Document ID: 31995R0541

REGOLAMENTO (CE) N. 541/95 DELLA COMMISSIONE del 10 marzo 1995 concernente lo studio della modifica dei termini di autorizzazione all'immissione sul mercato rilasciata da un'autorità competente di uno Stato membro
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (1), modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE (2), in particolare l'articolo 15,
vista la direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni negli Stati membri e relative ai medicinali veterinari (3), modificata da ultimo dalla direttiva 93/40/CEE (4), in particolare l'articolo 23,
considerando che devono essere adottate opportune disposizioni per lo studio delle modifiche da apportare ai termini di autorizzazione all'immissione sul mercato dei medicinali che hanno beneficiato delle procedure di mutuo riconoscimento previste agli articoli 7 e 7 bis della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (5), modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE, all'articolo 9, paragrafo 4 della direttiva 75/319/CEE o agli articoli 8, 8 bis e 17, paragrafo 4 della direttiva 81/851/CEE e dei medicinali per i quali si è fatto rinvio alle procedure previste agli articoli 13 e 14 della direttiva 75/319/CEE o agli articoli 21 e 22 della direttiva 81/851/CEE;
considerando che tali disposizioni si applicano anche all'esame delle richieste di variazione dei termini di autorizzazione all'immissione sul mercato che rientravano nell'ambito di applicazione della direttiva 87/22/CEE del Consiglio (6), del 22 dicembre 1986, per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio di medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia;
considerando che è opportuno istituire un sistema di notifica o procedure amministrative per le modifiche di minore portata, delle quali occorre una definizione precisa;
considerando inoltre che tra le variazioni che non possono essere definite di minore portata occorre distinguere quelle che devono essere considerate tali da alterare sostanzialmente l'autorizzazione all'immissione sul mercato, in particolare dal punto di vista della qualità, della sicurezza o dell'efficacia di un medicinale e da rendere necessaria una nuova richiesta di autorizzazione all'immissione sul mercato;
considerando che le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano e del comitato per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Ambito e definizioni
Articolo 1
1. Il presente regolamento stabilisce la procedura per l'esame delle richieste di variazione dei termini relativi all'autorizzazione all'immissione sul mercato di medicinali che rientravano nell'ambito di applicazione della direttiva 87/22/CEE, dei medicinali che hanno beneficiato delle procedure di mutuo riconoscimento previste all'articolo 7 e 7 bis della direttiva 65/65/CEE, dell'articolo 9, paragrafo 4 della direttiva 75/319/CEE o degli articoli 8, 8 bis e 17, paragrafo 4 della direttiva 81/851/CEE e dei medicinali per i quali si è fatto rinvio alle procedure previste dagli articoli 13 e 14 della direttiva 75/319/CEE o agli articoli 21 e 22 della direttiva 81/851/CEE.
2. Il presente regolamento non impedisce ai titolari di un'autorizzazione di adottare provvisoriamente misure di sicurezza restrittive urgenti nel caso di rischi per la salute delle persone o degli animali. Tali misure, devono essere notificate e sottoposte all'applicazione delle misure previste dal presente regolamento entro 24 ore dalla loro introduzione all'autorità competente dello Stato membro nel quale il medicinale è stato autorizzato, sempre che le autorità competenti non abbiano sollevato immediatamente obiezioni a riguardo.
Articolo 2
Ai sensi del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
1) Modifica dei termini di autorizzazione all'immissione sul mercato:
- medicinali ad uso umano: una modifica del contenuto dei documenti di cui all'articolo 4 e 4 bis della direttiva 65/65/CEE, all'allegato della direttiva 75/318/CEE e all'articolo 2 della direttiva 75/319/CEE rispetto alla versione esistente al momento della decisione relativa all'autorizzazione all'immissione sul mercato o dopo l'approvazione di una variazione precedente;
- medicinali ad uso veterinario: una modifica del contenuto dei documenti di cui agli articoli 5, 5 bis e 7 della direttiva 81/851/CEE rispetto alla versione esistente al momento della decisione relativa all'autorizzazione all'immissione sul mercato o dopo l'approvazione di una variazione precedente;
sono esclusi i casi per i quali deve essere presentata una nuova richiesta di autorizzazione all'immissione sul mercato ai sensi dell'allegato II del presente regolamento.
2) Stato membro di riferimento: lo Stato membro che, relativamente ad un dato medicinale, ha redatto la relazione di valutazione che ha costituito la base delle procedure comunitarie previste all'articolo 1 del presente regolamento o, alternativamente, lo Stato membro a tale scopo prescelto dal titolare dell'autorizzazione per l'applicazione del presente regolamento.
3) Misure restrittive urgenti per motivi di sicurezza: una modifica provvisoria delle informazioni relative al prodotto da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato che restringe le indicazioni, o le specie per le quali il prodotto è indicato o ne alteri la posologia, oppure aggiunga controindicazioni e/o avvertenze sulla base di una nuova conoscenza rilevante per l'utilizzo sicuro del prodotto.
Articolo 3
1. a) Una « modifica di minore portata » (tipo I) significa una modifica così come definita all'articolo 2 ed elencata nell'allegato I del presente regolamento, purché siano rispettate le condizioni elencate nel suddetto allegato.
b) Con « variazione di maggiore portata » (tipo II) si intende una modifica così come definita all'articolo 2 che non può essere considerata una modifica di tipo I nel senso indicato dal precedente paragrafo.
2. Ai sensi del presente regolamento il trasferimento di un'autorizzazione all'immissione sul mercato ad un nuovo titolare e la modifica del limite massimo di residui (LMR) non possono essere considerati una variazione ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, salvo casi di cui al punto 3 dell'allegato I del presente regolamento.
Procedura di notifica per le notifiche di minore portata
Articolo 4
1. a) Per ottenere una modifica di tipo I occorre inviare contemporaneamente alle autorità competenti nazionali dei diversi Stati membri nei quali il medicinale è stato autorizzato un'identica richiesta accompagnata dai documenti che dimostrino che le condizioni previste dall'allegato I del presente regolamento relativamente alla modifica richiesta sono state soddisfatte, e tutti i documenti modificati in conseguenza della richiesta.
b) I suddetti documenti comprendono l'elenco degli Stati membri interessati dalla richiesta di modifica e devono indicare lo Stato membro di riferimento per il medicinale in questione.
2. Gli Stati membri interessati notificano immediatamente allo Stato membro di riferimento il ricevimento della richiesta. Lo Stato membro di riferimento informa gli Stati membri interessati e il titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato della data di avvio della procedura.
3. Una richiesta ai sensi del paragrafo 1 non può riguardare più di una modifica dell'autorizzazione all'immissione sul mercato. Qualora si debbano apportare più modifiche ad un'unica autorizzazione, si deve presentare una richiesta ai sensi del paragrafo 1 per ciascuna modifica desiderata; ciascuna richiesta deve contenere un riferimento alle altre richieste presentate.
4. In deroga al paragrafo 3, qualora una modifica dell'autorizzazione all'immissione sul mercato comporti necessariamente uno o altri cambiamenti essi possono essere compresi in un'unica richiesta. Quest'ultima deve illustrare il rapporto intercorrente tra la modifica principale e quelle conseguenti.
5. Per essere valida una richiesta ai sensi del paragrafo 1 deve essere conforme alle disposizioni del presente articolo ed accompagnata dal versamento della relativa tassa prevista dai regolamenti nazionali vigenti.
Articolo 5
1. Se entro 30 giorni dalla data di avvio della procedura, l'autorità competente nazionale dello Stato membro di riferimento non ha inviato al titolare di un'autorizzazione all'immissione sul mercato che ha presentato la suddetta richiesta la notifica di cui al paragrafo 2 del presente articolo, la modifica richiesta si ritiene approvata da tutti gli Stati membri cui la richiesta è stata presentata.
2. Qualora una delle autorità competenti nazionali interessate non possa accogliere la richiesta di modifica, essa deve comunicare allo Stato membro di riferimento gli elementi che oggettivamente ne impediscono l'approvazione entro un periodo di 20 giorni dalla data di avvio della procedura. Lo Stato membro di riferimento deve inviare, entro il termine previsto al paragrafo 1, una notifica motivata al titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato che ha presentato la richiesta;
a) entro 30 giorni dalla data di ricevimento della suddetta notifica il titolare dell'autorizzazione può modificare un'unica volta la richiesta in modo da tenere debito conto degli elementi indicati nella notifica. In tal caso le disposizioni del presente articolo si applicano alla richiesta modificata; tutte le richieste di cui all'articolo 4 si ritengono modificate in tal senso;
b) qualora il titolare di un'autorizzazione non modifichi la richiesta nel senso indicato alla precedente lettera a), tutte le richieste sono da ritenersi respinte. L'autorità competente nazionale dello Stato membro di riferimento notifica immediatamente l'esito negativo al titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato e alle altre autorità competenti nazionali interessate.
3. Qualora all'origine della mancata accettazione della richiesta vi sia una discordanza di opinioni da parte delle autorità competenti nazionali degli Stati membri interessati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato può, entro 10 giorni della conclusione della procedura di cui al presente articolo, paragrafo 2, deferire la questione all'Agenzia per l'applicazione dell'articolo 15, ultimo paragrafo, della direttiva 75/319/CEE o dell'articolo 23, ultimo paragrafo, della direttiva 81/851/CEE.
Procedura di approvazione delle modifiche di maggiore portata
Articolo 6
1. a) Per ottenere una modifica di tipo II, occorre inviare contemporaneamente alle autorità competenti nazionali nei diversi Stati membri nei quali il medicinale è stato autorizzato un'identica richiesta accompagnata dalle informazioni e dei documenti di cui all'articolo 2, punto 1 del presente regolamento.
La richiesta deve anche essere corredata di:
- dati di sostegno relativi alla modifica richiesta;
- tutti i documenti modificati in conseguenza della richiesta;
- le relazioni degli esperti esistenti integrate o aggiornate in modo da tenere conto della modifica richiesta.
b) I suddetti documenti devono comprendere l'elenco degli Stati membri interessati dalla richiesta di variazione ed individuare lo Stato membro di riferimento per il medicinale in questione.
2. Gli Stati membri interessati notificano immediatamente allo Stato membro di riferimento il ricevimento della richiesta. Lo Stato membro di riferimento informa gli Stati membri interessati e il titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato della data di avvio della procedura.
3. Una richiesta ai sensi del paragrafo 1 non può riguardare più di una modifica dell'autorizzazione all'immissione sul mercato. Qualora si debbano apportare più modifiche ad un'unica autorizzazione, si deve presentare una richiesta ai sensi del paragrafo 1 per ciascuna modifica desiderata; ciascuna richiesta deve contenere un riferimento alle altre richieste presentate.
4. In deroga al paragrafo 3, qualora una modifica dell'autorizzazione all'immissione sul mercato comporti necessariamente uno o più cambiamenti, essi possono essere comprese in un'unica richiesta. Quest'ultima deve illustrare il rapporto intercorrente tra la modifica principale e quelle conseguenti.
5. Per essere valida una richiesta ai sensi del paragrafo 1 deve essere conforme alle disposizioni del presente articolo ed accompagnata dal versamento della relativa tassa prevista dai regolamenti nazionali vigenti.
Articolo 7
1. Entro 60 giorni dalla data di avvio della procedura l'autorità competente nazionale dello Stato membro di riferimento deve redigere una relazione di valutazione da inviare alle altre autorità competenti nazionali interessate.
2. Entro tale periodo l'autorità competente dello Stato membro di riferimento può inviare al titolare di un'autorizzazione all'immissione sul mercato una richiesta unica di ulteriori informazioni oltre a quelle già fornite ai sensi dell'articolo 6. In tale caso lo Stato membro di riferimento di sua iniziativa o dietro richiesta del titolare dell'autorizzazione può prolungare il periodo fino a un massimo di altri 60 giorni.
3. Entro 30 giorni dalla data di ricevimento del progetto di decisione e della relazione di valutazione le altre autorità competenti nazionali interessate devono approvare il progetto di decisione e informarne l'autorità competente nazionale dello Stato membro di riferimento.
4. Ciascuna autorità competente nazionale interessata dalla richiesta di modifica adotta una decisione conforme al progetto di decisione di cui al paragrafo precedente. Le decisioni nazionali hanno effetto a decorrere dalla data concordata tra l'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento e il titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato.
5. Se entro il periodo previsto al paragrafo 3 il mutuo riconoscimento da parte di una o più autorità competenti nazionali del progetto di decisione dell'autorità competente nazionale dello Stato membro di riferimento non è possibile, occorre fare riferimento alle disposizioni dell'articolo 15, ultimo paragrafo, della direttiva 75/319/CEE o dell'articolo 23, ultimo paragrafo, della direttiva 81/851/CEE.
Articolo 8
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 1995.

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