Document ID: 31993L0113

RICHTLINIE 93/113/EG DES RATES vom 14. Dezember 1993 über die Verwendung und Vermarktung von Enzymen, Mikroorganismen und deren Zubereitungen in der Tierernährung
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 43,
auf Vorschlag der Kommission(1) ,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments(2) ,
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(3) ,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Mit der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung(4) wurden die Grundsätze für die Zulassung und Verwendung von Zusatzstoffen festgelegt.
Die Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung(5) ist eine Anleitung, mit der die wissenschaftlichen Daten festgelegt werden, mittels deren diese Erzeugnisse identifiziert und charakterisiert sowie die notwendigen Studien zur Beurteilung insbesondere ihrer Wirksamkeit und ihrer Unbedenklichkeit für Mensch, Tier und Umwelt bestimmt werden können.
Der wissenschaftliche und technische Fortschritt gestattet es, bestimmte Enzyme, Mikroorganismen und deren Zubereitungen in der Tierernährung zu verwenden, um insbesondere die Verdaulichkeit der Nährstoffe zu verbessern, die Flora des Verdauungstraktes der Tiere zu stabilisieren oder die Menge bestimmter unerwünschter Stoffe, die in die Umwelt gelangen, zu verringern. Derzeit existieren keine Bewertungskriterien für die Bearbeitung von Anträgen auf Zulassung als Zusatzstoffe für diese neue Generation von Erzeugnissen.
In Erwartung einer Änderung der Leitlinien und zwecks Erstellung von Dossiers für diese Erzeugnisse ist es zwingend erforderlich, vorläufig die Verwendung und Vermarktung von Enzymen, Mikroorganismen und deren Zubereitungen auf einzelstaatlicher Ebene zuzulassen, sofern diese für die menschliche und tierische Gesundheit keine Gefahr darstellen.
Die Zulassung dieser Erzeugnisse erfordert deren Erfassung auf einzelstaatlicher Ebene sowie die Übermittlung einer gewissen Anzahl von Angaben, die ihre Eintragung in die einzelstaatlichen Verzeichnisse rechtfertigen, an die Kommission.
Die Mitgliedstaaten dürfen die Vermarktung von Futtermitteln, denen Enzyme, Mikroorganismen oder deren Zubereitungen zugesetzt wurden, nicht beschränken, sofern diese Substanzen in einem gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie erstellten einzelstaatlichen Verzeichnis aufgeführt sind.
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten nicht auf Enzyme, Mikroorganismen oder deren Zubereitungen angewendet werden, die als Siliermittel verwendet werden.
Die vorliegende Richtlinie lässt die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt(6) unberührt.
Die vorliegende Richtlinie lässt ferner die Richtlinie 70/524/EWG unberührt.
Die Richtlinie 87/153/EWG sollte unverzueglich entsprechend angepasst werden, damit die erforderlichen Bestimmungen für die besondere Prüfung von Zusatzstoffen der neuen Gruppen von Enzymen und Mikroorganismen zur Verfügung stehen. Bis dahin sollten die Dossiers, die zur Beurteilung der in den einzelstaatlichen Verzeichnissen eingetragenen Erzeugnisse vorzulegen sind, nach den für Zusatzstoffe allgemein geltenden Leitlinien erstellt werden.
Die Industrie sollte über einen ausreichenden Zeitraum verfügen, um die neuen Kennzeichnungsvorschriften für Enzyme, Mikroorganismen und deren Zubereitungen sowie für Vormischungen und diese enthaltende Futtermittel zur Anwendung zu bringen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie betrifft die Verwendung und Vermarktung von Enzymen, Mikroorganismen und deren Zubereitungen in der Tierernährung.
(2) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 70/524/EWG und insbesondere der Vorschriften über die Zulassung von Enzymen, Mikroorganismen und deren Zubereitungen als Zusatzstoffe.
Artikel 2
(1) Abweichend von Artikel 3 der Richtlinie 70/524/EWG lassen die Mitgliedstaaten in ihrem Gebiet vorübergehend die Verwendung und Vermarktung von Enzymen, Mikroorganismen und deren Zubereitungen in der Tierernährung zu, sofern diese nach den verfügbaren Daten keine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit darstellen und in dem gemäß Artikel 3 erstellten Verzeichnis aufgeführt sind.
(2) Jede andere Verwendungsform im Rahmen der Tierernährung als die Beimengung zu Futtermitteln ist unzulässig.
Artikel 3
Auf der Grundlage der Angaben, die von den für das Inverkehrbringen der Erzeugnisse Verantwortlichen gemacht werden, übermitteln die Mitgliedstaaten
a) der Kommission vor dem 1. November 1994
- das Verzeichnis der in ihrem Gebiet verwendeten Enzyme, Mikroorganismen und deren Zubereitungen, das nach Maßgabe des Musters in Anhang I erstellt wird, sowie
- für jedes Erzeugnis ein Spezifikationsblatt, das nach Maßgabe des Musters in Anhang II von dem Verantwortlichen für das Inverkehrbringen erstellt wird;
b) der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten vor dem 1. Januar 1996 die Dossiers, mit denen die Zulassung von dem bzw. den Verantwortlichen, der bzw. die die Aufnahme ihrer/ihres Erzeugnisse(s) in das in Buchstabe a) erster Gedankenstrich vorgesehene Verzeichnis beantragt hat bzw. haben, gerechtfertigt wird.
Artikel 4
(1) Die Kommission übermittelt den Mitgliedstaaten jeweils nach Eingang der Angaben die Verzeichnisse der Enzyme, Mikroorganismen und deren Zubereitungen, die ihr gemäß Artikel 3 zugeleitet wurden.
(2) Sofern ein Enzym, ein Mikroorganismus oder eine aus diesen hergestellte Zubereitung in mehreren einzelstaatlichen Verzeichnissen aufgeführt ist, können die betreffenden Mitgliedstaaten vereinbaren, daß ein einziges Dossier von einem von ihnen vorgelegt wird. In diesem Fall unterrichtet der mit der Vorlage des Dossiers beauftragte Mitgliedstaat die Kommission.
(3) Vor dem 31. März 1996 veröffentlicht die Kommission im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft, Reihe C, auf der Grundlage der ihr gemäß Artikel 3 zugegangenen Dossiers das Verzeichnis der in den verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassenen Enzyme, Mikroorganismen und ihrer Zubereitungen.
Artikel 5
Vor dem 1. Januar 1997 wird über die Dossiers gemäß Artikel 3 Buchstabe b) nach dem in Artikel 24 der Richtlinie 70/524/EWG für die Zulassung von Zusatzstoffen in der Tierernährung vorgesehenen Verfahren entschieden.
Artikel 6
Stellen die Mitgliedstaaten fest, daß es nicht möglich ist, einer der Bedingungen gemäß Artikel 3 für ein auf ihrem Gebiet verwendetes Enzym, einen Mikroorganismus oder eine Zubereitung zu genügen, so ergreifen sie alle erforderlichen Maßnahmen, damit dieses Enzym, der Mikroorganismus oder deren Zubereitung auf ihrem Gebiet nicht mehr verwendet oder in den Verkehr gebracht wird.
Artikel 7
(1) Enzyme, Mikroorganismen, deren Zubereitungen sowie Vormischungen und Mischfuttermittel, denen diese zugesetzt worden sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der Verpackung, dem Behältnis oder einem daran befestigten Etikett folgende gut sichtbare, deutlich lesbare und unverwischbare Angaben angebracht sind, für die der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller, Verpacker, Importeur, Verkäufer oder Verteiler verantwortlich ist:
A. Bei Enzymen und deren Zubereitungen:
a) spezifische Bezeichnung des oder der aktiven Bestandteils(e) nach Maßgabe seiner oder ihrer Enzymaktivität und Identifikationsnummer der International Union of Biochemistry;
b) Einheiten der Aktivität (Einheiten der Aktivität(7) /g oder Einheiten der Aktivität/ml);
c) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die Angaben gemäß dem vorliegenden Absatz Verantwortlichen;
d) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist;
e) Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
f) Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum;
g) Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch;
h) Nettogewicht und für fluessige Erzeugnisse entweder Nettovolumen oder Nettogewicht;
i) Angabe "ausschließlich der Herstellung von Futtermitteln vorbehalten".
mB. Bei Mikroorganismen und deren Zubereitungen:
a) Angabe des Stammes oder der Stämme gemäß den anerkannten internationalen Nomenklaturcodices sowie Stammhinterlegungsnummer(n);
b) Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE/g);
c) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die Angaben gemäß dem vorliegenden Absatz Verantwortlichen;
d) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Kennzeichnungsangaben nicht verantwortlich ist;
e) Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
f) Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum;
g) Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlung für einen sicheren Gebrauch;
h) Nettogewicht und für fluessige Zusatzstoffe entweder Nettovolumen oder Nettogewicht;
i) Vermerk "ausschließlich zur Herstellung von Futtermitteln";
j) gegebenenfalls Angabe besonderer signifikanter Eigenschaften aufgrund des Herstellungsverfahrens.
C. Bei Enzymen enthaltenden Vormischungen:
a) Bezeichnung "Vormischung";
b) Hinweis "ausschließlich für die Herstellung von Futtermitteln";
c) Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch der Vormischungen;
d) die Tierart oder Tierkategorie, für die die Vormischung bestimmt ist;
e) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Verantwortlichen für die Angaben nach diesem Abschnitt;
f) Nettogewicht, bei Flüssigkeiten entweder Nettovolumen oder Nettogewicht;
g) spezifische Bezeichnung des oder der aktiven Bestandteils(e) gemäß seiner oder ihrer Enzymaktivität und Identifikationsnummer der International Union of Biochemistry;
h) Einheiten der Aktivität (Einheiten der Aktivität/g oder Einheiten der Aktivität/ml);
i) Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
j) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist.
D. Bei Mikroorganismen enthaltenden Vormischungen:
a) Bezeichnung "Vormischung";
b) Hinweis "ausschließlich für die Herstellung von Futtermitteln";
c) Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch der Vormischungen;
d) die Tierart oder Tierkategorie, für die die Vormischung bestimmt ist;
e) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Verantwortlichen für die Angaben nach diesem Abschnitt;
f) Nettogewicht, bei Flüssigkeiten entweder Nettovolumen oder Nettogewicht;
g) Angabe des Stammes oder der Stämme gemäß den anerkannten internationalen Nomenklaturcodices und Stammhinterlegungsnummer(n);
h) Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE/g);
i) Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
j) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist.
k) gegebenenfalls Angabe besonderer signifikanter Eigenschaften aufgrund des Herstellungsverfahrens.
E. Bei Mischfuttermitteln, denen Enzyme zugesetzt worden sind:
a) spezifische Bezeichnung des bzw. der aktiven Bestandteile gemäß seiner oder ihrer Enzymaktivität und Identifikationsnummer der International Union of Biochemistry;
b) Einheiten der Aktivität (Einheiten der Aktivität/kg oder Einheiten der Aktivität/l), sofern diese mit einer amtlichen oder wissenschaftlich anerkannten Methode meßbar sind;
c) Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an.
F. Bei Mischfuttermitteln, denen Mikroorganismen zugesetzt worden sind:
a) Angabe des Stammes oder der Stämme gemäß den anerkannten internationalen Nomenklaturcodices und Stammhinterlegungsnummer(n);
b) Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE/kg), sofern diese mit einer amtlichen oder wissenschaftlich anerkannten Methode meßbar sind;
c) Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
d) gegebenenfalls Angabe besonderer signifikanter Eigenschaften aufgrund des Herstellungsverfahrens.
(2) Auf den Verpackungen, Behältnissen oder Etiketten dürfen andere als die aufgrund von Absatz 1 Abschnitte A, B, C und D vorgeschriebenen Angaben, insbesondere die Handelsbezeichnung, angebracht werden, sofern sie von den vorgenannten Kennzeichnungen deutlich getrennt sind.
Artikel 8
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens
- am 1. Januar 1995 in bezug auf Artikel 7 und
- am 1. Oktober 1994 in bezug auf die übrigen Bestimmungen
nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. Die Kommission unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten.
Artikel 9
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 10
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 14. Dezember 1993.

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