Document ID: 32008L0107

DIRECTIVA 2008/107/CE DA COMISSÃO
de 25 de Novembro de 2008
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas específicas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui as substâncias abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime.
(2)
Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Os Países Baixos foram designados Estado-Membro relator para a abamectina e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 27 de Outubro de 2005. Para as substâncias epoxiconazol, fenepropimorfe e fenepiroximato, o Estado-Membro relator foi a Alemanha, que apresentou todas as informações pertinentes em 28 de Abril de 2005, em 17 de Março de 2005 e em 25 de Outubro de 2005, respectivamente. No respeitante ao tralcoxidime, foi designado Estado-Membro relator o Reino Unido, tendo todas as informações pertinentes sido apresentadas em 6 de Setembro de 2005.
(3)
Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da EFSA e foram apresentados à Comissão em 29 de Maio de 2008 para a abamectina, em 26 de Março de 2008 para o epoxiconazol e o tralcoxidime, em 14 de Abril de 2008 para o fenepropimorfe e em 5 de Maio de 2008 para o fenepiroximato, no formato de relatórios científicos da EFSA (4). Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 11 de Julho de 2008, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre as substâncias activas abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime.
(4)
Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.
(5)
Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, é adequado exigir que a abamectina seja sujeita a outros estudos relativos às especificações e que sejam solicitadas informações adicionais para confirmar o risco para as aves e os mamíferos, para organismos aquáticos, e para as águas subterrâneas no que diz respeito ao metabolito U8. O epoxiconazole deve ser sujeito a ensaios suplementares das suas potenciais propriedades perturbadoras do sistema endócrino e a um programa de vigilância para avaliar a propagação atmosférica a longa distância e os respectivos riscos ambientais; são necessárias mais informações no que respeita aos resíduos dos seus metabolitos em culturas primárias, culturas de rotação e em produtos de origem animal, assim como informações para aprofundar a avaliação dos riscos de longo prazo para as aves e os mamíferos herbívoros. O fenepropimorfe deve ser sujeito a ensaios suplementares para confirmar a mobilidade no solo do metabolito BF-421-7. O fenepiroximato deve ser sujeito a ensaios suplementares para confirmação do risco para os organismos aquáticos de metabolitos contendo a fracção benzílica e o risco de bioamplificação em cadeias alimentares aquáticas. O tralcoxidime deve ser sujeito a ensaios suplementares para confirmação do risco a longo prazo para os mamíferos herbívoros. Todos os estudos e informações supra-referidos devem ser apresentados pelos notificadores nos prazos fixados no anexo I da presente directiva.
(6)
Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.
(7)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(8)
A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.
(9)
Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.
(10)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros adoptam e publicam, até 31 de Outubro de 2009, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas, necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros aplicam as referidas disposições a partir de 1 de Novembro de 2009.
Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Outubro de 2009, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime.
Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes a abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 30 de Abril de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante a abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime, respectivamente. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:
a)
No caso de um produto que contenha abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime, como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Abril de 2013; ou
b)
No caso de um produto que contenha abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime, acompanhado de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Abril de 2013 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Maio de 2009.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 25 de Novembro de 2008.

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