Document ID: 31989L0341

DIRECTIVA DO CONSELHO de 3 de Maio de 1989 que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (89/341/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objectivo essencial garantir a protecção da saúde pública;
Considerando que as directivas relativas à aproximação das legislações respeitantes às especialidades farmacêuticas devem ser adaptadas ao progresso científico e ter em conta a experiência adquirida após a sua aprovação, a fim de ser garantida uma maior qualidade, segurança e eficácia;
Considerando que, nas suas conclusões de 15 de Maio de 1987 sobre a melhoria da utilização das especialidades farmacêuticas pelo consumidor (4), o Conselho considerou que é conveniente melhorar o sistema da literatura que acompanha os medicamentos para uso humano colocados no mercado comunitário;
Considerando que devem ser mantidas as garantias de qualidade dos medicamentos fabricados na Comunidade exigindo a observância dos princípios de boa prática de fabrico para todos os medicamentos, seja qual for o fim a que se destinam;
Considerando que a Comissão deve ter poderes para definir pormenorizadamente os princípios de boa prática de fabrico dos medicamentos, em estreita colaboração com o Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que têm por objectivo a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector das especialidades farmacêuticas;
Considerando que, na sequência da resolução do Parlamento Europeu de 13 de Junho de 1986 relativa à exportação de
produtos farmacêuticos para o Terceiro Mundo, devem ser tomadas medidas para melhorar a informação dos países terceiros sobre as condições de utilização dos medicamentos nos Estados-membros;
Considerando que o âmbito de aplicação da Directiva 65/65/CEE (5), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/21/CEE (6), da Directiva 75/318/CEE (7), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE (8) e da Segunda Directiva 75/319/CEE (9), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 83/570/CEE (10), relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares ou administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, deve ser alargado aos outros medicamentos fabricados industrialmente, até aqui excluídos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1º
A Directiva 65/65/CEE é alterada do seguinte modo:
1. No título, no preâmbulo e nos capítulos II a V, todas as referências a «especialidades farmacêuticas» são substituídas por «medicamentos».
2. Ao artigo 1º, são aditados os seguintes pontos 4 e 5:
«4. Fórmula magistral:
qualquer medicamento preparado numa farmácia segundo uma receita destinada a um doente específico.
5. Fórmula oficinal:
qualquer medicamento preparado numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinado a ser directamente entregue aos pacientes abastecidos por essa farmácia.»
3. O artigo 2º passa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 2º
1. Os capítulos II a V aplicam-se às especialidades farmacêuticas para uso humano destinadas a serem colocadas no mercado dos Estados-membros.
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;
;
2. Sempre que um Estado-membro autorizar a colocação no mercado de medicamentos fabricados industrialmente que não correspondam à definição das especialidades farmacêuticas, aplicar-lhes-á igualmente as disposições dos capítulos II a V.
3. Os capítulos II a V não se aplicam:
- aos medicamentos preparados segundo uma fórmula magistral ou oficinal,
- aos medicamentos destinados a experiências de investigação e de desenvolvimento,
- aos produtos intermédios destinados a uma transformação posterior por um fabricante autorizado.
4. De acordo com a legislação em vigor e a fim de responder a necessidades especiais, um Estado-membro pode excluir dos capítulos II a V os medicamentos fornecidos para satisfazer uma encomenda leal e não solicitada, elaborados de acordo com as especificações de um médico reconhecido e destinados aos seus doentes sob a sua responsabilidade pessoal directa.»
4. Ao artigo 4ºA, é aditado o seguinte ponto 6.6:
«6.6. Precauções especiais para a eliminação dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados desses produtos, caso existam.»
5. Ao artigo 13º, é aditado o seguinte ponto 9:
«9. As precauções especiais para a eliminação dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados destes produtos, caso existam.»
6. Ao artigo 14º, é aditado o seguinte quinto travessão:
«- o número de lote de fabrico.»
Artigo 2º
Na Directiva 75/318/CEE, todas as referências a «especialidades farmacêuticas» são substituídas por «medicamentos».
Artigo 3º
A Directiva 75/319/CEE é alterada do seguinte modo:
1. No artigo 4º, a alínea b) passa a ter a seguinte redacção:
«b) Podem submeter o medicamento, as suas matérias-primas e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros componentes, ao controlo de um laboratório estatal ou de um laboratório designado para o efeito, para se certificarem de que os métodos de controlo utilizados pelo fabri-
cante e descritos no processo, nos termos do artigo 4º, segundo parágrafo, ponto 7, da Directiva 65/65/CEE são satisfatórios.»
2. No artigo 6º, o último parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
«É obrigatória a inclusão de literatura no acondicionamento dos medicamentos, a não ser que todas as informações exigidas pelo presente artigo constem directamente do recipiente e das embalagens exteriores.»
3. No artigo 16º, o nº 1 passa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que o fabrico dos medicamentos esteja dependente da titularidade de uma autorização. Exige-se igualmente esta autorização de fabrico quando os medicamentos sejam fabricados para a exportação.»
4. Ao artigo 19º, é aditada a seguinte alínea:
«f) Observar os princípios e directrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos previstos pelo direito comunitário.»
5. A seguir ao artigo 19º, é aditado um artigo, com a seguinte redacção:
«Artigo 19ºA
Os princípios e directrizes de boas práticas de fabrico dos medicamentos referidos na alínea f) do artigo 19º, serão aprovados sob a forma de directiva de que são destinatários os Estados-membros, nos termos do procedimento previsto no artigo 2ºC da Directiva 75/318/CEE. A Comissão publicará directrizes circunstanciadas conformes a esses princípios, que serão, se necessário, revistas para tomar em conta o progresso técnico e científico.»
6. No artigo 26º:
- o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
«A autoridade competente do Estado-membro em causa certificar-se-á, por meio de inspecções repetidas, de que são respeitadas as prescrições legais respeitantes aos medicamentos.»,
- é aditado um novo parágrafo com a seguinte redacção:
«Após cada uma das inspecções mencionadas no parágrafo anterior, os agentes da autoridade competente apresentarão um relatório sobre a observância, por parte do fabricante, dos princípios e das directrizes de boa prática de fabrico tal como foram estabelecidos pelo direito comunitário. O teor desses relatórios será comunicado ao fabricante que foi sujeito a inspecção.»
7. A seguir ao artigo 28º, é aditado um artigo, com a seguinte redacção:
«Artigo 28ºA
A pedido do fabricante, do exportador, ou das autoridades de um país terceiro importador, os Estados-
membros certificarão a titularidade, por parte de um fabricante de medicamentos, da autorização referida no nº 1 do artigo 16º Ao emitirem esses certificados, os Estados-membros respeitarão as seguintes condições:
1. Os Estados-membros tomarão em linha de conta as disposições administrativas em vigor na Organização Mundial de Saúde.
2. Por outro lado, fornecerão, destinado aos medicamentos destinados à exportação já autorizados no seu território, o resumo das características do produto, tal como aprovado nos termos do artigo 4ºB da Directiva 65/65/CEE.
3. Quando o fabricante não possuir uma autorização de colocação no mercado, deve fornecer às autoridades competentes para a emissão do certificado referido no primeiro parágrafo uma declaração em que justifique os motivos pelos quais não dispõe dessa autorização.»
8. Ao artigo 30º, é aditado o seguinte parágrafo:
«Mediante pedido fundamentado, os Estados-
membros comunicarão imediatamente os relatórios referidos no terceiro parágrafo do artigo 26º às autoridades competentes de outro Estado-membro. Se, após análise dos relatórios, o Estado-membro que os tiver recebido considerar que não pode aceitar as conclusões da autoridade competente de um Estado-membro em que o relatório foi elaborado, deve informar a autoridade competente em questão das suas razões e pode exigir informações suplementares. Os Estados-membros em causa envidarão esforços para chegarem a acordo. Se necessário, em caso de divergências graves, a Comissão será informada por um dos Estados-membros em causa.»
9. São aditados ao artigo 33º os três números seguintes:
«2. A entidade responsável pela colocação de um medicamento no mercado deve notificar imediatamente os Estados-membros em causa de qualquer acção por
ela empreendida no sentido de suspender a sua comer-
cialização ou retirada, bem como as razões de tal
acção. Os Estados-membros devem assegurar que esta informação seja levada ao conhecimento do comité.
3. Os Estados-membros assegurarão que seja imediatamente comunicada à Organização Mundial de Saúde, com cópia para a comité, uma informação adequada sobre as acções empreendidas nos termos dos no.s 1 e 2, que sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da sáude pública em países terceiros.
4. A Comissão publicará anualmente uma lista dos medicamentos interditos na Comunidade.»
10. O primeiro parágrafo do artigo 34º passa a ter a seguinte redacção:
«A presente directiva aplica-se aos medicamentos para uso humano dentro dos limites mencionados no artigo 2º da Directiva 65/65/CEE.»
Artigo 4º
1. Os Estados-membros adoptarão até 1 de Janeiro de 1992 as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva. Informarão desse facto imediatamente a Comissão.
2. Os pedidos de autorização de colocação no mercado, apresentados após a data referida no número anterior, devem obedecer ao disposto na presente directiva.
3. Até 31 de Dezembro de 1992, os artigos 1º, 2º e 3º da presente directiva serão progressivamente tornados extensivos, se for caso disso, aos medicamentos existentes.
Artigo 5º
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 3 de Maio de 1989.

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