Document ID: 32015R0174

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/174
z dnia 5 lutego 2015 r.
w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. a), c), d) i e), art. 11 ust. 3 i art. 12 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W załączniku I do rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 (2) ustanowiono unijny wykaz dozwolonych substancji („unijny wykaz”), które mogą być używane do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.
(2)
W 1991 r. Komitet Naukowy ds. Żywności przeprowadził ocenę kwasu winowego (substancja będąca materiałem przeznaczonym do kontaktu z żywnością („FCM”) nr 161) (3). Komitet Naukowy ds. Żywności wydał pozytywną opinię jedynie w odniesieniu do postaci kwasu winowego występującej naturalnie (kwas L-(+)-winowy). Jednoznacznie wykluczył natomiast postać DL kwasu winowego. Z oceny Komitetu wynikało, że jedynie kwas L-(+)-winowy nie stanowi niebezpieczeństwa dla zdrowia człowieka, natomiast w odniesieniu do innych postaci tej substancji nie zostało to udowodnione. Z nazwy substancji włączonej do tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 powinno zatem jasno wynikać, że odnosi się ona jedynie do kwasu L-(+)-winowego. Należy zatem odpowiednio zmienić nazwę substancji FCM nr 161.
(3)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przyjął opinię dotyczącą ponownej oceny tolerowanego dziennego pobrania fenolu (4). Fenol (substancja FCM nr 241) występuje w tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 jako substancja wyjściowa. Do substancji tej zastosowanie ma ogólny limit migracji specyficznej („SML”) wynoszący 60 mg/kg, określony w art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 10/2011. W ramach ponownej oceny fenolu Urząd ograniczył tolerowane dzienne pobranie z 1,5 mg/kg masy ciała/dzień do 0,5 mg/kg masy ciała/dzień. Urząd zauważył, że narażenie ze wszystkich źródeł przekracza poziom tolerowanego dziennego pobrania, natomiast narażenie z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością prawdopodobnie nie przekracza tolerowanego dziennego pobrania. Aby uzyskać wystarczające ograniczenie narażenia na fenol, oprócz tolerowanego dziennego pobrania w odniesieniu do narażenia na materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością należy zastosować współczynnik alokacji wynoszący 10 %. Przy ustalaniu limitu migracji uwzględnia się standardowe założenie dotyczące narażenia, zgodnie z którym osoba o masie ciała wynoszącej 60 kg spożywa dziennie 1 kg żywności. Zatem aby zapewnić, by fenol nie stanowił zagrożenia dla zdrowia człowieka, należy ustanowić dla tej substancji limit migracji specyficznej wynoszący 3 mg/kg, w oparciu o tolerowane dzienne pobranie, współczynnik alokacji i założenie dotyczące narażenia.
(4)
W 2000 r. Komitet Naukowy ds. Żywności przeprowadził ocenę dimetoksymetanu 1,4-butanodiolu (substancja FCM nr 344) (5). Komitet stwierdził, że w odniesieniu do tej substancji należy ustanowić SML wynoszący 0,05 mg/kg. W kolumnie 8 tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 znajduje się stwierdzenie, że migracja dla tej substancji jest niewykrywalna; stwierdzenie to jest błędne i należy je sprostować.
(5)
Komitet Naukowy ds. Żywności zaproponował, by zamiast sprawdzania zgodności z SML określić zawartość pozostałości substancji dimetoksymetan 1,4-butanodiolu (substancja FCM nr 344) w materiale, ponieważ nie dysponowano odpowiednią metodą określania ilości substancji w żywności lub płynie modelowym. Odpowiednie metody określania ilości substancji w żywności lub płynie modelowym są obecnie dostępne. Sprawdzanie zgodności poprzez określanie zawartości pozostałości należy zatem zastąpić badaniem migracji. Dimetoksymetan 1,4-butanodiolu w kontakcie z żywnością lub płynami modelowymi może ulec hydrolizie i utworzyć 1,4-butanodiol (substancja FCM nr 254) i formaldehyd (substancja FCM nr 98). Dlatego nie należy przekraczać całkowitych limitów migracji specyficznej określonych dla tych substancji. W związku z powyższym należy objąć dimetoksymetan 1,4-butanodiolu ograniczeniami dla grupy 15 i 30. Ponieważ hydroliza ma miejsce jedynie w niektórych przypadkach, do tabeli 3 należy dodać przepisy wskazujące, kiedy należy sprawdzić zgodność z tymi ograniczeniami dla grupy.
(6)
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (6) w sprawie możliwego rozszerzenia stosowania substancji wyjściowej 1,4:3,6-dianhydrosorbitol (substancja FCM nr 364) na stosowanie jako komonomer w produkcji poliestrów, w ilości nie większej niż 40 % mol komponentu diolowego w połączeniu z glikolem etylenowym lub 1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksanem, jeżeli poliestry wytworzone z wykorzystaniem 1,4:3,6-dianhydrosorbitolu wraz z 1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksanem nie są stosowane do kontaktu z żywnością zawierającą więcej niż 15 % alkoholu. Jeżeli warunki te są spełnione, rozszerzenie stosowania substancji zgodnie z nowymi specyfikacjami nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka. Należy zatem zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 364 w celu włączenia dodatkowych specyfikacji.
(7)
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (7) w sprawie możliwego rozszerzenia stosowania substancji kaolin (substancja FCM nr 410), tak aby obejmowało cząstki w nanopostaci o grubości poniżej 100 nm włączone w ilości do 12 % w kopolimer etylenu i alkoholu winylowego („EVOH”). Jeżeli warunki te są spełnione, rozszerzenie stosowania substancji zgodnie z nowymi specyfikacjami nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka. Należy zatem zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 410 w celu włączenia specyfikacji i ograniczenia dotyczącego wielkości cząstek.
(8)
Unijny wykaz zawiera substancję określoną jako „węgiel aktywny” (substancja FCM nr 713, nr CAS 64365-11-3). Na rynku stosowana jest także inna substancja, określona jako „węgiel aktywowany” (nr CAS 7440-44-0). W praktyce substancje te są identyczne, a ich nazwy, jako synonimy, używane są wymiennie. Należy zatem wyjaśnić, że substancja FCM nr 713 obejmuje substancję o nazwie „węgiel aktywny” i jest stosowana w odniesieniu do obu numerów CAS. Należy zatem zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 713 i dodać nr CAS węgla aktywowanego.
(9)
Na podstawie nowych danych toksykologicznych Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (8) zezwalającą na zwiększenie limitu migracji dla dodatku 1,3,5-tris(2,2-dimetylopropanoamido)benzen (substancja FCM nr 784) do 5 mg/kg żywności. Należy zatem odpowiednio zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 784.
(10)
Ograniczenie dla eterów polietylenoglikolowych (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22) (substancja FCM nr 799) odnosi się do kryteriów czystości dla tlenku etylenu określonych w dyrektywie Komisji 2008/84/WE (9). Wspomniana dyrektywa została uchylona rozporządzeniem Komisji (UE) nr 231/2012 (10), w którym określono kryteria czystości dla niektórych dodatków do żywności, ustanawiając maksymalną zawartość tlenku etylenu w odniesieniu do tych dodatków. Ta maksymalna zawartość powinna mieć także zastosowanie do substancji FCM nr 799.
(11)
Grupa substancji o nazwie „kwasy, tłuszczowe (C8-C22), estry z pentraerytritolem” (substancja FCM nr 880) znajduje się w tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011, z nr CAS 85116-93-4. Przedmiotowy nr CAS dotyczy jedynie podgrupy substancji FCM nr 880, a zatem jest niewłaściwy. Grupa stanowiąca substancję FCM nr 880 nie ma określonego nr CAS. Dlatego należy zmienić pozycję dotyczącą substancji FCM nr 880 w tabeli 1 załącznika I, skreślając z niej nr CAS.
(12)
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (11) w sprawie możliwego rozszerzenia stosowania substancji 2,2,4,4-tetrametylocyklobutano- 1,3-diol (substancja FCM nr 881) na zastosowania jednokrotnego użytku. W opinii stwierdzono, że w przypadku zastosowań jednokrotnego użytku przedmiotowa substancja nie budzi obaw w kwestii bezpieczeństwa, jeżeli jest stosowana jako komonomer w produkcji poliestrów w ilości nie większej niż 35 % mol komponentu diolowego, w przypadku kontaktu ze wszystkimi rodzajami żywności innymi niż alkohole wysokoprocentowe i żywność zawierająca dużą ilość tłuszczu symulowana płynem modelowym imitującym żywność D2 (olej roślinny), do celów długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej i poniżej oraz do napełniania na gorąco. Za podstawę do przeprowadzenia pełnej oceny Urząd przyjął jedynie badania migracji z zastosowaniem 10-procentowego roztworu etanolu i 3-procentowego roztworu kwasu octowego. Rozszerzenie stosowania nie powinno zatem obejmować żywności o zawartości alkoholu powyżej 10 %. Jeżeli zatem dozwolone stosowanie tej substancji zostanie odpowiednio rozszerzone z wykorzystaniem nowych specyfikacji, stosowanie tej substancji nie będzie stanowić zagrożenia dla zdrowia człowieka. Należy zatem odpowiednio zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 881.
(13)
Urząd przyjął opinię naukową (12) w sprawie stosowania w nanopostaci trzech nowych substancji: kopolimer (butadien, akrylan etylu, metakrylan metylu, styren) usieciowany z diwinylobenzenem (substancja FCM nr 859), kopolimer (butadien, akrylan etylu, metakrylan metylu, styren) nieusieciowany (substancja FCM nr 998) i kopolimer (butadien, akrylan etylu, metakrylan metylu, styren) usieciowany z dimetakrylanem 1,3-butanodiolu (substancja FCM nr 1043). Zdaniem Urzędu nie ma powodów do obaw w kwestii bezpieczeństwa, jeżeli substancje te są stosowane w ilości łącznej masy nieprzekraczającej 10 % w/w w nieuplastycznionym polichlorku winylu w kontakcie ze wszystkimi typami żywności w temperaturze otoczenia lub poniżej, w tym do długotrwałego przechowywania, oraz w przypadku stosowania indywidualnie lub w połączeniu jako dodatki, i gdy średnica cząstek przekracza 20 nm, oraz jeżeli liczbowo co najmniej 95 % cząstek ma średnicę przekraczającą 40 nm. Stosowanie tych substancji nie stanowi zatem zagrożenia dla zdrowia człowieka, jeżeli są one stosowane zgodnie z wymienionymi specyfikacjami; substancje te należy odpowiednio dodać do tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
(14)
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (13) w sprawie stosowania nowej substancji pomocniczej w produkcji polimerów: eter etylowo-propylowy 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametylo)-tetraetylenoglikolu] (substancja FCM nr 903). Substancja ta powinna być stosowana jedynie jako substancja pomocnicza w produkcji polimerów w procesie polimeryzacji fluoropolimerów. W czasie tego procesu należy stosować warunki spiekania lub przetwarzania określone w opinii. Stosowanie tej substancji nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka, jeżeli jest ona stosowana zgodnie z wymienionymi specyfikacjami; substancję tę należy odpowiednio dodać do tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
(15)
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (14) w sprawie stosowania nowego dodatku: wosk będący kopolimerem etylenu i octanu winylu (substancja FCM nr 969), pod warunkiem że substancja ta jest stosowana jako dodatek w ilości nie większej niż 2 % w/w wyłącznie w materiałach i wyrobach z poliolefinów, a migracja frakcji oligomerycznej o niskiej masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekracza 5 mg/kg żywności. Stosowanie tej substancji nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka, jeżeli jest ona stosowana zgodnie z wymienionymi specyfikacjami; substancję tę należy odpowiednio dodać do tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
(16)
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (15) w sprawie nowego dodatku poliglicerol (substancja FCM nr 1017). W opinii stwierdzono, że przedmiotowa substancja nie budzi obaw w kwestii bezpieczeństwa, jeżeli jest stosowana jako plastyfikator w ilości nieprzekraczającej 6,5 % w/w w polimerowych mieszaninach poliestrów alifatyczno-aromatycznych. Zgodnie z opinią przedmiotowa substancja jest występującym naturalnie produktem hydrolizy dozwolonego dodatku do żywności (E475), którego dopuszczalny poziom wynosi maksymalnie 10 g/kg żywności, zatem można stwierdzić, że przedmiotowa substancja nie budzi obaw w kwestii bezpieczeństwa w przypadku migracji przekraczającej ogólny limit migracji specyficznej, o którym mowa w art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 10/2011. Urząd doszedł do powyższego wniosku również przy założeniu, że substancja nie ulegnie rozkładowi podczas w przetwarzania w materiale z tworzywa sztucznego. Stosowanie przedmiotowej substancji nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka, jeżeli przestrzega się ogólnego limitu migracji specyficznej i zapobiega się rozkładowi substancji podczas przetwarzania. Dodatek ten należy zatem włączyć do tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 z dodatkową specyfikacją dotyczącą zapobiegania rozkładowi podczas przetwarzania.
(17)
Mieszanina „eter monoalkilowy (C16-C18) glikolu polietylenowego (EO = 2 - 6)” (substancja FCM nr 725) jest podgrupą mieszaniny „etery polietylenoglikolowe (EO = 1 - 50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22)” (substancja FCM nr 799). SML i inne ograniczenia dla substancji FCM nr 799 opierają się na nowszej ocenie naukowej (16). Pozycja dotycząca substancji FCM nr 725 zawiera się w pozycji dotyczącej substancji FCM nr 799, zatem należy ją skreślić z tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
(18)
Aby ograniczyć obciążenie administracyjne podmiotów działających na rynku, należy zapewnić, by materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie wymogów określonych w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, a które są niezgodne z niniejszym rozporządzeniem, mogły być wprowadzane do obrotu do dnia 26 lutego 2016 r. Należy zapewnić, by mogły pozostawać w obrocie do wyczerpania zapasów.
(19)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 10/2011.
(20)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych spełniające wymogi rozporządzenia (UE) nr 10/2011 mające zastosowanie przed dniem 26 lutego 2015 r. mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 26 lutego 2016 r. Rzeczone materiały i wyroby z tworzyw sztucznych mogą pozostawać w obrocie po upływie tego terminu do wyczerpania zapasów.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 lutego 2015 r.

Labels: 3
0
1
17