Document ID: 32008L0029

32008L0029
L 081/51
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA 2008/29/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 11. ožujka 2008.
o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, u pogledu provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s postupkom utvrđenim člankom 251. Ugovora (2),
budući da:
(1)
Direktiva 2001/83EZ (3) Europskog parlamenta i Vijeća predviđa da se donesu određene mjere u skladu sa Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (4).
(2)
Odluka 1999/468/EZ je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ, koja je uvela regulatorni postupak s kontrolom radi donošenja mjera općeg opsega i osmišljenih radi izmjene elemenata koji nisu ključni osnovnog akta donesenog u skladu sa postupkom iz članka 251. Ugovora, inter alia, brišući neke od tih elemenata ili dopunjujući instrument sa novim elementima koji nisu ključni.
(3)
U skladu sa izvješćem Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (5) u vezi s Odlukom 2006/512/EZ, radi regulatornog postupka s kontrolom koji treba biti primjenjiv na akt donesene u skladu sa postupkom iz članka 251. Ugovora koji su već na snazi, ti se akti moraju prilagoditi u skladu sa primjenjivim postupcima.
(4)
Komisija bi trebala biti ovlaštena za prilagodbu određenih odredbi i priloga, za usvajanje pravila, načela i smjernica, te za utvrđivanje posebnih uvjeta primjene. Obzirom da su te mjere općeg opsega i osmišljene za izmjenu elemenata Direktive 2001/83/EZ koji nisu ključni, inter alia, dopunjujući je novim elementima koji nisu ključni, one se moraju donijeti u skladu sa regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 5a. Odluke 1999/468/EZ.
(5)
Direktiva 2001/83/EZ stoga se mora na odgovarajući način izmijeniti.
(6)
S obzirom da su izmjene Direktive 2001/83/EZ ovom Direktivom tehničke prirode i tiču se samo postupka odbora, države članice ih ne trebaju prenijeti. Stoga u tu svrhu nije nužno donositi odredbe,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Izmjene
Direktiva 2001/83/EZ mijenja se kako slijedi:
1.
u članku 14. stavku 1, drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Ako to zahtijevaju znanstveni dokazi, Komisija može izmijeniti treću alineju prvog podstavka. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;
2.
u članku 35. stavku 1, treći podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Te dogovore Komisija usvaja u obliku provedbene uredbe. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, dopunjujući je, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;
3.
u članku 46. točki (f), drugi stavak zamjenjuje se sljedećim:
„Ova se točka primjenjuje i na određene pomoćne tvari, čiji popis, kao i posebne načine primjene će se utvrditi Direktivom koju donosi Komisija. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, dopunjujući je, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;
4.
članak 46a. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Komisija je ovlaštena za prilagodbu stavka 1. kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;
5.
u članku 47, prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:
„Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove kako je navedeno u članku 46. točki (f) donose se u obliku direktive. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, dopunjujući je, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;
6.
članak 104. stavak 7. zamjenjuje se sljedećim:
„7. Komisija može izmijeniti stavak 6. s obzirom na iskustvo stečeno tijekom svog djelovanja. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;
7.
u članku 107. stavku 2, četvrti podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Odluka o konačnim mjerama u pogledu proizvoda donosi se u skladu s postupkom upravljanja iz članka 121. stavka 3.”;
8.
članak 108. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 108.
Komisija usvaja sve izmjene koje mogu biti nužne za ažuriranje odredbi članaka 101. do 107. kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak. Te mjere, osmišljene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;
9.
članak 120. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 120.
Komisija usvaja sve izmjene koje su nužne za prilagodbu Priloga I. kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak. Te mjere, osmišljene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;
10.
članak 121. mijenja se kako slijedi:
(a)
dodaje se slijedeći stavak:
„2a. Kada se poziva na ovaj stavak, primjenjuju se članak 5a. stavci 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke”;
(b)
stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:
„4. Poslovnik Stalnog odbora javno se objavljuje.”
Članak 2.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 3.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 11. ožujka 2008.

Labels: 0
11
15