Document ID: 31981L0852

NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 28 päivänä syyskuuta 1981,
eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (81/852/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
sekä katsoo, että
eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 syyskuuta 1981 annetulla neuvoston direktiivillä 81/851/ETY(2) aloitettua lähentämistä olisi jatkettava ja tuossa direktiivissä säädetyt periaatteet olisi pantava täytäntöön,
nykyisistä eroista periaatteellisesti merkittäviä ovat ne, jotka liittyvät eläinlääkkeiden valvontaan; direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan 2 kohdan 10 alakohdassa säädetään, että eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin lupahakemuksiin olisi liitettävä asianomaisella valmisteella suoritettujen kokeiden tutkimustuloksia koskevat ilmoitukset ja asiakirjat,
eläinlääkkeillä suoritettavia kokeita ja tutkimuksia varten tarkoitetut standardit ja tutkimussuunnitelmat ovat näiden valmisteiden valvonnan ja siten kansanterveyden suojaamisen tehokas väline ja niillä voidaan helpottaa näiden lääkkeiden liikkuvuutta asettamalla yhdenmukaiset säännöt kokeita ja tutkimuksia sekä valmisteasiakirjojen laatimista varten,
samojen standardien ja tutkimussuunnitelmien omaksuminen jäsenvaltioissa antaisi toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuuden perustaa ratkaisunsa yhdenmukaisiin tutkimuksiin ja yhdenmukaisiin arviointiperusteisiin, ja sillä siten olisi arviointieroja vähentävä vaikutus,
direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan 2 kohdan 10 alakohdassa säädetyt fysikaalis-kemialliset, biologiset tai mikrobiologiset tutkimukset liittyvät läheisesti kyseisen kohdan 3, 4, 6 ja 9 alakohtaan, minkä vuoksi on välttämätöntä täsmentää näiden alakohtien mukaisesti toimitettavat tiedot,
direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan 2 kohdan 8 alakohdassa tarkoitettu odotusaika on määritettävä 10 alakohdassa säädettyjen kokeiden ja tutkimusten tulosten mukaisesti,
direktiivin 81/851/ETY 11 artiklassa tarkoitetut haitallisuuden ja terapeuttisen tehon käsitteet voidaan arvioida vain suhteessa toisiinsa ja niillä voi olla vain suhteellinen merkitys riippuen tieteen kehityksestä ja lääkkeen aiotusta käyttötarkoituksesta; eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen liitettävillä asiakirjoilla ja ilmoituksilla on voitava osoittaa, että valmisteen terapeuttinen teho on merkittävämpi kuin siihen mahdollisesti liittyvät vaarat; jos tätä ei voida osoittaa, hakemus on hylättävä, ja
tärkeintä on tutkimusten laatu; tämän vuoksi näiden säännösten mukaisesti suoritettavat tutkimukset on otettava huomioon riippumatta niitä suorittavan asiantuntijan kansalaisuudesta tai siitä, missä maassa ne suoritetaan,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että asianomaiset toimittavat ne ilmoitukset ja asiakirjat, jotka direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 3, 4, 6, 8, 9 ja 10 alakohdan mukaisesti on liitettävä eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen, tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
Milloin edellä mainitun direktiivin 5 artiklan toisen kohdan 10 a tai b alakohdan mukaisesti on esitettävä viitteet julkaistuihin aineistoihin, sovelletaan tämän direktiivin säännöksiä vastaavasti.
2 artikla
Direktiivin 81/851/ETY 16 artiklassa tarkoitettu eläinlääkekomitea voi tutkia kaikki tämän direktiivin soveltamiseen liittyvät kysymykset.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset voimaan 24 kuukauden kuluessa tämän direktiivin tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että ne toimittavat tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 28 päivänä syyskuuta 1981.

Labels: 0
16
15