Document ID: 32013R0122

A BIZOTTSÁG 122/2013/EU RENDELETE
(2013. február 12.)
az 1950/2006/EK rendeletben az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban, a lófélék kezelése szempontjából fontos anyagokat tartalmazó jegyzék módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1950/2006/EK bizottsági rendelet (2) megállapította a lófélék kezelése szempontjából fontos anyagokat tartalmazó jegyzéket, mely anyagok a 2001/82/EK irányelv 11. cikkétől eltérően az emberi fogyasztás céljából vágásra szánt lóféléknél is alkalmazhatók legalább hat hónapos élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartásával.
(2)
Az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) módosította a 2001/82/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdését annak érdekében, hogy az említett cikkben felsorolt anyagok jegyzéke a fontos anyagokon túl tartalmazza azokat az anyagokat, amelyek a lófélék tekintetében rendelkezésre álló egyéb kezelési lehetőségekkel összehasonlítva nagyobb klinikai előnnyel járnak (a továbbiakban: „járulékos klinikai előnnyel járó anyagok”).
(3)
Egy anyag csak akkor kerülhet a jegyzékbe mint „járulékos klinikai előnnyel járó anyag”, ha nagyobb hatékonyságon vagy biztonságon alapuló, klinikailag releváns kedvező hatással bír, illetve ha nagymértékben hozzájárul a kezeléshez. Ezt többek között a különböző hatásmechanizmusok, a különböző farmakokinetikai vagy farmakodinamikai jellemzők, a különböző kezelési idők vagy a különböző alkalmazási módok eredményezhetik.
(4)
A farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (4) mellékletében felsorolt anyagok nem szerepelhetnek a fontos anyagok, illetve a járulékos klinikai előnnyel járó anyagok jegyzékében. Ezért az 1950/2006/EK rendelet mellékletében található jegyzéket módosítani kell és minden, a 37/2010/EU rendeletben felsorolt anyagot törölni kell e jegyzékből.
(5)
Indokolt továbbá az 1950/2006/EK rendelet mellékletében található jegyzékből számos olyan, a felsorolt anyagok alternatívájaként feltüntetett anyagot törölni, amelyek nem használhatóak a lovak kezeléséhez, mivel azok nem szerepelnek sem az 1950/2006/EK rendeletben található „fontos anyagok”, illetve „járulékos klinikai előnnyel járó anyagok” jegyzékében, sem pedig a 37/2010/EU rendelet mellékletében.
(6)
Az 1950/2006/EK rendelet elfogadása óta az uniós jogszabályokban bekövetkezett változások végett frissíteni kell a lóféléknél alkalmazott ellenőrzési mechanizmusokkal és a maradékanyag-határértékekkel kapcsolatos vonatkozó jogszabályokat.
(7)
Az ennek a rendeletnek a mellékletében meghatározott módosított jegyzéket tudományos értékelési eljárásnak vetették alá, melyet az 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (5) létrehozott, az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó állatgyógyászati termékek bizottsága hajtott végre.
(8)
Ezért az 1950/2006/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1950/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
Az 1950/2006/EK rendelet címének helyébe a következő cím lép:
„A Bizottság 1950/2006/EK rendelete (2006. december 13.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban, a lófélék kezelése szempontjából fontos anyagokat, valamint járulékos klinikai előnnyel járó anyagokat tartalmazó jegyzék összeállításáról”.
2.
Az 1. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„1. cikk
A lófélék kezelése szempontjából fontos anyagok (a továbbiakban: fontos anyagok), valamint a lófélék tekintetében rendelkezésre álló egyéb kezelési lehetőségekkel összehasonlítva nagyobb klinikai előnnyel járó anyagok (a továbbiakban: járulékos klinikai előnnyel járó anyagok) jegyzéke a 2001/82/EK irányelv 11. cikkétől eltérően alkalmazva e rendelet mellékletében szerepel.”
3.
A 2. cikkben a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„A mellékletben meghatározott konkrét betegségek, szükséges kezelések vagy tenyésztechnikai célok esetében akkor lehet járulékos klinikai előnnyel járó anyagokat alkalmazni, ha azok nagyobb hatékonyságon vagy biztonságon alapuló, klinikailag releváns kedvező hatással bírnak, illetve ha jelentősen hozzájárulnak a kezeléshez a lófélék számára engedélyezett állatgyógyászati készítményekhez képest, valamint a 2001/82/EK irányelv 11. cikkében foglaltak szerint.
Az első és a második albekezdés alkalmazásában a mellékletben felsorolt alternatívák veendők figyelembe.”
4.
A 3. és 4. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„3. cikk
(1) A fontos anyagok és a járulékos klinikai előnnyel járó anyagok kizárólag a 2001/82/EK irányelv 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően alkalmazandók.
(2) A fontos anyagokkal történő kezelés részleteit az 504/2008/EK bizottsági határozatban (*1) előírt, lófélék számára szükséges azonosító okmány IX. szakaszában meghatározott utasításoknak megfelelően rögzíteni kell.
4. cikk
Bármely olyan anyag, amely a 37/2010/EU bizottsági rendelet (*2) mellékletében szereplő jegyzékek egyikében szerepel, vagy amelynek lóféléknél való alkalmazását az uniós jogszabály tiltja, e rendelet alkalmazásában többé nem használható.
(*1) HL L 149., 2008.6.7., 3. o."
(*2) HL L 15., 2010.1.20., 1. o.”"
5.
Az 5. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„2. Amennyiben a tagállamok vagy állatorvosi szakmai társulások a mellékletben szereplő jegyzék módosítását kérik a Bizottságtól, kérésüket a vonatkozó tudományos adatokkal megfelelően alá kell támasztaniuk.”
6.
Az 1950/2006/EK rendelet melléklete helyébe e rendelet melléklete lép.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. február 12-én.

Labels: 0
6