Document ID: 31993L0042

Direktiva Sveta 93/42/EGS
z dne 14. junija 1993
o medicinskih pripomočkih
SVET EVROPSKE SKUPNOSTI JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti in zlasti člena 100a Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije 1,
v sodelovanju z Evropskim parlamentom 2,
ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora 3,
ker bi bilo treba sprejeti ukrepe za delovanje notranjega trga; ker je notranji trg območje brez notranjih meja, v katerem je zagotovljen prosti pretok blaga, ljudi, storitev in kapitala;
ker se vsebine in obseg veljavnosti zakonov in drugih predpisov, ki veljajo v državah članicah na področju varnosti, zdravstvenega varstva in zmogljivostnih lastnosti medicinskih pripomočkov razlikujejo; ker se postopki za izdajanje potrdil in inšpekcijski postopki med državami članicami razlikujejo; ker te razlike pomenijo ovire za trgovino v Skupnosti;
ker bi morale biti nacionalne določbe v zvezi z varnostjo in zdravstvenim varstvom pacientov, uporabnikov in, kjer to pride v poštev, drugih oseb pri uporabi medicinskih pripomočkov usklajene, da bi bil zagotovljen prosti pretok teh pripomočkov na notranjem trgu;
ker je treba te usklajene določbe razlikovati od ukrepov, ki jih države članice sprejemajo za upravljanje financiranja javnega zdravstva in shem zdravstvenega zavarovanja in ki so neposredno ali posredno povezani s temi pripomočki; ker te določbe torej ne vplivajo na sposobnost držav članic, da izvajajo zgoraj navedene ukrepe, če je le zagotovljena skladnost z zakonodajo Skupnosti;
ker morajo medicinski pripomočki pacientom, uporabnikom in tretjim osebam nuditi visoko stopnjo varnosti in dosegati zmogljivostne lastnosti, ki jim jih pripisuje proizvajalec; ker je torej ohranjanje in izboljševanje ravni zaščite, dosežene v državah članicah, eden bistvenih ciljev te direktive;
ker so določeni medicinski pripomočki namenjeni aplikaciji zdravil v smislu Direktive Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov in drugi predpisov v zvezi z zaščitenimi zdravili 4; ker v teh primerih dajanje medicinskih pripomočkov na trg praviloma ureja ta direktiva in je dajanje zdravil na trg urejeno z Direktivo 65/65/EGS; ker je v primeru, ko je pripomoček dan na trg tako, da pripomoček in zdravilo tvorita eno samo integralno enoto, ki je namenjena izključno uporabi v dani kombinaciji in ni namenjena ponovni uporabi, ta enotni izdelek ureja Direktiva 65/65/EGS; ker je treba razlikovati med zgoraj navedenimi pripomočki in medicinskimi pripomočki, ki zajemajo med drugim snovi, ki lahko ob ločeni uporabi veljajo za zdravilne snovi v smislu Direktive 65/65/EGS; ker v takih primerih, če imajo lahko snovi, vgrajene v medicinske pripomočke, na telo dopolnilen učinek ob učinku tega pripomočka, dajanje teh pripomočkov na trg ureja ta direktiva; ker morajo biti v tem kontekstu varnost, kakovost in uporabnost snovi preverjene po analogiji z ustreznimi metodami, določenimi v Direktivi Sveta 75/318/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z analitičnimi, farmako-toksikološkimi in kliničnimi standardi in protokoli za preizkušanje lastniških zdravil 5;
ker je treba bistvene zahteve in druge zahteve iz prilog k tej direktivi, vključno z vsemi sklicevanji na "minimiziranje" ali "zmanjševanje" nevarnosti, razumeti in uporabljati tako, da se upoštevajo tehnologije in postopki, ki so obstajali v času načrtovanja, in tehnični ter gospodarski razlogi, združljivi z visoko ravnijo zaščite zdravja in varnosti;
ker morajo biti v skladu z načeli iz Resolucije Sveta z dne 7. maja 1985 o novem pristopu v tehničnem usklajevanju in standardizaciji 6 pravila v zvezi z načrtovanjem in izdelavo medicinskih pripomočkov omejena na določbe, ki so potrebne za izpolnjevanje bistvenih zahtev; ker naj bi take določbe zato, ker so bistvene, zamenjale ustrezne nacionalne določbe; ker bi bilo treba bistvene zahteve uporabljati po prostem preudarku, tako da se upošteva tehnološka raven, obstoječa v času načrtovanja, in tehnične ter gospodarske razloge, združljive z visoko ravnijo zaščite zdravja in varnosti;
ker je Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev 7 prvi primer uveljavljanja novega pristopa na področju medicinskih pripomočkov; ker je v interesu poenotenih pravil Skupnosti, veljavnih za vse medicinske pripomočke, pričujoča direktiva v veliki meri utemeljena na določbah Direktive 90/385/EGS; ker je treba iz istega razloga Direktivo 90/385/EGS spremeniti tako, da se vanjo vstavi splošne določbe iz te direktive;
ker vidiki elektromagnetne združljivosti tvorijo integralen del varnosti medicinskih pripomočkov; ker mora ta direktiva torej vsebovati posebna pravila za to področje glede na Direktivo Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo 8;
ker mora ta direktiva vključevati tudi zahteve v zvezi z načrtovanjem in izdelavo pripomočkov, ki oddajajo ionizirajoče sevanje; ker ta direktiva ne vpliva na pooblastilo, ki ga zahteva Direktiva Sveta 80/836/Euratom z dne 15. julija 1980, ki spreminja direktive, ki določajo osnovne varnostne standarde za varovanje zdravja splošne javnosti in delavcev pred nevarnostmi ionizirajočega sevanja 9, niti na uporabo Direktive Sveta 84/466/Euratom z dne 3. septembra 1984 o določitvi osnovnih ukrepov za zaščito oseb med medicinskimi preiskavami ali zdravljenjem pred sevanjem 10; ker naj Direktiva Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvedbi ukrepov za spodbujanje izboljšav na področju varnosti in zdravja delavcev na delovnem mestu7 in posebne direktive za isto področje veljajo še naprej;
ker bi bilo za prikaz skladnosti z bistvenimi zahtevami in za preverjanje skladnosti zaželeno imeti usklajene evropske standarde za zaščito pred nevarnostmi, ki izhajajo iz načrtovanja, izdelave in pakiranja medicinskih pripomočkov; ker te usklajene standarde pripravljajo zasebnopravna telesa in bi morali ohraniti svoj status nezavezujočih besedil; ker sta v ta namen priznana Evropski odbor za standardizacijo (CEN) in Evropski odbor za elektrotehnično standardizacijo (Cenelec) kot pristojni telesi za sprejemanje usklajenih standardov v skladu s splošnimi smernicami o sodelovanju med Komisijo in tema dvema telesoma, podpisanimi 13. novembra 1984;
ker je za namene te direktive usklajeni standard tehnična specifikacija (evropski standard ali usklajen dokument), ki ga po pooblastilu Komisije sprejme katero od teh teles ali obe v skladu z Direktivo Sveta 83/189/EGS z dne 28. marca 1983 o postopku za posredovanje informacij na področju tehničnih standardov in predpisov 11, in v skladu z zgoraj omenjenimi splošnimi smernicami; ker bi moral pri morebitnih spremembah usklajenih standardov Komisiji pomagati odbor, ustanovljen v skladu z Direktivo 83/189/EGS; ker morajo biti potrebni ukrepi določeni v skladu s postopkom, določenim v Sklepu Sveta 87/373/EGS 12; ker morajo biti za specifična področja standardi, uporabljeni v monografijah Evropske farmakopeje, uvrščeni v to direktivo; ker je mogoče torej nekatere monografije v Evropski farmakopeji imeti za enakovredne zgoraj navedenim usklajenim standardom;
ker je Svet v Sklepu 90/683/EGS z dne 13. decembra 1990 v zvezi z moduli za posamezne faze postopkov ocenjevanja skladnosti, ki so namenjene za uporabo v direktivah tehničnega usklajevanja 13, določil usklajene postopke za ocenjevanje skladnosti; ker izvajanje teh modulov za medicinske pripomočke omogoča ugotavljanje odgovornosti proizvajalcev in priglašenih organov med postopki ocenjevanja skladnosti na podlagi tipa zadevnega pripomočka; ker je upravičeno dodati tem modulom nekatere podrobnosti v zvezi s specifično naravo preverjanja, ki je potrebna za medicinske pripomočke;
ker je treba v namene postopkov za ocenjevanje skladnosti oddeliti skupine pripomočkov v štiri razrede proizvodov; ker so klasifikacijska pravila utemeljena na ranljivosti človeškega telesa ob upoštevanju potencialnih nevarnosti, povezanih s tehničnim načrtovanjem in izdelavo teh pripomočkov; ker se glede na nizko raven ranljivosti, povezano s temi izdelki, postopki za ocenjevanje skladnosti pripomočkov razreda I praviloma lahko izvajajo na izključno odgovornost proizvajalcev; ker mora biti pri pripomočkih razreda IIa posredovanje priglašenega organa v fazi proizvodnje obvezno; ker je pri pripomočkih, ki spadajo v razreda IIb in III in predstavljajo visoko potencialno tveganje, potrebna inšpekcija priglašenega organa pri načrtovanju in izdelavi pripomočka; ker je razred III določen za pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja, za katere je potrebna izrecna predhodna odobritev glede skladnosti, preden se jih da na trg;
ker morajo biti v primerih, ko je lahko ocena skladnosti pripomočkov odgovornost proizvajalca, pristojni organi zlasti v nujnih primerih sposobni stopiti v stik z osebo, ki je odgovorna za dajanje izdelka na trg in ima sedež v Skupnosti, bodisi s proizvajalcem bodisi z drugo osebo, ki ima sedež v Skupnosti in ki jo je proizvajalec določil v ta namen;
ker morajo medicinski pripomočki praviloma nositi oznako CE, da izkažejo svojo skladnost z določbami te direktive, kar jim omogoča prost pretok v Skupnosti in dajanje v uporabo v skladu z njihovo namembnostjo;
ker morajo v boju proti AIDS-u in ob upoštevanju sklepov Sveta, sprejetih dne 16. maja 1989 v zvezi z bodočo dejavnostjo pri preprečevanju in nadzoru AIDS-a na ravni Skupnosti 14, medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za zaščito pred virusom HIV, nuditi visoko raven zaščite; ker mora načrtovanje in izdelavo teh izdelkov preverjati priglašeni organ;
ker klasifikacijska pravila praviloma omogočajo ustrezno klasifikacijo medicinskih pripomočkov; ker je treba glede na raznoliko naravo pripomočkov in glede na tehnološki napredek na tem področju ukreniti vse potrebno za vključitev med izvedbena pooblastila Komisije tudi odločitve, ki se sprejemajo v zvezi z ustrezno klasifikacijo ali preklasifikacijo pripomočkov ali, kjer je to potrebno, v zvezi s prilagoditvijo samih klasifikacijskih pravil; ker je, ker so ta vprašanja tesno povezana z varovanjem zdravja, primerno, da se take odločitve sprejemajo v postopku pod IIIa, kot ga določa Direktiva 87/373/EGS;
ker lahko potrditev skladnosti z bistvenimi zahtevami pomeni, da je treba opraviti klinične preiskave na odgovornost proizvajalca; ker je treba v namene izvajanja kliničnih preiskav določiti ustrezna sredstva za zaščito javnega zdravja in reda;
ker bi bilo mogoče varovanje zdravja in z njim povezani nadzor narediti učinkovitejša s pomočjo sistemov nadzorovanja medicinskih pripomočkov, integriranih na ravni Skupnosti;
ker ta direktiva ureja tudi medicinske pripomočke iz Direktive Sveta 76/764/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi s kliničnimi živosrebrnimi termometri za odčitek zgornje temperature 15; ker je treba zgoraj navedeno direktivo torej razveljaviti; ker je treba iz enakih razlogov spremeniti Direktivo Sveta 84/539/EGS z dne 17. septembra 1984 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromedicinsko opremo, ki se uporablja v humani ali veterinarski medicini 16,
SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Opredelitve, področje uporabe
1. Ta direktiva se uporablja za medicinske pripomočke in njihove dodatke. Za namene te direktive se dodatki obravnavajo kot medicinski pripomočki sami po sebi. Tako medicinski pripomočki kot dodatki se v nadaljnjem besedilu imenujejo pripomočki.
2. V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:
(a) "medicinski pripomoček" pomeni vsak instrument, aparat, napravo, material ali drug predmet, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:
- diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni,
- diagnostike, spremljanja, zdravljenja, lajšanja ali nadomestila za poškodbe ali okvare,
- preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fizioloških procesov,
- nadzora spočetja,
in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar pa so mu lahko ta sredstva pri njegovem delovanju v pomoč;
(b) "dodatek" pomeni predmet, ki sicer ni pripomoček, ki pa ga proizvajalec izrecno namenja za uporabo skupaj s pripomočkom, da je le-temu tako omogočeno delovanje v skladu z uporabo, kot jo je predvidel proizvajalec pripomočka;
(c) "in vitro diagnostični medicinski pripomoček" pomeni vsak medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, komplet, instrument, oprema ali sistem in se uporablja sam ali v kombinaciji, proizvajalec pa ga je namenil za uporabo in vitro za preiskavo vzorcev, odvzetih človeškemu telesu z namenom pridobitve informacij o njegovem fiziološkem stanju, zdravju oziroma bolezni ali prirojeni anomaliji;
(d) "uporabniku prilagojeni pripomoček" pomeni vsak pripomoček, izdelan izrecno v skladu s pisnim receptom ustrezno kvalificiranega poklicnega zdravnika, ki na svojo odgovornost naroči posebne načrtovalne lastnosti, in namenjen izključni uporabi s strani določenega bolnika.
Zgoraj omenjen recept lahko izdela tudi kaka druga oseba, ki je za to pooblaščena na podlagi svojih poklicnih kvalifikacij.
Pripomočki, izdelani v množični proizvodnji, ki jih je treba prilagoditi, da ustrezajo specifičnim zahtevam poklicnega zdravnika ali kakega drugega poklicnega uporabnika, ne veljajo za uporabniku prilagojene pripomočke.
(e) "pripomočki, namenjeni za klinične preiskave", pomeni vsak pripomoček, ki je namenjen za uporabo s strani ustrezno usposobljenega poklicnega zdravnika pri opravljanju preiskav iz oddelka 2.1 Priloge X v ustreznem humanem kliničnem okolju.
Za namene opravljanja kliničnih preiskav se vsaka druga oseba, ki je na podlagi svojih poklicnih kvalifikacij pooblaščena za opravljanje takih preiskav, sprejema kot enakovredna ustrezno usposobljenemu poklicnemu zdravniku;
(f) "proizvajalec" pomeni fizično ali pravno osebo odgovorno za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden je ta dan na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba sama ali pa v njenem imenu tretja oseba.
Obveznosti, ki jih morajo po tej direktivi izpolnjevati proizvajalci, veljajo tudi za fizične ali pravne osebe, ki sestavijo, pakirajo, obdelajo, v celoti prenovijo in/ali označijo enega ali več gotovih izdelkov in/ali jim določijo predvideni namen kot pripomočku z namenom dajanja na trg pod svojim imenom. Ta pododstavek ne velja za osebe, ki niso proizvajalci v smislu prvega pododstavka in ki sestavljajo ali prilagajajo pripomočke, ki so že na trgu, za njihov predvideni namen za določenega bolnika;
(g) "predvideni namen" pomeni uporabo, za katero je pripomoček namenjen v skladu s podatki, ki jih proizvajalec predloži na nalepki, v navodilih in/ali v promocijskih gradivih;
(h) "dajanje na trg" pomeni prvič dati na voljo, odplačno ali neodplačno, pripomoček, ki ni pripomoček, namenjen za klinične preiskave, z namenom distribucije in/ali uporabe, na trgu Skupnosti, ne glede na to, ali je nov ali popolnoma prenovljen;
(i) "dajanje v uporabo" pomeni stopnjo, ko je pripomoček na voljo končnemu uporabniku kot pripravljen za uporabo na trgu Skupnosti prvič za predvideni namen.
3. Če je pripomoček namenjen aplikaciji zdravila v smislu člena 1 Direktive 65/65/EGS, ta pripomoček ureja ta direktiva, vendar brez poseganja v določbe Direktive 65/65/EGS glede zdravil.
Če pa se ta pripomoček daje na trg tako, da pripomoček in zdravilo tvorita en sam enoten izdelek, ki je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ki ni namenjen za ponovno uporabo, ta enotni izdelek ureja Direktiva 65/65/EGS. Relevantne bistvene zahteve Priloge I te direktive se uveljavljajo, kar zadeva z varnostjo in zmogljivostjo povezane lastnosti pripomočka.
4. Če pripomoček kot svoj integralni del vsebuje snov, ki bi, če bi bila uporabljena ločeno, lahko veljala za zdravilo v smislu člena 1 Direktive 65/65/EGS in ki na telo deluje z učinkom, dopolnilnim učinku pripomočka, mora biti ta pripomoček ocenjen in odobren v skladu s to direktivo.
5. Ta direktiva se ne uporablja za:
(a) pripomočke za diagnostiko in vitro;
(b) aktivne pripomočke za vsaditev, ki jih ureja Direktiva 90/385/EGS;
(c) zdravila, ki jih ureja Direktiva 65/65/EGS;
(d) kozmetične izdelke, ki jih ureja Direktiva 76/768/EGS1;
(e) človeško kri, izdelke iz človeške krvi, človeško plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali za pripomočke, ki ob dajanju na trg vsebujejo take krvne izdelke, plazmo ali celice;
(f) presaditvene organe oziroma tkiva ali celice človeškega izvora ali za izdelke, ki vsebujejo tkiva ali celice človeškega izvora ali iz njih derivirajo;
(g) presaditvene organe oziroma tkiva ali celice živalskega izvora, razen če je pripomoček izdelan iz živalskih tkiv, ki so narejena neživa, ali neživih izdelkov iz živalskega tkiva.
6. Ta direktiva ne velja za opremo za osebno zaščito, ki jo ureja Direktiva 89/686/EGS. Pri odločanju, ali izdelek ureja zgoraj navedena ali ta direktiva, je treba upoštevati predvsem glavno namensko uporabo zadevnega izdelka.
7. Ta direktiva je posebna direktiva v smislu člena 2(2) Direktive 89/336/EGS.
8. Ta direktiva ne vpliva na uporabo Direktive 80/836/Euratom niti Direktive 84/466/Euratom.
Člen 2
Dajanje na trg in dajanje v uporabo
Države članice ukrenejo vse potrebno za zagotovitev, da se lahko dajo pripomočki na trg ali v uporabo le, kadar so pravilno nameščeni, vzdrževani in se uporabljajo v skladu z njihovim predvidenim namenom ne škodujejo varnosti in zdravju bolnikov, uporabnikov in, če pride to v poštev, drugih oseb.
Člen 3
Bistvene zahteve
Pripomoček mora izpolnjevati bistvene zahteve iz Priloge I, ki se uporabljajo zanj, ob upoštevanju predvidenega namena zadevnih pripomočkov.
Člen 4
Prosti pretok, pripomočki za posebne namene
1. Države članice na svojem ozemlju ne ovirajo dajanja na trg ali v uporabo pripomočkov, ki nosijo oznako CE iz člena 17, ki pomeni, da je bila ocenjena njihova skladnost s to direktivo v skladu z določbami člena 11.
2. Države članice ne ovirajo:
- dajanja pripomočkov, namenjenih za klinične preiskave, na razpolago v ta namen poklicnim zdravnikom ali pooblaščenim osebam, če izpolnjujejo pogoje, določene v členu 15 in v Prilogi VIII,
- dajanja na trg ali v uporabo uporabniku prilagojenih pripomočkov, če izpolnjujejo pogoje, določene v členu 11 v kombinaciji s Prilogo VIII; pripomočke v razredih IIa, IIb in III mora spremljati izjava iz Priloge VIII.
Ti pripomočki ne nosijo oznake CE.
3. Na tržnih sejmih, razstavah, predstavitvah ipd. države članice ne ovirajo prikazovanja pripomočkov, ki niso skladni s to direktivo, če viden znak jasno kaže, da teh pripomočkov ni mogoče prodajati ali dajati v uporabo, dokler ne bodo usklajene s to direktivo.
4. Države članice lahko zahtevajo, da so informacije, ki morajo biti dane na razpolago uporabniku in bolniku v skladu s točko 13 Priloge I, napisane v njihovem nacionalnem (nacionalnih) jeziku (jezikih) ali v kakem drugem jeziku Skupnosti, ko pripomoček doseže končnega uporabnika, ne glede na to, ali je namenjen poklicni ali kakšni drugi uporabi.
5. Če pripomočke urejajo z drugih vidikov tudi druge direktive, ki prav tako predvidevajo pritrditev oznake CE, ta kaže, da pripomoček izpolnjuje tudi določbe drugih direktiv.
Če pa ena ali več od teh direktiv omogoča proizvajalcu, da v prehodnem obdobju izbere, katero ureditev bo uporabljal, oznaka CE kaže, da pripomočki izpolnjujejo zahteve le tistih direktiv, ki jih proizvajalec uporablja. V tem primeru morajo biti podatki iz teh direktiv, kot so bili objavljeni v Uradnem listu Evropskih skupnosti, podani v dokumentih, obvestilih ali navodilih, ki jih zahtevajo te direktive in ki so priloženi takim pripomočkom.
Člen 5
Sklicevanje na standarde
1. Države članice domnevajo skladnost z bistvenimi zahtevami iz člena 3 pri pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, sprejetimi na podlagi usklajenih standardov, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropskih skupnosti; države članice objavijo sklicevanja na take nacionalne standarde.
2. Za namene te direktive sklicevanja na usklajene standarde vključujejo tudi monografije v Evropski farmakopeji, zlasti tiste o kirurških šivalnih materialih in o interakciji med zdravili in materiali, uporabljenimi v pripomočkih, ki vsebujejo ta zdravila, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
3. Če država članica ali Komisija meni, da usklajeni standardi ne izpolnjujejo v celoti bistvenih zahtev iz člena 3, se ukrepi, ki jih morajo uvesti države članice glede teh standardov in objav, omenjenih v odstavku 1 tega člena, sprejmejo po postopku, opredeljenem v členu 6(2).
Člen 6
Odbor za standarde in tehnične predpise
1. Komisiji pomaga odbor, ustanovljen s členom 5 Direktive 83/189/EGS.
2. Predstavnik Komisije predloži odboru osnutek potrebnih ukrepov. Odbor da svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko določi predsednik glede na nujnost zadeve, po potrebi z glasovanjem.
Mnenje se vnese v zapisnik; poleg tega ima vsaka država članica pravico zahtevati, da se v zapisnik vnese tudi njeno stališče.
Komisija v kar največji meri upošteva mnenje, ki ga da odbor. Odbor obvesti o načinu, kako je bilo njegovo mnenje upoštevano.
Člen 7
Odbor za medicinske pripomočke
1. Komisiji pomaga odbor, ustanovljen s členom 6(2) Direktive 90/385/EGS.
2. Predstavnik Komisije predloži odboru osnutek potrebnih ukrepov. Odbor da svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko določi predsednik glede na nujnost zadeve. Mnenje se sprejme z večino, ki jo določa člen 148(2) Pogodbe za sprejemanje odločitev Sveta na predlog Komisije. Glasovi predstavnikov držav članic v odboru se ponderirajo na način iz navedenega člena. Predsednik ne glasuje.
Komisija sprejme predlagane ukrepe, če so v skladu z mnenjem odbora.
Če predlagani ukrepi niso v skladu z mnenjem odbora ali če mnenje ni bilo dano, Komisija brez odlašanja predloži Svetu predlog ukrepov, ki naj se sprejmejo. Svet odloča s kvalificirano večino.
Če Svet ne odloči v treh mesecih po prejemu predloga, sprejme predlagane ukrepe Komisija.
3. Odbor lahko obravnava vsa vprašanja, povezana z izvajanjem te direktive.
Člen 8
Zaščitna klavzula
1. Če kaka država članica ugotovi, da lahko pripomočki iz druge alinee člena 4(1) in (2) pri predvidenem namenu in ob pravilni namestitvi, vzdrževanju in uporabi škodljivo vplivajo na zdravje in/ali varnost bolnikov, uporabnikov in, če to pride v poštev, drugih oseb, sprejme ustrezne začasne ukrepe za umik takih pripomočkov s trga ali za prepoved ali omejitev njihovega dajanja na trg ali v uporabo. Država članica nemudoma obvesti Komisijo o vseh takih ukrepih z navedbo razlogov za tako odločitev in še posebej, ali je neskladnost s to direktivo posledica:
(a) neizpolnjevanja bistvenih zahtev iz člena 3;
(b) nepravilne uporabe standardov iz člena 5, če se zatrjuje, da so bili ti standardi uporabljeni;
(c) pomanjkljivosti standardov samih.
2. Komisija se nemudoma posvetuje z zadevnimi stranmi. Če Komisija po teh posvetovanjih ugotovi, da:
- so ukrepi upravičeni, o tem nemudoma obvesti državo članico, ki je dala pobudo, in druge države članice; če je odločitev iz odstavka 1, utemeljena na pomanjkljivostih standardov in če država, ki je ukrep uvedla, namerava pri njem vztrajati, Komisija po posvetovanju z zadevnimi stranmi v dveh mesecih predloži zadevo odboru iz člena 6(1), ter začne postopek iz člena 6.
- ukrepi niso upravičeni, o tem nemudoma obvesti državo članico, ki je dala pobudo, in proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika s sedežem v Skupnosti.
3. Če pripomoček, ki ni v skladu s temi zahtevami, nosi oznako CE, pristojna država članica sproži ustrezne ukrepe proti osebi/osebam, ki so pritrdile oznako, in o tem obvesti Komisijo in druge države članice.
4. Komisija zagotavlja, da so države članice seznanjene z napredovanjem in izidom tega postopka.
Člen 9
Klasifikacija
1. Pripomočki so razdeljeni v razrede I, IIa, IIb in III. Klasifikacija se opravi v skladu s Prilogo IX.
2. V primeru spora med proizvajalcem in zadevnim priglašenim organom pri uveljavljanju klasifikacijskih pravil se zadevo posreduje v odločanje pristojnemu organu, ki mu je priglašeni organ podrejen.
3. Klasifikacijska pravila iz Priloge IX se lahko prilagajajo po postopku iz člena 7(2), glede na tehnični napredek in na vse informacije, dostopne v okviru informacijskega sistema, ki ga določa člen 10.
Člen 10
Informiranje o zapletih, do katerih pride po dajanju pripomočka na trg
1. Države članice ukrenejo vse potrebno za zagotovitev, da se vse informacije, ki jih dobijo v skladu z določbami te direktive v zvezi s spodaj navedenimi zapleti, ki se nanašajo na pripomočke razredov I, IIa, IIb ali III, centralno zabeležijo in ovrednotijo:
(a) vsako slabo delovanje ali poslabšanje lastnosti in/ali zmogljivosti pripomočka, kakor tudi vse neustreznosti pri označevanju ali navodilih za uporabo, ki bi lahko povzročile ali so morda že povzročile smrt bolnikov ali uporabnikov ali resno poslabšanje njihovega zdravstvenega stanja;
(b) vse tehnične ali medicinske razloge v zvezi z lastnostmi ali zmogljivostjo pripomočka glede razlogov iz pododstavka (a), ki vodijo k sistematičnemu odpoklicu pripomočkov istega tipa s strani proizvajalca.
2. Če država članica od poklicnih zdravnikov ali zdravstvenih ustanov zahteva, da o vseh zapletih iz odstavka 1 obveščajo pristojne organe, mora ukreniti tudi vse potrebno za zagotovitev, da sta o zapletu obveščena tudi proizvajalec zadevnega pripomočka ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti.
3. Po izpeljani oceni, po možnosti skupaj s proizvajalcem, države članice brez poseganja v določbe člena 8 nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o zapletih iz odstavka 1, za katere so bili uvedeni ali načrtovani ustrezni ukrepi.
Člen 11
Postopki ocenjevanja skladnosti
1. V primeru pripomočkov, ki spadajo v razred III in niso uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec za pritrditev oznake CE:
(a) ravna po postopku za ES izjavo o skladnosti iz Priloge II (sistem za celovito zagotavljanje kakovosti); ali
(b) ravna po postopku za ES tipski preskus iz Priloge III, skupaj s:
(i) postopkom v zvezi z ES overjanjem iz Priloge IV;
ali
(ii) postopkom v zvezi z ES izjavo o skladnosti iz Priloge V (sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje)
2. V primeru pripomočkov, ki spadajo v razred IIa in niso uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec za pritrditev oznake CE ravna po postopku za ES izjavo o skladnosti iz Priloge VII, skupaj s:
(a) postopkom za ES overjanje iz Priloge IV;
ali
(b) postopkom za ES izjavo o skladnosti iz Priloge V (sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje);
ali
(c) postopkom za ES izjavo o skladnosti iz Priloge VI (sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka).
Namesto po teh postopkih lahko proizvajalec ravna po postopku iz odstavka 3(a).
3. V primeru pripomočkov, ki spadajo v razred IIb in niso uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec za pritrditev oznake CE bodisi:
(a) ravna po postopku za ES izjavo o skladnosti iz Priloge II (sistem za celovito zagotavljanje kakovosti); v tem primeru se ne uporablja točka 4 Priloge II; ali
(b) ravna po postopku za ES tipski preskus iz Priloge III, skupaj s:
(i) postopkom za ES overjanje iz Priloge IV;
ali
(ii) postopkom za ES izjavo o skladnosti iz Priloge V (sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje);
ali
(iii) postopkom za ES izjavo o skladnosti iz Priloge VI (sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka).
4. Komisija najkasneje pet let po datumu začetka izvajanja te direktive predloži Svetu poročilo o izvajanju določb iz členov 10(1) in 15(1), zlasti glede pripomočkov v razredih I in IIa, ter o izvajanju določb drugega in tretjega pododstavka oddelka 4.3 Priloge II te direktiveter drugega in tretjega pododstavka oddelka 5 Priloge III te direktive, po potrebi skupaj z ustreznimi ukrepi.
5. V primeru pripomočkov, ki spadajo v razred I in niso uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec za pritrditev oznake CE ravna po postopku iz Priloge VII in izdela ES izjavo o skladnosti, ki se zahteva pred dajanjem pripomočka na trg.
6. V primeru uporabniku prilagojenih pripomočkov proizvajalec ravna po postopku iz Priloge VIII in izdela izjavo, predpisano v tej Prilogi, pred dajanjem vsakega pripomočka na trg.
Države članice lahko zahtevajo, da proizvajalec pristojnemu organu predloži seznam takih pripomočkov, ki so bili dani v uporabo na njihovem ozemlju.
7. Med postopkom ocenjevanja skladnosti pripomočka proizvajalec in/ali priglašeni organ upoštevata rezultate vseh postopkov ocenjevanja in overjanja, ki so bili, kjer je to ustrezno, opravljeni v skladu s to direktivo v vmesni fazi proizvodnje.
8. Proizvajalec lahko svojemu pooblaščenemu zastopniku s sedežem v Skupnosti naroči, naj sproži postopke iz Prilog III, IV, VII in VIII.
9. Kjer postopek ocenjevanja skladnosti vključuje posredovanje priglašenega organa, se lahko proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti obrneta na organ po svoji izbiri v okviru nalog, za katere je organ priglašen.
10. Priglašeni organ lahko, kjer je to utemeljeno, zahteva vse informacije ali podatke, ki so potrebni za pridobitev in ohranjanje potrdila o skladnosti glede na izbrani postopek.
11. Odločitve, ki jih sprejmejo priglašeni organi v skladu s Prilogama II in III, veljajo za največ pet let in jih je mogoče podaljšati za nadaljnjih pet let na podlagi vloge, vložene ob času, določenem v pogodbi, ki jo podpišeta obe strani.
12. Evidenca in korespondenca v zvezi s postopki iz odstavkov 1 do 6 mora biti vodena v enem od uradnih jezikov države članice, v kateri se postopki vodijo, in/ali v drugem jeziku Skupnosti, ki je sprejemljiv za priglašeni organ.
13. Z odstopanjem od odstavkov 1 do 6 lahko pristojni organ na podlagi ustrezno utemeljene zahteve odobri dajanje posameznih pripomočkov, za katere postopki, omenjeni iz odstavkov 1 do 6, niso bili izpeljani in katerih uporaba je v interesu varovanja zdravja, na trg in v uporabo na ozemlju zadevne države članice.
Člen 12
Poseben postopek za sisteme in pakete
1. Z odstopanjem od člena 11 se za sisteme in pakete uporablja ta člen.
2. Vsaka fizična ali pravna oseba, ki združi pripomočke, ki nosijo oznako CE, v okviru njihovega predvidenega namena in v mejah uporabe, ki jih določi proizvajalec, z namenom dajanja na trg v obliki sistema ali paketa, mora podati izjavo, v kateri izjavlja, da:
(a) je preveril medsebojno združljivost pripomočkov v skladu s proizvajalčevimi navodili in izpeljal svoje postopke v skladu s temi navodili; in
(b) da je zapakiral sistem ali paket in priložil relevantne informacije za uporabnike, vključno z relevantnimi proizvajalčevimi navodili; in
(c) da je bila vsa dejavnost izpeljana v skladu z ustreznimi metodami notranje kontrole in inšpekcije.
Kadar zgornji pogoji niso izpolnjeni, kot na primer takrat, kadar sistem ali paket vsebuje pripomočke, ki ne nosijo oznake CE, ali če izbrana kombinacija pripomočkov ni združljiva z njihovo izvirno namensko uporabo, se sistem ali paket obravnava kot pripomoček sam po sebi in je kot tak podvržen ustreznemu postopku v skladu s členom 11.
3. Vsaka fizična ali pravna oseba, ki z namenom dajanja na trg sterilizira sisteme ali pakete iz odstavka 2, ali druge medicinske pripomočke z oznako CE, ki so jih proizvajalci predvideli za sterilizacijo pred uporabo, po svoji izbiri ravna po enem od postopkov iz Prilog IV, V ali VI. Uporaba zgoraj navedenih prilog in posredovanje priglašenega organa sta omejena na vidike postopka za doseganje sterilnosti. Oseba ob tem poda izjavo, da je bila sterilizacija opravljena v skladu s proizvajalčevimi navodili.
4. Izdelki iz odstavkov 2 in 3 ne nosijo dodatne oznake CE. Priložene jim morajo biti informacije iz točke 13 Priloge I, ki, kjer je to ustrezno, zajemajo tudi informacije, ki jih izdajajo proizvajalci pripomočkov, ki so bili združeni. Izjava iz odstavkov 2 in 3 se hrani na razpolago pristojnega organa za obdobje petih let.
Člen 13
Odločitve glede klasifikacije, klavzula o odstopanju
1. Če država članica meni, da:
(a) uveljavljanje klasifikacijskih pravil, predpisanih v Prilogi IX, zahteva odločitev glede klasifikacije danega pripomočka ali kategorije pripomočkov;
ali
(b) bi moral biti zadevni pripomoček ali družina pripomočkov z odstopanjem od določb Priloge IX klasificiran v drugi razred;
ali
(c) mora biti ugotovljena skladnost pripomočka ali družine pripomočkov z odstopanjem od določb člena 11 z uporabo enega samega postopka, izbranega izmed navedenih postopkov v členu 11, predloži ustrezno utemeljeno prošnjo Komisiji in jo zaprosi za potrebne ukrepe. Ti ukrepi se sprejmejo po postopku iz člena 7(2).
2. Komisija obvesti države članice o sprejetih ukrepih in, če je to ustrezno, objavi relevantne dele teh ukrepov v Uradnem listu Evropske skupnosti.
Člen 14
Registracija oseb, odgovornih za dajanje pripomočkov na trg
1. Proizvajalec, ki pod lastnim imenom daje pripomočke na trg v skladu s postopki iz člena 11(5) ali (6), in vsaka druga fizična ali pravna oseba, ki se ukvarja z dejavnostmi iz člena 12, obvesti pristojne organe v državi članici, v kateri ima registrirano poslovalnico, o naslovu registrirane poslovalnice in o opisu zadevnih pripomočkov.
2. Če proizvajalec, ki pod lastnim imenom daje na trg pripomočke iz odstavka 1,v državi članici nima registrirane poslovalnice, mora imenovati osebo/-e, odgovorno/-e za njihovo trženje, ki ima/imajo sedež v Skupnosti. Te osebe obvestijo pristojne organe v državi članici, v kateri imajo registrirano poslovalnico, o naslovu registrirane poslovalnice in o kategoriji zadevnih pripomočkov.
3. Država članica na zahtevo obvesti druge države članice in Komisijo o podatkih iz odstavkov 1 in 2.
Člen 15
Klinične preiskave
1. Pri pripomočkih, namenjenih za klinične preiskave, proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti, ravnata po postopku iz Priloge VIII in obvestita pristojni organ v državi članici, v kateri se bodo preiskave opravljale.
2. Pri pripomočkih, ki spadajo v razred III, ter pripomočkih za vsaditev in dolgoročnih invazivnih pripomočkih, ki spadajo v razred IIa ali IIb, lahko proizvajalec začne relevantno klinično preiskavo ob koncu obdobja 60 dni po priglasitvi, razen če ga pristojni organ v tem času obvesti o nasprotni odločitvi, utemeljeni s preudarki javnega zdravja ali javnega reda.
Države članice lahko pooblastijo proizvajalce, da začno relevantne klinične preiskave tudi pred iztekom obdobja 60 dni, če pristojni etični odbor izda pozitivno mnenje o zadevnem programu preiskav.
3. Pri pripomočkih, razen pri tistih iz odstavka 2, lahko države članice pooblastijo proizvajalce, da začno klinične preiskave nemudoma po dnevu priglasitve, če zadevni etični odbor izda pozitivno mnenje glede načrta preiskav.
4. Pooblastilo iz drugega pododstavka odstavka 2 in odstavka 3 je lahko predmet odobritve s strani pristojnega organa.
5. Klinične preiskave morajo biti izvedene v skladu z določbami Priloge X. Določbe v Prilogi X se lahko prilagodijo v skladu s postopkom, določenim v členu 7(2).
6. Države članice po potrebi storijo vse potrebno za zavarovanje javnega zdravja in javnega reda.
7. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti hranita poročilo iz točke 2.3.7 Priloge X, tako da je na razpolago pristojnemu organu.
8. Določbe odstavkov 1 in 2 se ne uporabljajo, če se klinične preiskave opravljajo z uporabo pripomočkov, ki so v skladu s členom 11 odobreni, da nosijo oznako CE, razen če je cilj teh preiskav uporaba pripomočkov v namene, ki niso omenjeni v relevantnem postopku ocenjevanja skladnosti. Relevantne določbe Priloge X se še naprej uporabljajo.
Člen 16
Priglašeni organi
1. Države članice uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o organih, ki so jih imenovale za izvajanje nalog iz člena 11, skupaj s specifičnimi nalogami, za katerih izvajanje so ti organi imenovani. Komisija tem organom, ki se v nadaljnjem besedilu imenujejo priglašeni organi, dodeli identifikacijske številke.
Komisija v Uradnem listu Evropske skupnosti objavi seznam priglašenih organov z njihovimi identifikacijskimi številkami in nalogami, za katere so bili priglašeni. Komisija skrbi za to, da je ta seznam redno ažuriran.
2. Države članice pri imenovanju organov uporabijo merila, določena v Prilogi XI. Za organe, ki izpolnjujejo merila, določena v nacionalnih standardih, ki prenašajo ustrezne usklajene standarde, se domneva, da izpolnjujejo relevantna merila.
3. Država članica, ki je priglasila organ, mora umakniti njegovo priglasitev, če ugotovi, da organ ne izpolnjuje več meril iz odstavka 2. O tem nemudoma obvesti druge države članice in Komisijo.
4. Priglašeni organ in proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti soglasno določita roke za dokončanje postopkov ocenjevanja in overjanja iz Prilog II do VI.
Člen 17
Oznaka CE
1. Pripomočki, razen tistih, ki so uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, in za katere se šteje, da izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena 3, morajo, ko se dajo na trg, nositi oznako o skladnosti CE.
2. Oznaka o skladnosti CE, kot je prikazana v Prilogi XII, se mora v vidni, čitljivi in neizbrisni obliki pojavljati na pripomočku ali na njegovi sterilni embalaži, kjer je to izvedljivo in primerno, ter v navodilih za uporabo. Kadar to pride v poštev, se mora oznaka CE pojavljati tudi na prodajni embalaži.
Spremljati jo mora identifikacija številka priglašenega organa, odgovornega za izvajanje postopkov, predpisanih v Prilogah II, IV, V in VI.
3. Prepovedano je pritrjevanje oznak ali napisov, ki bi lahko bili zavajajoči za tretje osebe glede pomena ali grafičnega videza oznake CE. Na pripomoček, embalažo ali priložena navodila se lahko pritrdi tudi kakršna koli druga oznaka, če zaradi tega ni zmanjšana vidnost ali čitljivost oznake CE.
Člen 18
Neustrezno pritrjena oznaka CE
Brez poseganja v člen 8:
(a) če država članica ugotovi, da je bila oznaka CE neupravičeno pritrjena, morata proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti prenehati s to kršitvijo pod pogoji, ki jih predpiše država članica;
(b) če se neupoštevanje nadaljuje, mora država članica sprejeti vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega izdelka na trg ali za zagotovitev, da je ta umaknjen s trga po postopku iz člena 8.
Člen 19
Odločitev o prepovedi ali omejitvi
1. Vsaka odločitev, sprejeta v skladu s to direktivo:
(a) ki prepoveduje ali omejuje dajanje pripomočka na trg in/ali v uporabo ali opravljanje kliničnih preiskav;
ali
(b) ki zahteva njihov umik s trga,
mora biti natančno obrazložena. Tako odločitev je treba nemudoma sporočiti zadevni strani, ki mora biti obenem obveščena tudi o pravnih sredstvih, ki so ji na voljo v skladu z zakonodajo, veljavno v zadevni državi članici, in o rokih, ki veljajo za ta sredstva.
2. V primeru odločitve iz odstavka 1 morata imeti proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti priložnost, da svoje stališče predstavita vnaprej, razen če taka posvetovanja niso mogoča zaradi nujnosti ukrepa.
Člen 20
Zaupnost
Brez poseganja v veljavne nacionalne predpise in prakso zdravniške poklicne molčečnosti morajo države članice zagotoviti, da so vse strani, ki so vpletene v izvajanje te direktive, zavezane k spoštovanju zaupnosti vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog. To ne vpliva na obveznosti držav članic in priglašenih organov v zvezi z vzajemnim obveščanjem in z razširjenjem opozoril, niti na obveznost zadevnih oseb, da dajo na razpolago podatke v skladu s kazenskim pravom.
Člen 21
Razveljavitev in spremembe direktiv
1. Direktiva 76/764/EGS se razveljavi s 1. januarjem 1995.
2. V naslovu in členu 1 Direktive 84/539/EGS se zbriše "humani ali".
V členu 2 Direktive 84/539/EGS se prvemu odstavku doda naslednji pododstavek:
"Če je naprava obenem tudi medicinski pripomoček v smislu Direktive 93/42/EGS (*) in če izpolnjuje bistvene zahteve, ki so tam predpisane za ta pripomoček, se pripomoček šteje kot skladen z določbami te direktive.
3. Direktiva 90/385/EGS se spremeni:
1. V členu 1(2) se dodata naslednja pododstavka:
"(h) dajanje na trg pomeni prvič dati na voljo, odplačno ali neodplačno, pripomoček, ki ni pripomoček, namenjen za klinične preiskave, z namenom distribucije in/ali uporabe na trgu Skupnosti, ne glede na to, ali je nov ali popolnoma prenovljen;
(i) proizvajalec pomeni fizično ali pravno osebo, ki je odgovorna za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden je ta dan na trg pod njegovim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba sama ali pa v njenem imenu kakšna tretja oseba.
Obveznosti, ki jih morajo po tej direktivi izpolnjevati proizvajalci, veljajo tudi za fizične ali pravne osebe, ki sestavijo, pakirajo, obdelajo, v celoti prenovijo in/ali označijo enega ali več gotovih izdelkov in/ali jim pripišejo predvideni namen kot pripomočku z namenom dajanja na trg pod svojim imenom. Ta pododstavek ne velja za osebe, ki niso proizvajalci v smislu prvega pododstavka in ki sestavljajo ali prilagajajo pripomočke, ki so že na trgu, za njihov predviden namen za posameznega bolnika;"
2. V členu 9 se dodajo naslednji odstavki:
"5. Med postopkom ocenjevanja skladnosti pripomočka proizvajalec in/ali priglašeni organ upoštevata rezultate vseh postopkov ocenjevanja in overjanja, ki so bili, kjer je to ustrezno, opravljeni v skladu s to direktivo v vmesni fazi proizvodnje.
6. Kjer postopek ocenjevanja skladnosti vključuje posredovanje priglašenega organa, se lahko proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti obrneta na organ po svoji izbiri v okviru nalog, za katere je organ priglašen.
7. Priglašeni organ lahko, kjer je to utemeljeno, zahteva vse informacije ali podatke, ki so potrebni za pridobitev in ohranjanje potrdila o skladnosti glede na izbrani postopek.
8. Odločitve, ki jih sprejmejo priglašeni organi v skladu z Prilogo 2 in 3, veljajo za največ pet let in jih je mogoče podaljšati za nadaljnjih pet let na podlagi vloge, vložene ob času, določenem v pogodbi, ki jo podpišeta obe strani.
9. Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 lahko pristojni organ na podlagi ustrezno utemeljene zahteve dovoli dajanje posameznih pripomočkov, za katere postopki iz odstavkov 1 in 2 niso bili izpeljani in katerih uporaba je v interesu varovanja zdravja, na trg in v uporabo na ozemlju zadevne države članice.";
3. Za členom 9 se vstavi člen 9a:
"Člen 9a
1. Če država članica meni, da mora biti z odstopanjem od določb člena 9 ugotovljena skladnost pripomočka ali družine pripomočkov z uporabo enega samega postopka, izbranega med navedenimi v členu 9, predloži utemeljeno prošnjo Komisiji in jo zaprosi, da sprejme potrebne ukrepe. Ti ukrepi se sprejmejo po postopku iz člena 7(2) Direktive 93/42/EGS *.
2. Komisija obvesti države članice o sprejetih ukrepih in, če je to ustrezno, objavi relevantne dele teh ukrepov v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
4. Člen 10 se spremeni:
- odstavku 2 se doda naslednji pododstavek:
" Države članice lahko dovolijo proizvajalcem, da začnejo zadevne klinične preiskave tudi pred iztekom obdobja 60 dni, če pristojni etični odbor izda pozitivno mnenje o zadevnem programu preiskav.",
- vstavi se naslednji odstavek:
"2a. Dovoljenje iz drugega pododstavka odstavka 2, je lahko predmet odobritve s strani pristojnega organa.";
5. Členu 14 se doda naslednje besedilo:
"V primeru odločitve iz prejšnjega odstavka morata imeti proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti priložnost, da vnaprej predstavita svoje stališče, razen če taka posvetovanja niso mogoča zaradi nujnosti potrebnih ukrepov."
Člen 22
Izvajanje, prehodne določbe
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najkasneje do 1. julija 1994. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Stalni odbor iz člena 7 lahko začne opravljati svoje naloge z dnem notifikacije 19 te direktive. Države članice lahko sprejmejo ukrepe iz člena 16 z notifikacijo te direktive.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Države članice začnejo te predpise uporabljati s 1. januarjem 1995.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
3. Države članice ukrenejo vse potrebno za zagotovitev, da priglašeni organi, ki so v skladu s členom 11(1) do (5) pristojni za ocenjevanje skladnosti, upoštevajo vse relevantne informacije v zvezi z lastnostmi in zmogljivostjo takih pripomočkov, vključno zlasti z rezultati vseh relevantnih preskusov in preverjanj, ki so bila že opravljena v skladu s prej obstoječimi nacionalnimi zakoni in drugimi predpisi, veljavnimi za take pripomočke.
4. Države članice v obdobju pet let po sprejemu te direktive dopuščajo dajanje na trg ali v uporabo pripomočkov, ki so v skladu s predpisi, veljavnimi na njihovem ozemlju na dan 31. decembra 1994.
Pri pripomočkih, ki so bili predmet odobritve vzorca EGS v skladu z Direktivo 76/764/EGS, države članice dopuščajo njihovo dajanje na trg in v uporabo v obdobju do 30. junija 2004.
Člen 23
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Luxembourgu, 14. junija 1993

Labels: 14
7
3
0
15