Document ID: 31998L0081

Nõukogu direktiiv 98/81/EÜ,
26. oktoober 1998,
millega muudetakse direktiivi 90/219/EMÜ geneetiliselt muundatud mikroorganismide isoleeritud kasutamise kohta
EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikli 130s lõiget 1,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]
võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [2]
vastavalt asutamislepingu artiklis 189c sätestatud menetlusele [3]
ning arvestades, et:
(1) asutamislepingu tähenduses põhinevad ühenduse keskkonnaalased meetmed ennetusmeetmete võtmisel ja nende eesmärk on säilitada, kaitsta ja parandada keskkonda ning kaitsta inimeste tervist;
(2) geneetiliselt muundatud mikroorganismide (GMMide) isoleeritud kasutamised tuleks liigitada vastavalt ohtudele, mida nad tekitavad inimeste tervisele ja keskkonnale; selline liigitus peaks olema kooskõlas rahvusvahelise tavaga ja põhinema riskianalüüsil;
(3) kaitstuse kõrge taseme tagamiseks peavad isoleeritud kasutamise suhtes kohaldatavad isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed vastama isoleeritud kasutamise liigitusele; ebakindluse korral tuleks kohaldada kõrgemale liigitusele vastavaid isoleerimis- ja muid kaitsemeetmeid, kuni sobivad andmed õigustavad leebemaid meetmeid;
(4) GMMide isoleeritud kasutamisel tekkinud materjali kõrvaldamise kontrollimiseks tuleks vastu võtta ja kasutada sobivaid meetmeid;
(5) GMMid, mis kõrvaldatakse ilma sobivate säteteta konkreetsete isoleerimismeetmete kohta, mis piiraksid nende kokkupuudet rahvastiku ja keskkonnaga, ei kuulu käesoleva direktiivi reguleerimisalasse; kohaldada võidakse muid ühenduse õigusakte, nagu nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiivi 90/220/EMÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta; [4]
(6) käesoleva direktiivi alusel tehtavad erandid ei hõlma ühegi teise võimalikult kohaldatava ühenduse õigusakti, näiteks direktiivi 90/220/EMÜ alusel tehtavaid erandeid;
(7) igasuguse GMMe hõlmava tegevuse suhtes tuleks vastavalt asjakohastele ühenduse õigusaktidele kohaldada hea mikrobioloogilise tava ning hea tööohutuse ja -hügieeni põhimõtteid;
(8) isoleeritud kasutamise suhtes kohaldatavad isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed tuleks korrapäraselt läbi vaadata;
(9) isoleeritud kasutamisega seotud inimestega tuleks konsulteerida vastavalt asjakohaste ühenduse õigusaktide, eriti töötajate kaitset bioloogiliste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl käsitleva nõukogu 26. novembri 1990. aasta direktiivi 90/679/EMÜ (seitsmes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõikes 1 määratletud tähenduses) [5] nõuetele;
(10) direktiivis 90/219/EMÜ [6] on leitud nõrkusi; halduskord ja teatamise nõuded tuleks ühendada isoleeritud kasutamise ohtudega;
(11) direktiiv 90/219/EMÜ ei võimaldanud piisavat kohandamist tehnika arenguga; selle direktiivi tehnilised osad tuleb kohandada tehnika arenguga;
(12) direktiivi 90/219/EMÜ rakendamiseks oleks kasulik lisada inimeste tervisele ja keskkonnale ohutute GMMide nimekiri; ohutuse kindlakstegemiseks peaksid need GMMid vastama teatavatele kriteeriumidele;
(13) biotehnoloogia arengutempot, kujundatavaid kriteeriume ja selle nimekirja piiratud ulatust arvestades on nõukogul sobiv neid kriteeriume kindlaks määrata ja üle vaadata;
(14) nüüd on olemas märkimisväärsed kogemused ja teadmised GMMide isoleeritud kasutamisest tulenevate ohtude kohta;
(15) seetõttu tuleks direktiivi 90/219/EMÜ vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Käesolevaga muudetakse direktiivi 90/219/EMÜ järgmiselt.
1. Artiklid 2-16 asendatakse järgmise tekstiga:
"Artikkel 2
mikroorganism - rakuline või mitterakuline mikrobioloogiline isend, kes on võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks, kaasa arvatud viirused, viroidid, loomsed ja taimsed rakukultuurid;
geneetiliselt muundatud mikroorganism (GMM) i) kasutatakse geneetilisel muundamisel vähemalt I lisa A osas loetletud meetodeid;
ii) käsitletakse I lisa B osas loetletud meetodeid geneetilist muundamist mittepõhjustavatena;
isoleeritud kasutamine - iga tegevus, mille käigus mikroorganisme geneetiliselt muundatakse või selliseid GMMe kasvatatakse, ladustatakse, veetakse, hävitatakse, käsutatakse või mõnel muul viisil kasutatakse ja mille puhul kasutatakse erilisi isoleerimismeetmeid, et piirata nende kokkupuudet rahvastiku ja keskkonnaga ning tagada viimati nimetatute ohutuse kõrge tase;
õnnetus - kõik juhtumid, millega kaasneb isoleeritud kasutamise käigus GMMide märkimisväärne ja ettekavatsematu vabastamine, mis võib põhjustada vahetut või hilisemat ohtu inimeste tervisele või keskkonnale;
kasutaja - iga füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab GMMide isoleeritud kasutamise eest;
teatamine - nõutava teabe esitamine liikmesriigi pädevatele asutustele.
Artikkel 3
Ilma et see piiraks artikli 5 lõike 1 kohaldamist, ei kohaldata käesolevat direktiivi:
- juhul, kui geneetiline muundamine saavutatakse II lisa A osas loetletud menetluste/meetodite kasutamise teel, või
- isoleeritud kasutamise suhtes, mis hõlmab ainult II lisa B osas loetletud kriteeriumidele vastavaid GMMide liike, mis kinnitavad nende ohutust inimeste tervisele ja keskkonnale. Need GMMide liigid on loetletud II lisa C osas.
Artikkel 4
Artikli 5 lõikeid 3 ja 6 ning artikleid 6-12 ei kohaldata GMMide veo suhtes maanteel, raudteel, siseveeteedel, merel või õhus.
Käesolevat direktiivi ei kohaldata GMMide ladustamise, kultureerimise, veo, hävitamise, käsutamise või kasutamise suhtes, mis on turule viidud vastavalt nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiivile 90/220/EMÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta [7] või muudele ühenduse õigusaktidele, mis sätestavad konkreetse selles direktiivis ettenähtule sarnase keskkonnaalase riskianalüüsi juhul, kui isoleeritud kasutamine on kooskõlas turule viimise nõusoleku võimalike tingimustega.
Artikkel 5
1. Liikmesriigid tagavad kõigi vajalike meetmete võtmise, et vältida GMMide isoleeritud kasutamisest tulenevat võimalikku kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale.
2. Sel eesmärgil annab kasutaja isoleeritud kasutamisele hinnangu ohtude osas, mida selline isoleeritud kasutamine võib tekitada inimeste tervisele ja keskkonnale, kasutades vähemalt III lisa A ja B jaos sätestatud hindamise elemente ja korda.
3. Lõikes 2 nimetatud hinnangu tulemus on isoleeritud kasutamiste lõplik liigitamine nelja liiki, kohaldades III lisas ettenähtud korda, mille tulemusel määratakse isoleerimistasemed vastavalt artiklile 6:
Liik 1 : ohutud või tühiselt ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise ja keskkonna kaitseks sobib isoleerituse 1. tase.
Liik 2 : vähem ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise ja keskkonna kaitseks sobib isoleerituse 2. tase.
Liik 3 : mõõdukalt ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise ja keskkonna kaitseks sobib isoleerituse 3. tase.
Liik 4 : väga ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise ja keskkonna kaitseks sobib isoleerituse 4. tase.
4. Kui pole selge, milline liik sobib kavandatava isoleeritud kasutamise puhul, kohaldatakse rangemaid kaitsemeetmeid, kui piisav tõendus pädeva asutuse nõusolekul ei õigusta leebemate meetmete kasutamist.
5. Lõikes 2 nimetatud hinnangus võetakse eriti arvesse jäätmete ja heitvete kõrvaldamist. Vajaduse korral rakendatakse inimeste tervise ja keskkonna kaitseks vajalikke ohutusmeetmeid.
6. Kasutaja säilitab lõikes 2 nimetatud hindamise protokolli ja teeb selle sobival kujul pädevale asutusele kättesaadavaks teatamise osana vastavalt artiklitele 7, 9 ja 10 või taotluse põhjal.
Artikkel 6
1. Välja arvatud määral, mil IV lisa punkt 2 võimaldab kohaldada muid meetmeid, kohaldab kasutaja IV lisas sätestatud üldpõhimõtteid ning kohaseid isoleerimis- ja muid kaitsemeetmeid, mis vastavad isoleeritud kasutamise liigile, et hoida töökoha ja keskkonna kokkupuuteid kõigi GMMidega madalaimal tegelikult võimalikul tasemel ja tagada ohutuse kõrge tase.
2. Artikli 5 lõikes 2 nimetatud hinnang ning kohaldatavad isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed vaadatakse läbi korrapäraselt ja viivitamatult juhul, kui:
a) kohaldatavad isoleerimismeetmed ei ole enam piisavad või isoleeritud kasutamisele määratud liik ei ole enam õige, või
b) on põhjust kahtlustada, et uute teaduslike või tehniliste teadmiste põhjal otsustades ei ole hinnang enam sobiv.
Artikkel 7
Kui tööruume kasutatakse esmakordselt isoleeritud kasutamiseks, peab kasutaja esitama pädevatele asutustele enne sellise kasutamise algust teate, mis sisaldab vähemalt V lisa A osas loetletud teavet.
Artikkel 8
Pärast artiklis 7 nimetatud teatamist võib edasine 1. liigi isoleeritud kasutamine jätkuda uue teatamiseta. 1. liigi GMMide isoleeritud kasutamise korral peavad kasutajad säilitama iga artikli 5 lõikes 6 nimetatud hinnangu dokumentatsiooni, mis tehakse taotluse põhjal kättesaadavaks pädevale asutusele.
Artikkel 9
1. Vastavalt artiklile 7 teatatud tööruumides toimuvate esmakordsete ja järgnevate 2. liigi kasutamiste puhul esitatakse V lisa B osas loetletud teavet sisaldav teade.
2. Kui tööruumide kohta on esitatud varasem teade 2. või kõrgema liigi isoleeritud kasutamise kohta ja kõik sellega seotud nõusoleku nõuded on täidetud, võib 2. liigi isoleeritud kasutamine jätkuda kohe pärast teatamist.
Taotleja ise võib pädevalt asutuselt taotleda ametliku loa andmise otsust. Otsus tuleb teha hiljemalt 45 päeva jooksul pärast teatamist.
3. Kui tööruumide kohta pole varem esitatud teadet 2. või kõrgema liigi isoleeritud kasutamise kohta, võib 2. liigi isoleeritud kasutamine jätkuda, kui teatamisest on möödunud 45 päeva, või pädeva asutuse nõusolekul varem, kui pädev asutus ei esita mingeid vastuväiteid.
Artikkel 10
1. Vastavalt artiklile 7 teatatud tööruumides toimuvate esmakordsete ja järgnevate 3. või 4. liigi kasutamiste puhul esitatakse V lisa C osas loetletud teavet sisaldav teade.
2. 3. või kõrgema liigi isoleeritud kasutamine ei tohi jätkuda ilma eelneva nõusolekuta pädevalt asutuselt, kes edastab oma otsuse kirjalikult:
a) hiljemalt 45 päeva möödumisel uue teate esitamist tööruumide puhul, mille suhtes on varem esitatud teade 3. või kõrgema liigi isoleeritud kasutamise kohta ja kus kõik vastavad nõusoleku nõuded isoleeritud kasutamise kavandatava või kõrgema liigi jaoks on täidetud;
b) muudel juhtudel hiljemalt 90 päeva möödumisel teate esitamisest.
Artikkel 11
1. Liikmesriigid määravad asutuse või asutused, mis on pädevad rakendama meetmeid, mida nad võtavad käesoleva direktiivi kohaldamiseks, ning vastu võtma ja heaks kiitma artiklites 7, 9 ja 10 nimetatud teateid.
2. Pädevad asutused uurivad teadete vastavust käesoleva direktiivi nõuetele, esitatud teabe täpsust ja täielikkust, artikli 5 lõikes 2 nimetatud hinnangu õigsust ja isoleeritud kasutamise liiki ning vajaduse korral isoleerimis- ja muude kaitsemeetmete, jäätmekorralduse ja päästemeetmete sobivust.
3. Vajaduse korral võib pädev asutus:
a) paluda kasutajal esitada edasist teavet või muuta kavandatava isoleeritud kasutamise tingimusi või muuta isoleeritud kasutamis(t)ele määratud liiki. Sel juhul võib pädev asutus nõuda, et isoleeritud kasutamine, kui seda kavandatakse, ei algaks, või kui see toimub, peatataks või lõpetataks, kuni pädev asutus on andnud oma heakskiidu saadud edasise teabe või isoleeritud kasutamise muudetud tingimuste alusel;
b) piirata isoleeritud kasutamise loa tähtaega või seada sellele teatavaid konkreetseid tingimusi.
4. Artiklites 9 ja 10 märgitud tähtaegade arvutamisel ei võeta arvesse aega, mille kestel pädev asutus:
- ootab edasist teavet, mida ta võis teatajalt taotleda vastavalt lõike 3 punktile a, või
- korraldab avaliku küsitluse või ärakuulamise.
vastavalt artiklile 13
Artikkel 12
Kui kasutaja saab asjakohast uut teavet või muudab isoleeritud kasutamist viisil, millel võib olla olulisi tagajärgi sellest tulenevatele ohtudele, teavitatakse võimalikult kiiresti pädevat asutust ning vastavalt artiklitele 7, 9 ja 10 esitatud teadet muudetakse.
Kui pädevale asutusele saab edaspidi kättesaadavaks teave, millel võivad olla märkimisväärsed tagajärjed isoleeritud kasutamisest tekkivatele ohtudele, võib pädev asutus nõuda kasutajalt isoleeritud kasutamise tingimuste muutmist, kasutamise peatamist või lõpetamist.
Artikkel 13
Kui liikmesriik peab seda vajalikuks, võib ta ette näha, et kavandatava isoleeritud kasutamise ükskõik millise aspekti osas konsulteeritakse rühmade või avalikkusega, ilma et see piiraks artikli 19 kohaldamist.
Artikkel 14
Pädevad asutused tagavad, et enne isoleeritud kasutamise algust:
a) koostatakse päästeplaan isoleeritud kasutamise puhul, kui isoleerimismeetmete tõrge võib kaasa tuua vahetu või hilisema tõsise ohu inimestele väljaspool rajatist ja/või keskkonnale, välja arvatud juhtudel, kui selline päästeplaan on koostatud vastavalt muudele ühenduse õigusaktidele;
b) teave selliste päästeplaanide kohta, kaasa arvatud asjakohased kohaldatavad ohutusmeetmed, esitatakse sobival viisil ja ilma vajaduseta seda taotleda organitele ja asutustele, keda õnnetus tõenäoliselt mõjutab. Seda teavet ajakohastatakse korrapäraste ajavahemike tagant. Samuti tehakse see avalikult kättesaadavaks.
Samaaegselt teevad asjaomased liikmesriigid igasuguse vajaliku konsulteerimise alusena nende kahepoolsete suhete raames teistele asjaomastele liikmesriikidele kättesaadavaks sama teabe, mida levitatakse nende endi kodanike seas.
Artikkel 15
1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et õnnetuse korral nõutakse kasutajalt viivitamatut teatamist artiklis 11 täpsustatud pädevale asutusele ja järgmise teabe esitamist:
- õnnetuse asjaolud,
- kõnealuste GMMide identiteet ja kogused,
- kogu teave, mis on vajalik selleks, et hinnata õnnetuse mõju rahvastiku tervisele ja keskkonnale,
- võetud meetmed.
2. Kui teavet esitatakse vastavalt lõikele 1, peavad liikmesriigid:
- tagama kõigi vajalike meetmete võtmise ja viivitamatult hoiatama iga liikmesriiki, keda õnnetus võib mõjutada,
- koguma võimaluse korral õnnetuse täielikuks analüüsiks vajalikku teavet ja esitama vajaduse korral soovitusi selliste õnnetuste vältimiseks tulevikus ja nende tagajärgede piiramiseks.
Artikkel 16
1. Liikmesriigid on kohustatud:
a) konsulteerima päästeplaanide kavandatava rakendamise osas teiste liikmesriikidega, keda õnnetus võib mõjutada;
b) teatama komisjonile võimalikult kiiresti igast käesoleva direktiivi rakendusalasse kuuluvast õnnetusest, esitades teabe õnnetusjuhtumi asjaoludest, asjaomaste GMMide identiteedi ja kogused, võetud päästemeetmed ja nende tõhususe ning õnnetuse analüüsi, kaasa arvatud soovitused selle mõju piiramiseks ja tulevikus sarnaste õnnetusjuhtumite vältimiseks.
2. Komisjon kehtestab liikmesriikidega konsulteerides lõikes 1 nimetatud teabe vahetamise korra. Samuti kehtestab ta ja hoiab liikmesriikide käsutuses käesoleva direktiiviga reguleeritavate õnnetusjuhtumite registri, kaasa arvatud õnnetuste põhjuste analüüsid, omandatud kogemused ja edaspidi sarnaste õnnetusjuhtumite vältimiseks võetud meetmed."
2. Artiklid 18, 19 ja 20 asendatakse järgmise tekstiga:
"Artikkel 18
1. Liikmesriigid saadavad komisjonile iga aasta lõpus kokkuvõtliku aruande sel aastal vastavalt artiklile 10 teatatud 3. ja 4. liigi isoleeritud kasutamiste kohta, kaasa arvatud isoleeritud kasutamis(t)e kirjeldus, eesmärk ja ohud.
2. Liikmesriigid saadavad iga kolme aasta tagant komisjonile aruande käesoleva direktiivi suhtes omandatud kogemuste kohta, esimene aruanne esitatakse 5. juunil 2003.
3. Komisjon avaldab iga kolme aasta tagant kokkuvõtte lõikes 2 nimetatud aruannetest, esimene kokkuvõte avaldatakse 5. juunil 2004.
4. Komisjon võib avaldada üldist statistilist teavet käesoleva direktiivi rakendamise ja sellega seotud küsimuste kohta, kuni see ei sisalda teavet, mis võib kahjustada mõne kasutaja konkurentsivõimet.
Artikkel 19
1. Teataja võib vastavalt käesolevale direktiivile esitatud teadetes näidata teabe, mida tuleb käsitleda konfidentsiaalsena, kui selle avaldamine mõjutab üht või mitut nõukogu 7. juuni 1990. aasta direktiivi 90/313/EMÜ keskkonnaalase teabega tutvumise vabaduse kohta [8], artikli 3 lõikes 2 nimetatud punktidest. Sellisel juhul tuleb esitada kontrollitav põhjendus.
2. Pädev asutus otsustab pärast nõupidamist teatajaga, millist teavet tuleb käsitleda konfidentsiaalsena, ja teatab teatajale oma otsusest.
3. Mingil juhul ei tohi konfidentsiaalsena käsitleda järgmist vastavalt artiklitele 7, 9 või 10 esitatud teavet:
- GMMide üldiseloomustus, teataja nimi ja aadress ning kasutamise asukoht,
- isoleeritud kasutamise liik ja isoleerimismeetmed,
- ennustatavate mõjude hindamine, eriti igasugune kahjulik mõju inimeste tervisele ja keskkonnale.
4. Komisjon ja pädevad asutused ei tohi avaldada kolmandatele isikutele käesoleva direktiivi alusel teatatud või muul viisil esitatud teavet, mida vastavalt lõikele 2 loetakse konfidentsiaalseks, ning peavad kaitsma saadud andmetega seotud intellektuaalomandi õigusi.
5. Kui teataja mingil põhjusel võtab teate tagasi, peab pädev asutus hoidma esitatud teavet konfidentsiaalsena.
Artikkel 20
Muudatused, mis on vajalikud II lisa A osa ja III-V lisa kohandamiseks tehnika arenguga ning II lisa C osa kohandamiseks, otsustatakse artiklis 21 sätestatud korras."
3. Määrusesse lisatakse järgmine artikkel:
"Artikkel 20a
Enne 5. detsembrit 2000 võtab nõukogu kvalifitseeritud häälteenamusega komisjoni ettepaneku põhjal vastu kriteeriumid GMMide liikide liigitamiseks II lisa C ossa. II lisa B osa muudatused võtab nõukogu vastu kvalifitseeritud häälteenamusega komisjoni ettepaneku põhjal."
4. Lisad asendatakse käesolevas direktiivis toodud lisadega.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 18 kuu jooksul pärast direktiivi jõustumist. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike põhiliste õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Luxembourg, 26. oktoober 1998.

Labels: 7
3
9
0