Document ID: 32009D0348

KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 23 päivänä huhtikuuta 2009,
luvan antamisesta lykopeenin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 2975)
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
(2009/348/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yritys BASF esitti 12 päivänä lokakuuta 2005 Alankomaiden toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen synteettisen lykopeenin saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana; Alankomaiden toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 19 päivänä lokakuuta 2006 ensiarvioraporttinsa. Kyseisessä raportissa todettiin, että lykopeenin käyttö ehdotetuissa elintarvikkeissa on hyväksyttävää.
(2)
Komissio toimitti ensiarvioraportin kaikille jäsenvaltioille 10 päivänä marraskuuta 2006.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisia perusteltuja muistutuksia tuotteen saattamisesta markkinoille; sen vuoksi 13 päivänä kesäkuuta 2007 kuultiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, joka antoi lausuntonsa 10 päivänä huhtikuuta 2008.
(4)
Lausunnossaan EFSA totesi, että ehdotetuissa käyttötarkoituksissa lykopeenin käyttö elintarvikkeiden ainesosana on turvallista. EFSA totesi kuitenkin, että vaikka keskivertokäyttäjällä lykopeenin saanti jää hyväksyttävän päivittäisen saannin (ADI) alle, joillakin käyttäjillä se voi ylittyä. Sen vuoksi vaikuttaa aiheelliselta laatia luettelo elintarvikkeista, joihin lykopeenia saa lisätä.
(5)
EFSA hyväksyi 4 päivänä joulukuuta 2008 komission pyynnöstä annetun erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevän tiedelautakunnan lausunnon, joka koski kylmään veteen liukenevan Blakeslea trispora -sienestä saadun lykopeenin turvallisuutta. Lausunnossa todettiin, että elintarvikkeissa ja ravintolisissä käytettäväksi tarkoitetut lykopeenivalmisteet formuloidaan ruokaöljysuspensioina tai suoraan puristettavina tai veteen liukenevina jauheina. Koska lykopeeni voi tällaisissa formulaatioissa hapettua, olisi huolehdittava riittävästä hapettumisen estosta.
(6)
Lisäksi vaikuttaa aiheelliselta kerätä saantia koskevia tietoja muutamien vuosien ajan luvan antamisen jälkeen, jotta lupaa voidaan tarkastella uudelleen lykopeenin ja sen käytön turvallisuudesta saatujen lisätietojen pohjalta. Huomiota olisi kiinnitettävä etenkin lykopeenin määrää aamiaismuroissa koskevien tietojen keräämiseen. Tämän päätöksen nojalla kyseistä vaatimusta sovelletaan ainoastaan lykopeenin käyttöön elintarvikkeiden uutena ainesosana, ei sen käyttöön elintarvikevärinä, mikä kuuluu elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY (2) soveltamisalaan.
(7)
Tieteellisen arvioinnin perusteella todetaan, että synteettinen lykopeeni vastaa asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
(8)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Synteettinen lykopeeni, jäljempänä ’tuote’, sellaisena kuin se on määriteltynä liitteessä I, voidaan saattaa yhteisön markkinoille käytettäväksi elintarvikkeiden uutena ainesosana liitteessä II luetelluissa elintarvikkeissa.
2 artikla
Tällä päätöksellä sallitun elintarvikkeiden uuden ainesosan nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”lykopeeni”.
3 artikla
Yrityksen BASF on toteutettava seurantaohjelma tuotteen markkinoinnin yhteydessä. Ohjelmassa on kerättävä tietoja lykopeenin määristä elintarvikkeissa liitteen III mukaisesti.
Kerätyt tiedot annetaan komission ja jäsenvaltioiden käyttöön. Uusien tietojen ja EFSAn raportin pohjalta lykopeenin käyttöä elintarvikkeiden uutena ainesosana tarkastellaan uudelleen viimeistään vuonna 2014.
4 artikla
Tämä päätös osoitettu yritykselle BASF SE, 67056 Ludwigshafen, Saksa.
Tehty Brysselissä 23 päivänä huhtikuuta 2009.

Labels: 0
3
17