Document ID: 32003L0032

Richtlijn 2003/32/EG van de Commissie
van 23 april 2003
tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/104/EG van het Europees Parlement en de Raad(2), en met name op artikel 14 ter,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Op 5 maart 2001 heeft Frankrijk een nationale maatregel vastgesteld waarbij de vervaardiging, het in de handel brengen, de distributie, de invoer, de uitvoer en het gebruik van medische hulpmiddelen die uit stoffen van dierlijke oorsprong zijn vervaardigd worden verboden, wanneer zij als dura-matervervangingsmiddelen worden gebruikt.
(2) Frankrijk rechtvaardigt de maatregel met de onzekerheid die bestaat omtrent het risico van overdracht op de mens van dierlijke spongiforme encefalopathieën via dergelijke medische hulpmiddelen en met het feit dat alternatieven beschikbaar zijn, zoals synthetische materialen of materiaal dat bij de patiënt zelf is weggenomen.
(3) Andere lidstaten hebben eenzijdige nationale maatregelen genomen op andere rechtsgronden met betrekking tot het gebruik van bepaalde van dierlijke weefsels afkomstige grondstoffen die specifieke risico's van overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën meebrengen.
(4) Al deze nationale maatregelen houden verband met de bescherming van de volksgezondheid tegen de risico's van overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via medische hulpmiddelen.
(5) Met betrekking tot de herkomst van in medische hulpmiddelen gebruikt materiaal geldt Verordening (EG) nr. 1774/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 3 oktober 2002 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten(3).
(6) Ter verbetering van het niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming, moeten de beschermende maatregelen tegen het algehele risico van overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via medische hulpmiddelen verder worden versterkt.
(7) Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft advies uitgebracht over het gebruik van materiaal voor de vervaardiging van implanteerbare medische hulpmiddelen dat risico oplevert voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE). Dit advies bevat de aanbeveling dat fabrikanten van deze hulpmiddelen waarin weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, verplicht worden zich als belangrijk onderdeel van het risicobeheer ten volle te verantwoorden voor het gebruik van deze weefsels, door verwijzing naar de voordelen voor patiënten en door vergelijking met alternatieve materiaaltoepassingen.
(8) Het Wetenschappelijk Comité heeft verscheidene adviezen over bepaalde risicomaterialen en over van weefsel van herkauwers verkregen producten, zoals gelatine en collageen, aangenomen, die van rechtstreeks belang voor de veiligheid van medische hulpmiddelen zijn.
(9) Hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet levensvatbaar gemaakte dierlijke weefsels of derivaten vallen overeenkomstig de classificatie in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG onder klasse III, behalve indien dergelijke hulpmiddelen bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.
(10) Voordat zij in de handel worden gebracht, moeten medische hulpmiddelen, ongeacht of zij uit de Gemeenschap afkomstig zijn of uit derde landen zijn ingevoerd, aan de in Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures worden onderworpen.
(11) Bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG bevat de essentiële eisen waaraan medische hulpmiddelen overeenkomstig die richtlijn moeten voldoen. In de punten 8.1 en 8.2 van die bijlage zijn specifieke eisen vastgesteld, die erop gericht zijn het infectiegevaar ten gevolge van weefsels van dierlijke oorsprong voor de patiënt, voor de gebruiker en voor derden uit te schakelen of zoveel mogelijk te beperken. Tevens wordt bepaald dat de door de fabrikant toegepaste oplossingen bij het ontwerpen en de vervaardiging van de hulpmiddelen moeten voldoen aan veiligheidsbeginselen waarbij rekening is gehouden met de algemeen erkende stand van de techniek.
(12) Met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van dierlijke weefsels dienen de eisen van punt 8.2 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG nader te worden omschreven en dienen bepaalde aspecten van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de in artikel 11 van die richtlijn genoemde conformiteitsbeoordelingsprocedures te worden gespecificeerd.
(13) Sommige termen die in Richtlijn 93/42/EEG worden gebruikt, moeten nader worden toegelicht om de eenvormige toepassing van deze richtlijn te garanderen.
(14) Voor medische hulpmiddelen waarvoor reeds een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG-typegoedkeuringscertificaat is afgegeven, moet in een passende overgangsperiode worden voorzien.
(15) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad(4), ingestelde Comité medische hulpmiddelen,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
1. In deze richtlijn zijn nadere specificaties vastgesteld met betrekking tot het risico van overdracht van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE) op patiënten of anderen, onder normale gebruiksomstandigheden, via medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar gemaakt dierlijk weefsel of niet-levensvatbare afgeleide producten van dierlijk weefsel.
2. Deze richtlijn heeft betrekking op dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, nertsen of katten.
3. Collageen, gelatine en talg die bij de productie van medische hulpmiddelen worden gebruikt, moeten ten minste voldoen aan de eisen die worden gesteld aan producten die geschikt zijn voor menselijke consumptie.
4. Deze richtlijn is niet van toepassing op de in lid 1 bedoelde medische hulpmiddelen die niet bestemd zijn om met het menselijke lichaam in aanraking te komen of die bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.
Artikel 2
Naast de definities van Richtlijn 93/42/EEG, wordt voor de toepassing van deze richtlijn verstaan onder:
a) "cel": de kleinste structurele eenheid van een organisme die zelfstandig kan bestaan en in een geschikte omgeving zichzelf kan vervangen;
b) "weefsel": een complex van cellen en/of extracellulaire bestanddelen;
c) "afgeleid product": door middel van een productieproces uit dierlijk weefsel verkregen materiaal, zoals collageen, gelatine, monoklonale antilichamen;
d) "niet-levensvatbaar": zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging;
e) "overdraagbare agentia": niet-geclassificeerde pathogene entiteiten, prionen en entiteiten, zoals de agentia van boviene spongiforme encefalopathieën en van scrapie;
f) "vermindering", "eliminatie" of "verwijdering": een proces waarbij het aantal overdraagbare agentia wordt verminderd, geëlimineerd of verwijderd teneinde besmetting of een pathogene reactie te voorkomen;
g) "inactivatie": een proces waarbij het vermogen van overdraagbare agentia om besmetting of een pathogene reactie te veroorzaken, wordt verminderd;
h) "land van herkomst": het land waar het dier is geboren, opgefokt en/of geslacht;
i) "uitgangsmateriaal": de grondstof of elk ander product van dierlijke herkomst waaruit of met behulp waarvan de in artikel 1, lid 1, bedoelde hulpmiddelen worden geproduceerd.
Artikel 3
Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG in te dienen, voert de fabrikant van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen de in de bijlage bij de onderhavige richtlijn vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.
Artikel 4
De lidstaten onderzoeken of de krachtens artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG aangemelde instanties over actuele kennis van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met Richtlijn 93/42/EEG en met de in de bijlage bij de onderhavige richtlijn opgenomen specificaties kunnen beoordelen.
Wanneer het op grond van dit onderzoek noodzakelijk is, dat een lidstaat de taken van een aangemelde instantie wijzigt, stelt die lidstaat de Commissie en de andere lidstaten daarvan in kennis.
Artikel 5
1. In het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen wordt nagegaan of deze hulpmiddelen overeenstemmen met de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEG en met de in de bijlage bij de onderhavige richtlijn opgenomen specificaties.
2. De aangemelde instanties beoordelen de door de fabrikant gevolgde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, en met name:
a) de door de fabrikant verstrekte informatie;
b) de rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten;
c) de resultaten van studies betreffende eliminatie en/of inactivatie of van literatuuronderzoek;
d) het toezicht door de fabrikant op de herkomst van de grondstoffen, op de eindproducten en op de onderaannemers;
e) de noodzaak de herkomst te controleren, met inbegrip van leveringen door derden.
3. De aangemelde instanties houden tijdens de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal rekening met een TSE-goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, hierna "TSE-certificaat" genoemd, zo dit beschikbaar is.
4. Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in lid 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via de bevoegde autoriteit waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel te worden gebruikt.
Alvorens een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG-typegoedkeuringscertificaat af te geven, houden de aangemelde instanties terdege rekening met de opmerkingen die zij binnen twaalf weken nadat de mening van de nationale autoriteiten is gevraagd hebben ontvangen.
Artikel 6
De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om te verzekeren dat de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen alleen in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen indien zij aan Richtlijn 93/42/EEG en aan de in de bijlage bij de onderhavige richtlijn opgenomen specificaties voldoen.
Artikel 7
1. Houders van een vóór 1 april 2004 afgegeven certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typegoedkeuringscertificaat voor in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen, moeten voor deze hulpmiddelen een aanvullend certificaat van EG-ontwerponderzoek of een aanvullend EG-typegoedkeuringscertificaat aanvragen waaruit blijkt dat aan de in bijlage bij deze richtlijn opgenomen specificaties is voldaan.
2. De lidstaten staan tot 30 september 2004 toe, dat in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen waarvoor vóór 1 april 2004 een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG-typegoedkeuringscertificaat is afgegeven, in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen.
Artikel 8
1. De lidstaten dienen vóór 1 januari 2004 de bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 april 2004.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van nationaal recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 9
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 10
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 23 april 2003.

Labels: 0
17
6