Document ID: 32006R1981

REGOLAMENTO (CE) N. 1981/2006 DELLA COMMISSIONE
del 22 dicembre 2006
sulle regole dettagliate per l’attuazione dell’articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativamente al laboratorio comunitario di riferimento per gli organismi geneticamente modificati
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 32, quinto comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1829/2003 stabilisce che un laboratorio comunitario di riferimento («LCR») svolga alcuni compiti e funzioni elencati nel regolamento in questione. Esso prevede inoltre che l’LCR sia assistito dai laboratori nazionali di riferimento.
(2)
I metodi di rilevazione e di identificazione verificati e convalidati dall’LCR, nonché i campioni e i rispettivi campioni di controllo, debbono soddisfare le prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 641/2004 della Commissione, del 6 aprile 2004, recante norme attuative del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la domanda di autorizzazione di nuovi alimenti e mangimi geneticamente modificati, la notifica di prodotti preesistenti e la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole (2).
(3)
Occorre fissare regole dettagliate per l’attuazione dell’articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(4)
Il contributo finanziario a carico dei richiedenti conformemente all’articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003 deve servire soltanto a sostenere i costi delle funzioni e dei compiti di cui all’allegato del regolamento in questione. L’LCR deve essere autorizzato a imporre un contributo finanziario a quanti presentino domanda di nuove autorizzazioni, di rinnovo di autorizzazioni e, se del caso, di modifica di autorizzazioni.
(5)
Nel determinare l’importo del contributo finanziario, occorre tener conto dell’onere di lavoro svolto dall’LCR in ogni caso, a seconda del livello di verifica e di validazione già eseguito prima della presentazione della domanda di autorizzazione.
(6)
Occorre incoraggiare i richiedenti a fornire i dati riferentisi ai moduli già convalidati e pubblicati dall’LCR al fine di facilitare sia l’elaborazione del fascicolo della domanda sia la validazione del metodo di rilevazione.
(7)
Occorre imporre un contributo finanziario forfetario al fine di contribuire ai costi derivanti dall’analisi esaustiva dei dati e dalla verifica di laboratorio interna del metodo e dei campioni ricevuti da eseguire da parte dell’LCR, ove sia presentato un nuovo metodo.
(8)
Occorre imporre un contributo finanziario supplementare ai richiedenti per i quali la validazione del metodo proposto comporti uno studio in collaborazione con i laboratori nazionali di riferimento, al fine di soddisfare i criteri di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 641/2004.
(9)
L’importo dei contributi finanziari deve coprire i costi direttamente connessi ai compiti di validazione da eseguire. Essi includono, tra l’altro, la manodopera, i reagenti e altro materiale monouso connesso, la distribuzione di materiale ai membri della rete europea di laboratori OGM (ENGL), se del caso, nonché i costi amministrativi. Essi vanno calcolati in base alle esperienze acquisite dal centro comune di ricerca della Commissione nell’effettuazione di convalide di metodi di rilevazione, inclusa la collaborazione con i membri dell’ENGL, se del caso, e non debbono superare i costi effettivamente sostenuti nell’esecuzione della validazione.
(10)
Ove i costi di validazione per una domanda di autorizzazione specifica superino in modo rilevante l’importo dei contributi finanziari di cui al presente regolamento, l’LCR deve poter imporre al richiedente un contributo supplementare. In tal caso, il richiedente deve poter essere esentato dal pagamento del contributo supplementare qualora ritiri la sua domanda entro un termine fissato.
(11)
Occorre tenere nella dovuta considerazione il caso specifico di ricerca biotecnologica originaria in paesi in via di sviluppo. Occorre quindi predisporre una riduzione dell’importo del contributo finanziario qualora la sede del richiedente l’autorizzazione si trovi in un paese in via di sviluppo.
(12)
Per facilitare la partecipazione delle piccole e medie imprese (PMI) alla procedura comunitaria per l’autorizzazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati, occorre prevedere un contributo finanziario ridotto nel caso delle PMI. Il modello di dichiarazione relativa alle informazioni sulla qualifica di una società come PMI (3) può servire come documento comprovante lo status di PMI del richiedente.
(13)
Il regolamento (CE) n. 1829/2003 già prevede che i richiedenti versino un contributo finanziario, cosicché ogni richiedente che abbia presentato domanda prima dell’entrata in vigore del presente regolamento è a conoscenza di tale regola. Di conseguenza, il contributo finanziario va corrisposto anche per le domande di autorizzazione presentate prima dell’entrata in vigore del presente regolamento.
(14)
I laboratori nazionali di riferimento che assistono l’LCR nei compiti e nelle funzioni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 1829/2003 debbono far parte della rete europea di laboratori OGM (ENGL), i cui membri sono all’avanguardia nel campo della rilevazione di OGM nonché nello sviluppo, nell’applicazione e nella validazione dei metodi, nel campionamento e nella gestione delle incertezze biologiche ed analitiche. Per prestare assistenza all’LCR, in special modo per la verifica e la validazione dei metodi di rilevazione nel contesto di studi in collaborazione conformemente alle norme internazionali, essi debbono inoltre soddisfare requisiti specifici.
(15)
Per motivi di stabilità e di efficacia e per rendere operativo il procedimento di validazione in conformità del presente regolamento, occorre designare i laboratori nazionali di riferimento atti ad assistere l’LCR per la verifica e la validazione dei metodi di rilevazione.
(16)
La relazione tra i laboratori nazionali di riferimento che assistono l’LCR per la verifica e la validazione dei metodi di rilevazione, nonché tra loro e l’LCR, va definita mediante accordo scritto.
(17)
L’allegato del regolamento (CE) n. 1829/2003 va quindi modificato di conseguenza.
(18)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto e campo di applicazione
Il presente regolamento fissa le regole dettagliate per l’attuazione dell’articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003 per quanto riguarda:
a)
il contributo ai costi dei compiti del laboratorio comunitario di riferimento (LCR) e dei laboratori nazionali di riferimento, come definito nell’allegato del regolamento in questione; nonché
b)
l’istituzione di laboratori nazionali di riferimento.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
a)
«procedimento di validazione completo» la valutazione, attraverso una prova interlaboratorio alla quale partecipano i laboratori nazionali di riferimento, dei criteri di efficienza del metodo fissati dal richiedente in conformità del documento dal titolo «Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing (definizione di requisiti minimi di efficienza dei metodi analitici di verifica degli OGM)» di cui al punto 1, lettera B), dell’allegato I del regolamento (CE) n. 641/2004, come pure la valutazione della ripetibilità e dell’esattezza del metodo presentato dal richiedente;
b)
«piccole e medie imprese (PMI)» piccole e medie imprese secondo la definizione figurante nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione (4);
c)
«paesi in via di sviluppo» i paesi beneficiari di cui all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 980/2005 del Consiglio, del 27 giugno 2005, relativo all’applicazione di un sistema di preferenze tariffarie generalizzate (5);
d)
«domanda» salvo indicazioni contrarie, una domanda di autorizzazione presentata conformemente all’articolo 5 o 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, comprese le domande presentate nell’ambito di altre legislazioni comunitarie e modificate o completate in conformità dell’articolo 46 di tale regolamento. Il termine si riferisce altresì alle domande di rinnovo di autorizzazioni conformemente all’articolo 11 o 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003 e alle modifiche di autorizzazioni in base all’articolo 9, paragrafo 2, all’articolo 10, all’articolo 21, paragrafo 2, o all’articolo 22 di tale regolamento, ove l’LCR debba verificare e convalidare un metodo di rilevazione e di identificazione.
Articolo 3
Contributi
1. Per ogni domanda, il richiedente deve versare all’LCR un contributo forfetario di 30 000 EUR.
2. Ove sia necessario un procedimento di validazione completo di un metodo di rilevazione e di identificazione di singolo evento OGM secondo le prescrizioni di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 641/2004, l’LCR chiederà al richiedente un contributo supplementare di 60 000 EUR.
Tale importo va moltiplicato per il numero di eventi OGM da sottoporre a validazione completa.
L’LCR riduce l’importo del contributo supplementare proporzionalmente ai costi risparmiati:
a)
ove il materiale necessario per eseguire il procedimento di validazione completo venga fornito dal richiedente; e/o
b)
ove il richiedente fornisca i dati relativi ai moduli, ad esempio protocolli di estrazione del DNA e sistemi di riferimento specifici di una determinata specie, già convalidati e pubblicati dall’LCR.
3. È richiesto un contributo supplementare ove i costi di validazione del metodo di rilevazione proposto dal richiedente superino notevolmente l’importo dei contributi finanziari di cui ai paragrafi 1 e 2.
Il contributo supplementare copre il 50 % della parte dei costi superiori all’importo dei contributi di cui ai paragrafi 1 e 2.
4. I contributi di cui ai paragrafi 1 e 2 debbono essere corrisposti anche in caso di ritiro della domanda.
Articolo 4
Riduzioni ed esenzioni
1. I contributi finanziari di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 2, sono ridotti del 50 % qualora il richiedente sia una PMI o la sua sede principale si trovi in un paese in via di sviluppo.
2. Il richiedente è esentato dal pagamento dei contributi finanziari di cui all’articolo 3 qualora lo stesso metodo di rilevazione e di identificazione sia stato già incluso in una domanda precedente dello stesso richiedente per prodotti connessi allo stesso OGM e il metodo sia stato convalidato e pubblicato dall’LCR o la validazione sia in corso.
Peraltro, qualora debba sostenere per l’esecuzione dei compiti di validazione di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003, l’LCR può imporre al richiedente un contributo massimo di 30 000 EUR.
3. L’articolo 3, paragrafo 3, non si applica al richiedente che sia una PMI o che abbia la sua sede principale in un paese in via di sviluppo, né a domande presentate prima dell’entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 5
Procedura
1. Il richiedente deve comprovare il pagamento del contributo forfetario di 30 000 EUR di cui all’articolo 3, paragrafo 1, a favore dell’LCR al momento di presentare i campioni dell’alimento o del mangime e i rispettivi campioni di controllo all’LCR conformemente all’articolo 5, paragrafo 3, lettera j), o all’articolo 17, paragrafo 3, lettera j), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
2. Nel caso in cui, come disposto dall’articolo 3, paragrafo 2, sia necessario un procedimento di validazione completo, l’LCR notifica per iscritto al richiedente tale fatto e richiede il pagamento dell’importo dovuto a titolo di tale disposizione.
3. Nel caso in cui, come disposto dall’articolo 3, paragrafo 3, preveda che i costi di validazione del metodo di rilevazione proposto dal richiedente possano superare notevolmente l’importo dei contributi finanziari di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 2, l’LCR notifica per iscritto al richiedente l’importo stimato dei costi supplementari.
Qualora, entro un mese dalla data di ricevimento della notifica, il richiedente ritiri la sua domanda, il contributo supplementare di cui all’articolo 3, paragrafo 3, non è più dovuto.
Al termine della validazione del metodo di rilevazione l’LCR notifica per iscritto al richiedente i costi effettivi e debitamente motivati sostenuti nell’esecuzione della validazione del metodo di rilevazione e impone il pagamento del contributo dovuto a norma dell’articolo 3, paragrafo 3.
4. Qualora, come disposto dall’articolo 4, paragrafo 2, debba sostenere costi, l’LCR notifica per iscritto al richiedente l’importo del contributo dovuto, inclusa la giustificazione di tale importo.
5. Qualora una domanda sia stata presentata prima della data di entrata in vigore del presente regolamento, l’LCR, entro tre mesi da tale data, notifica per iscritto al richiedente l’importo del contributo finanziario da versare, se del caso, conformemente all’articolo 3, paragrafi 1 e 2.
6. Ove sia richiesta una riduzione del contributo conformemente all’articolo 4, paragrafo 1, la domanda deve essere accompagnata da documenti scritti comprovanti che le condizioni di tale articolo sono soddisfatte. Se del caso, l’LCR può chiedere informazioni supplementari.
7. I contributi di cui ai paragrafi da 2 a 5 debbono essere corrisposti dal richiedente entro 45 giorni dalla data di ricevimento della notifica.
Ove il richiedente non abbia comprovato il pagamento entro il termine e ove la relazione di valutazione di cui al punto 3, lettera e), dell’allegato del regolamento (CE) n. 1829/2003 non sia già stata trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità»), l’LCR non la trasmette all’Autorità finché non sia stato corrisposto il pagamento dovuto. L’LCR informa immediatamente l’Autorità circa il ritardo della relazione, in modo da consentire all’Autorità di informare il richiedente e di intraprendere ulteriori iniziative conformemente all’articolo 6, paragrafi 1 e 2, e all’articolo 18, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 6
Laboratori nazionali di riferimento che assistono l’LCR nella verifica e nella validazione dei metodi di rilevazione e di identificazione
1. I laboratori che assistono l’LCR nella verifica e nella validazione dei metodi di rilevazione e di identificazione, come disposto dall’articolo 6, paragrafo 3, lettera d), e dall’articolo 18, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (CE) n. 1829/2003, debbono soddisfare le condizioni minime di cui all’allegato I del regolamento in questione.
I laboratori figuranti nell’allegato II soddisfano le condizioni e sono quindi designati laboratori nazionali di riferimento conformemente al regolamento (CE) n. 1829/2003 ed incaricati di assistere l’LCR nella verifica e nella validazione dei metodi di rilevazione.
2. L’LCR e i laboratori nazionali di riferimento di cui all’allegato II stipulano un accordo scritto in modo da definire le relazioni reciproche, specialmente in materia di aspetti finanziari. In particolare, l’accordo scritto prevede che l’LCR debba distribuire ai laboratori nazionali di riferimento una quota dei contributi finanziari ricevuti.
Articolo 7
Relazioni
L'LCR è responsabile dell'elaborazione, da trasmettere alla Commissione, della relazione annuale sulle attività eseguite annualmente per l'attuazione del presente regolamento. I laboratori nazionali di riferimento di cui al regolamento n. 1829/2003 contribuiscono a tale relazione annuale.
L'LCR può altresì organizzare una riunione annuale in vista della redazione della relazione annuale.
Articolo 8
Modifica del regolamento (CE) n. 1829/2003
L'allegato del regolamento (CE) n. 1829/2003 è modificato in conformità dell'allegato III del presente regolamento.
Articolo 9
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 dicembre 2006.

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