Document ID: 32004L0009

Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 11. Februar 2004
über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP)
(kodifizierte Fassung)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(1),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Richtlinie 88/320/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP)(3) wurde mehrfach wesentlich geändert. Aus Gründen der Klarheit und Übersichtlichkeit empfiehlt es sich daher, sie zu kodifizieren.
(2) Die Anwendung genormter organisatorischer Verfahren und Bedingungen, unter denen Laboruntersuchungen für die nichtklinische Prüfung von Chemikalien zum Schutz des Menschen, der Tiere und der Umwelt geplant, durchgeführt, aufgezeichnet und mitgeteilt werden - so genannte Gute Laborpraxis (GLP) -, trägt dazu bei, den Mitgliedstaaten Gewissheit hinsichtlich der Qualität der gewonnenen Prüfdaten zu verschaffen.
(3) Der Rat der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) hat in Anhang 2 seiner Entscheidung vom 12. Mai 1981 betreffend die gegenseitige Anerkennung von Daten in der Bewertung von Chemikalien Grundsätze der Guten Laborpraxis verabschiedet, die in der Gemeinschaft angenommen sind; die Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen(4) enthält hierzu nähere Bestimmungen.
(4) Es ist wünschenswert, dass bei der Durchführung der Prüfungen von Chemikalien Mittel für Fachkräfte und Prüfeinrichtungen nicht dadurch verschwendet werden, dass infolge von Unterschieden der Laborpraxis in den einzelnen Mitgliedstaaten Versuche wiederholt werden müssen. Dies gilt insbesondere für den Tierschutz, der es erfordert, dass die Zahl der Tierversuche entsprechend der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere(5) eingeschränkt wird. Die gegenseitige Anerkennung der anhand genormter und anerkannter Verfahren erzielten Prüfergebnisse ist wesentliche Voraussetzung für eine Verringerung der Zahl der auf diesem Gebiet durchgeführten Versuche.
(5) Damit die in einem Mitgliedstaat von Prüfeinrichtungen gewonnenen Daten auch von den anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, muss ein harmonisiertes System der Überprüfung von Untersuchungen und der Inspektion von Prüfeinrichtungen vorgesehen werden, mit dem sichergestellt wird, dass die Prüfeinrichtungen nach GLP-Grundsätzen arbeiten.
(6) Die Mitgliedstaaten sollten Stellen benennen, die für die Überwachung der GLP zuständig sind.
(7) Ein Ausschuss, dessen Mitglieder von den Mitgliedstaaten ernannt werden, sollte der Kommission bei der technischen Durchführung dieser Richtlinie Beistand leisten und bei ihren Bemühungen mitwirken, den freien Warenverkehr durch die gegenseitige Anerkennung der Verfahren zur Kontrolle der Übereinstimmung mit GLP durch die Mitgliedstaaten zu fördern. Der durch die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe(6) eingesetzte Ausschuss sollte für diese Aufgabe in Anspruch genommen werden.
(8) Dieser Ausschuss kann die Kommission nicht nur bei der Durchführung dieser Richtlinie unterstützen, sondern auch einen Beitrag zum Informations- und Erfahrungsaustausch in diesem Bereich leisten.
(9) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(7) erlassen werden.
(10) Diese Richtlinie sollte die Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang II Teil B aufgeführten Richtlinien und deren Umsetzungsfristen unberührt lassen -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie findet Anwendung auf die Inspektion und Überprüfung des organisatorischen Ablaufs und der Bedingungen, unter denen Laboruntersuchungen zur nichtklinischen Prüfung aller Chemikalien (z. B. kosmetische Mittel, Industriechemikalien, Arzneimittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Futtermittelzusatzstoffe, Pestizide) im Hinblick auf entsprechende Vorschriften geplant, durchgeführt, aufgezeichnet und mitgeteilt werden, um die Auswirkungen dieser Chemikalien auf Mensch, Tier und Umwelt zu bewerten.
(2) Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet "Gute Laborpraxis (GLP)" Laborpraxis, die gemäß den Grundsätzen der Richtlinie 2004/10/EG durchgeführt wird.
(3) Diese Richtlinie betrifft nicht die Auslegung und Bewertung von Prüfergebnissen.
Artikel 2
(1) Nach dem Verfahren des Artikels 3 prüfen die Mitgliedstaaten die Einhaltung der GLP durch alle in ihrem Hoheitsgebiet gelegenen Prüfeinrichtungen, die den Anspruch erheben, bei Prüfung von Chemikalien die GLP zu befolgen.
(2) Sind die Voraussetzungen des Absatzes 1 erfuellt und die Ergebnisse der Inspektion und der Überprüfung zufrieden stellend, so kann der betreffende Mitgliedstaat die Erklärung einer Prüfeinrichtung, dass sie selbst sowie die von ihr durchgeführten Prüfungen den GLP-Grundsätzen entsprechen, mit den Worten "GLP-Bescheinigung vom ... (Datum) gemäß der Richtlinie 2004/9/EG" bestätigen.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten benennen die Stellen, die für die Inspektion der Prüfeinrichtungen in ihrem Hoheitsgebiet und für die Überprüfung der Untersuchungen zuständig sind, um die Einhaltung der GLP zu gewährleisten.
(2) Die in Absatz 1 genannten Stellen führen die Inspektionen der Prüfeinrichtungen und die Überprüfungen der Untersuchungen nach den in Anhang I genannten Bestimmungen durch.
Artikel 4
(1) Die Mitgliedstaaten erstellen jährlich einen Bericht über die Anwendung der GLP in ihrem Hoheitsgebiet.
Dieser Bericht enthält ein Verzeichnis der inspizierten Prüfeinrichtungen, eine Angabe der Zeitpunkte, zu denen Inspektionen durchgeführt wurden, und eine kurze Zusammenfassung der Ergebnisse der Inspektionen.
(2) Die Berichte werden der Kommission jährlich bis zum 31. März übermittelt. Die Kommission leitet sie dem in Artikel 7 Absatz 1 genannten Ausschuss zu. Der Ausschuss kann zusätzliche Auskünfte zu den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels erwähnten Angaben verlangen.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die für den Handelsbereich empfindlichen und die sonstigen vertraulichen Informationen, von denen sie bei der Überprüfung der Einhaltung der GLP Kenntnis erlangen, nur der Kommission, den einzelstaatlichen Aufsichtsbehörden und benannten Stellen sowie der Einrichtung mitgeteilt werden, die eine Prüfeinrichtung oder eine Untersuchung finanziert und unmittelbar von einer bestimmten Inspektion oder einer bestimmten Überprüfung der Untersuchungen betroffen ist.
(4) Die Namen der von einer benannten Stelle inspizierten Prüfeinrichtungen, die Tatsache der Einhaltung oder Nichteinhaltung der GLP und die Zeitpunkte, zu denen die Inspektionen der Prüfeinrichtungen oder die Überprüfungen von Untersuchungen durchgeführt wurden, sind nicht als vertraulich anzusehen.
Artikel 5
(1) Unbeschadet des Artikels 6 sind die Ergebnisse der von einem Mitgliedstaat hinsichtlich der Einhaltung der GLP durchgeführten Inspektionen von Prüfeinrichtungen und Überprüfungen von Untersuchungen für die anderen Mitgliedstaaten verbindlich.
(2) Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass eine in seinem Hoheitsgebiet gelegene Prüfeinrichtung zu Unrecht behauptet, die GLP zu befolgen, so dass die Korrektheit oder Zuverlässigkeit der von ihr durchgeführten Untersuchungen infrage gestellt werden könnte, so unterrichtet er hierüber unverzüglich die Kommission. Die Kommission teilt dies den anderen Mitgliedstaaten mit.
Artikel 6
(1) Besteht für einen Mitgliedstaat hinreichender Grund zu der Annahme, dass eine angeblich die GLP einhaltende Prüfeinrichtung in einem anderen Mitgliedstaat die GLP bei der Durchführung einer Prüfung nicht beachtet hat, so kann er von diesem Mitgliedstaat weitere Einzelheiten anfordern und insbesondere darum ersuchen, dass eine Überprüfung der Untersuchung - möglicherweise in Verbindung mit einer neuen Inspektion - stattfindet.
Sollten die betreffenden Mitgliedstaaten zu keiner Einigung gelangen, so teilen sie dies den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung unverzüglich mit.
(2) Die Kommission prüft so rasch wie möglich die von den Mitgliedstaaten im in Artikel 7 Absatz 1 genannten Ausschuss vorgetragenen Gründe und trifft sodann die geeigneten Maßnahmen nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren. In diesem Zusammenhang kann sie um Stellungnahme von Sachverständigen der benannten Stellen in den Mitgliedstaaten bitten.
(3) Sind nach Auffassung der Kommission Änderungen dieser Richtlinie erforderlich, um die in Absatz 1 genannten Angelegenheiten zu regeln, so eröffnet sie das in Artikel 7 Absatz 2 genannte Verfahren.
Artikel 7
(1) Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 29 der Richtlinie 67/548/EWG eingesetzten Ausschuss (im Folgenden "Ausschuss" genannt) unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
(3) Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf höchstens drei Monate festgesetzt.
(4) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Artikel 8
(1) Der Ausschuss kann jede ihm von seinem Vorsitzenden auf dessen Veranlassung oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats vorgelegte Frage in Bezug auf die Durchführung dieser Richtlinie prüfen, insbesondere Fragen
- der Zusammenarbeit zwischen den von den Mitgliedstaaten benannten Stellen in technischen und Verwaltungsangelegenheiten, die sich bei der Anwendung der GLP ergeben;
- des Austauschs von Informationen über die Ausbildung von Inspektoren.
(2) Änderungen, die zur Anpassung der in Artikel 2 Absatz 2 genannten Bescheinigung und des Anhangs I an den technischen Fortschritt erforderlich sind, werden nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren vorgenommen.
Artikel 9
Die Richtlinie 88/320/EWG wird unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang II Teil B genannten Umsetzungsfristen aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang III zu lesen.
Artikel 10
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 11
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 11. Februar 2004.

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