Document ID: 32003L0032

Richtlinie 2003/32/EG der Kommission
vom 23. April 2003
mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(2), insbesondere Artikel 14b,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Frankreich hat am 5. März 2001 eine einzelstaatliche Maßnahme erlassen, die die Herstellung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb, die Einfuhr, die Ausfuhr und die Verwendung von Medizinprodukten verbietet, zu deren Herstellung tierische Erzeugnisse verwendet wurden, sofern diese als Dura-mater-Substitutionserzeugnisse verwendet werden.
(2) Frankreich begründete die Maßnahme mit dem möglicherweise bestehenden Risiko der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch solche Medizinprodukte auf den Menschen und der Existenz von Alternativen in Form von synthetischen Materialien bzw. dem Patienten entnommenen autologen Materialien.
(3) Andere Mitgliedstaaten haben einseitige nationale Maßnahmen auf anderen Rechtsgrundlagen im Hinblick auf die Verwendung bestimmter Rohstoffe aus tierischem Gewebe getroffen, die spezielle Risiken der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs mit sich bringen.
(4) Alle nationalen Maßnahmen beziehen sich auf den allgemeinen Schutz der öffentlichen Gesundheit vor den Risiken der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Medizinprodukte.
(5) Im Hinblick auf die Herkunft von Material, das für Medizinprodukte verwendet wird, gelten die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Oktober 2002 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte(3).
(6) Zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes ist es notwendig, die Maßnahmen zum Schutz vor dem allgemeinen Risiko der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Medizinprodukte weiter zu verstärken.
(7) Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Stellungnahme zur Verwendung von TSE-Risikomaterial (TSE - transmissible spongiforme Enzephalopathien) für die Herstellung implantierbarer Medizinprodukte abgegeben, in welcher empfohlen wird, die Hersteller von Medizinprodukten, für die Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs verwendet werden, dazu zu verpflichten, als wesentlichen Bestandteil des Risikomanagements die Verwendung dieses Gewebes in Bezug auf den Nutzen für die Patienten und den Vergleich zu anderen Materialien ausführlich zu begründen.
(8) Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss hat verschiedene Stellungnahmen zu spezifiziertem Risikomaterial und zu aus Gewebe von Wiederkäuern gewonnenen Produkten, wie Gelatine und Collagene, abgegeben, die für die Sicherheit von Medizinprodukten unmittelbar relevant sind.
(9) Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt wurden, werden gemäß den Klassifizierungsregeln in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG der Klasse III zugeordnet, es sei denn, diese Produkte sind dazu bestimmt, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen.
(10) Vor dem Inverkehrbringen unterliegen Medizinprodukte unabhängig davon, ob sie aus der Gemeinschaft stammen oder aus Drittländern eingeführt werden, dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Richtlinie 93/42/EWG.
(11) Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG enthält die grundlegenden Anforderungen, denen Medizinprodukte gemäß der Richtlinie entsprechen müssen. In Ziffer 8.1 und 8.2 des genannten Anhangs werden die besonderen Anforderungen aufgeführt, durch die das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und Dritte durch Gewebe tierischen Ursprungs ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden und es wird festgelegt, dass die vom Hersteller bei der Auslegung und Herstellung der Produkte gewählten Lösungen sich nach den Grundsätzen der Sicherheit richten müssen, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik.
(12) In Bezug auf Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes hergestellt wurden, ist es notwendig, genauere Spezifikationen im Hinblick auf die in Ziffer 8.2 von Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG genannten Anforderungen zu erlassen und bestimmte Aspekte bezüglich der Risikoanalyse und des Risikomanagements im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren und Artikel 11 der genannten Richtlinie festzulegen.
(13) Einige der in der Richtlinie 93/42/EWG verwendeten Begriffe sollten eingehender geklärt werden, damit eine einheitliche Umsetzung der Richtlinie gewährleistet ist.
(14) Es ist notwendig, einen angemessenen Übergangszeitraum für Medizinprodukte vorzusehen, für die bereits eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder eine EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt.
(15) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates(4) eingesetzten Ausschusses für Medizinprodukte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie enthält genaue Spezifikationen im Hinblick auf die Risiken der Übertragung von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien (TSE) auf Patienten oder andere Personen unter normalen Verwendungsbedingungen durch Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt werden.
(2) Diese Richtlinie gilt für tierisches Gewebe der Tierarten Rinder, Schafe und Ziegen sowie von Hirschen, Elchen, Nerzen und Katzen.
(3) Werden bei der Herstellung von Medizinprodukten Collagene, Gelatine oder Talg verwendet, so müssen diese zumindest die Anforderungen für die Eignung zum menschlichen Verzehr erfuellen.
(4) Diese Richtlinie gilt nicht für Medizinprodukte im Sinne von Absatz 1, die nicht dazu bestimmt sind, mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen oder die dazu bestimmt sind, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen.
Artikel 2
Im Sinne dieser Richtlinie gelten folgende Begriffsbestimmungen zusätzlich zu den Begriffsbestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG:
a) "Zelle": die kleinste organisierte Einheit eines Lebewesens, die in einem geeigneten Medium im Stande ist, eigenständig zu leben und ihre Körpersubstanz zu erneuern;
b) "Gewebe": ein organisierter Zellverband und/oder organisierte extrazelluläre Stoffe;
c) "Folgeerzeugnisse": ein aus tierischem Gewebe in einem Herstellungsverfahren gewonnener Stoff wie Collagene, Gelatine oder monoklonale Antikörper;
d) "abgetötet": ohne die Fähigkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen;
e) "übertragbare Agenzien": nicht klassifizierte pathogene Körper, Prionen oder Körper wie BSE- und Scrapie-Agenzien;
f) "Verringerung, Elimination oder Beseitigung": ein Verfahren, das die übertragbaren Agenzien verringert, eliminiert oder beseitigt, um einer Infektion oder pathogenen Reaktion vorzubeugen;
g) "Inaktivierung": ein Verfahren, das die Fähigkeit der übertragbaren Agenzien, Infektionen oder pathogene Reaktionen auszulösen, verringert;
h) "Ursprungsland": das Land, in dem das Tier geboren, aufgezogen und/oder geschlachtet wurde;
i) "Ausgangsmaterialien": Rohstoffe oder andere Erzeugnisse tierischen Ursprungs, aus denen bzw. mit Hilfe der die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte hergestellt werden.
Artikel 3
Bevor ein Antrag auf Konformitätsbewertung nach Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG gestellt wird, führen die Hersteller der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte das Verfahren zur Risikoanalyse und zum Risikomanagement gemäß dem Anhang dieser Richtlinie durch.
Artikel 4
Die Mitgliedstaaten überprüfen, dass die benannten Stellen gemäß Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG zur Bewertung der Konformität der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte mit der Richtlinie 93/42/EWG und den in der vorliegenden Richtlinie festgelegten Spezifikationen über aktuelles Fachwissen mit Blick auf diese Produkte verfügen.
Muss ein Mitgliedstaat aufgrund dieser Überprüfung den Tätigkeitsbereich dieser Stellen ändern, so teilt er dies der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit.
Artikel 5
(1) Die Konformitätsbewertungsverfahren für die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte umfassen die Bewertung ihrer Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG und den Spezifikationen im Anhang der vorliegenden Richtlinie.
(2) Die benannten Stellen beurteilen die Strategie des Herstellers zur Risikoanalyse und zum Risikomanagement, und insbesondere
a) die vom Hersteller beigebrachten Informationen;
b) die Begründung für die Verwendung von tierischem Gewebe oder Folgeerzeugnissen;
c) die Ergebnisse von Studien zur Eliminierung und/oder Inaktivierung und/oder entsprechende Literaturrecherche;
d) die Kontrolle von Rohmaterial, Endprodukten und Subunternehmern durch den Hersteller;
e) die Notwendigkeit, die Herkunft, einschließlich der Lieferungen durch Dritte, zu kontrollieren.
(3) Die benannten Stellen berücksichtigen bei der Beurteilung der Risikoanalyse und des Risikomanagements im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens ein gegebenenfalls für Ausgangsmaterial vorliegendes TSE-Eignungszertifikat der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (TSE-Zertifikat).
(4) Die benannten Stellen ersuchen über die Behörde, von der sie abhängen, die zuständigen nationalen Behörden der anderen Mitgliedstaaten um Stellungnahme zu ihrer Beurteilung und zu ihren Schlussfolgerungen betreffend die Risikoanalyse und das Risikomanagement des Herstellers in Bezug auf Gewebe oder Folgeerzeugnisse, die zur Verwendung in dem Medizinprodukt bestimmt sind; Medizinprodukte mit Ausgangsmaterialien, für die ein TSE-Zertifikat im Sinne von Absatz 3 erteilt wurde, sind hiervon ausgenommen.
Vor der Ausstellung einer EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder einer EG-Baumusterprüfbescheinigung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend etwaige Anmerkungen, die ihr innerhalb von 12 Wochen ab dem Zeitpunkt, zu dem die nationalen Behörden um Stellungnahme gebeten wurden, übermittelt werden.
Artikel 6
Die Mitgliedstaaten treffen alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Inverkehrbringung und Inbetriebnahme der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte nur erfolgt, wenn diese den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und den im Anhang der vorliegenden Richtlinie festgelegten Spezifikationen entsprechen.
Artikel 7
(1) Inhaber einer vor dem 1. April 2004 für die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte ausgestellten EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung müssen eine zusätzliche EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung beantragen, in der die Übereinstimmung mit den im Anhang der vorliegenden Richtlinie festgelegten Spezifikationen bescheinigt wird.
(2) Die Mitgliedstaaten lassen bis zum 30. September 2004 das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukten zu, für die eine vor dem 1. April 2004 ausgestellte EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt.
Artikel 8
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen vor dem 1. Januar 2004 die notwendigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission hiervon unverzüglich in Kenntnis.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. April 2004 an.
Bei dem Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten entscheiden, wie die Bezugnahme erfolgt.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 9
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 10
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 23. April 2003

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