Document ID: 32002D0657

Komisjoni otsus,
14. august 2002,
millega rakendatakse nõukogu direktiivi 96/23/EÜ analüüsimeetodite tulemuslikkuse ja tulemuste tõlgendamise osas
(teatavaks tehtud numbri K(2002) 3044 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2002/657/EÜ)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiivi 96/23/EÜ teatavate elusloomades ja loomsetes toodetes esinevate ainete ja ainejääkide seiremeetmete kohta ning direktiivide 85/358/EMÜ ja 86/469/EMÜ ning otsuste 89/187/EMÜ ja 91/664/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, [1] eriti selle artikli 15 lõike 1 teist lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1) Jääkide esinemine loomsetes saadustes on tervisekaitse probleem.
(2) Komisjoni 23. veebruari 1998. aasta otsusega 98/179/EÜ (millega kehtestatakse teatavate elusloomades ja loomsetes toodetes esinevate ainete ja ainejääkide seire üksikasjalikud ametliku proovide võtmise eeskirjad) [2] nähakse ette, et proove analüüsivad üksnes laborid, mille on ametlikuks jääkide kontrollimiseks heaks kiitnud pädev riigiasutus.
(3) On vaja tagada ametlikuks jääkide kontrollimiseks heaks kiidetud laborite saadud analüüsitulemuste kvaliteet ja võrreldavus. Selle saavutamiseks tuleks kasutada kvaliteedi tagamise süsteeme ja eelkõige kohaldada tavapärase korra ja tulemuslikkuse kriteeriumide kohaselt valideeritud meetodeid ning tagada seostatus ühisstandardite või ühiselt kokkulepitud standarditega.
(4) Nõukogu 29. oktoobri 1993. aasta direktiivis 93/99/EMÜ (toiduainete ametlikku kontrolli käsitlevate lisameetmete kohta) [3] nõutakse, et alates 2002. aasta jaanuarist peavad ametlikud kontrollilaborid olema akrediteeritud vastavalt ISO standardile 17025(1). Vastavalt otsusele 98/179/EÜ peavad heakskiidetud laboratooriumid osalema rahvusvaheliselt tunnustatud välise kvaliteedi kontrolli-, hindamis- ja akrediteerimiskavas. Peale selle peavad heakskiidetud laboratooriumid tõestama oma pädevust, osaledes korrapäraselt ja edukalt vastavates riiklike või ühenduse tugilaborite poolt tunnustatud või korraldatud tasemekatsete kavades.
(5) Koordineerituse tõhustamiseks tegutseb direktiivi 96/23/EÜ alusel ühenduse tugilaborite, riigi tugilaborite ja riigi kontrollilaborite võrk.
(6) Alates direktiivi 96/23/EÜ vastuvõtmisest analüütilise keemia vallas tehtud edusammudest tulenevalt on tavapärastel meetoditel ja standardmeetoditel põhinev käsitus asendatud kriteeriumidel põhineva lähenemisviisiga, mille puhul kehtestatakse tulemuslikkuse kriteeriumid ning sõelumis- ja kinnitusmeetodite valideerimise kord.
(7) Direktiivi 96/23/EÜ ühtlustatud rakendamiseks on vaja kindlaks määrata ametlike kontrollilaborite katsetulemuste tõlgendamise ühiskriteeriumid.
(8) Direktiivi 96/23/EÜ ühtlustatud rakendamiseks on vaja ette näha analüüsimeetodi nõutava tulemuslikkuse miinimummäära (MRPL) järkjärguline kehtestamine selliste ainete puhul, mille kohta ei ole piirnormi kehtestatud, eelkõige nende ainete puhul, mille kasutamine ei ole lubatud või on ühenduses keelatud.
(9) Komisjoni 26. septembri 1990. aasta otsus 90/515/EMÜ (milles sätestatakse raskemetallide ja arseeni jääkide kindlakstegemise standardmeetodid), [4] komisjoni 14. mai 1993. aasta otsus 93/256/EMÜ (milles sätestatakse hormonaalse või türeostaatilise toimega ainete jääkide avastamise meetodid) [5] ja komisjoni 15. aprilli 1993. aasta otsus 93/257/EMÜ (milles sätestatakse standardmeetodid ja riigi tugilaborite loetelu jääkainete kindlakstegemiseks, [6] viimati muudetud otsusega 98/536/EÜ [7]) on teaduse ja tehnika arengu arvessevõtmiseks uuesti läbi vaadatud ja leitud, et nende reguleerimisala ja sätted on aegunud, ning seepärast tuleks kõnealused otsused käesoleva otsusega kehtetuks tunnistada.
(10) Ametlike proovide analüüsimeetodite kohandamiseks käesolevale direktiiviga tuleks sätestada üleminekuaeg.
(11) Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Sisu ja reguleerimisala
Käesoleva otsusega nähakse ette direktiivi 96/23/EÜ artikli 15 lõike 5 teise lause kohaselt võetavate ametlike proovide analüüsimeetodite kasutamise eeskirjad ning sätestatakse ametlikes kontrollilaborites saadud proovide analüüsitulemuste tõlgendamise ühised kriteeriumid.
Käesolevat otsust ei kohaldata ainete suhtes, mille kohta on muude ühenduse õigusaktidega sätestatud täpsemad eeskirjad.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas otsuses kohaldatakse direktiivi 96/23/EÜ ja käesoleva otsuse lisas sätestatud mõisteid.
Artikkel 3
Analüüsimeetodid
Liikmesriigid tagavad, et direktiivi 96/23/EÜ kohaselt võetud ametlikke proove analüüsitakse meetoditega, mis:
a) on dokumenteeritud katsejuhistes, eelistatult vastavalt standardile ISO 78-2 (6);
b) vastavad käesoleva otsuse lisa 2. osale;
c) on lisa 3. osas kirjeldatud korras heaks kiidetud;
d) vastavad artikli 4 kohaselt kehtestatavatele asjakohastele nõutavatele tulemuslikkuse miinimummääradele (MRPL).
Artikkel 4
Nõutav tulemuslikkuse miinimummäär
Käesolev otsus vaadatakse üle, et järk-järgult kehtestada analüüsimeetodite nõutavad tulemuslikkuse miinimummäärad (MRPL), mida kasutatakse ainete puhul, mille kohta piirnormi ei ole kehtestatud.
Artikkel 5
Kvaliteedikontroll
Liikmesriigid tagavad direktiivi 96/23/EÜ kohaselt võetud proovide analüüsitulemuste kvaliteedi, eelkõige jälgides katsete ja/või kalibreerimise tulemusi vastavalt ISO standardi 17025(1) peatükile 5.9.
Artikkel 6
Tulemuste tõlgendamine
1. Analüüsitulemust käsitletakse nõuetele mittevastavana juhul, kui kinnitusmeetodi otsustamispiir analüüdi puhul ületatakse.
2. Kui aine puhul on piirnorm kehtestatud, on otsustamispiiriks kontsentratsioon, millest ülalpool saab statistilise kindlusega 1 α otsustada, et piirnorm on tõepoolest ületatud.
3. Kui aine puhul piirnormi kehtestatud ei ole, on otsustamispiiriks madalaim kontsentratsioon, mille juures saab statistilise kindlusega 1 α kinnitada, et konkreetne analüüt on olemas.
4. Direktiivi 96/23/EÜ I lisa A rühmas loetletud ainete puhul on α viga 1 % või väiksem. Kõigi muude ainete puhul on α viga 5 % või väiksem.
Artikkel 7
Kehtetuks tunnistamine
Otsused 90/515/EMÜ, 93/256/EMÜ ja 93/257/EMÜ tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 8
Üleminekusätted
Direktiivi 96/23/EÜ I lisa A rühmas loetletud ainete ametlike proovide analüüsimeetodeid, mis vastavad otsustes 90/515/EMÜ, 93/256/EMÜ ja 93/257/EMÜ sätestatud kriteeriumidele, võib kasutada kuni kaks aastat pärast käesoleva otsuse jõustumist. Meetodid, mida kohaldatakse direktiivi 96/23/EÜ I lisa B rühmas loetletud ainete suhtes, peavad vastama käesolevale otsusele hiljemalt viis aastat pärast käesoleva otsuse kohaldamiskuupäeva.
Artikkel 9
Kohaldamiskuupäev
Käesolevat otsust kohaldatakse alates 1. septembrist 2002.
Artikkel 10
Adressaadid
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 14. august 2002

Labels: 7
0
17
6