenpyrad.
(2)
Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 451/2000 och (EG) nr 1490/2002 för ett antal av de användningsområden som anmälarna har föreslagit. I dessa förordningar utses dessutom de rapporterande medlemsstater som i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1490/2002 ska lämna relevanta bedömningsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). För bensulfuron var den rapporterande medlemsstaten Italien och alla relevanta upplysningar lämnades den 11 september 2006. För natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat och natrium p-nitrofenolat var den rapporterande medlemsstaten Grekland och alla relevanta upplysningar lämnades den 7 december 2005. För tebufenpyrad var den rapporterande medlemsstaten Tyskland och alla relevanta upplysningar lämnades den 12 mars 2007.
(3)
Utvärderingsrapporterna har granskats av medlemsstaterna och Efsa, och de lades fram för kommissionen den 26 september 2008 för bensulfuron, den 30 september 2008 för natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat och natrium p-nitrofenolat, och den 23 oktober 2008 för tebufenpyrad i form av Efsas vetenskapliga rapporter (4). Medlemsstaterna och kommissionen har granskat rapporterna i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och de godkändes slutgiltigt den 2 december 2008 i form av kommissionens granskningsrapporter om natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat och tebufenpyrad och den 8 december 2008 i form av kommissionens granskningsrapporter om bensulfuron.
(4)
Av de olika undersökningar som gjorts har det framgått att växtskyddsmedel som innehåller bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat och tebufenpyrad i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Dessa verksamma ämnen bör därför tas upp i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan beviljas i samtliga medlemsstater i enlighet med det direktivet.
(5)
Oberoende av ovanstående bör man inhämta ytterligare uppgifter när det gäller vissa specifika punkter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Det är därför lämpligt att kräva att det anmälande företaget lämnar in uppgifter om den kemiska sammansättningen, information om nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet för bensulfuronmetyl under aerobiska omständigheter på översvämmad mark samt uppgifter om metaboliters relevans för bedömningen av risken för konsumenterna. Det är vidare skäligt att kräva att natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat och natrium p-nitrofenolat bör genomgå ytterligare test som kan bekräfta riskbedömningen i fråga om grundvattnet och att det anmälande företaget ska inkomma med sådana undersökningar. Slutligen bör man avseende tebufenpyrad kräva att det anmälande företaget lämnar in uppgifter som bekräftar att ämnet inte innehåller några relevanta föroreningar och även om riskerna för insektsätande fåglar.
(6)
Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter ges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.
(7)
Utan att det påverkar de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att se över befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat och tebufenpyrad för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt de i artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör, beroende på vad som är relevant, ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen i enlighet med bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.
(8)
Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (5) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att man ska undvika ytterligare svårigheter tycks det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden jämfört med de direktiv om ändring av bilaga I som hittills har antagits.
(9)
Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Medlemsstaterna ska senast den 30 april 2010 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och detta direktiv.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 maj 2010.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
1. Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat och tebufenpyrad som verksamma ämnen senast den 30 april 2010.
Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren som rör bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat och tebufenpyrad i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som gäller det verksamma ämnet, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
2. Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat eller tebufenpyrad antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 31 oktober 2009 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp medlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post i samma direktivs bilaga I som rör bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat respektive tebufenpyrad. På grundval av denna nya prövning ska medlemsstaterna fastställa om produkterna uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
Därefter ska medlemsstaterna
a)
om ett medel innehåller bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat eller tebufenpyrad som enda verksamma ämne, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 april 2014, eller
b)
om en produkt innehåller bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat och tebufenpyrad som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 april 2014, eller senast den dag som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket eller vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som infaller senast.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den 1 november 2009.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 18 februari 2009.

Labels: 0
3
6