Document ID: 32006L0131

DIRETTIVA 2006/131/CE DELLA COMMISSIONE
dell’11 dicembre 2006
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva metamidofos
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2), stabilisce un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il metamidofos.
(2)
Gli effetti del metamidofos sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità del regolamento (CEE) n. 3600/92 per diversi impieghi proposti dal notificante. In forza del regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione, del 27 aprile 1994, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa gli Stati membri relatori per l’attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92 (3), l’Italia è stata designata Stato membro relatore. Il 30 luglio 1999 l’Italia ha presentato alla Commissione il rapporto di valutazione e le raccomandazioni pertinenti conformemente all’articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 3600/92.
(3)
Detto rapporto di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
(4)
Dall’esame del metamidofos è emersa una serie di questioni aperte che sono state affrontate dal gruppo di esperti scientifici sulla salute dei vegetali, i prodotti fitosanitari e i loro residui (gruppo PPR) dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). Al gruppo di esperti è stato chiesto di definire un valore per il grado di assorbimento cutaneo, scientificamente basato sui diversi risultati degli studi presentati dal notificante, da utilizzare nella valutazione dei rischi per l’uomo derivanti da un’esposizione per via cutanea. Inoltre, al gruppo di esperti è stato chiesto di esaminare le stime riguardanti la tendenza degli animali ad evitare le colture trattate, il tempo che essi passano a cibarsi nelle zone trattate e la percentuale di dieta contaminata che si determina nelle zone trattate, e di esprimere un parere sulle implicazioni per le stime dell’esposizione acuta, a breve termine ed a lungo termine degli uccelli e dei mammiferi all’insetticida metamidofos. Nel parere sulla prima domanda (4) il gruppo PPR ha concluso che, sulla base dei dati disponibili, la stima migliore dell’assorbimento cutaneo del preparato diluito è del 5 % circa. Per quanto riguarda la seconda domanda, il gruppo PPR ha concentrato la sua valutazione sulla cutrettola e sul topo selvatico, specie prese in considerazione dal notificante e dallo Stato membro relatore in quanto si nutrono in misura notevole delle colture esaminate con riferimento al metamidofos. Il gruppo PPR ha dichiarato di non condividere (5) i valori proposti dal notificante e dallo Stato membro relatore per quanto riguarda la proporzione di dieta contaminata stabilita per le cutrettole, né le stime relative alla composizione della dieta delle cutrettole e dei topi selvatici. Il gruppo PPR ha rilevato che questi valori sottostimerebbero l’esposizione acuta dei singoli animali. Il gruppo PPR ha sviluppato un metodo alternativo per valutare il ruolo potenziale svolto dalla tendenza degli animali ad evitare le fonti di cibo contaminate. I meccanismi di cui si tratta sono complessi, ma sembra plausibile ritenere che la cutrettola e il topo selvatico possano nutrirsi con una velocità tale da ingerire quantità di metamidopos sufficienti a causare mortalità in condizioni di campo. Il gruppo PPR ha individuato diverse opzioni per studi in laboratorio o in campo che dovrebbero consentire di valutare i rischi con maggiore certezza.
(5)
A norma dell’articolo 5, paragrafo 4, e dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere soggetta a restrizioni e condizioni. In questo caso sono considerate necessarie restrizioni riguardanti il periodo di iscrizione e le colture su cui l’impiego è autorizzato. La proposta originariamente presentata al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali prevedeva di limitare a sette anni il periodo di iscrizione, così che gli Stati membri avrebbero accordato la priorità al riesame dei prodotti fitosanitari contenenti metamidofos già in commercio. Per evitare disparità in rapporto all’elevato livello di protezione perseguito, l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE doveva essere limitata agli impieghi del metamidofos che fossero stati effettivamente oggetto della valutazione comunitaria e che fossero stati giudicati conformi alle condizioni della direttiva 91/414/CEE. Ciò implica che altri impieghi, che non erano stati affatto o erano stati solo parzialmente valutati, dovevano essere preventivamente sottoposti a una valutazione completa prima che si potesse considerare la loro iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Infine, data la pericolosità del metamidofos, si era ritenuto necessario prevedere un minimo di armonizzazione comunitaria di alcune misure di attenuazione dei rischi che gli Stati membri erano tenuti ad applicare al momento del rilascio delle autorizzazioni.
(6)
Secondo le procedure stabilite dalla direttiva 91/414/CEE, l’approvazione delle sostanze attive, compresa la definizione dei provvedimenti di gestione del rischio, spetta alla Commissione. Incombe agli Stati membri attuare, applicare e controllare le misure volte ad attenuare i rischi dei prodotti fitosanitari. Le preoccupazioni espresse da vari Stati membri riflettono il loro giudizio secondo cui sono necessarie ulteriori restrizioni per ridurre il rischio ad un livello che possa essere considerato accettabile e coerente con l’elevato grado di protezione perseguito nella Comunità. Attualmente, stabilire un livello adeguato di sicurezza e tutela con riferimento alla prosecuzione della produzione, della commercializzazione e dell’impiego del metamidofos è una questione di gestione del rischio.
(7)
Alla luce di quanto sopra la Commissione ha riesaminato la sua posizione. Per tener correttamente conto dell’elevato livello di protezione della salute umana e animale e della sostenibilità ambientale perseguiti dalla Comunità, la Commissione, oltre ai principi di cui al considerando 5, ha ritenuto opportuno ridurre ulteriormente il periodo di iscrizione da sette anni a diciotto mesi. Ciò riduce ulteriormente i rischi garantendo una nuova valutazione prioritaria della sostanza.
(8)
Per quanto attiene agli usi esaminati e descritti nel rapporto di riesame della Commissione è lecito presumere che i prodotti fitosanitari contenenti metamidofos soddisfino le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, purché vengano anche applicate le necessarie misure di attenuazione dei rischi.
(9)
Ferma restando la conclusione secondo cui è lecito prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti metamidofos soddisfino le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, è opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni aspetti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a condizioni. È pertanto opportuno richiedere che il metamidofos venga sottoposto a ulteriori esami, al fine di avere conferma della valutazione del rischio per gli uccelli e i mammiferi, e che tali studi siano presentati dai notificanti. Inoltre, gli Stati membri devono chiedere ai titolari delle autorizzazioni di fornire dati sull’impiego del metamidofos, anche in merito all’incidenza sulla salute degli operatori.
(10)
Come avviene per tutte le sostanze iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, la situazione del metamidofos può essere riesaminata conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, di tale direttiva alla luce di nuove informazioni disponibili. Parimenti, il fatto che l’iscrizione di tale sostanza nell’allegato I scada ad una certa data non significa che l’iscrizione non possa essere rinnovata secondo le procedure previste nella direttiva.
(11)
Le esperienze ottenute da precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 hanno dimostrato che possono sorgere difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate e che modificano l’allegato I.
(12)
È necessario accordare un lasso di tempo ragionevole prima che una sostanza attiva venga iscritta nell’allegato I, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’iscrizione.
(13)
Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE a seguito dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi dall’iscrizione affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti metamidofos, in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13, e delle pertinenti condizioni indicate nell’allegato I. È opportuno che gli Stati membri modifichino, sostituiscano o revochino, se del caso, le autorizzazioni esistenti secondo le disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al suddetto termine occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario per ciascun impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE. Date le caratteristiche di pericolosità del metamidofos, non dovrebbe essere superiore ai diciotto mesi il periodo di cui gli Stati membri dispongono per verificare se i prodotti fitosanitari contenenti metamidofos come sostanza attiva unica o associata ad altre sostanze attive siano conformi alle disposizioni dell’allegato VI.
(14)
È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE.
(15)
Le misure di cui alla presente direttiva non sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. La Commissione, pertanto, ha presentato al Consiglio una proposta relativa a tali misure. Al termine del periodo fissato dall'articolo 19, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 91/414/CEE, il Consiglio non aveva adottato l'atto di esecuzione proposto né aveva manifestato la sua opposizione e spetta quindi alla Commissione adottare tali misure,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 30 giugno 2007 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2007.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. Qualora necessario, gli Stati membri, conformemente alla direttiva 91/414/CEE, modificano o revocano entro il 30 giugno 2007 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti come sostanza attiva il metamidofos.
Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva riguardanti il metamidofos, ad eccezione di quelle della parte B dell’iscrizione relativa alla sostanza attiva in questione; gli Stati membri verificano inoltre che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della suddetta direttiva, nel rispetto delle condizioni stabilite dall’articolo 13.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente il metamidofos è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della direttiva e tenendo conto della parte B dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva riguardante il metamidofos. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
Una volta stabilito ciò, gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano entro il 30 giugno 2008 l’autorizzazione concernente i prodotti contenenti metamidofos.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o gennaio 2007.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, l’11 dicembre 2006.

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