Document ID: 31999D0835

KOMMISSIONENS BESLUT
av den 26 oktober 1999
om de nationella bestämmelser som anmälts av Konungariket Danmark angående begränsning av utsläppande på marknaden och användning av kreosot
(delgivet med nr K(1999) 3427)
(Endast den danska texten är giltig)
(Text av betydelse för EES)
(1999/835/EG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95.6 i detta, och
av följande skäl:
I. BAKGRUND
1. Gemenskapslagstiftning: Direktiv 94/60/EG
1. I rådets direktiv 76/769/EG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar)(1), senast ändrat genom direktiv 1999/77/EG(2), förbjuds och begränsas användningen av vissa farliga ämnen och preparat. Direktiv 76/769/EEG ändras med jämna mellanrum för att införa ytterligare ämnen som är farliga för människor och miljön i bilagan till direktivet.
2. I Europaparlamentets och rådets direktiv 94/60/EG(3), varigenom direktiv 76/769/EEG ändras för fjortonde gången, harmoniseras bland annat användning och utsläppande på marknaden av kreosot och liknande destillat av stenkolstjära, samt preparat i vilka de ingår, genom att halten av en särskild komponent benso[a]pyren (nedan kallat B[a]P) och vattenextraherbara fenoler i dessa produkter begränsas när de används för behandling av trä (punkt 32 i bilagan till direktiv 94/60/EG). Gränsvärdet för B[a]P fastställs till högst 50 ppm (= 0,005 viktprocent) och gränsvärdet för vattenextraherbara fenoler till högst 3 viktprocent (= 30 g/kg). Trä som behandlats med kreosot får inte släppas ut på marknaden om dessa gränsvärden överskrids.
3. För behandling av trä i industrianläggningar är det emellertid tillåtet att använda kreosot och preparat innehållande kreosot med upp till 500 ppm (= 0,05 viktprocent) B[a]P och upp till 30 g/kg vattenextraherbara fenoler. Sådana ämnen får inte säljas till allmänheten och förpackningarna skall vara märkta med texten "Endast för industriellt bruk". Trä som behandlats på detta sätt och som släpps ut på marknaden för första gången får endast användas för yrkesmässigt och industriellt bruk. I vissa fall råder dock ett totalt användningsförbud, t.ex. inne i byggnader, när träet kommer i kontakt med produkter som är avsedda att konsumeras av människor eller djur, på lekplatser och andra utomhusanläggningar för rekreationsändamål eller där det finns risk för att träet kan komma i kontakt med huden. Gammalt behandlat trä som släpps ut på marknaden för andra gången får användas oavsett vilken typ av kreosot det behandlats med, utom i de fall som nämns ovan.
2. De danska bestämmelserna
4. Kreosot och preparat som innehåller kreosot betraktas i den danska lagstiftningen som biocider för vilka Danmark sedan 1980 har haft ett särskilt godkännandeförfarande i enlighet med lag nr 212 av den 23 maj 1979 om kemiska ämnen och produkter(4). Godkännandeförfarandet infördes på grund av att Danmark ansåg att dessa ämnen utgjorde en betydande potentiell fara för hälsa och miljö. Detaljerade upplysningar om godkännandeförfarandet återfinns i kapitel 7 i lagen som har titeln "Godkännande" av kemiska ämnen och produkter för särskilda ändamål.
5. Alla kemiska ämnen och produkter som används för de ändamål som anges i bilagan till lagen måste godkännas av miljöministern innan de får säljas, importeras eller användas. I bilagan finns bland annat kategorin "bekämpningsmedel", som omfattar kemiska ämnen och produkter avsedda för bekämpning av
- växtsjukdomar,
- svampangrepp på virke,
- ogräs,
- alger,
- slemutsöndrande organismer i pappersmassa, och
- annat.
Alla träsdyddsmedel, inklusive kreosot, omfattas av den andra strecksatsen.
6. Godkännanden beviljas för en period på 8 år. För kemiska ämnen och produkter som klassificeras som "mycket giftiga" eller "giftiga" gäller godkännandena i 4 år. Ministern får i särskilda fall fastställda kortare giltighetstider.
7. Godkännanden som beviljades för den 1 september 1987 upphörde att gälla den 1 september 1995. För kemiska ämnen och produkter som klassificeras som "mycket giftiga" eller "giftiga" upphörde emellertid godkännandena att gälla den 1 september 1991. I lagen anges att ministern skall fastställa regler för förnyande av godkännanden och om indragning av rätten att sälja eller importera ämnen som inte kan godkännas..
8. Ansökningar om godkännande skall omfatta uppgifter om hur ämnet eller produkten är tänkt att användas, dess sammansättning och eventuella hälso- och miljöeffekter. Dessa uppgifter behövs för att villkoren för godkännandet skall kunna fastställas. För godkända ämnen eller produkter gäller att alla betydande ändringar i de uppgifter som lämnats och alla nya uppgifter av betydelse skall anmälas.
9. Godkännande får inte lämnas
- för ämnen eller produkter som i samband med användning eller därmed sammanhängande hantering utgör, eller på grundval av föreliggande undersökningar eller erfarenheter misstänks utgöra, en särskild risk för människors hälsa eller miljön,
- för ämnen eller produkter, om det finns andra ämnen, produkter eller metoder med samma tillämpningsområde som utgör, eller på grundval av föreliggande undersökningar eller erfarenhet misstänks utgöra, en betydligt mindre risk för människors hälsa eller miljön.
10. Godkännandet får förenas med detaljerade villkor med avseende på ämnets eller produktens innehåll, mängd, försäljning, import, förpackning, marknadsföring och märkning med anvisningar om användning och förvaring etc. Godkännandet får i vissa fall beviljas på villkor att ytterligare undersökningar genomförs inom viss tid för att klargöra sådana egenskaper hos ämnet eller produkten som kan vara av betydelse ur hälso- och miljösynpunkt.
11. Den som innehar ett godkännande måste betala en årsavgift och en tilläggsavgift som beror på försäljningens omsättning.
12. Ett godkännande får återkallas om villkoren för godkännandet inte uppfylls eller om det bedöms vara nödvändigt på grundval av nya uppgifter. Ett godkännande skall omedelbart återkallas om det framkommer att det kemiska ämne eller en produkt som berörs utgör en allvarlig hälso- eller miljörisk.
13. För att minska den totala förbrukningen av ämnen och produkter för vilka det krävs ett godkännande kan miljöministern fastställa regler om begränsning eller förbud mot användning av sådana ämnen och produkter i vissa landområden. Ministern kan också fastställa regler varigenom yrkesmässigt bruk av bekämpningsmedel begränsas till personer som innehar ett särskilt tillstånd eller utbildning i miljömedveten och sund användning av sådana produkter.
Tillämpning av kapitel 7 i lagen om kemiska ämnen och produkter på kreosot
14. En kort tid efter lagens införande beviljades dispens för fortsatt användning av kreosot utan godkännande, eftersom det ansågs rimligt att ge marknaden längre tid för att uppfylla de kraftigt utökade dokumentationskraven.
15. 1987 och 1989 godkändes användning av kreosot för tryckimpregnering av virke i slutna system, men enbart för järnvägssyllar och järnvägsstolpar, samtidigt som den generella dispensen upphävdes. Dessförinnan hade ämnet använts för impregnering av ett stort antal produkter. Godkännandena upphörde att gälla den 1 januari 1991. Sedan dess har inga ansökningar om godkännande av kreosot för impregnering av virke lämnats in i Danmark.
16. I en skrivelse av de 20 december 1995 anmäldes den gällande nationella lagstiftningen tillsammans med en begäran om undantag enligt den tidigare artikel 100a.4 i EG-fördraget. I samma skrivelse uppgav de danska myndigheterna att de på grundval av gällande lagstiftning var fast beslutna att genomdriva ett totalförbud mot användning av kreosot för impregnering av virke genom att inte godkänna produkter som innehåller kreosot. Danmark vill dessutom helt förbjuda den nuvarande användningen av behandlat virke för privat bruk även om halten av B[a]P är lägre än 50 ppm och för industriellt bruk även om halten är lägre än 500 ppm. De danska myndigheterna betonade emellertid i sin skrivelse att det inom ramen för det befintliga godkännandesystemet är tillåtet att i Danmark släppa ut produkter som innehåller kreosot på marknaden och att använda dem, om det kan visas att detta inte får några oönskade konsekvenser för människors hälsa eller för miljön.
17. Det fanns emellertid vid denna tidpunkt ingen särskild lagstiftning om kreosot. Det beskrivna systemet gällde för alla bekämpningsmedel, inklusive kreosot, avsedda att användas som träskyddsmedel.
18. I en bilaga till skrivelsen av den 20 december 1995 anmäldes ett utkast till ändring av de befintliga föreskrifterna om begränsning av försäljning och användning av pentaklorfenol (PCP), genom införande av vissa särskilda bestämmelser om kreosot. De danska myndigheterna drog emellertid tillbaka detta förslag och de föreslagna förskrifterna trädde aldrig i kraft.
19. I en skrivelse av den 18 juli 1996 anmälde Danmark i stället föreskrifter om begränsning av försäljning och användning av kreosot. I artikel 2 i dessa föreskrifter förbjuds import, försäljning och användning av kreosot, dock med vissa undantag. Dessa undantag överensstämmer i princip med bestämmelserna i direktiv 94/60/EG, men där finns ytterligare ett villkor: Undantagen måste godkännas i enlighet med kapitel 7 i lagen om kemiska ämnen och produkter. Föreskrifterna trädde i kraft den 20 juli 1996. Enligt de danska myndigheterna skulle dessa föreskrifter ses som en tillfällig åtgärd, som inte påverkar innehållet i skrivelsen av den 20 december 1995.
20. Innan ovannämnda föreskrifter trädde i kraft fanns det inga bestämmelser i dansk lagstiftning om utsläppande på marknaden och användning av kreosotbehandlat virke.
3. Jämförelse mellan de danska bestämmelserna och direktiv 94/60/EG
21. I tabell 1 visas i detalj skillnaderna mellan de begränsningar som gäller för utsläppande på marknaden och användning av kreosot och kreosotbehandlat virke enligt direktiv 94/60/EG och den danska lagstiftning som var i kraft vid den tidpunkt då direktivet antogs.
Tabell 1
Jämförelse mellan direktiv 94/60/EG och den danska lagstiftningen
Plats för tabell
22. Sammanfattningsvis kan sägas att de danska bestämmelser som är föremål för detta beslut är strängare i ett avseende:
- Ett godkännande krävs för varje enskilt träskyddsmedel som innehåller kreosot.
23. Till skillnad från direktiv 94/60/EG innehåller den danska lagstiftning som fanns innan direktivet trädde i kraft inga uttryckliga regler beträffande halten av B[a]P eller andra fysikaliska parametrar hos den kreosot som får användas för behandling av virke, och den danska lagstiftningen är därför potentiellt mindre sträng. Det finns inte heller några begränsningar beträffande användningen av behandlat virke. De danska myndigheterna skulle därför kunna godkänna produkter som inte uppfyller de gränsvärden som fastställs i gemenskapsdirektivet.
II. FÖRFARANDE
24. Direktiv 94/60/EG antogs den 20 december 1994. Vid rådets möte hävdade Danmark att "ett totalförbud mot kreosot är den enda acceptabla lösningen om man vill ta hänsyn till skyddet av människors hälsa och miljön. Danmark förbehåller sig därför rätten att använda strängare nationella regler."
25. Direktivet skulle genomföras i medlemsstaternas nationella lagstiftning senast ett år efter direktivets antagande, dvs. den 20 december 1995 (artikel 2.1 första stycket) och de nationella bestämmelserna skulle tillämpas från och med den 20 juni 1996 (artikel 2.1 andra stycket).
26. Den 20 december 1995 underrättade de danska myndigheterna Europeiska kommissionen om att Danmark av hälsoskyddsskäl, i enlighet med den tidigare artikel 100a.4 i EG-fördraget hade för avsikt att fortsätta tillämpa sina befintliga nationella bestämmelser om kreosot i strid med direktiv 94/60/EG.
27. I en skrivelse av den 27 mars 1996 uppmanade kommissionen de övriga medlemsstaterna att inkomma med synpunkter på Danmarks begäran om undantag. Som ett resultat av detta samråd erhöll kommissionen yttranden från Österrike, Tyskland och Grekland.
28. Österrike delar Danmarks uppfattning att kreosot kan betraktas som cancerframkallande oberoende av halten av B[a]P. Österrike stödjer den danska ståndpunkten att det är nödvändigt att skydda grundvattnet, med tanke på att detta är den huvudsakliga källan till dricksvatten i Danmark och att kreosot bryts ned långsamt beroende på Danmarks klimat och geografiska förhållanden. Österrike betonar emellertid att det inte finns något direkt samband mellan föroreningen i närheten av en produktionsanläggning och riskerna med ämnet när det används. De österrikiska myndigheterna anser att det är berättigat att tillåta fortsatt användning av kreosot med upp till 500 ppm B[a]P för industriell tryck/vakuum-impregnering av järnvägssyllar och stolpar. Det är däremot absolut nödvändigt att förbjuda försäljning och användning för konsumenter. Konsumenter applicerar i allmänhet produkten med pensel, vilket kan leda till hög exponering via användningsvägarna och huden och förorening av miljön genom spill och bortskaffande av rester. Rent allmänt stödjer Österrike den danska begäran om undantag.
29. Tyskland stödjer Danmarks begäran och hänvisar till sin egen begäran om undantag från direktiv 94/60/EG enligt den tidigare artikel 100a.4 i EG-fördraget.
30. Grekland stödjer Danmarks begäran i enlighet med den tidigare artikel 100a.4 i EG-fördraget, om att få tillämpa nationella bestämmelser rörande kreosot.
31. Amsterdamfördraget, varigenom Fördraget om Europeiska unionen, fördragen om upprättandet av Europeiska gemenskaperna och vissa tillhörande rättsakter ändras, undertecknades i Amsterdam den 2 oktober 1997 och trädde i kraft den 1 maj 1999. Genom en skrivelse av den 24 augusti 1999 informerade kommissionens generalsekretariat de danska myndigheterna om att deras anmälan rörande utsläppande på marknaden och användning av kreosot skulle behandlas inom ramen för de nya bestämmelserna i fördraget.
III. BEDÖMNING
1. Tillämpliga regler
32. Genom Amsterdamfördraget gjordes betydande ändringar i bestämmelserna i den tidigare artikel 100a i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, vilka innebar att punkterna 3-5 i denna artikel ersattes med åtta nya punkter som numrerades 3-10. Eftersom samtliga artiklar numrerats om har den ändrade artikeln nu blivit artikel 95 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen.
33. Amsterdamfördraget omfattar inga särskilda övergångsbestämmelser om vilka regler som skall gälla för anmälningar som, i likhet med den danska anmälan som är föremål för detta beslut, lämnades in innan detta fördrag trädde i kraft.
34. Eftersom det saknas särskilda bestämmelser varigenom giltigheten för de gamla bestämmelserna i artikel 100a.4 i EG-fördraget förlängs, måste de betraktas som upphävda från och med den dag då de nya bestämmelserna träder i kraft (dvs. den 1 maj 1999). I stället tillämpas de nya bestämmelserna i fördraget omedelbart från och med detta datum och fram till behandlingen av denna anmälan.
2. Bedömning av huruvida ärendet kan tas upp till sakprövning
35. Syftet med den anmälan som inkommit från de danska myndigheterna är att man skall få rätt att bibehålla de nationella bestämmelserna i strid med direktiv 94/60/EG, som utgör en harmoniseringsåtgärd antagen på grundval av den tidigare artikel 100a (nu artikel 95) i EG-fördraget.
36. Artikel 95.4 i fördraget lyder som följer: "Om en medlemsstat efter det att rådet eller kommissionen har beslutat om en harmoniseringsåtgärd anser det nödvändigt att behålla nationella bestämmelser som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 30 eller som avser miljö- eller arbetsmiljöskydd, skall den till kommissionen anmäla dessa bestämmelser samt skälen för att behålla dem."
37. Direktiv 94/60/EG antogs den 20 december 1994. Medlemsstaterna skulle införliva det i sin nationella lagstiftning senast den 20 december 1995 och de skulle börja tillämpa dessa bestämmelser senast den 20 juni 1996. Danmark anmälde sin lagstiftning om kreosot, som tillämpats sedan 1980, den 20 december 1995, dvs. före det datum då direktivet skulle ha införlivats med den nationella lagstiftningen och dessa bestämmelser skulle ha börjat tillämpas.
38. Såsom nämnts ovan anmälde de danska myndigheterna den 18 juli 1996 nya föreskrifter om utsläppande på marknaden och användning av kreosot och kreosotbehandlat virke, vilken trädde i kraft den 20 juli 1996. De danska myndigheterna framhåller i sin anmälan att denna lagstiftning skall ses som en tillfällig åtgärd för genomförande av direktiv 94/60/EG, och betonar också att Danmarks tidigare begäran om undantag enligt den tidigare artikel 100a.4 i EG-fördraget, rörande den befintliga lagstiftningen, inte berörs.
39. Man kan därför på goda grunder hävda att villkoren i artikel 95.4 i fördraget är uppfyllda. Dessa villkor innebär att de nationella bestämmelser som anmäls måste ha antagits innan gemenskapen antar en harmoniseringsåtgärd, när en medlemsstat önskar få rätt att bibehålla dessa nationella bestämmelser efter det att den harmoniserade åtgärden genomförts.
40. Mot bakgrund av vad som sagts ovan anser kommissionen att Konungariket Danmarks begäran om undantag från direktiv 94/60/EG, som lämnades in den 20 december 1995, bör tas upp till prövning i enlighet med artikel 95.4 i EG-fördraget.
3. Sakprövning
41. I enlighet med bestämmelserna i artikel 95 i fördraget måste kommissionen försäkra sig om att alla de villkor som berättigar en medlemsstat att utnyttja möjligheten till undantag enligt denna artikel är uppfyllda. Kommissionen skall i detta sammanhang särskilt undersöka huruvida de bestämmelser som anmälts av medlemsstaten grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 30, eller avser miljö- eller arbetsmiljöskydd. Om kommissionen anser att åtgärderna i fråga är berättigade måste den dessutom undersöka huruvida de utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion (artikel 95.6).
42. De danska myndigheterna har grundat sin begäran på behovet av att skydda människors hälsa och miljön. Kreosot anses, liksom andra träsdyddsmedel, kunna utgöra ett betydande hot mot hälsa och miljö.
43. Som stöd för sin begäran överlämnade Danmark en kortfattad promemoria av den 5 december 1995 om hälso- och miljöriskerna i samband med kreosot. Den omfattade en redogörelse för mätningar av föroreningen av jord och grundvatten från mark som tidigare använts av kreosotimpregneringsföretag. Informationen i denna promemoria var emellertid ganska begränsad. Det var därför inte möjligt att enbart utgående från denna information göra en sakprövning av den danska begäran om undantag.
44. För att undersöka huruvida de danska bestämmelserna om utsläppande på marknaden och användning av kreosotbehandlat virke är nödvändiga och proportionerliga med avseende på det avsedda syftet lät kommissionen en extern konsult genomföra en undersökning(5). I denna undersökning försöker man bedöma huruvida cancerrisken för konsumenter i samband med användning av kreosot och kreosotbehandlat virke hat underskattats, och huruvida den danska befolkningen eller miljön exponeras för ovanligt höga doser av kreosot genom försäljning och användning av denna produkt och användning av kreosotbehandlat virke. Vid bedömning av Danmarks begäran har kommissionen dessutom använt resultaten från ytterligare tre undersökningar(6), som initierats av kommissionen med anledning av liknande anmälningar från andra länder.
45. Med tanke på de tidsgränser som fastställs i artikel 95.6, och som inte existerade i den tidigare artikel 100a.4 på vilken Danmarks anmälan grundas, bör det noteras att kommissionens ansträngningar att finna nödvändiga argument som talar för att det är berättigat att bibehålla de danska bestämmelserna inte kan utgöra något framtida prejudikat. Vid prövning av huruvida de nationella bestämmelser som anmälts enligt artikel 95.4 grundas på ett väsentligt behov, måste kommissionen utgå från de skäl som åberopats av medlemsstaten för att motivera ett bibehållande av de nationella bestämmelserna. Detta innebär enligt bestämmelserna i fördraget att det åligger den medlemsstat som lämnar in en begäran att visa att dessa åtgärder är berättigade. Med tanke på det förfarande som fastställs i artikel 95 måste kommissionen normalt begränsa sin prövning till att undersöka om de uppgifter som lämnats av medlemsstaten i fråga är relevanta, utan att själv försöka finna eventuella skäl som kan berättiga anmälan.
46. Man kan inte i någon av de ovan nämnda undersökningarna dra några säkra slutsatser i fråga om hur kreosot påverkar människors hälsa, och i synnerhet beträffande dess cancerframkallande egenskaper, eftersom en särskilt utformad långsiktig cancerstudie fortfarande pågick. Kommissionen fick tillgång till denna studie(7) i början av 1998. Nedan redovisas resultaten av samtliga dessa undersökningar. Alla undersökningar har dessutom överlämnats till Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö, som den 27 november 1998 avgav ett första yttrande om cancerrisken för konsumenter i samband med kreosot och kreosotbehandlat virke. Yttrandet reviderades den 4 mars 1999.
3.1 Stöd för att det föreligger väsentliga behov
3.1.1 Kreosot - allmän information
47. Kreosot är en komplex blandning av mer än 200 kemiska föreningar, främst aromatiska kolväten och fenolföreningar samt aromatiska kväve- och svavelföreningar. Det är ett medeltungt destillat av stenkolstjära (kokpunkt ca 200-400 °C).
48. Kreosot kan innehålla mer än 30 olika polycykliska aromatiska kolväten (PAH) med en total PAH-halt på 85 %. De viktigaste av dessa är
- acenaften
- naftalen
- fenantren
- antracen
- fluoren
- fluoranten
- chrysen
- trifenylen
- benso[a]antracen
- benso[b]fluoranten
- benso[k]fluoranten
- benso[a]pyren
49. Benso[a]pyren (B[a]P) är ett av de polyaromatiska kolväten som studerats mest ingående. Halten av B[a]P används som en indikator eller en markör för klassificeringsändamål och speglar inte i sig det totala PAH-innehållet i kreosot. Beroende på den aktuella typen av kreosot kan halten av B[a]P variera mellan 0,003 och 0,3 viktprocent (30-3000 ppm). Genom fraktionerad destillation av stenkolstjära och urval av fraktioner kan halten av B[a]P eller fenoler minskas. Western European Institute for Wood Preservation har tagit fram olika industristandarder som karakteriseras av olika innehåll av vissa destillationsfraktioner och, vilket är ännu viktigare i detta sammanhang, olika innehåll av B[a]P. De högsta respektive lägsta koncentrationer som omfattas av dessa standarder är 500 ppm och 50 ppm.
50. Det är möjligt att modifiera både de fysikaliska och kemiska egenskaperna hos kreosot om detta är nödvändigt med hänsyn till den avsedda användningen eller av miljöskäl. Genom att tillsätta komponenter med lägre kokpunkt är det möjligt att ta fram en produkt med låg tillsätta komponenter med lägre kokpunkt är det möjligt att ta fram en produkt med låg viskositet som är lättare att applicera med pensel. Denna produkt kallas ibland karbolineum. I direktiv 94/60/EG görs ingen åtskillnad mellan olika destillat av stenkolstjära, utan direktivet är tillämpligt på en rad olika destillat som betecknas med sina namn, EINECS- och CAS-nummer.
51. Kreosot används främst och nästan uteslutande för behandling av virke. Storskaliga industriella och yrkesmässiga tillämpningar hör till de allra viktigaste användningsområdena: järnvägssyllar, elstolpar, stolpar för användning inom vattenteknik (pålverk för skydd av strandbrinkar), jordbruk och produktion av frukt. Även enskilda konsumenter använder kreosot och liknande produkter för behandling av virke.
52. Kreosots utmärks av att det är
- ett effektivt svampbekämpningsmedel,
- ett effektivt insektsbekämpningsmedel,
- svårnedbrytbart,
- motståndskraftigt mot urlakning och vittring.
53. En mycket liten mängd kreosot används i medicinska produkter för behandling av vissa hudsjukdomar, t.ex. psoriasis.
Kreosots toxicitet
Hälsoeffekter på människor
54. Trots att kreosot har använts för behandling av virke i över hundra år finns det endast ett fåtal publicerade uppgifter om effekter på människor vid långvarig exponering för kreosot. Många av undersökningarna är dessutom ganska gamla och uppfyller inte alltid moderna dokumentationskrav.
55. Exponering kan ske genom inandning, förtäring eller hudkontakt. Kreosot bedöms vara något till måttligt giftig vid förtäring. De flesta effekter som är kända genom djurförsök och alla epidemiologiska studier på människor gäller exponering av huden.
56. De fotoallergiska hudreaktioner som stenkolstjära kan ge upphov till har beskrivits av flera författare. Symptom som irritation, vårtor, missfärgning av huden och hudsprickor har rapporterats bland arbetare som exponeras för kreosot. Den senaste undersökningen om arbetare som exponeras för kreosot i Sverige och Norge publicerades 1992(8). Arbetare som exponeras för kreosot mellan 1950 och 1975 undersöktes. Det totala antalet cancerfall var något lägre än väntat, men man konstaterade att det fanns en ökad risk för hud- och läppcancer samt non-Hodgkin lymfom. Kreosotens sammansättning dokumenterades emellertid inte och författarna menar att det med hänsyn till det begränsade antalet fall inte är möjligt att dra några säkra slutsatser. Ökningen av antalet cancerfall skulle kunna bero både på exponering för kreosot och för solljus. I en annan undersökning(9) konstaterades en ökad dödlighet i testikelcancer bland tegeltillverkare som exponerades för kreosot under perioden 1911-1938. Inte heller i detta fall känner man till kreosotens halt av B[a]P eller dos/respons-sambandet.
57. Huvudsakligen på grundval av ett djurförsök, där möss regelbundet exponerades för acetonlösningar av B[a]P på huden under sin livstid(10), har International Agency for Research on Cancer (IARC) klassificerat kreosot i grupp 2A som cancerframkallande för människor. Denna klassificering innebär att IARC gör bedömningen att det finns tillräckliga belägg för att kreosot framkallar cancer hos djur och vissa belägg från epidemiologiska studier som tyder på att kreosot framkallar cancer också hos människor. Det finns inga signifikanta nya belägg från senare undersökningar som påverkar denna slutsats.
58. I flera år har experter från medlemsstaterna och ytterligare s. k. "komplexa ämnen" inom ramen för rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(11), senast ändrat genom direktiv 99/33/EG(12). På grundval av i huvudsak samma data som IARC beaktat, antogs under utarbetandet av kommissionens direktiv 94/69/EG(13), den tjugoförsta anpassningen till den tekniska utvecklingen, enligt vilket kreosot och vissa andra destillat av stenkolstjära klassificeras som cancerframkallande ämnen i kategori 2 och därför måste märkas med riskfras R45 "Kan ge cancer". Klassificeringen som cancerframkallande gäller emellertid inte om det kan visas att produkten innehåller mindre än 0,005 viktprocent (= 50 ppm) B[a]P(14). Gemenskapens klassificering skiljer sig i detta avseende från IARC:s klassificering, som gäller oberoende av den specificerade halten av B[a]P.
59. I arbetsgruppen för anpassning av direktiv 67/548/EEG till den tekniska utvecklingen gick medlemsstaterna endast med på att godta gränsvärdet på 50 ppm B[a]P för att i klassificeringssyfte skilja mellan cancerframkallande och icke cancerframkallande destillat av stenkolstjära på villkor att kommissionen och medlemsstaterna utfärdade en gemensam deklaration om att situationen skulle ses över på nytt när resultaten av den ovan nämnda vetenskapliga undersökningen från Fraunhofer-institutet blev kända. Denna undersökning hade initierats av industrin i samarbete med IARC och pågick fortfarande vid denna tidpunkt. Det bör noteras att det 1994 inte fanns några tillgängliga experimentella data som visade huruvida kreosot innehållande mindre än 50 ppm B[a]P var cancerframkallande eller inte. Denna situation har nu förändrats och resultaten från Fraunhofer-institutets undersökning redovisas nedan.
60. Kunskaperna om kreosots toxikokinetiska egenskaper i människor eller försöksdjur är ännu så länge tämligen bristfälliga. Det är först nyligen som man undersökt den kvantitativa absorption av PAH genom huden, genom att mäta utsöndrade metaboliter av pyren(15). Absorptionen ser ut att variera från individ till individ och mellan olika hudpartier på en och samma individ. I en annan undersökning(16) mättes hur olika PAH absorberades genom huden. Det visade sig att PAH med en högre molekylvikt än pyren (t.ex. B[a]P) inte absorberades lika snabbt. En uppskattning av upptaget av B[a]P utifrån resultaten för pyren (som användes som "markör") skulle därför bli för hög och kan anses vara försiktig i överkant.
61. Det bör noteras att alla effekter som observerats i djurförsök eller i epidemiologiska undersökningar på människor grundas på kronisk exponering för höga koncentrationer. Det finns inga rapporter i litteraturen om hudcancerfall (eller cancer i andra organ) som kan hänföras till exponering för kreosot vid icke yrkesmässigt bruk.
62. Konsumenter kan exponeras när preparat som innehåller kreosot (eller karbolineum) används för behandling av virke och appliceras med pensel (exponering av huden och andningsvägarna) eller vid användning av behandlat virke (vuxna kan t.ex. exponeras vid uppförande av staket eller andra träkonstruktioner för privat bruk, och barn när de leker på anordningar av behandlat virke). Det finns inga mätdata om exponering av konsumenter för kreosot, vare sig direkt genom användning av produkten eller indirekt genom kontakt med kreosotbehandlat virke. De olika exponeringsmodeller och exponeringsberäkningar som har utarbetats i undersökningarna diskuteras nedan.
Miljöpåverkan
63. Miljöförorening genom kreosot har rapporterats i flera länder, och den härrör ofta från gamla impregneringsanläggningar. Merparten av den information som finns om kreosots nedbrytning i naturen har erhållits i samband med utsläpp av kreosot från industrier, och förorening som finns kvar vid nedläggning av kreosotfabriker. Miljöförorening har spårats genom en analys av utvalda PAH, bland andra B[a]P.
64. Kreosot är giftigt för vissa organismer i jorden och mycket giftigt för vattenlevande organismer (LC-50-värdena vid 96 timmars exponering är ofta lägre än 1 mg/l). Många föreningar som ingår i kreosot är bioackumulerbara.
65. PAH som förekommer i miljön har följande egenskaper:
- Föreningen binds kraftigt till organiska material i jorden.
- Den bryts vanligen ned långsamt i jorden och andra ekosystem. Rester av kreosot kan finnas kvar i många år i miljön (mer än 20-30 år).
- Nedbrytningen sker främst genom ljusets inverkan (dvs. solstrålning) och genom inverkan av mikroorganismer (dvs. vissa bakterier). Den bakteriella nedbrytningen kan ske under såväl aeroba som anaeroba förhållanden. PAH med fyra ringar eller mer kan vara svårnedbrytbara.
- PAH som kommer ut i vattendrag binds snabbt till sediment.
- I vattendrag avlägsnas merparten av de lågmolekylära PAH genom bakteriell nedbrytning, och högmolekylära föreningar genom fotooxidering och sedimentering. Bakteriell nedbrytning av mer vattenlösliga PAH sker under såväl aeroba som anaeroba förhållanden. Det har visat sig att beståndsdelarna i PAH bioackumuleras i vattenlevande arter.
66. Utsläpp av PAH till luft, vatten och mark kan ske i samband med impregnering och lagring i impregneringsanläggningen, och vid användning av behandlat virke. PAH som återfinns i olika ekosystem kommer från många olika källor (förbränningsprocesser, trafik etc.) och det är ofta svårt att koppla koncentrationen av PAH till någon viss källa såsom kreosotbehandlat virke.
67. En undersökning(17) i Sverige visar att stolpar impregnerade med kreosot, efter 40 år i jorden, har avgivit en del av de föreningar som ingår i kreosot, särskilt de med den lägsta kokpunkten (&lt; 270 °C). Den största mängden lakades ut från den del av stolparna som befann sig ovan jord. De föreningar som lakats ut hade emellertid en mycket låg mobilitet och återfanns i jorden alldeles i närheten av stolparna. Detta stämmer med iakttagelsen att PAH har en ytterst låg mobilitet i jord eftersom de absorberas väl av organiska material.
68. Förekomsten av höga PAH-koncentrationer i vattenmiljöer har ofta tillskrivits förekomsten av kreosotbehandlat virke. Det har i flera undersökningar visats att migrationen av kreosotbehandlat från behandlat virke är högre i sötvatten än i havsvatten. Migrationen ser ut att vara mer begränsad i havsvatten. I en undersökning konstaterades att 93 % av den ursprungliga halten av kreosotföreningar i träpålar återstod efter tio år i havet(18). Förorening av sediment genom kreosot som lakas ut från pålverk som används för att skydda strandbrinkar har dokumenterats i Nederländerna(19) och även i undersökningar av förorening från tidigare impregneringsanläggningar.
69. Vad gäller exponering av människor finns det för närvarande inte många mätdata om miljöförorening genom PAH från kreosot.
3.1.2 Danmarks ståndpunkt
70. Danmark betraktar kreosot som cancerframkallande oavsett hur låg koncentrationen av B[a]P är och alltså inte enbart om den överstiger 50 ppm, som är det gränsvärde som i klassificeringssyfte fastställdes i direktiv 94/69/EG vid en tjugoförsta anpassningen till den tekniska utveckling av direktiv 67/548/EEG. Till skillnad från EG:s klassificering gäller IARC:s klassificering av kreosot oberoende av halten av B[a]P. Inga data är tillgängliga om de cancerframkallande egenskaperna hos kreosot som innehåller mindre än 50 ppm B[a]P.
71. Kreosot bedöms vara något till måttligt giftig vid förtäring och hudkontakt, och irriterande för hud och ögon. Den ger upphov till fototoxiska hudreaktioner och har visat sig framkalla hudcancer hos djur. Innehållet av andra cancerframkallande ämnen än B[a]P kan vara en bidragande orsak till utvecklingen av hudcancer. Kreosot ger också i kombination med solljus upphov till fototoxiska eksem vid exponering av huden.
72. Danmark anser att yrkesmässig exponering för kreosot som utvinns ut stenkolstjära ökar förekomsten av hudcancer bland arbetare. Som stöd för detta påstående åberopas den ovan nämnda undersökningen av arbetare i en skandinavisk kreosotimpregneringsanläggning(20).
73. Yrkesmässig exponering för PAH sker inte bara genom hudkontakt med kreosot och behandlade produkter, utan också genom inandning av förorenad luft på arbetsplatser. Impregnering av virke med kreosot bidrar till att luften förorenas med PAH. I Danmark gäller ett gränsvärde på 200 µg/m3 på arbetsplatser vid mätning i den bensenlösliga partikelfraktionen. Den danska promemorian innehåller ett exempel på mätningar i en amerikansk anläggning (före 1985) där resultaten låg i intervallet 0,05-650 µg/m3. I vissa undersökningar har koncentrationen av B[a]P mätts separat. Särskilt när behandlat virke värms upp, som vid manuell metallbågsvetsning, är koncentrationen av B[a]P hög (0,39-0,89 µg/m3). Metaboliter av kreosotföreningar kan återfinnas i urinen hos kreosotarbetare efter via andningsvägarna och huden.
74. Icke yrkesmässig exponering (av konsumenter) sker genom behandlat virke, t.ex. gamla järnvägssyllar som i Danmark används i trädgårdar och på lekplatser. Huden kan exponeras vid utomhusaktiviteter, särskilt sommartid när höga temperaturer leder till ökade kreosotkoncentrationer på virkets yta och oskyddad hud i större utsträckning kommer i kontakt med virket. Virkesprover från ytan på gamla järnvägssyllar som används på lekplatser har visat sig ha höga koncentrationer av B[a]P (inga siffror anges).
75. Icke yrkesmässig exponering kan också inträffa om impregnerat virke används för anläggningsarbeten och i samband med ytbehandling med kreosotfärg.
76. Vid öppen förbränning av kreosotbehandlade järnvägssyllar uppkommer höga koncentrationer av PAH. Om de ackumulerade doserna under livstiden används som bästa indikator på cancerrisken, resulterar en akut engångsexponering på tillräckligt avstånd förmodligen i en obetydlig risk, medan upprepad exponering kan innebära en oacceptabel risk (den danska promemorian innehåller inga konkreta data som visar detta).
77. De danska myndigheterna nämner också att kreosot har ekotoxiska effekter både i mark och vatten. Kreosot och sediment som är förorenat med kreosot har en hög akut toxicitet för vattenlevande organismer. Många av de ämnen som ingår i kreosot kan bioackumuleras i naturen. På grund av den höga akuta toxiciteten för vattenlevande organismer och de lipofila egenskaperna hos kreosot och många av dess komponenter, som gör att de bioackumuleras, är kreosot ett oönskat ämne i miljön.
78. PAH avdunstar från kreosotbehandlat virke och sammansättningen ändras med tiden. Vissa PAH vid markytan kan brytas ned genom solljusets inverkan. PAH kan också avlägsnas genom bakteriell nedbrytning. Den bakteriella nedbrytningen kan ske under såväl aeroba som anaeroba förhållanden. PAH med fyra ringar eller mer kan vara svårnedbrytbara. Undersökningar som har genomförts vid vattentemperaturer över 20 °C visar att nedbrytningen är ofullständig, men temperaturen i det danska grundvattnet ligger under 10 °C. Eftersom temperaturen och solstrålningen i Danmark är lägre än i andra länder i gemenskapen, är den fotokemiska och bakteriella nedbrytningen av kreosot mindre.
79. Om användningen av kreosot återupptogs i Danmark skulle detta öka den redan befintliga föroreningen genom PAH, som bryts ned mycket långsamt på grund av Danmarks geografiska läge och klimatförhållanden. Förbränning av kreosotbehandlat virke kan leda till utsläpp av höga koncentrationer av PAH. Om behandlat virke eldas upp i spisar i privata hem ökar risken för effekter på människors hälsa.
80. Kreosot innehåller också andra ämnen än B[a]P som kan vara hälsovådliga och som kan hota dricksvattenkvaliteten i Danmark om de tränger ned i grundvattnet. Fenoler, naftalen och bensopyrener är några av de ämnen i kreosot som kan nå grundvattnet. Koncentrationen överskrider de danska kvaltitetskriterierna. Danmark använder orenat grundvatten som dricksvatten.
3.1.3 Bedömning av Danmarks ståndpunkt
81. De danska myndigheternas ståndpunkt har bedömts på grundval av information om kreosots toxicitet och ekotoxicitet. Det bör dessutom observeras att all den information om hälso- och miljörisker is samband med kreosot som åberopats av de danska myndigheterna var gammal och redan känd när direktiv 94/60/EG förbereddes. Särskilt uppgifterna om den cancerframkallande förmågan hade diskuterats mycket ingående vid förberedelse av direktivet i fråga om klassificeringen av kreosot.
82. Alla resultat av de olika undersökningarna har redovisats i avsnittet med allmän information ovan. Helt nyligen har experimentella data blivit tillgängliga som visar att cancerrisken med kreosot som innehåller mindre än 50 ppm B[a]P kanke inte är försumbar.
83. Vad gäller exponeringen av arbetare via andningsvägarna är det tveksamt om data som mätts för länge sedan i en amerikansk anläggning är relevanta i detta sammanhang, eftersom det i Danmark finns normer som garanterar ett bra skydd av arbetstagare. De nederländska myndigheterna har dessutom, i sin begäran om undantag från samma direktiv enligt den tidigare artikel 100a.4 i EG-fördraget, undersökt riskerna för arbetstagare vid exponering genom inandning och kommit fram till att riskerna är acceptabla.
84. Den undersökning som ligger till grund för de danska myndigheternas påstående att exponering för kreosot leder till ökad förekomst av hudcancer har redan nämnts ovan(21). Författarnas egna slutsatser är i själva verket långt i från lika klara som de danska myndigheternas ("inga säkra slutsatser"), och detsamma gäller för andra epidemiologiska undersökningar.
85. Vad gäller icke yrkesmässig exponering bör det betonas att alla negativa hälsoeffekter hos kreosot konstaterats vid höga kroniska exponeringar i djurförsök eller vid yrkesmässig exponering. Det finns inga rapporter i litteraturen om hudcancerfall (eller cancer i andra organ) som kan hänföras till exponering för kreosot vid icke yrkesmässigt bruk.
86. I Danmark har virke behandlats med kreosot i över 100 år. När godkännandesystemet infördes 1987 var tre impregneringsanläggningar i drift. De tillstånd som lämnats gällde endast användning av kreosot för impregnering av virke i slutna industrianläggningar. Användning av behandlat virke begränsades till järnvägssyllar och stolpar. Det sista godkännandet upphörde att gälla i januari 1991. Sedan dess har inga godkännanden beviljats. I tabell 2 visas användningen av kreosotbehandlat virke i Europa 1990, dvs. innan det sista godkännandet för användning av kreosot i Danmark upphörde.
87. Redan 1990 hade Danmark den näst lägsta användningen av kreosotbehandlat virke per capita och en av de lägsta användningarna per ytenhet. En nedgång i användningen av kreosotbehandlat virke började redan under det tidiga 70-talet gynna andra impregneringsmedel som koppar/krom/arsenik-komplex (CCA).
88. Det finns i Danmark inga epidemiologiska belägg, inga rapporter om negativa effekter, eller data eller uppskattningar om intaget av kreosot via olika exponeringsvägar. Det är därför inte möjligt att göra några direkta uppskattningar av mängden kreosot som intas av eller som påverkar enskilda individer i den danska befolkningen. Med tanke på den låga användningen per capita och ytenhet är det emellertid troligt att exponeringen är lägre. Om direktiv 94/60/EG tillämpades skulle exponeringen sannolikt öka, men det är inte möjligt att avgöra hur stor denna ökning skulle bli. Även en betydande ökning skulle emellertid inte leda till exponeringsnivåer som är högre än i andra europeiska länder.
Tabell 2
Förbrukning av kreosotbehandlat virke i Europa (1990)((Källa: Se fotnot 19, s. 6.))
Plats för tabell
89. Danmark nämner utsläppen av PAH från behandlat virke om det bränns av konsumenter. Man presenterar emellertid inga data om den mängd virke som bortskaffas på detta sätt, och dessutom bör det observeras att det när man bränner virke (behandlat eller inte) alltid bildas en viss mängd PAH. De danska myndigheternas oro över bortskaffande av gamla och inte längre använda järnvägssyllar skiljer sig inte från vad som är fallet i andra länder med en andrahandsmarknad för kreosotbehandlat virke och kan inte ses som ett bevis för att det råder en särskild situation.
90. Förorening av miljön från kreosotrelaterade källor kan omfatta utsläpp till luft och vatten från kreosotimpregneringsanläggningar, läckage och avrinning från nedlagda anläggningar och spridning av kreosotkomponenter från behandlat virke till mark och vatten. Komponenter som PAH kan följaktligen tas upp av land- och vattenlevande organismer. PAH som återfinns i olika ekosystem härrör emellertid från många olika källor. Det är ofta svårt att koppla halten av PAH till någon viss källa såsom kreosot.
91. I Danmark har man endast hittat kreosotföreningar i mark och grundvatten nära nedlagda impregneringsanläggningar. Danmark har fastställt ett vägledande gränsvärde för vissa organiska ämnen i mark och grundvatten. Den totala mängden av PAH skall understiga 1 mg/kg torrvikt för att undvika ekotoxikologiska effekter. För B[a]P är gränsvärdet 0,1 mg/kg. Kvalitetskriteriet för grundvatten är 0,2 µg/l för summan av sex PAH (inklusive B[a]P). På vissa förorenade platser (nedlagda impregneringsanläggningar) har man funnit koncentrationer av B[a]P på upp till 320 mg/kg i marken och på upp till 3 µg/l i vissa vattenprover. Inga uppgifter har emellertid lämnats om den normala eller allmänna situationen.
92. Vad gäller den särskilda situationen i Danmark, som åberopades i den danska begäran, är läget följande: Danmark hävdar att man har ett särskilt problem eftersom dricksvattnet hämtas direkt från orenat grundvatten, som därför behöver ett särskilt skydd. Användningen av kreosotbehandlat virke leder till att grundvattnet förorenas genom kreosotföreningar som läcker ut från behandlat virke som kommer in kontakt med marken. För närvarande finns det tre nedlagda kreosotimpregneringsanläggningar i Danmark, där man funnit förhöjda halter av PAH i grundvattnet och där det omgivande grundvattnet inte får användas som dricksvattentäkt. Denna förorening beror emellertid på driften vid impregneringsanläggningarna och kan inte anses gälla generellt för kreosotbehandlat virke som används till järnvägssyllar och stolpar. Såsom visats ovan är det inte sannolikt att PAH i några större mängder lakas ut från kreosotbehandlat virke till mark och grundvatten, eftersom dessa ämnen oftast stannar kvar på mycket kort avstånd från de pålar och stolpar som de kommer ifrån, även efter flera års kontakt. PAH binds kraftigt till organiska material i jorden och risken för att det når grundvattnet är minimal. Argumentet om ett allmänt skydd av grundvattnet från kreosot som härrör från behandlat virke kullkastas därmed.
93. Inga data har hittats om koncentrationen av kreosotkomponenter i danska vatten och sediment. Bortsett från lokal förorening från tre nedlagda impregneringsanläggningar förefaller det, av den tillgängliga informationen att döma, inte som om den danska vattenmiljön på ett onormalt sätt förorenas med kreosot eller med däri ingående PAH.
94. Om Danmark skulle tillämpa bestämmelserna i direktiv 94/60/EG skulle exponeringen av allmänheten kunna öka beroende på att konsumenter då skulle tillåtas använda kreosot, att användningen av behandlat virke skulle öka och att kreosot med högre halt av B[a]P skulle kunna användas för industriellt bruk till järnvägssyllar och stolpar. Det är emellertid näst intill omöjligt att uppskatta hur stor denna ökning skulle bli, eftersom produkten under många år inte har funnits på marknaden.
95. De nederländska och tyska myndigheterna ger var och en i sin begäran om undantag från direktiv 94/60/EG enligt den tidigare artikel 100a.4 i EG-fördraget uttryck för sin oro över att kreosotbehandlat virke används i anordningar på lekplatser. Liksom tidigare finns det inga uppgifter för Danmark, men beräkningar och uppskattningar skulle troligen resultera i siffror som är jämförbara med dem som redovisas i de undersökningar som genomförts inom ramen för Nederländernas, Tysklands och Sveriges respektive begäran, på samma sätt som scenariot med barn som leker på anordning av kreosotbehandlat virke inte är specifikt för något visst land. De bedömningar av exponeringen som gjorts i samband med dessa länders respektive begäran om undantag är därför också tillämpliga. Följande resultat erhölls:
96. Exponeringen genom hudkontakt av barn som leker på anordningar av kreosotbehandlat virke var, enligt beräkningarna i den undersökning som på kommissionens uppdrag genomförts inom ramen för Sveriges begäran, 0,85 ng/kg kroppsvikt/dag vid två timmars exponering per dag (50 % beläggning av bar hud, kroppsvikt 15 kg) och 1,7 ng/kg kroppsvikt/dag vid fyra timmars exponering per dag. De nederländska myndigheterna har i sin modellberäkning, med en något annorlunda metod, kommit fram till en daglig exponeringsdos på 2 ng/kg kroppsvikt/dag, vilket ligger väldigt nära detta resultat och därför gör att det kan tillmätas större tilltro. Exponeringen i Danmark bör normalt vara jämförbar.
97. De nederländska myndigheterna anser att riskerna i samband med en sådan exponering är oacceptabla. I de olika undersökningarna rekommenderades dessutom kommissionen att invänta resultaten av den långsiktiga cancerstudie(22) som då fortfarande pågick (vilka erhölls i början av 1998) innan den fattade något beslut. Resultaten av denna studier har granskats av Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö och kommitténs analys redovisas nedan.
3.1.4 Bedömning gjord av Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö
98. Vid utarbetandet av direktiv 94/69/EG godtog medlemsstaterna en halt på 50 ppm B[a]P som ofarlig när direktiv 67/548/EEG anpassades till den tekniska utvecklingen för tjugoförsta gången. Såsom redan nämnts i skäl 59, enades emellertid kommissionen och medlemsstaterna om en gemensam deklaration enligt vilken situationen skulle ses över mot bakgrund av resultaten av den undersökning av cancerframkallande egenskaper hos destillat av stenkolstjära som då genomfördes på industrins initiativ och i samarbete med IARC.
99. I januari 1998 överlämnades undersökningen(23) till kommissionen. I undersökningen testades de cancerframkallande effekterna hos två kreosotprodukter som tillhandahölls av sponsorföretaget (Rüttgers-VfT AG, Tyskland) och som innehöll 10 respektive 275 ppm B[a]P. På grund av produkternas höga viskositet kunde de inte appliceras direkt på huden på möss, utan måste spädas ut i toluen. Lösningar med olika koncentrationer av produkten (dvs. olika B[a]P-koncentrationer) samt lösningar av ren B[a]P och av ren toluen (kontrollgrupp) applicerades på grupper av 62 möss under 78 veckor (25 µl, två gånger i veckan). Under denna tid noterades utvecklingen av tumörer och försöksdjuren undersöktes noggrant efter försökets avslutande.
100. Kommissionen överlämnade denna undersökning och all annan dokumentation med vetenskapliga data och uppgifter om kreosotexponering till Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö (nedan kallad kommittén). Kommittén ombads bedöma huruvida det finns tillräckliga vetenskapliga belägg för att kreosot som innehåller mindre än 50 ppm B[a]P utgör en cancerrisk för konsumenter genom virke som behandlats med sådan kreosot och, om det finns en sådan risk, huruvida dess omfattning kan uppskattas eller kvantifieras. Kommittén antog sitt yttrande den 27 november 1998. Yttrandet reviderades den 4 mars 1999.
101. Kommittén menar att Fraunhofer-institutets undersökning är väl utformad och att den bekräftar att preparat av stenkolstjära kan framkalla cancer. På grund av de genotoxiska egenskaperna hos B[a]P och andra PAH finns det ingen tröskelkoncentration som bestämmer deras cancerogenitet. Undersökningen pekar på ett linjärt dos/respons-samband mellan de applicerade preparatens halt av B[a]P och antalet djur som utvecklade tumörer. Jämfört med ren B[a]P har båda preparaten en fem gånger så hög potential att inducera hudtumörer, förmodligen beroende på att kreosot även innehåller andra cancerframkallande ämnen. Av undersökningen kan man dra slutsatsen att kreosot innehållande 50 ppm B[a]P ger upphov till en signifikant förekomst av hudcancer hos möss.
102. Utifrån dessa data och de effekter som konstaterats vid applicering av kreosot på huden på möss är det inte möjligt att dra några slutsatser om effekterna vid exponering av människor. Det är också förknippat med osäkerhet att extrapolera data om hudcancerframkallande egenskaper från möss till människor, och det är därför svårt att direkt använd dessa data för att bedöma cancerrisken för människor. Känsligheten när huden exponeras för kreosots cancerframkallande verkan är artberoende och beror också på hudens morfologi och fysiologi, på metabolisk aktivering och deaktivering i huden och på reparationsprocesser. På grundval av de tillgängliga uppgifterna är det därför svårt att på vetenskaplig grund bedöma cancerrisken, t.ex. vid exponering av huden på barn som leker på anordningar av kreosotbehandlat virke.
103. Utifrån de uppgifter som ingår i Fraunhofer-institutets undersökning räknade kommittén fram ett T25-värde (cancerframkallande potential) för ren B[a]P på 13 µg/kg kroppsvikt/dag. T25 är den kroniska dagliga dos per kg kroppsvikt som hos 25 % av försöksdjuren framkallar tumörer i en viss vävnad under artens normala livslängd. De kreosotberedningar som testades hade i snitt fem gånger så hög cancerframkallande potential (2,7 µg/kg kroppsvikt/dag).
104. Om de värden på exponeringen som man beräknat i den oberoende undersökning som genomförts på uppdrag av kommissionen inom ramen för Sveriges begäran (0,85 ng B[a]P per kg kroppsvikt/dag vid två timmars lek och 1,7 ng B[a]P per kg kroppsvikt/dag vid fyra timmars lek) närmade sig den verkliga exponeringen, skulle detta resultera i en livslång cancerrisk på 8,2 × -5 (respektive 1,63 × 10-4) vid en daglig exponering under hela livstiden, vilket helt klart ger anledning till oro (en risk på 1,16 × 10-5 (respektive 2,33 × 10-5) vid en daglig exponering under tio år av 70 enligt det nederländska antagandet och 0,58 × 10-5 (respektive 1,16 × 10-5) vid en daglig exponering under fem år av 70 enligt det tyska antagandet).Vid användning av de exponeringsdoser som beräknats av de nederländska myndigheterna (2 ng/kg kroppsvikt/dag) eller av de tyska myndigheterna (2,62 ng/kg kroppsvikt/dag) skulle risken öka proportionerligt.
105. På grundval av den senaste undersökningen av dos/respons-sambandet för kreosots hudcancerframkallande egenskaper, enligt kommitténs beräkningar, och beroende på den valda exponeringsmodellen, skulle risken följaktligen ligga något över eller klart över det värde på 1 × 10-5 som Världshälsoorganisationen föreslagit som en godtagbar nivå för genotoxiska cancerframkallande ämnen i dricksvatten.
106. Kommittén nämner också att den siffra på 2 ng B[a]P per kg kroppsvikt/dag, som motsvarar högsta tänkbara exponering för B[a]P vid lek på anordningar av kreosotbehandlat virke, måste jämföras med de uppskattningar som gjorts av intaget av B[a]P via födan. Det årliga intaget av B[a]P via födan har uppskattats vara i storleksordningen 0,3-1,6 mg, vilket skulle ge en daglig exponering på 12-63 ng/kg kroppsvikt för en person som väger 70 kg (dvs. klart mer än exponeringen via huden).
107. Sammanfattningsvis drar kommittén följande slutsatser:
1. Med beaktande av B[a]P:s genotoxiska egenskaper och resultatet av Fraunhofer-institutets undersökning finns det tillräcklig vetenskapliga belägg som stödjer tesen att kreosot innehållande mindre än 50 ppm B[a]P och/eller virke behandlat med sådan kreosot utgör en cancerrisk för konsumenter.
B[a]P är en bra indikator på cancerrisken i samband med det testade preparatet, eftersom det finns ett linjärt samband mellan cancerförekomsten och dosen av B[a]P. Kreosotpreparatets cancerframkallande potential var emellertid fem gånger högre än vad som kunde förväntas enbart utifrån dess halt av B[a]P.
2. På grundval av de tillgängliga uppgifterna, och med hänsyn tagen till en betydande osäkerhet som är förknippad med bedömningen av riskerna för barn som kommer i kontakt med kreosotbehandlat virke, anser kommittén att riskens omfattning ger klar anledning till oro. Den högsta uppskattade exponeringen är emellertid cirka 6-30 gånger lägre än den vuxna befolkningens exponering för B[a]P via födan.
För att bättra kunna bedöma exponeringen skulle det vara nödvändigt att göra en verklig massbalansundersökning av exponerade barn. Förutom att en sådan undersökning skulle vara ytterst komplicerad och resurskrävande, skulle den också ge upphov till etiska frågeställningar.
3.1.5 Övergripande bedömning
108. De danska myndigheterna har inte visat, och det har inte heller kunnat styrkas genom ytterligare forskning, att det råder en särskild situation i Danmark vad gäller den allmänna föroreningen av miljön med PAH eller exponeringen av människor och miljö för PAH som härrör från kreosot och kreosotbehandlat virke, eller att så skulle bli fallet om Danmark tillämpade bestämmelserna i direktiv 94/60/EG.
109. Kommissionen har emellertid erhållit ytterligare information från Nederländerna, Tyskland och Sverige inom ramen för deras respektive begäran om undantag från direktiv 94/60/EG enligt den tidigare artikel 100a.4 i EG-fördraget, och nya vetenskapliga belägg har erhållits genom en omfattande undersökning som genomförts efter det att gemenskapsdirektivet antogs.
110. På grundval av de senaste experimentella data som finns tillgängliga har kommittén bedömt att kreosot innehållande mindre än 50 ppm B[a]P och virke som behandlats med sådan kreosot utgör en cancerrisk för människor, och att det inte med säkerhet går att fastställa riskens omfattning. Med hänsyn till den osäkerhet som råder beträffande exponeringen anser kommissionen att det med hänsyn till försiktighetsprincipen är motiverat att vidta åtgärder för att minska risken för långvarig exponering av huden för kreosot, både genom direktkontakt med kreosot och med kreosotbehandlat virke.
111. Sådana åtgärder kan emellertid endast andes berättigade under förutsättning att de överensstämmer med proportionalitetsprincipen, dvs. åtgärderna får inte vara mer långtgående än vad som är lämpligt och nödvändigt för att uppnå det eftersträvade målet. Den lagstiftning som de danska myndigheterna anmält till kommissionen kan följaktligen endast godkännas under förutsättning att den omfattar ett tillståndsförfarande för användning av kreosot, som gör att det är möjligt att erhålla ett sådant tillstånd när detta är förenligt med behovet att skydda människors hälsa och miljön.
112. Det bör noteras att de danska bestämmelser som existerade innan direktiv 94/60/EG antogs, omfattar ett godkännandesystem där man inte anger någon särskild gräns för halten av B[a]P eller andra fysikalisk-kemiska parametrar för kreosot. Enligt artikel 95.4 får kommissionen endast godkänna nationell lagstiftning som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 30 eller som avser miljö- eller arbetsmiljöskydd. Detta innebär att det inte är möjligt att godkänna nationella åtgärder som ger ett sämre skydd än bestämmelserna i direktivet. Den danska lagstiftningen kan därför endast godkännas eftersom den praktiska tillämpningen visat att ingen produkt som inte överensstämmer med gränsvärdena i direktiv 94/60/EG har godkänts. En annorlunda tillämpning av den danska lagstiftningen kan inte godkännas enligt artikel 95.4.
113. Trots att de danska myndigheterna i sin anmälan av den 20 december 1995 enligt den tidigare artikel 100a.4 i EG-fördraget har angett att de har för avsikt att förbjuda den nuvarande användningen av kreosotbehandlat virke, innehåller den nationella lagstiftning som anmäldes vid samma tillfälle inga bestämmelser om behandlat virke. Eftersom sådana åtgärder formellt måste anmälas till kommissionen kan de inte godkännas i detta beslut.
114. I enlighet med artikel 95.7 i fördraget undersöker kommissionen redan om bestämmelserna rörande kreosot i direktiv 94/60/EG bör anpassas till den tekniska utvecklingen. Dessutom kommer kommissionen, inom ramen för det arbetsprogram som föreskrivs i artikel 16 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden(24), att granska användningen av kreosot inom de tidsramar som är förenliga med arbetsprogrammets generella tidsplan och med hänsyn till andra möjliga prioriteringar som framkommer när programmet slutligen inrättas. Produktionskedjan och livslängden för kreosotbehandlade stolpar(25) undersöks dessutom i ett pågående forskningsprojekt inom Fjärde ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling.
3.2 Frånvaron av godtycklig diskriminering
115. Enligt artikel 95.6 skall kommissionen kontrollera att de nationella bestämmelserna inte utgör ett medel för godtycklig diskriminering. Enligt EG-domstolens beslut innebär frånvaro av diskriminering att likartade situationer inte får behandlas på olika sätt, och att olikartade situationer inte får behandlas på lika sätt.
116. Den begränsning av utsläppande på marknaden och användning av produkter som innehåller kreosot i den danska lagstiftningen är generell och gäller alla produkter som innehåller kreosot. I den danska lagstiftningen fastställs inga särskilda regler för olika typer av produkter. Bestämmelserna gäller på samma sätt för alla produkter som innehåller kreosot, utan åtskillnad mellan inhemska och importerade produkter. Det finns därför inga belägg för att lagstiftningen kan användas som ett medel för godtycklig diskriminering mellan ekonomiska operatörer i gemenskapen.
3.3 Frånvaron av förtäckta handelshinder
117. Strängare nationella bestämmelser, som innebär en begränsning av utsläppande på marknaden och användning av produkter och som avviker från bestämmelserna i ett gemenskapsdirektiv, utgör normalt ett handelshinder. Produkter som det är tillåtet att släppa ut på marknaden i resten av gemenskapen får inte släppas ut på marknaden i den berörda medlemsstaten. Syftet med konceptet i artikel 95.6 är att förhindra att begränsningar som grundas på kriterierna i punkt 4 tillämpas på felaktiga grunder och i själva verket utgör ekonomiska åtgärder som införs för att förhindra import av produkter från andra medlemsstater med det indirekta syftet att skydda den inhemska produktionen.
118. Kommissionen lät genomföra en undersökning(26) för att undersöka hur ett bibehållande av de nationella bestämmelserna i Danmark skulle påverka den inre marknadens funktion. I undersökningen samlade man in all tillgänglig information om volymen och värdet på handeln med andra berörda medlemsstater, vilket intresse Danmark skulle kunna ha av att använda sina nationella regler för att gynna nationella intressen i ersättningsämnen och vilket intresse Danmark skulle kunna ha av att tillämpa sina nationella regler för att främja alternativ till kreosotbehandlat virke. För att få svar på dessa frågor genomfördes intervjuer med företrädare för danska myndigheter, industrin och berörda branschföreningar.
119. Inom ramen för Danmarks lagstiftning om träskyddsmedel har den danska miljöministern redan begränsat, eller strävar efter att begränsa, användningen av ett antal produkter. Oorganiska metallsalter (CCA) användes som det främsta alternativet till kreosot i Danmark tills användningen av virke behandlat med sådana ämnen förbjöds genom föreskrifter (bekendtgørelse nr 1042) av den 17 december 1997.
120. Det finns fyra producenter av "organiska" träskyddsmedel i Danmark som framställer tennbaserade och azolbaserade produkter. Konkurrenter utanför Danmark har uttryckt oro över att den danska politiken rörande träskyddsmedel skulle kunna leda till att endast produkter som tillverkats i Danmark får användas för behandling av virke som skall säljas i Danmark, medan befintliga producenter som tillverkar andra träskyddsmedel i Danmark skulle fortsätta att exportera till andra länder. Eftersom användning och import av kreosotbehandlat virke inte regleras, har den nationella lagstiftningen inte den påstådda effekten på försäljningen av behandlat virke i Danmark.
121. Vad gäller importen av träskyddsmedel finns det inga särskilda regler för importerade produkter som inte gäller för produkter som produceras inom landet. Även om det är möjligt att producenter av vissa alternativa träskyddsmedel i Danmark skulle gagnas av den danska politiken rörande träskyddsmedel, skadar detta även inhemska producenter av medel som för närvarande används.
122. De danska myndigheterna bör vara medvetna om att möjligheten att exportera kreosot, samtidigt, som användning och import av detta ämne är förbjudet i Danmark, skulle kunna utgöra ett förtäckt handelshinder för att gynna den danska kreosotproducenten.
123. Såsom tidigare konstaterats finns det emellertid ett verkligt intresse av att skydda människors hälsa, och liksom i andra medlemsstater är det därför berättigat med en strängare nationell lagstiftning. Det främsta syftet med den nationella lagstiftningen är alltså att skydda människors hälsa och inte att gynna inhemsk produktion.
124. Kommissionen anser följaktligen inte att det finns något belägg för att de danska bestämmelserna om användning av kreosot begränsar handeln mellan medlemsstaterna.
3.4 Frånvaron av hinder för den inre marknadens funktion
125. Detta villkor i artikel 95.6 första stycket är nytt i förhållande till texten i den tidigare artikel 100.4 i EG-fördraget. Villkoret kan inte tolkas så att det skulle vara förbjudet att godkänna nationella bestämmelser som kan komma att påverka upprättandet av den inre marknaden. Det är i själva verket troligt att alla nationella bestämmelser som avviker från en harmoniseringsåtgärd vars syfte är att upprätta den inre marknaden och få den att fungera, kommer att påverka den inre marknaden. För att undantagsförfarandet i artikel 95 i EG-fördraget skall förbli användbart anser kommissionen, i fråga om artikel 95.6, att begreppet "hinder för den inre marknadens funktion" bör tolkas som en verkan som inte står i proportion till det eftersträvade målet.
126. Den europeiska kreosotproducenterande industrin karakteriseras av följande egenskaper:
- Kreosot produceras som en biprodukt, inte som en huvudprodukt.
- Produktionen är klart större än förbrukningen.
- Antalet kreosotproducenter är litet.
- Efterfrågan minskar.
127. Denna situation gör att leverantörerna i allmänhet är villiga att möta de specifikationer som kunderna begär (om detta är tekniskt möjligt).
128. Enligt ERM(27) finns det kreosotproducenter i Tyskland, Österrike, Belgien, Danmark, Frankrike, Nederländerna, Italien, Spanien och Förenade kungariket. 90 % av kreosoten används för industriell impregnering av virke hos professionella träbehandlingsföretag. Återstående 10 % används av enskilda konsumenter, främst i Förenade kungariket och Irland.
129. Impregneringsföretagen behandlar främst virke för användning i telefon- och elstolpar samt järnvägssyllar. Kreosotens sammansättning varierar beroende på den stenkolstjära som används som utgångsmaterial, den använda metoden och kundens krav. De flesta stora användare har tagit fram egna detaljerade specifikationer med avseende på kokpunktskurvor och koncentration av olika komponenter i kreosot. De flesta, men inte alla, producenter kan producera kreosot med mindre än 50 ppm B[a]P.
130. I tabell 3 nedan finns en översikt över situationen vad beträffar kreosotproducenter, deras geografiska läge, huruvida de kan producera kreosot med mindre än 50 ppm B[a]P och huruvida de säljer till Danmark.
131. All kreosot som produceras i Danmark exporteras. Det finns en enda kreosotproducent i Danmark, som producerar cirka 14000 ton per år. Produktionen av kreosot svarar för cirka 4,5 % av den totala produktionen av derivat av stenkolstjära (beck, kimrök etc.). Hela produktionen av kreosot exporteras, främst till Sverige, Norge och Tyskland. I Danmark såldes 630 ton kreosot 1987, 522 ton 1988, och 434 ton 1989. 1990 såldes ingen kreosot i Danmark. En mycket begränsad mängd kreosot importeras i form av medicinska preparat och målningspreparat av karbolineum som utvunnits ur kreosot.
Tabell 3
Produktion, försäljning och handel med kreosot i Europa((Källa: Se fotnot 8, och W. D. Betts, Study of the Effects on Trade and Competition of the Retention by The Netherlands of its National Rules in Place of the Rules to be Established by Directive 94/60/EC, Tar Industries Services, Chesterfield (Förenade kungariket), december 1995.))
Plats för tabell
132. Sedan januari 1991 har det inte inkommit några ansökningar om godkännande av kreosot för användning i impregneringsanläggningar i Danmark. Den sista impregneringsanläggning som använde kreosot lades ned redan 1989. Det finns fortfarande en begränsad efterfrågan på kreosotbehandlade järnvägssyllar och stolpar vilka importeras: 1365 ton 1992 och 770 ton 1995 (cirka 7500 m3). Inget kreosotbehandlat virke exporteras från Danmark.
133. Marknaden för behandling av virke med kreosot verkar ha gått tillbaka redan innan det sista godkännandet om användning av kreosot i Danmark upphörde att gälla, men lagstiftningen har troligen påskyndat denna utveckling. Tendensen att använda alternativ i de viktigaste tillämpningarna för behandlat virke (järnvägssyllar och stolpar) hade funnits redan tidigare. Kreosotbehandlade järnvägssyllar ersattes med syllar av betong, efterfrågan på telefonstolpar minskade allteftersom antalet underjordiska ledningar blev fler, och kreosotbehandlade pålverk av trä ersattes med sådana av betong/stål.
134. Den danska träskyddsindustrin producerar cirka 220000 m3 behandlat virke per år. Enligt uppgifter från Eurostat importerades 69500 ton behandlat virke (alla typer) till Danmark 1995 (ungefär dubbelt så mycket som 1994 ) och 2700 ton exporterades. Danmark är alltså en nettoimportör av behandlat virke.
135. Med beaktande av ovanstående anser kommissionen inte att det finns några belägg för att de danska bestämmelser som är föremål för detta beslut utgör ett oproportionerligt hinder för den inre marknadens funktion i förhållande till de mål som eftersträvas.
IV. SLUTSATS
136. Mot bakgrund av vad som anförts ovan anser kommissionen att de bestämmelser rörande användning av kreosot som anmälts av Konungariket Danmark enligt den tidigare artikel 100a.4, och som granskats i enlighet med den nya artikel 95.4 och 95.6 i EG-fördraget
- uppfyller de formella kraven i dessa bestämmelser och därför bör tillåtas,
- kan anses berättigade med hänsyn till behovet att skydda människors hälsa, när de tillämpas i överensstämmelse med proportionalitetsprincipen,
- inte utgör ett medel för godtycklig diskriminering, ett förtäckt hinder för handeln mellan medlemsstaterna eller ett oproportionerligt hinder för den inre marknadens funktion.
137. Kommissionen anser därför att det är berättigat att godkänna de nationella bestämmelserna.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bestämmelserna om utsläppande på marknaden och användning av kreosot, som ingår i kapitel 7 i lag nr 212 av den 23 maj 1979, godkänns under förutsättning att de tillämpas på ett sådant sätt
- att de gränsvärden som fastställs för benso[a]pyren och vattenextraherbara fenoler i direktiv 94/60/EG inte överskrids, och
- att utsläppande på marknaden och användning av kreosot tillåts när detta är förenligt med skyddet av människors hälsa och miljön.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till Konungariket Danmark.
Utfärdat i Bryssel den den 26 oktober 1999.

Labels: 4
1
11
0
6
18