Document ID: 32002D0657

Kommissionens beslutning
af 12. august 2002
om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 96/23/EF for så vidt angår analysemetoders ydeevne og fortolkning af resultater
(meddelt under nummer K(2002) 3044)
(EØS-relevant tekst)
(2002/657/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf, og om ophævelse af direktiv 85/358/EØF og 86/469/EØF og beslutning 89/187/EØF og 91/664/EØF(1), særlig artikel 15, stk. 1, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forekomsten af restkoncentrationer i animalske produkter er af betydning for folkesundheden.
(2) Ifølge Kommissionens beslutning 98/179/EF af 23. februar 1998 om nærmere bestemmelser for officiel prøveudtagning til kontrol af visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf(2) må analysen af prøverne kun foretages af laboratorier, som den kompetente nationale myndighed har godkendt til officiel kontrol af restkoncentrationer.
(3) Det er nødvendigt at sikre kvaliteten og sammenligneligheden af analyseresultaterne fra laboratorier, der er godkendt til officiel kontrol af restkoncentrationer. Dette bør opnås ved at anvende kvalitetssikringssystemer og navnlig ved at anvende metoder, der er valideret i overensstemmelse med fælles procedurer og kriterier for metodernes ydeevne, og ved at sikre sporbarhed til fælles standarder eller standarder, der er almindelig enighed om.
(4) Ifølge Rådets direktiv 93/99/EØF af 29. oktober 1993 om supplerende bestemmelser vedrørende offentlig kontrol med levnedsmidler(3) og beslutning 98/179/EF skal officielle laboratorier fra januar 2002 akkrediteres i henhold til ISO 17025 (1). Ifølge beslutning 98/179/EF skal godkendte laboratorier deltage i en ekstern, internationalt anerkendt ordning for kvalitetsstyringsbedømmelse og akkreditering. Godkendte laboratorier skal endvidere bevise deres kompetence ved regelmæssigt og med godt resultat at deltage i præstationsprøvninger, der er anerkendt eller tilrettelagt af de nationale laboratorier eller EF-referencelaboratorierne.
(5) Et net af EF-referencelaboratorier, nationale referencelaboratorier og nationale kontrollaboratorier er oprettet i henhold til direktiv 96/23/EF for at styrke koordineringen mellem laboratorierne.
(6) Udviklingen inden for analytisk kemi, siden direktiv 96/23/EF blev vedtaget, har overflødiggjort begrebet rutinemetoder og referencemetoder og erstattet det med en indfaldsvinkel, hvor der fastsættes kriterier for metodernes ydeevne og procedurer vedrørende validering af screenings- og verifikationsmetoder.
(7) Det er nødvendigt at fastlægge fælles krav til fortolkning af prøvningsresultater fra officielle kontrollaboratorier for at sikre en harmoniseret gennemførelse af direktiv 96/23/EF.
(8) Det er nødvendigt at fastlægge en procedure for gradvis fastsættelse af minimumsgrænserne for analysemetoders ydeevne (MRPL) for stoffer, som der ikke er fastsat noget tilladt niveau for, navnlig de stoffer, som der ikke er givet tilladelse til at anvende, eller som udtrykkeligt er forbudt i Fællesskabet, for at sikre en harmoniseret gennemførelse af direktiv 96/23/EF.
(9) Kommissionens beslutning 90/515/EØF af 26. september 1990 om fastsættelse af referencemetoderne til undersøgelse for restkoncentrationer af tungmetaller og arsen(4), Kommissionens beslutning 93/256/EØF af 14. april 1993 om metoderne til påvisning af restkoncentrationer af stoffer med hormonal virkning og stoffer med tyreostatisk virkning(5) og Kommissionens beslutning 93/257/EØF af 15. april 1993 om fastsættelse af referencemetoderne og fortegnelsen over nationale referencelaboratorier til påvisning af restkoncentrationer(6), senest ændret ved beslutning 98/536/EF(7), er blevet taget op til fornyet overvejelse for at tage hensyn til udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden; man har konstateret, at deres anvendelsesområde og bestemmelser ikke længere er up to date, og de bør derfor ophæves ved nærværende beslutning.
(10) For at metoderne til analyse af officielle prøver kan tilpasses denne beslutning, bør der fastsættes en overgangsperiode.
(11) De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Formål og anvendelsesområde
I denne beslutning fastsættes bestemmelser om de analysemetoder, der skal anvendes ved analyse af officielle prøver, der udtages i henhold til artikel 15, stk. 1, andet punktum, i direktiv 96/23/EF, og der fastsættes fælles krav til fortolkning af de officielle kontrollaboratoriers analyseresultater af sådanne prøver.
Denne beslutning gælder ikke for stoffer, som der er fastsat nærmere bestemmelser for i andre EF-forskrifter.
Artikel 2
Definitioner
Ved anvendelsen af denne beslutning gælder definitionerne i direktiv 96/23/EF og i bilaget til denne beslutning.
Artikel 3
Analysemetoder
Medlemsstaterne sikrer, at officielle prøver, der udtages i henhold til direktiv 96/23/EF, analyseres med metoder, der
a) er beskrevet i prøvningsvejledninger, helst ifølge ISO 78-2 (6)
b) overholder del 2 i bilaget
c) er blevet valideret i overensstemmelse med de procedurer, der er beskrevet i del 3 i bilaget
d) overholder de relevante minimumsgrænser for metodens ydeevne (MPRL), der fastsættes i henhold til artikel 4.
Artikel 4
Minimumsgrænser for metodens ydeevne
Denne beslutning tages op til revision med henblik på en gradvis fastsættelse af de minimumsgrænser for analysemetoders ydeevne (MRPL), der skal anvendes for stoffer, der ikke er fastsat noget tilladt niveau for.
Artikel 5
Kvalitetskontrol
Medlemsstaterne sikrer kvaliteten af resultaterne af analysen af prøver, der er udtaget i henhold til direktiv 96/23/EF, navnlig ved at overvåge prøvninger og/eller kalibreringsresultater i overensstemmelse med kapitel 5.9 i ISO 17025 (1).
Artikel 6
Fortolkning af resultater
1. Resultatet af en analyse anses for ikke at overholde kravene (ikke-overensstemmende), hvis verifikationsmetodens beslutningsgrænse for analysanden er overskredet.
2. Hvis der er fastsat et tilladt niveau for et givet stof, udgør beslutningsgrænsen den koncentration, for hvilken det med en statistisk sikkerhed på 1 - α kan afgøres, at grænsen reelt er overskredet.
3. Hvis der ikke er fastsat et tilladt niveau for et givet stof, udgør beslutningsgrænsen den laveste koncentration, for hvilken en metode med en statistisk sikkerhed på 1 - α kan fastslå, at den pågældende analysand forekommer.
4. For stoffer tilhørende gruppe A i bilag I til direktiv 96/23/EF må α-fejlen højst udgøre 1 %. For alle andre stoffer må α-fejlen højst udgøre 5 %.
Artikel 7
Ophævelse
Beslutning 90/515/EØF, 93/256/EØF og 93/257/EØF ophæves.
Artikel 8
Overgangsbestemmelser
For stoffer tilhørende gruppe A i bilag I til direktiv 96/23/EF kan metoder til analyse af officielle prøver, som opfylder kravene i beslutning 90/515/EØF, 93/256/EØF og 93/257/EØF, dog anvendes i to år efter, at nærværende beslutning er trådt i kraft. Metoder, der for øjeblikket anvendes for stoffer tilhørende gruppe B i bilag I til direktiv 96/23/EF, skal være i overensstemmelse med nærværende beslutning senest fem år efter den dato, hvorfra denne beslutning anvendes.
Artikel 9
Anvendelsesdato
Denne beslutning anvendes fra 1. september 2002.
Artikel 10
Adressater
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. august 2002.

Labels: 7
0
17
6