Document ID: 32009L0077

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/77/EG
av den 1 juli 2009
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för införande av klorsulfuron, cyromazin, dimetaklor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat och triflusulfuron som verksamma ämnen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
av följande skäl:
(1)
Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 1490/2002 (3) innehåller närmare bestämmelser om genomförandet av den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår klorsulfuron, cyromazin, dimetaklor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat och triflusulfuron.
(2)
Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 451/2000 och (EG) nr 1490/2002 för ett antal av de användningsområden som anmälarna har föreslagit. I dessa förordningar utses dessutom de rapporterande medlemsstater som i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1490/2002 ska lämna relevanta bedömningsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). För klorsulfuron och cyromazin var den rapporterande medlemsstaten Grekland och alla relevanta uppgifter lämnades den 27 juli 2007 och den 31 augusti 2007. För dimetaklor och penkonazol var Tyskland den rapporterande medlemsstaten och alla relevanta upplysningar lämnades den 2 maj 2007 respektive den 19 juni 2007. För etofenprox var den rapporterande medlemsstaten Italien och alla relevanta upplysningar lämnades den 15 juli 2005. För lufenuron var den rapporterande medlemsstaten Portugal och alla relevanta uppgifter lämnades den 20 september 2006. För triallat var den rapporterande medlemsstaten Förenade kungariket och alla relevanta uppgifter lämnades den 6 augusti 2007. För triflusulfuron var den rapporterande medlemsstaten Frankrike och alla relevanta upplysningar lämnades den 26 juli 2007.
(3)
Utvärderingsrapporterna har varit föremål för inbördes granskning av medlemsstaterna och Efsa, och de lades fram för kommissionen i form av myndighetens vetenskapliga rapporter (4) den 26 november 2008 om klorsulfuron, den 17 september 2008 om cyromazin och dimetaklor, den 19 december 2008 om etofenprox, den 30 september 2008 om lufenuron och triflusulfuron, den 25 september 2008 om penkonazol och den 26 september 2008 om triallat. Medlemsstaterna och kommissionen har granskat rapporterna i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och de godkändes slutgiltigt den 26 februari 2009 som kommissionens granskningsrapporter om klorsulfuron, cyromazin, dimetaklor, lufenuron, penkonazol, triallat och triflusulfuron samt den 13 mars 2009 om etofenprox.
(4)
Av de olika undersökningar som gjorts har det framgått att växtskyddsmedel som innehåller klorsulfuron, cyromazin, dimetaklor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat och triflusulfuron i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Dessa verksamma ämnen bör därför införas i bilaga I så att godkännanden för de växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med direktivet i fråga.
(5)
Oberoende av ovanstående bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Det är därför lämpligt att för lufenuron, dimetaklor och klorsulfuron kräva att de anmälande företagen lämnar in uppgifter om de verksamma ämnenas kemiska sammansättning i den form de tillverkas. För cyromazin och penkonazol bör man dessutom kräva att de anmälande företagen lämnar in ytterligare uppgifter om omvandling, spridning och fördelning av metaboliten NOA 435343 i mark (för cyromazin) och U1 (för penkonazol) och om risken för vattenlevande organismer. Vidare är det lämpligt att för triallat kräva att det anmälande företaget lämnar in ytterligare uppgifter om den primära växtmetabolismen, omvandling, spridning och fördelning av markmetaboliten diisopropylamin, den potentiella risken för att ämnet biomagnifieras i den marina näringskedjan, risken för fiskätande däggdjur och långsiktiga risker för daggmaskar. Dessutom är det lämpligt att för etofenprox kräva att det anmälande företaget lämnar in ytterligare uppgifter om risken för vattenlevande organismer, bland annat risker för organismer i sediment, samt att ytterligare studier lämnas in om risken för endokrina störningar hos vattenlevande organismer (livscykelstudier hos fisk). Slutligen bör man för dimetaklor, klorsulfuron och triflusulfuron kräva att de anmälande företagen lämnar in ytterligare uppgifter om metaboliters toxikologiska relevans när det gäller ämnen som klassificeras som cancerogen i kategori 3.
(6)
Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter ges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.
(7)
Utan att det påverkar de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att granska befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller klorsulfuron, cyromazin, dimetaklor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat och triflusulfuron för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt de i artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör, i förekommande fall, ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period föreskrivas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.
(8)
Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (5) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att man ska undvika ytterligare svårigheter tycks det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv om ändring av bilaga I som hittills har antagits.
(9)
Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Medlemsstaterna ska senast den 30 juni 2010 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juli 2010.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
1. Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller klorsulfuron, cyromazin, dimetaklor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat eller triflusulfuron som verksamt ämne senast den 30 juni 2010.
Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren som rör klorsulfuron, cyromazin, dimetaklor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat och triflusulfuron i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som gäller det berörda verksamma ämnet, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
2. Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller klorsulfuron, cyromazin, dimetaklor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat eller triflusulfuron antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som allra senast den 31 december 2009 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp medlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post i samma direktivs bilaga I som rör klorsulfuron, cyromazin, dimetaklor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat respektive triflusulfuron. På grundval av denna nya prövning ska medlemsstaterna fastställa om produkterna uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
Därefter ska medlemsstaterna
a)
om en produkt innehåller klorsulfuron, cyromazin, dimetaklor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat eller triflusulfuron som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 30 juni 2014 ändra eller återkalla godkännandet, eller
b)
om en produkt innehåller klorsulfuron, cyromazin, dimetaklor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat eller triflusulfuron som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 juni 2014 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv som inför det berörda ämnet eller de berörda ämnena i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den 1 januari 2010.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 1 juli 2009.

Labels: 1
20
0
3
6
18