Document ID: 32004L0010

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/10/EÜ,
11. veebruar 2004,
mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (kodifitseeritud versioon)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
võttes arvesse Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [1]
toimides asutamislepingu artikliga 251 sätestatud korras [2]
ning arvestades järgmist:
(1) Nõukogu 18. detsembri 1986. aasta direktiivi 87/18/EMÜ heade laboritavade põhimõtteid ja nende rakendamise kontrolli keemiliste ainete testimisel käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta [3] on oluliselt muudetud. Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks mainitud direktiiv kodifitseerida.
(2) Nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta [4] nõuab keemiliste ainete võimaliku inimestele ja keskkonnale ohtlikkuse kindlaksmääramise võimaldamiseks nimetatud keemiliste ainetega katsete tegemist.
(3) Pestitsiidides sisalduvate aktiivainetega teostatavad katsed tuleb läbi viia kooskõlas direktiiviga 67/548/EMÜ.
(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta [5] ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta [6] sätestavad, et farmaatsiatoodetega teostatavad mittekliinilised katsed tuleb läbi viia kooskõlas ühenduses keemiliste ainete jaoks kehtiva hea laboritava põhimõtetega, mille järgimist nõuab ka muu ühenduse seadusandlus.
(5) Nimetatud katsete tegemisel kasutatavad meetodid on sätestatud direktiivi 67/548/EMÜ V lisas.
(6) Direktiivis 67/548/EMÜ sätestatud katsete tulemuste võrreldavuse ja kõrge kvaliteedi tagamiseks tuleb need läbi viia kooskõlas heade laboritavade põhimõtetega.
(7) Katsete läbiviimiseks määratud ressursid ei tohi raisku minna erinevate liikmesriikide laboritavade erinevustest tuleneva korduskatsete vajaduse tõttu.
(8) Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) nõukogu võttis 12. mail 1981. aastal vastu otsuse keemiliste toodete hindamiseks mõeldud andmete vastastikuse tunnustamise kohta. OECD nõukogu andis 26. juulil 1983 välja headele laboritavadele vastavuse vastastikust tunnustamist puudutava soovituse. Hea laboritava põhimõtteid on muudetud OECD nõukogu otsusega (K(97) 186 (lõplik)).
(9) Loomakaitse nõuab loomadega tehtavate katsete arvu piiramist. Standardseid ja tunnustatud meetodeid kasutades saadud katsete tulemuste vastastikune tunnustamine on nimetatud valdkonnas tehtavate katsete arvu vähendamise oluliseks tingimuseks.
(10) Vaja on sätestada menetlus heade laboritavade põhimõtete kiire kohandamise võimaldamiseks.
(11) Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriikide kohustusi, mis on seotud II lisa B osas sätestatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ keemilisi aineid katsetavate laborite tegutsemine kooskõlas käesoleva direktiivi I lisas sätestatud hea laboritava põhimõtetega.
2. Lõiget 1 kohaldatakse ka siis, kui muud ühenduse sätted näevad ette hea laboritava rakendamist keemiliste toodetega teostatavatele katsete, mille eesmärgiks on hinnata nende ohutust inimesele ja/või keskkonnale.
Artikkel 2
Tulemusi esitades peavad artiklis 1 nimetatud laborid tõendama, et katsed tehti kooskõlas nimetatud artiklis osutatud heade laboritavade põhimõtetega.
Artikkel 3
1. Liikmesriigid võtavad vastu heade laboritavade põhimõtetele vastavuse tõendamiseks vajalikud meetmed. Nimetatud meetmete hulka kuuluvad eriti ülevaatused ja uuringute kontrollimised kooskõlas OECD poolt selles valdkonnas antud soovitustega.
2. Liikmesriigid teatavad komisjonile selle asutuse nime või nende asutuste nimed, kes on vastutav/vastutavad lõikes 1 nimetatud heade laboritavade põhimõtetele vastavuse tõendamise eest. Komisjon teavitab sellest teisi liikmesriike.
Artikkel 4
Artiklis 1 nimetatud heade laboritavade põhimõtete kõik muudatused tuleb vastu võtta vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artiklis 29 sätestatud menetlusele.
Artikkel 5
1. Kui ühenduse normid nõuavad hea laboritava põhimõtete rakendamist keemiliste ainetega tehtavate katsete puhul pärast käesoleva direktiivi jõustumist, siis ei tohi liikmesriigid heade laboritavade põhimõtetega seotu põhjal keelata, piirata ega takistada keemiliste toodete turuletoomist, kui asjaomaste laborite poolt rakendatud põhimõtted vastavad artiklis 1 nimetatuile.
2. Kui liikmesriik tuvastab üksikasjalike tõendite põhjal, et heade laboritavade põhimõtete rakendamine ja nende rakendamise tõendamine keemiliste ainetega tehtavate katsete korral näitavad, et kuigi keemilist ainet on uuritud vastavalt käesoleva direktiivi nõuetele, on see ometi inimesele ja keskkonnale ohtlik, siis võib liikmesriik selle aine oma territooriumil turustamise ajutiselt keelata või allutada selle aine turustamise oma territooriumil teatud kindlatele tingimustele. Liikmesriik teatab sellest viivitamatult komisjonile ja teistele liikmesriikidele ning põhjendab oma otsust.
Komisjon konsulteerib kuue nädala jooksul asjaomaste liikmesriikidega ning esitab seejärel viivitamatult oma arvamuse ja rakendab asjakohaseid meetmeid.
Kui komisjon on arvamusel, et käesolevasse direktiivi on vaja viia sisse tehnilisi kohandamisi, võtab kas komisjon või nõukogu need kohandamised vastu artiklis 4 sätestatud korras. Sel juhul võib kaitsemeetmeid rakendanud liikmesriik säilitada need meetmed kuni nimetatud kohandamiste jõustumiseni.
Artikkel 6
Käesolevaga tunnistatakse kehtetuks direktiiv 87/18/EMÜ, ilma et see mõjutaks liikmesriikide kohustusi, mis on seotud II lisa B osas sätestatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile ja loetakse vastavalt III lisa vastavustabelile.
Artikkel 7
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 8
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Strasbourg, 11. veebruar 2004

Labels: 1
7
0
12
15