Document ID: 32008R1234

REGLAMENTO (CE) N o 1234/2008 DE LA COMISIÓN
de 24 de noviembre de 2008
relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (1), y, en particular, su artículo 39, apartado 1,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (2), y, en particular, su artículo 35, apartado 1,
Visto el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (3), y, en particular, su artículo 16, apartado 4, y su artículo 41, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1)
El marco jurídico comunitario relativo a las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización se establece en el Reglamento (CE) no 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro (4), y en el Reglamento (CE) no 1085/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo (5). A la vista de la experiencia adquirida en la aplicación de estos dos Reglamentos, procede revisarlos para establecer un marco jurídico más simple, claro y flexible, a la vez que se garantiza el mismo nivel de protección de la salud de las personas y de los animales.
(2)
Conviene adaptar los procedimientos establecidos en los Reglamentos (CE) no 1084/2003 y (CE) no 1085/2003, sin alejarse de los principios generales en los que se basan. Por razones de proporcionalidad, deben seguir excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento los medicamentos homeopáticos y los medicamentos tradicionales a base de plantas que no han recibido autorización de comercialización pero que están sujetos a un procedimiento simplificado de registro.
(3)
Las modificaciones de los medicamentos pueden clasificarse en diversas categorías, según su nivel de riesgo para la salud de las personas o de los animales y según sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento en cuestión. Por tanto, conviene definir cada una de esas categorías. Para que sean más predecibles, es preciso establecer directrices detalladas para cada categoría de modificaciones y actualizarlas con regularidad a la vista del progreso técnico y científico, en particular los avances en cuanto a la armonización internacional. También conviene autorizar a la Agencia Europea de Medicamentos (en adelante, «la Agencia») y a los Estados miembros a hacer recomendaciones sobre la clasificación de modificaciones imprevistas.
(4)
Hay que dejar claro que algunos cambios, que pueden tener grandes repercusiones en la calidad, seguridad o eficacia de medicamentos, requieren una evaluación científica completa, como en el caso de la evaluación de nuevas solicitudes de autorización de comercialización.
(5)
Para seguir reduciendo el número total de procedimientos de modificación y que las autoridades competentes puedan centrarse en las modificaciones que tienen un verdadero impacto en la calidad, la seguridad o la eficacia, debe introducirse un sistema anual de notificación de determinadas modificaciones de importancia menor. Tales modificaciones no deben requerir aprobación previa y deben notificarse en el plazo de doce meses tras su aplicación. En cambio, otros tipos de modificaciones de importancia menor cuya notificación inmediata es necesaria para la supervisión continua del medicamento afectado no deben estar sometidas al sistema anual de notificación.
(6)
Cada modificación debe requerir una solicitud por separado. No obstante, en ciertos casos debe permitirse agrupar varias modificaciones para facilitar su estudio y reducir la carga administrativa. La agrupación de modificaciones de los términos de varias autorizaciones de comercialización ostentadas por el mismo titular debe permitirse solamente en la medida en que todas estas autorizaciones se vean afectadas exactamente por el mismo grupo de modificaciones.
(7)
Para evitar la duplicación del trabajo al evaluar modificaciones de los términos de varias autorizaciones de comercialización, debe establecerse un procedimiento de división del trabajo por el cual una autoridad, elegida entre las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Agencia, examine la modificación en cuestión en nombre de las demás autoridades interesadas.
(8)
Deben establecerse disposiciones que reflejen las establecidas en la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE en cuanto al cometido de los grupos de coordinación establecidos de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/82/CE y el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE, para aumentar la cooperación entre los Estados miembros y permitir la resolución de desacuerdos al evaluar determinadas modificaciones.
(9)
El presente Reglamento debe aclarar cuándo se permite al titular de una autorización de comercialización aplicar una modificación dada, pues tal clarificación es esencial para los operadores económicos.
(10)
Debe establecerse un período transitorio para que todas las partes interesadas, en especial las autoridades de los Estados miembros y la industria, tengan tiempo de adaptarse al nuevo marco jurídico.
(11)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento establece disposiciones referentes al examen de las modificaciones de los términos de las siguientes autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y de medicamentos veterinarios:
a)
autorizaciones concedidas con arreglo a la Directiva 87/22/CEE del Consejo (6), artículos 32 y 33 de la Directiva 2001/82/CE, artículos 28 y 29 de la Directiva 2001/83/CE y Reglamento (CE) no 726/2004;
b)
autorizaciones concedidas según el procedimiento descrito en los artículos 36, 37 y 38 de la Directiva 2001/82/CE o los artículos 32, 33 y 34 de la Directiva 2001/83/CE, que ha llevado a una armonización completa.
2. El presente Reglamento no se aplicará a las transferencias de autorización de comercialización de un titular de la autorización de comercialización (en adelante «el titular») a otro.
3. El capítulo II se aplicará solamente a las modificaciones de los términos de autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con la Directiva 87/22/CEE, el capítulo 4 de la Directiva 2001/82/CE o el capítulo 4 de la Directiva 2001/83/CE.
4. El capítulo III se aplicará solamente a las modificaciones de los términos de autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 (en adelante «las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado»).
Artículo 2
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:
1)
Por «modificación de los términos de una autorización de comercialización» o «modificación» se entenderá un cambio del contenido de los detalles y los documentos mencionados en:
a)
los artículos 12, apartado 3, 13, 13 bis, 13 ter, 13 quater, 13 quinquies y 14 de la Directiva 2001/82/CE y su anexo I, y el artículo 31, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004 en el caso de medicamentos veterinarios;
b)
los artículos 8, apartado 3, 9, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater y 11 de la Directiva 2001/83/CE y su anexo I; el artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004; el artículo 7, apartado 1, letra a), y el artículo 34, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), y los artículos 7 y 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) en el caso de medicamentos de uso humano.
2)
Por «modificación de importancia menor de tipo IA» se entenderá aquella que tenga solamente un impacto mínimo, o ninguno, en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión.
3)
Por «modificación de importancia mayor de tipo II» se entenderá la que, sin ser una extensión, puede tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión.
4)
Por «extensión de una autorización de comercialización» o «extensión» se entenderá una modificación indicada en el anexo I y que cumple las condiciones que este establece.
5)
Por «modificación de importancia menor de tipo IB» se entenderá la que no sea ni una modificación de importancia menor de tipo IA, ni una modificación de importancia mayor de tipo II, ni una extensión.
6)
Por «Estado miembro interesado» se entenderá aquel cuya autoridad competente ha concedido una autorización de comercialización del medicamento en cuestión.
7)
Por «autoridad pertinente» se entenderá:
a)
la autoridad competente de cada Estado miembro interesado;
b)
en el caso de las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la Agencia.
8)
Por «restricción urgente de seguridad» se entenderá un cambio provisional de la información sobre el producto motivado por la existencia de información nueva relacionada con la seguridad de la utilización del medicamento y relativa, en particular, a uno o más de los siguientes aspectos del resumen de características del producto: las indicaciones terapéuticas, la posología, las contraindicaciones, las advertencias, la especie de destino del medicamento o el tiempo de espera.
Artículo 3
Clasificación de las modificaciones
1. En relación con cualquier modificación que no sea una extensión, se aplicará la clasificación establecida en el anexo II.
2. Una modificación que no sea una extensión y cuya clasificación siga estando indeterminada después de aplicar lo dispuesto en el presente Reglamento, teniendo en cuenta las directrices mencionadas en el artículo 4, apartado 1, letra a), y, en su caso, las recomendaciones emitidas de conformidad con el artículo 5, se considerará por defecto modificación de importancia menor de tipo IB.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, una modificación que no sea una extensión y cuya clasificación siga estando indeterminada después de aplicar lo dispuesto en el presente Reglamento se considerará una modificación de importancia mayor de tipo II en los siguientes casos:
a)
a petición del titular al presentar la modificación;
b)
en los casos en que la autoridad competente del Estado miembro de referencia a que hacen referencia el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE y el artículo 28 de la Directiva 2001/83/CE (en adelante, «el Estado miembro de referencia»), en consulta con los demás Estados miembros afectados, o la Agencia, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, concluya, tras la evaluación de la validez de una notificación de conformidad con el artículo 9, apartado 1, o el artículo 15, apartado 1, y teniendo en cuenta las recomendaciones que se hayan hecho de conformidad con el artículo 5, que la modificación puede tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión.
Artículo 4
Directrices
1. La Comisión, previa consulta a los Estados miembros, a la Agencia y a las partes interesadas, elaborará:
a)
directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones;
b)
directrices sobre la aplicación de los procedimientos establecidos en los capítulos II, III y IV del presente Reglamento, y sobre la documentación que debe presentarse de conformidad con estos procedimientos.
2. Las directrices mencionadas en el apartado 1, letra a), se establecerán antes de la fecha mencionada en el artículo 28, párrafo segundo, y se actualizarán con regularidad teniendo en cuenta las recomendaciones hechas de conformidad con el artículo 5 y el progreso técnico y científico.
Artículo 5
Recomendación sobre modificaciones imprevistas
1. Antes de la presentación o del examen de una modificación para la cual el presente Reglamento no ofrece clasificación, un titular o una autoridad competente de un Estado miembro pueden solicitar que el grupo de coordinación mencionado en el artículo 31 de la Directiva 2001/82/CE o en el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE (en adelante, «el grupo de coordinación») o, en el caso de una modificación de los términos de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Agencia, emita una recomendación sobre la clasificación de la modificación.
La recomendación a que hace referencia el párrafo primero será coherente con las directrices mencionadas en el artículo 4, apartado 1, letra a). Se emitirá en el plazo de cuarenta y cinco días tras la recepción de la solicitud y se enviará al titular, a la Agencia y a las autoridades competentes de todos los Estados miembros.
2. La Agencia y los dos grupos de coordinación mencionados en el apartado 1 cooperarán para asegurar la coherencia de las recomendaciones emitidas de acuerdo con dicho apartado, que harán públicas tras suprimir toda información de carácter comercial confidencial.
Artículo 6
Modificaciones que conllevan la revisión de la información sobre el medicamento
En los casos en que una modificación conlleve la revisión del resumen de características del producto, del etiquetado o del prospecto, la revisión se considerará parte de la propia modificación.
Artículo 7
Agrupación de modificaciones
1. Cuando se notifiquen o soliciten varias modificaciones, para cada una de ellas se presentará una notificación o solicitud independiente, según lo establecido en los capítulos II, III y IV.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, se aplicará lo siguiente:
a)
cuando se notifiquen al mismo tiempo y a la misma autoridad pertinente las mismas modificaciones de importancia menor de tipo IA de los términos de una o varias autorizaciones de comercialización del mismo titular, una única notificación podrá abarcar todas esas modificaciones, según lo mencionado en los artículos 8 y 14;
b)
cuando se presenten al mismo tiempo varias modificaciones de los términos de la misma autorización de comercialización, una notificación única podrá abarcarlas todas, siempre que las modificaciones en cuestión correspondan a uno de los casos indicados en el anexo III o, si no es así, siempre que la autoridad competente del Estado miembro de referencia, en consulta con los demás Estados miembros afectados, o, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Agencia, acepte someter esas modificaciones al mismo procedimiento.
La presentación mencionada en el párrafo primero, letra b), se hará del siguiente modo:
-
una única notificación, como se indica en los artículos 9 y 15, cuando al menos una de las modificaciones sea una modificación de importancia menor de tipo IB y todas ellas sean de importancia menor,
-
una única solicitud, como se indica en los artículos 10 y 16, cuando al menos una de las modificaciones sea una modificación de importancia mayor de tipo II y ninguna de ellas sea una extensión,
-
una sola solicitud, como se indica en el artículo 19, cuando al menos una de las modificaciones sea una extensión.
CAPÍTULO II
MODIFICACIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN CONCEDIDAS DE CONFORMIDAD CON LA DIRECTIVA 87/22/CEE, EL CAPÍTULO 4 DE LA DIRECTIVA 2001/82/CE O EL CAPÍTULO 4 DE LA DIRECTIVA 2001/83/CE
Artículo 8
Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IA
1. En caso de modificación de importancia menor de tipo IA, el titular presentará simultáneamente a todas las autoridades pertinentes una notificación con los elementos enumerados en el anexo IV, en el plazo de doce meses tras la aplicación de la modificación.
Sin embargo, la notificación se presentará inmediatamente tras la aplicación de la modificación en caso de modificaciones de importancia menor que requieran notificación inmediata para la supervisión continua del medicamento en cuestión.
2. En el plazo de 30 días tras la recepción de la notificación, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 11.
Artículo 9
Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IB
1. El titular presentará simultáneamente a todas las autoridades pertinentes una notificación con los elementos enumerados en el anexo IV.
Si la notificación cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la autoridad competente del Estado miembro de referencia, tras consultar con los demás Estados miembros afectados, acusará recibo de una notificación válida.
2. Si en el plazo de 30 días tras el acuse de recibo de una notificación válida, la autoridad competente del Estado miembro de referencia no envía al titular un dictamen desfavorable, la notificación se considerará aceptada por todas las autoridades pertinentes.
Cuando la notificación sea aceptada por la autoridad competente del Estado miembro de referencia, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 11.
3. Cuando la autoridad competente del Estado miembro de referencia considere que la notificación no puede aceptarse, lo comunicará al titular y a las demás autoridades pertinentes, exponiendo los motivos en los que se fundamenta su dictamen desfavorable.
En el plazo de 30 días tras recibir el dictamen desfavorable, el titular podrá presentar a todas las autoridades pertinentes una notificación modificada que tome en consideración lo expuesto en dicho dictamen.
Si el titular no modifica la notificación de conformidad con el párrafo segundo, la notificación se considerará rechazada por todas las autoridades pertinentes y se tomarán las medidas establecidas en el artículo 11.
4. Cuando se haya presentado una notificación modificada, la autoridad competente del Estado miembro de referencia la evaluará en el plazo de 30 días tras su recepción y se tomarán las medidas establecidas en el artículo 11.
Artículo 10
Procedimiento de «aprobación previa» para modificaciones de importancia mayor de tipo II
1. El titular presentará simultáneamente a todas las autoridades pertinentes una solicitud con los elementos indicados en el anexo IV.
Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la autoridad competente del Estado miembro de referencia acusará recibo de una solicitud válida y comunicará al titular y a las demás autoridades pertinentes que el procedimiento se inicia en la fecha de dicho acuse de recibo.
2. En el plazo de 60 días tras el acuse de recibo de una solicitud válida, la autoridad competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación y una decisión sobre la solicitud, que comunicará a las demás autoridades pertinentes.
La autoridad competente del Estado miembro de referencia podrá reducir el período mencionado en el párrafo primero, teniendo en cuenta la urgencia del asunto, o ampliarlo a 90 días en el caso de las modificaciones indicadas en el anexo V, parte 1.
El período mencionado en el párrafo primero será de 90 días para las modificaciones indicadas en el anexo V, parte 2.
3. Dentro del plazo fijado en el apartado 2, la autoridad competente del Estado miembro de referencia podrá solicitar al titular que aporte información complementaria en un plazo que ella determinará. En ese caso:
a)
la autoridad competente del Estado miembro de referencia comunicará a las demás autoridades competentes afectadas su petición de información complementaria;
b)
el procedimiento se suspenderá hasta que se haya proporcionado dicha información complementaria;
c)
la autoridad competente del Estado miembro de referencia podrá ampliar el plazo mencionado en el apartado 2.
4. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 13, y en el plazo de 30 días tras la recepción de la decisión y del informe de evaluación mencionados en el apartado 2, las autoridades pertinentes reconocerán la decisión e informarán de ello a la autoridad competente del Estado miembro de referencia.
Si, en el plazo mencionado en el párrafo primero, una autoridad pertinente no ha expresado su desacuerdo, de conformidad con el artículo 13, se considerará que esa autoridad pertinente reconoce la decisión.
5. Cuando la decisión mencionada en el apartado 2 haya sido reconocida por todas las autoridades pertinentes de conformidad con el apartado 4, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 11.
Artículo 11
Medidas para finalizar los procedimientos de los artículos 8 a 10
1. Cuando se haga referencia al presente artículo, la autoridad competente del Estado miembro de referencia tomará las siguientes medidas:
a)
comunicará al titular y a las demás autoridades pertinentes si se acepta o se rechaza la modificación;
b)
cuando la modificación se rechace, comunicará al titular y a las demás autoridades pertinentes los motivos del rechazo;
c)
comunicará al titular y a las demás autoridades pertinentes si la modificación requiere alguna enmienda de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización.
2. Cuando se haga referencia al presente artículo, cada autoridad competente modificará, en caso necesario y en el plazo establecido en el artículo 23, apartado 1, la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización de conformidad con la modificación aceptada.
Artículo 12
Vacunas contra la gripe humana
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 10, se aplicará el procedimiento establecido en los apartados 2 a 6 al examen de las modificaciones relativas a cambios de la sustancia activa con vistas a la actualización anual de una vacuna contra la gripe humana.
2. El titular presentará simultáneamente a todas las autoridades pertinentes una solicitud con los elementos indicados en el anexo IV.
Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la autoridad competente del Estado miembro de referencia acusará recibo de una solicitud válida y comunicará al titular y a las demás autoridades pertinentes que el procedimiento se inicia en la fecha de dicho acuse de recibo.
3. En el plazo de 30 días tras el acuse de recibo de una solicitud válida, la autoridad competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación y una decisión sobre la solicitud, que comunicará a las demás autoridades pertinentes.
4. Dentro del plazo fijado en el apartado 3, la autoridad competente del Estado miembro de referencia podrá solicitar al titular que aporte información complementaria. Informará de ello a las demás autoridades pertinentes.
5. En el plazo de doce días a partir de la fecha de recepción de la decisión y del informe de evaluación mencionados en el apartado 3, las autoridades pertinentes reconocerán la decisión e informarán de ello a la autoridad competente del Estado miembro de referencia.
6. Cuando así lo solicite la autoridad competente del Estado miembro de referencia, el titular presentará los datos clínicos y los relativos a la estabilidad del medicamento a todas las autoridades pertinentes en el plazo de doce días desde el vencimiento del período mencionado en el apartado 5.
La autoridad competente del Estado miembro de referencia evaluará los datos mencionados en el párrafo primero y elaborará una decisión final en el plazo de siete días tras la recepción de los datos. Las demás autoridades pertinentes, en el plazo de siete días tras la recepción, reconocerán dicha decisión final y adoptarán una decisión conforme con la misma.
Artículo 13
Grupo de coordinación y arbitraje
1. Cuando no sea posible reconocer una decisión de conformidad con el artículo 10, apartado 4, o aprobar un dictamen, de conformidad con el artículo 20, apartado 8, letra b), por el posible riesgo grave para la salud pública, en el caso de los medicamentos de uso humano, o, en el caso de los medicamentos veterinarios, por el posible riesgo grave para la salud humana o animal, o para el medio ambiente, una autoridad pertinente pedirá que se remita inmediatamente el asunto de desacuerdo al grupo de coordinación.
La parte en desacuerdo expondrá detalladamente las razones de su posición a todos los Estados miembros interesados y al solicitante.
2. Al asunto de desacuerdo mencionado en el apartado 1 se aplicará el artículo 33, apartados 3, 4 y 5, de la Directiva 2001/82/CE, o el artículo 29, apartados 3, 4 y 5, de la Directiva 2001/83/CE.
CAPÍTULO III
MODIFICACIONES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO
Artículo 14
Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IA
1. En caso de modificación de importancia menor de tipo IA, el titular presentará a la Agencia una notificación con los elementos enumerados en el anexo IV. Dicha notificación se presentará en el plazo de doce meses tras la aplicación de la modificación.
Sin embargo, la notificación se presentará inmediatamente tras la aplicación de la modificación en caso de modificaciones de importancia menor que requieran notificación inmediata para la supervisión continua del medicamento en cuestión.
2. En el plazo de 30 días tras la recepción de la notificación, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 17.
Artículo 15
Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IB
1. El titular presentará a la Agencia una notificación con los elementos indicados en el anexo IV.
Si la notificación cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la Agencia acusará recibo de una notificación válida.
2. Si en el plazo de 30 días tras el acuse de recibo de una notificación válida la Agencia no envía al titular un dictamen desfavorable, su dictamen se considerará favorable.
Cuando el dictamen de la Agencia sobre la notificación sea favorable, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 17.
3. Cuando la Agencia considere que la notificación no puede aceptarse, lo comunicará al titular, exponiendo los motivos en los que se fundamenta su dictamen desfavorable.
En el plazo de 30 días tras recibir el dictamen desfavorable, el titular podrá presentar a la Agencia una notificación modificada que tome en consideración lo expuesto en dicho dictamen.
Si el titular no modifica la notificación de conformidad con el párrafo segundo, la notificación se considerará rechazada y se tomarán las medidas establecidas en el artículo 17.
4. Cuando se haya presentado una notificación modificada, la Agencia la evaluará en el plazo de 30 días tras su recepción y se tomarán las medidas establecidas en el artículo 17.
Artículo 16
Procedimiento de «aprobación previa» para modificaciones de importancia mayor de tipo II
1. El titular presentará a la Agencia una solicitud con los elementos indicados en el anexo IV.
Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la Agencia acusará recibo de una solicitud válida.
2. En el plazo de 60 días tras su recepción, la Agencia emitirá un dictamen sobre la solicitud válida mencionada en el apartado 1.
La Agencia podrá reducir el período mencionado en el párrafo primero, teniendo en cuenta la urgencia del asunto, o ampliarlo a 90 días en el caso de las modificaciones indicadas en el anexo V, parte 1.
El período mencionado en el párrafo primero será de 90 días para las modificaciones indicadas en el anexo V, parte 2.
3. Dentro del plazo fijado en el apartado 2, la Agencia podrá solicitar al titular que aporte información complementaria en un plazo que ella determinará. El procedimiento quedará en suspenso hasta que se aporte la información complementaria. En este caso, la Agencia podrá ampliar el plazo mencionado en el apartado 2.
4. Se aplicarán al dictamen sobre la solicitud válida el artículo 9, apartados 1 y 2, y el artículo 34, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 726/2004.
En el plazo de 15 días desde la adopción del dictamen final sobre la solicitud válida, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 17.
Artículo 17
Medidas para finalizar los procedimientos de los artículos 14 a 16
1. Cuando se haga referencia al presente artículo, la Agencia tomará las siguientes medidas:
a)
comunicará al titular y a la Comisión si su dictamen sobre la modificación es favorable o desfavorable;
b)
si su dictamen sobre la modificación es desfavorable, comunicará al titular y a la Comisión los motivos del mismo;
c)
comunicará al titular y a las demás autoridades pertinentes si la modificación requiere alguna enmienda de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización.
2. Cuando se haga referencia al presente artículo, la Comisión, en caso necesario, a propuesta de la Agencia y en el plazo fijado en el artículo 23, apartado 1, modificará la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización y actualizará en consecuencia el registro comunitario de medicamentos previsto en el artículo 13, apartado 1, y en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004.
Artículo 18
Vacunas contra la gripe humana
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 16, se aplicará el procedimiento establecido en los apartados 2 a 7 al examen de las modificaciones relativas a cambios de la sustancia activa con vistas a la actualización anual de una vacuna contra la gripe humana.
2. El titular presentará a la Agencia una solicitud con los elementos indicados en el anexo IV.
Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la Agencia acusará recibo de una solicitud válida y comunicará al titular que el procedimiento se inicia en la fecha de dicho acuse de recibo.
3. En el plazo de cuarenta y cinco días tras el acuse de recibo de una solicitud válida, la Agencia emitirá un dictamen sobre la solicitud.
4. Dentro del plazo mencionado en el apartado 3, la Agencia podrá solicitar al titular que aporte información complementaria.
5. La Agencia enviará sin demora su dictamen a la Comisión.
La Comisión, en caso necesario y sobre la base de ese dictamen, adoptará una decisión sobre la modificación de los términos de la autorización de comercialización y se la comunicará al titular.
6. Cuando así se le solicite, el titular presentará los datos clínicos y los relativos a la estabilidad del medicamento a la Agencia en el plazo de doce días desde el vencimiento del período mencionado en el apartado 3.
La Agencia evaluará los datos mencionados en el párrafo primero y emitirá un dictamen final en el plazo de diez días tras recepción de los datos. La Agencia comunicará su dictamen final a la Comisión y al titular en el plazo de tres días a partir de la fecha de su emisión.
7. La Comisión, en caso necesario y sobre la base del dictamen final de la Agencia, modificará la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización y actualizará en consecuencia el registro comunitario de medicamentos previsto en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004.
CAPÍTULO IV
SECCIÓN 1
Procedimientos especiales
Artículo 19
Extensiones de las autorizaciones de comercialización
1. Una solicitud de extensión de una autorización de comercialización se evaluará con arreglo al mismo procedimiento que la autorización original de comercialización correspondiente.
2. Se concederá una autorización de comercialización a una extensión con arreglo al mismo procedimiento que la autorización original de comercialización correspondiente, o bien la extensión se incluirá en dicha autorización de comercialización.
Artículo 20
Procedimiento de división del trabajo
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, y en los artículos 9, 10, 15, 16 y 19, cuando una modificación de importancia menor de tipo IB, una de importancia mayor de tipo II o un grupo de modificaciones (que no entren en uno de los dos casos mencionados en el artículo 7, apartado 2, letra b), y entre las que no haya extensiones) se refiera a varias autorizaciones de comercialización del mismo titular, este podrá seguir el procedimiento establecido en los apartados 3 a 9 del presente artículo.
2. A efectos de los apartados 3 a 9, por «autoridad de referencia» se entenderá una de las siguientes:
a)
la Agencia, en los casos en que al menos una de las autorizaciones de comercialización a las que hace referencia el apartado 1 haya sido concedida por procedimiento centralizado;
b)
la autoridad competente de un Estado miembro afectado determinado por el grupo de coordinación, teniendo en cuenta una recomendación del titular, en los demás casos.
3. El titular presentará a todas las autoridades pertinentes una solicitud con los elementos enumerados en el anexo IV, en la que se indicará la autoridad de referencia recomendada.
Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, el grupo de coordinación elegirá una autoridad de referencia, la cual acusará recibo de una solicitud válida.
Cuando la autoridad de referencia elegida sea la autoridad competente de un Estado miembro que no ha concedido autorización de comercialización a todos los medicamentos afectados por la solicitud, el grupo de coordinación podrá pedir que otra autoridad pertinente asista a la autoridad de referencia en lo referente a la evaluación de dicha solicitud.
4. La autoridad de referencia emitirá un dictamen sobre la solicitud válida mencionada en el apartado 3 en uno de los siguientes plazos:
a)
60 días tras el acuse de recibo de una solicitud válida, en el caso de modificaciones de importancia menor de tipo IB o de modificaciones de importancia mayor de tipo II;
b)
90 días tras el acuse de recibo de una solicitud válida en el caso de las modificaciones indicadas en el anexo V, parte 2;
5. La autoridad de referencia podrá reducir el período mencionado en el apartado 4, letra a), teniendo en cuenta la urgencia del asunto, o ampliarlo a 90 días en el caso de las modificaciones indicadas en el anexo V, parte 1.
6. Dentro del plazo fijado en el apartado 4, la autoridad de referencia podrá solicitar al titular que aporte información complementaria en un plazo que ella determinará. En ese caso:
a)
la autoridad de referencia informará a las demás autoridades pertinentes de su petición de información complementaria;
b)
el procedimiento se suspenderá hasta que se haya proporcionado dicha información complementaria;
c)
la autoridad de referencia podrá ampliar el plazo mencionado en el apartado 4, letra a).
7. Cuando la autoridad de referencia sea la Agencia, se aplicarán al dictamen sobre una solicitud válida (a que hace referencia el apartado 4) el artículo 9, apartados 1, 2 y 3, y el artículo 34, apartados 1, 2 y 3, del Reglamento (CE) no 726/2004.
Cuando el dictamen sobre una solicitud válida sea favorable:
a)
en el plazo de 30 días tras la recepción del dictamen final, la Comisión, a propuesta de la Agencia, modificará en caso necesario las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado y actualizará en consecuencia el registro comunitario de medicamentos previsto en el artículo 13, apartado 1, y en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004;
b)
en el plazo de 30 días tras la recepción del dictamen final de la Agencia, los Estados miembros interesados aprobarán dicho dictamen final, informarán de ello a la Agencia y, en caso necesario, modificarán en consecuencia las autorizaciones de comercialización en cuestión, a menos que se inicie un procedimiento de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE o el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en el plazo de 30 días tras la recepción del dictamen final.
8. Cuando la autoridad de referencia sea la autoridad competente de un Estado miembro:
a)
enviará su dictamen sobre la solicitud válida al titular y a todas las autoridades pertinentes;
b)
no obstante lo dispuesto en el artículo 13 y en el plazo de 30 días tras la recepción del dictamen final, las autoridades pertinentes aprobarán dicho dictamen final, informarán a la autoridad de referencia y modificarán en consecuencia las autorizaciones de comercialización en cuestión.
9. A petición de la autoridad de referencia, los Estados miembros afectados proporcionarán la información relacionada con las autorizaciones de comercialización afectadas por la modificación con el fin de verificar la validez de la solicitud y de la emisión del dictamen sobre la solicitud válida.
Artículo 21
Situación de pandemia de gripe humana
1. No obstante lo dispuesto en los artículos 12, 18 y 19, cuando la Organización Mundial de la Salud o la Comunidad, en el marco de la Decisión no 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9), reconozcan formalmente una situación de pandemia de gripe humana, las autoridades pertinentes o, en el caso de las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión, podrán excepcional y temporalmente aceptar una modificación de los términos de una autorización de comercialización para una vacuna contra la gripe humana, en caso de que falten determinados datos, clínicos o no.
2. Cuando se acepte una modificación de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1, el titular presentará los datos clínicos y no clínicos que falten en el plazo que determine la autoridad pertinente.
Artículo 22
Restricciones urgentes de seguridad
1. Cuando ante un riesgo para la salud pública, en el caso de los medicamentos de uso humano, o, en el caso de los medicamentos veterinarios, un riesgo para la salud humana o animal, o para el medio ambiente, el titular tome restricciones urgentes de seguridad por propia iniciativa, informará inmediatamente de ello a todas las autoridades pertinentes y, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, a la Comisión.
Si ninguna autoridad pertinente ni, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión formulan objeciones en el plazo de 24 horas tras la recepción de dicha información, las restricciones urgentes de seguridad se considerarán aceptadas.
2. Cuando haya riesgo para la salud pública, en el caso de los medicamentos de uso humano, o, en el caso de los medicamentos veterinarios, riesgo para la salud humana o animal, o para el medio ambiente, las autoridades pertinentes (o, en el caso de autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión) podrán imponer al titular restricciones urgentes de seguridad.
3. En caso de restricción urgente de seguridad, ya sea tomada por el titular o impuesta por una autoridad pertinente o la Comisión, el titular presentará la solicitud correspondiente de modificación en el plazo de 15 días tras el inicio de dicha restricción.
SECCIÓN 2
Modificaciones de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización y aplicación de las mismas
Artículo 23
Modificaciones de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización
1. La modificación de la Decisión por la que se concedió la autorización de comercialización resultante de los procedimientos establecidos en los capítulos II y III se llevará a cabo del siguiente modo:
a)
en el plazo de 30 días tras la recepción de la información mencionada en el artículo 11, apartado 1, letra c), y en el artículo 17, apartado 1, letra c), cuando la modificación en cuestión conlleve una extensión de seis meses del período mencionado en el artículo 13, apartados 1 y 2, del Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo (10), de conformidad con el artículo 36 del Reglamento (CE) no 1901/2006;
b)
en el plazo de dos meses tras la recepción de la información mencionada en el artículo 11, apartado 1, letra c), y en el artículo 17, apartado 1, letra c), en el caso de modificaciones de importancia mayor de tipo II y de modificaciones de importancia menor de tipo IA que no requieran notificación inmediata para la supervisión continua del medicamento en cuestión;
c)
en el plazo de seis meses tras la recepción de la información mencionada en el artículo 11, apartado 1, letra c), y en el artículo 17, apartado 1, letra c), en los demás casos.
2. Cuando la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización se modifique siguiendo uno de los procedimientos establecidos en los capítulos II y III y IV, la autoridad pertinente (o, en el caso de autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión) notificará sin demora la decisión modificada al titular.
Artículo 24
Aplicación de las modificaciones
1. Una modificación de importancia menor de tipo IA podrá aplicarse en cualquier momento antes de finalizar los procedimientos establecidos en los artículos 8 y 14.
Cuando se rechace una notificación referente a una o varias modificaciones de importancia menor de tipo IA, el titular cesará de aplicar las modificaciones en cuestión inmediatamente tras la recepción de la información mencionada en el artículo 11, apartado 1, letra a), y en el artículo 17, apartado 1, letra a).
2. Las modificaciones de importancia menor de tipo IB únicamente podrán aplicarse en los siguientes casos:
a)
después de que la autoridad competente del Estado miembro de referencia haya comunicado al titular que ha aceptado la notificación de conformidad con el artículo 9, o después de que la notificación se considere aceptada de conformidad con el artículo 9, apartado 2;
b)
después de que la Agencia haya comunicado al titular que su dictamen mencionado en el artículo 15 es favorable, o después de que la notificación se considere favorable de conformidad con el artículo 15, apartado 2;
c)
después de que la autoridad de referencia mencionada en el artículo 20 haya comunicado al titular que su dictamen es favorable.
3. Las modificaciones de importancia mayor de tipo II únicamente podrán aplicarse en los siguientes casos:
a)
30 días después de que la autoridad competente del Estado miembro de referencia haya comunicado al titular que ha aceptado la modificación de conformidad con el artículo 10, a condición de que los documentos necesarios para la modificación de la autorización de comercialización hayan sido presentados a los Estados miembros afectados;
b)
después de que la Comisión haya modificado la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización de conformidad con la modificación aceptada y haya informado de ello al titular;
c)
30 días después de que la autoridad de referencia mencionada en el artículo 20 haya comunicado al titular que su dictamen final es favorable, a menos que se haya iniciado un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13, o uno de recurso de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE o con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
4. Una extensión únicamente podrá aplicarse después de que la autoridad pertinente (o, en el caso de extensiones de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión) haya modificado la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización de conformidad con la extensión aprobada y haya informado de ello al titular.
5. Las restricciones urgentes de seguridad y las modificaciones relacionadas con cuestiones de seguridad se aplicarán siguiendo un calendario acordado entre el titular y la autoridad pertinente y, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión.
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, las restricciones urgentes de seguridad y las modificaciones relacionadas con cuestiones de seguridad relativas a autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con el capítulo 4 de la Directiva 2001/82/CE o el capítulo 4 de la Directiva 2001/83/CE se aplicarán siguiendo un calendario acordado entre el titular y la autoridad competente del Estado miembro de referencia, en consulta con las demás autoridades pertinentes.
CAPÍTULO V
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 25
Seguimiento continuo
A petición de una autoridad pertinente, el titular proporcionará sin demora toda la información relativa a la aplicación de una modificación dada.
Artículo 26
Revisión
Antes de transcurridos dos años desde la fecha mencionada en el artículo 28, párrafo segundo, los servicios de la Comisión evaluarán la aplicación del presente Reglamento por lo que respecta a la clasificación de las modificaciones, con vistas a proponer los cambios necesarios para adaptar los anexos I, II y V, con el fin de tomar en consideración el progreso científico y técnico.
Artículo 27
Disposiciones derogatorias y transitorias
1. Quedan derogados el Reglamento (CE) no 1084/2003 y el Reglamento (CE) no 1085/2003.
Las referencias a los Reglamentos derogados se entenderán hechas al presente Reglamento.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el Reglamento (CE) no 1084/2003 y el Reglamento (CE) no 1085/2003 seguirán aplicándose a las notificaciones o a las solicitudes válidas de modificaciones que estén pendientes en la fecha mencionada en el artículo 28, párrafo segundo.
Artículo 28
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será de aplicación a partir del 1 de enero de 2010.
No obstante lo dispuesto en el párrafo segundo, las recomendaciones sobre modificaciones imprevistas contempladas en el artículo 5 podrán pedirse, emitirse y hacerse públicas a partir de la fecha de entrada en vigor mencionada en el párrafo primero.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 24 de noviembre de 2008.

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