Document ID: 32006R1950

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1950/2006
av den 13 december 2006
om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (1), särskilt artikel 10.3, och
av följande skäl:
(1)
Ett veterinärmedicinskt läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning enligt direktiv 2001/82/EG eller enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (2).
(2)
Veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande hästdjur får godkännas endast på villkor som garanterar att de livsmedel som produceras kommer att vara ofarliga för konsumenter med avseende på eventuella restmängder av sådana läkemedel, i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (3).
(3)
Av de skäl som anges i meddelandet från kommissionen till rådet och Europaparlamentet om utbudet av veterinärmedicinska läkemedel (4) sker en gradvis minskning av antalet veterinärmedicinska läkemedel med tillstånd, särskilt för livsmedelsproducerande djur.
(4)
Åtgärder för att på lång sikt bredda utbudet av behandlingar är därför nödvändiga för att tillgodose de livsmedelsproducerande djurens, t.ex. hästdjurens, behov i fråga om hälsa och välbefinnande, utan att konsumentskyddets höga nivå äventyras.
(5)
Genom det undantag som föreskrivs i direktiv 2001/82/EG kan hästdjur som skall slaktas för att användas som livsmedel ges substanser som är oundgängliga för behandling av djuren (nedan kallade ”väsentliga substanser”), förutsatt att en karenstid på minst sex månader tillämpas.
(6)
För tillämpningen av detta undantag bör alltså en förteckning över väsentliga substanser upprättas. En substans bör tas med på förteckningen endast i undantagsfall, om ingen fullgod alternativ behandling för en terapeutisk indikation är godkänd och tillståndet skulle ge upphov till onödigt lidande för djuret om det inte behandlades.
(7)
För vissa sjukdomstillstånd eller zootekniska syften kan det krävas ett antal alternativa substanser för att olika krav med anknytning till hästdjurens ålder och användning skall kunna tillgodoses.
(8)
Substanser som förtecknas i bilagorna I-III till förordning (EEG) nr 2377/90 och som inte är godkända i produkter avsedda för hästdjur får enligt direktiv 2001/82/EG under vissa omständigheter användas för behandling av hästdjur, och dessa substanser bör därför inte tas med på listan över väsentliga substanser. Vidare bör inga substanser som förtecknas i bilaga IV till förordning (EEG) nr 2377/90 tas med på förteckningen. En substans som förtecknas i bilagorna I-IV till förordning (EEG) nr 2377/90 bör alltså inte kunna användas som en väsentlig substans vid tillämpning av den här förordningen.
(9)
Hästdjur som behandlats med väsentliga substanser måste underkastas lämplig övervakning. De kontrollmekanismer för skydd av konsumenthälsan som fastställs i kommissionens beslut 93/623/EEG av den 20 oktober 1993 om en identitetshandling (pass) som skall åtfölja registrerade hästdjur (5) och beslut 2000/68/EG av den 22 december 1999 om ändring av kommissionens beslut 93/623/EEG och om identifiering av hästdjur för avel och produktion (6) bör därför tillämpas.
(10)
Det måste säkras att eventuella ändringar av förteckningen över väsentliga substanser föregås av en harmoniserad vetenskaplig utvärdering som görs av Europeiska läkemedelsmyndigheten, inrättad genom förordning (EG) nr 726/2004. Dessutom bör de medlemsstater och veterinärförbund som begärt en ändring av förteckningen styrka sin begäran och tillhandahålla relevanta vetenskapliga data.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förteckningen över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur (nedan kallade ”väsentliga substanser”), tillämplig genom undantag från artikel 11 i direktiv 2001/82/EG, fastställs i bilagan till denna förordning.
Artikel 2
Väsentliga substanser får användas för de specifika sjukdomstillstånd, behandlingsbehov eller zootekniska ändamål som anges i bilagan, om inget läkemedel som är godkänt för hästdjur eller som avses i artikel 11 i direktiv 2001/82/EG skulle ge ett lika gott resultat när det gäller att framgångsrikt behandla djuret, undvika onödigt lidande för djuret eller garantera säkerheten för dem som behandlar djuret.
Vid tillämpningen av första stycket skall de alternativ som förtecknas i bilagan övervägas.
Artikel 3
1. Väsentliga substanser får endast användas i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/82/EG.
2. En behandling med väsentliga substanser skall beskrivas i detalj i enlighet med anvisningarna i avsnitt IX i identitetshandlingen för hästdjur enligt beslut 93/623/EEG och 2000/68/EG.
Artikel 4
En substans som finns med på någon av förteckningarna i bilagorna I-IV till förordning (EG) nr 2377/90 eller vars användning för hästdjur är förbjuden enligt gemenskapens lagstiftning skall inte längre användas som en väsentlig substans vid tillämpning av denna förordning.
Artikel 5
1. Europeiska läkemedelsmyndigheten skall, på kommissionens begäran, säkerställa att ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel gör en vetenskaplig utvärdering av alla förslag till ändring av förteckningen i bilagan.
Europeiska läkemedelsmyndigheten skall, inom 210 dagar efter det att en sådan begäran mottagits, avge ett yttrande till kommissionen om huruvida ändringen är lämplig i vetenskapligt hänseende.
Om det är lämpligt skall samråd även ske med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.
2. Om medlemsstater eller veterinärförbund ber kommissionen att ändra förteckningen i bilagan skall de styrka sin begäran och lägga fram alla relevanta vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga.
Artikel 6
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 13 december 2006.

Labels: 0
6