Document ID: 32002D0657

Decisão da Comissão
de 12 de Agosto de 2002
que dá execução ao disposto na Directiva 96/23/CE do Conselho relativamente ao desempenho de métodos analíticos e à interpretação de resultados
[notificada com o número C(2002) 3044]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2002/657/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos e que revoga as Directivas 85/358/CEE e 86/469/CEE e as Decisões 89/187/CEE e 91/664/CEE(1), e, nomeadamente, o n.o 1, segundo parágrafo, do seu artigo 15.o,
Considerando o seguinte:
(1) A presença de resíduos em produtos de origem animal é motivo de preocupação em termos de saúde pública.
(2) A Decisão 98/179/CE da Comissão, de 23 de Fevereiro de 1998, que estabelece regras para a colheita das amostras oficiais a utilizar na pesquisa de determinadas substâncias e seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos(2), determina que a análise das amostras deve ser efectuada exclusivamente por laboratórios aprovados pela autoridade nacional competente para o controlo oficial de resíduos.
(3) É necessário garantir a qualidade e a comparabilidade dos resultados analíticos originados por laboratórios aprovados para o controlo oficial de resíduos. Para o efeito, devem usar-se sistemas de garantia da qualidade e, especificamente, aplicar métodos validados em conformidade com procedimentos e critérios de desempenho comuns e garantir a rastreabilidade relativamente a normas comuns ou acordadas em comum.
(4) A Directiva 93/99/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1993, relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios(3), e a Decisão 98/179/CE exigem que os laboratórios oficiais de controlo sejam acreditados em conformidade com a norma ISO 17025 (1) a partir de Janeiro de 2002. Nos termos da Decisão 98/179/CE, os laboratórios autorizados terão de participar num programa externo internacionalmente reconhecido de avaliação e acreditação do controlo de qualidade. Além disso, os laboratórios autorizados devem provar a sua competência participando regularmente e com êxito em programas de comprovação de capacidade reconhecidos ou organizados pelos laboratórios de referência nacionais ou comunitários.
(5) Para melhorar a coordenação, existe, ao abrigo da Directiva 96/23/CE, uma rede de laboratórios comunitários de referência, laboratórios nacionais de referência e laboratórios nacionais de controlo.
(6) Em resultado dos avanços em química analítica desde a adopção da Directiva 96/23/CE, o conceito de métodos de rotina e de métodos de referência foi substituído por uma abordagem baseada em critérios, na qual se estabelecem critérios de desempenho e procedimentos para a validação de métodos de triagem e de confirmação.
(7) É necessário determinar critérios comuns para a interpretação dos resultados dos ensaios efectuados pelos laboratórios oficiais de controlo por forma a garantir uma implementação harmonizada da Directiva 96/23/CE.
(8) É necessário prever o estabelecimento progressivo de limites mínimos de desempenho requerido (LMDR) dos métodos analíticos para as substâncias relativamente às quais não se encontre definido um limite permitido e, em especial, para as substâncias cuja utilização não seja autorizada ou seja expressamente proibida na Comunidade, por forma a garantir uma implementação harmonizada da Directiva 96/23/CE.
(9) A Decisão 90/515/CEE da Comissão, de 26 de Setembro de 1990, que adopta os métodos de referência para a pesquisa de resíduos de metais pesados e de arsénio(4), a Decisão 93/256/CEE da Comissão, de 14 de Abril de 1993, que estabelece os métodos a utilizar para a pesquisa de resíduos de substâncias com efeito hormonal e de substâncias com efeito tireostático(5), e a Decisão 93/257/CEE da Comissão, de 15 de Abril de 1993, que estabelece os métodos de referência e a lista dos laboratórios nacionais de referência para a pesquisa de resíduos(6), com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 98/536/CE(7), foram reexaminadas a fim de atender à evolução dos conhecimentos científicos e técnicos, tendo-se verificado que estão desactualizadas em termos do seu âmbito de aplicação e das suas disposições, devendo por conseguinte ser revogadas pela presente decisão.
(10) Deve ser fixado um período transitório, a fim de permitir que os métodos de análise de amostras oficiais sejam adaptados ao disposto na presente decisão.
(11) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Objecto e âmbito de aplicação
A presente decisão prevê normas para os métodos analíticos a utilizar na análise de amostras oficiais colhidas em conformidade com o artigo 15.o, n.o 1, segunda frase, da Directiva 96/23/CE e especifica critérios comuns para a interpretação dos resultados analíticos dos laboratórios oficiais de controlo relativamente às referidas amostras.
A presente decisão não se aplica a substâncias relativamente às quais exista legislação comunitária que estabeleça normas mais específicas.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos da presente decisão, são aplicáveis as definições constantes do anexo bem como as da Directiva 96/23/CE.
Artigo 3.o
Métodos analíticos
Os Estados-Membros devem garantir que as amostras oficiais colhidas em conformidade com a Directiva 96/23/CE são analisadas recorrendo a métodos que:
a) Estejam documentados em instruções para análises, de preferência conformes com a norma ISO 78-2 (6);
b) Estejam conformes com a parte 2 do anexo;
c) Tenham sido validados de acordo com os procedimentos descritos na parte 3 do anexo;
d) Respeitem os limites mínimos de desempenho requerido (LMDR) relevantes a estabelecer em conformidade com o artigo 4.o
Artigo 4.o
Limites mínimos de desempenho requerido
A presente decisão deverá ser revista de modo a estabelecer progressivamente os limites mínimos de desempenho requerido (LMDR) dos métodos analíticos a utilizar para substâncias relativamente às quais não se encontre definido um limite permitido.
Artigo 5.o
Controlo de qualidade
Os Estados-Membros assegurarão a qualidade dos resultados das análises às amostras colhidas em conformidade com a Directiva 96/23/CE, em especial através de testes de monitorização e/ou de resultados de calibração, em conformidade com o capítulo 5.9 da norma ISO 17025 (1).
Artigo 6.o
Interpretação dos resultados
1. O resultado de uma análise deve ser considerado não conforme caso se exceda o limite de decisão do método de confirmação para a substância a analisar.
2. Caso se encontre estabelecido um limite permitido relativamente a uma determinada substância, o limite de decisão é a concentração acima da qual se pode decidir, com uma certeza estatística de 1-α, que o limite permitido foi realmente excedido.
3. Caso, para uma determinada substância, não se encontre estabelecido um limite permitido, o limite de decisão é a concentração mais baixa a que o método é capaz de detectar, com uma certeza estatística de 1-α, se essa substância se encontra presente.
4. Relativamente às substâncias enumeradas no grupo A do anexo I da Directiva 96/23/CE, o erro α deverá ser de 1 % ou inferior. Para outras substâncias, o erro α será de 5 % ou inferior.
Artigo 7.o
Revogação
São revogadas as Decisões 90/515/CEE, 93/256/CEE e 93/257/CEE.
Artigo 8.o
Disposições transitórias
Os métodos para análise de amostras oficiais das substâncias referidas no grupo A do anexo I da Directiva 96/23/CE que satisfaçam os critérios estabelecidos nas Decisões 90/515/CEE, 93/256/CEE e 93/257/CEE podem ser utilizados por um período máximo de dois anos após a entrada em vigor da presente decisão. Os métodos actualmente aplicados às substâncias referidas no grupo B do anexo I da Directiva 96/23/CE devem estar conformes com o disposto na presente decisão o mais tardar cinco anos após a data de aplicação da presente decisão.
Artigo 9.o
Data de aplicação
A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Setembro de 2002.
Artigo 10.o
Destinatários
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 12 de Agosto de 2002.

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