Document ID: 31993L0041

ΟΔΗΓΙΑ 93/41/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 για την κατάργηση της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),
Έχοντας υπόψη της γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
Εκτιμώντας:
ότι οι διατάξεις της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (4), έχουν πλέον υπερκεραστεί από τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (5) και από την οδηγία 88/182/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Μαρτίου 1988 που τροποποιεί την οδηγία 83/189/ΕΟΚ για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών (6)-
ότι στην οδηγία 93/39/ΕΟΚ (7) προβλέπεται η συνεχής διαχείριση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί από κράτη μέλη μετά από γνώμη της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων η οποία δίδεται σύμφωνα με την οδηγία 87/22/ΕΟΚ-
ότι, περαιτέρω, στην οδηγία 93/40/ΕΟΚ (8) προβλέπεται η συνεχής διαχείριση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί από κράτη μέλη μετά από γνώμη της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων η οποία δίαδεται σύμφωνα με την οδηγία 87/22/ΕΟΚ-
ότι, συνεπώς, η οδηγία 87/22/ΕΟΚ πρέπει να καταργηθεί-
ότι, για λόγους ασφάλειας του δικαίου, πρέπει να προβλεφθεί η συνεχής εξέταση των αιτήσεων για άδειες κυκλοφορίας που έχουν παραπεμφθεί στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με την οδηγία 87/22/ΕΟΚ πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Η οδηγία 87/22/ΕΟΚ καταργείται από την 1η Ιανουαρίου 1995.
Άρθρο 2
Οι αιτήσεις για άδειες κυκλοφορίας που έχουν παραπεμφθεί στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πριν απο την 1η Ιανουαρίου 1995 σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ για τις οποίες η σχετική επιτροπή δεν έχει διατυπώσει γνώμη μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1995, εξετάζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
Άρθρο 3
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για τα συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία από την 1η Ιανουαρίου 1995. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι διατάξεις για την αναφορά αυτή εκδίδονται από τα κράτη μέλη.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Λουξεμβούργο, 14 Ιουνίου 1993.

Labels: 7
3
15
0