Document ID: 31993R0793

NEUVOSTON ASETUS (ETY) N:o 793/93,
annettu 23 päivänä maaliskuuta 1993,
olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, että
olemassa olevien aineiden vaarojen arviointia koskevien, voimassa tai valmisteilla olevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten erot voivat estää jäsenvaltioiden välistä kauppaa ja luoda eriarvoiset kilpailun edellytykset,
sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan tähtäävien, jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämistä koskevien toimenpiteiden on terveyden, turvallisuuden, kuluttajansuojan ja ympäristönsuojelun osalta perustuttava suojelun korkeaan tasoon,
ihmisten, mukaan lukien työntekijät ja kuluttajat, ja ympäristön suojelemisen varmistamiseksi on yhteisön tasolla tarpeen arvioida järjestelmällisesti Einecsiin (4) (Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloon) sisältyvien, olemassa olevien aineiden vaarat,
tehokkuuden ja talouden vuoksi on tarpeen toteuttaa yhteisön politiikkaa, jolla varmistetaan tehtävien jakaminen ja yhteensovittaminen jäsenvaltioiden, komission ja teollisuuden kesken,
asetus on soveltuva oikeudellinen väline, koska sen avulla asetetaan suoraan valmistajille ja maahantuojille tarkat velvoitteet, jotka on toteutettava samaan aikaan ja samalla tavalla koko yhteisössä,
olemassa olevien aineiden aiheuttamien vaarojen alustavaksi arvioimiseksi ja välitöntä huomiota vaativien ensisijaisten aineiden määrittämiseksi on tarpeen kerätä tiettyjä tietoja ja kokeita koskevia tietoja olemassa olevista aineista,
on tarpeen vapauttaa tietojen keräämistä koskevasta velvollisuudesta tietyt aineet, joista aiheutuvia vaaroja pidetään niiden luontaisten ominaisuuksien perusteella yleisesti vain vähäisinä,
valmistajien ja maahantuojien on toimitettava nämä tiedot komissiolle, joka lähettää niistä jäljennökset kaikille jäsenvaltioille; jäsenvaltiolle on kuitenkin varattava mahdollisuus pyytää alueelleen sijoittautuneita valmistajia ja maahantuojia toimittamaan samanaikaisesti samat tiedot sen toimivaltaisille viranomaisille,
on tarpeen tiettyjen olemassa olevien aineiden mahdollisten vaarojen arvioimiseksi pyytää tietyissä tapauksissa valmistajia ja maahantuojia toimittamaan uusia tietoja tietyistä olemassa olevista aineista tai suosittamaan niillä lisäkokeita,
yhteisön tasolla on tarpeen laatia luettelot erityishuomiota vaativista ensisijaisista aineista; komissio esittää viimeistään vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta ensimmäisen ensisijaisten aineiden luettelon,
ensisijaisten aineiden luetteloissa esiintyvien aineiden vaarojen arviointi olisi annettava jäsenvaltioiden tehtäväksi; tehtävät olisi jaettava yhteisön tasolla jäsenvaltioiden tilanteen mukaisesti; yhteisön tasolla olisi myös laadittava vaarojen arviointiperiaatteet,
olemassa olevien aineiden määrittelyssä ja vaarojen arvioinnissa on tarpeen ottaa erityisesti huomioon aineen vaikutuksia koskevien tietojen puuttuminen, aiemmin muissa kansainvälisissä yhteyksissä, kuten Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestössä, tehty työ sekä vaarallisia aineita koskeva muu yhteisön lainsäädäntö ja/tai niitä koskevat muut yhteisön ohjelmat,
yhteisön tasolla on tarpeen hyväksyä vaarojen arvioinnin tulokset sekä suositeltu toimintasuunnitelma ensisijaisten aineiden luetteloon sisältyvien aineiden vaarojen rajoittamiseksi,
on tarpeen vähimmäistää koetarkoituksiin käytettävien eläinten määrää kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (5) mukaisesti; aina kun on mahdollista ja erityisesti neuvottelemalla Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskuksen kanssa on vältettävä eläinten käyttöä käyttämällä niiden sijasta vaihtoehtoisia validoituja menetelmiä,
tähän asetukseen liittyvien, kemiallisilla aineilla tehtävien kokeiden suorittamisessa on tarpeen noudattaa hyvän laboratoriokäytännön periaatteita, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 87/18/ETY mukaisesti (6),
on tarpeen siirtää komissiolle, jota avustaa komitea, joka muodostuu jäsenvaltioiden edustajista, tarvittava toimivalta tiettyjen liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen ja asetuksen tiettyjen soveltamistoimenpiteiden toteuttamiseksi, ja
on tarpeen turvata eräiden teollisiin tai kaupallisiin salaisuuksiin liittyvien tietojen luottamuksellisuus,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tavoitteet ja soveltamisala
1. Tätä asetusta sovelletaan:
a) olemassa olevia aineita koskevien tietojen keruuseen, levittämiseen ja saatavuuteen;
b) olemassa olevien aineiden ihmisille, työntekijät ja kuluttajat mukaan lukien, ja ympäristölle aiheuttamien vaarojen arviointiin, jotta vaarat voitaisiin paremmin hallita osana yhteisön toimenpiteitä.
2. Tämän asetuksen säännöksiä sovelletaan niiden kuitenkaan rajoittamatta työsuojelua ja kuluttajansuojaa koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamista.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
a) 'aineilla' alkuaineita ja niiden yhdisteitä, sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai tuotantomenetelmin valmistettuina, joihin sisältyy kaikki tuotteen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja kaikki menetelmästä peräisin olevat epäpuhtaudet, lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai koostumukseen;
b) 'valmisteilla' seoksia tai liuoksia, jotka koostuvat kahdesta tai useammasta aineesta;
c) 'maahantuonnilla' yhteisön tullialueelle tuomista;
d) 'tuotannolla' kiinteässä, nestemäisessä tai kaasumaisessa muodossa eristettyjen aineiden tuotantoa;
e) 'olemassa olevilla aineilla' kaikkia Einecsiin sisältyviä aineita.
1 OSA
TIETOJEN JÄRJESTELMÄLLINEN TOIMITTAMINEN JA ENSISIJAISTEN AINEIDEN LUETTELOIDEN LAADINTA
3 artikla
Suurina määrinä tuotettuja tai maahantuotuja olemassa olevia aineita koskevien tietojen toimittaminen
Valmistajan, joka on tuottanut, tai maahantuoja, joka on tuonut maahan olemassa olevaa ainetta sellaisenaan tai valmisteessa 1 000 tonnia vuodessa ainakin kerran tämän asetuksen antamista edeltäneinä kolmena vuonna ja/tai sitä seuraavana vuonna, on toimitettava komissiolle 6 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen tämän asetuksen voimaantuloa seuraavien 12 kuukauden kuluessa, jos kyseessä on liitteessä I oleva aine, ja 24 kuukauden kuluessa, jos on kyseessä Einecsissä, mutta ei liitteessä I mainittu aine, seuraavat, liitteessä III tarkemmin määritellyt tiedot:
a) Einecsissä oleva aineen nimi ja numero;
b) aineen tuotettu tai maahantuotu määrä;
c) aineen luokitus vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (7) liitteen I mukaisesti tai kyseisen direktiivin mukainen väliaikainen luokitus, mukaan lukien vaarallisuusluokka, varoitusmerkki sekä vaaraa sekä turvallisuusohjeita koskevat vakiolausekkeet;
d) aineen kohtuudella ennakoitavissa olevia käyttötarkoituksia koskevat tiedot;
e) aineen fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot;
f) aineen kulkeutumista ja käyttäytymistä ympäristössä koskevat tiedot;
g) aineen ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tiedot;
h) akuuttia ja subakuuttia myrkyllisyyttä koskevat tiedot;
i) karsinogeenisuutta, mutageenisuutta ja/tai aineen vaarallisuutta lisääntymiselle koskevat tiedot;
j) kaikki muut aineen aiheuttaman vaaran arvioinnille merkitykselliset tiedot,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan 1 kohdan soveltamista.
Valmistajien ja maahantuojien on kaikin kohtuullisin tavoin pyrittävä saamaan olemassa olevat e-j alakohtaan liittyvät tiedot. Jos tietoja ei ole, valmistajat tai maahantuojat eivät ole kuitenkaan velvollisia tekemään lisäkokeita eläimillä pystyäkseen toimittamaan kyseiset tiedot.
4 artikla
Pienempinä määrinä tuotettuja tai maahantuotuja olemassa olevia aineita koskevien tietojen toimittaminen
1. Valmistajan, joka on tuottanut, tai maahantuojan, joka on tuonut maahan käytössä olevaa ainetta sellaisenaan tai valmisteessa enemmän kuin 10 tonnia, mutta enintään 1 000 tonnia vuodessa ainakin kerran tämän asetuksen antamista edeltäneinä kolmena vuonna ja/tai sitä seuraavana vuonna, on toimitettava komissiolle 6 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen kahdenkymmenenneljän kuukauden kuluessa siitä, kun tämä asetus on ollut voimassa kolme vuotta, seuraavat, liitteessä IV tarkemmin määritellyt tiedot:
a) Einecsissä oleva aineen nimi ja numero;
b) aineen tuotettu tai maahantuotu määrä;
c) aineen luokitus neuvoston direktiivin 67/548/ETY liitteen I mukaisesti tai mainitun direktiivin mukainen väliaikainen luokitus, mukaan lukien vaarallisuusluokka, varoitusmerkki sekä vaaraa ja turvallisuusohjeita koskevat vakiolausekkeet;
d) aineen kohtuudella ennakoitavissa olevia käyttötarkoituksia koskevat tiedot,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan 1 kohdan soveltamista.
2. Neuvoteltuaan jäsenvaltioiden kanssa komissio määrittää ne tapaukset, joissa on tarpeen pyytää 1 kohdan mukaisesti ilmoitettujen aineiden valmistajia tai maahantuojia toimittamaan lisätietoja liitteen III mukaisesti kyseisten aineiden fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, myrkyllisyydestä ja ympäristömyrkyllisyydestä, altistumisesta ja kaikista muista aineiden aiheuttaman vaaran arvioinnille merkityksellisistä näkökohdista. Valmistajat ja maahantuojat eivät ole kuitenkaan velvollisia suorittamaan lisäkokeita eläimillä tässä tarkoituksessa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklan 2 kohdan soveltamista.
Toimitettavat erityistiedot ja tietojen toimittamisessa noudatettava menettely määritellään 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
5 artikla
Vapautukset
Liitteessä II olevat aineet vapautetaan 3 ja 4 artiklan säännöksistä. Liitteessä II olevia aineita koskevia tietoja voidaan kuitenkin pyytää 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
6 artikla
Tietojen toimittamista koskeva menettely
1. Jos useat valmistajat tai maahantuojat ovat tuottaneet tai tuoneet ainetta maahan, 3 artiklassa ja 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot voi toimittaa yksi valmistajista tai maahantuojista, joka toimii muiden asianomaisten valmistajien ja maahantuojien nimissä näiden suostumuksella. Jälkimmäisenä mainittujen on kuitenkin toimitettava komissiolle liitteessä III määrätyn tiedotteen 1.1 - 1.19 kohdassa täsmennetyt tiedot ja samalla viitattava valmistajan tai maahantuojan toimittamaan tiedotteeseen.
2. Edellä 3 artiklassa ja 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen toimittamiseksi valmistajien ja maahantuojien on käytettävä yksinomaan levykkeille tallennettuja ohjelmistopaketteja, jotka komissio on antanut ilmaiseksi heidän käyttöönsä.
3. Jäsenvaltiot voivat säätää, että niiden alueelle sijoittautuneet valmistajat ja maahantuojat ovat velvollisia toimittamaan niiden toimivaltaisille viranomaisille samanaikaisesti samat tiedot, jotka on toimitettava komissiolle 3 ja 4 artiklan mukaisesti.
4. Komission saatua 3 ja 4 artiklassa tarkoitetut tiedot se lähettää niistä jäljennökset kaikille jäsenvaltioille.
7 artikla
Toimitettujen tietojen saattaminen ajan tasalle ja velvollisuus toimittaa oma-aloitteisesti tietyt tiedot
1. Valmistajien ja maahantuojien, jotka ovat toimittaneet aineesta tietoja 3 ja 4 artiklan mukaisesti, on päivitettävä komissiolle lähetettyjä tietoja.
Niiden on ilmoitettava tarvittaessa erityisesti:
a) uudet aineen käyttötavat, jotka muuttavat merkittävällä tavalla ihmisten tai ympäristön aineelle altistumisen tapaa, muotoa, määrää tai kestoa;
b) uudet tiedot, jotka on saatu aineen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, myrkyllisistä tai ympäristömyrkyllisistä vaikutuksista, jos ne voivat vaikuttaa aineen mahdollisen vaaran arviointiin;
c) muutos direktiivin 67/548/ETY mukaiseen väliaikaiseen luokitukseen.
Niillä on myös velvollisuus saattaa ajan tasalle kolmen vuoden välein 3 ja 4 artiklassa tarkoitettuja tuotettuja ja maahantuotuja määriä koskevat tiedot, jos liitteessä III tai IV ilmoitetut määrät ovat muuttuneet.
2. Jos olemassa olevan aineen valmistajalla tai maahantuojalla on hallussaan tietoa, joka antaa aihetta epäillä kyseisen aineen aiheuttavan vakavaa vaaraa ihmisille tai ympäristölle, tämän on viipymättä toimitettava nämä tiedot komissiolle ja sille jäsenvaltioille, johon tämä on sijoittautunut.
3. Komission saatua 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot se lähettää niistä jäljennökset kaikille jäsenvaltioille.
8 artikla
Ensisijaisten aineiden luettelot
1. Komissio laatii jäsenvaltioita kuulleen valmistajien ja maahantuojien 3 ja 4 artiklan nojalla toimittamien tietojen ja kansallisten ensisijaisten aineiden luetteloiden perusteella säännöllisin välein luetteloita aineista tai aineryhmistä, jotka vaativat välitöntä huomiota niiden ihmisille tai ympäristölle aiheuttamien mahdollisten vaikutusten vuoksi jäljempänä 'ensisijaisten aineiden luettelot'. Luettelot hyväksytään 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, ja komissio julkaisee ne ensimmäisen kerran tämän asetuksen voimaantuloa seuraavan vuoden kuluessa.
2. Ensisijaisten aineiden luetteloiden laadinnassa on otettava huomioon seuraavat perusteet:
- aineen vaikutukset ihmisiin ja ympäristöön,
- ihmisten ja ympäristön altistuminen aineelle,
- aineen vaikutuksia ihmisiin ja ympäristöön koskevien tietojen puuttuminen,
- muissa kansainvälisissä yhteyksissä jo tehty työ,
- vaarallisia aineita koskeva muu yhteisön lainsäädäntö ja/tai niitä koskevat muut yhteisön ohjelmat.
Yhteisön muun lainsäädännön mukaisesti arvioitavaksi asetettu aine voidaan sisällyttää ensisijaisten aineiden luetteloon ainoastaan silloin, jos kyseisessä arvioinnissa ei käsitellä aineen ympäristölle tai ihmisille, mukaan lukien työntekijöille ja kuluttajille, aiheuttamaa vaaraa tai jos näitä vaaroja ei ole arvioitu riittävällä tavalla. Yhteisön muun lainsäädännön mukaisesti toteutettua vastaavaa arviointia ei tule toistaa tämän asetuksen mukaisesti.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä niihin aineisiin, joilla voi olla kroonisia vaikutuksia, erityisesti, jos aineiden tiedetään tai epäillään olevan karsinogeenisiä, mutageenisia tai lisääntymiselle vaarallisia tai jos niiden tiedetään tai epäillään lisäävän näiden vaikutusten esiintymistä.
9 artikla
Ensisijaisten aineiden luettelossa olevista aineista toimitettavat tiedot
1. Edellä 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa ensisijaisten aineiden luetteloissa olevien aineiden osalta valmistajat ja maahantuojat, jotka ovat toimittaneet aineesta 3 ja 4 artiklan mukaisesti tietoja, ovat velvollisia kuuden kuukauden kuluessa luettelon julkaisemisesta esittämään 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti nimetylle esittelijälle kaikki saatavilla olevat ja merkitykselliset tiedot sekä vastaavat tutkimuskertomukset kyseisen aineen vaaran arvioimiseksi.
2. Jos jotain direktiivin 67/548/ETY liitteessä VII A määrätyistä tiedoista ei tietyn ensisijaisen aineen osalta ole saatavissa, valmistajat ja maahantuojat, jotka ovat toimittaneet tiedot aineesta 3 ja 4 artiklan mukaisesti, ovat velvollisia suorittamaan tarvittavat kokeet saadakseen puuttuvan tiedon ja toimittamaan esittelijälle kokeiden tulokset ja kertomukset kokeista 12 kuukauden kuluessa edellä 1 kohdassa säädetyn velvoitteen lisäksi ja sanotun kuitenkaan rajoittamatta 10 artiklan 2 kohdan nojalla mahdollisesti vaadittavia kokeita.
3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, valmistajat ja maahantuojat voivat pyytää esittelijältä vapautusta kaikista lisäkokeista tai osasta niitä, jos kyseinen tieto ei ole tarpeen vaaran arvioimiseksi tai jos se on mahdoton saada; nämä voivat myös pyytää pidempää määräaikaa olosuhteiden niin vaatiessa. Poikkeusta koskevan pyynnön on oltava asianmukaisesti perusteltu, ja esittelijä päättää pyynnön hyväksymisestä. Jos poikkeus myönnetään tämän artiklan mukaisesti, esittelijä ilmoittaa viipymättä komissiolle päätöksestään. Komissio ilmoittaa asiasta muille jäsenvaltioille. Jos yksi jäsenvaltio kyseenalaistaa esittelijän päätöksen, lopullinen päätös tehdään 15 artiklassa säädettyä komiteamenettelyä noudattaen.
2 OSA
VAAROJEN ARVIOINTI
10 artikla
Ensisijaisten aineiden luettelossa olevien aineiden vaarojen arviointi esittelijäksi nimetyn jäsenvaltion tasolla
1. Jokaiselle ensisijaisten aineiden luetteloissa olevalle aineelle nimetään jäsenvaltio, joka vastaa sen arvioinnista 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, ottaen huomioon tehtävien tasapuolisen jaon jäsenvaltioiden kesken.
Jäsenvaltio nimeää 13 artiklassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten joukosta kyseisen aineen esittelijän.
Esittelijä vastaa valmistajan tai valmistajien ja maahantuojan tai maahantuojien 3, 4, 7 ja 9 artiklan säännösten mukaisesti toimittamien tietojen sekä kaikkien muiden saatavilla olevien tietojen arvioinnista ja, kuultuaan kyseisiä tuottajia tai maahantuojia, niiden tapausten määrittämisestä, joissa vaarojen arvioimiseksi olisi tarpeen pyytää edellä mainittuja ensisijaisten aineiden valmistajia ja maahantuojia toimittamaan lisätietoja ja/tai suorittamaan lisäkokeita.
2. Jos esittelijä arvioi lisätietojen ja/tai lisäkokeiden pyytämisen tarpeelliseksi, se ilmoittaa siitä komissiolle. Päätös pyytää kyseisiltä maahantuojilta tai valmistajilta lisätietoja ja/tai lisäkokeita sekä siihen vastaamiseen varatuista määräajoista tehdään 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
3. Esittelijä arvioi kyseisen ensisijaisen aineen ihmisille ja ympäristölle aiheuttaman vaaran.
Esittelijä tekee tarvittaessa ehdotuksen vaarojen rajoittamiseen tarkoitetusta toimintaperiaatteesta, johon kuuluu valvontatoimenpiteitä ja/tai valvontaohjelmia. Jos valvontatoimenpiteet sisältävät markkinoille saattamisen ja aineen käytön rajoittamista koskevia suosituksia, esittelijä esittää analyysin aineen eduista ja haitoista sekä korvaavien aineiden saatavuudesta.
Esittelijä toimittaa komissiolle vaarojen arvioimista ja toimintaperiaatetta koskevan suosituksen.
4. Ihmisille ja ympäristölle aiheutuvat todelliset tai mahdolliset vaarat arvioidaan 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen ennen 4 päivää kesäkuuta 1994 hyväksyttyjen periaatteiden mukaisesti. Näitä periaatteita käsitellään uudelleen säännöllisin välein ja niitä tarkistetaan tarvittaessa samaa menettelyä noudattaen.
5. Jos valmistajilta tai maahantuojilta pyydetään lisätietoja ja/tai lisäkokeita, niiden on ottaen huomioon tarpeen rajoittaa selkärankaisilla tehtäviä kokeita myös selvitettävä, onko ilmoitetun aineen entisillä valmistajilla tai maahantuojilla aineen arviointiin tarvittavia tietoja ja voidaanko ne saada mahdollista korvausta vastaan. Jos kokeet ovat välttämättömiä, on tutkittava, voidaanko eläinkokeet korvata tai voidaanko niitä rajoittaa käyttämällä muita menetelmiä.
Tarvittavat laboratoriokokeet on suoritettava direktiivissä 87/18/ETY vahvistettuja hyvän laboratoriokäytännön periaatteita sekä direktiivin 86/609/ETY säännöksiä noudattaen.
11 artikla
Ensisijaisten aineiden luettelossa olevien aineiden vaarojen arviointi yhteisön tasolla
1. Komissio tekee esittelijän suositteleman vaarojen arvioinnin ja toimintaperiaatteen perusteella 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle ensisijaisten aineiden arviointituloksia koskevan ehdotuksen sekä tarvittaessa antaa suosituksen vaarojen rajoittamiseksi tarvittavasta toimintaperiaatteesta.
2. Ensisijaisten aineiden vaarojen arvioinnin tulokset ja suositeltu toimintaperiaate hyväksytään yhteisön tasolla 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, ja komissio julkaisee ne.
3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun vaarojen arvioinnin ja suositellun toimintaperiaatteen perusteella komissio päättää tarvittaessa ehdottaa yhteisön toimenpiteitä tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/769/ETY (8) yhteydessä tai muiden olemassa olevien yhteisön välineiden avulla.
12 artikla
Lisätietojen toimittamista ja lisäkokeita koskevat velvoitteet
1. Edellä 8 artiklan 1 kohdassa säädettyjen ensisijaisten aineiden luetteloissa olevien aineiden valmistajien ja maahantuojien, jotka ovat toimittaneet 3 ja 4 artiklassa tarkoitetut tiedot, on tietyssä määräajassa toimitettava esittelijälle 9 artiklan 1 ja 2 kohdassa sekä 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut ainetta koskevat tiedot ja kokeiden tulokset.
2. Jos on päteviä syitä arvioida, että olemassa oleva aine voi aiheuttaa vakavan vaaran ihmisille tai ympäristölle, päätös pyytää kyseisen aineen valmistajaa/valmistajia ja maahantuojaa/maahantuojia toimittamaan käytössään olevia tietoja ja/tai suorittamaan aineelle kokeita ja esittämään tästä kertomuksen, tehdään 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan 2 kohdan soveltamista.
3. Jos ainetta sellaisenaan tai valmisteeseen sisältyvänä ovat tuottaneet tai tuoneet maahan useat valmistajat tai maahantuojat, 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut kokeet voi suorittaa yksi tai useampi asianomaisten valmistajien ja maahantuojien nimissä toimiva valmistaja tai maahantuoja. Muut valmistajat ja maahantuojat viittaavat kyseisen valmistajan tai maahantuojan tekemiin kokeisiin ja osallistuvat kuluihin oikeudenmukaisella ja kohtuullisella tavalla.
13 artikla
Jäsenvaltioiden ja komission välinen yhteistyö
Jäsenvaltiot nimeävät yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen osallistumaan tämän asetuksen täytäntöönpanoon yhteistyössä komission kanssa, erityisesti 8 ja 10 artiklassa tarkoitettujen tehtävien osalta. Jäsenvaltiot nimeävät myös viranomaisen/viranomaiset, jolle/joille komissio lähettää jäljennökset saamistaan tiedoista.
3 OSA
HALLINTO, LUOTTAMUKSELLISUUS, ERILAISIA SÄÄNNÖKSIÄ JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
14 artikla
Liitteiden muutokset ja mukautukset
1. Tarvittavat muutokset liitteiden I, II, III ja IV mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen tehdään 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
2. Komissio hyväksyy liitteen V muutokset ja mukautukset.
15 artikla
Komitea
1. Komissiota avustaa komitea, joka muodostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana on komission edustaja.
2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
3. Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.
Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai jos lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.
4. a) Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä lukuun ottamatta b kohdassa tarkoitettua tapausta.
b) Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä, 11 artiklan 2 kohdassa ja 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa päätöksissä, jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä.
16 artikla
Tietojen luottamuksellisuus
1. Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo, että tietojen luottamuksellisuuteen liittyy ongelma, tämä voi ilmoittaa ne 3, 4, 7 ja 12 artiklassa säädetyt tiedot, joita tämä pitää kaupallisesti arkoina ja joiden paljastuminen voisi vahingoittaa tätä kaupallisesti tai teollisesti ja jotka tämä sen vuoksi haluaa pitää sivullisilta salassa, jäsenvaltioita ja komissiota lukuun ottamatta. Näissä tapauksissa on esitettävä täydet perustelut.
Liike- ja ammattisalaisuuteen eivät kuulu:
- aineen nimi, sellaisena kuin se ilmoitetaan Einecsissä,
- valmistajan tai maahantuojan nimi,
- aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, ja aineen kulkeutumista ja käyttäytymistä ympäristössä koskevat tiedot,
- yhteenveto myrkyllisyyttä ja ympäristömyrkyllisyyttä koskevien kokeiden tuloksista, erityisesti karsinogeenisuutta, mutageenisuutta ja/tai aineen vaarallisuutta lisääntymiselle koskevat tiedot,
- tiedot, ainetta koskevista menetelmistä ja varotoimenpiteistä ja hätätoimenpiteistä,
- tiedot, joiden toimittamatta jättäminen johtaisi eläinkokeiden suorittamiseen tai niiden tarpeettomaan toistamiseen,
- analyysimenetelmät, joilla voidaan seurata vaarallista ainetta sen jouduttua ympäristöön ja määrittää ihmisen suoranainen altistuminen aineelle.
Jos valmistaja tai maahantuoja myöhemmin julkistaa itse tiedot, jotka olivat aikaisemmin luottamuksellisia, tämä on velvollinen ilmoittamaan asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle.
2. Tiedot saanut viranomainen päättää omalla vastuullaan siitä, mitkä tiedot kuuluvat liike- ja ammattisalaisuuteen 1 kohdan mukaisesti.
Jos tiedot saanut viranomainen hyväksyy tiedon luottamukselliseksi, muidenkin viranomaisten on pidettävä sitä sellaisena.
17 artikla
Viimeistään vuoden kuluttua tämän asetuksen antamisesta jäsenvaltioiden on vahvistettava soveltuvat oikeudelliset tai hallinnolliset menettelyt tämän asetuksen säännösten laiminlyöntien käsittelemiseksi.
18 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kuudentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 23 päivänä maaliskuuta 1993.

Labels: 1
20
0
3
12