Document ID: 32006L0017

RICHTLIJN 2006/17/EG VAN DE COMMISSIE
van 8 februari 2006
ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 152, lid 4, onder a),
Gelet op Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (1), en met name op artikel 28, onder b), d), e), f) en i),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2004/23/EG legt kwaliteits- en veiligheidsnormen vast voor het doneren, verkrijgen en testen van alle menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, en voor bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.
(2)
Om de overdracht van ziekten door menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, te voorkomen en een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen moeten volgens Richtlijn 2004/23/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld voor elk onderdeel van het toepassingsproces van weefsels en cellen van menselijke oorsprong.
(3)
Aan het gebruik van weefsels en cellen in het menselijk lichaam is een risico van ziekteoverdracht en andere potentiële ongewenste effecten bij de ontvangers verbonden. Dat risico kan worden beperkt door de donor zorgvuldig te selecteren, elke donatie te testen en procedures voor de verkrijging van weefsels en cellen toe te passen, aan de hand van voorschriften en processen die op grond van de beste beschikbare wetenschappelijke adviezen worden opgesteld en geactualiseerd. Daarom moeten alle weefsels en cellen die in de Gemeenschap worden gebruikt, ook als zij als grondstof voor de bereiding van geneesmiddelen dienen, aan de kwaliteits- en veiligheidseisen van deze richtlijn voldoen.
(4)
Gezien de specifieke aard van het gebruik van geslachtscellen gelden voor die cellen bijzondere kwaliteits- en veiligheidsoverwegingen, die in deze richtlijn in aanmerking worden genomen.
(5)
In het geval van geslachtscellendonatie tussen partners die een intieme lichamelijke relatie hebben, is het gerechtvaardigd om minder strenge biologische tests te eisen dan bij donaties door anderen dan de partner, aangezien het risico voor de ontvanger in het eerste geval kleiner zal zijn. Biologische tests bij de donor om het risico van kruisbesmetting zo klein mogelijk te maken zijn alleen nodig als de gedoneerde cellen worden bewerkt, gekweekt of bewaard.
(6)
Deze richtlijn is gebaseerd op internationale ervaring, die door middel van een uitvoerig consultatieproces in aanmerking is genomen, en verder op de „Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells” van de Raad van Europa, het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens van de Raad van Europa en het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde (Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, Oviedo, 4 april 1997), inclusief de aanvullende protocollen daarbij, van de Raad van Europa, alsmede op aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie. Met name zullen de lidstaten zich ten aanzien van verdere biologische tests bij donors die afkomstig zijn uit gebieden waar specifieke ziekten een hoge incidentie hebben, of van wie de seksuele partners of de ouders uit dergelijke gebieden afkomstig zijn, baseren op de bestaande internationale wetenschappelijke kennis. Deze richtlijn is in overeenstemming met de grondbeginselen van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.
(7)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij Richtlijn 2004/23/EG ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a)
„geslachtscellen”: alle weefsels en cellen die bestemd zijn om voor geassisteerde voortplanting te worden gebruikt;
b)
„partnerdonatie”: donatie van geslachtscellen tussen een man en een vrouw die verklaren een intieme lichamelijke relatie te hebben;
c)
„direct gebruik”: procedure waarbij cellen worden gedoneerd en zonder te zijn opgeslagen worden gebruikt;
d)
„kwaliteitssysteem”: de organisatiestructuur, vastgelegde verantwoordelijkheden, procedures, processen en middelen voor het toepassen van kwaliteitszorg, met inbegrip van alle activiteiten die rechtstreeks of indirect tot de kwaliteit bijdragen;
e)
„standaardpraktijkvoorschriften”: schriftelijke instructies waarin de stappen van een bepaald proces worden beschreven, met inbegrip van de te gebruiken materialen en methoden en het verwachte eindproduct;
f)
„validatie” (of „kwalificatie” in het geval van uitrusting of omgevingen): aan de hand van documentatie met een hoge mate van zekerheid vastleggen dat een bepaald proces, een reeks standaardpraktijkvoorschriften, een bepaald uitrustingsstuk of een bepaalde omgeving op constante wijze leidt tot een product dat aan de daarvoor van tevoren vastgelegde specificaties en kwaliteitskenmerken voldoet; een proces wordt gevalideerd om de doeltreffendheid van een systeem voor het beoogde gebruik te evalueren;
g)
„traceerbaarheid”: de mogelijkheid om de weefsels en cellen in elke fase van het verkrijgen, bewerken, testen, bewaren en distribueren tot de toepassing bij de ontvanger of de verwijdering te lokaliseren en te identificeren; dit omvat de mogelijkheid om de donor en de weefselinstelling of de productie-inrichting die de weefsels/cellen ontvangt, bewerkt of bewaart, alsmede de ontvanger(s) in de medische inrichting(en) waar de weefsels/cellen bij de ontvanger(s) worden toegepast, te identificeren; traceerbaarheid houdt ook de mogelijkheid in om alle relevante gegevens over producten en materialen die met deze weefsels en cellen in contact komen, te lokaliseren en te identificeren;
h)
„verkrijgingsorganisatie”: een gezondheidszorginstelling, een ziekenhuisafdeling of een andere instelling waar de verkrijging van menselijke weefsels en cellen wordt uitgevoerd en die niet in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als weefselinstelling.
Artikel 2
Voorschriften voor de verkrijging van menselijke weefsels en cellen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat voor de verkrijging van menselijke weefsels en cellen, met uitzondering van partnerdonatie van geslachtscellen voor direct gebruik, uitsluitend een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt verleend indien wordt voldaan aan de in de leden 2 tot en met 12 vervatte voorschriften.
2. De verkrijging van menselijke weefsels en cellen wordt uitgevoerd door personen die met succes een scholingsprogramma hebben doorlopen waarvan de inhoud is vastgelegd door een klinisch team dat in de te verkrijgen weefsels en cellen gespecialiseerd is of een weefselinstelling die tot verkrijging gemachtigd is.
3. De weefselinstelling of verkrijgingsorganisatie sluit schriftelijke overeenkomsten met de medewerkers of klinische teams die voor de donorselectie verantwoordelijk zijn, tenzij die bij de instelling of organisatie zelf in dienst zijn, waarin wordt aangegeven welke procedures gevolgd moeten worden om te waarborgen dat de in bijlage I opgenomen selectiecriteria voor donors worden aangehouden.
4. De weefselinstelling of verkrijgingsorganisatie sluit schriftelijke overeenkomsten met de medewerkers of klinische teams die voor de weefsel-/celverkrijging verantwoordelijk zijn, tenzij die bij de instelling of organisatie zelf in dienst zijn, waarin wordt aangegeven welke soorten weefsels en/of cellen en/of testmonsters moeten worden verkregen en welke protocollen moeten worden gevolgd.
5. Er zijn standaardpraktijkvoorschriften om de volgende gegevens te controleren:
a)
de identiteit van de donor;
b)
de gegevens over de door de donor of diens familie verleende toestemming of machtiging;
c)
de beoordeling van de selectiecriteria voor donors zoals aangegeven in artikel 3;
d)
de beoordeling van de laboratoriumtests voor donors zoals aangegeven in artikel 4.
Er zijn ook standaardpraktijkvoorschriften ter beschrijving van de procedures voor de verkrijging, verpakking en etikettering van de weefsels en cellen en voor het vervoer daarvan naar het punt van aankomst bij de weefselinstelling, dan wel, in geval van rechtstreekse distributie van weefsels en cellen, bij het klinische team dat verantwoordelijk is voor het gebruik ervan, dan wel, in het geval van monsters van weefsels of cellen, bij het onderzoeklaboratorium, met inachtneming van artikel 5.
6. De verkrijging vindt plaats in geschikte inrichtingen onder gebruikmaking van procedures waarbij de kans op bacteriële of andere besmetting van de verkregen weefsels/cellen zo klein mogelijk is, met inachtneming van artikel 5.
7. De bij de verkrijging gebruikte materialen en uitrusting worden beheerd overeenkomstig de normen en specificaties in bijlage IV, punt 1.3, en met inachtneming van de desbetreffende nationale en internationale regelgeving, normen en richtsnoeren betreffende de sterilisatie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Voor de verkrijging van weefsels en cellen worden gekwalificeerde, steriele instrumenten en verkrijgingshulpmiddelen gebruikt.
8. De verkrijging van weefsels en cellen bij levende donors vindt plaats in een omgeving waar hun gezondheid, veiligheid en privacy gewaarborgd zijn.
9. Indien van toepassing worden personeel en uitrusting ter beschikking gesteld voor de reconstructie van het stoffelijk overschot van overleden donors. Die reconstructie wordt doeltreffend uitgevoerd.
10. De procedures voor de verkrijging van de weefsels en cellen worden uitgevoerd overeenkomstig de in artikel 5 bedoelde voorschriften.
11. Tijdens de verkrijging of in de weefselinstelling wordt aan de donor en de gedoneerde weefsels/cellen een eenduidige identificatiecode toegekend, zodat de donor naar behoren geidentificeerd is en al het gedoneerde materiaal traceerbaar is. De gecodeerde gegevens worden in een daartoe bijgehouden register opgenomen.
12. De documentatie betreffende de donor wordt bijgehouden overeenkomstig punt 1.4 van bijlage IV.
Artikel 3
Selectiecriteria voor weefsel- en celdonors
De bevoegde autoriteit of autoriteiten zorgt of zorgen ervoor dat donors voldoen aan de selectiecriteria van:
a)
bijlage I voor weefsel- en celdonors, met uitzondering van geslachtsceldonors;
b)
bijlage III voor geslachtsceldonors.
Artikel 4
Voor donors vereiste laboratoriumtests
1. De bevoegde autoriteit of autoriteiten zorgt of zorgen ervoor dat:
a)
weefsel- en celdonors, met uitzondering van geslachtsceldonors, de in punt 1 van bijlage II genoemde biologische tests ondergaan;
b)
de onder a) bedoelde tests worden uitgevoerd overeenkomstig de algemene voorschriften van punt 2 van bijlage II.
2. De bevoegde autoriteit of autoriteiten zorgt of zorgen ervoor dat:
a)
geslachtsceldonors de in de punten 1, 2 en 3 van bijlage III genoemde biologische tests ondergaan;
b)
de onder a) bedoelde tests worden uitgevoerd overeenkomstig de algemene voorschriften van punt 4 van bijlage III.
Artikel 5
Procedures voor de donatie en verkrijging van weefsels en/of cellen en de ontvangst daarvan in de weefselinstelling
De bevoegde autoriteit of autoriteiten zorgt of zorgen ervoor dat bij de procedures voor de donatie en verkrijging van weefsels en/of cellen en de ontvangst daarvan in de weefselinstelling de voorschriften van bijlage IV in acht worden genomen.
Artikel 6
Voorschriften voor rechtstreekse distributie aan de ontvanger van specifieke weefsels en cellen
De bevoegde autoriteit of autoriteiten kan of kunnen rechtstreekse distributie voor onmiddellijke transplantatie van specifieke weefsels en cellen van de plaats waar zij zijn verkregen naar een gezondheidszorginstelling toestaan.
Artikel 7
Omzetting
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 november 2006 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 8
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 9
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 8 februari 2006.

Labels: 0
16