Document ID: 32011D0869

DECIZIA COMISIEI
din 20 decembrie 2011
de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro
[notificată cu numărul C(2011) 9398]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2011/869/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (1), în special articolul 5 alineatul (3) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Specificațiile tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt stabilite prin Decizia 2002/364/CE a Comisiei (2).
(2)
În interesul sănătății publice este oportun, în limita posibilităților, să se elaboreze specificații tehnice comune pentru dispozitivele enumerate în lista A din anexa II la Directiva 98/79/CE.
(3)
La lista A din anexa II la Directiva 98/79/CE s-au adăugat, prin Directiva 2011/100/UE a Comisiei (3), teste Varianta bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD) pentru screeningul sângelui, diagnostic și confirmare.
(4)
Ținând cont de situația actuală și de cunoștințele științifice actuale privind varianta bolii Creutzfeldt-Jakob, se pot elabora specificații tehnice comune pentru testele vCJD pentru screeningul sângelui.
(5)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (4) și menționate la articolul 7 alineatul (1) din Directiva 98/79/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Anexa la Decizia 2002/364/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Prezenta decizie se aplică de la 1 iulie 2012.
Totuși, statele membre permit fabricanților să aplice cerințele stabilite în anexă înainte de data stabilită în primul paragraf al acestui articol.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 decembrie 2011.

Labels: 7
3
0