Document ID: 32009L0009

KOMISJONI DIREKTIIV 2009/9/EÜ,
10. veebruar 2009,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artiklit 88,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Ühenduses turuleviimiseks peab pädev asutus olema andnud veterinaarravimile müügiloa. Sel eesmärgil tuleb esitada taotlustoimik, mis sisaldab andmeid ja dokumente veterinaarravimiga tehtud testide ja uuringute kohta.
(2)
Direktiivi 2001/82/EÜ I lisa otstarve on sätestada veterinaarravimite testimise üksikasjalikud teaduslikud ja tehnilised nõuded, millele vastavust tuleks veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse puhul hinnata. Selles antakse ka juhised taotlustoimikute vormi ja sisu kohta.
(3)
Et arvesse võtta teaduse ja tehnika arengut ning eelkõige hiljutistest õigusaktidest tulenevaid nõudeid, tuleb direktiivi 2001/82/EÜ I lisa üksikasjalikke teaduslikke ja tehnilisi nõudeid kohandada. Müügiloa taotlustoimikute vormi ja sisu tuleks parandada, et hõlbustada hindamist ja nende toimikuosade paremat kasutamist, mis on ühised mitmete veterinaarravimite puhul.
(4)
Et lihtsustada veterinaarvaktsiinide hindamise praegust korda nii esmase müügiloa andmiseks kui ka valmistamisprotsessi muutmisega või kombineeritud vaktsiinides sisalduvate üksikantigeenide testimisega seotud hilisemate muudatuste tegemiseks, tuleks mitut antigeeni sisaldavate vaktsiinide suhtes kehtestada põhitoimiku (vaktsiiniantigeeni põhitoimik, VAMF) mõistele rajatud uus süsteem.
(5)
Selleks, et antigeenselt muutlike viiruste vastastele vaktsiinidele saaks loa anda nii, et oleks tagatud, et ühendus saab kiiresti võtta kõige tulemuslikumad meetmed episootiliste haiguste esinemise või leviku vastu, tuleks kehtestada mitmetüveliste viiruste toimiku mõiste. Samas tagatakse sellega, et müügilube antakse kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust käsitlevate objektiivsete teaduslike kriteeriumide alusel.
(6)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2001/82/EÜ I lisa asendatakse käesoleva direktiivi lisa tekstiga.
Artikkel 2
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 6. septembriks 2009. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 10. veebruar 2009

Labels: 0
11
15