Document ID: 32003L0063

Οδηγία 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής
της 25ης Ιουνίου 2003
για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(1), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2002/98/ΕΚ(2), και ιδίως το άρθρο 120,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) Κάθε φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση και το οποίο πρόκειται να διατεθεί στην αγορά της Ευρωπαϊκής Κοινότητας πρέπει να έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από αρμόδια αρχή. Για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να υποβάλλεται ένας φάκελος αίτησης που να περιέχει λεπτομέρειες και έγγραφα σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών που έχουν διεξαχθεί για το εν λόγω φάρμακο.
(2) Οι αναλυτικές επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι αναγκαίο να προσαρμοσθούν με βάση την επιστημονική και τεχνική πρόοδο, και ιδιαίτερα έναν μεγάλο αριθμό νέων απαιτήσεων που πηγάζουν από πρόσφατες νομοθετικές διατάξεις. Είναι απαραίτητη η βελτίωση της παρουσίασης και του περιεχομένου του φακέλου υποβολής αίτησης άδειας κυκλοφορίας, προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και η καλύτερη χρήση ορισμένων τμημάτων του φακέλου που είναι κοινά σε διάφορα φάρμακα.
(3) Στο πλαίσιο της διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση (ICH), συμφωνήθηκε το 2000 η πρόβλεψη εναρμονισμένου μορφοτύπου και ορολογίας για ένα κοινό τεχνικό έντυπο, μέσω του οποίου θα ήταν δυνατόν να επιτευχθεί η ομοιόμορφη οργάνωση και παρουσίαση ενός φακέλου αίτησης για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να θεσπισθούν τυποποιημένες απαιτήσεις σχετικά με το φάκελο άδειας κυκλοφορίας, προκειμένου το κοινό τεχνικό έντυπο να τεθεί σε εφαρμογή χωρίς καθυστερήσεις.
(4) Οι τυποποιημένες απαιτήσεις σχετικά με τον φάκελο υποβολής αίτησης άδειας κυκλοφορίας (εναρμονισμένο μορφότυπο) πρέπει να εφαρμόζονται για όλα τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ανεξάρτητα από τη διαδικασία που απαιτείται για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Εντούτοις, ορισμένα φάρμακα παρουσιάζουν τόσο ιδιαίτερα χαρακτηριστικά που δεν είναι δυνατόν να ικανοποιηθούν όλες οι απαιτήσεις. Για να συνυπολογιστούν οι ιδιαίτερες αυτές περιπτώσεις, πρέπει να προβλεφθεί η απλοποιημένη παρουσίαση του φακέλου.
(5) Η ασφάλεια των βιολογικών φαρμάκων εξαρτάται από τον αυστηρό έλεγχο των πρώτων υλών τους. Η οδηγία 2002/98/ΕΚ ορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με την καταλληλότητα των ανθρώπινων δοτών και τον έλεγχο των δωρεών πρώτων υλών για φάρμακα με βάση το πλάσμα. Το άρθρο 109 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ έχει τροποποιηθεί. Τα φάρμακα με βάση το πλάσμα είναι τα κατεξοχήν βιολογικά φάρμακα, η παρασκευή των οποίων βασίζεται στην προσεκτική επεξεργασία ανθρώπινου πλάσματος ως πρώτης ύλης. Ενόψει του γεγονότος ότι στις περισσότερες περιπτώσεις το ίδιο υλικό πλάσματος χρησιμοποιείται για διάφορα φάρμακα και ότι, ως αποτέλεσμα, ένα σημαντικό μέρος του φακέλου για την άδεια κυκλοφορίας ενδέχεται να είναι κοινό σε πολλούς άλλους φακέλους για απολύτως διαφορετικά φάρμακα με βάση το πλάσμα, ενδείκνυται η καθιέρωση ενός νέου συστήματος για την απλούστευση των διαδικασιών τόσο όσον αφορά την έγκριση, όσο και αναφορικά με μεταγενέστερες τροποποιήσεις φαρμάκων με βάση το πλάσμα. Για το σκοπό αυτό, πρέπει να εισαχθεί η έννοια του κύριου αρχείου πλάσματος (Plasma Master File, PMF), κυρίως με στόχο τη συγκέντρωση της εμπειρογνωσίας που υπάρχει σε εθνικό επίπεδο και, μέσω της συνεργασίας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΜΕΑ), την επίτευξη ενιαίας αξιολόγησης. Το PMF θα πρέπει να λειτουργεί ως ανεξάρτητο έγγραφο που διαχωρίζεται από τον φάκελο άδειας κυκλοφορίας και συμβάλλει στον εναρμονισμένο και καλύτερο έλεγχο των σχετικών πληροφοριών που αφορούν τις πρώτες ύλες για την παρασκευή φαρμάκων με βάση το πλάσμα. Το σύστημα PMF πρέπει να περιλαμβάνει μια διττή αξιολόγηση: πρώτον, αξιολόγηση του PMF σε κοινοτικό επίπεδο, το αποτέλεσμα της οποίας, δηλαδή ένα πιστοποιητικό συμμόρφωσης με την κοινοτική νομοθεσία για κάθε PMF, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από όλες τις αρμόδιες εθνικές αρχές και να μην επιτρέπει ακόλουθη επαναξιολόγηση· δεύτερον, αξιολόγηση του τελικού φαρμάκου με βάση το πλάσμα που περιλαμβάνει το τροποποιημένο μέρος του PMF (τα δύο βασικά μέρη του περιεχομένου, προέλευση πλάσματος και ποιότητα-ασφάλεια πλάσματος). Αυτό παραμένει έργο της αρμόδιας αρχής η οποία χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου με βάση το πλάσμα.
(6) Όσον αφορά τα εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, το ίδιο αντιγόνο ενδέχεται να απαντάται σε διάφορα φάρμακα (εμβόλια) και, ως εκ τούτου, κάθε τροποποίηση του συγκεκριμένου αυτού αντιγόνου ενδέχεται να έχει αυτομάτως αντίκτυπο σε διάφορα εμβόλια που λαμβάνουν έγκριση μέσω διαφορετικών διαδικασιών. Προκειμένου να απλοποιηθούν οι υφιστάμενες διαδικασίες για την αξιολόγηση παρόμοιων εμβολίων, τόσο όσον αφορά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, όσο και αναφορικά με τις μεταγενέστερες αλλαγές αυτής, λόγω τροποποιήσεων της διαδικασίας παρασκευής και των δοκιμών μεμονωμένων αντιγόνων που εμπεριέχονται σε πολυδύναμα εμβόλια, είναι απαραίτητη η εισαγωγή ενός νέου συστήματος που θα βασίζεται στην έννοια του κύριου αρχείου αντιγόνων εμβολίων (Vaccine Antigen Master File, VAMF). Το VAMF θα επιτρέψει τη συγκέντρωση της εμπειρογνωσίας που υπάρχει σε εθνικό επίπεδο και, μέσω της συνεργασίας με τον ΕΜΕΑ, την ενιαία αξιολόγηση των σχετικών αντιγόνων εμβολίων. Το VAMF πρέπει να λειτουργεί ως ένα ανεξάρτητο τμήμα του φακέλου άδειας κυκλοφορίας και να παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν τα βιολογικά και χημικά χαρακτηριστικά ενός συγκεκριμένου αντιγόνου που αποτελεί μια από τις δραστικές ουσίες ενός ή περισσότερων πολυδύναμων εμβολίων.
(7) Το σύστημα VAMF πρέπει να περιλαμβάνει μια διττή αξιολόγηση: πρώτον, αξιολόγηση του VAMF σε κοινοτικό επίπεδο, το αποτέλεσμα της οποίας, δηλαδή ένα πιστοποιητικό συμμόρφωσης με την κοινοτική νομοθεσία για κάθε VAMF, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από όλες τις αρμόδιες εθνικές αρχές και να μην επιτρέπει ακόλουθη επαναξιολόγηση· δεύτερον, αξιολόγηση του τελικού φαρμάκου (πολυδύναμο εμβόλιο) που περιέχει το τροποποιημένο αντιγόνο, πράγμα που αποτελεί έργο της αρμόδιας αρχής η οποία χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας του πολυδύναμου εμβολίου.
(8) Τα φυτικά φάρμακα διαφέρουν σημαντικά από τα συμβατικά φάρμακα, καθώς συσχετίζονται εγγενώς με την πολύ ιδιαίτερη έννοια των φυτικών ουσιών και φυτικών σκευασμάτων. Κατά συνέπεια, ενδείκνυται ο καθορισμός ειδικών απαιτήσεων για τα εν λόγω προϊόντα όσον αφορά τις τυποποιημένες απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
(9) Η θεραπεία διάφορων επίκτητων και κληρονομικών παθολογικών δυσλειτουργιών σε ανθρώπους απαιτεί νέες, πρωτόγνωρες προσεγγίσεις με βάση την ανάπτυξη τεχνικών βιοτεχνολογίας. Οι τεχνικές αυτές περιλαμβάνουν τη χρήση φαρμάκων προηγμένης θεραπείας με βάση διαδικασίες που επικεντρώνονται σε διάφορα βιομόρια που παράγονται με μεταφορά γονιδίων (φάρμακα γονιδιακής θεραπείας), καθώς επίσης και κύτταρα στα οποία έχει γίνει επέμβαση ή έχουν υποστεί επεξεργασία (φάρμακα κυτταρικής θεραπείας) ως δραστικές ουσίες.
(10) Στο βαθμό που η βασική τους δράση συνίσταται στη χρήση μεταβολικών, φυσιολογικών και ανοσολογικών μέσων για την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών σε ανθρώπους, αυτά τα νέα σύνθετα θεραπευτικά προϊόντα ανήκουν σε μια νέα κατηγορία θεραπευτικών προϊόντων με την έννοια που προσδιορίζεται στα άρθρα 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Πρέπει να διευκρινισθούν από επιστημονική και τεχνική άποψη οι γενικές αρχές που ήδη εφαρμόζονται όσον αφορά τα εν λόγω προϊόντα, καθώς και να καθορισθούν οι ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τις τυποποιημένες απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
(11) Η οδηγία 2001/83/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(12) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Η οδηγία 2001/83/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
α) στο άρθρο 22 δεύτερο εδάφιο, οι όροι "μέρος 4 τμήμα Ζ" αντικαθίστανται από τους όρους "μέρος II, σημείο 6"·
β) το παράρτημα Ι αντικαθίσταται από το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία έως τις 31 Οκτωβρίου 2003 το αργότερο. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από σχετική παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της εν λόγω παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2003.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 25 Ιουνίου 2003.

Labels: 0
3
16