Document ID: 32000R1565

Komission asetus (EY) N:o 1565/2000,
annettu 18 päivänä heinäkuuta 2000,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisen arviointiohjelman hyväksymisen edellyttämien toimenpiteiden vahvistamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeissa käytettyjä tai käytettäväksi tarkoitettuja aromiaineita koskevan yhteisön menettelyn määräämisestä 28 päivänä lokakuuta 1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96(1),
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Komission päätöksellä 1999/217/EY(2) hyväksyttiin asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisesti laadittu, elintarvikkeissa käytettyjä tai käytettäväksi tarkoitettuja aromiaineita koskeva luettelo.
(2) Asetuksen (EY) N:o 2232/96 liitteessä vahvistetaan aromiaineiden yleiset käyttöperusteet. Liitteessä edellytetään erityisesti, etteivät aromiaineet vaaranna kuluttajan terveyttä eikä niiden käyttö johda kuluttajaa harhaan.
(3) Asetuksen (EY) N:o 2232/96 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, että luetteloon merkityt aromiaineet on arvioitava arviointiohjelmalla, jotta voidaan tarkistaa, ovatko ne yleisten käyttöperusteiden mukaisia. Asetuksen 4 artiklan 3 kohdan mukaan aine on poistettava luettelosta, jos arvioinnin perusteella on selvää, ettei se ole yleisten käyttöperusteiden mukainen.
(4) Luetteloon merkityille aineille olisi arviointiohjelman ensimmäisessä vaiheessa annettava FL-numerot niiden kemiallisten ominaisuuksien perusteella, ja aineet olisi jaettava sellaisten rakenteellisesti samankaltaisten aineiden ryhmiin, joilla oletetaan esiintyvän jonkin verran samanlaista metabolista ja biologista käyttäytymistä.
(5) Ottaen huomioon luetteloon merkittyjen aineiden suuri määrä ja asetuksessa asetettu määräaika, jonka kuluessa sallittuja aromiaineita koskeva luettelo on hyväksyttävä, arviointiohjelmassa olisi vältettävä tieteellisten voimavarojen tuhlaamista. Sen vuoksi siinä olisi hyödynnettävä turvallisuusarviointeja, joita aromiaineita käsittelevä Euroopan neuvoston asiantuntijakomitea (Committee of Experts on Flavouring Substances of the Council of Europe, CEFS), Euroopan komission elintarvikealan tiedekomitea sekä Maailman elintarvikejärjestön ja Maailman terveysjärjestön yhteinen elintarvikelisäaineiden hyväksymistä käsittelevä asiantuntijakomitea (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) ovat jo tehneet.
(6) Elintarvikealan tiedekomiteaa on kuultu erityisesti siitä, voidaanko muiden tiedekomiteoiden tekemien arviointien tulokset hyväksyä. Elintarvikealan tiedekomitea oli 2 päivänä joulukuuta 1999 esittämässään lausunnossa sitä mieltä, että aromiaineet, jotka JECFA:n mukaan voidaan hyväksyä, jos niiden arvioitu saanti on nykyisen suuruista, ovat joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta yleisten käyttöperusteiden mukaisia ja voitaisiin toistaiseksi merkitä sallittuja aineita koskevaan luetteloon ilman elintarvikealan tiedekomitean niistä erikseen tekemää arviointia. Lisäksi elintarvikealan tiedekomitea katsoi, että sen ja CEFS:n aikaisemmin turvallisiksi arvioimia aromiaineita ei tarvitse arvioida uudelleen, koska aikaisemmin käytetyt arviointiperusteet olivat niin tiukat, että näitä aineita voidaan pitää nykyisellä tavalla käytettyinä turvallisina.
(7) Lisäksi elintarvikealan tiedekomitea katsoi, että jäljellä olevien aineiden arvioinnissa voitaisiin välttyä turhalta kaksinkertaiselta työltä, jos aineet jaetaan aineryhmien perusteella JECFA:n ja elintarvikealan tiedekomitean arvioitavaksi.
(8) Asetuksen (EY) N:o 2232/96 4 artiklan 2 kohdan mukaan aromiaineiden markkinoille saattamisesta vastuullisen henkilön on toimitettava komissiolle aromiaineiden arviointiin tarvittavat tiedot. Arvioinnin kannalta pidetään olennaisina tietoja aineen puhtaudesta, kemiallisesta spesifioinnista, luonnollisesta esiintymisestä elintarvikkeissa, elintarvikkeisiin lisätystä kokonaismäärästä sekä toksikologisten ja metabolisten tutkimusten tuloksista. Jotta arviointia voidaan jatkaa koko jakson ajan, nämä tiedot on esitettävä mahdollisimman pian ja niiden on oltava käytettävissä hyvissä ajoin ennen aineen arviointia. Tiedot on saatettava ajan tasalle niin pian kuin uusia tietoja on saatavilla.
(9) Lisätietoja voidaan pyytää, jos aineen kemiallisesta spesifioinnista, sen elintarvikkeisiin lisätystä määrästä tai sitä taikka senkaltaisia aineita koskevista toksikologisista ja metabolisista tutkimuksista toimitetut tiedot vaikuttavat riittämättömiltä. Kun altistumisesta on tehty alustavat arvioinnit, joiden olisi perustuttava elintarvikkeisiin lisättyihin kokonaismääriin, voi osoittautua tarpeelliseksi saada joidenkin aineiden arvioimiseksi yksityiskohtaisempia tietoja niiden käytöstä.
(10) Jotta arviointiohjelma voidaan saada päätökseen viiden vuoden kuluessa, on asetettava määräajat tietojen toimittamiselle sekä vahvistettava, mikä on tietyn ajanjakson aikana arvioitavien aineiden vähimmäismäärä.
(11) Jos tarvittavia tietoja ei toimiteta, jolloin aromiainetta ei voida arvioida, kyseistä ainetta ei voida merkitä asetuksen (EY) N:o 2232/96 5 artiklassa tarkoitettuun lopulliseen aromiaineita koskevaan luetteloon.
(12) Luettelo käsittää noin 2800 ainetta. Elintarvikealan tiedekomitean antaman lausunnon perusteella voidaan päätellä, että noin 800:aa ainetta ei tarvitse toistaiseksi arvioida uudelleen. Jos JECFA:n oletetaan arvioivan huomattavan määrän aineita seuraavien viiden vuoden kuluessa, elintarvikealan tiedekomitean arvioitavaksi jää noin 1000-1250 ainetta. Jotta arviointiprosessista saataisiin mahdollisimman tehokas, siinä olisi noudatettava ryhmäkohtaista lähestymistapaa eli sellaiset aineet, joilla oletetaan esiintyvän jonkin verran samanlaista metabolista ja biologista käyttäytymistä, olisi arvioitava yhdessä.
(13) Komission päätöksen 94/652/EY(3) mukaan, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 1999/634/EY(4), tehtävä 1.1, jonka kohteena ovat "aromiaineet, joilla on määrätty kemiallinen koostumus", on suoritettava elintarvikkeita koskevien kysymysten tieteellisessä tutkimisessa toteutettavan jäsenvaltioiden välisen yhteistyön (SCOOP) mukaisesti. Tämän tehtävän yhteydessä on perustettu FLAVIS-tietokanta, johon kerätään aromiaineiden tieteelliseen arviointiin tarvittavat tiedot. Aromiaineen markkinoille saattamisesta vastuullisen henkilön toimittamat tiedot olisi lisättävä tähän tietokantaan, ja niitä olisi tarkasteltava kriittisesti sen toteamiseksi, riittävätkö ne arviointitarkoituksiin.
(14) Elintarvikealan tiedekomitean antaman lausunnon mukaan tiedekomitean olisi aineita arvioidessaan noudatettava JECFA:n käyttämää menettelyä, joka on nykyään käytössä olevista menettelyistä ajanmukaisin ja järjestelmällisin. Elintarvikealan tiedekomitean antaman hyväksynnän perusteella olisi hyväksyttävä myös sellaisten arviointien tulokset, jotka JECFA tulevaisuudessa tekee luetteloon merkityistä aineista.
(15) JECFA:n noudattamassa menettelyssä edetään vaiheittain yhdistämällä tiedot määristä, jota ainetta saadaan sen nykyisestä käytöstä, sekä tiedot rakenneaktiivisuussuhteista, aineenvaihdunnasta ja myrkyllisyydestä. Lisäksi siinä arvioidaan puhtautta ja kemiallista spesifiointia koskevat tiedot. Menettelyn avaintekijöitä on aromiaineiden jakaminen kolmeen rakenteen mukaiseen alaluokkaan, joille on vahvistettu ihmisten altistumista koskevat kynnysarvot sen perusteella, että kyseisten määrien ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä. Kemiallisesti samankaltaisten aineiden ryhmästä tehtyjä toksikologisia ja metabolisia tutkimuksia voidaan käyttää päätelmien tekemiseen sellaisten aineiden mahdollisista toksikologisista vaikutuksista, joita ei ole tutkittu perusteellisesti tai lainkaan.
(16) Aine olisi arvioitava uudelleen, jos toksikologisista vaikutuksista tai ihmisten saamista määristä saatujen uusien tietojen perusteella on aihetta epäillä jo tehdyn ja hyväksytyn arvioinnin paikkansapitävyyttä.
(17) Komission päätöksessä 1999/217/EY eräät aromiaineet asetettiin arviointiohjelmassa ensi sijalle, koska jotkin jäsenvaltiot olivat huolestuneita siitä, ovatko kyseiset aineet vaarattomia kuluttajien terveydelle. Ohjelmassa olisi sen jälkeen edettävä ryhmä kerrallaan asettamalla sellaiset aineryhmät ensi sijalle, joista on saatavilla eniten tietoja. Tulevaisuudessa voidaan kuitenkin pyytää myös muiden aineiden ensisijaistamista.
(18) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Arviointiohjelman käyttöönoton ensimmäisessä vaiheessa on jokaiselle luettelossa mainitulle aromiaineelle annettava FLAVIS-tietokannassa määritellyt FL-numerot, ja kaikki aineet on jaettava tämän asetuksen liitteen I mukaisesti samankaltaisten aineiden ryhmiin. Päätöksellä 94/652/EY asetettuun, SCOOPiin kuuluvaan tehtävään 1.1 osallistuvien jäsenvaltioiden on saatettava tämä vaihe päätökseen kolmen kuukauden kuluessa tämän asetuksen antamisesta.
2 artikla
1. Luetteloon merkittyjä aineita, jotka
- elintarvikealan tiedekomitea on jo sijoittanut luokkaan 1 (aineet, joiden käytön katsotaan olevan turvallista)(5), tai
- CEFS on jo sijoittanut luokkaan A (aineet, joita voidaan käyttää elintarvikkeissa)(6), tai
- JECFA on jo luokitellut aineiksi, jotka eivät nykyisin saatuina määrinä aiheuta turvallisuusriskiä, lukuun ottamatta aineita, jotka on hyväksytty ainoastaan sillä perusteella, että niiden arvioitu saanti on pienempi kuin turvallisuuskynnys 1,5 μg henkilöä kohden päivässä, kuten JECFA:n 46., 49., 51. ja 53. kokouksen raporteissa(7) on vahvistettu,
ei tarvitse arvioida tässä arviointiohjelmassa uudelleen, jos
- aineen puhtaudesta ja kemiallisesta spesifioinnista on toimitettu liitteessä II eritellyt tiedot,
- elintarvikealan tiedekomitea ei ole saanut uusia tietoja, jotka voisivat muuttaa arviointien tuloksia.
2. Elintarvikealan tiedekomitea ottaa harkittavakseen luetteloon merkityt aineet, jotka
- JECFA tulevaisuudessa luokittelee aineiksi, jotka eivät nykyisinä määrinä saatuina aiheuta turvallisuusriskiä,
ja voi päättää, ettei lisäarviointi ole tarpeellista.
3. Jos elintarvikealan tiedekomitea päättää, että 1 tai 2 kohdassa tarkoitetun aineen arviointia on jatkettava, aineen markkinoille saattamisesta vastuullisen henkilön on toimitettava 3 artiklan 1 kohdassa vaaditut tiedot.
3 artikla
1. Henkilön, joka vastaa sellaisen aromiaineita koskevaan luetteloon merkityn aineen saattamisesta markkinoille, joka ei kuulu 2 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan, on toimitettava kahdentoista kuukauden kuluessa tämän asetuksen antamisesta seuraavat aineen arviointiin tarvittavat tiedot:
- aineen puhtaus ja kemiallinen spesifiointi liitteen II mukaisesti,
- luonnollinen esiintyminen elintarvikkeissa,
- yhteisössä elintarvikkeisiin lisätyn aineen kokonaismäärä,
- liitteen III jaottelun mukaisissa elintarvikeluokissa käytetyt aineen tavanomaiset ja enimmäismäärät, jos tiedot ovat saatavilla,
- kaikki tiettyä ainetta tai senkaltaisia aineita koskevat, asian kannalta merkitykselliset toksikologiset ja metaboliset tutkimukset.
Nämä tiedot on toimitettava liitteen IV mukaisessa standardoidussa muodossa.
2. Jos jostakin aineesta ei ole saatavilla 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja kahdentoista kuukauden kuluessa tämän asetuksen antamisesta, aineen markkinoille saattamisesta vastuullisen henkilön on ilmoitettava komissiolle tämän määräajan kuluessa päivämäärä, johon mennessä hän voi täyttää 1 kohdassa säädetyn velvollisuutensa joko yksittäisten aineiden tai liitteen I jaottelun mukaisten aineryhmien osalta.
3. Varmistaakseen arviointiprosessin sujuvuuden komissio voi 1 ja 2 kohdan mukaisesti saatujen tietojen perusteella asettaa yksittäisiä aineita tai liitteen I jaottelun mukaisia aineryhmiä koskevat määräajat, jotka poikkeavat 2 kohdan mukaisesti ehdotetusta päivämäärästä.
4. Komissio voi pyytää aineen markkinoille saattamisesta vastuullisen henkilön toimittamaan komissiolle aineen arvioinnin kannalta tarpeellisiksi katsottuja lisätietoja sellaisten määräaikojen kuluessa, joissa otetaan huomioon ohjelmalle asetettu yleinen määräaika. Erityisesti voi olla tarpeellista toimittaa joistakin aineista tietoja liitteen III jaottelun mukaisissa elintarvikeluokissa käytetyistä tavanomaisista ja enimmäismääristä.
5. Jos 1 kohdassa eriteltyjä tietoja tai 4 kohdassa tarkoitettuja lisätietoja ei toimiteta, aine voidaan jättää arvioimatta.
6. Yhden tai useamman aineen markkinoille saattamisesta vastuullisen henkilön on ajantasaistettava 1 kohdassa eritellyt tiedot kaikista näistä aineista, mukaan luettuina jo arvioidut aineet, niin pian kuin uusia tietoja on saatavilla.
7. Jo toimitetut tiedot on toimitettava jäsenvaltioiden saataville.
4 artikla
1. Vuosittain on arvioitava vähintään 200 ainetta, jos niistä toimitetaan 3 artiklan 1 kohdassa eritellyt tiedot tai 4 kohdassa tarkoitetut lisätiedot asetettujen määräaikojen kuluessa.
2. Päätöksellä 94/652/EY asetettuun, SCOOPiin kuuluvaan tehtävään 1.1 osallistuvien jäsenvaltioiden on
- sisällytettävä jokaisesta aineesta 3 artiklan 1 kohdan ja 4 kohdan mukaisesti annetut tiedot FLAVIS-tietokantaan,
- tarkistettava, riittävätkö tiedot arviointiin, ja ilmoitettava komissiolle, jollei näin ole,
- valmisteltava koosteet, joihin tiedot kerätään tiivistetyssä muodossa ja jotka sisältävät ennakkoarvioinnin, ja
- esitettävä nämä koosteet elintarvikealan tiedekomitealle.
SCOOPiin kuuluva tehtävä on organisoitava siten, että 1 kohdan vaatimus täytetään.
3. Elintarvikealan tiedekomitea arvioi 2 kohdassa tarkoitettujen koosteiden perusteella, ovatko aineet yleisten käyttöperusteiden mukaisia. Elintarvikealan tiedekomitea tarkistaa, onko aineista annettu kaikki tarvittavat tiedot, ja ilmoittaa komissiolle, jollei näin ole. Tarvittaessa voidaan ehdottaa aineiden käyttöä rajoittavia toimenpiteitä. Arviointimenettelyssä on seurattava JECFA:n noudattamaa menettelyä, mikäli elintarvikealan tiedekomitea katsoo sen asianmukaiseksi.
4. Komissio tai jokin jäsenvaltio voi pyytää yleisten käyttöperusteiden mukaiseksi kelpuutetun aineen uudelleenarviointia sellaisten uusien tietojen perusteella, jotka voivat muuttaa arvioinnin tulosta.
5 artikla
1. Ensimmäiseksi on arvioitava luettelossa olevat aineet, jotka on merkitty päätöksen 1999/217/EY "Huomautuksia" -sarakkeessa numerolla 2 tai 3.
2. Arvioinnissa on asetettava ensi sijalle sellaiset liitteen I jaottelun mukaiset aineryhmät, joista on saatavilla täydellisimmät 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista.
3. Komissio tai jokin jäsenvaltio voi 2 kohdasta poiketen pyytää, että yhden tai useamman aineen taikka aineryhmän arviointi asetetaan ensi sijalle.
6 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 18 päivänä heinäkuuta 2000.

Labels: 12
0
3
17