Document ID: 32013R0827

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 827/2013
оd 29. kolovoza 2013.
o odobravanju aktivne tvari Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941), u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati, u pogledu postupka i uvjeta za odobrenje, na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2008/953/EZ (3) potvrđeno je da Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(2)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Austrija je 17. travnja 2008. od trgovačkog društva bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Produktion GmbH primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2008/953/EZ potvrđeno je da je dokumentacija bila „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.
(3)
Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 17. prosinca 2009. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4)26. srpnja 2011. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je provela Austrija dostavljena je u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u siječnju 2012.
(4)
Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”). Agencija je 2. travnja 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak (5) o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida za aktivnu tvar Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941). Taj su nacrt izvješća o procjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su njegovu konačnu inačicu dovršile 16. srpnja 2013. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941).
(5)
Razna su ispitivanja pokazala kako se od sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i detaljno opisane u Izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941).
(6)
Trebalo bi odrediti razumno razdoblje koje treba proteći prije izdavanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
(7)
Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se međutim primjenjivati sljedeće: državama članicama bi nakon odobrenja trebalo omogućiti šestomjesečno razdoblje za ponovnu ocjenu odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941). Države članice bi prema potrebi trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku planiranu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.
(8)
Iskustvo stečeno uvrštenjem u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere da nositelj odobrenja ima pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se objašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u usporedbi s do sada donesenim direktivama o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobrenju aktivnih tvari.
(9)
U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7).
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje aktivne tvari
Aktivna tvar Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941), kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
1. U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 31. srpnja 2014. moraju izmijeniti ili povući postojeća odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) kao aktivnu tvar.
Do tog datuma posebno moraju provjeriti jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju, odnosno, ima li pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
2. Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. siječnja 2014. moraju ponovno ocijeniti svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene moraju utvrditi ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Nakon što to utvrde države članice moraju:
(a)
u slučaju da sredstvo sadržava Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) kao jedinu aktivnu tvar prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje najkasnije do 31. srpnja 2015.; ili
(b)
u slučaju da sredstvo sadržava Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) kao jednu od nekoliko aktivnih tvari prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje do 31. srpnja 2015. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je kasnije.
Članak 3.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 4.
Stupanje na snagu i datum primjene
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. veljače 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. kolovoza 2013.

Labels: 3
6