Document ID: 32011L0100

DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/100/UE
tal-20 ta’ Diċembru 2011
li temenda d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 tagħha,
Billi:
(1)
Abbażi tal-Artikolu 14(1) (a) tad-Direttiva 98/79/KE, ir-Renju Unit talab lill-Kummissjoni tieħu l-miżuri neċessarji biex iżżid it-testijiet tal-“varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob” (vCJD) fil-Lista A tal-Anness II ta’ din id-Direttiva.
(2)
Sabiex jiġi assigurat l-ogħla livell ta’ ħarsien tas-saħħa kif ukoll li l-entitajiet notifikati jivverifikaw il-konformità tat-testijiet vCJD mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 98/79/KE, it-testijiet vCJD għall-iskrining, id-dijanjożi u l-konferma tad-demm għandhom jiġu miżjuda fil-Lista A tal-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE.
(3)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat imwaqqaf bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (2) u msemmi fl-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 98/79/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. Sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2012, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn id-disposizzjonjiet mill-1 ta’ Lulju 2012.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza dakinhar tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak li fih tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Diċembru 2011.

Labels: 0