Document ID: 32006L0086

DIRECTIVE 2006/86/CE DE LA COMMISSION
du 24 octobre 2006
portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (1), et notamment son article 8, son article 11, paragraphe 4, et son article 28, points a), c), g) et h),
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2004/23/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules d’origine humaine destinés à des applications humaines, ainsi que des produits préparés à partir de tissus et cellules d’origine humaine et destinés à des applications humaines, de manière à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.
(2)
Pour prévenir la transmission de maladies par les tissus et cellules d’origine humaine destinés à des applications humaines et pour assurer un niveau équivalent de qualité et de sécurité, la directive 2004/23/CE préconise d’établir des exigences techniques spécifiques pour chacune des étapes du procédé de préparation des tissus et cellules d’origine humaine, y compris des normes et des spécifications relatives à un système de qualité pour les établissements de tissus.
(3)
Il convient de mettre en place dans les États membres, conformément à la directive 2004/23/CE, un système d’agrément, de désignation, d’autorisation ou de délivrance de licence pour les établissements de tissus et pour les procédés de préparation dans les établissements de tissus, de manière à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Il est nécessaire d’arrêter les exigences techniques applicables à ce système.
(4)
Les exigences en matière d’agrément, de désignation, d’autorisation ou de délivrance de licence pour les établissements de tissus doivent porter sur l’organisation et la gestion, le personnel, l’équipement et les matériels, les installations/locaux, la documentation et l’enregistrement des données, et le contrôle de la qualité. Les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d’une licence doivent satisfaire à des exigences supplémentaires pour les activités spécifiques qu’ils effectuent.
(5)
Le niveau de qualité de l’air pendant la transformation des tissus et des cellules est un facteur déterminant, susceptible d’influencer le risque de contamination tissulaire ou cellulaire. Il convient généralement d’assurer une qualité d’air se caractérisant par un nombre de particules et une numération de colonies microbiennes équivalents à ceux de la classe A, telle que définie à l’annexe 1 du guide européen des bonnes pratiques de fabrication [European Guide to Good Manufacturing Practice] et dans la directive 2003/94/CE de la Commission (2). Toutefois, dans certaines situations, une qualité d’air pour laquelle le nombre de particules et la numération de colonies microbiennes correspondent à ceux de la classe A n’est pas appropriée. Dans ce cas, il y a lieu de prouver, documents à l’appui, que l’environnement choisi garantit la qualité et la sécurité requises pour le type de tissus/cellules, de processus et d’application humaine concerné.
(6)
Il convient que le champ d’application de la présente directive englobe la qualité et la sécurité des tissus et cellules d’origine humaine pendant la codification, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution à l’établissement de soins où ils seront appliqués au corps humain. En revanche, la directive ne doit pas s’étendre à l’application humaine de ces tissus et cellules (notamment la chirurgie implantatoire, la perfusion, l’insémination ou le transfert embryonnaire). Les dispositions de la présente directive concernant la traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves s’appliquent également au don, à l’obtention et au contrôle des tissus et cellules d’origine humaine, régis par la directive 2006/17/CE de la Commission (3).
(7)
L’utilisation de tissus et de cellules dans des applications humaines comporte un risque de transmission de maladies ainsi que le risque de provoquer d’autres effets préjudiciables pour les receveurs. Pour surveiller et réduire ces effets, il y a lieu de définir des exigences de traçabilité spécifiques et une procédure communautaire pour la notification des réactions et incidents indésirables graves.
(8)
Les suspicions de cas de réactions indésirables graves, chez le donneur ou le receveur, et les incidents indésirables graves survenant entre le don et la distribution des tissus et des cellules, qui sont susceptibles d’influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules et qui sont imputables à l’obtention (y compris l’évaluation et la sélection du donneur), au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine doivent être notifiés sans délai à l’autorité compétente.
(9)
Des réactions indésirables graves peuvent être détectées pendant ou après l’obtention chez des donneurs vivants ou pendant ou après l’application humaine. Elles doivent être signalées à l’établissement de tissus concerné pour investigation ultérieure et notification à l’autorité compétente. Cela ne doit pas empêcher les organismes d’obtention ou les organismes responsables de l’application humaine d’aviser eux aussi directement l’autorité compétente, s’ils le souhaitent. La présente directive doit définir les données minimales devant être communiquées à l’autorité compétente, sans préjudice de la faculté des États membres de maintenir ou d’instaurer, sur leur territoire, des mesures de protection plus strictes qui respectent les dispositions du traité.
(10)
Pour réduire autant que possible les coûts de transmission, éviter les doublons et augmenter l’efficacité administrative, il convient d’utiliser des technologies modernes et des solutions d’administration en ligne pour l’accomplissement des tâches liées à la transmission et au traitement des informations. Ces technologies doivent reposer sur un format d’échange standard, au moyen d’un système se prêtant à la gestion des données de référence.
(11)
Pour faciliter la traçabilité et l’information concernant les principales caractéristiques et propriétés des tissus et des cellules, il est nécessaire de définir les données de base qui devront figurer dans un code européen unique.
(12)
La présente directive respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.
(13)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 29 de la directive 2004/23/CE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Champ d’application
1. La présente directive s’applique à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution:
a)
des tissus et cellules d’origine humaine destinés à des applications humaines, et
b)
des produits préparés à partir de tissus et cellules d’origine humaine et destinés à des applications humaines, lorsque ces produits ne relèvent pas d’autres directives.
2. Les dispositions figurant aux articles 5 à 9 de la présente directive, concernant la traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves, s’appliquent également au don, à l’obtention et au contrôle des tissus et cellules d’origine humaine.
Article 2
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
a)
«cellules reproductrices»: tous les tissus et cellules destinés à être utilisés à des fins de procréation assistée;
b)
«don entre partenaires»: un don de cellules reproductrices entre un homme et une femme qui déclarent entretenir une relation physique intime;
c)
«système de qualité»: la structure organisationnelle, les responsabilités, procédures, processus et ressources définis pour la mise en œuvre de la gestion de la qualité et incluant toutes les activités contribuant à la qualité, directement ou indirectement;
d)
«gestion de la qualité»: les actions coordonnées visant à diriger et à contrôler un organisme en ce qui concerne la qualité;
e)
«modes opératoires normalisés (MON)»: les instructions écrites décrivant les étapes d’un processus spécifique, y compris le matériel et les méthodes utilisés et le produit final attendu;
f)
«validation» (ou «qualification» pour l’équipement ou l’environnement): le fait d’apporter la preuve, documents à l’appui, qu’un processus, équipement ou partie d’équipement ou environnement spécifique permettra, avec un degré de certitude élevé, de fabriquer invariablement un produit conforme à ses spécifications et qualités déterminées au préalable; un processus est validé pour évaluer le fonctionnement d’un système sur la base de son efficacité par rapport à son utilisation prévue;
g)
«traçabilité»: la capacité de localiser et d’identifier le tissu/la cellule à toutes les étapes du processus, depuis l’obtention jusqu’à la distribution au receveur ou la destruction, en passant par la transformation, le contrôle et le stockage; cela implique la capacité d’identifier le donneur et l’établissement de tissus ou le local de production qui reçoivent, transforment ou stockent les tissus/cellules, et la capacité d’identifier le(s) receveur(s) dans le(s) service(s) de soins appliquant les tissus/cellules à ce(s) dernier(s); la traçabilité couvre également la capacité de localiser et d’identifier toutes les données pertinentes concernant des produits et des matériaux entrant en contact avec ces tissus/cellules;
h)
«critique»: qui peut avoir un effet sur la qualité et/ou la sécurité des tissus et cellules ou entre en contact avec ceux-ci;
i)
«organisme d’obtention»: un établissement de soins, un service hospitalier ou un autre organisme qui intervient dans l’obtention de tissus et cellules d’origine humaine et qui peut ne pas être agréé, désigné, autorisé ou titulaire d’une licence en tant qu’établissement de tissus;
j)
«organisme responsable de l’application humaine»: un établissement de soins, un service hospitalier ou un autre organisme qui effectue l’application humaine des tissus et cellules d’origine humaine.
Article 3
Exigences en matière d’agrément, de désignation, d’autorisation ou de délivrance de licence pour les établissements de tissus
Les établissements de tissus sont tenus de satisfaire aux exigences énoncées à l’annexe I.
Article 4
Exigences en matière d’agrément, de désignation, d’autorisation ou de délivrance de licence pour les processus de préparation des tissus et des cellules
Les processus de préparation réalisés dans les établissements de tissus doivent être conformes aux exigences énoncées à l’annexe II.
Article 5
Notification des réactions indésirables graves
1. Les États membres veillent à ce que:
a)
les organismes d’obtention disposent des procédures nécessaires pour enregistrer les tissus et cellules obtenus et pour notifier sans délai aux établissements de tissus toute réaction indésirable grave observée chez le donneur vivant et susceptible d’influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules;
b)
les organismes responsables de l’application humaine disposent des procédures nécessaires pour conserver l’enregistrement des données relatives aux tissus et cellules appliqués et pour notifier sans délai aux établissements de tissus toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de l’application clinique et susceptible d’être liée à la qualité et à la sécurité des tissus et des cellules;
c)
les établissements de tissus qui distribuent des tissus et cellules destinés à des applications humaines informent l’organisme responsable de l’application humaine des modalités selon lesquelles il doit notifier les réactions indésirables graves visées au point b).
2. Les États membres veillent à ce que les établissements de tissus:
a)
disposent des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l’autorité compétente toutes les informations utiles disponibles concernant les suspicions de cas de réactions indésirables graves, visées au paragraphe 1, points a) et b);
b)
disposent des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l’autorité compétente la conclusion de l’investigation visant à analyser la cause et les conséquences.
3. Les États membres veillent à ce que:
a)
la personne responsable visée à l’article 17 de la directive 2004/23/CE communique à l’autorité compétente les informations figurant dans la notification présentée à l’annexe III, partie A;
b)
les établissements de tissus avisent l’autorité compétente des mesures prises en ce qui concerne d’autres tissus et cellules impliqués qui ont été distribués pour des applications humaines;
c)
les établissements de tissus communiquent la conclusion de l’investigation à l’autorité compétente en fournissant au minimum les informations présentées à l’annexe III, partie B.
Article 6
Notification des incidents indésirables graves
1. Les États membres veillent à ce que:
a)
les organismes d’obtention et les établissements de tissus disposent des procédures nécessaires pour enregistrer et notifier sans délai aux établissements de tissus tout incident indésirable grave survenant au cours de l’obtention et susceptible d’influer sur la qualité et/ou la sécurité des tissus et cellules d’origine humaine;
b)
les organismes responsables de l’application humaine disposent des procédures nécessaires pour notifier sans délai aux établissements de tissus tout incident indésirable grave qui pourrait influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules;
c)
les établissements de tissus informent l’organisme responsable de l’application humaine des modalités selon lesquelles il doit leur signaler les incidents indésirables graves qui pourraient influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules.
2. Dans le cas de la procréation assistée, tout type de mauvaise identification ou de confusion concernant un gamète ou un embryon est considéré comme un incident indésirable grave. L’ensemble des personnes ou organismes d’obtention ou organismes responsables de l’application humaine qui posent des actes de procréation assistée signalent de tels incidents aux établissements de tissus fournisseurs, pour investigation et notification à l’autorité compétente.
3. Les États membres veillent à ce que les établissements de tissus:
a)
disposent des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l’autorité compétente toutes les informations utiles disponibles concernant les suspicions de cas d’incidents indésirables graves, visés au paragraphe 1, points a) et b);
b)
disposent des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l’autorité compétente la conclusion de l’investigation visant à analyser la cause et les conséquences.
4. Les États membres veillent à ce que:
a)
la personne responsable visée à l’article 17 de la directive 2004/23/CE communique à l’autorité compétente les informations figurant dans la notification présentée à l’annexe IV, partie A;
b)
les établissements de tissus évaluent les incidents indésirables graves pour déterminer les causes évitables pendant le processus;
c)
les établissements de tissus communiquent la conclusion de l’investigation à l’autorité compétente en fournissant au minimum les informations présentées à l’annexe IV, partie B.
Article 7
Rapports annuels
1. Les États membres présentent à la Commission, au plus tard le 30 juin de l’année suivant celle considérée, un rapport annuel sur les notifications de réactions et d’incidents indésirables graves transmises à l’autorité compétente. La Commission adresse une synthèse de ces rapports aux autorités compétentes des États membres. L’autorité compétente met ce rapport à la disposition des établissements de tissus.
2. La transmission des données est effectuée suivant les spécifications relatives au format d’échange des données figurant à l’annexe V, parties A et B, et porte sur toutes les informations nécessaires pour identifier l’expéditeur et tenir à jour les données de référence le concernant.
Article 8
Communication d’informations entre les autorités compétentes et à la Commission
Les États membres veillent à ce que leurs autorités compétentes se communiquent et communiquent à la Commission toutes les informations relatives aux réactions et incidents indésirables graves nécessaires pour garantir que des mesures adéquates sont prises.
Article 9
Traçabilité
1. Les établissements de tissus doivent disposer de systèmes précis et efficaces pour identifier et étiqueter de manière unique les cellules/tissus reçus et distribués.
2. Les établissements de tissus et les organismes responsables de l’application humaine conservent les données mentionnées à l’annexe VI sur un support approprié et lisible pendant au moins trente ans.
Article 10
Système de codification européen
1. Un code d’identification européen unique est attribué à tous les produits de l’établissement de tissus et cellules, quels qu’ils soient, afin de garantir une identification adéquate du donneur et la traçabilité de tous les produits de l’établissement de tissus et cellules et de fournir des informations sur les principales caractéristiques et propriétés des tissus et des cellules. Le code comprend au minimum les informations mentionnées à l’annexe VII.
2. Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux dons de cellules reproductrices entre partenaires.
Article 11
Transposition
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er septembre 2007. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l’article 10 de la présente directive au plus tard le 1er septembre 2008.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 12
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 13
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 24 octobre 2006.

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