Document ID: 32010D0419

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. július 28.)
a géntechnológiával módosított Bt11 (SYN-BTØ11-1) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek folytatólagos forgalmazására adott engedély megújításáról, a Bt11 (SYN-BTØ11-1) szemes kukoricát tartalmazó vagy abból álló élelmiszereknek és élelmiszer-összetevőknek az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről, valamint a 2004/657/EK határozat hatályon kívül helyezéséről
(az értesítés a C(2010) 5129. számú dokumentummal történt)
(Csak a francia nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/419/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére, 11. cikke (3) bekezdésére, 19. cikke (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
2007. április 17-én a Syngenta Seeds S.A.S. a Syngenta Crop Protection AG nevében, az 1829/2003/EK rendelet 5., 11., 17. és 23. cikkének megfelelően kérelmet (a továbbiakban: kérelem) nyújtott be a Bizottsághoz a Bt11 kukoricából előállított, meglévő élelmiszerek és élelmiszer-összetevők (köztük az élelmiszer-adalékanyagok) folytatólagos forgalmazására adott engedély megújítására, a Bt11 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított, létező takarmányok (köztük a takarmányadalékok és takarmányanyagok) folytatólagos forgalmazására adott engedély megújítására, valamint a Bt11 kukoricát tartalmazó és abból álló élelmiszereken és takarmányokon kívüli termékekre vonatkozóan, a termesztés kivételével; e termékekről az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdése a) és b) pontjának, valamint 20. cikke (1) bekezdése a) és b) pontjának megfelelően már előzőleg értesítették a Bizottságot. A kérelem kiterjed az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők forgalomba hozatalára a Bt11 genetikailag módosított kukoricavonalból származó csemegekukoricának a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként való forgalmazásának engedélyezéséről szóló, 2004. május 19-i 2004/657/EK bizottsági határozat (2) értelmében megadott engedély megújítására is. Kérelmében a Syngenta Seeds SA.S. az Unióban eddig soha nem engedélyezett, Bt11 szemes kukoricát tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek és élelmiszer-összetevők engedélyezését is kérelmezte.
(2)
2009. február 17-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének értelmében kedvező véleményt (3) nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben közölt új információk, valamint az EFSA előző tudományos véleménye (4) óta a Bt11 kukoricáról közzétett szakirodalom áttekintése alapján nincs szükség módosításokra, és megerősítette előző következtetését, miszerint a Bt11 kukorica ugyanolyan biztonságos, mint a géntechnológiával nem módosított megfelelője, és nem valószínű, hogy a javasolt célokra történő forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre, ami azokra a termékekre is érvényes, amelyekre a kérelem vonatkozik.
(3)
Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
(4)
Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló, általános felügyeleti tervből álló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
(5)
A Bt11 kukoricából előállított, meglévő termékek folytatólagos forgalmazására adott engedélyt, valamint a Bt11 csemegekukoricából (csemegekukorica, friss vagy konzerv) előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők folytatólagos forgalmazására adott engedélyt meg kell újítani, és a Bt11 szemes kukoricát tartalmazó vagy abból álló élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre vonatkozó engedélyt meg kell adni a fenti megfontolásokra, valamint arra a tényre való tekintettel, hogy a Syngenta Crop Protection AG (Switzerland) vállalat, amely beolvasztotta a Syngenta Seeds AG vállalatot, a 2004/657/EK határozat címzettjét, ugyanaz a jogi személy, amely nevében a kérelmező az engedély megújítását kérte, valamint hogy a kérelmező megerősítette, hogy kérelme valóban kiterjedt a Bt11 szemes kukoricát tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek és élelmiszer-összetevők engedélyezésére irányuló kérelemre is, és hogy még a 2004/657/EK határozatban említett engedély érvényességének lejárta előtt szándékában áll kérvényezni az említett engedély hatálya alá tartozó termékek megújítását, ezért az említett termékekre vonatkozóan egyetlen határozatot lehet elfogadni, amely ugyanazon a napon lép majd hatályba. Következésképpen a 2004/657/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni.
(6)
A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (5) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO-hoz) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
(7)
Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a Bt11 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedély megújítására irányuló kérelem tárgyát képező, GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve az e GMO-t tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli egyéb termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.
(8)
Az engedély jogosultjának évente jelentést kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról szóló, 2009. október 13-i 2009/770/EK bizottsági határozattal (6) összhangban kell benyújtani.
(9)
Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan - beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is - nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt különleges feltétel vagy korlátozás, vagy különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltételek bevezetését.
(10)
A termékek engedélyezésére vagy megújítására vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.
(11)
A géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket.
(12)
E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének szerződő feleit, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.
(13)
A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.
(14)
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt.
(15)
2010. június 29-i ülésén a Tanács nem tudott minősített többséggel döntést hozni sem a javaslat mellett, sem a javaslat ellen. A Tanács jelezte, hogy lezárta az e dossziéra vonatkozó eljárását. Ennek megfelelően a Bizottság feladata az intézkedések elfogadása,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított Bt11 kukoricát (Zea mays L.) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a SYN-BTØ11-1 egyedi azonosítóval látják el.
2. cikk
Engedély
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Tanács a következő termékeket engedélyezi:
a)
SYN-BTØ11-1 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
b)
SYN-BTØ11-1 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
c)
SYN-BTØ11-1 kukoricát tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.
3. cikk
Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
(2) A címkén, valamint a 2. cikk b) és c) pontjában említett, SYN-BTØ11-1 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
4. cikk
A környezeti hatások felügyelete
(1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
(2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
5. cikk
Közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
6. cikk
Az engedély jogosultja
Az engedély jogosultja a Syngenta Seeds S.A.S. (Franciaország), a Syngenta Crop Protecton AG (Svájc) képviseletében.
7. cikk
Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
8. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 2004/657/EK határozat hatályát veszti.
9. cikk
Címzett
E határozat címzettje a Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27 - F-31790 Saint-Sauveur - Franciaország, a Syngenta Crop Protection AG (Svájc) vállalat képviseletében.
Kelt Brüsszelben, 2010. július 28-án.

Labels: 7
0
3
17