Document ID: 32008D0911

BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 21 november 2008
tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2008) 6933)
(Voor de EER relevante tekst)
(2008/911/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name op artikel 16, septies,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat op 7 september 2007 is opgesteld door het Comité voor kruidengeneesmiddelen,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 2001/83/EG. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung kunnen als kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan worden beschouwd.
(2)
Het is derhalve dienstig een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen op te stellen, met inbegrip van Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
(3)
De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
Een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen is opgesteld in bijlage I, met inbegrip van Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Artikel 2
De indicaties, de specifieke concentraties en de dosering, de toedieningsweg en alle andere informatie die voor een veilig gebruik als traditioneel geneesmiddel van Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung nodig zijn, zijn opgenomen in bijlage II bij deze beschikking.
Artikel 3
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 21 november 2008.

Labels: 0
17
6