Document ID: 32013R0483

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 483/2013
tal-24 ta’ Mejju 2013
li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), b’mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sigurtà tal-Konsumatur,
Billi:
(1)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur (“SCCP”), sussegwentement issostitwit mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sigurtà tal-Konsumatur (“SCCS”) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta’ Settembru 2008 li waqqfet struttura konsultattiva ta’ Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/210/KE (2), ikkonkluda fl-opinjoni tiegħu tat-2 ta’ Ottubru 2007 li d-dejta inkluża fil-fajl turi li l-polidocanol huwa ta’ tossiċità baxxa u ma joħloqx riskju għas-saħħa tal-konsumatur meta jintuża sa 3 % fi prodotti kosmetiċi li jistgħu ma jitneħħewx u sa 4 % f’dawk li jitlaħalħu. Barra minn hekk, l-SCCP sostna li l-evidenza xjentifika riċenti ma kkonfermatx l-effett anestetiku lokali tal-polidocanol. Għalhekk, il-preżenza tiegħu f’kożmetiċi u prodotti għall-kura tal-ġilda ma jaffettwawx is-sensazzjoni kutanea. Għalhekk, dan għandu jkun inkluż fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
(2)
L-SCCS, f’Addendum tat-13 u l-14 ta’ Diċembru 2011 għall-opinjoni tal-SCCP dwar il-polidocanol, ikkonferma l-konklużjonijiet tal-SCCP.
(3)
Billi l-polidocanol instab fi prodotti mediċinali kemm injettabbli kif ukoll topiċi f’konċentrazzjonijiet anki anqas minn dawk meqjusa bħala mingħajr periklu mill-SCCP, il-Kummissjoni talbet l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini dwar il-klassifikazzjoni ta’ prodotti topiċi li jkollhom is-sustanza. L-opinjoni, imfassla fil-25 ta’ Ottubru 2011 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, ikkonkludiet li prodotti li fihom il-polidocanol ma jikkwalifikawx awtomatikament bħala prodotti mediċinali li huma skont id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali stipulata fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3). Barra minn hekk, il-polidocanol użat fi prodotti topiċi fil-konċentrazzjonijiet issuġġeriti u għall-użu topiku ssuġġerit (3 % għal prodotti li jistgħu ma jitneħħewx u 4 % għal prodotti li jitlaħalħu) jaġixxi bħala deterġent jew surfaktant joniku u dawn il-prodotti ma jippreżentawx il-karatteristiċi ta’ prodotti mediċinali.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(5)
L-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet imsemmija hawn fuq għandha tiġi ddifferita bi 12-il xahar biex l-industrija tkun tista’ tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott.
(6)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ April 2014.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Mejju 2013.

Labels: 3
0
1