Document ID: 32001D0571

Decisão da Comissão
de 18 de Julho de 2001
relativa às disposições nacionais no domínio da farmacovigilância notificadas pela República Federal da Alemanha
[notificada com o número C(2001) 1974]
(Apenas faz fé o texto em língua alemã)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2001/571/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n.o 6 do seu artigo 95.o,
Considerando o seguinte:
I. CONTEXTO
1. Direito comunitário aplicável
(1) As disposições comunitárias relativas a farmacovigilância actualmente em vigor, ou seja a fiscalização a exercer sobre os medicamentos após a autorização de introdução no mercado, constam do capítulo VA (artigos 29.oA a 29.oI) da Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/38/CE(2). O capítulo VA foi introduzido na Directiva 75/319/CEE pela Directiva 93/39/CEE(3).
(2) A regulamentação aplicável relativa à notificação de reacções adversas está principalmente contida no artigo 29.oD. Nos termos do n.o 1 do artigo 29.oD, o responsável pela introdução no mercado deve registar quaisquer suspeitas de reacções adversas graves de que tome conhecimento através de profissionais de saúde e comunicá-las de imediato à autoridade competente ou, o mais tardar, nos 15 dias seguintes à sua recepção. Nos termos do n.o 2 do artigo 29.oD, devem ser mantidos registos pormenorizados de todas as outras reacções consideradas indesejáveis e estes registos devem ser apresentados às entidades competentes periodicamente. No artigo 29.oI, a Comissão é autorizada a adaptar as disposições do capítulo VA ao progresso científico e técnico, em conformidade com os procedimentos previstos no artigo 37.oA da Directiva 75/319/CEE.
(3) Tendo em conta novos conhecimentos no domínio da farmacovigilância, o esforço contínuo desenvolvido no sentido de uma harmonização dos dados relativos à farmacovigilância a nível internacional, bem como os avanços técnicos registados quanto às possibilidades de recolha e transmissão de dados por via electrónica, a Comissão fez uso dos poderes que lhe foram conferidos pelo artigo 29.oI e introduziu diversas alterações às disposições supracitadas através da Directiva 2000/38/CE. Para o efeito, a Comissão, nos termos do n.o 3 do artigo 95.o do Tratado CE, partiu de um elevado nível de protecção, tendo em consideração, em particular, todas as novas descobertas apoiadas em resultados científicos. Por razões de clareza jurídica, foi dada a cada uma das disposições em causa uma redacção inteiramente nova, independentemente do âmbito de cada uma das alterações introduzidas.
(4) O objectivo principal da Directiva 2000/38/CE é a reconversão dos sistemas de farmacovigilância, até aqui essencialmente organizados a nível nacional e em suporte papel, num sistema de dados electrónicos a nível comunitário. Neste, serão inseridos todos os dados sobre farmacovigilância, que serão, por fim, armazenados automaticamente numa base de dados, criada pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (em seguida, referida como AEAM), instituída pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(4). Os dados aí armazenados poderão, a qualquer momento, ser consultados pelos Estados-Membros, pela Comissão e pela própria AEAM. Tendo em conta novos conhecimentos e avanços no domínio da tecnologia da informação, essa rede de dados electrónica deve organizar o processo de recolha e transmissão de dados de forma mais eficiente do que até à data, libertar o titular da autorização de introdução no mercado de obrigações desnecessárias de notificação e, a nível global, aperfeiçoar o sistema de farmacovigilância na Comunidade.
(5) As regulamentações fundamentais sobre a notificação de reacções adversas constam dos n.os 2 e 4 do artigo 29.oD, com a nova redacção que lhe foi dada em 2000. Nos termos do n.o 2 do referido artigo, o titular da autorização de introdução no mercado deve registar e notificar prontamente, o mais tardar até 15 dias a contar da recepção da informação, à autoridade competente do Estado-Membro em cujo território o incidente tenha ocorrido, todas as suspeitas de reacções adversas graves que lhe sejam comunicadas por profissionais de saúde. Nos termos do n.o 4 do artigo 29.oD alterado(5), o titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves e inesperadas que ocorram no território de um país terceiro e que sejam levadas à sua atenção por um profissional de saúde sejam notificadas prontamente, o mais tardar até 15 dias a contar da recepção da informação à AEAM e às entidades competentes do Estado-Membro em que o medicamento foi autorizado.
(6) Nos termos do n.o 1 do artigo 29.oF alterado, a AEAM, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, deve criar uma rede de processamento de dados para facilitar o intercâmbio de informações relativas à farmacovigilância sobre os medicamentos comercializados no mercado comunitário, a fim de permitir que as entidades competentes partilhem a informação simultaneamente. Nos termos do n.o 2 do mesmo artigo, mediante recurso à rede prevista no n.o 1, os Estados-Membros devem assegurar que as notificações de suspeitas de reacções adversas graves ocorridas nos respectivos territórios sejam imediatamente comunicadas à ASAM e aos restantes Estados-Membros, o mais tardar, até 15 dias a contar da notificação.
2. Disposições nacionais
(7) No caso das notificações da República Federal da Alemanha, trata-se das disposições constantes do n.o 1, frases 2 a 8, do § 29 (artigo 29.o) da Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln - (lei relativa à comercialização de medicamentos, em seguida designada AMG) na versão publicada em 11 de Dezembro de 1998(6). Nos termos do n.o 1, frase 2, do § 29 da AMG, o requerente deve notificar de imediato as autoridades federais, o mais tardar 15 dias após ter tido conhecimento dos factos, sobre qualquer suspeita de reacção adversa grave ou de qualquer interacção grave com outros medicamentos, bem como casos específicos de abuso. Na ausência de maior precisão do texto da lei, esta obrigação de notificação mantém-se independentemente de esta suspeita ter, ou não, ocorrido no território da República Federal da Alemanha e do facto de a referida reacção adversa ser, em princípio, conhecida ou desconhecida. O n.o 1, frases 3 a 8, do artigo § 29 da AMG, contém outras disposições sobre a documentação a recolher sobre reacções adversas e a sua apresentação às autoridades competentes.
3. Comparação entre as disposições alemãs e as disposições comunitárias
(8) A obrigação, em vigor, de notificação de reacções adversas de um medicamento nos termos das disposições constantes do n.o 1, frase 2, do § 29 da AMG diferencia-se da definida no artigo 29.oD, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/38/CE, em dois aspectos:
(9) Em primeiro lugar, o n.o 1, frase 2, do § 29 da AMG obriga o requerente a declarar qualquer suspeita de reacções adversas graves de que tome conhecimento, ou seja, independentemente do facto de essa suspeita ter ocorrido no interior ou no exterior do território alemão. Nos termos do n.o 2 do artigo 29.oD alterado, o titular da autorização de introdução no mercado deverá notificar as reacções adversas exclusivamente às entidades competentes do Estado-Membro em cujo território estas tenham ocorrido.
(10) No caso de uma suposta reacção adversa grave ter ocorrido num país terceiro, ou seja, fora da Comunidade, o n.o 4 do artigo 29.oD alterado estabelece uma obrigação de notificação apenas quando se tratar de uma reacção adversa inesperada. Tal restrição não consta do n.o 1, frase 2, do § 29 da AMG.
II. PROCEDIMENTO
(11) A representação permanente da República Federal da Alemanha junto da União Europeia solicitou ao Secretário-Geral da Comissão, por carta de 18 de Janeiro de 2001, com data de recepção de 25 de Janeiro de 2001, com base no n.o 4 do artigo 95.o do Tratado CE, permissão para manter em vigor as disposições do n.o 1, frases 2 a 8, do § 29 da AMG relativas às obrigações de notificação de reacções adversas. Na opinião das autoridades alemãs, este pedido fundamentar-se-ia em exigências importantes na acepção do artigo 30.o do Tratado CE, nomeadamente para a protecção da saúde e da vida das pessoas.
(12) Por carta datada de 2 de Março de 2001, a Comissão informou as entidades alemãs competentes da recepção da sua notificação nos termos do n.o 4 do artigo 95.o do Tratado CE e de que, a partir de 26 de Janeiro de 2001, o dia seguinte à recepção da notificação, começara a decorrer o prazo de seis meses previsto para verificação da notificação, nos termos do n.o 6 do artigo 95.o do Tratado CE.
(13) Por carta datada de 17 de Abril de 2001, a Comissão deu a conhecer aos restantes Estados-Membros a notificação enviada pela República Federal da Alemanha, dando-lhes a oportunidade de tomarem posição no prazo de um mês. Além disso, foi publicado um aviso relativo à notificação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias(7), a fim de informar outras partes interessadas das disposições nacionais notificadas, que a República Federal da Alemanha pretende manter em vigor.
III. AVALIAÇÃO
1. Verificação da admissibilidade
(14) A notificação do Governo alemão tem como objectivo manter as obrigações de notificação de reacções adversas constantes do § 29.o da AMG derrogatórias das estabelecidas pela Directiva 2000/38/CE. Esta Directiva foi adoptada com base no artigo 29.oI da Directiva 75/319/CEE, que, por sua vez, se fundamenta no ex-artigo 100.oA (actual artigo 95.o) do Tratado CE. A Directiva 2000/38/CE representa, pois, uma medida de harmonização adoptada pela Comissão na acepção do n.o 4 do artigo 95.o do Tratado CE.
(15) Nos termos dos requisitos constantes do n.o 4 do artigo 95.o do Tratado CE, a República Federal da Alemanha notificou a Comissão sobre o teor das disposições nacionais que pretendia manter, bem como das razões que, na sua perspectiva, justificam o pedido.
(16) Nestes termos, a opinião da Comissão é a de que a notificação através da qual a República Federal da Alemanha solicita à Comissão a possibilidade de manter as disposições constantes do n.o 2, frases 2 a 8, do § 29 da AMG derrogatórias das disposições da Directiva 2000/38/CE é admissível nos termos do n.o 4 do artigo 95.o do Tratado CE.
2. Exame do processo
(17) A Comissão só pode aprovar uma notificação nos termos do n.o 4 do artigo 95.o do Tratado CE se forem cumpridas todas as condições mencionadas no referido artigo. Em particular, a manutenção das disposições nacionais tem de ser justificada por exigências importantes conforme referido no artigo 30.o do Tratado CE ou relativas à protecção do meio de trabalho ou do ambiente (n.o 4 do artigo 95.o do Tratado CE). Além disso, as disposições nacionais não devem constituir nem um meio de discriminação arbitrária, nem qualquer restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros e, muito menos, deverão constituir um obstáculo ao funcionamento do mercado interno (n.o 6 do artigo 95.o do Tratado CE).
a) Requisitos relevantes
(18) Ao realizar um exame do processo procurando determinar se as disposições nacionais objecto de notificação se fundamentam nas justificações constantes do n.o 4 do artigo 95.o do Tratado CE, a Comissão tem de partir das razões apresentadas pelo Estado-Membro em causa para advogar a manutenção das disposições nacionais. Isto significa que, nos termos das disposições do Tratado, é da responsabilidade do Estado-Membro que apresentou o pedido de manutenção das disposições nacionais provar que tais disposições se justificam. No âmbito do procedimento previsto pelo artigo 95.o do Tratado CE, a Comissão tem, em princípio, de se limitar a examinar a relevância dos elementos justificativos apresentados pelo referido Estado-Membro, não necessitando de procurar, ela mesma, justificações.
(19) A República Federal da Alemanha faz referência a exigências importantes para a protecção da saúde e da vida das pessoas e, assim sendo, a um dos factos constantes do artigo 30.o do Tratado CE. A manutenção das obrigações de notificação previstas pelas actuais disposições constantes do n.o 1, frases 2 a 8 do § 29 da AMG, seria suposta contribuir para a obtenção de um nível de protecção da saúde da população mais elevado relativamente ao consumo de medicamentos. Esse elevado nível de protecção nacional seria ameaçado pela transposição da Directiva 2000/38/CE, visto que, por um lado, as reacções adversas, no futuro, apenas seriam notificadas ao Estado-Membro em cujo território ocorreram e, por outro lado, porque as reacções adversas ocorridas num país terceiro só seriam abrangidas pela obrigação de notificação se forem "inesperadas".
aa) Notificação de reacções adversas pelos Estados-Membros
(20) A República Federal da Alemanha considera não ser admissível por razões "de política de saúde" que as reacções adversas só sejam notificadas aos Estados-Membros em cujo território ocorreram. Como fundamentação, a República Federal da Alemanha assinala o facto de a rede de informações a estabelecer nos termos da Directiva 2000/38/CE ainda não existir. Por conseguinte, tendo em conta as restrições impostas às exigências de notificação previstas, não seria possível garantir que as autoridades de todos os Estados-Membros receberiam em simultâneo, num futuro próximo, informações idênticas do ponto de vista qualitativo.
(21) Exigências importantes, na acepção do artigo 30.o do Tratado CE, não podem ser invocadas neste caso por duas razões:
(22) Em primeiro lugar, a assunção da República Federal da Alemanha de que a base de dados referida na Directiva 2000/38/CE seria, até à data, inexistente e não seria estabelecida num futuro previsível, ou, pelo menos, até 5 de Dezembro de 2001, é incorrecta. No tocante ao trabalho preliminar necessário para o estabelecimento da rede de informação prevista pelo artigo 29.oF alterado, por parte da AEAM e da Comissão, este será terminado atempadamente até 5 de Dezembro de 2001. De acordo com o calendário actual, a AEAM disponibilizará a versão básica da base de dados centralizada a partir de 1 de Dezembro de 2001. A partir dessa data, relatórios de casos específicos, na acepção dos n.os 2 a 5 do artigo 29.oD alterado serão inseridos na base de dados e poderão ser consultados pelas entidades competentes de todos os Estados-Membros. Ao contrário do que afirmam as autoridades alemãs, as condições técnicas e processuais prévias para estabelecimento da base de dados e acesso à base de dados estarão completadas no prazo previsto para a transposição da Directiva 2000/38/CE.
É necessário, todavia, ter em conta que a criação da base de dados não é uma tarefa da exclusiva responsabilidade da AEAM. Incumbe igualmente às autoridades dos Estados-Membros, nos termos do n.o 2 do artigo 29.oF alterado, transmitir as notificações recebidas relativas a reacções adversas, mediante a utilização da nova base de dados, à AEAM, bem como aos outros Estados-Membros. Para o efeito, estas informações têm, em primeiro lugar, de ser introduzidas pelos Estados-Membros e, posteriormente, transmitidas para a base de dados pela AEAM, onde serão automaticamente inseridas na base de dados central e onde ficarão acessíveis. Para assegurar uma maior comparabilidade dos relatórios e para os tornar mais compreensíveis em geral, foi acordado pelos participantes da International Conferente on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use a utilização das normas de recolha e inserção de dados estabelecidas no âmbito deste evento.
A maioria dos Estados-Membros só poderá adaptar as respectivas bases de dados nacionais a este padrão uniforme e utilizá-lo para iniciar a transmissão de dados electronicamente para a AEAM no decurso de 2002. Enquanto um dado Estado-Membro não tiver efectuado a referida reconversão, em caso de suspeita, só serão introduzidas e só estarão disponíveis para consulta electrónica na base de dados central da AEAM informações elementares sobre o produto, o doente e o tipo de reacção adversa em causa. Tal não prejudicará, contudo, a divulgação generalizada de dados relativos à farmacovigilância no âmbito da Comunidade. Se os Estados-Membros não tiverem reconvertido os seus sistemas atempadamente até 5 de Dezembro de 2001, o n.o 2 do artigo 29.oF alterado obriga-os a transmitir as eventuais notificações sob qualquer outra forma adequada. A capacidade de funcionamento eventualmente limitada desta rede de dados não terá, por conseguinte, efeitos negativos do ponto de vista da protecção da saúde.
(23) Além disso, a situação jurídica na maioria dos Estados-Membros contraria a argumentação da República Federal da Alemanha de que as exigências importantes relativas à protecção da saúde humana requeiram a manutenção do dever de notificação de reacções adversas ocorridas noutros Estados-Membros. No contexto jurídico actual, só quatro Estados-Membros requerem que as respectivas entidades competentes sejam também notificadas sempre que surge uma suspeita de reacções adversas num outro Estado-Membro. Isto refere-se, além da Alemanha, à Áustria, a Portugal e ao Reino Unido. Os restantes Estados-Membros só requerem tal notificação às respectivas entidades competentes exclusivamente quando as reacções adversas ocorreram no seu próprio território nacional. No tocante à informação sobre reacções adversas ocorridas noutros Estados-Membros, considera-se que é manifestamente satisfatória a rede de informação já existente no interior da Comunidade. Esta apreciação será tanto mais válida relativamente a uma rede de dados claramente aperfeiçoada a estabelecer nos termos da Directiva 2000/38/CE.
(24) Em termos gerais, por conseguinte, não é possível identificar exigências importantes na acepção do artigo 30.o do Tratado CE que possam justificar a manutenção da obrigação de notificação de reacções adversas ocorridas noutros Estados-Membros. A restrição constante do n.o 2 do artigo 29.oD alterado surge, antes do mais, como consequência lógica do estabelecimento da nova rede de dados. Esta colocará à disposição dos Estados-Membros a mesma informação que até à data, mas com um tratamento melhorado. Manter os deveres de notificação em vigor até aqui constituiria um fardo desnecessário e não justificável para os titulares de autorização de introdução no mercado em causa.
bb) Notificação de reacções adversas ocorridas em países terceiros
(25) No tocante à restrição das obrigações de notificação de reacções adversas ocorridas em países terceiros às de natureza inesperada, constante do n.o 4. do artigo 29.oD alterado, a República Federal da Alemanha argumenta que isto poderia conduzir a um aumento considerável do risco de transmissão de agentes infecciosos através de medicamentos com componentes biológicos. O risco de transmissão de um vírus através de medicamentos obtidos a partir de partes do organismo humano estaria indicado na literatura que acompanha o produto. Caso se verifique uma suspeita de transmissão de vírus, por exemplo do vírus HIV ou do da hepatite através de um medicamente deste tipo, essa reacção adversa não poderá ser classificada como "inesperada" e não teria, pois, de ser notificada, se ocorrer num país estrangeiro. Tal poderia ser prejudicial para a retirada de lotes do mercado, bem como para a possibilidade de identificação de pacientes eventualmente infectados e de adopção de medidas de diagnóstico e profilácticas subsequentes.
(26) Quanto às observações da Alemanha sobre exemplos concretos de transmissão de vírus de HIV ou de hepatite, estas baseiam-se num mal-entendido. A República Federal da Alemanha parte do princípio de que uma contaminação de um medicamento com vírus de HIV ou de hepatite deverá ser classificada como reacção adversas "esperada" e, consequentemente, será excluída do dever de notificação reservado exclusivamente às reacções adversas "inesperadas", previsto pela Directiva 2000/38/CE. Esta interpretação não está correcta. Os produtos derivados do sangue são examinados para detecção de tais vírus no âmbito do processo de produção e de autorização de introdução no mercado. A sua utilização significa, em princípio, que não estão infectados. No entanto, se tal infecção surgir, tratar-se-á de uma reacção adversa inesperada, que, no âmbito da nova situação jurídica, é abrangida pelo dever de notificação.
(27) Independentemente do facto de as infecções virais através de medicamentos poderem ou não ser classificadas em absoluto como reacções adversas esperadas, existe uma outra razão pela qual a argumentação da República Federal da Alemanha não pode ser fundamentada em exigências importantes na acepção do artigo 30.o do Tratado CE. O raciocínio em questão parte do princípio de que as eventuais reacções adversas esperadas deveriam já ter sido consideradas aquando da produção e autorização de comercialização do produto, ao passo que, em relação às reacções adversas inesperadas tal não teria sido viável. Por conseguinte, aquando do controlo ulterior de um medicamento no âmbito da farmacovigilância, as reacções adversas adquirem especial relevo em comparação com as esperadas. Assim sendo, o registo e avaliação de reacções adversas, mesmo quando ocorridas fora do espaço comunitário, só pareceria necessário em relação às reacções adversas inesperadas.
(28) Esta conclusão baseia-se em conhecimentos científicos adquiridos nos últimos anos relativamente a medicamentos aprovados no âmbito do procedimento comunitário centralizado, previsto pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93. Tal procedimento é obrigatório para determinados produtos da biotecnologia ou das tecnologias de ponta considerados especialmente complexos e sensíveis. Não obstante, o n.o 1, segundo parágrafo, do artigo 22.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 restringe as obrigações de notificação de reacções adversas ocorridas em países terceiros aplicáveis a tais medicamentos às de natureza inesperada. As análises e avaliações científicas das informações sobre reacções adversas geradas pelos medicamentos autorizados a nível central têm confirmado que não é necessário registar e avaliar as informações sobre reacções adversas esperadas ocorridas em países terceiros.
(29) Esta apreciação é, de resto, apoiada pelo facto de a República Federal da Alemanha ser o único Estado-Membro que não restringe a obrigação de notificação de reacções adversas ocorridas em países terceiros às de natureza inesperada, alargando a sua aplicação às reacções adversas esperadas. Esta situação evidencia o facto de nenhum dos restantes Estados-Membros considerar necessário, para a protecção da saúde e da vida das pessoas, incluir no âmbito do sistema de farmacovigilância também as notificações sobre supostas reacções adversas esperadas graves ocorridas em países terceiros.
(30) Por conseguinte, a República Federal da Alemanha não poderá, no que se refere à manutenção da obrigação de notificação de pressupostas reacções adversas esperadas ocorridas em países terceiros, invocar exigências importantes na acepção do artigo 30.o do Tratado CE. A disposição constante do n.o 4 do artigo 29.oD alterado aplica novos conhecimentos científicos sem afectar negativamente o elevado nível de protecção da saúde humana existente na Comunidade.
b) Discriminação arbitrária, restrição dissimulada do comércio, obstáculo ao funcionamento do mercado interno
(31) Nos termos do n.o 6 do artigo 95.o do Tratado CE, a Comissão aprovará ou rejeitará as disposições nacionais em causa, depois de ter verificado que não constituem um meio de discriminação arbitrária, uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros, nem um obstáculo ao funcionamento do mercado interno.
(32) Considerando que o pedido da República Federal da Alemanha é injustificado nos termos das referidas disposições do n.o 4 do artigo 95.o do Tratado CE, a Comissão não necessita de examinar se as disposições nacionais supracitadas constituem ou não um meio de discriminação arbitrária, uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros ou um obstáculo ao funcionamento do mercado interno.
IV. CONCLUSÃO
(33) Assim sendo, no entender da Comissão, o pedido apresentado pela República Federal da Alemanha é:
- admissível,
- mas injustificado.
(34) Em consequência, a Comissão decidiu rejeitar este pedido nos termos do n.o 6 do artigo 95.o do Tratado CE,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
As disposições nacionais relativas à obrigação de notificação de reacções adversas de medicamentos, de que a República Federal da Alemanha notificou a Comissão por carta datada de 18 de Janeiro de 2001 e que divergem da Directiva 2000/38/CE, são rejeitadas.
Artigo 2.o
A República Federal da Alemanha é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 18 de Julho de 2001.

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