Document ID: 32006R1950

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 1950/2006
(2006. gada 13. decembris),
ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (1) , un jo īpaši tās 10. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Dalībvalsts tirgū nedrīkst laist nekādas veterinārās zāles, ja attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izdevušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK vai Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (2).
(2)
Veterinārās zāles produktīvajiem dzīvniekiem, tostarp zirgu dzimtas dzīvniekiem, drīkst atļaut tikai tad, ja tiek garantēts, ka saražotie pārtikas produkti nebūs kaitīgi patērētājiem saistībā ar jebkādām šādu zāļu atliekām, saskaņā ar Padomes 1990. gada 26. jūnija Regulu (EEK) Nr. 2377/90, ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos (3).
(3)
To iemeslu dēļ, kas izklāstīti Komisijas paziņojumā Padomei un Eiropas Parlamentam par veterināro zāļu pieejamību (4), pieejamo atļauto veterināro zāļu klāsts, jo īpaši to zāļu klāsts, kas paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem, pakāpeniski samazinās.
(4)
Attiecīgi jāveic pasākumi ilgtspējīgai terapijas paplašināšanai, lai ievērotu produktīvo dzīvnieku, piemēram, zirgu dzimtas dzīvnieku, veselības aprūpes un labturības vajadzības, neapdraudot patērētāju aizsardzības augsto līmeni.
(5)
Ar atkāpi, kas paredzēta Direktīvā 2001/82/EK, zirgu dzimtas dzīvniekiem, kurus paredzēts nokaut lietošanai pārtikā, drīkst ievadīt vielas, kas ir būtiskas to ārstēšanā (turpmāk tekstā - būtiskās vielas), ievērojot vismaz sešu mēnešu zāļu izdalīšanās periodu.
(6)
Šīs atkāpes nolūkos ir jāizveido būtisko vielu saraksts. Vielas minētajā sarakstā ir iekļaujamas tikai ārkārtējos apstākļos, kad nav apstiprināta apmierinoša kādas terapeitiskās indikācijas alternatīva ārstēšana un kad neārstēšana izraisītu nevajadzīgas dzīvnieka ciešanas.
(7)
Īpašos slimības apstākļos vai zootehniskos nolūkos var būt nepieciešama izvēle starp vielām, lai ievērotu dažādas vajadzības, kas saistītas ar zirgu dzimtas dzīvnieku vecumu un izmantojumu.
(8)
Ņemot vērā to, ka saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK vielas, kas uzskaitītas Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I, II vai III pielikumā un ko nav atļauts izmantot produktos, kuri paredzēti zirgu dzimtas dzīvniekiem, konkrētos apstākļos drīkst izmantot zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā, minētās vielas nav jāiekļauj būtisko vielu sarakstā. Turklāt neviena no vielām, kas uzskaitītas Regulas (EEK) Nr. 2377/90 IV pielikumā, nav iekļaujama sarakstā. Attiecīgi vielas iekļaušana Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I līdz IV pielikumā nozīmē to, ka konkrēto vielu ir aizliegts izmantot kā būtisko vielu šīs regulas nozīmē.
(9)
Jānodrošina atbilstoša to zirgu dzimtas dzīvnieku uzraudzība, kuri ir ārstēti ar būtiskajām vielām. Tāpēc, lai aizsargātu patērētāju veselību, jāpiemēro kontrolmehānismi, kas noteikti Komisijas 1993. gada 20. oktobra Lēmumā 93/623/EEK, ar ko nosaka identifikācijas dokumentu (pasi) reģistrētiem zirgu dzimtas dzīvniekiem (5), un 1999. gada 22. decembra Lēmumā 2000/68/EK, ar ko groza Komisijas Lēmumu 93/623/EEK un nosaka vaislai un gaļai paredzētu zirgu identifikāciju (6).
(10)
Ir jānodrošina tas, ka jebkuram būtisko vielu saraksta grozījumam piemēro saskaņotu zinātnisko novērtējumu, ko veic ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 izveidotā Eiropas Zāļu aģentūra. Turklāt dalībvalstīm un veterinārajām profesionālajām apvienībām, kas lūdz grozīt minēto sarakstu, ir pienācīgi jāpamato savs lūgums un jāsniedz atbilstoši zinātniskie dati.
(11)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Šīs regulas pielikumā ir zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai būtisko vielu (turpmāk tekstā - būtiskās vielas) saraksts, kas piemērojams, atkāpjoties no Direktīvas 2001/82/EK 11. panta.
2. pants
Būtiskās vielas drīkst izmantot pielikumā minētos īpašos slimības apstākļos, ārstēšanas vajadzībām vai zootehniskajos nolūkos, ja nevienas zāles, kas atļautas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā vai minētas Direktīvas 2001/82/EK 11. pantā, nevarētu sniegt apmierinošus rezultātus tādā nozīmē, ka ar tām nevarētu veiksmīgi izārstēt dzīvnieku, novēršot nevajadzīgas dzīvnieka ciešanas vai nodrošinot dzīvnieku ārstējošo personu drošību.
Piemērojot šā panta pirmo daļu, izvērtē pielikumā minētās alternatīvas.
3. pants
1. Būtiskās vielas drīkst izmantot tikai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 10. panta 1. punktu.
2. Informācija par ārstēšanu ar būtiskajām vielām jāreģistrē saskaņā ar norādījumiem, kas noteikti Lēmumā 93/623/EEK un 2000/68/EK paredzētā zirgu dzimtas dzīvnieku identifikācijas dokumenta IX sadaļā.
4. pants
Nevienu vielu, kas minēta kādā no sarakstiem, kuri iekļauti Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I līdz IV pielikumā, vai ko ar Kopienas tiesību aktiem aizliegts izmantot zirgu dzimtas dzīvniekiem, turpmāk vairs neizmanto kā būtisko vielu šīs regulas nozīmē.
5. pants
1. Eiropas Zāļu aģentūra pēc Komisijas pieprasījuma nodrošina to, ka Veterināro zāļu komiteja veic jebkādu pielikumā ietvertā saraksta grozījumu projekta zinātnisko novērtējumu.
Eiropas Zāļu aģentūra 210 dienu laikā pēc šāda pieprasījuma saņemšanas sniedz Komisijai atzinumu par grozījumu zinātnisko pamatotību.
Vajadzības gadījumā notiek arī apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi.
2. Ja dalībvalstis vai veterinārās profesionālās apvienības lūdz Komisiju grozīt pielikumā ietverto sarakstu, tām ir pienācīgi jāpamato savs lūgums un jāsniedz visi pieejamie būtiskie zinātniskie dati.
6. pants
Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2006. gada 13. decembrī

Labels: 0
6