Document ID: 32003L0063

32003L0063
L 159/46
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA KOMISIJE 2003/63/EZ
od 25. lipnja 2003.
o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83/EZ od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2002/98/EZ (2), a posebno njezin članak 120.,
budući da:
(1)
Svaki lijek za humanu primjenu koji se stavlja na tržište Europske zajednice mora imati odobrenje za stavljanje u promet koje izdaje nadležno tijelo. S ciljem dobivanja odobrenja za stavljanje u promet potrebno je predati zahtjev koji sadrži pojedinosti i dokumente koji se odnose na rezultate ispitivanja i pokusa provedenih na tom lijeku.
(2)
Potrebno je prilagoditi detaljne znanstvene i tehničke zahtjeve Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ kako bi se u obzir uzeo znanstveni i tehnički napredak i posebno niz novih zahtjeva koji proizlaze iz novijeg zakonodavstva. Izgled i sadržaj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet treba unaprijediti kako bi se olakšala ocjena i kvalitetnija uporaba određenih dijelova dokumentacije koji su zajednički za nekoliko lijekova.
(3)
U okviru Međunarodne konferencije o usklađivanju (ICH) 2000. godine dogovoreno uvođenje usklađenog oblika i terminologije zajedničkog tehničkog dokumenta putem kojeg bi bilo moguće ostvariti homogenu strukturu i izgled zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu. Stoga bi trebalo uvesti standardizirane zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, kako bi se zajednički tehnički dokument mogao neposredno primjenjivati.
(4)
Standardizirani zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (usklađeni oblik) trebali bi biti primjenjivi na bilo koju vrstu lijeka za humanu primjenu, bez obzira na postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet. Neki lijekovi imaju, pak, tako posebna obilježja da ne mogu biti ispunjeni svi zahtjevi. Kako bi se riješile ovakve posebne situacije, treba pojednostaviti izgled zahtjeva.
(5)
Sigurnost bioloških lijekova oslanja se na strogu provjeru njihovih polaznih materijala. Uvjete za prikladnost ljudskih darovatelja i provjeru darovanog materijala polaznih materijala za lijekove iz krvne plazme utvrđena je u Direktivi 2002/98/EZ o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ. Izmjenjuje se članak 109. Direktive 2001/83/EZ. Lijekovi iz krvne plazme sami po sebi su biološki lijekovi, čija se proizvodnja temelji na pažljivom postupanju s ljudskom plazmom kao polaznim materijalom. Kako bi se uzela u obzir činjenica da se ista plazma u većini slučajeva koristi kao materijal za nekoliko lijekova i, zbog toga, da znatan dio dokumentacije potrebne za odobravanje stavljanja u promet može biti zajednički velikom broju drugih dokumentacija za sasvim drukčije lijekove iz krvne plazme, prikladno je uspostaviti novi sustav s ciljem pojednostavljenja postupaka za odobrenje i onih za značajne izmjene lijekova iz krvne plazme za humanu primjenu.
Radi toga trebalo bi uvesti koncept glavne dokumentacije o plazmi (PMF), posebno kako bi se omogućilo umrežavanje nacionalnih stručnih znanja, te jedinstvena procjena koju bi koordinirala EMEA. PMF treba predstavljati samostalni dokument, odvojen od dokumentacije potrebne za odobravanje stavljanja u promet putem kojeg se može uskladiti provjera odgovarajućih informacija o polaznom materijalu korištenom za proizvodnju lijekova iz krvne plazme. Sustav PMF-a trebao bi se sastojati od dvostupanjskog ocjenjivanja: prvo, ocjenjivanja PMF-a koje bi se provelo na razini Zajednice, čiji rezultat, tj. potvrdu o sukladnosti sa zakonodavstvom Zajednice za svaki PMF, mora uzeti u obzir svako nacionalno nadležno tijelo, čime se sprečava svaka naknadno ponovno ocjenjivanje; drugo, ocjenjivanje gotovog lijeka iz krvne plazme koji sadrži izmijenjeni dio PMF-a (dva ključna dijela sadržaja, porijeklo plazme i kakvoća-sigurnost plazme).
Ovo bi trebala ostati zadaća nadležnog tijela koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet lijeka iz krvne plazme.
(6)
U slučaju cjepiva za humanu primjenu, isti antigen može biti zajednički za nekoliko lijekova (cjepiva) i svaka promjena tog antigena, ipso facto, može stoga utjecati na nekoliko cjepiva odobrenih kroz različite postupke. Kako bi se pojednostavili postojeći postupci ocjene takvih cjepiva, kako oni za izdavanje prvog odobrenja za stavljanje u promet i za njegove naknadne izmjene zbog izmjena u procesu proizvodnje i provjere pojedinih antigena u kombiniranim cjepivima, trebalo bi uvesti novi sustav temeljen na konceptu glavne dokumentacije o antigenu cjepiva (VAMF). Takav VAMF omogućuje umrežavanje nacionalnih stručnih znanja, i jedinstvenu procjenu dotičnog antigena u cjepivu, koju bi koordinirala EMEA. VAMF treba predstavljati samostalni dokument, odvojen od dokumentacije za odobrenje za stavljanje u promet, i davati sve odgovarajuće informacije o biološkoj i kemijskoj prirodi jednog specifičnog antigena, koji čini jednu od djelatnih tvari jedne ili nekoliko kombiniranih cjepiva.
(7)
Sustav VAMF-a bi se trebao sastojati od dvostupanjskog ocjenjivanja: prvo, ocjenjivanja VAMF-a koje bi se provela na razini Zajednice, čiji rezultat, tj. potvrdu o sukladnosti sa zakonodavstvom Zajednice za svaki PMF, mora uzeti u obziri svako nacionalno nadležno tijelo, čime se sprečava svaka naknadno ponovno ocjenjivanje; drugo, ocjenjivanje gotovog lijeka (kombiniranog cjepiva) koji sadrži izmijenjeni antigen zadaća je nadležnog tijela koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet kombiniranog cjepiva.
(8)
Biljni se lijekovi znatno razlikuju od konvencionalnih lijekova u mjeri u kojoj su oni u svojoj biti vezani uz posebne biljne tvari i biljne pripravke. Stoga je prikladno utvrditi posebne zahtjeve za takve lijekove s obzirom na standardizirane zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
(9)
Liječenje različitih stečenih i naslijeđenih patoloških poremećaja kod ljudi zahtijeva nove koncepcijske pristupe temeljene na razvoju biotehnoloških metoda. Ovo potonje uključuje uporabu lijekova za naprednu terapiju, temeljenih na procesima usmjerenima na različite biomolekule proizvedene prijenosom gena (lijekovi za gensku terapiju) i manipulirane ili obrađene stanice (lijekovi za staničnu terapiju) kao i djelatne tvari.
(10)
Sve dok one ostvaruju svoje glavno metaboličko, fiziološko i imunološko djelovanje u obnavljanju, ispravljanju ili mijenjanju fizioloških funkcija ljudi, ovi novi složeni lijekovi za terapiju predstavljaju novu kategoriju bioloških lijekova u smislu članaka 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ. Opća načela već primjenjiva na ove lijekove treba pobliže znanstveno i tehnički odrediti te utvrditi posebne zahtjeve s obzirom na standardizirane zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
(11)
Direktivu 2001/83/EZ treba na odgovarajući način izmijeniti.
(12)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Direktiva 2001/83/EZ mijenja se kako slijedi:
(a)
u drugom stavku članka 22. riječi „Dio 4. (G)” zamjenjuju se sljedećima:
„Dio II., točka 6.”;
(b)
Prilog I. zamjenjuje se tekstom u Prilogu ovoj Direktivi.
Članak 2.
Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. listopada 2003. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
Kada države članice donose ove mjere, one prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
Ova Direktiva primjenjuje se od 1. srpnja 2003.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova Direktiva upućena je državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2003.

Labels: 0
3
16