Document ID: 32010D0180

KOMISJONI OTSUS,
25. märts 2010,
millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu
(teatavaks tehtud numbri K(2010) 1867 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2010/180/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu lepingut ja Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artiklit 16f,
võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on 6. novembril 2008. aastal sõnastanud taimsete ravimite komitee,
ning arvestades järgmist:
(1)
Mentha x piperita L. võib pidada taimseks aineks, valmistiseks või nende seguks direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses ning ta vastab selles direktiivis sätestatud nõuetele.
(2)
Seega on asjakohane kanda Mentha x piperita L. komisjoni otsusega 2008/911/EÜ (2) kehtestatud traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu.
(3)
Et vältida kattumist ja võimalikke vasturääkivusi otsuse 2008/911/EÜ lisade ja artiklite 1 ja 2 vahel, on asjakohane kustutada nendest artiklitest viited ühele ainele.
(4)
Seepärast tuleks otsust 2008/911/EÜ vastavalt muuta.
(5)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Otsust 2008/911/EÜ muudetakse järgmiselt.
1)
Artiklid 1 ja 2 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 1
I lisaga kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu.
Artikkel 2
I lisas loetletud taimsete ainete näidustused, ettenähtud tugevus ja annustamine, manustamisviis ja muu teave, mis on vajalik taimse aine ohutuks kasutamiseks traditsioonilise ravimina, on sätestatud II lisas.”
2)
I ja II lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 25. märts 2010

Labels: 0
17
6