Document ID: 31981L0464

DIRECTIVE DU CONSEIL du 24 juin 1981 modifiant la directive 78/25/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (81/464/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis de l'Assemblée (1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
considérant que l'article 1er de la directive 78/25/CEE (3) établit que les États membres n'autorisent pour la coloration des médicaments à usage humain et vétérinaire que les matières visées à l'annexe I sections I et II de la directive du Conseil, du 23 octobre 1962, relative au rapprochement des réglementations des États membres concernant les matières colorantes pouvant être employées dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (4);
considérant que ladite annexe vise, dans la section I, les matières colorantes pour la coloration dans la masse et en surface et, dans la section II, les matières colorantes pour la coloration en surface seulement;
considérant que des raisons de santé publique ne justifient pas le maintien pour les médicaments de la distinction entre coloration dans la masse et en surface et coloration en surface seulement faite pour la coloration de denrées destinées à l'alimentation humaine;
considérant qu'il y a donc lieu d'adapter en ce sens la directive 78/25/CEE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
À l'article 1er de la directive 78/25/CEE, l'alinéa suivant est ajouté:
«Toutefois, pour les médicaments, il n'est pas fait de distinction entre matières colorantes pour la coloration dans la masse et en surface et matières colorantes pour la coloration en surface seulement.»
Article 2
Les États membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er octobre 1981 et en informent immédiatement la Commission.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Luxembourg, le 24 juin 1981.

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