Document ID: 32009R0581

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 581/2009
z dne 3. julija 2009
o spremembi Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora v zvezi z gamitromicinom
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (1) ter zlasti člena 2 Uredbe,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Vse farmakološko aktivne snovi, ki se v Skupnosti uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil, je treba oceniti v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90.
(2)
Snov gamitromicin je vključena v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za govedo za ciljna tkiva maščoba, jetra in ledvice, razen za živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi. Začasne najvišje mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za to snov iz navedene priloge bodo prenehale veljati 1. julija 2009. Po predložitvi in ocenitvi dodatnih podatkov je Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo priporočil, da je treba MRL za gamitromicin dokončno določiti in nato vključiti v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za maščobo, jetra in ledvice goveda, razen za živali, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
(3)
Zato je treba Uredbo (EGS) št. 2377/90 ustrezno spremeniti.
(4)
Državam članicam je treba pred začetkom veljavnosti te uredbe omogočiti ustrezno obdobje, v katerem lahko po potrebi prilagodijo dovoljenja za dajanje v promet zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (2).
(5)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporabljati se začne 60 dni po objavi.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. julija 2009

Labels: 7
0
17
6