Document ID: 32014R0120

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 120/2014 DA COMISSÃO
de 7 de fevereiro de 2014
que altera o Regulamento (CE) n.o 1981/2006 que estabelece regras de execução do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao laboratório comunitário de referência para os organismos geneticamente modificados
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 32.o, segundo e quinto parágrafos,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1981/2006 da Comissão (2), com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 503/2013 da Comissão (3), estabeleceu as regras de execução do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. É necessário atualizar essas regras, em especial no que diz respeito às contribuições financeiras dos requerentes, a fim de ter em conta as alterações dos custos suportados com o ensaio e a validação dos métodos de deteção e as alterações na atribuição das tarefas nos Estados-Membros.
(2)
O regulamento também deve ter em consideração o número crescente de OGM que contêm eventos de transformação combinados com uma combinação crescente de eventos de transformação únicos.
(3)
É necessário atualizar a lista de laboratórios nacionais de referência designados para prestar assistência ao laboratório comunitário de referência (LCR) referido no primeiro parágrafo do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 no ensaio e validação dos métodos de deteção, a fim de ter em conta as alterações na designação dos laboratórios nacionais de referência nos Estados-Membros e incluir os laboratórios dos Estados-Membros que aderiram recentemente à União.
(4)
Devem ser estabelecidas medidas transitórias para permitir que os requerentes que tenham recebido o aviso de receção do pedido de autorização pela autoridade nacional competente em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 antes da entrada em vigor do presente regulamento paguem as contribuições financeiras em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1981/2006.
(5)
Devem ser tidas devidamente em conta as instituições de investigação públicas estabelecidas na UE que apresentem pedidos de autorização de OGM relacionados com projetos financiados principalmente pelo setor público, devendo ser prevista em tais casos uma redução do montante da contribuição financeira.
(6)
O Regulamento (CE) n.o 1981/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade.
(7)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 1981/2006 é alterado do seguinte modo:
1)
No artigo 2.o, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:
«a)
“Procedimento de validação completo”
i)
a avaliação, através de um ensaio interlaboratorial em conformidade com normas internacionais envolvendo laboratórios nacionais de referência, dos critérios de desempenho do método estabelecidos pelo requerente em conformidade com o documento intitulado “Definição de requisitos mínimos de desempenho para métodos analíticos aplicáveis aos testes de OGM” (4) referido:
-
no caso de plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais, de géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas e de alimentos produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas ou alimentos para animais produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas, no anexo III, ponto 3.1.C.4, do Regulamento de Execução (UE) n.o 503/2013 da Comissão (5);
-
em todos os outros casos, no anexo I, ponto 1.B, do Regulamento (CE) n.o 641/2004,
e
ii)
a avaliação da precisão e do rigor do método apresentado pelo requerente.
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf - LCR e Rede Europeia de Laboratórios de OGM, 13 de outubro de 2008." 						
(5) JO L 157 de 8.6.2013, p. 1.»." 						
2)
Ao artigo 2.o são aditadas as seguintes definições:
«e)
“OGM que contenha um evento de transformação único”, um OGM que foi obtido através de um processo de transformação único;
f)
“OGM que contenha eventos de transformação combinados”, um OGM que contém mais de um evento de transformação único, obtido através de cruzamento convencional, cotransformação ou retransformação.».
3)
O artigo 3.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 3.o
Contribuições
1. Os requerentes pagarão ao LCR, por cada pedido relativo a um OMG que contenha um evento de transformação único, uma contribuição fixa de 40 000 EUR.
2. O LCR solicitará ao requerente uma contribuição adicional de 65 000 EUR sempre que for necessário um procedimento de validação completo de um método de deteção e identificação de um OGM que contenha um evento de transformação único, de acordo com as seguintes disposições:
a)
Anexo III do Regulamento de Execução (UE) n.o 503/2013, quando o pedido diz respeito a:
i)
plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais,
ii)
géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas,
iii)
géneros alimentícios produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas ou alimentos para animais produzidos a partir dessas plantas; ou
b)
Anexo I do Regulamento (CE) n.o 641/2004, em todos os outros casos.
3. Para cada pedido relativo a um OGM que contenha eventos de transformação combinados, nos casos em que o método de deteção e identificação de cada evento de transformação único que constitui o OGM tenha sido validado pelo LCR ou cuja validação está pendente, a contribuição fixa depende do número (N) de eventos de transformação únicos que constituem o OGM e é calculada do seguinte modo: 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). Apenas o OGM que contenha eventos de transformação combinados com o número mais elevado de eventos de transformação únicos deve ser considerado neste cálculo.
4. Para cada pedido relativo a um OGM que contenha eventos de transformação combinados que seja constituído por um ou mais eventos de transformação únicos para os quais o método de deteção e identificação não tenha sido validado pelo LCR ou cuja validação não está pendente, a contribuição deve ser calculada do seguinte modo: o artigo 3.o, n.os 1 e 2, são aplicáveis aos eventos de transformação únicos para os quais não existe um método validado e o artigo 3.o, n.o 3, é aplicável ao OMG que contenha eventos de transformação combinados, correspondendo N ao número de eventos de transformação únicos que constituem o OGM para os quais existe um método validado.
5. O LCR reduzirá o montante da contribuição adicional referida no n.o 2, na proporção das economias de custos obtidas sempre que:
a)
O material necessário para efetuar o procedimento de validação completo for fornecido pelo requerente; e/ou
b)
O requerente fornecer dados que fazem referência a módulos, tais como protocolos de extração de ADN e sistemas de referência específicos de uma determinada espécie, já validados e publicados pelo LCR.
6. Se os custos da validação do método de deteção e identificação proposto pelo requerente excederem pelo menos em 50 % o montante das contribuições financeiras mencionadas nos n.os 1, 2 e 3, será pedida uma contribuição suplementar. A contribuição suplementar deve corresponder a 50 % da parte dos custos que excede o montante das contribuições referidas nos n.os 1, 2 e 3.
7. As contribuições previstas nos n.os 1 a 6 continuam a ser devidas em caso de retirada do pedido, sem prejuízo do disposto no artigo 5.o, n.o 3.».
4)
O artigo 4.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
«1. Se o requerente for uma PME, tiver a sua sede num país em desenvolvimento ou for uma instituição pública de investigação estabelecida na UE cujo pedido se refere a um projeto financiado principalmente pelo setor público, as contribuições financeiras referidas no artigo 3.o, n.os 1 a 4, serão reduzidas em 50 %.»;
b)
O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:
«3. O artigo 3.o, n.o 6, não se aplica aos requerentes referidos no artigo 4.o, n.o 1.».
5)
O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:
a)
Os n.os 1, 2 e 3 passam a ter a seguinte redação:
«1. O requerente deve fornecer prova do pagamento ao LCR da contribuição referida no artigo 3.o, n.os 1, 3 e/ou 4, quando transmitir as amostras do género alimentício ou do alimento para animais e as respetivas amostras de controlo ao LCR, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 3, alínea j), ou o artigo 17.o, n.o 3, alínea j), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
2. Se for necessário efetuar um procedimento de validação completo, como previsto no artigo 3.o, n.o 2, o LCR notificará o requerente, por escrito, deste facto e solicitará o pagamento do montante devido nos termos da referida disposição, antes de dar início à fase 4 (ensaio coletivo) do respetivo processo de validação.
3. Se, como previsto no artigo 3.o, n.o 6, o LCR considerar que os custos da validação do método de deteção proposto pelo requerente poderão exceder pelo menos em 50 % o montante das contribuições financeiras referidas no artigo 3.o, n.os 1 a 4, o LCR notificará o requerente, por escrito, do montante estimado dos custos suplementares.
A contribuição suplementar referida no artigo 3.o, n.o 6, não será devida se o requerente retirar o seu pedido no prazo de um mês a contar da data de receção da notificação.
Uma vez concluída a validação do método de deteção, o LCR notificará o requerente por escrito dos custos reais, devidamente justificados, suportados ao efetuar a validação do método de deteção e solicitará o pagamento da contribuição devida em conformidade com o artigo 3.o, n.o 6.»;
b)
É suprimido o n.o 5;
c)
O n.o 7, primeiro parágrafo, é alterado do seguinte modo:
«As contribuições previstas nos n.os 2 e 3 devem ser pagas pelo requerente no prazo de 45 dias a contar da data de receção da notificação. A fase 4 (ensaio coletivo) do processo de validação não terá início até que essas contribuições tenham sido recebidas.».
6)
No artigo 6.o, o n.o 2 é substituído por um n.o 2 e um n.o 3 com a seguinte redação:
«2. Os laboratórios nacionais de referência enumerados no anexo II devem ser selecionados aleatoriamente para participação num estudo coletivo internacional de validação e receberão 2 400 EUR do LCR, como contribuição para os custos da sua participação. No caso do artigo 4.o, n.o 1, este montante será reduzido proporcionalmente.
3. O LCR e os laboratórios nacionais de referência enumerados no anexo II que participam num estudo de validação devem celebrar um acordo escrito que defina as relações entre eles, designadamente no que diz respeito a questões financeiras.».
7)
No anexo I, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:
«a)
Estar acreditados nos termos da norma EN ISO/IEC 17025 sobre “Requisitos gerais relativos à competência dos laboratórios de ensaio e de calibração”, ou de uma norma internacional equivalente que garanta que os laboratórios:
-
dispõem de pessoal devidamente qualificado com formação adequada no que respeita aos métodos analíticos utilizados para a deteção e identificação de OGM e de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados,
-
possuem o equipamento necessário para realizar as análises requeridas,
-
dispõem de uma infraestrutura administrativa adequada,
-
têm suficiente capacidade de tratamento de dados para produzir relatórios técnicos e permitir uma rápida comunicação com os restantes laboratórios que participam no ensaio e validação de métodos de deteção.
Os laboratórios enumerados no anexo II do presente regulamento que ainda não estão acreditados são admitidos até 31 de dezembro de 2014 se o laboratório declarar estar em processo de acreditação e fornecer prova de competências técnicas ao LCR;».
8)
O anexo II é substituído pelo anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
Medidas transitórias
Os artigos 3.o a 5.o do Regulamento (CE) n.o 1981/2006 relativos às contribuições financeiras continuam a ser aplicáveis aos requerentes que tenham recebido o aviso de receção do pedido de autorização enviado pela autoridade nacional competente em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 antes da entrada em vigor do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável nos Estados-Membros, em conformidade com os Tratados.
Feito em Bruxelas, em 7 de fevereiro de 2014.

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