Document ID: 32003L0032

Directiva 2003/32/CE da Comissão
de 23 de Abril de 2003
que introduz especificações pormenorizadas relativamente aos requisitos estabelecidos na Directiva 93/42/CEE do Conselho, no que diz respeito a dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/104/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho(2) e, nomeadamente, o seu artigo 14.oB,
Considerando o seguinte:
(1) Em 5 de Março de 2001, a França adoptou uma medida nacional proibindo o fabrico, colocação no mercado, distribuição, importação, exportação e utilização de dispositivos médicos fabricados a partir de matérias de origem animal, sempre que estas são usadas como substitutas da dura mater.
(2) A França justificou a medida com as incertezas existentes quanto ao risco de transmissão a seres humanos de encefalopatias espongiformes animais por esses dispositivos médicos, e pelo facto de estarem disponíveis alternativas, sob a forma de matérias sintéticas ou de matérias autólogas extraídas do paciente.
(3) Outros Estados-Membros tomaram medidas nacionais unilaterais, baseados em outros fundamentos jurídicos, em relação à utilização de certas matérias-primas com origem em tecidos animais e que apresentam riscos específicos de transmissão de encefalopatias espongiformes animais.
(4) Todas as medidas nacionais estão relacionadas com a protecção geral da saúde pública contra os riscos de transmissão de encefalopatias espongiformes animais por dispositivos médicos.
(5) No que respeita ao abastecimento das matérias usadas nos dispositivos médicos é aplicável o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Outubro de 2002, que estabelece regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano(3).
(6) Com o intuito de melhorar o nível da segurança e da protecção da saúde, é necessário reforçar as medidas protectoras contra o risco geral de transmissão de encefalopatias espongiformes animais por dispositivos médicos.
(7) O Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos adoptou um parecer sobre a utilização de matérias que implicam um risco de transmissão de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE - Transmissible Spongiform Encephalopathies) para a produção de dispositivos médicos implantáveis, recomendando que o fabricante do dispositivo médico que utilize tecidos ou derivados de origem animal seja obrigado, como parte essencial da gestão do risco, a justificar cabalmente a utilização desses tecidos, no contexto dos benefícios para os pacientes e em comparação com as matérias alternativas.
(8) O Comité Científico Director adoptou vários pareceres sobre matérias de risco especificadas e sobre os produtos derivados de tecidos de ruminantes, como a gelatina e o colagénio, que têm um impacto directo sobre a segurança dos dispositivos médicos.
(9) Os dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos ou derivados animais, não viáveis, são dispositivos da classe III, em conformidade com as regras de classificação estabelecidas no anexo IX da Directiva 93/42/CEE, exceptuados os dispositivos cujo único destino é o de entrarem em contacto com pele intacta.
(10) Antes de serem colocados no mercado, os dispositivos médicos, quer sejam de origem comunitária, quer importados de países terceiros, são objecto dos processos de avaliação de conformidade previstos na Directiva 93/42/CEE.
(11) O anexo I da Directiva 93/42/CEE estabelece os requisitos essenciais que os dispositivos médicos têm de satisfazer, nos termos da directiva. Os pontos 8.1 e 8.2 do anexo estabelecem os requisitos específicos destinados a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de infecção para o paciente, para o utilizador e para terceiros devido aos tecidos de origem animal, e precisam que as soluções adoptadas pelo fabricante na concepção e construção dos dispositivos devem ser conformes com os princípios de segurança, tendo em conta o estado da técnica geralmente aceite.
(12) No que respeita aos dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal, é necessário adoptar precisões mais detalhadas em relação aos requisitos do ponto 8.2 do anexo I da Directiva 93/42/CEE e precisar certos aspectos relacionados com a análise do risco e a gestão do risco no quadro dos processos de avaliação de conformidade referidos no artigo 11.o da directiva.
(13) Alguns termos empregues na Directiva 93/42/CEE devem ser esclarecidos, por forma a assegurar a aplicação uniforme da presente directiva.
(14) É necessário prever o período transitório adequado no que respeita aos dispositivos médicos já abrangidos por um certificado de exame CE de concepção ou por um certificado de exame CE de tipo.
(15) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos criado pelo n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 90/385/CEE do Conselho(4),
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. A presente directiva estabelece especificações pormenorizadas em relação aos riscos de transmissão, em condições normais de utilização, a pacientes ou a outras pessoas, de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE), por dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos animais tornados não viáveis ou produtos não viáveis derivados de tecidos animais.
2. Os tecidos animais abrangidos pela presente directiva são os originários das espécies bovina, ovina e caprina, bem como cervos, alces, martas e felídeos.
3. O colagénio, gelatina e sebo utilizados no fabrico de dispositivos médicos respeitarão, pelo menos, os requisitos necessários para serem considerados próprios para consumo humano.
4. A presente directiva não se aplica aos dispositivos referidos no n.o 1 que não se destinem a entrar em contacto com o corpo humano ou que se destinem a entrar em contacto apenas com pele intacta.
Artigo 2.o
Para efeitos da presente directiva, e para além das definições da Directiva 93/42/CEE, são aplicáveis as seguintes definições:
a) Célula: a mais pequena unidade organizada de qualquer forma de vida, capaz de ter existência independente e de substituir a sua própria substância um ambiente favorável;
b) Tecido: organização de células e/ou de constituintes extracelulares;
c) Derivado: material obtido a partir de um tecido animal por um processo de fabrico, como o colagénio, a gelatina ou os anticorpos monoclonais;
d) Não viável: incapaz de metabolismo ou multiplicação;
e) Agentes transmissíveis: entidades patogénicas não classificadas, priões ou outras entidades, como agentes da BSE e do tremor epizoótico;
f) Redução, eliminação ou remoção: um processo através do qual o número de agentes transmissíveis é reduzido, eliminado ou removido, por forma a evitar as reacções infecciosas ou patogénicas;
g) Desactivação: um processo através do qual se reduz a capacidade de provocar infecções ou reacções patogénicas por agentes transmissíveis;
h) País de origem: país em que o animal nasceu, se criou e/ou foi abatido;
i) Produtos de base: matérias-primas ou qualquer outro produto de origem animal a partir do qual, ou com o auxílio do qual, são produzidos os dispositivos referidos no artigo 1.o
Artigo 3.o
Antes de apresentar o pedido de avaliação de conformidade, nos termos do n.o 1 do artigo 11.o da Directiva 93/42/CEE, o fabricante dos dispositivos médicos referidos no n.o 1 do artigo 1.o deve aplicar o programa de análise do risco e gestão do risco previsto no anexo da presente directiva.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros verificarão se os organismos notificados nos termos do artigo 16.o da Directiva 93/42/CEE para avaliarem da conformidade dos dispositivos referidos no artigo 1.o com as disposições da Directiva 93/42/CEE e com as especificações da presente directiva têm conhecimentos actualizados desses dispositivos.
Se, após a referida verificação, os Estados-Membros tiverem de alterar o âmbito de actividade de organismos notificados, notificarão desse facto a Comissão e os outros Estados-Membros.
Artigo 5.o
1. Os processos de avaliação de conformidade dos dispositivos médicos referidos no artigo 1.o abrangerão a avaliação da sua conformidade com os requisitos essenciais da Directiva 93/42/CEE, e as especificações do anexo da presente directiva.
2. Os organismos notificados avaliarão a estratégia de análise do risco e de gestão do risco do fabricante, em especial:
a) A informação disponibilizada pelo fabricante;
b) A justificação para a utilização de tecidos ou derivados animais;
c) Os resultados dos estudos de eliminação e/ou desactivação, ou da investigação bibliográfica;
d) O controlo, por parte do fabricante, das fontes das matérias-primas, dos produtos acabados e dos subcontratantes;
e) A necessidade de verificar aspectos relacionados com o abastecimento, incluindo os fornecimentos por terceiros.
3. Durante a avaliação da análise do risco e da gestão do risco, no quadro do processo de avaliação de conformidade, os organismos notificados terão em conta o certificado de conformidade TSE emitido pela Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos para produtos de base, sempre que exista.
4. Excepto no que diz respeito aos dispositivos médicos que utilizem produtos de base relativamente aos quais tenha sido emitido o certificado TSE referido no n.o 3, os organismos notificados solicitarão, por intermédio da respectiva autoridade competente, o parecer e as conclusões das autoridades nacionais competentes dos outros Estados-Membros sobre a avaliação por estas efectuada, em matéria de análise do risco e de gestão do risco, dos tecidos ou derivados que se destinem a ser incorporados no dispositivo médico, segundo o fabricante.
Antes de emitirem o certificado de exame de concepção ou o certificado de exame CE de tipo, os organismos notificados tomarão em devida consideração quaisquer observações recebidas no prazo de 12 semanas a partir da data em que tiver sido solicitado o parecer das autoridades nacionais.
Artigo 6.o
Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que os dispositivos médicos referidos no artigo 1.o só são colocados no mercado e postos em funcionamento se satisfizerem o disposto na Directiva 93/42/CEE e às especificações da presente directiva.
Artigo 7.o
1. Os titulares de certificados de exame CE de concepção ou de certificados de exame CE de tipo emitidos antes de 1 de Abril de 2004 relativamente a dispositivos médicos referido no artigo 1.o devem requerer um certificado complementar de exame CE de concepção ou de exame CE de tipo, por forma darem cumprimento às especificações da presente directiva.
2. Os Estados-Membros deferirão até 30 de Setembro de 2004 a colocação no mercado e a entrada em funcionamento dos dispositivos médicos referidos no n.o 1 do artigo 1.o abrangidos por um certificado de exame CE de concepção ou certificado de exame CE de tipo emitido antes de 1 de Abril de 2004.
Artigo 8.o
1. Os Estados-Membros adoptarão e farão publicar antes de 1 de Janeiro de 2004 as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições com efeitos a partir de 1 de Abril de 2004.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas da referência aquando da publicação oficial. O modo da referência incumbe aos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
Artigo 9.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 10.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 23 de Abril de 2003.

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