Document ID: 32014D0514

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. július 31.)
a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok elvégzésének a Koreai Köztársaságban működő laboratóriumok számára történő engedélyezéséről
(az értesítés a C(2014) 5352. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/514/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős különleges intézet kijelöléséről szóló, 2000. március 20-i 2000/258/EK tanácsi határozatra (1) és különösen annak 3. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2000/258/EK határozat a franciaországi Nancyban található Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (2010. július 1-jén épült be az Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES intézetbe) intézetet jelöli meg a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős intézetként.
(2)
Az említett határozat rendelkezései szerint az ANSES feladata, hogy dokumentálja a harmadik országokban működő laboratóriumokról a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok elvégzésére való engedélyezésük céljából készült értékelést.
(3)
A Koreai Köztársaság illetékes hatósága a Sinam-myeonban található KBNP, INC laboratórium engedélyezésére vonatkozó kérelmet nyújtott be, amelyet az ANSES intézet a laboratóriumról készült, 2013. szeptember 16-i kedvező értékelési jelentésével támasztott alá.
(4)
Az ANSES intézet 2013. szeptember 16-i, kedvezőtlen értékelést adó jelentése nyomán a 2010/436/EU bizottsági határozatnak (2) megfelelően visszavonták a Siheung-siben található Komipharm International Co. Ltd laboratórium számára a 2000/258/EK határozat alapján 2011. március 1-jén kiadott engedélyt.
(5)
A Koreai Köztársaság illetékes hatósága a Siheung-siben található Komipharm International Co. Ltd laboratórium újraengedélyezésére vonatkozó kérelmet nyújtott be, amelyet az ANSES intézet a laboratóriumról készült, 2014. április 24-i kedvező értékelési jelentésével támasztott alá.
(6)
Az említett laboratóriumok számára ezért engedélyezni kell a veszettség elleni vakcinák kutyák, macskák és görények esetében való hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok végzését.
(7)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2000/258/EK határozat 3. cikke (2) bekezdésének megfelelően az alábbi laboratóriumok jogosultak a veszettség elleni vakcinák kutyák, macskák és görények esetében való hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatokat végezni:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Koreai Köztársaság
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Koreai Köztársaság
2. cikk
E határozatot 2014. augusztus 15-től kell alkalmazni.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. július 31-én.

Labels: 16
7
0
6
18