Document ID: 32014R0681

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 681/2014
оd 20. lipnja 2014.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „rafoksanid”
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 potrebno je utvrditi najveću dopuštenu količinu rezidua (dalje u tekstu: „NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih primjeni u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na NDK-ove u hrani životinjskog podrijetla utvrđeni su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2).
(3)
Rafoksanid je trenutačno uvršten u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar u mišićima, masnom tkivu, jetri i bubrezima goveda i ovaca, isključujući životinje čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi.
(4)
Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za mišljenje o ekstrapolaciji postojećeg unosa za rafoksanid primjenljivog na kravlje mlijeko.
(5)
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode preporučio je utvrđivanje privremenih NDK-ova za rafoksanid za kravlje i ovčje mlijeko te ukidanje zabrane uporabe te tvari kod životinja čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi.
(6)
Unos za rafoksanid u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 treba stoga izmijeniti kako bi uključivao preporučeni privremeni NDK za kravlje i ovčje mlijeko te kako bi se ukinula zabrana uporabe te tvari kod životinja čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi.
(7)
Privremeni NDK za rafoksanid utvrđen u toj tablici trebao bi biti na snazi do 31. prosinca 2015.
(8)
Primjereno je odrediti razuman rok u kojem će dionici poduzeti mjere koje bi mogle biti potrebne za usklađivanje s novim NDK-om.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 19. kolovoza 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. lipnja 2014.

Labels: 0
3
17
6