Document ID: 32006R2007

REGOLAMENTO (CE) N. 2007/2006 DELLA COMMISSIONE
del 22 dicembre 2006
recante attuazione e modifica del regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’importazione e il transito di taluni prodotti intermedi derivati da materiali di categoria 3 destinati ad usi tecnici per la fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 ottobre 2002, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano (1), in particolare l'articolo 32, paragrafo 1 e l’allegato VIII, capitolo IV A, punto 4,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1774/2002 dispone che taluni sottoprodotti di origine animale possano essere importati nella Comunità per la fabbricazione di prodotti tecnici, purché siano conformi al regolamento stesso.
(2)
L’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1774/2002 definisce i requisiti per l’immissione sul mercato di taluni prodotti tecnici, comprese le materie prime da utilizzare per la o nella produzione di prodotti tecnici, tra cui dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio.
(3)
Alcuni Stati membri, partner commerciali e operatori hanno tuttavia manifestato preoccupazione per l’importazione di taluni prodotti derivati da materiali di categoria 3 destinati alla fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio («prodotti intermedi»). Occorre pertanto chiarire i requisiti per l’importazione e fissare condizioni specifiche per i prodotti intermedi in questione.
(4)
Anche se i prodotti intermedi in questione possono aver subito una trasformazione preliminare, il modo in cui essi sono trasportati nella Comunità rende impossibile differenziarli da altri tipi di sottoprodotti animali destinati ad altri usi tecnici, se non prendendo in considerazione la loro destinazione e gli usi previsti. I controlli relativi alla destinazione e agli usi previsti effettuati in applicazione di altre disposizioni della legislazione comunitaria dovrebbero essere sufficienti a garantire che tali prodotti non siano immessi in un momento successivo nelle catene alimentari umana e animale, purché siano adottate le opportune misure di inoltro, registrazione e controllo.
(5)
L’immissione sul mercato dei prodotti intermedi in questione deve pertanto avvenire nei modi stabiliti dalla direttiva 97/78/CE del Consiglio, del 18 dicembre 1997, che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli veterinari per i prodotti che provengono dai paesi terzi e che sono introdotti nella Comunità (2), ed essere soggetta a misure specifiche di identificazione e controllo, per ridurre i rischi di dirottamento verso le catene alimentari umana e animale e usi non previsti.
(6)
L’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1774/2002 definisce i requisiti per l’immissione sul mercato dei prodotti tecnici; allo scadere del regime transitorio previsto da tale regolamento, è necessario rivedere completamente e chiarire detto allegato. Nel frattempo, è quindi opportuno disciplinare l’importazione di prodotti intermedi destinati ad usi tecnici per la fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio con un regolamento specifico che integri le disposizioni dell’allegato in questione.
(7)
Nell’attesa di una revisione e di un chiarimento completi, occorre precisare il campo d’applicazione dei capitoli IV e XI dell’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1774/2002 per tener conto di questo regolamento specifico. Le disposizioni del capitolo IV devono riguardare il sangue utilizzato per tutti gli scopi tecnici e i prodotti derivati dal sangue diversi dal siero di equidi utilizzati per scopi tecnici diversi dai dispositivi medici, dai prodotti per la diagnosi in vitro e dai reagenti di laboratorio. Le disposizioni del capitolo V devono continuare a riguardare il siero di equidi destinato a tutti gli scopi tecnici, compresi i dispositivi medici, i prodotti per la diagnosi in vitro e i reagenti di laboratorio: queste disposizioni non devono quindi essere modificate. Le disposizioni del capitolo XI devono riguardare l’importazione di altri sottoprodotti di origine animale non trasformati, non contemplati dal presente regolamento, importati a qualsiasi scopo, compresa la fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio.
(8)
In conseguenza di questo chiarimento, è necessario modificare taluni modelli di certificato sanitario figuranti nell’allegato X del regolamento (CE) n. 1774/2002.
(9)
Le disposizioni previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e per la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Campo d'applicazione
Il presente regolamento si applica all’importazione e al transito nella Comunità dei «prodotti intermedi», come definiti all’articolo 2.
Articolo 2
Definizioni
Per «prodotto intermedio» s’intende un prodotto derivato dai materiali di categoria 3 destinato alla fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio e le cui fasi di progettazione, trasformazione e fabbricazione sono state completate in misura sufficiente a considerarli come prodotti trasformati e a rendere il materiale idoneo a tale scopo, fatte salve le successive manipolazioni o trasformazioni (miscelazione, rivestimento, assemblaggio, imballaggio, etichettatura) necessarie per consentirne l’immissione sul mercato o la messa in servizio in conformità della normativa comunitaria applicabile ai prodotti finali interessati.
Articolo 3
Importazione
Gli Stati membri autorizzano l’importazione dei prodotti intermedi che soddisfano le condizioni seguenti:
a)
provengono da un paese terzo elencato tra i membri dell'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE) nel bollettino dell'UIE;
b)
provengono da un impianto riconosciuto dall’autorità competente di uno dei paesi terzi di cui alla lettera a), in conformità delle condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento;
c)
derivano esclusivamente da materiali di categoria 3;
d)
sono accompagnati da un documento commerciale che precisi:
i)
il paese di origine;
ii)
nome dello stabilimento di produzione, nonché
iii)
che l'imballaggio esterno dei prodotti intermedi reca la dicitura: «SOLO PER DISPOSITIVI MEDICI/PRODOTTI PER LA DIAGNOSI IN VITRO/REAGENTI DI LABORATORIO».
Il certificato deve essere redatto in almeno una delle lingue ufficiali dello Stato membro dell’UE in cui verrà effettuata l'ispezione frontaliera e dello Stato membro di destinazione. Tali Stati membri possono tuttavia consentire, se necessario, l'uso di altre lingue accompagnate da una traduzione ufficiale.
e)
sono accompagnati da una dichiarazione dell'importatore basata sul modello di dichiarazione di cui all'allegato II del presente regolamento. Il certificato deve essere redatto in almeno una delle lingue ufficiali dello Stato membro dell’UE in cui verrà effettuata l'ispezione frontaliera e dello Stato membro di destinazione. Gli Stati membri possono tuttavia consentire, se necessario, l'uso di altre lingue accompagnate da una traduzione ufficiale.
Articolo 4
Controlli, trasporto ed etichettatura
1. I prodotti intermedi importati nella Comunità sono controllati in conformità dell’articolo 4 della direttiva 97/78/CE e trasportati direttamente dal posto di ispezione frontaliero di entrata nella Comunità:
a)
a un impianto tecnico riconosciuto a norma dell’articolo 18 del regolamento (CE) n. 1774/2002, nel quale i prodotti intermedi sono successivamente miscelati, utilizzati come rivestimenti, assemblati, imballati o etichettati prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio in conformità della normativa comunitaria applicabile al prodotto finale; oppure:
b)
a un impianto di transito di categoria 3 o di magazzinaggio, riconosciuto a norma dell’articolo 10, paragrafo 3 o dell’articolo 11 del regolamento (CE) n. 1774/2002.
2. I prodotti intermedi in transito nella Comunità sono trasportati attraverso la Comunità in conformità dell’articolo 11 della direttiva 97/78/CE.
3. L'ufficiale veterinario del posto di ispezione frontaliero interessato informa l'autorità responsabile dell'impianto nel luogo di destinazione della partita tramite il sistema TRACES.
4. L'imballaggio esterno dei prodotti intermedi reca la dicitura: «SOLO PER DISPOSITIVI MEDICI/PRODOTTI PER LA DIAGNOSI IN VITRO/REAGENTI DI LABORATORIO».
Articolo 5
Utilizzazione e spedizione
L’operatore o il proprietario dell’impianto di destinazione utilizza e/o spedisce i prodotti intermedi esclusivamente per gli scopi tecnici specificati nel riconoscimento dell’impianto di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a).
Articolo 6
Registri di utilizzazione e spedizione
L’operatore o il proprietario dell’impianto di destinazione tiene un registro in conformità dell’articolo 9, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1774/2002 e trasmette su richiesta alle autorità competenti le necessarie informazioni sull’acquisto, la vendita, l’utilizzazione, le scorte e l’eliminazione delle eccedenze di prodotti intermedi, per consentire il controllo della conformità al presente regolamento.
Articolo 7
Controllo
1. L’autorità competente si assicura, in conformità della direttiva 97/78/CE, che le partite di prodotti intermedi siano inviate dallo Stato membro UE in cui viene svolta l'ispezione frontaliera all’impianto di destinazione di cui all’articolo 4, paragrafo 1 del presente regolamento o, in caso di transito, al punto di uscita dalla Comunità.
2. L’autorità competente effettua a intervalli regolari controlli documentali per verificare la corrispondenza tra le quantità di prodotti intermedi importati e quelle di prodotti immagazzinati, utilizzati, spediti o eliminati, per assicurare il rispetto delle disposizioni del presente regolamento.
3. Per le partite di prodotti intermedi in transito, le autorità competenti responsabili dei posti d'ispezione frontalieri del punto d'entrata e del punto di uscita cooperano nella misura necessaria per assicurare l’effettuazione di controlli efficaci e la tracciabilità delle partite.
Articolo 8
Modifica degli allegati VIII e X del regolamento (CE) n. 1774/2002
Gli allegati VIII e X del regolamento (CE) n. 1774/2002 sono modificati conformemente all'allegato III del presente regolamento.
Articolo 9
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2007.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 dicembre 2006.

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