Document ID: 32007L0019

KOMISSION DIREKTIIVI 2007/19/EY,
annettu 30 päivänä maaliskuuta 2007,
elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista annetun direktiivin 2002/72/EY ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien siirtymisen tarkastamiseen käytettävistä simulanteista annetun neuvoston direktiivin 85/572/ETY muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/509/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 2 kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’viranomainen’,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission direktiivi 2002/72/EY (2) on puiteasetuksessa (EY) N:o 1935/2004 tarkoitettu erityisdirektiivi, jolla yhdenmukaistetaan elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia muovisia tarvikkeita koskevat säännöt.
(2)
Direktiivissä 2002/72/EY vahvistetaan luettelo niistä aineista - erityisesti lisäaineista ja monomeereistä - joita on sallittua käyttää näiden tarvikkeiden valmistuksessa, niiden käyttöä koskevat rajoitukset, pakkausmerkintöjä koskevat säännöt sekä kuluttajille tai elintarvikealan toimijoille tarvikkeiden asianmukaisesta käytöstä annettavat tiedot.
(3)
Komissiolle toimitetuissa tiedoissa osoitetaan, että pehmittimiä, joita käytetään esimerkiksi kansissa olevissa polyvinyylikloridista (PVC-muovista) valmistetuissa tiivisteissä, saattaa siirtyä rasvapitoisiin elintarvikkeisiin sellaisia määriä, että ne saattavat vaarantaa ihmisten terveyden tai aiheuttaa elintarvikkeiden koostumukseen muutoksia, joita ei voida hyväksyä. Sen vuoksi olisi selvennettävä, että vaikka tiivisteet olisivat osa esimerkiksi metallisia kansia, ne kuuluvat direktiivin 2002/72/EY soveltamisalaan. Samalla olisi annettava erityiset säännöt lisäaineiden käytöstä näiden tiivisteiden valmistuksessa. On aiheellista ottaa huomioon, että kansien valmistajat tarvitsevat riittävästi aikaa sopeutuakseen joihinkin direktiivin 2002/72/EY säännöksiin. Ottaen erityisesti huomioon se, kuinka paljon aikaa tarvitaan kansien tiivisteiden valmistuksessa käytettävien erityisten lisäaineiden arviointiin liittyvän hakemuksen valmisteluun, tässä vaiheessa ei ole vielä mahdollista vahvistaa aikataulua niiden arviointia varten. Muovisia tarvikkeita varten laadittavaa sallittujen lisäaineiden luetteloa ei tämän vuoksi pitäisi ensi vaiheessa soveltaa kansissa käytettävien tiivisteiden valmistukseen, jotta muiden lisäaineiden käyttö olisi edelleen kansallisen lainsäädännön mukaisesti mahdollista. Tilannetta olisi myöhemmässä vaiheessa arvioitava uudelleen.
(4)
Direktiivi 2002/72/EY olisi saatettava ajan tasalle, koska viranomaisen arvioimien aineiden riskinarvioinnista on saatu uutta tietoa ja koska siirtymän laskemista koskevia nykyisiä sääntöjä on mukautettava tekniikan kehitykseen. Selkeyden vuoksi tekstiin olisi lisättävä käytettyjen teknisten termien määritelmät.
(5)
Kokonaissiirtymää ja ainekohtaista siirtymää koskevien sääntöjen olisi perustuttava samaan periaatteeseen, ja sen vuoksi ne olisi sovitettava yhteen.
(6)
Imeväisten suojelun parantamiseksi olisi otettava käyttöön erityiset säännöt, sillä imeväiset nauttivat ruumiinpainoonsa nähden enemmän ruokaa kuin aikuiset.
(7)
Direktiivin 2002/72/EY liitteessä III olevassa B jaksossa lueteltujen lisäaineiden ainekohtaisen siirtymän raja-arvojen (SML) noudattamisen tarkastamista, joka tapahtuu käyttämällä simulanttia D, olisi sovellettava samaan aikaan kuin muita tällä direktiivillä käyttöön otettavia siirtymän laskemista koskevia säännöksiä, jotta kuluttajan todellinen altistuminen kyseisille lisäaineille voidaan arvioida paremmin. Sen vuoksi olisi pidennettävä määräaikaa, joka on asetettu edellä mainitun noudattamisen tarkastamisen soveltamiselle.
(8)
Polymerisaation apuaineina (PPA) käytettävien lisäaineiden asemaa olisi selkiytettävä. Ne polymerisaation apuaineet, jotka toimivat myös lisäaineina, on arvioitava ja sisällytettävä tulevaan sallittujen lisäaineiden luetteloon. Jotkin niistä sisältyvät jo nykyiseen lisäaineiden epätäydelliseen luetteloon. Mitä tulee lisäaineisiin, jotka toimivat yksinomaan polymerisaation apuaineina ja joita ei näin ollen ole tarkoitus esiintyä valmiissa tarvikkeessa, olisi täsmennettävä, että niiden käyttö on kansallisen lainsäädännön mukaisesti edelleen mahdollista myös tulevan sallittujen lisäaineiden luettelon hyväksymisen jälkeen. Tilannetta olisi myöhemmässä vaiheessa arvioitava uudelleen.
(9)
Tutkimukset ovat osoittaneet, että atsodikarbonamidi hajoaa semikarbatsidiksi korkeassa lämpötilassa tapahtuvan käsittelyn aikana. Viranomaista pyydettiin vuonna 2003 keräämään tietoja ja arvioimaan semikarbatsidin esiintymisestä elintarvikkeissa aiheutuvia mahdollisia riskejä. Näitä tietoja odoteltaessa atsodikarbonamidin käyttö muovisissa tarvikkeissa kiellettiin komission direktiivillä 2004/1/EY (3) elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (4) 7 artiklan mukaisesti. Viranomainen tuli 21 päivänä kesäkuuta 2005 antamassaan lausunnossa (5) siihen tulokseen, että semikarbatsidin karsinogeenisuus ei aiheuta ihmisten terveyden kannalta huolta elintarvikkeissa esiintyvinä pitoisuuksina, jos varmistetaan, että semikarbatsidia ei enää muodostu atsodikarbonamidistä. Tämän vuoksi on aiheellista kieltää edelleen atsodikarbonamidin käyttö muovisissa tarvikkeissa.
(10)
Olisi otettava käyttöön muovisen estokerroksen käsite, jolla tarkoitetaan muovisessa tarvikkeessa olevaa estettä, joka ehkäisee siirtymän elintarvikkeeseen tai vähentää sitä. Ainoastaan lasi ja jotkin metallit voivat estää siirtymän täydellisesti. Muovit, joiden ominaisuudet ja teho on arvioitava, voivat toimia osittaisina estokerroksina ja saattavat auttaa vähentämään ainekohtaisen siirtymän raja-arvon (SML) tai määritysrajan alapuolelle. Muovisen estokerroksen toisella puolella voidaan käyttää muita kuin sallittuja aineita edellyttäen, että ne täyttävät tietyt vaatimukset ja että niiden siirtymä pysyy tietyn määritysrajan alapuolella. Kun otetaan huomioon imeväisille ja muille erityisen herkille ryhmille tarkoitetut elintarvikkeet sekä se, että tämäntyyppisiä analyysejä on vaikea tehdä, koska niihin vaikuttavat useat analyysiherkkyyspoikkeamat, muovisen estokerroksen läpi tapahtuvan muun kuin sallitun aineen siirtymän enimmäismääräksi olisi vahvistettava 0,01 mg/kg elintarvikkeiden ja elintarvikesimulanttien osalta.
(11)
Direktiivin 2002/72/EY 9 artiklassa säädetään, että tarvikkeisiin on liitettävä kirjallinen vakuutus siitä, että ne vastaavat niihin sovellettavia sääntöjä. Tavarantoimittajien koordinoinnin ja vastuun lujittamiseksi vastuussa olevien henkilöiden olisi asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan h ja i alakohdan mukaisesti dokumentoitava valmistuksen joka vaiheessa, mukaan lukien lähtöaineiden valmistus, asiaankuuluvien sääntöjen noudattaminen vaatimustenmukaisuusilmoituksessa, joka asetetaan asiakkaiden saataville. Lisäksi valmistuksen joka vaiheessa olisi valvontaviranomaisten saataville asetettava todistusasiakirjat, joilla vahvistetaan vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisältö.
(12)
Asetuksen (EY) N:o 178/2002 17 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että elintarvikealan toimijoiden on varmistettava, että elintarvikkeet täyttävät niihin sovellettavat säännöt. Sen vuoksi elintarvikealan toimijoiden olisi saatava haltuunsa oleelliset tiedot, jotta ne voivat varmistaa, että tarvikkeista tapahtuva siirtymä elintarvikkeisiin on elintarvikelainsäädännössä määrättyjen eritelmien ja rajoitusten mukaista. Tällöin on kuitenkin otettava huomioon luottamuksellisuusvaatimus.
(13)
Asianomaisten toimijoiden olisi kansainvälisesti tunnustettujen tieteellisten periaatteiden mukaisesti arvioitava, ovatko direktiivin 2002/72/EY liitteissä II ja III oleviin luetteloihin sisältymättömät aineet, kuten direktiivin 2002/72/EY liitteessä II olevassa 3 kohdassa ja sen liitteessä III olevassa 3 kohdassa tarkoitetut epäpuhtaudet tai reaktiotuotteet, asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan mukaiset.
(14)
Jotta kuluttajan altistuminen voitaisiin arvioida tarkemmin, olisi siirtymätesteissä otettava käyttöön uusi vähennystekijä, jota kutsutaan rasvan vähennystekijäksi (Fat Reduction Factor, FRF). Arvioitaessa altistumista aineille, jotka siirtyvät pääasiassa rasvapitoisiin elintarvikkeisiin (lipofiiliset aineet), on tähän saakka lähdetty siitä yleisestä oletuksesta, että ihminen syö vuorokaudessa yhden kilon ruokaa. Ihminen kuitenkin syö päivässä enintään 200 grammaa rasvaa. Tämä olisi otettava huomioon siten, että ainekohtaista siirtymää korjataan lipofiilisiin aineisiin sovellettavalla rasvan vähennystekijällä elintarvikealan tiedekomitean lausunnon (6) ja viranomaisen lausunnon (7) mukaisesti.
(15)
Viranomaisen (8) arvioimien monomeerien ja muiden lähtöaineiden riskinarviointiin liittyvien uusien tietojen perusteella olisi tietyt jäsenvaltioissa väliaikaisesti hyväksytyt ja eräät uudet monomeerit sisällytettävä sallituista aineista laadittuun yhteisön luetteloon. Yhteisön tasolla jo vahvistettuja rajoituksia ja/tai eritelmiä olisi muiden aineiden kohdalla muutettava käytettävissä olevien uusien tietojen perusteella.
(16)
Epätäydellistä luetteloa lisäaineista, joita voidaan käyttää muovisten tarvikkeiden valmistuksessa, olisi muutettava viranomaisen arvioimien muiden lisäaineiden sisällyttämiseksi siihen. Yhteisön tasolla jo vahvistettuja rajoituksia ja/tai eritelmiä olisi tiettyjen lisäaineiden kohdalla muutettava näiden käytettävissä olevien uusien arviointien perusteella.
(17)
Komission direktiivillä 2005/79/EY (9) tehtiin muutoksia aineen, jonka viitenumero on 35760, osalta rajoituksiin ja/tai eritelmiin direktiivin 2002/72/EY liitteessä III olevassa A jaksossa B jakson sijasta ja aineen, jonka viitenumero on 67180, osalta mainitussa liitteessä olevassa B jaksossa eikä A jaksossa. Lisäksi muovien, joiden viitenumerot ovat 43480, 45200, 81760 ja 88640, kohdalla viittaus direktiivin 2002/72/EY liitteessä III mainittuihin rajoituksiin ja/tai eritelmiin on epäselvä. Oikeusvarmuuden vuoksi aineet nro 35760 ja 67180 on näin ollen sijoitettava asianmukaiseen jaksoon lisäaineluettelossa ja aineille nro 43480, 45200, 81760 ja 88640 on asetettava uudet rajoitukset ja eritelmät.
(18)
On käynyt ilmi, että nykyisin käytettävä tislattu vesi ei ole riittävä simulantti joillekin maitovalmisteille. Se olisi korvattava 50-prosenttisella etanolilla, joka simuloi maitovalmisteiden rasvapitoisuutta paremmin.
(19)
Epoksidoitua soijaöljyä (ESBO) käytetään pehmittimenä tiivisteissä. Kun otetaan huomioon viranomaisen 16 päivänä maaliskuuta 2006 antama lausunto (10) aikuisten altistumisesta elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa tarvikkeissa käytetylle epoksidoidulle soijaöljylle, on aiheellista lyhentää määräaikaa, jonka kuluessa kansissa käytettyjen tiivisteiden on täytettävä epoksidoitua soijaöljyä ja sen substituutteja koskevat rajoitukset, jotka säädetään direktiivissä 2002/72/EY. Samaa määräaikaa olisi sovellettava atsodikarbonamidin käyttökieltoon.
(20)
Tiettyjä ftalaatteja käytetään pehmittiminä tiivisteissä ja muissa muovista valmistetuissa sovelluksissa. Tietyistä ftalaateista syyskuussa 2005 julkaistuissa lausunnoissaan (11) viranomainen vahvisti tietyille ftalaateille siedettävän päiväannoksen (TDI) ja arvioi, että ihmisten altistuminen tietyille ftalaateille on samaa suuruusluokkaa kuin siedettävä päiväannos. Sen vuoksi on aiheellista lyhentää määräaikaa, jonka kuluessa muovisten tarvikkeiden on täytettävä direktiivissä 2002/72/EY näille aineille säädetyt rajoitukset.
(21)
Sen vuoksi neuvoston direktiiviä 85/572/ETY (12) ja direktiiviä 2002/72/EY olisi muutettava.
(22)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 2002/72/EY seuraavasti:
1)
Muutetaan 1 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 2 kohta seuraavasti:
”2. Tätä direktiiviä sovelletaan seuraaviin tarvikkeisiin, joiden on valmiina tuotteina tarkoitus joutua kosketukseen elintarvikkeiden kanssa tai jotka on tarkoituksensa mukaisesti saatettu kosketukseen elintarvikkeiden kanssa, jäljempänä ’muoviset tarvikkeet’:
a)
tarvikkeisiin ja niiden osiin, jotka koostuvat yksinomaan muovista;
b)
monikerroksisiin muovisiin tarvikkeisiin;
c)
muovikerroksiin tai muovipinnoitteisiin, jotka muodostavat kannen tiivisteet, jotka yhdessä koostuvat kahdesta tai useammasta erityyppisen aineen kerroksesta.”
b)
Korvataan 4 kohta seuraavasti:
”4. Tätä direktiiviä ei sovelleta tarvikkeisiin, jotka koostuvat kahdesta tai useammasta kerroksesta, joista yksi tai useampi ei koostu yksinomaan muovista, vaikka elintarvikkeiden kanssa suoraan kosketukseen joutuvaksi tarkoitettu kerros koostuu yksinomaan muovista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 kohdan c alakohdan soveltamista.”
2)
Lisätään 1 a artikla seuraavasti:
”1 a artikla
Tässä direktiivissä tarkoitetaan
a)
’monikerroksisella muovisella tarvikkeella’ muovisia tarvikkeita, jotka käsittävät kaksi ainekerrosta tai useamman ainekerroksen, joista jokainen koostuu yksinomaan muovista ja jotka on kiinnitetty toisiinsa sideaineilla tai jollakin muulla tavalla;
b)
’muovisella estokerroksella’ estettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta muovikerroksesta ja jolla varmistetaan, että valmis tarvike on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (13) 3 artiklan ja tämän direktiivin säännösten mukainen;
c)
’rasvattomilla elintarvikkeilla’ elintarvikkeita, joiden osalta on direktiivin 85/572/ETY mukaisesti siirtymätestissä käytettävä muuta simulanttia kuin simulanttia D.
3)
Korvataan 2 artikla seuraavasti:
”2 artikla
1. Muovisista tarvikkeista ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikkeisiin niin, että määrä on enemmän kuin 60 milligrammaa siirtyneitä ainesosia kilogrammalta elintarviketta tai elintarvikesimulanttia (mg/kg) (kokonaissiirtymän raja-arvo).
Tämän rajan on kuitenkin oltava 10 milligrammaa neliödesimetriltä tarvikkeen pintaa (mg/dm2) kohden seuraavissa tapauksissa:
a)
tarvikkeet, jotka ovat astioita tai astioihin verrattavia tai jotka voidaan täyttää ja joiden tilavuus on alle 500 millilitraa (ml) tai yli 10 litraa (l);
b)
arkit, kalvot tai muut tarvikkeet, joita ei voida täyttää tai joiden osalta on käytännössä mahdotonta arvioida tarvikkeen pinta-alan ja sen kanssa kosketuksessa olevan elintarvikkeen määrän suhdetta.
2. Niiden muovisten tarvikkeiden osalta, jotka on tarkoitettu joutumaan kosketukseen tai jotka jo ovat kosketuksessa komission direktiiveissä 91/321/ETY (14) ja 96/5/EY (15) määriteltyjen imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa, kokonaissiirtymän raja-arvo on aina 60 mg/kg.
4)
Korvataan 4 artiklan 2 kohdassa päivämäärä ”1 päivästä heinäkuuta 2006” päivämäärällä ”1 päivästä huhtikuuta 2008”.
5)
Lisätään 4 c, 4 d ja 4 e artikla seuraavasti:
”4 c artikla
Edellä 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen kansien muovikerrosten tai muovipinnoitteiden valmistukseen tarkoitettujen lisäaineiden käytön osalta sovelletaan seuraavia sääntöjä:
a)
Liitteessä III lueteltavien lisäaineiden osalta sovelletaan mainitussa liitteessä niiden käytölle vahvistettuja rajoituksia ja/tai eritelmiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklan 2 kohdan soveltamista.
b)
Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 1 kohdassa sekä 4 a artiklan 1 ja 5 kohdassa säädetään, muiden kuin liitteessä III lueteltujen lisäaineiden käyttöä voidaan jatkaa kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kunnes ne on arvioitu tarkemmin.
c)
Poiketen siitä, mitä 4 b artiklassa säädetään, jäsenvaltiot voivat edelleen kansallisella tasolla sallia lisäaineet 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen kansien muovikerrosten tai muovipinnoitteiden valmistuksessa.
4 d artikla
Yksinomaan polymerisaation apuaineina (PPA) toimivien lisäaineiden, joita ei ole tarkoitus esiintyä valmiissa tarvikkeessa, jäljempänä ’polymerisaation apuaineet’, käyttöön muovisten tarvikkeiden valmistuksessa sovelletaan seuraavia sääntöjä:
a)
Liitteessä III lueteltavien polymerisaation apuaineiden osalta sovelletaan liitteessä III niiden käytölle vahvistettuja rajoituksia ja/tai eritelmiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklan 2 kohdan soveltamista.
b)
Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 1 kohdassa sekä 4 a artiklan 1 ja 5 kohdassa säädetään, muiden kuin liitteessä III lueteltujen polymerisaation apuaineiden käyttöä voidaan jatkaa kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kunnes ne on arvioitu tarkemmin.
c)
Poiketen siitä, mitä 4 b artiklassa säädetään, jäsenvaltiot voivat edelleen kansallisella tasolla sallia polymerisaation apuaineet.
4 e artikla
Atsodikarbonamidin, jonka viitenumero on 36640 ja CAS-numero 000123-77-3, käyttö muovisten tarvikkeiden valmistuksessa on kiellettyä.”
6)
Korvataan 5 a artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2. Muissa kaupan vaiheissa kuin vähittäismyynnissä muovisiin tarvikkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi kosketukseen elintarvikkeen kanssa ja jotka sisältävät 1 kohdassa tarkoitettuja lisäaineita, on liitettävä 9 artiklassa tarkoitetut tiedot sisältävä kirjallinen vakuutus.”
7)
Lisätään 7 artiklaan kohta seuraavasti:
”Niiden muovisten tarvikkeiden osalta, jotka on tarkoitettu joutumaan kosketukseen tai jotka jo ovat kosketuksissa direktiiveissä 91/321/ETY ja 96/5/EY määriteltyjen imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa, ainekohtaiset siirtymien raja-arvot ilmaistaan aina mg/kg:na.”
8)
Lisätään 7 a artikla seuraavasti:
”7 a artikla
1. Monikerroksisissa muovisissa tarvikkeissa jokaisen muovikerroksen koostumuksen on täytettävä tämän direktiivin vaatimukset.
2. Jos valmis tarvike noudattaa tässä direktiivissä säädettyjä ainekohtaisten siirtymien ja kokonaissiirtymien raja-arvoja, kerros, joka ei ole suoraan kosketuksessa elintarvikkeen kanssa ja joka on erotettu elintarvikkeesta muovisella estokerroksella, saa 1 kohdan säännöksistä poiketen
a)
poiketa tässä direktiivissä säädetyistä rajoituksista ja eritelmistä; ja/tai
b)
olla valmistettu aineista, joita ei ole sisällytetty tähän direktiiviin tai elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia muovisia tarvikkeita koskeviin kansallisiin luetteloihin.
3. Edellä 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen aineiden siirtymä elintarvikkeeseen tai simulanttiin saa olla enintään 0,01 mg/kg mitattuna tilastollisella varmuudella Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (16) 11 artiklan mukaisella analyysimenetelmällä. Raja-arvo on aina ilmaistava pitoisuutena elintarvikkeissa tai simulanteissa. Sitä sovelletaan yhdisteiden ryhmään, jos yhdisteet liittyvät toisiinsa rakenteellisesti ja toksikologisesti, kuten erityisesti isomeerit tai samaan funktionaaliseen ryhmään kuuluvat yhdisteet, ja sen on sisällettävä mahdollinen suoran kosketuksen aiheuttama siirtymä painetulta pinnalta.
4. Edellä 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut aineet eivät saa kuulua kumpaankaan seuraavista ryhmistä:
a)
aineet, jotka on neuvoston direktiivin 67/548/ETY (17) liitteessä I luokiteltu todistetusti tai oletetusti syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi; tai
b)
aineet, jotka on direktiivin 67/548/ETY liitteen VI sääntöjen mukaisesti omavastuun perusteella luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi.
9)
Lisätään 8 artiklaan 5 kohta seuraavasti:
”5. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, liitteessä III olevassa B jaksossa tarkoitettujen ftalaattien (aineet, joiden viitenumerot ovat 74640, 74880, 74560, 75100 ja 75105) osalta ainekohtaisten siirtymien raja-arvot tarkastetaan ainoastaan elintarvikesimulanteissa. Ainekohtaisten siirtymien raja-arvot voidaan kuitenkin tarkastaa elintarvikkeissa, jos elintarvike ei ole vielä joutunut kosketukseen tarvikkeen kanssa ja se on etukäteen testattu ftalaattien varalta eikä määrä ole tilastollisesti merkittävä tai suurempi tai yhtä suuri kuin määritysraja.”
10)
Korvataan 9 artikla seuraavasti:
”9 artikla
1. Muissa kaupan vaiheissa kuin vähittäismyynnissä tarvikkeisiin ja aineisiin, jotka on tarkoitettu näiden tarvikkeiden valmistukseen, on liitettävä asetuksen (EY) N:o 1935/2004 16 artiklan mukaisesti ilmoitus vaatimustenmukaisuudesta.
2. Talouden toimijan on annettava 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus, ja sen on sisällettävä tämän direktiivin liitteessä VI a vahvistetut tiedot.
3. Asianomaisen toimijan on annettava pyynnöstä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille asianmukaiset asiakirjat, joilla osoitetaan tarvikkeiden ja niiden valmistukseen tarkoitettujen aineiden noudattavan tämän direktiivin vaatimuksia. Asiakirja-aineiston on sisällettävä testausolosuhteet ja testitulokset, laskelmat, muut analyysit sekä näyttöä turvallisuudesta tai vaatimustenmukaisuuden osoittavat perustelut.”
11)
Muutetaan liitteet I, II ja III tämän direktiivin liitteiden I, II ja III mukaisesti.
12)
Lisätään tämän direktiivin liitteen IV teksti liitteeksi IV a.
13)
Muutetaan liitteet V ja VI tämän direktiivin liitteiden V ja VI mukaisesti.
14)
Lisätään tämän direktiivin liitteen VII teksti liitteeksi VI a.
2 artikla
Muutetaan direktiivin 85/572/ETY liite tämän direktiivin liitteen VIII mukaisesti.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 1 päivänä huhtikuuta 2008. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
Niiden on sovellettava kyseisiä säännöksiä siten, että
a)
sallitaan 1 päivästä huhtikuuta 2008 alkaen sellaisten elintarvikkeen kanssa kosketukseen tarkoitettujen muovisten tarvikkeiden kauppa ja käyttö, jotka ovat direktiivin 2002/72/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, mukaisia;
b)
kielletään 1 päivästä kesäkuuta 2008 alkaen sellaisten tiivisteen sisältävien kansien valmistaminen ja tuonti yhteisöön, jotka eivät ole direktiivissä 2002/72/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, säädettyjen viitenumeroita 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 ja 93760 koskevien rajoitusten ja eritelmien mukaisia;
c)
kielletään 1 päivästä kesäkuuta 2008 alkaen sellaisten elintarvikkeen kanssa kosketukseen tarkoitettujen muovisten tarvikkeiden valmistaminen ja tuonti yhteisöön, jotka eivät ole direktiivissä 2002/72/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, ftalaateille (viitenumerot 74560, 74640, 74880, 75100 ja 75105) säädettyjen rajoitusten ja eritelmien mukaisia;
d)
kielletään 1 päivästä huhtikuuta 2009 alkaen sellaisten elintarvikkeen kanssa kosketukseen tarkoitettujen muovisten tarvikkeiden valmistaminen ja tuonti yhteisöön, jotka eivät ole direktiivin 2002/72/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, mukaisia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta b ja c alakohdan soveltamista.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 30 päivänä maaliskuuta 2007.

Labels: 3
0
1
17