Document ID: 32012R0578

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 578/2012
z dnia 29 czerwca 2012 r.
w sprawie niezatwierdzenia substancji czynnej difenyloamina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, w odniesieniu do których kompletność dokumentacji potwierdzono zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I (3) do tej dyrektywy. Difenyloamina jest substancją czynną, w odniesieniu do której kompletność dokumentacji potwierdzono zgodnie z tym rozporządzeniem.
(2)
Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000 (4) i (WE) nr 1490/2002 (5) określają szczegółowe zasady realizacji drugiego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje difenyloaminę. Decyzją Komisji 2009/859/WE (6) postanowiono nie włączać difenyloaminy do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
(3)
W porozumieniu z pierwotnym powiadamiającym inny podmiot (zwany dalej „wnioskodawcą”) przedłożył zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG nowy wniosek, w którym zwrócił się o zastosowanie procedury przyspieszonej, określonej w art. 14-19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008.
(4)
Wniosek został przedłożony Irlandii, państwu członkowskiemu wyznaczonemu do pełnienia roli sprawozdawcy rozporządzeniem (WE) nr 1490/2002. Termin przewidziany dla procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidziane zastosowania są takie same, jak przedmiot decyzji 2009/859/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne, określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(5)
Irlandia oceniła dodatkowe dane przedłożone przez wnioskodawcę i sporządziła dodatkowe sprawozdanie. Sprawozdanie to zostało przekazane Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem”) oraz Komisji w dniu 3 grudnia 2010 r.
(6)
Urząd przekazał dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008, na wniosek Komisji Urząd przedstawił Komisji wnioski w sprawie oceny ryzyka dotyczącego difenyloaminy w dniu 5 grudnia 2011 r. (7). Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 1 czerwca 2012 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego difenyloaminy, opracowanego przez Komisję.
(7)
Dodatkowe dane i informacje dostarczone przez wnioskodawcę nie pozwoliły na rozwianie tych obaw, które doprowadziły do niewłączenia. W szczególności nie można było przeprowadzić wiarygodnej oceny narażenia konsumenta, gdyż brakowało danych dotyczących pozostałości w surowych i przetworzonych jabłkach i ponieważ nie można było wykluczyć obecności nitrozamin w jabłkach. W szczególności nie można było zidentyfikować trzech metabolitów, w związku z czym niemożliwa była ocena ich właściwości toksykologicznych. Ponadto przedstawione przez wnioskodawcę badanie nad przetwarzaniem nie było reprezentatywne dla standardowych warunków hydrolitycznych i nie pozwoliło na zidentyfikowanie produktów rozpadu i reakcji, z trzema nierozpoznanymi metabolitami włącznie. Co więcej, dostarczone dodatkowe dowody dotyczące nitrozamin były niejednoznaczne, jako że metoda analityczna nie była zwalidowana, miała niewystarczającą rozdzielczość i brakowało jej selektywności.
(8)
Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Zgodnie z art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 Komisja poprosiła ponadto wnioskodawcę o przedstawienie uwag w odniesieniu do projektu sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie zbadane.
(9)
Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw, o których mowa w motywie 7. Nie wykazano zatem, by można było oczekiwać, iż w proponowanych warunkach stosowania środki ochrony roślin zawierające difenyloaminę spełniają zasadniczo wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG.
(10)
Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie należy zatem zatwierdzić difenyloaminy.
(11)
Dla zachowania przejrzystości należy uchylić decyzję 2009/859/WE.
(12)
Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego difenyloaminy, zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(13)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Niezatwierdzenie substancji czynnej
Substancja czynna difenyloamina nie zostaje zatwierdzona.
Artykuł 2
Uchylenie
Decyzja 2009/859/WE traci moc.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 czerwca 2012 r.

Labels: 3
6