Document ID: 32009L0011

DIRECTIVA 2009/11/CE DA COMISSÃO
de 18 de Fevereiro de 2009
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio e tebufenepirade
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 da Comissão (3) estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no Anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui as substâncias bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio e tebufenepirade.
(2)
Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Quanto ao bensulfurão, foi designado Estado-Membro relator a Itália e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 11 de Setembro de 2006. No que respeita ao 5-nitroguaiacolato de sódio, ao o-nitrofenolato de sódio e ao p-nitrofenolato de sódio, foi designado Estado-Membro relator a Grécia e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 7 de Dezembro de 2005. No respeitante à tebufenepirade, foi designado Estado-Membro relator a Alemanha e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 12 de Março de 2007.
(3)
Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foram apresentados à Comissão, sob a forma de relatórios científicos da AESA, em 26 de Setembro de 2008 no que se refere ao bensulfurão, em 30 de Setembro de 2008 no que se refere ao 5-nitroguaiacolato de sódio, ao o-nitrofenolato de sódio e ao p-nitrofenolato de sódio, e em 23 de Outubro de 2008 no que se refere à tebufenepirade (4). Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, sob a forma de relatórios de revisão da Comissão, em 2 de Dezembro de 2008 no que toca ao 5-nitroguaiacolato de sódio, ao o-nitrofenolato de sódio, ao p-nitrofenolato de sódio e à tebufenepirade, e em 8 de Dezembro de 2008 no que se refere ao bensulfurão.
(4)
As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio e tebufenepirade satisfazem, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de avaliação da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no Anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.
(5)
Sem prejuízo dessa conclusão, convém obter informações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no Anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, há que exigir ao notificador que apresente informações complementares no que diz respeito à especificação química do bensulfurão, bem como informações sobre a taxa e as vias de degradação desta substância sob condições aeróbias em solo inundado e informações relativas à pertinência dos metabolitos para a avaliação dos riscos para os consumidores. Além disso, convém exigir que o 5-nitroguaiacolato de sódio, o o-nitrofenolato de sódio e o p-nitrofenolato de sódio sejam sujeitos a ensaios suplementares para confirmar a avaliação dos riscos para as águas subterrâneas, e que tais estudos sejam apresentados pelo notificador. Por último, relativamente à tebufenepirade, convém exigir que o notificador apresente informações que confirmem a ausência de impurezas relevantes, bem como informações relativas aos riscos para as aves insectívoras.
(6)
Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no Anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.
(7)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no Anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio ou tebufenepirade, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no seu artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no Anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no Anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(8)
A experiência adquirida com anteriores inclusões no Anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do Anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o Anexo I.
(9)
Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.
(10)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O Anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros adoptam e publicam, até 30 de Abril de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas, necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros aplicam as referidas disposições a partir de 1 de Maio de 2010.
Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros alteram ou retiram, se necessário, até 30 de Abril de 2010, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio e tebufenepirade.
Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do Anexo I dessa directiva respeitantes ao bensulfurão, ao 5-nitroguaiacolato de sódio, ao o-nitrofenolato de sódio, ao p-nitrofenolato de sódio e à tebufenepirade, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essas substâncias activas, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do Anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio ou tebufenepirade como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no Anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar em 31 de Outubro de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no Anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do Anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B das entradas do seu Anexo I relativas, respectivamente, ao bensulfurão, ao 5-nitroguaiacolato de sódio, ao o-nitrofenolato de sódio, ao p-nitrofenolato de sódio e à tebufenepirade. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas nas alíneas b), c), d) e e) do n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:
a)
No caso de um produto que contenha bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio ou tebufenepirade como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Abril de 2014; ou
b)
No caso de um produto que contenha bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio ou tebufenepirade acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Abril de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias pertinentes ao Anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Novembro de 2009.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 18 de Fevereiro de 2009.

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