Document ID: 32013D0648

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 6 november 2013
om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
[delgivet med nr C(2013) 4719]
(Endast de engelska, franska och nederländska texterna är giltiga)
(Text av betydelse för EES)
(2013/648/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och
av följande skäl:
(1)
Den 29 januari 2009 lämnade både Dow AgroSciences Ltd på Dow AgroSciences LLC:s vägnar och Monsanto Europe SA på Monsanto Companys vägnar in en ansökan till de behöriga nederländska myndigheterna, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om godkännande för utsläppande på marknaden av livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av MON89034 × 1507 × NK603-majs (nedan kallad ansökan). Ansökan omfattade också alla möjliga kombinationer av transformationshändelserna.
(2)
Ansökan gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON89034 × 1507 × NK603-majs för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling. I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan därför de uppgifter och den information som krävs enligt bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (2) samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG. Den innehåller även en plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
(3)
Genetiskt modifierade grödor som innehåller två eller flera olika transformationshändelser kallas staplade växter. Majsskörden från staplade växter har särskilda egenskaper på grund av majsens reproduktionsbiologi. När exempelvis majskorn från en staplad växt med tre olika transformationshändelser odlas innehåller den resulterande skörden inte bara korn med alla tre transformationshändelserna, utan också korn som innehåller endast en eller två transformationshändelser och korn som inte innehåller någon av de tre transformationshändelserna (klyvningsprodukter utan transgener). Ett godkännande av majs från staplade växter bör därför omfatta alla möjliga kombinationer av dess transformationshändelser, med undantag för dem som redan är godkända.
(4)
Var och en av de genetiskt modifierad majssorterna med en enda transformationshändelse eller med en kombination av transformationshändelser ska ses som en specifik genetiskt modifierad organism i den mening som avses i artiklarna 3.1 och 15.1 i förordning (EG) nr 1829/2003. Enligt artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 får en genetiskt modifierad organism avsedd för användning i livsmedel eller livsmedel som avses i artikel 3.1 eller för användning i foder eller foder som avses i artikel 15.1 släppas ut på marknaden endast om den omfattas av ett godkännande som beviljats enligt den förordningen. Om den staplade växten är godkänd bör det därför säkerställas att även alla möjliga kombinationer av de transformationshändelser som den utgörs av är godkända.
(5)
En förutsättning för riskbedömningen av en staplad växt är riskbedömningen av de transformationshändelser som den utgörs av. De tre transformationshändelser som MON89034 × 1507 × NK603-majs utgörs av har redan godkänts (3).
(6)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) offentliggjorde den 27 september 2010 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Detta yttrande omfattar MON89034 × 1507 × NK603-majs och endast de kombinationer av enskilda transformationshändelser som förekommer i dess klyvande avkomma. Efsa anser att i) MON89034 × 1507 × NK603-majs är lika säker som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten vad gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa eller på miljön, och att ii) det inte finns någon biologisk anledning att förvänta sig att någon av klyvningsprodukterna från den staplade växtens klyvande avkomma skulle utgöra en säkerhetsrisk vid avsedd användning (4).
(7)
Den 10 november 2011 antog Efsa, på kommissionens begäran, ett uttalande som kompletterar det tidigare yttrandet om MON89034 × 1507 × NK603-majs för att omfatta alla klyvningsprodukter, oberoende av deras ursprung (5). Efsas GMO-panel ansåg att det är osannolikt att klyvningsprodukter av MON89034 × 1507 × NK603-majs har negativa effekter på människors och djurs hälsa och på miljön vid de avsedda användningsområden som omfattas av detta beslut.
(8)
Efsa tog i sitt yttrande ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i den förordningen.
(9)
Efsa konstaterade också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som de sökande har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna.
(10)
De staplade majssorterna MON89034 × 1507-majs, MON89034 × NK603-majs och 1507 × NK603-majs kombinerar två specifika transformationshändelser som utgör MON89034 × 1507 × NK603-majs. Dessa staplade växter har redan godkänts (6). Genom en skrivelse av den 13 mars 2013 klargjorde sökandena att ansökan inte längre omfattar dessa genetiskt modifierade majssorter.
(11)
Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas.
(12)
En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (7).
(13)
Enligt Efsas yttranden verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som ställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av MON89034 × 1507 × NK603-majs. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av foder och andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON89034 × 1507 × NK603-majs som ansökan om godkännande gäller, att produkterna i fråga inte får användas till odling.
(14)
I artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (8) fastställs märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Spårbarhetskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 4.1-4.5 i den förordningen, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.
(15)
Innehavarna av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram enligt kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (9).
(16)
Det framgår av Efsas yttranden att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, däribland krav på övervakning av användningen av livsmedel eller foder efter försäljningen, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
(17)
Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.
(18)
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (10).
(19)
Genom detta beslut beviljas godkännande för utsläppande på marknaden av de produkter som omfattas av ansökan. Detta beslut omfattar dock inte de transformationshändelser och kombinationer av transformationshändelser som godkänts genom kommissionens beslut 2009/813/EG, 2005/772/EG, 2006/197/EG, 2011/365/EU, 2004/643/EG, 2005/448/EG, 2010/420/EU, 2007/703/EG och kommissionens genomförandebeslut 2013/650/EU. Företagare bör därför vara särskilt uppmärksamma på att i enlighet med artikel 4.2 och/eller 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 måste alla genetiskt modifierade organismer (transformationshändelser och kombinationer av transformationshändelser) som ingår i skörden av MON89034 × 1507 × NK603 godkännas för att skörden ska få släppas ut på marknaden. Om godkännandet för en av de genetiskt modifierade organismer som ingår i skörden av MON89034 × 1507 × NK603 löper ut utan att en ansökan om förlängning lämnats in eller om godkännandet dras in tillfälligt eller permanent, får produkterna från denna skörd inte släppas ut på marknaden.
(20)
Sökandena har hörts om de åtgärder som föreskrivs i detta beslut.
(21)
Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
Genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, enligt specifikationen i punkt b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
Artikel 2
Godkännande
Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:
a)
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs.
b)
Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs.
c)
Produkter som innehåller eller består av MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs för all annan användning än enligt a och b, med undantag för odling.
Artikel 3
Märkning
1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.
Artikel 4
Övervakning av miljöpåverkan
1. Innehavarna av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt punkt h i bilagan införs och tillämpas.
2. Innehavarna av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.
Artikel 5
Gemenskapsregister
Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det EU-register över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Artikel 6
Innehavare av godkännandet
1. Innehavarna av godkännandet är
a)
Dow AgroSciences Ltd i Förenade kungariket, som representerar DowAgroSciences LLC i Förenta staterna, och
b)
Monsanto Europe S.A. i Belgien, som representerar Monsanto Company i Förenta staterna.
2. Båda innehavarna av godkännandet ska ansvara för att fullgöra de åtaganden som innehavarna åläggs enligt detta beslut och förordning (EG) nr 1829/2003.
Artikel 7
Giltighet
Detta beslut ska gälla under tio år från och med dagen för delgivningen.
Artikel 8
Adressater
Detta beslut riktar sig till följande adressater:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket, och
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bryssel, Belgien.
Utfärdat i Bryssel den 6 november 2013.

Labels: 17
20
7
3
0
6