Document ID: 32004L0010

Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 11. Februar 2004
zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (kodifizierte Fassung)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(1),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen(3) wurde wesentlich geändert. Aus Gründen der Klarheit und der Übersichtlichkeit empfiehlt es sich daher, sie zu kodifizieren.
(2) Die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe(4) schreibt die Durchführung von Versuchen mit chemischen Stoffen vor, um eine Bewertung ihrer möglichen Gefahren für den Menschen und die Umwelt zu ermöglichen.
(3) Die Wirkstoffe von Pestiziden sollten bei Versuchen der Richtlinie 67/548/EWG unterliegen.
(4) Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(5) und die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(6) sehen vor, dass die nichtklinischen Versuche mit Arzneimitteln nach den in der Gemeinschaft für chemische Stoffe geltenden Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt werden müssen, deren Einhaltung auch von anderen Gemeinschaftsrechtsakten vorgeschrieben wird.
(5) Die bei der Durchführung dieser Versuche einzuhaltenden Methoden sind in Anlage V der Richtlinie 67/548/EWG beschrieben.
(6) Die Grundsätze der GLP müssen für die Durchführung der von der Richtlinie 67/548/EWG vorgesehenen Versuche angewandt werden, damit deren Ergebnisse von hoher Qualität und vergleichbar sind.
(7) Die bei der Durchführung der Versuche eingesetzten Mittel sollten nicht dadurch vergeudet werden, dass aufgrund unterschiedlicher Laborpraktiken in den Mitgliedstaaten Versuche mehrfach durchgeführt werden.
(8) Der Rat der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) hat am 12. Mai 1981 einen Beschluss über die gegenseitige Annahme von Daten für die Bewertung chemischer Stoffe erlassen. Am 26. Juli 1983 hat er eine Empfehlung über die gegenseitige Anerkennung der Anpassung an die GLP verabschiedet. Die Grundsätze der GLP wurden durch den Beschluss [C(97) 186 (Final)] des OECD-Rates geändert.
(9) Aus Gründen des Tierschutzes ist es erforderlich, die Anzahl der Tierversuche einzuschränken. Die gegenseitige Anerkennung der Versuchsergebnisse, die aufgrund einheitlicher und anerkannter Methoden gewonnen werden, ist eine wesentliche Voraussetzung zur Verminderung solcher Tierversuche.
(10) Es muss ein Verfahren eingeführt werden, das eine rasche Anpassung der Grundsätze der GLP ermöglicht.
(11) Diese Richtlinie sollte die Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang II Teil B angegebenen Richtlinien und deren Umsetzungsfristen unberührt lassen -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Laboratorien, die Versuche mit chemischen Erzeugnissen gemäß der Richtlinie 67/548/EWG durchführen, den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) genügen, die im Anhang I dieser Richtlinie niedergelegt sind.
(2) Absatz 1 findet auch Anwendung, wenn die Grundsätze der GLP bei Versuchen mit chemischen Erzeugnissen zur Bewertung der Sicherheit für den Menschen und/oder die Umwelt in anderen Gemeinschaftsbestimmungen vorgesehen ist.
Artikel 2
Bei der Einreichung der Versuchsergebnisse bescheinigen die in Artikel 1 genannten Laboratorien, dass diese Versuche gemäß den in jenem Artikel genannten Grundsätzen der GLP durchgeführt wurden.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die zur Kontrolle der Einhaltung der Grundsätze der GLP erforderlichen Maßnahmen. Diese Maßnahmen umfassen insbesondere Inspektionen und Überprüfungen von Studien gemäß den einschlägigen OECD-Empfehlungen.
(2) Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission die Bezeichnung der gemäß Absatz 1 mit der Kontrolle der Durchführung der Grundsätze der GLP beauftragten Behörde bzw. Behörden mit. Die Kommission unterrichtet davon die anderen Mitgliedstaaten.
Artikel 4
An den in Artikel 1 bezeichneten Grundsätzen der GLP können nach dem Verfahren des Artikels 29 der Richtlinie 67/548/EWG Anpassungen vorgenommen werden.
Artikel 5
(1) Wenn die Gemeinschaftsvorschriften nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie die Anwendung der Grundsätze der GLP für Versuche mit chemischen Erzeugnissen verlangen, dürfen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von chemischen Erzeugnissen nicht aufgrund der Grundsätze der GLP untersagen, beschränken oder behindern, wenn die von den Laboratorien angewandten Grundsätze den in Artikel 1 genannten Grundsätzen entsprechen.
(2) Stellt ein Mitgliedstaat auf der Grundlage einer eingehenden Begründung fest, dass ein chemischer Stoff, obwohl er nach dieser Richtlinie geprüft worden ist, aufgrund der Anwendung der Grundsätze der GLP und der Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen eine Gefahr für den Menschen oder die Umwelt darstellt, so kann er das Inverkehrbringen dieses Stoffes in seinem Gebiet vorläufig untersagen oder besonderen Bedingungen unterwerfen. Er teilt dies unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung unverzüglich der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit.
Die Kommission konsultiert innerhalb einer Frist von sechs Wochen die betreffenden Mitgliedstaaten; anschließend gibt sie unverzüglich ihre Stellungnahme ab und trifft entsprechende Maßnahmen.
Ist die Kommission der Ansicht, dass technische Anpassungen dieser Richtlinie erforderlich sind, so werden diese von der Kommission oder vom Rat nach dem in Artikel 4 genannten Verfahren beschlossen. In diesem Fall kann der Mitgliedstaat, der Schutzmaßnahmen getroffen hat, diese bis zum Inkrafttreten dieser Anpassungen beibehalten.
Artikel 6
Die Richtlinie 87/18/EWG wird unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Umsetzungsfristen für die in Anhang II Teil B genannten Richtlinien aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang III zu lesen.
Artikel 7
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 8
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 11. Februar 2004.

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