Document ID: 31994L0079

DIRECTIVA 94/79/CE DE LA COMISIÓN de 21 de diciembre de 1994 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 94/43/CE (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 18;
Considerando que los Anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE establecen los requisitos que debe cumplir el expediente que deberán presentar los solicitantes para la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I y para la autorización de un producto fitosanitario, respectivamente;
Considerando que es necesario indicar a los solicitantes en los Anexos II y III, con la mayor precisión posible, todos los datos sobre la información exigida, tales como las circunstancias, condiciones y protocolos técnicos para generar determinados datos técnicos; que estas disposiciones deben establecerse lo antes posible a fin de que los solicitantes puedan utilizarlas en la preparación de sus expedientes;
Considerando que actualmente es posible precisar en mayor medida los datos requeridos respecto a los estudios toxicológicos y metabólicos referidos a la sustancia activa, contemplados en la sección 5 de la parte A del Anexo II;
Considerando que es asimismo posible precisar en mayor medida los datos requeridos respecto a los estudios de toxicidad referidos al producto fitosanitario, contemplados en la sección 7 de la parte A del Anexo III;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 91/414/CEE quedará modificada como sigue:
1) La sección titulada «5. Estudios toxicológicos y metabólicos sobre la sustancia activa» de la parte A del Anexo II se sustituirá por el texto que figura en el Anexo I de la presente Directiva;
2) La sección titulada «7. Estudios de toxicidad» de la parte A del Anexo III se sustituirá por el texto que figura en el Anexo II de la presente Directiva.
3) El punto 1.2 de la introducción de los Anexos II y III se sustituirá por el texto siguiente: «1.2. Cuando proceda, haber sido obtenida mediante la última versión aprobada de las directrices para la realización de los ensayos que se indican o describen en el presente Anexo; cuando se trate de estudios iniciados antes de la entrada en vigor de la modificación del presente Anexo, la información deberá obtenerse mediante las directrices adecuadas, reconocidas de forma nacional o internacional, o, en su ausencia, mediante directrices aceptadas por la autoridad competente;».
4) Al final del punto 1.3 de la introducción de los Anexos II y III, se añadirán las términos siguientes: «especialmente,cuando se haga referencia en el presente Anexo a un método CEE que consista en la transposición de un método creado por una organización internacional (por ejemplo, la OCDE), los Estados miembros podrán admitir que la información requerida se obtenga mediante la última versión de dicho método, si, en el momento de iniciar los estudios, el método CEE aún no ha sido actualizado.».
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones leales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de enero de 1996. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de febrero 1995.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 21 de diciembre de 1994.

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