Document ID: 32002D0364

Komisjoni otsus,
7. mai 2002,
meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta
(teatavaks tehtud numbri K(2002) 1344 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2002/364/EÜ)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta, [1] eelkõige selle artikli 5 lõike 3 teist lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1) Direktiiv 98/79/EÜ sätestab põhinõuded, millele meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid peavad turule viimisel vastama, ning vastavus ühtlustatud standarditele lubab eeldada vastavust asjakohastele põhinõuetele.
(2) Erandina üldpõhimõtetest võetakse ühise tehnilise kirjelduse koostamisel arvesse mõnedes liikmesriikides kehtivat tava, mille kohaselt teatud vahendite korral, mida kasutatakse peamiselt vere- ja elundidoonorluse ohutuse hindamiseks, võtavad tehnilise kirjelduse vastu ametivõimud. Ühist tehnilist kirjeldust võib kasutada funktsioonivõime hindamisel või kordushindamisel.
(3) Ühise tehnilise kirjelduse koostamisel olid kaasatud erinevate huvitatud osapoolte teaduseksperdid.
(4) Direktiiv 98/79/EÜ sätestab, et kui vahend on projekteeritud ja valmistatud vastavalt kõige kõrgemasse riskikategooriasse kuuluvate vahendite kohta koostatud ühisele tehnilisele kirjeldusele, käsitavad liikmesriigid seda põhinõuetele vastavana. Kirjelduses määratakse kindlaks asjakohased funktsioonivõime hindamise ja kordushindamise kriteeriumid, partii vabasse ringlusesse lubamise kriteeriumid, standardmeetodid ja etalonained.
(5) Tootjalt nõutakse üldreeglina ühise tehnilise kirjelduse järgimist. Kui tootja ei pea veenval põhjusel kõnealustest kirjeldusest kinni, peab ta leidma sellega vähemalt samal tasemel oleva lahenduse.
(6) Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ [2] artikli 6 lõikes 2 sätestatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Käesoleva otsuse lisas toodud tehniline kirjeldus on vastu võetud nende meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjeldusena, mis on nimetatud direktiivi 98/79/EÜ II lisa A-nimekirjas.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 7. mai 2002

Labels: 7
0
3