Document ID: 31995R0542

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 542/95 av den 10 mars 1995 om prövning av ändringar av villkoren för försäljningstillstånd för läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (1), av den 22 juli 1993, om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, särskilt artikel 15.4 och 37.4 i denna, och
med beaktande av följande:
Lämpliga bestämmelser bör antas för prövning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel i enlighet med förordning (EEG) nr 2309/93.
Det är lämpligt att föreskriva i synnerhet ett anmälningsförfarande och administrativa förfaranden gällande ändringar av mindre betydelse och att man för detta ändamål lämpligen noggrant bör definiera vad som avses med "ändring av mindre betydelse".
Det är dessutom lämpligt att, bland de ändringar som inte kan kvalificeras såsom varande av mindre betydelse, urskilja dem som fordrar inlämnande av en ny ansökan om godkännande, eftersom de innebär en grundläggande förändring rörande läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effektivitet.
Åtgärderna i denna förordning är förenliga med yttrandena från Ständiga kommittén för humanläkemedel och Ständiga kommittén för veterinärmedicinska specialiteter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Räckvidd och definitioner
Artikel 1
1) I denna förordning fastställs prövningssätten för ansökningar om ändringar av villkoren för ett tillstånd för försäljning tidigare utfärdat i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2309/93.
2) Denna förordning påverkar inte möjligheten för innehavaren av försäljningstillståndet att tillfälligt vidta brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl, då fara föreligger för människors eller djurs hälsa. Innehavaren skall genast informera myndigheten om detta. Om inte myndigheten kommer med invändningar inom ett dygn, får dessa begränsningsåtgärder verkställas och ansökan om motsvarande ändring omgående inlämnas till myndigheten i enlighet med artiklarna 6 och 7 i denna förordning.
Artikel 2
I denna förordning avses med
1. "ändring av villkor för ett försäljningstillstånd": en ändring av innehållet i de dokument som åsyftas i artikel 6.1 och 6.2 eller artikel 28.1 och 28.2 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, sådana de framlades då beslutet om försäljningstillstånd meddelades enligt artikel 10 eller artikel 32 i samma förordning, eller efter varje redan godkänd ändring, så vitt inte inlämnandet av en ny ansökan om försäljningstillstånd inbegärts i kraft av bilaga II till denna förordning.
2. "brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl": att innehavaren av försäljningstillståndet tillfälligt ändrar informationen om produkterna för att begränsa läkemedlets föreskrifter, dosering eller de arter som är målgrupper, eller lägger till en föreskrift som står i strid med den förra eller en varning som blivit nödvändig på grund av nya uppgifter om säkerheten vid användandet av läkemedlet.
Artikel 3
1. a) Med ändring av mindre betydelse (eller av typ I) menas en ändring sådan den definieras i artikel 2 och som förekommer i bilaga I till denna förordning, följaktligen att de villkor som står uppställda i samma bilaga för ifrågavarande ändring är uppfyllda.
b) Med ändring av större betydelse (eller av typ II) menas en ändring sådan den definieras i artikel 2, och som inte kan anses tillhöra typ I enligt föregående paragraf.
2. Vid tillämpningen av denna förordning anses inte överlåtelsen av försäljningstillstånd till en ny innehavare på andra villkor än de föreskrivna i punkt 3 i bilaga I till denna förordning, liksom ändring av maximal gräns för bottensatser, (LMR) som ändringar enligt artikel 2.1.
Förfarande vid tillkännagivande tillämpligt på ändringar av mindre betydelse
Artikel 4
1. I avsikt att utverka en ändring av typ I skall innehavaren av försäljningstillståndet lämna in en ansökan till myndigheten åtföljd av handlingar som bestyrker att de föreskrivna villkoren i bilaga I till denna förordning är uppfyllda och att samtliga tillhörande dokument följaktligen ändrats.
2. En ansökan enligt punkt 1 får bara gälla en ändring i försäljningstillståndet. Då flera ändringar anförs i samma försäljningstillstånd lämnar innehavaren av detta tillstånd in lika många ansökningar enligt punkt 1 som önskade ändringar, och påpekar i var och en av dessa existensen av övriga ansökningar.
3. Trots bestämmelserna i punkt 2 då en ändring av ett försäljningstillstånd på grund av sin karaktär förutsätter ytterligare en eller flera ändringar, kan denna serie ändringar vara föremål för en enda ansökan. Denna enda ansökan bör beskriva sambandet mellan huvudändringen och de ändringar som är en följd av denna.
4. För att vara giltig bör varje ansökan enligt punkt 1 stämma överens med samtliga åtgärder i denna artikel och åtföljas av motsvarande avgift i enlighet med relevanta gemenskapsbestämmelser.
Artikel 5
1. Om myndigheten inom de 30 dagar som följer på mottagandet av en i enlighet med artikel 4 giltig ansökan, inte till innehavaren av försäljningstillståndet ställer ett utlåtande som strider mot meningen av punkt 4 i denna artikel, anses den begärda ändringen godkänd.
2. Under den tidsfrist som nämns i föregående punkt skall myndigheten informera kommissionen om den ändring som anförs i villkoren för försäljningstillståndet. Vid behov skall kommissionen ändra beslut fattat i enlighet med artikel 10 eller 32 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93. Beslut som ändrats på detta sätt träder retroaktivt i kraft dagen efter den tidsfrist som föreskrivs i punkt 1.
3. Vid behov utförs en nödvändig uppdatering av det gemenskapsregister över läkemedel som avses i artiklarna 12 och 34 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93.
4. Då ansökan enligt myndighetens mening inte kan godkännas skickar den ett negativt utlåtande till innehavaren av försäljningstillståndet inom den tidsfrist som föreskrivs i punkt 1 där man nämner de sakliga skälen till detta utlåtande,
a) inom de 30 dagar som följer på mottagandet av detta utlåtande, kan innehavaren av försäljningstillståndet ändra ansökan så att han tar vederbörlig hänsyn till åberopade skäl; i detta fall tillämpas åtgärderna i punkterna 1-3 i denna artikel på den ändrade ansökan,
b) om innehavaren inte ändrar eller inte kan ändra ansökan i den mening som föreskrivs i a anses denna ansökan avslagen.
Förfarande vid godkännande av ändringar av större betydelse
Artikel 6
1. I avsikt att utverka en ändring av typ II skall innehavaren av tillståndet lämna in en ansökan till myndigheten, åtföljd av tillhörande upplysningar och handlingar som anges i artikel 2.1 i denna förordning.
Till ansökan skall även följande bifogas:
- Uppgifter som rättfärdigar den ändring man ansöker om.
- Samtliga handlingar som ändrats i enlighet med ansökan.
- Tillägg eller uppdatering i befintligt expertutlåtande/befintliga expertutlåtanden för att ta hänsyn till den begärda ändringen.
2. En ansökan enligt punkt 1 får bara gälla en ändring i försäljningstillståndet. Då flera ändringar anförs i samma försäljningstillstånd lämnar innehavaren av detta tillstånd in lika många ansökningar enligt punkt 1 som önskade ändringar, och påpekar i var och en av dessa existensen av övriga ansökningar.
3. Trots bestämmelserna i punkt 2, då en ändring av ett försäljningstillstånd på grund av sin karaktär förutsätter ytterligare en eller flera ändringar, kan denna serie ändringar vara föremål för en enda ansökan. Denna enda ansökan bör beskriva sambandet mellan huvudändringen och de ändringar som är en följd av denna.
4. För att vara giltig bör varje ansökan enligt punkt 1 stämma överens med samtliga åtgärder i denna artikel och åtföljas av motsvarande avgift i enlighet med relevanta gemenskapsbestämmelser.
Artikel 7
1. Inom de 60 dagar som följer på mottagandet av enligt artikel 6 giltig ansökan lämnar den behöriga kommittén inom myndigheten ett utlåtande.
2. Under denna period kan den behöriga kommittén endast en gång begära att innehavaren av tillståndet lämnar upplysningar som kompletterar dem som redan har lämnats i enlighet med artikel 6. I detta fall medges en extra tidsfrist på 60 dagar. Denna tidsfrist kan av den behöriga kommittén förlängas med ett antal dagar som kommittén på eget initiativ eller på tillståndsinnehavarens begäran beslutar om.
Artikel 8
1. När den behöriga kommittén lämnar ett positivt utlåtande informerar myndigheten omedelbart tillståndsinnehavaren och kommissionen om detta, samt meddelar den senare de ändringar som skall göras i villkoren för försäljningstillståndet och bifogar handlingar som har begärts in i enlighet med artikel 9.3 eller artikel 31.3 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93.
2. När den behöriga kommittén lämnar ett negativt utlåtande skall det föreskrivna överklagningsförfarandet i artikel 9.1 och 9.2 eller artikel 31.1 och 31.2 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 tillämpas.
3. Beslut som ändrar villkoren för försäljningstillstånd skall godkännas enligt det förfarande som finns föreskrivet i artiklarna 10 eller 32 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93.
4. Vid behov utförs en nödvändig uppdatering av Gemenskapsregistret över läkemedel enligt artikel 12 och 34 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93.
Artikel 9
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 10 mars 1995.

Labels: 13
12
0
3