Document ID: 32008D0768

ΑΠΌΦΑΣΗ αριθ. 768/2008/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 9ης Ιουλίου 2008
για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων και για την κατάργηση της απόφασης 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,
έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής,
έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Αφού ζήτησαν τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης (2),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 7 Μαΐου 2003 η Επιτροπή εξέδωσε ανακοίνωση στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με τίτλο «Ενίσχυση της εφαρμογής των οδηγιών της νέας προσέγγισης». Το Συμβούλιο αναγνώρισε, στο ψήφισμα που εξέδωσε στις 10 Νοεμβρίου 2003 (3), ότι η νέα προσέγγιση είναι σημαντική ως πρόσφορο και αποτελεσματικό κανονιστικό εργαλείο που ευνοεί την τεχνολογική καινοτομία και ενισχύει την ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής βιομηχανίας, και επιβεβαίωσε την ανάγκη να επεκταθεί η εφαρμογή των αρχών της νέας προσέγγισης και σε νέους τομείς, ενώ παράλληλα αναγνώρισε την αναγκαιότητα ενός σαφέστερου πλαισίου για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, τη διαπίστευση και την εποπτεία της αγοράς.
(2)
Η παρούσα απόφαση θεσπίζει κοινές αρχές και διατάξεις αναφοράς που θα εφαρμόζονται σε όλη την τομεακή νομοθεσία, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται μια συνεκτική βάση για την αναθεώρηση ή την αναδιατύπωση της. Η παρούσα απόφαση συνιστά, κατά συνέπεια, το γενικό οριζόντιο πλαίσιο για τη μελλοντική νομοθεσία που θα εναρμονίσει τις προϋποθέσεις εμπορίας των προϊόντων, και αποτελεί το κείμενο αναφοράς για την υφισταμένη νομοθεσία.
(3)
Η παρούσα απόφαση θεσπίζει, υπό τη μορφή διατάξεων αναφοράς, ορισμούς και γενικές υποχρεώσεις για τους οικονομικούς φορείς καθώς και ορισμένες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τις οποίες μπορεί να επιλέξει ο νομοθέτης ανάλογα με τις ανάγκες. Θεσπίζει επίσης κανόνες για τη σήμανση CE. Επιπλέον, θέτει διατάξεις αναφοράς σε σχέση με τις απαιτήσεις για τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης οι οποίοι πρέπει να κοινοποιούνται στην Επιτροπή ως αρμόδιοι για τη διεξαγωγή των διαδικασιών της αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τις διαδικασίες κοινοποίησης. Επιπροσθέτως, περιλαμβάνει και διατάξεις αναφοράς σχετικά με τις διαδικασίες για τα προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ασφάλεια στην αγορά.
(4)
Όταν καταρτίζεται νομοθεσία για προϊόν που εμπίπτει ήδη σε άλλες κοινοτικές πράξεις, οι εν λόγω πράξεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ώστε να εξασφαλισθεί η συνοχή όλης της νομοθεσίας που αφορά το ίδιο προϊόν.
(5)
Εντούτοις, οι ιδιαιτερότητες των τομεακών αναγκών μπορεί να καταστήσουν αναγκαία την προσφυγή σε άλλες κανονιστικές λύσεις. Συγκεκριμένα, τούτο ισχύει όταν υπάρχουν ήδη σε κάποιον τομέα ειδικά, εκτενή νομικά συστήματα, όπως για παράδειγμα στον τομέα της νομοθεσίας περί τροφίμων και ζωοτροφών, καλλυντικών και προϊόντων καπνού, κοινών οργανώσεων αγορών για γεωργικά προϊόντα, στον τομέα της νομοθεσίας περί φυτοϋγειονομικών και φυτοπροστατευτικών προϊόντων, ανθρωπίνου αίματος και ανθρωπίνων ιστών, φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και χημικών προϊόντων, ή όταν οι τομεακές ανάγκες απαιτούν ειδική προσαρμογή των κοινών αρχών και διατάξεων αναφοράς, όπως για παράδειγμα στους τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των προϊόντων του τομέα των δομικών κατασκευών και του εξοπλισμού πλοίων. Οι προσαρμογές αυτές μπορούν επίσης να έχουν σχέση με τις ενότητες του παραρτήματος IΙ.
(6)
Όταν καταρτίζεται νομοθεσία, ο νομοθέτης δύναται να παρεκκλίνει, πλήρως ή μερικώς, από τις κοινές αρχές και διατάξεις αναφοράς που καθορίζονται με την παρούσα απόφαση λόγω των ιδιαιτεροτήτων του σχετικού τομέα. Κάθε τέτοια παρέκκλιση θα πρέπει να αιτιολογείται.
(7)
Αν και οι διατάξεις της παρούσας απόφασης δεν μπορούν να ενσωματωθούν υποχρεωτικώς διά νόμου σε μελλοντικές νομοθετικές πράξεις, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, ως συννομοθέτες της παρούσας απόφασης, αναλαμβάνουν σαφή πολιτική δέσμευση την οποία θα πρέπει να τηρούν σε κάθε νομοθετική πράξη που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας απόφασης.
(8)
Η νομοθεσία που διέπει τις διάφορες κατηγορίες προϊόντων θα πρέπει, κατά το δυνατόν, να αποφεύγει τις τεχνικές λεπτομέρειες και να περιορίζεται στη διατύπωση των βασικών απαιτήσεων. Η νομοθεσία αυτή θα πρέπει να προσφεύγει, κατά περίπτωση, σε εναρμονισμένα πρότυπα που εκδίδονται σύμφωνα με την οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και κανονισμών και των κανόνων των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας (4), όταν σκοπός είναι η διατύπωση λεπτομερών τεχνικών προδιαγραφών. Έτσι, η παρούσα απόφαση βασίζεται στο σύστημα τυποποίησης της ανωτέρω οδηγίας, και το συμπληρώνει. Εντούτοις, όταν το απαιτεί η υγεία και η ασφάλεια, η προστασία των καταναλωτών, η προστασία του περιβάλλοντος, άλλοι λόγοι δημοσίου συμφέροντος ή η σαφήνεια και η πρακτικότητα, μπορούν να περιλαμβάνονται λεπτομερείς τεχνικές προδιαγραφές στη σχετική νομοθετική πράξη.
(9)
Το τεκμήριο της συμμόρφωσης με νομική διάταξη, που εκπορεύεται από τη συμμόρφωση με εναρμονισμένο πρότυπο, αναμένεται να ενισχύσει την προσφυγή στη συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα.
(10)
Θα πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή η δυνατότητα ένστασης όταν ένα εναρμονισμένο πρότυπο δεν πληροί απολύτως τις απαιτήσεις της κοινοτικής νομοθεσίας εναρμόνισης. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να μη δημοσιεύσει το πρότυπο αυτό. Προς τούτο η Επιτροπή θα πρέπει να ζητεί τη γνώμη, κατά περίπτωση, των εκπροσώπων των τομέων και των κρατών μελών προτού η επιτροπή του άρθρου 5 της οδηγίας 98/34/ΕΚ δώσει τη γνώμη της.
(11)
Οι βασικές απαιτήσεις θα πρέπει να διατυπώνονται επακριβώς ώστε να συνεπάγονται νομικώς δεσμευτικές υποχρεώσεις. Θα πρέπει να διατυπώνονται κατά τρόπο ώστε να καθίσταται δυνατή η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις εν λόγω απαιτήσεις, ακόμη και αν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή αν ο κατασκευαστής επιλέξει να μην τα εφαρμόσει. Ο βαθμός της αναλυτικότητας στη διατύπωση θα εξαρτηθεί από τα χαρακτηριστικά κάθε τομέα.
(12)
Η επιτυχής διεκπεραίωση της διαδικασίας για την απαιτούμενη αξιολόγηση της συμμόρφωσης δίνει τη δυνατότητα στους οικονομικούς φορείς να αποδείξουν, και στις αρμόδιες αρχές να εξασφαλίσουν, ότι τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά συμμορφούνται προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις.
(13)
Οι ενότητες για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που πρέπει να χρησιμοποιούνται στη κοινοτική νομοθεσία περί τεχνικής εναρμόνισης θεσπίστηκαν αρχικά με την απόφαση 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τις ενότητες που αφορούν τις διάφορες φάσεις των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας και τους κανόνες επίθεσης και χρήσης της σήμανσης πιστότητας «CE» που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στις οδηγίες τεχνικής εναρμόνισης (5). Η παρούσα απόφαση αντικαθιστά την προαναφερθείσα απόφαση.
(14)
Είναι ανάγκη να υπάρξουν ορισμένες σαφείς, διαφανείς και συνεκτικές διαδικασίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και να περιοριστούν ενδεχόμενες παραλλαγές. Με την παρούσα απόφαση προβλέπονται ορισμένες διαδικασίες κατά τρόπον ώστε να μπορεί ο νομοθέτης να επιλέξει από τη λιγότερο αυστηρή έως την περισσότερο αυστηρή διαδικασία, ανάλογα με το επίπεδο του υφιστάμενου κινδύνου και το επίπεδο της απαιτούμενης ασφάλειας.
(15)
Για να εξασφαλιστεί η διατομεακή συνοχή και να αποφευχθούν οι ad hoc παραλλαγές, είναι ευκταίο οι διαδικασίες που θα χρησιμοποιηθούν στην τομεακή νομοθεσία να επιλέγονται από τις ενότητες που έχουν καθοριστεί σύμφωνα με τα συμφωνηθέντα γενικά κριτήρια.
(16)
Στο παρελθόν, στη νομοθεσία για την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, χρησιμοποιήθηκαν ορισμένοι όροι, εν μέρει χωρίς να έχει ορισθεί το περιεχόμενό τους και, κατά συνέπεια, χρειάστηκαν επεξηγηματικές και ερμηνευτικές οδηγίες. Στις περιπτώσεις που είχαν περιληφθεί νομικοί ορισμοί, αυτοί διαφέρουν σε κάποιο βαθμό ως προς τη διατύπωση και, ενίοτε, και ως προς τη σημασία τους, γεγονός που προκαλεί δυσκολίες στην ερμηνεία και την ορθή εφαρμογή τους. Με την παρούσα απόφαση εισάγονται σαφείς ορισμοί των εν λόγω εννοιών.
(17)
Τα προϊόντα που διατίθενται στην κοινοτική αγορά πρέπει να συμμορφούνται προς τη σχετική εφαρμοστέα κοινοτική νομοθεσία, οι δε οικονομικοί φορείς θα πρέπει να φέρουν την ευθύνη για τη συμμόρφωση των προϊόντων, σε σχέση με τον ρόλο που διαδραματίζουν αντιστοίχως στην αλυσίδα εφοδιασμού, ούτως ώστε να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας των δημοσίων συμφερόντων, όπως η υγεία και η ασφάλεια και η προστασία των καταναλωτών και του περιβάλλοντος, και να εγγυώνται θεμιτό ανταγωνισμό στην κοινοτική αγορά.
(18)
Αναμένεται από όλους τους οικονομικούς φορείς να ενεργούν με υπευθυνότητα και να τηρούν πλήρως τις εφαρμοστέες νομικές απαιτήσεις όταν διαθέτουν ή καθιστούν διαθέσιμα προϊόντα στην αγορά.
(19)
Όλοι οι οικονομικοί φορείς που παρεμβαίνουν στην αλυσίδα προσφοράς και διανομής πρέπει να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι διαθέτουν στην αγορά μόνον ασφαλή προϊόντα που είναι σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία. Η παρούσα απόφαση προβλέπει σαφή και αναλογική κατανομή των υποχρεώσεων, που ανταποκρίνεται στο ρόλο κάθε οικονομικού φορέα στη διαδικασία προσφοράς και διανομής.
(20)
Επειδή ορισμένα καθήκοντα μπορούν να εκτελεστούν μόνο από τον κατασκευαστή, είναι ανάγκη να γίνει σαφής διάκριση μεταξύ του κατασκευαστή και των λοιπών φορέων στο υπόλοιπο τμήμα της αλυσίδας διανομής. Είναι συνεπώς ανάγκη να γίνει σαφής διάκριση μεταξύ του εισαγωγέα και του διανομέα, δεδομένου ότι ο εισαγωγέας εισάγει προϊόντα από τις τρίτες χώρες στην κοινοτική αγορά. Ο εισαγωγέας πρέπει, συνεπώς, να εξασφαλίσει ότι τα προϊόντα αυτά συμμορφούνται προς τις εφαρμοστέες κοινοτικές απαιτήσεις.
(21)
Ο κατασκευαστής, γνωρίζοντας λεπτομερώς τη διαδικασία σχεδιασμού και παραγωγής, βρίσκεται σε καλύτερη θέση για να διενεργεί ολόκληρη τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης θα πρέπει, συνεπώς, να παραμείνει υποχρέωση του κατασκευαστή και μόνο.
(22)
Είναι αναγκαίο να εξασφαλισθεί ότι τα προϊόντα από τρίτες χώρες που εισέρχονται στην κοινοτική αγορά συμμορφούνται προς όλες τις εφαρμοστέες κοινοτικές απαιτήσεις και, ιδίως ότι οι κατασκευαστές έχουν διενεργήσει τις κατάλληλες διαδικασίες αξιολόγησης όσον αφορά τα προϊόντα αυτά. Θα πρέπει, επομένως, να προβλεφθεί ότι οι εισαγωγείς υποχρεούνται να μεριμνούν ότι τα προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά συμμορφούνται προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις και να μη διαθέτουν στην αγορά προϊόντα που δεν συμμορφούνται προς τις απαιτήσεις αυτές ή ενέχουν κίνδυνο. Για τον ίδιο λόγο, θα πρέπει να προβλεφθεί ότι οι εισαγωγείς υποχρεούνται να μεριμνούν ότι έχουν διενεργηθεί οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και ότι η σήμανση των προϊόντων και τα έγγραφα που καταρτίζουν οι κατασκευαστές είναι στη διάθεση των εποπτικών αρχών για λόγους ελέγχου.
(23)
Ο διανομέας καθιστά προϊόν διαθέσιμο στην αγορά αφού το προϊόν αυτό έχει διατεθεί στην αγορά από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα και πρέπει να ενεργεί με τη δέουσα προσοχή ώστε να εξασφαλίζει ότι ο τρόπος με τον οποίο χειρίζεται το προϊόν δεν επηρεάζει αρνητικά τη συμμόρφωση του προϊόντος. Αναμένεται τόσο από τους εισαγωγείς όσο και από τους διανομείς να ενεργούν με τη δέουσα προσοχή ως προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις όταν διαθέτουν ή καθιστούν διαθέσιμα προϊόντα στην αγορά.
(24)
Η οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (6) ισχύει μεταξύ άλλων σε προϊόντα που δεν συμμορφούνται προς την κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης. Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς που έχουν διαθέσει μη συμμορφούμενα προϊόντα στην αγορά ευθύνονται για τις ζημίες σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία.
(25)
Κατά τη διάθεση προϊόντος στην αγορά, οι εισαγωγείς θα πρέπει να σημειώνουν επί του προϊόντος το όνομά και τη διεύθυνσή τους. Θα πρέπει να προβλέπονται εξαιρέσεις όταν δεν το επιτρέπει το μέγεθος ή η φύση του προϊόντος. Τούτο περιλαμβάνει την περίπτωση κατά την οποία ο εισαγωγέας θα πρέπει να ανοίξει τη συσκευασία για να θέσει το όνομα και τη διεύθυνσή του επί του προϊόντος.
(26)
Οιοσδήποτε οικονομικός φορέας διαθέτει προϊόν στην αγορά με τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα ή τροποποιεί προϊόν κατά τρόπον ώστε να επηρεαστεί η συμμόρφωση με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι ο κατασκευαστής και, ως εκ τούτου, αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή.
(27)
Οι διανομείς και οι εισαγωγείς, επειδή βρίσκονται κοντά στην αγορά, θα πρέπει να συμμετέχουν σε καθήκοντα εποπτείας της αγοράς που εκτελούνται από τις εθνικές αρχές και θα πρέπει να είναι προετοιμασμένοι να συμμετάσχουν ενεργά με την προσκόμιση στις αρμόδιες αρχές όλων των αναγκαίων πληροφοριών που αφορούν το οικείο προϊόν.
(28)
Η διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας προϊόντος σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού συμβάλλει στη διαμόρφωση απλούστερης και αποτελεσματικότερης εποπτείας της αγοράς. Εάν το σύστημα ιχνηλασιμότητας είναι αποτελεσματικό, διευκολύνεται το έργο των αρμόδιων για την εποπτεία της αγοράς αρχών όσον αφορά τον εντοπισμό του οικονομικού φορέα που είναι υπεύθυνος για τη διάθεση μη συμμορφούμενων προϊόντων.
(29)
Η σήμανση CE, που δηλώνει τη συμμόρφωση προϊόντος, είναι η ορατή συνέπεια ολόκληρης διαδικασίας η οποία συμπεριλαμβάνει την αξιολόγηση της συμμόρφωσης υπό ευρεία έννοια. Οι γενικές αρχές που διέπουν τη σήμανση CE ορίζονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων (7). Οι κανόνες για τη θέση της σήμανσης CE που θα εφαρμόζονται στην κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης που προβλέπει τη χρήση της εν λόγω σήμανσης θα πρέπει να ορισθούν με την παρούσα απόφαση.
(30)
Η σήμανση CE θα πρέπει να είναι η μόνη σήμανση συμμόρφωσης που υποδηλώνει ότι το προϊόν είναι σύμφωνο με την κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης. Ωστόσο μπορεί να εφαρμόζονται και άλλες σημάνσεις εφόσον συμβάλλουν στη βελτίωση της προστασίας των καταναλωτών και δεν εμπίπτουν στην κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης.
(31)
Είναι ζωτικής σημασίας να γίνει σαφές και στους κατασκευαστές και στους χρήστες ότι θέτοντας τη σήμανση CE στο προϊόν ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το προϊόν είναι σύμφωνο με όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις και ότι αναλαμβάνει πλήρως την ευθύνη.
(32)
Προκειμένου να αξιολογηθεί καλύτερα η αποτελεσματικότητα της σήμανσης CE και να καθοριστούν στρατηγικές που αποσκοπούν στην πρόληψη της καταχρηστικής χρήσης, η Επιτροπή θα πρέπει να παρακολουθεί την εφαρμογή της σήμανσης CE και να ενημερώνει σχετικά το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
(33)
Η σήμανση CE μπορεί να έχει αξία μόνον εάν τίθεται με τήρηση των προϋποθέσεων που ορίζει η κοινοτική νομοθεσία. Συνεπώς, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν τη δέουσα τήρηση των προϋποθέσεων αυτών και τη δίωξη των παραβάσεων και των περιπτώσεων καταχρηστικής χρήσης της σήμανσης CE με νομικά ή άλλα μέσα.
(34)
Τα κράτη μέλη έχουν την ευθύνη να εξασφαλίσουν ισχυρή και αποτελεσματική εποπτεία της αγοράς στην επικράτειά τους και θα πρέπει να διαθέσουν επαρκείς εξουσίες και πόρους στις αρχές εποπτείας της αγοράς.
(35)
Προκειμένου να ενισχυθεί η ευαισθητοποίηση για τη σήμανση CE, η Επιτροπή θα πρέπει να αρχίσει ενημερωτική εκστρατεία η οποία θα απευθύνεται κυρίως σε οικονομικούς φορείς, οργανώσεις καταναλωτών και τομεακές οργανώσεις και σε εργαζομένους στον τομέα των πωλήσεων, οι οποίοι είναι οι καταλληλότεροι δίαυλοι διοχέτευσης των πληροφοριών στους καταναλωτές.
(36)
Σε ορισμένες περιπτώσεις οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που επιβάλλονται από την εφαρμοστέα νομοθεσία απαιτούν την παρέμβαση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι οποίοι κοινοποιούνται από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή.
(37)
Η πείρα έχει δείξει ότι τα κριτήρια που θεσπίζονται στην τομεακή νομοθεσία, τα οποία θα πρέπει να πληρούν οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης για να κοινοποιηθούν στην Επιτροπή, δεν επαρκούν για την εξασφάλιση ομοιόμορφα υψηλού επιπέδου επίδοσης των κοινοποιημένων οργανισμών σε όλη την Κοινότητα. Είναι ωστόσο ουσιαστικό όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να εκτελούν τα καθήκοντά τους στο ίδιο επίπεδο και με συνθήκες θεμιτού ανταγωνισμού. Αυτό προϋποθέτει τον καθορισμό υποχρεωτικών απαιτήσεων για τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που επιθυμούν να κοινοποιηθούν για να παρέχουν υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
(38)
Για να εξασφαλιστεί συνεκτικό επίπεδο ποιότητας κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης είναι αναγκαίο όχι μόνο να ενοποιηθούν οι απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που επιθυμούν να κοινοποιηθούν, αλλά και να καθοριστούν οι απαιτήσεις που οι κοινοποιούσες αρχές και άλλα όργανα που συμμετέχουν στην αξιολόγηση, την κοινοποίηση και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών πρέπει να πληρούν.
(39)
Το σύστημα που θεσπίζεται με την παρούσα απόφαση συμπληρώνεται με το σύστημα διαπίστευσης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Επειδή η διαπίστευση είναι βασικό μέσο για να επαληθευθεί η επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η χρήση της θα πρέπει να ενθαρρυνθεί για το σκοπό της κοινοποίησης.
(40)
Εάν οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης αποδεικνύει συμμόρφωση προς τα κριτήρια που ορίζονται στα εναρμονισμένα πρότυπα, τότε τεκμαίρεται ότι συμμορφούται και προς τις αντίστοιχες απαιτήσεις της συναφούς τομεακής νομοθεσίας.
(41)
Όταν η κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης προβλέπει την επιλογή των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης για την εφαρμογή της, η διαφανής διαπίστευση που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και εξασφαλίζει το αναγκαίο επίπεδο εμπιστοσύνης στα πιστοποιητικά συμμόρφωσης, θα πρέπει να θεωρείται από τις εθνικές δημόσιες αρχές σε ολόκληρη την Κοινότητα ως το κατ’ εξοχήν μέσο απόδειξης της τεχνικής αρμοδιότητας των οργανισμών αυτών. Ωστόσο, οι εθνικές αρχές δύνανται να θεωρούν ότι διαθέτουν το κατάλληλο μέσο για να διενεργούν οι ίδιες αυτήν την αξιολόγηση. Στις περιπτώσεις αυτές, για να εξασφαλίζεται το κατάλληλο επίπεδο αξιοπιστίας της αξιολόγησης από άλλες εθνικές αρχές, οι εθνικές αρχές θα πρέπει να προσκομίζουν στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τις αναγκαίες αποδείξεις ότι οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που έχουν αξιολογηθεί τηρούν τις σχετικές ρυθμιστικές απαιτήσεις.
(42)
Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης συχνά αναθέτουν υπεργολαβικά σε τρίτους ή σε θυγατρική τους μέρη των δραστηριοτήτων τους που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Για να εξασφαλιστεί το επίπεδο της προστασίας που απαιτείται για τα προϊόντα που διατίθενται στην κοινοτική αγορά, έχει σημασία οι υπεργολάβοι και οι θυγατρικές να πληρούν, για την εκτέλεση των καθηκόντων της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις ίδιες απαιτήσεις όπως και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί. Είναι συνεπώς σημαντικό η αξιολόγηση της επάρκειας και της απόδοσης των οργανισμών που πρόκειται να κοινοποιηθούν, καθώς και η παρακολούθηση των ήδη κοινοποιημένων οργανισμών, να καλύπτουν και δραστηριότητες που διεξάγονται από υπεργολάβους και θυγατρικές.
(43)
Είναι ανάγκη να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα και η διαφάνεια της διαδικασίας κοινοποίησης και, ειδικότερα, να προσαρμοστεί η διαδικασία αυτή στις νέες τεχνολογίες ώστε να καταστεί δυνατή η κοινοποίηση σε απευθείας σύνδεση.
(44)
Επειδή οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να προσφέρουν τις υπηρεσίες τους σε όλη την Κοινότητα, ενδείκνυται να δοθεί στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή η δυνατότητα να προβάλουν ένσταση για τον κοινοποιούμενο οργανισμό. Συνεπώς, είναι σημαντικό να προβλεφθεί χρονικό διάστημα κατά το οποίο θα μπορούν να αποσαφηνίζονται τυχόν αμφιβολίες ή ανησυχίες για την επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, προτού αυτοί αρχίσουν να λειτουργούν ως κοινοποιημένοι οργανισμοί.
(45)
Για λόγους ανταγωνιστικότητας έχει ζωτική σημασία να εφαρμόζουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί τις διαδικασίες χωρίς περιττές επιβαρύνσεις για τους οικονομικούς φορείς. Για τον ίδιο λόγο, και για να εξασφαλιστεί η ίση μεταχείριση των οικονομικών φορέων, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η συνέπεια στην τεχνική εφαρμογή των διαδικασιών. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα με το συντονισμό και τη συνεργασία των κοινοποιημένων οργανισμών.
(46)
Για να εξασφαλιστεί η σωστή λειτουργία της πιστοποίησης, πρέπει να παγιωθούν ορισμένες διαδικασίες όπως η ανταλλαγή εμπειριών και πληροφοριών τόσο μεταξύ κοινοποιημένων οργανισμών και κοινοποιουσών αρχών όσο και μεταξύ κοινοποιημένων οργανισμών.
(47)
Η κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης προβλέπει ήδη μια διαδικασία διασφάλισης που ενεργοποιείται μόνο σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών ως προς τα μέτρα που λαμβάνονται από κράτος μέλος. Για να αυξηθεί η διαφάνεια και να μειωθεί ο χρόνος διεκπεραίωσης, είναι ανάγκη να βελτιωθεί η υπάρχουσα διαδικασία ρητρών διασφάλισης έτσι ώστε να γίνει πιο αποτελεσματική και να αξιοποιηθεί η πείρα που έχει συγκεντρωθεί στα κράτη μέλη.
(48)
Το υπάρχον σύστημα θα πρέπει να συμπληρωθεί με διαδικασία που θα δίνει τη δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να ενημερωθούν για τα μέτρα που πρόκειται να ληφθούν σχετικά με τα προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων ή σχετικά με άλλα ζητήματα προστασίας του δημόσιου συμφέροντος. Θα δίνει επίσης τη δυνατότητα στις αρχές που είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς, σε συνεργασία με τους σχετικούς οικονομικούς φορείς, να ενεργούν σε πρωιμότερο στάδιο σε σχέση με τέτοιου είδους προϊόντα.
(49)
Εφόσον τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμφωνήσουν ως προς την αιτιολογία μέτρου που λαμβάνει κράτος μέλος, δεν θα απαιτείται περαιτέρω ανάμειξη της Επιτροπής εκτός αν η μη συμμόρφωση είναι αποδοτέα σε ελλείψεις του εναρμονισμένου προτύπου.
(50)
Η κοινοτική νομοθεσία θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την ιδιομορφία των μικρομεσαίων επιχειρήσεων παραγωγής όσον αφορά τη διοικητική επιβάρυνση. Ωστόσο, αντί να προβλέπονται γενικές εξαιρέσεις και παρεκκλίσεις για τις εν λόγω επιχειρήσεις, γεγονός το οποίο μπορεί να δημιουργήσει την εντύπωση ότι οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις ή τα προϊόντα τους είναι δεύτερης ή χαμηλής ποιότητας και να διαμορφώσει πολύπλοκες νομικές καταστάσεις που θα κληθούν να εποπτεύσουν οι εθνικές αρχές εποπτείας της αγοράς, η κοινοτική νομοθεσία θα πρέπει να προβλέπει ότι η κατάσταση των εν λόγω επιχειρήσεων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θέσπιση των κανόνων για την επιλογή και εφαρμογή των πλέον κατάλληλων διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στις υποχρεώσεις των φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ώστε να λειτουργούν αναλόγως με το μέγεθος των επιχειρήσεων και τη φύση της μικρής εν σειρά ή μη εν σειρά συγκεκριμένης παραγωγής. Η παρούσα απόφαση παρέχει στον νομοθέτη την αναγκαία ευελιξία ώστε να λαμβάνει υπόψη μια τέτοια κατάσταση χωρίς να δημιουργεί περιττές ειδικές και απρόσφορες λύσεις για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις και χωρίς να θέτει σε κίνδυνο την προστασία του δημοσίου συμφέροντος.
(51)
Η παρούσα απόφαση ορίζει διατάξεις βάσει των οποίων οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης ασκούν τα καθήκοντά τους, λαμβάνοντας υπόψη την ιδιαίτερη κατάσταση των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων και τηρώντας τον βαθμό αυστηρότητας και το επίπεδο προστασίας που απαιτούνται για τη συμμόρφωση των προϊόντων προς τις νομοθετικές πράξεις που εφαρμόζονται έναντι αυτών.
(52)
Εντός ενός έτους από τη δημοσίευση της παρούσας απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Επιτροπή θα πρέπει να παρουσιάσει εμπεριστατωμένη μελέτη στον τομέα των σημάνσεων ασφαλείας του καταναλωτή συνοδευόμενη, εφόσον απαιτείται, από νομοθετικές προτάσεις,
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΝ:
Άρθρο 1
Γενικές αρχές
1. Τα προϊόντα που διατίθενται στην κοινοτική αγορά συμμορφούνται προς το σύνολο της εφαρμοστέας νομοθεσίας.
2. Κατά τη διάθεση προϊόντων στην κοινοτική αγορά οι οικονομικοί φορείς, σε σχέση με τους αντίστοιχους ρόλους τους στην αλυσίδα εφοδιασμού, φέρουν την ευθύνη για τη συμμόρφωση του προϊόντος τους προς το σύνολο της εφαρμοστέας νομοθεσίας.
3. Οι οικονομικοί φορείς είναι υπεύθυνοι για την ακρίβεια, την πληρότητα και τη συμμόρφωση προς τους εφαρμοστέους κοινοτικούς κανόνες των πληροφοριών που παρέχουν σχετικά με τα προϊόντα τους.
Άρθρο 2
Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής
Η παρούσα απόφαση θεσπίζει πλαίσιο κοινών αρχών και διατάξεων αναφοράς για την κατάρτιση της κοινοτικής νομοθεσίας που εναρμονίζει τους όρους εμπορίας των προϊόντων, στο εξής καλούμενη «κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης».
Η κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης προσφεύγει στις γενικές αρχές που περιλαμβάνονται στην παρούσα απόφαση και στις σχετικές διατάξεις αναφοράς των παραρτημάτων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ. Ωστόσο, η κοινοτική νομοθεσία μπορεί να αποκλίνει από αυτές τις γενικές αρχές και τις διατάξεις αναφοράς, εφόσον απαιτείται λόγω των ιδιαιτεροτήτων του οικείου τομέα, ειδικά εάν υφίστανται ήδη πλήρη νομικά συστήματα.
Άρθρο 3
Επίπεδο προστασίας του δημόσιου συμφέροντος
1. Όσον αφορά την προστασία του δημοσίου συμφέροντος, η κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης περιορίζεται στη διατύπωση των βασικών απαιτήσεων που καθορίζουν το επίπεδο της προστασίας και εκφράζει τις απαιτήσεις αυτές υπό τη μορφή των αποτελεσμάτων που πρέπει να επιτευχθούν.
Εφόσον δεν είναι δυνατή ή δεν ενδείκνυται η προσφυγή στις βασικές απαιτήσεις, έχοντας υπόψη τον στόχο της εξασφάλισης της δέουσας προστασίας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος ή άλλων ζητημάτων δημοσίου συμφέροντος, είναι δυνατόν να προβλεφθούν λεπτομερείς προδιαγραφές στη σχετική κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης.
2. Όταν η κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης θεσπίζει βασικές απαιτήσεις, προβλέπει προσφυγή σε εναρμονισμένα πρότυπα, τα οποία έχουν εκδοθεί σύμφωνα με την οδηγία 98/34/ΕΚ και περιλαμβάνουν τέτοιες απαιτήσεις διατυπωμένες με τεχνικούς όρους και τα οποία, μόνα τους ή σε συνδυασμό με άλλα εναρμονισμένα πρότυπα, παρέχουν το τεκμήριο της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις διατηρώντας ταυτόχρονα τη δυνατότητα καθορισμού του επιπέδου προστασίας με άλλα μέσα.
Άρθρο 4
Διαδικασίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης
1. Όταν η κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης απαιτεί να διενεργείται αξιολόγηση της συμμόρφωσης για συγκεκριμένο προϊόν, οι διαδικασίες που θα χρησιμοποιηθούν επιλέγονται από τις ενότητες που ορίζονται με το παράρτημα ΙΙ σύμφωνα με τα εξής κριτήρια:
α)
την καταλληλότητα της ενότητας για το είδος του προϊόντος·
β)
τη φύση των κινδύνων που ενέχει το προϊόν και την έκταση κατά την οποία η αξιολόγηση της συμμόρφωσης αντιστοιχεί στον τύπο και στον βαθμό κινδύνου·
γ)
όταν είναι υποχρεωτική η συμμετοχή τρίτου φορέα, την ανάγκη να μπορεί ο κατασκευαστής να διαλέξει από τις ενότητες για τη διασφάλιση της ποιότητας και την πιστοποίηση του προϊόντος όπως προβλέπει το παράρτημα IΙ·
δ)
την ανάγκη να αποφεύγονται ενότητες που θα ήταν υπερβολικά επαχθείς σε σχέση με τους κινδύνους που οι οποίοι εμπίπτουν στη σχετική νομοθεσία.
2. Όταν προϊόν υπόκειται σε διάφορες κοινοτικές πράξεις που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας απόφασης, πρέπει να εξασφαλίζεται από τον νομοθέτη η συνοχή μεταξύ των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
3. Οι ενότητες στις οποίες αναφέρεται η παράγραφος 1 εφαρμόζονται σε συνάρτηση με το εξεταζόμενο προϊόν και σύμφωνα με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτές.
4. Για προϊόντα επί παραγγελία και για μικρές σειρές παραγωγής, οι τεχνικές και διοικητικές προϋποθέσεις σχετικά με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης απλοποιούνται.
5. Κατά την εφαρμογή των ενοτήτων στις οποίες αναφέρεται η παράγραφος 1 και κατά περίπτωση, η νομοθετική πράξη δύναται:
α)
όσον αφορά τον τεχνικό φάκελο, να απαιτεί επιπρόσθετες πληροφορίες σε σχέση με ό,τι περιλαμβάνεται ήδη στις ενότητες·
β)
όσον αφορά το χρονικό διάστημα εντός του οποίου ο κατασκευαστής και/ή ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι υποχρεωμένοι να τηρούν στοιχεία οιουδήποτε είδους, να τροποποιεί την περίοδο που εμφαίνεται στις ενότητες·
γ)
να προσδιορίζει την επιλογή του κατασκευαστή, εάν οι δοκιμές διεξάγονται είτε από διαπιστευμένο φορέα που ανήκει στην οργάνωση του κατασκευαστή είτε με την ευθύνη κοινοποιημένου οργανισμού που έχει επιλέξει ο κατασκευαστής·
δ)
όταν διενεργείται εξακρίβωση επί προϊόντων, να προσδιορίζει την επιλογή του κατασκευαστή ως προς το εάν θα διεξαχθούν οι εξετάσεις και οι δοκιμές για να επαληθευθεί η συμμόρφωση των προϊόντων προς τις δέουσες απαιτήσεις, είτε με έλεγχο και δοκιμή κάθε προϊόντος, είτε με έλεγχο και δοκιμή των προϊόντων σε βάση στατιστικής·
ε)
να προβλέπει περίοδο ισχύος για τη βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ·
στ)
όσον αφορά τη βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ, να προσδιορίζει τις σχετικές πληροφορίες για την αξιολόγηση συμμόρφωσης και τον έλεγχο εν λειτουργία που πρέπει να περιλαμβάνονται στη βεβαίωση ή στα παραρτήματά της·
ζ)
να προβλέπει διαφορετικές ρυθμίσεις όσον αφορά τις υποχρεώσεις του κοινοποιημένου οργανισμού να ενημερώνει τις κοινοποιούσες αρχές του·
η)
εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς λογιστικούς ελέγχους, να προσδιορίζει τη συχνότητά τους.
6. Κατά την εφαρμογή των ενοτήτων που εμφαίνονται στην παράγραφο 1 και κατά περίπτωση, η νομοθετική πράξη:
α)
όταν διενεργούνται έλεγχοι και/ή εξακρίβωση προϊόντος, καθορίζει τα σχετικά προϊόντα, τις ενδεδειγμένες δοκιμές, τα κατάλληλα προγράμματα δειγματοληψίας, τα επιχειρησιακά χαρακτηριστικά της προς εφαρμογή στατιστικής μεθόδου και το αντίστοιχο μέτρο που πρέπει να ληφθεί από τον οργανισμό και/ή τον κατασκευαστή·
β)
όταν διενεργείται εξέταση τύπου ΕΚ, καθορίζει τον κατάλληλο τρόπο (τύπο σχεδιασμού, τύπο παραγωγής, τύπο σχεδιασμού και παραγωγής) και τα απαιτούμενα δείγματα.
7. Προβλέπεται διαδικασία προσφυγής κατά αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού.
Άρθρο 5
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ
Όταν η κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης απαιτεί δήλωση από τον κατασκευαστή σχετικά με το ότι πληρούνται οι απαιτήσεις για το προϊόν (στο εξής «δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ»), η νομοθεσία προβλέπει ότι συντάσσεται ενιαία δήλωση σε σχέση προς όλες τις εφαρμοστέες στο προϊόν κοινοτικές πράξεις που θα περιέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες για την ταύτιση των κοινοτικών νομοθετικών πράξεων εναρμόνισης με την οικεία δήλωση και περιλαμβάνει τα στοιχεία δημοσίευσης των πράξεων αυτών.
Άρθρο 6
Αξιολόγηση της συμμόρφωσης
1. Όταν η κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης απαιτεί τη διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης, μπορεί να προβλέπει ότι η αξιολόγηση αυτή διενεργείται από τις δημόσιες αρχές, τους κατασκευαστές ή τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
2. Όταν η κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης προβλέπει ότι η αξιολόγηση της συμμόρφωσης πραγματοποιείται από τις δημόσιες αρχές, τότε η νομοθεσία προβλέπει ότι οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης στους οποίους βασίζονται οι δημόσιες αρχές για τις τεχνικές αξιολογήσεις πρέπει να συμμορφούνται προς κριτήρια ίδια με αυτά που ορίζει η παρούσα απόφαση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
Άρθρο 7
Διατάξεις αναφοράς
Οι διατάξεις αναφοράς για την κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης για προϊόντα παρατίθενται στο παράρτημα Ι.
Άρθρο 8
Κατάργηση
Η απόφαση 93/465/ΕΟΚ καταργείται.
Οι παραπομπές στην καταργούμενη απόφαση λογίζονται ως παραπομπές στην παρούσα απόφαση.
Στρασβούργο, 9 Ιουλίου 2008.

Labels: 7
3