Document ID: 31992L0032

31992L0032
L 154/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
30.04.1992.
DIREKTIVA VIJEĆA 92/32/EEZ
od 30. travnja 1992.
o sedmoj izmjeni Direktive 67/548/EEZ o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari
VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.a,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
u suradnji s Europskim parlamentom (2),
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),
budući da neusklađenost zakona i ostalih propisa koji se odnose na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari te na prijavu novih tvari u državama članicama stvara prepreke trgovini među državama članicama i nejednake uvjete tržišnog natjecanja; budući da neusklađenost ovih mjera u državama članicama ima izravni učinak na funkcioniranje unutarnjeg tržišta i ne jamči jednaki stupanj zaštite javnog zdravlja i okoliša;
budući da se mjere za usklađivanje odredaba država članica, čiji je cilj uspostava i funkcioniranje unutarnjeg tržišta, temelje na visokom stupnju zaštite u pogledu zdravlja, sigurnosti i zaštite ljudi i okoliša;
budući da je, radi zaštite ljudi i okoliša od mogućih rizika koji nastaju zbog stavljanja na tržište novih tvari, potrebno utvrditi prikladne mjere, a posebno izmijeniti te pojačati odredbe iz Direktive Vijeća 67/548/EEZ (4), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 90/517/EEZ (5);
budući da se svaka nova tvar koja se stavlja na tržište, treba prijaviti nadležnim tijelima uz obavijest koja sadrži određene podatke; budući da se za tvari koje se na tržište stavljaju u količini manjoj od jedne tone po proizvođaču u godini, smanjuju zahtjevi u vezi s prijavom; budući da se, međutim, za tvari koje se na tržište stavljaju u količinama koje prelaze određene granice, trebaju osigurati dodatne studije;
budući da je potrebno utvrditi mjere za uvođenje postupka prijavljivanja kojim će prijava u jednoj državi članici vrijediti za Zajednicu; budući da za tvari proizvedene izvan Zajednice može biti korisno da proizvođač odredi jedinstvenog zastupnika u Zajednici radi podnošenja prijave;
budući da se, radi predviđanja učinka na čovjeka i okoliš, preporučuje da se za svaku prijavljenu novu tvar procijene rizici i budući da se trebaju utvrditi istovrsna načela za procjenu rizika;
budući da je nadalje važno pažljivo pratiti razvoj i uporabu novih tvari koje se stavljaju na tržište i budući da je stoga potrebno ustanoviti sustav koji će omogućiti popisivanje svih novih tvari;
budući da je Komisija, u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 67/548/EEZ (6) i prema smjernicama iz Odluke Komisije 81/437/EEZ, sastavila popis tvari koje su se nalazile na tržištu Zajednice na dan 18. rujna 1981. (EINECS); budući da je spomenuti popis objavljen u Službenom listu Europskih Zajednica (7);
budući da je primjereno broj životinja koje se koriste u eksperimentalne svrhe svesti na minimum, u skladu s Direktivom Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na zaštitu životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (8); budući da se trebaju poduzeti sve prikladne mjere kako bi se izbjeglo dvostruko testiranje na životinjama;
budući da Direktiva Vijeća 87/18/EEZ od 18. prosinca 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na primjenu načela dobre laboratorijske prakse i ocjenu njihove primjene za testove na kemijske tvari (9), određuje načela dobre laboratorijske prakse koja se moraju slijediti prilikom testiranja kemikalija u Zajednici;
budući da je, radi promicanja zaštite okoliša te sigurnosti i zdravlja na radnome mjestu, poželjno da sigurnosni podaci o opasnim tvarima budu dostupni stručnim korisnicima;
budući da se, radi promicanja zaštite stanovništva, a posebno radnika koji koriste ove tvari, na razini Zajednice trebaju usvojiti odredbe o razvrstavanju i označivanju tvari;
budući da je, radi osiguranja prikladnog stupnja zaštite ljudi i okoliša, potrebno uvesti mjere koje se odnose na pakiranje i privremeno označivanje opasnih tvari koje se ne nalaze u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ; budući da, iz istog razloga, navođenje sigurnosnih savjeta treba postati obavezno;
budući da članak 2. Direktive 67/548/EEZ prema općim definicijama razvrstava tvari i pripravke na otrovne, štetne, nagrizajuće ili nadražujuće; budući da je iskustvo pokazalo da treba poboljšati spomenuto razvrstavanje; budući da se čini prikladnim pružiti precizne kriterije za razvrstavanje; budući da članak 3. Direktive predviđa procjenu opasnosti za okoliš, zbog čega je potrebno nabrojiti određena obilježja i parametre procjene te utvrditi program faznog testiranja;
budući da je poželjno dodati novi zajednički znak za opasnost, „opasno za okoliš”, koji će se nalaziti na pakiranju;
budući da treba zajamčiti povjerljivost određenih podataka koji predstavljaju osobnu ili poslovnu tajnu;
budući da se državama članicama treba dozvoliti da pod određenim uvjetima poduzmu zaštitne mjere;
budući da Komisiji treba dati potrebne ovlasti kako bi sve Priloge Direktivi 67/548/EEZ prilagodila tehničkome napretku,
DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Direktiva 67/548/EEZ mijenja se kako slijedi:
1.
Članci 1. - 23. zamjenjuju se sljedećim člancima:
„Članak 1.
Ciljevi i opseg
1. Svrha ove Direktive je usklađivanje zakona i drugih propisa država članica koje se odnose na:
(a)
prijavu tvari,
(b)
razmjenu informacija o prijavljenim tvarima,
(c)
procjenu mogućeg rizika za čovjeka i okoliš, koji predstavljaju prijavljene tvari,
(d)
razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari za čovjeka i okoliš,
ako se spomenute tvari stavljaju na tržište država članica.
2. Ova se Direktiva ne primjenjuje na sljedeće gotove pripravke, koji su namijenjeni krajnjem korisniku:
(a)
lijekove za humanu ili veterinarsku primjenu, kako je definirano u Direktivi 65/65/EEZ (10), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 87/21/EEZ (11),
(b)
kozmetičke proizvode, koji su definirani u Direktivi 76/768/EEZ (12), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 86/199/EEZ (13),
(c)
smjese tvari koje su, u obliku otpada, uključene u direktive 75/442/EEZ (14) i 78/319/EEZ (15),
(d)
hranu,
(e)
hranu za životinje,
(f)
pesticide,
(g)
radioaktivne tvari, definirane u Direktivi 80/836/EEZ (16),
(h)
ostale tvari ili pripravke za koje su u Zajednici utvrđeni postupci prijave ili odobrenja i čiji su zahtjevi jednaki onim iz ove Direktive.
U skladu s postupkom iz članka 29. stavka 4. točke (a), Komisija, najkasnije 12 mjeseci nakon priopćenja o ovoj Direktive, sastavlja popis gore navedenih tvari i pripravaka. Popis se periodično preispituje i, prema potrebi, revidira u skladu s navedenim postupkom.
Povrh toga, ova se Direktiva ne odnosi na:
-
prijevoz opasnih tvari željeznicom, cestovnim, vodnim i morskim putem ili zrakom,
-
tvari u provozu koje su pod carinskim nadzorom, pod uvjetom da nisu podvrgnute obradi ili preradi.
Članak 2.
Definicije
1. Za potrebe ove Direktive:
(a)
‚tvari’ znači kemijski elementi i njihovi spojevi u prirodnom stanju ili dobiveni proizvodnim procesom, uključujući sve dodatke koji su nužni za održavanje stabilnosti proizvoda te sve nečistoće koje se pojavljuju u primijenjenom procesu, ali isključujući otapala koja se mogu odvojiti bez utjecaja na stabilnost tvari ili promjenu sastava;
(b)
‚pripravci’ znači smjese ili otopine koje se sastoje od dvije ili više tvari;
(c)
‚polimer’ znači tvar koja se sastoji od molekula s karakterističnim nizom od jedne ili više vrsta monomernih jedinica i gdje većinu masenog udjela čine molekule s najmanje tri monomerne jedinice koje su kovalentno vezane s barem jednom drugom monomernom jedinicom ili drugim reaktantom, a manji dio masenog udjela čine molekule iste molekularne mase. Takve su molekule raspodijeljene unutar područja u kojem se razlike u molekularnoj masi pripisuju razlici u broju monomernih jedinica. U smislu ove definicije ‚monomerna jedinica’ označuje izreagirani oblik monomera u polimeru;
(d)
‚prijava’ znači dokumentacija s traženim podacima koju nadležnom tijelu države članice dostavlja:
-
za tvari proizvedene u Zajednici, proizvođač koji na tržište stavlja tvar kao takvu ili u pripravku
-
za tvari proizvedene izvan Zajednice, osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koja je odgovorna za stavljanje tvari kao takve ili u pripravku na tržište Zajednice, ili osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koju je, u svrhu podnošenja prijave za danu tvar koja se kao takva ili u pripravku stavlja na tržište Zajednice, proizvođač odredio kao svog jedinstvenog zastupnika.
Osoba koja podnosi prijavu iz gornjeg teksta se naziva ‚podnositelj prijave’.
(e)
‚stavljanje na tržište’ znači stavljanje na raspolaganje trećim stranama. Za potrebe ove Direktive, uvoz na carinsko područje Zajednice se smatra stavljanjem na tržište;
(f)
‚znanstveno istraživanje i razvoj’ znači znanstveno eksperimentiranje, analiza ili kemijsko istraživanje koje se provodi u kontroliranim uvjetima; uključuje određivanje bitnih svojstava, rezultate i učinkovitost te znanstveno istraživanje vezano uz razvoj proizvoda;
(g)
‚istraživanje i razvoj usmjereni na proizvodnju’ znači daljnji razvoj tvari tijekom kojeg se pilotno postrojenje ili ispitivanja proizvodnje koriste za testiranje područja primjene tvari;
(h)
‚EINECS’ znači Europski popis postojećih trgovačkih tvari. On sadrži konačni popis svih tvari na tržištu Zajednice do 18. rujna 1981.
2. U smislu ove Direktive, sljedeće tvari i pripravci smatraju se ‚opasnim’:
(a)
eksplozivne tvari i pripravci: tvari i pripravci u krutom ili tekućem stanju, u obliku paste ili želatine, koji i u odsutnosti kisika iz zraka mogu izazvati egzotermnu reakciju uz brzo oslobađanje plinova te koji, u određenim uvjetima testiranja, detoniraju, brzo se zapale ili eksplodiraju zbog zagrijavanja ako su djelomično ograničeni prostorom;
(b)
oksidirajuće tvari i pripravci: tvari i pripravci koji u dodiru s drugim tvarima, a posebno zapaljivim tvarima, izazivaju snažnu egzotermnu reakciju;
(c)
vrlo lako zapaljive tvari i pripravci: tekuće tvari i pripravci s vrlo niskim plamištem i niskim vrelištem te plinovite tvari i pripravci koji su zapaljivi u dodiru sa zrakom pri sobnoj temperaturi i tlaku;
(d)
lako zapaljive tvari i pripravci:
-
tvari i pripravci koji se u dodiru sa zrakom zagriju i sami od sebe zapale već pri sobnoj temperaturi bez dovođenja energije, ili
-
tvari i pripravci u krutom stanju koji se lako zapale već pri kratkotrajnom dodiru s izvorom paljenja i koji, nakon uklanjanja izvora paljenja, i dalje gore ili se troše, ili
-
tvari i pripravci u tekućem stanju s niskim plamištem, ili
-
tvari i pripravci koji u dodiru s vodom ili vlažnim zrakom, oslobađaju lako zapaljive plinove u opasnim količinama;
(e)
zapaljive tvari i pripravci: tvari i pripravci u tekućem stanju s vrlo niskim plamištem;
(f)
vrlo otrovne tvari i pripravci: tvari i pripravci koji u vrlo malim količinama uzrokuju smrt ili akutno ili kronično oštećenje zdravlja, u slučaju udisanja, gutanja ili apsorpcijom kroz kožu;
(g)
otrovne tvari i pripravci: tvari i pripravci koji u malim količinama uzrokuju smrt ili akutno ili kronično oštećenje zdravlja, u slučaju udisanja, gutanja ili apsorpcije kroz kožu;
(h)
štetne tvari i pripravci: tvari i pripravci koji mogu uzrokovati smrt ili akutno ili kronično oštećenje zdravlja, u slučaju udisanja, gutanja ili apsorpcije kroz kožu;
(i)
nagrizajuće tvari i pripravci: tvari i pripravci koji u dodiru sa živim tkivom uništavaju živo tkivo;
(j)
nadražujuće tvari i pripravci: tvari i pripravci koji nisu nagrizajući, ali u neposrednom, dugotrajnom ili ponavljanom dodiru s kožom ili sluznicom, uzrokuju njenu upalu;
(k)
tvari i pripravci koji izazivaju preosjetljivost: tvari i pripravci koji u slučaju udisanja ili prodiranja kroz kožu, izazivaju reakciju preosjetljivosti koja prilikom sljedećeg izlaganja toj tvari ili pripravku, izaziva karakteristične štetne učinke;
(l)
karcinogene tvari i pripravci: tvari i pripravci koji u slučaju udisanja, gutanja ili prodiranja kroz kožu, mogu uzrokovati rak ili povećavaju mogućnosti njegova nastanka;
(m)
mutagene tvari i pripravci: tvari i pripravci koji u slučaju udisanja, gutanja ili prodiranja kroz kožu, uzrokuju nasljedna genetska oštećenja ili povećavaju mogućnosti njihova nastanka;
(n)
reproduktivno otrovne tvari i pripravci: tvari i pripravci koji u slučaju udisanja, gutanja ili prodiranja kroz kožu, izazivaju ili povećavaju mogućnost pojave nenasljednih štetnih učinaka na potomstvo i/ili oštećenje muških ili ženskih reproduktivnih funkcija ili sposobnosti;
(o)
tvari i pripravci koji su opasni za okoliš: tvari i pripravci koji pri ulasku u okoliš predstavljaju ili mogu predstavljati neposrednu ili odgođenu opasnost za jedan ili više dijelova okoliša.
Članak 3.
Testiranje i procjena svojstava tvari
1. Testiranja na kemikalijama koja se izvode u okviru ove Direktive, u načelu se provode sukladno metodama iz Priloga V. Fizikalno-kemijska svojstva tvari se određuju sukladno metodama iz Priloga V.A; njihova se toksičnost određuje sukladno metodama iz Priloga V.B, a ekotoksičnost sukladno metodama iz Priloga V.C.
Međutim, za neke tvari iz EINECS-a postoji mogućnost da su podaci o testiranju dobiveni metodama koje se razlikuju od onih iz Priloga V. Odluka o prikladnosti tih podataka u svrhu razvrstavanja i označivanja te potrebi za provođenjem novih testiranja sukladno Prilogu V. donosi se na temelju pojedinačnog slučaja uzimajući u obzir, među ostalim, potrebu da se broj pokusa na kralježnjacima svede na najmanju mjeru.
Laboratorijska testiranja se izvode u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse, utvrđene Direktivom 87/18/EEZ i odredbama Direktive 86/609/EEZ.
2. Procjena stvarnog ili mogućeg rizika za čovjeka i okoliš se temelji na načelima koja su do 30. travnja 1993. usvojena u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 4. točke (b). Ova se načela redovito preispituju i prema potrebi revidiraju u skladu s istim postupkom.
Članak 4.
Razvrstavanje
1. Tvari se razvrstavaju na temelju njihovih bitnih svojstava sukladno kategorijama iz članka 2. stavka 2. Pri razvrstavanju tvari uzimaju se u obzir i nečistoće, ali samo ako njihova koncentracija premašuje graničnu koncentraciju iz stavka 4. ovog članka i članka 3. Direktive 88/379/EEZ.
2. Opća načela razvrstavanja i označivanja tvari i pripravaka primjenjuju se sukladno kriterijima iz Priloga VI. (17), osim u slučaju kada su u zasebnim direktivama navedeni specifični zahtjevi za opasne pripravke.
3. Prilog I. (18) sadrži popis tvari koje su razvrstane u skladu s načelima navedenim u stavcima 1. i 2., zajedno s njihovim usklađenim razvrstavanjem i označivanjem. Odluka o unošenju neke tvari u Prilog I., zajedno s usklađenim razvrstavanjem i označivanjem, donosi se u skladu s postupkom iz članka 29.
4. Prema potrebi se, za opasne tvari popisane u Prilogu I., navode granične koncentracije ili ostali parametri koji omogućavaju procjenu opasnosti za zdravlje ili okoliš pripravaka koji sadrže spomenute opasne tvari ili tvari koje sadrže druge opasne tvari kao nečistoće.
Članak 5.
Obveze država članica
1. Ne dovodeći u pitanje članak 13., države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se tvari, kao takve ili u pripravcima, ne smiju stavljati na tržište, ako nisu:
-
prijavljene nadležnom tijelu jedne države članice u skladu s ovom Direktivom,
-
zapakirane i označene u skladu s člancima 22. - 25. i kriterijima iz Priloga VI., te u skladu s rezultatima testiranja predviđenim u prilozima VII. i VIII., osim u slučaju pripravaka za koje postoje odredbe u ostalim direktivama.
Povrh toga, države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale pridržavanje odredaba koje se odnose na sigurnosno-tehničke listove, kako je utvrđeno u članku 27.
2. Mjere iz druge alineje stavka 1. primjenjuju se do upisivanja tvari u Prilog I. ili do donošenja odluke, u skladu s postupkom iz članka 29., o njenom neupisivanju.
Članak 6.
Obveza provođenja istraživanja
Proizvođači, distributeri i uvoznici opasnih tvari koje se nalaze u EINECS-u, ali koje još nisu uvrštene u Prilog I., su dužni provesti istraživanje kako bi se upoznali s postojećim, relevantnim i dostupnim podacima o svojstvima tih tvari. Na temelju tih podataka, pakiraju i privremeno označuju spomenute tvari sukladno pravilima iz članaka 22. - 25. i kriterijima iz Priloga VI.
Članak 7.
Potpuna prijava
1. Ne dovodeći u pitanje članak 1. stavak 2., članak 8. stavak 1., članak 13. i članak 16. stavak 1., svaki podnositelj prijave mora nadležnom tijelu, iz članka 16. stavka 1., države članice u kojoj je tvar proizvedena, ili u slučaju da se proizvođač nalazi izvan Zajednice, nadležnom tijelu države članice u kojoj podnositelj prijave ima poslovni nastan, podnijeti prijavu koja uključuje:
-
tehničku dokumentaciju koja pruža potrebne informacije za procjenu neposrednih ili odgođenih, predvidivih rizika koje tvar može prouzročiti za čovjeka ili okoliš i koja sadrži sve dostupne relevantne podatke u tu svrhu. Dokumentacija sadrži barem podatke i rezultate studija iz Dodatka VII.A zajedno s detaljnim i potpunim opisom provedenih studija i korištenih metoda ili popisom korištene literature,
-
izjavu koja se odnosi na nepovoljne učinke tvari u smislu raznih predvidivih uporaba,
-
predloženo razvrstavanje i označivanje tvari u skladu s ovom Direktivom,
-
jedino u slučaju opasnih tvari, prijedlog sigurnosno-tehničkog lista, kako je predviđeno u članku 27.,
-
u slučaju da se proizvođač nalazi izvan Zajednice, podnositelj prijave mora, u skladu s člankom 2. stavkom 1. točkom (d) drugom alinejom, prema potrebi priložiti izjavu proizvođača kojom se u svrhu podnošenja prijave za predmetnu tvar, on određuje kao jedinstveni zastupnik proizvođača,
-
po želji, izjavu podnositelja prijave kojom se, iz opravdanih razloga, zahtijeva da se prijava izuzme od odredaba iz članka 15. stavka 2., najdulje za razdoblje koje ni u kom slučaju ne premašuje godinu dana od datuma prijave.
Pored gore navedenih podataka, podnositelj prijave može nadležnom tijelu dostaviti preliminarnu procjenu rizika, koju je napravio u skladu s načelima iz članka 3. stavka 2.
2. Ne dovodeći u pitanje članak 14., podnositelj prijave za tvar koja je već prijavljena, obavješćuje nadležno tijelo:
-
kada količina tvari koja se stavlja na tržište dostigne 10 tona po proizvođaču u godini ili kada ukupna količina koja se stavlja na tržište dostigne 50 tona po proizvođaču; u tom slučaju, nadležno tijelo može zatražiti da se u određenom roku provede nekoliko ili sva dodatna testiranja/ studije koje su utvrđene u Prilogu VIII., razini 1.,
-
kada količina tvari koja se stavlja na tržište dostigne 100 tona po proizvođaču u godini ili kada ukupna količina koja se stavlja na tržište dostigne 500 tona po proizvođaču; u tom slučaju, nadležno tijelo zahtijeva da se u određenom roku provedu dodatna testiranja/ studije koje su utvrđene u Prilogu VIII., razini 1., osim ako podnositelj prijave ne iznese opravdani razlog zašto dano testiranje/ studija nije prikladno ili zašto bi drugo znanstveno testiranje/ studija bilo prikladnije,
-
kada količina tvari koja se stavlja na tržište dostigne 1 000 tona po proizvođaču u godini ili kada ukupna količina koja se stavlja na tržište dostigne 5 000 tona po proizvođaču; u tom slučaju, nadležno tijelo sastavlja program testiranja/ studija, sukladno Prilogu VIII., razini 2., koji podnositelj prijave mora provesti u određenom roku.
3. Ako se u skladu sa zahtjevima iz stavka 2. ili dobrovoljno provedu dodatna testiranja, podnositelj prijave nadležnom tijelu dostavlja rezultate provedenih studija.
Članak 8.
Smanjenje prijavnih zahtjeva za tvari koje se na tržište stavljaju u količinama manjim od jedne tone po proizvođaču u godini
1. Ne dovodeći u pitanje članak 1. stavak 2., članak 13. stavak 1. i članak 16. stavak 1., svaki podnositelj prijave koji namjerava na tržište Zajednice staviti tvar u količinama manjim od jedne tone po proizvođaču u godini, mora nadležnom tijelu, iz članka 16. stavka 1., države članice u kojoj je tvar proizvedena, ili u slučaju da se proizvođač nalazi izvan Zajednice, nadležnom tijelu države članice u kojoj podnositelj prijave ima poslovni nastan, podnijeti prijavu koja uključuje:
-
tehničku dokumentaciju koja pruža potrebne informacije za procjenu neposrednih ili odgođenih, predvidivih rizika koje tvar može prouzročiti za čovjeka ili okoliš, i koja sadrži sve dostupne relevantne podatke u tu svrhu. Dokumentacija sadrži barem podatke i rezultate studija iz Dodatka VII.B zajedno s potpunim i detaljnim opisom provedenih studija i korištenih metoda ili popisom korištene literature, ako tako zahtijeva država članica u kojoj se vrši prijava,
-
sve ostale podatke navedene u članku 7. stavku 1.
2. Ako su količine koje se stavljaju na tržište, manje od 100 kg po proizvođaču u godini, podnositelj prijave se može, u tehničkoj dokumentaciji za gore spomenutu prijavu, ograničiti na podatke koji su predviđeni u Prilogu VII.C, ne dovodeći u pitanje članak 16. stavak 1.
3. Ako podnositelj prijave dostavi smanjenu prijavnu dokumentaciju u skladu sa stavkom 2., prije nego što količina tvari koja se stavlja na tržište dostigne 100 kg po proizvođaču u godini ili prije nego što ukupna količina koja se stavlja na tržište dostigne 500 kg po proizvođaču, podnositelj prijave mora nadležnom tijelu dostaviti dodatne informacije koje su potrebne za popunjavanje tehničke dokumentacije na razini Priloga VII.B.
4. Slično tomu, ako podnositelj prijave dostavi smanjenu prijavnu dokumentaciju u skladu sa stavkom 1., prije nego što količina tvari koja se stavlja na tržište dostigne 1 tonu po proizvođaču u godini ili prije nego što ukupna količina koja se stavlja na tržište dostigne 5 tona po proizvođaču, podnositelj prijave podnosi potpunu prijavu sukladno zahtjevima iz članka 7.
5. Tvari koje su prijavljene u skladu sa stavcima 1. i 2., pakiraju se i privremeno označuju u skladu s pravilima iz članaka 22. - 25. i kriterijima iz Priloga VI., ako se može razumno očekivati da je podnositelj prijave upoznat s opasnim svojstvima tih tvari. Ako ih još nije moguće označiti u skladu s načelima utvrđenim u članku 23., naljepnica mora, pored naljepnice o provedenim testiranjima, nositi upozorenje ‚Oprez - tvar još nije testirana u potpunosti’.
Članak 9.
Već prijavljene tvari (desetogodišnje pravilo)
Podnositelj prijave nije dužan dostaviti tražene podatke iz članaka 7. i 8. za tehničku dokumentaciju iz priloga VII.A, VII.B, VII.C i VII.D., izuzev točaka 1. i 2., ako su podaci izvorno dostavljeni prije najmanje deset godina.
Članak 10.
Stavljanje prijavljenih tvari na tržište
1. Ako nadležno tijelo ne navede suprotno, tvari prijavljene prema članku 7. mogu se staviti na tržište najranije 60 dana nakon što nadležno tijelo zaprimi dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz ove Direktive.
Ako nadležno tijelo smatra da dokumentacija nije u skladu s ovom Direktivom te o tome obavijesti podnositelja prijave, kako je predviđeno u članku 16. stavku 2., tvar se može staviti na tržište tek 60 dana nakon što nadležno tijelo primi potrebne informacije za usklađivanje prijave s ovom Direktivom.
2. Ako nadležno tijelo ne navede suprotno, tvari prijavljene prema članku 8. stavcima 1. i 2. mogu se staviti na tržište najranije 30 dana nakon što nadležno tijelo zaprimi dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz ove Direktive.
Ako nadležno tijelo smatra da dokumentacija nije u skladu s ovom Direktivom te o tome obavijesti podnositelja prijave, kako je predviđeno u članku 16. stavku 3., tvar se može staviti na tržište tek 30 dana nakon što nadležno tijelo primi potrebne informacije za usklađivanje prijave s ovom Direktivom. Međutim, ako podnositelj prijave primi obavijest, u skladu s člankom 16. stavkom 3., da je dokumentacija prihvaćena, tvar se može staviti na tržište najranije 15 dana nakon što nadležno tijelo zaprimi dokumentaciju.
Članak 11.
Tvari proizvedene izvan Zajednice
Ako, za tvari proizvedene izvan Zajednice, postoji više prijava za neku tvar koju je proizveo isti proizvođač, Komisija i nacionalna tijela, na temelju podataka koji se dostavljaju prema članku 7. stavku 1., članku 8. stavku 1. i članku 14., određuju ukupne godišnje tonaže koje se stavljaju na tržište. Zajednička obveza provođenja dodatnih testiranja u skladu s člankom 7. stavkom 2. se odnosi na sve podnositelje prijava.
Članak 12.
Polimeri
Za polimere se, u Prilogu VII., u obliku Priloga VII.D i u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 4. točke (b), utvrđuju posebne odredbe koje se odnose na tehničku dokumentaciju u prijavama, kako je navedeno u članku 7. stavku 1. i članku 8. stavku 1.
Članak 13.
Izuzeća
1. Od članaka 7., 8., 14. i 15. izuzimaju se sljedeće tvari:
-
tvari koje se nalaze na popisu EINECS-a,
-
dodaci i tvari koje se isključivo koriste za hranu za životinje, kako je obuhvaćeno direktivama 70/524/EEZ i 82/471/EEZ (19),
-
tvari koje se isključivo koriste kao aditivi u hrani, kako je obuhvaćeno Direktivom 89/107/EEZ (20) i tvari koje se isključivo koriste kao arome u hrani, kako je obuhvaćeno Direktivom 88/388/EEZ,
-
aktivni sastojci koji se isključivo koriste u lijekovima, kako je navedeno u članku 1. stavku 2. točki (a). To ne uključuje kemijske posrednike,
-
tvari za isključivu uporabu u ostalim proizvodnim sektorima, za koje u Zajednici postoje postupci prijave ili odobrenja i za koje su zahtjevi za dostavom podataka istovrsni onima koji su utvrđeni u ovoj Direktivi. Najkasnije 12 mjeseci nakon priopćenja o ovoj Direktivi, Komisija, u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 4. točke (a), sastavlja popis relevantnog zakonodavstva Zajednice, koji se periodično provjerava i, prema potrebi, revidira u skladu sa spomenutim postupkom.
2. Tvari navedene u donjem tekstu smatraju se prijavljenim u smislu ove Direktive kada se ispune sljedeći uvjeti:
-
polimeri, izuzev onih koji u kombiniranom obliku sadrže 2 % ili više neke tvari koja nije u EINECS-u,
-
tvari koje se na tržište stavljaju u količinama manjim od 10 kg po proizvođaču u godini, pod uvjetom da proizvođač/uvoznik zadovolji sve postavljene uvjete država članica na čija se tržišta stavlja spomenuta tvar. Ovi uvjeti ne zahtijevaju detaljnije podatke od onih predviđenih u Prilogu VII.C, točkama 1. i 2.,
-
tvari koje se na tržište stavljaju u ograničenim količinama i koje ni u kom slučaju ne premašuju 100 kg po proizvođaču u godini, namijenjene isključivo u svrhe znanstvenog istraživanja i razvoja koji se provode u kontroliranim uvjetima.
Svaki proizvođač ili uvoznik koji iskoristi ovo izuzeće dužan je čuvati pisanu dokumentaciju koja sadrži identitet tvari, podatke o označivanju, količine i popis korisnika; ovi se podaci, na zahtjev, stavljaju na raspolaganje nadležnim tijelima svake države članice u kojoj se odvija proizvodnja, uvoz ili znanstveno istraživanje i razvoj,
-
tvari koje se stavljaju na tržište za potrebe istraživanja i razvoja usmjerenog ka proizvodnji, s ograničenim brojem registriranih korisnika, u količinama koje su ograničene na svrhu istraživanja i razvoja usmjerenog ka proizvodnji. Ove tvari ispunjavaju uvjete za izuzeće u razdoblju od godine dana, pod uvjetom da nadležnim tijelima svake države članice u kojoj se odvija proizvodnja, uvoz ili znanstveno istraživanje i razvoj, proizvođač ili uvoznik priopće identitet tvari, podatke o označivanju, količinu, opravdanje količine, popis korisnika i program istraživanja i razvoja te ako zadovolje sve uvjete koje su nadležna tijela ili države članice postavile u vezi sa spomenutim istraživanjem i razvojem. Uvjeti koje odrede države članice ne mogu uključivati podatke koji prelaze one predviđene u članku 8. Nakon jedne godine ove se tvari moraju prijaviti na uobičajeni način. Proizvođač ili uvoznik također moraju jamčiti da će tom tvari ili pripravkom u kojem je sadržana, rukovati jedino osoblje korisnika u kontroliranim uvjetima te da spomenuta tvar, kao takva ili u pripravku, neće ni u kojem trenutku biti dostupna široj javnosti. Povrh toga, nadležno tijelo, ako smatra da postoji neprihvatljiv rizik za čovjeka ili okoliš, proširuje gore spomenuto ograničenje na sve proizvode koji sadrže nove tvari proizvedene tijekom istraživanja i razvoja, usmjerenih ka proizvodnji.
U iznimnim se okolnostima gore spomenuto jednogodišnje razdoblje izuzeća može produljiti na sljedeću godinu, ako podnositelj prijave nadležnim tijelima dokaže opravdanost takvog produljenja.
3. Proizvođač ili njegov zastupnik moraju pakirati i privremeno označiti tvari navedene u stavku 2., u skladu s pravilima utvrđenim u člancima 22. - 25. i kriterijima iz Priloga VI., ako se može razumno očekivati da je proizvođač upoznat s opasnim svojstvima tih tvari.
Ako još nije moguće potpuno označiti tvari u skladu s načelima utvrđenim u članku 23., jer nisu dostupni rezultati testiranja predviđenih u Prilogu VII.A., naljepnica mora, pored naljepnice o provedenim testiranjima, nositi upozorenje ‚Oprez - tvar još nije testirana u potpunosti’.
4. Ako je tvar iz stavka 2., označena u skladu s načelima iz članka 23., vrlo otrovna, otrovna, karcinogena, reproduktivno otrovna ili mutagena, proizvođač ili uvoznik takve tvari dužni su nadležnom tijelu dostaviti sve potrebne podatke vezano uz Prilog VII.A, odjeljke 2.3., 2.4. i 2.5. Povrh toga, prilažu se podaci o akutnoj toksičnosti, ako su dostupni.
Članak 14.
Daljnje informacije
1. Svaki podnositelj prijave za tvar, koja je već prijavljena u skladu s člankom 7. stavkom 1. ili člankom 8. stavkom 1 na vlastitu inicijativu pisanim putem obavješćuje nadležno tijelo kojem je podnesena prvotna prijava, o:
-
promjenama u godišnjim ili ukupnim količinama koje on ili, u slučaju tvari proizvedene izvan Zajednice za koju je podnositelj prijave određen kao jedinstveni zastupnik, on i/ili ostali stavljaju na tržište,
-
novim saznanjima u vezi s učincima tvari na čovjeka i/ili okoliš, za koje je razumno očekivati da bude s njima upoznat,
-
novim uporabama za koje se tvar stavlja na tržište i za koje je razumno očekivati da bude s njima upoznat,
-
svim promjenama u sastavu tvari, kako je navedeno u prilozima VII.A, B ili C, odjeljku 1.3.,
-
svim promjenama njegovog statusa (proizvođač ili uvoznik).
2. Svaki uvoznik tvari koju je proizveo proizvođač s poslovnim nastanom izvan Zajednice, koji uvozi tvar u okviru prijave koju je prethodno podnio jedinstveni zastupnik u skladu s člankom 2. stavkom 1. točkom (d), treba osigurati da jedinstveni zastupnik posjeduje najnovije podatke o količinama tvari koju je uveo na tržište Zajednice.
Članak 15.
Ponovna prijava iste tvari i izbjegavanje dvostrukog testiranja na kralježnjacima
1. U slučaju tvari koja je već prijavljena u skladu s člankom 7. stavkom 1. ili člankom 8. stavkom 1., nadležno tijelo može pristati da se sljedeći podnositelj prijave za tu tvar, za potrebe odjeljaka 3., 4. i 5. priloga VII.A i B te odjeljaka 3. i 4. Priloga VIII.C, pozove na rezultate testiranja/ studija proslijeđene od prvog podnositelja prijave, u onoj mjeri u kojoj sljedeći podnositelj prijave dokaže da je ponovno prijavljena tvar jednaka prethodno prijavljenoj tvari, uključujući stupanj čistoće i vrstu nečistoća. Prije takvog pozivanja, prvi se podnositelj prijave mora pismeno složiti s pozivanjem na rezultate testiranja/ studija koje je proslijedio.
2. Prije testiranja na kralježnjacima radi podnošenja prijave u skladu s člankom 7. stavkom 1. ili člankom 8. stavkom 1. i ne dovodeći u pitanje stavak 1., sljedeći podnositelji prijava kod nadležnih tijela države članice u kojoj namjeravaju podnijeti prijavu, provjeravaju:
(a)
je li tvar koju namjeravaju prijaviti već prijavljena; i
(b)
ime i adresu prvog podnositelja prijave.
Uz upit prilažu dokaz da sljedeći podnositelj prijave namjerava spomenutu tvar staviti na tržište te količine koje namjerava staviti na tržište.
U slučaju da:
(a)
nadležno tijelo koje zaprimi upit, uvjereno je da sljedeći podnositelj prijave namjerava spomenutu tvar staviti na tržište u navedenim količinama; i
(b)
tvar je već prethodno prijavljena; i
(c)
prvi podnositelj prijave nije zatražio i nije ostvario pravo na privremeno izuzeće od odredaba ovog članka,
nadležno tijelo sljedećem podnositelju prijave dostavlja ime i adresu prvog podnositelja prijave te prvom podnositelju dostavlja ime i adresu sljedećeg podnositelja prijave.
Prvi i sljedeći podnositelj prijave poduzimaju sve potrebne korake za postizanje dogovora o razmjeni informacija, kako bi se izbjeglo dvostruko testiranje na kralježnjacima.
3. Podnositelji prijave za istu tvar, koji su pristali na razmjenu informacija u odnosu na Prilog VII. u skladu sa stavcima 1. i 2., poduzimaju također sve potrebne korake za postizanje dogovora o razmjeni informacija dobivenih od testiranja na kralježnjacima prema članku 7. stavku 2.
4. Ako, unatoč odredbama iz stavaka 2. i 3., podnositelji prijave i sljedeći podnositelji prijave za istu tvar ne mogu postići dogovor o razmjeni informacija, države članice mogu, za podnositelje prijave i sljedeće podnositelje prijave koji se nalaze na njihovom državnom području, uvesti nacionalne mjere kojima ih se obvezuje na razmjenu podataka, radi izbjegavanja dvostrukog testiranja na kralježnjacima te odrediti postupak korištenja informacija, uključujući pravila za privremeno izuzeće, spomenuto u članku 7. stavku 1. posljednjoj alineji, i razumnu ravnotežu interesa zainteresiranih strana.
Članak 16.
Prava i dužnosti nadležnih tijela
1. Države članice određuju nadležno tijelo ili tijela, odgovorna za primanje informacija predviđenih u člancima 7. - 14. i ispitivanje njihove usklađenosti sa zahtjevima ove Direktive.
Nadalje, ako se pokaže nužnim za procjenu rizika koji uzrokuje dotična tvar, nadležna tijela mogu zatražiti daljnje informacije, provjere i/ili potvrđujuće testove u vezi s tvarima ili proizvodima njihove pretvorbe, o kojima su obaviješteni ili su primili informacije u skladu s ovom Direktivom; ovo također uključuje ranije podnošenje zahtjeva za podacima iz Priloga VIII. nego što je predviđeno u članku 7. stavku 2.
Dodatno, nadležna tijela mogu:
-
provesti uzimanje uzoraka koje je potrebno u kontrolne svrhe,
-
zatražiti od podnositelja prijave da dostavi određene količine prijavljene tvari, koje se smatraju potrebnim za izvođenje testova provjere,
-
do uvođenja odredaba na razini Zajednice, poduzeti prikladne mjere koje se odnose na sigurnu uporabu tvari.
U slučaju tvari koje su prijavljene u skladu s člankom 7. stavkom 1. i člankom 8. stavcima 1. i 2., nadležno tijelo koje je zaprimilo prijavu, provodi procjenu rizika u skladu s općim načelima iz članka 3. stavka 2. Procjena uključuje preporuke za najprikladniju metodu testiranja tvari i, prema potrebi, preporuke za mjere smanjenja rizika za čovjeka i okoliš vezano uz stavljanje na tržište određene tvari. Procjena se povremeno ažurira u svjetlu dodatnih informacija koje su predviđene ovim člankom ili člankom 7. stavkom 2., člankom 8. stavkom 3. i člankom 14. stavkom 1.
2. Ako je prijava podnesena u skladu s člankom 7., u roku od 60 dana od primitka prijave nadležno tijelo obavješćuje pisanim putem podnositelja prijave o tome je li prijava prihvaćena kao usklađena s ovom Direktivom.
Ako je dokumentacija prihvaćena, nadležno tijelo istovremeno javlja podnositelju prijave službeni broj koji je dodijeljen njegovoj prijavi. Ako dokumentacija nije prihvaćena, nadležno tijelo obavještava podnositelja prijave o daljnjim informacijama koje mora pribaviti kako bi se dokumentacija uskladila s ovom Direktivom.
3. Za prijave podnesene u skladu s člankom 8., u roku od 30 dana od primitka prijave nadležno tijelo donosi odluku o usklađenosti prijave s ovom Direktivom te, ako ocijeni da prijava nije usklađena, obavješćuje podnositelja prijave o daljnjim podacima koje mora pribaviti kako bi se dokumentacija uskladila s ovom Direktivom. Ako je dokumentacija usklađena s ovom Direktivom, nadležno tijelo u istom roku javlja podnositelju prijave službeni broj koji je dodijeljen njegovoj prijavi.
4. Za tvari proizvedene izvan Zajednice, za koje je podneseno više prijava za neku tvar koju je proizveo jedan proizvođač, nadležna tijela i Komisija određuju ukupnu godišnju tonažu koja se stavlja na tržište. Ako su dosegnute granične tonaže određene u članku 7. stavku 2., nadležno tijelo koje je odgovorno za primanje prijave(-a), stupa u kontakt sa svim podnositeljima prijava te ih obavješćuje o identitetu ostalih podnositelja prijava i upozorava na njihovu zajedničku odgovornost, kako je opisano u članku 11.
5. Prijedlozi za razvrstavanje i označivanje se potvrđuju ili izmjenjuju u skladu s postupkom iz članka 28.
6. Ne dovodeći u pitanje članak 19. stavak 1., države članice i Komisija osiguravaju povjerljivost informacija o komercijalnoj uporabi ili proizvodnji.
Članak 17.
Sudjelovanje Komisije u prijavnom postupku
Kada država članica primi prijavnu dokumentaciju navedenu u članku 7. stavku 1. i članku 8. stavku 1. ili podatke o dodatnim testiranjima provedenim u skladu s člankom 7. stavkom 2. i člankom 8. stavkom 3. ili naknadne podatke podnesene u skladu s člankom 14., što je prije moguće Komisiji šalje kopiju dokumentacije ili daljnjih podataka ili njihov sažetak.
U slučaju daljnjih informacija iz članka 16. stavka 1., nadležno tijelo obavješćuje Komisiju o odabiru testiranja, zajedno s razlozima njihova odabira, rezultatima i, prema potrebi, ocjenom rezultata. U slučaju informacija primljenih u skladu s člankom 13. stavkom 2., nadležno tijelo Komisiji prosljeđuje one dijelove informacija koji su od zajedničkog interesa Komisije i ostalih nadležnih tijela.
Procjena rizika iz članka 16. stavka 1. ili sažetak takve procjene se prosljeđuju Komisiji, čim budu dostupni.
Članak 18.
Dužnosti Komisije
1. Po primitku dokumentacije i podataka iz članka 17., Komisija državama članicama prosljeđuje kopije. Povrh toga, ako smatra prikladnim, Komisija prosljeđuje sve ostale relevantne informacije prikupljene u skladu s ovom Direktivom.
2. Nadležno tijelo svake države članice se izravno savjetuje s nadležnim tijelom koje je primilo izvornu prijavu, ili s Komisijom u vezi sa specifičnim pojedinostima podataka iz dokumentacije koja je zatražena u ovoj Direktivi, ili procjenom rizika koja je predviđena u članku 16. stavku 1; ono također predlaže da se zatraže daljnja testiranja ili podaci ili da se izmijeni procjena rizika. Ako nadležno tijelo koje je primilo izvornu dokumentaciju ne postupi u skladu s prijedlozima ostalih tijela vezano uz daljnje informacije, potvrđujuće testove ili izmjene u programima studija predviđenim u Prilogu VIII. ili procjenu rizika, ostalim tijelima koja su uključena dostavlja svoje obrazloženje. Ako predmetna tijela ne mogu postići dogovor ili ako neko tijelo smatra da su, na temelju pojedinih razloga, dodatne informacije, potvrđujući testovi, izmjene u programima studija ili procjena rizika, unatoč svemu, stvarno nužni radi zaštite čovjeka i okoliša, može od Komisije zatražiti da donese odluku u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 4. točke (b).
Članak 19.
Povjerljivost podataka
1. Ako podnositelj prijave smatra da postoji problem u vezi s povjerljivošću podataka, može naznačiti za koje informacije, predviđene u člancima 7., 8. i 14., smatra da su poslovno osjetljive te da njihovo otkrivanje može naštetiti njegovoj djelatnosti ili poslovanju, i koje stoga želi zadržati u tajnosti od svih osoba osim nadležnih tijela i Komisije. U takvim slučajevima se mora navesti puno opravdanje.
S obzirom na prijave i informacije podnesene u skladu s člankom 7. stavcima 1. i 2., člankom 8. stavcima 1., 2. i 3., industrijska i poslovna tajna ne primjenjuje se na:
(a)
trgovački naziv tvari;
(b)
ime proizvođača i podnositelja prijave;
(c)
fizikalno-kemijske podatke o tvari, u vezi s odjeljkom 3. priloga VII. A, VII. B i VII. C;
(d)
moguće načine za neutralizaciju štetnosti;
(e)
sažetak rezultata toksikoloških i ekotoksikoloških testiranja;
(f)
stupanj čistoće tvari i identitet nečistoća i/ili dodataka koji su poznati kao opasni u smislu članka 2. stavka 2., ako je to od ključne važnosti za razvrstavanje i označivanje radi uvođenja tvari u Prilog I.;
(g)
preporučene metode i mjere predostrožnosti, navedene u Prilogu VII., odjeljku 2.3. i mjere prve pomoći navedene u Prilogu VII., odjeljku 2.4. i 2.5.;
(h)
informacije sadržane u sigurnosno-tehničkom listu;
(i)
u slučaju tvari iz Priloga I., metode analize kojima se otkrivaju opasne tvari kada se ispuste u okoliš i određuje izravna izloženost ljudi.
Ako podnositelj prijave, proizvođač ili uvoznik sam otkrije prethodno povjerljive podatke, o tome obavještava nadležno tijelo.
2. Tijelo koje prima prijavu/ podatke, na vlastitu odgovornost odlučuje o tome koji podaci ulaze u industrijsku ili poslovnu tajnu sukladno stavku 1.
Informaciju koju je kao povjerljivu prihvatilo tijelo koje prima prijavnu dokumentaciju od podnositelja prijave, kao takvu tretiraju i ostala nadležna tijela i Komisija.
3. Tvari koje se nalaze na popisu utvrđenom u članku 21. stavku 1. i koje nisu razvrstane kao opasne u smislu ove Direktive, navode se pod njihovim trgovačkim nazivima, u slučajevima kada tako zatraži nadležno tijelo kojem je podnesena prijava. Ove se tvari obično unose u popis pod trgovačkim nazivima za razdoblje od najviše tri godine. Međutim, ako nadležno tijelo kojem je podnesena dokumentacija smatra da sama objava kemijskog naziva prema nomenklaturi IUPAC može otkriti informacije koje se odnose na komercijalnu uporabu ili proizvodnju, tvar se bilježi jedino pod trgovačkim nazivom za razdoblje koje odredi nadležno tijelo.
Na zahtjev nadležnog tijela koje je primilo prijavu, opasne se tvari unose na popis jedino pod njihovim trgovačkim nazivima sve dok se ne uvedu u Prilog I.
4. Povjerljive informacije o kojima su obaviještene Komisija ili neka država članica, čuvaju se u tajnosti.
U svakom slučaju, takve se informacije:
-
dostavljaju jedino onim tijelima čije su odgovornosti navedene u članku 16. stavku 1.,
-
mogu, međutim, otkriti osobama koje su izravno uključene u upravne ili pravne postupke vezano uz sankcije koje se poduzimaju u svrhu kontrole tvari koje se stavljaju na tržište ili osobama koje sudjeluju ili se saslušavaju u pravnim postupcima.
Članak 20.
Razmjena sažetaka dokumentacije
1. Podaci dostavljeni u skladu s člancima 17. i 18., prosljeđuju se Komisiji i državama članicama u obliku sažetaka.
U tom slučaju i u smislu članka 18. stavka 2., nadležna tijela države članice i Komisija u svakom trenutku imaju osiguran pristup prijavnoj dokumentaciji i dodatnim podacima.
2. U svrhu razmjene informacija iz članka 17. i 18. stavka 1., Komisija razvija zajednički format. On se usvaja u skladu s postupkom iz članka 29.
Članak 21.
Popis postojećih i novih tvari
1. Komisija izrađuje popis svih tvari koje su prijavljene prema ovoj Direktivi. Popis se sastavlja u skladu s odredbama Odluke Komisije 85/71/EEZ (21).
2. Svakoj tvari koja je uvrštena u popis EINECS-a i na popis iz stavka 1., Komisija dodjeljuje broj EEZ-a.
Članak 22.
Pakiranje
1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se opasne tvari ne smiju stavljati na tržište ako njihovo pakiranje ne zadovolji sljedeće zahtjeve:
(a)
pakiranje je oblikovano i izrađeno tako da spriječi svako istjecanje njegova sadržaja; ovaj zahtjev se ne primjenjuje ako su propisani posebni sigurnosni uređaji;
(b)
materijali od kojih se sastoji pakiranje i zatvarači, ne smiju biti podložni nepovoljnom utjecaju sadržaja i ne smiju tvoriti opasne spojeve sa sadržajem;
(c)
pakiranje i zatvarači moraju biti otporni i čvrsti kako bi se osiguralo da neće popustiti te da će sigurno podnijeti uobičajena naprezanja i opterećenja pri rukovanju;
(d)
kontejneri sa zamjenjivim uređajima za zatvaranje su oblikovani tako da se pakiranje može više puta ponovno zatvoriti bez istjecanja sadržaja;
(e)
svaki kontejner, bez obzira na njegov kapacitet, koji sadrži tvari koje se prodaju ili su dostupne široj javnosti i označene kao ‚vrlo otrovne’, ‚otrovne’ ili ‚nagrizajuće’, kako je definirano u ovoj Direktivi, mora imati sigurnosne zatvarače koji onemogućavaju otvaranje djeci i taktilno upozorenje na opasnost;
(f)
svaki kontejner, bez obzira na njegov kapacitet, koji sadrži tvari koje se prodaju ili su dostupne široj javnosti i označene kao ‚štetne’, ‚vrlo lako zapaljive’ ili ‚vrlo zapaljive’, kako je definirano u ovoj Direktivi, mora imati taktilno upozorenje na opasnost.
2. Države članice mogu, također, propisati da se pakiranje prvotno zatvori pečatom tako da se, prilikom prvog otvaranja pakiranja, pečat nepovratno uništi.
3. Kategorije tvari čije se pakiranje mora opremiti uređajima iz stavka 1. točaka (e) i (f), izmjenjuju se u skladu s postupkom iz članka 29.
4. Tehničke pojedinosti u vezi s uređajima spomenutim u stavku 1. točkama (e) i (f), izmjenjuju se u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 4. točke (a), a nalaze se u točkama A i B Priloga IX. ovoj Direktivi.
Članak 23.
Označivanje
1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se opasne tvari ne mogu staviti na tržište ako označivanje na njihovim pakiranjima ne zadovolji sljedeće zahtjeve.
2. Svako pakiranje jasno i neizbrisivo prikazuje sljedeće:
(a)
naziv tvari prema jednoj od oznaka iz Priloga I. Ako tvar još nije uvrštena u Prilog I., za naziv se koristi međunarodno priznata oznaka;
(b)
ime, puna adresa i broj telefona osobe s poslovnim nastanom u Zajednici, koja je odgovorna za stavljanje na tržište dotične tvari, bez obzira radi li se o proizvođaču, uvozniku ili distributeru;
(c)
znakove opasnosti, ako su utvrđeni i upozorenje na opasnost koja proizlazi iz uporabe dotične tvari. Oblikovanje znakova opasnosti i tekst upozorenja na opasnost se usklađuju s onima utvrđenima u Prilogu II. (22). Znak se tiska u crnom tisku na narančastožutoj pozadini. Za svaku se tvar koriste znakovi i upozorenja opasnosti prema naznakama iz Priloga I. Opasnim tvarima koje se još ne nalaze u Prilogu I. se, sukladno pravilima iz Priloga VI., dodjeljuju znakovi i upozorenja opasnosti.
Ako se nekoj tvari dodijeli više znakova opasnosti:
-
zbog obaveznog navođenja simbola T, simboli X i C su neobvezatni, osim ako se u Prilogu I. ne odredi drukčije,
-
zbog obaveznog navođenja simbola C, simbol X je neobvezatan,
-
zbog obaveznog navođenja simbola E, simboli F i O su neobvezatni;
(d)
standardni izrazi (R-oznake upozorenja) kojima se navode posebni rizici koji se javljaju zbog opasnosti pri uporabi dotične tvari. Tekst ovih R-oznaka upozorenja se usklađuje s onim utvrđenim u Prilogu III. Za svaku se tvar koriste R-oznake upozorenja koje su navedene u Prilogu I. Opasnim tvarima koje se još ne nalaze u Prilogu I. se sukladno pravilima iz Priloga VI. dodjeljuju odgovarajuće R-oznake upozorenja;
(e)
standardni izrazi koji se odnose na sigurnu uporabu tvari (S-oznake obavijesti). Tekst ovih S-oznaka obavijesti se usklađuje s onim utvrđenim u Prilogu IV. Za svaku se tvar koriste S-oznake obavijesti koje su navedene u Prilogu I. Opasnim tvarima koje se još ne nalaze u Prilogu I. se, sukladno pravilima iz Priloga VI., dodjeljuju odgovarajuće S-oznake obavijesti;
(f)
EEZ broj, ako je dodijeljen. EEZ broj se dobiva iz EINECS-a ili iz popisa spomenutog u članku 21. stavku 1.
Povrh toga, u pogledu tvari koje su navedene u Prilogu I., oznaka također sadrži riječi ‚EEZ oznaka’.
3. Za nadražujuće, vrlo zapaljive, zapaljive i oksidirajuće tvari nije potrebno navesti R i S-oznake, ako pakiranje sadrži manje od 125 ml. Ovo se također primjenjuje na štetne tvari istog volumena koje nisu u maloprodaji za širu javnost.
4. Oznake kao što su ‚neotrovno’, ‚neštetno’ i sve ostale slične oznake, ne smiju se nalaziti na naljepnici ili pakiranjima tvari koje su predmet ove Direktive.
Članak 24.
Provedba zahtjeva o označivanju
1. Ako se pojedinosti zatražene u članku 23. navode na naljepnici, ta naljepnica mora biti čvrsto pričvršćena na jednu ili više površina pakiranja, tako da se spomenute pojedinosti mogu vodoravno pročitati kada je pakiranje položeno na uobičajeni način. Dimenzije naljepnice su kako slijedi:
Kapacitet pakiranja
Dimenzije
(u milimetrima)
-
manje od 3 L
najmanje 52 × 74
-
više od 3 L, ali manje od 50 L
najmanje 74 × 105
-
više od 50 L, ali manje od 500 L
najmanje 105 × 148
-
više od 500 L
najmanje 148 × 210
Svaki simbol pokriva najmanje jednu desetinu površine naljepnice, ali ne smije biti manji od 1 cm2. Cjelokupna površina naljepnice je prilijepljena na pakiranje koje sadrži tvar.
Ove su dimenzije isključivo namijenjene pružanju informacija koje se traže ovom Direktivom i, prema potrebi, dodatnih zdravstvenih i sigurnosnih informacija.
2. Naljepnica nije obavezna ako su pojedinosti jasno naznačene na samom pakiranju, kako je navedeno u stavku 1.
3. Boja i prikaz naljepnice - ili, u slučaju stavka 2., pakiranja - su takvi da se znak opasnosti i njegova pozadina jasno ističu.
4. Informacije koje se zahtijevaju na naljepnici prema članku 23., se jasno ističu od svoje pozadine, a njihova veličina i razmak osiguravaju laku čitljivost.
Posebne se odredbe vezane uz prikaz i dimenzije ovih informacija utvrđuju u Prilogu VI. u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 4. točke (b).
5. Države članice mogu zahtijevati da se, za stavljanje na tržište opasnih tvari na njihovom državnom području, na naljepnici upotrijebi njihov službeni jezik ili jezici.
6. Za potrebe ove Direktive, zahtjevi za označivanjem su zadovoljeni ako je:
(a)
u slučaju vanjskog pakiranja koje sadrži jedno ili više unutarnjih pakiranja, vanjsko pakiranje označeno u skladu s međunarodnim pravilima o prijevozu opasnih tvari, a unutarnje pakiranje ili pakiranja su označeni u skladu s ovom Direktivom;
(b)
u slučaju pojedinačnog pakiranja:
-
ako je takvo pakiranje označeno u skladu s međunarodnim pravilima o prijevozu opasnih tvari i člankom 23. stavkom 2. točkama (a), (b), (d), (e) i (f), i
-
prema potrebi, za posebne vrste pakiranja kao što su prenosive plinske boce, u skladu s posebnim zahtjevima navedenim u Prilogu VI.
Ako opasne tvari ne napuste državno područje države članice, dozvoljava se označivanje u skladu s nacionalnim pravilima, umjesto međunarodnih pravila o prijevozu opasnih tvari.
Članak 25.
Izuzeća od zahtjeva za pakiranjem i označivanjem
1. Članci 22., 23. i 24. se ne primjenjuju na odredbe o streljivu i eksplozivima koji se stavljaju na tržište s ciljem stvaranja praktičnog učinka eksplozijom ili pirotehničkim efektom.
Gore spomenuti članci se do 30. travnja 1997. ne primjenjuju na odredbe koje se odnose na butan, propan i ukapljeni naftni plin.
2. Povrh toga, države članice mogu:
(a)
dozvoliti da se pakiranja koja su premala ili iz nekog drugog razloga neprikladna za označivanje u skladu s člankom 24. stavcima 1. i 2., označe naljepnicom koja je obavezna prema članku 23., na drugi odgovarajući način;
(b)
iznimno od članaka 23. i 24., dozvoliti da pakiranje opasnih tvari koje nisu eksplozivne, vrlo otrovne ili otrovne, bude bez oznake ili da se označi na drugačiji način, ako se radi o toliko malim količinama da nema razloga za bojazan od opasnosti za osobe koje rukuju tim tvarima ili za ostale osobe;
(c)
ako su pakiranja premala da bi se označila u skladu s člancima 23. i 24. i nema razloga za bojazan od opasnosti za osobe koje rukuju tim tvarima ili za ostale osobe, iznimno od gore navedenih odredaba, dozvoliti da se pakiranja označe na neki drugi odgovarajući način.
Ovo izuzeće ne dopušta uporabu simbola, upozorenja na opasnost, R- ili S-oznaka koji se razlikuju od onih utvrđenih u ovoj Direktivi.
3. Ako država članica iskoristi mogućnosti koje se pružaju u stavku 2., o tome odmah obavještava Komisiju.
Članak 26.
Oglašavanje
Zabranjeno je svako oglašavanje tvari koje pripadaju jednoj ili više kategorija iz članka 2. stavka 2., ako se pritom ne navodi kategorija ili odgovarajuće kategorije.
Članak 27.
Sigurnosno-tehnički list
1. Kako bi se stručnim korisnicima posebno osiguralo da poduzmu potrebne mjere u vezi sa zaštitom okoliša te zdravljem i sigurnošću na radnom mjestu, svaki proizvođač, uvoznik ili distributer prilikom ili, prema potrebi, prije prve dostave opasne tvari, primatelju dostavlja sigurnosno-tehnički list koji sadrži potrebne informacije o zaštiti ljudi i okoliša.
Sigurnosno-tehnički list se dostavlja pisanim ili elektroničkim putem. Primatelju sigurnosno-tehničkog lista proizvođač, uvoznik ili distributer naknadno prosljeđuje sve nove relevantne podatke o dotičnoj tvari s kojima je upoznat.
2. Opća pravila za izradu, distribuciju, sadržaj i oblik sigurnosno-tehničkog lista iz stavka 1. se određuju u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 4. točke (a).
Članak 28.
Prilagođavanje tehničkom napretku
Izmjene kojima se dodaci prilagođavaju tehničkom napretku, donose se u skladu s postupkom iz članka 29.
Članak 29.
Postupak prilagodbe tehničkom napretku
1. Komisiji pomaže odbor sastavljen od predstavnika država članica kojim predsjedava predstavnik Komisije.
2. Predstavnik Komisije odboru dostavlja nacrt potrebnih mjera. Odbor donosi mišljenje o nacrtu u roku koji odredi predsjedavajući sukladno hitnosti dotičnog pitanja. U slučaju odluka koje Vijeće donosi na prijedlog Komisije, mišljenje donosi većina određena u članku 148. stavku 2. Ugovora. Glasovi predstavnika država članica u odboru se ponderiraju na način utvrđen u spomenutom članku. Predsjedavajući ne sudjeluje u glasovanju.
3. Komisija donosi predviđene mjere ako su u skladu s mišljenjem odbora.
Ako predviđene mjere nisu u skladu s mišljenjem odbora ili ako se ne izrazi mišljenje, Komisija bez odgode Vijeću podnosi prijedlog potrebnih mjera. Vijeće odlučuje kvalificiranom većinom.
4.
(a)
Osim u slučajevima iz podstavka (b) u donjem tekstu, ako po isteku razdoblja od tri mjeseca od datuma upućivanja Vijeće nije donijelo odluku, Komisija donosi predložene mjere. U slučaju iz članka 31. stavka 2. određuje se razdoblje od šest tjedana.
(b)
U slučaju mjera za prilagođavanje tehničkom napretku iz priloga II., VI., VII. i VIII., ako po isteku razdoblja od tri mjeseca od datuma upućivanja Vijeće nije donijelo odluku, Komisija donosi predložene mjere, osim u slučaju kada Vijeće običnom većinom odbaci spomenute mjere.
Članak 30.
Klauzula o slobodnom kretanju
Države članice ne smiju zabraniti, ograničiti ili spriječiti stavljanje na tržište tvari koje zadovoljavaju zahtjeve iz ove Direktive, a vezane su uz prijavu, razvrstavanje, pakiranje ili označivanje u smislu ove Direktive.
Članak 31.
Zaštitna klauzula
1. Ako u svjetlu novih informacija, država članica iz opravdanih razloga smatra da tvar koja je prihvaćena kao usklađena sa zahtjevima ove Direktive, unatoč tomu predstavlja opasnost za čovjeka ili okoliš zbog razvrstavanja, pakiranja ili označivanja koji više nisu prikladni, može privremeno drukčije razvrstati ili, prema potrebi, zabraniti stavljanje na tržište dotične tvari ili za nju na svom državnom području uvesti posebne uvjete. O tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice te navodi razloge za takvu odluku.
2. Komisija donosi odluku u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 4. točke (a).
3. Ako nakon donošenja odluke u skladu sa stavkom 2. Komisija smatra da su za slučajeve obuhvaćene stavkom 1. u gornjem tekstu, potrebne tehničke prilagodbe dodacima ovoj Direktivi, o tom pitanju donosi odluku u skladu s postupkom iz članka 29.
Članak 32.
Izvješća
1. Svake treće godine države članice Komisiji dostavljaju izvješće o provedbi ove Direktive na svojim državnim područjima. Prvo izvješće se podnosi tri godine nakon primjene ove Direktive.
2. Svake treće godine Komisija priprema skupno izvješće na temelju informacija spomenutih u stavku 1., koje se prosljeđuje državama članicama.”
2.
Članci 24., 25. i 27. postaju članci 33., 34. i 35.
3.
Prilozi II., VI., VII. i VIII. mijenjaju se kako slijedi:
-
Prilog II. se izmjenjuje dodavanjem simbola koji označuje opasnost za okoliš, kako je prikazano u Prilogu 1. ovoj Direktivi,
-
Prilog VI. dio 1. A se zamjenjuje Prilogom 2. ovoj Direktivi,
-
Prilog VII. se zamjenjuje Prilogom 3. ovoj Direktivi,
-
Prilog VIII. se zamjenjuje Prilogom 4. ovoj Direktivi.
Članak 2.
Izmjenjuju se sljedeće direktive:
1.
Direktiva 73/173/EEZ (23):
-
u članku 5. stavku 2. točki (c) se „s člankom 6.” zamjenjuje „s člankom 23.”,
-
u članku 9. stavku 2. i članku 10. se „u članku 8.c.” zamjenjuje „u članku 28.”;
2.
Direktiva 77/728/EEZ (23):
-
u članku 6. stavku 2. točki (c) se „s člankom 6.” zamjenjuje „s člankom 23.”,
-
u članku 10. stavku 3. i članku 11. se „u članku 8.c.” zamjenjuje „u članku 28.”;
3.
Direktiva 78/631/EEZ:
-
u članku 6. stavku 2. točki (g) se „u članku 6.” zamjenjuje „u članku 23.”,
-
u članku 10. stavku 3. i članku 11. se „u članku 8.c.” zamjenjuje „u članku 28.”;
4.
Direktiva 88/379/EEZ:
-
u drugoj i osmoj uvodnoj izjavi se uputa na Direktivu 79/831/EEZ zamjenjuje uputom na ovu Direktivu,
-
u članku 3. stavku 3. se „karcinogeni, mutageni i teratogeni učinci” zamjenjuju „karcinogenim i mutagenim učincima te učincima na reprodukciju”,
-
u članku 3. stavku 5. se „s člankom 8. stavkom 2. Direktive 67/548/EEZ” zamjenjuje „s člankom 13. stavkom 3. Direktive 67/548/EEZ”,
-
članak 3. stavak 5. točka (o) glasi:
„(o)
Pripravci se smatraju reproduktivno otrovnim i pripisuje im se barem simbol i oznaka opasnosti ‚otrovno’, ako sadrže tvar koja izaziva takve učinke i kojoj je dodijeljena barem jedna R-oznaka upozorenja, definirana u Prilogu VI. Direktivi 67/548/EEZ, kojom se tvar obilježava kao reproduktivno otrovna u kategoriji 1, u koncentraciji koja je jednaka ili premašuje:
-
koncentracije određene u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ za predmetnu tvar, ili
-
koncentraciju određenu u točki 6. Priloga I. (tablica VI.) ovoj Direktivi, ako tvar ili predmetne tvari nisu navedene u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ ili se navode bez graničnih koncentracija”,
-
članak 3. stavak 5. točka (p) glasi:
„(p)
Pripravci se tretiraju kao reproduktivno otrovni i pripisuje im se barem simbol i znak opasnosti ‚otrovno’, ako sadrže tvar koja izaziva takve učinke i kojoj je dodijeljena barem jedna R-oznaka upozorenja, definirana u Prilogu VI. Direktivi 67/548/EEZ, kojom se tvar obilježava kao reproduktivno otrovna u kategoriji 2, u koncentraciji koja je jednaka ili premašuje:
-
koncentracije određene u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ za predmetnu tvar, ili
-
koncentraciju određenu u točki 6. Priloga I. (tablica VI.) ovoj Direktivi, ako predmetna tvar ili tvari nisu navedene u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ ili se navode bez graničnih koncentracija”,
-
članak 3. stavak 5. točka (q) glasi:
„(q)
Pripravci se trebaju smatrati reproduktivno otrovnim i pripisuje im se barem simbol i znak opasnosti ‚otrovno’, ako sadrže tvar koja izaziva takve učinke i kojoj je dodijeljena barem jedna R-oznaka upozorenja, definirana u Prilogu VI. Direktivi 67/548/EEZ, kojom se tvar obilježava kao reproduktivno otrovna u kategoriji 3, u koncentraciji koja je jednaka ili premašuje:
-
koncentracije određene u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ za predmetnu tvar, ili
-
koncentraciju određenu u točki 6. Priloga I. (tablica VI.) ovoj Direktivi, ako predmetna tvar ili tvari nisu navedene u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ ili se navode bez graničnih koncentracija;”,
-
u članku 6. stavku 1. točki (a) se „članka 15. stavka 1.” zamjenjuje „članka 22. stavka 1.”,
-
u članku 6. stavku 3. se „u članku 21.” zamjenjuje „u članku 28.”,
-
u članku 7. stavku 1. točki (c) alineji ii. se „s člankom 11. stavkom 4.” zamjenjuje „s člankom 19. stavkom 4.”,
-
u članku 7. stavku 1. se „s člankom 16. stavak 2. točka (c)” zamjenjuje „s člankom 23. stavkom 2. točkom (c)”,
-
u članak 8. se unosi sljedeći stavak:
„3a. Informacije koje se zahtijevaju na naljepnici prema članku 7., jasno se ističu od svoje pozadine, a njihova veličina i razmak osiguravaju laku čitljivost.
Određene odredbe vezane uz prikaz i dimenzije ovih informacija se utvrđuju u Prilogu VI. Direktivi 67/548/EEZ u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 4. točke (b) iste Direktive.”
-
u članku 10., članku 14. stavku 2. i članku 15. se „u članku 21.” zamjenjuje „u članku 28.”,
-
u naslovu Priloga I. dijelu 6. se „teratogeni učinci” zamjenjuju „učincima na reprodukciju”,
-
u Prilogu I., tablici VI. se „teratogene tvari” zamjenjuju „reproduktivno otrovnim tvarima”.
Članak 3.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. listopada 1993. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
2. Kada države članice donose ove mjere, one prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
3. Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Luxembourgu 30. travnja 1992.

Labels: 12
3
15
20