Document ID: 31990L0128

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DIRECTIVA DE LA COMISIÓN
de 23 de febrero de 1990
relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios
(90/128/CEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (1) y, en particular, su artículo 3,
Considerando que el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE establece que los materiales y objetos terminados no deben ceder componentes a los productos alimenticios en cantidades que puedan representar un peligro para la salud humana y ocasionar una modificación inaceptable en la composición de los productos alimenticios;
Considerando que, para alcanzar dicho objetivo en el caso de materiales y objetos plásticos, el instrumento apropiado es una directiva específica con arreglo al artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE, cuyas disposiciones generales son también aplicables al supuesto de que ahora se trata;
Considerando que el ámbito de aplicación de la presente Directiva debe coincidir con el de la Directiva 82/711/CEE del Consejo (2);
Considerando que, al no ser las normas establecidas en la presente Directiva apropiadas para las resinas de intercambio iónico, estos materiales y objetos serán objeto de una posterior directiva específica;
Considerando que el establecimiento de una lista de sustancias autorizadas, acompañada de un límite de migración global y, en caso necesario, de otras restricciones específicas, bastará para lograr el objetivo fijado en el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE;
Considerando que la fase en que se encuentran los trabajos a nivel comunitario no permite la adopción de una lista completa de sustancias autorizadas que sea aplicable a todos los tipos de materiales y objetos plásticos y que, por lo tanto, las sustancias actualmente utilizadas en al menos un Estado miembro pueden continuar siendo usadas hasta que se decida su inclusión en la lista comunitaria; que, consecuentemente, la presente Directiva se hará extensiva, a su debido tiempo, a las sustancias y sectores provisionalmente excluidos;
Considerando que el límite de migración global constituye una medida de la inercia del material y evita una modificación inaceptable en la composición de los productos alimenticios y, por otra parte, reduce la necesidad de un mayor número de límites específicos de migración o de otras restricciones y proporciona, por tanto, un control eficaz;
Considerando que la Directiva 82/711/CEE establece las normas báscias necesarias para evaluar la migración de los componentes de los materiales y objetos plásticos y que la Directiva 85/572/CEE del Consejo establece la lista de simulantes que deben utilizarse en las pruebas de migración (3);
Considerando que la Directiva 78/142/CEE del Consejo (1) establece límites a la cantidad de cloruro de vinilo contenido en materiales y objetos plásticos fabricados a partir de esa sustancia, así como a la cantidad de cloruro de vinilo cedido por estos materiales y objetos, y que las Directivas 80/766/CEE (2) y 81/432/CEE (3) de la Comisión determinan el método comunitario de análisis para el control de dichos límites;
Considerando que la Directiva 80/590/CEE de la Comisión (4) determina el símbolo que puede acompañar a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios;
Considerando que, ante posibles responsabilidades, resulta necesaria la declaración escrita prevista en el apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 89/109/CEE siempre que se haga un uso profesional de materiales y objetos plásticos que, por su naturaleza, no estén claramente destinados a usos alimentarios;
Considerando que, de conformidad con el artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE, se ha consultado al Comité científico de la alimentación humana sobre las disposiciones que puedan afectar a la salud pública;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva es una directiva específica en el sentido del artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE.
2. La presente Directiva se aplicará a los materiales y objetos plásticos y a sus partes que estén:
a) constituidos exclusivamente de materias plásticas, o
b) compuestos de dos o más capas cada una de las cuales esté constituida exclusivamente de materias plásticas y que ésten unidas entre sí por medio de adhesivos o por cualquier otro medio,
y que, en el estado de productos acabados, estén destinados a entrar en contacto o se pongan en contacto con productos alimenticios, y estén destinados a este uso.
3. A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por « materia plástica » el compuesto macromolecular orgánico obtenido por polimerización, policondensación, poliadición u otro procedimiento similar a partir de moléculas de peso molecular inferior o por modificación química de macromoléculas naturales. Se considerarán asimismo materias plásticas las siliconas y otros compuestos macromoleculares similares. A dicho compuesto macromolecular podrán añadirse otras sustancias o materias.
Sin embargo, no se considerarán « materias plásticas »:
i) las películas de celulosa regenerada, barnizadas y no barnizadas, incluidas en la Directiva 83/229/CEE del Consejo (5), modificada por la Directiva 86/388/CEE (6);
ii) los elastómeros y cauchos naturales y sintéticos;
iii) los papeles y cartones, modificados o no por añadido de materia plástica;
iv) los revestimientos de superficie obtenidos a partir de:
- ceras de parafina, incluidas las ceras de parafina sintética y/o ceras microcristalinas,
- mezclas de ceras mencionadas en el primer guión, entre sí y/o con materias plásticas;
v) las resinas de intercambio iónico.
4. La presente Directiva no se aplicará, salvo decisión ulterior de la Comisión, a los materiales y objetos compuestos de dos o más capas, cuando al menos una de ellas no esté exclusivamente constituida por materias plásticas, incluso si la destinada a entrar en contacto directo con los productos alimenticios está constituida exclusivamente por materia plástica.
Artículo 2
Los materiales y objetos plásticos no deberán ceder sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que excedan de 10 miligramos por decímetro cuadrado de superficie de material o artículo (mg/dm2) (límite de migración global). No obstante, dicho límite será de 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de producto alimenticio (mg/kg) en los siguientes casos:
a) objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una capacidad no inferior a 500 mililitros (ml) y no superior a 10 litros (l);
b) objetos que puedan rellenarse y cuya superficie en contacto con los productos alimenticios sea imposible de calcular;
c) capuchones, obturadores, tapones u otros dispositivos de cierre similares.
Artículo 3
1. Solamente los monómeros y otras sustancias de partida enumeradas en la secciones A y B del Anexo II podrán ser usadas para la fabricación de materiales y objetos plásticos, con las restricciones allí especificadas.
2. A partir de la fecha de notificación de la presente Directiva, la lista de la Sección A del Anexo II podrá ser modificada
- bien incluyendo sustancias enumeradas en la Sección B del Anexo II de la presente Directiva, conforme a los criterios del Anexo II de la Directiva 89/109/CEE, o bien
- incluyendo « nuevas sustancias », es decir, sustancias que no figuran ni en la Sección A ni en la Sección B del Anexo II, conforme al artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE.
3. A partir de la fecha de notificación de la presente Directiva, ningún Estado miembro autorizará el empleo, en su territorio, de una nueva sustancia fuera del procedimiento previsto en el artículo 4 de la Directiva 89/109/CEE.
4. A partir del 1 de enero de 1993, sólo los mónomeros y demás sustancias de partida enumeradas en la Sección A del Anexo II se utilizarán para la fabricación de materiales y objetos plásticos con las restricciones allí especificadas.
No obstante, antes del 1 de enero de 1992 puede decidirse posponer este plazo, en algunos casos justificados, para determinadas sustancias incluidas en la Sección B del Anexo II.
5. Sin embargo, las listas que figuran en las Secciones A y B del Anexo II no incluyen todavía los mónomeros y demás sustancias de partida usadas en la fabricación de:
- revestimientos de superficies obtenidos a partir de productos resinosos o polimerizados en forma líquida, de polvo o de dispersión, tales como barnices, lacas, pinturas, etc.;
- siliconas;
- resinas epóxicas;
- productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana;
- adhesivos y activadores de adhesión;
- tintas de imprenta.
Artículo 4
Los límites de migración específicos indicados en el Anexo II están expresados en mg/kg. No obstante, tales límites se expresan en mg/dm2 en los siguientes casos:
a) objetos que sean envases o que sean comparables a envases, o que puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 ml o superior a 101;
b) láminas, películas u otros materiales que no puedan rellenarse o para los que sea imposible calcular la relación entre la superficie de tales materiales y la cantidad de producto alimenticio en contacto con ellos.
En estos casos, los límites indicados en el Anexo II, expresados en mg/kg, se dividirán por 6, como factor convencional de conversión, para expresarlos en mg/dm2.
Artículo 5
1. La verificación del cumplimiento de los límites de migración se efectuará de conformidad con las normas establecidas en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE y las demás disposiciones establecidas en el Anexo I de la presente Directiva.
2. La verificación del cumplimiento de los límites de migración específicos prevista en el apartado 1 no será obligatoria en caso de que se pueda demostrar que el cumplimiento del límite de migración global establecido en el artículo 2 implica que no se rebasan los límites de migración específica.
Artículo 6
1. En las fases de comercialización que no no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos plásticos destinados a ser puestos en contacto con productos alimenticios deberán ir acompañados de una declaración por escrito de conformidad con el apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 89/109/CEE.
2. El apartado 1 no se aplicará a los materiales y objetos plásticos que, por su naturaleza, estén claramente destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
Artículo 7
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar, el 31 de diciembre de 1990. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
2. Los Estados miembros
- permitirán el comercio y el uso de los materiales y objetos plásticos que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva antes del 1 de enero de 1991;
- prohibirán el comercio y el uso de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios y que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva a partir del 1 de enero de 1993.
Artículo 8
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 23 de febrero de 1990.

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