Document ID: 32005L0054

DIRECTIVA 2005/54/CE DA COMISSÃO
de 19 de Setembro de 2005
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa tribenurão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 703/2001 (3) da Comissão estabelecem normas de execução para a segunda fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o tribenurão.
(2)
Os efeitos do tribenurão na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 703/2001 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos transmitentes. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os respectivos relatórios de avaliação e recomendações à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 451/2000. No respeitante ao tribenurão (sob a forma de tribenurão-metilo), foi designado Estado-Membro relator a Suécia e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 19 de Junho de 2003.
(3)
O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA, no âmbito da avaliação pelo grupo de trabalho, e apresentado à Comissão em 19 de Outubro de 2004, no formato de relatório científico da AESA sobre o tribenurão (4). O relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído em 15 de Fevereiro de 2005 no formato de relatório científico da AESA sobre o tribenurão.
(4)
As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm tribenurão satisfazem, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de avaliação da Comissão. É, portanto, adequado incluir o tribenurão no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que a contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.
(5)
Deve ser previsto um período razoável antes de uma substância activa ser incluída no anexo I, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar se para a satisfação dos novos requisitos que resultarão da inclusão.
(6)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham tribenurão, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação do prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e apreciação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(7)
A experiência adquirida com a anterior inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, parece que é necessário clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a obrigação de verificar que o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que cumpra as exigências do anexo II desta directiva. Contudo, esta clarificação não impõe novas obrigações aos Estados-Membros nem aos titulares das autorizações em comparação com as directivas que foram adoptadas até agora e que alteram o anexo I.
(8)
Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
(9)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Agosto de 2006, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Comunicarão à Comissão o texto daquelas disposições e um quadro de correspondência entre as referidas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Setembro de 2006.
Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Agosto de 2006, os Estados-Membros alterarão ou retirarão, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa tribenurão.
Até essa data, verificarão, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao tribenurão, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o
2. Em derrogação do n.o 1, os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha tribenurão, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 28 de Fevereiro de 2006, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do anexo I dessa directiva relativa ao tribenurão. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas nas alíneas b), c), d) e e) do n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:
a)
No caso de um produto que contenha tribenurão como única substância activa, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, o mais tardar até 28 de Fevereiro de 2010; ou
b)
No caso de um produto que contenha tribenurão acompanhado de outras substâncias activas, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, o mais tardar até 28 de Fevereiro de 2010 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Março de 2006.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 19 de Setembro de 2005.

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