Document ID: 32009R0885

REGOLAMENTO (CE) N. 885/2009 DELLA COMMISSIONE
del 25 settembre 2009
che modifica il regolamento (CE) n. 378/2005 per quanto riguarda i campioni di riferimento, i diritti e i laboratori elencati nell'allegato II
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 4, primo comma, e l'articolo 21, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 istituisce una procedura comunitaria per l'autorizzazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione degli additivi per mangimi nell'alimentazione animale. Esso dispone che chiunque desideri ottenere un'autorizzazione relativa a un additivo per mangimi o a una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi presenta una domanda di autorizzazione in conformità a detto regolamento.
(2)
Il regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (2), stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda le domande di autorizzazione di additivi per mangimi o di una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi e i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento (LCR).
(3)
Esso dispone che chiunque presenti una domanda invia i campioni di riferimento nella forma in cui l'additivo è destinato all'immissione sul mercato da parte del richiedente o in modo tale da essere facilmente convertiti nella forma in cui l'additivo è destinato ad essere immesso sul mercato da parte del richiedente.
(4)
Il regolamento (CE) n. 378/2005 stabilisce anche che l'LCR impone al richiedente il versamento di un diritto di 6 000 EUR per ciascuna domanda. L'allegato II di detto regolamento contiene inoltre un elenco del consorzio di laboratori nazionali di riferimento che assistono l'LCR nell'esecuzione dei suoi compiti e delle sue mansioni.
(5)
L'esperienza acquisita nell'applicazione del regolamento (CE) n. 378/2005 dimostra che occorre chiarire in alcuni casi certi dettagli concernenti i requisiti dei campioni di riferimento che vanno presentati dai richiedenti e semplificarli in caso di: a) domande di nuove utilizzazioni di additivi già autorizzati e b) domande di modifica dei termini dell'autorizzazione, se la modifica proposta non riguarda le caratteristiche dell'additivo per mangimi precedentemente inviato all'LCR come campione di riferimento dell'additivo per mangimi in questione.
(6)
L'esperienza ha dimostrato che è opportuno fissare tariffe diverse per i diritti a seconda dei diversi tipi di domande, tenendo conto in particolare della necessità di nuovi campioni di riferimento e di nuove valutazioni del metodo di analisi degli additivi per mangimi già autorizzati.
(7)
Esistono inoltre metodi ad analita multiplo, basati su un principio definito applicabile per determinare individualmente o simultaneamente una o più sostanze o agenti nelle matrici specifiche definite nel campo di applicazione del metodo. L'esperienza ha dimostrato che è possibile effettuare valutazioni dei metodi di analisi degli additivi per mangimi simili in gruppi se i metodi di analisi sono simili e in particolare nel caso di metodi ad analita multiplo.
(8)
Alcuni additivi per mangimi già autorizzati, soggetti alla procedura di rivalutazione di cui all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, possono essere oggetto di domande presentate simultaneamente in gruppi omogenei se gli additivi per mangimi appartengono alla stessa categoria, allo stesso gruppo funzionale e, se del caso, alla stessa sottoclassificazione e se i metodi di analisi utilizzati nel loro caso sono metodi ad analita multiplo.
(9)
Le sostanze classificate nel gruppo «aromi chimicamente definiti» figuranti nel registro comunitario degli additivi per mangimi, appartenenti alla categoria degli additivi organolettici e inserite nel gruppo funzionale dei composti aromatizzanti, sono un gruppo di additivi per mangimi che rappresentano attualmente quasi due terzi delle voci del registro comunitario degli additivi per mangimi. Questi aromi chimicamente definiti sono soggetti alla procedura di rivalutazione di cui all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e possono quindi rappresentare un onere significativo nel procedimento. Questi aromi chimicamente definiti costituiscono anche un gruppo omogeneo di additivi per mangimi per quanto riguarda le loro condizioni di autorizzazione e la loro valutazione di sicurezza, che va eseguita seguendo le prescrizioni specifiche stabilite nel regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l'autorizzazione di additivi per mangimi (3). I metodi di analisi utilizzati per molti di questi aromi chimicamente definiti possono essere metodi ad analita multiplo.
(10)
È quindi opportuno definire un sistema di diritti ridotti per i gruppi di domande di autorizzazione relative ad additivi per mangimi già autorizzati, come gli aromi chimicamente definiti, se le domande sono presentate simultaneamente e comprendono metodi di analisi simili, in particolare il metodo ad analita multiplo.
(11)
Ai fini del calcolo dei diversi diritti, il diritto è considerato composto da due componenti. La prima componente è destinata a permettere all'LCR di sostenere i costi amministrativi e i costi legati alla manipolazione dei campioni di riferimento. La seconda componente è destinata a coprire i costi sostenuti dal laboratorio relatore per la valutazione scientifica e l'elaborazione della relazione di valutazione.
(12)
È inoltre opportuno adattare la portata delle istruzioni per i richiedenti predisposte dall'LCR in seguito all'adozione del regolamento (CE) n. 429/2008 e introdurre modifiche minori al regolamento (CE) n. 378/2005, tenendo conto dell'esperienza acquisita.
(13)
Il Belgio ha presentato alla Commissione una richiesta di designazione del Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) di Gembloux quale nuovo laboratorio nazionale di riferimento appartenente al consorzio. Poiché tale laboratorio è conforme alle prescrizioni dell'allegato I del regolamento (CE) n. 378/2005, occorre inserirlo nell'elenco dei laboratori figurante nell'allegato II di tale regolamento. La Lituania ha informato la Commissione che desidera ritirare il laboratorio Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija di Klaipėda dal consorzio di laboratori nazionali di riferimento. Occorre pertanto sopprimere tale laboratorio dall'elenco dei laboratori. Inoltre, vari Stati membri hanno informato la Commissione di certe modifiche delle coordinate dei loro laboratori nazionali di riferimento appartenenti al consorzio. Occorre pertanto modificare di conseguenza l'elenco dell'allegato II del regolamento (CE) n. 378/2005. Al fine di garantire la chiarezza della normativa comunitaria, è opportuno sostituire l'intero elenco con quello figurante nell'allegato I del presente regolamento.
(14)
Occorre quindi modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 378/2005.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 378/2005 è modificato come segue.
1)
L'articolo 1 è sostituito dal seguente:
«Articolo 1
Oggetto e campo d'applicazione
Il presente regolamento reca norme dettagliate per l'attuazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda i doveri e le mansioni del Laboratorio comunitario di riferimento (LCR).»
2)
All'articolo 2 sono aggiunti i seguenti punti h) e i):
«h)
“metodi ad analita multiplo” designano i metodi basati su un principio definito, applicabile per determinare individualmente o simultaneamente una o più sostanze o agenti nelle matrici specifiche definite nel campo di applicazione del metodo;
i)
“standard di riferimento” designa un campione di un agente attivo puro utilizzato a fini di calibrazione.»
3)
L'articolo 3 è sostituito dal seguente:
«Articolo 3
Campioni di riferimento
1. Chiunque presenti una domanda di autorizzazione relativa ad un additivo per mangimi o ad una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi, conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, invia tre campioni di riferimento nella forma in cui l'additivo per mangimi è destinato all'immissione sul mercato da parte del richiedente.
Inoltre, il richiedente fornisce all'LCR:
a)
gli standard di riferimento degli agenti attivi puri nel caso di additivi per mangimi:
-
appartenenti alla categoria degli additivi zootecnici di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1831/2003, ad eccezione degli additivi per mangimi consistenti in o contenenti microorganismi,
-
appartenenti alla categoria dei coccidiostatici e istomonostatici di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1831/2003,
-
che rientrano nel campo di applicazione della normativa comunitaria relativa all'immissione sul mercato dei prodotti contenenti organismi geneticamente modificati (OGM) o prodotti a partire da tali organismi,
-
per i quali sono stati stabiliti limiti massimi di residui (LMR) negli allegati I o III del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio (4) o conformemente al regolamento (CE) n. 1831/2003;
b)
nel caso in cui la domanda riguardi un additivo per mangimi consistente in o contenente microorganismi, un'autorizzazione dell'LCR ad accedere al ceppo microbico depositato nella raccolta di colture riconosciuta a livello internazionale, menzionata al punto 2.2.1.2 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione (5), se richiesto dall'LCR.
Se la domanda riguarda un additivo per mangimi appartenente alla categoria degli additivi organolettici, attribuito al gruppo funzionale dei composti aromatizzanti di cui all'allegato I, punto 2, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003 e soggetto all'articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento, e tale domanda fa parte di un gruppo di domande, i campioni di riferimento devono essere rappresentativi di tutti i composti/sostanze del gruppo.
2. I tre campioni di riferimento dell'additivo per mangimi sono accompagnati da una dichiarazione scritta del richiedente dalla quale risulti che il diritto di cui all'articolo 4, paragrafo 1, è stato pagato.
3. Il richiedente assicura la validità dei campioni di riferimento per tutto il periodo di autorizzazione dell'additivo per mangimi, fornendo all'LCR nuovi campioni di riferimento per sostituire quelli scaduti.
Su richiesta dell'LCR il richiedente fornisce altri campioni di riferimento, standard di riferimento, prodotti di alimentazione animale e/o umana da verificare, come stabilito nell'articolo 2. Su richiesta giustificata dei laboratori nazionali di riferimento del consorzio e fatti salvi gli articoli 11, 32 e 33 del regolamento (CE) n. 882/2004, l'LCR può chiedere al richiedente di fornire ulteriori campioni di riferimento, standard di riferimento, prodotti di alimentazione animale e/o umana da verificare.
4. Non sono richiesti campioni di riferimento per:
a)
le domande relative a una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi, di cui sia già autorizzata un'altra utilizzazione, presentate conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, qualora siano stati precedentemente inviati all'LCR campioni di riferimento per quest'altra utilizzazione;
b)
le domande di modifica delle condizioni di un'autorizzazione esistente, presentate conformemente all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, qualora la modifica proposta non sia legata alle caratteristiche dell'additivo per mangimi precedentemente inviato all'LCR come campione di riferimento dell'additivo in questione.
4)
All'articolo 4, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. L'LCR impone al richiedente il versamento di un diritto secondo le tariffe fissate nell'allegato IV (“il diritto”).»
5)
L'articolo 5 è modificato come segue.
a)
Il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. L'LCR presenta all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (“l'Autorità”) una relazione di valutazione completa per ciascuna domanda, o per ciascun gruppo di domande, entro tre mesi dalla data di ricevimento di una domanda valida, secondo quanto stabilito all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, e dal versamento del diritto.
Se l'LCR ritiene che la domanda sia molto complessa, può tuttavia prorogare tale termine di un mese. L'LCR informa la Commissione, l'Autorità e il richiedente dell'eventuale proroga.
Il termine previsto nel presente paragrafo può essere prorogato ulteriormente con l'accordo dell'Autorità, se l'LCR chiede informazioni supplementari che non possono essere fornite dal richiedente e/o valutate dall'LCR entro detto termine.
Il termine entro cui l'LCR presenta la relazione di valutazione all'Autorità non supera quello entro cui l'Autorità esprime il suo parere, di cui all'articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1831/2003.»
b)
Sono aggiunti i seguenti paragrafi 3 e 4:
«3. La relazione di valutazione di cui al paragrafo 1 può essere modificata dall'LCR su richiesta della Commissione o dell'Autorità se:
a)
le condizioni di immissione sul mercato dell'additivo per mangimi risultanti dal parere dell'Autorità, a norma dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono diverse da quelle inizialmente proposte dal richiedente;
b)
il richiedente ha fornito all'Autorità informazioni supplementari relative al metodo di analisi.
4. Non è richiesta una relazione di valutazione per:
a)
le domande relative a una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi presentate conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, se le condizioni di immissione sul mercato dell'additivo per mangimi proposte per la nuova utilizzazione rientrano nel campo di applicazione del metodo di analisi precedentemente presentato a norma dell'allegato II, punto 2.6, del regolamento (CE) n. 429/2008, e già valutato dall'LCR;
b)
le domande relative a una modifica delle condizioni di un'autorizzazione esistente presentate conformemente all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, se la modifica o le nuove condizioni proposte per l'immissione sul mercato dell'additivo per mangimi rientrano nel campo di applicazione del metodo di analisi precedentemente presentato a norma dell'allegato II, punto 2.6, del regolamento (CE) n. 429/2008, e già valutato dall'LCR.
In deroga al paragrafo 4, la Commissione, l'LCR o l'Autorità possono, sulla base di fattori legittimi pertinenti per la domanda, considerare che è necessaria una nuova valutazione dei metodi di analisi. In tali casi il richiedente ne è informato dall'LCR.»
6)
All'articolo 8 è aggiunta la seguente lettera d):
«d)
presentare, su richiesta dell'LCR, una modifica della relazione di valutazione concernente i dati supplementari forniti dal richiedente all'LCR o all'Autorità.»
7)
All'articolo 12, paragrafo 1, è aggiunta la seguente lettera d):
«d)
le prescrizioni concernenti i metodi di analisi presentati conformemente all'allegato II, punto 2.6, del regolamento (CE) n. 429/2008.»
8)
L'allegato II è sostituito dall'allegato I del presente regolamento.
9)
Un nuovo allegato IV, il cui testo figura nell'allegato II della presente decisione, è aggiunto.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 settembre 2009.

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