Document ID: 32010R1162

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1162/2010
tad-9 ta' Diċembru 2010
li jirrifjuta li jiġu awtorizzati ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa li saru fuq ikel u li jirreferu għal tnaqqis ta' riskju ta' mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b'konformità ma' dak ir-Regolament u sakemm ma jkunux inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta' indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jiġu sottomessi minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa l-Awtorità.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni u tipprovdi opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta' indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Iż-żewġ opinjonijiet msemmija f'dan ir-Regolament huma marbuta mal-applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(6)
Wara applikazzjoni minn Danone Baby Nutrition, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Immunofortis® dwar is-sistema immunitarja tat-tfal (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-106) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “Immunofortis® għat-tisħiħ b'mod naturali tas-sistema immunitarja tat-tarbija tiegħek.”
(7)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha, liema opinjoni waslet għand il-Kummissjoni u l-Istati Membri fl- 4 ta' Frar 2010, li l-informazzjoni provduta mhix biżżejjed biex tistabbilixxi relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-Immunofortis® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(8)
Wara applikazzjoni minn Vifor Pharma (Potters), imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti ta' Eye qTM fuq il-funzjonijiet tal-memorja (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00485) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “Eye q TM (kombinazzjoni unika ta' High-EPA/DHA/GLA omega-3, 6 PUFA) jipprovdi n-nutrijenti essenzjali li jgħin fit-titjib tal-funzjonijiet tal-memorja fit-tfal.” It-taqsiriet użati mir-rikorrenti jirreferu rispettivament għall-aċidu eicosapentaenoic (EPA), aċidu docosahexaenoic (DHA), aċidu gamma-linoleniku (GLA) u aċidi xaħmija polyunsaturated (PUFA).
(9)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha, liema opinjoni waslet għand il-Kummissjoni u l-Istati Membri fl- 4 ta' Marzu 2010, li l-informazzjoni provduta mhix biżżejjed biex tistabbilixxi relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-Eye q TM u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(10)
Skont l-Artikolu 28(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa imsemmi fl-Artikolu 14 tiegħu (1)(b) u mhux awtorizzati minn deċiżjoni skont l-Artikolu 17(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara l-adozzjoni ta' dan ir-Regolament, sakemm l-applikazzjoni saret qabel id- 19 ta' Jannar 2008. Madankollu, billi l-applikazzjoni għal indikazzjoni dwar is-saħħa għal Eye qTM ma saritx qabel id- 19 ta' Jannar 2008 ir-rekwiżit previst fl-Artikolu 28(6)(b) mhux sodisfatt, u l-perjodu tranżitorju stabbilit f'dak l-Artikolu mhux applikabbli. Għaldaqstant, għandu jkun previst perjodu ta' tranżizzjoni ta' sitt xhur, biex jippermetti lill-operaturi tan-negozju tal-ikel jadattaw ruħhom għar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament.
(11)
Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(12)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta' indikazzjonijiet permessi kif stipulati fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Madankollu, dawn jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Diċembru 2010.

Labels: 12
0
3
17