Document ID: 31995R0541

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 541/95 av den 10 mars 1995 om granskning av ändringar av villkoren för ett försäljningstillstånd för ett läkemedel utfärdat av den behöriga myndigheten i en medlemsstat
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (1), senast ändrat genom direktiv 93/39/EEG (2), särskilt artikel 15 i detta,
med beaktande av rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (3), senast ändrat genom direktiv 93/40/EEG (4), särskilt artikel 23 i detta, och
med beaktande av följande:
Det är nödvändigt att fastställa lämpliga bestämmelser för granskningen av ansökningar om ändring av villkoren för ett försäljningstillstånd för läkemedel som varit föremål för de förfaranden för ömsesidigt erkännande som föreskrivs i artiklarna 7 och 7a i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (5), senast ändrat i direktiv 93/39/EEG, i artikel 9.4 i direktiv 75/319/EEG eller i artiklarna 8, 8a och 17.4 i direktiv 81/851/EEG, och av läkemedel som har varit föremål för de förfaranden som föreskrivs i artiklarna 13 och 14 i direktiv 75/319/EEG eller i artiklarna 21 och 22 i direktiv 81/851/EEG.
Dessa bestämmelser gäller även vid granskningen av ansökningar som syftar till att ändra villkoren för ett försäljningstillstånd som faller inom tillämpningsområdet för rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller utsläppande på marknaden av högteknologiska läkemedel, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (6).
Det finns anledning att inom ramen för dessa bestämmelser fastställa ett system för anmälan av eller administrativa förfaranden vid mindre ändringar och det bör därför närmare fastställas vad som avses med en mindre ändring.
Det är vidare lämpligt att bland ändringarna särskilja sådana som inte är att betrakta som mindre omfattande därför att de innebär en väsentlig ändring med avseende på läkemedlets kvalitet, säkerhet eller verkningsgrad, och därför kräver att en ny tillståndsansökan inlämnas.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för humanläkemedel och från Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Räckvidd och definitioner
Artikel 1
1. I denna förordning fastställs bestämmelserna för granskning av ansökningar om ändring av villkoren för försäljningstillstånd för läkemedel som faller inom tillämpningsområdet för direktiv 87/22/EEG, som varit föremål för de förfaranden för ömsesidigt erkännande som föreskrivs i artiklarna 7 och 7a i direktiv 65/65/EEG, i artikel 9.4 i direktiv 75/319/EEG eller i artiklarna 8, 8a och 17.4 i direktiv 81/851/EEG, och av läkemedel som har varit föremål för de förfaranden som föreskrivs i artiklarna 13 och 14 i direktiv 75/319/EEG eller i artiklarna 21 och 22 i direktiv 81/851/EEG.
2. Denna förordning utgör inget hinder för innehavaren eller innehavarna av försäljningstillståndet, att vidta tillfälliga brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl, när risk föreligger för människors och djurs hälsa. Innehavaren eller innehavarna skall omedelbart underrätta de berörda behöriga nationella myndigheterna. Om dessa myndigheter inte har redovisat några invändningar inom 24 timmar, får dessa brådskande begränsningsåtgärder sättas i verket, och ansökningarna om motsvarande ändringar överförs utan dröjsmål till de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 6 och 7 i denna förordning.
Artikel 2
I denna förordning avses med
1. Ändring av villkoren för ett försäljningstillstånd
- vad avser humanläkemedel, en ändring av innehållet i de handlingar som avses i artiklarna 4 och 4a i direktiv 65/65/EEG, i bilagan till direktiv 75/318/EEG och i artikel 2 i direktiv 75/319/EEG, i den form som de förelåg vid tidpunkten för utfärdandet av försäljningstillståndet eller till följd av redan godkända ändringar.
- vad avser veterinärmedicinska läkemedel, en ändring av innehållet i de handlingar som avses i artiklarna 5, 5a och 7 i direktiv 81/851/EEG, i den form som de förelåg vid tidpunkten för beslut om försäljningstillstånd eller till följd av redan godkända ändringar.
Detta gäller i den mån som inlämningen av en ny ansökan om tillstånd inte är nödvändig enligt bilaga II till denna förordning.
2. Referensmedlemsstat: den medlemsstat som för ett visst läkemedel, har utarbetat den granskningsrapport som tjänar som referens inom ramen för de gemenskapsförfaranden som avses i artikel 1 i denna förordning eller i avsaknad därav den medlemsstat som innehavaren av försäljningstillståndet utser som referensmedlemsstat för tillämpningen av denna förordning.
3. Brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl: det faktum att innehavaren av försäljningstillståndet tillfälligt ändrar uppgifterna om produkterna för att begränsa indikationerna, doseringen och/eller de djurarter som läkemedlet är avsett för eller att han lägger till en kontraindikation och/eller en varning till följd av att nya uppgifter framkommit om säkerheten vid användningen av läkemedlet.
Artikel 3
1. a) Med en mindre ändring (typ I) avses en ändring enligt artikel 2 som anges i bilaga I till denna förordning, om de villkor för ändringen som fastställs i nämnda bilaga är uppfyllda.
b) Med en betydande ändring (typ II) avses en ändring enligt artikel 2 som inte kan betraktas som en ändring av typ 1 enligt föregående punkt.
2. Vid tillämpningen av denna förordning, skall den överlåtelse av försäljningstillståndet till en ny innehavare enligt andra villkor än dem som anges i punkt 3 i bilaga I till denna förordning, inte betraktas som en ändring enligt artikel 2.1.
Anmälningsförfarande vid mindre ändringar
Artikel 4
1. a) För att få tillstånd för en ändring av typ I, skall en likalydande ansökan samtidigt inlämnas till de behöriga nationella myndigheterna i de olika medlemsstater som har gett tillstånd till försäljning av det berörda läkemedlet. Denna ansökan skall åtföljas av dokument som bestyrker att de villkor är uppfyllda som anges i bilaga I till denna förordning med avseende på den ändring som ansökan avser, och att alla handlingar har ändrats till följd av detta.
b) De ovannämnda handlingarna skall innehålla en förteckning över de medlemsstater som berörs av ändringsansökan och en angivelse av referensmedlemsstaten för läkemedlet i fråga.
2. De berörda medlemsstaterna skall omedelbart meddela referensmedlemsstaten att en ansökan har inkommit. Den sistnämnda skall underrätta de berörda medlemsstaterna och tillståndsinnehavaren eller tillståndsinnehavarna om det datum då förfarandet inleddes.
3. En ansökan enligt punkt 1 får bara omfatta en enda ändring av försäljningstillståndet. Om flera ändringar krävs av ett och samma försäljningstillstånd, lämnar innehavaren av detta tillstånd in så många ansökningar enligt punkt 1 som önskas, och anger i var och en av dessa att de andra ansökningarna har inlämnats.
4. Trots punkt 3, om en ändring av försäljningstillståndet genom sin beskaffenhet medför en eller flera andra ändringar, får denna rad av ändringar omfattas av en enda ansökan. I denna enda ansökan skall det förhållande beskrivas som föreligger mellan huvudändringen och de ändringar som följer därav.
5. För att vara giltig, skall varje ansökan enligt punkt 1 följa samtliga bestämmelser i denna artikel och åtföljas av motsvarande avgift som föreskrivs i gällande nationell lagstiftning.
Artikel 5
1. Om inom en frist på 30 dagar från dagen då förfarandet inleddes, den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten inte anmäler en avvikande åsikt enligt punkt 2 i denna artikel, till den innehavare av försäljningstillståndet som inlämnade ansökan, skall den ansökta ändringen anses vara godkänd av samtliga medlemsstater som berörs av denna ansökan.
2. Om någon av de berörda nationella myndigheterna inte kan godkänna ändringsansökan, skall den redovisa skälen för detta avslag för referensmedlemsstaten inom 20 dagar från dagen då förfarandet inleddes. Referensmedlemsstaten skall inom den frist som anges i punkt 1, överlämna ett detaljerat yttrande till den innehavare av försäljningstillståndet som inlämnade ansökan i fråga.
a) Inom 30 dagar från mottagandet av yttrandet, får innehavaren av försäljningstillståndet ändra ansökan endast en gång för att ta vederbörlig hänsyn till de skäl som åberopats. I så fall gäller bestämmelserna i denna artikel. Den ändrade ansökan och samtliga de ansökningar som avses i artikel 4 betraktas som ändrade på samma sätt.
b) Om innehavaren inte ändrar ansökan som det anges i a, gäller avslaget samtliga ansökningar. Den behöriga nationella myndigheten i referensmedlemsstaten underrättar omedelbart innehavaren av försäljningstillståndet och de övriga berörda nationella myndigheterna om avslaget.
3. Inom 10 dagar från det att det förfarande avslutas som avses i punkt 2 i denna artikel och i de fall då ansökan har avslagits på grund av meningsskiljaktigheter mellan de behöriga nationella myndigheterna i de berörda medlemsstaterna, får innehavaren av försäljningstillståndet hänskjuta ärendet till det organ som hanterar denna fråga, i enlighet med bestämmelserna i artikel 15 sista stycket i direktiv 75/319/EEG eller artikel 23 sista stycket i direktiv 81/851/EEG.
Förfarande vid tillståndsgivning för betydande ändringar
Artikel 6
1. a) För att få tillstånd för en ändring av typ II, skall en likalydande ansökan samtidigt inlämnas till de behöriga nationella myndigheterna i de olika medlemsstater som har gett tillstånd till försäljning av det berörda läkemedlet. Denna ansökan skall åtföljas av de tillhörande uppgifter och handlingar som avses i artikel 2.1 i denna förordning.
Vidare skall följande bifogas ansökan:
- De fakta som ligger till grund för den ändring som ansökan avser.
- Samtliga handlingar som har ändrats i enlighet med ansökan.
- De tillägg i eller den àjourhållning av befintliga expertrapporter som krävs med hänsyn till den ändring som ansökan avser.
b) De ovannämnda handlingarna skall innehålla en förteckning över de medlemsstater som berörs av ändringsansökan och en angivelse av referensmedlemsstaten för läkemedlet i fråga.
2. De berörda medlemsstaterna skall omedelbart meddela referensmedlemsstaten att en ansökan har inkommit. Referensmedlemsstaten skall underrätta de berörda medlemsstaterna och tillståndsinnehavaren eller tillståndsinnehavarna om det datum då förfarandet inleddes.
3. En ansökan enligt punkt 1 får bara omfatta en ändring av försäljningstillståndet. Om flera ändringar krävs av ett och samma försäljningstillstånd, lämnar innehavaren eller innehavarna av detta tillstånd in så många ansökningar enligt punkt 1 som önskas, och anger i var och en av dessa att de andra ansökningarna har inlämnats.
4. Trots punkt 3, om en ändring av försäljningstillståndet genom sin beskaffenhet medför en eller flera andra ändringar, får denna rad av ändringar omfattas av en enda ansökan. I denna enda ansökan skall det förhållande beskrivas som föreligger mellan huvudändringen och de ändringar som följer därav.
5. För att vara giltig, skall varje ansökan enligt punkt 1 följa samtliga bestämmelser i denna artikel och åtföljas av motsvarande avgift som föreskrivs i gällande nationell lagstiftning.
Artikel 7
1. Inom 60 dagar från dagen då förfarandet inleddes, utarbetar den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten en granskningsrapport och ett förslag till beslut som tillställs de övriga berörda nationella myndigheterna.
2. Under denna frist, får den behöriga nationella myndigheten i referensmedlemsstaten till innehavaren av försäljningstillståndet rikta en enda begäran om kompletterande uppgifter till dem som lämnats enligt artikel 6. Referensmedlemsstaten underrättar de övriga berörda behöriga nationella myndigheterna om detta. I så fall beviljas en frist på ytterligare 60 dagar. Denna frist får förlängas av den behöriga nationella myndigheten i referensmedlemsstaten till en längd som den fastställer på eget initiativ eller på begäran av tillståndsinnehavaren.
3. Inom 30 dagar från dagen då beslutsförslaget och granskningsrapporten inkom, skall de övriga berörda nationella myndigheterna godkänna beslutsförslaget och meddela detta till den behöriga nationella myndighet som anges i punkt 1.
4. De behöriga nationella myndigheter som berörs av ändringsansökan antar var för sig ett beslut som överensstämmer med det beslutsförslag som avses i föregående punkt. De nationella besluten träder i kraft vid den tidpunkt som avtalats mellan den behöriga nationella myndigheten i referensmedlemsstaten och innehavaren av försäljningstillståndet i samråd med de övriga berörda nationella myndigheterna.
5. Om, inom den frist som föreskrivs i punkt 3, det visar sig omöjligt för en eller flera behöriga nationella myndigheter att godkänna beslutsförslaget från den nationella myndighet som anges i punkt 3, skall bestämmelserna i artikel 15 sista stycket i direktiv 75/319/EEG eller artikel 23 sista stycket i direktiv 81/851/EEG tillgripas.
Artikel 8
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 10 mars 1995.

Labels: 12
0
3