Document ID: 32006R1950

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1950/2006
z dne 13. decembra 2006
o določitvi seznama snovi, bistvenih za zdravljenje konjev, v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (1) in zlasti člena 10(3) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Nobeno veterinarsko zdravilo ne sme biti dano v promet v državi članici, če pristojni organ te države članice ni izdal dovoljenja za promet v skladu z direktivo 2001/82/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (2).
(2)
Veterinarska zdravila, namenjena živalim za proizvodnjo živil, vključno s konji, se lahko odobrijo, samo če se zagotovi, da bodo proizvedena živila neškodljiva za potrošnike, kar zadeva ostanke zadevnih zdravil v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (3).
(3)
Zaradi razlogov iz Sporočila Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu o dostopnosti veterinarskih zdravil (4) se obseg dostopnosti veterinarskih zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet, zlasti za živali za proizvodnjo živil, postopno zmanjšuje.
(4)
Zato so potrebni ukrepi za trajnostno širitev terapij, da bi zadostili zdravstvenim potrebam in dobremu počutju živali za proizvodnjo živil, kot so na primer živali iz družine konjev, ne da bi ogrožali visoko raven varstva potrošnikov.
(5)
Z odstopanjem od Direktive 2001/82/ES se lahko za konje za zakol, namenjene za prehrano ljudi, uporabljajo snovi, ki so bistvene za njihovo zdravljenje (v nadaljevanju „bistvene snovi“), za katere velja rok za umik najmanj šestih mesecev.
(6)
Zaradi tega odstopanja je treba določiti seznam bistvenih snovi. Snov je treba vključiti na navedeni seznam samo v izjemnih okoliščinah, kadar ni dovoljeno nobeno alternativno zdravljenje za terapevtsko indikacijo in kadar bi živali zaradi nezdravljenja po nepotrebnem trpele.
(7)
Zaradi posebnih bolezenskih znakov ali zootehničnih namenov se lahko zahteva dostopnost snovi, da bi zadostili različnim potrebam v zvezi s starostjo in uporabo konjev.
(8)
Ker se v skladu z Direktivo 2001/82/ES snovi iz prilog I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, ki niso dovoljene v proizvodih, namenjenih konjem, v določenih okoliščinah lahko uporabljajo za zdravljenje konjev, se navedene snovi ne smejo pojaviti na seznamu bistvenih snovi. Poleg tega se na seznam ne sme vključiti nobena snov iz Priloge IV k Uredbi (EGS) št. 2377/90. Za potrebe te uredbe mora zato vključitev snovi v priloge I do IV k Uredbi (EGS) št. 2377/90 onemogočiti njeno uporabo kot bistveno snov.
(9)
Treba je zagotoviti ustrezen nadzor konjev, ki so bili zdravljeni z bistvenimi snovmi. Zato je treba za varstvo zdravja potrošnikov uporabljati nadzorne mehanizme iz Odločbe Komisije 93/623/EGS z dne 20. oktobra 1993 o identifikacijskem dokumentu (potnem listu), ki spremlja registrirane konje (5), in Odločbe Komisije 2000/68/ES z dne 22. decembra 1999 o spremembi Odločbe 93/623/EGS in o vzpostavitvi identifikacije plemenskih konjev in konjev za proizvodnjo živil (6).
(10)
Treba je zagotoviti, da za vsako spremembo seznama bistvenih snovi Evropska agencija za zdravila, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004, opravi usklajeno znanstveno vrednotenje. Poleg tega morajo države članice in poklicna združenja veterinarjev, ki so zahtevala spremembo navedenega seznama, svojo zahtevo ustrezno utemeljiti in zagotoviti ustrezne znanstvene podatke.
(11)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
V Prilogi k tej uredbi je seznam bistvenih snovi za zdravljenje konjev (v nadaljevanju „bistvene snovi“), ki se uporablja z odstopanjem od člena 11 Direktive 2001/82/ES.
Člen 2
Bistvene snovi se lahko uporabljajo za posebne bolezenske znake, potrebe po zdravljenju ali zootehnične namene, ki so opredeljeni v Prilogi, kadar nobeno dovoljeno zdravilo za konje ali zdravilo iz člena 11 Direktive 2001/82/ES ne bi dalo enako zadovoljivih rezultatov v smislu zdravljenja živali ali zagotavljanja varnosti tistih, ki žival zdravijo, pri čemer se je treba izogibati nepotrebnemu trpljenju živali.
Za namene prvega odstavka se proučijo alternative iz Priloge.
Člen 3
1. Bistvene snovi se lahko uporabljajo samo v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/82/ES.
2. Podrobnosti v zvezi z zdravljenjem z bistvenimi snovmi je treba evidentirati v skladu z navodili iz oddelka IX identifikacijskega dokumenta za konje iz odločb 93/623/EGS in 2000/68/ES.
Člen 4
Vsaka snov, ki je na enem od seznamov v prilogah I do IV k Uredbi (EGS) št. 2377/90, ali katere uporabo za konje zakonodaja Skupnosti prepoveduje, se za namene te uredbe več ne uporablja kot bistvena snov.
Člen 5
1. Evropska agencija za zdravila na zahtevo Komisije zagotovi, da bo Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini opravil znanstveno vrednotenje za vsak osnutek spremembe seznama iz Priloge.
Evropska agencija za zdravila v 210 dneh po prejetju takšne zahteve Komisiji predloži mnenje o znanstveni ustreznosti spremembe.
Po potrebi se posvetuje tudi z Evropsko agencijo za varnost hrane.
2. Kadar države članice ali poklicna združenja veterinarjev od Komisije zahtevajo, da spremeni seznam iz Priloge, morajo svojo zahtevo ustrezno utemeljiti in priskrbeti ustrezne in razpoložljive znanstvene podatke.
Člen 6
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 13. decembra 2006

Labels: 0
6