Document ID: 31989L0686

RAADETS DIREKTIV
af 21. december 1989
om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige vaernemidler
(89/686/EOEF)
RAADET FOR DE EUROPAEISKE
FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
Der skal vedtages foranstaltninger med henblik paa gradvis oprettelse af det indre marked i loebet af perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebaerer et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;
en del medlemsstater har i adskillige aar vedtaget bestemmelser vedroerende mange former for personlige vaernemidler, af forskellige grunde, saasom sundheden, arbejdssikkerheden og den personlige beskyttelse;
disse nationale bestemmelser er ofte meget detaljerede for saa vidt angaar kravene til uformning, fremstilling, kvalitet, afproevning og godkendelse af de personlige vaernemidler, med henblik paa at beskytte brugerne mod skader og sygdomme;
isaer kraever de nationale arbejdsmiljoelovgivninger anvendelse af personlige vaernemidler; arbejdsgiveren forpligtes ved talrige bestemmelser til at stille egnede personlige vaernemidler til raadighed for de ansatte, saafremt der ikke er truffet prioriterede foranstaltninger til kollektiv beskyttelse eller saadanne er utilstraekkelige;
bestemmelserne om personlige vaernemidler kan vaere meget forskellige i medlemsstaterne; de kan derfor vaere en hin-
dring for samhandelen og dermed indvirke direkte paa faellesskabsmarkedets oprettelse og funktion;
EFT nr. C 304 af 4. 12. 1989, s. 29.
medlemsstaternes bestemmelser om personlige vaernemidler skal harmoniseres for at sikre fri omsaetning af disse
produkter, idet det bestaaende og rimelige beskyttelsesniveau i medlemsstaterne ikke maa saenkes, men kan haeves, naar det er noedvendigt;
de bestemmelser vedroerende konstruktion og fremstilling af personlige vaernemidler, som er indeholdt i dette direktiv, og som isaer er af betydning for at naa frem til et mere sikkert arbejdsmiljoe, foregriber ikke bestemmelserne vedroerende anvendelsen af personlige vaernemidler og beskyttelsen af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed paa arbejdspladsen;
i dette direktiv defineres kun de vaesentlige krav, som personlige vaernemidler skal opfylde; for at lette beviset for, at disse vaesentlige krav er opfyldt, maa der paa europaeisk plan indfoeres harmoniserede standarder for konstruktion, frem-
stilling, specifikationer og afproevningsmetoder for personlige vaernemidler, hvis overholdelse indebaerer, at disse produkter formodes at opfylde de vaesentlige krav i dette direktiv; disse harmoniserede europaeiske standarder udarbejdes af private organer og skal ikke vaere obligatoriske; med henblik herpaa anerkendes Den Europaeiske Standardi-
seringsorganisation (CEN) og Den Europaeiske Komité for
Elektroteknisk Standardisering (CENELEC) som kompetente organer til vedtagelse af harmoniserede standarder efter de generelle retningslinjer for samarbejde mellem Kommissionen og disse organer ratificeret den 13. november 1984; i dette direktiv forstaas ved en harmoniseret standard en teknisk specifikation (europaeisk standard eller harmoniseringsdokument), der er vedtaget af et af de naevnte organer eller af begge efter mandat fra Kommissionen i overensstemmelse med Raadets direktiv 83/189/EOEF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (4), aendret ved direktiv 88/182/EOEF (5), og ovennaevnte generelle retningslinjer;
indtil der vedtages harmoniserede standarder, hvis antal bliver anseligt som foelge af det omfattende anvendelsesomraade, og hvis udarbejdelse inden for den frist, der er fastsat for gennemfoerelsen af det indre marked, betyder en meget stor arbejdsbyrde, boer man derfor midlertidigt i overensstemmelse med Traktatens bestemmelser bevare status quo med hensyn til overensstemmelse med de gaeldende nationale standarder for de personlige vaernemidler, som ikke er omfattet af en harmoniseret standard paa datoen for vedtagelsen af dette direktiv;
det staaende udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i direktiv 83/189/EOEF, vil i betragtning af dets generelle og horison-
tale rolle i Faellesskabets standardiseringspolitik, isaer i forbindelse med udarbejdelsen af standardiseringsanmodninger og fortolkningen af de gaeldende standardiseringsbestemmelser, naturligt kunne bistaa Kommissionen med at foere faellesskabskontrol med, at de harmoniserede standarder stemmer overens;
kontrol med overholdelsen af disse tekniske forskrifter er noedvendig for effektivt at beskytte bruger og tredjemand; de bestaaende kontrolprocedurer kan vaere meget forskellige i medlemsstaterne; for at undgaa gentagne kontroller, der i hoej grad er en hindring for den fri omsaetning af personlige vaernemidler, boer der fastsaettes en gensidig anerkendelse af medlemsstaternes kontroller; med henblik herpaa boer der isaer indfoeres en harmoniseret EF-fremgangsmaade og harmoniserede kriterier for, hvilke organer der skal have til opgave at foretage undersoegelser, kontrol og efterproevning;
retsreglerne skal forbedres for at sikre, at arbejdsmarkedets parter kan yde et effektivt og hensigtsmaessigt bidrag til standardiseringsprocessen -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
KAPITEL I
ANVENDELSESOMRAADE, MARKEDSFOERING OG FRI
OMSAETNING
Artikel 1
1. Dette direktiv finder anvendelse paa personlige vaernemidler, i det foelgende benaevnt »PV«.
I direktivet fastsaettes bestemmelserne for markedsfoering og fri omsaetning i Faellesskabet samt de vaesentlige sikkerheds-
krav, som disse vaernemidler skal opfylde af hensyn til brugernes sikkerhed og sundhed.
2. I dette direktiv forstaas ved PV: enhver anordning bestemt til at baeres eller holdes af en person med henblik paa at beskytte denne mod en eller flere risici, der kan true hans sundhed og sikkerhed.
Ligeledes betragtes foelgende som PV:
a) en helhed bestaaende af flere samhoerende anordninger eller dele, som er samlet af fabrikanten til en enhed med henblik paa at beskytte én person mod en eller flere risici, der vil kunne optraede samtidigt (kombivaern)
b) en beskyttende anordning eller del, der udgoer en enhed med, og som kan adskilles eller ikke adskilles fra et
ikke-beskyttende personligt udstyr, der baeres eller holdes af én person med henblik paa udfoerelse af en aktivitet
c) udskiftelige dele af PV, der er noedvendige for, at de kan fungere, og som udelukkende anvendes til dette PV.
3. Ligeledes betragtes som integrerende del af PV alle forbindelsessystemer, der markedsfoeres med PV, for at sammenfoeje dem med en supplerende ekstern anordning, selv naar dette forbindelsessystem ikke vedvarende skal baeres eller holdes af brugeren i det tidsrum, hvor han er udsat for risikoen/risiciene.
4. Dette direktiv omfatter ikke:
- PV, der er omfattet af et andet direktiv med samme maalsaetning om markedsfoering og fri omsaetning og sikkerhed som naervaerende direktiv
- uafhaengigt af den i foerste led omhandlede udelukkelsesgrund, saadanne arter af PV, der er anfoert paa listen over undtagelser i bilag I.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for, at de i artikel 1 omhandlede PV kun kan markedsfoeres og ibrugtages, hvis brugerens sikkerhed og sundhed kan garanteres, uden at andre personers og husdyrs sikkerhed og sundhed bringes i fare eller ejendom beskadiges, naar de vedligeholdes paa passende maade og anvendes efter hensigten.
2. Dette direktiv beroerer ikke medlemsstaternes mulighed for - under overholdelse af Traktaten - at fastsaette saadanne krav, som de finder noedvendige for at beskytte brugerne, hvis dette ikke indebaerer saadanne aendringer af PV, at disse ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
3. Medlemsstaterne kan ikke under messer og udstillinger osv. hindre forevisning af PV, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, forudsat, at det ved tydelig skiltning klart angives, at disse PV ikke er i overensstemmelse med direktivet, samt at det er forbudt at erhverve dem og/eller paa nogen maade anvende dem, foer fabrikanten eller dennes repraesentant etableret i Faellesskabet har bragt dem i over-
ensstemmelse med kravene.
Artikel 3
De i artikel 1 omhandlede PV skal opfylde de vaesentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er anfoert i bilag II.
Artikel 4
1. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begraense eller hindre markedsfoering af PV eller dele af PV, der opfylder
bestemmelserne i dette direktiv, og som er forsynet med EF-maerke.
2. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begraense eller hindre markedsfoering af dele af PV, der ikke er forsynet med EF-maerke, og som er bestemt til at indgaa i PV, forudsat at saadanne dele ikke er vaesentlige og noedvendige for, at PV kan fungere.
Artikel 5
1. Medlemsstaterne anser de i artikel 8, stk. 3, omhandlede PV for at vaere i overensstemmelse med de vaesentlige krav, der er naevnt i artikel 3, naar de paagaeldende PV er forsynet med et EF-maerke, og fabrikanten paa forlangende kan fremvise den i artikel 12 omhandlede overensstemmelseserklaering.
2. Medlemsstaterne anser de i artikel 8, stk. 2, omhandlede PV for at vaere i overensstemmelse med de vaesentlige krav, der er naevnt i artikel 3, naar de paagaeldende PV er forsynet med et EF-maerke, og fabrikanten paa forlangende foruden den i artikel 12 omhandlede erklaering kan fremvise en attest, der er udfaerdiget af det i henhold til artikel 9 udpegede organ, og hvor det erklaeres, at vedkommende PV er i overensstemmelse med de nationale standarder, som gaelder for dem, og som gennemfoerer de harmoniserede standarder, bedoemt paa grundlag af en EF-typeafproevning i henhold til artikel 10, stk. 4, litra a), foerste led, og litra b), foerste led.
Har fabrikanten ikke eller kun delvis anvendt de harmoniserede standarder, eller findes saadanne ikke, skal det af det udpegede organs attest fremgaa, at der er konstateret overensstemmelse med de vaesentlige krav i henhold til artikel 10, stk. 4, litra a), andet led, og litra b), andet led.
3. De i artikel 8, stk. 2, omhandlede PV, for hvilke der endnu ikke foreligger harmoniserede standarder, kan midlertidigt (og senest indtil den 31. december 1992) fortsat vaere omfattet af de nationale ordninger, der er gaeldende paa datoen for vedtagelsen af dette direktiv, forudsat at disse ordninger er i overensstemmelse med Traktatens bestemmelser.
4. Kommissionen offentliggoer referencerne for de harmoniserede standarder i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.
Medlemsstaterne offentliggoer referencerne for de nationale standarder, der gennemfoerer de harmoniserede standarder.
5. Medlemsstaterne paaser, at der senest den 30. juni 1991 traeffes passende foranstaltninger med henblik paa at goere det muligt for arbejdsmarkedets parter at oeve indflydelse paa nationalt plan paa udarbejdelsen og den fortsate udvikling af de harmoniserede standarder.
Artikel 6
1. Saafremt en medlemsstat eller Kommissionen finder, at de i artikel 5 omhandlede harmoniserede standarder ikke
fuldt ud opfylder de vaesentlige krav, som gaelder for dem, og som er omhandlet i artikel 3, indbringer Kommissionen eller medlemsstaten sagen for det udvalg, der er nedsat ved direktiv 89/189/EOEF (1), og redegoer for aarsagerne hertil. Udvalget afgiver en hasteudtalelse.
Paa grundlag af udvalgets udtalelse giver Kommissionen medlemsstaterne meddelelse om, hvorvidt det er noedvendigt eller ikke at foranstalte tilbagetraekning af de paagaeldende standarder fra de i artikel 5 omhandlede offentliggoerelser.
2. Det staaende udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i direktiv 89/392/EOEF (2), kan efter den nedenfor anfoerte fremgangsmaade forelaegges ethvert spoergsmaal i forbindelse med ivaerksaettelsen og den praktiske gennemfoerelse af dette direktiv.
Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til de paagaeldende spoergs-
maals hastende karakter, i givet fald ved afstemning.
Udtalelsen optages i moedeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indfoeres i moedeprotokollen.
Kommissionen tager stoerst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udtalelse.
Artikel 7
1. Konstaterer en medlemsstat, at PV med EF-maerke, der anvendes efter deres formaal, kan frembyde en sikkerhedsrisiko for personer, husdyr og ejendom, traeffer den de noedvendige foranstaltninger til at traekke disse PV tilbage fra markedet, forbyde markedsfoering eller begraense den frie omsaetning af dem.
Medlemsstaten underretter oejeblikkeligt Kommissionen om en saadan foranstaltning, idet den anfoerer grundene til sin beslutning og navnlig, hvorvidt den manglende overensstemmelse skyldes, at:
a) de i artikel 3 omhandlede vaesentlige krav ikke er opfyldt
b) de i artikel 5 omhandlede standarder ikke er blevet korrekt anvendt
c) der er mangler ved de i artikel 5 omhandlede standarder.
2. Kommissionen holder hurtigst muligt samraad med de beroerte parter. Hvis Kommissionen efter dette samraad konstaterer, at foranstaltningen er berettiget, giver den oejeblikkelig den medlemsstat, der har taget initiativet, samt
de oevrige medlemsstater underretning herom. Hvis Kommissionen efter dette samraad konstaterer, at foranstaltningen er uberettiget, underretter den oejeblikkelig den medlemsstat, der har taget initiativet, samt fabrikanten eller dennes repraesentant etableret i Faellesskabet derom. Saafremt den i stk. 1 omhandlede beslutning er begrundet i mangler ved standarderne, forelaegger Kommissionen sagen for det i artikel 6, stk. 2, omhandlede udvalg, hvis den medlemsstat, der har truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, og indleder den i artikel 6, stk. 1, naevnte procedure.
3. Er et PV uberettiget forsynet med EF-maerket, traeffer den kompetente medlemsstat passende foranstaltninger over for den, der har paasat maerket, og underretter Kommissionen samt de oevrige medlemsstater derom.
4. Kommissionen soerger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om forloebet og resultaterne af proceduren i denne artikel.
KAPITEL II
ATTESTATIONSPROCEDURE
Artikel 8
1. Inden en PV-model markedsfoeres, skal fabrikanten eller dennes repraesentant etableret i Faellesskabet udarbejde den i bilag III omhandlede tekniske dokumentation, saaledes at den om noedvendigt kan forelaegges de kompetente myndigheder.
2. Forud for fremstilling af andre PV end dem, der er omhandlet i stk. 3, skal fabrikanten eller dennes repraesentant, som er etableret i Faellesskabet, lade en model deraf underkaste den i artikel 10 omhandlede EF-typeafproevning.
3. Undtaget fra EF-typeafproevning er ukomplicerede PV, hvor fabrikanten maa formode, at brugeren selv kan vurdere, om de er effektive mod mindre risici, hvis virkninger, naar de indtraeder gradvis, kan konstateres af brugeren i tide og uden fare.
Til denne kategori hoerer udelukkende PV, der skal beskytte brugeren mod:
- mekaniske paavirkninger, der har overfladisk effekt (havehandsker, fingerboel osv.)
- rengoeringsmidler af ringe farlighed, hvis virkninger kun er forbigaaende (handsker til beskyttelse mod fortyndede rensemidler osv.)
- risici ved haandtering af varme genstande, der hverken udsaetter brugeren for temperaturer over 50g C eller for farlige stoed (handsker, forklaeder til erhvervsmaessig brug osv.)
- vejrforhold, som hverken er usaedvanlige eller ekstreme (hovedbeklaedning, aarstidsbestemt beklaedning, sko og stoevler osv.)
- smaa stoed og vibrationer, som ikke rammer vitale dele af kroppen, og som ikke kan foraarsage uoprettelige laesioner (let hovedbeklaedning til beskyttelse af hovedbunden, handsker, lette sko osv.)
- solens straaler (solbriller).
4. For fremstillede PV skal der:
a) efter fabrikantes valg foretages en af de to former for kontrol, der er omhandlet i artikel 11, hvis der er tale om kelige virkninger fabrikanten maa formode, at brugeren ikke i tide bliver opmaerksom paa, men som kan medfoere doeden, eller som alvorligt og vedvarende kan skade sundheden. Til denne kategori hoerer udelukkende:
- aandedraetsvaern med filter, der beskytter mod faste eller flydende aerosoler eller mod irriterende, farlige, giftige eller radioaktive giftige luftarter
- aandedraetsvaern, der fulstaendig udelukker tilgang af den omgivende atmosfaeriske luft, herunder dykker-
udstyr
- PV, der kun kan give tidsbegraenset beskyttelse mod kemiske angreb eller mod ioniserende straaling
- udstyr til indsats i varme omgivelser, hvis virkninger svarer til en lufttemperatur, der er lig med eller overskrider 100g C, med eller uden infraroed straaling, flammer eller kraftige udslyngninger af smeltet materiale
- udstyr til indsats i kolde omgivelser, hvis virkninger svarer til en lufttemperatur, der er under eller lig med 50g C
- PV, der skal beskytte mod fald fra en vis hoejde
- PV, der skal beskytte mod elektriske stoed i forbindelse med arbejde med farlige spaendinger, eller PV, der anvendes som isolation ved arbejde med hoejspaending
- hjelme og visirer til motorcyklister
b) udstedes en EF-overensstemmelseserklaering fra fabrikanten som omhandlet i artikel 12, for ethvert PV.
Artikel 9
1. Hver medlemsstat underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater om de godkendte organer, som skal foretage de i artikel 8 naevnte godkendelsesprocedurer. Kommissionen offentliggoer til orientering listen over disse organer samt det identifikationsnummer, de har faaet tildelt, i De Europaeiske Faellesskabers Tidende og soerger for, at denne liste ajourfoeres.
2. Medlemsstaterne skal anvende de i bilag V indeholdte kriterier i forbindelse med vurderingen af de organer, der skal udpeges. De organer, der opfylder de vurderingskriterier, der er fastsat i de relevante harmoniserede standarder, formodes at vaere i overensstemmelse med disse kriterier.
3. En medlemsstat, som har godkendt et organ, skal traekke godkendelsen tilbage, hvis den konstaterer, at orga-
net ikke laengere opfylder de i bilag V opstillede krav. Den underretter omgaaende Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom.
EF-TYPEAFPROEVNING
Artikel 10
1. EF-typeafproevningen er den procedure, hvorved det godkendte kontrolorgan konstaterer og bekraefter, at en PV-model opfylder de bestemmelser i dette direktiv, som gaelder for den.
2. Ansoegningen om EF-typeafproevning indgives af fabrikanten eller dennes repraesentant til et enkelt godkendt kontrolorgan for den paagaeldende model. Repraesentanten skal vaere etableret i Faellesskabet.
3. Ansoegningen skal indeholde:
- navn og adresse paa fabrikanten eller dennes repraesentant samt angivelse af vaernemidlernes fremstillingssted
- de i bilag III omtalte tekniske konstruktionsdata.
Ansoegningen ledsages af det noedvendige antal proeveeksemplarer af den model, der skal godkendes.
4. Det udpegede organ foretager EF-typeafproevningen i henhold til foelgende fremgangsmaade:
a) Gennemgang af fabrikantens tekniske konstruktionsdata
- Det udpegede organ foretager en gennemgang af de tekniske konstruktionsdata for at kontrollere, om de svarer til de i artikel 5 omhandlede harmoniserede standarder.
- Har fabrikanten ikke eller kun delvis anvendt de harmoniserede standarder, eller findes saadanne ikke, skal det udpegede organ kontrollere, at de tekniske specifikationer, som fabrikanten har anvendt, opfylder de vaesentlige krav, inden der foretages kontrol af de tekniske konstruktionsdatas overensstemmelse med de tekniske specifikationer.
b) Undersoegelse af modellen
Ved undersoegelsen af modellen skal organet kontrollere, at den er fremstillet i overensstemmelse med de tekniske konstruktionsdata og kan anvendes sikkert efter sin bestemmelse.
- Det skal foretage passende undersoegelser og afproevninger for at kontrollere, at modellen er i overensstemmelse med de harmoniserede standarder.
- Har fabrikanten ikke eller kun delvis anvendt de harmoniserede standarder, eller findes saadanne ikke, skal det udpegede organ foretage passende undersoegelser og afproevninger for at kontrollere, at modellen svarer til de af fabrikanten anvendte tekniske specifikationer, forudsat at disse opfylder de vaesentlige krav.
5. Opfylder modellen de bestemmelser, som gaelder for den, udsteder organet en EF-typeafproevningsattest, som meddeles ansoegeren. I attesten anfoeres afproevningens resultater og de betingelser, den eventuelt har vaeret underkastet, og den indeholder de beskrivelser og tegninger, som er noedvendige for at identificere den godkendte model.
Kommissionen, de oevrige godkendte organer og de oevrige medlemsstater kan faa en kopi af attesten og kan efter begrundet anmodning faa en kopi af de tekniske konstruktionsdata og af rapporten over de udfoerte undersoegelser og afproevninger.
Dossieret skal staa til de kompetente myndigheders raadighed i ti aar efter markedsfoeringen af de paagaeldende PV.
6. Et organ, som afslaar at udstede en EF-typeafproevningsattest, underretter de oevrige godkendte organer herom. Et organ, som traekker en EF-typeafproevningsattest tilbage, underretter den medlemsstat, som har godkendt den, herom. Denne underretter de oevrige medlemsstater og Kommissionen og angiver begrundelsen for beslutningen.
KONTROL AF FREMSTILLEDE PV
Artikel 11
A. EF-kvalitetsgarantisystem for det endelige produkt
1. Fabrikanten traeffer alle noedvendige foranstaltninger, for at fremstillingsprocessen, herunder det afsluttende eftersyn og afproevningerne af PV, sikrer en ensartet produktion og overensstemmelse mellem de paagaeldende PV og beskrivelsen heraf i EF-typegodkendelsen samt deres overensstemmelse med de relevante vaesentlige krav i dette direktiv.
2. Et udpeget organ efter fabrikantes valg foretager den fornoedne kontrol. Denne kontrol gennemfoeres uden noget forud fastlagt moenster og normalt med mindst et aars mellemrum.
3. Et passende antal PV, der er udtaget at det udpegede organ, skal undersoeges, og hensigtsmaessige afproevninger, som er foreskrevet i de harmoniserede standarder, eller som er noedvendige, for at det kan attesteres, at der er overensstemmelse med de vaesentlige krav i dette direktiv, skal foretages for at efterproeve overensstemmelsen.
4. Er det valgte udpegede organ ikke det samme som det, der har udfaerdiget EF-typeafproevningsattesten, skal det saette sig i forbindelse med sidstnaevnte organ, hvis der viser sig vanskeligheder ved vurderingen af de udtagne proevers overensstemmelse.
5. Det udpegede organ tilsender fabrikanten en rapport om afproevningen. Konkluderer rapporten, at der ikke foreligger produktionsensartethed, eller at de undersoegte PV ikke er i overensstemmelse med beskrivelsen i EF-typegodkendel-
sen og med relevante vaesentlige krav, traeffer organet de foranstaltninger, som den eller de konstaterede manglers karakter maatte give anledning til, og underretter den medlemsstat, der har udpeget det, herom.
6. Fabrikanten skal vaere i stand til paa anmodning at fremlaegge rapporten fra det udpegede organ.
B. EF-kvalitetssikringssystem med kontrol
1. Systemet
a) I forbindelse med denne procedure indgiver fabrikanten ansoegning om godkendelse af sit kvalitetssystem til et udpeget organ efter eget valg.
Ansoegningen skal omfatte:
- alle oplysninger om den kategori af PV, som paataenkes fremstillet, herunder, i givet fald, dokumentationen vedroerende den godkendte model
- dokumentation vedroerende kvalitetssystemet
- tilsagn om at opfylde de forpligtelser, der foelger af kvalitetssystemet, og opretholde systemets effektivitet.
b) I forbindelse med kvalitetssystemet undersoeges hvert enkelt PV, og de i litra A, nr. 3, omhandlede relevante afproevninger foretages for at efterproeve, at det er i overensstemmelse med dette direktivs vaesentlige krav hertil.
Dokumentationen vedroerende kvalitetssystemet skal isaer indeholde en relevant beskrivelse af:
- kvalitetsmaalsaetningerne, organisationsplanen, ledernes ansvar og deres befoejelser med hensyn til produkternes kvalitet
- kontrolforanstaltninger og afproevninger, som skal gennemfoeres efter fremstillingen
- midler til at kontrollere, at kvalitetssystemet fungerer effektivt.
c) Organet vurderer kvalitetssystemet med henblik paa at fastslaa, om det svarer til de i nr. 1, litra b), omhandlede bestemmelser. For kvalitetssystemer, som bygger paa vedkommende harmoniserede standard, antager organet, at systemet er i overensstemmelse med disse bestemmelser.
Det organ, der udfoerer revisionen, skal foretage alle noedvendige objektive vurderinger af de enkelte elementer i kvalitetssystemet og skal saerlig efterproeve, om systemet sikrer, at fremstillede PV er i overensstemmelse med den godkendte model.
Fabrikanten underrettes om afgoerelsen. Denne skal indeholde konklusionerne af den foretagne kontrol og vurdering i begrundet form.
d) Fabrikanten meddeler det organ, der har godkendt et kvalitetssystem, enhver plan om aendring af dette.
Organet undersoeger de foreslaaede aendringer og traeffer afgoerelse om, hvorvidt det aendrede kvalitetssystem opfylder de paagaeldende bestemmelser. Det underretter fabrikanten om sin afgoerelse. Underretningen skal indeholde konklusionerne af den foretagne kontrol og vurdering i begrundet form.
2. Kontrollen
a) Formaalet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten paa korrekt vis opfylder de forpligtelser, som foelger af det godkendte kvalitetssystem.
b) Fabrikanten skal med henblik paa organets udoevelse af sine tilsynsbefoejelser give dette adgang til de lokaler, hvor PV undersoeges, afproeves og oplagres, og meddele det alle noedvendige oplysninger, navnlig:
- dokumentationen vedroerende kvalitetssystemet
- den tekniske dokumentation
- haandboeger om kvalitetsforhold.
c) Organet skal regelmaessigt foretage undersoegelser (audits) for at sikre, at fabrikanten opretholder og anvender det godkendte kvalitetssystem, og skal udfaerdige en rapport herom til fabrikanten.
d) Derudover kan organet aflaegge uanmeldte besoeg hos fabrikanten. Under saadanne besoeg skal organet udfaerdige en besoegsrapport og i givet fald en undersoegelsesrapport (auditrapport) til fabrikanten.
e) Fabrikanten skal vaere i stand til paa anmodning at fremlaegge rapporter fra det udpegede organ.
EF-ERKLAERING OM
PRODUKTIONSOVERENSSTEMMELSE
Artikel 12
EF-overensstemmelseserklaeringen er den procedure, hvorved fabrikanten:
1) udsteder en erklaering efter modellen i bilag VI, hvorved det bekraeftes, at et markedsfoert PV er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, saaledes at denne erklaering kan forelaegges de kompetente myndigheder, og
2) paa hvert PV paasaetter det i artikel 13 omhandlede EF-maerke.
KAPITEL III
EF-MAERKE
Artikel 13
1. EF-maerket bestaar af bogstaverne EF efterfulgt af de to sidste tal i det aar, i hvilket maerket er blevet paasat, samt, hvis
et udpeget organ har foretaget den i artikel 10 omhandlede EF-typegodkendelse, tillige dette organs kendenummer.
Den model, der skal anvendes, findes i bilag IV.
2. EF-maerket skal paasaettes alle fremstillede PV og deres emballage paa synlig og laeselig maade og saaledes, at det ikke slettes under de paagaeldende PV's forventede levetid.
3. Det er forbudt at paasaette maerker eller angivelser paa PV, der kan forveksles med EF-maerket.
KAPITEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 14
Afgoerelser i medfoer af naervaerende direktiv, som medfoerer, at et PV's markedsfoering begraenses, skal begrundes noeje. De skal hurtigst muligt meddeles de interesserede med angivelse af de klagemuligheder, der staar aabne ifoelge den paagaeldende medlemsstats lovgivning, og af fristerne for disse klagers indgivelse.
Artikel 15
Kommissionen traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige, saaledes at oplysninger om alle relevante afgoerelser
vedroerende forvaltningen af dette direktiv stilles til raadighed.
Artikel 16
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggoer inden den 31. december 1991 de love og administrative bestemmelser, der er noedvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 1992.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 17
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 21. december 1989.

Labels: 9
7
3
15