Document ID: 32002L0072

Komission direktiivi 2002/72/EY,
annettu 6 päivänä elokuuta 2002,
elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/109/ETY(1) ja erityisesti sen 3 artiklan,
on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista 23 päivänä helmikuuta 1990 annettua komission direktiiviä 90/128/ETY(2), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2002/17/ETY(3), on muutettu toistuvasti ja merkittävästi. Selkeyden vuoksi direktiivi olisi konsolidoitava.
(2) Direktiivin 89/109/ETY 2 artiklassa säädetään, että valmiista tuotteesta ei saa siirtyä ainesosia elintarvikkeeseen siten, että siitä saattaisi aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle tai elintarvikkeiden koostumukseen muutoksia, joita ei voida hyväksyä.
(3) Tavoitteen saavuttamiseksi muovisten tarvikkeiden osalta on direktiivin 89/109/ETY 3 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi sopiva keino sen ohella, että sen yleisiä säännöksiä sovelletaan sanotussa tapauksessa.
(4) Direktiivin soveltamisalan on oltava yhteneväinen neuvoston direktiivin 82/711/ETY(4) soveltamisalan kanssa.
(5) Koska direktiivin säännöksiä ei voida soveltaa ioninvaihtohartseihin, näistä tarvikkeista annetaan myöhemmin erityisdirektiivi.
(6) Silikoneja olisi pidettävä elastomeereinä eikä muoveina, ja sen vuoksi ne olisi poistettava muovien määritelmästä.
(7) Sallittujen aineiden luettelon laatiminen täydennettynä kokonaissiirtymän raja-arvolla ja tarvittaessa muilla erityisrajoituksilla on riittävä toimenpide direktiivin 89/109/ETY 2 artiklassa vahvistetun tavoitteen toteuttamiseksi.
(8) Yhteisön tasolla täysin arvioitujen ja käyttöluvan saaneiden monomeerien ja muiden lähtöaineiden lisäksi on olemassa monomeereja ja muita lähtöaineita, jotka on arvioitu ja joiden käyttö on sallittu vähintään yhdessä jäsenvaltiossa. Näiden käyttöä voidaan jatkaa, kunnes elintarvikealan tiedekomitea on arvioinut ne ja tehnyt päätöksen niiden sisällyttämisestä yhteisön luetteloon. Tämä direktiivi ulotetaan aikanaan koskemaan myös väliaikaisesti sen soveltamisalan ulkopuolelle jätettyjä aineita ja aloja.
(9) Nykyinen lisäaineluettelo on sikäli puutteellinen, ettei se sisällä kaikkia yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa nykyisin sallittuja aineita. Näin ollen näitä aineita säännellään edelleen kansallisilla säädöksillä, kunnes tehdään päätös niiden lisäämisestä yhteisön luetteloon.
(10) Tässä direktiivissä vahvistetaan eritelmät vain muutamille aineille, joten muita aineita, joiden niidenkin osalta saatetaan tarvita eritelmiä, säännellään tässä suhteessa edelleen kansallisilla säädöksillä, kunnes asiasta tehdään päätös yhteisön tasolla.
(11) Tässä direktiivissä vahvistettuja rajoituksia ei voida vielä soveltaa tiettyihin lisäaineisiin kaikissa tilanteissa, koska kaikkien tietyissä tilanteissa tapahtuvan kuluttajan altistuksen parempaan arviointiin tarvittavien tietojen keruu ja arviointi on kesken. Nämä lisäaineet mainitaan sen vuoksi jossakin toisessa luettelossa kuin luettelossa lisäaineista, jotka kuuluvat täysin yhteisön tason sääntelyn piiriin.
(12) Direktiivissä 82/711/ETY säädetään muovisista tarvikkeista siirtyvien ainesosien tarkastamiseen tarvittavat perussäännökset, ja neuvoston direktiivissä 85/572/ETY(5) vahvistetaan luettelo siirtymien todentamisessa käytettävistä simulanteista.
(13) On yksinkertaisempaa määrittää tietyn aineen määrä valmiissa tuotteessa kuin saman aineen ainekohtaisen siirtymän arvo. Vaatimustenmukaisuus olisi sen vuoksi tietyissä olosuhteissa voitava todentaa määrittämällä ainekohtaisen siirtymän arvon asemesta aineen määrä.
(14) Tietyntyyppisten muovien kohdalla on käytettävissä yleisesti tunnustettuja, kokeellisiin tietoihin perustuvia diffuusiomalleja, joiden avulla voidaan tietyissä olosuhteissa arvioida tietyn aineen siirtymäarvo ilman monimutkaisia, kalliita ja aikaavieviä testejä.
(15) Raja-arvo siirtymien kokonaismäärälle on materiaalin inerttisyyden mitta, ja sillä estetään muutokset, joita ei voida hyväksyä elintarvikkeen koostumuksessa, sekä lisäksi vähennetään tarvetta antaa lukuisia ainekohtaisia siirtymien raja-arvoja ja muita rajoituksia, ja sen avulla on mahdollista toteuttaa tehokas valvonta.
(16) Neuvoston direktiivissä 78/142/ETY(6) vahvistetaan raja-arvot vinyylikloridista valmistetuissa tarvikkeissa olevalle sekä niistä vapautuvalle vinyylikloridille, ja komission direktiiveissä 80/766/ETY(7) ja 81/432/ETY(8) säädetään raja-arvojen noudattamisen tarkastamista varten tarvittavista yhteisön analyysimenetelmistä.
(17) Mahdollisen vastuuvelvoitteen vuoksi on tarpeen säätää direktiivin 89/109/ETY 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta kirjallisesta vakuutuksesta niissä tapauksissa, joissa muovisia tarvikkeita käytetään ammattikäyttöön, ja kun tarvikkeet ovat sellaisia, ettei niitä ole nimenomaisesti tarkoitettu elintarvikekäyttöön.
(18) Komission direktiivissä 80/590/ETY(9) määritellään tunnus, joka voidaan liittää elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvaksi tarkoitettuun tarvikkeeseen.
(19) Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on välttämätöntä ja aiheellista elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten tarvikkeiden vapaan liikkuvuuden varmistamisen perusperiaatteen toteuttamiseksi säätää muovien ja sallittujen aineiden määritelmistä. Tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen aiottujen tavoitteiden saavuttamiseksi, kuten perustamissopimuksen 5 artiklan kolmannessa kohdassa määrätään.
(20) Elintarvikealan tiedekomiteaa on direktiivin 89/109/ETY 3 artiklan mukaisesti kuultu säännöksistä, joilla saattaa olla vaikutusta kansanterveyteen.
(21) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän komitean lausunnon mukaiset.
(22) Tämän direktiivin ei pitäisi rajoittaa liitteessä VII olevassa B osassa jäsenvaltioille asetettujen, direktiivin 90/128/ETY soveltamista koskevien määräaikavaatimusten soveltamista,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. Tämä direktiivi on direktiivin 89/109/ETY 3 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi.
2. Tätä direktiiviä sovelletaan muovisiin tarvikkeisiin ja niiden osiin, jotka
a) koostuvat yksinomaan muovista; tai
b) käsittävät kaksi ainekerrosta tai useamman ainekerroksen, joista jokainen koostuu yksinomaan muovista ja jotka on kiinnitetty toisiinsa sideaineilla tai jollakin muulla tavalla,
ja jotka valmiina tuotteina ovat tarkoitetut joutumaan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa tai ovat tarkoituksensa mukaisesti saatetut kosketukseen elintarvikkeiden kanssa.
3. Tässä direktiivissä tarkoitetaan "muovilla" orgaanista makromolekyyliyhdistettä, joka on saatu alemman molekyylipainon omaavista molekyyleistä polymerisaation, polykondensaation, polyaddition tai muun vastaavan prosessin avulla taikka muuttamalla kemiallisesti luontaisia makromolekyylejä. Tällaisiin makromolekyyliyhdisteisiin voidaan lisätä muita aineita.
Muoveina ei kuitenkaan pidetä seuraavia:
a) komission direktiivissä 93/10/ETY(10) tarkoitettua pinnoitettua tai pinnoittamatonta regeneroitua selluloosakalvoa;
b) elastomeerejä sekä luonnonkumia ja synteettistä kumia;
c) paperia ja kartonkia, riippumatta siitä, onko materiaalia muunnettu muovia lisäämällä;
d) pinnoitteita, jotka on saatu
- parafiinivahoista, mukaan lukien synteettiset vahat, tai mikrokiteisistä vahoista;
- ensimmäisessä luetelmakohdassa lueteltujen vahojen keskinäisistä seoksista tai seoksista muovien kanssa;
e) ioninvaihtohartseja;
f) silikoneja.
4. Jollei komission myöhemmin tekemästä päätöksestä muuta johdu, tätä direktiiviä ei sovelleta tarvikkeisiin, jotka koostuvat kahdesta tai useammasta kerroksesta, joista yksi tai useampi ei koostu yksinomaan muovista, vaikka elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvaksi tarkoitettu kerros koostuu yksinomaan muovista.
2 artikla
Muovisista tarvikkeista ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikkeisiin niin, että määrä on enemmän kuin 10 milligrammaa neliödesimetriltä tarvikkeen pintaa (mg/dm2) (kokonaissiirtymän raja-arvo). Tämän rajan on kuitenkin oltava 60 milligrammaa siirtyneitä ainesosia kilogrammalta elintarviketta (mg/kg) seuraavissa tapauksissa:
a) tarvikkeet, jotka ovat astioita tai astioihin verrattavia tai jotka voidaan täyttää ja joiden tilavuus on vähintään 500 millilitraa (ml) ja enintään 10 litraa (l),
b) tarvikkeet, jotka voidaan täyttää ja joiden osalta on käytännössä mahdotonta arvioida elintarvikkeen kanssa kosketuksessa olevan pinnan alaa,
c) kannet, tiivisteet, tulpat ja vastaavat sulkemiseen tarkoitetut välineet.
3 artikla
1. Muovisten tarvikkeiden valmistukseen saa käyttää vain liitteessä II olevissa A ja B jaksossa lueteltuja monomeereja ja muita lähtöaineita liitteessä säädetyin rajoituksin.
2. Poiketen siitä, mitä säädetään ensimmäisessä alakohdassa, liitteessä II olevassa B jaksossa lueteltujen monomeerien ja muiden lähtöaineiden käyttöä voidaan kuitenkin jatkaa enintään 31 päivään joulukuuta 2004, kunnes elintarvikealan tiedekomitea arvioi ne.
3. Liitteessä II olevan A jakson luetteloa voidaan muuttaa seuraavasti:
- lisäämällä siihen aineita liitteessä II olevasta B jaksosta direktiivin 89/109/ETY liitteessä II säädettyjen edellytysten mukaisesti; tai
- sisällyttämällä siihen direktiivin 89/109/ETY 3 artiklan säännösten mukaisesti uusia aineita eli aineita, joita ei ole lueteltu liitteessä II olevissa A tai B jaksossa.
4. Mikään jäsenvaltio ei saa sallia muiden kuin sellaisten uusien aineiden, jotka hyväksytään direktiivin 89/109/ETY 4 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, käyttöä alueellaan.
5. Liitteessä II olevien A ja B jakson luettelot eivät kuitenkaan vielä sisällä sellaisia monomeereja ja muita lähtöaineita, joita käytetään yksinomaan seuraavien tuotteitten valmistukseen:
- nestemäiset, jauhemaiset tai dispersiomuodossa olevat pinnoitteet, jotka on saatu hartsimaisista tai polymeroiduista tuotteista, esimerkiksi lakat, maalit
- epoksihartsit
- sideaineet ja sidospromoottorit
- painomusteet.
4 artikla
Epätäydellinen luettelo lisäaineista, joita voidaan käyttää muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistamisessa, ja niiden käytön rajoitukset ja/tai käyttöä koskevat eritelmät ovat liitteessä III olevissa A ja B jaksossa.
Liitteessä III olevassa B jaksossa lueteltuihin aineisiin sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2004 ainekohtaisen siirtymän raja-arvoja, kun vaatimustenmukaisuus vahvistetaan käyttämällä simulanttia D taikka testiväliainetta tai substituutiotestejä direktiivissä 82/711/ETY ja direktiivissä 85/572/ETY tarkoitetulla tavalla.
5 artikla
Vain liitteessä IV lueteltuja bakteerikäymisen avulla saatavia tuotteita voidaan käyttää kosketuksessa elintarvikkeiden kanssa.
6 artikla
1. Yleiset muovisia tarvikkeita koskevat eritelmät annetaan liitteessä V olevassa A jaksossa. Eräitä liitteissä II, III ja IV lueteltuja aineita koskevat muut eritelmät annetaan liitteessä V olevassa B jaksossa.
2. Sarakkeessa "Rajoitukset ja/tai eritelmät" suluissa olevien numeroiden merkitys selvitetään liitteessä VI.
7 artikla
Liitteessä II säädetyssä luettelossa ilmoitetut ainekohtaiset siirtymien raja-arvot on ilmaistu mg/kg:na. Nämä raja-arvot on kuitenkin ilmaistu mg/dm2:nä seuraavissa tapauksissa:
a) kyse on tarvikkeista, jotka ovat astioita tai astioihin verrattavia tai jotka voidaan täyttää ja joiden tilavuus on pienempi kuin 500 ml tai suurempi kuin 10 l;
b) kyse on arkeista, kalvoista ja muista materiaaleista, joita ei voida täyttää tai joiden osalta on käytännössä mahdotonta arvioida suhdetta tarvikkeen pinta-alan ja sen kanssa kosketuksessa olevan elintarvikkeen määrän välillä.
Näissä tapauksissa jaetaan liitteessä II asetetut raja-arvot, jotka on ilmaistu mg/kg:na, tavanomaisella muuntokertoimella kuusi niiden muuttamiseksi mg/dm2:ksi.
8 artikla
1. Siirtymien raja-arvojen noudattamisen tarkastaminen on suoritettava direktiivien 82/711/ETY ja 85/572/ETY sekä liitteen I säännöksiä noudattaen.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen tarkastaminen ei ole pakollista, jos voidaan osoittaa, että 2 artiklassa säädetyn kokonaissiirtymien raja-arvojen noudattaminen merkitsee samalla, että ainekohtaisia siirtymien raja-arvoja ei ole ylitetty.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen tarkastaminen ei ole pakollista, jos voidaan osoittaa, että tarvikkeessa olevan aineen jäämän täydellinen siirtymä ei voi ylittää ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa.
4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen ainekohtaisen siirtymien raja-arvojen noudattaminen voidaan tarkastaa määrittämällä aineen määrä valmiissa materiaalissa tai tarvikkeessa, kunhan aineen määrän ja aineen ainekohtaisen siirtymän arvon suhde on todettu joko asianmukaisin käytännön kokein tai soveltamalla yleisesti tunnustettuja, tieteelliseen näyttöön perustuvia diffuusiomalleja. Sen osoittamiseksi, ettei tuote täytä vaatimuksia, on aina vahvistettava arvioitu siirtymäarvo käytännön kokein.
9 artikla
1. Muissa kaupan vaiheissa kuin vähittäismyynnissä muovisiin tarvikkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi kosketukseen elintarvikkeen kanssa, on liitettävä direktiivin 89/109/ETY 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu kirjallinen vakuutus.
2. Mitä 1 kohdassa säädetään ei koske muovisia tarvikkeita, jotka ovat sellaisia, että ne ovat nimenomaan tarkoitetut joutumaan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa.
10 artikla
1. Kumotaan direktiivi 90/128/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä VII olevassa A osassa luetelluilla direktiiveillä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta liitteessä VII olevassa B osassa jäsenvaltioille asetettujen, täytäntöönpanoa ja soveltamista koskevien määräaikavaatimusten soveltamista.
2. Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän direktiiviin, ja ne on tulkittava liitteessä VIII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
11 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
12 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 6 päivänä elokuuta 2002.

Labels: 0
3
17
1