Document ID: 32007R1451

REGULAMENTO (CE) N.o 1451/2007 DA COMISSÃO
de 4 de Dezembro de 2007
relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 16.o,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 98/8/CE estabelece que os Estados-Membros só podem autorizar a colocação no mercado de produtos biocidas que contenham substâncias activas incluídas no anexo I, IA ou IB da mesma. Todavia, as medidas transitórias do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE permitem que os Estados-Membros autorizem a colocação no mercado de produtos biocidas que contenham substâncias activas não constantes dos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE e que já se encontrassem no mercado em 14 de Maio de 2000, adiante designadas por «substâncias activas existentes». O n.o 2 do mesmo artigo prevê a execução de um programa de trabalho de 10 anos destinado a analisar todas as substâncias activas existentes. Foram fixados como objectivos desse programa de trabalho a identificação das substâncias activas existentes e a determinação das substâncias a avaliar no âmbito do programa de análise, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE.
(2)
A fase inicial do programa foi definida no Regulamento (CE) n.o 1896/2000 da Comissão, de 7 de Setembro de 2000, referente à primeira fase do programa referido no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos produtos biocidas (2).
(3)
O Regulamento (CE) n.o 1896/2000 estabeleceu que as substâncias activas existentes destinadas a ser utilizadas em produtos biocidas fossem identificadas e que as substâncias a avaliar com vista à sua eventual inclusão no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE, num ou mais tipos de produto, fossem notificadas o mais tardar em 28 de Março de 2002.
(4)
O Regulamento (CE) n.o 2032/2003 da Comissão, de 4 de Novembro de 2003, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado e que altera o Regulamento (CE) n.o 1896/2000 (3) estabeleceu uma lista das substâncias activas existentes. Essa lista abrangeu as substâncias activas identificadas em conformidade com o n.o 1 do artigo 3.o ou com o n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000 ou relativamente às quais fora notificada informação equivalente em conformidade com o n.o 1 do artigo 4.o do mesmo regulamento.
(5)
O Regulamento (CE) n.o 2032/2003 estabeleceu igualmente, no seu anexo II, uma lista exaustiva de substâncias activas existentes a avaliar no âmbito do programa de análise. Foram integradas nessa lista as substâncias activas relativamente às quais tinha sido aceite pelo menos uma notificação, em conformidade com o n.o 2 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000, ou pelas quais um Estado-Membro manifestara interesse, em conformidade com o n.o 3 do artigo 5.o do mesmo regulamento. Os tipos de produto em causa foram especificados na referida lista.
(6)
O Regulamento (CE) n.o 2032/2003 admitiu que uma série de substâncias activas ou de combinações substância activa/tipo de produto, inicialmente não abrangidas pelo programa de análise, fosse examinada nas mesmas condições que as substâncias activas avaliadas no âmbito desse programa, desde que os operadores interessados apresentassem processos completos antes de 1 de Março de 2006.
(7)
O n.o 2 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 2032/2003 fixou a data de 1 de Setembro de 2006 para a retirada do mercado dos produtos que contivessem substâncias activas não examinadas no âmbito do programa de análise.
(8)
O n.o 3 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 2032/2003 estabeleceu que as substâncias activas existentes que não tivessem sido identificadas pelas pessoas que as utilizavam em produtos biocidas seriam consideradas não colocadas no mercado, na qualidade de biocida, antes de 14 de Maio de 2000. Todavia, não deve entender-se que essa equiparação a novas substâncias activas pode dar azo a que as substâncias activas existentes ilegalmente não identificadas possam beneficiar de uma autorização provisória ou do período mais dilatado de protecção de dados, reservados às substâncias activas efectivamente novas. A referida disposição deve, portanto, ser clarificada nesse sentido.
(9)
O Regulamento (CE) n.o 2032/2003 introduziu a possibilidade de os Estados-Membros solicitarem uma derrogação para os produtos biocidas que contenham substâncias activas existentes identificadas, mas não examinadas no âmbito do programa de análise, que os Estados-Membros considerem indispensáveis, por motivos sanitários, de segurança ou de protecção do património cultural, ou cuja utilização seja essencial para o funcionamento da sociedade, na ausência de alternativas ou substituintes técnica e economicamente viáveis que sejam aceitáveis dos pontos de vista do ambiente e da saúde. Essa derrogação só é concedida aos Estados-Membros requerentes se os pedidos forem justificados, a utilização continuada da substância não suscitar preocupações em relação à saúde humana e ao ambiente e, se for caso disso, estiverem a ser desenvolvidas alternativas. Os Estados-Membros devem poder continuar a solicitar tais derrogações, nomeadamente em relação a substâncias activas que tenha sido decidido não incluir no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Dado que o programa de análise referido no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE só decorre até 14 de Maio de 2010, esse tipo de derrogação não deve continuar além dessa data.
(10)
Certas substâncias ou produtos normalmente consumidos por pessoas ou animais para a sua subsistência também podem ser utilizados para atrair ou repelir organismos nocivos. Existe o consenso geral de que as exigências de autorização e registo da Directiva 98/8/CE se afiguram injustificadas no caso dessas substâncias e que estas devem ser expressamente excluídas do âmbito de aplicação da directiva. Considerando que uma revisão da Directiva 98/8/CE demorará bastante tempo e que, durante esse período, a viabilidade comercial dos produtos em causa pode ser afectada de modo irreversível, é conveniente adiar a retirada desses produtos do mercado até 14 de Maio de 2010.
(11)
Um Estado-Membro que tenha manifestado interesse em que uma determinada substância activa seja analisada não deve ser designado Estado-Membro relator dessa substância.
(12)
Para evitar duplicações de esforços e, em especial, a fim de reduzir os ensaios em vertebrados, as disposições em matéria de elaboração e apresentação dos processos completos devem incentivar todos aqueles cujas notificações tenham sido aceites, adiante designados por «participantes», a agir de forma colectiva, nomeadamente mediante a apresentação de processos colectivos. O Estado-Membro relator deve poder divulgar a referência de quaisquer ensaios de substâncias activas existentes notificadas que tenham sido realizados em vertebrados, a menos que essa referência seja confidencial, em conformidade com o artigo 19.o da Directiva 98/8/CE. Por outro lado, a fim de adquirir experiência sobre a adequação dos dados exigidos e de garantir que as substâncias activas sejam analisadas com um máximo de eficiência e um mínimo de custos, os participantes devem ser incentivados a prestar informações sobre os custos da compilação dos processos e sobre a necessidade de efectuar ensaios em vertebrados.
(13)
A fim de evitar atrasos, os participantes devem iniciar o debate com os Estados-Membros relatores o mais rapidamente possível, de modo a dissipar eventuais dúvidas relacionadas com os dados exigidos. De modo a não perturbar o bom funcionamento do programa de análise e a não colocar os participantes numa situação de desvantagem, os requerentes, não participantes, que pretendam solicitar, em conformidade com o artigo 11.o da Directiva 98/8/CE, a inclusão no anexo I, IA ou IB da mesma de uma combinação substância activa/tipo de produto que se encontre em avaliação no âmbito do programa de análise não devem apresentar processos completos relativos a essa combinação antes ou depois dos participantes.
(14)
É necessário definir o conteúdo e o formato dos processos, bem como o número de processos a apresentar.
(15)
Devem ser adoptadas disposições para o caso de um produtor, formulador ou associação se juntar a um participante e de um participante se retirar do programa de análise.
(16)
Os produtores, formuladores ou associações devem, num prazo determinado, poder assumir as funções de participante de uma combinação substância activa existente/tipo de produto da qual todos os participantes se tenham retirado ou cujos processos não preencham os requisitos. No mesmo prazo, um Estado-Membro deve igualmente poder, em determinadas circunstâncias, manifestar interesse e agir como participante com vista à inclusão da referida combinação no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE.
(17)
Para desincentivar abusos no recurso à possibilidade de manter uma substância activa no mercado enquanto estiver a ser examinada no âmbito do programa de análise, as funções de participante de uma dada combinação substância activa/tipo de produto só devem poder ser assumidas por outra pessoa ou por um Estado-Membro uma única vez. Pelo mesmo motivo, uma pessoa ou Estado-Membro que assuma as funções de participante deve, num prazo determinado, fornecer prova do início dos trabalhos de compilação de um processo completo.
(18)
Devem ser fixados prazos para os Estados-Membros relatores verificarem se os processos estão completos. Em circunstâncias excepcionais, os Estados-Membros relatores devem poder fixar um novo prazo para a apresentação de determinadas partes de um processo, nomeadamente se o participante tiver demonstrado a impossibilidade de apresentar a informação atempadamente ou a fim de dissipar eventuais dúvidas relacionadas com os dados exigidos, que subsistam não obstante o debate havido entre o participante e o Estado-Membro relator.
(19)
O Estado-Membro relator deve examinar e avaliar o processo relativo a cada substância activa existente e apresentar os resultados à Comissão e aos demais Estados-Membros sob a forma de um relatório da autoridade competente e de uma recomendação sobre a decisão a adoptar no que respeita à substância activa em causa. Para não prolongar desnecessariamente o processo de decisão, o Estado-Membro relator deve ainda ponderar cuidadosamente a necessidade de estudos suplementares. Pela mesma razão, os Estados-Membros relatores só em determinadas condições devem ser obrigados a ter em conta informações apresentadas depois da aceitação dos processos.
(20)
Os relatórios da autoridade competente devem ser examinados pelos demais Estados-Membros antes de os relatórios de avaliação serem apresentados ao Comité Permanente dos Produtos Biocidas.
(21)
Se, não obstante a recomendação de inclusão de uma substância activa no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE, subsistirem preocupações, na acepção do n.o 5 do artigo 10.o da mesma, a Comissão deve poder ter em conta, sem prejuízo do disposto no artigo 12.o dessa directiva, os resultados finais da avaliação de outras substâncias activas existentes com a mesma utilização. Deve ser previsto que, se necessário, os Estados-Membros relatores actualizem os relatórios da autoridade competente.
(22)
Para garantir melhor acesso à informação, devem ser elaborados relatórios de avaliação com base nos relatórios apresentados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, os quais devem estar sujeitos a regras de acesso à informação idênticas às aplicáveis aos relatórios das autoridades competentes. Os relatórios de avaliação devem ser elaborados a partir do relatório inicial da autoridade competente, uma vez introduzidas as alterações decorrentes de todos os documentos, observações e informações tidos em conta no processo de avaliação.
(23)
Deve ser possível suspender os procedimentos previstos no presente regulamento devido à aplicação de outros actos comunitários, nomeadamente a Directiva 76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas (4), e, após 1 de Junho de 2009, o título VIII e o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(24)
Para melhor eficácia do programa de análise, algumas combinações substância activa/tipo de produto foram reatribuídas a outros Estados-Membros relatores. Essa evolução deve ser reflectida no anexo II do presente regulamento.
(25)
O Regulamento (CE) n.o 2032/2003 foi alterado diversas vezes (5), para ter em conta a adesão de novos Estados-Membros e a experiência adquirida na execução do programa de análise e, em especial, para não incluir uma série de substâncias activas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE, quer porque as informações necessárias não foram apresentadas no prazo fixado, quer por inobservância do disposto no artigo 10.o da mesma. Esta prática, de constante actualização do Regulamento (CE) n.o 2032/2003 para acompanhar a evolução do programa de análise, revelou-se ineficaz e morosa. Além disso, pode confundir os interessados, quanto às regras aplicáveis e às substâncias activas que se encontram em processo de análise. Por razões de clareza, é preferível, por um lado, revogar o Regulamento (CE) n.o 2032/2003 e substituí-lo por um acto novo, mais simples, que estabeleça as regras do programa de análise e, por outro, que a Comissão adopte as futuras decisões de não inclusão em actos separados.
(26)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objecto
O presente regulamento estabelece as regras de execução do programa de trabalho de análise sistemática de todas as substâncias activas já existentes no mercado em 14 de Maio de 2000 na qualidade de substância activa de produtos biocidas, adiante designado por «programa de análise», mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do artigo 2.o da Directiva 98/8/CE e do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000.
Além disso, entende-se por «participante» um produtor, formulador ou associação que tenha apresentado uma notificação aceite pela Comissão, em conformidade com o n.o 2 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000, ou um Estado-Membro que tenha manifestado interesse, na acepção do n.o 3 do artigo 5.o do mesmo regulamento.
Artigo 3.o
Substâncias activas existentes
1. O anexo I contém a lista das substâncias activas disponíveis no mercado antes de 14 de Maio de 2000 que foram identificadas como substâncias activas de produtos biocidas para fins diversos dos referidos no n.o 2, alíneas c) e d), do artigo 2.o da Directiva 98/8/CE.
2. O anexo II contém a lista exaustiva das substâncias activas existentes a examinar no âmbito do programa de análise.
Essa lista inclui as seguintes substâncias activas:
a)
Substâncias activas existentes notificadas em conformidade com o n.o 1 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000 ou com o n.o 2 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1687/2002 da Comissão (6);
b)
Substâncias activas existentes que não foram notificadas, mas relativamente às quais um Estado-Membro manifestou interesse em sustentar a inclusão das mesmas no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE;
c)
Substâncias activas existentes que não foram notificadas, mas relativamente às quais foi apresentado um processo a um dos Estados-Membros até 1 de Março de 2006, o qual foi considerado conforme com os requisitos do anexo III e aceite como completo.
A mesma lista especifica, para cada substância activa existente dela constante, os tipos de produto relativamente aos quais a substância será examinada no âmbito do programa de análise, bem como o Estado-Membro relator designado para efectuar a avaliação.
Artigo 4.o
Não inclusão
1. Sem prejuízo dos artigos 5.o e 6.o e do n.o 2, os produtos biocidas que contenham substâncias activas não constantes do anexo II do presente regulamento ou dos anexos I ou IA da Directiva 98/8/CE deixam de poder ser colocados no mercado.
No caso das substâncias activas constantes do anexo II, o primeiro parágrafo será igualmente aplicável a qualquer tipo de produto não constante do mesmo anexo.
2. Os produtos biocidas que contenham substâncias activas constantes do anexo II, relativamente às quais tenha sido decidido não as incluir, no tocante a alguns ou a todos os tipos de produto correspondentes notificados, no anexo I ou IA da Directiva 98/8/CE, deixam, no referente aos tipos de produto em causa, de poder ser colocados no mercado, com efeitos 12 meses após a data de publicação da medida em causa, salvo se for outro o prazo nesta estabelecido.
3. Sem prejuízo do n.o 1, alínea b), do artigo 12.o e do n.o 2 do artigo 15.o da Directiva 98/8/CE, a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento, considerar-se-á que qualquer substância activa não constante do anexo I não foi colocada no mercado, na qualidade de biocida, antes de 14 de Maio de 2000.
Artigo 5.o
Derrogação aplicável às utilizações essenciais
1. Os Estados-Membros podem solicitar à Comissão uma derrogação do n.o 1 do artigo 4.o, sempre que considerem que uma substância activa lhes é indispensável, por motivos sanitários, de segurança ou de protecção do património cultural, ou que a utilização da substância é essencial para o funcionamento da sociedade, na ausência de alternativas ou substituintes técnica e economicamente viáveis que sejam aceitáveis dos pontos de vista do ambiente e da saúde.
Os pedidos serão acompanhados de um documento que indique os motivos e a justificação para tal.
2. Os pedidos referidos no n.o 1 serão enviados pela Comissão aos demais Estados-Membros e divulgados publicamente por via electrónica.
Os Estados-Membros ou qualquer pessoa interessada podem apresentar observações por escrito à Comissão durante um período de 60 dias a contar da data de recepção de um pedido.
3. A Comissão, tendo em conta as observações recebidas, pode conceder uma derrogação do n.o 1 do artigo 4.o que autorize a colocação da substância no mercado dos Estados-Membros requerentes o mais tardar até 14 de Maio de 2010, na condição de os Estados-Membros:
a)
Garantirem que a utilização continuada da substância em causa apenas seja possível se os produtos que a contiverem forem aprovados para a utilização essencial prevista;
b)
Concluírem, atendendo às informações disponíveis, ser legítimo admitir que a utilização continuada da substância não apresenta efeitos inaceitáveis na saúde humana e animal nem no ambiente;
c)
Adoptarem as medidas adequadas de redução dos riscos sempre que concedam uma aprovação;
d)
Garantirem que os produtos biocidas aprovados nessas condições que permaneçam no mercado após 1 de Setembro de 2006 sejam rotulados de novo de uma forma que reflicta as condições de utilização estabelecidas pelos Estados-Membros em conformidade com o presente número;
e)
Assegurarem, consoante o caso, que os titulares das aprovações ou os Estados-Membros em causa procurem alternativas às utilizações em questão ou que seja elaborado um processo para apresentação, o mais tardar em 14 de Maio de 2008, em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 11.o da Directiva 98/8/CE.
4. Os Estados-Membros em causa informarão anualmente a Comissão da aplicação do n.o 3, nomeadamente sobre as medidas tomadas em observância da alínea e).
5. Os Estados-Membros podem, a qualquer momento, reapreciar as aprovações de produtos biocidas cujo período de colocação no mercado tenha sido prolongado em conformidade com o n.o 3. Sempre que existam motivos para supor que alguma das condições estabelecidas nas alíneas a) a e) do n.o 3 deixou de ser satisfeita, os Estados-Membros em causa adoptarão sem demora medidas destinadas a remediar a situação ou, caso tal não seja possível, revogarão as aprovações dos produtos biocidas em causa.
Artigo 6.o
Géneros alimentícios e alimentos para animais
Em derrogação do n.o 1 do artigo 4.o, os Estados-Membros podem autorizar, o mais tardar até 14 de Maio de 2010, a colocação no mercado de substâncias activas que consistam exclusivamente em géneros alimentícios ou alimentos para animais, destinadas a ser utilizadas como repelentes ou atractivos, do tipo de produto 19.
Para efeitos desta derrogação, entende-se por «género alimentício ou alimento para animais» uma substância ou produto edível de origem vegetal ou animal, transformado, parcialmente transformado ou não transformado, que se destine a ser ingerido por pessoas ou animais ou que seja razoável esperar que o seja. Esta categoria não inclui extractos de géneros alimentícios ou de alimentos para animais nem substâncias específicas deles isoladas.
Artigo 7.o
Exame de substâncias activas existentes no âmbito do programa de análise
1. O Estado-Membro relator designado para o efeito analisará o processo completo relativo às combinações substância/tipo de produto de uma substância activa constante do anexo II, no que respeita aos tipos de produto especificados, se:
a)
O processo preencher os requisitos enunciados no anexo III;
b)
O processo completo for apresentado no período indicado no artigo 9.o para o tipo de produto em causa e for acompanhado do resumo previsto no n.o 1, alínea b), do artigo 11.o da Directiva 98/8/CE e definido no anexo III do presente regulamento.
Uma substância activa constante do anexo II será analisada exclusivamente no que respeita aos tipos de produto nele especificados.
A avaliação dos processos referentes às combinações substância activa/tipo de produto a que se refere o n.o 2, alínea c), do artigo 3.o, com excepção dos tipos de produto 8 e 14, terá início em simultâneo com a dos processos relativos às substâncias activas que os mesmos tipos de produto contenham.
2. Um Estado-Membro que tenha manifestado interesse em sustentar a inclusão de uma substância activa no anexo I, IA ou IB da Directiva não será designado Estado-Membro relator dessa substância.
3. Sem prejuízo dos artigos 10.o, 11.o e 12.o, qualquer pessoa que não seja participante pode, em conformidade com o artigo 11.o da Directiva 98/8/CE, solicitar a inclusão no anexo I, IA ou IB da mesma de uma combinação substância activa existente/tipo de produto constante do anexo II do presente regulamento. A pessoa em causa apresentará, no período indicado no artigo 9.o, um processo completo relativo à combinação substância/tipo de produto em questão.
Artigo 8.o
Elaboração do processo completo
1. Na elaboração de processos completos, serão envidados todos os esforços razoáveis para, nomeadamente, evitar duplicações de ensaios em vertebrados e, se for caso disso, constituir processos completos colectivos.
2. Antes de dar início à compilação do processo completo, o participante deve:
a)
Informar o Estado-Membro relator dos ensaios em vertebrados que eventualmente já tenha efectuado;
b)
Contactar o Estado-Membro relator para solicitar o parecer deste sobre a aceitabilidade das justificações apresentadas para a dispensa de determinados estudos;
c)
Informar o Estado-Membro relator da eventual intenção de efectuar mais ensaios em vertebrados para o processo completo;
d)
Quando informado pelo Estado-Membro relator de que outro participante lhe comunicou pretender realizar os mesmos ensaios, envidar todos os esforços razoáveis para cooperar com esse participante na realização dos ensaios comuns.
Os pareceres formulados pelos Estados-Membros relatores em conformidade com a alínea b) não predeterminarão o resultado da verificação da completitude dos processos prevista no n.o 1 do artigo 13.o
3. Um Estado-Membro relator pode divulgar a referência de um ensaio em vertebrados de uma substância activa constante do anexo II, a menos que essa referência deva ser considerada confidencial, em conformidade com o artigo 19.o da Directiva 98/8/CE. A referência em causa pode incluir a denominação da substância activa, os parâmetros do ensaio e o endereço de contacto do proprietário dos dados.
4. Caso um Estado-Membro relator tenha conhecimento de que mais do que um participante pretende que uma determinada substância activa seja analisada, informará desse facto os participantes em causa.
5. Os participantes que pretenderem que uma mesma substância activa seja analisada para os mesmos tipos de produto envidarão todos os esforços razoáveis para apresentar um processo completo colectivo, sem deixar de respeitar todas as disposições comunitárias em matéria de concorrência.
Se, naquelas circunstâncias, não for apresentado um processo colectivo, cada processo individual deve dar conta dos esforços de cooperação envidados e dos motivos por que não se participou no trabalho colectivo.
6. O processo completo e o resumo do processo darão conta dos esforços envidados para evitar duplicações de ensaios em vertebrados.
7. A fim de prestar informações sobre os custos ocasionados pelos pedidos de análise e sobre a necessidade de efectuar ensaios em animais para a compilação do processo completo, os participantes podem apresentar ao Estado-Membro relator, juntamente com os processos completos, uma discriminação do custo das acções realizadas e uma lista dos estudos efectuados.
O Estado-Membro relator comunicará essa informação à Comissão quando da apresentação do relatório da autoridade competente em conformidade com o n.o 4 do artigo 14.o
8. As informações sobre os custos ocasionados pela compilação do processo completo e sobre os ensaios em animais efectuados para o efeito serão incluídas no relatório referido no n.o 5 do artigo 18.o da Directiva 98/8/CE juntamente com quaisquer recomendações apropriadas sobre alterações dos dados exigidos, destinadas a minimizar a necessidade de ensaios em vertebrados e a garantir proporcionalidade e um máximo de eficiência e um mínimo de custos.
Artigo 9.o
Apresentação do processo completo
1. Salvo se o Estado-Membro relator o determinar de outro modo, o participante apresentará ao Estado-Membro relator um exemplar em papel e um exemplar em formato electrónico do processo completo.
Além disso, o participante deve, em conformidade com o n.o 3 do artigo 13.o, apresentar à Comissão e a cada um dos demais Estados-Membros um exemplar em papel e outro em formato electrónico do resumo do processo. Se um Estado-Membro pretender receber apenas o formato electrónico ou mais exemplares, informará a Comissão, que divulgará essa informação por via electrónica. Se, posteriormente, o Estado-Membro em causa tomar outra decisão, informará sem demora a Comissão, que actualizará em conformidade a informação divulgada sobre o assunto.
2. A autoridade competente do Estado-Membro relator terá de receber os processos completos relativos às substâncias activas existentes constantes do anexo II nos seguintes períodos:
a)
Tipos de produto 8 e 14: até 28 de Março de 2004;
b)
Tipos de produto 16, 18, 19 e 21: entre 1 de Novembro de 2005 e 30 de Abril de 2006;
c)
Tipos de produto 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 13: entre 1 de Fevereiro de 2007 e 31 de Julho de 2007;
d)
Tipos de produto 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 e 23: entre 1 de Maio de 2008 e 31 de Outubro de 2008.
Artigo 10.o
Incorporação e substituição de participantes
Se, por mútuo acordo, um produtor, formulador ou associação se juntar a um participante ou o substituir na apresentação do processo completo, todas as partes no acordo informarão conjuntamente desse facto a Comissão e o Estado-Membro relator, anexando as eventuais cartas de acesso pertinentes.
A Comissão informará desse facto qualquer outro participante que pretenda que a mesma substância activa seja analisada para os mesmos tipos de produto.
Artigo 11.o
Retirada de participantes
1. Se um participante pretender descontinuar a sua participação no programa de análise, informará disso sem demora, por escrito, o Estado-Membro relator competente e a Comissão, indicando as suas razões.
A Comissão informará desse facto os demais Estados-Membros e qualquer outro participante que pretenda que a mesma substância activa seja analisada para os mesmos tipos de produto.
2. Se todos os participantes de uma combinação substância activa existente/tipo de produto se retirarem, a Comissão informará disso os Estados-Membros e divulgará essa informação por via electrónica.
Artigo 12.o
Assunção das funções de participante
1. No prazo de três meses a contar da divulgação por via electrónica da informação referida no n.o 2 do artigo 11.o, qualquer produtor, formulador, associação ou outra pessoa pode informar a Comissão de que pretende assumir as funções de participante de uma combinação substância activa existente/tipo de produto.
Caso existam utilizações que considere essenciais, nomeadamente para a protecção da saúde humana ou animal ou do ambiente, um Estado-Membro pode igualmente, no prazo referido no primeiro parágrafo, manifestar à Comissão interesse em assumir as funções de participante com vista a sustentar a inclusão da combinação substância activa existente/tipo de produto em causa no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE.
2. A pessoa ou Estado-Membro que pretenda assumir as funções do participante que se retirou fornecerá à Comissão, no prazo de três meses a contar da comunicação da sua intenção a esta última, prova de que já se encontram atribuídos os trabalhos de compilação de um processo completo.
3. A Comissão decidirá com base na prova referida no n.o 2 se autoriza ou não a pessoa ou Estado-Membro interessado a assumir as funções de participante.
Se a Comissão autorizar a pessoa ou Estado-Membro interessado a assumir as funções de participante, pode decidir prolongar, se necessário, o período correspondente, indicado no artigo 9.o, para a apresentação de um processo completo.
4. A assunção das funções de participante de uma dada combinação substância activa existente/tipo de produto só pode ser autorizada uma única vez.
5. Se a Comissão não receber qualquer resposta em conformidade com o n.o 1, decidirá pela não inclusão da substância activa existente no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE, no âmbito do programa de análise, para os tipos de produto em causa.
Artigo 13.o
Verificação da completitude dos processos
1. No prazo de três meses a contar da recepção do processo referente a uma combinação substância activa existente/tipo de produto e o mais tardar três meses após o termo do período correspondente indicado no n.o 2 do artigo 9.o, o Estado-Membro relator verificará se o processo pode ser aceite como completo, em conformidade com o n.o 1, alínea b), do artigo 11.o da Directiva 98/8/CE.
Se o Estado-Membro relator tiver iniciado consultas de outros Estados-Membros e da Comissão, relacionadas com a aceitabilidade de um processo, o período pode ser prolongado até as consultas serem concluídas, sem, porém, exceder seis meses a contar da recepção do processo.
2. O Estado-Membro relator pode exigir, como condição para considerar um processo completo, a inclusão no mesmo de uma prova do pagamento antecipado da totalidade ou de uma parte dos encargos devidos em conformidade com o artigo 25.o da Directiva 98/8/CE.
3. Se um processo for considerado completo, o Estado-Membro relator confirmará a aceitação do mesmo ao participante e dará o seu acordo ao envio por este do resumo do processo à Comissão e aos demais Estados-Membros no prazo de um mês a contar da recepção da confirmação.
Se um Estado-Membro que receba o resumo de um processo tiver razões legítimas para considerar que o processo está incompleto, comunicá-lo-á sem demora ao Estado-Membro relator, à Comissão e aos demais Estados-Membros.
O Estado-Membro relator iniciará imediatamente consultas desse Estado-Membro e da Comissão para debater o problema levantado e ultrapassar as divergências de opinião.
4. Em circunstâncias excepcionais, o Estado-Membro relator pode estabelecer um novo prazo para a apresentação das informações que, por razões devidamente justificadas, o participante não pôde apresentar atempadamente.
O participante apresentará ao Estado-Membro relator, no prazo de três meses a contar da data em que for informado do novo prazo, prova de que já se encontram atribuídos os trabalhos de obtenção das informações em falta.
Se o Estado-Membro relator considerar que recebeu prova suficiente, efectuará a sua avaliação em conformidade com o artigo 14.o, como se o processo estivesse completo. Caso contrário, a avaliação não terá início antes da apresentação das informações em falta.
5. Se não for recebido um processo completo no período indicado no artigo 9.o ou no novo prazo eventualmente fixado em conformidade com o n.o 4, o Estado-Membro relator informará a Comissão, indicando as justificações apresentadas pelo participante.
O Estado-Membro relator informará igualmente a Comissão se o participante não apresentar a prova prevista no segundo parágrafo do n.o 4.
Nos casos referidos nos primeiro e segundo parágrafos e se nenhum outro processo disser respeito à mesma combinação substância activa existente/tipo de produto, considerar-se-á que todos os participantes se retiraram e aplicar-se-ão, mutatis mutandis, o n.o 2 do artigo 11.o e o artigo 12.o
Artigo 14.o
Avaliação de processos pelo Estado-Membro relator
1. Se considerar um processo completo, o Estado-Membro relator avaliá-lo-á em conformidade com o n.o 2 do artigo 11.o da Directiva 98/8/CE, no prazo de doze meses a contar da aceitação do processo, e elaborará um relatório dessa avaliação, adiante designado por «relatório da autoridade competente».
Sem prejuízo do disposto no artigo 12.o da Directiva 98/8/CE, o Estado-Membro relator pode ter em conta outras informações técnicas ou científicas pertinentes relativas às propriedades da substância activa ou de metabolitos ou resíduos.
2. O Estado-Membro relator só pode, a pedido de um participante, ter em conta informações suplementares relativas a uma substância activa cujo processo tenha sido aceite como completo se forem satisfeitas as seguintes condições:
a)
Quando da apresentação do processo, o participante informou o Estado-Membro relator de que estavam a ser preparadas informações suplementares;
b)
As informações suplementares são apresentadas o mais tardar nove meses após a aceitação do processo em conformidade com o n.o 3 do artigo 13.o;
c)
Graças à aplicação de normas de qualidade iguais ou superiores, as informações suplementares são tão ou mais fiáveis do que os dados apresentados inicialmente;
d)
Comparativamente aos dados apresentados inicialmente, as informações suplementares apontam para uma conclusão diferente sobre a substância activa, para efeitos da recomendação referida no n.o 6.
O Estado-Membro relator apenas terá em conta informações suplementares apresentadas por pessoas que não sejam o participante se essas informações satisfizerem as condições enunciadas nas alíneas b), c) e d) do primeiro parágrafo.
3. Caso se revele pertinente no âmbito da aplicação do n.o 1, nomeadamente se tiver sido solicitada a apresentação de informações suplementares até ao termo de um prazo fixado pelo Estado-Membro relator, quando receber essas informações, este pode exigir que o participante apresente resumos do processo actualizados à Comissão e aos demais Estados-Membros.
Considerar-se-á que todos os participantes se retiraram e aplicar-se-ão, mutatis mutandis, o n.o 2 do artigo 11.o e o artigo 12.o se:
a)
As informações suplementares não forem recebidas dentro do prazo;
b)
O participante não invocar uma justificação adequada para se continuar a prorrogar o prazo;
c)
Nenhum outro processo disser respeito à mesma combinação substância activa existente/tipo de produto.
4. O Estado-Membro relator enviará, sem demora, uma cópia do relatório da autoridade competente à Comissão, aos demais Estados-Membros e ao participante.
5. Se os encargos devidos em conformidade com o artigo 25.o da Directiva 98/8/CE não tiverem sido integralmente pagos, o Estado-Membro relator pode decidir reter o relatório da autoridade competente, informando nesse caso o participante e a Comissão do facto.
Considerar-se-á que todos os participantes se retiraram e aplicar-se-ão, mutatis mutandis, o n.o 2 do artigo 11.o e o artigo 12.o se:
a)
O pagamento integral não for recebido no prazo de três meses a contar da data de recepção da referida informação;
b)
Nenhum outro processo disser respeito à mesma combinação substância activa existente/tipo de produto.
6. O relatório da autoridade competente será apresentado no formato recomendado pela Comissão e incluirá um dos seguintes elementos:
a)
Uma recomendação de inclusão da substância activa existente no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE, especificando, se for caso disso, as condições de inclusão;
b)
Uma recomendação, devidamente justificada, de não inclusão da substância activa existente no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE.
Artigo 15.o
Procedimentos da Comissão
1. Quando a Comissão receber um relatório da autoridade competente em conformidade com o n.o 4 do artigo 14.o elaborará, sem demora, a proposta de decisão referida no artigo 27.o da Directiva 98/8/CE.
2. Quando tal for necessário em face das observações recebidas sobre o relatório da autoridade competente, a Comissão, antes de elaborar a proposta de decisão referida no n.o 1, consultará peritos dos Estados-Membros para solucionar quaisquer problemas que permaneçam por resolver. Em caso de necessidade, e a pedido da Comissão, o Estado-Membro relator actualizará o relatório da autoridade competente.
3. Se uma substância activa existente, não obstante uma recomendação de inclusão em conformidade com o n.o 6 do artigo 14.o, continuar a suscitar preocupações, na acepção do n.o 5 do artigo 10.o da Directiva 98/8/CE, a Comissão pode, sem prejuízo do disposto no artigo 12.o da mesma directiva, ter em conta os resultados finais da avaliação de outras substâncias activas existentes com a mesma utilização.
4. O Estado-Membro relator actualizará o relatório da autoridade competente com base nos documentos e informações referidos no n.o 2 do artigo 27.o da Directiva 98/8/CE. A primeira parte desse relatório constituirá o relatório de avaliação, que será analisado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas. Se tiverem sido apresentados vários processos para a mesma combinação substância activa/tipo de produto, o Estado-Membro relator elaborará um único relatório de avaliação, com base nas informações constantes de todos esses processos.
Artigo 16.o
Acesso à informação
Após a apresentação, pelo Estado-Membro relator, do relatório da autoridade competente, em conformidade com o n.o 4 do artigo 14.o, ou depois da conclusão ou actualização de um relatório de avaliação no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, a Comissão divulgará o relatório ou actualização em questão por via electrónica, excepto as informações que devam ser consideradas confidenciais, em conformidade com o artigo 19.o da Directiva 98/8/CE.
Artigo 17.o
Suspensão de procedimentos
Se a Comissão apresentar, relativamente a uma substância activa constante do anexo II, uma proposta de alteração da Directiva 76/769/CEE ou, com efeitos a partir de 1 de Junho de 2009, do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 com vista à proibição da colocação no mercado ou da utilização, incluindo na qualidade de biocida, dessa substância activa em alguns ou todos os tipos de produto, podem suspender-se os procedimentos previstos no presente regulamento no que respeita à utilização da substância em causa nos tipos de produto em questão, enquanto se aguarde uma decisão sobre a referida proposta.
Artigo 18.o
Revogação
É revogado o Regulamento (CE) n.o 2032/2003.
As remissões para o regulamento revogado passam a ser consideradas remissões para o presente regulamento.
Artigo 19.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 4 de Dezembro de 2007.

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