Document ID: 32014R0686

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 686/2014
tal-20 ta' Ġunju 2014
li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 983/2009 u (UE) Nru 384/2010 rigward il-kundizzjonijiet għall-użu ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa relatati mal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm permezz tal-isteroli u tal-istanoli tal-pjanti
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta' indikazzjonijiet dwar is-saħħa għandhom jintbagħtu lill-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Istat Membru rispettiv. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat dawk l-applikazzjonijiet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar l-indikazzjoni dwar is-saħħa u tibgħatha lill-Kummissjoni li għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjoni dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mibgħuta mill-Awtorità.
(2)
Skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, opinjoni tal-Awtorità li tkun favur l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjoni dwar is-saħħa tista' tinkludi kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu tal-indikazzjoni.
(3)
L-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa tista' tiġi emendata wara talba mill-applikant jew mill-utent skont l-Artikolu 19(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jew wara opinjoni tal-Awtorità maħruġa fuq inizjattiva tagħha stess jew wara talba minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 19(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(4)
Wara l-opinjoni tal-Awtorità, skont talba mill-Kummissjoni u talba simili minn Franza, dwar il-possibbiltà li jiġi indikat effett kwantitattiv fl-indikazzjonijiet dwar is-saħħa relatat mal-effetti ta' tnaqqis tal-isteroli/l-esteri tal-istanol tal-pjanti fuq il-kolesterol LDL fid-demm (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00530 u Q-2009-00718) (2), permezz tar-Regolament (UE) Nru 376/2010 (3), il-Kummissjoni emendat il-kundizzjonijiet ta' użu ta' żewġ indikazzjonijiet dwar is-saħħa relatati mal-effetti ta' tnaqqis tal-kolesterol fid-demm permezz tal-isteroli u l-esteri tal-istanol tal-pjanti, kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 983/2009 (4), billi indikat effett kwantitattiv. Barra minn hekk, skont l-istess opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni awtorizzat, permezz tar-Regolament (UE) Nru 384/2010 (5), indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta' tnaqqis tal-isteroli/l-esteri tal-istanol tal-pjanti fuq il-kolesterol LDL fid-demm, li tistabbilixxi kundizzjonijiet ta' użu relatati mal-indikazzjoni ta' effett kwantitattiv.
(5)
Wara applikazzjoni minn Raisio Nutrition Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta' tnaqqis tal-istanoli tal-pjanti fuq il-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm permezz tal-esteri tal-istanol tal-pjanti (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2011-00851) (6). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-konsum ta' kuljum ta' 3 g ta' stanoli tal-pjanti fil-forma ta' esteri wera li jnaqqas il-kolesterol fid-demm bi 12 %. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb”. L-applikant talab ukoll li t-tul ta' żmien minimu biex jinkiseb dan l-effett jiġi ddikjarat li huwa bejn ġimgħa u ġimagħtejn, u li tingħata awtorizzazzjoni għal inidkazzjonijiet għal firxa estiża ta' ikel, inklużi pejsts tax-xaħam isfar, prodotti tal-ħalib, ġobon, ħobż ismar, dqiq tal-ħafur, prodotti bbażati fuq ħalib tas-sojja ffermentat (prodotti tat-tip jogurt li jistgħu jinxtorbu u jittieklu) xarbiet tal-ħalib ibbażati fuq il-ħafur.
(6)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha, li twasslet lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri fis-16 ta' Mejju 2012, li l-konsum ta' kuljum ta' 3 g ta' esteri tal-istanol tal-pjanti (firxa ta' 2,7-3,3 g) inaqqas il-kolesterol LDL fid-demm bi 11,4 % (95 % Intervall ta' Kunfidenza (CI): 9,8-13,0), u li t-tul ta' żmien minimu meħtieġ biex jinkiseb l-effett massimu ta' tnaqqis tal-esteri tal-istanol tal-pjanti fuq il-kolesterol LDL fid-demm huwa bejn ġimagħtejn u tliet ġimgħat. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li filwaqt li ntwera li l-esteri tal-istanol tal-pjanti miżjuda mal-ikel bħal pejsts tal-marġerina, majoneż, taħwir tal-insalata u mal-prodotti tal-ħalib, bħal ħalib, jogurts, li jinkludu l-jogurts tad-dieta, u ġobon inaqqsu b'mod konsistenti l-livelli tal-kolesterol LDL fid-demm, il-livell tal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol tal-istanoli tal-pjanti ma' formati oħra tal-ikel għadu mhuwiex magħruf sew.
(7)
Unilever PLC u Unilever NV ressqu applikazzjoni skont l-Artikolu 19 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, għall-modifika tal-kundizzjonijiet ta' użu tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa relatati mal-effetti ta' tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm permezz tal-isteroli u l-istanoli tal-pjanti (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2011-01241) (7). Il-modifika tikkonċerna l-ammont tal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm (7-12 %) għall-konsum ta' kuljum ta' steroli u stanoli tal-pjanti ta' bejn 1,5 u 3 g. L-applikant talab ukoll biex it-tul ta' żmien minimu sabiex jinkiseb l-effett jiġi ddikjarat li huwa bejn ġimgħa u ġimagħtejn.
(8)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha, li l-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew fis-16 ta' Mejju 2012, li l-konsum ta' kuljum ta' 3 g ta' steroli u esteri tal-istanol tal-pjanti (firxa ta' 2,6-3,4 g) inaqqas il-kolesterol LDL fid-demm bi 11,3 % (95 % Intervall ta' Kunfidenza (CI): 10,0-12,5), u li t-tul ta' żmien minimu meħtieġ biex jinkiseb l-effett massimu tal-isteroli u l-istanoli tal-pjanti fuq il-kolesterol LDL huwa bejn ġimagħtejn u tliet ġimgħat. Fil-valutazzjoni tagħha, l-Awtorità nnutat ukoll li l-konsum ta' kuljum ta' steroli u stanoli tal-pjanti minn 1,5 sa 3 g, għandu effikaċja simili fuq it-tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm.
(9)
Il-kundizzjonijiet ta' użu tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa awtorizzati għall-isteroli tal-pjanti, l-esteri tal-istanol tal-pjanti u l-isteroli tal-pjanti/l-esteri tal-istanol tal-pjanti, kif stipulat fir-Regolamenti (KE) Nru 983/2009 u (UE) Nru 384/2010, jipprovdu li tista' ssir referenza għall-ammont tal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol ta' dawk is-sustanzi għall-ikel li jaqa' taħt ċerti kategoriji. Skont dawk il-kundizzjonijiet, meta ssir referenza għall-ammont tal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol, il-konsumaturi għandhom jiġu mgħarrfa li l-konsum ta' kuljum tal-isteroli tal-pjanti u/jew tal-esteri tal-istanol tal-pjanti li jvarja bejn 1,5 sa 2,4 g, inaqqas il-kolesterol LDL fid-demm b'bejn 7 sa 10 % fi żmien ġimagħtejn u tliet ġimgħat. Peress li evidenza ġdida wriet li jinkiseb effett addizzjonali b'konsum ogħla ta' dawk is-sustanzi li jammonta sa 3 g kuljum, huwa neċessarju li dawk il-kundizzjonijiet ta' użu jiġu emendati fir-rigward tat-tagħrif tal-konsumatur dwar l-ammont tal-effett u l-konsum ta' kuljum meħtieġ, filwaqt li jitqiesu l-opinjonijiet xjentifiċi tal-Awtorità.
(10)
Sabiex jiġi żgurat li l-indikazzjonijiet awtorizzati bir-Regolamenti (KE) Nru 983/2009 u (UE) Nru 384/2010 ma jħawdux jew ma jqarrqux bil-konsumatur, il-kundizzjonijiet ta' użu li jikkonċernaw it-tagħrif tal-konsumatur dwar l-ammont tal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol għandhom jiġu stabbiliti b'mod koerenti. Peress li l-konsum ta' kuljum tal-isteroli u l-istanoli tal-pjanti li jvarja bejn 1,5 sa 3 g għandu effikaċja simili, huwa xieraq li jiġi indikat l-effett tal-istess ammont għall-isteroli tal-pjanti, l-esteri tal-istanol tal-pjanti u l-isteroli tal-pjanti/l-esteri tal-istanol tal-pjanti. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (8) jistipula li l-konsum ta' aktar minn 3 g ta' steroli u stanoli tal-pjanti għandu jiġi evitat. Għalhekk, huwa xieraq li fil-kundizzjonijiet ta' użu tiġi provduta biss firxa ta' konsum sa 3 g.
(11)
Għalhekk, ir-Regolamenti (KE) Nru 983/2009 u (UE) Nru 384/2010 għandhom ikunu emendati skont dan.
(12)
Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(13)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 983/2009
L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 983/2009 huwa emendat kif ġej:
(1)
L-ewwel entrata (li tikkonċerna l-indikazzjoni dwar is-saħħa: “Intwera li l-isteroli mill-pjanti jbaxxu/jnaqqsu l-kolesterol fid-demm. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb”) huwa emendat kif ġej:
(a)
It-test fil-ħames kolonna (kundizzjonijiet dwar l-użu tal-indikazzjoni), jinbidel b'dan li ġej:
“Tagħrif lill-konsumatur li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz tal-konsum ta' kuljum ta' 1,5-3 g ta' steroli tal-pjanti. Referenza għall-ammont tal-effett tista' ssir biss għall-ikel li jinsab fil-kategoriji li ġejjin: pejsts tax-xaħam isfar, prodotti tal-ħalib, majoneż u taħwir tal-insalata. Meta ssir referenza għall-ammont tal-effett, iridu jiġu kkomunikati lill-konsumatur il-firxa ‘7 sa 10 %’ għall-ikel li jipprovdi konsum ta' kuljum ta' 1,5-2,4 g ta' steroli tal-pjanti jew il-firxa ‘10-12,5 %’ għall-ikel li jipprovdi konsum ta' kuljum ta' 2,5-3 g ta' steroli tal-pjanti u t-tul ta' żmien biex jinkiseb l-effett ‘fi żmien ġimagħtejn u tliet ġimgħat’.”
(b)
It-test fis-seba' kolonna (referenza tal-opinjoni tal-EFSA) jinbidel b'dan li ġej:
“Q-2008-085
Q-2009-00530 u Q-2009-00718
Q-2011-01241”.
(2)
It-tieni entrata (li tikkonċerna l-indikazzjoni dwar is-saħħa: “Intwera li l-esteri tal-istanol mill-pjanti jbaxxu/jnaqqsu l-kolesterol fid-demm. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb”) huwa emendat kif ġej:
(a)
It-test fil-ħames kolonna (kundizzjonijiet dwar l-użu tal-indikazzjoni), jinbidel b'dan li ġej:
“Tagħrif lill-konsumatur li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz tal-konsum ta' kuljum ta' 1,5-3 g ta' stanoli tal-pjanti. Referenza għall-ammont tal-effett tista' ssir biss għall-ikel li jinsab fil-kategoriji li ġejjin: pejsts tax-xaħam isfar, prodotti tal-ħalib, majoneż u taħwir tal-insalata. Meta ssir referenza għall-ammont tal-effett, iridu jiġu kkomunikati lill-konsumatur il-firxa ‘7 sa 10 %’ għall-ikel li jipprovdi konsum ta' kuljum ta' 1,5-2,4 g ta' stanoli tal-pjanti jew il-firxa ‘10-12,5 %’ għall-ikel li jipprovdi konsum ta' kuljum ta' 2,5-3 g ta' stanoli tal-pjanti u t-tul ta' żmien biex jinkiseb l-effett ‘fi żmien ġimagħtejn u tliet ġimgħat’.”
(b)
It-test fis-seba' kolonna (referenza tal-opinjoni tal-EFSA) jinbidel b'dan li ġej:
“Q-2008-118
Q-2009-00530 u Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241”.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament (UE) Nru 384/2010
L-ewwel entrata tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 384/2010 (li tikkonċerna l-indikazzjoni dwar is-saħħa: “Intwera li l-isteroli tal-pjanti u l-esteri tal-istanol mill-pjanti jbaxxu/jnaqqsu l-kolesterol fid-demm. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb”) huwa emendat kif ġej:
(a)
It-test fil-ħames kolonna (kundizzjonijiet dwar l-użu tal-indikazzjoni), jinbidel b'dan li ġej:
“Tagħrif lill-konsumatur li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz tal-konsum ta' kuljum ta' 1,5-3 g ta' steroli/stanoli tal-pjanti. Referenza għall-ammont tal-effett tista' ssir biss għall-ikel li jinsab fil-kategoriji li ġejjin: pejsts tax-xaħam isfar, prodotti tal-ħalib, majoneż u taħwir tal-insalata. Meta ssir referenza għall-ammont tal-effett, iridu jiġu kkomunikati lill-konsumatur il-firxa ‘7 sa 10 %’ għall-ikel li jipprovdi konsum ta' kuljum ta' 1,5-2,4 g ta' steroli/stanoli tal-pjanti jew il-firxa ‘10-12,5 %’ għall-ikel li jipprovdi konsum ta' kuljum ta' 2,5-3 g ta' steroli/stanoli tal-pjanti u t-tul ta' żmien biex jinkiseb l-effett ‘fi żmien ġimagħtejn u tliet ġimgħat’.”
(b)
It-test fis-seba' kolonna (referenza tal-opinjoni tal-EFSA) jinbidel b'dan li ġej:
“Q-2008-779
Q-2009-00530 u Q-2009-00718
Q-2011-01241”.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Ġunju 2014.

Labels: 0
3
17