Document ID: 32013R0503

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 503/2013 DA COMISSÃO
de 3 de abril de 2013
relativo aos pedidos de autorização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera os Regulamentos (CE) n.o 641/2004 e (CE) n.o 1981/2006
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 7, o artigo 11.o, n.o 5, o artigo 17.o, n.o 7, e o artigo 23.o, n.o 5,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 estabelece o procedimento da União de autorização e supervisão dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, incluindo regras para rotulagem dos referidos géneros alimentícios e alimentos para animais. Este regulamento prevê a realização de uma avaliação científica dos riscos que os géneros alimentícios ou os alimentos para animais geneticamente modificados podem apresentar para a saúde humana e animal e, se for o caso, para o ambiente. Prevê igualmente que um género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado não pode induzir em erro o consumidor e não pode diferir do género alimentício ou alimento para animais que esteja destinado a substituir de tal forma que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para os seres humanos ou os animais.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 prevê, em particular, que os pedidos de autorização demonstrem de modo adequado e suficiente que os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados satisfazem os requisitos estabelecidos nesse regulamento no que diz respeito às utilizações previstas.
(3)
No interesse da coerência da legislação da União, devem também aplicar-se ao presente regulamento determinadas definições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (2).
(4)
O Regulamento (CE) n.o 641/2004 da Comissão, de 6 de abril de 2004, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3), prevê determinadas regras pormenorizadas respeitantes aos pedidos de autorização apresentados nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Para facilitar a preparação dos pedidos e assegurar que estes contêm todas as informações necessárias para a sua avaliação, é necessário prever regras mais exaustivas e sistemáticas relativas aos pedidos de autorização, que devem igualmente ser específicas para cada tipo de organismo geneticamente modificado (OGM), nomeadamente plantas, animais e microrganismos.
(5)
As regras estabelecidas no presente regulamento devem abranger apenas os pedidos relativos a plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais, a géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por essas plantas. As plantas geneticamente modificadas, para as quais se dispõe de uma experiência suficiente até à data, constituem a grande maioria dos pedidos atuais.
(6)
As regras estabelecidas no presente regulamento devem especificar os requisitos gerais para a apresentação e preparação dos pedidos, nomeadamente os requisitos relativos ao fornecimento de informações de caráter geral e científico, incluindo métodos de deteção, e identificação, bem como material de referência, de forma a garantir que os pedidos são conformes com as condições previstas nos artigos 5.o, 17.o e 30.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(7)
O requerente deve igualmente ter em conta as informações científicas a fornecer no pedido no que se refere à avaliação dos riscos ambientais dos OGM ou dos géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM, em conformidade com os princípios aplicáveis à avaliação dos riscos ambientais constantes do anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (4), bem como as orientações aplicáveis neste contexto publicadas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA).
(8)
Além dos requisitos gerais aplicáveis à apresentação e preparação dos pedidos, é conveniente prever regras específicas a fim de garantir que as informações científicas exigidas no pedido demonstram adequada e suficientemente que os géneros alimentícios ou os alimentos para animais geneticamente modificados satisfazem os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1829/2003, no que diz respeito às utilizações previstas.
(9)
Estas regras devem, por conseguinte, prever um conjunto de estudos que devem ser incluídos em todos os pedidos, bem como os métodos de ensaio a seguir na realização desses estudos, tendo em conta as normas internacionais pertinentes, tais como a diretriz do Codex Alimentarius para a realização da avaliação da segurança dos alimentos provenientes de plantas de ADN recombinante (5).
(10)
Em conformidade com as orientações aplicáveis da AESA (6), a avaliação de segurança dos géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados deve incluir estudos relativos aos novos componentes resultantes da modificação genética, a caracterização molecular da planta geneticamente modificada, a análise comparativa da composição e o fenótipo da planta geneticamente modificada em relação ao seu equivalente tradicional. Em função das características da planta geneticamente modificada e dos resultados do primeiro conjunto de estudos, as orientações da AESA indicam que pode ser necessário realizar estudos complementares. A este respeito, a AESA considera que um estudo alimentar de 90 dias em roedores com o género alimentício ou alimento para animais inteiro é, não obstante as suas limitações e quando se justifique, o principal estudo complementar para resolver as incertezas identificadas no decurso da avaliação de segurança.
(11)
No entanto, não foi possível definir com a precisão necessária o nível de incertezas que exigiria a apresentação de estudos alimentares de 90 dias. Além disso, alguns organismos de avaliação dos géneros alimentícios e alimentos para animais dos Estados-Membros são da opinião de que tais estudos deverão ser realizados em todos os pedidos relacionados com plantas geneticamente modificadas que contenham eventos de transformação únicos. Considerando estes pontos de vista divergentes, a fim de aumentar a confiança dos consumidores, esses estudos deveriam ser, de momento, exigidos em todos os pedidos relacionados com plantas geneticamente modificadas com eventos de transformação únicos e, sempre que apropriado, com plantas geneticamente modificadas que contenham eventos de transformação combinados.
(12)
Os estudos destinados a demonstrar que um género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado satisfaz os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 que impliquem a utilização de animais de laboratório devem ser efetuados em conformidade com a Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (7), e devem ser mantidos a um nível mínimo, embora assegurando uma demonstração adequada da segurança do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado. As atuais incertezas em relação à necessidade e à conceção dos estudos alimentares de 90 dias serão abordadas num grande projeto de investigação no âmbito do programa de trabalho de 2012 do tema 2 «Alimentação, Agricultura e Pescas e Biotecnologias» do Sétimo Programa-Quadro de Investigação (7.o PQ). Os requisitos em matéria de estudos alimentares em animais no contexto das avaliações de riscos dos OGM devem ser revistos em função do resultado deste projeto, que deverá estar disponível no final de 2015, o mais tardar. Devem também ser tidos em conta quaisquer outros conhecimentos científicos credíveis que possam estar disponíveis nessa altura.
(13)
Embora as regras estabelecidas no presente regulamento devam ser válidas para todos os pedidos relativos a plantas geneticamente modificadas, o tipo de estudos e a necessidade de os realizar para avaliar as características e a segurança de um género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado objeto de um pedido podem variar segundo a natureza e da modificação genética ou do produto. Por exemplo, as modificações genéticas que tenham um impacto negligenciável na composição de um género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado ou de produtos altamente refinados que poderão comprovadamente ser idênticos a produtos produzidos a partir do equivalente tradicional, exigem estudos diferentes dos que são necessários para um produto resultante de uma modificação genética complexa com vista a modificar as suas características nutritivas.
(14)
Os requisitos estabelecidos no presente regulamento no que diz respeito aos estudos que têm de ser incluídos no pedido de autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 não devem impedir a AESA de exigir que o requerente, quando adequado, complete as informações que acompanham o pedido em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, e o artigo 18.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(15)
A fim de assegurar que os estudos são de elevada qualidade e documentados de forma transparente, é essencial que sejam realizados no âmbito de sistemas adequados de garantia da qualidade, devendo ser apresentados dados brutos em todos os casos e num formato eletrónico adequado. Os estudos toxicológicos devem ser realizados em conformidade com os princípios de garantia da qualidade estabelecidos na Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (8). Se estes estudos forem efetuados fora da União, devem corresponder aos padrões mais avançados dos princípios de boas práticas de laboratório da OCDE (BPL). Todos os estudos que não sejam estudos toxicológicos devem ser realizados em conformidade com as normas ISO ou das BPL.
(16)
É igualmente necessário definir os requisitos em matéria de apresentação de informações adicionais relacionadas com a segurança dos OGM e literatura científica avaliada pelos pares relativa aos potenciais efeitos para a saúde e o ambiente dos produtos abrangidos pelo pedido.
(17)
Durante o processo de modificação genética das plantas e de outros organismos, utilizam-se frequentemente genes marcadores para facilitar a seleção e a identificação de células geneticamente modificadas, que contêm o gene de interesse inserido no genoma do organismo hospedeiro, entre a grande maioria de células não transformadas. Esses genes marcadores devem ser cuidadosamente selecionados. Além disso, é agora possível desenvolver OGM sem a utilização de marcadores genéticos de resistência aos antibióticos. Neste contexto e em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2001/18/CE, o requerente deve, por conseguinte, desenvolver OGM sem utilizar marcadores genéticos de resistência aos antibióticos.
(18)
A colheita de plantas geneticamente modificadas segregadas (culturas segregadas) que contenham eventos de transformação combinados inclui várias subcombinações de eventos de transformação. Para além disso, os atuais procedimentos de controlo não permitem identificar a origem das combinações de eventos de transformação. Por conseguinte, a fim de assegurar que as autorizações são coerentes com os produtos cuja colocação no mercado é inevitável e para a viabilidade dos controlos, os pedidos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados de culturas segregadas deveriam incluir todas as subcombinações independentemente da sua origem e ainda não autorizadas.
(19)
O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 estabelece que só é necessário apresentar uma proposta de monitorização da utilização dos géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados após a sua colocação no mercado se for caso disso. É, pois, necessário definir as condições em que essa proposta deveria, em função dos resultados da avaliação dos riscos, acompanhar o pedido. A monitorização após a colocação no mercado só deve ser considerada nos casos em que, não obstante o facto de a segurança do género alimentícios ou alimento para animais geneticamente modificado ter sido demonstrada, é conveniente confirmar o consumo previsto, a aplicação das condições de utilização ou os efeitos identificados. Este é o caso, por exemplo, de géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados cuja composição nutricional foi alterada ou cujo valor nutricional é diferente do dos géneros alimentícios ou alimentos para animais tradicionais que iriam substituir, ou quando existe uma probabilidade de aumento do potencial alergénico devido à modificação genética.
(20)
O presente regulamento deve ter em conta os compromissos da União em matéria de comércio internacional e os requisitos do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica (Protocolo de Cartagena), aprovado pela Decisão 2002/628/CE do Conselho, de 25 de junho de 2002, relativa à aprovação, em nome da Comunidade Europeia, do Protocolo de Cartagena sobre segurança biológica (9), bem como as disposições do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (10).
(21)
A fim de assegurar que são adequados para demonstrar que os géneros alimentícios ou alimentos para animais cumprem os requisitos de autorização previstos no Regulamento (CE) n.o 1829/2003, os métodos de ensaio incluídos no pedido devem ser aplicados em conformidade com o presente regulamento ou com diretrizes acordadas a nível internacional, tais como as descritas pela OCDE, quando disponíveis. Para assegurar que os pedidos de renovação cumprem as mesmas normas no que respeita aos métodos de ensaio, é conveniente que esses requisitos se apliquem igualmente ao pedido de renovação de autorização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.
(22)
A fim de proporcionar uma designação exata dos géneros alimentícios ou dos alimentos para animais geneticamente modificados objeto de um pedido ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, os pedidos devem incluir propostas para um identificador único relativo a cada OGM em causa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (11).
(23)
O presente regulamento substitui certas disposições do Regulamento (CE) n.o 641/2004 no que se refere às plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais, aos géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas e aos géneros alimentícios ou alimentos para animais produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 641/2004 deve continuar a ser aplicável no que se refere a outros tipos de produtos geneticamente modificados, nomeadamente animais geneticamente modificados e microrganismos geneticamente modificados. Além disso, determinadas disposições desse regulamento estão obsoletas. O Regulamento (CE) n.o 641/2004 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(24)
O Regulamento (CE) n.o 1981/2006 da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, que estabelece regras de execução do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao laboratório comunitário de referência para os organismos geneticamente modificados (12), deve ser alterado para incluir as referências ao presente regulamento.
(25)
O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 dispõe que a Comissão deve consultar a AESA antes de estabelecer regras de execução no que diz respeito aos pedidos de autorização abrangidos por esse regulamento. A AESA foi devidamente consultada sobre essas regras.
(26)
O presente regulamento foi elaborado com base nos conhecimentos científicos e técnicos atuais. Por conseguinte, a Comissão deve monitorizar quaisquer desenvolvimentos neste domínio e a publicação de orientações novas ou complementares da AESA.
(27)
O presente regulamento aplica-se aos pedidos apresentados após a sua entrada em vigor. É necessário prever medidas transitórias para permitir que os candidatos respeitem essas normas e para que os pedidos em curso ou prestes a ser apresentados prossigam sem atrasos desnecessários.
(28)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
O presente regulamento é aplicável aos pedidos apresentados em conformidade com os artigos 5.o, 11.o, 17.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 para a autorização de:
a)
Plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais;
b)
Géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas;
c)
Géneros alimentícios produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas ou alimentos para animais produzidos a partir dessas plantas.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do disposto no presente regulamento, são aplicáveis as definições do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
As definições de «risco», «avaliação dos riscos» e «perigo» aplicáveis para efeitos do presente regulamento são as previstas no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
CAPÍTULO II
REQUISITOS GERAIS
Artigo 3.o
Preparação e apresentação dos pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 1, e do artigo 17.o, n.o 1
1. O pedido apresentado ao abrigo do artigo 5.o, n.o 1, e do artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 deve:
a)
Ser apresentado em conformidade com os requisitos para a preparação e apresentação dos pedidos indicados no anexo I;
b)
Conter todas as informações exigidas no anexo I, em conformidade com os requisitos específicos dos artigos 4.o, 5.o e 6.o
2. O pedido deve incluir, para cada um dos requisitos específicos estabelecidos nos artigos 4.o, 5.o e 6.o:
a)
Os resumos e resultados dos estudos referidos no pedido;
b)
Anexos com informações pormenorizadas sobre esses estudos.
3. O pedido deve incluir uma lista de verificação que demonstre que as informações exigidas ao abrigo dos artigos 4.o, 5.o e 6.o estão completas.
4. Sempre que um pedido se restrinja a utilização em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, deve ser apresentada uma justificação suscetível de verificação quanto aos motivos pelos quais a autorização não deve abranger ambas as utilizações, nos termos do artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
5. O pedido deve, no momento da apresentação, indicar claramente quais as partes do pedido que o requerente deseja ver tratadas como confidenciais e fornecer uma justificação suscetível de verificação em conformidade com o artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
As informações adicionais apresentadas durante o processo de autorização devem, no momento da apresentação, indicar claramente quais as partes desta informação adicional que o requerente deseja ver tratadas como confidenciais e fornecer uma justificação suscetível de verificação em conformidade com o artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
6. Quando já tenham sido apresentados estudos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) para efeitos de um pedido e, se for caso disso, na medida em que estes possam ser utilizados pelo requerente em conformidade com o artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, é possível fazer-se uma referência a esses estudos e aos resultados da avaliação da AESA, com o acordo da mesma, no âmbito de outro pedido.
CAPÍTULO III
REQUISITOS ESPECÍFICOS
Artigo 4.o
Requisitos para a realização de estudos para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, e do artigo 17.o, n.o 3
1. Os estudos toxicológicos devem ser realizados em instalações que satisfaçam:
a)
Os requisitos da Diretiva 2004/10/CE; ou
b)
Os princípios de boas práticas de laboratório da OCDE (BPL), se esses estudos forem efetuados fora da União.
O requerente deve fornecer elementos de prova para demonstrar tal cumprimento.
2. Os estudos não toxicológicos devem:
a)
Respeitar os princípios de boas práticas de laboratório (BPL) enunciados na Diretiva 2004/10/CE; ou
b)
Ser realizados por organizações acreditadas de acordo com a norma ISO pertinente.
3. As informações sobre os protocolos de estudo e os resultados obtidos dos estudos referidos no n.o 1 e no n.o 2 devem ser abrangentes e incluir os dados em bruto num formato eletrónico adequado para a realização de análises estatísticas e outras.
Artigo 5.o
Requisitos científicos para a avaliação dos riscos dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, e do artigo 17.o, n.o 3
1. As informações, incluindo os estudos, que devem acompanhar o pedido tal como referido no artigo 5.o, n.o 3, alíneas a) a f) e h), e no artigo 17.o, n.o 3, alíneas a) a f) e h), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, devem ser fornecidas em conformidade com os requisitos científicos para a avaliação dos riscos dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados que figuram no anexo II do presente regulamento.
2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, pode ser apresentado um pedido que não satisfaça todos os requisitos do referido número, desde que:
a)
Não sejam necessárias informações especiais devido à natureza da modificação genética ou do produto; ou
b)
Não seja necessário do ponto de vista científico ou não seja possível do ponto de vista técnico fornecer tais informações.
O requerente deve apresentar uma justificação fundamentada para a derrogação.
3. Os n.os 1 e 2 não impedem a AESA de pedir ao requerente, se for caso disso, que complete as informações que acompanham o pedido, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 2, e no artigo 18.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
Artigo 6.o
Informações adicionais relacionadas com a avaliação dos riscos dos géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, e do artigo 17.o, n.o 3
1. Além das informações exigidas nos termos do artigo 5.o e do anexo II, o pedido deve incluir uma revisão sistemática dos estudos publicados na literatura científica e estudos realizados pelo requerente no período de 10 anos anterior à data de apresentação do processo sobre os potenciais efeitos para a saúde humana e animal dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados abrangidos pelo pedido.
2. Durante o processo de autorização, o requerente deve apresentar sem demora à AESA informações adicionais suscetíveis de influenciar a avaliação dos riscos do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado que tenham surgido após a apresentação do pedido. O requerente deve, em particular, fornecer à AESA informações sobre qualquer proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de qualquer país terceiro com base numa avaliação dos riscos do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado.
Artigo 7.o
Requisitos aplicáveis à monitorização após a colocação no mercado dos géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, e do artigo 17.o, n.o 3
1. O requerente deve apresentar uma proposta de monitorização da utilização do género alimentício ou alimento para animais após a sua colocação no mercado, tal como referido no artigo 5.o, n.o 3, alínea k), e no artigo 17.o, n.o 3, alínea k), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, quando as informações fornecidas em conformidade com os artigos 4.o, 5.o e 6.o demonstrem que os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados cumprem o artigo 4.o, n.o 1, e o artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e, em função dos resultados da avaliação dos riscos, for apropriado confirmar:
a)
Que o consumidor/proprietário dos animais segue as recomendações de utilização específicas;
b)
O consumo previsto do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado; ou
c)
A pertinência e a intensidade dos efeitos e efeitos não intencionais detetados durante a avaliação dos riscos antes da comercialização que só podem ser caracterizados com mais profundidade através da monitorização após colocação no mercado.
2. O requerente deve assegurar que a monitorização após colocação no mercado:
a)
É concebida de modo a recolher informações fiáveis com respeito a um ou a vários aspetos referidos no n.o 1. Esta informação deve permitir a deteção de indícios sobre se qualquer eventual efeito (adverso) na saúde pode estar relacionado com o consumo do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado;
b)
Se baseia em estratégias com vista à recolha de informações pertinentes de intervenientes específicos, incluindo os consumidores, e num fluxo fiável e validado de informações entre os diferentes intervenientes. Devem ser incluídas estratégias mais específicas quando for necessário recolher dados sobre o consumo individual de um alimento específico ou o consumo por determinados grupos etários;
c)
É acompanhada de uma justificação adequada e uma descrição pormenorizada das metodologias selecionadas para monitorização após colocação no mercado proposta, incluindo aspetos relacionados com a análise da informação recolhida.
Artigo 8.o
Requisitos relativos aos métodos de deteção, identificação e quantificação, bem como às amostras de controlo e ao material de referência para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, artigo 11.o, n.o 2, artigo 17.o, n.o 3, e artigo 23.o, n.o 2,
1. Os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 1, e do artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 devem satisfazer os seguintes requisitos, tal como referidos no artigo 5.o, n.o 3, alíneas i) e j), e no artigo 17.o, n.o 3, alíneas i) e j), do mesmo regulamento e enunciados no anexo III do presente regulamento, no que se refere:
a)
Aos métodos de deteção e identificação do evento de transformação;
b)
Às amostras dos géneros alimentícios ou alimentos para animais e respetivas amostras de controlo, bem como às informações sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência.
2. Para os pedidos apresentados nos termos do artigo 11.o, n.o 1, e do artigo 23.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, os requisitos enunciados no anexo III do presente regulamento, no que se refere:
a)
Aos métodos de deteção e identificação do evento de transformação;
b)
Às amostras dos géneros alimentícios ou alimentos para animais e respetivas amostras de controlo, bem como às informações sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência
são aplicáveis apenas para efeitos de aplicação do artigo 11.o, n.o 2, alínea d), e do artigo 23.o, n.o 2, alínea d).
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Artigo 9.o
Disposições transitórias
1. Até 8 de dezembro de 2013, os requerentes podem optar por apresentar pedidos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento nos termos do Regulamento (CE) n.o 641/2004, na versão desse regulamento em vigor em 8 de junho de 2013.
2. Em derrogação ao artigo 4.o, n.o 2, no caso de estudos lançados antes da data de entrada em vigor do presente regulamento e realizados no âmbito de sistemas de garantia de qualidade que não BPF ou ISO, o requerente deve fornecer:
a)
Uma descrição pormenorizada do sistema de garantia de qualidade no âmbito do qual esses estudos foram efetuados; e
b)
Informações completas sobre os protocolos e os resultados obtidos a partir dos estudos, incluindo dados em bruto.
Artigo 10.o
Alterações ao Regulamento (CE) n.o 641/2004
O Regulamento (CE) n.o 641/2004 é alterado do seguinte modo:
1)
O artigo 1.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 1.o
O presente capítulo contém regras pormenorizadas respeitantes aos pedidos de autorização apresentados nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, excetuando os pedidos abrangidos pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 503/2013 da Comissão (13).
2)
Os artigos 5.o a 19.o são suprimidos.
Artigo 11.o
Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1981/2006
O Regulamento (CE) n.o 1981/2006 é alterado do seguinte modo:
1)
No artigo 2.o, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:
«a) "Procedimento de validação completo":
i)
a avaliação, através de um ensaio interlaboratorial envolvendo laboratórios nacionais de referência, dos critérios de desempenho do método estabelecidos pelo requerente em conformidade com o documento intitulado "Definição de requisitos mínimos de desempenho para métodos analíticos aplicáveis aos testes de OGM" referido:
-
no caso de plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais, de géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas e de alimentos produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas ou alimentos para animais produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas, no ponto 3.1.C.4 do anexo III do Regulamento de Execução (UE) n.o 503/2013 (14),
-
em todos os outros casos, no ponto 1.B do anexo I do Regulamento (CE) n.o 641/2004,
e
ii)
a avaliação da precisão e do rigor do método apresentado pelo requerente.
2)
No artigo 3.o, n.o 2, o primeiro e o segundo parágrafos passam a ter a seguinte redação:
«2. O LCR solicitará ao requerente uma contribuição adicional de 60 000 EUR sempre que for necessário um procedimento de validação completo de um método de deteção e identificação de um evento OGM único, de acordo com os requisitos previstos nas seguintes disposições:
a)
Anexo III do Regulamento de Execução (UE) n.o 503/2013, quando o pedido diz respeito a:
i)
plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais,
ii)
géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas,
iii)
géneros alimentícios produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas ou alimentos para animais produzidos a partir dessas plantas; ou
b)
Ponto 1.B do anexo I do Regulamento (CE) n.o 641/2004, em todos os outros casos.
Este montante será multiplicado pelo número de eventos OGM a submeter a uma validação completa.».
Artigo 12.o
Reexame
1. A Comissão deve monitorizar a aplicação do presente regulamento, a evolução dos conhecimentos científicos em matéria de substituição, redução e aperfeiçoamento da utilização de animais em procedimentos científicos e a publicação de novas orientações da AESA. A Comissão deve monitorizar em particular o resultado do projeto de investigação, denominado GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) (avaliação dos riscos dos OGM e comunicação de provas) no âmbito do programa de trabalho para 2012 do Sétimo Programa-Quadro de Investigação (7.o PQ).
2. A Comissão deve reexaminar o requisito para a realização de estudos de 90 dias sobre alimentação animal em roedores com o género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado inteiro (ponto 1.4.4.1 do anexo II) com base em novos dados científicos. Os resultados desse reexame devem ser publicados até 30 de junho de 2016.
Artigo 13.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de abril de 2013.

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