Document ID: 32009L0077

ΟΔΗΓΊΑ 2009/77/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 1ης Ιουλίου 2009
για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν οι ουσίες chlorsulfuron, cyromazine, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazole, tri-allate και triflusulfuron ως δραστικές ουσίες
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (2) και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 (3) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του τρίτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει τις ουσίες chlorsulfuron, cyromazine, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazole, tri-allate και triflusulfuron.
(2)
Για τις εν λόγω δραστικές ουσίες αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 451/2000 και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002, για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τους κοινοποιούντες. Επιπλέον, οι εν λόγω κανονισμοί ορίζουν τα κράτη μέλη-εισηγητές που πρέπει να υποβάλουν τις σχετικές εκθέσεις αξιολόγησης και συστάσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1490/2002. Για τις ουσίες chlorsulfuron και cyromazine, κράτος μέλος-εισηγητής ορίστηκε η Ελλάδα και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 27 Ιουλίου 2007 και στις 31 Αυγούστου 2007. Για τις ουσίες dimethachlor και penconazole κράτος μέλος-εισηγητής ορίστηκε η Γερμανία και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 2 Μαΐου 2007 και στις 19 Ιουνίου 2007 αντίστοιχα. Για την ουσία etofenprox κράτος μέλος-εισηγητής ορίστηκε η Ιταλία και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 15 Ιουλίου 2005. Για την ουσία lufenuron κράτος μέλος-εισηγητής ορίστηκε η Πορτογαλία και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 20 Σεπτεμβρίου 2006. Για την ουσία tri-allate κράτος μέλος-εισηγητής ορίστηκε το Ηνωμένο Βασίλειο και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 6 Αυγούστου 2007. Για την ουσία triflusulfuron κράτος μέλος-εισηγητής ορίστηκε η Γαλλία και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 26 Ιουλίου 2007.
(3)
Οι εκθέσεις αξιολόγησης εξετάστηκαν στο πλαίσιο ανασκόπησης από ομοτίμους από τα κράτη μέλη και την ΕΑΑΤ και υποβλήθηκαν στην Επιτροπή στις 26 Νοεμβρίου 2008 για την ουσία chlorsulfuron, στις 17 Σεπτεμβρίου 2008 για τις ουσίες cyromazine και dimethachlor, στις 19 Δεκεμβρίου 2008 για την ουσία etofenprox, στις 30 Σεπτεμβρίου 2008 για τις ουσίες lufenuron και triflusulfuron, στις 25 Σεπτεμβρίου 2008 για την ουσία penconazole και στις 26 Σεπτεμβρίου 2008 για την ουσία tri-allate με τη μορφή επιστημονικών εκθέσεων της ΕΑΑΤ (4). Οι εν λόγω εκθέσεις επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 26 Φεβρουαρίου 2009 με τη μορφή εκθέσεων ανασκόπησης της Επιτροπής για τις ουσίες chlorsulfuron, cyromazine, dimethachlor, lufenuron, penconazole, tri-allate και triflusulfuron και στις 13 Μαρτίου 2009 για την ουσία etofenprox.
(4)
Από τις διάφορες εξετάσεις προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις ουσίες chlorsulfuron, cyromazine, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazole, tri-allate και triflusulfuron μπορεί να αναμένεται ότι πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στις εκθέσεις ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταχωριστούν αυτές οι δραστικές ουσίες στο παράρτημα I, ώστε να εξασφαλιστεί ότι, σε όλα τα κράτη μέλη, οι εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τις εν λόγω δραστικές ουσίες μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.
(5)
Με την επιφύλαξη αυτού του συμπεράσματος, κρίνεται σκόπιμο να ληφθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με ορισμένα ειδικά σημεία. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ενδέχεται να υπόκειται σε προϋποθέσεις. Επομένως, για τις ουσίες lufenuron, dimethachlor και chlorsulfuron οι κοινοποιούντες πρέπει να υποβάλουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το χημικό προσδιορισμό των δραστικών ουσιών όπως παρασκευάζονται. Επιπλέον, για τις ουσίες cyromazine και penconazole οι κοινοποιούντες είναι σκόπιμο να πρέπει να υποβάλουν περαιτέρω πληροφορίες για την τύχη και τη συμπεριφορά του μεταβολίτη εδάφους NOA 435343 (για την ουσία cyromazine) και U1 (για την ουσία penconazole) και σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς. Επίσης, είναι σκόπιμο όσον αφορά την ουσία tri-allate ο κοινοποιών να πρέπει να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τον πρωτογενή φυτικό μεταβολισμό, την τύχη και τη συμπεριφορά του μεταβολίτη εδάφους διισοπρoπυλαμίνη, την πιθανότητα βιομεγέθυνσης στις τροφικές αλυσίδες των υδρόβιων οργανισμών, τον κίνδυνο για τα ιχθυοφάγα θηλαστικά και τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τους γεωσκώληκες. Είναι, ακόμη, σκόπιμο για την ουσία etofenprox ο κοινοποιών να πρέπει να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου για τους οργανισμούς που ζουν στα ιζήματα, αναλυτικές μελέτες σχετικά με την πιθανότητα ενδοκρινικής διαταραχής στους υδρόβιους οργανισμούς (μελέτη για το συνολικό κύκλο ζωής των ψαριών) και τη βιομεγέθυνση. Τέλος, για τις ουσίες dimethachlor, chlorsulfuron και triflusulfuron οι κοινοποιούντες πρέπει να υποβάλουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα των μεταβολιτών στην περίπτωση που η ουσία κατατάσσεται ως καρκινογόνος της κατηγορίας 3.
(6)
Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση.
(7)
Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τις ουσίες chlorsulfuron, cyromazine, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazole, tri-allate και triflusulfuron ώστε να εξασφαλίζεται ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, καθώς και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, ανάλογα με την περίπτωση, τις υπάρχουσες εγκρίσεις σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την παραπάνω προθεσμία, πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη χρονική περίοδος για την υποβολή και την αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος ΙΙΙ για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν ανά προβλεπόμενη χρήση, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(8)
Η εμπειρία που αποκομίστηκε από προηγούμενες καταχωρίσεις, στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, δραστικών ουσιών οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (5) έδειξε ότι ενδέχεται να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των υποχρεώσεων των κατόχων των υπαρχουσών εγκρίσεων αναφορικά με την πρόσβαση σε δεδομένα. Επομένως, προκειμένου να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται απαραίτητο να διασαφηνιστούν οι υποχρεώσεις των κρατών μελών, ιδίως η υποχρέωση επιβεβαίωσης του ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης προσφέρει πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Εντούτοις, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους των αδειών, σε σχέση με τις οδηγίες που έχουν έως τώρα εκδοθεί για την τροποποίηση του παραρτήματος I.
(9)
Επομένως, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 30 Ιουνίου 2010 το αργότερο τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών και της παρούσας οδηγίας.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιουλίου 2010.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
Άρθρο 3
1. Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τις ουσίες chlorsulfuron, cyromazine, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazole, tri-allate και triflusulfuron ως δραστικές ουσίες έως τις 30 Ιουνίου 2010.
Έως την ημερομηνία αυτή, εξακριβώνουν, ειδικότερα, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με τις ουσίες chlorsulfuron, cyromazine, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazole, tri-allate και triflusulfuron, με εξαίρεση αυτούς του τμήματος Β της καταχώρισης που αφορά τις εν λόγω δραστικές ουσίες και ότι ο κάτοχος της έγκρισης έχει στην κατοχή του ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις που παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 της εν λόγω οδηγίας.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει chlorsulfuron, cyromazine, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazole, tri-allate και triflusulfuron είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν όλες καταχωριστεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 31 Δεκεμβρίου 2009 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος Β της καταχώρισης στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με τις ουσίες chlorsulfuron, cyromazine, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazole, tri-allate και triflusulfuron αντίστοιχα. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, διαπιστώνουν αν το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Ύστερα από αυτή τη διαπίστωση, τα κράτη μέλη:
α)
σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει chlorsulfuron, cyromazine, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazole, tri-allate και triflusulfuron ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια έως τις 30 Ιουνίου 2014 το αργότερο· ή
β)
σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει chlorsulfuron, cyromazine, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazole, tri-allate και triflusulfuron ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 30 Ιουνίου 2014 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη οδηγία ή οδηγίες με τις οποίες καταχωρίστηκε η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εφόσον η τελευταία είναι μεταγενέστερη.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2010.
Άρθρο 5
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 1 Ιουλίου 2009.

Labels: 1
20
0
3
6
18