Document ID: 32002D0364

Décision de la Commission
du 7 mai 2002
portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
[notifiée sous le numéro C(2002) 1344]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2002/364/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro(1), et notamment son article 5, paragraphe 3, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1) La directive 98/79/CE établit les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché et dispose que la conformité avec les normes harmonisées permet de les présumer conformes aux exigences essentielles pertinentes.
(2) Par dérogation à ces principes généraux, l'établissement de spécifications techniques communes prend en compte la pratique actuelle de certains États membres dans lesquels, pour certains dispositifs destinés principalement à l'évaluation de la sécurité des dons de sang et d'organes, ces spécifications sont adoptées par les autorités publiques. Ces spécifications techniques communes peuvent être utilisées pour l'évaluation et la réévaluation des performances.
(3) Des experts scientifiques représentant les diverses parties concernées ont été associés à l'élaboration des spécifications techniques communes.
(4) La directive 98/79/CE dispose que les États membres doivent présumer conformes aux exigences essentielles les dispositifs conçus et fabriqués conformément aux spécifications techniques communes élaborées pour certains dispositifs appartenant à la catégorie du plus haut risque. Ces spécifications doivent établir, d'une manière appropriée, les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération des lots, les méthodes de référence et les matériaux de référence.
(5) Les fabricants doivent, en règle générale, être tenus de respecter les spécifications techniques communes. Si, pour des raisons dûment justifiées, ils ne se conforment pas à ces spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins équivalent à celles-ci.
(6) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité créé par l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil(2),
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les spécifications techniques établies à l'annexe de la présente directive sont adoptées en tant que spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'annexe II, liste A, de la directive 98/79/CE.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 7 mai 2002.

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