Document ID: 32008R0429

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 429/2008,
annettu 25 päivänä huhtikuuta 2008,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä lokakuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1), ja erityisesti sen 7 artiklan 4 ja 5 kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 4 ja 5 kohdan mukaisesti,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
On tarpeen vahvistaa täytäntöönpanosäännöt, jotka koskevat asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädettyä menettelyä rehun lisäaineiden hyväksyntää varten, mukaan luettuina hakemusten laadintaa ja esittämistä sekä tällaisten lisäaineiden arviointia ja hyväksymistä koskevat säännöt. Näiden sääntöjen on tarkoitus korvata eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista annetun neuvoston direktiivin 87/153/ETY (2) liitteessä olevat säännökset.
(2)
Näihin sääntöihin on sisällytettävä vaatimukset, jotka hakemukseen liitettävän asiakirja-aineiston on täytettävä. Niissä on erityisesti määritettävä tieteelliset tiedot, jotka on toimitettava kyseisen lisäaineen tunnistamista ja määrittämistä varten, ja tutkimukset, joilla on osoitettava lisäaineen teho ja turvallisuus ihmisille, eläimille ja ympäristölle, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’viranomainen’, tekemää hyväksymistä koskevien hakemusten tarkistamista ja arviointia silmällä pitäen.
(3)
Lisäaineen laadun tai aiottujen käyttöolosuhteiden mukaan lisäaineen ominaisuuksien tai vaikutusten selvittämiseksi vaadittavien tutkimusten laajuus voi vaihdella. Toimijoille on siksi annettava jonkin verran liikkumavaraa sen suhteen, millaisia tutkimuksia ja millaista aineistoa näiden on toimitettava kyseisen lisäaineen turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi. Tätä liikkumavaraa hyödyntävien toimijoiden on perusteltava valintansa asiakirja-aineistossa.
(4)
Viranomaisella on oltava mahdollisuus pyytää tarvittaessa lisätietoja sen määrittämiseksi, täyttääkö lisäaine asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa tarkoitetut hyväksynnän edellytykset.
(5)
Kehitettäessä asiakirjoja rehussa tai vedessä käytettäviä lisäaineita varten on välttämätöntä soveltaa asianmukaisia laatuvaatimuksia sen varmistamiseksi, että laboratoriokokeiden tuloksia ei kyseenalaisteta.
(6)
Tarvittaessa on vahvistettava erityisvaatimukset kullekin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle lisäaineiden luokalle.
(7)
Jotta rohkaistaan pyrkimyksiä ulottaa hyväksyntä toissijaisiin eläinlajeihin ja säilytetään samanaikaisesti vaadittava turvallisuustaso, erityisehdoissa on otettava huomioon mahdollisuus ulottaa ensisijaisia eläinlajeja koskevat tutkimustulokset toissijaisiin eläinlajeihin.
(8)
Hyväksyntää koskevaan hakemukseen sovellettavissa täytäntöönpanosäännöissä on otettava huomioon elintarviketuotantoon käytettäviä eläimiä ja muita eläimiä koskevat erilaiset vaatimukset; kuluttajan kannalta tehtävää turvallisuusarviota koskevilla näkökohdilla ei ole merkitystä muiden kuin elintarviketuotantoon käytettävien eläinten osalta.
(9)
Menettelyt, joissa koe-eläimiä käytetään kokeellisiin tai muihin tieteellisiin tarkoituksiin ja eläinkokeisiin kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (3) mukaisesti, on rajoitettava mahdollisimman vähiin.
(10)
Tutkimusten tarpeettoman toistamisen välttämiseksi on säädettävä yksinkertaistetusta hyväksyntämenettelystä niille lisäaineille, jotka on jo hyväksytty käytettäviksi elintarvikkeissa.
(11)
Niiden lisäaineiden osalta, joiden hyväksynnälle ei ole asetettu neuvoston direktiivissä 70/524/ETY (4) määräaikaa, hakijalle on tarvittaessa annettava mahdollisuus osoittaa lisäaineen teho, ellei tutkimuksia ole käytettävissä, muulla aineistolla, jolla lisäaineen teho voidaan osoittaa, erityisesti kyseisen lisäaineen pitkää käyttöhistoriaa koskevalla aineistolla.
(12)
On vahvistettava säännöt asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdassa säädettyjä hyväksynnän muuttamista koskevia hakemuksia varten.
(13)
On vahvistettava myös säännöt asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklassa säädettyjä hyväksynnän uusimista koskevia hakemuksia varten.
(14)
Niiden säännösten osalta, jotka koskevat hakemuksen tueksi tehtäviä turvallisuutta ja tehoa koskevia tutkimuksia, on tarpeen säätää siirtymäkaudesta, jonka aikana sovelletaan edelleen nykyisiä sääntöjä. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa jätetyt hakemukset on käsiteltävä edelleen direktiivin 87/153/ETY liitteen mukaisesti. Niiden hakemusten kohdalla, jotka jätetään tietyn ajan kuluessa asetuksen voimaantulosta, hakijoilla on oltava mahdollisuus valita tässä asetuksessa vahvistetut säännöt tai direktiivin 87/153/ETY liitteeseen sisältyvät säännöt, kun otetaan huomioon joidenkin tutkimusten vaatima pitkä aika. Täytäntöönpanosäännöt on laadittu nykyisen tieteellisen ja teknisen tiedon pohjalta, ja niitä on tarvittaessa mukautettava uuteen kehitykseen.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
1.
’lemmikkieläimillä ja muilla kuin elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä’ tarkoitetaan sellaiseen lajiin kuuluvia eläimiä, jota ihminen tavallisesti ruokkii, kasvattaa tai pitää muttei käytä ravinnoksi, ei kuitenkaan hevosia;
2.
’toissijaisilla eläinlajeilla’ tarkoitetaan muita elintarviketuotantoon käytettäviä eläimiä kuin nautoja (lypsy- ja lihaeläimiä, myös vasikoita), lampaita (lihaeläimiä), sikoja, kanoja (myös munivia kanoja), kalkkunoita ja Salmonidae-heimoon kuuluvia kaloja.
2 artikla
Hakemus
1. Rehun lisäaineen hyväksyntää koskeva hakemus, sellaisena kuin siitä säädetään asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklassa, jätetään käyttäen liitteessä I olevaa lomaketta.
Hakemukseen liitetään 3 artiklassa säädetty asiakirja-aineisto, jäljempänä ’asiakirja-aineisto’, johon sisältyvät asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat.
2. Mikäli hakija pyytää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 18 artiklan mukaisesti, että tietyt osat 1 kohdassa tarkoitetusta asiakirja-aineistosta pidetään luottamuksellisina, hän esittää kunkin asiakirjan tai asiakirjan osan osalta todennettavat perustelut siitä, että näiden tietojen julkitulo voi vahingoittaa merkittävästi hänen kilpailuasemaansa. Luottamukselliset osat toimitetaan muusta asiakirja-aineistosta erillään, eikä niitä sisällytetä asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan h alakohdassa tarkoitettuun tiivistelmään. Hakija lähettää komissiolle jäljennöksen niistä asiakirja-aineiston osista, joita on pyydetty käsittelemään luottamuksellisina, ja sitä koskevista perusteluista.
3 artikla
Asiakirja-aineisto
1. Asiakirja-aineiston on osoitettava asianmukaisesti ja riittävästi, että rehun lisäaine täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset.
2. Asiakirja-aineiston laadintaa ja esittämistä koskevat yleiset vaatimukset esitetään liitteessä II.
Erityisvaatimukset, jotka asiakirja-aineiston on asianomaisessa tapauksessa täytettävä, esitetään liitteessä III.
Pitkäaikaistutkimusten vähimmäiskesto esitetään liitteessä IV.
3. Edellä 2 kohdasta poiketen hakija voi toimittaa asiakirja-aineiston, joka ei täytä 2 kohdassa säädettyjä vaatimuksia, edellyttäen että hän esittää perustelut kustakin asiakirja-aineiston osasta, joka ei täytä näitä vaatimuksia.
4 artikla
Siirtymätoimenpiteet
1. Ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää jätettyihin hyväksyntää koskeviin hakemuksiin sovelletaan edelleen direktiivin 87/153/ETY liitettä.
2. Ennen 11 päivää kesäkuuta 2009 jätettyjen hyväksyntää koskevien hakemusten kohdalla hakijat voivat valita, että hakemukseen sovelletaan edelleen direktiivin 87/153/ETY liitteessä olevan I ja II osan III ja IV lukua tämän asetuksen liitteessä III olevan 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 ja 8.4 kohdan ja tämän asetuksen liitteessä IV olevien taulukoiden sarakkeessa ”Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto” esitettyjen säännösten sijasta.
5 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä huhtikuuta 2008.

Labels: 7
0
17
6