Document ID: 32004D0389

32004D0389
L 120/48
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 20. travnja. 2004.
o objavljivanju referencije norme EN 12180:2000 „Neaktivni kirurški implantati - implantati za oblikovanje tijela - posebni zahtjevi za implantate za dojke” u skladu s Direktivom Vijeća 93/42/EEZ
(priopćena pod brojem dokumenta C(2004) 1275)
(Tekst značajan za EGP)
(2004/389/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o usklađivanju zakonodavstava država članica o medicinskim proizvodima (1), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (2),
uzimajući u obzir mišljenje Stalnog odbora, osnovanog sukladno članku 5. Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa i pravilima o uslugama informacijskog društva (3), kako je izmijenjena Direktivom 98/48/EZ (4),
budući da:
(1)
Članak 2. Direktive 93/42/EEZ određuje da medicinski proizvodi mogu biti stavljeni na tržište i dani na korištenje samo ako, pri njihovom normalnom korištenju, ne ugrožavaju sigurnost osoba.
(2)
Sukladno članku 5. Direktive 93/42/EEZ pretpostavlja se da medicinski proizvodi udovoljavaju osnovnim zahtjevima navedenim u članku 3. dotične Direktive, ako udovoljavaju nacionalnim normama koje se na njih primjenjuju prenošenjem usklađenih normi, čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europske unije.
(3)
Od država članica zahtijeva se da objave referentne brojeve nacionalnih normi kojima se prenose usklađene norme, čiji su referentni brojevi bili objavljeni u Službenom listu Europske unije.
(4)
EN 12180:2000 bi se trebala razmatrati u svjetlu priopćenja Komisije „Priopćenje Komisije o mjerama Zajednice i nacionalnim mjerama vezanim uz implantate za dojke (COM(2001) 666(01)” na temelju koje je Europska komisija dala CEN-u novi mandat standardizacije, M/320 „Implantati za dojke”, s ciljem da se isprave mogući nedostaci EN 12180:2000. Smatra se da postoji potreba za poboljšanjem odnosa između EN 12180:2000 i određenih bitnih zahtjeva Direktive 93/42/EEZ kako bi se lakše pridržavalo klauzula 7.1 i 7.5. bitnih zahtjeva koji podržavaju Opće zahtjeve 1., 2. i 4.
(5)
Na temelju informacija primljenih u okviru konzultacija članova CEN-ove tehničke uprave, CEN je zamolio Europsku Komisiju da iz Službenog lista Europske unije povuče citat EN 12180:2000,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Referencija norme EN 12180:2000 „Neaktivni kirurški implantati - implantati za oblikovanje tijela - posebni zahtjevi za implantate za dojke” koju je usvojio Europski odbor za standardizaciju (CEN) i koja je prvi put objavljena u Službenom listu Europske unije od 31. srpnja 2002. uklonit će se s popisa normi objavljenih u Službenom listu Europske unije. Prema tome, neće se više pretpostavljati da je norma u sukladnosti s odgovarajućim odredbama Direktive 93/42/EEZ.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. travnja 2004.

Labels: 7
0