Document ID: 31990L0385

31990L0385
L 189/17
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
20.06.1990.
DIREKTIVA VIJEĆA
od 20. lipnja 1990.
o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju
(90/385/EEZ)
VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.a,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
u suradnji s Europskim parlamentom (2),
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),
budući da aktivni medicinski proizvodi za ugradnju moraju u svakoj državi članici pacijentima korisnicima i drugim osobama osigurati visoku razinu sigurnosti i postići namjeravanu razinu učinkovitosti kad se ugrađuju u ljudsko tijelo;
budući da su neke države članice nastojale osigurati tu razinu sigurnosti prisilnim propisima koji se odnose na svojstva povezana s tehničkom sigurnošću i na postupak provjere tih medicinskih proizvoda; budući da se ti propisi u državama članicama razlikuju;
budući da je potrebno uskladiti nacionalne propise koji osiguravaju da je razina sigurnosti usklađena kako bi jamčila slobodan promet aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju bez snižavanja postojećih i opravdanih razina sigurnosti u državama članicama;
budući da se usklađene mjere moraju razlikovati od mjera koje poduzimaju države članice za upravljanje financiranja zdravstvenog sustava i sustava zdravstvenog osiguranja koje se izravno ili neizravno odnosi na te medicinske proizvode; budući da te odredbe ne utječu na pravo država članica da provedu navedene mjere u skladu s propisima Zajednice;
budući da je održavanje ili unapređenje razine zaštite, ostvarene u državama članicama jedan od bitnih ciljeva ove Direktive, utvrđen bitnim zahtjevima;
budući da se pravila koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju mogu ograničiti na one odredbe potrebe za ispunjavanje bitnih zahtjeva; budući da su bitni, zahtjevi moraju zamijeniti odgovarajuće nacionalne propise;
budući da je poželjno u cijeloj Europi imati usklađene norme koje se odnose na sprečavanje rizika povezanog s projektom, proizvodnjom i pakiranjem aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju, kako bi se olakšalo dokazivanje sukladnosti s bitnim zahtjevima i omogućio nadzor nad tom sukladnosti; budući da te norme, usklađene na europskoj razni, izrađuju privatnopravna tijela i da moraju zadržati svoj neobvezujući status; budući da su u tu svrhu Europski odbor za normizaciju (CEN) i Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) nadležna tijela za donošenje usklađenih norma u skladu s općim smjernicama za suradnju Komisije i tih dvaju tijela potpisanim 13. studenoga 1984.; budući da je za potrebe ove Direktive usklađena norma tehnička specifikacija (europska norma ili usklađeni dokument) koju ju donijelo jedno ili oba tijela, na zahtjev Komisije na temelju odredaba Direktive Vijeća 83/189/EEZ od 28. ožujka 1983. o utvrđivanju postupaka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa (4), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 88/182/EEZ (5), i navedenim općim smjernicama;
budući da države članice moraju utvrditi i prihvatiti postupak ocjenjivanja zajedničkim sporazumom država članica u skladu s mjerilima Zajednice;
budući da se zbog posebne prirode zdravstvenog područja savjetuje da se predvidi da prijavljeno tijelo i proizvođač ili njegov zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici odrede zajedničkim sporazumom rokove za dovršenje ocjenjivanja i postupka provjere za sukladnost medicinskog proizvoda,
DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
1. Ova se Direktiva odnosi na aktivne medicinske proizvode za ugradnju.
2. Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„medicinski proizvod” znači svaki instrument, uređaj, naprava, materijal ili drugi proizvod koji se upotrebljava sam ili u kombinaciji s priborom ili računalnim programom za namjenu koju mu je odredio proizvođač, koji je namijenjen za uporabu kod ljudi pri:
-
dijagnozi, prevenciji, nadzoru, liječenju ili ublažavanju bolesti ili ozljede,
-
ispitivanju, zamjeni ili modifikaciji anatomije ili fiziološkog procesa,
-
kontroli začeća,
i koji ne ostvaruje svoju osnovnu funkciju farmakološkim, kemijskim, imunološkim ili metaboličkim mehanizmima ali kojemu ti mehanizmi mogu pomoći u njegovoj namjeni;
(b)
„aktivni medicinski proizvod” znači svaki medicinski proizvod koje se za svoju uporabu oslanja na izvor električne energije ili koji drugi izvor energije, osim onog koji izravno proizvodi ljudsko tijelo ili gravitacija;
(c)
„aktivni medicinski proizvod za ugradnju” znači svaki aktivni medicinski proizvod koje je u cijelosti ili djelomično namijenjen uvođenju u ljudsko tijelo kirurškim ili liječničkim zahvatom, ili liječničkim zahvatom u prirodni tjelesni otvor i koji tamo ostaje nakon provedenog postupka;
(d)
„medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika” znači svaki aktivni medicinski proizvod za ugradnju posebno napravljen u skladu s pisanim receptom liječnika određenih kvalifikacija koji određuje posebna obilježja izrade i za njih odgovara te koji se namjerava upotrebljavati samo za tog određenog pacijenta;
(e)
„proizvod namijenjen kliničkom ispitivanju” znači svaki aktivni medicinski proizvod za ugradnju koji upotrebljava liječnik određenih kvalifikacija kad provodi ispitivanja na ljudima u odgovarajućem kliničkom okruženju;
(f)
„određena namjena” znači uporaba kojoj je medicinski proizvod namijenjen i za koju je prikladan prema podacima koje je dao proizvođač u svojim uputama za uporabu;
(g)
„stavljanje u uporabu” znači stavljanje na raspolaganje zdravstvenoj struci za ugradnju.
3. Kad je aktivni medicinski proizvod za ugradnju namijenjen davanju tvari koja je utvrđena kao lijek u smislu Direktive Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na zaštićene lijekove (6), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 87/21/EEZ (7), ako za tu tvar važi sustav odobrenja za stavljanje na tržište iz te Direktive.
4. Kad se aktivni medicinski proizvod za ugradnju ugrađuje kao sastavni dio tvari koja se, ako se rabi odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. Direktive 65/65/EEZ, taj se medicinski proizvod ocjenjuje i odobrava u skladu s odredbama ove Direktive.
5. Ova je Direktiva posebna direktiva u smislu članka 2. stavka 2. Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (8).
Članak 2.
Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se medicinski proizvodi iz članka 1. stavka 2. točaka (c) i (d) ove Direktive mogu staviti na tržište i uporabiti samo ako ne ugrožavaju sigurnost i zdravlje pacijenata, korisnika i, ako je to primjenljivo, drugih osoba kad se ispravno ugrađuju, održavaju i upotrebljavaju u skladu sa svojom namjenom.
Članak 3.
Aktivni medicinski proizvodi za ugradnju iz članka 1. stavka 2. točaka (c), (d) i (e) ove Direktive, dalje u tekstu „medicinski proizvodi”, moraju ispunjavati bitne zahtjeve iz Priloga 1. koji se na njih primjenjuju pri čemu se vodi računa o namjeni tih medicinskih proizvoda.
Članak 4.
1. Države članice ne sprečavaju stavljanje u promet i stavljanje u uporabu na svom području medicinskih proizvoda koji nose znak CE.
2. Države članice ne stvaraju nikakve zapreke za:
-
medicinske proizvode namijenjene kliničkim ispitivanjima koje se za tu svrhu daju na raspolaganje liječnicima određenih kvalifikacija ako ispunjavaju uvjete iz članka 10. ove Direktive i Priloga 6.,
-
medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika koji se stavljaju u promet i u uporabu ako ispunjavaju uvjete iz Priloga 6. i ako imaju izjavu iz tog Priloga.
Ti medicinski proizvodi ne nose znak CE.
3. Na trgovačkim sajmovima, izložbama, predstavljanjima itd. države članice ne sprečavaju prikazivanje medicinskih proizvoda koji nisu usklađeni s ovom Direktivom, pod uvjetom da je istaknuta vidljiva oznaka koja jasno pokazuje da ti medicinski proizvodi nisu usklađeni i da se ne mogu staviti u uporabu dok ih proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici ne usklade.
4. Kad se medicinski proizvod stavlja u uporabu, države članice mogu zatražiti da obavijesti iz odjeljaka 13., 14. i 15. u Prilogu 1. budu na njihovu nacionalnom jeziku (jezicima).
Članak 5.
Države članice pretpostavljaju usklađenost s bitnim zahtjevima iz članka 3. ove Direktive s obzirom na medicinske proizvode koji su u skladu s odgovarajućim nacionalnim normama donesenim na temelju usklađenih normi na koje se upućuje, podaci koji su objavljeni u Službenom listu Europskih zajednica; države članice objavljuju podatke o tim nacionalnim normama.
Članak 6.
1. Kad država članica ili Komisija smatra da usklađene norme iz članka 5. ove Direktive u cijelosti ne ispunjavaju bitne zahtjeve iz članka 3. ove Direktive, Komisija ili navedena država članica iznosi predmet pred Stalni odbor osnovan Direktivom 83/189/EEZ i navodi razloge. Odbor odmah donosi mišljenje.
Komisija obavješćuje države članice o mjerama koje je prema mišljenju Odbora potrebno poduzeti u vezi s normama i objavljivanjem iz članka 5. ove Direktive.
2. Osniva se Stalni odbor, dalje u tekstu „Odbor”, sastavljen od predstavnika država članica kojim predsjeda predstavnik Komisije.
Odbor donosi svoj poslovnik.
Svaki predmet koji se odnosi na provedbu i praktičnu primjenu ove Direktive može se iznijeti pred Odbor u skladu s postupkom navedenim dalje u tekstu.
Predstavnik Komisije predlaže Odboru mjere koje je potrebno poduzeti. Odbor dostavlja svoje mišljenje o mjerama u roku koji predsjedatelj može odrediti prema hitnosti predmeta, ako je potrebno glasovanjem.
Mišljenje se unosi u zapisnik; uz to, svaka država članica ima pravo zahtijevati da se njeno mišljenje unese u zapisnik.
Komisija posebno vodi računa o mišljenju Odbora. Ona obavješćuje Odbor o načinu na koji je njegovo mišljenje uzeto u obzir.
Članak 7.
1. Kad država članica utvrdi da medicinski proizvodi iz članka 1. stavka 2. točaka (c) i (d) ove Direktive, ispravno stavljeni u uporabu i upotrebljavani u skladu sa svojom namjenom, mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost pacijenata, korisnika ili, kad je to primjenljivo, drugih osoba, poduzima sve potrebne mjere da povuče te medicinske proizvode iz prometa ili zabrani ili ograniči njihovo stavljanje u promet ili njihovo stavljanje u uporabu.
Država članica odmah obavješćuje Komisiju o svim takvim mjerama, navodeći razloge za svoju odluku, i posebno odnosi li se neusklađenost s ovom Direktivom na:
(a)
neispunjavanje bitnih zahtjeva iz članka 3. ove Direktive, kad medicinski proizvod u cijelosti ili djelomično ne ispunjava norme iz članka 5. ove Direktive;
(b)
neispravne primjene tih normi;
(c)
nedostatke u samim normama.
2. Komisija se u najkraćem mogućem roku savjetuje sa zainteresiranim stranama. Ako, po završetku takvih savjetovanja, Komisija utvrdi da:
-
su mjere opravdane, o tome odmah obavješćuje državu članicu koja je pokrenula tu inicijativu i druge države članice; kada je odluka iz stavka 1. ovog članka osnovana na nedostacima u normama, Komisija, nakon savjetovanja sa zainteresiranim stranama, iznosi predmet pred odbor iz članka 6. stavka 1. ove Direktive u roku od dva mjeseca ako država članica koja je donijela odluku namjerava ostati pri toj odluci i započinje postupak iz članka 6. stavka 1. ove Direktive,
-
da su mjere neopravdane, o tome odmah obavješćuje državu članicu koja je inicijativu pokrenula, te proizvođača ili njegova ovlaštenog zastupnika s poslovnim nastanom u Zajednici.
3. Kad medicinski proizvod koji nije u skladu s direktivom nosi znak CE, za to nadležna država članica poduzima odgovarajuće mjere protiv strane koja je taj znak navela te o tome obavješćuje Komisiju i ostale države članice.
4. Komisija vodi brigu o tome da se države članice obavijeste o napretku i ishodu postupka.
Članak 8.
1. Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se dobivene obavijesti koje se odnose na štetne događaje koji uključuju medicinske proizvode navedene dalje u tekstu zabilježe i pažljivo procijene:
(a)
svaki gubitak obilježja kvalitete i učinkovitosti te svaka netočnost u uputama za uporabu koji bi mogli dovesti ili su mogli dovesti do smrti pacijenta ili pogoršanja njegova zdravstvenog stanja;
(b)
svaki tehnički ili medicinski razlog zbog kojeg proizvođač povlači medicinski proizvod iz prometa.
2. Ne dovodeći u pitanje članak 7., države članice odmah obavješćuju Komisiju i ostale države članice o štetnim događajima iz stavka 1. ovog članka i odgovarajućim mjerama koje su poduzele ili mjerama koje namjeravaju poduzeti.
Članak 9.
1. Za medicinske proizvode, osim onih koji su izrađen po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjeni kliničkom ispitivanju, proizvođač, da bi stavio znak CE, prema vlastitom izboru:
(a)
pridržava se postupka koji se odnosi na izjavu EZ o sukladnosti iz Priloga 2.; ili
(b)
pridržava se postupka koji se odnosi na EZ ispitivanje tipa iz Priloga 3. u vezi s:
i.
postupkom koji se odnosi na provjeru EZ iz Priloga 4.; ili
ii.
postupkom koji se odnosi na izjavu EZ o sukladnosti tipa iz Priloga 5.
2. Za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika, proizvođač mora izraditi izjavu iz Priloga 6. prije stavljanja tog medicinskog proizvoda u promet.
3. Kad je to primjenljivo, postupke iz priloga 3., 4. i 6. može izvršiti ovlašteni zastupnik proizvođača s poslovnim nastanom u Zajednici.
4. Evidencija i prepiska koja se odnosi na postupke iz stavaka 1., 2. i 3. ovog članka mora biti na službenom jeziku države članice u kojoj se navedeni postupci vode i/ili na jeziku prihvatljivom prijavljenom tijelu iz članka 11. ove Direktive.
Članak 10.
1. Za proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici barem 60 dana prije početka ispitivanja podnosi izjavu iz Priloga 6. nadležnom tijelu države članice u kojoj će se ispitivanje provoditi.
2. Proizvođač može započeti s odgovarajućim kliničkim ispitivanjem krajem razdoblja od 60 dana nakon obavijesti, osim ako ga nadležna tijela tijekom tog razdoblja ne obavijeste o suprotnoj odluci koja se temelji na razlozima javnog zdravlja ili javnog reda.
3. Države članice, ako je to potrebno, poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi osigurale javno zdravlje i javni red.
Članak 11.
1. Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o tijelima koja su imenovala za provedbu postupaka iz članaka 9. i 13. ove Direktive, zajedno s posebnim zadaćama za čiju su provedbu ta tijela imenovana te identifikacijskim brojevima koje im je na početku dodijelila Komisija, dalje u tekstu: prijavljena tijela.
Komisija objavljuje popis tih prijavljenih tijela za poslove za koje su ovlašteni u Službenom listu Europskih zajednica i osigurava da popis bude redovito ažuriran.
2. Države članice primjenjuju najmanje kriterije iz Priloga 8. za imenovanje prijavljenih tijela. Smatra se da prijavljena tijela koja ispunjavaju kriterije određene odgovarajućim usklađenim normama ispunjavaju odgovarajuće najmanje kriterije.
3. Država članica koja je obavijestila tijelo povlači tu obavijest ako utvrdi da tijelo više ne ispunjava kriterije iz stavka 2. ovog članka. O tome odmah obavješćuje druge države članice i Komisiju.
4. Prijavljeno tijelo i proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici suglasno određuju rokove za završetak postupka ocjenjivanja i provjere iz priloga od 2. do 5.
Članak 12.
1. Medicinski proizvodi, osim medicinskih proizvoda izrađenih po narudžbi za određenog korisnika ili onih namijenjenih kliničkim ispitivanjima za koje se smatra da ispunjavaju bitne zahtjeve iz članka 3. ove Direktive, moraju nositi znak sukladnosti EZ.
2. Znak sukladnosti EZ, na način kako je prikazan u Prilogu 9. mora biti vidljiv, čitljiv i neizbrisiv na sterilnom pakiranju i, kad je to primjenljivo, na prodajnom pakiranju ako ona postoji, i na uputi za uporabu.
Uz znak mora biti broj prijavljenog tijela odgovornog za provedbu postupaka iz priloga 2., 4. i 5.
3. Zabranjuje se stavljanje oznaka koje bi se mogle zamijeniti znakom sukladnosti EZ.
Članak 13.
Kad se utvrdi da je znak EZ pogrešno pričvršćen, posebno kod medicinskih proizvoda:
-
koji nisu usklađeni s odgovarajućim normama iz članka 5. ove Direktive, ako se proizvođač odlučio za sukladnost s tim normama,
-
koji nisu sukladni s odobrenim tipom medicinskog proizvoda,
-
koji su sukladni s odobrenim tipom medicinskog proizvoda koji ne ispunjava odgovarajuće bitne zahtjeve,
-
za koje proizvođač nije ispunio svoje obveze u skladu s izjavom EZ o sukladnosti,
prijavljeno tijelo poduzima odgovarajuće mjere i o tome odmah obavješćuje nadležnu državu članicu.
Članak 14.
Svaka odluka donesena na temelju ove Direktive, i koja ima za cilj odbijanje ili ograničavanje stavljanja u promet i/ili stavljanje u uporabu medicinskog proizvoda, sadrži dostatne razloge na kojima je utemeljena. O takvoj se odluci, kao i o pravnim lijekovima koji joj stoje na raspolaganju u skladu s važećim zakonodavstvom u toj državi članici i o rokovima za te pravne lijekove, odmah obavješćuje dotična strana.
Članak 15.
Države članice osiguravaju da sve strane uključene u primjenu ove Direktive poštuju povjerljivost podataka koje dobiju u obavljanju svojih zadaća. To ne utječe na obveze država članica i prijavljenih tijela koje se odnose na zajedničke obavijesti i upozorenja.
Članak 16.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 1. srpnja 1992. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
One primjenjuju te propise od 1. siječnja 1993.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
3. Države članice, za razdoblje do 31. prosinca 1994., dopuštaju stavljanje u promet i stavljanje u uporabu medicinskih proizvoda koji su u skladu s važećim propisima u državama članicama 31. prosinca 1992.
Članak 17.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Luxembourgu 20. lipnja 1990.

Labels: 7
0
3
15