Document ID: 32014R0557

NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 557/2014,
annettu 6 päivänä toukokuuta 2014,
toisen innovatiiviset lääkkeet -aloitetta toteuttavan yhteisyrityksen perustamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 187 artiklan ja 188 artiklan ensimmäisen kohdan,
ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon,
ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yhteisten teknologia-aloitteiden muodossa toteutettavista julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksista säädettiin alun perin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 1982/2006/EY (1).
(2)
Neuvoston päätöksessä 2006/971/EY (2) määritettiin erityisiä julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksia, joita on tarkoitus tukea, muun muassa innovatiivisia lääkkeitä koskevaan yhteiseen teknologia-aloitteeseen liittyvä julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus unionin ja Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liiton, jäljempänä ’EFPIA’, välillä.
(3)
Komission tiedonannossa ”Eurooppa 2020 - Älykkään, kestävän ja osallistavan kasvun strategia”, jolle Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat antaneet tukensa, korostetaan tarvetta luoda suotuisat olosuhteet osaamiseen ja innovointiin kohdistuville investoinneille älykkään, kestävän ja osallistavan kasvun saavuttamiseksi unionissa.
(4)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1291/2013 (3) on perustettu tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelma (2014-2020), ”Horisontti 2020”, jäljempänä ’Horisontti 2020 -puiteohjelma’. Horisontti 2020 -puiteohjelmalla pyritään aikaansaamaan nykyistä suurempi vaikutus tutkimuksen ja innovoinnin osalta yhdistämällä Horisontti 2020 -puiteohjelmasta ja yksityiseltä sektorilta saatavaa rahoitusta julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksien puitteissa sellaisilla keskeisillä aloilla, joilla tutkimus ja innovointi voivat edistää unionin laajempia kilpailukykytavoitteita, käyttää hyväksi yksityisiä investointeja ja auttaa vastaamaan yhteiskunnallisiin haasteisiin. Tällaisten kumppanuuksien olisi perustuttava pitkäaikaiseen sitoutumiseen, kaikkien kumppaneiden tasapuolinen rahoitusosuus mukaan luettuna, niiden pitäisi olla vastuussa omien tavoitteidensa saavuttamisesta ja ne olisi sovitettava yhteen unionin strategisten tutkimus-, kehitys- ja innovaatiotavoitteiden kanssa. Tällaisten kumppanuuksien hallinnon ja toteutuksen olisi oltava avointa, läpinäkyvää, vaikuttavaa ja tehokasta ja annettava monenlaisille erityisaloillaan aktiivisille sidosryhmille mahdollisuus osallistua. Asetuksen (EU) N:o 1291/2013 mukaisesti unionin osallistuminen näihin kumppanuuksiin voi tapahtua myöntämällä rahoitusta yhteisyrityksille, jotka on perustettu päätöksen N:o 1982/2006/EY mukaisesti Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 187 artiklan nojalla.
(5)
Asetuksen (EU) N:o 1291/2013 ja neuvoston päätöksen 2013/743/EU (4) mukaisesti päätöksen N:o 1982/2006/EY nojalla perustetuille yhteisyrityksille olisi annettava lisätukea päätöksessä 2013/743/EU asetettujen ehtojen mukaisesti.
(6)
Innovatiivisia lääkkeitä koskevaa yhteistä aloitetta toteuttava yhteisyritys, jäljempänä ’IMI-yhteisyritys’, joka on perustettu neuvoston asetuksella (EY) N:o 73/2008 (5), on osoittautunut tehokkaaksi resurssienhankinnan keinoksi, jossa on koottu yhteen useita kumppaneita lääketeollisuuden alalta, tutkijapiireistä, pienistä ja keskisuurista yrityksistä, jäljempänä ’pk-yritykset’, potilasjärjestöistä ja sääntelyelimistä.
(7)
IMI-yhteisyritys on myös tehostanut sidosryhmien välistä yhteistyötä terveyteen liittyvän tutkimuksen ja innovoinnin alalla, kun se on antanut mahdollisuuden hyödyntää muiden kumppaneiden asiantuntemusta ja lisännyt yhteistyötä lääketeollisuuden ja muiden sidosryhmien välillä unionissa kehittämällä kattavia tutkimussuunnitelmia ja monialaista toimintapoliittista koordinointia. Millään muulla eurooppalaisella tai kansallisella ohjelmalla ei ole mahdollistettu yrityksien välistä lääkealan yhteistyötä niin laajamittaisesti kuin innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen aloitteen puitteissa. IMI-yhteisyrityksen väliarvioinnissa painotettiin, että se mahdollistaa vastavuoroisen oppimisen ja antaa mahdollisuuden parantaa sidosryhmien keskinäistä ymmärrystä ja hyödyttää siten kaikkia osapuolia ja että se on edistänyt merkittävästi siirtymistä avoimeen innovointimalliin biolääketieteen tutkimuksen alalla.
(8)
Lääketieteen tulevaisuuteen liittyvää tutkimusta olisi toteutettava aloilla, joilla yhteiskunnallisten, kansanterveydellisten ja biolääketieteen alan kilpailukykyä koskevien tavoitteiden yhdistelmä edellyttää resurssien kokoamista yhteen sekä yhteistyön edistämistä julkisen ja yksityisen sektorin välillä pk-yritysten osallistuessa toimintaan. Aloitteen soveltamisalaa olisi laajennettava koskemaan kaikkea biotieteen alalla toteutettavaa tutkimusta ja innovointia, jolla on kansanterveydellistä merkitystä, kuten Maailman terveysjärjestön raportissa ”Priority medicines for Europe and the World” todetaan; raportti on saatettu ajan tasalle vuonna 2013. Aloitteeseen olisi näin ollen pyrittävä ottamaan mukaan entistä useampia kumppaneita - kuten markkina-arvoltaan keskisuuria yrityksiä (mid-cap) -, jotka edustavat eri aloja, esimerkiksi biolääketieteellinen kuvantaminen, lääketieteellinen tietotekniikka, diagnoosimenetelmät ja eläinten terveyteen liittyvät teollisuuden alat. Laajemmalla osallistumisella edistettäisiin uusien lähestymistapojen ja tekniikan kehittämistä sellaisten sairauksien ennaltaehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, jotka vaikuttavat merkittävästi kansanterveyteen.
(9)
Olisi perustettava uusi yhteisyritys toteuttamaan innovatiivisia lääkkeitä koskevaa yhteistä aloitetta, jäljempänä ’IMI2-yhteisyritys’, ja sen olisi korvattava IMI-yhteisyritys ja oltava sen seuraaja. IMI2 -yhteisyrityksellä olisi pyrittävä lisäämään pienempien toimijoiden, kuten tutkimusorganisaatioiden, yliopistojen ja pk-yritysten, valmiuksia osallistua avoimiin innovointimalleihin ja edistämään pk-yritysten osallistumista tämän yhteisyrityksen toimiin sen tavoitteiden mukaisesti.
(10)
Tätä aloitetta jatkettaessa olisi otettava huomioon myös kokemukset, joita on saatu IMI-yhteisyrityksen toiminnasta, kuten sen väliarvioinnin tulokset ja sidosryhmien suositukset, ja se olisi pantava täytäntöön noudattaen sen tarkoitusta paremmin vastaavia rakenteita ja sääntöjä, jotta tehostetaan toimintaa ja varmistetaan sen yksinkertaistaminen. Tässä tarkoituksessa IMI2-yhteisyrityksen olisi hyväksyttävä tarpeitaan vastaavia varainhoitoa koskevia sääntöjä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 (6) 209 artiklan mukaisesti.
(11)
IMI2-yhteisyrityksen muut osakkaat kuin unioni ovat sopineet jatkavansa IMI2-yhteisyrityksen toimialalla toteutettavaa tutkimustoimintaa sellaisen rakenteen puitteissa, joka soveltuu paremmin julkisen ja yksityisen kumppanuuden luonteeseen. IMI2-yhteisyrityksen muiden osakkaiden kuin unionin olisi hyväksyttävä tämän asetuksen liitteessä oleva yhtiöjärjestys kirjallisella vahvistuksella.
(12)
IMI2-yhteisyrityksen tavoitteiden kehittämiseksi edelleen sen osakkuuden olisi oltava avoin myös muille oikeussubjekteille. Lisäksi oikeussubjekteille, jotka ovat kiinnostuneita tukemaan IMI2-yhteisyrityksen tavoitteita omalla erityisellä tutkimusalallaan, olisi tarjottava mahdollisuus tulla IMI2-yhteisyrityksen assosioituneiksi kumppaneiksi.
(13)
Minkä tahansa tukikelpoisen laitoksen olisi voitava tulla valittujen hankkeiden osallistujaksi tai niiden koordinaattoriksi.
(14)
IMI2-yhteisyrityksen olisi tavoitteidensa saavuttamiseksi tarjottava osallistujille rahoitustukea pääasiassa avustusten muodossa ja avoimien ja kilpailuun perustuvien ehdotuspyyntöjen perusteella.
(15)
Osallistujille olisi annettava tiedot kaikista sovellettavista oikeudellisista ja menettelyä koskevista ehdoista, muun muassa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1290/2013 (7) 1 artiklan 3 kohdan perusteella vahvistetuista ehdoista, jotka koskevat erityisesti rahoituskelpoisuutta sekä tulosten hyödyntämistä ja levittämistä. Näiden ehtojen tulisi olla johdonmukaiset ja kohtuulliset, ja niillä olisi varmistettava osallistujien tasavertainen ja oikeudenmukainen kohtelu IMI2-yhteisyrityksen puitteissa tuotettujen tulosten omistukseen ja saatavuuteen nähden.
(16)
Muiden osakkaiden kuin unionin rahoitusosuuksien olisi liityttävä IMI2-yhteisyrityksen hallinnollisiin kustannuksiin ja - yhdessä assosioituneiden kumppaneiden oman erityisen tutkimusalansa osalta suorittamien rahoitusosuuksien kanssa - yhteisrahoitukseen, jota tarvitaan IMI2-yhteisyrityksen tukemien tutkimus- ja innovointitoimien toteuttamiseksi.
(17)
IMI2-yhteisyrityksen rahoittamiin epäsuoriin toimiin osallistumisessa olisi noudatettava asetusta (EU) N:o 1290/2013. IMI2-yhteisyrityksen olisi lisäksi varmistettava näiden sääntöjen johdonmukainen soveltaminen komission hyväksymien asianomaisten toimenpiteiden mukaisesti.
(18)
IMI2-yhteisyrityksen olisi myös käytettävä komission hallinnoimia sähköisiä keinoja avoimuuden ja läpinäkyvyyden varmistamiseksi sekä osallistumisen helpottamiseksi. IMI2-yhteisyrityksen julkistamat ehdotuspyynnöt olisi sen vuoksi julkaistava myös keskitetyssä osallistujaportaalissa ja muissa Horisontti 2020 -puiteohjelman mukaisissa, komission hallinnoimissa sähköisissä tulostenlevitysvälineissä. Lisäksi IMI2-yhteisyrityksen olisi annettava saataville muun muassa ehdotuksia, hakijoita, avustuksia ja osallistujia koskevia asiaankuuluvia tietoja, jotta ne voidaan sisällyttää komission hallinnoimiin sähköisiin Horisontti 2020 -raportointi- ja -tulostenlevitysjärjestelmiin, tarkoituksenmukaisessa muodossa ja komission raportointivelvollisuuksia vastaavin määräajoin.
(19)
Unionin rahoitusosuuden hallinnoinnissa olisi noudatettava moitteettoman varainhoidon periaatetta ja välillistä hallinnointia koskevia sääntöjä, jotka on vahvistettu asetuksessa (EU, Euratom) N:o 966/2012 sekä komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1268/2012 (8).
(20)
Menettelyjen yksinkertaistamiseksi hallinnollista rasitetta olisi vähennettävä kaikilta osapuolilta. Päällekkäisiä tarkastuksia ja suhteetonta asiakirjojen ja raporttien laatimista olisi vältettävä. Tämän asetuksen nojalla unionin rahoitusta saavien tahojen tilintarkastukset olisi toteutettava asetuksen (EU) N:o 1291/2013 mukaisesti.
(21)
Unionin ja IMI2-yhteisyrityksen muiden osakkaiden taloudellisia etuja olisi asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 mukaisesti menojen hallinnoinnin kaikissa vaiheissa suojattava oikeasuhteisin toimenpitein, joita ovat sääntöjenvastaisuuksien ehkäiseminen, havaitseminen ja tutkiminen sekä hukattujen, aiheettomasti maksettujen tai virheellisesti käytettyjen varojen takaisinperintä ja tarvittaessa hallinnolliset ja taloudelliset seuraamukset.
(22)
Komission sisäisellä tarkastajalla olisi oltava IMI2-yhteisyritykseen nähden samat toimivaltuudet kuin komissioon nähden.
(23)
Ottaen huomioon yhteisyritysten erityisluonne ja nykyinen asema ja jotta voidaan varmistaa jatkuvuus seitsemännen puiteohjelman kanssa, yhteisyrityksiin olisi edelleen sovellettava erillistä vastuuvapautta. Asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 60 artiklan 7 kohdasta ja 209 artiklasta poiketen Euroopan parlamentin olisi sen vuoksi myönnettävä neuvoston suosituksesta IMI2-yhteisyritykselle talousarvion toteuttamista koskeva vastuuvapaus. Näin ollen IMI2-yhteisyritykselle myönnettyyn unionin rahoitusosuuteen ei olisi sovellettava asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 60 artiklan 5 kohdassa vahvistettuja raportointivaatimuksia, vaan nämä olisi mahdollisimman suuressa määrin yhdenmukaistettava asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 208 artiklassa tarkoitetuille elimille säädettyjen raportointivaatimusten kanssa. Tilintarkastustuomioistuimen olisi tarkastettava tilit sekä tilien perustana olevien toimien laillisuus ja asianmukaisuus.
(24)
IMI2-yhteisyrityksen olisi toimittava avoimella ja läpinäkyvällä tavalla ja annettava kaikki asianmukaiset tiedot ajoissa asiaankuuluville elimilleen, ja sen olisi edistettävä toimiensa näkyvyyttä, mukaan lukien suurelle yleisölle suunnatuin tiedotusta ja tulosten levittämistä koskevin toimin. IMI2-yhteisyrityksen elinten työjärjestys olisi asetettava julkisesti saataville.
(25)
Horisontti 2020 -puiteohjelmalla on perustettu terveyttä käsittelevä tiedelautakunta toimimaan tieteellisenä sidosryhmäfoorumina, joka laatii tieteellisiä lausuntoja, toimittaa kattavan ja kohdennetun tieteellisen analyysin tutkimuksen ja innovoinnin pullonkauloista ja mahdollisuuksista, jotka liittyvät Horisontti 2020 -puiteohjelmassa määriteltyyn, terveyttä, väestönmuutosta ja hyvinvointia koskevaan yhteiskunnalliseen haasteeseen, osallistuu sen tutkimus- ja innovaatiopainopisteiden määrittämiseen ja rohkaisee unionin laajuista tieteellistä osallistumista. Tekemällä aktiivista yhteistyötä sidosryhmien kanssa tiedelautakunta auttaa kehittämään voimavaroja ja edistämään tietämyksen jakamista ja yhteistoimintaa kaikkialla unionissa tällä alalla. IMI2-yhteisyrityksen olisi näin ollen tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja terveyttä käsittelevän tiedelautakunnan kanssa, kun se on tarkoituksenmukaista.
(26)
Horisontti 2020 -puiteohjelmalla olisi kavennettava unionissa vallitsevaa tutkimus- ja innovointikuilua edistämällä yhteisvaikutusta Euroopan rakenne- ja investointirahastojen (ERI) kanssa. Sen vuoksi IMI2-yhteisyrityksen olisi pyrittävä tiiviiseen vuorovaikutukseen ERI-rahastojen kanssa, sillä ne voivat erityisesti edistää paikallisten, alueellisten ja kansallisten tutkimus- ja innovointivalmiuksien vahvistamista IMI2-yhteisyrityksen alalla ja tukea älykästä erikoistumista.
(27)
IMI-yhteisyritys on perustettu ajanjaksoksi, joka päättyy 31 päivänä joulukuuta 2017. IMI2-yhteisyrityksen olisi jatkettava innovatiiviselle lääkkeiden alan tutkimusohjelmalle annettavaa tukea toteuttamalla asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla käynnistetyt jäljellä olevat toimet mainitun asetuksen mukaisesti. Tutkimukseen käytettävissä olevien varojen optimaalisen käytön varmistamiseksi siirtyminen IMI-yhteisyrityksestä IMI2-yhteisyritykseen olisi toteutettava samanaikaisesti ja yhteensovitetusti seitsemännestä puiteohjelmasta Horisontti 2020 -puiteohjelmaan siirtymisen kanssa. Oikeusvarmuuden ja selkeyden vuoksi asetus (EY) N:o 73/2008 olisi sen vuoksi kumottava ja otettava käyttöön siirtymäsäännöksiä.
(28)
Ottaen huomioon Horisontti 2020 -puiteohjelman yleisenä tavoitteena olevan yksinkertaistamisen ja johdonmukaistamisen olisi Horisontti 2020 -puiteohjelman kesto otettava huomioon kaikissa IMI2-yhteisyrityksen toteuttamissa ehdotuspyynnöissä.
(29)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on IMI2-yhteisyrityksen perustaminen teollisen tutkimuksen ja innovoinnin vahvistamiseksi koko unionissa, koska se voidaan päällekkäisyyksien välttämiseksi, kriittisen massan saavuttamiseksi ja julkisen rahoituksen optimaalisen käytön varmistamiseksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Perustaminen
1. Innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisen teknologia-aloitteen toteuttamiseksi perustetaan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 187 artiklassa tarkoitettu yhteisyritys, jäljempänä ’IMI2-yhteisyritys’, 31 päivään joulukuuta 2024 saakka kestäväksi ajaksi. Horisontti 2020 -puiteohjelman keston huomioon ottamiseksi IMI2-yhteisyrityksen toteuttamat ehdotuspyynnöt on julkistettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2020. Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa ehdotuspyyntöjä voidaan julkistaa 31 päivään joulukuuta 2021 saakka.
2. IMI2-yhteisyritys korvaa asetuksella (EY) N:o 73/2008 perustetun IMI-yhteisyrityksen, jonka seuraaja se on.
3. IMI2-yhteisyritys on elin, jonka tehtävänä on panna täytäntöön asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 209 artiklassa tarkoitettu julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus.
4. IMI2-yhteisyritys on oikeushenkilö. Sillä on kussakin jäsenvaltioissa laajin kansallisen lainsäädännön mukaan oikeushenkilöllä oleva oikeuskelpoisuus. Se voi erityisesti hankkia ja luovuttaa irtainta ja kiinteää omaisuutta sekä esiintyä oikeudenkäynnin osapuolena.
5. IMI2-yhteisyrityksen kotipaikka on Bryssel, Belgia.
6. IMI2-yhteisyrityksen yhtiöjärjestys on tämän asetuksen liitteenä.
2 artikla
Tavoitteet
IMI2-yhteisyrityksellä on seuraavat tavoitteet:
a)
tukea asetuksen (EU) N:o 1291/2013 25 artiklan mukaisesti sellaisten kilpailua edeltävien tutkimus- ja innovointitoimien kehittämistä ja täytäntöönpanoa, jotka ovat strategisesti tärkeitä unionin kilpailukyvylle ja sen teollisuuden johtoasemalle tai jotka koskevat erityisiä yhteiskunnallisia haasteita, ja etenkin niitä, jotka on kuvattu päätöksen 2013/743/EU liitteessä I olevassa II ja III osassa, sekä erityisesti Euroopan kansalaisten terveyden ja hyvinvoinnin parantamista koskevaa haastetta;
b)
myötävaikuttaa innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisen teknologia-aloitteen tavoitteiden saavuttamiseen ja erityisesti
i)
lisätä Maailman terveysjärjestön määrittämillä ensisijaislääkkeillä (priority medicines) tehtyjen kliinisten kokeiden onnistumisastetta;
ii)
mahdollisuuksien mukaan lyhentää lääkekonseptin kliinisen oikeaksi todistamisen kestoa kehitettäessä lääkkeitä muun muassa syöpää sekä immunologisia, neurologisia, neurodegeneratiivisia ja hengitysteiden sairauksia varten;
iii)
kehittää uusia hoitomenetelmiä sellaisia sairauksia varten, joiden kohdalla niille on huomattava täyttymätön tarve, kuten Alzheimerin tauti, ja vain vähän markkinakannustimia, kuten mikrobilääkeresistenssin osalta;
iv)
kehittää sairauksien diagnostiikkaa ja hoitoa varten biomerkkiaineita, jotka ovat selvästi kliinisesti merkityksellisiä ja sääntelyviranomaisten hyväksymiä;
v)
parantaa kokeiltavana olevien rokotteiden onnistumisastetta III vaiheen kliinisissä kokeissa kehittämällä uusia biologisia merkkiaineita alkuvaiheen vaikuttavuus- ja turvallisuustarkastuksia varten;
vi)
parantaa nykyistä lääkkeiden kehittämisprosessia tarjoamalla tukea välineiden, normien ja lähestymistapojen kehittämiseen säänneltyjen terveystuotteiden vaikuttavuuden, turvallisuuden ja laadun arvioimiseksi.
3 artikla
Unionin rahoitusosuus
1. Unionin rahoitusosuus, EFTA-määrärahat mukaan lukien, IMI2-yhteisyritykseen hallinnollisten kustannusten ja toimintakustannusten kattamiseksi on enintään 1 638 000 000 euroa, joka muodostuu seuraavasti:
a)
enintään 1 425 000 000 euroa, joka vastaa Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liiton, jäljempänä ’EFPIA’, tai siihen kuuluvien oikeussubjektien tai niiden liitännäisosallistujien rahoitusosuutta;
b)
enintään 213 000 000 euroa, joka vastaa muiden osakkaiden, assosioituneiden kumppanien tai niihin kuuluvien oikeussubjektien tai niiden liitännäisosallistujien rahoitusosuuksia.
Unionin rahoitusosuus suoritetaan Horisontti 2020 -puiteohjelman täytäntöön panemiseksi toteutettavaan Horisontti 2020 -erityisohjelmaan osoitetusta unionin yleisen talousarvion määrärahoista asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan iv alakohdan sekä 60 ja 61 artiklan mukaisesti kyseisen asetuksen 209 artiklassa tarkoitetuille elimille.
2. Unionin rahoitusosuutta koskevat järjestelyt vahvistetaan valtuutussopimuksessa ja vuotuisissa määrärahojen siirtoja koskevissa sopimuksissa, jotka unionin puolesta toimiva komissio ja IMI2-yhteisyritys tekevät.
3. Tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa valtuutussopimuksessa määrätään asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 58 artiklan 3 kohdassa ja 60 ja 61 artiklassa sekä delegoidun asetuksen (EU) N:o 1268/2012 40 artiklassa esitetyt seikat sekä muun muassa seuraavat:
a)
vaatimukset, jotka koskevat IMI2-yhteisyrityksen osallistumista päätöksen 2013/743/EU liitteessä II tarkoitettuihin asianmukaisiin suorituskykyindikaattoreihin;
b)
vaatimukset, jotka koskevat IMI2 -yhteisyrityksen osallistumista päätöksen 2013/743/EU liitteessä III tarkoitettuun seurantaan;
c)
IMI2-yhteisyrityksen toimintaan liittyvät erityiset suorituskykyindikaattorit;
d)
tietojen toimittamiseen liittyvät järjestelyt sen varmistamiseksi, että komissio voi täyttää tulosten levittämistä ja raportointia koskevat velvoitteensa sekä keskitetyssä osallistujaportaalissa että muissa Horisontti 2020 -puiteohjelman mukaisissa, komission hallinnoimissa sähköisissä tulostenlevitysvälineissä;
e)
säännökset IMI2-yhteisyritykseen liittyvien ehdotuspyyntöjen julkaisemisesta myös keskitetyssä osallistujaportaalissa ja muissa Horisontti 2020 -puiteohjelman mukaisissa, komission hallinnoimissa sähköisissä tiedonlevitysvälineissä;
f)
henkilöstöresurssien käyttö ja niihin tehtävät muutokset, erityisesti palvelukseen otto tehtäväryhmän, palkkaluokan ja ura-alueen mukaan, uudelleenluokittelu ja henkilöstön määrän muutokset.
4 artikla
Muiden osakkaiden kuin unionin ja assosioituneiden kumppanien rahoitusosuudet
1. EFPIA:n on suoritettava vähintään 1 425 000 000 euron rahoitusosuus tai huolehdittava, että siihen kuuluvat oikeussubjektit tai niiden liitännäisosallistujat suorittavat sen. Muiden osakkaiden kuin unionin ja assosioituneiden kumppaneiden on suoritettava rahoitusosuus, joka vastaa niiden osakkaaksi tai assosioituneeksi kumppaniksi tullessaan tekemiä rahoitussitoumuksia, tai huolehdittava, että niihin kuuluvat oikeussubjektit tai niiden liitännäisosallistujat suorittavat sen.
2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rahoitusosuus koostuu IMI2-yhteisyritykselle osoitetuista rahoitusosuuksista yhtiöjärjestyksen 13 artiklan 2 kohdan sekä 3 kohdan b ja c alakohdan mukaisesti. Muissa kuin Horisontti 2020 -puiteohjelmaan assosioituneissa kolmansissa maissa aiheutuneista kustannuksista johtuvien luontoissuoritusten on oltava perusteltuja ja tämän asetuksen 2 artiklassa esitettyjen tavoitteiden mukaisia, ja ne saavat olla enintään 30 prosenttia muiden osakkaiden kuin unionin ja assosioituneiden kumppanien tukikelpoisista kustannuksista IMI2-ohjelman tasolla.
3. Muiden osakkaiden kuin unionin ja assosioituneiden kumppanien on ilmoitettava IMI2-yhteisyrityksen hallintoneuvostolle vuosittain viimeistään 31 päivänä tammikuuta kunakin edellisenä varainhoitovuotena suoritettujen 2 kohdassa tarkoitettujen osuuksien arvo. Myös valtioiden edustajien ryhmälle on tiedotettava tästä oikea-aikaisesti.
4. Yhtiöjärjestyksen 13 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen osuuksien arvon määrittämiseksi kustannukset määritetään asianomaisten oikeussubjektien tavanomaisten kustannuslaskentakäytäntöjen, kunkin oikeussubjektin sijoittautumismaassa sovellettavien kirjanpitosääntöjen ja sovellettavien kansainvälisten kirjanpitosääntöjen ja tilinpäätösstandardien (IFRS-standardit) mukaisesti. Asianomaisen oikeussubjektin nimittämä riippumaton ulkopuolinen tilintarkastaja varmentaa kustannukset. IMI2-yhteisyritys voi tarkistaa arvon määrityksessä käytetyn menettelyn, jos varmennuksen osalta on epävarmuutta. IMI2-yhteisyritys voi suorittaa oman tilintarkastuksen, jos epävarmuutta on edelleen.
5. Komissio voi lakkauttaa unionin IMI2-yhteisyritykselle suorittaman rahoitusosuuden, vähentää sitä suhteellisesti tai keskeyttää sen suorittamisen tai panna alulle yhtiöjärjestyksen 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun purkamismenettelyn, jos kyseiset osakkaat ja assosioituneet kumppanit, niihin kuuluvat oikeussubjektit tai niiden liitännäisosallistujat eivät suorita tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja osuuksia, suorittavat ne ainoastaan osittain tai suorittavat ne myöhässä.
5 artikla
Varainhoitosäännöt
IMI2-yhteisyritys hyväksyy omat varainhoitosääntönsä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 209 artiklan ja komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 110/2014 (9) mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 12 artiklan soveltamista.
6 artikla
Henkilöstö
1. IMI2-yhteisyrityksen henkilöstöön sovelletaan Euroopan unionin virkamiehiin sovellettavia henkilöstösääntöjä ja unionin muuta henkilöstöä koskevia palvelussuhteen ehtoja, sellaisina kuin ne ovat vahvistettuina neuvoston asetuksella (ETY, Euratom, EHTY) N:o 259/68 (10), jäljempänä ’henkilöstösäännöt’ ja ’palvelussuhteen ehdot’, sekä henkilöstösääntöjen ja palvelussuhteen ehtojen täytäntöönpanosääntöjä, jotka unionin toimielimet ovat yhdessä hyväksyneet.
2. Hallintoneuvosto käyttää IMI2-yhteisyrityksen henkilöstöön nähden sitä toimivaltaa, joka henkilöstösääntöjen mukaan kuuluu nimittävälle viranomaiselle ja palvelussuhteen ehtojen mukaan sopimusten tekemiseen toimivaltaiselle viranomaiselle, jäljempänä ’nimittävän viranomaisen toimivalta’.
Hallintoneuvosto hyväksyy henkilöstösääntöjen 110 artiklan mukaisesti henkilöstösääntöjen 2 artiklan 1 kohtaan ja palvelussuhteen ehtojen 6 artiklaan perustuvan päätöksen, jolla siirretään nimittävän viranomaisen toimivalta toimitusjohtajalle ja määritellään edellytykset, joiden mukaisesti toimivallan siirto voidaan keskeyttää. Toimitusjohtajalla on valtuudet siirtää tämä toimivalta edelleen.
Jos poikkeukselliset olosuhteet sitä edellyttävät, hallintoneuvosto voi päätöksellään tilapäisesti keskeyttää nimittävän viranomaisen toimivallan siirron toimitusjohtajalle ja hänen edelleen toteuttamansa tämän toimivallan siirron. Tässä tapauksessa hallintoneuvosto käyttää nimittävän viranomaisen toimivaltaa itse tai siirtää sen jollekin jäsenistään tai jollekulle IMI2-yhteisyrityksen henkilöstöön kuuluvalle, joka on muu kuin toimitusjohtaja.
3. Hallintoneuvosto hyväksyy tarvittavat henkilöstösääntöjen ja palvelussuhteen ehtojen täytäntöönpanosäännöt henkilöstösääntöjen 110 artiklan mukaisesti.
4. Henkilöstöresurssit määritellään IMI2-yhteisyrityksen henkilöstötaulukossa, josta käy yrityksen vuotuisen talousarvion mukaisesti ilmi väliaikaisten toimien määrä tehtäväryhmittäin ja palkkaluokittain sekä sopimussuhteisen henkilöstön määrä kokoaikaisina työntekijöinä ilmaistuna.
5. IMI2-yhteisyrityksen henkilöstö koostuu väliaikaisista toimihenkilöistä ja sopimussuhteisista toimihenkilöistä.
6. IMI2-yhteisyritys vastaa kaikista henkilöstöön liittyvistä kuluista.
7 artikla
Tilapäisesti siirrettävät kansalliset asiantuntijat ja harjoittelijat
1. IMI2-yhteisyritys voi käyttää tilapäisesti siirrettyjä kansallisia asiantuntijoita ja harjoittelijoita, jotka eivät ole IMI2-yhteisyrityksen toimihenkilöitä. Tilapäisesti siirrettyjen kansallisten asiantuntijoiden lukumäärä kokoaikaisina työntekijöinä ilmaistuna lisätään 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin henkilöstöä koskeviin tietoihin vuotuisen talousarvion mukaisesti.
2. Hallintoneuvosto hyväksyy päätöksen, jossa vahvistetaan IMI2-yhteisyritykseen tilapäisesti siirrettävien kansallisten asiantuntijoiden palvelukseen ottoon sekä harjoittelijoiden käyttöön sovellettavat säännöt.
8 artikla
Erioikeudet ja vapaudet
IMI2-yhteisyritykseen ja sen henkilöstöön sovelletaan Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitettyä, Euroopan unionin erioikeuksista ja vapauksista tehtyä pöytäkirjaa N:o 7.
9 artikla
IMI2-yhteisyrityksen korvausvastuu
1. IMI2-yhteisyrityksen sopimusperusteinen korvausvastuu määritellään asiaa koskevissa sopimusmääräyksissä ja kulloiseenkin sopimukseen, päätökseen tai hankintasopimukseen sovellettavassa lainsäädännössä.
2. Muuta kuin sopimukseen perustuvaa vastuuta koskevissa asioissa IMI2-yhteisyrityksen on korvattava henkilöstönsä tehtäviään suorittaessaan aiheuttamat vahingot jäsenvaltioiden lainsäädännön yhteisten yleisten periaatteiden mukaisesti.
3. Kaikkien 1 tai 2 kohdassa tarkoitettuun vastuuseen liittyvien IMI2-yhteisyrityksen maksujen ja vastuuseen liittyvien kulujen ja kustannusten katsotaan olevan IMI2-yhteisyrityksen menoja, jotka katetaan sen varoista.
4. IMI2-yhteisyritys vastaa yksin velvoitteistaan.
10 artikla
Euroopan unionin tuomioistuimen toimivalta ja sovellettava lainsäädäntö
1. Euroopan unionin tuomioistuimella on toimivalta
a)
IMI2-yhteisyrityksen tekemissä sopimuksissa tai hankintasopimuksissa taikka sen päätöksissä olevan välityslausekkeen nojalla;
b)
riidoissa, jotka koskevat IMI2-yhteisyrityksen henkilöstön tehtäviään suorittaessaan aiheuttamien vahinkojen korvaamista;
c)
kaikissa IMI2-yhteisyrityksen ja sen henkilöstön välisissä riidoissa henkilöstösäännöissä ja palvelussuhteen ehdoissa määrätyin rajoituksin tai edellytyksin.
2. Niihin kysymyksiin, joista ei säädetä tässä asetuksessa tai unionin muissa säädöksissä, sovelletaan sen valtion lainsäädäntöä, jossa IMI2-yhteisyrityksen kotipaikka sijaitsee.
11 artikla
Arviointi
1. Komissio tekee riippumattomien asiantuntijoiden avustuksella viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2017 väliarvioinnin IMI2-yhteisyrityksestä. Komissio laatii tästä arvioinnista kertomuksen, joka sisältää arvioinnin päätelmät ja komission huomautukset. Komissio lähettää tämän kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2017. IMI2-yhteisyrityksen väliarvioinnin tulokset otetaan huomioon asetuksen (EU) N:o 1291/2013 32 artiklassa tarkoitetussa perusteellisessa arvioinnissa ja väliarvioinnissa.
2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun väliarvioinnin päätelmien perusteella komissio voi toimia 4 artiklan 5 kohdan mukaisesti tai toteuttaa muita asianmukaisia toimenpiteitä.
3. Komissio suorittaa IMI2-yhteisyrityksen loppuarvioinnin kuuden kuukauden kuluessa IMI2-yhteisyrityksen purkamisen jälkeen mutta viimeistään kahden vuoden kuluttua yhtiöjärjestyksen 21 artiklassa tarkoitetun purkamismenettelyn aloittamisesta. Loppuarvioinnin tulokset esitetään Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
12 artikla
Vastuuvapaus
Asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 60 artiklan 7 kohdasta ja 209 artiklasta poiketen Euroopan parlamentti myöntää neuvoston suosituksesta IMI2-yhteisyritykselle talousarvion toteuttamista koskevan vastuuvapauden IMI2-yhteisyrityksen varainhoitosäännöissä säädettyä menettelyä noudattaen.
13 artikla
Jälkikäteen tehtävät tarkastukset
1. IMI2-yhteisyritys suorittaa jälkikäteen tehtävät epäsuorien toimien menojen tarkastukset asetuksen (EU) N:o 1291/2013 29 artiklan mukaisesti osana Horisontti 2020 -puiteohjelman epäsuoria toimia.
2. Komissio voi päättää itse suorittaa 1 kohdassa tarkoitetut tarkastukset IMI2-yhteisyrityksestä rahoitusta saaneiden osallistujien osalta. Komissio noudattaa tällöin voimassa olevia sääntöjä ja erityisesti asetusten (EU, Euratom) N:o 966/2012, (EU) N:o 1290/2013 ja (EU) N:o 1291/2013 säännöksiä.
14 artikla
Osakkaiden taloudellisten etujen suojaaminen
1. IMI2-yhteisyritys sallii komission henkilöstön ja muiden IMI2-yhteisyrityksen tai komission valtuuttamien henkilöiden sekä tilintarkastustuomioistuimen pääsyn toimipaikkoihinsa ja tiloihinsa ja antaa näiden käyttöön kaikki tarkastusten toteuttamiseen tarvittavat tiedot, sähköisessä muodossa olevat tiedot mukaan luettuina.
2. Euroopan petostentorjuntavirasto (OLAF) voi suorittaa tutkimuksia, muun muassa paikan päällä tehtäviä tarkastuksia ja todentamisia, neuvoston asetuksessa (Euratom, EY) N:o 2185/96 (11) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) N:o 883/2013 (12) vahvistettujen säännösten ja menettelyjen mukaisesti sen selvittämiseksi, onko johonkin tämän asetuksen nojalla rahoitettuun sopimukseen, päätökseen tai hankintasopimukseen liittynyt unionin taloudellisia etuja vahingoittavia petoksia, korruptiota tai muuta laitonta toimintaa.
3. Rajoittamatta 1 ja 2 kohdan soveltamista on sopimuksiin, päätöksiin ja hankintasopimuksiin, jotka johtuvat tämän asetuksen täytäntöönpanosta, sisällytettävä määräyksiä, joilla valtuutetaan nimenomaisesti
a)
IMI2-yhteisyritys ja OLAF suorittamaan 1 ja 2 kohdassa esitettyjä tarkoituksia varten tarkastuksia ja todentamisia toimivaltuuksiensa mukaisesti; ja
b)
komissio ja tilintarkastustuomioistuin suorittamaan 1 ja 2 kohdassa esitettyjä tarkoituksia varten IMI2-yhteisyrityksestä rahoitusta saavien tahojen tarkastuksia toimivaltuuksiensa mukaisesti.
4. IMI2-yhteisyrityksen on varmistettava, että sen osakkaiden taloudelliset edut suojataan asianmukaisesti suorittamalla tai teettämällä tarvittavia sisäisiä ja ulkopuolisia tarkastuksia.
5. IMI2-yhteisyritys liittyy Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission 25 päivänä toukokuuta 1999 tekemään toimielinten väliseen sopimukseen Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) sisäisistä tutkimuksista (13). IMI2-yhteisyritys toteuttaa tarvittavat toimenpiteet OLAFin suorittamien sisäisten tutkimusten helpottamiseksi.
15 artikla
Luottamuksellisuus
IMI2-yhteisyrityksen on suojattava sellaiset arkaluonteiset tiedot, joiden paljastaminen voisi haitata sen osakkaiden tai IMI2-yhteisyrityksen toimintaan osallistuvien etuja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 16 artiklan soveltamista.
16 artikla
Avoimuus
1. IMI2-yhteisyrityksen hallussaan pitämiin asiakirjoihin sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001 (14).
2. IMI2-yhteisyrityksen hallintoneuvosto voi hyväksyä asetuksen (EY) N:o 1049/2001 täytäntöönpanoa koskevat käytännön järjestelyt.
3. Rajoittamatta tämän asetuksen 10 artiklan soveltamista IMI-yhteisyrityksen asetuksen (EY) N:o 1049/2001 8 artiklan mukaisesti tekemistä päätöksistä voidaan tehdä kantelu Euroopan oikeusasiamiehelle Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 228 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti.
17 artikla
Osallistumista ja tulosten levittämistä koskevat säännöt
Asetusta (EU) N:o 1290/2013 sovelletaan IMI2-yhteisyrityksen rahoittamiin toimiin. Mainitun asetuksen mukaisesti IMI2-yhteisyritystä pidetään rahoituselimenä ja se myöntää rahoitustukea epäsuorille toimille yhtiöjärjestyksen 1 artiklassa määrätyin tavoin.
18 artikla
Isäntävaltion tarjoama tuki
IMI2-yhteisyrityksen ja sen valtion välillä, jossa sen kotipaikka sijaitsee, voidaan tehdä hallinnollinen sopimus erioikeuksista ja vapauksista sekä muusta mainitun valtion IMI2-yhteisyritykselle antamasta tuesta.
19 artikla
Kumoaminen ja siirtymäsäännökset
1. Kumotaan asetus (EY) N:o 73/2008.
2. Asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla aloitettuja toimia ja niihin liittyviä rahoitusvelvoitteita koskee edelleen mainittu asetus, kunnes ne on saatettu päätökseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista.
Toimia, jotka perustuvat asetuksen (EY) N:o 73/2008 mukaisesti hyväksytyissä vuotuisissa toteutussuunnitelmissa vahvistettuihin ehdotuspyyntöihin, pidetään myös mainitun asetuksen nojalla aloitettuina toimina.
Tämän asetuksen 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun väliarviointiin sisältyy asetuksen (EY) N:o 73/2008 mukaisen IMI-yhteisyrityksen loppuarviointi.
3. Tämä asetus ei vaikuta asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla palvelukseen otetun henkilöstön oikeuksiin ja velvoitteisiin.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun henkilöstön työsopimukset voidaan uusia tämän asetuksen nojalla henkilöstösääntöjen ja palvelussuhteen ehtojen mukaisesti.
Asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla nimitetty toimitusjohtaja osoitetaan toimikautensa jäljellä olevaksi ajaksi hoitamaan tämän asetuksen mukaisia IMI2-yhteisyrityksen toimitusjohtajan tehtäviä 27 päivästä kesäkuuta 2014. Muut sopimusehdot säilyvät ennallaan.
4. Jollei IMI2-yhteisyrityksen osakkaiden välillä muuta sovita asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla, kaikki asetuksen (EY) N:o 73/2008 mukaiset IMI-yhteisyrityksen osakkaiden oikeudet ja velvollisuudet sekä varat, velat tai vastuut siirretään tämän asetuksen nojalla IMI2-yhteisyrityksen osakkaille.
5. Asetuksen (EY) N:o 73/2008 mukaiset käyttämättömät määrärahat siirretään IMI2-yhteisyritykselle.
20 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä toukokuuta 2014.

Labels: 11
10
7
0
15