Document ID: 32005L0062

DIRECTIVE 2005/62/CE DE LA COMMISSION
du 30 septembre 2005
portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (1), et notamment le point h) du deuxième paragraphe de son article 29,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2002/98/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour la collecte et le contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et pour leur transformation, leur conservation et leur distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.
(2)
Afin de prévenir la transmission de maladies par le sang et les composants sanguins et d'assurer un niveau de qualité et de sécurité équivalent, la directive 2002/98/CE prévoit l'établissement d'exigences techniques spécifiques, y compris de normes et de spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine.
(3)
Tout système de qualité mis en place dans les établissements de transfusion sanguine devrait englober les principes de management de la qualité, d’assurance qualité et d’amélioration continue de la qualité, et devrait concerner le personnel, les locaux et l'équipement, la documentation, la collecte, le contrôle et la transformation, la conservation et la distribution, la gestion des contrats, la gestion des non-conformités et les auto-évaluations, la contrôle de la qualité, le rappel des composants sanguins, ainsi que les audits externes et internes.
(4)
La présente directive fixe lesdites exigences techniques en tenant compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne (2), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3), de la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (4), de la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins (5), de certaines recommandations du Conseil de l'Europe, des monographies de la pharmacopée européenne, en particulier en ce qui concerne le sang ou les composants sanguins servant de matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.
(5)
Afin de garantir le degré de qualité et de sécurité le plus élevé possible du sang et des composants sanguins, il convient d’élaborer des guides de bonnes pratiques pour soutenir les exigences relatives au système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine, en tenant pleinement compte des lignes directrices détaillées visées à l’article 47 de la directive 2001/83/CE, de manière à garantir le maintien des normes imposées pour les médicaments.
(6)
Le sang et les composants sanguins importés de pays tiers, y compris ceux utilisés en tant que matière première pour la fabrication de médicaments dérivés du sang et du plasma humains destinés à être distribués dans la Communauté, devraient satisfaire à des exigences équivalentes aux normes et aux spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine définies dans la présente directive.
(7)
Il est nécessaire de préciser qu’un système de qualité doit être appliqué pour tout type de sang ou de composant sanguin circulant dans la Communauté et que les États membres devraient donc veiller à ce que, pour le sang et les composants sanguins provenant de pays tiers, les établissements de transfusion sanguine soient soumis, au cours des étapes antérieures à l'importation, à un système de qualité équivalent à celui prévu par la présente directive.
(8)
Il y a lieu d'arrêter des définitions communes pour la terminologie technique, afin de garantir l’application cohérente de la directive 2002/98/CE.
(9)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par la directive 2002/98/CE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
a)
«norme», les exigences servant de point de comparaison;
b)
«spécification», une description des critères à remplir pour atteindre la norme de qualité requise;
c)
«système de qualité», la structure organisationnelle, les responsabilités, les procédures, les processus et les ressources intervenant dans le management de la qualité;
d)
«management de la qualité», les activités coordonnées visant à diriger et à contrôler une organisation en ce qui concerne la qualité à tous les niveaux au sein de l'établissement de transfusion sanguine;
e)
«contrôle de la qualité», la partie d’un système de qualité axée sur la satisfaction d’exigences de qualité;
f)
«assurance de la qualité», toutes les activités, de la collecte à la distribution du sang, effectuées dans le but de garantir que le sang et les composants sanguins sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés;
g)
«enquête ascendante ou rétrospective», le processus consistant à examiner une notification d’un cas suspect de réaction indésirable liée à une transfusion chez un receveur, afin d’identifier un donneur potentiellement impliqué;
h)
«procédures écrites», des documents gérés qui décrivent la manière dont certaines opérations doivent être effectuées;
i)
«site mobile», un endroit utilisé temporairement ou un véhicule utilisé pour la collecte de sang et de composants sanguins, situé à l’extérieur de l'établissement de transfusion sanguine, tout en étant placé sous son contrôle;
j)
«préparation», toute opération concourant à l’élaboration d'un composant sanguin accomplie entre la collecte du sang et la délivrance d'un composant sanguin;
k)
«bonne pratique», tous les éléments d’une pratique éprouvée qui concourent collectivement à l’obtention de sang et de composants sanguins satisfaisant systématiquement à des spécifications prédéfinies et au respect de réglementations définies;
l)
«quarantaine», l’isolement physique de composants sanguins ou de matériels/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro réceptionnés, pendant un laps de temps variable, dans l'attente de la levée de la quarantaine ou du rejet des composants sanguins ou des matériels/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro réceptionnés;
m)
«validation», l’établissement de preuves objectives et documentées que les exigences prédéfinies pour une procédure ou un processus spécifique peuvent être satisfaites en permanence;
n)
«qualification», l’action, en tant qu’élément de la validation, consistant à vérifier que l’ensemble des membres du personnel, tous les locaux, l’ensemble de l’équipement ou du matériel remplissent correctement leurs fonctions et donnent les résultats attendus;
o)
«système informatisé», un système comprenant l’entrée de données, le traitement électronique et la sortie d’informations afin d’établir des rapports, de réaliser des contrôles automatiques ou de participer à la gestion documentaire.
Article 2
Normes et spécifications applicables au système de qualité
1. Les États membres veillent à ce que le système de qualité en place dans tous les établissements de transfusion sanguine soit conforme aux normes et aux spécifications communautaires définies dans l’annexe de la présente directive.
2. La Commission établit, conformément à l’article 28 de la directive 2002/98/CE, des lignes directrices de bonnes pratiques pour l'interprétation des normes et des spécifications communautaires visées au paragraphe 1. Lors de l’élaboration de ces lignes directrices, la Commission tient pleinement compte des principes et des lignes directrices détaillés de bonnes pratiques de fabrication visés à l’article 47 de la directive 2001/83/CE.
3. Les États membres veillent à ce que, pour le sang et les composants sanguins importés de pays tiers et destinés à être utilisés ou distribués dans la Communauté, les établissements de transfusion sanguine soient soumis, au cours des étapes antérieures à l'importation, à un système de qualité équivalent à celui prévu au présent article.
Article 3
Transposition
1. Sans préjudice de l'article 7 de la directive 2002/98/CE, les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard le 31 août 2006. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine soumis à la présente directive.
Article 4
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 5
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 30 septembre 2005.

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