Document ID: 32002D0364

Kommissionens beslut
av den 7 maj 2002
om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik
[delgivet med nr K(2002) 1344]
(Text av betydelse för EES)
(2002/364/EG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik(1), särskilt artikel 5.3 andra stycket i detta, och
av följande skäl:
(1) I direktiv 98/79/EG föreskrivs de väsentliga krav som medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik måste uppfylla då de släpps ut på marknaden och överensstämmelse med harmoniserade standarder innebär en presumtion för överensstämmelse med de relevanta väsentliga kraven.
(2) Som ett undantag från dessa allmänna principer skall, när gemensamma tekniska specifikationer upprättas, hänsyn tas till nuvarande praxis i vissa medlemsstater, enligt vilken sådana specifikationer, när det gäller vissa produkter som används huvudsakligen för att utvärdera säkerheten vid försörjningen med blod och vid organdonationer, antas av de offentliga myndigheterna. Dessa gemensamma tekniska specifikationer kan användas för att utvärdera, inbegripet ompröva, prestanda.
(3) De olika berörda parternas vetenskapliga experter har medverkat vid utarbetandet av de gemensamma tekniska specifikationerna.
(4) I direktiv 98/79/EG föreskrivs att medlemsstaterna skall förutsätta att de väsentliga kraven är uppfyllda i fråga om produkter som är konstruerade och tillverkade i enlighet med de gemensamma tekniska specifikationer som har utarbetats för vissa produkter i den högsta riskkategorin. Dessa specifikationer skall fastställa lämpliga kriterier för utvärdering och omprövning av prestanda, kriterier för kontroll av en sats före utsläppande på marknaden, referensmetoder och referensmaterial.
(5) Huvudregeln är att tillverkarna skall följa de gemensamma tekniska specifikationerna. Om tillverkarna av vederbörligen motiverade skäl inte följer dessa specifikationer skall de använda lösningar som är åtminstone likvärdiga med dessa.
(6) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i rådets direktiv 90/385/EEG(2).
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
De tekniska specifikationer som fastställs i bilagan till detta beslut skall antas som gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik i förteckning A i bilaga II till direktiv 98/79/EG.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 7 maj 2002.

Labels: 7
0
3