Document ID: 31981L0852

DIRECTIVE DU CONSEIL du 28 septembre 1981 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (81/852/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,
vu la proposition de la Commission (1),
considérant qu'il importe, d'une part, de poursuivre le rapprochement amorcé par la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (2) et, d'autre part, d'assurer l'application des principes posés par cette directive;
considérant que, d'une part, parmi les disparités qui subsistent, celles afférentes au contrôle des médicaments vétérinaires présentent une importance primordiale et que, d'autre part, l'article 5 deuxième alinéa point 10 de la directive 81/851/CEE prévoit la présentation de renseignements et documents concernant les résultats d'essais effectués sur le médicament vétérinaire faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché;
considérant que des normes et protocoles pour l'exécution des essais sur les médicaments vétérinaires, qui sont un moyen efficace pour le contrôle de ceux-ci et, partant, pour la sauvegarde de la santé publique, sont de nature à faciliter la circulation des médicaments vétérinaires s'ils fixent des règles communes pour la conduite des essais et la constitution des dossiers;
considérant que l'adoption des mêmes normes et protocoles par tous les États membres permettra aux autorités compétentes de se prononcer sur la base d'essais uniformisés et en fonction de critères communs, et contribuera par conséquent à prévenir les divergences d'appréciation;
considérant que les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, prévus à l'article 5 deuxième alinéa point 10 de la directive 81/851/CEE, sont étroitement liés aux points 3, 4, 6 et 9 du même alinéa et qu'il est donc nécessaire de préciser également les données qui devront être fournies en vertu de ces points;
considérant que le temps d'attente visé à l'article 5 deuxième alinéa point 8 de la directive 81/851/CEE doit être fixé en fonction des résultats des essais prévus au point 10 dudit article;
considérant que les notions de nocivité et d'effet thérapeutique visées à l'article 11 de la directive 81/851/CEE ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque et n'ont qu'un signification relative appréciée en fonction de l'état d'avancement de la science et compte tenu de la destination du médicament ; que les documents et renseignements qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché doivent faire ressortir l'aspect favorable de la balance entre l'efficacité et les risques potentiels ; que, dans la négative, la demande doit être rejetée;
considérant que c'est la qualité des essais qui est essentielle ; que, dès lors, les essais effectués conformément aux présentes dispositions doivent être pris en considération quels que soient la nationalité des experts qui y procèdent et le pays où ils sont effectués,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, en vertu de l'article 5 deuxième alinéa points 3, 4, 6, 8, 9 et 10 de la directive 81/851/CEE, soient présentés par les intéressés, conformément à l'annexe de la présente directive.
Au cas où, en vertu de l'article 5 deuxième alinéa point 10 sous a) ou b) de la directive précitée, une (1) JO no C 152 du 5.7.1976, p. 11. (2) Voir page 1 du présent Journal officiel. documentation bibliographique est présentée, la présente directive est applicable par analogie.
Article 2
Le comité des médicaments vétérinaires, visé à l'article 16 de la directive 81/851/CEE, peut examiner toute question relative à l'application de la présente directive.
Article 3
Les États membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de vingt-quatre mois suivant sa notification et en informent immédiatement la Commission.
Les États membres veillent à communiquer à la Commission les textes des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 28 septembre 1981.

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