Document ID: 32008L0125

DIREKTIVA KOMISIJE 2008/125/ES
z dne 19. decembra 2008
o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve aluminijevega fosfida, kalcijevega fosfida, magnezijevega fosfida, cimoksanila, dodemorfa, metilestra 2,5-diklorobenzojske kisline, metamitrona, sulkotriona, tebukonazola in triadimenola kot aktivnih snovi
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredbi Komisije (ES) št. 451/2000 (2) in (ES) št. 1490/2002 (3) določata podrobna pravila za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam vključuje aluminijev fosfid, kalcijev fosfid, magnezijev fosfid, cimoksanil, dodemorf, metilester 2,5-diklorobenzojske kisline, metamitron, sulkotrion, tebukonazol in triadimenol.
(2)
Vplivi navedenih aktivnih snovi na zdravje ljudi in okolje so bili ocenjeni v skladu z določbami uredb (ES) št. 451/2000 in (ES) št. 1490/2002 za vrste uporab, ki so jih predlagali prijavitelji. Poleg tega navedeni uredbi določata države članice poročevalke, ki morajo Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA) v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1490/2002 predložiti ustrezna poročila o oceni in priporočila. Država članica poročevalka za aluminijev fosfid, kalcijev fosfid, magnezijev fosfid, metilester 2,5-diklorobenzojske kisline in sulkotrion je bila Nemčija, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 19. junija 2007 za aluminijev fosfid, kalcijev fosfid, magnezijev fosfid in metilester 2,5-diklorobenzojske kisline ter 9. avgusta 2006 za sulkotrion. Država članica poročevalka za metamitron in triadimenol je bila Združeno kraljestvo, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 22. avgusta 2007 in 29. maja 2006 v tem zaporedju. Država članica poročevalka za cimoksanil je bila Avstrija, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 15. junija 2007. Država članica poročevalka za dodemorf je bila Nizozemska, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 9. februarja 2007. Država članica poročevalka za tebukonazol je bila Danska, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 5. marca 2007.
(3)
Poročila o oceni so pregledali strokovnjaki držav članic in EFSA ter jih predložili Komisiji v obliki znanstvenih poročil EFSA, in sicer 29. septembra 2008 za aluminijev fosfid, kalcijev fosfid in metamitron, 30. septembra 2008 za magnezijev fosfid, 17. septembra 2008 za cimoksanil in dodemorf, 26. septembra 2008 za metilester 2,5-diklorobenzojske kisline, 31. julija 2008 za sulkotrion in 25. septembra 2008 za tebukonazol in triadimenol (4). Ta poročila so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 28. oktobra 2008 v obliki poročil Komisije o pregledu za aluminijev fosfid, kalcijev fosfid, magnezijev fosfid, cimoksanil, dodemorf, metilester 2,5-diklorobenzojske kisline, metamitron, sulkotrion, tebukonazol in triadimenol.
(4)
Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aluminijev fosfid, kalcijev fosfid, magnezijev fosfid, cimoksanil, dodemorf, metilester 2,5-diklorobenzojske kisline, metamitron, sulkotrion, tebukonazol ali triadimenol, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilih Komisije o pregledu. Zato je primerno te aktivne snovi vključiti v Prilogo I, da se v vseh državah članicah v skladu z določbami navedene direktive lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo te aktivne snovi.
(5)
Brez poseganja v navedeni sklep je primerno pridobiti dodatne informacije o nekaterih posameznih točkah. Člen 6(1) Direktive 91/414/EGS določa, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo nekateri pogoji. Zato je primerno, da se za metamitron od prijavitelja zahteva predložitev dodatnih informacij v zvezi z vplivom metabolita M3 v tleh na podtalnico, ostanke pri posevkih, gojenih v kolobarju, na dolgoročno tveganje za žužkojede ptice ter posebno tveganje za ptice in sesalce, ki se lahko okužijo z zaužitjem vode na poljih. Poleg tega je za sulkotrion od prijavitelja primerno zahtevati predložitev dodatnih informacij v zvezi z razgradnjo deleža cikloheksadiona v zemlji in vodi ter dolgoročnim tveganjem za žužkojede ptice. Prav tako je primerno zahtevati, da se za tebukonazol izvedejo dodatna testiranja za potrditev ocene tveganja za ptice in sesalce, takšne informacije pa mora predstaviti prijavitelj. Poleg tega je primerno zahtevati, da se za tebukonazol in triadimenol izvedejo dodatna testiranja glede potencialnih motenj endokrinega sistema, ki jih ti snovi povzročata, takoj ko bodo na voljo smernice OECD za preizkušanje motenj endokrinega sistema ali smernice za preizkušanje, sprejete na ravni Skupnosti. Nazadnje je primerno zahtevati, da se za triadimenol izvedejo dodatna testiranja za potrditev kemijske specifikacije in dolgoročnega tveganja za ptice in sesalce, takšne informacije pa mora predstaviti prijavitelj.
(6)
Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I je treba predvideti primeren rok, v katerem se države članice in zainteresirane strani lahko pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, ki bodo posledica vključitve.
(7)
Brez poseganja v obveznosti iz Direktive 91/414/EGS, ki izhajajo iz vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je treba državam članicam omogočiti, da v šestih mesecih po vključitvi snovi pregledajo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aluminijev fosfid, kalcijev fosfid, magnezijev fosfid, cimoksanil, dodemorf, metilester 2,5-diklorobenzojske kisline, metamitron, sulkotrion, tebukonazol in triadimenol, da zagotovijo izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti člena 13 in ustreznih pogojev iz Priloge I. Države članice v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS obstoječe registracije po potrebi spremenijo, nadomestijo ali prekličejo. Z odstopanjem od zgoraj navedenega roka je treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III vsakega fitofarmacevtskega sredstva za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS.
(8)
Izkušnje iz prejšnjih vključitev aktivnih snovi, ocenjenih na podlagi Uredbe (EGS) št. 3600/92, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS so pokazale, da lahko pride do težav pri razlagi dolžnosti imetnikov obstoječih registracij v zvezi z dostopom do podatkov. V izogib nadaljnjim težavam se zato zdi nujno razjasniti dolžnosti držav članic, zlasti dolžnost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar pa ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga nikakršnih novih obveznosti v primerjavi z doslej sprejetimi direktivami o spremembah Priloge I.
(9)
Zato je primerno Direktivo 91/414/EGS ustrezno spremeniti.
(10)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 28. februarja 2010. Komisiji takoj sporočijo besedila navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Navedene predpise uporabljajo od 1. marca 2010.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 3
1. Države članice v skladu z Direktivo 91/414/EGS do 28. februarja 2010 po potrebi spremenijo ali prekličejo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aluminijev fosfid, kalcijev fosfid, magnezijev fosfid, cimoksanil, dodemorf, metilester 2,5-diklorobenzojske kisline, metamitron, sulkotrion, tebukonazol in triadimenol kot aktivne snovi.
Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi v zvezi z aluminijevim fosfidom, kalcijevim fosfidom, magnezijevim fosfidom, cimoksanilom, dodemorfom, metilestrom 2,5-diklorobenzojske kisline, metamitronom, sulkotrionom, tebukonazolom in triadimenolom, z izjemo tistih iz dela B besedila o navedeni aktivni snovi, izpolnjeni in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi v skladu s pogoji iz člena 13 navedene direktive.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje aluminijev fosfid, kalcijev fosfid, magnezijev fosfid, cimoksanil, dodemorf, metilester 2,5-diklorobenzojske kisline, metamitron, sulkotrion, tebukonazol in triadimenol kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS najpozneje do 31. avgusta 2009, v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi, in ob upoštevanju dela B besedila o aluminijevem fosfidu, kalcijevem fosfidu, magnezijevem fosfidu, cimoksanilu, dodemorfu, metilestru 2,5-diklorobenzojske kisline, metamitronu, sulkotrionu, tebukonazolu ali triadimenolu v tem zaporedju iz Priloge I k navedeni direktivi. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.
Države članice nato:
(a)
če sredstvo vsebuje aluminijev fosfid, kalcijev fosfid, magnezijev fosfid, cimoksanil, dodemorf, metilester 2,5-diklorobenzojske kisline, metamitron, sulkotrion, tebukonazol ali triadimenol kot edino aktivno snov, najpozneje do 28. februarja 2014 po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo ali
(b)
če sredstvo vsebuje aluminijev fosfid, kalcijev fosfid, magnezijev fosfid, cimoksanil, dodemorf, metilester 2,5-diklorobenzojske kisline, metamitron, sulkotrion, tebukonazol ali triadimenol kot eno izmed več aktivnih snovi, registracijo po potrebi spremenijo ali prekličejo najpozneje do 28. februarja 2014 ali do datuma, določenega za takšno spremembo ali preklic v ustreznih direktivah, s katerimi so bile zadevne snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, pri čemer se upošteva poznejši datum.
Člen 4
Ta direktiva začne veljati 1. septembra 2009.
Člen 5
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 19. decembra 2008

Labels: 1
20
0
3
6