Document ID: 32014R1062

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1062/2014
af 4. august 2014
om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (2) fastsættes der detaljerede regler for undersøgelsesprogrammet for eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter (»undersøgelsesprogrammet«), som blev indledt i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3). Da direktivet er blevet ophævet og erstattet af forordning (EU) nr. 528/2012, bør de detaljerede regler for videreførelse af undersøgelsesprogrammet tilpasses den forordnings bestemmelser.
(2)
Det er vigtigt at udpege, hvilke kombinationer af aktivstof og produkttype der, medmindre andet fremgår af de nationale bestemmelser, kan markedsføres og anvendes i henhold til de overgangsbestemmelser, der er fastlagt i artikel 89 i forordning (EU) nr. 528/2012. Dette bør være tilfældet med kombinationer af aktivstof og produkttype, der vurderes under undersøgelsesprogrammet.
(3)
Når et produkt er omfattet af undtagelsen for fødevarer og foderstoffer i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1451/2007, men ikke af undtagelsen for fødevarer og foderstoffer i artikel 2, stk. 5, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, bør de aktivstoffer, det indeholder, vurderes i undersøgelsesprogrammet for den relevante produkttype. Medmindre andet er fastlagt i de nationale bestemmelser, bør produktet kunne markedsføres og anvendes, indtil vurderingen er afsluttet. En ordning med forhåndsgodkendelse bør definere, hvilke produkter der er omfattet af denne bestemmelse. Det samme gælder, når den manglende anmeldelse af en kombination af aktivstof og produkttype skyldes den nye definition af produkttyper i forordning (EU) nr. 528/2012 sammenholdt med direktiv 98/8/EF eller er begrundet i en afgørelse truffet af Kommissionen i henhold til artikel 3, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012, i retspraksis som f.eks. sag C-420/10 (4) eller i en bindende vejledning fra Kommissionen eller medlemsstaternes kompetente myndigheder, som efterfølgende undersøges.
(4)
Hvis et biocidholdigt produkt indeholder, består af eller genererer et aktivstof, som ikke længere indgår i undersøgelsesprogrammet, men anvendelsen af dette biocidholdige produkt er nødvendigt i en medlemsstat, bør denne anvendelse og tilgængeliggørelsen på markedet med henblik på denne anvendelse tillades i den pågældende medlemsstat på medlemsstatens ansvar, på visse betingelser og i et begrænset tidsrum.
(5)
For at sikre konsekvens og forenkling bør proceduren for vurdering af aktivstoffer i undersøgelsesprogrammet i alle de relevante dele være identisk med proceduren i forbindelse med ansøgninger, der indsendes i henhold til artikel 7 i forordning (EU) nr. 528/2012 eller i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 88/2014 (5).
(6)
I forbindelse med stoffer, der opfylder udelukkelses- og substitutionskriterierne, bør den kompetente vurderingsmyndighed fremsende et forslag til agenturet om en harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til artikel 37, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (6) for så vidt angår de effektparametre, der giver anledning til bekymring, men bevarer samtidig retten til at fremsende et forslag vedrørende andre eller alle effektparametre. Den kompetente myndighed, der foretager vurderingen, bør også høre agenturet om stoffer, som opfylder kriterierne for at være persistente, bioakkumulerende eller toksiske, og om stoffer, der kan anses for at være hormonforstyrrende.
(7)
For at sikre, at undersøgelsesprogrammet afsluttes på datoen i artikel 89, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, bør vurderingerne begrænses til de kombinationer af aktivstof og produkttype, for hvilke de relevante data er indsendt inden for tidsfristerne i forordning (EF) nr. 1451/2007 eller denne forordning. Endvidere bør der fastsættes passende tidsfrister for afslutning af vurderingerne under hensyntagen til den mulighed, at ansøgningerne bliver valideret mindre end et år før disse tidsfrister.
(8)
Der er endnu ikke fastsat nogen datakrav for optagelse i kategori 7 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012. Derfor bør ansøgningerne om optagelse i dette bilag til kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 på nuværende tidspunkt begrænses.
(9)
Uanset artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 følger det af samme forordnings artikel 91, at kriterierne i forordningens artikel 10 bør være relevante for den efterfølgende godkendelse af biocidholdige produkter i alle tilfælde. Derfor bør de stoffer, der opfylder disse kriterier, udpeges i alle vurderinger af aktivstoffer.
(10)
En potentiel deltager i undersøgelsesprogrammet bør kunne slutte sig til eller indtræde i stedet for en eksisterende deltager efter fælles overenskomst, forudsat at vurderingen ikke derved forsinkes af begrænset dataadgang, idet den potentielle ansøger ellers ville være nødt til at fremlægge dataene igen.
(11)
Eftersom deltagelse i undersøgelsesprogrammet er frivillig, bør en deltager kunne udtræde af programmet. Sker det, bør potentielle deltagere kunne overtage støtten, medmindre den mulighed allerede har været benyttet én gang, således at undersøgelsesprogrammet allerede er blevet forsinket, og hvis agenturet ikke allerede er begyndt at arbejde på sin udtalelse.
(12)
Når det under vurderingen af et aktivstof viser sig, at den identitet, der formelt indgår i undersøgelsesprogrammet, ikke svarer nøjagtigt til det stof, der rent faktisk vurderes, og vurderingen ikke gør det muligt at drage konklusioner vedrørende den formelt optagne stofidentitet, bør det være muligt at omdefinere stoffet under vurderingen og tillade andre at overtage støtten til det formelt optagne stof.
(13)
Visse stoffer, der indgår i undersøgelsesprogrammet, støttes ikke af nogen deltagere på tidspunktet for vedtagelsen af denne forordning. Det samme gælder visse nanomaterialer, selv om sådanne materialer i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 kun godkendes, hvor dette specifikt er nævnt. Deltagelsen for disse stoffer og nanomaterialer bør kunne overtages af andre personer, og ellers bør disse stoffer og nanomaterialer udelukkes fra undersøgelsesprogrammet.
(14)
For at sikre, at ingen stoffer uberettiget forbliver i eller medtages i undersøgelsesprogrammet uden efterfølgende at blive vurderet, bør et stof, der endnu ikke er under vurdering, kun forblive eller medtages i programmet, hvis der indsendes væsentlige data om stoffet -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL 1
GENSTAND OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand
I denne forordning fastsættes reglerne for gennemførelse af det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i artikel 89 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »afgørelse om afvisning af godkendelse«: en afgørelse om ikke at godkende en kombination af stof og produkttype i medfør af artikel 9, stk. 1, litra b), eller artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, eller om ikke at optage det i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF
b) »kombination af stof og produkttype, der indgår i undersøgelsesprogrammet«: en kombination af stof og produkttype på listen i bilag II, som opfylder følgende krav:
i)
det er ikke omfattet af nogen af følgende:
-
et direktiv om optagelse i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF
-
en forordning om, at det er godkendt i medfør af artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012
ii)
det er ikke omfattet af en afgørelse om afvisning af godkendelse, eller den seneste afgørelse om afvisning af godkendelse er trukket tilbage
c) »deltager«: en person, som har indsendt en ansøgning vedrørende en kombination af stof og produkttype, der indgår i undersøgelsesprogrammet, eller som har indsendt en anmeldelse, der er i overensstemmelse med artikel 17, stk. 5, eller på hvis vegne en sådan ansøgning eller anmeldelse er blevet indsendt
d) »kompetent vurderingsmyndighed«: den kompetente myndighed, som den medlemsstat, der er anført i bilag II, har udpeget i henhold til artikel 81 i forordning (EU) nr. 528/2012.
KAPITEL 2
PROCEDURE FOR VURDERING AF DOSSIERER
Artikel 3
Ansøgning om godkendelse eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012
1. En ansøgning om godkendelse eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 kan kun fremsendes af en deltager, hvis anmeldelse agenturet mener, opfylder kravene i henhold til denne forordnings artikel 17, stk. 5.
Når ansøgningen vedrører optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, kan den kun vedrøre kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i dette bilag.
2. De i stk. 1 nævnte ansøgninger skal indsendes til agenturet senest to år efter udstedelsen af den i artikel 17, stk. 5, omhandlede overensstemmelseserklæring.
Artikel 4
Accept af ansøgninger
1. Agenturet oplyser deltageren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 564/2013 (7), og afviser ansøgningen, hvis deltageren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver deltageren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
2. Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 564/2013, accepterer agenturet ansøgningen og giver deltageren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept af ansøgningen og dens entydige identifikationskode.
3. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til artikel 77, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, kan påklages i overensstemmelse med denne artikel.
4. Den kompetente vurderingsmyndighed informerer deltageren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 inden for 30 dage fra agenturets accept af ansøgningen, og afviser ansøgningen, hvis deltageren ikke betaler gebyrerne inden for 30 dage. Den giver deltageren og agenturet meddelelse herom.
Artikel 5
Validering af ansøgninger om godkendelse eller optagelse i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012
1. Når agenturet i medfør af artikel 4, stk. 2, har accepteret en ansøgning om godkendelse eller optagelse i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 indeholdende de data, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 1 og 2, og gebyret er betalt i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen inden for 30 dage fra betalingen af gebyrerne.
2. Når den kompetente vurderingsmyndighed har modtaget dossieret fra deltageren i henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007, men endnu ikke har accepteret dossieret som fuldstændigt i henhold til denne forordnings artikel 13, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen senest den 3. januar 2015.
3. Den kompetente vurderingsmyndighed foretager ikke i de i stk. 1 og 2 omhandlede tilfælde en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den deltageren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for, at ansøgningen kan valideres, og den fastsætter en rimelig frist for fremsendelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen opfylder kravet i stk. 2.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis deltageren ikke inden for tidsfristen fremlægger de krævede oplysninger, og underretter deltageren og agenturet herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er indbetalt i henhold til artikel 80, stk. 1 og 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
Når den kompetente vurderingsmyndighed har valideret en ansøgning, giver den straks deltageren, agenturet og andre kompetente myndigheder meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.
Artikel 6
Vurdering af ansøgninger
1. Denne artikel finder anvendelse, når en af følgende betingelser gør sig gældende:
a)
en ansøgning er blevet valideret i henhold til artikel 5
b)
den kompetente vurderingsmyndighed har accepteret dossieret som fuldstændigt i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1451/2007, men har endnu ikke sendt rapporten fra den kompetente myndighed til Kommissionen i henhold til samme forordnings artikel 14, stk. 4
c)
agenturet har accepteret en ansøgning om optagelse i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, og gebyret er blevet betalt i henhold til artikel 4, stk. 4.
2. Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer en ansøgning i overensstemmelse med artikel 4 og 5 i forordning (EU) nr. 528/2012, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, som fremlægges i henhold til samme forordnings artikel 6, stk. 3, og fremsender en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering til agenturet.
3. Når flere deltagere støtter den samme kombination af stof og produkttype, udarbejder den kompetente vurderingsmyndighed kun en enkelt vurderingsrapport. Vurderingsrapporten og konklusionerne fremsendes inden for en af følgende tidsfrister, afhængigt af hvilken der er senest:
a)
365 dage efter den seneste validering nævnt i stk. 1, litra a), accept af fuldstændighed som omhandlet i stk. 1, litra b), eller betaling af det i stk. 1, litra c), omhandlede gebyr for den pågældende kombination af stof og produkttype
b)
de i bilag III fastsatte tidsfrister.
4. Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den deltageren mulighed for inden for 30 dage at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingsrapporten og konklusionerne af vurderingen. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed deltageren om at fremsende sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og underretter agenturet herom.
Den i stk. 3 omhandlede frist på 365 dage stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige følgende tidsfrister, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder:
a)
365 dage, når de supplerende oplysninger vedrører spørgsmål, der ikke er omhandlet i direktiv 98/8/EF eller i den praksis, der er indført i forbindelse med gennemførelse af dette direktiv
b)
180 dage i alle andre tilfælde.
6. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at den kumulative virkning af anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende de samme eller andre aktivstoffer giver anledning til bekymring for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (8) omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.
7. Når den kompetente vurderingsmyndighed har afsluttet sin risikovurdering, skal den straks og senest ved fremsendelsen af vurderingsrapporten i henhold til stk. 3, alt efter omstændighederne:
a)
fremsende et forslag til agenturet i henhold til artikel 37, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008, når den mener, at et af de i denne forordnings artikel 36, stk. 1, opstillede kriterier er opfyldt og ikke er behandlet korrekt i del 3 i bilag VI til denne forordning
b)
konsultere agenturet, når den mener, at et af kriterierne i artikel 5, stk. 1, litra d) eller e), i forordning (EU) nr. 528/2012 eller betingelsen i artikel 10, stk. 1, litra d), i denne forordning er opfyldt og ikke er behandlet korrekt i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller i den i denne forordnings artikel 59, stk. 1, omhandlede kandidatliste.
Artikel 7
Agenturets udtalelse
1. Denne artikel finder anvendelse, når en af følgende betingelser gør sig gældende:
a)
den kompetente vurderingsmyndighed har fremsendt en vurderingsrapport i henhold til artikel 6, stk. 2, og, hvor det er relevant, et forslag eller en konsultation i henhold til artikel 6, stk. 7
b)
den kompetente myndigheds rapport er blevet fremsendt til Kommissionen i henhold til artikel 14, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007, men Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter har endnu ikke gennemgået vurderingsrapporten i henhold til den pågældende forordnings artikel 15, stk. 4.
2. Når rapporten er accepteret, udarbejder og fremlægger agenturet en udtalelse for Kommissionen om godkendelse af kombinationen af stof og produkttype eller dens optagelse i kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 eller begge dele afhængigt af den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
Agenturet påbegynder udarbejdelsen af udtalelsen inden for en af følgende tidsfrister, afhængigt af hvilken der er senest:
a)
tre måneder fra accept af rapporten
b)
de i bilag III fastsatte tidsfrister.
Agenturet fremlægger udtalelsen for Kommissionen senest 270 dage efter, at det har påbegyndt udarbejdelsen af den.
Artikel 8
Aktivstoffer, som er kandidater til substitution
1. Agenturet undersøger ved udarbejdelsen af sin udtalelse i henhold til artikel 7, stk. 2, om aktivstoffet opfylder et eller flere af kriterierne i artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, og nævner dette i sin udtalelse.
2. Inden agenturet fremsender sin udtalelse til Kommissionen, offentliggør det oplysninger om potentielle kandidater til substitution i en periode på højst 60 dage, hvor andre interesserede parter kan indgive relevante oplysninger, herunder oplysninger om tilgængelige erstatningsstoffer, jf. artikel 66 og 67 i forordning (EU) nr. 528/2012. Agenturet tager i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige udtalelse behørigt hensyn til de oplysninger, der modtages.
3. Når aktivstoffet er godkendt og opfylder et af kriterierne i artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal det anføres som kandidat til substitution i den forordning, der vedtages i henhold til den pågældende forordnings artikel 89, stk. 1, første afsnit.
Artikel 9
Kommissionens afgørelse
Når Kommissionen har modtaget agenturets udtalelse i henhold til artikel 7, stk. 2, udarbejder den straks et udkast til afgørelse, som skal vedtages i henhold til artikel 89, stk. 1, eller alt efter omstændighederne artikel 28, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.
KAPITEL 3
ÆNDRINGER AF ELEMENTER I UNDERSØGELSESPROGRAMMET
Artikel 10
Tilslutning og udskiftning af deltagere efter fælles overenskomst
1. Hvervet som deltager kan efter fælles overenskomst overtages eller deles mellem en eksisterende deltager og en potentiel deltager, såfremt den potentielle deltager har ret til at henvise til alle de oplysninger, som den eksisterende deltager har fremsendt eller henvist til.
2. Den potentielle og den eksisterende deltager fremsender i fællesskab via det i artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede register over biocidholdige produkter (i det følgende benævnt »registeret«) en meddelelse herom til agenturet, som skal omfatte alle relevante adgangstilladelser.
3. Når agenturet har modtaget en meddelelse i henhold til stk. 2, opdaterer det oplysningerne i registeret vedrørende deltagerens identitet.
4. En person, som er etableret i Unionen, og som har overtaget eller tilsluttet sig hvervet som deltager i henhold til denne artikel, anses for at have fremsendt et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier i henhold til artikel 95 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Artikel 11
Deltageres udtræden
1. En deltager anses for at have trukket sin støtte til en kombination af stof og produkttype i undersøgelsesprogrammet tilbage i følgende tilfælde:
a)
når deltageren via registeret har underrettet agenturet eller den kompetente vurderingsmyndighed om, at denne agter at udtræde
b)
når deltageren ikke har fremsendt en ansøgning inden for de i artikel 3, stk. 2, fastsatte tidsfrister
c)
når deltagerens ansøgning er blevet afvist i henhold til artikel 4, stk. 1, artikel 4, stk. 4 eller artikel 5, stk. 4
d)
når deltageren ikke har fremsendt supplerende oplysninger inden for de i artikel 6, stk. 5, fastsatte tidsfrister
e)
når deltageren på har undladt at erlægge de gebyrer, der skal betales til den kompetente vurderingsmyndighed eller agenturet.
2. En udtræden anses for at være sket rettidigt, medmindre den indtræder efter den dato, hvor den kompetente vurderingsmyndighed fremsender rapporten fra den kompetente myndighed til ansøgeren i henhold til artikel 6, stk. 4.
Artikel 12
Konsekvenser af en rettidig udtræden
1. Når den kompetente vurderingsmyndighed, men ikke agenturet bliver bekendt med en rettidig udtræden, underretter den straks agenturet herom via registeret.
2. Når agenturet bliver bekendt med en rettidig udtræden, opdaterer det oplysningerne i registeret om deltagerens identitet.
3. Når alle de deltagere, der støtter den samme kombination af stof og produkttype, er udtrådt rettidigt af undersøgelsesprogrammet, og når hvervet som deltager i forbindelse med denne kombination tidligere er blevet overtaget, underretter agenturet Kommissionen herom via registeret.
Artikel 13
Omdefinering af aktivstoffer
1. Når vurderingen af et eksisterende aktivstof ikke gør det muligt at drage konklusioner om stoffet som identificeret i bilag II, skal den kompetente vurderingsmyndighed efter høring af den pågældende deltager, fastsætte en ny stofidentitet. Den underretter agenturet herom.
2. Agenturet ajourfører oplysningerne i registeret vedrørende stoffets identitet.
Artikel 14
Overtagelse af hvervet som deltager
1. Agenturet offentliggør en åben invitation til at overtage hvervet som deltager for kombinationen af stof og produkttype, når et af følgende krav er opfyldt:
a)
alle de deltagere, der støtter den samme kombination af stof og produkttype er udtrådt rettidigt i henhold til artikel 11, og hvervet som deltager for denne kombination er ikke tidligere blevet overtaget
b)
efter en omdefinering i henhold til artikel 13, hvor invitationen kun vedrører et stof, der er omfattet af den eksisterende identitet i bilag II, men ikke af den nye stofidentitet.
2. Inden for 12 måneder fra den i stk. 1 nævnte offentliggørelsesdato kan alle fremsende en anmeldelse vedrørende kombinationen i henhold til artikel 17.
3. Inden for 12 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden, kan alle anmelde en kombination af et stof og en produkttype, som indgår i del 2 i bilag II i henhold til artikel 17.
Artikel 15
Kombinationer af stof og produkttype, der kan indgå i undersøgelsesprogrammet
Når et biocidholdigt produkt, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) nr. 528/2012, og som gøres tilgængeligt på markedet, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof, som hverken er godkendt eller indgår i undersøgelsesprogrammet for produkttypen og ikke er opført i bilag I til den pågældende forordning, kan dette stof indgå i undersøgelsesprogrammet for den pågældende produkttype med en af følgende begrundelser:
a)
den person, der gør produktet tilgængeligt på markedet, har baseret sig på vejledning offentliggjort af eller skriftlig rådgivning fra Kommissionen eller en kompetent myndighed udpeget i henhold til artikel 26 i direktiv 98/8/EF eller artikel 81 i forordning (EU) nr. 528/2012, når denne vejledning eller rådgivning indeholdt objektive begrundelser for at mene, at produktet var udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF eller forordning (EU) nr. 528/2012, eller at den pågældende produkttype var en produkttype, for hvilken aktivstoffet var blevet meddelt, og når denne vejledning eller rådgivning efterfølgende vurderes i en afgørelse vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 eller i en ny offentlig vejledning udgivet af Kommissionen
b)
stoffet er omfattet af undtagelsen for fødevarer og foderstoffer i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1451/2007
c)
det biocidholdige produkt henhører i forordning (EU) nr. 528/2012 under en anden produkttype end den, det tilhørte i direktiv 98/8/EF, som følge af en ændring af anvendelsesområdet for disse produkttyper, og indeholder et stof, der indgik i undersøgelsesprogrammet for den oprindelige produkttype, men ikke for den nye produkttype.
Artikel 16
Interessetilkendegivelse om anmeldelse
1. En interessetilkendegivelse om anmeldelse af et stof, der kan optages i undersøgelsesprogrammet i henhold til artikel 15, fremsendes via registeret af enhver, som har interesse i at anmelde en kombination af et stof og en produkttype, til en af følgende modtagere:
a)
til Kommissionen senest 12 måneder efter offentliggørelsen af den i artikel 15, litra a), nævnte afgørelse eller vejledning
b)
til agenturet senest den 30. oktober 2015 i de i artikel 15, litra b), nævnte tilfælde
c)
til Kommissionen senest den 30. oktober 2015 i de i artikel 15, litra c), nævnte tilfælde.
2. En erklæring skal angive den relevante kombination af stof og produkttype. I de i artikel 15, litra a), nævnte tilfælde skal erklæringen underbygges af en begrundelse, hvoraf fremgår, at alle de deri opstillede betingelser er opfyldt.
3. Når en erklæring er blevet fremsat i et af de i artikel 15, litra a) eller c), nævnte tilfælde, og finder Kommissionen efter høring af medlemsstaterne, at artikel 6 ikke finder anvendelse, og de i artikel 15, litra a), nævnte betingelser for anmeldelse er opfyldt, underretter den agenturet.
4. Når en erklæring er blevet fremsat i det i artikel 15, litra b), nævnte tilfælde, eller når Kommissionen har underrettet agenturet i henhold til stk. 3, offentliggør agenturet disse oplysninger elektronisk med angivelse af den relevante kombination af stof og produkttype. I denne forordning anses en offentliggørelse i henhold til artikel 3a, stk. 3, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 1451/2007 for at være en offentliggørelse i henhold til dette stykke.
5. Enhver person, der har interesse i at anmelde kombinationen af stof og produkttype, kan inden for seks måneder fra den i stk. 4 omhandlede offentliggørelsesdato gøre dette i henhold til artikel 17.
6. I de i artikel 15, litra a) og c), nævnte tilfælde anses en kombination af stof og produkttype for at være blevet anmeldt af en deltager og kan ikke gøres til genstand for en ny anmeldelse, når følgende betingelser er opfyldt:
a)
det relevante aktivstof er allerede medtaget i undersøgelsesprogrammet
b)
et af de dossierer, der er fremsendt til den vurderende medlemsstat for det pågældende aktivstof, indeholder allerede alle de oplysninger, der er nødvendige for vurderingen af produkttypen
c)
den deltager, som har fremsendt dossieret, udtrykker interesse for at støtte kombinationen af stof og produkttype.
Artikel 17
Anmeldelsesprocedure
1. Anmeldelser i henhold til artikel 14, stk. 2 og 3, eller artikel 16, stk. 5, foretages til agenturet via registeret.
2. Anmeldelsen forelægges i Iuclid-format. Den indeholder de oplysninger, der er fastsat i bilag I.
3. Når ingen kompetent vurderingsmyndighed er anført i bilag II for det pågældende aktivstof, informerer anmelderen agenturet om navnet på den kompetente myndighed udpeget i henhold til artikel 81 i forordning (EU) nr. 528/2012, som anmelderen har valgt, og fremlægger en skriftlig bekræftelse på, at den pågældende kompetente myndighed har accepteret at vurdere dossieret.
4. Ved modtagelsen af en sådan anmeldelse informerer agenturet Kommissionen herom og informerer anmelderen om de gebyrer, der skal erlægges ifølge forordning (EU) nr. 564/2013. Undlader en anmelder at betale gebyret inden 30 dage fra modtagelsen af denne oplysning, afviser agenturet anmeldelsen og informerer anmelderen og Kommissionen herom.
5. Efter at betalingen af gebyrerne er modtaget, kontrollerer agenturet inden 30 dage, om anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2. Opfylder anmeldelsen ikke disse krav, giver Kommissionen anmelderen en frist på 30 dage til at fuldstændiggøre eller rette anmeldelsen. Efter udløbet af fristen på 30 dage skal agenturet inden 30 dage enten erklære, at anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2, eller afvise anmeldelsen og underrette anmelderen og Kommissionen herom.
6. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til denne artikels stk. 4 eller 5, kan påklages i henhold til artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
7. Når anmeldelsen anses for at være overensstemmende i henhold til stk. 5, skal agenturet straks:
a)
når anmeldelsen er fremsendt i henhold til artikel 14, stk. 2 eller 3, ajourføre oplysningerne i registeret om deltagerens og, hvor det er relevant, stoffets identitet
b)
når anmeldelsen er fremsendt i henhold til artikel 16, stk. 5, informere Kommissionen om overensstemmelsen.
Artikel 18
Optagelse i undersøgelsesprogrammet
Når kombinationen af stof og produkttype anses for at være anmeldt i henhold til artikel 16, stk. 6, eller når agenturet informerer Kommissionen om overensstemmelse i henhold til artikel 17, stk. 7, litra b), optager Kommissionen kombinationen af stof og produkttype i undersøgelsesprogrammet.
Artikel 19
Information om stoffer, der ikke længere støttes under undersøgelsesprogrammet
Når agenturet ikke har modtaget en anmeldelse inden for den i artikel 16, stk. 5, nævnte tidsfrist, eller når det har modtaget en anmeldelse omhandlet i denne artikel og efterfølgende afvist den i medfør af artikel 17, stk. 4 og 5, informerer agenturet medlemsstaterne herom via registeret og offentliggør denne information elektronisk.
Artikel 20
Kommissionens afgørelser om stoffer, der ikke længere støttes under undersøgelsesprogrammet
Kommissionen udarbejder et udkast til en afgørelse om afvisning af godkendelse i henhold til artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 i følgende tilfælde:
a)
når agenturet informerer Kommissionen om alle deltagernes rettidige udtræden i henhold til artikel 12, stk. 3, i denne forordning
b)
når ingen har indsendt en anmeldelse inden for de i denne forordnings artikel 14, stk. 2, eller artikel 13, stk. 3, fastsatte tidsfrister, eller når en sådan anmeldelse er blevet fremsendt og afvist i henhold til forordningens artikel 17, stk. 4, eller artikel 17, stk. 5
c)
når en anmeldelse er fremsendt inden for de tidsfrister, der er fastsat i denne forordnings artikel 14, stk. 2, eller artikel 14, stk. 3, og er i overensstemmelse med forordningens artikel 17, stk. 5, men stofidentiteten i anmeldelsen kun omfatter en del af den eksisterende identitet i bilag II til denne forordning.
I det i litra c) i første afsnit nævnte tilfælde, omfatter udkastet til afgørelse om afvisning af godkendelse alle stoffer omfattet af den eksisterende identitet i bilag II til denne forordning, men ikke af anmeldelsen eller af en godkendelsesafgørelse.
KAPITEL 4
OVERGANGSFORANSTALTNINGER
Artikel 21
Overgangsforanstaltninger for de i artikel 15 nævnte stoffer
1. En medlemsstat kan fortsætte med at anvende sin aktuelle ordning eller praksis for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som består af, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof omhandlet i artikel 15, litra b) og c). I sådanne tilfælde:
a)
markedsføres det biocidholdige produkt ikke længere med virkning fra 24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden
b)
anvendelsen af eksisterende lagre af det biocidholdige produkt kan fortsætte indtil 30 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
2. En medlemsstat kan fortsætte med at anvende sin aktuelle ordning eller praksis for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som består af, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof omhandlet i artikel 15, litra b) og c). I sådanne tilfælde:
a)
markedsføres det biocidholdige produkt ikke længere med virkning fra 24 måneder efter en af nedenstående datoer, afhængigt af hvilken der er senest:
i)
datoen for denne forordnings ikrafttræden
ii)
meddelelsen eller offentliggørelsen af den i artikel 15, litra a), nævnte afgørelse eller vejledning
b)
anvendelsen af eksisterende lagre af det biocidholdige produkt kan fortsætte indtil 30 måneder efter en af nedenstående datoer, afhængigt af hvilken der er senest:
i)
datoen for denne forordnings ikrafttræden
ii)
meddelelsen eller offentliggørelsen af den i artikel 15, litra a), nævnte afgørelse eller vejledning.
3. En medlemsstat kan fortsætte med at anvende sin aktuelle ordning eller praksis for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som består af, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof omhandlet i artikel 16, stk. 4, for den relevante produkttype. I sådanne tilfælde:
a)
markedsføres det biocidholdige produkt ikke længere med virkning fra 12 måneder efter den dato, hvor agenturet har foretaget den i artikel 19 omhandlede elektroniske offentliggørelse
b)
kan anvendelsen af eksisterende lagre af det biocidholdige produkt fortsætte indtil 18 måneder efter datoen for denne offentliggørelse.
Artikel 22
Nødvendig anvendelse
1. Uanset artikel 55, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, kan en medlemsstat inden for 18 måneder fra datoen for en afgørelse om ikke at godkende et eksisterende aktivstof, når den mener, at dette eksisterende aktivstof er nødvendigt af en af de i første afsnit i artikel 5, stk. 2, litra b) eller c), nævnte årsager, fremsende en begrundet ansøgning til Kommissionen om en dispensation fra denne forordnings artikel 89, stk. 2, andet afsnit.
2. Den ansøgende medlemsstat fremsender den begrundede ansøgning til agenturet via registeret. Når ansøgningen indeholder fortrolige oplysninger, fremsender den ansøgende medlemsstat samtidig en udgave, der ikke er fortrolig.
3. Agenturet offentliggør ansøgningen, eller hvor det er relevant den udgave, der ikke er fortrolig, elektronisk. Medlemsstaterne eller en person kan fremsende kommentarer inden for 60 dage fra denne offentliggørelse.
4. Kommissionen kan under hensyntagen til de modtagne kommentarer indrømme en dispensation fra artikel 89, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, og tillade biocidholdige produkter, der består af, indeholder eller genererer det stof, der skal markedsføres i den ansøgende medlemsstat og anvendes i denne medlemsstat i henhold til nationale bestemmelser og på de i stk. 5 opstillede betingelse og eventuelle andre betingelser, Kommissionen måtte stille.
5. En medlemsstat, som indrømmes dispensation, skal:
a)
sikre, at den fortsatte anvendelse begrænses til tilfælde og perioder, hvor betingelserne i stk. 1 er opfyldt
b)
indføre passende risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker, dyr og miljø minimeres
c)
sikre, at der søges alternativer, eller at en ansøgning om godkendelse af aktivstoffet udarbejdes i henhold til artikel 7 i forordning (EU) nr. 528/2012 i god tid inden dispensationens udløb.
KAPITEL 5
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 23
Ophævede retsakter
Forordning (EF) nr. 1451/2007 ophæves.
Henvisninger til den ophævede forordning læses som henvisninger til nærværende forordning.
Artikel 24
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. august 2014.

Labels: 3
1
6