Document ID: 31990L0220

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 23ης Απριλίου 1990 για την σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον (90/220/ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙKΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
ιΕχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,
την πρόταση της Επιτροπής^(1),
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο^(2),
ιΕχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής^(3),
Εκτιμώντας:
ότι σύμφωνα με τη συνθήκη, η κοινοτική δράση σχετικά με το περιβάλλον πρέπει να βασίζεται στην αρχή της προληπτικής δράσης
ότι οι ζώντες οργανισμοί που ελευθερώνονται στο περιβάλλον σε μεγάλες ή μικρές ποσότητες, είτε για πειραματικούς σκοπούς είτε ως εμπορικά προϊόντα, είναι δυνατό να αναπαραχθούν στο περιβάλλον και να διασχίσουν εθνικά σύνορα, θίγοντας με τον τρόπο αυτό τα άλλα κράτη μέλη ότι οι συνέπειες μιας παρόμοιας ελευθερώσεως μπορεί να είναι αμετάκλητες
ότι η προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος απαιτεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στον έλεγχο των κινδύνων που είναι δυνατόν να προέλθουν από τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ) στο περιβάλλον
ότι η ανομοιότητα των ρυθμίσεων που ήδη ισχύουν ή εκπονούνται στα κράτη μέλη σχετικά με την σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον μπορεί να δημιουργήσει άνισες συνθήκες ανταγωνισμού ή να παρεμποδίσει το εμπόριο προϊόντων που περιέχουν τέτοιους οργανισμούς και να επηρεάσει έτσι άμεσα τη λειτουργία της κοινής αγοράς ότι είναι επομένως αναγκαίο να γίνει μια προσέγγιση της νομοθεσίας των κρατών μελών σ' αυτό τον τομέα
ότι τα μέτρα που λαμβάνονται για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών και αποσκοπούν στην εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς οφείλουν, εφόσον αφορούν την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία του περιβάλλοντος και του καταναλωτή, να βασίζονται σε υψηλές προδιαγραφές ασφαλείας, σ' όλη την Κοινότητα
ότι είναι αναγκαίο να εξασφαλισθεί η ασφαλής ανάπτυξη βιομηχανικών προϊόντων, που χρησιμοποιούν ΓΤΟ
ΕΕ αριθ. C 246 της 27.^9.^1989, σ. 5
ΕΕ αριθ. C 96 της 17.^4.^1990.
ότι η παρούσα οδηγία δεν πρέπει να εφαρμόζεται για οργανισμούς που προκύπουν με ορισμένες τεχνικές γενετικής τροποποίησης οι οποίες από μακρού χρησιμοποιούνται κατά παράδοση και με ασφάλεια σε ορισμένες εφαρμογές
ότι είναι αναγκαίο να θεσπιστούν εναρμονισμένες διαδικασίες και κριτήρια για την κατά περίπτωση αξιολόγηση των κινδύνων που ενδέχεται να προκύψουν από τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον
ότι πριν από κάθε ελευθέρωση πρέπει πάντοτε να γίνεται η κατά περίπτωση εκτίμηση του κινδύνου
ότι η σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο ερευνητικό στάδιο είναι, τις περισσότερες φορές, απαραίτητο βήμα στην ανάπτυξη νέων προϊόντων που προέρχονται από ή περιέχουν ΓΤΟ προϊόντων αυτών,
ότι η εισαγωγή ΓΤΟ στο περιβάλλον πρέπει να γίνεται βαθμιαία ότι αυτό σημαίνει ότι ο περιορισμός των ΓΤΟ μειώνεται και η έκταση της ελευθέρωσης αυξάνεται σταδιακά, μόνο όμως όταν, από την αξιολόγηση των προηγούμενων φάσεων όσον αφορά την προστασία της ανθρώπινης υγείας και το περιβάλλον, συνάγεται ότι μπορεί να γίνει η μετάβαση στο επόμενο στάδιο
ότι για κανένα προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από ΓΤΟ και προορίζεται για σκόπιμη ελευθέρωση δεν πρέπει να μελετάται η διάθεση στην αγορά χωρίς να έχει πρηγουμένως υποβληθεί σε ικανοποιητικές δοκιμές, στην πράξη, κατά το στάδιο της έρευνας και ανάπτυξης, σε όλα τα οικοσυστήματα στα οποία είναι ενδεχόμενο να έχει επίδραση η χρήση του
ότι είναι αναγκαίο να θεσπιστεί κοινοτική διαδικασία έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, εφόσον η χρήση για την οποία προορίζεται το προϊόν προϋποθέτει την σκόπιμη ελευθέρωση του ή των οργανισμών στο περιβάλλον
ότι κάθε πρόσωπο, πριν προχωρήσει σε νέα σκόπιμη ελευθέρωση ενός ΓΤΟ στο περιβάλλον ή διαθέσει στην αγορά προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από ΓΤΟ, όταν η χρήση για την οποία προορίζεται το προϊόν προϋποθέτει τη σκόπιμη ελευθέρωσή του στο περιβάλλον, πρέπει να προβεί στη σχετική γνωστοποίηση προς την εθνική αρμόδια αρχή
ότι η γνωστοποίηση αυτή πρέπει να περιέχει τεχνικό φάκελο πληροφοριών στις οποίες περιλαμβάνονται η πλήρης εκτίμηση του κινδύνου, για το περιβάλλον κατάλληλα μέτρα ασφαλείας και αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, επίσης δε, προκειμένου για προϊόντα, ακριβείς οδηγίες και όρους χρησιμοποίησης και προτεινόμενη συσκευασία και επισήμανση
ότι, μετά τη γνωστοποίηση, δεν πρέπει να πραγματοποιείται καμία σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ χωρίς την προηγούμενη συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής
ότι η αρμόδια αρχή πρέπει να παρέχει τη συγκατάθεσή της μόνο εφόσον έχει βεβαιωθεί ότι η ελευθέρωση είναι ακίνδυνη όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία
ότι μπορεί να κριθεί σκόπιμο, σε ορισμένες περιπτώσεις, να ζητείται η γνώμη του κοινού για την σκόπιμη απελευθέρωση ενός ή περισσοτέρων ΓΤΟ στο περιβάλλον
ότι η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, πρέπει να προβλέψει μια διαδικασία ανταλλαγής πληροφοριών σε θέματα σκόπιμης απελευθέρωσης ενός ή περισσοτέρων ΓΤΟ που γνωστοποιούνται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία
ότι είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά η εξέλιξη και η χρήση των ΓΤΟ ότι πρέπει να δημοσιευθεί κατάλογος όλων των προϊόντων που επιτρέπονται υπό το κράτος της παρούσας οδηγίας
ότι, όταν ένα προϊόν που περιέχει ΓΤΟ ή συνδυασμό ΓΤΟ διατίθεται στην αγορά, και εφόσον το προϊόν αυτό έχει κανονικά εγκριθεί σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, ένα κράτος μέλος δεν μπορεί, για λόγους που αφορούν θέματα καλυπτόμενα από την παρούσα οδηγία, να απαγορεύει, να περιορίζει ή να εμποδίζει την σκόπιμη ελευθέρωση, στο έδαφός του, του οργανισμού που περιέχεται στο προϊόν, εφόσον τηρούνται οι όροι που τίθενται στη συγκατάθεση ότι πρέπει να προβλεφθεί μια διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον
ότι οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας, οι οποίες αφορούν τη διάθεση προϊόντων στην αγορά, δεν πρέπει να εφαρμόζονται σε προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από ένα ή περισσότερους ΓΤΟ καλυπτόμενους από άλλη κοινοτική νομοθετική πράξη που προβλέπει συγκεκριμένη αξιολόγηση των κινδύνων για το περιβάλλον, παρόμοια με την προβλεπόμενη στην παρούσα οδηγία
ότι θα πρέπει να συσταθεί μία επιτροπή για να επικουρεί την Επιτροπή σε θέματα σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και την προσαρμογή της στην τεχνική πρόοδο,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
ΜΕΡΟΣ Α
Γενικές διατάξεις
Άρθρο 1
1. Σκοπός της παρούσας οδηγίας είναι η προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών και η προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος:
- κατά την σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον,
- κατά τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς οι οποίοι προορίζονται για μετέπειτα σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον.
2. Η παρούσα οδηγία αυτή δεν εφαρμόζεται στη σιδηροδρομική, οδική, μέσω εσωτερικών πλωτών οδών, θαλάσσια ή εναέρια μεταφορά γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών.
Άρθρο 2
Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας:
1. ^Οργανισμός είναι κάθε βιολογική ενότητα ικανή για αναπαραγωγή ή μεταβίβαση γενετικού υλικού.
2. ^Ως γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός (ΓΤΟ) νοείται ο οργανισμός στον οποίον το γενετικό υλικό έχει υποστεί αλλαγές με τρόπο που συμβαίνει κατά τις φυσιολογικές διαδικασίες σύζευξης ή/και φυσικού ανασυνδυασμού.
Σύμφωνα με τον ορισμό αυτόν:
ii) η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται τουλάχιστον με τις τεχνικές που εκτίθενται στο παράρτημα Ι Α μέρος^1,
ii) οι τεχνικές που αναφέρονται στο παράρτημα Ι Α μέρος 2, δεν θεωρείται ότι οδηγούν σε γενετική τροποποίηση.
3. ^Ως σκόπιμη ελευθέρωση νοείται οποιαδήποτε σκόπιμη εισαγωγή ενός ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ στο περιβάλλον χωρίς πρόβλεψη για περιορισμό, με φυσικούς φραγμούς ή με συνδυασμό φυσικών φραγμών με χημικούς ή/και βιολογικούς φραγμούς, για να περιοριστεί η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και με το περιβάλλον.
4. ^Ως προϊόν νοείται παρασκεύασμα που διατίθεται στην αγορά και αποτελείται από ή περιέχει ΓΤΟ ή συνδυασμό ΓΤΟ.
5. ^Ως διάθεση στην αγορά νοείται ο εφοδιασμός της αγοράς ή η διάθεση σε τρίτους.
6. ^Ως γνωστοποίηση νοείται η υποβολή εγγράφων που περιέχουν τα ζητούμενα στοιχεία στην αρμόδια αρχή κράτους μέλους. Το πρόσωπο που προβαίνει σ'αυτήν την ενέργεια καλείται "ο γνωστοποιών".
7. ^Ως χρήση νοείται η σκόπιμη ελευθέρωση προϊόντος που έχει διατεθεί στην αγορά. Τα πρόσωπα που προβαίνουν στη χρήση αυτή καλούνται "χρήστες".
8. ^Ως εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου νοείται η εκτίμηση του κινδύνου που ενέχει η ελευθέρωση ΓΤΟ ή η διάθεση προϊόντων που περιέχουν ΓΤΟ για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον (το οποίο περιλαμβάνει τα ζώα και φυτά).
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται για τους οργανισμούς που προκύπτουν μέσω τεχνικών γενετικής τροποποίησης οι οποίες απαριθμούνται στο παράρτημα Ι^Β.
Άρθρο 4
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να αποφευχθούν οι αρνητικές συνέπειες για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, οι οποίες μπορεί να προκύψουν από την σκόπιμη ελευθέρωση ή διάθεση ΓΤΟ στην αγορά.
2. Τα κράτη μέλη ορίζουν την ή τις αρμόδιες αρχές που είναι επιφορτισμένες με την εφαρμογή των απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας και των παραρτημάτων της.
3. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η αρμόδια αρχή να οργανώνει επιθεωρήσεις και κάθε άλλο ενδεδειγμένο μέτρο ελέγχου, προκειμένου να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία.
ΜΕΡΟΣ Β
Σκόπιμη ΓΤΟ στο περιβάλλον για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης ή για οποιοδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στην αγορά
Άρθρο 5
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις που είναι αναγκαίες για να εξασφαλισθεί ότι:
1. ^Κάθε πρόσωπο, πριν προβεί σε σκόπιμη ελευθέρωση ενός ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης ή για οποιοδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στην αγορά, πρέπει να προβεί σε γνωστοποίηση προς την προβλεπόμενη από το άρθρο 4 παράγραφος 2 αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο έδαφος του οποίου θα πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση.
2. ^Η γνωστοποίηση περιλαμβάνει:
α) ^τεχνικό φάκελο ο οποίος παρέχει τα αναγκαία στοιχεία που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ για την αξιολόγηση των προβλεπόμενων κινδύνων, άμεσων
ή μακροπρόθεσμων, στους οποίους οι ΓΤΟ ή ο συνδυασμός ΓΤΟ μπορούν να εκθέσουν τους ανθρώπους ή το περιβάλλον, μαζί με τις μεθόδους που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν και τις βιβλιογραφικές αναφορές στις μεθόδους αυτές. Ο φάκελος καλύπτει συγκεκριμένα:
iii) γενικά στοιχεία στο οποία περιλαμβάνονται στοιχεία για το προσωπικό και την εκπαίδευση,
iii) στοιχεία σχετικά με τον ή τους ΓΤΟ,
iii) στοιχεία σχετικά με τους όρους ελευθέρωσης και το περιβάλλον υποδοχής,
iv) στοιχεία σχετικά με την αλληλεπίδραση ΓΤΟ και περιβάλλοντος,
iv) στοιχεία σχετικά με την παρακολούθηση, τον έλεγχο, την επεξεργασία των αποβλήτων και τα σχέδια για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης
β) ^δήλωση όπου αξιολογούνται οι επιπτώσεις και οι κίνδυνοι που συνεπάγονται οι ΓΤΟ για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον μέσω της προβλεπόμενης χρήσης τους.
3. ^Η αρμόδια αρχή μπορεί να αποδέχεται την υποβολή μιας μόνο γνωστοποίησης για την ελευθέρωση συνδυασμού ΓΤΟ στον ίδιο τόπο, ή του ιδίου ΓΤΟ σε διαφορετικούς τόπους για τον ίδιο σκοπό και μέσα σε περιορισμένο χρονικό διάστημα.
4. ^Ο γνωστοποιών συμπεριλαμβάνει στην γνωστοποίηση στοιχεία σχετικά με τα δεδομένα ή τις εμπειρίες από την ελευθέρωση των ιδίων ΓΤΟ ή του ιδίου συνδυσμού ΓΤΟ τα οποία έχουν γνωστοποιηθεί προηγουμένως ή γνωστοποιούνται τρεχόντως ή/και διεξάγονται από τον ίδιο είτε εντός είτε εκτός Κοινότητας.
Ο γνωστοποιών μπορεί επίσης να αναφέρεται σε δεδομένα ή αποτελέσματα προγενέστερων γνωστοποιήσεων που υπέβαλαν άλλοι γνωστοποιούντες, εφόσον οι τελευταίοι έχουν δηλώσει γραπτώς ότι συμφωνούν.
5. ^Σε περίπτωση μεταγενέστερης ελευθέρωσης του ιδίου ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ που έχει ήδη γνωστοποιηθεί στο πλαίσιο του ιδίου ερευνητικού προγράμματος, ο γνωστοποιών πρέπει να υποβάλει νέα γνωστοποιήση. Στην περίπτωση αυτή, ο γνωστοποιών μπορεί να αναφερθεί σε στοιχεία προηγουμένων γνωστοποιήσεων ή σε αποτελέσματα προηγούμενων ελευθερώσεων.
6. ^Αν επέλθει οποιαδήποτε μεταβολή στην σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ η οποία θα μπορούσε να έχει συνέπειες όσον αφορά τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, ή αν έχουν γίνει γνωστά νέα στοιχεία για τους κινδύνους αυτούς, είτε στο διάστημα που η γνωστοποίηση εξετάζεται από την αρμόδια αρχή είτε μετά την έγγραφη συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής ο γνωστοποιών οφείλει αμέσως:
α) ^να αναθεωρεί τα μέτρα που αναφέρονται στην γνωστοποίηση
β) ^να ενημερώνει εκ των προτέρων την αρμόδια αρχή για οποιαδήποτε μεταβολή, ή μόλις τα νέα στοιχεία γίνουν γνωστά
γ) ^να λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.
Άρθρο 6
1. Μετά την παραλαβή και τη βεβαίωση παραλαβής της γνωστοποίησης, η αρμόδια αρχή:
- εξετάζει κατά πόσον η γνωστοποίηση είναι σύμφωνη προς την παρούσα οδηγία,
- αξιολογεί τον κίνδυνο που συνεπάγεται η ελευθέρωση,
- διατυπώνει γραπτώς τα πορίσματά της,
και, εφόσον είναι αναγκαίο,
- διεξάγει τυχόν δοκιμές και επιθεωρήσεις που απαιτούνται για λόγους ελέγχου.
2. Η αρμόδια αρχή, αφού εξετάσει, ενδεχομένως, τυχόν παρατηρήσεις άλλων κρατών μελών που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 9, απαντά γραπτώς στον γνωστοποιούντα μέσα σε 90 ημέρες από την παραλαβή της γνωστοποίησης και
είτε
α) ^δηλώνει ότι έχει πεισθεί ότι η γνωστοποίηση είναι σύμφωνη με την παρούσα οδηγία και ότι η ελευθέρωση μπορεί να προχωρήσει,
είτε
β) ^δηλώνει ότι η ελευθέρωση δεν εκπληρώνει τους όρους της οδηγίας και συνεπώς η γνωστοποίηση απορρίπτεται.
3. Κατά τον υπολογισμό των 90 ημερών που αναφέρονται στην παράγραφο^2, δεν λαμβάνονται υπόψη οι χρονικές περίοδοι κατά τις οποίες η αρμόδια αρχή:
- αναμένει συμπληρωματικές πληροφορίες που έχει ζητήσει από τον γνωστοποιούντα,
ή
- διεξάγει δημόσια έρευνα ή διαβουλεύσεις σύμφωνα με το άρθρο^7.
4. Ο γνωστοποιών μπορεί να προβαίνει στην ελευθέρωση μόνον εφόσον έχει λάβει τη έγγραφη συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής και οφείλει να συμμορφώνεται με τους τυχόν όρους που τίθενται σ' αυτή τη συγκατάθεση.
5. Αν η αρμόδια αρχή κρίνει ότι έχει αποκτηθεί επαρκής πείρα όσον αφορά την ελευθέρωση ορισμένων ΓΤΟ, μπορεί να υποβάλει στην Επιτροπή αίτηση για την εφαρμογή απλουστευμένων διαδικασιών όσον αφορά την ελευθέρωση αυτών των ΓΤΟ. Η Επιτροπή, με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο^21, θεσπίζει κατάλληλα κριτήρια και λαμβάνει τις δέουσες αποφάσεις για κάθε εφαρμογή. Τα κριτήρια αυτά βασίζονται στην διασφάλιση της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος και στα διαθέσιμα στοιχεία/πληροφορίες που αφορούν τη διασφάλιση αυτή.
6. Εάν αργότερα περιέλθουν στην αρμόδια αρχή πληροφορίες που ενδέχεται να έχουν σημαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τον κίνδυνο που συνεπάγεται η ελευθέρωση, η αρμόδια αρχή μπορεί να απαιτεί ανό τον γνωστοποιούντα είτε να τροποποιήσει τους όρους της σκόπιμης ελευθέρωσης, είτε να αναστείλει, είτε να τερματίσει την ελευθέρωση.
Άρθρο 7
Μπορεί να προβλέψει, αν ένα κράτος μέλος το κρίνει σκόπιμο, ότι θα ζητείται η γνώμη ομάδων ή του κοινού για οποιαδήποτε πτυχή της προτεινόμενης σκόπιμης ελευθέρωσης.
Άρθρο 8
Μετά το τέλος της ελευθέρωσης ο γνωστοποιών διαβιβάζει στην αρμόδια αρχή τα αποτελέσματα της ελευθέρωσης που σχετίζονται με τους κινδύνους για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον, με ιδιαίτερη μνεία για κάθε προϊόν που προτίθεται να υποβάλει προς γνωστοποίηση σε μεταγενέστερο στάδιο.
Άρθρο 9
1. Η Επιτροπή καθιερώνει σύστημα ανταλλαγής των πληροφοριών που περιέχονται στις γνωστοποιήσεις. Οι αρμόδιες αρχές αποστέλλουν στην Επιτροπή περίληψη κάθε γνωστο-
ποίησης που λαμβάνουν εντός 30 ημερών από την παραλαβή της. Η μορφή αυτής της περίληψης θα καθοριστεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου^21.
2. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τις περιλήψεις αυτές στα άλλα κράτη μέλη, τα οποία μπορούν μέσα σε 30 ημέρες, να ζητούν επιπλέον στοιχεία ή να διατυπώνουν παραρτηρήσεις μέσω της Επιτροπής ή απευθείας.
3. Οι αρμόδιες αρχές ενημεώνουν τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτοπή σχετικά με τις τελικές αποφάσεις που λαμβάνονται σύμφωνα με το άρθρο^6 παράγραφος^2.
ΜΕΡΟΣ Γ
Διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς
Άρθρο 10
1. Είναι δυνατόν να δίνεται συγκατάθεση για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ΓΤΟ ή αποτελούνται από ΓΤΟ εφόσον:
- έχει δοθεί συγκατάθεση για τη γνωστοποίηση που προβλέπεται στο μέρος^Β, ή έχει γίνει ανάλυση των κινδύνων με βάση τα στοιχεία που αναγράφονται στο μέρος αυτό,
- τα προϊόντα αυτά είναι σύμφωνα με τη σχετική κοινοτκή νομοθεσία,
- τα προϊόντα αυτά πληρούν τις απαιτήσεις αυτού του μέρους της παρούσας οδηγίας, σχετικά με την αξιολόγηση των κινδύνων για το περιβάλλον.
2. Τα άρθρα 11 έως 18 δεν εφαρμόζονται στα προϊόντα που καλύπτονται από κοινοτική νομοθετική πράξη που προβλέπει και ειδική αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου παρόμοια με αυτήν που θεσπίζεται με την παρούσα οδηγία.
3. Το αργότερο 12 μήνες μετά την γνωστοποίηση της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή, σύμφωνα με την διαδικασία του άρθρου^21, καταρτίζει κατάλογο της κοινοτκής νομοθεσίας που καλύπτει τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο^2. Ο κατάλογος αυτός θα επανεξετάζεται περιοδικά και θα αναθεωρείται, όπου χρειάζεται, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου^21.
Άρθρο 11
1. Προτού ένας ΓΤΟ ή ένας συνδυασμός ΓΤΟ διατεθούν στην αγορά ως προϊόν ή ως συστατικό προϊόντος, ο κατασκευαστής ή ο εισαγωγέας στην Κοινότητα προβαίνει σε γνωστοποίηση προς την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου το προϊόν αυτό πρόκειται να διατεθεί για πρώτη φορά. Η γνωστοποίηση αυτή περιλαμβάνει:
- τις πληροφορίες που ορίζει το παράρτημα^ΙΙ, διευρυμένες, εάν απαιτείται, ώστε να ληφθούν υπόψη τα διαφορετικά μέρη όπου θα χρησιμοποιηθεί το προϊόν, περιλαμβανομένων και πληροφοριών για στοιχεία και αποτελέσματα τα οποία συλλέγονται κατά τις ελευθερώσεις για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης και τα οποία αφορούν τα οικοσυστήματα που ενδέχεται να επηρεαστούν από τη
χρήση του προϊόντος καθώς και αξιολόγηση των ενδεχομένων κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία ή/και το περιβάλλον οι οποίοι σχετίζονται με ΓΤΟ ή τον συνδυασμό ΓΤΟ που περιέχεται στο προϊόν, περιλαμβανομένων και των πληροφοριών που συγκεντρώθηκαν κατά το στάδιο έρευνας και ανάπτυξης σχετικά με τις επιπτώσεις του προϊόντος στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον,
- τους όρους για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών όρων χρήσης και μεταχείρισης, καθώς και πρόταση για την επισήμανση και τη συσκευασία του προϊόντος η οποία πρέπει να επιτάσσει τουλάχιστον τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα^ΙΙΙ.
Εάν, με βάση τα αποτελέσματα μιας ελευθέρωσης, η οποία έχει γνωστοποιηθεί σύμφωνα με το μέρος^Β της παρούσας οδηγίας, ή με βάση ουσιαστική και αιτιολογημένη επιστημονική άποψη, ο γνωστοποιών θεωρεί ότι η διάθεση στην αγορά και η χρήση κάποιου προϊόντος δεν θέτουν σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, μπορεί να προτείνει να μην υπάρξει συμμόρφωση προς μια ή περισσότερες από τις απαιτήσεις του παραρτήματος^ΙΙΙ^Β.
2. Ο γνωστοποιών περιλαμβάνει στην γνωστοποίηση αυτή πληροφορίες για στοιχεία ή εμπειρίες από την ελευθέρωση του ή των ιδίων ΓΤΟ ή του ίδιου συνδυασμού ΓΤΟ που έχουν γνωστοποιηθεί προηγουμένως ή γνωστοποιούνται ή/και έχουν πραγματοποιηθεί από τον γνωστοποιούντα εντός ή εκτός της Κοινότητας.
3. Ο γνωστοποιών μπορεί επίσης να παραπέμπει σε στοιχεία ή αποτελέσματα από προηγούμενες γνωστοποιήσεις που έχουν υποβάλει προηγουμένως άλλοι γνωστοποιούντες, με την προϋπόθεση ότι οι τελευταίοι έχουν δώσει γραπτώς τη συγκατάθεσή τους.
4. Για κάθε νέο προϊόν το οποίο περιέχει ή αποτελείται από τον ίδιο ΓΤΟ ή συνδυασμό ΓΤΟ αλλά το οποίο προορίζεται για διαφορετική χρήση, πρέπει να υποβάλλεται χωριστή γνωστοποίηση.
5. Ο γνωστοποιών μπορεί να προβεί στην ελευθέρωση μόνο όταν λάβει τη γραπτή συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής, σύμφωνα με το άρθρο 13 και εφόσον πληροί τους τυχόν όρους, που μπορούν να αφορούν ιδιαίτερα οικοσυστήματα ή μορφές περιβάλλοντος, που προβλέπει η συγκατάθεση αυτή.
6. Εάν γίνουν γνωστά νέα στοιχεία όσον αφορά τους κινδύνους που συνεπάγεται το προϊόν για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, είτε πριν είτε μετά τη γραπτή συγκατάθεση, ο γνωστοποιών αμέσως:
- αναθεωρεί τις πληροφορίες και τους όρους που καθορίζονται στην παράγραφο 1,
- ενημερώνει την αρμόδια αρχή, και
- λαμβάνει τα μέτρα που είναι αναγκαία για την προστασία της ανθρώπινης υγεία και του περιβάλλοντος.
Άρθρο 12
1. Μετά την παραλαβή και τη βεβαίωση παραλαβής της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 11, η αρμόδια αρχή εξετάζει κατά πόσον η γνωστοποίηση αυτή συμβιβάζε-
ται με την παρούσα οδηγία, δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή στην αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου και τα συνιστώμενα μέτρα προστασίας που αφορούν την ασφαλή χρήση του προϊόντος.
2. Το αργότερο εντός 90 ημερών από την παραλαβή της γνωστοποίησης, η αρμόδια αρχή:
είτε
α) ^διαβιβάζει τον φάκελο στην Επιτροπή με θετική γνώμη,
είτε
β) ^πληροφορεί τον χρήστη ότι η προτεινόμενη διάθεση προϊόντος δεν πληροί τους όρους της οδηγίας και κατά συνέπεια απορρίπτεται.
3. Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο α), ο φάκελος που διαβιβάζεται στην Επιτροπή περιλαμβάνει σύνοψη της γνωστοποίησης μαζί με δήλωση για τις προϋποθέσεις από τις οποίες η αρμόδια αρχή σκοπεύει να εξαρτήσει την συγκατάθεσή της για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
Η μορφή αυτής της σύνοψης καθορίζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21.
Ειδικότερα, στην περίπτωση που η αρμόδια αρχή έχει δεχθεί το αίτημα του γνωστοποιούντος - στα πλαίσια του άρθρου 11 παράγραφος 1 τελευταίο εδάφιο - να μην συμμορφωθεί με ορισμένες απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙ^Β, πρέπει συγχρόνως να ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή.
4. Εάν η αρμόδια αρχή λάβει συμπληρωματικές πληροφορίες όπως προβλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφος 6, ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.
5. Κατά τον υπολογισμό της περιόδου των 90 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 2 δεν λαμβάνονται υπόψη οι χρονικές περίοδοι κατά τις οποίες η αρμόδια αρχή αναμένει τις τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες τις οποίες έχει ζητήσει από τον γνωστοποιούντα.
Άρθρο 13
1. Μόλις παραλάβει τον φάκελο που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 3, η Επιτροπή τον διαβιβάζει αμέσως στις αρμόδιες αρχές όλων των κρατών μελών μαζί με κάθε άλλη πληροφορία που έχει συλλέξει σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και ανακοινώνει την ημερομηνία διανομής στην αρμόδια αρχή η οποία είναι αρμόδια για τη διαβίβαση του εγγράφου.
2. Ελλείψει οιασδήποτε αρνητικής αντίδρασης από άλλο κράτος μέλος εντός 60 ημερών από την ημερομηνία διαβιβάσεως που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή δίνει εγγράφως τη συγκατάθεσή της στην γνωστοποίηση ώστε το προϊόν να μπορεί να διατεθεί στην αγορά και ενημερώνει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
3. Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους προβάλει αντιρρήσεις - για τις οποίες πρέπει να αναφέρονται οι λόγοι - και αν οι αρμόδιες αρχές δεν καταλήξουν σε συμφωνία μέσα στην περίοδο που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή αποφασίζει σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21.
4. Αν η Επιτροπή λάβει ευνοϊκή απόφαση, η αρμόδια αρχή που παρέλαβε την αρχική γνωστοποίηση δίνει εγγράφως την συγκατάθεσή της στην γνωστοποίηση ώστε το προϊόν να μπορεί να διατεθεί στην αγορά και ενημερώνει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
5. Από τη στιγμή που δίνεται έγγραφη συγκατάθεση για ένα προϊόν, το προϊόν αυτό μπορεί να χρησιμοποιείται σ' όλη την Κοινότητα χωρίς άλλη γνωστοποίηση, εφόσον τηρούνται αυστηρά όλοι οι συγκεκριμένοι όροι χρήσης και γίνεται σεβαστό το περιβάλλον ή/και οι γεωγραφικές περιοχές που ορίζονται σ' αυτούς τους όρους.
6. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία για να εξασφαλίζεται ότι οι χρήστες τηρούν τους όρους χρήσης που καθορίζονται στην έγγραφη συγκατάθεση.
Άρθρο 14
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία για να εξασφαλίζουν ότι προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον διαθέτουν τη συσκευασία και την επισήμανση που ορίζονται
στην έγγραφη συγκατάθεση που αναφέρεται στα άρθρα 12 και^13.
Άρθρο 15
Τα κράτη μέλη δεν μπορούν, για λόγους που συνδέονται με την γνωστοποίηση και την έγγραφη συγκατάθεση για μια σκόπιμη ελευθέρωση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, να απαγορεύουν, να περιορίζουν ή να παρεμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, όταν τα προϊόντα αυτά τηρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 16
1. ιΟταν ένα κράτος μέλος έχει βάσιμος λόγους να θεωρεί ότι ένα προϊόν, για το οποίο έχει υποβληθεί κανονική γνωστοποίηση και έχει χορηγηθεί γραπτή συγκατάθεση δυνάμει της παρούσας οδηγίας, θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεια ή το περιβάλλον, το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να περιορίζει η να απαγορεύει προσωρινά τη χρήση ή/και την πώληση του προϊόντος αυτού στην επικράτειά του, πληροφορεί δε αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για την ενέργειά του αυτή, αιτιολογώντας την απόφασή του.
2. Απόφαση επί του θέματος λαμβάνεται εντός τριών μηνών, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο^21.
Άρθρο 17
Η Επιτροπή δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατάλογο όλων των προϊόντων για τα οποία χορηγείται οριστική έγγραφη συγκατάθεση δυνάμει της παρούσας οδηγίας. Για κάθε προϊόν, προσδιορίζονται επακριβώς ο ή οι ΓΤΟ που περιέχονται σ'αυτό καθώς και η ή οι χρήση(εις) του.
Άρθρο 18
1. Στο τέλος κάθε χρόνου, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή σύντομη τεκμηριωμένη έκθεση σχετικά με τον έλεγχο της χρήσης όλων των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά δυνάμει της παρούσας οδηγίας.
2. Κάθε τρία χρόνια, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με τον έλεγχο που διεξάγουν τα κράτη μέλη όσον αφορά τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά δυνάμει της παρούσας οδηγίας.
3. Κατά την πρώτη υποβολή της έκθεσης αυτής, η Επιτροπής υποβάλλει ταυτόχρονα ειδική έκθεση για τη λειτουργία του παρόντος μέρους, στην οποία περιέχεται αξιολόγηση όλων των επιπτώσεών της.
ΜΕΡΟΣ Δ
Τελικές διατάξεις
Άρθρο 19
1. Η Επιτροπή και οι αρμόδιες αρχές δεν ανακοινώνουν σε τρίτους εμπιστευτικές πληροφορίες που γνωστοποιούνται ή ανταλλάσσονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας και προστατεύουν τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας που σχετίζονται με τα παραληφθέντα στοιχεία.
2. Ο γνωστοποιών μπορεί να υποδεικνύει τα στοιχεία της γνωστοποίησης που υποβάλλονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας, η αποκάλυψη των οποίων θα μπορούσε να βλάψει την ανταγωνιστική θέση του και τα οποία θα πρέπει συνεπώς να παραμείνουν απόρρητα. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να παρατίθενται και οι λόγοι, οι οποίοι πρέπει να μπορούν να ελεγχθούν.
3. Η αρμόδια αρχή, αφού συμβουλευθεί προηγουμένως τον γνωστοποιούντα, αποφασίζει ποια στοιχεία θα παραμείνουν απόρρητα και ενημερώνει τον γνωστοποιούνται για την απόφασή της.
4. Σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να παραμένουν απόρρητα τα ακόλουθα στοιχεία, εφόσον υποβάλλονται σύμφωνα με τα άρθρα^5 ή 11:
- περιγραφή του ή των ΓΤΟ, όνομα και διεύθυνση του γνωστοποιούντος, σκοπός της ελευθέρωσης και τόποι στους οποίους θα πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση,
- μέθοδοι και σχέδια για την μόνιμη παρακολούθηση του ή των ΓΤΟ και για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης,
- εκτίμηση των πιθανών συνεπειών, ιδιαίτερα των παθογόνων ή/και οικολογικώς επιβλαβών συνεπειών.
5. Εάν, για οποιουσδήποτε λόγους, ο γνωστοποιών αποσύρει την γνωστοποίηση, οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή πρέπει να σέβονται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των πληροφοριών.
Άρθρο 20
Η Επιτροπή προσαρμόζει τα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της παρούσας οδηγίας στην τεχνική πρόοθο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21, ιδίως τροποποιώντας τις απαιτήσεις για την γνωστοποίηση ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι που απορρέουν από τον ή τους ΓΤΟ.
Άρθρο 21
Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή η οποία αποτελείται από αντιπροσώπους των κρατών μελών και προεδρεύεται από τον αντιπρόσωπο της Επιτροπής.
Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά με το σχέδιο σε προθεσμία την οποία μπορεί να ορίζει ο πρόεδρος ανάλογα με το επείγον του θέματος. Η γνώμη της επιτροπής δίδεται με την πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για τις περιπτώσεις κατά τις οποίες το Συμβούλιο καλείται να αποφασίσει μετά από πρόταση της Επιτροπής. Οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών στο πλαίσιο της επιτροπής σταθμίζονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου αυτού. Ο πρόεδρος δεν συμμετέχει στην ψηφοφορία.
Η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα όταν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.
Εάν τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει αμελλητί στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.
Εάν, μετά τη λήξη περιόδου τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής του θέματος στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν έχει αποφασίσει, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.
Άρθρο 22
1. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συνεδριάζουν τακτικά και ανταλλάσσουν πληροφορίες όσον αφορά την αποκτώμενη πείρα σε σχέση με την πρόληψη των κινδύνων που συνδέονται με την ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον.
2. Κάθε τρία χρόνια, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή έκθεση σχετική με τα μέτρα που λαμβάνουν για την εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας η πρώτη έκθεση θα υποβληθεί την 1η Σεπτεμβρίου 1992.
3. Κάθε τρία χρόνια η Επιτροπή δημοσιεύει σύνοψη των εκθέσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 η πρώτη σύνοψη θα δημοσιευθεί το 1993.
Άρθρο 23
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από τις 23 Οκτωβρίου 1991.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή όλες τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, τις οποίες θεσπίζουν κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 24
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Λουξεμβούργο, 23 Απριλίου 1990.

Labels: 20
7
0
12
15