Document ID: 32003R1084

Uredba Komisije (ES) št. 1084/2003
z dne 3. junija 2003
o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je izdal pristojni organ države članice
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [1], in zlasti člena 35(1) navedene Direktive,
ob upoštevanju Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini [2], in zlasti člena 39(1) navedene Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) V luči praktičnih izkušenj pri uporabi Uredbe Komisije (ES) št. 541/95 z dne 10. marca 1995 o pregledu sprememb pogojev odobritve za trženje, ki ga je izdal pristojni organ države članice [3], spremenjene z Uredbo (ES) št. 1146/98 [4], je primerno poenostaviti postopek za spreminjanje pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
(2) Nekatere postopke iz Uredbe (ES) št. 541/95 bi bilo treba zato prilagoditi, vendar brez odstopanj od splošnih načel, ki so podlaga tem postopkom.
(3) Zaradi sprejetja Direktiv 2001/82/ES in 2001/83/ES, ki sta kodificirali zakonodajo Skupnosti na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini in zdravil za ljudi, bi bilo treba ažurirati sklicevanja na določbe navedene zakonodaje.
(4) Ta uredba bi se morala še naprej uporabljati tudi za pregled vlog za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, izdanim na podlagi Direktive Sveta 87/22/EGS [5], razveljavljene z Direktivo 93/41/EGS [6].
(5) Ustrezno je zagotoviti poenostavljen in hiter postopek priglasitev, ki omogoča uvedbo nekaterih manjših sprememb, ki ne vplivajo na odobreno kakovost, varnost ali učinkovitost izdelka, brez predhodnega vrednotenja s strani referenčne države članice. Za druge tipe manj pomembnih sprememb pa je od referenčne države članice treba še vedno zahtevati vrednotenje predložene dokumentacije.
(6) Kadar se postopek vrednotenja ohranja, naj referenčna država članica ovrednoti dokumentacijo v imenu vseh zadevnih držav članic, da bi se izognili podvajanju dela.
(7) Različne tipe manjših sprememb je treba razvrstiti glede na pogoje, ki jih je treba izpolniti za določitev postopka, po katerem se je treba ravnati; navesti je treba zlasti natančno opredelitev tipa manjše spremembe, za katero ni potrebno predhodno vrednotenje.
(8) Razjasniti je treba opredelitev "razširitve" dovoljenja za promet z zdravilom, čeprav naj bi bilo še vedno mogoče predložiti posebno, popolno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je že odobreno, vendar pod drugim imenom in z drugačnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
(9) Ustrezno je, da se nacionalnim organom referenčne države članice dovoli skrajšanje roka za vrednotenje v nujnih primerih ali podaljšanje, če gre za večjo spremembo, ki ima za posledico pomembne spremembe.
(10) Razjasniti je treba časovni okvir za postopek, po katerem se je treba ravnati, kadar pristojni organ naloži nujne varnostne ukrepe.
(11) Uvesti je treba tudi dodatna pojasnila v zvezi s ponovnim pregledom povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo/vloženega lističa; vendar pa se postopki, določeni v tej uredbi, ne uporabljajo za spremembe označevanja ali navodila za uporabo/vloženega lističa, ki niso posledica sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila.
(12) Zaradi jasnosti je primerno nadomestiti Uredbo (ES) št. 541/95.
(13) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi in Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Vsebina
Ta uredba določa postopek za pregled priglasitev in vlog za spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih obravnava področje uporabe Direktive 87/22/EGS za promet z zdravili, za katera se uporabljajo postopki medsebojnega priznavanja iz členov 17, 18 in 28(4) Direktive 2001/83/ES ali členov 21, 22 in 32(4) Direktive 2001/82/ES, ter z zdravili, za katera obstaja sklicevanje na postopke iz členov 32, 33 in 34 Direktive 2001/83/ES ali členov 36, 37 in 38 Direktive 2001/82/ES.
Člen 2
Področje uporabe
Ta uredba se ne uporablja za:
(a) razširitve dovoljenj za promet, ki izpolnjujejo pogoje iz Priloge II te uredbe;
(b) prenose dovoljenja za promet na novega imetnika;
(c) spremembe najvišjih dovoljenih mejnih vrednosti zaostankov, kakor so opredeljeni v členu 1(1)(b) Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 [7].
Razširitve iz točke (a) prvega odstavka se pregledajo v skladu s postopkom iz člena 17 Direktive 2001/83/ES in člena 21 Direktive 2001/82/ES.
Člen 3
Opredelitve pojmov
Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
1. "Sprememba pogojev dovoljenja za promet" je:
(a) pri zdravilih za uporabo v humani medicini: sprememba vsebine dokumentov iz členov 8 do 12 Direktive 2001/83/ES;
(b) pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini: sprememba vsebine dokumentov iz členov 12 do 15 Direktive 2001/82/ES.
2. "Manjša sprememba" tipa IA ali tipa IB je sprememba iz seznama Priloge I, ki izpolnjuje pogoje, določene v tej Prilogi.
3. "Večja sprememba" tipa II je sprememba, ki je ni mogoče šteti za manjšo spremembo ali za razširitev dovoljenja za promet.
4. "Referenčna država članica" je država članica, ki je za določeno zdravilo pripravila poročilo o oceni zdravila, ki je podlaga za postopke iz člena 1 ali, alternativno, država članica, ki jo je imetnik dovoljenja za promet glede tega izbral zato, da uporabi to uredbo.
5. "Nujni varnostni ukrep" je začasna sprememba podatkov o izdelku, zlasti glede ene ali več naslednjih postavk v povzetku glavnih značilnosti zdravila: indikacij, odmerjanja, kontraindikacij, opozoril, ciljnih vrst in karence zaradi novih podatkov, ki vplivajo na varno uporabo zdravila.
Člen 4
Postopek priglasitve manjših sprememb tipa IA
1. Za manjše spremembe tipa IA imetnik dovoljenja za promet (v nadaljnjem besedilu: imetnik) hkrati predloži pristojnim organom držav članic, kjer je zdravilo bilo odobreno, priglasitev, ki so ji priloženi:
(a) vsi potrebni dokumenti, vključno z dokumenti, ki so se spremenili kot posledica spremembe;
(b) seznam zadevnih držav članic in navedba referenčne države članice za obravnavano zdravilo;
(c) ustrezne pristojbine, določene v nacionalnih predpisih, ki se uporabljajo, v zadevnih državah članicah.
2. Priglasitev se nanaša samo na eno spremembo tipa IA. Kadar je pri posameznem dovoljenju za promet treba narediti več sprememb pogojev tipa IA, se predložijo ločene priglasitve za vsako posamezno zahtevano spremembo tipa IA; vsaka taka priglasitev vključuje tudi sklic na druge priglasitve.
3. Z odstopanjem od odstavka 2, kadar ima sprememba dovoljenja za promet tipa IA za posledico posledične spremembe tipa IA, pa lahko skupna priglasitev zajema vse take spremembe. Skupna priglasitev vključuje opis povezave med temi posledičnimi spremembami tipa IA.
4. Kadar je zaradi spremembe posledično treba ponovno pregledati povzetek glavnih značilnosti izdelka, označevanje in navodilo za uporabo/vloženi listič, se to šteje kot del spremembe.
5. Če priglasitev izpolnjuje zahteve iz odstavkov 1 do 4, pristojni organ referenčne države članice v 14 dneh po prejemu priglasitve potrdi formalno popolnost priglasitve in ustrezno obvesti druge zadevne pristojne organe in imetnika.
Vsi zadevni pristojni organi po potrebi ažurirajo dovoljenje za promet, ki je bilo izdano na podlagi člena 6 Direktive 2001/83/ES ali člena 5 Direktive 2001/82/ES.
Člen 5
Postopek priglasitve manjših sprememb tipa IB
1. V zvezi z manjšimi spremembami tipa IB imetnik hkrati predloži pristojnim organom držav članic, kjer je bilo zdravilo odobreno, priglasitev, ki so ji priloženi:
(a) vsi potrebni dokumenti, vključno s tistimi, ki so se spremenili kot posledica spremembe;
(b) seznam zadevnih držav članic in navedba referenčne države članice za obravnavano zdravilo;
(c) ustrezne pristojbine, določene v nacionalnih predpisih, ki se uporabljajo, v zadevnih državah članicah.
2. Priglasitev se nanaša samo na eno spremembo tipa IB. Kadar je pri posameznem dovoljenju za promet treba narediti več sprememb tipa IB, se predložijo ločene priglasitve za vsako posamezno zahtevano spremembo tipa IB; vsaka posamezna priglasitev vključuje tudi sklic na druge priglasitve.
3. Z odstopanjem od odstavka 2, kadar ima sprememba dovoljenja za promet tipa IB za posledico posledične spremembe tipa IA ali tipa IB, pa lahko skupna priglasitev tipa IB zajema vse take posledične spremembe. Skupna priglasitev vključuje opis povezave med navedenimi posledičnimi spremembami tipa I.
4. Kadar je zaradi spremembe posledično treba ponovno pregledati povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo/vloženi listič, se to šteje kot del spremembe.
5. Če priglasitev izpolnjuje zahteve, določene v odstavkih 1 do 4, pristojni organ referenčne države članice potrdi prejem formalno popolne priglasitve in začne postopek iz odstavkov 6 do 11.
6. Če pristojni organ referenčne države članice v 30 dneh od datuma potrditve prejema veljavne priglasitve imetniku ne pošlje svojega mnenja, predpisanega v odstavku 8, se šteje, da so spremembo, ki je predmet priglasitve, sprejeli vsi pristojni organi zadevnih držav članic.
Pristojni organ referenčne države članice v ta namen obvesti druge pristojne organe zadevnih držav članic.
7. Po potrebi vsak zadevni pristojni organi ažurira dovoljenja za promet, ki so bila izdana na podlagi člena 6 Direktive 2001/83/ES ali člena 5 Direktive 2001/82/ES.
8. Kadar pristojni organ referenčne države članice meni, da priglasitve ne more sprejeti, o tem v roku iz odstavka 6, obvesti imetnika, ki je vložil priglasitev, in navede razloge za svoje mnenje.
9. V 30 dneh po prejemu mnenja iz odstavka 8 lahko imetnik dopolni priglasitev in tako upošteva razloge, navedene v mnenju. V tem primeru se za dopolnjeno priglasitev uporabljajo določbe odstavkov 6 in 7.
10. Če imetnik priglasitve ne dopolni, se šteje, da je priglasitev zavržena. Pristojni organ referenčne države članice o tem nemudoma ustrezno obvesti imetnika in druge zadevne pristojne organe.
11. V 10 dneh od posredovanja podatkov iz odstavka 10 lahko pristojni organi zadevnih držav članic ali imetnik zadevo naslovijo na Agencijo zaradi uporabe člena 35(2) Direktive 2001/83/ES ali člena 39(2) Direktive 2001/82/ES.
Člen 6
Postopek odobritve večjih sprememb tipa II
1. Za večje spremembe tipa II imetnik hkrati pristojnim organom držav članic, kjer je bilo zdravilo odobreno, vloži vlogo, ki so ji priloženi:
(a) ustrezni podrobni podatki in dokumentacija iz členov 8 do 12 Direktive 2001/83/ES ali členov 12 do 15 Direktive 2001/82/ES;
(b) podatki, ki upravičujejo zaprošeno spremembo;
(c) vsi dokumenti, ki se spremenijo kot posledica vloge;
(d) dodatek ali dopolnilo obstoječih strokovnih poročil/pregledov/povzetkov, ki upoštevajo zaprošeno spremembo;
(e) seznam zadevnih držav članic, ki jih zadeva vloga za večjo spremembo tipa II, in navedba referenčne države članice za obravnavano zdravilo;
(f) ustrezne pristojbine, določene v nacionalnih predpisih, ki se uporabljajo, v zadevnih državah članicah.
2. Vloga se nanaša samo na eno spremembo tipa II. Kadar je pri posameznem dovoljenju za promet potrebnih več sprememb tipa II, se vložijo ločene vloge za vsako posamezno zahtevano spremembo; vsaka posamezna vloga vključuje tudi sklic na druge vloge.
3. Z odstopanjem od odstavka 2, kadar ima sprememba tipa II za posledico druge posledične spremembe, pa lahko skupna vloga zajema vse take posledične spremembe. Skupna vloga vključuje opis povezave med navedenimi posledičnimi spremembami.
4. Kadar je zaradi spremembe posledično treba ponovno pregledati povzetek glavnih značilnosti izdelka, označevanje in navodilo za uporabo/vloženi listič, se to šteje za del spremembe.
5. Če vloga izpolnjuje zahteve iz odstavkov 1 do 4, pristojni organi zadevnih držav članic o prejemu veljavne vloge nemudoma obvestijo pristojni organ referenčnih držav članic.
6. Pristojni organ referenčne države članice obvesti druge pristojne organe zadevnih držav članic in imetnika o začetku postopka iz odstavkov 7 do 13.
7. Pristojni organ referenčne države članice v 60 dneh od začetka postopka pripravi poročilo o oceni in osnutek odločbe, ki ju naslovi na druge zadevne pristojne organe.
Ta rok se lahko skrajša ob upoštevanju nujnosti zadeve, zlasti zaradi varnostnih vprašanj.
Ta rok se lahko podaljša na 90 dni za spremembe, ki zadevajo spremembe ali dodatke terapevtskih indikacij.
Ta rok se podaljša na 90 dni za spremembe v zvezi s spremembo ali dodatkom ciljnih vrst živali, ki niso namenjene prehrani ljudi.
8. V rokih, določenih v odstavku 7, pristojni organ referenčne države članice lahko zaprosi imetnika, da predloži dodatne podatke v časovnem roku, ki ga določi pristojni organ. Postopek se začasno ustavi do predložitve dodatnih podatkov. V tem primeru se roki iz odstavka 7 lahko podaljšajo za nadaljnje obdobje, ki ga določi pristojni organ referenčne države članice.
Pristojni organ referenčne države članice obvesti druge zadevne pristojne organe.
9. V 30 dneh po prejemu osnutka odločbe in poročila o oceni, drugi pristojni organi zadevnih držav članic priznajo osnutek odločbe in o tem obvestijo pristojni organ referenčne države članice.
Pristojni organ referenčne države članice zaključi postopek in o tem takoj ustrezno obvesti druge zadevne pristojne organe in imetnika.
10. Vsak pristojni organ v skladu z osnutkom odločbe iz odstavka 9, po potrebi ažurira dovoljenje za promet, ki je bilo izdano na podlagi člena 6 Direktive 2001/83/ES ali člena 5 Direktive 2001/82/ES.
11. Odločbe o spremembah v zvezi z varnostnimi vprašanji morajo biti izvedene v časovnem okviru, za katerega se dogovorita pristojni organ referenčne države članice in imetnik v posvetovanju z drugimi pristojnimi organi zadevnih držav članic.
12. Če v roku, predpisanem v odstavku 9, medsebojno priznavanje osnutka odločbe pristojnega organa referenčne države članice s strani enega ali več pristojnih organov ni mogoče, se uporabi postopek iz člena 35(2) Direktive 2001/83/ES ali člena 39(2) Direktive 2001/82/ES.
13. V 10 dneh od zaključka postopka, navedenega v odstavku 8, in kadar pristojni organi zadevnih držav članic menijo, da spremembe ni mogoče sprejeti, imetnik zaradi uporabe člena 35(2) Direktive 2001/83/ES ali člena 39(2) Direktive 2001/82/ES zadevo lahko naslovi na Agencijo.
Člen 7
Cepiva proti človeški gripi
1. V zvezi s spremembami pogojev za pridobitev dovoljenja za promet s cepivi proti človeški gripi se uporablja postopek iz odstavkov 2 do 5.
2. V 30 dneh od začetka postopka pristojni organ referenčne države članice pripravi poročilo o oceni na podlagi dokumentov o kakovosti, navedenih v modulu 3 Priloge I k Direktivi 2001/83/ES, ter osnutek odločbe, ki se naslovi na druge zadevne pristojne organe.
3. V roku, določenem v odstavku 2, pristojni organ referenčne države članice od imetnika lahko zahteva, da predloži dodatne podatke. Obvesti tudi druge pristojne organe zadevnih držav članic.
4. V 12 dneh po prejemu osnutka odločbe in poročila o oceni, drugi pristojni organi zadevnih držav članic priznajo osnutek odločbe in o tem obvestijo pristojni organ referenčne države članice.
5. Najpozneje v 12 dneh po izteku časovnega roka iz odstavka 4, imetnik na pristojni organ referenčne države članice in druge pristojne organe zadevnih držav članic naslovi klinične podatke in, kadar je to primerno, podatke o stabilnosti zdravila.
Pristojni organ referenčne države članice oceni te podatke in pripravi osnutek končne odločbe v 7 dneh po prejemu podatkov. Drugi zadevni pristojni organi priznajo končni osnutek odločbe in v 7 dneh po prejemu osnutka končne odločbe sprejmejo odločbo v skladu s končnim osnutkom odločbe.
6. Če med postopkom iz odstavkov 2 do 5 pristojni organ sproži vprašanje javnega zdravja, za katerega sodi, da predstavlja oviro pri medsebojnem priznavanju odločbe, ki bo sprejeta, se uporabi postopek iz člena 35(2) Direktive 2001/83/ES.
Člen 8
Pandemične razmere glede človeških bolezni
Pri pandemičnih razmerah glede virusa človeške gripe, ki jih uradno prizna Svetovna zdravstvena organizacija ali Skupnost v okviru Odločbe št. 2119/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta [8], pristojni organi lahko izjemoma in začasno štejejo spremembo pogojev dovoljenja za promet s cepivi proti človeški gripi za odobreno po prejemu vloge in pred zaključkom postopka iz člena 7. Vendar se lahko med tem postopkom predložijo popolni podatki o klinični varnosti in učinkovitosti.
Pri pandemičnih razmerah glede človeških bolezni, razen glede virusa človeške gripe, se lahko smiselno uporabita prvi odstavek in člen 7.
Člen 9
Nujni varnostni ukrepi
1. Če imetnik v primeru tveganja za zdravje ljudi ali živali sprejme nujne varnostne ukrepe, o tem nemudoma obvesti pristojne organe. Če pristojni organi ne nasprotujejo v 24 urah po prejetju tega obvestila, se šteje, da so nujni varnostni ukrepi sprejeti.
Nujni varnostni ukrepi se izvajajo v časovnem okviru, dogovorjenem s pristojnimi organi.
Ustrezna vloga za spremembo, ki odraža nujne varnostne ukrepe, se pristojnim organom predloži takoj in vsekakor najpozneje v 15 dneh po uvedbi nujnih varnostnih ukrepov, zaradi uporabe postopkov iz člena 6.
2. Kadar pristojni organi uvedejo nujne varnostne ukrepe za imetnika, mora ta obvezno predložiti vlogo za spremembo ob upoštevanju varnostnih ukrepov, ki so jih uvedli pristojni organi.
Nujni varnostni ukrepi morajo biti izvedeni v časovnem okviru, dogovorjenem s pristojnimi organi.
Ustrezna vloga za spremembo, ki odraža nujne varnostne ukrepe, vključno z ustrezno dokumentacijo v podporo spremembi, se zadevnim pristojnim organom predloži takoj in vsekakor najpozneje v 15 dneh po uvedbi nujnih varnostnih ukrepov, zaradi uporabe postopkov iz člena 6.
Ta odstavek ne vpliva na člen 36 Direktive 2001/83/ES in člen 40 Direktive 2001/82/ES.
Člen 10
Razveljavitev
Uredba (ES) št. 541/95 se razveljavi.
Sklicevanja na razveljavljeno uredbo pomenijo sklicevanja na to uredbo.
Člen 11
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. oktobra 2003.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. junija 2003

Labels: 0
3