Document ID: 31993L0067

RICHTLIJN 93/67/EEG VAN DE COMMISSIE van 20 juli 1993 tot vaststelling van de beginselen die gelden bij de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van stoffen die zijn aangegeven krachtens Richtlijn 67/548/EEG van de Raad
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/21/EEG van de Commissie (2), inzonderheid op artikel 3,
Overwegende dat, krachtens het bepaalde in Richtlijn 67/548/EEG, van elke nieuwe stof die in de handel wordt gebracht, kennis moet worden gegeven aan de bevoegde instanties van de Lid-Staten onder opgave van een aantal gegevens;
Overwegende dat in artikel 16 van Richtlijn 67/548/EEG is bepaald dat de bevoegde instanties die een kennisgeving betreffende een nieuwe stof ontvangen, een beoordeling van de risico's daarvan voor mens en milieu moeten uitvoeren volgens bepaalde algemene beginselen;
Overwegende dat, hoewel de verantwoordelijkheid voor de risicobeoordeling bij de Lid-Staten berust, de algemene beginselen niettemin op Gemeenschapsniveau moeten worden vastgesteld ten einde verschillen tussen de Lid-Staten te vermijden die niet alleen de werking van de interne markt beïnvloeden maar ook tot gevolg hebben dat niet overal in de Gemeenschap hetzelfde niveau van bescherming van mens en milieu wordt gewaarborgd; dat derhalve in artikel 3 van Richtlijn 67/548/EEG is bepaald dat de Commissie de algemene beginselen vaststelt;
Overwegende dat de risicobeoordeling gebaseerd dient te zijn op een afweging van de potentiële schadelijke effecten van een stof in verhouding tot de redelijkerwijs te verwachten blootstelling van mens en milieu aan deze stof;
Overwegende dat, met het oog op de indeling van een stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, bij de beoordeling van de risico's voor de mens rekening moet worden gehouden met de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen van de stof;
Overwegende dat, met het oog op de indeling van een stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, bij de beoordeling van de risico's voor het milieu rekening moet worden gehouden met de milieu-effecten van de stof;
Overwegende dat, als bij de risicobeoordeling blijkt dat een stof gevaar kan veroorzaken, de bevoegde instantie overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG nadere gegevens kan inzamelen met inbegrip van de resultaten van aanvullende onderzoeken ter bepaling van de intrinsieke gevaarlijke eigenschappen van de stof;
Overwegende dat de resultaten van de risicobeoordeling de belangrijkste grondslag dienen te vormen voor in het kader van passende wetgeving te nemen besluiten die gericht zijn op het beperken van de risico's die zijn verbonden aan het in de handel brengen van stoffen;
Overwegende dat het wenselijk is dat de bevoegde instantie, na de risicobeoordeling van een gevaarlijke stof te hebben uitgevoerd, de kennisgever op de hoogte kan brengen van haar conclusies en dat de bevoegde instantie bovendien de Commissie een schriftelijk rapport ter zake dient toe te sturen;
Overwegende dat het aantal voor experimentele doeleinden gebruikte dieren zoveel mogelijk moet worden beperkt overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (3);
Overwegende dat de bepalingen van deze richtlijn geen afbreuk doen aan de specifieke communautaire wetgeving inzake de veiligheid en bescherming van de gezondheid der werknemers op het werk, met name aan Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (4), waardoor werkgevers verplicht zijn de uit het gebruik van nieuwe en bestaande chemische stoffen voortvloeiende risico's voor de gezondheid en veiligheid van de werknemers te evalueren en zo nodig maatregelen te nemen om een doeltreffende bescherming van de werknemers te garanderen;
Overwegende dat de in deze richtlijn genoemde maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het bij artikel 29 van Richtlijn 67/548/EEG ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Doelstellingen In deze richtlijn worden, overeenkomstig het bepaalde in artikel 3 van Richtlijn 67/548/EEG, de algemene beginselen vastgesteld die gelden bij de beoordeling van de door stoffen veroorzaakte risico's voor mens en milieu.
Artikel 2
Definities 1. De definities in artikel 2 van Richtlijn 67/548/EEG zijn van toepassing in deze richtlijn.
2. In deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) "omschrijving van de gevaren", het vaststellen van de aard van de schadelijke effecten op grond van de intrinsieke eigenschappen van de stof;
b) "evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie", de schatting van de relatie tussen de dosis van, of mate van blootstelling aan, een stof en de incidentie en ernst van het effect;
c) "evaluatie van de blootstelling", de bepaling van de emissies van een stof, de manieren waarop en de snelheid waarmee zij wordt gemobiliseerd alsmede de relevante omzettings- of afbraakprocessen, met het oog op de bepaling van de concentraties/dosissen waaraan menselijke populaties of milieucompartimenten zijn of kunnen worden blootgesteld;
d) "karakterisering van het risico", de inschatting van de incidentie en ernst van de schadelijke effecten waarvan kan worden verwacht dat ze in menselijke populaties of milieucompartimenten zullen optreden als gevolg van een feitelijke of geschatte blootstelling aan een stof, eventueel met inbegrip van de "schatting van het risico", dat wil zeggen de kwantificering van de bedoelde kans;
e) "aanbevelingen ter beperking van het risico", het aanbevelen van maatregelen die de risico's voor mens en/of milieu van het in de handel brengen van de betrokken stof kunnen beperken, zoals:
i) wijziging van de indeling, de verpakking of de etikettering van de stof als voorgesteld door de kennisgever in de overeenkomstig artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, of artikel 8, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG ingediende kennisgeving;
ii) wijziging van het inlichtingenblad als voorgesteld door de kennisgever in de overeenkomstig artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, of artikel 8, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG ingediende kennisgeving;
iii) wijziging van de in de punten 2.3, 2.4 en 2.5 van de bijlagen VII A, VII B of VII C bedoelde aanbevolen methodes en voorzorgsmaatregelen of noodmaatregelen als voorgesteld door de kennisgever in het technisch dossier van de overeenkomstig artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, of artikel 8, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG ingediende kennisgeving;
iv) advies aan de betrokken controlerende instanties inzake het nemen van passende maatregelen ter bescherming van mens en/of milieu in het licht van de vastgestelde risico's.
Artikel 3
Beginselen van de risicobeoordeling 1. De risicobeoordeling omvat een omschrijving van de gevaren en, zo nodig, een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect-)relatie, een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico. In de regel worden zij uitgevoerd overeenkomstig de procedures van de artikelen 4 en 5.
2. Onverminderd het bepaalde in lid 1 worden met betrekking tot specifieke effecten als de aantasting van de ozonlaag, waarvoor de procedures van de artikelen 4 en 5 onuitvoerbaar zijn, de daaraan verbonden risico's van geval tot geval beoordeeld en neemt de bevoegde instantie een uitvoerige uiteenzetting en motivering van deze beoordeling op in het schriftelijk rapport dat de Commissie overeenkomstig artikel 7 wordt toegezonden.
3. Bij het uitvoeren van de evaluatie van de blootstelling richt de bevoegde instantie de aandacht op die menselijke populaties of milieucompartimenten die in het licht van de beschikbare gegevens over de stof en met name de opslag, de formulering van preparaten of andere vormen van verwerking, het gebruik en de verwijdering of het hergebruik daarvan, redelijkerwijs geacht kunnen worden aan de bedoelde stof te zullen worden blootgesteld.
4. De risicobeoordeling resulteert in één of meer van de volgende conclusies:
i) de stof geeft niet meteen aanleiding tot bezorgdheid en hoeft niet verder in aanmerking te worden genomen totdat overeenkomstig artikel 7, lid 2, artikel 8, lid 3, artikel 8, lid 4, of artikel 14, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG aanvullende gegevens zijn verstrekt;
ii) de stof geeft aanleiding tot bezorgdheid en de bevoegde instantie dient te bepalen welke aanvullende gegevens vereist zijn voor een herziening van de beoordeling maar wacht met het opvragen van deze gegevens tot de in de handel gebrachte hoeveelheid de volgende drempelwaarde, als bepaald in artikel 7, lid 2, artikel 8, lid 3, of artikel 8, lid 4, van Richtlijn 67/548/EEG, heeft bereikt;
iii) de stof geeft aanleiding tot bezorgdheid en er dienen onmiddellijk nadere gegevens te worden opgevraagd;
iv) de stof geeft aanleiding tot bezorgdheid en de bevoegde instantie dient onverwijld aanbevelingen te formuleren ter beperking van het risico.
5. Als uit de risicobeoordeling blijkt dat bepaalde in de punten ii), iii) of iv) van lid 4 genoemde conclusies van toepassing zijn, kan de bevoegde instantie de kennisgever van haar conclusies op de hoogte brengen en hem de gelegenheid bieden commentaar bij deze conclusies te geven en aanvullende gegevens te verstrekken. De bevoegde instantie maakt gebruik van alle relevante gegevens om de risicobeoordeling te herzien alvorens zij deze, overeenkomstig artikel 17 van Richtlijn 67/548/EEG, aan de Commissie toestuurt.
6. Wanneer zij aanbevelingen doet ter beperking van het aan een stof verbonden risico, houdt de bevoegde instantie rekening met de mogelijkheid dat een vermindering van de blootstelling van bepaalde menselijke populaties of milieucompartimenten resulteert in een verhoogde blootstelling van andere menselijke populaties of milieucompartimenten.
Artikel 4
Risicobeoordeling: gezondheid 1. Voor elke overeenkomstig artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, of artikel 8, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG aangegeven stof voert de bevoegde instantie een risicobeoordeling uit waarvan het eerste onderdeel een omschrijving van de gevaren is die ten minste betrekking heeft op de in de bijlage I, deel A en bijlage II, deel A, genoemde eigenschappen en potentiële schadelijke effecten. Nadat zij de gevaren heeft omschreven, verricht de bevoegde instantie de volgende reeks van taken uit overeenkomstig de richtsnoeren van de bijlage I, deel B, en bijlage II, deel B:
a) i) zo nodig, evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect-)relatie;
ii) evaluatie van de blootstelling van elke menselijke populatie die kans loopt met de stof in aanraking te komen (bij voorbeeld werknemers, consumenten en de via het milieu indirect blootgestelde bevolking);
b) karakterisering van het risico.
2. In afwijking van lid 1 geldt het volgende:
i) als de passende test voor de vaststelling van een bepaald schadelijk effect of een bepaalde schadelijke eigenschap is uitgevoerd en de resultaten niet hebben geleid tot de indeling van de stof in het kader van Richtlijn 67/548/EEG, hoeft de risicobeoordeling met betrekking tot dat effect of die eigenschap niet de in lid 1, onder a) en b), bedoelde taken te omvatten en is de in artikel 3, lid 4, punt i), genoemde conclusie van toepassing tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid zijn;
en
ii) als de passende test voor de vaststelling van een bepaald schadelijk effect of een bepaalde schadelijke eigenschap nog niet is uitgevoerd, hoeft met dat effect of die bepaalde eigenschap bij de risicobeoordeling geen rekening te worden gehouden tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid zijn.
Artikel 5
Risicobeoordeling: milieu 1. Voor elke stof die is aangegeven overeenkomstig artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, of artikel 8, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG voert de bevoegde instantie een risicobeoordeling uit met betrekking tot de milieu-effecten van de stof, waarvan het eerste onderdeel een omschrijving van de gevaren is. Nadat zij de gevaren heeft omschreven, verricht de bevoegde instantie de volgende reeks van taken uit overeenkomstig de richtsnoeren van bijlage III:
a) i) zo nodig, evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect-)relatie;
ii) evaluatie van de blootstelling van de milieucompartimenten (namelijk het aquatische milieu, het terrestrische milieu en de atmosfeer) die de kans lopen aan de stof te worden blootgesteld;
b) karakterisering van het risico.
2. In afwijking van lid 1 geldt het volgende:
i) voor stoffen die zijn aangegeven overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG maar die niet als gevaarlijk voor het milieu zijn ingedeeld, hoeft de risicobeoordeling niet de in lid 1, onder a) en b), bedoelde taken te omvatten en is de in artikel 3, lid 4, punt i), genoemde conclusie van toepassing tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid zijn;
en
ii) voor stoffen die zijn aangegeven overeenkomstig artikel 8, lid 1, of artikel 8, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG moet er, indien er onvoldoende gegevens zijn om te bepalen of zij als gevaarlijk voor het milieu dienen te worden ingedeeld, bij de omschrijving van de gevaren worden nagegaan of er op basis van andere gegevens, bij voorbeeld gegevens over fysisch-chemische en toxische eigenschappen, goede redenen tot bezorgdheid met betrekking tot milieu-effecten bestaan. Tenzij dergelijke goede redenen voorhanden zijn, hoeft de risicobeoordeling niet de in lid 1, onder a) en b), bedoelde taken te omvatten en is de in artikel 3, lid 4, punt i), genoemde conclusie van toepassing.
Artikel 6
Conclusies van de risicobeoordeling 1. Nadat zij overeenkomstig de artikelen 4 en 5 en volgens de voorschriften in de bijlagen 1, 2 en 3 een risicobeoordeling heeft uitgevoerd, bepaalt de bevoegde instantie overeenkomstig bijlage 4 welke van de vier in artikel 3, lid 4, genoemde conclusies van toepassing is of zijn en neemt zij zo nodig de in artikel 3, lid 5, genoemde maatregelen.
2. Indien aanvullende gegevens zijn verstrekt overeenkomstig artikel 7, lid 2, artikel 8, lid 3, artikel 8, lid 4, artikel 14, lid 1, of artikel 16 van Richtlijn 67/548/EEG, of op een andere wijze, wordt de risicobeoordeling, uitgevoerd in overeenstemming met de artikelen 4 en 5 en volgens de voorschriften in de bijlagen I, II en III opnieuw bezien en zonodig gewijzigd.
Artikel 7
Inhoud van het schriftelijk rapport aan de Commissie 1. Nadat zij overeenkomstig de artikelen 4 en 5 een risicobeoordeling heeft uitgevoerd en overeenkomstig artikel 6 daaruit conclusies heeft getrokken, stelt de bevoegde instantie een schriftelijk rapport op dat ten minste de in bijlage V genoemde gegevens bevat. Dit rapport wordt overeenkomstig artikel 17 van Richtlijn 67/548/EEG aan de Commissie toegezonden. Bij elke herziening van de beoordeling in het licht van aanvullende gegevens wordt het bijgewerkt; het bijgewerkte rapport wordt aan de Commissie toegezonden.
2. Wanneer de bevoegde instanties overeenkomstig artikel 18 van Richtlijn 67/548/EEG overeenstemming hebben bereikt over het schriftelijk rapport van de risicobeoordeling of een herziening daarvan, wordt op verzoek een kopie daarvan ter beschikking van de kennisgever gesteld.
Artikel 8
Slotbepalingen 1. De Lid-Staten dienen uiterlijk op 31 oktober 1993 de bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onmiddellijk in kennis.
2. Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
Artikel 9
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Brussel, 20 juli 1993.

Labels: 19
20
0
3
12