Document ID: 32011R0015

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 15/2011
av den 10 januari 2011
om ändring av förordning (EG) nr 2074/2005 vad gäller erkända testmetoder för detektion av marina biotoxiner i levande musslor
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (1), särskilt artikel 11.4,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 854/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel (2), särskilt artikel 18.13 a, och
av följande skäl:
(1)
I förordning (EG) nr 854/2004 fastställs särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung och i förordning (EG) nr 853/2004 fastställs särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung. Tillämpningsbestämmelser för dessa förordningar vad gäller erkända testmetoder för marina biotoxiner återfinns i kommissionens förordning (EG) nr 2074/2005 av den 5 december 2005 om tillämpningsåtgärder för vissa produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 och för genomförandet av offentliga kontroller enligt Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, om undantag från Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 och om ändring av förordningarna (EG) nr 853/2004 och (EG) nr 854/2004 (3). Mot bakgrund av nya vetenskapliga rön måste dessa tillämpningsbestämmelser ändras.
(2)
Kommissionen begärde i juli 2006 ett vetenskapligt yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) avseende en översyn av gränsvärden och analysmetoder som fastställs i gemenskapslagstiftningen för olika marina biotoxiner, inklusive nya toxiner, när det gäller människors hälsa. Det sista i en serie av yttranden offentliggjordes den 24 juli 2009.
(3)
De officiella metoderna för att detektera lipofila biotoxiner är bioassay på möss och bioassay på råttor. Efsas panel för främmande ämnen i livsmedelskedjan anmärkte att dessa bioassayer har brister och att de inte kan anses vara lämpliga för kontrolländamål på grund av resultatens stora variabilitet, den otillräckliga detektionsförmågan och den begränsade specificiteten.
(4)
Alternativ till de biologiska metoderna för bestämning av marina biotoxiner med lägre detektionsgränser har nyligen utvecklats och har med framgång testats i preliminära valideringsstudier.
(5)
En metod som kombinerar vätskekromatografi och masspektrometri (LC-MS/MS) har validerats av EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner genom en kollaborativ avprövning, dvs. att resultat från olika laboratorier i medlemsstaterna har jämförts. Denna metod finns tillgänglig för allmänheten på referenslaboratoriets hemsida (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Denna validerade vätskekromatografi-masspektrometrimetod (LC-MS/MS) bör tillämpas som referensmetod vid detektion av lipofila toxiner och användas rutinmässigt både vid officiella kontroller i hela livsmedelskedjan och vid livsmedelsföretagares egenkontroller.
(6)
Även andra erkända metoder än LC-MS/MS-metoden kan tillämpas för att detektera lipofila toxiner förutsatt att de uppfyller de prestandakrav för metoden som EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner fastställt. Sådana metoder bör genomgå en kollaborativ avprövning och bör framgångsrikt ha genomgått en erkänd kvalifikationsprövning. Om det råder tvivel om resultaten ska LC-MS/MS-metoden från EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner vara referensmetod.
(7)
För att ge medlemsstaterna möjlighet att anpassa sina metoder till den kemiska metoden bör de biologiska metoderna även fortsättningsvis kunna användas under en begränsad tidsperiod. Efter denna period bör de biologiska metoderna inte användas rutinmässigt och endast vid periodisk kontroll av produktionsområden för detektion av nya eller okända marina toxiner.
(8)
Förordning (EG) nr 2074/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga III till förordning (EG) nr 2074/2005 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2011.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 10 januari 2011.

Labels: 17
7
0
3
6
15