Document ID: 32001L0082

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK
(2001. gada 6. novembris)
par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,
ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [1],
saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru [2],
tā kā:
(1) Vairākkārt ir veikti būtiski grozījumi Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīvā 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm [3], Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīvā 81/852/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analītiskajiem, farmakoloģiskajiem, toksikoloģiskajiem un klīniskajiem standartiem un protokoliem veterināro zāļu testēšanas jomā [4], Padomes 1990. gada 13. decembra Direktīvā 90/677/EEK, ar ko paplašina darbības jomu Direktīvai 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm un nosaka papildu noteikumus imunoloģiskām veterinārām zālēm [5], un Padomes 1992. gada 22. septembra Direktīvā 92/74/EEK, ar ko paplašina darbības jomu Direktīvai 81/851/EEK par normatīvajos un administratīvajos aktos minēto noteikumu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm un nosaka papildu noteikumus homeopātiskām veterinārām zālēm [6]; lai minētās direktīvas padarītu skaidrākas un racionālākas, tās jāapvieno vienā tekstā.
(2) Izstrādājot normas, kas attiecas uz veterināro zāļu ražošanu un izplatīšanu, galvenajam mērķim jābūt sabiedrības veselības aizsardzībai.
(3) Šis mērķis tomēr jāsasniedz ar tādiem līdzekļiem, kas nekavē Kopienā attīstīties farmācijas rūpniecībai un zāļu tirdzniecībai.
(4) Ciktāl dalībvalstīm jau ir kādi noteikumi, kas paredzēti normatīvos vai administratīvos aktos, ar kuriem reglamentē veterināro zāļu jomu, šie noteikumi savstarpēji atšķiras būtiskos jautājumos; tāpēc Kopienā tiek kavēta zāļu tirdzniecība, tādējādi tiešā veidā ietekmējot iekšējā tirgus darbību.
(5) Šādi kavēkļi ir attiecīgi jānovērš; tā kā tas saistīts ar attiecīgo noteikumu tuvināšanu.
(6) Sabiedrības veselības un veterināro zāļu brīvas aprites labad ir nepieciešams, lai kompetento iestāžu rīcībā būtu visa noderīgā informācija attiecībā uz atļautām veterinārajām zālēm, kas veidota kā apstiprināti zāļu raksturojumu kopsavilkumi.
(7) Izņemot tādas zāles, uz kurām attiecas Kopienas centralizētā atļauju piešķiršanas procedūra, kas ieviesta ar Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulu (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka procedūru cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu atļaušanai un uzraudzībai Kopienā un nodibina Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru [7], vienā dalībvalstī piešķirta tirdzniecības atļauja būtu jāatzīst otras dalībvalsts kompetentajai iestādei, ja vien nav nopietna pamata uzskatīt, ka attiecīgo veterināro zāļu atļaušana varētu apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi; gadījumā, ja dalībvalstīm rodas domstarpības par kādu zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu, būtu jāveic jautājuma zinātnisks izvērtējums Kopienas līmenī, nonākot pie tāda vienota lēmuma jautājumā, par kuru bija domstarpības, kas ir saistošs attiecīgajām dalībvalstīm; šis lēmums būtu jāpieņem ar ātru procedūru, kas nodrošina ciešu Komisijas un dalībvalstu sadarbību.
(8) Šajā nolūkā būtu jāizveido Veterināro zāļu komiteja saskaņā ar Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru, kas paredzēta iepriekšminētajā Regulā (EEK) Nr. 2309/93.
(9) Šī direktīva ir tikai viens posms ceļā uz mērķi panākt veterināro zāļu brīvu apriti, šim nolūkam tomēr, ņemot vērā - jo īpaši Veterināro zāļu komitejā - gūto pieredzi, nepieciešami jauni pasākumi, lai likvidētu atlikušos šķēršļus ceļā uz brīvu apriti.
(10) Šī direktīva neattiecas uz ārstniecisko dzīvnieku barību. Sabiedrības veselības un ekonomisko apsvērumu dēļ tomēr jāaizliedz izmantot neatļautas zāles ārstnieciskās dzīvnieku barības ražošanā.
(11) Kaitīguma un terapeitiskā iedarbīguma jēdzienus var skatīt vienīgi savstarpējā attiecībā, un to nozīmīgums ir tikai relatīvs, būdams atkarīgs no zinātnes attīstības un no tā, kādam lietojumam zāles ir paredzētas; pieteikumam uz tirdzniecības atļaujas saņemšanu jābūt pievienotiem tādām ziņām un dokumentiem, kuros jāpierāda, ka iespējamos riskus atsver iedarbīguma sniegtās priekšrocības; ja tas netiek pierādīts, pieteikums ir jānoraida.
(12) Tirdzniecības atļaujas būtu jāliedz, ja zālēm trūkst terapeitiskas iedarbības vai ja nav pietiekamu pierādījumu attiecībā uz šādu iedarbību; ar terapeitiskā iedarbīguma jēdzienu ir jāsaprot ražotāja solītā iedarbība.
(13) Šāda tirdzniecības atļauja būtu jāliedz arī tad, ja zāļu izdalīšanās laikposms nav pietiekami garš, lai novērstu atlikumu radītos veselības apdraudējumus.
(14) Pirms var piešķirt atļauju tirgot imunoloģiskas veterināras zāles, ražotājam jāuzrāda, ka viņš spēj nodrošināt katras partijas atbilstību paraugam.
(15) Kompetentām iestādēm arī jābūt pilnvarotām aizliegt lietot kādas imunoloģiskas veterināras zāles, ja apstrādātā dzīvnieka imūnreakcija neatbilst valsts vai Kopienas dzīvnieku slimību diagnosticēšanas, apkarošanas vai kontroles programmai.
(16) Ir vēlams pirmām kārtām sniegt homeopātisko zāļu lietotājiem ļoti skaidru norādi par to homeopātisko raksturu un pietiekamas to kvalitātes un drošuma garantijas.
(17) Ir jāsaskaņo noteikumi, kas attiecas uz homeopātisko veterināro zāļu ražošanu, kontroli un pārbaudi, lai Kopienā būtu apgrozībā drošas un kvalitatīvas zāles.
(8) Ņemot vērā raksturīgās īpašības, kas piemīt šiem homeopātiskajām veterinārajām zālēm, tādas kā ļoti zemā darbīgo vielu koncentrācija tajos un tas apstāklis, ka ir sarežģīti piemērot pieņemtās statistikas metodes attiecībā uz to klīniskajiem izmēģinājumiem, ir vēlams noteikt īpašu, vienkāršotu reģistrācijas procedūru tām tradicionālajām homeopātiskajām veterinārajām zālēm, kurus laiž tirgū bez terapeitiskām indikācijām tādā farmaceitiskajā formā un dozējumā, kas nerada risku dzīvniekam.
(19) Attiecībā uz tādiem homeopātiskajiem veterinārajiem produktiem, kurus laiž tirgū ar terapeitiskām indikācijām vai tādā formā, kas var radīt risku, kurš jāatsver vēlamajai terapeitiskajai iedarbībai, jāpiemēro parastie noteikumi, kas reglamentē atļaujas piešķiršanu veterināro zāļu laišanai tirgū; dalībvalstīm būtu jāspēj piemērot īpašus noteikumus tādu pārbaužu un izmēģinājumu rezultātu izvērtēšanai, kuru nolūks ir konstatēt šo zāļu drošumu un iedarbīgumu attiecībā uz mājdzīvniekiem un eksotiskajiem dzīvniekiem, ar noteikumu, ka tās informē par to Komisiju.
(20) Lai varētu labāk aizsargāt sabiedrības un dzīvnieku veselību, kā arī nolūkā novērst darbību nevajadzīgu dublēšanos, pārbaudot pieteikumus uz tirdzniecības atļaujas saņemšanu, dalībvalstīm būtu regulāri jāsagatavo novērtējuma ziņojumi attiecībā uz katrām veterinārām zālēm, kuru tās apstiprinājušas, un pēc pieprasījuma savstarpēji jāapmainās ar šiem ziņojumiem; dalībvalstij turklāt būtu jābūt iespējai apturēt pieteikuma izskatīšanu attiecībā uz atļauju laist tirgū veterinārās zāles, par kurām tieši tobrīd lemj citā dalībvalstī, lai varētu atzīt šīs citas dalībvalsts pieņemto lēmumu.
(21) Lai atvieglotu veterināro zāļu apriti un novērstu gadījumus, kad kādā dalībvalstī veiktu kontroli atkārto citā dalībvalstī, veterinārajām zālēm būtu jānosaka obligātas prasības ražošanai un importam no trešām valstīm, kā arī attiecīgu atļauju izsniegšanai.
(22) Būtu jānodrošina Kopienā ražotu veterināro zāļu kvalitāte, pieprasot atbilstību zāļu labas ražošanas prakses principiem neatkarīgi no zāļu galamērķa.
(23) Būtu jāveic arī pasākumi, lai nodrošinātu, ka veterināro zāļu izplatītāji ir dalībvalstīs apstiprināti un tie uztur atbilstīgu reģistru.
(24) Standarti un protokoli pārbaužu un izmēģinājumu veikšanai attiecībā uz veterinārajām zālēm ir efektīvs līdzeklis šo zāļu kontrolē un tādējādi sabiedrības veselības aizsardzībā, un tie var atvieglot šo produktu apriti, nosakot vienotus noteikumus, kas piemērojami pārbaudēm un dokumentu materiālu apkopošanai, ļaujot kompetentām iestādēm savos lēmumos balstīties uz vienotām pārbaudēm un atsaukties uz vienotiem kritērijiem, tādējādi ļaujot novērst atšķirības novērtējumā.
(25) Ir ieteicams veicināt to gadījumu konkrētāku precizēšanu, kuros nav vajadzības sniegt farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu vai klīnisko izmēģinājumu rezultātus, lai iegūtu atļauju attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas ir gluži līdzīgas jauninājuma zālēm, nodrošinot, ka jauninājuma formas nenonāk neizdevīgā stāvoklī; sabiedriskās kārtības apsvērumi tomēr pieprasa, lai bez ārkārtējas nepieciešamības netiktu veikti atkārtoti izmēģinājumi ar dzīvniekiem.
(26) Pēc iekšējā tirgus izveidošanas no īpašām pārbaudēm, kam jāgarantē to veterināro zāļu kvalitāte, kuras ieved no trešām valstīm, var atteikties vienīgi tad, ja Komisija ir veikusi attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu to, ka eksportētājā valstī veic vajadzīgās pārbaudes.
(27) Lai nodrošinātu lietošanā esošo veterināro zāļu pastāvīgu drošumu, jārūpējas par to, lai Kopienas farmakoloģisko uzraudzības sistēmas pastāvīgi pielāgotu, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību.
(28) Sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā būtu jāvāc un jāizvērtē attiecīgi dati par cilvēkam kaitīgām blaknēm, kas saistītas ar veterināro zāļu izmantošanu.
(29) Farmakoloģiskās uzraudzības sistēmām būtu jāņem vērā pieejamie dati par iedarbīguma trūkumu.
(30) Informācijas vākšana par kaitīgām blaknēm sakarā ar nepareizu lietošanu, ticamības pētījumiem par zāļu izdalīšanās laiku no organisma un iespējamām ekoloģiskām problēmām turklāt var veicināt veterināro zāļu pareizas lietošanas regulāras uzraudzības uzlabošanu.
(31) Jāņem vērā pārmaiņas, ko farmakoloģiskās uzraudzības jomā rada definīciju, terminoloģijas un tehnoloģijas attīstības starptautiska saskaņošana.
(32) To elektronisko saziņas līdzekļu pieaugošais izmantojums, kas paredzēti, lai informētu par Kopienā pārdošanā laistu veterināro zāļu kaitīgajām blaknēm, ir paredzēts, lai būtu iespējams kaitīgo blakņu vienots informācijas centrs, vienlaikus nodrošinot informācijas pieejamību visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
(33) Kopienas interesēs ir nodrošināt, lai saskanētu veterināro zāļu farmakoloģiskās uzraudzības sistēmas centralizēti atļautām zālēm un tādām zālēm, kas atļautas saskaņā ar citām procedūrām.
(34) Tirdzniecības atļauju turētājiem būtu papildus jāatbild par to veterināro zāļu pastāvīgu farmakoloģisko uzraudzību, kurus viņi laiž tirgū.
(35) Šīs direktīvas izpildei vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka procedūras Komisijai piešķirto izpildes pilnvaru īstenošanai [8].
(36) Sabiedrības veselības aizsardzības interesēs jānosaka, ka produktus patēriņam cilvēku pārtikā nedrīkst ņemt no dzīvniekiem, kas izmantoti veterināro zāļu klīniskajos izmēģinājumos, ja vien netiek noteikts maksimāli pieļaujamais atlikumu līmenis attiecīgo veterināro zāļu atlikumiem atbilstīgi noteikumiem, kas paredzēti Padomes 1990. gada 26. jūnija Regulā (EEK) Nr. 2377/90, ar kuru nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlikumu līmeņa noteikšanu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos [9].
(37) Komisijai būtu jābūt pilnvarotai veikt vajadzīgās pārmaiņas, lai pielāgotu I pielikumu zinātnes un tehnikas attīstībai.
(38) Šai direktīvai nevajadzētu ietekmēt tās dalībvalstu saistības, kas skar II pielikuma B daļā norādītos direktīvu pārņemšanas termiņus,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
I SADAĻA
DEFINĪCIJAS
1. pants
Šajā direktīvā terminiem ir šādas nozīmes.
Patentētas zāles : jebkuras iepriekš sagatavotas zāles, ko laiž tirgū ar īpašu nosaukumu īpašā fasējumā.
Veterināras zāles :
jebkura viela vai vielu salikums, kas domāts dzīvnieku slimību ārstēšanai vai novēršanai.
Arī jebkuru vielu vai vielu salikumu, ko var izmantot dzīvniekiem, lai noteiktu diagnozi vai lai atjaunotu, koriģētu vai modificētu dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas, uzskata par veterinārām zālēm.
Gatavas veterinārās zāles : jebkuras iepriekš pagatavotas veterinārās zāles, kas neatbilst patentētu zāļu definīcijai un kuru tirgo tādā farmaceitiskajā formā, ko var izmantot bez tālākas tā apstrādes.
Viela - ņemta no cilvēkiem, piemēram,
cilvēku asins un cilvēku asins pagatavojumi;
- no dzīvnieku valsts, piemēram,
mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi;
- no augu valsts, piemēram,
mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti;
- ķīmiska viela, piemēram,
elementi, dabā sastopamās ķīmiskās vielas un ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķimikālijas.
Premikss ārstnieciskajai dzīvnieku barībai : jebkuras zāles, kas pagatavotas iepriekš, lai pēc tam izgatavotu ārstniecisko dzīvnieku barību.
Ārstnieciskā dzīvnieku barība : jebkurš viena vai vairāku veterināro zāļu un viena vai vairāku barības veidu maisījums, kurš ir sagatavots tirgošanai un kuru paredzēts izbarot dzīvniekiem bez tālākas apstrādes sakarā ar tā ārstnieciskajām vai profilaktiskajām īpašībām, vai citām īpašībām kā zālēm, uz ko attiecas 2. punkts.
Imunoloģiskas veterināras zāles : veterināras zāles, ko lieto dzīvniekiem nolūkā iegūt aktīvu vai pasīvu imunitāti vai diagnosticēt imunoloģisko stāvokli.
Homeopātiskas veterināras zāles :
jebkuras veterinārās zāles, kas pagatavotas no produktiem, vielām un savienojumiem, kurus sauc par homeopātiskajām izejvielām, atbilstīgi homeopātiskajai ražošanas metodei, kas aprakstīta Eiropas Farmakopejā, vai, ja tādas nav, tajās farmakopejās, ko tobrīd oficiāli lieto dalībvalstīs.
Homeopātisku veterināro zāļu sastāvā var būt arī virkne darbīgo vielu.
Zāļu izdalīšanās laikposms : nepieciešamais laikposms no pēdējās reizes, kad veterinārās zāles tikušas piemērotas dzīvniekiem parastos lietošanas apstākļos, līdz produktu ieguvei no šādiem dzīvniekiem, lai nodrošinātu to, ka šādu produktu sastāvā nav atlikumu tādos daudzumos, kas pārsniedz maksimāli pieļaujamo līmeni, kurš noteikts, piemērojot Regulu (EEK) Nr. 2377/90.
Blakne : kaitīga un nevēlama reakcija, kas rodas, dodot dzīvniekiem parastās zāļu devas slimības profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai, vai fizioloģisko funkciju pārveidošanai.
Cilvēkam kaitīga blakne : kaitīga un nevēlama reakcija, kas cilvēkam rodas pēc tam, kad viņš pakļauts veterināro zāļu iedarbībai.
Īpaši kaitīga blakne : kaitīga blakne, kas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, izraisa smagu invaliditāti vai darba nespēju, izpaužas kā iedzimta anomālija/iedzimts defekts vai izraisa ārstētajiem dzīvniekiem pastāvīgas vai ilgstošas slimības pazīmes.
Neparedzēta blakne : kaitīga blakne, kuras raksturs, smagums vai iznākums neatbilst zāļu aprakstam.
Periodiski ziņojumi par jaunākajiem datiem attiecībā uz drošumu : periodiski ziņojumi, kuros sniegtas 75. pantā minētās atskaites.
Pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumi : farmakoepidemioloģisks pētījums vai klīnisks izmēģinājums, ko veic saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem un ar mērķi noteikt un izpētīt drošības risku attiecībā uz atļautām veterinārajām zālēm.
Nepareiza lietošana : veterināru zāļu tāda lietošana, kas neatbilst zāļu raksturojumam, ietverot šo zāļu ļaunprātīgu izmantošanu un rupjus pārkāpumus lietošanas noteikumos.
Veterināro zāļu vairumtirdzniecība - piegādi, ko veic pats veterināro zāļu ražotājs,
- veterināro zāļu mazumtirdzniecības piegādes, ko veic personas, kurām ir tiesības veikt šādas piegādes saskaņā ar 66. pantu.
Aģentūra : Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra, kas izveidota ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93.
Cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides apdraudējums : jebkurš risks, kurš attiecināms uz veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
II SADAĻA
DARBĪBAS JOMA
2. pants
Šīs direktīva attiecas uz tādām veterinārajām zālēm, ko paredzēts laist tirgū cita starpā veterināro zāļu, gatavo veterināro zāļu vai ārstnieciskās dzīvnieku barības premiksu veidā.
3. pants
Šī direktīva neattiecas uz:
1) ārstniecisko dzīvnieku barību, kas definēta Padomes 1990. gada 26. marta Direktīvā 90/167/EEK, ar ko izklāsta nosacījumus, kuri Kopienā regulē ārstnieciskās dzīvnieku barības pagatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu [10];
ārstniecisko dzīvnieku barību tomēr drīkst pagatavot vienīgi no atbilstīgi šai direktīvai atļautajiem premiksiem;
2) inaktivētām imunoloģiskajām veterinārajām zālēm, kas pagatavoti no patogēniem un antigēniem, kuri iegūti no kādas saimniecības dzīvnieka vai dzīvniekiem, un ko izmanto, lai turpat apstrādātu šīs saimniecības dzīvnieku vai dzīvniekus;
3) jebkādas zāles, ko pagatavo aptiekā pēc atsevišķam dzīvniekam izrakstītas receptes (pazīstamas kā formula magistralis);
4) jebkādas zāles, ko pagatavo aptiekā pēc farmakopejas receptes un ko paredzēts nodot tieši tiešajam patērētājam (pazīstamas kā formula officinalis);
5) veterinārajām zālēm, kuru pamatā ir radioaktīvie izotopi;
6) jebkurām piedevām, uz ko attiecas Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīva 70/524/EEK par barības piedevām [11], ja tās ir pievienotas dzīvnieku barībai un dzīvnieku papildu barībai saskaņā ar minēto direktīvu. Īstenojot 10. panta 1. punkta c) apakšpunktu un 2. punktu, dalībvalstis tomēr var ņemt vērā tās zāles, kas minētas pirmās daļas 3. un 4. punktā.
4. pants
1. Dalībvalstis var noteikt, ka šī direktīva neattiecas uz neinaktivētām imunoloģiskajām veterinārajām zālēm, kas pagatavotas no patogēniem un antigēniem, kuri iegūti no kādas saimniecības dzīvnieka vai dzīvniekiem, un ko izmanto, lai turpat apstrādātu šo dzīvnieku vai dzīvniekus no šīs saimniecības.
2. Dalībvalstis savā teritorijā attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas vienīgi dekoratīvajām zivīm, krātiņos turētiem putniem, pasta baložiem, terārija dzīvniekiem un nelieliem grauzējiem, var atļaut izdarīt atkāpi no 5., 7. un 8. punkta noteikumiem, ar nosacījumu, ka šādās zālēs nav tādu vielu, kuru lietošanai vajadzīga veterinārā kontrole, un ka ir veikti visi iespējamie pasākumi, lai novērstu šo zāļu lietošanu attiecībā uz citiem dzīvniekiem.
III SADAĻA
TIRDZNIECĪBA
1. NODAĻA
Tirdzniecības atļauja
5. pants
Dalībvalsts nedrīkst laist tirgū nevienas veterinārās zāles, ja attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes nav tam izsniegušas tirdzniecības atļauju atbilstīgi šai direktīvai, vai arī nav izsniegta tirdzniecības atļauja saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93.
6. pants
Lai atļautu tirgot veterinārās zāles, ko paredzēts lietot tādiem dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, tā sastāvā ietilpstošajām darbīgajām vielām jābūt uzrādītām Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I, II vai III pielikumā.
7. pants
Ja tādu nepieciešamību rada situācija veselības aizsardzībā, dalībvalsts var atļaut tirgot vai lietot dzīvniekiem veterināros produktus, ko apstiprinājusi kāda cita dalībvalsts saskaņā ar šo direktīvu.
8. pants
Izceļoties nopietnas slimības epidēmijai, ja nav piemērotu zāļu, dalībvalstis var pagaidām atļaut lietot tādas imunoloģiskās veterinārās zāles, kam nav atļaujas to laišanai tirgū, pēc tam kad Komisijai ir darīti zināmi sīki izklāstīti lietošanas nosacījumi.
9. pants
Dzīvniekiem nedrīkst lietot nekādas veterinārās zāles, ja nav izsniegta tirdzniecības atļauja, izņemot 12. panta 3. punkta j) apakšpunktā minētās veterināro zāļu pārbaudes, ko atļāvušas valsts kompetentās iestādes, pēc izziņošanas vai apstiprināšanas saskaņā ar spēkā esošajiem valsts tiesību aktiem.
10. pants
1. Gadījumā, ja nav atļautu zāļu kādam dzīvnieka stāvoklim, dalībvalstis, jo īpaši nolūkā novērst neattaisnojamas dzīvnieku ciešanas, var izņēmuma kārtā atļaut, lai dzīvniekam vai nelielai saimniecības dzīvnieku grupai veterinārārsts lieto, vai lai ar viņa(-as) tiešo personisko atbildību tiktu lietots:
a) veterināras zāles, kuras attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar šo direktīvu vai saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93 ir atļauts lietot citām dzīvnieku sugām vai citai slimībai tajā pašā sugā; vai
b) ja nav tādu zāļu, kas minētas a) punktā, tad zāles, ko attiecīgajā dalībvalstī atļauts lietot cilvēkiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu attiecībā uz cilvēkiem domātām zālēm [12] vai saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93; vai
c) ja nav tādu zāļu, kas minētas b) punktā, tad atbilstīgi attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem - tādas veterinārās zāles, ko konkrētam gadījumam pēc veterināra receptes pagatavo persona, kurai ir tiesības to darīt atbilstīgi valsts tiesību aktiem.
Šajā punktā ar frāzi "dzīvnieks vai neliela saimniecības dzīvnieku grupa" saprot arī mājdzīvniekus, kā arī to elastīgi interpretē attiecībā uz tādu nelielo vai eksotisko dzīvnieku sugām, no kuriem netiek iegūta pārtika.
2. Noteikumus, kas izklāstīti 1. punktā, piemēro ar nosacījumu, ka zālēs, tās lietojot tādiem dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, ir tikai tās vielas, kas atrodamas attiecīgajā dalībvalstī atļautās veterinārās zālēs attiecībā uz šādiem dzīvniekiem, un ka tādu dzīvnieku gadījumā, no kuriem iegūst pārtikas produktus, atbildīgais veterinārs nosaka attiecīgu zāļu izdalīšanās laikposmu.
Ja lietojamām zālēm nav norādīts zāļu izdalīšanās laikposms attiecībā uz konkrēto dzīvnieku sugu, tad noteiktais zāļu izdalīšanās laikposms nav mazāks par šādu:
7 dienas | olas, |
7 dienas | piens, |
28 dienas | mājputnu un zīdītāju gaļa, tajā skaitā tauki un subprodukti, |
500 dienu | zivs gaļa. |
Attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm, kuros darbīgo vielu koncentrācijas līmenis ir vienāds ar vienu daļu uz miljonu vai mazāks par to, tad pirmajā un otrajā daļā minēto zāļu izdalīšanās laikposmu samazina līdz nullei.
11. pants
Ja veterinārārsts piemēro 10. panta noteikumus, viņš attiecīgi reģistrē dzīvnieku apskates datumu, ziņas par īpašnieku, apstrādāto dzīvnieku skaitu, diagnozi, izrakstītās zāles, lietotās devas, ārstēšanas ilgumu un ieteiktos zāļu izdalīšanās laikposmus, un vismaz trīs gadu ilgā laikā uztur šos reģistrus pieejamus kompetentu iestāžu pārbaudei. Šo prasību dalībvalstis var attiecināt arī uz tādiem dzīvniekiem, no kuriem neiegūst pārtikas produktus.
12. pants
1. Lai saņemtu tirdzniecības atļauju attiecībā uz tādām veterinārajām zālēm, ko neaptver Regulas (EEK) Nr. 2309/93 noteiktā procedūra, attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei iesniedz pieteikumu.
2. Tirdzniecības atļauju var piešķirt vienīgi Kopienā reģistrētam pieteikuma iesniedzējam.
3. Pieteikumam pievieno šādas ziņas un dokumentus atbilstīgi I pielikumam:
a) tās personas vārdu vai firmas nosaukumu un pastāvīgo adresi vai reģistrēto uzņēmējdarbības vietu, kas atbild par zāļu laišanu tirgū, un, ja tā atšķiras, šīs ziņas arī par attiecīgo ražotāju vai ražotājiem un par ražošanas objektiem;
b) veterināro zāļu nosaukumu (fabrikas marku vai nepatentēto nosaukumu kopā ar preču zīmi vai ražotāja vārdu vai bez tiem, vai zinātnisko nosaukumu vai formulu kopā ar preču zīmi vai ražotāja vārdu vai bez tiem);
c) kvalitatīvās un kvantitatīvās ziņas par visiem veterināro zāļu komponentiem parastā terminoloģijā bez empīriskām ķīmiskām formulām, minot Pasaules veselības organizācijas ieteikto starptautisko nepatentēto nosaukumu, ja tāds pastāv;
d) zāļu ražošanas aprakstu;
e) terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un blaknes;
f) devas dažādajām dzīvnieku sugām, kam attiecīgās zāles ir paredzēts, tā farmaceitisko formu, lietošanas paņēmienu un veidu un paredzēto glabāšanas laiku;
g) attiecīgā gadījumā - skaidrojumus par piesardzības un drošības pasākumiem, kas jāveic, zāles uzglabājot, to lietojot dzīvniekiem un likvidējot atkritumus, kopā ar norādēm par jebkādu iespējamo risku, ko zāles varētu nodarīt videi un sabiedrības, dzīvnieku vai augu veselībai;
h) norādi par zāļu izdalīšanās laikposmu; vajadzības gadījumā pieteikuma iesniedzējs var ierosināt un pamatot tādu pielaides līmeni atlikumiem pārtikas produktos, kuru var pieņemt, neapdraudot patērētājus, kopā ar analīžu rutīnas metodēm, ko kompetentās iestādes varētu izmantot atlikumu noteikšanai;
i) ražotāja izmantoto kontroles metožu aprakstu (komponentu un galaprodukta kvalitatīvā un kvantitatīvā analīze, īpašie testi, piemēram, sterilitātes testi, pirogēnu vielu, smago metālu testi, noturīguma testi, bioloģiskais un toksiskuma tests, starpproduktiem veikti testi);
j) rezultātus, kas iegūti:
- fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikrobioloģiskajos testos,
- toksikoloģiskajos un farmakoloģiskajos testos,
- klīniskajos izmēģinājumos;
k) zāļu īsu raksturojumu saskaņā ar 14. pantu, vienu vai vairākus veterināro zāļu paraugus vai reklāmas maketus kopā ar pavadlapiņu;
l) dokumentu, kas apliecina, ka ražotājam savā valstī ir atļauts ražot veterinārās zāles;
m) tādu tirdzniecības atļauju kopijas, kas šīm veterinārajām zālēm iegūtas citā dalībvalstī vai trešā valstī, kopā ar to dalībvalstu sarakstu, kurās izskatīšanas stadijā atrodas saskaņā ar šo direktīvu iesniegts pieteikums atļaujas saņemšanai; tādu zāļu īsa raksturojuma kopijas, ko pieteikuma iesniedzējs ir piedāvājis saskaņā ar 14. pantu vai ko dalībvalsts kompetenta iestāde ir apstiprinājusi saskaņā ar 25. pantu, un piedāvāto pavadlapiņu kopijas, ziņas par jebkādu noraidošu lēmumu attiecībā uz atļaujas izsniegšanu - Kopienā vai kādā trešā valstī - un šāda lēmuma motivāciju;
šīs ziņas regulāri atjauno;
n) tādu zāļu gadījumā, kuros ir jaunas darbīgās vielas, kas nav minētas Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I, II vai III pielikumā - to dokumentu kopiju, kas iesniegti saskaņā ar regulas V pielikumu.
13. pants
1. Atkāpjoties no 12. panta 3. punkta j) apakšpunkta un neskarot tiesību aktus attiecībā uz rūpniecības un komerciālā īpašuma aizsardzību:
a) pieteikuma iesniedzējam nepieprasa sniegt toksikoloģisko un farmakoloģisko testu un klīniskās izpētes rezultātus, ja viņš var uzrādīt:
i) vai nu to, ka pieteikumā ietvertās veterinārās zāles ir būtībā līdzīgas attiecīgajā dalībvalstī atļautām zālēm, un ka tirdzniecības atļaujas turētājs ir piekritis tam, ka toksikoloģiskos, farmakoloģiskos un/vai klīniskos datus, kas ietilpst oriģinālo veterināro zāļu dokumentācijā, izmanto attiecīgā pieteikuma izskatīšanā;
ii) vai arī to, ka veterināro zāļu komponenti vai komponentu lietošana ir labi nostabilizējusies medicīniskajā praksē, ar atzītu efektivitāti un pieņemamu drošuma līmeni, ar detalizētām atsaucēm uz zinātnisko literatūru;
iii) vai arī to, ka veterinārās zāles ir būtībā līdzīgas zālēm, kas saskaņā ar Kopienas noteikumiem ir atļauts Kopienā ne mazāk kā sešus gadus, un ka tas tiek tirgots tajā dalībvalstī, attiecībā uz kuru tiek iesniegts pieteikums; šo laikposmu pagarina līdz 10 gadiem tādām augstas tehnoloģijas pakāpes zālēm, kas atļauti saskaņā ar procedūru, kura noteikta padomes Direktīvas 87/22/EEK [13] 2. panta 5. punktā. Turklāt dalībvalsts var arī pagarināt šo laikposmu līdz 10 gadiem ar vienotu lēmumu, kurš attiecas uz visām tās teritorijā tirgotām zālēm, ja to uzskata par nepieciešamu sabiedrības veselības aizsardzības labad. Dalībvalstīm ir tiesības nepiemērot šo sešu gadu laikposmu pēc tam, kad ir beigusies tā patenta darbība, kurš aizsargā oriģinālās zāles;
b) tādām jaunām veterinārajām zālēm, kurās ir pazīstami komponenti, kas tomēr līdz šim nav lietoti savienojumos terapeitiskiem mērķiem, jāsniedz toksikoloģisko un farmakoloģisko testu un klīniskās izpētes rezultāti attiecībā uz šo savienojumu, bet nav nepieciešams sniegt attiecīgo dokumentāciju par katru atsevišķo komponentu.
2. Līdzīgi piemēro I pielikumu, ja saskaņā ar 1. punkta a) apakšpunkta ii) daļu ir sniegtas atsauces uz publicētajiem datiem.
14. pants
Zāļu īsā raksturojumā iekļauj šādu informāciju:
1) veterināro zāļu nosaukums;
2) darbīgo vielu un palīgvielas komponentu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, kas jāzina, lai pareizi lietotu zāles; izmantojami Pasaules veselības organizācijas ieteiktie starptautiskie nepatentētie nosaukumi, ja tādi ir, vai - ja tādu nav - parastais nepatentētais nosaukums vai ķīmiskais nosaukums;
3) farmaceitiskā forma;
4) farmakoloģiskās īpašības un - ciktāl šīs ziņas noder terapeitiskiem mērķiem - farmakokinētikas dati;
5) klīniskie dati;
5.1. mērķa suga;
5.2. lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugu;
5.3. kontrindikācijas;
5.4. nevēlamas iedarbības (biežums un smaguma pakāpe);
5.5. īpaši piesardzības pasākumi zāļu lietošanai;
5.6. lietošana grūsnības un laktācijas laikposmā;
5.7. mijiedarbība ar citām zālēm un cita veida mijiedarbība;
5.8. posoloģija un lietošanas veids;
5.9. pārdozēšana (simptomi, pirmā palīdzība, pretindes) (vajadzības gadījumā);
5.10. īpaši brīdinājumi attiecībā uz katru mērķa sugu;
5.11. zāļu izdalīšanās laikposmi;
5.12. īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto zāles dzīvniekiem;
6) farmaceitiskie dati:
6.1. galvenās nesaderības;
6.2. glabāšanas laiks, attiecīgā gadījumā, pēc zāļu atjaunošanas vai pēc pirmās iesaiņojuma atvēršanas;
6.3. īpaši piesardzības pasākumi zāļu uzglabāšanai;
6.4. iesaiņojuma veids un saturs;
6.5. īpaši piesardzības pasākumi neizmantoto zāļu vai no tām radušos atkritumu likvidēšanai, ja tādi ir;
7) Atļaujas turētāja vārds vai nosaukums un adrese vai reģistrētā uzņēmējdarbības vieta.
15. pants
1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka 12. panta 3. punkta h), i) un j) apakšpunktā un 13. panta 1. punktā uzskaitītos dokumentus un ziņas pirms iesniegšanas kompetentajām iestādēm sagatavo eksperti, kam ir vajadzīgā speciālā vai profesionālā kvalifikācija.
Šie eksperti paraksta šos dokumentus un ziņas.
2. Ekspertu pienākumi atbilstīgi viņu kvalifikācijai ir šādi:
a) veikt uzdevumus, kas ietilpst attiecīgajās nozarēs (analīze, farmakoloģija un līdzīgas eksperimentālās zinātnes, klīniskie izmēģinājumi), un objektīvi aprakstīt iegūtos rezultātus gan no kvalitatīvā, gan kvantitatīvā aspekta;
b) sniegt savus secinājumus saskaņā ar I pielikumu un jo īpaši norādīt:
i) analītiķiem - vai zāles saskan ar uzrādīto sastāvu, sniedzot arī pamatojumu ražotāja izmantojamiem kontroles paņēmieniem;
ii) farmakologiem un attiecīgi kvalificētiem speciālistiem:
- zāļu toksiskumu un novērotās farmakoloģiskās īpašības,
- to, vai pēc veterināro zāļu lietošanas parastajos lietošanas apstākļos un pēc zāļu izdalīšanās laikposma to pārtikas produktu sastāvā, ko iegūst no apstrādātajiem dzīvniekiem, ir atlikumi, kas varētu apdraudēt patērētāju veselību;
iii) klīnicistiem - vai dzīvniekiem, kas apstrādāti ar šīm zālēm, viņi ir konstatējuši tādu iedarbību, kas atbilst ziņām, ko sniedzis ražotājs saskaņā ar 12. pantu un 13. panta 1. punktu, vai zāles ir labi panesams, kādas devas tie iesaka un kādas ir kontrindikācijas un blaknes, ja tādas pastāv;
c) sniegt pamatojumu atsauksmju lietošanai uz 13. panta 1. punkta a) apakšpunkta ii) daļā minētajām publicētajām ziņām.
3. Sīki ekspertu ziņojumi ir daļa no dokumentācijas, ko pieteikuma iesniedzējs nodod kompetentajām iestādēm. Katram ziņojumam pievieno īsu eksperta biogrāfiju.
2. NODAĻA
Īpaši noteikumi attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm
16. pants
1. Dalībvalstis nodrošina, lai homeopātiskās veterinārās zāles, ko ražo un tirgo Kopienā, būtu reģistrētas un atļautas saskaņā ar 17. panta 1. un 2. punktu, 18. un 19. pantu. Katra dalībvalsts attiecīgi ņem vērā reģistrāciju un atļaujas, ko piešķīrusi cita dalībvalsts.
2. Dalībvalsts var atturēties noteikt īpašo, vienkāršoto reģistrācijas procedūru homeopātiskām veterinārajām zālēm, kas minētas 17. panta 1. un 2. punktā. Dalībvalsts, kas piemēro šo noteikumu, attiecīgi informē Komisiju. Attiecīgā dalībvalsts, vēlākais, līdz 1995. gada 31. decembrim ļauj lietot tās teritorijā homeopātiskas veterinārās zāles, ko reģistrējušas citas dalībvalstis saskaņā ar 17. panta 1. un 2. punktu un 18. pantu.
17. pants
1. Vienīgi tādas homeopātiskas veterinārās zāles, kas atbilst visiem turpmāk nosauktajiem nosacījumiem, var atļaut, izmantojot īpašu, vienkāršotu reģistrēšanas procedūru:
- tās ir paredzētas lietošanai mājdzīvniekiem vai eksotisko dzīvnieku sugām, no kurām neiegūst pārtikas produktus,
- tās lieto tādā veidā, kāds aprakstīts Eiropas Farmakopejā, vai, ja tādas nav, dalībvalstu farmakopejās,
- uz veterināro zāļu marķējuma, nedz arī jebkurā informācijā par tām nav specifisku terapeitisko indikāciju,
- atšķaidīšanas pakāpe ir pietiekami augsta, lai nodrošinātu zāļu drošumu; jo īpaši attiecībā uz tādām darbīgajām vielām, kuru klātbūtne allopātiskās zālēs rada vajadzību pēc obligātas veterināra receptes, attiecīgajās zālēs to nedrīkst būt vairāk par vienu daļu uz 10000 no pamata tinktūras, kā arī nedrīkst būt vairāk par 1/100 no vismazākās devas, ko lieto allopātiski.
Reģistrēšanas laikā dalībvalstis nosaka zāļu izplatīšanas klasifikāciju.
2. Kritērijus un reglamentu, kas noteikts 3. nodaļā, izņemot 25. pantu, pēc analoģijas piemēro attiecībā uz īpašo, vienkāršoto reģistrācijas procedūru homeopātiskām veterinārajām zālēm, kas minētas 1. punktā, izņemot terapeitisko iedarbību apliecinošos dokumentus.
3. Pierādījumus par terapeitisko iedarbību neprasa attiecībā uz tādām homeopātiskām veterinārajām zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar šā panta 1. punktu vai, attiecīgi, kas ir atļautas saskaņā ar 16. panta 2. punktu.
18. pants
Īpašā, vienkāršotā reģistrēšanas pieteikumā var iekļaut virkni zāļu, kas iegūtas no vienas un tās pašas homeopātiskās izejvielas vai izejvielām. Lai apliecinātu attiecīgo zāļu farmaceitisko kvalitāti un katras partijas atbilstību paraugam, pieteikumam pievieno šādus dokumentus:
- homeopātiskās izejvielas vai izejvielu zinātnisko nosaukumu vai citu nosaukumu, kas sniegts farmakopejā, kopā ar pārskatu par dažādajiem lietošanas veidiem, farmaceitiskajām formām un reģistrējamo atšķaidīšanas pakāpi,
- dokumentāciju, kurā aprakstīta homeopātiskās izejvielas vai izejvielu iegūšana un kontrole un pamatota to homeopātiskā daba, balstoties uz attiecīgu bibliogrāfiju; tādiem homeopātiskām veterinārajām zālēm, kurās ir bioloģiskas vielas - to pasākumu aprakstu, kas veikti, lai nodrošinātu to, ka tajos nav patogēnu,
- ražošanas un kontroles dokumentāciju katrai farmaceitiskajai formai un atšķaidīšanas un potencēšanas metodes aprakstu,
- attiecīgo zāļu ražošanas atļauju,
- jebkādu reģistrāciju un atļauju kopijas, kas tām pašām zālēm iegūtas citās dalībvalstīs,
- vienu vai vairākus reģistrējamo zāļu ārējā un tiešā iesaiņojuma paraugus vai maketus,
- datus par zāļu stabilitāti.
19. pants
1. Tādām homeopātiskām veterinārajām zālēm, kas nav minētas 17. panta 1. punktā, atļauju piešķir saskaņā ar 12. līdz 15. panta noteikumiem un 3. nodaļas noteikumiem.
2. Dalībvalsts var savā teritorijā ieviest vai paturēt spēkā īpašus noteikumus attiecībā uz farmakoloģiskiem un toksikoloģiskiem testiem un klīniskiem izmēģinājumiem tādām homeopātiskām veterinārajām zālēm, kuras paredzēts lietot mājdzīvniekiem un eksotisko dzīvnieku sugām, no kuriem neiegūst pārtikas produktus, izņemot tos, kas minēti 17. panta 1. punktā, saskaņā ar šajā dalībvalstī praktizētajiem homeopātijas principiem un raksturīgajām iezīmēm.
Šajā gadījumā attiecīgā dalībvalsts paziņo Komisijai par spēkā esošiem īpašajiem noteikumiem.
20. pants
Šī nodaļa neattiecas uz imunoloģiskām homeopātiskām veterinārajām zālēm.
Noteikumi, kas izklāstīti VI un VII sadaļā, attiecas uz homeopātiskām veterinārajām zālēm.
3. NODAĻA
Tirdzniecības atļaujas procedūra
21. pants
1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai procedūra, kurā piešķir atļauju laist veterināru zāļu tirgū, būtu pabeigta 210 dienās pēc derīga pieteikuma iesniegšanas.
2. Ja dalībvalsts konstatē, ka attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm jau tiek aktīvi izskatīts citā dalībvalstī iesniegts pieteikums atļaujas saņemšanai, tad attiecīgā dalībvalsts var nolemt pārtraukt detalizētu pieteikuma izskatīšanu, lai sagaidītu novērtējuma ziņojumu, ko otra dalībvalsts sagatavojusi saskaņā ar 25. panta 4. punktu.
Attiecīgā dalībvalsts dara zināmu otrai dalībvalstij un pieteikuma iesniedzējam savu lēmumu pārtraukt konkrētā pieteikuma detalizētu izskatīšanu. Tiklīdz otra dalībvalsts ir pabeigusi pieteikuma izskatīšanu un pieņēmusi lēmumu, tā nosūta sava novērtējuma ziņojuma kopiju attiecīgajai dalībvalstij.
22. pants
Ja dalībvalsti saskaņā ar 12. panta 3. punkta m) apakšpunktu informē par to, ka kāda cita dalībvalsts ir izsniegusi atļauju tādām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām šajā dalībvalstī ir iesniegts pieteikums atļaujas saņemšanai, šī dalībvalsts nekavējoties lūdz tās dalībvalsts iestādēm, kura ir piešķīrusi atļauju, nosūtīt tai 25. panta 4. punktā minēto novērtējuma ziņojumu.
Dalībvalsts 90 dienās pēc novērtējuma ziņojuma saņemšanas vai nu atzīst pirmās dalībvalsts lēmumu un tās apstiprināto zāļu īso raksturojumu, vai arī, ja tā nolemj, ka ir pamats uzskatīt, ka attiecīgo veterināro zāļu atļaušana var radīt draudus cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, tā piemēro 33. līdz 38. pantā izklāstītās procedūras.
23. pants
Lai izskatītu pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar 12. pantu un 13. panta 1. punktu, dalībvalstu kompetentās iestādes:
1) pārbauda, vai pieteikumam pievienotie dokumenti atbilst 12. pantam un 13. panta 1. punktam, un, pamatojoties uz ziņojumiem, ko eksperti sastādījuši saskaņā ar 15. panta 2. un 3. punktu, pārliecinās par nosacījumu izpildi tirdzniecības atļaujas izsniegšanai;
2) var iesniegt zāles, to izejvielas un vajadzības gadījumā starpproduktus vai citas sastāvdaļas analīzei valsts laboratorijā vai šim nolūkam izveidotā laboratorijā, lai nodrošinātu, ka pietiekami drošas ir kontroles metodes, ko izmantojis ražotājs un kas uzskaitītas pieteikuma dokumentācijā saskaņā ar 12. panta 3. punkta i) apakšpunktu;
3) var attiecīgā gadījumā pieprasīt pieteikuma iesniedzējam sniegt papildu ziņas attiecībā uz 12. pantā un 13. panta 1. punktā uzskaitītajiem jautājumiem; ja kompetentā iestāde šīs tiesības izmanto, 21. pantā minētos termiņus pagarina līdz brīdim, kad sagādātas prasītās papildu ziņas; tāpat šos termiņus pagarina par laiku, kāds iesniedzējam vajadzības gadījumā atļauts, lai sniegtu mutisku vai rakstisku paskaidrojumu;
4) var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam nodot vielas vajadzīgajos daudzumos, lai pārbaudītu analītiskās metodes, ko pieteikuma iesniedzējs piedāvā saskaņā ar 12. panta 3. punkta h) apakšpunktu, un lai tās padarītu par regulāro pārbaužu sastāvdaļu attiecīgā veterināro zāļu atlikumu noteikšanai.
24. pants
Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai panāktu to, ka:
a) kompetentās iestādes pārliecinās, ka veterināro zāļu ražotāji un importētāji no trešām valstīm ir spējīgi tās ražot atbilstīgi ziņām, kas iesniegtas saskaņā ar 12. panta 3. punkta d) apakšpunktu, un/vai veikt kontroli saskaņā ar metodēm, kas aprakstītas pieteikuma dokumentācijā atbilstīgi 12. panta 3. punkta i) apakšpunktam;
b) kompetentās iestādes atsevišķos attaisnojamos gadījumos var atļaut, ka veterināro zāļu ražotājiem un importētājiem no trešām valstīm dažas ražošanas fāzes un/vai dažas a) apakšpunktā minētās kontroles veic trešās personas; šādos gadījumos kompetentās iestādes arī veic pārbaudes attiecīgajos uzņēmumos.
25. pants
1. Piešķirot tirdzniecības atļauju, dalībvalsts kompetentās iestādes dara zināmu atļaujas turētājam zāļu īsu raksturojumu, ko tās apstiprinājušas.
2. Kompetentās iestādes veic visu nepieciešamo, lai nodrošinātu to, ka īsajā raksturojumā sniegtās ziņas atbilst tām, kas tika apstiprinātas, izsniedzot tirdzniecības atļauju, vai vēlāk.
3. Kompetentās iestādes nosūta Aģentūrai atļaujas kopiju, tai pievienojot zāļu īsu raksturojumu.
4. Kompetentās iestādes sastāda novērtējuma ziņojumu un komentārus par dokumentāciju attiecībā uz konkrēto veterināro zāļu analītisko, farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu un klīnisko izmēģinājumu rezultātiem. Novērtējuma ziņojumu atjaunina, tiklīdz kļūst pieejamas jaunas ziņas, kam ir nozīme attiecīgo veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbības novērtēšanā.
26. pants
1. Tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt norādīt uz iesaiņojuma un/vai uz ārējā iesaiņojuma, kā arī pavadlapiņā, ja tāda prasīta, citas drošības un veselības aizsardzībai svarīgas ziņas, ietverot īpašus piesardzības pasākumus attiecībā uz lietošanu un jebkādus citus brīdinājumus, kas izriet no klīniskajiem un farmakoloģiskajiem izmēģinājumiem, kuri paredzēti 12. panta 3. punkta j) apakšpunktā un 13. panta 1. punktā, vai no pieredzes, kas gūta veterināro zāļu tirdzniecībā kopš to laišanas tirgū.
2. Atļaujā var arī pieprasīt, lai zālēm tiktu pievienota kontrastviela.
3. Ārkārtas gadījumā pēc konsultēšanās ar pieteikuma iesniedzēju atļauju var piešķirt, pakļaujot to konkrētām īpašām saistībām un ikgadējam pārskatam, ietverot:
- izpētes turpināšanu arī pēc atļaujas piešķiršanas,
- ziņošanu par veterināro zāļu blaknēm.
Šos ārkārtas lēmumus var pieņemt vienīgi objektīvu un pārbaudāmu apsvērumu dēļ.
27. pants
1. Pēc tam, kad izsniegta tirdzniecības atļauja, tās turētājam attiecībā uz ražošanas metodēm un 12. panta 3. punkta d) un i) apakšpunktā paredzētajām kontroles metodēm jāņem vērā zinātnes un tehnikas attīstība un jāveic vajadzīgās pārmaiņas, kas var būt vajadzīgas, lai veterinārās zāles ražotu un pārbaudītu atbilstīgi vispārīgi atzītām zinātniskām metodēm.
Šīs pārmaiņas jāapstiprina attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
2. Pēc kompetentu iestāžu pieprasījuma tirdzniecības atļaujas turētājs arī pārskata 12. panta 3. punkta h) apakšpunktā noteiktās analītiskās metodes un ierosina vajadzīgās pārmaiņas, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību.
3. Tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties dara zināmu kompetentajām iestādēm jebkuru jaunu informāciju, kam varētu sekot grozījumi 12. pantā un 13. panta 1. punktā minētajās ziņās un dokumentos vai apstiprinātajā zāļu īsajā raksturojumā. Jo īpaši viņš nekavējoties ziņo kompetentajām iestādēm par jebkuru aizliegumu vai ierobežojumu, ko noteikušas kompetentās iestādes tādā valstī, kur veterinārās zāles tirgo, un par jebkurām nopietnām neparedzētām blaknēm, kas radušās attiecīgajiem dzīvniekiem vai cilvēkiem.
4. Tirdzniecības atļaujas turētājam jāveic visu dzīvniekiem vai cilvēkiem novēroto blakņu uzskaite. Šādi izveidoto reģistru glabā vismaz piecus gadus un to pēc pieprasījuma nodod kompetentu iestāžu rīcībā.
5. Tirdzniecības atļaujas turētājs nolūkā saņemt atļauju nekavējoties informē kompetentās iestādes par visām pārmaiņām, ko viņš piedāvā veikt 12. pantā un 13. panta 1. punktā minētajās ziņās un dokumentos.
28. pants
Atļauja ir derīga piecus gadus un ir atjaunojama uz pieciem gadiem pēc atļaujas turētāja pieteikuma, ja tas iesniegts vismaz trīs mēnešus pirms atļaujas termiņa beigām, pēc tam kad pārbaudīta dokumentācija, precizējot agrāk sniegto informāciju.
29. pants
Atļaujas piešķiršana nemazina ražotāja un, attiecīgi, atļaujas turētāja vispārīgo juridisko atbildību.
30. pants
Tirdzniecības atļauju liedz, ja 12. pantā un 13. panta 1. punktā uzskaitīto dokumentu un ziņu pārbaudē konstatē, ka:
a) veterinārās zāles ir kaitīgas, lietojot tās ar tādiem nosacījumiem, kas noteikti pieteikuma iesniegšanas laikā atļaujas saņemšanai; vai
b) tam nav terapeitiskas iedarbības vai pieteikuma iesniedzējs nav sniedzis pietiekamus pierādījumus par šādu iedarbību attiecībā uz tām dzīvnieku sugām, kam tas paredzēts; vai
c) tā sastāva kvalitāte un kvantitāte neatbilst deklarētajai; vai
d) pieteikuma iesniedzēja ieteiktais zāļu izdalīšanās laikposms nav pietiekami ilgs, lai nodrošinātu, ka tajos pārtikas produktos, kas iegūti no apstrādātajiem dzīvniekiem, nav atlikumu, kuri varētu apdraudēt patērētāja veselību, vai tas nav pietiekami pamatots; vai
e) veterinārās zāles piedāvā tirdzniecībā tādai lietošanai, kas ir aizliegta saskaņā ar citiem kopienas noteikumiem.
Līdz Kopienas noteikumu pieņemšanai kompetentās iestādes tomēr var atteikties piešķirt atļauju veterinārajām zālēm, ja šāda rīcība ir nepieciešama no sabiedrības, patērētāju vai dzīvnieku veselības aizsardzības viedokļa.
Atļauju atsaka arī tad, ja kompetentajai iestādei nodotie iesnieguma dokumenti neatbilst 12. pantam, 13. panta 1. punktam vai 15. pantam.
4. NODAĻA
Atļauju savstarpēja atzīšana
31. pants
1. Lai atvieglotu dalībvalstīm kopēju lēmumu pieņemšanu attiecībā uz veterināro zāļu atļaušanu, balstoties uz zinātniskiem kvalitātes, drošuma un iedarbības kritērijiem, un lai tādējādi panāktu veterināro zāļu brīvu apriti Kopienā, ar šo tiek izveidota Veterināro zāļu komiteja, še turpmāk saukta "Komiteja". Komiteja ir Aģentūras sastāvdaļa.
2. Līdztekus citiem pienākumiem, ko tai uzliek Kopienas tiesību akti, Komiteja izskata visus jautājumus attiecībā uz tirdzniecības atļauju piešķiršanu, mainīšanu, apturēšanu vai anulēšanu, ko tai iesniedz saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem. Tā arī izskata visus jautājumus attiecībā uz veterināro zāļu pārbaudēm.
3. Komiteja apstiprina savu reglamentu.
32. pants
1. Pirms pieteikuma iesniegšanas tirdzniecības atļauju savstarpējai atzīšanai atļaujas turētājs dara zināmu tai dalībvalstij, kura piešķīrusi atļauju, uz kuru pamatojas pieteikums, (še turpmāk - atsauces dalībvalsts) ka ir iesniedzams pieteikums saskaņā ar šo direktīvu, un ziņo tai par visiem sākotnējās dokumentācijas papildinājumiem; minētā dalībvalsts var pieprasīt, lai pieteikuma iesniedzējs tai sniegtu visas ziņas un dokumentus, kas nepieciešami, lai tā varētu pārbaudīt, vai iesniegtā dokumentācija ir identiska.
Turklāt atļaujas turētājs tai atsauces dalībvalstij, kas piešķīrusi sākotnējo atļauju, pieprasa sagatavot novērtējuma ziņojumu attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm vai, attiecīgā gadījumā, to atjaunināt. Dalībvalsts to sagatavo 90 dienās pēc pieprasījuma saņemšanas.
Kad ir iesniegts pieteikums saskaņā ar 2. punktu, atsauces dalībvalsts, kura izsniegusi sākotnējo atļauju, nosūta novērtējuma ziņojumu tai dalībvalstij vai dalībvalstīm, uz kurām attiecas pieteikums.
2. Lai saskaņā ar šajā nodaļā izklāstīto procedūru vienā vai vairākās dalībvalstīs atzītu dalībvalsts izsniegtu tirdzniecības atļauju, atļaujas turētājs iesniedz pieteikumu attiecīgās dalībvalsts vai dalībvalstu kompetentajām iestādēm, pievienojot 12. pantā, 13. panta 1. punktā, 14. un 25. pantā minēto informāciju un ziņas. Viņš apliecina, ka dokumentācija ir identiska tai dokumentācijai, ko apstiprinājusi atsauces dalībvalsts, vai norāda uz jebkādiem iespējamiem papildinājumiem vai grozījumiem tajā. Pēdējā minētajā gadījumā viņš apliecina, ka tas zāļu īss apraksts, ko viņš piedāvā saskaņā ar 14. pantu, ir identisks tam, ko atsauces dalībvalsts ir apstiprinājusi saskaņā ar 25. pantu. Turklāt viņš apliecina visu to dokumentu identiskumu, kuri ir apkopoti lietā kā šīs procedūras sastāvdaļa.
3. Tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta pieteikumu Aģentūrai, dara tai zināmas dalībvalstis, uz kurām tas attiecas, un pieteikuma iesniegšanas datumus, kā arī nosūta tai tās atļaujas kopiju, ko piešķīrusi atsauces dalībvalsts. Viņš arī nosūta Aģentūrai jebkuru tādu atļauju kopijas, ko var būt piešķīrušas citas dalībvalstis attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm, un norāda to, vai konkrētajā brīdī kādā dalībvalstī atrodas izskatīšanā kāds pieteikums atļaujas saņemšanai.
4. Izņemot ārkārtas apstākļus, kas paredzēti 33. panta 1. punktā, katra dalībvalsts tādu tirdzniecības atļauju, ko piešķīrusi atsauces dalībvalsts, atzīst 90 dienās pēc pieteikuma un novērtējuma ziņojuma saņemšanas. Tā informē atsauces dalībvalsti, pārējās dalībvalstis, kuras skar pieteikums, Aģentūru un tirdzniecības atļaujas turētāju.
33. pants
1. Ja dalībvalsts uzskata par pamatotu pieņēmumu, ka attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršana var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, tā nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju, atsauces dalībvalsti, visas citas dalībvalstis, uz kurām attiecas šis pieteikums, un Aģentūru. Dalībvalsts sīki pamato savus apsvērumus un norāda uz nepieciešamo rīcību, lai izlabotu iespējamos trūkumus pieteikumā.
2. Visas dalībvalstis pieliek visas pūles, lai panāktu vienošanos par nepieciešamo rīcību attiecībā uz pieteikumu. Tās nodrošina pieteikuma iesniedzējam iespēju mutiski un rakstiski darīt zināmu savu viedokli. Ja dalībvalstis tomēr nav panākušas vienošanos 32. panta 4. punktā minētajā termiņā, tās nekavējoties ziņo par jautājumu Aģentūrai, lai tas tiktu nodots izskatīšanai Komitejā, lai piemērotu 36. pantā noteikto procedūru.
3. Termiņā, kas minēts 32. panta 4. punktā, attiecīgās dalībvalstis iesniedz Komitejai sīki izstrādātu faktu izklāstu, par ko tās nav varējušas vienoties, un domstarpību iemeslus. Vienu šīs informācijas kopiju izsniedz pieteikuma iesniedzējam.
4. Tiklīdz pieteikuma iesniedzēju informē par to, ka jautājums ir nodots Komitejai, viņš nekavējoties nosūta Komitejai tās informācijas un ziņu kopiju, kas minētas 32. panta 2. punktā.
34. pants
Ja ir vairāki saskaņā ar 12. pantu, 13. panta 1. punktu un 14. pantu iesniegti lūgumi piešķirt atļauju tirdzniecībai ar kādām veterinārajām zālēm un dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgus lēmumus attiecībā uz šo veterināro zāļu atļaušanu, vai šīs atļaujas apturēšanu vai atsaukšanu, tad dalībvalsts vai Komisija, vai tirdzniecības atļaujas turētājs var vērsties ar šo jautājumu pie Komitejas, lai piemērotu 36. pantā izklāstīto procedūru.
Attiecīgā dalībvalsts, tirdzniecības atļaujas turētājs vai Komisija skaidri identificē jautājumu, kas tiek nodots izlemšanai Komitejā un, attiecīgā gadījumā, informē par to iepriekšminēto atļaujas turētāju.
Dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta Komitejai visu viņu rīcībā esošo informāciju par attiecīgo jautājumu.
35. pants
Dalībvalsts vai Komisija, vai pieteikuma iesniedzējs, vai tirdzniecības atļaujas turētājs īpašos gadījumos, ja ir iesaistītas Kopienas intereses, var nodot jautājumu Komitejā, lai piemērotu 36. pantā izklāstīto procedūru, pirms tiek pieņemts lēmums attiecībā uz tirdzniecības atļaujas pieprasījumu vai atļaujas apturēšanu vai atsaukšanu, vai jebkādām citām pārmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas izrādās nepieciešamas, jo īpaši lai ņemtu vērā informāciju, kas saņemta saskaņā ar VII sadaļu.
Attiecīgā dalībvalsts vai Komisija skaidri identificē jautājumu, kas tiek nodots izlemšanai Komitejā un informē par to tirdzniecības atļaujas turētāju.
Dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta Komitejai visu viņu rīcībā esošo informāciju par attiecīgo jautājumu.
36. pants
1. Ja ir atsauce uz šajā pantā izklāstīto procedūru, Komiteja lemj par attiecīgo jautājumu un sniedz pamatotu atzinumu 90 dienu laikā no datuma, kurā tai tika nodota lieta.
Tomēr gadījumos, kas iesniegti izskatīšanai Komitejā saskaņā ar 34. un 35. pantu, šo termiņu var pagarināt par 90 dienām.
Ja lieta ir steidzama, komiteja pēc tās priekšsēdētāja ierosinājuma var vienoties par agrāku termiņu.
2. Lietas izlemšanai Komiteja var iecelt vienu no saviem dalībniekiem par referentu. Komiteja var arī individuāli iecelt ekspertus, lai tie konsultētu īpašos jautājumos. Ieceļot ekspertus, Komiteja nosaka viņu uzdevumus un nosaka termiņu šo uzdevumu izpildei.
3. Tādos gadījumos, kas minēti 33. un 34. pantā, Komiteja pirms sava atzinuma sniegšanas nodrošina tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju paust rakstiskus vai mutiskus paskaidrojumus.
Tādā gadījumā, kas minēts 35. pantā, var lūgt tirdzniecības atļaujas turētāja mutisku vai rakstisku paskaidrojumu.
Komiteja var uzaicināt arī citas personas sniegt informāciju par attiecīgo jautājumu, ja uzskata to par nepieciešamu.
Komiteja var apturēt 1. punktā minēto termiņu, lai ļautu tirdzniecības atļaujas turētājam sagatavot paskaidrojumus.
4. Aģentūra tūlīt informē attiecīgo tirdzniecības atļaujas turētāju, ja Komitejas atzinums ir tāds, ka:
- pieteikums neatbilst atļaujas sniegšanas kritērijiem, vai
- būtu jāveic grozījumi zāļu īsajā raksturojumā, ko pieteikuma iesniedzējs piedāvājis saskaņā ar 14. pantu, vai
- atļaujas piešķiršana būtu jāpakļauj nosacījumiem, ņemot vērā tādus nosacījumus, ko uzskata par būtiskiem veterināro zāļu drošai un iedarbīgai lietošanai, ietverot farmakoloģisko uzraudzību, vai
- tirdzniecības atļauja būtu jāaptur, jāmaina vai jāatsauc.
Tirdzniecības atļaujas turētājs 15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas var rakstveidā informēt Aģentūru par savu nodomu iesniegt pārsūdzību. Šajā gadījumā viņš 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta Aģentūrai sīki izstrādātu pārsūdzības pamatojumu. Komiteja 60 dienu laikā pēc pārsūdzības pamatojuma saņemšanas lemj par to, vai tās atzinums ir jāpārskata, un secinājumus attiecībā uz pārsūdzību pievieno 5. punktā minētajam novērtējuma ziņojumam.
5. Aģentūra 30 dienu laikā pēc Komitejas galīgā atzinuma pieņemšanas nosūta to dalībvalstīm, Komisijai un tirdzniecības atļaujas turētājam, pievienojot ziņojumu, kurā aprakstīts veterināro zāļu novērtējums, un savu slēdzienu pamatojumu.
Labvēlīga slēdziena gadījumā, kas ļauj piešķirt vai uzturēt atļauju laist tirgū konkrētās veterinārās zāles, atzinumam pievieno šādus dokumentus:
a) šīs direktīvas 14. pantā minēto zāļu īsā raksturojuma projektu; vajadzības gadījumā tajā atspoguļo dalībvalstīs pastāvošās veterināro nosacījumu atšķirības;
b) jebkādus nosacījumus, kas ietekmē atļaujas piešķiršanu 4. punkta nozīmē.
37. pants
Komisija 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas sagatavo lēmuma projektu attiecībā uz pieteikumu, ņemot vērā Kopienas tiesību aktus.
Tāda lēmuma projekta gadījumā, kur paredzēts piešķirt tirdzniecības atļauju, pievieno 36. panta 5. punkta 2. apakšpunkta a) un b) sadaļā minētos dokumentus.
Ja izņēmuma kārtā lēmuma projekts nesaskan ar Aģentūras atzinumu, Komisija pievieno arī paskaidrojumu, kurā sīki izklāstīti šo atšķirību iemesli.
Lēmuma projektu nosūta dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
38. pants
1. Galīgo lēmumu attiecībā uz pieteikumu pieņem saskaņā ar 89. panta 2. punktā minēto procedūru.
2. Pastāvīgās komitejas reglamentu, kas noteikts 89. panta 1. punktā, pielāgo, lai ņemtu vērā pienākumus, kas tai uzdoti saskaņā ar šo nodaļu.
Pielāgošana ietver sevī šādus aspektus:
- izņemot tādus gadījumus, kas minēti 37. panta trešajā daļā, Pastāvīgās komitejas atzinumu saņem rakstiski,
- katrai dalībvalstij tiek atvēlētas vismaz 28 dienas savu rakstisko apsvērumu nosūtīšanai attiecībā uz Komisijas lēmuma projektu,
- katra dalībvalsts var rakstiski pieprasīt, lai Pastāvīgā komiteja apspriestu lēmuma projektu, sniedzot sīki izklāstītu pamatojumu.
Gadījumā, ja pēc Komisijas atzinuma dalībvalsts rakstiskie apsvērumi izraisa jaunus svarīgus zinātniskas un tehnoloģiskas dabas jautājumus, kam nav pievērsta uzmanība Aģentūras atzinumā, priekšsēdētājs aptur procedūru un nosūta pieteikumu atpakaļ Aģentūrai papildu apsvēršanai.
Pasākumus, kas vajadzīgi šīs daļas īstenošanai, Komisija pieņem saskaņā ar 89. panta 2. punktā minēto procedūru.
3. Lēmumu, kas minēts 1. punktā, adresē tām dalībvalstīm, uz kurām attiecas šis jautājums, un to dara zināmu tirdzniecības atļaujas turētājam. Dalībvalstis 30 dienu laikā pēc lēmuma izziņošanas vai nu piešķir tirdzniecības atļauju, vai to atsauc, vai groza tirdzniecības atļaujas nosacījumus atbilstīgi nepieciešamībai ievērot lēmumu. Par to tās informē Komisiju un Aģentūru.
39. pants
1. Jebkuru tirdzniecības atļaujas turētāja pieteikumu veikt pārmaiņas tādā tirdzniecības atļaujā, kas piešķirta saskaņā ar šīs nodaļas noteikumiem, iesniedz visām dalībvalstīm, kuras agrāk ir atļāvušas attiecīgās veterinārās zāles.
Komisija, konsultējoties ar Aģentūru, veic pienācīgus pasākumus, lai izskatītu tirdzniecības atļaujas noteikumu pārmaiņas.
Šajos pasākumos ietilpst izziņošanas sistēma un administratīvās procedūras attiecībā uz nelielām pārmaiņām, un tie precīzi definē jēdzienu "nelielas pārmaiņas".
Šos pasākumus Komisija pieņem īstenošanas regulas veidā saskaņā ar 89. panta 2. punktā minēto procedūru.
2. Gadījumā, ja Komisijai ir iesniegts arbitrāžas jautājums, 36., 37. un 38. pantā izklāstīto procedūru analogi piemēro attiecībā uz tirdzniecības atļaujās veiktām pārmaiņām.
40. pants
1. Ja dalībvalsts cilvēku un dzīvnieku veselības un dabas aizsardzības apsvērumu dēļ uzskata par nepieciešamu, lai tiktu veiktas noteikumu pārmaiņas saskaņā ar šīs nodaļas noteikumiem piešķirtai tirdzniecības atļaujai, vai lai tā tiktu apturēta vai atsaukta, attiecīgā dalībvalsts tūlīt nodod jautājumu Aģentūrai, lai piemērotu 36., 37. un 38. pantā minētās procedūras.
2. Neskarot 35. panta noteikumus, izņēmuma gadījumos, ja nepieciešama steidzama rīcība, lai aizsargātu cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, līdz galīga lēmuma pieņemšanai dalībvalsts var savā teritorijā apturēt attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecību un lietošanu. Vēlākais, nākamajā darba dienā tā informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par šīs rīcības iemesliem.
41. pants
Analogi 39. un 40. pantu piemēro veterinārām zālēm, ko pirms 1995. gada 1. janvāra dalībvalstis atļāvušas pēc Komitejas atzinuma, kas sniegts saskaņā ar Direktīvas 87/22/EEK 4. pantu.
42. pants
1. Aģentūra publicē gada pārskatu par šajā nodaļā izklāstīto procedūru darbību un nosūta to zināšanai Eiropas Parlamentam un Padomei.
2. Komisija līdz 2001. gada 1. janvārim publicē sīki izklāstītu pārskatu par šajā nodaļā noteikto procedūru darbību un ierosina grozījumus, ja tādi būtu vajadzīgi šo procedūru uzlabošanai.
Padome saskaņā ar Līgumā paredzētajiem nosacījumiem pieņem lēmumu par Komisijas priekšlikumu viena gada laikā pēc tā iesniegšanas.
43. pants
Noteikumi, kas izklāstīti 31. līdz 38. pantā, neattiecas uz homeopātiskām veterinārajām zālēm, kas minētas 19. panta 2. punktā.
IV SADAĻA
RAŽOŠANA UN IMPORTS
44. pants
1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka veterināro zāļu ražošanai to teritorijā ir vajadzīga atļauja. Šī ražošanas atļauja tāpat ir vajadzīga arī tādām veterinārajām zālēm, ko paredzēts eksportēt.
2. Atļauja, kas minēta 1. punktā, vajadzīga tiklab pilnīgai, kā daļējai ražošanai, kā arī dažāda veida fasēšanai, iesaiņošanai un noformēšanai.
Tomēr šāda atļauja nav obligāta pagatavošanai, fasēšanai, iesaiņojuma vai noformējuma maiņai, ja to veic vienīgi mazumtirdzniecībai farmaceiti aptiekās vai personas, kam dalībvalstis devušas likumīgas tiesības to darīt.
3. Atļauja, kas minēta 1. punktā, vajadzīga arī importam kādā dalībvalstī no trešām valstīm; šādam importam šo sadaļu un 83. pantu piemēro tāpat kā ražošanai.
Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka veterinārajām zālēm, kas no trešām valstīm ievestas to teritorijā nogādāšanai citā dalībvalstī, ir pievienota 1. punktā minētās atļaujas kopija.
45. pants
Lai iegūtu ražošanas atļauju, pieteikuma iesniedzējam jāizpilda vismaz šādas prasības:
a) viņam jāprecizē veterinārās zāles un to farmaceitiskās formas, ko ražos vai importēs, un arī vieta, kur tos ražos un/vai kontrolēs;
b) viņa rīcībā jābūt telpām, kas ir piemērotas un pietiekami lielas, lai varētu ražot vai importēt minētās veterinārās zāles, tehniskajam aprīkojumam un kontroles iespējām, kas atbilst juridiskām prasībām, kuras attiecīgā dalībvalsts saskaņā ar 24. pantu izvirza tiklab zāļu ražošanai un kontrolei, kā glabāšanai;
c) viņa rīcībā jābūt vismaz vienai kvalificētai personai 52. panta nozīmē.
Pieteikuma iesniedzējs savā pieteikumā sniedz ziņas, kas ļauj konstatēt viņa atbilstību iepriekš minētajām prasībām.
46. pants
1. Dalībvalsts kompetentā iestāde izsniedz ražošanas atļauju tikai pēc tam, kad ar savu pārstāvju veiktu izmeklēšanu ir pārliecinājusies, ka ziņas, kas sniegtas, ievērojot 45. pantu, ir pareizas.
2. Lai nodrošinātu, ka 45. pantā minētās prasības ievēro, atļauju var dot ar nosacījumu, ka atļaujas došanas brīdī vai vēlāk tiek izpildītas zināmas saistības.
3. Atļauja attiecas tikai uz tām telpām, kas precizētas pieteikumā, un uz tām veterinārajām zālēm un to farmaceitiskām formām, kas precizētas tajā pašā pieteikumā.
47. pants
Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka atļaujas izsniegšanas procedūrai atvēlētais laiks nepārsniedz 90 dienu no tā datuma, kad kompetentā iestāde saņēmusi pieteikumu.
48. pants
Ja atļaujas turētājs lūdz mainīt kādus no 45. panta pirmās daļas a) un b) apakšpunktā minētajām ziņām, tad laiks, kas atvēlēts procedūrai šī pieprasījuma sakarā, nepārsniedz 30 dienu. Izņēmuma gadījumos šo laiku var pagarināt līdz 90 dienām.
49. pants
Dalībvalstis var prasīt no iesniedzējiem vēl papildu informāciju par ziņām, kas iesniegtas atbilstīgi 45. pantam, un par 52. pantā minēto kvalificēto personu; ja kompetentā iestāde šīs tiesības izmanto, 47. un 48. punktā minētos termiņus atliek līdz brīdim, kad sagādāta prasītā papildu informācija.
50. pants
Ražošanas atļaujas turētājam ir vismaz šādi pienākumi:
a) viņa rīcībā jābūt personālam, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī pastāvošām juridiskām prasībām attiecībā uz ražošanu un kontroli;
b) viņam jārīkojas ar atļautām veterinārām zālēm tikai saskaņā ar attiecīgo dalībvalstu tiesību aktiem;
c) viņam iepriekš jāziņo kompetentajai iestādei par visām pārmaiņām, ko viņš vēlas izdarīt jebkurās ziņās, kas sniegtas atbilstīgi 45. pantam; viņam katrā ziņā nekavējoties jāinformē kompetentā iestāde, ja pēkšņi tiek nomainīta 52. pantā minētā kvalificētā persona;
d) viņam jāļauj attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes pārstāvjiem katrā laikā piekļūt viņa telpām;
e) viņam jāsekmē 52. pantā minētās kvalificētās personas pienākumu izpilde, jo īpaši nododot tās rīcībā visu vajadzīgo aprīkojumu;
f) viņam jāievēro zāļu labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes, kas izklāstītas Kopienas tiesību aktos;
g) viņam precīzi jāreģistrē visas veterinārās zāles, ko viņš piegādājis, ietverot paraugus, saskaņā ar galamērķa valstu tiesību aktiem. Reģistrē vismaz šādas ziņas attiecībā uz katru darījumu, neatkarīgi no tā, vai tas veikts pret atlīdzību:
- datums,
- veterināro zāļu nosaukums,
- piegādātais daudzums,
- saņēmēja vārds un adrese,
- partijas numurs.
Šie reģistri ir pieejami pārbaudei kompetentajām iestādēm vismaz trīs gadus.
51. pants
Veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas minētas 50. panta f) punktā, saskaņā ar 89. panta 2. punktā minēto procedūru pieņem direktīvas veidā, kas adresēta dalībvalstīm.
Komisija publicē sīki izklāstītas pamatnostādnes un tās attiecīgi pārskata, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību.
52. pants
1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ražošanas atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena saskaņā ar 53. panta nosacījumiem kvalificēta persona, kas atbild par 55. pantā precizēto pienākumu izpildi.
2. Ja atļaujas turētājs personiski atbilst 53. panta nosacījumiem, viņš var pats uzņemties 1. punktā minēto atbildību.
53. pants
1. Dalībvalstis nodrošina to, ka 52. pantā minētā kvalificētā persona atbilst tiem obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem, kas izklāstīti 2. un 3. punktā.
2. Kvalificētajai personai ir diploms, atestāts vai cits oficiāls kvalifikācijas apliecinājums, ko izsniedz, beidzot augstskolas studiju kursu vai kursu, ko attiecīgā dalībvalsts atzīst par līdzvērtīgu, kurā ietilpst vismaz četrus gadus ilgas teorētiskas un praktiskas studijas kādā no šādām zinātņu nozarēm: farmācija, medicīna, veterinārija, ķīmija, farmakoķīmija un farmācijas tehnoloģija, bioloģija.
Tomēr minimālais augstskolas studiju kursa ilgums var būt trīsarpus gadu, ja tām seko vismaz gadu ilgas teorētiskas un praktiskas mācības, kurās ietilpst vismaz sešu mēnešu mācības sabiedrībai pieejamā aptiekā un kuras apstiprinātas ar augstskolas līmeņa eksāmenu.
Ja vienā dalībvalstī līdzās pastāv divas augstskolas studiju programmas vai divi kursi, ko atzīst par līdzvērtīgiem, un viens no tiem ilgst četrus gadus, bet otrs - trīs gadus, tad diploms, atestāts vai cits oficiāls kvalifikācijas apliecinājums, ko izsniedz, beidzot trīs gadu augstskolas studiju kursu vai atzītu tā ekvivalentu, uzskatāms par atbilstīgu pirmajā apakšpunktā minētajam nosacījumam par studiju ilgumu, ciktāl attiecīgā valsts atzīst par līdzvērtīgiem abu šo programmu vai kursu apguves diplomus, atestātus un citus oficiālus kvalifikācijas apliecinājumus.
Kursā ietilpst teorētiskas un praktiskas studijas vismaz šādos pamatpriekšmetos:
- eksperimentālā fizika,
- vispārīgā un neorganiskā ķīmija,
- organiskā ķīmija,
- analītiskā ķīmija,
- farmakoķīmija, ietverot zāļu analīzi,
- vispārīgā un lietišķā (medicīniskā) bioķīmija,
- fizioloģija,
- mikrobioloģija,
- farmakoloģija,
- farmācijas tehnoloģija,
- toksikoloģija,
- farmakognozija (augu un dzīvnieku valsts dabisko vielu ķīmisko reaģentu sastāva un iedarbības pētīšana).
Studijām šajos priekšmetos jābūt tādās proporcijās, lai attiecīgā persona varētu pildīt 55. pantā izvirzītās prasības.
Ja kādi šajā apakšpunktā minētie diplomi, atestāti vai citi oficiāli kvalifikācijas apliecinājumi neatbilst iepriekšminētiem kritērijiem, dalībvalsts kompetentā iestāde nodrošina to, lai attiecīgā persona sniegtu pierādījumu, ka viņai minētajos priekšmetos ir veterināro zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamās zināšanas.
3. Kvalificētajai personai ir vismaz divu gadu prakse vienā vai vairākos tādos uzņēmumos, kas ir apstiprināti ražotāji, tādās jomās kā zāļu kvalitatīvā analīze, aktīvo vielu kvantitatīvā analīze, kā arī testi un pārbaudes, kas vajadzīgas veterināro zāļu kvalitātes nodrošinājumam.
Prakses laiku var saīsināt par gadu, ja universitātes studiju programma ilgst vismaz piecus gadus, un par pusotru gadu, ja programma ilgst vismaz sešus gadus.
54. pants
1. Personai, kas Direktīvas 81/851/EEK spēkā stāšanās brīdī darbojas kādā dalībvalstī kā 52. pantā minētā persona, bet neatbilst 53. panta noteikumiem, ir tiesības attiecīgajā valstī šo darbību turpināt.
2. Cilvēku, kuram ir diploms, atestāts vai cits oficiāls kvalifikācijas apliecinājums, kas piešķirts kādā zinātņu nozarē, beidzot augstskolas programmu vai kursu, kuru attiecīgā dalībvalsts atzīst par līdzvērtīgu, un kas ļauj tam darboties kā 52. pantā minētajai personai, saskaņā ar šīs valsts tiesību aktiem - ja viņš ir sācis studiju kursu pirms 1981. gada 9. oktobra - var uzskatīt par kvalificētu šajā valstī veikt 52. pantā minētās personas pienākumus, ja vien viņš iepriekš vismaz divus gadus pirms 1991. gada 9. oktobra ir bijis iesaistīts šādos darbos vienā vai vairākos uzņēmumos, kam ir ražošanas atļauja: ražošanas pārraudzība un/vai aktīvo vielu kvalitatīvā un kvantitatīvā analīze, un vajadzīgo testu un pārbaužu veikšana 52. pantā minētās personas tiešā pakļautībā, lai nodrošinātu veterināro zāļu kvalitāti.
Ja attiecīgais cilvēks ir apguvis pirmajā apakšpunktā minēto praktisko pieredzi pirms 1971. gada 9. oktobra, tad tieši pirms iesaistīšanās šādos darbos viņam vēl jānostrādā viena gada prakse saskaņā ar pirmajā apakšpunktā minētajiem nosacījumiem.
55. pants
1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka 52. pantā minētā kvalificētā persona, neatkarīgi no tā, kādās attiecībās viņa ir ar ražošanas atļaujas turētāju, saistībā ar 56. pantā minētajām procedūrām būtu atbildīga par to, lai tiktu nodrošināts:
a) tādām veterinārajām zālēm, ko ražo attiecīgajā dalībvalstī - lai katra veterināro zāļu partija būtu ražota un kontrolēta, ievērojot šajā dalībvalstī spēkā esošos tiesību aktus un saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām;
b) tādām veterinārajām zālēm, ko ieved no trešām valstīm - lai katrai importētajai preču partijai importētājā dalībvalstī tiktu veikta pilna kvalitatīvā analīze, kvantitatīvā analīze vismaz visām aktīvajām vielām un visi pārējie testi un pārbaudes, kas vajadzīgas, lai nodrošinātu veterināro zāļu kvalitāti atbilstīgi tirdzniecības atļaujas prasībām.
Ievedot kādā dalībvalstī veterināro zāļu partijas, kam citā dalībvalstī izdarītas šādas pārbaudes, šīs pārbaudes nav jāatkārto, ja zāļu partijai ir pievienoti kvalificētās personas parakstīti ziņojumi par pārbaudi.
2. Tādām veterinārajām zālēm, ko importē no trešās valsts, kur Kopiena ir attiecīgi vienojusies ar eksportētāju valsti par to, lai tiktu nodrošināts, ka veterināro zāļu ražotājs lieto tādus labas ražošanas prakses standartus, kas ir vismaz līdzvērtīgi tiem, ko noteikusi Kopiena, un lai tiktu nodrošināts, ka eksportētājā valstī ir veiktas pārbaudes, kas minētas 1. punkta pirmā apakšpunkta b) daļā, kvalificēto personu var atbrīvot no atbildības par šo pārbaužu veikšanu.
3. Visos gadījumos, jo īpaši ja veterinārās zāles ir laistas pārdošanā, kvalificētajai personai žurnālā vai tam līdzvērtīgā šim mērķim domātā dokumentā ir jāapliecina, ka visas zāļu partijas atbilst šā panta noteikumiem; veicot jebkādas operācijas, minētais žurnāls vai tam līdzvērtīgais dokuments jāpapildina, un tam jāpaliek kompetentās iestādes pārstāvju rīcībā attiecīgās dalībvalsts noteikumos precizētu laiku un jebkurā gadījumā - vismaz piecus gadus.
56. pants
To, ka 52. pantā minēto kvalificēto personu pienākumi tiek pildīti, dalībvalstis nodrošina ar piemērotiem administratīviem pasākumiem vai attiecinot uz šīm personām profesionālās rīcības kodeksu.
Dalībvalstis var paredzēt šādas personas darbības pagaidu pārtraukšanu, ja viņu sauc pie administratīvas vai disciplināras atbildības par savu saistību nepildīšanu.
57. pants
Šīs sadaļas noteikumi attiecas uz homeopātiskām veterinārajām zālēm.
V SADAĻA
ETIĶETE UN PAVADLAPIŅA
58. pants
1. Uz zāļu trauka un ārējā iesaiņojuma skaidri salasāmiem burtiem norāda šādu informāciju, kas atbilst tām ziņām un dokumentiem, kuri sniegti saskaņā ar 12. pantu un 13. panta 1. punktu, un kurus apstiprinājušas kompetentās iestādes:
a) veterināro zāļu nosaukums, kas var būt fabrikas marka vai nepatentētais nosaukums kopā ar preču zīmi, vai ražotāja vārds, vai zinātniskais nosaukums vai formula kopā ar preču zīmi vai ražotāja vārdu bez tiem.
Ja fabrikas marka ir īpašais tādu zāļu nosaukums, kurā ir tikai viena aktīvā sastāvdaļa, šim nosaukumam skaidri salasāmiem burtiem jāpievieno Pasaules veselības organizācijas ieteiktais starptautiskais nepatentētais nosaukums, ja šāds nosaukums pastāv, vai, ja tāda nosaukuma nav, parastais nepatentētais nosaukums;
b) pārskats par aktīvajām sastāvdaļām, kas izteiktas kvalitatīvi un kvantitatīvi devas vienībā vai atbilstīgi lietošanas veidam attiecīgajam tilpumam vai svaram, lietojot Pasaules veselības organizācijas ieteiktos starptautiskos nepatentētos nosaukumus, ja šādi nosaukumi pastāv, vai, ja šādu nosaukumu nav, parastos nepatentētos nosaukumus;
c) ražotāja partijas numurs;
d) tirdzniecības atļaujas numurs;
e) tirdzniecības atļaujas turētāja un - ja tie atšķiras - ražotāja vārds vai uzņēmuma nosaukums un pastāvīgā adrese vai uzņēmējdarbības reģistrētā vieta;
f) dzīvnieku sugas, kam veterinārās zāles ir paredzētas; lietošanas paņēmiens un lietošanas veids;
g) zāļu izdalīšanās laikposms, arī tad, ja tā rādītājs ir nulle, tādām veterinārajām zālēm, ko lieto dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus;
h) derīguma termiņa beigu datums, skaidri saprotamā valodā;
i) īpaši piesardzības pasākumi glabāšanai, ja tādi ir;
j) īpaši piesardzības pasākumi neizmantoto zāļu vai no tām radušos atkritumu likvidēšanai, ja tādi vajadzīgi;
k) ziņas, kas jānorāda saskaņā ar 26. panta 1. punktu, ja tādas paredzētas;
l) frāze "Lietošanai vienīgi dzīvniekiem".
2. Farmaceitiskā forma un saturs svara vai tilpuma vienībās, vai devas vienībās jānorāda tikai uz ārējā iesaiņojuma.
3. Ciktāl I pielikuma 1. daļas A sadaļas noteikumi attiecas uz veterināro zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu attiecībā uz aktīvajām vielām, tos piemēro 1. punkta b) apakšpunktā paredzētajām ziņām.
4. Ziņas, kas minētas 1. punkta f) līdz l) apakšpunktā, uz zāļu ārējā iesaiņojuma un trauka ir tās valsts valodā vai valodās, kurā šīs zāles laiž tirgū.
59. pants
1. Ampulām 58. panta 1. punktā prasītās ziņas norāda uz ārējā iesaiņojuma. Uz pašām ampulām vajadzīgas tikai šādas ziņas:
- veterināro zāļu nosaukums,
- aktīvo vielu daudzums,
- lietošanas veids,
- ražotāja partijas numurs,
- derīguma termiņa beigu datums,
- frāze "Lietošanai vienīgi dzīvniekiem".
2. Maziem traukiem, kas nav ampulas, ja tajos ir tikai viena deva un uz tiem nav iespējams uzrakstīt 1. punktā minētās ziņas, 58. panta 1., 2. un 3. punkta prasības attiecina tikai uz ārējo iesaiņojumu.
3. Ziņas, kas minētas 1. punkta trešajā un sestajā ievilkumā, uz zāļu ārējā iesaiņojuma un trauka ir tās valsts valodā vai valodās, kurā šīs zāles laiž tirgū.
60. pants
Ja nav ārējā iesaiņojuma, tad visas ziņas, kas atbilstīgi 58. un 59. pantam būtu jānorāda uz šā iesaiņojuma, norāda uz trauka.
61. pants
1. Pavadlapiņas iekļaušana visu veterināro zāļu iesaiņojumos ir obligāta, ja vien visa šajā pantā prasītā informācija jau nav skaidri izklāstīta uz trauka un ārējā iesaiņojuma. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka pavadlapiņa attiecas vienīgi uz tām veterinārajām zālēm, kam tā pievienota. Pavadlapiņa ir tās dalībvalsts oficiālajā valodā vai valodās, kurā zāles laiž tirgū.
2. Pavadlapiņā jābūt vismaz šādām ziņām, tām jāsaskan ar ziņām un dokumentiem, kas paredzēti 12. pantā un 13. panta 1. punktā, un tās jāapstiprina kompetentajām iestādēm:
a) tirdzniecības atļaujas turētāja un - ja tie atšķiras - ražotāja vārds vai uzņēmuma nosaukums un pastāvīgā adrese vai uzņēmējdarbības reģistrētā vieta;
b) veterināro zāļu nosaukums un pārskats par aktīvajām vielām tajā, kas izteiktas kvalitatīvi un kvantitatīvi;
izmanto Pasaules veselības organizācijas ieteiktos starptautiskos nepatentētos nosaukumus, ja tādi ir;
c) terapeitiskas indikācijas;
d) kontrindikācijas un blaknes, ciktāl šīs ziņas ir vajadzīgas, lietojot veterinārās zāles;
e) dzīvnieku sugas, kam attiecīgās zāles ir paredzētas, devas katrai no sugām, to lietošanas paņēmiens un lietošanas veids, un vajadzības gadījumā ieteikumi attiecībā uz pareizu lietošanu;
f) zāļu izdalīšanās laikposms, arī tad, ja tā rādītājs ir nulle, tādām veterinārajām zālēm, ko lieto dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus;
g) īpaši piesardzības pasākumi glabāšanai, ja tādi ir;
h) ziņas, kas jānorāda saskaņā ar 26. panta 1. punktu, ja tādas paredzētas;
i) īpaši piesardzības pasākumi neizmantoto zāļu vai no tām radušos atkritumu likvidēšanai, ja tādi vajadzīgi.
3. Šā panta 2. punktā minētajām ziņām jābūt tās dalībvalsts oficiālajā valodā vai valodās, kurā zāles laiž tirgū. Pārējā informācija skaidri nodalāmas no šīm ziņām.
62. pants
Ja šīs nodaļas noteikumi netiek ievēroti un attiecīgajai personai adresēts oficiāls rīkojums nav izpildīts, dalībvalstu kompetentās iestādes var pārtraukt vai atsaukt atļauju laist patentētās zāles tirgū.
63. pants
Šīs nodaļas noteikumi neskar dalībvalstu prasības attiecībā uz nosacījumiem par piegādi sabiedrībai, par cenu atzīmēšanu uz zāļu lietošanai veterinārijā un uz rūpnieciskā īpašuma tiesībām.
64. pants
1. Neskarot 2. punktu, homeopātiskās veterinārās zāles marķē saskaņā ar šīs nodaļas noteikumiem un tos identificē, to etiķetēs ierakstot skaidri salasāmā veidā frāzi "homeopātiskās zāles izmantošanai veterinārijā".
2. Papildus skaidri norādītai frāzei "homeopātiskās veterinārās zāles bez apstiprinātām terapeitiskajām indikācijām" uz etiķetes un, attiecīgā gadījumā, pavadlapiņā tādām homeopātiskām veterinārajām zālēm, kas minētas 17. panta 1. punktā, norāda šādas ziņas un nekādas citas ziņas:
- izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums, kam seko atšķaidījuma pakāpe, izmantojot farmakopejas simbolus, ko lieto saskaņā ar 1. panta 8. punktu,
- tirdzniecības atļaujas turētāja un, attiecīgā gadījumā, ražotāja nosaukums un adrese,
- lietošanas paņēmiens un, vajadzības gadījumā, lietošanas veids,
- skaidrs derīguma termiņa beigu datums (mēnesis un gads),
- farmaceitiskā forma,
- tirdzniecības reklāmas saturs,
- īpaši brīdinājumi par glabāšanu, ja tādi ir,
- mērķa suga,
- īpašs brīdinājums, ja tas vajadzīgs šīm zālēm,
- ražotāja partijas numurs,
- reģistrācijas numurs.
VI SADAĻA
VETERINĀRO ZĀĻU ĪPAŠUMS, IZPLATĪŠANA VAIRUMTIRDZNIECĪBĀ UN IZSNIEGŠANA
65. pants
1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā ir nepieciešama atļauja, un ka šīs atļaujas izsniegšanas procedūrai atvēlētais laiks nepārsniedz 90 dienu no tās dienas, kad kompetentā iestāde saņēmusi pieteikumu.
Dalībvalstis var neattiecināt vairumtirdzniecības definīcijas darbības jomu uz veterināro zāļu piegādēm nelielos daudzumos no viena mazumtirgotāja citam.
2. Lai varētu saņemt atļauju izplatīšanai vairumtirdzniecībā, pieteikuma iesniedzēja rīcībā jābūt tehniski kompetentam personālam un piemērotām un pietiekami lielām telpām, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī noteiktajām prasībām attiecībā uz veterināro zāļu uzglabāšanu un apiešanos ar tiem.
3. Vairumtirdzniecības atļaujas turētājam ir jāveic detalizēta uzskaite. Par katru saņemto vai nosūtīto darījumu obligāti reģistrējamas šādas ziņas:
a) datums;
b) veterināro zāļu precīzs apzīmējums;
c) ražotāja partijas numurs, derīguma termiņš;
d) saņemtais vai piegādātais daudzums;
e) piegādātāja vai saņēmēja nosaukums un adrese.
Vismaz reizi gadā veic detalizētu revīziju, salīdzinot nosūtītos un saņemtos zāļu sūtījumus ar faktiskajiem noliktavas krājumiem, ieprotokolējot jebkādu neatbilstību.
Šie reģistri ir pieejami pārbaudei kompetentajām iestādēm vismaz trīs gadus.
4. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka vairumtirgotāji piegādā veterinārās zāles vienīgi tādām personām, kam ir atļauts nodarboties ar mazumtirdzniecību saskaņā ar 66. pantu, vai citām personām, kas likumīgi drīkst saņemt no vairumtirgotājiem veterinārās zāles.
66. pants
1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka veterināro zāļu mazumtirdzniecību veic vienīgi tādas personas, kam attiecīgās dalībvalsts tiesību akti ļauj veikt šādas darbības.
2. Visām personām, kam saskaņā ar 1. punktu ir atļauts pārdot veterinārās zāles, ir jāveic detalizēta uzskaite. Par katru saņemto vai nosūtīto darījumu obligāti reģistrējamas šādas ziņas:
a) datums;
b) veterināro zāļu precīzs apzīmējums;
c) ražotāja partijas numurs;
d) saņemtais vai piegādātais daudzums;
e) piegādātāja vai saņēmēja nosaukums un adrese;
f) attiecīgā gadījumā - recepti izrakstījušā veterinārārsta uzvārds un adrese, un receptes kopija.
Vismaz reizi gadā veic detalizētu revīziju, salīdzinot nosūtītos un saņemtos zāļu sūtījumus ar faktiskajiem noliktavas krājumiem, ieprotokolējot jebkādu neatbilstību.
Šie reģistri ir pieejami pārbaudei kompetentajām iestādēm trīs gadus.
3. Dalībvalstis var ierobežot 2. punktā minēto prasību apjomu attiecībā uz sīki izstrādātu dokumentāciju. Tomēr šīs prasības vienmēr piemēro tādām veterinārajām zālēm, kas paredzēti lietošanai dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, un kas pieejami tikai ar veterinārārsta recepti, vai kam ir jāievēro zāļu izdalīšanās laiks.
4. Dalībvalstis ne vēlāk kā līdz 1992. gada 1. janvārim dara Komisijai zināmu to veterināro zāļu sarakstu, kas pieejamas bez receptes.
Komisija pēc iepazīšanās ar dalībvalstu sniegtajām ziņām pārbauda, vai vajag ierosināt piemērotus pasākumus, lai sastādītu šādu Kopienas zāļu sarakstu.
67. pants
Neskarot stingrākas Kopienas vai valstu tiesību aktu normas attiecībā uz veterināro zāļu izsniegšanu, lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību, šādu veterināro zāļu izsniegšanai cilvēkiem ir obligāti vajadzīga recepte:
a) zāles, uz kurām attiecas oficiāli piegādes vai lietošanas ierobežojumi, piemēram:
- ierobežojumi, kas izriet no attiecīgajām Apvienoto Nāciju Organizācijas konvencijām attiecībā uz narkotiskām un psihotropām vielām,
- veterināro zāļu lietošanas ierobežojumi, kas izriet no Kopienas tiesībām;
b) zāles, attiecībā uz kurām veterinārārstam ir jāveic īpaši piesardzības pasākumi, lai novērstu jebkādus riska draudus:
- mērķa sugai,
- personai, kas lieto zāles dzīvniekam,
- no apstrādātā dzīvnieka iegūto pārtikas produktu patērētājam,
- videi;
c) zāles, kas paredzētas tādai aprūpei vai tādiem patoloģiskiem procesiem, kur nepieciešams iepriekš noteikt precīzu diagnozi, vai kuru lietošana var izraisīt sekas, kas kavē vai ir pretrunā ar tālāku diagnozes noteikšanu vai terapiju;
d) dzīvniekiem paredzēti formulae magistralis.
Recepte ir nepieciešama arī jauniem veterinārajiem produktiem, kuros ir tāda aktīva viela, ko mazāk nekā piecus gadus atļauts lietot veterinārās zālēs, izņemot tad, ja kompetentās iestādes, ievērojot pieteikuma iesniedzēja dotās ziņas un datus vai pieredzi, kas gūta veterināro zāļu lietošanas praksē, gūst pārliecību par to, ka nav piemērojams neviens pirmās daļas a) līdz d) apakšpunktā minētajiem kritērijiem.
68. pants
1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka veterinārās zāles vai tādas vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālām vai psihotropām īpašībām, ko var izmantot kā veterinārās zāles, pieder vienīgi tādām personām vai atrodas vienīgi tādu personu kontrolē, kuras pilnvaro valsts tiesību akti.
2. Dalībvalstis uztur ražotāju un izplatītāju reģistru, kam drīkst piederēt aktīvas vielas, kuras varētu izmantot, lai ražotu veterinārās zāles ar 1. punktā minētajām īpašībām. Šādām personām ir jāuztur precīzs reģistrs attiecībā uz visiem darījumiem ar vielām, ko varētu izmantot veterināro produktu ražošanā, un šiem ierakstiem jābūt pieejamiem pārbaudei kompetentajām iestādēm vismaz trīs gadus.
3. Jebkurus grozījumus, kas izdarāmi 1. punkta minēto vielu sarakstā, pieņem saskaņā ar 89. panta 2. punktā noteikto procedūru.
69. pants
Dalībvalstis nodrošina, lai tādu dzīvnieku īpašnieki vai audzētāji, no kuriem iegūst pārtiku, varētu sniegt pierādījumu par to veterināro zāļu iegādi, piederību un lietošanu, kas satur 68. pantā noteiktās vielas; dalībvalstis var attiecināt šā pienākuma jomu arī uz citām veterinārajām zālēm.
Konkrēti, dalībvalstis var prasīt, lai tiktu uzturēts reģistrs ar vismaz šādām ziņām:
a) datums;
b) veterināro zāļu nosaukums;
c) daudzums,
d) zāļu piegādātāja nosaukums un adrese;
e) apstrādāto dzīvnieku identifikācija.
70. pants
Neskarot 9. un 67. pantu, dalībvalstis nodrošina to, lai veterinārārsti, kas veic pakalpojumus citā dalībvalstī, varētu vest sev līdzi un lietot dzīvniekiem nelielus daudzumus gatavo veterināro zāļu, kas nepārsniedz nepieciešamo dienas devu, izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles, kuras nav atļauts lietot tajā dalībvalstī, kurā tiek sniegti šie pakalpojumi (še turpmāk - uzņēmējā dalībvalstī), ar noteikumu, ka ir ievēroti šādi nosacījumi:
a) atļauju laist tirgū zāles, kas paredzētas 5., 7. un 8. pantā, ir izsniegušas tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kurā veterinārārsts ir reģistrējis savu profesionālo darbību;
b) veterinārārsts pārvadā veterinārās zāles oriģinālajā ražotāja iesaiņojumā;
c) tādām veterinārajām zālēm, ko paredzēts lietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, piemīt tas pats kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs aktīvo vielu ziņā kā tādām zālēm, kas saskaņā ar 5., 7. un 8. pantu ir atļautas uzņēmējā dalībvalstī;
d) veterinārārsts, kurš sniedz pakalpojumus citā dalībvalstī, pats iepazīstas ar attiecīgajā valstī lietoto labu veterināro praksi un nodrošina, lai tiktu ievērots zāļu izdalīšanās laikposms, kas norādīts uz attiecīgo veterināro zāļu etiķetes, ja vien viņam nav zināms, ka vajadzīgs ilgāks zāļu izdalīšanās laikposms, lai atbilstu šai labai veterinārajai praksei;
e) veterinārārsts nedod uzņēmējā dalībvalstī apstrādāto dzīvnieku īpašniekam vai turētājam nekādas veterinārās zāles, kamēr tas nav atļauts, pamatojoties uz uzņēmējas dalībvalsts tiesiskajiem aktiem; tomēr šajā gadījumā viņš nodrošina - vienīgi attiecībā uz viņa aprūpē esošajiem dzīvniekiem un vienīgi minimālos daudzumos - veterinārās zāles, kas vajadzīgas, lai konkrētajā gadījumā pabeigtu minēto dzīvnieku aprūpi;
f) veterinārārstam jāveic detalizēta uzskaite attiecībā uz apstrādātajiem dzīvniekiem, diagnozi, lietotajām veterinārajām zālēm, lietotajām devām, aprūpes ilgumu un ieturēto zāļu izdalīšanās laikposmu. Šie reģistri ir pieejami pārbaudei uzņēmējas dalībvalsts kompetentajām iestādēm vismaz trīs gadus;
g) to veterināro zāļu vispārējais sortiments un daudzums, ko veterinārārsts ved sev līdzi, nepārsniedz tādu, kas nepieciešams labas veterinārās prakses ikdienas vajadzībām.
71. pants
1. Ja nav īpašu Kopienas normatīvo aktu attiecībā uz imunoloģisko veterināro zāļu lietošanu dzīvnieku slimību apkarošanai vai kontrolei, dalībvalsts atbilstīgi saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisku veterināro zāļu ražošanu, importēšanu, turēšanu īpašumā, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā savā teritorijā vai tās daļā, ja ir ticis konstatēts, ka:
a) zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs īstenot valsts programmu dzīvnieku slimību diagnosticēšanai, kontrolei un apkarošanai vai radīs sarežģījumus, lai apstiprinātu to, ka nav piesārņojuma dzīvos dzīvniekos vai pārtikas produktos, vai citos produktos, kas iegūti no apstrādātajiem dzīvniekiem;
b) tā slimība, pret kuru zālēm ir jāizraisa imunitāte, pamatā nav sastopama minētajā teritorijā.
2. Dalībvalstu kompetentās iestādes informē Komisiju par visiem gadījumiem, kad piemēro 1. punktā izklāstītos noteikumus.
VII SADAĻA
ZĀĻU UZRAUDZĪBA
72. pants
1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, kas veicina ziņošanu kompetentajām iestādēm par iespējamām veterināro zāļu blaknēm.
2. Dalībvalstis var veterinārārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem izvirzīt īpašas prasības attiecībā uz ziņojumiem par varbūtējām īpaši bīstamām vai neparedzētām kaitīgām blaknēm, kā arī cilvēkam kaitīgām blaknēm, jo īpaši gadījumā, ja šādi ziņojumi ir tirdzniecības atļaujas piešķiršanas nosacījums.
73. pants
Lai nodrošinātu atbilstīgu reglamentējošu lēmumu pieņemšanu attiecībā uz Kopienā atļautajām veterinārajām zālēm, ņemot vērā iegūto informāciju par veterināro zāļu varbūtējām kaitīgām blaknēm parastos lietošanas apstākļos, dalībvalstis izveido veterināro zāļu uzraudzības sistēmu. Šo sistēmu izmanto, lai vāktu informāciju, kas noder veterināro zāļu uzraudzībai, jo īpaši attiecībā uz dzīvniekiem un cilvēkiem kaitīgām blaknēm, kas saistītas ar veterināro zāļu lietošanu, kā arī lai šādu informāciju izvērtētu zinātniski.
Šādu informāciju salīdzina ar pieejamiem datiem par veterināro zāļu tirdzniecību un recepšu izrakstīšanu.
Šī sistēma ņem vērā arī jebkuru pieejamu informāciju, kas attiecas uz paredzētā iedarbīguma trūkumu, nepareizu lietošanu, ticamības pētījumiem par zāļu izdalīšanās laiku no organisma un iespējamām ekoloģiskām problēmām, ko rada šā produkta lietošana, šo informāciju interpretējot saskaņā ar 77. panta 1. punktā minētajām Komisijas pamatnostādnēm, kas var ietekmēt šo produktu sniegto labumu vai radīto risku izvērtējumu.
74. pants
Tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir atbilstīgi kvalificēta persona, kas atbild par zāļu uzraudzību.
Šī kvalificētā persona atbild par šādiem jautājumiem:
a) tādas sistēmas izveide un uzturēšana, kas nodrošina, lai informācija par visām iespējamām blaknēm, par kurām ticis ziņots uzņēmuma personālam, ietverot tā pārstāvjus, tiktu savākta un apkopota tādā veidā, lai tā būtu pieejama vismaz vienā punktā Kopienas ietvaros;
b) tādu ziņojumu sagatavošana kompetentajām iestādēm, kas minēti 75. pantā, tādā veidā, kā noteikušas šīs iestādes, saskaņā ar 77. panta 1. punktā minēto nostādni;
c) nodrošināšana, lai katrs kompetentās iestādes pieprasījums sniegt papildu ziņas, kas vajadzīgas, lai novērtētu veterināro zāļu sniegto labumu un radīto risku, tiktu nekavējoties pilnā apmērā atbildēts, ietverot ziņu sniegšanu par attiecīgo veterināro zāļu realizācijas apjomu vai recepšu izrakstīšanu;
d) jebkuras citas tādas informācijas sniegšana kompetentajām iestādēm, kas attiecas uz veterināro zāļu sniegto labumu vai radīto risku izvērtējumu, ietverot atbilstīgu informāciju par pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumiem.
75. pants
1. Tirdzniecības atļaujas turētājam jāveic precīza visu Kopienā vai trešā valstī varbūtēji sastopamo kaitīgo blakņu uzskaite.
2. Visas varbūtējas īpaši kaitīgas blaknes un cilvēkam kaitīgas blaknes, kas saistītas ar veterināro zāļu lietošanu, par ko tirdzniecības atļaujas turētājs varētu būt informēts, viņam nekavējoties jāreģistrē un par tām jāziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā negadījums noticis, un tas jādara nekādā ziņā ne vēlāk kā 15 kalendāra dienu laikā pēc informācijas saņemšanas.
3. Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, lai par varbūtējām īpaši bīstamām un neparedzētām kaitīgām blaknēm un cilvēkam kaitīgām blaknēm, kas sastopamas trešās valsts teritorijā, nekavējoties tiktu ziņots saskaņā ar 77. panta 1. punktā minētajām nostādnēm, tā lai šī informācija būtu pieejama Aģentūrai un kompetentajai iestādei dalībvalstī (dalībvalstīs), kur atļauts lietot veterinārās zāles, un tas jādara nekādā ziņā ne vēlāk kā 15 kalendāra dienu laikā pēc informācijas saņemšanas.
4. Veterinārajām zālēm, uz kurām attiecas Direktīvas 87/22/EEK darbības joma vai uz kuriem saskaņā ar šīs direktīvas 21., 22. pantu un 32. panta 4. punktu attiecas savstarpējās atzīšanas procedūras, kā arī veterinārajām zālēm, par kurām bijusi atsauce uz procedūrām saskaņā ar šīs direktīvas 36., 37. un 38. pantu, tirdzniecības atļaujas turētājs papildus nodrošina ziņojumus par visām varbūtējām īpaši bīstamām kaitīgām blaknēm un cilvēkam kaitīgām blaknēm, kas sastopamas Kopienā, tādā formā un ar tādiem starplaikiem, par ko vēl jāvienojas ar atsauces dalībvalsti vai kompetentu iestādi, kas izraudzīta atsauces dalībvalstī, tādā veidā, lai šī informācija būtu pieejama atsauces dalībvalstij.
5. Ja vien par atļaujas piešķiršanas nosacījumu nav noteiktas citas prasības, visu kaitīgo blakņu uzskaites dokumentus iesniedz kompetentajām iestādēm kā periodisku ziņojumu par jaunākajiem datiem attiecībā uz drošumu vai nu tūlīt pēc pieprasījuma, vai periodiski šādā kārtībā: ik pēc sešiem mēnešiem pirmo divu gadu laikā pēc atļaujas saņemšanas, vienreiz gadā turpmāko divu gadu laikā un atļauju pirmo reizi pagarinot. Vēlāk periodiskos ziņojumus par jaunākajiem datiem attiecībā uz drošumu iesniedz ar piecu gadu intervālu kopā ar pieteikumu atļaujas pagarināšanai. Periodiskais ziņojums par jaunākajiem datiem attiecībā uz drošumu ietver veterināro zāļu sniegto labumu un radīto risku zinātnisku izvērtējumu.
6. Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas tirdzniecības atļaujas turētājs vajadzības gadījumā var lūgt šajā pantā minēto laika posmu grozījumus saskaņā ar Komisijas Regulā (EK) Nr. 541/95 [14] noteikto kārtību.
76. pants
1. Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izveido datu apstrādes tīklu, lai veicinātu informācijas apmaiņu par veterināro zāļu uzraudzību attiecībā uz Kopienā tirgotajām veterinārajām zālēm.
2. Izmantojot šā panta pirmajā daļā paredzēto tīklu, dalībvalstis nodrošina, lai saskaņā ar 77. panta 1. punktā minētajām nostādnēm ziņojumi par varbūtējām īpaši bīstamām kaitīgām blaknēm un cilvēkam kaitīgām blaknēm to teritorijā nekavējoties tiktu darīti pieejami Aģentūrai un pārējām dalībvalstīm, visādā ziņā, vēlākais, 15 kalendāra dienu laikā no šo ziņojumu saņemšanas.
3. Dalībvalstis nodrošina, lai ziņojumi par varbūtējām īpaši bīstamām kaitīgām blaknēm un cilvēkam kaitīgām blaknēm to teritorijā nekavējoties tiktu darīti pieejami tirdzniecības atļaujas turētājam, visādā ziņā, vēlākais, 15 kalendāra dienu laikā no šo ziņojumu saņemšanas.
77. pants
1. Lai veicinātu informācijas apmaiņu par veterināro zāļu uzraudzību Kopienā, Komisija, apspriežoties ar Aģentūru, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, izstrādā pamatnostādnes par to, kā apkopojami, pārbaudāmi un iesniedzami ziņojumi par kaitīgām blaknēm, ietverot tehniskas prasības par to, kā saskaņā ar starptautiski pieņemtu terminoloģiju, izmantojot elektroniskos līdzekļus, apmainīties ar informāciju par veterināro zāļu uzraudzību.
Šīs pamatnostādnes publicē Eiropas Kopienas Zāļu reglamentācijas noteikumu 9. sējumā, un tajos ņem vērā zāļu uzraudzības jomā veikto starptautiskās saskaņošanas darbu.
2. Dokumenta 1. panta 1. līdz 16. punktā minēto definīciju un izklāstīto principu interpretācijai tirdzniecības atļaujas turētājs un kompetentās iestādes vēršas pie 1. punktā norādītajām sīki izstrādātajām pamatnostādnēm.
78. pants
1. Ja pēc veterināro zāļu uzraudzības datu izvērtēšanas dalībvalsts uzskata, ka tirdzniecības atļauja būtu jāaptur, jāatsauc vai jāmaina, lai ierobežotu indikācijas vai pieejamību, grozītu posoloģiju, pievienotu kontrindikāciju vai jaunu piesardzības pasākumu, tā tūlīt informē Aģentūru, pārējās dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāju.
2. Steidzamos gadījumos attiecīgā dalībvalsts var apturēt veterināro zāļu tirdzniecības atļauju, ar nosacījumu, ka Aģentūru, Komisiju un pārējās dalībvalstis informē ne vēlāk kā nākamajā darba dienā.
79. pants
Jebkurus grozījumus, kas vajadzīgi 72. līdz 78. panta noteikumu pielāgošanai, lai ņemtu vērā zinātnisko un tehnisko progresu, pieņem saskaņā ar 89. panta 2. punktā noteikto procedūru.
VIII SADAĻA
UZRAUDZĪBA UN SANKCIJAS
80. pants
1. Dalībvalsts kompetentā iestāde ar atkārtotu pārbaužu palīdzību nodrošina likuma prasību ievērošanu attiecībā uz veterinārajām zālēm.
Šādas pārbaudes veic kompetentās iestādes pārstāvji, kas ir pilnvaroti:
a) inspicēt ražošanas vai tirdzniecības uzņēmumus un visas laboratorijas, kam ražošanas atļaujas turētājs uztic veikt kontroles pārbaudes atbilstīgi 24. pantam;
b) ņemt paraugus;
c) izskatīt jebkādus dokumentus attiecībā uz pārbaudāmo objektu, ievērojot dalībvalstu 1981. gada 9. oktobra noteikumus, kas uzliek ierobežojumus šīm pilnvarām attiecībā uz ražošanas metodes aprakstu.
2. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka imunoloģisko veterināro zāļu ražošanā lietotās metodes ir pilnībā atzītas un tiek nodrošināta visu partiju atbilstība paraugam.
3. Amatpersonas, kas pārstāv kompetento iestādi, pēc katras no pirmajā daļā minētajām pārbaudēm ziņo attiecībā uz to, vai ražotājs ievēro 51. pantā minētos principus un labas ražošanas prakses pamatnostādnes. Pārbaudītajam ražotājam dara zināmu šādu ziņojumu saturu.
81. pants
1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka tirdzniecības atļaujas turētājs un, attiecīgā gadījumā, ražošanas atļaujas turētājs sniedz pierādījumu par kontroli, kas veikta veterinārajām zālēm un/vai tā komponentiem un ražošanas procesa starpproduktiem, saskaņā ar tirdzniecības atļaujas vajadzībām noteiktām metodēm.
2. Dalībvalstis 1. punkta īstenošanas nolūkā var pieprasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz imunoloģiskām veterinārajām zālēm iesniegtu kompetentajām iestādēm visu to kontroles ziņojumu kopijas, ko parakstījusi kvalificētā persona saskaņā ar 55. pantu.
Tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz imunoloģiskām veterinārajām zālēm nodrošina, lai pienācīgs daudzums raksturīgu paraugu no katras veterināro zāļu partijas būtu krājumā vismaz līdz derīguma termiņa beigām, un pēc pieprasījuma nekavējoties uzrāda paraugus kompetentajām iestādēm.
82. pants
1. Ja dalībvalsts to uzskata par nepieciešamu, tā var pieprasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz imunoloģiskām veterinārajām zālēm nodotu no nefasētām partijām un/vai no zālēm ņemtus paraugus pārbaudīšanai valsts laboratorijā vai apstiprinātā laboratorijā, pirms tos laiž apritē.
Tādai partijai, kas ražota citā dalībvalstī un ko pārbaudījusi citas dalībvalsts kompetentā iestāde, un kas atzīta par atbilstīgu valsts specifikācijām, šādu kontroli var veikt tikai pēc tam, kad pārbaudīti minēto partiju kontroles ziņojumi un informēta Komisija, un tikai tad, ja to pamato veterināro nosacījumu atšķirības šo divu dalībvalstu starpā.
2. Izņemot gadījumu, kad Komisija ir informēta par to, ka vajadzīgs ilgāks laika posms analīžu veikšanai, dalībvalstis nodrošina, lai jebkura šāda pārbaude tiktu pabeigta 60 dienu laikā pēc paraugu saņemšanas. Tirdzniecības atļaujas turētāju informē par pārbaudes rezultātiem šajā pašā termiņā.
3. Līdz 1992. gada 1. janvārim dalībvalstis informē Komisiju par tām imunoloģiskām veterinārajām zālēm, kurām jāveic obligātā kontrole pirms to laišanas tirgū.
83. pants
1. Dalībvalstu kompetentās iestādes aptur vai atsauc tirdzniecības atļauju, ja noskaidrojies, ka:
a) veterinārās zāles ir izrādījušās kaitīgas, lietojot tās ar tādiem nosacījumiem, kas noteikti pieteikuma iesniegšanas laikā atļaujas saņemšanai vai pēc tam;
b) veterinārajām zālēm nav nekādas terapeitiskās iedarbības uz to dzīvnieku sugu, kuras ārstēšanai tās paredzētas;
c) to kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst deklarētajam;
d) pieteikuma iesniedzēja ieteiktais zāļu izdalīšanās laikposms nav pietiekami ilgs, lai nodrošinātu, ka tajos pārtikas produktos, kas iegūti no apstrādātajiem dzīvniekiem, nav atlikumu, kuri varētu apdraudēt patērētāja veselību;
e) veterinārās zāles piedāvā tirdzniecībā tādai lietošanai, kas ir aizliegta saskaņā ar citiem Kopienas noteikumiem.
Līdz Kopienas noteikumu pieņemšanai kompetentās iestādes tomēr var atteikties piešķirt atļauju tādām veterinārajām zālēm, ja šāda rīcība ir nepieciešama no sabiedrības, patērētāju vai dzīvnieku veselības aizsardzības viedokļa;
f) ziņas, kas sniegtas pieteikuma dokumentos saskaņā ar 12. pantu, 13. panta 1. punktu un 27. punktu, nav pareizas;
g) nav veikta 81. panta 1. punktā minētā kontrole;
h) nav izpildīts 26. panta 2. punktā minētais pienākums.
2. Atļauju var apturēt vai atsaukt, ja konstatē, ka:
a) pieteikumam pievienotās ziņas, kas paredzētas 12. pantā un 13. panta 1. punktā, nav grozītas saskaņā ar 27. panta 1. un 5. punktu;
b) kompetentām iestādēm nav paziņota jauna informācija, kas minēta 27. panta 3. punktā.
84. pants
1. Neskarot 83. pantu, dalībvalstis veic visu vajadzīgo, lai nodrošinātu to, ka tiek aizliegta veterināro zāļu piegāde un ka attiecīgās zāles izņem no tirgus, ja:
a) veterinārās zāles ir izrādījušās kaitīgas, lietojot tās ar tādiem nosacījumiem, kas noteikti pieteikuma iesniegšanas laikā atļaujas saņemšanai vai pēc tam saskaņā ar 27. panta 5. punktu;
b) veterinārajām zālēm nav nekādas terapeitiskās iedarbības uz to dzīvnieku sugu, kuras ārstēšanai tās paredzētas;
c) veterināro zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst deklarētajam;
d) pieteikuma iesniedzēja ieteiktais zāļu izdalīšanās laikposms nav pietiekami ilgs, lai nodrošinātu, ka tajos pārtikas produktos, kas iegūti no apstrādātajiem dzīvniekiem, nav atlikumu, kuri varētu apdraudēt patērētāja veselību;
e) nav veikta 81. panta 1. punktā minētā kontrole, vai nav izpildīta kāda cita prasība vai saistības attiecībā uz 44. panta 1. punktā minētās tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.
2. Kompetentā iestāde var arī noteikt aizliegumu piegādāt un likt izņemt no tirgus vienīgi apstrīdētās zāļu partijas.
85. pants
1. Dalībvalsts kompetentā iestāde aptur vai atsauc ražošanas atļauju attiecībā uz kādas kategorijas preparātiem vai visiem preparātiem, ja vairs netiek pildīta kāda no 45. pantā noteiktajām prasībām.
2. Papildus 84. pantā noteiktajiem pasākumiem dalībvalsts kompetentā iestāde var pārtraukt veterināro zāļu ražošanu vai importu no trešām valstīm, vai arī apturēt vai atsaukt ražošanas atļauju attiecībā uz kādas kategorijas preparātiem vai visiem preparātiem, ja nav ievēroti noteikumi attiecībā uz ražošanu vai importu no trešām valstīm.
86. pants
Šīs sadaļas noteikumi attiecas uz homeopātiskām veterinārajām zālēm.
87. pants
Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, kas veicina veterinārārstu un citu attiecīgo speciālistu ziņošanu kompetentajām iestādēm par jebkādām veterināro zāļu blaknēm.
IX SADAĻA
PASTĀVĪGĀ KOMITEJA
88. pants
Visus grozījumus, kas vajadzīgi, lai pielāgotu I pielikumu tehnikas attīstībai, pieņem saskaņā ar 89. panta 2. punktā noteikto procedūru.
89. pants
1. Komisijai palīdz Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja direktīvu pielāgošanai tehnikas attīstībai un tirdzniecības tehnisko šķēršļu likvidēšanai veterināro zāļu nozarē (šeit turpmāk saukta "Pastāvīgā komiteja").
2. Atsaucoties uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.
Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā noteiktais laikposms ir trīs mēneši.
3. Pastāvīgā komiteja apstiprina savu reglamentu.
X SADAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
90. pants
Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka attiecīgās kompetentās iestādes cita citai sniedz informāciju, jo īpaši attiecībā uz tādu prasību izpildi, kas pieņemtas attiecībā uz ražošanas atļauju vai atļauju laist tirgū zāles.
Dalībvalstis pēc pamatota pieprasījuma nekavējoties dara zināmus citas dalībvalsts kompetentām iestādēm ziņojumus, kas minēti 80. panta 3. punktā. Ja ziņojumus saņēmusī dalībvalsts pēc to izskatīšanas uzskata, ka tai nav pieņemami slēdzieni, ko izdarījušas tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kurā ziņojums veidots, tā informē kompetentās iestādes par saviem apsvērumiem un var pieprasīt papildu ziņas. Attiecīgajām dalībvalstīm jācenšas panākt vienošanos. Vajadzības gadījumā, pastāvot būtiskām viedokļa atšķirībām, kāda no dalībvalstīm var informēt Komisiju.
91. pants
1. Visas dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka Aģentūru nekavējoties informē par lēmumiem, ar kuriem atļauj tirdzniecību, un par visiem lēmumiem, ar kuriem atsaka vai atsauc tirdzniecības atļauju, atceļ lēmumu atteikt vai atsaukt tirdzniecības atļauju, aizliedz piegādi vai izņem zāles no tirgus, kā arī šo lēmumu pamatojumiem.
2. Tirdzniecības atļaujas turētājam ir uzreiz jāziņo dalībvalstīm par jebkādu savu darbību, apturot kādu veterināro zāļu tirdzniecību vai izņemot zāles no tirgus, kā arī jādara zināms šādas rīcības pamatojums, ja tas skar veterināro zāļu iedarbīgumu vai sabiedrības veselības aizsardzību. Dalībvalstis nodrošina, lai šo informāciju darītu zināmu Aģentūrai.
3. Dalībvalstis nodrošina, lai pienācīga informācija attiecībā uz pasākumiem, kas veikti saskaņā ar 1. un 2. punktu, un kas var ietekmēt veselības aizsardzību trešās valstīs, tiktu nekavējoties darīta zināma attiecīgajām starptautiskajām organizācijām, kopiju nosūtot Aģentūrai.
92. pants
Dalībvalstis savstarpēji sniedz vajadzīgās ziņas, lai garantētu Kopienā ražotu un tirgotu homeopātisko veterināro zāļu kvalitāti un drošumu, un jo īpaši 90. un 91. pantā minētās ziņas.
93. pants
1. Pēc veterināro zāļu ražotāja vai eksportētāja pieprasījuma vai importētājas trešās valsts iestādes pieprasījuma dalībvalstis apliecina, ka attiecīgajam ražotājam ir ražošanas atļauja. Izsniedzot šādus apliecinājuma dokumentus, dalībvalstis ievēro šādus nosacījumus:
a) tās ievēro esošos Pasaules veselības organizācijas administratīvos noteikumus;
b) attiecībā uz eksportam paredzētām veterinārajām zālēm, kas jau ir atļautas to teritorijā, tās sniedz tādu zāļu īsu raksturojumu, kāds apstiprināts saskaņā ar 25. pantu, vai, ja tāda nav, tad līdzvērtīgu dokumentu.
2. Ja ražotājam nav šādas atļaujas laist zāļu tirgū, viņš iestādēm, kuru pārziņā ir pirmajā daļā minētā apliecinājuma dokumenta izrakstīšana, iesniedz paskaidrojumu attiecībā uz to, kādēļ nav šādas atļaujas.
94. pants
Jebkādus šajā direktīvā minētus lēmumus, ko pieņem dalībvalstu kompetentās iestādes, var pieņemt, vienīgi balstoties uz šajā direktīvā noteiktajiem pamatojumiem, un to pieņemšanas iemesli ir sīki jāizklāsta.
Šādus lēmumus dara zināmus attiecīgajai pusei, ko vienlaikus informē par tiesiskas aizsardzības līdzekļiem, kas tai pieejami saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem, un par termiņu, kādā var vērsties pēc šādiem tiesiskas aizsardzības līdzekļiem.
Tirdzniecības atļaujas un šādu atļauju atsaukumus katra valsts publicē savā valdības biļetenā.
95. pants
Dalībvalstis neļauj iegūt pārtikas produktus patēriņam cilvēku pārtikā no izmēģinājumu dzīvniekiem, ja vien Kopiena nav noteikusi maksimāli pieļaujamo atlikuma līmeni atbilstīgi Regulas (EEK) Nr. 2377/90 noteikumiem, kā arī noteikts pienācīgs zāļu izdalīšanās laikposms, lai nodrošinātu, ka šis pieļaujamais līmenis pārtikas produktos netiks pārsniegts.
XI SADAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
96. pants
Direktīvu 81/851/EEK, 81/852/EEK, 90/677/EEK un 92/74/EEK, kas minētas II pielikuma A daļā, atceļ, neskarot dalībvalstu saistības attiecībā uz II pielikuma B daļā noteikto pārņemšanas termiņu.
Atsauces uz atceltajām direktīvām uzskatāmas par atsaucēm uz šo direktīvu un būtu jālasa saskaņā ar III pielikumā ievietoto atbilstības tabulu.
97. pants
Šī direktīva stājas spēkā 20. dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.
98. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2001. gada 6. novembrī

Labels: 0
11
15