Document ID: 31991D0665

Odločba Sveta
z dne 11. decembra 1991
o določitvi Koordinacijskega inštituta Skupnosti za cepivo proti slinavki in parkljevki in njegovih nalogah
(91/665/EGS)
SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 85/511/EGS z dne 18. novembra 1985 o uvedbi ukrepov Skupnosti za obvladovanje slinavke in parkljevke [1], kakor je bila spremenjena z Direktivo 90/423/EGS [2], in zlasti člena 14 Direktive,
ob upoštevanju predloga Komisije,
ker člen 14(1) Direktive 85/511/EGS dovoljuje, da države članice ohranijo zaloge antigenov in določijo obrate za pakiranje in shranjevanje cepiva, pripravljenega za uporabo v izjemnih razmerah;
ker mora na podlagi člena 14(3) navedene direktive zlasti Komisija dati predloge za pripravo vsaj dveh zalog cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki;
ker člen 14(2) iste direktive predvideva določitev specializiranega inštituta, odgovornega za izvajanje pregledov cepiva proti slinavki in parkljevki in pregledov navzkrižne imunosti, kakor tudi določitev njegovih pooblastil,
SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:
Člen 1
Usklajevanje nadzora cepiva proti slinavki in parkljevki, ki se uporablja znotraj Skupnosti, izvaja "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Nederland", v nadaljnjem besedilu "Koordinacijski inštitut Skupnosti".
Člen 2
Koordinacijski inštitut Skupnosti ima naslednje naloge:
1. usklajuje metode nadzora, ki ga izvajajo nacionalni laboratoriji v zvezi z antigeni za slinavko in parkljevko in cepivom, namenjenim za uporabo v skladu s členoma 13(3) in 14(1) Direktive 85/511/EGS;
2. v vsaki državi članici usklajuje nadzor nad cepivom proti slinavki in parkljevki, ki ga izvajajo nacionalni laboratoriji zlasti tako, da:
(a) v rednih časovnih razmikih ali na zahtevo inštituta ali Komisije sprejme reprezentativne vzorce serij cepiva proti slinavki in parkljevki, namenjenega za uporabo v Skupnosti, vključno s tistim, ki je proizveden v tretjih državah za uporabo bodisi v Skupnosti bodisi v kampanjah cepljenja s podporo Skupnosti, in preskuša varnost in učinkovitost takega cepiva;
(b) izvaja primerjalne študije za zagotovitev, da se preskušanje varnosti in učinkovitosti v vsaki državi članici izvaja s primerjalno metodologijo;
(c) preskuša, s pomočjo preskusov navzkrižne imunosti na živem govedu, učinkovitost obstoječega cepiva proti pomembnim novim sevom virusa slinavke in parkljevke s terena in nemudoma sporoča rezultate teh preskusov Komisiji in državam članicam;
(d) zbira podatke in informacije o kontrolnih postopkih in preskusih cepiva in redno pošilja te informacije Komisiji in državam članicam;
3. (a) izvaja potrebne ureditve za nadaljnje šolanje strokovnjakov za preverjanje in preskušanje cepiva zaradi usklajevanja teh tehnik;
(b) organizira letni sestanek, na katerem lahko zastopniki nacionalnih laboratorijev ponovno pregledajo tehnike nadzora in testiranja cepiva in napredek pri usklajevanju;
4. (a) pregleduje antigen, namenjen za zaloge cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki, ki so vzpostavljene v skladu z Odločbo 91/666/EGS [3], glede učinkovitosti, varnosti in skladnosti z veterinarsko-tehničnimi pogoji za dobavo;
(b) izvaja običajne preskuse učinkovitosti antigena, shranjenega v zalogah cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki;
(c) preverja sterilnost cepiva, proizvedenega iz zalog Skupnosti antigena v skladu z Evropsko farmakopejo;
5. (a) v sodelovanju z ustreznimi izvedenci Skupnosti pomaga in svetuje Komisiji pri zagotavljanju, da inštituti, ki proizvajajo cepivo proti slinavki in parkljevki, izpolnjujejo potrebne minimalne varnostne zahteve in zlasti tiste, ki so določene v skladu s členom 3(2) Odločbe Sveta 89/531/EGS z dne 25. septembra 1989 o imenovanju referenčnega laboratorija za identifikacijo virusa slinavke in parkljevke ter o določitvi nalog tega laboratorija [4];
(b) v sodelovanju z ustreznimi strokovnjaki Skupnosti pomaga Komisiji pri pregledovanju seznama obratov in laboratorijev, ki imajo dovoljenje za manipulacijo virusa v zvezi s proizvodnjo cepiva v skladu s členom 13(2) Direktive 85/511/EGS;
6. v skladu z dobavitelji antigena in referenčnim laboratorijem za identifikacijo virusa slinavke in parkljevke ponovno pregleda seve, shranjene v zalogah Skupnosti, in pomaga pri izboru ustreznih novih sevov, ki jih je treba prilagoditi tkivni kulturi za bodočo proizvodnjo cepiva;
7. shrani pomembne seve virusa v semenu razen tistih, shranjenih v zalogah Skupnosti cepiva proti slinavki in parkljevki;
8. na zahtevo Komisije in z upoštevanjem znanstvenega in tehnološkega razvoja opravlja raziskave učinkovitosti in neškodljivosti cepiva, kar je nujno ali koristno za nadzor cepiva v skladu s podrobnimi pogoji, ki jih je treba določiti po postopku iz člena 16 Direktive 85/511/EGS;
9. sodeluje z referenčnim laboratorijem za identifikacijo virusa slinavke in parkljevke v vseh pomembnih vidikih slinavke in parkljevke, vključno z objavo letnega biltena o ustreznih dejavnostih Koordinacijskega inštituta Skupnosti in navedenega laboratorija ter usposabljanja zadevnih veterinarjev za klinično diagnosticiranje in epidemiologijo slinavke in parkljevke.
Člen 3
1. Koordinacijski inštitut Skupnosti deluje v skladu s priznanimi pogoji strogih varnostnih ukrepov v zvezi z boleznijo, kakor so navedeni v "Minimalnih standardih za inštitute, ki delajo z virusom slinavke in parkljevke in vitro in in vivo" - Evropska komisija za obvladovanje slinavke in parkljevke - 26. zasedanje, Rim, april 1985.
2. Koordinacijski inštitut Skupnosti oblikuje in priporoča ukrepe za zaščito pred boleznijo, ki naj jih sprejmejo nacionalni laboratoriji v skladu s standardi, navedenimi v odstavku 1, zlasti kar zadeva nadzor cepiva proti slinavki in parkljevki, razen tistih nalog, ki so v členu 3(2) Odločbe 89/531/EGS dodeljene referenčnemu laboratoriju za identifikacijo virusa slinavke in parkljevke.
Člen 4
Predpisi, ki jih je treba upoštevati pri financiranju, se sprejmejo v skladu s členom 28 Odločbe Sveta 90/424/EGS z dne 26. junija 1990 o odhodkih na področju veterine [5], kakor je bila spremenjena z Odločbo 91/133/EGS [6].
Člen 5
Koordinacijski inštitut Skupnosti se imenuje za obdobje 5 let z začetkom 1. januarja 1992.
Pred iztekom tega obdobja Svet, ki odloča s kvalificirano večino na predlog Komisije, odloči, ali naj se to obdobje nadaljuje ali je treba to odločbo spremeniti.
Člen 6
Ta odločba je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 11. decembra 1991

Labels: 7
19
6