Document ID: 32004R0648

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 648/2004
af 31. marts 2004
om vaske- og rengøringsmidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
efter proceduren i traktatens artikel 251(2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Rådets direktiv 73/404/EØF af 22. november 1973 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om vaske- og rengøringsmidler(3), 73/405/EØF af 22. november 1973 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om kontrolmetoderne for de anionaktive stoffers biologiske nedbrydningsevne(4), 82/242/EØF af 31. marts 1982 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kontrolmetoderne for nonioniske overfladeaktive stoffers biologiske nedbrydelighed(5), 82/243/EØF af 31. marts 1982 om ændring af direktiv 73/405/EØF om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om kontrolmetoderne for de anionaktive overfladeaktive stoffers biologiske nedbrydningsevne(6), og 86/94/EØF af 10. marts 1986 om anden ændring af direktiv 73/404/EØF om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om vaske- og rengøringsmidler(7), er gentagne gange blevet ændret væsentligt. Af hensyn til klarheden bør der foretages en omarbejdning af de pågældende bestemmelser, og de bør samles i én tekst. Kommissionens henstilling 89/542/EØF af 13. september 1989 om mærkning af vaske- og rengøringsmidler(8) bør også medtages i nævnte tekst.
(2) Målet for denne forordning, nemlig at sikre et indre marked for vaske- og rengøringsmidler, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, hvis der ikke findes fælles tekniske kriterier for hele Fællesskabet, og det kan derfor bedre gennemføres på fællesskabsplan. Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. En forordning er den mest hensigtsmæssige retsakt, da den direkte pålægger fabrikanterne præcise krav, der skal gennemføres samtidigt og på samme måde i hele Fællesskabet; når der er tale om tekniske retsforskrifter, er det nødvendigt med ensartet anvendelse i medlemsstaterne, og kun en forordning kan garantere dette.
(3) Der er behov for en ny definition af vaske- og rengøringsmidler for at dække tilsvarende anvendelsesformål og for at være på linje med udviklingen på medlemsstatsplan.
(4) Det er nødvendigt at indføre en definition af overfladeaktive stoffer, idet en sådan ikke findes i de eksisterende retsforskrifter.
(5) Det er vigtigt at give en klar og præcis beskrivelse af de relevante former for bionedbrydelighed.
(6) Der bør indføres foranstaltninger vedrørende vaske- og rengøringsmidler for at sikre, at det indre marked fungerer hensigtsmæssigt, og for at undgå konkurrencebegrænsninger i Fællesskabet.
(7) Som bekræftet i Kommissionens hvidbog om strategien for en ny kemikaliepolitik bør passende foranstaltninger vedrørende vaske- og rengøringsmidler sikre et højt miljøbeskyttelsesniveau, navnlig hvad angår vandmiljøet.
(8) vaske- og rengøringsmidler er allerede omfattet af en række fællesskabsbestemmelser om fremstilling, passende håndtering, anvendelse og mærkning, særlig Kommissionens henstilling 89/542/EØF og 98/480/EF af 22. juli 1998 om god miljøpraksis for vaske- og rengøringsmidler(9). Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater(10) finder også anvendelse på vaske- og rengøringsmidler.
(9) Bis(hydrogeneret talgalkyl)dimenthylammoniumchlorid (DTDMAC) og nonylphenol (herunder ethoxylater (APE)) er højt prioriterede stoffer, der er underkastet risikovurdering på fællesskabsniveau i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer(11), og om nødvendigt bør der som led i andre EF-bestemmelser anbefales og gennemføres passende strategier til begrænsning af risikoen for eksponering for disse stoffer.
(10) De eksisterende retsforskrifter om bionedbrydelighed af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler omfatter kun primær bionedbrydelighed(12) og gælder kun anioniske(13) og nonioniske(14) overfladeaktive stoffer. Disse retsforskrifter bør derfor erstattes med nye retsforskrifter, hvor hovedvægten lægges på fuldstændig bionedbrydelighed, og som tager højde for de væsentlige betænkeligheder med hensyn til persistente metabolitters potentielle toksicitet.
(11) Dette kræver indførelse af et nyt sæt test baseret på EN ISO-standarder og OECD-retningslinjer, som er direkte afgørende for tilladelsen til at markedsføre vaske- og rengøringsmidler.
(12) For at sikre et højt miljøbeskyttelsesniveau bør vaske- og rengøringsmidler, der ikke opfylder kravene i denne forordning, ikke markedsføres.
(13) Den 25. november 1999 afgav Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø udtalelse om bionedbrydeligheden af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler og relevante testmetoder til kontrol på dette område.
(14) Der bør for de overfladeaktive stoffer, der ikke består testene for fuldstændig nedbrydelighed, holdes fast ved de eksisterende krav til primær bionedbrydelighed på et nyt trin, og kravene bør udbygges med en supplerende risikovurdering; desuden bør overfladeaktive stoffer, der ikke består test for primær bionedbrydelighed, ikke ved dispensation få markedsføringstilladelse.
(15) Kravene til primær bionedbrydelighed bør udvides til at omfatte alle overfladeaktive stoffer, navnlig kationiske og amfotere, samtidig med at der gives mulighed for at anvende instrumentelle analyser i de tilfælde, hvor semispecifikke analysemetoder ikke er egnede.
(16) Fastlæggelsen af testmetoder til bestemmelse af bionedbrydeligheden og føringen af lister over dispensationer er tekniske spørgsmål, som bør ajourføres under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og ændringer i lovgivningen.
(17) testmetoderne bør resultere i data, der giver tilstrækkelig sikkerhed for aerob bionedbrydelighed af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler.
(18) Metoder til testning af bionedbrydeligheden af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler kan give variable resultater. I disse tilfælde er det nødvendigt at supplere dem med yderligere vurderinger for at bestemme farerne ved vedvarende anvendelse.
(19) Der bør også fastsættes bestemmelser for markedsføring i ekstraordinære tilfælde af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler, der ikke består test for fuldstændig bionedbrydelighed, og disse bør fastsættes i hvert enkelt tilfælde på grundlag af alle relevante oplysninger under hensyn til miljøbeskyttelsen.
(20) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(15).
(21) Det er hensigtsmæssigt at erindre om, at andre tværgående retsforskrifter, i henhold til hvilke markedsføring og anvendelse af farlige stoffer omfattet af denne forordning kan forbydes eller begrænses, gælder for overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler, navnlig Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater(16), Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(17), Kommissionens direktiv 93/67/EØF af 20. juli 1993 om fastsættelse af principperne for vurderingen af risikoen for mennesker og miljøet ved stoffer, der anmeldes i overensstemmelse med Rådets direktiv 67/548/EØF(18), forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 af 28. juni 1994 om principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljø ved eksisterende stoffer(19), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter(20), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (kodificeret udgave)(21), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (kodificeret udgave)(22) og Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål(23).
(22) Det bør være fabrikanternes ansvar at afstå fra markedsføring af vaske- og rengøringsmidler, der ikke opfylder bestemmelserne i denne forordning, og for at stille den tekniske dokumentation for alle stoffer og præparater, der er omfattet af denne forordning, til rådighed for de nationale myndigheder. Dette bør også gælde overfladeaktive stoffer, som ikke har bestået de i bilag III omhandlede test.
(23) Fabrikanterne bør kunne anmode om dispensation, og Kommissionen bør have mulighed for at give en sådan dispensation efter proceduren i artikel 12, stk. 2, i denne forordning.
(24) Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kunne anvende kontrolforanstaltninger på vaske- og rengøringsmidler på markedet, men bør undgå at gentage test udført af de kompetente laboratorier.
(25) De eksisterende mærkningsbestemmelser for vaske- og rengøringsmidler, herunder bestemmelserne i henstilling 89/542/EØF, som indgår i nærværende forordning, bør videreføres med henblik på den fastsatte målsætning, nemlig at modernisere bestemmelserne om vaske- og rengøringsmidler. Der bør indføres særlig mærkning for at orientere forbrugerne om parfumestoffer og konserveringsmidler i vaske- og rengøringsmidler. Lægeligt personale bør efter anmodning kunne få en fuldstændig fortegnelse fra fabrikanten over alle indholdsstofferne i et vaske- og rengøringsmiddel, således at det kan undersøge, om der er en årsagssammenhæng mellem udvikling af en allergisk reaktion og eksponering for et bestemt kemisk stof, og medlemsstaterne bør kunne kræve, at en sådan fortegnelse også stilles til rådighed for et specifikt offentligt organ, der udpeges til at give lægeligt personale disse oplysninger.
(26) Alle ovennævnte punkter nødvendiggør nye retsforskrifter til erstatning af de eksisterende retsforskrifter; i en nærmere bestemt periode kan medlemsstaterne dog fortsætte med at anvende deres eksisterende retsforskrifter.
(27) De tekniske bilag til denne forordning bør tilpasses efter proceduren i artikel 12, stk. 2.
(28) Vaske- og rengøringsmidler, der opfylder kravene i denne forordning, bør kunne markedsføres, medmindre andet er fastsat i andre relevante fællesskabsbestemmelser.
(29) Af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet mod uforudsete risici ved vaske- og rengøringsmidler er der behov for en sikkerhedsklausul.
(30) Testene for overfladeaktive stoffers bionedbrydelighed bør gennemføres i laboratorier, der opfylder en internationalt anerkendt standard, nærmere bestemt EN/ISO/IEC/17025 eller principperne for god laboratoriepraksis. Det vil ikke være rimeligt at kræve opfyldelse af dette krav for eksisterende overfladeaktive stoffer, i det omfang de gennemførte test af disse er foretaget, før ovennævnte standard trådte i kraft, og stadig giver et sammenligneligt videnskabeligt kvalitetsniveau.
(31) Spørgsmålene vedrørende anaerob bionedbrydelighed, bionedbrydeligheden af de vigtigste organiske indholdsstoffer i vaske- og rengøringsmidler, der ikke er overfladeaktive stoffer, og fosfatindhold, der ikke er omfattet af denne forordning, bør undersøges af Kommissionen, og om nødvendigt bør der forelægges et forslag herom for Europa-Parlamentet og Rådet. Medlemsstaterne kan, indtil der gennemføres en yderligere harmonisering, opretholde eller fastsætte nationale regler for disse spørgsmål.
(32) De fem direktiver og den kommissionshenstilling, der er nævnt i betragtning 1, og som denne forordning erstatter, bør ophæves -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Mål og anvendelsesområde
1. I denne forordning fastsættes der bestemmelser, der skal sikre fri bevægelighed for vaske- og rengøringsmidler og overfladeaktive stoffer til vaske- og rengøringsmidler i det indre marked, samtidig med at der sikres et højt beskyttelsesniveau for miljøet og menneskers sundhed.
2. Med henblik herpå harmoniseres i denne forordning regler for markedsføring af vaske- og rengøringsmidler og overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler i relation til:
- bionedbrydeligheden af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler
- restriktioner for eller forbud imod overfladeaktive stoffer på grund af bionedbrydeligheden
- supplerende mærkning af vaske- og rengøringsmidler, herunder allergene duftstoffer, og
- oplysninger, som fabrikanterne skal stille til rådighed for medlemsstaternes kompetente myndigheder og lægeligt personale.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1) "Vaske- og rengøringsmiddel": ethvert stof eller præparat, der indeholder sæbe og/eller andre overfladeaktive stoffer, og som er beregnet til vaske- og rengøringsprocesser. Vaske- og rengøringsmidler kan foreligge i en hvilken som helst form (flydende, i pulver- eller pastaform eller i form af stænger, blokke, støbte stykker, figurer osv.) og markedsføres eller anvendes til husholdningsformål eller i institutioner eller til erhvervsmæssige formål.
Andre produkter, der betragtes som vaske- og rengøringsmidler, er:
- "hjælpepræparat til vask": beregnet til iblødsætning (forvask), skylning eller blegning af beklædningsgenstande, linned osv.
- "tekstilskyllemiddel": beregnet til at ændre stoffers berøringskarakteristik i processer, som supplerer tøjvask
- "rengøringsmiddel": beregnet til universalrengøring i husholdningen og/eller anden rengøring af overflader (f.eks. materialer, produkter, maskiner, apparater, transportmidler og udstyr hertil, instrumenter osv.)
- "andre vaske- og rengøringsmidler": beregnet til alle andre vaske- og rengøringsprocesser.
2) "Vask": vask og rengøring af vasketøj, tekstiler, service og andre hårde overflader.
3) "Rengøring": som defineret i EN ISO 862.
4) "Stof": grundstoffer og forbindelser heraf, naturlige eller industrielt fremstillede, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af den anvendte fremstillingsproces, bortset fra opløsningsmidler, som kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning.
5) "Præparat": blandinger eller opløsninger, der er sammensat af to eller flere stoffer.
6) "Overfladeaktivt stof": ethvert organisk stof og/eller præparat, der anvendes i vaske- og rengøringsmidler, der har overfladeaktive egenskaber, og som består af en eller flere hydrofile og en eller flere hydrofobe grupper af en sådan art og størrelse, at det kan formindske vandets overfladespænding, danne monomolekylære sprednings- eller adsorberingslag i grænsefladen mellem vand og luft, danne emulsioner og/eller mikroemulsioner og/eller miceller og bevirke adsorbering i grænsefladen mellem vand og faste stoffer.
7) "Primær bionedbrydning": strukturel ændring (transformation) af et overfladeaktivt stof ved hjælp af mikroorganismer, som medfører tab af stoffets overfladeaktive egenskaber som følge af nedbrydning af moderstoffet og dermed tab af de overfladeaktive egenskaber som målt ved de testmetoder, der er opregnet i bilag II.
8) "Fuldstændig aerob bionedbrydning": det bionedbrydningsniveau, der opnås, når det overfladeaktive stof anvendes totalt af mikroorganismer under iltholdige forhold, således at det nedbrydes til kuldioxid, vand og mineralsalte af andre tilstedeværende grundstoffer (mineralisering) som målt ved de testmetoder, der er opregnet i bilag III, og nye mikrobielle cellebestanddele (biomasse).
9) "Markedsføring": indførelse på fællesskabsmarkedet og dermed stillen til rådighed for tredjemand mod betaling eller vederlagsfrit. Indførsel i Fællesskabets toldområde betragtes som markedsføring.
10) "Fabrikant": den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for markedsføringen af et vaske- eller rengøringsmiddel eller et overfladeaktivt stof til vaske- og rengøringsmidler; specielt anses en producent, importør eller emballeringsvirksomhed, der arbejder for egen regning, eller enhver person, der ændrer ved egenskaberne hos et vaske- eller rengøringsmiddel eller et overfladeaktivt stof til vaske- eller rengøringsmidler, eller som foretager eller ændrer mærkningen, for at være fabrikant. En distributør, der ikke ændrer ved egenskaber, mærkning eller emballering af et vaske- eller rengøringsmiddel eller et overfladeaktivt stof til vaske- og rengøringsmidler, anses ikke for at være fabrikant, undtagen når vedkommende fungerer som importør.
11) "Lægeligt personale": en registreret læge eller en person, der arbejder under en registreret læge, der handler med henblik på at yde patientpleje, stille diagnose eller foretage behandling, og som er bundet af tavshedspligt.
12) "Vaske- og rengøringsmiddel til erhvervsmæssig brug og til brug i institutioner": et vaske- og rengøringsmiddel, ikke til husholdningsbrug, til vask og rengøring udført med særlige produkter af specialiseret personale.
Artikel 3
Markedsføring
1. Når vaske- og rengøringsmidler og overfladeaktive stoffer til vaske- og rengøringsmidler, der er omhandlet i artikel 1, markedsføres, skal de opfylde de krav, karakteristika og begrænsninger, der er fastsat i denne forordning og bilagene hertil, og i det omfang det er relevant, direktiv 98/8/EF, og anden relevant fællesskabslovgivning. Overfladeaktive stoffer, der også er aktive stoffer i henhold til direktiv 98/8/EF, og som anvendes som desinfektionsmidler, er undtaget fra bestemmelserne i bilag II, III, IV og VIII i denne forordning, forudsat at:
a) de er opført i bilag I eller IA i direktiv 98/8/EF, eller
b) de er indholdsstoffer i biocidholdige produkter, der er tilladt ifølge artikel 15, stk. 1 eller 2, i direktiv 98/8/EF, eller
c) de er indholdsstoffer i biocidholdige produkter, der er tilladt ifølge overgangsbestemmelser eller er omfattet af det tiårige arbejdsprogram i henhold til artikel 16 i direktiv 98/8/EF.
Sådanne overfladeaktive stoffer vil i stedet blive betragtet som desinfektionsmidler, og de vaske- og rengøringsmidler, de er indholdsstoffer i, er underlagt bestemmelserne i denne forordnings bilag VII.A om mærkning af desinfektionsmidler.
2. Fabrikanter af vaske- og rengøringsmidler og/eller af overfladeaktive stoffer til vaske- og rengøringsmidler skal være etableret inden for Fællesskabet.
3. Fabrikanterne er ansvarlige for, at vaske- og/eller rengøringsmidler og overfladeaktive stoffer til vaske- og rengøringsmidler er i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning og bilagene hertil.
Artikel 4
Begrænsninger baseret på overfladeaktive stoffers bionedbrydelighed
1. Ifølge denne forordning kan overfladeaktive stoffer og vaske- og rengøringsmidler, der indeholder overfladeaktive stoffer, der opfylder kriterierne for fuldstændig aerob bionedbrydning som fastsat i bilag III, markedsføres uden yderligere begrænsninger med hensyn til bionedbrydelighed.
2. Hvis et vaske- og rengøringsmiddel indeholder overfladeaktive stoffer, hvis niveau for fuldstændig aerob bionedbrydning er lavere end fastsat i bilag III, kan fabrikanterne af vaske- og rengøringsmidler til erhvervsmæssig brug eller til brug i institutioner, der indeholder overfladeaktive stoffer, og/eller af overfladeaktive stoffer til anvendelse i sådanne vaske- og rengøringsmidler anmode om dispensation. Ansøgninger om dispensation skal indgives og afgørelser herom træffes i overensstemmelse med artikel 5, 6 og 9.
3. Niveauet for primær bionedbrydelighed måles for alle overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler, der ikke består test for fuldstændig aerob bionedbrydning. Der gives ikke dispensation for sådanne overfladeaktive stoffer til vaske- og rengøringsmidler, for hvilke niveauet for primær bionedbrydelighed er lavere end fastsat i bilag II.
Artikel 5
Dispensation
1. Fabrikanter, der ønsker dispensation, sender en ansøgning til den pågældende kompetente myndighed i medlemsstaten, jf. artikel 8, stk. 1, og til Kommissionen indeholdende dokumentation vedrørende de i artikel 6, stk. 1, omhandlede kriterier. Medlemsstaterne kan gøre anmodningen om dispensation betinget af betaling af et gebyr til medlemsstatens kompetente myndighed. Der må ikke ske forskelsbehandling ved opkrævningen af gebyret, der ikke må være højere end omkostningerne ved behandling af ansøgningen.
2. Ansøgninger skal indeholde teknisk dokumentation med samtlige de oplysninger og begrundelser, der er nødvendige for at vurdere sikkerhedsaspekterne ved anvendelse af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler, der ikke overholder bionedbrydelighedsgrænserne som fastsat i bilag III.
Ud over resultaterne af de test, der er omhandlet i bilag III, skal den tekniske dokumentation indeholde oplysninger og resultater af test som omhandlet i bilag II og IV.
De tests, der er omhandlet i bilag IV, punkt 4, udføres på grundlag af en trinvis fremgangsmåde. Denne fremgangsmåde defineres i et dokument med teknisk vejledning, der skal vedtages efter proceduren i artikel 12, stk. 2, senest den 8. april 2007. Det vejledende dokument specificerer også, når det er relevant, de tests, for hvilke principperne for god laboratoriepraksis bør finde anvendelse.
3. Medlemsstatens kompetente myndighed skal ved modtagelsen af ansøgninger om dispensation i henhold til stk. 1 og 2 gennemgå ansøgningerne, vurdere, om de opfylder kravene til dispensation, og informere Kommissionen om resultaterne inden seks måneder efter modtagelsen af den fulde ansøgning.
Hvis medlemsstatens kompetente myndighed finder det nødvendigt af hensyn til vurderingen af den risiko, som et stof og/eller et præparat kan indebære, anmoder den, inden tre måneder efter modtagelsen af ansøgningen, om yderligere oplysninger, verifikations- og/eller kontroltest af disse stoffer og/eller præparater eller deres omdannelsesprodukter, som de er blevet underrettet om eller har modtaget information om i henhold til denne forordning. Tidsfristen for medlemsstatens kompetente myndigheds vurdering af sagen begynder først at løbe, efter at de supplerende oplysninger er indgået i sagen. Hvis de ønskede oplysninger ikke forelægges inden tolv måneder, betragtes ansøgningen som ufuldstændig og dermed ugyldig. I så fald finder artikel 6, stk. 2, ikke anvendelse.
Hvis der søges yderligere oplysninger om metabolitter, bør der anvendes trinvise teststrategier for at sikre maksimal anvendelse af in vitro-testmetoder og andre testmetoder uden dyreforsøg.
4. Kommissionen kan, navnlig på grundlag af den evaluering, medlemsstaten foretager, give dispensation efter proceduren omhandlet i artikel 12, stk. 2. Før der gives dispensation, foretager Kommissionen om nødvendigt en yderligere evaluering af de forhold, der er omhandlet i stk. 3 i nærværende artikel. Den træffer afgørelse inden tolv måneder efter modtagelsen af medlemsstatens vurdering, undtagen i det tilfælde, der er omhandlet i artikel 5, stk. 4 og 6, i afgørelse 1999/468/EF, hvor tidsrummet er atten måneder.
5. Sådanne dispensationer kan indebære tilladelse eller begrænsning af eller strenge restriktioner for markedsføringen og anvendelsen af overfladeaktive stoffer som indholdsstoffer i vaske- og rengøringsmidler, afhængigt af resultaterne af den supplerende risikovurdering, jf. bilag IV. De kan inkludere en udfasningsperiode for markedsføringen og anvendelsen af overfladeaktive stoffer som indholdsstoffer i vaske- og rengøringsmidler. Kommissionen kan tage en dispensation op til fornyet vurdering, så snart der foreligger oplysninger, der kan begrunde en større revision af den tekniske dokumentation, som indgik i dispensationsansøgningen. Efter anmodning forelægger fabrikanten til dette formål Kommissionen en teknisk dokumentation, der er opdateret med hensyn til de punkter, der er anført i bilag IV, punkt 2. På grundlag af de opdaterede oplysninger kan Kommissionen beslutte at forlænge, ændre eller ophæve dispensationen. Stk. 1-4 og stk. 6 i denne artikel samt artikel 6 finder tilsvarende anvendelse.
6. Kommissionen offentliggør listen over de overfladeaktive stoffer, for hvilke der er givet dispensation, med angivelse af betingelser eller begrænsninger for anvendelsen, jf. bilag V.
Artikel 6
Betingelser for dispensation
1. Hvis Kommissionen overvejer at give dispensation, skal det ske efter proceduren i artikel 12, stk. 2, og på grundlag af følgende kriterier:
- snæver anvendelse, frem for bred anvendelse
- udelukkende specifik erhvervsmæssig og/eller institutionel anvendelse
- de miljø- og sundhedsrisici, som er forbundet med salgsmængden og forbrugsmønstret i hele Fællesskabet, er begrænsede i forhold til de socioøkonomiske fordele, herunder fødevaresikkerhed og hygiejnenormer.
2. Så længe Kommissionen ikke har taget stilling til en ansøgning om dispensation, må det pågældende overfladeaktive stof stadig markedsføres og bruges, forudsat at fabrikanten kan dokumentere, at det overfladeaktive stof allerede blev anvendt på Fællesskabets marked på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden, og at ansøgningen om dispensation blev indgivet inden to år fra denne dato.
3. Hvis Kommissionen afviser at give dispensation, skal den gøre det inden tolv måneder efter at have modtaget den i artikel 5, stk. 3, omhandlede vurdering fra en medlemsstat, undtagen i det tilfælde, der er omhandlet i artikel 5, stk. 4 og 6, i afgørelse 1999/468/EF, hvor tidsrummet er atten måneder. Kommissionen kan fastsætte en overgangsperiode, i hvilken markedsføring og brug af det pågældende overfladeaktive stof skal udfases. Denne overgangsperiode må ikke overstige to år regnet fra datoen for Kommissionens afgørelse.
4. Kommissionen offentliggør i bilag VI listen over de overfladeaktive stoffer, der anses for ikke at være i overensstemmelse med denne forordnings bestemmelser.
Artikel 7
Test af overfladeaktive stoffer
Alle test, der er omhandlet i artikel 3 og 4 og i bilag II, III, IV og VIII, skal foretages i overensstemmelse med de standarder, der er omhandlet i bilag I, nr. 1, og i overensstemmelse med testkravene i artikel 10, stk. 5, i forordning (EØF) nr. 793/93. Med henblik herpå er det tilstrækkeligt at anvende enten EN ISO/IEC-standarden eller principperne for god laboratoriepraksis, undtagen for de test, hvor principperne for god laboratoriepraksis er gjort bindende. Hvis der er tale om overfladeaktive stoffer, der anvendes i vaske- og rengøringsmidler, som blev markedsført før ovennævnte standards ikrafttræden, kan eksisterende test, som er udført under anvendelse af den bedste tilgængelige videnskabelige viden, og som er gennemført i henhold til en standard, der kan sammenlignes med de i bilag 1 omhandlede standarder, accepteres fra sag til sag. Fabrikanten eller medlemsstaten kan forelægge Kommissionen enhver sag, som der er tvivl eller uenighed om. Der vil herefter blive truffet afgørelse efter proceduren i artikel 12, stk. 2.
Artikel 8
Medlemsstaternes pligter
1. Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder, der er ansvarlige for at meddele og udveksle oplysninger om forvaltningen af denne forordning, og underretter Kommissionen om disse myndigheders fulde navn og adresse.
2. Hver medlemsstat meddeler de andre medlemsstater og Kommissionen listen over godkendte laboratorier, herunder deres fulde navn og adresse, som er kompetente og godkendt til at udføre de test, der kræves i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne dokumenterer disse laboratoriers kompetence i henhold til EN ISO/IEC 17025-standarden, der er omhandlet i bilag I, nr. 1. Dette krav anses for at være opfyldt, hvis medlemsstaten har kontrolleret, at laboratorierne har overholdt principperne for god laboratoriepraksis i overensstemmelse med artikel 2 i direktiv 2004/9/EF.
3. Hvis en medlemsstats kompetente myndighed har grund til at antage, at et godkendt laboratorium ikke har den kompetence, der er omhandlet i stk. 2, rejser den spørgsmålet i det i artikel 12 omhandlede udvalg. Hvis Kommissionen vurderer, at laboratoriet ikke har den krævede kompetence som omhandlet i stk. 2, fjernes navnet på det godkendte laboratorium fra den i stk. 4 omhandlede liste. Artikel 15, stk. 2, finder anvendelse, undtagen i tilfælde, hvor laboratorier erklærer, at de overholder kravene for god laboratoriepraksis, i hvilke tilfælde bestemmelserne om manglende overholdelse i artikel 5 og 6 i direktiv 2004/9/EF finder anvendelse.
4. Kommissionen offentliggør listen over kompetente myndigheder, jf. stk. 1, og godkendte laboratorier, jf. stk. 2, en gang årligt i Den Europæiske Unions Tidende, for så vidt der er sket ændringer.
Artikel 9
Oplysninger, der skal indgives af fabrikanterne
1. Uden at dette berører artikel 17 i direktiv 1999/45/EF, stiller fabrikanter, der markedsfører de præparater og/eller stoffer, der er omfattet af denne forordning, følgende til rådighed for medlemsstaternes kompetente myndigheder:
- oplysninger om et eller flere resultater af de test, der er nævnt i bilag III
- for de overfladeaktive stoffer, der ikke har bestået de i bilag III omhandlede test, og for hvilke der er indgivet ansøgning om dispensation, jf. artikel 5:
i) teknisk dokumentation om testresultater som nævnt i bilag II
ii) teknisk dokumentation om testresultater og oplysninger som nævnt i bilag IV.
2. Når præparater og/eller stoffer, der er omfattet af denne forordning, markedsføres, er fabrikanten ansvarlig for korrekt gennemførelse af de relevante test som anført ovenfor. Han skal også råde over dokumentation om de gennemførte test som belæg for, at denne forordnings krav er opfyldt, og for, at han har lov til at udnytte ejendomsretten til de testresultater, der ikke allerede er offentligt tilgængelige.
3. Fabrikanter, der markedsfører præparater omfattet af denne forordning, skal efter anmodning straks og gratis stille et datablad med alle indholdsstofferne som anført i bilag VII, punkt C, til rådighed for alt lægeligt personale.
Dette berører ikke en medlemsstats ret til at kræve, at et sådant datablad stilles til rådighed for et specifikt offentligt organ, som medlemsstaten har udpeget til at levere disse oplysninger til lægeligt personale.
Oplysningerne på databladet behandles som fortrolige af det specifikke organ og det lægelige personale og anvendes kun til lægelige formål.
Artikel 10
Kontrolforanstaltninger
1. Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan, når det er hensigtsmæssigt, anvende alle nødvendige kontrolforanstaltninger for vaske- og rengøringsmidler på markedet, der sikrer, at produktet opfylder bestemmelserne i denne forordning. Referencemetoden er de test- og analysemetoder, der er omhandlet i bilag VIII. Disse kontrolforanstaltninger forpligter ikke fabrikanter til at gentage test udført af laboratorier, der opfylder betingelserne i artikel 8, stk. 2, eller til at betale for gentagelse af test eller yderligere test, forudsat at den oprindelige test har vist, at vaske- og rengøringsmidlerne eller de overfladeaktive stoffer, der er anvendt som indholdsstoffer i vaske- og rengøringsmidlerne, er i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning.
2. Hvis der er tvivl om, hvorvidt en test foretaget i henhold til metoderne i bilag II, III, IV eller VIII har givet falske positive resultater, meddeler medlemsstatens kompetente myndigheder Kommissionen dette, og Kommissionen kontrollerer i overensstemmelse med proceduren i artikel 12, stk. 2, disse resultater og træffer de nødvendige foranstaltninger.
Artikel 11
Mærkning
1. Bestemmelserne i denne artikel berører ikke bestemmelserne om klassificering, emballering og mærkning af farlige stoffer og præparater i direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF.
2. Følgende angivelser skal figurere på den emballage, hvori vaske- og rengøringsmidler præsenteres for forbrugeren, med let læselige, synlige og uudslettelige typer:
a) produktets navn og handelsnavn
b) navn eller handelsnavn eller varemærke samt fuldstændig adresse og telefonnummer på den ansvarlige for markedsføringen
c) den adresse, eventuelle e-mail adresse og det telefonnummer, hvor det i artikel 9, stk. 3, omhandlede datablad kan rekvireres.
Samme angivelser skal figurere på de dokumenter, der ledsager vaske- og rengøringsmidler, der transporteres i løs vægt.
3. På vaske- og rengøringsmidlers emballage skal være anført indholdet i overensstemmelse med specifikationerne i bilag VII, punkt A. Emballagen skal ligeledes være påført brugsanvisning og, om nødvendigt, særlige sikkerhedsforanstaltninger.
4. Desuden skal vaske- og rengøringsmidlers emballage, når disse sælges til private som vaskemidler til tekstiler, være forsynet med de angivelser, der er omhandlet i bilag VII, punkt B.
5. Hvis en medlemsstat har et nationalt krav om, at mærkningen skal være affattet på de(t) nationale sprog, skal fabrikanten og distributøren opfylde dette krav med hensyn til de angivelser, der er omhandlet i stk. 3 og 4.
6. Stk. 1-5 berører ikke eksisterende nationale bestemmelser ifølge hvilke grafiske gengivelser af frugt, som kan vildlede brugeren med hensyn til anvendelsen af flydende produkter, ikke må forefindes på den emballage, som vaske- og rengøringsmidler sælges i.
Artikel 12
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 13
Tilpasning af bilagene
1. Ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilagene, vedtages efter proceduren i artikel 12, stk. 2, og skal i videst muligt omfang følge europæiske standarder.
2. Navnlig skal ændringer og tilføjelser, der er nødvendige for anvendelsen af denne forordnings regler på vaske- og rengøringsmidler, der er baseret på opløsningsmidler, vedtages efter proceduren i artikel 12, stk. 2.
Artikel 14
Klausul vedrørende fri bevægelighed
Medlemsstaterne må ikke af grunde, der er omfattet af denne forordning, forbyde, begrænse eller hindre markedsføring af vaske- og rengøringsmidler og/eller af overfladeaktive stoffer til vaske- og rengøringsmidler, der opfylder bestemmelserne i denne forordning.
Medlemsstaterne kan, indtil der gennemføres en yderligere harmonisering, opretholde eller fastsætte nationale regler for anvendelse af fosfater i vaske- og rengøringsmidler.
Artikel 15
Beskyttelsesklausul
1. Såfremt en medlemsstat har berettigede grunde til at antage, at et bestemt vaske- og rengøringsmiddel, selv om det opfylder kravene i denne forordning, udgør en sikkerheds- eller sundhedsfare for mennesker eller dyr eller en risiko for miljøet, kan den midlertidigt forbyde markedsføringen af dette vaske- og rengøringsmiddel på sit område eller midlertidigt kræve særlige betingelser opfyldt herfor.
Den underretter omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin afgørelse.
2. Efter høring af medlemsstaterne eller, hvis det er hensigtsmæssigt, af det relevante tekniske eller videnskabelige udvalg i Kommissionen, træffes der en afgørelse i sagen inden for en periode på halvfems dage efter proceduren i artikel 12, stk. 2.
Artikel 16
Evaluering
1. Senest den 8. april 2007 foretager Kommissionen en evaluering og forelægger en rapport og om fornødent et lovgivningsmæssigt forslag om anvendelse af fosfater med henblik på gradvis udfasning eller begrænsning til særlige anvendelser.
2. Senest den 8. april 2009 foretager Kommissionen en vurdering af anvendelsen af denne forordning, navnlig med hensyn til overfladeaktive stoffers bionedbrydelighed; den foretager endvidere en evaluering og forelægger en rapport og om fornødent et lovgivningsmæssigt forslag om
- anaerob bionedbrydelighed
- bionedbrydelighed af de vigtigste organiske indholdsstoffer i vaske- og rengøringsmidler, der ikke er overfladeaktive stoffer.
Artikel 17
Retsforskrifter, der ophæves
1. Følgende direktiver ophæves med virkning fra den 8. oktober 2005.
- direktiv 73/404/EØF
- direktiv 73/405/EØF
- direktiv 82/242/EØF
- direktiv 82/243/EØF og
- direktiv 86/94/EØF.
2. Henstilling 89/542/EØF ophæves med virkning fra den 8. oktober 2005.
3. Henvisninger til de ophævede direktiver skal betragtes som henvisninger til denne forordning.
4. På datoen for denne forordnings ikrafttræden ophæver medlemsstaterne de love og administrative bestemmelser, der er vedtaget i overensstemmelse med direktiverne i stk. 1 eller den henstilling, der henvises til i stk. 2.
Artikel 18
Sanktioner ved overtrædelse af bestemmelserne
1. Senest den 8. oktober 2005 indfører medlemsstaterne:
- egnede lovgivningsmæssige eller administrative foranstaltninger, der anvendes i tilfælde af overtrædelse af denne forordnings bestemmelser, og
- afskrækkende og effektive sanktioner, der står i et rimeligt forhold til overtrædelsen.
Dette omfatter foranstaltninger, der giver dem mulighed for at tilbageholde partier af vaske- og rengøringsmidler, der ikke overholder denne forordning.
2. De underretter straks Kommissionen herom.
Artikel 19
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft den 8. oktober 2005.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 31. marts 2004.

Labels: 3
1