Document ID: 31994L0079

Direktiva Komisije 94/79/ES
z dne 21. decembra 1994,
o spremembi direktive sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske Skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fotofarmacevtskih sredstev v promet, [1] kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 94/43/ES [2], in zlasti člena 18(2) Pogodbe,
ker Prilogi II in III k Direktivi 91/414/EGS določata zahteve za dokumentacijo, ki jo morajo vlagatelji predložiti za vključitev določene aktivne snovi v Prilogo I in za registracijo fitofarmacevtskega sredstva;
ker morajo v prilogah II in III vlagatelji čim bolj natančno navesti vse podrobnosti o zahtevanih informacijah, kot so okoliščine, pogoji in tehnični protokoli, iz katerih je treba pridobiti določene podatke; ker je te določbe treba vpeljati takoj, ko so na razpolago, tako da imajo vlagatelji možnost, da jih uporabijo pri pripravi svoje dokumentacije;
ker je sedaj mogoče uvesti več natančnosti v zvezi z zahtevanimi podatki o toksikoloških študijah in študijah metabolizma aktivne snovi, predpisanih iz oddelka 5, dela A Priloge II;
ker je sedaj mogoče uvesti tudi večjo natančnost v zvezi z zahtevanimi podatki o toksikoloških študijah fitofarmacevtskih sredstev, iz oddelka 7 dela A Priloge II;
ker so ukrepi, predpisani v tej direktivi, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravstveno varstvo rastlin,
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 91/414/EGS se spremeni:
1. V delu A Priloge II, se oddelek z naslovom "5. Toksikološke študije in študije metabolizma aktivnih snovi" nadomesti s Prilogo I k tej direktivi;
2. V delu A Priloge II se oddelek z naslovom "7. Toksikološke študije" nadomesti s Prilogo II k tej direktivi;
3. Točka 1.2 uvoda k prilogama II in III se nadomesti z naslednjim: "1.2 kadar je to primerno, se informacije pridobijo ob uporabi napotkov za testiranje v skladu z zadnjo sprejeto različico, navedeno ali opisano v tej prilogi; če gre za študije, ki so se začele pred začetkom veljavnosti spremembe te priloge, se informacije pridobijo z uporabo primernih nacionalno ali mednarodno potrjenih napotkov za testiranje, če teh ni, pa napotkov za testiranje, ki jih je sprejel pristojni organ;"
4. V točki 1.3 uvoda k prilogama II in III se na koncu doda naslednje: "še zlasti, kadar se ta priloga sklicuje na metodo EGS, ki predstavlja prenos metode, ki jo je razvila mednarodna organizacija (npr. OECD), lahko države članice sprejmejo, da se zahtevane informacije pridobijo v skladu z zadnjo različico te metode, če na začetku študij metoda EGS še ni bila posodobljena;".
Člen 2
Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. januarja 1996. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati 1. februarja 1995.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 21. decembra 1994

Labels: 0
3
6