Document ID: 32013D0648

DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 6 de noviembre de 2013
por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2013) 4719]
(Los textos en lenguas francesa, inglesa y neerlandesa son los únicos auténticos)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2013/648/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 29 de enero de 2009, Dow AgroSciences Ltd, en nombre de Dow AgroSciences LLC, y Monsanto Europe SA, en nombre de Monsanto Company, presentaron a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, con arreglo al artículo 5 y al artículo 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz MON89034 × 1507 × NK603 (en lo sucesivo, «la solicitud»). En la solicitud también se contemplaban todas las combinaciones posibles de los eventos únicos modificados genéticamente (MG).
(2)
La solicitud incluye también la comercialización de productos distintos de los alimentos y piensos que contienen o se componen de maíz MON89034 × 1507 ×NK603 para los mismos usos que cualquier otro maíz, con excepción del cultivo. Por tanto, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, la solicitud incluye los datos y la información requeridos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2), así como información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo efectuada conforme a los principios expuestos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También contiene un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
(3)
Las plantas de cultivo modificadas genéticamente que contienen dos o más eventos únicos MG diferentes se denominan eventos acumulados MG. La cosecha de los eventos acumulados MG de maíz presenta características específicas debido a la biología reproductiva del maíz. Cuando, por ejemplo, se cultivan semillas de un evento acumulado MG de maíz con tres eventos únicos MG diferentes, la cosecha que se obtiene no solo contiene granos con los tres eventos MG diferentes, sino también granos que contienen solamente uno o dos eventos únicos MG diferentes, así como granos que no contienen ninguno de los tres eventos únicos MG diferentes (segregantes negativos). Una autorización de un evento acumulado MG de maíz debe abarcar, por consiguiente, todas las combinaciones posibles de sus eventos únicos MG, con excepción de los ya autorizados.
(4)
Cada uno de los maíces modificados genéticamente con un evento único MG, y cada una de las combinaciones de los eventos únicos MG deben considerarse como un OMG específico, en el sentido del artículo 3, apartado 1, y el artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003. De conformidad con el artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, ningún OMG utilizado como alimento o destinado a la alimentación humana contemplado en el artículo 3, apartado 1, ni ningún OMG utilizado como pienso o destinado a la alimentación animal contemplado en el artículo 15, apartado 1, puede comercializarse a menos que esté cubierto por una autorización concedida de acuerdo con lo establecido en el Reglamento. Por consiguiente, es necesario garantizar que se autorizan todas las combinaciones posibles de eventos únicos MG que lo constituyen cuando se autorice el evento acumulado MG.
(5)
Un requisito previo para la evaluación del riesgo de un evento acumulado MG es la evaluación del riesgo de los eventos únicos MG que lo constituyen. Los tres eventos únicos que constituyen el maíz MON89034 × 1507 × NK603 ya han sido autorizados (3).
(6)
El 27 de septiembre de 2010, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Dicho dictamen se refiere al maíz MON89034 × 1507 × NK603 y solamente a las combinaciones de los eventos individuales MG, tal como están presentes en su descendencia segregante. La EFSA considera que: i) el maíz MON89034 × 1507 × NK603 es tan seguro como su homólogo no modificado genéticamente en lo relativo a los efectos potenciales sobre la salud humana y animal o sobre el medio ambiente, y ii) no hay ninguna razón biológica que indique que cualquiera de las subcombinaciones resultantes de dicho evento acumulado MG en su descendencia segregante pueda plantear un problema de seguridad en el contexto de sus usos previstos (4).
(7)
El 10 de noviembre de 2011, la EFSA, a petición de la Comisión, adoptó una declaración que complementaba su anterior dictamen sobre el maíz MON89034 × 1507 × NK603 a fin de cubrir todas las subcombinaciones con independencia de su origen (5). La Comisión Técnica sobre OMG de la EFSA consideró poco probable que las subcombinaciones de maíz MON89034 × 1507 × NK603 tengan efectos perjudiciales para la salud humana y animal y para el medio ambiente, en el contexto de sus usos previstos a los que se refiere la presente Decisión.
(8)
En sus dictámenes, la EFSA analizaba todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del mencionado Reglamento.
(9)
Asimismo, la EFSA también concluyó que el plan de seguimiento medioambiental presentado por los solicitantes, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.
(10)
Los eventos acumulados MG de los maíces MG MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 y 1507 × NK603 combinan dos eventos únicos específicos MG que constituyen el maíz MON89034 × 1507 × NK603. Estos eventos acumulados MG ya han sido autorizados (6). Por carta de 13 de marzo de 2013, los solicitantes aclararon que la solicitud ya no cubre estos maíces modificados genéticamente.
(11)
Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización.
(12)
Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (7).
(13)
Sobre la base de los dictámenes de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz MON89034 × 1507 × NK603 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilizan dentro de los límites de la autorización establecida mediante la presente Decisión, el etiquetado de los piensos y otros productos, distintos de los alimentos o piensos, que contienen o se componen de maíz MON89034 × 1507 × NK603 cuya autorización se solicita, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.
(14)
El artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (8), establece requisitos de etiquetado para los productos que se componen de OMG o los contienen. Los requisitos de trazabilidad para los productos que se componen de OMG o los contienen se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 del mismo Reglamento.
(15)
Los titulares de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9).
(16)
Los dictámenes de la EFSA no justifican la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, así como requisitos de seguimiento poscomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.
(17)
Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.
(18)
La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (10).
(19)
La presente Decisión autoriza la comercialización de los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la solicitud, pero no cubre los eventos únicos MG ni las combinaciones de los eventos únicos MG autorizados por las Decisiones 2009/813/CE, 2005/772/CE, 2006/197/CE, 2011/365/UE, 2004/643/CE, 2005/448/CE, 2010/420/UE, 2007/703/CE y la Decisión de Ejecución 2013/650/UE de la Comisión. Por lo tanto, los explotadores deben prestar atención al hecho de que, de conformidad con el artículo 4, apartado 2, o del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, todos los OMG (eventos únicos MG y sus combinaciones) que componen la cosecha de MON89034 × 1507 × NK603 deben estar autorizados antes de comercializar dicha cosecha. En caso de que la autorización de uno de los OMG que componen la cosecha de MON89034 × 1507 × NK603 expire sin que se haya solicitado su renovación o se suspenda o revoque la autorización, los productos de esa cosecha no pueden comercializarse.
(20)
Se ha consultado a los solicitantes sobre las medidas establecidas en la presente Decisión.
(21)
El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no ha emitido dictamen alguno.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Organismo modificado genéticamente e identificador único
Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603 especificado en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.
Artículo 2
Autorización
A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
a)
los alimentos e ingredientes alimentarios que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
b)
los piensos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
c)
el maíz MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 en productos que lo contienen o se componen de él para cualquier otro uso salvo el previsto en las letras a) y b), con excepción del cultivo.
Artículo 3
Etiquetado
1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
2. La indicación «no apto para el cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos de acompañamiento de los productos que contienen o se componen de maíz MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, con excepción de los productos mencionados en el artículo 2, letra a).
Artículo 4
Seguimiento de los efectos medioambientales
1. Los titulares de la autorización se asegurarán de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.
2. Los titulares de la autorización presentarán a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.
Artículo 5
Registro comunitario
La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE establecido en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
Artículo 6
Titulares de la autorización
1. Los titulares de la autorización serán:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Reino Unido, en representación de DowAgrosciences LLC, Estados Unidos, y
b)
Monsanto Europe S. A., Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos.
2. Ambos titulares serán responsables de cumplir las obligaciones que la presente Decisión y el Reglamento (CE) no 1829/2003 imponen a los titulares de autorizaciones.
Artículo 7
Validez
La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
Artículo 8
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Decisión serán:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido, y
b)
Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica.
Hecho en Bruselas, el 6 de noviembre de 2013.

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