Document ID: 32009L0048

DIRECTIVA 2009/48/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 18 de Junho de 2009
relativa à segurança dos brinquedos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à segurança dos brinquedos (3), foi aprovada no contexto da realização do mercado interno, a fim de harmonizar os níveis de segurança dos brinquedos em todos os Estados-Membros e de suprimir os entraves ao comércio de brinquedos entre os Estados-Membros.
(2)
A Directiva 88/378/CEE tem por base os princípios da nova abordagem, estabelecidos na Resolução do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica e de normalização (4). Limita-se, por conseguinte, a estabelecer os requisitos essenciais de segurança aplicáveis aos brinquedos, incluindo os requisitos especiais de segurança em matéria de propriedades físicas e mecânicas, inflamabilidade, propriedades químicas, propriedades eléctricas, higiene e radioactividade. As especificações técnicas são aprovadas pelo Comité Europeu de Normalização (CEN) e pelo Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (CENELEC), nos termos da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (5). O cumprimento das normas harmonizadas assim aprovadas, cujos números de referência tenham sido publicados no Jornal Oficial da União Europeia, confere a presunção de conformidade com os requisitos essenciais de segurança da Directiva 88/378/CEE. A experiência mostra que os princípios fundamentais se revelaram eficazes no sector dos brinquedos, devendo ser conservados.
(3)
Todavia, os progressos tecnológicos no mercado dos brinquedos vieram colocar novas questões em matéria de segurança dos brinquedos e aumentaram as preocupações dos consumidores neste contexto. A fim de ter em conta esses progressos e clarificar o quadro aplicável à comercialização dos brinquedos, convém rever e melhorar determinados aspectos da Directiva 88/378/CEE e, por uma questão de clareza, substituir essa directiva pela presente directiva.
(4)
Os brinquedos são igualmente objecto da Directiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos (6), que é aplicável em complementaridade com a legislação sectorial específica.
(5)
O Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (7), contém disposições horizontais relativas à acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, à marcação CE e ao quadro comunitário de fiscalização do mercado dos produtos introduzidos no mercado da Comunidade, bem como ao controlo destes, as quais se aplicam igualmente ao sector dos brinquedos.
(6)
A Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos (8), estabelece princípios comuns e disposições de referência para os actos legislativos que se baseiem nos princípios da nova abordagem. No intuito de assegurar a coerência com outra legislação sectorial relativa aos produtos, convém ajustar determinadas disposições da presente directiva a essa decisão, desde que as especificidades sectoriais não exijam uma solução distinta. Por conseguinte, determinadas definições, as obrigações gerais dos operadores económicos, a presunção de conformidade, a objecção formal contra normas harmonizadas, as regras da marcação CE, os requisitos aplicáveis aos organismos de avaliação da conformidade e aos procedimentos de notificação, bem como as disposições relativas aos procedimentos relacionados com produtos que representem um risco deverão ser ajustados a essa decisão.
(7)
A fim de facilitar a aplicação da presente directiva pelos fabricantes e pelas autoridades nacionais, deverá clarificar-se o seu âmbito de aplicação, completando, para tal, a lista de produtos excluídos do respectivo âmbito, sobretudo no que diz respeito a determinados novos produtos, como jogos de vídeo e equipamento periférico.
(8)
É conveniente prever determinadas definições novas específicas ao sector dos brinquedos, para facilitar a compreensão e a aplicação uniforme da presente directiva.
(9)
Os brinquedos colocados no mercado comunitário deverão cumprir a legislação comunitária aplicável e os operadores económicos deverão ser responsáveis pela conformidade dos brinquedos, de acordo com o respectivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de protecção do interesse público como a saúde e a segurança, a defesa dos consumidores e do ambiente, e para garantir uma concorrência leal no mercado comunitário.
(10)
Presume-se que todos os operadores económicos agem de forma responsável e em total conformidade com os requisitos legais aplicáveis, ao colocarem e disponibilizarem brinquedos no mercado.
(11)
Todos os operadores económicos que intervenham na cadeia de abastecimento e de distribuição deverão tomar medidas adequadas para garantir que, em condições de utilização normal e razoavelmente previsíveis, os brinquedos que colocam no mercado não tenham efeitos perigosos na segurança e saúde das crianças e que apenas disponibilizam no mercado brinquedos conformes à legislação comunitária aplicável. A presente directiva contém disposições claras e proporcionais sobre os deveres que reflectem o papel respectivo de cada um no processo de abastecimento e distribuição.
(12)
Como determinadas tarefas só podem ser executadas pelo fabricante, é necessário estabelecer uma distinção clara entre este e os operadores mais a jusante no circuito comercial. É ainda necessário diferenciar de forma clara o importador do distribuidor, dado que o primeiro coloca no mercado comunitário produtos provenientes de países terceiros. Por conseguinte, o importador deve garantir que esses brinquedos estejam conformes com os requisitos comunitários aplicáveis.
(13)
O fabricante, tendo conhecimento pormenorizado do projecto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição para efectuar todo o procedimento de avaliação da conformidade dos brinquedos. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deverá permanecer como um dever exclusivo do fabricante.
(14)
É necessário assegurar que os brinquedos provenientes de países terceiros que entram no mercado comunitário cumprem todos os requisitos comunitários aplicáveis, nomeadamente o cumprimento pelos fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade desses brinquedos. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os brinquedos que colocam no mercado cumprem os requisitos aplicáveis e não coloquem no mercado brinquedos que não cumprem esses requisitos ou que apresentam um risco. Pela mesma razão, importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação do produto e a documentação elaboradas pelo fabricante estão à disposição das autoridades de fiscalização do mercado.
(15)
Caso disponibilize um brinquedo no mercado após a respectiva colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador, o distribuidor deverá actuar com a devida diligência para assegurar que o manuseamento que faz do brinquedo não afecta negativamente a respectiva conformidade. Presume-se que tanto o importador como o distribuidor agem com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis, ao colocarem ou disponibilizarem brinquedos no mercado.
(16)
Ao colocarem um brinquedo no mercado, os importadores deverão indicar no brinquedo o respectivo nome e o endereço no qual podem ser contactados. São previstas excepções, se a dimensão ou a natureza do brinquedo não permitirem a colocação de uma indicação. Nestas excepções está incluída a possibilidade de os importadores serem obrigados a abrir a embalagem para colocar o respectivo nome e endereço no produto.
(17)
Qualquer operador económico deverá ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus deveres enquanto tal, se colocar no mercado um brinquedo em seu próprio nome ou sob a sua marca ou se alterar um brinquedo de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afectada.
(18)
Os distribuidores e importadores, por estarem próximos do mercado, deverão ser envolvidos nas tarefas de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais competentes e estar preparados para participar activamente, facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com o brinquedo em causa.
(19)
Ao garantir-se a rastreabilidade de um brinquedo ao longo de todo o circuito comercial contribui-se para maiores simplificação e eficácia da fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de brinquedos não conformes.
(20)
Determinados requisitos essenciais de segurança previstos na Directiva 88/378/CEE deverão ser actualizados para ter em conta os progressos técnicos ocorridos desde a aprovação dessa directiva. Designadamente no domínio das características eléctricas, os progressos técnicos permitem doravante autorizar que se ultrapasse a tensão nominal de 24 volts prevista na Directiva 88/378/CEE, e, não obstante, garantir a utilização segura do brinquedo em causa.
(21)
Afigura-se também necessário aprovar novos requisitos essenciais de segurança. A fim de assegurar um elevado nível de protecção das crianças contra riscos resultantes da presença de substâncias químicas nos brinquedos, a utilização de substâncias perigosas, nomeadamente classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) e de substâncias e determinados metais alergénicos deverá merecer toda a atenção. Por conseguinte, é necessário, em especial, completar e actualizar as disposições relativas aos produtos químicos nos brinquedos a fim de especificar que os brinquedos deverão estar conformes com a legislação geral relativa aos produtos químicos, nomeadamente o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos (9). Há, contudo, que adaptar essas disposições às necessidades específicas das crianças, enquanto grupo de consumidores vulneráveis. Por conseguinte, há que estabelecer novas restrições no que diz respeito à presença, nos brinquedos, de substâncias CMR, de acordo com a legislação comunitária aplicável à classificação, rotulagem e embalagem das substâncias e misturas e às fragrâncias nos brinquedos, tendo em consideração os riscos específicos que estas substâncias podem representar para a saúde humana. O níquel presente no aço inoxidável revelou ser seguro, pelo que é adequado utilizar esta substância nos brinquedos.
(22)
Os valores limite específicos previstos para determinadas substâncias na Directiva 88/378/CEE também deverão ser actualizados para ter em conta a evolução dos conhecimentos científicos. Os valores-limite para arsénio, cádmio, crómio VI, chumbo, mercúrio e estanho, os quais são particularmente tóxicos e não poderão, por conseguinte, ser utilizados intencionalmente nos componentes de brinquedos a que as crianças tenham acesso, deverão ser estabelecidos de forma a atingirem apenas metade dos níveis considerados seguros, de acordo com os critérios do comité científico competente, de forma a garantir a presença apenas de vestígios compatíveis com as boas práticas de fabrico.
(23)
Os brinquedos ou partes de brinquedos e as respectivas embalagens que se possa razoavelmente esperar que entrarão em contacto com alimentos deverão respeitar o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos (10).
(24)
A fim de garantir uma protecção adequada no caso dos brinquedos que implicam um elevado nível de exposição, deverá ser possível aprovar medidas que estabeleçam valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos que se destinam a serem usados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos que se destinam a serem colocados na boca, com base nos requisitos definidos no Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e nas diferenças entre os brinquedos e os materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos.
(25)
Os requisitos químicos gerais e específicos da presente directiva deverão ter por objectivo a protecção da saúde das crianças contra certas substâncias perigosas nos brinquedos, sendo as preocupações ambientais associadas aos brinquedos reguladas por legislação horizontal em matéria de ambiente aplicável aos brinquedos eléctricos e electrónicos, nomeadamente a Directiva 2002/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos eléctricos e electrónicos (11), e a Directiva 2002/96/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, relativa aos resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos (12). Além disso, as questões ambientais relativas aos resíduos são reguladas pela Directiva 2006/12/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Abril de 2006 (13), as questões relativas a embalagens e resíduos de embalagens são regulamentadas pela Directiva 94/62/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 1994 (14), e as relativas a pilhas e acumuladores e respectivos resíduos são regulamentadas pela Directiva 2006/66/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Setembro de 2006 (15).
(26)
O regime criado pela presente directiva deverá também incentivar e, em determinados casos, garantir a substituição das substâncias e materiais perigosos usados em brinquedos por substâncias ou tecnologias menos perigosas, sempre que existam alternativas adequadas e económica e tecnicamente viáveis.
(27)
A fim de proteger as crianças do risco de deficiências auditivas causadas por brinquedos que emitem sons, deverão ser estabelecidas normas reforçadas e mais abrangentes com vista a limitar os valores máximos do ruído impulsivo e do ruído contínuo emitidos por tais brinquedos. É, por conseguinte, necessário definir um novo requisito essencial de segurança relativo ao som desse tipo de brinquedos.
(28)
De acordo com o princípio da precaução, importa definir requisitos específicos de segurança para contemplar o possível perigo específico representado pela presença de brinquedos no interior de géneros alimentícios,, uma vez que a associação entre um brinquedo e um produto alimentar poderá estar na origem do risco de asfixia, que sendo distinto dos riscos representados exclusivamente pelo brinquedo, não está coberto por nenhuma medida específica a nível comunitário.
(29)
Atendendo ao facto de os brinquedos actuais ou que virão a ser fabricados poderem representar riscos que não estão cobertos por um requisito de segurança específico previsto na presente directiva, importa prever um requisito geral de segurança que sirva de base jurídica para tomar medidas em relação a tais brinquedos. A este respeito, a segurança dos brinquedos deverá ser determinada de acordo com o fim a que se destina o brinquedo, mas tendo em conta igualmente a utilização previsível deste, atendendo ao comportamento habitual das crianças, que normalmente não possuem o grau de discernimento característico do utilizador adulto. Nos casos em que não seja possível reduzir suficientemente um risco através de uma concepção adequada ou de outras medidas, o risco residual poderá ser abordado na informação sobre o produto destinada aos supervisores da criança, tendo em conta a sua capacidade para lidar com esse esse risco. Tendo em conta os métodos reconhecidos de avaliação de riscos, não se afigura apropriado recorrer à informação destinada aos supervisores da criança ou à ausência de um historial de acidentes em substituição do aperfeiçoamento da concepção.
(30)
Para um maior reforço da segurança das condições de utilização dos brinquedos, é necessário completar as disposições relativas aos avisos que os acompanham. A fim de prevenir o uso abusivo de avisos para contornar os requisitos de segurança aplicáveis, situação que se verificou no caso do aviso que assinalava que um brinquedo não era destinado a crianças com menos de 36 meses, é necessário tornar explícita a proibição de utilização de determinados avisos previstos para certas categorias de brinquedos, caso contrariem o uso previsto de um brinquedo.
(31)
A marcação CE, que assinala a conformidade de um brinquedo, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. O Regulamento (CE) n.o 765/2008 estabelece os princípios gerais que regulam a marcação CE. As regras de aposição da marcação CE deverão ser estabelecidas na presente directiva.
(32)
É crucial que tanto fabricantes como utilizadores estejam cientes de que, com a aposição da marcação CE ao brinquedo, o fabricante declara que este está conforme com todos os requisitos aplicáveis, assumindo total responsabilidade por esse facto.
(33)
A marcação CE deverá ser a única marcação de conformidade que indica que o brinquedo está conforme com a legislação comunitária de harmonização. Todavia, podem ser utilizadas outras marcações, se contribuírem para melhorar a defesa dos consumidores e não estiverem contempladas pela legislação comunitária de harmonização.
(34)
Convém estabelecer regras de aposição da marcação CE que assegurem suficiente visibilidade a esta marcação, de maneira a facilitar a fiscalização do mercado dos brinquedos.
(35)
A fim de garantir o cumprimento dos requisitos essenciais de segurança, é necessário estabelecer procedimentos adequados de avaliação da conformidade a aplicar pelos fabricantes. Para completar as obrigações jurídicas do fabricante destinadas a garantir a segurança dos brinquedos, a presente directiva deverá incluir a obrigação explícita de realização de uma análise dos vários perigos que um brinquedo possa representar, bem como de uma avaliação da eventual exposição aos mesmos, a qual inclui, no caso das substâncias químicas, uma avaliação da probabilidade da presença no brinquedo de substâncias proibidas ou sujeitas a restrições, e impor, igualmente, aos fabricantes que conservem esta avaliação de segurança na documentação técnica, para que as autoridades de fiscalização do mercado possam desempenhar as suas tarefas com eficácia. O controlo interno da produção, baseado na responsabilidade do fabricante pela avaliação da conformidade, revelou-se adequado nos casos em que este se conformou às normas harmonizadas, cujos números de referência foram publicados no Jornal Oficial da União Europeia, que estabelecem todos os requisitos de segurança aplicáveis aos brinquedos. Na falta de tais normas harmonizadas, o brinquedo deverá ser objecto de verificação realizada por terceiros, no presente caso o exame CE de tipo. O mesmo se aplica se tais normas, ou alguma delas, tiverem sido publicadas com restrições no Jornal Oficial da União Europeia, ou se o fabricante não as tiver cumprido integral ou parcialmente. O fabricante deverá submeter o brinquedo a um exame CE de tipo sempre que considerar que a natureza, o projecto, a construção ou a finalidade do brinquedo exigem uma verificação por terceiros.
(36)
Atendendo a que é necessário garantir um nível uniformemente elevado de desempenho dos organismos de avaliação da conformidade dos brinquedos em toda a Comunidade, e uma vez que todos estes organismos deverão desempenhar as suas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal, deverão estabelecer-se requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da conformidade ao abrigo da presente directiva.
(37)
Para garantir um nível coerente de qualidade no desempenho da avaliação da conformidade dos brinquedos, é necessário não apenas consolidar os requisitos a cumprir pelos organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados, mas também, concomitantemente, estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos notificados.
(38)
Nos casos em que os dados científicos disponíveis forem insuficientes para permitir uma avaliação precisa dos riscos, os Estados-Membros, na aprovação de medidas ao abrigo da presente directiva, deverão aplicar o princípio da precaução, que é um princípio de direito comunitário esboçado, nomeadamente, na Comunicação da Comissão de 2 de Fevereiro de 2000, tendo em devida conta as restantes regras e os princípios estabelecidos na presente directiva, tal como a livre circulação de bens e a presunção de conformidade.
(39)
O Regulamento (CE) n.o 765/2008 complementa e reforça o actual quadro de fiscalização do mercado no tocante aos produtos abrangidos pela legislação comunitária de harmonização, incluindo os brinquedos. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão organizar e proceder à fiscalização do mercado dos brinquedos nos termos do disposto no referido regulamento. De acordo com aquele regulamento, a sua aplicação não impede que as autoridades de fiscalização do mercado aprovem medidas de fiscalização do mercado mais específicas ao abrigo da Directiva 2001/95/CE. Para além disso, deverão prever-se na presente directiva algumas medidas específicas sobre a possibilidade de as autoridades de fiscalização do mercado solicitarem informações a organismos notificados e de lhes transmitirem instruções, a fim de reforçar as possibilidades de acção das autoridades de fiscalização do mercado no caso dos brinquedos abrangidos por um certificado de exame CE de tipo.
(40)
A Directiva 88/378/CEE já prevê um procedimento de salvaguarda que permite à Comissão apreciar a justificação de uma medida aprovada por um Estado-Membro contra um brinquedo que considere não cumprir os requisitos. A fim de aumentar a transparência do processo e de abreviar o prazo de tramitação, é necessário melhorar o actual procedimento da cláusula de salvaguarda, para o tornar mais eficiente e para beneficiar da experiência disponível nos Estados-Membros.
(41)
O sistema vigente deverá ser complementado por um procedimento que permita que os interessados sejam informados das medidas tomadas em relação a brinquedos que representem um risco para a saúde e a segurança das pessoas ou de outros aspectos da protecção do interesse público. Deverá, ainda, permitir que as autoridades de fiscalização do mercado ajam numa fase precoce em relação a tais brinquedos, em cooperação com os operadores económicos relevantes.
(42)
Nos casos em que os Estados-Membros e a Comissão concordem quanto à justificação de medidas aprovadas por determinado Estado-Membro, não deverá ser necessária mais intervenção por parte da Comissão.
(43)
As medidas necessárias à execução da presente directiva deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (16).
(44)
Em especial, deverá ser atribuída à Comissão competência para adaptar os requisitos relativos a propriedades químicas em determinados casos concretos e conceder excepções à proibição de utilização de substâncias CMR em determinados casos, bem como para adaptar a redacção dos avisos específicos de certas categorias de brinquedos. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.
(45)
A Directiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (17), é nomeadamente aplicável aos brinquedos que não cumprem a legislação de harmonização. Os fabricantes e importadores que coloquem no mercado comunitário brinquedos não conformes incorrem em responsabilidade nos termos da referida directiva.
(46)
Os Estados-Membros deverão prever sanções para a violação do disposto na presente directiva. As sanções deverão ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.
(47)
A fim de conceder aos fabricantes de brinquedos e a outros agentes económicos prazo suficiente para se adaptarem aos requisitos previstos pela presente directiva, é necessário prever um período transitório de dois anos a contar da data de entrada em vigor da presente directiva, durante o qual os brinquedos conformes com a Directiva 88/378/CEE podem ser colocados no mercado. No caso dos requisitos químicos, este período deverá ser de quatro anos para permitir a elaboração de normas harmonizadas necessárias para o cumprimento desses requisitos.
(48)
Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber, garantir um nível elevado de segurança dos brinquedos tendo em vista assegurar a saúde e a segurança das crianças, garantindo, ao mesmo tempo, o funcionamento do mercado interno, através da definição de requisitos de segurança harmonizados aplicáveis aos brinquedos e de requisitos mínimos de fiscalização do mercado, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser melhor alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aquele objectivo,
APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objecto
A presente directiva estabelece as regras de segurança dos brinquedos e da sua livre circulação na Comunidade.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. A presente directiva é aplicável a produtos concebidos ou destinados, exclusivamente ou não, a ser utilizados para fins lúdicos por crianças de idade inferior a 14 anos, a seguir designados «brinquedos».
Os produtos enumerados no anexo I não são considerados brinquedos na acepção da presente directiva.
2. A presente directiva não se aplica aos seguintes brinquedos:
a)
Equipamento para espaços de jogo e recreio para crianças, destinado a utilização pública;
b)
Máquinas de jogo automáticas, quer funcionem a moedas ou não, destinadas a utilização pública;
c)
Veículos de brinquedo equipados com motor de combustão;
d)
Brinquedos com máquinas a vapor; e
e)
Fundas e fisgas.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
1.
«Disponibilização no mercado», a oferta de um brinquedo para distribuição, consumo ou utilização no mercado comunitário no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
2.
«Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um brinquedo no mercado comunitário;
3.
«Fabricante», a pessoa singular ou colectiva que fabrique um brinquedo ou o faça projectar ou fabricar e o comercialize em seu próprio nome ou sob a sua marca;
4.
«Mandatário», a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados actos em seu nome;
5.
«Importador», a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que coloque um brinquedo proveniente de um país terceiro no mercado comunitário;
6.
«Distribuidor», qualquer pessoa singular ou colectiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibiliza um produto no mercado;
7.
«Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;
8.
«Norma harmonizada», uma norma aprovada por um dos organismos europeus de normalização constantes do anexo I da Directiva 98/34/CE, com base em pedido apresentado pela Comissão nos termos do artigo 6.o da mesma directiva;
9.
«Legislação comunitária de harmonização», a legislação comunitária destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos;
10.
«Acreditação», a acepção que lhe é dada pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008;
11.
«Avaliação da conformidade», o processo através do qual se demonstra o cumprimento dos requisitos específicos aplicáveis a um dado brinquedo;
12.
«Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que efectue actividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspecção;
13.
«Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um brinquedo que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;
14.
«Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um brinquedo no circuito comercial;
15.
«Fiscalização do mercado», conjunto de actividades e medidas das autoridades públicas para assegurar que os brinquedos cumprem os requisitos aplicáveis estabelecidos na legislação comunitária de harmonização e que não apresentam um perigo para a saúde, a segurança ou outras vertentes da protecção do interesse público;
16.
«Marcação CE», marcação através da qual o fabricante evidencia que o brinquedo cumpre todos os requisitos aplicáveis à respectiva colocação no mercado, previstos na legislação comunitária de harmonização que prevê a sua aposição;
17.
«Produto funcional», produto cujo comportamento e utilização sejam idênticos aos de produtos, aparelhos ou instalações destinados a adultos, e que pode ser um modelo reduzido destes últimos;
18.
«Brinquedo funcional», brinquedo cujo comportamento e utilização sejam idênticos aos de produtos, aparelhos ou instalações destinados a adultos, e que pode ser um modelo reduzido destes últimos;
19.
«Brinquedo aquático», brinquedo para uso em água pouco profunda e que é susceptível de transportar ou suportar uma criança na água;
20.
«Velocidade de projecto», a velocidade de funcionamento potencial representativa, determinada pelo projecto do brinquedo;
21.
«Brinquedo de actividade», brinquedo para uso doméstico em que a estrutura de suporte se mantém estável enquanto tem lugar a actividade e que se destina a que as crianças pratiquem uma das seguintes actividades: escalar, saltar, baloiçar, escorregar, balançar, andar à roda, gatinhar, rastejar ou qualquer combinação destas actividades;
22.
«Brinquedo químico», brinquedo destinado à manipulação directa de substâncias e misturas químicas e a ser utilizado numa idade adequada e sob a vigilância de adultos;
23.
«Jogo de mesa olfactivo», brinquedo cujo objectivo é ajudar a criança a aprender a reconhecer diferentes odores ou sabores;
24.
«Estojo cosmético», brinquedo cujo objectivo é ajudar a criança a aprender a fazer produtos como fragrâncias, sabões, cremes, champôs, espumas para o banho, glosses, batons, outros tipos de maquilhagem, pasta dentífrica e amaciadores;
25.
«Jogo gustativo», brinquedo cujo objectivo é permitir às crianças preparar doces ou outras receitas culinárias que incluam a utilização de ingredientes alimentares, tais como edulcorantes, líquidos, pós e aromas;
26.
«Dano», as lesões corporais ou quaisquer outros efeitos nocivos para a saúde, incluindo efeitos a longo prazo para a saúde;
27.
«Perigo», uma fonte potencial de dano;
28.
«Risco», a probabilidade de ocorrência de um perigo que provoque danos e o grau de gravidade dos danos;
29.
«Destinado a ser utilizado por», expressão que indica aos progenitores ou supervisores que podem razoavelmente concluir que um dado brinquedo, em virtude das suas funções, dimensões e características do brinquedo, se destina a crianças do grupo etário indicado.
CAPÍTULO II
DEVERES DOS OPERADORES ECONÓMICOS
Artigo 4.o
Deveres dos fabricantes
1. Os fabricantes devem assegurar que os brinquedos que colocam no mercado foram projectados e fabricados em conformidade com os requisitos enunciados no artigo 10.o e no anexo II.
2. Os fabricantes devem reunir a documentação técnica exigida nos termos do artigo 21.o e efectuar ou fazer efectuar o procedimento de avaliação da conformidade aplicável de acordo com o artigo 19.o
Sempre que a conformidade do brinquedo com os requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada através desse procedimento, os fabricantes devem elaborar a declaração CE de conformidade a que se refere o artigo 15.o e apor a marcação CE prevista no n.o 1 do artigo 17.o
3. Os fabricantes devem manter a documentação técnica e a declaração CE de conformidade pelo prazo de dez anos a contar da data de colocação no mercado do brinquedo.
4. Os fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade das produções em série. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efectuadas no projecto ou nas características do brinquedo e as alterações nas normas harmonizadas que constituíram a referência para a comprovação da conformidade de um brinquedo.
Sempre que se considere apropriado em função do risco que o brinquedo representa, os fabricantes devem, para proteger a saúde e a segurança dos consumidores, realizar ensaios por amostragem dos brinquedos comercializados, investigar e, se necessário, conservar um registo de reclamações, de brinquedos não conformes e de brinquedos recolhidos, e devem informar os distribuidores dessas acções de controlo.
5. Os fabricantes devem assegurar que os seus brinquedos indicam o tipo, o número do lote, da série ou do modelo, ou outro elemento que permita a respectiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza do brinquedo não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou de um documento que acompanhe o brinquedo.
6. Os fabricantes devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto no brinquedo, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o brinquedo. O endereço deve indicar um único ponto de contacto do fabricante.
7. Os fabricantes devem assegurar que o brinquedo é acompanhado de instruções e informações de segurança numa língua ou em línguas que possa(m) ser facilmente compreendida(s) pelos consumidores, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir.
8. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado brinquedo que colocaram no mercado não está conforme à legislação comunitária de harmonização aplicável, devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do brinquedo ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o brinquedo representar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o brinquedo, fornecendo-lhes informações, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas.
9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar-lhe toda a informação e documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do brinquedo. Aqueles devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de brinquedos que tenham colocado no mercado.
Artigo 5.o
Mandatários
1. Os fabricantes podem designar por escrito um mandatário.
2. Não fazem parte do mandato os deveres previstos no n.o 1 do artigo 4.o e a elaboração da documentação técnica.
3. O mandatário deve praticar os actos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatário, no mínimo:
a)
Manter à disposição das autoridades de fiscalização nacionais a declaração CE de conformidade e a documentação técnica, pelo prazo de dez anos, após a colocação do brinquedo no mercado;
b)
Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do brinquedo;
c)
Cooperar com as autoridades nacionais competentes, a pedido destas, no que se refere a qualquer acção empreendida para eliminar os riscos decorrentes de brinquedos abrangidos pelo mandato.
Artigo 6.o
Deveres dos importadores
1. Os importadores apenas podem colocar brinquedos conformes no mercado comunitário.
2. Antes de colocarem um brinquedo no mercado, os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado.
Os importadores devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o brinquedo ostenta a marcação de conformidade exigida e vem acompanhado dos necessários documentos e que o fabricante respeitou os requisitos previstos nos n.os 5 e 6 do artigo 4.o
Sempre que considere ou tenha motivos para crer que um brinquedo não está conforme com os requisitos previstos no artigo 10.o e no anexo II, o importador não pode colocar o brinquedo no mercado até que este seja posto em conformidade. Para além disso, o importador deve informar o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado sempre que o brinquedo represente um risco.
3. Os importadores devem indicar o seu nome, o nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto no brinquedo, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o brinquedo.
4. Os importadores devem assegurar que o brinquedo é acompanhado de instruções e informações de segurança numa língua ou em línguas que possa(m) ser facilmente compreendida(s) pelos consumidores, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir.
5. Enquanto um brinquedo estiver sob a responsabilidade do importador, este deve assegurar que as condições de armazenamento ou transporte não prejudicam a conformidade do brinquedo com os requisitos enunciados no artigo 10.o e no anexo II.
6. Sempre que se considere apropriado em função do risco que o brinquedo representa, os importadores devem, para proteger a saúde e a segurança dos consumidores, realizar ensaios por amostragem dos brinquedos comercializados, investigar e, se necessário, conservar um registo de reclamações, de brinquedos não conformes e de brinquedos recolhidos, e devem informar os distribuidores destas acções de controlo.
7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado brinquedo que colocaram no mercado não está conforme à legislação comunitária de harmonização aplicável devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do brinquedo ou para proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, sempre que o brinquedo representar um risco, os importadores devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o brinquedo, fornecendo-lhes informações, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas.
8. Pelo prazo de dez anos após a colocação do brinquedo no mercado, os importadores devem manter um exemplar da declaração CE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e asseguram que a documentação técnica pode ser facultada a essas autoridades, a pedido.
9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar-lhe toda a informação e documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do brinquedo. Os importadores devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de brinquedos que tenham colocado no mercado.
Artigo 7.o
Deveres dos distribuidores
1. Quando colocam um brinquedo no mercado, os distribuidores devem agir com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis.
2. Antes de disponibilizarem um brinquedo no mercado, os distribuidores devem verificar se o brinquedo ostenta a marcação de conformidade exigida, se vem acompanhado dos necessários documentos e das instruções e informações de segurança, numa língua ou em línguas que possa(m) ser facilmente compreendida(s) pelos consumidores no Estado-Membro em que o brinquedo é disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos previstos nos n.os 5 e 6 do artigo 4.o e no n.o 3 do artigo 6.o
Sempre que considere ou tenha motivos para crer que um brinquedo não está conforme com os requisitos previstos no artigo 10.o e no anexo II, o distribuidor pode disponibilizar o brinquedo no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, sempre que o brinquedo representar um risco, o distribuidor deve informar desse facto o fabricante ou o importador, bem como as autoridades de fiscalização do mercado.
3. Enquanto um brinquedo estiver sob a responsabilidade do distribuidor, este deve garantir que as condições de armazenamento ou transporte não prejudicam a conformidade do brinquedo com os requisitos previstos no artigo 10.o e no anexo II.
4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado brinquedo que disponibilizaram no mercado não está conforme à legislação comunitária de harmonização aplicável, devem assegurar que são tomadas as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do brinquedo ou para proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, sempre que o brinquedo representar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o brinquedo, fornecendo-lhes informações, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas.
5. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores devem facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do brinquedo. Os distribuidores devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de brinquedos que tenham disponibilizado no mercado.
Artigo 8.o
Situações em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores
Os importadores ou distribuidores são considerados fabricantes para efeitos da presente directiva, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 4.o, sempre que coloquem no mercado um brinquedo em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem um brinquedo já colocado no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afectada.
Artigo 9.o
Identificação dos operadores económicos
A pedido das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos devem identificar:
a)
O operador económico que lhes forneceu determinado brinquedo;
b)
O operador económico a quem forneceram determinado brinquedo.
Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no primeiro parágrafo no prazo de dez anos após a colocação do brinquedo no mercado, no caso do fabricante, e no prazo de dez anos após o brinquedo lhes ter sido fornecido, no caso dos restantes operadores económicos.
CAPÍTULO III
CONFORMIDADE DOS BRINQUEDOS
Artigo 10.o
Requisitos essenciais de segurança
1. Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para garantir que os brinquedos só sejam colocados no mercado se cumprirem os requisitos essenciais de segurança previstos no n.o 2 e no anexo II, no que diz respeito ao requisito geral de segurança e aos requisitos específicos de segurança, respectivamente.
2. Os brinquedos, incluindo as substâncias químicas que contêm, não podem pôr em perigo a segurança ou a saúde dos utilizadores ou de terceiros, quando forem utilizados para o fim a que se destinam ou quando deles for feita uma utilização previsível, tendo em conta o comportamento das crianças.
A capacidade dos utilizadores e, se for caso disso, dos respectivos supervisores, deve ser tida em conta, especialmente no caso de brinquedos que se destinam a crianças com menos de 36 meses ou a outros grupos etários específicos.
Os rótulos apostos em conformidade com o n.o 2 do artigo 11.o, bem como as instruções de utilização que acompanham os brinquedos, devem chamar a atenção dos utilizadores ou dos respectivos supervisores para os perigos e os riscos de danos inerentes à sua utilização e para os meios de os evitar.
3. Os brinquedos colocados no mercado devem cumprir os requisitos essenciais de segurança durante o período da sua utilização previsível e normal.
Artigo 11.o
Avisos
1. Caso seja adequado para efeitos de uma utilização segura, os avisos formulados para efeitos do n.o 2 do artigo 10.o devem especificar as limitações aplicáveis aos utilizadores, em conformidade com a Parte A do anexo V.
No que diz respeito às categorias de brinquedos enumeradas na Parte B do anexo V, são utilizados os avisos que aí se especificam. Os avisos enumerados nos pontos 2 a 10 da Parte B do anexo V são utilizados na redacção aí prevista.
Os brinquedos não podem ser acompanhados de um ou mais dos avisos específicos enumerados na Parte B do anexo V, caso estes contrariem a utilização a que os brinquedos se destinam, em virtude das funções, dimensões e características destes últimos.
2. O fabricante deve apor os avisos de modo bem visível e facilmente legível, compreensível e preciso no brinquedo, num rótulo nele aposto ou na embalagem e, se for caso disso, nas instruções de utilização que acompanham o brinquedo. Devem ser apostos avisos adequados nos brinquedos de pequenas dimensões vendidos sem embalagem.
Os avisos devem ser precedidos do termo «Atenção» ou «Avisos», conforme o caso.
Os avisos que determinem a decisão de compra, como os que especifiquem as idades mínimas e máximas dos utilizadores, e os restantes avisos aplicáveis referidos no anexo V, devem ser afixados na embalagem do consumidor ou ser bem visíveis de forma a que o consumidor possa lê-los antes da compra, incluindo quando a compra é efectuada em linha.
3. Nos termos do n.o 7 do artigo 4.o, um Estado-Membro pode estabelecer que, no seu território, os referidos avisos e instruções de segurança devem ser escritos numa ou em mais línguas facilmente compreendidas pelos consumidores, a determinar por esse Estado-Membro.
Artigo 12.o
Livre circulação
Os Estados-Membros não podem levantar obstáculos à disponibilização no mercado no respectivo território de brinquedos que cumpram o disposto na presente directiva.
Artigo 13.o
Presunção de conformidade
Presume-se que os brinquedos que estão em conformidade com as normas harmonizadas ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes aos requisitos abrangidos pelas referidas normas ou partes destas, estabelecidos no artigo 10.o e no anexo II.
Artigo 14.o
Objecção formal relativamente a normas harmonizadas
1. Sempre que considerarem que uma norma harmonizada não satisfaz inteiramente os requisitos a que corresponde e se encontram estabelecidos no artigo 10.o e no anexo II, a Comissão ou o Estado-Membro em causa devem submeter fundamentadamente a questão à apreciação do Comité criado pelo artigo 5.o da Directiva 98/34/CE. O Comité deve emitir parecer imediatamente, após consulta aos organismos europeus de normalização competentes.
2. Face ao parecer do Comité, a Comissão decide se publica ou não as referências da norma harmonizada em causa no Jornal Oficial da União Europeia, se as publica com restrições, se mantém as referências aplicáveis, se as mantém com restrições ou se as retira.
3. A Comissão informa desse facto o organismo de normalização europeu em questão e, se necessário, solicita a revisão da norma harmonizada em causa.
Artigo 15.o
Declaração «CE» de conformidade
1. A declaração CE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos previstos no artigo 10.o e no anexo II.
2. A declaração CE de conformidade deve conter, no mínimo, os elementos especificados no anexo III da presente directiva e os módulos aplicáveis fixados no anexo II na Decisão n.o 768/2008/CE, e ser permanentemente actualizada. A declaração CE de conformidade deve respeitar o modelo que consta do anexo III da presente directiva. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o brinquedo é colocado ou disponibilizado.
3. Ao elaborar a declaração CE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do brinquedo.
Artigo 16.o
Princípios gerais da marcação CE
1. Os brinquedos disponibilizados no mercado devem ostentar a marcação CE.
2. A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
3. Os Estados-Membros presumem que os brinquedos com marcação CE cumprem o disposto na presente directiva.
4. Os brinquedos sem marcação CE ou que não cumpram o disposto na presente directiva podem ser apresentados e usados em feiras e exposições de carácter comercial, desde que sejam acompanhados por uma advertência indicando claramente que não satisfazem os requisitos da presente directiva e que não serão comercializados na Comunidade até serem postos em conformidade.
Artigo 17.o
Regras e condições de aposição da marcação CE
1. A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no brinquedo, num rótulo nele aposto ou na embalagem. No caso dos brinquedos de pequenas dimensões e dos brinquedos compostos por pequenos elementos, a marcação CE pode ser aposta num rótulo ou folheto de instruções que os acompanhe. Se tal não for tecnicamente possível no caso de brinquedos vendidos em expositores de balcão, e se o expositor tiver sido originalmente utilizado como embalagem para os brinquedos, a marcação CE pode ser afixada no referido expositor.
Caso não seja visível do exterior da embalagem, se esta existir, a marcação CE deve, no mínimo, ser aposta na embalagem.
2. A marcação CE deve ser aposta antes de o brinquedo ser colocado no mercado. Pode ser seguida de um pictograma ou de qualquer outra indicação referente a um risco ou utilização especiais.
CAPÍTULO IV
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Artigo 18.o
Avaliações da segurança
Antes de colocarem um brinquedo no mercado, os fabricantes procedem a uma análise dos perigos de natureza química, física, mecânica e eléctrica, bem como de inflamabilidade, higiene e radioactividade, que o brinquedo possa representar, apresentando uma avaliação da eventual exposição aos mesmos.
Artigo 19.o
Procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis
1. Antes de colocarem um brinquedo no mercado, os fabricantes aplicam os procedimentos de avaliação da conformidade previstos nos n.os 2 e 3, a fim de demonstrar que os brinquedos satisfazem os requisitos essenciais de segurança previstos no artigo 10.o e no anexo II.
2. Caso tenha aplicado normas harmonizadas, cujos números de referência tenham sido publicados no Jornal Oficial da União Europeia, que prevejam todos os requisitos de segurança aplicáveis ao brinquedo, o fabricante deve recorrer ao procedimento de controlo interno da produção que figura no módulo A do anexo II da Decisão n.o 768/2008/CE.
3. O brinquedo deve ser objecto do exame CE de tipo a que se refere o artigo 20.o, em conjugação com o procedimento de conformidade com o tipo constante do módulo C do anexo II da Decisão n.o 768/2008/CE, nos seguintes casos:
a)
Quando não existam normas harmonizadas, cujos números de referência tenham sido publicados no Jornal Oficial da União Europeia, que prevejam todos os requisitos de segurança aplicáveis ao brinquedo;
b)
Quando as normas harmonizadas referidas na alínea a) existam, mas o fabricante não as tenha aplicado ou apenas as tenha aplicado parcialmente;
c)
Quando todas ou algumas das normas harmonizadas referidas na alínea a) tenham sido publicadas com restrições;
d)
Quando o fabricante considerar que a natureza, o projecto, a construção ou a finalidade do brinquedo necessitam de verificação por terceiros.
Artigo 20.o
Exame CE de tipo
1. O pedido de exame CE de tipo, a respectiva realização e a emissão do certificado de exame CE de tipo devem obedecer aos procedimentos previstos no módulo B do anexo II da Decisão n.o 768/2008/CE.
O exame CE de tipo deve ser realizado nos moldes previstos no segundo travessão do n.o 2 do módulo B.
Para além dessas disposições, aplicam-se também os requisitos previstos nos n.os 2 a 5 do presente artigo.
2. O pedido de exame CE de tipo deve incluir uma descrição do brinquedo, bem como o local de fabrico dos brinquedos, incluindo o endereço.
3. Sempre que um organismo de avaliação da conformidade notificado ao abrigo do artigo 22.o, a seguir designado «organismo notificado», efectuar um exame CE de tipo, deve avaliar, se necessário, em conjunto com o fabricante, a análise dos eventuais perigos do brinquedo realizada por este último em conformidade com o artigo 18.o
4. O certificado de exame CE de tipo deve incluir uma referência à presente directiva, uma reprodução a cores e uma descrição clara do brinquedo, com indicação das respectivas dimensões, bem como uma lista dos ensaios realizados, acompanhados de uma referência ao relatório de ensaio atinente.
O certificado de exame CE de tipo deve ser revisto sempre que necessário, sobretudo em caso de alteração do processo de fabrico, das matérias-primas ou dos componentes do brinquedo, e, sistematicamente, de cinco em cinco anos.
O certificado de exame CE de tipo deve ser retirado se o brinquedo não cumprir os requisitos previstos no artigo 10.o e no anexo II.
Os Estados-Membros asseguram que os seus organismos notificados não concedem certificados de exame CE de tipo a brinquedos relativamente aos quais se tenha recusado ou retirado um certificado.
5. A documentação técnica e a correspondência relativos aos procedimentos do exame CE de tipo devem ser redigidos numa língua oficial do Estado-Membro em que está estabelecido o organismo notificado ou numa língua aceite por este.
Artigo 21.o
Documentação técnica
1. A documentação técnica a que se refere o n.o 2 do artigo 4.o deve conter todos os dados ou informações detalhadas relevantes sobre os meios utilizados pelo fabricante para assegurar a conformidade dos brinquedos com os requisitos previstos no artigo 10.o e no anexo II, devendo conter, em especial, os documentos enumerados no anexo IV.
2. A documentação técnica é redigida numa das línguas oficiais da Comunidade, sob reserva do disposto no n.o 5 do artigo 20.o
3. Mediante pedido fundamentado da autoridade de fiscalização do mercado de um Estado-Membro, o fabricante deve facultar uma tradução dos elementos relevantes da documentação técnica na língua desse Estado-Membro.
Sempre que solicitar a um fabricante a documentação técnica ou a tradução de elementos dessa documentação, a autoridade de fiscalização do mercado fixa um prazo para o efeito, que corresponderá a 30 dias, salvo se a existência de um risco grave e imediato justificar um prazo mais curto.
4. Em caso de incumprimento pelo fabricante das obrigações previstas nos n.os 1, 2 e 3, a autoridade de fiscalização do mercado pode exigir-lhe que mande efectuar um ensaio, por sua conta e em determinado prazo, a um organismo notificado para verificar a conformidade com as normas harmonizadas e com os requisitos essenciais de segurança.
CAPÍTULO V
NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Artigo 22.o
Notificação
Os Estados-Membros devem notificar à Comissão e aos outros Estados-Membros os organismos autorizados a efectuar as actividades de avaliação da conformidade para terceiros, ao abrigo do artigo 20.o
Artigo 23.o
Autoridades notificadoras
1. Os Estados-Membros devem designar a autoridade notificadora responsável pela instauração e execução dos procedimentos necessários para a avaliação e a notificação dos organismos de avaliação da conformidade para efeitos da presente directiva, assim como pelo controlo dos organismos notificados, incluindo a observância do disposto no artigo 29.o
2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.o 1 são efectuados por um organismo de acreditação nacional na acepção e nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
3. Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de avaliação, notificação ou controlo referidas no n.o 1 a um organismo que não seja público, esse organismo deve ser uma pessoa colectiva e cumprir, com as devidas adaptações, os requisitos referidos nos n.os 1 a 5 do artigo 24.o. Além disso, esse organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das actividades que exerce.
4. A autoridade notificadora deve assumir a plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.o 3.
Artigo 24.o
Requisitos relativos às autoridades notificadoras
1. As autoridades notificadoras devem estar constituídas de modo a que não se verifiquem conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.
2. As autoridades notificadoras devem estar organizadas e funcionar de modo a garantir a objectividade e a imparcialidade das suas actividades.
3. As autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo a que cada decisão relativa à notificação do organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoas competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação.
4. As autoridades notificadoras não devem propor nem desempenhar qualquer actividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços de consultoria com carácter comercial ou em regime de concorrência.
5. As autoridades notificadoras devem proteger a confidencialidade da informação obtida.
6. As autoridades notificadoras devem dispor de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correcto exercício das suas funções.
Artigo 25.o
Dever de informação das autoridades notificadoras
Os Estados-Membros devem informar a Comissão dos respectivos procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, e de qualquer alteração nessa matéria.
A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público.
Artigo 26.o
Requisitos aplicáveis aos organismos notificados
1. Para efeitos de notificação ao abrigo da presente directiva, os organismos de avaliação da conformidade devem cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 11.
2. Os organismos de avaliação da conformidade devem estar constituídos nos termos do direito nacional e ser dotados de personalidade jurídica.
3. Os organismos de avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes da organização ou do brinquedo que avaliam.
Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em actividades de projecto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos brinquedos que avalia, desde que prove a respectiva independência e a inexistência de conflitos de interesse.
4. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação e verificação não podem ser o projectista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos brinquedos a avaliar, nem o mandatário de qualquer uma dessas pessoas. Esta exigência não impede a utilização de brinquedos avaliados que sejam necessários ao desempenho das actividades do organismo de avaliação da conformidade nem a sua utilização para fins pessoais.
Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação e verificação não podem intervir directamente no projecto ou no fabrico, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção desses brinquedos, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas actividades. Aqueles não podem exercer qualquer actividade que possa conflituar com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das actividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição é aplicável nomeadamente aos serviços de consultoria.
Os organismos de avaliação da conformidade devem assegurar que as actividades das suas filiais ou subcontratados não afectam a confidencialidade, a objectividade ou a imparcialidade das respectivas actividades de avaliação da conformidade.
5. Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as actividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua apreciação ou os resultados das actividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas actividades.
6. Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas pelo artigo 20.o, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.
Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou categoria de brinquedos para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor de:
a)
Pessoal necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade;
b)
Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem prever uma política e procedimentos apropriados para distinguir entre as funções executadas na qualidade de organismo notificado e qualquer outra actividade;
c)
Procedimentos que permitam o exercício das suas actividades, que tenham em devida conta a dimensão, o sector, a estrutura das empresas, o grau de complexidade da tecnologia do brinquedo em causa e a natureza do processo de produção em massa ou em série.
Os organismos de avaliação de conformidade devem ainda dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.
7. O pessoal responsável pela execução das actividades de avaliação da conformidade deve dispor de:
a)
Sólida formação técnica e profissional, abrangendo todas as actividades de avaliação da conformidade no domínio em causa, para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham sido notificados;
b)
Conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efectuam e a devida autoridade para as efectuar;
c)
Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais, das normas harmonizadas aplicáveis, bem como da legislação comunitária de harmonização aplicável e respectivos regulamentos de execução;
d)
Aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que provam que as avaliações foram efectuadas.
8. Deve ser assegurada a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores e do pessoal de avaliação.
A remuneração dos quadros superiores e do pessoal de avaliação dos organismos de avaliação da conformidade não pode depender do número de avaliações realizadas, nem do respectivo resultado.
9. Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado-Membro com base no respectivo direito nacional ou que o próprio Estado-Membro seja directamente responsável pelas avaliações da conformidade.
10. O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional, excepto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exercem as suas actividades, no que se refere a todas as informações que obtiverem no cumprimento das suas tarefas no âmbito do artigo 20.o ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação. Os direitos de propriedade devem ser protegidos.
11. Os organismos de avaliação da conformidade devem participar nas actividades de normalização relevantes e nas actividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo do artigo 38.o, ou assegurar que o seu pessoal de avaliação seja informado dessas actividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos que resultem do trabalho desse grupo.
Artigo 27.o
Presunção de conformidade
Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que provem estar conformes aos critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em parte destas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo 26.o, na medida em que aquelas normas harmonizadas contemplem estes requisitos.
Artigo 28.o
Objecção formal contra normas harmonizadas
Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão apresentem uma objecção formal relativamente às normas harmonizadas a que se refere o artigo 27.o, é aplicável o disposto no artigo 14.o
Artigo 29.o
Filiais e subcontratados dos organismos notificados
1. Sempre que um organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, deve assegurar que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitos definidos no artigo 26.o e informar a autoridade notificadora desse facto.
2. O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos.
3. É indispensável o consentimento do cliente para que as actividades possam ser executadas por um subcontratado ou por uma filial.
4. Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial e ao trabalho efectuado por estes ao abrigo do artigo 20.o
Artigo 30.o
Pedido de notificação
1. Os organismos de avaliação da conformidade devem solicitar a notificação ao abrigo da presente directiva junto da autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.
2. O pedido referido no n.o 1 deve ser acompanhado de uma descrição das actividades de avaliação da conformidade, do(s) módulo(s) de avaliação da conformidade e do(s) brinquedo(s) em relação ao(s) qual(is) os organismos se consideram competentes, bem como um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, atestando que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 26.o
3. Sempre que não possa apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da conformidade deve fornecer à autoridade notificadora as provas documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 26.o
Artigo 31.o
Procedimento de notificação
1. As autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 26.o
2. As autoridades notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos de avaliação da conformidade através do instrumento de notificação electrónica desenvolvido e gerido pela Comissão.
3. A notificação deve incluir dados pormenorizados das actividades de avaliação da conformidade, do(s) módulo(s) de avaliação da conformidade e do(s) brinquedo(s) em causa, bem como a certificação de competência relevante.
4. Se a notificação não se basear no certificado de acreditação referido no n.o 2 do artigo 30.o, a autoridade notificadora deve facultar à Comissão e aos outros Estados-Membros prova documental que ateste da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e das disposições introduzidas para assegurar que o organismo é auditado periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 26.o
5. O organismo em causa apenas pode efectuar as actividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objecções nas duas semanas seguintes à notificação, sempre que seja utilizado um certificado de acreditação, e nos dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for utilizada.
Só esse organismo pode ser considerado um organismo notificado para efeitos da presente directiva.
6. Os Estados-Membros comunicam à Comissão e aos outros Estados-Membros quaisquer alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação.
Artigo 32.o
Números de identificação e listas dos organismos notificados
1. A Comissão atribui um número de identificação a cada organismo notificado.
Aquela atribui um único número de identificação mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários actos comunitários.
2. A Comissão disponibiliza ao público a lista de organismos notificados ao abrigo da presente directiva, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as actividades em relação às quais foram notificados.
A Comissão assegura a actualização dessa lista.
Artigo 33.o
Alterações à notificação
1. Sempre que determinar ou for informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 26.o ou de que não cumpre os seus deveres, a autoridade notificadora deve restringir, suspender ou retirar a notificação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento em causa. Deste facto, a autoridade notificadora deve informar imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros.
2. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou quando o organismo notificado tenha cessado a actividade, o Estado-Membro notificador em causa deve tomar as medidas necessárias para que os processos sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, se estas o solicitarem.
Artigo 34.o
Contestação da competência técnica dos organismos notificados
1. A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou lhe sejam comunicadas dúvidas quanto à competência de determinado organismo notificado ou quanto ao cumprimento continuado por parte de um organismo notificado dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe estão cometidas.
2. O Estado-Membro notificador deve facultar à Comissão, a pedido, toda a informação relacionada com o fundamento da notificação ou a manutenção da competência técnica do organismo em causa.
3. A Comissão deve assegurar que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações sejam tratadas de forma confidencial.
4. Sempre que a Comissão determinar que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, informa o Estado-Membro notificador desse facto e solicita-lhe que tome as medidas correctivas necessárias, incluindo a retirada da notificação, se necessário.
Artigo 35.o
Deveres funcionais dos organismos notificados
1. Os organismos notificados devem efectuar as avaliações da conformidade segundo o procedimento de avaliação da conformidade previsto no artigo 20.o
2. As avaliações da conformidade devem ser efectuadas de modo proporcionado, evitando encargos desnecessários para os operadores económicos. Os organismos de avaliação da conformidade devem exercer as suas actividades atendendo à dimensão, ao sector, à estrutura das empresas em questão, à complexidade relativa da tecnologia do brinquedo em causa e à natureza da produção em série ou em massa.
Ao atenderem a estes factores, os referidos organismos devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de protecção exigido para que o brinquedo cumpra o disposto na presente directiva.
3. Sempre que um organismo notificado verificar que os requisitos previstos no artigo 10.o e no anexo II ou nas correspondentes normas harmonizadas não foram cumpridos pelo fabricante, deve exigir que este último tome as medidas correctivas adequadas e não pode emitir o certificado de exame CE de tipo previsto no n.o 4 do artigo 20.o
4. Se, no decurso de uma avaliação da conformidade no seguimento da concessão de um certificado de exame CE de tipo, verificar que o brinquedo já não está conforme, o organismo notificado deve exigir que o fabricante tome as medidas correctivas adequadas e deve suspender ou retirar o certificado de exame CE de tipo, se necessário.
5. Se não forem tomadas medidas correctivas, ou se estas não tiverem o efeito exigido, o organismo notificado deve restringir, suspender ou retirar quaisquer certificados de exame CE de tipo, consoante o caso.
Artigo 36.o
Obrigação de informação dos organismos notificados
1. Os organismos notificados devem comunicar à autoridade notificadora as seguintes informações:
a)
Qualquer recusa, restrição, suspensão ou retirada de certificados de exame CE de tipo;
b)
Quaisquer circunstâncias que afectem o âmbito e as condições de notificação;
c)
Quaisquer pedidos de informação sobre as actividades de avaliação da conformidade efectuadas que tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado;
d)
A pedido, as actividade de avaliação da conformidade que desempenharam no âmbito da respectiva notificação e quaisquer outras actividades desempenhadas, incluindo actividades transfronteiriças e de subcontratação.
2. Os organismos notificados devem facultar aos outros organismos notificados ao abrigo da presente directiva que efectuem actividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo os mesmos brinquedos, as informações relevantes sobre questões relacionadas com resultados negativos e, a pedido, resultados positivos da avaliação da conformidade.
Artigo 37.o
Troca de experiências
A Comissão deve organizar a troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pela política de notificação.
Artigo 38.o
Coordenação dos organismos notificados
A Comissão deve garantir o estabelecimento e o bom funcionamento de um enquadramento de coordenação e cooperação entre os organismos notificados ao abrigo da presente directiva, sob a forma de um ou mais grupos sectoriais de organismos notificados.
Os Estados-Membros devem garantir que os organismos por eles notificados participam, directamente ou através de representantes designados, nos trabalhos desse(s) grupo(s).
CAPÍTULO VI
OBRIGAÇÕES E PODERES DOS ESTADOS-MEMBROS
Artigo 39.o
Princípio de precaução
Sempre que tomem medidas ao abrigo da presente directiva, designadamente aquelas a que se refere o artigo 40.o, as autoridades competentes dos Estados-Membros tomam em devida conta o princípio da precaução.
Artigo 40.o
Dever geral de organização da fiscalização do mercado
Os Estados-Membros organizam e procedem à fiscalização dos brinquedos colocados no mercado, nos termos do disposto nos artigos 15.o a 29.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008. Para além desses artigos, é igualmente aplicável o artigo 41.o da presente directiva.
Artigo 41.o
Instruções destinadas ao organismo notificado
1. As autoridades de fiscalização do mercado podem solicitar a um organismo notificado que faculte informações sobre qualquer certificado de exame CE de tipo que este tenha emitido ou retirado ou sobre qualquer recusa de emissão de um certificado, incluindo os relatórios de ensaio e a documentação técnica.
2. Sempre que verifiquem que um brinquedo não está conforme aos requisitos previstos no artigo 10.o e no anexo II, as autoridades de fiscalização do mercado dão, se for esse o caso, instruções ao organismo notificado no sentido de este retirar o certificado de exame CE de tipo relativo ao brinquedo em questão.
3. Sempre que necessário, designadamente nos casos previstos no segundo parágrafo do n.o 4 do artigo 20.o, as autoridades de fiscalização do mercado dão instruções ao organismo notificado no sentido de rever o certificado de exame CE de tipo.
Artigo 42.o
Procedimento aplicável aos brinquedos que apresentam um risco a nível nacional
1. Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tenham agido ao abrigo do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 ou existam motivos suficientes para crer que um brinquedo abrangido pela presente directiva apresenta um risco para a saúde ou segurança das pessoas, aquelas devem proceder a uma avaliação do brinquedo em causa abrangendo todos os requisitos previstos na presente directiva. Os operadores económicos envolvidos devem cooperar na medida do necessário com as autoridades de fiscalização do mercado.
Sempre que, no decurso dessa avaliação, verifiquem que o brinquedo não cumpre os requisitos previstos na presente directiva, as autoridades de fiscalização do mercado devem exigir imediatamente ao operador económico em causa que tome as medidas correctivas adequadas para assegurar a conformidade do brinquedo com esses requisitos, ou para o retirar ou recolher do mercado num prazo tão razoável e proporcional à natureza do risco quanto lhe seja possível fixar.
As autoridades de fiscalização do mercado devem informar desse facto o organismo notificado.
O artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 é aplicável às medidas referidas no segundo parágrafo do presente número.
2. Sempre que considerarem que a não conformidade não se limita ao território nacional, as autoridades de fiscalização do mercado devem comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e as medidas que exigiram ao operador económico.
3. O operador económico em questão deve assegurar a aplicação de todas as medidas correctivas adequadas relativamente aos brinquedos por ele disponibilizados no mercado comunitário.
4. Sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas correctivas adequadas no prazo referido no segundo parágrafo do n.o 1, as autoridades de fiscalização do mercado devem tomar as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do brinquedo no respectivo mercado ou para retirar ou recolher o brinquedo.
As referidas autoridades devem informar sem demora a Comissão e os demais Estados-Membros dessas medidas.
5. A informação referida no n.o 4 deve conter todos os pormenores disponíveis, em especial os dados necessários à identificação do brinquedo não conforme, da origem deste, da natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, da natureza e da duração das medidas nacionais tomadas e das observações do operador económico em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem, nomeadamente, indicar se a não conformidade se deve a:
a)
Incumprimento pelo brinquedo dos requisitos de saúde ou segurança das pessoas; ou
b)
Deficiências das normas harmonizadas, que nos termos do artigo 13.o, conferem a presunção da conformidade.
6. Os Estados-Membros, com excepção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento, devem informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de quaisquer medidas tomadas, de dados complementares de que disponham relativamente à não conformidade do brinquedo em causa e, em caso de desacordo com a medida nacional notificada, das suas objecções.
7. Se, no prazo de três meses a contar da recepção da informação referida no n.o 4, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objecções à medida provisória tomada pelo Estado-Membro em relação ao brinquedo em causa, considera-se que essa medida é justificada.
8. Os Estados-Membros devem assegurar a aplicação imediata das medidas restritivas adequadas em relação ao brinquedo em questão, como a sua retirada do respectivo mercado.
Artigo 43.o
Procedimento comunitário de salvaguarda
1. Se, no termo do procedimento previsto nos n.os 3 e 4 do artigo 42.o, forem levantadas objecções à medida de um Estado-Membro ou se a Comissão considerar que a mesma é contrária à legislação comunitária, a Comissão deve iniciar, imediatamente, consultas com os Estados-Membros e o(s) operador(es) económico(s) em causa e avaliar a medida nacional.
Com base nos resultados da avaliação, a Comissão decide se a medida nacional é ou não justificada.
Os Estados-Membros são os destinatários dessa decisão, a qual é imediatamente comunicada pela Comissão àqueles e ao(s) operador(es) económico(s) em causa.
2. Se a medida nacional for considerada justificada, todos os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para garantir que o brinquedo não conforme seja retirado dos respectivos mercados, informando a Comissão desse facto.
Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve revogá-la.
3. Se a medida nacional for considerada justificada e a não conformidade se dever a deficiências das normas harmonizadas a que se refere a alínea b) do n.o 5 do artigo 42.o, a Comissão deve informar o(s) organismo(s) de normalização europeu(s) em causa e submeter a questão à apreciação do Comité criado pelo artigo 5.o da Directiva 98/34/CE. O Comité consulta o(s) organismo(s) europeu(s) de normalização em causa e emite parecer imediatamente.
Artigo 44.o
Troca de informação - sistema comunitário de troca rápida de informação
Se a medida a que se refere o n.o 4 do artigo 42.o é do tipo que, ao abrigo do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, deve ser notificado no quadro do sistema comunitário de troca rápida de informação, não é necessária uma notificação distinta por força do n.o 4 do artigo 42.o da presente directiva, se estiverem preenchidas as seguintes condições:
a)
A notificação do sistema comunitário de troca rápida de informações indica que a notificação da medida é igualmente exigida pela presente directiva;
b)
Os elementos de prova previstos no n.o 5 do artigo 42.o figuram em anexo à notificação do sistema comunitário de troca rápida de informação.
Artigo 45.o
Não conformidade formal
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 42.o, se um Estado-Membro constatar um dos factos a seguir enunciados, deve exigir ao operador económico em causa que ponha termo à não conformidade verificada:
a)
A marcação CE foi aposta em violação do disposto no artigo 16.o ou no artigo 17.o;
b)
A marcação CE não foi aposta;
c)
A declaração CE de conformidade não foi elaborada;
d)
A declaração CE de conformidade não foi correctamente elaborada;
e)
A documentação técnica não está disponível ou está incompleta.
2. Se a não conformidade a que se refere o n.o 1 persistir, o Estado-Membro em causa deve tomar as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização no mercado do brinquedo ou garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do mercado.
CAPÍTULO VII
COMITOLOGIA
Artigo 46.o
Alterações e medidas de execução
1. A Comissão pode, para efeitos da sua adaptação ao progresso técnico e científico, alterar os seguintes elementos:
a)
Anexo I;
b)
Pontos 11 e 13 da Parte III do anexo II;
c)
Anexo V.
Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2 do artigo 47.o
2. A Comissão pode estabelecer valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos que se destinam a crianças com menos de 36 meses ou em brinquedos destinados a serem colocados na boca, atendendo aos requisitos de embalagem de alimentos previstos no Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e nas medidas específicas conexas para materiais particulares e às diferenças entre os brinquedos e materiais que entram em contacto com os alimentos. A Comissão deve alterar o Apêndice C do anexo II da presente directiva nesses termos. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2 do artigo 47.o da presente directiva.
3. A Comissão pode decidir quanto à utilização nos brinquedos de substâncias ou misturas classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, das categorias previstas na Secção 5 do Apêndice B do anexo II, e que foram avaliadas pelo comité científico competente, e alterar o Apêndice A do anexo II nesses termos. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2 do artigo 47.o
Artigo 47.o
Procedimento de comité
1. A Comissão é assistida por um comité.
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
CAPÍTULO VIII
DISPOSIÇÕES ADMINISTRATIVAS ESPECÍFICAS
Artigo 48.o
Relatórios
Até 20 de Julho de 2014 e, posteriormente, de cinco em cinco anos, os Estados-Membros enviam à Comissão um relatório sobre a aplicação da presente directiva.
Esse relatório deve conter uma avaliação da situação no que se refere à segurança dos brinquedos e à eficácia da presente directiva, bem como uma exposição das actividades de fiscalização do mercado realizadas pelo Estado-Membro.
A Comissão elabora e publica uma síntese dos relatórios nacionais.
Artigo 49.o
Transparência e confidencialidade
Sempre que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão aprovarem medidas ao abrigo da presente directiva, são aplicáveis os requisitos de transparência e confidencialidade previstos no artigo 16.o da Directiva 2001/95/CE.
Artigo 50.o
Fundamentação das medidas
Qualquer decisão tomada ao abrigo da presente directiva para proibir ou restringir a colocação no mercado ou para retirar ou recolher do mercado um dado brinquedo deve ser fundamentada com precisão.
Essa decisão é notificada imediatamente ao interessado, com a indicação das vias de recurso disponíveis ao abrigo da lei em vigor no Estado-Membro em causa e dos prazos que lhes são aplicáveis.
Artigo 51.o
Sanções
Os Estados-Membros definem regras sobre as sanções a aplicar aos operadores económicos, que podem incluir sanções penais para as infracções graves, aplicáveis às infracções a disposições nacionais aprovadas ao abrigo da presente directiva e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação.
As sanções previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas e podem ser agravadas em caso de reincidência por parte do operador económico em causa nas infracções ao disposto na presente directiva.
Os Estados-Membros notificam a Comissão dessas disposições até 20 de Julho de 2011, bem como, imediatamente, de quaisquer alterações subsequentes que as afectem.
CAPÍTULO IX
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Artigo 52.o
Aplicação das Directivas 85/374/CEE e 2001/95/CE
1. A presente directiva não prejudica a Directiva 85/374/CEE.
2. A Directiva 2001/95/CE é aplicável aos brinquedos nos termos do disposto no n.o 2 do artigo 1.o dessa directiva.
Artigo 53.o
Períodos transitórios
1. Os Estados-Membros não impedem a disponibilização no mercado de brinquedos conformes com a Directiva 88/378/CEE e que tenham sido colocados no mercado antes de 20 de Julho de 2011.
2. Os Estados-Membros não impedem a disponibilização no mercado de brinquedos que cumpram todos os requisitos estabelecidos na presente directiva, com excepção dos requisitos previstos na Parte III do anexo II, desde que esses brinquedos estejam conformes com os requisitos estabelecidos na Parte 3 do anexo II da Directiva 88/378/CEE e tenham sido colocados no mercado antes de 20 de Julho de 2013.
Artigo 54.o
Transposição
Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 20 de Janeiro de 2011 e informar imediatamente a Comissão desse facto.
Os Estados-Membros aplicam essas disposições a partir de 20 de Julho de 2011.
Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são aprovadas pelos Estados-Membros.
Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das disposições de direito interno que aprovem nas matérias reguladas pela presente directiva.
Artigo 55.o
Revogação
A Directiva 88/378/CEE, à excepção do n.o 1 do artigo 2.o e da Parte 3 do anexo II, é revogada com efeitos a partir de 20 de Julho de 2011. O n.o 1 do artigo 2.o e a Parte 3 do anexo II são revogados com efeitos a partir de 20 de Julho de 2013.
Todas as remissões para a directiva revogada consideram-se feitas para a presente directiva.
Artigo 56.o
Entrada em vigor
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 57.o
Destinatários
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 18 de Junho de 2009.

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