Document ID: 32012R1048

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1048/2012
z 8. novembra 2012
o povolení zdravotného tvrdenia o potravinách, ktoré odkazuje na zníženie rizika ochorenia
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,
keďže:
(1)
Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa tiež stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má zaslať platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) (ďalej len „úrad“).
(3)
Úrad má o prijatí žiadosti bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a vydať k príslušnému zdravotnému tvrdeniu stanovisko.
(4)
Komisia má s ohľadom na stanovisko úradu rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení.
(5)
Na základe žiadosti, ktorú predložila spoločnosť Cargill Incorporated podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 a v ktorej žiada o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sa týkajú jednej metaanalýzy (2), a žiadosti o informácie týkajúce sa výrobného procesu „beta vlákna“ z jačmeňa (BarlivTM), bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu o účinkoch beta-glukánov z jačmeňa na znižovanie hladiny cholesterolu v krvi a rizika (koronárneho) srdcového ochorenia (otázka č. EFSA-Q-2011-00798) (3). Tvrdenie navrhované žiadateľom znelo takto: „Preukázalo sa, že beta-glukán z jačmeňa znižuje hladinu cholesterolu v krvi. Znižovaním cholesterolu v krvi sa môže znížiť riziko (koronárneho) srdcového ochorenia“.
(6)
Úrad na základe predložených údajov dospel vo svojom stanovisku doručenom Komisii a členským štátom 8. decembra 2011 k záveru, že medzi konzumáciou beta-glukánov z jačmeňa a znižovaním koncentrácií LDL cholesterolu v krvi sa zistila príčinná súvislosť. Preto by sa malo zdravotné tvrdenie odrážajúce tento záver považovať za tvrdenie v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Únie. Metaanalýza a informácie týkajúce sa výrobného procesu „beta vlákna“ (BarlivTM), o ktorých žiadateľ tvrdí, že sú predmetom priemyselného vlastníctva, nepovažoval úrad za potrebné na vyvodenie svojho záveru. Preto sa požiadavka uvedená v písmene c) ods. 1 článku 21 nariadenia (ES) č. 1924/2006 nepovažuje za splnenú a z tohto dôvodu by sa nemala udeliť ochrana údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.
(7)
Na základe žiadosti, ktorú predložila spoločnosť Valens Int. d.o.o. podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov beta-glukánov z jačmeňa na znižovanie hladiny cholesterolu v krvi a rizika (koronárneho) srdcového ochorenia (otázka č. EFSA-Q-2011-00799) (4). Tvrdenie navrhované žiadateľom znelo takto: „Preukázalo sa, že beta-glukán z jačmeňa znižuje hladinu cholesterolu v krvi. Znižovaním cholesterolu v krvi sa môže znížiť riziko srdcového ochorenia“.
(8)
Úrad na základe predložených údajov dospel vo svojom stanovisku doručenom Komisii a členským štátom 8. decembra 2011 k záveru, že medzi konzumáciou beta-glukánov z jačmeňa a znižovaním koncentrácií LDL cholesterolu v krvi sa zistila príčinná súvislosť. Preto by sa malo zdravotné tvrdenie odrážajúce tento záver považovať za tvrdenie v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Únie.
(9)
V článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že stanovisko v prospech zdravotného tvrdenia, by malo obsahovať určité údaje. Preto by sa uvedené údaje mali stanoviť v prílohe k tomuto nariadeniu, pokiaľ ide o povolené tvrdenie, a prípadne zahŕňať zrevidované znenie tvrdenia, osobitné podmienky používania tvrdenia a podľa potreby podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa používania potraviny a/alebo dodatočné vyhlásenie alebo upozornenie, v súlade s pravidlami stanovenými v nariadení (ES) č. 1924/2006 a stanoviskami úradu.
(10)
Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečiť, aby boli zdravotné tvrdenia pravdivé, zrozumiteľné, spoľahlivé a užitočné pre spotrebiteľa a aby sa v tejto súvislosti zvážilo ich znenie a prezentácia. Preto ak má znenie tvrdení pre spotrebiteľov ten istý význam ako znenie povoleného zdravotného tvrdenia, pretože tvrdenia preukazujú tú istú súvislosť, aká existuje medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a zdravím, mali by sa na tvrdenia uplatňovať tie isté podmienky používania uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu.
(11)
Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zohľadnili pripomienky žiadateľov a jednotlivcov z verejnosti zaslané Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Zdravotné tvrdenie uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa môže v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe použiť v súvislosti s potravinami umiestnenými na trhu Európskej únie.
2. Zdravotné tvrdenie uvedené v odseku 1 sa zahrnie do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 8. novembra 2012

Labels: 0
3
17