Document ID: 32013R0503

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 503/2013 DER KOMMISSION
vom 3. April 2013
über Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 641/2004 und (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 7, Artikel 11 Absatz 5, Artikel 17 Absatz 7 und Artikel 23 Absatz 5,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sind EU-Verfahren für die Zulassung und Überwachung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel festgelegt, darunter auch Bestimmungen für die Kennzeichnung solcher Lebens- und Futtermittel. In der genannten Verordnung ist eine wissenschaftliche Bewertung der mit genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln verbundenen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier bzw. für die Umwelt vorgesehen. Außerdem darf der Verbraucher oder Benutzer gemäß der genannten Verordnung durch ein genetisch verändertes Lebens- oder Futtermittel nicht irregeführt werden und es darf sich von den Lebens- oder Futtermitteln, die es ersetzen soll, nicht so stark unterscheiden, dass sein normaler Verzehr ernährungsphysiologische Nachteile für Mensch oder Tier mit sich brächte.
(2)
Insbesondere muss in den Zulassungsanträgen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in geeigneter und ausreichender Weise nachgewiesen werden, dass die genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel hinsichtlich ihrer geplanten Verwendung den in der genannten Verordnung festgelegten Anforderungen entsprechen.
(3)
Im Interesse der Einheitlichkeit der EU-Rechtsvorschriften sollten bestimmte Definitionen, die in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (2) festgelegt sind, auch für die vorliegende Verordnung gelten.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 641/2004 der Kommission (3) mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthält bestimmte ausführliche Bestimmungen über gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellte Zulassungsanträge. Um die Erstellung der Anträge zu erleichtern und sicherzustellen, dass diese alle für ihre Bewertung erforderlichen Angaben enthalten, müssen umfassendere und systematischere Bestimmungen für Zulassungsanträge erlassen werden, die außerdem individuell auf die verschiedenen Arten genetisch veränderter Organismen (GVO), nämlich Pflanzen, Tiere und Mikroorganismen, zugeschnitten sein sollten.
(5)
Die in dieser Verordnung niedergelegten Bestimmungen sollten nur für Zulassungsanträge gelten, die sich auf genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, auf Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder daraus bestehen und auf aus solchen Pflanzen hergestellte Lebens- oder Futtermittel beziehen. Der überwiegende Teil der derzeit vorgelegten Anträge betrifft genetisch veränderte Pflanzen, mit denen bereits ausreichende Erfahrungen gesammelt wurden.
(6)
Durch die in dieser Verordnung festgelegten Bestimmungen sollten die allgemeinen Anforderungen an Vorlage und Erstellung der Anträge präzisiert werden, insbesondere die Anforderung, allgemeine und wissenschaftliche Angaben, auch zu den Verfahren für den Nachweis und die Identifizierung sowie zum Referenzmaterial vorzulegen, damit sichergestellt ist, dass die Anträge den Bedingungen der Artikel 5, 17 und 30 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 entsprechen.
(7)
Die Anträge sollten außerdem die wissenschaftlichen Angaben zur Umweltverträglichkeitsprüfung der GVO oder der Lebens- und Futtermittel, die GVO enthalten oder daraus bestehen, umfassen, die in den Grundprinzipien für die Umweltverträglichkeitsprüfung in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (4) und in den einschlägigen Leitlinien der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) beschrieben sind.
(8)
Außer den allgemeinen Anforderungen an Vorlage und Erstellung der Anträge sollten auch spezielle Bestimmungen festgelegt werden, durch die gewährleistet wird, dass durch die im Antrag verlangten wissenschaftlichen Angaben in angemessener und ausreichender Weise nachgewiesen wird, dass die genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel hinsichtlich ihrer geplanten Verwendung den in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegten Anforderungen entsprechen.
(9)
In diesen Bestimmungen sollte daher festgelegt werden, welche Studien allen Anträgen beiliegen müssen und welche Prüfverfahren bei den im Rahmen dieser Studien durchgeführten Untersuchungen zu verwenden sind; dabei sollten die einschlägigen internationalen Normen, beispielsweise die Richtlinien des Codex Alimentarius für die Durchführung der Sicherheitsbewertung von Lebensmitteln aus der Pflanze mit rekombinanter DNA (5), berücksichtigt werden.
(10)
Den anwendbaren Leitlinien der EFSA zufolge (6) sollte die Sicherheitsbewertung genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel Studien zu den neuen, sich aus der genetischen Veränderung ergebenden Bestandteilen, eine molekulare Charakterisierung der genetisch veränderten Pflanze und eine vergleichende Analyse der Zusammensetzung und des Phänotyps der genetisch veränderten Pflanze und ihres nicht veränderten konventionellen Gegenstücks beinhalten. Je nach den Merkmalen der genetisch veränderten Pflanze und den Ergebnissen dieser ersten Reihe von Untersuchungen können gemäß den Leitlinien der EFSA weitere Untersuchungen erforderlich sein. Dabei betrachtet die EFSA trotz der Grenzen dieser Methode eine 90-tägige Fütterungsstudie mit ganzen Lebens- und Futtermitteln bei Nagetieren gegebenenfalls als wichtigste dieser zusätzlichen Untersuchungen zur Ausräumung der im Rahmen der Sicherheitsbewertung festgestellten Unsicherheiten.
(11)
Es hat sich jedoch als unmöglich erwiesen, das Maß an Unsicherheiten, ab dem solche 90-tägigen Fütterungsstudien eingereicht werden müssen, ausreichend genau zu definieren. Außerdem vertreten einige Lebens- und Futtermittelbewertungsstellen der Mitgliedstaaten die Auffassung, solche Studien müssten bei allen Anträgen für genetisch veränderte Pflanzen mit einem einzigen Transformationsereignis durchgeführt werden. Angesichts dieser unterschiedlichen Ansichten und um das Vertrauen der Verbraucher zu erhöhen, sollten solche Studien daher zunächst bei allen Anträgen verlangt werden, die sich auf genetisch veränderte Pflanzen mit einem einzigen Transformationsereignis bzw. gegebenenfalls auf genetisch veränderte Pflanzen mit kombinierten Transformationsereignissen beziehen.
(12)
Studien, mit denen nachgewiesen werden soll, dass genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erfüllen, bei denen Versuche mit Labortieren durchgeführt werden, sollten im Einklang mit der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (7) durchgeführt und auf das Minimum reduziert werden, das für einen geeigneten Nachweis der Sicherheit der genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel erforderlich ist. Die derzeitigen Unsicherheiten in Bezug auf die Notwendigkeit und die Konzipierung von 90-tägigen Fütterungsversuchen werden in einem großangelegten Forschungsprojekt im Rahmen des siebten Forschungsrahmenprogramms (FP7) im Arbeitsprogramm 2012 unter dem Thema 2, „Lebensmittel, Landwirtschaft und Fischerei und Biotechnologie“, behandelt. Die Anforderungen an Fütterungsversuche bei Tieren im Rahmen der GVO-Risikobewertungen sollten unter Einbeziehung der Ergebnisse des betreffenden Projekts, die voraussichtlich spätestens Ende 2015 vorliegen, überprüft werden. Weitere zuverlässige wissenschaftliche Erkenntnisse, die zu dem betreffenden Zeitpunkt möglicherweise verfügbar sind, sollten ebenfalls berücksichtigt werden.
(13)
Obgleich die in dieser Verordnung festgelegten Bestimmungen für alle Zulassungsanträge für genetisch veränderte Pflanzen gelten sollten, können Art und Notwendigkeit der Untersuchungen zur Bewertung der Merkmale und Sicherheit genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel, für die ein Zulassungsantrag gestellt wird, je nach Art der genetischen Veränderung oder des Produkts unterschiedlich sein. So können zum Beispiel bei genetischen Veränderungen, die nur minimale Auswirkungen auf die Zusammensetzung eines genetisch veränderten Lebens- oder Futtermittels haben, oder bei hochverarbeiteten Produkten, die nachweislich genau den aus ihrem konventionellen Gegenstück hergestellten Produkten entsprechen, andere Untersuchungen erforderlich sein als bei einem Produkt, das das Ergebnis einer komplexen genetischen Veränderung zwecks Änderung von dessen ernährungsphysiologischen Eigenschaften ist.
(14)
Die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen an die dem Zulassungsantrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beizufügenden Studien sollten die EFSA nicht daran hindern, den Antragsteller gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absatz 2 und Artikel 18 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zur Ergänzung der Unterlagen zum Antrag aufzufordern.
(15)
Um eine hohe Qualität und nachvollziehbare Dokumentation der Untersuchungen zu gewährleisten, ist es unerlässlich, dass diese unter Anwendung geeigneter Qualitätssicherungssysteme durchgeführt und die Rohdaten immer vorgelegt werden, und zwar in einem geeigneten elektronischen Format. Toxikologische Untersuchungen sollten gemäß den Grundsätzen der Qualitätssicherung durchgeführt werden, die in der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (8) niedergelegt sind. Werden solche Untersuchungen außerhalb der Europäischen Union durchgeführt, sollten die jeweils aktuellsten „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP) befolgt werden. Alle anderen Untersuchungen (außer den toxikologischen Untersuchungen) sollten gemäß ISO- oder GLP-Normen durchgeführt werden.
(16)
Es ist außerdem erforderlich, die Anforderungen bezüglich der Vorlage zusätzlicher Angaben zur Sicherheit der GVO und wissenschaftlicher, einem Peer-Review unterzogener Literatur zu den möglichen Auswirkungen der von dem Zulassungsantrag betroffenen Produkte auf die Gesundheit und die Umwelt zu definieren.
(17)
Während des Verfahrens zur genetischen Veränderung von Pflanzen oder anderen Organismen werden häufig Markergene verwendet, um die Auswahl und Identifizierung genetisch veränderter Zellen, die das relevante Gen, eingebaut in das Genom des Wirtsorganismus, enthalten, unter der großen Mehrheit nicht transformierter Zellen zu erleichtern. Solche Markergene sollten sorgfältig ausgewählt werden. Außerdem ist es mittlerweile möglich, GVO ohne Verwendung von Antibiotikaresistenz-Markergenen zu entwickeln. Der Antragsteller sollte sich daher bemühen, GVO ohne Verwendung von Antibiotikaresistenz-Markergenen zu entwickeln, wie dies auch Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG entspricht.
(18)
Bei der Ernte segregierender genetisch veränderter Pflanzen (segregierender Kulturen) mit Kombinationen von Transformationsereignissen erhält man verschiedene Unterkombinationen von Transformationsereignissen. Außerdem ist eine Identifizierung des Ursprungs der Kombinationen von Transformationsereignissen mit den derzeitigen Kontrollverfahren nicht möglich. Damit daher gewährleistet ist, dass die Zulassungen mit den Produkten, deren Inverkehrbringen unvermeidbar ist, übereinstimmen, und im Interesse der Durchführbarkeit der Kontrollen sollten die Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel aus segregierenden Kulturen alle noch nicht zugelassenen Unterkombinationen enthalten, unabhängig von deren Ursprung.
(19)
In der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ist vorgesehen, dass der Antragsteller nur dann einen Vorschlag für eine marktbegleitende Beobachtung der Verwendung genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel vorlegen muss, sofern dies erforderlich ist. Daher sollten die Bedingungen festgelegt werden, unter denen dem Antrag aufgrund der Ergebnisse der Risikobewertung ein solcher Vorschlag beizufügen ist. Eine marktbegleitende Beobachtung sollte nur in Fällen erwogen werden, in denen es ungeachtet der Tatsache, dass die Sicherheit der genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel nachgewiesen wurde, angebracht ist, den voraussichtlichen Verzehr, die Beachtung der Verwendungsbedingungen oder die festgestellten Wirkungen zu bestätigen. Dies ist zum Beispiel dann der Fall, wenn die genetisch veränderten Lebens- oder Futtermittel über eine veränderte Nährstoffzusammensetzung verfügen, die Nährwerte von denen der herkömmlichen Lebens- oder Futtermittel, die sie ersetzen sollen, abweichen, oder wenn aufgrund der genetischen Veränderung eine erhöhte Allergenität bestehen könnte.
(20)
Rechnung getragen werden sollte in dieser Verordnung auch den internationalen Handelsverpflichtungen der EU, den Anforderungen des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (das Cartagena-Protokoll), das mit dem Beschluss 2002/628/EG des Rates vom 25. Juni 2002 über den Abschluss des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit im Namen der Europäischen Gemeinschaft (9) genehmigt wurde, sowie den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (10).
(21)
Um zu gewährleisten, dass mit den im Antrag angegebenen Prüfverfahren in geeigneter Weise nachgewiesen werden kann, dass die Lebens- bzw. Futtermittel den in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegten Zulassungsbedingungen entsprechen, sollten sie gemäß der vorliegenden Verordnung oder gemäß auf internationaler Ebene vereinbarten Richtlinien, beispielsweise denen der OECD, sofern solche vorliegen, durchgeführt werden. Damit sichergestellt ist, dass Anträge auf Zulassungsverlängerung in Bezug auf die Prüfverfahren denselben Standards entsprechen, sollten diese Anforderungen auch für Anträge auf Verlängerung der Zulassung von GV-Lebens- und -Futtermitteln gelten.
(22)
Damit das GVO-Lebens- oder Futtermittel, für das ein Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellt wird, genau bezeichnet werden kann, sollten die Anträge für jeden betroffenen GVO einen Vorschlag für einen spezifischen Erkennungsmarker gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (11) enthalten.
(23)
Durch die vorliegende Verordnung werden gewisse Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 über genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder daraus bestehen und aus solchen Pflanzen hergestellte Lebens- oder Futtermittel ersetzt. Die Verordnung (EG) Nr. 641/2004 sollte aber weiterhin für andere Arten genetisch veränderter Produkte gelten, nämlich für genetisch veränderte Tiere und genetisch veränderte Mikroorganismen. Einige Bestimmungen der genannten Verordnung sind außerdem überholt. Die Verordnung (EG) Nr. 641/2004 sollte daher entsprechend geändert werden.
(24)
Die Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 mit Durchführungsbestimmungen zu Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium für gentechnisch veränderte Organismen (12) sollte dahingehend geändert werden, dass Verweise auf die vorliegende Verordnung aufgenommen werden.
(25)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hat die Kommission die EFSA zu konsultieren, bevor sie Durchführungsbestimmungen hinsichtlich der Zulassungsanträge gemäß der genannten Verordnung festlegt. Die EFSA wurde dementsprechend zu den vorliegenden Bestimmungen konsultiert.
(26)
Die vorliegende Verordnung wurde auf der Grundlage der derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse verfasst. Daher sollte die Kommission zukünftige Entwicklungen in diesem Bereich sowie die Veröffentlichung neuer oder zusätzlicher Leitlinien der EFSA aufmerksam verfolgen.
(27)
Diese Verordnung gilt für Anträge, die nach ihrem Inkrafttreten gestellt werden. Damit die Antragsteller diese Bestimmungen einhalten können und damit bereits vorgelegte Zulassungsanträge bzw. fast zur Vorlage bereite Zulassungsanträge ohne unnötige Verzögerungen bearbeitet werden können, sollten Übergangsmaßnahmen vorgesehen werden.
(28)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Geltungsbereich
Diese Verordnung gilt für Anträge gemäß den Artikeln 5, 11, 17 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auf Zulassung folgender Produkte:
a)
genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel;
b)
Lebens- bzw. Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen;
c)
Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind, sowie Futtermittel, die aus solchen Pflanzen hergestellt sind.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
Für die Begriffe „Risiko“, „Risikobewertung“ und „Gefahr“ gelten für die Zwecke dieser Verordnung die Begriffsbestimmungen des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
KAPITEL II
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Artikel 3
Erstellung und Vorlage von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 17 Absatz 1
(1) Ein Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003
a)
wird gemäß den in Anhang I niedergelegten Anforderungen an die Erstellung und Vorlage der Anträge eingereicht;
b)
enthält alle gemäß Anhang I erforderlichen Angaben, in Übereinstimmung mit den in den Artikeln 4, 5 und 6 aufgeführten besonderen Anforderungen.
(2) Für jede der in den Artikeln 4, 5 und 6 aufgeführten besonderen Anforderungen enthält der Antrag
a)
die Zusammenfassungen und Ergebnisse der Untersuchungen, auf die im Antrag verwiesen wird;
b)
Anhänge mit ausführlichen Angaben zu diesen Untersuchungen.
(3) Der Antrag enthält eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass die gemäß den Artikeln 4, 5 und 6 erforderlichen Angaben vollständig sind.
(4) In Fällen, in denen der Antrag auf die Verwendung entweder als Lebensmittel oder als Futtermittel begrenzt ist, enthält er eine nachprüfbare Begründung dafür, warum die Zulassung nicht gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beide Verwendungen abdecken soll.
(5) Aus dem Antrag muss zum Zeitpunkt der Vorlage deutlich hervorgehen, welche seiner Teile als vertraulich zu betrachten sind; der Antrag muss eine nachprüfbare Begründung gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hierfür enthalten.
Aus den zusätzlichen Angaben, die während des Zulassungsverfahrens eingereicht werden, muss zum Zeitpunkt der Vorlage deutlich hervorgehen, welche Teile der zusätzlichen Angaben als vertraulich zu betrachten sind; die zusätzlichen Angaben müssen eine nachprüfbare Begründung gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hierfür enthalten.
(6) Wurden der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) Studien bereits zu einem früheren Zeitpunkt im Rahmen eines Antrags vorgelegt, kann mit Zustimmung der EFSA in einem anderen Antrag auf solche Studien und die Ergebnisse der diesbezügliche Bewertung durch die EFSA verwiesen werden, soweit der Antragsteller diese Studien gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 nutzen darf.
KAPITEL III
BESONDERE ANFORDERUNGEN
Artikel 4
Anforderungen an die Durchführung von Untersuchungen im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
(1) Toxikologische Untersuchungen werden in Einrichtungen durchgeführt, die folgenden Anforderungen entsprechen:
a)
den Anforderungen der Richtlinie 2004/10/EG oder
b)
den „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP), sofern sie außerhalb der EU durchgeführt werden.
Die Erfüllung dieser Anforderungen ist vom Antragsteller nachzuweisen.
(2) Alle anderen Untersuchungen (außer den toxikologischen) müssen
a)
den in der Richtlinie 2004/10/EG niedergelegten Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) genügen oder
b)
von Einrichtungen durchgeführt werden, die gemäß der einschlägigen ISO-Norm akkreditiert sind.
(3) Die Angaben zu den Untersuchungsprotokollen und den Ergebnissen der Untersuchungen nach den Absätzen 1 und 2 müssen umfassend sein und die Rohdaten in einem für die Durchführung statistischer oder anderer Analysen geeigneten elektronischen Format enthalten.
Artikel 5
Wissenschaftliche Anforderungen an die Risikobewertung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
(1) Angaben, einschließlich Studien, die dem Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben a bis f und h bzw. gemäß Artikel 17 Absatz 3 Buchstaben a bis f und h der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beiliegen müssen, werden gemäß den in Anhang II dieser Verordnung spezifizierten wissenschaftlichen Anforderungen an die Risikobewertung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel vorgelegt.
(2) Abweichend von Absatz 1 kann ein Antrag auch vorgelegt werden, wenn er nicht allen Anforderungen des genannten Absatzes entspricht, sofern
a)
aufgrund der Art der genetischen Veränderung oder des Produkts bestimmte Angaben nicht erforderlich sind oder
b)
eine Übermittlung der betreffenden Angaben aus wissenschaftlicher Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist.
Der Antragsteller legt eine fundierte Begründung für eine solche Ausnahme vor.
(3) Ungeachtet der Absätze 1 und 2 kann die EFSA den Antragsteller gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absatz 2 und Artikel 18 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zur Ergänzung der Unterlagen zum Antrag auffordern.
Artikel 6
Ergänzende Angaben zur Risikobewertung genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
(1) Außer den gemäß Artikel 5 und Anhang II erforderlichen Angaben enthält der Antrag eine systematische Darstellung aller in den 10 Jahren vor Antragstellung in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten oder vom Antragsteller durchgeführten Studien zu den potenziellen Auswirkungen der von dem Antrag erfassten genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel auf die Gesundheit von Mensch und Tier.
(2) Während des Zulassungsverfahrens legt der Antragsteller der EFSA unverzüglich zusätzliche Informationen vor, die einen Einfluss auf die Risikobewertung der genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel haben könnten und die erst nach Einreichung des Antrags bekannt werden. Insbesondere legt der Antragsteller der EFSA Informationen zu jeglichen Verboten oder Beschränkungen vor, die von einer zuständigen Behörde eines Drittlandes auf der Grundlage einer Risikobewertung der genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel verhängt werden.
Artikel 7
Anforderungen bezüglich einer marktbegleitenden Beobachtung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
(1) Der Antragsteller legt gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe k bzw. Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe k der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Lebens- und Futtermittel vor, wenn durch die gemäß den Artikeln 4, 5 und 6 vorgelegten Angaben erwiesen ist, dass die genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel Artikel 4 Absatz 1 bzw. Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 entsprechen und es gemäß den Ergebnissen der Risikobewertung angebracht ist, Folgendes zu bestätigen:
a)
die Befolgung der besonderen Verwendungsempfehlungen durch den Verbraucher/Tierhalter,
b)
den vorausberechneten Verbrauch der genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel oder
c)
die Relevanz und Intensität der Wirkungen und unbeabsichtigten Wirkungen, die anlässlich der Risikobewertung vor dem Inverkehrbringen festgestellt wurden und die nur durch eine marktbegleitende Beobachtung näher definiert werden können.
(2) Der Antragsteller gewährleistet, dass die marktbegleitende Beobachtung
a)
so konzipiert ist, dass in ihrem Rahmen zuverlässige Daten zu einem oder mehreren der in Absatz 1 genannten Aspekte erhoben werden können. Diese Daten müssen so beschaffen sein, dass daraus Hinweise darauf möglich sind, ob (schädliche) Auswirkungen auf die Gesundheit mit dem Verzehr genetisch veränderter Lebens- oder Futtermittel zusammenhängen können;
b)
sich auf Strategien stützt, welche die Erhebung einschlägiger Daten für besonders betroffene Kreise, einschließlich Verbraucher, zum Ziel haben, sowie auf einen zuverlässigen und geprüften Informationsfluss zwischen den Betroffenen. Müssen Daten zur voraussichtlichen individuellen Aufnahme eines bestimmten Lebensmittels oder zur Aufnahme in bestimmten Altersgruppen erhoben werden, sind enger zugeschnittene Strategien vorzusehen;
c)
angemessen begründet ist und eine genaue Beschreibung der gewählten Methoden zur vorgeschlagenen marktbegleitenden Beobachtung beigefügt wird, die auch Aspekte im Zusammenhang mit der Analyse der erhobenen Daten umfasst.
Artikel 8
Anforderungen hinsichtlich der Verfahren zum Nachweis, zur Identifizierung und Quantifizierung von sowie der Kontrollproben und des Referenzmaterials für genetisch veränderte(n) Lebens- bzw. Futtermittel(n) im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 2, Artikel 17 Absatz 3 und Artikel 23 Absatz 2
(1) Anträge gemäß Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 17Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genügen folgenden in Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben i und j bzw. in Artikel 17 Absatz 3 Buchstaben i und j der genannten Verordnung sowie in Anhang III der vorliegenden Verordnung aufgeführten Anforderungen an
a)
die Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses;
b)
die Proben der Lebens- bzw. Futtermittel und ihren Kontrollproben sowie die Angabe des Ortes, an dem auf das Referenzmaterial zugegriffen werden kann.
(2) Für Anträge gemäß Artikel 11 Absatz 1 und Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gelten die in Anhang III der vorliegenden Verordnung genannten Anforderungen an
a)
die Verfahren zum Nachweis die Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses;
b)
die Proben der Lebens- bzw. Futtermittel und ihren Kontrollproben sowie die Angabe des Ortes, an dem auf das Referenzmaterial zugegriffen werden kann
nur für die Zwecke der Anwendung von Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe d und Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe d.
KAPITEL IV
ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 9
Übergangsbestimmungen
(1) Bis zum 8 Dezember 2013 können Antragsteller sich dafür entscheiden, in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallende Anträge gemäß der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 in der Fassung vom 8 Juni 2013 einzureichen.
(2) Abweichend von Artikel 4 Absatz 2 legt der Antragsteller für Untersuchungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen und gemäß anderen Qualitätssicherungssystemen als der GLP und der ISO-Norm durchgeführt wurden, Folgendes vor:
a)
eine genaue Beschreibung des Qualitätssicherungssystems, in dessen Rahmen diese Untersuchungen durchgeführt wurden, sowie
b)
umfassende Angaben zu den Protokollen und Ergebnissen dieser Untersuchungen, einschließlich der Rohdaten.
Artikel 10
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 641/2004
Die Verordnung (EG) Nr. 641/2004 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 1 erhält folgende Fassung:
„Artikel 1
Dieses Kapitel enthält ausführliche Bestimmungen für Zulassungsanträge, die gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellt werden; sie gelten nicht für Anträge, die von der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 der Kommission (13) erfasst werden.
2.
Die Artikel 5 bis 19 werden gestrichen.
Artikel 11
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006
Die Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 2 Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a) ‚vollständiges Validierungsverfahren‘:
i)
die mittels Ringversuch unter Beteiligung der nationalen Referenzlaboratorien erfolgende Bewertung der Kriterien für die Leistungsfähigkeit der Methode, die der Antragsteller nach dem Dokument mit dem Titel „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definition der Mindestanforderungen für Analyseverfahren bei GVO-Tests) festgelegt hat, auf das verwiesen wird
-
in Anhang III Nummer 3.1.C.4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 (14), sofern es sich um genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, um Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen und um Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind, sowie Futtermittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind, handelt;
-
in Anhang I Nummer 1 Buchstabe B der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 für alle anderen Fälle;
und
ii)
Bewertung der Präzision und der Richtigkeit der vom Antragsteller bereitgestellten Methode.
2.
Artikel 3 Absatz 2 Unterabsätze 1 und 2 erhalten folgende Fassung:
„(2) Das GRL verlangt vom Antragsteller einen zusätzlichen Kostenbeitrag in Höhe von 60 000 EUR, wenn für eine Methode zum Nachweis und zur Identifizierung eines einzelnen GVO-Ereignisses gemäß den in folgenden Bestimmungen festgelegten Anforderungen ein vollständiges Validierungsverfahren erforderlich ist:
a)
Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013, wenn der Antrag sich auf eines der folgenden Produkte bezieht:
i)
genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel;
ii)
Lebens- bzw. Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen;
iii)
Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind, sowie Futtermittel, die aus solchen Pflanzen hergestellt sind; oder
b)
Anhang I Nummer 1 Buchstabe B der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 in allen anderen Fällen.
Dieser Betrag vervielfacht sich um die Zahl der GVO-Ereignisse, für die eine vollständige Validierung durchzuführen ist.“
Artikel 12
Überprüfung
(1) Die Kommission überwacht die Anwendung dieser Verordnung, die wissenschaftlichen Entwicklungen hinsichtlich der Ersetzung, Verringerung und Verbesserung der Verwendung von Tieren in wissenschaftlichen Verfahren sowie die Veröffentlichungen neuer EFSA-Leitlinien. Die Kommission überwacht insbesondere die Ergebnisse des Forschungsprojektes GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence - Risikobewertung von GVO und Weitergabe der Ergebnisse), das im Rahmen des Arbeitsprogramms 2012 des siebten Forschungsrahmenprogrammes (FP7) durchgeführt wird.
(2) Die Kommission überprüft die Verpflichtung zur Durchführung einer 90-tägigen Fütterungsstudie an Nagetieren mit ganzen GVO-Lebens-/Futtermitteln (Anhang II Abschnitt 1.4.4.1) auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse. Die Ergebnisse dieser Überprüfung werden bis spätestens 30. Juni 2016 veröffentlicht.
Artikel 13
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. April 2013

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