Document ID: 31994D0356

Odločba Komisije
z dne 20. maja 1994
o podrobnih pravilih za uporabo Direktive Sveta 91/493/EGS glede lastnih zdravstvenih pregledov ribiških proizvodov
(Besedilo velja za EGP)
(94/356/ES)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/493/EGS z dne 22. julija 1991 o zdravstvenih pogojih za proizvodnjo in dajanje na trg ribiških proizvodov [1], in zlasti člena 6(3) Direktive,
ker je treba v skladu s členom 6(3) navedene direktive določiti pravila za uporabo načel, na katerih temelji lastno pregledovanje; ker je treba opredeliti, kaj pomeni prepoznavanje kritičnih točk ter vzpostavitev in izvajanje metod za spremljanje in preverjanje takšnih kritičnih točk;
ker morajo pristojni organi odobriti laboratorije pod pogoji, ki so enaki v vseh državah članicah;
ker mora biti vodenje evidence v pisni ali kateri drugi obliki takšno, da je dokumentacija popolna in vsebuje vse podatke, povezane z vzpostavitvijo lastnih pregledov in rezultati teh pregledov;
ker bosta načrtovanje in vzpostavljanje lastnih pregledov pri vsakem obratu drugačna; ker je zato treba predlagati, v obliki smernic, model logičnega pristopa, ki naj olajša enotno uporabo člena 6(1) Direktive 91/493/EGS;
ker so ukrepi, predvideni s to odločbo, v skladu z mnenjem Stalnega veterinarskega odbora,
SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:
Člen 1
1. "Lastni pregledi" iz drugega pododstavka člena 6(1) Direktive 91/493/EGS pomeni vse ukrepe, usmerjene v zagotavljanje in dokazovanje, da ribiški proizvodi ustrezajo zahtevam navedene direktive. Ti ukrepi morajo ustrezati notranjemu pristopu obrata; razviti in izvajati jih morajo osebe, odgovorne za vsako proizvodno enoto, ali pa je treba to storiti pod njihovim vodstvom, v skladu s splošnimi načeli, določenimi v prilogi k tej odločbi.
2. Kot del notranjega pristopa iz odstavka 1 obrati lahko uporabljajo smernice za dobro proizvodno prakso, ki jih pripravijo ustrezna strokovna združenja in so sprejemljiva za pristojne organe.
3. Osebe, odgovorne za obrat, morajo zagotoviti, da je vse osebje, ki se ukvarja z lastnimi pregledi, ustrezno usposobljeno za učinkovito udeležbo pri njegovem izvajanju.
Člen 2
1. "Kritična točka" iz prve alinee drugega pododstavka člena 6(1) Direktive 91/493/EGS pomeni vsako točko, fazo ali postopek, pri katerem se lahko izvede kontrola in kjer je mogoče preprečiti, odpraviti ali na sprejemljivo raven zmanjšati tveganje za varnost živil. Treba je določiti vse kritične točke, ki so koristne za zagotavljanje skladnosti s higienskimi zahtevami navedene direktive.
Za določitev teh kritičnih točk se uporablja poglavje I priloge k tej odločbi.
2. Vsak obrat ima lastne kritične točke, odvisne od surovin, ki jih uporablja, in od proizvodnega procesa, konstrukcije in opreme, končnih proizvodov ter sistema trženja.
Člen 3
"Spremljanje in pregledovanje takšnih kritičnih točk" iz druge alinee drugega pododstavka člena 6(1) Direktive 91/493/EGS vključuje vsa predpisana opazovanja in/ali merjenja, potrebna za zagotovitev kontrole kritičnih točk. Spremljanje in pregledovanje kritičnih točk ne vključuje preverjanja, ali so končni proizvodi v skladu s standardi, določenimi v Direktivi 91/493/EGS.
Za uvajanje in izvajanje spremljanja in pregledovanja se uporablja poglavje II Priloge k tej odločbi.
Člen 4
1. Jemanje vzorcev za laboratorijske analize iz tretje alinee drugega pododstavka člena 6(1) Direktive 91/493/EGS je namenjeno potrjevanju, da je sistem lastnega pregledovanja dejansko v skladu s členi 1, 2 in 3 te odločbe.
2. Osebe, odgovorne za obrat, morajo predvideti shemo vzorčenja, ki, čeprav ne zadeva sistematično vsake proizvodne serije, omogoča:
(a) potrditev sistema lastnega pregledovanja ob njegovi vzpostavitvi;
(b) če je treba, vnovično potrditev sistema zaradi morebitnih sprememb lastnosti proizvoda ali proizvodnega postopka;
(c) preverjanje v določenih časovnih presledkih, ali so vse določbe še vedno primerne in se pravilno uporabljajo.
3. Sistem lastnega pregledovanja se potrdi v skladu z določbami iz poglavja III Priloge.
Člen 5
Za odobritev laboratorijev, navedenih v tretji alinei drugega pododstavka člena 6(1) Direktive 91/493/EGS, pristojni organi v državi članici upoštevajo zahteve standardov EN 45001 ali enakovredne zahteve. Za odobritev notranjih laboratorijev v obratih pa lahko pristojni organi izhajajo iz manj restriktivnih načel, ki se zgledujejo po ustreznih točkah v Prilogi B k Direktivi Sveta 88/320/EGS [2].
Člen 6
1. Za "vodenje evidence v pisni ali kateri drugi neizbrisljivi obliki" iz četrte alinee drugega pododstavka člena 6(1) Direktive 91/493/EGS morajo odgovorne osebe v obratu dokumentirati vse podatke, ki se nanašajo na izvajanje lastnega pregledovanja in njegove potrditve.
2. Dokumentacija iz odstavka 1 mora vključevati dve vrsti podatkov, ki jih je treba hraniti za predložitev pristojnemu organu:
(a) podroben in celovit dokument, ki vključuje:
- opis proizvoda,
- opis proizvodnega procesa z navedenimi kritičnimi točkami,
- določene nevarnosti, oceno tveganja in kontrolne ukrepe za vsako kritično točko,
- postopke spremljanja in pregledovanja na vsaki takšni kritični točki, z navedbo kritičnih mej za parametre, ki jih je treba kontrolirati, in korektivnimi ukrepi, ki jih je treba sprejeti pri morebitni izgubi kontrole,
- postopke preverjanja in pregledovanja.
V primeru, ki ga predvideva člen 1(2), je ta dokument lahko smernica za dobro prakso, ki jo izdela zadevno strokovno združenje;
(b) evidenco opazovanj in/ali merjenj iz člena 3, rezultate preverjanja iz člena 4, poročila in pisna poročila o odločitvah, ki se nanašajo na morebitne korektivne ukrepe. Ustrezen sistem vodenja dokumentacije mora zagotavljati zlati preprost dostop do vseh dokumentov, ki se nanašajo na določeno proizvodno serijo.
Člen 7
Pristojni organi zagotovijo primerno usposabljanje osebja, ki opravlja uradne preglede, s čimer mu omogoči oceniti sistema lastnega pregledovanja, ki so ga vzpostavile odgovorne osebe v obratu, na podlagi predloženih dokumentov.
Člen 8
Države članice obvestijo Komisijo o kakršnih koli težavah pri uporabi te odločbe, ki se z vidika pridobljenih izkušenj pregleda eno leto po njenem sprejetju.
Člen 9
Ta odločba je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 20. maja 1994

Labels: 7
12
0
6