Document ID: 32009D0886

KOMISJONI OTSUS,
27. november 2009,
millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta
(teatavaks tehtud numbri K(2009) 9464 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2009/886/EÜ)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta, (1) eelkõige selle artikli 5 lõike 3 teist lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühine tehniline kirjeldus on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ (2).
(2)
Rahvatervise huvides ning selleks, et kajastada tehnika arengut, sealhulgas seadmete funktsioonivõime ja analüütilise tundlikkuse arengut, on asjakohane läbi vaadata otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus.
(3)
Täiustada tuleks kiirtesti mõistet, et see oleks täpsem. Selguse huvides tuleks lisada veel mõisteid.
(4)
Selleks et ühist tehnilist kirjeldust tänapäevaste teaduslike ja tehniliste tavadega kooskõlla viia on vaja uuendada mitmeid teaduslikke ja tehnilisi viiteid.
(5)
Nõudeid HIV skriininganalüüside kohta tuleb täpsustada. Selleks et tagada, et tänapäevasele tehnoloogiale vastavad funktsioonivõime kriteeriumid kajastuksid ühises tehnilises kirjelduses, on vaja lisada nõuded HIVi antikeha/antigeeni kombineeritud testidele ja täpsustada teatavate analüüside puhul proovidele esitatavaid nõudeid.
(6)
Seetõttu tuleks otsuse 2002/364/EÜ lisa vastavalt muuta ja see selguse huvides asendada.
(7)
Haldusvea tõttu võeti komisjoni 3. veebruari 2009. aasta otsus 2009/108/EÜ, millega muudetakse komisjoni otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta, (3) vastu ilma, et parlamendile oleks antud võimalus teostada oma kontrollimisõigust kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsuse 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused) (4) artikliga 8. Seetõttu tuleks otsus 2009/108/EÜ asendada käesoleva otsusega.
(8)
Tootjatele, kelle vahendid on juba turul, tuleks anda üleminekuperiood uue ühise tehnilise kirjeldusega kohanemiseks. Teisest küljest ning rahvatervise huvides peaksid need tootjad, kes seda soovivad, saama rakendada uut ühist tehnilist kirjeldust enne üleminekuperioodi lõppemist.
(9)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (5) artikli 6 lõikes 2 sätestatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Otsuse 2002/364/EÜ lisa asendatakse käesoleva otsuse lisas esitatud tekstiga.
Artikkel 2
Otsus 2009/108/EÜ tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 3
Käesolevat otsust rakendatakse alates 1. detsembrist 2010 nende diagnostikavahendite puhul, mis tulevad esmakordselt turule enne 1. detsembrit 2009.
Muude diagnostikavahendite puhul kohaldatakse otsust alates 1. detsembrist 2009.
Liikmesriigid peavad lubama tootjatel rakendada lisas sätestatud nõudeid enne esimeses ja teises lõigus sätestatud kuupäevi.
Artikkel 4
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 27. november 2009

Labels: 7
0
6