Document ID: 31991D0666

Padomes lēmums
(1991. gada 11. decembris),
ar ko nosaka Kopienas mutes un nagu sērgas vakcīnu rezerves izveidošanu
(91/666/EEK)
EIROPAS KOPIENU PADOME,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Padomes 1985. gada 18. novembra Direktīvu 85/511/EEK, ar ko ievieš Kopienas pasākumus mutes un nagu sērgas ierobežošanai [1], kurā grozījumi izdarīti ar Lēmumu 90/423/EEK [2], un jo īpaši tās 14. pantu,
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,
tā kā līdz 1992. gada 1. janvārim visām dalībvalstīm to teritorijā jāpārtrauc regulāra vakcinācija pret mutes un nagu sērgu;
tā kā tomēr, ņemot vērā uzņēmīgo sugu lielo koncentrāciju dažās Kopienas daļās, jāparedz ārkārtējas vakcinēšanas iespēja ierobežotā rajonā tādā situācijā, kad visa ganāmpulka nokaušana var nebūt pietiekama, lai šo vīrusu izskaustu;
tā kā jāizveido Kopienas mutes un nagu sērgas vakcīnu rezerves, balstoties uz tāda koncentrēta, inaktivēta antigēna krājumiem, ko var strauji pārveidot par vakcīnu, kas izmantojama ārkārtas situācijā;
tā kā šis antigēns ir jāuzglabā četrās atsevišķās vietās; tā kā jānodrošina arī ierīces preparāta pagatavošanai, iepildīšanai flakonos un piegādei;
tā kā jānosaka kritēriji antigēna piegādei un glabāšanai, kā arī tā pārveidošanai par vakcīnu;
tā kā nacionālajiem institūtiem, kas atbild par antigēna rezerves uzturēšanu, jāsadarbojas ar Kopienas Koordinēšanas institūtu mutes un nagu sērgas vakcīnām, kas ir izraudzīts saskaņā ar Lēmumu 91/665/EEK [3], lai nodrošinātu minētā antigēna un no tā ražotu vakcīnu iedarbīgumu, nekaitīgumu un stabilitāti un lai nodrošinātu, ka tā daudzums un apakštipi būtu atbilstoši riskam, jo īpaši balstoties uz informāciju, ko par mutes un nagu sērgas vīrusa identifikāciju sniedz references laboratorija, kura ir izraudzīta saskaņā ar Lēmumu 89/531/EEK [4];
tā kā 14. pants Padomes 1990. gada 26. jūnija Lēmumā 90/424/EEK par izdevumiem veterinārajā jomā [5], kurā grozījumi izdarīti ar Lēmumu 91/133/EEK [6], paredz, ka Kopienas mutes un nagu sērgas vakcīnu rezerves izveidē var pretendēt uz Kopienas atbalstu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Kopienas mutes un nagu sērgas vakcīnas rezervju izveidē ietilpst:
- koncentrēta, inaktivēta antigēna piegāde, ko veic dalībvalstu izraudzīti uzņēmumi,
- pirmajā ievilkumā minētā antigēna rezervju glabāšana,
- strauja preparāta pagatavošana, iepildīšana flakonos un piegāde, ko garantē dalībvalstu izraudzīti uzņēmumi.
2. pants
Šajā lēmumā piemēro šādas definīcijas:
1. "Antigēna bankas": atbilstošas telpas, tādas kā noteiktas 3. panta 1. punktā, Kopienas koncentrēta, inaktivēta antigēna rezervju glabāšanai, lai ražotu vakcīnu pret mutes un nagu sērgu.
2. "Kopienas Koordinēšanas institūts mutes un nagu sērgas vakcīnai (KKI)": saskaņā ar Lēmumu 91/665/EEK izraudzīts institūts.
3. pants
1. Antigēna bankas izveido:
- Institute for Animal Health, Pēbraitā (Apvienotā Karaliste),
- Laboratoire de pathologie bovine du centre national d'études vétérinaires et alimentaires, Lionā (Francija),
- Bayer AG, Ķelnē (Vācija),
- Istituto Zooprofilatico Sperimentale di Brescia, Brešā (Itālija).
2. Antigēna daudzumi un apakštipi, kas jāuzglabā, ir noteikti I pielikumā.
3. Antigēnu sadala starp antigēna bankām tā, lai nodrošinātu, ka tehnisku problēmu gadījumā, kuru dēļ kādā no minētajām bankām antigēna kvalitāte ir mazinājusies, antigēnu vakcīnas ražošanai nodrošina citas antigēna bankas.
4. pants
Antigēna banku funkcijas un pienākumi ir šādi:
a) glabāt Kopienas koncentrēta, inaktivēta mutes un nagu sērgas vīrusa antigēna rezerves tā, lai saglabātu to lietderību nekaitīgas un iedarbīgas vakcīnas ražošanā, to ārkārtas situācijās izmantojot pret mutes un nagu sērgu, tostarp nodrošināt attiecīgus pierakstus par antigēna glabāšanas apstākļiem;
b) sadarboties ar KKI šādām vajadzībām:
i) pārbaudīt ienākošo antigēna partiju stabilitāti, iedarbīgumu un nekaitīgumu;
ii) ar starplaikiem, ko nosaka saskaņā ar 10. pantā noteikto procedūru pēc Zinātniskās veterinārās komitejas atzinuma saņemšanas, testēt rezerves antigēna partiju stabilitāti, iedarbīgumu un nekaitīgumu;
iii) konsultēt par vajadzību antigēnu aizstāt ar citu, ja testi norāda, ka tā iedarbīgums nav pietiekams;
c) piegādāt koncentrētu, inaktivētu antigēnu uzņēmumiem, kas izraudzīti vakcīnas pagatavošanai, iepildīšanai flakonos un piegādei pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma saskaņā ar nosacījumiem, kuri paredzēti Direktīvas 85/511/EEK 13. panta 3. punkta otrajā un trešajā daļā, lai to izmantotu dalībvalstī vai trešā valstī, kurā vakcīnu paredzēts izmantot.
5. pants
1. Uzņēmumus, kuriem jāpiegādā I pielikumā minētie antigēna daudzumi un apakštipi, un, neierobežojot Direktīvas 85/511/EEK 13. pantu, uzņēmumus, kuriem jānodrošina mutes un nagu sērgas vakcīnas pagatavošana, iepildīšana flakonos un piegāde, izraugās saskaņā ar šā lēmuma 10. pantā noteikto procedūru.
2. Šā panta 1. punkta vajadzībām Komisija izdod izsoles uzaicinājumu, ņemot vērā jo īpaši šādus kritērijus:
a) tehniskās prasības attiecībā uz antigēna piegādi saskaņā ar II pielikumu;
b) noteiktā daudzuma piedāvājums un piegāde antigēna bankai veidā, kas ir piemērots ilglaicīgai glabāšanai šķidrā slāpeklī vai citām atzītām glabāšanas metodēm saskaņā ar 10. pantā noteikto procedūru pēc Zinātniskās veterinārās komitejas atzinuma iegūšanas, kam ir vismaz līdzvērtīga stabilitāte, tostarp atsevišķu tādu kopiju nodrošināšana, kuras ir piemērotas regulārai testēšanai;
c) garantija, ka viss piegādātais antigēns atbilst nekaitīguma un stabilitātes prasībām, ko attiecībā uz vakcīnām ir noteikusi Eiropas Farmakopeja, kā arī tam piemīt vajadzīgais iedarbīgums (6 PD 50/deva);
d) reaģenti un materiāli, ko izmanto vakcīnas pagatavošanā;
e) garantija, ka piegādātā vakcīna pilnībā atbilst Eiropas Farmakopejas prasībām;
f) vakcīnas piedāvājums noteiktā termiņā un ar garantētu piegādes termiņu piemērota izmēra flakonos, kas marķēti tās valsts valodā vai valodās, kurā vakcīnu izmanto;
g) uzņēmuma, kas piegādā antigēnu, saskaņa ar "minimālajiem standartiem laboratorijām, kas strādā ar mutes un nagu sērgas vīrusu in vitro un in vivo" (Eiropas Mutes un nagu sērgas ierobežošanas komisija, 26. sesija, Roma, 1985. gada aprīlis), ja vajadzīgs, pamatojoties uz tādu ekspertu ziņojumu, kuri rīkojas saskaņā ar 10. pantā noteikto procedūru;
h) noteiktās izmaksas attiecīgi par antigēna piegādi vai pakalpojuma sniegšanu.
6. pants
Antigēna bankas, uzņēmumi, kas antigēnu piegādā, un uzņēmumi, kas veic vakcīnu pagatavošanu un iepildīšanu flakonos, ievēro stingrus higiēnas un drošības nosacījumus saskaņā ar vispārpieņemtajiem labas ražošanas prakses standartiem Eiropā, ko pārrauga KKI.
7. pants
Saskaņā ar 10. pantā noteikto procedūru pieņem sīki izstrādātus noteikumus šā lēmuma īstenošanai, jo īpaši attiecībā uz:
- antigēna rezervju izplatīšanu starp antigēna bankām,
- pamatprocedūrām antigēna rezervju aizstāšanai,
- noteikumiem, kas jāievēro, ja atsaucas uz Lēmumu 90/424/EEK, trešām valstīm darot pieejamas vakcīnas, kas ražotas no antigēna, kurš jāaizstāj saskaņā ar otro ievilkumu,
- visām atkāpēm, kas pēc Pastāvīgās veterinārijas komitejas atzinuma iegūšanas ir piešķirtas attiecībā uz 6 PD 50/devu, kura noteikta jaunām vakcīnām 5. panta 2. punkta c) apakšpunktā.
8. pants
Sadarbībā ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm Komisijas veterinārie eksperti var veikt pārbaudes uz vietas, lai pārbaudītu, vai uzņēmumi un antigēna bankas darbojas vai nedarbojas saskaņā ar šo lēmumu.
Komisija informē dalībvalstis par tādu pārbaužu rezultātu.
Dalībvalsts, kuras teritorijā notiek pārbaudes, sniedz ekspertiem visu palīdzību, kas viņiem vajadzīga uzdevuma izpildei.
Vispārīgus noteikumus šā panta piemērošanai pieņem saskaņā ar 10. pantā noteikto procedūru.
9. pants
Šīs direktīvas I un II pielikumu var papildināt vai grozīt saskaņā ar 10. pantā noteikto procedūru.
10. pants
1. Ja jāievēro šajā pantā noteiktā procedūra, ar Lēmumu 68/361/EEK [7] izveidotās Pastāvīgās veterinārijas komitejas, še turpmāk "Komitejas", priekšsēdētājs pēc paša ierosmes vai pēc dalībvalsts pārstāvja pieprasījuma jautājumu nekavējoties nodod Komitejai.
2. Komisijas pārstāvis iesniedz Komitejai veicamo pasākumu projektu. Komiteja sniedz atzinumu par šo projektu termiņā, ko priekšsēdētājs var noteikt atkarībā no jautājuma steidzamības. Atzinumu sniedz ar balsu vairākumu, kā Eiropas Kopienas dibināšanas līguma 148. panta 2. punktā noteikts attiecībā uz lēmumiem, kurus Padomei tiek ierosināts pieņemt pēc Komisijas priekšlikuma. Dalībvalstu pārstāvju balsis Komitejā vērtē, kā izklāstīts minētajā pantā. Priekšsēdētājs nebalso.
3. Komisija pieņem paredzētos pasākumus, ja tie ir saskaņā ar Komitejas atzinumu.
4. Ja paredzētie pasākumi nav saskaņā ar Komitejas atzinumu vai ja atzinums netiek sniegts, Komisija nekavējoties iesniedz Padomei priekšlikumu par paredzētajiem pasākumiem. Padome pieņem lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu.
Ja piecpadsmit dienās no priekšlikuma iesniegšanas dienas Padome nekādus pasākumus nav apstiprinājusi, ierosinātos pasākumus apstiprina Komisija, izņemot, ja Padome ar vienkāršu balsu vairākumu ir pieņēmusi lēmumu pret tiem.
11. pants
Pēc Komisijas priekšlikuma Padome līdz 1995. gada 1. janvārim šo lēmumu pārskata ar kvalificētu balstu vairākumu.
12. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 1991. gada 11. decembrī

Labels: 7
6
0