Document ID: 32013R0122

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 122/2013
z 12. februára 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1950/2006, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch, zavádza zoznam látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých (Equidae)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (1), a najmä na jej článok 10 ods. 3,
keďže:
(1)
Nariadením Komisie (ES) č. 1950/2006 (2) sa stanovil zoznam látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých, ktoré môžu byť odchylne od článku 11 smernice 2001/82/ES podávané zvieratám čeľade koňovitých určeným na zabitie na účely ľudskej spotreby za podmienky dodržania ochrannej lehoty v trvaní najmenej šesť mesiacov.
(2)
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu (3), bol zmenený a doplnený článok 10 ods. 3 smernice 2001/82/ES s cieľom zaradiť do zoznamu látok uvedenom v danom článku popri základných látkach aj látky, ktoré prinášajú väčší klinický prospech v porovnaní s inými možnosťami liečby zvierat čeľade koňovitých (ďalej len „látky prinášajúce väčší klinický prospech“).
(3)
Ako „látka prinášajúca väčší klinický prospech“ by sa do zoznamu mala zaradiť látka len vtedy, ak prináša klinicky významnú výhodu vďaka lepšej účinnosti alebo bezpečnosti alebo zásadný prínos pre liečbu. To môže byť okrem iného výsledkom iných mechanizmov účinkov, iných farmakokinetických alebo farmakodynamických profilov, inej dĺžky liečby alebo iných spôsobov podávania.
(4)
Do zoznamu základných látok a látok prinášajúcich väčší klinický prospech by nemali byť zaradené látky uvedené na zozname v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (4). Preto je potrebné zmeniť zoznam v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1950/2006 a odstrániť z neho všetky látky uvedené na zozname v nariadení (EÚ) č. 37/2010.
(5)
Zároveň je vhodné odstrániť zo zoznamu v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1950/2006 niekoľko látok, ktoré boli uvedené ako alternatívy k látkam na zozname a ktoré nie sú k dispozícii pre liečbu koní, pretože nie sú zaradené do zoznamu ako „základné látky“ alebo „látky prinášajúce väčší klinický prospech“ podľa nariadenia (ES) č. 1950/2006 ani nie sú uvedené na zozname v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010.
(6)
Z dôvodu zmien, ku ktorým došlo v právnych predpisoch Únie od prijatia nariadenia (ES) č. 1950/2006, by sa mali aktualizovať odkazy v uvedenom nariadení na príslušné právne predpisy týkajúce sa mechanizmov kontroly pre zvieratá čeľade koňovitých a maximálnych limitov rezíduí.
(7)
Zmenený zoznam uvedený v prílohe k tomuto nariadeniu bol vedecky preskúmaný Výborom pre veterinárne lieky pôsobiacim v rámci Európskej agentúry pre lieky, ktorý bol zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5).
(8)
Nariadenie (ES) č. 1950/2006 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 1950/2006 sa týmto mení a dopĺňa takto:
1.
Názov nariadenia (ES) č. 1950/2006 sa nahrádza takto:
„Nariadenie Komisie (ES) č. 1950/2006 z 13. decembra 2006, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch, zavádza zoznam látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých a látok prinášajúcich väčší klinický prospech“.
2.
Článok 1 sa nahrádza takto:
„Článok 1
Zoznam látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých (ďalej len ‚základné látky‘), ako aj látok, ktoré prinášajú väčší klinický prospech v porovnaní s inými možnosťami liečby zvierat čeľade koňovitých (ďalej len ‚látky prinášajúce väčší klinický prospech‘), použiteľných odchylne od článku 11 smernice 2001/82/ES, je stanovený v prílohe k tomuto nariadeniu.“
3.
V článku 2 sa druhý pododsek nahrádza takto:
„Látky prinášajúce väčší klinický prospech sa môžu používať v prípade osobitných chorôb, požiadaviek na liečbu alebo zootechnických účelov uvedených v prílohe, ak v porovnaní s inými liekmi schválenými pre zvieratá čeľade koňovitých alebo uvedenými v článku 11 smernice 2001/82/ES prinášajú klinicky významnú výhodu vďaka lepšej účinnosti alebo bezpečnosti, alebo zásadnému prínosu pre liečbu.
Na účely prvého a druhého pododseku sa zvažujú alternatívy uvedené v prílohe.“
4.
Články 3 a 4 sa nahrádzajú takto:
„Článok 3
1. Základné látky a látky prinášajúce väčší klinický prospech možno použiť len v súlade s článkom 10 ods. 1 smernice 2001/82/ES.
2. Podrobnosti liečby základnými látkami sa zaznamenávajú v súlade s pokynmi uvedenými v oddiele IX identifikačného sprievodného dokladu pre zvieratá čeľade koňovitých stanoveného v nariadení Komisie (ES) č. 504/2008 (*1).
Článok 4
Látka, ktorá je zaradená do jedného zo zoznamov v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (*2) alebo ktorej použitie je v prípade zvierat čeľade koňovitých zakázané podľa právnych predpisov Únie, sa už nesmie používať na účely tohto nariadenia.
(*1) Ú. v. EÚ L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1.“"
5.
V článku 5 sa odsek 2 nahrádza takto:
„2. Ak členské štáty alebo profesijné veterinárne združenia požiadajú Komisiu o vykonanie zmeny v zozname uvedenom v prílohe, musia svoju žiadosť náležite zdôvodniť a priložiť všetky príslušné vedecké údaje, ktoré majú k dispozícii.“
6.
Príloha k nariadeniu (ES) č. 1950/2006 sa nahrádza prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. februára 2013

Labels: 0
6