Document ID: 32006R1981

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1981/2006,
annettu 22 päivänä joulukuuta 2006,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä siltä osin kuin on kyse yhteisön vertailulaboratoriosta muuntogeenisiä organismeja varten
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 32 artiklan viidennen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään yhteisön vertailulaboratoriosta, jolla on tietyt kyseisessä asetuksessa säädetyt tehtävät ja velvollisuudet. Lisäksi asetuksessa säädetään, että yhteisön vertailulaboratoriota avustavat kansalliset vertailulaboratoriot.
(2)
Havaitsemis- ja tunnistamismenetelmien, jotka yhteisön vertailulaboratorion on testattava ja validoitava, sekä näytteiden ja vertailunäytteiden on täytettävä säädetyt vaatimukset, jotka ovat 6 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 641/2004 (2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevista täytäntöönpanosäännöistä, joita sovelletaan uusia muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskeviin lupahakemuksiin, olemassa olevia tuotteita koskeviin ilmoituksiin sekä sellaisiin muuntogeenisiin aineksiin, joiden esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja joiden riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset.
(3)
On tarpeen säätää yksityiskohtaiset säännöt asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan soveltamisesta.
(4)
Luvanhakijoilta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan mukaisesti perittäviä maksuja olisi käytettävä ainoastaan kyseisen asetuksen liitteessä esitetyistä tehtävistä ja velvollisuuksista aiheutuvien kustannusten kattamiseen. Yhteisön vertailulaboratoriolle olisi annettava valtuudet periä luvanhakijoilta maksu uusista luvista, lupien uusimisesta ja tarvittaessa lupien muuttamisesta.
(5)
Maksun määrän määrittämisessä olisi otettava huomioon yhteisön vertailulaboratorion kussakin tapauksessa tekemän työn määrä, joka riippuu siitä, kuinka paljon menetelmää on testattu ja validoitu jo ennen lupahakemuksen toimittamista.
(6)
Luvanhakijoita olisi kannustettava toimittamaan tietoja, jotka liittyvät yhteisön vertailulaboratorion jo validoimiin ja julkaisemiin moduuleihin, jotta helpotetaan niin hakemusasiakirjojen laatimista kuin havaitsemismenetelmän validointia.
(7)
Olisi perittävä kiinteä maksu, jonka avulla katetaan kustannukset, joita aiheutuu yhteisön vertailulaboratorion toteuttamasta kattavasta tietojen analyysista ja sen omassa laboratoriossaan tekemästä menetelmien ja vastaanotettujen näytteiden tarkastuksesta aina, kun sille toimitetaan uusi menetelmä.
(8)
Luvanhakijoilta olisi perittävä ylimääräinen maksu, jos asetuksen (EY) N:o 641/2004 liitteessä I tarkoitettujen kriteerien noudattaminen edellyttää, että ehdotettu menetelmä on validoitava kansallisten vertailulaboratorioiden kanssa yhteistyönä toteutettavalla tutkimuksella.
(9)
Maksujen määrän olisi katettava toteutettaviin validointitehtäviin välittömästi liittyvät kustannukset. Näihin sisältyvät erityisesti työvoima, reagenssit ja muut asiaan liittyvät kertakäyttöiset tarvikkeet, materiaalin jakaminen tarvittaessa eurooppalaisen gmo-laboratorioiden verkoston (ENGL) jäsenille sekä hallintokustannukset. Kustannukset olisi laskettava ottaen huomioon komission Yhteisen tutkimuskeskuksen kokemus havaitsemismenetelmien validoinnista myös silloin, kun se on tehnyt yhteistyötä eurooppalaisen gmo-laboratorioiden verkoston jäsenten kanssa, eivätkä kustannukset saisi ylittää validoinnin suorittamisesta aiheutuneita tosiasiallisia kustannuksia.
(10)
Jos jonkin lupahakemuksen validointikustannukset ylittävät huomattavasti tässä asetuksessa säädetyt maksujen määrät, yhteisön vertailulaboratorion olisi voitava periä luvanhakijalta ylimääräinen maksu. Tällaisessa tapauksessa luvanhakijalla olisi oltava oikeus saada vapautus ylimääräisen maksun suorittamisesta, jos se peruuttaa hakemuksensa tietyn määräajan kuluessa.
(11)
Asianmukaista huomiota olisi kiinnitettävä kehitysmaissa tehtävän bioteknologisen tutkimuksen muodostamaan erityistapaukseen. Maksun määrää olisi tämän vuoksi pienennettävä, jos luvanhakijan kotipaikka sijaitsee kehitysmaassa.
(12)
Jotta helpotetaan pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) osallistumista muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen luvanantoa koskevaan yhteisön menettelyyn, maksua on aiheellista pienentää, silloin kun hakijat ovat pk-yrityksiä. Esimerkki pk-yrityksen tunnusmerkkien täyttymistä koskevat tiedot sisältävästä ilmoituksesta (3) voisi toimia hakijan esittämänä kirjallisena todisteena siitä, että hakija on pk-yritys.
(13)
Asetukseen (EY) N:o 1829/2003 sisältyy jo sääntö, jonka mukaan hakijoiden on suoritettava maksu, joten ennen tämän asetuksen voimaantuloa hakemuksensa toimittaneet hakijat ovat jo tietoisia tästä säännöstä. Näin ollen maksu olisi perittävä myös ennen tämän asetuksen voimaantuloa toimitetuista lupahakemuksista.
(14)
Yhteisön vertailulaboratoriota asetuksen (EY) N:o 1829/2003 liitteessä asetettujen tehtävien ja velvollisuuksien suorittamisessa avustavien kansallisten vertailulaboratorioiden olisi oltava mukana eurooppalaisten gmo-laboratorioiden verkostossa, jonka jäsenet edustavat huippuosaamista muuntogeenisten organismien havaitsemisen alalla ja joilla on asiantuntemusta menetelmien kehittämisen, suorituskyvyn ja validoinnin, näytteenoton sekä biologisten ja mittausepävarmuuksien hallinnan alalla. Niiden olisi lisäksi täytettävä erityisvaatimukset silloin, kun niiden on avustettava yhteisön vertailulaboratoriota erityisesti havaitsemismenetelmien testaamisessa ja validoinnissa kansainvälisten standardien mukaisten yhteistyönä toteutettavien tutkimusten yhteydessä.
(15)
Jotta edistettäisiin vakautta ja tehokkuutta ja saataisiin validointimenettely tämän asetuksen mukaisesti toimintakuntoon, on välttämätöntä nimetä ne kansalliset vertailulaboratoriot, jotka soveltuvat avustamaan yhteisön vertailulaboratoriota havaitsemismenetelmien testaamisessa ja validoinnissa.
(16)
Yhteisön vertailulaboratoriota havaitsemismenetelmien testaamisessa ja validoinnissa avustavien kansallisten vertailulaboratorioiden väliset suhteet ja niiden ja yhteisön vertailulaboratorion väliset suhteet olisi määriteltävä kirjallisella sopimuksella.
(17)
Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 liitettä olisi muutettava.
(18)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Kohde ja soveltamisala
Tässä asetuksessa vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan soveltamiseksi seuraavilta osin:
a)
maksu niiden kustannusten kattamiseksi, joita aiheutuu yhteisön vertailulaboratorion ja kansallisten vertailulaboratorioiden tehtävistä, siten kuin ne mainitaan kyseisen asetuksen liitteessä; sekä
b)
kansallisten vertailulaboratorioiden perustaminen.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
a)
’täydellä validointimenettelyllä’ arviointia, joka toteutetaan kansallisten vertailulaboratorioiden kanssa tehtävän vertailumittauksen avulla sen selvittämiseksi, ovatko hakijan asettamat menetelmän vähimmäisvaatimukset asetuksen (EY) N:o 641/2004 liitteessä I olevan 1 kohdan B kohdassa tarkoitetun asiakirjan ”Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” (Gmo-testauksen analyysimenetelmien vähimmäisvaatimusten määrittely) mukaiset, ja hakijan esittämän menetelmän toistettavuuden ja oikeellisuuden arviointia;
b)
’pienellä ja keskisuurella yrityksellä’ komisson suosituksessa 2003/361/EY (4) määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä;
c)
’kehitysmailla’ yleisen tullietuusjärjestelmän soveltamisesta 27 päivänä kesäkuuta 2005 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 980/2005 (5) 2 artiklassa tarkoitettuja edunsaajamaita;
d)
’hakemuksella’ - kun käsitettä käytetään täsmentämättä sen merkitystä - asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 tai 17 artiklan mukaisesti toimitettua lupahakemusta, mukaan luettuina muun yhteisön lainsäädännön nojalla toimitetut hakemukset, jotka muutetaan tai joita täydennetään kyseisen asetuksen 46 artiklan mukaisesti. Sillä tarkoitetaan lisäksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 tai 23 artiklan mukaisesti tehtäviä luvan uusimista koskevia hakemuksia sekä kyseisen asetuksen 9 artiklan 2 kohdan, 10 artiklan, 21 artiklan 2 kohdan tai 22 artiklan mukaisesti tehtävää lupien muuttamista, silloin kun yhteisön vertailulaboratorion edellytetään testaavan ja validoivan havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän.
3 artikla
Maksut
1. Hakijan on suoritettava yhteisön vertailulaboratoriolle 30 000 euron suuruinen kiinteä maksu jokaisesta hakemuksesta.
2. Jos yhden yksittäisen muuntogeeniseen organismiin liittyvän tapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän täyttä validointimenettelyä edellytetään asetuksen (EY) N:o 641/2004 liitteessä I vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, yhteisön vertailulaboratorio vaatii hakijaa suorittamaan ylimääräisen 60 000 euron suuruisen maksun.
Tämä määrä kerrotaan niiden muuntogeenisiin organismeihin liittyvien tapahtumien lukumäärällä, joille on tehtävä täysi validointimenettely.
Yhteisön vertailulaboratorio pienentää ylimääräisen maksun määrää suhteessa kustannuksiin, jotka säästyvät,
a)
kun hakija toimittaa materiaalin, jota tarvitaan täyden validointimenettelyn toteuttamiseen; ja/tai
b)
kun hakija toimittaa tiedot, jotka liittyvät yhteisön vertailulaboratorion jo validoimiin ja julkaisemiin moduuleihin, kuten DNA:n eristämistä koskeviin testausprotokolliin ja lajispesifisiin referenssimenetelmiin.
3. Jos hakijan ehdottaman havaitsemismenetelmän validointikustannukset ylittävät huomattavasti 1 ja 2 kohdassa mainittujen maksujen määrän, vaaditaan ylimääräinen maksu.
Ylimääräisen maksun on katettava 50 prosenttia kustannusten siitä osasta, joka ylittää 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen maksujen määrän.
4. Edellä 1 ja 2 kohdassa säädetyt maksut lankeavat maksettaviksi silloinkin, kun hakemus peruutetaan.
4 artikla
Pienennykset ja vapautukset
1. Jos hakija on pk-yritys tai sen kotipaikka sijaitsee jossakin kehitysmaassa, 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja maksuja pienennetään 50 prosentilla.
2. Jos sama havaitsemis- ja tunnistamismenetelmä sisältyy saman hakijan samaan muuntogeeniseen organismiin liittyvistä tuotteista aiemmin tekemään hakemukseen ja yhteisön vertailulaboratorio on validoinut ja julkaissut kyseisen menetelmän tai sen validointi on kesken, hakija vapautetaan 3 artiklassa tarkoitetuista maksuista.
Jos yhteisön vertailulaboratoriolle kuitenkin aiheutuu kustannuksia asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädettyjen validointitehtävien suorittamisesta, yhteisön vertailulaboratorio voi periä hakijalta enimmäismääräisen 30 000 euron maksun.
3. Edellä olevaa 3 artiklan 3 kohtaa ei sovelleta hakijoihin, jotka ovat pk-yrityksiä tai joiden kotipaikka sijaitsee jossakin kehitysmaassa, eikä hakemuksiin, jotka on toimitettu ennen tämän asetuksen voimaantuloa.
5 artikla
Menettely
1. Hakijan on esitettävä näyttöä siitä, että 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu 30 000 euron suuruinen kiinteä maksu on suoritettu yhteisön vertailulaboratoriolle, toimittaessaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan j alakohdan tai 17 artiklan 3 kohdan j alakohdan mukaisesti elintarvike- ja rehunäytteet ja niiden vertailunäytteet yhteisön vertailulaboratoriolle.
2. Jos täyttä validointimenettelyä edellytetään 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti, yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa asiasta kirjallisesti hakijalle ja vaatii kyseisen säännöksen mukaisesti maksettavan määrän suorittamista.
3. Jos yhteisön vertailulaboratorio olettaa, että hakijan ehdottaman havaitsemismenetelmän validointikustannukset ylittävät huomattavasti 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen maksujen määrän 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti, se ilmoittaa kirjallisesti hakijalle ylimääräisten kustannusten arvioidun määrän.
Jos hakija kuukauden kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta peruuttaa hakemuksensa, sen ei tarvitse suorittaa 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua ylimääräistä maksua.
Kun havaitsemismenetelmän validointi on saatu päätökseen, yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa hakijalle kirjallisesti havaitsemismenetelmän validoinnista aiheutuneista tosiasiallisista ja asianmukaisesti perustelluista kustannuksista ja vaatii 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti maksettavaksi lankeavan maksun suorittamista.
4. Kun kustannuksia aiheutuu 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti, yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa kirjallisesti hakijalle maksettavaksi lankeavan maksun määrän ja määrän perustelut.
5. Jos hakemus on toimitettu ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää, yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa kolmen kuukauden kuluessa tästä päivämäärästä kirjallisesti hakijalle tapauksen mukaan 3 artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti suoritettavan maksun määrän.
6. Jos maksun pienentämistä haetaan 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti, hakemukseen on liitettävä kirjallista näyttöä siitä, että kyseisessä artiklassa vahvistetut edellytykset täyttyvät. Yhteisön vertailulaboratorio voi tarvittaessa vaatia täydentäviä tietoja.
7. Hakijan on suoritettava edellä 2-5 kohdassa mainitut maksut 45 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta.
Jos hakija ei ole toimittanut maksutositetta määräajassa ja jos asetuksen (EY) N:o 1829/2003 liitteessä olevan 3 kohdan e alakohdassa tarkoitettua arviointiraporttia ei ole vielä toimitettu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (jäljempänä ’viranomainen’), yhteisön vertailulaboratorio lykkää raportin toimittamista viranomaiselle maksun saamiseen saakka. Yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa välittömästi viranomaiselle raporttinsa viivästymisestä, jotta viranomainen voi tiedottaa asiasta hakijalle ja toteuttaa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 1 ja 2 kohdassa ja 18 artiklan 1 ja 2 kohdassa vaaditut mahdolliset lisätoimenpiteet.
6 artikla
Yhteisön vertailulaboratoriota havaitsemis- ja tunnistamismenetelmien testaamisessa ja validoinnissa avustavat kansalliset vertailulaboratoriot
1. Laboratorioiden, jotka avustavat yhteisön vertailulaboratoriota havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän testaamisessa ja validoinnissa, siten kuin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 3 kohdan d alakohdassa ja 18 artiklan 3 kohdan d alakohdassa säädetään, on täytettävä tämän asetuksen liitteessä I vahvistetut vähimmäisvaatimukset.
Liitteessä II luetellut laboratoriot täyttävät kyseiset vaatimukset, ja ne nimitetään yhteisön vertailulaboratoriota havaitsemismenetelmän testaamisessa ja validoinnissa avustaviksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisiksi kansallisiksi vertailulaboratorioiksi.
2. Yhteisön vertailulaboratorion ja liitteessä II lueteltujen kansallisten vertailulaboratorioiden on tehtävä kirjallinen sopimus, jossa määritellään niiden väliset suhteet erityisesti rahoituksen osalta. Kirjallisessa sopimuksessa on erityisesti määrättävä, että yhteisön vertailulaboratorio jakaa osan saamistaan maksuista kansallisille vertailulaboratorioille.
7 artikla
Raportointi
Yhteisön vertailulaboratorion vastuulla on laatia vuosittain raportti tämän asetuksen täytäntöön panemiseksi kunakin vuonna suoritetuista toimista ja toimittaa se komissiolle. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaiset kansalliset vertailulaboratoriot antavat vuosittaiseen raporttiin oman panoksensa.
Yhteisön vertailulaboratorio voi lisäksi järjestää vuosittain kokouksen kansallisten vertailulaboratorioiden kanssa vuosittaisen raportin laatimista varten.
8 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 muuttaminen
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 liite tämän asetuksen liitteen III mukaisesti.
9 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 22 päivänä joulukuuta 2006.

Labels: 2
17
7
0
6