Document ID: 32010L0086

DIRECTIVA 2010/86/UE DA COMISSÃO
de 2 de Dezembro de 2010
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa haloxifope-P
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 da Comissão (2) e (CE) n.o 703/2001 da Comissão (3) estabelecem as normas de execução da segunda fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE do Conselho e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía o haloxifope-R. Pela Decisão 2007/437/CE da Comissão (4), ficou decidido não incluir o haloxifope-R no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(2)
Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial, a seguir designado por «o requerente», apresentou um novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (5).
(3)
O pedido foi apresentado à Dinamarca, que fora designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 451/2000. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2007/437/CE. O pedido cumpre igualmente as demais exigências substantivas e processuais previstas no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008. Nesse pedido, a substância activa é referida pela denominação ISO, «haloxifope-P», em vez do termo anteriormente utilizado, «haloxifope-R».
(4)
A Dinamarca avaliou as novas informações e os novos dados apresentados pelo requerente e elaborou um relatório adicional. Transmitiu este relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada por «a Autoridade») e à Comissão em 3 de Abril de 2009. A Autoridade enviou o relatório adicional aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar as respectivas observações, tendo transmitido à Comissão as observações recebidas. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou à Comissão, em 9 de Outubro de 2009, a sua conclusão sobre o haloxifope-P (6). O projecto de relatório de avaliação, o relatório adicional e a conclusão da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão, no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, e concluídos em 28 de Outubro de 2010 sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o haloxifope-P.
(5)
O relatório adicional elaborado pelo Estado-Membro relator e a nova conclusão da AESA centraram-se nos aspectos problemáticos que conduziram à decisão de não inclusão. Esses aspectos problemáticos consistiam, em especial, na contaminação potencial das águas subterrâneas - e, provavelmente, da água potável - por vários metabolitos e no risco para os mamíferos.
(6)
Os novos dados apresentados pelo requerente revelam o seguinte: os metabolitos em causa não são importantes nem a nível toxicológico nem biológico e apresentam um risco baixo do ponto de vista ecotoxicológico.
(7)
Por conseguinte, os dados e informações suplementares fornecidos pelo requerente permitem eliminar os aspectos problemáticos específicos que conduziram à adopção da decisão de não inclusão. Não se identificaram outras questões científicas em aberto.
(8)
Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm haloxifope-P satisfazem, em geral, os requisitos constantes do artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o haloxifope-P no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa podem ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.
(9)
Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Convém, portanto, solicitar que o requerente apresente informações que confirmem a avaliação da exposição das águas subterrâneas no que respeita à substância activa e aos seus metabolitos no solo, DE-535 fenol, DE-535 piridinol e DE-535 piridinona.
(10)
Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
(11)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 30 de Junho de 2011. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2011.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 2 de Dezembro de 2010.

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