Document ID: 32007R1451

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1451/2007
z dne 4. decembra 2007
o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (1) in zlasti njenega člena 16(2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu z Direktivo 98/8/ES lahko države članice dovolijo, da se dajo na trg le biocidni pripravki, ki vsebujejo aktivne snovi, navedene v prilogi I, IA ali IB k navedeni direktivi. Vendar pa v skladu s prehodnimi ukrepi, zagotovljenimi v členu 16(1) Direktive 98/8/ES, države članice lahko dovolijo, da se dajo v promet biocidni pripravki, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso navedene v prilogi I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES in so že bile v prometu 14. maja 2000, v nadaljnjem besedilu „obstoječe aktivne snovi“. V skladu z odstavkom 2 navedenega člena je treba izvesti desetletni delovni program za pregled vseh obstoječih aktivnih snovi. Namen tega delovnega programa je bil identificirati obstoječe aktivne snovi in določiti tiste, ki jih je treba oceniti v programu pregledovanja zaradi možne vključitve v prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES.
(2)
Začetna faza programa je bila določena v Uredbi Komisije (ES) št. 1896/2000 z dne 7. septembra 2000 o prvi fazi programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o biocidnih pripravkih (2).
(3)
Po Uredbi (ES) št. 1896/2000 je bilo treba identificirati obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih pripravkih, tiste pa, ki jih je bilo treba oceniti zaradi možne vključitve v prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES v enem ali več vrstah pripravkov, je bilo treba prijaviti najpozneje do 28. marca 2002.
(4)
Uredba Komisije (ES) št. 2032/2003 z dne 4. novembra 2003 o drugi fazi desetletnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z dajanjem biocidnih pripravkov v promet ter o spremembi Uredbe (ES) št. 1896/2000 (3) je uvedla seznam obstoječih aktivnih snovi. Ta seznam je zajemal aktivne snovi, ki so bile identificirane skladno s členom 3(1) ali členom 5(2) Uredbe (ES) št. 1896/2000 ali za katere so bili v prijavi predloženi enakovredni podatki v skladu s členom 4(1) te uredbe.
(5)
Uredba (ES) št. 2032/2003 je v Prilogi II navedla tudi izčrpen seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti v programu pregledovanja. Ta seznam je zajemal aktivne snovi, za katere je bila sprejeta vsaj ena prijava v skladu s členom 4(2) Uredbe (ES) št. 1896/2000 ali za katero je država članica izrazila zanimanje v skladu s členom 5(3) te uredbe. Na seznamu so navedene tudi zadevne vrste proizvodov.
(6)
Uredba (ES) št. 2032/2003 je dovolila, da se nekaj aktivnih snovi ali kombinacij snovi/vrst proizvodov, ki jih prvotno ni urejal program pregledovanja, oceni pod istimi pogoji kot aktivne snovi, ocenjene v programu pregledovanja, če so zainteresirani gospodarski subjekti predložili popolne dosjeje pred 1. marcem 2006.
(7)
1. september 2006 je bil v členu 4(2) Uredbe (ES) št. 2032/2003 določen kot datum, na katerega je treba proizvode, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso bile ocenjene v programu pregledovanja, vzeti iz prometa.
(8)
Člen 4(3) Uredbe (ES) št. 2032/2003 je določil, da se za obstoječe aktivne snovi, ki jih niso identificirale osebe, ki so jih uporabljale v biocidnih pripravkih, šteje, da niso bile dane v promet za biocidne namene pred 14. majem 2000. Vendar pa ta izenačitev z novimi aktivnimi snovmi ne pomeni, da so nezakonito neidentificirane obstoječe aktivne snovi upravičene do začasnega dovoljenja ali do daljšega obdobja za varstvo podatkov, ki je namenjeno dejansko novim aktivnim snovem. K navedeni določbi je zato treba dodati pojasnilo v tem smislu.
(9)
Uredba (ES) št. 2032/2003 je uvedla možnost, da države članice zaprosijo za odstopanje za biocidne pripravke, ki vsebujejo identificirane obstoječe aktivne snovi, ki niso ocenjene v programu pregledovanja in za katere države članice trdijo, da so nujno potrebne zaradi zdravstvenih in varnostnih razlogov ali zaradi varovanja kulturne dediščine ali da so odločilnega pomena za delovanje družbe v odsotnosti tehnično in ekonomsko izvedljivih drugih možnosti ali nadomestkov, ki so sprejemljivi z okoljskega ali zdravstvenega vidika. Tako odstopanje se odobri državam članicam prosilkam samo, če so zahteve upravičene, če nadaljnja uporaba ne vzbuja pomislekov za zdravje ljudi in za okolje in če si, kjer je to primerno, prizadevajo najti tudi druge možnosti. Primerno je, da se še naprej dovoli državam članicam zaprositi za tovrstno odstopanje, vključno za aktivno snov, za katero je bilo odločeno, da se ne vključi v prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES. Ker se program pregledovanja iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES izvaja le do 14. maja 2010, se tovrstna odstopanja ne smejo nadaljevati po tem datumu.
(10)
Nekatere snovi ali pripravki, ki jih običajno uživajo ljudje ali živali, se lahko uporabljajo tudi kot atraktanti ali repelenti škodljivih organizmov. Za te snovi splošno velja, da se zdijo zahteve glede dovoljenja in registracije iz Direktive 98/8/ES neupravičene in da bi jih bilo treba izrecno izključiti z njenega področja uporabe. Ker bo revizija Direktive 98/8/ES zahtevala veliko časa, v katerem bo morda sposobnost preživetja teh izdelkov na trgu nepopravljivo prizadeta, je primerno preložiti izločitev teh izdelkov iz prometa do 14. maja 2010.
(11)
Država članica, ki je izrazila zanimanje za uvedbo pregleda določene aktivne snovi, ne sme biti država članica poročevalka za navedeno snov.
(12)
Da bi se izognili podvajanju dela in zlasti da bi zmanjšali poskuse na vretenčarjih, bi morale biti zahteve v zvezi s pripravo in predložitvijo popolnih dosjejev take, da spodbujajo tiste, katerih prijave so bile sprejete, v nadaljnjem besedilu „udeležence“, da delujejo skupaj, zlasti s predložitvijo skupnih dosjejev. Država članica poročevalka bi morala imeti možnost, da zagotovi navedbo vsakršnega poskusa, ki vključuje vretenčarje in je bil opravljen v zvezi s prijavljenimi obstoječimi aktivnimi snovmi, razen kadar gre za zaupne navedbe po členu 19 Direktive 98/8/ES. Da bi lahko pridobili izkušnje glede primernosti zahtevanih podatkov in zagotovili izvedbo pregleda aktivnih snovi, ki bi bil stroškovno učinkovit, je treba udeležence tudi spodbuditi, da predložijo podatke o stroških sestave dosjejev in o potrebi po opravljanju poskusov na vretenčarjih.
(13)
Da bi se izognili zaostankom in da bi razrešili negotovosti v zvezi z zahtevanimi podatki, bi morali udeleženci čim prej začeti razpravo z državami članicami poročevalkami. Prosilci, ki niso udeleženci in želijo v skladu s členom 11 Direktive 98/8/ES zaprositi za vključitev kombinacije aktivnih snovi/vrst pripravkov, ocenjene v programu pregledovanja, v prilogo I, IA ali IB k navedeni direktivi, ne smejo predložiti popolnih dosjejev pred ali za udeleženci, da s tem ne bi motili tekočega poteka programa pregledovanja ali oškodovali udeležencev.
(14)
Opredeliti je treba zahteve v zvezi z vsebino in obliko dosjejev ter številom dosjejev, ki jih je treba predložiti.
(15)
Predvideti je treba primere, v katerih se udeležencu pridruži proizvajalec, formulator ali združenje in v katerih udeleženec odstopi iz programa pregledovanja.
(16)
Proizvajalci, formulatorji in združenja bi morali imeti možnost, da v določenih rokih prevzamejo vlogo udeleženca pri kombinaciji obstoječih aktivnih snovi/vrst pripravkov, v zvezi s katero so se vsi udeleženci umaknili ali noben od dosjejev ne izpolnjuje zahtev. Ob upoštevanju istih rokov bi morale države članice v nekaterih okoliščinah imeti tudi možnost, da izrazijo zanimanje in da ravnajo kot udeleženci pri vključitvi take kombinacije v prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES.
(17)
Da se prepreči zloraba možnosti, da aktivna snov ostane v prometu, medtem ko jo ocenjujejo v programu pregledovanja, bi smela druga oseba ali država članica le enkrat prevzeti vlogo udeleženca v zvezi z dano kombinacijo aktivnih snovi/vrst pripravkov. Iz istega razloga bi morala oseba ali država članica, ki prevzame vlogo udeleženca, v določenem roku predložiti dokaze o tem, da začenja sestavljati popoln dosje.
(18)
Določiti je treba roke, v katerih bi morale države članice poročevalke preveriti popolnost dosjejev. V izjemnih okoliščinah bi morale imeti države članice poročevalke možnost, da določijo nov končni rok za predložitev delov dosjejev, zlasti če je udeleženec dokazal, da je bilo nemogoče predložiti podatke pravočasno, ali da bi razrešili negotovosti glede zahtevanih podatkov, ki še ostajajo kljub predhodnim razpravam med udeležencem in državo članico poročevalko.
(19)
Država članica poročevalka bi morala proučiti in oceniti dosje za vsako obstoječo aktivno snov ter Komisiji in drugim državam članicam predložiti izsledke v obliki poročila pristojnega organa in priporočilo glede odločitve, ki jo je treba sprejeti v zvezi z zadevno aktivno snovjo. Da ne bi po nepotrebnem podaljšali odločanja, bi morala država članica poročevalka hkrati pazljivo preučiti potrebo po dodatnih študijah. Zaradi istega razloga bi morale države članice poročevalke le pod določenimi pogoji upoštevati podatke, ki so bili predloženi po sprejetju dosjeja.
(20)
Države članice bi morale preučiti poročila pristojnega organa, še preden so poročila o oceni izročena Stalnemu odboru za biocidne pripravke.
(21)
Kadar kljub priporočilu za vključitev aktivne snovi v prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES še vedno ostajajo pomisleki iz člena 10(5) navedene direktive, bi morala imeti Komisija možnost, da ne glede na člen 12 navedene direktive upošteva dokončno oceno drugih obstoječih aktivnih snovi z enako uporabo. Države članice poročevalke bi morale imeti možnost, da posodobijo poročila pristojnih organov, kadar je to potrebno.
(22)
Za lažji dostop do podatkov bi bilo treba na podlagi poročil, ki jih predložijo pristojni organi držav članic, pripraviti poročila o oceni, za katera bi morala veljati ista pravila glede dostopa do podatkov kakor za poročila pristojnih organov. Poročila o oceni bi morala izhajati iz prvotnega poročila pristojnega organa, kakor je bilo spremenjeno glede na vse dokumente, opombe in podatke, ki so bili upoštevani med procesom ocenjevanja.
(23)
Zaradi uporabe drugih aktov Skupnosti bi morala obstajati možnost za začasno ukinitev postopkov, predvidenih s to uredbo, zlasti v zvezi z Direktivo Sveta 76/769/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z omejitvami pri dajanju v promet in uporabi nekaterih nevarnih snovi in pripravkov (4), ter po 1. juniju 2009 v zvezi z naslovom VIII in Prilogo XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006.
(24)
Nekaj kombinacij aktivnih snovi/vrst pripravkov so dodelili drugim državam članicam poročevalkam, da bi program pregledovanja potekal čim bolj učinkovito. Priloga II k tej uredbi bi morala upoštevati te spremembe.
(25)
Uredba (ES) št. 2032/2003 je bila večkrat spremenjena (5), da bi upoštevala pristop novih držav članic in izkušnje iz dosedanjega izvajanja programa pregledovanja, zlasti da bi upoštevala nevključitev več aktivnih snovi v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES, bodisi ker zahtevani podatki niso bili predloženi v predpisanem roku ali ker zahteve člena 10 navedene direktive niso bile izpolnjene. Ta praksa nenehnega posodabljanja Uredbe (ES) št. 2032/2003, da bi sledili razvoju programa pregledovanja, se je pokazala za neučinkovito in zamudno; poleg tega bi lahko povzročila zmedo pri interesnih skupinah glede pravil, ki se uporabljajo, in glede aktivnih snovi, ki se trenutno pregledujejo. Zaradi jasnosti je zato primernejše razveljaviti in nadomestiti Uredbo (ES) št. 2032/2003 z novim poenostavljenim aktom, ki bo določil pravila za program pregledovanja, ter da Komisija sprejme ločene akte za prihodnje odločbe o nevključitvi.
(26)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Vsebina
Ta uredba določa podrobna pravila za izvajanje delovnega programa za sistematično ocenjevanje vseh aktivnih snovi, ki so bile 14. maja 2000 že v prometu kot aktivne snovi v biocidnih pripravkih iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES, v nadaljnjem besedilu „program pregledovanja“.
Člen 2
Opredelitve
Za namene te uredbe se uporabljajo opredelitve iz člena 2 Direktive 98/8/ES in člena 2 Uredbe (ES) št. 1896/2000.
„Udeleženec“ je proizvajalec, formulator ali združenje, ki je predložilo prijavo, ki jo je sprejela Komisija v skladu s členom 4(2) Uredbe (ES) št. 1896/2000, ali državo članico, ki je izrazila zanimanje v skladu s členom 5(3) navedene uredbe.
Člen 3
Obstoječe aktivne snovi
1. Seznam aktivnih snovi, ki so bile identificirane kot dosegljive na trgu pred 14. majem 2000 kot aktivne snovi biocidnih pripravkov za druge namene, kot so navedeni v členu 2(2)(c) in (d) Direktive 98/8/ES, je naveden v Prilogi I.
2. Izčrpen seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti v programu pregledovanja, je naveden v Prilogi II.
Seznam vključuje naslednje aktivne snovi:
(a)
obstoječe aktivne snovi, prijavljene v skladu s členom 4(1) Uredbe (ES) št. 1896/2000 ali členom 4(2) Uredbe (ES) št. 1687/2002 (6);
(b)
obstoječe aktivne snovi, ki niso bile prijavljene, a za katere je država članica izrazila zanimanje, da podpre njihovo vključitev v prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES;
(c)
obstoječe aktivne snovi, ki niso bile prijavljene, a za katere je bil do 1. marca 2006 eni od držav članic predložen dosje, ki je izpolnjeval zahteve iz Priloge III k tej uredbi in je bil sprejet kot popoln.
Seznam za vsako vključeno obstoječo aktivno snov opredeli vrste pripravkov, v katerih se snov oceni v programu pregledovanja, ter imenuje državo članico poročevalko, ki opravi ocene.
Člen 4
Nevključitev
1. Ne glede na člena 5 in 6 te uredbe ter na odstavek 2 tega člena se biocidni pripravki, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso navedene v Prilogi II k tej uredbi ali v prilogi I ali IA k Direktivi 98/8/ES, ne smejo več dajati v promet.
V primeru aktivne snovi iz Priloge II k tej uredbi se prvi pododstavek uporablja za navedeno snov tudi v zvezi s katero koli vrsto pripravka, ki je ni v navedeni prilogi.
2. Biocidni pripravki, ki vsebujejo aktivne snovi, navedene v Prilogi II k tej uredbi, za katere je bila sprejeta odločitev, da se navedene aktivne snovi za nekatere ali vse njihove prijavljene vrste pripravkov ne vključijo v prilogo I ali IA k Direktivi 98/8/ES, se ne smejo več dajati v promet za zadevne vrste pripravkov, pri čemer začne ta ukrep veljati 12 mesecev po objavi, razen če je v navedeni odločitvi določeno drugače.
3. Brez poseganja v člen 12(1)(b) in člen 15(2) Direktive 98/8/ES se od dneva začetka veljavnosti te uredbe za katero koli aktivno snov, ki ni navedena v Prilogi I, šteje, da ni bila dana v promet za biocidne namene pred 14. majem 2000.
Člen 5
Odstopanje za uporabo bistvenega pomena
1. Države članice lahko zaprosijo Komisijo za odstopanje od člena 4(1), če menijo, da jim je aktivna snov nujno potrebna zaradi zdravstvenih in varnostnih razlogov ali zaradi varovanja kulturne dediščine ali da je odločilnega pomena za delovanje družbe v odsotnosti tehnično in ekonomsko izvedljivih drugih možnosti ali nadomestkov, ki so sprejemljivi z okoljskega ali zdravstvenega vidika.
Zahtevam se priloži dokument, ki navaja razloge in utemeljitve.
2. Zahteve iz odstavka 1 Komisija pošlje drugim državam članicam, javnosti pa so na voljo prek elektronskih sredstev.
Države članice ali katera koli oseba lahko v 60 dneh po prejemu zahteve predloži pisne pripombe Komisiji.
3. Ob upoštevanju prejetih pripomb lahko Komisija odobri odstopanje od člena 4(1) in dovoli, da se da snov v promet v državah članicah prosilkah najdlje do 14. maja 2010, če države članice:
(a)
zagotovijo, da je nadaljnja uporaba mogoča samo, če se pripravki, ki vsebujejo to snov, odobrijo za predvideno uporabo bistvenega namena;
(b)
sklenejo, da je ob upoštevanju vseh dosegljivih podatkov smiselno predpostaviti, da nadaljnja uporaba nima nikakršnih nesprejemljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali ali na okolje;
(c)
ob odobritvi dovoljenja uvedejo vse primerne ukrepe za zmanjšanje tveganja;
(d)
zagotovijo, da se tovrstni dovoljeni biocidni pripravki, ki so ostali v prometu po 1. septembru 2006, ponovno označijo v skladu s pogoji za uporabo, ki so jih določile države članice v skladu s tem odstavkom; in
(e)
zagotovijo, kjer je to potrebno, da si imetniki dovoljenj ali zadevne države članice prizadevajo najti tudi druge možnosti za tovrstne uporabe ali da v skladu s postopkom, določenim v členu 11 Direktive 98/8/ES, pripravljajo dosje, ki ga bodo predložile najpozneje 14. maja 2008.
4. Zadevne države članice vsako leto obvestijo Komisijo o uporabi odstavka 3 in zlasti o ukrepih, sprejetih v skladu s točko (e).
5. Države članice lahko kadar koli ponovno ocenijo dovoljenja za biocidne pripravke, za katere je bilo podaljšano obdobje dajanja v promet v skladu z odstavkom 3. Kadar obstaja razlog za domnevo, da kateri koli od pogojev, navedenih v točkah (a) do (e) tega odstavka, ni več izpolnjen, zadevna država članica brez neutemeljenega odlašanja prevzame ukrepe za njegovo izpolnitev, če pa to ni mogoče, prekliče dovoljenja za zadevne biocidne pripravke.
Člen 6
Hrana za ljudi in živali
Z odstopanjem od člena 4(1) lahko države članice najdlje do 14. maja 2010 dovolijo dajanje v promet aktivnih snovi, ki so sestavljene izključno iz hrane za ljudi ali živali in so namenjene za uporabo kot repelenti ali atraktanti vrste pripravkov 19.
Za namene tega odstopanja je „hrana ali krma“ vsakršna užitna snov ali proizvod rastlinskega ali živalskega izvora, bodisi predelana, delno predelana ali nepredelana, ki je namenjena ali za katero je razumno domnevati, da jo bodo uživali ljudje ali živali; v ta razred niso vključeni izvlečki ali posamezne snovi, ki izhajajo iz hrane ali krme.
Člen 7
Ocenjevanje obstoječih aktivnih snovi v programu pregledovanja
1. Pregled aktivne snovi iz Priloge II v zvezi z dano vrsto pripravka opravi država članica poročevalka, imenovana v ta namen, na podlagi popolnega dosjeja za to kombinacijo snovi/vrst pripravkov, pod pogojem:
(a)
da dosje izpolnjuje pogoje, določene v Prilogi III k tej uredbi;
(b)
da se popoln dosje za zadevno vrsto pripravka predloži v roku iz člena 9 te uredbe skupaj s povzetkom dosjeja iz člena 11(1)(b) Direktive 98/8/ES, ki je opredeljen v Prilogi III k tej uredbi.
Aktivna snov, navedena v Prilogi II k tej uredbi, se pregleda izključno za vrste pripravkov iz Priloge.
Ocenjevanje dosjejev za kombinacije aktivnih snovi/vrst pripravkov iz člena 3(2)(c), razen vrst pripravkov 8 in 14, se začne istočasno kot ocenjevanje dosjejev za aktivne snovi v istih vrstah pripravkov.
2. Država članica, ki je izrazila zanimanje, da podpre vključitev aktivne snovi v prilogo I, IA ali IB k Direktivi, ne sme biti imenovana za državo članico poročevalko v zvezi z navedeno snovjo.
3. Tudi druge osebe, ki niso udeleženci, lahko ne glede na člene 10, 11 in 12 te uredbe v skladu s členom 11 Direktive 98/8/ES zaprosijo, da se v prilogo I, IA ali IB k navedeni direktivi vključi kombinacija obstoječih aktivnih snovi/vrst pripravkov, ki je navedena v Prilogi II k tej uredbi. V takem primeru te osebe za to kombinacijo snovi/vrst pripravkov predložijo popoln dosje v roku iz člena 9.
Člen 8
Priprave popolnega dosjeja
1. Za pripravo popolnega dosjeja se naredi vse, kar je razumno mogoče, da se med drugim izogne podvojitvi poskusov na vretenčarjih, in, kadar je to primerno, pripravi skupen popolni dosje.
2. Pred začetkom sestave popolnega dosjeja udeleženec:
(a)
obvesti državo članico poročevalko o vseh poskusih na vretenčarjih, ki so že bili opravljeni;
(b)
zaprosi državo članico poročevalko za nasvet o sprejemljivosti utemeljitev za odstop nekaterih študij;
(c)
obvesti državo članico o vsaki nameri za opravljanje nadaljnjih poskusov na vretenčarjih za namene priprave popolnega dosjeja;
(d)
kadar ga država članica poročevalka obvesti, da je drugi udeleženec prijavil svoje načrte za opravljanje istih poskusov, naredi vse, kar je razumno mogoče, da z navedenim udeležencem sodeluje pri opravljanju skupnih poskusov.
Nasvet, ki ga dajo države članice poročevalke v skladu s točko (b) prvega pododstavka, ne določa vnaprej izida glede preverjanja popolnosti po členu 13(1).
3. Država članica poročevalka lahko zagotovi navedbo vsakršnega poskusa, ki je bil opravljen na vretenčarjih v zvezi z aktivnimi snovmi, navedenimi v Prilogi II k tej uredbi, razen kadar gre za navedbe, ki jih je treba po členu 19 Direktive 98/8/ES obravnavati kakor zaupne. Taka navedba lahko vključuje ime zadevne aktivne snovi, končne izide poskusov in naslov imetnika podatkov.
4. Kadar je državi članici poročevalki znano, da več kakor eden udeleženec zahteva uvedbo pregleda za določeno aktivno snov, o tem obvesti tiste udeležence.
5. Udeleženci, ki zahtevajo uvedbo pregleda iste aktivne snovi za iste vrste pripravkov, naredijo vse, kar je razumno mogoče, za predložitev skupnega popolnega dosjeja, ob popolnem upoštevanju pravil Skupnosti o konkurenci.
Kadar v takih okoliščinah skupni dosje ni predložen, mora vsak posamični dosje podrobno navesti prizadevanja, vložena za zagotovitev sodelovanja, in razloge za nesodelovanje.
6. Podrobnosti o prizadevanjih, ki so bila vložena, da bi se izognili podvojitvi poskusov na vretenčarjih, se navedejo v popolnem dosjeju in v povzetku dosjeja.
7. Da bi zagotovili podatke o stroških, ki so nastali zaradi vloge za pregled, in o potrebi po opravljanju poskusov na živalih za namene sestavljanja popolnega dosjeja, lahko udeleženci državi članici poročevalki skupaj s popolnim dosjejem predložijo razčlembo stroškov opravljenih dejavnosti in študij.
Država članica poročevalka Komisiji sporoči navedene podatke ob predložitvi poročila pristojnega organa v skladu s členom 14(4).
8. Podatki o stroških, ki so nastali zaradi sestavljanja popolnega dosjeja, in o poskusih na živalih, opravljenih za navedeni namen, so vključeni v poročilo iz člena 18(5) Direktive 98/8/ES, skupaj z morebitnimi primernimi priporočili v zvezi s spremembami zahtevanih podatkov za zmanjšanje potrebe po opravljanju poskusov na vretenčarjih na čim manjšo raven ter za zagotovitev stroškovne učinkovitosti in proporcionalnosti.
Člen 9
Predložitev popolnih dosjejev
1. Udeleženec državi članici poročevalki predloži en izvod popolnega dosjeja v papirnati obliki in en izvod v elektronski obliki, razen če država članica poročevalka določi drugače.
V skladu s členom 13(3) udeleženec tudi Komisiji in vsaki od preostalih držav članic predloži po en izvod povzetka dosjeja v papirnati obliki in po en izvod v elektronski obliki. Vendar pa država članica, ki želi prejeti izvode le v elektronski obliki ali pa želi prejeti dodatne izvode, o tem obvesti Komisijo, ki da te podatke na voljo javnosti prek elektronskih sredstev. Če se država članica pozneje odloči drugače, o tem brez neutemeljenega odlašanja obvesti Komisijo, ki nato ustrezno posodobi podatke, ki so dostopni javnosti.
2. Za obstoječe aktivne snovi iz Priloge II prejmejo pristojni organi države članice poročevalke popolne dosjeje v naslednjih rokih:
(a)
za vrste pripravkov 8 in 14 do 28. marca 2004;
(b)
za vrste pripravkov 16, 18, 19 in 21 od 1. novembra 2005 do 30. aprila 2006;
(c)
za vrste pripravkov 1, 2, 3, 4, 5, 6 in 13 od 1. februarja 2007 do 31. julija 2007;
(d)
za vrste pripravkov 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 in 23 od 1. maja 2008 do 31. oktobra 2008.
Člen 10
Pridružitev udeležencem in zamenjava udeležencev
Kadar se v skladu z medsebojnim sporazumom proizvajalec, formulator ali združenje pridruži udeležencu ali ga zamenja z namenom predložitve popolnega dosjeja, vse stranke sporazuma o tem skupaj obvestijo Komisijo in državo članico poročevalko ter priložijo morebitno ustrezno izjavo o dostopnosti podatkov.
Komisija ustrezno obvesti vsakega drugega udeleženca, ki zahteva pregled iste aktivne snovi v zvezi z isto vrsto pripravka.
Člen 11
Odstop udeležencev
1. Kadar udeleženec namerava prekiniti udeležbo v programu pregledovanja, o tem nemudoma pisno obvesti državo članico poročevalko in Komisijo ter navede razloge.
Komisija nato obvesti preostale države članice in vsakega drugega udeleženca, ki zahteva pregled iste aktivne snovi v zvezi z istimi vrstami pripravkov.
2. Kadar v zvezi z določeno kombinacijo obstoječih aktivnih snovi/vrst pripravkov odstopijo vsi udeleženci, Komisija o tem obvesti države članice in ta podatek objavi elektronsko.
Člen 12
Prevzem vloge udeleženca
1. V treh mesecih po elektronski objavi podatka iz člena 11(2) lahko proizvajalec, formulator, združenje ali druga oseba obvesti Komisijo o svoji nameri, da prevzame vlogo udeleženca v zvezi s kombinacijo obstoječih aktivnih snovi/vrst pripravkov.
V roku iz prvega pododstavka lahko tudi država članica Komisiji izrazi zanimanje za prevzem vloge udeleženca, da bi podprla vključitev kombinacije obstoječih aktivnih snovi/vrst pripravkov v prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES, kadar gre za vrste uporabe, za katere država članica meni, da so bistvene, zlasti za varovanje zdravja ljudi, varovanje zdravja živali ali varstvo okolja.
2. V času treh mesecev po obvestilu Komisije oseba ali država članica, ki želi prevzeti vlogo udeleženca, ki je odstopil, zagotovi Komisiji dokaze, da se je začelo delo za pripravo popolnega dosjeja.
3. Na podlagi dokazov iz odstavka 2 Komisija odloči, ali dovoli zainteresirani osebi ali državi članici, da prevzame vlogo udeleženca, ali ne.
Kadar Komisija dovoli zainteresirani osebi ali državi članici, da prevzame vlogo udeleženca, se lahko po potrebi odloči tudi podaljšati rok za predložitev popolnega dosjeja, določenega v členu 9.
4. Prevzem vloge udeleženca za dano kombinacijo obstoječih aktivnih snovi/vrst pripravkov se lahko dovoli samo enkrat.
5. Kadar Komisija ne prejme nobenega odgovora v skladu z odstavkom 1, odloči, da ne bo vključila obstoječe aktivne snovi v prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES v okviru programa pregledovanja za zadevne vrste pripravkov.
Člen 13
Pregled popolnosti dosjejev
1. V treh mesecih po prejetju dosjeja za določeno kombinacijo obstoječih aktivnih snovi/vrst pripravkov in najpozneje tri mesece po izteku roka iz člena 9(2) te uredbe država članica poročevalka preveri, ali se dosje lahko sprejme kot popoln v skladu s členom 11(1)(b) Direktive 98/8/ES.
Kadar država članica poročevalka začne posvet z drugimi državami članicami in Komisijo v zvezi s sprejemljivostjo dosjeja, se rok lahko podaljša, dokler se posvet ne konča, vendar do največ šest mesecev po prejemu dosjeja.
2. Država članica poročevalka lahko kot pogoj za upoštevanje dosjeja kot popolnega zahteva, da se v dosje predloži dokaz o celotnem ali delnem predplačilu za dajatve, plačljive po členu 25 Direktive 98/8/ES.
3. Kadar se dosje šteje kot popoln, država članica poročevalka udeležencu potrdi sprejem dosjeja ter mu dovoli, da v enem mesecu po prejemu potrdila pošlje povzetek dosjeja Komisiji in preostalim državam članicam.
Kadar država članica prejme povzetek dosjeja, za katerega upravičeno meni, da je nepopoln, svoje pomisleke nemudoma sporoči državi članici poročevalki, Komisiji in preostalim državam članicam.
Država članica poročevalka nemudoma začne posvet z navedeno državo članico in Komisijo, da bi proučili izražene pomisleke in razrešili razhajanja mnenj.
4. V izjemnih okoliščinah lahko država članica poročevalka postavi nov rok za predložitev podatkov, ki jih udeleženec ni mogel pravočasno predložiti zaradi utemeljenih razlogov.
Udeleženec v treh mesecih po obvestilu o novem roku državi članici poročevalki predloži dokaze, da se je delo za zagotovitev manjkajočih podatkov začelo.
Če država članica meni, da je prejela dovolj dokazov, opravi oceno v skladu s členom 14, kakor da je dosje popoln. Sicer se ocena ne začne opravljati, dokler niso predloženi manjkajoči podatki.
5. Če popoln dosje ni prejet v roku iz člena 9 ali do izteka morebitnega novega roka, določenega v skladu z odstavkom 4, država članica poročevalka o tem obvesti Komisijo in predloži razloge, ki jih je v opravičilo navedel udeleženec.
Država članica poročevalka obvesti Komisijo tudi, kadar udeleženec ne predloži dokazov, zahtevanih v skladu z drugim pododstavkom odstavka 4. V primerih iz prvega in drugega pododstavka ter kadar se noben drug dosje ne nanaša na isto kombinacijo obstoječih snovi/vrst pripravkov, se šteje, da so vsi udeleženci odstopili, ter se smiselno uporabljata člena 11(2) in 12.
Člen 14
Ocena dosjejev, ki jo opravi država članica poročevalka
1. Država članica poročevalka v primeru dosjeja, za katerega meni, da je popoln, v času 12 mesecev po sprejemu dosjeja opravi oceno v skladu s členom 11(2) Direktive 98/8/ES in o tej oceni pripravi poročilo, v nadaljnjem besedilu „poročilo pristojnega organa“.
Ne glede na člen 12 Direktive 98/8/ES lahko država članica poročevalka prouči druge ustrezne tehnične ali znanstvene podatke v zvezi z lastnostmi aktivnih snovi, metabolitov ali ostankov.
2. Na zahtevo udeleženca lahko država članica poročevalka upošteva dodatne podatke v zvezi z aktivno snovjo, za katero je bil dosje sprejet kakor popoln, le če so izpolnjeni naslednji pogoji:
(a)
udeleženec je ob predložitvi dosjeja državo članico poročevalko obvestil, da je priprava dodatnih podatkov v teku;
(b)
dodatni podatki se predložijo najpozneje devet mesecev po sprejetju dosjeja v skladu s členom 13(3);
(c)
dodatni podatki so v primerjavi s tistimi, ki so bili prvotno predloženi, enako ali bolj zanesljivi zaradi uporabe istih ali višjih standardov kakovosti;
(d)
dodatni podatki so v primerjavi s tistimi, ki so bili prvotno predloženi, podlaga za drugačen sklep glede aktivne snovi za namene priporočila v odstavku 6.
Država članica poročevalka upošteva dodatne podatke, ki jih predložijo osebe, ki niso udeleženci, samo, kadar navedeni podatki izpolnjujejo pogoje, določene v točkah (b), (c) in (d) prvega pododstavka.
3. Kadar je to primerno pri uporabi odstavka 1, zlasti kadar so bili zahtevani dodatni podatki v roku, ki ga je določila država članica poročevalka, lahko ta od udeleženca zahteva, da Komisiji in preostalim državam članicam predloži posodobljene povzetke dosjejev po prejemu dodatnih podatkov.
Šteje se, kot da so vsi udeleženci odstopili, člena 11(2) in 12 pa se uporabljata s potrebnimi spremembami, če:
(a)
do izteka roka niso prejeti dodatni podatki;
(b)
udeleženec ne zagotovi primernega opravičila za podaljšanje roka;
(c)
noben drug dosje ne obravnava iste kombinacije obstoječih aktivnih snovi/vrst pripravkov.
4. Država članica poročevalka brez neutemeljenega odlašanja pošlje izvod poročila pristojnega organa Komisiji, preostalim državam članicam in udeležencu.
5. Država članica poročevalka se lahko odloči, da zadrži poročilo pristojnega organa, če niso bile v celoti plačane dajatve, plačljive po členu 25 Direktive 98/8/ES, ter v tem primeru o tem obvesti udeleženca in Komisijo.
Šteje se, da so vsi udeleženci odstopili, in ustrezno se uporabita člena 11(2) in 12, če:
(a)
celotno plačilo ni prejeto v treh mesecih po prejemu tega obvestila;
(b)
noben drug dosje ne obravnava iste kombinacije obstoječih aktivnih snovi/vrst pripravkov.
6. Poročilo pristojnega organa se predloži v obliki, ki jo priporoči Komisija, in vključuje eno od naslednjih priporočil:
(a)
priporočilo, da se vključi obstoječa aktivna snov v prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES, z navedbo, kjer je to primerno, pogojev za vključitev;
(b)
priporočilo, da se obstoječa aktivna snov ne vključi v prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES, z navedbo razlogov.
Člen 15
Postopki Komisije
1. Kadar Komisija prejme poročilo pristojnega organa v skladu s členom 14(4) te uredbe, nemudoma pripravi predlog za odločitev v skladu s členom 27 Direktive 98/8/ES.
2. Pred pripravo predloga za odločitev iz odstavka 1 in kadar je to potrebno zaradi prejetih pripomb v zvezi s poročilom pristojnega organa, se Komisija posvetuje s strokovnjaki iz držav članic pri razreševanju vseh nerešenih vprašanj. Kadar je to potrebno in na zahtevo Komisije, država članica poročevalka pripravi posodobljeno poročilo pristojnega organa.
3. Kadar glede aktivne snovi, kljub priporočilu za vključitev v skladu s členom 14(6) te uredbe, še vedno obstajajo pomisleki iz člena 10(5) Direktive 98/8/ES, lahko Komisija ne glede na člen 12 navedene direktive upošteva dokončno oceno drugih obstoječih aktivnih snovi z enako uporabo.
4. Na podlagi dokumentov in podatkov iz člena 27(2) Direktive 98/8/ES država članica poročevalka pripravi posodobljeno poročilo pristojnega organa, katerega prvi del je poročilo o oceni. Poročilo o oceni se pregleda v okviru Stalnega odbora za biocidne pripravke. Kadar je predloženih več dosjejev za isto kombinacijo aktivnih snovi/vrst pripravkov, država članica poročevalka pripravi eno poročilo o oceni na podlagi podatkov iz teh dosjejev.
Člen 16
Dostop do podatkov
Kadar država članica poročevalka predloži poročilo pristojnega organa v skladu s členom 14(4) te uredbe ali kadar je poročilo o oceni končano ali posodobljeno v Stalnem odboru za biocidne pripravke, Komisija prek elektronskih sredstev javnosti zagotovi dostop do poročila ali vsakršnih posodobitev, razen kadar gre za podatke, ki jih je treba po členu 19 Direktive 98/8/ES obravnavati kot zaupne.
Člen 17
Začasna prekinitev postopkov
Kadar v zvezi z aktivno snovjo iz Priloge II k tej uredbi Komisija vloži predlog za spremembo Direktive 76/769/EGS ali z učinkom od 1. junija 2009 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006, da bi prepovedala njeno dajanje v promet ali njeno uporabo v nekaterih ali vseh vrstah pripravkov, vključno z uporabo za biocidne namene, se lahko postopki, predvideni s to uredbo, ki obravnavajo uporabo te snovi v zadevnih vrstah pripravkov, začasno prekinejo do odločitve o tem predlogu.
Člen 18
Razveljavitev
Uredba (ES) št. 2032/2003 se razveljavi.
Sklicevanja na razveljavljeno uredbo se štejejo kot sklicevanja na to uredbo.
Člen 19
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 4. decembra 2007

Labels: 3
1
6