Document ID: 32009L0009

SMĚRNICE KOMISE 2009/9/ES
ze dne 10. února 2009,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 88 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
K tomu, aby mohl být veterinární léčivý přípravek uveden na trh v Evropském společenství, musí být příslušným orgánem uděleno rozhodnutí o registraci. Za tímto účelem musí být předložena dokumentace k žádosti obsahující údaje a dokumenty týkající se výsledků zkoušek a hodnocení provedených na veterinárním léčivém přípravku.
(2)
Účelem přílohy I směrnice 2001/82/ES je stanovit podrobné vědecké a technické požadavky týkající se zkoušení veterinárních léčivých přípravků, podle kterých by měla být hodnocena jakost, bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku. Příloha rovněž obsahuje pokyny týkající se úpravy a obsahu dokumentace k žádosti.
(3)
Podrobné vědecké a technické požadavky přílohy I směrnice 2001/82/ES je třeba přizpůsobit vědeckému a technickému pokroku a zejména řadě nových požadavků vyplývajících z nejnovějších právních předpisů. Úprava a obsah dokumentace k žádosti o registraci musí být zlepšeny tak, aby se zjednodušilo hodnocení a lépe se využily určité části dokumentace, které jsou společné několika veterinárním léčivým přípravkům.
(4)
Za účelem zjednodušení stávajících postupů posuzování veterinárních očkovacích látek, a to jak pro udělení první registrace, tak i pro její následné změny z důvodu úprav výrobního procesu a zkoušení jednotlivých antigenů obsažených v kombinovaných očkovacích látkách, by měl být pro očkovací látky obsahující několik antigenů zaveden nový systém založený na konceptu základního dokumentu o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master File).
(5)
K tomu, aby byla povolena registrace očkovacích látek proti antigenně variabilním virům způsobem, jenž zajistí, aby Společenství mohlo rychle přijmout ta nejúčinnější opatření proti zavlečení nebo šíření epizootických nákaz, by měl být zaveden koncept vícekmenové registrační dokumentace. Tím se zároveň zajistí, aby byly registrace udělovány na základě objektivních vědeckých kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti.
(6)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 2001/82/ES se nahrazuje zněním přílohy této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 6. září 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. února 2009.

Labels: 0
11
15