Document ID: 32014L0032

DIRECTIVA 2014/32/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 26 februarie 2014
privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a mijloacelor de măsurare (reformare)
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
întrucât:
(1)
Directiva 2004/22/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind mijloacele de măsurare (3) a fost modificată în mod substanțial (4). Deoarece urmează să fie efectuate modificări suplimentare, directiva respectivă ar trebui să fie reformată din motive de claritate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor (5) stabilește normele privind acreditarea organismelor de evaluare a conformității, oferă un cadru pentru supravegherea pieței produselor și pentru controlul produselor provenite din țările terțe și prevede principiile generale privind marcajul CE.
(3)
Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor (6) stabilește principii comune și dispoziții de referință concepute pentru a fi aplicate întregii legislații sectoriale cu scopul de a oferi o bază coerentă revizuirilor și reformărilor legislației respective. Directiva 2004/22/CE ar trebui să fie adaptată la decizia menționată.
(4)
Prezenta directivă acoperă mijloacele de măsurare care, la introducerea lor pe piață, sunt noi pe piața Uniunii; cu alte cuvinte, acestea sunt fie mijloace de măsurare noi, fabricate de un producător stabilit pe teritoriul Uniunii, fie mijloace de măsurare noi sau la mâna a doua importate dintr-o țară terță.
(5)
Mijloacele de măsurare care realizează măsurători corecte și trasabile pot fi utilizate la diverse operații de măsurare. Operațiile de măsurare care răspund unor considerente de ordinul interesului public, sănătății publice, ordinii și siguranței publice, protecției mediului și a consumatorului, colectării taxelor și impozitelor și corectitudinii tranzacțiilor comerciale, care influențează, direct și indirect, în multe moduri, viața cotidiană a cetățenilor, pot impune utilizarea de mijloace de măsurare verificate legal.
(6)
Prezenta directivă ar trebui să se aplice în cazul tuturor formelor de aprovizionare, inclusiv vânzării la distanță.
(7)
Controlul metrologic legal nu ar trebui să ridice bariere în calea liberei circulații a mijloacelor de măsurare. Dispozițiile aplicabile ar trebui să fie aceleași în toate statele membre, iar dovada de conformitate ar trebui să fie acceptată pe întreg teritoriul Uniunii.
(8)
Controlul metrologic legal impune conformitatea cu cerințele de performanță specificate. Cerințele de performanță pe care trebuie să le respecte mijloacele de măsurare ar trebui să garanteze un înalt nivel de protecție. Evaluarea conformității ar trebui să ofere un înalt nivel de încredere.
(9)
Statele membre ar trebui să impună, ca normă generală, controlul metrologic legal. Dacă se impune controlul metrologic legal, se utilizează doar mijloacele de măsurare care respectă cerințele comune de performanță.
(10)
Principiul opționalității, introdus prin Directiva 2004/22/CE permite statelor membre să își exercite dreptul de a decide dacă să impună sau nu folosirea mijloacelor de măsurare menționate în prezenta directivă.
(11)
Specificațiile naționale referitoare la cerințele naționale corespunzătoare pentru utilizare ar trebui să nu contravină dispozițiilor prezentei directive privind „darea în folosință”.
(12)
Funcționarea anumitor mijloace de măsurare este deosebit de sensibilă la mediul ambiant, mai ales la mediul electromagnetic. Imunitatea mijloacelor de măsurare la interferențele electromagnetice ar trebui să facă parte integrantă din prezenta directivă și, din acest motiv, nu ar trebui să se aplice cerințele de imunitate prevăzute prin Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică (7).
(13)
Pentru a asigura libera circulație a mijloacelor de măsurare în Uniune, este necesar ca statele membre să nu împiedice introducerea pe piață și/sau darea în folosință a mijloacelor de măsurare care poartă marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar în conformitate cu dispozițiile prezentei directive.
(14)
Statele membre ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piață și/sau darea în folosință a mijloacelor de măsurare neconforme. Prin urmare, este necesară o cooperare corespunzătoare între autoritățile competente ale statelor membre pentru ca acest obiectiv să fie realizat la nivelul întregii Uniuni.
(15)
În funcție de rolul care le revine în lanțul de aprovizionare, operatorii economici ar trebui să fie răspunzători pentru conformitatea mijloacelor de măsurare cu prezenta directivă, astfel încât să asigure un nivel ridicat de protecție a aspectelor de interes public care fac obiectul prezentei directive, precum și să garanteze o concurență loială pe piața Uniunii.
(16)
Toți operatorii economici care intervin în lanțul de aprovizionare și de distribuție ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pun la dispoziție pe piață numai mijloace de măsurare care sunt în conformitate cu prezenta directivă. Este necesar să se prevadă o distribuție clară și proporțională a obligațiilor care corespund rolului deținut de fiecare operator economic în lanțul de aprovizionare și distribuție.
(17)
Pentru a facilita comunicarea între operatorii economici, autoritățile de supraveghere a pieței și consumatori, statele membre ar trebui să încurajeze operatorii economici să includă și o adresă de internet în afară de adresa poștală.
(18)
Producătorul, fiind persoana cu cele mai detaliate cunoștințe privind procesul de proiectare și de producție, este cel mai în măsură să efectueze procedura de evaluare a conformității. Evaluarea conformității ar trebui, așadar, să rămână exclusiv obligația producătorului.
(19)
Este necesar să se asigure că mijloacele de măsurare din țările terțe care intră pe piața Uniunii respectă prezenta directivă, în special că producătorii au aplicat procedurile de evaluare a conformității adecvate pentru mijloacele de măsurare în cauză. Prin urmare, ar trebui să se prevadă dispoziții care să impună importatorilor obligația de a se asigura că mijloacele de măsurare pe care le introduc pe piață respectă cerințele prezentei directive și de a nu introduce pe piață mijloace de măsurare care nu îndeplinesc cerințele respective sau prezintă riscuri. De asemenea, ar trebui să se adopte dispoziții prin care să se impună importatorilor obligația de a se asigura că au fost aplicate procedurile de evaluare a conformității și că marcajul mijloacelor de măsurare și documentația elaborată de producători sunt disponibile pentru a fi inspectate de autoritățile naționale competente.
(20)
Atunci când introduce pe piață un mijloc de măsurare, fiecare importator ar trebui să indice pe mijlocul de măsurare numele său, denumirea comercială înregistrată sau marca comercială înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat. Ar trebui să fie prevăzute excepții în cazurile în care dimensiunea sau natura mijlocului de măsurare nu permite acest lucru. Printre acestea se numără cazurile în care importatorul ar trebui să deschidă ambalajul pentru a-și putea înscrie numele și adresa pe mijlocul de măsurare.
(21)
Distribuitorul pune la dispoziție pe piață un mijloc de măsurare după ce acesta a fost introdus pe piață de producător sau de importator. Distribuitorul ar trebui să acționeze cu grija cuvenită pentru a se asigura că operațiunile sale de manipulare a mijlocului de măsurare nu influențează negativ conformitatea acestuia cu prezenta directivă.
(22)
Orice operator economic care introduce pe piață un mijloc de măsurare sub denumirea sau marca sa sau care modifică un mijloc de măsurare într-un mod care poate afecta respectarea prezentei directive ar trebui să fie considerat ca fiind producător și, prin urmare, ar trebui să își asume obligațiile producătorului.
(23)
Distribuitorii și importatorii, având în vedere proximitatea lor față de piață, ar trebui să fie implicați în sarcinile de supraveghere a pieței desfășurate de autoritățile naționale competente și ar trebui să fie pregătiți să participe activ, furnizând autorităților respective toate informațiile necesare referitoare la mijlocul de măsurare vizat.
(24)
Asigurarea trasabilității unui mijloc de măsurare pe tot parcursul lanțului de aprovizionare contribuie la simplificarea și la eficientizarea supravegherii pieței. Un sistem de trasabilitate eficient facilitează sarcina autorităților de supraveghere a pieței de a identifica operatorii economici care au pus la dispoziție pe piață mijloace de măsurare neconforme. În ceea ce privește actualizarea informațiilor necesare în temeiul prezentei directive pentru identificarea altor operatori economici, operatorii economici nu ar trebui să aibă obligația de a actualiza aceste informații cu privire la alți operatori economici care le-au furnizat un mijloc de măsurare sau cărora aceștia le-au furnizat un mijloc de măsurare.
(25)
Prezenta directivă ar trebui să se limiteze la exprimarea cerințelor esențiale care nu împiedică progresul tehnic, preferabil a cerințelor de performanță. Pentru a înlesni evaluarea conformității cu cerințele respective, este necesar să se prevadă prezumția de conformitate pentru mijloacele de măsurare care sunt în conformitate cu standardele armonizate care sunt adoptate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană (8) în scopul exprimării specificațiilor tehnice detaliate ale cerințelor respective.
(26)
Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 prevede o procedură pentru formularea de obiecții la standardele armonizate în cazul în care standardele respective nu îndeplinesc în totalitate cerințele prezentei directive.
(27)
Specificațiile tehnice și de performanță prezente în documentele normative aprobate la nivel internațional pot, de asemenea, să fie conforme, parțial sau total, cu cerințele esențiale prevăzute de prezenta directivă. În aceste cazuri, aceste documente normative aprobate la nivel internațional ar trebui să poată fi utilizate ca alternativă la standardele armonizate și, în condiții speciale, pot asigura prezumția de conformitate.
(28)
Conformitatea cu cerințele esențiale prevăzute de prezenta directivă poate fi asigurată și de specificații care nu sunt furnizate de un standard armonizat sau de un document normativ aprobat la nivel internațional. Din acest motiv, utilizarea standardelor armonizate sau a documentelor normative aprobate la nivel internațional ar trebui să fie facultativă.
(29)
Pentru a permite operatorilor economici să demonstreze că mijloacele de măsurare puse la dispoziție pe piață respectă cerințele esențiale de siguranță și autorităților competente să se asigure de acest lucru, este necesar să se prevadă proceduri de evaluare a conformității. Decizia nr. 768/2008/CE stabilește module pentru procedurile de evaluare a conformității, de la cea mai puțin strictă până la cea mai strictă, proporțional cu nivelul de risc implicat și cu nivelul de siguranță impus. Cu scopul de a asigura coerența intersectorială și de a evita variantele ad-hoc, se recomandă ca procedurile de evaluare a conformității să fie alese dintre aceste module. Cu toate acestea, este necesar ca aceste module să fie adaptate, pentru a reflecta aspectele specifice ale verificării metrologice.
(30)
Evaluarea conformității subansamblurilor ar trebui să fie realizată în conformitate cu prezenta directivă. În cazul în care subansamblurile sunt puse la dispoziție pe piață separat și independent de un mijloc de măsurare, evaluarea conformității ar trebui realizată independent de mijlocul de măsurare în cauză.
(31)
Cele mai bune tehnici din domeniul tehnologiei metrologice sunt într-o evoluție continuă, fapt care poate determina modificări în ceea ce privește cerințele referitoare la evaluarea conformității. Din acest motiv, pentru fiecare categorie de mijloace de măsurare și, acolo unde este cazul, pentru subansambluri, ar trebui să existe o procedură corespunzătoare sau posibilitatea de a alege între diferite proceduri la fel de riguroase.
(32)
Producătorii ar trebui să elaboreze o declarație UE de conformitate pentru a oferi informațiile cerute în temeiul prezentei directive cu privire la conformitatea mijlocului de măsurare cu prezenta directivă și cu alte acte relevante ale legislației UE de armonizare.
(33)
Pentru a asigura accesul efectiv la informații în scopul supravegherii pieței, informațiile necesare pentru identificarea tuturor actelor aplicabile ale Uniunii ar trebui să fie disponibile într-o declarație UE de conformitate unică. Pentru a reduce sarcina administrativă pentru operatorii economici, declarația UE de conformitate unică poate fi un dosar care să cuprindă declarațiile de conformitate individuale relevante.
(34)
Marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar, ca indicație a conformității unui mijloc de măsurare, este consecința vizibilă a unui întreg proces cuprinzând evaluarea conformității în sens larg. Principiile generale care reglementează marcajul CE și raportul cu celelalte marcaje sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Normele care reglementează aplicarea marcajului CE și a marcajului metrologic suplimentar ar trebui prevăzute în prezenta directivă.
(35)
Pentru a ține seama de diferențele de condiții climatice sau de diferitele niveluri de protecție a consumatorilor care pot să existe la nivel național, este necesar să se stabilească clase de mediu sau de precizie, ca cerințe esențiale.
(36)
Anumite proceduri de evaluare a conformității prevăzute în prezenta directivă necesită intervenția organismelor de evaluare a conformității, care sunt notificate Comisiei de către statele membre.
(37)
Experiența a demonstrat că criteriile care sunt stabilite în Directiva 2004/22/CE și care trebuie să fie îndeplinite de organismele de evaluare a conformității pentru ca acestea să poată fi notificate Comisiei nu sunt suficiente pentru a asigura un nivel ridicat uniform de performanță în rândul organismelor notificate în cadrul Uniunii. Cu toate acestea, este esențial ca toate organismele notificate să își îndeplinească funcțiile la același nivel și în condiții de concurență echitabilă. Aceasta necesită stabilirea unor cerințe obligatorii pentru organismele de evaluare a conformității care doresc să fie notificate pentru a furniza servicii de evaluare a conformității.
(38)
În cazul în care un organism de evaluare a conformității demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate, ar trebui să se considere că acesta îndeplinește cerințele corespunzătoare prevăzute în prezenta directivă.
(39)
Pentru a se asigura un nivel coerent al calității în ceea ce privește evaluarea conformității mijloacelor de măsurare, este necesar, de asemenea, să se stabilească cerințe pentru autoritățile de notificare și alte organisme implicate în evaluarea, notificarea și monitorizarea organismelor notificate.
(40)
Sistemul stabilit în prezenta directivă ar trebui completat de sistemul de acreditare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Deoarece reprezintă un mijloc esențial de verificare a competenței organismelor de evaluare a conformității, acreditarea ar trebui să fie utilizată și în scopurile notificării.
(41)
Acreditarea transparentă, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 765/2008, garantând nivelul necesar de fiabilitate a certificatelor de conformitate, ar trebui să fie considerată de către autoritățile publice naționale din întreaga Uniune ca fiind modalitatea preferată de a demonstra competența tehnică a organismelor de evaluare a conformității. Cu toate acestea, autoritățile naționale pot considera că dispun de mijloacele adecvate pentru a realiza ele însele această evaluare. În astfel de cazuri, pentru a asigura un nivel adecvat de credibilitate al evaluărilor realizate de alte autorități naționale, acestea ar trebui să prezinte Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative necesare pentru a dovedi că organismele de evaluare a conformității care au fost evaluate îndeplinesc cerințele de reglementare relevante.
(42)
Organismele de evaluare a conformității subcontractează deseori părți ale activităților lor legate de evaluarea conformității sau recurg la o filială. În vederea asigurării nivelului de protecție solicitat pentru mijloacele de măsurare care urmează să fie introduse pe piață, este esențial ca subcontractanții și filialele de evaluare a conformității să îndeplinească aceleași cerințe ca organismele notificate în ceea ce privește executarea sarcinilor de evaluare a conformității. Prin urmare, este important ca evaluarea competenței și a funcționării organismelor care urmează să fie notificate, precum și monitorizarea organismelor notificate deja să acopere și activitățile executate de subcontractanți și filiale.
(43)
Este necesar ca eficiența și transparența procedurii de notificare să fie sporite și, în special, să fie adaptate la noi tehnologii, astfel încât să fie posibilă notificarea on-line.
(44)
Deoarece organismele notificate își pot oferi serviciile în întreaga Uniune, este adecvat să se acorde celorlalte state membre și Comisiei oportunitatea de a ridica obiecții cu privire la un organism notificat. Prin urmare, este important să se acorde o perioadă de timp în care orice îndoieli sau preocupări privind competența organismelor de evaluare a conformității să poată fi clarificate, înainte ca acestea să înceapă să funcționeze ca organisme notificate.
(45)
Din rațiuni de competitivitate, este fundamental ca organismele notificate să aplice procedurile de evaluare a conformității, fără a crea sarcini inutile pentru operatorii economici. Pentru același motiv și pentru a asigura egalitatea de tratament al operatorilor economici, este nevoie să fie asigurată consecvența în aplicarea tehnică a procedurilor de evaluare a conformității. Acest lucru se poate realiza cel mai bine printr-o coordonare și cooperare adecvate între organismele notificate.
(46)
Pentru a asigura certitudinea juridică, este necesar să se clarifice faptul că normele privind supravegherea pieței Uniunii și controlul produselor care intră pe piața Uniunii prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică mijloacelor de măsurare vizate de prezenta directivă. Prezenta directivă nu ar trebui să împiedice statele membre să aleagă autoritățile competente pentru îndeplinirea sarcinilor respective.
(47)
Statele membre ar trebui să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că mijloacele de măsură pot fi introduse pe piață numai dacă, atunci când sunt depozitate în mod corespunzător și utilizate în scopul pentru care au fost concepute, sau în condiții de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil, nu pun în pericol sănătatea și siguranța persoanelor. Ar trebui să se considere că mijloacele de măsurare nu îndeplinesc cerințele esențiale prevăzute în prezenta directivă numai în condiții de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil, adică în cazul în care utilizarea respectivă ar putea fi rezultatul unui comportament uman legal și previzibil.
(48)
Directiva 2004/22/CE prevede deja o procedură de salvgardare care permite Comisiei să examineze justificarea unei măsuri luate de către un stat membru împotriva mijloacelor de măsurare pe care acesta le consideră neconforme. Pentru a spori transparența și a reduce timpul de prelucrare, este necesar să se îmbunătățească procedura de salvgardare în vigoare, cu scopul de a-i spori eficiența și de a utiliza expertiza disponibilă în statele membre.
(49)
Sistemul existent ar trebui să fie completat printr-o procedură în baza căreia părțile interesate să fie informate cu privire la măsurile preconizate în legătură cu mijloacele de măsurare care prezintă riscuri cu privire la anumite aspecte de protecție a interesului public reglementate prin prezenta directivă. De asemenea, acest sistem ar trebui să permită autorităților de supraveghere a pieței ca, în cooperare cu operatorii economici relevanți, să acționeze într-un stadiu incipient cu privire la astfel de mijloace de măsurare.
(50)
În cazul în care statele membre și Comisia sunt de acord cu privire la justificarea unei măsuri luate de un stat membru, nu ar trebui să mai fie necesară intervenția ulterioară a Comisiei, cu excepția cazurilor în care neconformitatea poate fi atribuită unor deficiențe ale unui standard armonizat sau ale unui document normativ.
(51)
Pentru a asigura condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei directive, ar trebui să se confere Comisiei competențe de executare. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (9).
(52)
Procedura de consultare ar trebui utilizată pentru adoptarea de acte de punere în aplicare prin care se solicită statelor membre notificatoare să ia măsurile corective necesare cu privire la organismele notificate care nu respectă sau au încetat să respecte cerințele pentru a putea fi notificate.
(53)
Procedura de consultare ar trebui de asemenea utilizată pentru adoptarea actelor de punere în aplicare referitoare la obiecțiile la adresa documentelor normative adoptate la nivel internațional ale căror referințe nu au fost încă publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, dat fiind că documentul relevant nu a condus încă la prezumția de conformitate cu cerințele esențiale aplicabile.
(54)
Procedura de examinare ar trebui utilizată pentru adoptarea actelor de punere în aplicare referitoare la obiecțiile la adresa documentelor normative adoptate la nivel internațional ale căror referințe au fost deja publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și pe care un stat membru sau Comisia le consideră justificate, dat fiind că astfel de acte ar putea avea consecințe asupra prezumției de conformitate cu cerințele esențiale aplicabile.
(55)
Procedura de examinare ar trebui utilizată și pentru adoptarea actelor de punere în aplicare privind mijloacele de măsurare conforme care prezintă riscuri pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau cu privire la alte aspecte ale protecției interesului public.
(56)
Conform practicii consacrate, comitetul înființat prin prezenta directivă poate avea un rol util în ceea ce privește examinarea chestiunilor legate de aplicarea prezentei directive care pot fi aduse în discuție fie de președintele acestuia, fie de un reprezentant al unui stat membru, în conformitate cu regulamentul de procedură al respectivului comitet.
(57)
Atunci când chestiuni referitoare la prezenta directivă, altele decât cele privind punerea în aplicare sau încălcările, sunt examinate, de exemplu într-un grup de experți al Comisiei, Parlamentul European ar trebui să primească, în conformitate cu practicile curente, informații și documente complete și, după caz, o invitație de a participa la astfel de reuniuni.
(58)
Comisia ar trebui, prin acte de punere în aplicare, și dată fiind natura specială a acestora, fără aplicarea Regulamentului (UE) nr. 182/2011, să determine dacă măsurile luate de statele membre în privința mijloacelor de măsurare neconforme sunt sau nu justificate.
(59)
Pentru a ține seama de evoluția din domeniul metrologiei, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea anexelor specifice mijloacelor de măsurare. Este deosebit de important ca, în timpul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. Atunci când pregătește și elaborează acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și către Consiliu.
(60)
Statele membre ar trebui să stabilească regimul sancțiunilor aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor de drept intern adoptate în temeiul prezentei directive și să asigure aplicarea normelor respective. Sancțiunile prevăzute ar trebui să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.
(61)
Este necesar să se prevadă dispoziții tranzitorii rezonabile care să permită punerea la dispoziție pe piață și darea în folosință a mijloacelor de măsurare care au fost deja introduse pe piață în conformitate cu Directiva 2004/22/CE, fără a fi nevoie ca acestea să respecte și alte cerințe în materie de produse, înainte de data aplicării măsurilor naționale de transpunere a prezentei directive. Distribuitorii ar trebui astfel să poată furniza mijloacele de măsurare care au fost introduse pe piață, adică stocurile care se află deja în lanțul de distribuție, înainte de data aplicării măsurilor naționale de transpunere a prezentei directive.
(62)
Întrucât obiectivul prezentei directive, și anume asigurarea faptului că mijloacele de măsurare de pe piață îndeplinesc cerințele care oferă un nivel ridicat de protecție a intereselor publice reglementate prin prezenta directivă, garantând, în același timp, funcționarea pieței interne, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, având în vedere amploarea și efectele sale, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul menționat, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv.
(63)
Obligația de a transpune prezenta directivă în dreptul intern ar trebui să se limiteze la dispozițiile care reprezintă o modificare de fond în raport cu directiva anterioară. Obligația de a transpune dispozițiile neschimbate rezultă din directiva anterioară.
(64)
Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern și datele aplicării directivelor din anexa XIV partea B,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ
CAPITOLUL 1
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Obiect
Prezenta directivă stabilește cerințele pe care trebuie să le satisfacă mijloacele de măsurare în vederea punerii lor la dispoziție pe piață și/sau dării lor în folosință pentru sarcinile de măsurare menționate la articolul 3 alineatul (1).
Articolul 2
Domeniul de aplicare
(1) Prezenta directivă se aplică mijloacelor de măsurare definite în anexele III-XII specifice (denumite în continuare „anexe specifice mijloacelor de măsurare”) privind apometrele (MI-00l), contoarele de gaz și dispozitivele de conversie de volum (MI-002), contoarele de energie electrică activă (MI-003), contoarele de energie termică (MI-004), sistemele de măsurare pentru măsurarea continuă și dinamică a cantităților de lichide altele decât apa (MI-005), instrumentele de cântărit cu funcționare automată (MI-006), taximetrele (Ml-007), măsurile materializate (MI-008), instrumentele pentru măsurarea dimensională (Ml-009) și analizatoarele pentru gaze de eșapament (MI-0l0).
(2) Prezenta directivă este o directivă specifică în ceea ce privește cerințele pentru imunitatea electromagnetică în sensul articolului 2 alineatul (3) din Directiva 2014/30/UE a Parlamentului European și a Consiliului (10). Directiva menționată continuă să se aplice în ceea ce privește cerințele referitoare la emisii.
Articolul 3
Opționalitate
(1) Statele membre pot impune utilizarea mijloacelor de măsurare pentru efectuarea de măsurători atunci când consideră că acest lucru este justificat din considerente de ordinul interesului public, sănătății publice, ordinii și siguranței publice, protecției mediului și a consumatorului, colectării taxelor și impozitelor și corectitudinii tranzacțiilor comerciale.
(2) Dacă statele membre nu impun o astfel de utilizare, ele comunică motivele acestei decizii Comisiei și celorlalte state membre.
Articolul 4
Definiții
În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
1.
„mijloc de măsurare” înseamnă orice dispozitiv sau sistem cu o funcție de măsurare, care este reglementat prin articolul 2 alineatul (1);
2.
„subansamblu” înseamnă un dispozitiv material, menționat ca atare în anexele specifice mijloacelor de măsurare, care funcționează independent și care formează un mijloc de măsurare împreună cu alte subansambluri cu care este compatibil sau cu un mijloc de măsurare cu care este compatibil;
3.
„verificare metrologică legală” înseamnă controlul capacității unui mijloc de măsurare de a realiza măsurători conform domeniului său de aplicare, pentru considerente de natura interesului public, sănătății publice, ordinii și siguranței publice, protecției mediului și a consumatorului, colectării taxelor și impozitelor și corectitudinii tranzacțiilor comerciale;
4.
„document normativ” înseamnă un document care conține cerințele tehnice adoptate de Organizația Internațională pentru Metrologie Legală;
5.
„punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui mijloc de măsurare pentru distribuție sau uz pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit;
6.
„introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție a unui mijloc de măsurare pe piața Uniunii;
7.
„dare în folosință” înseamnă prima utilizare a unui mijloc de măsurare destinat utilizatorului final, în scopul pentru care a fost destinat;
8.
„producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică un mijloc de măsurare sau pentru care se proiectează sau se fabrică un astfel de mijloc de măsurare și care comercializează mijlocul de măsurare în cauză sub denumirea sau marca sa sau îl dă în folosință în scop propriu;
9.
„reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care a primit un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia în legătură cu sarcini specifice;
10.
„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune și care introduce un mijloc de măsurare dintr-o țară terță pe piața Uniunii;
11.
„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune un mijloc de măsurare la dispoziție pe piață;
12.
„operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul;
13.
„specificație tehnică” înseamnă un document care stabilește cerințele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească un mijloc de măsurare;
14.
„standard armonizat” înseamnă standard armonizat astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;
15.
„acreditare” înseamnă acreditare astfel cum a fost definită la articolul 2 punctul 10 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
16.
„organism național de acreditare” înseamnă organism național de acreditare astfel cum a fost definit la articolul 2 punctul 11 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
17.
„evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă au fost îndeplinite cerințele esențiale din prezenta directivă pentru un mijloc de măsurare;
18.
„organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității, inclusiv etalonare, testare, certificare și inspecție;
19.
„rechemare” înseamnă orice măsură cu scopul de a returna un mijloc de măsurare care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final;
20.
„retragere” înseamnă orice măsură cu scopul de a împiedica punerea la dispoziție pe piață a unui mijloc de măsurare din lanțul de aprovizionare;
21.
„legislație de armonizare a Uniunii” înseamnă orice legislație a Uniunii care armonizează condițiile de comercializare a produselor;
22.
„marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că mijlocul de măsurare este în conformitate cu toate cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea respectivului marcaj pe produs.
Articolul 5
Aplicabilitate la subansambluri
În cazul în care în anexele specifice mijloacelor de măsurare se stabilesc cerințele esențiale pentru subansambluri, prezenta directivă se aplică mutatis mutandis respectivelor subansambluri.
Subansamblurile și mijloacele de măsurare pot fi evaluate în mod independent și separat în vederea stabilirii conformității.
Articolul 6
Cerințe esențiale
Un mijloc de măsurare trebuie să satisfacă cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexa specifică referitoare la mijlocul de măsurare respectiv.
Statele membre pot solicita, dacă este necesar pentru utilizarea corectă a mijlocului de măsurare, ca informațiile menționate în anexa I punctul 9 sau în anexele specifice mijlocului de măsurare respectiv să fie furnizate într-o limbă ușor de înțeles de utilizatorii finali, stabilită de statul membru în care mijlocul de măsurare este pus la dispoziție pe piață.
Articolul 7
Punerea la dispoziție pe piață și darea în folosință
(1) Statele membre nu pot împiedica, din motive care intră sub incidența prezentei directive, punerea la dispoziție pe piață și/sau darea în folosință a oricărui mijloc de măsurare care satisface cerințele prezentei directive.
(2) Statele membre iau toate măsurile care se impun pentru a asigura că mijloacele de măsurare sunt puse la dispoziție pe piață și/sau sunt date în folosință numai dacă îndeplinesc cerințele prezentei directive.
(3) Un stat membru poate solicita ca un mijloc de măsurare să îndeplinească unele dispoziții de reglementare a dării sale în folosință care sunt justificate de condițiile climatice locale. Într-un astfel de caz, statul membru alege limitele de temperatură inferioare și superioare corespunzătoare din tabelul 1 anexa I și poate preciza condițiile de umiditate (cu sau fără condensare) și dacă mijlocul de măsurare este destinat utilizării în spațiu închis sau în spațiu deschis.
(4) Când pentru un mijloc de măsurare sunt definite diferite clase de precizie:
(a)
anexele specifice mijloacelor de măsurare pot preciza, la punctul „Darea în folosință”, clasele de precizie care trebuie utilizate pentru aplicații specifice;
(b)
în toate celelalte cazuri, un stat membru poate stabili clasele de precizie care trebuie utilizate pentru aplicațiile specifice din cadrul claselor definite, cu condiția să permită, pe teritoriul său, utilizarea tuturor claselor de precizie.
În sensul literei (a) sau (b), dacă proprietarul dorește, pot fi utilizate mijloace de măsurare de o clasă de precizie superioară.
(5) La târguri, expoziții, demonstrații sau evenimente similare, statele membre nu împiedică prezentarea mijloacelor de măsurare neconforme cu prezenta directivă, cu condiția ca un anunț vizibil să indice clar absența conformității lor, precum și faptul că nu pot fi puse la dispoziție pe piață și/sau date în folosință până la punerea lor în conformitate.
CAPITOLUL 2
OBLIGAȚIILE OPERATORILOR ECONOMICI
Articolul 8
Obligațiile producătorilor
(1) Atunci când introduc mijloace de măsurare pe piață și/sau le dau în folosință, producătorii se asigură că ele au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare.
(2) Producătorii întocmesc documentația tehnică menționată la articolul 18 și efectuează procedura relevantă de evaluare a conformității menționată la articolul 17 sau dispun efectuarea acestei proceduri.
În cazul în care s-a demonstrat conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele aplicabile din prezenta directivă prin procedura de evaluare a conformității, producătorii întocmesc o declarație UE de conformitate și aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar.
(3) Producătorii păstrează documentația tehnică și declarația UE de conformitate timp de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.
(4) Producătorii se asigură că există proceduri care să garanteze conformitatea continuă a producției în serie cu prezenta directivă. Modificările în proiectare sau cele referitoare la caracteristicile mijlocului de măsurare și modificările standardelor armonizate, ale documentelor normative sau ale altor specificații tehnice, în raport cu care se declară conformitatea unui mijloc de măsurare, se iau în considerare în mod corespunzător.
Ori de câte ori acest lucru este justificat, având în vedere funcționarea unui mijloc de măsurare, producătorii testează prin eșantionare mijloacele de măsurare puse la dispoziție pe piață, investighează plângerile, mijloacele de măsurare neconforme și rechemările de mijloace de măsurare și, după caz, țin un registru de plângeri, și informează distribuitorii cu privire la orice astfel de activități de monitorizare.
(5) Producătorii se asigură că mijloacele de măsurare pe care le introduc pe piață afișează tipul, lotul sau numărul de serie sau alt element care permite identificarea lor sau, dacă dimensiunea sau natura mijlocului de măsurare nu permite acest lucru, se asigură că informația solicitată este prevăzută într-un document care însoțește mijlocul de măsurare și pe ambalaj, dacă există, în conformitate cu anexa I punctul 9.2
(6) Producătorii indică pe mijloacele de măsurare denumirea lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată, și adresa poștală la care pot fi contactați sau, dacă acest lucru nu este posibil, într-un document care însoțește mijlocul de măsurare și pe ambalaj, dacă există, în conformitate cu anexa I punctul 9.2 Adresa indică un singur punct de contact pentru producător. Datele de contact sunt comunicate într-o limbă ușor de înțeles pentru utilizatorii finali și autoritățile de supraveghere a pieței.
(7) Producătorii se asigură că mijlocul de măsurare pe care l-au introdus pe piață este însoțit de o copie a declarației UE de conformitate și de instrucțiuni și informații, în conformitate cu în anexa I punctul 9.3, într-o limbă ușor de înțeles pentru utilizatori finali, după cum stabilește statul membru în cauză. Instrucțiunile și informațiile, precum și orice text imprimat pe etichete, trebuie să fie clare, de înțeles și inteligibile.
(8) Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un mijloc de măsurare pe care l-au introdus pe piață nu este conform cu prezenta directivă iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul mijloc de măsurare în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. De asemenea, în cazul în care mijlocul de măsurare prezintă un risc, producătorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la dispoziție pe piață mijlocul de măsurare, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate.
(9) Producătorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea mijlocului de măsurare cu prezenta directivă, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea în cauză. Aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de mijloacele de măsurare pe care aceștia le-au introdus pe piață.
Articolul 9
Reprezentanți autorizați
(1) Un producător poate numi, prin mandat scris, un reprezentant autorizat.
Obligațiile stabilite la articolul 8 alineatul (1) și obligația de a întocmi documentația tehnică menționată la articolul 8 alineatul (2) nu fac parte din mandatul reprezentantului autorizat.
(2) Un reprezentant autorizat îndeplinește sarcinile prevăzute în mandatul primit de la producător. Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puțin următoarele:
(a)
să mențină declarația UE de conformitate și documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare;
(b)
la cererea motivată a unei autorități naționale competente, să furnizeze autorității respective toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea mijlocului de măsurare;
(c)
să coopereze cu autoritățile naționale competente, la cererea acestora, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de mijloacele de măsurare vizate de mandatul lor.
Articolul 10
Obligațiile importatorilor
(1) Importatorii introduc pe piață numai mijloace de măsurare conforme.
(2) Înainte de introducerea unui mijloc de măsurare pe piață și/sau înainte de darea lui în folosință, importatorii garantează că procedura corespunzătoare de evaluare a conformității menționată la articolul 17 a fost îndeplinită de către producător. Aceștia garantează că producătorul a întocmit documentația tehnică, că mijlocul de măsurare poartă marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar și este însoțit de o copie a declarației UE de conformitate și de documentele necesare și că producătorul a respectat cerințele prevăzute la articolul 8 alineatele (5) și (6).
Dacă importatorul consideră sau are motive să creadă că un mijloc de măsurare nu este conform cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare, acesta nu introduce mijlocul de măsurare pe piață sau nu îl dă în folosință înainte ca el să fie adus în conformitate. În plus, atunci când mijlocul de măsurare prezintă un risc, importatorul informează producătorul și autoritățile de supraveghere a pieței în acest sens.
(3) Importatorii indică pe mijloacele de măsurare denumirea lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată, și adresa poștală la care pot fi contactați sau, dacă acest lucru nu este posibil, într-un document care însoțește mijlocul de măsurare și pe ambalaj, dacă există, în conformitate cu anexa I punctul 9.2 Datele de contact sunt comunicate într-o limbă ușor de înțeles pentru utilizatorii finali și autoritățile de supraveghere a pieței.
(4) Importatorii se asigură că mijlocul de măsurare este însoțit de instrucțiuni și informații, în conformitate cu în anexa I punctul 9.3, într-o limbă ușor de înțeles pentru utilizatori finali, după cum stabilește statul membru în cauză.
(5) Importatorii se asigură că, atât timp cât un mijloc de măsurare se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport al acestuia nu periclitează conformitatea sa cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante, specifice mijloacelor de măsurare.
(6) În cazul în care acest lucru este considerat adecvat în raport cu funcționarea unui mijloc de măsurare, importatorii testează prin eșantionare mijloace de măsurare puse la dispoziție pe piață, investighează plângerile, mijloacele de măsurare neconforme și rechemările de mijloace de măsurare și, după caz, țin un registru în această privință, și informează distribuitorii privind orice astfel de activitate de supraveghere.
(7) Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un mijloc de măsurare pe care l-au introdus pe piață nu este conform cu prezenta directivă iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul mijloc de măsurare în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. De asemenea, în cazul în care mijlocul de măsurare prezintă un risc, importatorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la dispoziție pe piață mijlocul de măsurare, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate.
(8) Importatorii păstrează o copie a declarației UE de conformitate la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare și se asigură că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere.
(9) Importatorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea mijlocului de măsurare, într-o limbă ușor de înțeles de autoritatea în cauză. Aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de mijloacele de măsurare pe care aceștia le-au introdus pe piață.
Articolul 11
Obligațiile distribuitorilor
(1) În cazul în care pun la dispoziție pe piață și/sau dau în folosință un mijloc de măsurare, distribuitorii acționează cu grija cuvenită privind cerințele prezentei directive.
(2) Înainte de a pune la dispoziție pe piață un mijloc de măsurare și/sau înainte de a-l da în folosință, distribuitorii verifică dacă mijlocul de măsurare poartă marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar, dacă acesta este însoțit de declarația UE de conformitate, de documentele necesare și de instrucțiuni și informații în conformitate cu punctul 9.3 din anexa I, într-o limbă ușor de înțeles de către utilizatorii finali din statul membru în care mijlocul de măsurare este pus la dispoziție pe piață și/sau dat în folosință și dacă producătorul și importatorul au respectat cerințele prevăzute la articolul 8 alineatele (5) și (6) și respectiv la articolul 10 alineatul (3).
Dacă distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un mijloc de măsurare nu este conform cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare, acesta nu pune la dispoziție mijlocul de măsurare pe piață sau nu îl dă în folosință înainte ca el să fie adus în conformitate. Mai mult, atunci când mijlocul de măsurare prezintă un risc, distribuitorul informează producătorul sau importatorul în acest sens, precum și autoritățile de supraveghere a pieței.
(3) Distribuitorii se asigură că, atât timp cât un mijloc de măsurare se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport al acestuia nu periclitează conformitatea sa cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante, specifice mijloacelor de măsurare.
(4) Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un mijloc de măsurare pe care l-au pus la dispoziție pe piață sau l-au dat în folosință nu este conform cu prezenta directivă iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul mijloc de măsurare în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. De asemenea, în cazul în care mijlocul de măsurare prezintă un risc, distribuitorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la dispoziție pe piață mijlocul de măsurare, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate.
(5) Distribuitorii, la cererea motivată a unei autorități naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea mijlocului de măsurare. Aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de mijloacele de măsurare pe care aceștia le-au pus la dispoziție pe piață.
Articolul 12
Situațiile în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor și distribuitorilor
Un importator sau un distribuitor este considerat producător în sensul prezentei directive și este supus obligațiilor ce revin producătorului în temeiul articolului 8 atunci când introduce pe piață un mijloc de măsurare sub denumirea sau marca sa sau modifică un mijloc de măsurare deja introdus pe piață într-o manieră care poate afecta conformitatea cu prezenta directivă.
Articolul 13
Identificarea operatorilor economici
Operatorii economici transmit, la cerere, către autoritățile de supraveghere a pieței datele de identificare ale:
(a)
oricărui operator economic care le-a furnizat un mijloc de măsurare;
(b)
oricărui operator economic căruia i-au furnizat un mijloc de măsurare.
Operatorii economici trebuie să poată prezenta informațiile prevăzute la primul paragraf timp de 10 ani după ce le-a fost furnizat mijlocul de măsurare și timp de 10 ani după ce au furnizat mijlocul de măsurare.
CAPITOLUL 3
CONFORMITATEA MIJLOACELOR DE MĂSURARE
Articolul 14
Prezumția de conformitate a mijloacelor de măsurare
(1) Mijloacele de măsurare care sunt conforme cu standardele armonizate sau cu părți ale acestora, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare vizate de acele standarde sau părți ale acestora.
(2) Mijloacele de măsurare care sunt conforme cu părți ale documentelor normative, a căror listă a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare vizate de acele părți ale documentelor normative.
(3) Un producător poate alege să utilizeze orice soluție tehnică ce respectă cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare. În plus, pentru a beneficia de prezumția de conformitate, producătorul trebuie să aplice corect soluțiile specificate fie în standardele armonizate relevante, fie în documentele normative prevăzute în alineatele (1) și (2).
(4) Statele membre pornesc de la prezumția de conformitate cu încercările corespunzătoare specificate la litera (i) din articolul 18 alineatul (3) dacă programul de teste corespunzător a fost realizat în conformitate cu documentele relevante specificate în alineatele (1), (2) și (3) și dacă rezultatele testelor asigură respectarea cerințelor esențiale.
Articolul 15
Publicarea trimiterilor la documentele normative
La cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, acolo unde este cazul, Comisia:
(a)
identifică documentele normative și indică, într-o listă, părțile acestora care satisfac cerințele pe care le vizează și care sunt prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare;
(b)
publică trimiterile la documentele normative și lista menționată la litera (a) în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 16
Retragerea trimiterilor la documentele normative
(1) În cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că un document normativ ale cărui trimiteri au fost publicate sau care urmează să fie publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu satisface pe deplin cerințele esențiale pe care le vizează și care sunt prevăzute în anexa 1 și în anexele corespunzătoare specifice mijloacelor de măsurare, Comisia decide:
(a)
să publice, să nu publice sau să publice cu restricții trimiterile la documentele normative în cauză în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;
(b)
să mențină, să mențină cu restricții trimiterile la documentele normative în cauză în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau să le retragă din acesta;
(2) Decizia prevăzută la prezentul articol alineatul (1) litera (a) se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 46 alineatul (2).
(3) Decizia prevăzută la prezentul articol alineatul (1) litera (b) se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 46 alineatul (3).
Articolul 17
Proceduri de evaluare a conformității
Evaluarea conformității unui mijloc de măsurare cu cerințele esențiale aplicabile se realizează prin aplicarea, la alegerea producătorului, a uneia din procedurile de evaluare a conformității prezentate în anexa relevantă specifică mijlocului de măsurare.
Procedurile de evaluare a conformității sunt prevăzute în anexa II.
Înregistrările și corespondența privind procedurile de evaluare a conformității se redactează în limba (limbile) oficială (oficiale) a(le) statului membru în care este stabilit organismul notificat care realizează procedurile de evaluare a conformității sau într-o limbă acceptată de organismul respectiv.
Articolul 18
Documentația tehnică
(1) Documentația tehnică descrie într-o manieră inteligibilă proiectarea, fabricarea și funcționarea mijlocului de măsurare și permite o evaluare a conformității sale cu cerințele aplicabile din prezenta directivă.
(2) Documentația tehnică este suficient de detaliată pentru a asigura respectarea următoarelor cerințe:
(a)
definirea caracteristicilor metrologice;
(b)
caracterul reproductibil al performanțelor metrologice ale mijloacelor de măsurare fabricate, atunci când acestea sunt reglate corect, cu mijloacele corespunzătoare;
(c)
integritatea mijlocului de măsurare.
(3) În măsura în care este relevant pentru evaluarea și identificarea tipului și/sau mijlocului de măsurare, documentația tehnică include următoarele informații:
(a)
o descriere generală a mijlocului de măsurare;
(b)
desenele de proiectare și de fabricare și schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;
(c)
procedurile de fabricare pentru a asigura o producție omogenă;
(d)
dacă este cazul, o descriere a dispozitivelor electronice, cu desene, scheme și diagrame de flux ale elementelor logice și ale informațiilor generale despre caracteristicile și funcționarea programelor de calculator;
(e)
descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea informațiilor menționate la literele (b), (c) și (d), inclusiv funcționarea mijlocului de măsurare;
(f)
lista standardelor armonizate și/sau documentelor normative menționate la articolul 14, care se aplică integral sau parțial, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;
(g)
descrierile soluțiilor adoptate în vederea respectării cerințelor esențiale, în cazul în care nu s-au aplicat standardele armonizate și/sau documentele normative menționate la articolul 14, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate;
(h)
rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor etc.;
(i)
dacă este necesar, rezultatele încercărilor corespunzătoare, pentru a demonstra faptul că tipul și/sau mijloacele de măsurare îndeplinesc:
-
cerințele prezentei directive în condițiile de funcționare nominale declarate și cu expunere la perturbațiile de mediu specificate,
-
specificațiile de durabilitate pentru contoare de gaz, apometre și contoare de energie termică, precum și pentru alte lichide în afară de apă;
(j)
certificatele de examinare UE de tip sau certificatele de examinare UE de proiect, cu privire la mijloacele de măsurare care includ părți identice cu cele din proiect.
(4) Producătorul precizează locurile unde s-au aplicat sigilii și marcaje.
(5) Producătorul indică, unde este cazul, cerințele de compatibilitate cu interfețele și subansamblurile.
Articolul 19
Declarația UE de conformitate
(1) Declarația UE de conformitate atestă faptul că îndeplinirea cerințelor esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare a fost demonstrată.
(2) Declarația UE de conformitate se structurează după modelul prevăzut în anexa XIII, conține elementele specificate în modulele relevante din anexa II și se actualizează constant. Aceasta se traduce în limba (limbile) impusă (impuse) de statul membru în care este introdus pe piață sau pus la dispoziție mijlocul de măsurare.
(3) În cazul în care un mijloc de măsurare intră sub incidența mai multor acte ale Uniunii prin care se solicită o declarație UE de conformitate, se redactează o singură declarație UE de conformitate în temeiul tuturor acestor acte ale Uniunii. Declarația respectivă conține identificarea actelor în cauză ale Uniunii, inclusiv referințele de publicare ale acestora.
(4) Prin redactarea declarației UE de conformitate, producătorul își asumă responsabilitatea pentru conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele stabilite în prezenta directivă.
Articolul 20
Marcaj de conformitate
Conformitatea unui mijloc de măsurare cu prezenta directivă este indicată prin prezența pe mijlocul de măsurare a marcajului CE și a marcajului metrologic suplimentar menționat la articolul 21.
Articolul 21
Principii generale ale marcajului CE și ale marcajului metrologic suplimentar
(1) Marcajul CE este supus principiilor generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
(2) Marcajul metrologic suplimentar este format din majuscula „M” urmată de ultimele două cifre ale anului în care a fost aplicat, încadrate într-un dreptunghi. Înălțimea dreptunghiului este egală cu înălțimea marcajului CE.
(3) Principiile generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică, mutatis mutandis, marcajului metrologic suplimentar.
Articolul 22
Norme și condiții pentru aplicarea marcajului CE și a marcajului metrologic suplimentar
(1) Marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar se aplică în mod vizibil, lizibil și indelebil pe mijlocul de măsurare sau pe plăcuța cu date a acestuia. În cazul în care acest lucru nu este posibil sau justificat din considerente ținând de natura mijlocului de măsurare, marcajele se aplică pe documentele de însoțire și, dacă există, pe ambalaj.
(2) Dacă un mijloc de măsurare este format dintr-un set de dispozitive, nu de subansambluri, care funcționează împreună, marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar se aplică pe dispozitivul principal al mijlocului de măsurare.
(3) Marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar se aplică înainte ca mijlocul de măsurare să fie introdus pe piață.
(4) Marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar pot fi aplicate pe mijlocul de măsurare în timpul procesului de fabricare, dacă acest lucru este justificat.
(5) Marcajul metrologic suplimentar este situat imediat după marcajul CE.
Marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar sunt urmate de numărul de identificare al organismului notificat, în cazul în care un astfel de organism este implicat în faza de control a producției, așa cum prevede anexa II.
Numărul de identificare al organismului notificat se aplică chiar de către organismul respectiv sau, conform instrucțiunilor acestuia, de către producător sau reprezentantul său autorizat.
Numărul de identificare al organismului notificat implicat trebuie să nu poată fi șters sau să nu poată fi îndepărtat fără a fi distrus.
(6) Marcajul CE, marcajul metrologic suplimentar și, după caz, numărul de identificare al organismului notificat, pot fi urmate de orice alt însemn care indică un risc special sau o utilizare specială.
(7) Statele membre se bazează pe mecanismele existente pentru a asigura aplicarea corectă a regimului aplicabil marcajului CE și iau măsurile corespunzătoare în cazul utilizării inadecvate a respectivului marcaj.
CAPITOLUL 4
NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
Articolul 23
Notificarea
(1) Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre organismele autorizate pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității ca părți terțe în temeiul prezentei directive.
(2) În cazul în care un stat membru nu a prevăzut dispoziții de drept intern referitoare la măsurătorile prevăzute la articolul 3, el își rezervă dreptul de a notifica un organism pentru îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității legate de mijlocul de măsurare în cauză.
Articolul 24
Autoritățile de notificare
(1) Statele membre desemnează o autoritate de notificare unică căreia îi revine răspunderea pentru instituirea și îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, incluzând conformitatea cu dispozițiile articolului 29.
(2) Statele membre pot decide ca evaluarea și monitorizarea menționate la alineatul (1) să fie efectuate de un organism național de acreditare în sensul și în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
(3) În cazul în care autoritatea de notificare deleagă sau încredințează în alt mod evaluarea, notificarea sau monitorizarea menționate la alineatul (1) unui organism care nu reprezintă o entitate guvernamentală, respectivul organism este o persoană juridică și îndeplinește, mutatis mutandis, cerințele prevăzute la articolul 25. În plus, un astfel de organism prevede modalități de acoperire a responsabilităților decurgând din activitățile desfășurate.
(4) Autoritatea de notificare își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de organismul menționat la alineatul (3).
Articolul 25
Cerințe privind autoritățile de notificare
(1) Autoritatea de notificare este instituită în așa fel încât să nu existe conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformității.
(2) Autoritatea de notificare se organizează și funcționează astfel încât să garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale.
(3) Autoritatea de notificare se organizează astfel încât fiecare decizie cu privire la notificarea organismului de evaluare a conformității să fie luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea.
(4) Autoritatea de notificare nu oferă și nu prestează activități pe care le prestează organismele de evaluare a conformității și nici servicii de consultanță în condiții comerciale sau concurențiale.
(5) Autoritatea de notificare garantează confidențialitatea informațiilor obținute.
(6) Autoritatea de notificare dispune de suficient personal competent în vederea îndeplinirii corespunzătoare a atribuțiilor sale.
Articolul 26
Obligația de informare a autorităților de notificare
Statele membre informează Comisia în legătură cu procedurile lor de evaluare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate și în legătură cu orice modificări ale acestora.
Comisia pune la dispoziția publicului informațiile respective.
Articolul 27
Cerințe cu privire la organismele notificate
(1) Pentru a fi notificat, un organism de evaluare a conformității îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (2)-(11).
(2) Organismul de evaluare a conformității este înființat în temeiul legislației naționale a unui stat membru și are personalitate juridică.
(3) Organismul de evaluare a conformității este un organism terț, independent de organizația sau de mijlocul de măsurare pe care îl evaluează.
Un organism care aparține unei asociații de întreprinderi sau unei federații profesionale care reprezintă întreprinderile implicate în proiectarea, fabricarea, furnizarea, asamblarea, utilizarea sau întreținerea mijloacelor de măsurare pe care le evaluează poate fi considerat a fi un astfel de organism, cu condiția să se demonstreze că este independent și că nu există conflicte de interese.
(4) Organismul de evaluare a conformității, personalul de conducere și personalul responsabil cu îndeplinirea atribuțiilor de evaluare a conformității nu trebuie să acționeze ca proiectant, producător, furnizor, instalator, cumpărător, proprietar, utilizator sau operator de întreținere a mijloacelor de măsurare pe care le evaluează și nici ca reprezentant al vreuneia din aceste părți. Acest lucru nu împiedică utilizarea mijloacelor de măsurare evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului de evaluare a conformității sau utilizarea unor astfel de mijloace de măsurare în scopuri personale.
Organismul de evaluare a conformității, personalul său de conducere și personalul responsabil cu îndeplinirea atribuțiilor de evaluare a conformității nu sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau întreținerea mijloacelor de măsurare respective și nu reprezintă părțile angajate în acele activități. Aceștia nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați. Aceste dispoziții se aplică în special serviciilor de consultanță.
Cu toate acestea, al doilea paragraf nu exclude posibilitatea schimburilor de informații tehnice între producător și organism, în vederea evaluării conformității.
Organismele de evaluare a conformității se asigură că activitățile filialelor sau ale subcontractanților lor nu afectează confidențialitatea, obiectivitatea sau imparțialitatea activităților lor de evaluare a conformității.
(5) Organismele de evaluare a conformității și personalul acestora îndeplinesc activitățile de evaluare a conformității la cel mai înalt grad de integritate profesională și de competență tehnică necesară în domeniul respectiv și trebuie să fie liberi de orice presiuni și stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea influența aprecierea sau rezultatele activităților lor de evaluare a conformității, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane cu un interes pentru rezultatele acelor activități.
(6) Organismul de evaluare a conformității are capacitatea să îndeplinească toate atribuțiile de evaluare a conformității care îi sunt atribuite prin anexa II și pentru care a fost notificat, indiferent dacă acele atribuții sunt îndeplinite chiar de către organismul de evaluare a conformității sau în numele și sub responsabilitatea acestuia.
De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de mijloace de măsurare pentru care a fost notificat, organismul de evaluare a conformității are la dispoziție:
(a)
personalul necesar având cunoștințe tehnice și experiență suficientă și corespunzătoare pentru a îndeplini atribuțiile de evaluare a conformității;
(b)
descrierile procedurilor în conformitate cu care se realizează evaluarea conformității, asigurându-se transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză. Acesta dispune de politici și proceduri adecvate care fac o distincție clară între atribuțiile îndeplinite ca organism notificat și orice alte activități;
(c)
procedurile necesare pentru a-și desfășura activitatea care țin seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate și structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei utilizate pentru mijloacele de măsurare în cauză, precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție.
Organismul de evaluare a conformității trebuie să aibă mijloacele necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător atribuțiile tehnice și administrative legate de activitățile de evaluare a conformității și are acces la toate echipamentele sau facilitățile necesare.
(7) Personalul responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității trebuie să posede următoarele:
(a)
o pregătire tehnică și profesională solidă care acoperă toate activitățile de evaluare a conformității pentru care organismul de evaluare a conformității a fost notificat;
(b)
cunoștințe satisfăcătoare privind cerințele evaluărilor pe care le realizează și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări;
(c)
cunoștințe și înțelegere corespunzătoare a cerințelor esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare, a standardelor armonizate aplicabile, a documentelor normative și a dispozițiilor relevante din legislația de armonizare a Uniunii și din legislația națională;
(d)
abilitatea necesară pentru a elabora certificate, evidențe și rapoarte pentru a demonstra că evaluările au fost îndeplinite.
(8) Imparțialitatea organismelor de evaluare a conformității, a personalului cu funcții superioare de conducere al acestora și a personalului responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității trebuie să fie garantată.
Remunerația personalului cu funcții superioare de conducere și a personalului responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității din cadrul organismului de evaluare a conformității nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de rezultatele acestor evaluări.
(9) Organismele de evaluare a conformității încheie o asigurare de răspundere în cazul în care răspunderea nu este asumată de stat în conformitate cu legislația națională sau în cazul în care statul membru nu este direct responsabil pentru evaluarea conformității.
(10) Personalul organismului de evaluare a conformității păstrează secretul profesional referitor la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor sale în temeiul anexei II sau al oricărei dispoziții din legislația națională de punere în aplicare a acesteia, excepție făcând relația cu autoritățile competente ale statului membru în care își desfășoară activitățile. Drepturile de autor sunt protejate.
(11) Organismele de evaluare a conformității participă sau se asigură că personalul lor responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității este informat în legătură cu activitățile de standardizare relevante și cu activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate înființat în temeiul legislației de armonizare relevante a Uniunii și pun în aplicare ca orientare generală deciziile și documentele administrative rezultate în urma activității acelui grup.
Articolul 28
Prezumția de conformitate a organismelor notificate
În cazul în care un organism de evaluare a conformității își demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate relevante sau în părți din acestea, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se consideră că acesta este în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 27, în măsura în care standardele armonizate aplicabile vizează aceste cerințe.
Articolul 29
Filiale ale organismelor notificate și subcontractarea de către organismele notificate
(1) În cazul în care subcontractează sarcini specifice referitoare la evaluarea conformității sau recurge la o filială, un organism notificat se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele stabilite la articolul 27 și informează autoritatea de notificare în acest sens.
(2) Organismele notificate preiau întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de subcontractanți sau filiale, oriunde ar fi acestea stabilite.
(3) Activitățile pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul clientului.
(4) Organismele notificate pun la dispoziția autorității de notificare documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a activităților executate de către aceștia în temeiul anexei II.
Articolul 30
Organisme interne acreditate
(1) Un organism intern acreditat poate fi folosit pentru a desfășura activități de evaluare a conformității pentru întreprinderea din care face parte, în scopul punerii în aplicare a procedurilor prevăzute la punctul 2 (modulul A2) și la punctul 5 (modulul C2) din anexa II. Organismul respectiv trebuie să fie o parte separată și distinctă a întreprinderii și să nu fie implicat în proiectarea, producerea, furnizarea, instalarea, utilizarea sau întreținerea mijloacelor de măsurare pe care le evaluează.
(2) Organismul intern acreditat trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
(a)
este acreditat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
(b)
organismul și personalul acestuia sunt identificabile din punctul de vedere al organizării și aplică metode de raportare în cadrul întreprinderii din care fac parte, ceea ce asigură imparțialitatea acestora, pe care o demonstrează față de organismul național de acreditare;
(c)
nici organismul, nici personalul acestuia nu trebuie să fie responsabil cu proiectarea, fabricarea, furnizarea, instalarea, exploatarea sau întreținerea mijloacelor de măsurare pe care le evaluează și nu trebuie să se angajeze în vreo activitate care ar putea veni în conflict cu independența de apreciere sau integritatea lor în legătură cu activitățile de evaluare;
(d)
organismul prestează servicii exclusive pentru întreprinderea din care face parte.
(3) Organismele interne acreditate nu se notifică statelor membre sau Comisiei, însă întreprinderea din care fac parte sau organismul național de acreditare furnizează autorității de notificare, la cererea acesteia din urmă, informațiile cu privire la acreditarea acestora.
Articolul 31
Cererea de notificare
(1) Un organism de evaluare a conformității depune o cerere de notificare către autoritatea de notificare a statului membru în care este constituit.
(2) Cererea de notificare este însoțită de o descriere a activităților de evaluare a conformității, a modulului sau modulelor de evaluare a conformității și a mijlocului sau mijloacelor de măsurare pentru care organismul se consideră a fi competent, precum și de un certificat de acreditare, în cazul în care există, eliberat de un organism național de acreditare care să ateste că organismul de evaluare a conformității satisface cerințele prevăzute la articolul 27.
(3) În cazul în care organismul respectiv de evaluare a conformității nu poate prezenta un certificat de acreditare, acesta prezintă autorității de notificare toate documentele justificative necesare pentru verificarea, recunoașterea și monitorizarea periodică a conformității acestuia cu cerințele prevăzute la articolul 27.
Articolul 32
Procedura de notificare
(1) Autoritățile de notificare pot notifica numai organismele de evaluare a conformității care au îndeplinit cerințele prevăzute la articolul 27.
(2) Acestea notifică Comisia și celelalte state membre folosind instrumentul de notificare electronică dezvoltat și gestionat de Comisie.
(3) Notificarea include informații privind tipul (tipurile) de mijloace de măsurare pentru care a fost desemnat fiecare organism și, în plus, dacă este cazul, clasele de precizie ale acestora, domeniul de măsurare, tehnologia de măsurare și orice altă caracteristică a mijlocului de măsurare care limitează domeniul de aplicare a notificării. Notificarea include detalii complete ale activităților de evaluare a conformității, ale modulului sau modulelor de evaluare a conformității și ale mijlocului sau mijloacelor de măsurare în cauză și atestarea relevantă a competenței.
(4) În cazul în care o notificare nu se bazează pe un certificat de acreditare menționat la articolul 31 alineatul (2), autoritatea de notificare prezintă Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative care atestă competența organismului de evaluare a conformității și măsurile adoptate pentru a se asigura că organismul este monitorizat periodic și că va îndeplini în continuare cerințele prevăzute la articolul 27.
(5) Organismul în cauză poate îndeplini activitățile unui organism notificat numai dacă Comisia și celelalte state membre nu au ridicat obiecții în termen de două săptămâni de la notificare, în cazul în care se utilizează un certificat de acreditare, și de două luni de la notificare, în cazul în care nu se utilizează acreditarea.
Numai un astfel de organism este considerat organism notificat în sensul prezentei directive.
(6) Autoritatea de notificare notifică Comisia și celelalte state membre în legătură cu orice modificări ulterioare relevante aduse notificării.
Articolul 33
Numerele de identificare și listele organismelor notificate
(1) Comisia atribuie un număr de identificare organismului notificat.
Comisia atribuie un singur astfel de număr, chiar dacă organismul este notificat în temeiul mai multor acte ale Uniunii.
(2) Comisia pune la dispoziția publicului lista organismelor notificate în temeiul prezentei directive, inclusiv numerele de identificare care le-au fost alocate, precum și activitățile pentru care acestea au fost notificate.
Comisia asigură actualizarea listei.
Articolul 34
Modificări ale notificărilor
(1) În cazul în care o autoritate de notificare a constatat sau a fost informată că un organism notificat nu mai respectă cerințele prevăzute la articolul 27 sau că acesta nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea de notificare restricționează, suspendă sau retrage notificarea după caz, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor sau a neîndeplinirii obligațiilor. Aceasta informează de îndată Comisia și celelalte state membre în consecință.
(2) În caz de restricționare, suspendare sau retragere a notificării sau în cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, statul membru notificator ia măsurile adecvate pentru a se asigura că dosarele organismului respectiv sunt fie prelucrate de un alt organism notificat, fie sunt puse la dispoziția autorităților competente de notificare și de supraveghere a pieței, la cererea acestora.
Articolul 35
Contestarea competenței organismelor notificate
(1) Comisia investighează toate cazurile cu privire la care are îndoieli sau cu privire la care i se atrage atenția asupra unor îndoieli privind competența unui organism notificat sau privind îndeplinirea, în continuare, de către un organism notificat a cerințelor și a responsabilităților care îi revin.
(2) Statul membru notificator prezintă Comisiei, la cerere, toate informațiile referitoare la temeiul notificării sau la menținerea competenței organismului notificat în cauză.
(3) Comisia se asigură că toate informațiile sensibile obținute pe parcursul investigațiilor sale sunt tratate confidențial.
(4) În cazul în care Comisia constată că un organism notificat nu respectă sau nu mai respectă cerințele pentru a fi notificat, Comisia adoptă un act de punere în aplicare prin care solicită statului membru notificator să ia măsurile corective necesare, inclusiv retragerea notificării, dacă este necesar.
Actul de punere în aplicare respectiv se adoptă în conformitate cu procedura de consultare prevăzută la articolul 46 alineatul (2).
Articolul 36
Obligații operaționale în sarcina organismelor notificate
(1) Organismele notificate efectuează evaluări ale conformității în conformitate cu procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexa II.
(2) Evaluările conformității sunt realizate în mod proporțional, evitând sarcinile inutile pentru operatorii economici. Organismele de evaluare a conformității își desfășoară activitatea ținând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate și structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei mijlocului de măsurare, precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție.
În același timp, organismele de evaluare a conformității trebuie să respecte gradul de precizie și nivelul de protecție necesare pentru conformitatea mijlocului de măsurare cu prezenta directivă.
(3) În cazul în care un organism notificat constată că cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare sau în standardele armonizate, documentele normative sau alte specificații tehnice corespunzătoare nu sunt îndeplinite de către un producător, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare și nu emite un certificat de conformitate.
(4) În cazul în care, pe parcursul monitorizării conformității, după eliberarea certificatului, un organism notificat constată că un mijloc de măsurare nu mai este conform, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare și suspendă sau retrage certificatul, dacă este necesar.
(5) În cazul în care nu se iau măsuri corective sau acestea nu au efectul necesar, organismul notificat restricționează, suspendă sau retrage orice certificat, după caz.
Articolul 37
Căi de atac împotriva deciziilor organismelor notificate
Statele membre se asigură că este disponibilă o cale de atac împotriva deciziilor organismelor notificate.
Articolul 38
Obligații de informare în sarcina organismelor notificate
(1) Organismele notificate informează autoritatea de notificare în legătură cu:
(a)
orice refuz, restricție, suspendare sau retragere a certificatelor;
(b)
orice circumstanțe care afectează domeniul de aplicare sau condițiile notificării;
(c)
orice cerere de informare cu privire la activitățile de evaluare a conformității desfășurate, primită de la autoritățile de supraveghere a pieței;
(d)
la cerere, activitățile de evaluare a conformității realizate în limita domeniului de aplicare a notificării și în legătură cu orice altă activitate realizată, inclusiv activități transfrontaliere și subcontractare.
(2) Organismele notificate oferă celorlalte organisme notificate în conformitate cu prezenta directivă, care îndeplinesc activități similare de evaluare a conformității vizând aceleași mijloace de măsurare, informații relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evaluărilor conformității și, la cerere, rezultatele pozitive ale evaluărilor conformității.
Articolul 39
Schimbul de experiență
Comisia asigură organizarea unui schimb de experiență între autoritățile naționale ale statelor membre responsabile de politica privind notificarea.
Articolul 40
Coordonarea organismelor notificate
Comisia se asigură că este pusă în aplicare și operată corect o coordonare și cooperare corespunzătoare între organismele notificate în temeiul prezentei directive, sub forma unui grup (grupuri) sectorial(e) sau intersectorial(e) de organisme notificate.
Statele membre se asigură că organismele notificate de acestea participă la activitatea grupului (grupurilor) respectiv(e), în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanți desemnați.
CAPITOLUL 5
SUPRAVEGHEREA PIEȚEI UNIUNII, CONTROLUL MIJLOACELOR DE MĂSURARE CARE INTRĂ PE PIAȚA UNIUNII ȘI PROCEDURA DE SALVGARDARE LA NIVELUL
Articolul 41
Supravegherea pieței Uniunii și controlul mijloacelor de măsurare care intră pe piața Uniunii
Articolul 15 alineatul (3) și articolele 16-29 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică mijloacelor de măsurare.
Articolul 42
Procedura aplicabilă mijloacelor de măsurare care prezintă un risc la nivel național
(1) În cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței dintr-un stat membru au motive suficiente să considere că un mijloc de măsurare care intră sub incidența prezentei directive prezintă un risc pentru aspectele de protecție a interesulu public care intră sub incidența prezentei directive, acestea efectuează o evaluare cu privire la mijlocul de măsurare în cauză, acoperind toate cerințele relevante stabilite în prezenta directivă. Operatorii economici relevanți cooperează cu autoritățile de supraveghere a pieței în acest scop, dacă este necesar.
În cazul în care, pe parcursul evaluării menționate la primul paragraf, autoritățile de supraveghere a pieței constată că mijlocul de măsurare nu este conform cerințelor stabilite în prezenta directivă, ele solicită de îndată operatorului economic relevant să întreprindă toate măsurile corective adecvate pentru a aduce mijlocul de măsurare în conformitate cu respectivele cerințe, pentru a-l retrage de pe piață sau pentru a-l rechema, în decursul unei perioade rezonabile, proporționale cu natura riscului, după cum stabilesc acestea.
Autoritățile de supraveghere a pieței informează organismul notificat relevant în consecință.
Articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică măsurilor menționate la al doilea paragraf de la prezentul alineat.
(2) În cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul lor național, acestea informează Comisia și celelalte state membre cu privire la rezultatele evaluării și la acțiunile pe care le-au solicitat din partea operatorului economic.
(3) Operatorul economic se asigură că sunt întreprinse toate măsurile corective adecvate pentru toate mijloacele de măsurare vizate pe care acesta le-a pus la dispoziție pe piață în cadrul Uniunii.
(4) În cazul în care operatorul economic relevant nu întreprinde măsurile corective adecvate în termenul menționat la alineatul (1) al doilea paragraf, autoritățile de supraveghere a pieței iau toate măsurile provizorii corespunzătoare pentru a interzice sau a restrânge punerea la dispoziție a mijlocului de măsurare pe piața lor națională, pentru a-l retrage de pe piața respectivă sau pentru a-l rechema.
Autoritățile de supraveghere a pieței informează de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri.
(5) Informațiile menționate la alineatul (4) al doilea paragraf trebuie să includă toate detaliile disponibile, în special cu privire la datele necesare pentru a identifica mijlocul de măsurare neconform, originea mijlocului de măsurare, natura neconformității invocate și riscul implicat, natura și durata măsurilor naționale luate, precum și argumentele prezentate de operatorul economic relevant. Autoritățile de supraveghere a pieței indică, în special, dacă neconformitatea se datorează uneia dintre următoarele situații:
(a)
mijlocul de măsurare nu respectă cerințele cu privire la aspectele de protecție a interesului public stabilite în prezenta directivă; sau
(b)
există deficiențe ale standardelor armonizate sau documentelor normative menționate la articolul 14 care conferă prezumția de conformitate.
(6) Statele membre, altele decât statul membru care a inițiat procedura în temeiul prezentului articol, informează de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile adoptate și informațiile suplimentare referitoare la neconformitatea mijlocului de măsurare în cauză, aflate la dispoziția lor, și cu privire la obiecțiile lor, în caz de dezacord cu măsura națională adoptată.
(7) În cazul în care, în termen de trei luni de la primirea informațiilor menționate la alineatul (4) al doilea paragraf, niciun stat membru sau Comisia nu a ridicat obiecții cu privire la o măsură provizorie luată de un stat membru, măsura este considerată justificată.
(8) Statele membre se asigură că se iau fără întârziere măsurile restrictive adecvate, cum ar fi retragerea mijlocului de măsurare de pe piață, în legătură cu mijlocul de măsurare în cauză.
Articolul 43
Procedura de salvgardare la nivelul Uniunii
(1) În cazul în care, la finalizarea procedurii prevăzute la articolul 42 alineatele (3) și (4), se ridică obiecții la adresa unei măsuri luate de un stat membru sau în cazul în care Comisia consideră că măsura națională contravine legislației Uniunii, Comisia inițiază de îndată consultări cu statele membre și operatorul (operatorii) economic(i) relevant (relevanți) și evaluează măsura națională. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia adoptă un act de punere în aplicare prin care stabilește dacă măsura națională este justificată sau nu.
Comisia adresează decizia sa tuturor statelor membre și o comunică de îndată acestora și operatorului (operatorilor) economic(i) relevant (relevanți).
(2) În cazul în care măsura națională este considerată justificată, toate statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că mijlocul de măsurare neconform este retras de pe piețele lor și informează Comisia în consecință. În cazul în care măsura națională este considerată nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura respectivă.
(3) În cazul în care măsura națională este considerată justificată, iar neconformitatea mijlocului de măsurare este atribuită unor deficiențe ale standardelor armonizate menționate la articolul 42 alineatul (5) litera (b) din prezenta directivă, Comisia aplică procedura prevăzută la articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
(4) În cazul în care se consideră că măsura națională este justificată și neconformitatea mijlocului de măsurare este atribuită unor deficiențe ale documentelor normative menționate la articolul 42 alineatul (5) litera (b), Comisia aplică procedura menționată la articolul 16.
Articolul 44
Mijloace de măsurare conforme care prezintă un risc
(1) În cazul în care, în urma efectuării unei evaluări în conformitate cu articolul 42 alineatul (1), un stat membru constată că, deși un mijloc de măsurare este în conformitate cu prezenta directivă, acesta prezintă un risc în ceea ce privește anumite aspecte de protecție a intereselor publice, acesta solicită operatorului economic relevant să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că mijlocul de măsurare în cauză, atunci când este introdus pe piață, nu mai prezintă respectivul risc, pentru a-l retrage de pe piață sau a-l rechema într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului, indicat de statul membru în cauză.
(2) Operatorul economic garantează că sunt întreprinse măsuri corective pentru toate mijloacele de măsurare vizate pe care acesta le-a pus la dispoziție pe piață în cadrul Uniunii.
(3) Statul membru informează de îndată Comisia și celelalte state membre. Informațiile includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea mijlocului de măsurare respectiv, originea și lanțul de aprovizionare al mijlocului de măsurare, natura riscului implicat, natura și durata măsurilor naționale luate.
(4) Comisia inițiază fără întârziere consultări cu statele membre și cu operatorul (operatorii) economic(i) relevant (relevanți) și procedează la evaluarea măsurilor naționale luate. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide, prin intermediul actelor de punere în aplicare, dacă măsura națională este sau nu justificată, și, după caz, propune măsuri adecvate.
Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf de la prezentul alineat se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 46 alineatul (3).
(5) Comisia adresează decizia sa tuturor statelor membre și o comunică de îndată acestora și operatorului (operatorilor) economic(i) relevant (relevanți).
Articolul 45
Neconformitatea formală
(1) Fără a aduce atingere articolului 42, un stat membru solicită operatorului economic vizat să pună capăt neconformității respective, în cazul în care constată una dintre situațiile următoare:
(a)
marcajul CE sau marcajul metrologic suplimentar a fost aplicat prin încălcarea articolului 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sau a articolului 22 din prezenta directivă;
(b)
marcajul CE sau marcajul metrologic suplimentar nu a fost aplicat;
(c)
numărul de identificare al organismului notificat, în cazul în care organismul respectiv intervine în etapa de control al producției, a fost aplicat prin încălcarea articolului 22 sau nu a fost aplicat;
(d)
declarația UE de conformitate nu însoțește instrumentul de măsurare;
(e)
declarația UE de conformitate nu a fost întocmită corect;
(f)
documentația tehnică nu este disponibilă sau este incompletă;
(g)
informațiile menționate la articolul 8 alineatul (6) sau la articolul 10 alineatul (3) lipsesc, sunt false sau incomplete;
(h)
nu sunt îndeplinite orice alte cerințe administrative prevăzute la articolul 8 sau la articolul 10.
(2) În cazul în care neconformitatea menționată la alineatul (1) se menține, statul membru în cauză ia toate măsurile corespunzătoare pentru a restricționa sau a interzice punerea la dispoziție pe piață a mijlocului de măsurare sau pentru a se asigura că acesta este retras de pe piață sau rechemat.
CAPITOLUL 6
COMITETUL ȘI ACTELE DELEGATE
Articolul 46
Procedura Comitetului
(1) Comisia este asistată de un Comitet pentru mijloace de măsurare. Acesta este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(4) În cazul în care avizul comitetului urmează să fie obținut prin procedură scrisă, respectiva procedură se încheie fără rezultat atunci când, în termenul stabilit pentru emiterea avizului, președintele comitetului decide în acest sens sau o majoritate simplă a membrilor comitetului solicită acest lucru.
(5) Comitetul este consultat de către Comisie cu privire la orice aspect pentru care se impune consultarea experților din domeniu în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 sau al oricărui act legislativ al Uniunii.
Comitetul poate, de asemenea, examina orice alt aspect privind punerea în aplicare a prezentei directive, semnalat fie de către președinte, fie de către un reprezentant al unui stat membru, în conformitate cu regulamentul său de procedură.
Articolul 47
Modificările aduse anexelor
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 48 privind modificarea anexelor specifice mijloacelor de măsurare, cu privire la:
(a)
numărul maxim de erori admise și clasele de precizie;
(b)
condițiile nominale de funcționare;
(c)
valorile de variație critice;
(d)
perturbațiile.
Articolul 48
Exercitarea delegării
(1) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.
(2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 47 se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 18 aprilie 2014. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cu cel puțin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(3) Delegarea de competențe menționată la articolul 47 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Aceasta intră în vigoare în ziua următoare publicării deciziei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară specificată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(4) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
(5) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 47 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Termenul respectiv se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
CAPITOLUL 7
DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE
Articolul 49
Sancțiuni
Statele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării de către operatorii economici a dispozițiilor din legislația națională adoptate în temeiul prezentei directive și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestor norme. Pentru încălcările grave, aceste norme pot prevedea sancțiuni penale.
Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.
Articolul 50
Dispoziții tranzitorii
(1) Statele membre nu împiedică punerea la dispoziție pe piață și/sau darea în folosință a mijloacelor de măsurare reglementate prin Directiva 2004/22/CE, care sunt în conformitate cu directiva menționată și care au fost introduse pe piață înainte de 20 aprilie 2016.
Certificatele eliberate în temeiul Directivei 2004/22/CE sunt valabile în temeiul prezentei directive.
(2) Efectele articolului 23 din Directiva 2004/22/CE sunt menținute până la 30 octombrie 2016.
Articolul 51
Transpunere
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 19 aprilie 2016, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a respecta articolul 4 punctele 5-22, articolele 8-11, articolele 13, 14, 19 și 21, articolul 22 alineatele (1), (3), (5) și (6), articolele 23-45, articolele 49 și 50 și anexa II. Ele comunică de îndată textele respectivelor măsuri Comisiei.
Statele membre aplică măsurile în cauză de la 20 aprilie 2016.
Atunci când statele membre adoptă respectivele măsuri, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Acestea includ, de asemenea, o mențiune conform căreia trimiterile la directiva abrogată prin prezenta directivă, existente în actele cu putere de lege și actele administrative, se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri și modul în care se formulează această mențiune.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 52
Abrogare
Fără a aduce atingere articolului 50, Directiva 2004/22/CE, astfel cum a fost modificată prin actele enumerate în anexa XIV partea A, se abrogă de la 20 aprilie 2016, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre în ceea ce privește termenele de transpunere în legislația națională și datele de aplicare a directivelor menționate în anexa XIV partea B.
Trimiterile la directiva abrogată se înțeleg ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XV.
Articolul 53
Intrarea în vigoare și aplicarea
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolele 1, 2 și 3, articolul 4 punctele 1-4, articolele 5, 6, 7, 15-18 și articolul 20, articolul 22 alineatele (2) și (4) și anexele I și III-XII se aplică de la 20 aprilie 2016.
Articolul 54
Destinatari
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Strasbourg, 26 februarie 2014.

Labels: 7
3
16
1