Document ID: 32005R1048

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1048/2005
af 13. juni 2005
om ændring af forordning (EF) nr. 2032/2003 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Artikel 4 i Kommissionens forordning (EF) nr. 2032/2003 (2) bestemmer, at fra forordningens ikrafttræden betragtes alle aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I, som stoffer, der ikke er markedsført til biocidformål før den 14. maj 2000. Derfor må biocidholdige produkter, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I, ikke længere markedsføres, medmindre der er ansøgt om optagelse i bilag I eller I A til direktiv 98/8/EF efter direktivets artikel 11, og der er meddelt foreløbig tilladelse efter direktivets artikel 15, stk. 2. Medlemsstaterne har imidlertid konstateret, at nogle få aktive stoffer hverken er identificeret eller anmeldt inden for tidsfristen i Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 (3) og (EF) nr. 1687/2002 (4), selv om det er påvist, at de var indeholdt i biocidholdige produkter, der var markedsført inden den 14. maj 2000. Nogle af disse aktive stoffer er af stor betydning set ud fra et samfundsøkonomisk eller et folkesundhedsmæssigt synspunkt. Det er derfor hensigtsmæssigt at opstille endnu en liste over aktive stoffer, som bør tillades at forblive på markedet indtil den 1. september 2006.
(2)
Nogle stoffer, der ikke er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 2032/2003, har anvendelser, som der efter medlemsstaternes opfattelse er dokumentation for et væsentligt behov for af hensyn til sundhed, sikkerhed og beskyttelse af kulturarven, eller som er kritiske for samfundets funktion, så længe der ikke findes teknisk og økonomisk tilfredsstillende alternativer eller erstatninger, som er miljø- og sundhedsmæssigt acceptable. Det er derfor hensigtsmæssigt at indføre et system for ansøgning om forlængelse af perioden for markedsføring af biocidholdige produkter indeholdende disse stoffer. Sådanne forlængelser bør kun indrømmes til de medlemsstater, der anmoder om det, hvis anmodningerne er begrundet, hvis den fortsatte anvendelse hverken er sundheds- eller miljømæssigt betænkelig, og hvis der er eventuelle alternativer under udvikling. Forlængelser bør højst gælde indtil den 14. maj 2010.
(3)
Ifølge artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2032/2003 skal markedsføring af biocidholdige produkter indeholdende stoffer, der enten ikke er anmeldt eller ikke er anmeldt til de pågældende produkttyper, ophøre senest den 1. september 2006. For visse stoffer eller kombinationer af stof og produkttype, der hidtil ikke er anmeldt, har nogle virksomheder nu vist interesse for at udarbejde fuldstændige dossierer med henblik på optagelse i bilag I eller I A til direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at åbne mulighed for at forlænge markedsføringsperioden for biocidholdige produkter i de pågældende produkttyper, som indeholder sådanne stoffer, hvis de interesserede virksomheder indsender dossierer i god tid inden den 1. september 2006. Hvis dossiererne accepteres, bør perioden for markedsføring af disse produkter i de pågældende produkttyper tillades forlænget, indtil vurderingen af de fuldstændige dossierer er afsluttet; vurderingen bør finde sted parallelt med vurderingen af de stoffer, der er anmeldt til de pågældende produkttyper.
(4)
Opgaven med at foretage vurderingerne bør fordeles blandt alle medlemsstaternes kompetente myndigheder. I bilag V til forordning (EF) nr. 2032/2003 er der hidtil kun udpeget rapporterende medlemsstater for nogle kombinationer af aktivt stof/produkttype. Det er derfor nødvendigt at udpege rapporterende medlemsstater for de resterende produkttyper, idet der også tages hensyn til de nye medlemsstaters tiltrædelse den 1. maj 2004. Listen over de kompetente myndigheder bør ligeledes tilpasses tilsvarende.
(5)
Nogle virksomheder har udtrykt interesse for at indtræde som deltager, efter at Kommissionen har offentliggjort, for hvilke kombinationer af aktivt stof/produkttype alle deltagere har trukket sig ud eller misligholdt deres forpligtelser. Dette er sket for tre stoffer, og det er derfor hensigtsmæssigt at opregne stofferne, de udpegede rapporterende medlemsstater og de nye frister for indsendelse af de fuldstændige dossierer i et bilag for sig.
(6)
For en række anmeldte kombinationer af eksisterende aktive stoffer/produkttyper, især inden for produkttype 8 og 14, har alle deltagere trukket sig ud eller misligholdt deres forpligtelser, og ingen andre virksomheder eller medlemsstater har udtrykt interesse for at indtræde som deltager inden for de fastsatte frister. Endvidere er det, efter at de kompetente myndigheder og Kommissionen for nylig har klassificeret visse mælkehygiejneprodukter som biocidholdige produkter under produkttype 3, som defineret i bilag V til direktiv 98/8/EF, hensigtsmæssigt at optage visse stoffer, der anvendes i sådanne mælkehygiejneprodukter, i bilag II, hvis aktivstofproducenter, middelproducenter og sammenslutninger i den tro, at stofferne ikke var omfattet af direktiv 98/8/EF, ikke har indgivet anmeldelse inden for fristerne i forordning (EF) nr. 1896/2000 og (EF) nr. 1687/2002, men inden vedtagelsen af nærværende forordning. Bilag II og III til forordning (EF) nr. 2032/2003 bør ændres i overensstemmelse hermed. Bilag V, del A, B, C og D, samt bilag VI bør ligeledes ændres på baggrund af bestemmelserne i nærværende forordning.
(7)
For et af de stoffer, der er opført i bilag I og II til forordning (EF) nr. 2032/2003, er det anførte CAS-nummer ikke korrekt, og for et andet er navnet forkert. Fire stoffer er ikke opført i bilag I og III, selv om de var identificeret inden for fristerne i forordning (EF) nr. 1896/2000. Dette bør rettes.
(8)
Forordning (EF) nr. 2032/2003 bør ændres i overensstemmelse med det foranstående.
(9)
De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 2032/2003 foretages følgende ændringer:
1)
Overskriften til artikel 3 affattes således:
»Eksisterende aktive stoffer«
2)
I artikel 3 indsættes følgende som nyt stk. 4:
»4. Bilag VII indeholder en liste over aktive stoffer, som hverken er identificeret eller anmeldt inden for tidsfristerne i forordning (EF) nr. 1896/2000 og forordning (EF) nr. 1687/2002, selv om det er påvist, at de var på markedet som aktive stoffer i biocidholdige produkter inden den 14. maj 2000.«
3)
I artikel 4 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 affattes første afsnit således:
»Aktive stoffer, som er opført i bilag III og VII, optages ikke i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF inden for rammerne af undersøgelsesprogrammet.«
b)
I stk. 2 affattes første afsnit således:
»Medmindre andet er fastsat i artikel 8 i direktiv 98/8/EF, tilbagekalder medlemsstaterne fra den 1. september 2006 i henhold til artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF eksisterende godkendelser eller registreringer af biocidholdige produkter indeholdende stoffer, der er opført i bilag III og VII, og sikrer, at sådanne biocidholdige produkter ikke markedsføres på deres område.«
c)
Stk. 3 affattes således:
»Fra denne forordnings ikrafttræden skal alle aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I eller VII, betragtes som stoffer, der ikke er markedsført til biocidformål før den 14. maj 2000.«
4)
Der indsættes følgende som ny artikel 4a og 4b:
»Artikel 4a
Væsentlig anvendelse
1. Medlemsstaterne kan ansøge Kommissionen om en forlængelse af den periode, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, hvis de anser, at et aktivt stof, der er opregnet i bilag III eller VII, er væsentligt for dem af sundheds- eller sikkerhedsmæssige årsager eller af hensyn til beskyttelse af kulturarven eller er kritisk for samfundets funktion, og hvis der ikke findes teknisk og økonomisk tilfredsstillende alternativer eller erstatninger, som er miljø- og sundhedsmæssigt acceptable.
Ansøgningerne skal ledsages af en skriftlig begrundelse.
2. Kommissionen videresender ansøgningerne i stk. 1 til de øvrige medlemsstater og offentliggør dem elektronisk.
Medlemsstaterne og personer kan inden for en periode på 60 dage efter modtagelsen af en ansøgning indsende deres bemærkninger skriftligt til Kommissionen.
3. På baggrund af de modtagne bemærkninger kan Kommissionen i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF, forlænge perioden i artikel 4, stk. 2, for markedsføring af stoffet i den ansøgende medlemsstat, dog senest indtil den 14. maj 2010, under følgende forudsætninger:
a)
Medlemsstaten skal sikre, at fortsat anvendelse betinges af, at produkter, der indeholder stoffet, godkendes til den tilsigtede væsentlige anvendelse.
b)
Medlemsstaten skal under hensyntagen til alle tilgængelige oplysninger slutte, at fortsat anvendelse med rimelighed kan antages ikke at have nogen uacceptable virkninger for menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
c)
Medlemsstaten skal pålægge alle de fornødne risikobegrænsende foranstaltninger ved godkendelse.
d)
Medlemsstaterne skal sikre, at mærkningen af således godkendte biocidholdige produkter, der fortsat er på markedet efter den 1. september 2006, ændres på en sådan måde, at den svarer til de anvendelsesbetingelser, medlemsstaten har fastsat i overensstemmelse med dette stykke.
e)
Medlemsstaten skal sikre, at indehaverne af godkendelser eller de pågældende medlemsstater søger efter alternativer, hvis sådanne findes, eller at der udarbejdes et dossier til indsendelse ifølge proceduren i artikel 11 i direktiv 98/8/EF senest den 14. maj 2008.
4. De pågældende medlemsstater underretter en gang om året Kommissionen om anvendelsen af stk. 3, særlig hvad de har foretaget sig i medfør af litra e).
5. Medlemsstaterne kan på ethvert tidspunkt foretage en fornyet vurdering af de godkendelser af biocidholdige produkter, hvis markedsføringsperiode er forlænget i henhold til stk. 3. Er der grund til at tro, at blot én af forudsætningerne i stk. 3, litra a)-e), ikke længere er opfyldt, skal den pågældende medlemsstat snarest tage skridt til at rette op på situationen eller, hvis dette ikke er muligt, trække godkendelserne af de pågældende biocidholdige produkter tilbage.
Artikel 4b
Forlængelse af perioden for markedsføring
1. Aktivstofproducenter, middelproducenter, sammenslutninger og andre personer kan ansøge om forlængelse af den periode, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, for markedsføring af biocidholdige produkter indeholdende stoffer, der er omhandlet i samme stykke, ved for hver kombination af aktivt stof/produkttype at indsende et fuldstændigt dossier, som opfylder kravene i bilag IV, til den kompetente myndighed i en af medlemsstaterne senest den 1. marts 2006.
2. Den medlemsstat, der modtager det i stk. 1 omhandlede dossier, kontrollerer, om det kan accepteres som fuldstændigt i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1-4.
Hvis dossieret accepteres som fuldstændigt, optages kombinationen af aktivt stof/produkttype i bilag II og V, mens den udgår af bilag III eller VII.
3. For andre produkttyper end 8 og 14 påbegyndes vurderingen af dossiererne samtidig med vurderingen af dossiererne for andre aktive stoffer inden for samme produkttype, jf. bilag V.«
5)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 2 indsættes følgende som nyt tredje og fjerde afsnit:
»De rapporterende medlemsstater, der er udpeget til at undersøge aktive stoffer opført i bilag II med hensyn til produkttype 1-6 og 13, er anført i bilag V, del C.
De rapporterende medlemsstater, der er udpeget til at undersøge aktive stoffer opført i bilag II med hensyn til produkttype 7, 9-12, 15, 17, 20, 22 og 23, er anført i bilag V, del D.«
b)
I stk. 4 ændres datoen »1. juli 2003« til »1. marts 2005«.
6)
I artikel 7 indsættes følgende som nyt tredje afsnit:
»Medlemsstater, der ønsker kun at modtage elektroniske eksemplarer eller et andet antal eksemplarer, giver meddelelse herom til Kommissionen, som offentliggør denne oplysning elektronisk. Hvis medlemsstaten senere ændrer sin beslutning, giver den snarest meddelelse herom til Kommissionen, som dernæst ajourfører de offentliggjorte oplysninger tilsvarende.«
7)
I artikel 8, stk. 4, indsættes følgende som nyt fjerde afsnit:
»Der opstilles en liste over de pågældende aktivstoffer, de rapporterende medlemsstater og de nye tidsfrister i bilag VIII. Bilag V ajourføres tilsvarende.«
8)
Bilag I ændres som anført i bilag I til nærværende forordning.
9)
Bilag II affattes som anført i bilag II til nærværende forordning.
10)
Bilag III ændres som anført i bilag III til nærværende forordning.
11)
Bilag V ændres som anført i bilag IV til nærværende forordning.
12)
Bilag VI affattes som anført i bilag V til nærværende forordning.
13)
Teksten i bilag VI til nærværende forordning indsættes som nyt bilag VII.
14)
Teksten i bilag VII til nærværende forordning indsættes som nyt bilag VIII.
Artikel 2
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. juni 2005.

Labels: 1
20
0
3
6