Document ID: 32002L0072

Richtlinie 2002/72/EG der Kommission
vom 6. August 2002
über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen(1), insbesondere auf Artikel 3,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses "Lebensmittel",
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Richtlinie 90/128/EWG vom 23. Februar 1990 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen(2), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2002/17/EG(3), ist oft und in wesentlichen Punkten geändert worden; sie sollte daher im Interesse der Klarheit und der Übersichtlichkeit konsolidiert werden.
(2) Artikel 2 der Richtlinie 89/109/EWG besagt, dass Bedarfsgegenstände als Fertigerzeugnis an die Lebensmittel keinen ihrer Bestandteile in einer Menge abgeben dürfen, die geeignet ist, die menschliche Gesundheit zu gefährden oder eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen.
(3) Damit dieses Ziel für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff erreicht werden kann, ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 89/109/EWG das geeignete Mittel. Die allgemeinen Bestimmungen dieser Richtlinie sind auch im vorliegenden Fall anwendbar.
(4) Der Anwendungsbereich dieser Richtlinie muss mit dem der Richtlinie 82/711/EWG des Rates(4) übereinstimmen.
(5) Da die in dieser Richtlinie festgelegten Regelungen nicht für Ionenaustauscherharze geeignet sind, werden diese Stoffe durch eine nachfolgende Einzelrichtlinie erfasst.
(6) Silikone sollten nicht als Kunststoffe, sondern als Elastomere gelten und daher aus der Begriffsbestimmung der Kunststoffe ausgeschlossen werden.
(7) Die Erstellung einer Liste genehmigter Stoffe mit Angabe eines Gesamtmigrationsgrenzwertes und gegebenenfalls zusätzlichen speziellen Einschränkungen wird ausreichen, um das in Artikel 2 der Richtlinie 89/109/EWG genannte Ziel zu erreichen.
(8) Außer den Monomeren und den sonstigen Ausgangsstoffen, die auf Gemeinschaftsebene vollständig beurteilt und zugelassen wurden, gibt es auch Monomere und Ausgangsstoffe, die in mindestens einem Mitgliedstaat beurteilt und zugelassen wurden und die bis zu ihrer Evaluierung durch den Wissenschaftlichen Ausschuss "Lebensmittel" und der Entscheidung über ihre Aufnahme in das Gemeinschaftsverzeichnis weiterhin verwendet werden dürfen. Diese Richtlinie wird in Bezug auf bislang ausgenommene Stoffe und Bereiche zu gegebener Zeit entsprechend erweitert.
(9) Das derzeitige Verzeichnis der Additive ist insofern unvollständig, als es nicht sämtliche Stoffe enthält, die derzeit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind. Demzufolge unterliegen die betreffenden Stoffe bis zu einer Entscheidung über ihre Aufnahme in das Gemeinschaftsverzeichnis weiterhin dem nationalen Recht.
(10) Diese Richtlinie legt nur für einige wenige Stoffe Spezifikationen fest. Die übrigen Stoffe, für die möglicherweise Spezifikationen erforderlich sind, unterliegen daher in dieser Hinsicht bis zu einer Entscheidung auf Gemeinschaftsebene weiterhin dem nationalen Recht.
(11) Die für bestimmte Additive mit dieser Richtlinie festgelegten Beschränkungen können noch nicht in allen Fällen angewandt werden, solange noch nicht sämtliche für eine bessere Abschätzung der Exposition der Verbraucher in bestimmten Situationen erforderlichen Daten erhoben und ausgewertet sind. Diese Additive werden daher in einem anderen Verzeichnis als dem der von Gemeinschaftsvorschriften vollständig erfassten Additive aufgeführt.
(12) Die Richtlinie 82/711/EWG legt die Grundregeln für die Ermittlung der Migration der Bestandteile von Bedarfsgegenständen aus Kunststoff fest, und die Richtlinie 85/572/EWG des Rates(5) erstellt eine Liste der Simulanzlösemittel für die Migrationsuntersuchungen.
(13) Es ist einfacher, die Menge eines Stoffes in einem fertigen Bedarfsgegenstand zu bestimmen als seinen spezifischen Migrationswert. Daher sollte es unter bestimmten Bedingungen gestattet werden, die Einhaltung der Vorschriften durch Bestimmung der Menge statt des spezifischen Migrationswertes zu überprüfen.
(14) Da für bestimmte Kunststoffarten allgemein anerkannte, auf Versuchsdaten basierende Diffusionsmodelle zur Verfügung stehen, lässt sich der Migrationswert in bestimmten Fällen schätzen, so dass auf komplizierte, kosten- und zeitaufwendige Tests verzichtet werden kann.
(15) Der Gesamtmigrationsgrenzwert ist ein Maß für die Inertheit des Materials, schützt vor einer unzumutbaren Veränderung des Lebensmittels und vermindert die Notwendigkeit für eine große Zahl von spezifischen Migrationsgrenzwerten oder sonstigen Einschränkungen, was eine einfachere und wirkungsvolle Kontrolle ermöglicht.
(16) In der Richtlinie 78/142/EWG des Rates(6) sind die Grenzwerte für den Vinylchloridgehalt der betreffenden Bedarfsgegenstände aus Kunststoff, sowie die Menge Vinylchlorid, die von diesen Bedarfsgegenständen abgegeben werden darf, festgelegt. Die Richtlinien 80/766/EWG(7) und 81/432/EWG der Kommission(8) legen gemeinschaftliche Analyseverfahren zur Überprüfung dieser Grenzwerte fest.
(17) Im Hinblick auf eine etwaige Haftung ist es notwendig, die in Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 89/109/EWG genannte schriftliche Erklärung immer dann vorzusehen, wenn Bedarfsgegenstände aus Kunststoff, die aufgrund ihrer Beschaffenheit nicht eindeutig für die Verwendung in Berührung mit Lebensmitteln bestimmt sind, gewerblich eingesetzt werden.
(18) Mit der Richtlinie 80/590/EWG der Kommission(9) ist ein Symbol eingeführt worden, das auf Bedarfsgegenständen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, angebracht sein kann.
(19) Nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ist es zur Verwirklichung des grundlegenden Ziels der Gewährleistung des freien Verkehrs mit Bedarfsgegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, erforderlich und angemessen, Vorschriften zur Definition von Kunststoffen und zugelassenen Stoffen zu erlassen. Diese Richtlinie beschränkt sich gemäß Artikel 5 Absatz 3 EG-Vertrag auf das für die Erreichung der angestrebten Ziele erforderliche Maß.
(20) Gemäß Artikel 3 der Richtlinie 89/109/EWG wurde der Wissenschaftliche Ausschuss "Lebensmittel" zu den Bestimmungen gehört, die die öffentliche Gesundheit betreffen könnten.
(21) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit.
(22) Diese Richtlinie sollte die in Anhang VII Teil B genannten Fristen, innerhalb deren die Mitgliedstaaten die Richtlinie 90/128/EWG sowie die Rechtsakte zu deren Änderung umzusetzen haben, nicht berühren.
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 3 der Richtlinie 89/109/EWG.
(2) Diese Richtlinie gilt für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff; dies sind Materialien und Gegenstände sowie Teile davon, die
a) ausschließlich aus Kunststoff bestehen, oder
b) aus zwei oder mehr Schichten bestehen, von denen jede ausschließlich aus Kunststoff besteht und die durch Klebstoffe oder auf andere Weise zusammengehalten werden
und die als Fertigerzeugnis dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen bzw. die bestimmungsgemäß mit Lebensmitteln in Berührung gekommen sind.
(3) Im Sinne dieser Richtlinie gilt als Kunststoff eine organische makromolekulare Verbindung, die durch Polymerisation, Polykondensation, Polyaddition oder sonstige vergleichbare Verfahren aus Molekülen mit niedrigerem Molekulargewicht oder durch chemische Veränderung natürlicher Makromoleküle gewonnen wird. Diesen makromolekularen Verbindungen können andere Stoffe oder Zubereitungen hinzugefügt werden.
Als Kunststoff gelten jedoch nicht:
a) Filme aus regenerierter Zellulose, mit oder ohne Lacküberzug gemäß der Richtlinie 93/10/EWG(10) der Kommission;
b) Elastomere und natürlicher oder synthetischer Kautschuk;
c) Papier und Pappe, auch wenn diese durch Zusatz von Kunststoff modifiziert worden sind;
d) Überzüge aus
- Paraffinwachs, einschließlich synthetischem Paraffinwachs und/oder mikrokristallinem Wachs,
- Gemischen der im ersten Gedankenstrich genannten Wachse miteinander und/oder mit Kunststoff;
e) Ionenaustauscherharze;
f) Silikone.
(4) Diese Richtlinie gilt - sofern die Kommission nicht künftig etwas anderes bestimmt - nicht für Bedarfsgegenstände, die aus zwei oder mehr Schichten bestehen, von denen mindestens eine nicht ausschließlich aus Kunststoff besteht, auch wenn diejenige, die dazu bestimmt ist, mit Lebensmitteln unmittelbar in Berührung zu kommen, ausschließlich aus Kunststoff besteht.
Artikel 2
Bedarfsgegenstände aus Kunststoff dürfen ihre Bestandteile nicht in Mengen von mehr als 10 mg pro Quadratdezimeter der Oberfläche des Bedarfsgegenstandes (mg/dm2) auf Lebensmittel übertragen (Gesamtmigrationsgrenzwert). In den folgenden Fällen beträgt dieser Grenzwert jedoch 60 mg der Stoffe pro Kilogramm Lebensmittel (mg/kg):
a) fuellbare Bedarfsgegenstände mit einem Fassungsvermögen von mindestens 500 ml und höchstens 10 Litern;
b) fuellbare Bedarfsgegenstände, bei denen die Abschätzung der mit den Lebensmitteln in Berührung kommenden Oberfläche nicht möglich ist;
c) Deckel, Dichtungsringe, Stopfen oder ähnliche Verschlüsse.
Artikel 3
(1) Zur Herstellung von Bedarfsgegenständen aus Kunststoff sind nur die Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe zu verwenden, die in Anhang II Abschnitte A und B aufgeführt sind, wobei den dort vorgesehenen Einschränkungen Rechnung zu tragen ist.
(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen die in Anhang II Abschnitt B aufgeführten Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe in Erwartung ihrer Bewertung durch den Wissenschaftlichen Ausschuss "Lebensmittel" nur noch bis 31. Dezember 2004 weiter verwendet werden.
(3) Das Verzeichnis in Anhang II Abschnitt A kann wie folgt geändert werden:
- entweder durch Ergänzung um die in Anhang II Abschnitt B aufgeführten Stoffe nach Maßgabe der in Anhang II der Richtlinie 89/109/EWG genannten Kriterien;
- oder durch Aufnahme "neuer Stoffe", die also weder in Abschnitt A noch in Abschnitt B des Anhangs II aufgeführt sind, nach Maßgabe von Artikel 3 der Richtlinie 89/109/EWG.
(4) Die Mitgliedstaaten dürfen neue Stoffe zur Verwendung auf ihrem Hoheitsgebiet nur noch nach dem Verfahren des Artikels 4 der Richtlinie 89/109/EWG zulassen.
(5) Die Verzeichnisse in Anhang II Abschnitte A und B enthalten noch keine Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe, die ausschließlich bei der Herstellung von
- Oberflächenbeschichtungen aus fluessigen, pulverförmigen oder dispergierten Harzen oder Polymeren wie Lacken, Anstrichfarben usw.,
- Epoxyharzen,
- Klebstoffen und Haftvermittlern,
- Druckfarben
Verwendung finden.
Artikel 4
Anhang III enthält in den Abschnitten A und B ein unvollständiges Verzeichnis von Additiven, die unter Einhaltung der dort genannten Beschränkungen und/oder Spezifikationen bei der Herstellung von Bedarfsgegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen.
Für die in Anhang III Abschnitt B aufgeführten Stoffe gelten jedoch die spezifischen Migrationsgrenzwerte ab dem 1. Januar 2004, wenn die Prüfung der Einhaltung mit Simulanzlösemittel D oder mit Testmedien von Ersatzprüfungen gemäß den Richtlinien 82/711/EWG und 85/572/EWG erfolgt.
Artikel 5
Nur die durch bakterielle Fermentation gewonnenen Produkte, die in Anhang IV aufgeführt sind, dürfen mit Lebensmitteln in Berührung kommen.
Artikel 6
(1) Allgemeine Spezifikationen für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff enthält Anhang V Teil A. Weitere Spezifikationen für bestimmte in Anhang II, III und IV aufgeführte Stoffe enthält Anhang V Teil B.
(2) Die Bedeutung der in Klammern angegebenen Zahl in der Spalte "Beschränkungen und/oder Spezifikationen" ist in Anhang VI erklärt.
Artikel 7
Die in den Verzeichnissen von Anhang II aufgeführten spezifischen Migrationsgrenzwerte sind in mg/kg angegeben. In den folgenden Fällen sind diese Grenzwerte jedoch in mg/dm2 anzugeben:
a) fuellbare Bedarfsgegenstände mit einem Fassungsvermögen von weniger als 500 ml oder mehr als 10 l;
b) Platten, Folien oder andere nicht fuellbare Bedarfsgegenstände bzw. solche, bei denen das Verhältnis der Kontaktfläche solcher Bedarfsgegenstände zu der mit ihr in Berührung kommenden Lebensmittelmenge nicht ermittelt werden kann.
In diesen Fällen werden zur Umrechnung in mg/dm2 die in mg/kg angegebenen Grenzwerte gemäß Anhang II durch den vereinbarten Umrechnungsfaktor 6 dividiert.
Artikel 8
(1) Die Prüfung der Einhaltung der Migrationsgrenzwerte erfolgt gemäß den Vorschriften der Richtlinie 82/711/EWG und 85/572/EWG sowie den in Anhang I dieser Richtlinie aufgeführten zusätzlichen Vorschriften.
(2) Die in Absatz 1 vorgesehene Prüfung auf Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte ist nicht zwingend vorgeschrieben, wenn nachgewiesen werden kann, dass der nach Artikel 2 zu bestimmende Gesamtmigrationswert dazu führt, dass die spezifischen Migrationsgrenzwerte nicht überschritten werden.
(3) Die in Absatz 1 vorgesehene Prüfung auf Übereinstimmung mit den spezifischen Migrationswerten ist nicht erforderlich, wenn nachgewiesen werden kann, dass unter der Annahme des vollständigen Übergangs der im Bedarfsgegenstand enthaltenen Substanz der spezifische Migrationswert nicht überschritten werden kann.
(4) Die Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte gemäß Absatz 1 kann geprüft werden durch Bestimmung der Menge eines Stoffs im fertigen Bedarfsgegenstand, sofern das Verhältnis zwischen dieser Menge und dem Wert der spezifischen Migration des betreffenden Stoffes entweder durch adäquate Untersuchungen oder durch Anwendung allgemein anerkannter, wissenschaftlich belegter Diffusionsmodelle festgelegt wurde. Zum Nachweis, dass ein Bedarfsgegenstand den Bestimmungen nicht entspricht, ist die Bestätigung des geschätzten Migrationswertes durch experimentelle Prüfung zwingend erforderlich.
Artikel 9
(1) Bedarfsgegenständen aus Kunststoff muss auf allen Vermarktungsstufen, außer im Einzelhandel, eine schriftliche Erklärung gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 89/109/EWG beigefügt sein.
(2) Absatz 1 gilt nicht für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff, die aufgrund ihrer Beschaffenheit zweifelsfrei dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.
Artikel 10
(1) Die Richtlinie 90/128/EWG geändert durch die in Anhang VII Teil A aufgeführten Richtlinien wird hiermit unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang VII Teil B festgelegten Umsetzungs- und Anwendungsfristen aufgehoben.
(2) Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien sind als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie aufzufassen und nach der Entsprechungstabelle in Anhang VIII zu lesen.
Artikel 11
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 12
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 6. August 2002

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