Document ID: 31999L0045

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 1999/45/EF
af 31. maj 1999
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251(3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater(4) er blevet ændret ved flere lejligheder; i anledning af yderligere ændringer bør direktivet omarbejdes for at gøre teksten klarere;
(2) på trods af fællesskabsbestemmelserne udviser de regler, der gælder for visse farlige præparater i medlemsstaterne, betydelige forskelle med hensyn til klassificering, emballering og etikettering; disse forskelle udgør en handelshindring, skaber ulige konkurrencevilkår og indvirker direkte på det indre markeds funktion; det er derfor nødvendigt at fjerne denne handelshindring ved indbyrdes tilnærmelse af de pågældende love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne;
(3) foranstaltningerne til indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes bestemmelser vedrørende det indre markeds oprettelse og funktion skal, for så vidt de vedrører sundhed, sikkerhed og beskyttelse af mennesker og miljø have et højt beskyttelsesniveau som udgangspunkt; dette direktiv bør samtidig sikre beskyttelsen af befolkningen, navnlig personer, der i kraft af deres arbejde eller fritidsbeskæftigelse kommer i berøring med farlige præparater, og forbrugere, samt beskyttelsen af miljøet;
(4) beholdere, som indeholder visse kategorier farlige præparater, og som sælges til private, skal være forsynet med børnesikre lukninger og/eller en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring; nogle præparater, som ikke falder ind under disse farekategorier, kan imidlertid på grund af deres sammensætning være til fare for børn; emballager til sådanne præparater bør derfor også være forsynet med børnesikre lukninger;
(5) det er nødvendigt, at der fastsættes koncentrationsgrænser udtrykt som volumen/volumenprocent for præparater, der markedsføres i gasform;
(6) dette direktiv indeholder særlige bestemmelser for etikettering af visse præparater; for at sikre et passende beskyttelsesniveau for mennesker og miljø bør der også indføres særlige bestemmelser for en række præparater, der, selv om de ikke er farlige i henhold til dette direktiv, kan være farlige for brugeren;
(7) den 30. april 1992 vedtog Rådet direktiv 92/32/EØF om syvende ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(5); den 27. april 1993 vedtog Kommissionen direktiv 93/21/EØF om attende tilpasning til udviklingen af Rådets direktiv 67/548/EØF(6); der blev ved disse direktiver indført nye kriterier til klassificering og etikettering af miljøfarlige stoffer sammen med passende faresymboler, farebetegnelser, risikosætninger og sikkerhedsforskrifter til etiketteringskravene; der bør vedtages bestemmelser på fællesskabsplan om klassificering og etikettering af præparater, som tager hensyn til præparaternes miljøvirkninger, og det er derfor nødvendigt, at der indføres en metode til vurdering af et præparats miljøvirkninger, enten ved en beregningsmetode, eller ved at bestemme de økotoksikologiske egenskaber ved undersøgelsesmetoder under bestemte vilkår;
(8) antallet af forsøgsdyr bør begrænses mest muligt i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål(7); i nævnte direktiv præciseres det i artikel 7, stk. 2, at der ikke må udføres forsøg, hvis der på rimelig og praktisk måde kan benyttes en anden videnskabeligt tilfredsstillende metode, som ikke medfører anvendelse af dyr, for at opnå de tilstræbte resultater; der henvises derfor i nærværende direktiv kun til resultater fra vurderinger af toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber, hvis de allerede kendes og ikke indebærer nye dyreforsøg;
(9) det er nødvendigt at fastlægge, hvilke menneskelige erfaringer der vil kunne indgå i vurderingen af sundhedsfaren ved et præparat; kliniske undersøgelser, der accepteres, forudsættes at opfylde Helsinki-erklæringen og OECD's retningslinjer for god klinisk praksis;
(10) det er kendetegnende for legeringer, at det ikke altid er muligt at afgøre deres egenskaber præcist ved hjælp af for tiden tilgængelige almindelige metoder; det er derfor nødvendigt at udvikle en særlig klassificeringsmetode, som tager hensyn til de enkelte legeringers kemiske egenskaber; Kommissionen undersøger i samråd med medlemsstaterne dette behov og fremsætter om nødvendigt et forslag inden datoen for dette direktivs iværksættelse;
(11) klassificering, emballering og etikettering af plantebeskyttelsesmidler, som er omfattet af Rådets direktiv 78/631/EØF af 26. juni 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (pesticider)(8), bør revideres under hensyntagen til den teknisk-videnskabelige udvikling samt udviklingen i forskrifterne efter gennemførelsen af Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(9).
(12) direktiv 91/414/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter(10) foreskriver, i modsætning til hvad der gælder for kemiske præparater, som er omfattet af nærværende direktiv, en godkendelsesordning for hvert produkt på grundlag af et dossier, der forelægges af ansøgeren, og en vurdering, som foretages af de ansvarlige myndigheder i hver enkelt medlemsstat; endvidere omfatter denne godkendelsesprocedure en kontrol, som specielt vedrører klassificeringen, emballeringen og etiketteringen af hvert produkt, inden det markedsføres; det er som led i en klar og gennemsigtig informationsproces nødvendigt at klassificere og etikettere plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med bestemmelserne i nærværende direktiv, at vedlægge brugsanvisninger i overensstemmelse med resultaterne af den vurdering, der gennemføres i forbindelse med direktiv 91/414/EØF, og at sikre, at etiketteringen lever op til det høje beskyttelsesniveau, som tilstræbes i såvel nærværende direktiv som direktiv 91/414/EØF; der skal desuden udarbejdes et sikkerhedsdatablad for plantebeskyttelsemidler i overensstemmelse med nærværende direktiv;
(13) det bør i forbindelse med miljømærkningen fastsættes, at der kan træffes afgørelse om særlige undtagelser eller særlige bestemmelser i særlige tilfælde, hvor det kan påvises, at disse produkttypers samlede miljøpåvirkning er mindre end tilsvarende produkttypers;
(14) selv om ammunition ikke er omfattet af dette direktiv, kan den kemiske sammensætning af sprængstoffer, som markedsføres med henblik på at opnå en sprængvirkning eller pyroteknisk virkning, indebære sundhedsfarer; de bør derfor som led i en gennemsigtig informationsproces klassificeres og forsynes med sikkerhedsdatablade efter bestemmelserne i dette direktiv, samtidig med at de mærkes efter de gældende internationale regler for transport af farligt gods;
(15) da nogle præparater, selv om de ikke betragtes som farlige i henhold til dette direktiv, alligevel kan udgøre en fare for brugerne, er det nødvendigt at udvide visse bestemmelser i dette direktiv, så de kommer til at omfatte disse præparater;
(16) etiketten er af afgørende betydning for brugerne af farlige præparater, da den straks giver dem en væsentlig og kortfattet information; det er dog nødvendigt at supplere den med en mere detaljeret dobbelt informationsordning, dels i form af et sikkerhedsdatablad med henblik på erhvervsmæssige brugere som fastlagt i Kommissionens direktiv 91/155/EØF af 5. marts 1991 om fastsættelse i henhold til artikel 10 i Rådets direktiv 88/379/EØF af de nærmere bestemmelser for en særlig informationsordning vedrørende farlige præparater(11), dels i form af de organer, der er udpeget af medlemsstaterne, og som det påhviler at formidle oplysninger i rent lægeligt øjemed, såvel forebyggende som helbredende;
(17) på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne og de forskellige aktører forelægger Kommissionen senest to år efter direktivets ikrafttrædelse Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om erfaringerne med den nuværende fremgangsmåde for etikettering af farlige præparater, navnlig om forbrugernes forståelse og anvendelse af den, og erfaringerne med reklamekampagner og uddannelsesprogrammer; på grundlag af denne rapport vil Kommissionen om nødvendigt forelægge de nødvendige forslag;
(18) det er nødvendigt, at sikkerhedsdatabladene indeholder forholdsmæssigt afpassede oplysninger om farerne for mennesker og miljø ved præparater, der ikke er klassificeret som farlige i dette direktivs forstand, men som indeholder stoffer, der er klassificeret som farlige, eller for hvilke der er fastsat en EF-grænseværdi for eksponering; Kommissionen vil på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne tage direktiv 91/155/EØF op til revision og vil om nødvendigt fremsætte forslag inden datoen for den endelige gennemførelse af dette direktiv;
(19) for så vidt angår præparater, der er klassificeret som farlige i dette direktivs forstand, bør det være muligt for medlemsstaterne at tillade visse undtagelser med hensyn til etiketteringen, når emballagen er for lille eller på anden måde uegnet til etikettering, eller når der er tale om så små emballager eller mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for mennesker eller miljø; i sådanne tilfælde bør det også overvejes, om der skal ske en tilnærmelse af disse bestemmelser på fællesskabsplan; i så fald undersøger Kommissionen behovet for harmonisering og fremsætter om nødvendigt forslag;
(20) beskyttelse af oplysninger om visse stoffer, som præparaterne indeholder, bør garanteres, og det er derfor nødvendigt at indføre en ordning, som sætter den, der er ansvarlig for markedsføringen, i stand til at anmode om hemmeligholdelse af oplysninger om sådanne stoffer;
(21) bestemmelserne i dette direktiv skal tage hensyn til de forpligtelser, Fællesskabet og medlemsstaterne har indgået i overensstemmelse med de mål for en bæredygtig udvikling, der blev fastsat under Agenda 21, kapitel 19, på UNCED-konferencen i juni 1992 i Rio de Janeiro, til at stræbe efter fremtidig harmonisering af systemer til klassificering af farlige stoffer og præparater;
(22) Kommissionen bør have de nødvendige beføjelser til at foretage en tilpasning til den tekniske udvikling af alle bilagene til dette direktiv;
(23) vedtagelsen af dette direktiv bør ikke gribe ind i medlemsstaternes forpligtelser i forbindelse med fristerne for gennemførelse i national lovgivning og for anvendelse af de direktiver, der er nævnt i bilag VIII;
(24) de direktiver, der er nævnt i bilag VIII, ophæves på visse betingelser; betingelserne for ophævelse af de direktiver, der er nævnt i bilag VIII, skal angives nøje for Østrigs, Finlands og Sveriges vedkommende for at tage hensyn til kravene i disse landes lovgivning, navnlig med hensyn til sundheds- og miljøbeskyttelse -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Målsætninger og anvendelsesområde
1. Dette direktiv tager sigte på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om:
- klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater, og på
- tilnærmelse af særlige bestemmelser vedrørende visse præparater, der kan være forbundet med fare, uanset om de er klassificeret som farlige i medfør af dette direktiv
såfremt disse præparater markedsføres i medlemsstaterne.
2. Dette direktiv finder anvendelse på præparater, som:
- indeholder mindst ét stof, der er farligt i henhold til artikel 2,
og
- betragtes som farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7.
3. De særlige bestemmelser i
- artikel 9 og nærmere fastlagt i bilag IV
- artikel 10 og nærmere fastlagt i bilag V og
- artikel 14
finder ligeledes anvendelse på præparater, der ikke er farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7, men som ikke desto mindre kan indebære en særlig fare.
4. Med forbehold af direktiv 91/414/EØF gælder artiklerne om klassificering, emballering, etikettering og sikkerhedsdatablade i nærværende direktiv for plantebeskyttelsesmidler.
5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på følgende præparater i brugsklar stand bestemt til den endelige bruger:
a) human- og veterinærmedicinske lægemidler som defineret i direktiv 65/65/EØF(12)
b) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EØF(13)
c) blandinger af stoffer, der i form af affald er omfattet af direktiv 75/442/EØF(14) og direktiv 78/319/EØF(15)
d) levnedsmidler
e) foder
f) præparater, der indeholder radioaktive stoffer som defineret i direktiv 80/836/Euratom(16)
g) sådant medicinsk udstyr, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, forudsat at fællesskabslovgivningen fastsætter bestemmelser om klassificering og mærkning af farlige stoffer og præparater, der sikrer samme informations- og beskyttelsesniveau som dette direktiv.
6. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
- transport af farlige præparater med jernbane, ad vej, ad indre vandveje, ad sø- eller luftvejen
- præparater i transit, der er under toldtilsyn, såfremt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning.
Artikel 2
Definitioner
1. I dette direktiv forstås ved:
a) "stoffer": grundstoffer og forbindelser heraf, naturlige eller industrielt fremstillede, herunder sådanne tilsætningsstoffer, der er nødvendige til bevarelse af produkternes stabilitet, og sådanne urenheder, der følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, som kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning
b) "præparater": blandinger eller opløsninger, der er sammensat af to eller flere stoffer
c) "polymer": et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder, og som udgøres af et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst én anden monomer enhed eller anden reaktant og består af mindre end et simpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt. Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilke forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. I denne definition forstås ved en monomer enhed en monomers form i en polymer efter reaktionen
d) (...)
e) "markedsføring": overdragelse til tredjemand. Indførsel i Fællesskabets toldområde betragtes i henhold til dette direktiv som markedsføring
f) "videnskabelig forskning og udvikling": videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning under kontrollerede betingelser; heri indgår bestemmelse af stoffets egenskaber, ydeevne og effektivitet samt videnskabelige undersøgelser i tilknytning til produktudvikling
g) "procesorienteret forskning og udvikling": videreudvikling af et stof, hvorunder dets anvendelsesområder testes ved hjælp af pilotanlæg eller fremstillingsforsøg
h) "Einecs" (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): den europæiske fortegnelse over eksisterende kemiske stoffer. Denne fortegnelse indeholder den endelige liste over alle de kemiske stoffer, der formodes at befinde sig på fællesskabsmarkedet pr. 18. september 1981.
2. "Farlige" i henhold til dette direktiv er følgende stoffer og præparater:
a) eksplosive: faste, flydende, pastaagtige eller gelatinøse stoffer og præparater, der også uden tilførsel af ilt kan reagere stærkt varmeudviklende med hurtig gasudvikling, og som på fastlagte prøvebetingelser detonerer, hurtigt deflagrerer eller ved opvarmning ved delvis indeslutning eksploderer
b) brandnærende: stoffer og præparater, som i berøring med andre stoffer, især brændbare stoffer, reagerer stærkt varmeudviklende
c) yderst brandfarlige: stoffer og præparater, som har et yderst lavt flammepunkt og et lavt kogepunkt, og luftformige stoffer og præparater, der ved normal temperatur og normalt tryk kan antændes ved luftens påvirkning
d) meget brandfarlige: stoffer og præparater, der
- ved normal temperatur og uden energitilførsel kan udvikle varme og derefter antændes ved luftens påvirkning
- i fast form let kan antændes ved kortvarig påvirkning fra en antændingskilde, og som efter dennes fjernelse fortsætter med at brænde eller gløde
- i flydende tilstand har et meget lavt flammepunkt, eller
- i berøring med vand eller fugtig luft udvikler yderst brandfarlige gasser i farlige mængder
e) brandfarlige: flydende stoffer og præparater, der har et lavt flammepunkt
f) meget giftige: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden i meget små mængder medfører døden eller forårsager akutte eller kroniske forgiftninger
g) giftige: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden i små mængder medfører døden eller forårsager akutte eller kroniske forgiftninger
h) sundhedsskadelige: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan medføre døden eller forårsage akutte eller kroniske forgiftninger
i) ætsende: stoffer og præparater, som i berøring med levende væv kan bevirke en ødelæggelse af disse
j) lokalirriterende: stoffer og præparater, der uden at være ætsende kan fremkalde betændelse ved direkte, langvarig eller gentagen berøring med huden eller slimhinderne
k) sensibiliserende: stoffer og præparater, der ved indånding eller optagelse gennem huden kan fremkalde en overfølsomhedsreaktion, således at der ved yderligere eksponering for stoffet eller præparatet fremkommer karakteristiske symptomer
l) kræftfremkaldende: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge hyppigheden af kræft
m) mutagene: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge hyppigheden af anvelige genetische defekter
n) reproduktionstoksiske: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge hyppigheden af ikke-arvelige bivirkninger hos afkommet og/eller en forringelse af den mandlige eller kvindelige forplantningsfunktion eller forplantningsevne
o) miljøfarlige: stoffer og præparater, som frembyder eller kan frembyde øjeblikkelige eller senere optrædende skader på en eller flere dele af miljøet.
Artikel 3
Bestemmelse af præparaters farlige egenskaber
1. Farerne ved et præparat vurderes på grundlag af bestemmelsen af:
- fysisk-kemiske egenskaber
- sundhedsskadelige egenskaber
- miljøegenskaber.
Disse forskellige egenskaber vurderes efter bestemmelserne i artikel 5, 6 og 7.
Eventuelle laboratorieforsøg gennemføres på præparatet i den form, det markedsføres i.
2. Når vurderingen af de farlige egenskaber finder sted i overensstemmelse med artikel 5, 6 og 7, skal alle de stoffer, der er farlige i henhold til artikel 2, tages i betragtning i overensstemmelse med bestemmelserne i den anvendte metode, navnlig de stoffer, som:
- er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF
- er opført i ELINCS i overensstemmelse med artikel 21 i direktiv 67/548/EØF
- er klassificeret og etiketteret foreløbigt af den for markedsføringen ansvarlige i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 67/548/EØF
- er klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med artikel 7 i direktiv 67/548/EØF og endnu ikke opført i ELINCS
- er omfattet af artikel 8 i direktiv 67/548/EØF
- er klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 67/548/EØF.
3. For præparater, der er omfattet af dette direktiv, skal de i stk. 2 omhandlede farlige stoffer, der er klassificeret som farlige som følge af deres sundheds- og/eller miljøvirkninger, uanset om de er til stede som urenheder eller som tilsætningsstoffer, tages i betragtning, hvis deres koncentration er lig med eller større end de i nedenstående tabel fastsatte koncentrationer, medmindre der i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller i nærværende direktivs bilag II, del B, eller bilag III, del B, er fastsat lavere værdier, jf. dog bilag V til nærværende direktiv.
TABELPOSITION
Artikel 4
Generelle principper for klassificering og etikettering
1. Klassificeringen af farlige præparater ud fra farens alvor og art finder sted efter definitionerne af fareklasserne i artikel 2.
2. De generelle principper for klassificering og etikettering af præparater anvendes i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, bortset fra de tilfælde, hvor andre kriterier, der er nævnt i artikel 5, 6, 7 eller 10 og de tilsvarende bilag i nærværende direktiv finder anvendelse.
Artikel 5
Vurdering af de farer, der er forbundet med de fysisk-kemiske egenskaber
1. De farer, de fysisk-kemiske egenskaber ved et præparat indebærer, vurderes ved, efter de metoder der er anført i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF, at fastsætte de fysisk-kemiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering og etikettering, i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til nævnte direktiv.
2. Uanset stk. 1:
er det ikke nødvendigt at fastslå, om et præparat er eksplosivt, brandnærende, yderst brandfarligt, meget brandfarligt eller brandfarligt, såfremt:
- ingen af præparatets bestanddele har sådanne egenskaber, og det af de oplysninger, som er tilgængelige for fabrikanten, fremgår, at det er lidet sandsynligt, at præparatet indebærer sådanne farer
- der er videnskabeligt bevis for at antage, at en ny farevurdering i tilfælde af en ændring af et præparats kendte sammensætning ikke vil føre til en ændret klassificering
- præparatet, når det markedsføres i form af aerosoler, er i overensstemmelse med artikel 9a i direktiv 75/324/EØF(17).
3. For visse tilfælde, hvor metoderne i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF ikke er egnede, er der i del B i bilag I til nærværende direktiv henvist til alternative beregningsmetoder.
4. Der er i del A i bilag I til nærværende direktiv henvist til en række undtagelser fra anvendelsen af metoderne i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF.
5. De farer, de fysisk-kemiske egenskaber ved et præparat, som er omfattet af direktiv 91/414/EØF, indebærer, vurderes ved at bestemme de fysisk-kemiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaber bestemmes ved hjælp af de metoder, der er fastlagt i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF, medmindre andre internationalt anerkendte metoder er acceptable i overensstemmelse med bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 6
Vurdering af sundhedsfarerne
1. Sundhedsfarerne ved et præparat vurderes efter en eller flere af følgende procedurer:
a) ved en almindelig metode, der er beskrevet i bilag II
b) ved at fastsætte de toksikologiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaber skal fastsættes efter de metoder, der er fastlagt i del B i bilag V til direktiv 67/548/EØF, medmindre der for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler er andre internationalt anerkendte metoder, der er acceptable i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
2. Med forbehold af kravene i direktiv 91/414/EØF kan metoderne i stk. 1, litra b), anvendes, men kun når den, der er ansvarlig for markedsføringen, videnskabeligt kan dokumentere, at præparatets toksikologiske egenskaber ikke kan bestemmes korrekt efter metoden i stk. 1, litra a), eller på grundlag af eksisterende dyreforsøgsresultater, og forudsat at disse metoder er begrundet eller særskilt tilladt efter artikel 12 i direktiv 86/609/EØF.
Når der efter metoderne i stk. 1, litra b), bestemmes en toksikologisk egenskab for at opnå nye data, udføres forsøget i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis i Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer(18) og bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF, især sidstnævnte direktivs artikel 7 og 12.
Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 anvendes, når en toksikologisk egenskab er bestemt på grundlag af begge metoderne i stk. 1, litra a), og stk. 1, litra b), resultaterne fra metoderne i stk. 1, litra b), til klassificering af præparatet, undtagen i tilfælde af kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger, hvor kun den i stk. 1, litra a), nævnte metode finder anvendelse.
Enhver toksikologisk egenskab ved præparatet, som ikke vurderes efter metoden i stk. 1, litra b), skal vurderes efter metoden i stk. 1, litra a).
3. Når det endvidere kan godtgøres:
- ved epidemiologiske undersøgelser, ved videnskabeligt begrundede konkrete undersøgelser af enkelttilfælde som præciseret i bilag VI til direktiv 67/548/EØF eller ved statistisk underbyggede erfaringer, som f.eks. vurdering af data fra giftinformationsafdelinger eller fra erhvervssygdomme, at de toksikologiske virkninger på mennesker er forskellige fra de virkninger, anvendelsen af metoderne i stk. 1 fremkalder, skal præparatet klassificeres efter dets virkninger på mennesker
- at en almindelig vurdering på grund af virkninger som potensering fører til en undervurdering af den toksikologiske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af præparatet
- at en almimindelig vurdering på grund af virkninger som antagonisme fører til en overvurdering af den toksikologiske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af præparatet.
4. For præparater med en kendt sammensætning, bortset fra præparater omfattet direktiv 91/414/EØF, der er klassificeret ved den i stk. 1, litra b), nævnte metode, skal der foretages en ny vurdering af sundhedsfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller metoden i stk. 1, litra b), når:
-
TABELPOSITION
- producenten foretager ændringer i sammensætningen ved at udskifte eller indsætte en eller flere bestanddele, uanset om disse er farlige i henhold til definitionerne i artikel 2.
Ny vurdering foretages, medmindre der er videnskabelige grunde til at antage, at en ny farevurdering ikke vil føre til en ændret klassificering.
Artikel 7
Vurdering af miljøfarerne
1. Miljøfarerne ved et præparat vurderes efter en eller flere af følgende procedurer:
a) ved en almindelig metode som beskrevet i bilag III til dette direktiv
b) ved at fastsætte de egenskaber ved præparatet, der er farlige for miljøet, med henblik på en korrekt klassificering i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaber bestemmes efter de metoder, der er fastlagt i del C i bilag V til direktiv 67/548/EØF, medmindre der for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler er andre internationalt anerkendte metoder, der er acceptable i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF. Med forbehold af undersøgelseskravene i direktiv 91/414/EØF er betingelserne for anvendelse af undersøgelsesmetoderne anført i del C i bilag III til nærværende direktiv.
2. Når en økotoksisk egenskab bestemmes efter metoden i stk. 1, litra b), med henblik på at opnå nye data, gennemføres undersøgelserne efter principperne for god laboratoriepraksis i direktiv 87/18/EØF og bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF.
Når miljøfarerne er blevet vurderet efter begge ovennævnte procedurer, anvendes resultatet af metoden i stk. 1, litra b), ved klassificeringen af præparatet.
3. For præparater med en kendt sammensætning, bortset fra præparater omhandlet i direktiv 91/414/EØF, der er klassificeret ved den i stk. 1, litra b), nævnte metode, skal der foretages en ny vurdering af miljøfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller ved metoden i stk. 1, litra b), når:
-
TABELPOSITION
- producenten foretager ændringer i sammensætningen ved at udskifte eller indsætte en eller flere bestanddele, uanset om de er farlige i henhold til definitionerne i artikel 2.
Ny vurdering foretages, medmindre der er videnskabelige grunde til at antage, at en fornyet farevurdering ikke vil føre til en ændret klassificering.
Artikel 8
Medlemsstaternes forpligtelser
1. Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for, at de præparater, der er omfattet af dette direktiv, kun kan markedsføres, hvis de er i overensstemmelse med det.
2. For at sikre overensstemmelsen med dette direktiv kan medlemsstaternes myndigheder anmode enhver person, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, om oplysninger om dets samemnsætning og alle andre relevante oplysninger.
3. Medlemsstaterne sørger for, at de, der er ansvarlige for markedsføringen, stiller følgende oplysninger til rådighed for medlemsstaternes myndigheder:
- de oplysninger, der har ligget til grund for klassificeringen og etiketteringen af præparatet
- alle relevante oplysninger i forhold til emballeringskravene i henhold til artikel 9, stk. 1.3, herunder certifikatet for afprøvning i overensstemmelse med del A i bilag IX til direktiv 67/548/EØF
- de oplysninger, der har ligget til grund for udarbejdelsen af sikkerhedsdatabladet i henhold til artikel 14.
4. Medlemsstaterne og Kommissionen udveksler oplysninger om navn og fuldstændig adresse på den eller de nationale myndigheder, der er bemyndiget til at meddele og udveksle oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv.
Artikel 9
Emballering
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre:
1.1. at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, og præparater, der er omfattet af bilag IV i medfør af artikel 1, stk. 3, kun kan markedsføres, såfremt emballeringen opfylder følgende krav:
- emballagen skal være således udformet og fremstillet, at indholdet ikke utilsigtet kan trænge ud; dette gælder dog ikke, hvis der er foreskrevet særlige sikkerhedsanordninger
- det materiale, emballagen og lukningen er fremstillet af, må ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgå farlige forbindelser med dette
- emballagen og lukningen skal i alle dele være så solid og kraftig, at lukningen ikke kan løsne sig, og de skal med sikkerhed kunne tåle den behandling, de erfaringsmæssigt udsættes for
- beholdere med en lukkeanordning, der gør det muligt at lukke beholderen igen, skal være konstrueret således, at beholderen kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet trænger ud
1.2. at beholdere med præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, og præparater, der er omfattet af bilag IV i medfør af artikel 1, stk. 3, der udbydes eller sælges til offentligheden, ikke må:
- være således udformet og/eller dekoreret, at de tiltrækker eller vækker børns aktive nysgerrighed eller vildleder forbrugerne
- have en præsentation og/eller en betegnelse, der anvendes til levnedsmidler, foder, lægemidler eller kosmetiske produkter
1.3. at beholdere, som indeholder visse farlige præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden og er omfattet af bilag IV, skal:
- være forsynet med børnesikre lukninger
og/eller
- bære en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring.
Anordningerne skal være i overensstemmelse med de tekniske specifikationer i del A og B i bilag IX til direktiv 67/548/EØF.
2. Emballeringen af præparater opfylder kravene i stk. 1.1, første, andet og tredje led, hvis den opfylder kravene til transport af farligt gods med jernbane, ad landevej, ad indre vandveje, ad sø- eller luftvejen.
Artikel 10
Etikettering
1.1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre:
a) at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, kun kan markedsføres, såfremt etiketteringen af deres emballage opfylder alle kravene i nærværende artikel og de særlige krav i del A og B i bilag V.
b) at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 3, der er omfattet af del B og C i bilag V, kun kan markedsføres, såfremt etiketteringen af deres emballage opfylder kravene i stk. 2.1 og 2.2 og de særlige krav i del B og C i bilag V
1.2. For så vidt angår plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af direktiv 91/414/EØF, skal etiketteringskravene i overensstemmelse med nærværende direktiv ledsages af følgende sætning: "For at nedsætte risikoen for mennesker og miljø skal brugsanvisningen følges nøje".
Denne etikettering berører ikke de oplysninger, som skal anføres i henhold til artikel 16 i og bilag V til direktiv 91/414/EØF.
2. Emballagen skal med letlæselig skrift, der ikke kan udviskes, være forsynet med følgende angivelser:
2.1. præparatets betegnelse eller handelsnavn
2.2. navn og fuldstændig adresse og telefonnummer på den person etableret inden for Fællesskabet, der er ansvarlig for markedsføringen, det være sig fabrikanten, importøren eller forhandleren
2.3. det kemiske navn på det eller de stoffer, der forekommer i præparatet, efter følgende retningslinjer:
2.3.1. ved præparater klassificeret som meget giftige (T+), giftige (T) og sundhedsskabelige (Xn) efter artikel 6 skal der kun tages hensyn til de meget giftige, giftige og sundhedsskadelige stoffer, der forekommer i koncentrationer, som er lig med eller større end deres respektive laveste grænse (Xn-grænsen), der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller, i mangel heraf, i del B i bilag II til nærværende direktiv
2.3.2. ved præparater klassificeret som ætsende (C) efter artikel 6 skal der kun tages hensyn til de ætsende stoffer, der forekommer i koncentrationer, som er lig med eller større end deres respektive laveste grænse (Xi-grænsen), der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller, i mangel heraf, i del B i bilag II til dette direktiv
2.3.3. navnet på de stoffer, som har ligget til grund for klassificeringen af præparatet i en eller flere af følgende fareklasser:
- kræftfremkaldende, kategori 1, 2 eller 3
- mutagen, kategori 1, 2 eller 3
- reproduktionstoksisk, kategori 1, 2 eller 3
- meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af ikke-dødelige virkninger efter en enkelt eksponering
- giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering
- sensibiliserende
skal anføres på etiketten.
Det kemiske navn skal være en af de betegnelser, der findes i bilag I til direktiv 67/548/EØF, eller en internationalt anerkendt nomenklatur, hvis stoffet endnu ikke er optaget i nævnte bilag
2.3.4. som følge af ovennævnte bestemmelser behøver etiketten ikke at indeholde navnet på det eller de stoffer, som har ligget til grund for præparatets klassificering i en eller flere af følgende fareklasser:
- eksplosiv
- brandnærende
- yderst brandfarlig
- meget brandfarlig
- brandfarlig
- lokalirriterende
- miljøfarlig
såfremt stoffet eller stofferne allerede er anført ifølge stk. 2.3.1, 2.3.2 eller 2.3.3.
2.3.5. I almindelighed er fire kemiske navne tilstrækkeligt til at identificere de stoffer, der udgør den største fare for sundheden, og som har ligget til grund for klassificeringen og valget af de tilhørende risikosætninger. I visse tilfælde kan det være nødvendigt med mere end fire kemiske navne.
2.4. Faresymbol(er) og farebetegnelse(r)
Faresymboler, i det omfang de er foreskrevet i dette direktiv, og betegnelser for de med præparatet forbundne farer skal være i overensstemmelse med angivelserne i bilag II og VI til direktiv 67/548/EØF og skal anvendes i overensstemmelse med resultaterne af vurderingen af farerne i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv.
Såfremt et præparat skal forsynes med mere end ét faresymbol:
- gør pligten til at anbringe symbolet T symbolerne C og X valgfrie, medmindre andet er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF
- gør pligten til at anbringe symbolet C symbolet X valgfrit
- gør pligten til at anbringe symbolet E symbolerne F og O valgfrie
- gør pligten til at anbringe symbolet Xn symbolet Xi valgfrit.
Symbolet eller symbolerne trykkes i sort på orangegul baggrund.
2.5. Risikosætninger (R-sætninger)
Angivelserne af særlige risici (R-sætninger) skal være i overensstemmelse med angivelserne i bilag III og VI til direktiv 67/548/EØF og bestemmes i overensstemmelse med resultaterne af farevurderingen i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv.
I almindelighed er seks R-sætninger tilstrækkeligt til at beskrive risikoen; i den forbindelse betragtes de kombinerede sætninger på listen i bilag III til direktiv 67/548/EØF som enkelte sætninger. Hvis præparatet samtidig hører under flere fareklasser, skal standardsætningerne dog dække alle de hovedrisici, der er forbundet med præparatet. Der kan i visse tilfælde være behov for mere end seks R-sætninger.
Det er ikke nødvendigt at anvende R-sætningerne "yderst brandfarlig" eller "meget brandfarlig", når der herved blot gentages en farebetegnelse, som er anvendt i overensstemmelse med stk. 2.4.
2.6. Sikkerhedsforskrifter (S-sætninger)
Angivelserne af sikkerhedsforskrifter (S-sætninger) skal være i overensstemmelse med angivelserne i bilag IV og VI til direktiv 67/548/EØF og bestemmes i overensstemmelse med resultaterne af vurderingen af farerne i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv.
I almindelighed er seks S-sætninger tilstrækkeligt til at beskrive de mest hensigtsmæssige sikkerhedsforskrifter; i den forbindelse betragtes de kombinerede sætninger på listen i bilag IV til direktiv 67/548/EØF som enkelte sætninger. Der kan dog i visse tilfælde være behov for mere end seks S-sætninger.
Sikkerhedsforskrifterne for brug af præparatet skal vedlægges emballagen, hvis det rent praktisk ikke kan lade sig gøre at anføre dem på etiketten eller på selve emballagen.
2.7. Indholdets nominelle mængde (nominel masse eller nominelt volumen) for præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden.
3. For visse præparater, der er klassificeret som farlige i henhold til artikel 7, kan der uanset stk. 2.4, 2.5 og 2.6 i nærværende artikel fastsættes undtagelser fra visse bestemmelser om miljømærkning eller særlige bestemmelser vedrørende miljømærkning i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 20, når det kan påvises, at miljøpåvirkningen vil blive mindre. Disse undtagelser eller særlige bestemmelser defineres og anføres i del A eller B i bilag V.
4. Hvis emballagens indhold ikke overstiger 125 milliliter:
- er angivelse af R-sætninger eller S-sætninger ikke nødvendig for præparater, der er klassificeret som meget brandfarlige eller brandnærende eller som lokalirriterende, medmindre sidstnævnte præparater er forsynet med risikosætning R 41, eller for præparater, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med faresymbolet N
- er angivelse af R-sætninger, men ikke af S-sætninger, nødvendig for præparater, der er klassificeret som brandfarlige eller miljøfarlige og ikke er forsynet med faresymbolet N.
5. Angivelser som "ikke-giftig", "ikke-sundhedsskadelig", "ikke-forurenende", "økologisk" eller lignende angivelser, der antyder, at et præparat er ufarligt, eller som vil kunne forlede til at undervurdere den risiko, der er forbundet med præparatet, må ikke forekomme på emballagen eller etiketten for præparater, der er omfattet af dette direktiv, jf. dog artikel 16, stk. 4, i direktiv 91/414/EF.
Artikel 11
Opfyldelse af etiketteringskravene
1. Når de i artikel 10 foreskrevne angivelser findes på en etiket, skal denne fastgøres forsvarligt på en eller flere sider af emballagen, således at disse angivelser kan læses vandret, når emballagen er anbragt på sædvanlig måde. Etikettens format er fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, og etiketten må kun anvendes til de i dette direktiv påbudte oplysninger samt til eventuelle supplerende hygiejne- eller sikkerhedsforskrifter.
2. En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne er tydeligt anført på selve emballagen i overensstemmelse med de i stk. 1 fastsatte regler.
3. Etikettens og i det i stk. 2 nævnte tilfælde emballagens farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og dets baggrund fremtræder tydeligt.
4. De i henhold til artikel 10 påbudte oplysninger på etiketten skal skille sig tydeligt ud fra baggrunden og skal være af en tilstrækkelig størrelse og opstillet med tilstrækkeligt store mellemrum til, at de er letlæselige.
De specifikke bestemmelser vedrørende disse oplysningers udseende og format anføres i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.
5. Medlemsstaterne kan gøre markedsføring inden for deres område af præparater, som er omfattet af dette direktiv, betinget af, at etikettens tekst affattes på den pågældende medlemsstats officielle sprog.
6. Kravene i dette direktiv med hensyn til etikettering anses for opfyldt:
a) når der anvendes en udvendig emballage, som omslutter en eller flere indvendige emballager, såfremt den undvendige emballage er forsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farligt gods, og den eller de indvendige emballager er forsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med dette direktiv
b) når der anvendes en enkelt emballage:
- såfremt denne er forsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farligt gods samt med artikel 10, stk. 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 og 2.6; for præparater klassificeret efter metoden i artikel 7 finder bestemmelserne i artikel 10, stk. 2.4, ligeledes anvendelse for denne egenskab, såfremt den ikke er nævnt på etiketten, eller
- efter omstændighederne, når særlige emballagetyper som for eksempel transportable gasflasker ifølge de specifikke bestemmelser i bilag VI til direktiv 67/548/EØF er forsynet med etikettering.
For farlige præparater, der ikke forlader en medlemsstats område, kan etikettering i henhold til de nationale forskrifter tillades i stedet for etikettering i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farligt gods.
Artikel 12
Undtagelser fra etiketterings- og emballeringskravene
1. Artikel 9, 10 og 11 finder ikke anvendelse på markedsføring af sprængstoffer med sprængvirkning eller pyroteknisk virkning.
2. Artikel 9, 10 og 11 finder ikke anvendelse på visse farlige præparater som omhandlet i artikel 5, 6 eller 7 og nærmere defineret i bilag VII, som i den form, hvori de markedsføres, ikke udgør nogen fysisk-kemisk fare eller nogen fare for sundheden eller miljøet.
3. Medlemsstaterne kan endvidere tillade:
a) at den i artikel 10 foreskrevne etikettering anbringes på en anden egnet måde, såfremt emballagen enten er for lille eller på anden måde er uegnet til etikettering i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1 og 2
b) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præparater, der er klassificeret som sundhedsskadelige, yderst brandfarlige, meget brandfarlige, brandfarlige, lokalirriterende eller brandnærende, ikke etiketteres eller etiketteres på en anden måde, såfremt emballagen indeholder så små mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der håndterer disse præparater, eller for andre
c) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præparater, der er klassificeret efter artikel 7, ikke etiketteres eller etiketteres på en anden måde, såfremt emballagen indeholder så små mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for miljøet
d) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præparater, der ikke er nævnt i litra b) eller c), etiketteres på en anden egnet måde, såfremt emballagen er for lille til etikettering i overensstemmelse med artikel 10 og 11, og der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der håndterer disse præparater, eller for andre.
Anvendelse af dette stykke indebærer ikke tilladelse til at anvende andre faresymboler, fareangivelser, R-sætninger eller S-sætninger end dem, der er fastsat i dette direktiv.
4. Såfremt en medlemsstat benytter sig af de i stk. 3 fastsatte muligheder, giver den omgående Kommissionen og medlemsstaterne meddelelse herom. Hvor det er hensigtsmæssigt, træffes der foranstaltninger inden for rammerne af bilag V og i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 20.
Artikel 13
Fjernsalg
Reklame for præparater omfattet af dette direktiv, som giver en forbruger mulighed for at indgå en købekontrakt uden først at have set præparatets etiket, skal henvise til den eller de på etiketten anførte fareklasser. Dette krav berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF af 20. maj 1997 om forbrugerbeskyttelse i forbindelse med aftaler vedrørende fjernsalg(19).
Artikel 14
Sikkerhedsdatablad
1. Oplysningerne på sikkerhedsdatabladet er først og fremmest rettet til erhvervsmæssige brugere og skal gøre det muligt for disse at træffe de nødvendige foranstaltninger med hensyn til beskyttelse af sundhed, sikkerhed og miljø på arbejdsstedet.
2.1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre følgende:
a) Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et præparat som anført i artikel 1, stk. 2, skal forelægge et sikkerhedsdatablad.
b) Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et præparat, skal på anmodning af en erhvervsmæssig bruger forelægge et sikkerhedsdatablad med forholdsmæssigt afpassede oplysninger for præparater, der ikke er klassificeret som farlige i medfør af artikel 5, 6 og 7, men som i koncentrationer, der hver for sig er &gt;= 1 vægtprocent for ikke-gasformige præparater og &gt;= 0,2 volumenprocent for gasformige præparater, indeholder mindst:
- ét stof med sundheds- eller miljøskadelige virkninger eller
- ét stof, for hvilket der i medfør af Fællesskabets bestemmelser er fastsat grænseværdier for eksponering på arbejdsstedet.
2.2. Sikkerhedsdatabladet og leveringen af det skal være i overensstemmelse med forskrifterne i direktiv 91/155/EØF.
2.3. De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse direktiv 91/155/EØF til den tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 20 i nærværende direktiv.
Navnlig vedtages de ændringer, der er nødvendige for at tage hensyn til bestemmelserne i stk. 2.1, litra b), inden den i artikel 22, stk. 1, nævnte dato.
2.4. Sikkerhedsdatabladet kan forelægges i papirform eller elektronisk, såfremt modtageren råder over det fornødne modtageudstyr.
Artikel 15
Hemmeligholdelse af kemiske navne
Kan den, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, påvise, at angivelse på etiketten eller i sikkerhedsdatabladet af den kemiske identitet af et stof, der udelukkende er klassificeret som:
- lokalirriterende, med undtagelse af de præparater, som er forsynet med risikosætning R 41, eller lokalirriterende i kombination med en eller flere af de øvrige i artikel 10, stk. 2.3.4, nævnte egenskaber, eller
- sundhedsskadeligt eller sundhedsskadeligt i kombination med en eller flere af de i artikel 10, stk. 2.3.4, nævnte egenskaber og udelukkende medfører umiddelbart dødelige virkninger
vil skade beskyttelsen af oplysninger om hans intellektuelle ejendomsret, kan han i henhold til bestemmelserne i bilag VI til dette direktiv få tilladelse til at henvise til det pågældende stof enten ved en betegnelse, hvoraf de væsentligste funktionelle kemiske grupper fremgår, eller ved en alternativ betegnelse. Denne procedure må ikke anvendes, når der for det pågældende stof er fastsat en EF-grænseværdi for eksponering.
Ønsker den, der er ansvarlig for markedsføringen af et præparat, at gøre brug af bestemmelserne om hemmeligholdelse, indgiver han en ansøgning til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor præparatet først skal markedsføres.
Denne ansøgning skal indgives efter bestemmelserne i bilag VI og skal indeholde de oplysninger, der kræves i formularen i del A i nævnte bilag. Dette berører ikke eventuelle yderligere oplysninger, som den kompetente myndighed måtte anmode den person om, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, hvis det viser sig nødvendigt for at kunne vurdere ansøgningens gyldighed.
Den myndighed i medlemsstaten, der modtager en ansøgning om hemmeligholdelse, underretter ansøgeren om sin afgørelse. Den, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, fremsender en kopi af denne afgørelse til hver af de medlemsstater, hvor han ønsker at markedsføre præparatet.
Fortrolige oplysninger, der meddeles en medlemsstats myndigheder eller Kommissionen, behandles i overensstemmelse med artikel 19, stk. 4, i direktiv 67/548/EØF.
Artikel 16
Medlemsstaternes ret til at beskytte arbejdstagernes sikkerhed
Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes ret til inden for traktatens rammer at fastsætte de krav, de finder nødvendige for at sikre beskyttelsen af arbejdstagere, der anvender de pågældende farlige præparater, for så vidt det ikke indebærer ændringer i klassificeringen, emballeringen eller etiketteringen af farlige præparater i forhold til dette direktiv.
Artikel 17
Organer, der skal modtage oplysninger om de sundhedsmæssige virkninger
Medlemsstaterne udpeger det eller de organer, der skal modtage oplysningerne, herunder om den kemiske sammensætning, vedrørende præparater, der markedsføres og anses for farlige på grund af deres sundhedsmæssige virkninger eller på grund af deres fysisk-kemiske virkninger.
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige, således at de udpegede organer giver den nødvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt. Oplysningerne må kun benyttes til at imødekomme anmodninger af lægelig karakter med henblik på såvel forebyggende som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig i nødsituationer.
Medlemsstaterne drager omsorg for, at oplysningerne ikke anvendes til andre formål.
Medlemsstaterne sikrer, at de udpegede organer modtager alle de oplysninger fra fabrikanterne eller fra de personer, der er ansvarlige for markedsføringen, der er nødvendige for at udføre de opgaver, der er pålagt dem.
Artikel 18
Klausul vedrørende fri bevægelighed
Med forbehold af bestemmelserne i andre fællesskabetsakter kan medlemsstaterne ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring af farlige præparater på grund af deres klassificering, emballering, etikettering eller sikkerhedsdatablade, såfremt præparaterne opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
Artikel 19
Beskyttelsesklausul
1. Såfremt en medlemsstat på grundlag af detaljerede oplysninger fastslår, at et præparat af grunde, der vedrører bestemmelserne i dette direktiv, frembyder fare for mennesker eller miljø, skønt det er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, kan denne medlemsstat midlertidigt forbyde eller fastsætte særlige betingelser for markedsføring af dette præparat på sit område. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og angiver årsagerne til denne beslutning.
2. I det i stk. 1 omhandlede tilfælde rådfører Kommissionen sig hurtigst muligt med medlemsstaterne.
3. Kommissionen træffer afgørelse efter proceduren i artikel 20.
Artikel 20
Tilpasning til den tekniske udvikling
De ændringer, der er nødvendige for tilpasning af bilagene til dette direktiv til den tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 29, stk. 4, litra a), i direktiv 67/548/EØF.
Kommissionen bistås af et udvalg, der består af repræsentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant som formand.
Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 205, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet er forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet ikke truffet afgørelse inden tre måneder fra datoen for forslagets forelæggelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.
Artikel 21
Ophævelse af direktiver
1. De direktiver, der er nævnt i bilag VIII, del A, ophæves herved, uden at dette berører medlemsstaternes pligter med hensyn til frister for gennemførelse i national lov og for anvendelse af de direktiver, der er nævnt i bilag VIII, del B.
2. De direktiver, der er nævnt i bilag VIII, del A, er med forbehold af bestemmelserne i del C og i overensstemmelse med traktaten gældende for Østrig, Finland og Sverige.
3. Henvisninger til de ophævede direktiver skal betragtes som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag IX.
Artikel 22
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 30. juli 2002 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De underretrer straks Kommissionen herom.
2. Medlemsstaterne anvender de i stk. 1 nævnte love og administrative bestemmelser:
a) på præparater, der ikke er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller direktiv 98/8/EF, fra den 30. juli 2002 og
b) på præparater, der er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller direktiv 98/8/EF, fra den 30. juli 2004.
3. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 23
Ikrafttrædelse
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 21, stk. 2, anvendes fra den 1. januar 1999.
Artikel 24
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. maj 1999.

Labels: 12
3
15
20