Document ID: 31994L0079

DIRECTIVE 94/79/CE DE LA COMMISSION du 21 décembre 1994 portant modification de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 94/43/CE (2), et notamment son article 18 paragraphe 2,
considérant que les annexes II et III de la directive 91/414/CEE prévoient les conditions à remplir par le demandeur pour introduire respectivement le dossier d'insertion d'une substance active dans l'annexe I et le dossier d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique;
considérant qu'il est nécessaire d'indiquer à l'intention des demandeurs, avec le plus de précision possible, dans les annexes II et III, les détails de l'information requise tels que les circonstances, conditions et protocoles techniques en application desquels certaines données doivent être produites; qu'il y a lieu d'introduire ces dispositions dès qu'elles sont disponibles afin de permettre aux demandeurs de les utiliser dans la préparation de leurs dossiers;
considérant qu'il est désormais possible d'être plus précis en ce qui concerne les données requises pour les études toxicologiques et les études de métabolisme relatives à la substance active, visées à l'annexe II partie A section 5;
considérant qu'il est désormais aussi possible d'être plus précis en ce qui concerne les données requises à l'annexe III partie A section 7 pour les études toxicologiques relatives au produit phytopharmaceutique;
considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 91/414/CEE est modifiée comme suit.
1) Dans la partie A de l'annexe II, la section intitulée «5. Études de toxicité et de métabolisme sur la substance active» est remplacée par l'annexe I de la présente directive.
2) Dans la partie A de l'annexe III, la section intitulée «7. Études toxicologiques» est remplacée par l'annexe II de la présente directive.
3) Le point 1.2 de l'introduction des annexes II et III est remplacé par le texte suivant: «1.2. le cas échéant, être recueillie conformément à la version la plus récente des lignes directrices, visées ou décrites dans la présente annexe; pour les études commencées avant la mise en vigueur de la modification de la présente annexe, l'information doit être recueillie conformément à des lignes directrices adéquates, validées à l'échelon national ou international, ou, en leur absence, à des lignes directrices acceptées par l'autorité compétente;»
4) Au point 1.3 de l'introduction des annexes II et III, le texte suivant est ajouté: «En particulier lorsqu'il est fait référence dans cette annexe à une méthode CEE qui est la transposition d'une méthode mise au point par une organisation internationale (par exemple, l'OCDE), les États membres peuvent accepter que l'information requise soit recueillie conformément à la version la plus récente de cette méthode si au début des études la méthode CEE n'a pas encore été mise à jour.»
Article 2
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 janvier 1996. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence à la date de leur publication officielle. La procédure relative à cette référence est adoptée par les États membres.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le 1er février 1995.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 21 décembre 1994.

Labels: 0
3
6