Document ID: 32013R1061

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1061/2013
z 29. októbra 2013
o povolení prípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá, kozľatá, mačky a psy a o zmene nariadenia (ES) č. 1288/2004 (držiteľom povolenia je spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional products Sp. Z o.o.)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Prípravok Enterococcus faecium NCIMB 10415 bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka na použitie pre teľatá nariadením Komisie (ES) č. 1288/2004 (3), pre prasnice nariadením Komisie (ES) č. 1200/2005 (4), pre prasiatka nariadením Komisie (ES) č.252/2006 (5), pre ošípané na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 943/2005 (6) a pre psy a mačky nariadením Komisie (ES) č. 102/2009 (7). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do Registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(3)
Prípravok bol takisto povolený na obdobie desiatich rokov v prípade kurčiat na výkrm vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 361/2011 (8).
(4)
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá, mačky a psy a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o nové použitie pre kozľatá, s požiadavkou o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(5)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách z 29. januára 2013 (9) dospel k záveru, že prípravok Enterococcus faecium NCIMB 10415 nemá v rámci navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí, ani na životné prostredie a že jeho použitie zvyšuje konečnú celkovú hmotnosť a/alebo denný prírastok hmotnosti pri teľatách na chov a výkrm, čo možno uplatniť aj na kozľatá na chov a výkrm. Výbor takisto uznal, že prípravok má priaznivý účinok na psov na základe zvýšenia intestinálnej alebo sérovej koncentrácie IgA. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Keďže v prípade mačiek boli pozorované malé, ale významné účinky na kvalitu fekálií, považovalo sa to za dostatočné na potvrdenie účinnosti v prípade tohto druhu.
(7)
Z posúdenia prípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
(8)
V dôsledku udelenia nového povolenia na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 by sa nariadenie (ES) č. 102/2009 malo zrušiť a nariadenie (ES) č. 1288/2004 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(9)
Vzhľadom na to, že okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia z bezpečnostných dôvodov sa nevyžaduje, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
(10)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčných skupín „stabilizátory črevnej mikroflóry“ a „iné zootechnické doplnkové látky“ sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zrušenie nariadenia (ES) č. 102/2009
Nariadenie (ES) č. 102/2009 sa zrušuje.
Článok 3
Zmena nariadenia (ES) č. 1288/2004
V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1288/2004 sa vypúšťa položka pre E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415.
Článok 4
Prechodné opatrenia
Prípravok vymedzený v prílohe, pokiaľ ide o jeho použitie pre teľatá, a krmivo obsahujúce daný prípravok, ktoré sú vyrobené a označené pred 19. májom 2014 v súlade s pravidlami platnými pred 19. novembrom 2013, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania zásob.
Prípravok vymedzený v prílohe, pokiaľ ide o jeho použitie pre psy a mačky, a krmivo obsahujúce daný prípravok, ktoré sú vyrobené a označené pred 19. novembrom 2015 v súlade s pravidlami platnými pred 19. novembrom 2013, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania zásob.
Článok 5
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 29. októbra 2013

Labels: 0
3
17
6