Document ID: 31999D0835

DECISÃO DA COMISSÃO
de 26 de Outubro de 1999
relativa às disposições nacionais notificadas pelo Reino da Dinamarca referentes às limitações da colocação no mercado e da utilização de creosote
[notificada com o número C(1999) 3427]
(Apenas faz fé o texto em língua dinamarquesa)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(1999/835/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n.o 6 do seu artigo 95.o,
Considerando o seguinte:
I. FACTOS
1. Legislação comunitária: Directiva 94/60/CE
(1) A Directiva 76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e a utilização de algumas substâncias e preparações perigosas(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/77/CE(2), prevê a proibição e a restrição do uso de determinadas substâncias e preparações perigosas. A Directiva 76/769/CEE é alterada regularmente com o objectivo de incluir no seu anexo substâncias adicionais perigosas para a saúde e o ambiente.
(2) A Directiva 94/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(3), que altera pela décima quarta vez a Directiva 76/769/CEE, harmoniza, nomeadamente, a utilização e comercialização de creosote e destilados de alcatrão de hulha afins, bem como de preparações que os contenham, limitando o teor de um componente específico, o benzo-[a]-pireno, a seguir denominado B[a]P, e dos fenóis extractáveis com água quando utilizados no tratamento de madeiras (ponto 32 do anexo da directiva). São estabelecidos valores-limite de 50 ppm (0,005 % em massa) para o B[a]P e de 3 % (30 g/kg) para os fenóis extractáveis com água. Não pode ser colocada no mercado madeira tratada com creosote que não respeite os referidos valores-limite.
(3) Todavia, a directiva prevê a possibilidade da concessão de derrogações aplicáveis à utilização de creosote e de preparações que o contenham, com teores de B[a]P não superiores a 50 ppm (0,005 % em massa) e teores de fenóis extractáveis com água não superiores a 30 g/kg, para o tratamento de madeiras em instalações industriais. As substâncias em causa não podem ser vendidas ao público em geral e os recipientes que as contenham devem ostentar a expressão "Apenas para uso industrial". As madeiras tratadas do referido modo colocadas no mercado pela primeira vez podem apenas ser utilizadas para fins industriais e profissionais, excepto em determinados casos em que a sua utilização é proibida, nomeadamente em edifícios, em contacto com produtos para consumo humano ou animal, em espaços de recreio para crianças ou outros espaços de lazer ao ar livre e sempre que existam riscos de contacto com a pele. As madeiras usadas comercializadas pela segunda vez podem ser utilizadas independentemente do tipo de creosote aplicado, excepto nos casos supramencionados.
2. Disposições nacionais da Dinamarca
(4) No âmbito da legislação dinamarquesa, o creosote e as preparações que o contêm são considerados como biocidas, relativamente aos quais a Dinamarca estabeleceu em 1980 um sistema de autorizações, na sequência da adopção da Lei n.o 212/1979, de 23 de Maio, relativa às substâncias e produtos químicos(4). A introdução do sistema de autorizações deveu-se ao facto de a Dinamarca considerar que as substâncias em causa apresentam perigos significativos potenciais para a saúde e o ambiente. O capítulo 7 da referida lei, intitulado "Autorização de substâncias e produtos químicos para fins específicos" apresenta os detalhes do sistema em causa.
(5) A venda, importação e utilização de todas as substâncias e produtos químicos utilizados para diversos fins, especificados num anexo à lei, necessita de aprovação do ministro do Ambiente. O anexo inclui, entre outras categorias de produtos, a categoria "pesticidas", que abrange substâncias e produtos químicos destinados ao controlo de:
- afecções das plantas,
- fungos que atacam a madeira,
- plantas indesejáveis,
- algas,
- organismos presentes na pasta de papel que secretam mucos.
Todos os agentes de preservação de madeira, incluindo o creosote, são abrangidos pelo segundo travessão.
(6) As autorizações são concedidas por períodos de oito anos. No caso das substâncias e produtos químicos classificados de "tóxicos" e "muito tóxicos", as autorizações são válidas apenas por quatro anos. Em determinados casos especiais, o ministro pode estabelecer períodos mais restritos.
(7) As autorizaões concedidas antes de 1 de Setembro de 1987 expiraram em 1 de Setembro de 1995. Todavia, no caso das substâncias e produtos químicos classificados de "tóxicos" e "muito tóxicos", as referidas autorizações expiraram em 1 de Setembro de 1991. A lei estipula que incumbe ao ministro estabelecer normas para a renovação das autorizações, bem como para a suspensão da venda e importação de substâncias que não podem ser aprovadas.
(8) Os pedidos de autorização devem incluir informações sobre os fins a que se destinam as substâncias ou produtos, a sua composição e os possíveis efeitos na saúde e no ambiente, necessárias ao estabelecimento das modalidades de aprovação. É necessário notificar quaisquer alterações ou aditamentos significativos das informações apresentadas.
(9) Não é possível conceder autorizações:
- a substâncias e produtos cuja utilização ou manipulação seja suspeita de apresentar, de acordo com os resultados de investigação disponíveis ou a experiência, riscos específicos para a saúde ou o ambiente,
- a substâncias e produtos caso existam, no mesmo domínio de aplicação, outras substâncias, produtos ou métodos que, de acordo com os resultados de investigação disponíveis ou a experiência, apresentem riscos menos significativos para a saúde e o ambiente.
(10) A autorização pode ser concedida com base em condições específicas relativas ao teor da substância ou produto, à sua quantidade, comercialização, importação, embalagem, publicidade e rotulagem, prescrições relativas à sua utilização e armazenagem, etc. Além disso, em casos especiais, pode conceder-se uma autorização na condição de, num período específico, se realizarem investigações complementares destinadas a clarificar as eventuais propriedades da substância ou produto com impacto na saúde ou no ambiente.
(11) Os detentores de autorizações devem pagar uma taxa anual, bem como uma taxa adicional dependente do benefício obtido na comercialização do produto.
(12) As autorizações podem ser revogadas em caso de violação dos termos de aprovação ou caso tal se revele necessário com base em novas informações. As autorizações devem ser revogadas loo que se demonstre que as substâncias ou produtos químicos em causa apresentam riscos consideráveis para a saúde e o ambiente.
(13) De modo a reduzir o consumo total das substâncias e produtos autorizados, o ministro do Ambiente pode estabelecer normas que restrinjam ou proíbam a utilização dos mesmos em determinadas zonas específicas. O referido ministro pode também exigir que a aplicação de pesticidas seja efectuada apenas por titulares de certificados de formação no domínio da utilização ecológica dos produtos em causa.
Aplicação ao creosote do capítulo 7 da lei relativa às substâncias e produtos químicos
(14) Pouco tempo após a adopção da lei, foi concedida uma derrogação destinada a permitir a utilização do creosote sem autorização, uma vez que se considerava adequado conferir aos agentes do mercado o tempo necessário à reunião de documentação complementar.
(15) Em 1987 e 1989 foram concedidas autorizações para a utilização de crosote na impregnação sob pressão, em sistemas estanques, de madeira destinada a travessas de caminho-de-ferro e postes, sendo revogada a dispensa geral. Antes da referida revogação, a substância havia sido utilizada num número considerável de produtos. As autorizações expiraram em 1 de Janeiro de 1991; desde então, não se registaram pedidos de autorização de creosote para o tratamento de madeira na Dinamarca.
(16) A legislação nacional dinamarquesa foi notificada, juntamente com um pedido de derrogação no âmbito do n.o 4 do antigo artigo 100.oA do Tratado, por carta datada de 20 de Dezembro de 1995, na qual as autoridades dinamarquesas exprimiram a sua determinação em proibir totalmente a utilização de creosote no tratamento de madeira com base na legislação em vigor, isto é, não aprovando quaisquer produtos que contenham creosote. Além disso, a Dinamarca pretende proibir totalmente a utilização de madeira tratada para fins particulares, mesmo no caso de o teor de B[a]P ser inferior a 50 ppm, bem como a aplicação industrial de creosote com teor de B[a]P inferior a 500 ppm. Todavia, na carta supracitada, as autoridades dinamarquesas sublinhavam o facto de o regime de autorizações em vigor permitir a colocação no mercado e a utilização, na Dinamarca, de produtos que contêm creosote, caso possa provar-se que as mesmas não apresentam consequências negativas para a saúde humana e o ambiente.
(17) Não existia, contudo, legislação específica sobre o creosote. O sistema descrito era aplicável a todos os pesticidas utilizados na preservação da madeira, nomeadamente o creosote.
(18) Em anexo à carta de 20 de Dezembro de 1995, foi notificada a adopção de uma alteração à lei que limita a venda e o uso de pentaclorofenol (PCP) mediante a introdução de determinadas disposições específicas aplicáveis ao creosote. Todavia, as autoridades dinamarquesas renunciaram à referida alteração, que nunca entrou em vigor.
(19) Por carta datada de 18 de Julho de 1996, a Dinamarca notificou a adopção de uma lei que limita a venda e a utilização de creosote. O artigo 2.o da referida lei estabelece a proibição total da importação, venda e utilização de creosote, excepto para determinadas aplicações, em geral comptíveis com as disposições da Directiva 94/60/CE, registando-se, contudo, uma condição adicional: as derrogações devem ser aprovadas em conformidade com o capítulo 7 da lei relativa às substâncias e produtos químicos. A lei entrou em vigor em 20 de Julho de 1996, devendo, de acordo com as autoridades dinamarquesas, ser encarada como uma medida temporária, que não afecta a comunicação de 20 de Dezembro de 1995.
(20) No que respeita à comercialização e ao uso de madeira tratada com creosote, a legislação dinamarquesa não inclui disposições anteriores à referida lei.
3. Comparação entre as disposições dinamarquesas e a Directiva 94/60/CE
(21) O quadro 1 mostra em pormenor as diferenças entre as restrições à comercialização e utilização de creosote e madeira tratada com creosote estabelecidas pela Directiva 94/60/CE e a legislação dinamarquesa em vigor aquando da adopção da directiva.
Quadro 1
Comparação entre a Directiva 94/60/CE e a legislação dinamarquesa
POSIÇÃO NUMA TABELA
(22) Em resumo, as disposições dinamarquesas são mais restritivas no seguinte aspecto:
- Os produtos que contêm creosote destinados à preservação de madeira devem ser aprovados caso a caso antes de poderem ser utilizados.
(23) Todavia, contrariamente à Directiva 94/60/CE, a legislação dinamarquesa vigente antes da entrada em vigor da directiva não inclui normas específicas respeitantes ao teor de B[a]P ou outros parâmetros físicos do creosote que pode ser utilizado no tratamento de madeira, sendo, por isso, menos restritivas. Além disso, não existem restrições aplicáveis à utilização da madeira tratada. As autoridades dinamarquesas podem, pois, autorizar produtos que não respeitam os valores-limite estabelecidos pela directiva.
II. PROCEDIMENTO
(24) A Directiva 94/60/CE foi adoptada em 20 de Dezembro de 1994. Na respectiva reunião do Conselho a Dinamarca declarou: "A proibição total do creosote constitui a única solução aceitável na perspectiva da protecção da saúde e do ambiente. A Dinamarca reserva-se, pois, o direito de aplicar disposições nacionais mais estritas.".
(25) A directiva deveria ser transposta para o direito nacional dos Estados-Membros, o mais tardar, um ano após a sua adopção, ou seja, até 20 de Dezembro de 1995 (n.o 1, primeiro parágrafo, do artigo 2.o), devendo as disposições nacionais ser aplicadas a partir de 20 de Junho de 1996 (n.o 1, segundo parágrafo, do artigo 2.o).
(26) Em 20 de Dezembro de 1995, as autoridades dinamarquesas informaram a Comissão Europeia de que, por motivos de saúde pública, a Dinamarca pretendia manter as suas disposições nacionais em vigor aplicáveis ao creosote e à madeira tratada com o mesmo, em derrogação à Directiva 94/60/CE, em conformidade com o n.o 4 do antigo artigo 100.oA do Tratado CE.
(27) Por carta datada de 27 de Março de 1996, a Comissão convidou os restantes Estados-Membros a apresentarem as suas observações sobre o pedido de derrogação da Dinamarca, tendo recebido respostas da Áustria, Alemanha e Grécia.
(28) A Áustria partilha o parecer dinamarquês de que o creosote deve ser considerado cancerígeno, independentemente do seu teor B[a]P. A Áustria apoia a posição dinamarquesa no que respeita à necessária protecção das águas de superfície, principal fonte de abastecimento de água para consumo humano na Dinamarca, salientando que a degradação do creosote é lenta, devido às condições geográficas e climáticas específicas. A Áustria sublinha, contudo, que não existe uma relação directa entre a contaminação nas imediações de uma instalação de produção e os perigos associados à utilização de uma substância. As autoridades austríacas consideram justificada a permissão do uso de creosote com teor de B[a]P não superior a 500 ppm para a impregnação de travessas de caminho-de-ferro e postes em instalações industriais, por recurso a tecnologias sob pressão/vácuo. Em contrapartida, é indispensável proibir a venda e utilização por consumidores particulares, susceptíveis de aplicarem o produto por pincelagem, facto que determinaria uma elevada exposição por inalação ou contacto dérmico, bem como a contaminação do ambiente expressa no derramamento e na eliminação dos resíduos. A Áustria apoia, em termos globais, o pedido da Dinamarca.
(29) A Alemanha apoia o pedido dinamarquês, referindo a sua própria notificação de um pedido de derrogação à Directiva 94/60/CE no âmbito do n.o 4 do antigo artigo 100.oA do Tratado CE.
(30) A Grécia informa a Comissão de que apoia o pedido de derrogação da Dinamarca com o objectivo de aplicar ao creosote disposições nacionais mais estritas, em conformidade com o n.o 4 do antigo artigo 100.oA do Tratado CE.
(31) Em 1 de Maio de 1999 entrou em vigor o Tratado de Amesterdão, assinado em 2 de Outubro de 1997, que altera o Tratado da União Europeia, os Tratados que instituem as Comunidades Europeias e determinados actos conexos. Por carta datada de 24 de Agosto de 1999, o Secretariado-Geral da Comissão informou as autoridades dinamarquesas de que a sua notificação referente à colocação no mercado e utilização de creosote seria analisada no contexto das novas disposições do Tratado.
III. AVALIAÇÃO
1. Normas aplicáveis
(32) O Tratado de Amesterdão alterou substancialmente o disposto no antigo artigo 100.oA do Tratado que institui a Comunidade Europeia, substituindo os n.os 3, 4 e 5 do mesmo pelos novos n.os 3 a 10. Devido à renumeração de todos os artigos, o artigo alterado tornou-se o artigo 95.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia.
(33) O Tratado de Amesterdão não inclui disposições transitórias específicas sobre as normas aplicáveis às notificações efectuadas antes da sua entrada em vigor, como é o caso da notificação dinamarquesa objecto da presente decisão.
(34) Na ausência de disposições específicas referentes à sua prorrogação, consideram-se revogadas as anteriores disposições do n.o 4 do artigo 100.oA do Tratado CE a partir da data de entrada em vigor das novas disposições (1 de Maio de 1999). As novas disposições do Tratado são aplicáveis imediatamente, a partir da referida data, às notificações objecto da presente análise.
2. Análise da admissibilidade
(35) A notificação apresentada pelas autoridades dinamarquesas tem por objectivo obter a autorização para manter disposições nacionais incompatíveis com a Directiva 94/60/CE, que constitui a medida de harmonização adoptada com base no antigo artigo 100.oA (actual artigo 95.o) do Tratado CE.
(36) O n.o 4 do artigo 95.o do Tratado estipula o seguinte: "Se, após adopção de uma medida de harmonização pelo Conselho ou pela Comissão, um Estado-Membro considerar necessário manter disposições nacionais justificadas por exigências importantes a que se refere o artigo 30.o ou relativas à protecção do meio de trabalho ou do ambiente, notificará a Comissão dessas medidas, bem como das razões que motivam a sua manutenção.".
(37) A Directiva 94/60/CE foi adoptada em 20 de Dezembro de 1994, devendo ser transposta pelos Estados-Membros até 20 de Dezembro de 1995 e aplicada a partir de 20 de Junho de 1996. A Dinamarca notificou em 20 de Dezembro de 1995, ou seja, antes da data prevista para a aplicação das disposições nacionais de transposição da directiva, a sua legislação nacional referente ao creosote, em vigor desde 1980.
(38) Com referido supra, as autoridades dinamarquesas notificaram em 18 de Julho de 1996 uma nova lei relativa à comercialização e utilização de creosote e madeira tratada com o mesmo, que entrou em vigor em 20 de Julho de 1996. A referida legislação deve ser encarada como uma aplicação temporária da Directiva 94/60/CE, facto referido pelas autoridades dinamarquesas no seu pedido, em que sublinham que o anterior pedido de derrogação do n.o 4 do antigo artigo 100.oA do Tratado CE relativo à legislação em vigor não é afectado.
(39) Deste modo, pode perfeitamente considerar-se que, no caso em questão, são cumpridas as condições estabelecidas no n.o 4 do artigo 95.o do Tratado, segundo as quais as disposições nacionais notificadas, para as quais um Estado-Membro pretende obter autorização para serem mantidas após a data de implementação de uma medida de harmonização comunitária, devem ter sido adoptadas antes da data de adopção dessa medida de harmonização.
(40) Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que o pedido do Reino da Dinamarca para a concessão de uma derrogação à Directiva 94/60/CE, notificado em 20 de Dezembro de 1995, é admissível no âmbito do n.o 4 do artigo 95.o do Tratado CE.
3. Avaliação quanto ao fundo
(41) Em conformidade com o disposto no artigo 95.o do Tratado, a Comissão deve assegurar o cumprimento de todas as condições que permitam a um Estado-Membro explorar as possibilidades de derrogação estabelecidas no mesmo artigo. A Comissão deve, nomeadamente, verificar se as disposições notificadas pelo Estado-Membro se justificam à luz das necessidades de protecção referidas no artigo 30.o, ou por motivos ligados ao ambiente ou ao ambiente de trabalho. Além disso, nos casos em que considere as medidas justificadas, a Comissão deve verificar se as mesmas não constituem uma discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros, ou um obstáculo ao funcionamento do mercado interno (n.o 6 do artigo 95.o).
(42) As autoridades dinamarquesas basearam o seu pedido na necessidade de protecção da saúde humana e do ambiente. Tal como outros agentes de preservação de madeira, o creosote apresenta uma ameaça potencial significativa para a saúde e o ambiente.
(43) Em apoio do seu pedido, a Dinamarca apresentou uma breve nota, datada de 5 de Dezembro de 1995, sobre as preocupações no domínio da saúde humana e do ambiente decorrentes da utilização de creosote, incluindo resultados de medições de poluição dos solos e das águas de superfície em espaços anteriormente utilizados por empresas de tratamento de madeira com creosote. Todavia, as informações contidas na referida nota revelaram-se limitadas, não tendo sido possível analisar o fundamento do pedido apenas com base nas informações fornecidas.
(44) De modo a averiguar se as disposições nacionais dinamarquesas referentes à comercialização e utilização de madeira tratada com creosote são necessárias e proporcionadas ao objectivo pretendido, a Comissão incumbiu um consultor externo de realizar um estudo adequado(5). O estudo pretende avaliar se o risco de cancro decorrente da utilização por consumidores particulares de creosote e madeira tratada com o mesmo tem sido subestimado, se a população ou o ambiente na Dinamarca se encontram expostos a doses excessivas de creosote, em virtude da venda e utilização do produto ou de madeira tratada com o mesmo. Além disso, foram utilizados na avaliação do pedido da Dinamarca os resultados de três outros estudos(6) encomendados pela Comissão no âmbito de pedidos similares apresentados por outros países.
(45) Deve sublinhar-se que, de acordo com o calendário estabelecido pelo n.o 6 do artigo 95.o do Tratado, inexistente no âmbito do n.o 4 do antigo artigo 100.oA em conformidade com o qual o pedido da Dinamarca foi notificado, os consideráveis esforços efectuados pela Comissão para recolher os elementos justificativos da manutenção das disposições nacionais dinamarquesas em vigor não podem constituir um precedente para o futuro. Ao analisar se as medidas nacionais notificadas no âmbito do n.o 4 do artigo 95.o se justificam por uma necessidade premente, a Comissão deve tomar como base os motivos apresentados pelo Estado-Membro para justificar a manutenção das suas disposições nacionais. De acordo com as disposições do Tratado, isto significa que a responsabilidade de provar que as medidas se justificam incumbe ao Estado-Membro em causa. Tendo em conta o procedimento estabelecido no artigo 95.o, a Comissão deve, em princípio, limitar-se a analisar a importância dos elementos apresentados pelo Estado-Membro requerente, não adoptando iniciativas para procurar possíveis justificações.
(46) Nenhum dos estudos supracitados se revelou totalmente conclusivo no que respeita aos efeitos do creosote na saúde humana, nomeadamente o potencial cancerígeno, uma vez que se encontrava ainda em curso um estudo específico de avaliação da carcinogenicidade a longo prazo, apresentado à Comissão no início de 1998(7), cujos resultados se abordam de seguida. Além disso, os estudos foram apresentados ao Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente (SCTEE), que exprimiu em 27 de Novembro de 1998 um primeiro parecer sobre os riscos de cancro para os consumidores decorrentes do creosote e/ou da madeira tratada com o mesmo. O referido parecer foi revisto em 4 de Março de 1999.
3.1. Justificação dos motivos de força maior
3.1.1. Informações gerais referentes ao creosote
(47) O creosote consiste numa mistura complexa de mais de 200 compostos químicos, em que predominam os compostos aromáticos, incluindo fenóis e compostos aromáticos azotados e sulfurados. Trata-se de um destilado médio do alcatrão de hulha (ponto de ebulição aproximado de 200 °C-400 °C).
(48) O Creosote pode conter mais de 30 hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH), sendo frequentemente o seu teor total destas substâncias da ordem dos 85 %. Salientam-se os seguintes:
- acenafteno,
- naftaleno,
- fenantreno,
- antraceno,
- fluoreno
- fluoroantreno
- criseno
- trifenileno,
- benzo[a]antraceno,
- benzo[b]fluoranteno,
- benzo[k]fluoroanteno,
- benzo[a]pireno.
(49) O benzo[a]pireno constitui um dos PAH mais investigados, sendo o seu teor utilizado como indicador ou marcador para fins de classificação, não reflectindo, em si próprio, o teor total de PAH do creosote. De acordo com o tipo de creosote, o teor de B[a]P pode variar entre 0,003 % e 0,3 %, em massa (30 a 3000 ppm). A destilação do alcatrão de hulha seguida de selecção das fracções obtidas e refinação permite obter teores mais baixos de B[a]P e fenóis. O Instituto da Europa Ocidental para a preservação de madeira (Western European Institute for Wood preservation) desenvolveu diversas normas industriais caracterizadas, em especial, por teores diversos de fracções de destilação específicas e, o que é mais importante no contexto em causa, teores diversos de B[a]P. Para fins de classificação utilizam-se os valores-limite de 500 ppm e 50 ppm.
(50) É possível modificar as propriedades físicas e químicas do creosote em função das necessidades de uso, bem como das exigências ambientais. Mediante a incorporação de componentes de ponto de ebulição inferior, pode obter-se um produto de viscosidade reduzida, por vezes denominando carbolineum, mais adequado à aplicação por pincelagem. A Directiva 94/60/CE não efectua qualquer distinção, abrangendo e abordando do mesmo modo uma vasta gama de destilados de alcatrão de hulha, identificados pelas respectivas denominações e pelo números Einecs e CAS.
(51) O creosote é utilizado quase exclusivamente como agente de preservação de madeira. As aplicações industriais e profissionais em grande escala são, de longe, as mais importantes: travessas de caminho-de-ferro, postes eléctricos, obras de engenharia hidráulica (protecção de margens), agricultura e fruticulutura. O creosote e produtos afins são também utilizados para preservação de madeira por consumidores particulares.
(52) As principais propriedades do creosote são as seguintes:
- elevada eficiência fungicida,
- elevada eficiência insecticida,
- persistência a longo prazo,
- resistência à lixiviação e ao desgaste pelo tempo.
(53) Uma quantidade ínfima de creosote é utilizada em produtos medicinais para o tratamento de determinadas afecções do foro dermatológico, tais como a psoríase.
Toxicidade do creosote
Efeitos na saúde humana
(54) Embora seja utilizado como agente de preservação de madeira há mais de um século, existem poucos dados publicados sobre os efeitos na saúde humana da exposição crónica ao creosote. Muitos dos estudos são antigos e nem sempre conformes aos padrões actuais em matéria de documentação.
(55) A exposição pode ocorrer por inalação, ingestão ou contacto com a pele. O creosote é classificado como ligeira a moderadamente tóxico por ingestão. A maioria dos efeitos observados em ensaios com animais e estudos epidemiológicos referem-se à exposição cutânea.
(56) A fotossensibilidade da pele aos derivados do alcatrão de hulha foi descrita por diversos autores, que referem a ocorrência de sintomas de irritação, verrugas específicas, descoloração e fissuração cutâneas, em trabalhadores expostos ao creosote. O estudo mais recente efectuado com trabalhadores expostos ao produto em causa, na Suécia e na Noruega, foi publicado em 1992(8). O referido estudo incidiu sobre trabalhadores expostos ao creosote entre 1950 e 1975. A incidência total de cancros revelou-se mais baixa que esperado, registando-se contudo um maior risco de cancros da pele e dos lábios, bem como de linfomas não hodgkinianos. Todavia, a composição do creosote não foi referida, tendo os autores concluído que o número reduzido de casos não permite obter conclusões válidas. O aumento da incidência dos tipos de cancro específicos pode ser atribuído à acção combinada da exposição ao creosote e à luz solar. No âmbito de outro estudo(9), foram encontrados riscos de aumento da mortalidade por cancros do escroto no caso de operários de indústrias de fabrico de tijolos expostos ao creosote no período 1911-1938. Também neste caso, não são conhecidos o teor de B[a]P do creosote nem a relação exacta dose/resposta.
(57) Principalmente com base em ensaios com animais [exposição cutânea crónica de ratos a soluções de B[a]P em acetona(10), o Centro Internacional de Investigação do Cancro (IARC) classificou o creosote como cancerígeno para o homem do grupo 2A. O IARC considera existirem provas suficientes de que, tal como as restantes substâncias pertencentes ao referido grupo, o creosote é cancerígeno para os animais, existindo provas epidemiológicas que permitem concluir a sua carcinogenicidade no homem. Não existem provas significativas, decorrentes de trabalhos mais recentes, susceptíveis de afectar tal conclusão.
(58) Durante vários anos, a classificação do creosote, bem como de outros destilados do alcatrão de hulha e outras substâncias complexas, no âmbito da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas(11), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/33/CE(12), foi analisada por peritos dos Estados-Membros. Essencialmente com base nos mesmos dados que o IARC, chegou-se a um acordo durante a elaboração da Directiva 94/69/CE da Comissão(13), a vigésima primeira adaptação ao progresso técnico, segundo o qual o creosote e alguns destilados do alcatrão de hulha afins são classificados como cancerígenos da categoria 2, devendo na sua rotulagem figurar a frase de risco R45 ("Pode causar o cancro"). Todavia, a classificação como cancerígeno não é aplicável se for possível provar que a substância contém menos de 0,005 %, em massa (50 ppm), de B[a]P(14). Este critério difere do utilizado pelo IARC, cuja classificação é aplicável independentemente do teor de B[a]P.
(59) A opção de, na legislação comunitária, limitar a 50 ppm a concentração de B[a]P para fins de classificação, de modo a distinguir os destilados cancerígenos e não cancerígenos do alcatrão de hulha, foi aceite pelos Estados-Membros no âmbito do grupo de trabalho para a adaptação ao progresso técnico da Directiva 67/548/CEE, apenas com base numa declaração conjunta da Comissão e dos Estados-Membros. A referida declaração estipula que a situação deverá ser revista em função dos resultados do estudo supracitado realizado pelo Fraunhofer Insitut, iniciado pela indústria em colaboração com o IARC, que se encontrava então em curso. Deve reconhecer-se que, em 1994, não existiam dados experimentais disponíveis comprovativos do carácter cancerígeno do creosote com teor de B[a]P inferior a 50 pppm. A situação evoluiu entretanto, sendo os resultados do referido estudo apresentados adiante.
(60) Pouco se sabe sobre a toxicocinética do creosote no homem ou nos animais utilizados nos ensaios. A investigação quntitativa da absorção de PAH pela pele, mediante a determinação dos metabolitos de pireno excretados, apenas foi iniciada no âmbito de estudos bastante recentes(15); a absorção parece variar de modo apreciável entre indivíduos, bem como entre diferentes zonas corporais do mesmo indivíduo. Noutro estudo(16), determinou-se a absorção dérmica de diversos PAH, verificando-se que os compostos de massa molecular superior à do pireno, como é o caso do B[a]P, são absorvidos de forma mais lenta. Assim, qualquer estimativa da dose absorvida de B[a]P com base na utilização do pireno como marcador será feita por excesso, facto que pode considerar-se prudente.
(61) Deve salientar-se que todos os efeitos observados nos ensaios com animais, bem como nos estudos epidemiológicos no homem, se baseiam na exposição crónica a níveis elevados das substâncias em causa. Não se encontraram na literatura referências a cancros da pele (ou quaisquer outros tipos de cancro) atribuíveis à exposição ao creosote num contexto não profissional.
(62) Pode ocorrer a exposição de consumidores, por via dérmica ou respiratória, durante o uso de preparações para a preservação da madeira que contêm creosote ou carbolineum destinadas a aplicação por pincelagem, podendo também observar-se a exposição por contacto com madeira tratada (adultos durante a construção de vedações ou outras estruturas de madeira para uso particular; crianças por contacto com estruturas de madeira tratada). Não se encontram disponíveis dados concretos referentes à exposição dos consumidores ao creosote, quer através da utilização directa dos produtos, quer, de forma indirecta, por contacto com madeira tratada com creosote. No âmbito dos diversos estudos realizados foram desenvolvidos vários modelos para o cálculo da intensidade da exposição, que serão abordados adiante.
Efeitos no ambiente
(63) Foi referida a contaminação do ambiente pelo creosote em diversos países, sendo a fonte da contaminação constituída, em grande parte dos casos, por instalações de tratamento de madeira antigas. A maioria das informações sobre o comportamento do creosote no ambiente foram obtidas na sequância de derrames e da contaminação por instalações fora de uso. A contaminação ambiental foi avaliada mediante a determinação de PAH específicos, nomeadamente o B[a]P.
(64) O creosote é tóxico para determinados organismos do solo e altamente tóxico para os organismos aquáticos (valores LC-50 a 96 horas frequentemente inferiores a 1 mg/l). Muitos dos seus componentes são biocumulativos.
(65) As principais características dos PAH no ambiente são as seguintes:
- estabelecimento de ligações fortes com as matérias orgânicas presentes no solo,
- taxa de degradação no solo e em outros meios ambientais bastante reduzida. Os resíduos de creosote podem persistir no ambiente por períodos elevados (superiores a 20-30 anos),
- os principais progressos de decomposição são a degradação fotoquímica, por efeito da radiação solar, e microbiológica, promovida por determinadas bactérias. A degradação microbiológica pode ocorrer em condições aeróbias e anaeróbias. Os compostos com mais de quatro anéis são dificilmente degradáveis,
- os PAH que atingem os cursos de água são rapidamente transferidos para os sedimentos,
- nos cursos de água, a maioria dos PAH de baixa massa molecular são removidos principalmente por degradação bacteriana e os compostos de massa molecular mais elevada por oxidação fotoquímica e sedimentação. A degradação microbiana dos compostos mais solúveis em água ocorre em condições aeróbias e anaeróbias. Alguns PAH são bio-acumuláveis nas espécies aquáticas.
(66) Podem ocorrer emissões de PAH para a atmosfera, a água e os solos no decurso dos processos de impregnação e de armazenagem nas instalações de impregnação, bem como durante a utilização da madeira tratada. Todavia, os PAH encontrados nos diversos meios ambientais são provenientes de fontes bastante diversas (processos de combustão, tráfego rodoviário, etc.), sendo em geral difícil atribuir os seus níveis a uma fonte específica, nomeadamente a madeira tratada com creosote.
(67) Um estudo efectuado na Suécia(17) mostrou que, após 40 anos de permanência no solo, os postes impregnados com creosote perdem uma fracção dos respectivos componentes, em especial os componentes de ponto de ebulição mais baixo (inferior a 270 °C). A parte emersa dos postes apresenta a perda mais acentuada. No entanto, a mobilidade dos compostos lixiviados é bastante reduzida, uma vez que os mesmos podem apenas ser detectados no solo na zona circundante dos postes. Tal facto é atribuível à sua forte ligação às matérias orgânicas presentes no solo.
(68) A presença de níveis elevados de PAH em ambientes aquáticos tem sido atribuída, em especial, à presença de madeiras tratadas com creosote. Vários estudos provaram que a migração dos componentes do creosote da madeira tratada para a água é mais importante no caso da água doce. Na água do mar, a migração parece ser mais limitada: um estudo(18) efectuado com estacas em meio marinho durante 10 anos mostrou que as mesmas conservavam 93 % dos componentes originais do creosote. Encontraram-se referências documentais sobre a poluição dos sedimentos pelo creosote lixiviado de estruturas de protecção de margens nos Países Baixos(19), nomeadamente no âmbito de estudos sobre a poluição decorrente de antigas instalações de impregnação.
(69) No que respeita à exposição do homem à poluição ambiental por PAH provenientes do creosote, são escassos os dados obtidos por determinação directa.
3.1.2. Posição da Dinamarca
(70) A Dinamarca considera o creosote cancerígeno independentemente do respectivo teor de B[a]P e não apenas para teores superiores a 50 ppm, como é o caso da Directiva 94/69/CE, a vigésima primeira adaptação ao progresso técnico da Directiva 67/548/CEE. Contrariamente à Comunidade Europeia, o IARC classifica também o creosote independentemente do teor de B[a]P. Não se encontram disponíveis dados relativos às propriedades cancerígenas do creosote com teor de B[a]P inferior a 50 ppm.
(71) O creosote é avaliado como ligeira a moderadamente tóxico por ingestão ou contacto com a pele e irritante para a pele e os olhos. O creosote induz fototoxicidade na pele, tendo sido demonstrado que é cancerígeno para a pele de animais. A presença de outros agentes cancerígenos pode ser importante na génese dos tumores cutâneos. O creosote induz também eczemas fototóxicos por exposição dérmica conjugada com a luz solar.
(72) A Dinamarca considera que a exposição, no decurso das actividades profissionais, a creosote proveniente de alcatrão de hulha aumenta a incidência de cancros da pele entre os trabalhadores. Este argumento é fundamentado por referência ao estudo supra realizado com trabalhadores de instalações de impregnação com creosote na Escandinávia(20).
(73) Além do contacto dérmico com creosote e produtos tratados com o mesmo, pode ocorrer exposição aos PAH no decurso das actividades profissionais por inalação de ar contaminado no local de trabalho. A impregnação de madeira com creosote contribui para a poluição atmosférica com PAH. A Dinamarca estabeleceu para o local de trabalho um valor-limite de 200 µg de PAH/m3 na fracção de partículas solúveis em benzeno. A nota apresentada pelas autoridades dinamarquesas inclui, como exemplo, os resultados de medições efectuadas antes de 1985 numa instalação americana, em que se obtiveram valores na gama 0,05-650 µg/m3. Em outros trabalhos, procedeu-se à determinação da concentração de B[a]P. Esta última é particularmente significativa (0,39 a 0,89 µg/m3) na sequência do aquecimento de madeira tratada no âmbito de processos tais como a soldadura manual com arco metálico. Encontram-se metabolitos de componentes do creosote na urina de trabalhadores após a inalação ou exposição dérmica.
(74) A exposição dos consumidores (fora do contexto profissional) ocorre por contacto com madeira tratada, nomeadamente travessas de caminho-de-ferro usadas utilizadas em jardins e espaços de recreio para crianças. No Verão, em que, devido às temperaturas elevadas aumenta a concentração de cresote na superfície da madeira e a superfície cutânea exposta é também maior, a exposição por via dérmica reveste-se de uma importância particular. A análise de amostras de madeira provenientes da superfície de travessas de caminho-de-ferro fora de uso utilizadas em espaços de recreio para crianças revelou concentrações elevadas de B[a]P (não foram apresentados dados concretos).
(75) Fora do contexto profissional, pode também ocorrer exposição ao creosote durante a utilização de madeira impregnada em obras de construção, bem como no tratamento de superfícies com produtos à base de creosote.
(76) A combustão a céu aberto de travessas de caminho-de-ferro tratadas com creosote resulta em elevadas concentrações de PAH. Utilizando as doses acumuladas ao longo da vida como o melhor indicador do risco de cancro, verifica-se que a exposição aguda pontual, a uma distância razoável, resulta provavelmente num risco insignificante, podendo contudo a exposição múltipla apresentar riscos inaceitáveis (a nota apresentada pelas autoridades dinamarquesas não fornece dados concretos).
(77) As autoridades dinmarquesas referem também que o creosote possui efeitos ecotóxicos no solo e na água. O creosote e os sedimentos poluídos com o mesmo exibem uma elevada toxicidade aguda para os organismos aquáticos. Muitos dos componentes do creosote são bio-acumuláveis. A elevada toxicidade aguda para os organismos aquáticos e as propriedades lipófilas do cresote e de grande parte dos seus componentes, que determinam a sua bio-acumulação, tornam-no nocivo para o ambiente.
(78) Observa-se a evaporação de creosote, cuja composição varia em função do tempo, da madeira tratada. Alguns PAH na superfície dos solos podem ser degradados pela irradiação solar. A degradação microbiológica, que pode também contribuir para a remoção da PAH, pode ocorrer em condições aeróbias e anaeróbias. Os PAH com quatro e mais anéis são dificilmente degradáveis. A degradação não é completa e os estudos foram efectuados a temperaturas superiores a 20 °C, enquanto que a temperatura das águas de superfície na Dinamarca é inferior a 10 °C. Uma vez que a temperatura e a irradiação solar na Dinamarca são inferiores às registadas noutros países comunitários, as degradações fotoquímica e microbiológica são reduzidas.
(79) A retoma do consumo de creosote na Dinamarca reforçaria a poluição por PAH já existente; de referir que, em virtude da situação geográfica e das condições climáticas da Dinamarca, as substâncias em causa são lentamente degradáveis. A combustão de madeira tratada com creosote pode libertar quantidades elevadas de PAH, que, no caso da combustão em dispositivos domésticos, aumenta os riscos de efeitos na saúde humana.
(80) Além do B[a]P, o creosote contém outras substâncias nocivas para a saúde, nomeadamente fenóis, naftaleno e benzopirenos, cuja presença nas águas superficiais poderia comprometer a qualidade das águas para consumo humano na Dinamarca. A Dinamarca utiliza águas de superfície não depuradas para consumo humano; a concentração das referidas substâncias em algumas das mesmas excede já as normas de qualidade dinamarquesas.
3.1.3. Avaliação da posição da Dinamarca
(81) A posição das autoridades dinamarquesas deve ser avaliada à luz dos dados relativos à toxicidade e ecotoxicidade do creosote. Além disso, deve referir-se que as informações relativas às preocupações no domínio da saúde humana e do ambiente decorrentes do creosote são anteriores à elaboração da Directiva 94/60/CE. Os dados disponíveis respeitantes, nomeadamente, à carcinogenicidade, foram debatidos em grande pormenor no âmbito do processo de elaboração da directiva relativa à classificação do creosote.
(82) Os resultados dos diversos estudos efectuados foram já referidos na secção referente às informações gerais. Apenas muito recentemente se obtiveram dados experimentais que apontam para a possibilidade de o risco de carcinogenicidade do creosote com teor de B[a]P inferior a 50 ppm não ser negligenciável.
(83) No que respeita à exposição dos trabalhadores por inalação, é duvidoso que resultados obtidos há vários anos numa instalação dos Estados Unidos sejam representativos do contexto dinamarquês, que possui normas destinadas a assegurar uma protecção elevada dos trabalhadores. Além disso, no seu pedido de derrogação à mesma directiva ao abrigo do n.o 4 do antigo artigo 100.oA do Tratado CE, as autoridades neerlandesas analisaram também os riscos para os trabalhadores decorrentes da exposição por inalação, tendo concluído a aceitabilidade dos mesmos.
(84) Foi já mencionado supra o estudo em que as autoridades dinamarquesas basearam o seu argumento de que a exposição ao creosote determina uma elevada incidência de cancros cutâneos. Tal como no caso de outros estudos epidemiológicos, as conclusões dos autores são menos claras que as conclusões das autoridades dinamarquesas, de acordo com as quais não existem conclusões válidas(21).
(85) No que respeita à exposição fora do contexto profissional, deve referir-se que os efeitos nocivos do creosote na saúde foram sempre observados na sequência da exposição crónica a teores elevados, em experiências com animais ou no âmbito de estudos focalizados nas actividades profissionais. Não se encontraram na literatura referências a cancros da pele (ou quaisquer outros tipos de cancro) atribuíveis à exposição ao creosote num contexto não profissional.
(86) A preservação de madeira com creosote é efectuada na Dinamarca há mais de 100 anos. Em 1987, aquando da adopção do sistema de licenças, encontravam-se em funcionamento três instalações de impregnação. As autorizações concedidas referiram-se apenas a creosote para o tratamento em instalações industriais estanques de madeira a utilizar unicamente em travessas de caminho-de-ferro e postes. A última licença expirou em 1 de Janeiro de 1991, não tendo sido concedidas quaisquer autorizações desde então. O quadro 2 ilustra a utilização de madeira tratada com creosote na Europa em 1990, isto é, antes de expirar a última autorização para o uso de creosote na Dinamarca.
(87) Em 1990, a Dinamarca apresentava já a segunda menor taxa de utilização de madeira tratada com creosote per capita e uma das menores por unidade de área. O declínio da utilização de madeira tratada com creosote teve início no início da década de 70, em benefício de outras substâncias de impregnação, nomeadamente complexos de cobre, crómio e arsénio.
(88) Não existem, na Dinamarca, dados epidemiológicos, registos de acidentes, dados ou estimativas relativos à absorção de creosote decorrente das diversas fontes possíveis. Deste modo, não é possível efectuar estimativas directas das quantidades de creosote absorvidas pela população dinamarquesa ou que afectam a mesma. Tendo em conta, todavia, o baixo consumo per capita e por unidade de superfície, a exposição é provavelmente reduzida. A aplicação da Directiva 94/60/CE determinaria provavelmente um aumento da referida exposição, não sendo contudo possível efectuar estimativas quantitativas. De salientar, todavia, que mesmo um aumento significativo não induziria valores de exposição superiores aos registados em outros países europeus.
Quadro 2
Consumo europeu de madeira tratada com creosote (1990)((Fonte: ver a nota de pé-de-página 19, p. 6.))
POSIÇÃO NUMA TABELA
(89) A Dinamarca refere as emissões de PAH provenientes da combustão pelos consumidores de madeira tratada. Não são apresentados quaisquer dados relativos à quantidade de madeira eliminada do modo referido, devendo, além disso, salientar-se que a combustão de madeira (tratada ou não) produz sempre uma certa quantidade de PAH. A eliminação de travessas de caminho-de-ferro, evocada pelas autoridades dinamarquesas como preocupação específica, não difere da situação em outros países que possuem um mercado de madeira tratada com creosote em segunda-mão, não provando a existência de uma situação específica.
(90) A contaminação do ambiente por fontes associadas ao cresote pode incluir emissões para a atmosfera e as águas provenientes de instalações de impregnação com creosote, infiltrações e escoamentos de instalações desactivadas, bem como a lixiviação de componentes do creosote da madeira tratada para os solos e a água. Consequentemente, é possível que os PAH contaminem organismos terrestres e aquáticos. Todavia, os PAH presentes em vários meios ambientes provêm de fontes variadas, sendo difícil de atribuir os seus níveis a uma fonte particular, como o creosote.
(91) Na Dinamarca, apenas se encontram componentes de creosote nos solos e nas águas de superfície nas imediações de instalações desactivadas de tratamento de madeira. A Dinamarca estabeleceu valores-limite aplicáveis a determinadas substâncias orgânicas nos solos e nas águas de superfície. Assim, de modo a evitar efeitos ecotoxicológicos, o teor de PAH total deve ser inferior a 1 mg/kg de massa seca. O valor-limite aplicável especificamente ao B[a]P é de 0,1 mg/kg. O critério de qualidade das águas de superfície é de 0,2 µg/l para a soma de seis PAH (incluindo o B[a]P). Em alguns locais poluidos (instalações de impregnação desactivadas), foram registadas concentrações de B[a]P da ordem de 320 mg/kg no solo e 3 µg/l em algumas amostras de água. Todavia, não foram apresentados dados relativos a situações normais ou à generalidade dos casos.
(92) No que respeita à situação específica da Dinamarca evocada no pedido, deve referir-se o seguinte: a Dinamarca argumenta que possui um problema específico devido ao facto de, em geral, a água para consumo humano ser captada directamente da águas de superfície não depuradas que necessitam, portanto, de protecção especial. A utilização de madeira tratada poderia determinar a contaminação das águas de superfície por lixiviação de componentes do creosote provenientes de madeira tratada em contacto com o solo. Na actualidade existem na Dinamarca três instalações desactivadas de impregnação com creosote, em cujas imediações se registam níveis elevados de PAH nas águas de superfície, consequentemente excluídas como fontes de água para consumo humano. Todavia, a contaminação em causa é devida à operação das instalações de impregnação, não podendo generalizar-se à madeira tratada com creosote utilizada em travessas e postes. Como referido supra, a lixiviação de PAH da madeira tratada com creosote para o solo e as águas de superfície não parece ser significativa, uma vez que, na sua maioria, as substâncias em causa permanecem a curta distância das travessas e postes de que provêm, mesmo decorridos vários anos. Os PAH são fortemente absorvidos pelas matérias orgânicas presentes no solo, sendo mínima a probabilidade de atingirem as águas de superfície. Deste modo, o argumento de que é necessária uma protecção global das águas de superfície do creosote proveniente da madeira tratada não é aceitável.
(93) Não foi possível obter dados respeitantes à concentração dos componentes do creosote nas águas e sedimentos da Dinamarca. Com base nas informações disponíveis, o ambiente aquático dinamarquês parece não se encontrar contaminado com creosote ou os respectivos componentes, à excepção da contaminação localizada devida a três instalações de impregnação desactivadas.
(94) A aplicação pela Dinamarca das disposições da Directiva 94/60/CE determinaria um aumento potencial da exposição da população devido ao facto de passar a ser permitida a utilização de creosote por consumidores particulares, aumentado as possibilidades de reutilizar madeira usada tratada, bem como creosote com teores de B[a]P mais elevados, para a impregnação industrial de travessas de caminho-de-ferro e postes. Todavia, é praticamente impossível estimar a extensão do referido aumento, uma vez que o produto não é comercializado para os consumidores particulares desde há muito.
(95) Nos seus pedidos de derrogação respectivos à Directiva 94/60/CE, em conformidade com o n.o 4 do antigo artigo 100.oA do Tratado CE, as autoridades neerlandesas e alemãs exprimiram uma preocupação específica ligada aos espaços de recreio para crianças revestidos com madeira tratada com creosote. Tal como nos restantes casos, não se encontram disponíveis dados relativos à Dinamarca; todavia, a realização de cálculos e estimativas resultaria provavelmente em valores comparáveis aos incluídos nos estudos efectuados no âmbito dos pedidos dos Países Baixos, da Alemanha e da Suécia, uma vez que o cenário constituído pelas crianças que brincam sobre estruturas tratadas com creosote não é específico de determinados países. Deste modo, são também válidas as suposições apresentadas no âmbito dos referidos pedidos, cujos resultados se descrevem de seguida.
(96) A exposição por contacto dérmico de crianças que bricam sobre madeira seca tratada com creosote calculada no estudo encomendado pela Comissão no âmbito do pedido de derrogação da Suécia é de 0,85 ng/kg de massa corporal/dia, para um cenário de duas horas diárias de exposição de 50 % da superfície cutânea, com uma massa corporal de 15 kg, e 1,7 ng/kg de massa corporal/dia para uma exposição de quatro horas diárias. Embora utilizando uma metodologia ligeiramente diversa, os cálculos-modelo efectuados pelas autoridades neerlandesas permitiram obter o valor, bastante próximo, de 2 ng/kg de massa corporal/dia, facto que reforça a confiaça no método. A exposição na Dinamarca deverá ser semelhante.
(97) A magnitude dos riscos decorrentes do referido nível de exposição são considerados inaceitáveis pelas autoridades dinamarquesas. Além disso, os diversos estudos recomendam que, antes de adoptar uma decisão, a Comissão aguardasse os resultados do estudo de carcinogenicidade a longo prazo então em curso(22) (recebido no início de 1998). Os resultados deste estudo foram analisados pelo Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente, sendo os resultados da análise apresentados de seguida.
3.1.4. Avaliação do Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente
(98) Durante a elaboração da Directiva 94/69/CE, a vigésima primeira adaptação ao progresso técnico da Directiva 67/548/CE, o teor de B[a]P de 50 ppm foi aceite pelos Estados-Membros como seguro. Todavia, como já foi referido, a Comissão e os Estados-Membros efectuaram uma declaração conjunta no sentido de rever a situação com base nos resultados do estudo relativo às propriedades concerígenas dos destilados de alcatrão de hulha em curso por iniciativa da indústria e em colaboração com o IARC.
(99) O referido estudo(23) foi apresentado à Comissão em Janeiro de 1998. O estudo incidiu sobre os efeitos cancerígenos de dois tipos de creosote fornecidos pela empresa patrocinadora (Rülgers-VfT AG, Alemanha), com teores de B[a]P de 10 ppm e 275 ppm, respectivamente. Devido à elevada viscosidade dos produtos, não foi possível aplicá-los directamente na pele de ratos, sendo necessário diluí-los em tolueno. Foram aplicadas a grupos de 62 ratos, durante 78 semanas (25 µl duas vezes por semana), soluções com diversas concentrações do produto (e, consequentemente, diversas concentrações de B[a]P, bem como soluções de B[a]P puro e uma solução de controlo de tolueno. Obervou-se o desenvolvimento de tumores durante o decurso do ensaio, sendo os animais examinados cuidadosamente após a conclusão do mesmo.
(100) A Comissão apresentou o referido estudo, bem como outros documentos com dados científicos e de exposição sobre o creosote, ao Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente (SCTEE). Solicitou-se ao comité que avaliasse se existem provas científicas suficientes que fundamentem a opinião de que existe um risco de cancro para os consumidores de creosote com teor de B[a]P inferior a 50 ppm e/ou de madeira tratada com o mesmo e, em caso afirmativo, se o respectivo potencial pode ser estimado ou quantificado. O comité adoptou o seu parecer em 27 de Novembro de 1998, revisto em 4 de Março de 1999.
(101) O SCTEE considera que o estudo efectuado pelo Fraunhofer Institut foi concebido de modo adequado, reafirmando o potencial cancerígeno dos derivados do alcatrão de hulha. Em virtude do potencial genotóxico dos PAH, incluindo o B[a]P, não existe uma concentração limiar determinante da carcinogenicidade. O estudo mostra claramente a existência de uma relação linear dose-resposta entre o teor de B[a]P das preparações administradas e o número de animais que desenvolveram tumores. Ambas as preparações apresentam um potencial de indução de tumores cutâneos cinco vezes superior ao do B[a]P puro, provavelmente devido à presença de outras substâncias cancerígenas no creosote. Pode inferir-se do estudo que o creosote com um teor de B[a]P da ordem dos 50 ppm possui um potencial significativo de indução de cancros da pele em ratos.
(102) Os dados disponíveis são insuficientes para uma avaliação completa dos efeitos no homem com base nos efeitos observados num estudo de exposição cutânea com ratos. A extrapolação de dados de carcinogenicidade dos ratos para o homem apresenta também diversas incertezas que determinam dificuldades na utilização directa de dados relativos ao potencial cancerígeno em ratos para avaliar os riscos no homem. A sensibilidade das espécies à acção cancerígena do creosote por exposição dérmica é afectada pela morfologia e fisiologia da pele, pela activação e inactivação metabólica da pele e pelos processos de reparação. Com base nos dados disponíveis, torna-se difícil efectuar uma avaliação científica dos riscos de carcinogenicidade, nomeadamente da exposição dérmica de crianças que brincarn sobre madeira tratada com creosote.
(103) Com base nos dados do estudo efectuado pela Fraunhofer Institut, o SCTEE obteve um potencial cancerígeno T25 para o B[a]P puro de 13 µg/kg de massa corporal/dia. O valor de T25 constitui a dose diária crónica por quilograma de massa corporal que induz tumores em tecidos específicos de 25 % dos animais utilizados, tendo em conta a esperança de vida média da espécie em causa. As preparações à base de creosote testadas apresentam um potencial cancerígeno global cinco vezes superior (2,7 µg/kg de massa corporal/dia).
(104) Caso os valores de exposição calculados no estudo encomendado pela Comissão (0,85 ng de B[a]P/kg de massa corporal/dia para duas horas de contacto diário e 1,7 ng para quatro horas) se aproximem da exposição real, o risco de cancro será de 8,2 × 10-5 e 1,63 × 10-4, respectivamente, para uma exposição crónica (valor que pode considerar-se preocupante), 1,16 × 10-5 e 2,33 × 10-5, respectivamente, para uma exposição diária de 10 anos em 70 (hipótese neerlandesa), 0,58 × 10-5 e 1,16 × 10-5, respectivamente, para uma exposição diária de cinco anos em 70 (hipótese alemã). A utilização, nos cálculos, das doses de exposição calculadas pelas autoridades neerlandesas (2 ng/kg de massa corporal/dia) ou alemãs (2,62 ng/kg de massa corporal/dia), conduz a resultados proporcionalmente superiores.
(105) Com base nos estudos mais recentes sobre a relação dose-resposta para a carcinogenicidade dérmica do creosote obtida pelo SCTEE, e de acordo com o modelo de exposição seleccionado, o risco é ligeiramente ou mais acentuadamente superior a 1 × 10-5, valor proposto pela Organização Mundial de Saúde como aceitável para compostos cancerígenos e genotóxicos na água para consumo humano.
(106) Além disso, o SCTEE considera que o valor mais pessimista de 2 ng de B[a]P/kg de massa corporal/dia no caso de crianças que brincam sobre madeira tratada com creosote deve comparar-se com as estimativas de absorção de B[a]P através dos alimentos. A dose anual de B[a]P ingerido através dos alimentos é estimada em 0,3-1,6 mg, valor que resulta numa exposição diária de 12-63 ng/kg de massa corporal, para um indivíduo de 70 kg, sendo portanto manifestamente superior à exposição por via dérmica.
(107) As conclusões gerais do SCTEE são as seguintes:
1. Em virtude da genotoxicidade do B[a]P, e tendo em conta os resultados do estudo realizado pelo Fraunhofer Institut, existem provas científicas suficientes que apoiam o parecer de que existe um risco de cancro para os consumidores de creosote com um teor de B[a]P inferior a 50 ppm e/ou de madeiras tratadas com o mesmo.
O B[a]P constitui um bom indicador do potencial cancerígeno do creosote objecto de ensaio, uma vez que se observou uma relação linear entre a incidência dos cancros e a dose de B[a]P. Todavia, o potencial cancerígeno do creosote revelou-se cinco vezes superior à calculada com base no seu teor de B[a]P.
2. Com base nos dados disponíveis, e tendo em conta a considerável incerteza existente na avaliação dos riscos para as crianças que brincam sobre madeiras tratadas com creosote, a magnitude do risco determina preocupações evidentes. Todavia, a exposição máxima estimada é seis a 30 vezes inferior à exposição oral da população adulta ao B[a]P nos alimentos.
De modo a obter uma melhor estimativa da situação em máteria de exposição, seria necessário efectuar um estudo à escala real de balanço de massas em crianças expostas. Além de o referido estudo ser bastante complexo e necessitar de importantes recursos, a sua realização colocaria problemas éticos.
3.1.5. Avaliação global
(108) As autoridades dinamarquesas não provaram a existência de uma situação específica na Dinamarca no que respeita à poluição do ambiente por PAH, bem como à exposição do homem e do ambiente aos PAH decorrentes da utilização de creosote e madeira tratada com o mesmo, nem o eventual surgimento de tal especificidade no caso da aplicação das disposições da Directiva 94/60/CE. A realização de investigações complementares não permitiu também concluir a existência de tal situação.
(109) Todavia, a Comissão recebeu informações complementares no âmbito de pedidos idênticos de derrogação à Directiva 94/60/CE, no âmbito do n.o 4 do antigo artigo 100.oA do Tratado CE, por parte dos Países Baixos, da Alemanha e da Suécia, bem como novos dados científicos, obtidas através de um estudo aprofundado efectuado na sequência da adopção da directiva.
(110) Com base nos dados experimentais mais recentes, o SCTEE considerou que existe um risco de cancro para o homem, cuja magnitude não é possível quantificar com rigor, decorrente da exposição ao creosote com um teor de B[a]P inferior a 50 ppm e a madeira tratada com tal creosote. Tendo em conta a incerteza associada à exposição, a Comissão considera que as medidas destinadas a reduzir a probabilidade de exposição dérmica prolongada ao creosote, quer por contacto directo quer por contacto com madeira tratada com o mesmo, se justificam à luz do princípio da precaução.
(111) Todavia, as medidas em causa apenas podem considerar-se justificadas se forem conformes ao princípio da proporcionalidade, isto é, se não excederem o adequado e necessário à realização dos objectivos pretendidos. A legislação notificada à Comissão pelas autoridades dinamarquesas pode ser aprovada na medida em que estabelece um sistema de licenças para a utilização de creosote nos casos em que tal seja compatível com os imperativos de protecção da saúde e do ambiente.
(112) Deve salientar-se que as disposições dinamarquesas, em vigor antes da adopção da Directiva 94/60/CE, incluem um sistema de autorizações que não estabelece valores-limite aplicáveis ao teor de B[a]P ou a outros parâmetros fisico-químicos do creosote. O n.o 4 do artigo 95.o do Tratado CE apenas permite a manutenção da legislação nacional caso tal se justifique pelos motivos previstos no artigo 30.o ou por motivos ligados à protecção do ambiente e do local de trabalho. Isto significa que não é possível aprovar medidas nacionais que assegurem um nível de protecção inferior ao garantido pela directiva. Deste modo, a legislação nacional dinamarquesa apenas pode ser aprovada na medida em que a sua aplicação mostrou que, na prática, todos os produtos autorizados respeitam os limites estabelecidos pela directiva. Uma aplicação diversa da legislação nacional dinamarquesa não poderia ser aprovada no âmbito do n.o 4 do artigo 95.o
(113) Embora, na sua notificação de 20 de Dezembro de 1995, em conformidade com o n.o 4 do antigo artigo 100.oA do Tratado CE, as autoridades dinamarquesas tenham exprimido a sua intenção de proibir as utilizações correntes da madeira tratada com creosote, a legislação nacional notificada pelas mesmas autoridades no seu pedido de derrogação não inclui disposições aplicáveis à madeira tratada. Na ausência de notificação formal à Comissão, as referidas medidas não podem ser aprovadas no âmbito da presente decisão.
(114) Em conformidade com o n.o 7 do artigo 95.o do Tratado, a Comissão ja está a analisar a adequação da adaptação ao progresso técnico das disposições da Directiva 94/60/CE relativas ao creosote. Além disso, a Comissão avaliará a utilização de creosote no âmbito do programa de revisão estabelecido no artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado(24) num calendário compatível com o programa de revisão, tendo em conta outras eventuais prioridades definidas aquando da implementação efectiva do programa. Além disso, encontra-se em curso um projecto de investigação no âmbito do quarto programa-quadro de investigação e desenvolvimento tecnológico, destinado ao estudo da cadeia de produção e da vida útil dos postes tratados com creosote(25).
3.2. Ausência da discriminação arbitrária
(115) O n.o 6 do artigo 95.o obriga a Comissão a verificar que as disposições nacionais não constituem uma discriminação arbitrária. Em conformidade com a jurisprudência do Tribunal de Justiça, a ausência de discriminação significa que não deve conferir-se um diferente tratamento a situações similares nem tratamento similar a situações diversas.
(116) A limitação pela legislação dinamarquesa da comercialização e do uso de produtos à base de creosote possui um carácter geral, abrangendo todos os produtos que contêm o mesmo destinados a serem utilizados do modo especificado pelas autorizações. A legislação dinamarquesa não estabelece normas diversas para diferentes tipos de produtos, não afectando determinados produtos de forma diversa dos restantes, de produção nacional ou importados. Deste modo, não existem indícios de que a legislação em causa possa ser utilizada como forma de discriminação arbitrária entre operadores económicos na Comunidade.
3.3. Ausência de restrições dissimuladas ao comércio
(117) O estabelecimento de medidas nacionais mais restritas em matéria de limitação do comércio e do uso de produtos, em derrogação do disposto numa directiva comunitária, constitui, em geral, um entrave ao comércio, uma vez que impede a colocação no mercado do Estado-Membro em causa de produtos que podem ser legalmente colocados no mercado no resto da Comunidade. O conceito expresso no n.o 6 do artigo 95.o tem por objectivo evitar restrições baseadas na aplicação indevida dos critérios referidos no n.o 4, que constituem, na realidade, medidas económicas adoptadas com a finalidade de impedir a importação de produtos de outros Estados-Membros, de modo a proteger de forma indirecta a produção nacional.
(118) A Comissão solicitou a realização de um estudo(26) com o objectivo de analisar as implicações no funcionamento do mercado interno da manutenção em vigor da legislação dinamarquesa. O estudo recolheu todas as informações disponíveis referentes ao volume e ao valor das trocas comerciais com os restantes Estados-Membros afectados, bem como no eventual interesse da Dinamarca em utilizar as suas normas nacionais relativas ao creosote e à madeira tratada com o mesmo para promover o uso de eventuais produtos alternativos. Para tal, foram consultados os legisladores na matéria, bem como diversos representantes de industriais e associações industriais no domínio do creosote e da madeira tratada com creosote.
(119) No âmbito geral da sua legislação relativa aos produtos para a preservação de madeira, o Ministério do Ambiente dinamarquês restringiu ou pretende resringir a utilização de diversos produtos. Os sais de metais eram utilizados como principal alternativa ao creosote na Dinamarca até a utilização da madeira tratada com os mesmos ser proibida pela Lei n.o 1042/97, de 17 de Dezembro.
(120) Existem quatro produtores de agentes orgânicos de preservação de madeira na Dinamarca, que produzem substâncias à base de estanho e de compostos azóicos. A concorrência externa exprimiu a preocupação de que a política dinamarquesa no domínio dos produtos para a preservação de madeira possa ter por efeito, nomeadamente, a venda exclusiva para a utilização em causa de produtos fabricados na Dinamarca, enquanto que os produtores dinamarqueses de agentes de preservação prosseguem as suas exportações. Todavia, uma vez que a utilização e importação de madeira tratada com creosote não se encontra regulamentada, a legislação nacional não possui o referido efeito na venda de madeira tratada na Dinamarca.
(121) No que respeita à importação de produtos para a preservação de madeira, não existem normas específicas aplicáveis aos produtos importados que não sejam aplicáveis aos produtos dinamarqueses. Existe a possibilidade de os produtores de determinados agentes alternativos de preservação de madeira na Dinamarca beneficiarem da política global no domínio dos produtos em causa, embora em detrimento dos produtores dinamarqueses dos produtos geralmente utilizados.
(122) As autoridades dinamarquesas devem ter em conta que a possibilidade de exportar creosote paralelamente à proibição da importação e do uso na Dinamarca pode constituir uma restrição dissimulada ao comércio em benefício dos produtores de creosote dinamarqueses.
(123) Todavia, como referido supra, existem preocupações respeitantes à saúde humana que justificam a adopção de legislação nacional mais restritiva, tal como noutros Estados-Membros. Deste modo, o principal objectivo da legislação nacional consiste em proteger a saúde humana e não em favorecer a produção nacional.
(124) Em termos globais, a Comissão considera que não existem provas de restrições dissimuladas ao comércio entre os Estados-Membros decorrentes da legislação dinamarquesa relativa ao creosote.
3.4. Ausência de obstáculos ao funcionamento do mercado interno
(125) Esta condição, estabelecida pelo n.o 6, primeiro parágrafo, do artigo 95.o do Tratado CE, não existia no texto do n.o 4 do antigo artigo 100.oA, não podendo ser interpretada como uma proibição de adoptar qualquer medida nacional que afecte o estabelecimento do mercado interno. Qualquer medida nacional que consitua uma derrogação a uma medida de harmonização tendo em vista o estabelecimento e funcionamento do mercado interno poderá afectar, em substância, o mercado interno. Por consequência, de modo a manter a utilidade do procedimento de derrogação estabelecido no artigo 95.o do Tratado CE, a Comissão considera que a noção de obstáculo ao funcionamento do mercado interno, no âmbito do n.o 6 do mesmo artigo, deve ser entendida como um efeito desproporcionado em relação ao objectivo previsto.
(126) A indústria europeia de produção de creosote apresenta as seguintes características:
- o creosote é obtido como subproduto e não como produto principal,
- a produção excede largamente o consumo,
- o número de produtores de creosote é reduzido,
- a procura encontra-se em declínio.
(127) Em virtude da referida situação, os fornecedores procuram, de modo geral, satisfazer as especificações solicitadas pelos clientes (caso tal seja tecnicamente viável).
(128) De acordo com o ERM(27), existem produtores de creosote na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, França, Países Baixos, Itália, Espanha e Reino Unido, 90 % do creosote produzido é utilizado na impregnação industrial de madeira por empresas especializadas. Os restantes 10 % são utilizados por consumidores particulares, principalmente no Reino Unido e na Irlanda.
(129) As madeiras impregnadas por empresas especializadas destinam-se principalmente ao fabrico de postes para telecomunicações e abastecimento de energia eléctrica, bem como de travessas de caminho-de-ferro. A composição do creosote varia em função do alcatrão de hulha utilizado como matéria-prima, do método de produção utilizado e das necessidades do consumidor. A maioria dos grandes consumidores desenvolveram as suas próprias especificações no que respeita às curvas de ebulição e a concentração de determinados componentes específicos do creosote. Alguns produtores (mas não todos) podem produzir creosote com teor de B[a]P inferior a 50 ppm.
(130) O quadro 3 infra fornece uma panorâmica da situação no que respeita aos produtores de creosote, à sua localização geográfica, à possibilidade de produzirem creosote com teor de B[a]P inferior a 50 ppm e ao seu eventual comércio com a Dinamarca.
(131) A Dinamarca é um exportador exclusivo de creosote. Existe um único produtor de creosote no país, que produz cerca de 14000 toneladas/ano. A produção de creosote representa cerca de 4,5 % da totalidade de derivados de alcatrão de hulha (pez, negro de carbono, etc.). A produção dinamarquesa destina-se, na sua totalidade, a ser exportada, principalmente para a Suécia, Noruega e Alemanha. As quantidades de creosote vendidas na Dinamarca foram de 630 em 1987, 552 toneladas em 1988, 434 toneladas em 1989 e 0 toneladas em 1990. É importada uma quantidade ínfima de creosote na forma de componente de preparações medicinais e vernizes à base de carbolineum,
Quadro 3
Produção, venda e comércio de creosote na Europa((Fonte: ver a nota de pé-de-página 27 e W. D. Betts, Study of the Effects on Trade and Competition of the Retention by The Netherlands of its National Rules in Place of the Rules to be Established by Directive 94/60/EC, Tar Industries Services, Chesterfield (UK), Dezembro de 1995.))
POSIÇÃO NUMA TABELA
(132) Não se registam desde Janeiro de 1991 pedidos de autorização de creosote para utilização em instalações de impregnação de madeira na Dinamarca. A última instalação de impregnação por recurso ao creosote encerrou em 1989. Existe ainda uma procura limitada de travessas de caminho-de-ferro e postes tratados com creosote, que são importados (1365 toneladas em 1992 e 770 toneladas, ou seja, cerca de 7500 m3, em 1995). A Dinamarca não exporta madeira tratada com creosote.
(133) O declínio do mercado de tratamento de madeira com creosote parece ter-se iniciado antes de expirar a última autorização para o uso de creosote na Dinamarca, devendo a legislação ter, todavia, acelerado a tendência. Observava-se, já anteriormente, o recurso a alternativas às principais aplicações da madeira tratada (travessas de caminho-de-ferro e postes), em virtude da substituição de travessas de caminho-de-ferro de madeira por travessas de betão, da quebra da procura de postes telefónicos paralela ao aumento das linhas subterrâneas e da substituição das estacas de madeira tratada com creosote por estacas de betão/aço.
(134) Em termos globais, a indústria dinamarquesa de preservação de madeira produz anualmente cerca de 220000 m3 de madeira tratada. De acordo com os dados do Eurostat, a Dinamarca importou, em 1995, 69500 toneladas de madeira tratada de todos os tipos, o que representa o dobro da quantidade importada no ano anterior, tendo exportado 2700 toneladas. A Dinamarca constitui, pois, um importador líquido de madeira tratada.
(135) Tendo em conta o que precede, a Comissão considera não existirem provas de que as disposições dinamarquesas objecto da presente decisão constituem um obstáculo desproporcionado ao funcionamento do mercado interno, tendo em conta os objectivos previstos.
IV. CONCLUSÃO
(136) Tendo em conta o referido supra, a Comissão considera que as disposições referentes à utilização de creosote notificadas pelo Reino da Dinamarca em conformidade com o n.o 4 do antigo artigo 100.oA e analisadas à luz dos actuais n.os 4 e 6 do artigo 95.o do Tratado CE:
- satisfazem as exigências formais expressas nas referidas disposições e são admissíveis,
- podem considerar-se justificadas com base na necessidade de protecção especial da saúde, quando aplicadas em conformidade com o princípio geral da proporcionalidade,
- não constituem uma discriminação arbitrária, uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros nem um obstáculo desproporcionado ao funcionamento do mercado interno.
(137) Por consequência, a Comissão considera que as disposições nacionais notificadas podem ser aprovadas,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
São aprovadas as disposições relativas à comercialização e utilização de creosote incluídas na Lei n.o 212/1979, de 23 de Maio, na condição de serem aplicadas de modo a que:
- não sejam excedidos os valores-limite relativos ao benzo[a]pireno e aos fenóis extractáveis com água estabelecidos pela Directiva 94/60/CE, e
- sejam autorizadas a colocação no mercado e a utilização de creosote em casos compatíveis com a necessidade de protecção da saúde e do ambiente.
Artigo 2.o
O Reino da Dinamarca é o destinatário da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 26 de Outubro de 1999.

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