Document ID: 32013L0059

SMERNICA RADY 2013/59/EURATOM
z 5. decembra 2013,
ktorou sa stanovujú základné bezpečnostné normy ochrany pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia, a ktorou sa zrušujú smernice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu, a najmä na jej články 31 a 32,
so zreteľom na návrh Európskej komisie vypracovaný po získaní stanoviska skupiny, ktorej členov vymenoval Vedecký a technický výbor spomedzi vedeckých expertov členských štátov a po porade s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru,
keďže:
(1)
V článku 2 písm. b) Zmluvy o Euratome sa ustanovuje zavedenie jednotných noriem bezpečnosti na ochranu zdravia pracovníkov a širokej verejnosti. V článku 30 Zmluvy o Euratome sa vymedzujú „základné normy“ ochrany zdravia pracovníkov a širokej verejnosti pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia.
(2)
Spoločenstvo, aby mohlo plniť svoje úlohy, v roku 1959 po prvýkrát stanovilo základné normy prostredníctvom smerníc z 2. februára 1959, v ktorých sa stanovujú základné normy ochrany zdravia pracovníkov a verejnosti pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (1). Tieto smernice sa niekoľkokrát revidovali, naposledy smernicou Rady 96/29/Euratom (2), ktorou sa zrušili predchádzajúce smernice.
(3)
Smernicou 96/29/Euratom sa stanovujú základné normy bezpečnosti. Ustanovenia tejto smernice sa vzťahujú na bežné a núdzové situácie a sú doplnené konkrétnejšími právnymi predpismi.
(4)
Smernica Rady 97/43/Euratom (3), smernica Rady 89/618/Euratom (4), smernica Rady 90/641/Euratom (5) a smernica Rady 2003/122/Euratom (6) sa vzťahujú na rôzne osobitné aspekty doplňujúce smernicu 96/29/Euratom.
(5)
Podľa judikatúry Súdneho dvora Európskej únie z úloh uložených Spoločenstvu v článku 2 písm. b) Zmluvy o Euratome, t. j. zaviesť jednotné normy bezpečnosti na ochranu zdravia pracovníkov a širokej verejnosti, nevyplýva, že členské štáty nemôžu ustanoviť prísnejšie opatrenia na ochranu, pokiaľ sa to v týchto normách vyslovene neuvádza. Keďže touto smernicou sa ustanovujú minimálne pravidlá, členské štáty by mali mať možnosť prijať alebo zachovať prísnejšie opatrenia v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica, bez toho, aby tým bol dotknutý voľný pohyb tovaru a služieb na vnútornom trhu, ako sa vymedzuje v judikatúre Súdneho dvora.
(6)
Skupina expertov vymenovaných Vedeckým a technickým výborom odporučila, aby základné bezpečnostné normy stanovené podľa článkov 30 a 31 Zmluvy o Euratome zohľadňovali nové odporúčania Medzinárodnej komisie pre rádiologickú ochranu (ICRP), najmä odporúčania uvedené v publikácii ICPR č. 103 (7), a aby sa zrevidovali z hľadiska nových vedeckých dôkazov a prevádzkových skúseností.
(7)
Ustanovenia tejto smernice by mali byť v súlade so situačným prístupom, ktorý zaviedla ICRP v publikácii č. 103, a rozlišovať medzi existujúcimi, plánovanými a núdzovými situáciami ožiarenia. So zreteľom na tento nový rámec by sa táto smernica mala zaoberať všetkými situáciami ožiarenia a všetkými kategóriami ožiarenia, a to pracovným, verejným a lekárskym ožiarením.
(8)
Vymedzením pojmu „prevádzkovateľ“ v tejto smernici a jeho použitím v kontexte ochrany zdravia pracovníkov pred ionizujúcim žiarením nie sú dotknuté právne systémy a pridelenie zodpovednosti zamestnávateľovi podľa vnútroštátnych právnych predpisov, ktorými sa transponuje smernica Rady 89/391/EHS (8).
(9)
Výpočet dávok z merateľných množstiev by mal vychádzať z vedecky položených hodnôt a vzťahov. Odporučenia týkajúce sa týchto dávkových koeficientov uverejnil a aktualizoval ICRP s ohľadom na vedecký pokrok. Zbierka dávkových koeficientov založených na starších odporúčaniach z publikácie ICRP č. 60 (9) je k dispozícii v publikácii ICRP č. 119 (10). V publikácii ICRP č. 103 však ICRP na výpočet dávok použil novú metodiku založenú na najnovších poznatkoch o rizikách žiarenia, ktorá by sa mala pokiaľ možno zohľadniť v tejto smernici.
(10)
Pokiaľ ide vonkajšie ožiarenie, hodnoty a vzťahy sa uverejnili v publikácii ICRP č. 116 (11) v súlade s novou metodikou. Tieto údaje, ako aj zavedené prevádzkové množstvá by sa mali použiť na účely tejto smernice.
(11)
Pokiaľ ide o vnútorné ožiarenie, hoci ICRP skonsolidoval v publikácii ICRP č. 119 všetky predchádzajúce publikácie (na základe publikácie ICRP č. 60) o dávkových koeficientoch, táto publikácia sa bude aktualizovať, pričom hodnoty v nej uvedené sa nahradia hodnotami založenými na radiačných a tkaninových váhových faktoroch a fantómoch stanovených v publikácii ICPR č. 103. Komisia vyzve skupinu expertov uvedenú v článku 31 Zmluvy o Euratome, aby pokračovala v monitorovaní vedeckého vývoja, a Komisia bude vydávať odporúčania v súvislosti s akýmikoľvek aktualizovanými hodnotami, vzťahmi a koeficientmi vrátane tých, ktoré sa týkajú ožiarenia radónom, pričom zohľadní relevantné stanoviská skupiny expertov.
(12)
V článku 30 Zmluvy o Euratome sa ustanovuje, že „základnými normami“ sa okrem iného rozumejú „najvyššie prípustné hodnoty, ktoré zaručujú postačujúcu bezpečnosť“. V tejto smernici by sa na tento účel mali stanoviť jednotné limity dávok.
(13)
Súčasné limity efektívnych ročných dávok pre pracovné a verejné ožiarenie by mali zostať zachované. Nemalo by však byť ďalej potrebné vypočítavať priemer za päť rokov s výnimkou osobitných okolností uvedených vo vnútroštátnych právnych predpisoch.
(14)
Nové vedecké informácie o reakcii na tkanivo si vyžadujú uplatňovanie zásady optimalizácie podľa potreby aj na ekvivalentné dávky s cieľom udržať dávky na čo najnižšej rozumne dosiahnuteľnej úrovni. Táto smernica by mala byť aj v súlade s novým usmernením ICRP o limite ekvivalentných dávok pre očné šošovky pri pracovnom ožiarení.
(15)
Odvetvia spracúvajúce prírodný rádioaktívny materiál, ktorý sa ťaží zo zemskej kôry, vystavujú pracovníkov, a v prípade uvoľňovania materiálu do životného prostredia, aj príslušníkov verejnosti zvýšenému ožiareniu.
(16)
Ochrana pred prírodnými zdrojmi žiarenia by sa mala v plnej miere integrovať do celkových požiadaviek, a nie riešiť samostatne v osobitnej hlave. Najmä odvetvia spracúvajúce materiály obsahujúce prírodné rádionuklidy by sa mali riadiť na základe rovnakého regulačného rámca ako ostatné činnosti.
(17)
V tejto smernici by sa mali stanoviť referenčné úrovne interiérových koncentrácií radónu a interiérového žiarenia gama emitovaného zo stavebných materiálov, ako aj zaviesť požiadavky na recykláciu rezíduí z odvetví spracujúcich prirodzene sa vyskytujúce rádioaktívne materiály na stavebné materiály.
(18)
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 305/2011 (12) sa ustanovujú harmonizované podmienky uvádzania stavebných výrobkov na trh.
(19)
Stavebné materiály, ktoré emitujú žiarenie gama, by mali patriť do rozsahu pôsobnosti tejto smernice, ale mali by sa považovať aj za stavebné výrobky v zmysle nariadenia (EÚ) č. 305/2011, keďže sa uvedené nariadenie vzťahuje na stavebné práce, pri ktorých sa emitujú nebezpečné látky alebo nebezpečné žiarenie.
(20)
Touto smernicou by nemali byť dotknuté ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 305/2011 o vyhlásení o parametroch, zavedení harmonizovaných noriem ani o prostriedkoch a podmienkach sprístupňovania vyhlásenia o parametroch či o označení CE.
(21)
V nariadení (EÚ) č. 305/2011 sa vyžaduje, aby sa pri uvádzaní výrobkov na trh poskytovali informácie. Tým nie je dotknuté právo členských štátov uviesť vo vnútroštátnych právnych predpisoch požiadavky na ďalšie informácie, ktoré považujú potrebné na zabezpečenie ochrany pred žiarením.
(22)
Nedávne epidemiologické zistenia rezidenčných štúdií preukazujú štatisticky významné zvýšenie rizika rakoviny pľúc spôsobeného dlhotrvajúcim interiérovým ožiarením radónom na úrovniach rádovo 100 Bq m-3. Nový koncept k situáciám ožiarenia umožňuje zahrnutie ustanovení odporúčania Komisie 90/143/Euratom (13) do záväzných požiadaviek základných bezpečnostných noriem, zatiaľ čo na ich vykonávanie ponecháva dostatočnú flexibilitu.
(23)
Sú potrebné národné akčné plány na riešenie dlhodobých rizík vyplývajúcich z ožiarenia radónom. Uznáva sa, že kombinácia fajčenia a vysokého ožiarenia radónom predstavuje výrazne vyššie individuálne riziko rakoviny pľúc ako každý z týchto faktorov samostatne a že fajčením sa zvyšuje riziko vyplývajúce z ožiarenia radónom na úrovni obyvateľstva. Je dôležité, aby členské štáty venovali pozornosť obom týmto zdravotným nebezpečenstvám.
(24)
Ak z dôvodu prevládajúcich vnútroštátnych okolností členský štát stanoví referenčnú úroveň interiérových koncentrácií radónu na pracovisku, ktorá je vyššia ako 300 Bq m-3, mal by o tom informovať Komisiu.
(25)
Keď sa radón dostáva na interiérové pracoviská zo zeme, malo by sa to považovať za existujúcu situáciu ožiarenia, pretože prítomnosť radónu je vo veľkej miere nezávislá od ľudských činností vykonávaných na pracovisku. Takéto ožiarenie môže byť významné v určitých oblastiach alebo na osobitných druhoch pracovísk, ktoré určia členské štáty, a v prípade prekročenia národnej referenčnej úrovne by sa mali prijať vhodné oparenia na obmedzenie radónu a ožiarenia. Ak sa naďalej prekračujú národné referenčné úrovne, tieto ľudské aktivity vykonávané na pracovisku by sa nemali považovať za činnosti. Členské štáty by však mali zabezpečiť, aby sa tieto pracoviská oznámili, aby sa v prípadoch, keď môže ožiarenie pracovníkov prekročiť účinnú dávku 6 mSv ročne alebo zodpovedajúcu časovo integrovanú hodnotu ožiarenia radónom, riadili ako plánované situácie ožiarenia a aby sa uplatňovali limity dávok, a mali by určiť, aké prevádzkové požiadavky na ochranu je potrebné uplatňovať.
(26)
Ožiarenie leteckých posádok kozmickým žiarením by sa malo riadiť ako plánovaná situácia ožiarenia. Prevádzka kozmických lodí by mala patriť do rozsahu pôsobnosti tejto smernice a v prípade prekročenia limitov dávok by sa mala riadiť ako osobitne povolené ožiarenie.
(27)
Kontaminácia životného prostredia môže ohroziť ľudské zdravie. V sekundárnych právnych predpisoch Spoločenstva sa takáto kontaminácia doteraz považovala len za cestu ožiarenia príslušníkov verejnosti, ktorých priamo ovplyvňuje rádioaktívny odpad uvoľňovaný do životného prostredia. Keďže stav životného prostredia môže ovplyvniť ľudské zdravie z dlhodobého hľadiska, je potrebná politika na ochranu životného prostredia pred škodlivými účinkami ionizujúceho žiarenia. Na účely dlhodobej ochrany ľudského zdravia by sa mali zohľadniť environmentálne kritériá založené na medzinárodne uznávaných vedeckých údajoch (ktoré uverejňujú napríklad EK, ICRP, Vedecký výbor OSN pre účinky jadrového žiarenia, Medzinárodná agentúra pre atómovú energiu (MAAE)).
(28)
V lekárskej oblasti viedol významný technologický a vedecký pokrok k výraznému zvýšeniu ožiarenia pacientov. Z tohto hľadiska by sa v tejto smernici mala zdôrazňovať potreba odôvodnenia lekárskeho ožiarenia vrátane ožiarenia a symptomatických osôb a mali by sa posilniť požiadavky týkajúce sa informácií poskytovaných pacientom, zaznamenávania a uvádzania dávok v liečebných postupoch, používania diagnostických referenčných úrovní a dostupnosti zariadení s indikáciou dávok. Je potrebné poznamenať, že podľa Svetovej zdravotníckej organizácie pojem zdravie zahŕňa fyzickú, duševnú a sociálnu pohodu jednotlivca, a nielen absenciu choroby či nevládnosti.
(29)
Na zabezpečenie primeranej ochrany pacientov, ktorí absolvujú lekárske rádiodiagnostické a rádioterapeutické procedúry, je nevyhnutná vysoká úroveň kompetentnosti a jasné vymedzenie zodpovedností a úloh všetkých odborníkov zainteresovaných do lekárskeho ožiarenia. Týka sa to lekárov, stomatológov a iných zdravotníckych odborníkov, ktorí sú oprávnení prevziať klinickú zodpovednosť za individuálne lekárske ožiarenie, lekárskych fyzikov a iných odborníkov, ktorí vykonávajú praktické aspekty lekárskych rádiologických procedúr, ako sú rádiografici a technici pôsobiaci v rádiodiagnostike, jadrovej medicíne a rádioterapii.
(30)
Havarijné a neúmyselné lekárske ožiarenie je zdrojom neustálych obáv. Keďže na základe smernice Rady 93/42/EHS (14) sa vyžaduje dohľad nad zdravotníckymi pomôckami po uvedení na trh, úlohou príslušného orgánu v oblasti ochrany pred žiarením je venovať sa prevencii havarijného a neúmyselného ožiarenia a prijať opatrenia v prípade jeho výskytu. V tejto súvislosti je potrebné zdôrazniť úlohu programov zabezpečovania kvality vrátane skúmania rizík v rádioterapii pri zabraňovaní takýmto udalostiam, pričom v prípade ich výskytu by sa malo vyžadovať zaznamenávanie, nahlasovanie, analýza a nápravné opatrenia.
(31)
Vo veterinárnej praxi narastá využívanie ionizujúceho žiarenia na snímkovanie, často pomocou zariadení z druhej ruky pochádzajúcich z lekárskeho odvetvia. Najmä v prípade väčších zvierat alebo pri podávaní rádiofarmák zvieratám existuje významné riziko vysokého pracovného ožiarenia a ožiarenia sprevádzajúcich osôb. Preto je potrebné poskytovať primerané informácie a vzdelávať veterinárov a ich personál.
(32)
Takzvané „ožiarenie na lekársko-právne účely“ zavedené v smernici 97/43/Euratom sa už jasne vymedzilo ako úmyselné ožiarenie osôb na iné než lekárske účely alebo „ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely“. Tieto činnosti si vyžadujú vhodnú regulačnú kontrolu a mali by byť odôvodnené podobným spôsobom ako lekárske ožiarenie. K postupom, pri ktorých sa využívajú lekárske rádiologické prístroje, na jednej strane a k postupom, pri ktorých sa tieto prístroje nevyužívajú, na strane druhej je však potrebné pristupovať rozdielne. Vo všeobecnosti by sa mali uplatňovať ročné limity dávok a príslušné obmedzenia pre verejné ožiarenie.
(33)
Od členských štátov by sa malo vyžadovať, aby určité činnosti, pri ktorých hrozí nebezpečenstvo spôsobené ionizujúcim žiarením, podliehali systému regulačnej kontroly alebo aby určité postupy zakázali.
(34)
Uplatňovanie zásad ochrany pred žiarením vo vzťahu k spotrebným výrobkom si vyžaduje regulačnú kontrolu činností, ktorá začína vo fáze navrhovania a výroby výrobkov alebo v čase ich dovozu. Preto by sa mala výroba a dovoz spotrebných výrobkov regulovať a mali by sa zaviesť osobitné postupy, ktoré umožnia včasné odôvodnenie zamýšľaného použitia spotrebných výrobkov, ako aj kontrolu toho, či možno toto použitie oslobodiť od regulačnej kontroly. Pokiaľ by sa v členskom štáte, v ktorom sa vykonávajú tieto činnosti, malo naďalej vykonávať takéto hodnotenie, členské štáty by sa mali navzájom informovať, aby si mohli vyžiadať potrebné informácie od príslušného prevádzkovateľa a vykonať vlastné hodnotenie.
(35)
Úmyselné pridávanie rádioaktívnych látok do určitých kategórií spotrebných výrobkov by malo zostať zakázané, ale je potrebné objasniť, že tento zákaz sa vzťahuje aj na aktiváciu takýchto výrobkov ožiarením, a to bez toho, aby boli dotknuté existujúce právne predpisy, ako je napríklad smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/2/ES (15).
(36)
Pre členské štáty by malo byť prínosom uplatňovanie stupňovitého prístupu k regulačnej kontrole, ktorá by mala zodpovedať rozsahu a pravdepodobnosti ožiarenia vyplývajúceho z príslušných činností, ako aj vplyvu, ktorý môže mať regulačná kontrola na zníženie takéhoto ožiarenia alebo na zvýšenie bezpečnosti zariadení.
(37)
Je vhodné mať rovnaké hodnoty koncentrácie aktivity pre oslobodenie činností od regulačnej kontroly aj pre uvoľňovanie materiálov z autorizovaných činností. Po komplexnej revízii sa skonštatovalo, že hodnoty odporúčané v publikácii MAAE s názvom Uplatňovanie pojmov vylúčenie, oslobodenie a uvoľnenie (16) možno použiť ako štandardné hodnoty pre oslobodenie, ktorými sa nahrádzajú hodnoty koncentrácie aktivity stanovené v prílohe I k smernici 96/29/Euratom, aj ako všeobecné uvoľňovacie úrovne, ktorými sa nahrádzajú hodnoty odporúčané Komisiou v publikácii Ochrana pred žiarením č. 122 (17).
(38)
Členské štáty by mali mať možnosť udeliť osobitnú výnimku z autorizácie pre určité činnosti zahŕňajúce aktivity, ktoré presahujú oslobodzovacie hodnoty.
(39)
Osobitné uvoľňovacie úrovne, ako aj zodpovedajúce usmernenie Spoločenstva (18) zostávajú dôležitými nástrojmi nakladania s veľkými objemami materiálov vznikajúcich pri vyraďovaní autorizovaných zariadení.
(40)
Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa externým pracovníkom poskytovala rovnaká ochrana ako ožiareným pracovníkom, ktorí sú zamestnaní u prevádzkovateľa vykonávajúceho činnosti so zdrojmi žiarenia. Osobitné opatrenia pre externých pracovníkov uvedené v smernici 90/641/Euratom by sa mali rozšíriť aj na prácu v kontrolovaných pásmach.
(41)
Pokiaľ ide o riadenie núdzových situácií ožiarenia, súčasný prístup založený na úrovniach zásahu by sa mal nahradiť komplexnejším systémom zahŕňajúcim posúdenie potenciálnych núdzových situácií ožiarenia, celkový systém núdzového riadenia, plány núdzovej reakcie a vopred naplánované stratégie riadenia každej predpokladanej udalosti.
(42)
Zavedenie referenčných úrovní v prípade núdzových a existujúcich situácií ožiarenia umožňuje chrániť osoby, ako aj posúdiť ostatné spoločenské kritériá rovnakým spôsobom ako v prípade limitov dávok a medzných dávok pre plánované situácie ožiarenia.
(43)
Účinné riadenie núdzových situácií s cezhraničnými dôsledkami si vyžaduje posilnenú spoluprácu medzi členskými štátmi pri núdzovom plánovaní a reakcii.
(44)
Hoci výmena naliehavých informácií medzi členskými štátmi a Komisiou v prípade núdzovej rádiologickej situácie sa ustanovuje v rozhodnutí Rady 87/600/Euratom (19), je potrebné zaviesť opatrenia na výmenu informácií nad rámec tohto rozhodnutia, aby bolo možné spolupracovať so všetkými ostatnými členskými štátmi a s tretími krajinami, ktoré môžu byť zainteresované alebo ovplyvnené.
(45)
MAAE spolu so Svetovou zdravotníckou organizáciou, Organizáciou OSN pre výživu a poľnohospodárstvo, Medzinárodnou organizáciou práce, Agentúrou pre jadrovú energiu Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj a Panamerickou zdravotníckou organizáciou zrevidovali medzinárodné základné bezpečnostné normy z hľadiska novej publikácie ICRP č. 103 a Komisia informovala MAAE o svojom rozhodnutí zo 6. augusta 2012 podporiť uvedený dokument v mene Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu.
(46)
Je potrebné vyjasniť úlohy a povinnosti vnútroštátnych služieb a expertov zapojených do zabezpečovania toho, aby sa technické a praktické aspekty ochrany pred žiarením riadili s vysokou úrovňou kompetentnosti. V tejto smernici by sa malo jasne rozlišovať medzi rôznymi úlohami a zodpovednosťami služieb a expertov bez toho, aby sa bránilo vnútroštátnym rámcom umožňovať zoskupovanie zodpovedností alebo prideľovať určeným odborníkom zodpovednosť za určité technické a praktické úlohy v oblasti ochrany pred žiarením.
(47)
V odporúčaní Komisie 2004/2/Euratom (20) sa zaviedli štandardizované informácie na účely nahlasovania údajov o vypúšťaní z jadrových elektrární -a regeneračných zariadení, ktoré sa zasielajú Komisii podľa článku 36 Zmluvy o Euratome.
(48)
Členské štáty by mali zaviesť presné požiadavky na vydávanie autorizácií vypúšťania a monitorovanie vypúšťania. Nahlasovanie údajov o vypúšťaní odpadu z jadrových elektrární a závodov na regeneráciu jadrového paliva príslušnému orgánu by malo vychádzať zo štandardizovaných informácií.
(49)
Podľa článku 35 Zmluvy o Euratome členské štáty zabezpečia, aby sa zaviedol vhodný program monitorovania úrovne rádioaktivity v životnom prostredí. Podľa článku 36 Zmluvy o Euratome členské štáty nahlasujú výsledky tohto monitorovania Komisii. Nahlasovacie požiadavky podľa článku 36 Zmluvy o Euratome sa vysvetľujú v odporúčaní Komisie 2000/473/Euratom (21).
(50)
Nariadením Rady (EÚ) č. 333/2011 (22) sa ustanovujú kritériá na určenie toho, kedy určité druhy kovového šrotu prestávajú byť odpadom podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES z 19. novembra 2008 o odpade (23). Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie náhodnému roztaveniu opustených žiaričov, ako aj na zabezpečenie toho, aby kovy pochádzajúce z jadrových zariadení, napríklad počas ich vyraďovania, spĺňali kritériá na uvoľnenie.
(51)
Je potrebné zmeniť smernicu 2003/122/Euratom, aby sa rozšírili niektoré požiadavky s cieľom zahrnúť každý rádioaktívny žiarič. Pretrvávajú nevyriešené problémy s opustenými žiaričmi a došlo k významným prípadom dovozu kontaminovaných kovov z tretích krajín. Preto by sa mala zaviesť požiadavka na oznamovanie prípadov výskytu opustených žiaričov alebo kontaminácie kovov. Dôležité je tiež harmonizovať úrovne, pri ktorých prekročení sa zdroj považuje za vysokoaktívny uzavretý žiarič, s úrovňami, ktoré stanovila MAAE.
(52)
Podľa článku 106a ods. 3 Zmluvy o Euratome by sa právne predpisy prijaté na základe ustanovení Zmluvy o Európskej únii a Zmluvy o fungovaní Európskej únie nemali odchyľovať od ustanovení tejto smernice, a preto by sa mali uplatňovať zásady odôvodnenosti a optimalizácie, najmä pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky a stavebné výrobky, na ktoré sa vzťahuje označenie CE.
(53)
V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie z 28. septembra 2011 k vysvetľujúcim dokumentom sa členské štáty zaviazali v odôvodnených prípadoch pripojiť k svojim oznámeniam o transpozičných opatreniach jeden alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. V súvislosti s touto smernicou sa predloženie takýchto dokumentov považuje za odôvodnené.
(54)
Smernica 96/29/Euratom a doplňujúce smernice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by sa mali zrušiť,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
KAPITOLA I
PREDMET ÚPRAVY A ROZSAH PÔSOBNOSTI
Článok 1
Predmet úpravy
Touto smernicou sa ustanovujú jednotné základné bezpečnostné normy ochrany zdravia jednotlivcov vystavovaných pracovnému, lekárskemu a verejnému ožiareniu pred nebezpečenstvami vyplývajúcimi z ionizujúceho žiarenia.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
1. Táto smernica sa vzťahuje na každú plánovanú, existujúcu alebo núdzovú situáciu ožiarenia, ktorá zahŕňa riziko ožiarenia ionizujúcim žiarením, ktoré nemožno zanedbať z hľadiska ochrany pred žiarením ani z hľadiska životného prostredia v rámci dlhodobej ochrany ľudského zdravia.
2. Táto smernica sa vzťahuje najmä na:
a)
výrobu, produkciu, spracovanie, manipuláciu, ukladanie, použitie, skladovanie, držbu a prepravu rádioaktívneho materiálu, jeho dovoz do Spoločenstva a vývoz zo Spoločenstva;
b)
výrobu a prevádzku elektrických zariadení emitujúcich ionizujúce žiarenie a obsahujúcich zložky prevádzkované s potenciálovým rozdielom viac ako 5 kilovoltov (kV);
c)
ľudské aktivity, pri ktorých sú prítomné prírodné zdroje žiarenia, ktoré vedú k výraznému zvýšeniu ožiarenia pracovníkov alebo príslušníkov verejnosti, najmä tieto:
i)
prevádzka lietadla alebo kozmickej lode, pokiaľ ide o ožiarenie posádky;
ii)
spracovanie materiálov obsahujúcich prírodné rádionuklidy;
d)
interiérové ožiarenie pracovníkov alebo príslušníkov verejnosti radónom, exteriérové ožiarenie stavebnými materiálmi a prípady pretrvajúceho ožiarenia vyplývajúceho z následných účinkov núdzovej situácie alebo ľudskej aktivity z minulosti;
e)
pripravenosť na núdzové situácie ožiarenia, ktoré si vyžadujú prijatie opatrení na ochranu zdravia príslušníkov verejnosti alebo pracovníkov, plánovanie reakcie na takéto situácie a ich riadenie.
Článok 3
Vylúčenie z rozsahu pôsobnosti
Táto smernica sa nevzťahuje na:
a)
ožiarenie prirodzenou úrovňou žiarenia, ktoré pochádza napríklad z rádionuklidov obsiahnutých v ľudskom tele a kozmického žiarenia na prízemnej úrovni;
b)
ožiarenie príslušníkov verejnosti alebo pracovníkov, ktorí nie sú členmi posádky lietadla alebo kozmickej lode, kozmickým žiarením počas letu alebo pobytu v kozmickom priestore;
c)
nadzemné ožiarenie rádionuklidmi prítomnými v neporušenej zemskej kôre.
KAPITOLA II
VYMEDZENIE POJMOV
Článok 4
Vymedzenie pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
1)
„absorbovaná dávka“ (D) je energia absorbovaná na jednotku hmotnosti
kde
-
je stredná energia odovzdávaná hmote ionizujúcim žiarením v objemovom elemente,
-
dm
je hmotnosť hmoty v tomto objemovom elemente.
V tejto smernici označuje absorbovaná dávka priemernú dávku v tkanive alebo orgáne. Jednotkou absorbovanej dávky je gray (Gy), pričom jeden gray sa rovná jednému joulu na kilogram: ;
2)
„urýchľovač“ je prístroj alebo zariadenie, v ktorom sa urýchľujú častice, pričom sa emituje ionizujúce žiarenie s energiou vyššou ako 1 megaelektrónvolt (MeV);
3)
„havarijné ožiarenie“ je ožiarenie osôb, ktoré nie sú záchranármi, v dôsledku nehody;
4)
„aktivácia“ je proces, ktorým sa stabilný nuklid transformuje na rádionuklid ožiarením materiálu, ktorý ho obsahuje, časticami alebo vysoko energetickými fotónmi;
5)
„aktivita“ (A) je aktivita množstva rádionuklidu v konkrétnom energetickom stave v danom čase. Predstavuje podiel dN:dt, kde dN je očakávaná hodnota počtu jadrových prechodov z tohto energetického stavu v časovom intervale dt:
Jednotkou aktivity je becquerel (Bq);
6)
„učeň“ je osoba získavajúca u prevádzkovateľa odbornú prípravu alebo odborné vzdelanie s cieľom precvičiť si osobitnú zručnosť;
7)
„autorizácia“ je zaregistrovanie činnosti alebo udelenie licencie na jej vykonávanie;
8)
„becquerel“ (Bq) je osobitný názov jednotky aktivity. Jeden becquerel sa rovná jednému jadrovému prechodu za sekundu:
;
9)
„stavebný materiál“ je akýkoľvek stavebný výrobok určený na trvalé zabudovanie do stavby alebo jej častí, ktorého vlastnosti majú vplyv na vlastnosti budovy z hľadiska ožiarenia jej používateľov ionizujúcim žiarením;
10)
„opatrovatelia a sprevádzajúce osoby“ sú osoby vedome a dobrovoľne vystavené ionizujúcemu žiareniu tým, že mimo svojho povolania pomáhajú podporovať a vytvárať pohodlie pre osoby, ktoré sú alebo boli vystavené lekárskemu ožiareniu;
11)
„uvoľňovacie úrovne“ sú hodnoty stanovené príslušným orgánom alebo vo vnútroštátnych právnych predpisoch a vyjadrené v koncentráciách aktivity, pri ktorých alebo pod ktorými materiály vznikajúce v rámci akejkoľvek činnosti podliehajúcej oznamovaniu alebo autorizácii možno uvoľniť z požiadaviek tejto smernice;
12)
„klinický audit“ je systematické preverovanie alebo preskúmanie lekárskych rádiologických procedúr s cieľom zlepšiť kvalitu a výsledok starostlivosti o pacientov prostredníctvom štruktúrovaného preskúmania, pričom lekárske rádiologické činnosti, procedúry a výsledky sa skúmajú v porovnaní s dohodnutými normami pre správne lekárske rádiologické postupy s prípadnými úpravami a v prípade potreby aj uplatňovaním nových noriem;
13)
„klinická zodpovednosť“ je zodpovednosť praktika za individuálne lekárske ožiarenia, najmä: odôvodnenie; optimalizácia; klinické vyhodnotenie výsledku; podľa potreby spolupráca s inými špecialistami a personálom v súvislosti s praktickými aspektmi lekárskych rádiologických procedúr; získavanie informácií o predchádzajúcich vyšetreniach, ak je to vhodné; podľa potreby poskytovanie existujúcich lekárskych rádiologických informácií a/alebo záznamov iným praktikom a/alebo indikujúcim osobám a poskytovanie informácií o rizikách ionizujúceho žiarenia pacientom a prípadne iným zainteresovaným osobám;
14)
„úväzok efektívnej dávky“ (E(τ)) je súčet úväzku ekvivalentných dávok HT(τ) v orgáne alebo tkanive vyplývajúcich z príjmu, z ktorých každá je vynásobená príslušným tkanivovým váhovým faktorom wT. Vymedzuje sa takto:
Pri stanovovaní E(τ) sa τ udáva počtom rokov, počas ktorých sa vykonáva integrácia. Na účely dodržania limitov dávok uvedených v tejto smernici je τ obdobie 50 rokov po príjme u dospelých a vek do 70 rokov u dojčiat a detí. Jednotkou úväzku efektívnej dávky je sievert (Sv);
15)
„úväzok ekvivalentnej dávky“ (HT(τ)) je integrál príkonu ekvivalentnej dávky v tkanive alebo orgáne T za určitý čas (t), ktorý dostane osoba v dôsledku príjmu.
Je daný vzťahom:
pre príjem v čase t0, kde
-
je príslušný príkon ekvivalentnej dávky v orgáne alebo tkanive T v čase t,
-
τ
je čas, počas ktorého sa vykonáva integrácia.
Pri stanovovaní HT(τ) sa τ udáva počtom rokov, počas ktorých sa vykonáva integrácia. Na účely dodržania limitov dávok uvedených v tejto smernici je τ obdobie 50 rokov u dospelých a vek do 70 rokov u dojčiat a detí. Jednotkou úväzku ekvivalentnej dávky je sievert (Sv);
16)
„príslušný orgán“ je orgán alebo systém orgánov určený členským štátom za orgán s právomocou na účely tejto smernice;
17)
„spotrebný výrobok“ je zariadenie alebo vyrobený predmet, do ktorého bolo úmyselne pridaných jeden alebo viacero rádionuklidov alebo v ktorom boli rádionuklidy vytvorené aktiváciou, alebo ktorý produkuje ionizujúce žiarenie a ktorý možno predať alebo sprístupniť príslušníkom verejnosti bez osobitného dohľadu alebo regulačnej kontroly po predaji;
18)
„kontaminácia“ je neúmyselná alebo nežiaduca prítomnosť rádioaktívnych látok na povrchu alebo vo vnútri pevných, kvapalných alebo plynných látok alebo na ľudskom tele;
19)
„kontrolované pásmo“ je priestor, ktorý podlieha osobitným pravidlám na účely ochrany pred ionizujúcim žiarením alebo zabránenia šírenia rádioaktívnej kontaminácie a do ktorého je kontrolovaný prístup;
20)
„diagnostické referenčné úrovne“ sú hodnoty dávok v lekárskej rádiodiagnostike alebo intervenčnej rádiológii alebo v prípade rádiofarmák hodnoty aktivity pre typické vyšetrenia skupín pacientov štandardnej veľkosti alebo štandardných fantómov pre široko vymedzené druhy zariadení;
21)
„nepoužívaný žiarič“ je uzavretý žiarič, ktorý sa už nepoužíva alebo neplánuje používať na činnosť, na ktorú bola udelená autorizácia, ale naďalej si vyžaduje bezpečné zaobchádzanie;
22)
„medzná dávka“ je obmedzenie stanovené ako perspektívna horná hranica individuálnych dávok používaná na vymedzenie rozsahu možností posudzovaných v procese optimalizácie pre daný zdroj žiarenia pri plánovanej situácii ožiarenia;
23)
„limit dávky“ je hodnota efektívnej dávky (prípadne úväzku efektívnej dávky) alebo ekvivalentnej dávky v určitom období, ktorú nemožno u osoby prekročiť;
24)
„dozimetrická služba“ je subjekt alebo osoba kompetentná v oblasti kalibrácie, odčítania alebo interpretácie osobných dozimetrov alebo v oblasti merania rádioaktivity v ľudskom tele alebo v biologických vzorkách alebo hodnotenia dávok, ktorej spôsobilosť v tejto súvislosti uznal príslušný orgán;
25)
„efektívna dávka“ (E) je súčet vážených ekvivalentných dávok vo všetkých tkanivách a orgánoch tela v dôsledku vnútorného a vonkajšieho ožiarenia. Je vymedzená vzorcom:
kde
-
DT,R
je priemerná absorbovaná dávka v tkanive alebo orgáne T v dôsledku žiarenia R,
-
wR
je radiačný váhový faktor a
-
wT
je tkanivový váhový faktor tkaniva alebo orgánu T.
Hodnoty wT a wR sú stanovené v prílohe Ia. Jednotkou efektívnej dávky je sievert (Sv);
26)
„núdzová situácia“ je mimoriadna situácia alebo udalosť zahŕňajúca zdroj žiarenia, ktorá si vyžaduje rýchle opatrenia na zmiernenie vážnych nepriaznivých následkov pre ľudské zdravie a bezpečnosť, kvalitu života, majetok alebo životné prostredie, alebo nebezpečenstva, z ktorého by mohli takéto vážne nepriaznivé následky vyplynúť;
27)
„núdzová situácia ožiarenia“ je situácia ožiarenia spôsobená núdzovou situáciou;
28)
„systém núdzového riadenia“ je právny alebo administratívny rámec stanovujúci zodpovednosť za pripravenosť a reakciu na núdzovú situáciu a rozhodovacie postupy v prípade núdzovej situácie ožiarenia;
29)
„núdzové pracovné ožiarenie“ je ožiarenie záchranára počas núdzovej situácie ožiarenia;
30)
„plán reakcie na núdzovú situáciu“ sú opatrenia naplánované na účely primeranej reakcie v prípade núdzovej situácie ožiarenia na základe predpokladaných udalostí a súvisiacich scenárov;
31)
„záchranár“ je každá osoba, ktorá má v núdzovej situácii stanovenú úlohu a ktorá by mohla byť pri vykonávaní úloh v rámci reakcie na núdzovú situáciu ožiarená;
32)
„monitorovanie životného prostredia“ je meranie vonkajších dávok pochádzajúcich z rádioaktívnych látok v životnom prostredí alebo meranie koncentrácií rádionuklidov v environmentálnych médiách;
33)
„ekvivalentná dávka“ (HT) je absorbovaná dávka v tkanive alebo orgáne T vážená pre druh a kvalitu žiarenia R. Je daná vzťahom
,
kde:
-
DT,R
je priemerná absorbovaná dávka v tkanive alebo orgáne T v dôsledku žiarenia R,
-
wR
je radiačný váhový faktor.
Keď sa radiačné pole skladá z druhov a energií s rôznymi hodnotami wR, celková ekvivalentná dávka HT je daná vzťahom:
Hodnoty wR sú stanovené v prílohe Ia časti A. Jednotkou ekvivalentnej dávky je sievert (Sv);
34)
„oslobodzovacia úroveň“ je hodnota stanovená príslušným orgánom alebo v právnom predpise a vyjadrená z hľadiska koncentrácie aktivity alebo celkovej aktivity, pri ktorej alebo pod ktorou zdroj žiarenia nepodlieha oznamovaniu ani autorizácii;
35)
„existujúca situácia ožiarenia“ je situácia ožiarenia, ktorá v čase prijatia rozhodnutia o jej zvládnutí už existuje a ktorá si nevyžaduje alebo už nevyžaduje prijatie naliehavých opatrení;
36)
„ožiarený pracovník“ je osoba, či už samostatne zárobkovo činná alebo pracujúca pre zamestnávateľa, ktorá je vystavená žiareniu pri práci vykonávanej v rámci činnosti, ktorú upravuje táto smernica, a ktorá môže dostať dávky prekračujúce niektorý z limitov dávky pre verejné ožiarenie;
37)
„ožiarenie“ je akt ožiarenia ionizujúcim žiarením alebo vystavenie pôsobeniu ionizujúceho žiarenia emitovanému mimo tela (vonkajšie ožiarenie) alebo vo vnútri tela (vnútorné ožiarenie);
38)
„končatiny“ sú ruky, predlaktia, chodidlá a členky;
39)
„zdravotná ujma“ je zníženie dĺžky a kvality života určitej skupiny obyvateľstva v dôsledku ožiarenia, zahŕňa poškodenie spôsobené účinkami na tkanivo, rakovinu a vážne genetické poruchy;
40)
„zdravotný skríning“ je postup využívajúci lekárske rádiologické zariadenia na včasnú diagnostiku u ohrozených skupín obyvateľstva;
41)
„vysokoaktívny uzavretý žiarič“ je uzavretý žiarič, pri ktorom úroveň aktivity obsiahnutého rádionuklidu dosahuje alebo presahuje príslušnú úroveň aktivity stanovenú v prílohe II;
42)
„individuálna ujma“ sú klinicky pozorovateľné škodlivé účinky u osôb alebo ich potomkov, ktoré sa prejavia buď okamžite alebo s oneskorením, pričom v prípade oneskorenia zahŕňa skôr pravdepodobnosť ako istotu výskytu;
43)
„inšpekcia“ je vyšetrovanie vykonávané ktorýmkoľvek príslušným orgánom alebo v jeho mene s cieľom overiť dodržiavanie vnútroštátnych zákonných požiadaviek;
44)
„príjem“ je celková aktivita rádionuklidu, ktorý sa dostáva do tela z vonkajšieho prostredia;
45)
„intervenčná rádiológia“ je použitie röntgenových snímkovacích techník na uľahčenie zavedenia a usmernenia zariadení v tele na diagnostické alebo liečebné účely;
46)
„ionizujúce žiarenie“ je energia prenášaná vo forme častíc alebo elektromagnetických vĺn s vlnovou dĺžkou 100 nanometrov alebo menej (frekvenciou 3 × 1015 hertzov alebo viac) schopných priamo alebo nepriamo produkovať ióny;
47)
„licencia“ je povolenie vo forme dokladu, ktoré udeľuje príslušný orgán, na vykonávanie činnosti v súlade s osobitnými podmienkami stanovenými v uvedenom doklade;
48)
„lekárske ožiarenie“ je ožiarenie pacientov alebo asymptomatických osôb v rámci stanovenia ich lekárskej alebo stomatologickej diagnózy alebo ich liečenia so zámerom prispieť k ich zdraviu, ako aj ožiarenie opatrovateľov, sprevádzajúcich osôb a dobrovoľníkov pri medicínskom alebo biomedicínskom výskume;
49)
„expert na lekársku fyziku“ je osoba alebo, ak sa tak ustanovuje vo vnútroštátnych právnych predpisoch, skupina osôb, ktorá má znalosti, odbornú prípravu a skúsenosti s konaním alebo poradenstvom vo veciach týkajúcich sa fyziky žiarenia uplatňovanej na lekárske ožiarenie a ktorej kompetentnosť v tejto súvislosti uznal príslušný orgán;
50)
„lekársky rádiologický“ je vzťahujúci sa na rádiodiagnostické a rádioterapeutické procedúry a intervenčnú rádiológiu alebo iné lekárske využitie ionizujúceho žiarenia na účely plánovania, usmerňovania a overovania;
51)
„lekárske rádiologické zariadenie“ je zariadenie, v ktorom sa vykonávajú lekárske rádiologické procedúry;
52)
„lekárska rádiologická procedúra“ je akýkoľvek postup, pri ktorom dochádza k lekárskemu ožiareniu;
53)
„príslušníci verejnosti“ sú osoby, ktoré môžu byť vystavené verejnému ožiareniu;
54)
„prírodný zdroj žiarenia“ je zdroj ionizujúceho žiarenia prírodného, pozemského alebo kozmického pôvodu;
55)
„ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely“ je každé úmyselné ožiarenie ľudí na účely snímkovania, keď prvotnou motiváciou ožiarenia nie je podporiť zdravie ožiarenej osoby;
56)
„bežné ožiarenie“ je ožiarenie očakávané za bežných prevádzkových podmienok zariadenia alebo aktivity (vrátane údržby, inšpekcie, vyraďovania) vrátane drobných porúch, ktoré možno udržať pod kontrolou, t. j. pri zachovaní normálnej prevádzky a predpokladaných prevádzkových udalostí;
57)
„oznámenie“ je predloženie informácií príslušnému orgánu, v ktorom sa oznamuje úmysel vykonávať činnosť v rozsahu pôsobnosti tejto smernice;
58)
„pracovné ožiarenie“ je ožiarenie pracovníkov, učňov a študentov, ku ktorému došlo pri výkone ich práce;
59)
„pracovná zdravotná služba“ je zdravotnícky odborník alebo subjekt kompetentný vykonávať zdravotný dohľad nad ožiarenými pracovníkmi, ktorého spôsobilosť konať v tejto oblasti uznal príslušný orgán;
60)
„opustený žiarič“ je rádioaktívny žiarič, ktorý nie je oslobodený od regulačnej kontroly ani jej nepodlieha, napríklad preto lebo regulačnej kontrole nikdy nepodliehal, alebo preto lebo bol opustený, stratený, nesprávne umiestnený, odcudzený alebo inak premiestnený bez náležitej autorizácie;
61)
„externý pracovník“ je každý ožiarený pracovník, ktorý nie je zamestnancom prevádzkovateľa zodpovedného za sledované a kontrolované pásma, ale vykonáva aktivity v týchto pásmach, pričom sem patria aj učni a študenti;
62)
„plánovaná situácia ožiarenia“ je situácia ožiarenia vyplývajúca z plánovanej prevádzky zdroja žiarenia alebo z ľudskej aktivity, ktorá mení cesty ožiarenia tak, že spôsobujú ožiarenie alebo potenciálne ožiarenie ľudí alebo životného prostredia. Plánované situácie ožiarenia môžu zahŕňať normálne ožiarenie, ako aj potenciálne ožiarenie;
63)
„potenciálne ožiarenie“ je ožiarenie, ktoré sa neočakáva s určitosťou, ale môže vyplynúť z udalosti alebo sledu udalostí pravdepodobného charakteru vrátane porúch zariadení a prevádzkových chýb;
64)
„praktické aspekty lekárskych rádiologických procedúr“ sú fyzické vykonanie lekárskeho ožiarenia a všetky podporné aspekty vrátane manipulácie a použitia lekárskych rádiologických zariadení, zhodnotenia technických a fyzikálnych parametrov (vrátane dávok žiarenia), kalibrácie a údržby zariadení, prípravy a podávania rádiofarmák a spracovania snímok;
65)
„činnosť“ je ľudská aktivita, ktorá môže zvýšiť ožiarenie osôb žiarením zo zdroja žiarenia a ktorá sa riadi ako plánovaná situácia ožiarenia;
66)
„praktik“ je lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky odborník, ktorý je oprávnený prevziať klinickú zodpovednosť za individuálne lekárske ožiarenie v súlade s vnútroštátnymi požiadavkami;
67)
„spracovanie“ sú chemické alebo fyzikálne operácie na rádioaktívnom materiály vrátane ťažby, konverzie, obohacovania štiepneho alebo množivého jadrového materiálu a regenerácia vyhoretého paliva;
68)
„ochranné opatrenia“ sú opatrenia, ktoré nie sú nápravnými opatreniami a ktorých cieľom je zamedziť dávkam alebo obmedziť dávky, ktoré by sa inak mohli vyskytnúť pri núdzovej situácii ožiarenia alebo pri existujúcej situácii ožiarenia;
69)
„verejné ožiarenie“ je ožiarenie osôb s výnimkou pracovného alebo lekárskeho ožiarenia;
70)
„zabezpečovanie kvality“ sú všetky plánované a systematické opatrenia potrebné na primerané zabezpečenie toho, aby štruktúra, systém, zložka alebo postup fungovali uspokojivo v súlade s dohodnutými normami. Súčasťou zabezpečovania kvality je kontrola kvality;
71)
„kontrola kvality“ je súbor úkonov (plánovanie, koordinácia, vykonávanie) určených na zachovanie alebo zvýšenie kvality. Zahŕňa monitorovanie a hodnotenie všetkých charakteristík výkonu zariadenia, ktoré možno vymedziť, merať a kontrolovať, a udržiavanie týchto charakteristík na požadovaných úrovniach;
72)
„generátor žiarenia“ je zariadenie schopné generovať ionizujúce žiarenie, ako napríklad röntgenové lúče, neutróny, elektróny alebo iné nabité častice;
73)
„expert na ochranu pred žiarením“ je osoba alebo, ak sa tak ustanovuje vo vnútroštátnych právnych predpisoch, skupina osôb so znalosťami, odbornou prípravou a skúsenosťami potrebnými na poskytovanie poradenstva v oblasti ochrany pred žiarením s cieľom zabezpečiť účinnú ochranu osôb, ktorého kompetentnosť v tejto súvislosti uznal príslušný orgán;
74)
„odborný zástupca pre ochranu pred žiarením“ je osoba, ktorá je odborne spôsobilá vo veciach ochrany pred žiarením týkajúcich sa daného druhu činnosti, aby dozerala na vykonávanie opatrení v oblasti ochrany pred žiarením alebo ich sama vykonávala;
75)
„zdroj žiarenia“ je objekt, ktorý môže spôsobiť ožiarenie napríklad emitovaním ionizujúceho žiarenia alebo uvoľňovaním rádioaktívneho materiálu;
76)
„rádioaktívny materiál“ je materiál obsahujúci rádioaktívne látky;
77)
„rádioaktívny žiarič“ je zdroj žiarenia obsahujúci rádioaktívny materiál na účely využitia jeho rádioaktivity;
78)
„rádioaktívna látka“ je každá látka, ktorá obsahuje jeden alebo viac rádionuklidov, ktorých aktivitu alebo koncentráciu aktivity nemožno z hľadiska ochrany pred žiarením zanedbať;
79)
„rádioaktívny odpad“ je rádioaktívny materiál v plynnej, kvapalnej alebo tuhej podobe, pre ktorý členský štát alebo právnická či fyzická osoba, ktorých rozhodnutie členský štát akceptuje, nepredpokladá ani nezvažuje ďalšie využitie a ktorý na základe legislatívneho a regulačného rámca členského štátu podlieha regulácii príslušného regulačného orgánu ako rádioaktívny odpad;
80)
„rádiodiagnostický“ je týkajúci sa in vivo diagnostickej nukleárnej medicíny, lekárskej diagnostickej rádiológie využívajúcej ionizujúce žiarenie a dentálnej rádiológie;
81)
„rádioterapeutický“ je týkajúci sa rádioterapie vrátane nukleárnej medicíny na terapeutické účely;
82)
„radón“ je rádionuklid Rn-222 a príslušné produkty jeho premeny;
83)
„ožiarenie radónom“ je ožiarenie produktmi premeny radónu;
84)
„referenčná úroveň“ je pri núdzovej situácii ožiarenia alebo pri existujúcej situácii ožiarenia úroveň efektívnej dávky alebo ekvivalentnej dávky alebo koncentrácie aktivity, pri ktorej prekročení sa považuje za nevhodné povoliť ožiarenie v dôsledku danej situácie ožiarenia, hoci nejde o hranicu, ktorú nemožno prekročiť;
85)
„indikujúca osoba“ je lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky odborník, ktorý je oprávnený poslať osobu na lekársku rádiologickú procedúru k praktikovi v súlade s vnútroštátnymi požiadavkami;
86)
„registrácia“ je povolenie na vykonávanie určitej činnosti v súlade s podmienkami stanovenými vo vnútroštátnych právnych predpisoch alebo určenými príslušným orgánom pre daný druh alebo kategóriu činnosti, ktoré udeľuje príslušný orgán vo forme dokladu alebo ktoré sa udeľuje na základe vnútroštátnych právnych predpisov prostredníctvom zjednodušeného postupu;
87)
„regulačná kontrola“ je akákoľvek forma kontroly alebo regulácie, ktorá sa uplatňuje na ľudské aktivity na účely presadzovania požiadaviek ochrany pred žiarením;
88)
„nápravné opatrenia“ sú odstránenie zdroja žiarenia alebo zníženie jeho rozsahu (z hľadiska aktivity alebo množstva), alebo prerušenie ciest ožiarenia, alebo zníženie ich vplyvu na účely zamedzenia alebo zníženia dávok, ku ktorým by inak mohlo dôjsť v existujúcej situácii ožiarenia;
89)
„reprezentatívna osoba“ je osoba dostávajúca dávku, ktorá je reprezentatívna pre ožiarenejšie osoby v rámci obyvateľstva, s výnimkou osôb s extrémnymi alebo neobvyklými zvyklosťami;
90)
„uzavretý žiarič“ je rádioaktívny žiarič, v ktorom je rádioaktívny materiál trvalo uzavretý v kapsule alebo začlenený do pevnej formy s cieľom zabrániť za bežných podmienok používania akémukoľvek uvoľneniu rádioaktívnych látok;
91)
„sievert“ (Sv) je osobitný názov jednotky ekvivalentnej alebo efektívnej dávky. Jeden sievert zodpovedá jednému joulu na kilogram:
;
92)
„skladovanie“ je uchovávanie rádioaktívneho materiálu vrátane vyhoreného paliva, rádioaktívneho žiariča alebo rádioaktívneho odpadu v zariadení, pričom sa plánuje jeho vybratie;
93)
„sledované pásmo“ je pásmo podliehajúce dohľadu na účely ochrany pred ionizujúcim žiarením;
94)
„obal žiariča“ je súbor prvkov určený na zaručenie úschovy uzavretého zdroja, ktorý nie je neoddeliteľnou súčasťou zdroja, ale je určený na úschovu žiariča počas prepravy a manipulácie;
95)
„kozmická loď“ je dopravný prostriedok s posádkou určený na prevádzku v nadmorskej výške viac ako 100 km nad morom;
96)
„štandardné hodnoty a vzťahy“ sú hodnoty a vzťahy odporúčané v kapitolách 4 a 5 publikácie ICRP č. 116 na odhad dávok z vonkajšieho ožiarenia a v kapitole 1 publikácie ICRP č. 119 na odhad dávok z vnútorného ožiarenia vrátane aktualizácií schválených členskými štátmi. Členský štát môže schváliť použitie osobitných metód v určených prípadoch v súvislosti s fyzikálno-chemickými vlastnosťami rádionuklidu alebo inými vlastnosťami situácie vystavenia alebo ožiarenej osoby;
97)
„torón“ je rádionuklid Rn-220 a príslušné produkty jeho premeny;
98)
„prevádzkovateľ“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá je podľa vnútroštátneho práva právne zodpovedná za vykonávanie určitej činnosti alebo za zdroj žiarenia (vrátane prípadov, keď vlastník alebo držiteľ zdroja žiarenia nevykonáva súvisiace ľudské aktivity);
99)
„neúmyselné ožiarenie“ je lekárske ožiarenie, ktoré sa výrazne odlišuje od lekárskeho ožiarenia plánovaného na daný účel.
KAPITOLA III
SYSTÉM OCHRANY PRED ŽIARENÍM
Článok 5
Všeobecné zásady ochrany pred žiarením
Členské štáty stanovia právne požiadavky a primeraný režim regulačnej kontroly, ktorý vo všetkých situáciách ožiarenia odzrkadľuje systém ochrany pred žiarením založený na zásadách odôvodnenia, optimalizácie a limitácie dávok:
a)
Odôvodnenie: Rozhodnutia o zavedení činnosti sa odôvodňujú v tom zmysle, že takéto rozhodnutia sa prijímajú s úmyslom zabezpečiť, aby prínos danej činnosti pre osoby a spoločnosť prevažoval nad zdravotnou ujmou, ktorú môže spôsobiť. Rozhodnutia o zavedení alebo pozmenení cesty ožiarenia pre existujúce a núdzové situácie ožiarenia sa odôvodňujú v tom zmysle, že by mali mať viac prínosov ako negatívnych dôsledkov.
b)
Optimalizácia: Ochrana osôb vystavených verejnému alebo pracovnému ožiareniu pred žiarením sa optimalizuje s cieľom zachovať rozsah individuálnych dávok, pravdepodobnosť ožiarenia a počet ožiarených osôb na čo najnižšej rozumne dosiahnuteľnej úrovni s ohľadom na aktuálny stav technických znalostí a hospodárske a spoločenské faktory. Optimalizácia ochrany osôb vystavených lekárskemu ožiareniu sa vzťahuje na rozsah individuálnych dávok a je v súlade s lekárskym účelom ožiarenia, ako sa opisuje v článku 56. Táto zásada sa uplatňuje nielen z hľadiska efektívnej dávky, ale vo vhodných prípadoch aj z hľadiska ekvivalentných dávok ako preventívne opatrenie s ohľadom na neistotu, pokiaľ ide o zdravotnú ujmu pod prahovou hodnotou pre účinky na tkanivo.
c)
Limitácia dávky: V plánovaných situáciách ožiarenia súčet dávok osoby neprekročí limity dávok stanovené pre pracovné ožiarenie alebo verejné ožiarenie. Limity dávok sa nevzťahujú na lekárske ožiarenie.
ODDIEL 1
Nástroje optimalizácie
Článok 6
Medzné dávky pre pracovné, verejné a lekárske ožiarenie
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vhodných prípadoch stanovili na účely perspektívnej optimalizácie ochrany medzné dávky:
a)
v prípade pracovného ožiarenia medznú dávku stanoví prevádzkovateľ ako operačný nástroj optimalizácie pod všeobecným dohľadom príslušného orgánu. V prípade externých pracovníkov sa medzná dávka stanovuje v spolupráci medzi zamestnávateľom a prevádzkovateľom;
b)
v prípade verejného ožiarenia sa medzná dávka stanoví pre individuálnu dávku, ktorú príslušníci verejnosti dostávajú z plánovanej prevádzky konkrétneho zdroja žiarenia. Príslušné orgány zabezpečia, aby boli medzné dávky v súlade s limitom dávok pre súčet dávok, ktoré dostane tá istá osoba zo všetkých autorizovaných činností;
c)
v prípade lekárskeho ožiarenia sa medzné dávky uplatňujú, len pokiaľ ide o ochranu opatrovateľov, sprevádzajúcich osôb a dobrovoľníkov, ktorí sa zúčastňujú na lekárskom alebo biomedicínskom výskume.
2. Medzné dávky sa stanovujú z hľadiska individuálnych efektívnych alebo ekvivalentných dávok za stanovené vhodné časové obdobie.
Článok 7
Referenčné úrovne
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa pre núdzové a existujúce situácie ožiarenia stanovili referenčné úrovne. Pri optimalizácii ochrany sa uprednostňuje ožiarenie nad referenčnou úrovňou, pričom sa naďalej vykonáva aj pod referenčnou úrovňou.
2. Hodnoty vybrané za referenčné úrovne závisia od druhu situácie ožiarenia. Pri výbere referenčných úrovní sa zohľadňujú požiadavky rádiologickej ochrany, ako aj sociálne kritériá. Pokiaľ ide o verejné ožiarenie, pri stanovovaní referenčných úrovní sa zohľadňuje rozmedzie referenčných úrovní uvedené v prílohe I.
3. Pokiaľ ide o existujúce situácie ožiarenia radónom, referenčné úrovne sa stanovujú z hľadiska koncentrácie aktivity radónu vo vzduchu, ako sa uvádza v článku 54 v súvislosti s príslušníkmi verejnosti a v článku 54 v súvislosti s pracovníkmi.
ODDIEL 2
Limitácia dávok
Článok 8
Vekový limit pre ožiarených pracovníkov
Členské štáty zabezpečia, aby sa s výhradou článku 11 ods. 2 osobám mladším ako 18 rokov neprideľovala žiadna práca, v ktorej dôsledku by boli ožiarenými pracovníkmi.
Článok 9
Limity dávok pre pracovné ožiarenie
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa limity dávok pre pracovné ožiarenie vzťahovali na súčet ročných pracovných ožiarení pracovníka zo všetkých autorizovaných činností, pracovné ožiarenie radónom na pracoviskách, ktoré je potrebné oznamovať v súlade s článkom 54 ods. 3, a na iné pracovné ožiarenie z existujúcich situácií ožiarenia v súlade s článkom 100 ods. 3. Na pracovné ožiarenie v núdzovej situácii sa vzťahuje článok 53.
2. Limit efektívnej dávky pre pracovné ožiarenie je 20 mSv za rok. Za osobitných okolností alebo v určitých situáciách ožiarenia uvedených vo vnútroštátnych právnych predpisoch však môže však príslušný orgán v jednom roku povoliť vyššiu efektívnu dávku do 50 mSv za predpokladu, že priemerná ročná dávka za ktorýchkoľvek päť po sebe nasledujúcich rokov vrátane rokov, v ktorých sa presiahol limit, neprekročí 20 mSv.
3. Okrem limitov efektívnej dávky stanovených v odseku 2 sa uplatňujú tieto limity ekvivalentnej dávky:
a)
limit ekvivalentnej dávky pre očné šošovky je 20 mSv ročne alebo 100 mSv počas ktorýchkoľvek piatich po sebe nasledujúcich rokov, pričom maximálna ročná dávka nepresiahne 50 mSv, ako sa uvádza vo vnútroštátnych právnych predpisoch;
b)
limit ekvivalentnej dávky pre pokožku je 500 mSv ročne, pričom tento limit sa uplatňuje na priemernú dávku na akúkoľvek plochu veľkosti 1 cm2 bez ohľadu na ožiarenú plochu;
c)
limit ekvivalentnej dávky pre končatiny je 500 mSv ročne.
Článok 10
Ochrana tehotných a dojčiacich pracovníčok
1. Členské štáty zabezpečia, aby bola ochrana nenarodeného dieťaťa porovnateľná s ochranou poskytovanou príslušníkom verejnosti. Akonáhle tehotná pracovníčka informuje prevádzkovateľa alebo, v prípade externej pracovníčky, zamestnávateľa, o svojom tehotenstve, prevádzkovateľ a zamestnávateľ v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi zabezpečia, aby podmienky zamestnania tehotnej ženy boli také, aby bola ekvivalentná dávka pre nenarodené dieťa na čo najnižšej rozumne dosiahnuteľnej úrovni a aby minimálne počas zvyšného obdobia tehotenstva s najväčšou pravdepodobnosťou neprekročila 1 mSv
2. Akonáhle pracovníčka informuje prevádzkovateľa alebo, v prípade externých pracovníčok, zamestnávateľa, že dojčí dieťa, nepredeľuje sa jej práca, v ktorej hrozí významné riziko príjmu rádionuklidov alebo telesnej kontaminácie.
Článok 11
Limity dávok pre učňov a študentov
1. Členské štáty zabezpečia, aby limity dávok pre učňov vo veku 18 rokov alebo viac a študentov vo veku 18 rokov alebo viac, ktorí v priebehu svojich štúdií musia pracovať so zdrojmi žiarenia, boli rovnaké ako limity dávok pre pracovné ožiarenie stanovené v článku 9.
2. Členské štáty zabezpečia, aby limit efektívnej dávky pre učňov vo veku od 16 do 18 rokov a pre študentov vo veku od 16 do 18 rokov, ktorí v priebehu svojich štúdií musia pracovať so zdrojmi žiarenia, bol 6 mSv ročne.
3. Okrem limitov efektívnej dávky stanovených v odseku 2 sa uplatňujú tieto limity ekvivalentnej dávky:
a)
limit ekvivalentnej dávky pre očné šošovky je 15 mSv ročne;
b)
limit ekvivalentnej dávky pre pokožku je 150 mSv ročne v priemere na akúkoľvek plochu veľkosti 1 cm2 bez ohľadu na ožiarenú plochu;
c)
limit ekvivalentnej dávky pre končatiny je 150 mSv ročne.
4. Členské štáty zabezpečia, aby limity dávok pre učňov a študentov, ktorí nepodliehajú ustanoveniam odsekov 1, 2 a 3, boli rovnaké ako limity dávok pre príslušníkov verejnosti uvedené v článku 12.
Článok 12
Limity dávok pre verejné ožiarenie
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa limity dávok pre verejné ožiarenie vzťahovali na súčet ročných ožiarení príslušníka verejnosti vyplývajúcich zo všetkých autorizovaných činností.
2. Členské štáty stanovia limit efektívnej dávky pre verejné ožiarenie na 1 mSv ročne.
3. Okrem limitu dávky uvedeného v odseku 2 sa uplatňujú tieto limity ekvivalentnej dávky:
a)
limit ekvivalentnej dávky pre očné šošovky je 15 mSv ročne;
b)
limit ekvivalentnej dávky pre pokožku je 50 mSv ročne v priemere na akúkoľvek plochu veľkosti 1 cm2 bez ohľadu na ožiarenú plochu.
Článok 13
Odhad efektívnej a ekvivalentnej dávky
Na odhad efektívnej a ekvivalentnej dávky sa používajú vhodné štandardné hodnoty a vzťahy. V prípade vonkajšieho žiarenia sa používajú prevádzkové množstvá vymedzené v oddiele 2.3 publikácie ICRP č. 116.
KAPITOLA IV
POŽIADAVKY NA VZDELÁVANIE, ODBORNÚ PRÍPRAVU A INFORMOVANIE O OCHRANE PRED ŽIARENÍM
Článok 14
Všeobecné zodpovednosti za vzdelávanie, odbornú prípravu a poskytovanie informácií
1. Členské štáty stanovia vhodný legislatívny a administratívny rámec, ktorým sa zabezpečí poskytovanie primeraného vzdelávania, odbornej prípravy a informácií o ochrane pred žiarením pre všetky osoby, ktorých úlohy si vyžadujú špecifické kompetencie v oblasti ochrany pred žiarením. Poskytovanie odbornej prípravy a informácií sa vo vhodných intervaloch opakuje a dokumentuje sa.
2. Členské štáty zabezpečia prijatie opatrení na zavedenie vzdelávania, odbornej prípravy a preškoľovania, aby sa umožnilo uznávanie expertov na ochranu pred žiarením a expertov na lekársku fyziku, ako aj služieb zdravia pri práci a dozimetrických služieb vo vzťahu k druhu činnosti.
3. Členské štáty môžu prijať opatrenia na zavedenie vzdelávania, odbornej prípravy a preškoľovania, aby sa umožnilo uznávanie odborných zástupcov pre ochranu pred žiarením, ak je ich uznávanie ustanovené vo vnútroštátnych právnych predpisoch.
Článok 15
Odborná príprava ožiarených pracovníkov a informácie, ktoré sa im poskytujú
1. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ informoval ožiarených pracovníkov o:
a)
zdravotných rizikách ich práce súvisiacich so žiarením;
b)
všeobecných postupoch ochrany pred žiarením a preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné prijať;
c)
postupoch ochrany pred žiarením a preventívnych opatreniach súvisiacich s prevádzkovými a pracovnými podmienkami činnosti vo všeobecnosti i s každým druhom pracoviska alebo práce, na ktorú môžu byť pridelení;
d)
relevantných častiach plánov a postupov reakcie na núdzovú situáciu;
e)
význame dodržiavania technických, lekárskych a administratívnych požiadaviek.
V prípade externých pracovníkov zabezpečuje ich zamestnávateľ poskytnutie informácií požadovaných v písmenách a), b) a e).
2. Členské štáty vyžadujú od prevádzkovateľa alebo v prípade externých pracovníkov od zamestnávateľa, aby informoval ožarované pracovníčky o dôležitosti včasného oznámenia tehotenstva vzhľadom na riziká ožiarenia nenarodeného dieťaťa.
3. Členské štáty vyžadujú od prevádzkovateľa alebo v prípade externých pracovníkov od zamestnávateľa, aby informoval ožiarené pracovníčky o dôležitosti oznámenia úmyslu dojčiť dieťa vzhľadom na riziká ožiarenia dojčaťa po príjme rádionuklidov alebo telesnej kontaminácii.
4. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ alebo v prípade externých pracovníkov zamestnávateľ poskytol ožarovaným pracovníkom primerané programy odbornej prípravy a informovania týkajúce sa ochrany pred žiarením.
5. Okrem informácií a odbornej prípravy v oblasti ochrany pred žiarením, ako sa uvádza v odsekoch 1, 2, 3 a 4, členský štát požaduje, aby podnik zodpovedný za vysokoaktívne uzavreté žiariče zabezpečil, aby táto odborná príprava obsahovala aj osobitné požiadavky na bezpečnú správu a kontrolu vysokoaktívnych uzavretých žiaričov s cieľom primerane pripraviť príslušných pracovníkov na všetky udalosti ovplyvňujúce ich ochranu pred žiarením. Pri informovaní a odbornej príprave sa osobitný dôraz kladie na potrebné bezpečnostné požiadavky a uvádzajú sa aj osobitné informácie o možných následkoch straty primeranej kontroly nad vysokoaktívnymi uzavretými žiaričmi.
Článok 16
Informovanie a odborná príprava pracovníkov, ktorí by mohli byť ožiarení opusteným žiaričom
1. Členské štáty zabezpečia, aby boli riadiaci pracovníci zariadení, v ktorých sa s najväčšou pravdepodobnosťou nachádzajú alebo spracúvajú opustené žiariče, vrátane veľkých skládok kovového šrotu a veľkých zariadení na recykláciu kovového šrotu a dôležitých tranzitných uzlov, informovaní o možnosti styku so žiaričom.
2. Členské štáty nabádajú riadiacich pracovníkov zariadení uvedených v odseku 1 k zabezpečeniu toho, aby boli pracovníci ich zariadení, ktorí môžu prísť do styku so žiaričom:
a)
poučení a vyškolení o vizuálnej detekcii zdrojov a ich obalov;
b)
informovaní o základných skutočnostiach o ionizujúcom žiarení a jeho účinkoch;
c)
informovaní a vyškolení v súvislosti s opatreniami, ktoré je potrebné prijať na mieste v prípade detekcie alebo podozrenia na detekciu žiariča.
Článok 17
Predbežné informovanie a odborná príprava záchranárov
1. Členské štáty zabezpečia, aby záchranári určení v pláne núdzovej reakcie alebo riadiacom systéme dostávali primerané a pravidelne aktualizované informácie o zdravotných rizikách, ktoré môže zahŕňať ich zásah, a o preventívnych opatreniach, ktoré treba v takom prípade prijať. Tieto informácie zohľadňujú rozsah možných núdzových situácií a druh zásahu.
2. Keď nastane núdzová situácia, informácie uvedené v odseku 1 sa vhodným spôsobom doplnia so zreteľom na osobitné okolnosti.
3. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ alebo organizácia zodpovedná za ochranu záchranárov poskytovala záchranárom uvedeným v odseku 1 odbornú prípravu, ako sa ustanovuje v systéme zvládania núdzových situácií uvedenom v článku 97. Táto odborná príprava v prípade potreby zahŕňa praktické cvičenia.
4. Členské štáty zabezpečia, aby okrem odbornej prípravy na reakciu v prípade núdzovej situácie uvedenej v odseku 3 prevádzkovateľ alebo organizácia zodpovedná za ochranu záchranárov poskytovala týmto pracovníkom primeranú odbornú prípravu a informácie v oblasti ochrany pred žiarením.
Článok 18
Vzdelávanie, informovanie a odborná príprava v oblasti lekárskeho ožiarenia
1. Členské štáty zabezpečia, aby mali praktici a osoby, ktoré sa zúčastňujú na praktických aspektoch lekárskych rádiologických procedúr, primerané vzdelávanie, informácie a teoretickú i praktickú odbornú prípravu na účely lekárskych rádiologických činností, ako aj príslušnú kompetentnosť v oblasti radiačnej ochrany.
Členské štáty na tento účel zabezpečia zostavenie vhodných učebných osnov a uznávajú príslušné diplomy, certifikáty alebo formálne kvalifikácie.
2. Frekventanti príslušných programov odbornej prípravy sa môžu zúčastňovať na praktických aspektoch lekárskych rádiologických procedúr, ako sa uvádza v článku 57 ods. 2.
3. Členské štáty zabezpečia poskytovanie ďalšieho vzdelávania a odbornej prípravy po nadobudnutí kvalifikácie a v osobitných prípadoch klinického používania nových techník zabezpečia odbornú prípravu týkajúcu sa týchto techník a príslušných požiadaviek na ochranu pred žiarením.
4. Členské štáty podnecujú zavedenie kurzu ochrany pred žiarením do základných učebných osnov lekárskych a stomatologických fakúlt.
KAPITOLA V
ODÔVODNENIE A REGULAČNÁ KONTROLA ČINNOSTÍ
ODDIEL 1
Odôvodnenie a zákaz činností
Článok 19
Odôvodnenie činností
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa nové kategórie alebo druhy činností vedúcich k ožiareniu ionizačným žiarením pred prijatím odôvodnili.
2. Členské štáty zvážia preskúmanie existujúcich kategórií alebo druhov činností z hľadiska ich odôvodnenia vždy, keď sa vyskytnú nové a významné dôkazy o ich efektívnosti alebo potenciálnych dôsledkoch alebo nové a významné informácie o iných technikách a technológiách.
3. Činnosti zahŕňajúce pracovné a verejné ožiarenie sa odôvodňujú ako kategória alebo druh činnosti, pričom sa zohľadňujú obe kategórie ožiarenia.
4. Činnosti zahŕňajúce lekárske ožiarenie sa odôvodňujú ako kategória alebo druh činnosti, pričom sa zohľadňuje lekárske a v príslušných prípadoch aj súvisiace pracovné a verejné ožiarenie, ako aj na úrovni každého jednotlivého lekárskeho ožiarenia, ako sa uvádza v článku 55.
Článok 20
Činnosti zahŕňajúce spotrebné výrobky
1. Členské štáty vyžadujú od každého podniku, ktorý má v úmysle vyrábať alebo dovážať spotrebný výrobok, ktorého zamýšľané použitie pravdepodobne predstavuje novú kategóriu alebo druh činnosti, aby príslušnému orgánu poskytol všetky relevantné informácie vrátane tých, ktoré sa uvádzajú v prílohe IV oddiele A, aby umožnil splniť požiadavku odôvodnenia podľa článku 19 ods. 1.
2. Na základe posúdenia týchto informácií členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán v súlade s prílohou IV oddielom B rozhodol, či je zamýšľané použitie spotrebného výrobku odôvodnené.
3. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán, ktorý získal informácie podľa uvedeného odseku, informoval kontaktný bod pre príslušné orgány ostatných členských štátov o získaní týchto informácií a na požiadanie aj o svojom rozhodnutí a základe tohto rozhodnutia.
4. Členské štáty zakážu, aby sa spotrebné výrobky predávali alebo sprístupňovali verejnosti, ak ich zamýšľané použitie nie je odôvodnené alebo ich použitie nespĺňa kritériá oslobodenia od oznamovania podľa článku 26.
Článok 21
Zákaz činností
1. Členské štáty zakážu úmyselné pridávanie rádioaktívnych látok v rámci výroby potravín, krmív pre zvieratá a kozmetiky a zakážu dovoz aj vývoz takýchto výrobkov.
2. Bez toho, aby bola dotknutá smernica 1999/2/ES, činnosti zahŕňajúce aktiváciu materiálu, ktorej výsledkom je zvýšenie aktivity v spotrebnom výrobku, ktoré nemožno v čase uvedenia na trh zanedbať z hľadiska ochrany pred žiarením, sa považujú za neodôvodnené. Príslušný orgán však môže zhodnotiť konkrétne druhy činností v tejto kategórii z hľadiska ich odôvodnenosti.
3. Členské štáty zakážu úmyselné pridávanie rádioaktívnych látok v rámci výroby hračiek a bižutérie a zakážu dovoz aj vývoz takýchto výrobkov.
4. Členské štáty zakazujú činnosti zahŕňajúce aktiváciu materiálov použitých v hračkách a bižutérii, ktorej výsledkom je zvýšenie aktivity v čase uvádzania týchto výrobkov na trh alebo ich výroby, ktoré nemožno zanedbať z hľadiska ochrany pred žiarením, a zakazujú dovoz aj vývoz takýchto výrobkov alebo materiálov.
Článok 22
Činnosti zahŕňajúce úmyselné ožiarenie ľudí pri snímkovaní na nelekárske účely
1. Členské štáty zabezpečia určenie činností zahŕňajúcich ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely, pričom zohľadnia najmä činnosti zaradené do prílohy V.
2. Členské štáty zabezpečia, aby sa osobitná pozornosť venovala odôvodneniu činností zahŕňajúcich ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely, konkrétne:
a)
všetky druhy činností zahŕňajúcich ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely sa odôvodnia skôr, ako sa všeobecne akceptujú;
b)
odôvodní sa každé konkrétne použitie všeobecne akceptovaného druhu činnosti;
c)
vopred sa odôvodnia všetky individuálne postupy snímkovania na nelekárske účely, pri ktorých sa používajú rádiologické zariadenia, pričom sa zohľadnia osobitné ciele daného postupu a charakteristiky zúčastnenej osoby;
d)
všeobecné a konkrétne odôvodnenie činností zahŕňajúcich ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely, ktoré sú uvedené pod písmenami a) a b), môže podliehať revízii;
e)
okolnosti, ktoré si vyžadujú ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely bez odôvodnenia jednotlivých prípadov ožiarenia, sa pravidelne preskúmavajú.
3. Členské štáty môžu oslobodiť odôvodnené činnosti zahŕňajúce ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely, pri ktorých sa používajú rádiologické zariadenia, od požiadavky na medznú dávku podľa článku 6 ods. 1 písm. b) a od limitov dávok stanovených v článku 12.
4. Ak členský štát určil, že konkrétna činnosť zahŕňajúca ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely je odôvodnená, zabezpečí, aby:
a)
táto činnosť podliehala autorizácii;
b)
príslušný orgán v spolupráci s ostatnými vhodnými relevantnými orgánmi a lekárskymi vedeckými organizáciami stanovil požiadavky na túto činnosť vrátane kritérií individuálneho vykonávania;
c)
pokiaľ ide o postupy, pri ktorých sa využívajú lekárske rádiologické zariadenia, zabezpečí, aby sa:
i)
uplatňovali príslušné požiadavky pre lekárske ožiarenie stanovené v kapitole VII vrátane požiadaviek na zariadenia, optimalizáciu, zodpovednosti, odbornú prípravu a osobitnú ochranu počas tehotenstva, ako aj na potrebnú účasť experta na medicínsku fyziku;
ii)
podľa potreby zaviedli osobitné protokoly v súlade s cieľom ožiarenia a požadovanou kvalitou snímky;
iii)
podľa možnosti zaviedli konkrétne diagnostické referenčné úrovne;
d)
pokiaľ ide postupy, pri ktorých sa nepoužívajú lekárske rádiologické zariadenia, zabezpečí, aby boli medzné dávky výrazne nižšie ako limity dávok pre príslušníkov verejnosti;
e)
bola ožiarená osoba informovaná a požiadaná o súhlas, pričom je potrebné umožniť aj prípady, keď môžu orgány presadzovania práva podľa vnútroštátnych predpisov postupovať aj bez súhlasu osoby.
ODDIEL 2
Regulačná kontrola
Článok 23
Určenie činností zahŕňajúcich prírodný rádioaktívny materiál
Členské štáty zabezpečia určenie kategórií alebo druhov činnosti zahŕňajúcich prírodný rádioaktívny materiál a vedúcich k ožiareniu pracovníkov alebo príslušníkov verejnosti, ktoré nemožno zanedbať z hľadiska ochrany pred žiarením. Takéto určovanie prebieha prostredníctvom vhodných prostriedkov, pričom sa zohľadňujú priemyselné odvetvia uvedené v prílohe VI.
Článok 24
Stupňovitý prístup k regulačnej kontrole
1. Členské štáty vyžadujú, aby činnosti podliehali regulačnej kontrole na účely ochrany pred žiarením, ktorá sa vykonáva prostredníctvom oznamovania, autorizácie a vhodných inšpekcií a ktorá zodpovedá rozsahu a pravdepodobnosti ožiarenia v dôsledku činnosti, ako aj vplyvu, ktorý môže mať regulačná kontrola na zníženie týchto ožiarení alebo na zvýšenie rádiologickej bezpečnosti.
2. Bez toho, aby boli dotknuté články 27 a 28, sa regulačná kontrola vo vhodných prípadoch a v súlade so všeobecnými kritériami oslobodenia uvedenými v prílohe VII môže obmedziť na oznamovanie a vhodnú frekvenciu inšpekcií. Na tento účel môžu členské štáty ustanoviť všeobecné výnimky alebo umožniť príslušnému orgánu, aby rozhodol o oslobodení oznámených činností od požiadavky autorizácie na základe všeobecných kritérií stanovených v prílohe VII; v prípade malých množstiev materiálu, ktoré určia členské štáty, možno na tento účel použiť hodnoty koncentrácie aktivity stanovené v prílohe VII tabuľke B druhom stĺpci.
3. Oznamované činnosti, ktoré nie sú oslobodené od autorizácie, podliehajú regulačnej kontrole prostredníctvom registrácie alebo udelenia licencie.
Článok 25
Oznamovanie
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa pri všetkých odôvodnených činnostiach vrátane tých, ktoré sa určili v súlade s článkom 23, vyžadovalo oznámenie. Toto oznámenie sa predkladá pred začatím činnosti alebo v prípade existujúcich činností čo najskôr po začatí uplatňovania tejto požiadavky. Pre činnosti podliehajúce oznamovaniu členské štáty určia informácie, ktoré sa majú poskytovať spoločne s oznámením. Keď sa podáva žiadosť o autorizáciu, nie je potrebné osobitné oznámenie.
Činnosti možno od oznamovania oslobodiť v súlade s článkom 26.
2. Členské štáty zabezpečia, aby sa oznámenie požadovalo v prípade pracovísk uvedených v článku 54 ods. 3 a v prípade existujúcich situácií ožiarenia, ktoré sa riadia ako plánované situácie ožiarenia, ako sa uvádza v článku 100 ods. 3.
3. Bez ohľadu na kritériá oslobodenia stanovené v článku 26 v situáciách určených členskými štátmi, keď existujú obavy, že činnosť určená v súlade s článkom 23 môže viesť k výskytu prírodných rádionuklidov vo vode, čo môže ovplyvniť kvalitu dodávok pitnej vody alebo akékoľvek iné cesty ožiarenia, takže je dôvod na obavy z hľadiska ochrany pred žiarením, príslušný orgán môže vyžadovať, aby daná činnosť podliehala oznamovaniu.
4. Ľudské aktivity zahŕňajúce rádioaktívne kontaminované materiály, ktoré sú výsledkom autorizovaného vypustenia, alebo materiály uvoľnené v súlade s článkom 30 sa neriadia ako plánované situácie ožiarenia, a preto sa nemusia oznamovať.
Článok 26
Oslobodenie od oznamovania
1. Členské štáty môžu rozhodnúť, že oznamovať nie je potrebné odôvodnené činnosti, ktoré zahŕňajú:
a)
rádioaktívne materiály, pri ktorých súvisiace množstvá aktivity neprekročia spolu hodnotu pre oslobodenie stanovenú v prílohe VII tabuľke B treťom stĺpci, alebo vyššie hodnoty, ktoré príslušný orgán schválil pre osobitné použitia a ktoré spĺňajú všeobecné kritériá na oslobodenie a uvoľnenie stanovené v prílohe VII, alebo
b)
bez toho, aby bol dotknutý článok 25 ods. 4, rádioaktívne materiály, pri ktorých koncentrácie aktivity neprekračujú hodnoty pre oslobodenie stanovené v prílohe VII tabuľke A, alebo vyššie hodnoty, ktoré príslušný orgán schválil pre osobitné použitia a ktoré spĺňajú všeobecné kritériá na oslobodenie a uvoľnenie stanovené v prílohe VII;
c)
zariadenie obsahujúce uzavretý žiarič, ak:
i)
ide o zariadenie typovo schválené príslušným orgánom;
ii)
zariadenie za normálnych prevádzkových podmienok nespôsobuje príkon dávky vyšší ako
vo vzdialenosti 0,1 m od akéhokoľvek prístupného povrchu a
iii)
príslušný orgán stanovil podmienky pre jeho recykláciu alebo ukladanie; alebo
d)
akékoľvek elektrické zariadenie, ak:
i)
ide o obrazovku určenú na zobrazovanie snímok alebo iné elektrické zariadenie prevádzkované s potenciálovým rozdielom najviac 30 kV, alebo o zariadenie typovo schválené príslušným orgánom a
ii)
za normálnych prevádzkových podmienok nespôsobuje príkon dávky vyšší ako
vo vzdialenosti 0,1 m od akéhokoľvek prístupného povrchu.
2. Členské štáty môžu od požiadavky na oznamovanie oslobodiť osobitné druhy činností, ak spĺňajú všeobecné kritériá pre oslobodenie stanovené prílohe VI bode 3, keď z posúdenia vyplýva, že oslobodenie je najlepšou možnosťou.
Článok 27
Registrácia alebo udeľovanie licencií
1. Členské štáty vyžadujú registráciu alebo udelenie licencie v prípade týchto činností:
a)
prevádzka generátorov alebo urýchľovačov žiarenia alebo rádioaktívnych žiaričov na lekárske ožiarenie alebo na snímkovanie na nelekárske účely;
b)
prevádzka generátorov alebo urýchľovačov žiarenia s výnimkou elektrónových mikroskopov alebo prevádzka rádioaktívnych žiaričov na účely nezahrnuté v písmene a).
2. Členské štáty môžu vyžadovať registráciu alebo udelenie licencie na iné druhy činností.
3. Regulačné rozhodnutie o tom, že určité druhy činností podliehajú buď registrácii, alebo udeleniu licencie, môže byť založené na regulačných skúsenostiach, pričom sa zohľadní rozsah očakávaných alebo potenciálnych dávok, ak aj zložitosť príslušnej činnosti.
Článok 28
Udeľovanie licencií
Členské štáty vyžadujú udeľovanie licencií na tieto činnosti:
a)
úmyselné podávanie rádioaktívnych látok osobám, a pokiaľ ide o ochranu ľudí pred žiarením, zvieratám na účely lekárskej alebo veterinárnej diagnostiky, liečenia alebo výskumu;
b)
prevádzka a vyraďovanie akéhokoľvek jadrového zariadenia a využívanie a zatváranie uránových baní;
c)
úmyselné pridávanie rádioaktívnych látok do produkcie a výroby spotrebných výrobkov alebo iných výrobkov vrátane liekov a dovoz takýchto výrobkov;
d)
akákoľvek činnosť zahŕňajúca vysokoaktívny uzavretý žiarič;
e)
prevádzka, vyradenie a zatvorenie akéhokoľvek zariadenia na dlhodobé skladovanie alebo ukladanie rádioaktívneho odpadu vrátane zariadení na nakladanie s radioaktívnym odpadom na tento účel;
f)
činnosti, pri ktorých sa vzduchom alebo kvapalinou vypúšťa do životného prostredia významné množstvo rádioaktívneho odpadu.
Článok 29
Postup autorizácie
1. Na účely autorizácie vyžadujú členské štáty poskytnutie informácií relevantných z hľadiska ochrany pred žiarením, ktoré zodpovedajú charakteru činnosti a súvisiacim rádiologickým rizikám.
2. V prípade udeľovania licencie a pri určovaní informácií, ktoré je potrebné poskytnúť podľa odseku 1, členské štáty zohľadnia orientačný zoznam v prílohe IX.
3. Licencia v príslušných prípadoch obsahuje osobitné podmienky a odkaz na požiadavky podľa vnútroštátnych právnych prepisov s cieľom zabezpečiť, aby boli prvky licencie právne vymožiteľné, pričom stanovuje primerané obmedzenia na prevádzkové limity a podmienky prevádzky. Prostredníctvom vnútroštátnych právnych predpisov alebo osobitných podmienok sa podľa potreby vyžaduje aj formálne a zdokumentované uplatňovanie zásady optimalizácie.
4. V príslušných prípadoch vnútroštátne právne predpisy alebo licencia obsahujú podmienky vypúšťania rádioaktívneho odpadu v súlade s požiadavkami na autorizáciu vypúšťania rádioaktívneho odpadu do životného prostredia, ktoré sú stanovené v kapitole VIII.
Článok 30
Uvoľnenie spod regulačnej kontroly
1. Členské štáty zabezpečia, aby ukladanie, recyklácia alebo opakované použitie rádioaktívnych materiálov pochádzajúcich z akejkoľvek autorizovanej činnosti podliehalo autorizácii.
2. Materiály určené na ukladanie, recykláciu alebo opakované použitie možno uvoľniť spod regulačnej kontroly za predpokladu, že koncentrácie aktivity:
a)
v prípade pevného materiálu neprekračujú uvoľňovacie úrovne stanovené v prílohe VII tabuľke A alebo
b)
sú v súlade s osobitnými uvoľňovacími úrovňami a spĺňajú súvisiace požiadavky pre osobitné materiály alebo pre materiály pochádzajúce z osobitných druhov činností; tieto osobitné uvoľňovacie úrovne sa stanovia vo vnútroštátnych právnych predpisoch alebo ich stanoví príslušný vnútroštátny orgán na základe všeobecných kritérií na oslobodenie a uvoľnenie stanovených v prílohe VII a so zreteľom na technické usmernenie Spoločenstva.
3. Členské štáty zabezpečia, aby pri uvoľňovaní materiálov obsahujúcich prírodné rádionuklidy, ak pochádzajú z autorizovaných činností, pri ktorých sa prírodné rádionuklidy spracúvajú z dôvodu ich rádioaktívnych, štiepnych alebo množivých vlastností, uvoľňovacie úrovne boli v súlade s kritériami dávok pre uvoľňovanie materiálov obsahujúcich umelé rádionuklidy.
4. Členské štáty nepovolia úmyselné riedenie rádioaktívnych materiálov na účely ich uvoľnenia spod regulačnej kontroly. Tento zákaz sa nevzťahuje na miešanie materiálov v rámci bežnej prevádzky, keď sa na rádioaktivitu neberie ohľad. Príslušný orgán môže za osobitných okolností autorizovať miešanie rádioaktívnych a nerádioaktívnych materiálov na účely opätovného použitia alebo recyklácie.
KAPITOLA VI
PRACOVNÉ OŽIARENIE
Článok 31
Zodpovednosti
1. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ zodpovedal za posúdenie a vykonávanie opatrení na ochranu ožiarených pracovníkov pred žiarením.
2. Pokiaľ ide o externých pracovníkov, zodpovednosti prevádzkovateľa a zamestnávateľa externých pracovníkov sa ustanovujú v článku 51.
3. Bez toho, aby boli dotknuté odseky 1 a 2 členské štáty zabezpečia jasné pridelenie zodpovedností za ochranu pracovníkov v každej situácii ožiarenia prevádzkovateľovi, zamestnávateľovi alebo akejkoľvek inej organizácii, najmä pokiaľ ide o ochranu:
a)
záchranárov;
b)
pracovníkov, ktorí sa podieľajú na sanácii kontaminovanej pôdy, budov a iných stavieb;
c)
pracovníkov, ktorí sú v práci ožiarení radónom, v situácii uvedenej v článku 54 ods. 3.
Vzťahuje sa to aj na ochranu samostatne zárobkovo činných osôb a osôb, ktoré pracujú na dobrovoľnom základe.
4. Členské štáty zabezpečia, aby mali zamestnávatelia prístup k informáciám o možnom ožiarení svojich zamestnancov, za ktorých zodpovedá iný zamestnávateľ alebo prevádzkovateľ.
Článok 32
Prevádzková ochrana ožiarených pracovníkov
Členské štáty zabezpečia, aby sa prevádzková ochrana ožiarených pracovníkov v súlade s príslušnými ustanoveniami tejto smernice zakladala na:
a)
predchádzajúcom vyhodnotení s cieľom určiť charakter a rozsah rádiologického rizika ožiarených pracovníkov;
b)
optimalizácii ochrany pred žiarením za všetkých pracovných podmienok vrátane pracovného ožiarenia v dôsledku činností zahŕňajúcich lekárske ožiarenie;
c)
zaradení ožiarených pracovníkov do rôznych kategórií;
d)
kontrolných opatreniach a monitorovaní v súvislosti s rôznymi oblasťami a pracovnými podmienkami, v prípade potreby vrátane individuálneho monitorovania;
e)
zdravotnom dohľade;
f)
vzdelávaní a odbornej príprave.
Článok 33
Prevádzková ochrana učňov a študentov
1. Členské štáty zabezpečia, aby boli podmienky ožiarenia a prevádzková ochrana učňov a študentov vo veku 18 rokov alebo starších uvedených v článku 11 ods. 1 rovnaké, ako sa vzťahujú na ožiarených pracovníkov kategórie A alebo B.
2. Členské štáty zabezpečia, aby boli podmienky ožiarenia a prevádzková ochrana učňov a študentov vo veku 16 až 18 rokov uvedených v článku 11 ods. 2 rovnaké, ako sa vzťahujú na ožiarených pracovníkov kategórie B.
Článok 34
Konzultácie s expertom na ochranu pred žiarením
Členské štáty vyžadujú od prevádzkovateľov, aby sa radili s expertom na ochranu pred žiarením v oblastiach jeho pôsobnosti uvedených v článku 82 o týchto otázkach relevantných z hľadiska danej činnosti:
a)
skúmanie a testovanie ochranných zariadení a meracích prístrojov;
b)
predbežné kritické preskúmanie plánov zariadení z hľadiska ochrany pred žiarením;
c)
schvaľovanie nových alebo modifikovaných zdrojov žiarenia do prevádzky z hľadiska ochrany pred žiarením;
d)
pravidelnú kontrolu účinnosti ochranných zariadení a techník;
e)
pravidelnú kalibráciu meracích prístrojov a pravidelnú kontrolu ich prevádzkyschopnosti a správneho používania.
Článok 35
Opatrenia na pracoviskách
1. Členské štáty zabezpečia, že na účely ochrany pred žiarením sa prijmú opatrenia, pokiaľ ide o všetky pracoviská, kde môžu byť pracovníci vystavení ožiareniu presahujúcemu efektívnu dávku 1 mSv ročne alebo ekvivalentnú dávku 15 mSv ročne pre očné šošovky alebo 50 mSv ročne pre pokožku a končatiny.
Tieto opatrenia zodpovedajú charakteru zariadení a zdrojov, ako aj rozsahu a povahe rizík.
2. Pracoviská, ktoré sú uvedené v článku 54 ods. 3 a na ktorých môže ožiarenie pracovníkov presiahnuť efektívnu dávku 6 mSv ročne alebo zodpovedajúcu časovo integrovanú hodnotu ožiarenia radónom stanovenú členským štátom, sa riadia ako plánované situácie ožiarenia a členské štáty stanovia, ktoré požiadavky uvedené v tejto kapitole sú pre ne vhodné. V prípade pracovísk, ktoré sú uvedené v článku 54 ods. 3 a na ktorých je efektívna dávka pracovníkov 6 mSv ročne alebo nižšia alebo ožiarenie nižšie ako zodpovedajúca časovo integrovaná hodnota ožiarenia radónom, príslušný orgán požaduje, aby sa ožiarenia preskúmavali.
3. Na prevádzkovateľov prevádzkujúcich lietadlá, pri ktorých môže efektívna dávka ožiarenia posádky kozmickým žiarením prekročiť 6 mSv ročne, sa uplatňujú príslušné požiadavky stanovené v tejto kapitole, pričom sa zohľadňujú osobitné charakteristiky tejto situácie ožiarenia. Členské štáty zabezpečia, aby v prípade, keď môže efektívna dávka posádky presiahnuť 1 mSv ročne, príslušný orgán požadoval od prevádzkovateľa prijatie vhodných opatrení, najmä:
a)
posúdiť ožiarenie dotknutej posádky;
b)
zohľadniť pri vypracúvaní pracovných rozvrhov posudzované ožiarenie s cieľom znížiť dávky silne ožiarenej posádky;
c)
informovať dotknutých pracovníkov o zdravotných rizikách ich práce a o ich individuálnej dávke.
d)
uplatňovať článok 10 ods. 1 na tehotné členky posádky lietadiel.
Článok 36
Klasifikácia pracovísk
1. Členské štáty zabezpečia, aby opatrenia na pracoviskách zahŕňali v prípade potreby zaradenie pracovísk do rôznych pásiem na základe posúdenia očakávaných ročných dávok a pravdepodobnosti a rozsahu potenciálnych ožiarení.
2. Rozlišuje sa medzi kontrolovanými pásmami a sledovanými pásmami. Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán vypracoval usmernenia pre klasifikáciu kontrolovaných a sledovaných pásiem so zreteľom na osobitné okolnosti.
3. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ preskúmaval pracovné podmienky v kontrolovaných a sledovaných pásmach.
Článok 37
Kontrolované pásma
1. Členské štáty zabezpečia, aby minimálne požiadavky na kontrolované pásmo boli takéto:
a)
kontrolované pásmo je vymedzené a vstup do neho obmedzený na osoby, ktoré dostali príslušné pokyny, a je kontrolované v súlade písomnými postupmi prevádzkovateľa; Vždy keď existuje značné riziko rozšírenia rádioaktívnej kontaminácie, prijmú sa osobitné opatrenia vrátane opatrení týkajúcich sa vstupu a odchodu osôb a tovaru a monitorovania kontaminácie v rámci kontrolovaného pásma a podľa potreby aj v priľahlom pásme;
b)
s ohľadom na charakter a rozsah rádiologických rizík v kontrolovanom pásme sa zorganizuje rádiologický dohľad nad pracoviskom v súlade s ustanoveniami článku 39;
c)
umiestnia sa značky označujúce druh pásma, charakter zdrojov a súvisiace riziká;
d)
stanovia sa pracovné pokyny primerané rádiologickému riziku spojenému s príslušnými zdrojmi a činnosťami;
e)
pracovníkovi sa poskytne osobitná odborná príprava v súvislosti s charakteristikami pracoviska a aktivitami;
f)
pracovníkovi sa poskytnú vhodné osobné ochranné prostriedky.
2. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ zodpovedal za plnenie týchto povinností a bral pritom ohľad na rady experta na ochranu pred žiarením.
Článok 38
Sledované pásma
1. Členské štáty zabezpečia, aby požiadavky na sledované pásmo boli takéto:
a)
s ohľadom na charakter a rozsah rádiologických rizík v sledovanom pásme sa organizuje rádiologický dohľad nad pracoviskom v súlade s ustanoveniami článku 39;
b)
vo vhodných prípadoch sa umiestnia značky označujúce druh pásma, charakter žiaričov a s nimi súvisiace riziká;
c)
v prípade potreby sa stanovia pracovné pokyny primerané rádiologickému riziku spojenému so zdrojmi a súvisiacimi operáciami.
2. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ zodpovedal za plnenie týchto povinností a bral pritom ohľad na rady experta na ochranu pred žiarením.
Článok 39
Rádiologický dohľad nad pracoviskom
1. Členské štáty zabezpečia, aby rádiologický dohľad nad pracoviskom uvedený v článku 37 ods. 1 písm. b) a v článku 38 ods. 1 písm. a) podľa potreby zahŕňal:
a)
meranie externého príkonu dávky s uvedením charakteru a kvality daného žiarenia;
b)
meranie koncentrácie aktivity vo vzduchu a povrchovej hustoty kontaminujúcich rádionuklidov s uvedením ich charakteru a fyzikálneho a chemického stavu.
2. Výsledky týchto meraní sa zaznamenávajú a v prípade potreby sa použijú na odhad individuálnych dávok, ako sa uvádza v článku 41.
Článok 40
Kategorizácia ožiarených pracovníkov
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa na účely monitorovania a dohľadu rozlišovalo medzi dvoma kategóriami ožiarených pracovníkov:
a)
kategória A: ožiarení pracovníci, ktorí by mohli dostať efektívnu dávku vyššiu ako 6 mSv za rok alebo ekvivalentnú dávku vyššiu ako 15 mSv ročne pre očné šošovky, alebo vyššiu ako 150 mSv ročne pre pokožku a končatiny;
b)
kategória B: ožiarení pracovníci, ktorí nie sú klasifikovaní ako pracovníci kategórie A.
2. členské štáty od prevádzkovateľa alebo v prípade externých pracovníkov od zamestnávateľa vyžadujú, aby rozhodol o kategorizácii jednotlivých pracovníkov predtým, ako začnú vykonávať prácu, pri ktorej môže dôjsť k ožiareniu, a túto kategorizáciu pravidelne preskúmaval na základe pracovných podmienok a lekárskeho dohľadu. Pri zaraďovaní pracovníkov do kategórií sa zohľadňuje aj potenciálne ožiarenie.
Článok 41
Individuálne monitorovanie
1. Členské štáty zabezpečia, aby pracovníci kategórie A boli systematicky monitorovaní na základe individuálnych meraní, ktoré vykonáva dozimetrická služba. V prípadoch, keď by mohli byť pracovníci kategórie A vystavení značnému vnútornému ožiareniu alebo ožiareniu očných šošoviek alebo končatín, sa zavedie primeraný systém monitorovania.
2. Členské štáty zabezpečia, aby monitorovanie pracovníkov kategórie B postačovalo minimálne na preukázanie toho, že títo pracovníci sú správne zaradení do kategórie B. Členské štáty môžu vyžadovať v prípade pracovníkov kategórie B individuálne monitorovanie a podľa potreby individuálne merania vykonávané dozimetrickou službou.
3. V prípadoch, keď sú individuálne merania nemožné alebo neprimerané, individuálne monitorovanie sa zakladá na odhade, ktorý vychádza z individuálnych meraní vykonávaných na iných ožiarených pracovníkoch, z výsledkov dohľadu nad pracoviskom ustanoveného v článku 39 alebo z výpočtových metód schválených príslušným orgánom.
Článok 42
Posudzovanie dávok v prípade havarijného ožiarenia
Členské štáty zabezpečia, aby sa v prípade havarijného ožiarenia od prevádzkovateľa vyžadovalo posúdenie príslušných dávok a ich distribúcie v tele.
Článok 43
Zaznamenávanie a vykazovanie výsledkov
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa vypracoval záznam obsahujúci výsledky individuálneho monitorovania o každom pracovníkovi kategórie A a o každom pracovníkovi kategórie B, ak členský štát takéto monitorovanie vyžaduje.
2. Na účely odseku 1 sa o ožiarených pracovníkoch uchovávajú tieto informácie:
a)
záznam o nameraných alebo prípadne odhadnutých ožiareniach a individuálnych dávkach podľa článkov 41, 42, 51, 52, 53 a v prípade rozhodnutia členského štátu podľa článku 35 ods. 2 a článku 54 ods. 3;
b)
v prípade ožiarení uvedených v článkoch 42, 52 a 53, správy o okolnostiach a prijatom opatrení;
c)
výsledky monitorovania pracoviska použité na posúdenie individuálnych dávok, ak je to potrebné.
3. Informácie uvedené v odseku 1 sa uchovávajú počas obdobia ich zamestnania, v rámci ktorého sú vystavení ionizujúcemu žiareniu, a potom až kým nedosiahnu alebo by neboli dosiahli vek 75 rokov, ale v každom prípade najmenej 30 rokov po ukončení práce, pri ktorej dochádza k ožiareniu.
4. Ožiarenia uvedené v článkoch 42, 52, 53 a v prípade rozhodnutia členského štátu podľa článku 35 ods. 2 a článku 54 ods. 3 sa zaznamenávajú osobitne v zázname o dávkach uvedenom v odseku 1.
5. Záznam o dávkach uvedený v odseku 1 sa zadáva do systému údajov individuálneho rádiologického monitorovania vytvoreného členským štátom v súlade s ustanoveniami prílohy X.
Článok 44
Prístup k výsledkom individuálneho monitorovania
1. Členské štáty vyžadujú, aby sa výsledky individuálneho monitorovania podľa článkov 41, 42, 51, 52, 53 a v prípade rozhodnutia členského štátu podľa článku 35 ods. 2 a článku 54 ods. 3:
a)
sprístupnili príslušnému orgánu, prevádzkovateľovi a zamestnávateľovi externých pracovníkov;
b)
sprístupnili dotknutému pracovníkovi v súlade s odsekom 2;
c)
predkladali pracovnej zdravotnej službe na interpretáciu dôsledkov výsledkov pre ľudské zdravie, ako sa stanovuje v článku 45 ods. 2;
d)
zadali do systému údajov individuálneho rádiologického monitorovania vytvoreného členským štátom v súlade s ustanoveniami uvedenými v prílohe X.
2. Členské štáty od prevádzkovateľa alebo v prípade externých pracovníkov od zamestnávateľa vyžadujú, aby pracovníkom na požiadanie poskytol prístup k výsledkom ich individuálneho monitorovania vrátane výsledkov meraní, ktoré sa mohli použiť na odhad týchto výsledkov, alebo k výsledkom posúdenia ich dávok, ktoré je výsledkom dohľadu nad pracoviskom.
3. Členské štáty určia mechanizmy oznamovania výsledkov individuálneho monitorovania.
4. Do systému údajov individuálneho rádiologického monitorovania sa zadávajú minimálne údaje uvedené v prílohe X oddiele A.
5. V prípade havarijného ožiarenia členské štáty vyžadujú od prevádzkovateľa, aby dotknutej osobe a príslušnému orgánu bezodkladne oznámil výsledky individuálneho monitorovania a posudzovania dávok.
6. Členské štáty zabezpečia prijatie opatrení zameraných na to, aby medzi prevádzkovateľom, v prípade externého pracovníka zamestnávateľom, príslušným orgánom, pracovnými zdravotnými službami, expertmi na ochranu pred žiarením alebo dozimetrickými službami prebiehala vhodná výmena všetkých relevantných informácií o dávkach prijatých pracovníkom v minulosti s cieľom vykonať lekársku prehliadku pred nástupom do zamestnania alebo zaradením pracovníka do kategórie A podľa článku 45 a kontrolovať ďalšie ožiarenie pracovníkov.
Článok 45
Zdravotný dohľad nad ožiarenými pracovníkmi
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa zdravotný dohľad nad ožiarenými pracovníkmi zakladal na zásadách, ktorými sa riadi pracovné lekárstvo vo všeobecnosti.
2. Zdravotný dohľad nad pracovníkmi kategórie A vykonáva pracovná zdravotná služba. Tento zdravotný dohľad umožňuje určovať zdravotný stav pracovníkov pod zdravotným dohľadom, pokiaľ ide o ich zdravotnú spôsobilosť na vykonávanie pridelených úloh. Pracovná zdravotná služba má preto prístup ku všetkým relevantným informáciám, ktoré potrebuje, vrátane environmentálnych podmienok v pracovných priestoroch.
3. Zdravotný dohľad zahŕňa:
a)
vstupnú lekársku prehliadku pred nástupom do zamestnania alebo zaradením pracovníka do kategórie A s cieľom určiť zdravotnú spôsobilosť pracovníka na danú pozíciu pracovníka kategórie A, na ktorú sa prijíma;
b)
periodické zdravotné prehliadky najmenej jedenkrát ročne s cieľom určiť, či pracovníci kategórie A sú stále zdravotne spôsobilí na vykonávanie svojich povinností. Charakter týchto prehliadok, ktoré možno vykonávať tak často, ako to pracovná zdravotná služba považuje za potrebné, závisí od druhu práce a individuálneho zdravotného stavu pracovníka.
4. Pracovná zdravotná služba môže upozorniť na potrebu pokračovania zdravotného dohľadu po ukončení práce tak dlho, ako to považuje za potrebné na ochranu zdravia dotknutej osoby.
Článok 46
Zdravotná klasifikácia
Členské štáty zabezpečia, aby sa v súvislosti so zdravotnou spôsobilosťou pracovníka kategórie A stanovila táto zdravotná klasifikácia:
a)
zdravotne spôsobilý;
b)
zdravotne spôsobilý s obmedzením;
c)
zdravotne nespôsobilý.
Článok 47
Zákaz zamestnávať alebo klasifikovať zdravotne nespôsobilých pracovníkov
Členské štáty zabezpečia, aby žiaden pracovník nemohol byť zamestnaný alebo klasifikovaný na žiadne obdobie na osobitné pracovné miesto ako pracovník kategórie A, ak sa na základe zdravotného dohľadu zistí, že je na toto špecifické miesto zdravotne nespôsobilý.
Článok 48
Zdravotné záznamy
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa o každom pracovníkovi kategórie A viedol a aktualizoval zdravotný záznam, kým je pracovník zaradený v tejto kategórii. Potom sa uchováva, kým pracovník nedosiahne alebo by nebol dosiahol vek 75 rokov, avšak v žiadnom prípade nie kratšie ako 30 rokov po ukončení práce zahŕňajúcej vystavenie ionizujúcemu žiareniu.
2. Zdravotný záznam obsahuje informácie týkajúce sa charakteru zamestnania, výsledky vstupných lekárskych prehliadok pred nástupom do zamestnania alebo zaradením pracovníka do kategórie A, periodické zdravotné prehliadky a záznamy o dávkach požadované podľa článku 43.
Článok 49
Osobitný zdravotný dohľad
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa popri zdravotnom dohľade nad ožiarenými pracovníkmi uvedenom v článku 45 prijali akékoľvek ďalšie opatrenia, ktoré pracovná zdravotná služba považuje za potrebné na ochranu zdravia ožiarených osôb, ako sú napríklad ďalšie vyšetrenia, dekontaminačné opatrenia, naliehavá nápravná liečba alebo iné opatrenia určené pracovnou zdravotnou službou.
2. Osobitný zdravotný dohľad sa zabezpečuje v každom prípade, keď bol prekročený ktorýkoľvek z limitov dávok stanovených v článku 9.
3. Podmienky následného ožiarenia podliehajú súhlasu pracovnej zdravotnej služby.
Článok 50
Odvolania
Členské štáty stanovia postup pre odvolanie proti zisteniam a rozhodnutiam podľa článkov 46, 47 a 49.
Článok 51
Ochrana externých pracovníkov
1. Členské štáty zabezpečia, aby systém individuálneho rádiologického monitorovania poskytoval externým pracovníkom rovnocennú ochranu ako stálym ožiareným zamestnancom prevádzkovateľa.
2. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ priamo alebo prostredníctvom zmluvných dohôd so zamestnávateľom externých pracovníkov zodpovedal za prevádzkové aspekty ochrany externých pracovníkov pred žiarením, ktoré priamo súvisia s charakterom ich činností u prevádzkovateľa.
3. V prvom rade členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ v rámci minimálnych požiadaviek:
a)
kontroloval v prípade pracovníkov kategórie A vstupujúcich do kontrolovaného pásma, či bol daný externý pracovník uznaný za zdravotne spôsobilého na vykonávanie činností, ktoré sa mu pridelia;
b)
kontroloval, či zaradenie externého pracovníka do príslušnej kategórie zodpovedá dávkam, ktoré môže u prevádzkovateľa dostať;
c)
pri vstupe do kontrolovaného pásma zabezpečil, aby boli externému pracovníkovi okrem základnej odbornej prípravy v oblasti ochrany pred žiarením poskytnuté aj osobitné pokyny a odborná príprava v súvislosti s charakteristikami pracoviska a vykonávanými aktivitami v súlade s článkom 15 ods. 1 písm. c) a d);
d)
pri vstupe do sledovaného pásma zabezpečil, aby boli externému pracovníkovi poskytnuté pracovné pokyny zodpovedajúce rádiologickému riziku súvisiacemu s príslušnými žiaričmi a operáciami, ako sa vyžaduje v článku 38 ods. 1 písm. c);
e)
zabezpečil vydanie potrebných osobných ochranných prostriedkov externému pracovníkovi;
f)
zabezpečil, aby sa primerane charakteru aktivít individuálne monitorovalo ožiarenie externého pracovníka a aby sa prípadne vykonávalo potrebné prevádzkové dozimetrické monitorovanie;
g)
zabezpečil dodržiavanie systému ochrany vymedzeného v kapitole III;
h)
pri vstupe do kontrolovaného pásma zabezpečil alebo prijal všetky primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa po každej aktivite zaznamenávali rádiologické údaje z individuálneho monitorovania ožiarenia každého externého pracovníka kategórie A v zmysle prílohy X oddielu B bodu 2.
4. Členské zabezpečia, aby zamestnávatelia externých pracovníkov zabezpečili priamo alebo prostredníctvom zmluvných dohôd s prevádzkovateľom ochranu svojich pracovníkov pred žiarením v súlade s príslušnými ustanoveniami tejto smernice, najmä prostredníctvom:
a)
zabezpečenia dodržiavania systému ochrany vymedzeného v kapitole III;
b)
zabezpečenia poskytovania informácií a odbornej prípravy v oblasti ochrany pred žiarením, ako sa uvádza v článku 15 ods. 1 písm. a), b) a e) a v článku 15 ods. 2, 3 a 4;
c)
zaručenia toho, aby ich pracovníci podliehali primeranému posúdeniu ožiarenia a v prípade pracovníkov kategórie A zdravotnému dohľadu za podmienok stanovených v článkoch 39 a 41 až 49;
d)
zabezpečenia toho, aby sa rádiologické údaje z individuálneho monitorovania ožiarenia každého svojho pracovníka kategórie A v zmysle prílohy X oddielu B bodu 1 aktualizovali v systéme údajov individuálneho rádiologického monitorovania uvedenom v článku 44 ods. 1 písm. d).
5. Členské štáty zabezpečia, aby externí pracovníci pokiaľ možno sami prispeli k ochrane, ktorú im poskytuje systém rádiologického monitorovania uvedený v odseku 1, a to bez toho, aby boli dotknuté zodpovednosti prevádzkovateľa alebo zamestnávateľa.
Článok 52
Osobitne povolené ožiarenia
1. Členské štáty môžu rozhodnúť, že vo výnimočných prípadoch posudzovaných jednotlivo, s výnimkou núdzových situácií, môže príslušný orgán povoliť individuálne pracovné ožiarenia určených pracovníkov presahujúce limity dávok stanovené v článku 9, ak si to vyžaduje osobitná operácia, za predpokladu, že takéto ožiarenia sú časovo obmedzené, obmedzujú sa na určité pracovné oblasti a sú v rámci maximálnych úrovní ožiarenia vymedzených pre konkrétny prípad príslušným orgánom. Do úvahy sa berú tieto podmienky:
a)
takémuto žiareniu môžu byť vystavení iba pracovníci kategórie A v zmysle článku 40 alebo posádky kozmických lodí;
b)
z vystavenia takémuto žiareniu sa vylučujú učni, študenti, tehotné pracovníčky, a ak existuje riziko príjmu alebo kontaminácie tela, dojčiace pracovníčky;
c)
prevádzkovateľ vopred odôvodní tieto ožiarenia a dôkladne ich prediskutuje s pracovníkmi, ich zástupcami, pracovnou zdravotnou službou a s expertom na ochranu pred žiarením;
d)
príslušným pracovníkom sa vopred poskytnú informácie o existujúcich rizikách a bezpečnostných opatreniach, ktoré treba vykonávať počas operácie;
e)
pracovníci vyjadrili súhlas;
f)
všetky dávky súvisiace s týmito ožiareniami sa osobitne zaznamenajú do zdravotných záznamov uvedených v článku 48 a individuálnych záznamov uvedených v článku 43.
2. Prekročenie limitov dávok v dôsledku osobitne povolených ožiarení sa nepovažuje nevyhnutne za dôvod na vylúčenie pracovníkov z ich bežného povolania alebo na preloženie bez ich súhlasu.
3. Členské štáty zabezpečia, aby sa ožiarenie posádok kozmických lodí presahujúce limity dávok riadilo ako osobitne povolené ožiarenie.
Článok 53
Pracovné ožiarenie v núdzovej situácii
1. Členské štáty zabezpečia, aby pracovné ožiarenia v núdzovej situácii pokiaľ možno neprekračovali limity dávok stanovené v článku 9.
2. V situáciách, keď uvedenú podmienku nemožno splniť, sa uplatňujú tieto podmienky:
a)
referenčné hodnoty pracovného ožiarenia v núdzovej situácii sa vo všeobecnosti stanovia tak, aby nepresahovali efektívnu dávku 100 mSv;
b)
vo výnimočných situáciách, ktorých cieľom je zachrániť život, zabrániť vážnym vplyvom žiarenia na zdravie alebo zabrániť vzniku katastrofických podmienok, možno referenčnú úroveň efektívnej dávky z vonkajšieho ožiarenia záchranárov stanoviť nad 100 mSv, avšak táto úroveň nesmie prekročiť 500 mSv.
3. Členské štáty zabezpečujú, aby záchranári, ktorí by mohli vykonávať činnosti, pri ktorých môže byť prekročená efektívna dávka 100 mSv, boli jasne a podrobne vopred informovaní o súvisiacich zdravotných rizikách a dostupných ochranných opatreniach a aby túto činnosť vykonávali dobrovoľne.
4. V prípade pracovného ožiarenia v núdzovej situácii členské štáty vyžadujú rádiologické monitorovanie záchranárov. Individuálne monitorovanie alebo posudzovanie individuálnych dávok sa vykonáva primerane podľa okolností.
5. Členské štáty v prípade pracovného ožiarenia v núdzovej situácii vyžadujú, aby sa primerane podľa okolností vykonával osobitný zdravotný dohľad nad záchranármi v zmysle článku 49.
Článok 54
Radón na pracoviskách
1. Členské štáty stanovujú národné referenčné úrovne pre interiérové koncentrácie radónu na pracoviskách. Referenčná úroveň ročnej priemernej koncentrácie aktivity nepresiahne 300 Bq m-3, pokiaľ si to nevyžiadajú dané vnútroštátne okolnosti.
2. Členské štáty vyžadujú vykonávanie meraní radónu:
a)
na pracoviskách v pásmach určených v súlade s článkom 103 ods. 3, ktoré sa nachádzajú na prízemí alebo v suteréne, pričom sa zohľadnia parametre uvedené v národnom akčnom pláne podľa prílohy XVIII bodu 2, ako aj
b)
na osobitných druhoch pracovísk určených v národnom akčnom pláne a ohľadom na prílohu XVIII bod 3.
3. Pokiaľ ide o pásma pracovísk, kde koncentrácia radónu (ako ročný priemer) napriek opatreniam prijatým v súlade so zásadou optimalizácie podľa kapitoly III naďalej presahuje národnú referenčnú úroveň, členské štáty vyžadujú, aby sa táto situácia oznámila v súlade s článkom 25 ods. 2 a článkom 35 ods. 2.
KAPITOLA VII
LEKÁRSKE OŽIARENIA
Článok 55
Odôvodnenie
1. Lekárske ožiarenie má dostatočný čistý prínos, pričom sa zvážia celkové potenciálne diagnostické alebo terapeutické výhody, ktoré prináša, vrátane priamych prínosov pre zdravie alebo osobu a prínosov pre spoločnosť v porovnaní s individuálnou ujmou, ktorú môže ožiarenie spôsobiť, s prihliadnutím na účinnosť, prínosy a riziká dostupných alternatívnych techník, ktorých cieľ je rovnaký, ale nezahŕňajú vystavenie ionizujúcemu žiareniu alebo zahŕňajú menšie vystavenie.
2. Členské štáty zabezpečia, aby sa uplatňovala zásada vymedzená v odseku 1, a najmä aby:
a)
sa nové druhy činností zahŕňajúce lekárske ožiarenie odôvodnili predtým, než sa všeobecne prijmú;
b)
sa všetky individuálne lekárske ožiarenia vopred odôvodnili, pričom sa zohľadnia osobitné ciele ožiarenia a charakteristiky dotknutej osoby;
c)
ak niektorý druh činnosti zahŕňajúci lekárske ožiarenie nie je vo všeobecnosti odôvodnený, sa konkrétne individuálne ožiarenie tohto druhu mohlo vo vhodných prípadoch odôvodniť za mimoriadnych okolností, ktoré sa posudzujú jednotlivo a dokumentujú sa;
d)
sa indikujúca osoba a praktik, podľa ustanovení členského štátu, usilovali, pokiaľ je to možné, získať predchádzajúce diagnostické informácie alebo zdravotné záznamy súvisiace s plánovaným ožiarením a zohľadnia tieto údaje, aby sa predišlo zbytočnému ožiareniu;
e)
lekárske ožiarenie na účely lekárskeho alebo biomedicínskeho výskumu skúmala etická komisia vytvorená v súlade s vnútroštátnymi postupmi a/alebo príslušný orgán;
f)
osobitné odôvodnenie pre lekárske rádiologické procedúry, ktoré sa majú vykonať v rámci programu zdravotného skríningu, vypracoval príslušný orgán v spolupráci s príslušnými združeniami lekárskej vedeckej obce alebo relevantnými orgánmi;
g)
ožiarenie opatrovateľov a sprevádzajúcich osôb malo dostatočný čistý prínos z hľadiska priamych prínosov pre zdravie pacienta, možných prínosov pre opatrovateľa/sprevádzajúcu osobu a z hľadiska ujmy, ktorú môže ožiarenie spôsobiť;
h)
každá lekárska rádiologická procedúra týkajúca sa asymptomatického pacienta vykonávaná z dôvodu včasného zistenia choroby bola súčasťou programu zdravotného skríningu alebo si vyžadovala osobitne zdokumentované odôvodnenie praktika pre túto osobu po konzultácii s indikujúcou osobou a pri dodržaní usmernení príslušných združení lekárskej vedeckej obce a príslušného orgánu. Osobitná pozornosť sa venuje informovaniu osôb vystavených lekárskemu ožiareniu, ako sa vyžaduje v článku 57 ods. 1 písm. d).
Článok 56
Optimalizácia
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa všetky dávky v dôsledku lekárskeho ožiarenia na rádiodiagnostické účely, na účely intervenčnej rádiológie, plánovacie, usmerňovacie a overovacie účely podávali na čo najnižšej úrovni na získanie požadovanej zdravotnej informácie pri zohľadnení hospodárskych a sociálnych faktorov.
Pri všetkých lekárskych ožiareniach pacientov na rádioterapeutické účely sa cieľové množstvá žiarenia plánujú individuálne a ich aplikovanie sa vhodným spôsobom overuje s prihliadnutím na to, že dávky do necieľových množstiev a tkanív musia byť čo najnižšie a konzistentné s plánovaným rádioterapeutickým účelom ožiarenia.
2. Členské štáty zabezpečujú stanovenie, pravidelné preskúmanie a používanie diagnostických referenčných úrovní pri rádiodiagnostických vyšetreniach s prihliadnutím na dostupné odporúčané európske diagnostické referenčné úrovne prípadne aj pri procedúrach intervenčnej rádiológie, ako aj dostupnosť usmernení na tento účel.
3. Členské štáty v súvislosti s každým projektom lekárskeho alebo biomedicínskeho výskumu zahŕňajúcim lekárske ožiarenie zabezpečia, aby:
a)
sa dotknuté osoby na ňom zúčastňovali dobrovoľne;
b)
tieto osoby boli informované o rizikách ožiarenia;
c)
sa stanovila medzná dávka pre osoby, u ktorých sa od ožiarenia neočakáva žiadny priamy medicínsky prínos;
d)
v prípade pacientov, ktorí sa dobrovoľne rozhodnú podstúpiť experimentálnu lekársku činnosť a u ktorých sa očakáva diagnostický alebo terapeutický prínos z tejto činnosti, posudzoval príslušné úrovne dávok praktik a/alebo indikujúca osoba jednotlivo pred tým, ako dôjde k ožiareniu.
4. Členské štáty zabezpečia, aby optimalizácia zahŕňala výber zariadenia, dôsledné vypracovanie primeraných diagnostických informácií alebo terapeutických výsledkov, praktické aspekty lekárskych rádiologických procedúr, zabezpečenie kvality a stanovenie a vyhodnotenie dávok pacienta alebo overenie vykonaných zákrokov so zreteľom na ekonomické a sociálne faktory.
5. Členské štáty zabezpečujú, aby:
a)
sa v prípade potreby stanovili medzné dávky pre ožiarenie opatrovateľov a sprevádzajúcich osôb;
b)
sa stanovili vhodné usmernenie pre ožiarenie opatrovateľov a sprevádzajúcich osôb.
6. Členské štáty zabezpečia, aby v prípade, že sa pacient podrobuje liečbe alebo určovaniu diagnózy s rádionuklidmi, praktik alebo prevádzkovateľ podľa toho, ako určia členské štáty, poskytne pacientovi alebo jeho zástupcovi informácie o rizikách ionizujúceho žiarenia a príslušné pokyny s cieľom čo najviac obmedziť dávky pre osoby, ktoré sú v kontakte s pacientom. V prípade terapeutických procedúr sú tieto pokyny písomné.
Tieto pokyny sa odovzdávajú pred odchodom z nemocnice alebo kliniky alebo podobnej inštitúcie.
Článok 57
Zodpovednosti
1. Členské štáty zabezpečia, aby:
a)
každé lekárske ožiarenie prebiehalo v klinickej zodpovednosti praktika;
b)
sa praktik, expert na lekársku fyziku a osoby oprávnené vykonávať praktické aspekty lekárskych rádiologických procedúr spôsobom, ktorý určia členské štáty, podieľali na procese optimalizácie;
c)
sa indikujúca osoba a praktik spôsobom, ktorý určia členské štáty, podieľali na procese odôvodnenia jednotlivých lekárskych ožiarení;
d)
vždy, keď je to možné, a predtým, ako dôjde k ožiareniu, praktik alebo indikujúca osoba podľa toho, ako určia členské štáty, zabezpečil, aby boli pacientovi alebo jeho zástupcovi poskytnuté primerané informácie o prínosoch a rizikách súvisiacich s dávkou žiarenia z lekárskeho ožiarenia. Podobné informácie, ako aj príslušné usmernenie sa v súlade s článkom 56 ods. 5 písm. b) poskytuje opatrovateľom a sprevádzajúcim osobám.
2. Praktické aspekty lekárskych rádiologických procedúr môže prevádzkovateľ prípadne praktik delegovať na jednu alebo viaceré osoby oprávnené konať v tejto veci v uznanej oblasti špecializácie.
Článok 58
Postupy
Členské štáty zabezpečia, aby:
a)
sa pre každý druh štandardnej lekárskej rádiologickej procedúry vypracovali písomné protokoly pre každé zariadenie pre príslušné kategórie pacientov;
b)
boli súčasťou správy o lekárskej rádiologickej procedúre informácie o ožiarení pacienta;
c)
mali indikujúce osoby k dispozícii referenčné usmernenia pre lekárske snímkovanie so zreteľom na dávky žiarenia;
d)
sa do lekárskych rádiologických činností primeraným spôsobom zapájal expert na lekársku fyziku, pričom úroveň jeho účasti zodpovedá rádiologickému riziku, ktoré činnosť predstavuje. Konkrétne:
i)
expert na lekársku fyziku sa úzko zapája do iných rádioterapeutických činností, ako sú normalizované terapeutické činnosti nukleárnej medicíny;
ii)
expert na lekársku fyziku sa zapája do normalizovaných terapeutických činností nukleárnej medicíny, ako aj rádiodiagnostických činností a činností intervenčnej rádiológie zahŕňajúcich vysoké dávky, ako sa uvádza v článku 61 ods. 1 písm. c);
iii)
do iných lekárskych rádiologických činností, na ktoré sa nevzťahujú písmená a) a b), sa expert na lekársku fyziku zapája podľa potreby ako konzultant alebo poradca v súvislosti s ochranou pred žiarením týkajúcou sa lekárskeho ožiarenia;
e)
sa klinické audity vykonávali v súlade s vnútroštátnymi postupmi;
f)
sa vykonalo primerané miestne preskúmanie vždy, keď dochádza ku opakovanému prekračovaniu diagnostických referenčných úrovní, a aby sa bezodkladne prijali nápravné opatrenia.
Článok 59
Odborná príprava a uznanie
Členské štáty zabezpečia splnenie požiadaviek na odbornú prípravu a uznanie praktika, experta na lekársku fyziku a osôb uvedených v článku 57 ods. 2, ako sa stanovuje v článkoch 79, 14 a 18.
Článok 60
Zariadenie
1. Členské štáty zabezpečujú, aby:
a)
všetky lekárske rádiologické zariadenia, ktoré sa používajú, boli pod prísnym dohľadom z hľadiska ochrany pred žiarením;
b)
mal príslušný orgán k dispozícii aktuálny inventárny súpis lekárskeho rádiologického zariadenia každej lekárskej rádiologickej inštalácie;
c)
prevádzkovateľ realizoval vhodné programy zabezpečovania kvality, posudzovanie dávok alebo overovanie podanej aktivity a
d)
sa pred prvým použitím zariadenia na klinické účely vykonala preberacia skúška a následne sa vykonávali skúšky výkonu zariadenia v pravidelných časových intervaloch a po každej údržbe, ktorá môže ovplyvniť jeho výkon.
2. Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán podnikol kroky na zabezpečenie toho, aby prevádzkovateľ prijal potrebné opatrenia na zlepšenie neprimeraného alebo poruchového výkonu používaného lekárskeho rádiologického zariadenia. Takisto prijmú osobitné kritériá prijateľnosti zariadenia s cieľom určiť, kedy je potrebné náležité opravné opatrenie, čo zahŕňa aj vyradenie zariadenia z prevádzky.
3. Členské štáty zabezpečia, aby:
a)
sa zakázalo používanie fluoroskopického zariadenia bez prístroja na automatickú kontrolu príkonu dávky alebo bez zosilňovača obrazu alebo podobného prístroja;
b)
zariadenie používané pri externej rádioterapii s nominálnou energiou zväzku presahujúcou 1 MeV bolo vybavené prístrojom na overenie kľúčových liečebných parametrov. Zariadenie nainštalované pred 6. február 2018 možno od tejto požiadavky oslobodiť;
c)
každé zariadenie používané na intervenčnú rádiologiu bolo vybavené prístrojom alebo funkciou na informovanie praktika alebo osoby vykonávajúce praktické aspekty lekárskych procedúr o množstve žiarenia vytvorenom zariadením počas procedúry. Zariadenie nainštalované pred 6. február 2018 možno od tejto požiadavky oslobodiť;
d)
každé zariadenie používané na intervenčnú rádiológiu a počítačovú tomografiu a každé nové zariadenie používané na plánovanie, usmerňovanie a overovanie bolo vybavené prístrojom alebo funkciou, ktorá informuje praktika na konci procedúry o relevantných parametroch na posúdenie dávky pacienta;
e)
zariadenie používané na intervenčnú rádiológiu a počítačovú tomografiu bolo schopné previesť informácie požadované podľa odseku 3 písm. d) do záznamu o vyšetrení. Zariadenie nainštalované pred 6. február 2018 možno od tejto požiadavky oslobodiť;
f)
bez toho, aby bol dotknutý odsek 3 písm. c), d) a e), bolo nové lekárske rádiodiagnostické zariadenie produkujúce ionizujúce žiarenie vybavené prístrojom alebo rovnocenným prostriedkom na informovanie praktika o relevantných parametroch na posúdenie dávky pacienta. Zariadenie je v príslušných prípadoch schopné preniesť tieto informácie do záznamu o vyšetrení.
Článok 61
Osobitné činnosti
1. Členské štáty zabezpečia používanie primeraného lekárskeho rádiologického zariadenia, praktických metód a pomocného zariadenia pri lekárskom ožiarení:
a)
detí;
b)
v rámci programu zdravotného skríningu;
c)
zahŕňajúcom vysoké dávky pre pacienta, ako napríklad v rámci intervenčnej rádiológie, nukleárnej medicíny, počítačovej tomografie alebo rádioterapie.
Osobitná pozornosť sa venuje programom zabezpečovania kvality a posudzovaniu dávok alebo overovaniu podanej aktivity pri tejto činnosti.
2. Členské štáty zabezpečia, aby bola praktikom a osobám uvedeným v článku 57 ods. 2, ktorí vykonávajú ožiarenia uvedené v odseku 1, poskytnutá primeraná odborná príprava týkajúca sa týchto lekárskych rádiologických činností, ako sa vyžaduje v článku 18.
Článok 62
Osobitná ochrana počas tehotenstva a dojčenia
1. Členské štáty zabezpečia, aby indikujúca osoba alebo prípadne praktik spôsobom určeným členskými štátmi zistili, či je osoba vystavená lekárskemu ožiareniu tehotná alebo dojčiaca, pokiaľ to nemožno jednoznačne vylúčiť alebo pokiaľ to nie je z hľadiska danej rádiologickej procedúry irelevantné.
2. Ak sa tehotenstvo nedá vylúčiť, osobitná pozornosť sa v závislosti od lekárskej rádiologickej procedúry, najmä ak ide o oblasť brucha alebo panvy, venuje odôvodneniu, najmä naliehavosti, a optimalizácii, pričom sa berie ohľad na tehotnú osobu, ako aj nenarodené dieťa.
3. V prípade dojčiacej osoby v závislosti od lekárskej rádiologickej procedúry sa osobitná pozornosť v nukleárnej medicíne venuje odôvodneniu, najmä naliehavosti, a optimalizácii, pričom sa berie ohľad na dotknutú osobu, ako aj dieťa.
4. Bez toho, aby boli dotknuté odseky 1, 2 a 3, členské štáty prijímajú opatrenia na zlepšenie informovanosti osôb, na ktoré sa vzťahuje tento článok, napríklad prostredníctvom verejných oznamov na vhodných miestach.
Článok 63
Havarijné a neúmyselné ožiarenie
Členské štáty zabezpečia, aby:
a)
sa podnikli všetky primerané kroky na minimalizáciu pravdepodobnosti a rozsahu havarijných alebo neúmyselných ožiarení jednotlivcov pri lekárskom ožiarení;
b)
programy zabezpečovania kvality rádioterapeutických činností zahŕňali štúdiu rizika havarijných alebo neúmyselných ožiarení;
c)
pri všetkých lekárskych ožiareniach prevádzkovateľ uplatňoval vhodný systém vedenia záznamov a analýzy udalostí zahŕňajúcich alebo potenciálne zahŕňajúcich havarijné alebo neúmyselné lekárske ožiarenie zodpovedajúci rádiologickému riziku, ktoré činnosť predstavuje;
d)
sa prijali opatrenia na informovanie indikujúcej osoby a praktika, ako aj pacienta alebo jeho zástupcu o klinicky závažnom neúmyselnom alebo havarijnom ožiarení a výsledkoch analýzy;
e)
i)
prevádzkovateľ čo najskôr oznámil príslušnému orgánu výskyt závažných udalostí, ako ich vymedzuje príslušný orgán;
ii)
sa príslušnému orgánu v lehote stanovenej členským štátom oznámili výsledky prešetrovania a nápravné opatrenia s cieľom vyhnúť sa takýmto udalostiam;
f)
sa zaviedli mechanizmy včasného šírenia informácií o ochrane pred žiarením pri lekárskom ožiarení, ktoré vyplývajú zo skúseností získaných pri závažných udalostiach.
Článok 64
Odhady dávok obyvateľov
Členské štáty zabezpečia, aby sa stanovila distribúcia odhadov individuálnych dávok z lekárskeho ožiarenia na rádiodiagnostické účely a na účely intervenčnej rádiológie, a to podľa potreby s ohľadom na distribúciu ožiareného obyvateľstva z hľadiska veku a pohlavia.
KAPITOLA VIII
VEREJNÉ OŽIARENIA
ODDIEL 1
Ochrana príslušníkov verejnosti a dlhodobá ochrana zdravia za normálnych podmienok
Článok 65
Prevádzková ochrana príslušníkov verejnosti
1. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzková ochrana príslušníkov verejnosti pred činnosťami, ktoré podliehajú udeleniu licencie, za normálnych podmienok v prípade príslušných zariadení zahŕňala:
a)
preskúmanie a schválenie navrhovaného umiestnenia zariadenia z hľadiska ochrany pred žiarením, pričom sa zohľadnia príslušné demografické, meteorologické, geologické, hydrologické a ekologické podmienky;
b)
súhlas s uvedením zariadenia do prevádzky pod podmienkou, že sa zabezpečí náležitá ochrana pred akýmkoľvek ožiarením alebo rádioaktívnou kontamináciou, ktorá by mohla presiahnuť obvod zariadenia, alebo rádioaktívnou kontamináciou, ktorá by sa mohla rozšíriť do pôdy pod zariadením;
c)
preskúmanie a schválenie plánov vypúšťania rádioaktívneho odpadu;
d)
opatrenia na kontrolu prístupu príslušníkov verejnosti do zariadenia.
2. Príslušný orgán podľa potreby stanoví povolené limity v rámci autorizácie vypúšťania a podmienok vypúšťania rádioaktívneho odpadu, ktoré:
a)
zohľadňujú výsledky optimalizácie ochrany pred žiarením;
b)
odzrkadľujú osvedčené postupy prevádzkovania podobných zariadení.
Okrem toho sa pri autorizácii vypúšťania podľa potreby zohľadnia aj výsledky všeobecného skríningového posúdenia založeného na medzinárodne uznávaných vedeckých usmerneniach, ak takéto posúdenie požaduje členský štát, s cieľom preukázať splnenie environmentálnych kritérií pre dlhodobú ochranu ľudského zdravia.
3. Členské štáty v prípade činností, ktoré si vyžadujú registráciu, zabezpečia ochranu príslušníkov verejnosti za normálnych okolností prostredníctvom príslušných vnútroštátnych právnych predpisov a usmernení.
Článok 66
Odhadovanie dávok príslušníkov verejnosti
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa prijali opatrenia na odhadovanie dávok príslušníkov verejnosti z autorizovaných činností. Rozsah týchto opatrení zodpovedá existujúcemu riziku ožiarenia.
2. Členské štáty zabezpečia určenie činností, pri ktorých sa vykonáva posúdenie dávok príslušníkov verejnosti. Členské štáty stanovia činnosti, pri ktorých je potrebné vykonávať toto posúdenie realisticky a pri ktorých postačuje skríningové posúdenie.
3. Pri realistickom posúdení dávok príslušníkov verejnosti príslušný orgán:
a)
rozhodne o primeranom rozsahu prieskumov, ktoré sa majú vykonať, a informáciách, ktoré sa majú zohľadniť, s cieľom určiť reprezentatívnu osobu s prihliadnutím na skutočné cesty prenosu rádioaktívnych látok;
b)
rozhodne o primeranej frekvencii monitorovania relevantných parametrov stanovených v písmene a);
c)
zabezpečí, aby odhady dávok reprezentatívnej osoby zahŕňali:
i)
posúdenie dávok v dôsledku vonkajšieho žiarenia, pričom sa prípadne uvedie druh daného žiarenia;
ii)
posúdenie príjmu rádionuklidov s uvedením charakteru rádionuklidov a v prípade potreby ich fyzikálneho a chemického stavu a určením koncentrácie aktivity týchto rádionuklidov v potravinách a pitnej vode alebo inom relevantnom prostredí;
iii)
posúdenie dávok, ktorým bude daná reprezentatívna osoba určená v písmene a) pravdepodobne vystavená;
d)
vyžaduje vedenie záznamov súvisiacich s meraniami vonkajšieho ožiarenia a kontaminácie, odhadmi príjmu rádionuklidov a výsledkami posúdenia dávok prijatých reprezentatívnou osobou a ich sprístupňovanie na požiadanie všetkým zainteresovaným stranám.
Článok 67
Monitorovanie vypúšťania rádioaktívnych látok
1. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ zodpovedný za činnosti, na ktoré sa udeľuje autorizácia vypúšťania, primerane monitoroval alebo podľa potreby vyhodnocoval vypúšťanie vzduchom prenášaných alebo kvapalných rádioaktívnych látok do životného prostredia za normálnej prevádzky a podával správy o výsledkoch príslušnému orgánu.
2. Členské štáty vyžadujú, aby každý prevádzkovateľ zodpovedný za jadrový reaktor alebo regeneračný závod monitoroval vypúšťanie rádioaktívnych látok a podával o ňom správy v súlade so štandardizovanými informáciami.
Článok 68
Úlohy prevádzkovateľa
Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ vykonával tieto úlohy:
a)
dosiahol a udržiaval optimálnu úroveň ochrany príslušníkov verejnosti;
b)
zaviedol do prevádzky primerané zariadenia a postupy na meranie a posudzovanie ožiarenia príslušníkov verejnosti a rádioaktívnej kontaminácie životného prostredia;
c)
kontroloval účinnosť a údržbu zariadení uvedených v písmene b) a zabezpečoval pravidelnú kalibráciu meracích nástrojov;
d)
radil sa pri plnení úloh uvedených v písmenách a), b) a c) s expertom na ochranu pred žiarením.
ODDIEL 2
Núdzové situácie ožiarenia
Článok 69
Reakcia na núdzovú situáciu
1. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ okamžite oznámil príslušnému orgánu akúkoľvek núdzovú situáciu v súvislosti s činnosťami, za ktoré zodpovedá, a aby prijal všetky vhodné opatrenia na zmiernenie následkov.
2. Členské štáty zabezpečia, aby v prípade núdzovej situácie na ich území dotknutý prevádzkovateľ vykonal prvé predbežné posúdenie okolností a následkov núdzovej situácie a pomáhal pri ochranných opatreniach.
3. Členské štáty zabezpečia prijatie ochranných opatrení týkajúcich sa:
a)
zdroja žiarenia s cieľom znížiť alebo zastaviť žiarenie vrátane uvoľňovania rádionuklidov;
b)
životného prostredia s cieľom znížiť ožiarenie jednotlivcov pochádzajúce z rádioaktívnych látok prenášaných príslušnými cestami;
c)
osôb s cieľom znížiť ich ožiarenie.
4. V prípade núdzovej situácie na území členského štátu alebo mimo jeho územia členský štát vyžaduje:
a)
organizáciu vhodných ochranných opatrení s prihliadnutím na skutočné charakteristiky núdzovej situácie a v súlade s optimalizovanou stratégiou ochrany, ktorá je súčasťou plánu reakcie na núdzové situácie, pričom prvky, ktoré treba zahrnúť do plánu reakcie na núdzové situácie sú uvedené v prílohe XI oddiele B;
b)
posúdenie a zaznamenanie následkov núdzovej situácie a účinnosti ochranných opatrení.
5. Ak si to situácia vyžaduje, členský štát zabezpečí zorganizovanie lekárskej starostlivosti o zasiahnuté osoby.
Článok 70
Informovanie príslušníkov verejnosti, ktorí by mohli byť postihnutí v prípade núdzovej situácie
1. Členské štáty zabezpečia, aby boli príslušníci verejnosti, ktorí by mohli byť postihnutí v prípade núdzovej situácie, informovaní o opatreniach na ochranu zdravia, ktoré sa ich týkajú, a o opatreniach, ktoré by mali prijať v prípade takejto núdzovej situácie.
2. Poskytované informácie obsahujú minimálne prvky uvedené v prílohe XII oddiele A.
3. Informácie sa príslušníkom verejnosti uvedeným v odseku 1 oznamujú bez akéhokoľvek vyžiadania.
4. Členské štáty zabezpečujú, aby sa informácie aktualizovali a šírili v pravidelných intervaloch a vždy, keď dôjde k významnej zmene. Tieto informácie sú verejnosti neustále k dispozícii.
Článok 71
Informovanie príslušníkov verejnosti skutočne postihnutých v prípade núdzovej situácie
1. Členské štáty v prípade núdzovej situácie zabezpečia, aby boli príslušníci verejnosti, ktorí sú skutočne postihnutí, bezodkladne informovaní o skutočnostiach týkajúcich sa núdzovej situácie, o krokoch, ktoré treba podniknúť, a v prípade potreby o opatreniach na ochranu zdravia, ktoré sa týchto príslušníkov verejnosti týkajú.
2. Poskytované informácie zahŕňajú tie body uvedené v zozname prílohy XII oddielu B, ktoré sú relevantné pre daný druh núdzovej situácie.
ODDIEL 3
Existujúca situácia ožiarenia
Článok 72
Program monitorovania životného prostredia
Členské štáty zabezpečia, aby sa zaviedol vhodný program monitorovania životného prostredia.
Článok 73
Kontaminované oblasti
1. Členské štáty zabezpečia, aby optimalizované stratégie ochrany na riadenie kontaminovaných oblastí v príslušných prípadoch obsahovali:
a)
ciele vrátane dlhodobých cieľov stratégie a príslušné referenčné úrovne v súlade s článkom 7;
b)
vyznačenie postihnutých oblastí a identifikáciu postihnutých príslušníkov verejnosti;
c)
zváženie potreby a rozsahu ochranných oparení uplatňovaných na postihnuté oblasti a postihnutých príslušníkov verejnosti;
d)
zváženie potreby zabrániť vstupu alebo kontrolovať vstup do postihnutých oblastí alebo zavedenia obmedzení týkajúcich sa životných podmienok v týchto oblastiach;
e)
posúdenie ožiarenia rôznych skupín obyvateľstva a posúdenie prostriedkov dostupných osobám na kontrolu vlastného ožiarenia.
2. Pre oblasti s dlhotrvajúcou reziduálnou kontamináciou, v ktorých sa členský štát rozhodol povoliť bývanie a obnovenie sociálnych a hospodárskych činností, členské štáty po konzultácii so zainteresovanými stranami zabezpečia podľa potreby zavedenie opatrení na nepretržitú kontrolu ožiarenia s cieľom vytvoriť životné podmienky, ktoré možno považovať za normálne, vrátane:
a)
stanovenia vhodných referenčných úrovní;
b)
vytvorenia infraštruktúry na podporu svojpomocných ochranných opatrení v postihnutých oblastiach, ako je poskytovanie informácií, poradenstvo a monitorovanie;
c)
prípadných sanačných opatrení;
d)
prípadných vymedzených oblastí.
Článok 74
Interiérové ožiarenie radónom
1. Členské štáty stanovia národné referenčné úrovne interiérových koncentrácií radónu. Referenčné úrovne ročnej priemerne koncentrácie aktivity vo vzduchu nepresiahnu 300 Bq m-3.
2. Členské štáty v rámci národného akčného plánu uvedeného v článku 103 podporujú akcie zamerané na identifikovanie obydlí, v ktorých koncentrácie radónu (ako ročný priemer) presahujú referenčnú úroveň, a podnecujú, podľa okolností technickými alebo inými prostriedkami, opatrenia na znižovanie koncentrácie radónu v týchto obydliach.
3. Členské štáty zabezpečujú sprístupnenie miestnych a celoštátnych informácií o interiérovom ožiarení radónom a súvisiacich zdravotných rizikách, o význame vykonávania meraní radónu a o dostupných technických prostriedkoch na zníženie existujúcich koncentrácií radónu.
Článok 75
Žiarenie gama zo stavebných materiálov
1. Referenčná úroveň, ktorá sa vzťahuje na interiérové vonkajšie ožiarenie lúčmi gama vyžarovanými zo stavebných materiálov popri exteriérovom vonkajšom ožiarení, je 1 mSv ročne.
2. Pokiaľ ide o stavebné materiály, ktoré určil členský štát za zdroj obáv z hľadiska ochrany pred žiarením so zreteľom na orientačný zoznam materiálov uvedený v prílohe XIII vzhľadom na ich emitované žiarenie gama, členské štáty zabezpečia, aby sa pred uvedením takýchto materiálov na trh:
a)
stanovili koncentrácie aktivity rádionuklidov uvedených v prílohe VIII a
b)
aby sa príslušnému orgánu na požiadanie poskytli informácie o výsledkoch meraní a zodpovedajúcom indexe koncentrácie aktivity, ako aj o iných relevantných faktoroch, ako sa uvádza v prílohe VIII.
3. V prípade druhov stavebných materiálov určených v súlade s odsekom 2, pri ktorých je pravdepodobné, že vyprodukujú dávky presahujúce referenčnú úroveň, členské štáty rozhodnú o primeraných opatreniach, ktoré môžu zahŕňať špecifické požiadavky v príslušných stavebných poriadkoch alebo obmedzenia týkajúce sa plánovaného používania takýchto materiálov.
KAPITOLA IX
VŠEOBECNÉ POVINNOSTI ČLENSKÝCH ŠTÁTOV A PRÍSLUŠNÝCH ORGÁNOV A INÉ POŽIADAVKY NA REGULAČNÚ KONTROLU
ODDIEL 1
Inštitucionálna infraštruktúra
Článok 76
Príslušný orgán
1. Členské štáty určia príslušný orgán na vykonávanie úloh v súlade s touto smernicou. Zabezpečia, aby príslušný orgán
a)
bol funkčne oddelený od akéhokoľvek iného orgánu alebo organizácie, ktorá sa zaoberá propagáciou alebo využívaním činností podľa tejto smernice, aby sa zabezpečila účinná nezávislosť od nenáležitého vplyvu pri vykonávaní jeho regulačnej funkcie;
b)
mal zákonné právomoci a ľudské a finančné prostriedky potrebné na plnenie svojich povinností.
2. Keď má členský štát viac ako jeden príslušný orgán pre konkrétnu oblasť pôsobnosti, určí jedno kontaktné miesto komunikáciu s príslušnými orgánmi ostatných členských štátov. Pokiaľ nie je reálne možné uviesť všetky kontaktné miesta pre rôzne oblasti pôsobnosti, členské štáty môžu určiť jeden kontaktný bod.
3. Členské štáty oznámia Komisii názov a adresu kontaktných miest a ich príslušné oblasti pôsobnosti s cieľom umožniť v príslušných prípadoch rýchlu komunikáciu s ich orgánmi.
4. Členské štáty oznamujú Komisii všetky zmeny v informáciách uvedených v odseku 3.
5. Komisia oznamuje informácie uvedené v odsekoch 3 a 4 všetkým kontaktným miestam v členskom štáte a pravidelne ich uverejňuje v Úradnom vestníku Európskej únie v intervaloch nie dlhších ako dva roky.
Článok 77
Transparentnosť
Členské štáty zabezpečujú sprístupnenie informácií súvisiacich s odôvodnením kategórií alebo druhov činností, reguláciou zdrojov žiarenia a ochrany pred žiarením prevádzkovateľom, pracovníkom, príslušníkom verejnosti, ako aj pacientom a iným jednotlivcom, ktorí sú vystavení lekárskemu ožiareniu. V rámci tejto povinnosti zabezpečia, aby príslušný orgán poskytoval informácie vo svojej oblasti pôsobnosti. Informácie sa verejnosti sprístupňujú v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi a medzinárodnými záväzkami, pokiaľ sa tým neohrozujú iné záujmy uznané vo vnútroštátnych právnych predpisoch alebo medzinárodných záväzkoch, ako je okrem iného bezpečnosť.
Článok 78
Informácie o zariadení
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa každému prevádzkovateľovi, ktorý nadobúda zariadenie obsahujúce rádioaktívne zdroje alebo generátor žiarenia, poskytli primerané informácie o jeho potenciálnej rádiologickej hrozbe a jeho správnom používaní, skúšaní a údržbe a aby sa mu predviedlo, že zariadenie umožňuje obmedziť mieru ožiarenia na najnižšiu rozumne dosiahnuteľnú úroveň.
2. Členské štáty zabezpečia, aby sa každému prevádzkovateľovi, ktorý nadobúda lekárske rádiologické zariadenie, poskytli primerané informácie o posúdení rizika pre pacientov, ako aj o dostupných prvkoch klinického hodnotenia.
Článok 79
Uznávanie služieb a expertov
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa prijali opatrenia na uznávanie:
a)
pracovných zdravotných služieb;
b)
dozimetrických služieb;
c)
expertov na ochranu pred žiarením;
d)
expertov na lekársku fyziku.
Členské štáty zabezpečia prijatie všetkých potrebných opatrení na zabezpečenie kontinuity odborných znalostí týchto služieb a expertov.
Členské štáty môžu v príslušných prípadoch prijať opatrenia na uznávanie odborných zástupcov pre ochranu pred žiarením.
2. Členské štáty stanovia požiadavky na uznávanie a oznámia ich Komisii.
3. Komisia sprístupní informácie prijaté v súlade s odsekom 2 členským štátom.
Článok 80
Pracovné zdravotné služby
Členské štáty zabezpečia, aby pracovné zdravotné služby vykonávali zdravotný dohľad nad ožiarenými pracovníkmi v súlade s kapitolou VI, pokiaľ ide o ich vystavenie ionizujúcemu žiareniu a ich zdravotnú spôsobilosť na vykonávanie úloh, ktoré im boli pridelené a ktoré zahŕňajú prácu s ionizujúcim žiarením.
Článok 81
Dozimetrické služby
Členské štáty zabezpečia, aby dozimetrické služby určovali vnútorné a vonkajšie dávky ožiarených pracovníkov, na ktorých sa vzťahuje individuálne monitorovanie, s cieľom zaznamenať dávku v spolupráci s prevádzkovateľom a v prípade externých pracovníkov v spolupráci so zamestnávateľom, a v príslušných prípadoch s pracovnou zdravotnou službou.
Článok 82
Expert na ochranu pred žiarením
1. Členské štáty zabezpečia, aby expert na ochranu pred žiarením poskytoval prevádzkovateľovi odborné poradenstvo týkajúce sa dodržiavania príslušných zákonných požiadaviek, pokiaľ ide o pracovné a verejné ožiarenie.
2. Poradenstvo experta na ochranu pred žiarením v príslušných prípadoch zahŕňa okrem iného:
a)
optimalizáciu a stanovenie vhodných medzných dávok;
b)
plány nových zariadení a súhlas s uvedením nových alebo modifikovaných zdrojov žiarenia do prevádzky v súvislosti s akýmikoľvek technickými kontrolami, prvkami dizajnu, bezpečnostnými prvkami a výstražnými zariadeniami relevantnými z hľadiska ochranu pred žiarením;
c)
kategorizáciu kontrolovaných a sledovaných pásiem;
d)
klasifikáciu pracovníkov;
e)
programy monitorovania pracoviska a osôb a súvisiacu osobnú dozimetriu;
f)
používanie príslušných zariadení na monitorovanie žiarenia;
g)
zabezpečovanie kvality;
h)
program monitorovania životného prostredia;
i)
opatrenia týkajúce sa nakladania s rádioaktívnym odpadom;
j)
opatrenia na zabránenie nehôd a incidentov;
k)
pripravenosť a reakciu v núdzových situáciách ožiarenia;
l)
programy odbornej prípravy a preškoľovania ožiarených pracovníkov;
m)
preskúmanie a analýzu nehôd a incidentov a príslušné nápravné opatrenia;
n)
podmienky zamestnania tehotných a dojčiacich pracovníčok;
o)
vypracovanie príslušnej dokumentácie, ako napríklad predbežných posúdení rizika a písomných postupov.
3. Expert na ochranu pred žiarením v príslušných prípadoch nadviaže kontakt s expertom na lekársku fyziku.
4. Expert na ochranu pred žiarením môže byť, ak sa tak ustanovuje vo vnútroštátnych právnych predpisoch, poverený úlohami ochrany pracovníkov a príslušníkov verejnosti pred žiarením.
Článok 83
Expert na lekársku fyziku
1. Členské štáty požadujú, aby expert na lekársku fyziku podľa potreby konal alebo poskytoval odborné poradenstvo vo veciach súvisiacich s radiačnou fyzikou v rámci plnenia požiadaviek stanovených v kapitole VII a v článku 22 ods. 4 písm. c) tejto smernice.
2. Členské štáty zabezpečia, aby v závislosti od lekárskej rádiologickej činnosti expert na lekársku fyziku zodpovedal za dozimetriu vrátane fyzikálnych meraní na posúdenie dávky, ktorú dostal pacient a iné osoby vystavené lekárskemu ožiareniu, poskytoval poradenstvo o lekárskom rádiologickom zariadení a prispieval najmä k:
a)
optimalizácii ochrany pacientov a ostatných osôb vystavených lekárskemu ožiareniu pred žiarením vrátane uplatňovania a používania diagnostických referenčných úrovní;
b)
stanoveniu a vykonávaniu zabezpečovania kvality lekárskeho rádiologického zariadenia;
c)
vykonaniu preberacej skúšky lekárskeho rádiologického zariadenia;
d)
príprave technických špecifikácií pre návrhy lekárskych rádiologických zariadení a inštalácií;
e)
dohľadu nad lekárskymi rádiologickými zariadeniami;
f)
analýze udalostí zahŕňajúcich alebo potenciálne zahŕňajúcich havarijné alebo neúmyselné lekárske ožiarenie;
g)
výberu zariadenia potrebného na vykonávanie meraní v oblasti ochrany pred žiarením;
h)
odbornej príprave praktikov a ostatných zamestnancov v oblasti príslušných aspektov ochrany pred žiarením.
3. Expert na ochranu pred žiarením v príslušných prípadoch nadviaže kontakt s expertom na lekársku fyziku.
Článok 84
Odborný zástupca pre ochranu pred žiarením
1. Členské štáty rozhodujú o tom, pri ktorých činnostiach je potrebné určiť odborného zástupcu pre ochranu pred žiarením na dohľad nad plnením úloh ochrany pred žiarením u prevádzkovateľa alebo na ich vykonávanie. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovatelia poskytli odborným zástupcom pre ochranu pred žiarením prostriedky potrebné na vykonávanie ich povinností. Odborný zástupca pre ochranu pred žiarením podlieha priamo prevádzkovateľovi. Členské štáty môžu požadovať od zamestnávateľov externých pracovníkov, aby vymenovali odborného zástupcu pre ochranu pred žiarením, pokiaľ je to potrebné na dohľad nad plnením príslušných úloh v oblasti ochrany pred žiarením, ktoré súvisia s ochranou ich pracovníkov, alebo na vykonávanie týchto úloh.
2. V závislosti od charakteru činnosti môžu úlohy odborného zástupcu pre ochranu pred žiarením zamerané na pomoc prevádzkovateľovi zahŕňať:
a)
zabezpečenie vykonávania práce spojenej so žiarením v súlade s požiadavkami akýchkoľvek stanovených postupov alebo miestnych pravidiel;
b)
dohľad nad vykonávaním programu monitorovania pracovísk;
c)
vedenie primeraných záznamov o všetkých zdrojoch žiarenia;
d)
vykonávanie periodických hodnotení stavu relevantných bezpečnostných a varovných systémov;
e)
dohľad nad vykonávaním programu osobného monitorovania;
f)
dohľad nad vykonávaním programu zdravotného dohľadu;
g)
vhodné oboznamovanie nových pracovníkov s miestnymi pravidlami a postupmi;
h)
poskytovanie poradenstva a pripomienok k pracovným plánom;
i)
stanovenie pracovných plánov;
j)
poskytovanie správ miestnemu vedeniu;
k)
účasť na opatreniach na prevenciu, pripravenosť a reakciu na núdzové situácie ožiarenia;
l)
informovanie a odborná príprava ožiarených pracovníkov;
m)
spolupráca s expertom na ochranu pred žiarením.
3. Úlohu odborného zástupcu pre ochranu pred žiarením môže vykonávať útvar ochrany pred žiarením zriadený u prevádzkovateľa alebo expert na ochranu pred žiarením.
ODDIEL 2
Kontrola rádioaktívnych žiaričov
Článok 85
Všeobecné požiadavky na neuzavreté žiariče
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa prijali opatrenia na zachovanie kontroly neuzavretých žiaričov, pokiaľ ide o ich umiestnenie, používanie a v prípade, že už nie sú potrebné, ich recykláciu alebo ukladanie.
2. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ viedol primerané záznamy v takom rozsahu, aký je možný, o neuzavretých žiaričoch, za ktoré zodpovedá, vrátane ich umiestnenia, presunu a ukladania lebo vypúšťania.
3. Členské štáty vyžadujú, aby každý prevádzkovateľ, ktorý má v držbe neuzavretý rádioaktívny žiarič, urýchlene informoval príslušný orgán o akejkoľvek strate, krádeži, významnom úniku alebo nepovolenom použití či uvoľnení.
Článok 86
Všeobecné požiadavky na uzavreté žiariče
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa prijali opatrenia na zachovanie kontroly uzavretých žiaričov, pokiaľ ide o ich umiestnenie, používanie a v prípade, že už nie sú potrebné, ich recykláciu alebo ukladanie.
2. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ viedol záznamy o všetkých uzavretých žiaričoch, za ktoré zodpovedá, vrátane ich umiestnenia, presunu a ukladania.
3. Členské štáty zriadia systém, ktorý im umožní, aby boli v primerane informované o akomkoľvek presune vysokoaktívnych uzavretých žiaričov a v prípade potreby aj o jednotlivých presunoch uzavretých žiaričov.
4. Členské štáty vyžadujú, aby každý prevádzkovateľ, ktorý má v držbe uzavretý rádioaktívny žiarič, urýchlene informoval príslušný orgán o akejkoľvek strate, významnou úniku, krádeži alebo nepovolenom použití uzavretého žiariča.
Článok 87
Požiadavky na kontrolu vysokoaktívnych uzavretých žiaričov
Členské štáty zabezpečujú, aby pred autorizáciou činností zahŕňajúcich vysokoaktívny uzavretý žiarič:
a)
sa prijali primerané opatrenia na bezpečné správu a kontrolu žiaričov vrátane žiaričov, ktoré sa už nepoužívajú. Tieto opatrenia sa môžu týkať presunu nepoužívaných žiaričov dodávateľovi alebo ich umiestnenia do zariadenia na ich ukladanie alebo skladovanie, alebo povinnosti výrobcu alebo dodávateľa prijať ich;
b)
prijali primerané opatrenia vo forme finančnej zábezpeky alebo akýchkoľvek rovnocenných prostriedkov vhodných pre daný žiarič na bezpečné nakladanie so žiaričmi, keď sa prestanú používať, vrátane prípadu, keď sa prevádzkovateľ dostane do platobnej neschopnosti alebo zastaví svoju činnosť.
Článok 88
Osobitné požiadavky na udeľovanie licencií pre vysokoaktívne uzavreté žiariče
Okrem všeobecných požiadaviek na udeľovanie licencií vymedzených v kapitole V členské štáty zabezpečia, aby licencia na činnosť zahŕňajúcu vysokoaktívny uzavretý žiarič obsahovala aspoň:
a)
zodpovednosti;
b)
minimálne kompetencie pracovníkov vrátane informácií a školení;
c)
minimálne výkonnostné kritériá žiariča, obalu žiariča a doplnkového zariadenia;
d)
požiadavky na pohotovostné postupy a komunikačné spojenie;
e)
pracovné postupy, ktoré treba dodržiavať;
f)
údržbu zariadenia, žiaričov a obalov;
g)
primerané nakladanie s nepoužívanými žiaričmi v príslušných prípadoch vrátane dohôd týkajúcich sa presunu nepoužívaných žiaričov výrobcovi, dodávateľovi, inému oprávnenému prevádzkovateľovi alebo do zariadenia na ukladanie alebo skladovanie.
Článok 89
Vedenie záznamov prevádzkovateľom
Členské štáty vyžadujú, aby záznamy o vysokoaktívnych uzavretých žiaričoch obsahovali informácie uvedené v prílohe XIV a aby prevádzkovateľ poskytol na požiadanie príslušnému orgánu elektronickú alebo písomnú kópiu všetkých alebo časti týchto záznamov, a to minimálne za týchto podmienok:
a)
bez zbytočného meškania v čase vytvorenia týchto záznamov, ktoré sa vypracúvajú čo najskôr po získaní žiariča;
b)
v intervaloch, ktoré stanovia členské štáty;
c)
ak sa zmenila situácia uvedená v informačnom formulári;
d)
bez zbytočného meškania po uzavretí záznamov pre konkrétny žiarič, keď prevádzkovateľ už žiarič nevlastní, pričom treba uviesť aj názov prevádzkovateľa alebo zariadenia na ukladanie alebo skladovanie odpadu, do ktorého bol žiarič prevezený;
e)
bez zbytočného meškania po uzavretí týchto záznamov, keď prevádzkovateľ už nevlastní žiadne žiariče.
Záznamy prevádzkovateľa sa sprístupnia príslušnému orgánu na kontrolu.
Článok 90
Vedenie záznamov príslušným orgánom
Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán viedol záznamy o prevádzkovateľoch, ktorí sú autorizovaní vykonávať činnosti s vysokoaktívnymi uzavretými žiaričmi, a o vysokoaktívnych uzavretých žiaričoch, ktoré sú v držbe. Tieto záznamy zahŕňajú príslušný rádionuklid, aktivitu v čase výroby, alebo ak je táto aktivita neznáma, aktivitu v čase prvého umiestnenia na trh alebo v čase, keď prevádzkovateľ nadobudol žiarič, a druh žiariča. Príslušný orgán aktualizuje záznamy so zreteľom na presuny žiaričov a iné faktory.
Článok 91
Kontrola vysokoaktívnych uzavretých žiaričov
1. Členské štáty požadujú, aby prevádzkovateľ vykonávajúci činnosti zahŕňajúce vysokoaktívne uzavreté žiariče spĺňal požiadavky uvedené v prílohe XV.
2. Členské štáty požadujú, aby výrobca, dodávateľ a každý prevádzkovateľ zabezpečil, aby vysokoaktívne uzavreté žiariče a obaly spĺňali požiadavky na určovanie a označovanie uvedené v prílohe XVI.
ODDIEL 3
Opustené žiariče
Článok 92
Detekcia opustených žiaričov
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa prijali opatrenia zamerané na:
a)
zvyšovanie všeobecného povedomia o možnom výskyte opustených žiaričov a o súvisiacich rizikách a
b)
vydávanie usmernení pre osoby, ktoré majú podozrenie alebo vedomosť o výskyte opusteného žiariča, o informovaní príslušného orgánu a krokoch, ktoré majú podniknúť.
2. Členské štáty nabádajú na vytvorenie systémov zameraných na detekciu opustených žiaričov na miestach, ako sú veľké skládky kovového šrotu a veľké zariadenia na recykláciu kovového šrotu, kde sa môžu opustené žiariče vo všeobecnosti vyskytovať, alebo prípadne v dôležitých tranzitných uzloch.
3. Členské štáty zabezpečia, aby bolo osobám, ktoré majú podozrenie na výskyt opusteného žiariča a ktoré sa bežne nezúčastňujú na operáciách podliehajúcich požiadavkám na ochranu pred žiarením, urýchlene poskytnuté špecializované technické poradenstvo a pomoc. Prvotným cieľom poradenstva a pomoci je ochrana pracovníkov a príslušníkov verejnosti pred žiarením a bezpečnosť žiariča.
Článok 93
Kontaminácia kovov
1. Členské štáty nabádajú na vytvorenie systémov detekcie prítomnosti rádioaktívnej kontaminácie v kovových výrobkoch dovážaných z tretích krajín na miestach, akými sú veľké zariadenia dovážajúce kovy alebo významné tranzitné uzly.
2. Členské štáty vyžadujú, aby vedenie zariadenia na recykláciu kovového šrotu urýchlene informovalo príslušný orgán, ak má podozrenie alebo vedomosť o roztavení alebo inej metalurgickej operácii opusteného žiariča, a vyžiadajú, aby sa kontaminovaný materiál nepoužíval, neuvádzal na trh ani neukladal bez účasti príslušného orgánu.
Článok 94
Zber opustených žiaričov, nakladanie s nimi, ich kontrola a ukladanie
1. Členské štáty zabezpečia, aby bol príslušný orgán pripravený, alebo aby prijal opatrenia vrátane rozdelenia zodpovedností, na kontrolu a zber opustených žiaričov a na riešenie mimoriadnych situácií spôsobených opustenými žiaričmi a aby vypracoval vhodné plány a opatrenia na ich riešenie.
2. Členské štáty v prípade potreby zabezpečia organizovanie kampaní na zber opustených žiaričov, ktoré zostali po predchádzajúcich činnostiach.
Kampane môžu zahŕňať finančnú účasť členských štátov na nákladoch na zber opustených žiaričov, nakladanie s takýmito žiaričmi, ich kontrolu a ukladanie a môžu zahŕňať aj prieskumy historických záznamov orgánov a prevádzkovateľov, ako sú výskumné ústavy, ústavy testovania materiálov alebo nemocnice.
Článok 95
Finančné zabezpečenie pre opustené žiariče
Členské štáty zabezpečia, aby sa zriadil systém finančného zabezpečenia alebo iné ekvivalentné prostriedky na pokrytie nákladov súvisiacich so zberom opustených žiaričov a nákladov, ktoré môžu vyplynúť z vykonávania článku 94.
ODDIEL 4
Významné udalosti
Článok 96
Oznamovanie a zaznamenávanie významných udalostí
Členské štáty od prevádzkovateľa vyžadujú, aby:
a)
zaviedol vhodný systém zaznamenávania a analýzy významných udalostí, ktoré zahŕňajú alebo môžu zahŕňať havarijné alebo neúmyselné ožiarenia;
b)
príslušnému orgánu urýchlene oznámil výskyt akejkoľvek významnej udalosti, v ktorej dôsledku dochádza alebo môže dôjsť k ožiareniu osoby, ktoré presahuje prevádzkové limity alebo podmienky prevádzky stanovené v požiadavkách autorizácie, pokiaľ ide o pracovné alebo verejné ožiarenie, alebo stanovené príslušným orgánom pre lekárske ožiarenie, a aby v oznámení uviedol aj výsledky vyšetrovania a nápravné opatrenia na predchádzanie takýmto udalostiam.
ODDIEL 5
Núdzové situácie ožiarenia
Článok 97
Systém riadenia núdzovej situácie
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa zohľadnila skutočnosť, že na ich území sa môžu vyskytnúť núdzové situácie a že môžu byť postihnuté núdzovými situáciami, ku ktorým dochádza mimo ich územia. Členské štáty zriadia systém riadenia núdzovej situácie a prijmú primerané správne opatrenia na udržiavanie takéhoto systému. Systém riadenia núdzovej situácie obsahuje prvky uvedené v oddiele A prílohy XI.
2. Systém riadenia núdzovej situácie je navrhnutý tak, aby zodpovedal výsledkom posudzovania potenciálnych núdzových situácií ožiarenia a mohol účinne reagovať na núdzové situácie ožiarenia v súvislosti s činnosťami alebo nepredvídanými udalosťami.
3. Systém riadenia núdzovej situácie zahŕňa vypracovanie plánov reakcie na núdzovú situáciu s cieľom zabrániť účinkom na tkanivo vedúcim k výrazným deterministickým účinkom na jednotlivcov postihnutej skupiny obyvateľstva a znížiť riziko stochastických účinkov, pričom sa zohľadňujú všeobecné zásady ochrany pred žiarením a referenčné úrovne uvedené v kapitole III.
Článok 98
Pripravenosť na núdzové situácie
1. Členské štáty zabezpečia, aby boli pre rôzne druhy núdzových situácií určených pri posudzovaní potenciálnych núdzových situácií ožiarenia vopred vytvorené plány reakcie na núdzovú situáciu.
2. Plány reakcie na núdzovú situáciu obsahujú prvky uvedené v prílohe XI oddiele B.
3. Plány reakcie na núdzovú situáciu tiež zahŕňajú ustanovenie o prechode z núdzovej situácie ožiarenia na existujúcu situáciu ožiarenia.
4. Členské štáty zabezpečia, aby boli plány reakcie na núdzovú situáciu podľa potreby testované a skúmané a v pravidelných intervaloch revidované, pričom sa zohľadnia skúsenosti získané počas predchádzajúcich núdzových situácií ožiarenia, ako aj výsledky účasti na núdzových cvičeniach na vnútroštátnej a medzinárodnej úrovni.
5. Plány reakcie na núdzovú situáciu v príslušných prípadoch obsahujú relevantné prvky systému riadenia núdzovej situácie, ktorý je uvedený v článku 97.
Článok 99
Medzinárodná spolupráca
1. Členské štáty pri riešení možných núdzových situácií na svojom území, ktoré môžu postihnúť aj ďalšie členské štáty alebo tretie krajiny, spolupracujú s ostatnými členskými štátmi a tretími krajinami s cieľom uľahčiť organizáciu rádiologickej ochrany v týchto členských štátoch alebo tretích krajinách.
2. Každý členský štát v prípade núdzovej situácie, ku ktorej došlo na jeho území alebo ktorá môže mať rádiologické dôsledky na jeho území, urýchlene nadviaže kontakt so všetkými ostatnými členskými štátmi a s tretími krajinami, ktoré by mohli byť zasiahnuté alebo ovplyvnené, s cieľom vymieňať si informácie o posúdení situácie ožiarenia a koordinovať ochranné opatrenia a informovanie verejnosti prostredníctvom vhodných systémov výmeny informácií a koordinácie na dvojstrannej a medzinárodnej úrovni. Tieto koordinačné činnosti nebránia prijatiu žiadnych potrebných opatrení na vnútroštátnej úrovni ani tieto opatrenia nezdržujú.
3. Každý členský štát urýchlene zdieľa informácie a spolupracuje s ostatnými príslušnými členskými štátmi, príslušnými tretími krajinami a príslušnými medzinárodnými organizáciami, pokiaľ ide o stratu, krádež alebo odhalenie vysokoaktívnych uzavretých žiaričov, iných rádioaktívnych žiaričov a rádioaktívneho materiálu vzbudzujúceho obavy a pokiaľ ide o súvisiace následné opatrenia a prešetrovania bez toho, aby boli dotknuté príslušné požiadavky na dôvernosť a príslušné vnútroštátne právne predpisy.
4. Každý členský štát podľa potreby spolupracuje s ostatnými členskými štátmi a tretími krajinami pri prechode z núdzovej situácie ožiarenia na existujúcu situáciu ožiarenia.
ODDIEL 6
Existujúce situácie ožiarenia
Článok 100
Programy pre existujúce situácie ožiarenia
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa na základe indikácie alebo dôkazov o ožiarení, ktoré z hľadiska ochrany pred žiarením nemožno zanedbať, prijali opatrenia na určovanie a hodnotenie existujúcich situácií ožiarenia s prihliadnutím na druhy existujúcich situácií ožiarenia, ktoré sa uvádzajú v prílohe XVII, a na určovanie zodpovedajúceho pracovného a verejného ožiarenia.
2. Členské štáty môžu so zreteľom na všeobecnú zásadu odôvodnenia rozhodnúť, že si existujúca situácia ožiarenia nevyžaduje žiadne ochranné ani nápravné opatrenia.
3. Na existujúce situácie ožiarenia, ktoré vzbudzujú obavy z hľadiska ochrany pred žiarením a za ktoré možno prisúdiť právnu zodpovednosť, sa vzťahujú príslušné požiadavky na plánované situácie ožiarenia, a v prípade takýchto situácií ožiarenia sa preto vyžaduje oznamovanie podľa článku 25 ods. 2.
Článok 101
Stanovenie stratégií
1. Členské štáty zariadia stanovenie stratégií s cieľom zabezpečiť primerané riadenie existujúcich situácií ožiarenia zodpovedajúce rizikám a účinnosti ochranných opatrení.
2. Každá stratégia obsahuje
a)
sledované ciele;
b)
vhodné referenčné úrovne so zreteľom na referenčné úrovne stanovené v prílohe I.
Článok 102
Vykonávanie stratégií
1. Členské štáty pridelia zodpovednosti za vykonávanie stratégií riadenia existujúcich situácií ožiarenia a zabezpečia vhodnú koordináciu medzi príslušnými stranami, ktoré sa zúčastňujú na vykonávaní nápravných a ochranných opatrení. Členské štáty v príslušných prípadoch zabezpečia účasť zainteresovaných strán na rozhodovaní o vývoji a vykonávaní stratégií riadenia situácií ožiarenia.
2. Forma, rozsah a trvanie všetkých ochranných opatrení, ktoré prichádzajú do úvahy na účely vykonávania stratégie, sa optimalizujú.
3. Posúdi sa distribúcia dávok vyplývajúcich z vykonávania stratégie. Zváži sa ďalšie úsilie s cieľom optimalizovať ochranu a obmedziť všetky ožiarenia, ktoré stále presahujú referenčnú úroveň.
4. Členské štáty zabezpečia, aby osoby a subjekty zodpovedné za vykonávanie stratégie pravidelne:
a)
vyhodnocovali dostupné nápravné a ochranné opatrenia na dosiahnutie cieľov a účinnosť plánovaných a prijatých opatrení;
b)
poskytovali ožiareným skupinám obyvateľstva informácie o potenciálnych zdravotných rizikách a o dostupných prostriedkoch obmedzenia ich ožiarenia;
c)
poskytovali usmernenie pre riadenie ožiarení na individuálnej alebo miestnej úrovni;
d)
pokiaľ ide o činnosti, ktoré zahŕňajú prírodný rádioaktívny materiál a nie sú riadené ako plánované situácie ožiarenia, poskytovali informácie o vhodných prostriedkoch monitorovania koncentrácií a ožiarení a prijímania ochranných opatrení.
Článok 103
Akčný plán pre radón
1. Členské štáty v rámci uplatňovania článku 100 ods. 1 vypracujú národný akčný plán na zvládanie dlhodobých rizík spôsobených ožiarením radónom v obydliach, verejne prístupných budovách a na pracoviskách pri akomkoľvek prieniku radónu, či už z pôdy, stavebných materiálov, alebo vody. V akčnom pláne, ktorý sa pravidelne aktualizuje, sa zohľadňujú otázky uvedené v prílohe XVIII.
2. Členské štáty zabezpečia zavedenie príslušných opatrení na predchádzanie prieniku radónu do nových budov. Tieto opatrenia môžu zahŕňať osobitné požiadavky v rámci národných stavebných poriadkov.
3. Členské štáty identifikujú oblasti, v ktorých sa očakáva, že koncentrácia radónu (ako ročný priemer) prekročí vo výraznom počte budov príslušnú národnú referenčnú úroveň.
ODDIEL 7
Systém presadzovania
Článok 104
Inšpekcie
1. Členské štáty zriadia systém alebo systémy inšpekcie na presadzovanie ustanovení prijatých podľa tejto smernice a v prípade potreby na začatie dohľadu a nápravných opatrení.
2. Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán stanovil program systematických inšpekcií zohľadňujúci potenciálny rozsah a povahu rizika spojeného s činnosťami, všeobecné posúdenie otázok ochrany pred žiarením v rámci týchto činností a stav dodržiavania ustanovení prijatých podľa tejto smernice.
3. Členské štáty zabezpečia, aby sa zistenia každej inšpekcie zaznamenali a oznámili dotknutému prevádzkovateľovi. Ak sa zistenia týkajú externého pracovníka alebo pracovníkov, tieto zistenia sa podľa potreby oznámia aj zamestnávateľovi.
4. Členské štáty zabezpečia, aby sa prehľad programu inšpekcií a hlavné zistenia pri jeho realizácii sprístupnili verejnosti.
5. Členské štáty zabezpečia, aby sa zaviedli mechanizmy na včasné šírenie informácií o ochrane a zabezpečení, ktoré vyplývajú z významných poučení vyvodených z inšpekcií a z nahlásených incidentov a nehôd a súvisiacich zistení, príslušným stranám vrátane výrobcov a dodávateľov žiaričov a v prípade potreby medzinárodným organizáciám.
Článok 105
Presadzovanie
Členské štáty zabezpečia, aby mal príslušný orgán právomoc vyžadovať od akejkoľvek fyzickej alebo právnickej osoby, aby prijala opatrenia na nápravu nedostatkov a zabránila ich opakovaniu, alebo v príslušných prípadoch odobrať autorizáciu, ak z výsledkov regulačnej inšpekcie alebo iného regulačného hodnotenia vyplynie, že daná situácia ožiarenia nie je v súlade s ustanoveniami prijatými podľa tejto smernice.
KAPITOLA X
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 106
Transpozícia
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 6. február 2018.
2. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
3. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 107
Zrušenie
Smernice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom sa zrušujú s účinnosťou od 6. február 2018.
Odkazy na zrušené smernice sa považujú za odkazy na túto smernicu a vykladajú sa v súlade s tabuľkou zhody v prílohe XIX.
Článok 108
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 109
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 5. decembra 2013

Labels: 0
16
9
14