Document ID: 32008R0353

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 353/2008
av den 18 april 2008
om tillämpningsbestämmelser för ansökningar om godkännande av hälsopåståenden enligt artikel 15 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 15.4,
efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
av följande skäl:
(1)
I förordning (EG) nr 1924/2006 anges det hur påståenden om livsmedel får användas vid märkning och presentation av samt i reklam för livsmedel.
(2)
Ansökningar om tillstånd för hälsopåståenden bör på ett korrekt och tillräckligt tydligt sätt visa att hälsopåståendet grundar sig på och beläggs av allmänt godtagen vetenskaplig dokumentation, genom att all tillgänglig vetenskaplig kunskap har beaktats och det har gjorts en sammanvägning av dokumentationen.
(3)
Som det anges i artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1924/2006 är det nödvändigt att fastställa tillämpningsbestämmelser för ansökningar om hälsopåståenden som lämnas in i enlighet med den förordningen, bland annat om hur ansökningarna ska utformas och presenteras.
(4)
Dessa bestämmelser bör leda till att ansökningshandlingarna är sammanställda så att nödvändiga vetenskapliga data anges och kategoriseras så att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ska kunna bedöma ansökningarna.
(5)
Tillämpningsbestämmelserna är främst avsedda som allmän vägledning, och de undersökningar som behövs för att bedöma hälsopåståendet från vetenskaplig synpunkt kan beroende på typen av påstående variera både till innehåll och omfattning.
(6)
Ansökningar om hälsopåståenden bör vara förenliga med kraven i förordning (EG) nr 1924/2006, särskilt de allmänna principer och villkor som anges i artiklarna 3 och 5. För varje enskilt hälsopåstående bör det göras en särskild ansökan, där typen av hälsopåstående beskrivs.
(7)
De uppgifter och handlingar som ska tillhandahållas enligt den här förordningen bör inte påverka kraven på kompletterande information som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet vid behov kan begära enligt artikel 16.2 i förordning (EG) nr 1924/2006.
(8)
På begäran av kommissionen har myndigheten avgett ett yttrande om vetenskaplig och teknisk vägledning i att utforma och presentera ansökningar som gäller hälsopåståenden (2). För att myndigheten ska få in enhetliga ansökningar bör myndighetens vägledning följas tillsammans med genomförandebestämmelserna.
(9)
För att dataskydd enligt artikel 21 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska kunna åtnjutas bör begäran om skydd för de data som enligt den sökande bör hanteras som äganderättsligt skyddade innehålla en motivering till detta, och alla sådana data bör finnas i en separat del av ansökan.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte
Genom denna förordning fastställs tillämpningsbestämmelser för följande typer av ansökningar:
a)
Ansökningar om godkännande som lämnas in i enlighet med artikel 15 i förordning (EG) nr 1924/2006,
b)
ansökningar om att ett påstående ska tas upp i den förteckning som anges i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 i enlighet med det förfarande som anges i artikel 18 i den förordningen.
Artikel 2
Tillämpningsområde
Varje ansökan ska omfatta endast ett samband mellan ett näringsämne eller annat ämne, eller ett livsmedel eller en kategori av livsmedel, och en enskild påstådd effekt.
Artikel 3
Närmare angivande av typen av hälsopåstående
I ansökan ska det anges vilken typ av hälsopåstående det rör sig om bland dem som förtecknas i artiklarna 13 och 14 i förordning (EG) nr 1924/2006.
Artikel 4
Äganderättsligt skyddade data
Uppgift om vilka data som ska betraktas som äganderättsligt skyddade och den verifierbara motivering av detta som ska anges i enlighet med artikel 15.3 d i förordning (EG) nr 1924/2006 ska lämnas i en särskild del av ansökan.
Artikel 5
Vetenskapliga undersökningar
De undersökningar och det övriga material som avses i artikel 15.3 c och e i förordning (EG) nr 1924/2006
a)
ska i främsta rummet bestå av studier på människa, och när det gäller påståenden om barns utveckling och hälsa, studier på barn,
b)
ska läggas fram i en hierarki av undersökningstyper som avspeglar den relativa styrkan hos dokumentationen från de olika typerna av undersökningar.
Artikel 6
Villkor för användning
I enlighet med artikel 15.3 f i förordning (EG) nr 1924/2006 ska användningsvillkoren förutom förslaget till formulering av hälsopåståendet omfatta
a)
målgruppen för det hälsopåstående som avses,
b)
den mängd näringsämne eller annat ämne eller livsmedel eller kategori av livsmedel och det konsumtionsmönster som behövs för att den påstådda gynnsamma effekten ska uppnås,
c)
vid behov ett konstaterande som riktar sig till personer som bör undvika att använda det näringsämne eller det andra ämne, det livsmedel eller den livsmedelskategori som hälsopåståendet avser,
d)
en varning för ett näringsämne eller annat ämne eller ett livsmedel eller en kategori av livsmedel som vid överdriven konsumtion kan antas utgöra en hälsorisk,
e)
eventuella andra restriktioner för användningen samt anvisningar om tillagning och/eller användning.
Artikel 7
Tekniska regler
Ansökan ska utformas och presenteras i enlighet med de tekniska reglerna i bilagan.
Artikel 8
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 18 april 2008.

Labels: 17
7
0
3
15