Document ID: 32002R1112

Regulamento (CE) n.o 1112/2002 da Comissão
de 20 de Junho de 2002
que estabelece as normas de execução da quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/48/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 2, segundo parágrafo, do seu artigo 8.o,
Considerando o seguinte:
(1) Incumbe à Comissão executar um programa de trabalho com vista ao exame progressivo das substâncias activas já existentes no mercado dois anos após a data de notificação da Directiva 91/414/CEE. A primeira fase desse programa foi estabelecida pelo Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000(4). Essa fase encontra-se em curso. A segunda e terceira fases do programa de trabalho foram estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.o 451/2000 da Comissão, de 28 de Fevereiro de 2000, que estabelece as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho(5) e encontram-se igualmente a decorrer.
(2) Deve ser prevista uma quarta fase de trabalhos para todas as substâncias activas existentes não abrangidas pela primeira, segunda ou terceira fases do programa. Para certas categorias de substâncias activas, é desejável indicar que substâncias activas específicas devem ser incluídas (ou em que condições de utilização) na quarta fase do programa.
(3) É necessário prever um processo de notificação ao qual os produtores interessados possam recorrer para informar a Comissão do seu interesse em assegurar a inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE e do seu compromisso de apresentar todas as informações necessárias à correcta avaliação da mesma e à adopção de uma decisão sobre a substância activa à luz dos critérios de inclusão estabelecidos no artigo 5.o dessa directiva. Essas informações permitirão estabelecer melhor as prioridades do programa de trabalho e decidir sobre a manutenção no mercado das substâncias em causa depois de 25 de Julho de 2003, na pendência dos resultados da avaliação da previsibilidade de a utilização das mesmas satisfazer os requisitos do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE.
(4) É necessário definir as obrigações dos notificadores no respeitante aos modelos a seguir, aos prazos aplicáveis e às autoridades destinatárias das informações a apresentar. A diferentes categorias de substâncias activas poderão corresponder níveis de notificação distintos. Para certas categorias de substâncias activas, os dados exigíveis e os critérios de avaliação já estão estabelecidos. Deve, portanto, ser previsto que os produtores interessados forneçam informações pormenorizadas sobre o estado de completitude dos processos respectivos e os parâmetros a ter em conta e se comprometam a apresentar um pacote de dados completo num prazo estabelecido. Em relação às outras substâncias activas, os produtores interessados devem fornecer informações básicas que permitam identificar convenientemente a substância activa e as utilizações da mesma e comprometer-se igualmente a apresentar um pacote de dados num prazo estabelecido.
(5) A notificação não deve constituir pré-requisito para a possibilidade de, uma vez a substância activa incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE, colocar produtos fitofarmacêuticos no mercado ao abrigo do disposto no artigo 13.o da mesma.
(6) Os procedimentos previstos no presente regulamento não invalidam que sejam desencadeados procedimentos ou acções no âmbito de outras regulamentações comunitárias, nomeadamente ao abrigo da Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas(6), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/188/CEE da Comissão(7), se a Comissão dispuser de informações que indiciem a satisfação dos requisitos de aplicabilidade respectivos.
(7) Em função das conclusões do relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre o estado de avanço do programa de trabalho, a que se refere o n.o 2, terceiro parágrafo, do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE, a Comissão adoptará normas de execução suplementares que permitam a conclusão, tão rápida quanto possível, dos processos de avaliação e decisão relativos às substâncias activas que satisfizerem as disposições do presente regulamento em matéria de notificações.
(8) No n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE é prevista uma decisão da Comissão de não inclusão no anexo I das substâncias activas relativamente às quais não sejam satisfeitos os requisitos previstos no artigo 5.o da directiva ou não tenham sido apresentados dentro do período fixado as informações e os dados requeridos, devendo os Estados-Membros retirar as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias activas. Todavia, em casos específicos e à luz de razões a pormenorizar pelos Estados-Membros, pode ser conveniente adiar essa retirada no caso de certas utilizações essenciais para as quais não exista alternativa de protecção eficaz dos vegetais ou produtos vegetais, para possibilitar que sejam desenvolvidas alternativas à utilização dos produtos cuja autorização se pretenda retirar. A necessidade de reexaminar as referidas disposições terá de ser demonstrada caso a caso.
(9) Se, no caso de uma determinada substância activa, não forem satisfeitas as exigências do presente regulamento em matéria de notificações, os interessados não ficarão impossibilitados de procurar obter ulteriormente a inclusão da substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 6.o da mesma.
(10) É conveniente que os fabricantes suportem os custos da avaliação necessária à demonstração de que a colocação dos seus produtos no mercado é segura, pelo que deve ser paga uma taxa à autoridade designada pela Comissão para o exame das notificações de substâncias activas.
(11) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO 1
DISPOSIÇÕES GERAIS E DEFINIÇÕES
Artigo 1.o
Âmbito
1. O presente regulamento estabelece normas de execução para o início da quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, adiante designada por "directiva".
2. A execução inicial da quarta fase compreende a notificação das substâncias activas referidas nos anexos I e II do presente regulamento com vista à eventual inclusão das mesmas numa lista prioritária ulterior de substâncias activas, na perspectiva da eventual inclusão destas últimas no anexo I da directiva. Os n.os 2 e 3 do artigo 6.o e o n.o 4, segundo parágrafo, do artigo 6.o da directiva não são aplicáveis às substâncias constantes dos anexos I e II, ou referidas nos mesmos, enquanto os procedimentos previstos no presente regulamento não se encontrem concluídos no que diz respeito às substâncias em causa.
3. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo:
a) De iniciativas de revisão por parte dos Estados-Membros, em particular no âmbito da renovação de autorizações em conformidade com o n.o 4 do artigo 4.o da directiva;
b) De iniciativas de revisão, por parte da Comissão, em conformidade com o n.o 5 do artigo 5.o da directiva;
c) Da realização de avaliações ao abrigo da Directiva 79/117/CEE.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do disposto no presente regulamento, são aplicáveis as definições seguintes, entendendo-se por:
a) "Produtor"
- no caso das substâncias activas produzidas na Comunidade, o fabricante ou uma pessoa estabelecida na Comunidade por aquele designada como seu único representante para dar cumprimento ao presente regulamento,
- no caso das substâncias activas produzidas fora da Comunidade, a pessoa estabelecida na Comunidade designada pelo fabricante como seu único representante no interior da Comunidade para dar cumprimento ao presente regulamento,
- no caso das substâncias activas objecto de uma notificação conjunta ou da apresentação de um processo colectivo, a associação de produtores estabelecida na Comunidade designada pelos produtores referidos no primeiro ou segundo travessões para dar cumprimento ao presente regulamento;
b) "Fabricante", a pessoa que fabrica por si própria a substância activa ou que contrata o fabrico, em seu nome, da mesma a terceiros;
c) "Comité", o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal instituído pelo artigo 19.o da directiva.
Artigo 3.o
Autoridade dos Estados-Membros
1. Os Estados-Membros incumbirão uma ou mais autoridades do cumprimento das obrigações respectivas no âmbito do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da directiva.
2. Em cada Estado-Membro, a coordenação e concretização de todos os contactos necessários com os produtores, os outros Estados-Membros e a Comissão nos termos do presente regulamento ficará a cargo da autoridade nacional indicada no anexo VI. Cada Estado-Membro informará a Comissão e a autoridade coordenadora nacional designada de cada um dos outros Estados-Membros de quaisquer alterações aos elementos comunicados no respeitante a essa mesma autoridade coordenadora nacional designada.
CAPÍTULO 2
QUARTA FASE DO PROGRAMA DE TRABALHO
Artigo 4.o
Notificações básicas
1. Os produtores que pretendam assegurar a inclusão de uma substância activa referida no anexo I do presente regulamento no anexo I da directiva notificá-lo-ão ao organismo especificado no anexo V. A Comissão acompanhará com regularidade as tarefas indicadas no anexo V confiadas ao organismo especificado nesse mesmo anexo. Se se afigurar que as tarefas não estão a ser convenientemente executadas, pode ser tomada a decisão, de acordo com o procedimento previsto no artigo 19.o da directiva, de designar outro organismo.
2. A notificação será apresentada separadamente para cada substância activa nos três meses subsequentes à data de entrada em vigor do presente regulamento, respeitando o modelo de notificação constante da parte 1 do anexo III e assumindo por escrito um compromisso de apresentação de um processo.
3. Os produtores que não notifiquem uma determinada substância activa abrangida pelo n.o 1 dentro do prazo referido no n.o 2, ou cuja notificação seja rejeitada em conformidade com o artigo 6.o, só poderão participar no programa de avaliação colectivamente, com um ou mais notificadores da substância activa cuja notificação tenha sido aceite em conformidade com o artigo 6.o (incluindo um Estado-Membro que a tenha notificado em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o), através da apresentação de um processo conjunto.
Artigo 5.o
Notificação completa
1. Os produtores que pretendam assegurar a inclusão de uma substância activa, referida no anexo II do presente regulamento, no anexo I da directiva notificá-lo-ão ao organismo especificado no anexo V.
2. A notificação será apresentada separadamente para cada substância activa como segue:
a) No prazo de três meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, terá lugar uma primeira notificação, em conformidade com o modelo de notificação constante da parte 1 do anexo III do presente regulamento; e
b) No prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, terá lugar uma segunda notificação, em conformidade com o modelo de notificação constante da parte 2 do anexo III do presente regulamento, e será assumido por escrito um compromisso de apresentação de um processo completo.
3. Os produtores que não notifiquem uma determinada substância activa abrangida pelo n.o 1 dentro do prazo referido no n.o 2, ou cuja notificação seja rejeitada em conformidade com o artigo 6.o, só poderão participar no programa de avaliação colectivamente, com um ou mais notificadores da substância activa cuja notificação tenha sido aceite em conformidade com o artigo 6.o (incluindo um Estado-Membro que a tenha notificado em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o), através da apresentação de um processo conjunto.
Artigo 6.o
Exame das notificações básicas e das notificações completas
1. A Comissão informará o Comité das notificações apresentadas dentro do prazo nos dois meses subsequentes à data-limite referida no n.o 2 do artigo 4.o e n.o 2, alínea a), do artigo 5.o
2. Um Estado-Membro pode manifestar o seu interesse em assegurar a inclusão no anexo I da Directiva de uma substância activa, que não tenha sido notificada por qualquer produtor, notificando-o ao organismo referido no anexo V em conformidade com os artigos 4.o ou 5.o Essas notificações devem ser apresentadas o mais cedo possível, no prazo de três meses a contar da informação da Comissão ao Estado-Membro de inexistência de qualquer notificação da substância em causa. Um Estado-Membro que efectue uma notificação será tratado subsequentemente como um produtor, para efeitos da avaliação da substância activa.
3. No prazo de seis meses a contar da data-limite referida no n.o 2 do artigo 4.o e no n.o 2 do artigo 5.o, a Comissão informará o Comité da admissibilidade das notificações recebidas, com base nos critérios referidos nas partes 1 e 2 do anexo IV.
4. A Comissão estabelecerá as normas de execução relativas à apresentação dos processos, ao(s) prazo(s) de apresentação dos mesmos e ao regime de taxas aplicável às substâncias activas que tenham sido objecto de uma notificação admissível, através de um regulamento a adoptar em conformidade com o n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 8.o da directiva.
5. A Comissão decidirá, em conformidade com o n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 8.o da directiva, pela não inclusão no anexo I da mesma das substâncias activas referidas nos anexos I ou II do presente regulamento que não tenham sido objecto de uma notificação admissível dentro do prazo estabelecido. A decisão indicará as razões da não inclusão. Os Estados-Membros retirarão, dentro do prazo fixado na decisão, as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias activas.
CAPÍTULO 3
TAXAS
Artigo 7.o
Taxas aplicáveis às notificações referentes à quarta fase do programa de trabalho
1. Os produtores que apresentarem uma notificação em conformidade com o artigo 4.o pagarão, no momento da apresentação da sua notificação, uma taxa de 750 euros por cada substância activa ao organismo especificado no anexo V. Essa taxa será utilizada, exclusivamente, para financiar os custos de facto suportados nas tarefas referidas no anexo V.
2. Os produtores que apresentarem uma notificação em conformidade com o n.o 2, alínea a), do artigo 5.o pagarão, no momento da apresentação da sua notificação, uma taxa de 5000 euros por cada substância activa ao organismo especificado no anexo V. Essa taxa será utilizada, exclusivamente, para financiar os custos de facto suportados nas tarefas referidas no anexo V.
CAPÍTULO 4
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 8.o
Medidas temporárias
Ao decidir, em conformidade com o n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 8.o da directiva, pela retirada progressiva de uma substância activa que não tenha sido objecto de qualquer notificação admissível, e se um Estado-Membro fornecer dados técnicos complementares comprovativos do carácter essencial do prosseguimento da utilização da substância activa em causa e da inexistência de alternativas eficazes, a Comissão pode estabelecer um período de retirada progressiva suficientemente longo para possibilitar o desenvolvimento de alternativas adequadas.
Artigo 9.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor em 1 de Agosto de 2002.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de Junho de 2002.

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