Document ID: 32001R0999

Règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil
du 22 mai 2001
fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 152, paragraphe 4, point b),
vu la proposition de la Commission(1),
vu l'avis du Comité économique et social(2),
après consultation du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(3),
considérant ce qui suit:
(1) Depuis un certain nombre d'années, l'apparition de plusieurs encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) différentes a été constatée séparément chez l'homme et chez les animaux. L'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) a d'abord été identifiée chez les bovins en 1986, puis, au cours des années suivantes, chez d'autres espèces animales. Une nouvelle variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) a été décrite en 1996. Des preuves continuent à s'accumuler quant à la similitude de l'agent de l'ESB avec celui responsable de la nouvelle variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.
(2) Depuis 1990, la Communauté a adopté une série de mesures visant à protéger la santé humaine et animale du risque d'ESB. Lesdites mesures se fondent sur les dispositions de sauvegarde des directives relatives aux mesures de police sanitaire. Compte tenu de l'ampleur du risque que présentent certaines EST pour la santé humaine et animale, il y a lieu d'adopter des règles spécifiques pour la prévention, le contrôle et l'éradication de celles-ci.
(3) Le présent règlement concerne directement la santé publique et se rapporte au fonctionnement du marché intérieur. Il couvre les produits inclus dans l'annexe I du traité ainsi que des produits non inclus dans ladite annexe. Par conséquent, il est approprié de retenir l'article 152, paragraphe 4, point b), du traité comme base juridique.
(4) La Commission a obtenu des avis scientifiques, notamment du comité scientifique directeur et du comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique, sur plusieurs aspects des EST. Certains de ces avis concernent les mesures visant à réduire le risque potentiel pour l'homme et les animaux résultant de l'exposition à des produits provenant d'animaux infectés.
(5) Il convient que les présentes règles s'appliquent à la production et à la mise sur le marché des animaux vivants et des produits d'origine animale. Toutefois, il n'est pas nécessaire qu'elles s'appliquent aux produits cosmétiques, aux médicaments ou aux dispositifs médicaux, ou à leurs matériels de départ ou produits intermédiaires, pour lesquels s'appliquent d'autres règles spécifiques concernant notamment la non-utilisation de matériels à risque spécifiés. Elles ne devraient pas non plus s'appliquer aux produits d'origine animale qui ne présentent pas de risque pour la santé humaine ou animale du fait qu'ils sont destinés à être utilisés à d'autres fins qu'à la fabrication de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux ou d'engrais. Il est par contre nécessaire de garantir que les produits d'origine animale exclus du champ d'application du présent règlement soient séparés de ceux en relevant, à moins qu'ils satisfassent au moins aux mêmes normes sanitaires.
(6) Il convient de prévoir que la Commission pourra prendre des mesures de sauvegarde dans les cas où l'autorité compétente d'un État membre ou d'un pays tiers n'a pas paré de manière adéquate à un risque d'EST.
(7) Il y a lieu d'établir une procédure de détermination du statut épidémiologique par rapport à l'ESB d'un État membre, d'un pays tiers et d'une de leurs régions (ci-après dénommés "pays ou régions") sur la base du risque d'introduction initiale (en anglais "incident risk"), de propagation et d'exposition humaine en utilisant les informations disponibles. Il convient que les États membres et les pays tiers ayant choisi de ne pas demander la détermination de leur statut soient classés dans une catégorie par la Commission en fonction de l'ensemble des informations dont elle dispose.
(8) Il convient que les États membres mettent en place des programmes de formation destinés aux personnes chargées de la prévention et de la lutte contre les EST ainsi qu'aux vétérinaires, aux agriculteurs et aux personnes chargées du transport, de la commercialisation et de l'abattage des animaux d'élevage.
(9) Il est nécessaire que les États membres mettent en oeuvre annuellement un programme de surveillance de l'ESB et de la tremblante et informent la Commission et les autres États membres de ses résultats et de l'apparition de tout cas d'autre EST.
(10) Il y a lieu de désigner certains tissus de ruminants comme matériels à risque spécifiés sur la base de la pathogenèse des EST et du statut épidémiologique du pays ou de la région d'origine ou de résidence de l'animal concerné. Il est nécessaire que les matériels à risque spécifiés soient enlevés et détruits d'une façon excluant tout risque pour la santé humaine ou animale. En particulier, il convient qu'ils ne soient pas mis sur le marché pour être utilisés dans la fabrication de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux ou d'engrais. Il convient toutefois de prévoir la possibilité d'atteindre un niveau de protection sanitaire équivalent au moyen d'un test de dépistage des EST effectué sur des animaux individuels, dès sa validation complète. Il convient que les techniques d'abattage présentant un risque que les matières cérébrales contaminent d'autres tissus ne soient pas autorisées dans les pays ou les régions autres que ceux où le risque d'ESB est le moins élevé.
(11) Il convient de prendre des mesures pour prévenir toute transmission d'EST à l'homme ou aux animaux en interdisant l'administration de certaines catégories de protéines animales à certaines catégories d'animaux et l'utilisation de certains matériels provenant de ruminants dans l'alimentation humaine. Il convient que ces interdictions soient proportionnelles aux risques encourus.
(12) Il y a lieu de prévoir la notification de toute suspicion de présence d'EST sur un animal à l'autorité compétente, qui doit immédiatement prendre toutes les mesures appropriées, et notamment soumettre l'animal suspect à des restrictions de déplacement en attendant les résultats de l'examen ou bien le faire abattre sous surveillance officielle. Si l'autorité compétente ne peut exclure la possibilité d'une EST, il convient qu'elle fasse procéder aux examens appropriés et conserve la carcasse sous surveillance officielle jusqu'à ce qu'un diagnostic ait été effectué.
(13) En cas de confirmation officielle de la présence d'une EST, il convient que l'autorité compétente prenne toutes les mesures nécessaires, notamment en faisant procéder à la destruction de la carcasse, en effectuant une enquête afin d'identifier tous les animaux à risque et en soumettant les animaux et produits d'origine animale identifiés comme tels à des restrictions de déplacement. Il y a lieu d'indemniser dans les plus brefs délais les propriétaires de la perte des animaux et produits d'origine animale détruits en vertu du présent règlement.
(14) Il convient que les États membres établissent des plans d'urgence spécifiant les mesures nationales à mettre en oeuvre en cas d'apparition d'un foyer d'ESB. Lesdits plans devraient être approuvés par la Commission. Il y a lieu de prévoir l'extension de cette disposition aux EST autres que l'ESB.
(15) Il y a lieu de prévoir des dispositions concernant la mise sur le marché de certains animaux vivants et produits d'origine animale. La réglementation communautaire actuelle en matière d'identification et d'enregistrement des bovins prévoit un système garantissant la traçabilité des animaux jusqu'à la mère et au troupeau d'origine conformément aux normes internationales. Il convient de prévoir des garanties équivalentes pour les bovins importés des pays tiers. Les animaux et produits d'origine animale couverts par ladite réglementation et circulant dans le cadre des échanges intracommunautaires ou importés de pays tiers devraient être accompagnés des certificats exigés par la réglementation communautaire, le cas échéant complétés conformément au présent règlement.
(16) Il y a lieu d'interdire la mise sur le marché de certains produits d'origine animale provenant de bovins des régions à haut risque. Cette interdiction ne devrait toutefois pas s'appliquer à certains produits d'origine animale fabriqués dans des conditions contrôlées à partir d'animaux dont il peut être établi qu'ils ne présentent pas de risque élevé d'infection par une EST.
(17) Pour garantir le respect de la réglementation concernant la prévention, le contrôle et l'éradication des EST, il convient de prélever des échantillons en vue d'épreuves de détection en laboratoire sur la base d'un protocole préétabli qui permette de donner une image épidémiologique complète de la situation en matière d'EST. Afin de garantir le caractère uniforme des procédures de détection et des résultats, il y a lieu de mettre en place des laboratoires de référence nationaux et communautaires ainsi que des méthodes scientifiques fiables, parmi lesquelles des tests rapides spécifiques aux EST. Il faudrait, dans toute la mesure du possible, recourir à des tests rapides.
(18) Il est nécessaire d'effectuer des inspections communautaires dans les États membres afin d'assurer l'application uniforme des exigences en matière de prévention, de contrôle et d'éradication des EST et de prévoir également l'application de procédures d'audit. Afin de faire en sorte que des garanties équivalentes à celles en vigueur dans la Communauté soient fournies par les pays tiers lors de l'importation dans la Communauté d'animaux vivants et de produits d'origine animale, il convient que des inspections et des contrôles communautaires soient effectués sur place afin de vérifier que les conditions d'importation sont remplies par les pays tiers d'exportation.
(19) Il convient que les mesures applicables aux échanges en ce qui concerne les EST soient basées sur des normes, des lignes directrices ou des recommandations internationales si elles existent. Toutefois, des mesures étayées scientifiquement garantissant un niveau de protection sanitaire plus élevé peuvent être adoptées dans le cas où les mesures basées sur les normes, les lignes directrices ou les recommandations internationales pertinentes ne garantiraient pas le niveau de protection sanitaire approprié.
(20) Il convient de prévoir le réexamen du présent règlement en fonction des nouvelles informations scientifiques disponibles.
(21) Dans le contexte du présent règlement, il y a lieu de prévoir les mesures transitoires nécessaires notamment pour la réglementation de l'utilisation des matériels à risque spécifiés.
(22) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités d'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(4).
(23) Aux fins de la mise en oeuvre du présent règlement, il convient d'établir des procédures de coopération étroite et efficace entre la Commission et les États membres au sein du comité vétérinaire permanent, du comité permanent des aliments des animaux et du comité permanent des denrées alimentaires.
(24) Étant donné que les dispositions d'application du présent règlement sont des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE, il convient qu'elles soient arrêtées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de ladite décision,
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Champ d'application
1. Le présent règlement établit les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) chez les animaux. Il s'applique à la production et à la mise sur le marché des animaux vivants et des produits d'origine animale et dans certains cas spécifiques à leurs exportations.
2. Le présent règlement ne s'applique pas:
a) aux produits cosmétiques, aux médicaments ou aux dispositifs médicaux ou à leurs matériels de départ ou produits intermédiaires;
b) aux produits ou à leurs matériels de départ ou produits intermédiaires, qui ne sont pas destinés à être utilisés dans les denrées alimentaires, les aliments pour animaux ou les engrais;
c) aux produits d'origine animale destinés aux expositions, à l'enseignement, à la recherche scientifique, à des études spéciales ou à des analyses, pour autant qu'ils ne puissent être finalement consommés ou utilisés par des humains ou des animaux autres que ceux utilisés aux fins des projets de recherche concernés;
d) aux animaux vivants utilisés dans la recherche ou destinés à celle-ci.
Article 2
Séparation des animaux vivants et de produits d'origine animale
Afin d'éviter une contamination croisée ou une substitution entre les animaux vivants ou les produits d'origine animale visés à l'article 1er, paragraphe 1, et les produits d'origine animale visés à l'article 1er, paragraphe 2, points a), b) et c) ou les animaux vivants visés à l'article 1er, paragraphe 2, point d), ils sont séparés en permanence sauf si ces animaux vivants, ou produits d'origine animale sont produits dans des conditions de protection sanitaire au moins égales en ce qui concerne les EST.
Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.
Article 3
Définitions
1. Aux fins du présent règlement, on entend par:
a) "EST": toutes les encéphalopathies spongiformes transmissibles, à l'exception de celles affectant les humains;
b) "mise sur le marché": toute opération visant à fournir à un tiers dans la Communauté des animaux vivants, ou des produits d'origine animale couverts par le présent règlement en vue de la vente ou toute autre forme de transfert à un tel tiers contre paiement ou gratuitement, ou visant à les entreposer en vue de la fourniture ultérieure à un tel tiers;
c) "produits d'origine animale": tout produit dérivé d'un produit provenant d'un animal couvert par les dispositions de la directive 89/662/CEE(5) ou de la directive 90/425/CEE(6) ou contenant un tel produit;
d) "matériels de départ": les matières premières ou tout autre produit d'origine animale à partir desquels ou au moyen desquels les produits visés à l'article 1er, paragraphe 2, points a) et b), sont produits;
e) "autorité compétente": l'autorité centrale d'un État membre chargée d'assurer le respect des exigences du présent règlement ou toute autre autorité à laquelle ladite autorité centrale a délégué cette tâche, notamment pour le contrôle de l'alimentation animale; cette définition inclut, le cas échéant, l'autorité correspondante d'un pays tiers;
f) "catégorie": l'une des catégories de classement visées à l'annexe II, chapitre C;
g) "matériels à risque spécifiés": les tissus mentionnés à l'annexe V; sauf indication contraire, les produits qui contiennent ces tissus ou qui en sont dérivés ne sont pas inclus dans cette définition;
h) "animal suspect d'infection par une EST": les animaux vivants, abattus ou morts qui présentent ou qui ont présenté des troubles neurologiques ou comportementaux ou une détérioration progressive de l'état général liée à une atteinte du système nerveux central et pour lesquels les informations recueillies sur la base d'un examen clinique, de la réponse à un traitement, d'un examen post mortem ou d'une analyse de laboratoire ante ou post mortem ne permettent pas d'établir un autre diagnostic. Sont réputés suspects d'infection par l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB), les bovins qui ont donné un résultat positif à un test rapide spécifique à l'ESB;
i) "exploitation": tout établissement dans lequel les animaux couverts par le présent règlement sont logés, détenus, élevés, manipulés ou présentés au public;
j) "échantillonnage": le prélèvement d'échantillons, assurant une représentation statistique correcte, sur des animaux ou leur environnement ou sur des produits d'origine animale, aux fins d'établir un diagnostic de maladie, de retracer des liens de parenté, de surveiller la santé ou de contrôler l'absence d'agents microbiologiques ou de certaines matières dans des produits d'origine animale;
k) "engrais": toute substance contenant des produits d'origine animale utilisée sur le sol pour favoriser la croissance de la végétation; elle peut contenir des résidus de digestion de biogaz ou de compostage;
l) "tests rapides": les procédures d'analyse visées à l'annexe X, chapitre C, point 4, dont les résultats sont connus dans les 24 heures;
m) "tests de remplacement": les tests visés à l'article 8, paragraphe 2, qui sont utilisés en remplacement du retrait des matériels à risque spécifiés;
2. Les définitions spécifiques prévues à l'annexe I sont également applicables.
3. Lorsque les termes du présent règlement ne sont pas définis au paragraphe 1 ou à l'annexe I, il convient de se reporter aux définitions pertinentes du règlement (CE) n° 1760/2000(7) et à celles prévues dans les directives 64/432/CEE(8), 89/662/CEE, 90/425/CEE et 91/68/CEE(9) ou à celles établies conformément à ces directives, qui sont applicables dans la mesure où le présent texte y fait référence.
Article 4
Mesures de sauvegarde
1. En ce qui concerne la mise en oeuvre des mesures de sauvegarde, les principes et dispositions de l'article 9 de la directive 89/662/CEE, de l'article 10 de la directive 90/425/CEE, de l'article 18 de la directive 91/496/CEE(10), ainsi que de l'article 22 de la directive 97/78/CE(11) sont d'application.
2. Les mesures de sauvegarde sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, et sont notifiées simultanément au Parlement européen avec leurs motivations.
CHAPITRE II
DÉTERMINATION DU STATUT AU REGARD DE L'ESB
Article 5
Classification
1. Le statut au regard de l'ESB d'un État membre, d'un pays tiers ou de l'une de leurs régions, (ci-après dénommés "pays ou régions"), ne peut être déterminé que sur la base des critères énoncés à l'annexe II, chapitre A et des résultats d'une analyse de risque identifiant tous les facteurs potentiels de l'apparition de l'ESB, tels qu'ils sont définis à l'annexe II, chapitre B, et leur évolution dans le temps.
Les États membres, et les pays tiers qui veulent pouvoir être maintenus sur les listes des pays tiers agréés pour l'exportation des animaux vivants ou des produits visés par le présent règlement vers la Communauté, présentent à la Commission une demande en vue de la détermination de leur statut au regard de l'ESB, accompagnée des informations pertinentes relatives aux critères mentionnés à l'annexe II, chapitre A ainsi qu'aux facteurs de risque potentiels prévus à l'annexe II, chapitre B et à leur évolution dans le temps.
2. Une décision visant à statuer sur chaque demande afin de classer l'État membre ou le pays tiers ou la région de l'État membre ou du pays tiers qui a présenté la demande dans l'une des catégories prévues à l'annexe II, chapitre C est arrêtée en tenant compte des critères et facteurs de risque potentiel mentionnés au paragraphe 1 conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.
Ladite décision est adoptée dans les six mois qui suivent la présentation de la demande et des informations pertinentes visées au paragraphe 1, deuxième alinéa. Si elle estime que les preuves ne comportent pas les informations prévues à l'annexe II, chapitres A et B, la Commission demande que des informations complémentaires lui soient fournies dans un délai à déterminer. La décision finale est ensuite prise dans les six mois qui suivent la production des informations complètes.
Après que l'Office international des épizooties (OIE) a établi une procédure de classification des pays par catégories et s'il a placé le pays demandeur dans l'une de ces catégories, une réévaluation de la catégorisation communautaire, effectuée pour le pays concerné conformément au premier alinéa du présent paragraphe peut être décidée, le cas échéant, conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.
3. Si la Commission constate que les informations transmises par un État membre ou un pays tiers conformément aux dispositions de l'annexe II, chapitres A et B sont insuffisantes ou manquent de clarté, elle peut déterminer conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, le statut de l'État membre ou du pays tiers concerné au regard de l'ESB à la lumière d'une analyse complète du risque.
Cette analyse suppose l'établissement d'un relevé statistique concluant de la situation épidémiologique en matière d'EST dans l'État membre ou le pays tiers demandeur, en recourant, par le biais d'une procédure de dépistage, aux tests rapides. La Commission tient compte des critères de classification retenus par l'OIE.
Les tests rapides sont agréés à cet effet selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, et inscrits sur la liste établie à l'annexe X, chapitre C, point 4.
Cette procédure de dépistage peut également être utilisée par les États membres ou les pays tiers qui souhaitent faire approuver par la Commission - selon la procédure prévue à l'article 24, paragraphe 2, - le classement auquel ils ont procédé sur cette base.
Les frais de cette procédure sont à la charge de l'État membre ou du pays tiers concerné.
4. Les États membres ou les pays tiers qui n'ont pas présenté de demande conformément au paragraphe 1 dans un délai de six mois à compter du 1er juillet 2001 sont, pour ce qui est de l'expédition à partir de leur territoire d'animaux vivants et de produits d'origine animale, considérés comme des pays relevant de la catégorie 5 visée à l'annexe II, chapitre C, aussi longtemps qu'ils n'ont pas présenté cette demande.
5. Les États membres communiquent à la Commission dans les plus brefs délais toute preuve épidémiologique ou autre information susceptible d'entraîner un changement de statut au regard de l'ESB, notamment les résultats des programmes de surveillance prévus à l'article 6.
6. Le maintien d'un pays tiers sur l'une des listes prévues par la réglementation communautaire aux fins de pouvoir exporter vers la Communauté des animaux vivants et des produits d'origine animale pour lesquels le présent règlement prévoit des règles spécifiques est décidé selon la procédure prévue à l'article 24, paragraphe 2 et est subordonné - compte tenu des informations disponibles ou en cas de présomption de présence d'une EST - à la fourniture des renseignements prévus au paragraphe 1. En cas de refus de fourniture desdits renseignements - dans un délai de trois mois à compter de la demande de la Commission - les dispositions du paragraphe 4 du présent article sont appliquées aussi longtemps qu'ils n'auront pas présenté ces renseignements et que ces derniers n'auront pas pu être évalués conformément au paragraphe 2 ou 3.
L'éligibilité des pays tiers à l'exportation vers la Communauté d'animaux vivants ou de produits d'origine animale pour lesquels le présent règlement prévoit des règles spécifiques, dans des conditions fondées sur leur catégorie établie par la Commission, est subordonnée à leur engagement de communiquer par écrit dans les plus brefs délais à cette dernière toute preuve épidémiologique ou autre susceptible d'entraîner un changement de statut au regard de l'ESB.
7. Une décision peut être adoptée, selon la procédure prévue à l'article 24, paragraphe 2, pour modifier le classement au regard de l'ESB d'un État membre ou d'un pays tiers, ou de l'une de leurs régions, en fonction des résultats des contrôles prévus à l'article 21.
8. Les décisions visées aux paragraphes 2, 3, 4, 6 et 7 sont fondées sur une évaluation du risque, compte tenu des critères recommandés prévus à l'annexe II, chapitres A et B.
CHAPITRE III
PRÉVENTION DES EST
Article 6
Système de surveillance
1. Chaque État membre met en place un programme annuel de surveillance de l'ESB et de la tremblante, conformément à l'annexe III, chapitre A. Une procédure de dépistage recourant aux tests rapides fait partie intégrante de ce programme.
Les tests rapides sont agréés à cet effet selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, et inscrits dans la liste établie à l'annexe X, chapitre C, point 4.
2. Les États membres informent la Commission et les autres États membres, dans le cadre du comité vétérinaire permanent, de l'apparition de cas d'EST autres que l'ESB.
3. Toutes les enquêtes officielles et tous les examens de laboratoire sont consignés conformément à l'annexe III, chapitre B.
4. Les États membres soumettent un rapport annuel à la Commission, comportant au moins les informations visées à l'annexe III, chapitre B, partie I. Le rapport relatif à chaque année civile est présenté au plus tard le 31 mars de l'année suivante. Dans les trois mois suivant la réception des rapports nationaux, la Commission présente au comité vétérinaire permanent un résumé desdits rapports comportant au moins les informations visées à l'annexe III, chapitre B, partie II.
Article 7
Interdictions en matière d'alimentation des animaux
1. L'utilisation de protéines provenant de mammifères dans l'alimentation des ruminants est interdite.
2. En outre, l'interdiction visée au paragraphe 1 est étendue aux animaux et aux produits d'origine animale conformément à l'annexe IV, point 1.
3. Les paragraphes 1 et 2 s'appliquent sans préjudice des dispositions de l'annexe IV, point 2.
4. Les États membres ou régions d'États membres classés dans la catégorie 5 ne sont pas autorisés à exporter ou à stocker des aliments destinés aux animaux d'élevage et contenant des protéines provenant de mammifères, pas plus que des aliments destinés aux mammifères, à l'exception des chiens et des chats, et contenant des protéines traitées provenant de mammifères.
Les pays tiers ou régions de pays tiers classés dans la catégorie 5 ne sont pas autorisés à exporter vers la Communauté des aliments destinés aux animaux d'élevage et contenant des protéines provenant de mammifères ni des aliments destinés aux mammifères, à l'exception des chiens et des chats, et contenant des protéines traitées provenant de mammifères.
5. Les modalités d'application du présent article, notamment les règles sur la prévention de la contamination croisée et sur les méthodes de prélèvement et d'analyse d'échantillons destinées à vérifier le respect du présent article, sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.
Article 8
Matériels à risque spécifiés
1. Les matériels à risque spécifiés sont enlevés et détruits conformément à l'annexe V, points 2, 3, 4 et 8.
Ces matériels à risque spécifiés ou les matériels transformés qui sont obtenus à partir de ceux-ci ne peuvent être mis sur le marché ou, le cas échéant, exportés qu'en vue de leur destruction finale conformément à l'annexe V, points 3 et 4 ou s'il y a lieu point 7, lettre c) ou point 8. Ils ne peuvent être importés dans la Communauté. Leur transit à travers le territoire de la Communauté doit se faire dans le respect des exigences de l'article 3 de la directive 91/496/CEE.
2. Le paragraphe 1 ne s'applique pas aux tissus d'animaux qui ont été soumis à un test de remplacement agréé dans ce but particulier conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, et inscrit dans la liste établie à l'annexe X, chapitre C, point 5, appliqué dans les conditions énumérées à l'annexe V, point 5, et dont les résultats sont négatifs.
Les États membres autorisant ce test de remplacement doivent en informer les autres États membres et la Commission.
3. Dans les États membres ou régions d'États membres qui sont classés dans les catégories 2, 3, 4 et 5 visées à l'annexe II, chapitre C, la lacération des tissus nerveux centraux, après étourdissement, au moyen d'un instrument allongé en forme de tige introduit dans la cavité crânienne ne doit pas être appliquée aux bovins, ovins ou caprins dont la viande est destinée à la consommation humaine ou animale.
4. Les données relatives à l'âge visées à l'annexe V font l'objet d'un ajustement régulier. Cet ajustement s'effectue sur la base des connaissances scientifiques sûres les plus récentes concernant la probabilité statistique d'apparition d'une EST au sein des groupes d'âge concernés du cheptel communautaire bovin, ovin et caprin.
5. Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, une décision peut être adoptée, conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, en ce qui concerne la date de la mise en oeuvre effective des dispositions de l'article 7, paragraphe 1, ou, le cas échéant, dans les pays tiers, la date de l'interdiction d'utiliser des protéines provenant de mammifères dans l'alimentation des ruminants dans chaque pays ou région classé(e) dans la catégorie 3 ou 4, afin de limiter l'application du présent article aux animaux nés avant cette date dans ces pays ou régions.
De la même manière, par dérogation aux paragraphes 1 à 4, après consultation du comité scientifique approprié et sur la base d'une évaluation du risque d'introduction initiale, de propagation et d'exposition humaine, une décision peut être adoptée conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, afin de permettre l'utilisation dans les denrées alimentaires, les aliments des animaux et les engrais de la colonne vertébrale et des ganglions de la racine dorsale issus de bovins dans ou provenant de chaque pays ou région classé(e) dans la catégorie 5.
6. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.
Article 9
Produits d'origine animale dérivés de matériels provenant de ruminants ou en contenant
1. Les produits d'origine animale énumérés à l'annexe VI ne sont pas élaborés à partir de matériels provenant de ruminants originaires de pays ou de régions classés dans la catégorie 5, sauf s'ils sont produits selon les procédés de production approuvés conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.
2. Les os de la tête et les colonnes vertébrales de bovins, d'ovins et de caprins originaires de pays ou régions classés dans les catégories 2, 3, 4 ou 5 ne doivent pas être utilisés pour la production de viandes séparées mécaniquement.
3. Les dispositions des paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas, pour ce qui est des critères de l'annexe V, point 5, aux ruminants qui ont été soumis à un test de remplacement agréé conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, et dont les résultats ont été négatifs.
4. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.
Article 10
Programmes de formation
1. Les États membres veillent à ce que le personnel de l'autorité compétente, des laboratoires de diagnostic et des instituts d'agriculture et de médecine vétérinaire, les vétérinaires officiels, les médecins vétérinaires, le personnel des abattoirs et les éleveurs, détenteurs et personnes chargées de la manutention des animaux soient formés pour déceler les signes cliniques, l'épidémiologie et, s'il s'agit du personnel chargé des contrôles, pour interpréter les résultats des études de laboratoire concernant les EST.
2. En vue d'assurer une mise en oeuvre efficace des programmes de formation visés au paragraphe 1, une aide financière peut être accordée par la Communauté. Le montant de cette aide est fixé conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.
CHAPITRE IV
CONTRÔLE ET ÉRADICATION EN MATIÈRE D'EST
Article 11
Notification
Sans préjudice de la directive 82/894/CEE(12), les États membres font en sorte que tout animal suspecté d'être infecté par une EST soit immédiatement notifié aux autorités compétentes.
Les États membres informent les autres États membres et la Commission régulièrement des cas d'EST notifiés.
L'autorité compétente prend immédiatement les mesures prévues à l'article 12 du présent règlement, ainsi que toute autre mesure nécessaire.
Article 12
Mesures concernant les animaux suspects
1. Tout animal suspecté d'être infecté par une EST est soumis à une restriction officielle de déplacement en attendant les résultats d'une enquête clinique et épidémiologique effectuée par l'autorité compétente, ou tué en vue d'être examiné en laboratoire sous contrôle officiel.
Si la présence d'ESB est suspectée chez un bovin dans une exploitation d'un État membre, tous les bovins de cette exploitation sont soumis à une restriction officielle de déplacement en attendant les résultats de l'examen.
Si la présence d'ESB est suspectée chez un ovin ou un caprin dans une exploitation d'un État membre sur base d'éléments objectifs tels que les résultats de tests capables de différencier de manière pratique les différentes EST, tous les autres ovins et caprins de cette exploitation sont soumis à une restriction officielle de déplacement en attendant les résultats de l'examen.
Si des éléments de preuve indiquent que l'exploitation où l'animal était présent au moment de la suspicion d'ESB ne semble pas être l'exploitation où l'animal aurait pu être exposé à l'ESB, l'autorité compétente peut décider que seul l'animal suspect d'infection soit soumis à une restriction officielle de déplacement. Si elle le juge nécessaire, l'autorité compétente peut également décider que d'autres exploitations ou uniquement l'exploitation exposée soient placées sous surveillance officielle en fonction des informations épidémiologiques disponibles.
Un État membre peut, selon la procédure prévue à l'article 24, paragraphe 2, et par dérogation aux exigences des deuxième, troisième et quatrième alinéas du présent paragraphe être exempté de l'application de mesures de restriction officielle de déplacement des animaux s'il applique des mesures offrant des garanties équivalentes.
2. Si l'autorité compétente décide que la possibilité d'infection par une EST ne peut être exclue, l'animal, s'il est toujours vivant, est tué; sa cervelle ainsi que les autres tissus déterminés par l'autorité compétente sont enlevés et envoyés à un laboratoire officiellement agréé, au laboratoire de référence national prévu à l'article 19, paragraphe 1 ou communautaire prévu à l'article 19, paragraphe 2, afin d'y être soumis à des examens au moyen des méthodes visées à l'article 20.
3. Toutes les parties du corps de l'animal suspect, y compris la peau, sont conservées sous surveillance officielle jusqu'à ce qu'un diagnostic négatif ait été établi ou bien sont détruites conformément à l'annexe V, point 3 ou 4.
4. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.
Article 13
Mesures suivant la constatation de la présence d'une EST
1. Quand la présence d'une EST est officiellement confirmée, les mesures suivantes sont appliquées dans les plus brefs délais:
a) toutes les parties du corps de l'animal sont intégralement détruites conformément à l'annexe V à l'exception des matériels conservés pour les registres conformément à l'annexe III, chapitre B, III, 2;
b) une enquête est effectuée afin d'identifier tous les animaux à risque conformément à l'annexe VII, point 1;
c) tous les animaux et les produits d'origine animale visés à l'annexe VII, point 2, que l'enquête visée au point b) a définis comme étant à risque, sont abattus et intégralement détruits conformément à l'annexe V, points 3 et 4.
Un État membre peut, par dérogation aux dispositions du présent paragraphe, appliquer d'autres mesures offrant un niveau de protection équivalent, si ces mesures ont été approuvées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.
2. En attendant l'exécution des mesures visées au paragraphe 1, points b) et c), l'exploitation où se trouvait l'animal lors de la confirmation de la présence d'EST est placée sous surveillance officielle et tous les mouvements des animaux sensibles aux EST et des produits d'origine animale qui en sont issus vers ou en provenance de l'exploitation concernée sont soumis à une autorisation de l'autorité compétente afin de permettre l'identification et le traçage immédiat des animaux et des produits d'origine animale en question.
Si des éléments de preuve indiquent que l'exploitation où l'animal était présent au moment de la confirmation de l'EST ne semble pas être l'exploitation où l'animal a été exposé à l'EST, l'autorité compétente peut décider que les deux exploitations ou uniquement celle où l'animal a été exposé sont soumises à une surveillance officielle.
3. Conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, les États membres qui ont mis en oeuvre un régime de substitution offrant des garanties équivalentes tel que prévu à l'article 12, paragraphe 1, cinquième alinéa, peuvent, par dérogation aux exigences du paragraphe 1, points b) et c), être exemptés de l'obligation d'appliquer des mesures officielles d'interdiction de déplacement des animaux et de celle d'abattre et de détruire les animaux.
4. Les propriétaires sont indemnisés sans délai pour la perte des animaux tués ou des produits d'origine animale détruits conformément à l'article 12, paragraphe 2, et au paragraphe 1, points a) et c), du présent article.
5. Sans préjudice de la directive 82/894/CEE, toute confirmation de la présence d'une EST autre que l'ESB est notifiée à la Commission sur une base annuelle.
6. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.
Article 14
Plan d'urgence
1. Les États membres élaborent - conformément aux critères généraux de la réglementation communautaire en matière de contrôle des maladies animales - des lignes directrices spécifiant les mesures nationales à mettre en oeuvre et précisant les compétences et les responsabilités lorsque des cas d'EST sont confirmés.
2. Ces lignes directrices peuvent, lorsque cela s'avère nécessaire pour permettre une application uniforme de la législation communautaire, faire l'objet d'une harmonisation selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.
CHAPITRE V
MISE SUR LE MARCHÉ ET EXPORTATION
Article 15
Animaux vivants, leur sperme, leurs embryons et ovules
1. La mise sur le marché ou, le cas échéant, l'exportation de bovins, d'ovins ou de caprins, de leur sperme, de leurs embryons et ovules est soumise aux conditions prévues à l'annexe VIII ou, lors d'importations, aux conditions prévues à l'annexe IX. Les animaux vivants et leurs embryons et ovules sont accompagnés des certificats sanitaires appropriés prévus par la législation communautaire, conformément à l'article 17 ou, lors d'importations, à l'article 18.
2. La mise sur le marché de descendants de la première génération, de sperme, d'embryons et d'ovules d'animaux chez lesquels l'EST est suspectée ou confirmée est soumise aux conditions prévues à l'annexe VIII, chapitre B.
3. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.
Article 16
Mise sur le marché de produits d'origine animale
1. Les produits d'origine animale suivants provenant de ruminants sains ne font pas l'objet de restrictions à la mise sur le marché ou, le cas échéant, à l'exportation, conformément au présent article et aux dispositions de l'annexe VIII, chapitres C et D et de l'annexe IX, chapitres A, C, F et G:
a) les produits d'origine animale couverts par les dispositions de l'article 15, notamment le sperme, les embryons et les ovules;
b) i) lait cru au sens de la directive 92/46/CEE(13);
ii) lait destiné à la fabrication de produits laitiers au sens de la directive 92/46/CEE;
iii) lait de consommation traité thermiquement au sens de la directive 92/46/CEE;
iv) phosphate dicalcique (sans trace de protéine ou de graisse);
v) cuirs et peaux au sens de la directive 92/118/CEE(14);
vi) gélatine au sens de la directive 92/118/CEE, dérivée des cuirs et peaux visés au point v);
vii) collagène dérivé des cuirs et peaux visés au point v).
2. Les produits d'origine animale originaires de pays tiers classés dans les catégories 2, 3, 4 et 5 proviennent de bovins, d'ovins et de caprins sains n'ayant pas subi de lacération des tissus nerveux centraux visée à l'article 8, paragraphe 3, ou n'ayant pas été tués par injection d'un gaz dans la cavité crânienne.
3. Les produits d'origine animale contenant des matériels provenant de bovins originaires d'un État membre, d'une région d'un État membre ou d'un pays tiers classés dans la catégorie 5 ne sont pas mis sur le marché sauf s'ils proviennent:
a) d'animaux nés après la date à partir de laquelle l'interdiction d'utilisation des protéines provenant de mammifères dans l'alimentation des ruminants a été mise en oeuvre de manière effective; ou
b) d'animaux qui sont nés, ont été élevés et qui ont séjourné dans des troupeaux attestés historiquement indemnes de ESB depuis au moins 7 ans.
En outre, les produits d'origine animale, ne peuvent pas être expédiés à partir d'un État membre ou d'une région d'un État membre classés dans la catégorie 5 vers un autre État membre ni être importés d'un pays tiers classé dans la catégorie 5. Cette interdiction ne s'applique pas aux produits d'origine animale visés à l'annexe VIII, chapitre C et satisfaisant aux exigences de l'annexe VIII, chapitre C. Ils sont accompagnés d'un certificat sanitaire délivré par un vétérinaire officiel attestant qu'ils ont été produits conformément au présent règlement.
4. Lorsqu'un animal est déplacé d'un pays ou d'une région vers un(e) autre de catégorie différente, il est classé dans la plus élevée des catégories des pays ou régions dans lesquels il a séjourné plus de vingt-quatre heures à moins que des garanties adéquates attestant que l'animal n'a pas reçu d'aliments de ce pays ou cette région classé(e) dans la plus élevée des catégories puissent être fournies.
5. Les produits d'origine animale pour lesquels des exigences particulières sont fixées par le présent article sont accompagnés des certificats sanitaires ou des documents commerciaux appropriés prévus par la législation communautaire, conformément aux articles 17 et 18 ou, en l'absence d'une telle exigence dans la législation communautaire, d'un certificat sanitaire ou d'un document commercial dont les modèles sont établis selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.
6. Pour leur importation dans la Communauté, les produits d'origine animale satisfont aux exigences de l'annexe IX, chapitres A, C, F et G.
7. Conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, les dispositions des paragraphes 1 à 6 peuvent être étendues à d'autres produits d'origine animale. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées selon la même procédure.
Article 17
Selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, les certificats sanitaires visés à l'annexe F de la directive 64/432/CEE et aux modèles II et III de l'annexe E de la directive 91/68/CEE, ainsi que les certificats sanitaires appropriés prévus par la réglementation communautaire relative aux échanges de sperme, d'ovules ou d'embryons de bovins, d'ovins ou de caprins sont complétés, pour autant que de besoin, par la mention de la catégorie de l'État membre ou de la région d'origine précisant le classement opéré conformément à l'article 5.
Les documents commerciaux appropriés relatifs aux échanges de produits d'origine animale sont complétés, pour autant que de besoin, par la mention de la catégorie de l'État membre ou de la région d'origine attribuée par la Commission conformément à l'article 5.
Article 18
Les certificats sanitaires appropriés relatifs aux importations prévus par la législation communautaire sont complétés, selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, pour les pays tiers classés dans une catégorie conformément à l'article 5, par les exigences spécifiques prévues à l'annexe IX, dès l'adoption de cette décision de classement.
CHAPITRE VI
LABORATOIRES DE RÉFÉRENCE, ÉCHANTILLONNAGE, DÉTECTION ET CONTRÔLES
Article 19
Laboratoires de référence
1. Les laboratoires nationaux de référence de chaque État membre, leurs compétences et leurs tâches sont ceux indiqués à l'annexe X, chapitre A.
2. Le laboratoire de référence communautaire, ses compétences et ses tâches sont ceux indiqués à l'annexe X, chapitre B.
Article 20
Échantillonnage et méthodes d'analyse en laboratoire
1. Les prélèvements d'échantillons et les épreuves de détection en laboratoire de la présence d'une EST sont effectués à l'aide des méthodes et protocoles définis à l'annexe X, chapitre C.
2. Lorsque cela s'avère nécessaire pour permettre une application uniforme des dispositions du présent article, des modalités d'application, y compris la méthode pour confirmer la présence de l'ESB chez les ovins et les caprins, sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.
Article 21
Contrôles communautaires
1. Des experts de la Commission peuvent, dans la mesure où cela est nécessaire à l'application uniforme du présent règlement, effectuer des contrôles sur place en collaboration avec les autorités compétentes des États membres. L'État membre sur le territoire duquel est effectué un contrôle apporte toute l'aide nécessaire aux experts pour l'accomplissement de leurs tâches. La Commission informe l'autorité compétente du résultat des contrôles effectués.
Les modalités d'application du présent article, et notamment celles visant à régler les modalités de collaboration avec les autorités nationales, sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.
2. Les contrôles communautaires à l'égard des pays tiers sont effectués conformément aux articles 20 et 21 de la directive 97/78/CE.
CHAPITRE VII
DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET DISPOSITIONS FINALES
Article 22
Mesures transitoires relatives aux matériels à risque spécifiés
1. Les dispositions de l'annexe XI, partie A, s'appliquent pendant une période d'au moins 6 mois à compter du 1er juillet 2001 et s'achevant dès la date de l'adoption d'une décision conformément à l'article 5, paragraphe 2 ou 4, date à partir de laquelle l'article 8 entre en application.
2. Les résultats d'un relevé statistique concluant réalisé conformément à l'article 5, paragraphe 3, durant la période transitoire, sont utilisés pour confirmer ou infirmer les conclusions de l'analyse des risques visée à l'article 5, paragraphe 1, tout en tenant compte des critères de classification définis par l'OIE.
3. Les règles détaillées concernant ce relevé statistique sont, après consultation du comité scientifique approprié, adoptées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.
4. Les critères minimaux auxquels répond ce relevé statistique sont ceux fixés à l'annexe XI, partie B.
Article 23
Modification des annexes et mesures transitoires
Après consultation du comité scientifique approprié sur toute question susceptible d'avoir un effet sur la santé publique, les annexes sont modifiées ou complétées et toute mesure transitoire appropriée est adoptée, conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.
Conformément à cette procédure, des mesures transitoires sont adoptées pour une période maximale de deux ans afin de permettre le passage du régime actuel au régime établi par le présent règlement.
Article 24
Comités
1. La Commission est assistée par le comité vétérinaire permanent. Cependant, pour les questions relevant exclusivement des aliments pour animaux, la Commission est assistée par le comité permanent des aliments des animaux et, pour les questions relevant exclusivement des denrées alimentaires, la Commission est assistée par le comité permanent des denrées alimentaires.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent dans le respect de l'article 8 de celle-ci.
La période visée à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois et, dans le cas des mesures de sauvegarde visées à l'article 4, paragraphe 2, du présent règlement, à quinze jours.
3. Chaque comité adopte son règlement intérieur.
Article 25
Consultation des comités scientifiques
Les comités scientifiques appropriés sont consultés sur toute question relevant du champ d'application du présent règlement susceptible d'avoir un effet sur la santé publique.
Article 26
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Il est applicable à compter du 1er juillet 2001.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 22 mai 2001.

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