Document ID: 32013D0648

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 6 noiembrie 2013
de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2013) 4719]
(Numai textele în limbile engleză, franceză și neerlandeză sunt autentice)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2013/648/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),
întrucât:
(1)
La 29 ianuarie 2009, Dow AgroSciences Ltd, acționând în numele Dow AgroSciences LLC, și Monsanto Europe S.A., acționând în numele Monsanto Company, au prezentat autorității competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolul 5 și articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON89034 × 1507 × NK603 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a inclus, de asemenea, toate combinațiile posibile ale evenimentelor unice modificate genetic (MG).
(2)
Cererea se referă și la introducerea pe piață a produselor, altele decât produsele alimentare și furajele, care conțin sau constau din porumb MON89034 × 1507 × NK603, pentru aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
(3)
Culturile de plante modificate genetic care conțin două sau mai multe evenimente unice MG diferite sunt denumite plante modificate genetic cu gene cumulate. Recolta porumbului modificat genetic cu gene cumulate prezintă caracteristici specifice din cauza biologiei reproductive a porumbului. În cazul în care, de exemplu, semințele unui porumb modificat genetic cu gene cumulate cu trei evenimente unice MG diferite sunt cultivate, recolta rezultată conține nu doar boabe cu toate cele trei evenimente MG diferite, dar și boabe care conțin doar unul sau două evenimente unice MG diferite, precum și boabe care nu conțin niciunul din cele trei evenimente unice MG (segreganți negativi). O autorizație pentru un porumb modificat genetic cu gene cumulate ar trebui, prin urmare, să acopere toate combinațiile posibile ale evenimentelor sale unice MG, cu excepția celor deja autorizate.
(4)
Fiecare dintre soiurile de porumb modificat genetic cu un singur eveniment MG și fiecare dintre combinațiile evenimentelor unice MG trebuie considerate ca fiind un OMG specific în sensul articolului 3 alineatul (1) și al articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. În conformitate cu articolul 4 alineatul (2) și articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, niciun OMG destinat utilizării ca produs alimentar sau un produs alimentar prevăzut la articolul 3 alineatul (1) sau pentru utilizarea ca furaje sau un furaj prevăzut la articolul 15 alineatul (1) nu poate fi introdus pe piață, cu excepția cazului în care acestea fac obiectul unei autorizații acordate în conformitate cu regulamentul menționat. Prin urmare, ar trebui să se asigure că toate combinațiile posibile ale evenimentelor unice MG care le constituie sunt autorizate, atunci când plantele modificate genetic cu gene cumulate sunt autorizate.
(5)
O condiție prealabilă pentru evaluarea riscurilor unei plante modificate genetic cu gene cumulate o reprezintă evaluarea riscului evenimentelor unice MG care o constituie. Cele trei evenimente unice din care se constituie porumbul MON89034 × 1507 × NK603 au fost deja autorizate (3).
(6)
La 27 septembrie 2010, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a publicat un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Acest aviz se referă la porumbul MON89034 × 1507 × NK603 și doar la combinațiile evenimentelor MG individuale, astfel cum sunt prezente în descendenții segregați. EFSA consideră că (i) porumbul MON89034 × 1507 × NK603 este la fel de sigur ca omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului; și (ii) că nu există niciun motiv de ordin biologic pentru a se preconiza că oricare dintre subcombinațiile originare din această plantă modificată genetic cu gene cumulate în descendența sa segregată ar ridica o problemă de siguranță în cadrul utilizărilor sale prevăzute (4).
(7)
La 10 noiembrie 2011, EFSA, la cererea Comisiei, a adoptat o declarație care completează avizul său precedent privind porumbul MON89034 × 1507 × NK603 pentru a acoperi toate subcombinațiile independent de originea lor (5). Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA a considerat că este puțin probabil ca subcombinațiile porumbului MON89034 × 1507 × NK603 să aibă un efect advers asupra sănătății umane și animale și a mediului, în contextul utilizărilor sale prevăzute care intră sub incidența prezentei decizii.
(8)
În avizele sale, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
(9)
EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitanți, este în conformitate cu utilizarea prevăzută a produselor.
(10)
Plantele modificate genetic cu gene cumulate de porumb MON89034 × 1507, porumb MON89034 × NK603 și porumb 1507 × NK603 combină două evenimente unice MG specifice care constituie porumbul MON89034 × 1507 × NK603. Aceste plante modificate genetic cu gene cumulate au fost deja autorizate (6). Prin scrisoarea din 13 martie 2013, solicitanții au clarificat faptul că cererea nu mai acoperă aceste soiuri de porumb modificate genetic.
(11)
Având în vedere cele de mai sus, autorizația ar trebui acordată.
(12)
Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (7).
(13)
Pe baza avizelor emise de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON89034 × 1507 × NK603 nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a garanta utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea furajelor care conțin sau sunt compuse din porumb MON89034 × 1507 × NK603 și a produselor, altele decât cele alimentare și furajele, care conțin sau sunt compuse din porumb MON89034 × 1507 × NK603 pentru care se solicită autorizația, trebuie completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.
(14)
Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (8) stabilește cerințele de etichetare a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri. Articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri, iar articolul 5 din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor produse din OMG-uri.
(15)
Titularii autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (9).
(16)
Avizele EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare, nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea alimentelor și a hranei pentru animale sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(17)
Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
(18)
Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (10).
(19)
Prezenta decizie autorizează introducerea pe piață a produselor care intră în domeniul de aplicare al cererii. Cu toate acestea, prezenta decizie nu acoperă evenimentele unice MG și combinațiile evenimentelor unice MG autorizate prin Deciziile 2009/813/CE, 2005/772/CE, 2006/197/CE, 2011/365/UE, 2004/643/CE, 2005/448/CE, 2010/420/UE, 2007/703/CE și a Deciziei de punere în aplicare 2013/650/UE a Comisiei. Prin urmare, operatorii ar trebui să țină seama de faptul că, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) și/sau articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, toate OMG-urile (evenimente unice MG și combinațiile evenimentelor unice MG) care alcătuiesc recoltele de MON89034 × 1507 × NK603 trebuie să fie autorizate în vederea introducerii pe piață a recoltei. În cazul în care autorizarea unuia dintre OMG-urile care alcătuiesc recoltele de MON89034 × 1507 × NK603 expiră fără a se înainta o cerere de reînnoire sau autorizația este suspendată sau revocată, produsele din această recoltă nu pot fi introduse pe piață.
(20)
Solicitanții au fost consultați cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.
(21)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Organism modificat genetic și identificator unic
Identificatorul unic MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, astfel cum se specifică la litera (b) din anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Autorizare
Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
(a)
alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt produse din porumb MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
(b)
furaje care conțin, constau din sau sunt produse din porumb MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
(c)
porumb MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 în produse care îl conțin sau constau din acesta destinat oricărei alte utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.
Articolul 3
Etichetare
(1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.
(2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din porumb MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
Articolul 4
Monitorizarea efectelor asupra mediului
(1) Titularii autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și este pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
(2) Titularii autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
Articolul 5
Registrul comunitar
Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul UE al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 6
Titularii autorizației
(1) Titularii autorizației sunt:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, Regatul Unit, reprezentând DowAgroSciences LLC, Statele Unite; și
(b)
Monsanto Europe S. A., Belgia, reprezentând societatea Monsanto Company, Statele Unite.
(2) Ambii titulari ai autorizației sunt responsabili pentru îndeplinirea obligațiilor care se impun titularilor autorizațiilor prin prezenta decizie și prin Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 7
Valabilitate
Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de 10 ani de la data notificării.
Articolul 8
Destinatari
Prezenta decizie se adresează:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit; și
(b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles - Belgia.
Adoptată la Bruxelles, 6 noiembrie 2013.

Labels: 17
20
7
3
0
6