Document ID: 31994R1488

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1488/94 af 28. juni 1994 om principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljoe ved eksisterende stoffer, i overensstemmelse med Raadets direktiv (EOEF) nr. 793/93 (Tekst af betydning for EOES)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets forordning (EOEF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (1), saerlig artikel 10, stk. 4, og
ud fra foelgende betragtninger:
Forordning (EOEF) nr. 793/93 omhandler en ordning med vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer, og i henhold til artikel 10 heri skal medlemsstaterne foretage en saadan risikovurdering af prioriterede eksisterende stoffer;
da det paahviler medlemsstaterne at foretage risikovurderingen, boer der imidlertid fastlaegges principper herfor paa faellesskabsplan for at undgaa uligheder mellem medlemsstaterne, som ikke blot ville faa konsekvenser for det indre markeds rette funktion, men som heller ikke ville kunne garantere mennesker og miljoe det samme beskyttelsesniveau;
risikovurderinger boer baseres paa en sammenligning mellem et givet stofs potentielle negative virkninger og den eksponering for stoffet, som kendes eller med rimelighed kan forudses for mennesker og miljoe;
vurderingen af den risiko for mennesker, der er knyttet til et givet stof, boer bygge paa stoffets fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber under hensyntagen til stoffets klassificering ifoelge Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27. juni 1967 om tilnaermelse af lovgivningen om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (2), senest aendret ved Kommissionens direktiv 93/105/EF (3);
vurderingen af den risiko for miljoeet, der er knyttet til et givet stof, boer bygge paa stoffets miljoevirkninger under hensyntagen til stoffets klassificering ifoelge direktiv 67/548/EOEF;
beslutninger, der traeffes i henhold til relevant lovgivning med sigte paa at mindske risikoen ved produktion, transport, opbevaring, anvendelse i praeparater, anden fremstilling, brug, bortskaffelse eller genindvinding af eksisterende stoffer, boer foerst og fremmest hvile paa resultaterne af en risikovurdering;
antallet af forsoegsdyr boer nedsaettes til et minimum i overensstemmelse med Raadets direktiv 86/609/EOEF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsoeg og andre videnskabelige formaal (4);
bestemmelserne i denne forordning begraenser ikke anvendelsen af saerlig faellesskabslovgivning om arbejdstagernes sikkerhed og sundhed, herunder navnlig Raadets direktiv 89/391/EOEF (5), hvorefter arbejdsgiverne er forpligtede til at vurdere risikoen for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed ved anvendelsen af nye og eksisterende kemiske stoffer og, om noedvendigt, traeffe foranstaltninger til at sikre arbejdstagerne passende beskyttelse;
foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 15 i forordning (EOEF) nr. 793/93 -
UDSTEDT FOELGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Maal Ved denne forordning fastlaegges, i medfoer af artikel 10 i Raadets forordning (EOEF) nr. 793/93, generelle principper for vurdering af den risiko, eksisterende stoffer indebaerer for mennesker og miljoe.
Artikel 2
Definitioner 1. Definitionerne i artikel 2 i forordning (EOEF) nr. 793/93 finder anvendelse paa denne forordning.
2. I denne forordning forstaas ved:
a) »farlighedsidentifikation«: identifikation af de negative virkninger, et stof kan foraarsage som foelge af sine iboende egenskaber
b) »vurdering af dosis (koncentration) - respons (virkning)«: vurdering af forholdet mellem dosis af eller eksponeringsniveau for et stof og virkningens hyppighed og alvor
c) »eksponeringsvurdering«: bestemmelse af emissionerne af et stof, dets veje og transporthastighed samt dets omdannelse eller nedbrydning, med henblik paa at vurdere, hvilke koncentrationer/doser befolkningsgrupper eller miljoemedier (dvs. akvatisk miljoe, terrestrisk miljoe og luft) er eller kan blive udsat for
d) »risikokarakterisering«: vurdering af hyppigheden og alvoren af de negative virkninger, der kan forventes at indtraede for en befolkningsgruppe eller et miljoemedium som foelge af faktisk eller forudset eksponering for et stof; kan omfatte »risikoberegning«, dvs. kvantificering af denne sandsynlighed.
Artikel 3
Principper for risikovurdering 1. Risikovurdering omfatter farlighedsidentifikation og, alt efter omstaendighederne, vurdering af dosis (koncentration) - respons (virkning), eksponeringsvurdering og risikokarakterisering. Risikovurderingen skal baseres paa de oplysninger om stoffet, der er indgivet i overensstemmelse med artikel 3 og 4, artikel 7, stk. 1 og 2, artikel 9, stk. 1 og 2 og artikel 10, stk. 2, i forordning (EOEF) nr. 793/93, samt paa andre tilgaengelige oplysninger og gennemfoeres normalt efter procedurerne i artikel 4 og 5 i naervaerende forordning.
2. Med hensyn til saerlige virkninger, saasom nedbrydelse af ozonlaget, hvor procedurerne i artikel 4 og 5 ikke er anvendelige, vurderes risikoen ved disse virkninger, uanset stk. 1, i hvert enkelt tilfaelde, og referenten giver en fuldstaendig beskrivelse af og begrundelse for saadanne vurderinger i den skriftlige rapport, der tilsendes Kommissionen i overensstemmelse med artikel 6.
3. Ved gennemfoerelsen af en eksponeringsvurdering tager referenten hensyn til de befolkningsgrupper eller miljoemedier, som paa grundlag af de foreliggende oplysninger om det paagaeldende stof vides eller med rimelighed kan forventes at blive udsat for stoffet, med saerlig hensyntagen til produktion, transport, opbevaring anvendelse i praeparater, anden fremstilling, brug, bortskaffelse eller genindvinding.
4. Hvis et stof, for hvilket der allerede er gennemfoert en risikovurdering i overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EOEF) nr. 793/93, paa ny optages paa en prioriteringsliste, skal der i den efterfoelgende risikovurdering tages hensyn til den eller de tidligere risikovurderinger.
Artikel 4
Risikovurdering: sundhed For hvert stof, der optages paa prioriteringslisterne i medfoer af artikel 8 i forordning (EOEF) nr. 793/93, foretager referenten en risikovurdering af stoffets sundhedsvirkninger, idet det foerste stadium heraf bestaar i en farlighedsidentifikation, som mindst omfatter de egenskaber og potentielle negative virkninger, der er anfoert i bilag I A og II A til naervaerende forordning. Efter farlighedsidentifikationen gaar referenten videre til de foelgende stadier, som gennemfoeres efter retningslinjerne i bilag I B og II B til naervaerende forordning:
a) i) Vurdering af dosis (koncentration) - respons (virkning), hvor dette er relevant.
ii) Vurdering af eksponeringen for de befolkningsgrupper (dvs. arbejdstagere, forbrugere og offentligheden, der udsaettes indirekte via miljoeet), som udsaettes eller kan forventes at blive udsat for stoffet.
b) Risikokarakterisering.
Artikel 5
Risikovurdering: miljoe For hvert stof, der optages paa prioriteringslisterne i medfoer af artikel 8 i forordning (EOEF) nr. 793/93, foretager referenten en risikovurdering af stoffets miljoemaessige virkninger, med farlighedsidentifikation som det foerste stadium. Efter farlighedsidentifikationen gaar referenten videre til foelgende stadier, som gennemfoeres efter retningslinjerne i bilag III:
a) i) Vurdering af dosis (koncentration) - virkning (respons), hvor dette er relevant.
ii) Vurdering af eksponeringen for de miljoemedier, der udsaettes eller kan forventes at blive udsat for stoffet.
b) Risikokarakterisering.
Artikel 6
Risikovurderingsrapport Efter at have foretaget risikovurdering i overensstemmelse med artikel 4 og 5 udarbejder referenten en rapport indeholdende mindst de oplysninger, der er anfoert i bilag V, samt data af betydning for risikovurderingen. Rapporten sendes til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 1, stk. 3, i forordning (EOEF) nr. 793/93 sammen med et resumé af rapporten.
Artikel 7
Afsluttende bestemmelser Denne forordning traeder i kraft paa den tresindstyvende dag efter offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gaelder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 28. juni 1994.

Labels: 19
20
0
3
9