Document ID: 31993L0041

DIRECTIVA 93/41/CEE DO CONSELHO de 14 de Junho de 1993 que revoga a Directiva 87/22/CEE, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que o disposto na Directiva 87/22/CEE do Conselho (4) se encontra já ultrapassado pelo disposto no Regulamento (CEE) no 2309/93, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (5), e na Directiva 88/182/CEE do Conselho, de 22 de Março de 1988, que altera a Directiva 83/189/CEE relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (6);
Considerando que a Directiva 93/39/CEE (7) prevê o acompanhamento contínuo das autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-membros na sequência do parecer emitido pelo Comité das especialidades farmacêuticas em conformidade com a Directiva 87/22/CEE;
Considerando que, além disso, a Directiva 93/40/CEE (8) prevê o acompanhamento contínuo das autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-membros na sequência do parecer emitido pelo Comité dos medicamentos veterinários em conformidade com a Directiva 87/22/CEE;
Considerando que a Directiva 87/22/CEE deve, portanto, ser revogada;
Considerando que, por forma a assegurar disposições jurídicas inequívocas, deve ser prevista a análise contínua dos pedidos de autorização de introdução no mercado submetidos nos termos da Directiva 87/22/CEE ao Comité das especialidades farmacêuticas ou ao Comité dos medicamentos veterinários antes de 1 de Janeiro de 1995,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1o
Com efeitos em 1 de Janeiro de 1995, é revogada a Directiva 87/22/CEE.
Artigo 2o
Os pedidos de autorização de introdução no mercado submetidos ao Comité das especialidades farmacêuticas ou ao Comité dos medicamentos veterinários antes de 1 de Janeiro de 1995, nos termos do artigo 2o da Directiva 87/22/CEE, relativamente aos quais o comité não tenha emitido parecer até 1 de Janeiro de 1995, devem ser analisados em conformidade com o Regulamento (CEE) no 2309/93.
Artigo 3o
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva com efeitos em 1 de Janeiro de 1995. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da publicação oficial. As modalidades de referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
Artigo 4o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito no Luxemburgo, em 14 de Junho de 1993.

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