Document ID: 32013R0851

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 851/2013
z dne 3. septembra 2013
o odobritvi nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok, in o spremembi Uredbe (EU) št. 432/2012
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) in zlasti člena 18(4) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1924/2006 določa, da so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.
(2)
V skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006 je Komisija sprejela Uredbo Komisije (EU) št. 432/2012 (2) o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok.
(3)
Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da morajo nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev vložiti pri pristojnem nacionalnem organu države članice. Nacionalni pristojni organ mora veljavne vloge posredovati Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA, v nadaljnjem besedilu: Agencija) v znanstveno oceno ter Komisiji in državam članicam v vednost.
(4)
Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije odloči o odobritvi zdravstvenih trditev.
(5)
Zaradi spodbujanja inovacij se zdravstvene trditve, ki temeljijo na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključujejo zahtevo za zakonsko zaščito podatkov, odobrijo po hitrem postopku.
(6)
Družba GlaxoSmithKline Services Unlimited je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki reformuliranih kislih nealkoholnih pijač na zmanjšanje demineralizacije zob (vprašanje št. EFSA-Q-2010-00784) (3). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: Pijače „‚Toothkind‘ prispevajo k ohranjanju zdravih zob“.
(7)
Komisija in države članice so 16. decembra 2010 od Agencije prejele znanstveno mnenje, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da obstaja vzročno-posledična povezava med uživanjem tipičnih konvencionalnih sokov pri izpostavljenosti štirikrat na dan in tipičnih pijač, ki vsebujejo sladkor (8-12 g sladkorjev/100 ml), pri izpostavljenosti sedemkrat na dan in demineralizacijo zob. Poleg tega je ugotovila, da nadomestitev navedenih pijač s pijačami „toothkind“ lahko prispeva k zmanjšanju demineralizacije zob.
(8)
Po posvetovanju z državami članicami je Komisija Agencijo zaprosila za dodatne nasvete, med drugim o tem, ali je koristni učinek viden oziroma se pričakuje, da bo viden tudi pri potrošnikih, ki manj pogosto pijejo konvencionalne sokove in tipične brezalkoholnih pijače, ki vsebujejo sladkor. Agencija je v mnenju z dne 8. julija 2011 (vprašanje št. EFSA-Q-2011-00781) (4) sklenila, da je pozitiven učinek na ohranjanje mineralizacije zob mogoče pričakovati za ljudi, ki uživajo konvencionalne sokove ali brezalkoholne pijače, ki vsebujejo sladkor, in ki pogosto uživajo tudi sladkorje in/ali kisline iz drugih pijač ali živil, ki lahko prispevajo k demineralizacije zob, če enega ali več obrokov konvencionalnih sokov ali brezalkoholnih pijač, ki vsebujejo sladkor, nadomestijo z enakim število obrokov soka „toothkind“. Poleg tega je pojasnila, da ima „zmanjšanje demineralizacije zob“ podoben pomen kot „ohranjanje mineralizacije zob“. Zdravstveno trditev, ki odraža ta sklep, in spremljajoče pogoje uporabe bi zato bilo treba šteti za skladne z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in jih uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije, uveden z Uredbo (EU) št. 432/2012.
(9)
Agencija je v svojem mnenju navedla, da do ugotovitev ne bi prišla brez upoštevanja petnajstih študij, za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov. Te študije so:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Glavni raziskovalec: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks (Raziskava učinkov razjedanja pri vročih pijačah). Poročilo GlaxoSmithKline NHCMA0303, Združeno kraljestvo,
-
Adams G, North M. Glavni raziskovalec Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (Razvoj intraoralne kariogenosti) (ICT) Model #3. Poročilo GlaxoSmithKline NHCMA0301, Združeno kraljestvo,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Glavni raziskovalec Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (Razvoj intraoralne kariogenosti) (ICT) Model #4. Poročilo GlaxoSmithKline NHCMA0302, Združeno kraljestvo,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Glavni raziskovalec Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (Razvoj intraoralne kariogenosti) (ICT) Model #5. Poročilo GlaxoSmithKline NHCMA0401, Združeno kraljestvo,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Glavni raziskovalec: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. (Enojno slepa, štirikrat križana študija za raziskavo učinka dveh formulacij sadnih pijač v primerjavi s pozitivno kontrolo (saharoza) in negativno kontrolo (sorbitol) na pH zobnih oblog.) Poročilo GlaxoSmithKline N1760182, Združeno kraljestvo,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Glavni raziskovalec: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. (Enojno slepa, štirikrat križana študija za raziskavo učinka dveh formulacij sadnih pijač v primerjavi s pozitivno kontrolo (saharoza) in negativno kontrolo (sorbitol) na pH zobnih oblog.) Poročilo GlaxoSmithKline N1760183, Združeno kraljestvo,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Glavni raziskovalec: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. (Enojno slepa, štirikrat križana študija za raziskavo učinka dveh formulacij sadnih pijač v primerjavi s pozitivno kontrolo (saharoza) in negativno kontrolo (sorbitol) na pH zobnih oblog.) Poročilo GlaxoSmithKline N1760184, Združeno kraljestvo,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Glavni raziskovalec: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. (Enojno slepa, štirikrat križana študija za raziskavo učinka dveh formulacij sadnih pijač v primerjavi s pozitivno kontrolo (saharoza) in negativno kontrolo (sorbitol) na pH zobnih oblog.) Poročilo GlaxoSmithKline N1010201, Združeno kraljestvo,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Glavni raziskovalec: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. (Enojno slepa, štirikrat križana študija za raziskavo učinka dveh formulacij sadnih pijač v primerjavi s pozitivno kontrolo (saharoza) in negativno kontrolo (sorbitol) na pH zobnih oblog.) Poročilo GlaxoSmithKline N1010199, Združeno kraljestvo,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Glavni raziskovalec: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. (Enojno slepa, štirikrat križana študija za raziskavo učinka dveh formulacij sadnih pijač v primerjavi s pozitivno kontrolo (saharoza) in negativno kontrolo (sorbitol) na pH zobnih oblog.) Poročilo GlaxoSmithKline N1010200, Združeno kraljestvo,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Glavni raziskovalec: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. (Raziskava učinka modificirane pijače iz črnega ribeza na zobno sklenino z dodatnim ščetkanjem zob in brez njega.) Poročilo GlaxoSmithKline NMA0501, Združeno kraljestvo,
-
May R, in Hughes JM. Glavni raziskovalec: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. (Enojno slepa, petkrat križana študija za raziskavo učinka treh formulacij sadnih pijač v primerjavi s pozitivno kontrolo (saharoza) in negativno kontrolo (sorbitol) na pH zobnih oblog.) Poročilo GlaxoSmithKline N1010068, Združeno kraljestvo,
-
May R, in Moohan M. Glavni raziskovalec: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. (Enojno slepa, trikrat križana študija za raziskavo učinka formulacije sadne pijače v primerjavi s pozitivno kontrolo (saharoza) in negativno kontrolo (sorbitol) na pH zobnih oblog pri otrocih.) Poročilo GlaxoSmithKline N1010104, Združeno kraljestvo,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Glavni raziskovalec: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. (Enojno slepa, petkrat križana študija zdravih prostovoljcev za raziskavo učinka nove pomarančne in nove jagodne formulacije sadne pijače v primerjavi s sadno pijačo iz črnega ribeza in dveh kontrolnih odmerkov na pH zobnih oblog.) Poročilo GlaxoSmithKline N1010021, Združeno kraljestvo,
-
May R, Hughes JM. Glavni raziskovalec: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. (Enojno slepa, petkrat križana študija za raziskavo učinka treh formulacij sadnih pijač v primerjavi s pozitivno kontrolo (saharoza) in negativno kontrolo (sorbitol) na pH zobnih oblog.) Poročilo GlaxoSmithKline N1010067, Združeno kraljestvo.
(10)
Komisija je ocenila vse upravičljive informacije, ki jih je predložil vlagatelj, in sklenila, da so zahteve iz člena 21(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 izpolnjene za vseh petnajst študij, za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov. Vlagatelj je dne 12. junija 2013 pisno obvestil Komisijo, da se je spremenila struktura podjetja in kraj opravljanja dejavnosti. Zato je vlagatelj uradno zahteval, da se zakonska zaščita podatkov dodeli podjetju GlaxoSmithKline Services Unlimited in njegovim podružnicam, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Združeno kraljestvo. Znanstveni podatki in druge informacije iz navedenih študij se zato v skladu s pogoji iz člena 21(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 ne smejo uporabiti v prid poznejšega vlagatelja v petih letih od datuma izdaje dovoljenja.
(11)
Družba Kraft Foods Europe - Biscuits R&D je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki počasi prebavljivega škroba v živilih, ki vsebujejo škrob, in zmanjšanju post-prandialnega glikemičnega odziva (vprašanje št. EFSA-Q-2010-00966) (5). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Počasi prebavljivi škrob vsebuje ogljikove hidrate, ki se redno in stalno absorbirajo in sproščajo. Prispevajo k zmernemu post-prandialnemu glikemičnemu odzivu.“
(12)
Komisija in države članice so 21. julija 2011 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da obstaja vzročno-posledična povezava med uživanjem počasi prebavljivega škroba v primerjavi s hitro prebavljivim škrobom v žitnih proizvodih ter da počasi prebavljivi škrob zmanjšuje post-prandialni glikemični odziv. Zdravstveno trditev, ki odraža ta sklep, bi zato bilo treba šteti za skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in jo uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije, uveden z Uredbo (EU) št. 432/2012.
(13)
Agencija je v svojem mnenju navedla, da do ugotovitev ne bi prišla brez upoštevanja štirih študij, za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov. Te študije so:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G in Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal (Določitev post-prandialnih odzivov pri uživanju dveh žitnih živil, zaužitih samostojno ali kot del mešanega obroka),
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S in Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products (Meritev metaboličnega rezultata ogljikovih hidratov dveh vrst žitnih proizvodov),
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G in Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects (Presnova štirih žitnih proizvodov, zaužitih kot del zajtrka pri zdravih ženskah),
-
Vinoy S, Aubert R in Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses (Žitni proizvod z visoko vsebnostjo počasi dostopne glukoze povečuje občutek sitosti in zmanjša raven glukoze in inzulina).
(14)
Komisija je ocenila vse upravičljive informacije, ki jih je predložil vlagatelj, in sklenila, da so zahteve iz člena 21(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 izpolnjene za študije, za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov. Vlagatelj je 1. oktobra 2012 pisano obvestil Komisijo o prestrukturiranju, pri čemer je skupina Kraft Foods izločila svoje z ustanovitvijo dveh povsem neodvisnih skupin; ena od njih je skupina Mondelēz International. Podjetje Kraft Foods Europe - Biscuits R & D od 1. oktobra 2012 spada v skupino Mondelēz International, zato je vlagatelj zahteval, da se zakonska zaščita podatkov podeli skupini Mondelēz International. Znanstveni podatki in druge informacije iz navedenih študij v skladu s pogoji iz člena 21(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 se zato ne smejo uporabiti v prid poznejšega vlagatelja v petih letih od datuma izdaje dovoljenja.
(15)
Družba Barry Callebaut Belgium NV je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki kakavovih flavanolov na širjenje žil, odvisno od endotelija (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00002) (6). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Kakavovi flavanoli pomagajo ohranjati širjenje žil, odvisno od endotelija, kar prispeva k zdravemu krvnemu obtoku.“
(16)
Komisija in države članice so 17. julija 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da je vzročno-posledična povezava med uživanjem kakavovih flavanolov in navedeno trditvijo utemeljena. Zdravstveno trditev, ki odraža ta sklep, bi zato bilo treba šteti za skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in jo uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije, uveden z Uredbo (EU) št. 432/2012.
(17)
Agencija je v svojem mnenju navedla, da do ugotovitev ne bi prišla brez upoštevanja intervencijske študije na ljudeh, za katero je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov. Ta študija je: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H in Ferri C, 2011. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects (Uživanje kakava v nadzorovanih odmerkih izboljša širjenje žil, povezano s pretokom, ter togost arterij in zniža krvni tlak pri zdravih posameznikih).
(18)
Komisija je ocenila vse upravičljive informacije, ki jih je predložil vlagatelj, in sklenila, da so zahteve iz člena 21 (1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 izpolnjene za študijo, za katero je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov. Zato se znanstveni podatki in druge informacije iz navedene študije v skladu s pogoji iz navedenega člena ne smejo uporabiti v prid poznejšega vlagatelja v petih letih od datuma izdaje dovoljenja.
(19)
Eden od ciljev Uredbe (ES) št. 1924/2006 je zagotoviti, da so zdravstvene trditve resnične, jasne, zanesljive in uporabne za potrošnika ter da se pri tem upoštevata besedilo in predstavitev trditve. Kadar ima besedilo trditev, ki ga uporabi vlagatelj, za potrošnike enak pomen kot odobrena zdravstvena trditev, ker predstavljata isto povezavo med kategorijo živila, živilom ali njegovo sestavino in zdravjem, bi bilo treba te trditve uporabljati pod enakimi pogoji uporabe, kot so navedeni v Prilogi k tej uredbi.
(20)
V skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 1924/2006 bi bilo treba register prehranskih in zdravstvenih trditev, ki vsebuje vse odobrene zdravstvene trditve, posodobiti, da se upošteva ta uredba.
(21)
Ker je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov, je primerno, da se uporaba teh trditev omeji v korist vlagatelja za obdobje pet let. Vendar odobritev teh trditev, ki je omejena za uporabo posameznega nosilca dejavnosti, ne preprečuje drugim vlagateljem, da zaprosijo za odobritev uporabe istih trditev v primeru, da vloga temelji na podatkih in študijah, ki niso zaščitene v skladu s členom 21 Uredbe (ES) št. 1924/2006.
(22)
Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile upoštevane pripombe, ki so jih vlagatelji in predstavniki javnosti poslali Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
(23)
Uredbo (EU) št. 432/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(24)
Opravljeno je bilo posvetovanje z državami članicami -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
1. Zdravstvene trditve iz Priloge k tej uredbi se uvrstijo na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
2. Uporaba zdravstvenih trditev iz odstavka 1 se omeji na vlagatelje za obdobje pet let po začetku veljavnosti te uredbe. Po poteku navedenega obdobja lahko navedene zdravstvene trditve v skladu s pogoji, ki zanje veljajo, uporabljajo vsi nosilci živilske dejavnosti.
Člen 2
Uporaba znanstvenih podatkov in drugih informacij iz vlog, za katere so vlagatelji zahtevali zaščito podatkov in brez predložitve katerih zdravstvena trditev ne bi mogla biti odobrena, je v skladu s pogoji iz člena 21(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 omejena v prid vlagatelja za pet let od datuma začetka veljavnosti te uredbe.
Člen 3
Priloga k Uredbi (EU) št. 432/2012 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 4
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. septembra 2013

Labels: 0
3
17