Document ID: 32002D0657

Komisijas Lēmums
(2002. gada 12. augusts),
ar ko īsteno Padomes Direktīvu 96/23/EK par analīzes metožu veiktspēju un rezultātu interpretēšanu
(izziņots ar dokumenta numuru C(2002) 3044)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2002/657/EK)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Padomes 1996. gada 29. aprīļa Direktīvu 96/23/EK, ar ko nosaka pasākumus, lai kontrolētu noteiktas vielas un to atliekas dzīvos dzīvniekos un dzīvnieku valsts produktos, un ar ko atceļ Direktīvas 85/358/EEK un 86/469/EEK un Lēmumus 89/187/EEK un 91/664/EEK [1], un jo īpaši tās 15. panta 1. punkta otro daļu,
tā kā:
(1) Atliekvielu klātbūtne dzīvnieku izcelsmes produktos ir pamats raizēm par sabiedrības veselību.
(2) Komisijas 1998. gada 23. februāra Lēmums 98/179/EK, ar ko paredz noteikumus par oficiālu paraugu ņemšanu noteiktu vielu un to atlieku kontrolei dzīvos dzīvniekos un dzīvnieku valsts produktos [2], nosaka, ka paraugu analīzes jāveic tikai tām laboratorijām, kuras valsts kompetentā iestāde apstiprinājusi oficiālai atliekvielu kontrolei.
(3) Ir jānodrošina, lai oficiālai atliekvielu kontrolei apstiprināto laboratoriju iegūtie analīžu rezultāti būtu kvalitatīvi un salīdzināmi. Tas iespējams, izmantojot kvalitātes nodrošināšanas sistēmas un jo īpaši piemērojot metodes, kas apstiprinātas saskaņā ar kopējām procedūrām un veiktspējas kritērijiem, un nodrošinot kopīgo standartu vai standartu, par kuriem panākta vispārēja vienošanās, izsekojamību.
(4) Padomes 1993. gada 29. oktobra Direktīva 93/99/EEK par papildu pasākumiem, kas attiecas uz pārtikas produktu oficiālo kontroli [3], un Lēmums 98/179/EK prasa no 2002. gada janvāra un uz priekšu saskaņā ar standartiem ISO 17025 (1) apstiprināt oficiālas kontroles laboratorijas. Ievērojot Lēmumu 98/179/EK, no apstiprinātām laboratorijām prasa līdzdalību starptautiski atzītas ārējas kvalitātes vērtēšanas un akreditācijas sistēmā. Turklāt apstiprinātām laboratorijām jāpierāda sava kompetence ar regulāru un veiksmīgu piedalīšanos atbilstošos kvalifikācijas pārbaudes projektos, ko atzīst vai organizē valsts vai Kopienas references laboratorijas.
(5) Lai uzlabotu koordināciju, Kopienas references laboratoriju, valsts references laboratoriju un valsts kontroles laboratoriju tīkls darbojas saskaņā ar Direktīvu 96/23/EK.
(6) Saistībā ar jauniem sasniegumiem analītiskajā ķīmijā kopš Direktīvas 96/23/EK pieņemšanas rutīnas metožu un references metožu koncepcijas ir aizstātas ar kritēriju metodi, kur ir noteikti veiktspējas kritēriji un procedūras skrīninga un apstiprinošo metožu validēšanai.
(7) Lai nodrošinātu saskaņotu Direktīvas 96/23/EK īstenošanu, ir jānosaka kopīgi kritēriji oficiālo kontroles laboratoriju testu rezultātu interpretēšanai.
(8) Lai nodrošinātu saskaņotu Direktīvas 96/23/EK īstenošanu, to vielu analīzes metodei, kurām nav noteikta atļautā robeža, un jo īpaši attiecībā uz tām vielām, kuru izmantošana nav atļauta vai ir īpaši aizliegta Kopienā, ir jāparedz pakāpeniska minimālās vajadzīgās veiktspējas robežu (MRPL) noteikšana.
(9) Komisijas 1990. gada 26. septembra Lēmums 90/515/EEK, ar ko nosaka references metodes smago metālu un arsēna atlieku noteikšanai [4], Komisijas 1993. gada 14. maija Lēmums 93/256/EEK, ar ko nosaka metodes, kas piemērojamas tireostatiskas vai hormonālas iedarbības vielu atlieku noteikšanai [5], un Komisijas 1993. gada 15. aprīļa Lēmums 93/257/EEK, ar ko nosaka references metodes un valsts references laboratoriju sarakstu atliekvielu noteikšanai [6], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Lēmumu 98/536/EK [7], ir pārskatīti, pirms tos, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas sasniegumus, atzīst par novecojušiem savā darbības jomā un attiecībā uz noteikumiem, un tie ar šo lēmumu attiecīgi jāatceļ.
(10) Ir jānosaka pārejas periods, lai ļautu oficiālo paraugu analīzes metodes pielāgot šā lēmuma noteikumiem.
(11) Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Priekšmets un darbības joma
Šis lēmums paredz noteikumus analīzes metodēm, kas izmantojamas, pārbaudot oficiālus paraugus, kuri paņemti saskaņā ar Direktīvas 96/23/EK 15. panta 1. punkta otro teikumu, un precizē kopīgus kritērijus oficiālo kontroles laboratoriju analīžu rezultātu interpretēšanai attiecībā uz šādiem paraugiem.
Šis lēmums neattiecas uz vielām, kurām citos Kopienas tiesību aktos paredzēti konkrētāki noteikumi.
2. pants
Definīcijas
Šajā lēmumā piemēro Direktīvā 96/23/EK un šā lēmuma pielikumā sniegtās definīcijas.
3. pants
Analīzes metodes
Dalībvalstis nodrošina, lai oficiālos paraugus, kas paņemti, ievērojot Direktīvu 96/23/EK, analizē, izmantojot metodes, kas:
a) ir dokumentētas testa norādījumos, vēlams saskaņā ar ISO 78-2 (6);
b) ir saskaņā ar šā lēmuma pielikuma 2. daļu;
c) ir validētas saskaņā ar pielikuma 3. daļā aprakstītajām procedūrām;
d) atbilst minimālās vajadzīgās veiktspējas robežām (MRPL), kas jānosaka saskaņā ar 4. pantu.
4. pants
Minimālās vajadzīgās veiktspējas robežas
Šis lēmums tiks pārskatīts, lai pakāpeniski izveidotu analīzes metožu minimālās vajadzīgās veiktspējas robežas (MRPL), kas izmantojamas vielām, kurām nav noteikta atļautā robeža.
5. pants
Kvalitātes kontrole
Dalībvalstis nodrošina saskaņā ar Direktīvu 96/23/EK paņemto paraugu analīzes rezultātu kvalitāti, jo īpaši ar kontroles testiem un/vai kalibrēšanas rezultātiem saskaņā ar ISO 17025 (1) 5.9. nodaļu.
6. pants
Rezultātu interpretācija
1. Analīzes rezultātu uzskata par neatbilstošu, ja analizējamās vielas apstiprinošās metodes izšķiršanas robeža ir pārsniegta.
2. Ja vielai ir noteikta atļautā robeža, izšķiršanas robeža ir koncentrācija, kuru pārsniedzot ar statistisku noteiktību 1 - α var nolemt, ka atļautā robeža patiešām ir pārsniegta.
3. Ja vielai nav noteikta atļautā robeža, izšķiršanas robeža ir mazākā koncentrācija, pie kādas ar statistisku noteiktību 1 - α metode ļauj noteikt konkrētās analizējamās vielas klātbūtni.
4. Direktīvas 96/23/EK I pielikuma A grupā uzskaitītajām vielām α kļūda ir 1 % vai mazāka. Visām citām vielām α kļūda ir 5 % vai mazāka.
7. pants
Atcelšana
Ar šo atceļ Lēmumus 90/515/EEK, 93/256/EEK un 93/257/EEK.
8. pants
Pārejas noteikumi
Direktīvas 96/23/EK I pielikuma A grupā uzskaitīto vielu oficiālo paraugu analīzes metodes, kas atbilst Lēmumos 90/515/EEK, 93/256/EEK un 93/257/EEK noteiktajiem kritērijiem, drīkst izmantot divus gadus pēc šā lēmuma stāšanās spēkā. Direktīvas 96/23/EK I pielikuma B grupā uzskaitītajām vielām pašlaik piemērojamās metodes atbildīs šim lēmumam ilgākais piecus gadus pēc šā lēmuma piemērošanas datuma.
9. pants
Piemērošanas datums
Šo lēmumu piemēro no 2002. gada 1. septembra.
10. pants
Adresāti
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2002. gada 12. augustā

Labels: 7
0
17
6