Document ID: 32008R0353

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 353/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 18ης Απριλίου 2008
για τη θέσπιση εκτελεστικών κανόνων σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης ισχυρισμών υγείας όπως προβλέπεται στο άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 4,
ύστερα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 θεσπίζονται κανόνες για τη χρήση ισχυρισμών στην επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων.
(2)
Οι αιτήσεις για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας πρέπει να αποδεικνύουν δεόντως και επαρκώς ότι ο ισχυρισμός υγείας βασίζεται και τεκμηριώνεται από γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων και σταθμίζοντας τη βαρύτητα των στοιχείων.
(3)
Όπως προβλέπεται στο άρθρο 15 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν εκτελεστικοί κανόνες όσον αφορά τις αιτήσεις για τους ισχυρισμούς υγείας, οι οποίες υποβάλλονται σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων για την εκπόνηση και την παρουσίαση των αιτήσεων.
(4)
Οι εκτελεστικοί κανόνες πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο φάκελος της αίτησης καταρτίζεται με τέτοιον τρόπο ώστε να ορίζονται και να ταξινομούνται τα επιστημονικά δεδομένα που είναι αναγκαία για την αξιολόγηση των αιτήσεων από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων.
(5)
Οι εκτελεστικοί κανόνες χρησιμεύουν κατά κύριο λόγο ως γενικός οδηγός και μπορούν να διαφέρουν ανάλογα με τη φύση του ισχυρισμού, το είδος και την έκταση των μελετών που χρειάζονται για την αξιολόγηση της επιστημονικής του αξίας.
(6)
Στις αιτήσεις για τους ισχυρισμούς υγείας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ιδίως οι γενικές αρχές και οι γενικοί όροι που καθορίζονται στα άρθρα 3 και 5. Χωριστές αιτήσεις υποβάλλονται για επιμέρους ισχυρισμούς υγείας και χαρακτηρίζεται το είδος του ισχυρισμού.
(7)
Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που πρέπει να προσκομίζονται σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό δεν θίγουν τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες τις οποίες, ανάλογα με την περίπτωση, μπορεί να ζητήσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (η Αρχή), όπως καθορίζεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
(8)
Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η Αρχή εξέδωσε γνώμη σχετικά με την επιστημονική και τεχνική καθοδήγηση για την προετοιμασία και την παρουσίαση των αιτήσεων που αφορούν τους ισχυρισμούς υγείας (2). Στις αιτήσεις πρέπει να ακολουθείται η καθοδήγηση της Αρχής σε συνδυασμό με τους εκτελεστικούς κανόνες για να εξασφαλιστεί η εναρμονισμένη υποβολή αιτήσεων στην Αρχή.
(9)
Προκειμένου να τηρούνται οι κανόνες προστασίας δεδομένων, όπως ορίζεται στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, οι αιτήσεις για την προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας πρέπει να είναι αιτιολογημένες και όλα τα δεδομένα πρέπει να περιέχονται σε ξεχωριστό μέρος της αίτησης.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει εκτελεστικούς κανόνες για τις ακόλουθες αιτήσεις:
α)
αιτήσεις έγκρισης, οι οποίες υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, και
β)
αιτήσεις για την προσθήκη ισχυρισμού στον κατάλογο που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3, οι οποίες υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρμογής
Κάθε αίτηση καλύπτει μία μόνον σχέση μεταξύ μιας θρεπτικής ή άλλης ουσίας ή τροφίμου ή κατηγορίας τροφίμου και ενός μοναδικού αποτελέσματος που δηλώνει ο ισχυρισμός.
Άρθρο 3
Προσδιορισμός του είδους του ισχυρισμού υγείας
Στην αίτηση πρέπει να διευκρινίζεται το είδος του αναφερόμενου ισχυρισμού υγείας μεταξύ αυτών που απαριθμούνται στα άρθρα 13 και 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
Άρθρο 4
Δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας
Η ένδειξη σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να θεωρούνται ως βιομηχανική ιδιοκτησία και η σχετική επαληθεύσιμη αιτιολόγησή της, όπως αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 3 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, πρέπει να περιλαμβάνεται σε ξεχωριστό μέρος της αίτησης.
Άρθρο 5
Επιστημονικές μελέτες
Οι μελέτες και άλλο υλικό που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 3 στοιχεία γ) και ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006:
α)
συνίστανται κατά κύριο λόγο από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ανθρώπους και, στην περίπτωση ισχυρισμών που αναφέρονται στην ανάπτυξη και στην υγεία παιδιών, από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά·
β)
παρουσιάζονται σύμφωνα με μια ιεράρχηση σχεδίων μελετών, η οποία αντικατοπτρίζει τη σχετική βαρύτητα των αποδεικτικών στοιχείων τα οποία μπορεί να προκύψουν από διάφορα είδη μελετών.
Άρθρο 6
Όροι χρήσης
Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 3 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, και επιπρόσθετα στην πρόταση για τη διατύπωση του ισχυρισμού υγείας, οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν:
α)
την ομάδα πληθυσμού στην οποία απευθύνεται ο προτεινόμενος ισχυρισμός υγείας·
β)
την ποσότητα της θρεπτικής ή άλλης ουσίας ή του τροφίμου ή της κατηγορίας τροφίμου και του τρόπου κατανάλωσης που απαιτείται για την επίτευξη του ευεργετικού αποτελέσματος που δηλώνει ο ισχυρισμός·
γ)
κατά περίπτωση, δήλωση που απευθύνεται στα πρόσωπα που πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση της θρεπτικής ή άλλης ουσίας ή του τροφίμου ή της κατηγορίας τροφίμων για τα οποία διατυπώνεται ο ισχυρισμός υγείας·
δ)
προειδοποίηση για τη θρεπτική ή άλλη ουσία ή τρόφιμο ή κατηγορία τροφίμου που ενδέχεται να αποτελούν κίνδυνο για την υγεία σε περίπτωση υπερβολικής κατανάλωσής τους·
ε)
τυχόν άλλους περιορισμούς χρήσης και οδηγίες παρασκευής ή/και χρήσης.
Άρθρο 7
Τεχνικοί κανόνες
Η αίτηση εκπονείται και υποβάλλεται σύμφωνα με τους τεχνικούς κανόνες όπως ορίζονται στο παράρτημα.
Άρθρο 8
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 18 Απριλίου 2008.

Labels: 17
7
0
3
15