Document ID: 32011D0869

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2011. december 20.)
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról
(az értesítés a C(2011) 9398. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/869/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1)
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásait a 2002/364/EK bizottsági határozat (2) állapította meg.
(2)
A közegészség védelme érdekében - amennyiben lehetséges - indokolt közös műszaki előírásokat megállapítani a 98/79/EK irányelv II. melléklete A. listáján szereplő eszközökre vonatkozóan.
(3)
A variáns Creutzfeldt-Jakob-betegség (vCJD) kimutatására szolgáló, vérminták szűrővizsgálatához, diagnózishoz és a diagnózis megerősítéséhez alkalmazott vizsgálatokat a 2011/100/EU Bizottsági határozattal (3) vették fel a 98/79/EK irányelv II. mellékletének A. listájára.
(4)
Figyelembe véve a technika állását és a variáns Creutzfeldt-Jakob-betegségről rendelkezésre álló jelenlegi tudományos ismereteket, közös műszaki előírásokat lehet megállapítani a vCJD kimutatására szolgáló, vérminták szűrővizsgálatához alkalmazott vizsgálatokra vonatkozóan.
(5)
Az ezen határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv (4) 6. cikkének (2) bekezdése által létrehozott és a 98/79/EK irányelv 7. cikkének (1) bekezdésében említett állandó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2002/364/EK határozat melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a határozat 2012. július 1-jétől alkalmazandó.
A tagállamok ugyanakkor engedélyezik a gyártóknak, hogy a mellékletben szereplő követelményeket az első bekezdésben foglalt időpont előtt alkalmazzák.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. december 20-án.

Labels: 7
3
0