Document ID: 32004L0010

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/10/EK
(2004. gada 11. februāris)
par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (kodificētā versija)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,
ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [1],
saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru [2],
tā kā:
(1) Padomes 1986. gada 18. decembra Direktīvā 87/18/EEK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu [3] ir izdarīti būtiski grozījumi. Skaidrības un lietderības labad minētā direktīva ir jākodificē.
(2) Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīvā 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iesaiņošanu un marķēšanu [4] noteiktas testēšanas metodes, kas izmantojamas ķīmisko vielu iespējamā kaitīguma cilvēka veselībai un videsbīstamības novērtēšanai.
(3) Pesticīdu aktīvo vielu testēšana jāveic saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK.
(4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/81/EK par Kopienas veterināro medikamentu kodeksu [5] un Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [6] ir noteikti neklīniskie testi, kas farmaceitiskajiem līdzekļiem jāveic saskaņā ar Kopienā spēkā esošajiem par ķīmiskajām vielām noteiktajiem labas laboratoriju prakses principiem, kuru ievērošana noteikta arī citos Kopienas tiesību aktos.
(5) Šiem testiem izmantojamās metodes noteiktas Direktīvas 67/548/EEK V pielikumā.
(6) Lai nodrošinātu, ka tiek iegūti salīdzināmi un kvalitatīvi testēšanas rezultāti, veicot Direktīvā 67/548/EEK noteiktos testus, ir jāievēro labas laboratoriju prakses principi.
(7) Nedrīkst nelietderīgi izmantot testēšanas resursus, veicot atkārtotas analīzes tikai tāpēc vien, ka dalībvalstīs ir atšķirīga laboratoriju prakse.
(8) Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) Padome 1981. gada 12. maijā pieņēmusi lēmumu par ķīmisko vielu novērtēšanai izmantojamo datu savstarpējo atzīšanu. Padome 1983. gada 26. jūlijā devusi ieteikumus par labas laboratoriju prakses savstarpējo atzīšanu. Labas laboratoriju prakses principi ir mainīti ar ESAO Padomes Lēmumu (C(97) 186 (final)).
(9) Dzīvnieku aizsardzība nosaka, ka jāierobežo ar dzīvniekiem veicamo izmēģinājumu daudzums. Pēc standarta un atzītām metodēm iegūto testēšanas rezultātu savstarpēja atzīšana ir būtisks priekšnoteikums izmēģinājumu skaita samazināšanai šajā jomā.
(10) Ir jānosaka procedūra, kas dod iespējas ātri pielāgot labas laboratoriju prakses principus.
(11) Šī direktīva neierobežo dalībvalstu saistības, kas skar II pielikuma B daļā norādītos direktīvu pārņemšanas termiņus,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka laboratorijas, kuras veic ķīmisko produktu testēšanu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, ievēro šīs direktīvas I pielikumā noteiktos labas laboratorijas prakses principus.
2. Šā panta pirmais punkts attiecas arī uz gadījumiem, kad citos Kopienas tiesību aktos ir noteikts ievērot labas laboratoriju prakses principus, testējot ķīmiskās vielas, lai novērtētu to kaitīgumu cilvēka veselībai un/vai vides bīstamību.
2. pants
Iesniedzot rezultātus, 1. pantā minētās laboratorijas apliecina, ka testēšana veikta, ievērojot tajā minētos labas laboratoriju prakses principus.
3. pants
1. Dalībvalstis pieņem pasākumus, kas vajadzīgi, lai pārbaudītu labas laboratoriju prakses ievērošanu. Šajos pasākumos konkrēti paredz inspekcijas un pārbaudes saskaņā ar ESAO ieteikumiem šajā jomā.
2. Dalībvalstis paziņo Komisijai par 1. punktā minētās labas laboratoriju prakses ievērošanas pārbaudi atbildīgo iestādi vai iestādes. Komisija par to informē pārējās dalībvalstis.
4. pants
Visi 1. pantā minētās labas laboratoriju prakses izmaiņas jāpieņem saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 29. pantā noteikto kārtību.
5. pants
1. Ja Kopienas tiesību normās ķīmisko produktu testēšanai paredzēts izmantot labas laboratoriju prakses principus pēc šīs direktīvas spēkā stāšanās, dalībvalstis, pamatojoties ar labas laboratoriju prakses principiem, nedrīkst aizliegt, ierobežot vai kavēt ķīmisko produktu laišanu tirgū, ja attiecīgo laboratoriju ievērotie principi atbilst 1. pantā minētajiem.
2. Ja dalībvalsts pēc precīzām liecībām konstatē, ka labas laboratoriju prakses principi un to izmantošanas pārbaudes ķīmisko vielu testēšanai liecina par to, ka, lai arī attiecīgā ķīmiskā viela ir pārbaudīta saskaņā ar šajā direktīvā noteiktajām prasībām, tā ir bīstama cilvēkiem un videi, tā savā teritorijā var uz laiku aizliegt šīs vielas tirdzniecību vai arī tai paredzēt īpašus noteikumus. Šī dalībvalsts par to nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju un norāda sava lēmuma iemeslus.
Komisija sešu nedēļu laikā apspriežas ar attiecīgajām dalībvalstīm un tūlīt pēc tam sniedz atzinumu, un veic piemērotus pasākumus.
Ja Komisija atzīst, ka šajā direktīvā jāizdara tehniski pielāgojumi, šos pielāgojumus apstiprina Komisija vai Padome saskaņā ar 4. pantā noteikto kārtību. Šajā gadījumā dalībvalsts, kas noteikusi drošības pasākumus, var tos turpināt piemērot līdz laikam, kamēr stājas spēkā pielāgojumi.
6. pants
Ar šo atceļ Direktīvu 87/18/EEK, neskarot dalībvalstu saistības attiecībā uz II pielikuma B daļā norādīto direktīvu pārņemšanas termiņiem.
Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu, un tās jālasa saskaņā ar atbilstību tabulu III pielikumā.
7. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
8. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Strasbūrā, 2004. gada 11. februārī

Labels: 1
7
0
12
15