Document ID: 32001L0079

Directiva 2001/79/CE da Comissão
de 17 de Setembro de 2001
que altera a Directiva 87/153/CEE do Conselho que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(2), e, nomeadamente, o seu artigo 5.o,
Considerando o seguinte:
(1) A Directiva 87/153/CEE do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1987, que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais(3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/11/CE(4) deveria ser alterada atendendo aos avanços nos conhecimentos científicos e técnicos.
(2) Tornou-se evidente que o aumento da prevalência de bactérias resistentes aos antibióticos constitui um importante motivo de preocupação em matéria de saúde pública. A resistência causada pela utilização de antibióticos como aditivos nos alimentos para animais contribui para os níveis globais de resistência. As directrizes para os aditivos diferentes de microrganismos e enzimas deveriam, por conseguinte, ser complementadas com o estabelecimento de um requisito para que o processo inclua uma avaliação do risco da selecção e/ou da transferência de resistência a antibióticos bem como de qualquer aumento de persistência e disseminação de agentes enteropatogénicos por forma a garantir a segurança da utilização daqueles aditivos. Para o efeito, devem também estabelecer-se os dados necessários à avaliação dos riscos bem como a metodologia a aplicar.
(3) As referidas directrizes deveriam ser completadas pelo estabelecimento de critérios para a avaliação dos riscos que o consumidor pode correr em resultado do consumo de alimentos contendo resíduos do aditivo ou dos seus metabolitos. Com base nos estudos de resíduos, dever-se-iam estabelecer, sempre que apropriado, limites máximos de resíduos (LMR) e intervalos de segurança.
(4) O impacto ambiental dos aditivos dos alimentos para animais é importante, uma vez que os aditivos são normalmente usados durante longos períodos de tempo, pelo que as referidas directrizes deveriam ser completadas através do estabelecimento de critérios para a avaliação do risco de o aditivo ter um efeito nocivo para o ambiente, directamente ou em resultado dos produtos que dele derivam, quer directamente quer excretados pelos animais para o ambiente. Para a determinação deste impacto, dever-se-ia seguir uma abordagem progressiva, baseada em estudos em duas fases.
(5) As directrizes deveriam ser completadas por informações suplementares sobre a forma como os trabalhadores e os utilizadores podem ser expostos ao aditivo. Dever-se-ia fornecer uma avaliação da exposição que permita a tomada de medidas adequadas.
(6) A confiança depositada na qualidade e objectividade dos processos seria maior se aqueles fossem completados por uma avaliação crítica feita por uma pessoa independente, reconhecida como especialista no domínio em causa. Os pontos a avaliar neste relatório deveriam ser estabelecidos nas directrizes.
(7) A experiência demonstrou que as directrizes deveriam ser completadas por critérios mais específicos relativos aos ensaios de eficácia.
(8) O n.o 1 do artigo 9.oB da Directiva 70/524/CEE determina que a autorização dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o da mesma directiva será inicialmente válida por 10 anos; findo este período, o titular da autorização poderá requerer a sua renovação por um novo período de 10 anos. É necessário estabelecer directrizes que indiquem a informação a incluir nesse pedido de renovação bem como no processo que o acompanha.
(9) O n.o 3 do artigo 9.oC da Directiva 70/524/CEE determina que, findo o período de 10 anos após a primeira autorização de uma substância, os resultados de toda ou parte da avaliação dos dados bem como as informações contidas no processo que esteve na origem da autorização inicial podem ser utilizados em benefício de outro requerente de uma autorização de colocação em circulação daquela substância. Por conseguinte, é necessário estabelecer directrizes que indiquem a informação que, ainda assim, deve ser incluída num pedido e no processo que o acompanha.
(10) Devem ter-se em consideração os conhecimentos científicos e técnicos.
(11) Por razões de clareza, convém separar as directrizes que se aplicam aos aditivos diferentes dos microrganismos e enzimas das que se aplicam aos microrganismos e enzimas.
(12) Estas directrizes foram estabelecidas com base no relatório do Comité Científico da Alimentação Animal relativo à revisão das directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais (adoptado em 22 de Outubro de 1999).
(13) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Alimentos para Animais,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo da Directiva 87/153/CEE é alterado da seguinte forma:
após o título, é inserido o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, em 1 de Janeiro de 2002. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros deverão adoptar as modalidades dessa referência.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 17 de Setembro de 2001.

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