Document ID: 31991L0184

DECIMOTERCERA DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 12 de marzo de 1991 por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, IV, V, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (91/184/CEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 90/121/CEE (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 8,
Considerando que, con arreglo a la información existente, pueden admitirse definitivamente determinados colorantes, sustancias y conservantes admitidos de forma provisional, mientras que otros deben quedar definitivamente prohibidos o seguir siendo admitidos durante un período determinado;
Considerando que, para proteger la salud pública, conviene prohibir el uso de la lidocaína y del tiomersal;
Considerando que, de acuerdo con las últimas investigaciones científicas y técnicas, puede admitirse en los productos cosméticos, bajo determinadas restricciones y condiciones, el uso del fluoruro de magnesio, con inclusión obligatoria en el etiquetado de determinadas advertencias a fin de proteger la salud;
Considerando que, de acuerdo con las últimas investigaciones científicas y técnicas, puede admitirse en los productos cosméticos, bajo determinadas restricciones y condiciones, el uso de 7-etilbiciclooxazolidina hasta el 31 de diciembre de 1992 como conservante y de 3,3'-(1,4 -fenilenodimetilidino) bis [ácido 7,7-dimetil-2-oxo-biciclo-(2,2,1) heptano 1-metanosulfónico] y sus sales como filtro ultravioleta;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas destinadas a suprimir los obstáculos técnicos en el sector de los productos cosméticos,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 76/768/CEE quedará modificada como sigue:
1) En el Anexo II:
a) en el número 221, se sustituirá la mención « en la primera parte de los Anexos V y VI » por « en la primera parte del Anexo VI »;
b) se añadirán los números siguientes:
« 395. Hidroxi-8-quinoleína y su sulfato, con excepción de las aplicaciones previstas en el número 51 de la primera parte del Anexo III 396. Ditio-2,2'-bispiridina-dióxido 1,1' (producto de adición con el sulfato de magnesio trihidratado) - (piritiona disulfuro + sulfato de magnesio) 397. El colorante CI 12075 y sus lacas, pigmentos y sales 398. El colorante CI 45170 y CI 45170: 1 399. Lidocaína. »
2) En la primera parte del Anexo III se añadirá el número de orden 56:
a b c d e f « 56 Fluoruro de magnesio Productos de higiene bucal 0,15 % calculado en flúor. Si aparece mezclado con otros compuestos fluorados autorizados en el presente Anexo, la concentración máxima de flúor sigue siendo de 0,15 % Contiene fluoruro de magnesio. »
3) En la segunda parte del Anexo III:
a) se suprimirán los números de orden 1 y 4;
b) la fecha del 31. 12. 1990 que figura en la columna « Admitido hasta » será sustituida por la de 31. 12. 1991 en el número siguiente:
2. 1,1,1-Tricloroetano (metilcloroformo).
4) En la primera parte del Anexo IV se suprimirán los números 12075, 15585, 45170 y 45170: 1.
5) En la segunda parte del Anexo IV:
a) la fecha del 31. 12. 1990 que figura en la columna « Admitido hasta » será sustituida por la del 31. 12. 1991 en los números 26100 y 73900;
b) se añadirá el siguiente colorante:
« Número índice color o denominación Coloración Campo de aplicación Otras limitaciones y requisitos Admitidos hasta el 1 2 3 4 15585 (3) roja × 3 % máximo en los productos destinados a entrar en contacto con las mucosas 31. 12. 1991 (3) Se admiten igualmente las lacas, pigmentos o sales de bario, estroncio y circonio insolubles de estos colorantes. Deben superar la prueba de insolubilidad que se determine según el procedimiento establecido en el el artículo 8. »
6) En el Anexo V se suprimirán los números de orden 7 y 8.
7) En la primera parte del Anexo VI se añadirán los números de orden siguientes:
a b c d e « 44 Alquil(C12-C22)trimetilamonio, bromuro de cloruro de (*) 0,1 % 45 4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina 0,1 % El pH del producto acabado no será inferior a 6. » 46 N-(Hidroximetil)-N-(1,3-dihidroximetil-2,5-dioxo- 4-imidazolidinil)-N-(hidroximetil) urea 0,5 %
8) En la segunda parte del Anexo VI:
a) la fecha 31. 12. 1990 que figura en la columna f será sustituida por la de 31. 12. 1991 en las sustancias siguientes:
2. Éter p-clorofenilglicérico (Chlorfenesín)
15. Diisobutil-fenoxi-etoxi-etil dimetilbencilamonio, cloruro de (*) (Cloruro de bencetonio)
16. Alquil (C8-C18) dimetilbencilamonio, cloruro de, bromuro de, sacarinato de (*) (cloruro, bromuro, sacarinato de benzalconio)
20. 1,6-Di (4-amidinofenoxil)-n-hexano (Hexamidina) y sus sales [incluidos el isetionato y el p.hidroxibenzoato (*)]
21. Bencilhemiformal
27. Chlorhidrato de 3-deciloxi-2-hidroxi-1-aminopropano [Decominol (DCI)];
b) se suprimirán los números de orden 4, 6 y 17;
c) se añadirá el siguiente número de orden:
a b c d e f « 28 7-Etilbiciclooxazolidina 0,3 % Prohibido en los productos para la higiene bucal y en los destinados a las mucosas 31. 12. 1992. »
9) En la primera parte del Anexo VII se añadirá el siguiente número de orden:
a b c d e « 7 3,3-(1,4-Fenilenodimetilidina) bis [Ácido 7,7-dimétil-2-oxo-biciclo-(2,2,1) heptano-1-metanosulfónico] y sus sales 10 %
(expresado
en ácido) Prohibido en los aerosoles »
Artículo 2
1. Sin perjuicio de las fechas de admisión mencionadas en la letra b) del punto 3, el punto 5 y las letras a) y c) del punto 8 del artículo 1, los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que, a partir del 1 de enero de 1992 para las sustancias mencionadas en el punto 1 del artículo 1, y a partir del 1 de enero de 1993 para las sustancias mencionadas en los puntos 2 a 9 del artículo 1, ni los fabricantes ni los importadores establecidos en la Comunidad comercialicen productos que no se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva.
2. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que, a partir del 31 de diciembre de 1992, los productos a que se refiere el apartado 1 y que contengan las sustancias mencionadas en el punto 1 del artículo 1 y, a partir del 31 de diciembre de 1994, los productos que contengan las sustancias mencionadas en los puntos 2 a 9 del artículo 1, no puedan venderse ni cederse al consumidor final si no se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva.
Artículo 3
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar, el 31 de diciembre de 1991. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 12 de marzo de 1991.

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