Document ID: 32009L0002

DIRECTIVA 2009/2/CE DA COMISSÃO
de 15 de Janeiro de 2009
que altera pela trigésima primeira vez, tendo em vista a adaptação ao progresso técnico, a Directiva 67/548/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (1) e, nomeadamente, o artigo 28.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 67/548/CEE estabelece os critérios e o procedimento a seguir para harmonizar a classificação e rotulagem de substâncias. Os pontos 4.1.3, 4.1.4 e 4.1.5 do Anexo VI da Directiva 67/548/CEE obrigam a indústria a fornecer informações aos Estados-Membros e os Estados-Membros a apresentar com urgência propostas de classificação e rotulagem harmonizadas, assim que fiquem disponíveis informações que justifiquem a classificação de uma substância como produto químico mutagénico, carcinogénico ou com efeitos tóxicos na reprodução.
(2)
O Anexo I da Directiva 67/548/CEE contém uma lista de substâncias perigosas, bem como elementos relativos à classificação e rotulagem de cada substância. Torna-se necessário actualizar essa lista, de modo a incluir mais novas substâncias notificadas e mais substâncias existentes, e adaptar determinadas entradas ao progresso técnico. É igualmente necessário eliminar desse anexo as entradas correspondentes a determinadas substâncias.
(3)
O Anexo I da Directiva 67/548/CEE contém já muitas entradas de grupos, em especial para compostos metálicos avaliados segundo uma abordagem de agrupamento e transposição, baseada na analogia entre substâncias.
(4)
O Anexo I da Directiva 67/548/CEE contém igualmente determinados grupos em que são identificados os membros do grupo e em que a classificação foi obtida aplicando as abordagens de agrupamento e transposição, nomeadamente para as fracções petrolíferas e os gases.
(5)
O Anexo VI da Directiva 67/548/CEE indica que os dados necessários para a classificação e rotulagem podem ser obtidos em diversas fontes, nomeadamente os resultados de relações estrutura-actividade validadas e os pareceres de peritos.
(6)
As classificações dos compostos de níquel enumerados na presente directiva baseiam se nos efeitos produzidos pelos iões Ni(2+) e nos dados disponíveis para compostos de níquel. As classificações foram estabelecidas agrupando os compostos de níquel em categorias baseadas na solubilidade em água (compostos de níquel insolúveis, ligeiramente solúveis e solúveis). Utilizou-se a solubilidade em água como primeiro critério para a definição de categorias por se admitir que compostos de níquel com grau similar de solubilidade em água terão grau similar de biodisponibilidade do ião Ni(2+) e grau similar de toxicidade sistémica. Este pressuposto justifica a transposição intragrupo, das substâncias em relação às quais dados adequados de ensaio demonstram um efeito sistémico específico para as substâncias em relação às quais não existem tais dados. No que respeita a alguns efeitos, justifica-se a transposição intergrupos, já que foram observados efeitos similares em toda a gama de solubilidades em água. Por exemplo, alguns estudos epidemiológicos mostram que tanto os compostos de níquel solúveis como os insolúveis (situados, portanto, em extremos opostos da gama de solubilidades) produzem efeitos carcinogénicos locais nas vias respiratórias. Existem, por conseguinte, boas razões para concluir que os compostos ligeiramente solúveis (situados a meio da gama de solubilidades) têm propriedades carcinogénicas similares.
(7)
No contexto da avaliação de todas as informações disponíveis para os compostos de níquel, a solubilidade em água pode ser utilizada como um indicador de biodisponibilidade sistémica do ião Ni(2+) para muitos efeitos e substâncias.
(8)
A classificação e a rotulagem das substâncias enumeradas na presente directiva deve ser revista caso surjam novos elementos científicos. Neste contexto, tendo em conta, nomeadamente, que a indústria do níquel apresentou recentemente informações preliminares, parciais e não revistas por peritos, deve ser dada especial atenção ao resultado do debate a realizar no âmbito do Centro Internacional de Investigação do Cancro, da Organização Mundial de Saúde, sobre a carcinogenicidade dos compostos de níquel, bem como a quaisquer novas conclusões científicas nesta matéria ou interpretações pertinentes dos dados utilizados para estabelecer as classificações dos compostos de níquel constantes da presente directiva.
(9)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector das substâncias e preparações perigosas,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A Directiva 67/548/CEE é alterada do seguinte modo. O Anexo I é alterado do seguinte modo:
a)
As entradas correspondentes às entradas constantes do Anexo 1-A da presente directiva são substituídas pelas entradas constantes do mesmo anexo;
b)
As entradas constantes do Anexo 1-B da presente directiva são inseridas em conformidade com a sequência de entradas do Anexo I da Directiva 67/548/CEE;
c)
As entradas constantes do Anexo 1-C da presente directiva são suprimidas.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Junho de 2009. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 15 de Janeiro de 2009.

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