Document ID: 32006R1950

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 1950/2006,
13. detsember 2006,
millega kehtestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) hobuslaste raviks oluliste ainete nimekiri
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Liikmesriigi turule ei tohi viia ühtegi veterinaarravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädevad asutused ei ole väljastanud müügiluba vastavalt direktiivile 2001/82/EÜ või vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet). (2)
(2)
Nõukogu 26. juuni 1990. aasta määruse (EMÜ) nr 2377/90 (milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes. (3)
(3)
Veterinaarravimite kättesaadavust käsitlevas komisjoni teatises nõukogule ja parlamendile (4) on esitatud põhjused, mille tõttu väheneb toiduloomade puhul lubatud ravimite valik.
(4)
Sellest tulenevalt on toiduloomade, näiteks hobuslaste sugukonda kuuluvate loomade tervishoiu ja heaoluga seotud vajaduste täitmiseks vaja meetmeid, mis on suunatud ravivõtete järjepidevale laiendamisele, kuid ei ohusta tarbijakaitse kõrget taset.
(5)
Direktiivis 2001/82/EÜ sätestatud erandi kohaselt võib hobuslastele, kes on ette nähtud tapmiseks inimtoiduks kasutamise eesmärgil, manustada nende raviks olulisi aineid (edaspidi “olulised ained”), tingimusel et nende suhtes kehtib vähemalt kuuekuuline keeluaeg.
(6)
Selle erandi kohaldamiseks tuleks seega kehtestada oluliste ainete nimekiri. Aine tuleks sellesse nimekirja lisada üksnes erandlikel asjaoludel, kui antud näidustuse raviks ei ole lubatud ühtegi rahuldavat alternatiivi ja kui looma seisund põhjustaks ravimata jätmise puhul talle tarbetuid kannatusi.
(7)
Konkreetsed haigusseisundid või zootehnilised eesmärgid võivad tingida vajaduse mõnede ainete kättesaadavuse järele, et hobuslaste ea ja kasutusalaga seotud nõuded oleksid täidetud.
(8)
Kuna direktiivi 2001/82/EÜ kohaselt võib määruse (EMÜ) nr 2377/90 I, II või III lisas loetletud aineid, mida ei ole lubatud hobuslastele ette nähtud toodetes kasutada, teatud asjaoludel kasutada hobuslaste raviks, ei peaks oluliste ainete nimekiri neid aineid sisaldama. Lisaks sellele ei peaks nimekirja kaasama ühtegi määruse (EMÜ) nr 2377/90 IV lisas loetletud ainet. Sellest tulenevalt peaks käesoleva määruse kohaldamisel aine kuulumine määruse (EMÜ) nr 2377/90 I-IV lisasse välistama selle kasutamise olulise ainena.
(9)
Tuleb tagada oluliste ainetega ravitud hobuslaste asjakohane jälgimine. Seepärast tuleks tarbijate tervise kaitseks kohaldada komisjoni 20. oktoobri 1993. aasta otsuses 93/623/EMÜ (millega kehtestatakse registreeritud hobuslaste identifitseerimisdokument (pass)) (5) ja komisjoni 22. detsembri 1999. aasta otsuses 2000/68/EÜ (millega muudetakse otsust 93/623/EMÜ ja kehtestatakse aretamiseks ja tootmiseks ettenähtud hobuslaste identifitseerimine) (6) sätestatud kontrollimehhanisme.
(10)
Tuleb tagada, et kõigi oluliste ainete nimekirjas tehtavate muudatuste suhtes viib määrusega (EÜ) nr 726/2004 asutatud Euroopa Ravimiamet läbi ühtlustatud teadusliku hindamise. Lisaks sellele peaksid kõnealuse nimekirja muutmist taotlenud liikmesriigid ja veterinaararstide kutseühingud oma taotlust nõuetekohaselt põhjendama ning esitama asjakohased teaduslikud andmed.
(11)
Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Käesoleva määruse lisas on sätestatud hobuslaste raviks oluliste ainete (edaspidi “olulised ained”) nimekiri, mida kohaldatakse erandina direktiivi 2001/82/EÜ artiklist 11.
Artikkel 2
Olulisi aineid võib lisas täpsustatud konkreetsete haigusseisundite või ravivajaduste puhul või zootehnilistel eesmärkidel kasutada juhul, kui ükski hobuslaste raviks lubatud või direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 11 osutatud ravim ei annaks looma eduka ravimise, tema tarbetute kannatuste vältimise või looma ravivate isikute ohutuse tagamise seisukohast sama rahuldavaid tulemusi.
Esimese lõigu kohaldamisel kaalutakse lisas loetletud alternatiive.
Artikkel 3
1. Olulisi aineid võib kasutada üksnes kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 10 lõikega 1.
2. Oluliste ainetega ravimise üksikasjad tuleb registreerida vastavalt otsustes 93/623/EÜ ja 2000/68/EÜ sätestatud hobuslaste identifitseerimisdokumendi IX jaos kehtestatud suunistele.
Artikkel 4
Ühtegi ainet, mis on kantud mõnesse määruse (EMÜ) nr 2377/90 I-IV lisas esitatud nimekirja või mille kasutamine hobuslaste puhul on ühenduse õigusaktidega keelatud, ei kasutata käesoleva määruse kohaldamisel enam olulise ainena.
Artikkel 5
1. Komisjoni taotluse korral tagab Euroopa Ravimiamet, et veterinaarravimite komitee viib kõigi lisas sätestatud nimekirja kavandatavate muudatuste suhtes läbi teadusliku hindamise.
210 päeva jooksul sellise taotluse saamisest esitab Euroopa Ravimiamet komisjonile arvamuse muudatuse teadusliku sobivuse kohta.
Vajadusel peetakse nõu ka Euroopa Toiduohutusametiga.
2. Kui liikmesriigid või veterinaararstide kutseühingud paluvad komisjonil lisas sätestatud nimekirja muuta, põhjendavad nad oma palvet nõuetekohaselt ja lisavad kõik olemasolevad asjakohased teaduslikud andmed.
Artikkel 6
Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 13. detsember 2006

Labels: 0
6