Document ID: 32013D0652

DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 12. November 2013
zur Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen bei zoonotischen und kommensalen Bakterien
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 7145)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/652/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2003/99/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2003 zur Überwachung von Zoonosen und Zoonoseerregern und zur Änderung der Entscheidung 90/424/EWG des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 92/117/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2003/99/EG müssen die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass durch die Überwachung vergleichbare Daten zum Auftreten von Antibiotikaresistenzen bei Zoonoseerregern und - soweit sie eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen - anderen Erregern erfasst werden.
(2)
Die genannte Richtlinie sieht außerdem vor, dass die Mitgliedstaaten die Entwicklungstendenzen und Quellen von Antibiotikaresistenzen in ihrem Hoheitsgebiet bewerten und der Kommission jedes Jahr einen Bericht mit den gemäß der Richtlinie erfassten Daten übermitteln.
(3)
In ihrer Mitteilung vom 15. November 2011 an das Europäische Parlament und den Rat „Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz“ (2) schlug die Kommission einen fünfjährigen Aktionsplan zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz vor, basierend auf zwölf Hauptmaßnahmen, einschließlich einer Verstärkung der Überwachungssysteme für Antibiotikaresistenz.
(4)
In seinen Schlussfolgerungen vom 22. Juni 2012 zu den Auswirkungen der Antibiotikaresistenz in der Human- und Tiermedizin - Die Initiative „Eine Gesundheit“ (3) - ruft der Rat die Kommission auf, Folgemaßnahmen zu ihrer Mitteilung vom 15. November 2011 zu ergreifen, indem konkrete Initiativen zur Durchführung der in dieser Mitteilung aufgeführten zwölf Maßnahmen auf den Weg gebracht werden, und eng mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC), der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zusammenzuarbeiten, was die verbesserte Bewertung des Auftretens von Antibiotikaresistenzen bei Menschen, Tieren und Nahrungsmitteln in der Union anbelangt.
(5)
In seiner Plenarsitzung am 11. Dezember 2012 hat das Parlament einen Bericht zum Thema „Das Problem der Mikroben - Die steigende Gefahr der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe“ (4) angenommen. In diesem Bericht begrüßt das Parlament den auf fünf Jahre angelegten Aktionsplan der Kommission zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz und bringt zum Ausdruck, dass die darin genannten Maßnahmen schnellstmöglich durchgeführt werden müssen. Das Parlament fordert insbesondere die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, bei den Verfahren zur Früherkennung, Warnung und koordinierten Bekämpfung im Hinblick auf pathogene Bakterien mit antimikrobieller Resistenz bei Menschen, Tieren, Fischen und Lebensmitteln eine engere Zusammenarbeit und Koordinierung anzustreben, damit das Ausmaß und die Zunahme der Antibiotikaresistenz kontinuierlich überwacht werden.
(6)
Im Rahmen ihres Gemeinsamen FAO/WHO-Lebensmittelstandardprogramms verabschiedete die Codex-Alimentarius-Kommission auf ihrer 34. Sitzung in Genf die Leitlinien für die Risikoanalyse von lebensmittelbedingten Antibiotikaresistenzen (5), in denen die Antibiotikaresistenz als große, globale Gefahr für die öffentliche Gesundheit und als Frage der Lebensmittelsicherheit eingestuft wird. Der Einsatz antimikrobieller Mittel bei Tieren und Kulturen, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, ist ein potenziell bedeutender Risikofaktor für die Auswahl und die Übertragung von antibiotikaresistenten Mikroorganismen und Antibiotikaresistenzdeterminanten durch Tiere und Lebensmittelkulturen - über die Lebensmittelkette - auf den Menschen.
(7)
Diese Leitlinien des Codex Alimentarius enthalten unter anderem den Schluss, dass Überwachungsprogramme zur Prävalenz lebensmittelbedingter Antibiotikaresistenzen Informationen liefern, die für sämtliche Bereiche der Risikoanalyse von Antibiotikaresistenzen nützlich sind. Die Methodik der Überwachungsprogramme sollte so weit als möglich auf internationaler Ebene harmonisiert werden. Die Anwendung standardisierter, validierter Methoden zur Untersuchung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln sowie harmonisierter Auslegungskriterien ist unerlässlich, um die Vergleichbarkeit der Daten zu gewährleisten.
(8)
Der Gesundheitskodex für Landtiere der OIE (6) unterstreicht in seinem Kapitel 6.7 zur Harmonisierung der nationalen Programme zur Überwachung und Beobachtung von Antibiotikaresistenzen die Notwendigkeit der Überwachung und Beobachtung von Antibiotikaresistenzen, um die Entwicklungstendenzen und Quellen von Antibiotikaresistenzen bei Bakterien zu ermitteln und zu bewerten, um das Auftreten neuer Mechanismen hinsichtlich Antibiotikaresistenzen festzustellen, um die erforderlichen Daten für die Durchführung der im Hinblick auf die Gesundheit von Mensch und Tier relevanten Risikoanalysen zu erfassen, um eine Grundlage für strategische Empfehlungen zur Gesundheit von Mensch und Tier zu schaffen, um Informationen über die Bewertung der Verfahren zur Verschreibung antimikrobieller Mittel zu erheben und um Empfehlungen zur sinnvollen Verwendung abzugeben.
(9)
Am 9. Juli 2008 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zum Thema „Lebensmittelbedingte Antibiotikaresistenzen als biologische Gefahr“ (7) an. Am 28. Oktober 2009 veröffentlichten das ECDC, die EFSA, die EMA und der wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ der Kommission eine gemeinsame wissenschaftliche Stellungnahme zu Antibiotikaresistenzen bei Infektionen, die durch Tiere und Lebensmittel auf den Menschen übertragen werden (Zoonosen) (8). Am 5. März 2009 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zur Bewertung der Bedeutung des Meticillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) (9) für die öffentliche Gesundheit an. Am 7. Juli 2011 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zu den Risiken für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit Bakterienstämmen an, die in Lebensmittel liefernden oder zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren Beta-Laktamasen mit breitem Wirkungsspektrum (ESBL) und/oder AmpC-Beta-Laktamasen (AmpC) bilden (10). Am 3. Oktober 2011 nahm die EFSA einen technischen Bericht über die Ansätze der EFSA hinsichtlich der Risikobewertung im Bereich Antibiotikaresistenzen an, dessen Schwerpunkt auf kommensalen Mikroorganismen lag (11). Die wichtigste Schlussfolgerung aus all diesen Gutachten und Berichten besagt, dass angesichts der zunehmenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit durch Antibiotikaresistenzen die Anwendung harmonisierter Methoden und epidemiologischer Grenzwerte vonnöten ist, um die langfristige Vergleichbarkeit von Daten auf Ebene der Mitgliedstaaten zu gewährleisten und darüber hinaus einen Vergleich der einzelnen Mitgliedstaaten hinsichtlich des Auftretens von Antibiotikaresistenzen zu ermöglichen.
(10)
Am 14. Juni 2012 veröffentlichte die EFSA einen wissenschaftlichen Bericht zu den technischen Spezifikationen für die harmonisierte Überwachung und Meldung lebensmittelbedingter Antibiotikaresistenzen von Salmonella, Campylobacter sowie der Indikatorkommensalen Escherichia coli und Enterococcus spp. (12). Am 5. Oktober 2012 veröffentlichte die EFSA einen wissenschaftlichen Bericht zu den technischen Spezifikationen für die harmonisierte Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen des Meticillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren und bei Lebensmitteln (13). Diese wissenschaftlichen Berichte empfehlen detaillierte Regeln für eine harmonisierte Überwachung und Meldung der Prävalenz resistenter Mikroorganismen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren und bei Lebensmitteln, insbesondere im Hinblick auf die zu erfassenden Mikroorganismen, die Herkunft der Isolate der Mikroorganismen, die Anzahl der zu untersuchenden Isolate, die vorzunehmenden Untersuchungen auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln, die spezifische Überwachung von MRSA und von Bakterien, die ESBL oder AmpC bilden, sowie die Erhebung und die Meldung der Daten. Durch die Einbindung des ECDC in diese Arbeit wird der Abgleich zwischen den Daten im Bereich „Tiere zur Lebensmittelerzeugung sowie Lebensmittel“ und den Daten im Bereich „menschliche Gesundheit“ gewährleistet.
(11)
Gemäß den Ergebnissen dieser Berichte und Gutachten muss bei der Festlegung der Bakterienarten, der zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten und der Lebensmittel, die in die harmonisierte Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen aufzunehmen sind, eine Priorisierung nach Relevanz aus der Perspektive der öffentlichen Gesundheit vorgenommen werden. Um den Aufwand zu minimieren, sollte sich die Überwachung weitestmöglich auf biologische Proben oder Isolate stützen, die im Rahmen der bereits eingerichteten nationalen Bekämpfungsprogramme gewonnen werden.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (14) sieht vor, dass die Mitgliedstaaten nationale Bekämpfungsprogramme einrichten, die eine Beprobung zur Untersuchung auf Salmonella spp. in verschiedenen Stufen der Lebensmittelkette umfassen. Die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der Kommission (15) enthält die mikrobiologischen Kriterien für bestimmte Mikroorganismen und die Bestimmungen, die von den Lebensmittelunternehmern einzuhalten sind. Insbesondere die zuständige Behörde muss sicherstellen, dass die Lebensmittelunternehmer die in der genannten Verordnung festgelegten Bestimmungen und Kriterien im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) erfüllen. Die Überwachung von Antibiotikaresistenzen bei Salmonella spp. sollte den Schwerpunkt auf Isolate legen, die im Rahmen der nationalen Bekämpfungsprogramme sowie der Untersuchung und der Überprüfung auf Einhaltung der Bestimmungen durch die zuständige Behörde gemäß Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 gewonnen werden.
(13)
Die Entscheidung 2007/407/EG der Kommission (17) enthält detaillierte Bestimmungen für die von den Mitgliedstaaten vorzunehmende Überwachung der Antibiotikaresistenz von Salmonella spp. bei Geflügel, Truthühnern und Schlachtschweinen im Zeitraum 2007-2012. Eine solche harmonisierte Überwachung sollte im Hinblick auf die Beobachtung von Entwicklungstendenzen fortgesetzt und auf Antibiotikaresistenzen anderer Krankheitserreger und Kommensalen ausgeweitet werden, um der - in wissenschaftlichen Gutachten dargelegten - wachsenden Gefahr durch diese Mikroorganismen für die öffentliche Gesundheit im Rahmen des insgesamt durch Antibiotikaresistenzen verursachten Risikos Rechnung zu tragen. Die Überwachung und Meldung gemäß den Artikeln 7 und 9 der Richtlinie 2003/99/EG sollte daher im Einklang mit den Bestimmungen und technischen Anforderungen bezüglich der harmonisierten Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen stehen, wobei die in den EFSA-Berichten ausgesprochenen Empfehlungen zu berücksichtigen sind.
(14)
Im Interesse der Klarheit der Rechtsvorschriften der Union sollte die Entscheidung 2007/407/EG aufgehoben werden.
(15)
Um den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, entsprechende Vorbereitungen zu treffen, und um die Planung der in diesem Beschluss vorgesehenen Überwachung und Meldung zu ermöglichen, sollte dieser Beschluss ab dem 1. Januar 2014 gelten.
(16)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
(1) Dieser Beschluss enthält detaillierte Vorschriften für die harmonisierte Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen, die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 2003/99/EG sowie gemäß deren Anhang II Abschnitt B und Anhang IV durchzuführen ist.
Diese Überwachung und Meldung betrifft folgende Bakterien, gewonnen aus Proben von bestimmten zur Lebensmittelerzeugung vorgesehenen Tierpopulationen und von bestimmten Lebensmitteln:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni und Campylobacter coli (C. jejuni und C. coli);
c)
den Indikatorkommensalen Escherichia coli (E. coli);
d)
die Indikatorkommensalen Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium (E. faecalis und E. faecium).
(2) Dieser Beschluss enthält spezifische Anforderungen an die harmonisierte Überwachung und Meldung von Salmonella spp. und E. coli, die in bestimmten zur Lebensmittelerzeugung vorgesehenen Tierpopulationen und in bestimmten Lebensmitteln folgende Enzyme bilden:
a)
Beta-Laktamasen mit breitem Wirkungsspektrum (ESBL);
b)
AmpC-Beta-Laktamasen (AmpC);
c)
Carbapenemasen.
Artikel 2
Beprobungsrahmen und Gewinnung von Isolaten durch die Mitgliedstaaten
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Beprobung für die Überwachung von Antibiotikaresistenzen gemäß den technischen Anforderungen in Teil A des Anhangs erfolgt.
(2) Die Mitgliedstaaten gewinnen repräsentative Isolate folgender Bakterien gemäß den technischen Anforderungen in Teil A des Anhangs:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
des Indikatorkommensalen E. coli und
d)
Salmonella spp. und E. coli, die ESBL oder AmpC oder Carbapenemase bilden.
(3) Die Mitgliedstaaten können repräsentative Isolate folgender Bakterien gewinnen, sofern die Gewinnung gemäß den technischen Anforderungen in Teil A des Anhangs erfolgt:
a)
C. coli;
b)
der Indikatorkommensalen E. faecalis und E. faecium.
Artikel 3
Durch Lebensmittelunternehmer gewonnene Isolate von Salmonella spp.
Liegt aufgrund einer niedrigen Bakterienprävalenz oder einer geringen Anzahl epidemiologischer Einheiten in einem Mitgliedstaat die Anzahl der durch die zuständige Behörde bei amtlichen Kontrollen gemäß Teil A Nummer 1 Buchstabe a gewonnenen Salmonella-spp.-Isolate unter der für die Untersuchung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln vorgeschriebenen Mindestzahl von Isolaten, so kann die zuständige Behörde durch Lebensmittelunternehmer gewonnene Isolate verwenden, sofern die Lebensmittelunternehmer diese Isolate nach den folgenden Bestimmungen gewonnen haben:
a)
dem nationalen Bekämpfungsprogramm gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003;
b)
den Prozesshygienekriterien gemäß Anhang I Kapitel 2 Nummern 2.1.3, 2.1.4 und 2.1.5 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005.
Artikel 4
Analyse durch die nationalen Referenzlaboratorien
(1) Die nationalen Referenzlaboratorien für Antibiotikaresistenz nehmen folgende Analysen vor:
a)
Untersuchung der Isolate auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln gemäß Teil A Nummern 2 und 3 des Anhangs;
b)
spezifische Überwachung von Salmonella spp. und E. coli, die ESBL oder AmpC oder Carbapenemase bilden, gemäß Teil A Nummer 4 des Anhangs.
(2) Die zuständige Behörde kann anderen Laboratorien als dem gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 benannten nationalen Referenzlabor für Antibiotikaresistenz die Analyse nach Absatz 1 übertragen.
Artikel 5
Bewertung und Meldung
Die Mitgliedstaaten bewerten die Ergebnisse der nach den Artikeln 2 und 3 durchgeführten Überwachung von Antibiotikaresistenzen und nehmen diese Bewertung in den Bericht über Entwicklungstendenzen und Quellen von Zoonosen, Zoonoseerregern und Antibiotikaresistenzen gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 2003/99/EG auf.
Artikel 6
Veröffentlichung und Vertraulichkeit der Daten
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit veröffentlicht gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 2003/99/EG die nationalen auf Isolaten basierenden quantitativen Daten zur Antibiotikaresistenz und die Ergebnisse der nach Artikel 4 gemeldeten Analysen.
Artikel 7
Aufhebung
Die Entscheidung 2007/407/EG wird hiermit aufgehoben.
Artikel 8
Geltungsbeginn
Dieser Beschluss gilt ab dem 1. Januar 2014.
Artikel 9
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. November 2013

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