Document ID: 32014L0031

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/31/EU
av den 26 februari 2014
om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar
(omarbetning)
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och
av följande skäl:
(1)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/23/EG av den 23 april 2009 om icke-automatiska vågar (3) har ändrats på väsentliga punkter (4). Med anledning av nya ändringar bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas.
(2)
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (5) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning.
(3)
I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (6) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektorspecifik lagstiftning. Direktiv 2009/23/EG bör därför anpassas till det beslutet.
(4)
Detta direktiv omfattar icke-automatiska vågar som inte redan finns på unionsmarknaden när de släpps ut på marknaden. Det betyder att det antingen är nya icke-automatiska vågar tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller icke-automatiska vågar, oavsett om de är nya eller begagnade, som importerats från ett tredjeland.
(5)
Medlemsstaterna bör ansvara för att skydda allmänheten mot oriktiga resultat vid vägning med icke-automatiska vågar när dessa används inom vissa tillämpningsområden.
(6)
Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning.
(7)
De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att icke-automatiska vågar överensstämmer med detta direktiv, så att en hög nivå säkerställs i fråga om skydd av allmänna intressen som omfattas av detta direktiv, och så att rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden garanteras.
(8)
Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de på marknaden endast tillhandahåller icke-automatiska vågar som överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan.
(9)
För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och slutanvändare bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress.
(10)
Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse.
(11)
Det måste finnas garantier för att icke-automatiska vågar från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden överensstämmer med detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa vågar lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till att de icke-automatiska vågar de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut icke-automatiska vågar som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att märkning av icke-automatiska vågar och den dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna.
(12)
Vid utsläppandet på marknaden bör varje importör på den icke-automatiska vågen ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och den postadress på vilken denne kan kontaktas. Undantag bör medges, bland annat i de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen enbart i syfte att sätta sitt namn och sin adress på vågen.
(13)
Distributörerna tillhandahåller en icke-automatisk våg på marknaden efter det att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av den icke-automatiska vågen inte inverkar negativt på vågens överensstämmelse.
(14)
Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en icke-automatisk våg på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en icke-automatisk våg på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter.
(15)
Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda icke-automatiska vågen.
(16)
Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa en icke-automatisk vågs spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit icke-automatiska vågar som inte uppfyller kraven. När den information som enligt detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat en icke-automatisk våg till dem eller till vilka de har levererat en icke-automatisk våg.
(17)
I detta direktiv bör endast de väsentliga metrologiska kraven och funktionskraven i fråga om icke-automatiska vågar anges. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa väsentliga metrologiska krav och funktionskrav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om överensstämmelse för icke-automatiska vågar som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (7) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav, särskilt i fråga om metrologiska egenskaper, konstruktion och uppbyggnad.
(18)
I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv.
(19)
Det är nödvändigt att vågarnas överensstämmelse med tillämpliga metrologiska och tekniska bestämmelser kontrolleras för att ge användare och tredje man effektivt skydd.
(20)
För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa, och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa, att de icke-automatiska vågar som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de väsentliga kraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler.
(21)
Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om en icke-automatisk vågs överensstämmelse med kraven i detta direktiv och i övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning.
(22)
För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse.
(23)
CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen visar att en icke-automatisk våg överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning och hur den förhåller sig till annan märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv.
(24)
De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna har anmält till kommissionen.
(25)
Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 2009/23/EG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse.
(26)
Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta direktiv.
(27)
För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste också krav fastställas för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ.
(28)
Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktig för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör den också användas i samband med anmälan.
(29)
Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.
(30)
Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de icke-automatiska vågar som ska släppas ut på marknaden är det mycket viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och övervakningen av de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag.
(31)
Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan.
(32)
Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.
(33)
Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen.
(34)
Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att icke-automatiska vågar släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Icke-automatiska vågar bör anses vara oförenliga med de väsentliga krav som fastställs i detta direktiv endast om de används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende.
(35)
För att skapa rättssäkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på icke-automatiska vågar som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.
(36)
Direktiv 2009/23/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att kommissionen ska kunna undersöka om den åtgärd som en medlemsstat vidtagit mot en icke-automatisk våg som den anser inte uppfyller kraven är berättigad. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna.
(37)
Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller icke-automatiska vågar som utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. Därigenom bör marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana icke-automatiska vågar.
(38)
Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard.
(39)
För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (8).
(40)
Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan.
(41)
Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på icke-automatiska vågar som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av allmänhetens intresse.
(42)
Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.
(43)
När frågor som har anknytning till detta direktiv, förutom frågor om tillämpning eller överträdelse av direktivet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gällande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena.
(44)
Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende icke-automatiska vågar som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej.
(45)
Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.
(46)
Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att icke-automatiska vågar som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2009/23/EG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla icke-automatiska vågar som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas.
(47)
Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att icke-automatiska vågar på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende allmänna intressen som omfattas av detta direktiv samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
(48)
Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet.
(49)
Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och de datum för tillämpningen av direktiven som anges i del B i bilaga V.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL 1
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Tillämpningsområde
1. Detta direktiv omfattar alla icke-automatiska vågar.
2. I detta direktiv särskiljs följande kategorier av användning av icke-automatiska vågar:
a)
Bestämning av massa i samband med handel.
b)
Bestämning av massa för beräkning av tull, taxa, skatt, bonus, vite, ersättning, gottgörelse eller liknande betalning.
c)
Bestämning av massa vid tillämpning av lag eller förordning eller för sakkunnigutlåtande vid rättegång.
d)
Bestämning av massa inom sjukvården för vägning av patienter i samband med kontroll, diagnostik eller behandling.
e)
Bestämning av massa för beredning av medicin enligt recept på apotek och bestämning av massa vid analyser som utförs på medicinska eller farmaceutiska laboratorier.
f)
Bestämning av pris baserat på massa vid direktförsäljning till allmänheten och framställning av färdigförpackade varor.
g)
Alla andra användningar än de som anges i leden a-f.
Artikel 2
Definitioner
I detta direktiv avses med
1. våg: ett mätdon med vilket massan hos en kropp bestäms med hjälp av tyngdkraftens inverkan på kroppen; en våg kan också användas till att bestämma andra massrelaterade storheter, mängder, parametrar eller egenskaper,
2. icke-automatisk våg eller våg: en våg som kräver medverkan av en operatör vid vägningen,
3. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en våg för distribution eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt,
4. utsläppande på marknaden: första gången en våg tillhandahålls på unionsmarknaden,
5. tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka en våg och saluför den, i eget namn eller under eget varumärke,
6. tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter,
7. importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en våg från ett tredjeland på unionsmarknaden,
8. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, förutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en våg på marknaden,
9. ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören,
10. teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som en våg ska uppfylla,
11. harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012,
12. ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008,
13. nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008,
14. bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida de väsentliga kraven i detta direktiv för en våg har uppfyllts,
15. organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering, provning, certifiering och kontroll,
16. återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en våg som redan tillhandahållits slutanvändaren,
17. tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en våg i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,
18. harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter,
19. CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.
Artikel 3
Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande
1. Medlemsstaterna ska säkerställa att endast vågar som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv tillhandahålls på marknaden.
2. Medlemsstaterna ska säkerställa att vågar inte tas i drift för ändamål enligt artikel 1.2 a-f om de inte uppfyller kraven i detta direktiv.
3. Medlemsstaterna ska säkerställa att vågar som tas i drift för ändamål enligt artikel 1.2 a-f fortsatt uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
Artikel 4
Väsentliga krav
Vågar som används eller är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f ska uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga I.
I de fall där vågen innefattar eller är ansluten till anordningar som inte används eller är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f behöver dessa anordningar inte uppfylla dessa väsentliga krav.
Artikel 5
Fri rörlighet
1. Medlemsstaterna får inte hindra att vågar som uppfyller kraven i detta direktiv tillhandahålls på marknaden.
2. Medlemsstaterna får inte hindra att vågar som uppfyller kraven i detta direktiv tas i drift för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f.
KAPITEL 2
DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER
Artikel 6
Tillverkarnas skyldigheter
1. Tillverkarna ska, när de släpper ut sådana vågar på marknaden som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de väsentliga kraven i bilaga I.
2. När det gäller de vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f ska tillverkarna utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och utföra eller låta utföra den bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 13.
Om förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen.
3. När det gäller vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f ska tillverkarna behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.
4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i vågens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller de andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en våg.
När det anses lämpligt med tanke på riskerna med en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f ska tillverkarna utföra slumpvis provning av vågar som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, vågar som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av vågar samt informera distributörerna om all sådan övervakning.
5. Tillverkarna ska se till att de vågar som de släppt ut på marknaden är försedda med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning enligt bilaga III.
Tillverkarna ska se till att sådana vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f är försedda med de övriga märkningar som anges i punkt 1 i bilaga III.
Tillverkarna ska se till att sådana vågar som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f är försedda med de övriga märkningar som anges i punkt 2 i bilaga III.
Om en våg som är avsedd att användas för något av de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f innefattar eller anslutits till någon anordning som inte används eller är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f, ska tillverkarna förse varje sådan anordning med den symbol som föreskrivs i artikel 18 och i punkt 3 i bilaga III och som inskränker användningen av anordningen.
6. Tillverkarna ska på vågen ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt en postadress på vilken de kan kontaktas. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.
7. Tillverkarna ska se till att vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f åtföljs av en bruksanvisning och information på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. En sådan bruksanvisning och sådan information liksom all märkning ska vara tydlig och lättbegriplig.
8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en våg som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få vågen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla den. Om vågen utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit vågen, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
9. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven i detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som de har släppt ut på marknaden.
Artikel 7
Tillverkarens representanter
1. Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en representant.
De skyldigheter som anges i artikel 6.1 och skyldigheten att upprätta teknisk dokumentation som avses i artikel 6.2 får inte delegeras till tillverkarens representant.
2. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att åtminstone
a)
inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden,
b)
på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven,
c)
på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som omfattas av fullmakten.
Artikel 8
Importörernas skyldigheter
1. Importörerna får endast släppa ut vågar på marknaden som överensstämmer med kraven.
2. Innan importörerna släpper ut sådana vågar på marknaden som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f ska de se till att tillverkaren har utfört den bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 13. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att vågen är försedd med CE-märkning och den metrologiska tilläggsmärkningen och åtföljs av de dokument som krävs samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6.
Om en importör anser eller har skäl att tro att en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f inte överensstämmer med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I får importören inte släppa ut vågen på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om vågen utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta.
Innan importörerna släpper ut sådana vågar på marknaden som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f ska de se till att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6.
3. Importörerna ska på vågen ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och en postadress på vilken de kan kontaktas. Om detta skulle göra det nödvändigt att öppna förpackningen får informationen anbringas på förpackningen och i ett medföljande dokument. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.
4. Importörerna ska se till att vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f åtföljs av en bruksanvisning och information på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten.
5. Importörerna ska, så länge de har ansvar för en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f, se till att förvarings- eller transportförhållandena för vågen inte äventyrar vågens överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I.
6. När det anses lämpligt med tanke på riskerna med en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f ska importörerna utföra slumpvis provning av vågar som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, vågar som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av vågar samt informera distributörerna om all sådan övervakning.
7. Importörer som anser eller har skäl att tro att en våg som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få vågen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om vågen utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit vågen, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
8. När det gäller vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f ska importörerna under tio år efter det att vågen släppts ut på marknaden hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.
9. Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som de har släppt ut på marknaden.
Artikel 9
Distributörernas skyldigheter
1. När distributörerna tillhandahåller en våg på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls.
2. Innan distributörerna tillhandahåller en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f på marknaden ska de kontrollera att vågen är försedd med CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning, att den åtföljs av de dokument som krävs och av en bruksanvisning och information på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna i den medlemsstat där vågen ska tillhandahållas på marknaden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 6.5, 6.6 respektive 8.3.
Om en distributör anser eller har skäl att tro att en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f inte överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I får distributören inte tillhandahålla vågen på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om vågen utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta.
Innan distributörerna släpper ut sådana vågar på marknaden som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f ska de se till att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 6.5, 6.6 respektive 8.3.
3. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f, se till att förvarings- eller transportförhållandena för vågen inte äventyrar vågens överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I.
4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att en våg som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas för att få vågen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om vågen utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit vågen, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
5. Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som de tillhandahållit på marknaden.
Artikel 10
Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på importörer och distributörer
Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 6 när de släpper ut en våg på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en våg som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med detta direktiv kan påverkas.
Artikel 11
Identifiering av de ekonomiska aktörerna
När det gäller vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a-f, ska de ekonomiska aktörerna på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:
a)
Ekonomiska aktörer som har levererat en våg till dem.
b)
Ekonomiska aktörer som de har levererat en våg till.
De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år efter det att de har fått en våg levererad och i tio år efter det att de har levererat en våg.
KAPITEL 3
VÅGARNAS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN
Artikel 12
Presumtion om överensstämmelse för vågar
Vågar som överensstämmer med harmoniserade standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med de väsentliga krav i bilaga I som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.
Artikel 13
Förfaranden för bedömning av överensstämmelse
1. En vågs överensstämmelse med de väsentliga kraven enligt bilaga I kan fastställas genom ett av nedanstående förfaranden för bedömning av överensstämmelse, enligt tillverkarens val:
a)
Modul B enligt punkt 1 i bilaga II, följt antingen av modul D enligt punkt 2 i bilaga II eller modul F enligt punkt 4 i bilaga II.
Modul B ska dock inte krävas för vågar som inte använder elektronik och inte har en fjäderbaserad lastgivare. För de vågar som inte omfattas av modul B ska modul D1 enligt punkt 3 i bilaga II eller modul F1 enligt punkt 5 i bilaga II tillämpas.
b)
Modul G enligt punkt 6 i bilaga II.
2. De handlingar och den korrespondens som behandlar förfarandena för bedömning av överensstämmelse enligt punkt l ska upprättas på ett av de officiella språken i den medlemsstat där kontrollen verkställs, eller på ett språk som accepteras av det organ som anmälts i enlighet med artikel 19.
Artikel 14
EU-försäkran om överensstämmelse
1. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de väsentliga kraven i bilaga I har visats vara uppfyllda.
2. EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga IV, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilaga II och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där vågen släpps ut eller tillhandahålls på marknaden.
3. Om en våg omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem.
4. Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att vågen överensstämmer med kraven i detta direktiv.
Artikel 15
Märkning om överensstämmelse
För att visa att en våg som är avsedd att användas för ändamål enligt artikel 1.2 a-f överensstämmer med detta direktiv ska det på vågen anbringas CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning enligt artikel 16.
Artikel 16
Allmänna principer för CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning
1. CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.
2. Den metrologiska tilläggsmärkningen ska bestå av ett versalt ”M” samt de två sista siffrorna i årtalet för märkningens anbringande, båda inskrivna i en rektangel. Rektangelns höjd ska vara densamma som CE-märkningens höjd.
3. De allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 ska i tillämpliga delar gälla den metrologiska tilläggsmärkningen.
Artikel 17
Regler och villkor för CE-märkning, metrologisk tilläggsmärkning och annan märkning
1. CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas på vågen eller dess märkskylt så att den är synlig, lätt läsbar och varaktig.
2. CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas innan vågen släpps ut på marknaden.
3. Den metrologiska tilläggsmärkningen ska följa omedelbart efter CE-märkningen.
4. CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska åtföljas av det eller de anmälda organens identifikationsnummer, om organet eller organen medverkar i produktionskontrollen enligt bilaga II.
Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt eller, efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant.
5. CE-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen och det eller de anmälda organens identifikationsnummer får åtföljas av ett annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde.
6. Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av den märkningen.
Artikel 18
Symbol för begränsat bruk
Den symbol som avses i artikel 6.5 fjärde stycket och specificeras i punkt 3 i bilaga III ska anbringas väl synligt och varaktigt på anordningen.
KAPITEL 4
ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
Artikel 19
Anmälan
Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga medlemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv.
Artikel 20
Anmälande myndigheter
1. Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 25.
2. Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.
3. Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 21. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet.
4. Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.
Artikel 21
Krav på anmälande myndigheter
1. En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.
2. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.
3. En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen.
4. En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.
5. En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen information behandlas konfidentiellt.
6. En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.
Artikel 22
De anmälande myndigheternas informationsskyldighet
Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar.
Kommissionen ska offentliggöra denna information.
Artikel 23
Krav avseende anmälda organ
1. När det gäller anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2-11.
2. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk person.
3. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller våg som det bedömer.
Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de vågar som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intressekonflikter.
4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de vågar som bedöms eller av företrädare för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda vågar som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av vågar för personligt bruk.
Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa vågar eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.
Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.
5. Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.
6. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilaga II för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.
Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av vågar för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha följande till sitt förfogande:
a)
Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.
b)
Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos förfarandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet.
c)
Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda vågens tekniska komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.
Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvändiga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.
7. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha
a)
fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,
b)
tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,
c)
lämplig kännedom och insikt om de väsentliga kraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslagstiftningen och nationell lagstiftning,
d)
förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.
8. Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.
Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna.
9. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.
10. Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilaga II eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas.
11. Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med relevant harmoniserad unionslagstiftning, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av den gruppens arbete.
Artikel 24
Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ
Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 23, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.
Artikel 25
Dotterbolag underentreprenörer till anmälda organ
1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 23 och informera den anmälande myndigheten om detta.
2. De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade.
3. Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det.
4. De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt bilaga II tillgängliga för den anmälande myndigheten.
Artikel 26
Ansökan om anmälan
1. Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.
2. Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de vågar som organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 23.
3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i artikel 23.
Artikel 27
Anmälningsförfarande
1. De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 23.
2. De ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.
3. Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och den eller de berörda vågarna samt ett relevant intyg om kompetens.
4. Om en anmälan inte grundar sig på ett ackrediteringsintyg som avses i artikel 26.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 23 har inrättats.
5. Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.
Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med detta direktiv.
6. Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan.
Artikel 28
Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ
1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.
Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter.
2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.
Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.
Artikel 29
Ändringar i anmälan
1. Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 23 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.
2. I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.
Artikel 30
Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens
1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.
2. Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller hur det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls.
3. Kommissionen ska se till att all känslig information som har erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt.
4. Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegripet att vid behov återta anmälan.
Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 41.2.
Artikel 31
De anmälda organens operativa skyldigheter
1. Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse i bilaga II.
2. Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till vågens tekniska komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.
Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att vågen ska överensstämma med detta direktiv.
3. Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de väsentliga kraven i bilaga I eller motsvarande harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och inget intyg om överensstämmelse ska utfärdas.
4. Om ett anmält organ vid övervakning av överensstämmelse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att en våg inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallas.
5. Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.
Artikel 32
Överklagande av de anmälda organens beslut
Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens beslut.
Artikel 33
De anmälda organens informationsskyldighet
1. De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:
a)
Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg.
b)
Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan.
c)
Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse.
d)
På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.
2. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma vågar, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.
Artikel 34
Utbyte av erfarenhet
Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.
Artikel 35
Samordning av anmälda organ
Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts enligt detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en eller flera sektorsspecifika eller sektorsövergripande grupper av anmälda organ.
Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i den eller dessa gruppers arbete, direkt eller genom utsedda representanter.
KAPITEL 5
MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV VÅGAR SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER
Artikel 36
Marknadskontroll i unionen och kontroll av vågar som förs in på unionsmarknaden
Artiklarna 15.3 och 16-29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på vågar som omfattas av artikel 1 i det här direktivet.
Artikel 37
Förfarande för att på nationell nivå hantera vågar som utgör en risk
1. Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att en våg som omfattas av detta direktiv utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv, ska de göra en utvärdering av vågen omfattande alla de relevanta krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syftet.
Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att vågen inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att vågen ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka vågen från marknaden eller återkalla den inom en rimlig period som de fastställer i förhållande till typen av risk.
Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.
Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.
2. Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.
3. De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda vågar som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.
4. Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av vågen på sin nationella marknad, dra tillbaka vågen från den marknaden eller återkalla den.
Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.
5. I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den våg som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk vågen utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter:
a)
Vågen uppfyller inte kraven med avseende på de aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv.
b)
Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 12, vilka ger presumtion om överensstämmelse.
6. Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet enligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda vågens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den vidtagna nationella åtgärden.
7. Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.
8. Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder, till exempel tillbakadragande av vågen från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om vågen.
Artikel 38
Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder
1. Om det, efter det att förfarandet i artikel 37.3 och 37.4 slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen anta en genomförandeakt för att fastställa om den nationella åtgärden är berättigad eller inte.
Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.
2. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den våg som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva den åtgärden.
3. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och vågens bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 37.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.
Artikel 39
Vågar som uppfyller kraven men utgör en risk
1. Om en medlemsstat, efter att ha utfört en utvärdering i enlighet med artikel 37.1, konstaterar att en våg visserligen uppfyller kraven i detta direktiv men utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse, ska den ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att säkerställa att den berörda vågen när den har släppts ut på marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla vågen från marknaden inom en rimlig period som medlemsstaten fastställer i förhållande till typen av risk.
2. De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korrigerande åtgärder i fråga om alla berörda vågar som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.
3. Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera vågen, dess ursprung och leveranskedja, den risk vågen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
4. Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och därefter utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 41.3.
5. Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.
Artikel 40
Formell bristande överensstämmelse
1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 37 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:
a)
CE-märkningen eller den metrologiska tilläggsmärkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 17 i detta direktiv.
b)
CE-märkning eller metrologisk tilläggsmärkning saknas.
c)
De övriga märkningar som avses i artikel 6.5 saknas eller har anbringats i strid med artikel 6.5.
d)
Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i strid med artikel 17 eller saknas.
e)
Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse.
f)
EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.
g)
Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.
h)
Den information som avses i artikel 6.6 eller artikel 8.3 saknas, är felaktig eller ofullständig.
i)
Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 6 eller artikel 8 är inte uppfyllt.
2. Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta alla lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av vågen på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden.
KAPITEL 6
KOMMITTÉ, ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 41
Kommittéförfarande
1. Kommissionen ska biträdas av kommittén för icke-automatiska vågar. Kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.
2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
4. Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning.
Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.
Artikel 42
Sanktioner
Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta alla de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser.
Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
Artikel 43
Övergångsbestämmelser
Medlemsstaterna får inte förhindra att vågar som omfattas av och är förenliga med direktiv 2009/23/EG och som släppts ut på marknaden före den 20 april 2016 tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk.
Intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 2009/23/EG ska vara giltiga enligt det här direktivet.
Artikel 44
Införlivande
1. Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 2.3-2.19, 6-17, 19-43 och bilagorna II, III och IV. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 april 2016.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 45
Upphävande
Direktiv 2009/23/EG, ändrat genom den förordning som förtecknas i del A i bilaga V, ska upphöra att gälla med verkan från och med den 20 april 2016, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datumen för tillämpning av direktivet som anges i del B i bilaga V.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VI.
Artikel 46
Ikraftträdande och tillämpning
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artiklarna 1, 2.1, 2.2, 3, 4, 5 och 18 och bilagorna I, V och VI ska tillämpas från och med den 20 april 2016.
Artikel 47
Adressater
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Strasbourg den 26 februari 2014.

Labels: 1
16
7
3
15