Document ID: 32007R1451

32007R1451
L 325/3
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1451/2007
od 4. prosinca 2007.
o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2.,
budući da:
(1)
U skladu s Direktivom 98/8/EZ, države članice mogu odobriti stavljanje na tržište samo onih biocidnih pripravaka koji sadrže aktivne tvari sadržane u prilozima I., I.A ili I.B toj Direktivi. Međutim, u skladu s prijelaznim mjerama predviđenima u članku 16. stavku 1. Direktive 98/8/EZ, države članice mogu dopustiti stavljanje na tržište biocidnih pripravaka koji sadrže aktivne tvari koje nisu sadržane u prilozima I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ koji su 14. svibnja već bili prisutni na tržištu, dalje u tekstu: „postojeće aktivne tvari”. U skladu sa stavkom 2. tog istog članka, mora se provesti desetogodišnji radni program za pregled svih postojećih aktivnih tvari. Svrha tog programa rada bila je identificirati postojeće aktivne tvari te utvrditi one koje treba ocijeniti u skladu s programom pregleda radi njihovog mogućeg uključivanja u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ.
(2)
Početna faza programa utvrđena je u Uredbi Komisije (EZ) br. 1896/2000 od 7. rujna 2000. o prvoj fazi programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o biocidnim pripravcima (2).
(3)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1896/2000, bilo je potrebno identificirati postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim pripravcima, a one koje su morale biti ocijenjene radi njihova mogućeg uključivanja u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ u jednoj ili više vrsta proizvoda morale su biti prijavljene najkasnije do 28. ožujka 2002.
(4)
Uredba Komisije (EZ) br. 2032/2003 od 4. studenoga 2003. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1896/2000 (3) utvrđuje popis postojećih aktivnih tvari. Popis je obuhvatio aktivne tvari koje su identificirane u skladu s člankom 3. stavkom 1. ili člankom 5. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1896/2000 ili za koje su u prijavi podneseni jednakovrijedni podaci u skladu s člankom 4. stavkom 1. te Uredbe.
(5)
Prilog II. Uredbi (EZ) br. 2032/2003 također uspostavlja iscrpan popis postojećih aktivnih tvari o kojima treba donijeti ocjenu na temelju programa pregleda. Taj je popis obuhvatio aktivne tvari za koje je prihvaćena najmanje jedna prijava u skladu s člankom 4. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1896/2000 ili za koje je neka država članica iskazala interes u skladu s člankom 5. stavkom 3. te Uredbe. U tom su popisu jasno navedene dotične vrste proizvoda.
(6)
Uredba (EZ) br. 2032/2003 dozvoljava da se niz aktivnih tvari ili kombinacija tvari/vrsta proizvoda koje izvorno nisu bile obuhvaćene programom pregleda ispita pod istim uvjetima kao aktivne tvari ocijenjene u okviru programa pregleda, pod uvjetom da su zainteresirani gospodarski subjekti podnijeli potpune dokumentacije prije 1. ožujka 2006.
(7)
Članak 4. stavak 2. Uredbe (EZ) br. 2032/2003 određuje 1. rujna 2006. kao datum nakon kojeg se proizvodi koji sadrže aktivne tvari koje nisu pregledane u sklopu programa pregleda trebaju povući s tržišta.
(8)
Članak 4. stavak 3. Uredbe (EZ) br. 2032/2003 predviđa da se za postojeće aktivne tvari koje nisu identificirale osobe koje ih upotrebljavaju u biocidnim pripravcima smatra da nisu stavljene na tržište kao biocidni pripravci prije 14. svibnja 2000. Međutim, ovo izjednačavanje s novim aktivnim tvarima ne bi trebalo značiti da nezakonito neidentificirane postojeće aktivne tvari imaju pravo na privremenu dozvolu ili dulje razdoblje zaštite podataka koji su rezervirani za izvorno nove aktivne tvari. Toj odredbi stoga treba dodati pojašnjenje u tom smislu.
(9)
Uredba (EZ) br. 2032/2003 uvela je mogućost da države članice zatraže odstupanje za biocidne pripravke koji sadrže identificirane postojeće aktivne tvari koje nisu pregledane u sklopu programa pregleda, a za koje države članice tvrde da su neophodne radi zdravlja, sigurnosti ili zaštite kulturnog nasljeđa ili da su od iznimne važnosti za funkcioniranje društva zbog nepostojanja tehnički i gospodarski izvedivih alternativa ili nadomjestaka koji su prihvatljivi sa stajališta zaštite okoliša ili zdravlja. Takva se odstupanja državama članicama koje podnose zahtjev dopuštaju samo ako su zahtjevi opravdani, ako dulja uporaba ne šteti ljudskom zdravlju i okolišu te ako se, prema potrebi, razvijaju alternative. Primjereno je i dalje dozvoljavati državama članicama da zatraže takva odstupanja, uključujući i odstupanja u vezi s aktivnim tvarima za koje je odlučeno da ih se ne uvrsti u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Budući da se program pregleda iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ provodi samo do 14. svibnja 2010., takva odstupanja ne trebaju vrijediti nakon tog datuma.
(10)
Određene tvari ili proizvodi koji se obično koriste u prehrani ljudi ili životinja mogu se također upotrebljavati kao atraktanti ili repelenti štetnih organizama. Postoji opća suglasnost da su zahtjevi iz Direktive 98/8/EZ vezani uz dozvole i registraciju za ove tvari neopravdani te da te tvari izričito treba izostaviti iz njezinog područja primjene. Imajući u vidu da je za reviziju Direktive 98/8/EZ potrebno dulje vremensko razdoblje tijekom kojeg bi održivost tih proizvoda na tržištu mogla biti nepovratno ugrožena, primjereno je odgoditi njihovo povlačenje s tržišta do 14. svibnja 2010.
(11)
Država članica koja je pokazala zanimanje da zatraži ispitivanje određene aktivne tvari ne bi trebala biti imenovana država članica izvjestiteljica za tu tvar.
(12)
Kako bi se izbjeglo dupliciranje posla, a posebno kako bi se smanjio broj testiranja na kralješnjacima, zahtjevi vezani uz pripremu i predaju cjelovite dokumentacije trebaju biti takvi da potiču one čije su obavijesti prihvaćene, dalje u tekstu: „sudionici”, da djeluju zajedno, posebno tako da podnesu zajedničku dokumentaciju. Država članica izvjestiteljica treba imati mogućnost dati na raspolaganje upute na testiranja na kralješnjacima provedene u vezi s prijavljenom postojećom aktivnom tvari, ako ta uputa nije povjerljiva na temelju članka 19. Direktive 98/8/EZ. Osim toga, kako bi stekli iskustvo u vezi s primjerenosti traženih podataka te kako bi osigurali da se pregled aktivne tvari obavlja na ekonomičan način, sudionike treba poticati da daju podatke o troškovima sastavljanja dokumentacije i o potrebi za provođenjem testiranja na kralješnjacima.
(13)
Kako bi se izbjegla kašnjenja, sudionici trebaju započeti rasprave s državom članicom izvjestiteljicom što je ranije moguće kako bi se riješile nedoumice vezane uz zahtijevane podatke. Podnositelji zahtjeva, osim sudionika koji, u skladu s člankom 11. Direktive 98/8/EZ, žele podnijeti zahtjev za uključivanjem u Prilog I., I.A ili I.B toj Direktivi kombinacije aktivne tvari/vrste proizvoda koja se ocjenjuje u sklopu programa pregleda trebaju podnijeti potpune dokumentacije za tu kombinaciju ni prije niti poslije sudionika kako ne bi poremetili neometano provođenje programa pregleda ili stekli prednost u odnosu na sudionike.
(14)
Treba utvrditi zahtjeve vezane uz sadržaj i oblik dokumentacije te broja dokumentacija koje se moraju predati.
(15)
Treba predvidjeti slučajeve u kojima se sudioniku priključuje proizvođač, formulator ili udruženje te u kojima se sudionik povlači iz programa pregleda.
(16)
Proizvođači, formulatori ili udruženja trebaju imati mogućnost da u određenom roku preuzmu ulogu sudionika za kombinaciju postojeće aktivne tvari/vrste proizvoda u vezi s kojom su se povukli svi sudionici ili u vezi s kojom ni jedna dokumentacija ne ispunjava zahtjeve. Podložno istom roku, također treba postojati mogućnost da u određenim okolnostima države članice iskažu zanimanje da djeluju kao sudionici u vezi s uključivanjem takve kombinacije u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ.
(17)
Kako bi se spriječila zlouporaba mogućnosti da se aktivna tvar zadrži na tržištu dok se ispituje u programu pregleda, druga osoba ili država članica treba moći preuzeti ulogu sudionika u vezi s danom kombinacijom aktivne tvari/vrste proizvoda samo jednom. Iz istog razloga osoba ili država članica koja preuzima ulogu sudionika treba u određenom roku dostaviti dokaz da je počela raditi na sastavljanju cjelovite dokumentacije.
(18)
Treba odrediti rokove unutar kojih država članica izvjestiteljica mora provjeriti jesu li dokumentacije cjelovite. U iznimnim okolnostima treba postojati mogućnost da država članica izvjestiteljica može odrediti novi krajnji rok za predaju dijelova dokumentacija, posebno ako su sudionici dokazali da je bilo nemoguće dostaviti podatke pravovremeno ili kako bi se razriješile nedoumice vezane uz zahtjeve u pogledu podataka koji su ostali neriješeni unatoč ranijim raspravama između sudionika i države članice izvjestiteljice.
(19)
Država članica izvjestiteljica treba pregledati i ocijeniti dokumentaciju za svaku postojeću aktivnu tvar te Komisiji i državama članicama predočiti nalaze u obliku izvješća nadležnog tijela i preporuke u vezi s odlukom koju treba donijeti u vezi s dotičnom aktivnom tvari. Kako se donošenje odluke ne bi nepotrebno produljilo, država članica izvjestiteljica istodobno treba pomno razmotriti potrebu za dodatnim studijama. Zbog istog razloga države članice izvjestiteljice samo pod određenim uvjetima trebaju razmatrati podatke dostavljene nakon prihvaćanja dokumentacije.
(20)
Druge države članice trebaju proučiti izvješća nadležnog tijela prije nego se izvješća o procjeni podnesu Stalnom odboru za biocidne pripravke.
(21)
U slučaju kada, unatoč preporuci za uključivanjem aktivne tvari u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ, i dalje postoje nedoumice kako je navedeno u članku 10. stavku 5. te Direktive, Komisija treba biti u mogućnosti, ne dovodeći u pitanje članak 12. te Direktive, uzeti u obzir rezultat ocjene drugih postojećih aktivnih tvari s jednakom uporabom. Treba predvidjeti mogućnost da države članice izvjestiteljice prema potrebi ažuriraju izvješća nadležnih tijela.
(22)
Kako bi se omogućio bolji pristup podacima, izvješća o procjeni trebaju se sastavljati na temelju izvješća koja su podnijela nadležna tijela država članica i na njih se trebaju odnositi ista pravila vezana uz pristup podacima koja se odnose na izvješća nadležnih tijela. Izvješće o procjeni treba proizlaziti iz izvornog izvješća nadležnog tijela kako je izmijenjeno u svjetlu svih dokumenata, komentara i podataka koji su uzeti u obzir tijekom postupka ocjenjivanja.
(23)
Treba biti moguće obustaviti postupke predviđene u ovoj Uredbi u svjetlu primjene ostalih akata Zajednice, posebno u vezi s Direktivom Vijeća 76/769/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakona i ostalih propisa država članica o ograničenjima stavljanja na tržište i uporabi određenih opasnih tvari i pripravaka (4), a nakon 1. lipnja 2009. u vezi s glavom VIII. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 i Prilogom XVII. toj Uredbi.
(24)
Kako bi se osigurao najučinkovitiji tijek programa pregleda, izvjestan je broj kombinacija aktivne tvari/vrste proizvoda preraspodijeljen različitim državama članicama izvjestiteljicama. Te se promjene trebaju odraziti u Prilogu II. ovoj Uredbi.
(25)
Uredba (EZ) br. 2032/2003 nekoliko je puta izmijenjena (5) kako bi se u obzir uzeo pristup novih država članica, iskustva stečena u dosadašnjoj provedbi programa pregleda, a posebno kako bi se predvidjelo neuključivanje u Priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ niza aktivnih tvari, bilo zato što potrebni podaci nisu dostavljeni u određenom roku ili zato što nisu ispunjeni zahtjevi iz članka 10. navedene Direktive. Ova praksa stalnog ažuriranja Uredbe (EZ) br. 2032/2003 kako bi se pratio tijek programa pregleda pokazala se neučinkovitom i vremenski prezahtjevnom; nadalje, mogla bi među zainteresiranim stranama stvoriti pomutnju u pogledu toga koja se pravila primjenjuju i na koje se tvari trenutačno pregled odnosi. Radi jasnoće, poželjno je staviti izvan snage Uredbu (EZ) br. 2032/2003 i zamijeniti je novim, pojednostavljenim aktom kojim bi se utvrdila pravila za program pregleda te da Komisija treba donijeti posebne akte za buduće odluke o neuključivanju.
(26)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet
Ova Uredba utvrđuje detaljna pravila za provedbu programa rada za sustavno ispitivanje svih aktivnih tvari koje su već 14. svibnja 2000. bile na tržištu kao aktivne tvari biocidnih pripravaka iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ, dalje u tekstu: „program pregleda”.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe primjene ove Uredbe primjenjuju se definicije iz članka 2. Direktive 98/8/EZ i članka 2. Uredbe (EZ) br. 1896/2000.
Pored toga, „sudionik” znači proizvođač, formulator ili udruženje koje je podnijelo prijavu koju je Komisija prihvatila u skladu s člankom 4. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1896/2000 ili država članica koja je pokazala zanimanje u skladu s člankom 5. stavkom 3. te Uredbe.
Članak 3.
Postojeće aktivne tvari
1. Popis aktivnih tvari za koje je ustanovljeno da su bile dostupne na tržištu prije 14. svibnja 2000. kao aktivne tvari u biocidnim pripravcima za druge namjene od onih iz članka 2. stavka 2. točaka (c) i (d) Direktive 98/8/EZ određen je u Prilogu I.
2. U Prilogu II. određen je iscrpan popis postojećih aktivnih tvari koje se moraju ispitati u sklopu programa pregleda.
Taj popis obuhvaća sljedeće aktivne tvari:
(a)
postojeće aktivne tvari prijavljene u skladu s člankom 4. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1896/2000 ili člankom 4. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1687/2002 (6);
(b)
postojeće aktivne tvari koje nisu prijavljene, ali u vezi s kojima su države članice pokazale zanimanje za podupiranje njihovog uključivanja u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ;
(c)
postojeće aktivne tvari koje nisu prijavljene, ali za koje je jednoj od država članica prije 1. svibnja 2006. podnesena dokumentacija za koju je utvrđeno da udovoljava zahtjevima Priloga III. ovoj Uredbi i koja je prihvaćena kao cjelovita.
Popis za svaku uključenu postojeću aktivnu tvar točno navodi vrste proizvoda u kojima će se tvar ispitivati u programu pregleda, kao i državu članicu izvjestiteljicu koja je imenovana da obavi ispitivanje.
Članak 4.
Neuključivanje
1. Ne dovodeći u pitanje članke 5. i 6. ove Uredbe niti stavak 2. ovog članka, biocidni pripravci koji sadrže aktivne tvari koje nisu navedene u Prilogu II. ovoj Uredbi niti u Prilogu I. ili I.A Direktivi 98/8/EZ više se ne smiju stavljati na tržište.
U slučaju aktivne tvari navedene u Prilogu II. ovoj Uredbi, prvi se podstavak također primjenjuje na tu tvar u bilo kojoj vrsti proizvoda koja nije navedena u tom Prilogu.
2. Biocidni pripravci koji sadrže aktivne tvari navedene u Prilogu II. ovoj Uredbi za koje je donesena odluka da se te aktivne tvari u određenim ili svim prijavljenim vrstama proizvoda ne uključe u Prilog I. ili I.A Direktivi 98/8/EZ, više se ne smiju stavljati na tržište za dotične vrste proizvoda, pri čemu ta mjera stupa na snagu 12 mjeseci nakon njezine objave, osim ako u njoj nije određeno drukčije.
3. Ne dovodeći u pitanje članak 12. stavak 1. točku (b) i članak 15. stavak 2. Direktive 98/8/EZ, od dana stupanja na snagu ove Uredbe smatra se da sve aktivne tvari koje nisu navedene u Prilogu I. nisu stavljene na tržište za biocidne namjene prije 14. svibnja 2000.
Članak 5.
Odstupanja u slučaju neophodne uporabe
1. Države članice mogu Komisiji podnijeti zahtjev za odstupanjem od članka 4. stavka 1. ako smatraju da im je aktivna tvar prijeko potrebna radi zdravlja, sigurnosti ili zaštite kulturnog nasljeđa ili da je od iznimne važnosti za funkcioniranje društva te ako ne postoje tehnički i gospodarski izvedive alternative ili nadomjesci koji su prihvatljivi sa stajališta zaštite okoliša ili zdravlja.
Uz zahtjeve se prilaže i dokument u kojem se navode razlozi i opravdanja.
2. Zahtjeve iz stavka 1. Komisija prosljeđuje ostalim državama članicama, a javnosti daje na uvid elektroničkim putem.
Tijekom razdoblja od 60 dana nakon primitka zahtjeva, države članice ili bilo koja osoba mogu Komisiji dostaviti primjedbe u pisanom obliku.
3. Uzimajući u obzir primljene primjedbe, Komisija može odobriti odstupanje od članka 4. stavka 1. te dopustiti stavljanje tvari na tržište država članica koje su podnijele zahtjev najkasnije do 14. svibnja 2010., pod uvjetom da države članice:
(a)
osiguraju da je stalna uporaba moguća samo ako su proizvodi koji sadrže tvar odobreni za predviđenu neophodnu uporabu;
(b)
zaključe da je, uzimajući u obzir sve dostupne podatke, razumno pretpostaviti da dulja uporaba ne proizvodi nikakve neprihvatljive učinke za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš;
(c)
prilikom izdavanja odobrenja uvode sve primjerene mjere za smanjenje rizika;
(d)
osiguraju da se takvi odobreni biocidni pripravci koji ostanu na tržištu nakon 1. rujna 2006. ponovno označe u skladu s uvjetima za uporabu koje su utvrdile države članice u skladu s ovim stavkom; te
(e)
osiguraju da, prema potrebi, nositelji odobrenja ili dotične države članice traže alternativna rješenja za takve uporabe ili da u skladu s postupkom utvrđenim u članku 11. Direktive 98/8/EZ pripremaju dokumentaciju koji će predati najkasnije do 14. svibnja 2008.
4. Dotične države članice jednom godišnje obavješćuju Komisiju o primjeni stavka 3., a posebno o radnjama poduzetima u skladu s točkom (e).
5. Države članice mogu u bilo kojem trenutku ponovno razmotriti odobrenja za biocidne pripravke za koje je razdoblje stavljanja na tržište produljeno u skladu sa stavkom 3. Kada god postoje razlozi za sumnju da se više ne ispunjava bilo koji uvjet određene u točkama od (a) do (e) toga stavka, dotična država članica bez nepotrebnog odgađanja poduzima mjere za njegovo ispunjavanje ili, ako to nije moguće, povlači odobrenja za dotične biocidne pripravke.
Članak 6.
Hrana za ljude i životinje
Odstupajući od odredaba članka 4. stavka 1., države članice mogu odobriti, najkasnije do 14. svibnja 2010., stavljanje na tržište aktivnih tvari koje se sastoje isključivo od hrane za ljude ili životinje koje su namijenjene uporabi kao repelenti ili atraktanti vrste proizvoda 19.
Za potrebe ovog odstupanja, „hrana za ljude i životinje” znači bilo koja jestiva tvar ili proizvod biljnog ili životinjskog porijekla, prerađena, djelomično prerađena ili neprerađena, koja je namijenjena prehrani ljudi ili životinja ili za koju je razumno očekivati da će je konzumirati ljudi ili životinje; ova kategorija ne obuhvaća ekstrakte ili pojedinačne tvari izolirane iz hrane za ljude ili životinje.
Članak 7.
Ispitivanje postojećih aktivnih tvari u sklopu programa pregleda
1. Pregled aktivne tvari navedene u Prilogu II. u vezi s navedenim vrstama proizvoda vrši država članica izvjestiteljica koja je imenovana za tu namjenu na temelju cjelovite dokumentacije za tu kombinaciju tvari/vrste proizvoda, pod uvjetom da:
(a)
dokumentacija udovoljava zahtjevima navedenima u Prilogu III. ovoj Uredbi;
(b)
je cjelovita dokumentacija za dotičnu vrstu proizvoda predana u roku određenom u članku 9. ove Uredbe, zajedno sa sažetkom dokumentacije iz članka 11. stavka 1. točke (b) Direktive 98/8/EZ i određenom u Prilogu III. ovoj Uredbi.
Aktivna tvar navedena u Prilogu II. ovoj Uredbi pregledava se isključivo u vezi s vrstama proizvoda određenima u tom Prilogu.
Za kombinacije aktivne tvari/vrste proizvoda iz članka 3. stavka 2. točke (c), osim vrsta proizvoda 8 i 14, ocjenjivanje dokumentacije započinje istodobno s početkom ocjenjivanja dokumentacije aktivnih tvari koje se nalaze u tim istim vrstama proizvoda.
2. Država članica koja je pokazala zanimanje da podupre uključivanje neke aktivne tvari u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi ne smije biti imenovana kao država članica izvjestiteljica za tu tvar.
3. Ne dovodeći u pitanje članke 10., 11. i 12. ove Uredbe, i druge osobe osim sudionika mogu, u skladu s člankom 11. Direktive 98/8/EZ, podnijeti zahtjev za uključivanjem u Prilog I., I.A ili I.B toj Direktivi kombinacije postojeće aktivne tvari/vrste proizvoda koja je navedena u Prilogu II. ovoj Uredbi. Te osobe u tom slučaju podnose cjelovitu dokumentaciju za tu kombinaciju tvari/vrste proizvoda u roku određenom u članku 9.
Članak 8.
Priprema cjelovite dokumentacije
1. Tijekom pripreme cjelovite dokumentacije poduzimaju se svi razumni napori da se, između ostalog, izbjegnu dvostruka testiranja na kralješnjacima i da se, prema potrebi, priredi zajednički cjelovita dokumentacija.
2. Prije početka sastavljanja cjelovite dokumentacije sudionik:
(a)
obavješćuje državu članicu izvjestiteljicu o svim testiranjima na kralješnjacima koje je već obavio;
(b)
traži savjet države članice izvjestiteljice u vezi prihvatljivosti opravdanja za odbacivanje određenih studija;
(c)
obavješćuje državu članicu izvjestiteljicu o namjerama da obavi daljnja testiranja na kralješnjacima radi sastavljanja cjelovite dokumentacije;
(d)
po primitku obavijesti od strane države članice izvjestiteljice da je neki drugi sudionik prijavio planove da obavi ista testiranja, poduzima sve razumne napore kako bi surađivao s tim sudionikom u obavljanju zajedničkih testiranja.
Savjet koji je dala država članica izvjestiteljica u skladu s točkom (b) prvoga podstavka ne određuje unaprijed ishod provjere cjelovitosti na temelju članka 13. stavka 1.
3. Država članica izvjestiteljica može staviti na raspolaganje upute na sva testiranja obavljena na kralješnjacima u vezi s aktivnom tvari navedenom u Prilogu II. ovoj Uredbi, osim kada se ta upita mora smatrati povjerljivom u skladu s člankom 19. Direktive 98/8/EZ. Takva uputa može sadržavati naziv dotične aktivne tvari, krajnje nalaze testiranja i adresu za kontakt vlasnika podataka.
4. U slučaju kada je državi članici izvjestiteljici poznato da više od jednog sudionika traži pregled određene aktivne tvari, ona te sudionike obavješćuje o tome.
5. Sudionici koji traže pregled iste aktivne tvari za iste vrste proizvoda poduzimaju sve razumne napore kako bi podnijeli zajednički cjelovita dokumentacija, istodobno u cijelosti poštujući pravila Zajednice vezana uz tržišno natjecanje.
U slučaju kada se u takvim okolnostima ne preda zajedničku dokumentaciju, u svakoj se pojedinačnoj dokumentaciji detaljno navode napori koji su poduzeti s ciljem ostvarivanja suradnje i razlozi za nesudjelovanje u njoj.
6. U potpunoj se dokumentaciji i sažetku dokumentacije navode napori koji su poduzeti kako bi se izbjeglo dvostruko testiranje na kralješnjacima.
7. Kako bi se dobio podatak o troškovima nastalima prilikom podnošenja zahtjeva za pregled i o potrebi da se obave testiranja na životinjama radi sastavljanja cjelovite dokumentacije, sudionici mogu državi članici izvjestiteljici zajedno s potpunom dokumentacijom predati i popis troškova raščlanjenih po poduzetim mjerama i provedenim studijama.
Država članica izvjestiteljica taj podatak prosljeđuje Komisiji prilikom podnošenja izvješća nadležnog tijela u skladu s člankom 14. stavkom 4.
8. Kako bi se potreba za testiranjem na kralježnjacima svela na najmanju moguću mjeru te kako bi se osigurala ekonomičnost i razmjernost, u izvješće iz članka 18. stavka 5. Direktive 98/8/EZ unose se podaci o troškovima nastalim prilikom sastavljanja cjelovite dokumentacije te o testiranjima na životinjama obavljenima u tu svrhu, zajedno sa svim primjerenim preporukama u vezi s izmjenom zahtjeva u vezi s podacima.
Članak 9.
Podnošenje cjelovite dokumentacije
1. Osim ako država članica izvjestiteljica odluči drukčije, sudionik državi članici izvjestiteljici podnosi jednu tiskanu i jednu elektroničku presliku cjelovite dokumentacije.
Sudionik također, u skladu s člankom 13. stavkom 3., Komisiji i svakoj preostaloj državi članici predaje jednu tiskanu i jednu elektroničku presliku sažetka dokumentacije. Međutim, ako neka država članica želi primati preslike dokumentacije samo u elektroničkom obliku ili želi primati dodatne preslike, ona o tome obavješćuje Komisiju, koja tu informaciju daje na uvid javnosti putem elektroničkih sredstava. Ako nakon toga država članica promijeni odluku, o tome bez nepotrebnog odgađanja obavješćuje Komisiju, koja tad ažurira informaciju dostupnu javnosti.
2. Nadležno tijelo države članice izvjestiteljice mora primiti cjelovitu dokumentaciju za postojeće aktivne tvari navedene u Prilogu II. u sljedećim rokovima:
(a)
za vrste proizvoda 8 i 14 do 28. ožujka 2004.;
(b)
za vrste proizvoda 16, 18, 19 i 21 od 1. studenoga 2005. do 30. travnja 2006.;
(c)
za vrste proizvoda 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 13 od 1. veljače 2007. do 31. srpnja 2007.;
(d)
za vrste proizvoda 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 i 23 od 1. svibnja 2008. do 31. listopada 2008.
Članak 10.
Pridruživanje sudionicima i zamjena sudionika
U slučaju kada se, u skladu s međusobnim sporazumom, proizvođač, formulator ili udruženje pridruži sudioniku ili ga zamijeni radi podnošenja cjelovite dokumentacije, sve stranke sporazuma zajednički o tome obavješćuju Komisiju i državu članicu izvjestiteljicu te prilažu sva odgovarajuća pisma pristupa, ako postoje.
Komisija o tome obavješćuje sve druge sudionike koji traže pregledavanje iste aktivne tvari u vezi s istim vrstama proizvoda.
Članak 11.
Povlačenje sudionika
1. U slučaju kada neki sudionik želi prekinuti sudjelovanje u programu pregleda, on o tome u pisanom obliku i bez odgađanja obavješćuje mjerodavnu državu članicu izvjestiteljicu i Komisiju te navodi razloge za prekid sudjelovanja.
Komisija o tome obavješćuje preostale države članice i sve druge sudionike koji traže pregled iste aktivne tvari u vezi s istom vrstom ili istim vrstama proizvoda.
2. U slučaju kada se u vezi s određenom kombinacijom postojeće aktivne tvari/vrste proizvoda povuku svi sudionici, Komisija o tome obavješćuje države članice i taj podatak objavljuje elektroničkim putem.
Članak 12.
Preuzimanje uloge sudionika
1. U roku od tri mjeseca nakon elektroničke objave podatka iz članka 11. stavka 2., proizvođač, formulator ili druga osoba mogu obavijestiti Komisiju o svojim namjerama da preuzmu ulogu sudionika u vezi s kombinacijom postojeće aktivne tvari/vrste proizvoda.
U roku iz prvog podstavka, država članica može također Komisiji iskazati zanimanje za preuzimanje uloge sudionika kako bi poduprla uključivanje u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ kombinacije postojeće aktivne tvari/vrste proizvoda, u slučaju kada se radi o uporabama koje ta država članica smatra neophodnima, posebno za zaštitu zdravlja ljudi i životinja ili okoline.
2. U roku od tri mjeseca nakon obavješćivanja Komisije o svojoj namjeri, osoba ili država članica koja želi preuzeti ulogu sudionika koji se povukao Komisiji podnosi dokaz da je naručen posao sastavljanja cjelovite dokumentacije.
3. Na temelju dokaza iz stavka 2., Komisija odlučuje hoće li zainteresiranoj osobi ili državi članici dozvoliti da preuzme ulogu sudionika ili ne.
U slučaju kada Komisija odluči zainteresiranoj osobi ili državi članici dozvoliti da preuzme ulogu sudionika, ona može donijeti odluku da, prema potrebi, produlji odgovarajući rok za podnošenje cjelovite dokumentacije određen u članku 9.
4. Preuzimanje uloge sudionika za određenu kombinaciju postojeće aktivne tvari/vrste proizvoda može se dozvoliti samo jedanput.
5. U slučaju kada Komisija ne primi odgovor u skladu sa stavkom 1., ona donosi odluku da ne uključi postojeću aktivnu tvar u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ u okviru programa pregleda za dotičnu vrstu ili vrste proizvoda.
Članak 13.
Provjera cjelovitosti dokumentacije
1. U roku od tri mjeseca nakon primitka dokumentacije za kombinaciju postojeće aktivne tvari/vrste proizvoda i najkasnije tri mjeseca po isteku odgovarajućeg roka određenog u članku 9. stavku 2. ove Uredbe, država članica izvjestiteljica provjerava može li se dokumentacija prihvatiti kao cjelovita u skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (b) Direktive 98/8/EZ.
U slučaju kada država članica izvjestiteljica s ostalim državama članicama i Komisijom započne savjetovanja u pogledu prihvatljivosti dokumentacije, taj se rok može produljiti do završetka savjetovanja, najdulje šest mjeseci od primitka dokumentacije.
2. Država članica izvjestiteljica može zahtijevati da se, kao uvjet za prihvaćanje dokumentacije kao cjelovite, u dokumentaciji podastre dokaz o plaćanju unaprijed, u cijelosti ili djelomično, pristojbi koje dospijevaju na temelju članka 25. Direktive 98/8/EZ.
3. U slučaju kada se dokumentacija smatra cjelovitom, država članica izvjestiteljica sudioniku potvrđuje prihvaćanje dokumentacije i daje suglasnost da sudionik u roku od mjesec dana nakon primitka potvrde proslijedi sažetak dokumentacije Komisiji i preostalim državama članicama.
Ako neka država članica po primitku sažetka dokumentacije opravdano sumnja u cjelovitost dokumentacije, ona svoje sumnje bez odgađanja priopćuje državi članici izvjestiteljici, Komisiji i preostalim državama članicama.
Država članica izvjestiteljica odmah započinje savjetovanje s tom državom članicom i Komisijom kako bi razmotrila izražene sumnje i pomirila različita mišljenja.
4. U iznimnim okolnostima, država članica izvjestiteljica može donijeti novi rok za podnošenje podataka koje sudionik, iz opravdanih razloga, nije bio u mogućnosti podnijeti pravovremeno.
Sudionik u roku od tri mjeseca nakon primitka obavijesti o novom krajnjem roku državi članici izvjestiteljici podnosi dokaz da je naručen rad na pribavljanju podatka koji nedostaje.
Ako država članica izvjestiteljica smatra da joj je podneseno dovoljno dokaza, ona nastavlja svoju ocjenu u skladu s člankom 14. kao da je dokumentacija cjelovita. U suprotnom, s ocjenom se ne započinje dok se ne prime podaci koji nedostaju.
5. U slučaju kada se potpuna dokumentacija ne preda u roku određenom u članku 9. ili prije isteka novoga krajnjeg roka utvrđenog u skladu sa stavkom 4., država članica izvjestiteljica o tome obavješćuje Komisiju, navodeći razloge koje je sudionik iznio kao opravdanje.
Država članica izvjestiteljica također obavješćuje Komisiju u slučajevima kada sudionik ne podnese dokaz koji se traži u skladu s drugim podstavkom stavka 4. U slučajevima iz prvog i drugog podstavka te kada se ni jedna druga dokumentacija ne odnosi na istu kombinaciju postojeće aktivne tvari/vrste proizvoda, smatra se da su se svi sudionici povukli, a članak 11. stavak 2. i članak 12. primjenjuje se mutatis mutandis.
Članak 14.
Ocjena dokumentacije od strane države članice izvjestiteljice
1. U slučaju kada država članica izvjestiteljica smatra da je dokumentacija cjelovita, ona u roku od dvanaest mjeseci nakon prihvaćanja dokumentacije vrši ocjenu u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ i priprema izvješće o toj ocjeni, dalje u tekstu: „izvješće nadležnog tijela”.
Ne dovodeći u pitanje članak 12. Direktive 98/8/EZ, država članica izvjestiteljica može uzeti u obzir i druge odgovarajuće tehničke ili znanstvene informacije vezane uz svojstva aktivne tvari, metabolita ili ostataka.
2. Na zahtjev sudionika, država članica izvjestiteljica može uzeti u obzir dodatne informacije koje se odnose na aktivnu tvar za koju je dokumentacija prihvaćena kao potpuna samo ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
(a)
sudionik je prilikom podnošenja dokumentacije obavijestio državu članicu izvjestiteljicu da je priprema dodatnih informacija u tijeku;
(b)
dodatne informacije dostavljene su najkasnije devet mjeseci nakon prihvaćanja dokumentacije u skladu s člankom 13. stavkom 3.;
(c)
u usporedbi s prvotno predanim informacijama, dodatne su informacije jednako pouzdane ili su pouzdanije zbog primjene istih ili viših standarda kakvoće;
(d)
u usporedbi s prvotno dostavljenim informacijama, dodatne informacije idu u prilog drugačijeg zaključka u vezi s aktivnom tvari za potrebe preporuke na temelju stavka 6.
Država članica izvjestiteljica uzima u obzir dodatne informacije koje podnose druge osobe koje nisu sudionici samo ako te informacije ispunjavaju uvjete određene u točkama (b), (c) i (d) prvog podstavka.
3. Kada je to potrebno za primjenu stavka 1., posebno kada se traži dostavljanje dodatne informacije do krajnjeg roka koji utvrđuje država članica izvjestiteljica, ona, kada primi dodatnu informaciju, može zahtijevati da sudionik Komisiji i preostalim državama članicama podnese ažurirani sažetak dokumentacije.
Smatra se da su se svi sudionici povukli, a članak 11. stavak 2. i članak 12. primjenjuju se mutatis mutandis, ako:
(a)
dodatne informacije nisu primljene prije krajnjeg roka;
(b)
sudionik ne dostavi odgovarajuće opravdanje za daljnje odgađanje krajnjeg roka;
(c)
se ni jedna druga dokumentacija ne odnosi na istu kombinaciju postojeće aktivne tvari/vrste proizvoda.
4. Država članica izvjestiteljica bez odgađanja šalje primjerak izvješća nadležnog tijela Komisiji, preostalim državama članicama i sudioniku.
5. Država članica izvjestiteljica može donijeti oduku da zadrži izvješće nadležnog tijela ako pristojbe koje dospijevaju na temelju članka 25. Direktive 98/8/EZ nisu plaćene u potpunosti te u tom slučaju o tome obavješćuje sudionika i Komisiju.
Smatra se da su se svi sudionici povukli, a članak 11. stavak 2. i članak 12. primjenjuju se mutatis mutandis, ako:
(a)
pristojba nije uplaćena u cijelosti u roku od tri mjeseca nakon primitka te obavijesti;
(b)
se ni jedna druga dokumentacija ne odnosi na istu kombinaciju postojeće aktivne tvari/vrste proizvoda;
6. Izvješće nadležnog tijela podnosi se u obliku koji preporučuje Komisija i sadrži jednu od sljedećih preporuka:
(a)
preporuku da se postojeća aktivna tvar uključi u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ, navodeći, prema potrebi, uvjete za uključenje;
(b)
preporuku da se postojeća aktivna tvar ne uključi u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ, navodeći razloge za takvu preporuku.
Članak 15.
Postupci Komisije
1. Kada Komisija primi izvješće nadležnog tijela u skladu s člankom 14. stavkom 4. ove Uredbe, ona bez odgađanja priprema nacrt odluke iz članka 27. Direktive 98/8/EZ.
2. Prije pripreme nacrta odluke iz stavka 1., Komisija se, kada je to potrebno u svjetlu primjedaba koje je primila u vezi s izvješćem nadležnog tijela, savjetuje sa stručnjacima iz država članica radi razrješenja svih neriješenih pitanja. Prema potrebi i na zahtjev Komisije, država članica izvjestiteljica priprema ažurirano izvješće nadležnog tijela.
3. U slučaju kada neka postojeća aktivna tvar, usprkos preporuci za uključivanje u skladu s člankom 14. stavkom 6. ove Uredbe, još uvijek izaziva zabrinutost, kako je navedeno u članku 10. stavku 5. Direktive 98/8/EZ, Komisija može, ne dovodeći u pitanje članak 12. te Direktive, uzeti u obzir zaključak procjene drugih postojećih aktivnih tvari namijenjenih za istu uporabu.
4. Na temelju dokumenata i podataka iz članka 27. stavka 2. Direktive 98/8/EZ, država članica izvjestiteljica priprema ažurirano izvješće nadležnog tijela, čiji je prvi dio izvješće o ocjeni. Izvješće o ocjeni razmatra se na Stalnom odboru za biocidne pripravke. U slučaju kada se za istu kombinaciju aktivne tvari/vrste proizvoda podnese nekoliko dokumentacija, država članica izvjestiteljica priprema jedno izvješće o ocjeni koje se temelji na podacima iz tih dokumentacija.
Članak 16.
Pristup informacijama
U slučaju kada država članica izvjestiteljica preda izvješće nadležnog tijela u skladu s člankom 14. stavkom 4. ove Uredbe ili kada se na Stalnom odboru za biocidne pripravke zaključi ili ažurira izvješće o ocjeni, Komisija izvješće ili njegove ažurirane verzije daje na uvid javnosti elektroničkim putem, osim kada se radi o podacima s kojima se mora postupati kao s povjerljivima u skladu s člankom 19. Direktive 98/8/EZ.
Članak 17.
Suspenzija postupaka
U slučaju kada, u vezi s aktivnom tvari navedenom u Prilogu II. ovoj Uredbi, Komisija podnese prijedlog za izmjenu Direktive 76/769/EEZ ili, s učinkom od 1. lipnja 2009., Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 kako bi se zabranilo njezino stavljanje na tržište ili njezina uporaba, uključujući uporabu za biocidne namjene u određenim ili svim vrstama proizvoda, postupci predviđeni u ovoj Uredbi vezano uz tu tvar i njenu uporabu u dotičnim vrstama proizvoda mogu se suspendirati u očekivanju odluke o tom prijedlogu.
Članak 18.
Stavljanje izvan snage
Uredba (EZ) br. 2032/2003 stavlja se izvan snage.
Upućivanja na Uredbu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu.
Članak 19.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. prosinca 2007.

Labels: 3
1
6