Document ID: 32002L0072

Direttiva 2002/72/CE della Commissione
del 6 agosto 2002
relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 89/109/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari(1), in particolare l'articolo 3,
dopo aver ascoltato il parere del comitato scientifico per l'alimentazione umana,
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 90/128/CEE della Commissione, del 23 febbraio 1990, relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari(2), modificata da ultimo dalla direttiva 2002/17/CE(3), è stata ripetutamente e sostanzialmente modificata. Per ragioni di chiarezza e razionalità essa deve pertanto essere consolidata.
(2) L'articolo 2 della direttiva 89/109/CEE stabilisce che i materiali e gli oggetti, allo stato finito, non devono cedere ai prodotti alimentari costituenti in quantità tali da rappresentare un pericolo per la salute umana e da comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari o un'alterazione dei loro caratteri organolettici.
(3) Per raggiungere tale obiettivo nel caso dei materiali e degli oggetti di materia plastica uno strumento adeguato è rappresentato da una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 89/109/CEE, le cui disposizioni generali diventano applicabili anche al caso di cui trattasi.
(4) Il campo di applicazione della presente direttiva deve coincidere con quello della direttiva 82/711/CEE del Consiglio(4).
(5) Le disposizioni della presente direttiva non si applicano alle resine a scambio ionico, le quali saranno oggetto di una successiva direttiva specifica.
(6) I siliconi devono essere considerati materiali elastomerici anziché plastici e dovranno, pertanto, essere esclusi dalla definizione di plastica.
(7) Per conseguire l'obiettivo fissato dall'articolo 2 della direttiva 89/109/CEE, è sufficiente elaborare un elenco di sostanze autorizzate con indicazione del limite di migrazione globale ed, eventualmente, di altre restrizioni specifiche.
(8) Oltre ai monomeri e alle altre sostanze di partenza pienamente valutate e autorizzate a livello comunitario, esistono monomeri e sostanze di partenza valutate e autorizzate in almeno uno Stato membro che possono continuare ad essere impiegate in attesa della valutazione da parte del comitato scientifico per l'alimentazione umana e della decisione in merito al loro inserimento nella lista comunitaria. La presente direttiva sarà pertanto estesa a tempo debito alle sostanze e ai settori temporaneamente esclusi.
(9) L'attuale elenco di additivi è incompleto, in quanto non contiene tutte le sostanze attualmente accettate in uno o più Stati membri. Di conseguenza, tali sostanze continuano ad essere regolamentate dalle leggi nazionali in attesa di una decisione circa l'inserimento nell'elenco comunitario.
(10) La presente direttiva prevede specifiche solo per alcune sostanze. Di conseguenza, le altre sostanze che possono richiedere specifiche restano regolamentate in questo senso dalle leggi nazionali, in attesa di una decisione a livello comunitario.
(11) Per taluni additivi non è ancora possibile applicare in tutte le situazioni le restrizioni previste nelle presente direttiva, in attesa della raccolta e della valutazione di tutti i dati necessari per meglio stimare l'esposizione dei consumatori in circostanze specifiche. Tali additivi compaiono, pertanto, in un elenco diverso da quello contenente gli additivi pienamente regolamentati a livello comunitario.
(12) La direttiva 82/711/CEE fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica e la direttiva 85/572/CEE del Consiglio(5) fissa l'elenco dei simulanti da impiegare nelle prove di migrazione.
(13) È più semplice determinare la quantità di sostanza in un materiale o oggetto finiti piuttosto che determinarne il livello specifico di migrazione. In talune condizioni, si dovrebbe pertanto autorizzare la verifica della conformità attraverso la determinazione della quantità piuttosto che mediante il livello specifico di migrazione.
(14) Per alcuni tipi di plastica la disponibilità di modelli di diffusione universalmente riconosciuti e basati su dati sperimentali consente la stima del livello di migrazione di una sostanza in determinate condizioni, evitando così prove complesse, lunghe e costose.
(15) Il limite di migrazione globale è una misura dell'inerzia del materiale che previene una modifica inaccettabile nella composizione dei prodotti alimentari e che, riducendo il ricorso a un numero eccessivo di limiti di migrazione specifica o ad altre restrizioni, rappresenta pertanto un controllo efficace.
(16) La direttiva 78/142/CEE del Consiglio(6) fissa il tenore massimo di cloruro di vinile nei materiali e negli oggetti di materia plastica preparati con tale sostanza e il limite massimo di cloruro di vinile ceduto da tali materiali e oggetti e le direttive 80/766/CEE(7) e 81/432/CEE(8) della Commissione fissano il metodo comunitario di analisi per il controllo di tali limiti.
(17) Ai fini di un'eventuale attribuzione di responsabilità, si richiede la dichiarazione scritta di cui all'articolo 6, paragrafo 5 della direttiva 89/109/CEE qualora si utilizzino in sede industriale o commerciale materiali o oggetti di materia plastica che non sono per loro natura chiaramente destinati ad uso alimentare.
(18) La direttiva 80/590/CEE della Commissione(9) determina il simbolo che può accompagnare i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.
(19) In ossequio al principio di proporzionalità, per il raggiungimento dell'obiettivo fondamentale, ovvero garantire la libera circolazione dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, è necessario e appropriato elaborare le norme per la definizione di materia plastica e di sostanze autorizzate. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire gli obiettivi di cui all'articolo 5, terzo comma, del trattato.
(20) In conformità all'articolo 3 della direttiva 89/109/CEE, le norme che possono avere conseguenze sulla salute pubblica vengono stabilite previa consultazione del comitato scientifico per l'alimentazione umana.
(21) I provvedimenti contenuti nella presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
(22) La presente direttiva non deve modificare i termini di cui all'allegato VII, parte B, entro i quali gli Stati membri sono tenuti a ottemperare alla direttiva 90/128/CEE e agli atti che la modificano,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 89/109/CEE.
2. La presente direttiva si applica ai materiali e agli oggetti di materia plastica o a parti di essi:
a) costituiti esclusivamente di materia plastica; o
b) composti di due o più strati, ognuno dei quali è costituito esclusivamente di materia plastica, fissati tra loro mediante adesivi o con qualsiasi altro mezzo,
che, allo stato di prodotti finiti, sono destinati ad essere messi a contatto o sono messi a contatto con i prodotti alimentari conformemente alla loro destinazione.
3. Ai sensi della presente direttiva s'intende per "materia plastica" il composto macromolecolare organico ottenuto per polimerizzazione, policondensazione, poliaddizione o qualsiasi altro procedimento simile da molecole di peso molecolare inferiore ovvero per modifica chimica di macromolecole naturali. A questi composti macromolecolari possono essere aggiunte altre sostanze o materiali.
Non sono considerati materie plastiche:
a) le pellicole di cellulosa rigenerata, verniciate e non verniciate, contemplate dalla direttiva 93/10/CEE della Commissione(10);
b) i materiali elastomerici e le gomme naturali e sintetiche;
c) le carte e i cartoni, che siano o non siano modificati mediante aggiunta di materia plastica;
d) i rivestimenti di superficie ottenuti da:
- cere paraffine, anche sintetiche e/o da cere microcristalline,
- miscele delle cere indicate al primo trattino tra loro e/o con materie plastiche;
e) le resine a scambio ionico;
f) i siliconi.
4. Ferma restando la facoltà della Commissione di adottare altri provvedimenti in materia, la presente direttiva non si applica ai materiali e oggetti composti di due o più strati, di cui almeno uno non è costituito esclusivamente di materia plastica, anche se quello destinato a venire a contatto diretto con i prodotti alimentari è costituito esclusivamente di materia plastica.
Articolo 2
I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiori a 10 mg per decimetro quadrato (mg/dm2) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione). Tuttavia, tale limite è pari a 60 mg di sostanza ceduta per chilogrammo di prodotto alimentare (mg/kg) nei seguenti casi:
a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possano essere riempiti, di capacità non inferiore a 500 ml e non superiore a 10 l;
b) oggetti che possono essere riempiti ma dei quali non è possibile determinare l'area della superficie di contatto con il prodotto alimentare;
c) coperchi, guarnizioni, tappi o altri dispositivi di chiusura simili.
Articolo 3
1. Per la fabbricazione di materiali ed oggetti di materia plastica possono essere utilizzati, con le restrizioni indicate, esclusivamente i monomeri o le altre sostanze di partenza che figurano nell'allegato II, sezioni A e B.
2. In deroga al primo comma, è possibile continuare a impiegare i monomeri e le altre sostanze di partenza elencate nell'allegato II, sezione B, fino, al più tardi, al 31 dicembre 2004, in attesa della valutazione da parte del comitato scientifico per l'alimentazione umana.
3. L'elenco della sezione A dell'allegato II può essere modificato:
- o aggiungendo le sostanze che figurano nell'allegato II, sezione B, conformemente ai criteri previsti all'allegato II della direttiva 89/109/CEE,
- o aggiungendo sostanze nuove, ossia sostanze che non figurano né nella sezione A né nella sezione B dell'allegato II, conformemente all'articolo 3 della direttiva 89/109/CEE.
4. Nessuno Stato membro può autorizzare l'impiego di una nuova sostanza sul suo territorio se non nel rispetto della procedura prevista dall'articolo 4 della direttiva 89/109/CEE.
5. Gli elenchi di cui all'allegato II, sezioni A e B, non includono ancora monomeri o altre sostanze di partenza impiegati esclusivamente per la produzione di:
- rivestimenti di superficie ottenuti da prodotti resinosi o polimerizzati sotto forma di liquidi, polveri o dispersioni quali vernici, lacche, pitture ecc.,
- resine epossidiche,
- adesivi e promotori di adesione,
- inchiostri da stampa.
Articolo 4
L'allegato III, sezioni A e B, contiene un elenco incompleto di additivi che, con le restrizioni e/o le caratteristiche indicate, possono essere utilizzati per la fabbricazione di materiali ed oggetti di plastica.
Per le sostanze dell'allegato III, sezione B, i limiti di migrazione specifica saranno applicati a partire dal 1o gennaio 2004 se la verifica di conformità deve essere effettuata nel simulante D o nei mezzi di prova dei test sostitutivi secondo quanto disposto nelle direttive 82/711/CEE e 85/572/CEE.
Articolo 5
Come prodotti ottenuti mediante fermentazione batterica, solamente quelli elencati nell'allegato IV possono venire a contatto con i prodotti alimentari.
Articolo 6
1. Le specifiche generali relative ai materiali e agli oggetti di plastica sono riportate nell'allegato V, parte A. Altre specifiche relative ad alcune sostanze che compaiono negli allegati II, III e IV sono riportate nell'allegato V, parte B.
2. Il significato dei numeri indicati tra parentesi nella colonna "Restrizioni e/o specifiche" figura nell'allegato VI.
Articolo 7
I limiti di migrazione specifica indicati nell'allegato II sono espressi in mg/kg. Tali limiti sono espressi in mg/dm2 nei seguenti casi:
a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possono essere riempiti, di capacità inferiore a 500 ml o superiore a 10 l;
b) fogli, pellicole o altri articoli che non possono essere riempiti o per i quali non sia possibile determinare il rapporto tra l'area della superficie di tali oggetti e la quantità di prodotti alimentari a contatto.
In tali casi, i limiti indicati nell'allegato II, espressi in mg/kg, vanno divisi per il fattore di conversione convenzionale 6 per poterli esprimere in mg/dm2.
Articolo 8
1. Per verificare l'osservanza dei limiti di migrazione si applicano le disposizioni delle direttive 82/711/CEE e 85/572/CEE e le ulteriori disposizioni di cui all'allegato I.
2. La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica di cui al comma 1 non è obbligatoria qualora si possa accertare che il rispetto del limite globale di migrazione fissato dall'articolo 2 non comporta il superamento dei limiti di migrazione specifica.
3. La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica di cui al comma 1 non è obbligatoria qualora si possa accertare che, assumendo una completa migrazione della sostanza residua nel materiale o oggetto, essa non possa superare il limite di migrazione specifica.
4. La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica di cui al comma 1 può essere garantita dalla determinazione della quantità di una sostanza nel materiale o nell'oggetto finito, a patto che sia stata definita una relazione tra la quantità ed il valore della migrazione specifica della sostanza attraverso una sperimentazione adeguata oppure per mezzo dell'applicazione di modelli di diffusione universalmente riconosciuti basati su prove scientifiche. Per dimostrare la non conformità di un materiale o di un articolo è obbligatoria la conferma per via sperimentale del valore di migrazione stimato.
Articolo 9
1. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al consumatore finale, i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati ad essere posti a contatto con gli alimenti devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta ai sensi dell'articolo 6, comma 5, della direttiva 89/109/CEE.
2. Il comma 1 non si applica ai materiali e agli oggetti di materia plastica che per la loro natura sono chiaramente destinati a venire a contatto con alimenti.
Articolo 10
1. La direttiva 90/128/CEE modificata dalle direttive esposte all'allegato VII, parte A, è abrogata, fatto salvo l'obbligo per gli Stati membri inerente ai termini per la trasposizione e l'applicazione di cui alla parte B dell'allegato VII.
2. I richiami alle direttive abrogate sono da intendersi riferiti alla presente direttiva e da leggersi secondo la tabella di concordanza che figura all'allegato VIII.
Articolo 11
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno dalla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 12
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 6 agosto 2002.

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