Document ID: 32009L0120

KOMISJONI DIREKTIIV 2009/120/EÜ,
14. september 2009,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses uudsete ravimitega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artiklit 120,
ning arvestades järgmist:
(1)
Inimtervishoius kasutatavaid ravimeid võib turule tuua ainult juhul, kui pädev asutus on asjaomaste ravimitega seotud uuringute ja katsete tulemusi hõlmava taotlusetoimiku alusel väljastanud müügiloa.
(2)
Direktiivi 2001/83/EÜ I lisas on sätestatud inimtervishoius kasutatavate ravimite kontrollimisega seotud üksikasjalikud teaduslikud ja tehnilised nõuded, millest lähtudes ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust tuleks hinnata. Kõnealuseid üksikasjalikke teaduslikke ja tehnilisi nõudeid tuleks korrapäraselt kohandada, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.
(3)
Võttes arvesse uudsete ravimeetodite valdkonnas toimunud teaduse ja tehnika arengut, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määruses (EÜ) nr 1394/2007 (uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta), (2) on otstarbekas kohandada direktiivi I lisa. Ajakohastada tuleks geeniteraapia ja somaatilise rakuteraapia ravimite määratlusi ning nende ravimite suhtes kehtestatud üksikasjalikke teaduslikke ja tehnilisi nõudeid. Lisaks tuleks kehtestada üksikasjalikud teaduslikud ja tehnilised nõuded koetehnoloogilistele toodetele, samuti uudsetele ravimitele, mis sisaldavad seadmeid ning kombineeritud uudsetele ravimitele.
(4)
Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa IV osa asendatakse käesoleva direktiivi lisaga.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 5. aprillil 2010. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 14. september 2009

Labels: 3
7
18
0