Document ID: 32005L0062

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/62/EG
av den 30 september 2005
om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (1), särskilt artikel 29 andra stycket led h i detta, och
av följande skäl:
(1)
I direktiv 2002/98/EG fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, och för framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion, för att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor.
(2)
För att hindra överföring av sjukdomar via blod och blodkomponenter och för att garantera en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, föreskriver direktiv 2002/98/EG fastställandet av särskilda tekniska krav inbegripet gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler.
(3)
Ett kvalitetssystem för blodcentraler bör omfatta principer för kvalitetsledning, kvalitetssäkring och fortlöpande kvalitetsförbättring, och bör gälla för personal, lokaler och utrustning, dokumentation, insamling, kontroll och framställning, förvaring och distribution, kontraktsförvaltning, förfarande vid avvikelser och egeninspektion, kvalitetskontroll, återkallande av blodkomponenter och extern och intern revision.
(4)
I det här direktivet fastställs dessa tekniska krav, med hänsyn tagen till rådets rekommendation 98/463/EG av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen (2), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (3), kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (4), kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter (5), vissa av Europarådets rekommendationer, monografierna i den europeiska farmakopén, särskilt när det gäller användningen av blod eller blodkomponenter som utgångsmaterial vid framställning av farmaceutiska specialiteter, Världshälsoorganisationens rekommendationer och internationella erfarenheter inom detta område.
(5)
För att garantera bästa kvalitet och säkerhet på blod och blodkomponenter bör en vägledning för god sed utvecklas för att stödja kraven på kvalitetssystem för blodcentraler, med fullt beaktande av de detaljerade riktlinjer som avses i artikel 47 i direktiv 2001/83/EG i syfte att garantera att de standarder som krävs för läkemedel bibehålls.
(6)
Blod och blodkomponenter som importeras från tredjeländer, däribland de som används som utgångsmaterial eller råvara för tillverkning av läkemedel som härrör från humanblod och humanplasma avsedda att distribueras i gemenskapen, bör uppfylla gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler motsvarande de som fastställs i det här direktivet.
(7)
Det är nödvändigt att specificera att ett kvalitetssystem skall tillämpas för allt blod och alla blodkomponenter som hanteras i gemenskapen och att medlemsstaterna därför bör se till att det finns ett kvalitetssystem för blod och blodkomponenter från tredjeländer hos de blodcentraler som ingår i leden före importen till gemenskapen, motsvarande det kvalitetssystem som föreskrivs i det här direktivet.
(8)
Det är nödvändigt att fastställa gemensamma definitioner för teknisk terminologi för att garantera att direktiv 2002/98/EG genomförs på ett enhetligt sätt.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom direktiv 2002/98/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Definitioner
I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
a) standard: de krav som tjänar som utgångspunkt för jämförelse.
b) specifikation: beskrivning av de kriterier som måste uppfyllas för att uppnå föreskriven kvalitetsstandard.
c) kvalitetssystem: organisatorisk struktur, ansvarsområden, förfaranden, processer och resurser för att genomföra kvalitetsledning.
d) kvalitetsledning: samordnade aktiviteter för att styra och kontrollera en organisation med avseende på kvalitet på alla nivåer inom blodcentralen.
e) kvalitetskontroll: del av ett kvalitetssystem som kontrollerar att kvalitetskraven uppfylls.
f) kvalitetssäkring: all verksamhet från blodinsamling till distribution i syfte att garantera att blod och blodkomponenter är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning.
g) bakåtspårning: undersökning av en rapport om en misstänkt biverkning hos en mottagare i samband med transfusion, för att identifiera den givare som kan vara inblandad.
h) skriftliga instruktioner: kontrollerade dokument som beskriver hur specifika procedurer skall utföras.
i) mobil enhet: en tillfällig eller flyttbar lokal för insamling av blod och blodkomponenter som ligger utanför blodcentralen men kontrolleras av denna.
j) framställning: varje steg i framställningen av blodkomponenter från det att blodet tappas till att en blodkomponent utlämnas.
k) god sed: alla element i en etablerad praxis som tillsammans leder till att de slutliga produkterna av blod och blodkomponenter genomgående följer definierade specifikationer och bestämmelser.
l) karantän: fysisk isolering av blodkomponenter eller inkommande material eller reagens över en varierande tidsperiod i väntan på godkännande, utlämnande eller kassering av dessa blodkomponenter, material eller reagens.
m) validering: fastställande av dokumenterade och objektiva belägg för att de krav som definierats på förhand för särskilda förfaranden eller processer konsekvent kan uppfyllas.
n) kvalificering: del av validering som innebär kontroll av att personal, lokaler, utrustning och material arbetar och fungerar som de skall och levererar förväntade resultat.
o) datoriserat system: ett system för både indata, elektronisk databehandling och utdata att användas för antingen rapportering, automatisk kontroll eller dokumentation.
Artikel 2
Standarder och specifikationer för kvalitetssystem
1. Medlemsstaterna skall se till att kvalitetssystemen på alla blodcentraler uppfyller de gemenskapens standarder och specifikationer som fastställs i bilagan till det här direktivet.
2. Riktlinjer för god sed skall utvecklas av kommissionen i enlighet med artikel 28 i direktiv 2002/98/EG för att tolka gemenskapens standarder och specifikationer som avses i punkt 1. När dessa riktlinjer utvecklas skall kommissionen till fullo beakta alla de detaljerade principer och riktlinjer för god tillverkningssed som avses i artikel 47 i direktiv 2001/83/EG.
3. Medlemsstaterna skall se till att det för blod och blodkomponenter som importeras från tredjeländer och som är avsedda att användas och distribueras inom gemenskapen finns ett kvalitetssystem hos de blodcentraler som ingår i leden före importen till gemenskapen motsvarande det kvalitetssystem som föreskrivs i det här direktivet.
Artikel 3
Införlivande
1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv 2002/98/EG skall medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 augusti 2006. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 4
Ikraftträdande
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 5
Adressater
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 30 september 2005.

Labels: 7
0