Document ID: 32011R0440

REGULAMENTUL (UE) NR. 440/2011 AL COMISIEI
din 6 mai 2011
privind autorizarea și refuzul autorizării anumitor mențiuni de sănătate formulate pentru alimente și care se referă la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate formulate pentru alimente sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă înaintează cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia și emite un aviz cu privirea la mențiunea de sănătate în cauză.
(4)
Comisia trebuie să ia o decizie cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate. Orice decizie de modificare a listelor mențiunilor de sănătate autorizate conține informațiile menționate la articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 inclusiv, printre altele și după caz, condiții specifice de utilizare.
(5)
Cele opt avize la care se face trimitere în prezentul regulament se referă la cereri privind mențiuni de sănătate referitoare la efectele acizilor grași esențiali asupra dezvoltării și sănătății copiilor, în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(6)
Ca urmare a trei cereri din partea Mead Johnson & Company, transmise la 19 ianuarie 2008 în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și prin care se solicită protecția datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate pentru nouăsprezece studii, autorității i s-a solicitat să formuleze trei avize cu privire la mențiuni de sănătate referitoare la efectele acidului docosahexaenoic (ADH) și ale acidului arahidonic (AAR) asupra dezvoltării vederii (întrebările nr. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) și EFSA-Q-2008-689 (4)). Mențiunile de sănătate propuse de solicitant au fost formulate, respectiv, după cum urmează: „ADH și AAR contribuie la dezvoltarea optimă a vederii sugarilor și copiilor de vârstă mică”, „Lipil® contribuie la dezvoltarea optimă a vederii sugarilor și copiilor de vârstă mică” și „Enfamil® Premium contribuie la dezvoltarea optimă a vederii sugarilor”. Lipil® și Enfamil® Premium, astfel cum a afirmat solicitantul, conțin ADH și AAR într-o anumită concentrație și proporție.
(7)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizele sale primite de Comisie la 13 februarie 2009 și, respectiv, la 23 martie 2009 că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de preparate pentru sugari și preparate de continuare suplimentate cu ADH și dezvoltarea vederii la sugari, fie alăptați până la înțărcare, fie hrăniți de la naștere și până la înțărcare cu un preparat îmbogățit cu ADH conținând 0,3% acizi grași sub formă de ADH. Autoritatea a menționat că nu ar fi putut ajunge la această concluzie fără a lua în considerare șapte studii cu privire la care solicitantul a pretins că fac obiectul unor drepturi de proprietate. În continuare, autoritatea a concluzionat că nu se stabilise o relație cauză-efect între consumul de AAR și efectul menționat.
(8)
În răspunsurile autorității din 3 septembrie 2009 la observațiile primite în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și din 3 decembrie 2009 la solicitarea de aviz a Comisiei privind, între altele, cererile menționate în întrebările nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 și EFSA-Q-2008-689, s-a concluzionat că efectul menționat ar putea fi extins la alimente destinate sugarilor în perioada înțărcării, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE a Comisiei (5). În consecință și fără a aduce atingere Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) și directivelor specifice aplicabile anumitor grupuri de produse alimentare cu destinație nutrițională specială, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie, însoțită de condiții de utilizare specifice, ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista mențiunilor autorizate a Uniunii.
(9)
După primirea avizelor autorității cu privire la cererile menționate în întrebările nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 și EFSA-Q-2008-689, Comisia s-a adresat solicitantului în vederea obținerii unor clarificări ulterioare în legătură cu justificarea oferită în ceea ce privește cele șapte studii despre care pretinde că fac obiectul unor drepturi de proprietate, în special cu privire la „dreptul exclusiv de referire”, astfel cum este menționat la articolul 21 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. Au fost evaluate toate informațiile justificabile furnizate de solicitant. Deoarece toate cele șapte studii fuseseră publicate anterior prezentării cererilor de autorizare a mențiunilor de sănătate și având în vedere obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, printre care se află și acela de a proteja investiția inovatorilor în colectarea informațiilor și a datelor care sprijină o cerere formulată în temeiul respectivului regulament, protecția acestora nu este justificată și, în consecință, nu ar trebui acordată.
(10)
Ca urmare a unei cereri din partea Merck Selbstmedikation GmbH, transmisă la 16 ianuarie 2008 în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele ADH asupra dezvoltării vederii la copilul nenăscut și la copilul alăptat (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-675) (7). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „ADH este important pentru dezvoltarea timpurie a ochilor la fetus (copilul nenăscut) și la sugar. Aportul matern de ADH contribuie la dezvoltarea vederii copilului”.
(11)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său primit de Comisie la 23 aprilie 2009 că nu existau dovezi suficiente pentru stabilirea unei relații cauză-efect între consumul suplimentar de ADH pe parcursul sarcinii și alăptării și dezvoltarea vederii la copiii nenăscuți sau la copiii alăptați.
(12)
Ca urmare a unei cereri din partea Merck Selbstmedikation GmbH, transmisă la 16 ianuarie 2008 în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele ADH asupra dezvoltării cognitive (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-773) (8). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „ADH este important pentru dezvoltarea timpurie a creierului la fetus (copilul nenăscut) și la sugar. Aportul matern de ADH contribuie la dezvoltarea cognitivă a copilului”.
(13)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său primit de Comisie la 23 aprilie 2009 că nu existau dovezi suficiente pentru stabilirea unei relații cauză-efect între consumul suplimentar de ADH pe parcursul sarcinii și alăptării și dezvoltarea cognitivă a copiilor nenăscuți sau a copiilor alăptați.
(14)
Cu toate acestea, în răspunsurile autorității din 4 august 2009 la observațiile primite în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și din 3 decembrie 2009 la o solicitare de aviz a Comisiei privind, între altele, cererile menționate în întrebările nr. EFSA-Q-2008-675 și EFSA-Q-2008-773, s-a concluzionat că, deoarece ADH este un important acid gras polinesaturat cu lanț lung structural și funcțional, el poate contribui la dezvoltarea normală a creierului și la dezvoltarea normală a ochilor la fetus și la copiii alăptați. De asemenea, s-a clarificat faptul că aportul de ADH pentru copiii alăptați provine din laptele matern, în care concentrația de ADH depinde atât de consumul nutrițional de ADH de către mamă, cât și de rezervele de ADH ale mamei. Prin urmare, mențiunile de sănătate care reflectă aceste concluzii, însoțite de condiții de utilizare specifice, ar trebui considerate conforme cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui incluse în lista mențiunilor autorizate a Uniunii.
(15)
Articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că un aviz în favoarea autorizării unei mențiuni de sănătate ar trebui să includă anumite caracteristici. Prin urmare, acele caracteristici ar trebui menționate în anexa la prezentul regulament în ceea ce privește mențiunea autorizată și ar trebui să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunii, condițiile specifice de utilizare a mențiunii și, după caz, condițiile sau restricțiile privind utilizarea produselor alimentare și/sau o indicație sau avertizare suplimentară, în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și cu avizele autorității.
(16)
Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este de a asigura veridicitatea, claritatea, fiabilitatea și utilitatea mențiunilor de sănătate pentru consumator și faptul că formularea și prezentarea iau în considerare acest aspect. Prin urmare, atunci când formularea mențiunilor are același înțeles pentru consumatori cu cel al unei mențiuni de sănătate autorizate, deoarece demonstrează aceeași relație care există între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții acestuia și sănătate, acestea ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare indicate în anexa la prezentul regulament.
(17)
Ca urmare a trei cereri din partea Mead Johnson & Company, transmise la 19 ianuarie 2008 în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze trei avize cu privire la mențiunile de sănătate referitoare la efectele ADH și AAR asupra dezvoltării creierului (întrebările nr. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) și EFSA-Q-2008-691 (11)). Mențiunile de sănătate propuse de solicitant au fost formulate, respectiv, după cum urmează: „ADH și AAR contribuie la dezvoltarea optimă a creierului sugarilor și copiilor de vârstă mică”, „Lipil® contribuie la dezvoltarea optimă a creierului sugarilor și copiilor de vârstă mică” și „Enfamil® Premium contribuie la dezvoltarea optimă a creierului sugarilor și copiilor de vârstă mică”. Lipil® și Enfamil® Premium, astfel cum a afirmat solicitantul, conțin ADH și AAR într-o anumită concentrație și proporție.
(18)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizele sale primite de Comisie la 23 martie 2009 că nu existau dovezi suficiente pentru stabilirea unei relații cauză-efect între consumul de ADH și AAR, respectiv de Lipil® și Enfamil® Premium și efectul menționat.
(19)
În răspunsurile autorității din 3 septembrie 2009 la observațiile primite în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și din 3 decembrie 2009 la solicitarea de aviz a Comisiei privind, între altele, cererile menționate în întrebările nr. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 și EFSA-Q-2008-212, s-a concluzionat că, deoarece ADH este un important acid gras polinesaturat cu lanț lung structural și funcțional, el poate contribui la dezvoltarea normală a creierului la fetus, sugari și copiii de vârstă mică. Prin urmare, Comisia și statele membre au analizat oportunitatea autorizării unei mențiuni de sănătate care să reflecte această concluzie. Cu toate acestea, pe baza datelor prezentate în cele trei cereri și a cunoștințelor științifice actuale, autoritatea nu a putut oferi un aviz specific cu privire la condițiile adecvate de utilizare care ar trebui să însoțească această mențiune de sănătate. În consecință, având în vedere că responsabilii cu gestionarea riscurilor nu au putut stabili condiții specifice de utilizare în conformitate cu articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și că lipsa unor astfel de condiții specifice de utilizare determină imposibilitatea garantării efectului benefic al produsului, ceea ce echivalează cu inducerea în eroare a consumatorului, această mențiune de sănătate nu ar trebui inclusă în lista mențiunilor de sănătate autorizate.
(20)
Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament. De asemenea, Comisia a luat în considerare toate recomandările relevante formulate de autoritate, inclusiv avizele privind etichetarea valorilor de referință ale aportului de acizi grași polinesaturați n-3 și n-6 (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00548 (12)) și privind valorile nutriționale de referință pentru grăsimi, inclusiv acizii grași saturați, acizii grași polinesaturați, acizii grași monosaturați, acizii grași trans și colesterolul (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
În conformitate cu articolul 28 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate prevăzute la articolul 14 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat și neautorizate printr-o decizie în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 pot fi folosite în continuare timp de șase luni de la adoptarea prezentului regulament, cu condiția ca cererea de autorizare să fi fost prezentată înainte de 19 ianuarie 2008. În consecință, perioada de tranziție prevăzută la articolul respectiv se aplică mențiunilor de sănătate enumerate în anexa II la prezentul regulament.
(22)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Mențiunile de sănătate enumerate în anexa I la prezentul regulament pot fi atribuite produselor alimentare de pe piața Uniunii Europene în conformitate cu condițiile prevăzute în anexa respectivă.
(2) Mențiunile de sănătate prevăzute la alineatul (1) sunt incluse în lista mențiunilor autorizate a Uniunii menționată la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 2
(1) Mențiunile de sănătate enumerate în anexa II la prezentul regulament nu se includ în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(2) Cu toate acestea, ele pot fi utilizate în continuare timp de șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 6 mai 2011.

Labels: 0
3
17