Document ID: 32011R0253

REGLAMENTO (UE) No 253/2011 DE LA COMISIÓN
de 15 de marzo de 2011
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), en lo que respecta a su anexo XIII
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 131,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1907/2006 establece que las sustancias que son persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), y las sustancias que son muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB), con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII, pueden incluirse en el anexo XIV de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 58. Además, el Reglamento (CE) no 1907/2006 impone a quienes fabriquen o importen en la Unión sustancias como tales, en forma de mezcla o en artículos, obligaciones de registro en virtud de las cuales, en el marco de la valoración de la seguridad química efectuada conforme a lo dispuesto en el anexo I, los solicitantes de registro deben realizar una valoración PBT y mPmB que incluya, en su primera etapa, una comparación con los criterios que figuran en el anexo XIII del citado Reglamento.
(2)
En virtud del artículo 138, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1907/2006, la Comisión debe llevar a cabo antes del 1 de diciembre de 2008 una revisión del anexo XIII con el fin de evaluar la pertinencia de los criterios destinados a identificar las sustancias PBT o mPmB al objeto de proponer, si procede, una modificación de dicho anexo.
(3)
La experiencia adquirida a escala internacional demuestra que las sustancias cuyas características las hacen persistentes, propensas a la bioacumulación y tóxicas, o muy persistentes y muy propensas a la bioacumulación, son sustancias sumamente preocupantes. Por ello, la Comisión ha tenido en cuenta la experiencia existente en materia de identificación de estas sustancias a la hora de revisar el anexo XIII a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente.
(4)
La revisión llevada a cabo por la Comisión de conformidad con el artículo 138, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1907/2006 ha puesto de manifiesto la necesidad de modificar el anexo XIII de dicho Reglamento.
(5)
La experiencia demuestra que, a fin de identificar correctamente las sustancias PBT y mPmB, toda la información pertinente debe utilizarse de manera integrada y de acuerdo con un planteamiento basado en la ponderación de las pruebas, comparando la información con los criterios establecidos en la sección 1 del anexo XIII.
(6)
Reviste especial importancia proceder a la ponderación de las pruebas en los casos en que no sea posible aplicar directamente los criterios establecidos en la sección 1 del anexo XIII a la información disponible.
(7)
Por consiguiente, al efectuar la valoración PBT y mPmB de una sustancia en el marco del registro, los solicitantes han de tomar en consideración todos los datos recogidos en el expediente técnico.
(8)
En los casos en que el informe técnico, con respecto a uno o varios efectos, contiene solamente la información limtada establecida en los anexos VII y VIII del Reglamento (CE) no 1907/2006, cabe la posibilidad de que los datos disponibles no permitan alcanzar una conclusión definitiva en cuanto a las propiedades PBT o mPmB. En tal caso, debe utilizarse la información relevante disponible en el expediente técnico para detectar de forma preliminar propiedades P, B, o T.
(9)
Con el fin de evitar estudios innecesarios, el solicitante de registro únicamente debe recopilar información suplementaria o proponer ensayos adicionales para concluir su valoración PBT y mPmB cuando la evaluación preliminar indique una posible propiedad P, B o T, o una propiedad mP o mB, a menos que aplique o recomiende medidas de gestión del riesgo o condiciones operativas suficientes. Por el mismo motivo, no es preciso que los solicitantes de registro recopilen información suplementaria o propongan ensayos adicionales si los estudios preliminares no indican la existencia de propiedades P o B.
(10)
Dado que las sustancias pueden poseer uno o varios constituyentes con propiedades PBT o mPmB, o pueden transformarse o degradarse en productos que posean tales propiedades, en la identificación también deben tenerse en cuenta las propiedades PBT y mPmB de dichos constituyentes y de los productos de transformación o degradación.
(11)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1907/2006 en consecuencia.
(12)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud de lo dispuesto en el artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006 se sustituye por el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
1. Los registros de sustancias efectuados en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006 y las actualizaciones realizadas de acuerdo con el artículo 22 de dicho Reglamento podrán presentarse de conformidad con el anexo del presente Reglamento a partir del 19 de marzo de 2011 y cumplirán lo dispuesto en el presente Reglamento a partir del 19 de marzo de 2013.
2. Los registros de sustancias efectuados en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006 que no se ajusten al anexo del presente Reglamento se actualizarán para dar cumplimiento a lo dispuesto en el presente Reglamento a más tardar el 19 de marzo de 2013. El artículo 22, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1907/2006 no se aplicará a estas actualizaciones.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 15 de marzo de 2011.

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