Document ID: 32004R0648

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 648/2004
(2004. gada 31. marts)
par mazgāšanas līdzekļiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, jo īpaši tā 95. pantu,
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [1],
saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru [2],
tā kā:
(1) Padomes Direktīva 73/404/EEK (1973. gada 22. novembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mazgāšanas līdzekļiem [3], Padomes Direktīva 73/405/EEK (1973. gada 22. novembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz anjonu virsmaktīvo vielu bioloģiskās noārdīšanās testēšanas metodēm [4], Padomes Direktīva 82/242/EEK (1982. gada 31. marts), ar ko paredz dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz nejonu virsmaktīvo vielu bioloģiskās noārdīšanās testēšanas metodēm [5], Padomes Direktīva 82/243/EEK (1982. gada 31. marts), ar ko groza Direktīvu 73/405/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz anjonu virsmaktīvo vielu bioloģiskās noārdīšanās testēšanas metodēm [6], un Padomes Direktīva 86/94/EEK (1986. gada 10. marts), ar ko otro reizi groza Direktīvu 73/404/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mazgāšanas līdzekļiem [7], jau vairākas reizes ir būtiski grozītas. Skaidrības un pārskatāmības labad minētie noteikumi ir jāapkopo vienotā dokumentā. Arī Komisijas 1989. gada 13. septembra Ieteikumā 89/542/EEK [8] ietvertie noteikumi par mazgāšanas un tīrīšanas līdzekļiem jāapkopo vienotā dokumentā.
(2) Dalībvalstis nevar pilnībā sasniegt šīs regulas mērķus, proti, nodrošināt mazgāšanas līdzekļu iekšējā tirgus izveidi, ja Kopienā nav izstrādāti kopīgi tehniskie kritēriji, tātad tos var vieglāk sasniegt Kopienas līmenī, tādēļ Kopiena var ieviest pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā izklāstīto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šī regula neparedz neko tādu, kas nav vajadzīgs šā mērķa sasniegšanai. Regula ir piemērots juridisks instruments, jo tā tieši nosaka ražotājiem precīzas prasības, kas vienlaikus un vienādi jāizpilda visā Kopienā; tehnisko tiesību aktu jomā ir svarīgi panākt to vienādu piemērošanu dalībvalstīs, un to var nodrošināt tikai ar regulu.
(3) Vajadzīga jauna mazgāšanas līdzekļu definīcija, kas aptver līdzvērtīgus izmantošanas veidus un atbilst jaunākajām tendencēm dalībvalstīs.
(4) Ir jāievieš virsmaktīvo vielu definīcija, jo līdz šim tās nebija spēkā esošajos tiesību aktos.
(5) Ir svarīgi skaidri un precīzi raksturot attiecīgos bionoārdīšanās veidus.
(6) Lai nodrošinātu iekšējā tirgus darbību un novērstu konkurences ierobežojumus Kopienā, jāievieš pasākumi, kas attiecas uz mazgāšanas līdzekļiem.
(7) Komisijas Baltajā grāmatā par stratēģiju turpmākai politikai ķīmisko vielu jomā ir apliecināts, ka, veicot piemērotus pasākumus, kas skar mazgāšanas līdzekļus, ir jāpanāk augsts vides aizsardzības līmenis, jo īpaši attiecībā uz ūdens vidi.
(8) Uz mazgāšanas līdzekļiem jau attiecas daži Kopienas noteikumi, kas reglamentē to ražošanu, pareizu apiešanos ar tiem, izmantošanu un marķēšanu, jo īpaši Komisijas Ieteikums 89/542/EEK un Komisijas Ieteikums 98/480/EK (1998. gada 22. jūlijs) par mājsaimniecības veļas mazgāšanas līdzekļu izmantošanu videi nekaitīgā veidā [9]; uz mazgāšanas līdzekļiem attiecas arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 1999/45/EK (1999. gada 31. maijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu [10].
(9) Dimetildioktadecilamonija hlorīds (DTDMAC) un nonilfenols (ieskaitot etoksilātu atvasinājumus APE) ir prioritāras vielas, kam Kopienas mērogā veic riska novērtēšanu saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 (1993. gada 23. marts) par esošo vielu riska faktoru novērtējumu un kontroli [11], un tālab saskaņā ar pārējiem Kopienas noteikumiem vajadzības gadījumā ir jāpiedāvā un jāīsteno atbilstīga stratēģija, lai ierobežotu risku, kas rodas, nonākot saskarē ar šīm vielām.
(10) Spēkā esošie tiesību akti par mazgāšanas līdzekļu virsmaktīvo vielu bionoārdīšanos attiecas tikai uz sākotnējo bionoārdīšanos [12] un ir piemērojami tikai anjonu [13] un nejonu [14] virsmaktīvajām vielām; tādēļ tie jāaizstāj ar jauniem tiesību aktiem, kuros galvenais uzsvars likts uz pilnīgu bionoārdīšanos un kuros ņemtas vērā svarīgākās problēmas, kas saistītas ar noturīgo metabolītu potenciālo toksiskumu.
(11) Šajā sakarā ir jāievieš jauni kompleksi testi, kuru pamatā ir EN ISO standarti un ESAO vadlīnijas, kas reglamentē tiešu atļauju piešķiršanu mazgāšanas līdzekļu laišanai tirgū.
(12) Lai nodrošinātu augstu vides aizsardzības līmeni, ir jāaizliedz laist tirgū mazgāšanas līdzekļus, kas neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām.
(13) Toksikoloģijas, ekotoksikoloģijas un vides zinātniskā komiteja 1999. gada 25. novembrī sniedza atzinumu par mazgāšanas līdzekļu virsmaktīvo vielu bionoārdīšanos un par reglamentējošai kontrolei izmantojamo testu metožu piemērotību šajā jomā.
(14) Spēkā esošās prasības, kas attiecas uz sākotnēju bionoārdīšanos, jāsaglabā otrajā hierarhijas līmenī un tajās jāparedz papildu riska novērtējums, ko veic virsmaktīvajām vielām, kuras nav izturējušas galīgos bionoārdīšanās testus; turklāt nedrīkst izsniegt tirdzniecības atļauju izņēmuma kārtā, ja virsmaktīvās vielas nav izturējušas sākotnējās bionoārdīšanās testu.
(15) Prasības par sākotnējo bionoārdīšanos ir jāpiemēro visām virsmaktīvajām vielām, jo īpaši katjonu un amfotērajām virsmaktīvajām vielām, vienlaikus dodot iespēju izmantot instrumentālo analīzi tad, ja šim nolūkam neder daļēji specifiskas analīzes metodes.
(16) Bionoārdīšanās testu metožu noteikšana un atļauto izņēmumu uzskaite ir tehniski jautājumi un tie jāpārskata, ņemot vērā tehnikas un zinātnes attīstību, kā arī izmaiņas reglamentējošajos noteikumos.
(17) Testu metodēm jānodrošina tādu datu iegūšana, ar kuriem var pārliecinoši pierādīt mazgāšanas līdzekļu virsmaktīvo vielu aerobo bionoārdīšanos.
(18) Ar metodēm, ko izmanto mazgāšanas līdzekļu virsmaktīvo vielu bionoārdīšanās testam, dažreiz iegūst mainīgus rezultātus. Šādos gadījumos jāizdara papildu novērtēšana, lai noteiktu risku, kas rodas ilgstošā izmantošanā.
(19) Ir jāparedz noteikumi, kas reglamentē mazgāšanas līdzekļu laišanu tirgū izņēmuma kārtā, kad to virsmaktīvās vielas nav izturējušas pilnīgas bionoārdīšanās testus, un to drīkst pieļaut, tikai pamatojoties uz visu attiecīgo informāciju, kas nodrošina vides aizsardzību, un izskatot katru atsevišķu gadījumu.
(20) Pasākumi, kas vajadzīgi, lai īstenoto šo regulu, ir jāievieš saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību [15].
(21) Der atgādināt, ka mazgāšanas līdzekļu virsmaktīvajām vielām ir piemērojami arī citi horizontālie tiesību akti, proti, Padomes Direktīva 76/769/EEK (1976. gada 27. jūlijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz dažu bīstamu vielu un preparātu tirgū laišanas un lietošanas ierobežojumiem [16], kas ļauj aizliegt vai ierobežot to vielu laišanu tirgū un izmantošanu, uz kurām attiecas šī regula, Padomes Direktīva 67/548/EEK (1967. gada 27. jūnijs) par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu [17], Komisijas Direktīva 93/67/EEK (1993. gada 20. jūlijs), ar ko nosaka principus to risku novērtēšanai, kurus cilvēkiem un videi rada vielas, par ko paziņo saskaņā ar Padomes Direktīvu 67/548/EEK [18], Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94 (1994. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka principus esošo vielu riska faktoru novērtēšanai attiecībā uz cilvēkiem un vidi saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 [19], Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK (1998. gada 16. februāris) par biocīdo produktu laišanu tirgū [20], Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/10/EK (2004. gada 11. februāris) par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (kodificētā versija) [21], Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/9/EK (2004. gada 11. februāris) par labas laboratoriju prakses (LLP) pārbaudi un verifikāciju (kodificētā versija) [22] un Padomes Direktīva 86/609/EEK (1986. gada 24. novembris) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumiem un citiem zinātniskiem mērķiem [23].
(22) Ražotāji nedrīkst laist tirgū mazgāšanas līdzekļus, kas neatbilst šīs regulas prasībām, un viņu pienākums ir nodrošināt valsts iestādēm pieeju tehniskajai dokumentācijai par visām vielām un preparātiem, uz kuriem attiecas šī regula; šī norma jāattiecina arī uz virsmaktīvajām vielām, kas nav izturējušas III pielikumā minētos testus.
(23) Ražotājiem ir vajadzīgas tiesības lūgt Komisiju atļaut izņēmumu un tai ir vajadzīga iespēja šādu izņēmumu piešķirt saskaņā ar 12. panta 2. punktā minēto procedūru.
(24) Dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāspēj veikt uzraudzības pasākumus mazgāšanas līdzekļu tirgū, bet tām jāgādā, lai tie nedublētu atbildīgo laboratoriju izdarītos testus.
(25) Lai mūsdienu prasībām pielāgotu noteikumus par mazgāšanas līdzekļiem, šajā regulā iekļautajiem pašreizējiem noteikumiem par mazgāšanas līdzekļu marķēšanu, arī Ieteikuma 89/542/EEK noteikumiem, jāpaliek spēkā. Ievieš īpašu marķējumu, lai informētu patērētājus par smaržvielām un konservantiem, ko satur mazgāšanas līdzekļi. Jānodrošina medicīniskajam personālam iespēja pēc pieprasījuma saņemt no ražotāja visu mazgāšanas līdzekļa sastāvdaļu pilnu sarakstu, lai noskaidrotu iespējamo cēloņsakarību starp izraisīto alerģisko reakciju un konkrētas ķīmiskas vielas iedarbību, un dalībvalstīm jāspēj pieprasīt, lai šāds saraksts būtu arī tās īpašās valsts struktūras rīcībā, kurai uzdots šo informāciju nodot medicīniskajam personālam.
(26) Visi iepriekšējie punkti liecina par to, ka spēkā esošie tiesību akti ir jāaizstāj ar jauniem tiesību aktiem; dalībvalstis tomēr var vēl kādu laiku piemērot tur spēkā esošos tiesību aktus.
(27) Šīs regulas tehniskie pielikumi ir jāpielāgo, ievērojot 12. panta 2. punktā minēto procedūru.
(28) Mazgāšanas līdzekļus, kas atbilst šīs regulas prasībām, jāļauj laist tirgū, neskarot pārējos attiecīgos Kopienas noteikumus.
(29) Lai pasargātu cilvēkus un vidi no neparedzēta kaitējuma, ko var nodarīt mazgāšanas līdzekļi, ir vajadzīga drošības klauzula.
(30) Testi, kas norādīti virsmaktīvo vielu bionoārdīšanās izpētei, ir jāveic laboratorijās, kuras atbilst starptautiski atzītam standartam, proti, EN/ISO/IEC/17025, vai labas laboratorijas prakses principiem; nav pamatoti pieprasīt, lai šo pēdējo prasību piemērotu esošajām virsmaktīvajām vielām, ja vien pirms iepriekšminētā standarta stāšanās spēkā tām ir veikti iespējamie testi un tās vēl arvien nodrošina salīdzināmu zinātniskās kvalitātes līmeni.
(31) Jautājumi, kas saistīti ar anaerobo bionoārdīšanos, mazgāšanas līdzekļu galveno virsmneaktīvo organisko sastāvdaļu bionoārdīšanos un fosfātu saturu, kuri neietilpst šīs regulas darbības jomā, ir jāizskata Komisijā un, ja tas ir pamatoti, jāiesniedz priekšlikums Eiropas Parlamentam un Padomei. Kamēr notiek papildu saskaņošana, dalībvalstis var paturēt spēkā vai noteikt valsts tiesību normas, kas attiecas uz šiem jautājumiem.
(32) Preambulas 1. apsvērumā minētās piecas direktīvas un Komisijas ieteikums, ko aizstāj ar šo regulu, ir jāatceļ,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
1. pants
Mērķi un darbības joma
1. Šajā regulā ir noteiktas tiesību normas, kam jānodrošina mazgāšanas līdzekļu un tajos izmantojamo virsmaktīvo vielu brīva aprite iekšējā tirgū, vienlaikus garantējot augstu vides un cilvēku veselības aizsardzības līmeni.
2. Tālab šajā regulā ir saskaņoti šādi noteikumi mazgāšanas līdzekļu un tajos izmantojamo virsmaktīvo vielu laišanai tirgū:
- mazgāšanas līdzekļos izmantojamo virsmaktīvo vielu bionoārdīšanās,
- virsmaktīvo vielu izmantošanas ierobežojumi vai aizliegums, kā pamatā ir bionoārdīšanās dati,
- mazgāšanas līdzekļu, tostarp alerģiju izraisošu smaržvielu, papildu marķēšana un
- ražotāju sniegtās ziņas, kurām jābūt dalībvalstu kompetento iestāžu un medicīniskā personāla rīcībā.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā ir spēkā šādas definīcijas:
1. "Mazgāšanas līdzeklis" ir jebkura viela vai preparāts, kas satur ziepes un/vai citas virsmaktīvās vielas, kuras paredzētas mazgāšanai un tīrīšanai. Tie var būt jebkāda veida mazgāšanas līdzekļi (šķidrums, pulveris, pasta; līdzekļi, kam ir stieņa, tāfelītes, ķieģeļa, veidnes forma u.tml.), ko izmanto mājsaimniecībās, iestādēs vai rūpniecībā, vai pārdod šiem mērķiem.
Citi produkti, kas pieskaitāmi pie mazgāšanas līdzekļiem:
- "mazgāšanas palīglīdzekļi", kas paredzēti drēbju, mājsaimniecības veļas u.tml. priekšmetu mērcēšanai (priekšmazgāšanai), skalošanai vai balināšanai,
- "auduma mīkstinātāji", kas paredzēti audumu taustuma mainīšanai, tos izmantojot papildus mazgāšanas līdzekļiem,
- "tīrīšanas līdzekļi", kas paredzēti izmantošanai kā universāli mājsaimniecības tīrīšanas līdzekļi un/vai citi līdzekļi virsmu tīrīšanai (piem., materiālu, gatavu ražojumu, mehānismu, mehānisku ierīču, transportlīdzekļu un to aprīkojuma, darbarīku, aparatūras virsmām u.tml.),
- "citi tīrīšanas un mazgāšanas līdzekļi", kas paredzēti mazgāšanai un tīrīšanai jebkurā citā gadījumā.
2. "Mazgāšana" ir veļas, audumu, trauku un citu cietu virsmu mazgāšana.
3. "Tīrīšana" ir darbība, kas atbilst definīcijai EN ISO 862 standartā.
4. "Vielas" ir ķīmiskie elementi un to savienojumi, kas sastopami dabā vai iegūti kādā ražošanas procesā, tostarp jebkādas piedevas, kas vajadzīgas produktu stabilizēšanai, kā arī jebkādi ražošanas gaitā radušies piemaisījumi, izņemot šķīdinātājus, kurus var atdalīt, neietekmējot vielas noturīgumu un ķīmisko sastāvu.
5. "Preparāti" ir maisījumi vai šķīdumi, kas satur divas vai vairākas vielas.
6. "Virsmaktīvā viela" ir jebkāda mazgāšanas līdzekļos izmantojama organiskā viela un/vai preparāts, kam piemīt virsmaktīvās īpašības un kas satur vienu vai vairākas hidrofilas grupas un vienu vai vairākas hidrofobas grupas, kuru īpatnības un izmēri ļauj samazināt ūdens virsmas spraigumu un izveidot vienmolekulāru izkliedes vai adsorbcijas slāni uz ūdens/gaisa starpvirsmas, veidot emulsijas un/vai mikroemulsijas, un/vai micellas, kā arī adsorbēties uz ūdens/cieta ķermeņa starpvirsmas.
7. "Sākotnēja bionoārdīšanās" ietver virsmaktīvās vielas struktūras izmaiņas (pārveidošanu) mikroorganismu ietekmē, kam seko virsmaktīvo īpašību izzušana pamatvielas noārdīšanās gaitā, kā rezultātā konstatē tās virsmaktīvās īpašības zudumu, kuras mērījumus veic ar II pielikumā minētajām testu metodēm.
8. "Pilnīga aerobā bionoārdīšanās" ir bionoārdīšanās pakāpe, ko sasniedz, mikroorganismiem skābekļa klātbūtnē pilnībā noārdot virsmaktīvo vielu, kā rezultātā rodas oglekļa dioksīds, ūdens un pārējo elementu minerālsāļi (mineralizācija), kuru mērījumos izmanto III pielikumā norādītās testu metodes, un jauni mikroorganismu šūnu komponenti (biomasa).
9. "Laišana tirgū" ir preču laišana Kopienas tirgū, tādējādi nododot tās trešām personām par samaksu vai bez tās. Preču ievešanu Kopienas muitas teritorijā pielīdzina to laišanai tirgū.
10. "Ražotājs" ir fiziska vai juridiska persona, kas atbild par mazgāšanas līdzekļa vai virsmaktīvās vielas laišanu tirgū; par ražotāju jo īpaši ir uzskatāms izgatavotājs, ievedējs, patstāvīgi strādājošs fasētājs vai jebkura persona, kas maina mazgāšanas līdzekļa vai tajā izmantojamo virsmaktīvo vielu īpašības, izstrādā vai pārveido to marķējumu. Par ražotāju nav uzskatāms izplatītājs, kas nemaina mazgāšanas līdzekļa vai tajā izmantojamo virsmaktīvo vielu īpašības, marķējumu vai iepakojumu, ja vien viņš nedarbojas kā ievedējs.
11. "Medicīniskais personāls" ir reģistrēts praktizējošs mediķis vai persona, kas strādā reģistrēta praktizējoša mediķa uzraudzībā, veic slimnieku aprūpi, uzstāda diagnozi vai uzņemas ārstēšanu un kam ir pienākums ievērot profesionālo konfidencialitāti.
12. "Rūpniecībā un iestādēs izmantojamie mazgāšanas līdzekļi" ir īpaši mazgāšanas līdzekļi, ko mazgāšanai un tīrīšanai ārpus sadzīves sfēras lieto šim nolūkam apmācīts personāls.
3. pants
Laišana tirgū
1. Laižot tirgū 1. pantā minētos mazgāšanas līdzekļus un tajos izmantojamās virsmaktīvās vielas, tiem jāatbilst šajā regulā un tās pielikumos izklāstītajiem nosacījumiem, īpašībām un ierobežojumiem, kā arī, vajadzības gadījumā, Direktīvai 98/8/EK un pārējiem attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem. Uz virsmaktīvajām vielām, kas vienlaikus ir aktīvās vielas Direktīvas 98/8/EK nozīmē un ko izmanto kā dezinficējošu līdzekli, neattiecas šīs regulas II, III, IV un VIII pielikuma noteikumi, ja:
a) tās ir minētas Direktīvas 98/8/EK I vai IA pielikumā; vai
b) tās ir tādu biocīdo līdzekļu sastāvdaļa, kas atļauti saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 15. panta 1. vai 2. punktu; vai
c) tās ir tādu biocīdo līdzekļu sastāvdaļa, kas atļauti saskaņā ar pārejas posma pasākumiem vai ir iekļauti 10 gadu darba programmā, kura paredzēta Direktīvas 98/8/EK 16. pantā.
Šīs virsmaktīvās vielas ir uzskatāmas par dezinficējošiem līdzekļiem, un uz mazgāšanas līdzekļiem, kuri tās satur, attiecas VII pielikuma A daļā iekļautie noteikumi par dezinficējošu līdzekļu marķēšanu.
2. Mazgāšanas līdzekļu un/vai tajos izmantojamo virsmaktīvo vielu ražotājiem jāveic uzņēmējdarbība Kopienā.
3. Ražotāji atbild par mazgāšanas līdzekļu un/vai tajos izmantojamo virsmaktīvo vielu atbilstību šajā regulā un tās pielikumos izklāstītajiem noteikumiem.
4. pants
Ierobežojumi, kas saistīti ar virsmaktīvo vielu bionoārdīšanās spēju
1. Šajā regulā ir noteikts, ka virsmaktīvās vielas un mazgāšanas līdzekļus, kas satur virsmaktīvās vielas, kuras atbilst III pielikumā noteiktajiem pilnīgas aerobās bionoārdīšanās kritērijiem, drīkst laist tirgū bez kādiem citiem ierobežojumiem, kas saistīti ar to bionoārdīšanos.
2. Ja mazgāšanas līdzeklis satur virsmaktīvās vielas, kuru pilnīgas aerobās bionoārdīšanās pakāpe ir mazāka par III pielikumā noteikto, virsmaktīvo vielu saturošo rūpniecībā vai iestādēs izmantojamo mazgāšanas līdzekļu un/vai tajos izmantojamo virsmaktīvo vielu ražotāji var pieprasīt izņēmumu. Pieprasījumus piemērot izņēmumu iesniedz un tos izskata saskaņā ar 5., 6. un 9. pantu.
3. Sākotnējās bionoārdīšanās pakāpi nosaka visām mazgāšanas līdzekļu virsmaktīvajām vielām, kas nav izturējušas pilnīgas aerobās bionoārdīšanās testu. Izņēmumu nepiemēro, ja mazgāšanas līdzekļa virsmaktīvās vielas sākotnējās bionoārdīšanās pakāpe ir mazāka par II pielikumā noteikto.
5. pants
Izņēmuma piemērošana
1. Pieprasot izņēmumu, ražotājs nosūta pieteikumu attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei saskaņā ar 8. panta 1. punktu, kā arī Komisijai, pievienojot pierādījumus, kas saistīti ar 6. panta 1. punktā minētajiem kritērijiem. Dalībvalstis var noteikt, ka pieprasījumu izņēmuma piemērošanai izskata pēc tam, kad dalībvalsts kompetentajai iestādei ir samaksāta attiecīgā maksa. Šādas maksas iekasē bez diskriminācijas, un tās nedrīkst pārsniegt pieteikuma izskatīšanas izmaksas.
2. Pieteikumam pievieno tehnisko dokumentāciju, kurā ietver visu vajadzīgo informāciju un pamatojumu to nekaitīguma aspektu novērtēšanai, kas saistīti ar to, kā konkrēti tiek izmantotas mazgāšanas līdzekļu virsmaktīvās vielas, kuras neatbilst III pielikumā norādītajām bionoārdīšanās robežvērtībām.
Papildus rezultātiem, kas iegūti III pielikumā paredzētajos testos, tehniskajā dokumentācijā ietver informāciju un rezultātus, kas iegūti II un IV pielikumā paredzētajos testos.
Testus, kas noteikti IV pielikuma 4. punktā, izdara vairākos posmos. Šī daudzpakāpju pieeja tiks noteikta tehniskajās vadlīnijās, kas jāpieņem līdz 2007. gada 8. aprīlim saskaņā ar 12. panta 2. punktā minēto procedūru. Šajās vadlīnijās vajadzības gadījumā noteiks, uz kuriem testiem attiecas labas laboratoriju prakses principi.
3. Dalībvalsts kompetentā iestāde, kas saņēmusi pieteikumus piemērot izņēmumu saskaņā ar 1. un 2. punktu, izskata šos pieprasījumus, novērtē to atbilstību izņēmuma piemērošanas nosacījumiem un sešu mēnešu laikā pēc pilna pieteikuma saņemšanas informē Komisiju par rezultātiem.
Ja dalībvalsts kompetentā iestāde uzskata, ka tas ir nepieciešams vielas un/vai preparāta iespējamā riska novērtēšanai, tā trīs mēnešos pēc pieteikuma saņemšanas par šīm vielām un/vai preparātiem vai to pārveidošanās produktiem, par kuriem saņemts paziņojums vai informācija saskaņā ar šo regulu, pieprasa papildu informāciju, verifikāciju un/vai apstiprinošus testus. Laikposms, kurā dalībvalsts kompetentajai iestādei jāpārbauda dokumentācija, sākas tikai pēc tam, kad dokumentācija ir papildināta ar jauno informāciju. Ja pieprasīto informāciju nesniedz 12 mēnešos, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs un tātad nederīgs. Tādā gadījumā nepiemēro 6. panta 2. punktu.
Ja ir pieprasīta papildu informācija par metabolītiem, jāievēro daudzpakāpju testēšanas stratēģija, kas ļauj cik iespējams plaši izmantot testu metodes in vitro un citas metodes, kas nav saistītas ar dzīvnieku izmantošanu.
4. Galvenokārt pamatojoties uz dalībvalsts veikto novērtējumu, Komisija var piemērot izņēmumu saskaņā ar 12. panta 2. punktā minēto procedūru. Vajadzības gadījumā Komisija pirms šāda izņēmuma piešķiršanas papildus pārbauda šā panta 3. punktā minētos jautājumus. Tā pieņem lēmumu 12 mēnešos pēc dalībvalsts novērtējuma saņemšanas, izņemot Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 4. un 6. punktā noteiktos gadījumus, kad šis termiņš ir 18 mēneši.
5. Piemērojot šādus izņēmumus, var atļaut, ierobežot vai stingri ierobežot tādu virsmaktīvo vielu laišanu tirgū un izmantošanu, kas ir mazgāšanas līdzekļu sastāvdaļa, atkarībā no papildu riska novērtējuma rezultātiem, kas gūti saskaņā ar IV pielikumu. Pirms pilnībā aizliedz laist tirgū virsmaktīvās vielas, kuras ir mazgāšanas līdzekļu sastāvdaļa, tie var būt saistīti ar pārejas laiku. Komisija var pārskatīt izņēmuma piemērošanu, kolīdz ir saņemta informācija, kas liek būtiski pārskatīt tehnisko dokumentāciju, kura pievienota izņēmuma piemērošanas pieteikumam. Tālab ražotājs pēc pieprasījuma nosūta Komisijai tehnisko dokumentāciju, kurā precizēti jautājumi, kas minēti IV pielikuma 2. punktā. Pamatojoties uz atjaunināto informāciju, Komisija var pieņemt lēmumu pagarināt, grozīt vai izbeigt izņēmuma piemērošanu. Šā panta 1. līdz 4. un 6. punktu un 6. pantu piemēro mutatis mutandis.
6. Komisija publicē to virsmaktīvo vielu sarakstu, kurām piemēro izņēmumu, norādot attiecīgos izmantošanas nosacījumus vai ierobežojumus saskaņā ar V pielikumu.
6. pants
Izņēmuma piešķiršanas nosacījumi
1. Komisijai lemjot par izņēmuma piemērošanu, tā rīkojas saskaņā ar 12. panta 2. punktā minēto procedūru un ņem vērā šādus kritērijus:
- parasti lietojums mazos apmēros, nevis lietojums lielos apmēros,
- izmantošana tikai konkrētiem mērķiem rūpniecībā un/vai iestādēs,
- to, ka videi vai veselībai radītais risks, ņemot vērā pārdoto daudzumu un izmantošanas veidu Kopienā, ir neliels, salīdzinot ar sociālekonomisko ieguvumu, kā arī pārtikas nekaitīgumu un higiēnas normas.
2. Kamēr Komisija nav pieņēmusi lēmumu par pieprasījumu piemērot izņēmumu, attiecīgo virsmaktīvo vielu var arī turpmāk laist tirgū un izmantot, ja ražotājs var pierādīt, ka minētā virsmaktīvā viela jau iepriekš bijusi pieejama Kopienas tirgū dienā, kad šī regula stājusies spēkā, un ja pieprasījums piemērot izņēmumu ir iesniegts, pirms pagājuši divi gadi pēc tās spēkā stāšanās dienas.
3. Ja Komisija atsakās piešķirt izņēmumu, lēmums jāpieņem 12 mēnešos pēc 5. panta 3. punktā minētā dalībvalsts novērtējuma saņemšanas, izņemot gadījumu, kad piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 4. un 6. punktu, kas paredz 18 mēnešu termiņu. Tā var noteikt pārejas laiku, kurā pakāpeniski pārtrauc attiecīgās virsmaktīvās vielas laišanu tirgū un tās izmantošanu. Šis pārejas laiks nedrīkst būt garāks par diviem gadiem no dienas, kad Komisija ir pieņēmusi lēmumu.
4. Komisija publicē VI pielikumā to virsmaktīvo vielu sarakstu, kuras atzītas par neatbilstošām šīs regulas prasībām.
7. pants
Virsmaktīvo vielu testēšana
Visus 3. un 4. pantā, kā arī II, III, IV un VIII pielikumā minētos testus izdara saskaņā ar I pielikuma 1. daļā minētajiem standartiem un ievērojot Regulas (EEK) Nr. 793/93 10. panta 5. punktā noteiktās testēšanas prasības. Tālab piemērojami EN ISO/IEC standarti vai labas laboratoriju prakses principi - tas neattiecas uz testiem, kuros obligāti jāievēro labas laboratoriju prakses principi. Ja virsmaktīvās vielas izmanto mazgāšanas līdzekļos, kas jau bijuši pieejami tirgū pirms iepriekš minētā standarta stāšanās spēkā, atsevišķos gadījumos var atzīt par derīgiem jau iepriekš izmantotos testus, ja to pamatā ir jaunākās zinātnes atziņas un ja tie izdarīti saskaņā ar standartu, kas pielīdzināms I pielikumā minētajiem. Ražotājs vai dalībvalsts var ierosināt Komisijai izskatīt visus gadījumus, kas raisa šaubas vai strīdus. Tam seko lēmuma pieņemšana, ievērojot 12. panta 2. punktā noteikto procedūru.
8. pants
Dalībvalstu pienākumi
1. Dalībvalstis izraugās kompetento iestādi vai iestādes, kas ir atbildīgas par tās informācijas sniegšanu un apmaiņu, kas saistīta ar šīs regulas īstenošanu, un paziņo Komisijai minēto iestāžu pilnīgu nosaukumu un adresi.
2. Katra dalībvalsts, norādot pilnu nosaukumu un adresi, nosūta pārējām dalībvalstīm un Komisijai to apstiprināto laboratoriju sarakstu, kas ir kompetentas un kam ir atļauts izdarīt šajā regulā paredzētos testus. Dalībvalstis pierāda iepriekš minēto laboratoriju kompetenci saskaņā ar I pielikuma 1. daļā minēto EN ISO/IEC 17025 standartu. Uzskata, ka šī prasība ir izpildīta, ja dalībvalsts ir verificējusi laboratoriju atbilstību labas laboratoriju prakses principiem saskaņā ar Direktīvas 2004/9/EK 2. pantu.
3. Ja dalībvalsts kompetentajai iestādei rodas šaubas par apstiprinātās laboratorijas kompetenci 2. punkta nozīmē, tā ierosina izskatīt šo jautājumu 12. pantā minētajā komitejā. Ja Komisija nolemj, ka laboratorijai nav vajadzīgās kompetences, apstiprināto laboratoriju svītro no 4. punktā minētā saraksta. Piemēro šīs regulas 15. panta 2. punktu, ja vien laboratorijas nepastāv uz to, ka tās atbilst labas laboratoriju prakses principiem, tad piemēro Direktīvas 2004/9/EK 5. un 6. panta noteikumus par neatbilstību.
4. Komisija reizi gadā Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicē 1. punktā minēto kompetento iestāžu un 2. punktā minēto apstiprināto laboratoriju sarakstu, ja tajā izdarītas izmaiņas.
9. pants
Informācija, ko sniedz ražotāji
1. Neskarot Direktīvas 1999/45/EK 17. pantu, ražotāji, kas laiž tirgū vielas un/vai preparātus, uz kuriem attiecas šī regula, nodrošina dalībvalstu kompetentajām iestādēm pieeju:
- informācijai par III pielikumā minēto testu rezultātu vai rezultātiem,
- par virsmaktīvajām vielām, kas nav izturējušas III pielikumā minētos testus un kam pieprasīts piemērot izņēmumu saskaņā ar 5. pantu:
i) tehniskajai dokumentācijai par II pielikumā minēto testu rezultātiem;
ii) tehniskajai dokumentācijai par IV pielikumā minēto testu rezultātiem un tajā minētajai informācijai.
2. Laižot tirgū vielas un/vai preparātus, uz kuriem attiecas šī regula, ražotājs vienmēr atbild par to, lai būtu pareizi izdarīti attiecīgie iepriekš minētie testi. Viņam jāsniedz arī dokumenti par testiem, kas izdarīti, lai pierādītu atbilstību šīs regulas prasībām, un ar kā palīdzību var pierādīt, ka viņš drīkst izmantot īpašumtiesības saistībā ar testu rezultātiem, ja šie testu rezultāti nav nodoti atklātībai.
3. Ražotāji, kas laiž tirgū preparātus, uz kuriem attiecas šī regula, pēc pieprasījuma nekavējoties un bez maksas iepazīstina visu medicīnisko personālu ar datu apkopojumu par komponentiem, kas sagatavots saskaņā ar VII pielikuma C daļu.
Tas neskar dalībvalsts tiesības pieprasīt, lai šāds datu apkopojums tiktu nodots kādas konkrētas valsts iestādes rīcībā, kurai dalībvalsts ir uzdevusi sniegt šo informāciju medicīniskajam personālam.
Šim nolūkam izraudzītā valsts iestāde un medicīniskais personāls nedrīkst izpaust datu apkopojumā iekļauto informāciju, to drīkst izmantot tikai medicīniskiem mērķiem.
10. pants
Kontroles pasākumi
1. Dalībvalstu kompetentās iestādes attiecīgā gadījumā var veikt visus tādus vajadzīgos kontroles pasākumus attiecībā uz tirgū pieejamiem mazgāšanas līdzekļiem, kas nodrošina produkta atbilstību šīs regulas noteikumiem. Par standartmetodi izmanto VIII pielikumā minētās testu un analīzes metodes. Minētie kontroles pasākumi neparedz, ka ražotājiem jāatkārto testi, kas izdarīti laboratorijās, kuras atbilst 8. panta 2. punktā norādītajiem nosacījumiem, vai jāmaksā par atkārtotiem vai papildu testiem, ja sākotnējais tests liecina par mazgāšanas līdzekļu vai tajos par sastāvdaļu izmantoto virsmaktīvo vielu atbilstību šīs regulas prasībām.
2. Ja pastāv bažas, ka testā, kas izdarīts saskaņā ar II, III, IV vai VIII pielikumā norādītajām metodēm, ir iegūti kļūdaini pozitīvi rezultāti, dalībvalstu kompetentās iestādes par to ziņo Komisijai un Komisija, ievērojot 12. panta 2. punktā noteikto procedūru, pārbauda minētos rezultātus un veic vajadzīgos pasākumus.
11. pants
Marķējums
1. Šā panta noteikumi neskar Direktīvas 67/548/EEK un Direktīvas 1999/45/EK noteikumus par bīstamu vielu un preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu.
2. Uz iepakojuma, kurā mazgāšanas līdzekļi tiek laisti pārdošanā, redzamā vietā ar skaidri salasāmiem un neizdzēšamiem burtiem jānorāda šāda informācija:
a) ražojuma nosaukums un tirdzniecības nosaukums;
b) par ražojuma laišanu tirgū atbildīgās personas nosaukums vai komercnosaukums, vai firmas zīme un pilnīga adrese un tālruņa numurs;
c) adrese, e-pasta adrese (ja ir) un tālruņa numurs, ko izmanto, lai saņemtu 9. panta 3. punktā minēto datu apkopojumu.
Ja mazgāšanas līdzekļus pārvadā bez iepakojuma, minētā informācija jānorāda visos pavaddokumentos.
3. Uz mazgāšanas līdzekļu iepakojuma norāda saturu saskaņā ar VII pielikuma A daļā minētajiem norādījumiem. Vajadzības gadījumā norāda arī lietošanas pamācību un īpašus piesardzības pasākumus.
4. Uz plašai sabiedrībai pieejamu mazgāšanas līdzekļu iepakojuma, ja tos paredzēts izmantot kā veļas mazgāšanas līdzekļus, uzrāda VII pielikuma B daļā paredzēto informāciju.
5. Ja dalībvalstī ir prasība izmantot marķējumā valsts valodu(-as), ražotājs un izplatītājs ievēro šo prasību attiecībā uz 3. un 4. punktā norādīto informāciju.
6. Šā panta 1. līdz 5. punkts neskar spēkā esošās valsts tiesību normas, saskaņā ar kurām uz to mazgāšanas līdzekļu iepakojuma, kas tirdzniecībā pieejami patērētājiem, nedrīkst grafiski attēlot augļus, kas var maldināt lietotāju attiecībā uz šķidru ražojumu izmantošanu.
12. pants
Komitejas procedūra
1. Komisijai palīdz komiteja.
2. Ja atsaucas uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā minētā lēmuma 8. panta noteikumus.
Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā noteiktais termiņš ir trīs mēneši.
3. Komiteja pieņem savu reglamentu.
13. pants
Pielikumu pielāgošana
1. Grozījumus, kas paredzēti pielikumu pielāgošanai, pieņem saskaņā ar 12. panta 2. punktā minēto procedūru, vajadzības gadījumā izmantojot Eiropas standartus.
2. Jo īpaši grozījumus vai papildinājumus, kas vajadzīgi šīs regulas normu piemērošanai šķīdinātājus saturošiem mazgāšanas līdzekļiem, pieņem saskaņā ar 12. panta 2. punktā minēto procedūru.
14. pants
Brīvas aprites klauzula
Dalībvalstis, pamatojoties uz šo regulu, nedrīkst aizliegt, ierobežot vai kavēt tādu mazgāšanas līdzekļu un tajos izmantojamo virsmaktīvo vielu laišanu tirgū, kas atbilst šīs regulas prasībām.
Kamēr notiek papildu saskaņošana, dalībvalstis var paturēt spēkā vai noteikt valsts tiesību normas, kas attiecas uz fosfātu izmantošanu mazgāšanas līdzekļos.
15. pants
Drošības klauzula
1. Ja dalībvalstij ir pamats uzskatīt, ka konkrēts mazgāšanas līdzeklis, lai gan tas atbilst šīs regulas prasībām, var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku drošību vai veselību vai vidi, tā drīkst savā teritorijā uz laiku aizliegt laist tirgū attiecīgo mazgāšanas līdzekli vai piemērot tam īpašus pagaidu nosacījumus.
Šī valsts par to tūlīt informē pārējās dalībvalstis un Komisiju, pamatojot pieņemto lēmumu.
2. Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm vai, ja vajadzīgs, ar attiecīgo Komisijas tehnisko vai zinātnisko komiteju 90 dienās pieņem lēmumu par šo jautājumu saskaņā ar 12. panta 2. punktā minēto procedūru.
16. pants
Pārskatīšana
1. Komisija līdz 2007. gada 8. aprīlim sagatavo vērtējumu, sniedz ziņojumu un, ja tas ir pamatoti, nāk klajā ar likumdošanas iniciatīvu attiecībā uz fosfātu izmantošanu, lai tos pakāpeniski aizliegtu vai atļautu to izmantošanu tikai īpašos gadījumos.
2. Komisija līdz 2009. gada 8. aprīlim pārskata šīs regulas piemērošanu, īpašu uzmanību veltot virsmaktīvo vielu bionoārdīšanās spējai, sagatavo novērtējumu, iesniedz ziņojumu un, ja tas ir pamatoti, nāk klajā ar likumdošanas iniciatīvu attiecībā uz:
- anaerobo bionoārdīšanos,
- mazgāšanas līdzekļu galveno virsmneaktīvo organisko sastāvdaļu bionoārdīšanos.
17. pants
Atceļamie tiesību akti
1. Sākot no 2005. gada 8. oktobra, atceļ šādas direktīvas:
- Direktīvu 73/404/EEK,
- Direktīvu 73/405/EEK,
- Direktīvu 82/242/EEK,
- Direktīvu 82/243/EEK un
- Direktīvu 86/94/EEK.
2. Sākot no 2005. gada 8. oktobra, atceļ Ieteikumu 89/542/EEK.
3. Atsauces uz atceltajām direktīvām uzskata par atsaucēm uz šo regulu.
4. Dienā, kad stājas spēkā šī regula, dalībvalstis atceļ savus normatīvos un administratīvos aktus, kas pieņemti saskaņā ar 1. punktā minētajām direktīvām vai saskaņā ar 2. punktā minēto ieteikumu.
18. pants
Sankcijas
1. Dalībvalstis ne vēlāk kā 2005. gada 8. oktobrī pieņem:
- attiecīgus juridiskus vai administratīvus aktus, ko piemēros gadījumos, kad tiek pārkāpta šī regula, kā arī
- nosaka preventīvas, iedarbīgas un samērīgas sankcijas par šādiem pārkāpumiem.
Šajos aktos paredz pasākumus, kas ļauj dalībvalstīm aizturēt mazgāšanas līdzekļu sūtījumus, kas neatbilst šīs regulas prasībām.
2. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.
19. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā 2005. gada 8. oktobrī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Strasbūrā, 2004. gada 31. martā

Labels: 3
1