Document ID: 32006R2007

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 2007/2006
(2006. gada 22. decembris),
ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1774/2002 attiecībā uz dažu tādu no trešās kategorijas materiāla iegūtu starpproduktu ievešanu un tranzītu, kurus paredzēts izmantot tehniskiem mērķiem medicīnas ierīcēs, in vitro diagnostikā un laboratorijas reaģentos, un ar ko groza minēto regulu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 3. oktobra Regulu (EK) Nr. 1774/2002, ar ko nosaka veselības aizsardzības noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes blakusproduktiem, kuri nav paredzēti cilvēku uzturam (1), un jo īpaši tās 32. panta 1. punktu un VIII pielikuma IV nodaļas A daļas 4. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1774/2002 noteikts, ka tehnisku produktu ražošanai Kopienā var ievest noteiktus dzīvnieku blakusproduktus, ja tie atbilst minētajai regulai.
(2)
Regulas (EK) Nr. 1774/2002 VIII pielikumā ir noteiktas prasības attiecībā uz dažu tehnisku produktu, tai skaitā izejmateriālu laišanu tirgū, kas ir izmantojami tādu tehnisku produktu ražošanai vai ražošanā, kas var būt arī medicīnas ierīces, in vitro diagnostikai paredzēti produkti un laboratorijas reaģenti.
(3)
Tomēr dažas dalībvalstis, tirdzniecības partneri un uzņēmēji ir pauduši bažas par dažu tādu no trešās kategorijas materiāla iegūtu produktu ievešanu, kuri ir paredzēti medicīnas ierīču, in vitro diagnostikai paredzētu produktu un laboratorijas reaģentu ražošanai (“starpprodukti”). Tāpēc šiem starpproduktiem jāprecizē ievešanas prasības un jāparedz īpaši nosacījumi.
(4)
Lai gan attiecīgie starpprodukti var būt sākotnēji apstrādāti, to transportēšanas veids uz Kopienu neļauj tos atšķirt no tehniskiem mērķiem paredzētiem cita veida dzīvnieku blakusproduktiem, ja nu vienīgi pēc paredzētā galamērķa un izmantojuma veida. Starpproduktu paredzētais galamērķis un izmantojuma veids saskaņā ar citiem Kopienas tiesību aktiem jāuzrauga tā, lai nodrošinātu, ka šos produktus vēlākā posmā nelaiž pārtikas un barības apritē, ar noteikumu, ka ir ieviesti riskam atbilstoši realizācijas, uzskaites un kontroles pasākumi.
(5)
Tāpēc attiecīgie starpprodukti jālaiž tirgū saskaņā ar Padomes 1997. gada 18. decembra Direktīvu 97/78/EK, ar ko nosaka principus, kuri reglamentē veterināro pārbaužu organizēšanu attiecībā uz produktiem, ko ieved Kopienā no trešām valstīm (2), kā arī tiem jāpiemēro īpaši identifikācijas un kontroles pasākumi, lai samazinātu risku attiecībā uz laišanu pārtikas un barības apritē un citiem neparedzētiem izmantojuma veidiem.
(6)
Regulas (EK) Nr. 1774/2002 VIII pielikumā ir noteiktas prasības attiecībā uz tehnisko produktu laišanu tirgū. Kad minētajā regulā paredzētais pārejas režīms būs beidzies, jāveic šā pielikuma vispārēja pārskatīšana un precizēšana. Tāpēc ir lietderīgi uz to laiku ar īpašu regulu paredzēt tādus ievešanas noteikumus par tehniskiem mērķiem paredzēto starpproduktu izmantošanu medicīnas ierīcēs, in vitro diagnostikā un laboratorijas reaģentos, kas papildina minētā pielikuma noteikumus.
(7)
Līdz brīdim, kad pielikums būs pilnībā pārskatīts un precizēts, jāprecizē Regulas (EK) Nr. 1774/2002 VIII pielikuma IV un XI nodaļas piemērošanas joma, lai ņemtu vērā šo īpaši noteikto regulu. IV nodaļā paredzētajiem noteikumiem jāattiecas uz asinīm, ko izmanto tehniskiem mērķiem, un asins pagatavojumiem, izņemot zirgu dzimtas dzīvnieku serumu, ko izmanto tehniskiem mērķiem, izņemot medicīnas ierīcēs, in vitro diagnostikā vai laboratorijas reaģentos. V nodaļā paredzētajiem noteikumiem arī turpmāk jāattiecas uz jebkādiem tehniskiem mērķiem, arī medicīnas ierīcēm, in vitro diagnostikai vai laboratorijas reaģentiem, paredzētu zirgu dzimtas dzīvnieku serumu, un tādējādi šie noteikumi nav jāgroza. XI nodaļā paredzētajiem noteikumiem jāattiecas uz citu nepārstrādātu dzīvnieku blakusproduktu ievešanu, uz kuriem neattiecas šī regula un kurus ieved jebkādiem mērķiem, arī izmantošanai medicīnas ierīcēs, in vitro diagnostikā vai laboratorijas reaģentos.
(8)
Šādi precizējot, daži grozījumi jāizdara arī dažos Regulas (EK) Nr. 1774/2002 X pielikumā iekļautajos veselības sertifikātu paraugos.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Piemērošanas joma
Šī regula tiek piemērota regulas 2. pantā definētā “starpprodukta” ievešanai Kopienā un tranzītam caur to.
2. pants
Definīcija
“Starpprodukts” ir medicīnas iekārtu ražošanai, in vitro diagnostikai vai laboratorijas reaģentiem paredzēts, no trešās kategorijas materiāla iegūts produkts, kam izstrādāšanas, pārstrādes un ražošanas posmi ir pietiekami pabeigti, lai to uzskatītu par pārstrādātu produktu un lai tas būtu izmantojams minētajam mērķim, izņemot to, ka starpproduktam nepieciešama neliela papildu apstrāde vai pārstrāde, piemēram, sajaukšana, pārklāšana, komplektēšana, iesaiņošana vai marķēšana, lai to varētu laist tirgū vai izmantot saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem, kas ir piemērojami attiecīgajiem gala produktiem.
3. pants
Ievešana
Dalībvalstis atļauj tādu starpproduktu ievešanu, kuri atbilst šādiem nosacījumiem:
a)
tie ir ievesti no trešās valsts, kas ir minēta OIE Biļetenā kā Pasaules dzīvnieku veselības organizācijas (OIE) dalībvalsts;
b)
tie ir ievesti no uzņēmuma, kas ir reģistrēts vai ko saskaņā ar šīs regulas I pielikumā paredzētajiem nosacījumiem ir apstiprinājusi šā panta a) punktā minētā trešo valstu kompetentā iestāde;
c)
tie ir iegūti tikai no trešās kategorijas materiāla;
d)
katram sūtījumam jāpievieno tirdzniecības dokuments, kurā ir norādīta šāda informācija:
i)
izcelsmes valsts,
ii)
ražošanas uzņēmuma nosaukums, kā arī
iii)
tas, ka uz starpproduktu ārējā iesaiņojuma ir etiķete ar uzrakstu: “TIKAI MEDICĪNAS IERĪCĒM/IN VITRO DIAGNOSTIKAI/LABORATORIJAS REAĢENTIEM”.
Tirdzniecības dokumentam jābūt vismaz vienā oficiālajā tās ES dalībvalsts valodā, kuras robežpunktā veic inspekciju, un vismaz vienā galamērķa ES dalībvalsts oficiālajā valodā. Tomēr, ja nepieciešams, dalībvalstis var atļaut lietot arī citas valodas, pievienojot oficiālu tulkojumu;
e)
starpproduktiem ir pievienota importētāja deklarācija, kas atbilst šīs regulas II pielikumā iekļautajam deklarācijas paraugam. Deklarācijai jābūt vismaz vienā oficiālajā tās ES dalībvalsts valodā, kuras robežpunktā veic pārbaudi, un vismaz vienā galamērķa ES dalībvalsts oficiālajā valodā. Tomēr, ja nepieciešams, dalībvalstis var atļaut lietot arī citas valodas, pievienojot oficiālu tulkojumu.
4. pants
Pārbaudes, transportēšana un marķēšana
1. Saskaņā ar Direktīvas 97/78/EK 4. pantu Kopienā ievestos starpproduktus pārbauda robežkontroles punktā, caur kuru tos pirmoreiz ieved, un transportē tieši no robežkontroles punkta, caur kuru tos ieved Kopienā,
a)
uz tehnisko uzņēmumu, kas ir apstiprināts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1774/2002 18. pantu un kur starpprodukti pirms to laišanas tirgū vai ieviešanas vēl tiek sajaukti, izmantoti pārklāšanai, komplektēti, iesaiņoti vai marķēti saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem, kuri ir piemērojami gala produktam, vai
b)
uz trešās kategorijas materiāla starpuzņēmumu vai uzglabāšanas uzņēmumu, kas ir apstiprināts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1774/2002 10. panta 3. punktu vai 11. pantu.
2. Starpproduktus, ko nosūta tranzītā caur Kopienu, transportē saskaņā ar Direktīvas 97/78/EK 11. pantu.
3. Valsts pilnvarots veterinārārsts attiecīgajā robežkontroles punktā, izmantojot TRACES sistēmu, informē iestādi, kas sūtījuma galamērķa vietā atbild par uzņēmumu.
4. Uz starpproduktu ārējā iesaiņojuma jābūt etiķetei ar uzrakstu: “TIKAI MEDICĪNAS IERĪCĒM/IN VITRO DIAGNOSTIKAI/LABORATORIJAS REAĢENTIEM”.
5. pants
Izmantošana un nosūtīšana
Galamērķa uzņēmuma uzņēmējs vai īpašnieks, vai viņa pārstāvis izmanto un/vai nosūta starpproduktus tikai tehniskiem mērķiem, kas ir konkretizēti 4. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētajā uzņēmuma apstiprinājumā.
6. pants
Izmantošanas un nosūtīšanas uzskaite
Galamērķa uzņēmuma uzņēmējs vai īpašnieks, vai viņa pārstāvis veic uzskaiti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1774/2002 9. panta 1. punktu un pēc pieprasījuma iesniedz kompetentajai iestādei nepieciešamo informāciju par starpproduktu iegādi, tirdzniecību, izmantojumu, krājumiem un pārpalikumu iznīcināšanu, lai pārbaudītu atbilstību šai regulai.
7. pants
Kontrole
1. Kompetentā iestāde saskaņā ar Direktīvu 97/78/EK nodrošina, ka starpproduktu sūtījumus nosūtīta no ES dalībvalsts, kuras robežkontroles punktā veic pārbaudi, uz šīs regulas 4. panta 1. punktā minēto galamērķa uzņēmumu vai tranzīta gadījumā - uz izejas robežkontroles punktu.
2. Lai pārbaudītu atbilstību šai regulai, kompetentā iestāde regulāri veic dokumentu pārbaudes, lai saskaņotu gan ievesto starpproduktu daudzumu, gan uzkrāto, izmantoto, nosūtīto vai iznīcināto starpproduktu daudzumu.
3. Saistībā ar starpproduktu sūtījumiem tranzītā kompetentās iestādes, kas atbild par attiecīgi ieejas un izejas robežkontroles punktu, pēc vajadzības sadarbojas, lai nodrošinātu efektīvas pārbaudes un šādu sūtījumu izsekojamību.
8. pants
Regulas (EK) Nr. 1774/2002 VIII un X pielikuma grozījumi
Regulas (EK) Nr. 1774/2002 VIII un X pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas III pielikumu.
9. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2007. gada 1. janvāra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2006. gada 22. decembrī

Labels: 0
3
17
1