Document ID: 32007R1451

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 1451/2007,
4. detsember 2007,
Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 16 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt võivad liikmesriigid anda loa üksnes nende biotsiidide turuleviimiseks, mis sisaldavad direktiivi I, IA või IB lisasse kantud toimeaineid. Direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 1 ettenähtud üleminekumeetmete raames võivad liikmesriigid siiski lubada turule viia selliseid biotsiide, mis sisaldavad direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisas loetlemata, kuid 14. mai 2000. aasta seisuga turul olevaid toimeaineid (edaspidi „olemasolevad toimeained”). Sama artikli lõike 2 kohaselt tuleb kõigi olemasolevate toimeainete läbivaatamiseks täide viia kümneaastane tööprogramm. Selle tööprogrammi eesmärgiks oli identifitseerida olemasolevad toimeained ja toimeained, mida tuleks hinnata läbivaatamisprogrammi raames, et need oleks võimalik kanda direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse.
(2)
Programmi esimene etapp on sätestatud komisjoni 7. septembri 2000. aasta määrusega (EÜ) nr 1896/2000 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiide käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud programmi esimese etapi kohta. (2)
(3)
Määruse (EÜ) nr 1896/2000 kohaselt tuli identifitseerida biotsiidides kasutamiseks ettenähtud olemasolevad toimeained ning teatada neist toimeainetest, mida tuleks hinnata, pidades silmas nende võimalikku kandmist ühe või mitme tooteliigi puhul direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse hiljemalt 28. märtsiks 2002.
(4)
Komisjoni 4. novembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 2032/2003 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta ja määruse (EÜ) nr 1896/2000 muutmise kohta) (3) kehtestati nimekiri olemasolevate toimeainete kohta. Nimekiri hõlmas toimeaineid, mis olid identifitseeritud vastavalt määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 3 lõikele 1 või artikli 5 lõikele 2 või mille kohta oli esitatud samaväärset teavet sisaldav teatis vastavalt kõnealuse määruse artikli 4 lõikele 1.
(5)
Lisaks kehtestati määruse (EÜ) nr 2032/2003 II lisas nende olemasolevate toimeainete täielik nimekiri, mida tuli läbivaatamisprogrammi raames hinnata. Nimekiri hõlmas toimeaineid, mille suhtes oli kooskõlas määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 4 lõikega 2 vastu võetud vähemalt üks teatis või mille suhtes liikmesriik oli üles näidanud huvi vastavalt kõnealuse määruse artikli 5 lõikele 3. Kõnealuses nimekirjas määratleti asjassepuutuvad tooteliigid.
(6)
Määrusega (EÜ) nr 2032/2003 on lubatud mitut toimeainet või toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni, mida algselt läbivaatamisprogrammis ei käsitletud, kontrollida samadel tingimustel kui läbivaatamisprogrammi raames hinnatud toimeaineidki, tingimusel, et huvitatud kasutajad esitavad täielikud toimikud enne 1. märtsi 2006.
(7)
Määruse (EÜ) nr 2032/2003 artikli 4 lõikes 2 on kuupäevaks, millest alates läbivaatamisprogrammi raames hindamata toimeaineid sisaldavad tooted tuleks turult kõrvaldada, määratud 1. september 2006.
(8)
Määruse (EÜ) nr 2032/2003 artikli 4 lõikes 3 on sätestatud, et olemasolevaid toimeaineid, mida neid biotsiidides kasutavad isikud ei ole identifitseerinud, tuleb käsitada ainetena, mida ei ole enne 14. maid 2000 biotsiidina turule viidud. Võrdsustamine uute toimeainetega ei tähenda aga tingimata seda, et õigusvastaselt identifitseerimata olemasolevad toimeained ajutisest loast või tõeliselt uutele toimeainetele ettenähtud pikemast andmekaitse kohaldamisajast kasu saaksid. Seetõttu tuleks sättele lisada vastav selgitus.
(9)
Määrusega (EÜ) nr 2032/2003 on liikmesriikidele kehtestatud võimalus taotleda erandeid biotsiidide osas, mis sisaldavad identifitseeritud toimeaineid, mida ei ole läbivaatamisprogrammi raames hinnatud, aga mida liikmesriigid peavad oluliseks tervise, ohutuse või kultuuripärandi kaitse seisukohalt või tähtsaks ühiskonna toimimisel, kui puuduvad tehniliselt ja majanduslikult teostatavad alternatiivid või aseained, mis on keskkonna või tervise seisukohalt vastuvõetavad. Selliseid erandeid lubatakse taotlevatele liikmesriikidele ainult juhul, kui taotlused on põhjendatud, kui jätkuv kasutamine ei sea ohtu inimeste tervist ega keskkonda ning kui vajaduse korral töötatakse välja alternatiivid. Selliste erandite taotlemise võimalust tuleb ka edaspidi kohaldada, kaasa arvatud toimeainete suhtes, mida on otsustatud mitte kanda direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse. Kuna direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud läbivaatamisprogramm kestab ainult 14. maini 2010, ei tohiks pärast osutatud tähtaega sellised erandeid kohaldada.
(10)
Teatud toimeaineid või tooteid, mida inimesed või loomad tarbivad tavaliselt äraelamiseks, võib kasutada ka kahjulike organismide ligimeelitamiseks või peletamiseks. Nende ainete osas ollakse ühisel seisukohal, et direktiivi 98/8/EÜ nõuded loa andmise/registreerimise kohta näivad põhjendamatud ning et need tuleks direktiivi kohaldamisalast selgesõnaliselt välja arvata. Võttes arvesse, et direktiivi 98/8/EÜ muutmiseks kulub märkimisväärselt palju aega, mille jooksul võib nende toodete elujõulisus turul pöördumatult muutuda, on asjakohane lükata nende turult kõrvaldamine edasi kuni 14. maini 2010.
(11)
Liikmesriiki, kes on üles näidanud huvi konkreetse toimeaine läbivaatamise suhtes, ei tuleks määrata selle aine puhul referentliikmesriigiks.
(12)
Topelttöö vältimiseks ja eelkõige selgroogsete loomadega tehtavate katsete mahu vähendamiseks peaksid täieliku toimiku koostamise ja esitamise nõuded soodustama koostööd nende isikute vahel, kelle teatised on vastu võetud (edaspidi „osalised”), eeskätt ühiste toimikute esitamist. Referentliikmesriigil peaks olema võimalik teha kättesaadavaks viited igale selgroogsete loomadega tehtud katsele, mis on läbi viidud teatatud olemasoleva toimeaine suhtes, välja arvatud juhul, kui viide on konfidentsiaalne vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 19. Selleks et saada kogemusi andmetele esitatavate nõuete sobivuse osas ja tagada toimeainete läbivaatamine majanduslikult tõhusal viisil, tuleks innustada osalisi esitama teavet toimiku koostamise kulude ja selgroogsete loomadega katsete tegemise vajaduse kohta.
(13)
Et vältida viivitusi, peaksid osalised võimalikult varakult alustama referentliikmesriikidega arutelusid ebamäärasuste kõrvaldamiseks andmetele esitatavates nõuetes. Taotlejad, kes ei ole osalised ja kes soovivad kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikliga 11 taotleda läbivaatamisprogrammi raames hinnatava toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni kandmist kõnealuse direktiivi I, IA või IB lisasse, ei peaks esitama asjassepuutuvat kombinatsiooni käsitlevat täielikku toimikut varem ega hiljem kui osalised, et mitte häirida läbivaatamisprogrammi sujuvat tööd ega luua osalistele ebasoodsat olukorda.
(14)
Tuleks määrata kindlaks toimikute sisu ja vormistust käsitlevad nõuded ja esitatavate toimikute arv.
(15)
Tuleks sätestada kord selleks puhuks, kui osaline on ühinenud teise tootja, formuleerija või ühinguga või kui osaleja loobub läbivaatamisprogrammis osalemisest.
(16)
Tootjatel, formuleerijatel või ühingutel peaks teatud tähtaja jooksul olema võimalus osalise ülesannete ülevõtmiseks seoses olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooniga, millest kõik osalised on loobunud või mille ükski toimik ei vasta nõuetele. Liikmesriikidel peaks sama tähtaja jooksul olema võimalik teatavatel tingimustel näidata üles huvi sellise kombinatsiooni direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse kandmise vastu ning tegutseda osalisena.
(17)
Selleks et läbivaatamisprogrammi raames hinnatava toimeaine turule jäämise võimalust ei kuritarvitataks, peaks teisel isikul või liikmesriigil olema võimalik võtta üle osalise ülesanded seoses antud toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooniga vaid ühel korral. Samal eesmärgil peaks osalise ülesandeid üle võttev isik või liikmesriik esitama teatava aja jooksul tõendid täieliku toimiku koostamise alustamise kohta.
(18)
Tuleks täpsustada tähtajad, mille jooksul referentliikmesriigid peavad kontrollima toimikute terviklikkust. Erandjuhtudel peaks referentliikmesriikidel olema võimalik kehtestada uus tähtaeg toimiku osade esitamiseks, eelkõige kui osaline on näidanud, et teavet oli võimatu õigeaegselt esitada, või kui on vaja kõrvaldada andmetele esitatavate nõuete ebamäärasus, mida pole lahendatud osalise ja referentliikmesriigi varasematel aruteludel.
(19)
Referentliikmesriik peaks uurima ja hindama iga olemasoleva toimeaine toimikut ning esitama tulemused komisjonile ja teistele liikmesriikidele pädeva asutuse aruande ning asjaomast toimeainet käsitleva otsuse ettepaneku vormis. Vältimaks otsustamise asjatut edasilükkumist, peaks referentliikmesriik samal ajal hoolikalt kaaluma vajadust lisauuringute järele. Samal põhjusel peaksid referentliikmesriigid pärast toimiku vastuvõtmist esitatud teavet arvesse võtma ainult kindlatel tingimustel.
(20)
Enne pädeva asutuse hindamisaruannete esitamist alalisele biotsiidide komiteele peaksid teised liikmesriigid need läbi vaatama.
(21)
Kui vaatamata soovitusele kanda toimeaine direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse püsivad kõnealuse direktiivi artikli 10 lõikes 5 osutatud probleemid, peaks komisjonil olema võimalik arvesse võtta muude olemasolevate sama kasutusalaga toimeainete hindamise lõpuleviimist, piiramata seejuures kõnealuse direktiivi artikli 12 kohaldamist. Tuleks ette näha, et referentliikmesriigid ajakohastavad vajaduse korral pädeva asutuse aruandeid.
(22)
Selleks et tagada teabe parem kättesaadavus, tuleks liikmesriikide pädevate asutuste aruannete põhjal koostada hindamisaruanded ja kohaldada nende suhtes samu teabe kättesaadavust käsitlevaid reegleid nagu pädevate asutuste aruannete suhtes. Hindamisaruannete aluseks tuleks võtta pädevate asutuste aruanded, mida on muudetud kõiki dokumente ja märkusi ning kogu hindamisprotsessi käigus arvessevõetud teavet silmas pidades.
(23)
Käesoleva määrusega sätestatud menetlusi peaks olema võimalik peatada ühenduse muude õigusaktide alusel, eelkõige seoses nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiviga 76/769/EMÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta seoses teatavate ohtlike ainete ja valmististe turustamise ja kasutamise piirangutega (4) ning pärast 1. juunit 2009 määruse (EÜ) nr 1907/2006 VIII jaotise ja XVII lisaga.
(24)
Selleks, et tagada läbivaatamisprogrammi tõhus töö, on referentliikmesriikidele uuesti määratud terve rida toimeaine ja tooteliigi kombinatsioone. Neid arenguid tuleks kajastada käesoleva määruse II lisas.
(25)
Määrust (EÜ) nr 2032/2003 on mitmel korral muudetud, (5) et võtta arvesse uute liikmesriikide ühinemist ja läbivaatamisprogrammi senisel rakendamisel omandatud kogemusi ning eelkõige selleks, et sätestada teatud toimeainete direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse kandmata jätmine kas seetõttu, et ettenähtud perioodil ei esitatud vastavat teavet, või juhtudel, kui ei täidetud direktiivi artikli 10 nõudeid. Senine tava määrust (EÜ) nr 2032/2003 seoses läbivaatamisprogrammi arenguga pidevalt ajakohastada on osutunud ebatõhusaks ja aeganõudvaks. Lisaks tekitaks see segadust huvirühmade hulgas, näiteks selles osas, millised eeskirjad kehtivad ja millised toimeained on hetkel läbivaatamisel. Selguse huvides eelistatakse määruse (EÜ) nr 2032/2003 kehtetuks tunnistamist ning asendamist uue ja lihtsama õigusaktiga, millega kehtestatakse läbivaatamisprogrammi eeskirjad. Edaspidiste toimeaine nimekirja kandmata jätmise otsuste jaoks peaks komisjon vastu võtma eraldi õigusaktid.
(26)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Objekt
Käesoleva määrusega nähakse ette üksikasjalikud eeskirjad direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud tööprogrammi (edaspidi „läbivaatamisprogramm”) rakendamiseks, et süstemaatiliselt kontrollida kõiki 14. mai 2000. aasta seisuga turul olevate biotsiidide toimeaineid.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kohaldatakse direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 ja määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 2 mõisteid.
Lisaks sellele tähendab „osaline” tootjat, formuleerijat või ühingut, kelle esitatud teatise on komisjon vastu võtnud kooskõlas määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 4 lõikega 2, või liikmesriiki, kes on näidanud üles huvi vastavalt kõnealuse määruse artikli 5 lõikele 3.
Artikkel 3
Olemasolevad toimeained
1. I lisa sisaldab nende biotsiidides kasutatavate toimeainete nimekirja, mis olid turul enne 14. maid 2000 ja mida kasutatakse muul kui direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 lõike 2 punktides c ja d osutatud eesmärgil.
2. II lisa sisaldab läbivaatamisprogrammi raames hinnatavate olemasolevate toimeainete täielikku nimekirja.
Nimekiri sisaldab järgmisi toimeaineid:
a)
vastavalt määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 4 lõikele 1 või komisjoni määruse (EÜ) nr 1687/2002 (6) artikli 4 lõikele 2 teatatud olemasolevad toimeained;
b)
olemasolevad toimeained, millest ei ole teatatud, kuid mille vastu on liikmesriik näidanud üles huvi ja toetanud nende kandmist direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse;
c)
olemasolevad toimeained, millest ei ole teatatud, kuid mille kohta on 1. märtsiks 2006 ühele liikmesriikidest esitatud toimik, mis vastab käesoleva määruse III lisa nõuetele ning on tunnistatud täielikuks.
Nimekirjas määratakse iga sissekantud olemasoleva toimeaine puhul kindlaks tooteliigid, mille suhtes toimeainet läbivaatamisprogrammi raames hinnatakse, ning samuti hindamist läbi viiv referentliikmesriik.
Artikkel 4
Nimekirja kandmata jätmine
1. Piiramata käesoleva määruse artiklite 5 ja 6 ning käesoleva artikli lõike 2 kohaldamist, ei viida käesoleva määruse II lisasse või määruse 98/8/EÜ I või IA lisasse kandmata jäetud toimeaineid sisaldavaid biotsiide enam turule.
Käesoleva määruse II lisasse kantud toimeaine puhul kehtib esimene lõik vastava toimeaine kohta iga kõnealuses lisas loetlemata tooteliigi suhtes.
2. Biotsiide, mis sisaldavad käesoleva määruse II lisasse kantud toimeaineid, mille kohta on vastu võetud otsus neid kas mõne tooteliigi või kõigi teatatud tooteliikide puhul direktiivi 98/8/EÜ I või IA lisasse mitte kanda, ei tohi enam viia asjaomaste tooteliikidena turule pärast 12 kuu möödumist asjaomase meetme avaldamisest, kui otsuses ei ole ette nähtud teisiti.
3. Ilma et see piiraks direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 lõike 1 punkti b ja artikli 15 lõike 2 kohaldamist, käsitatakse alates käesoleva määruse jõustumiskuupäevast kõiki I lisas loetlemata aineid ainetena, mida ei ole enne 14. maid 2000 biotsiidina turule viidud.
Artikkel 5
Erandid olulise kasutusala puhul
1. Liikmesriigid võivad komisjonilt taotleda erandeid artikli 4 lõikest 1, kui nad peavad mingit toimeainet oluliseks tervise, ohutuse või kultuuripärandi kaitse seisukohalt või tähtsaks ühiskonna toimimisel ning kui ei ole tehniliselt ja majanduslikult teostatavaid alternatiive või aseaineid, mis on keskkonna ja tervise seisukohalt vastuvõetavad.
Taotlusele lisatakse põhjuseid ja selgitust sisaldav dokument.
2. Komisjon edastab lõikes 1 osutatud taotlused teistele liikmesriikidele ning need avalikustatakse elektrooniliselt.
Liikmesriigid ja kõik isikud võivad 60 päeva jooksul pärast taotluse vastuvõtmist esitada komisjonile kirjalikke märkusi.
3. Saadud märkusi arvesse võttes võib komisjon lubada erandit artikli 4 lõikest 1, lubades taotlenud liikmesriigil viia toimeaine turule kuni 14. maini 2010, tingimusel et liikmesriigid:
a)
tagavad, et jätkuv kasutamine on võimalik üksnes tingimusel, et ainet sisaldavad tooted on saanud heakskiidu ettenähtud oluliseks kasutusalaks;
b)
jõuavad järeldusele, et kogu kättesaadavat teavet arvesse võttes on põhjust oletada, et jätkuval kasutamisel ei ole mingit vastuvõetamatut toimet inimeste või loomade tervisele ega keskkonnale;
c)
rakendavad heakskiitmise korral kõiki asjakohaseid meetmeid riskide vähendamiseks;
d)
tagavad, et kõnealused heakskiidetud biotsiidid, mis jäävad turule pärast 1. septembrit 2006, märgistatakse uuesti, et need vastaksid liikmesriikide poolt kooskõlas käesoleva lõikega sätestatud kasutustingimustele, ja
e)
tagavad, et lubade omanikud või asjaomased liikmesriigid otsivad sellisele kasutusele vajaduse korral alternatiive või et hiljemalt 14. maiks 2008 koostatakse toimik esitamiseks direktiivi 98/8/EÜ artiklis 11 sätestatud korras.
4. Asjaomased liikmesriigid teavitavad komisjoni igal aastal lõike 3 kohaldamisest ning eelkõige punkti e alusel võetud meetmetest.
5. Liikmesriigid võivad igal ajal vaadata üle nende biotsiidide load, mille turuleviimise aega on kooskõlas lõikega 3 pikendatud. Kui on põhjust arvata, et mõnd kõnealuse lõike punktides a kuni e sätestatud tingimust enam ei täideta, võtavad asjaomased liikmesriigid viivitamata meetmeid olukorra parandamiseks või, kui see ei ole võimalik, tunnistavad asjaomastele biotsiididele antud load kehtetuks.
Artikkel 6
Toit ja sööt
Erandina artikli 4 lõikest 1 võivad liikmesriigid kuni 14. maini 2010 lubada turule viia ainult toidust ja söödast koosnevaid toimeaineid, mida kasutatakse tooteliigi 19 repellentide ja atraktantidena.
Sellises erandis tähendab „toit ja sööt” söödavat ainet või taimse või loomse päritoluga ning töödeldud, osaliselt töödeldud või töötlemata toodet, mis on ette nähtud inimestele või loomadele allaneelamiseks või mille puhul võib seda eeldada. See kategooria ei hõlma toidust või söödast eraldatud ekstrakte ega üksikuid toimeaineid.
Artikkel 7
Olemasolevate toimeainete hindamine läbivaatamisprogrammi raames
1. II lisasse kantud toimeaine vaatab seoses määratletud tooteliikidega läbi selleks määratud referentliikmesriik asjaomase toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni kohta koostatud täieliku toimiku alusel, tingimusel et:
a)
toimik vastab käesoleva määruse III lisas sätestatud nõuetele;
b)
asjaomase tooteliigi kohta koostatud täielik toimik esitatakse käesoleva määruse artiklis 9 määratud tähtaja jooksul koos direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõike 1 punktis b osutatud ja käesoleva määruse III lisas määratletud koondtoimikuga.
Käesoleva määruse II lisasse kantud toimeaine vaadatakse läbi üksnes seoses lisas määratletud tooteliikidega.
Artikli 3 lõike 2 punktis c osutatud toimeaine ja tooteliigi (välja arvatud tooteliikide 8 ja 14) kombinatsioonide kohta koostatud toimikute hindamine peab algama samal ajal kui samades tooteliikides sisalduvate toimeainete toimikute hindamine.
2. Liikmesriiki, kes on üles näidanud huvi toimeaine direktiivi I, IA või IB lisasse kandmise toetamise vastu, ei määrata selle toimeaine referentliikmesriigiks.
3. Ilma et see piiraks käesoleva määruse artiklite 10, 11 ja 12 kohaldamist, võivad isikud, kes ei ole osalised, taotleda vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 11 käesoleva määruse II lisasse kantud olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni kandmist I, IA või IB lisasse. Sellisel juhul peavad need isikud esitama asjaomase toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni kohta koostatud täieliku toimiku artiklis 9 sätestatud tähtaja jooksul.
Artikkel 8
Täieliku toimiku koostamine
1. Täieliku toimiku koostamisel tuleb muu hulgas teha kõik endast olenev, et vältida kattuvaid selgroogsete loomadega tehtavaid katseid, ja võimaluse korral koostada ühine täielik toimik.
2. Enne täieliku toimiku koostamise alustamist osaline:
a)
teatab referentliikmesriigile kõigist katsetest, mis ta on selgroogsete loomadega teinud;
b)
küsib referentliikmesriigilt nõu, kas teatavate uuringute ärajätmise põhjendused on vastuvõetavad;
c)
teatab referentliikmesriigile igast kavandatud katsest, mis on seotud täieliku toimikuga ja hõlmab selgroogseid loomi;
d)
olles saanud referentliikmesriigilt teavet teise osalise kohta, kes on teatanud samade katsete kavandamisest, teeb kõik endast oleneva, et teha kõnealuse osalisega ühiseid katseid.
Esimese lõigu punktis b osutatud referentliikmesriikide nõuanded ei mõjuta artikli 13 lõike 1 kohase toimikute terviklikkuse kontrolli tulemusi.
3. Referentliikmesriik võib teha kättesaadavaks viited kõikidele käesoleva määruse II lisas loetletud toimeainete uurimiseks selgroogsete loomadega tehtud katsetele, välja arvatud juhul, kui viidet käsitatakse konfidentsiaalsena vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 19. Selline viide võib sisaldada vaatlusaluse toimeaine nimetust, katsete eesmärke ning andmete omaniku kontaktaadressi.
4. Kui referentliikmesriigile on teada, et kindla toimeaine läbivaatamist soovib mitu osalist, teatab ta sellest asjaomastele osalistele.
5. Osalised, kes soovivad sama toimeaine läbivaatamist samade tooteliikide puhul, teevad kõik endast oleneva, et esitada ühine täielik toimik, järgides ühenduse konkurentsieeskirju.
Kui sellisel juhul ühist toimikut ei esitata, tuleb kõigis üksiktoimikutes kirjeldada koostöö saavutamiseks tehtud jõupingutusi ja osalemisest loobumise põhjuseid.
6. Täielikus toimikus ja koondtoimikus tuleb kirjeldada jõupingutusi, mida on tehtud, et vältida selgroogsete loomadega tehtavaid kattuvaid katseid.
7. Selleks et anda teavet läbivaatamise taotlemisega seotud kulude ja täieliku toimiku koostamiseks vajalike loomkatsete kohta, võivad osalised koos täieliku toimikuga esitada referentliikmesriigile vastavate toimingute ja uuringute kulude jaotuse.
Referentliikmesriik edastab selle teabe komisjonile koos pädeva asutuse aruandega, mis vastab artikli 14 lõikele 4.
8. Teave täieliku toimiku koostamisega seotud kulutuste ja sel eesmärgil läbiviidud loomkatsete kohta peab sisalduma direktiivi 98/8/EÜ artikli 18 lõikes 5 osutatud aruandes koos kõigi asjakohaste soovitustega andmetele esitatavate nõuete muutmiseks, et vähendada vajadust selgroogsete loomadega tehtavate katsete järele ning tagada kulutasuvus ja proportsionaalsus.
Artikkel 9
Täieliku toimiku esitamine
1. Juhul kui referentliikmesriik ei sätesta teisiti, esitab osaline referentliikmesriigile vähemalt ühe täieliku toimiku eksemplari paberkandjal ja ühe eksemplari elektroonilisel kujul.
Lisaks esitab osaline vastavalt artikli 13 lõikele 3 komisjonile ja kõigile teistele liikmesriikidele ühe koondtoimiku eksemplari paberkandjal ja ühe eksemplari elektroonilisel kujul. Iga liikmesriik, kes soovib saada eksemplare üksnes elektroonilisel kujul või lisaeksemplare, teatab sellest komisjonile, kes teeb nimetatud teabe elektroonilisel teel avalikult kättesaadavaks. Kui liikmesriik teeb seejärel teistsuguse otsuse, teatab ta sellest viivitamata komisjonile, misjärel komisjon vastavalt ajakohastab avalikult kättesaadavat teavet.
2. II lisas loetletud olemasolevate toimeainete kohta peab referentliikmesriigi pädev asutus saama täieliku toimiku järgmistel tähtaegadel:
a)
tooteliikide 8 ja 14 kohta enne 28. märtsi 2004;
b)
tooteliikide 16, 18, 19 ja 21 kohta 1. novembrist 2005 kuni 30. aprillini 2006;
c)
tooteliikide 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 13 kohta 1. veebruarist 2007 kuni 31. juulini 2007;
d)
tooteliikide 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 ja 23 kohta 1. maist 2008 kuni 31. oktoobrini 2008.
Artikkel 10
Osaliste ühinemine ja asendamine
Kui tulenevalt vastastikusest kokkuleppest ühineb tootja, formuleerija või ühing osalisega või asendab osalist täieliku toimiku esitamisel, teatavad kõik kokkuleppe pooled sellest ühiselt komisjonile ja referentliikmesriigile, lisades asjakohased andmekasutusload.
Komisjon teavitab sellest kõiki osalisi, kes taotlevad samade tooteliikide samade toimeainete läbivaatamist.
Artikkel 11
Osaliste loobumine
1. Kui osaline kavatseb läbivaatamisprogrammis osalemisest loobuda, teatab ta sellest kirjalikult ja viivitamata asjakohasele referentliikmesriigile ja komisjonile, esitades põhjendused.
Komisjon teavitab sellest kõiki teisi liikmesriike ja osalisi, kes taotlevad samade tooteliikide samade toimeainete läbivaatamist.
2. Kui teatava olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni läbivaatamisest loobuvad kõik osalised, teatab komisjon sellest liikmesriikidele ja teeb teabe elektroonilisel kujul kättesaadavaks.
Artikkel 12
Osalise ülesannete ülevõtmine
1. Tootja, formuleerija, ühing või muu isik, kes soovib võtta üle osalise ülesanded seoses olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooniga, teatab sellest kavatsusest komisjonile kolme kuu jooksul alates artikli 11 lõikes 2 osutatud teabe elektroonilisest avaldamisest.
Liikmesriik võib esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul näidata komisjonile üles huvi võtta üle osaleja ülesanded, et toetada olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni kandmist direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse seoses kasutusalaga, mida liikmesriik peab eelkõige inimeste või loomade tervise või keskkonna kaitse huvides oluliseks.
2. Loobunud osalise ülesandeid üle võtta sooviv isik või liikmesriik esitab kolme kuu jooksul pärast sellisest kavatsusest komisjonile teatamisest tõendid, et täieliku toimiku koostamine on korraldatud.
3. Lõikes 2 osutatud tõendite põhjal otsustab komisjon, kas lubada huvitatud isikul või liikmesriigil osaleja ülesanded üle võtta või mitte.
Kui komisjon lubab huvitatud isikul või liikmesriigil osaleja ülesanded üle võtta, võib ta vajaduse korral otsustada pikendada asjaomast artiklis 9 osutatud täieliku toimiku esitamise perioodi.
4. Osalise ülesannete ülevõtmist seoses asjaomase olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooniga lubatakse vaid üks kord.
5. Kui komisjon ei saa lõike 1 kohast vastust, otsustatakse jätta olemasolev toimeaine läbivaatamisprogrammi raames asjaomaste tooteliikide osas direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse kandmata.
Artikkel 13
Toimikute terviklikkuse kontroll
1. Referentliikmesriik kontrollib kolme kuu jooksul alates olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni kohta koostatud toimiku saamisest ja hiljemalt kolm kuud pärast käesoleva määruse artikli 9 lõikes 2 määratud ajavahemiku lõppu, kas toimiku saab tunnistada täielikuks vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõike 1 punktile b.
Kui referentliikmesriik on alustanud teiste liikmesriikide ja komisjoniga konsultatsioone seoses toimiku vastuvõetavusega, võib kõnealust tähtaega pikendada konsultatsioonide lõpetamiseni, kõige rohkem kuueks kuuks alates toimiku saamisest.
2. Referentliikmesriik võib nõuda toimiku täielikuks tunnistamise tingimusena, et toimikus esitataks tõend direktiivi 98/8/EÜ artikli 25 alusel maksmisele kuuluvate tasude täieliku või osalise ettemakse kohta.
3. Kui toimik tunnistatakse täielikuks, kinnitab referentliikmesriik osalisele toimiku vastuvõtmist ja annab osalisele nõusoleku koondtoimiku edastamiseks komisjonile ja teistele liikmesriikidele ühe kuu jooksul alates kinnituse saamisest.
Kui koondtoimiku saanud liikmesriigil on põhjust uskuda, et toimik ei ole täielik, teatab ta oma kahtlustest viivitamatult referentliikmesriigile, komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
Väljendatud kahtluste arutamiseks ja lahkarvamuste lahendamiseks alustab referentliikmesriik viivitamata konsultatsioone kõnealuse liikmesriigi ja komisjoniga.
4. Erandolukorras võib referentliikmesriik kehtestada uue tähtaja sellise teabe esitamiseks, mida osaline ei ole suutnud nõuetekohaselt tõendatud põhjustel õigeaegselt esitada.
Osaline esitab kolme kuu jooksul alates uue tähtaja teadasaamisest referentliikmesriigile tõendid selle kohta, et puuduva teabe hankimine on korraldatud.
Kui referentliikmesriik käsitab esitatud tõendeid piisavatena, viib ta hindamise läbi vastavalt artiklile 14 nagu täieliku toimiku puhul. Vastasel juhul ei alustata hindamist enne puuduva teabe esitamist.
5. Kui täielik toimik ei laeku artiklis 9 sätestatud ajavahemiku jooksul või vastavalt lõikele 4 kehtestatud uueks tähtajaks, teatab referentliikmesriik sellest komisjonile koos osalise esitatud põhjendustega.
Referentliikmesriik teatab komisjonile ka juhtudest, mil osaline ei suuda esitada lõike 4 teises lõigus nõutavaid tõendeid. Esimeses ja teises lõigus osutatud juhtudel ning juhul, kui sama olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni ei käsitleta üheski teises toimikus, loetakse kõik osalised loobunuks ning kohaldatakse artikli 11 lõikes 2 ja artiklis 12 osutatud menetlust mutatis mutandis.
Artikkel 14
Referentliikmesriigi tehtav toimikute hindamine
1. Kui referentliikmesriik leiab, et toimik on täielik, teostab ta kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikega 2 hindamise 12 kuu jooksul alates toimiku saamisest ja koostab kõnealuse hindamise aruande (edaspidi „pädeva asutuse aruanne”).
Ilma et see piiraks direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 kohaldamist, võib referentliikmesriik võtta arvesse muid asjakohaseid tehnilisi või teaduslikke andmeid, mis käsitlevad toimeaine, selle metaboliitide või jääkide omadusi.
2. Osalise nõudmisel võib referentliikmesriik arvestada lisateavet, mis käsitleb toimeainet, mille kohta on vastu võetud täielik toimik, üksnes juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:
a)
osaline on teatanud referentliikmesriigile toimiku esitamisel, et lisateave on ettevalmistamisel;
b)
lisateave esitatakse hiljemalt üheksa kuud pärast toimiku vastuvõtmist vastavalt artikli 13 lõikele 3;
c)
võrreldes algselt esitatud teabega, on lisateabe usaldusväärsus sama või kõrgem, sest kohaldatakse samaväärseid või kõrgemaid kvaliteedistandardeid;
d)
võrreldes algselt esitatud teabega, toetab lisateave toimeaine suhtes teistsugust järeldust, pidades silmas lõikes 6 osutatud soovitust.
Referentliikmesriik võtab arvesse lisateavet, mille on esitanud muud isikud kui osaline, üksnes juhul, kui see vastab esimese lõigu punktides b, c ja d sätestatud tingimustele.
3. Kui see on lõike 1 kohaldamisel asjakohane, eelkõige kui lisateavet on taotletud referentliikmesriigi kehtestatud kuupäevaks, võib referentliikmesriik taotleda, et osaline esitaks komisjonile ja teistele liikmesriikidele ajakohastatud koondtoimiku, kui kõnealune lisateave on laekunud.
Kõik osalejad loetakse loobunuks ning artikli 11 lõiget 2 ja artiklit 12 kohaldatakse mutatis mutandis, kui:
a)
lisateave ei laeku tähtpäevaks;
b)
osaline ei suuda esitada piisavaid põhjendusi tähtpäeva edasilükkamiseks;
c)
sama olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni ei käsitle ükski muu toimik.
4. Referentliikmesriik saadab viivitamata pädeva asutuse aruande koopia komisjonile, teistele liikmesriikidele ja osalisele.
5. Kui direktiivi 98/8/EÜ artikli 25 kohaselt maksmisele kuuluvad tasud ei ole makstud täielikult, võib referentliikmesriik otsustada pädeva asutuse aruannet kinni pidada, teatades sellest osalisele ja komisjonile.
Kõik osalejad loetakse loobunuks ning artikli 11 lõiget 2 ja artiklit 12 kohaldatakse mutatis mutandis, kui:
a)
täielik makse ei laeku kolme kuu jooksul alates kõnealuse teabe laekumise kuupäevast;
b)
sama olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni ei käsitle ükski muu toimik.
6. Pädeva asutuse aruanne esitatakse komisjoni soovitatud vormis ja see sisaldab ühte järgmistest punktidest:
a)
soovitus kanda olemasolev toimeaine direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse ning vajaduse korral toimeaine lisasse kandmise tingimused;
b)
soovitus mitte kanda olemasolevat toimeainet direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse ning selle põhjendused.
Artikkel 15
Komisjoni menetlused
1. Kui komisjon saab vastavalt käesoleva määruse artikli 14 lõikele 4 pädeva asutuse aruande, koostab ta viivitamata direktiivi 98/8/EÜ artiklis 27 osutatud otsuse projekti.
2. Enne lõikes 1 osutatud otsuse projekti koostamist konsulteerib komisjon, pidades vajaduse korral silmas pädeva asutuse aruande kohta saadud märkusi, liikmesriikide ekspertidega lahendamata küsimuste käsitlemise eesmärgil. Vajaduse korral ja komisjoni taotluse põhjal koostab referentliikmesriik pädeva asutuse ajakohastatud aruande.
3. Kui olemasolev toimeaine tekitab vaatamata käesoleva määruse artikli 14 lõike 6 kohase lisasse kandmise soovitusele siiski direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõikes 5 osutatud kahtlusi, võib komisjon, piiramata kõnealuse direktiivi artikli 12 kohaldamist, võtta arvesse muude sama kasutusalaga toimeainete hindamise lõpuleviimist.
4. Referentliikmesriik valmistab direktiivi 98/8/EÜ artikli 27 lõikes 2 osutatud dokumentide ja teabe põhjal ette pädeva asutuse ajakohastatud aruande, mille esimeseks osaks on hindamisaruanne. Hindamisaruanne vaadatakse läbi alalises biotsiidide komitees. Kui sama toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni kohta on esitatud mitu toimikut, koostab referentliikmesriik kõnealustes toimikutes sisalduva teabe alusel ühe hindamisaruande.
Artikkel 16
Teabe kättesaadavus
Kui referentliikmesriik on esitanud pädeva asutuse aruande vastavalt käesoleva määruse artikli 14 lõikele 4 või kui hindamisaruanne on alalises biotsiidide komitees lõplikult vormistatud või ajakohastatud, avaldab komisjon elektrooniliselt aruande või selle muudatused, välja arvatud teave, mida käsitatakse konfidentsiaalsena vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 19.
Artikkel 17
Menetluste peatamine
Kui komisjon esitab direktiivi 76/769/EMÜ või, alates 1. juunist 2009, määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa muutmiseks ettepaneku keelata käesoleva määruse II lisasse kantud toimeaine turuleviimine või kasutamine teatavate või kõigi tooteliikide koostises, sealhulgas kasutamine biotsiidina, võib käesolevas määruses sätestatud menetlused, mis käsitlevad selle aine kasutamist asjaomastes tooteliikides, seniks peatada, kuni kõnealuse ettepaneku kohta langetatakse otsus.
Artikkel 18
Kehtetuks tunnistamine
Määrus (EÜ) nr 2032/2003 tunnistatakse kehtetuks.
Viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele käsitletakse viidetena käesolevale määrusele.
Artikkel 19
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 4. detsember 2007

Labels: 3
1
6