Document ID: 32007R1323

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1323/2007
z dne 12. novembra 2007
o spremembi Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora v zvezi s firokoksibom
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (1) ter zlasti člena 2 Uredbe,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Vse farmakološko aktivne snovi, ki se v Skupnosti uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil, je treba oceniti v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90.
(2)
Snov firokoksib je vključena v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za mišičevje, maščevje, jetra in ledvice kopitarjev. Te začasne najvišje mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu „MRL“) so prenehale veljati 1. julija 2007. Po predložitvi in ocenitvi dodatnih podatkov je Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo (v nadaljnjem besedilu „Odbor“) priporočil, da je treba MRL za firokoksib dokončno določiti in nato vključiti v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za mišičevje, maščevje, jetra in ledvice kopitarjev.
(3)
Priporočilo Odbora temelji na začasni oceni snovi in njenih ostankov, ki se lahko zaužijejo dnevno skozi vse življenje brez občutnega zdravstvenega tveganja za izpostavljene posameznike (v nadaljnjem besedilu „ADI“). Določeni začasni sprejemljivi dnevni vnos (ADI) je bil izračunan z uporabo metode, ki je drugačna od običajnega pristopa za določevanje ADI v veterinarski medicini. Vendar pa je bil za izravnavo te uporabe uveden višji varnostni dejavnik za zagotovitev, da ni razloga za domnevo, da so ostanki firokoksiba na predlagani ravni uporabe nevarni za zdravje potrošnika.
(4)
Zato se predlaga, da se firokoksib ustrezno vključi v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90.
(5)
Državam članicam je treba pred začetkom veljavnosti te uredbe omogočiti ustrezno obdobje, v katerem lahko izvedejo morebitne potrebne prilagoditve dovoljenj za dajanje v promet zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (2), da se upoštevajo določbe te uredbe.
(6)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 12. januarja 2008.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. novembra 2007

Labels: 0
1
17
6