Document ID: 32008R0429

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 429/2008
av den 25 april 2008
om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 7.4 och 7.5,
efter att ha hört Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet i enlighet med artikel 7.4 och 7.5 i förordning (EG) nr 1831/2003, och
av följande skäl:
(1)
Det är nödvändigt att fastställa tillämpningsföreskrifter för förfarandet för godkännande av fodertillsatser enligt förordning (EG) nr 1831/2003, inbegripet föreskrifter för utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av sådana tillsatser. Dessa föreskrifter är avsedda att ersätta bestämmelserna i bilagan till rådets direktiv 87/153/EEG om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder (2).
(2)
Av föreskrifterna bör framgå vilka krav som ställs på den dokumentation som ska bifogas ansökan. Det bör särskilt anges vilka vetenskapliga data som ska lämnas in för identifiering och karakterisering av tillsatsen och vilka studier som ska lämnas in för att påvisa att tillsatsen är effektiv och säker för människor, djur och miljön med anledning av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhets (nedan kallad myndigheten) kontroll och bedömning av ansökningar om godkännande.
(3)
De studier som behövs för att bedöma tillsatsens egenskaper eller effekter kan vara av varierande omfattning, beroende på tillsatsens beskaffenhet eller användningsvillkor. De sökande bör därför beviljas visst utrymme att själva avgöra vilka studier och vilket material som ska lämnas in för att påvisa att tillsatsen i fråga är säker och effektiv. Sökande som utnyttjar denna valmöjlighet bör vara tvungna att motivera utformningen av dokumentationen.
(4)
Myndigheten bör ha möjlighet att begära kompletterande information om det är nödvändigt för att avgöra huruvida tillsatsen uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(5)
Det är nödvändigt att tillämpa lämpliga kvalitetsstandarder vid utformningen av dokumentation för tillsatser som är avsedda att användas i foder eller vatten så att laboratorietestresultaten inte kan ifrågasättas.
(6)
I tillämpliga fall bör det utarbetas särskilda krav för varje tillsatskategori som avses i artikel 6.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(7)
I syfte att uppmuntra ansökningar om godkännande för mindre djurarter, dock utan att riskera säkerheten, bör det särskilt vara möjligt att extrapolera resultaten från studier som genomförts på större djurarter till mindre djurarter.
(8)
Tillämpningsföreskrifterna för ansökningar om godkännande bör omfatta olika krav för livsmedelsproducerande djur och andra djur, där det inte är aktuellt att göra någon bedömning av säkerheten för konsumenterna.
(9)
Metoder där försöksdjur används för försök eller andra vetenskapliga ändamål ska tillgripas i så liten utsträckning som möjligt enligt rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (3).
(10)
För att inte upprepa studier i onödan bör det inrättas ett förenklat förfarande för godkännande av tillsatser som redan godkänts för användning i livsmedel.
(11)
För tillsatser som redan har godkänts utan någon tidsbegränsning enligt rådets direktiv 70/524/EEG (4) bör det, om det inte genomförts några studier, vara möjligt för sökanden att i tillämpliga fall påvisa effektiviteten genom annat tillgängligt underlag, särskilt med avseende på långvarig användning av tillsatsen.
(12)
Det bör antas föreskrifter för ansökningar om ändring av godkännanden i enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(13)
Det bör även antas föreskrifter för ansökningar om förlängning av godkännanden enligt artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(14)
Det är nödvändigt att för bestämmelserna om de säkerhets- och effektivitetsstudier som ska genomföras till stöd för ansökan fastställa en övergångsperiod under vilken de befintliga föreskrifterna fortsätter att gälla. Ansökningar som lämnas in innan denna förordning träder ikraft ska fortsätta att behandlas enligt bilagan till direktiv 87/153/EEG. För ansökningar som lämnas in under en viss period efter ikraftträdandet bör sökandena, med hänsyn till att en del studier tar lång tid att genomföra, kunna välja mellan föreskrifterna i denna förordning och i bilagan till direktiv 87/153/EEG. Tillämpningsföreskrifterna har utarbetats mot bakgrund av befintliga vetenskapliga och tekniska rön och bör vid behov ändras för att ta hänsyn till nya framsteg.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
1.
sällskapsdjur och andra icke livsmedelsproducerande djur: djur av sådana arter som i normala fall utfodras, föds upp och hålls, men inte konsumeras, av människor, med undantag av hästar.
2.
mindre djurarter: andra livsmedelsproducerande djur än nötkreatur (mjölkkor och köttdjur, inbegripet kalvar), får (köttdjur), svin, kycklingar (inbegripet värphöns), kalkoner och laxfiskar.
Artikel 2
Ansökan
1. En ansökan om godkännande av en fodertillsats ska enligt artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 lämnas in på den blankett som anges i bilaga I.
Till ansökan ska bifogas dokumentation enligt artikel 3 (nedan kallad dokumentationen) innehållande de uppgifter och handlingar som avses i artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
2. Om sökanden, i enlighet med artikel 18 i förordning (EG) nr 1831/2003, begär att vissa delar av den dokumentation som avses i punkt 1 ska sekretessbeläggas, ska sökanden för varje dokument eller del av ett dokument lämna en verifierbar motivering för att sökandens konkurrensläge avsevärt skulle kunna försämras om informationen lämnades ut. Sekretessbelagda delar ska lämnas in separat från den övriga dokumentationen och ska inte ingå i den sammanfattning som avses i artikel 7.3 h i förordning (EG) nr 1831/2003. Sökanden ska till kommissionen överlämna en kopia av de delar av dokumentationen som sökanden önskar sekretessbelägga och den medföljande motiveringen.
Artikel 3
Dokumentation
1. Genom dokumentationen ska sökanden på ett lämpligt och tillfredsställande sätt styrka att fodertillsatsen uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
2. De allmänna kraven på utformningen och presentationen av dokumentationen anges i bilaga II.
De särskilda krav som ställs på dokumentationen i det aktuella ärendet anges i bilaga III.
Minimilängden för långsiktiga studier anges i bilaga IV.
3. Genom undantag från punkt 2 får sökanden lämna in dokumentation som inte uppfyller kraven i punkt 2, förutsatt att sökanden för varje del som inte uppfyller kraven anger skälen därtill.
Artikel 4
Övergångsbestämmelser
1. För ansökningar om godkännande som lämnas in före dagen för denna förordnings ikraftträdande ska bilagan till direktiv 87/153/EEG fortsätta att gälla.
2. För ansökningar om godkännande som lämnas in före den 11 juni 2009 får sökanden välja fortsatt tillämpning av avsnitten III och IV i delarna I och II i bilagan till direktiv 87/153/EEG i stället för punkterna 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 och 8.4 i bilaga III och i stället för bestämmelserna i kolumnen ”Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier” i tabellerna i bilaga IV.
Artikel 5
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 25 april 2008.

Labels: 7
0
17
6