Document ID: 32013D0051

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 23 päivänä tammikuuta 2013,
kolmannen maan lainsäädännön, jota sovelletaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin, ja vastaavien valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteiden arvioinnista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/51/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 111 b artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdassa määritetään, mitä näkökohtia komission on erityisesti otettava huomioon arvioidessaan, varmistavatko unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettava tietyn kolmannen maan lainsäädäntö ja vastaavat valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteet vastaavantasoisen kansanterveyden suojelun kuin unionissa.
(2)
Olisi esitettävä yksityiskohtaisemmin, mitkä näkökohdat ja vastaavat EU-asiakirjat otetaan huomioon, kun tehdään direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan mukainen vastaavuuden arviointi.
(3)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tässä päätöksessä täsmennetään, miten direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan a-d alakohdassa tarkoitettuja näkökohtia arvioidaan määritettäessä, varmistavatko unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettava tietyn kolmannen maan lainsäädäntö ja vastaavat valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteet vastaavantasoisen kansanterveyden suojelun kuin unionissa.
2 artikla
Kun arvioidaan direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan mukaisesti, vastaako unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla tietyn kolmannen maan lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä varmistettava kansanterveyden suojelun taso unionin tasoa, 111 b artiklan 1 kohdan a-d alakohdassa vahvistettuja vaatimuksia sovelletaan seuraavasti:
a)
Soveltaessaan 111 b artiklan 1 kohdan a alakohtaa komissio ottaa huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetut sovellettavat ohjeet.
b)
Soveltaessaan 111 b artiklan 1 kohdan b alakohtaa komissio ottaa huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetun komission direktiivin 2003/94/EY (2) 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut sovellettavat yleisohjeet.
c)
Soveltaessaan 111 b artiklan 1 kohdan c alakohtaa komissio arvioi tarkastusresurssit, tarkastajien pätevyyden ja koulutuksen, tarkastusmenettelyt, tarkastusstrategiat ja eturistiriitojen käsittelymekanismit, tarkastusten suorittamista koskevat standardit, täytäntöönpanovaltuudet, varoitus- ja kriisijärjestelmät sekä analyysivalmiudet ottaen huomioon direktiivin 2003/94/EY 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut sovellettavat yleisohjeet.
d)
Soveltaessaan 111 b artiklan 1 kohdan d alakohtaa komissio arvioi järjestelyt, joilla asianomainen kolmas maa varmistaa säännöllisen ja nopean tietojen toimittamisen EU:lle niistä vaikuttavien aineiden valmistajista, jotka eivät noudata määräyksiä.
3 artikla
Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 23 päivänä tammikuuta 2013.

Labels: 0
3
5