Document ID: 32000R1565

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 1565/2000
(2000. gada 18. jūlijs),
ar ko izklāsta pasākumus, kuri vajadzīgi, lai pieņemtu novērtēšanas programmu, piemērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 2232/96
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 28. oktobra Regulu (EK) Nr. 2232/96, ar ko izklāsta Kopienas kārtību aromātvielām, kuras izmanto vai kuras ir paredzēts izmantot pārtikā vai uz tās1, un jo īpaši tās 4. pantu,
tā kā:
(1) Komisijas Lēmumā 1999/217/EK2 tika pieņemts aromātvielu, ko izmanto pārtikā vai uz tās, reģistrs, kas sastādīts, piemērojot Regulu (EK) Nr. 2232/96.
(2) Regulas (EK) Nr. 2232/96 pielikumā ir noteikti vispārējie kritēriji aromātvielu izmantošanai. Tie īpaši attiecas uz to, ka tās nerada risku patērētāju veselībai un ka to izmantošana nemaldina patērētājus.
(3) Lai pārbaudītu, vai aromātvielas, kas iekļautas reģistrā, atbilst vispārīgajiem izmantošanas kritērijiem, Regulas (EK) Nr. 2232/96 4. panta 1. punktā ir paredzēts, ka ir jāveic programma šo aromātvielu novērtēšanai. Saskaņā ar 4. panta 3. punktu vielas ir jāsvītro no reģistra, ja saskaņā ar novērtējumu ir skaidrs, ka tās neatbilst vispārīgajiem izmantošanas kritērijiem.
(4) Pirmajam novērtēšanas programmas solim būtu jābūt tādam, ka reģistra vielām tiek piešķirts FL numurs saskaņā ar to ķīmiskajām īpašībām un tās tiek sadalītas grupās, kas sastāv no tādiem analogas struktūras savienojumiem, no kuriem tiek sagaidīts, ka tie uzrādīs dažas kopīgas metaboliskās un bioloģiskās īpašības.
(5) Ņemot vērā lielo aromātvielu skaitu reģistrā un termiņu, kas noteikts regulā, ar kuru pieņemts atļauto aromātvielu saraksts, novērtēšanas programmas realizēšanas laikā nevajadzētu velti izšķiest zinātniskos resursus un tāpēc vajadzētu izmantot drošības novērtējumus, ko jau veikušas Eiropas Padomes Aromātvielu ekspertu komiteja (CEFS), Eiropas Komisijas Pārtikas zinātniskā komiteja (SCF) un Kopīgā FAO/WHO Pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA).
(6) Notikusi apspriede ar Pārtikas zinātnisko komiteju, jo īpaši uzdodot jautājumu, vai var pieņemt citu zinātnisko komiteju novērtējumu rezultātus. Tās slēdzienā, kas tika izteikts 1999. gada 2. decembrī, SCF pauda viedokli, ka, ar zināmiem izņēmumiem, aromātvielas, ko uzskata par pieņemamām pēc pašreizējām uzņemšanas devām, atbilst vispārīgajiem izmantošanas kritērijiem un var tikt iekļautas atļauto vielu sarakstā, pagaidām neizejot atsevišķu SCF novērtējumu. Līdzīgi, SCF nosprieda, ka aromātvielas, ko SCF un CEFS iepriekš novērtējušas kā drošas, nav atkārtoti jāvērtē, tā kā iepriekš izmantotie kritēriji ir pietiekami stingri, lai uzskatītu vielas par drošām pašreizējā izmantošanā.
(7) Pārtikas zinātniskā komiteja vēlāk nosprieda, ka attiecībā uz atlikušajām aromātvielām no nevajadzīga dubultdarba varētu izvairīties, sadalot dažādas vielu grupas novērtēšanai starp JECFA un SCF.
(8) Regulas (EK) Nr. 2232/96 4. panta 2. punktā ir noteikts, ka persona, kas atbild par vielu laišanu tirgū, nosūta Komisijai novērtēšanai vajadzīgos datus. Par novērtēšanai būtisku uzskata informāciju par vielu tīrību, ķīmisko specifikāciju, dabisko atrašanos pārtikā, kopējo daudzumu, kas pievienots pārtikai, kā arī toksikoloģiskās iedarbības un metabolisma pētījumu rezultātus. Lai nodrošinātu pastāvīgu novērtējumu visu laikposmu, informācija būtu jāsniedz pēc iespējas ātrāk, un tai būtu jābūt pieejamai krietnu laiku pirms kādas konkrētas vielas vērtēšanas. Informācija būtu jāpapildina ar jauniem datiem, tiklīdz tie ir pieejami.
(9) Ja dati, kas sniegti par kādas vielas ķīmiskajām īpašībām un daudzumu, kas pievienots pārtikai, vai kādas vielas vai cieši saistītu vielu metabolisma pētījumiem, šķiet nepietiekami, tad var pieprasīt papildu datus. Pēc sākotnējās pakļaušanas iedarbībai novērtējuma, kas būtu jābalsta uz kopējo daudzumu, kāds pievienots pārtikai, lai novērtētu dažas vielas, var rasties nepieciešamība pēc pilnīgākas informācijas par to izmantošanu.
(10) Lai novērtēšanas programmu būtu iespējams pabeigt piecos gados, ir jānosaka informācijas iesniegšanas termiņi, kā arī minimālais vielu skaits, kas jānovērtē zināmā laikposmā.
(11) Ja nav sniegta vajadzīgā informācija, tā ka nevar veikt kādas aromātvielas novērtēšanu, tad tādu vielu nedrīkst iekļaut aromātvielu gala sarakstā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 2232/96 5. pantā.
(12) Reģistrā ir iekļautas apmēram 2800 vielas. Saskaņā ar SCF atzinumu, var secināt, ka apmēram 800 vielas pagaidām nav atkārtoti jānovērtē. Pamatojoties uz pieņēmumu, ka JECFA turpmākajos piecos gados novērtēs ievērojamu daudzumu vielu, apmēram 1000 līdz 1250 paliktu novērtēšanai SCF. Lai novērtēšanas procesu padarītu pēc iespējas efektīvāku, būtu jāizmanto grupas pieeja, tas ir, vielas, no kurām tiek sagaidīts, ka tās uzrādīs dažas kopīgas metaboliskās un bioloģiskās īpašības, būtu jāvērtē kopā.
(13) Ar Komisijas Lēmumu 94/652/EK3, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Lēmumu 1999/634/EK4, ir noteikts, ka uzdevums 1.1 par "aromātvielām ar noteiktu ķīmisko struktūru" ir jāveic, dalībvalstīm sadarbojoties zinātniskajā jomā, pētot jautājumus, kas attiecas uz pārtiku (SCOOP). Veicot šo uzdevumu, ir izveidota datubāze FLAVIS, kurā ir savākta informācija aromātvielu zinātniskai novērtēšanai. Informācija, ko sniedz persona, kura atbild par vielas laišanu tirgū, būtu jāpievieno datubāzei un kritiski jāizvērtē, lai noteiktu, vai tā ir pietiekami pilnīga novērtēšanai.
(14) Saskaņā ar SCF atzinumu, SCF, novērtējot vielas, būtu jāizmanto tā kārtība, ko piemēro JECFA, kas ir jaunākā un sistemātiskākā pašlaik piemērotā kārtība. Būtu jāpieņem arī JECFA turpmāk veikto reģistrā iekļauto aromātvielu novērtējumu rezultāti, pēc tam, kad tos ir apstiprinājusi SCF.
(15) JECFA kārtība ir pakāpeniska pieeja, kas apkopo informāciju par uzņemšanu no pašreizējās izmantošanas, struktūras - aktivitātes attiecību, metabolismu un toksicitāti. Turklāt, tiek novērtēta informācija par tīrību un ķīmiskajām īpašībām. Viens no tādas kārtības pamatprincipiem ir aromātvielu dalījums trīs struktūrklasēs, kam precizē riska sliekšņus, kas, kā uzskata, nerada draudus drošībai. Toksikoloģiskās iedarbības un metabolisma pētījumus, ko veic kādā ķīmiski saistīto vielu grupā, var izmantot, lai izdarītu secinājumus par tādu vielu iespējamo toksikoloģisko iedarbību, kas nav pētītas vai arī nav pētītas padziļināti.
(16) Viela būtu atkārtoti jānovērtē, ja, ņemot vērā jaunos datus par toksikoloģisko iedarbību vai par uzņemšanu no cilvēka puses, rodas šaubas par jau veiktā un pieņemtā novērtējuma ticamību.
(17) Ar Komisijas Lēmumu 1999/217/EK dažām aromātvielām tika piešķirta lielākā prioritāte novērtēšanas programmā, jo dažas dalībvalstis izteica bažas par patērētāju veselības drošību. Tālāk, realizējot programmu, būtu jāpēta grupas, priekšroku dodot tām vielu grupām, par kurām ir pieejams visvairāk informācijas. Tomēr, nākotnē var tikt pieprasītas lielākas prioritātes dažām vielām.
(18) Pasākumi, kas paredzēti šajā regulā, ir saskaņā ar Pārtikas pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Pirmais solis novērtēšanas programmas izveidē ir FL numuru piešķiršana, kā noteikts datu bāzes FLAVIS sistēmā, katrai aromātvielai, kas minēta reģistrā, un visu vielu sadalīšana saistītu vielu grupās saskaņā ar grupu sarakstu, kas noteikts šīs regulas I pielikumā. Šo posmu pabeidz trīs mēnešos pēc datuma, kad šo regulu pieņem dalībvalstis, kas piedalās SCOOP uzdevumā 1.1, kurš noteikts ar Lēmumu 94/652/EK.
2. pants
1. Jau klasificētās vielas, kas iekļautas reģistrā un ko:
- SCF klasificējusi 1. kategorijā (vielas, ko uzskata par drošām izmantošanā)5, vai
- CEFS klasificējusi A kategorijā (vielas, ko var izmantot pārtikā)6, vai
- JECFA klasificējusi tā, lai tās neradītu drošības risku pie pašreizējiem uzņemšanas līmeņiem, izņemot vielas, kas ir pieņemtas tikai uz tā pamata, ka to novērtētā uzņemšana ir zemāka nekā riska slieksnis 1,5 g uz cilvēku dienā, kā noteikts JECFA 46., 49., 51. un 53. sanāksmes ziņojumos7,
nav atkārtoti jāvērtē šajā novērtēšanas programmā:
- ja ir sniegta informācija par vielas tīrību un ķīmisko specifikāciju, kā minēts II pielikumā, un
- ja SCF nesaņem jaunu informāciju, kas varētu grozīt novērtējumu rezultātus.
2. Vielas, kas iekļautas reģistrā un ko nākotnē klasificēs
- JECFA, lai tās neradītu drošības risku pie pašreizējiem uzņemšanas līmeņiem,
izskatīs SCF, kas varēs nolemt, ka turpmāka vērtēšana nav vajadzīga.
3. Ja SCF nolemj, ka turpmāka vielas, kas minēta 1. vai 2. punktā, vērtēšana ir vajadzīga, tad persona, kas atbild par reģistrā iekļautās vielas laišanu tirgū, sniedz informāciju, kas noteikta 3. panta 1. punktā.
3. pants
1. Personai, kas atbild par tādas vielas laišanu tirgū, kas ir iekļauta reģistrā, bet uz ko neattiecas 2. panta 1. punkts, 12 mēnešu laikā pēc šīs regulas pieņemšanas jāsniedz šāda informācija, lai dotu iespēju novērtēt:
- vielas tīrību un ķīmisko specifikāciju, kā noteikts II pielikumā,
- vielas dabisko atrašanos pārtikā,
- vielas kopējo daudzumu, kas pievienots pārtikai Kopienā,
- parasto un maksimālo vielas izmantošanas līmeni pārtikas kategorijās, kas noteiktas III pielikumā, ja pieejams,
- visus attiecīgos toksikoloģiskās iedarbības un metabolisma pētījumus par vielu vai par cieši saistītām vielām.
Šī informācija jānosūta standartizētā formātā, kā noteikts IV pielikumā.
2. Ja informācija, kas minēta 1. punktā, par kādu konkrētu vielu nekļūst pieejama 12 mēnešu laikā pēc šīs regulas pieņemšanas, tad persona, kas atbild par tās laišanu tirgū, minētajā termiņā informē Komisiju par datumu, līdz kuram tā var veikt savus pienākumus saskaņā ar 1. punktu, vai nu attiecībā uz atsevišķām vielām, vai vielu grupām, kā noteikts I pielikumā.
3. Ņemot vērā informāciju, kas saņemta saskaņā ar 1. un 2. punktu, Komisija var noteikt termiņus, kas atšķiras no 2. punktā ierosinātā termiņa, atsevišķām vielām vai vielu grupām, kā noteikts I pielikumā, lai nodrošinātu novērtēšanas procesa netraucētu norisi.
4. Komisija var pieprasīt papildu informāciju, ko tā uzskata par būtisku kādas konkrētas vielas novērtēšanai, no personas, kura atbild par tās laišanu tirgū, termiņos, kas saskan ar vispārējo programmas termiņu. Īpaši, par dažām vielām var izrādīties nepieciešams iesniegt informāciju par parasto un maksimālo izmantošanas līmeni pārtikas kategorijās, kas minētas IV pielikumā.
5. Ja informācija, kas precizēta 1. punktā, vai papildu informācija, kas precizēta 4. punktā, netiek sniegta, tad vielu nedrīkst vērtēt.
6. Persona, kas atbild par attiecīgās vielas (attiecīgo vielu) laišanu tirgū, papildina informāciju, kas precizēta 1. punktā, ar jauniem datiem, to skaitā par tām vielām, kas jau ir novērtētas, tiklīdz jaunie dati kļūst pieejami.
7. Informācija, kas jau ir sniegta, ir pieejama dalībvalstīm.
4. pants
1. Gadā novērtē vismaz 200 vielas, ar noteikumu, ka informācija, kas precizēta 3. panta 1. punktā, vai papildu informācija, kas precizēta 3. panta 4. punktā, tiek sniegta precizētajos termiņos.
2. Dalībvalstis, kas piedalās SCOOP uzdevuma 1.1, kas noteikts ar Lēmumu 94/652/EK, izpildē:
- iekļauj informāciju, kas sniegta par katru vielu saskaņā ar 3. panta 1. un 4. punktu, datu bāzē FLAVIS,
- pārbauda, vai informācija ir pietiekami pilnīga vērtēšanai, un informē Komisiju, ja tā nav,
- sagatavo datu sarakstus, kur informāciju salīdzina ar oriģinālu un apkopo un kur ir iekļauts iepriekšējs novērtējums, un
- iesniedz minētos datu sarakstus SCF.
SCOOP uzdevums tiek organizēts tā, lai tas atbilstu 1. punkta prasībām.
3. Pamatojoties uz datu sarakstiem, kas minēti 2. punktā, SCF novērtēs vielas attiecībā uz to atbilstību vispārīgajiem izmantošanas kritērijiem. SCF pārbauda informācijas pilnīgumu un informē Komisiju, ja tā nav. Vajadzības gadījumā var ierosināt priekšlikumus izmantošanas līmeņa ierobežošanai. Piemērotā novērtēšanas kārtība ievēro kārtību, ko piemēro JECFA, ciktāl SCF to uzskata par lietderīgu.
4. Komisija vai dalībvalsts var pieprasīt, lai atkārtoti tiktu novērtēta viela, kas jau pieņemta kā atbilstoša vispārīgajiem izmantošanas kritērijiem, ja kļūst pieejami jauni dati, kas var novest pie atšķirīga rezultāta.
5. pants
1. Vielas reģistrā, kas apzīmētas ar cipariem "2" vai "3" slejā "Komentāri" Lēmumā 1999/217/EK, novērtē vispirms.
2. Neskarot 1. punktu, tās vielu grupas, kas noteiktas I pielikumā, attiecībā uz kurām informācija, kas minēta 3. panta 1. punktā, ir vispilnīgākā, saņem prioritāti novērtēšanai.
3. Atkāpjoties no 2. punkta, Komisija vai dalībvalsts var pieprasīt prioritāti kādai konkrētai vielai (konkrētām vielām) vai vielu grupai (grupām).
6. pants
Šī regula stājas spēkā septītajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2000. gada 18. jūlijā

Labels: 12
0
3
17