Document ID: 32009L0002

DIREKTIVA KOMISIJE 2009/2/ES
z dne 15. januarja 2009
o enaintrideseti spremembi Direktive Sveta 67/548/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi z namenom njene prilagoditve tehničnemu napredku
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (1) in zlasti člena 28 Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Člen 4(3) Direktive 67/548/EGS določa merila in postopke za uskladitev razvrščanja in označevanja snovi. Odstavki 4.1.3, 4.1.4 in 4.1.5 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS obvezujeta industrijo, da državam članicam predloži informacije, in države članice, da nemudoma predlagajo usklajeno razvrščanje in označevanje, kadar prejmejo informacije, ki dokazujejo, da kemijska snov izpolnjuje merila za mutagenost, rakotvornost ali strupenost za razmnoževanje.
(2)
Priloga I k Direktivi 67/548/EGS vsebuje seznam nevarnih snovi, skupaj s podatki o razvrščanju in označevanju vsake nevarne snovi. Ta seznam je treba posodobiti, da bo vključeval nove prijavljene in dodatne obstoječe snovi ter da se že obstoječi vpisi prilagodijo tehničnemu napredku. Nadalje je treba iz navedene priloge črtati vpise nekaterih snovi.
(3)
Priloga I k Direktivi 67/548/EGS že vključuje številne skupinske vpise, zlasti za kovinske spojine, ocenjene s pristopom združevanja v skupine in vzporednim pristopom na osnovi analogij med snovmi.
(4)
Priloga I k Direktivi 67/548/EGS že vključuje tudi določene skupine, v katerih so bile snovi opredeljene in razvrščene z uporabo pristopa združevanja v skupine in pristopa po analogiji, kar zlasti velja za tokove zemeljskega olja in naftne pline.
(5)
Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS določa, da se lahko podatki za razvrščanje in označevanje pridobijo iz več različnih virov, vključno z rezultati preverjenih razmerij med strukturo in aktivnostjo ter strokovnih presoj.
(6)
Razvrstitve nikljevih spojin iz te direktive temeljijo na učinkih, ki izvirajo iz iona Ni(2+) in so ugotovljeni na podlagi razpoložljivih podatkov za nikljeve spojine. Razvrstitve so bile pripravljene z združevanjem nikljevih spojin po skupinah v različne kategorije na osnovi topnosti v vodi (npr. po ena skupina za netopne, rahlo topne in topne nikljeve spojine). Izhodiščno merilo za opredelitev teh kategorij je bila topnost v vodi, in sicer na podlagi predpostavke, da nikljeve snovi s podobno topnostjo v vodi kažejo na podobno biološko razpoložljivost iona Ni(2+) in podobno stopnjo sistemske toksičnosti. To utemeljuje razvrščanje po analogiji znotraj skupin, tako da se na podlagi snovi, za katere razpoložljivi ustrezni podatki iz preskusov dokazujejo določen učinek, sklepa, da imajo isti sistemski učinek kot snovi, za katere nimamo takšnih podatkov iz preskusov. Za nekatere učinke je utemeljeno tudi sklepanje po analogiji med skupinami, saj so bili podobni učinki ugotovljeni v celotnem spektru topnosti v vodi. Epidemiološke študije so na primer pokazale, da imajo tako v vodi topne kot netopne nikljeve spojine (na nasprotnih koncih spektra topnosti) lokalne rakotvorne učinke na dihala. Zato lahko upravičeno sklepamo, da bodo imele rahlo topne spojine (na sredini tega spektra) podobne rakotvorne lastnosti.
(7)
V okviru ocene vseh razpoložljivih informacij o nikljevih spojinah se lahko topnost v vodi uporabi za približek sistemske biološke razpoložljivosti iona Ni(2+) za mnoge učinke in snovi.
(8)
V primeru novih znanstvenih spoznanj je treba ponovno pregledati razvrstitev in označitev snovi iz te direktive. Zlasti glede na to, da je industrija niklja nedavno poslala predhodne, delne in strokovno še nepregledane informacije, je treba v tem okviru posvetiti posebno pozornost izidu prihodnjih razprav v Mednarodni agenciji za raziskave raka v okviru Svetovne zdravstvene organizacije glede rakotvornosti nikljevih spojin ali katerim koli pomembnim novim znanstvenim odkritjem ali razlagam podatkov, uporabljenih za razvrstitve nikljevih spojin, vključene v to direktivo.
(9)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Odbora za prilagajanje tehničnemu napredku direktiv o odpravi tehničnih ovir pri trgovanju z nevarnimi snovmi in pripravki -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 67/548/EGS se spremeni. Priloga I se spremeni:
(a)
Vpisi, ki ustrezajo vpisom iz Priloge 1A k tej direktivi, se nadomestijo z vpisi iz navedene priloge;
(b)
Vpisi iz Priloge 1B k tej direktivi se vnesejo v skladu z zaporedjem vpisov iz Priloge I k Direktivi 67/548/EGS;
(c)
Vpisi iz Priloge 1C k tej direktivi se črtajo.
Člen 2
Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 1. junija 2009. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Države članice Komisiji sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 15. januarja 2009

Labels: 3
1
15
20