Document ID: 32006L0017

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/17/EG
av den 8 februari 2006
om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 a,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (1), särskilt artikel 28 b, d, e, f och i, och
av följande skäl:
(1)
I direktiv 2004/23/EG fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och avsedda för användning på människor, i syfte att säkerställa hög hälsoskyddsnivå för människor.
(2)
För att förhindra spridning av sjukdomar via mänskliga vävnader och celler och för att garantera likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, anges i direktiv 2004/23/EG att särskilda tekniska krav bör fastställas för varje steg i användningen av mänskliga vävnader och celler.
(3)
Användningen av vävnader och celler i människokroppen innebär risk för överföring av sjukdomar och andra eventuella biverkningar hos mottagaren. Den risken kan minskas genom noggrant urval av givare, kontroll av varje donation och tillämpning av förfaranden för att tillvarata vävnader och celler som följer bestämmelser och metoder som fastställts och uppdaterats mot bakgrund av bästa möjliga tillgängliga vetenskapliga rön. Därför bör alla vävnader och celler som används i gemenskapen, inbegripet dem som används som utgångsmaterial vid tillverkningen av läkemedel, uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav som fastställs i det här direktivet.
(4)
För könsceller beaktas i detta direktiv särskilda kvalitets- och säkerhetsaspekter på grund av cellernas specifika användningsområden.
(5)
När det gäller donation av könsceller mellan partner som har en intim fysisk relation är det berättigat att kräva mindre omfattande biologiska tester eftersom risken för mottagaren i dessa fall anses mindre än vid donation från en tredje part. I syfte att minimera riskerna för korskontaminering behövs biologiska tester av givaren endast i de fall då de donerade cellerna kommer att bearbetas, odlas eller förvaras.
(6)
Detta direktiv grundar sig på internationell erfarenhet som inhämtats via omfattande samråd, Europarådets riktlinjer för kvalitet och säkerhet för organ, vävnader och celler, Europakonventionen om mänskliga rättigheter, Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet vid biologisk och medicinsk tillämpning: konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin (Oviedo, 4.IV.1997) och tilläggsprotokollen till denna samt rekommendationer från Världshälsoorganisationen. Särskilt när det gäller kompletterande biologiska tester av givare från områden där vissa sjukdomar är vanligt förekommande eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från sådana områden, bör medlemsstaterna hänvisa till befintliga internationella vetenskapliga råd. Direktivet är förenligt med de grundläggande principerna i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.
(7)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom direktiv 2004/23/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Definitioner
I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
a) könsceller: alla vävnader och celler som är avsedda för assisterad befruktning.
b) partnerdonation: donation av könsceller mellan en man och en kvinna som intygar att de har en intim fysisk relation.
c) direkt användning: sådana förfaranden där celler doneras och används utan att ha hanterats av en vävnadsbank.
d) kvalitetssystem: den organisationsstruktur, de ansvarsområden, förfaranden, processer och resurser som behövs för att kunna tillämpa kvalitetsledning, dvs. alla aktiviteter som direkt eller indirekt bidrar till kvalitet.
e) standardrutiner: skrivna instruktioner som beskriver de olika stegen i en specifik process inbegripet material och metoder som skall användas samt den förväntade slutprodukten.
f) validering (eller kvalificering om det gäller utrustning eller utrymmen): fastställande av dokumenterade bevis som i hög grad garanterar att en specifik process, standardrutiner, del av utrustning eller utrymme konsekvent resulterar i en produkt som uppfyller de på förhand fastställda specifikationerna och kvalitetskraven; en process valideras för att utvärdera systemets effektivitet i förhållande till avsett användningsområde.
g) spårbarhet: möjligheten att lokalisera och identifiera vävnaden/cellen under varje steg från tillvaratagande till bearbetning, kontroll, förvaring och distribution till mottagaren eller till kassation, dvs. möjligheten att identifiera givare och vävnadsinrättning, eller den tillverkningsanläggning som tar emot, bearbetar eller förvarar vävnaden/cellerna, samt möjligheten att identifiera mottagarna på de vårdinrättningar som överför vävnaden/cellerna till mottagaren; spårbarhet innebär också möjligheten att lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter om produkter och material som kommer i kontakt med dessa vävnader eller celler.
h) organisation för tillvaratagande: en vårdinrättning, avdelning på ett sjukhus eller annat organ som tillvaratar mänskliga vävnader och celler, och som inte behöver ha ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd som vävnadsinrättning.
Artikel 2
Krav för tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler
1. Med undantag av partnerdonation av könsceller för direkt användning skall medlemsstaterna säkerställa att tillvaratagandet av mänskliga vävnader och celler ackrediteras, utses, auktoriseras och beviljas tillstånd för ändamålet först när kraven i styckena 2-12 är uppfyllda.
2. Tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler skall utföras av personer som fullgjort en utbildning som anvisats av ett kliniskt team specialiserat på de vävnader och celler som skall tillvaratas, eller av en vävnadsinrättning som är auktoriserad för tillvaratagande.
3. Vävnadsinrättningen eller organisationen för tillvaratagande skall ha skrivna avtal med den personal eller de kliniska team som ansvarar för givarurvalet, såvida dessa inte är anställda av samma organisation eller inrättning, med angivande av de förfarande som skall följas i syfte att säkerställa att de urvalskriterier för givare som fastställs i bilaga I uppfylls.
4. Vävnadsinrättningen eller organisationen för tillvaratagande skall ha skrivna avtal med den personal eller de kliniska team som ansvarar för tillvaratagandet av vävnader eller celler, såvida dessa inte är anställda av samma organisation eller inrättning, med angivande av vilken typ av vävnader, celler och/eller prover för tester som skall tillvaratas och vilka förfaranden som skall följas.
5. Det skall finnas standardrutiner för kontroll av
a)
givarens identitet,
b)
uppgifterna om givarens eller dennes familjs samtycke eller tillstånd,
c)
bedömningen av urvalskriterier för givare i enlighet med artikel 3,
d)
bedömningen av de laboratorietester som krävs för givare i enlighet med artikel 4.
Det skall också finnas standardrutiner som beskriver förfarandena för tillvaratagande, förpackning, märkning och transport av vävnaderna och cellerna till vävnadsinrättningen, eller till det kliniska team som ansvarar för användningen om vävnaderna och cellerna distribueras direkt, eller, om det gäller vävnads- eller cellprover, till laboratoriet för provtagning, i överensstämmelse med artikel 5 i detta direktiv.
6. Tillvaratagandet skall utföras i lämpliga anläggningar enligt förfaranden som minimerar att de tillvaratagna vävnaderna eller cellerna kontamineras med bakterier eller annat, i enlighet med artikel 5.
7. Material och utrustning för tillvaratagande skall uppfylla de normer och specifikationer som fastställs i avsnitt 1.3 i bilaga IV, och med tillbörlig hänsyn till relevanta nationella och internationella bestämmelser, normer och riktlinjer för sterilisering av läkemedel och medicintekniska produkter. Godkänd steril utrustning skall användas för tillvaratagande av vävnader och celler.
8. Tillvaratagande av vävnader och celler från levande givare skall ske i en miljö som garanterar givarnas hälsa, säkerhet och personliga integritet.
9. I förekommande fall skall det finnas nödvändig personal och utrustning för rekonstruering av avlidna givares kroppar. Sådan rekonstruktion skall genomföras effektivt och fullständigt.
10. Förfarandena för tillvaratagande av vävnader och celler skall utföras i enlighet med kraven i artikel 5.
11. Givaren och de donerade vävnaderna och cellerna skall tilldelas en unik identifieringskod under tillvaratagandet eller vid vävnadsinrättningen, så att givaren säkert kan identifieras och allt donerat material spåras. De kodade uppgifterna skall föras in i ett register som förs för detta ändamål.
12. Dokumentationen om givaren skall bevaras i enlighet med punkt 1.4 i bilaga IV.
Artikel 3
Urvalskriterier för givare av vävnader och celler
De behöriga myndigheterna skall se till att givare uppfyller de urvalskriterier som fastställs i
a)
bilaga I när det gäller givare av vävnader och celler, förutom givare av könsceller,
b)
bilaga III när det gäller givare av könsceller.
Artikel 4
Obligatoriska laboratorietester för givare
1. De behöriga myndigheterna skall se till att
a)
givare av vävnader och celler, förutom givare av könsceller, genomgår de biologiska tester som fastställs i punkt 1 i bilaga II,
b)
de tester som avses i a utförs i enlighet med de allmänna kraven i punkt 2 i bilaga II.
2. De behöriga myndigheterna skall se till att
a)
givare av könsceller genomgår de biologiska tester som fastställs i punkterna 1, 2 och 3 i bilaga III,
b)
de tester som avses i a ovan utförs i enlighet med de allmänna kraven i punkt 4 i bilaga III.
Artikel 5
Förfaranden för donation och tillvaratagande av vävnader och/eller celler samt mottagande på vävnadsinrättningen
De behöriga myndigheterna skall se till att förfarandena för donation och tillvaratagande av vävnader och/eller celler samt mottagandet av dessa på vävnadsinrättningen uppfyller de krav som fastställs i bilaga IV.
Artikel 6
Krav för direkt distribution av specifika vävnader och celler till mottagaren
De behöriga myndigheterna får ge tillstånd till distribution av specifika vävnader och celler direkt från platsen där materialet tillvaratagits till en vårdinrättning för omedelbar transplantation.
Artikel 7
Införlivande
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 november 2006. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 8
Ikraftträdande
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 9
Adressater
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 8 februari 2006.

Labels: 0
16