Document ID: 31993L0067

DIRECTIVE 93/67/CEE DE LA COMMISSION du 20 juillet 1993 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement des substances notifiées conformément à la directive 67/548/CEE du Conseil
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne,
vu la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (1), modifiée en dernier lieu par la directive 93/21/CEE de la Commission (2), et notamment son article 3,
considérant que, conformément aux dispositions de la directive 67/548/CEE, toute nouvelle substance mise sur le marché doit être notifiée aux autorités compétentes des États membres au moyen d'une notification devant contenir certaines informations;
considérant que l'article 16 de la directive 67/548/CEE stipule que l'autorité compétente qui reçoit la notification doit effectuer une évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement conformément à des principes généraux;
considérant que, bien que l'évaluation des risques incombe aux États membres, il convient toutefois que les principes généraux soient adoptés au niveau communautaire pour éviter entre les États membres des disparités qui, non seulement, entraveraient le bon fonctionnement du marché intérieur, mais, en outre, ne garantiraient pas le même niveau de protection de l'homme et de l'environnement dans toute la Communauté; que l'article 3 de la directive 67/548/CEE prévoit par conséquent que la Commission doit arrêter les principes généraux;
considérant que l'évaluation des risques est basée sur la relation entre, d'une part, les effets indésirables potentiels d'une substance et, d'autre part, l'exposition raisonnablement prévisible de l'homme et de l'environnement à cette substance;
considérant que, compte tenu de la classification d'une substance conformément à la directive 67/548/CEE, l'évaluation des risques pour l'homme doit tenir compte des propriétés physico-chimiques et toxicologiques de cette substance;
considérant que, compte tenu de la classification d'une substance conformément à la directive 67/548/CEE, l'évaluation des risques pour l'environnement doit tenir compte des incidences écologiques de cette substance;
considérant que, lorsqu'il ressort de l'évaluation des risques qu'une substance pose un problème, l'autorité compétente peut demander des renseignements complémentaires et notamment les résultats d'essais supplémentaires pour déterminer les propriétés dangereuses intrinsèques de la substance conformément à la directive 67/548/CEE;
considérant que les résultats d'une évaluation des risques doivent constituer le fondement des décisions prises en vertu d'une réglementation adéquate en vue de réduire les risques découlant de la mise sur le marché des substances;
considérant qu'il convient que l'autorité compétente, après avoir procédé à l'évaluation des risques, puisse communiquer ses conclusions au notifiant d'une substance dangereuse et qu'elle transmette ensuite à la Commission un rapport écrit à ce sujet;
considérant qu'il y a lieu de réduire au minimum le nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales, conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (3);
considérant que les dispositions de la présente directive ne doivent pas affecter la législation communautaire spécifique concernant la sécurité et la santé des travailleurs au travail, notamment la directive 89/391/CEE du Conseil, du 12 juin 1989, concernant la mise en oeuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (4), qui oblige les employeurs à évaluer les risques que présente, pour la santé et la sécurité des travailleurs, l'utilisation de substances chimiques nouvelles ou existantes et, au besoin, à prendre des mesures pour garantir une protection appropriée des travailleurs;
considérant que les mesures fixées dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué en vertu de l'article 29 de la directive 67/548/CEE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Objectifs La présente directive établit les principes généraux régissant l'évaluation des risques des substances pour l'homme et pour l'environnement, conformément aux exigences de l'article 3 de la directive 67/548/CEE.
Article 2
Définitions 1. Les définitions figurant à l'article 2 de la directive 67/548/CEE sont applicables dans le cadre de la présente directive.
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) « identification des dangers », l'identification des effets indésirables qu'une substance est intrinsèquement capable de provoquer;
b) « évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet) », l'estimation de la relation entre la dose, ou le niveau d'exposition à une substance, et l'incidence et la gravité d'un effet;
c) « évaluation de l'exposition », la détermination des émissions, des voies de transfert et des vitesses de déplacement d'une substance et de sa transformation ou de sa dégradation afin d'évaluer les concentrations/doses auxquelles les populations humaines ou les composantes de l'environnement sont exposées ou susceptibles de l'être;
d) « caractérisation des risques », l'estimation de l'incidence et de la gravité des effets indésirables susceptibles de se produire dans une population humaine ou une composante de l'environnement en raison de l'exposition, réelle ou prévisible, à une substance; la caractérisation peut comprendre l'« estimation du risque », c'est-à-dire la quantification de cette probabilité;
e) « recommandations concernant la réduction des risques », la recommandation de mesures qui permettraient de réduire les risques que présente, pour l'homme et/ou l'environnement, la commercialisation de la substance; il peut s'agir:
i) de modifications de la classification, de l'emballage ou de l'étiquetage de la substance proposée par le notifiant dans la notification transmise conformément à l'article 7 paragraphe 1, à l'article 8 paragraphe 1 ou à l'article 8 paragraphe 2 de la directive 67/548/CEE;
ii) de modifications de la fiche de données de sécurité proposée par le notifiant dans la notification transmise conformément à l'article 7 paragraphe 1, à l'article 8 paragraphe 1 ou à l'article 8 paragraphe 2 de la directive 67/548/CEE;
iii) de modifications des méthodes et des précautions recommandées ou des mesures d'urgence dont la spécification est prévue aux sections 2.3, 2.4 et 2.5 des annexes VII A, VII B ou VII C, et qui sont proposées par le notifiant dans le dossier technique accompagnant la notification introduite conformément à l'article 7 paragraphe 1, à l'article 8 paragraphe 1 ou à l'article 8 paragraphe 2 de la directive 67/548/CEE;
iv) de conseils à l'intention des autorités de contrôle concernées leur recommandant d'envisager des mesures adéquates de protection de l'homme et/ou de l'environnement contre les risques identifiés.
Article 3
Principes d'évaluation des risques 1. L'évaluation des risques comprend l'identification du danger et, le cas échéant, l'évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques. Elle est normalement effectuée conformément aux procédures prévues aux articles 4 et 5.
2. Sans préjudice du paragraphe 1, les risques associés à des effets particuliers, tels que l'appauvrissement de l'ozone, pour lesquels il est impossible dans la pratique de suivre les procédures fixées aux articles 4 et 5, sont évalués cas par cas et l'autorité compétente insère un compte rendu complet et une justification de ces évaluations dans le rapport écrit transmis à la Commission conformément à l'article 7.
3. Lors de l'évaluation de l'exposition, l'autorité compétente tient compte des populations humaines ou des composantes de l'environnement dont l'exposition à la substance est raisonnablement prévisible à la lumière des informations disponibles sur la substance, et plus particulièrement sur son stockage, son incorporation dans une préparation ou son utilisation dans un autre procédé, son usage et son élimination ou sa récupération.
4. L'évaluation des risques aboutit à l'une ou à plusieurs des conclusions suivantes.
i) La substance ne pose pas de problème dans l'immédiat et ne demande pas à être étudiée plus avant tant que des informations complémentaires ne sont pas communiquées conformément à l'article 7 paragraphe 2, à l'article 8 paragraphes 3 et 4 ou à l'article 14 paragraphe 1 de la directive 67/548/CEE.
ii) La substance pose un problème et l'autorité compétente décide quels sont les renseignements complémentaires nécessaires pour réviser l'évaluation, mais elle diffère la demande d'information jusqu'au moment où la quantité mise sur le marché atteint le seuil de tonnage suivant prévu à l'article 7 paragraphe 2, à l'article 8 paragraphe 3 ou 4 de la directive 67/548/CEE.
iii) La substance pose un problème et des renseignements complémentaires doivent être demandés immédiatement.
iv) La substance pose un problème et l'autorité compétente doit immédiatement faire des recommandations concernant la réduction des risques.
5. Lorsque l'évaluation des risques aboutit à l'une des conclusions visées au paragraphe 4 points ii), iii) ou iv), l'autorité compétente peut informer le notifiant de ses conclusions et lui donner la possibilité de présenter ses observations à ce sujet et de fournir des renseignements complémentaires. L'autorité compétente utilise toute information pertinente pour réviser l'évaluation des risques avant de la communiquer à la Commission conformément à l'article 17 de la directive 67/548/CEE.
6. Lorsqu'elle formule des recommandations concernant la réduction des risques liés à une substance, l'autorité compétente tient compte du fait que la réduction de l'exposition de certaines populations humaines ou de certaines composantes de l'environnement peut augmenter l'exposition d'autres populations humaines ou d'autres composantes de l'environnement.
Article 4
Évaluation des risques: santé humaine 1. Pour chaque substance notifiée conformément à l'article 7 paragraphe 1, à l'article 8 paragraphe 1 ou 2 de la directive 67/548/CEE, l'autorité compétente effectue une évaluation des risques dont la première étape consiste dans l'identification des dangers et couvre, au minimum, les propriétés et les effets indésirables potentiels figurant à l'annexe I partie A et à l'annexe II partie A. Ensuite, l'autorité compétente procède à la série de travaux suivante, qui est exécutée conformément aux lignes directrices données à l'annexe I partie B et à l'annexe II partie B:
a) i) le cas échéant, évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet);
ii) évaluation de l'exposition à laquelle des populations humaines (les travailleurs, les consommateurs et l'homme exposé indirectement via l'environnement) sont susceptibles d'être soumises;
b) caractérisation du risque.
2. Il peut être dérogé aux exigences du paragraphe 1 dans les cas suivants:
i) lorsque l'essai destiné à identifier le danger associé à un effet ou une propriété particulière a été effectué et que les résultats n'ont pas conduit à une classification de la substance conformément à la directive 67/548/CEE, l'évaluation du risque lié à cet effet ou à cette propriété ne doit pas comprendre les travaux prévus au paragraphe 1 points a) et b), et l'on aboutit à la conclusion de l'article 3 paragraphe 4 point i), à moins que l'on ait d'autres doutes fondés
et
ii) lorsque l'essai destiné à identifier le danger associé à un effet ou une propriété particulière n'a pas encore été effectué, cet effet n'est pas pris en considération dans l'évaluation des risques, à moins que l'on ait d'autres doutes fondés.
Article 5
Évaluation des risques: environnement 1. Pour chaque substance notifiée conformément à l'article 7 paragraphe 1, à l'article 8 paragraphe 1 ou 2 de la directive 67/548/CEE, l'autorité compétente effectue une évaluation des risques liés à ses effets sur l'environnement dont la première étape consiste dans l'identification des dangers. Ensuite, l'autorité compétente procède à la série de travaux suivante, qui est exécutée conformément aux lignes directrices données à l'annexe III:
a) i) le cas échéant, évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet);
ii) évaluation de l'exposition à laquelle des composantes de l'environnement (le milieu aquatique, le milieu terrestre et l'air) sont susceptibles d'être soumises;
b) caractérisation du risque.
2. Il peut être dérogé aux exigences du paragraphe 1 dans les cas suivants:
i) pour les substances notifiées conformément à l'article 7 paragraphe 1 de la directive 67/548/CEE, mais qui ne sont pas classées dans la catégorie des substances dangereuses pour l'environnement, l'évaluation des risques ne doit pas comprendre les travaux prévus au paragraphe 1 points a) et b), et l'on aboutit à la conclusion de l'article 3 paragraphe 4 point i), à moins que l'on ait d'autres doutes fondés
et
ii) pour les substances notifiées conformément à l'article 8 paragraphe 1 ou 2 de la directive 67/548/CEE, si l'on ne dispose pas de données suffisantes pour déterminer s'il y a lieu de les classer dans la catégorie des substances dangereuses pour l'environnement, il convient, au stade de l'identification des dangers, d'établir, sur la base d'autres données, par exemple des données sur les propriétés physico-chimiques et les propriétés toxiques, s'il existe des doutes fondés quant aux effets sur l'environnement. Dans la négative, l'évaluation des risques ne doit pas comprendre les travaux prévus au paragraphe 1 points a) et b), et l'on aboutit à la conclusion de l'article 3 paragraphe 4 point i).
Article 6
Conclusions de l'évaluation des risques
1. Après avoir effectué l'évaluation des risques conformément à l'article 4 et à l'article 5 et conformément aux annexes I, II et III, l'autorité compétente détermine, conformément à l'annexe IV, quelle(s) est (sont), parmi les quatre conclusions énumérées à l'article 3 paragraphe 4, celle(s) qui s'impose(nt) et prend, si nécessaire, les mesures décrites à l'article 3 paragraphe 5.
2. Lorsque des informations complémentaires ont été reçues en application de l'article 7 paragraphe 2, de l'article 8 paragraphes 3 et 4, de l'article 14 paragraphe 1 ou de l'article 16 de la directive 67/548/CEE, l'évaluation des risques réalisée conformément aux articles 4 et 5 et aux annexes I, II et III doit être revue et, si nécessaire, révisée.
Article 7
Contenu du rapport écrit destiné à la Commission 1. Après avoir évalué les risques conformément aux articles 4 et 5 et élaboré des conclusions conformément à l'article 6, l'autorité compétente prépare un rapport écrit contenant au minimum les informations prévues à l'annexe V. Ce rapport est envoyé à la Commission conformément à l'article 17 de la directive 67/548/CEE. Il est mis à jour après toute révision de l'évaluation effectuée à la lumière des informations complémentaires et la nouvelle version est transmise à la Commission. 2. Lorsque, conformément à l'article 18 de la directive 67/548/CEE, les autorités compétentes sont parvenues à un accord sur le rapport écrit concernant l'évaluation des risques ou sur une quelconque révision de l'évaluation, une copie de ce rapport est mise à la disposition du notifiant à sa demande.
Article 8
Dispositions finales 1. Les États membres arrêtent et publient les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 octobre 1993. Ils en informent immédiatement la Commission.
2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 9
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 20 juillet 1993.

Labels: 19
20
0
3
12