Document ID: 32004L0033

32004L0033
L 091/25
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
22.03.2004.
DIREKTIVA KOMISIJE 2004/33/EZ
od 22. ožujka 2004.
o provedbi Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na određene tehničke zahtjeve za krv i krvne sastojke
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (1), a posebno njezin članak 29. stavak 2., točke (b) do (g),
budući da:
(1)
Direktivom 2002/98/EZ utvrđuju se standardi kvalitete i sigurnosti za prikupljanje i testiranje ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te za njihovu obradu, čuvanje i distribuciju kada su namijenjeni za transfuziju, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi.
(2)
Da bi se spriječilo prenošenje bolesti putem krvi i krvnih sastojaka, te da bi se osigurala jednaka razina kvalitete i sigurnosti, Direktivom 2002/98/EZ zahtijeva se uspostava specifičnih tehničkih zahtjeva.
(3)
Direktivom se utvrđuju oni tehnički zahtjevi koji uzimaju u obzir Preporuku Vijeća 98/463/EZ od 29. lipnja 1998. o prikladnosti davatelja krvi i plazme te o pregledu donirane krvi u Europskoj zajednici (2), određene preporuke Vijeća Europe, mišljenje Znanstvenog odbora za medicinske proizvode i medicinske uređaje, monografije Europske farmakopeje posebno u odnosu na krv i krvne sastojke koji se koriste kao polazni materijal za proizvodnju zakonom zaštićenih medicinskih proizvoda, te preporuke Svjetske zdravstvene organizacije (SZO-a), kao i međunarodna iskustva u ovom području.
(4)
Krv i krvni sastojci uvezeni iz trećih zemalja, uključujući one koji se koriste kao polazni materijal/sirovina za proizvodnju medicinskih proizvoda dobivenih iz ljudske krvi i ljudske plazme, trebali bi zadovoljavati zahtjeve kvalitete i sigurnosti navedene u ovoj Direktivi.
(5)
Što se tiče krvi i krvnih sastojaka koji su prikupljeni samo u svrhu i isključivo za uporabu u autolognoj transfuziji (autologna doza), trebalo bi utvrditi specifične tehničke zahtjeve, kao što je to određeno člankom 2. stavkom 2. Direktive 2002/98/EZ. Ovakve uzete doze krvi trebalo bi jasno identificirati i držati odvojeno od drugih doza uzetih krvi da bi se osiguralo da se one ne koriste za transfuziju drugim pacijentima.
(6)
Da bi se osigurala dosljedna provedba Direktive 2002/98/EZ, potrebno je utvrditi jedinstvene definicije za stručnu terminologiju.
(7)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog Direktivom 2002/98/EZ,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Definicije
Za potrebe ove Direktive, primjenjuju se definicije određene Prilogom I.
Članak 2.
Informiranje potencijalnih davatelja
Države članice osiguravaju da krvne ustanove potencijalnim davateljima krvi ili krvnih sastojaka pružaju informacije određene dijelom A Priloga II.
Članak 3.
Informacije koje se traže od davatelja
Države članice osiguravaju da davatelji, nakon izražavanja suglasnosti da se započne postupak davanja krvi ili krvnih sastojaka, daju krvnoj ustanovi informacije određene dijelom B Priloga II.
Članak 4.
Prikladnost davatelja
Krvne ustanove osiguravaju da davatelji pune krvi ili krvnih sastojaka zadovoljavaju kriterije prikladnosti određene Prilogom III.
Članak 5.
Uvjeti čuvanja, prijevoza i distribucije krvi i krvnih sastojaka
Krvne ustanove osiguravaju da uvjeti čuvanja, prijevoza i distribucije krvi i krvnih sastojaka budu u skladu sa zahtjevima određenima Prilogom IV.
Članak 6.
Zahtjevi kvalitete i sigurnosti u odnosu na krv i krvne sastojke
Krvne ustanove osiguravaju da zahtjevi kvalitete i sigurnosti u odnosu na krv i krvne sastojke budu u skladu sa zahtjevima određenima Prilogom V.
Članak 7.
Autologna davanja
1. Krvne ustanove osiguravaju da autologna davanja budu u skladu sa zahtjevima navedenim u Direktivi 2002/98/EZ i sa specifičnim zahtjevima određenima u ovoj Direktivi.
2. Autologna davanja jasno se identificiraju kao takva, te se drže odvojeno od alogeničnih davanja.
Članak 8.
Validacija
Države članice osiguravaju da su sva testiranja i postupci iz priloga od II. do V. validirani.
Članak 9.
Prenošenje
1. Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive 2002/98/EZ, države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 8. veljače 2005.. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 10.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 11.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. ožujka 2004.

Labels: 7
0