Document ID: 32009R0134

REGLAMENTO (CE) N o 134/2009 DE LA COMISIÓN
de 16 de febrero de 2009
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) en cuanto a su anexo XI
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 131,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1907/2006 establece obligaciones de registro para los fabricantes comunitarios o importadores de sustancias como tales o en forma de preparados o de artículos, y exige que, en el marco del expediente de registro, los solicitantes de registro proporcionen la información requerida con arreglo a los anexos VI a XI.
(2)
El anexo XI autoriza a los solicitantes de registro, en determinadas condiciones, a no realizar los ensayos de conformidad con las secciones 8.6 y 8.7 del anexo VIII y de conformidad con el anexo IX y el anexo X del Reglamento (CE) no 1907/2006.
(3)
Para evitar cualquier duda, es preciso hacer constar que la referencia a las secciones 8.6 y 8.7 citada en la sección 3.1 se refiere únicamente al anexo VIII.
(4)
Es necesario establecer los criterios que definan lo que constituye una justificación adecuada para no realizar los ensayos con arreglo a las secciones 8.6 y 8.7 del anexo VIII y con arreglo al anexo IX y el anexo X del Reglamento (CE) no 1907/2006.
(5)
Sobre la base de la experiencia adquirida en la elaboración de directrices para la evaluación de la seguridad química de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006, se han definido tres criterios diferentes para la exención en función de la exposición. El primer criterio exige que se demuestre y documente que la exposición, en todos los escenarios, está muy por debajo de un nivel sin efecto derivado (DNEL) o una concentración prevista sin efecto (PNEC) obtenidos en condiciones específicas. El segundo criterio requiere que se demuestre y documente que a lo largo de todo el ciclo de vida se aplican condiciones estrictamente controladas. El tercer criterio exige que cuando la sustancia se incorpore a un artículo, esta se incorpore de tal manera que pueda excluirse la exposición y que la sustancia no se libere durante todo su ciclo de vida y que se manipule en condiciones estrictamente controladas en todas las fases de fabricación y producción. Por consiguiente, estos criterios para justificar la no realización de ensayos deben incorporarse al Reglamento (CE) no 1907/2006.
(6)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1907/2006 en consecuencia.
(7)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud de lo dispuesto en el artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XI del Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 16 de febrero de 2009.

Labels: 1
10
20
3
12