Document ID: 32004D0210

Kommissionens afgørelse
af 3. marts 2004
om oprettelse af videnskabelige komitéer inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø
(EØS-relevant tekst)
(2004/210/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152 og 153, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) De videnskabelige komitéer blev oprettet ved Kommissionens afgørelse 97/404/EF af 10. juni 1997 om oprettelse af en videnskabelig styringskomité(1) og Kommissionens afgørelse 97/579/EF af 23. juli 1997 om oprettelse af videnskabelige komitéer inden for forbrugersundhed og levnedsmiddelsikkerhed(2).
(2) Ansvarsområderne for Den Videnskabelige Styringskomité (VSK) vedrørende videnskabelig rådgivning om bovin spongiform encephalopati og overførbare spongiforme encephalopatier er blevet overført til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), som blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(3).
(3) Også ansvarsområderne for fem af de otte videnskabelige komitéer, der blev oprettet ved Kommissionens afgørelse 97/579/EF, nemlig Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, Den Videnskabelige Komité for Foder, Den Videnskabelige Komité for Dyrs Sundhed og Trivsel, Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden og Den Videnskabelige Komité for Planter, er blevet overført til EFSA.
(4) Mandatperioden er udløbet for medlemmerne af de resterende tre videnskabelige komitéer, der blev oprettet ved Kommissionens afgørelse 97/579/EF, dvs. Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr og Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø. Medlemmerne af disse komitéer beholder deres hverv, indtil de afløses eller får deres mandat fornyet.
(5) Det er derfor nødvendigt at lade Kommissionens afgørelse 97/404/EF og Kommissionens afgørelse 97/579/EF erstatte og at ophæve disse retsakter.
(6) Ordentlig og rettidig videnskabelig rådgivning er af afgørende betydning for Kommissionens forslag, beslutninger, afgørelser og politik vedrørende forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljøet.
(7) De videnskabelige komitéers rådgivning i sager vedrørende forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljøet må bygge på principperne om kompetence, uafhængighed og upartiskhed samt åbenhed, jf. Kommissionens meddelelse "Kommissionens inddragelse og udnyttelse af ekspertise: principper og retningslinjer - Større viden som grundlag for en bedre politik"(4).
(8) Det er af afgørende betydning, at de videnskabelige komitéer bedst muligt udnytter ekstern ekspertise i EU og i andre lande alt efter behovet i de enkelte sager.
(9) Det må nu være hensigtsmæssigt at ændre rådgivningsstrukturen for de videnskabelige komitéer i lyset af de praktiske erfaringer, oprettelsen af EFSA og Kommissionens behov for uafhængig videnskabelig rådgivning fremover. Strukturen skal sikre den fleksibilitet, der er nødvendig for at kunne rådgive Kommissionen i såvel spørgsmål, der falder ind under allerede fastlagte kompetenceområder, som i forbindelse med nye og nyligt identificerede sundhedsrisici og spørgsmål, der ikke sorterer under andre fællesskabsorganer med ansvar for risikovurdering.
(10) Der kan forventes et stadig stigende behov for uafhængig videnskabelig rådgivning på både traditionelle og nye emneområder under EF-kompetence, der falder ind under Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler og Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø.
(11) Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr får for få anmodninger om videnskabelig rådgivning til, at det er rimeligt at lade komitéen fortsætte som en særskilt komité. På baggrund af den potentielle betydning af dette område, og navnlig af medicinsk udstyr, er det imidlertid nødvendigt at bibeholde kapaciteten til videnskabelig rådgivning via en relevant videnskabelig komité.
(12) Med henblik på at styrke den videnskabelige kohærens, synergier og en tværfaglig indfaldsvinkel og samtidig begrænse overlapningen af ansvarsområder til et minimum må de videnskabelige komitéers kompetenceområder omdefineres, ligesom der må sikres en systematisk og effektiv koordinering.
(13) Det er vigtigt, at Kommissionen kan handle proaktivt med hensyn til vurdering på et tidligt stadium af nye og nyligt identificerede risici -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
De videnskabelige komitéers rådgivningsstruktur og kompetenceområder
1. Der oprettes følgende videnskabelige komitéer:
a) Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (i det følgende benævnt "VKF")
b) Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (i det følgende benævnt "VKSM")
c) Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (i det følgende benævnt "VKNNPS").
2. De videnskabelige komitéers kompetenceområder er angivet i bilag I, uden at dette berører den kompetence, der i fællesskabsretten er tillagt andre fællesskabsorganer med ansvar for risikovurdering, såsom Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.
Artikel 2
Kommissorium
1. Kommissionen anmoder de videnskabelige komitéer om en udtalelse i de tilfælde, der er fastsat i fællesskabsretten. Kommissionen kan desuden anmode de videnskabelige komitéer om en udtalelse om spørgsmål,
a) som er af særlig betydning for forbrugernes sikkerhed, folkesundheden og miljøet, og
b) som ikke falder ind under andre fællesskabsorganers kommissorium.
2. Anmodninger om en videnskabelig udtalelse om spørgsmål, der ikke kun vedrører en enkelt videnskabelig komités kompetenceområder, eller som det er nødvendigt at henvise til mere end én komité, fremsættes i overensstemmelse med forretningsordenen omhandlet i artikel 10, stk. 2, litra c). Samme regel finder anvendelse ved behov for tydeliggørelse af anmodninger om videnskabelige udtalelser fremsat i overensstemmelse med forretningsordenen omhandlet i artikel 10, stk. 2, litra b).
3. Kommissionen kan anmode om, at en videnskabelig udtalelse fra en videnskabelig komité afgives inden for en bestemt frist.
4. De videnskabelige komitéer gør Kommissionen opmærksom på specifikke og nye problemer, der hører under deres kompetence, og som efter deres vurdering udgør en reel eller en potentiel risiko for forbrugernes sikkerhed, folkesundheden eller miljøet. Kommissionen træffer beslutning om, hvilke foranstaltninger der skal træffes, herunder om nødvendigt anmodning om en videnskabelig udtalelse om spørgsmålet.
5. De videnskabelige komitéer kan anmode interesserede parter om supplerende oplysninger til brug for udarbejdelsen af en videnskabelig udtalelse, jf. dog stk. 3.
En videnskabelig komité kan fastsætte en frist for indsendelse af de nødvendige oplysninger. Er de nødvendige oplysninger ikke blevet indsendt inden fristens udløb, kan komitéen vælge at vedtage sin udtalelse på grundlag af de oplysninger, der er til rådighed.
Artikel 3
Udnævnelse af medlemmerne af de videnskabelige komitéer og associerede medlemmer
1. VKF og VKSM er hver sammensat af højst 19 medlemmer. Medlemmerne udnævnes på grundlag af deres ekspertise og i overensstemmelse hermed efter en geografisk fordeling, som afspejler de forskelligartede videnskabelige problemstillinger og fremgangsmåder i EF. Kommissionen fastsætter antallet af medlemmer i hver komité i overensstemmelse med, hvad der er behov for.
2. VKNNPS består af 13 medlemmer. Medlemmerne udnævnes på grundlag af deres brede ekspertise inden for risikovurdering og i overensstemmelse hermed efter en geografisk fordeling, som afspejler de forskelligartede videnskabelige problemstillinger og fremgangsmåder i EF.
VKNNPS kan med henblik på afklaring af specifikke spørgsmål trække på op til seks associerede medlemmer, som udvælges på grundlag af deres specifikke fagkundskaber. Associerede medlemmer har den samme ret til at deltage i drøftelserne og de samme forpligtelser som de faste medlemmer.
3. Medlemmerne af hver enkelt videnskabelig komité skal være videnskabelige eksperter inden for én eller flere af komitéens kompetenceområder, og de skal tilsammen dække det bredest mulige udsnit af videnskabelige discipliner.
4. Kommissionen udnævner medlemmerne af de videnskabelige komitéer på grundlag af en liste over egnede kandidater, som opstilles, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende og på Kommissionens websted har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser.
5. Ingen kan udnævnes til medlem af mere end én af komitéerne i artikel 1, stk. 1.
Artikel 4
Opstilling af reserveliste
1. Kandidater, som er fundet egnede til hvervet i en videnskabelig komité, men ikke er blevet udnævnt, tilbydes at blive opført på en reserveliste. Reservelisten kan bruges af:
a) Kommissionen til at finde egnede kandidater til erstatning for medlemmer, jf. artikel 7, stk. 2
b) VKNNPS til at finde associerede medlemmer med den nødvendige ekspertise i specifikke spørgsmål
c) de videnskabelige komitéer til at finde udefrakommende eksperter til arbejdsgrupper.
2. Associerede medlemmer udnævnes på grundlag af reservelisten eller lister opstillet af andre fællesskabsorganer efter åbne udvælgelsesprocedurer, der tjener til at opfylde kravene om kompetence og uafhængighed.
Artikel 5
Valg af formand og næstformænd
1. Hver enkelt videnskabelig komité vælger en formand og to næstformænd blandt sine medlemmer. Valget sker ved almindeligt flertal blandt medlemmerne. Formanden og næstformanden vælges for en treårig periode, der kan fornys.
2. Proceduren for valg af formand og næstformænd for de videnskabelige komitéer fastsættes i forretningsordenen.
Artikel 6
Koordinering af de videnskabelige komitéer
Formændene bistår Kommissionen i spørgsmål vedrørende koordineringen af de tre videnskabelige komitéer i overensstemmelse med forretningsordenen omhandlet i artikel 10, stk. 2, litra d).
Artikel 7
Mandatperiode
1. Medlemmerne af de videnskabelige komitéer udnævnes for en treårig periode, og de kan højst være medlem i tre på hinanden følgende perioder. De beholder deres hverv, indtil de afløses eller får deres mandat fornyet.
Medlemmer, som har udøvet deres hverv i en videnskabelig komité i tre på hinanden følgende perioder, kan udnævnes til medlem af en anden videnskabelig komité.
2. I tilfælde af at et medlem af en videnskabelig komité ikke bidrager til arbejdet i en videnskabelig komité, eller hvis han eller hun ønsker at trække sig tilbage, ophæver Kommissionen den pågældendes medlemskab og udnævner en afløser fra den i artikel 4 omhandlede reserveliste.
Artikel 8
Arbejdsgrupper og deltagelse af udefrakommende eksperter
1. De videnskabelige komitéer kan efter aftale med Kommissionen indkalde udefrakommende eksperter, som de mener råder over relevant videnskabelig viden og ekspertise, til at deltage i deres arbejde.
2. De videnskabelige komitéer kan nedsætte særlige arbejdsgrupper med klart definerede mandater. Disse arbejdsgrupper nedsættes først og fremmest, hvis en komité har brug for ekspertise udefra til at opfylde sit kommissorium. I disse tilfælde støtter den sig på disse arbejdsgruppers ekspertise ved vedtagelsen af de videnskabelige udtalelser.
3. Arbejdsgrupperne har som formand et medlem af den komité, der har nedsat den, og aflægger rapport til denne komité.
4. Hvis et spørgsmål vedrører mere end én videnskabelig komité, nedsættes en fælles arbejdsgruppe med deltagelse af medlemmer af de relevante komitéer, associerede medlemmer og udefrakommende eksperter.
Artikel 9
Godtgørelser
Medlemmerne af de videnskabelige komitéer, associerede medlemmer og udefrakommende eksperter er berettigede til en godtgørelse for deres deltagelse i komitéens møder og for deres arbejde som ordførere for specifikke spørgsmål, jf. bilag II.
Rejse- og opholdsudgifter godtgøres af Kommissionen.
Artikel 10
Forretningsorden
1. De videnskabelige komitéer vedtager en forretningsorden i samråd med Kommissionen. Forretningsordenen skal sikre, at de videnskabelige komitéer udfører deres opgaver i overensstemmelse med principperne vedrørende kompetence, uafhængighed og åbenhed, dog således at legitime ønsker om bevarelse af forretningshemmeligheder tilgodeses.
2. Forretningsordenen skal først og fremmest omfatte:
a) valg af formand og næstformænd for den videnskabelige komité
b) procedurer for:
i) koordinering og sagsfordeling
ii) vedtagelse af udtalelser under normale omstændigheder
iii) vedtagelse af udtalelser under anvendelse af en skriftlig hasteprocedure i hastesager, hvor en sådan procedure er påkrævet
c) udpegelse af den videnskabelige komité med ansvar for at behandle spørgsmål, der vedrører mere end én videnskabelig komité
d) procedurer, der sikrer koordinering mellem de videnskabelige komitéer, herunder spørgsmål vedrørende harmonisering af risikovurdering
e) nedsættelse og organisering af arbejdsgrupperne under de videnskabelige komitéer
f) inddragelse af udefrakommende eksperter samt for VKNNPS' vedkommende af associerede medlemmer
g) udpegelse af referenter og beskrivelse af disses opgaver i forbindelse med udarbejdelsen af udkast til udtalelser fra de videnskabelige komitéer
h) videnskabelige udtalelsers format og indhold og procedurer til sikring og forbedring af overensstemmelsen mellem disse
i) procedurer til at påvise, finde en løsning på eller nærmere redegøre for divergens mellem udtalelser sammen med fællesskabsorganer og internationale organer med tilsvarende opgaver, herunder udveksling af oplysninger og afholdelse af fælles møder
j) gennemførelse af høringer med erhvervslivet og andre særlige interessegrupper
k) ansvar og forpligtelser for medlemmer, associerede medlemmer og udefrakommende eksperter i forbindelse med deres kontakt med interesserede parter, herunder enkeltpersoner og særlige interessegrupper
l) videnskabelige komitéers repræsentation i eksterne aktiviteter, navnlig i forhold til andre fællesskabsorganer eller internationale organer med tilsvarende opgaver.
Artikel 11
Afstemningsregler
Hver enkelt videnskabelig komité træffer beslutning med stemmeflertal blandt sine medlemmer.
Artikel 12
Vedtagelse af videnskabelige udtalelser
De videnskabelige komitéer vedtager deres udtalelser med stemmeflertal blandt den enkelte komités medlemmer.
Artikel 13
Divergerende udtalelser
1. De videnskabelige komitéer bistår Kommissionen med hurtigt at opdage potentielle kilder til divergens eller faktiske uoverensstemmelser mellem egne videnskabelige udtalelser og videnskabelige udtalelser, der afgives af andre fællesskabsorganer og internationale organer med tilsvarende opgaver. De bistår Kommissionen med at undgå, finde en løsning på eller nærmere redegøre for divergens mellem udtalelser.
2. Såfremt det må konstateres, at der eksisterer en alvorlig divergens med hensyn til et videnskabeligt spørgsmål, og det pågældende organ er et fællesskabsorgan, samarbejder den berørte videnskabelige komité på Kommissionens anmodning med det pågældende organ med henblik på enten at nå til enighed eller at forelægge Kommissionen et fælles dokument, hvori der redegøres nærmere for det omtvistede videnskabelige spørgsmål og for de relevante usikkerhedsmomenter i de foreliggende data. Dette dokument offentliggøres.
Artikel 14
Uafhængighed
1. Medlemmerne af de videnskabelige komitéer og associerede medlemmer udnævnes personligt. De kan ikke delegere deres ansvarsområder til andre medlemmer eller til tredjemand.
2. Medlemmerne af de videnskabelige komitéer og associerede medlemmer forpligter sig til at handle uafhængigt af ekstern indflydelse.
De afgiver med henblik herpå en erklæring, hvori de forpligter sig til at handle i almenhedens interesse, samt en interesseerklæring, hvori de anfører, om de har interesser, der kunne opfattes som værende til hinder for deres uafhængighed.
Disse erklæringer skal være skriftlige og offentligt tilgængelige. Medlemmerne af de videnskabelige komitéer afgiver erklæringerne hvert år.
3. Medlemmerne af de videnskabelige komitéer, associerede medlemmer og udefrakommende eksperter, der deltager i arbejdsgrupper, skal på hvert møde gøre opmærksom på eventuelle interesser, som kunne anses for at være til hinder for deres uafhængighed med hensyn til de punkter, der er på dagsordenen.
Artikel 15
Åbenhed
1. De videnskabelige komitéers dagsordener, mødereferater og udtalelser samt anmodninger om udtalelser offentliggøres hurtigst muligt og under hensyntagen til behovet for at bevare forretningshemmeligheder.
2. Mindretalsstandpunkter anføres altid i de videnskabelige komitéers udtalelser med angivelse af de medlemmer eller associerede medlemmer, der står for disse synspunkter.
3. Forretningsordenen offentliggøres på Kommissionens websted.
4. Navnene på medlemmerne af de videnskabelige komitéer offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. De gøres ligeledes tilgængelige på Kommissionens websted sammen med et kort curriculum vitæ for hvert enkelt medlem.
Navnene på deltagere i arbejdsgrupper oplyses sammen med den udtalelse, de har ydet deres bidrag til.
5. Den reserveliste, der er opstillet på grundlag af indkaldelsen af interessetilkendegivelser, offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. Listen gøres ligeledes tilgængelig på Kommissionens websted.
Artikel 16
Tavshedspligt
Medlemmerne af de videnskabelige komitéer, associerede medlemmer og udefrakommende eksperter må ikke videregive oplysninger, som arbejdet i de videnskabelige komitéer eller én af arbejdsgrupperne giver dem kendskab til, når de er blevet gjort opmærksomme på, at de pågældende oplysninger skal behandles fortroligt.
Artikel 17
Sekretariatet for Kommissionens videnskabelige komitéer
1. De videnskabelige komitéer og deres arbejdsgrupper indkaldes af Kommissionen.
2. Kommissionen varetager de videnskabelige og administrative sekretariatsopgaver for de videnskabelige komitéer og deres arbejdsgrupper.
3. Sekretariatet yder den videnskabelige og administrative bistand, der er nødvendig for at sikre en effektiv arbejdsgang i de videnskabelige komitéer i overensstemmelse med forretningsordenen, navnlig for så vidt angår kravene vedrørende kompetence, uafhængighed og åbenhed.
4. Sekretariatet sikrer den videnskabelige og tekniske koordinering af de videnskabelige komitéers arbejde og sørger om nødvendigt for at koordinere dette arbejde med andre fællesskabsorganers og internationale organers aktiviteter.
Artikel 18
Udskiftning af de videnskabelige komitéer
De videnskabelige komitéer, der oprettes ved artikel 1, stk. 1, i denne afgørelse, erstatter de nuværende videnskabelige komitéer, der blev oprettet ved afgørelse 97/579/EF, således som det fremgår af nedenstående:
a) Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer erstatter Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler.
b) Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici erstatter Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø.
c) Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici erstatter Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr.
Artikel 19
Ophævelse
1. Afgørelse 97/404/EF og 97/579/EF ophæves.
Medlemmerne af de tre komitéer, der blev oprettet ved disse afgørelser, beholder dog deres hverv, indtil de videnskabelige komitéer, der oprettes ved nærværende afgørelse, træder i funktion.
2. Henvisninger til de ophævede afgørelser betragtes som henvisninger til nærværende afgørelse; henvisninger til de komitéer og sektioner, der er oprettet ved de ophævede afgørelser, betragtes som henvisninger til de komitéer, der oprettes ved nærværende afgørelse.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2004.

Labels: 0
3
15
20