Document ID: 31984L0587

( 3 ) GU n . C 84 dell ' 8 . 4 . 1978 , pag . 4 .
( 4 ) GU n . L 270 del 14 . 12 . 1970 , pag . 1 .
( 5 ) GU n . L 297 del 15 . 11 . 1984 , pag . 40 .
( 6 ) GU n . L 317 del 6 . 11 . 1981 , pag . 1 e 16 .
( 7 ) La presente direttiva è stata notificata agli Stati membri il 3 dicembre 1984 .*****
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 29 novembre 1984
che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali
(84/587/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare gli articoli 43 e 100,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che nell'applicazione della direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (4), modificata da ultimo dalla quarantasettesima direttiva 84/547/CEE della Commissione (5), è risultato che taluni concetti fondamentali dovevano essere riveduti per tener conto dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, nonché della necessità imperativa di garantire in maniera ottima la protezione della salute degli animali, della salute delle persone e dell'ambiente;
considerando che dall'esperienza acquisita è risultato in particolare che la regolamentazione attualmente in vigore in materia di utilizzazione degli additivi nell'alimentazione degli animali non offriva tutte le garanzie di sicurezza necessarie; che è pertanto indispensabile prendere misure complementari a livello della produzione, della commercializzazione e della distribuzione degli additivi e delle premiscele di additivi;
considerando che, per agevolare l'applicazione della direttiva, è opportuno completare l'elenco delle definizioni, modificandone alcune: che occorre precisare in particolare la nozione di additivo, affinché le autorizzazioni di impiego accordate si riferiscano, per taluni gruppi di additivi, alle preparazioni specifiche che saranno in futuro menzionate negli allegati;
considerando che occorre, per motivi di chiarezza, codificare gli allegati, in modo da incorporare in un solo testo tutte le modifiche ad essi apportate;
considerando che è necessario completare i divieti di impiego concernenti la miscela degli additivi appartenenti a taluni gruppi, per prevenire gli effetti sfavorevoli che possono risultare da talune associazioni;
considerando che, per fare in modo che siano rispettati i principi fondamentali imposti per l'autorizzazione di ogni nuova utilizzazione di additivo, è necessario, per taluni gruppi di additivi, esigere che un fascicolo sia presentato ufficialmente da uno Stato membro; che, per agevolare l'esame degli additivi in questione, i fascicoli devono essere elaborati secondo principi comuni che devono essere adottati dal Consiglio;
considerando che per controllare l'identità degli additivi utilizzati nell'alimentazione degli animali occorre stabilire, nel caso degli antibiotici, dei coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose, nonché dei fattori di sviluppo, una monografia che indichi i criteri atti ad identificare e caratterizzare ciascun additivo autorizzato;
considerando che è altresì necessario introdurre norme precise per quanto concerne l'etichettatura degli additivi e delle premiscele commercializzati all'interno della Comunità;
considerando che è opportuno riservare la produzione e l'utilizzazione degli antibiotici, dei coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose e dei fattori di sviluppo, nonché delle premiscele preparate con tali additivi al fine di essere incorporate negli alimenti composti per animali, alle sole persone che dispongono delle competenze, degli impianti e delle attrezzature necessari per la fabbricazione degli additivi, delle premiscele o degli alimenti composti e che sono iscritte sull'elenco dei fabbricanti di uno Stato membro; che è inoltre necessario che questi fabbricanti e gli intermediari abbiano l'obbligo di tenere un registro che consenta alle autorità competenti di controllare efficacemente l'identità e la destinazione degli additivi e delle miscele prodotti;
considerando che gli antibiotici, i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose potranno nondimeno costituire oggetto di disposizioni da adottare per l'applicazione delle direttive 81/851/CEE e 84/852/CEE (1) nonché di norme da adottare sulla libera circolazione degli alimenti medicamentosi; che nuove disposizioni potranno dar luogo ad una modifica delle norme relative a tali prodotti;
considerando che gli additivi autorizzati nell'ambito dell'alimentazione umana, diversi da quelli che figurano negli allegati, sono tollerati nell'alimentazione degli animali soltanto nella misura in cui la loro presenza sia unicamente dovuta al fatto che erano contenuti nella parte commestibile della derrata alimentare utilizzata; che tali additivi non devono svolgere nessuna funzione tecnologica al livello dell'alimento per gli animali, né avere influenze sfavorevoli sulla salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. Il testo degli articoli da 1 a 16 ter della direttiva 70/524/CEE sono sostituiti dal testo seguente:
« Articolo 1
La presente direttiva riguarda gli additivi nell'alimentazione degli animali.
Articolo 2
Ai fini della presente direttiva si intende per:
a) Additivo: la sostanza o la preparazione, diversa dalle premiscele di cui al punto h), contenente sostanze che, incorporate negli alimenti per gli animali, può influire sulle caratteristiche di questi alimenti o sulla produzione animale;
b) Alimenti per animali: i prodotti di origine vegetale o animale allo stato naturale, freschi o conservati, nonché i derivati della loro trasformazione industriale, come pure le sostanze organiche o inorganiche, semplici o in miscela, comprendenti o no additivi, destinati all'alimentazione degli animali per via orale;
c) Razione giornaliera: la quantità totale di alimenti, sulla base di un tasso di umidità del 12 %, necessaria in media al giorno ad un animale di una specie, di una categoria d'età e di un rendimento determinati, per soddisfare a tutti i suoi bisogni;
d) Alimenti completi: le miscele di alimenti per gli animali che, per la loro composizione, bastano per assicurare una razione giornaliera;
e) Alimenti complementari per animali: le miscele di alimenti che contengono tassi elevati di alcune sostanze e che, per la loro composizione, assicurano la razione giornaliera soltanto se sono associati ad altri alimenti per gli animali;
f) Alimenti semplici per animali: i diversi prodotti di origine vegetale o animale, allo stato naturale, freschi o conservati, nonché i derivati della loro trasformazione industriale, come pure le sostanze organiche o inorganiche, comprendenti o no additivi, destinati come tali all'alimentazione degli animali per via orale;
g) Alimenti composti per animali: le miscele composte di prodotti di origine vegetale o animale allo stato naturale, freschi o conservati, o di derivati della loro trasformazione industriale, o di sostanze organiche o inorganiche, comprendenti o no additivi, destinati all'alimentazione degli animali per via orale sotto forma di alimenti completi o di alimenti complementari;
h) Premiscele: le miscele di additivi o le miscele di uno o più additivi con sostanze che costituiscono un supporto, destinate alla fabbricazione di alimenti per animali;
i) Animali: gli animali appartenenti a specie normalmente allevate e tenute o consumate dall'uomo;
j) Animali familiari: gli animali che appartengono a specie normalmente allevate e tenute, ma non consumate dall'uomo, ad eccezione degli animali da pelliccia.
Articolo 3
1. Gli Stati membri prescrivono che nell'ambito dell'alimenatazione animale soltanto gli additivi elencati nell'allegato I che soddisfano alle disposizioni della presente direttiva possono essere commercializzati e che possono essere contenuti negli alimenti per animali soltanto alle condizioni previste in questo allegato. Questi additivi non possono essere distribuiti in altro modo nel quadro dell'alimentazione animale.
2. Gli Stati membri assicurano in particolare che gli additivi siano incorporati agli alimenti semplici per animali solamente se l'impiego di tali additivi sia espressamente previsto nell'allegato I o nell'allegato II.
Articolo 4
1. In deroga all'articolo 3, paragrafo 1, gli Stati membri possono consentire nel loro territorio la commercializzazione e l'impiego:
a) di additivi elencati nell'allegato II, a condizione che corrispondano alle disposizioni previste al riguardo dalla presente direttiva;
b) di additivi compresi in gruppi diversi da quelli elencati negli allegati I o II, a condizione che sia stato provato sperimentalmente che i requisiti di cui all'articolo 7, paragrafo 2, punto A, sono soddisfatti. Questa deroga non si applica alle sostanze ad effetto ormonale o antiormonale.
2. Gli Stati membri comunicano:
- anteriormente al 3 gennaio 1985 agli altri Stati membri ed alla Commissione l'elenco dei gruppi e degli additivi ammessi ai sensi del paragrafo 1, lettera b);
- anteriormente al 3 dicembre 1985 i documenti che giustificano tali ammissioni riguardo ai requisiti di cui all'articolo 7, paragrafo 2, punto A.
Articolo 5
Anteriormente al 3 dicembre 1988 si delibera secondo la procedura di cui all'articolo 23 sulle autorizzazioni nazionali accordate ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera b).
Articolo 6
I tenori massimi e minimi indicati negli allegati I e II si riferiscono agli alimenti completi con tasso di umidità del 12 %, quando questi allegati non prevedono disposizioni particolari.
Se la sostanza ammessa come additivo esiste anche allo stato naturale in taluni ingredienti dell'alimento, la parte di additivo da incorporare è calcolata in modo che la somma degli elementi aggiunti e degli elementi presenti naturalmente non superi il tenore massimo previsto negli allegati I e II.
2. Nelle premiscele e negli alimenti per animali la miscela degli additivi elencati nella presente direttiva è ammessa solo nella misura in cui è rispettata la compatibilità fisico-chimica dei componenti della miscela in funzione degli effetti perseguiti.
3. Non trattandosi di una miscela prevista negli allegati I o II, gli Stati membri prescrivono:
a) che gli antibiotici e i fattori di crescita non possono essere mescolati tra loro, né in uno stesso gruppo, né tra i due gruppi;
b) che i coccidiostatici non possono essere mescolati con gli antibiotici ed i fattori di crescita quando gli stessi coccidiostatici esercitano, per una stessa categoria di animali, una funzione di antibiotico o di fattore di crescita;
c) che i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose non possono essere mescolati fra di loro, nella misura in cui i loro effetti sono analoghi.
4. Gli Stati membri possono prevedere, per prove pratiche o a fini scientifici, deroghe alle disposizioni dell'articolo 3 e dei paragrafi 2 e 3 del presente articolo, sempreché venga effettuato un sufficiente controllo ufficiale.
Articolo 7
1. Le modifiche da apportare agli allegati, tenuto conto dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, sono stabilite secondo la procedura prevista all'articolo 23.
È adottata periodicamente, secondo la stessa procedura, una versione codificata degli allegati nella quale sono incorporate le modifiche successive ad essi apportate in applicazione del presente paragrafo.
2. Per modificare l'allegato I o l'allegato II, sono applicati i seguenti principi:
A. Un additivo è iscritto nell'allegato I soltanto quando:
a) incorporato negli alimenti per animali, ha un effetto favorevole sulle caratteristiche di tali alimenti o sulla produzione animale;
b) tenuto conto della quantità consentita negli alimenti, non ha un'influenza sfavorevole sulla salute umana o animale o sull'ambiente e non danneggia il consumatore alterando le caratteristiche dei prodotti animali;
c) è controllabile negli alimenti;
d) tentuto conto della quantità consentita negli alimenti, è escluso un trattamento o una profilassi delle malattie animali; questa condizione non si applica alle sostanze del tipo di quelle iscritte nell'allegato I, parte D;
e) per seri motivi attinenti alla salute umana o animale, non deve essere riservato all'uso medico o veterinario. B. Un additivo è soppresso nell'allegato I qualora venga meno una delle condizioni elencate al punto A. Tuttavia, quest'additivo può essere iscritto nell'allegato II per un periodo determinato se continuano ad essere soddisfatte almeno le condizioni di cui al punto A, lettere b) ed e).
C. Un nuovo additivo o un nuovo impiego riferentesi ad un additivo può essere iscritto nell'allegato II soltanto se sono soddisfatte le condizioni del punto A, lettere b), c) ed e), qualora sia lecito ritenere, tenuto conto dei risultati disponibili, che sono anche soddisfatte le altre condizioni del punto A.
La durata dell'autorizzazione per un nuovo additivo o un nuovo impiego non deve superare i cinque anni, a decorrere dall'inserimento in questo allegato.
Articolo 8
1. Al momento di iscrivere negli allegati I o II un additivo appartenente ai gruppi degli "antibiotici", dei "coccidiostatici" o delle "altre sostanze medicamentose" o dei "fattori di crescita", secondo la procedura dell'articolo 23 e alla luce delle cognizioni scientifiche e tecniche, è adottata mediante direttiva una monografia che indica il procedimento di identificazione e i criteri che consentono di identificare e caratterizzare tale additivo, in particolare la sua composizione e il suo grado di purezza, nonché le sue proprietà fisico-chimiche e biologiche.
2. Entro il 31 dicembre 1988 al massimo sono stabilite anche le monografie concernenti gli additivi appartenenti ai gruppi di cui al paragrafo 1 iscritti negli allegati I o II prima della data di adozione della presente direttiva.
3. Conformemente al paragrafo 1 possono essere inoltre stabilite monografie per additivi appartenenti a gruppi diversi da quelli previsti al para- grafo 1.
4. Le successive modifiche da apportare alle monografie, rese necessarie dall'evoluzione delle consoscenze scientifiche e tecniche, sono adottate con la procedura dell'articolo 23.
Articolo 9
1. Per verificare che gli additivi soddisfino ai principi definiti nell'articolo 7, paragrafo 2, gli Stati membri provvedono a far trasmettere ufficialmente agli Stati membri e alla Commissione un fascicolo conforme alle disposizioni del paragrafo 2.
2. Su proposta della Commissione, il Consiglio adotta mediante direttiva le linee direttrici per compilare i fascicoli di cui al paragrafo 1, facendo in modo che esse siano applicabili entro il 3 dicembre 1986.
Le successive modifiche delle linee direttrici rese necessarie dall'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche sono adottate secondo la procedura prevista dall'articolo 23.
3. Gli Stati membri e la Commissione provvedono, su richiesta motivata del richiedente, a che siano tenute riservate le informazioni la cui diffusione potrebbe ledere i diritti di proprietà industriale o commerciale.
Non possono rientrare nel segreto industriale o commerciale:
- la denominazione e composizione dell'additivo,
- le proprietà fisico-chimiche e biologiche dell'additivo,
- l'interpretazione dei dati farmacologici, tossicologici ed ecotossicologici,
- i metodi di analisi per il controllo dell'additivo negli alimenti.
Articolo 10
Gli Stati membri prescrivono che gli additivi e le premiscele possano essere commercializzati soltanto in imballaggi o recipienti chiusi. Gli Stati membri prescrivono che gli imballaggi o recipienti siano chiusi in modo tale che la chiusura si deteriori all'atto dell'apertura e non possano allora essere riutilizzati.
Articolo 11
1. Qualora uno Stato membro constati, in base a una motivazione circostanziata in ragione di nuovi dati ovvero in base a una nuova valutazione dei dati esistenti, effettuate dopo l'adozione delle disposizioni in questione, che l'impiego di uno degli additivi elencati nell'allegato I o la sua utilizzazione alle condizioni eventualmente fissate comporta un pericolo per la salute degli uomini o degli animali o per l'ambiente, pur essendo conforme alle disposizioni della presente direttiva, detto Stato membro può provvisoriamente sospendere o limitare nel suo territorio l'applicazione delle disposizioni di cui trattasi. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, precisando i motivi che giustificano la sua decisione.
2. La Commissione esamina quanto prima i motivi addotti dallo Stato membro interessato e procede alla consultazione degli Stati membri in seno al comitato permanente degli alimenti per gli animali; essa emette quindi senza indugio il suo parere e prende le misure appropriate. 3. Qualora la Commissione ritenga necessario apportare modifiche alla direttiva per ovviare alle difficoltà di cui al paragrafo 1 e per garantire la protezione della salute degli uomini o degli animali o per l'ambiente, essa avvia la procedura prevista dall'articolo 24 al fine di adottare tali modifiche; in tal caso lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mantenerle fino all'entrata in vigore delle modifiche di cui trattasi.
Articolo 12
1. Gli Stati membri prescrivono che gli alimenti complementari, tenuto conto della diluizione prevista per il loro impiego, non possano contenere tenori di additivi elencati nella presente direttiva superiori a quelli fissati per gli alimenti completi degli animali.
2. Gli Stati membri possono prescrivere che i tenori di antibiotici, di coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose, di fattori di crescita, di vitamina D e di antiossidanti degli alimenti complementari possano superare i massimi fissati per gli alimenti completi nei seguenti casi:
a) se si tratta di alimenti complementari ammessi da uno Stato membro per essere messi a disposizione di tutti gli utilizzatori, a condizione che i loro tenori di antibiotici, di vitamina D e di fattori di crescita non superino il quintuplo del tenore massimo fissato;
b) se si tratta di alimenti complementari destinati a talune specie animali che possono essere autorizzati da uno Stato membro per essere messi a disposizione di tutti gli utilizzatori nel suo territorio in ragione del sistema particolare di nutrizione ed a condizione che la percentuale non superi:
- per gli antibiotici ed i fattori di crescita 1 000 mg/kg e, a condizione che l'impiego di tali sostanze sia ammesso per i bovini destinati all'ingrasso, 2 000 mg/kg;
- per gli antiossidanti, nonché per i coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose, il quintuplo del tenore massimo fissato;
- per le vitamine D, 200 000 UI/kg.
Gli Stati membri prescrivono che nel caso si faccia ricorso, nella fabbricazione di alimenti complementari, alla possibilità di cui al primo comma, lettera b), non si possa far ricorso alla possibilità di cui al primo comma, lettera a).
3. In caso di ricorso al paragrafo 2 gli Stati membri prescrivono che l'alimento debba presentare nella composizione una o più caratteristiche (ad esempio di proteine o di minerali) che garantiscano che è praticamente escluso superare i tenori di additivi fissati per gli alimenti completi o destinare l'alimento ad altre specie di animali.
Articolo 13
1. Gli Stati membri prescrivono che gli antibiotici, i coccidiostatici, le altre sostanze medicamentose, i fattori di crescita enumerati negli allegati I o II, le premiscele preparate a partire da questi additivi per essere incorporate negli alimenti composti per animali nonché gli alimenti composti contenenti queste premiscele possano essere immessi in commercio soltanto alle condizioni previste nell'allegato III e se sono prodotti da fabbricanti per i quali sia stato constatato almeno da uno Stato membro che essi soddisfano le condizioni minime di cui all'allegato III.
Inoltre, nel caso degli additivi, delle premiscele o degli alimenti composti di cui al comma precedente, prodotti in paesi terzi per essere commercializzati nella Comunità, gli Stati membri prescrivono che i fabbricanti abbiano un rappresentante stabilito all'interno della Comunità, il quale soddisfi le condizioni fissate, nei suoi confronti, dall'allegato III.
Essi prescrivono che il nome del rappresentante stabilito all'interno della Comunità figuri nell'elenco di cui al paragrafo 3 in corrispondenza del nome del fabbricante.
2. Gli Stati membri prescrivono che gli additivi di cui al paragrafo 1 possano essere consegnati nell'ultima fase della commercializzazione:
- soltanto ai fabbricanti di premiscele, e,
- sotto forma di premiscele, soltanto ai fabbricanti di alimenti composti
che soddisfano le condizioni minime enumerate nell'allegato III.
3. Ogni Stato membro pubblica ogni anno entro il 30 novembre l'elenco dei fabbricanti di additivi, di premiscele e di alimenti composti nei confronti dei quali ha constatato il rispetto delle esigenze elencate nell'allegato III.
Esso comunica questi elenchi agli altri Stati membri ed alla Commissione entro il 31 dicembre di ogni anno.
Le modifiche apportate a questi elenchi dopo il 30 novembre sono comunicate separatamente agli altri Stati membri ed alla Commissione. 4. Gli Stati membri prescrivono che gli additivi di cui al paragrafo 1 possano essere incorporati negli alimenti composti solo se preventivamente preparati sotto forma di premiscele comportanti un supporto. Tali premiscele possono essere incorporate negli alimenti composti solo in proporzione pari almeno allo 0,2 % in peso. Gli Stati membri possono consentire tuttavia che le premiscele siano incorporate negli alimenti composti in proporzione minore, fino allo 0,05 %.
5. Gli Stati membri possono rendere i paragrafi 1 e 2 applicabili ai carotinoidi e alle xantofille nonché agli oligoelementi e alle vitamine.
Articolo 14
1. Gli Stati membri prescrivono che gli additivi elencati negli allegati I o II possano essere commercializzati per essere impiegati nell'alimentazione degli animali soltanto se le seguenti indicazioni - che devono essere ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili e che impegnano la responsabilità del produttore o del condizionatore o dell'importatore o del venditore o del distributore stabilito all'interno della Comunità - figurano sull'imballaggio, sul recipiente o su una etichetta fissata a quest'ultimo:
A. per tutti gli additivi:
a) il nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II;
b) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di cui al presente paragrafo;
c) il peso netto e, per gli additivi liquidi, il volume netto oppure il peso netto;
B. inoltre per:
a) gli antibiotici, fattori di crescita, coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose: il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura, il tenore di sostanza attiva, la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, la denominazione commerciale, il numero di riferimento della partita e la data di fabbricazione, l'indicazione "riservato esclusivamente ai fabbricanti di premiscele per alimenti composti degli animali" nonché le istruzioni per l'uso ed eventualemente una raccomandazione relativa alla sicurezza di impiego quando gli additivi in questione formano oggetto di disposizioni particolari negli allegati, colonna "altre disposizioni";
b) la vitamina E: il tenore in alfa-tocoferolo e la data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
c) le vitamine, diverse dalla vitamina E, le protovitamine e sostanze aventi un effetto analogo: il tenore di sostanza attiva e la data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
d) gli oligoelementi, sostanze coloranti compresi i pigmenti, conservanti e altri additivi: il tenore di sostanze attive;
e) gli additivi di cui alle lettere b), c) e d): l'indicazione "riservato esclusivamente alla fabbricazione di alimenti per animali".
2. Gli Stati membri prescrivono che la denominazione specifica dell'additivo possa essere accompagnata:
a) dalla denominazione commerciale e dal numero CEE;
b) dal nome o dalla ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura, dalle istruzioni per l'uso ed eventualmente da una raccomandazione relativa alla sicurezza di impiego, se queste indicazioni non sono richieste ai sensi del paragrafo 1, punto B, lettera a).
3. Gli Stati Stati membri possono imporre, in caso di applicazione dell'articolo 13, paragrafo 5, l'indicazione "riservato esclusivamente ai fabbricanti di premiscele".
4. Gli Stati membri possono stabilire che possono figurare sugli imballaggi, i recipienti oppure le etichette informazioni diverse da quelle prescritte o ammesse in virtù dei paragrafi 1, 2 e 3, a condizione che esse siano nettamente distinte dalle menzioni relative alle denominazioni sopra indicate.
Articolo 15
1. Gli Stati membri prescrivono che le premiscele possano essere commercializzate soltanto se le seguenti indicazioni - che devono essere ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili e che impegnano la responsabilità del produttore o del condizionatore o dell'importatore o del venditore o del distributore stabilito nella Comunità - sono apposte sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta ivi fissata:
A. per tutte le premiscele:
a) la denominazione "premiscela";
b) la menzione "riservato esclusivamente alla fabbricazione di alimenti per animali" salvo se si stratta delle premiscele di cui al punto B, lettera a), le istruzioni per l'uso e eventualmente una raccomandazione concernente la sicurezza d'impiego delle premiscele;
c) la specie animale o la categoria di animali cui è destinata la premiscela;
d) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di cui al presente paragrafo;
e) peso netto e, per i liquidi, volume netto o peso netto; B. inoltre, per le premiscele cui sono stati incorporati gli additivi sottoindicati:
a) per gli antibiotici, i fattori di crescita, i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose: il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante se costui non è responsabile delle indicazioni di etichettatura, il nome specifico dell'additivo conformente agli allegati I e II, il tenore di sostanze attive, la data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione e la menzione "riservato esclusivamente ai fabbricanti per la fabbricazione di alimenti composti";
b) per le sostanze che hanno effetti antiossidanti: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II e tenore di sostanze attive, purché negli allegati sia fissato un tenore massimo per gli alimenti completi;
c) per le sostanze coloranti, compresi i pigmenti: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II e tenore di sostanze attive, purché negli allegati I e II sia fissato un tenore massimo per gli alimenti completi;
d) per la vitamina E: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II, tenore di alfatocoferoli e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
e) per le vitamine diverse dalla vitamina E, protovitamine e sostanze aventi un effetto analogo: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II, tenore di sostanze attive e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
f) per gli oligoelementi: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II e tenore dei rispettivi elementi, purché negli allegati I e II sia fissato un tenore massimo per gli alimenti completi;
g) per i conservanti: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II e tenore di sostanze attive, purché negli allegati I e II sia fissato un tenore massimo per gli alimenti completi;
h) per gli altri additivi appartenenti ai gruppi di cui alle lettere da b) a g) per i quali non è previsto alcun tenore massimo e additivi appartenenti ad altri gruppi previsti negli allegati I e II: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II e tenore di sostanze attive, purché tali additivi abbiano una funzione a livello dell'alimento e siano dosabili secondo metodi di analisi ufficiali o, in mancanza, secondo metodi scientificamente validi.
2. Gli Stati membri prescrivono che:
a) il nome specifico degli additivi ammessi in virtù dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), sia indicato sull'imballaggio, sul recipiente o sull'etichetta delle premiscele. Essi possono prescrivere di indicarne anche il tenore in sostanze attive;
b) il nome specifico degli additivi possa essere accompagnato dalla denominazione commerciale;
c) il nome del produttore di additivi di cui al paragrafo 1, punto B, lettera a), possa essere indicato sull'etichetta delle premiscele. Essi possono tuttavia prescrivere che questa indicazione sia obbligatoria;
d) il nome specifico degli additivi di cui all'allegato I possa essere accompagnato dal numero di codice CEE e dalla denominazione commerciale.
3. Qualora, conformemente al paragrafo 1, debba essere dichiarata la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione di vari additivi appartenenti ad uno stesso gruppo o a gruppi diversi, gli Stati membri prescrivono che possa essere inicata per l'insieme degli additivi una solo data di garanzia o una sola durata di conservazione, e precisamente quella che scade per prima.
4. Gli Stati membri stabiliscono che gli imballaggi, i recipienti e le etichette possano recare informazioni diverse da quelle prescritte o ammesse ai sensi dei paragrafi 1, 2 e 3, purché esse siano nettamente separate dalle indicazioni di cui sopra.
Articolo 16
1. Gli Stati membri prescrivono che gli alimenti nei quali sono stati incorporati gli additivi appartenenti ai gruppi sottoelencati possano essere commercializzati soltanto se le seguenti indicazioni - che devono essere ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili e che impegnano la responsabilità del produttore o del condizionatore o dell'importatore o del venditore o del distributore stabilito nella Comunità - sono apposte sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta ivi fissata: a) per gli antibiotici, i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose nonché i fattori di crescita: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II, tenore di sostanze attive e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione,
b) per le sostanze che hanno effetti antiossidanti:
- alimenti per animali familiari: l'indicazione "con antiossidante" seguita dal nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II,
- alimenti composti diversi da quelli destinati agli animali familiari: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II,
c) per le sostanze coloranti, compresi i pigmenti, purché siano utilizzati per la colorazione dell'alimento o dei prodotti animali:
- alimenti per animali familiari: l'indicazione "coloranti" o "colorato con" seguita dal nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II,
- alimenti composti diversi da quelli destinati agli animali familiari: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II,
d) per le vitamine E: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II, tenore di alfa-tocoferoli e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione,
e) per le vitamine A e D: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II, tenore di sostanze attive e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione,
f) per il rame: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II e tenore espresso in Cu,
g) per i conservanti:
- alimenti per animali familiari: l'indicazione "conservante" o "conservato con" seguita dal nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II,
- alimenti composti diversi da quelli destinati agli animali familiari: il nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II.
2. Oltre alle indicazioni di cui al paragrafo 1, gli allegati I e II possono prescriverne altre relative, in particolare all'utilizzazione appropriata dell'alimento con la procedura di cui all'articolo 23.
Gli Stati membri prescrivono che tali indicazioni figurino sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta ad essi fissata.
3. La presenza di oligoelementi diversi dal rame nonché la presenza di vitamine, diverse dalle vitamine A, D ed E, di protovitamine e di sostanze aventi un effetto analogo può essere indicata soltanto quando tali additivi sono dosabili secondo metodi ufficiali di analisi o, in mancanza, secondo metodi scientificamente validi. In tal caso devono essere fornite le seguenti indicazioni d'analisi:
a) per gli oligoelementi diversi dal rame: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II e tenore dei rispettivi elementi,
b) per le vitamine diverse dalle vitamine A, D ed E, le protovitamine e le sostanze aventi un effetto analogo: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II, tenore di sostanze attive e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione.
4. Gli Stati membri prescrivono che il nome specifico degli additivi ammessi in virtù dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), sia indicato sull'imballaggio, sul recipiente o sull'etichetta degli alimenti per animali. Essi possono prescrivere di indicarne anche il tenore di sostanze attive.
5. Gli Stati membri prescrivono che:
a) le menzioni di cui ai paragrafi da 1 a 4 figurino accanto alle indicazioni che devono figurare sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta ivi fissata a norma della regolamentazione comunitaria in materia di alimenti per animali;
b) qualora, conformemente ai paragrafi da 1 a 4, si dichiari un tenore o una quantità, tale dichiarazione si riferisca alla parte di additivo incorporata nell'alimento,
c) la menzione degli additivi di cui ai paragrafi da 1 a 4 possa essere accompagnata dal numero di codice CEE o dalla denomazione commerciale. 6. Qualora, conformemente al paragrafo 1, debba essere dichiarata la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione di vari additivi appartenenti ad uno stesso gruppo o a gruppi diversi, gli Stati membri prescrivono che possa essere indicata per l'insieme degli additivi una sola data di garanzia o una sola durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, e precisamente quella che scade per prima.
7. Nel caso degli alimenti per animali commercializzati in autocisterne, veicoli analoghi o alla rinfusa, le indicazioni di cui ai paragrafi da 1 a 4 figurano su un documento di accompagnamento.
Qualora si tratti di piccole quantità di alimenti destinati all'utilizzatore finale, è sufficiente che le indicazioni siano portate a conoscenza dell'acquirente mediante adeguata affissione.
8. In deroga al paragrafo 1, lettere b), c) e g), e fino al 3 dicembre 1986, gli Stati membri possono consentire che l'indicazione del nome specifico delle sostanze ad effetto antiossidante, dei coloranti e dei conservanti sia sostituita dall'indicazione del gruppo di additivi di cui trattasi, accompagnata dalla menzione "autorizzato".
9. Gli Stati membri stabiliscono che nel caso di alimenti per animali familiari contenenti coloranti, conservanti o sostanze aventi effetti antiossidanti, condizionati in imballaggi con un contenuto netto di peso pari o inferiore a 10 kg, è sufficiente che l'imballaggio rechi rispettivamente l'indicazione "colorante", "colorato con" "conservato con", "con antiossidante" seguita dalle parole "additivi CEE", a condizione
a) che sull'imballaggio, sul recipiente o sull'etichetta sia indicato un numero di riferimento che consenta l'identificazione dell'alimento e
b) che, su richiesta, il fabbricante comunichi il nome specifico dell'additivo o degli additivi utilizzati.
10. È vietata qualsiasi indicazione relativa agli additivi diversa da quelle previste nella presente direttiva.
Articolo 17
1. Fatte salve le disposizioni della direttiva 79/373/CEE (1) gli Stati membri prescrivono che gli alimenti complementari degli animali contenenti un tasso di additivi superiore ai tenori massimi fissati per gli alimenti completi degli animali possano essere commercializzati solo se le istruzioni precisano - secondo la specie animale e l'età - la quantità massima in grammi o in chilogrammi di alimento complementare da dare per animale e al giorno.
Questa indicazione deve essere conforme alle disposizioni degli allegati I o II.
La presente disposizione non si applica ai prodotti consegnati ai fabbricanti di alimenti composti o ai loro fornitori.
2. La dichiarazione di cui al paragrafo 1 è redatta in modo che nel caso di utilizzazione conforme, la proporzione degli additivi non superi il tenore massimo fissato per gli alimenti completi.
(1) GU n. L 86 del 6. 4. 1979, pag. 30.
Articolo 18
Per la commercializzazione fra gli Stati membri le indicazioni di cui agli articoli da 14 a 17 saranno redatte almeno in una delle lingue ufficiali del paese destinatario.
Articolo 19
Gli Stati membri vigilano affinché gli additivi, le premiscele e gli alimenti per gli animali conformi alle disposizioni della presente direttiva siano sottoposti soltanto alle restrizioni di commercializzazione previste dalla presente direttiva.
Articolo 20
Gli Stati membri vigilano affinché i prodotti animali non siano soggetti ad alcuna restrizione di commercializzazione dovuta all'applicazione della presente direttiva.
Articolo 21
1. Gli Stati membri prendono tutte le disposizioni necessarie perché nel corso della commercializzazione sia effettuato, almeno per sondaggio, il controllo ufficiale degli additivi, delle premiscele e degli alimenti per animali, relativo all'identità degli additivi utilizzati ed al rispetto delle altre disposizioni previste nella presente direttiva.
A tal fine essi prescrivono in particolare che le aziende che intendono fabbricare o immettere sul mercato additivi debbano preventivamente informarne le autorità competenti.
2. Secondo la procedura prevista all'articolo 23 possono essere fissate le tolleranze in caso di divergenza tra il risultato del controllo ufficiale ed il tenore dichiarato dell'additivo nell'alimento composto.
Articolo 22
La presente direttiva non si applica agli additivi, alle premiscele ed agli alimenti per animali, per i quali è dimostrato, almeno con un'indicazione appropriata, che sono destinati all'esportazione verso paesi terzi.
Articolo 23
1. Quando si fa riferimento alla procedura definita nel presente articolo, il comitato permanente degli alimenti per animali, in appresso denominato il "comitato", è immediatamente consultato dal suo presidente, su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta di uno Stato membro.
2. In seno al comitato, ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui all'articolo 148, paragrafo 2, del trattato. Il presidente non partecipa alla votazione. 3. Il rappresentante della Commissione presenta un progetto delle misure da adottare. Il comitato esprime il proprio parere su tali misure entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza dei problemi in esame. Esso si pronuncia a maggioranza di quarantacinque voti.
4. La Commissione adotta le misure e ne assicura l'immediata applicazione, se sono conformi al parere del comitato. Se non sono conformi al parere del comitato o in mancanza di un parere, la Commissione presenta senza indugio al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare. Il Consiglio adotta dette misure a maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non procede all'adozione di misure entro tre mesi dalla data di presentazione della suddetta proposta, la Commissione adotta le misure proposte e ne assicura l'immediata applicazione, tranne nel caso in cui il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro dette misure.
Articolo 24
1. Quando si fa riferimento alla procedura definita nel presente articolo, il comitato è immediatamente consultato dal suo presidente, su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta di uno Stato membro.
2. In seno al comitato, ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui all'articolo 148, paragrafo 2, del trattato. Il presidente non partecipa alla votazione.
3. Il rappresentante della Commissione presenta un progetto delle misure da adottare. Il comitato esprime il proprio parere su tali misure entro un termine di due giorni. Esso si pronuncia a maggioranza di quarantacinque voti.
4. La Commissione adotta le misure e ne assicura l'immediata applicazione, se sono conformi al parere del comitato. Se non sono conformi al parere del comitato o in mancanza di un parere, la Commissione presenta senza indugio al Consiglio une proposta relativa alle misure da adottare. Il Consiglio adotta dette misure a maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non procede all'adozione di misure entro quindici giorni dalla data di presentazione della suddetta proposta, la Commissione adotta le misure proposte e ne assicura l'immediata applicazione, tranne nel caso in cui il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro dette misure.
Articolo 25
Una decisione relativa al trasferimento degli antibiotici, dei coccidiostatici e di altre sostanze medicamentose nonché di preparati a base di detti prodotti nella direttiva 81/851/CEE e in una futura regolamentazione relativa agli alimenti medicamentosi sarà adottata dal Consiglio all'unanimità, su proposta della Commissione, allorché il grado di armonizzazione riguardo alla libera circolazione dei prodotti nel settore dei medicinali veterinari e degli alimenti medicamentosi avrà raggiunto un livello comparabile a quello relativo agli additivi.».
2. Gli articoli 17 e 18 della direttiva 70/524/CEE diventano rispettivamente gli articoli 26 e 27.
3. L'allegato seguente è aggiunto alla direttiva 70/524/CEE:
« Allegato III
Condizioni minime alle quali devono soddisfare gli utilizzatori degli additivi e delle premiscele di cui all'articolo 13 e gli intermediari
1. Il fabbricante o il suo rappresentante stabilito nella Communità deve disporre degli impianti e delle attrezzature tecniche appropriati per la fabbricazione e l'immagazzinaggio degli additivi, delle premiscele o degli alimenti composti che contengono queste premiscele.
2. Il fabbricante o il personale di cui dispone devono avere la competenza necessaria alla fabbricazione degli additivi, delle premiscele o degli alimenti composti che contengono queste premiscele.
3. Il fabbricante deve disporre di mezzi appropriati che gli consentano di garantire
a) per gli additivi: la loro conformità alle disposizioni della presente direttiva;
b) per le premiscele: la natura e il tenore dei vari additivi nonché l'omogeneità e stabilità degli additivi nelle premiscele;
c) per gli alimenti composti: la natura e il tenore degli additivi, nonché la loro miscela omogenea nell'alimento composto. 4. Gli additivi destinati alla fabbricazione delle premiscele e le premiscele destinate ad essere incorpate negli alimenti composti per gli animali sono immagazzinati in modo da essere facilmente identificati o da evitare qualsiasi confusione con altri additivi, premiscele o sostanze medicamentose, con alimenti medicamentosi o con alimenti per gli animali. Essi sono immagazzinati in luoghi appropriati, che possono essere chiusi a chiave e destinati alla conservazione di tali prodotti.
5. Il fabbricante o, se questo è stabilito in un paese terzo, il suo rappresentante stabilito nella Comunità, è tenuto a registrare le seguenti informazioni:
a) per gli additivi: la natura, la quantità di additivi prodotta e le rispettive date di fabbricazione, il nome e l'indirizzo dei fabbricanti di premiscele o degli intermediari ai quali sono stati consegnati gli additivi e l'indicazione della natura e della quantità di additivi consegnata;
b) per le premiscele: il nome dei fabbricanti e dei fornitori, la natura e la quantità degli additivi utilizzati, la data di fabbricazione, il nome e l'indirizzo dei fabbricanti di alimenti composti o degli intermediari ai quali è destinata la premiscela, nonché la natura e la quantità di premiscela consegnata;
c) per gli alimenti composti: il nome e l'indirizzo dei fornitori della premiscela e dei fabbricanti se questi non sono i fornitori, la natura, la quantità e l'uso che è stato fatto della premiscela.
6. Qualora il fabbricante consegni gli additivi o le premiscele a una persona che non sia un fabbricante di premiscele o di alimenti composti, questa prsona e gli eventuali ulteriori intermediari sono tenuti agli stessi obblighi di registrazione previsti nel paragrafo 5, lettere a) e b). ».
Articolo 2
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative necessarie per conformarsi
- quattro anni dopo la notifica (1) della presente direttiva alle disposizioni del nuovo articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 70/524/CEE;
- due anni dopo la notifica alle altre disposizioni della presente direttiva.
Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì 29 novembre 1984.

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