Document ID: 32013R0402

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 402/2013 DA COMISSÃO
de 30 de abril de 2013
relativo a um método comum de segurança para a determinação e a avaliação dos riscos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 352/2009
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2004/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à segurança dos caminhos de ferro da Comunidade, e que altera a Diretiva 95/18/CE do Conselho relativa às licenças das empresas de transporte ferroviário e a Diretiva 2001/14/CE relativa à repartição de capacidade da infraestrutura ferroviária, à aplicação de taxas de utilização da infraestrutura ferroviária e à certificação da segurança (diretiva relativa à segurança ferroviária) (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com a Diretiva 2004/49/CE, devem ser gradualmente introduzidos métodos comuns de segurança (MCS) a fim de garantir a manutenção de um nível elevado de segurança e, se e quando necessário e razoavelmente exequível, a sua melhoria.
(2)
Em 12 de outubro de 2010, a Comissão conferiu à Agência Ferroviária Europeia (a «Agência»), em conformidade com a Diretiva 2004/49/CE, um mandato de revisão do Regulamento (CE) n.o 352/2009 da Comissão, de 24 de abril de 2009, relativo à adoção de um método comum de segurança para a determinação e a avaliação dos riscos, conforme referido no artigo 6.o, n.o 3, alínea a), da Diretiva 2004/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2). A revisão deveria contemplar os resultados da análise, efetuada pela Agência, nos termos do artigo 9.o, n.o 4, do regulamento, da eficácia geral do MCS para a determinação e a avaliação dos riscos e da experiência adquirida com a sua aplicação, bem como a evolução do papel e das responsabilidades do organismo de avaliação a que se refere o artigo 6.o do regulamento. Deveria abranger igualmente os requisitos de qualificação (elaborando um sistema de reconhecimento/acreditação) para o organismo de avaliação, em função do seu papel no MCS, com vista a reforçar a clareza por forma a evitar disparidades de aplicação nos Estados-Membros, tendo em conta as interfaces com os procedimentos de autorização/certificação existentes no setor ferroviário. A revisão do Regulamento (CE) n.o 352/2009 deveria englobar igualmente, se possível, a evolução dos critérios de aceitação do risco que poderão ser utilizados na determinação e avaliação expressas dos riscos para avaliar a sua aceitabilidade. A Agência apresentou à Comissão a sua recomendação sobre a revisão do MCS, acompanhada de um relatório de avaliação de impacto conforme previa o mandato. O presente regulamento baseia-se na recomendação da Agência.
(3)
Em conformidade com a Diretiva 2004/49/CE, os elementos fundamentais do sistema de gestão da segurança devem incluir procedimentos e métodos para determinar os riscos e aplicar medidas de controlo destes sempre que uma alteração nas condições de exploração ou a introdução de material novo gere novos riscos para a infraestrutura ou para as operações. O presente regulamento abrange este elemento fundamental do sistema de gestão da segurança.
(4)
Nos termos do artigo 14.o-A, n.o 3, da Diretiva 2004/49/CE, a entidade de manutenção deve assegurar, por meio de um sistema de manutenção, que os veículos por cuja manutenção é responsável se encontrem em condições seguras para circular. Para gerir mudanças de equipamento, procedimentos, organização, pessoal ou interfaces, a entidade de manutenção deve dispor de procedimentos de avaliação do risco. O presente regulamento abrange igualmente esta exigência no que respeita ao sistema de manutenção.
(5)
Em consequência da aplicação da Diretiva 91/440/CEE do Conselho, de 29 de julho de 1991, relativa ao desenvolvimento dos caminhos de ferro comunitários (3), e do artigo 9.o, n.o 2, da Diretiva 2004/49/CE, deve ser prestada especial atenção à gestão dos riscos nas interfaces entre os agentes envolvidos na aplicação do presente regulamento.
(6)
O artigo 15.o da Diretiva 2008/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de junho de 2008, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário na Comunidade (4), exige que os Estados-Membros tomem todas as medidas adequadas para que os subsistemas estruturais constitutivos do sistema ferroviário apenas possam entrar em serviço se forem projetados, construídos e instalados de modo a satisfazerem os requisitos essenciais aplicáveis, quando integrados no sistema ferroviário. Os Estados-Membros devem, nomeadamente, verificar a compatibilidade técnica destes subsistemas com o sistema ferroviário em que se integram, bem como a integração segura destes subsistemas, nos termos do disposto no presente regulamento.
(7)
A ausência de uma abordagem comum no que respeita à especificação e à demonstração do cumprimento dos níveis e requisitos de segurança do sistema ferroviário nos Estados-Membros revelou-se um dos obstáculos à liberalização do mercado ferroviário. O presente regulamento deve estabelecer essa abordagem comum.
(8)
Para facilitar o reconhecimento mútuo entre os Estados-Membros, devem ser harmonizados os métodos utilizados pelos agentes envolvidos no desenvolvimento e na exploração do sistema ferroviário para identificar e gerir os riscos, bem como os métodos destinados a demonstrar que o sistema ferroviário existente no território da União é conforme com os requisitos de segurança. Numa primeira etapa, é necessário harmonizar os procedimentos e métodos para a determinação do risco e a aplicação de medidas de controlo, sempre que uma alteração das condições de exploração ou a introdução de material novo gere novos riscos para a infraestrutura ou para as operações, conforme referido no anexo III, ponto 2, alínea d), da Diretiva 2004/49/CE.
(9)
Se não existir uma norma nacional notificada para definir se uma alteração é ou não significativa para a segurança num Estado-Membro, a empresa ou organização responsável pela execução da alteração (o «proponente») deve, numa primeira etapa, considerar o impacto potencial da alteração na segurança do sistema ferroviário. Se a alteração proposta tiver impacto na segurança, o proponente deve avaliar, mediante parecer pericial, a importância da alteração com base num conjunto de critérios que devem ser estabelecidos no presente regulamento. Esta avaliação deverá conduzir a uma de três conclusões. Na primeira situação, a alteração não é considerada significativa e o proponente deve executá-la aplicando o seu próprio método de segurança. Na segunda situação, a alteração é considerada significativa e o proponente deve executá-la aplicando o presente regulamento, sem necessidade de intervenção específica da autoridade nacional de segurança. Na terceira situação, a alteração é considerada significativa, mas existem disposições ao nível da União Europeia que exigem uma intervenção específica da autoridade nacional de segurança, designadamente uma nova autorização de entrada em serviço para um veículo, a revisão/atualização do certificado de segurança de uma empresa ferroviária ou a revisão/atualização da autorização de segurança de um gestor de infraestrutura.
(10)
Sempre que se introduza uma alteração no sistema ferroviário já em exploração, a importância desta deve igualmente ser avaliada tendo em conta todas as alterações relacionadas com a segurança que afetem os mesmos elementos do sistema ocorridas desde a entrada em vigor do presente regulamento ou, se esta data for posterior, desde a última aplicação do processo de gestão dos riscos descrito no presente regulamento. O objetivo é avaliar se, na sua totalidade, estas alterações são ou não significativas, requerendo a aplicação integral do MCS para a determinação e avaliação dos riscos.
(11)
A aceitabilidade do risco de uma alteração significativa deve ser determinada utilizando um ou mais dos seguintes princípios de aceitação do risco: a aplicação de códigos de práticas, a comparação com elementos semelhantes do sistema ferroviário ou a estimativa expressa dos riscos. Todos os princípios foram utilizados com êxito numa série de aplicações ferroviárias, bem como noutros modos de transporte e noutros setores. O princípio da «estimativa expressa dos riscos» é frequentemente utilizado para alterações complexas ou inovadoras. O proponente deve ser responsável pela escolha do princípio a aplicar.
(12)
Sempre que se aplique um código de práticas amplamente reconhecido, deve ser possível, por conseguinte, reduzir o impacto da aplicação do MCS, de acordo com o princípio da proporcionalidade. Do mesmo modo, quando existam disposições ao nível da União que exijam uma intervenção específica da autoridade nacional de segurança, esta deve poder agir como organismo de avaliação independente, para obviar à duplicação de controlos, reduzir os custos indevidos para o setor e o tempo de chegada ao mercado.
(13)
Para informar a Comissão sobre a eficácia e a aplicação do presente regulamento e, se for caso disso, formular recomendações destinadas a melhorá-lo, a Agência deve poder recolher informações pertinentes junto dos diversos agentes envolvidos, designadamente as autoridades nacionais de segurança, os organismos de certificação das entidades responsáveis pela manutenção de vagões de mercadorias e outras entidades de manutenção não abrangidas pelo Regulamento (UE) n.o 445/2011 da Comissão, de 10 de maio de 2011, relativo ao sistema de certificação das entidades responsáveis pela manutenção de vagões de mercadorias (5).
(14)
A acreditação de um organismo de avaliação deve, normalmente, ser concedida pelo organismo nacional de acreditação, que dispõe de competência exclusiva para apreciar se o organismo de avaliação satisfaz os requisitos impostos pelas normas harmonizadas. O Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (6), contém disposições pormenorizadas sobre a competência dos organismos nacionais de acreditação.
(15)
Sempre que a legislação harmonizada da União preveja, para efeitos da sua aplicação, a seleção de organismos de avaliação da conformidade, a acreditação efetuada de forma transparente, nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, deve ser considerada pelas autoridades públicas nacionais de toda a União o instrumento preferencial para demonstrar a competência técnica destes organismos. Contudo, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem, elas próprias, esta avaliação. Nesse caso, cada Estado-Membro deve facultar à Comissão e aos restantes Estados-Membros todas as provas documentais necessárias para a verificação da competência do organismo de reconhecimento que selecione para efeitos da aplicação da legislação da União. Para obter um nível de qualidade e confiança semelhante ao que se espera da acreditação, os requisitos e as regras de apreciação e fiscalização dos organismos de avaliação devem ser equivalentes, em caso de reconhecimento, aos aplicáveis à acreditação.
(16)
Qualquer pessoa singular, organização ou entidade independente e competente, externa ou interna, autoridade nacional de segurança, organismo notificado ou organismo designado nos termos do artigo 17.o da Diretiva 2008/57/CE pode agir como organismo de avaliação, desde que cumpra os critérios enumerados no anexo II.
(17)
O reconhecimento de organismos de avaliação internos em conformidade com o presente regulamento não exige a revisão imediata dos certificados de segurança, das autorizações de segurança e dos certificados já emitidos, respetivamente, a empresas ferroviárias, gestores de infraestrutura e entidades de manutenção. A sua revisão pode ser efetuada por ocasião do requerimento seguinte de renovação ou atualização do certificado de segurança, da autorização de segurança ou do certificado da entidade de manutenção.
(18)
A legislação vigente não impõe qualquer limite ao número de organismos de avaliação acreditados ou reconhecidos em cada Estado-Membro, não sendo obrigatória a existência, pelo menos, de um destes organismos. Se o organismo de avaliação não tiver já sido designado por força de legislação vigente da União ou nacional, o proponente pode nomear qualquer organismo de avaliação na União ou num país terceiro, acreditado com base em critérios equivalentes e que satisfaça requisitos equivalentes aos previstos no presente regulamento. O Estado-Membro deve poder recorrer à acreditação, ao reconhecimento ou a uma combinação de ambas as opções.
(19)
O Regulamento (CE) n.o 352/2009 tornou-se obsoleto, devendo, por conseguinte, ser substituído pelo presente regulamento.
(20)
Tendo em conta os novos requisitos de acreditação e reconhecimento dos organismos de avaliação introduzidos pelo presente regulamento, a aplicação deste deve ser protelada a fim de conceder tempo suficiente aos agentes interessados para introduzirem e implementarem esta nova abordagem comum.
(21)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 2004/49/CE,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objeto
1. O presente regulamento estabelece um método comum de segurança (MCS) revisto para a determinação e a avaliação dos riscos, conforme previsto no artigo 6.o, n.o 3, alínea a), da Diretiva 2004/49/CE.
2. O presente regulamento deve facilitar o acesso ao mercado dos serviços de transporte ferroviário através da harmonização:
a)
Dos processos de gestão dos riscos utilizados para avaliar o impacto das alterações nos níveis de segurança e a conformidade com os requisitos de segurança;
b)
Da troca de informações relevantes para a segurança entre os diferentes agentes do setor ferroviário, com vista à gestão da segurança nas diversas interfaces que possam existir no setor;
c)
Das provas resultantes da aplicação de um processo de gestão dos riscos.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. O presente regulamento é aplicável ao proponente, na aceção do artigo 3.o, n.o 11, quando este procede a qualquer alteração do sistema ferroviário de um Estado-Membro.
Tais alterações podem ser de natureza técnica, operacional ou organizativa. No que respeita às alterações organizativas, apenas serão consideradas, em conformidade com as regras do artigo 4.o, as que possam ter impacto nos processos operacionais ou de manutenção.
2. Se, tomando por base uma avaliação efetuada de acordo com os critérios enunciados no artigo 4.o, n.o 2, alíneas a) a f):
a)
A alteração for considerada significativa, é aplicável o processo de gestão dos riscos previsto no artigo 5.o;
b)
A alteração não for considerada significativa, basta conservar a documentação adequada para justificar a decisão.
3. O presente regulamento é igualmente aplicável aos subsistemas estruturais abrangidos pela Diretiva 2008/57/CE:
a)
Se as especificações técnicas de interoperabilidade (ETI) pertinentes exigirem uma avaliação do risco; neste caso, a ETI deve especificar, se for caso disso, as partes do presente regulamento que se aplicam;
b)
Se a alteração for significativa, nos termos do artigo 4.o, n.o 2, o processo de gestão dos riscos a que se refere o artigo 5.o é aplicável no contexto da entrada em serviço dos subsistemas estruturais, a fim de garantir a sua integração segura num sistema existente, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 1, da Diretiva 2008/57/CE.
4. A aplicação do presente regulamento no caso previsto no n.o 3, alínea b), não deve conduzir à imposição de requisitos contraditórios em relação aos enunciados nas ETI pertinentes. Se tais contradições existirem, o proponente deve informar o Estado-Membro em causa, que pode decidir pedir a revisão da ETI nos termos do artigo 6.o, n.o 2, ou do artigo 7.o, da Diretiva 2008/57/CE, ou uma derrogação nos termos do artigo 9.o, n.o 2, da mesma diretiva
5. Os sistemas ferroviários excluídos do âmbito de aplicação da Diretiva 2004/49/CE nos termos do seu artigo 2.o, n.o 2, são excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.
6. As disposições do Regulamento (CE) n.o 352/2009 devem continuar a aplicar-se a projetos que, à data de aplicação do presente regulamento, se encontrem em fase avançada de desenvolvimento na aceção do artigo 2.o, alínea t), da Diretiva 2008/57/CE.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do artigo 3.o da Diretiva 2004/49/CE.
São ainda aplicáveis as seguintes definições:
1)
«Risco», a frequência com que ocorrem acidentes e incidentes de que resultam danos (causados por um perigo) e o grau de gravidade desses danos;
2)
«Análise do risco», a utilização sistemática de todas as informações disponíveis para identificar perigos e estimar o risco;
3)
«Determinação do risco», o procedimento baseado na análise do risco para determinar se foi atingido um nível de risco aceitável;
4)
«Avaliação do risco», o processo geral constituído pela análise e determinação do risco;
5)
«Segurança», a inexistência de risco inaceitável de danos;
6)
«Gestão dos riscos», a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gestão às tarefas de análise, determinação e controlo dos riscos;
7)
«Interfaces», todos os pontos de interação durante o ciclo de vida de um sistema ou subsistema, incluindo a exploração e a manutenção, em que os diferentes agentes do setor ferroviário trabalham em conjunto para gerir os riscos;
8)
«Agentes», todas as partes direta ou contratualmente envolvidas na aplicação do presente regulamento;
9)
«Requisitos de segurança», as características de segurança (qualitativas ou quantitativas) de um sistema e da sua exploração (incluindo regras operacionais) e manutenção, necessárias para o cumprimento dos objetivos de segurança fixados por lei ou pela empresa;
10)
«Medidas de segurança», um conjunto de ações destinadas a reduzir a frequência com que ocorre um perigo ou a atenuar as suas consequências, de modo a atingir e/ou manter um nível de risco aceitável;
11)
«Proponente», qualquer uma das seguintes alternativas:
a)
A empresa ferroviária ou o gestor de infraestrutura que aplica medidas de controlo do risco em conformidade com o artigo 4.o da Diretiva 2004/49/CE;
b)
A entidade de manutenção que aplica medidas em conformidade com o artigo 14.o-A, n.o 3, da Diretiva 2004/49/CE;
c)
A entidade adjudicante ou o fabricante que solicita a um organismo notificado que aplique o processo de verificação CE, em conformidade como o artigo 18.o, n.o 1, da Diretiva 2008/57/CE, ou um organismo designado em conformidade com o artigo 17.o, n.o 3, da mesma diretiva;
d)
O requerente de uma autorização para a entrada em serviço de subsistemas estruturais;
12)
«Relatório de avaliação da segurança», o documento que contém as conclusões da avaliação do sistema considerado, efetuada por um organismo de avaliação;
13)
«Perigo», uma circunstância suscetível de causar um acidente;
14)
«Organismo de avaliação», a pessoa singular, organização ou entidade independente e competente, externa ou interna, que procede a investigações com o propósito de formular uma apreciação, baseada em provas, sobre a adequação de um sistema para cumprir requisitos de segurança que lhe são aplicáveis;
15)
«Critérios de aceitação do risco», os princípios com base nos quais se avalia a aceitabilidade de um risco específico; estes critérios são utilizados para determinar se o nível de um risco é suficientemente baixo para dispensar medidas imediatas que visem a sua redução;
16)
«Registo de perigos», o documento em que são registados e referenciados os perigos identificados, as medidas tomadas a seu respeito, a sua origem e a referência à organização encarregada de os gerir;
17)
«Identificação dos perigos», o processo que visa detetar, elencar e caracterizar os perigos;
18)
«Princípio de aceitação do risco», as regras utilizadas para concluir da aceitabilidade ou não aceitabilidade de um risco associado a um ou mais perigos específicos;
19)
«Código de práticas», um conjunto de regras escritas que, corretamente aplicadas, podem servir para controlar um ou mais perigos específicos;
20)
«Sistema de referência», um sistema que provou, na prática, apresentar um nível de segurança aceitável e que pode servir de padrão para determinar a aceitabilidade dos riscos de um sistema em avaliação;
21)
«Estimativa dos riscos», o processo utilizado para fornecer uma medida do nível dos riscos que estejam a ser analisados e que consiste nas etapas seguintes: estimativa da frequência, análise das consequências e sua integração;
22)
«Sistema técnico», um produto ou uma montagem de produtos, incluindo o projeto, a execução e a documentação de apoio; o desenvolvimento de um sistema técnico começa com a especificação dos seus requisitos e termina com a sua aceitação; embora o projeto das interfaces pertinentes com a ação humana seja tido em conta, os operadores humanos e as suas ações não fazem parte do sistema técnico; o processo de manutenção é descrito nos manuais de manutenção, mas não faz parte, ele próprio, do sistema técnico;
23)
«Consequência catastrófica», vítimas mortais e/ou lesões múltiplas graves e/ou danos importantes para o ambiente, causados por um acidente;
24)
«Aceitação da segurança», estatuto atribuído pelo proponente à alteração, com base no relatório de avaliação da segurança elaborado pelo organismo de avaliação;
25)
«Sistema», qualquer elemento do sistema ferroviário que seja objeto de uma alteração, independentemente de esta ser de natureza técnica, operacional ou organizativa;
26)
«Norma nacional notificada», qualquer norma nacional notificada pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 96/48/CE do Conselho (7), da Diretiva 2001/16/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8) e das Diretivas 2004/49/CE e 2008/57/CE;
27)
«Organismo de certificação», um organismo de certificação, na aceção do artigo 3.o do Regulamento (UE) n.o 445/2011;
28)
«Organismo de avaliação da conformidade», um organismo de avaliação da conformidade, na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008;
29)
«Acreditação», a acreditação na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008;
30)
«Organismo nacional de acreditação», um organismo nacional de acreditação, na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008;
31)
«Reconhecimento», a atestação por um organismo nacional, distinto do organismo nacional de acreditação, de que o organismo de avaliação satisfaz os requisitos previstos no anexo II do presente regulamento para desempenhar a atividade de avaliação independente a que se refere o artigo 6.o, n.os 1 e 2.
Artigo 4.o
Alterações significativas
1. Se não existir uma norma nacional notificada para definir se uma alteração é ou não significativa num Estado-Membro, o proponente deve considerar o impacto potencial da alteração na segurança do sistema ferroviário.
Se a alteração proposta não tiver impacto na segurança, não é necessário aplicar o processo de gestão dos riscos a que se refere o artigo 5.o.
2. Se a alteração proposta tiver impacto na segurança, o proponente decide, mediante parecer pericial, da importância da alteração mediante parecer pericial e com base nos seguintes critérios:
a)
Consequências em caso de falha: o pior cenário credível em caso de falha do sistema em avaliação, tendo em conta a existência de barreiras de segurança fora do sistema;
b)
Novidade utilizada na execução da alteração: algo de inovador no setor ferroviário ou algo que é novo para a organização que executa a alteração;
c)
Complexidade da alteração;
d)
Monitorização: a impossibilidade de monitorizar, em todo o ciclo de vida do sistema, a alteração executada e de intervir de forma apropriada;
e)
Reversibilidade: a impossibilidade de repor o sistema tal como era antes da alteração;
f)
Adicionalidade: avaliação da importância da alteração tendo em conta todas as alterações recentes relacionadas com a segurança introduzidas no sistema em avaliação e que não foram consideradas significativas.
3. O proponente deve conservar a documentação adequada para justificar a sua decisão.
Artigo 5.o
Processo de gestão dos riscos
1. O proponente é responsável pela aplicação do presente regulamento, nomeadamente pela avaliação da importância da alteração com base nos critérios estabelecidos no artigo 4.o, e pela condução do processo de gestão dos riscos descrito no anexo I.
2. O proponente deve garantir que os riscos introduzidos pelos seus fornecedores e prestadores de serviços, incluindo os respetivos subcontratantes, são geridos em conformidade com o presente regulamento. Para esse efeito, o proponente pode exigir, no âmbito de disposições contratuais, que os seus fornecedores e prestadores de serviços, incluindo os respetivos subcontratantes, participem no processo de gestão dos riscos descrito no anexo I.
Artigo 6.o
Avaliação independente
1. Um organismo de avaliação efetua uma avaliação independente da adequação da aplicação do processo de gestão dos riscos descrito no anexo I e dos resultados deste. Este organismo de avaliação deve satisfazer os critérios enumerados no anexo II. Se o organismo de avaliação não tiver já sido designado por força de legislação vigente da União ou nacional, o proponente deve nomear o seu próprio organismo de avaliação na fase mais precoce e oportuna do processo de avaliação dos riscos.
2. Para efetuar a avaliação independente, o organismo de avaliação deve:
a)
Garantir que possui um conhecimento profundo da alteração significativa baseado na documentação facultada pelo proponente;
b)
Avaliar os processos utilizados para gerir a segurança e a qualidade nas fases de projeto e execução da alteração significativa, se tais processos não tiverem já sido certificados por um organismo de avaliação da conformidade competente;
c)
Avaliar a aplicação dos processos de gestão da segurança e da qualidade nas fases de projeto e execução da alteração significativa.
Uma vez concluída a sua avaliação em conformidade com as alíneas a), b) e c), o organismo de avaliação deve apresentar o relatório de avaliação da segurança previsto no artigo 15.o e no anexo III.
3. Deve evitar-se a duplicação das seguintes avaliações:
a)
A avaliação da conformidade do sistema de gestão da segurança e do sistema de manutenção das entidades de manutenção, exigida pela Diretiva 2004/49/CE; e
b)
A avaliação da conformidade efetuada por um organismo notificado, na aceção do artigo 2.o, alínea j), da Diretiva 2008/57/CE, ou por um organismo designado em conformidade com o artigo 17.o da mesma diretiva; e
c)
Qualquer avaliação independente efetuada pelo organismo de avaliação nos termos do presente regulamento.
4. Sem prejuízo do disposto na legislação da União, o proponente pode optar pela autoridade nacional de segurança como organismo de avaliação, caso esta autoridade ofereça tal serviço e as alterações significativas se prendam com os seguintes casos:
a)
Um veículo necessita de autorização de entrada em serviço, conforme previsto no artigo 22.o, n.o 2, e no artigo 24.o, n.o 2, da Diretiva 2008/57/CE;
b)
Um veículo necessita de uma autorização complementar de entrada em serviço, conforme previsto no artigo 23.o, n.o 5, e no artigo 25.o, n.o 4, da Diretiva 2008/57/CE;
c)
O certificado de segurança deve ser atualizado devido a uma alteração do tipo ou âmbito da exploração, conforme previsto no artigo 10.o, n.o 5, da Diretiva 2004/49/CE;
d)
O certificado de segurança deve ser revisto devido a alterações substanciais do quadro regulamentar da segurança, conforme previsto no artigo 10.o, n.o 5, da Diretiva 2004/49/CE;
e)
A autorização de segurança deve ser atualizada devido a alterações substanciais da infraestrutura, da sinalização ou da alimentação de energia, ou dos princípios a que obedecem a respetiva exploração e manutenção, conforme previsto no artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 2004/49/CE;
f)
A autorização de segurança deve ser revista devido a alterações substanciais do quadro regulamentar da segurança, conforme previsto no artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 2004/49/CE.
Caso as alterações significativas digam respeito a um subsistema estrutural que necessita de autorização de entrada em serviço, conforme previsto no artigo 15.o, n.o 1, ou no artigo 20.o, da Diretiva 2008/57/CE, o proponente pode optar pela autoridade nacional de segurança como organismo de avaliação, caso esta autoridade ofereça tal serviço, a menos que já tenha confiado esta tarefa a um organismo notificado, nos termos do artigo 18.o, n.o 2, da mesma diretiva.
Artigo 7.o
Acreditação/reconhecimento do organismo de avaliação
O organismo de avaliação previsto no artigo 6.o deve ser:
a)
Acreditado pelo organismo nacional de acreditação a que se refere o artigo 13.o, n.o 1, com base nos critérios definidos no anexo II; ou
b)
Reconhecido pelo organismo de reconhecimento a que se refere o artigo 13.o, n.o 1, com base nos critérios definidos no anexo II; ou
c)
A autoridade nacional de segurança, em conformidade com o requisito do artigo 9.o, n.o 2.
Artigo 8.o
Aceitação da acreditação/reconhecimento
1. Ao emitir o certificado de segurança ou a autorização de segurança nos termos do Regulamento (UE) n.o 1158/2010 da Comissão (9) ou do Regulamento (UE) n.o 1169/2010 da Comissão (10), a autoridade nacional de segurança deve aceitar a acreditação ou o reconhecimento concedido por um Estado-Membro, em conformidade com o artigo 7.o, como prova da capacidade da empresa ferroviária ou do gestor da infraestrutura para agir como organismo de avaliação.
2. Ao emitir o certificado a uma entidade de manutenção em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 445/2011, o organismo de certificação deve aceitar a acreditação ou o reconhecimento concedido por um Estado-Membro como prova da capacidade da entidade de manutenção para agir como organismo de avaliação.
Artigo 9.o
Tipos de reconhecimento do organismo de avaliação
1. Podem ser usados os seguintes tipos de reconhecimento do organismo de avaliação:
a)
Reconhecimento pelo Estado-Membro de uma entidade de manutenção, uma organização ou parte desta ou uma pessoa singular;
b)
Reconhecimento pela autoridade nacional de segurança da capacidade de uma organização ou parte desta ou de uma pessoa singular para efetuar uma avaliação independente mediante a avaliação e supervisão do sistema de gestão da segurança de uma empresa ferroviária ou de um gestor de infraestrutura;
c)
Reconhecimento pela autoridade nacional de segurança, quando esta age como organismo de certificação em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (UE) n.o 445/2011, da capacidade de uma organização ou parte desta ou de uma pessoa singular para efetuar uma avaliação independente mediante a avaliação e fiscalização do sistema de manutenção de uma entidade de manutenção;
d)
Reconhecimento por um organismo de reconhecimento, designado pelo Estado-Membro, da capacidade de uma entidade de manutenção, uma organização ou parte desta ou uma pessoa singular para efetuar uma avaliação independente.
2. Quando o Estado-Membro reconhece a autoridade nacional de segurança como organismo de avaliação, cabe-lhe garantir que essa autoridade preenche os requisitos enumerados no anexo II; neste caso, as funções da autoridade nacional de segurança enquanto organismo de avaliação devem ser claramente independentes das suas restantes funções.
Artigo 10.o
Validade do reconhecimento
1. Nos casos mencionados no artigo 9.o, n.o 1, alíneas a) e d), e no artigo 9.o, n.o 2, o prazo de validade do reconhecimento não deve exceder cinco anos a contar da data em que foi concedido.
2. No caso mencionado no artigo 9.o, n.o 1, alínea b):
a)
A declaração de reconhecimento de uma empresa ferroviária ou de um gestor de infraestrutura deve constar do certificado de segurança pertinente, no campo 5 «Outras informações» do modelo harmonizado de certificado de segurança previsto no anexo I do Regulamento (CE) n.o 653/2007 da Comissão (11), e numa parte adequada da autorização de segurança;
b)
O prazo de validade do reconhecimento fica limitado ao prazo de validade do certificado ou da autorização de segurança ao abrigo do qual é concedido. Neste caso, o pedido de reconhecimento deve ser apresentado por ocasião do requerimento seguinte de renovação ou atualização do certificado ou da autorização de segurança.
3. Nos casos mencionados no artigo 9.o, n.o 1, alínea c):
a)
A declaração de reconhecimento de uma entidade de manutenção deve constar do certificado pertinente, no campo 5 «Outras informações» do modelo harmonizado de certificado de entidade de manutenção previsto no anexo V ou no anexo VI, se for caso disso, do Regulamento (UE) n.o 445/2011;
b)
O prazo de validade do reconhecimento fica limitado ao prazo de validade do certificado emitido pelo organismo de certificação ao abrigo do qual é concedido. Neste caso, o pedido de reconhecimento deve ser apresentado por ocasião do requerimento seguinte de renovação ou atualização do certificado.
Artigo 11.o
Fiscalização pelo organismo de reconhecimento
1. Por analogia com os requisitos previstos no artigo 5.o, n.os 3 e 4, do Regulamento (CE) n.o 765/2008 no que respeita à acreditação, o organismo de reconhecimento deve proceder a uma fiscalização periódica, a fim de comprovar que o organismo de avaliação que reconheceu continua a satisfazer os critérios enumerados no anexo II durante o prazo de validade do reconhecimento.
2. Se o organismo de avaliação deixar de cumprir os critérios enumerados no anexo II, o organismo de reconhecimento deve limitar o âmbito de aplicação do reconhecimento, suspender ou retirar o reconhecimento, em função do grau de incumprimento.
Artigo 12.o
Flexibilização dos critérios em caso de alteração significativa que não deva ser mutuamente reconhecida
Caso a avaliação do risco de uma alteração significativa não deva ser mutuamente reconhecida, o proponente deve nomear um organismo de avaliação que satisfaça, no mínimo, os requisitos de competência, independência e imparcialidade do anexo II. Os restantes requisitos do anexo II, ponto 1, podem ser flexibilizados, de forma não discriminatória, em concertação com a autoridade nacional de segurança.
Artigo 13.o
Prestação de informações à Agência
1. Os Estados-Membros devem, se for caso disso, informar a Agência, o mais tardar até 21 de maio de 2015, dos respetivos organismo nacional de acreditação e/ou organismo ou organismos de reconhecimento para efeitos do presente regulamento, bem como dos organismos de avaliação que reconheceram em conformidade com artigo 9.o, n.o 1, alínea a). Devem igualmente comunicar qualquer mudança desta situação no prazo de um mês. A Agência deve publicar estas informações.
2. O organismo nacional de acreditação deve informar a Agência, o mais tardar até 21 de maio de 2015, dos organismos de avaliação acreditados, bem como do domínio de competência para o qual estes estão acreditados, conforme previsto no anexo II, pontos 2 e 3. Deve igualmente comunicar qualquer mudança desta situação no prazo de um mês. A Agência deve publicar estas informações.
3. O organismo de reconhecimento deve informar a Agência, o mais tardar até 21 de maio de 2015, dos organismos de avaliação reconhecidos, bem como do domínio de competência para o qual foram reconhecidos, conforme previsto no anexo II, pontos 2 e 3. Deve igualmente comunicar qualquer mudança desta situação no prazo de um mês. A Agência deve publicar estas informações.
Artigo 14.o
Apoio da Agência à acreditação ou ao reconhecimento do organismo de avaliação
1. A Agência deve organizar avaliações pelos pares dos organismos de reconhecimento, baseadas nos princípios enunciados no artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
2. A Agência deve organizar, em cooperação com a Cooperação Europeia para a Acreditação (EA), ações de formação sobre o presente regulamento destinadas aos organismos nacionais de acreditação e aos organismos de reconhecimento, pelo menos a cada nova revisão do presente regulamento.
Artigo 15.o
Relatórios de avaliação da segurança
1. O organismo de avaliação deve facultar ao proponente um relatório de avaliação da segurança em conformidade com os requisitos enumerados no anexo III. O proponente é responsável por determinar se, e de que modo, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório para efeitos da aceitação da segurança da alteração que é objeto de avaliação. O proponente deve documentar a parte do relatório de avaliação da segurança da qual discorda, apresentando a sua justificação para tal.
2. No caso referido no artigo 2.o, n.o 3, alínea b), e em conformidade com o n.o 5 do presente artigo, a declaração mencionada no artigo 16.o deve ser aceite pela autoridade nacional de segurança no âmbito da sua decisão de autorizar a entrada em serviço de subsistemas estruturais e veículos.
3. Sem prejuízo do disposto no artigo 16.o da Diretiva 2008/57/CE, a autoridade nacional de segurança não pode exigir verificações nem análises de risco complementares, a menos que possa demonstrar a existência de um risco substancial para a segurança.
4. No caso referido no artigo 2.o, n.o 3, alínea a), e em conformidade com o n.o 5 do presente artigo, a declaração mencionada no artigo 16.o deve ser aceite pelo organismo notificado responsável pela emissão do certificado de conformidade, a menos que este justifique e documente as suas dúvidas no que respeita aos pressupostos formulados ou à adequação dos resultados.
5. Quando um sistema, ou elemento de um sistema, já tiver sido aceite na sequência do processo de gestão dos riscos especificado no presente regulamento, o relatório de avaliação da segurança respetivo não deve ser posto em causa por qualquer outro organismo de avaliação encarregado de efetuar uma nova avaliação do mesmo sistema. O reconhecimento mútuo fica dependente da demonstração de que o sistema será utilizado nas mesmas condições funcionais, operacionais e ambientais do sistema já aceite e de que foram aplicados critérios de aceitação do risco equivalentes.
Artigo 16.o
Declaração do proponente
Com base nos resultados da aplicação do presente regulamento e no relatório de avaliação da segurança facultado pelo organismo de avaliação, o proponente deve apresentar uma declaração por escrito de que todos os perigos identificados e riscos associados são controlados a um nível aceitável.
Artigo 17.o
Gestão do controlo dos riscos e auditorias
1. As empresas ferroviárias e os gestores de infraestrutura devem prever auditorias à aplicação do presente regulamento no seu regime de auditorias regulares ao sistema de gestão da segurança a que se refere o artigo 9.o da Diretiva 2004/49/CE.
2. As entidades de manutenção devem prever auditorias à aplicação do presente regulamento no seu regime de auditorias regulares ao sistema de manutenção a que se refere o artigo 14.o-A, n.o 3, da Diretiva 2004/49/CE.
3. Como parte das tarefas definidas no artigo 16.o, n.o 2, alínea e), da Diretiva 2004/49/CE, a autoridade nacional de segurança deve supervisionar a aplicação do presente regulamento pelas empresas ferroviárias e gestores de infraestrutura e pelas entidades de manutenção que não se insiram no âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.o 445/2011, mas estejam identificadas no Registo Nacional de Material Circulante.
4. Como parte das tarefas definidas no artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 445/2011, o organismo de certificação de uma entidade de manutenção de vagões de mercadorias deve garantir a fiscalização da aplicação do presente regulamento por essa entidade.
Artigo 18.o
Retorno de informação e progresso técnico
1. Cada gestor de infraestrutura e cada empresa ferroviária deve dar conta resumidamente, no relatório anual sobre a segurança referido no artigo 9.o, n.o 4, da Diretiva 2004/49/CE, da sua experiência na aplicação do presente regulamento. O relatório deve incluir igualmente uma síntese das decisões quanto ao nível de importância das alterações.
2. Cada autoridade nacional de segurança deve dar conta, no relatório anual sobre a segurança referido no artigo 18.o da Diretiva 2004/49/CE, da experiência dos proponentes na aplicação do presente regulamento e, se for caso disso, da sua própria experiência.
3. O relatório anual de manutenção a apresentar pelas entidades responsáveis pela manutenção de vagões de mercadorias, previsto no anexo III, ponto I.7.4, alínea k), do Regulamento (UE) n.o 445/2011, deve incluir informações sobre a experiência das entidades de manutenção na aplicação do presente regulamento. A Agência deve recolher essas informações em coordenação com os organismos de certificação.
4. As entidades de manutenção não abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.o 445/2011 devem igualmente partilhar com a Agência a sua experiência na aplicação do presente regulamento. A Agência deve coordenar a partilha de experiências com estas entidades e com as autoridades nacionais de segurança.
5. A Agência deve recolher todas as informações sobre a experiência na aplicação do presente regulamento e formular à Comissão as recomendações que se revelem necessárias para o melhorar.
6. A Agência deve apresentar à Comissão, antes de 21 de maio de 2018, um relatório que inclua:
a)
Uma análise da experiência na aplicação do presente regulamento, incluindo os casos em que o MCS tenha sido aplicado voluntariamente pelos proponentes antes da data de aplicação prevista no artigo 20.o;
b)
Uma análise da experiência dos proponentes em matéria de decisões quanto ao nível de importância das alterações;
c)
Uma análise dos casos em que foram utilizados códigos de práticas conforme previsto no anexo I, ponto 2.3.8;
d)
Uma análise da experiência na acreditação e reconhecimento de organismos de avaliação;
e)
Uma análise da eficácia global do presente regulamento.
As autoridades nacionais de segurança devem prestar assistência à Agência na recolha de tais informações.
Artigo 19.o
Revogação
O Regulamento (CE) n.o 352/2009 é revogado com efeitos a partir de 21 de maio de 2015.
As referências ao regulamento revogado devem entender-se como referências ao presente regulamento.
Artigo 20.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 21 de maio de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 30 de abril de 2013.

Labels: 7
8
18