Document ID: 32008R0429

VERORDENING (EG) Nr. 429/2008 VAN DE COMMISSIE
van 25 april 2008
tot vaststelling van voorschriften ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de opstelling en indiening van aanvragen en de beoordeling van en de verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name op artikel 7, leden 4 en 5,
Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid overeenkomstig artikel 7, leden 4 en 5, van Verordening (EG) nr. 1831/2003,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Er moeten uitvoeringsvoorschriften worden vastgesteld voor de procedure voor de verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding krachtens Verordening (EG) nr. 1831/2003, waaronder voorschriften voor de opstelling en indiening van de aanvragen en voor de beoordeling van en de verlening van vergunningen voor deze toevoegingsmiddelen. Deze voorschriften moeten in de plaats komen van de bepalingen in de bijlage bij Richtlijn 87/153/EEG van de Raad (2) tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding.
(2)
In deze voorschriften moet worden bepaald aan welke vereisten het bij de aanvraag gevoegde dossier moet voldoen. Met name moet worden bepaald welke wetenschappelijke gegevens ter identificatie en karakterisering van het toevoegingsmiddel in kwestie moeten worden ingediend en welke onderzoeken moeten worden voorgelegd om aan te tonen dat het toevoegingsmiddel werkzaam is en veilig is voor mens, dier en milieu, zodat de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit” genoemd) de vergunningsaanvragen kan controleren en beoordelen.
(3)
Afhankelijk van de aard van het toevoegingsmiddel of de wijze van gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend, kunnen min of meer uitgebreide onderzoeken nodig zijn om de eigenschappen of effecten van het toevoegingsmiddel te beoordelen. De bedrijven moet dus enige flexibiliteit worden gegund wat betreft de soort onderzoeken en gegevens die zij moeten indienen om aan te tonen dat het toevoegingsmiddel in kwestie veilig en werkzaam is. Bedrijven die van deze flexibiliteit gebruikmaken, moeten dat in het dossier verantwoorden.
(4)
De Autoriteit moet de mogelijkheid hebben om zo nodig om aanvullende informatie te verzoeken om te kunnen bepalen of het toevoegingsmiddel voldoet aan de voorwaarden voor vergunningverlening van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003.
(5)
Bij de opstelling van dossiers betreffende toevoegingsmiddelen die voor gebruik in voeder of water bestemd zijn, is het essentieel dat passende kwaliteitsnormen worden toegepast zodat er geen betwisting is over de resultaten van de laboratoriumtests.
(6)
Zo nodig moeten specifieke vereisten worden vastgesteld voor elke categorie toevoegingsmiddelen als bedoeld in artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003.
(7)
Om vergunningaanvragen voor minder gangbare soorten te stimuleren en tegelijk een adequaat veiligheidsniveau te behouden, moeten specifieke voorwaarden worden vastgesteld om het mogelijk te maken de resultaten van onderzoek op gangbare soorten te extrapoleren naar minder gangbare diersoorten.
(8)
In de uitvoeringsvoorschriften voor vergunningsaanvragen moet ermee rekening worden gehouden dat voor voedselproducerende dieren andere vereisten gelden dan voor niet-voedselproducerende dieren, aangezien de beoordeling van de veiligheid voor de menselijke verbruiker bij deze laatste niet relevant is.
(9)
Overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (3), moet zo weinig mogelijk gebruik worden gemaakt van procedures waarbij laboratoriumdieren voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden en dierproeven worden gebruikt.
(10)
Om te voorkomen dat onderzoeken onnodig worden herhaald, moet worden voorzien in vereenvoudigde procedures voor de verlening van een vergunning voor toevoegingsmiddelen die reeds in levensmiddelen mogen worden gebruikt.
(11)
Wat betreft toevoegingsmiddelen waarvoor reeds krachtens Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (4) een vergunning zonder tijdsbeperking is verleend, moet de aanvrager, indien er geen onderzoeken beschikbaar zijn, zo nodig de mogelijkheid krijgen om de werkzaamheid aan te tonen aan de hand van andere informatie, met name informatie over de lange gebruiksgeschiedenis van het toevoegingsmiddel in kwestie.
(12)
Er moeten voorschriften worden vastgesteld voor aanvragen voor wijzigingen van vergunningen overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003.
(13)
Voorts moeten voorschriften worden vastgesteld voor aanvragen voor de verlenging van vergunningen overeenkomstig artikel 14 van Verordening (EG) nr. 1831/2003.
(14)
In de bepalingen betreffende de onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid die ter staving van de aanvraag moeten worden verricht, moet worden voorzien in een overgangsperiode gedurende welke de huidige voorschriften van toepassing blijven. Aanvragen die vóór de inwerkingtreding van deze verordening worden ingediend, moeten nog overeenkomstig de bijlage bij Richtlijn 87/153/EEG worden behandeld. Aangezien sommige onderzoeken veel tijd in beslag nemen, moeten aanvragers die hun aanvraag binnen een bepaalde termijn na de inwerkingtreding indienen, de keuze hebben tussen de voorschriften van deze verordening en die van de bijlage bij Richtlijn 87/153/EEG. De uitvoeringsvoorschriften zijn opgesteld op basis van de huidige wetenschappelijke en technische kennis en moeten zo nodig aan nieuwe ontwikkelingen worden aangepast.
(15)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Definities
Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:
(1)
„gezelschapsdieren en andere niet-voedselproducerende dieren”: dieren die behoren tot soorten die door mensen worden gevoederd, gefokt of gehouden, maar niet door mensen worden gegeten, met uitzondering van paarden;
(2)
„minder gangbare soorten”: andere voedselproducerende dieren dan runderen (melk- en vleesrunderen, met inbegrip van kalveren), schapen (vleesschapen), varkens, kippen (met inbegrip van legkippen), kalkoenen en vissen die tot de zalmenfamilie behoren.
Artikel 2
Toepassing
1. Een aanvraag voor een vergunning voor een toevoegingsmiddel voor diervoeding, als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003, wordt ingediend aan de hand van het formulier in bijlage I.
De aanvraag gaat vergezeld van een dossier overeenkomstig artikel 3 (hierna „het dossier” genoemd), dat alle nadere gegevens en documenten als bedoeld in artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 bevat.
2. Indien de aanvrager overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vraagt om bepaalde delen van het in lid 1 bedoelde dossier vertrouwelijk te behandelen, voert hij voor ieder document of ieder deel van een document verifieerbare redenen aan waarom de openbaarmaking van die informatie een aanzienlijke nadelige invloed kan hebben op zijn concurrentiepositie. Vertrouwelijke delen worden van de rest van het dossier gescheiden en worden niet opgenomen in de samenvatting als bedoeld in artikel 7, lid 3, onder h), van Verordening (EG) nr. 1831/2003. De aanvrager zendt de Commissie een kopie van de delen van het dossier die hij vertrouwelijk behandeld wenst te zien en van de daarvoor aangevoerde redenen.
Artikel 3
Dossier
1. In het dossier moet op adequate en toereikende wijze worden aangetoond dat het toevoegingsmiddel voldoet aan de voorwaarden voor vergunningverlening van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003.
2. De algemene vereisten voor de opstelling en indiening van het dossier zijn vermeld in bijlage II.
De specifieke vereisten waaraan het dossier in voorkomend geval moet voldoen, zijn vermeld in bijlage III.
De minimale duur van langetermijnonderzoeken is vermeld in bijlage IV.
3. In afwijking van lid 2 mag de aanvrager een dossier indienen dat niet aan de in lid 2 genoemde vereisten voldoet, mits hij een geldige reden aanvoert voor ieder element dat niet aan die vereisten voldoet.
Artikel 4
Overgangsmaatregelen
1. Op aanvragen voor een vergunning die vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening worden ingediend, blijft de bijlage bij Richtlijn 87/153/EEG van toepassing.
2. Als aanvragers hun aanvraag voor een vergunning vóór 11 juni 2009 indienen, kunnen zij ervoor opteren dat de secties III en IV van de delen I en II van de bijlage bij Richtlijn 87/153/EEG verder worden toegepast in plaats van de punten 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 en 8.4 van bijlage III en in plaats van de bepalingen in de kolom „Minimale duur van langetermijnonderzoeken naar de werkzaamheid” van de tabellen in bijlage IV.
Artikel 5
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 25 april 2008.

Labels: 7
0
17
6