Document ID: 32009L0037

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/37/EF
af 23. april 2009
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage chlormequat, kobberforbindelser, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron og zeta-cypermethrin som aktivstoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Listen omfatter chlormequat, kobberforbindelser, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron og zeta-cypermethrin.
(2)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 1490/2002 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1490/2002. For chlormequat og teflubenzuron var den rapporterende medlemsstat Det Forenede Kongerige, og alle relevante oplysninger blev forelagt hhv. den 27. april 2007 og den 6. august 2007. For kobberforbindelser var den rapporterende medlemsstat Frankrig, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 7. juni 2007. For propaquizafop var den rapporterende medlemsstat Italien, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 22. september 2005. For quizalofop-P var den rapporterende medlemsstat Finland, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 1. februar 2007 (varianten quizalofop-P-ethyl) og den 2. maj 2007 (varianten quizalofop-P-tefuryl). For zeta-cypermethrin var den rapporterende medlemsstat Belgien, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 10. juli 2006.
(3)
Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporterne et peer review, og de blev forelagt for Kommissionen den 29. september 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapporter om chlormequat og teflubenzuron, den 30. september 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapporter om kobberforbindelser og zeta-cypermethrin og den 26. november 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapporter om propaquizafop og quizalofop-P (4). Disse rapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 23. januar 2009 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om chlormequat, kobberforbindelser, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron og zeta-cypermethrin.
(4)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlormequat, kobberforbindelser, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron og zeta-cypermethrin, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Chlormequat, kobberforbindelser, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron og zeta-cypermethrin bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.
(5)
Uanset denne konklusion bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor for chlormequat kræves, at anmelderen fremlægger yderligere oplysninger om skæbne og opførsel (udførelse af adsorptionsundersøgelser ved 20 °C, ny beregning af forudsete koncentrationer i grundvand, overfladevand og sedimenter), overvågningsmetoder til bestemmelse af stoffet i animalske produkter og vand samt risikoen for vandorganismer, fugle og pattedyr. For så vidt angår kobberforbindelser bør anmelderen fremlægge yderligere oplysninger om risikoen i forbindelse med inhalering og om risikovurderingen vedrørende organismer, der ikke er målarter, jord og vand. Det bør endvidere for propaquizafop kræves, at anmelderen fremlægger yderligere oplysninger om den relevante urenhed Ro 41-5259 og om risikovurderingen vedrørende vandorganismer og leddyr, der ikke er målarter. Desuden bør det for quizalofop-P kræves, at anmelderen fremlægger yderligere oplysninger om risikoen vedrørende leddyr, der ikke er målarter. Endelig bør det for zeta-cypermethrin kræves, at anmelderen fremlægger yderligere oplysninger om skæbne og opførsel (aerob nedbrydning i jorden), risikoen for fugle (på langt sigt), vandorganismer og leddyr, der ikke er målarter.
(6)
Med hensyn til kobberforbindelserne forekommer kobber desuden i naturen, og kobber er et vigtigt mikronæringsstof. Kobber akkumuleres i jorden, og kobberindholdet i jord kan påvirkes gennem ikke blot anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, men også gennem husdyravl og tilførsel af husdyrgødning. Det er derfor nødvendigt, at medlemsstaterne iværksætter overvågningsprogrammer i følsomme områder, hvor kontaminering af jordbunden med kobber er et problem, for således at fastsætte hensigtsmæssige begrænsninger som f.eks. maksimumsdoser.
(7)
Det er i artikel 5, stk. 4, og artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF fastsat, at optagelsen af et stof i bilag I kan underlægges restriktioner og betingelser. Risikovurderingen vedrørende kobberforbindelser afdækkede økotoksikologiske problemer, og derfor skønnes det nødvendigt at fastsætte restriktioner vedrørende optagelsesperioden for at give medlemsstaterne mulighed for efter en kortere periode at tage plantebeskyttelsesmidler, der allerede findes på markedet, og som indeholder kobber, op til revurdering. Desuden er kobberforbindelser for øjeblikket genstand for evaluering inden for rammerne af såvel Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (5) som Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (6) om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH). Det gælder for kobberforbindelser som for alle stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, at stoffets status kan tages op til revision i henhold til direktivets artikel 5, stk. 5, hvis der kommer nye oplysninger frem.
(8)
Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.
(9)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlormequat, kobberforbindelser, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron og zeta-cypermethrin, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(10)
Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (7), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.
(11)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. maj 2010 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. juni 2010.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. maj 2010 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlormequat, kobberforbindelser, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron og zeta-cypermethrin som aktivstoffer.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende chlormequat, kobberforbindelser, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron og zeta-cypermethrin er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktivstoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder chlormequat, kobberforbindelser, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron og zeta-cypermethrin, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. november 2009, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende chlormequat, kobberforbindelser, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron og zeta-cypermethrin. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne:
a)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder chlormequat, kobberforbindelser, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron og zeta-cypermethrin som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. maj 2014, eller
b)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder chlormequat, kobberforbindelser, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron og zeta-cypermethrin som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. maj 2014 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. december 2009.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. april 2009.

Labels: 20
3
1
6