Document ID: 32003D0042

Décision de la Commission
du 10 janvier 2003
modifiant la directive 92/118/CEE en ce qui concerne les conditions applicables au collagène
[notifiée sous le numéro C(2002) 5557]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2003/42/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 92/118/CEE du Conseil du 17 décembre 1992 définissant les conditions de police sanitaire ainsi que les conditions sanitaires régissant les échanges et les importations dans la Communauté de produits non soumis, en ce qui concerne lesdites conditions, aux réglementations communautaires spécifiques visées à l'annexe A, chapitre 1er, de la directive 89/662/CEE et, en ce qui concerne les pathogènes, de la directive 90/425/CEE(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2002/33/CE du Parlement européen et du Conseil(2), et notamment son article 15, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1) Des conditions spécifiques de santé publique applicables à la préparation du collagène destiné à la consommation humaine doivent être arrêtées. Sous réserve que ces conditions soient les mêmes pour le collagène destiné à la consommation humaine et pour le collagène non destiné à la consommation humaine, et que les conditions d'hygiène soient également les mêmes, il doit être possible de produire et/ou stocker les deux types de collagène dans le même établissement.
(2) Il y a lieu de fixer les conditions en matière d'autorisation et d'enregistrement, d'inspection et d'hygiène que les établissements préparant du collagène doivent remplir. Certaines conditions sanitaires énoncées dans la directive 77/99/CEE du Conseil du 21 décembre 1976 relative à des problèmes sanitaires en matière de production et de mise sur le marché de produits à base de viande et de certains autres produits d'origine animale(3), modifiée en dernier lieu par la directive 97/76/CE(4), ainsi que dans la directive 93/43/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative à l'hygiène des denrées alimentaires(5), s'appliquent à la préparation du collagène.
(3) L'article 2.3.13.7 du code zoosanitaire international (2001) publié par l'Office international des épizooties, concernant l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB), indique que, si la gélatine et le collagène sont préparés exclusivement à partir de cuirs et de peaux, les administrations vétérinaires doivent autoriser sans restriction l'importation et le transit de ces marchandises sur leur territoire, quel que soit le statut des pays exportateurs.
(4) Conformément au règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles(6), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1494/2002 de la Commission(7), les peaux au sens de la directive 92/118/CEE, provenant de ruminants sains, et le collagène dérivé de ces peaux ne font pas l'objet de restrictions à la mise sur le marché.
(5) Le comité scientifique directeur a adopté, les 10 et 11 mai 2001, un avis sur la sécurité du collagène, qui examine la question de la sécurité, au regard des encéphalopathies spongiformes transmissibles (ci-après dénommées "EST"), du collagène produit à partir de peaux de ruminants.
(6) Les matières premières utilisées pour la production de collagène consistent essentiellement en tissus conjonctifs (peaux et tendons) bovins, en peaux de veaux, en peaux de moutons et en peaux de porcs. Pour garantir la sécurité de la matière première, celle-ci doit provenir d'animaux déclarés propres à la consommation humaine à l'issue d'inspections ante et post mortem. La matière première doit également être collectée, transportée, stockée et manipulée dans les meilleures conditions d'hygiène possibles.
(7) Pour garantir la traçabilité de la matière première, il convient que les centres de collecte et tanneries comptant fournir cette matière soient autorisés et enregistrés. Il convient également d'exiger qu'un document commercial type accompagne la matière première lors du transport et au moment de la livraison dans les centres de collecte, les tanneries et les usines de transformation de collagène.
(8) Il y a lieu de modifier le document commercial actuel pour la matière première destinée à la production de gélatine pour la consommation humaine, de manière à prendre en considération les éléments propres aux procédures de contrôle en vigueur dans certains États membres.
(9) Les normes applicables aux produits finis doivent être fixées de manière à garantir que ces produits ne soient pas contaminés par des substances ou micro-organismes présentant un risque pour la santé du consommateur. Dans l'attente d'une évaluation scientifique de ces normes, il convient d'inclure, à titre provisoire, les normes généralement acceptées en matière de contamination. Il y a également lieu d'arrêter les exigences en matière de conditionnement, de stockage et de transport des produits finis.
(10) Il est nécessaire d'établir des règles sanitaires spécifiques pour l'importation de collagène et de matière première destinée à la production de collagène pour la consommation humaine. Il y a lieu d'établir des modèles pour les certificats sanitaires devant accompagner, lors de l'importation, le collagène et la matière première destinée à la production de collagène pour la consommation humaine. Il est également nécessaire que la Commission reconnaisse des conditions offrant des garanties équivalentes, sur la base d'une proposition présentée par un pays tiers.
(11) L'adoption de règles spécifiques applicables à la production de collagène ne doit pas préjuger de l'adoption de règles relatives à la prévention des EST et à la lutte contre ces maladies.
(12) La directive 92/118/CEE doit donc être modifiée en conséquence.
(13) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L'annexe II de la directive 92/118/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente décision.
Article 2
La présente décision est applicable à compter du 30 juin 2003.
Elle ne s'applique pas au collagène destiné à la consommation humaine qui a été produit ou importé avant cette date.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 10 janvier 2003.

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