Document ID: 32003R2032

Komisijas Regula (EK) Nr. 2032/2003
(2003. gada 4. novembris)
par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktā par biocīdu laišanu tirgū un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1896/2000
(dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū [1] un jo īpaši tās 16. panta 2. punktu,
tā kā:
(1) Saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK ir jāizpilda darba programma, lai pārskatītu aktīvās vielas biocīdu sastāvā, kuri jau ir tirgū 2000. gada 14. maijā, turpmāk "esošās aktīvās vielas". Programmas sākumposmu noteica ar Komisijas 2000. gada 7. septembra Regulu (EK) Nr. 1896/2000 par Eiropas Parlamenta un Biocīdo produktu padomes Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktā minētās programmas pirmo posmu [2].
(2) Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1896/2000 esošās aktīvās vielas, lai lietotu biocīdu sastāvā, ir jāidentificē un par tām, kas jānovērtē attiecībā uz iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, IA vai IB pielikumā vienā vai vairākos produktu tipos, jāpaziņo ne vēlāk par 2002. gada 28. martu. Papildperiods paziņojumu iesniegšanai par esošajām aktīvajām vielām, kas tikušas identificētas vai izziņotas tikai attiecībā uz dažiem produktu tipiem, ir piešķirts ar Komisijas 2002. gada 25. septembra Regulu Nr. 1687/2002, ar ko paredz papildlaiku paziņojumiem par konkrētām aktīvajām vielām, kas jau laistas tirgū izmantošanai biocīdajos līdzekļos, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1896/2000 [3] 4. panta 1. punktā. Šis periods beidzās 2003. gada 31. janvārī.
(3) Ir nepieciešams sastādīt pilnīgu aktīvo vielu sarakstu, kuras identificētas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1896/2000 3. panta 1. punktu vai 5. panta 2. punktu vai par kurām ir iesniegta līdzvērtīga informācija paziņojuma veidā saskaņā ar minētās Regulas 4. panta 1. punktu.
(4) Ir nepieciešams izveidot arī pilnīgu esošo vielu sarakstu, attiecībā uz kurām vismaz viens paziņojums ir pieņemts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1896/2000 4. panta 2. punktu vai par kuru dalībvalsts ir izrādījusi interesi saskaņā ar minētās Regulas 5. panta 3. punktu. Šajā sarakstā jāprecizē attiecīgie produktu tipi.
(5) Tā kā esošās tikai identificētās aktīvās vielas netiks novērtētas saskaņā ar pārbaudes programmu, tās nav jāiekļauj Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, IA vai IB pielikumos. Tas pats attiecas uz jebkuru aktīvas vielas/produkta tipa kombināciju, par kuru nav pieņemts paziņojums.
(6) Ir jāprecizē datums, no kura, ņemot vērā lēmumu par neiekļaušanu, dalībvalstīm jāpilda saistības saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 16. panta 3. punktu.
(7) Pēc pilnīga esošo vielu saraksta sastādīšanas nav pieļaujams turpmāks papildperiods aktīvajām vielām, kas nav identificētas Regulas (EK) Nr. 1896/2000 noteiktajos termiņos, vai biocīdiem produktiem, kas satur šīs vielas.
(8) Pārbaudes programmas otrajai fāzei ir jānosaka esošo aktīvo vielu novērtēšanas prioritātes. Ir jāprecizē prioritāro vielu saraksti un pilnas dokumentācijas iesniegšanas datumi. Dažādu dalībvalstu kompetentām iestādēm ir kopīgi jāpiedalās novērtēšanā. Lai sekmētu jauno dalībvalstu piedalīšanos pārbaudes programmā pēc šo valstu pievienošanās, uz šo laiku ir lietderīgi iecelt ziņotājas dalībvalstis tikai attiecībā uz dažiem produktu tipiem. Dalībvalsti, kas ir izrādījusi interesi par kādas konkrētas aktīvas vielas pārbaudi, nav atkārtoti jāieceļ par ziņotāju dalībvalsti attiecībā uz šo vielu.
(9) Lai izvairītos no divkārša darba un jo īpaši lai samazinātu izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem, prasībām par pilnas dokumentācijas sagatavošanu un iesniegšanu ir jābūt tādām, lai to paziņojumu iesniedzēji, kuru paziņojumi ir pieņemti, turpmāk "dalībnieki", darbotos kolektīvi, jo īpaši gatavojot kopēju dokumentāciju. Ziņotājai dalībvalstij ir jādod iespēja darīt pieejamu atsauci par izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem, kas veikti attiecībā uz izziņotu esošo aktīvo vielu, ja vien šāda atsauce nav konfidenciāla saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 19. pantu. Lai uzkrātu arī pieredzi atbilstoši datu prasībām un nodrošinātu aktīvo vielu pārbaudi rentablā veidā, dalībnieki ir jāmudina sniegt informāciju par dokumentācijas apkopošanas izdevumiem un par vajadzību veikt izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem.
(10) Lai nebūtu kavēšanās, dalībniekiem pēc iespējas laicīgi ir jāveic pārrunas ar ziņotājām dalībvalstīm, lai tiktu galā ar neskaidrībām attiecībā uz datu prasībām. Iesniedzēji, kas nav dalībnieki, bet kas vēlas piemērot Direktīvas 98/8/EK 11. pantu, lai iekļautu I, IA vai IB pielikumā aktīvās vielas/produkta tipa kombināciju, ko vērtēs saskaņā ar pārbaudes programmu, iesniedz pilnu dokumentāciju par attiecīgo kombināciju ne agrāk par dalībniekiem, lai netraucētu pārbaudes programmas vienmērīgu darbību.
(11) Ir jādefinē prasības attiecībā uz iesniedzamās dokumentācijas saturu, formu un apjomu.
(12) Ir jāparedz noteikumi gadījumiem, kuros dalībnieks ir saistīts ar ražotāju, sintezētāju vai kādu apvienību un kuros viņš nepiedalās pārbaudes programmā.
(13) Ražotājiem, sintezētājiem vai apvienībām zināmos termiņos ir jādod iespēja pārņemt dalībnieka lomu attiecībā uz esošās aktīvās vielas/produkta tipa kombināciju, no kura visi dalībnieki ir atteikušies vai neviena dokumentācija neatbilst prasībām. Tā paša termiņa laikā dalībvalstīm zināmos apstākļos ir jādod iespēja izrādīt interesi par šādas kombinācijas iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā. Dalībvalsti, kas izrādījusi šādu interesi, jāuzskata par dalībnieku.
(14) Visa pienācīgai novērtēšanai vajadzīgā informācija un lēmumi par aktīvo vielu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 10. un 11. panta kritērijiem ir jāiesniedz pilnīgā dokumentācijā. Ja iesniegtā informācija nav pilnīga, it īpaši attiecībā uz riska novērtējumu par iedarbību uz cilvēkiem vai vidi, aktīvā vielas iekļaušanas nosacījumi Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā ir jāpadara stingrāki.
(15) Jānosaka termiņi, kuros ziņotājai dalībvalstij jāpārbauda dokumentācijas pilnīgums. Īpašu apstākļu gadījumā ziņotāja dalībvalsts var noteikt jaunu termiņu dokumentācijas daļu iesniegšanai, it īpaši ja dalībnieks ir pamatojis nespēju iesniegt informāciju noteiktajā laikā vai nespēj tikt galā ar neskaidrībām par datu prasībām, kas joprojām ir aktuālas, kaut arī notikušas sarunas starp dalībnieku un ziņotāju dalībvalsti.
(16) Ziņotājai dalībvalstij jāpārbauda un jānovērtē dokumentācija par katru esošo aktīvo vielu un jāziņo par rezultātiem Komisijai un citām dalībvalstīm kompetentās iestādes ziņojuma un ieteikuma formā, lai varētu pieņemt lēmumu par attiecīgajām aktīvajām vielām. Lai nevajadzīgi neieilgtu lēmuma pieņemšana, ziņotāja dalībvalsts tai pat laikā rūpīgi apsver papildus pētījumu nepieciešamību. Šā paša iemesla dēļ ziņotājai dalībvalstij pēc dokumentācijas saņemšanas iesniegtā informācija ir jāņem vērā tikai īpašos apstākļos.
(17) Kompetentās iestādes ziņojumus pirms iesniegšanas Pastāvīgajai biocīdo produktu komitejai pārbauda citas dalībvalstis saskaņā ar programmu, ko koordinē Komisija.
(18) Ja, neskatoties uz ieteikumu iekļaut aktīvo vielu Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā, joprojām nav skaidrības par norādītās Direktīvas 10. panta 5. punktā minētajiem jautājumiem, tad Komisija, neierobežojot Direktīvas 12. pantu, var ņemt vērā novērtējuma rezultātus par citām esošajām aktīvajām vielām, kuras izmanto tam pašam mērķim. Attiecībā uz dalībvalstīm ir jāparedz papildināt kompetento iestāžu ziņojumus, ja tas ir nepieciešams.
(19) Ir jāparedz noteikumi, kā piekļūt informācijai galīgajos kompetento iestāžu ziņojumos.
(20) Ir jābūt iespējai apturēt šajā regulā norādītās procedūras, attiecīgi piemērojot citus Kopienas tiesību aktus, jo īpaši Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvu 76/769/EEK par to dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas uz dažu bīstamu vielu un preparātu tirgū laišanas un lietošanas ierobežojumiem [4], kurā pēdējie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2003/53/EK [5].
(21) Prasot iesniedzējiem iesniegt pilnīgu dokumentāciju Komisijai, bet ne ziņotājai dalībvalstij, Regulas (EK) Nr. 1896/2000 4. panta 3. punkts un 8. panta 2. punkta pirmā daļa nav saderīga ar Direktīvas 98/8/EK 8. un 11. pantu. Tā kā aktīvās vielas bija arī steidzami un nekavējoties jāsāk novērtēt attiecībā uz 8. un 14. produktu tipu, noteikumus par šīm vielām noteica ar Regulu (EK) Nr. 1896/2000. Skaidrības un vienotības labad tomēr ir lietderīgi noteikt vienā dokumentā noteikumus par visiem Direktīvā 98/8/EK minētajiem produktu tipiem.
(22) Tādēļ attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 1896/2000.
(23) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās biocīdo produktu komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Priekšmets
Ar šo regulu paredz sīki izstrādātus noteikumus darba programmas otrās fāzes īstenošanai attiecībā uz sistemātisku visu aktīvo vielu pārbaudi, kuras jau bija tirgū 2000. gada 14. maijā kā aktīvās vielas biocīdo produktu sastāvā, še turpmāk "pārbaudes programma", kas minēta Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktā.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā ir izmantotas Direktīvas 98/8/EK 2. panta un Regulas (EK) Nr. 1896/2000 2. panta definīcijas.
Turklāt "dalībnieks" nozīmē ražotāju, sintezētāju vai apvienību, kas iesniegusi paziņojumu, kuru akceptējusi Komisija saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1896/2000 4. panta 2. punktu vai dalībvalsts, kas izrādījusi interesi saskaņā ar minētās Regulas 5. panta 3. punktu.
3. pants
Identificētās un izziņotās esošās aktīvās vielas
1. Pilnīgs esošo aktīvo vielu saraksts, kuras identificētas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1896/2000 3. panta 1. punktu vai 5. panta 2. punktu vai par kurām ir iesniegta līdzvērtīga informācija paziņojuma veidā saskaņā ar minētās regulas 4. panta 1. punktu, ir atrodams I pielikumā.
2. II pielikumā ir pilnīgs esošo aktīvo vielu saraksts, par kurām:
a) Komisija saskaņā ar Regulas Nr. 1896/2000 4. panta 2. punktu ir akceptējusi vismaz vienu paziņojumu; vai
b) dalībvalsts ir izrādījusi interesi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1896/2000 5. panta 3. punktu.
Norādītais saraksts precizē produkta, par kuru ir akceptēts paziņojums vai dalībvalsts izrādījusi interesi, tipu(-us) attiecībā uz katru izziņoto un iekļauto esošo aktīvo vielu.
3. III pielikums satur esošo aktīvo vielu sarakstu, kuras ir identificētas, bet par kurām nav akceptēts paziņojums vai neviena dalībvalsts nav izrādījusi interesi.
4. pants
Vielas neiekļaušana
1. Aktīvās vielas, kas minētas III pielikumā, neiekļauj Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā saskaņā ar pārbaudes programmu.
Aktīvo vielu, kas iekļauta II pielikumā, neiekļauj Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā saskaņā ar pārbaudes programmu attiecībā uz jebkuru produkta tipu, kas saistībā šo vielu nav norādīts II pielikumā.
2. Neierobežojot Direktīvas 98/8/EK 8. pantu, datums, no kura dalībvalstīs saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 16. panta 3. punktu ir anulētas esošās atļaujas vai reģistrācijas zīmes attiecībā uz biocīdiem produktiem, kas satur III pielikumā minētās aktīvās vielas, un ir nodrošināts, ka šādi biocīdie produkti netiek laisti tirgū to teritorijā, ir 2006. gada 1. septembris.
Ja aktīvā viela minēta II pielikumā, punkta pirmā daļa attiecas arī uz šo vielu sakarā ar jebkuru produkta tipu, par kuru nav akceptēts paziņojums.
3. No šīs regulas spēkā stāšanās dienas pieņem, ka jebkura aktīvā viela, kas nav minēta I pielikumā, nav laista tirgū izmantošanai par biocīdu pirms 2000. gada 14. maija.
5. pants
Izziņoto esošo aktīvo vielu pārbaude
1. Aktīvās vielas, kas minēta II pielikumā, pārbaudi attiecībā uz konkrētu(-iem) produktu tipu(-iem) veic šim mērķim izraudzītā ziņotāja dalībvalsts, pamatojoties uz pilnīgu dokumentāciju par attiecīgo vielu un produkta tipu, ja:
a) dokumentācija atbilst IV pielikumā norādītajām prasībām;
b) pilnīgā dokumentācija ir iesniegta šīs regulas V pielikumā noteiktajā laika posmā par attiecīgo produkta tipu līdz ar Direktīvas 98/8/EK 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā un šīs Regulas IV pielikumā noteikto dokumentu apkopojumu.
Neierobežojot šīs regulas 8. pantu, II pielikumā minēta aktīva viela tiek ekskluzīvi pārbaudīta attiecībā uz produkta tipu(-iem), par kuriem ir akceptēts paziņojums.
2. II pielikumā minēto aktīvo vielu pārbaudei ieceltās ziņotājas dalībvalstis attiecībā uz 8. un 14. produkta tipu ir norādītas V pielikuma A daļā.
II pielikumā minēto aktīvo vielu pābaudei ieceltās ziņotājas dalībvalstis attiecībā uz 16., 18., 19. un 21. produkta tipu ir noteiktas V pielikuma B daļā.
Dalībvalsts, kas izrādījusi interesi par esošo aktīvo vielu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1896/2000 5. panta 3. punktu, nevar tikt iecelta par ziņotāju dalībvalsti attiecībā uz šo vielu.
3. Neierobežojot šīs regulas 8. pantu, iesniedzējs, kas nav dalībnieks un saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 11. pantu vēlas ieniegt dokumentāciju par esošās aktīvās vielas iekļaušanu I, IA vai IB pielikumā, par kuru jau ir akceptēts paziņojums vai par kuru kāda dalībvalsts ir izrādījusi interesi attiecībā uz šīs regulas V pielikumā noteikto produkta tipu, iesniedz pilnīgu dokumentāciju laika periodā, kāds šajā pielikumā noteikts attiecīgās vielas/produkta tipa kombinācijai.
4. Attiecīgās kompetentās iestādes pēc 2003. gada 1. jūlija ir uzskaitītas VI pielikumā.
6. pants
Pilnīgas dokumentācijas sagatavošana
1. Sagatavojot pilnīgu dokumentāciju, pēc iespējas jāizvairās no izmēģinājumu ar mugurkaulniekiem dubultošanās un, kur iespējams, jāiesniedz kolektīvi sagatavota pilnīga dokumentācija.
2. Pirms sākt pilnīgas dokumentācijas apkopošanu, dalībnieks:
a) informē ziņotāju dalībvalsti par jau veiktajiem izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem;
b) konsultējas ar ziņotāju dalībvalsti par pamatotību atteikties no dažiem pētījumiem;
c) informē ziņotāju dalībvalsti par jebkuru nodomu turpināt izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem, lai sagatavotu pilnīgu dokumentāciju;
d) saņemot informāciju no ziņotājas dalībvalsts par cita dalībnieka plāniem veikt tos pašus izmēģinājumus, pēc iespējas sadarbojas ar šo dalībnieku, veicot kopīgus izmēģinājumus.
Ziņotājas dalībvalsts saskaņā ar pirmās daļas b) apakšpunktu sniegtās konsultācijas neparedz pilnīguma kontroli saskaņā ar 9. panta 1. punktu.
3. Ziņotāja dalībvalsts var darīt pieejamu atsauci uz jebkuriem izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem attiecībā uz šīs regulas II pielikumā minētu aktīvo vielu, izņemot gadījumu, kad šāda atsauce ir uzskatāmā par konfidenciālu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 19. pantu. Šāda atsauce var ietvert attiecīgās aktīvās vielas nosaukumu, izmēģinājumu parametrus un datu ieguvēja koordinātes.
4. Ja ziņotājai dalībvalstij ir zināms, ka par kādas atsevišķas aktīvās vielas pārbaudi interesējas vairāki dalībnieki, tā attiecīgi informē šos dalībniekus.
5. Dalībnieki, kas grib tās pašas aktīvās vielas pārbaudi attiecībā uz to pašu produkta tipu(-iem), dara visu iespējamo, lai iesniegtu kolektīvu pilnīgu dokumentāciju pilnā saskaņā ar Kopienas konkurences noteikumiem.
Ja šādos apstākļos nav iesniegta kolektīva dokumentācija, individuālajā dokumentācijā jāmin visi sadarbības mēģinājumi un neveiksmīgās sadarbības iemesli.
6. Pilnīgā dokumentācijā un dokumentu apkopojumā sīki jānorāda pasākumi, lai izvairītos no izmēģinājumu ar mugurkaulniekiem dublēšanas.
7. Lai sniegtu informāciju par pārbaudes dokumentu sagatavošanas izmaksām un par vajadzību veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem nolūkā sagatavot pilnīgu dokumentāciju, dalībnieki papildus pilnīgajai dokumentācijai var iesniegt ziņotājai dalībvalstij pārskatu par attiecīgo darbu un pētījumu izmaksām.
Ziņotāja dalībvalsts nosūta šo informāciju Komisijai līdz ar kompetentās iestādes ziņojumu saskaņā ar 10. panta 5. punktu.
8. Komisija iekļauj Direktīvas 98/8/EK 18. panta 5. punktā minētajā ziņojumā informāciju par pilnīgas dokumentācijas sagatavošanas un šim mērķim veikto izmēģinājumu ar dzīvniekiem izmaksām, kā arī ieteikumus par datu prasību izmaiņām, lai pēc iespējas samazinātu nepieciešamību veikt izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem un nodrošinātu izmaksu rentabilitāti un proporcionalitāti.
7. pants
Pilnīgas dokumentācijas iesniegšana
Dalībnieks iesniedz ziņotājai dalībvalstij vismaz vienu pilnīgās dokumentācijas eksemplāru uz papīra un vienu eksemplāru elektroniski. Ziņotāja dalībvalsts var pieprasīt papildus eksemplārus gan uz papīra, gan elektroniski.
Dalībnieks saskaņā ar 9. panta 3. punktu iesniedz vienu dokumentu apkopojuma eksemplāru uz papīra un vienu elektroniski Komisijai un visām pārējām dalībvalstīm.
8. pants
Dalībnieku pievienošanās, aizstāšana vai atsaukšana
1. Ja ražotājs, sintezētājs vai apvienība, savstarpēji vienojoties, pievieno vai aizstāj kādu dalībnieku pilnīgas dokumentācijas iesniegšanas procesā, visas līguma puses kopīgi informē Komisiju un ziņotāju dalībvalsti, pievienojot attiecīgu pievienošanās vēstuli.
Komisija informē attiecīgi jebkuru citu dalībnieku, kas interesējas par tās pašas aktīvās vielas pārbaudi attiecībā uz to pašu produkta tipu(iem).
2. Ja dalībnieks grib pārtraukt dalību pārbaudes programmā, tas informē attiecīgi ziņotāju dalībvalsti un Komisiju rakstiski, bez kavēšanās un norādot pamatojumu.
Komisija informē attiecīgi visas pārējās dalībvalstis un jebkuru citu dalībnieku, kas interesējas par tās pašas aktīvās vielas pārbaudi attiecībā uz to pašu produkta tipu(-iem).
3. Komisija informē dalībvalstis, ja attiecībā uz kādu atsevišķu esošās aktīvās vielas/produkta tipa kombināciju ir atsaukti visi dalībnieki. Šo informāciju izplata arī elektroniski.
4. Triju mēnešu laikā pēc 3. punktā minētās informācijas publicēšanas ražotājs, sintezētājs, apvienība vai cita juridiska persona, kas vēlas pārņemt dalībnieka stāvokli attiecībā uz esošās aktīvās vielas/produkta tipa kombināciju, attiecīgi informē Komisiju.
Laika periodā, kas minēts pirmajā daļā, dalībvalsts var arī izrādīt Komisijai interesi par esošās aktīvās vielas/produkta tipa kombinācijas iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā attiecībā uz pielietošanas veidiem, ko dalībvalsts uzskata par būtiskiem, it īpaši attiecībā uz cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzību. Ja dalībvalsts izrāda šādu interesi, tad uzskata, ka tā pārņēmusi dalībnieka stāvokli.
Gadījumos, kas aplūkoti pirmajā un otrajā daļā, V pielikumā noteikto laika periodu var attiecīgi pagarināt un iecelt citu ziņotāju dalībvalsti.
5. Ja Komisija nesaņem atbildi saskaņā ar 4. punktu, tad pieņem lēmumu neiekļaut esošo aktīvo vielu Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā saskaņā ar pārbaudes programmu par attiecīgo produkta tipu(-iem).
9. pants
Dokumentācijas pilnīguma pārbaude
1. Triju mēnešu laikā, kopš saņemta dokumentācija par esošās aktīvās vielas/produkta tipa kombināciju, un ne vēlāk kā trīs mēnešus kopš šīs regulas V pielikumā noteiktā laika perioda ziņotāja dalībvalsts pārbauda, vai dokumentācija ir pieņemama kā pilnīga saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 11. panta 1. punkta b) apakšpunktu.
Ja ziņotāja dalībvalsts ir uzsākusi konsultācijas ar citām dalībvalstīm un Komisiju sakarā ar dokumentācijas pilnīgumu, laika periodu var pagarināt līdz konsultāciju beigām, maksimāli līdz sešiem mēnešiem no dokumentācijas saņemšanas.
2. Ziņotāja dalībvalsts kā dokumentācijas pilnīguma apliecinājumu var pieprasīt iemaksāt avansu kā pilnu vai daļēju maksājumu no summas, kas jāiemaksā saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 25. pantu, un dokumentācijai pievienot maksājuma apstiprinājumu.
3. Ja dokumentāciju atzīst par pilnīgu, ziņotāja dalībvalsts sniedz apstiprinājumu dalībniekam par dokumentācijas atzīšanu un vienojas ar dalībnieku, ka tas nosūtīs dokumentu apkopojumu Komisijai un pārējām dalībvalstīm viena mēneša laikā pēc apstiprinājuma saņemšanas.
4. Ārkārtēju apstākļu gadījumā ziņotāja dalībvalsts var noteikt jaunu termiņu, lai iesniegtu informāciju, kuru dalībnieks pamatotu iemeslu dēļ nav varējis iesniegt paredzētajā laikā.
Dalībnieks triju mēnešu laikā pēc jaunā termiņa uzzināšanas sniedz ziņotājai dalībvalstij apliecinājumu, ka darbs attiecībā uz trūkstošo informāciju ir pasūtīts.
Ja ziņotāja dalībvalsts uzskata saņemto apliecinājumu par pietiekamu, tā veic novērtēšanu saskaņā ar 10. pantu, pieņemot dokumentāciju par pilnīgu. Pretēja gadījumā novērtēšana nesākas, pirms nav iesniegta trūkstošā informācija.
5. Ja pilnīga dokumentācija nav saņemta V pielikumā noteiktajā laika periodā vai saskaņā ar 4. punktu ir noteikts jauns termiņš, ziņotāja dalībvalsts informē Komisiju, precizējot kavēšanās motivāciju.
Ziņotāja dalībvalsts arī informē Komisiju gadījumos, kad dalībnieks nesniedz apliecinājumu saskaņā ar 4. punkta otro daļu.
Gadījumos, kas minēti pirmajā un otrajā daļā, un gadījumos, kad nav citas dokumentācijas par to pašu esošo aktīvās vielas/produkta tipa kombināciju, pēc analoģijas piemēro 8. panta 3., 4. un 5. punktu.
6. Ja dalībvalsts pēc dokumentu apkopojuma saņemšanas saskaņā ar 3. punktu pamatoti uzskata dokumentāciju par nepilnīgu, tā nekavējoties ziņo par saviem apsvērumiem ziņotājām dalībvalstīm, Komisijai un pārējām dalībvalstīm.
Ziņotāja dalībvalsts nekavējoties konsultējas ar attiecīgo dalībvalsti un Komisiju, lai atrisinātu radušos problēmu un panāktu vienošanos atšķirīgu viedokļu gadījumā.
10. pants
Ziņotājas dalībvalsts veiktā dokumentācijas novērtēšana
1. Ziņotāja dalībvalsts novērtē dokumentāciju, ko tā atzīst par pilnīgu, saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 11. panta 2. punktu un sagatavo ziņojumu par novērtēšanu, turpmāk "kompetentās iestādes ziņojumu".
Neierobežojot Direktīvas 98/8/EK 12. pantu, ziņotāja dalībvalsts var ņemt vērā citu tehnisku vai zinātnisku informāciju par aktīvās vielas, tās metabolītu vai atlieku īpašībām.
2. Dalībnieks var lūgt ziņotājai dalībvalstij ņemt vērā papildinformāciju par kādu aktīvu vielu, par kuru dokumentācija ir atzīta par pilnīgu, tikai ja dokumentācijas iesniegšanas laikā dalībnieks ir informējis ziņotāju dalībvalsti, ka dokumentācija vēl tiek gatavota, un ja:
a) informācija ir iesniegta ne vēlāk kā deviņus mēnešus pēc dokumentācijas saņemšanas saskaņā ar 9. panta 3. punktu;
b) salīdzinot ar sākotnēji iesniegtajiem datiem, informācija ir vismaz tikpat ticama vai ticamāka sakarā ar to pašu vai augstāku kvalitātes standartu pielietošanu;
c) salīdzinot ar sākotnēji iesniegtajiem datiem, informācija ietver atšķirīgu atzinumu par aktīvo vielu, lai sagatavotu ietikumus saskaņā ar 7. punktu.
Ziņotāja dalībvalsts ņem vērā citu personu, ne tikai dalībnieku iesniegto informāciju, tikai ja attiecīgā informācija atbilst punkta pirmās daļas a), b) vai c) punkta noteikumiem.
3. Ja tas ir būtiski 1. punkta piemērošanai, it īpaši, ja papildinformācija ir pieprasīta ziņotājas dalībvalsts noteiktajā termiņā, tad ziņotāja dalībvalsts pēc papildinformācijas saņemšanas var prasīt dalībniekam iesniegt papildinātu dokumentu apkopojumu Komisijai un pārējām dalībvalstīm.
8. panta 3., 4. un 5. punktu piemēro ar vajadzīgajām izmaiņām, ja:
a) papildinformācija nav saņemta noteiktajā termiņā;
b) dalībnieks nesniedz attiecīgu pamatojumu termiņa turpmākai atlikšanai;
c) nav citas dokumentācijas par to pašu esošās aktīvās vielas/produkta tipa kombināciju.
4. Komisija nepieciešamības gadījumā organizē tikšanās ar ekspertiem no dalībvalstīm, lai apspriestu specifiskus jautājumus sakarā ar notiekošo novērtēšanu.
Ziņotāja dalībvalsts var lūgt, lai Komisija iekļauj zināmas specifiskas problēmas šo tikšanos dienas kārtībā, un šādā gadījumā tā nodrošina Komisijai dokumentāciju, ko izsniegt interesentiem.
5. Ziņotāja dalībvalsts bez nepamatotas kavēšanās izsūta Komisijai, pārējām dalībvalstīm un dalībniekam kompetentās iestādes ziņojuma eksemplāru.
6. Ziņotāja dalībvalsts var nolemt aizturēt kompetentās iestādes ziņojumu, ja maksājumi saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 25. pantu nav pilnībā nomaksāti, šādā gadījumā ziņotāja dalībvalsts attiecīgi informē dalībnieku un Komisiju.
8. panta 3., 4. un 5. punktu piemēro ar vajadzīgajiem labojumiem, ja:
a) maksājuma kopējā summa nav saņemta triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas dienas;
b) nav citas dokumentācijas par to pašu esošās aktīvās vielas/produkta tipa kombināciju.
7. Kompetentās iestādes ziņojums ir jāsagatavo Komisijas ieteiktajā formā un tajā ir jāiekļauj vai nu:
a) ieteikums iekļaut esošo aktīvo vielu Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, IA vai IB pielikumā, precizējot, kur nepieciešams, iekļaušanas nosacījumus; vai
b) ieteikums neiekļaut esošo aktīvo vielu Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, IA vai IB pielikumā, norādot iemeslus.
11. pants
Komisijas procedūras
1. Ja Komisija saņem kompetentās iestādes ziņojumu saskaņā ar šīs regulas 10. panta 5. punktu, tā bez nepamatotas kavēšanās sagatavo lēmuma projektu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 27. pantu.
2. Pirms 1. punktā minētā lēmuma projekta sagatavošanas Komisija, ja tas nepieciešams sakarā ar komentāriem, kas saņemti par kompetentās iestādes ziņojumu, organizē tikšanos ar ekspertiem no dalībvalstīm, lai apspriestu neatrisinātās problēmas. Ja nepieciešams un pēc Komisijas pieprasījuma, ziņotāja dalībvalsts sagatavo papildinātu kompetentās iestādes ziņojumu.
3. Gadījumā, kad par esošo aktīvo vielu, kuru, neskatoties uz ieteikumu par iekļaušanu saskaņā ar šīs regulas 10. panta 7. punktu, tomēr nav skaidrības saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 10. panta 5. punktu, Komisija, neierobežojot šīs direktīvas 12. pantu, var ņemt vērā novērtēšanas rezultātus par citām esošām aktīvām vielām, kurām ir tas pats pielietojums.
12. pants
Pieeja informācijai
Kad ziņotāja dalībvalsts ir iesniegusi kompetentās iestādes ziņojumu saskaņā ar šīs regulas 10. panta 5. punktu, šo ziņojumu dara pieejamu sabiedrībai elektroniski, izņemot informāciju, kas uzskatāma par konfidenciālu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 19. pantu.
13. pants
Procedūru apturēšana
Ja attiecībā uz kādu aktīvu vielu, kas minēta šīs regulas II pielikumā, Komisija saskaņā ar Direktīvu 76/769/EEK izsaka ierosinājumu Eiropas parlamentam un Padomei aizliegt tās laišanu tirgū vai izmantošanu, arī kā biocīdu, noteiktos vai visos produktu tipos, šajā regulā paredzētās procedūras par šīs vielas izmantošanu attiecīgā(-o) produktu tipā(-os) var tikt apturētas līdz lēmuma pieņemšanai sakarā ar norādīto ierosinājumu.
14. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1896/2000
Regulu (EK) Nr. 1896/2000 groza šādi:
1) Regulas 4. panta 3. punktu groza šādi:
"3. Ja Komisija paziņojumu akceptē, iesniedzējs sniedz ieceltās dalībvalsts kompetentajai iestādei visus datus un informāciju, lai novērtētu esošo aktīvo vielu sakarā ar tās eventuālu iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I vai IA pielikumā pārbaudes programmas otrās fāzes laikā. Iecelšanu veic Komisija, kad ir sastādīts šīs regulas 6. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētais saraksts".
2) No 4. panta 4. punkta svītro pirmos trīs apakšpunktus.
3) Svītro 7. pantu.
4) 8. panta 2. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
"Ja Komisija paziņojumu akceptē, iesniedzējs sniedz ieceltās dalībvalsts kompetentajai iestādei visus datus un informāciju, lai novērtētu esošo aktīvo vielu sakarā ar tās eventuālu iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK IB pielikumā pārbaudes programmas otrās fāzes laikā. Iecelšanu veic Komisija, kad ir sastādīts šīs regulas 6. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētais saraksts".
15. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula ir saistoša un tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2003. gada 4. novembrī

Labels: 0
3
1
20