Document ID: 31984L0587

*****
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 29ης Νοεμβρίου 1984
για την τροποποίηση της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ περί των πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων
(84/587/ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οινονομικής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 43 και 100,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
Εκτιμώντας:
ότι, κατά την εφαρμογή της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1970 περί των πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων (4), όπως τροποποιήθηκε τελευταία απο την τεσσαρακοστή έκτη οδηγία 84/547/ΕΟΚ της Επιτροπής (5), εφάνη ότι ορισμένες βασικές έννοιες θα έπρεπε να επανεξεταστούν, ώστε να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων καθώς και η επιτακτική ανάγκη για διασφάλιση καλύτερης προστασίας της υγείας των ζώων, της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος·
ότι η ληφθείσα πείρα έδειξε, ιδιαίτερα, ότι η υπάρχουσα ρύθμιση που αφορά τη χρησιμοποίηση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων δεν παρείχε όλες τις απαραίτητες εγγυήσεις ασφάλειας· ότι, ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να ληφθούν συμπληρωματικά μέτρα στο επίπεδο της παραγωγής, της εμπορίας και της διανομής των πρόσθετων υλών και των προμειγμάτων πρόσθετων υλών·
ότι, για να διευκολυνθεί η εφαρμογή της οδηγίας, πρέπει να συμπληρωθεί ο κατάλογος των ορισμών και να τροποποιηθούν ορισμένοι από αυτούς· ότι πρέπει να διευκρινισθεί, ιδίως, η έννοια της πρόσθετης ύλης, ώστε οι εγκρίσεις χρησιμοποίησης που χορηγούνται να αναφέρονται, για ορισμένες ομάδες πρόσθετων υλών, σε ειδικά παρασκευάσματα τα οποία θα αναφέρονται στο μέλλον στα παραρτήματα·
ότι, για λόγους ευκρινείας, ενδείκνυται η κωδικοποίηση των παραρτημάτων, ώστε να ενσωματωθούν οι γενόμενες διαδοχικές τροποποιήσεις·
ότι πρέπει να συμπληρωθούν οι απαγορεύσεις ως προς τη χρήση που αφορούν τα μείγματα πρόσθετων υλών που ανήκουν σε ορισμένες ομάδες, για να προβλεφθούν δυσμενή αποτελέσματα που είναι δυνατόν να προκύψουν από ορισμένες ενώσεις·
ότι, για να διασφαλισθεί η τήρηση των βασικών αρχών που τίθενται από την έγκριση κάθε νέας χρήσης πρόσθετης ύλης, είναι απαραίτητο -για ορισμένες ομάδες πρόσθετων υλών- να απαιτείται επίσημη υποβολή φακέλου από κράτος μέλος· ότι, για να διευκολυνθεί η εξέταση των σχετικών πρόσθετων υλών, οι φάκελοι πρέπει να έχουν συνταχθεί σύμφωνα με κοινές κατευθυντήριες γραμμές, που θα θεσπίσει το Συμβούλιο·
ότι, για τον έλεγχο του προσδιορισμού των πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, πρέπει να θεσπισθεί, στην περίπτωση των αντιβιοτικών, των κοκκιδιοστατικών και των λοιπών φαρμακευτικών ουσιών και των αυξητικών παραγόντων, μονογραφία που αναφέρει τα κριτήρια που επιτρέπουν την ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό κάθε πρόσθετης ύλης·
ότι, εκτός τούτων, είναι απαραίτητο να εισαχθούν ακριβείς κανόνες επισήμανσης για τις πρόσθετες ύλες και τα προμείγματα που τίθενται στο εμπόριο στο εσωτερικό της Κοινότητας·
ότι πρέπει να διατηρηθεί η παραγωγή και η χρησιμοποίηση αντιβιοτικών, κοκκιδιοστατικών και λοιπών φαρμακευτικών ουσιών και των αυξητικών παραγόντων καθώς και των προμειγμάτων που παρασκευάζονται από αυτές τις πρόσθετες ύλες, τρος ενσωμάτωση στις σύνθετες ζωοτροφές μόνο στα άτομα που διαθέτουν τις ικανότητες, τις εγκαταστάσεις και τον απαραίτητο εξοπλισμό για την κατασκευή πρόσθετων υλών, προμειγμάτων ή σύνθετων τροφών και τα οποία έχουν εγγραφεί σε κατάλογο παρασκευαστών κράτους μέλους· ότι είναι, επιπλέον, απαραίτητο οι παρασκευαστές αυτοί και οι ενδιάμεσοι να υποχρεώνονται να τηρούν κατάλογο που θα επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να ελέγχουν αποτελεσματικά την ταυτότητα και τον προορισμό των πρόσθετων υλών και των προμειγμάτων που παρασκευάζονται·
ότι τα αντιβιοτικά, τα κοκκιδιοστατικά και οι λοιπές φαρμακευτικές ουσίες μπορούν, ωστόσο, να αποτελέσουν το αντικείμενο διατάξεων που θα θεσπισθούν για την εφαρμογή των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ (1), καθώς και κανόνων που θα θεσπισθούν σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακούχων ζωοτροφών· ότι αυτές οι νέες διατάξεις μπορούν να επιφέρουν την τροποποίηση των κανόνων σχετικά με τα προϊόντα αυτά·
ότι οι πρόσθετες ουσίες που εγκρίνονται στο πλαίσιο της ανθρώπινης διατροφής, άλλες από αυτές που απαριθμούνται στα παραρτήματα, δεν είναι δυνατό να χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, παρά μόνο στο μέτρο που η παρουσία τους οφείλεται αποκλειστικά στο γεγονός ότι περιέχονταν στο βρώσιμο μέρος της χρησιμοποιούμενης ζωοτροφής· ότι οι πρόσθετες αυτές ύλες δεν πρέπει να πληρούν τεχνολογική λειτουργία στο επίπεδο της ζωοτροφής ούτε να έχουν αρνητική επίδραση στην υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
1. Τα άρθρα 1 μέχρι 16β της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ αντικαθίστανται από το ακολουθο κείμενο:
«Άρθρο 1
Η παρούσα οδηγία αφορά τις πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές.
Άρθρο 2
Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:
α) Πρόσθετες ύλες: οι ουσίες ή τα παρασκευάσματα που περιέχουν ουσίες, εκτός από τα προμείγματα που αναφέρονται στο στοιχείο η), οι οποίες, ενσωματωμένες στις ζωοτροφές, ενδέχεται να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά αυτών των ζωοτροφών ή τη ζωική παραγωγή·
β) Ζωοτροφές: τα προϊόντα φυτικής ή ζωικής προέλευσης στη φυσική τους κατάσταση, νωπά ή διατηρημένα, και τα παράγωγα της βιομηχανικής τους μεταποίησης, καθώς και οι οργανικές ή ανόργανες ουσίες αυτούσιες ή σε μείγματα, περιέχουσες ή όχι πρόσθετες ύλες, που προορίζονται για την από του στόματος διατροφή των ζώων·
γ) Ημερήσιο σιτηρέσιο: η μέση συνολική ποσότητα ζωοτροφών, υπολογιζόμενη με βάση την περιεκτικότητα 12 % εις υγρασία, αναγκαία να καταναλωθεί ημερησίως υπό ενός ζώου, ορισμένου είδους, ηλικίας, κατηγορίας και αποδόσεως, προκειμένου να ικανοποιήσει το σύνολο των αναγκών του·
δ) Πλήρεις ζωοτροφές: μείγματα ζωοτροφών, τα οποία, λόγω της συνθέσεώς τους, είναι επαρκή να καλύψουν το ημερήσιο σιτηρέσιο·
ε) Συμπληρωματικές ζωοτροφές: μείγματα ζωοτροφών που περιέχουν σε υψηλά ποσοστά ορισμένες συσίες και τα οποία, λόγω γης συνθέσεώς τους, εξασφαλίζουν στα ζώα το ημερήσιο σιτηρέσιο μόνο αν χορηγούνται σε συνδυασμό με άλλες ζωοτροφές·
στ) Απλές ζωοτροφές: τα διάφορα προϊόντα φυτικής ή ζωικής προέλευσης στη φυσική τους κατάσταση, νωπά ή διατηρημένα και τα παράγωγα της βιομηχανικής τους μεταποίησης, καθώς και οι οργανικές ή ανόργανες ουσίες, περιέχουσες ή όχι πρόσθετες ύλες, που προορίζονται όπως έχουν για την από του στόματος διατροφή των ζώων·
ζ) Σύνθετες ζωοτροφές: τα μείγματα που αποτελούνται από προϊόντα φυτικής ή ζωικής προέλευσης στη φυσική τους κατάσταση, νωπά ή διατηρημένα ή τα παράγωγα της βιομηχανικής τους μεταποίησης, ή από οργανικές ή ανόργανες ουσίες, περιέχουσες ή όχι πρόσθετες ύλες, που προορίζονται για την από του στόματος διατροφή των ζώων υπό τη μορφή πλήρων ή συμπληρωματικών ζωοτροφών·
η) Προμείγματα: τα μείγματα πρόσθετων υλών ή τα μείγματα μίας ή περισσοτέρων πρόσθετων υλών με ουσίες που αποτελούν εκδοχα, που προορίζονται για την παρασκεύη ζωοτροφών·
θ) Ζώα: τα ζώα που ανήκουν στα είδη που κανονικά τρέφονται, κατέχονται και καταναλώνονται από τον άνθρωπο·
ι) Ζώα συντροφίας: ζώα που ανήκουν στα είδη που κανονικά τρέφονται και κατέχονται από τον άνθρωπο, αλλά δεν καταναλώνονται από αυτόν, με εξαίρεση τα ζώα που εκτρέφονται για τη γούνα τους.
Άρθρο 3
1. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι, όσον αφορά τις ζωοτροφές, μόνο οι πρόσθετες ύλες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι, οι οποίες ανταποκρίνονται στις διατάξεις αυτής της οδηγίας, μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο και ότι μπορούν να περιέχονται στις ζωοτροφές μόνο όταν εκπληρώνονται οι όροι που προβλέπονται στο παράρτημα αυτό. Οι πρόσθετες αυτές ύλες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διατροφή των ζώων με οποιοδήποτε άλλο τρόπο.
2. Τα κράτη μέλη φροντίζουν, κυρίως, ώστε οι πρόσθετες ύλες να προστίθενται στις απλές ζωοτροφές μόνο εφόσον η χρησιμοποίησή τους προβλέπεται ρητά στα παραρτήματα Ι ή ΙΙ.
Άρθρο 4
1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 3 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη δύνανται να επιτρέπουν την εμπορία και τη χρησιμοποίηση στο έδαφός τους:
α) πρόσθετων υλών που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ, με την προϋπόθεση ότι ανταποκρίνονται στις διατάξεις που προβλέπονται γι' αυτές τις ύλες στην παρούσα οδηγία·
β) πρόσθετων υλών που ανήκουν σε άλλες ομάδες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στα παραρτήματα Ι και ΙΙ, με την προϋπόθεση ότι πειράματα θα έχουν δείξει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 σημείο Α. Η παρέκκλιση αυτή δεν εφαρμόζεται στις ουσίες που έχουν ορμονικές ή αντιορμονικές δράσεις.
2. Τα κράτη μέλη αποστέλλουν:
- πριν από τις 3 Ιανουαρίου 1985, στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή τον κατάλογο των ομάδων και των επιτρεπομένων πρόσθετων υλών σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο β),
- πριν από τις 3 Δεκεμβρίου 1985, τα δικαιολογητικά των αδειών αυτών σε σχέση με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 σημείο Α.
Άρθρο 5
Πριν από τις 3 Δεκεμβρίου 1985, λαμβάνονται αποφάσεις σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 23, σχετικά με τις εθνικές άδειες που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο β).
Άρθρο 6
1. Οι μέγιστες και οι ελάχιστες περιεκτικότητες οι οποίες απαριθμούνται στα παραρτήματα Ι και ΙΙ αναφέρονται στις πλήρεις ζωοτροφές με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % στο μέτρο που δεν προβλέπονται ιδιαίτερες διατάξεις στα παραρτήματα αυτά.
Όταν η αποδεκτή ως πρόσθετη ύλη ουσία υπάρχει επίσης σε φυσική κατάσταση σε ορισμένα συστατικά στοιχεία της τροφής, το τμήμα της πρόσθετης ύλης που θα ενσωματωθεί υπολογίζεται κατά τρόπο που το σύνολο των στοιχείων που προστίθενται και των στοιχείων που ενυπάρχουν φυσιολογικά να μην ξεπερνά τη μέγιστη περιεκτικότητα που προβλέπεται στα παραρτήματα Ι και ΙΙ.
2. Το μείγμα των πρόσθετων υλών που απαριθμούνται στην παρούσα οδηγία επιτρέπεται να χρησιμοποιείται στα προμείγματα και στις ζωοτροφές μόνο εφόσον τηρείται η φυσικοχημική συμβατότητα μεταξύ των συστατικών του μείγματος σε σχέση με τα επιδιωκόμενα αποτελέσματα.
3. Εφόσον δεν πρόκειται για μείγμα που προβλέπεται στα παραρτήματα Ι και ΙΙ, τα κράτη μέλη ορίζουν:
α) ότι τα αντιβιοτικά και οι αυξητικοί παράγοντες δεν μπορούν να αναμειχθούν μεταξύ τους, είτε με ουσίες της ίδιας ομάδας, είτε με ουσίες άλλης ομάδας·
β) ότι τα κοκκιδιοστατικά δεν μπορούν να αναμειχθούν με τα αντιβιοτικά και τους αυξητικούς παράγοντες όταν τα κοκκιδιοστατικά ασκούν για ίδια κατηγορία ζώων την ίδια ενέργεια όπως τα αντιβιοτικά ή οι αυξητικοί παράγοντες·
γ) ότι τα κοκκιδιοστατικά και οι άλλες φαρμακευτικές ουσίες δεν μπορούν να αναμειχθούν μεταξύ τους, στο βαθμό που έχουν παρόμοια αποτελέσματα.
4. Τα κράτη μέλη δύνανται για πειραματικούς ή επιστημονικούς σκοπούς να προβλέπουν παρεκκλίσεις από τις διατάξεις του άρθρου 3 και των παραγράφων 2 και 3 του παρόντος άρθρου υπό την προϋπόθεση ότι ασκείται ασφαλής επίσημος έλεγχος.
Άρθρο 7
1. Οι τροποποιήσεις που θα διενεργηθούν στα παραρτήματα λόγω της εξέλιξης των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 23.
Με την ίδια διαδικασία εκδίδεται, κατά τακτά χρονικά διαστήματα, κωδικοποίηση των παραρτημάτων, προκειμένου να ενσωματώνονται οι διαδοχικές τροποποιήσεις που επέρχονται κατ' εφαρμογή της προηγούμενης παραγράφου.
2. Για τις τροποποιήσεις του παραρτήματος Ι ή του παραρτήματος ΙΙ, εφαρμόζονται οι ακόλουθες αρχές:
Α. Μια πρόσθετη ύλη περιλαμβάνεται στο παράρτημα μόνο αν:
α) ενσωματωμένη στις ζωοτροφές, έχει θετικό αποτέλεσμα επί των χαρακτηριστικών των ζωοτροφών και επί της ζωικής παραγωγής·
β) λαμβάνοντας υπόψη την επιτρεπτή περιεκτικότητα στις ζωοτροφές, δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων ή του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και δεν βλάπει τον καταναλωτή αλλοιώνοντας τα χαρακτηριστικά των ζωικών προϊόντων·
γ) είναι δυνατόν να ελεγχθεί στις ζωοτροφές·
δ) λαμβάνοντας υπόψη την επιτρεπτή περιεκτικότητα στις ζωοτροφές, αποκλείεται θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών των ζώων· αυτή η προϋπόθεση δεν αφορά τις ουσίες που ανήκουν σε μία από τις κατηγορίες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι μέρος Δ·
ε) για σοβαρούς λόγους που αφορούν την υγεία των ζώων ή του ανθρώπου, δεν πρέπει να περιορίζεται σε ιατρική ή κτηνιατρική χρήση. Β. Μια πρόσθετη ύλη διαγράφεται από το παράρτημα Ι όταν δεν πληροί πλέον μία από τις προϋποθέσεις που απαριθμούνται στο σημείο Α. Εντούτοις, αυτή η πρόσθετη ύλη δύναται να περιληφθεί στο παράρτημα ΙΙ, για μια ορισμένη περίοδο, αν εξακολουθεί να πληροί τουλάχιστον τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο σημείο Α στοιχεία β) και γ).
Γ. Νέα πρόσθετη ύλη ή νέα χρήση μιας πρόσθετης ύλης μπορεί να περιληφθεί στο παράρτημα ΙΙ μόνο αν πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στο σημείο Α στοιχεία β), γ) και ε) και αν μπορεί να υποτεθεί, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων αποτελεσμάτων, ότι πληρούνται εξίσου και οι υπόλοιπες προϋποθέσεις που αναφέρονται στο σημείο Α.
Η διάρκεια ισχύος της άδειας για ένα νέο πρόσθετο ή για μία νέα χρήση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα πέντε χρόνια από την εγγραφή στο παράρτημα αυτό.
Άρθρο 8
1. Όταν εγγράφεται στο παράρτημα Ι ή ΙΙ πρόσθετη ύλη που ανήκει στις ομάδες των αντιβιοτικών, των κοκκιδιοστατικών ή των άλλων φαρμακευτικών ουσιών ή αυξητικών παραγόντων, εκδίδεται μέσω οδηγίας, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 23 και λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, μονογραφία που αναφέρει τη διαδικασία ταυτοποίησης και τα κριτήρια που επιτρέπουν την ταυτοποίηση και το χαρακτηρισμό αυτής της πρόσθετης ύλης, ιδίως δε τη σύσταση και το βαθμό καθαρότητας καθώς και τις φυσικοχημικές και βιολογικές της ιδιότητες.
2. Το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1988 εκδίδονται επίσης οι μονογραφίες που αφορούν τις πρόσθετες ύλες που υπάγονται στις ομάδες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες είναι εγγεγραμμένες στο παράρτημα Ι ή στο παράρτημα ΙΙ πριν από την ημερομηνία έκδοσης της παρούσας οδηγίας.
3. Σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγραφου 1, μπορούν να εκδίδονται μονογραφίες και για πρόσθετες ύλες ομάδων άλλων από αυτές που αναφέρονται στην ίδια παράγραφο.
4. Οι τροποποιήσεις που θα γίνονται μεταγενέστερα στις μονογραφίες λόγω της εξέλιξης των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 23.
Άρθρο 9
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να διαβιβάζεται επίσημα προς τα κράτη μέλη και την Επιτροπή φάκελος σύμφωνα με τις διατάξεις που προβλέπονται στην παρακάτω παράγραφο 2, ώστε να μπορεί να ελέγχεται κατά πόσον οι πρόσθετες ύλες ανταποκρίνονται στις αρχές που καθορίζονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2.
2. Το Συμβούλιο, με πρόταση της Επιτροπής, θεσπίζει με οδηγία τις κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με τις οποίες πρέπει να καταρτίζονται οι φάκελοι που αναφέρονται στην παράγραφο 1, κατά τέτοιο τρόπο ώστε οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές να ισχύουν στις 3 Δεκεμβρίου 1986 το αργότερο.
Οι μεταγενέστερες τροποποιήσεις των κατευθυντήριων γραμμών που γίνονται αναγκαίες λόγω της εξέλιξης των επιστημονικών ή τεχνικών γνώσεων θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 23.
3. Μετά από αιτιολογημένη αίτηση του ενδιαφερόμενου, τα κράτη μέλη και η Επιτροπή φροντίζουν να κρατούνται εμπιστευτικές οι πληροφορίες, η κοινολόγηση των οποίων θα μπορούσε να θίξει τα δικαιώματα βιομηχανικής ή εμπορικής ιδιοκτησίας.
Δεν περιλαμβάνονται στο βιομηχανικό και εμπορικό απόρρητο:
- οι ονομασίες και η σύνθεση της πρόσθετης ύλης,
- οι φυσικοχημικές και βιολογικές ιδιότητες της πρόσθετης ύλης,
- η ερμηνεία των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών στοιχείων,
- οι μέθοδοι ανάλυσης για τον έλεγχο της πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές.
Άρθρο 10
Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι πρόσθετες ύλες, καθώς και τα προμείγματα διατίθενται στο εμπόριο μόνο σε κλειστές συσκευασίες ή κλειστά δοχεία. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι συσκευασίες ή τα δοχεία πρέπει να είναι κλεισμένα με τέτοιο τρόπο ώστε να καταστρέφεται οριστικά η σφράγιση όταν ανοίγεται και να μη μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Άρθρο 11
1. Αν ένα κράτος μέλος διαπιστώσει, με βάση λεπτομερή αιτιολόγηση λόγω νέων στοιχείων ή νέα εκτίμηση υπαρχόντων στοιχείων που έλαβαν χώρα μετά την έκδοση των εν λόγω διατάξεων, ότι, η χρήση μίας από τις πρόσθετες ύλες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι ή η χρησιμοποίησή της υπό τις προϋποθέσεις που ενδεχομένως ορίστηκαν δημιουργεί κίνδυνο για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων ή για το περιβάλλον, μολονότι ανταποκρίνεται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, το κράτος μέλος αυτό μπορεί, προσωρινά, να αναστείλει ή να περιορίσει την εφαρμογή των εν λόγω διατάξεων στο έδαφός του. Ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή αιτιολογώντας την απόφασή του.
2. Η Επιτροπή εξετάζει, το συντομότερο, τους λόγους που επικαλείται το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος και ζητεί τη γνώμη των κρατών μελών στα πλαίσια της Μόνιμης Επιτροπής Ζωοτροφών και στη συνέχεια διατυπώνει χωρίς καθυστέρηση τη γνώμη της και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα. 3. Αν η Επιτροπή κρίνει ότι είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί η οδηγία για να αντιμετωπιστούν οι δυσκολίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και για να εξασφαλιστεί η προστασία της υγείας των ανθρώπων ή των ζώων ή του περιβάλλοντος, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 24 για να θεσπιστούν οι τροποποιήσεις αυτές. Στην περίπτωση αυτή το κράτος μέλος που θέσπισε μέτρα διασφάλισης μπορεί να τα διατηρήσει μέχρις ότου τεθούν σε ισχύ οι τροποποιήσεις αυτές.
Άρθρο 12
1. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι συμπληρωματικές ζωοτροφές δεν δύνανται να περιέχουν, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης για τη χρησιμοποίησή τους αραιώσεως, πρόσθετες ύλες, που απαριθμούνται στην παρούσα οδηγία, ανώτερες εκείνων που καθορίζονται για τις πλήρες ζωοτροφές.
2. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίζουν ότι οι περιεκτικότητες των συμπληρωματικών ζωοτροφών σε αντιβιοτικά, κοκκιδιοστατικά και λοιπές φαρμακευτικές ουσίες, αντιοξειδωτικά, σε βιταμίνες D ή σε αυξητικούς παράγοντες, μπορούν να υπερβαίνουν τις καθοριζόμενες μέγιστες περιεκτικότητες για τις πλήρεις ζωοτροφές στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α) αν πρόκειται γαι συμπληρωματικές ζωοτροφές τις οποίες τις έχει επιτρέψει ένα κράτος μέλος να τεθούν στη διάθεση όλων που εκείνων που τις χρησιμοποιούν υπό την προϋπόθεση ότι η περιεκτικότητά τους σε αντιβιοτικά, βιταμίνες D και σε αυξητικούς παράγοντες δεν υπερβαίνει το πενταπλάσιο της καθοριζόμενης μέγιστης περιεκτικότητας·
β) αν πρόκειται για συμπληρωματικές ζωοτροφές που προορίζονται για ορισμένα είδη ζώων, και τις οποίες ένα κράτος μέλος μπορεί να επιτρέψει να τεθούν, στην επικράτειά του, στη διάθεση όλων εκείνων που τις χρησιμοποιούν λόγω του ιδιάζοντος συστήματος διατροφής και υπό τον όρο ότι η περιεκτικότητά τους δεν υπερβαίνει:
- για τα αντιβιοτικά και τους αυξητικούς παράγοντες, 1 000 mg/kg, και, εφόσον η χρήση των ουσιών αυτών επιτρέπεται για τα βοοειδή προς πάχυνση, 2 000 mg/kg,
- για τα αντιοξειδωτικά, καθώς και για τα κοκκιδιοστατικά και τις άλλες φαρμακευτικές ουσίες, το πενταπλάσιο της καθοριζόμενης μέγιστης περιεκτικότητας,
- για τις βιταμίνες D, 200 000 διεθνείς μονάδες ανά kg.
Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι αν στην παρασκευή συμπληρωματικών ζωοτροφών γίνεται χρήση της δυνατότητας που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο β), δεν μπορεί συγχρόνως να γίνει χρήση της δυνατότητας που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο α).
3. Σε περίπτωση προσφυγής στην παράγραφο 2 τα κράτη μέλη ορίζουν ότι η ζωοτροφή πρέπει να παρουσιάζει ένα ή περισσότερα χαρακτηριστικά σύστασης (π.χ. σε πρωτεΐνες ή σε ανόργανες ουσίες) που εξασφαλίζουν ότι ουσιαστικά αποκλείεται υπέρβαση των καθοριζόμενων περιεκτικοτήτων των πλήρων ζωοτροφών σε πρόσθετες ύλες ή μεταβαλή του προορισμού της ζωοτροφής προς άλλα είδη ζώων.
Άρθρο 13
1. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα αντιβιοτικά, κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες και οι αυξητικοί παράγοντες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι ή στο παράρτημα ΙΙ, τα προμείγματα που παρασκευάζονται από αυτές τις πρόσθετες ύλες για να ενσωματωθούν στις σύνθετες ζωοτροφές, καθώς και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν αυτά τα προμείγματα μπορούν να τίθενται σε κυκλοφορία μόνο υπό τις προϋποθέσεις του παραρτήματος ΙΙΙ, και ιδίως αν παράγονται από παρασκευαστές για τους οποίους διαπιστώθηκε, τουλάχιστον από ένα κράτος μέλος, ότι πληρούν τις ελάχιστες προϋποθέσεις που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Επιπλέον, στην περίπτωση των πρόσθετων υλών, προμειγμάτων ή σύνθετων ζωοτροφών της παραγράφου 1 που παράγονται στις τρίτες χώρες για να διατεθούν στο εμπόριο εντός της Κοινότητας, τα κράτη μέλη επιβάλλουν στους παρασκευαστές να έχουν έναν αντιπρόσωπο εγκατεστημένο στο εσωτερικό της Κοινότητας, ο οποίος να πληροί τις προϋποθέσεις που καθορίζονται γι' αυτόν στο παράρτημα ΙΙΙ.
Ορίζουν ότι το όνομα του αντιπροσώπου που είναι εγκατεστημένος στο εσωτερικό της Κοινότητας αναγράφεται στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 3 απέναντι από το όνομα του παρασκευαστή.
2. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι πρόσθετες ύλες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν:
να παραδίδονται στο τελευταίο στάδιο της εμπορίας:
- μόνο στους παρασκευαστές προμειγμάτων, και
- υπό τη μορφή προμειγμάτων στους παρασκευαστές σύνθετων ζωοτροφών,
που πληρούν τις ελάχιστες προϋποθέσεις που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ.
3. Κάθε κράτος μέλος δημοσιεύει ετησίως, και το αργότερο στις 30 Νοεμβρίου, τον κατάλογο των παρασκευαστών πρόσθετων υλών, προμειγμάτων και σύνθετων ζωοτροφών που διαπιστώθηκε ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Διαβιβάζει αυτούς τους καταλόγους στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή πριν από τις 31 Δεκεμβρίου κάθε έτους.
Οι τροποποιήσεις αυτών των καταλόγων, που γίνονται μετά τις 30 Νοεμβρίου, διαβιβάζονται χωριστά στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. 4. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι πρόσθετες ύλες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν μπορούν να ενσωματώνονται στις σύνθετες τροφές, παρά μόνο όταν έχουν λάβει προηγουμένως τη μορφή προμειγμάτων που περιέχουν έκδοχο. Τα προμείγματα αυτά μπορούν να ενσωματώνονται στις σύνθετες τροφές μόνο σε αναλογία τουλάχιστον ίση με 0,2 % κατά βάρος. Τα κράτη μέλη μπορούν, ωστόσο, να επιτρέψουν την ενσωμάτωση των προμειγμάτων στις σύνθετες ζωοτροφές σε μικρότερη αναλογία, που μπορεί να φθάσει μέχρι 0,05 %.
5. Τα κράτη μέλη μπορούν να επεκτείνουν την εφαρμογή της παραγράφου 1 και 2 στα καροτινοειδή και τις ξανθοφύλλες καθώς και στα ιχνοστοιχεία και τις βιταμίνες.
Άρθρο 14
1. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι πρόσθετες ύλες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι ή στο παράρτημα ΙΙ μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο προκειμένου να χρησιμοποιηθούν στη διατροφή των ζώων, μόνο εφόσον η συσκευασία, το δοχείο, ή μια ετικέτα επικολλημένη επάνω του φέρει τις εξής ευδιάκριτες, ευανάγνωστες και ανεξίτηλες ακόλουθες ενδείξεις, οι οποίες δεσμεύουν υπεύθυνα τον παραγωγό ή τον συσκευαστή ή τον εισαγωγέα ή τον πωλητή ή τον λιανοπωλητή, τον εγκατεστημένο στο εσωτερικό της Κοινότητας:
Α. Για όλες τις πρόσθετες ύλες:
α) την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης, σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι και ΙΙ·
β) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την εταιρική έδρα του υπεύθυνου για τις ενδείξεις που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο·
γ) το καθαρό βάρος, και, προκειμένου για τις υγρές πρόσθετες ύλες, είτε τον καθαρό όγκο είτε το καθαρό βάρος.
Β. Επιπλέον για:
α) τα αντιβιοτικά, αυξητικούς παράγοντες, κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες: το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την εταιρική έδρα του παρασκευαστή, εάν αυτός δεν είναι υπεύθυνος για τις ενδείξεις των ετικετών, την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, την ημερομηνία λήξης της εγγύησης ή τη διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής, την ένδειξη "αποκλειστικά για τη χρήση παρασκευαστών προμειγμάτων για ζωοτροφές", καθώς και τις οδηγίες χρήσης και ενδεχόμενα μια σύσταση σχετικά με τους όρους ασφάλειας κατά τη χρήση, στην περίπτωση που αυτές οι πρόσθετες ύλες εμπίπτουν σε ιδιαίτερες διατάξεις των παραρτημάτων, στηλη " λοιπές διατάξεις"·
β) τη βιταμίνη Ε: την περιεκτικότητα σε α-τοκοφερόλη και την ημερομηνία λήξης της εγγύησης της περιεκτικότητας ή τη διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής·
γ) τις άλλες βιταμίνες, εκτός από τη βιταμίνη Ε, τις προβιταμίνες και τις ουσίες με ανάλογη δράση: την περιεκτικότητα σε δραστική ουσία και την ημερομηνία λήξης της εγγύησης της περιεκτικότητας, ή τη διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής·
δ) τα ιχνοστοιχεία, χρωστικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων και των πιγμέντων, συντηρητικά και άλλες πρόσθετες ύλες: την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες·
ε) τις πρόσθετες ύλες που αναφέρονται στα στοιχεία β), γ), και δ), την ένδειξη "αποκλειστικά για την παρασκευή ζωοτροφών".
2. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι η ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης μπορεί να συνοδεύεται από την εμπορική ονομασία, από:
α) την εμπορική ονομασία και τον αριθμό ΕΟΚ·
β) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την εταιρική έδρα του παρασκευαστή, εάν αυτός δεν είναι υπεύθυνος για τις ενδείξεις των ετικετών, τις οδηγίες χρήσης και ενδεχόμενα από μία σύσταση σχετικά με τους όρους ασφάλειας κατά τη χρήση στις περιπτώσεις που αυτές οι ενδείξεις δεν απαιτούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1 σημείο Β στοιχείο α).
3. Τα κράτη μέλη, σε περίπτωση εφαρμογής του άρθρου 13 παράγραφος 5, μπορούν να επιβάλλουν την αναγραφή της ένδειξης " αποκλειστικά για τους παρασκευαστές προμειγμάτων".
4. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι στις συσκευασίες, στα δοχεία, στις ετικέτες μπορούν να αναγράφονται πληροφορίες άλλες εκτός από αυτές που προβλέπονται ή επιτρέπονται δυνάμει των παραγράφων 1, 2 και 3, υπό τον όρο να διαχωρίζονται σαφώς από τις ενδείξεις της παραπάνω προβλεπόμενης επισήμανσης.
Άρθρο 15
1. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα προμείγματα μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο, μόνο εφόσον η συσκευασία, το δοχείο ή μια ετικέτα επικολλημένη επάνω του φέρει τις εξής ευδριάκριτες, ευανάγνωστες και ανεξίτηλες ενδείξεις, οι οποίες δεσμεύουν υπεύθυνα τον παραγωγό ή τον συσκευαστή ή τον εισαγωγέα ή τον πωλητή ή τον λιανοπωλητή, τον εγκαταστημένο στο εσωτερικό της Κοινότητας:
Α. Για όλα τα προμείγματα:
α) την ονομασία "πρόμειγμα"·
β) την ένδειξη "αποκλειστικά για την παρασκευή ζωοτροφών", εκτός αν πρόκειται για προμείγματα που αναφέρονται στο σημείο Β στοιχείο α), τις οδηγίες χρήσης και ενδεχόμενα συστάσεις για την ασφάλεια χρήσης των προμειγμάτων·
γ) το είδος ή κατηγορία των ζώων για τα οποία προορίζεται το πρόμειγμα,
δ) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την εταιρική έδρα του υπεύθυνου για τις ενδείξεις που προβλέπονται στην παρούσα παράγραφο·
ε) το καθαρό βάρος και, προκειμένου για τα υγρά, είτε τον καθαρό όγκο είτε το καθαρό βάρος. Β. Επιπλέον, για τα προμείγματα στα οποία ενσωματώθηκαν οι πρόσθετες ύλες που απαριθμούνται κατωτέρω:
α) αντιβιοτικά, αυξητικοί παράγοντες, κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες· το όνομα ή την εμπορική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την εταιρική έδρα του παρασκευαστή, εάν αυτός δεν είναι υπεύθυνος για τις ενδείξεις των ετικετών σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ, την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης, την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, την ημερομηνία λήξης της εγγυημένης περιεκτικότητας ή τη διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής καθώς και την ένδειξη " αποκλειστικά για τους παρασκευαστές σύνθετων ζωοτροφών"·
β) ουσίες με αντιοξειδωτικές επενέργειες: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ και την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, εφόσον έχει καθοριστεί στα παραρτήματα Ι και ΙΙ μεγίστη περιεκτικότητα για τις πλήρεις ζωοτροφές·
γ) χρωστικές ουσίες συμπεριλαμβανομένων και των μη διαλυτών: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ και την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες εφόσον στα παραρτήματα Ι ή ΙΙ έχει καθοριστεί μεγίστη περιεκτικότητα για τις πλήρεις ζωοτροφές ·
δ) βιταμίνη Ε: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ, την περιεκτικότητα ατοκοφερόλης και την ημερομηνία λήξης της εγγύησης περιεκτικότητας ή τη διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής·
ε) άλλες βιταμίνες εκτός από τη βιταμίνη Ε, προβιταμίνες και πρόσθετες ύλες με ανάλογη δράση: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ, την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες και ημερομηνία λήξης της εγγύησης περιεκτικότητας ή τη διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής·
στ) τα ιχνοστοιχεία: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ και την περιεκτικότητα των αντίστοιχων στοιχείων στο βαθμό που στα παραρτήματα Ι ή ΙΙ καθορίζεται μέγιστη περιεκτικότητα για τις πλήρεις ζωοτροφές·
ζ) τα συντηρητικά: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ και την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, εφόσον στα παραρτήματα Ι ή ΙΙ ορίζεται μέγιστη περιεκτικότητα για τις πλήρεις ζωοτροφές·
η) τις άλλες πρόσθετες ύλες που ανήκουν στις ομάδες που αναφέρονται στα στοιχεία β) μέχρι ζ) για τις οποίες δεν προβλέπεται καμία μέγιστη περιεκτικότητα και τις πρόσθετες ύλες που ανήκουν άλλες ομάδες που προβλέπονται στα παραρτήματα Ι ή ΙΙ: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ και την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, εφόσον οι εν λόγω πρόσθετες ύλες ασκούν κάποια λειτουργία ως συστατικά της ζωτροφής και μπορούν να προσδιοριστούν ποσοτικά με επίσημα καθιερωμένες αναλυτικές μεθόδους ή, εάν όχι, σύμφωνα με τις επιστημονικά αποδεκτές μεθόδους.
2. Τα κράτη μέλη ορίζουν:
α) ότι η ειδική ονομασία των πρόσθετων υλών που επιτρέπονται δυνάμει του άρθρου 4 παράγρφος 1 στοιχείο β), πρέπει να αναφέρεται στη συσκευασία, το δοχείο ή την ετικέτα των προμειγμάτων. Μπορούν να ορίζουν ότι πρέπει να αναφέρεται επίσης η περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες·
β) ότι η ειδική ονομασία των πρόσθετων υλών μπορεί να συνοδεύεται από την εμπορική ονομασία·
γ) ότι το όνομα του παραγωγού των πρόσθετων υλών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 σημείο Β στοιχείο α) μπορεί να αναφέρεται στις ετικέτες των προμειγμάτων. Πάντως, μπορούν να επιβάλουν την υποχρεωτική αναγραφή του·
δ) ότι η ειδική ονομασία των πρόσθετων υλών που αναφέρονται στο παράρτημα Ι μπορεί να συνοδεύεται από τον αριθμό ΕΟΚ.
3. Στην περίπτωση που, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου 1, πρέπει να δηλώνεται η ημερομηνία λήξης της εγγύησης ή η διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής περισσότερων πρόσθετων υλών που ανήκουν στην ίδια κατηγορία ή σε διαφορετικές κατηγορίες, τα κράτη μέλη ορίζουν ότι μπορεί να αναφέρεται μόνο μία ημερομηνία εγγύησης και μόνο μία διάρκεια συντήρησης για το σύνολο των πρόσθετων υλών, δηλαδή η χρονικώς πρώτη ημερομηνία.
4. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι στη συσκευασία, στα δοχεία ή στις ετικέτες μπορούν να αναγράφονται κι άλλες πληροφορίες εκτός από εκείνες που προβλέπονται ή επιτρέπονται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 3, υπό τον όρο ότι διαχωρίζονται ευκρινώς από τις παραπάνω ενδείξεις επισήμανσης.
Άρθρο 16
1. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι ζωοτροφές στις οποίες έχουν ενσωματωθεί οι πρόσθετες ύλες που ανήκουν στις κατηγορίες που απαριθμούνται παρακάτω μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο μόνο εφόσον η συσκευασία, το δοχείο ή μια ετικέτα επικολλημένη επάνω του φέρει τις εξής ευδιάκριτες, ευανάγνωστες και ανεξίτηλες ενδείξεις, οι οποίες δεσμεύουν υπεύθυνα τον παρασκευαστή ή τον συσκευαστή, ή τον εισαγωγέα, η τον πωλητή, ή τον λιανοπωλητή τον εγκατεστημένο στο εσωτερικό της Κοινότητας: α) για τα αντιβιοτικά ή τα κοκκιδιοστατικά και τις άλλες φαρμακευτικές ουσίες και τους αυξητικούς παράγοντες: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης, σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ, την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες και την ημερομηνία λήξης της εγγύησης περιεκτικότητας ή τη διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής·
β) για τις ουσίες με αντιοξειδωτικές επενέργειες:
- στην περίπτωση τροφών για οικόσιτα ζώα: την ένδειξη «με αντιοξειδωτικό» μετά από την οποία ακολουθεί η ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ,
- στην περίπτωση σύνθετων ζωοτροφών εκτός από εκείνες που προορίζονται για τα οικόσιτα ζώα: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ·
γ) για τις χρωστικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων και των πηγμένων στο βαθμό που χρησιμοποιούνται για το χρωματισμό της ζωοτροφής ή των ζωικών προϊόντων:
- στην περίπτωση τροφών για τα ζώα συντροφίας: την ένδειξη " χρωστική ουσία" ή "χρωματισμένη με" την οποία ακολουθεί η ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ,
- στην περίπτωση σύνθετων ζωοτροφών εκτός από εκείνες που προορίζονται για ζώα συντροφίας: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ·
δ) για τη βιταμίνη Ε: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης, σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ, την περιεκτικότητα σε ατοκοφερόλη και την ημερομηνία λήξης της εγγυημένης σύστασης ή τη διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής·
ε) για τις βιταμίνες Α και D: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης, σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ, την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες και την ημερομηνία λήξης της εγγύησης περιεκτικότητας ή τη διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής·
στ) για το χαλκό: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ και την περιεκτικότητα εκφρασμένη σε Cu·
ζ) για τα συντηρητικά:
- στην περίπτωση τροφών για τα ζώα συντροφίας: την ένδειξη " συντηρητικό" ή "συντηρημένη με" ακολουθούμενη από την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ,
- στην περίπτωση σύνθετων ζωοτροφών εκτός από αυτές που προορίζονται για ζώα συντροφίας: την ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ.
2. Εκτός από τις ενδείξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1, μπορούν να προβλεφθούν στα παραρτήματα Ι ή ΙΙ, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 23, ενδείξεις που αφορούν ιδίως τη σωστή χρησιμοποίηση της ζωοτροφής.
Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι ενδείξεις αυτές πρέπει να αναγράφονται στη συσκευασία, στο δοχείο ή στην ετικέτα που είναι επικολλημένη στο δοχείο.
3. Η παρουσία ιχνοστοιχείων εκτός από το χαλκό και η παρουσία βιταμινών, εκτός από τις βιταμίνες Α, D και Ε, προβιταμινών και πρόσθετων υλών με ανάλογη δράση, μπορεί να προδιοριστούν ποσοτικά με τις επίσημης αναλυτικές μεθόδους ή, εάν όχι, σύμφωνα με τις επιστημονικά αποδεκτές μεθόδους. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να αναγράφονται οι ακόλουθες ενδείξεις ανάλυσης:
α) για τα ιχνοστοιχεία εκτός από το χαλκό: η ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ και η περιεκτικότητα σε αντίστοιχα στοιχεία·
β) για τις άλλες βιταμίνες εκτός από τις βιταμίνες A, D και Ε, τις προβιταμίνες και ουσίες με ανάλογες χημικές δράσεις: η ειδική ονομασία της πρόσθετης ύλης, σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή ΙΙ, η περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες και η ημερομηνία λήξης της εγγύησης περιεκτικότητας ή η διάρκεια συντήρησης, από την ημερομηνία παρασκευής.
4. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι ειδικές ονομασίες των πρόσθετων υλών, που επιτρέπονται δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο β), πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία, στο δοχείο ή στην ετικέτα των ζωοτροφών. Μπορούν να ορίζουν ότι πρέπει να αναγράφεται επίσης και η περιεκτικότητά τους σε δραστικές ουσίες.
5. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι:
α) οι ενδείξεις που αναγράφονται στις παραγράφους 1 μέχρι 4 αναγράφονται κοντά στις ενδείξεις που πρέπει να αναγράφονται στη συσκευασία, το δοχείο ή μια ετικέτα επικολλημένη σ' αυτό σύμφωνα με την κοινοτική ρύθμιση σχετικά με τις ζωοτροφές·
β) στην περίπτωση που δηλώνεται περιεκτικότητα ή ποσότητα, σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 4, η δήλωση αυτή αναφέρεται στο τμήμα των πρόσθετων υλών που ενσωματώθηκε στη ζωοτροφή·
γ) η ένδειξη των πρόσθετων υλών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 μέχρι 4 μπορεί να συνοδεύεται από τον αριθμό ΕΟΚ ή από την εμπορική ονομασία.
6. Στην περίπτωση που, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου 1, πρέπει να δηλώνεται η ημερομηνία λήξης της εγγύησης περιεκτικότητας ή η διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής περισσότερων πρόσθετων υλών που ανήκουν στην ίδια ή σε διαφορετικές ομάδες, τα κράτη μέλη ορίζουν ότι μπορεί να αναφέρεται μόνο μία ημερομηνία εγγύησης ή μία μόνο διάρκεια συντήρησης από την ημερομηνία παρασκευής για το σύνολο των πρόσθετων υλών, δηλαδή η χρονικώς πρώτη ημερομηνία. 7. Στην περίπτωση ζωοτροφών που διατίθενται στο εμπόριο σε φορτηγά-δεξαμενές, σε παρόμοια οχήματα ή χύμα, οι ενδείξεις που αναφέρονται στις παραγράφους 1 μέχρι 4 αναγράφονται σε συνοδευτικό έγγραφο.
Όταν πρόκειται για μικρές ποσότητες που προορίζονται για τον τελικό χρήστη, αρκεί οι ενδείξεις αυτές να φέρονται εις γνώση του αγοραστή με κατάλληλη σημείωση.
8. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1 στοιχεία β), γ) και η) και μέχρι τις 3 Δεκεμβρίου 1986, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν, αντί για την ειδική ονομασία των ουσιών με αντιοξειδωτικές επενέργειες, των χρωστικών ουσιών και των συντηρητικών, να αναφέρεται η ονομασία της κατηγορίας των πρόσθετων υλών συνοδευόμενη από την ένδειξη "εγκεκριμένο".
9. Στην περίπτωση ζωοτροφών για οικόσιτα ζώα, οι οποίες περιέχουν χρωστικές ουσίες, συντηρητικά ή ουσίες με αντιοξειδωτικές επενέργειες και πωλούνται σε συσκευασίες, το περιεχόμενο των οποίων έχει καθαρό βάρος ίσο ή λιγότερο από 10 κιλά, τα κράτη μέλη ορίζουν ότι αρκεί η συσκευασία να φέρει αντίστοιχα την ένδειξη "χρωματισμένη" ή "με χρωστική ουσία" ή " διατηρημένη με" ή "με αντιοξειδωτικό", συνοδευόμενη από τις λέξεις "πρόσθετες ύλες ΕΟΚ", υπό τον όρο ότι:
α) στη συσκευασία, στο δοχείο ή στην ετικέτα αναγράφεται ένας αριθμός αναφοράς που επιτρέπει την ταυτοποίηση της ζωοτροφής, και,
β) ο παρασκευαστής, εάν του ζητηθεί, γνωστοποιεί την ειδική ονομασία της ή των πρόσθετων υλών που χρησιμοποιήθηκαν.
10. Απαγορεύεται κάθε άλλη ένδειξη για τις πρόσθετες ύλες εκτός από αυτήν που προβλέπεται στην παρούσα οδηγία.
Άρθρο 17
1. Με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 79/373/ΕΟΚ (1), τα κράτη μέλη προβλέπουν ότι οι συμπληρωματικές ζωοτροφές που περιέχουν ποσοστό σύνθετων υλών που υπερβαίνει τις μέγιστες περιεκτικότητες που καθορίζονται για τις πλήρεις ζωοτροφές δύνανται να διατεθούν στο εμπόριο μόνο αν στον τρόπο χρήσεως διευκρινίζεται, ανάλογα με το είδος και την ηλικία του ζώου, η μέγιστη ποσότητα, σε γραμμάρια ή χιλιόγραμμα, συμπληρωματικής τροφής που μπορεί να δίνεται ημερησίως σε κάθε ζώο.
Αυτή η ένδειξη πρέπει να είναι σύμφωνη με τις διατάξεις των παραρτημάτων Ι ή ΙΙ.
Η διάταξη αυτή δεν εφαρμόζεται για τα προϊόντα που παραδίδονται στους παρασκευαστές σύνθετων ζωοτροφών ή στους προμηθευτές αυτών.
2. Η δήλωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, διατυπώνεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε, όταν ακολουθείται σωστά η αναλογία των πρόσθετων υλών, δεν υπερβαίνει τη μέγιστη περιεκτικότητα που καθορίζεται για τις πλήρες ζωοτροφές.
(1) ΕΕ αριθ. L 86 της 6. 4. 1979, σ. 30.
Άρθρο 18
Προκειμένου για τη διάθεση στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών, οι ενδείξεις που προβλέπονται στα άρθρα 14 μέχρι 17 συντάσσονται σε μία τουλάχιστον από τις επίσημες γλώσες της χώρας προορισμού.
Άρθρο 19
Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε οι πρόσθετες ύλες, τα προμείγματα και οι ζωοτροφές που ανταποκρίνονται στις διατάξεις της οδηγίας αυτής να υπόκεινται μόνο στους περιορισμούς εμπορίας που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία.
Άρθρο 20
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα ζωικά προϊόντα να μην υπόκεινται σε κανένα περιορισμό εμπορίας λόγω εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 21
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν, ιδίως, κάθε πρόσφορο μέτρο ώστε κατά την εμπορία να διενεργείται, δειγματοληπτικά τουλάχιστον, ο επίσημος έλεγχος των πρόσθετων υλών, των προμειγμάτων και των ζωοτροφών όσον αφορά τη φύση των χρησιμοποιούμενων πρόσθετων υλών και την τήρηση των άλλων διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
Για το σκοπό αυτό ορίζουν ειδικότερα ότι οι επιχειρήσεις που σκοπεύουν να παρασκευάσουν ή να διαθέσουν στο εμπόριο πρόσθετες ύλες πρέπει να ενημερώνουν προηγουμένως τις αρμόδιες αρχές.
2. Μπορούν να καθοριστούν, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 23, οι αποδεκτές ανοχές για την περίπτωση διαφοράς μεταξύ του αποτελέσματος του επίσημου ελέγχου και της δηλωθείσας περιεκτικότητας της πρόσθετης ύλης στη σύνθετη ζωοτροφή.
Άρθρο 22
Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στις πρόσθετες ύλες, τα προμείγματα και τις ζωοτροφές για τις οποίες αποδεικνύεται, μέσω τουλάχιστον μιας κατάλληλης ένδειξης, ότι προορίζονται για εξαγωγή προς τρίτες χώρες.
Άρθρο 23
1. Στην περίπτωση που γίνεται προσφυγή στη διαδικασία που ορίζεται σ' αυτό το άρθρο, η επιτροπή συγκαλείται αμέσως από τον πρόεδρό της, είτε με δική του πρωτοβουλία είτε μετά από αίτηση ενός κράτους μέλους.
2. Στην επιτροπή, οι ψήφοι των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν ψηφίζει. 3. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει σχέδιο με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά μ' αυτά τα μέτρα μέσα σε προθεσμία δύο ημερών. Αποφαίνεται με πλειοψηφία σαράντα πέντε ψήφων.
4. Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή, εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής. Αν δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει αμέσως στο Συμβούλιο πρόταση για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο θεσπίζει τα μέτρα με ειδική πλειοψηφία.
Αν, στο τέλος προθεσμίας δεκαπέντε ημερών από την ημερομηνία που υπεβλήθη η πρόταση, το Συμβούλιο δεν έχει θεσπίσει μέτρα, η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα που έχει προτείνει και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή, εκτός από την περίπτωση που το Συμβούλιο αποφανθεί με απλή πλειοψηφία κατά των μέτρων αυτών.
Άρθρο 24
1. Στην περίπτωση που γίνεται προσφυγή στη διαδικασία που ορίζεται σ' αυτό το άρθρο, η επιτροπή συγκαλείται αμέσως από τον πρόεδρό της είτε με δική του πρωτοβουλία είτε μετά από αίτηση ενός κράτους μέλους.
2. Στην επιτροπή, οι ψήφοι των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν ψηφίζει.
3. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει σχέδιο με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά μ' αυτά τα μέτρα μέσα σε προθεσμία δύο ημερών. Αποφαίνεται με πλειοψηφία σαράντα πέντε ψήφων.
4. Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή, εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής. Αν δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει γνώμης η Επιτροπή υποβάλλει αμέσως στο Συμβούλιο πρόταση για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο θεσπίζει τα μέτρα με ειδική πλειοψηφία.
Αν, στο τέλος προθεσμίας δεκαπέντε ημερών από την ημερομηνία που υπεβλήθη η πρόταση, το Συμβούλιο δεν έχει θεσπίσει μέτρα, η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα που έχει προτείνει και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή εκτός από την περίπτωση που το Συμβούλιο αποφανθεί με απλή πλειοψηφία κατά των μέτρων αυτών.
Άρθρο 25
Το Συμβούλιο θα λάβει ομόφωνα απόφαση, μετά από πρόταση της Επιτροπής, σχετικά με τη μεταφορά των αντιβιοτικών, των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών καθώς και των παρασκευασμάτων με βάση τα προϊόντα αυτά στην οδηγία 81/851/ΕΟΚ και σε μια μελλοντική ρύθμιση σχετική με τις φαρμακευτικές ζωοτροφές, όταν η εναρμόνιση, όσον αφορά την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων και των φαρμακούχων ζωοτροφών, θα έχει φθάσει σε επίπεδο συγκρίσιμο προς εκείνο που αφορά τα πρόσθετα.»
2. Τα άρθρα 17 και 18 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ γίνονται αντίστοιχα άρθρα 26 και 27.
3. Το ακόλουθο παράρτημα, προστίθεται στην οδηγία 70/524/ΕΟΚ:
«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Ελάχιστες προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούν οι παρασκευαστές των πρόσθετων υλών, των προμειγμάτων και των ζωοτροφών που αναφέρονται στο άρθρο 13, καθώς και οι ενδιάμεσοι
1. Ο παρασκευαστής πρέπει να έχει στη διάθεσή του τις κατάλληλες εγκαταστάσεις και τον κατάλληλο τεχνικό εξοπλισμό για την παρασκευή και την εναποθήκευση των πρόσθετων υλών, των προμειγμάτων ή των σύνθετων ζωοτροφών οι οποίες περιέχουν τα προμείγματα αυτά.
2. Ο παρασκευαστής ή το προσωπικό του πρέπει να έχει τα αναγκαία προσόντα για την παρασκευή των πρόσθετων υλών, των προμειγμάτων ή των σύνθετων ζωοτροφών.
3. Ο παρασκευαστής πρέπει, ανάλογα με την περίπτωση, να έχει στη διάθεσή του τα κατάλληλα μέσα για να μπορεί να εγγυάται:
α) στην περίπτωση των πρόσθετων υλών: ότι ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας·
β) στην περίπτωση των προμειγμάτων: τη φύση, την περιεκτικότητα των διαφόρων πρόσθετων υλών, την ομογένεια και τη σταθερότητα των πρόσθετων υλών στα προμείγματα·
γ) στην περίπτωση σύνθετων ζωοτροφών: τη φύση και την περιεκτικότητα των πρόσθετων υλών και την ομογενή ανάμειξη αυτών των πρόσθετων υλών στη σύνθετη ζωοτροφή. 4. Οι πρόσθετες ύλες που προορίζονται για την παρασκευή των προμειγμάτων και τα προμείγματα που προορίζονται για να ενσωματωθούν στις ζωοτροφές αποθεματοποιούνται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μπορούν να αναγνωρίζονται εύκολα και να αποφεύγεται κάθε σύγχιση με άλλα πρόσθετα προμείγματα φαρμακευτικών ουσιών, με φαρμακευτικές τροφές και με ζωοτροφές. Εναποθηκεύονται σε κατάλληλους χώρους, που κλειδώνονται και που προορίζονται για τη συντήρηση των προϊόντων αυτών.
5. Ο παρασκευαστής ή, εάν είναι εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα, ο αντιπρόσωπός του του είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα υποχρεούται να καταγράφει τα παρακάτω στοιχεία:
α) για τις πρόσθετες ύλες: τη φύση, την ποσότητα των πρόσθετων υλών που παρήχθη και τις αντίστοιχες ημερομηνίες παρασκευής, το όνομα και τη διεύθυνση των παρασκευαστών προμειγμάτων ή των ενδιαμέσων στους οποίους παραδόθηκαν οι πρόσθετες ύλες, μαζί με την ένδειξη της φύσης και της ποσότητας των πρόσθετων υλών που παραδόθηκαν·
β) για τα προμείγματα: το όνομα των παρασκευαστών ή των προμηθευτών, τη φύση και την ποσότητα των χρησιμοποιούμενων πρόσθετων υλών, την ημερομηνία παρασκευής, το όνομα και τη διεύθυνση των παρασκευαστών σύνθετων ζωοτροφών ή των ενδιαμέσων για τους οποίους προορίζονται τα προμείγματα, καθώς και τη φύση και την ποσότητα των προμειγμάτων που παραδόθηκαν·
γ) για τις σύνθετες ζωοτροφές: το όνομα και τη διεύθυνση των προμηθευτών των προμειγμάτων και των παρασκευαστών εάν αυτοί δεν είναι οι προμηθευτές, τη φύση, την ποσότητα και τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιήθηκαν τα προμείγματα.
6. Στιν περίπτωση που ο παρασκευαστής παραδίδει τις πρόσθετες ύλες ή τα προμείγματα σε πρόσωπο άλλο από παρασκευαστή προμειγμάτων ή σύνθετων ζωοτροφών, τα πρόσωπα αυτά, καθώς και οι ενδεχόμενοι μεταγενέστεροι ενδιάμεσοι, έχουν τις ίδιες υποχρεώσεις καταγραφής με τις προβλεπόμενες στην παράγραφο 5 στοιχεία α) και β).»
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν:
- στις διατάξεις του νέου άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, τέσσερα χρόνια μετά την κοινοποίηση της παρούσας οδηγίας (1),
- στις άλλες διατάξεις της παρούσας οδηγίας, δύο χρόνια από την κοινοποίησή της.
Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 29 Νοεμβρίου 1984.

Labels: 0
3
17
6