Document ID: 32015L2117

DIRETIVA (UE) 2015/2117 DA COMISSÃO
de 23 de novembro de 2015
que altera, para efeitos de adoção de valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos, o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, no que diz respeito à clorometilisotiazolinona e à metilisotiazolinona, tanto individualmente como numa proporção de 3:1
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
Para assegurar um elevado nível de proteção das crianças contra os riscos resultantes da presença de substâncias químicas nos brinquedos, a Diretiva 2009/48/CE estabelece certos requisitos no que diz respeito às substâncias químicas, como as substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as fragrâncias alergénicas e determinados elementos. Além disso, a Diretiva 2009/48/CE confere poderes à Comissão para adotar valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos que se destinam a serem usados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca, a fim de garantir uma proteção adequada no caso dos brinquedos que implicam um grau de exposição elevado. A adoção desses valores-limite assume a forma de uma inclusão no apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE.
(2)
Para um certo número de produtos químicos, os valores-limite atualmente aplicáveis são demasiado elevados tendo em conta os conhecimentos científicos disponíveis ou são inexistentes. Por conseguinte, devem ser adotados valores-limite específicos para esses produtos, tendo em conta os requisitos de embalagem de alimentos, bem como as diferenças entre brinquedos e materiais que entram em contacto com os alimentos.
(3)
A Comissão Europeia criou o Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos para a aconselhar na preparação de propostas legislativas e iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do subgrupo «Produtos Químicos» consiste em prestar esse aconselhamento no que respeita às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos.
(4)
A 5-cloro-2-metilisotiazolin-3(2H)-ona (CMI) e a 2-metilisotiazolin-3(2H)-ona (MI), numa proporção de 3:1 (número CAS: 55965-84-9) (3), bem como os seus componentes individuais CMI (número CAS: 26172-55-4) e MI (número CAS: 2682-20-4) são utilizadas como conservantes em brinquedos à base de água (4), incluindo tintas para tempos livres e para pintar com os dedos, tintas para janelas/vidros, colas e bolhas de sabão (5).
(5)
Nas suas deliberações sobre a CMI e a MI numa proporção de 3:1, bem como sobre os componentes individuais CMI e MI, o subgrupo «Produtos Químicos» baseou-se no parecer conexo do Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA), notando que nem a CMI e a MI, numa proporção de 3:1, nem os componentes individuais CMI ou MI são recomendadas para utilização em brinquedos, devido a reações alérgicas de contacto observadas com estas substâncias em produtos cosméticos (6). O subgrupo «Produtos Químicos» teve igualmente em conta o parecer conexo do CCSC que considera a CMI e a MI, numa proporção de 3:1, um alergénio de contacto extremo nos seres humanos, como demonstram os dados disponíveis (7).
(6)
A mistura de CMI e MI, numa proporção de 3:1, está classificada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como sensibilizante cutâneo; a CMI e a MI não estão classificadas individualmente ao abrigo desse regulamento. A Diretiva 2009/48/CE não apresenta atualmente um valor-limite específico para a CMI/MI 3:1, para a CMI ou a MI separadamente, nem um valor-limite geral para os sensibilizantes.
(7)
À luz do que precede, o subgrupo «Produtos Químicos» recomendou, na sua reunião de 15 de fevereiro de 2012, que a CMI e a MI numa proporção de 3:1 não sejam utilizadas em brinquedos.
(8)
De acordo com o Instituto Federal Alemão de Avaliação de Riscos (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) (8), os valores-limite de CMI e de MI, que são substâncias fortemente alergénicas, devem ser fixados numa concentração considerada protetora dos indivíduos que já estão sensibilizados. Trata-se da forma mais rigorosa para limitar os alergénios, dado que os indivíduos já sensibilizados sofrem de reações alérgicas mesmo com as concentrações mais baixas de alergénios. De acordo com o parecer supramencionado do CCSC, essa concentração é inferior a 2 mg/kg (9).
(9)
De acordo com o BfR, a fiscalização do mercado permite uma quantificação de rotina da CMI em 0,75 mg/kg e da MI em 0,25 mg/kg (10) (limites de quantificação, LQ).
(10)
Tendo em conta o que precede, o Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos recomendou, na sua reunião de 23 de maio de 2014, limitar igualmente as utilizações de CMI e de MI separadamente, de acordo com os respetivos LQ.
(11)
Embora haja um limite de migração específico para a MI separadamente como aditivo para utilização em certos materiais destinados a entrar em contacto com alimentos, os pressupostos de base para determinar esse limite de migração são diferentes dos aplicáveis ao teor-limite para a MI nos brinquedos. As utilizações de CMI e de MI numa proporção de 3:1 e de CMI separadamente não estão regulamentadas no caso dos materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos.
(12)
Tendo em conta o que precede, o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE deve ser alterado de modo a incluir teores-limite de CMI e de MI numa proporção de 3:1, bem como de CMI e de MI separadamente nos brinquedos.
(13)
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 47.o da Diretiva 2009/48/CE,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
No apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE, são acrescentadas as seguintes entradas:
Substância
N.o CAS
Valor-limite
«Massa de reação de: 5-cloro-2- metil-4-isotiazolin-3-ona [n.o CE: 247-500-7] e 2-metil-2H-isotiazol-3-ona [n.o CE: 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (teor-limite) em materiais aquosos constituintes dos brinquedos
5-Cloro-2-metil-isotiazolin-3(2H)-ona
26172-55-4
0,75 mg/kg (teor-limite) em materiais aquosos constituintes dos brinquedos
2-metilisotiazolin-3(2H)-ona
2682-20-4
0,25 mg/kg (teor-limite) em materiais aquosos constituintes dos brinquedos»
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 24 de novembro de 2017, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 24 de novembro de 2017.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente diretiva.
Feito em Bruxelas, em 23 de novembro de 2015.

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