Document ID: 32010D0180

DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 25 de marzo de 2010
que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas
[notificada con el número C(2010) 1867]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2010/180/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Vistos el Tratado de la Unión Europea y el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y, en particular, su artículo 16, letra f),
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 6 de noviembre de 2008 por el Comité de medicamentos a base de plantas,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Mentha x piperita L. se puede considerar una sustancia o preparado vegetal o una combinación de estos en el sentido de la Directiva 2001/83/CE y cumple los requisitos que establece dicha Directiva.
(2)
Por tanto, procede incluir Mentha x piperita L. en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas, establecida en la Decisión 2008/911/CE de la Comisión (2).
(3)
Con objeto de evitar duplicaciones y posibles contradicciones entre los anexos y los artículos 1 y 2 de la Decisión 2008/911/CE, conviene suprimir las referencias a las sustancias individuales en dichos artículos.
(4)
Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia.
(5)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La Decisión 2008/911/CE queda modificada como sigue:
1)
Los artículos 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:
«Artículo 1
En el anexo I se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas.
Artículo 2
En el anexo II se establecen las indicaciones, las dosis y la posología especificadas, la vía de administración y cualquier otra información necesaria para el uso seguro de la sustancia vegetal como medicamento tradicional, relativas a las sustancias vegetales enumeradas en el anexo I.».
2)
Los anexos I y II quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 25 de marzo de 2010.

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