Document ID: 32011D0143

DECISÃO DA COMISSÃO
de 3 de Março de 2011
relativa à não inclusão da etoxiquina no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e que altera a Decisão 2008/941/CE da Comissão
[notificada com o número C(2011) 1265]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2011/143/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 2, quarto parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
Os Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 (2) e (CE) n.o 2229/2004 (3) da Comissão definem as normas de execução da quarta fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía a etoxiquina.
(2)
Em conformidade com artigo 24.o-E do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recepção do projecto de relatório de avaliação. Assim, relativamente à não inclusão da etoxiquina, foi adoptada a Decisão 2008/941/CE da Comissão, de 8 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (4).
(3)
Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado o «requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (5).
(4)
O pedido foi apresentado à Alemanha, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 2229/2004. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são idênticas às que foram objecto da Decisão 2008/941/CE. O pedido cumpre igualmente as demais exigências substantivas e processuais previstas no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
(5)
A Alemanha avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e preparou um relatório complementar. Esse relatório foi transmitido à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão, em 16 de Outubro de 2009. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008 e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a etoxiquina em 20 de Agosto de 2010 (6). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 28 de Janeiro de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a etoxiquina.
(6)
Aquando da avaliação desta substância activa, foram identificados vários aspectos preocupantes. Em especial, não foi possível efectuar uma avaliação fiável da exposição dos consumidores, operadores e trabalhadores, devido ao carácter limitado do conjunto de dados toxicológicos, considerados insuficientes para estabelecer a dose diária admissível (DDA), a dose aguda de referência (DAR) e o nível aceitável de exposição do operador (NAEO). Além disso, os dados apresentados foram insuficientes para estabelecer uma definição de resíduo para a etoxiquina e seus metabolitos. Faltaram ainda dados que permitissem chegar a conclusões quanto genotoxicidade e à ecotoxicidade de uma impureza constante das especificações técnicas, que, por razões de confidencialidade, é referida por impureza 7. Por último, os dados disponíveis não bastaram para avaliar com rigor os riscos para o ambiente e para os organismos não visados. Consequentemente, não foi possível concluir, com base na informação disponível, que a etoxiquina cumpria os critérios para a sua inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(7)
A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre os resultados da avaliação dos peritos avaliadores. Além disso, em conformidade com o artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projecto de relatório de revisão. Os comentários enviados pelo requerente foram objecto de uma análise atenta.
(8)
Contudo, pese embora a argumentação apresentada, não foram eliminadas as preocupações identificadas, e as avaliações efectuadas com base nas informações apresentadas e analisadas nas reuniões de peritos da Autoridade não demonstraram ser de esperar que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm etoxiquina satisfaçam, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, alíneas a) e b), do n.o 1 do da Directiva 91/414/CEE.
(9)
Por conseguinte, a etoxiquina não deve ser incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(10)
A presente decisão não prejudica a apresentação de um novo pedido relativo à etoxiquina nos termos do artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE e do capítulo II do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
(11)
Por razões de clareza, a entrada relativa à etoxiquina no anexo da Decisão 2008/941/CE deve ser suprimida.
(12)
Por conseguinte, é adequado alterar a Decisão 2008/941/CE em conformidade.
(13)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A etoxiquina não é incluída como substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros devem assegurar que:
a)
As autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm etoxiquina são retiradas até 3 de Setembro de 2011;
b)
Não sejam concedidas ou renovadas quaisquer autorizações relativas a produtos fitofarmacêuticos que contenham etoxiquina após a data de publicação da presente decisão.
Artigo 3.o
Qualquer período derrogatório concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o disposto no artigo 4.o, n.o 6, da Directiva 91/414/CEE deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 3 de Setembro de 2012.
Artigo 4.o
No anexo da Decisão 2008/941/CE, é suprimida a entrada «etoxiquina».
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 3 de Março de 2011.

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