Document ID: 32013D0652

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. november 12.)
a zoonózisbaktériumoknál és a kommenzális baktériumoknál előforduló antimikrobás rezisztencia nyomon követéséről és az arról való jelentéstételről
(az értesítés a C(2013) 7145. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/652/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a zoonózisok és zoonózis-kórokozók monitoringjáról, a 90/424/EGK tanácsi határozat módosításáról és a 92/117/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2003. november 17-i 2003/99/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 9. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésére,
mivel:
(1)
A 2003/99/EK irányelv értelmében a tagállamok biztosítják, hogy a monitoring összehasonlítható adatokat eredményezzen az antimikrobás rezisztencia előfordulásáról a zoonózis-kórokozók és - amennyiben veszélyt jelentenek a közegészségügyre - egyéb kórokozók esetében.
(2)
A 2003/99/EK irányelv emellett előírja, hogy a tagállamoknak értékelniük kell az antimikrobás rezisztencia tendenciáit és forrásait területükön, és az irányelvnek megfelelően gyűjtött adatokról évente jelentést kell benyújtaniuk a Bizottságnak.
(3)
Az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak benyújtott 2011. november 15-i, Cselekvési terv az antimikrobiális rezisztenciából származó növekvő kockázatok megakadályozására című közleményében (2) a Bizottság ötéves cselekvési tervet javasol az antimikrobás rezisztencia elleni küzdelem terén, amely 12 kulcsfontosságú intézkedésből áll; közéjük tartozik az antimikrobás rezisztenciára vonatkozó felügyeleti rendszer megerősítése.
(4)
Az antimikrobás rezisztenciának a humán- és állat-egészségügyi ágazatban kifejtett hatásáról - az „Egy egészség” megközelítésről - szóló, 2012. június 22-i tanácsi következtetésekben (3) a Tanács felszólítja a Bizottságot, hogy 2011. november 15-i közleménye nyomán dolgozzon ki konkrét kezdeményezéseket a közleményben foglalt tizenkét intézkedés végrehajtására, továbbá működjön szorosan együtt az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA) és az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) az Unióban az emberek, állatok és élelmiszerek esetében előforduló antimikrobás rezisztencia vizsgálatának és értékelésének megerősítése érdekében.
(5)
A Parlament 2012. december 11-i plenáris ülésén elfogadta az antimikrobás rezisztenciából származó növekvő kockázatokról szóló jelentést (4). A jelentésben a Parlament üdvözli a Bizottságnak az antimikrobás rezisztencia elleni fellépésre vonatkozó ötéves cselekvési tervét, és úgy véli, hogy a javasolt intézkedéseket a lehető leghamarabb végre kell hajtani. A Parlament felkéri a Bizottságot és a tagállamokat, hogy törekedjenek fokozott együttműködésre és koordinációra az emberi szervezetben, az állatokban, a halakban és az élelmiszerekben megjelenő, az antibiotikumokkal szemben rezisztens kórokozó baktériumokkal kapcsolatos korai felismerési, riasztási és összehangolt válaszadási eljárások terén, az antimikrobás rezisztencia mértékének és alakulásának folyamatos nyomon követése érdekében.
(6)
A közös FAO/WHO élelmiszerszabvány-program keretében a Codex Alimentarius Bizottság genfi 34. ülésén elfogadta az élelmiszer-eredetű antimikrobás rezisztencia kockázatának értékelésére vonatkozó iránymutatásokat (5), amelyek felhívják a figyelmet arra, hogy az antimikrobás rezisztencia globális közegészségügyi és élelmiszer-biztonsági kérdés. Az antimikrobás szerek használata az élelmiszer-termelő állatok és az élelmiszer-iparban feldolgozott növények esetében jelentős kockázati tényező az antimikrobás rezisztenciát okozó mikroorganizmusok és meghatározó tényezők szelektálódása, illetve az állatokról és növényi terményekről élelmiszerfogyasztás útján történő terjedése tekintetében.
(7)
A Codex-iránymutatások következtetése többek között az, hogy az élelmiszer-eredetű antimikrobás rezisztencia prevalenciájára irányuló megfigyelési programok által biztosított információk az antimikrobás rezisztenciára irányuló kockázatelemzési folyamat valamennyi részében fontosak. A megfigyelési programok módszereit tekintve a lehető legnagyobb mértékű nemzetközi összehangolásra kell törekedni. A szabványosított és validált antimikrobiális érzékenységi vizsgálati módszerek és az összehangolt értelmezési kritériumok alapvetően fontosak az adatok összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében.
(8)
Az Állat-egészségügyi Világszervezet (OIE) által kiadott Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexe (6) 6.7. fejezetében („A nemzeti antimikrobás rezisztencia felügyeleti és nyomonkövetési programjainak összehangolása”) hangsúlyozza az antimikrobás rezisztencia felügyeletének és nyomon követésének szükségességét az antimikrobás rezisztenciabaktériumoknál való előfordulási tendenciáinak és forrásainak értékelése és meghatározása, az antimikrobás rezisztencia új mechanizmusainak kimutatása, az állatok és az emberek egészségéhez kapcsolódó releváns kockázatelemzések elvégzéséhez szükséges adatok biztosítása, továbbá az állatok és az emberek egészségére vonatkozó szakpolitikai ajánlások alapjának szavatolása, valamint az antibiotikumok felírási gyakorlataira és ésszerű használatára vonatkozó ajánlások értékelésével összefüggő információk nyújtása érdekében.
(9)
2008. július 9-én az EFSA tudományos véleményt fogadott el a következő témában: az élelmiszer-eredetű antimikrobás rezisztencia mint biológiai veszély (7). 2009. október 28-án az ECDC, az EFSA, az EMA, valamint az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottsága (SCENIHR) közös tudományos szakvéleményt tett közzé az antimikrobás rezisztenciáról, amely az állatokról és élelmiszerről az emberre átvitt fertőzésekkel (zoonózisok) foglalkozik. (8). 2009. március 5-én az EFSA tudományos véleményt fogadott el a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) közegészségügyre gyakorolt hatásának értékeléséről (9). 2011. július 7-én az EFSA tudományos véleményt fogadott el az élelmiszerben vagy az élelmiszer-előállítás céljából tartott állatokban kiterjedt spektrumú β-laktamázokat (ESBL) és/vagy AmpC béta-laktamázokat (AmpC) termelő baktériumtörzsekkel kapcsolatos közegészségügyi kockázatokról (10). 2011. október 3-án az EFSA technikai jelentést fogadott el az EFSA-nak az antimikrobás rezisztencia területén alkalmazott kockázatelemzéssel kapcsolatos megközelítési módjairól, amely a kommenzális baktériumokra koncentrált (11). Az említett szakvélemények és jelentések fő következtetései értelmében, tekintettel az antimikrobás rezisztenciával kapcsolatos növekvő közegészségügyi aggodalmakra, harmonizált módszereket és epidemiológiai határértékeket kell alkalmazni annak biztosításához, hogy az adatok időben és tagállami szinten összehasonlíthatók legyenek, valamint az antimikrobás rezisztencia tagállamokbeli előfordulására vonatkozó összehasonlítás elősegítése érdekében.
(10)
2012. június 14-én az EFSA tudományos jelentést tett közzé az élelmiszerrel átvitt Salmonella, Campylobacter és indikátor kommenzális Escherichia coli és Enterococcus spp. baktériumok antimikrobás rezisztenciájának összehangolt nyomon követésére és az azzal kapcsolatos jelentéstételre vonatkozó technikai specifikációkról (12). 2012. október 5-én az EFSA tudományos jelentést tett közzé a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) antimikrobás rezisztenciájának az élelmiszer-termelő állatok és az élelmiszer esetében történő összehangolt nyomon követésére és az azzal összefüggő jelentéstételre vonatkozó technikai specifikációkról (13). Az említett tudományos jelentések részletes szabályokat ajánlanak az élelmiszer-termelő állatok és az élelmiszer esetében jelentkező rezisztens mikroorganizmusok prevalenciájának összehangolt nyomon követésére és jelentésére, különösen a figyelembe vett mikroorganizmusok, a mikroorganizmus-izolátumok eredete, a vizsgálandó izolátumok száma, az alkalmazandó antimikrobiális érzékenységi vizsgálat, az MRSA-, ESBL- vagy AmpC-termelő baktériumok specifikus nyomon követése, valamint az adatok gyűjtése és jelentése tekintetében. Az ECDC részvétele biztosítja, hogy az élelmiszer-termelő állatokra, az élelmiszer-ipari ágazatra és az emberi egészségre vonatkozó adatok a munka folyamán összehasonlíthatók legyenek.
(11)
Az említett megállapításokkal és szakvéleményekkel összhangban annak megállapítása során, hogy az antimikrobás rezisztencia összehangolt nyomon követése és az azzal kapcsolatos jelentéstétel a baktériumtörzsek, az élelmiszer-termelő állatfajok és az élelmiszerek mely kombinációira terjedjen ki, fontos meghatározni, hogy közegészségügyi szempontból melyek a leginkább relevánsak. A terhek minimalizálása érdekében a nyomon követésnek a lehető legnagyobb mértékben a már meglévő tagállami ellenőrzési programok keretében vett biológiai mintákon vagy izolátumokon kell alapulnia.
(12)
A 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (14) előírja, hogy a tagállamoknak nemzeti ellenőrzési programokat kell létrehozniuk, amelyekbe beletartozik a Salmonella spp-nek az élelmiszerlánc különböző szakaszaiban történő vizsgálata. A 2073/2005/EK bizottsági rendelet (15) meghatározza a bizonyos mikroorganizmusokra vonatkozó mikrobiológiai kritériumokat és azokat a szabályokat, melyeket az élelmiszer-ipari vállalkozóknak be kell tartaniuk. Az illetékes hatóságnak mindenekelőtt biztosítania kell, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók betartsák az említett rendeletben foglalt, a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően megállapított szabályokat (16). Az antimikrobás rezisztenciának a Salmonella spp. vonatkozásában történő nyomon követésének a nemzeti ellenőrzési programokban kapott izolátumokra, valamint a 2073/2005/EK rendelet 1. cikkének megfelelően az illetékes hatóság által megállapított megfelelés vizsgálatára és ellenőrzésére kell irányulnia.
(13)
A 2007/407/EK bizottsági rendelet (17) megállapítja az antimikrobás rezisztencia tagállamok általi nyomon követésére vonatkozó részletes szabályokat, melyek a 2007-2012 közötti időszakban szárnyasokban, pulykában és vágósertésekben előforduló Salmonella spp-re vonatkoznak. Az ilyen típusú összehangolt nyomon követésnek a tendenciák alakulását kell követnie, és ki kell terjeszteni a más patogéneknél és kommenzális baktériumoknál előforduló antimikrobás rezisztenciára is, figyelembe véve az említett mikroorganizmusoknak az antimikrobás rezisztencia átfogó kockázatával kapcsolatos szerepével összefüggő, a szakvéleményekben említett, növekvő közegészségügyi aggodalmakat. A 2003/99/EK irányelv 7. és 9. cikke szerinti nyomon követésnek és jelentéstételnek ezért meg kell felelnie az antimikrobás rezisztencia összehangolt nyomon követésére és jelentésére - mely figyelembe veszi az EFSA-jelentésben szereplő ajánlásokat - vonatkozó rendelkezéseknek és technikai követelményeknek.
(14)
Az uniós jogalkotás egyértelműsége érdekében a 2007/407/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
(15)
Annak érdekében, hogy a tagállamok megszervezhessék az e határozatban előírt nyomon követést és jelentéstételt, illetve elősegíthessék azok megtervezését, a határozatot 2014. január 1-jétől kell alkalmazni.
(16)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Tárgy és hatály
(1) E határozat megállapítja a tagállamok által a 2003/99/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdése, 9. cikkének (1) bekezdése, valamint II.B. melléklete és IV. melléklete szerint végrehajtandó, az antimikrobás rezisztencia összehangolt nyomon követéséről és jelentéséről szóló részletes szabályokat.
A nyomon követésnek és a jelentéstételnek a meghatározott élelmiszer-termelő állatállományokból és élelmiszerekből vett mintákból származó alábbi baktériumokra kell kiterjedniük:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni, Campylobacter coli (C. jejuni és C. coli);
c)
indikátor kommenzális Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátor kommenzális Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium (E. faecalis és E. faecium).
(2) E határozat megállapítja azokat az egyedi követelményeket, amelyek az egyes élelmiszer-termelő állatok állományában és egyes élelmiszerekben előforduló, az alábbi enzimeket termelő Salmonella spp. és E. coli összehangolt nyomon követésére és jelentésére vonatkoznak:
a)
kiterjedt spektrumú β-laktamázok (ESBL);
b)
AmpC β-laktamázok (AmpC);
c)
karbapenemázok.
2. cikk
Mintavételi keret és a tagállamok általi izolátumgyűjtés
(1) A tagállamok a melléklet A. részében megállapított technikai követelmények szerint biztosítják az antimikrobás rezisztencia nyomon követéséhez szükséges mintavételt.
(2) A tagállamok a melléklet A. részében megállapított technikai követelmények szerint összegyűjtik az alábbi baktériumok reprezentatív izolátumait:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátor kommenzális E. coli és
d)
ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt előállító Salmonella spp. és E. coli.
(3) A tagállamok összegyűjtik az alábbi baktériumok reprezentatív izolátumait, amennyiben ezt a melléklet A. részében megállapított technikai követelmények szerint végzik:
a)
C. coli;
b)
indikátor kommenzális E. faecalis és E. faecium.
3. cikk
A Salmonella spp. élelmiszer-ipari vállalkozók által nyert izolátumai
Ahol - az alacsony baktériumprevalencia vagy az epidemiológiai egységek alacsony száma következtében - egy tagállamban az illetékes hatóság által a melléklet A. részének 1.a) pontja szerint hatósági ellenőrzés során gyűjtött Salmonella spp-izolátumok minimális száma nem elegendő az izolátumoknak az antimikrobiális érzékenységi vizsgálathoz szükséges minimális számának eléréséhez, az illetékes hatóság felhasználhat élelmiszer-ipari vállalkozók által gyűjtött izolátumokat, amennyiben az izolátumokat az élelmiszer-ipari vállalkozók az alábbi rendelkezéseknek megfelelően gyűjtötték:
a)
a 2160/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt tagállami ellenőrzési programok;
b)
a 2073/2005/EK rendelet I. melléklete 2. fejezete 2.1.3., 2.1.4. és 2.1.5. pontjában előírt technológiai higiéniai kritériumok.
4. cikk
A nemzeti referencialaboratóriumok által végzett vizsgálat
(1) Az antimikrobás rezisztenciát vizsgáló nemzeti referencialaboratóriumok elvégzik a következő vizsgálatokat:
a)
az izolátumoknak a melléklet A. része 2. és 3. pontjában meghatározott, az antimikrobiális érzékenységre irányuló vizsgálata;
b)
az ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt előállító Salmonella spp. és E. coli egyedi nyomon követése, a melléklet A. részének 4. pontjában meghatározottak szerint.
(2) Az illetékes hatóság a 882/2004/EK rendelet 12. cikkének megfelelően kijelölhet az antimikrobás rezisztenciát vizsgáló nemzeti referencialaboratóriumtól eltérő laboratóriumot az (1) bekezdésben előírt vizsgálat elvégzése céljából.
5. cikk
Értékelés és jelentés
A tagállamok értékelik a 2. és 3. cikkben előírt, az antimikrobás rezisztenciára irányuló nyomon követés eredményeit, az értékelést pedig beépítik a 2003/99/EK irányelv 9. cikkének (1) bekezdésében előírt, a zoonózisok, a zoonózis-kórokozók és az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia tendenciáiról és forrásairól szóló jelentésbe.
6. cikk
Az adatok közzététele és bizalmas kezelése
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság a 2003/99/EK irányelv 9. cikke (2) bekezdésének megfelelően közzéteszi az egyes tagállamok esetében az antimikrobás rezisztencia izolátumalapú, mennyiségi adatait, valamint a 4. cikknek megfelelően jelentett vizsgálatok eredményeit.
7. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 2007/407/EK határozat hatályát veszti.
8. cikk
Alkalmazás
E határozatot 2014. január 1-jétől kell alkalmazni.
9. cikk
Címzettek
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. november 12-én.

Labels: 17
16
0
3
12