Document ID: 32014R1316

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1316/2014 DELLA COMMISSIONE
dell'11 dicembre 2014
che approva la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747 a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione e consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per tale sostanza attiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, e l'articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all'articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per quanto riguarda il Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747, le condizioni di cui all'articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione di esecuzione 2011/253/UE della Commissione (3).
(2)
A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 21 ottobre 2010 la Germania ha ricevuto da Mitsui AgriScience International SA/NV una domanda di iscrizione della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione di esecuzione 2011/253/UE ha confermato la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(3)
Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull'ambiente sono stati valutati per gli usi proposti dal richiedente a norma delle disposizioni di cui all'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Il 14 gennaio 2013 lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione.
(4)
Tale progetto è stato esaminato dagli Stati membri e dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità»). Il 27 marzo 2014 l'Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni (4) sulla valutazione del rischio di utilizzo della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell'Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi e adottati il 10 ottobre 2014 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo alla sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747.
(5)
Sulla base degli esami effettuati i prodotti fitosanitari contenenti Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747 possono essere considerati in generale conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno approvare il Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747.
(6)
Prima dell'approvazione dovrebbe essere concesso un periodo di tempo ragionevole per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni risultanti dall'approvazione.
(7)
Fatti salvi gli obblighi conseguenti all'approvazione, stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, e tenuto conto della situazione specifica generata dalla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, dovrebbero tuttavia applicarsi le seguenti disposizioni. Agli Stati membri dovrebbe essere concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall'approvazione per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747. Gli Stati membri dovrebbero, secondo i casi, modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra è opportuno prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all'allegato III, come specificato nella direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego cui è destinato, in conformità ai principi uniformi.
(8)
L'esperienza acquisita con le iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE delle sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (5) ha dimostrato che possono emergere difficoltà di interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva stessa. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni alcun nuovo obbligo rispetto a quelli previsti dalle direttive finora adottate che modificano l'allegato I di detta direttiva, o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.
(9)
A norma all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (6).
(10)
È altresì opportuno permettere agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per i prodotti fitosanitari contenenti Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747 affinché dispongano del tempo necessario per adempiere agli obblighi di cui al presente regolamento per quanto riguarda tali autorizzazioni provvisorie.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747, quale specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Riesame dei prodotti fitosanitari
1. In applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano entro il 30 settembre 2015 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747 come sostanza attiva.
Entro tale data essi verificano, in particolare, che siano rispettate le condizioni di cui all'allegato I del presente regolamento, ad eccezione di quelle riportate nella colonna relativa alle disposizioni specifiche di tale allegato, e che il titolare dell'autorizzazione possieda o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva 91/414/CEE, nel rispetto delle condizioni specificate all'articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e all'articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747 come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, tutte iscritte entro il 31 marzo 2015 nell'elenco di cui all'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri, in conformità dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in base a un fascicolo conforme alle prescrizioni di cui all'allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenuto conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell'allegato I del presente regolamento. Sulla scorta di tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni indicate all'articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747 come unica sostanza attiva, ove necessario modificano o revocano l'autorizzazione entro il 30 settembre 2016; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747 come una di più sostanze attive, ove necessario modificano o revocano l'autorizzazione entro il 30 settembre 2016 o entro il termine, se successivo, fissato per tale modifica o revoca rispettivamente dall'atto o dagli atti con cui la sostanza o le sostanze in questione sono state approvate o aggiunte all'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Proroga delle autorizzazioni provvisorie in vigore
Gli Stati membri possono prorogare fino al 30 settembre 2016 le autorizzazioni provvisorie in vigore per i prodotti fitosanitari contenenti Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747.
Articolo 5
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2015.
L'articolo 4 si applica tuttavia a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 dicembre 2014

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