Document ID: 32014D0133

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 11. marca 2014,
ktorým sa zamieta odmietnutie autorizácie biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú bromadiolón a ktoré oznámilo Nemecko v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
[oznámené pod číslom C(2014) 1362]
(Text s významom pre EHP)
(2014/133/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 36 ods. 3,
keďže:
(1)
Príloha I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahuje zoznam aktívnych látok schválených na úrovni Únie na používanie v biocídnych výrobkoch. Smernicou Komisie 2009/92/ES (3) sa aktívna látka bromadiolón zaradila na použitie vo výrobkoch typu 14, rodenticídoch, podľa vymedzenia v prílohe V k smernici 98/8/ES.
(2)
V súlade s článkom 8 smernice 98/8/ES predložili spoločnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (ďalej len „žiadatelia“) Spojenému kráľovstvu žiadosti o autorizáciu biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú bromadiolón vo forme voskového bloku (ďalej len „napadnuté výrobky“). Spojené kráľovstvo autorizovalo napadnuté výrobky na viacero použití vrátane profesionálneho použitia v budovách, okolo budov a do kanalizácie pred 1. septembrom 2013. Mnohé členské štáty následne autorizovali napadnuté výrobky prostredníctvom vzájomného uznania.
(3)
Príslušnému nemeckému orgánu pre biocídne výrobky boli doručené žiadosti o vzájomné uznanie autorizácií napadnutých výrobkov podľa článku 4 ods. 1 smernice 98/8/ES.
(4)
Nemecko oznámilo Komisii, ostatným členským štátom a príslušným žiadateľom svoj návrh zamietnuť autorizáciu v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES, pretože sa domnieva, že napadnuté výrobky nespĺňajú požiadavky podľa článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES, pokiaľ ide o účinky na ľudské zdravie.
(5)
Podľa oznámení Nemecko nesúhlasí s hodnotením, ktoré Spojené kráľovstvo vypracovalo, pokiaľ ide o hodnotu dermálnej absorpcie použitej na účely takéhoto hodnotenia (0,04 %). Nemecko zastáva názor, že podľa noriem OECD týkajúcich sa metód dermálnej absorpcie in vitro (4) je táto hodnota neprimeraná, a zdôrazňuje, že na základe konzervatívnejšej hodnoty 0,36 % podľa uvedených noriem z posúdenia vyplýva, že profesionálni používatelia by boli vystavení neprijateľnej dermálnej expozícii účinkom bromadiolónu.
(6)
Komisia vyzvala ostatné členské štáty a žiadateľov, aby predložili pripomienky k uvedenému oznámeniu, a to písomne do 90 dní v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES. K danému termínu pripomienky predložili Spojené kráľovstvo, Belgicko, Nemecko a jeden zo žiadateľov. O oznámení sa zároveň viedli diskusie medzi zástupcami Komisie a zástupcami príslušných orgánov členských štátov pre biocídne výrobky na zasadnutí skupiny pre uľahčenie autorizácie výrobkov a vzájomného uznávania uskutočnenom 14. mája 2013.
(7)
Z uvedených diskusií a pripomienok vyplýva, že Spojené kráľovstvo uskutočnilo hodnotenie dermálnej absorpcie spôsobom, ktorý je v súlade s najnovšími schválenými usmerneniami EÚ (5), podľa ktorých je prijateľné vziať do úvahy existujúce údaje zo schvaľovania účinných látok.
(8)
Po prvé Spojené kráľovstvo použilo hodnotu dermálnej absorpcie zo štúdie, ktorá sa považuje za spoľahlivú v súvislosti so schvaľovaním aktívnej látky bromadiolón v EÚ a ku ktorej mali žiadatelia k dispozícii požadované vyhlásenie o prístupe od vlastníka údajov. Po druhé štúdia dermálnej absorpcie, z ktorej sa táto hodnota získala, sa uskutočnila s podobnou formou návnady, ako v prípade napadnutých výrobkov, ako sa odporúča v uvedených usmerneniach.
(9)
Napokon Spojené kráľovstvo vyhodnotilo výrobok pomocou expertného posudku, aby preukázalo, že špecifické podmienky štúdie, z ktorej sa získali hodnoty dermálnej absorpcie, viac pripomínajú skutočné expozičné podmienky profesionálnych užívateľov, ktorí plnia stanovištia s návnadou voskovými blokmi. Tento prístup je v súlade s uvedenými usmernením a so všeobecnými zásadami hodnotenia dokumentácie biocídnych výrobkov, ako sa uvádza v odseku 12 prílohy VI k nariadenie (EÚ) č. 528/2012.
(10)
Vzhľadom na uvedené argumenty Komisia podporuje závery posúdenia uskutočneného Spojeným kráľovstvom a ďalšími členskými štátmi, ktoré autorizovali napadnuté výrobky prostredníctvom vzájomného uznania toho, že nemajú neprijateľné účinky na ľudské zdravie, ako sa vyžaduje v článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Nemecka odmietnuť predmetnú autorizáciu nemožno na základe uvedených skutočností odôvodniť.
(11)
Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 sa uplatňuje na napadnuté výrobky v súlade s ustanoveniami článku 92 ods. 2 uvedeného nariadenia. Keďže právnym základom tohto rozhodnutia je článok 36 ods. 3 uvedeného nariadenia, toto rozhodnutie by malo byť určené všetkým členským štátom na základe článku 36 ods. 4 uvedeného nariadenia.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Návrh Nemecka odmietnuť autorizáciu výrobkov, ktoré sa uvádzajú v prílohe, udelenú Spojeným kráľovstvom sa zamieta.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené všetkým členským štátom.
V Bruseli 11. marca 2014

Labels: 3
18
6