Document ID: 32009L0009

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/9/EG
av den 10 februari 2009
om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (1), särskilt artikel 88, och
av följande skäl:
(1)
Ett veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på Europeiska gemenskapens marknad endast om godkännande för försäljning har beviljats av en behörig myndighet. En ansökan om godkännande ska innehålla uppgifter och dokument som visar resultaten av undersökningar och prövningar av läkemedlet.
(2)
Syftet med bilaga I till direktiv 2001/82/EG är att fastställa detaljerade vetenskapliga och tekniska krav för studier av veterinärmedicinska läkemedel, som bör iakttas vid bedömning av det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Den innehåller också anvisningar för ansökans utformning och innehåll.
(3)
De detaljerade vetenskapliga och tekniska kraven i bilaga I till direktiv 2001/82/EG behöver anpassas med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg och särskilt med hänsyn till de krav som fastställs i nyare lagstiftning. Utformningen av och innehållet i ansökan om godkännande för försäljning bör förbättras för att förenkla bedömningen och för att möjliggöra en bättre användning av de delar i dokumentationen som är gemensamma för flera läkemedel.
(4)
För att förenkla de nuvarande förfarandena för bedömning av veterinärmedicinska vacciner, både i samband med att de beviljas ett första godkännande för försäljning och vid senare ändringar av detta som en följd av förändringar i framställningsprocessen och prövning av individuella antigener i kombinerade vacciner, bör ett nytt system baserat på begreppet master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) införas för vacciner som innehåller flera antigener.
(5)
För att möjliggöra godkännanden av vacciner mot virus med varierande antigena egenskaper så att gemenskapen snabbt kan vidta de effektivaste åtgärderna mot utbrott och spridning av epizootier, bör begreppet dokumentation för flera stammar införas. Detta är en garanti för att godkännanden för försäljning beviljas på grundval av objektiva vetenskapliga kriterier avseende kvalitet, säkerhet och effekt.
(6)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 2001/82/EG ska ersättas med bilagan till detta beslut.
Artikel 2
Medlemsstaterna ska senast den 6 september 2009 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och bestämmelserna i direktivet.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 10 februari 2009.

Labels: 0
11
15