Document ID: 32009L0077

DIREKTIVA KOMISIJE 2009/77/ES
z dne 1. julija 2009
o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve klorsulfurona, ciromazina, dimetaklora, etofenproksa, lufenurona, penkonazola, trialata in triflusulfurona kot aktivnih snovi
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredbi Komisije (ES) št. 451/2000 (2) in (ES) št. 1490/2002 (3) določata podrobna pravila za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam vključuje klorsulfuron, ciromazin, dimetaklor, etofenproks, lufenuron, penkonazol, trialat in triflusulfuron.
(2)
Vplivi navedenih aktivnih snovi na zdravje ljudi in okolje so bili ocenjeni v skladu z določbami uredb (ES) št. 451/2000 in (ES) št. 1490/2002 za vrste uporab, ki jih je predlagal prijavitelj. Poleg tega navedeni uredbi določata države članice poročevalke, ki morajo Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA) v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1490/2002 predložiti ustrezna poročila o oceni in priporočila. Država članica poročevalka za klorsulfuron in ciromazin je bila Grčija, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 27. julija 2007 oziroma 31. avgusta 2007. Država članica poročevalka za dimetaklor in penkonazol je bila Nemčija, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 2. maja 2007 oziroma 19. junija 2007. Država članica poročevalka za etofenproks je bila Italija, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 15. julija 2005. Država članica poročevalka za lufenuron je bila Portugalska, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 20. septembra 2006. Država članica poročevalka za trialat je bilo Združeno kraljestvo, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 6. avgusta 2007. Država članica poročevalka za triflusulfuron je bila Francija, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 26. julija 2007.
(3)
Poročila o oceni so pregledali strokovnjaki držav članic in EFSA ter jih predložili Komisiji v obliki znanstvenih poročil EFSA (4), in sicer 26. novembra 2008 za klorsulfuron, 17. septembra 2008 za ciromazin in dimetaklor, 19. decembra 2008 za etofenproks, 30. septembra 2008 za lufenuron in triflusulfuron, 25. septembra 2008 za penkonazol in 26. septembra 2008 za trialat. Ta poročila so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končne različice pripravile 26. februarja 2009 v obliki poročil Komisije o pregledu za klorsulfuron, ciromazin, dimetaklor, lufenuron, penkonazol, trialat in triflusulfuron ter 13. marca 2009 za etofenproks.
(4)
Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo klorsulfuron, ciromazin, dimetaklor, etofenproks, lufenuron, penkonazol, trialat in triflusulfuron, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno vključiti te aktivne snovi v Prilogo I, da se v vseh državah članicah v skladu z določbami navedene direktive lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo te aktivne snovi.
(5)
Brez poseganja v navedeni sklep je primerno pridobiti dodatne informacije o nekaterih posameznih točkah. Člen 6(1) Direktive 91/414/ES določa, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo nekateri pogoji. Zato je treba za lufenuron, dimetaklor in klorsulfuron od prijaviteljev zahtevati predložitev dodatnih informacij o kemijski sestavi aktivnih snovi, kot so proizvedene. Nadalje je za ciromazin in penkonazol primerno od prijaviteljev zahtevati predložitev dodatnih informacije o stanju in obnašanju metabolitov NOA 435343 (za ciromazin) in U1 (za penkonazol) v tleh ter o tveganju za vodne organizme. Poleg tega je za trialat primerno od prijavitelja zahtevati predložitev dodatnih informacij o metabolizmu primarne rastline, stanju in obnašanju metabolita diizopropilamina v tleh, možnostih za biomagnifikacijo v vodni prehranski verigi, tveganju za sesalce, ki jedo ribe, in dolgoročnem tveganju za deževnike. Prav tako je primerno za etofenproks od prijavitelja zahtevati predložitev dodatnih informacij o tveganju za vodne organizme, vključno s tveganjem za živali, ki živijo v sedimentih, nadaljnjih študij o možnostih za endokrine motnje v vodnih organizmih (študija o celotnem življenjskem ciklu rib) in biomagnifikacijo. Nenazadnje je treba za dimetaklor, klorsulfuron in triflusulfuron od prijaviteljev zahtevati predložitev dodatnih informacij o toksikološkem pomenu metabolitov, če je snov razvrščena kot rakotvorna kategorije 3.
(6)
Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I je treba določiti primeren rok, v katerem se države članice in zainteresirane strani lahko pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, ki bodo posledica vključitve.
(7)
Brez poseganja v obveznosti iz Direktive 91/414/EGS, ki izhajajo iz vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je državam članicam treba omogočiti, da v šestih mesecih po vključitvi snovi pregledajo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo klorsulfuron, ciromazin, dimetaklor, etofenproks, lufenuron, penkonazol, trialat in triflusulfuron, da zagotovijo izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 in ustreznih pogojev iz Priloge I. Države članice v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS obstoječe registracije po potrebi spremenijo, nadomestijo ali prekličejo. Z odstopanjem od zgoraj navedenega roka je treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III vsakega fitofarmacevtskega sredstva za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS.
(8)
Izkušnje iz prejšnjih vključitev aktivnih snovi, ocenjenih na podlagi Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 (5), v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS so pokazale, da lahko pride do težav pri razlagi dolžnosti imetnikov obstoječih registracij v zvezi z dostopom do podatkov. V izogib nadaljnjim težavam se zato zdi nujno razjasniti dolžnosti držav članic, zlasti dolžnost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar pa ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga nikakršnih novih obveznosti v primerjavi z doslej sprejetimi direktivami o spremembah Priloge I.
(9)
Zato je primerno Direktivo 91/414/EGS ustrezno spremeniti.
(10)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. junija 2010. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Navedene predpise uporabljajo od 1. julija 2010.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 3
1. Države članice v skladu z Direktivo 91/414/EGS do 30. junija 2010 po potrebi spremenijo ali prekličejo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo klorsulfuron, ciromazin, dimetaklor, etofenproks, lufenuron, penkonazol, trialat in triflusulfuron kot aktivne snovi.
Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi v zvezi s klorsulfuronom, ciromazinom, dimetaklorom, etofenproksom, lufenuronom, penkonazolom, trialatom in triflusulfuronom, z izjemo tistih iz dela B besedila o navedeni aktivni snovi, izpolnjeni in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi v skladu s pogoji iz člena 13 navedene direktive.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje klorsulfuron, ciromazin, dimetaklor, etofenproks, lufenuron, penkonazol, trialat in triflusulfuron kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS najpozneje do 31. decembra 2009, v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi, in ob upoštevanju dela B besedila o klorsulfuronu, ciromazinu, dimetakloru, etofenproksu, lufenuronu, penkonazolu, trialatu in triflusulfuronu iz Priloge I k navedeni direktivi. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.
Države članice nato:
(a)
če sredstvo vsebuje klorsulfuron, ciromazin, dimetaklor, etofenproks, lufenuron, penkonazol, trialat in triflusulfuron kot edino aktivno snov, najpozneje do 30. junija 2014 po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo; ali
(b)
če sredstvo vsebuje klorsulfuron, ciromazin, dimetaklor, etofenproks, lufenuron, penkonazol, trialat in triflusulfuron kot eno izmed več aktivnih snovi, registracijo po potrebi spremenijo ali prekličejo najpozneje do 30. junija 2014 ali do datuma, določenega za takšno spremembo ali preklic v ustreznih direktivah, s katerimi so bile zadevne snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, pri čemer se upošteva poznejši datum.
Člen 4
Ta direktiva začne veljati 1. januarja 2010.
Člen 5
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 1. julija 2009

Labels: 1
20
0
3
6
18