Document ID: 32013D0652

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-12 ta’ Novembru 2013
dwar il-monitoraġġ u r-rapportar ta’ reżistenza antimikrobika f’batterji żoonotiċi u kommensali
(notifikata bid-dokument C(2013) 7145)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/652/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2003/99/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003 rigward il-monitoraġġ taż-żoonożi u tal-aġenti żoonotiċi, li temenda d-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE u tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/117/KEE (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 7(3) u r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 9(1) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2003/99/KE tistipula li l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-monitoraġġ jipprovdi dejta komparabbli dwar l-okkorrenza tar-reżistenza antimikrobika (AMR) fl-aġenti żoonotiċi u, sa fejn dawn jippreżentaw theddida għas-saħħa pubblika, aġenti oħrajn.
(2)
Id-Direttiva 2003/99/KE tistipula wkoll li l-Istati Membri għandhom jivvalutaw ix-xejriet u s-sorsi tal-AMR fit-territorju tagħhom u ta’ kull sena jittrażmettu lill-Kummissjoni rapport li jkopri dejta miġbura f’konformità ma’ dik id-Direttiva.
(3)
Fil-Komunikazzjoni tal-15 ta’ Novembru 2011 mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill - Pjan ta’ Azzjoni kontra t-theddid li qed jiżdied ta’ Reżistenza Antimikrobika (2), il-Kummissjoni tipproponi li jiġi stabbilit pjan ta’ azzjoni ta’ ħames snin biex tiġi miġġielda l-AMR, imsejjes fuq 12-il azzjoni prinċipali, inkluż sistemi ta’ sorveljanza tal-AMRaktar b’saħħithom.
(4)
Fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 2012 dwar l-impatt ta’ reżistenza antimikrobika fis-settur tas-saħħa tal-bniedem u fis-settur veterinarju - Perspettiva ta’ “Saħħa Waħda” (3), dik l-Istituzzjoni tappella lill-Kummissjoni biex tkompli tibni fuq il-Komunikazzjoni tagħha tal-15 ta’ Novembru 2011 permezz ta’ inizjattivi konkreti sabiex timplimenta it-12-il azzjoni stabbiliti f’dik il-Komunikazzjoni, u biex tikkollabora mill-qrib maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) fit-tisħiħ tal-valutazzjoni u l-evalwazzjoni tal-okkorrenza tal-AMR fil-bniedem, fl-annimali u fl-ikel fl-Unjoni.
(5)
Matul is-seduta plenarja tiegħu tal-11 ta’ Diċembru 2012, il-Parlament adotta Rapport dwar l-Isfida Mikrobika - Theddid li qed jiżdied mir-Reżistenza Antimikrobika (4). F’dak ir-rapport, il-Parlament jesprimi s-sodisfazzjon tiegħu bil-pjan ta’ azzjoni fuq ħames snin tal-Kummissjoni dwar il-ġlieda kontra l-AMR u jqis li l-miżuri rakkomandati fih jeħtieġ li jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli. Il-Parlament, b’mod partikulari, jappella lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jaħdmu għal aktar kooperazzjoni u koordinazzjoni dwar detezzjoni, it-twissija u l-proċeduri kkoordinati ta’ rispons f’waqthom fir-rigward ta’ batterji patoġeniċi reżistenti għall-antimikrobiċi fil-bniedem, fl-annimali, fil-ħut u fil-prodotti tal-ikel biex ikunu monitorjati kontinwament il-firxa u l-iżvilupp tal-AMR.
(6)
Bħala parti mill-Programm Konġunt FAO/WHO tagħha dwar l-Istandard fl-Ikel, il-Kummissjoni Codex Alimentarius adottat, matul l-erbgħa u tletin sessjoni tagħha f’Ġinevra, il-Linji Gwida dwar l-Ananliżi tar-Riksju għar-reżistenza għall-antimikrobiċi ta’ oriġini alimentari (5) li jenfasizzaw l-AMR bħala tħassib ewlieni globali għas-saħħa pubblika u kwistjoni fir-rigward tas-sikurezza tal-ikel. L-użu ta’ aġenti antimikrobiċi f’annimali li jipproduċu l-ikel u fl-uċuħ tar-raba’ huwa fattur tar-riskju potenzjalment importanti għall-għażla u t-tixrid ta’ mikroorganiżmi u determinanti tar-reżistenza għall-anitmikrobiċi minn annimali u uċuħ tar-raba’ li jittieklu għal ġol-bniedem permezz tal-konsum tal-ikel.
(7)
Dawk il-Linji Gwida tal-Codex jikkonkludu fost l-oħrajn li programmi ta’ sorveljanza dwar il-prevalenza tar-reżistenza għall-antimikrobiċi ta’ oriġini alimentari jagħtu informazzjoni li tkun utli għall-partijiet kollha tal-proċess tal-analiżi tar-riskju tal-AMR. Il-metodoloġija tal-programmi ta’ sorveljanza għandha tkun kemm jista’ jkun armonizzata internazzjonalment. L-użu ta’ metodi ta’ ttestjar standardizzati u validati għas-suxxettibilità antimikrobika u ta’ kriterji armonizzati għall-interpretazzjoni huma essenzjali biex ikun żgurat li d-dejta tkun komparabbli.
(8)
Il-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa tal-Annimali (OIE) (6) fil-Kapitolu 6.7 tiegħu dwar il-“Programmi dwar is-Sorveljanza u l-Monitoraġġ Nazzjonali Armonizzati dwar l-AMR” jenfasizza l-ħtieġa għas-sorveljanza u l-monitoraġġ tal-AMR biex ikunu ivvalutati u determinati x-xejriet u s-sorsi tal-AMR fil-batterji, biex ikun hemm detezzjoni meta jfiġġu mekkaniżmi tal-AMR ġodda, biex tingħata d-dejta meħtieġa għat-twettiq ta’ analiżi tar-riskji li huma relevanti għas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem, biex tingħata bażi għar-rakkomandazzjonijiet tal-politika għas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem u biex jingħata tagħrif għall-evalwazzjoni tal-prassijiet dwar il-preskrizzjonijiet antimikrobiċi u għal rakkomandazzjonijiet dwar l-użu prudenti.
(9)
Fid-9 ta’ Lulju 2008, l-EFSA adottat Opinjoni Xjentifika dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi ta’ oriġini alimentari bħala periklu bijoloġiku (7). Fit-28 ta’ Ottubru 2009, l-ECDC, l-EFSA, l-EMA u l-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement (SCENIHR) ippubblikaw opinjoni xjentifika konġunta dwar ir-reżistenza antimikrobika ffukata fuq l-infezzjonijiet trażmessi lill-bniedem mill-annimali u mill-ikel (żoonosi) (8). Fil-5 ta’ Marzu 2009, l-EFSA adottat opinjoni xjentifika dwar il-valutazzjoni tas-sinifikat għas-saħħa pubblika tar-reżistent għall-metiċillina.Staphylococcus aureus (MRSA) (9). Fis-7 ta’ Lulju 2011, l-EFSA adottat opinjoni xjentifika dwar ir-riskji għas-saħħa pubblika tar-razez ta’ batterji li jipproduċu β-lattamażi (ESBL) bi spettru estiż u/jew AmpC β-lattamażi (AmpC) fl-ikel u fl-annimali li jipproduċu l-ikel (10). Fit-3 ta’ Ottubru 2011, l-EFSA adottat rapport tekniku dwar approċċi tal-EFSA fir-rigward tal-evalwazzjoni tar-riskji fil-qasam tar-reżistenza antimikrobika, b’enfasi fuq il-mikroorganiżmi kommensali (11). Il-konklużjoni ewlenija ta’ dawk l-opinjonijiet u r-rapporti kollha hija li, fid-dawl tat-tħassib li qiegħed jiżdied dwar is-saħħa pubblika fir-rigward tal-AMR, l-użu ta’ metodi armonizzati u tal-valuri ta’ limitu epidemjoloġiċi huwa meħtieġ biex jiżgura l-komparabbiltà tad-dejta tul iż-żmien fil-livell tal-Istati Membri, u wkoll biex jiġi mħaffef it-tqabbil tal-okkorrenza tal-AMR bejn l-Istati Membri.
(10)
Fl-14 ta’ Ġunju 2012, l-EFSA ppubblikat rapport xjentifiku dwar speċifikazzjonijiet tekniċi dwar il-monitoraġġ armonizzat u r-rappurtar tar-reżistenza antimikrobali fis-Salmonella, il-Campylobacter u l-batterji kommensali indikaturi Escherichia coli u Enterococcus spp. trażmessi mill-ikel (12). Fil-5 ta’ Ottubru 2012, l-EFSA ppubblikat rapport xjentifiku dwar speċifikazzjonijiet tekniċi dwar il-monitoraġġ armonizzat u r-rappurtar tar-reżistenza antimikrobika fl-iStaphylococcus aureus (MRSA), li huwa reżistetni għall-metiċillina, fl-annimali li jipproduċu l-ikel u fl-ikel (13). Dawk ir-rapporti xjentifiċi rrakkomandaw regoli dettaljati għall-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati dwar il-prevalenza ta’ mikroorganiżmi reżistenti f’annimali li jipproduċu l-ikel u fl-ikel, b’mod partikolari fir-rigward tal-mikroorganiżmi li għandhom jiġu inklużi, l-oriġini tal-iżolati tal-mikroorganiżmi, l-għadd ta’ iżolati li għandhom jiġu ttestjati, it-testijiet għas-suxxettibilità antimikrobika li għandhom jintużaw, il-monitoraġġ speċifiku ta’ batterji li jipproduċu l-MRSA jew l-ESBL jew l-AmpC u l-ġbir u l-irrappurtar tad-dejta. L-involviment tal-ECDC f’din il-ħidma se jiżgura t-tqabbil bejn id-dejta dwar l-annimali li jipproduċu l-ikel u s-settur tal-ikel u d-dejta dwar is-settur tal-bniedem.
(11)
Skont is-sejbiet ta’ dawk ir-rapporti u l-opinjonijiet, meta jaslu biex jiġu ddefiniti l-kombinamenti tal-ispeċi tal-batterji, tal-ispeċi tal-annimali li jipproduċu l-ikel u l-prodotti tal-ikel li għandhom jiġu inklużi fil-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati dwar l-AMR, huwa importanti li jiġu prijorizzati dawk li l-iktar huma importanti mill-perspettiva tas-saħħa pubblika. Biex jiġi mminimizzat il-piż, il-monitoraġġ għandu jinkiseb kemm jista’ jkun minn kampjuni bijoloġiċi jew mill-iżolati miġbura fil-qafas tal-programmi nazzjonali ta’ kontroll li diġà jkunu ġew stabbiliti.
(12)
Ir-Regolament (KE) Nru 2160/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) jistipula li l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu programmi nazzjonali tal-kontroll li għandhom jinkludu t-teħid ta’ kampjuni għall-ittestjar għas-Salmonella spp. fi stadji differenti tal-katina alimentari. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 (15) jistabbilixxi l-kriterji mikrobijoloġiċi għal ċerti mikroorganiżmi u r-regoli li l-operaturi ta’ negozji fil-qasam tal-ikel għandhom jikkonformaw magħhom. B’mod partikulari, l-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-operaturi ta’ negozji fil-qasam tal-ikel jikkonformaw mar-regoli u l-kriterji stabbiliti f’dak ir-Regolament skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16). Il-monitoraġġ tal-AMR fis-Salmonella spp. għandu jiffoka fuq l-iżolati miksuba minn programmi nazzjonali ta’ kontroll u mill-ittestjar u l-verifika tal-konformità stabbiliti mill-awtorità kompetenti skont l-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005.
(13)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/407/KE (17) tistabbilixxi regoli dettaljati għall-monitoraġġ tal-AMR li għandhom jitwettqu mill-Istati Membri, li jkopru s-Salmonella spp. fit-tjur, id-dundjani u l-ħnieżer għall-qatla bejn l-2007 u l-2012. Tali monitoraġġ armonizzat għandu jibqa’ għaddej biex tiġi segwita l-evoluzzjoni tax-xejriet u jiġi estiż għall-AMR f’patoġeni u kommensali oħra minħabba t-tħassib li qed jikber fil-qasam tas-saħħa pubblika dwar ir-rwol ta’ dawn il-mikroorganiżmi fir-riskju globali tal-AMR imsemmi f’opinjonijiet xjentifiċi. Il-monitoraġġ u r-rappurtar skont l-Artikolu 7 u 9 tad-Direttiva 2003/99/KE għandu għaldaqstant ikun f’konformità mad-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti tekniċi dwar il-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati tal-AMR, li tqis ir-rakkomandazzjonijiet stabbiliti fir-rapporti tal-EFSA.
(14)
Għal raġunijiet ta’ ċarezza tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, id-Deċiżjoni 2007/407/KE għandha tiġi revokata.
(15)
Biex l-Istati Membri jkunu jistgħu jorganizzaw lilhom infushom u biex jitħaffef l-ippjanar tal-monitoraġġ u tar-rappurtar stipulati f’din id-Deċiżjoni, din għandha tapplika mill-1 ta’ Jannar 2014.
(16)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
1. Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi regoli dettaljati għall-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati tar-reżistenza antimikrobika (AMR) li għandhom jitwettqu mill-Istati Membri skont l-Artikolu 7(3) u 9(1) tad-Direttiva 2003/99/KE u l-Anness II(B) u l-Anness IV tiegħu.
Dan il-monitoraġġ u dan ir-rappurtaġġ għandhom ikopru l-batterji segwenti miksuba minn kampjuni minn ċerti popolazzjonijiet ta’ annimali li jipproduċu l-ikel u ċertu ikel:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
Campylobacter jejuni u Campylobacter coli (C. jejuni u C. coli);
(c)
Kommensal indikatur Escherichia coli (E. coli);
(d)
Kommensal indikatur Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium (E. faecalis and E. faecium).
2. Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ u rappurtar armonizzati tas-Salmonella spp, u l-E.coli li jipproduċu l-enzimi li ġejjin f’ċerti popolazzjonijiet ta’ annimali li jipproduċu l-ikel u f’ċertu ikel:
(a)
β-Lattamażi bi Spettru Estiż (ESBL);
(b)
AmpC β-Lattamażi (AmpC);
(c)
Karbapenemażi.
Artikolu 2
Qafas għat-teħid tal-kampjuni u l-ġbir ta’ iżolati mill-Istati Membri
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw it-teħid tal-kampjuni għall-monitoraġġ tal-AMR f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-Parti A tal-Anness.
2. L-Istati Membri għandhom jiġbru iżolati rappreżentattivi tal-batterji segwenti f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-parti A tal-Anness:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
C. jejuni;
(c)
Kommensal indikatur E. coli; u
(d)
Salmonella spp. u E. coli li jipproduċu l-ESBL, l-AmpC jew il-karbapenemażi.
3. L-Istati Membri jistgħu jiġbru iżolati rappreżentattivi tal-batterji segwenti sakemm jagħmlu dan f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-parti A tal-Anness;
(a)
C. Coli;
(b)
Kommensali indikaturi E. faecalis u E. faecium.
Artikolu 3
Iżolati tas-Salmonella spp. miksuba minn operaturi tan-negozju fil-qasam tal-ikel
Fejn, minħabba l-prevalenza batterika baxxa, jew minħabba għadd żgħir ta’ unitajiet epidermjoloġiċi fi Stat Membru, l-għadd minimu ta’ iżolati tas-Salmonella spp. miġbura mill-awtorità kompetenti waqt kontrolli uffiċjali skont il-punt 1(a) tal-Parti A tal-Anness ma jkunx biżżejjed biex jintlaħaql-għadd minimu meħtieġ ta’ iżolati li għandhom jiġu ttestjati għas-suxxettibilità antimikrobika, l-awtorità kompetenti tista’ tuża iżolati miksuba minn operaturi tan-negozju fil-qasam tal-ikel sakemm tali iżolati jinkisbu mill-operatur tan-negozju fil-qasam tal-ikel f’konformità mad-dispożizzjonijiet segwenti:
(a)
il-programm nazzjonali ta’ kontroll stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003:
(b)
il-kriterji tal-proċess tal-iġjene stabbilit fil-punti 2.1.3, 2.1.4 u 2.1.5 tal-Kapitolu 2 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005.
Artikolu 4
Analiżi minn laboratorji nazzjonali ta’ referenza
1. Laboratorji nazzjonali ta’ referenza għall-AMR għandhom iwettqu l-analiżi segwenti:
(a)
l-ittestjar għas-suxxettibilità antimikrobika tal-iżolati stabbiliti fil-punti 2 u 3 tal-Parti A tal-Anness;
(b)
il-monitoraġġ speċifiku ta’ Salmonella spp. u l-E. coli li jipproduċu l-ESBL jew l-AmpC jew il-karbapenemażi stabbiliti fil-punt 4 tal-Parti A tal-Anness.
2. L-awtorità kompetenti tista’ tagħżel laboratorji oħra minbarra laboratorju nazzjonali ta’ referenza għall-AMR f’konformità mal-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 biex iwettaq l-analiżi stipulata fil-paragrafu 1.
Artikolu 5
Valutazzjoni u rappurtar
L-Istati Membri għandhom jivvalutaw ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-AMR stipulat fl-Artikoli 2 u 3 u jinkludu dik il-valutazzjoni fir-rapport dwar ix-xejriet u s-sorsi taż-żoonożi, l-aġenti żoonotiċi u r-reżistenza antimikrobika stipulata fl-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2003/99/KE.
Artikolu 6
Pubblikazzjoni u l-kunfidenzjalità tad-dejta
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel għandha tippubblika, f’konformità mal-Artikolu 9(2) tad-Direttiva 2003/99/KE, Id-dejta dwar ir-reżistenza antimikrobika kwantitattiva nazzjonali ibbażata fuq l-iżolati u R-riżultati tal-analiżi rappurtati f’konformità mal-Artikolu 4.
Artikolu 7
Revoka
Id-Deċiżjoni 2007/407/KE hija b’dan revokata.
Artikolu 8
Applikazzjoni
Din id-Deċiżjoni tapplika mill-1 ta’ Jannar 2014.
Artikolu 9
Indirizzati
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Novembru 2013.

Labels: 17
16
0
3
12