Document ID: 32001L0079

Οδηγία 2001/79/ΕΚ της Επιτροπής
της 17ης Σεπτεμβρίου 2001
για την τροποποίηση της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τον καθορισμό κατευθυντήριων γραμμών για την αξιολόγηση των προσθέτων που χρησιμοποιούνται για τη διατροφή των ζώων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(2), και ιδίως το άρθρο 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) Η οδηγία 87/153/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16 Φεβρουαρίου 1987, για τον καθορισμό κατευθυντήριων γραμμών για την αξιολόγηση των προσθέτων που χρησιμοποιούνται για τη διατροφή των ζώων(3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 95/11/ΕΚ της Επιτροπής(4), πρέπει να τροποποιηθεί προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις.
(2) Έχει καταστεί προφανές ότι η αυξανόμενος επιπολασμός βακτηριδίων που είναι ανθεκτικά έναντι των αντιβιοτικών αποτελεί μείζονα κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. Η ανθεκτικότητα που προκαλείται από τη χρήση αντιβιοτικών ως προσθέτων σε ζωοτροφές συμβάλλει στα συνολικά επίπεδα ανθεκτικότητας. Επομένως, οι κατευθυντήριες γραμμές για τα πρόσθετα εκτός από τους μικροοργανισμούς και τα ένζυμα πρέπει να συμπληρωθούν με τη θέσπιση της απαίτησης να περιλαμβάνεται στο φάκελο αξιολόγησης των κινδύνων της επιλογής ή/και μεταφοράς της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά και κάθε αυξημένης αντοχής και αποβολής των εντεροπαθογόνων, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ασφαλής χρήση των προσθέτων. Για το σκοπό αυτό πρέπει να καθοριστούν τα στοιχεία που απαιτούνται για την αξιολόγηση των κινδύνων και η μεθοδολογία που θα χρησιμοποιηθεί.
(3) Οι κατευθυντήριες γραμμές πρέπει να συμπληρωθούν με τη θέσπιση κριτηρίων για την αξιολόγηση των κινδύνων για τον καταναλωτή που ενδέχεται να συνεπάγεται η κατανάλωση τροφίμων που περιέχουν κατάλοιπα του προσθέτου ή των μεταβολιτών του. Με βάση τις μελέτες καταλοίπων πρέπει να θεσπίζονται, κατά περίπτωση, τα μέγιστα επιτρεπόμενα όρια καταλοίπων (MRL) και οι περίοδοι αναμονής.
(4) Οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις των προσθέτων των ζωοτροφών είναι σημαντικές, δεδομένου ότι τα πρόσθετα χρησιμοποιούνται κανονικά για μεγάλη χρονική περίοδο. Επομένως, οι προαναφερόμενες κατευθυντήριες γραμμές πρέπει να συμπληρωθούν με τη θέσπιση κριτηρίων για την αξιολόγηση των κινδύνων που προέρχονται από πρόσθετα με επιπτώσεις στο περιβάλλον, άμεσα ή/και ως αποτέλεσμα των επιδράσεων προϊόντων που προέρχονται από αυτά, είτε έρχονται σε άμεση επαφή με το περιβάλλον είτε αποβάλλονται από τα ζώα. Για τον προσδιορισμό των επιπτώσεων αυτών πρέπει να υιοθετηθεί κλιμακωτή προσέγγιση βασιζόμενη στο πρώτο και στο δεύτερο στάδιο των μελετών.
(5) Οι κατευθυντήριες γραμμές πρέπει να συμπληρωθούν με περισσότερες πληροφορίες για τους τρόπους με τους οποίους οι εργάτες και οι χρήστες ενδέχεται να εκτεθούν στο πρόσθετο. Πρέπει να διενεργείται αξιολόγηση της έκθεσης προκειμένου να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
(6) Η εμπιστοσύνη στην ποιότητα και την αντικειμενικότητα των φακέλων θα βελτιωθεί εφόσον αυτοί συνοδεύονται από την κριτική αξιολόγηση από ανεξάρτητο πρόσωπο με αναγνωρισμένη ειδίκευση στον αντίστοιχο τομέα. Τα ζητήματα που θα αξιολογούνται με την έκθεση αυτή πρέπει να καθορίζονται μέσα στις κατευθυντήριες γραμμές.
(7) Η εμπειρία κατέδειξε ότι οι κατευθυντήριες γραμμές πρέπει να συμπληρώνονται με πιο συγκεκριμένα κριτήρια σχετικά με τις δοκιμασίες αποτελεσματικότητας.
(8) Το άρθρο 9β παράγραφος 1 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ ορίζει ότι σε κάθε πρόσθετη ύλη που αναφέρεται στο άρθρο 2 στοιχείο ααα) της εν λόγω οδηγίας, χορηγείται αρχικά άδεια για μια χρονική περίοδο δέκα ετών, μετά το τέλος της οποίας ο κάτοχος της άδειας δύναται να ζητήσει την ανανέωσή της για δέκα ακόμη έτη. Είναι απαραίτητη η θέσπιση κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τις πληροφορίες οι οποίες πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην αίτηση ανανέωσης και στο συνοδευτικό της φάκελο.
(9) Το άρθρο 9γ παράγραφος 3 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ ορίζει ότι, δέκα έτη μετά τη χορήγηση της πρώτης άδειας σε μια ουσία, τα αποτελέσματα ολόκληρης ή μέρους της αξιολόγησης των στοιχείων, καθώς και οι πληροφορίες που περιέχονται στο φάκελο που υποβλήθηκε για την αρχική χορήγηση άδειας, μπορούν να χρησιμοποιηθούν προς όφελος άλλων ατόμων που ζητούν άδεια προκειμένου να θέσουν σε κυκλοφορία την ουσία αυτή. Είναι απαραίτητη, επομένως, η θέσπιση κατευθυντήριων γραμμών που να υποδεικνύουν τις πληροφορίες οι οποίες πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην αίτηση και στο συνοδευτικό της φάκελο.
(10) Οι επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις πρέπει να ληφθούν υπόψη.
(11) Για λόγους σαφήνειας, είναι σκόπιμος ο διαχωρισμός των κατευθυντήριων γραμμών σε εκείνες που εφαρμόζονται σε πρόσθετα εκτός από μικροοργανισμούς και ένζυμα και σε εκείνες που εφαρμόζονται σε μικροοργανισμούς και ένζυμα.
(12) Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές θεσπίστηκαν βάσει της "Έκθεσης της επιστημονικής επιτροπής για τη διατροφή των ζώων σχετικά με την αναθεώρηση των κατευθυντήριων γραμμών για την αξιολόγηση των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων" (εγκρίθηκε στις 22 Οκτωβρίου 1999).
(13) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής ζωοτροφών,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:
Μετά τον τίτλο του, εισάγεται το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για τη συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία το αργότερο έως την 1η Ιανουαρίου 2002 και ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Τα κράτη ορίζουν τον τρόπο με τον οποίο θα γίνεται η παραπομπή αυτή.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 17 Σεπτεμβρίου 2001.

Labels: 0
17
6