Document ID: 31995R0542

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 542/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 (1) om fastsættelse af fællesskabsprocedure for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering, særlig artikel 15, stk. 4, og artikel 37, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
Der bør træffes hensigtsmæssige foranstaltninger for behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler, som er blevet godkendt i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93;
det er formålstjenligt at inkludere et anmeldelsessystem eller administrative procedurer for mindre ændringer, og der må i den forbindelse foretages en præcis definition af mindre ændringer;
endvidere må man sondre mellem ændringer, som ikke kan betragtes som mindre ændringer, og ændringer af en sådan størrelsesorden, at markedsføringstilladelsen ændres så grundlæggende, særlig hvad angår lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller effektivitet, at en ny ansøgning om markedsføringstilladelse er påkrævet;
bestemmelserne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Farmaceutiske Specialiteter og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Anvendelsesområde og definitioner
Artikel 1
1. Denne forordning fastsætter proceduren for behandling af ansøgninger om ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse, som er godkendt i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93.
2. Denne forordning hindrer ikke indehaveren af markedsføringstilladelser i at træffe foreløbige, hastende sikkerhedsrestriktioner, hvis der foreligger farer for befolkningens og dyrs sundhed. Indehaveren skal straks informere Lægemiddelagenturet. Hvis Lægemiddelagenturet ikke har gjort indsigelse inden 24 timer, kan disse hastende sikkerhedsrestriktioner blive indført, og den tilsvarende ansøgning skal straks indsendes til Lægemiddelagenturet, således at artikel 6 og 7 i denne forordning kan finde anvendelse.
Artikel 2
I denne forordning forstås ved:
1) »ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse«: en ændring af indholdet i de dokumenter, der nævnes i artikel 6, stk. 1, og 2 eller artikel 28, stk. 1 og 2, i forordning (EØF) nr. 2309/93, således som det forelå på det tidspunkt, hvor beslutningen om markedsføringstilladelsen blev truffet i henhold til artikel 10 eller artikel 32 i ovennævnte forordning, eller efter godkendelse af tidligere ændringer, undtagen hvis en ny ansøgning om markedsføringstilladelse skal indgives i henhold til bilag II i nærværende forordning
2) »hastende sikkerhedsrestriktion«: en foreløbig ændring af produktresuméet foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som begrænser indikationer og/eller dosis, og/eller målgruppen for lægemidlet, eller som tilføjer en kontraindikation, og/eller advarsel i henhold til nye oplysninger, der har betydning for sikker anvendelse af lægemidlet.
Artikel 3
1. a) »Mindre ændring« (type 1) er en ændring i henhold til artikel 2 og opført i bilag I til denne forordning, hvis betingelserne i bilaget for en sådan ændring er opfyldt.
b) »Større ændring« (type 2) er en ændring som defineret i artikel 2, som ikke kan kaldes en type 1-ændring i henhold til ovenstående afsnit.
2. I denne forordning anses overførelse af en markedsføringstilladelse til en ny indehaver - undtagen under de forhold, der er omfattet af punkt 3 i bilag I til denne forordning, og ændringer af maksimalgrænsen for restindhold (MRL) - ikke som en ændring i henhold til artikel 2, stk. 1.
Meddelelsesprocedure for mindre ændringer
Artikel 4
1. For en type 1-ændring skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe en ansøgning til Lægemiddelagenturet, vedlagt dokumenter, der viser, at betingelserne i denne forordnings bilag 1 for den ønskede ændring er opfyldt, samt alle dokumenter, der ændres som følge af ansøgningen.
2. En ansøgning i henhold til stk. 1 må kun vedrøre én ændring af markedsføringstilladelsen. Hvis der skal foretages flere ændringer af en enkelt markedsføringstilladelse, skal der indsendes ansøgning i henhold til stk. 1 om hver enkelt ændring; hver af disse ansøgninger skal indeholde en reference til de andre ansøgninger.
3. Der kan gøres en undtagelse fra stk. 2 i de tilfælde, hvor en ændring af markedsføringstilladelsen nødvendiggør en eller flere yderligere ændringer. En enkelt ansøgning kan omfatte alle sådanne følgeændringer. Ansøgningen skal beskrive forholdet mellem den væsentlige ændring og de deraf følgende ændringer.
4. En ansøgning skal, for at være gyldig i henhold til stk. 1, være i overensstemmelse med bestemmelserne i denne artikel og skal være vedlagt det relevante gebyr for dette formål i henhold til denne relevante Europæiske Fællesskabs forordning.
Artikel 5
1. Hvis Lægemiddelagenturet ikke inden 30 dage efter modtagelse af en gyldig ansøgning i henhold til artikel 4 har sendt indehaveren af markedsføringstilladelsen en meddelelse som nævnt i denne artikels stk. 4, betragtes ændringen som værende godkendt.
2. Lægemiddelagenturet informerer Kommissionen inden for den i foregående stykke nævnte periode om den ændring, der skal foretages i betingelserne i markedsføringstilladelsen. Kommissionen ændrer om nødvendigt beslutningen i henhold til artikel 10 eller 32 i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93. Den ændrede beslutning er gældende med tilbagevirkende kraft fra dagen efter udløbet af den i stk. 1 nævnte periode.
3. EF-registeret for lægemidler (artikel 12 og 34 i forordning (EØF) nr. 2309/93) ajourføres efter behov.
4. Hvis Lægemiddelagenturet mener, at ansøgningen ikke kan accepteres, skal den sende meddelelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen herom inden for den i stk. 1 nævnte periode med angivelse af de objektive grunde hertil:
a) Indehaveren af markedsføringstilladelsen kan inden for 30 dage efter modtagelse af meddelelsen ændre ansøgningen således, at begrundelsen i meddelelsen efterkommes. I så fald gælder bestemmelserne i stk. 1, 2 og 3 for den ændrede ansøgning.
b) Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke ændrer ansøgningen i henhold til litra a), betragtes ansøgningen som afslået.
Godkendelsesprocedure for større ændringer
Artikel 6
1. For en type 2-ændring skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe en ansøgning vedlagt de relevante oplysninger og dokumenter i henhold til artikel 2, punkt 1, i denne forordning.
Ansøgningen skal ligeledes vedlægges:
- baggrundsdokumentation for ændringen
- alle de dokumenter, der ændres som følge af ansøgningen
- et tillæg til eller en ajourføring af eksisterende ekspertrapport(er) vedrørende ændringen.
2. En ansøgning i henhold til stk. 1 må kun vedrøre én ændring i markedsføringstilladelsen. Hvis der skal foretages flere ændringer af en enkelt markedsføringstilladelse, skal der indsendes ansøgning i henhold til stk. 1 om hver enkelt ændring; hver af disse ansøgninger skal indeholde en reference til de andre ansøgninger.
3. Der kan gøres en undtagelse fra stk. 2 i de tilfælde, hvor en ændring af markedsføringstilladelsen nødvendiggør en eller flere yderligere ændringer. En enkelt ansøgning kan omfatte alle sådanne følgeændringer. Ansøgningen skal beskrive forholdet mellem den væsentlige ændring og de deraf følgende ændringer.
4. En ansøgning skal, for at være gyldig i henhold til stk. 1, være i overensstemmelse med bestemmelserne i denne artikel og skal være vedlagt det relevante gebyr for dette formål i henhold til denne relevante Europæiske Fællesskabs forordning.
Artikel 7
1. Lægemiddelagenturets kompetente udvalg skal afgive udtalelse inden for 60 dage efter modtagelse af en gyldig ansøgning i henhold til artikel 6.
2. Inden for dette tidsrum, må det kompetente udvalg sende indehaveren af markedsføringstilladelsen en enkelt anmodning om supplerende oplysninger til de i henhold til artikel 6 vedlagte oplysninger. Perioden forlænges i dette tilfælde med 60 dage. Denne periode kan yderligere forlænges af det kompetente udvalg på eget initiativ for en af udvalget fastlagt periode eller på anmodning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Artikel 8
1. Hvis det kompetente udvalg afgiver en positiv udtalelse, skal Lægemiddelagenturet straks informere indehaveren om markedsføringstilladelsen og Kommissionen herom og sende Kommissionen de ændringer, der skal foretages af betingelserne i markedsføringstilladelsen vedlagt dokumenter i henhold til artikel 9, stk. 3, eller artikel 31, stk. 3, i forordning (EØF) nr. 2309/93.
2. Hvis det kompetente udvalg afgiver en negativ udtalelse, gælder appelleringsproceduren i henhold til artikel 9, stk. 1 og 2, eller artikel 31, stk. 1, og 2, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93.
3. Beslutningen om at ændre betingelserne i markedsføringstilladelsen godkendes i henhold til proceduren i artikel 10 eller 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
4. EF-registeret for lægemidler (artikel 12 og 34 i forordning (EØF) nr. 2309/93) ajourføres efter behov.
Artikel 9
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. marts 1995.

Labels: 13
12
0
3