Document ID: 31990L0385

NÕUKOGU DIREKTIIV,
20. juuni 1990,
aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta
(90/385/EMÜ)
EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100a,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut,[1]
koostöös Euroopa Parlamendiga,[2]
võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust[3]
ning arvestades, et:
kõigis liikmesriikides peab aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete inimestele siirdamisel olema patsientidele, kasutajatele ja teistele asjaomastele isikutele tagatud kõrge kaitsetase ja ettenähtud toimivustase;
mitmed liikmesriigid on püüdnud tagada kõrget kaitsetaset tehnilisi ohutusnorme või kontrollimenetlust puudutavate kohustuslike spetsifikaatidega; nimetatud spetsifikaadid on liikmesriigiti erinevad;
kõrget kaitsetaset tagavad siseriiklikud õigusnormid tuleb ühtlustada, et kindlustada aktiivsete siirdatavate meditsiiniseamete vaba liikumine, vähendamata seejuures olemasolevat põhjendatud kaitsetaset liikmesriikides;
ühtlustatud meetmeid tuleb eristada liikmesriikide võetud meetmetest, mille eesmärgiks on otseselt või kaudselt korraldada nimetatud seadmetega seotud tervisekaitse ja ravikindlustusskeemide rahastamist; seetõttu ei mõjuta ühtlustatud meetmed liikmesriikide õigust rakendada eespool nimetatud meetmeid, kui need on kooskõlas ühenduse õigusega;
liikmesriikide praeguse kaitsetaseme säilitamine ja tõstmine on üks käesoleva direktiivi põhinõuetes määratletud põhieesmärkidest;
aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid puudutavad eeskirjad võivad piirduda nende sätetega, mis on vajalikud põhinõuetele vastavuse saavutamiseks; kuna tegemist on põhinõuetega, peavad nad asendama vastavaid siseriiklikke õigusnorme;
selleks, et hõlbustada põhinõuetele vastavuse tõendamist ja järelevalvet, peaksid kogu Euroopas kehtima ühtsed standardid aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kavandamise, tootmise ja pakendamisega seotud ohtude ärahoidmiseks. Euroopa tasemel ühtlustatud standardeid koostavad eraõiguslikud juriidilised isikud ning seega ei saa standardid olla kohustuslikud; sel eesmärgil tunnustatakse pädevate asutustena ühtlustatud standardite vastuvõtmiseks Euroopa Standardikomiteed (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteed (CENELEC) vastavalt 13. novembril 1984. aastal allakirjutatud üldistele koostööjuhistele komisjoni ja nende kahe asutuse vahel; käesoleva direktiivi mõttes on ühtlustatud standard tehnospetsifikaat (Euroopa standard või ühtlustamisdokument), mille üks nimetatud asutustest on komisjoni ülesandel vastu võtnud vastavalt eespool nimetatud üldistele koostööjuhistele ja nõukogu 28. märtsi 1983. aasta direktiivile 83/189/EMÜ, millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest teatamise kord,[4] viimati muudetud direktiiviga 88/182/EMÜ[5];
vastavalt ühenduse kriteeriumitele tuleb kehtestada hindamise kord ja see liikmesriikide ühisel kokkuleppel heaks kiita;
meditsiinisektori erilise iseloomu tõttu on soovitatav ette näha, et teavitatud asutus ja tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja sätestavad ühisel kokkuleppel seadmete vastavust tagavate hindamis- ja vastavustõendamistoimingute lõpuleviimise tähtajad,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete suhtes.
2. Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) meditsiiniseade - igasugune vahend, seade, aparaat, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas selle nõuetekohaseks rakendamiseks vajalik tarkvara ja abiseadmed, mille tootja on ette näinud inimese:
- haiguste ja vigastuste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks,
- kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks,
- viljastumise kontrollimiseks,
ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet farmakoloogilisel, keemilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata;
b) aktiivne meditsiiniseade - igasugune meditsiiniseade, mis töötab elektritoitel või vajab tööks muud laadi energiat, mille allikaks pole otseselt inimkeha ega raskusjõud;
c) aktiivne siirdatav meditsiiniseade - igasugune aktiivne meditsiiniseade, mis on ette nähtud kirurgilisel või meditsiinilisel teel täielikuks või osaliseks inimkehasse viimiseks või meditsiinilise sekkumise teel lõplikuks kehaõõnde viimiseks;
d) tellimusmeditsiiniseade - igasugune konkreetsele patsiendile kasutamiseks mõeldud aktiivne siirdatav meditsiiniseade, mis on valmistatud eritellimusel pädeva arsti ettekirjutuste kohaselt ning arsti vastutusel.
e) uuringumeditsiiniseade - igasugune aktiivne siirdatav meditsiiniseade, mis on mõeldud eriarstile uuringute läbi viimiseks asjakohases kliinilises keskkonnas;
f) sihtotstarve - kasutus, milleks toode sobib või milleks tootja on seadme kasutusjuhendi kohaselt ette näinud;
g) kasutuselevõtt - etapp, kus seade on siirdamiseks saadaval kõikidele eriarstidele.
3. Kui aktiivne siirdatav meditsiiniseade on ette nähtud aine manustamiseks, mida loetakse ravimpreparaadiks nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ (ravimpreparaatidega seotud ning õigus- ja haldusnormidega kehtestatud sätete ühtlustamise kohta,[6] viimati muudetud direktiiviga 87/21/EMÜ[7]) tähenduses, kohaldatakse aine suhtes käesolevas direktiivis sätestatud turustusloa andmise nõudeid.
4. Kui aktiivne siirdatav meditsiiniseade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutatuna võib lugeda ravimpreparaadiks direktiivi 65/65/EMÜ artikli 1 tähenduses, tuleb seadet hinnata ning selle turustamiseks volitused anda vastavalt käesolevale direktiivile.
5. Käesolev direktiiv kujutab endast eridirektiivi nõukogu 3. mai 1989. aasta elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamist käsitleva direktiivi 89/336/EMÜ[8] tähenduses.
Artikkel 2
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et seadmeid võib turule viia ja kasutusele võtta ainult siis, kui need nõuetekohase siirdamise, hooldamise ja sihtotstarbelise kasutuse korral ei sea ohtu patsientide ja kasutajate või ka teiste isikute ohutust ja tervist.
Artikkel 3
Artikli 1 lõike 2 punktides c, d ja e nimetatud aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed, edaspidi "seadmed", peavad vastama lisas 1 sätestatud põhinõuetele, mille kohaldamisel võetakse arvesse asjaomase seadme sihtotstarvet.
Artikkel 4
1. Liikmesriigid ei takista oma territooriumil EÜ vastavusmärgiga seadme turuleviimist ega kasutuselevõttu.
2. Liikmesriigid ei takista:
- uuringumeditsiiniseadmete kättesaadavaks tegemist eriarstidele sihtotstarbeliseks kasutuseks, kui need vastavad artiklis 10 ja lisas 6 esitatud tingimustele,
- tellimusmeditsiiniseadmete turuleviimist ega kasutuselevõttu, kui need vastavad lisas 6 esitatud tingimustele ja kui nendega on kaasas samas lisas kirjeldatud deklaratsioon.
Nendele seadmetele ei anta EÜ vastavusmärki.
3. Liikmesriigid ei takista käesoleva direktiivi nõuetele mittevastava seadme eksponeerimist messidel, näitustel, esitlustel jm tingimusel, et nähtaval kohal oleval sildil on selgelt osutatud, et seade ei vasta direktiivi nõuetele ning seda ei turustata ega võeta kasutusele enne, kui tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja on seadme nõuetega vastavusse viinud.
4. Seadme kasutuselevõtul on liikmesriigil õigus nõuda, et 1. lisa jagudes 13, 14 ja 15 kirjeldatud teave oleks olemas vastava riigi keeles.
Artikkel 5
Kui seade vastab asjakohastele siseriiklikele standarditele, mis on vastu võetud vastavalt ühtlustatud standarditele, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Ühenduste Teatajas, käsitavad liikmesriigid seda artiklis 3 nimetatud põhinõuetele vastavatena. Liikmesriigid avaldavad selliste siseriiklike standardite viitenumbrid.
Artikkel 6
1. Kui liikmesriik või komisjon leiab, et artiklis 5 nimetatud ühtlustatud standardid ei vasta täielikult artiklis 3 nimetatud põhinõuetele, esitab komisjon või asjaomane liikmesriik küsimuse koos põhjendustega direktiivi 83/189/EMÜ alusel moodustatud alalisele komiteele. Komitee teeb oma arvamuse viivitamata teatavaks.
Komitee arvamust silmas pidades teatab komisjon liikmesriikidele, milliseid meetmeid seoses artiklis 5 osutatud standardite ja nende avaldamisega on vaja võtta.
2. Alaline komitee, edaspidi "komitee", luuakse liikmesriikide esindajatest ning seda juhib komisjoni esindaja.
Komitee koostab oma töökorra.
Kõik käesoleva direktiivi rakendamise ja kohaldamisega seotud küsimused võib alalisele komiteele esitada vastavalt allpool sätestatud menetlusele.
Komisjoni esindaja esitab komiteele võetavate meetmete eelnõu. Komitee esitab oma arvamuse vastavalt küsimuse olulisusele ja kiireloomulisusele, viies vajadusel läbi hääletuse.
Arvamus protokollitakse ning ka igal liikmesriigil on õigus lasta oma seisukoht protokollida.
Komisjon arvestab võimalikult suurel määral komitee arvamust. Komisjon teatab komiteele, mil viisil arvamust on arvesse võetud.
Artikkel 7
1. Kui liikmesriik teeb kindlaks, et artikli 1 lõike 2 punktides c ja d nimetatud seadmed võivad nõuetekohase paigalduse, hoolduse ja sihtotstarbelise kasutuse korral patsiente ja kasutajaid või teisi isikuid või nende ohutust ja/või tervist ohustada, võtab ta kõik asjakohased meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata.
Liikmesriik teavitab viivitamata komisjoni kõigist taolistest meetmetest, näidates ära otsuse põhjuse ning eriti selle, kas mittevastavus käesolevale direktiivile tuleneb:
a) suutmatusest täita artiklis 3 viidatud põhinõudeid juhul, kui seade ei vasta osaliselt või täielikult artiklis 5 viidatud standarditele;
b) nimetatud standardite ebaõigest rakendamisest;
c) puudustest standardites.
2. Komisjon peab asjaomaste osapooltega nõu niipea kui võimalik. Kui komisjon leiab pärast sellist nõupidamist, et:
- meetmed on põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata meetmed võtnud liikmesriigile ja teistele liikmesriikidele; kui lõikes 1 nimetatud otsus tuleneb standardite puudustest, esitab komisjon pärast asjaomaste osapooltega konsulteerimist kahe kuu jooksul küsimuse artikli 6 lõikes 1 osutatud komiteele, kui otsuse teinud liikmesriik kavatseb selle juurde jääda, ning algatab seejärel artikli 6 lõikes 1 nimetatud menetluse,
- meetmed ei ole põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata meetmed võtnud liikmesriigile ja tootjale või tema ühenduses asuvale volitatud esindajale.
3. Kui mittevastaval seadmel on EÜ vastavusmärk, astub pädev liikmesriik vajalikke samme EÜ märgi kinnitaja vastu ning teavitab sellest komisjoni ja teisi liikmesriike.
4. Komisjon tagab, et liikmesriikidele teatatakse menetluse käigust ja lõpptulemusest.
Artikkel 8
1. Liikmesriigid tagavad nendeni jõudnud allpool nimetatud seadmega seotud asjaolusid puudutava teabe keskse registreerimise ja hindamise:
a) seadme omaduste ja/või toimivustaseme halvenemine, samuti puudulikud kasutusjuhendid, mis otse või kaudselt võivad põhjustada või olla põhjustanud patsiendi või kasutaja surma või tervisliku seisundi olulise halvenemise;
b) mis tahes tehnilised või meditsiinilised põhjused, mille tõttu tootja on seadme turult kõrvaldanud.
2. Liikmesriigid informeerivad viivitamatult komisjoni ja teisi liikmesriike lõikes 1 viidatud asjaoludest ja vastavatest võetud või kaalumisel olevatest meetmetest, ilma et see piiraks artikli 7 kohaldamist.
Artikkel 9
1. Kõigi seadmete korral peale tellimus- ja uuringumeditsiiniseadmete peab valmistaja EÜ vastavusmärgi kinnitamiseks omal valikul:
a) järgima 2. lisas sätestatud EÜ vastavusavaldamise korda; või
b) järgima 3. lisas sätestatud EÜ tüübihindamise korda koos:
i) 4. lisas sätestatud EÜ vastavustõendamise korra või
ii) 5. lisas sätestatud EÜ vastavusavaldamise korraga.
2. Tellimusmeditsiiniseadmete tootja peab enne seadme turuleviimist koostama 6. lisas kirjeldatud avalduse.
3. Vajadusel võib 3., 4. ja 6. lisas sätestatud menetluse läbi viia tootja ühenduses asuv volitatud esindaja.
4. Lõigetes 1-3 märgitud menetlustega seotud dokumendid ja kirjad koostatakse selle liikmesriigi riigikeeles, kus nimetatud menetlusi kavatsetakse rakendada, ja/või muus artiklis 11 määratletud teavitatud asutusele vastuvõetavas keeles.
Artikkel 10
1. Uuringumeditsiiniseadmete korral peab tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja vähemalt 60 päeva enne uuringu alustamist esitama 6. lisas kirjeldatud avalduse selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus uuring läbi viiakse.
2. Tootja võib alustada vastava kliinilise uuringuga 60 päeva möödumisel pärast avalduse esitamist, kui volitatud asutused ei ole tootjat selle aja jooksul teavitanud vastupidisest otsusest, mis on langetatud rahva tervise või avaliku korra huvides.
3. Liikmesriigid võtavad vajadusel asjakohased meetmed rahva tervise ja avaliku korra tagamiseks.
Artikkel 11
1. Iga liikmesriik annab teistele liikmesriikidele ja komisjonile teada, millised asutused on määratud artiklites 9 ja 13 nimetatud menetlustega seotud ülesannete täitmiseks, millised eriülesanded on igale asutusele määratud ning millised on vastavate asutuste, edaspidi "teavitatud asutused", tunnuskoodid.
Komisjon avaldab teavitatud asutuste nimekirja ja nendele määratud ülesanded Euroopa Ühenduste Teatajas ja tagab selle nimekirja ajakohastamise.
2. Liikmesriigid lähtuvad asutuste määramisel 8. lisas kehtestatud miinimumnõuetest. Asutusi, mis vastavad asjakohaste ühtlustatud standardite nõuetele, peetakse vastavaks ka vastavatele miinimumnõuetele.
3. Asutuse volitanud liikmesriik peab oma teatise tühistama, kui ta leiab, et asutus ei vasta enam lõikes 2 nimetatud miinimumnõuetele. Liikmesriik teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile.
4. Teavitatud asutus ja tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja sätestavad ühisel kokkuleppel lisades 2-5 ettenähtud hindamis- ja vastavustõendamismenetluste lõpuleviimise tähtajad.
Artikkel 12
1. Kõik meditsiiniseadmed peale tellimus- ja uuringumeditsiiniseadmete, mida loetakse artiklis 3 osutatud põhinõuetele vastavaks, peavad kandma EÜ vastavusmärki.
2. 9. lisas esitatud EÜ vastavusmärk peab olema nähtaval, loetaval ja kustumiskindlal kujul steriilse pakendi ja vajadusel müügipakendi peal ning kui kasutusjuhend olemas on, siis ka selle peal.
Märgiga käib kaasas 2., 4. ja 5. lisas sätestatud menetluste läbiviimise eest vastutava teavitatud asutuse tunnuskood.
3. Seadmele ei tohi kanda märke, mida võib segamini ajada EÜ vastavusmärgiga.
Artikkel 13
Kui tõendatakse, et EÜ vastavusmärk on ekslikult antud, eriti kui on tegu seadmega, mis:
- ei vasta artiklis 5 viidatud standarditele, kuigi tootja on otsustanud neile vastavuse tagamise kasuks,
- ei vasta kinnitatud tüübile,
- vastab kinnitatud tüübile, mis ei vasta asjakohastele põhinõuetele,
- mille osas tootja ei ole täitnud EÜ vastavusdeklaratsiooniga võetud kohustusi,
võtab teavitatud asutus asjakohased meetmed ning teavitab sellest pädevat liikmesriiki.
Artikkel 14
Igas otsuses, mis võetakse vastu vastavalt käesolevale direktiivile ja mille tulemuseks on seadme turuleviimise ja/või kasutuselevõtmise keelustamine või sellele piirangute kehtestamine, peavad olema ära näidatud täpsed põhjused. Sellisest otsusest teatatakse viivitamata asjaomasele osapoolele, kellele teatatakse samal ajal ka abinõudest, mis on talle kättesaadavad kõnealuse liikmesriigi siseriikliku õiguse kohaselt, ja abinõude suhtes kehtivatest tähtaegadest.
Artikkel 15
Liikmesriigid tagavad, et kõik käesoleva direktiivi kohaldamises osalevad pooled hoiavad oma ülesannete täitmisel saadud teavet konfidentsiaalsena. See ei mõjuta liikmesriikide ja teavitatud asutuste kohustusi vastastikuse teavitamise ja hoiatuste edastamise osas.
Artikkel 16
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 1. juuliks 1992. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.
Vastavaid sätteid kohaldatakse alates 1. jaanuarist 1993.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide tekstid.
3. Kuni 1994. aasta 31. detsembrini lubavad liikmesriigid 1992. aasta 31. detsembri seisuga kehtivatele siseriiklike eeskirjadele vastavate seadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu.
Artikkel 17
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Luxembourg, 20. juuni 1990

Labels: 7
0
3
15