Document ID: 31989L0686

DIRECTIVA DO CONSELHO
de 21 de Dezembro de 1989
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos equipamentos de protecção individual
(89/686/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100°.A,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que importa adoptar as medidas destinadas a estabelecer progressivamente o mercado interno no decurso de um período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras internas no qual a livre circulação das mercadorias, das pessoas, dos serviços e dos capitais é assegurada;
Considerando que diversos Estados-membros têm vindo a adoptar, desde há vários anos, disposições relativas a numerosos equipamentos de protecção individual, por diversos motivos, tais como a saúde, a segurança no trabalho e a protecção dos utilizadores;
Considerando que essas disposições nacionais são frequentemente muito pormenorizadas no que se refere às exigências relativas à concepção, ao fabrico, ao nível de qualidade, aos ensaios e à certificação dos equipamentos de protecção individual, com o objectivo de proteger as pessoas contra lesões e doenças;
Considerando, em especial, que as disposições nacionais relativas à protecção no trabalho impõem a utilização de equipamentos de protecção individual; que numerosas prescrições obrigam o empregador a colocar à disposição do pessoal equipamentos de protecção individual adequados, em caso de ausência ou de insuficiência de medidas prioritárias de protecção colectiva;
Considerando que as disposições nacionais relativas aos equipamentos de protecção individual diferem sensivelmente de Estado-membro para Estado-membro; que, por conseguinte, são susceptíveis de constituir um entrave ao comércio que terá imediatamente repercussões sobre o estabelecimento e o funcionamento do mercado comum;
JO n° C 304 de 4. 12. 1989, p. 29.
Considerando que as disposições nacionais divergentes devem ser harmonizadas para garantir a livre circulação
desses produtos, sem baixar os seus níveis de protecção existentes, se se justificarem nes Estados-membros, e para que sejam aumentados quando necessário;
Considerando que as disposições relativas à concepção e ao fabrico dos equipamentos de protecção individual e à organização da saúde e segurança dos trabalhadores no local de trabalho;
Considerando que a presente directiva define apenas as exigências essenciais que os equipamentos de protecção individual devem satisfazer; que, para facilitar a prova da conformidade com as exigências essenciais, é indispensável dispor de normas harmonizadas a nível europeu, relativas, nomeadamente, à concepção, fabrico, especificações e métodos de ensaio dos equipamentos de protecção individual, normas essas cujo cumprimento assegure a atribuição a esses produtos de uma presunção de conformidade com as exigências essenciais da presente directiva; que essas normas harmonizadas a nível europeu s~eo elaboradas por organismos privados e devem manter o seu estatuto de texto não obrigatório; que, para esse efeito, o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (Cenelec) são reconhecidos como sendo os organismos competentes para adoptar as normas harmonizadas em conformidade com as orientações gerais para a cooperação entre a Comissão e esses dois organismos, ratificadas em 13 de Novembro de 1984; que, para os efeitos da presente directiva, entende-se por norma harmonizada um texto de especificações técnicas (norma europeia ou documento de harmonização) adoptado por um desses organismos, ou ambos, a pedido da Comissão, em conformidade com a Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, que prevê um processo de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (4), alterada pela Directiva 88/182/CEE (5), bem como por força das orientações gerais acima referidas;
Considerando que, enquanto se aguarda a adopção de normas harmonizadas, que são muito numerosas dada a amplitude do âmbito de aplicação e cuja elaboração no prazo marcado para o estabelecimento do mercado interno representa um volume de trabalho considerável, é conveniente manter, a título transitório e no respeito das disposições do Tratado, o statu quo relativo à conformidade com as disposições nacionais em vigor para os equipamentos de protecção individual que não sejam objecto de uma norma harmonizada à data de adopção da presente directiva;
Considerando que, tendo em conta o papel geral e horizontal desempenhado pelo comité permanente, criado pelo artigo 5°. da Directiva 83/189/CEE, na política comunitária de normalização e, especialmente, o seu papel na elaboração dos pedidos de normalização e no funcionamento do statu quo a nível da normalização europeia, esse comité permanente está designado para assistir a Comissão no controlo comunitário da conformidade das normas harmonizadas,
Considerando que é necessário um controlo do cumprimento dessas prescrições técnicas para proteger eficazmente utilizadores e terceiros; que os procedimentos de controlo existentes podem diferir sensivelmente de Estado-membro para Estado-membro; que, para evitar controlos múltiplos que representam entraves à livre circulação dos equipamentos de protecção individual, é conveniente prever um reconhecimento mútuo dos controlos pelos Estados-membros; que, para facilitar esse reconhecimento dos controlos, é conveniente prever, nomeadamente, procedimentos comunitários harmonizados e harmonizar os critérios a tomar em consideração para designar os organismos encarregados de exercer as funções de exame, acompanhamento e verificação;
Considerando que é conveniente melhorar o enquadramento jurídico, a fim de assegurar uma participação eficaz e adequada dos parceiros sociais no processo de normalização,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
ÂMBITO DE APLICAÇÃO, COLOCAÇÃO NO MERCADO E LIVRE CIRCULAÇÃO
Artigo 1°.
1. A presente directiva aplica-se aos equipamentos de protecção individual, a seguir denominados «EPI».
A presente directiva fixa as condições da colocação no mercado e da livre circulação intracomunitária, bem como as exigências essenciais de segurança a satisfazer pelos EPI com vista a preservar a saúde e a garantir a segurança dos utilizadores.
2. Para efeitos da presente directiva, entende-se por EPI: qualquer dispositivo ou meio que se destine a ser envergado ou manejado por uma pessoa com vista à sua protecção contra um ou mais riscos susceptíveis de ameaçar a sua saúde bem como a sua segurança.
São igualmente considerados como EPI:
a) O conjunto constituído por vários dispositivos ou meios associados de modo solidário pelo fabricante com vista a proteger uma pessoa contra um ou vários riscos susceptíveis de surgir simultaneamente;
b) Um dispositivo ou meio protector solidário, de modo dissociável ou não, de um equipamento individual não
protector envergado ou manejado por uma pessoa com vista a exercer uma actividade;
c) Componentes intermutáveis de um EPI, indispensáveis ao seu bom funcionamento e utilizados exclusivamente nesse EPI.
3. Considera-se parte integrante de um EPI qualquer sistema de ligação colocado no mercado com o EPI para ligar este último a um outro dispositivo exterior complementar, mesmo no caso de esse sistema de ligação se não destinar a ser envergado ou manejado em permanência pelo utilizador durante o período de exposição ao(s) risco(s).
4. Estão excluídos do âmbito de aplicação da presente directiva:
- os EPI abrangidos por outra directiva que vise os mesmos objectivos de colocação no mercado, de livre circulação e de segurança que a presente directiva,
- independentemente do motivo de exclusão referido no primeiro travessão, os géneros e tipos de EPI constantes da lista de exclusão do anexo I.
Artigo 2°.
1. Os Estados-membros tomarão todas as disposições adequadas para que os EPI referidos no artigo 1°. só possam ser colocados no mercado e postos em serviço se, quando sujeitos a adequada manutenção e utilizados em conformidade com a sua finalidade, preservarem a saúde e garantirem a segurança dos utilizadores, sem comprometer a saúde e a segurança das outras pessoas, dos animais domésticos ou dos bens.
2. A presente directiva não afecta a faculdade de os Estados-membros, respeitando o Tratado, prescreverem as exigências que considerem necessárias para assegurar a protecção dos utilizadores, contanto que tal não implique modificações dos EPI em relação às disposições da presente directiva.
3. Os Estados-membros não porão obstáculos, em feiras, exposições, etc., à apresentação de EPI que não estejam conformes com o disposto na presente directiva, contanto que, em cartaz adequado, se indique claramente a não conformidade destes EPI, bem como a proibição da sua aquisição e/ou da sua utilização, seja ela qual for, antes de o fabricante, ou seu mandatário estabelecido na Comunidade, os tornarem conformes.
Artigo 3°.
Os EPI referidos no artigo 1°. devem satisfazer as exigências essenciais de saúde e de segurança indicadas no anexo II.
Artigo 4°.
1. Os Estados-membros não podem proibir, restringir ou pôr entraves à colocação no mercado de EPI ou componentes
de EPI que satisfaçam o disposto na presente directiva e que apresentem a marca «CE».
2. Os Estados-membros não podem proibir, restringir ou pôr entraves à colocação no mercado de componentes de EPI, que não apresentem a marca «CE», que sejam destinados a ser incorporados em EPI, desde que não sejam componentes essenciais, indispensáveis ao bom funcionamento dos EPI.
Artigo 5°.
1. Os Estados-membros considerarão conformes com as exigências essenciais referidas no artigo 3°. os EPI referidos no n° 3 do artigo 8°. que estejam munidos da marca «CE» e para os quais o fabricante possa apresentar, quando tal lhe for solicitado, a declaração de conformidade referida no artigo 12°.
2. Os Estados-membros presumirão conformes com as exigências essendiais de segurança referidas no artigo 3°. os EPI referidos no n° 2 do artigo 8°. que estejam munidos da marca «CE» e para os quais o fabricante possa apresentar, quando tal lhe for solicitado, além da declaração referida no artigo 12°., o certificado do organismo notificado referido no artigo 9°. que declare a sua conformidade com as normas nacionais que lhes dizem respeito e sejam transposição das normas harmonizadas, avaliada a nível do exame CE de tipo, nos termos do n° 4, primeiro travessão da alínea a) e primeiro travessão da alínea b), do artigo 10°.
Sempre que o fabricante não tenha respeitado totalmente as normas harmonizadas, ou apenas as tenha respeitado parcialmente, ou na ausência de tais normas, o certificado do organismo notificado deve declarar a conformidade com
as exigências essenciais de acordo com o n° 4, segundo travessão da alínea a) e segundo travessão da alínea b), do artigo 10°.
3. Os EPI referidos no n° 2 do artigo 8°., para os quais não existem normas harmonizadas, podem continuar a ser sujeitos, a título transitório (o mais tardar até 31 de Dezembro de 1992), aos regimes nacionais em vigor à data de adopção da presente directiva, sob reserva de esses regimes serem compatíveis com as disposições do Tratado.
4. A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias as referências dessas normas harmonizadas.
Os Estados-membros publicarão as referências das normas nacionais que transpõem as normas harmonizadas.
5. Os Estados-membros assegurarão que, o mais tardar até 30 de Junho de 1991, sejam tomadas as medidas adequadas com vista a permitir que os parceiros sociais influam, a nível nacional, no processo de elaboração e acompanhamento das normas harmonizadas.
Artigo 6°.
1. Caso um Estado-membro ou a Comissão considerem que as normas harmonizadas referidas no artigo 5°. não
satisfazem, ou deixaram de satisfazer inteiramente, as
exigências essenciais que lhes dizem respeito referidas no artigo 3°., a Comissão ou o Estado-membro submeterão o assunto à apreciação do comité permanente criado pela. Directiva 83/189/CEE (1), expondo as suas razões. O comité emitirá um parecer com carácter de urgência. Tendo em conta o parecer do comité, a Comissão notificará aos Estados-membros a necessidade de proceder ou não à retirada das normas em questão das publicações referidas no artigo 5°.
2. O comité permanente elaborará o seu regulamento interno.
Pode ser submetida ao comité permanente instituído pelo n° 2 do artigo 6°. da Directiva 89/392/CEE (2), de acordo com o processo a seguir indicado, qualquer questão decorrente da execução e aplicação prática da presente directiva.
O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa, se necessário procedendo a uma votação.
Esse parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada Estado-membro tem o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.
A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo comité. O comité será por ela informado do modo como o seu parecer foi tomado em consideração.
Artigo 7°.
1. Quando um Estado-membro verificar que os EPI munidos da marca «CE» e utilizados em conformidade com a sua finalidade podem comprometer a segurança das pessoas, dos animais domésticos ou dos bens, tomará todas as medidas úteis para retirar esses EPI do mercado ou proibir a sua colocação no mercado ou a sua livre circulação.
O Estado-membro informará imediatamente a Comissão dessa medida e indicará as razões da sua decisão, em especial, se a não conformidade resultar:
a) Do não cumprimento das exigências essenciais referidas no artigo 3°.;
b) De uma má aplicação das normas referidas no ar-
tigo 5°.;
c) De uma lacuna das próprias normas referidas no
artigo 5°.
2. A Comissão procederá, o mais rapidamente possível, a consultas com as partes interessadas. Quando a Comissão verificar, após essa consulta, que a acção se justifica, informará do facto imediatamente o Estado-membro que
tomou a iniciativa, bem como os outros Estados-membros. Se, após essa consulta, a Comissão verificar que a acção não se justifica, informará imediatamente desse facto o Estado-membro que tomou a iniciativa, bem como o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade. Quando a decisão referida no n° 1 for motivada por uma lacuna das normas, a Comissão submeterá o assunto à apreciação do comité referido no n° 1 do artigo 6°. se o Estado-membro que tiver tomado a decisão pretender mantê-la e dará início ao processo referido no n° 2 do artigo 6°.
3. Quando um EPI não conforme apresentar a marca «CE», o Estado-membro competente tomará as medidas adequadas contra aquele que tiver aposto a marca e informará do facto a Comissão, bem como os outros Estados-membros.
4. A Comissão assegurar-se-á de que os Estados-membros sejam mantidos informados do desenrolar e dos resultados do procedimento previsto pelo presente artigo.
CAPÍTULO II
PROCESSOS DE CERTIFICAÇÃO
Artigo 8°.
1. Antes de colocar um modelo de EPI no mercado, o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve reunir a documentação técnica referida no anexo III a fim de a poder apresentar às autoridades competentes, se necessário.
2. Antes do fabrico de EPI que não os referidos no n° 3,
o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve submeter um modelo ao exame «CE» de tipo referido no artigo 10°.
3. São isentos do exame «CE» de tipo os modelos de EPI de concepção simples, em relação aos quais o projectista presuma que o utilizador possa por si próprio julgar da eficácia contra riscos mínimos cujos efeitos, quando forem graduais, possam ser percebidos pelo utilizador a tempo e sem perigo.
Entram nessa categoria exclusivamente os modelos de EPI que se destinam à protecção do utente contra:
- agressões mecânicas cujos efeitos são superficiais (luvas de jardinagem, dedais de costura, etc.),
- produtos de limpeza de baixa agressividade e de consequências facilmente reversíveis (luvas de protecção contra soluções diluídas de detergentes, etc.),
- riscos incorridos durante a manipulação de objectos quentes não expondo os utilizadores a temperaturas superiores a 50 °C nem a choques perigosos (luvas, aventais destinados a utilização profissional, etc.),
- agentes atmosféricos que não sejam excepcionais nem extremos (coberturas da cabeça e equivalentes, vestuário de estação, sapatos e botas, etc.),
- pequenos choques e vibrações que não atinjam zonas vitais do corpo e que não possam causar lesões irreversíveis (coberturas ligeiras da cabeça e equivalentes ligeiros para a protecção do couro cabeludo, luvas, sapatos ligeiros, etc.),
- radiação solar (óculos de sol).
4. Os EPI fabricados são sujeitos:
a) À escolha do fabricante a um dos dois procedimentos referidos no artigo 11°., no caso dos EPI de concepção complexa destinados a proteger o utilizador contra perigos mortais ou que possam prejudicar gravemente e de forma irreversível a saúde e cujos efeitos imediatos o inventor presume que não possam ser detectados a tempo pelo utilizador. Entram exclusivamente nessa categoria;
- os aparelhos de protecção respiratória com filtro que protegem contra os aerossóis sólidos, líquidos, ou contra os gases irritantes, perigosos, tóxicos ou radiotóxicos,
- os aparelhos de protecção respiratória inteiramente isolantes da atmosfera incluindo os utilizados para mergulhar,
- os EPI que garantam apenas uma protecção limitada no tempo contra as agressões químicas ou as radiações ionizantes,
- os equipamentos de intervenção em ambientes quentes, cujos efeitos sejam comparáveis aos de uma temperatura do ar igual ou superior a 100 °C, com ou sem radiação de infravermelhos, chamas ou grandes projecções de matérias em fusão,
- os equipamentos de intervenção em ambientes frios, cujos efeitos sejam comparáveis aos de uma temperatura do ar inferior ou igual a 50 °C,
- os EPI destinados a proteger contra as quedas de altura,
- os EPI de protecção contra riscos eléctricos em trabalhos sob tensão perigosa ou os EPI utilizados como isolamento em trabalhos de alta tensão,
- os capacetes e viseiras para motociclistas;
b) À declaração de conformidade «CE» do fabricante referida no artigo 12°., para qualquer EPI.
Artigo 9°.
1. Cada Estado-membro notificará à Comissão e aos outros Estados-membros os organismos aprovados encarregados de efectuar os procedimentos de certificação referidos no artigo 8°. A Comissão publicará, para informação, no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, a lista desses organismos e o número distintivo que lhes tiver atribuído e assegurará a respectiva actualização.
2. Os Estados-membros devem aplicar os critérios previstos no anexo V para a avaliação dos organismos a notificar. Presume-se que os organismos que satisfaçam os critérios de avaliação previstos nas normas harmonizadas pertinentes são conformes com esses critérios.
3. Um Estado-membro que tiver aprovado um organismo deve retirar a aprovação se verificar que este último deixou de
satisfazer os critérios referidos no anexo V. Do facto informará imediatamente a Comissão e os outros Estados-membros.
EXAME «CE« DE TIPO
Artigo 10°.
1. O exame «CE» de tipo é o procedimento pelo qual o organismo de inspecção notificado verifica e certifica que o modelo de EPI satisfaz as disposições da presente directiva que lhe dizem respeito.
2. O pedido de exame «CE» de tipo será apresentado pelo fabricante ou seu mandatário a um único organismo de controlo aprovado, para o modelo considerado. O mandatário deve estar estabelecido na Comunidade.
3. O pedido deve conter:
- o nome e o endereço do fabricante ou do seu mandatário, bem como o local de fabrico dos EPI,
- o dossier técnico de fabrico referido no anexo III.
Será acompanhado de um número adequado de exemplares do modelo a aprovar.
4. O organismo notificado procederá ao exame «CE» de tipo segundo as seguintes regras:
a) Análise do dossier técnico do fabricante
- O organismo notificado efectuará a análise do dossier técnico de fabrico, a fim de verificar a sua conformidade com as normas harmonizadas referidas no artigo 5°.
- Sempre que o fabricante não tenha respeitado totalmente as normas harmonizadas ou apenas as tenha respeitado parcialmente, ou na ausência de tais normas, o organismo notificado deve verificar a conformidade das especificações técnicas utilizadas pelo fabricante com as exigências essenciais, antes de verificar a adequação do dossier técnico de fabrico relativamente a essas especificações técnicas.
b) Exame do modelo
Por ocasião do exame do modelo, o organismo assegurar-se-á de que este foi elaborado em conformidade com o dossier técnico de fabrico e de que pode ser utilizado com toda a segurança de acordo com a sua finalidade.
- Efectuará os exames e ensaios adequados para verificar a conformidade do modelo com as normas harmonizadas.
- Sempre que o fabricante não tenha respeitado totalmente as normas harmonizadas, ou apenas as tenha respeitado parcialmente, ou na ausência de tais normas, o organismo notificado efectuará os exames e ensaios adequados para verificar a conformidade do modelo com as especificações técnicas utilizadas pelo fabricante, sob reserva da sua adequação relativamente a essas exigências essenciais.
5. Se o modelo satisfizer as disposições que lhe dizem respeito, o organismo estabelecerá um certificado de exame «CE» de tipo, que será notificado ao requerente. Esse certificado reproduzirá as conclusões do exame, indicará as condições de que é eventualmente acompanhado e conterá as descrições e desenhos necessários para a identificação do modelo aprovado.
A Comissão, os outros organismos notificados e os outros Estados-membros podem obter uma cópia do certificado e, a pedido fundamentado, uma cópia do dossier técnico de fabrico e dos relatórios dos exames e ensaios efectuados.
O dossier deve estar à disposição das autoridades competentes durante os dez anos que se seguirem à comercialização dos EPI.
6. O organismo que recusar conceder um certificado «CE» de tipo informará desse facto os outros organismos notificados. O organismo que retirar um certificado «CE» de tipo informará desse facto o Estado-membro que o aprovou. Este último informará os outros Estados-membros e a Comissão, expondo os fundamentos dessa decisão.
CONTROLO DOS EPI FABRICADOS
Artigo 11°.
A. Sistema de garantia de qualidade «CE» do produto final
1. O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico, incluindo a inspecção final dos EPI e os ensaios, garanta a homogeneidade da produção e a conformidade desses EPI com o tipo descrito no certificado de aprovação CE de tipo e com as exigências essenciais da presente directiva com eles relacionadas.
2. Um organismo notificado escolhido pelo fabricante efectuará os controlos necessários. Esses controlos serão efectuados ao acaso, em princípio uma vez por ano, pelo menos.
3. Será examinada uma amostra adequada dos EPI, recolhida pelo organismo notificado e serão efectuados os ensaios adequados, definidos nas normas harmonizadas, ou necessários para atestar a conformidade com as exigências essenciais da presente directiva, a fim de verificar a conformidade dos EPI.
4. Sempre que o organismo não seja o mesmo que emitiu o certificado de exame CE de tipo em causa, entrará em contacto com o organismo notificado quando surgirem dificuldades relacionadas com a apreciação da conformidade das amostras.
5. O fabricante receberá do organismo notificado um relatório de peritagem. N° caso de o relatório revelar uma ausência de homogeneidade da produção ou de conformidade dos EPI examinados com o tipo descrito no certificado
de aprovação CE de tipo e com as exigências essenciais aplicáveis, o organismo tomará as medidas adequadas à natureza da(s) anomalia(s) constatada(s), do que informará o Estado-membro que o notificou.
6. O fabricante deve estar em condições de apresentar, a pedido, o relatório do organismo notificado.
B. Sistema de garantia de qualidade «CE» da produção com acompanhamento
1. O sistema
a) N° âmbito deste procedimento, o fabricante apresenta um pedido de aprovação do seu sistema de qualidade a um organismo notificado à sua escolha.
O pedido inclui:
- todas as informações adequadas para a categoria do EPI em questão, incluindo, se necessário, a documentação relativa ao modelo aprovado,
- a documentação sobre o sistema de qualidade,
- o compromisso de manter as obrigações decorrentes do sistema de qualidade e de manter a sua adequação e eficácia;
b) N° âmbito do sistema de qualidade, cada EPI será examinado e serão efectuados os ensaios adequados referidos no ponto A.3 a fim de verificar a sua conformidade com as exigências essenciais da presente directiva que lhe digam respeito.
A documentação sobre o sistema de qualidade inclui, em especial, uma descrição adequada:
- dos objectivos de qualidade, do organigrama, das responsabilidades dos quadros e dos seus poderes em matéria de qualidade dos produtos,
- dos controlos e dos ensaios que devem ser efectuados após o fabrico,
- dos meios destinados a verificar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade;
c) O organismo avaliará o sistema de qualidade a fim de determinar se este satisfaz as disposições referidas no ponto 1 b). O organismo presumirá que os sistemas de qualidade que aplicam a norma harmonizada correspondente se encontram conformes com essas disposições.
O organismo que efectua as auditorias procederá a todas as avaliações objectivas necessárias dos elementos do sistema de qualidade aprovado e verificará especialmente se o sistema garante a conformidade dos EPI com o modelo aprovado.
A decisão será notificada ao fabricante. A decisão incluirá as conclusões do controlo e a decisão correspondente à avaliação, com a respectiva motivação;
d) O fabricante informará o organismo que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de alteração do referido sistema.
O organismo examinará as alterações propostas e decidirá se o sistema de qualidade, depois de introduzidas as alterações, satisfaz as disposições com ele relacionadas. O organismo notificará ao fabricante a sua decisão. A notificação incluirá as conclusões do controlo e a decisão correspondente à avaliação, com a respectiva justificação.
2. O acompanhamento
a) O objectivo desta vigilância consiste em ter a certeza de que o fabricante satisfaz correctamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado;
b) O fabricante autorizará ao organismo o acesso, para efeitos de inspecção, aos locais onde se processa a inspecção, o ensaio e a armazenagem dos EPI, e fornecer-lhe-á todas as informações necessárias, nomeadamente:
- a documentação relativa ao sistema de qualidade,
- a documentação técnica,
- os manuais de qualidade;
c) O organismo procederá periodicamente a auditorias, a fim de se assegurar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade aprovado e fornece um relatório de auditoria ao fabricante;
d) Além disso, o organismo pode efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo fornecerá ao fabricante um relatório de visita e, se necessário, um relatório de auditoria;
e) O fabricante pode apresentar, a pedido, o relatório do organismo notificado.
DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE «CE» DA
PRODUÇÃO
Artigo 12°.
A declaração de conformidade «CE» é o procedimento pelo qual o fabricante:
1. Emite uma declaração de acordo com o modelo constante do anexo VI que ateste que um EPI colocado no mercado está conforme com as disposições da presente directiva, a fim de a poder apresentar às autoridades competentes;
2. Apõe a marca de conformidade «CE» prevista no
artigo 13°. a cada EPI.
CAPÍTULO III
MARCA «CE»
Artigo 13°.
1. A marca «CE» é constituída pela sigla «CE» seguida dos dois últimos algarismos do ano durante o qual a marca
foi aposta e, no caso de intervenção de um organismo notificado que tenha procedido a um exame «CE» do tipo referido no artigo 10°., acrescentada do respectivo número distintivo.
O modelo a utilizar consta do anexo IV.
2. A marca «CE» deve ser aposta em cada EPI fabricado e à sua embalagem, de modo visível, legível e indelével ao longo do «tempo de vida» previsível desse EPI.
3. É proibido apor aos EPI marcas ou inscrições susceptíveis de serem confundidas com a marca «CE».
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 14°.
Toda a decisão tomada em aplicação da presente directiva que leve a uma restrição da colocação dos EPI no mercado será fundamentada de modo preciso. Será notificada ao interessado o mais rapidamente possível, com indicação das possibilidades de recurso facultadas pela legislação em vigor nesse Estado-membro e dos prazos em que esses recursos devem ser interpostos.
Artigo 15°.
A Comissão tomará as medidas necessárias para que sejam postas à disposição dos interessados informações que indiquem todas as decisões pertinentes relativas à gestão da presente directiva.
Artigo 16°.
1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão, até 31 de Dezembro de 1991, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Julho de 1992.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.
Artigo 17°.
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 21 de Dezembro de 1989.

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