Document ID: 32014L0032

DIREKTIVA 2014/32/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 26. veljače 2014.
o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na stavljanje na raspolaganje mjernih instrumenata na tržištu (preinačena)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Direktiva 2004/22/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o mjernim instrumentima (3) znatno je izmijenjena (4). S obzirom na to da su planirane daljnje izmjene, tu direktivu trebalo bi preinačiti radi jasnoće.
(2)
Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište (5) utvrđuju se pravila za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, predviđa se okvir za nadzor nad tržištem proizvoda i nadzor nad proizvodima iz trećih zemalja te se utvrđuju opća načela stavljanja oznake CE.
(3)
Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda (6) utvrđuju se zajednička načela i referentne odredbe za primjenu u sektorskom zakonodavstvu kako bi se stvorio skladan temelj za reviziju ili preinaku navedenog zakonodavstva. Direktivu 2004/22/EZ trebalo bi prilagoditi navedenoj odluci.
(4)
Ovom su Direktivom obuhvaćeni mjerni instrumenti koji su novi na tržištu Unije u trenutku stavljanja na tržište; to znači da su ili novi mjerni instrumenti koje je izradio proizvođač s poslovnim nastanom u Uniji ili mjerni instrumenti, novi ili rabljeni, uvezeni iz treće zemlje.
(5)
Mjerni instrumenti koji su točni i koji omogućuju praćenje slijeda mjerenja mogu se koristiti za razne mjeriteljske zadaće. U slučajevima mjerenja koji odgovaraju razlozima od javnog interesa, javnog zdravlja, sigurnosti i reda, zaštite okoliša i potrošača, ubiranja poreza i nameta te poštenog trgovanja, u područjima koja izravno i neizravno na više načina utječu na svakodnevni život građana, moguće je postojanje potrebe korištenja mjernih instrumenata koji se zakonski nadziru.
(6)
Ova Direktiva trebala bi se primjenjivati na sve oblike opskrbe, uključujući prodaju na daljinu.
(7)
Zakonska mjeriteljska provjera ne bi smjela dovesti do prepreka u slobodnom kretanju mjernih instrumenata. Primjenjive odredbe trebale bi biti iste u svim državama članicama, a dokaz o sukladnosti trebao bi biti prihvaćen u cijeloj Uniji.
(8)
Zakonska mjeriteljska provjera zahtijeva sukladnost s posebno određenim zahtjevima za rad. Zahtjevi za rad koje mjerni instrumenti moraju zadovoljiti trebali bi osigurati visoku razinu zaštite. Ocjenjivanje sukladnosti trebalo bi osigurati visoku razinu pouzdanosti.
(9)
Države članice općenito bi trebale propisati zakonsku mjeriteljsku provjeru. Kada je propisana zakonska mjeriteljska provjera, trebali bi se uporabiti samo mjerni instrumenti koji su u skladu sa zajedničkim zahtjevima za rad.
(10)
Načelo neobveznosti uvedeno Direktivom 2004/22/EZ omogućava državama članicama da ostvare svoje pravo odlučivanja hoće li propisati upotrebu mjernih instrumenata obuhvaćenih ovom Direktivom.
(11)
Nacionalne specifikacije koje se odnose na odgovarajuće nacionalne zahtjeve za uporabu ne bi trebale biti suprotne odredbama ove Direktive o „stavljanju u uporabu”.
(12)
Rad određenih mjernih instrumenata posebno je osjetljiv na okoliš, osobito na elektromagnetne utjecaje. Imunitet mjernih instrumenata na elektromagnetne smetnje trebala bi biti sastavni dio ove Direktive te se stoga zahtjevi o imunitetu iz Direktive 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2004. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetnu kompatibilnost (7) ne bi trebali primjenjivati.
(13)
Kako bi se osigurao slobodan optjecaj mjernih instrumenata u Uniji, države članice ne bi trebale sprečavati stavljanje na tržište i/ili stavljanje u uporabu mjernih instrumenata koji su označeni oznakom CE i dodatnom mjeriteljskom oznakom u skladu s odredbama ove Direktive.
(14)
Države članice trebale bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi spriječile stavljanje na tržište i/ili stavljanje u uporabu neusklađenih mjernih instrumenata. Stoga je potrebna odgovarajuća suradnja među državama članicama kako bi se učinak ovog cilja osigurao u cijeloj Uniji.
(15)
Gospodarski subjekti trebali bi biti odgovorni za sukladnost mjernih instrumenata s ovom Direktivom u vezi s njihovom ulogom u opskrbnom lancu kako bi se osigurala visoka razina zaštite aspekata javnog interesa obuhvaćenih ovom Direktivom te također zajamčilo pošteno tržišno natjecanje na tržištu Unije.
(16)
Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u opskrbnom i distribucijskom lancu trebali bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurali da stavljaju na raspolaganje na tržištu samo one mjerne instrumente koji su u skladu s ovom Direktivom. Treba utvrditi jasnu i proporcionalnu podjelu obveza koje odgovaraju ulozi svakoga gospodarskog subjekta u opskrbnom i distribucijskom lancu.
(17)
Kako bi se olakšala komunikacija između gospodarskih subjekata, tijela za nadzor tržišta i potrošača, države članice trebale bi poticati gospodarske subjekte da osim poštanske adrese navedu i internetsku stranicu.
(18)
S obzirom na to da podrobno poznaje postupak oblikovanja i proizvodnje, proizvođač je najprimjereniji za provedbu postupka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga bi ocjenjivanje sukladnosti trebalo ostati samo obveza proizvođača.
(19)
Potrebno je osigurati da su mjerni instrumenti koji dolaze na tržište Unije iz trećih zemalja u skladu s ovom Direktivom, a posebno da su proizvođači proveli odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti tih mjernih instrumenata. Stoga bi trebalo odrediti da uvoznici osiguraju da su mjerni instrumenti koje stavljaju na tržište u skladu sa zahtjevima ove Direktive i da ne stavljaju na tržište mjerne instrumente koji nisu u skladu s tim zahtjevima ili predstavljaju rizik. Trebalo bi i donijeti odredbu prema kojoj uvoznici osiguravaju da je proveden postupak ocjenjivanja sukladnosti te da su označivanje mjernih instrumenata i dokumentacija proizvođača dostupni za nadzor nadležnih nacionalnih tijela.
(20)
Pri stavljanju mjernog instrumenta na tržište svaki bi uvoznik trebao na mjernom instrumentu navesti svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj se može kontaktirati. Iznimke bi trebalo omogućiti za slučajeve kada to ne dopušta veličina ili vrsta mjernog instrumenta. To obuhvaća slučajeve u kojima uvoznik mora otvoriti ambalažu kako bi na mjernom instrumentu naveo svoje ime i adresu.
(21)
Distributer stavlja mjerni instrument na raspolaganje na tržištu nakon što su ga proizvođač ili uvoznik stavili na tržište. Distributer bi trebao djelovati s dužnom pozornošću kako bi osigurao da njegovo rukovanje mjernim instrumentom ne utječe negativno na sukladnost tog instrumenta s ovom Direktivom.
(22)
Svakoga gospodarskog subjekta koji na tržište stavlja mjerni instrument pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili preinači mjerni instrument tako da bi to moglo utjecati na sukladnost s ovom Direktivom trebalo bi smatrati proizvođačem i taj bi subjekt trebao preuzeti obveze proizvođača.
(23)
S obzirom na to da su blizu tržišta, distributeri i uvoznici trebali bi biti uključeni u zadaće nadzora nad tržištem koje provode nadležna nacionalna tijela i pripremljeni za aktivno sudjelovanje te navedenim tijelima dostaviti sve potrebne informacije u vezi s određenim mjernim instrumentom.
(24)
Osiguranje mogućnosti praćenja mjernog instrumenta tijekom cijelog opskrbnog lanca pomaže u pojednostavnjenju i povećanju učinkovitosti nadzora nad tržištem. Učinkovit sustav praćenja tijelima za nadzor tržišta olakšava praćenje gospodarskih subjekata koji su na tržištu stavili na raspolaganje nesukladne mjerne instrumente. Pri čuvanju informacija koje se zahtijevaju u okviru ove Direktive radi identificiranja ostalih gospodarskih subjekata, gospodarski subjekti ne bi trebali biti obvezni ažurirati takve informacije koje se odnose na ostale gospodarske subjekte koji su ih opskrbili mjernim instrumentom ili koje su oni opskrbili mjernim instrumentom.
(25)
Ova Direktiva trebala bi biti ograničena na izražavanje bitnih zahtjeva koji ne sprečavaju tehnološki napredak, ponajprije zahtjeva za rad. Kako bi se olakšalo ocjenjivanje sukladnosti s tim zahtjevima, potrebno je utvrditi pretpostavku sukladnosti mjernih instrumenata koji su sukladni s usklađenim normama donesenima u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji (8) u svrhu određivanja podrobnih tehničkih specifikacija tih zahtjeva.
(26)
Uredbom (EU) br. 1025/2012 utvrđuje se postupak za prigovore na usklađene norme kad navedene norme ne zadovoljavaju u potpunosti zahtjeve ove Direktive.
(27)
Tehničke specifikacije i specifikacije djelovanja međunarodno dogovorenih normativnih dokumenata također mogu biti djelomice ili u potpunosti u skladu s bitnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Direktivi. U tim slučajevima uporaba međunarodno dogovorenih normativnih dokumenata trebala bi biti dopuštena kao alternativa uporabi usklađenih normi i, u posebnim uvjetima, dovesti do pretpostavke sukladnosti.
(28)
Sukladnost s bitnim zahtjevima koji su utvrđeni u ovoj Direktivi također može biti osigurana specifikacijama koje nisu predviđene usklađenom normom ili međunarodno dogovorenim normativnim dokumentom. Uporaba usklađenih normi ili međunarodno dogovorenih normativnih dokumenata stoga bi trebalo biti neobvezno.
(29)
Kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da pokažu i nadležnim tijelima da osiguraju da su mjerni instrumenti koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu u skladu s bitnim zahtjevima, potrebno je utvrditi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Odlukom br. 768/2008/EZ određuju se moduli za postupke ocjenjivanja sukladnosti, od najmanje strogog do najstrožega, razmjerno razini rizika i razini potrebne sigurnosti. Da bi se osigurao međusektorski sklad i izbjegle ad hoc varijante, postupke ocjenjivanja sukladnosti trebalo bi izabrati među navedenim modulima. Potrebno je, međutim, prilagoditi te module kako bi se odrazili specifični aspekti mjeriteljske provjere.
(30)
Ocjenjivanje sukladnosti podsklopova trebalo bi se provesti u skladu s ovom Direktivom. Ako se podsklopovi stavljaju na raspolaganje na tržištu odvojeno i neovisno o instrumentu, njihovo ocjenjivanje sukladnosti trebalo bi provesti neovisno o instrumentu o kojem je riječ.
(31)
Najnovija dostignuća u mjeriteljskoj tehnologiji neprestano se razvijaju, što može dovesti do promjena s obzirom na potrebe za ocjenjivanjem sukladnosti. Stoga bi za svaku kategoriju mjernog instrumenta i prema potrebi za podsklopove trebao postojati odgovarajući postupak ili izbor među različitim postupcima jednake strogosti.
(32)
Proizvođači bi trebali pripremiti EU izjavu o sukladnosti kako bi se utvrdile informacije koje se zahtijevaju u okviru ove Direktive o sukladnosti mjernog instrumenta s ovom Direktivom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju.
(33)
Radi osiguranja učinkovitog pristupa informacijama u svrhu nadzora nad tržištem, informacije potrebne za utvrđivanje svih valjanih akata Unije trebale bi biti dostupne u jedinstvenoj EU izjavi o sukladnosti. Radi smanjenja administrativnog opterećenja gospodarskih subjekata, ta jedinstvena EU izjava o sukladnosti može biti dokumentacija sastavljena od relevantnih pojedinačnih izjava o sukladnosti.
(34)
Oznaka CE i dodatna mjeriteljska oznaka, koje označuju sukladnost mjernog instrumenta, vidljiva su posljedica cijelog postupka koji obuhvaća ocjenjivanje sukladnosti u širem smislu. Opća načela za oznaku CE i njezinu povezanost s drugim oznakama utvrđena su Uredbom (EZ) br. 765/2008. Pravila za označivanje oznakom CE i dodatnom mjeriteljskom oznakom trebala bi se utvrditi ovom Direktivom.
(35)
Kako bi se uzele u obzir razlike u klimatskim uvjetima ili različite razine zaštite potrošača koje se mogu primjenjivati na nacionalnoj razini, potrebno je uspostaviti okolišne razrede ili razrede točnosti kao bitne zahtjeve.
(36)
Određenim postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz ove Direktive zahtijeva se posredovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su države članice prijavile Komisiji.
(37)
Iskustvo je pokazalo da kriteriji utvrđeni Direktivom 2004/22/EZ koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju ispunjavati da bi bila prijavljena Komisiji nisu dovoljni za osiguranje jednako visoke razine učinkovitosti prijavljenih tijela u cijeloj Uniji. Međutim, važno je da sva prijavljena tijela obavljaju svoje funkcije na jednakoj razini i pod uvjetima poštenog tržišnog natjecanja. To zahtijeva utvrđivanje obveznih zahtjeva za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena kako bi pružala usluge ocjenjivanja sukladnosti.
(38)
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže sukladnost s kriterijima utvrđenima u usklađenim normama, trebalo bi pretpostaviti da je sukladno s odgovarajućim zahtjevima iz ove Direktive.
(39)
Da bi se osigurala jedinstvena razina kvalitete pri obavljanju ocjenjivanja sukladnosti mjernih instrumenata, potrebno je i utvrditi zahtjeve za tijela koja provode prijavljivanje i ostala tijela uključena u ocjenjivanje, prijavljivanje i praćenje prijavljenih tijela.
(40)
Sustav utvrđen ovom Direktivom trebalo bi dopuniti sustavom akreditacije utvrđenim Uredbom (EZ) br. 765/2008. S obzirom na to da je akreditacija ključno sredstvo kojim se potvrđuje stručnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, ona bi se trebala upotrebljavati i u svrhu prijavljivanja.
(41)
Transparentnu akreditaciju utvrđenu Uredbom (EZ) br. 765/2008 kojom se osigurava potrebna razina povjerenja u potvrde o sukladnosti nacionalna javna tijela trebala bi smatrati preferiranim sredstvom za dokazivanje tehničke stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti u cijeloj Uniji. Međutim, nacionalna tijela mogu smatrati da raspolažu primjerenim sredstvima kojima samostalno mogu obavljati to ocjenjivanje. Da bi se osigurala primjerena razina vjerodostojnosti ocjenjivanja koja obavljaju ostala nacionalna tijela, ona bi u takvim slučajevima Komisiji i ostalim državama članicama trebala kao nužni dokaz dostaviti sve dokumente kojima se dokazuje da ocijenjena tijela za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju relevantne regulatorne zahtjeve.
(42)
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti za obavljanje dijela svojih poslova u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti često sklapaju ugovore s podizvoditeljima ili ih prenose na poduzeće kćer. Za očuvanje propisane razine zaštite za mjerne instrumente koji se stavljaju na tržište, bitno je da podizvoditelji i poduzeća kćeri za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju iste zahtjeve kao prijavljena tijela u vezi s izvršavanjem zadaća ocjenjivanja sukladnosti. Stoga je važno da ocjenjivanje stručnosti i rada tijela koja će biti prijavljena te praćenje već prijavljenih tijela obuhvaća i aktivnosti koje obavljaju podizvoditelji ili poduzeća kćeri.
(43)
Potrebno je povećati učinkovitost i transparentnost postupka prijavljivanja, a posebno ga treba prilagoditi novim tehnologijama kako bi se omogućilo prijavljivanje na internetu.
(44)
S obzirom na to da prijavljena tijela mogu nuditi svoje usluge u cijeloj Uniji, primjereno je drugim državama članicama i Komisiji omogućiti da izraze svoje prigovore u pogledu pojedinoga prijavljenog tijela. Stoga je važno utvrditi razdoblje u kojem se mogu razjasniti sve sumnje ili dvojbe u pogledu stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti prije nego što ona počnu raditi kao prijavljena tijela.
(45)
U interesu konkurentnosti ključno je da prijavljena tijela primjenjuju postupke ocjenjivanja sukladnosti bez nepotrebnog opterećivanja gospodarskih subjekata. Iz tog razloga i radi osiguranja jednakog postupanja prema gospodarskim subjektima, treba osigurati dosljednost tehničke uporabe postupaka ocjenjivanja sukladnosti. To se najbolje može postignuti primjerenom koordinacijom i suradnjom prijavljenih tijela.
(46)
Da bi se osigurala pravna sigurnost, potrebno je pojasniti da se pravila utvrđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 o nadzoru tržišta Unije i kontroli proizvoda koji ulaze na tržište Unije primjenjuju na mjerne instrumente obuhvaćene ovom Direktivom. Ovom se Direktivom državama članicama ne bi smio onemogućiti izbor nadležnih tijela za obavljanje tih zadaća.
(47)
Države članice trebale bi poduzeti sve odgovarajuće mjere kojima osiguravaju da se mjerni instrumenti mogu staviti na tržište samo ako, kada se pravilno pohranjuju i koriste za predviđenu namjenu ili pod uvjetima korištenja koji se mogu predvidjeti u razumnim okvirima, ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost osoba. Mjerni instrumenti trebali bi se smatrati nesukladnima s bitnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Direktivi samo pod uvjetima uporabe koji se mogu predvidjeti u razumnim okvirima, to jest kad takvo korištenje može proizlaziti iz dopuštenoga i lako predvidljivoga ljudskog ponašanja.
(48)
Direktivom 2004/22/EZ već se utvrđuje zaštitni postupak kojim se Komisiji omogućuje preispitivanje opravdanosti mjere koju je poduzela država članica protiv mjernih instrumenata koje smatra nesukladnima. Da bi se povećala transparentnost i skratilo vrijeme postupka, potrebno je poboljšati postojeći zaštitni postupak u svrhu povećanja učinkovitosti i na temelju ekspertiza dostupnih u državama članicama.
(49)
Postojeći sustav trebalo bi dopuniti postupkom kojim bi se zainteresirane strane obavješćivale o planiranim mjerama s obzirom na mjerne instrumente koji predstavljaju rizik za aspekte zaštite javnog interesa obuhvaćene ovom Direktivom. Tijelima za nadzor nad tržištem trebao bi također omogućiti da u suradnji s odgovarajućim gospodarskim subjektima u pogledu takvih mjernih instrumenata djeluju u ranoj fazi.
(50)
Kad su države članice i Komisija sporazumne o opravdanosti mjere koju poduzima država članica, daljnje sudjelovanje Komisije ne bi trebalo biti potrebno, osim kad je nesukladnost posljedica nedostataka usklađene norme ili normativnog dokumenta.
(51)
Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Direktive, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (9).
(52)
Savjetodavni postupak trebao bi služiti za donošenje provedbenih akata kojima se od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere u pogledu prijavljenih tijela koja ne ispunjavaju ili više ne ispunjavaju zahtjeve za prijavljivanje.
(53)
Savjetodavni postupak trebao bi služiti i za donošenje provedbenih akata u pogledu prigovora na međunarodno dogovorene normativne dokumente upućivanja na koje još nisu objavljena u Službenom listu Europske unije, s obzirom na to da odgovarajući dokument još nije doveo do pretpostavke sukladnosti s mjerodavnim bitnim zahtjevima.
(54)
Postupak ispitivanja trebao bi se uporabiti za donošenje provedbenih akata u pogledu prigovora na međunarodno dogovorene normativne dokumente upućivanja na koje su već objavljena u Službenom listu Europske unije i koje država članica ili Komisija smatraju opravdanima, s obzirom na to da bi takvi akti mogli imati posljedice za pretpostavku sukladnosti s mjerodavnim bitnim zahtjevima.
(55)
Postupak ispitivanja trebao bi se uporabiti i za donošenje provedbenih akata u pogledu sukladnih mjernih instrumenata koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za druge aspekte zaštite javnog interesa.
(56)
U skladu s ustaljenom praksom, odbor osnovan ovom Direktivom može imati korisnu ulogu u ispitivanju pitanja koja se odnose na primjenu ove Direktive i koja su postavili ili njegov predsjednik ili predstavnik države članice u skladu s njegovim poslovnikom.
(57)
Kada se ispituju pitanja povezana s ovom Direktivom, različita od njezine provedbe ili njezina kršenja, tj. u stručnoj skupini Komisije, Europski parlament trebao bi u skladu s postojećom praksom dobiti potpune informacije i dokumentaciju te, ako je potrebno, poziv za sudjelovanje na tim sastancima.
(58)
Komisija bi trebala provedbenim aktima i, s obzirom na njihove posebne značajke, djelujući bez primjene Uredbe (EU) br. 182/2011, utvrditi jesu li mjere koje su države članice poduzele u pogledu nesukladnosti mjernih instrumenata opravdane ili ne.
(59)
Kako bi se uzeo u obzir razvoj u mjernoj tehnologiji, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s izmjenama priloga koji se odnose na pojedine instrumente. Posebno je važno da Komisija tijekom svojega pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na razini stručnjaka. Prilikom pripreme i izrade delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti Europskom parlamentu i Vijeću šalju istodobno, na vrijeme i na primjeren način.
(60)
Države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenje odredaba nacionalnog zakonodavstva donesenog u skladu s ovom Direktivom i osigurati da se ta pravila provode. Predviđene sankcije trebale bi biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
(61)
Treba utvrditi razumna prijelazna rješenja kojima se dopušta stavljanje na raspolaganje na tržištu i stavljanje u uporabu mjernih instrumenata koji su već bili stavljeni na tržište u skladu s Direktivom 2004/22/EZ prije dana početka primjene nacionalnih mjera za prenošenje ove Direktive, a da ne trebaju biti sukladni s daljnjim zahtjevima koje proizvod mora ispunjavati. Distributeri bi stoga trebali moći dostaviti mjerne instrumente koji su bili stavljeni na tržište, to jest zalihu koja je već u opskrbnom lancu, prije dana početka primjene nacionalnih mjera za prenošenje ove Direktive.
(62)
S obzirom na to da cilj ove Direktive, to jest osiguravanje da mjerni instrumenti na tržištu ispunjavaju zahtjeve kojima se omogućuje visoka razina zaštite javnih interesa obuhvaćenih ovom Direktivom, istodobno jamčeći funkcioniranje unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog njegova opsega i učinka on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.
(63)
Obvezu prenošenja ove Direktive u nacionalno pravo trebalo bi ograničiti na one odredbe koje predstavljaju sadržajnu izmjenu u usporedbi s prethodnom direktivom. Obveza prenošenja nepromijenjenih odredaba proizlazi iz prethodne direktive.
(64)
Ovom Direktivom ne bi se trebale dovoditi u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prenošenja u nacionalno pravo i datuma početka primjene direktiva iz Priloga XIV. dijela B,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE 1.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
Ovom Direktivom utvrđuju se zahtjevi koje mjerni instrumenti moraju ispuniti s ciljem njihova stavljanja na raspolaganje na tržištu i/ili stavljanja u uporabu za mjerne zadatke iz članka 3. stavka 1.
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova Direktiva primjenjuje se na mjerne instrumente određene u prilozima od III. do XII. koji se odnose na pojedine instrumente (dalje u tekstu „prilozi koji se odnose na pojedine instrumente”), s obzirom na brojila za vodu (MI-001), plinomjere i korektore (MI-002), brojila djelatne električne energije (MI-003), mjerila toplinske energije (MI-004), mjerne sustave za kontinuirano i dinamičko mjerenje količina tekućina osim vode (MI-005), automatske vage (MI-006), taksimetre (MI-007), materijalizirane mjere (MI-008), dimenzionalne mjerne instrumente (MI-009) i analizatore ispušnih plinova (MI-010).
2. Ova Direktiva posebna je direktiva s obzirom na zahtjeve koji se odnose na elektromagnetni imunitet u smislu članka 2. stavka 3. Direktive 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća (10). Ta direktiva nastavlja se primjenjivati s obzirom na zahtjeve koji se odnose na emisije.
Članak 3.
Neobveznost
1. Države članice mogu propisati korištenje mjernih instrumenata za mjerne zadaće kada to smatraju opravdanim radi javnog interesa, javnog zdravlja, javne sigurnosti, javnog reda, zaštite okoliša, zaštite potrošača, ubiranja poreza i nameta te poštenog trgovanja.
2. Kada države članice ne propisuju takvo korištenje, svoje razloge za takvu odluku priopćuju Komisiji i drugim državama članicama.
Članak 4.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„mjerni instrument” znači bilo koji uređaj ili sustav s funkcijom mjerenja koji je obuhvaćen člankom 2. stavkom 1.;
2.
„podsklop” znači računalni uređaj, koji se kao takav navodi u prilozima koji se odnose na pojedine instrumente, koji funkcionira neovisno i čini mjerni instrument zajedno s drugim podsklopovima s kojima je sukladan ili s mjernim instrumentom s kojim je sukladan;
3.
„zakonska mjeriteljska provjera” znači provjera zadaća mjerenja u području primjene mjernog instrumenta, radi javnog interesa, javnog zdravlja, javne sigurnosti, javnog reda, zaštite okoliša, ubiranja poreza i nameta, zaštite potrošača i poštenog trgovanja;
4.
„normativni dokument” znači dokument koji sadržava tehničke specifikacije koje je donijela Međunarodna organizacija za zakonsku metrologiju;
5.
„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka mjernog instrumenta za distribuciju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti s plaćanjem ili bez plaćanja;
6.
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje mjernog instrumenta na tržištu Unije;
7.
„stavljanje u uporabu” znači prvo korištenje mjernog instrumenta namijenjenog krajnjem korisniku za potrebe za koje je namijenjen;
8.
„proizvođač” znači svaka fizička ili pravna osoba koja proizvodi mjerni instrument ili daje oblikovati ili proizvesti mjerni instrument i taj mjerni instrument stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili ga stavlja u uporabu za vlastite potrebe;
9.
„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je proizvođač pismeno ovlastio da određene zadaće obavlja u njegovo ime;
10.
„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja mjerni instrument iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;
11.
„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, različita od proizvođača ili uvoznika, koja stavlja mjerni instrument na raspolaganje na tržištu;
12.
„gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;
13.
„tehnička specifikacija” znači dokument kojim su propisani tehnički zahtjevi koje mjerni instrument mora ispuniti;
14.
„usklađena norma” znači usklađena norma kako je definirano člankom 2. točkom 1. podtočkom (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;
15.
„akreditacija” znači akreditacija kako je definirano člankom 2. točkom 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
16.
„nacionalno akreditacijsko tijelo” znači nacionalno akreditacijsko tijelo kako je definirano člankom 2. točkom 11. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
17.
„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni bitni zahtjevi ove Direktive koji se odnose na mjerni instrument;
18.
„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti uključujući kalibraciju, ispitivanje, potvrđivanje i pregled;
19.
„opoziv” znači svaka mjera usmjerena na povratak mjernog instrumenta koji je već dostupan krajnjem korisniku;
20.
„povlačenje” znači svaka mjera usmjerena na sprječavanje da mjerni instrument u opskrbnom lancu bude stavljen na raspolaganje na tržištu;
21.
„zakonodavstvo Unije o usklađivanju” znači svako zakonodavstvo Unije kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište;
22.
„oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je mjerni instrument sukladan s važećim zahtjevima utvrđenim zakonodavstvom Unije o usklađivanju koje propisuje njezino stavljanje.
Članak 5.
Primjenjivost na podsklopove
Kada se prilozima koji se odnose na pojedine instrumente utvrđuju bitni zahtjevi za podsklopove, ova Direktiva primjenjuje se mutatis mutandis na takve podsklopove.
Podsklopovi i mjerni instrumenti mogu se ocjenjivati neovisno i odvojeno u svrhu utvrđivanja sukladnosti.
Članak 6.
Bitni zahtjevi
Mjerni instrument mora zadovoljavati bitne zahtjeve utvrđene u Prilogu I. i u odgovarajućem prilogu koji se odnosi na pojedini instrument.
Države članice mogu zahtijevati, ako je to potrebno za ispravno korištenje instrumenta, da se podaci iz točke 9. Priloga I. ili iz odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente pruže na jeziku koji krajnji korisnici bez poteškoća razumiju, kako odredi država članica u kojoj se instrument stavlja na raspolaganje na tržištu.
Članak 7.
Stavljanje na raspolaganje na tržištu i stavljanje u uporabu
1. Države članice ne sprečavaju, zbog razloga obuhvaćenih ovom Direktivom, stavljanje na tržište i/ili stavljanje u uporabu svakoga mjernog instrumenta koji udovoljava zahtjevima ove Direktive.
2. Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da se mjerni instrumenti stavljaju na raspolaganje na tržište i/ili stavljaju u uporabu samo ako zadovoljavaju zahtjeve ove Direktive.
3. Država članica može zahtijevati da mjerni instrument zadovoljava odredbe koje uređuju njegovo stavljanje u uporabu, koje se temelje na lokalnim klimatskim uvjetima. U takvom slučaju država članica odabire odgovarajuća najviša i najniža temperaturna ograničenja iz tablice 1. iz Priloga I. te može odrediti uvjete koji se odnose na vlažnost zraka (kondenzirajuće ili nekondenzirajuće) i je li predviđeno mjesto korištenja otvoreno ili zatvoreno.
4. Kad se za određeni mjerni instrument utvrđuju različiti razredi točnosti:
(a)
prilozi koji se odnose na pojedine instrumente pod naslovom „Stavljanje u uporabu” mogu upućivati na razrede točnosti koji se rabe za posebne vrste primjene;
(b)
u svim drugim slučajevima država članica može odrediti razrede točnosti koji se rabe za posebne vrste primjene unutar utvrđenih razreda, pod uvjetom da dopusti uporabu svih razreda točnosti na svojem državnom području.
Za potrebe točke (a) ili točke (b) mjerni instrumenti višeg razreda točnosti mogu se uporabiti ako tako odluči vlasnik.
5. Na trgovačkim sajmovima, izložbama, predstavljanjima ili sličnim priredbama države članice ne sprečavaju izlaganje mjernih instrumenata koji nisu u skladu s ovom Direktivom ako nose dobro vidljivu oznaku kojom se ističe njihova nesukladnost i nemogućnost njihova stavljanja na tržište i/ili stavljanja u uporabu dok se ne provede njihovo usklađivanje.
POGLAVLJE 2.
OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA
Članak 8.
Obveze proizvođača
1. Kada stavljaju svoje mjerne instrumente na tržište i/ili ih stavljaju u uporabu, proizvođači osiguravaju da su oblikovani i proizvedeni u skladu s bitnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente.
2. Proizvođači pripremaju tehničku dokumentaciju iz članka 18. i provode ili daju na provedbu postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 17.
Kada je sukladnost mjernog instrumenta s propisanim zahtjevima ove Direktive dokazana navedenim postupkom ocjenjivanja sukladnosti, proizvođači sastavljaju EU izjavu o sukladnosti i stavljaju oznaku CE i dodatnu mjeriteljsku oznaku.
3. Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti 10 godina nakon što je mjerni instrument stavljen na tržište.
4. Proizvođači osiguravaju da se provode postupci za očuvanje sukladnosti serijske proizvodnje s ovom Direktivom. Na odgovarajući način uzimaju se u obzir promjene u oblikovanju ili značajkama mjernog instrumenta te promjene u usklađenim normama, normativnim dokumentima ili drugim tehničkim specifikacijama koje su navedene u izjavi o sukladnosti mjernog instrumenta.
Kad to smatraju prikladnim s obzirom na rad mjernog instrumenta, proizvođači ispituju uzorke mjernih instrumenata koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu, istražuju i, prema potrebi, vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih mjernih instrumenata i njihovog opoziva te o svakom takvom praćenju obavješćuju distributere.
5. Proizvođači osiguravaju da mjerni instrumenti koje su stavili na tržište nose broj tipa, šarže ili serije ili bilo koji drugi element koji omogućuje njihovu identifikaciju ili, kada to ne dopušta veličina ili priroda uređaja, da se traženi podaci daju u popratnom dokumentu uz mjerni instrument i na ambalaži, ako postoji, u skladu s Prilogom I. točkom 9.2.
6. Proizvođači na mjernom instrumentu navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj ih se može kontaktirati ili, kad to nije moguće, u popratnom dokumentu uz mjerni instrument i na ambalaži, ako postoji, u skladu s Prilogom I. točkom 9.2. Adresa mora označavati jedinstveno mjesto na kojem se proizvođača može kontaktirati. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.
7. Proizvođači osiguravaju da su uz mjerni instrument koji su stavili na tržište priloženi primjerak EU izjave o sukladnosti, upute i podaci u skladu s Prilogom I. točkom 9.3., na jeziku koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima, na način koji je utvrdila dotična država članica. Takve upute i informacije te svako označivanje jasni su, razumljivi i shvatljivi.
8. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da mjerni instrument koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Direktivom, bez odgode poduzimaju korektivne mjere potrebne kako bi se mjerni instrumenti uskladili ili prema potrebi povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako mjerni instrument predstavlja rizik, proizvođači o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili na raspolaganje mjerni instrument na tržištu navodeći pojedinosti, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
9. Na obrazložen zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela proizvođači dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku potrebne za dokazivanje sukladnosti mjernog instrumenta s ovom Direktivom na jeziku koje to tijelo razumije bez poteškoća. Na zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela proizvođači surađuju s njim u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju mjerni instrumenti koje su stavili na tržište.
Članak 9.
Ovlašteni zastupnici
1. Proizvođač može na temelju pisanog ovlaštenja imenovati ovlaštenog zastupnika.
Obveze iz članka 8. stavka 1. i obveza sastavljanja tehničke dokumentacije iz članka 8. stavka 2. nisu dio zadaća ovlaštenog zastupnika.
2. Ovlašteni zastupnik provodi zadaće utvrđene u ovlaštenju koje mu je dao proizvođač. Tim se ovlaštenjem omogućuje ovlaštenom zastupniku da obavlja najmanje sljedeće:
(a)
da EU izjavu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju drži na raspolaganju nacionalnim tijelima za nadzor tržišta u razdoblju od 10 godina nakon što je mjerni instrument stavljen na tržište;
(b)
da na obrazložen zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela tom tijelu dostavlja sve podatke i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti mjernog instrumenta;
(c)
da na zahtjev nadležnih nacionalnih tijela surađuje s njima u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju mjerni instrumenti obuhvaćeni njihovim ovlaštenjem.
Članak 10.
Obveze uvoznika
1. Uvoznici stavljaju na tržište samo sukladne mjerne instrumente.
2. Prije stavljanja mjernog instrumenta na tržište i/ili njegova stavljanja u uporabu, uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 17. Oni osiguravaju da je proizvođač sastavio tehničku dokumentaciju kojom dokazuje da mjerni instrument ima oznaku CE i dodatnu mjeriteljsku oznaku te da su uz njega priloženi primjerak EU izjave o sukladnosti i potrebni dokumenti i da je proizvođač zadovoljio sve zahtjeve iz članka 8. stavaka 5. i 6.
Kad uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da mjerni instrument nije u skladu s bitnim zahtjevima iz Priloga I. i odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente, ne smije staviti mjerni instrument na tržište sve niti ga staviti u uporabu dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, kad mjerni instrument predstavlja rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor tržišta.
3. Uvoznici na mjernom instrumentu navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj ih se može kontaktirati ili, kad to nije moguće, u popratnom dokumentu uz mjerni instrument i na ambalaži, ako postoji, u skladu s Prilogom I. točkom 9.2. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.
4. Uvoznici osiguravaju da su uz mjerni instrument priloženi upute i podaci u skladu s Prilogom I. točkom 9.3. na jeziku koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima, na način koji je utvrdila dotična država članica.
5. Uvoznici osiguravaju, dok je mjerni instrument pod njihovom odgovornošću, da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zahtjevima iz Priloga I. i odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente.
6. Kad to smatraju prikladnim s obzirom na rad mjernog instrumenta, uvoznici ispituju uzorke mjernih instrumenata koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu, istražuju i, prema potrebi, vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih mjernih instrumenata i njihovog opoziva te o svakom takvom praćenju obavješćuju distributere.
7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da mjerni instrument koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Direktivom, bez odgode poduzimaju potrebne korektivne mjere kako bi se taj mjerni instrument uskladio ili prema potrebi povukao s tržišta ili opozvao. Nadalje, ako mjerni instrument predstavlja rizik, uvoznici o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili na raspolaganje mjerni instrument na tržištu navodeći pojedinosti, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
8. Uvoznici su dužni tijekom 10 godina nakon što je mjerni instrument stavljen na tržište čuvati primjerak izjave EU-a o sukladnosti na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i osigurati da tehnička dokumentacija bude raspoloživa tim tijelima na njihov zahtjev.
9. Na obrazložen zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela uvoznici dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku potrebne za dokazivanje sukladnosti mjernog instrumenta na jeziku koji to tijelo razumije bez poteškoća. Na zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela proizvođači surađuju s njim u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju mjerni instrumenti koje su stavili na tržište.
Članak 11.
Obveze distributera
1. Kad stavljaju mjerni instrument na raspolaganje na tržištu i/ili ga stavljaju u uporabu, distributeri djeluju s dužnom pažnjom u odnosu na zahtjeve ove Direktive.
2. Prije stavljanja mjernog instrumenta na tržište i/ili njegova stavljanja u uporabu distributeri provjeravaju je li mjerni instrument označen oznakom CE i dodatnom mjeriteljskom oznakom, jesu li uz njega priloženi EU izjava o sukladnosti, potrebni dokumenti, upute i informacije u skladu s Prilogom I. točkom 9.3., na jeziku koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima u državi članici u kojoj mjerni instrument treba biti stavljen na tržište i/ili stavljen u uporabu, te da su proizvođač i uvoznik ispunili zahtjeve utvrđene u članku 8. stavcima 5. i 6. odnosno članku 10. stavku 3.
Kad distributer smatra ili ima razloga vjerovati da mjerni instrument nije u skladu s bitnim zahtjevima iz Priloga I. i odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente, ne smije staviti mjerni instrument na raspolaganje na tržištu ili ga staviti u uporabu sve dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, kad mjerni instrument predstavlja rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača ili uvoznika te tijela za nadzor tržišta.
3. Distributeri osiguravaju, dok je mjerni instrument pod njihovom odgovornošću, da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zahtjevima iz Priloga I. i odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente.
4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da mjerni instrument koji su stavili na raspolaganje na tržištu ili stavili u uporabu nije sukladan s ovom Direktivom, osiguravaju da se provode potrebne korektivne mjere kako bi se taj mjerni instrument uskladio ili prema potrebi povukao s tržišta ili opozvao. Nadalje, ako mjerni instrument predstavlja rizik, distributeri o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili na raspolaganje mjerni instrument na tržištu navodeći detalje, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
5. Na obrazložen zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela distributeri tom tijelu dostavljaju sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku potrebne za dokazivanje sukladnosti mjernog instrumenta. Na zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela distributeri surađuju s njim u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju mjerni instrumenti koje su stavili na raspolaganje na tržištu.
Članak 12.
Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere
Uvoznik ili distributer smatraju se proizvođačem u smislu ove Direktive te podliježu obvezama proizvođača na temelju članka 8. kad mjerni instrument stavljaju na tržište pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili kad preinačuju mjerni instrument koji je već stavljen na tržište na način koji može utjecati na njegovu sukladnost s ovom Direktivom.
Članak 13.
Identifikacija gospodarskih subjekata
Gospodarski subjekti, na zahtjev, daju tijelima za nadzor tržišta podatke o identitetu:
(a)
svakoga gospodarskog subjekta koji im je isporučio mjerni instrument;
(b)
svakoga gospodarskog subjekta kojemu su isporučili mjerni instrument.
Gospodarski subjekti moraju biti u stanju predočiti podatke iz prvog stavka tijekom 10 godina nakon što im je isporučen mjerni instrument i tijekom 10 godina nakon što su isporučili mjerni instrument.
POGLAVLJE 3.
SUKLADNOST MJERNIH INSTRUMENATA
Članak 14.
Pretpostavka sukladnosti mjernih instrumenata
1. Za mjerne instrumente koji su u skladu s usklađenim normama ili dijelovima usklađenih normi na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da su u skladu s bitnim zahtjevima navedenima u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente koji su obuhvaćeni navedenim normama ili dijelovima normi.
2. Za mjerne instrumente koji su u skladu s dijelovima normativnih dokumenata čiji je popis objavljen u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da su u skladu s bitnim zahtjevima navedenima u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente koji su obuhvaćeni navedenim dijelovima normativnih dokumenata.
3. Proizvođač može odabrati uporabu tehničkog rješenja koje je u skladu s bitnim zahtjevima navedenima u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente. K tome, kako bi se iskoristila pretpostavka sukladnosti, proizvođač mora ispravno primijeniti rješenja navedena u odgovarajućim usklađenim normama ili normativnim dokumentima iz stavaka 1. i 2.
4. Države članice pretpostavljaju sukladnost s odgovarajućim ispitivanjima navedenima u članku 18. stavku 3. točki i. ako je odgovarajući program ispitivanja proveden u skladu s odgovarajućim dokumentima navedenima u stavcima 1., 2. i 3. i ako rezultati ispitivanja osiguravaju sukladnost s bitnim zahtjevima.
Članak 15.
Objavljivanje upućivanja na normativne dokumente
Na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu, Komisija, prema potrebi:
(a)
određuje normativne dokumente i, u popisu, ukazuje na dijelove dokumenata koji zadovoljavaju zahtjeve koje obuhvaćaju i koji su navedeni u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente;
(b)
objavljuje upućivanje na normativne dokumente i popis iz točke (a) u Službenom listu Europske unije.
Članak 16.
Povlačenje upućivanja na normativne dokumente
1. Ako država članica ili Komisija smatraju da normativni dokument na koji su upućivanja objavljena ili se namjeravaju objaviti u Službenom listu Europske unije ne zadovoljava u potpunosti bitne zahtjeve koje obuhvaća i koji su navedeni u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente, Komisija donosi odluku:
(a)
o objavljivanju, neobjavljivanju ili objavljivanju uz ograničenja upućivanja na dotične normativne dokumente u Službenom listu Europske unije;
(b)
o zadržavanju, zadržavanju uz ograničenja ili povlačenju upućivanja na dotične normativne dokumente iz Službenog lista Europske unije.
2. Odluka iz stavka 1. točke (a) ovog članka donosi se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 46. stavka 2.
3. Odluka iz stavka 1. točke (b) ovog članka donosi se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 46. stavka 3.
Članak 17.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti
Ocjenjivanje sukladnosti mjernog instrumenta s mjerodavnim bitnim zahtjevima provodi se, prema izboru proizvođača, primjenom jednog od postupaka ocjenjivanja sukladnosti navedenih u odgovarajućem prilogu koji se odnosi na pojedini instrument.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti utvrđeni su u Prilogu II.
Zapisi i prepiska koji se odnose na postupke ocjenjivanja sukladnosti sastavljaju se na službenom jeziku (službenim jezicima) države članice u kojoj poslovni nastan ima prijavljeno tijelo koje provodi postupke ocjenjivanja sukladnosti ili na jeziku koji to tijelo prihvati.
Članak 18.
Tehnička dokumentacija
1. Tehnička dokumentacija jasno predstavlja oblikovanje, postupak proizvodnje i rad mjernog instrumenta te omogućuje ocjenjivanje njegove sukladnosti s mjerodavnim zahtjevima ove Direktive.
2. Tehnička dokumentacija sadržava dovoljno pojedinosti kako bi se osiguralo ispunjavanje sljedećih zahtjeva:
(a)
utvrđivanje mjeriteljskih značajki;
(b)
ponovno ostvarivanje mjeriteljskih rezultata proizvedenih mjernih instrumenata kad su pravilno namješteni na odgovarajući način;
(c)
cjelovitost mjernog instrumenta.
3. Tehnička dokumentacija, u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za procjenu i utvrđivanje vrste i/ili mjernog instrumenta, uključuje sljedeće podatke:
(a)
opći opis mjernog instrumenta;
(b)
idejno oblikovanje i nacrte proizvodnje i sheme komponenata, podsklopova, strujnih krugova itd.;
(c)
proizvodne postupke kako bi se osigurala dosljedna proizvodnja;
(d)
prema potrebi, opis elektroničkih uređaja s nacrtima, dijagramima, dijagramima tijeka logike i opće podatke o programskim rješenjima koja pojašnjavaju njihova svojstva i njihov rad;
(e)
opise i objašnjenja koji su potrebni za razumijevanje podataka iz točaka (b), (c) i (d), uključujući rad mjernog instrumenta;
(f)
popis usklađenih normi i/ili normativnih dokumenata iz članka 14., koji su primijenjeni u cijelosti ili djelomice, upućivanja na koje su objavljena u Službenom listu Europske unije;
(g)
opise rješenja koja su prihvaćena kako bi se zadovoljili bitni zahtjevi ako usklađene norme i/ili normativni dokumenti iz članka 14. nisu primijenjeni, uključujući popis ostalih relevantnih tehničkih specifikacija;
(h)
ishode izračuna oblikovanja, ispitivanja itd.;
(i)
ako je potrebno, odgovarajuće rezultate ispitivanja kako bi se pokazala sukladnost tog tipa i/ili mjernog instrumenta sa sljedećim:
-
sa zahtjevima ove Direktive u okviru navedenih naznačenih uvjeta rada i tijekom određenih okolišnih smetnji,
-
s odredbama koje se odnose na trajanje plinomjera, vodomjera, mjerila toplinske energije i mjerila za tekućine koje nisu voda;
(j)
potvrde o EU ispitivanju tipa ili potvrde o EU ispitivanju dizajna koje se odnose na mjerne instrumente koji sadržavaju dijelove istovjetne onima u nacrtu.
4. Proizvođač navodi slučajeve u kojima su primijenjeni pečati i oznake.
5. Proizvođač prema potrebi navodi uvjete za sukladnost sa sučeljima i podsklopovima.
Članak 19.
EU izjava o sukladnosti
1. EU izjavom o sukladnosti potvrđuje se da je dokazano ispunjavanje bitnih zahtjeva navedenih u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente.
2. EU izjava o sukladnosti ima strukturu uzorka navedenu u Prilogu XIII., sadržava elemente određene u relevantnim modulima iz Priloga II. i redovno se ažurira. Prevodi se na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica u kojoj je mjerni instrument stavljen na tržište ili na čijem je tržištu stavljen na raspolaganje.
3. Kad se na mjerni instrument primjenjuje više od jednog akta Unije kojim se zahtijeva EU izjava o sukladnosti, sastavlja se samo jedna EU izjava o sukladnosti u vezi sa svim takvim aktima Unije. Navedena izjava sadržava identifikaciju dotičnih akata Unije, uključujući upućivanja na njihovo objavljivanje.
4. Sastavljanjem izjave EU-a o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za sukladnost mjernog instrumenta sa zahtjevima utvrđenima u ovoj Direktivi.
Članak 20.
Oznaka sukladnosti
Sukladnost mjernog instrumenta s ovom Direktivom ističe se stavljanjem oznake CE i dodatne mjeriteljske oznake, kako je navedeno u članku 21.
Članak 21.
Opća načela za oznaku CE i dodatnu mjeriteljsku oznaku
1. Za oznaku CE vrijede opća načela utvrđena člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
2. Dodatna mjeriteljska oznaka sastoji se od velikog slova „M” i dviju posljednjih znamenki godine u kojoj se stavlja, a omeđena je pravokutnikom. Visina pravokutnika jednaka je visini oznake CE.
3. Opća načela utvrđena u članku 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se, mutatis mutandis, na dodatnu mjeriteljsku oznaku.
Članak 22.
Pravila i uvjeti za stavljanje oznake CE i dodatne mjeriteljske oznake
1. Oznaka CE stavlja se vidljivo, čitljivo i neizbrisivo na mjerni instrument ili u njegovu tablicu s podacima. Ako to nije moguće ili nije opravdano zbog same naravi mjernog instrumenta, oznaka se stavlja na popratne dokumente i ambalažu, ako postoji.
2. Ako se mjerni instrument sastoji od niza uređaja koji nisu podsklopovi i rade zajedno, oznaka CE i dodatna mjeriteljska oznaka stavljaju se na glavni uređaj instrumenta.
3. Oznaka CE i dodatna mjeriteljska oznaka stavljaju se prije nego što je mjerni instrument stavljen na tržište.
4. Oznaka CE i dodatna mjeriteljska oznaka mogu se, ako je to opravdano, staviti na instrument tijekom proizvodnog procesa.
5. Dodatna mjeriteljska oznaka slijedi odmah nakon oznake CE.
Oznaku CE i dodatnu mjeriteljsku oznaku slijedi identifikacijski broj prijavljenog tijela uključenih u fazu kontrole proizvodnje, kako je utvrđeno u Prilogu II.
Identifikacijski broj prijavljenog tijela stavlja samo tijelo ili proizvođač, odnosno njegov ovlašteni zastupnik, prema uputama tog tijela.
Identifikacijski broj dotičnoga prijavljenog tijela neizbrisiv je ili se sâm uništava prilikom uklanjanja.
6. Nakon oznake CE, dodatne mjeriteljske oznake i, prema potrebi, identifikacijskog broja prijavljenog tijela može slijediti druga oznaka kojom se označuje poseban rizik ili uporaba.
7. Države članice oslanjaju se na postojeći mehanizam kako bi osigurale pravilnu primjenu sustava pravila za stavljanje oznake CE i poduzimaju odgovarajuće radnje u slučaju zloporabe te oznake.
POGLAVLJE 4.
PRIJAVLJIVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Članak 23.
Obavijest
1. Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tijelima ovlaštenima za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti trećih strana u skladu s ovom Direktivom.
2. Ako država članica nije donijela nacionalno zakonodavstvo za zadaće mjerenja iz članka 3., zadržava pravo na prijavljivanje tijela za zadaće ocjenjivanja sukladnosti koji se odnose na dotični mjerni instrument.
Članak 24.
Tijela koja provode prijavljivanje
1. Države članice imenuju tijelo koje provodi prijavljivanje i koje je odgovorno za utvrđivanje i provođenje postupaka potrebnih za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela, uključujući sukladnost s odredbama članka 29.
2. Države članice mogu odlučiti da ocjenjivanje i praćenje iz stavka 1. provodi nacionalno akreditacijsko tijelo u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008 i u skladu s njom.
3. Kad tijelo koje provodi prijavljivanje delegira ili na drugi način povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili praćenje iz stavka 1. tijelu koje nije tijelo javne vlasti, navedeno tijelo mora biti pravni subjekt i ispunjavati mutatis mutandis zahtjeve utvrđene u članku 25. Povrh toga, ono na raspolaganju mora imati rješenja kojima se obuhvaćaju odgovornosti koje proizlaze iz njegovih aktivnosti.
4. Tijelo koje provodi prijavljivanje preuzima punu odgovornost za zadaće koje obavlja tijelo iz stavka 3.
Članak 25.
Zahtjevi u pogledu tijela koja provode prijavljivanje
1. Tijelo koje provodi prijavljivanje uspostavljeno je tako da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.
2. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je i djeluje tako da štiti objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti.
3. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose nadležne osobe različite od onih koje provode ocjenjivanje.
4. Tijelo koje provodi prijavljivanje ne nudi niti obavlja aktivnosti koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti kao ni usluge savjetovanja na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.
5. Tijelo koje provodi prijavljivanje štiti tajnost prikupljenih podataka.
6. Tijelo koje provodi prijavljivanje raspolaže dostatnim brojem stručnih djelatnika za ispravnu provedbu svojih zadaća.
Članak 26.
Obveze obavješćivanja za tijela koje provode prijavljivanje
Države članice obavješćuju Komisiju o svojim postupcima za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te o praćenju prijavljenih tijela i svim promjenama u vezi s tim.
Komisija osigurava dostupnost tih podataka javnosti.
Članak 27.
Zahtjevi u pogledu prijavljenih tijela
1. U svrhu prijavljivanja tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve utvrđene stavcima 2. do 11.
2. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osniva se u skladu s nacionalnim pravom države članice i ima pravnu osobnost.
3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je tijelo koje ima svojstvo treće strane, neovisno o organizaciji ili mjernom instrumentu koji ocjenjuje.
Tijelo koje je dio gospodarskog udruženja ili strukovnog saveza te predstavlja poduzeća uključena u dizajn, proizvodnju, nabavu, sastavljanje, uporabu ili održavanje mjernih instrumenata koju ocjenjuje, može se smatrati takvim tijelom pod uvjetom da je dokazana njegova neovisnost i nepostojanje sukoba interesa.
4. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smije biti projektant, proizvođač, dobavljač, ugraditelj, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj mjernih instrumenata koje ocjenjuje kao ni zastupnik bilo koje od tih stranaka. To ne isključuje uporabu ocijenjenih mjernih instrumenata potrebnih za djelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporabu takvih mjernih instrumenata u osobne svrhe.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smije biti izravno uključeno u dizajn, proizvodnju ili konstrukciju, trgovanje, ugradnju, uporabu ili održavanje tih mjernih instrumenata niti predstavljati stranke uključene u navedene aktivnosti. Ne smiju sudjelovati ni u kakvim djelatnostima koje mogu biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe ili poštenjem u odnosu na poslove ocjenjivanja sukladnosti za koje su ta tijela prijavljena. To se posebno primjenjuje na usluge savjetovanja.
Drugi podstavak, međutim, ne isključuje mogućnost razmjene tehničkih podataka između proizvođača i tijela u svrhu ocjenjivanja sukladnosti.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti osiguravaju da aktivnosti njihovih poduzeća kćeri ili podizvoditelja ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
5. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovi djelatnici provode poslove ocjenjivanja sukladnosti na najvišem stupnju profesionalnoga poštenja i zahtijevane tehničke stručnosti na posebnom području, bez pritisaka i poticaja, posebno financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovo prosuđivanje ili rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, posebno u vezi s osobama ili skupinama osoba koje su zainteresirane za rezultate navedenih poslova.
6. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u stanju je obavljati sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene u Prilogu II. i za koje je bilo prijavljeno bez obzira na to obavlja li te zadaće samo ili se obavljaju u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.
U svako vrijeme, za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i za svaku kategoriju mjernih instrumenata za koje je prijavljeno, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti stalno raspolaže potrebnim:
(a)
osobljem s tehničkim znanjem te dostatnim i primjerenim iskustvom za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti;
(b)
opisima postupaka u skladu s kojima provodi ocjenjivanje sukladnosti, koji osiguravaju transparentnost i sposobnost ponavljanja tih postupaka. Ima definirane odgovarajuće politike i postupke kojima se pravi razlika između zadaća koje ono obavlja kao prijavljeno tijelo i drugih djelatnosti;
(c)
postupcima za obavljanje djelatnosti koji uzimaju u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije mjernog instrumenta o kojem je riječ i masovni ili serijski karakter postupka proizvodnje.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima sredstva potrebna za obavljanje tehničkih i administrativnih zadaća povezanih s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti na prikladan način te pristup svoj potrebnoj opremi ili prostorima.
7. Osoblje odgovorno za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti ima:
(a)
temeljito tehničko i stručno obrazovanje kojim su obuhvaćene sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno;
(b)
zadovoljavajuće poznavanje zahtjeva u vezi s ocjenjivanjima koja provode i odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih ocjenjivanja;
(c)
odgovarajuće znanje i razumijevanje bitnih zahtjeva iz Priloga I. i odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente, važećih usklađenih normi i normativnih dokumenata te odgovarajućih odredaba zakonodavstva Unije o usklađivanju i nacionalnog zakonodavstva;
(d)
sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda, evidencija i izvješća kojima se dokazuje da su ocjenjivanja provedena.
8. Zajamčena je nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njegova visokog rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti.
Naknada za rad visokog rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti zaposlenog u tijelu za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja niti o njihovim rezultatima.
9. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sklapaju osiguranje od odgovornosti, osim ako odgovornost preuzme država u skladu s nacionalnim pravom ili ako je za ocjenjivanje sukladnosti izravno odgovorna sama država članica.
10. Osoblje tijela za ocjenjivanje sukladnosti čuva poslovnu tajnu u pogledu svih podataka prikupljenih pri obavljanju svojih zadaća u skladu s Prilogom II. ili odredbom nacionalnog prava koja se primjenjuje na ocjenjivanje, osim u odnosu na nadležna tijela države članice u kojoj provode svoje aktivnosti. Vlasnička prava su zaštićena.
11. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske skupine prijavljenog tijela osnovane u skladu s mjerodavnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju ili osiguravaju da je njihovo osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti obaviješteno o tim aktivnostima te kao opće smjernice primjenjuje administrativne odluke i dokumente koji su izrađeni kao rezultat rada te skupine.
Članak 28.
Pretpostavka sukladnosti prijavljenih tijela
Kad tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže da ispunjava kriterije utvrđene u mjerodavnim usklađenim normama ili njihovim dijelovima, upućivanja na koje su objavljena u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da je u skladu sa zahtjevima iz članka 27. u mjeri u kojoj važeće usklađene norme obuhvaćaju te zahtjeve.
Članak 29.
Poduzeća kćeri prijavljenih tijela i sklapanje ugovora prijavljenih tijela s podizvoditeljem
1. Ako prijavljeno tijelo za određene zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti sklapa ugovor s podizvoditeljem ili ih prenosi na poduzeće kćer, osigurava da podizvoditelj ili poduzeće kći ispunjava zahtjeve iz članka 27. i o tome obavješćuje tijelo koje provodi prijavljivanje.
2. Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadaće koje obavljaju podizvoditelji ili poduzeća kćeri bez obzira na njihov poslovni nastan.
3. Aktivnosti se mogu ugovoriti s podizvoditeljem ili ih može obaviti poduzeće kći isključivo uz suglasnost klijenta.
4. Prijavljeno tijelo stavlja na raspolaganje tijelu koje provodi prijavljivanje odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvoditelja ili poduzeća kćeri i poslova koje obavljaju u skladu s Prilogom II.
Članak 30.
Akreditirana interna tijela
1. Akreditirano interno tijelo može se koristiti za provođenje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za poduzeće kojeg je dio u svrhu provođenja postupaka određenih u Prilogu II. točki 2. (Modul A2) i točki 5. (Modul C2). To tijelo čini odvojen i različit dio poduzeća i ne sudjeluje u oblikovanju, proizvodnji, opskrbi, postavljanju, uporabi ili održavanju mjernih instrumenata koje ocjenjuje.
2. Akreditirano interno tijelo zadovoljava sljedeće zahtjeve:
(a)
akreditirano je u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008;
(b)
tijelo i osoblje tog tijela organizacijski su prepoznatljivi i imaju metode izvješćivanja unutar poduzeća kojeg su dio i koje osiguravaju njihovu nepristranost, što pokazuju relevantnome nacionalnom akreditacijskom tijelu;
(c)
ni tijelo ni osoblje tog tijela nisu odgovorni za oblikovanje, proizvodnju, opskrbu, postavljanje, rukovanje ili održavanje mjernih instrumenata koje ocjenjuju, niti su uključeni u djelatnosti koje bi bile suprotne njihovoj neovisnoj procjeni ili integritetu u odnosu na aktivnosti ocjenjivanja;
(d)
pruža svoje usluge isključivo poduzeću čiji je dio.
3. Akreditirano interno tijelo ne prijavljuje se državama članicama ili Komisiji, ali informacije o njegovoj akreditaciji dostavlja poduzeće čiji je dio ili nacionalno akreditacijsko tijelo tijelu koje provodi prijavljivanje na zahtjev tog tijela.
Članak 31.
Zahtjev za prijavljivanje
1. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za prijavljivanje tijelu koje provodi prijavljivanje one države članice u kojoj navedeno tijelo ima poslovni nastan.
2. Zahtjevu za prijavljivanje prilaže se opis aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, modul ili moduli za ocjenjivanje sukladnosti i mjerni instrument ili mjerni instrumenti za koje navedeno tijelo tvrdi da je nadležno te potvrda o akreditaciji, ako postoji, koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo i kojom se potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve iz članka 27.
3. Ako navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne može dostaviti potvrdu o akreditaciji, ono tijelu koje provodi prijavljivanje dostavlja sve dokumente potrebne za provjeru, priznavanje i redovito praćenje njegove sukladnosti sa zahtjevima iz članka 27.
Članak 32.
Postupak prijavljivanja
1. Tijela koje provode prijavljivanje mogu prijaviti samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve iz članka 27.
2. Ona obavješćuju Komisiju i ostale države članice uporabom alata za elektroničko prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.
3. Prijavljivanje sadrži podatke o vrsti(-ama) mjernog(-ih) instrumenta(-ata) za koju(-e) je svako tijelo imenovano i, ako je potrebno, o razredima točnosti instrumenta, rasponu mjerenja, mjeriteljskoj tehnologiji i svakoj drugoj značajki instrumenta koja ograničava raspon prijavljivanja. Prijavljivanje obuhvaća sve detalje o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, modulu ili modulima za ocjenjivanje sukladnosti, mjernom instrumentu ili mjernim instrumentima o kojima je riječ te mjerodavnoj potvrdi o stručnosti.
4. Ako se prijavljivanje ne temelji na potvrdi o akreditaciji iz članka 31. stavka 2., tijelo koje provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji i ostalim državama članicama dokumentarni dokaz kojim se potvrđuje stručnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti i mjere na snazi, čime se osigurava da će se tijelo redovno pratiti i da će nastaviti ispunjavati zahtjeve iz članka 27.
5. Dotično tijelo može obavljati aktivnosti prijavljenog tijela samo ako Komisija ili ostale države članice ne ulože prigovor u roku od dva tjedna od prijavljivanja u slučaju uporabe potvrde o akreditaciji ili u roku od dva mjeseca ako se akreditacija ne koristi.
Samo takvo tijelo smatra se prijavljenim tijelom za potrebe ove Direktive.
6. Tijelo koje provodi prijavljivanje obavješćuje Komisiju i ostale države članice o svim naknadnim relevantnim izmjenama u vezi s prijavljivanjem.
Članak 33.
Identifikacijski brojevi i popisi prijavljenih tijela
1. Komisija prijavljenom tijelu dodjeljuje identifikacijski broj.
Dodjeljuje jedan broj čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s različitim aktima Unije.
2. Komisija objavljuje popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Direktivom, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena.
Komisija osigurava da taj popis bude ažuriran.
Članak 34.
Izmjene u prijavljivanjima
1. Ako tijelo koje provodi prijavljivanje ustanovi ili je obaviješteno da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve iz članka 27. ili da ne ispunjava svoje obveze, tijelo koje provodi prijavljivanje prema potrebi ograničuje, suspendira ili povlači prijavu, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja zahtjeva ili nepoštovanja navedenih obveza. O tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice.
2. U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja prijave ili ako je prijavljeno tijelo prestalo sa svojim poslovanjem, država članica koja provodi prijavljivanje poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da predmete tog tijela obradi drugo prijavljeno tijelo ili da na zahtjev budu na raspolaganju tijelima koja provode prijavljivanje i tijelima za nadzor tržišta.
Članak 35.
Osporavanje stručnosti prijavljenih tijela
1. Komisija istražuje sve slučajeve u kojima sumnja ili je upozorena na sumnju u stručnost prijavljenog tijela ili njegovoga redovitog ispunjavanja preuzetih zahtjeva i obveza.
2. Država članica koja provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji na njezin zahtjev sve podatke koji se odnose na osnovu za prijavljivanje ili održavanje stručnosti dotičnoga prijavljenog tijela.
3. Komisija osigurava da se svi podaci osjetljive naravi prikupljeni tijekom istraživanja tretiraju kao povjerljivi.
4. Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo ne zadovoljava ili je prestalo zadovoljavati zahtjeve za svoju prijavu, donosi provedbeni akt kojim se od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere, uključujući povlačenje prijave ako je to potrebno.
Taj provedbeni akt donosi se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 46. stavka 2.
Članak 36.
Operativne obveze prijavljenih tijela
1. Prijavljena tijela provode ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz Priloga II.
2. Ocjenjivanja sukladnosti provode se razmjerno da se izbjegne nepotrebno opterećivanje gospodarskih subjekata. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju svoje aktivnosti uzimajući u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije mjernog instrumenta o kojem je riječ i masovni ili serijski značaj postupka proizvodnje.
Pritom poštuju stupanj strogosti i razinu zaštite potrebne za sukladnost mjernog instrumenta s ovom Direktivom.
3. Ako prijavljeno tijelo ustanovi da proizvođač ne zadovoljava bitne zahtjeve iz Priloga I. i odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente ili odgovarajuće usklađene norme, normativne dokumente ili druge tehničke specifikacije, od navedenog proizvođača zahtijeva da poduzme primjerene korektivne mjere i ne izdaje potvrdu o sukladnosti.
4. Ako tijekom praćenja sukladnosti nakon izdavanja potvrde prijavljeno tijelo ustanovi da mjerni instrument više nije sukladan, zahtijeva od proizvođača da poduzme primjerene korektivne mjere i prema potrebi suspendira ili povlači potvrdu.
5. Ako korektivne mjere nisu poduzete ili nemaju traženi učinak, prijavljeno tijelo prema potrebi ograničava, suspendira ili povlači potvrdu.
Članak 37.
Žalba na odluke prijavljenih tijela
Države članice osiguravaju dostupnost žalbenog postupka na odluke prijavljenih tijela.
Članak 38.
Obveza obavješćivanja za prijavljena tijela
1. Prijavljena tijela obavješćuju tijela koja provode prijavljivanje o sljedećem:
(a)
svakom odbijanju, ograničenju, suspenziji ili povlačenju potvrde;
(b)
svim okolnostima koje utječu na opseg ili uvjete za prijavljivanje;
(c)
svakom zahtjevu za podacima koji su primili od tijela za nadzor nad tržištem i koji se odnosi na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
(d)
na zahtjev, o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti provedenima u okviru njihove prijave te o svim drugim provedenim aktivnostima, uključujući prekogranične aktivnosti i ugovore s podizvoditeljima.
2. Prijavljena tijela drugim tijelima prijavljenima u skladu s ovom Direktivom i koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te obuhvaćaju iste mjerne instrumente osiguravaju relevantne informacije o pitanjima koja se odnose na negativne i, na zahtjev, pozitivne rezultate ocjenjivanja sukladnosti.
Članak 39.
Razmjena iskustava
Komisija organizira razmjenu iskustava među nacionalnim tijelima država članica odgovornima za politiku prijavljivanja.
Članak 40.
Koordinacija prijavljenih tijela
Komisija osigurava odgovarajuću koordinaciju i suradnju među tijelima prijavljenima u skladu s ovom Direktivom te pravilno upravljanje u obliku sektorskih ili međusektorskih skupina prijavljenih tijela.
Države članice osiguravaju da tijela koja su prijavile izravno ili preko imenovanih zastupnika sudjeluju u radu te skupine ili tih skupina.
POGLAVLJE 5.
NADZOR NAD TRŽIŠTEM UNIJE, KONTROLA MJERNIH INSTRUMENATA KOJI ULAZE NA TRŽIŠTE UNIJE I ZAŠTITNI POSTUPAK UNIJE
Članak 41.
Nadzor nad tržištem Unije i kontrola mjernih instrumenata koji ulaze na tržište Unije
Članak 15. stavak 3. i članci 16. do 29. Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na mjerne instrumente.
Članak 42.
Postupak rukovanja mjernim instrumentima koji predstavljaju rizik na nacionalnoj razini
1. Ako tijela za nadzor tržišta države članice imaju dovoljno razloga vjerovati da mjerni instrument obuhvaćen ovom Direktivom predstavlja rizik za aspekte zaštite javnog interesa obuhvaćene ovom Direktivom, ocjenjuju ispunjava li navedeni mjerni instrument sve relevantne zahtjeve iz ove Direktive. Relevantni gospodarski subjekti prema potrebi surađuju s tijelima za nadzor tržišta u tu svrhu.
Ako tijekom ocjenjivanja navedenog u prvom podstavku tijela za nadzor tržišta ustanove da mjerni instrument nije u skladu sa zahtjevima ove Direktive, zahtijevaju da određeni gospodarski subjekt bez odgode provede sve odgovarajuće korektivne radnje kako bi mjerni instrument uskladio s tim zahtjevima, povukao mjerni instrument s tržišta ili ga opozvao u razumnom roku koji propišu i koji je primjeren naravi rizika.
Tijela za nadzor tržišta o tome obavješćuju odgovarajuće prijavljeno tijelo.
Na mjere iz drugog podstavka ovog stavka primjenjuje se članak 21. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
2. Ako tijela za nadzor tržišta smatraju da se nesukladnost ne odnosi samo na njihovo državno područje, o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta obavješćuju Komisiju i druge države članice.
3. Gospodarski subjekt osigurava provođenje svih odgovarajućih korektivnih radnji u pogledu svih mjernih instrumenata koje je stavio na raspolaganje na tržištu Unije.
4. Ako relevantni gospodarski subjekt ne provede odgovarajuće korektivne radnje u razdoblju navedenom u stavku 1. drugom podstavku, tijela za nadzor nad tržištem poduzimaju odgovarajuće privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila dostupnost mjernog instrumenta na svojim nacionalnim tržištima, povukla mjerni instrument s tržišta ili ga opozvala.
Tijela za nadzor nad tržištem bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim mjerama.
5. Informacije iz stavka 4. drugog podstavka uključuju sve dostupne pojedinosti, posebno podatke nužne za identifikaciju mjernog instrumenta koji nije u skladu sa zahtjevima, podrijetlo mjernog instrumenta, vrstu navodne nesukladnosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente određenoga gospodarskog subjekta. Tijela za nadzor nad tržištem posebno navode je li nesukladnost posljedica sljedećeg:
(a)
toga da mjerni instrument ne ispunjava zahtjeve u vezi s aspektima zaštite javnog interesa iz ove Direktive; ili
(b)
nedostataka u usklađenim normama ili normativnim dokumentima iz članka 14. u vezi s pretpostavkom sukladnosti.
6. Države članice, osim države članice koja je započela postupak u skladu s ovim člankom, odmah obavješćuju Komisiju i ostale države članice o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću određenoga mjernog instrumenta te o svojim prigovorima u slučaju neslaganja s donesenom nacionalnom mjerom.
7. Ako država članica ili Komisija u roku od tri mjeseca od primitka informacija iz stavka 4. drugog podstavka na podnese prigovor na privremenu mjeru koju poduzima država članica, mjera se smatra opravdanom.
8. Države članice osiguravaju trenutačno poduzimanje odgovarajućih restriktivnih mjera, kao što je povlačenje mjernog instrumenta s njihovih tržišta, koje se odnose na dotični mjerni instrument.
Članak 43.
Zaštitni postupak Unije
1. Ako se nakon završetka postupka iz članka 42. stavaka 3. i 4. ulože prigovori na mjeru koju je poduzela država članica ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera u suprotnosti sa zakonodavstvom Unije, Komisija bez odgode započinje savjetovanja s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje nacionalnu mjeru. Na temelju rezultata tog ocjenjivanja Komisija donosi provedbeni akt kojim određuje je li nacionalna mjera opravdana ili nije.
Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te o njoj odmah obavješćuje države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.
2. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, sve države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladnog mjernog instrumenta sa svojih nacionalnih tržišta te o tome obavješćuju Komisiju. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica tu mjeru povlači.
3. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom i ako se nesukladnost mjernog instrumenta pripisuje nedostacima usklađenih normi iz članka 42. stavka 5. točke (b) ove Direktive, Komisija primjenjuje postupak iz članka 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012.
4. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom i ako se nesukladnost mjernog instrumenta pripisuje nedostacima normativnih dokumenata iz članka 42. stavka 5. točke (b), Komisija primjenjuje postupak iz članka 16.
Članak 44.
Sukladni mjerni instrumenti koji predstavljaju rizik
1. Ako država članica nakon provedbe ocjenjivanja u skladu s člankom 42. stavkom 1. ustanovi da mjerni instrument predstavlja rizik za aspekte zaštite javnog interesa iako je sukladan s ovom Direktivom, država članica od relevantnoga gospodarskog subjekta zahtijeva poduzimanje odgovarajućih mjera kako bi osigurao da taj mjerni instrument nakon stavljanja na tržište više ne predstavlja rizik, da ga povuče s tržišta ili opozove u razumnom roku koji propiše i koji je primjeren naravi rizika.
2. Gospodarski subjekt osigurava poduzimanje korektivnih radnji u vezi sa svim mjernim instrumentima koje je stavio na raspolaganje na tržištu Unije.
3. Država članica o tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice. Navedene informacije obuhvaćaju sve dostupne pojedinosti, posebno podatke nužne za identifikaciju određenoga mjernog instrumenta, podrijetlo i opskrbni lanac mjernog instrumenta, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.
4. Komisija se bez odgode savjetuje s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere. Na temelju rezultata tog ocjenjivanja Komisija provedbenim aktima odlučuje je li nacionalna mjera opravdana ili nije te prema potrebi predlaže odgovarajuće mjere.
Provedbeni akti iz prvog podstavka ovog stavka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 46. stavka 3.
5. Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te o njoj odmah obavješćuje države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.
Članak 45.
Formalna nesukladnost
1. Ne dovodeći u pitanje članak 42., država članica zahtijeva od dotičnoga gospodarskog subjekta da otkloni nesukladnost ako ustanovi jedno od sljedećeg:
(a)
oznaka CE ili dodatna mjeriteljska oznaka nije stavljena u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008 ili člankom 22. ove Direktive;
(b)
oznaka CE ili dodatna mjeriteljska oznaka nije stavljena;
(c)
identifikacijski broj prijavljenog tijela, kada je to tijelo uključeno u fazu kontrole proizvodnje, nije stavljen u skladu s člankom 22. ili nije stavljen;
(d)
EU izjava o sukladnosti nije priložena uz mjerni instrument;
(e)
EU izjava o sukladnosti nije pravilno sastavljena;
(f)
tehnička dokumentacija nedostupna je ili nepotpuna;
(g)
podaci iz članka 8. stavka 6. ili članka 10. stavka 3. nedostaju, netočni su ili nepotpuni;
(h)
nije ispunjen neki drugi administrativni zahtjev iz članka 8. ili članka 10.
2. Ako se nesukladnost iz stavka 1. nastavi, dotična država članica poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje na raspolaganje mjernog instrumenta na tržištu ili kako bi osigurala njegov opoziv ili povlačenje s tržišta.
POGLAVLJE 6.
ODBOR I DELEGIRANI AKTI
Članak 46.
Odborski postupak
1. Komisiji pomaže Odbor za mjerne instrumente. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.
3. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
4. Ako se mišljenje odbora mora dobiti na temelju pisanog postupka, navedeni postupak završava bez rezultata kada to u roku za davanje mišljenja odluči predsjednik odbora ili to zahtijeva obična većina članova odbora.
5. Komisija se savjetuje s odborom oko svakog pitanja za koje je prema Uredbi (EU) br. 1025/2012 ili bilo kojem drugom zakonodavstvu Unije potreban savjet sektorskih stručnjaka.
Nadalje, odbor može pregledati svako pitanje u vezi s provedbom ove Direktive koje je postavio njegov predsjednik ili predstavnik države članice u skladu sa svojim poslovnikom.
Članak 47.
Izmjene prilogâ
Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 48. u vezi s izmjenama priloga koji se odnose na pojedine instrumente, u odnosu na sljedeće:
(a)
najveće dopuštene pogreške (NDP-ovi) i razrede točnosti;
(b)
naznačene uvjete rada;
(c)
kritične promjene vrijednosti;
(d)
smetnje.
Članak 48.
Izvršavanje ovlasti
1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.
2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 47. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina od 18. travnja 2014. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
3. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 47. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
4. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
5. Delegirani akt donesen na temelju članka 47. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu ili Vijeću na njega ne ulože nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.
POGLAVLJE 7.
PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 49.
Sankcije
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenje, od strane gospodarskih subjekata, odredbi nacionalnog zakonodavstva donesenih na temelju ove Direktive i poduzimaju sve mjere potrebne za osiguranje njihove provedbe. Takva pravila mogu uključivati kaznenopravne sankcije za teška kršenja.
Predviđene sankcije su učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
Članak 50.
Prijelazne odredbe
1. Države članice ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje mjernih instrumenata na tržištu i/ili stavljanje u uporabu mjernih instrumenata koji su obuhvaćeni Direktivom 2004/22/EZ, u skladu su s tom direktivom i stavljeni su na tržište prije 20. travnja 2016.
Potvrde izdane u skladu s Direktivom 2004/22/EZ vrijede prema ovoj Direktivi.
2. Članak 23. Direktive 2004/22/EZ proizvodi učinke do 30. listopada 2016.
Članak 51.
Prenošenje
1. Države članice do 19. travnja 2016. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s člankom 4. točkama od 5. do 22., člancima od 8. do 11., člancima 13., 14., 19., 21. člankom 22. stavcima 1., 3., 5. i 6., člancima od 23. do 45., člancima 49. i 50. i Prilogom II. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih mjera.
One primjenjuju te mjere od 20. travnja 2016.
Kada države članice donose te mjere, one sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa prilikom njihove službene objave. One također sadržavaju izjavu da se upućivanja u postojećim zakonima i drugim propisima na direktivu stavljenu izvan snage ovom Direktivom smatraju upućivanjima na ovu Direktivu. Države članice određuju načine tog upućivanja i oblik te izjave.
2. Države članice dostavljaju Komisiji tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 52.
Stavljanje izvan snage
Ne dovodeći u pitanje članak 50., Direktiva 2004/22/EZ kako je izmijenjena aktima navedenima u Prilogu XIV. dijelu A stavlja se izvan snage s učinkom od 20. travnja 2016., ne dovodeći u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prenošenje u nacionalno pravo i datume početka primjene direktiva navedenih u Prilogu XIV. dijelu B.
Upućivanja na direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga XV.
Članak 53.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članci 1., 2. i 3., članak 4. točke od 1. do 4., članci 5., 6. i 7., članci od 15. do 18., članak 20., članak 22. stavci 2. i 4. te Prilog I. i prilozi od III. do XII. primjenjuju se od 20. travnja 2016.
Članak 54.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 26. veljače 2014.

Labels: 7
3
16
1