Document ID: 32001L0036

Directive 2001/36/CE de la Commission
du 16 mai 2001
portant modification de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/28/CE de la Commission(2), et notamment son article 18, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1) Les annexes II B et III B de la directive 91/414/CEE prévoient les conditions à remplir pour introduire respectivement le dossier d'inscription d'une substance active constituée de micro-organismes ou de virus dans l'annexe I de ladite directive et le dossier d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique à base de préparations de micro-organismes ou de virus.
(2) Il est nécessaire d'indiquer à l'intention des demandeurs, avec le plus de précision possible, dans les annexes II B et III B, les détails de l'information requise, tels que les circonstances, les conditions et les protocoles techniques en application desquels certaines données doivent être produites. Il convient d'arrêter dès que possible des dispositions en ce sens, afin de permettre aux demandeurs de les appliquer dans la préparation de leurs dossiers.
(3) Il y a lieu de distinguer dans une certaine mesure les informations relatives aux substances chimiques de celles qui concernent les micro-organismes. En effet, plusieurs exigences, relatives, par exemple, à certains aspects concernant le devenir et le comportement du produit dans l'environnement, ainsi que les résidus, sont spécifiques aux produits chimiques alors que d'autres, relatives par exemple à l'infectiosité, sont spécifiques aux micro-organismes.
(4) Grâce à l'expérience acquise lors de l'évaluation de plusieurs substances actives nouvelles contenant des micro-organismes, il est maintenant possible d'affiner la précision des exigences applicables aux informations à fournir. Dans les domaines de la santé au travail, de l'exposition des consommateurs et des risques pour l'environnement, en particulier, des évolutions importantes sont intervenues.
(5) Le comité scientifique des plantes a émis un avis sur les principes liés à l'utilisation des micro-organismes comme produits phytosanitaires et formulé des commentaires sur un avant-projet relatif aux données requises. Les recommandations figurant dans l'avis du comité(3), y compris les propositions d'amendements au libellé du projet concernant les données requises ont été prises en compte par la Commission.
(6) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaires permanent,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe II de la directive 91/414/CEE est modifiée comme indiqué à l'annexe I de la présente directive.
Article 2
L'annexe III de la directive 91/414/CEE est modifiée comme indiqué à l'annexe II de la présente directive.
Article 3
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er mai 2002. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 16 mai 2001.

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