Document ID: 32004L0009

Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
de 11 de febrero de 2004
relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL)
(Versión codificada)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(1),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(2),
Considerando lo siguiente:
(1) La Directiva 88/320/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL)(3), ha sido modificada en diversas ocasiones y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a una codificación de dicha Directiva.
(2) La aplicación de sistemas de organización y de condiciones normalizadas para la planificación, realización, registro y difusión de los estudios de laboratorio para los ensayos no clínicos de productos químicos a fin de proteger las personas, los animales y el medio ambiente, en lo sucesivo denominados buenas prácticas de laboratorio (BPL), contribuye a fomentar la confianza de los Estados miembros en la calidad de los resultados obtenidos.
(3) El Consejo de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), en el anexo 2 de su Decisión de 12 de mayo de 1981 sobre aceptación mutua de datos para la evaluación de los productos químicos, adoptó los principios de buenas prácticas de laboratorio, que son aceptados en la Comunidad y que se especifican en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas(4).
(4) En la realización de ensayos de los productos químicos, es conveniente que los recursos de mano de obra especializada y de laboratorios de ensayo no se malgasten por la necesidad de duplicar las pruebas debido a las diferencias en las prácticas de laboratorio de un Estado miembro a otro. Ello afecta de manera especial a la protección de los animales, la cual exige que se limite el número de experimentos con animales, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos(5). El reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas realizadas con métodos normalizados y reconocidos es condición básica para reducir el número de experimentos en dicho ámbito.
(5) Con el fin de que los resultados de los ensayos obtenidos por los laboratorios en un Estado miembro sean reconocidos también por los demás Estados miembros, es necesario establecer un sistema armonizado de verificación de estudios e inspección de laboratorios que garantice que éstos operan ajustándose a las BPL.
(6) Los Estados miembros deben designar a las autoridades competentes para efectuar el control del cumplimiento de las BPL.
(7) Un comité, cuyos miembros serán nombrados por los Estados miembros, debe asistir a la Comisión en la aplicación técnica de la presente Directiva y cooperar con sus esfuerzos para fomentar la libre circulación de mercancías mediante el reconocimiento mutuo por los Estados miembros de los procedimientos para controlar el cumplimiento de las BPL. El comité creado por la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas(6), debe utilizarse con este propósito.
(8) Dicho comité podrá asistir a la Comisión no sólo en la aplicación de la presente Directiva, sino también en la contribución al intercambio de información y experiencia en este campo.
(9) Las medidas necesarias para la aplicación de la presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(7).
(10) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición de las Directivas que figuran en la parte B del anexo II.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva se aplicará a la inspección y verificación de los sistemas de organización y de las condiciones de planificación, realización, registro y difusión de los estudios de laboratorio para ensayos no clínicos, efectuados con fines reglamentarios, de todos los productos químicos (tales como cosméticos, productos químicos industriales, medicamentos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos y plaguicidas) con objeto de determinar sus efectos en las personas, los animales y el medio ambiente.
2. A los efectos de la presente Directiva, se entenderán por buenas prácticas de laboratorio las prácticas de laboratorio realizadas de conformidad con los principios establecidos en la Directiva 2004/10/CE.
3. La presente Directiva no afectará a la interpretación y evaluación de los resultados de los ensayos.
Artículo 2
1. Los Estados miembros verificarán, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 3, el cumplimiento de las BPL por todos los laboratorios localizados en su territorio que declaren aplicar las BPL en la realización de ensayos de productos químicos.
2. Cuando se cumpla lo dispuesto en el apartado 1 y el resultado de la inspección y verificación sea satisfactorio, el Estado miembro de que se trate podrá certificar la declaración, por parte de un laboratorio que afirme que tanto él como los ensayos por él realizados son conformes a los principios de BPL, utilizando la expresión "Evaluación de conformidad con las BPL según la Directiva 2004/9/CE, efectuada el 000 (fecha)".
Artículo 3
1. Los Estados miembros designarán las autoridades encargadas de la inspección de los laboratorios situados en su territorio y de la verificación de los estudios realizados por los laboratorios para evaluar la observancia de las BPL.
2. Las autoridades contempladas en el apartado 1 inspeccionarán los laboratorios y revisarán los estudios con arreglo a las disposiciones del anexo I.
Artículo 4
1. Los Estados miembros elaborarán cada año un informe relativo a la aplicación de las BPL en su territorio.
Dicho informe incluirá una lista de los laboratorios inspeccionados, las fechas en que se llevaron a cabo dichas inspecciones y un breve resumen de las conclusiones de las inspecciones.
2. Los informes se enviarán anualmente a la Comisión, a más tardar el 31 de marzo. La Comisión comunicará dichos informes al comité contemplado en el apartado 1 del artículo 7. Dicho comité podrá solicitar información adicional, que complemente los elementos mencionados en el apartado 1 del presente artículo.
3. Los Estados miembros garantizarán que la información que pueda tener repercusiones comerciales y cualquier otro tipo de información confidencial a la que tengan acceso en virtud de sus actividades de control de la conformidad a las BPL se facilite únicamente a la Comisión, a las autoridades reguladoras nacionales y al organismo que patrocine el laboratorio o patrocinador del estudio directamente relacionado con la inspección o el control de estudios específico.
4. No tendrán carácter confidencial los nombres de los laboratorios sujetos a inspección por parte de una autoridad designada, su conformidad con las BPL y las fechas en que se hayan efectuado las inspecciones de laboratorio o los controles de los estudios.
Artículo 5
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6, los resultados de las inspecciones de laboratorios y de las revisiones de estudios relativas a la conformidad con las BPL realizadas por un Estado miembro serán vinculantes para los demás Estados miembros.
2. Cuando un Estado miembro considere que un laboratorio situado en su territorio, que afirme cumplir las BPL, no las cumple en realidad, hasta el punto de que pueda verse comprometida la integridad o la autenticidad de los estudios que realiza, informará inmediatamente de ello a la Comisión. Ésta informará a los demás Estados miembros.
Artículo 6
1. Cuando un Estado miembro tenga razones para creer que un laboratorio situado en otro Estado miembro que afirme cumplir las BPL ha realizado un ensayo sin ajustarse a las BPL, podrá solicitar información complementaria de dicho Estado miembro y, en particular, podrá requerir la realización de otra revisión de estudios, eventualmente acompañada por una nueva inspección.
En caso de que los Estados miembros de que se trate no llegaren a un acuerdo, informarán inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión, e indicarán las razones de su decisión.
2. La Comisión examinará lo más pronto posible los motivos expuestos por los Estados miembros en el seno del comité contemplado en el apartado 1 del artículo 7; adoptará posteriormente las medidas adecuadas de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7. A este respecto, podrá recabar la opinión de expertos de las autoridades designadas de los Estados miembros.
3. Si la Comisión considera que es necesario introducir modificaciones en la presente Directiva con el fin de resolver situaciones contempladas en el apartado 1, iniciará el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7 a fin de adoptar dichas modificaciones.
Artículo 7
1. La Comisión estará asistida por el Comité previsto en el artículo 29 de la Directiva 67/548/CEE, denominado en lo sucesivo el Comité.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
3. El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
4. El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 8
1. El comité podrá examinar cualquier cuestión que le someta su presidente, bien por propia iniciativa o a instancia del representante de algún Estado miembro, relativa a la aplicación de la presente Directiva, y en particular sobre:
- la cooperación entre las autoridades designadas por los Estados miembros en las cuestiones técnicas y administrativas relacionadas con la aplicación de las BPL, y
- el intercambio de información sobre la formación de inspectores.
2. Las modificaciones necesarias para adaptar al progreso técnico la expresión a que se refiere el apartado 2 del artículo 2 y el anexo se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.
Artículo 9
Queda derogada la Directiva 88/320/CEE, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en cuanto a los plazos de transposición que figuran en la parte B del anexo II.
Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III.
Artículo 10
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 11
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Estrasburgo, el 11 de febrero de 2004.

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