Document ID: 32004L0009

32004L0009
L 050/28
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
11.02.2004.
DIREKTIVA 2004/9/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 11. veljače 2004.
o nadzoru i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP)
(kodificirana verzija)
(Tekst značajan za EGP)
(2004/9/EZ)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s postupkom predviđenim u članku 251. Ugovora (2),
budući da:
(1)
Direktiva Vijeća 88/320/EEZ od 7. lipnja 1988. o pregledu i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP) (3) nekoliko je puta značajno izmijenjena. Spomenutu je Direktivu radi jasnoće i racionalnosti potrebno kodificirati;
(2)
Primjena standardiziranih organizacijskih metoda i uvjeta pod kojima se laboratorijska ispitivanja za nekliničko testiranje kemijskih proizvoda za zaštitu čovjeka, životinja i okoliša planiraju, izvode, bilježe i o njima se izvješćuje, u nastavku navedena kao „dobra laboratorijska praksa” (DLP), pridonosi ohrabrivanju država članica o kvaliteti dobivenih podataka iz ispitivanja;
(3)
U Prilogu 2. Odluci od 12. svibnja 1981. o zajedničkom primanju podataka u procjeni kemijskih proizvoda, Vijeće Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD) je usvojilo načela dobre laboratorijske prakse koja su prihvaćena unutar Zajednice i određena u Direktivi Vijeća 2004/10/EZ od 11. veljače 2004. Europskog parlamenta i Vijeća o usklađivanju zakona i drugih propisa o primjeni načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u istraživanju kemijskih tvari (4);
(4)
U provođenju testova na kemijskim proizvodima nije poželjno trošiti specijalizirano ljudstvo i laboratorijsku opremu na dvostruko obavljanje ispitivanja zbog razlika u laboratorijskoj praksi među različitim državama članicama. Ovo se posebno odnosi na zaštitu životinja, koja zahtijeva da se broj pokusa na životinjama ograniči u skladu s Direktivom Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o zaštiti životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (5). Međusobno priznavanje rezultata ispitivanja dobivenih standardnim i priznatim metodama osnovni je uvjet za smanjenje broja pokusa na tom području;
(5)
Kako bi se osiguralo da podatke iz ispitivanja dobivene u laboratoriju jedne države članice prizna druga država članica, potrebno je predvidjeti usklađen sustav revizije ispitivanja i pregleda laboratorija, kako bi se osiguralo da laboratoriji rade u skladu s načelima DLP-a;
(6)
Države članice imenuju tijela odgovorna za ispitivanje sukladnosti s DLP-om;
(7)
Odbor, čije članove imenuju države članice, pomaže Komisiji u tehničkoj primjeni ove Direktive i sudjeluje u njezinim nastojanjima da potakne slobodno kretanje roba, tako da države članice međusobno priznaju postupke ispitivanja sukladnosti s načelima DLP-a. U ovu je svrhu potrebno koristiti Odbor uspostavljen Direktivom Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i ostalih propisa o razvrstavanju, pakiranju i označivanju opasnih tvari (6);
(8)
Odbor Komisiji može pomoći ne samo u primjeni ove Direktive, već i u razmjeni podataka i iskustva na ovom području;
(9)
Mjere koje su potrebne za provedbu ove Direktive treba usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999., o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (7);
(10)
Ova Direktiva ne smije dovoditi u pitanje obveze država članica vezane uz vremenska ograničenja za prijenos Direktiva iz Priloga II., dijela B;
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
1. Ova se Direktiva primjenjuje na nadzor i provjeru organizacijskih metoda i uvjeta pod kojima se, u skladu s pravilima i propisima, planiraju, izvode, bilježe i izvješćuju laboratorijska ispitivanja za neklinička testiranja, za sve kemijske proizvode (npr. kozmetička sredstva, industrijske kemijske proizvode, lijekove, dodatke hrani, dodatke stočnoj hrani, pesticide), kako bi se ocijenio učinak takvih proizvoda na čovjeka, životinje i okoliš.
2. Za potrebe ove Direktive „dobra laboratorijska praksa” (DLP) znači laboratorijsku praksu u skladu s načelima iz Direktive 2004/10/EZ.
3. Ova se Direktiva ne odnosi na tumačenje i ocjenu rezultata ispitivanja.
Članak 2.
1. U skladu s postupkom predviđenim u članku 3., države članice provjeravaju sukladnost s DLP-om svih laboratorija na njihovom državnom području, koji tvrde da koriste DLP u ispitivanju na kemijskim proizvodima.
2. Kada se udovolji odredbama iz stavka 1. i kada su rezultati pregleda i provjera zadovoljavajući, predmetne države članice mogu jamčiti iskaz laboratorija da su taj laboratorij i testiranje koje on provodi u skladu s DLP-om, koristeći obrazac „Ocjena sukladnosti s DLP-om u skladu s Direktivom 2004/9/EZ, provedeno … (datum)”.
Članak 3.
1. Države članice određuju tijela odgovorna za pregled laboratorija smještenih na njihovom državnom području i za reviziju njihovih provedenih ispitivanja kako bi mogli ocijeniti sukladnost s DLP-om.
2. Nadležna tijela iz stavka 1. pregledavaju laboratorije i provode reviziju ispitivanja u skladu s odredbama iz Priloga I.
Članak 4.
1. Države članice svake godine sastavljaju izvješće o provođenju DLP-a na svom državnom području.
To izvješće sadržava popis pregledanih laboratorija, datum provedbe spomenutog pregleda i kratak sažetak zaključaka pregleda.
2. Izvješća se upućuju Komisiji svake godine najkasnije do 31. ožujka. Komisija ih dostavlja Odboru iz članka 7. stavka 1. Odbor osim podataka iz stavka 1. ovog članka može zatražiti dodatne podatke.
3. Države članice osiguravaju da su poslovno osjetljivi i drugi povjerljivi podaci, kojima imaju pristup kao rezultat aktivnosti nadzora provođenja DLP-a, dostupni samo Komisiji, nacionalnim regulatornim ili određenim tijelima, i laboratoriju ili pokrovitelju ispitivanja kojega se određeni pregled ili revizija ispitivanja neposredno tiču.
4. Ne smatraju se povjerljivima nazivi laboratorija koje je pregledalo određeno nadležno tijelo, njihov status s obzirom na sukladnost s DLP-om kao ni datumi provođenja tog pregleda ili revizija ispitivanja.
Članak 5.
1. Ne dovodeći u pitanje članak 6., rezultati laboratorijskih pregleda i revizije ispitivanja koje je provela jedna država članica o sukladnosti s DLP-om, obvezujući su za ostale države članice.
2. Ako država članica smatra da se laboratorij na njezinom državnom području, koji tvrdi da se pridržava DLP-a, zapravo ne pridržava DLP-a do te mjere da se cjelovitost i vjerodostojnost ispitivanja koje provodi može dovesti u pitanje, o tome će odmah obavijestiti Komisiju. Komisija će o tome obavijestiti ostale države članice.
Članak 6.
1. Kada država članica ocijeni da laboratorij u drugoj državi članici koji tvrdi da se pridržava DLP-a ne provodi ispitivanja u skladu s DLP-om, može od te države članice zatražiti dodatne podatke, te naročito može zatražiti reviziju ispitivanja, po mogućnosti u kombinaciji s novim pregledom.
Ukoliko predmetne države članice ne mogu postići sporazum, o tome će odmah obavijestiti ostale države članice i Komisiju, obrazlažući svoju odluku.
2. U najkraćem roku Komisija je dužna ispitati razloge koje su navele države članice unutar Odbora iz članka 7. stavka 1., a zatim poduzeti odgovarajuće mjere u skladu s postupkom iz članka 7. stavka 2. U tom pogledu, Komisija može zatražiti mišljenje stručnjaka određenih nadležnih tijela država članica.
3. Ako Komisija ocijeni da su zbog razrješenja pitanja navedenih u stavku 1. potrebne izmjene ovoj Direktivi, započet će postupak naveden u članku 7. stavku 2. s ciljem usvajanja tih izmjena.
Članak 7.
1. Komisiji pomaže Odbor uspostavljen člankom 29. Direktive 67/548/EEZ, dalje u tekstu „Odbor”.
2. Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, u vezi s poštivanjem odredaba njezinog članka 8.
3. Vremensko razdoblje iz članka 5. stavka 6., Odluke 1999/468/EZ određuje se na tri mjeseca.
4. Odbor usvaja svoj poslovnik.
Članak 8.
1. Odbor može razmotriti bilo koje pitanje koje mu uputi predsjednik, bilo na svoju inicijativu ili na zahtjev predstavnika države članice, vezano uz provedbu ove Direktive a posebno u pogledu:
-
suradnje između tijela koja su države članice odredile za tehnička i upravna pitanja, koja proizlaze iz primjene DLP-a i,
-
razmjene podataka o obuci inspektora.
2. Izmjene potrebne za prilagodbu obrasca iz članka 2. stavka 2. i Priloga I. kako bi se uzeo u obzir tehnički napredak usvajaju se u skladu s postupkom navedenim u članku 7. stavku 2.
Članak 9.
Ovime se stavlja izvan snage Direktiva 88/320/EEZ, ne dovodeći u pitanje obveze država članica o vremenskim ograničenjima za prijenos navedene Direktive, kako je navedeno u Prilogu II., dijelu B.
Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu III.
Članak 10.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 11.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 11. veljače 2004.

Labels: 7
12
0
1