Document ID: 32013D0652

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 12 listopada 2013 r.
w sprawie monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych
(notyfikowana jako dokument nr C(2013) 7145)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2013/652/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2003/99/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 listopada 2003 r. w sprawie monitorowania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, zmieniającą decyzję Rady 90/424/EWG i uchylającą dyrektywę Rady 92/117/EWG (1), w szczególności jej art. 7 ust. 3 i art. 9 ust. 1 akapit czwarty,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dyrektywie 2003/99/WE przewidziano, że państwa członkowskie mają zapewnić, by monitorowanie dostarczało porównywalnych danych na temat występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, a w zakresie, w jakim stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego, u innych czynników.
(2)
W dyrektywie 2003/99/WE przewidziano ponadto, że państwa członkowskie mają oceniać tendencje i źródła oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na swoim terytorium i przekazywać Komisji co roku sprawozdanie obejmujące dane zgromadzone zgodnie z przepisami tej dyrektywy.
(3)
W komunikacie Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 listopada 2011 r. zatytułowanym „Plan działania na rzecz zwalczania rosnącego zagrożenia związanego z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe” (2) Komisja proponuje wprowadzenie pięcioletniego planu działań w celu zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w oparciu o 12 kluczowych działań obejmujących między innymi wzmocnienie systemów nadzorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
(4)
W konkluzjach Rady z dnia 22 czerwca 2012 r. w sprawie skutków oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe dla sektora medycznego i weterynaryjnego - perspektywa „Jedno zdrowie” (3) instytucja ta wzywa Komisję do dalszych działań w następstwie jej komunikatu z dnia 15 listopada 2011 r. poprzez konkretne inicjatywy służące wdrożeniu 12 działań wymienionych w komunikacie oraz do ścisłej współpracy z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i Europejską Agencją Leków (EMA) we wzmacnianiu oceny występowania w UE oporności na działanie środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi, zwierząt i w żywności w Unii.
(5)
Na sesji plenarnej w dniu 11 grudnia 2012 r. Parlament przyjął „Sprawozdanie w sprawie wyzwań związanych z drobnoustrojami - rosnące zagrożenia związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe” (4). W sprawozdaniu tym Parlament z zadowoleniem przyjmuje przedstawiony przez Komisję pięcioletni plan działań w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i uważa, że środki zalecone w planie działań muszą zostać wdrożone najszybciej jak to możliwe. W szczególności Parlament wzywa Komisję i państwa członkowskie do ściślejszej współpracy i koordynacji w zakresie wczesnego wykrywania u ludzi, zwierząt i ryb oraz w żywności bakterii patogennych opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe, a także w zakresie powiadamiania o takich przypadkach i skoordynowanego reagowania na nie, aby nieustannie monitorować zakres i rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
(6)
Na trzydziestej czwartej sesji Wspólnego programu FAO i WHO dotyczącego standardów żywieniowych, która odbyła się w Genewie, Komisja Kodeksu Żywnościowego przyjęła Wytyczne dla oceny ryzyka oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przenoszonej przez żywność (5), w których wskazuje się na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jako główne źródło obaw dotyczących zdrowia publicznego i problem w zakresie bezpieczeństwa żywności. Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i w uprawach stanowi potencjalnie istotny czynnik ryzyka w odniesieniu do selekcji i rozprzestrzeniania organizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe i czynników związanych z taką opornością ze zwierząt i upraw na ludzi za pośrednictwem żywności.
(7)
W wytycznych Kodeksu żywnościowego stwierdza się między innymi, że programy nadzoru występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przenoszonej przez żywność dostarczają informacji pożytecznych dla wszystkich stron uczestniczących w procesie analizy ryzyka związanego z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. Metodykę programów nadzoru należy zharmonizować w jak największym zakresie na szczeblu międzynarodowym. Stosowanie poddanych standaryzacji i zwalidowanych metod oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz zharmonizowanych kryteriów interpretacji ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia porównywalności danych.
(8)
W rozdziale 6.7 Kodeksu zdrowia zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) (6) zatytułowanym „Harmonizacja krajowych programów nadzoru i monitorowania w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe” podkreśla się, że nadzór i monitorowanie w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe są potrzebne w celu oceny i określenia tendencji oraz źródeł oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii, w celu wykrywania pojawiania się nowych mechanizmów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w celu dostarczania danych koniecznych do przeprowadzania analiz ryzyka istotnych dla zdrowia zwierząt i ludzi, w celu stworzenia podstaw do opracowania zaleceń w zakresie polityki dotyczącej zdrowia zwierząt i ludzi oraz w celu dostarczania informacji służących do oceny praktyk związanych z przepisywaniem środków przeciwdrobnoustrojowych oraz zaleceń dotyczących rozważnego stosowania takich środków.
(9)
W dniu 9 lipca 2008 r. EFSA przyjął opinię naukową w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przenoszonej przez żywność jako zagrożenia biologicznego (7). W dniu 28 października 2009 r. ECDC, EFSA, EMA oraz działający przy Komisji Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) opublikowały wspólną opinię naukową w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, ukierunkowaną na zakażenia przenoszone na ludzi ze zwierząt i z żywności (choroby odzwierzęce) (8). W dniu 5 marca 2009 r. EFSA przyjął opinię naukową w sprawie oceny znaczenia dla zdrowia publicznego metycylinoopornych szczepów Staphylococcus aureus (9). W dniu 7 lipca 2011 r. EFSA przyjął opinię naukową w sprawie ryzyka dla zdrowia publicznego związanego ze szczepami bakterii wytwarzającymi beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) lub beta-laktamazy typu AmpC o rozszerzonym spektrum substratowym (AmpC) w żywności i u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność (10). W dniu 3 października 2011 r. EFSA przyjął sprawozdanie techniczne w sprawie sposobów podejścia EFSA do oceny ryzyka w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe ze szczególnym uwzględnieniem mikroorganizmów komensalnych (11). Głównym wnioskiem z wszystkich tych opinii i sprawozdań jest, że - w obliczu rosnących obaw dotyczących zdrowia publicznego w odniesieniu do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe - konieczne jest stosowanie zharmonizowanych metod i epidemiologicznych wartości progowych, by zapewnić na poziomie państw członkowskich porównywalność danych w czasie oraz by ułatwić dokonywanie porównań występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe między poszczególnymi państwami członkowskimi.
(10)
W dniu 14 czerwca 2012 r. EFSA opublikował sprawozdanie naukowe w sprawie specyfikacji technicznych dotyczących zharmonizowanego monitorowania i zharmonizowanej sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe bakterii Salmonella, Campylobacter oraz komensalnych bakterii wskaźnikowych Escherichia coli i Enterococcus spp. przenoszonych przez żywność (12). W dniu 5 października 2012 r. EFSA opublikował sprawozdanie naukowe w sprawie specyfikacji technicznych dotyczących zharmonizowanego monitorowania i zharmonizowanej sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe metycylinoopornych szczepów Staphylococcus aureus u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność (13). W tych sprawozdaniach naukowych zalecono wprowadzenie szczegółowych zasad zharmonizowanego monitorowania i zharmonizowanej sprawozdawczości w zakresie występowania opornych mikroorganizmów u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz w żywności, zwłaszcza w odniesieniu do: określania mikroorganizmów, które należy poddać monitorowaniu i sprawozdawczości; pochodzenia izolatów tych mikroorganizmów; liczby izolatów poddawanych badaniu; badań oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe, które należy zastosować; szczególnego monitorowania metycylinoopornych szczepów Staphylococcus aureus oraz bakterii wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym lub beta-laktamazy typu AmpC o rozszerzonym spektrum substratowym; a także w odniesieniu do gromadzenia i przekazywania danych. Włączenie ECDC do tych prac zapewni możliwość porównywania danych dotyczących zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i sektora spożywczego oraz danych dotyczących zdrowia ludzi.
(11)
Z ustaleń zawartych w tych sprawozdaniach i opiniach wynika, że przy określaniu, jakie kombinacje gatunków bakterii i gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz produktów spożywczych należy objąć zharmonizowanym monitorowaniem i zharmonizowaną sprawozdawczością w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, ważne jest, by priorytetowe znaczenie nadać tym z nich, które są najistotniejsze z punktu widzenia zdrowia publicznego. W celu zminimalizowania obciążeń monitorowanie powinno opierać się w jak największym stopniu na próbkach lub izolatach biologicznych pobranych w ramach już ustanowionych krajowych programów kontroli.
(12)
W rozporządzeniu (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (14) przewidziano, że państwa członkowskie mają ustanowić krajowe programy kontroli, które powinny obejmować pobieranie próbek w celu badania salmonelli na różnych etapach łańcucha żywnościowego. W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2073/2005 (15) ustanowiono kryteria mikrobiologiczne oraz przepisy, do których przestrzegania zobowiązane są podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze. Na właściwym organie spoczywa w szczególności obowiązek zapewnienia przestrzegania przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze przepisów i kryteriów ustanowionych we wspomnianym rozporządzeniu zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (16). Monitorowanie oporności salmonelli na środki przeciwdrobnoustrojowe powinno być ukierunkowane na izolaty uzyskane w ramach krajowych programów kontroli bądź w ramach badań i weryfikacji zgodności prowadzonych przez właściwy organ zgodnie z art. 1 rozporządzenia (WE) nr 2073/2005.
(13)
W decyzji Komisji 2007/407/WE (17) ustanowiono szczegółowe przepisy w sprawie przeprowadzanego przez państwa członkowskie monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, obejmującego bakterie Salmonella spp. u kur, indyków i tuczników w latach 2007-2012. Tego rodzaju zharmonizowane monitorowanie należy prowadzić nadal, śledząc zmiany tendencji, oraz rozszerzyć na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe u innych patogenów i mikroorganizmów komensalnych, podążając za rosnącymi obawami dotyczącymi zdrowia publicznego, związanymi z rolą tych mikroorganizmów w ogólnym zagrożeniu opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, o którym mowa w opiniach naukowych. Monitorowanie i sprawozdawczość zgodnie z art. 7 i 9 dyrektywy 2003/99/WE powinny zatem pozostawać w zgodności z przepisami i wymaganiami technicznymi dotyczącymi zharmonizowanego monitorowania i zharmonizowanej sprawozdawczości dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i uwzględniających zalecenia zawarte w sprawozdaniach EFSA.
(14)
Ze względu na jasność prawodawstwa Unii należy uchylić decyzję 2007/407/WE.
(15)
Aby umożliwić państwom członkowskim samodzielną organizację i ułatwić planowanie monitorowania i sprawozdawczości przewidzianych w niniejszej decyzji, decyzja ta powinna być stosowana od dnia 1 stycznia 2014 r.
(16)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Przedmiot i zakres
1. Niniejsza decyzja określa szczegółowe przepisy w zakresie zharmonizowanego monitorowania i zharmonizowanej sprawozdawczości dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, które państwa członkowskie mają obowiązek prowadzić zgodnie z art. 7 ust. 3 i art. 9 ust. 1 dyrektywy 2003/99/WE, a także częścią B załącznika II oraz załącznikiem IV do tej dyrektywy.
Monitorowanie i sprawozdawczość dotyczą następujących bakterii uzyskanych z próbek z określonych populacji zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i z niektórych środków spożywczych:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni oraz Campylobacter coli (C. jejuni oraz C. coli);
c)
komensalne bakterie wskaźnikowe Escherichia coli (E. coli);
d)
komensalne bakterie wskaźnikowe Enterococcus faecalis oraz Enterococcus faecium (E. faecalis oraz E. faecium).
2. Niniejsza decyzja określa szczegółowe wymagania w zakresie zharmonizowanego monitorowania i zharmonizowanej sprawozdawczości dotyczących mikroorganizmów Salmonella spp. oraz E. coli wytwarzających następujące enzymy w określonych populacjach zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz w niektórych środkach spożywczych:
a)
beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL);
b)
beta-laktamazy typu AmpC o rozszerzonym spektrum substratowym (AmpC);
c)
karbapenemazy.
Artykuł 2
System pobierania próbek i izolatów przez państwa członkowskie
1. Państwa członkowskie zapewniają pobieranie próbek w celu monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe zgodnie z wymaganiami technicznymi określonymi w części A załącznika.
2. Państwa członkowskie pobierają reprezentatywne izolaty następujących bakterii zgodnie z wymaganiami technicznymi określonymi w części A załącznika:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
komensalne bakterie wskaźnikowe E. coli; oraz
d)
bakterie Salmonella spp. oraz E. coli wytwarzające ESBL, AmpC lub karbapenemazy.
3. Państwa członkowskie mogą pobierać reprezentatywne izolaty następujących bakterii, o ile czynią to zgodnie z wymaganiami technicznymi określonymi w części A załącznika:
a)
C. coli;
b)
komensalne bakterie wskaźnikowe E. faecalis oraz E. faecium.
Artykuł 3
Izolaty bakterii Salmonella spp. uzyskane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze
Jeśli, z powodu niskiej częstości występowania bakterii lub z powodu niewielkiej liczby jednostek epidemiologicznych w danym państwie członkowskim, minimalna liczba izolatów bakterii Salmonella spp. pobranych przez właściwy organ w trakcie kontroli urzędowych prowadzonych zgodnie z częścią A pkt 1 lit. a) załącznika nie jest wystarczająca do uzyskania minimalnej wymaganej liczby izolatów, które należy poddać badaniu określenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, właściwy organ może wykorzystać izolaty uzyskane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze, pod warunkiem że izolaty te zostały uzyskane przez dany podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze zgodnie z następującymi przepisami:
a)
krajowym programem kontroli, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 2160/2003;
b)
kryteriami higieny procesu określonymi w rozdziale 2 pkt 2.1.3, 2.1.4 i 2.1.5 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 2073/2005.
Artykuł 4
Analiza przez krajowe laboratoria referencyjne
1. Krajowe laboratoria referencyjne ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przeprowadzają następujące analizy:
a)
oznaczanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatów określonych w części A pkt 2 i 3 załącznika;
b)
szczególne monitorowanie bakterii Salmonella spp. oraz E. coli wytwarzających ESBL, AmpC lub karbapenemazy, jak określono w części A pkt 4 załącznika.
2. Właściwy organ może wyznaczyć laboratoria inne niż krajowe laboratorium referencyjne ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, w celu przeprowadzenia analiz przewidzianych w ust. 1.
Artykuł 5
Ocena i sprawozdawczość
Państwa członkowskie oceniają wyniki monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przewidzianego w art. 2 i 3 i włączają tę ocenę do sprawozdania na temat tendencji i źródeł chorób odzwierzęcych, odzwierzęcych czynników chorobotwórczych oraz oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przewidzianego w art. 9 ust. 1 dyrektywy 2003/99/WE.
Artykuł 6
Publikacja i poufność danych
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności publikuje zgodnie z art. 9 ust. 2 dyrektywy 2003/99/WE krajowe dane ilościowe uzyskane na podstawie izolatów, dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a także wyniki analiz przekazanych zgodnie z art. 4.
Artykuł 7
Uchylenie
Decyzja 2007/407/WE traci moc.
Artykuł 8
Stosowanie
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 stycznia 2014 r.
Artykuł 9
Adresaci
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 listopada 2013 r.

Labels: 17
16
0
3
12