Document ID: 31976L0768

31976L0768
L 262/169
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
27.07.1976.
DIREKTIVA VIJEĆA
od 27. srpnja 1976.
o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode
(76/768/EEZ)
VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Skupštine (1),
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
budući da odredbe utvrđene zakonom, propisom ili važećim zakonskim postupkom u državama članicama određuju značajke sastava kojima kozmetički proizvodi moraju odgovarati te propisuju pravila za označivanje i pakiranje tih proizvoda; budući da se te odredbe od jedne do druge države članice međusobno razlikuju;
budući da te razlike u zakonima obvezuju proizvođače kozmetike u Zajednici na prilagođavanje svoje proizvodnje u skladu s državom članicom kojoj su proizvodi namijenjeni; budući da kao posljedica ometaju trgovinu tim proizvodima i tako izravno utječu na uspostavu i djelovanje zajedničkog tržišta;
budući da je glavni cilj tih zakona zaštita ljudskog zdravlja i budući da i zakonodavstvo Zajednice u tom području teži postizanju istog cilja; budući da se, međutim, taj cilj mora postići uzimajući u obzir i gospodarske i tehnološke zahtjeve;
budući da je potrebno na razini Zajednice odrediti pravila s obzirom na sastav, označivanje i pakiranje kozmetičkih proizvoda;
budući da se Direktiva odnosi samo na kozmetičke proizvode a ne i na farmaceutske i medicinske proizvode; budući da je zbog toga potrebno definirati područje primjene Direktive razgraničenjem područja kozmetičkih proizvoda od područja farmaceutskih proizvoda; budući da to razgraničenje slijedi iz detaljne definicije kozmetičkih proizvoda, što se odnosi na područje njihove primjene i učinka njihove uporabe; budući da se ova Direktiva ne može primijeniti na proizvode koji su obuhvaćeni definicijom kozmetičkih proizvoda, ali su namijenjeni isključivo za zaštitu zdravlja; budući da je, štoviše poželjno odrediti da su određeni proizvodi obuhvaćeni ovom definicijom, dok proizvodi koji sadrže tvari ili pripravke namijenjene uzimanju na usta, udisanju, uštrcavanju ili usađivanju u ljudsko tijelo ne pripadaju području kozmetičkih proizvoda;
budući da se s obzirom na sadašnja istraživanja preporuča isključivanje kozmetičkih proizvoda koji sadrže jednu od tvari navedenih u Prilogu V. iz područja primjene ove Direktive;
budući da kozmetički proizvodi uz normalne ili predvidive uvjete uporabe ne smiju biti štetni; budući da je posebno potrebno uzeti u obzir mogućnost opasnosti za dijelove tijela koji su blizu područja uporabe;
budući da su posebno određivanje metoda analize, zajedno s mogućim modifikacijama i dopunama koje se na te metode moraju primijeniti na temelju rezultata znanstvenih i tehnoloških istraživanja, provedbene mjere tehničke prirode; budući da se za pojednostavnjenje i ubrzanje postupka preporuča da se njihovo usvajanje prenese na Komisiju, uz poštivanje nekih uvjeta navedenih u ovoj Direktivi;
budući da je zbog tehničkog napretka potrebno brzo prilagođavati tehničke uvjete definirane u ovoj Direktivi i svim narednim direktivama u tom području, budući da je zbog pojednostavnjenja provođenja mjera za te svrhe preporučljivo omogućiti tijesnu suradnju između država članica i Komisije unutar Odbora za prilagodbu direktiva tehničkom napretku, a kako bi se uklonile tehničke smetnje pri trgovanju kozmetičkim proizvodima;
budući da je potrebno na temelju znanstvenog i tehnološkog istraživanja sastaviti prijedloge za popise odobrenih tvari koje mogu uključivati antioksidanse, bojila za kosu, konzervanse i ultraljubičaste filtre, uzimajući posebno u obzir problem senzibilizacije;
budući da bi kozmetički proizvodi na tržištu, iako su u skladu s odredbama ove Direktive i njezinih priloga, mogli ugroziti ljudsko zdravlje; budući da je zbog toga preporučljivo propisati postupak za uklanjanje te opasnosti,
DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
1. „Kozmetički proizvod” znači bilo koja tvar ili pripravak koji je namijenjen dodiru s različitim vanjskim dijelovima ljudskog tijela (koža, kosa, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili sa zubima i sluznicom u usnoj šupljini, isključivo ili prvenstveno da ih se očisti, namiriše ili zaštiti kako bi ih se održalo u dobrom stanju, promijenilo njihov izgled ili popravilo tjelesne mirise.
2. Proizvodi koji se smatraju kozmetičkim proizvodima u smislu navedene definicije nabrojeni su u Prilogu I.
3. Kozmetički proizvodi koji sadrže jednu od tvari nabrojenih u Prilogu V. i kozmetički proizvodi koji sadrže bojila osim onih nabrojenih u prilozima III. i IV. i koji ne dolaze u doticaj sa sluznicom su isključeni iz područja primjene ove Direktive. Države članice mogu u vezi s tim proizvodima poduzeti mjere koje smatraju potrebnim.
Članak 2.
Kozmetički proizvodi koji se stavljaju na tržište unutar Zajednice ne smiju pri uobičajenoj uporabi biti štetni za ljudsko zdravlje.
Članak 3.
Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se na tržište stavljaju samo oni kozmetički proizvodi koji su u skladu s odredbama ove Direktive i njenih priloga.
Članak 4.
Ne dovodeći u pitanje njihove opće obveze koje proizlaze iz članka 2., države članice zabranjuju trgovanje kozmetičkim proizvodima koji sadrže:
(a)
tvari nabrojene u Prilogu II.;
(b)
tvari nabrojene u prvom dijelu Priloga III., ako su izvan propisanih granica i uvjeta;
(c)
druga bojila osim onih nabrojenih u drugom dijelu Priloga III., ako su namijenjena primjeni u blizini očiju, na usnicama, u usnoj šupljini ili na vanjskim spolnim organima;
(d)
bojila nabrojena u drugom dijelu Priloga III., ako su izvan propisanih granica i uvjeta, ako su ti proizvodi namijenjeni primjeni u blizini očiju, na usnicama, u usnoj šupljini ili na vanjskim spolnim organima.
Članak 5.
Države članice u vremenskom razdoblju od tri godine od objave ove Direktive prihvaćaju trgovanje kozmetičkim proizvodima koji sadrže:
(a)
tvari nabrojene u dijelu 1. Priloga IV., unutar propisanih granica i uvjeta;
(b)
bojila nabrojena u dijelu 2. Priloga IV., unutar propisanih granica i uvjeta, ako su ti proizvodi namijenjeni za primjenu u blizini očiju, na usnicama, u usnoj šupljini ili na vanjskim spolnim organima;
(c)
bojila nabrojena u dijelu 3. Priloga IV., ako proizvodi ne dolaze u dodir sa sluznicom ili su namijenjeni samo za kratkotrajni dodir s kožom.
Po isteku trogodišnjeg razdoblja, te se tvari i bojila:
-
konačno dozvoljavaju,
-
ili konačno zabranjuju (Prilog II.),
-
ili zadržavaju još tri godine u Prilogu IV.,
-
ili brišu iz svih priloga ovoj Direktivi.
Članak 6.
1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se kozmetičkim proizvodima smije trgovati samo ako su na njihovoj ambalaži, spremnicima ili naljepnicama u neizbrisivom, čitkom i vidljivom obliku navedeni sljedeći podaci:
(a)
ime ili naziv i adresa ili sjedište proizvođača ili osobe odgovorne za trgovanje kozmetičkim proizvodom, sa stalnim prebivalištem u Zajednici. Ti se podaci mogu skratiti sve dok to skraćivanje općenito omogućuje prepoznavanje poduzeća. Za robu proizvedenu izvan Zajednice, države članice mogu zahtijevati da se navede zemlja porijekla te robe;
(b)
nominalni sadržaj u vrijeme pakiranja;
(c)
rok trajanja proizvoda, ako mu je trajnost kraća od tri godine;
(d)
posebne mjere opreza pri uporabi, posebno one nabrojene u stupcu „Uvjeti uporabe i upozorenja koja moraju biti tiskana na naljepnici” u prilozima III. i IV. i koji se moraju navesti na spremniku; kada to iz praktičnih razloga nije moguće, taj se podatak mora navesti na ambalaži ili na priloženim uputama za uporabu, ali u tom slučaju na spremniku se mora navesti skraćena vanjska uputa potrošaču koja upućuje na dotični podatak;
(e)
serijski broj proizvodnje ili uputa za identifikaciju robe; kada to iz praktičnih razloga nije moguće jer su kozmetički proizvodi premali, takve podatke treba se navesti samo na skupnoj ambalaži namijenjenoj za prodaju na malo ili na zaštitnoj ambalaži tih proizvoda.
2. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se pri označivanju, predstavljanju za prodaju i reklamiranju kozmetičkih proizvoda zabrani tekst, uporaba imena, trgovačke oznake, slike ili drugi znakovi, slikovni ili drugi, koji ističu značajku koju dotični proizvodi nemaju.
Članak 7.
1. Države članice ne smiju zbog razloga vezanih za zahtjeve utvrđene u ovoj Direktivi i njezinim prilozima odbiti, zabraniti ili ograničiti trgovanje bilo kojim kozmetičkim proizvodima koji su u skladu sa zahtjevima ove Direktive i njezinih priloga.
2. One mogu, međutim, zahtijevati da se podaci predviđeni u članku 6. stavku 1. točki (b), (c) i (d) iskažu na njihovom nacionalnom ili službenom jeziku ili jezicima.
3. Nadalje, država članica može radi brze i primjerene medicinske obrade u slučaju zdravstvenih poteškoća zahtijevati da se primjerene i potpune informacije o tvarima koje sadrže kozmetički proizvodi učine dostupnim nadležnom tijelu, koje treba jamčiti da će ih rabiti samo u svrhu takve medicinske obrade.
Članak 8.
1. U skladu s postupkom iz članka 10. određuje se sljedeće:
-
metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda,
-
mjerila mikrobiološke i kemijske čistoće kozmetičkih proizvoda i metode za provjeru usklađenosti s tim mjerilima
2. Po jednakom postupku prihvaća se izmjene potrebna za prilagodbu Priloga II. tehničkom napretku.
Članak 9.
1. Osniva se Odbor za prilagodbu direktiva tehničkom napretku radi uklanjanja tehničkih prepreka u trgovanju kozmetičkim proizvodima, u daljnjem tekstu „Odbor”. Odbor se sastoji od predstavnika država članica i predstavnika Komisije koji je predsjedatelj.
2. Odbor donosi svoj poslovnik.
Članak 10.
1. Kada se slijedi postupak predviđen ovim člankom, predmete Odboru predlaže predsjedatelj na vlastitu inicijativu ili na zahtjev predstavnika države članice.
2. Predstavnik Komisije podnosi Odboru nacrt mjera koje treba donijeti. Odbor daje svoje mišljenje o nacrtu u vremenskom roku koji određuje predsjedatelj u skladu s hitnošću predmeta. Mišljenja se usvajaju većinom od 41 glasa. Glasovi država članica se ponderiraju u skladu s člankom 148. stavkom 2. Ugovora. Predsjedatelj ne glasa.
3.
(a)
Komisija prihvaća predložene mjere ako su u skladu s mišljenjem Odbora.
(b)
Ako predložene mjere nisu u skladu s mišljenjem Odbora, ili nikakvo mišljenje nije usvojeno, Komisija bez odgode predlaže Vijeću mjere koje treba donijeti. Vijeće ih donosi kvalificiranom većinom.
(c)
Ako po isteku roka od tri mjeseca od dana zaprimanja prijedloga Vijeće ne donese odluku, predložene mjere donosi Komisija.
Članak 11.
Ne dovodeći u pitanje članak 5. te najkasnije godinu dana po isteku razdoblja utvrđenog člankom 14. stavkom 1., za provedbu ove Direktive od strane država članica, Komisija na temelju rezultata najnovijih znanstvenih i tehničkih istraživanja podnosi Vijeću odgovarajuće prijedloge s popisom dopuštenih tvari.
Članak 12.
1. Ako država članica na temelju potkrijepljene prosudbe opazi da kozmetički proizvod, iako je u skladu sa zahtjevima ove Direktive, ugrožava zdravlje, ona može privremeno zabraniti trgovanje tim proizvodom na svom području ili odrediti za taj proizvod posebne uvjete. O tome odmah obavještava ostale države članice i Komisiju te navodi razloge za svoju odluku.
2. Komisija se u roku od šest tjedana savjetuje s dotičnim državama članicama i bez odlaganja dostavlja svoje mišljenje i poduzima odgovarajuće korake.
3. Ako Komisija smatra da su potrebne tehničke prilagodbe Direktive, Komisija ili Vijeće prihvatit će te prilagodbe u skladu s postupkom utvrđenim u članku 10. U tom se slučaju država članica, koja je prihvatila sigurnosne mjere, može pridržavati tih mjera do stupanja na snagu prilagodbi.
Članak 13.
Svaka pojedina mjera koja ograničava ili zabranjuje trgovanje kozmetičkim proizvodima u skladu s ovom Direktivom treba biti detaljno obrazložena. Obrazloženje se dostavlja zainteresiranoj strani zajedno s uputama o dostupnom pravnom lijeku i rokovima za ulaganje pravnih lijekova prema zakonodavstvima država članica.
Članak 14.
1. Države članice donose odredbe potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom u roku od 18 mjeseci od njezinog priopćenja i o tome odmah obavješćuju Komisiju.
2. Države članice smiju, međutim, unutar 36 mjeseci od objave ove Direktive dozvoliti na svojem području trgovanje kozmetičkim proizvodima koji nisu u skladu sa zahtjevima ove Direktive.
3. Države članice Komisiji odmah dostavljaju tekst onih odredaba svog zakonodavstva koje se donose u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 15.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 27. srpnja 1976.

Labels: 1
15
16