Document ID: 31981L0852

RAADETS DIREKTIV
af 28 . september 1981
om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske , toksike-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater
( 81/852/EOEF )
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , isaer artikel 100 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1) , og
ud fra foelgende betragtninger :
det er af betydning dels at fortsaette den indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning , der er indledt med Raadets direktiv 81/851/EOEF af 28 . september 1981 om indbyrdes tilhaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater , (2) dels at sikre anvendelsen af de principper , der er opstillet i dette direktiv ;
dels er de forskelle , der er forbundet med kontrollen af veterinaermedicinske praeparater , af stoerste betydning , dels bestemmes det i artikel 5 , stk. 2 , nr. 10 , i direktiv 81/851/EOEF , at der skal fremlaegges oplysninger og dokumentation vedroerende resultaterne af de afproevninger , der er gennemfoert med et veterinaermedicinsk praeparat , som er genstand for en ansoegning om tilladelse til markedsfoering ;
normer og forskrifter for gennemfoerelsen af afproevninger af veterinaermedicinske praeparater som et effektivt middel til kontrol med disse og dermed til bevaring af folkesundheden vil kunne lette den frie bevaegelighed af veterinaermedicinske praeparater , hvis de fastsaetter faelles regler for afproevningernes udfoerelse og journalernes udformning ;
indfoerelsen af ensartede normer og forskrifter i alle medlemsstater vil goere det muligt for de ansvarlige myndigheder at udtale sig paa grundlag af ensartede forsoeg og efter faelles kriterier , og vil derfor bidrage til at hindre divergerende bedoemmelser ;
de fysisk-kemiske , biologiske eller mikrobiologiske forsoeg , der er fastlagt i artikel 5 , stk. 2 , nr. 10 , i direktiv 81/851/EOEF , haenger noeje sammen med nr. 3 , 4 , 6 og 9 i samme stykke , og det er derfor noedvendigt ligeledes at praecisere de data , som skal oplyses i medfoer af disse numre ;
den ventetid , der er omtalt i artikel 5 , stk. 2 , nr. 8 , i direktiv 81/851/EOEF , skal fastsaettes afhaengigt af resultaterne af de forsoeg , der er fastsat i nr. 10 , i samme artikel ;
den skadelighed og terapeutiske virkning , der er omtalt i artikel 11 , i direktiv 81/851/EOEF , kan kun undersoeges i sammenhaeng og har kun en relativ betydning , vurderet ud fra videnskabens nuvaerende stade og under hensyntagen til laegemidlets bestemmelse ; de dokumenter og oplysninger , som skal vedlaegges ansoegningen om tilladelse til markedsfoering , skal fremhaeve de gunstige sider af opvejningen mellem effektiviteten og de potentielle risici ; i tilfaelde af et negativt udfald skal ansoegningen afslaas ;
det er kvaliteten af afproevningerne , som er det vaesentlige ; de afproevninger , der gennemfoeres i overensstemmelse med de foreliggende bestemmelser , skal derfor tages i betragtning uanset nationaliteten af de eksperter , der har foretaget dem , og uanset i hvilket land , de er gennemfoert -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :
Artikel 1
Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for , at de oplysninger og den dokumentation , der i henhold til artikel 5 , stk. 2 , nr. 3 , 4 , 6 , 8 , 9 og 10 , i direktiv 81/851/EOEF skal ledsage en ansoegning om tilladelse til markedsfoering af et veterinaermedicinsk praeparat , forelaegges af de paagaeldende ansoegere i overensstemmelse med bilaget til naervaerende direktiv .
Saafremt der i henhold til artikel 5 , stk. 2 , nr. 10 , litra a ) eller b ) , i naevnte direktiv fremlaegges en bibliografisk dokumentation , anvendus bestemmelserne i naervaerende direktiv tilsvarende .
Artikel 2
Det i henhold til artikel 16 i direktiv 81/851/EOEF nedsatte udvalg for veterinaermedicinske praeparater kan undersoege alle spoergsmaal vedroerende anvendelsen af naervaerende direktiv .
Artikel 3
Medlemsstaterne ivaerksaetter de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden for en frist paa fireogtyve maaneder efter dets meddelelse og underretter straks Kommissionen herom .
Medlemsstaterne meddeler . Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter , som de vedtager paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfaerdiget i Bruxelles , den 28 . september 1981 .

Labels: 0
16
15