Document ID: 32009L0002

KOMISJONI DIREKTIIV 2009/2/EÜ,
15. jaanuar 2009,
millega muudetakse kolmekümne esimest korda tehnilise arenguga kohandamise eesmärgil nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta, (1) ja eelkõige selle artiklit 28,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 67/548/EMÜ artikli 4 lõikes 3 on sätestatud kriteeriumid ja menetlus, mida on vaja järgida ainete liigitamise ja märgistamise ühtlustamisel. Direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa lõigetega 4.1.3, 4.1.4 ja 4.1.5 kohustatakse kiirkorras nii tööstusharu andma liikmesriikidele teavet kui ka liikmesriike tegema ettepanekuid liigitamise ja märgistamise ühtlustamiseks, kui saavad teatavaks andmed, mis kinnitavad, et aine vastab mutageense, kantserogeense või paljunemisvõimet kahjustava kemikaali kriteeriumitele.
(2)
Direktiivi 67/548/EMÜ I lisa sisaldab ohtlike ainete loetelu koos iga aine liigitamist ja märgistamist käsitlevate üksikasjadega. Kõnealust loetelu tuleb ajakohastada, et hiljem hõlmata teatud uusi aineid ja registreeritud kemikaale ning kohandada teatavaid kandeid tehnika arenguga. Lisaks on vaja kõnealusest lisast välja jätta kanded konkreetsete ainete kohta.
(3)
Direktiivi 67/548/EMÜ I lisa sisaldab juba palju rühmakandeid, eelkõige seoses metalliühenditega, mida on hinnatud ainetevahelisel analoogial põhineva rühmitamise ja tulemuste ülekandmist käsitleva lähenemisviisi kasutamisega.
(4)
Direktiivi 67/548/EMÜ I lisa sisaldab ka teatavaid ainerühmi, milles ained, eelkõige naftaaurud ja -gaasid, on määratletud ja liigitamine on saadud rühmitamise ja tulemuste ülekandmist käsitleva lähenemisviisi kohaldamisega.
(5)
Direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas on sätestatud, et liigitamiseks ja märgistamiseks vajalikud andmed võib saada mitmest eri allikast, sh struktuuri ja toime omavaheliste suhete valideeritud tulemused ja ekspertide otsused.
(6)
Käesolevas direktiivis loetletud nikliühendite liigitamine põhineb Ni2+-iooni mõjudel ning teatud nikliühendite kohta saadud andmetel. Liigitamine on saadud nikliühendite eri kategooriatesse (lahustumatud, vähelahustuvad ja lahustuvad nikliühendid) rühmitamisega vees lahustuvuse alusel. Kõnealuste kategooriate määratlemise algne kriteerium oli vees lahustuvus, kuna niklit sisaldavatel ainetel, mille lahustuvus vees on sarnane, on ka sarnane Ni2+-iooni biosaadavus ja süsteemne toksilisus. See õigustab rühmasiseselt selliste ainete tulemuste, mille puhul piisavad katseandmed näitavad konkreetset süsteemset mõju, ülekandmist sellistele ainetele, mille kohta andmeid ei ole. Mõne mõju puhul on tulemuste ülekandmine rühmade vahel õigustatud, kuna vees lahustuvuse puhul on täheldatud sarnaseid mõjusid. Näiteks ilmneb epidemioloogilistest uuringutest, et nii lahustuvatel kui ka lahustumatutel nikliühenditel (lahustuvuse rea vastasotstes) on paikne kantserogeenne toime hingamisteedele. Seetõttu on põhjust järeldada, et vähelahustuvad ühendid (kõnealuse rea keskel) on sarnaste kantserogeensete omadustega.
(7)
Kogu nikliühendeid käsitleva kättesaadava teabe hindamise ühe osana võib vees lahustuvust kasutada mitmete toimete ja ainete Ni2+-iooni süsteemse biosaadavuse ligikaudseks hindamiseks.
(8)
Käesolevas direktiivis loetletud ainete liigitamine ja märgistamine tuleks uute teaduslike andmete saamise korral uuesti läbi vaadata. Sellega seoses ning võttes eelkõige arvesse niklitööstuse hiljuti esitatud esialgset, osalist ja vastastikuse eksperdihinnanguta teavet, tuleks erilist tähelepanu pöörata Maailma Tervishoiuorganisatsiooni Rahvusvahelises Vähiuuringute Keskuses toimuvate niklit sisaldavate ainete kantserogeensust käsitlevate tulevaste arutelude tulemustele või mis tahes uutele asjaomastele teaduslikele avastustele või selliste andmete tõlgendustele, mida on kasutatud käesoleva direktiiviga hõlmatud nikliühendeid käsitlevate liigitamiste koostamisel.
(9)
Käesoleva direktiivi meetmed on kooskõlas ohtlike ainete ja valmististe kaubanduses tehniliste tõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide tehnika arengule kohandamise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 67/548/EMÜ muudetakse järgmiselt. I lisa muudetakse järgmiselt:
a)
käesoleva direktiivi 1A lisas esitatud kannetele vastavad kanded asendatakse kõnealuse lisa kannetega;
b)
käesoleva direktiivi 1B lisas esitatud kanded lisatakse vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ I lisa kannete järjekorrale;
c)
käesoleva direktiivi 1C lisas esitatud kanded jäetakse välja.
Artikkel 2
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 1. juunil 2009. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamise päeva Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 15. jaanuar 2009

Labels: 3
1
15
20