Document ID: 32008R0429

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 429/2008
(2008. gada 25. aprīlis),
ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus, lai piemērotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 attiecībā uz pieteikumu sagatavošanu un noformēšanu un barības piedevu novērtēšanu un apstiprināšanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 7. panta 4. un 5. punktu,
apspriedusies ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 4. un 5. punktu,
tā kā:
(1)
Ir jānosaka īstenošanas noteikumi attiecībā uz barības piedevu apstiprināšanas procedūru saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003, tostarp noteikumi par pieteikumu sagatavošanu un noformējumu un šādu piedevu novērtēšanu un apstiprināšanu. Šie noteikumi aizstās noteikumus, kas ietverti pielikumā Padomes Direktīvai 87/153/EEK (2), ar ko nosaka pamatnostādnes dzīvnieku barības piedevu novērtēšanai.
(2)
Šajos noteikumos jānorāda, kādām prasībām jāatbilst pieteikumam pievienotajai dokumentācijai. Saistībā ar to, ka atļaujas pieteikumus pārbauda un apstiprina Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk tekstā - “Iestāde”), tajos īpaši jānorāda zinātniskie dati, kas jāiesniedz noteiktās piedevas identificēšanas un īpašību aprakstīšanas nolūkā, kā arī pētījumos gūtie dati, kas jāsniedz, lai pierādītu piedevas iedarbīgumu un nekaitīgumu cilvēkiem, dzīvniekiem un videi.
(3)
Piedevas īpašību vai darbības novērtēšanai nepieciešamo pētījumu apjoms var mainīties atkarībā no piedevas veida vai lietošanas nosacījumiem. Tādēļ tirgus dalībniekiem jābūt nodrošinātam zināmam elastīgumam attiecībā uz iesniedzamo pētījumu un materiālu veidu, lai pierādītu noteiktās piedevas nekaitīgumu un iedarbīgumu. Tirgus dalībniekiem, kuri izmantos minēto elastīgumu, sava izvēle jāpamato dokumentācijā.
(4)
Iestādei jābūt nodrošinātai iespējai nepieciešamības gadījumā pieprasīt papildu informāciju, lai noteiktu, vai piedeva atbilst atļaujas piešķiršanas nosacījumiem, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā.
(5)
Izstrādājot dokumentāciju par piedevām, kuras paredzēts lietot kopā ar barību vai ūdeni, jāpiemēro atbilstīgi kvalitātes standarti, lai laboratorisko pārbaužu rezultāti netiktu apstrīdēti.
(6)
Ja vajadzīgs, jānosaka specifiskas prasības katrai piedevu kategorijai, kuras minētas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 6. panta 1. punktā.
(7)
Lai veicinātu centienus saņemt atļaujas par mazāk svarīgām sugām, vienlaikus nodrošinot nepieciešamo nekaitīguma līmeni, jāparedz īpaši noteikumi, lai ņemtu vērā iespēju par galvenajām sugām veikto pētījumu rezultātus ekstrapolēt uz mazāk svarīgām sugām.
(8)
Īstenošanas noteikumos attiecībā uz atļaujas piešķiršanas nosacījumiem, jāparedz atšķirīgas prasības produktīviem dzīvniekiem un citiem dzīvniekiem, saistībā ar kuriem konkrēti nekaitīguma novērtēšanas aspekti patērētājiem nav būtiski.
(9)
Līdz minimumam jāsamazina procedūru skaits, kuras ietver laboratorijas dzīvnieku izmantošanu eksperimentāliem vai citiem zinātniskiem mērķiem un izmēģinājumus ar dzīvniekiem saskaņā ar Padomes 1986. gada Direktīvu 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem (3).
(10)
Lai izvairītos no pētījumu nevajadzīgas atkārtošanas, jāparedz vienkāršota procedūra tādu piedevu apstiprināšanai, kuras jau ir apstiprinātas lietošanai pārtikā.
(11)
Attiecībā piedevām, kurām atļauja piešķirta uz neierobežotu laiku saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK (4), ja pētījumi nav pieejami, nepieciešamības gadījumā jārada iespēja tam, lai pieteikuma iesniedzējs varētu pierādīt iedarbīgumu ar citu dokumentu palīdzību, īpaši tādu, kuri pierāda, ka attiecīgā piedeva tiek ilgstoši izmantota.
(12)
Ir jāparedz noteikumi par izmaiņām atļauju nosacījumos saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 13. panta 3. punktu.
(13)
Ir jāparedz arī noteikumi par pieteikumiem atļauju pagarināšanai atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1831/2003 14. pantam.
(14)
Attiecībā uz noteikumiem par nekaitīguma un iedarbīguma pētījumiem, kas jāveic, lai pamatotu pieteikumu, jāparedz pārejas periods, kurā piemēro pašreizējos noteikumus. Pieteikumi, kas iesniegti pirms šīs regulas stāšanās spēkā, jāizskata saskaņā ar Direktīvas 87/153/EEK pielikumu. Saistībā ar pieteikumiem, kas iesniegti noteiktā brīdī pēc tās stāšanās spēkā, ņemot vērā to, ka dažu pētījumu veikšanai vajadzīgs ilgs laika periods, pieteikumu iesniedzējiem jābūt iespējai izvēlēties starp šīs regulas noteikumiem un Direktīvas 87/153/EEK pielikumu. Īstenošanas noteikumi ir izstrādāti, pamatojoties uz pašreizējām zinātniskajām un tehniskajām atziņām, un, ja vajadzīgs, tie jāpielāgo jebkuriem jauniem atklājumiem.
(15)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
1)
“lolojumdzīvnieki un citi neproduktīvie dzīvnieki” ir to sugu dzīvnieki, ko cilvēki parasti baro, audzē un tur, taču nelieto cilvēku pārtikā, izņemot zirgus;
2)
“mazāk svarīgas sugas” ir produktīvi dzīvnieki, kas nav liellopi (piena un gaļas dzīvnieki, arī teļi), aitas (gaļas dzīvnieki), cūkas, vistas (arī dējējvistas), tītari un Salmonidae dzimtas zivis.
2. pants
Piemērošana
1) Pieteikumu barības piedevas atļaujas piešķiršanai, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantā, iesniedz, izmantojot I pielikuma veidlapu.
Tai pievieno 3. pantā minēto dokumentāciju (turpmāk tekstā - “dokumentācija”), kurā iekļauj Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā minētos datus un dokumentus.
2) Ja saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 18. pantu pieteikuma iesniedzējs pieprasa dažas 1. punktā minētās dokumentācijas daļas saglabāt kā konfidenciālas, viņš par katru dokumentu vai dokumenta daļu sniedz pārbaudāmu pamatojumu tam, ka šīs informācijas izpaušana varētu būtiski kaitēt viņa konkurētspējai. Konfidenciālās daļas iesniedz atsevišķi no pārējās dokumentācijas, un tās neiekļauj Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punkta h) apakšpunktā minētajā kopsavilkumā. Pieteikuma iesniedzējs nosūta Komisijai dokumentācijas daļu eksemplāru, ko pieprasa saglabāt kā konfidenciālas, un pamatojuma eksemplāru.
3. pants
Dokumentācija
1. Dokumentācijā ir atbilstīgi un pietiekami pierādīts, ka barības piedevas atbilst atļaujas piešķiršanas nosacījumiem, kuri izklāstīti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā.
2. Vispārējās prasības dokumentācijas sagatavošanai un noformēšanai ir izklāstītas II pielikumā.
Specifiskās prasības, kādām noteiktos gadījumos jāatbilst dokumentācijai, ir izklāstītas III pielikumā.
Ilgtermiņa pētījumu minimālais ilgums ir noteikts IV pielikumā.
3. Atkāpjoties no 2. punkta, pieteikuma iesniedzējs var iesniegt 2. punktā noteiktajām prasībām neatbilstošu dokumentāciju, ja vien viņš iesniedz pamatojumu par katru minētajām prasībām neatbilstošo dokumentācijas daļu.
4. pants
Pārejas pasākumi
1. Pieteikumiem atļaujas piešķiršanai, kas iesniegti pirms šīs regulas stāšanās spēkā, piemēro Direktīvas 87/153/EEK pielikumu.
2. Pieteikumiem atļaujas piešķiršanai, kas iesniegti līdz 2009. gada 11. jūnijam, pieteikumu iesniedzēji var izvēlēties arī turpmāk piemērot Direktīvas 87/153/EEK pielikuma I un II daļas III un IV iedaļu, nevis III pielikuma 1.3., 1.4., 2.1.3., 2.1.4., 2.2.3., 2.2.4., 3.3., 3.4., 4.1.3., 4.1.4., 4.2.3., 4.2.4., 5.3., 5.4., 6.3., 6.4., 7.3., 7.4., 8.3. un 8.4. punktu un IV pielikuma tabulu ailē “Ilgtermiņa efektivitātes pētījumu minimālais ilgums” izklāstītos noteikumus.
5. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2008. gada 25. aprīlī

Labels: 7
0
17
6