Document ID: 32005L0062

RICHTLINIE 2005/62/EG DER KOMMISSION
vom 30. September 2005
zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (1), insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe h,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2002/98/EG legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unabhängig von deren vorgesehenem Zweck fest sowie für ihre Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern sie zu Transfusionszwecken bestimmt sind, damit ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist.
(2)
Um die Übertragung von Krankheiten durch Blut und Blutbestandteile zu verhindern und ein gleichwertiges Qualitäts- und Sicherheitsniveau zu gewährleisten, schreibt die Richtlinie 2002/98/EG vor, dass spezifische technische Anforderungen einschließlich gemeinschaftlicher Standards und Spezifikationen zu einem Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen auszuarbeiten sind.
(3)
Ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen sollte sich nach den Grundsätzen des Qualitätsmanagements, der Qualitätssicherung und ständigen Qualitätsverbesserung richten sowie Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Gewinnung, Testung und Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, Vertragsmanagement, Nichtkonformität und Selbstkontrolle, Qualitätskontrolle, Rückruf von Blutbestandteilen sowie externes und internes Audit umfassen.
(4)
Die vorliegende Richtlinie legt diese technischen Anforderungen fest, wobei die Empfehlung 98/463/EG des Rates vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft (2), die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (3), die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (4), die Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (5), bestimmte Empfehlungen des Europarats, die Monografien des Europäischen Arzneibuchs, insbesondere hinsichtlich der Verwendung von Blut oder Blutbestandteilen als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln, Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie einschlägige internationale Erfahrungen berücksichtigt werden.
(5)
Um die höchste Qualität und Sicherheit für Blut und Blutbestandteile sicherzustellen, sollte ein Leitfaden für Gute Praxis zur Unterstützung der Anforderungen an das Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen unter vollständiger Berücksichtigung der in Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG genannten ausführlichen Leitlinien entwickelt werden, damit die für Arzneimittel erforderlichen Standards gewährleistet sind.
(6)
Aus Drittländern eingeführtes Blut und eingeführte Blutbestandteile, auch solche, die als Ausgangs-/Rohmaterial für die Herstellung von in der Gemeinschaft in Verkehr zu bringenden Arzneimitteln aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma verwendet werden, sollten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, die den in dieser Richtlinie dargelegten gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem gleichwertig sind.
(7)
Es sei darauf hingewiesen, dass für alles Blut und für alle Blutbestandteile, die in der Gemeinschaft in Umlauf sind, ein Qualitätssystem anzuwenden ist und die Mitgliedstaaten daher gewährleisten sollten, dass für aus Drittländern stammendes Blut und Blutbestandteile in den der Einfuhr vorhergehenden Stufen ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen vorhanden ist, das dem in dieser Richtlinie vorgesehenen Qualitätssystem gleichwertig ist.
(8)
Für die Fachterminologie sind einheitliche Definitionen festzulegen, damit die einheitliche Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG gewährleistet ist.
(9)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch die Richtlinie 2002/98/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a)
„Standard“: die Anforderungen, die als Vergleichsgrundlage dienen;
b)
„Spezifikation“: eine Beschreibung der Kriterien, die erfüllt werden müssen, um den erforderlichen Qualitätsstandard zu erzielen;
c)
„Qualitätssystem“: die Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen zur Durchführung des Qualitätsmanagements;
d)
„Qualitätsmanagement“: die koordinierten Tätigkeiten zur Leitung und Kontrolle einer Organisation in Bezug auf Qualität auf allen Ebenen innerhalb der Blutspendeeinrichtung;
e)
„Qualitätskontrolle“: die Komponente eines Qualitätssystems mit dem Schwerpunkt auf der Erfüllung der Qualitätsanforderungen;
f)
„Qualitätssicherung“: alle Tätigkeiten von der Gewinnung bis zur Verteilung des Bluts, durch die sichergestellt werden soll, dass Blut und Blutbestandteile die für ihren vorgesehenen Zweck benötigte Qualität besitzen;
g)
„Rückverfolgung“: die Untersuchung der Meldung einer vermuteten transfusionsbedingten unerwünschten Reaktion bei einem Empfänger zur Identifizierung eines möglicherweise betroffenen Spenders;
h)
„schriftliche Verfahren“: geprüfte Unterlagen, die beschreiben, wie spezifische Arbeitsabläufe durchzuführen sind;
i)
„mobiler Standort“: eine zeitweilige oder bewegliche Einrichtung zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, die sich außerhalb, aber unter der Kontrolle der Blutspendeeinrichtung befindet;
j)
„Verarbeitung“: jeden Schritt bei der Herstellung eines Blutbestandteils, der zwischen der Gewinnung von Blut und der Bereitstellung eines Blutbestandteils durchgeführt wird;
k)
„gute Praxis“: alle Elemente einer etablierten Verfahrensweise, die zusammen im Endergebnis zu Blut oder Blutbestandteilen führen, die durchgängig vorgegebene Spezifikationen erfüllen und bestimmte Vorschriften einhalten;
l)
„Quarantäne“: die physische Isolierung von Blutbestandteilen oder eintreffenden Materialien/Reagenzien während eines veränderlichen Zeitraums bis zur Annahme, Bereitstellung oder Zurückweisung der Blutbestandteile oder der eintreffenden Materialien/Reagenzien;
m)
„Validierung“: den dokumentierten und objektiven Nachweis, dass die festgelegten Anforderungen an einen spezifischen Verfahrensablauf oder Prozess durchgehend erfüllt werden können;
n)
„Qualifikation“: als Bestandteil der Validierung die Überprüfung, dass alle Personen, Räumlichkeiten, Ausrüstungen oder Materialien ihre Funktion ordnungsgemäß erfüllen und die erwarteten Ergebnisse erbringen;
o)
„computergesteuertes System“: ein System zur Eingabe von Daten, elektronischen Verarbeitung und Ausgabe von Informationen zum Zweck der Berichterstattung der automatischen Kontrolle oder der Dokumentation.
Artikel 2
Standards und Spezifikationen für das Qualitätssystem
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das in jeder Blutspendeeinrichtung vorhandene Qualitätssystem die im Anhang dieser Richtlinie aufgeführten gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen erfüllt.
(2) Zur Auslegung der in Absatz 1 genannten gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen wird von der Kommission nach Artikel 28 der Richtlinie 2002/98/EG ein Leitfaden für Gute Praxis entwickelt. Dabei trägt die Kommission den in Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG genannten ausführlichen Grundsätzen und Leitlinien guter Herstellungspraktiken uneingeschränkt Rechnung.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für Blut und Blutbestandteile, die aus Drittländern eingeführt werden und für die Verwendung oder Verteilung in der Gemeinschaft bestimmt sind, ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen in den der Einfuhr vorausgehenden Stufen vorhanden ist, das dem in Artikel 2 vorgesehenen Qualitätssystem gleichwertig ist.
Artikel 3
Umsetzung
(1) Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie 2002/98/EG erlassen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Gesetze, Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um diese Richtlinie spätestens am 31 August 2006 umzusetzen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle bei, die aufzeigt, welche dieser Rechtsvorschriften der vorliegenden Richtlinie entsprechen.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 4
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 5
Adressaten
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 30. September 2005

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