Document ID: 32012R0359

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 359/2012
tal-25 ta’ April 2012
li japprova s-sustanza attiva metam, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni għas-sustanzi attivi li għalihom tkun ġiet stabbilita l-kompletezza skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (3). Il-metam hija sustanza attiva li l-kompletezza tagħha ġiet stabbilita skont dak ir-Regolament.
(2)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (4) u (KE) Nru 1490/2002 (5) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu listi ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati bil-ħsieb li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Dawn il-listi kienu jinkludu l-metam. Bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2009/562/KE tat-13 ta’ Lulju 2009 dwar in-noninklużjoni tal-metam fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza (6) ġie deċiż li l-metam ma jiġix inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(3)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, in-notifikant oriġinali (minn hawn ’il quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida bit-talba li tiġi applikata l-proċedura aċċellerata, kif stipulat fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(4)
L-applikazzjoni tressqet lill-Belġju, li kien inħatar bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2009/562/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(5)
Il-Belġju vvaluta d-dejta addizzjonali mibgħuta mill-applikant u ħejja rapport addizzjonali. Huwa bagħat dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-31 ta’ Awwissu 2010.
(6)
L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-metam lill-Kummissjoni fit-8 ta’ Awwissu 2011 (7). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew iffinalizzati fid-9 ta’ Marzu 2012 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-metam.
(7)
Ir-rapport addizzjonali tal-Istat Membru relatur u l-konklużjonijiet il-ġodda tal-Awtorità jikkonċentraw fuq it-tħassib li kien wassal għan-noninklużjoni. Dak it-tħassib kien partikolarment li ma setax jiġi muri li l-esponiment tal-konsumatur kienet aċċettabbli u li kien hemm nuqqas ta’ dejta dwar l-imġiba fl-ambjent tal-impurità N,N-dimetiltijourea (DMTU).
(8)
L-informazzjoni l-ġdida mibgħuta mill-applikant turi li l-esponiment tal-konsumaturi jista’ jitqies aċċettabbli u l-imġiba tad-DMTU fl-ambjent mhux se tirriżulta f’effetti mhux aċċettabbli.
(9)
Konsegwentement, id-dejta addizzjonali li pprovda l-applikant tippermetti li jiġu eliminati l-punti speċifiċi ta’ tħassib li wasslu għan-noninklużjoni.
(10)
Mill-bosta eżamijiet li saru ħareġ li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-metam jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u rrapportati fid-detall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-metam jiġi approvat skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(11)
Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, tinħtieġ l-inklużjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.
(12)
Bla ħsara għall-konklużjoni li l-metam għandu jiġi approvat, jixraq partikolarment li tintalab iktar informazzjoni ta’ konferma.
(13)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.
(14)
Bla ħsara għall-obbligi ddefiniti mir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 b’konsegwenza tal-approvazzjoni, b’kunsiderazzjoni tas-sitwazzjoni speċifika maħluqa mit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu, madankollu, japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandu jingħatalhom perjodu ta’ żmien wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-metam u li jkunu ġew miżmuma għal ċerti użi skont l-Artikolu 3 tad-Deċiżjoni 2009/562/KE. Għall-kalkolu ta’ dak il-perjodu, għandha titqies dik id-dispożizzjoni. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti skont kif ikun xieraq.
(15)
Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-metam, fejn l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta’ konċessjoni skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu jitqies l-Artikolu 4 tad-Deċiżjoni 2009/562/KE għall-kalkolu ta’ dan il-perjodu. Għaldaqstant, dan il-perjodu ta’ konċessjoni għandu jiskadi qabel il-31 ta’ Diċembru 2014.
(16)
L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jitratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (8), uriet li jistgħu jinħolqu d-diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbel mad-direttivi li ġew adottati s’issa għall-emendar tal-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ta’ dawk ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.
(17)
Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (9), għandu jiġi emendat kif meħtieġ.
(18)
Għal raġunijiet ta’ ċarezza, id-Deċiżjoni 2009/562/KE għandha tiġi revokata.
(19)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
Is-sustanza attiva, metam, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Il-valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
1. F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-metam bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Diċembru 2014.
Sa dik id-data għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li jkunu ġew sodisfatti l-kundizzjonijiet tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu dossier, jew ikollu aċċess għal wieħed, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-metam bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, li kollha jinsabu elenkati fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, qabel it-30 ta’ Ġunju 2012, għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u b’kunsiderazzjoni tal-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Fuq il-bażi ta’ din l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-metam bħala l-unika sustanza attiva, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Ġunju 2016, fejn meħtieġ.
(b)
fil-każ ta’ prodott li fih il-metam bħala wieħed minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Ġunju 2016 jew sad-data stabbilita għal tali emenda jew irtirar fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti mal-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom ikun l-aktar riċenti.
Artikolu 3
Perjodu ta’ konċessjoni
Meta Stati Membri jirtiraw jew jemendaw awtorizzazzjoni eżistenti skont l-Artikolu 2(1), kull perjodu ta’ konċessjoni mogħti mill-Istati Membri skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jkun kemm jista’ jkun qasir u għandu jiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2014.
Artikolu 4
Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 5
Revoka
Id-Deċiżjoni 2009/562/KE hija revokata.
Artikolu 6
Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2012.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ April 2012.

Labels: 3
6