Document ID: 31995R0541

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 541/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter (1), senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (2) særlig artikel 15,
under henvisning til Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning for veterinærmedicinske præparater (3), senest ændret ved direktiv 93/40/EØF (4), særlig artikel 23, og
ud fra følgende betragtninger:
Der bør træffes hensigtsmæssige foranstaltninger til at behandle ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler, som har nydt godt af procedurerne for gensidig anerkendelse i henhold til artikel 7 og 7A i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter (5), senest ændret ved direktiv 93/39/EØF, i artikel 9, stk. 4, i direktiv 75/319/EØF eller i artikel 8, 8A og 17, stk. 4, af direktiv 81/851/EØF og lægemidler, for hvilke der har været henvisning til procedurerne i artikel 13 og 14 i direktiv 75/319/EØF eller artikel 21 og 22 direktiv 81/851/EØF;
disse bestemmelser gælder også behandling af ansøgninger om at ændre betingelserne i en markedsføringstilladelse, som tidligere faldt ind under Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler (6), især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder;
det er formålstjenligt at inkludere et meddelelsessystem eller administrative procedurer for mindre ændringer, og der må i den forbindelse foretages en præcis definition af mindre ændringer;
endvidere må man sondre mellem ændringer, som ikke kan betragtes som mindre ændringer og ændringer af en sådan størrelsesorden, at markedsføringstilladelsen ændres så grundlæggende, særlig hvad angår lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller effektivitet, at den ny ansøgning om markedsføringstilladelse er påkrævet;
bestemmelserne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Farmaceutiske Specialiteter og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Anvendelsesområde og definitioner
Artikel 1
1. Denne forordning fastsætter proceduren for behandling af ansøgninger om ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler, som er blevet behandlet i henhold til direktiv 87/22/EØF, for lægemidler, der er gensidigt anerkendte i henhold til procedurerne i artikel 7 og 7A i direktiv 65/65/EØF, artikel 9, stk. 4, i direktiv 75/319/EØF eller artikel 8, 8A og 17, stk. 4, i direktiv 81/851/EØF samt lægemidler, for hvilke der har været henvist til procedurerne i artikel 13 og 14 i direktiv 75/319/EØF eller artikel 21 og 22 i direktiv 81/851/EØF.
2. Denne forordning hindrer ikke indehavere(n) af markedsføringstilladelser i at træffe foreløbige, hastende sikkerhedsrestriktioner, hvis der foreligger farer for befolkningens eller dyrenes sundhed. Indehavere(n) skal straks informere de kompetente myndigheder. Hvis de kompetente myndigheder ikke har gjort indsigelser inden 24 timer, kan disse hastende sikkerhedsrestriktioner blive indført, og den tilsvarende ansøgning skal straks indsendes til de nationale myndigheder, således at artikel 6 og 7 i denne forordning kan finde anvendelse.
Artikel 2
Følgende definitioner anvendes i forbindelse med denne forordning:
1) Ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser:
- humanmedicinske lægemidler, en ændring til indholdet i dokumenterne, som nævnes i artikel 4 og 4A i direktiv 65/65/EØF, i bilaget til direktiv 75/318/EØF og i artikel 2 i direktiv 75/319/EØF i den form, hvori de forelå, da beslutningen om markedsføringstilladelsen blev truffet, eller efter godkendelse af eventuelle tidligere ændringer
- for veterinærmedicinske lægemidler, en ændring af indholdet i dokumenterne, som nævnes i artikel 5, 5A og 7 i direktiv 81/851/EØF, i den form, hvori de forelå, da beslutningen om markedsføringstilladelsen blev truffet, eller efter godkendelse af eventuelle tidligere ændringer
undtagen hvis ny ansøgning om markedsføringstilladelse skal indgives i henhold til bilag II i denne forordning.
2) Referencemedlemsstat: Den medlemsstat som, for et givet lægemiddel, har udarbejdet den evalueringsrapport, som har udgjort grundlaget for de i denne forordnings artikel 1 nævnte fællesskabsprocedurer eller den medlemsstat, som indehaveren af tilladelsen har valgt med henblik på gennemførelse af denne forordning.
3) Hastende sikkerhedsrestriktion: En foreløbig ændring af produktresuméet foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som begrænser indikationer og/eller dosis, og/eller målgruppen for lægemidlet, eller som tilføjer en kontraindikation, og/eller advarsel i henhold til nye oplysninger, der har betydning for sikker anvendelse af lægemidlet.
Artikel 3
1. a) »Mindre ændring« (type 1) er en ændring i henhold til artikel 2 og opført i bilag I til denne forordning, hvis betingelserne i bilaget for en sådan ændring er opfyldt.
b) »Større ændring« (type 2) er en ændring som defineret i artikel 2, som ikke kan kaldes en type 1-ændring i henhold til litra a).
2. I denne forordning anses overførelse af en markedsføringstilladelse til en ny indehaver, undtagen under de forhold, der er omfattet af punkt 3 i bilag I til denne forordning, ikke som en ændring i henhold til artikel 2, stk. 1.
Meddelelsesprocedure for mindre ændringer
Artikel 4
1. a) For en type 1-ændring skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe en ansøgning vedlagt dokumenter, der viser, at betingelserne i denne forordnings bilag 1 for den ønskede ændring er blevet opfyldt og alle dokumenter, der ændres som følge af ansøgningen; identiske ansøgninger og dokumenter skal samtidig indbringes for de kompetente myndigheder i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet er tilladt.
b) Ovennævnte dokumenter skal omfatte en fortegnelse over de medlemsstater, der berøres af ansøgningen, og angive referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel.
2. De berørte medlemsstater skal straks meddele referencemedlemsstaten, at de har modtaget ansøgningen. Referencemedlemsstaten meddeler de berørte medlemsstater og indehaveren af markedsføringstilladelsen datoen for procedurens påbegyndelse.
3. En ansøgning i henhold til stk. 1 må kun vedrøre én ændring af markedsføringstilladelsen. Hvis der skal foretages flere ændringer af en enkelt markedsføringstilladelse, skal der indsendes ansøgning i henhold til stk. 1 om hver enkelt ændring; hver af disse ansøgninger skal indeholde en reference til de andre ansøgninger.
4. Der kan gøres en undtagelse fra stk. 3 i de tilfælde, hvor en ændring af markedsføringstilladelsen nødvendiggør en eller flere yderligere ændringer. En enkelt ansøgning kan omfatte alle sådanne følgeændringer. Ansøgningen skal beskrive forholdet mellem den væsentlige ændring og de deraf følgende ændringer.
5. En ansøgning skal, for at være gyldig i henhold til stk. 1, være i overensstemmelse med bestemmelserne i denne artikel og skal være vedlagt det relevante gebyr for dette formål i henhold til de gældende nationale bestemmelser.
Artikel 5
1. Hvis den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten ikke inden 30 dage efter procedurens påbegyndelse har sendt indehaveren af markedsføringstilladelsen en meddelelse, som nævnt i denne artikels stk. 2, anses den pågældende ændring som værende accepteret af alle de medlemsstater, som har modtaget ansøgningen.
2. Hvis en af de nationale kompetente myndigheder ikke kan acceptere ansøgningen om ændring, skal denne myndighed indsende objektive grunde for dette til referencemedlemsstaten inden for en periode på 20 dage efter datoen for procedurens påbegyndelse. Referencemedlemsstaten skal, før udløbet af den i stk. 1 nævnte periode, sende en meddelelse med begrundelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
a) indehaveren af markedsføringstilladelsen har inden for 30 dage efter modtagelse af meddelelsen mulighed for en gang at ændre ansøgningen, således at der tages hensyn til begrundelsen i meddelelsen. I så fald gælder bestemmelserne i denne artikel for den ændrede ansøgning. Alle ansøgninger nævnt i artikel 4 betragtes som værende ændret på samme måde.
b) Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke ændrer ansøgningen i henhold til litra a), betragtes alle ansøgningerne som afslået. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed skal straks meddele dette til indehaveren af markedsføringstilladelsen og de andre nationale kompetente myndigheder.
3. Inden for ti dage efter afslutningen af den i denne artikels stk. 2 nævnte procedure og i tilfælde af divergerende holdninger blandt de nationale kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater, som fører til afslag, kan indehaveren af markedsføringstilladelsen henvise sagen til Lægemiddelagenturet for anvendelse af artikel 15, sidste afsnit, i direktiv 75/319/EØF eller artikel 23, sidste afsnit, i direktiv 81/851/EØF.
Godkendelsesprocedure for større ændringer
Artikel 6
1. a) For en type 2-ændring skal en identisk ansøgning samtidig indsendes til de nationale kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er blevet godkendt. Det vedlægges relevante oplysninger og støttedokumenter i henhold til artikel 2, punkt 1 i denne forordning.
Ansøgningen skal ligeledes vedlægges:
- baggrundsdokumentation for ændringen
- alle dokumenter, der ændres som følge af ansøgningen
- tillæg til eller ajourføring af eksisterende ekspertrapport(er) vedrørende ændringen.
b) Ovennævnte dokumenter skal omfatte en fortegnelse over de berørte medlemsstater og angive referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel.
2. De berørte medlemsstater skal straks meddele referencemedlemsstaten, at de har modtaget ansøgningen. Referencemedlemsstaten meddeler de berørte medlemsstater og indehaveren af markedsføringstilladelsen datoen for procedurens påbegyndelse.
3. En ansøgning i henhold til stk. 1 må kun vedrøre én ændring af markedsføringstilladelsen. Hvis der skal foretages flere ændringer af en enkelt markedsføringstilladelse, skal der indsendes ansøgning i henhold til artikel 1 om hver enkelt ændring; hver af disse ansøgninger skal indeholde en reference til de andre ansøgninger.
4. Der kan gøres en undtagelse fra stk. 3 i de tilfælde, hvor en ændring af markedsføringstilladelsen nødvendiggør en eller flere yderligere ændringer. En enkelt ansøgning kan omfatte alle sådanne følgeændringer. Ansøgningen skal beskrive forholdet mellem den væsentlige ændring og de deraf følgende ændringer.
5. En ansøgning skal, for at være gyldig i henhold til stk. 1, være i overensstemmelse med bestemmelserne i denne artikel og skal være vedlagt det relevante gebyr for dette formål i henhold til de gældende nationale bestemmelser.
Artikel 7
1. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed skal inden for 60 dage efter procedurens påbegyndelse udarbejde en evalueringsrapport og et udkast til beslutning, som sendes til de kompetente myndigheder i de berørte medlemslande.
2. Inden for dette tidsrum, må den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten sende indehaveren af markedsføringstilladelsen en enkelt anmodning om supplerende oplysninger til de i henhold til artikel 6 vedlagte oplysninger. Den informerer de andre kompetente myndigheder. Denne periode kan yderligere forlænges af den kompetente myndighed på eget initiativ for en af myndigheden fastlagt periode eller på anmodning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
3. Inden 30 dage efter modtagelse af udkast til beslutning og evalueringsrapporten skal de kompetente myndigheder i de andre berørte medlemsstater acceptere dette udkast til beslutning og informere referencemedlemsstatens kompetente myndighed om dette.
4. Hver enkelt af de nationale kompetente myndigheder, der berøres af ansøgningen om ændringen, skal godkende en beslutning i overensstemmelse med det udkast til beslutning, der nævnes i foregående stykke. De nationale beslutninger træder i kraft på den dato, der opnås enighed om efter drøftelser mellem den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten og indehaveren af markedsføringstilladelsen efter konsultation af de andre involverede myndigheder.
5. Hvis en eller flere nationale kompetente myndigheder ikke kan godkende referencestatens udkast til beslutning inden for den i stk. 3 nævnte periode, henvises til bestemmelserne i artikel 15, sidste stykke, i direktiv 75/319/EØF eller artikel 23, sidste stykke, i direktiv 81/851/EØF.
Artikel 8
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. marts 1995.

Labels: 12
0
3