Document ID: 32002D0364

32002D0364
L 131/17
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 7. svibnja 2002.
o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
(priopćena pod brojem dokumenta C(2002) 1344)
(Tekst značajan za EGP)
(2002/364/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (1), a posebno njezin članak 5. stavak 3. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Direktiva 98/79/EZ utvrđuje bitne zahtjeve koje in vitro medicinski proizvodi moraju zadovoljiti prilikom stavljanja u promet, a njihova usklađenost s usklađenim normama omogućuje pretpostavku da zadovoljavaju odgovarajuće bitne zahtjeve.
(2)
Izuzimanjem iz ovih općih načela, nacrt zajedničkih tehničkih specifikacija uzima u obzir trenutačnu praksu nekih država članica da njihove javne službe primjenjuju ovakve specifikacije za određene medicinske proizvode, koji se najčešće koriste za procjenu sigurnosti krvnih pripravaka i doniranih organa. Ove zajedničke tehničke specifikacije mogu se koristiti za (ponovnu) procjenu medicinskog proizvoda.
(3)
U izradu nacrta zajedničkih tehničkih specifikacija uključeni su upućeni znanstvenici različitih zainteresiranih strana.
(4)
Direktiva 98/79/EZ omogućuje državama članicama da pretpostave sukladnost s bitnim zahtjevima za medicinske proizvode projektirane i proizvedene u skladu sa zajedničkim tehničkim specifikacijama utvrđenim za određene proizvode u kategoriji s najvećim rizikom. Ove bi specifikacije trebale definirati odgovarajuće kriterije (ponovne) procjene proizvoda, kriterije puštanja proizvodnih serija u promet, referentne metode i referentne materijale.
(5)
Od proizvođača u pravilu valja zahtijevati da se pridržavaju zajedničkih tehničkih specifikacija. Ne budu li se proizvođači pridržavali specifikacija zbog opravdanih razloga, moraju primijeniti rješenja čija je razina barem jednaka onoj u specifikacijama.
(6)
Mjere propisane ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem odbora koji je osnovan na temelju članka 6. stavka 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (2),
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Tehničke specifikacije iz Priloga ovoj Odluci donesene su kao zajedničke tehničke specifikacije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u listi A, Priloga II. Direktivi 98/79/EZ.
Članak 2.
Ova je odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 7. svibnja 2002.

Labels: 7
0
3