Document ID: 32002D0364

Komisijas Lēmums
(2002. gada 7. maijs)
par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm
(paziņots ar dokumenta numuru C (2002) 1344)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2002/364/EK)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvu 98/79/EK par in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm [1] un jo īpaši tās 5. panta 3. punkta otro daļu,
tā kā:
(1) Direktīva 98/79/EK nosaka pamatprasības attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm, laižot tās tirgū, un atbilstība saskaņotajiem standartiem paredz atbilstības prezumpciju saskaņā ar minētajām pamatprasībām.
(2) Izņēmuma kārtā attiecībā uz šiem vispārējiem principiem kopējo tehnisko specifikāciju izstrādāšanā ņem vērā dažās dalībvalstīs esošo praksi, saskaņā ar kuru valsts iestādes apstiprina specifikācijas galvenokārt tādām atlasītajām ierīcēm, ko izmanto asins nodošanas un orgānu ziedošanas drošības novērtējumam. Šīs kopējās tehniskās specifikācijas izmanto darbības un atkārtotam novērtējumam.
(3) Dažādu ieinteresēto personu zinātniskos ekspertus iesaista kopējo tehnisko specifikāciju projekta izstrādē.
(4) Direktīva 98/79/EK paredz dalībvalstu uzticību attiecībā uz pamatprasību atbilstību ierīcēs, kas projektētas un ražotas saskaņā ar kopējām tehniskām specifikācijām, kuras izstrādātas dažām augstākā riska kategorijas ierīcēm. Šīs specifikācijas nosaka attiecīgos darbības un atkārtotu novērtējumu, partijas izlaides kritērijus, standartmetodes un standartmateriālus.
(5) Parasti ražotāji izpilda kopējo tehnisko specifikāciju atbilstības prasības. Ja pienācīgi pamatotu iemeslu dēļ ražotāji neizpilda šīs specifikācijas, tie pieņem vismaz ekvivalenta līmeņa risinājumus attiecībā uz specifikācijās noteikto.
(6) Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar tās komitejas atzinumu, kas izveidota saskaņā ar Padomes Direktīvas 90/385/EEK [2] 6. panta 2. punktu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Tehniskās specifikācijas, saskaņā ar paredzētajām šā lēmuma pielikumā, apstiprina atbilstīgi kopējām tehniskām specifikācijām in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēs, kas minētas Direktīvas 98/79/EK II pielikuma A sarakstā.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2002. gada 7. maijā

Labels: 7
0
3