Document ID: 32003L0032

Kommissionens direktiv 2003/32/EG
av den 23 april 2003
om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med avseende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/104/EG(2), särskilt artikel 14b i detta, och
av följande skäl:
(1) Den 5 mars 2001 antog Frankrike en nationell bestämmelse om förbud mot tillverkning, utsläppande på marknaden, distribution, import, export och användning av medicintekniska produkter som framställs av material med animaliskt ursprung, då dessa används som dura mater-substitut.
(2) Frankrike motiverade åtgärden med att det råder osäkerhet om risken för överföring av spongiform encefalopati från djur till människa genom sådana medicintekniska produkter, och med att det finns alternativ i form av syntetiska material eller autologa material som tas från patienten.
(3) Andra medlemsstater har vidtagit ensidiga nationella åtgärder på andra rättsliga grunder med avseende på användning av vissa råmaterial från djurvävnader där det finns särskilda risker för överföring av spongiform encefalopati från djur.
(4) Samtliga dessa nationella åtgärder gäller det allmänna skyddet av folkhälsan mot risker för överföring av spongiform encefalopati från djur genom medicintekniska produkter.
(5) Med avseende på ursprunget hos de material som används i medicintekniska produkter gäller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 av den 3 oktober 2002 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter som inte är avsedda att användas som livsmedel(3).
(6) För att förbättra säkerhets- och hälsoskyddet är det nödvändigt att förstärka skyddsåtgärderna mot den övergripande risken för överföring av spongiform encefalopati från djur genom medicintekniska produkter.
(7) Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter har antagit ett yttrande beträffande användningen av TSE-riskmaterial (transmissibel spongiform encefalopati) för tillverkning av medicintekniska produkter för implantation, där man rekommenderar att tillverkare av dessa produkter som använder vävnader av animaliskt ursprung eller produkter som framställts härav skall, som en viktig del av riskhanteringen, motivera användningen av dessa vävnader i fråga om fördelarna för patienterna och jämförelsen med alternativa material.
(8) Vetenskapliga styrkommittén har antagit flera yttranden om specificerade riskmaterial och om produkter som framställts av vävnader från idisslare, såsom gelatin och kollagen, med direkt relevans för medicintekniska produkters säkerhet.
(9) Medicintekniska produkter som tillverkas av icke-viabel djurvävnad eller derivat därav ingår tillhör klass III i enlighet med de klassificeringskriterier som anges i bilaga IX till direktiv 93/42/EEG, utom när sådana produkter bara är avsedda att komma i kontakt med intakt hud.
(10) Innan medicintekniska produkter släpps ut på marknaden, oberoende av om de härrör från gemenskapen eller är importerade från tredje land, skall de genomgå de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i direktiv 93/42/EEG.
(11) I bilaga I till direktiv 93/42/EEG anges de väsentliga krav som medicintekniska produkter måste uppfylla enligt det direktivet. I punkterna 8.1 och 8.2 i bilagan anges de specifika krav som skall eliminera eller i möjligaste mån minska risken för att patienterna, användarna eller andra personer skall smittas av vävnader från djur. Det preciseras också att de lösningar som tillverkaren väljer för konstruktion och tillverkning av produkterna skall överensstämma med säkerhetsprinciperna och ta hänsyn till den tekniska utvecklingen.
(12) När det gäller medicintekniska produkter i vilka djurvävnad ingår bör mer detaljerade specifikationer antas med avseende på kraven i punkt 8.2 i bilaga I till direktiv 93/42/EEG och vissa aspekter av riskanalys och riskhantering preciseras inom ramen för den överensstämmelsbedömning som avses i artikel 11 i det direktivet.
(13) Vissa av de termer som används i direktiv 93/42/EEG bör förtydligas för att garantera ett enhetligt genomförande av det här direktivet.
(14) Det behövs en tillräcklig övergångsperiod för medicintekniska produkter som redan omfattas av EG-intyg om konstruktionskontroll eller av EG-intyg om typprovning.
(15) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter som inrättats genom artikel 6.2 i rådets direktiv 90/385/EEG(4).
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Direktivet innehåller detaljerade specifikationer med avseende på riskerna att överföra transmissibel spongiform encefalopati (TSE) till patienter och andra vid normal användning av medicintekniska produkter som tillverkas av icke-viabla djurvävnader eller icke-viabla derivat därav.
2. De djurvävnader som omfattas av direktivet är sådana som kommer från nötkreatur, får och getter samt även hjort, älg, mink och katt.
3. Kollagen, gelatin och talg som används vid tillverkningen av medicintekniska produkter skall i vart fall uppfylla de krav som ställs på livsmedel.
4. Detta direktiv gäller inte de medicintekniska produkter som avses i punkt 1, som vid sin avsedda användning inte kommer i kontakt med människokroppen eller enbart i kontakt med intakt hud.
Artikel 2
I detta direktiv skall följande beteckningar användas med de betydelser som här anges, utöver de definitioner som anges i direktiv 93/42/EEG:
a) cell: den minsta organiserade enheten hos någon levande organism som kan existera oberoende och som kan reproducera sig i en lämplig miljö.
b) vävnad: struktur av celler eller extracellulära beståndsdelar.
c) derivat: material som kommer från animalisk vävnad genom en tillverkningsprocess, exempelvis kollagen, gelatin, monoklonala antikroppar.
d) icke-viabel: inte ha någon möjlighet till metabolism eller mångfaldigande.
e) överförbara smittämnen: oklassificerade patogena enheter, prioner och sådana enheter som BSE-smittämnen (bovin spongiform encefalopati) och skrapie-smittämnen.
f) reduktion, eliminering eller avlägsnande: en process med vilken antalet överförbara smittämnen reduceras, elimineras eller avlägsnas för att förebygga infektioner eller patogena reaktioner.
g) inaktivering: en process genom vilken de överförbara smittämnenas förmåga att orsaka infektioner eller patogena reaktioner reduceras.
h) ursprungsland: det land där djuret föddes, har fötts upp och/eller slaktats.
i) utgångsmaterial: råvaror eller andra animaliska produkter från vilka eller med vars hjälp de produkter som avses i artikel 1.1 framställs.
Artikel 3
Innan tillverkaren av sådana produkter som avses i artikel 1.1 ansöker om överensstämmelsebedömning i enlighet med artikel 11.1 i i direktiv 93/42/EEG skall tillverkaren genomföra en riskanalys och riskhanteringsplan i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 4
Medlemsstaterna skall kontrollera att de anmälda organ som avses i artikel 16 i direktiv 93/42/EEG har aktuell kunskap om de medicintekniska produkter som avses i artikel 1.1, för att kunna bedöma om produkterna överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 93/42/EEG och med specifikationerna i det här direktivet.
Om det på grund av den kontrollen är nödvändigt för en medlemsstat att ändra de anmälda organens uppgifter, skall medlemsstaten anmäla detta till kommissionen och till övriga medlemsstater.
Artikel 5
1. Överensstämmelsebedömningar för sådana produkter som avses i artikel 1.1 skall innehålla en utvärdering av produkternas överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 93/42/EEG och med specifikationerna i bilagan till det här direktivet.
2. De anmälda organen skall utvärdera tillverkarens riskanalys- och riskhanteringsstrategi, särskilt
a) informationen från tillverkaren,
b) skälet till att animaliska vävnader eller derivat därav används,
c) resultaten av eliminerings- eller inaktiveringsundersökningar eller litteratursökning,
d) tillverkarens kontroll av råmaterialets ursprung, slutprodukter och underleverantörer,
e) behovet av att granska frågor som rör insamlandet av råmaterial inklusive tredje parts lager.
3. Anmälda organ skall vid utvärderingen av riskanalysen och riskhanteringen inom ramen för förfarandet för överensstämmelsebedömning i förekommande fall beakta TSE-certifikat om lämplighet från Europafarmakopékommissionen, nedan kallade "TSE-certifikat", som avser utgångsmaterial.
4. Utom för medicintekniska produkter där man använder sådana utgångsmaterial för vilka ett TSE-certifikat har utfärdats enligt punkt 3, skall de anmälda organen, genom sina behöriga myndigheter, inhämta synpunkter från övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om deras utvärdering av och slutsatser av den riskanalys och riskhanteringsstrategi för animaliska vävnader eller derivat därav som tillverkaren genomfört.
De anmälda organen skall, innan de utfärdar ett EG-intyg om konstruktionsgranskning eller ett EG-intyg om typprovning, ta vederbörlig hänsyn till eventuella kommentarer som inkommer senast tolv veckor efter det datum då de nationella myndigheterna ombads avge ett yttrande.
Artikel 6
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de medicintekniska produkter som avses i artikel 1.1 släpps ut på marknaden och tas i bruk endast om de överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 93/42/EEG och med specifikationerna i bilagan till det här direktivet.
Artikel 7
1. Innehavare av EG-intyg om konstruktionsgranskning eller EG-intyg om typprovning för medicintekniska produkter enligt artikel 1.1 som utfärdats före den 1 april 2004 skall ansöka om kompletterande EG-intyg om konstruktionskontroll eller EG-intyg om typprovning enligt vilka specifikationerna i bilagan till det här direktivet är uppfyllda.
2. Medlemsstaterna skall till och med den 30 september 2004 godta att medicintekniska produkter enligt artikel 1.1 som omfattas av EG-intyg om konstruktionskontroll eller EG-intyg om typprovning som utfärdats före den 1 april 2004 släpps ut på marknaden och tas i bruk.
Artikel 8
1. Medlemsstaterna skall före den 1 januari 2003 anta och offentliggöra de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2004.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 9
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 10
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 23 april 2003.

Labels: 0
17
6