Document ID: 32014R0201

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 201/2014
оd 3. ožujka 2014.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, s obzirom na tvar tildipirosin
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
(1)
Najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u uzgoju životinja utvrđuje se u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla utvrđene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2).
(3)
U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 759/2010 (3) privremeno se navodi tilidipirosin kao dopuštena tvar za goveda, koze i svinje, primjenjiva na mišiće, masno tkivo (kožu i masno tkivo za svinje), jetru i bubrege, osim za životinje čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi, do 1. siječnja 2012. U skladu s tim Prilogom, NDK-ovi za mišiće nisu se primjenjivali na mjesto ubrizgavanja gdje su predviđene veće razine.
(4)
Dodatni podaci dostavljeni su i ocijenjeni što je navelo Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode da preporuči utvrđivanje konačnih NDK-ova za tildipirosin za goveda, koze i svinje, primjenjivo na mišiće, masno tkivo (kožu i masno tkivo u prirodnim omjerima za svinje), jetru i bubrege, osim za životinje čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi. Uzimajući u obzir da Komisija i tijela nadležna za kontrolu rezidua smatraju da se mora utvrditi jedinstveni NDK za mišiće kako bi se osigurala isplativost kontrola rezidua, Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode u svom revidiranom mišljenju nije preporučio poseban NDK za mišiće na mjestu ubrizgavanja kako je to bio slučaj u njegovim prethodnim mišljenjima.
(5)
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009, Europska agencija za lijekove razmatra mogućnost korištenja utvrđene najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja, ili utvrđene najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja.
(6)
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode preporučio je ekstrapolaciju NDK-ova za tildipirosin za goveda i koze. Zaključio je i da se ekstrapolacija drugih vrsta životinja koje proizvode hranu ne može podržati za ovu tvar.
(7)
Unos za tildipirosin u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga izmijeniti da uključuje konačne NDK-ove za farmaceutsku tvar tildipirosin za goveda, koze i svinje, primjenjivo na mišiće, masno tkivo (kožu i masno tkivo u prirodnim omjerima za svinje), jetru i bubrege. Odredbe o NDK-ovima na mjestu ubrizgavanja za mišiće i privremenih NDK-ova trebale bi se ukloniti.
(8)
Primjereno je odrediti razuman rok u kojem će dionici poduzeti mjere koje bi mogle biti potrebne za usklađivanje s novim najvećim dopuštenim količinama rezidua.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 3. svibnja 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. ožujka 2014.

Labels: 0
3
17
6