Document ID: 32014R0201

A BIZOTTSÁG 201/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. március 3.)
a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a tildipirozin nevű anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1)
Az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani.
(2)
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
(3)
A 759/2010/EU bizottsági rendelet (3) 1. táblázata a tildipirozint ideiglenesen a szarvasmarhafélék, a kecskefélék és a sertésfélék esetében - az emberi fogyasztásra szánt tej előállítására használt állatok kivételével - az izom, a zsír (sertésfélék esetében bőr és zsír), a máj és a vese vonatkozásában 2012. január 1-jéig engedélyezett anyagként sorolja fel. Az említett mellékletnek megfelelően az izomra megállapított MRL-ek nem alkalmazandók a befecskendezési helyre, amelynek esetében magasabb szintet írnak elő.
(4)
További adatok benyújtását és értékelését követően az állatgyógyászati készítmények bizottsága végleges MRL-ek megállapítását javasolta a tildipirozinra a szarvasmarhafélék, a kecskefélék és a sertésfélék esetében - az emberi fogyasztásra szánt tej előállítására használt állatok kivételével - az izom, a zsír (sertésfélék esetében természetes arányban előforduló bőr és zsír), a máj és a vese vonatkozásában. Figyelembe véve, hogy a Bizottság és a maradékanyagok ellenőrzésével foglalkozó hatóságok véleménye szerint a maradékanyag-ellenőrzések megvalósíthatósága érdekében az izomra egységes MRL-t kell megállapítani, az állatgyógyászati készítmények bizottsága felülvizsgált véleményében - korábbi véleményeivel ellentétben - nem javasolta, hogy az izomba történő befecskendezés helyére külön MRL vonatkozzon.
(5)
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.
(6)
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága javasolta a tildipirozin szarvasmarhákra megállapított MRL-jének kecskékre való extrapolációját. Emellett arra a következtetésre jutott, hogy ennek az anyagnak az esetében a más élelmiszer-termelő fajra történő extrapoláció nem igazolható.
(7)
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a tildipirozinra vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell a szarvasmarhafélék, a kecskefélék és a sertésfélék esetében az izom, a zsír (sertésfélék esetében természetes arányban előforduló bőr és zsír), a máj és a vese vonatkozásában megállapított végleges MRL-ek felvétele céljából. A befecskendezési helyre az izom tekintetében a vonatkozó MRL-ekkel és más ideiglenes MRL-ekkel kapcsolatos rendelkezéseket el kell hagyni.
(8)
Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2014. május 3-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 3-án.

Labels: 0
3
17
6