Document ID: 32008R1272

REGLAMENTO (CE) N o 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 16 de diciembre de 2008
sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
Con el presente Reglamento se pretende garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias químicas, mezclas y ciertos artículos específicos, a la vez que se fomentan la competitividad y la innovación.
(2)
El funcionamiento eficaz del mercado interior de sustancias y mezclas y de los citados artículos solo se puede conseguir si los requisitos que todos ellos deben cumplir no difieren de forma significativa entre Estados miembros.
(3)
Al aproximar las legislaciones sobre los criterios de clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas, hay que garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, con el fin de lograr un desarrollo sostenible.
(4)
El comercio de sustancias y mezclas no solo es una cuestión del mercado interno, sino también del mercado mundial. Por ello, las empresas se beneficiarán de la armonización mundial de las reglas de clasificación y etiquetado y de la coherencia entre las destinadas al suministro y el uso, por una parte, y las destinadas al transporte, por otra.
(5)
Para facilitar el comercio mundial, al tiempo que se protege la salud humana y el medio ambiente, se han venido desarrollando cuidadosamente, durante doce años, criterios armonizados de clasificación y etiquetado en la estructura de las Naciones Unidas, lo que ha dado lugar al Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (en lo sucesivo, «SGA»).
(6)
En el presente Reglamento se plasman diversas declaraciones de la Comunidad afirmando su intención de contribuir a la armonización mundial de los criterios de clasificación y etiquetado, no solo a escala de las Naciones Unidas, sino también mediante la incorporación a la legislación comunitaria de los criterios del SGA acordados internacionalmente.
(7)
Las ventajas para las empresas aumentarán conforme más países del mundo vayan incorporando los criterios del SGA a su legislación. La Comunidad debe liderar este proceso para animar a otros países a hacerlo y con el fin de ofrecer una ventaja competitiva a la industria comunitaria.
(8)
Por ello es esencial armonizar las disposiciones y los criterios de clasificación y etiquetado de las sustancias, las mezclas y ciertos artículos específicos en la Comunidad, teniendo en cuenta los criterios de clasificación y las normas de etiquetado del SGA, pero también apoyándose en los 40 años de experiencia en la aplicación de la legislación comunitaria existente sobre productos químicos y manteniendo el nivel de protección obtenido gracias al sistema de armonización de la clasificación y el etiquetado, mediante clases de peligro que todavía no forman parte del SGA, y también mediante las actuales normas de etiquetado y envasado en vigor.
(9)
El presente Reglamento no obsta para que se aplique en su totalidad la normativa comunitaria sobre competencia.
(10)
El objetivo del presente Reglamento debe ser determinar qué propiedades de las sustancias y las mezclas deben conducir a su clasificación como peligrosas, para que sus peligros se identifiquen y comuniquen adecuadamente. Entre dichas propiedades se cuentan los peligros físicos, los peligros para la salud humana y los peligros para el medio ambiente, con inclusión de los peligros para la capa de ozono.
(11)
El presente Reglamento deberá aplicarse, por regla general, a todas las sustancias y las mezclas suministradas en la Comunidad, salvo cuando otra legislación comunitaria establezca normas más específicas de clasificación y etiquetado, como la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (3), la Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal (4), la Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción (5), la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (6), la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (7), la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (8), la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (9), la Decisión 1999/217/CE de la Comisión, de 23 de febrero de 1999, por la que se aprueba un repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los productos alimenticios elaborado con arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de octubre de 1996 (10), la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (11), la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (12), el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (13), y el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (14), o salvo cuando se transporten sustancias y mezclas por aire, mar, carretera, ferrocarril o vías navegables interiores.
(12)
Los términos y definiciones del presente Reglamento deben ser coherentes con los que figuran en el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) (15), con los que figuran en las normas que regulan el transporte y con las definiciones especificadas en las Naciones Unidas sobre el SGA, para alcanzar la máxima coherencia en la aplicación de la legislación sobre productos químicos dentro de la Comunidad, en el marco del comercio mundial. Por la misma razón, deben establecerse en el presente Reglamento las clases de peligro especificadas en el SGA.
(13)
Es particularmente apropiado incluir las clases de peligro especificadas en el SGA que tienen en cuenta específicamente el hecho de que en los peligros físicos que pueden presentar las sustancias y mezclas influye, hasta cierto punto, el modo en que estas se liberan.
(14)
El término mezcla según se define en el presente Reglamento debe tener el mismo significado que el término preparado que se utilizaba anteriormente en la legislación comunitaria.
(15)
El presente Reglamento debe sustituir a la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (16), y a la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (17). Debe mantener el actual nivel general de protección de la salud humana y del medio ambiente que ofrecen dichas Directivas. Por ello, deben mantenerse en el presente Reglamento algunas de las clases de peligro cubiertas por dichas Directivas pero todavía no por el SGA.
(16)
La responsabilidad de identificar los peligros de las sustancias y las mezclas y de decidir su clasificación debe recaer principalmente en sus fabricantes, importadores y usuarios intermedios, independientemente de que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1907/2006. A la hora de cumplir sus obligaciones en materia de clasificación, los usuarios intermedios deben poder utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el presente Reglamento por un agente de la cadena de suministro, siempre que no modifiquen la composición de la sustancia o mezcla. La responsabilidad de la clasificación de las sustancias no comercializadas que estén sujetas a registro o notificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006 debe recaer principalmente en los fabricantes, productores de artículos e importadores. No obstante, conviene que exista la posibilidad de establecer una clasificación armonizada para las sustancias de las clases de peligro que suscitan mayor preocupación y para otras sustancias de forma individual con el fin de que pueda ser aplicada por todos los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de dichas sustancias y de las mezclas que las contengan.
(17)
Cuando se haya decidido armonizar la clasificación de una sustancia con respecto a una clase específica de peligro (o diferenciación dentro de tal clase) incluyendo o modificando una entrada a tal efecto en el anexo VI, parte 3, del presente Reglamento, el fabricante, importador o usuario intermedio debe aplicar esta clasificación armonizada, y proceder a su propia clasificación solo para el resto de las clases o diferenciaciones de peligro no armonizados.
(18)
Para asegurarse de que los clientes reciben información sobre los peligros, los proveedores de sustancias y mezclas deben velar por que, antes de ser comercializadas, sean etiquetadas y envasadas conforme al presente Reglamento, de acuerdo con la clasificación correspondiente. A la hora de cumplir sus obligaciones en esta materia, los usuarios intermedios deben poder utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el presente Reglamento por un agente de la cadena de suministro, siempre que no modifiquen la composición de la sustancia o mezcla, y también los distribuidores deben poder utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el presente Reglamento por un agente de la cadena de suministro.
(19)
Para asegurarse de que haya información disponible sobre las sustancias peligrosas cuando estas formen parte de mezclas que contengan al menos una sustancia clasificada como peligrosa, debe preverse que en la etiqueta figure, cuando proceda, información suplementaria.
(20)
Si bien el fabricante, importador o usuario intermedio de una sustancia o mezcla no debe verse obligado a generar nuevos datos toxicológicos o ecotoxicológicos a efectos de clasificación, sí que debe identificar toda la información pertinente sobre los peligros de dicha sustancia o mezcla de la que disponga y evaluar su calidad. El fabricante, importador o usuario intermedio también debe tener en cuenta los datos históricos en seres humanos procedentes bien de estudios epidemiológicos en poblaciones expuestas, de exposición accidental o laboral y de estudios clínicos. Debe cotejarse si esta información cumple con los criterios correspondientes a las distintas clases y diferenciaciones de peligro, para poder concluir si la sustancia o la mezcla debe clasificarse como peligrosa o no.
(21)
Aunque la clasificación de cualquier sustancia o mezcla puede realizarse basándose en la información disponible, es preferible que la que se use a efectos del presente Reglamento se haya obtenido de acuerdo con los métodos de ensayo a que se refiere el Reglamento (CE) no 1907/2006, las disposiciones en materia de transporte o los principios o procedimientos internacionales de validación de la información, de modo que se garanticen la calidad y la comparabilidad de los resultados y la coherencia con otros requisitos internacionales o comunitarios. Estos mismos métodos de ensayo, disposiciones, principios y procedimientos son los que deben seguirse cuando el fabricante, importador o usuario intermedio opte por generar nueva información.
(22)
Para facilitar la identificación del peligro de las mezclas, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben basar esta identificación en los datos sobre la propia mezcla, si disponen de ellos, excepto en el caso de mezclas que contengan sustancias carcinógenas, mutágenas en células germinales o tóxicas para la reproducción, o sustancias que, al evaluar sus propiedades de biodegradación o bioacumulación, han sido incluidas en la clase de peligro «Peligroso para el medio ambiente acuático». En estos casos, dado que los peligros de la mezcla no pueden evaluarse suficientemente sobre la base de la propia mezcla, normalmente deben usarse los datos de cada una de las sustancias que la componen como base para la identificación del peligro de la mezcla.
(23)
Si se dispone de suficiente información sobre mezclas similares ya sometidas a ensayo y sobre los componentes relevantes de dichas mezclas, pueden determinarse las propiedades peligrosas de una mezcla que no haya sido ensayada aplicando determinadas normas, denominadas «principios de extrapolación», que permiten caracterizar los peligros de la mezcla sin someterla a ensayo, sino apoyándose en la información disponible sobre mezclas similares ya ensayadas. Cuando no se disponga de datos de ensayos sobre la propia mezcla o estos no sean adecuados, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben aplicar los principios de extrapolación para garantizar una adecuada comparabilidad de los resultados de la clasificación de dichas mezclas.
(24)
Los distintos sectores de la industria pueden crear redes para facilitar el intercambio de datos y reunir toda su experiencia en materia de evaluación de la información, datos de ensayos, determinación del peso de las pruebas y principios de extrapolación. Estas redes también pueden dar apoyo a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios pertenecientes a aquellos sectores industriales, y de manera especial a las pequeñas y medianas empresas (PYME), de cara al cumplimiento de las obligaciones que les incumben en virtud del presente Reglamento. También pueden utilizarse para intercambiar información y buenas prácticas para que resulte más sencillo cumplir las obligaciones de notificación. Los proveedores que recurran a este apoyo deben seguir siendo plenamente responsables del cumplimiento de sus obligaciones en materia de clasificación, etiquetado y envasado que se derivan del presente Reglamento.
(25)
Hay que dar prioridad a la protección de los animales en el ámbito de aplicación de la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (18). A este respecto, si el fabricante, importador o usuario intermedio opta por generar información a efectos del presente Reglamento, debe considerar en primer lugar la utilización de métodos distintos a la experimentación animal incluida en el ámbito de aplicación de la Directiva 86/609/CEE. Debe prohibirse la realización de ensayos con primates no humanos a efectos del presente Reglamento.
(26)
Los métodos de ensayo que figuran en el Reglamento (CE) no 440/2008 de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) (19) se revisan y mejoran regularmente con miras a reducir los ensayos con animales vertebrados y el número de animales implicados. El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (ECVAM) del Centro Común de Investigación de la Comisión tiene un papel importante en la evaluación y validación científicas de métodos de ensayo alternativos.
(27)
Los criterios de clasificación y etiquetado establecidos en el presente Reglamento deben tener en cuenta en la mayor medida posible la promoción de métodos alternativos de evaluación de los peligros de las sustancias y mezclas y la obligación de generar información sobre las propiedades intrínsecas por métodos distintos de la experimentación animal en el sentido de la Directiva 86/609/CEE, conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006. Los futuros criterios no deben constituir un obstáculo para el cumplimiento de este objetivo y de las obligaciones que correspondan en virtud del presente Reglamento, y bajo ninguna circunstancia deben llevar a recurrir a la experimentación animal cuando haya métodos alternativos que resulten adecuados a efectos de clasificación y etiquetado.
(28)
A efectos de clasificación, no deben generarse datos mediante ensayos en seres humanos. Deben tenerse en cuenta los datos epidemiológicos disponibles y fiables y la experiencia en cuanto a los efectos de las sustancias y mezclas en seres humanos (por ejemplo, datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes), y puede darse prioridad a estos datos sobre los procedentes de estudios con animales cuando pongan de manifiesto peligros que estos últimos no identificaron. Los resultados de estudios con animales deben cotejarse con los datos disponibles en humanos, y al evaluar tanto los datos animales como los humanos debe recurrirse a la opinión de expertos para garantizar la mejor protección de la salud humana.
(29)
Siempre es necesaria nueva información relativa a los peligros físicos, excepto si ya se dispone de los datos o si en el presente Reglamento se prevé una excepción.
(30)
Los ensayos que se lleven a cabo exclusivamente a efectos del presente Reglamento deben realizarse con la sustancia o la mezcla en las formas o estados físicos en que dicha sustancia o mezcla se comercialice y quepa razonablemente esperar que se use. No obstante, debe ser posible utilizar, a efectos del presente Reglamento, los resultados de ensayos realizados en cumplimiento de otras disposiciones reglamentarias, como las establecidas por terceros países, aunque dichos ensayos no se llevaran a cabo con la sustancia o la mezcla en la forma o estado físico en que se comercializa y en la que cabe razonablemente esperar que se use.
(31)
En caso de que se realicen ensayos, estos deben cumplir, cuando proceda, los requisitos pertinentes sobre protección de los animales de laboratorio, indicados en la Directiva 86/609/CEE, y cuando se trate de ensayos ecotoxicológicos y toxicológicos, las buenas prácticas de laboratorio que figuran en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (20).
(32)
Los criterios para la clasificación en diferentes clases y diferenciaciones de peligro deben establecerse en un anexo que debe contener asimismo disposiciones adicionales sobre cómo pueden cumplirse los criterios.
(33)
Reconociendo que aplicar a la información los criterios correspondientes a las diferentes clases de peligro no siempre es directo y sencillo, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben recurrir a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, para llegar a resultados adecuados.
(34)
El fabricante, importador o usuario intermedio debe asignar a una sustancia límites de concentración específicos de las sustancias, de acuerdo con los criterios establecidos en el presente Reglamento, siempre que pueda justificar dichos límites y los notifique a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (en lo sucesivo, «la Agencia»). Sin embargo, no deben establecerse límites de concentración específicos para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en las tablas de clasificación y etiquetado armonizados anexas a este Reglamento. La Agencia debe proporcionar directrices para el establecimiento de los límites de concentración específicos. En pro de la uniformidad, también se incluirán límites de concentración específicos, cuando proceda, en casos de clasificaciones armonizadas. Dichos límites prevalecerán sobre cualesquiera otros a efectos de clasificación.
(35)
El fabricante, importador o usuario intermedio debe asignar a una sustancia factores multiplicadores (factores M) para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en la categoría aguda 1 o en la categoría crónica 1, de acuerdo con los criterios a que se refiere el presente Reglamento. La Agencia debe proporcionar directrices para el establecimiento de los factores M.
(36)
Por razones de proporcionalidad y de viabilidad conviene definir valores de corte genéricos, tanto para impurezas, aditivos o componentes individuales identificados de las sustancias como para las sustancias de una mezcla, y debe especificarse cuándo tener en cuenta esta información para determinar la clasificación del peligro de las sustancias y mezclas.
(37)
Conviene tener en cuenta, en aras de una clasificación adecuada de las mezclas, la información disponible sobre los efectos sinérgicos y antagónicos de sus componentes.
(38)
Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben reevaluar las clasificaciones de las sustancias y mezclas que comercializan si tienen conocimiento de nueva información científica o técnica adecuada y fiable que pueda afectar a dichas clasificaciones, o si modifican la composición de sus mezclas, para garantizar que la clasificación se base en información actualizada, a menos que haya pruebas suficientes de que no cambiaría la clasificación. Los proveedores deben actualizar las etiquetas en consecuencia.
(39)
Las sustancias y mezclas clasificadas como peligrosas deben envasarse y etiquetarse de acuerdo con su clasificación, para garantizar una protección apropiada y ofrecer la información esencial a sus destinatarios, haciéndoles comprender los peligros de la sustancia o mezcla.
(40)
Las dos herramientas que el presente Reglamento prevé para comunicar los peligros de las sustancias y mezclas son las etiquetas y las fichas de datos de seguridad establecidas en el Reglamento (CE) no 1907/2006. De ellas, la etiqueta es el único instrumento de comunicación a los consumidores, pero también puede servir para atraer la atención de los trabajadores hacia la información más detallada que ofrecen las fichas de datos de seguridad sobre las sustancias o las mezclas. Dado que las disposiciones sobre las fichas de datos de seguridad ya figuran en el Reglamento (CE) no 1907/2006, en el que se emplea la ficha de datos de seguridad como principal instrumento de comunicación en la cadena de suministro de sustancias, conviene no duplicar las mismas disposiciones en el presente Reglamento.
(41)
Para asegurarse de que los consumidores disponen de información correcta y completa sobre los peligros y el uso seguro de las sustancias y mezclas, conviene promover el uso y la difusión de direcciones de Internet y de números de teléfono gratuitos, en especial en lo que se refiere a la información sobre tipos específicos de envases.
(42)
Los trabajadores y los consumidores de todo el mundo se beneficiarían de una herramienta armonizada de comunicación de peligros mediante el etiquetado. Por ello, procede especificar los elementos que deben figurar en las etiquetas de acuerdo con los pictogramas de peligro, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia que constituyen la información básica del SGA. En las etiquetas deberían limitarse al mínimo otras informaciones, para que no distraigan la atención de los elementos fundamentales.
(43)
Es esencial una buena identificación de las sustancias y las mezclas que se comercializan. Sin embargo, la Agencia debe autorizar a las empresas, en caso necesario y cuando estas así lo soliciten, a describir la identidad química de determinadas sustancias de modo que no se ponga en peligro el carácter confidencial de su actividad empresarial. En caso de que la Agencia deniegue la solicitud, debe poder interponerse recurso conforme al presente Reglamento. El recurso debe tener un efecto suspensivo de modo que la información confidencial respecto a la cual se ha realizado la solicitud no figure en la etiqueta mientras el recurso se halle pendiente de resolución.
(44)
La Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC) es desde hace mucho la referencia mundial en cuanto a nomenclatura y terminología química. La identificación de las sustancias por su denominación IUPAC es una práctica generalizada en todo el mundo, y constituye la base de la identificación de sustancias en un marco internacional y plurilingüe. Por ello, procede usar esas denominacionesa efectos del presente Reglamento.
(45)
El Chemical Abstracts Service (CAS) ofrece un sistema mediante el cual las sustancias se incluyen en el registro CAS y se les asigna un número de registro CAS único. Estos números CAS se utilizan en todo el mundo en trabajos de referencia, bases de datos y documentos de cumplimiento de la normativa para identificar las sustancias evitando la posible ambigüedad de la nomenclatura química. Por ello, procede usar los números CAS a efectos del presente Reglamento.
(46)
Con el fin de limitar la información de la etiqueta a la información esencial, se deben aplicar principios de prioridad para determinar cuáles son los elementos más apropiados que han de figurar en la etiqueta, cuando las sustancias o mezclas posean varias propiedades peligrosas.
(47)
La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (21) y la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (22), deben seguir siendo plenamente aplicables a todos los productos incluidos en su ámbito de aplicación.
(48)
En las etiquetas o envases de las sustancias o mezclas peligrosas no deben figurar indicaciones del tipo «no tóxico», «no nocivo», «no contaminante», «ecológico», ni otras indicaciones que señalen que la sustancia o mezcla no es peligrosa, ni ninguna otra indicación que no concuerde con su clasificación.
(49)
Por lo general, las sustancias y las mezclas, especialmente las que se destinan al público en general, deben suministrarse envasadas y llevar la información necesaria en el etiquetado. El Reglamento (CE) no 1907/2006 garantiza que los profesionales puedan comunicarse entre sí la información adecuada, incluyendo la correspondiente a sustancias y mezclas no envasadas. No obstante, en circunstancias excepcionales, también pueden suministrarse al público en general, información sobre sustancias y mezclas no envasadas. Cuando así proceda, debe facilitarse al público en general, la información pertinente del etiquetado por otros medios, por ejemplo, en el recibo o la factura.
(50)
Se necesitan unas normas sobre la aplicación de las etiquetas y la localización de la información dentro de las mismas, de modo que tal información sea fácilmente comprensible.
(51)
En el presente Reglamento se establecen normas generales de envasado, para velar por el suministro seguro de sustancias y mezclas peligrosas.
(52)
Los recursos de las autoridades deben destinarse principalmente a las sustancias que más preocupación suscitan desde el punto de vista de la salud humana y el medio ambiente. Por este motivo, procede que las autoridades competentes y los fabricantes, importadores y usuarios intermedios puedan presentar a la Agencia propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias clasificadas por su carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción en las categorías 1A, 1B o 2, así como por su sensibilización respiratoria o por otros efectos que se estudiarán caso por caso. Las autoridades competentes de los Estados miembros también deben poder proponer una clasificación y etiquetado armonizados para las sustancias activas empleadas en productos fitosanitarios y biocidas. La Agencia debe emitir un dictamen sobre la propuesta, al tiempo que los interesados deben tener la oportunidad de presentar observaciones sobre ella. La Comisión debe presentar un proyecto de decisión sobre la clasificación definitiva y los elementos del etiquetado.
(53)
Para tener plenamente en cuenta el trabajo y la experiencia adquirida con la Directiva 67/548/CEE, incluidos la clasificación y el etiquetado de sustancias específicas que figuran en su anexo I, procede convertir todas las clasificaciones armonizadas existentes a las nuevas, utilizando los nuevos criterios de clasificación. Por otra parte, dado el retraso de la aplicabilidad del presente Reglamento y como las clasificaciones armonizadas de acuerdo con los criterios de la Directiva 67/548/CEE son pertinentes para la clasificación de sustancias y mezclas en el correspondiente período transitorio, también procede incluir las clasificaciones armonizadas existentes, sin modificarlas, en un anexo del presente Reglamento. Al someter todas las futuras armonizaciones de las clasificaciones al presente Reglamento, se pretenden evitar incongruencias en las clasificaciones armonizadas de la misma sustancia entre los criterios existentes y los nuevos.
(54)
Con el fin de lograr el buen funcionamiento del mercado interior de sustancias y mezclas y, al mismo tiempo, garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, se deben establecer normas para un catálogo de clasificación y etiquetado. Por ello, la clasificación y el etiquetado de cualquier sustancia registrada o peligrosa que se comercialice debe notificarse a la Agencia, para que figure en el catálogo.
(55)
La Agencia debe estudiar las posibilidades de simplificar en mayor medida el procedimiento de notificación, en particular, teniendo en cuenta las necesidades de las PYME.
(56)
Los distintos fabricantes e importadores de una misma sustancia deben esforzarse por acordar una única clasificación para dicha sustancia, salvo en las clases y diferenciaciones de peligro sujetas a una clasificación armonizada para esa sustancia.
(57)
Para garantizar un nivel armonizado de la protección del público en general y, en particular, de las personas que entren en contacto con determinadas sustancias y, con vistas al correcto funcionamiento de otra legislación comunitaria que se apoya en la clasificación y el etiquetado, deben recogerse en un catálogo la clasificación de conformidad con el presente Reglamento, consensuada si es posible por los fabricantes e importadores de la misma sustancia, y las decisiones tomadas a escala comunitaria para armonizar la clasificación y el etiquetado de ciertas sustancias.
(58)
La información incluida en el catálogo de clasificación y etiquetado debe beneficiarse del mismo grado de accesibilidad y de protección del que goza la del Reglamento (CE) no 1907/2006, en particular por lo que respecta a la información que, en caso de revelarse, pueda perjudicar los intereses comerciales de los implicados.
(59)
Los Estados miembros deben designar a la autoridad o autoridades competentes responsables de hacer propuestas en materia de clasificación y etiquetado armonizados y las autoridades responsables del cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento. Para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento, los Estados miembros deben adoptar medidas eficaces de seguimiento y control.
(60)
Es importante ofrecer asesoramiento a los proveedores y a otras partes interesadas, en especial a las PYME, acerca de sus respectivas responsabilidades y obligaciones en virtud del presente Reglamento. Los servicios nacionales de asistencia técnica creados al amparo del Reglamento (CE) no 1907/2006 pueden hacer las veces de los servicios nacionales de asistencia técnica que establece el presente Reglamento.
(61)
Para que el sistema creado por el presente Reglamento funcione de forma eficaz, conviene que haya una buena cooperación y coordinación entre los Estados miembros, la Agencia y la Comisión.
(62)
Con vistas a proporcionar puntos de contacto e información sobre sustancias y mezclas peligrosas, los Estados miembros deben designar organismos responsables de recibir información en materia de salud humana y de identidad química, componentes y naturaleza de las sustancias, incluidas aquellas para las que se haya autorizado el uso de una denominación química alternativa de conformidad con el presente Reglamento, que sean distintos de las autoridades competentes en la aplicación y de las autoridades responsables del cumplimiento del presente Reglamento.
(63)
Los organismos responsables, previa solicitud del Estado miembro, podrían llevar a cabo análisis estadísticos a fin de determinar si puede ser necesario mejorar las medidas de gestión del riesgo.
(64)
Los informes periódicos elaborados por los Estados miembros y la Agencia sobre el funcionamiento del presente Reglamento deben constituir un medio indispensable para realizar un seguimiento de la aplicación de la normativa sobre productos químicos, así como de las tendencias en este ámbito. Las conclusiones a las que se llegue a partir de los resultados de los informes deben constituir instrumentos útiles y prácticos para revisar el Reglamento y, si es necesario, para formular propuestas de modificación.
(65)
En la Agencia, el Foro de intercambio de información creado por el Reglamento (CE) no 1907/2006 servirá también para el intercambio de información sobre el cumplimiento del presente Reglamento.
(66)
Para garantizar la transparencia, imparcialidad y coherencia en el nivel de las actividades de cumplimiento de la normativa llevadas a cabo por los Estados miembros, estos deben crear un marco adecuado con el fin de imponer sanciones eficaces, proporcionadas y disuasorias en caso de incumplimiento del presente Reglamento, ya que el incumplimiento puede tener como resultado un perjuicio para la salud humana y el medio ambiente.
(67)
Procede establecer normas para que en la publicidad de las sustancias que cumplan los criterios de clasificación del presente Reglamento se mencionen los peligros asociados, de modo que se proteja a los destinatarios de dichas sustancias, incluidos los consumidores. También por este motivo, el hecho de que en la publicidad de las mezclas clasificadas como peligrosas deban indicarse los tipos de peligros que figuran en la etiqueta, permitirá a un particular firmar un contrato de compraventa sin haber visto previamente la etiqueta de la mezcla.
(68)
Conviene prever una cláusula de salvaguardia para hacer frente a situaciones en las que una sustancia o mezcla constituye un grave riesgo para la salud humana o para el medio ambiente, incluso en caso de que, de conformidad con el presente Reglamento, no esté clasificada como peligrosa. Si se da tal situación, puede ser necesario actuar a escala de las Naciones Unidas, dado el carácter mundial del comercio de sustancias y mezclas.
(69)
Dado que muchas de las obligaciones que el Reglamento (CE) no 1907/2006 establece para las empresas se derivan de la clasificación, el presente Reglamento no debe alterar el ámbito de aplicación ni el impacto de dicho Reglamento, salvo en lo que respecta a las disposiciones sobre las fichas de datos de seguridad. Para ello, dicho Reglamento debe ser modificado oportunamente.
(70)
Conviene que la aplicación del presente Reglamento se efectúe de forma escalonada a fin de que todas las partes implicadas, autoridades, empresas e interesados puedan, en su momento, concentrar los recursos en la preparación para cumplir las nuevas obligaciones. Por ello, y dado que la clasificación de las mezclas depende de la clasificación de las sustancias, las disposiciones de clasificación de las mezclas solo deben aplicarse después de la reclasificación de todas las sustancias. Debe permitirse que los afectados que, de forma voluntaria, deseen aplicar antes los criterios de clasificación del presente Reglamento puedan hacerlo, pero, para evitar confusiones, el etiquetado y el envasado deben cumplir en ese caso con el presente Reglamento, y no con las Directivas 67/548/CEE o 1999/45/CE.
(71)
Para reducir las cargas innecesarias para las empresas, las sustancias y mezclas que ya se encuentren en la cadena de suministro cuando se les empiecen a aplicar las disposiciones de etiquetado del presente Reglamento deben poder seguir comercializándose sin ser reetiquetadas durante un cierto tiempo.
(72)
Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, armonizar las normas de clasificación, etiquetado y envasado, establecer la obligación de clasificar y crear una lista comunitaria armonizada de sustancias clasificadas y un catálogo de clasificación y etiquetado, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
(73)
El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en particular, por la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea (23).
(74)
El presente Reglamento debe contribuir al cumplimiento del Enfoque estratégico para la gestión de los productos químicos a nivel internacional (SAICM), adoptado en Dubai el 6 de febrero de 2006.
(75)
A reserva de la evolución de los trabajos en las Naciones Unidas, la clasificación y etiquetado de las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) y muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) deben incluirse en el presente Reglamento en una fase posterior.
(76)
Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (24).
(77)
Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que adapte el presente Reglamento al progreso técnico y científico, incluida la incorporación de las modificaciones que se hagan al SGA en las Naciones Unidas, y en especial las modificaciones de las Naciones Unidas que se refieran al uso de la información en mezclas similares. Al llevar a cabo dichas adaptaciones al progreso técnico y científico debe tenerse en cuenta el ritmo bienal del trabajo de las Naciones Unidas. Conviene asimismo conferir competencias a la Comisión para que pueda decidir la clasificación y el etiquetado armonizados de sustancias específicas. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.
(78)
Cuando, por imperiosas razones de urgencia, los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentación con control no puedan respetarse, la Comisión debe poder aplicar el procedimiento de urgencia previsto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE, para la adopción de las adaptaciones al progreso técnico.
(79)
Asimismo, a efectos del presente Reglamento, asistirá a la Comisión el comité creado por el Reglamento (CE) no 1907/2006, con vistas a asegurar un planteamiento coherente de la actualización de la legislación sobre sustancias químicas.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
TÍTULO I
CUESTIONES GENERALES
Artículo 1
Objetivo y ámbito de aplicación
1. El objetivo del presente Reglamento es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos a que se refiere el artículo 4, apartado 8, del siguiente modo:
a)
armonizando los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etiquetado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas;
b)
imponiendo:
i)
a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, la obligación de clasificar las sustancias y mezclas comercializadas,
ii)
a los proveedores, la obligación de envasar y etiquetar las sustancias y mezclas comercializadas,
iii)
a los fabricantes, productores de artículos e importadores, la obligación de clasificar las sustancias no comercializadas que estén sujetas a registro o notificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1997/2006;
c)
imponiendo a los fabricantes e importadores de sustancias la obligación de notificar a la Agencia las clasificaciones de las mismas y los elementos de la etiqueta cuando estos no hayan sido presentados a la Agencia como parte de un registro conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;
d)
elaborando una lista comunitaria de sustancias, con su clasificación y elementos de etiquetado armonizados, en el anexo VI, parte 3;
e)
creando un catálogo de clasificación y etiquetado de sustancias, compuesto por todas las notificaciones, las propuestas presentadas y las clasificaciones y elementos de etiquetado armonizados a que se refieren las letras c) y d).
2. Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento:
a)
las sustancias y mezclas radiactivas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996 por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (25);
b)
las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación, y que estén en depósito temporal o en una zona franca o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar o en tránsito;
c)
las sustancias intermedias no aisladas;
d)
las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científicos, no comercializadas, siempre que se usen en condiciones controladas de conformidad con la legislación comunitaria sobre el lugar de trabajo y el medio ambiente.
3. Los residuos, tal como se definen en la Directiva 2006/12/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2006, relativa a los residuos (26), no constituyen una sustancia, mezcla o artículo en el sentido del artículo 2 del presente Reglamento.
4. Los Estados miembros podrán prever, en casos específicos, excepciones al presente Reglamento para determinadas sustancias o mezclas, cuando sea necesario por razones de defensa.
5. El presente Reglamento no se aplicará a las sustancias y mezclas en las siguientes formas, en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final:
a)
los medicamentos, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE;
b)
los medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE;
c)
los productos cosméticos, tal como se definen en la Directiva 76/768/CEE;
d)
los productos sanitarios, tal como se definen en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, y en la Directiva 98/79/CE;
e)
los alimentos o piensos, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 178/2002, inclusive cuando son utilizados:
i)
como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE,
ii)
como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,
iii)
como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003,
iv)
en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.
6. Excepto cuando sea de aplicación el artículo 33, el presente Reglamento no se aplicará al transporte de mercancías peligrosas por vía aérea o marítima, carretera, ferrocarril o vía fluvial.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1)
«clase de peligro»: la naturaleza del peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente;
2)
«categoría de peligro»: la división de criterios dentro de cada clase de peligro, con especificación de su gravedad;
3)
«pictograma de peligro»: una composición gráfica que contiene un símbolo más otros elementos gráficos, como un contorno, un motivo o un color de fondo, y que sirve para transmitir una información específica sobre el peligro en cuestión;
4)
«palabra de advertencia»: un vocablo que indica el nivel relativo de gravedad de los peligros para alertar al lector de la existencia de un peligro potencial; se distinguen los dos niveles siguientes:
a)
«peligro»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro más graves;
b)
«atención»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro menos graves;
5)
«indicación de peligro»: una frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro;
6)
«consejo de prudencia»: una frase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación;
7)
«sustancia»: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;
8)
«mezcla»: una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias;
9)
«artículo»: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química;
10)
«productor de un artículo»: toda persona física o jurídica que fabrica o ensambla un artículo dentro de la Comunidad;
11)
«polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan atribuirse principalmente a diferencias en el número de unidades monoméricas. Un polímero incluye los siguientes elementos:
a)
una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante como mínimo;
b)
menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular.
En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactante de una sustancia monómera en un polímero;
12)
«monómero»: la sustancia capaz de formar enlaces covalentes con una secuencia de moléculas adicionales similares o distintas, en las condiciones de la reacción correspondiente de polimerización utilizada para el proceso concreto;
13)
«solicitante de registro»: el fabricante o el importador de una sustancia o el productor o el importador de un artículo que presenta una solicitud de registro de una sustancia conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;
14)
«fabricación»: la producción u obtención de sustancias en estado natural;
15)
«fabricante»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una sustancia en la Comunidad;
16)
«importación»: la introducción física en el territorio aduanero de la Comunidad;
17)
«importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad y responsable de la importación;
18)
«comercialización»: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización;
19)
«usuario intermedio»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, ya sea como tal o en forma de mezcla, en el transcurso de sus actividades industriales o laborales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio al reimportador cubierto por la exención contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c), del Reglamento no 1907/2006;
20)
«distribuidor»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, destinada a terceros;
21)
«sustancia intermedia»: sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos de transformación en otra sustancia (denominados en adelante «síntesis»);
22)
«sustancia intermedia no aislada»: la sustancia intermedia que, durante la síntesis, no se extrae intencionalmente (excepto para tomar muestras) del equipo en el que tiene lugar la síntesis. Dicho equipo incluye el recipiente en que tiene lugar la reacción, su equipo auxiliar y cualquier otro equipo a través del cual pasen la sustancia o sustancias en flujo continuo o en un proceso discontinuo, así como los conductos de transferencia de un recipiente a otro con el fin de pasar a la etapa siguiente de la reacción, pero quedan excluidos los depósitos u otros recipientes en que se almacenen la sustancia o sustancias tras su fabricación;
23)
«Agencia»: la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos creada en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006;
24)
«autoridad competente»: la autoridad o autoridades u organismos creados por los Estados miembros para cumplir las obligaciones derivadas del presente Reglamento;
25)
«uso»: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización;
26)
«proveedor»: todo fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o una mezcla;
27)
«aleación»: material metálico, homogéneo a escala macroscópica, formado por dos o más elementos combinados de manera que no se pueden separar fácilmente con medios mecánicos; a efectos del presente Reglamento, las aleaciones se consideran mezclas;
28)
«Recomendaciones de las Naciones Unidas»: las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas;
29)
«notificante»: el fabricante o el importador, o grupo de fabricantes o importadores que presenten una notificación a la Agencia;
30)
«investigación y desarrollo científicos»: toda labor científica de experimentación, análisis o investigación química llevada a cabo en condiciones controladas;
31)
«valor de corte»: valor umbral para cualquier impureza, aditivo o componente individual clasificados presentes en una sustancia o en una mezcla, por encima del cual estos se han de tener en cuenta a la hora de determinar si la sustancia o la mezcla, según corresponda, han de ser clasificadas;
32)
«límite de concentración»: valor umbral para cualquier impureza, aditivo o componente individual clasificados presentes en una sustancia o en una mezcla, que puede dar lugar a la clasificación de la sustancia o de la mezcla, según corresponda;
33)
«diferenciación»: la distinción dentro de las clases de peligro en función de la vía de exposición o de la naturaleza de los efectos;
34)
«factor M»: es un factor multiplicador Se aplica a la concentración de una sustancia clasificada como peligrosa para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, y se utiliza para obtener, mediante el método de la suma, la clasificación de una mezcla en la que se halla presente la sustancia;
35)
«envasado»: el producto completo de la operación de envasar consistente en el envase y su contenido;
36)
«envase»: uno o más recipientes y cualquier otro componente o material necesario para que los recipientes cumplan la función de contención y otras funciones de seguridad;
37)
«envase intermedio»: el envase colocado entre el envase interior, o entre artículos, y un envase exterior.
Artículo 3
Sustancias y mezclas peligrosas y especificación de las clases de peligro
Una sustancia o mezcla que cumpla los criterios de peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente, establecidos en las partes 2 a 5 del anexo I es peligrosa y se clasificará de acuerdo con las correspondientes clases de peligro contempladas en dicho anexo.
Cuando en el anexo I se diferencien las clases de peligro según la vía de exposición o la naturaleza de los efectos, la sustancia o mezcla se clasificará de acuerdo con dicha diferenciación.
Artículo 4
Obligaciones generales de clasificación etiquetado y envasado
1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios clasificarán las sustancias o mezclas de conformidad con el título II antes de comercializarlas.
2. Sin perjuicio de los requisitos previstos en el apartado 1, los fabricantes, productores de artículos e importadores clasificarán aquellas sustancias no comercializadas de conformidad con el título II cuando:
a)
el artículo 6, el artículo 7, apartados 1 o 5, el artículo 17 o el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan el registro de una sustancia;
b)
el artículo 7, apartado 2, o el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan la notificación.
3. Si una sustancia está sujeta a clasificación y etiquetado armonizados de conformidad con el título V mediante una entrada en la parte 3 del anexo VI, dicha sustancia se clasificará según dicha entrada, y no se procederá a su clasificación de conformidad con el título II para las clases o diferenciaciones de peligro cubiertas por la entrada en cuestión.
No obstante, si la sustancia también entra en una o más clases o diferenciaciones de peligro no cubiertas por una entrada en la parte 3 del anexo VI, se procederá a su clasificación de conformidad con el título II para esas clases o diferenciaciones de peligro.
4. Cuando una sustancia o mezcla se clasifique como peligrosa, los proveedores velarán por que se etiquete y envase de conformidad con los títulos III y IV, antes de ser comercializada.
5. En cumplimiento de sus obligaciones, en virtud del apartado 4, los distribuidores podrán usar la clasificación para una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el título II por un agente de la cadena de suministro.
6. En cumplimiento de sus obligaciones, en virtud de los apartados 1 y 4, los usuarios intermedios podrán utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el título II por un agente de la cadena de suministro, siempre que no modifiquen la composición de esa sustancia o mezcla.
7. Una mezcla de aquellas a las que hace referencia la parte 2 del anexo II que contenga alguna sustancia clasificada como peligrosa no será comercializada, salvo que vaya etiquetada de conformidad con el título III.
8. A efectos del presente Reglamento, los artículos a los que hace referencia la sección 2.1 del anexo I se clasificarán, etiquetarán y envasarán según las normas aplicables a las sustancias y las mezclas antes de ser comercializados.
9. Los proveedores en una cadena de suministro cooperarán para cumplir los requisitos de clasificación, etiquetado y envasado que establece el presente Reglamento.
10. No se comercializarán las sustancias y mezclas que no cumplan el presente Reglamento.
TÍTULO II
CLASIFICACIÓN DEL PELIGRO
CAPÍTULO 1
Identificación y examen de la información
Artículo 5
Identificación y examen de la información disponible sobre las sustancias
1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una sustancia identificarán la información disponible pertinente para determinar si la sustancia conlleva algún peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente de los establecidos en el anexo I, y, en particular, la información siguiente:
a)
los datos generados siguiendo alguno de los métodos establecidos en el artículo 8, apartado 3;
b)
los datos epidemiológicos y la experiencia sobre los efectos en los seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes;
c)
cualquier otra información generada conforme a lo dispuesto en el anexo XI, sección I, del Reglamento (CE) no 1907/2006;
d)
cualquier nueva información científica;
e)
cualquier otra información generada en el marco de programas químicos reconocidos internacionalmente.
La información se referirá a las formas o a los estados físicos en que la sustancia se comercializa y en que cabe razonablemente esperar que se use.
2. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios examinarán la información mencionada en el apartado 1 para determinar si es adecuada, fiable y científicamente válida a efectos de la evaluación con arreglo al capítulo 2 del presente título.
Artículo 6
Identificación y examen de la información disponible sobre las mezclas
1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una mezcla identificarán la información pertinente disponible sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene para determinar si la mezcla conlleva algún peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente de los establecidos en el anexo I, y, en particular, la información siguiente:
a)
los datos generados siguiendo alguno de los métodos establecidos en el artículo 8, apartado 3, sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene;
b)
los datos epidemiológicos y la experiencia sobre los efectos en seres humanos de la propia mezcla o las sustancias que contiene, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes;
c)
cualquier otra información generada conforme a lo dispuesto en el anexo XI, sección I, del Reglamento (CE) no 1907/2006 sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene;
d)
cualquier otra información generada en el marco de programas químicos internacionalmente reconocidos sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene.
La información se referirá a las formas o a los estados físicos en que la mezcla se comercializa y, en su caso, en que cabe razonablemente esperar que se use.
2. A reserva de lo dispuesto en los apartados 3 y 4, cuando se disponga de la información mencionada en el apartado 1 para la propia mezcla, y el fabricante, importador o usuario intermedio determine que tal información es adecuada, fiable y, en su caso, científicamente válida, dicho fabricante, importador o usuario intermedio la usará a efectos de la evaluación con arreglo al capítulo 2 del presente título.
3. Para la evaluación de mezclas con arreglo al capítulo 2 del presente título, en lo relativo a las clases de peligro «mutagenicidad en células germinales», «carcinogenicidad» y «toxicidad para la reproducción» a que se refieren las secciones 3.5.3.1, 3.6.3.1 y 3.7.3.1 del anexo I, el fabricante, importador o usuario intermedio solo usará la información pertinente disponible sobre las sustancias de la mezcla, mencionada en el apartado 1.
Además, cuando los datos disponibles de ensayos sobre la propia mezcla pongan de manifiesto efectos de mutagenicidad en células germinales, carcinogenicidad o toxicidad para la reproducción que no hayan sido identificados a partir de la información sobre cada sustancia de la mezcla, también se tendrán en cuenta dichos datos.
4. Para la evaluación de mezclas con arreglo al capítulo 2 del presente título, en lo relativo a las propiedades de «biodegradación y bioacumulación» de la clase de peligro «peligroso para el medio ambiente acuático» a que se refieren las secciones 4.1.2.8 y 4.1.2.9 del anexo I, el fabricante, importador o usuario intermedio solo usará la información pertinente disponible sobre las sustancias de la mezcla, mencionada en el apartado 1.
5. Cuando no se disponga de datos de ensayos sobre la propia mezcla del tipo mencionado en el apartado 1 o estos datos sean inadecuados, el fabricante, importador o usuario intermedio podrá utilizar otra información disponible sobre sustancias y mezclas similares sometidas a ensayo, que pueda también considerarse pertinente para determinar si la mezcla es peligrosa, siempre que dicho fabricante, importador o usuario intermedio haya establecido que tal información es adecuada y fiable a efectos de la evaluación con arreglo al artículo 9, apartado 4.
Artículo 7
Ensayos con animales y con seres humanos
1. Cuando se lleven a cabo nuevos ensayos a efectos del presente Reglamento, solo se recurrirá a la experimentación animal en el sentido de la Directiva 86/609/CEE cuando otras alternativas, que ofrezcan fiabilidad y calidad de los datos suficientes, no sean posibles.
2. Se prohíbe la realización de ensayos con primates no humanos a efectos del presente Reglamento.
3. No se realizarán ensayos con seres humanos a efectos del presente Reglamento. No obstante, podrán utilizarse a dichos efectos datos procedentes de otras fuentes, tales como estudios clínicos.
Artículo 8
Generación de nueva información sobre sustancias y mezclas
1. Para determinar si una sustancia o mezcla conlleva algún peligro para la salud humana o para el medio ambiente de los establecidos en el anexo I del presente Reglamento, el fabricante, importador o usuario intermedio podrá realizar nuevos ensayos, siempre que haya agotado todos los demás medios de generar información, incluida la aplicación de las normas establecidas en el anexo XI, sección 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006.
2. Para determinar si una sustancia o mezcla conlleva alguno de los peligros físicos a que se refiere el anexo I, parte 2, el fabricante, importador o usuario intermedio realizará los ensayos establecidos en dicha parte, salvo que ya se disponga de información adecuada y fiable.
3. Los ensayos a que se refiere el apartado 1 se realizarán de acuerdo con uno de los siguientes métodos:
a)
los métodos de ensayo a que se refiere el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006;
o
b)
unos principios científicos sólidos internacionalmente reconocidos o métodos validados con arreglo a procedimientos internacionales.
4. Si el fabricante, importador o usuario intermedio realiza nuevos ensayos y análisis ecotoxicológicos o toxicológicos, estos se harán conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1907/2006.
5. Cuando se realicen nuevos ensayos sobre peligros físicos a efectos del presente Reglamento, estos se llevarán a cabo, a más tardar a partir del 1 de enero de 2014, de conformidad con un sistema de calidad pertinente reconocido o en laboratorios que apliquen una norma pertinente reconocida.
6. Los ensayos que se lleven a cabo a efectos del presente Reglamento se realizarán con la sustancia o la mezcla en la forma o formas o en el estado o estados físicos en que la sustancia o mezcla se comercializa y en que cabe razonablemente esperar que se use.
CAPÍTULO 2
Evaluación de la información sobre el peligro y decisión respecto a la clasificación
Artículo 9
Evaluación de la información sobre el peligro de sustancias y mezclas
1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una sustancia o mezcla evaluarán la información identificada de acuerdo con el capítulo 1 del presente título, aplicándole los criterios para la clasificación en cada clase o diferenciación de peligro que figuran en las partes 2 a 5 del anexo I, para determinar los peligros asociados a la sustancia o mezcla.
2. Al evaluar los datos de ensayos disponibles sobre una sustancia o mezcla, que se hayan obtenido por métodos de ensayo distintos de los mencionados en el artículo 8, apartado 3, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios compararán los métodos de ensayo empleados con los indicados en dicho artículo, para determinar si el uso de dichos métodos afecta a la evaluación a que se refiere el apartado 1 del presente artículo.
3. Si los criterios no pueden aplicarse directamente a la información identificada disponible, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios realizarán una evaluación recurriendo a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, de conformidad con la sección 1.1.1 del anexo I del presente Reglamento, sopesando toda la información disponible pertinente para determinar los peligros de la sustancia o la mezcla, y de conformidad con la sección 1.2 del anexo XI del Reglamento (CE) no 1907/2006.
4. Cuando solo se disponga de la información mencionada en el artículo 6, apartado 5, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios aplicarán, a efectos de la evaluación, los principios de extrapolación mencionados en la sección 1.1.3 y en cada sección de las partes 3 y 4 del anexo I.
No obstante, cuando dicha información no permita aplicar ni los principios de extrapolación ni los principios para utilizar la opinión de expertos y la determinación del peso de las pruebas de conformidad con la parte 1 del anexo I, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios evaluarán la información aplicando los otros métodos descritos en cada sección de las partes 3 y 4 del anexo I.
5. A la hora de evaluar la información disponible a efectos de clasificación, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios tendrán en cuenta las formas o los estados físicos en que la sustancia se comercializa y en que cabe razonablemente esperar que se use.
Artículo 10
Límites de concentración y factores M para la clasificación de sustancias y mezclas
1. Los límites de concentración específicos y genéricos son límites que se asignan a una sustancia para indicar el umbral en el cual o por encima del cual la presencia de esa sustancia en otra sustancia o mezcla como impureza, aditivo o componente individual identificados lleva a clasificar la sustancia o la mezcla como peligrosa.
El fabricante, importador o usuario intermedio fijará límites de concentración específicos cuando información científica adecuada y fiable ponga de manifiesto que el peligro de una sustancia es evidente cuando esta se encuentra en niveles inferiores a las concentraciones establecidas para cualquiera de las clases de peligro de la parte 2 del anexo I, o por debajo de los límites de concentración genéricos establecidos para cualquier clase de peligro de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.
En circunstancias excepcionales, el fabricante, importador o usuario intermedio podrá fijar límites de concentración específicos cuando disponga de información científica adecuada, fiable y concluyente que muestre que el peligro de una sustancia clasificada como peligrosa no es evidente en niveles superiores a las concentraciones establecidas para la clase de peligro correspondiente de la parte 2 del anexo I, o por encima de los límites de concentración genéricos establecidos para la clase de peligro correspondiente de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.
2. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios establecerán factores M para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, no se establecerán límites de concentración específicos para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, no se establecerán factores M para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI para las que se indica un factor M en dicha parte.
No obstante, si en la parte 3 del anexo VI no se indica un factor M para sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, el fabricante, importador o usuario intermedio fijará un factor M basado en los datos disponible sobre la sustancia. Cuando el fabricante, importador o usuario intermedio hayan clasificado una mezcla en la que se halle presente la sustancia mediante el método de la suma, se empleará este factor M.
5. Al establecer un límite de concentración específico o un factor M, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios tendrán en cuenta todos los límites de concentración específicos o factores M que para dicha sustancia se hayan incluido en el catálogo de clasificación y etiquetado.
6. Los límites de concentración específicos establecidos de conformidad con el apartado 1 prevalecerán sobre las concentraciones de las secciones pertinentes de la parte 2 del anexo I o sobre los límites de concentración genéricos de las secciones pertinentes de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.
7. La Agencia establecerá directrices para la aplicación de los apartados 1 y 2.
Artículo 11
Valores de corte
1. Cuando una sustancia contenga otra sustancia clasificada como peligrosa, ya sea en forma de impureza, aditivo o componente individual identificado, ello se tendrá en cuenta a efectos de la clasificación cuando la concentración de impureza, aditivo o componente individual identificado sea igual o superior al valor de corte aplicable de conformidad con el apartado 3.
2. Cuando una mezcla contenga una sustancia clasificada como peligrosa, bien como componente o en forma de impureza o aditivo identificados, esta información se tendrá en cuenta a efectos de la clasificación cuando la concentración de dicha sustancia sea igual o superior a su valor de corte al que hace referencia el apartado 3.
3. El valor de corte al que se refieren los apartados 1 y 2 se determinará según lo establecido en la sección 1.1.2.2 del anexo I.
Artículo 12
Casos específicos que requieren más evaluación
Cuando, de resultas de la evaluación realizada de conformidad con el artículo 9, se identifiquen las siguientes propiedades o efectos, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios los tendrán en cuenta a efectos de la clasificación:
a)
si se pone de manifiesto a raíz de información adecuada y fiable que, en la práctica, los peligros físicos de una sustancia o mezcla difieren de los mostrados por los ensayos;
b)
si se pone de manifiesto a partir de datos científicos experimentales concluyentes que la sustancia o mezcla no está disponible biológicamente, siempre que se haya verificado que esos datos son adecuados y fiables;
c)
si se pone de manifiesto a partir de información científica adecuada y fiable la existencia potencial de efectos sinérgicos o antagonistas entre las sustancias de una mezcla cuya evaluación se decidió sobre la base de la información para las sustancias de la mezcla.
Artículo 13
Decisión para clasificar sustancias y mezclas
Si la evaluación realizada de conformidad con el artículo 9 y con el artículo 12 pone de manifiesto que los peligros asociados con la sustancia o mezcla cumplen los criterios de clasificación en una o más de las clases o diferenciaciones de peligro de las partes 2 a 5 del anexo I, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios clasificarán la sustancia o mezcla con respecto a las correspondientes clases o diferenciaciones de peligro, asignando lo siguiente:
a)
una o más categorías de peligro para cada clase o diferenciación de peligro pertinente;
b)
a reserva de lo dispuesto en el artículo 21, una o más indicaciones de peligro para cada categoría de peligro asignada según la letra a).
Artículo 14
Normas específicas para la clasificación de las mezclas
1. La clasificación de una mezcla no se verá afectada cuando de la evaluación de la información se desprenda algo de lo siguiente:
a)
que las sustancias de la mezcla reaccionan lentamente con los gases atmosféricos, en particular con oxígeno, dióxido de carbono y vapor de agua, para formar sustancias diferentes a baja concentración;
b)
que las sustancias de la mezcla reaccionan muy lentamente con otras sustancias de la mezcla para formar sustancias diferentes a baja concentración;
c)
que las sustancias de la mezcla pueden autopolimerizarse para formar oligómeros o polímeros a baja concentración.
2. No es necesario clasificar una mezcla por sus propiedades explosivas, comburentes o inflamables a las que hace referencia la parte 2 del anexo I cuando se cumple alguna de las condiciones siguientes:
a)
que ninguna de las sustancias de la mezcla presente ninguna de esas propiedades y, sobre la base de la información de que dispone el proveedor, es poco probable que la mezcla presente peligros de este tipo;
b)
si en caso de modificación de la composición de una mezcla las pruebas científicas indican que una evaluación de la información sobre la mezcla no dará lugar a una modificación de la clasificación;
c)
si una mezcla que se comercializa en forma de generador de aerosol cumple las disposiciones del artículo 8, apartado 1, letra a) de la Directiva 75/324/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores aerosoles (27).
Artículo 15
Revisión de la clasificación de sustancias y mezclas
1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios harán todo lo que razonablemente esté en su mano para mantenerse al tanto de la nueva información científica o técnica que pueda afectar a la clasificación de las sustancias o mezclas que comercializan. Cuando un fabricante, importador o usuario intermedio tenga conocimiento de tal información, que considere adecuada y fiable, efectuará sin demora injustificada una nueva evaluación de conformidad con el presente capítulo.
2. Cuando el fabricante, importador o usuario intermedio introduce un cambio en una mezcla que ha sido clasificada como peligrosa, efectuará una nueva evaluación, de conformidad con el presente capítulo, cuando el cambio sea uno de los siguientes:
a)
modificación en la composición de la concentración inicial de uno o varios de los componentes peligrosos, en concentraciones iguales o superiores a los límites especificados en la tabla 1.2 del anexo I, parte 1;
b)
modificación en la composición que conlleve la sustitución o adición de uno o más componentes, en concentraciones iguales o superiores al valor de corte al que hace referencia el artículo 11, apartado 3.
3. La nueva evaluación mencionada en los apartados 1 y 2 no será necesaria si hay una justificación científica válida de que dicha evaluación no conllevará un cambio de la clasificación.
4. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios adaptarán la clasificación de la sustancia o mezcla a los resultados de la nueva evaluación, salvo cuando haya clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI.
5. En relación con los apartados 1 a 4 del presente artículo, cuando la sustancia o la mezcla de que se trate se incluya en el ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE o de la Directiva 98/8/CE, se aplicarán además los requisitos de dichas Directivas.
Artículo 16
Clasificación de las sustancias incluidas en el catálogo de clasificación y etiquetado
1. Los fabricantes e importadores podrán clasificar una sustancia de manera distinta a la que ya figura en el catálogo de clasificación y etiquetado, siempre que presenten a la Agencia las razones de la clasificación, junto con la notificación realizada de conformidad con el artículo 40.
2. El apartado 1 no se aplicará si la clasificación que figura en el catálogo de clasificación y etiquetado es una clasificación armonizada incluida en la parte 3 del anexo VI.
TÍTULO III
COMUNICACIÓN DEL PELIGRO MEDIANTE EL ETIQUETADO
CAPÍTULO 1
Contenido de la etiqueta
Artículo 17
Normas generales
1. Una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa y contenida en un envase llevará una etiqueta en la que figurarán los siguientes elementos:
a)
el nombre, la dirección y el número de teléfono del proveedor o proveedores;
b)
la cantidad nominal de la sustancia o mezcla contenida en el envase a disposición del público en general, salvo que esta cantidad ya esté especificada en otro lugar del envase;
c)
los identificadores del producto, tal como se especifica en el artículo 18;
d)
cuando proceda, los pictogramas de peligro de conformidad con el artículo 19;
e)
cuando proceda, las palabras de advertencia de conformidad con el artículo 20;
f)
cuando proceda, las indicaciones de peligro de conformidad con el artículo 21;
g)
cuando proceda, los consejos de prudencia apropiados de conformidad con el artículo 22;
h)
cuando proceda, una sección de información suplementaria de conformidad con el artículo 25.
2. La etiqueta estará escrita en la lengua o lenguas oficiales del Estado o Estados miembros en que se comercializa la sustancia o mezcla, a menos que el Estado o Estados miembros interesados dispongan otra cosa.
Los proveedores podrán usar en sus etiquetas más lenguas de las exigidas por los Estados miembros, siempre que en todas ellas aparezca la misma información.
Artículo 18
Identificadores del producto
1. Figurarán en la etiqueta los detalles que permitan la identificación de la sustancia o mezcla, denominados en lo sucesivo «identificadores del producto».
El término utilizado para la identificación de la sustancia o mezcla será el mismo que el que aparece en la ficha de datos de seguridad elaborada de conformidad con el artículo 31 del Reglamento (CE) no 1907/2006 (denominada en lo sucesivo «ficha de datos de seguridad») sin perjuicio del artículo 17, apartado 2, del presente Reglamento.
2. En el caso de una sustancia, el identificador del producto constará, como mínimo, de lo siguiente:
a)
si la sustancia figura en la parte 3 del anexo VI, un nombre y un número de identificación tal como figuren en ella, o
b)
si la sustancia no figura en la parte 3 del anexo VI, pero sí en el catálogo de clasificación y etiquetado, un nombre y un número de identificación tal como figuren en él, o
c)
si la sustancia no figura en la parte 3 del anexo VI ni en el catálogo de clasificación y etiquetado, el número asignado por el CAS, denominado en lo sucesivo «el número CAS», junto con la denominaciónestablecida en la nomenclatura suministrada por la IUPAC (denominada en lo sucesivo «la nomenclatura de la IUPAC»), o bien el número CAS junto con otra u otras denominaciones químicas internacionales, o
d)
si no se dispone del número CAS, la denominaciónde la nomenclatura de la IUPAC u otra u otras denominaciones químicas internacionales.
Cuando la denominaciónde la nomenclatura de la IUPAC sobrepase los cien caracteres, podrá usarse una de las otras denominaciones (nombre común, nombre comercial, abreviatura) a que se refiere la sección 2.1.2 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006, siempre que en la notificación contemplada en el artículo 40 figuren la denominaciónde la nomenclatura de la IUPAC y la otra denominación utilizada.
3. En el caso de una mezcla, el identificador del producto constará de las dos partes siguientes:
a)
el nombre comercial o la denominación de la mezcla;
b)
la identidad de todas las sustancias de la mezcla que contribuyen a su clasificación por lo que respecta a la toxicidad aguda, a la corrosión cutánea o a las lesiones oculares graves, a la mutagenicidad en células germinales, a la carcinogenicidad, a la toxicidad para la reproducción, a la sensibilización respiratoria o cutánea, a la toxicidad específica en determinados órganos (STOT), o al peligro por aspiración.
Cuando, en el caso mencionado en la letra b), dicho requisito implique dar diversas denominaciones químicas, bastará con un máximo de cuatro, a menos que se requieran más de cuatro denominaciones para reflejar la naturaleza y la gravedad de los peligros.
Las denominaciones químicas seleccionadas identificarán fundamentalmente las sustancias responsables de los peligros para la salud humana más importantes que han llevado a la clasificación y a la elección de las correspondientes indicaciones de peligro.
Artículo 19
Pictogramas de peligro
1. En la etiqueta figurarán el pictograma o pictogramas de peligro correspondientes, destinados a transmitir información específica sobre el peligro en cuestión.
2. A reserva del artículo 33, los pictogramas de peligro cumplirán los requisitos establecidos en la sección 1.2.1 del anexo I y en el anexo V.
3. El pictograma de peligro correspondiente a cada clasificación específica queda establecido en las tablas del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.
Artículo 20
Palabras de advertencia
1. En la etiqueta figurará la palabra de advertencia correspondiente de conformidad con la clasificación de la sustancia o mezcla peligrosa.
2. La palabra de advertencia correspondiente a cada clasificación específica queda establecida en las tablas de las partes 2 a 5 del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.
3. Cuando en la etiqueta figure la palabra de advertencia «peligro», no aparecerá la palabra de advertencia «atención».
Artículo 21
Indicaciones de peligro
1. En la etiqueta figurarán las indicaciones de peligro correspondientes de conformidad con la clasificación de la sustancia o mezcla peligrosa.
2. Las indicaciones de peligro correspondientes a cada clasificación quedan establecidas en las tablas de las partes 2 a 5 del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.
3. Cuando una sustancia figure en la parte 3 del anexo VI, se usará en la etiqueta la indicación de peligro correspondiente a cada clasificación específica cubierta por la entrada de dicha parte, junto con las indicaciones de peligro a que se refiere el apartado 2 para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por la entrada en cuestión.
4. Las indicaciones de peligro se redactarán de conformidad con el anexo III.
Artículo 22
Consejos de prudencia
1. En la etiqueta figurarán los consejos de prudencia correspondientes.
2. Los consejos de prudencia se seleccionarán de entre los establecidos en las tablas de las partes 2 a 5 del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.
3. Los consejos de prudencia se seleccionarán de conformidad con los criterios establecidos en la parte 1 del anexo IV, teniendo en cuenta las indicaciones de peligro y los usos previstos o identificados de la sustancia o la mezcla.
4. Los consejos de prudencia se redactarán de conformidad con la parte 2 del anexo IV.
Artículo 23
Excepciones a los requisitos de etiquetado en casos particulares
Las disposiciones específicas de etiquetado establecidas en la sección 1.3 del anexo I se aplicarán a:
a)
botellas de gas transportables;
b)
botellas de gas propano, butano o gas licuado de petróleo;
c)
aerosoles y recipientes con dispositivo nebulizador sellado que contengan sustancias o mezclas clasificadas en la clase de peligro por aspiración;
d)
metales en forma masiva, aleaciones, mezclas que contengan polímeros o mezclas que contengan elastómeros;
e)
explosivos, a los que se refiere la sección 2.1 del anexo I, comercializados con objeto de producir un efecto explosivo o pirotécnico.
Artículo 24
Solicitud de utilización de una denominación química alternativa
1. Cuando el fabricante, el importador o el usuario intermedio de una sustancia presente en una mezcla pueda demostrar que al desvelar en la etiqueta o en la ficha de datos de seguridad la identidad química de dicha sustancia se pone en peligro el carácter confidencial de su actividad empresarial, en particular la propiedad intelectual, podrá solicitar permiso a la Agencia para utilizar una denominación química alternativa siempre que la sustancia cumpla los criterios especificados en la parte 1 del anexo 1, y dicho nombre se refiera a esa sustancia presente en la mezcla bien mediante un nombre que identifique sus grupos químicos funcionales más importantes, o bien mediante una denominación alternativa.
2. Toda solicitud a la que hace referencia el apartado 1 del presente artículo se cursará en el formato mencionado en el artículo 111 del Reglamento (CE) no 1907/2006 y conllevará el pago de tasas.
La Comisión establecerá el nivel de las tasas siguiendo el procedimiento previsto en el artículo 54, apartado 2, del presente Reglamento.
Se fijarán tasas reducidas para las PYME.
3. La Agencia podrá requerir más información del fabricante, el importador o el usuario intermedio cuando sea necesario para tomar una decisión. Si la Agencia no formula objeciones en el plazo de seis semanas desde el requerimiento o desde la recepción de la información complementaria solicitada se considerará que el uso de la denominación solicitada está autorizado.
4. Si la Agencia no acepta la solicitud, se aplicarán las disposiciones prácticas previstas en el artículo 118, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006.
5. La Agencia informará a las autoridades competentes del Estado miembro del resultado de la solicitud conforme al apartado 3 o 4 y les facilitará la información presentada por el fabricante, el importador o el usuario intermedio.
6. Si la nueva información demuestra que la utilización de la denominación química alternativa no aporta información suficiente para tomar las medidas sanitarias y de seguridad que deberán adoptarse en el lugar de trabajo ni para garantizar el control de los riesgos derivados de manipular la mezcla de que se trate, la Agencia revisará su decisión sobre el empleo de esa denominación química alternativa. La Agencia podrá retirar su decisión o modificarla precisando qué denominación química alternativa permite utilizar. Si la Agencia retira o modifica su decisión, se aplicarán las disposiciones prácticas previstas en el artículo 118, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006.
7. Cuando se haya autorizado el uso de una denominación química alternativa, pero la clasificación de la sustancia presente en una mezcla para la que se utiliza la denominación alternativa deje de reunir los criterios de la sección 1.4.1 del anexo I, el proveedor de dicha sustancia presente en una mezcla utilizará el identificador del producto para la sustancia de conformidad con el artículo 18, y no la denominación química alternativa, en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad.
8. En el caso de las sustancias, por sí solas o presentes en una mezcla, para las cuales la Agencia haya admitido como válida una justificación con arreglo al artículo 10, letra a), inciso xi), del Reglamento (CE) no 1907/2006, referida a información contemplada en el artículo 119, apartado 2, letras f) o g), de ese mismo Reglamento, el fabricante, el importador o el usuario intermedio podrán utilizar en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad una denominación que se publique en Internet. En relación con las sustancias presentes en una mezcla a las que haya dejado de aplicarse el artículo 119, apartado 2, letras f) o g), de dicho Reglamento, el fabricante, el importador o el usuario intermedio podrán solicitar permiso a la Agencia para utilizar una denominación química alternativa con arreglo al apartado 1 del presente artículo.
9. Cuando el proveedor de una mezcla haya demostrado, antes del 1 de junio de 2015, que, de conformidad con el artículo 15 de la Directiva 1999/45/CE, al desvelar la identidad química de una sustancia en una mezcla se pone en peligro el carácter confidencial de su actividad empresarial, podrá seguir usando la denominación alternativa acordada a efectos del presente Reglamento.
Artículo 25
Información suplementaria que debe figurar en la etiqueta
1. Los consejos de prudencia figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta, cuando una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa tenga las propiedades físicas o relativas a efectos sobre la salud humana a las que hacen referencia las secciones 1.1 y 1.2 del anexo II.
Se redactarán de conformidad con las secciones 1.1 y 1.2 del anexo II y la parte 2 del anexo III.
Si una sustancia figura en la parte 3 del anexo VI, se incluirán en la información suplementaria presentada en la etiqueta las indicaciones de peligro suplementarias que figuren en la misma para dicha sustancia.
2. Se incluirá un consejo de prudencia en la sección de información suplementaria de la etiqueta cuando una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa entre dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE.
Este se redactará de conformidad con la parte 4 del anexo II y la parte 3 del anexo III del presente Reglamento.
3. El proveedor podrá incluir en la sección de información suplementaria de la etiqueta otras informaciones además de las mencionadas en los apartados 1 y 2, siempre que no dificulten la identificación de los elementos de la etiqueta mencionados en el artículo 17, apartado 1, letras a) a g), y ofrezca más detalles y no contradiga o ponga en entredicho la validez de la información especificada por dichos elementos.
4. En la etiqueta o el envase de una sustancia o mezcla no deberán figurar indicaciones como «no tóxico», «no nocivo», «no contaminante», «ecológico», ni otras indicaciones que señalen que la sustancia o mezcla no es peligrosa, o sean no consecuentes con la clasificación.
5. Cuando se clasifique una sustancia o mezcla de conformidad con la parte 5 del anexo I,
a)
el pictograma de peligro no figurará en la etiqueta;
b)
las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta.
6. Cuando una mezcla contenga una sustancia clasificada como peligrosa, se etiquetará de conformidad con la parte 2 del anexo II.
Las indicaciones se redactarán de conformidad con la parte 3 del anexo III y figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta.
En la etiqueta figurarán asimismo el identificador del producto a que se refiere el artículo 18, y el nombre, la dirección y el número de teléfono del proveedor de la mezcla.
Artículo 26
Principios de prioridad de los pictogramas de peligro
1. Cuando la clasificación de una sustancia o mezcla dé lugar a que en la etiqueta deba figurar más de un pictograma de peligro, se aplicarán los siguientes principios de prioridad para reducir el número requerido de pictogramas de peligro:
a)
si se aplica el pictograma de peligro «GHS01», el uso de los pictogramas de peligro «GHS02» y «GHS03» será optativo, salvo en los casos en que deban figurar obligatoriamente más de uno de esos pictogramas de peligro;
b)
si se aplica el pictograma de peligro «GHS06», no figurará el pictograma de peligro «GHS07»;
c)
si se aplica el pictograma de peligro «GHS05», no figurará el pictograma de peligro «GHS07» de irritación cutánea u ocular;
d)
si se aplica el pictograma de peligro «GHS08» de sensibilización respiratoria, no figurará el pictograma de peligro «GHS07» de sensibilización cutánea o de irritación cutánea y ocular.
2. Cuando la clasificación de una sustancia o mezcla dé lugar a la inclusión de más de un pictograma de peligro para la misma clase de peligro, en la etiqueta figurará el pictograma de peligro correspondiente a la categoría de mayor peligro para cada clase de peligro en cuestión.
En el caso de las sustancias que estén incluidas en la parte 3 del anexo VI y estén sujetas asimismo a clasificación con arreglo al título II, en la etiqueta figurará el pictograma de peligro correspondiente a la categoría de mayor peligro para cada clase de peligro pertinente.
Artículo 27
Principios de prioridad para las indicaciones de peligro
Si una sustancia o mezcla se clasifica en varias clases de peligro o en varias diferenciaciones de una clase de peligro, en la etiqueta figurarán todas las indicaciones de peligro resultantes de la clasificación, salvo en caso de duplicación o solapamiento evidentes.
Artículo 28
Principios de prioridad para los consejos de prudencia
1. Cuando al seleccionar los consejos de prudencia algunos resulten claramente superfluos o innecesarios, dados la sustancia, la mezcla o el envase concretos de que se trate, dichos consejos de prudencia no figurarán en la etiqueta.
2. Cuando la sustancia o mezcla se suministre al público en general, en la etiqueta figurará, salvo que no se requiera a tenor del artículo 22 del presente Reglamento, un consejo de prudencia relativo a la eliminación de la sustancia o mezcla, así como a la eliminación del envase.
En todos los demás casos no será necesario tal consejo de prudencia cuando esté claro que la eliminación de la sustancia, la mezcla o el envase no presenta un peligro para la salud humana ni para el medio ambiente.
3. En la etiqueta no figurarán más de seis consejos de prudencia, a menos que sea necesario para reflejar la naturaleza y la gravedad de los peligros.
Artículo 29
Excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado
1. Cuando la forma o el reducido tamaño del envase de una sustancia o mezcla hagan que resulte imposible cumplir los requisitos establecidos en el artículo 31 para una etiqueta en las lenguas del Estado miembro en el que se comercializa la sustancia o mezcla, los elementos que deben figurar en la etiqueta a que se refiere el párrafo primero del artículo 17, apartado 2, se facilitarán con arreglo a lo dispuesto en la sección 1.5.1 del anexo I.
2. Si no es posible facilitar la información completa de la etiqueta del modo indicado en el apartado 1, podrá reducirse dicha información de conformidad con la sección 1.5.2 del anexo I.
3. Cuando una sustancia o mezcla peligrosa que figure en la parte 5 del anexo II se suministre al público en general, sin envasar irá acompañada de una copia de los elementos que deben figurar en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 17.
4. Para determinadas mezclas clasificadas como peligrosas para el medio ambiente, podrán establecerse excepciones a determinadas disposiciones de etiquetado relativo al medio ambiente o disposiciones específicas de etiquetado para medio ambiente con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 53, cuando pueda demostrarse que con ello se reduciría el impacto sobre el medio ambiente. Tales excepciones o disposiciones específicas se definen en la parte 2 del anexo II.
5. La Comisión podrá solicitar a la Agencia que elabore y le presente proyectos para otras excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado.
Artículo 30
Actualización de la información de las etiquetas
1. El proveedor de una sustancia o mezcla velará por que se actualice la etiqueta sin demora injustificada toda vez que se produzca cualquier modificación de la clasificación y etiquetado de dicha sustancia o mezcla, cuando el nuevo peligro sea mayor o se requieran nuevos elementos suplementarios de etiquetado a tenor del artículo 25, teniendo presente la naturaleza del cambio por lo que atañe a la protección de la salud humana y del medio ambiente. Los proveedores cooperarán de conformidad con el artículo 4, apartado 9, para llevar a cabo las modificaciones del etiquetado sin demora injustificada.
2. Cuando se requieran modificaciones del etiquetado distintas de las previstas en el apartado 1, el proveedor velará por que la etiqueta se actualice en un plazo de 18 meses.
3. El proveedor de una sustancia o mezcla que entre en el ámbito de aplicación de las Directivas 91/414/CEE o 98/8/CE actualizará la etiqueta conforme a dichas Directivas.
CAPÍTULO 2
Aplicación de las etiquetas
Artículo 31
Reglas generales para la aplicación de las etiquetas
1. La etiqueta se fijará firmemente a una o más superficies del envase que contiene de inmediato la sustancia o mezcla, y se leerá en sentido horizontal en la posición en que se deja normalmente el envasado.
2. El color y la presentación de las etiquetas serán tales que el pictograma de peligro resalte claramente.
3. Los elementos de la etiqueta a que hace referencia el artículo 17, apartado 1, estarán marcados de forma clara e indeleble. Deberán destacar claramente del fondo y tener un tamaño y llevar una separación que faciliten su lectura.
4. La forma, el color y el tamaño del pictograma de peligro y las dimensiones de la etiqueta serán las que se establecen en la sección 1.2.1 del anexo I.
5. No se requerirá etiqueta cuando los elementos de la etiqueta a que hace referencia el artículo 17, apartado 1, aparezcan claramente en el propio envase. En estos casos, los requisitos del presente capítulo aplicables a una etiqueta se aplicarán a la información que figura en el envase.
Artículo 32
Localización de la información en la etiqueta
1. Los pictogramas de peligro, la palabra de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia aparecerán juntos en la etiqueta.
2. El proveedor podrá decidir el orden en que figurarán en la etiqueta las indicaciones de peligro. No obstante y a reserva del apartado 4, todas las indicaciones de peligro aparecerán en la etiqueta agrupadas por lengua.
El proveedor podrá decidir el orden en que figurarán en la etiqueta los consejos de prudencia. No obstante y a reserva del apartado 4, todos los consejos de prudencia aparecerán en la etiqueta agrupados por lengua.
3. El conjunto de indicaciones de peligro y el conjunto de consejos de prudencia a los que se refiere el apartado 2 figurarán juntos en la etiqueta agrupados por lengua.
4. La información adicional se colocará en la sección de información suplementaria a que se refiere el artículo 25, y estará localizada junto a los demás elementos de la etiqueta especificados en el artículo 17, apartado 1, letras a) a g).
5. Además de su utilización en los pictogramas de peligro, podrá recurrirse al color en otras zonas de la etiqueta para cumplir requisitos especiales de etiquetado.
6. Los elementos de la etiqueta exigidos en virtud de lo dispuesto en otros actos comunitarios figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta a que se refiere el artículo 25.
Artículo 33
Normas particulares de etiquetado de envases exteriores, interiores y únicos
1. Cuando un envasado conste de un envase exterior y otro interior y, en su caso, alguno intermedio, y el envase exterior cumpla las disposiciones en materia de etiquetado conforme a las normas para el transporte de mercancías peligrosas, el envase interior y, en su caso, los intermedios se etiquetarán de conformidad con el presente Reglamento. El envase exterior también podrá etiquetarse de conformidad con el presente Reglamento. No será necesario que en el envase exterior figuren el pictograma o pictogramas de peligro exigidos en virtud de lo dispuesto en el presente Reglamento cuando dichos pictogramas de peligro se refieran al mismo peligro que el contemplado en las normas para el transporte de mercancías peligrosas.
2. Cuando el envase exterior de un envasado no esté sujeto a las disposiciones en materia de etiquetado conforme a las normas para el transporte de mercancías peligrosas, tanto el envase exterior como, en su caso, los interiores, incluidos los intermedios, se etiquetarán de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento. No obstante, no será necesario que el envase exterior vaya etiquetado cuando permita ver claramente el etiquetado de los envases interiores o intermedios.
3. El envasado único que cumpla las disposiciones en materia de etiquetado conforme a las normas para el transporte de mercancías peligrosas deberá etiquetarse de conformidad con el presente Reglamento y con las normas para el transporte de mercancías peligrosas. No será necesario que figuren el pictograma o pictogramas de peligro exigidos en virtud de lo dispuesto en el presente Reglamento cuando dichos pictogramas de peligro se refieran al mismo peligro que el contemplado en las normas para el transporte de mercancías peligrosas.
Artículo 34
Informe sobre la divulgación de información relativa al uso seguro de los productos químicos
1. A más tardar el 20 de enero de 2012, la Agencia llevará a cabo un estudio de la divulgación al público en general, de información relativa al uso seguro de las sustancias y mezclas y de la necesidad potencial de inclusión de información adicional en las etiquetas. Dicho estudio se efectuará mediante un proceso consultivo con las autoridades competentes y las partes interesadas, recurriendo, si procede, a las buenas prácticas pertinentes.
2. Sin perjuicio de las normas de etiquetado previstas en el presente título, la Comisión, basándose en el estudio a que se refiere el apartado 1, presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo y, si procede, presentará una propuesta legislativa de modificación del presente Reglamento.
TÍTULO IV
ENVASADO
Artículo 35
Envasado
1. Todo envase que contenga sustancias o mezclas peligrosas deberá cumplir las siguientes condiciones:
a)
deberá estar concebido y realizado de modo que se evite la pérdida del contenido, excepto cuando estén prescritos otros dispositivos de seguridad más específicos;
b)
los materiales con los que estén fabricados los envases y los cierres no deberán ser susceptibles al daño provocado por el contenido ni formar, con este último, combinaciones peligrosas;
c)
los envases y los cierres habrán de ser fuertes y sólidos en todas sus partes con el fin de impedir holguras y responder de manera segura a las exigencias normales de manipulación;
d)
los envases con un sistema de cierre reutilizable habrán de estar diseñados de forma que puedan cerrarse repetidamente sin pérdida de su contenido.
2. Los envases que contengan una sustancia o mezcla peligrosa suministrada al público en general no tendrán una forma ni un diseño que atraiga o suscite la curiosidad de los niños, ni que induzca a engaño a los consumidores, como tampoco una presentación o un diseño similares a los utilizados para alimentos, piensos, medicamentos o productos cosméticos, que puedan inducir a engaño a los consumidores.
Cuando el envase contenga una sustancia o mezcla que cumpla lo dispuesto en la sección 3.1.1 del anexo II, irá provisto de un cierre de seguridad para niños, de conformidad con las secciones 3.1.2, 3.1.3 y 3.1.4.2 del anexo II.
Cuando el envase contenga una sustancia o mezcla que cumpla lo dispuesto en la sección 3.2.1 del anexo II, irá provisto de una advertencia de peligro táctil, de conformidad con la sección 3.2.2 del anexo II.
3. Se considerará que el envase de las sustancias y mezclas se ajusta a lo establecido en el apartado 1, letras a), b) y c), si cumple los requisitos de las normas para el transporte de mercancías peligrosas por aire, mar, carretera, ferrocarril o vías navegables interiores.
TÍTULO V
ARMONIZACIÓN DE LA CLASIFICACIÓN Y EL ETIQUETADO DE SUSTANCIAS Y CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
CAPÍTULO 1
Establecimiento de la clasificación y el etiquetado armonizados de sustancias
Artículo 36
Armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias
1. Por regla general, será sometida a clasificación y etiquetado armonizados, de conformidad con el artículo 37, toda sustancia que cumpla los criterios establecidos en el anexo I para los siguientes peligros:
a)
sensibilización respiratoria, categoría 1 (anexo I, sección 3.4);
b)
mutagenicidad en células germinales, categorías 1A, 1B o 2 (anexo I, sección 3.5);
c)
carcinogenicidad, categorías 1A, 1B o 2 (anexo I, sección 3.6);
d)
toxicidad para la reproducción, categorías 1A, 1B o 2 (anexo I, sección 3.7).
2. Por regla general, será sometida a clasificación y etiquetado armonizados toda sustancia que sea una sustancia activa en el sentido de la Directiva 91/414/CEE o de la Directiva 98/8/CE. En el caso de dichas sustancias, serán de aplicación los procedimientos establecidos en el artículo 37, apartados 1, 4, 5 y 6.
3. Cuando una sustancia cumpla los criterios de otras clases o diferenciaciones de peligro distintas de las mencionadas en el apartado 1 y no entre en el ámbito de aplicación del apartado 2, también podrá añadirse en el anexo VI, según cada caso, una clasificación y etiquetado armonizados de conformidad con el artículo 37, si se justifica debidamente la necesidad de tal acción a escala comunitaria.
Artículo 37
Procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias
1. Las autoridades competentes podrán presentar a la Agencia propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias y, en su caso, límites de concentración específicos o factores M, o propuestas para la revisión de los mismos.
Tales propuestas se ajustarán al formato establecido en la parte 2 del anexo VI y contendrán la información pertinente recogida en la parte 1 del anexo VI.
2. El fabricante, el importador o el usuario intermedio de una sustancia podrá presentar a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de tal sustancia y, en su caso, límites de concentración específicos o factores M, cuando en la parte 3 del anexo VI no haya una entrada para dicha sustancia en la clase o diferenciación de peligro a que se refiera la propuesta en cuestión.
La propuesta se formulará según las partes pertinentes de las secciones 1, 2 y 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006 y se ajustará al formato establecido en la parte B del informe sobre la seguridad química de la sección 7 de dicho anexo. Contendrá la información pertinente recogida en la parte 1 del anexo VI del presente Reglamento. Será de aplicación el artículo 111 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
3. Cuando la propuesta del fabricante, importador o usuario intermedio se refiera a la clasificación y el etiquetado armonizados de una sustancia de conformidad con el artículo 36, apartado 3, irá acompañada del pago de las tasas que establezca la Comisión según el procedimiento de reglamentación mencionado en el artículo 54, apartado 2.
4. El Comité de evaluación del riesgo de la Agencia, establecido por el artículo 76, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1907/2006, emitirá un dictamen sobre la propuesta presentada de conformidad con los apartados 1 o 2 antes de que transcurran 18 meses desde la recepción de la propuesta, y dará a las partes interesadas la oportunidad de enviar sus comentarios al respecto. La Agencia enviará a la Comisión este dictamen y cualesquiera comentarios.
5. Cuando la Comisión considere que la armonización de la clasificación y el etiquetado de la sustancia en cuestión es apropiada, presentará, sin demora injustificada, un proyecto de decisión relativo a la inclusión de dicha sustancia, junto con su correspondiente clasificación y los elementos de etiquetado en la tabla 3.1 de la parte 3 del anexo VI y, cuando proceda, los límites de concentración específicos o los factores M.
Se introducirá la entrada correspondiente en la tabla 3.2 de la parte 3 del anexo VI, que estará sujeta a las mismas condiciones, hasta el 31 de mayo de 2015.
Estas medidas, encaminadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 54, apartado 3. Por imperativos de apremio, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia mencionado en el artículo 54, apartado 4.
6. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que dispongan de nueva información que pueda llevar a modificar la clasificación y los elementos de etiquetado armonizados de una sustancia en la parte 3 del anexo VI, presentarán una propuesta de conformidad con el apartado 2, párrafo segundo, a las autoridades competentes del Estado miembro en que se comercializa la sustancia.
Artículo 38
Contenido de los dictámenes y las decisiones sobre clasificación y etiquetado armonizados en la parte 3 del anexo VI; accesibilidad de la información
1. En todo dictamen al que hace referencia el artículo 37, apartado 4, y en toda decisión de acuerdo con el artículo 37, apartado 5, se especificará para cada sustancia, como mínimo:
a)
la identidad de la sustancia tal como está especificada en las secciones 2.1 a 2.3.4 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006;
b)
la clasificación de la sustancia, de conformidad con el artículo 36, junto con la justificación de la misma;
c)
los límites de concentración específicos o factores M, en su caso;
d)
los elementos de la etiqueta especificados en las letras d),e) y f) del artículo 17, apartado 1 para la sustancia, junto con las indicaciones de peligro suplementarias para la sustancia, si las hubiera, determinadas con arreglo al artículo 25, apartado 1;
e)
cualquier otra información que permita evaluar el peligro para la salud humana o para el medio ambiente de las mezclas que contengan las sustancias peligrosas en cuestión, o de las sustancias que las contengan como impurezas, aditivos o componentes identificados, si es el caso.
2. Al hacer públicos un dictamen o una decisión con arreglo al artículo 37, apartados 4 y 5, del presente Reglamento, serán de aplicación el artículo 118, apartado 2, y el artículo 119 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
CAPÍTULO 2
Catálogo de clasificación y etiquetado
Artículo 39
Ámbito de aplicación
El presente capítulo se aplicará a:
a)
las sustancias que deban registrarse de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006;
b)
las sustancias incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 1 que cumplan los criterios para ser clasificadas como sustancias peligrosas y que se comercialicen, bien como tales o bien presentes en una mezcla en una concentración que supere los límites de concentración especificados en el presente Reglamento o en la Directiva 1999/45/CE, de forma que dé lugar a la clasificación de la mezcla como peligrosa.
Artículo 40
Notificación obligatoria a la Agencia
1. Todo fabricante o importador o grupo de fabricantes o importadores (denominados en lo sucesivo «los notificantes») que comercialice una sustancia contemplada en el artículo 39 deberá notificar a la Agencia la siguiente información con el fin de poderla incluir en el catálogo contemplado en el artículo 42:
a)
la identidad de los notificantes responsables de la comercialización de la sustancia, tal como establece la sección 1 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006;
b)
la identidad de la sustancia o sustancias, tal como se especifica en los puntos 2.1 a 2.3.4 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006;
c)
la clasificación de la sustancia o sustancias, de conformidad con el artículo 13;
d)
cuando una sustancia se ha clasificado en algunas clases o diferenciaciones de peligro, pero no en todas, una indicación de si ello se debe a falta de datos, a datos no concluyentes o a datos que son concluyentes pero insuficientes para la clasificación;
e)
los límites de concentración específicos o factores M, en su caso, de conformidad con el artículo 10 del presente Reglamento, junto con una justificación según las partes pertinentes de las secciones 1, 2 y 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006;
f)
los elementos de la etiqueta especificados en las letras d), e) y f) del artículo 17, apartado 1 para la sustancia o sustancias, junto con las indicaciones de peligro suplementarias para la sustancia, si las hubiera, determinadas con arreglo al artículo 25, apartado 1.
La información a la que se refieren las letras a) a f) no se notificará si se presentó a la Agencia como parte de un registro de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006, o ya ha sido notificada por el notificante.
El notificante presentará esta información en el formato especificado según el artículo 111 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
2. Los notificantes deberán actualizar y notificar a la Agencia la información enumerada en el apartado 1 cuando, tras la revisión mencionada en el artículo 15, apartado 1, se haya tomado la decisión de cambiar la clasificación y el etiquetado de la sustancia.
3. Las sustancias comercializadas a partir del 1 de diciembre de 2010 se notificarán con arreglo al apartado 1 en el plazo de un mes contado desde su puesta en el mercado.
No obstante, las sustancias comercializadas antes del 1 de diciembre de 2010 podrán notificarse de conformidad con el apartado 1 antes de esa fecha.
Artículo 41
Acuerdos sobre las entradas
Si la notificación establecida en el artículo 40, apartado 1, da como resultado la existencia de varias entradas diferentes en el catálogo mencionado en el artículo 42 para una misma sustancia, los notificantes y los solicitantes de registro deberán hacer todo lo que esté en su mano para lograr un acuerdo sobre la inclusión de una única entrada en el catálogo. Los notificantes informarán debidamente de ello a la Agencia.
Artículo 42
Catálogo de clasificación y etiquetado
1. La Agencia establecerá y mantendrá un catálogo de clasificación y etiquetado en forma de base de datos.
En este se recogerá la información notificada de conformidad con el artículo 40, apartado 1, así como la información presentada como parte del registro con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006.
La información del catálogo que corresponda a la mencionada en el artículo 119, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006 será de acceso público. La Agencia autorizará el acceso de los notificantes y solicitantes de registro que hayan presentado información sobre dicha sustancia de conformidad con el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006 al resto de la información sobre cada sustancia del catálogo. Autorizará el acceso de otras partes interesadas a dicha información de conformidad con el artículo 118 de dicho Reglamento.
2. La Agencia actualizará el catálogo cuando reciba información actualizada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 40, apartado 2, o en el artículo 41.
3. Cuando proceda, además de la información contemplada en el apartado 1, la Agencia incluirá en cada entrada la siguiente información:
a)
si hay, para dicha entrada, una clasificación y un etiquetado armonizados a nivel comunitario mediante su inclusión en la parte 3 del anexo VI;
b)
si de acuerdo con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006, existe para esa entrada una entrada común a varios solicitantes de registro de la misma sustancia;
c)
si se trata de una entrada acordada entre dos o más notificantes o solicitantes de registro, de conformidad con el artículo 41;
d)
si la entrada difiere de otra entrada del catálogo referente a la misma sustancia.
La información mencionada en la letra a) se actualizará cuando se tome una decisión de conformidad con el artículo 37, apartado 5).
TÍTULO VI
AUTORIDADES COMPETENTES Y CUMPLIMIENTO
Artículo 43
Designación de las autoridades competentes y responsables del cumplimiento, y cooperación entre autoridades
Los Estados miembros designarán las autoridades competentes responsables de hacer propuestas en materia de clasificación y etiquetado armonizados y las autoridades responsables del cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento.
Las autoridades competentes y las autoridades responsables del cumplimiento cooperarán entre sí en el desempeño de los cometidos que les incumben en virtud del presente Reglamento y, con este fin, prestarán a las correspondientes autoridades competentes de otros Estados miembros todo el apoyo necesario y útil.
Artículo 44
Servicios de asistencia técnica
Los Estados miembros crearán servicios nacionales de asistencia técnica a fin de proporcionar asesoramiento a los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y otras partes interesadas sobre las responsabilidades y obligaciones respectivas que se derivan para cada uno de ellos del presente Reglamento.
Artículo 45
Designación de los organismos encargados de recibir la información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia
1. Los Estados miembros designarán los organismos responsables de recibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la información pertinente, en particular, para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia. Dicha información incluirá la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos, así como la identidad química de las sustancias presentes en mezclas para las cuales la Agencia ha aceptado unadenominación química alternativa con arreglo al artículo 24.
2. Los organismos designados ofrecerán todas las garantías necesarias de que se preservará el carácter confidencial de la información recibida. Dicha información solo podrá ser utilizada:
a)
para dar respuesta a cualquier solicitud de orden médico, mediante la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular, en caso de urgencia;
y
b)
previa solicitud del Estado miembro, para llevar a cabo análisis estadísticos a fin de determinar si es necesario mejorar las medidas de gestión del riesgo.
La información no se utilizará con otros fines.
3. Los organismos designados recibirán de los importadores y usuarios intermedios responsables de la comercialización toda la información necesaria para el desempeño de las tareas de las que son responsables.
4. A más tardar el 20 de enero de 2012, la Comisión llevará a cabo un estudio sobre la posibilidad de armonizar la información a que se refiere el apartado 1, con inclusión del establecimiento de un formato para la presentación de la información por parte de los importadores y usuarios intermedios a los organismos designados. Basándose en dicho estudio, y previa consulta de las partes interesadas pertinentes, como la Asociación Europea de Centros Antiveneno y de Toxicología Clínica (EAPCCT), la Comisión podrá adoptar un Reglamento que añada un anexo al presente Reglamento.
Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento complementándolo, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 54, apartado 3.
Artículo 46
Cumplimiento y elaboración de informes
1. Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias, incluyendo el mantenimiento de un sistema de controles oficiales, para que las sustancias y mezclas no se comercialicen a menos que se hayan clasificado, etiquetado, notificado y envasado de conformidad con el presente Reglamento.
2. Los Estados miembros presentarán un informe quinquenal a la Agencia, para el 1 de julio, con los resultados de los controles oficiales y demás medidas de cumplimiento adoptadas. El primer informe deberá presentarse antes del 20 de enero de 2012. La Agencia pondrá estos informes a disposición de la Comisión, que los tendrá en cuenta para su informe de acuerdo con el artículo 117 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
3. El Foro a que hace referencia el artículo 76, apartado 1, letra f), del Reglamento (CE) no 1907/2006 desempeñará los cometidos indicados en el artículo 77, apartado 4, letras a) a g) de dicho Reglamento respecto del cumplimiento del presente Reglamento.
Artículo 47
Sanciones por incumplimiento
Los Estados miembros adoptarán sanciones en caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar la aplicación del presente Reglamento. Las sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán a la Comisión las disposiciones en materia de sanciones a más tardar el 20 de junio de 2010 y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.
TÍTULO VII
DISPOSICIONES COMUNES Y FINALES
Artículo 48
Publicidad
1. En toda publicidad de una sustancia clasificada como peligrosa se mencionarán las clases o categorías del peligro en cuestión.
2. En toda publicidad de una mezcla clasificada como peligrosa, o que entra en el ámbito de aplicación del artículo 25, apartado 6, que permita que un particular firme un contrato de compraventa sin haber visto previamente la etiqueta de la mezcla deberán mencionarse los tipos de peligros indicados en la etiqueta.
El párrafo primero se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 1997, relativa a la protección de los consumidores en materia de contratos a distancia (28).
Artículo 49
Obligación de guardar la información y solicitudes de información
1. El proveedor recabará y guardará toda la información que haya utilizado a efectos de la clasificación y etiquetado de conformidad con el presente Reglamento durante un mínimo de diez años a partir de la fecha en que haya suministrado la sustancia o la mezcla por última vez.
El proveedor guardará esta información junto con la exigida por el artículo 36 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
2. En caso de que un proveedor cese su actividad o transfiera una parte o la totalidad de sus operaciones a un tercero, la parte encargada de liquidar la empresa del proveedor o de asumir la responsabilidad de comercializar la sustancia o mezcla de que se trate quedará vinculada, en lugar del proveedor, por la obligación enunciada en el apartado 1.
3. La autoridad competente o las autoridades responsables del cumplimiento de un Estado miembro en el que está establecido un proveedor, o la Agencia, pueden exigir al proveedor que les presente cualquier información a que se refiere el primer párrafo del apartado 1.
No obstante, si la Agencia dispone de esa información porque forma parte de la presentada para un registro de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006 o de una notificación según el artículo 40 del presente Reglamento, la Agencia se servirá de dicha información, y la autoridad se dirigirá a la Agencia.
Artículo 50
Funciones de la Agencia
1. La Agencia deberá facilitar a los Estados miembros y a las instituciones comunitarias el mejor asesoramiento científico y técnico posible en aquellas cuestiones relacionadas con los productos químicos de su competencia y que se le remitan con arreglo al presente Reglamento.
2. La secretaría de la Agencia cumplirá las siguientes funciones:
a)
proporcionar a la industria asesoramiento técnico y científico e instrumentos, cuando se considere apropiado, sobre el modo de cumplir las obligaciones del presente Reglamento;
b)
proporcionar a las autoridades competentes de los Estados miembros asesoramiento técnico y científico sobre el funcionamiento del presente Reglamento y prestar apoyo a los servicios de asistencia técnica creados por los Estados miembros con arreglo a lo dispuesto en el artículo 44.
Artículo 51
Cláusula de libertad de circulación
Por razones relativas a la clasificación, el etiquetado o el envasado de sustancias y mezclas en el sentido del presente Reglamento, los Estados miembros no prohibirán, restringirán o impedirán la comercialización de sustancias o mezclas que cumplan con el presente Reglamento y, en su caso, con los actos comunitarios adoptados en aplicación del mismo.
Artículo 52
Cláusula de salvaguardia
1. Cuando un Estado miembro tenga razones justificadas para considerar que una sustancia o mezcla, si bien cumple las disposiciones del presente Reglamento, constituye un riesgo grave para la salud humana o para el medio ambiente por razones de clasificación, etiquetado o envasado, podrá tomar las medidas provisionales apropiadas. Dicho Estado miembro informará inmediatamente de ello a la Comisión, a la Agencia y a los demás Estados miembros y les comunicará los motivos de su decisión.
2. Antes de transcurridos 60 días desde la recepción de la información del Estado miembro, la Comisión, de conformidad con el procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 54, apartado 2, autorizará las medidas provisionales por un período de tiempo que se fijará en la decisión, o bien pedirá al Estado miembro que revoque las medidas provisionales.
3. En el caso de una autorización de una medida provisional relativa a la clasificación o el etiquetado de una sustancia con arreglo al apartado 2, la autoridad competente del Estado miembro en cuestión presentará a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados, según el procedimiento establecido en el artículo 37 y antes de transcurridos tres meses desde la decisión de la Comisión.
Artículo 53
Adaptaciones al progreso técnico y científico
1. La Comisión podrá modificar y adaptar al progreso técnico y científico los artículos 6, apartado 5; 11, apartado 3; 12; 14; 18, apartado 3, letra b); 23; 25 al 29, y 35, apartado 2, párrafos segundo y tercero, así como los anexos I a VII, incluso teniendo en cuenta el desarrollo posterior del SGA, y en particular toda modificación de las Naciones Unidas relativa al uso de la información sobre mezclas similares, y considerando el desarrollo de los programas químicos reconocidos internacionalmente y de los datos de las bases de datos de accidentes. Estas medidas, encaminadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 54, apartado 3. Por imperativos de apremio, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia mencionado en el artículo 54, apartado 4.
2. Los Estados miembros y la Comisión, del modo apropiado según sus funciones en los correspondientes foros de las Naciones Unidas, fomentarán la armonización de los criterios para la clasificación y etiquetado de las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) y de las muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) en el ámbito de las Naciones Unidas.
Artículo 54
Procedimiento de comité
1. La Comisión estará asistida por el Comité instituido por el artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
Artículo 55
Modificación de la Directiva 67/548/CEE
La Directiva 67/548/CEE se modifica como sigue:
1)
Se suprime el artículo 1, apartado 2, párrafo segundo.
2)
El artículo 4 se modifica como sigue:
a)
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Cuando una entrada que contenga la clasificación y el etiquetado armonizados de una sustancia concreta se haya introducido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (29), la sustancia se clasificará de arreglo con dicha entrada, y los apartados 1 y 2 no se aplicarán a las categorías de peligro cubiertas por dicha entrada.
b)
se suprime el apartado 4.
3)
El artículo 5 se modifica como sigue:
a)
se suprime el apartado 1, párrafo segundo;
b)
el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Las medidas del apartado 1, párrafo primero, se aplicarán hasta que la sustancia se haya introducido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 para las categorías de peligro cubiertas por dicha entrada, o hasta que se haya tomado la decisión de no incluirla en la lista, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 37 del Reglamento (CE) no 1272/2008».
4)
El artículo 6 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 6
Obligación de llevar a cabo investigaciones
Los fabricantes, distribuidores e importadores de sustancias que aparecen en EINECS pero para las que no se ha creado una entrada en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 buscarán los datos accesibles y pertinentes existentes relativos a las propiedades de dichas sustancias. Atendiendo a tal información, deberán envasar y etiquetar provisionalmente las sustancias peligrosas con arreglo a lo dispuesto en los artículos 22 a 25 de la presente Directiva y a los criterios establecidos en el anexo VI de la presente Directiva.».
5)
En el artículo 22 se suprimen los apartados 3 y 4.
6)
En el artículo 23 el apartado 2 se modifica como sigue:
a)
en la letra a), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;
b)
en la letra c), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;
c)
en la letra d), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;
d)
en la letra e), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;
e)
en la letra f), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.».
7)
Se suprime el artículo 24, apartado 4, párrafo segundo.
8)
Se suprime el artículo 28.
9)
Se suprimen los apartados 2 y 3 del artículo 31.
10)
Después del artículo 32, se inserta el artículo siguiente:
«Artículo 32 bis
Disposición transitoria sobre el etiquetado y envasado de sustancias
Los artículos 22 a 25 no se aplicarán a las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010.».
11)
Se suprime el anexo I.
Artículo 56
Modificación de la Directiva 1999/45/CE
La Directiva 1999/45/CE se modifica como sigue:
1)
En el artículo 3, apartado 2, primer guión, los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (30).
2)
Los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008» en:
a)
artículo 3, apartado 3;
b)
artículo 10, apartado 2, puntos 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 y 2.4 primer guión;
c)
anexo II, letras a) y b) y el párrafo último de la introducción;
d)
anexo II, parte A
-
punto 1.1.1, letras a) y b),
-
punto 1.2, letras a) y b),
-
punto 2.1.1, letras a) y b),
-
punto 2.2, letras a) y b),
-
punto 2.3, letras a) y b),
-
punto 3.1.1, letras a) y b),
-
punto 3.3, letras a) y b),
-
punto 3.4, letras a) y b),
-
punto 4.1.1, letras a) y b),
-
punto 4.2.1, letras a) y b),
-
punto 5.1.1, letras a) y b),
-
punto 5.2.1, letras a) y b),
-
punto 5.3.1, letras a) y b),
-
punto 5.4.1, letras a) y b),
-
punto 6.1, letras a) y b),
-
punto 6.2, letras a) y b),
-
punto 7.1, letras a) y b),
-
punto 7.2, letras a) y b),
-
punto 8.1, letras a) y b),
-
punto 8.2, letras a) y b),
-
punto 9.1, letras a) y b),
-
punto 9.2, letras a) y b),
-
punto 9.3, letras a) y b),
-
punto 9.4, letras a) y b);
e)
anexo II, parte B, párrafo de introducción,
f)
anexo III, etras a) y b) de la introducción,
g)
anexo III, parte A, sección a) Medio ambiente acuático
-
punto 1.1, letras a) y b),
-
punto 2.1, letras a) y b),
-
punto 3.1, letras a) y b),
-
punto 4.1, letras a) y b),
-
punto 5.1, letras a) y b),
-
punto 6.1, letras a) y b);
h)
anexo III, parte A, sección b) Medio ambiente no acuático punto 1.1, letras a) y b);
i)
anexo V, sección A, puntos 3 y 4;
j)
anexo V, sección B, punto 9;
k)
anexo VI, parte A, la tercera columna la tabla correspondiente al punto 2;
l)
anexo VI, parte B, punto 1, apartado 1, y primera columna de la tabla del punto 3;
m)
anexo VIII, apéndice 1, segunda columna de la tabla;
n)
anexo VIII, apéndice 2, segunda columna de la tabla.
3)
En el anexo VI, parte B, punto 1, apartado 3, primer guión y apartado 5, los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008».
4)
En el anexo VI, parte B, punto 4.2, último apartado, los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE (decimonovena adaptación)», se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008».
Artículo 57
Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento
El Reglamento (CE) no 1907/2006, a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, se modifica como sigue:
1)
El artículo 14, apartado 2, se modifica como sigue:
a)
la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b)
los límites de concentración específicos que se han establecido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.del Parlamento Europeo y del Consejo (31), de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas;
b bis)
para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático, si se ha establecido un factor multiplicador (denominado en lo sucesivo “factor M”), en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, el valor de corte de la tabla 1.1 del anexo I de dicho Reglamento será el ajustado conforme al cálculo fijado en la sección 4.1 del anexo I de dicho Reglamento;
b)
la letra e) se sustituye por el texto siguiente:
«e)
los límites de concentración específicos que se dan en una entrada acordada en el catálogo de clasificación y etiquetado establecido de conformidad con el artículo 43 del Reglamento (CE) no 1272/2008;
e bis)
para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático, si se ha establecido un factor M en una entrada acordada en el catálogo de clasificación y etiquetado establecido de conformidad con el artículo 42 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el valor de corte en la tabla 1.1 del anexo I de dicho Reglamento será el ajustado conforme al cálculo fijado en la sección 4.1 del anexo I de dicho Reglamento».
2)
El artículo 31 se modifica como sigue:
a)
el apartado 8 se sustituye por el texto siguiente:
«8. Se facilitará gratuitamente, en papel o por vía electrónica, una ficha de datos de seguridad, a más tardar en la fecha en que la sustancia o mezcla se suministre por primera vez»;
b)
se añade el apartado siguiente:
«10. Cuando las sustancias se clasifiquen de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 durante el período comprendido entre su fecha de entrada en vigor y el 1 de diciembre de 2010, dicha clasificación podrá añadirse a la ficha de datos de seguridad junto con la clasificación de conformidad con la Directiva 67/548/CEE.
Desde el 1 de diciembre de 2010 hasta el 1 de junio de 2015, las fichas de datos de seguridad de las sustancias contendrán la clasificación correspondiente tanto a la Directiva 67/548/CEE como al Reglamento (CE) no 1272/2008.
Cuando las mezclas se clasifiquen de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 durante el período comprendido entre su fecha de entrada en vigor y el 1 de junio de 2015, dicha clasificación podrá añadirse a la ficha de datos de seguridad junto con la clasificación con arreglo a la Directiva 1999/45/CE. No obstante, hasta el 1 de junio de 2015, cuando las sustancias o mezclas se clasifiquen y se etiqueten de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, dicha clasificación figurará en la ficha de datos de seguridad, junto con la clasificación con arreglo a las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, respectivamente, para la sustancia, la mezcla y sus componentes.».
3)
En el artículo 56, apartado 6, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b)
en el caso de todas las demás sustancias, en una concentración inferior al límite más bajo de los especificados en la Directiva 1999/45/CE o en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 que tienen como consecuencia que la mezcla se clasifique como peligrosa.».
4)
En el artículo 59, los apartados 2 y 3 se modifican como sigue:
a)
en el apartado 2, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dicho expediente podrá limitarse, si procede, a una referencia a una entrada de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»;
b)
en el apartado 3, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dicho expediente podrá limitarse, si procede, a una referencia a una entrada de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008».
5)
En el artículo 76, apartado 1, letra c), los términos «título XI» se sustituyen por los términos «título V del Reglamento (CE) no 1272/2008»;
6)
El artículo 77 queda modificado como sigue:
a)
en el apartado 2, la primera frase de la letra e) se sustituye por el texto siguiente:
«e)
crear y mantener una o varias bases de datos con información sobre todas las sustancias registradas, el catálogo de clasificación y etiquetado y la lista armonizada de clasificación y etiquetado establecida de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008»;
b)
en el apartado 3, letra a), los términos «títulos VI al XI» se sustituyen por los términos «títulos V al X».
7)
Se suprime el título XI.
8)
En el anexo XV, las secciones I y II se modifican como sigue:
a)
la sección I se modifica como sigue:
i)
se suprime el primer guión,
ii)
el segundo guión se sustituye por el texto siguiente:
«-
la identificación de sustancias CMR, PBT, mPmB o de una sustancia que suscite un grado de preocupación equivalente, de conformidad con el artículo 59,»;
b)
en la sección II, se suprime el punto 1.
9)
La tabla del anexo XVII se modifica como sigue:
a)
la columna «Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de los preparados», se modifica como sigue:
i)
las entradas 28, 29 y 30 se sustituyen por los textos siguientes:
«28.
Sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008. clasificadas como carcinógenas de categorías 1A o 1B (tabla 3.1), o como carcinógenas de categorías 1 o 2 (tabla 3.2) y citadas del siguiente modo:
-
Carcinógeno de categoría 1A (tabla 3.1)/carcinógeno de categoría 1 (tabla 3.2) incluido en el apéndice 1
-
Carcinógeno de categoría 1B (tabla 3.1)/carcinógeno de categoría 2 (tabla 3.2) incluido en el apéndice 2
29.
Sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 clasificadas como mutagénicas en células germinales de categorías 1A o 1B (tabla 3.1) o como mutagénicas de categorías 1 o 2 (tabla 3.2) y citadas del siguiente modo:
-
Mutágeno de categoría 1A(tabla 3.1)/mutagéno de categoría 1 (tabla 3.2) incluido en el apéndice 3
-
Mutágeno de categoría 1B (tabla 3.1)/mutagéno de categoría 2 (tabla 3.2) incluido en el apéndice 4
30.
Sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 clasificadas como tóxicos para la reproducción de categorías 1A o 1B (tabla 3.1) o como tóxicos para la reproducción de categorías 1 o 2 (tabla 3.2) y citadas del siguiente modo:
-
Tóxico para la reproducción categoría 1A por efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo (tabla 3.1) o tóxico para la reproducción de categoría 1 con R60 (puede perjudicar la fertilidad) o R61 (puede dañar al feto) (tabla 3.2) incluido en el apéndice 5
-
Tóxico para la reproducción categoría 1B por efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo (tabla 3.1) o tóxico para la reproducción de categoría 1 con R60 (puede perjudicar la fertilidad) o R61 (puede dañar al feto) (tabla 3.2) incluido en el apéndice 6»;
b)
en la columna «Restricciones», en la entrada 28, el primer guión del punto 1 se sustituye por el texto siguiente:
«-
bien al límite de concentración específico pertinente establecido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, o».
10)
Los apéndices 1 a 6 del Anexo XVII se modifican como sigue:
a)
el Prólogo se modifica como sigue:
i)
en la sección «Nombre de la sustancia», los términos «el anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»,
ii)
en la sección «Número de clasificación», los términos «el anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»,
iii)
en la sección «Notas», los términos «el prólogo del anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «la parte 1 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»,
iv)
la Nota A se sustituye por el texto siguiente:
«Nota A
Sin perjuicio del artículo 17, apartado 2 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el nombre de la sustancia debe figurar en la etiqueta bajo una de las denominaciones que figuran en la parte 3 del anexo VI del mencionado Reglamento.
En esa parte suele utilizarse a veces una denominación general del tipo “compuestos de” o “sales de”. En tal caso, el proveedor que comercialice dicha sustancia estará obligado a precisar en la etiqueta el nombre correcto, teniendo debidamente en cuenta la sección 1.1.1.4 del anexo VI, del Reglamento (CE) no 1272/2008.
Conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1272/2008, cuando una sustancia figure en la parte 3 del anexo VI de dicho Reglamento, se incluirán en la etiqueta los elementos de etiquetado correspondientes a cada clasificación específica cubierta por la entrada de dicha parte, junto con los elementos de la etiqueta aplicables para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por dicha entrada y cualesquiera otros elementos de la etiqueta aplicables de conformidad con el artículo 17 del citado Reglamento.
Por lo que respecta a las sustancias pertenecientes a un grupo particular de sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, se incluirán en la etiqueta los elementos de etiquetado correspondientes a cada clasificación específica cubierta por la entrada de dicha parte, junto con los elementos de la etiqueta aplicables para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por dicha entrada y cualesquiera otros elementos de la etiqueta aplicables de conformidad con el artículo 17 del citado Reglamento.
Por lo que respecta a las sustancias pertenecientes a más de un grupo sustancias de los que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, se incluirá en la etiqueta los elementos de etiquetado correspondientes a cada clasificación específica cubierta por las dos entradas de dicha parte, junto con los elementos de la etiqueta aplicables para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por dicha entrada y cualesquiera otros elementos de la etiqueta aplicables de conformidad con el artículo 17 del citado Reglamento. En caso de que haya dos clasificaciones diferentes en las dos entradas para la misma clase o diferenciación de peligro, se utilizará la clasificación que corresponda al mayor peligro.»,
v)
la nota D se sustituye por el texto siguiente:
«Nota D
Ciertas sustancias susceptibles de experimentar una polimerización o descomposición espontáneas suelen comercializarse en una forma estabilizada. En dicha forma figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.
No obstante, en algunas ocasiones, dichas sustancias se comercializan en una forma no estabilizada. En tal caso, el proveedor que comercialice la sustancia deberá especificar en la etiqueta el nombre de la sustancia, seguido de los términos “no estabilizada”.»,
vi)
se suprime la nota E,
vii)
la nota H se sustituye por el texto siguiente:
«Nota H
La clasificación y el etiquetado que figuran para esta sustancia se aplican al peligro o peligros indicados por la indicación o indicaciones de peligro en combinación con la clasificación de peligro que figura. Los requisitos del artículo 4 del Reglamento (CE) no 1272/2008, para los proveedores de esta sustancia se aplican a todas las demás clases, diferenciaciones y categorías de peligro.
La etiqueta final se ajustará a los requisitos de la sección 1.2 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008»,
viii)
la nota K se sustituye por el texto siguiente:
«Nota K
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno o mutágeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de 1,3-butadieno (no EINECS 203-450-8). Si la sustancia no está clasificada como carcinógena o mutágena, deberán aplicarse como mínimo los consejos de prudencia (P102-)P210-P403. Esta nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»,
ix)
la nota S se sustituye por el texto siguiente:
«Nota S
De conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1272/2008 (véase la sección 1.3 del anexo I de dicho Reglamento,) podrá no exigirse una etiqueta para esta sustancia.»,
b)
en el apéndice 1, el título se sustituye por el texto siguiente:
«Entrada 28 - Carcinógenos: categoría 1A (tabla 3.1)/categoría 1 (tabla 3.2)»;
c)
el apéndice 2 queda modificado como sigue:
i)
el título se sustituye por «Entrada 28 - Carcinógenos: categoría 1B (tabla 3.1)/categoría 2 (tabla 3.2)»,
ii)
en las entradas con los números de clasificación 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 y 650-017-00-8, los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «anexo VI del Reglamento (EC) no 1272/2008»;
d)
en el apéndice 3, el título se sustituye por el texto siguiente:
«Entrada 29 - Mutágenos: categoría 1A (tabla 3.1)/categoría 1 (tabla 3.2)»;
e)
en el apéndice 4, el título se sustituye por el texto siguiente:
«Entrada 29 - Mutágenos: categoría 1B (tabla 3.1)/categoría 2 (tabla 3.2)»;
f)
en el apéndice 5, el título se sustituye por el texto siguiente:
«Entrada 30 - Tóxicos para la reproducción: categoría 1A (tabla 3.1)/categoría 1 (tabla 3.2)»;
g)
en el apéndice 6, el título se sustituye por el texto siguiente:
«Entrada 30 - Tóxicos para la reproducción: categoría 1B (tabla 3.1)/categoría 2 (tabla 3.2)».
11)
Los términos «preparado» o «preparados» en el sentido del artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006 se sustituyen respectivamente por los términos «mezcla» o «mezclas» en todo el texto.
Artículo 58
Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir de 1 de diciembre de 2010
El Reglamento (CE) no 1907/2006, a partir del 1 de diciembre de 2010, se modifica como sigue:
1)
La frase introductoria del artículo 14, apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. Si, como resultado de las etapas a) a d) del apartado 3, el solicitante de registro concluye que la sustancia reúne los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:
a)
clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);
b)
clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo) o, 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;
c)
clase de peligro 4.1;
d)
clase de peligro 5.1;
o que de su valoración se desprende que es PBT o mPmB, se deberán incluir también en la valoración de la seguridad química las siguientes etapas adicionales:».
2)
El artículo 31 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1, letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a)
cuando una sustancia reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 o una mezcla reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con la Directiva 1999/45/CE, o»;
b)
el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. No será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad cuando las sustancias que sean peligrosas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 o las mezclas que sean peligrosas de conformidad con la Directiva 1999/45/CE, que se ofrezcan o vendan al público en general, vayan acompañadas de información suficiente para que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relación con la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor.».
3)
En el artículo 40, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. La Agencia examinará toda propuesta de ensayos que, con el fin de presentar la información indicada en los anexos IX y X, se haga en las solicitudes de registro o en los informes de usuarios intermedios de una sustancia. Deberá darse prioridad a las solicitudes de registro de las sustancias que tengan o puedan tener propiedades PBT, mPmB, sensibilizantes o carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), o de las sustancias que superen las 100 toneladas anuales y cuyos usos den lugar a una exposición amplia y dispersiva, siempre que cumplan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:
a)
clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);
b)
clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;
c)
clase de peligro 4.1;
d)
clase de peligro 5.1.».
4)
En el artículo 57, las letras a), b) y c) se sustituyen por los textos siguientes:
«a)
sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de carcinogenicidad de categorías 1A o 1B de conformidad con la sección 3.6 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;
b)
sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de mutagenicidad en células germinales de categorías 1A o 1B de conformidad con la sección 3.5 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;
c)
sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, por efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo de conformidad con la sección 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;».
5)
En el artículo 65 los términos «Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «Directiva 67/548/CEE y Reglamento (CE) no 1272/2008».
6)
En el artículo 68, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. En el caso de sustancias, como tales o en forma de mezclas o de artículos, que reúnan los criterios para ser clasificadas en las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, y que pudieran ser usadas por los consumidores, y respecto a las cuales la Comisión haya propuesto restricciones de uso para los consumidores, el anexo XVII se modificará con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 4. No se aplicarán los artículos 69 a 73.».
7)
El artículo 119 queda modificado como sigue:
a)
en el apartado 1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a)
sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, letras f) y g) del presente artículo, el nombre de la nomenclatura de la IUPAC en el caso de las sustancias que reúnan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:
-
clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6 y 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14(categorías 1 y 2), 2.15(tipos A a F),
-
clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10,
-
clase de peligro 4.1,
-
clase de peligro 5.1.»;
b)
el apartado 2 se modifica como sigue:
i)
la letra f) se sustituye por el texto siguiente:
«f)
a reserva de lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008., el nombre de la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias fuera de la fase transitoria a las que se refiere el apartado 1, letra a) del presente artículo, durante un período de seis años;»,
ii)
en la letra g), la frase introductoria se sustituye por texto siguiente:
«g)
a reserva de lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el nombre de la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias a las que se refiere el apartado 1, letra a) del presente artículo, que se utilizan únicamente en uno o en varios de los casos siguientes:».
8)
En el artículo 138, apartado 1, la segunda frase de la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«No obstante, en el caso de las sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, la revisión se llevará a cabo a más tardar el 1 de junio de 2014.».
9)
El anexo III se modifica como sigue:
a)
la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a)
sustancias de las que se predice [esto es, mediante la aplicación de cálculos (Q)SAR o de otras pruebas] que, probablemente, cumplirán los criterios de clasificación en las categorías 1A o 1B de las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción o los criterios del anexo XIII;»;
b)
en la letra b), el inciso ii), se sustituye por el texto siguiente:
«ii)
de las que se predice [esto es, mediante la aplicación de cálculos (Q)SAR o de otras pruebas] que, probablemente, cumplirán los criterios de clasificación en cualquiera de las clases o diferenciaciones de peligro para la salud humana o para el medio ambiente establecidas en el Reglamento (CE) no 1272/2008.».
10)
En el anexo V, punto 8, la expresión «Directiva 67/548/CEE» se sustituye por «Reglamento (CE) no 1272/2008».
11)
En el anexo VI las secciones 4.1, 4.2 y 4.3 se sustituyen por los textos siguientes:
«4.1.
La clasificación de peligro de la sustancia o sustancias, en aplicación de los títulos I y II del Reglamento (CE) no 1272/2008 para todas las clases y categorías de peligro establecidas en dicho Reglamento.
Asimismo, para cada entrada, se indicarán los motivos por los que no se facilita la clasificación para una clase o diferenciación de peligro (es decir, si faltan datos, si estos no son concluyentes, o si son concluyentes pero no suficientes para la clasificación).
4.2.
La etiqueta de peligro resultante para la sustancia o sustancias, en aplicación del título III del Reglamento (CE) no 1272/2008.
4.3
Los límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008 y de los artículos 4 a 7 de la Directiva 1999/45/CE.».
12)
El anexo VIII queda modificado como sigue:
a)
en la columna 2, el segundo guión del punto 8.4.2 se sustituye por el texto siguiente:
«-
cuando se sepa que la sustancia es un carcinógeno de categoría 1A o 1Bo un mutágeno en células germinales de la categoría 1A, 1B o 2.»;
b)
en la columna 2, los párrafos segundo y tercero del punto 8.7.1 se sustituyen por el texto siguiente:
«Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad, y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.
Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.».
13)
En el anexo IX, columna 2, punto 8.7, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por los textos siguientes:
«Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.
Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.».
14)
El anexo X se modifica como sigue:
a)
en la columna 2, punto 8.7, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por los textos siguientes:
«Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.
Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario hacer más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.»;
b)
en la columna 2, punto 8.9.1, el segundo guión del párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«-
la sustancia esté clasificada como mutágena en células germinales, categoría 2, o existan pruebas procedentes de estudios de dosis repetidas de que la sustancia puede provocar hiperplasia o lesiones preneoplásicas.»;
c)
en la columna 2, punto 8.9.1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Cuando la sustancia esté clasificada como mutágena en células germinales, categorías 1A o 1B, se presupondrá por defecto que es probable que exista un mecanismo genotóxico de carcinogenicidad. En esos casos normalmente no se tendrá que hacer un ensayo de carcinogenicidad.»;
15)
En el anexo XIII, el segundo y el tercer guión de la sección 1.3 se sustituyen por los textos siguientes:
«-
la sustancia está clasificada como carcinógena (categorías 1A o 1B), mutagéna en células germinales (categorías 1A o 1B) o tóxica para la reproducción (categorías 1A, 1B o 2), o
-
existen otras pruebas procedentes de ensayos de toxicidad crónica, identificadas por las clasificaciones STOT (exposiciones repetidas), categoría 1 (oral, cutánea, inhalación de gases o vapores, inhalación de polvo, niebla o humo) o categoría 2 (oral, cutánea, inhalación de gases o vapores, inhalación de polvo, niebla o humo) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008.».
16)
En la tabla del anexo XVII, la columna «Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de la mezcla» se modifica como sigue:
a)
la entrada 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3.
Sustancias o mezclas líquidas que son consideradas peligrosas de conformidad con la Directiva 1999/45/CE o reúnan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:
a)
clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);
b)
clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;
c)
clase de peligro 4.1;
d)
clase de peligro 5.1.»;
b)
la entrada 40 se sustituye por el texto siguiente:
«40.
Las sustancias clasificadas como gases inflamables de categorías 1 o 2, líquidos inflamables de categorías 1, 2 o 3, sólidos inflamables de categorías 1 ó 2, las sustancias y mezclas que en contacto con el agua desprenden gases inflamables, de categorías 1, 2 o 3, los líquidos pirofóricos de categoría 1 o los sólidos pirofóricos de categoría 1, independientemente de que figuren o no en la parte 3 del anexo VI de dicho Reglamento.».
Artículo 59
Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir del 1 de junio de 2015
El Reglamento (CE) no 1907/2006 se modifica, a partir del 1 de junio de 2015, como sigue:
1)
El artículo 14, apartado 2, se sustituye por el texto siguiente:
«2. No será necesario llevar a cabo la valoración de la seguridad química de conformidad con el apartado 1 en el caso de las sustancias que estén presentes en una mezcla en una concentración inferior a:
a)
el valor de corte a que hace referencia el artículo 11, apartado 3 del Reglamento (CE) no 1272/2008;
…
f)
el 0,1 % en peso por peso (p/p), si la sustancia reúne los criterios del anexo XIII del presente Reglamento.».
2)
El artículo 31 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a)
cuando una sustancia o mezcla reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, o»;
b)
El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. El proveedor facilitará al destinatario, a petición de este, una ficha de datos de seguridad elaborada de conformidad con el anexo II cuando una mezcla no reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con los títulos I y II del Reglamento (CE) no 1272/2008 pero contenga:
a)
una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, e igual o superior al 0,2 % en volumen, para las mezclas gaseosas, de al menos una sustancia peligrosa para la salud humana o para el medio ambiente, o
b)
una concentración individual igual o superior al 0,1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, de al menos una sustancia carcinógena de categoría 2 o tóxica para la reproducción de categorías 1A, 1B y 2, o sensibilizante cutánea de categoría 1, o sensibilizante respiratoria de categoría 1, o que tiene efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella o es persistente, bioacumulable y tóxica (PBT), de conformidad con los criterios establecidos en el anexo XIII, o muy persistente y muy bioacumulable (mPmB), de conformidad con los criterios establecidos en el anexo XIII, o se ha incluido por razones distintas de las mencionadas en la letra a) en la lista establecida de conformidad con el artículo 59, apartado 1, o
c)
una sustancia para la que existan límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo.»;
c)
el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. No será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad en el caso de que las sustancias o mezclas peligrosas que se ofrezcan o vendan a la población en general vayan acompañadas de información suficiente para que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relación con la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor.».
3)
En el artículo 56, apartado 6, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b)
en el caso de todas las demás sustancias, en una concentración inferior a los valores especificados en el artículo 11, apartado 3 del Reglamento (CE) no 1272/2008 que tienen como consecuencia que la mezcla se clasifique como peligrosa.».
4)
En el artículo 65 se suprimen los términos «y la Directiva 1999/45/CE».
5)
El anexo II se modifica como sigue:
a)
el punto 1.1 se sustituye por el texto siguiente:
«1.1
Identificación de la sustancia o la mezcla
El término empleado para la identificación de una sustancia deberá ser idéntico al que figure en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1272/2008.
El término empleado para la identificación de una mezcla deberá ser idéntico al que figure en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 18, apartado 3, letra a), del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;
b)
se suprime la nota 1 correspondiente al punto 3.3, letra a), primer guión;
c)
el punto 3.6 se sustituye por el texto siguiente:
«3.6
Cuando, de conformidad con el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, la Agencia haya acordado que puede mantenerse la confidencialidad de la identidad química de una sustancia en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad, se describirá su naturaleza química en el epígrafe 3 para garantizar la seguridad en la manipulación.
El nombre utilizado en la ficha de datos de seguridad (incluido a efectos de lo dispuesto en los puntos 1.1, 3.2, 3.3 y 3.5) será el mismo que el utilizado en la etiqueta, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008.».
6)
En el anexo VI, la sección 4.3 se sustituye por el texto siguiente:
«4.3.
Los límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008.».
7)
El anexo XVII queda modificado como sigue:
a)
En la columna «Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de la mezcla» de la tabla, en la entrada 3, se suprimen los términos «que son considerados peligrosos de conformidad con la Directiva 1999/45/CE»;
b)
en la columna «Restricciones» de la tabla, la entrada 28 se modifica como sigue:
i)
el segundo guión del punto 1 se sustituye por el texto siguiente:
«-
bien al límite de concentración genérico pertinente especificado en la parte 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008,»,
ii)
el punto 2, letra d), se sustituye por el texto siguiente:
«d)
las pinturas para artistas contempladas en Reglamento (CE) no 1272/2008.».
Artículo 60
Derogación
Quedan derogadas, con efectos a partir del 1 de junio de 2015, las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE.
Artículo 61
Disposiciones transitorias
1. Hasta el 1 de diciembre de 2010, las sustancias se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la Directiva 67/548/CEE.
Hasta el 1 de junio de 2015, las mezclas se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la Directiva 1999/45/CE.
2. No obstante lo dispuesto en el párrafo segundo del artículo 62 del presente Reglamento y además de lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, las sustancias y mezclas podrán clasificarse, etiquetarse y envasarse de conformidad con el presente Reglamento antes del 1 de diciembre de 2010 y del 1 de junio de 2015 respectivamente. En ese caso, no serán de aplicación las disposiciones sobre etiquetado y envasado de las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE.
3. Entre el 1 de diciembre de 2010 y el 1 de junio de 2015, las sustancias se clasificarán de conformidad tanto con la Directiva 67/548/CEE como con el presente Reglamento. Se etiquetarán y envasarán de conformidad con el presente Reglamento.
4. No obstante lo dispuesto en el artículo 62, párrafo segundo, del presente Reglamento, las sustancias que se hayan clasificado, etiquetado y envasado de conformidad con la Directiva 67/548/CEE y que ya se hayan comercializado antes del 1 de diciembre de 2010, no tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas de conformidad con el presente Reglamento hasta el 1 de diciembre de 2012.
No obstante lo dispuesto en el artículo 62, párrafo segundo, del presente Reglamento, las mezclas que se hayan clasificado, etiquetado y envasado de conformidad con la Directiva 1999/45/CEE y que ya se hayan comercializadas antes del 1 de junio de 2015, no tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas de conformidad con el presente Reglamento hasta el 1 de junio de 2017.
5. Cuando una sustancia o mezcla haya sido clasificada de conformidad con la Directiva 67/548/CEE o la Directiva 1999/45/CE antes del 1 de diciembre de 2010 o del 1 de junio de 2015, respectivamente, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios podrán modificar la clasificación de la sustancia o mezcla usando la tabla de correspondencia que figura en el anexo VII del presente Reglamento.
6. Hasta el 1 de diciembre de 2011, un Estado miembro podrá mantener las clasificaciones y elementos de etiquetado más estrictos que ya existan para las sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI del presente Reglamento, siempre que tales clasificaciones y elementos de etiquetado hayan sido notificados a la Comisión conforme a lo dispuesto en la cláusula de salvaguardia de la Directiva 67/548/CEE antes del 20 de enero de 2009, y que el Estado miembro presente a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados en la que figuren dichas clasificaciones y elementos de etiquetado, conforme a lo dispuesto en el artículo 37 del presente Reglamento, apartado 1, a más tardar el 1 de junio de 2009.
Es condición previa que la Comisión aún no haya tomado una decisión sobre la clasificación y etiquetado propuestos, de conformidad con la cláusula de salvaguardia de la Directiva 67/548/CEE, antes del 20 de enero de 2009.
Si la clasificación y etiquetados armonizados propuestos presentados al amparo del párrafo primero no se incluyen, o se incluyen en forma modificada, en la parte 3 del anexo VI de conformidad con el artículo 37, apartado 5, la exención prevista en el párrafo primero no será válida en lo sucesivo.
Artículo 62
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Los títulos II, III y IV serán de aplicación para las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010, y para las mezclas a partir del 1 de junio de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008.

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