Document ID: 31988D0577

DÉCISION DU CONSEIL du 4 novembre 1988 concernant une action communautaire dans le domaine des technologies de l'information et des télécommunications appliquées à la santé - Informatique avancée en médecine ( AIM ) - Action exploratoire ( 88/577/CEE )
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 130 Q paragraphe 2,
vu la proposition de la Commission ( 1 ),
en coopération avec le Parlement européen ( 2 ),
vu l'avis du Comité économique et social ( 3 ),
considérant que la Communauté a pour mission de promouvoir, entre autres, par l'établissement d'un marché commun et par le rapprochement progressif des politiques économiques des États membres, notamment un développement harmonieux des activités économiques dans l'ensemble de la Communauté et des relations plus étroites entre les États membres;
considérant que les chefs d'État ou de gouvernement ont mis l'accent sur l'importance des soins de santé comme facteur déterminant de la croissance économique et du développement social;
considérant que le Parlement européen, dans son évaluation de la situation et de l'évolution, a souligné le rôle de la coopération en matière de soins de santé et d'activités connexes pour le développement politique, social et économique futur de la Communauté;
considérant que le Parlement européen, dans sa résolution sur les biotechnologies en Europe et la nécessité d'une politique intégrée ( 4 ), a souligné l'importance des technologies de l'information et des télécommunications appliquées à la santé;
considérant que le Comité économique et social soutient les initiatives dans ce domaine;
considérant que l'émergence de services de communications avancés et mobiles et l'introduction progressive de l'informatique dans le secteur des soins de santé et des services médicaux peuvent permettre de créer les conditions d'une nette amélioration de la qualité des soins de santé et des perspectives d'un meilleur rapport coût-efficacité;
considérant que, pour accroître la qualité, la souplesse et la disponibilité des soins de santé dans la Communauté, il est important que les organismes qui travaillent dans ce domaine soient consultés comme il convient;
considérant qu'il y a lieu d'accorder une attention particulière aux questions de protection de la vie privée, de la confidentialité et de la protection des données, en s'appuyant notamment sur les travaux correspondants menés dans le cadre des programmes ESPRIT et RACE;
considérant que les réalisations en matière de soins de santé bénéficieront au public en général et favoriseront la mise en place d'une industrie européenne compétitive en vue du développement et du renforcement des services de santé;
considérant que les progrès en matière de soins de santé contribueront à résoudre les besoins sociaux urgents qui sont associés aux changements intervenant dans la structure des pyramides des âges dans la Communauté, ainsi qu'à reconnaître le plus tôt possible les nouvelles maladies et les problèmes de soins de santé;
considérant que des efforts concertés dans ce domaine contribueront à la création du marché intérieur et empêcheront la formation de nouvelles frontières intérieures en matière de soins de santé;
considérant que la mise au point de spécifications fonctionnelles communes pour les équipements et les services permettra aux régions moins développées de bénéficier pleinement des efforts des États membres en matière d'amélioration des soins de santé ainsi que de la gestion et de l'infrastructure sanitaires dans la Communauté;
considérant que la mise au point de spécifications fonctionnelles communes pour les équipements et les services permettra de mieux orienter les efforts et d'assurer une meilleure utilisation de ressources limitées;
considérant que la mise au point de technologies européennes d'infrastructure sanitaire encouragera et renforcera les meilleurs travaux effectués dans la Communauté et en assurera l'exploitation sur le plan des soins de santé;
considérant que la mise au point de technologies d'infrastructure sanitaire et le développement des services de santé ouvrent aux petites et moyennes entreprises une large gamme d'opportunités quant à la fabrication d'équipements et à la fourniture de services spécialisés en matière de soins de santé au sein de la Communauté;
considérant que la coopération dans la recherche-développement prénormative et précompétitive en vue de l'élaboration de normes peut apporter une contribution importante, notamment en facilitant l'évolution vers une efficacité accrue des soins de santé également aux niveaux régional et local;
considérant que la décision 87/516/Euratom, CEE du Conseil, du 28 septembre 1987, relative au programme - cadre pour des actions communautaires de recherche et de développement technologique ( 1987-1991 ) ( 5 ), modifiée par la décision 88/193/CEE, Euratom ( 6 ), prévoit l'exécution de recherches portant sur l'application des technologies de l'information et des télécommunications pour répondre à des besoins sociaux communs; que le programme-cadre contient des dispositions spéciales pour une action communautaire dans le domaine de l'informatique et des télécommunications appliquées à la santé;
considérant que, aux termes de l'article 130 K du traité, la mise en oeuvre du programme-cadre se fait au moyen de programmes spécifiques développés à l'intérieur de chacune des actions;
considérant que la décision 87/516/Euratom, CEE dispose qu'un objectif particulier de la recherche communautaire consiste à renforcer les bases scientifiques et technologiques de l'industrie européenne, notamment dans les domaines stratégiques des hautes technologies, et à encourager l'industrie à devenir plus compétitive au niveau international; que la même décision prévoit en outre que les actions communautaires sont justifiées lorsque la recherche contribue, entre autres, à renforcer la cohésion économique et sociale de la Communauté et à promouvoir son développement harmonieux global, tout en restant compatible avec l'objectif de qualité scientifique et technique; qu'il est prévu que l'action exploratoire concernant l'informatique médicale avancée ( AIM ) devra contribuer à la réalisation de ces objectifs;
considérant qu'il est reconnu qu'il est nécessaire de constituer une infrastructure européenne spécifique au sein de laquelle les technologies existantes et les technologies de pointe pourront être développées et orientées vers la solution des problèmes de soins de santé; que le bénéficiaire final devra en être le patient lui-même;
considérant que l'édification de cette infrastructure et la réalisation des objectifs à carractère humain sont une nécessité urgente; que le meilleur moyen pour atteindre ces objectifs consiste à conjuguer les efforts des prestataires de soins de santé, des établissements de recherche, des entreprises, y compris les petites et moyennes entreprises, et d'autres organismes établis dans la Communauté;
considérant que des études préparatoires ont confirmé la nécessité et les avantages de l'établissement d'un programme de coopération communautaire dans ce domaine;
considérant qu'il est de l'intérêt de la Communauté de consolider les bases scientifiques et financières de la recherche européenne en associant dans une plus large mesure des participants de pays tiers européens à certains programmes communautaires, en particulier aux programmes qui comportent une coopération dans le domaine de l'informatique et des télécommunications appliquées à la santé;
considérant que l'action exploratoire AIM tirera profit des résultats des programmes ESPRIT et RACE ainsi que des efforts de normalisation qui sont en cours;
considérant que le programme de la Communauté relatif à la biotechnologie ( 1985-1989 ) comprend l'application de l'informatique et des télécommunications à ce domaine et s'appuiera sur les résultats des travaux entrepris dans le cadre de l'action AIM;
considérant qu'il existe un besoin de coordonner étroitement ces travaux avec les actions entreprises sur le plan national et de procéder à des révisions périodiques; qu'il est donc nécessaire, pour l'exécution de l'action exploratoire, que la Commission soit assistée par un comité;
considérant que la mise en oeuvre des actions concertées dans le cadre Cost ( comité scientifique et technique ) est un élément essentiel en vue de compléter les projets de recherche-développement orientés vers l'industrie;
considérant l'avis du comité de la recherche scientifique et technique ( Crest ),
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION :
Article premier 1 . Une action communautaire exploratoire portant sur les technologies de l'information et les télécommunications appliquées à la santé, intitulée "Informatique avancée en médecine" ( AIM ), ci-après dénommée "action", est adoptée pour une période maximale de vingt-quatre mois à compter du 1er juin 1988 .
2 . L'action a pour but de mettre à la disposition des citoyens et des services de santé, au moindre coût et dans un délai minimal, les progrès réalisés en matière de soins de santé, et de contribuer ainsi à la réalisation d'objectifs tant sociaux qu'économiques .
3 . L'action a pour but de promouvoir la constitution d'une infrastructure et d'un cadre européens à l'intérieur desquels les réalisations actuelles et les progrès futurs pourront bénéficier à la santé grâce à une coopération entre les activités publiques et privées aux niveaux national et international .
Article 2 1 . L'action consiste à mettre au point un cadre conceptuel commun pour la coopération, pour les activités prénormatives et les travaux technologiques exploratoires et pour l'étude des facteurs non technologiques, tel que l'objectif de concertation des efforts européens tendant à améliorer les soins de santé par l'application de l'informatique et des télécommunications à ce domaine .
2 . L'action vise à réaliser des progrès en termes de coût-efficacité dans les soins apportés au citoyen ainsi que dans le développement, la planification et l'administration des services de santé. En ce qui concerne les travaux qui se rapportent à l'information sur les malades, l'action donne la priorité à l'élaboration de méthodes sûres et fiables aux fins de la protection des dossiers médicaux, notamment contre la perte, l'altération ou la divulgation non autorisée de données .
3 . Le champ d'application de l'action comprend :
1 ) la mise au point d'un cadre conceptuel commun pour la coopération;
2 ) l'environnement de l'informatique médicale;
3 ) les structures de données et les dossiers médicaux;
4 ) les communications et l'intégration fonctionnelle;
5 ) l'intégration en médecine des systèmes à base de connaissances;
6 ) l'instrumentation, les équipements et les services avancés pour la médecine et la recherche médicale;
7 ) les facteurs non technologiques .
Un résumé de l'action exploratoire AIM et une discipline plus détaillée de ses objectifs figurent à l'annexe II .
Article 3 1 . Les projets afférents à l'action sont exécutés par voie de contrats à frais partagés . Les contractants doivent assumer une part substantielle des coûts, représentant normalement au moins 50 % des dépenses totales .
Toutefois, dans le cas des universités et des centres de recherche exécutant des projets ou des actions, la Communauté peut prendre à sa charge jusqu'à 100 % des dépenses additionnelles engagées .
2 . En règle générale, les propositions de projets sont présentées en réponse à un appel d'offres public et prévoient la participation d'au moins deux partenaires indépendants, non établis dans le même État membre . L'un des partenaires au moins doit être une entreprise industrielle . Dans le cadre de chaque projet, un partenaire au moins doit s'occuper de soins de santé . L'appel d'offres est publié au Journal officiel des Communautés européennes .
3 . Dans des cas exceptionnels concernant des projets indispensables à la réalisation des exigences clés du plan de travail :
- lorsqu'une proposition comporte :
iii ) une charge déraisonnable pour les participants, en particulier pour les petites et moyennes entreprises et les établissements de recherche,
iii ) un seul partenaire indépendant,
iii ) uniquement des partenaires indépendants établis dans le même État membre, ou - lorsqu'un appel d'offres serait injustifié pour des raisons de coût ou d'efficacité, ou - lorsque le montant de la contribution communautaire aux dépenses ne dépasse pas 0,25 million d'écus,
il peut être décidé, selon la procédure prévue à l'article 8, de déroger aux dispositions générales des paragraphes 1 et 2 du présent article .
4 . Pour toutes les parties qui composent l'action, les contrats sont conclus avec des entreprises, et notamment des petites et moyennes entreprises, des prestataires de services, des universités, des établissements de recherche et d'autres organismes établis dans la Communauté .
Article 4 Lorsque des accords-cadres de coopération scientifique et technique ont été conclus entre des pays tiers européens et la Communauté européenne, des organismes et des entreprises établis dans ces pays peuvent, selon les procédures prévues aux articles 3 et 8, être admis à participer à un projet entrepris au titre de cette action .
Article 5 1 . Le montant estimé nécessaire pour la contribution de la Communauté à l'exécution de l'action s'élève à 20 millions d'écus sur une période de vingt-quatre mois au maximum,
y compris les dépenses afférentes à un effectif de douze personnes .
2 . Une ventilation à titre indicatif de ces crédits figure à l'annexe I .
Article 6 1 . La Commission assure la bonne exécution de l'action et prend toutes mesures d'application appropriées .
2 . La Commission établit un projet de plan de travail définissant les objectifs détaillés, le type de projets et d'actions à entreprendre et les plans de financement correspondants .
3 . La procédure prévue à l'article 8 s'applique pour :
- l'établissement du plan de travail visé au paragraphe 2 du présent article,
- toute dérogation aux conditions générales énoncées à l'article 3 paragraphes 1 et 2,
- les mesures à prendre aux fins de l'évaluation de chaque partie de l'action à exécuter par des organisations, groupes et autres organismes appropriés,
- l'évaluation des projets proposés et du montant estimé de la contribution financière de la Communauté à ces projets lorsque cette contribution dépasse 0,4 million d'écus,
- la participation, à quelque projet que ce soit, d'organisations et d'entreprises européennes selon les dispositions de l'article 4 .
4 . La Commission peut consulter le comité visé à l'article 7 sur toute question entrant dans le champ de la présente décision .
Article 7 Dans l'exécution de ses tâches, la Commission est assistée par un comité, ci-après dénommé "comité ". Le comité, qui est composé de deux représentants de chaque État membre, est constitué par la Commission sur la base des nominations faites par les États membres .
Les membres du comité peuvent se faire assister d'experts ou de conseillers selon la nature des questions examinées .
Le comité est présidé par un représentant de la Commission .
Les délibérations du comité sont confidentielles . Le comité adopte son règlement intérieur . La Commission en assure le secrétariat .
Article 8 1 . Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au présent article, le comité est saisi par le président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande d'un de ses membres .
2 . Le représentant de la Commission soumet au comité un projet de mesures à prendre . Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai qui est normalement d'un mois et qui ne peut en aucun cas dépasser deux mois . L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission . Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération prévue par l'article précité . Le président ne prend pas part au vote .
3 . La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité .
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre . Le Conseil statue à la majorité qualifiée .
Si le Conseil n'a pas statué à l'expiration d'une période qui ne peut en aucun cas dépasser deux mois à compter de la saisine du Conseil, la Commission arrête les mesures proposées en ce qui concerne les questions relevant de l'article 6 paragraphe 3 .
Article 9 1 . Après une période de douze mois, la Commission examine les résultats de l'action . Elle fait rapport au Parlement européen et au Conseil sur les résultats de cet examen .
2 . Après achèvement de l'action, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur son exécution et ses résultats .
3 . Le rapport mentionné ci-dessus est établi en fonction des objectifs précis énoncés à l'annexe II de la présente décision et conformément à l'article 2 paragraphe 2 de la décision 87/516/Euratom, CEE .
Article 10 1 . En ce qui concerne la coopération entre les activités prévues à l'article 1er, les États membres et la Commission échangent toutes les informations appropriées auxquelles ils ont accès et qu'ils peuvent divulguer au sujet des activités touchant les domaines couverts par la présente décision, que ces activités soient ou non planifiées ou menées sous leur autorité .
2 . Les informations sont échangées selon une procédure à définir par la Commission après consultation du comité et sont traitées de manière confidentielle à la demande de celui qui les fournit .
Article 11 La présente décision est applicable à partir du 1er juin 1988 .
Article 12 Les États membres sont destinataires de la présente décision .
Fait à Bruxelles, le 4 novembre 1988 .

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