Document ID: 32001L0079

Komission direktiivi 2001/79/EY,
annettu 17 päivänä syyskuuta 2001,
eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista annetun neuvoston direktiivin 87/153/ETY muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/46/EY(2), ja erityisesti sen 5 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista 16 päivänä helmikuuta 1987 annettua neuvoston direktiiviä 87/153/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 95/11/EY(4), on muutettava tieteellinen ja tekninen kehitys huomioon ottaen.
(2) On käynyt ilmeiseksi, että antibioottiresistenttien bakteerien yleistyminen on kansanterveyden kannalta merkittävä uhka. Rehun lisäaineina käytettävien antibioottien aiheuttama resistenssi vaikuttaa osaltaan kokonaisresistenssiin. Näiden lisäaineiden käyttöturvallisuuden takaamiseksi tulee muita lisäaineita kuin mikro-organismeja ja entsyymejä koskevaa ohjeistoa sen vuoksi täydentää edellyttämällä, että lisäaineita koskevissa hakemusasiakirjoissa esitetään riskinarvio, joka koskee antibioottiresistenssin valikoitumista ja/tai välittymistä tai suolistopatogeenien itsepintaisuuden tai erittymisen lisääntymistä. Tätä varten tulee vahvistaa niinikään riskinarviointiin vaadittavat tiedot ja käytettävät menetelmät.
(3) Edellä esitettyä täydentämään on vahvistettava kriteerit, joiden perusteella arvioidaan mahdollinen kuluttajalle aiheutuva riski siitä, että hän syö elintarviketta, joka sisältää lisäaineen tai sen aineenvaihduntatuotteen jäämiä. Jäämätutkimusten perusteella on tarvittaessa määritettävä jäämien enimmäismäärät (MRL-arvot) ja varoajat.
(4) Rehun lisäaineiden ympäristövaikutus on tärkeä, sillä lisäaineita käytetään tavallisesti pitkän aikaa. Sen vuoksi edellä mainittuja ohjeita tulee täydentää vahvistamalla kriteerit, joilla arvioidaan, minkälaisen ympäristöriskin lisäaine tai sen johdannaiset aiheuttavat joutuessaan ympäristöön joko suoraan tai eläinten eritteissä. Vaikutus on määritettävä kaksivaiheisella menetelmällä.
(5) Hakuohjeissa tulee olla enemmän tietoa siitä, miten työntekijät ja käyttäjät voivat altistua lisäaineelle. Altistuksen arviointi tarvitaan, jotta voidaan ryhtyä tarpeellisiin toimenpiteisiin.
(6) Luottamusta asiakirjojen laatuun ja puolueettomuuteen lisää, jos niitä täydentää riippumattoman ja kyseisellä alalla tunnustetun asiantuntijan laatima kriittinen arvio. Raportissa arvioitavat seikat tulee määritellä hakuohjeissa.
(7) Kokemus on osoittanut, että hakuohjeita tulee täydentää määrittämällä tehokkuuskokeille entistä täsmällisemmät kriteerit.
(8) Direktiivin 70/524/ETY 9 b artiklan 1 kohdassa säädetään, että direktiivin 2 artiklan aaa kohdassa tarkoitetuille lisäaineille annetaan hyväksyntä aluksi kymmeneksi vuodeksi, minkä jälkeen hyväksynnän haltija voi hakea hyväksynnän jatkamista kymmeneksi vuodeksi. On syytä vahvistaa ohjeet, joista ilmenevät ne tiedot, jotka jatkohakemuksessa ja siihen liittyvissä hakemusasiakirjoissa on oltava.
(9) Direktiivin 70/524/ETY 9 c artiklan 3 kohdassa säädetään, että kymmenen vuoden kuluttua lisäaineen alkuperäisestä hyväksymisestä voidaan alkuperäisiin hakemusasiakirjoihin sisältyvien tutkimustulosten ja tietojen perusteella tehdyn arvioinnin kaikkia tuloksia tai osia niistä käyttää sellaisen toisen hakijan hyväksi, joka hakee jo hyväksytyn lisäaineen liikkeeseenlaskemisen hyväksymistä. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa ohjeet, joista käyvät ilmi ne tiedot, jotka joka tapauksessa on ilmoitettava hakemuksessa ja siihen liittyvissä hakemusasiakirjoissa.
(10) Tieteellinen ja tekninen tietämys on otettava huomioon.
(11) Selkeyden vuoksi hakuohjeet on paikallaan laatia erikseen toisaalta mikro-organismeille ja entsyymeille, ja toisaalta muille lisäaineille.
(12) Nämä ohjeet on vahvistettu rehualan tiedekomitean raportin perusteella (22 päivänä lokakuuta 1999 annettu raportti eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivojen tarkistamisesta).
(13) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 87/153/ETY liitettä siten, että lisätään liitteen otsikon jälkeen tämän direktiivin liitteessä oleva teksti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle.
Kyseisissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä tällainen viittaus. Jäsenvaltioiden on päätettävä siitä, miten tällaiset viittaukset tehdään.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 17 päivänä syyskuuta 2001.

Labels: 0
17
6