Document ID: 31989L0686

31989L0686
L 399/18
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
21.12.1989.
DIREKTIVA VIJEĆA 89/686/EEZ
od 21. prosinca 1989.
o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na osobnu zaštitnu opremu
(89/686/EEZ)
VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.a,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
u suradnji s Europskim parlamentom (2),
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),
budući da je potrebno donijeti mjere s ciljem postupnog uspostavljanja unutarnjeg tržišta tijekom razdoblja koje istječe 31. prosinca 1992.; budući da unutarnje tržište obuhvaća područje bez unutarnjih granica u kojem se jamči slobodno kretanje roba, osoba, usluga i kapitala;
budući da su razne države članice posljednjih godina donijele propise koji obuhvaćaju mnogobrojne vrste osobne zaštitne opreme, posebno radi zaštite javnog zdravlja, poboljšanja zaštite na radu i osiguranja zaštite korisnika;
budući da su nacionalni propisi vrlo često podrobni u pogledu zahtjeva koji se odnose na projektiranje, proizvodnju, razinu kvalitete, ispitivanje i izdavanja potvrda za osobnu zaštitnu opremu radi zaštite pojedinaca od ozljede i bolesti;
budući da posebno nacionalni propisi koji se odnose na zaštitu na radu propisuju uporabu osobne zaštitne opreme; budući da mnogi zahtjevi obvezuju poslodavce da svojem osoblju stave na raspolaganje odgovarajuću opremu za osobnu zaštitu u nedostatku ili zbog neprimjerenosti prioritetnih mjera javne zaštite;
budući da se nacionalni propisi koji se odnose na osobnu zaštitnu opremu značajno razlikuju od jedne države članice do druge; budući da oni tako mogu biti zapreka trgovini s neposrednim posljedicama na stvaranje i djelovanje zajedničkog tržišta;
budući da je potrebno uskladiti te različite nacionalne propise kako bi se osiguralo slobodno kretanje tih proizvoda, a da se ni na koji način ne smanje važeće razine zaštite koje se već zahtijevaju u državama članicama te kako bi se osiguralo svako potrebno povećanje u tome;
budući da odredbe koje uređuju projektiranje i proizvodnju osobne zaštitne opreme utvrđene ovom Direktivom i koje su bitne, posebno za nastojanja da se osigura sigurnije radno okruženje, ne dovode u pitanje odredbe o uporabi takve opreme i organizaciji zdravlja i zaštite radnika na radnom mjestu;
budući da ova Direktiva utvrđuje samo osnovne zahtjeve koje osobna zaštitna oprema mora ispuniti; budući da je, radi olakšavanja dokazivanja sukladnosti tim osnovnim zahtjevima, neophodno da su na raspolaganju usklađene europske norme, koje se posebno odnose na projektiranje i proizvodnju, te na specifikacije i metode ispitivanja koje se primjenjuju na osobnu zaštitnu opremu, jer se njihovim pridržavanjem ti proizvodi smatraju sukladnim gore navedenim osnovnim zahtjevima; budući da takve usklađene europske norme izrađuju privatnopravna tijela i da moraju zadržati svoj neobvezujući status; budući da su u tu svrhu Europski odbor za normizaciju (CEN) i Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) nadležna tijela ovlaštena za donošenje usklađenih normi u skladu s općim smjernicama o suradnji između Komisije i tih dvaju tijela potpisanih 13. studenoga 1984.; budući da je, u smislu ove Direktive, usklađena norma tehnička specifikacija (europska norma ili dokument usklađivanja) koju je donijelo jedno ili drugo tijelo na zahtjev Komisije u skladu s Direktivom Vijeća 83/189/EEZ od 28. ožujka 1983. o utvrđivanju postupka obavješćivanja u području tehničkih normi i propisa (4), kako je izmijenjena Direktivom 88/182/EEZ (5), te prema gore navedenim općim smjernicama;
budući da bi bilo uputno, do donošenja usklađenih normi koje će biti brojne zbog širokog područja primjene i čija će priprema uključivati opsežno područje primjene unutar krajnjeg roka postavljenog za stvaranje unutarnjeg tržišta, zadržati, na prijelaznoj osnovi i u skladu sa zahtjevima iz Ugovora, status quo u odnosu na sukladnost s postojećim nacionalnim normama za osobnu zaštitnu opremu koja nije obuhvaćena usklađenom normom na dan donošenja ove Direktive;
budući da je, s obzirom na opću i horizontalnu prirodu uloge koju ima stalni odbor iz članka 5. Direktive 83/189/EEZ u politici normizacije Zajednice, te posebno na njegov udio u pripremanju primjena normizacije i djelovanju postojećih europskih sporazuma o normizaciji, taj stalni odbor posebno pogodan za zadaću pomaganja Komisiji u nadgledanju sukladnosti usklađenih normi u cijeloj Zajednici;
budući da se poštovanje tih tehničkih zahtjeva mora nadgledati kako bi se osigurala odgovarajuća zaštita korisnika i treće strane; budući da se postojeći postupci nadgledanja mogu znatno razlikovati od jedne države članice do druge, budući da je potrebno predvidjeti uzajamno priznavanje pregleda koje provode države članice kako bi se izbjegle mnogobrojne provjere koje samo priječe slobodno kretanje osobne zaštitne opreme; budući da je neophodno, radi olakšavanja takvog priznavanja, posebno odrediti usklađene postupke Zajednice i uskladiti mjerila koja će se uzimati u obzir kod izbora tijela odgovornih za ispitivanje, nadgledanje i provjeru;
budući da je potrebno poboljšati zakonodavni okvir tako da socijalni partneri učinkovito i primjereno doprinesu postupku normizacije,
DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE 1.
PODRUČJE PRIMJENE, STAVLJANJE NA TRŽIŠTE I SLOBODNO KRETANJE
Članak 1.
1. Ova se Direktiva primjenjuje na osobnu zaštitnu opremu, dalje u tekstu „OZO”.
Ona utvrđuje uvjete za stavljanje na tržište OZO-a i njegovo slobodno kretanje u Zajednici te bitne sigurnosne zahtjeve kojima OZO mora udovoljavati radi osiguranja zaštite zdravlja i sigurnosti korisnika.
2. Za potrebe ove Direktive, OZO znači bilo koji uređaj ili napravu namijenjenu da ih pojedinac nosi ili drži za zaštitu od jedne ili više opasnosti za zdravlje i sigurnost.
OZO također obuhvaća:
(a)
jedinicu koju tvori nekoliko naprava ili uređaja koje je proizvođač sastavio za zaštitu osobe od jednog ili više mogućih istovremenih rizika;
(b)
zaštitni uređaj ili napravu koja je odvojivo ili fiksno povezana s osobnom opremom koja nije zaštitna, a osoba je nosi ili drži pri obavljanju određenih aktivnosti;
(c)
zamjenjivi dijelovi OZO-a koji su bitni za njezino zadovoljavajuće djelovanje, a koji se isključivo koriste za takvu opremu.
3. Svaki sustav koji se stavlja na tržište zajedno s OZO-om sa svrhom da se priključi na drugu vanjsku napravu, smatra se njezinim sastavnim dijelom, čak i ako taj sustav nije namijenjen neprekinutom korištenju ili držanju tijekom cijelog vremena izloženosti riziku.
4. Ova se Direktiva ne primjenjuje na:
-
OZO koji je obuhvaćen drugom direktivom s namjerom postizanja istih ciljeva kao ova Direktiva, s obzirom stavljanja na tržište, slobodno kretanje robe i sigurnosti,
-
vrste OZO-a navedene u popisu isključenih proizvoda u Prilogu I., neovisno o razlogu za isključenje iz prve alineje.
Članak 2.
1. Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da se OZO iz članka 1. ove Direktive može staviti na tržište i u uporabu samo ako čuva zdravlje i osigurava sigurnost korisnika ne dovodeći u pitanje zdravlje ili sigurnost ostalih osoba, domaćih životinja ili dobara, kad se ispravno održava i upotrebljava u namijenjenu svrhu.
2. Ova Direktiva ne dovodi u pitanje pravo država članica da odrede - u skladu s Ugovorom - bilo koje zahtjeve koje smatraju potrebnima radi osiguranja korisnikove zaštite, pod uvjetom da to ne izazove preinake OZO-a koje mogu dovesti do njegove neusklađenosti s odredbama ove Direktive.
3. Države članice ne sprečavaju prezentiranje OZO-a koji nije u skladu s odredbama ove Direktive na sajmovima, izložbama i slično, pod uvjetom da se izloži odgovarajuća obavijest koja ukazuje na tu činjenicu i zabranu njegove kupovine i/ili uporabe u bilo koju svrhu, dok ga proizvođač ili njegov zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici ne uskladi.
Članak 3.
OZO iz članka 1. ove Direktive mora udovoljavati bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II.
Članak 4.
1. Države članice ne zabranjuju, ograničavaju ili ometaju stavljanje na tržište OZO-a ili sastavnih dijelova OZO-a koje ispunjavaju odredbe ove Direktive i koje nose oznaku EZ.
2. Države članice ne zabranjuju, ograničavaju ili priječe stavljanje na tržište OZO-ovih sastavnih dijelova koji ne nose oznaku EZ i koji su namijenjeni uključenju u OZO, pod uvjetom da oni nisu bitni za njegovo besprijekorno funkcioniranje.
Članak 5.
1. Države članice smatraju da je OZO iz članka 8. stavka 3. ove Direktive, koji ima oznaku EZ-a u skladu s osnovnim zahtjevima iz članka 3. ove Direktive za kojeg proizvođač na zahtjev može dati izjavu o sukladnosti iz članka 12. ove Direktive.
2. Države članice smatraju da OZO iz članka 8. stavka 2. ove Direktive, ispunjava osnovne zahtjeve iz članka 3. ove Direktive ako nosi oznaku EZ-a, s obzirom na koji proizvođač na zahtjev može dati ne samo izjavu iz članka 12. ove Direktive, nego i potvrdu prijavljenog tijela u skladu s člankom 9. ove Direktive koja potvrđuje njihovu sukladnost odgovarajućim nacionalnim normama, prenošenje usklađenih normi ocijenjenih na razini EZ pregleda tipa u skladu s člankom 10. stavkom 4. točkama (a) i (b).
Kad proizvođač nije primijenio ili je samo djelomično primijenio usklađene norme ili kad takve norme ne postoje, potvrda koju izdaje prijavljeno tijelo mora navesti sukladnost s bitnim zahtjevima u skladu s člankom 10. stavkom 4. točkama (a) i (b) ove Direktive.
3. Za OZO iz članka 8. stavka 2. ove Direktive za kojeg usklađene norme nisu na raspolaganju, mogu na prijelaznoj osnovi, najkasnije do 31. prosinca 1992., važiti nacionalna rješenja na dan donošenja ove Direktive, pod uvjetom da su takva rješenja u skladu s odredbama Ugovora.
4. Komisija objavljuje primjere usklađenih normi u Službenom listu Europskih zajednica.
Države članice objavljuju primjere nacionalnih normi koje prenose usklađene norme.
5. Države članice osiguravaju poduzimanje svih odgovarajućih mjera do 30. lipnja 1991. kako bi se socijalnim partnerima omogućilo da, na nacionalnoj razini, utječu na postupak oblikovanja usklađenih normi te da ih preispituju.
Članak 6.
1. Ako država članica ili Komisija budu smatrali da usklađene norme iz članka 5. ove Direktive ne ispunjavaju u potpunosti odgovarajuće bitne zahtjeve iz članka 3. ove Direktive, Komisija ili ta država članica obavješćuje o tome odbor osnovan prema Direktivi 83/189/EEZ (6), i navodi svoje razloge. Odbor bez odlaganja dostavlja mišljenje.
S obzirom na mišljenje odbora, Komisija obavješćuje države članice je li ili nije potrebno povući određene norme iz objava prema članku 5. ove Direktive.
2. Stalni odbor iz članka 6. stavka 2. Direktive 89/392/EEZ (7) može obavijestiti, u skladu s dolje opisanim postupkom, o svakom predmetu u vezi s provedbom i praktičnom primjenom ove Direktive.
Predstavnik Komisije odboru podnosi nacrt mjera koje je potrebno poduzeti. Odbor dostavlja svoje mišljenje o mjerama u roku koji predsjedatelj određuje prema hitnosti predmeta, ako je potrebno glasovanjem.
Mišljenje se unosi u zapisnik; uz to, svaka država članica ima pravo zahtijevati da se njezino mišljenje unese u zapisnik.
Komisija posebno vodi računa o mišljenju odbora. Obavješćuje odbor o načinu na koji je njegovo mišljenje uzeto u obzir.
Članak 7.
1. Ako država članica utvrdi da OZO koji nosi oznaku EZ-a i koristi se sukladno namijenjenoj svrsi, mogla ugroziti zdravlje i sigurnost osoba, domaćih životinja ili dobara, nadležno inspekcijsko tijelo poduzet će mjere da se takav OZO povuče s tržišta, zabrani njegova daljnja prodaja odnosno slobodno kretanje.
Predmetna država članica odmah obavješćuje Komisiju o takvom postupku, uz navođenje razloga za svoju odluku te posebno navodeći je li do nesukladnosti došlo zbog:
(a)
nezadovoljavanja bitnih zahtjeva iz članka 3. ove Direktive;
(b)
nepravilne primjene norma iz članka 5. ove Direktive;
(c)
nedostataka u normama iz članka 5. ove Direktive.
2. Komisija se u najkraćem mogućem roku savjetuje sa zainteresiranim strankama. Ako po završetku takvih savjetovanja Komisija utvrdi da su mjere opravdane, o tome odmah obavješćuje državu članicu koja je pokrenula tu inicijativu i druge države članice. Ako, po završetku takvih savjetovanja Komisija utvrdi da su mjere neopravdane, o tome odmah obavješćuje državu članicu koja je inicijativu pokrenula, te proizvođača ili njegova ovlaštenog zastupnika, s poslovnim nastanom u Zajednici. Ako je odluka iz stavka 1. donesena zbog nedostatka u normama, Komisija iznosi predmet pred odbor iz članka 6. stavka 1. ove Direktive, ako država članica koja je donijela odluku namjerava ostati pri toj odluci i započinje postupak iz članka 6. stavka 2. ove Direktive.
3. Ako OZO koji nije u sukladnosti s odgovarajućim zahtjevima ima oznaku EZ-a, predmetna država članica poduzima odgovarajuće mjere u pogledu odgovornih za stavljanje oznake i sukladno tome obavješćuje Komisiju i ostale države članice.
4. Komisija osigurava da se države članice obavijeste o napretku i ishodu postupka.
POGLAVLJE II.
POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI
Članak 8.
1. Prije stavljanja uzorka OZO-a na tržište, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici mora osigurati tehničku dokumentaciju iz Priloga III., tako da se ona može, ako je potrebno, dostaviti nadležnim tijelima.
2. Prije serijske proizvodnje OZO-a, osim onih iz stavka 3., proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici daje uzorak na EZ pregled tipa kako je navedeno u članku 10. ove Direktive.
3. Vrsta EZ pregleda tipa ne zahtijeva se za uzorke OZO-a jednostavnog oblika, kada dizajner pretpostavlja da korisnik sam može procijeniti pruženu razinu zaštite od određenih minimalnih rizika čije učinke, kad su oni postupni, korisnik pravovremeno može sigurno prepoznati.
Ova kategorija obuhvaća isključivo OZO namijenjen za zaštitu onog tko ga koristi od:
-
mehaničkog djelovanja čiji je učinak površinski (vrtne rukavice, napršnjaci itd.),
-
materijala za čišćenje slabog djelovanja i laganog povratnog učinka (rukavice za zaštitu od razrijeđenih otopina deterdženata i sl.),
-
opasnosti pri rukovanju vrućim dijelovima koje ne izlažu korisnika temperaturi višoj od 50 °C ili opasnim utjecajima (rukavice, pregače za profesionalnu uporabu i sl.),
-
atmosferskih djelovanja koji nisu ni iznimne niti ekstremne prirode (štitnik za glavu, sezonska odjeća, obuća i sl.),
-
manjih udara i vibracija koje ne djeluju na vitalne dijelove tijela i čiji učinci ne mogu uzrokovati nepopravljive bolesne promjene (lake anti-skalping kacige, rukavice, lagana obuća i sl.),
-
sunčevog svjetla (sunčane naočale).
4. Proizvodnja OZO-a mora biti:
(a)
prema odabiru proizvođača, u skladu s jednim ili dvama postupcima iz članka 11. ove Direktive za kompleksno projektirane OZO-e namijenjene zaštiti od smrtne opasnosti ili od opasnosti koje mogu ozbiljno i nepovratno oštetiti zdravlje, za koje projektant pretpostavlja da njihove neposredne učinke korisnik ne može prepoznati u dostatnom vremenu, što obuhvaća isključivo:
-
filterske uređaje za disanje za zaštitu od krutih i tekućih aerosola ili nadražljivih, opasnih, otrovnih ili radioaktivnih plinova,
-
zaštitne uređaje za disanje koji pružaju potpunu izolaciju od okolne atmosfere uključujući one koje se koriste pri ronjenju,
-
OZO koja pruža samo ograničenu zaštitu od kemijskih napada ili od ionizirajućeg zračenja,
-
intervencijsku opremu koja se koristi u okolišu s visokim temperaturama čiji su učinci usporedivi s onima temperature zraka od 100 °C ili više te onima u kojima je prisutno infracrveno zračenje, plamen ili prskanje većih količina rastaljenog materijala,
-
intervencijsku opremu koja se koristi u okolišu s niskim temperaturama čiji su učinci usporedivi s onima temperature zraka od - 50 °C ili niže,
-
OZO za zaštitu od pada s visine,
-
OZO za zaštitu od električnih opasnosti i opasnog napona ili koji se koristi kao izolacija pri radu s visokim naponom.
-
kacige i štitnici za lice za motorne kotače;
(b)
predmet EZ izjave o sukladnosti iz članka 12. ove Direktive za sve OZO-e.
Članak 9.
1. Svaka država članica obavješćuje Komisiju i ostale države članice o tijelima za ocjenjivanje sukladnosti odgovornim za provedbu postupaka za izdavanje potvrda iz članka 8. ove Direktive. U smislu obavješćivanja, Komisija u Službenom listu Europskih zajednica objavljuje i ažurira popis s imenima tih tijela i identifikacijskim brojevima koji su im dodijeljeni.
2. Države članice primjenjuju mjerila iz Priloga V. za ocjenjivanje tijela koja se moraju navesti u takvoj prijavi. Smatra se da tijela koja ispunjavaju mjerila ocjenjivanja predviđena odgovarajućim usklađenim normama ispunjavaju odgovarajuća mjerila.
3. Država članica koja potvrdi tijelo povlači prijavu ako utvrdi da tijelo više ne ispunjava mjerila iz Priloga V. Ona o svom postupku odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice.
EZ PREGLED TIPA
Članak 10.
1. Pregled tipa je postupak kojim tijelo za ocjenjivanje sukladnosti utvrđuje i potvrđuje da model OZO-a zadovoljava odredbe ove Direktive.
2. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik podnosi zahtjev za EZ pregled tipa samo jednom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti s obzirom na predmetni model. Ovlašteni zastupnik mora imati poslovni nastan u Zajednici.
3. Zahtjev sadrži:
-
ime i adresu proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika te proizvodnog pogona određenog OZO-a,
-
tehničku dokumentaciju proizvođača iz Priloga III.
Prilaže mu se odgovarajući broj primjeraka uzorka koji se odobrava.
4. Tijelo za ocjenjivanje tipa obavlja EZ pregled tipa u skladu s dolje navedenim postupcima:
(a)
Pregled tehničke dokumentacije proizvođača
-
Obavlja pregled tehničke dokumentacije proizvođača kako bi utvrdilo njezinu sukladnost u odnosu na usklađene norme iz članka 5. ove Direktive.
-
Ako proizvođač nije primijenio ili je samo djelomično primijenio usklađene norme ili ako takvih normi nema, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora prije pregleda tehničke dokumentacije proizvođača, provjeriti odgovaraju li tehničke specifikacije koje koristi proizvođač bitnim zahtjevima, kako bi utvrdilo odgovara li tehnička dokumentacija tehničkim specifikacijama.
(b)
Pregled modela
-
Prilikom pregleda modela tijelo za ocjenjivanje sukladnosti provjerava je li model proizveden u skladu s tehničkom dokumentacijom proizvođača te može li se koristiti potpuno sigurno za namijenjenu svrhu.
-
Obavlja sve potrebne preglede i ispitivanja radi utvrđivanja sukladnost modela s usklađenim normama.
-
Ako proizvođač nije primijenio ili je samo djelomično primijenio usklađene norme ili ako takvih normi nema, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora obaviti sve potrebne preglede i ispitivanja za utvrđivanje sukladnosti modela s tehničkim specifikacijama koje koristi proizvođač, ovisno o njihovoj prikladnosti u odnosu na te bitne zahtjeve.
5. Ako model udovoljava odgovarajućim odredbama, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti izrađuje EZ potvrdu o pregledu tipa i o tome izvještava podnositelja zahtjeva. Potvrda mora sadržavati rezultate pregleda, sve uvjete povezane s njezinim izdavanjem, uključujući opise i nacrte potrebne za identifikaciju odobrenog modela.
Komisija, druga tijela za ocjenjivanje sukladnosti i druge države članice mogu dobiti presliku potvrde, a na utemeljen zahtjev i presliku tehničke dokumentacije proizvođača te izvještaja o provedenim pregledima i ispitivanjima.
Nakon stavljanja OZO-a na tržište, dokumentacija mora biti na raspolaganju nadležnim tijelima deset godina.
6. Svako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje odbije izdati potvrdu o pregledu tipa, mora o tome obavijestiti druga tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje ukida potvrdu o pregledu tipa, o ukidanju mora obavijestiti državu članicu, koja to potvrđuje i obavješćuje druge države članice i Komisiju, iznoseći razloge za tu odluku.
PROVJERA PROIZVEDENOG OZO-a
Članak 11.
1. Proizvođač u sustavu upravljanja kvalitetom konačnog proizvoda dužan je poduzeti sve potrebne mjere u proizvodnom procesu, uključujući završni pregled OZO-a i ispitivanja, kojima se osigurava homogenost proizvodnje i sukladnost OZO-a s tipom opisanim u potvrdi o pregledu tipa i s odgovarajućim bitnim zahtjevima propisanim
2. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, koje bira proizvođač, obavlja potrebne provjere. Te se provjere provode slučajnim odabirom, u pravilu najmanje jednom godišnje.
3. Za provjeru sukladnosti OZO-a, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti uzima odgovarajući uzorak OZO-a i obavlja odgovarajuća ispitivanja utvrđena u usklađenim normama ili potrebna za dokazivanje sukladnosti s bitnim zahtjevima ove Direktive.
4. Kad tijelo nije tijelo koje je izdalo odgovarajuću potvrdu o EZ pregledu tipa, obraća se tijelu za ocjenjivanje sukladnosti u slučaju teškoća u vezi s ocjenom sukladnosti uzoraka.
5. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti daje proizvođaču izvještaj o ispitivanju. Ako je u izvještaju utvrđeno da proizvodnja nije homogena ili da pregledani OZO nije sukladan s tipom opisanim u potvrdi o EZ pregledu tipa ili s odgovarajućim bitnim zahtjevima, tijelo je dužno poduzeti mjere sukladne prirodi utvrđene nepravilnosti kao i obavijestiti državu članicu koja ga je imenovala.
6. Proizvođač je dužan na zahtjev predočiti izvještaj tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
1. Sustav
(a)
U okviru ovog postupka proizvođač podnosi zahtjev za odobrenje svojeg sustava upravljanja kvalitetom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti prema vlastitom izboru.
Taj zahtjev sadržava:
-
sve informacije o kategoriji određenog OZO-a uključujući, kad je potrebno, dokumentaciju koja se odnosi na odobreni model,
-
dokumentaciju o sustavu upravljanja kvalitetom,
-
obvezu ispunjavanja svih zahtjeva koji proizlaze iz sustava upravljanja kvalitetom i održavati primjerenost i učinkovitost sustava.
(b)
U okviru sustava upravljanja kvalitetom, svaki se OZO ispituje i obavljaju se primjerena ispitivanja iz odjeljka A, stavka 3. radi provjere sukladnosti s odgovarajućim bitnim zahtjevima ove Direktive.
Dokumentacija o sustavu upravljanja kvalitetom posebno uključuje odgovarajući opis:
-
ciljeva kvalitete, organizacijsku shemu, odgovornost rukovodećih radnika i njihova ovlaštenja u svezi s kvalitetom proizvoda,
-
provjere i ispitivanja, koji moraju biti provedeni nakon proizvodnje,
-
sredstava koja se moraju upotrijebiti za provjeru učinkovitog djelovanja sustava upravljanja kvalitetom.
(c)
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ocjenjuje sustav upravljanja kvalitetom i utvrđuje udovoljava li isti odredbama stavka 1. točke (b). Ono pretpostavlja da sustavi upravljanja kvalitetom koji primjenjuju odgovarajuću usklađenu normu ispunjavaju te odredbe.
Tijelo koje obavlja revizije donosi sve potrebne objektivne procjene komponenti sustava upravljanja kvalitetom i mora provjeriti osigurava li taj sustav sukladnost proizvedenog OZO-a s odobrenim modelom.
Odluka se dostavlja proizvođaču. Ona sadrži zaključke o provjeri i obrazloženje odluke.
(d)
Proizvođač mora izvijestiti tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je odobrilo sustav upravljanja kvalitetom o svakom planu kojim želi izmijeniti sustav upravljanja kvalitetom.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti pregledava predložene izmjene i utvrđuje ispunjava li izmijenjeni sustav upravljanja kvalitetom odgovarajuće odredbe. Priopćava svoju odluku proizvođaču. Priopćenje uključuje zaključke o provjeri i obrazloženje odluke.
2. Nadzor
(a)
Svrha nadzora je osiguranje pravilnog ispunjavanja svih obveza proizvođača, koje proizlaze iz odobrenog sustava upravljanja kvalitetom.
(b)
U svrhu nadzora proizvođač je dužan omogućiti pristup mjestima na kojima se obavlja nadzor, ispitivanje i skladištenje OZO, te tijelu nadzora dostaviti potrebnu dokumentaciju, a najmanje:
-
dokumentaciju o sustavu upravljanja kvalitetom,
-
tehničku dokumentaciju,
-
priručnike kontrole kvalitete.
(c)
Tijelo obavlja periodična ocjenjivanja, radi utvrđivanja da proizvođač održava i primjenjuje odobreni sustav kontrole kvalitete te proizvođaču dostavlja presliku izvještaja o ocjenjivanju.
(d)
Tijelo može obaviti nenajavljeni obilazak proizvođača te, o tome proizvođaču dati izvještaj i, ako je moguće, izvještaj o obavljenom nezavisnom ocjenjivanju.
(e)
Proizvođač mora na zahtjev predočiti izvještaj tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
IZJAVA EZ-a O SUKLADNOSTI PROIZVODNJE
Članak 12.
Izjava EZ-a o sukladnosti je postupak kojim proizvođač:
1.
sastavlja izjavu koristeći oblik iz Priloga VI. koji potvrđuje da je OZO stavljen na tržište u skladu s odredbama ove Direktive radi njezinog podnošenja nadležnim tijelima;
2.
pričvršćuje oznaku EZ-a o sukladnosti iz članka 13. ove Direktive na svaki OZO.
POGLAVLJE III.
OZNAKA EZ-a
Članak 13.
1. Oznaka EZ-a sastoji se od slova „CE” i potom dvije brojke godine u kojoj je oznaka pričvršćena te se, kad je uključeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je obavilo pregled tipa iz članka 10. ove Direktive, dodaje njegov identifikacijski broj.
Oblik oznake koji se upotrebljava prikazan je u Prilogu IV.
2. Oznaka EZ-a pričvršćuje se na svaku proizvodnju OZO-a i njegovo pakiranje tako da je vidljiva, čitljiva i neizbrisiva kroz cijeli predvidljivi korisni vijek trajanja tog OZO-a.
3. Oznake ili natpisi koji se mogu zabunom zamijeniti za oznaku EZ-a ne smiju se pričvrstiti na OZO.
POGLAVLJE IV.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 14.
Svaka odluka donesena za provedbu ove Direktive i koja ima za cilj ograničavanje prodaje OZO-a, mora biti detaljno utemeljena. O takvoj se odluci, kao i o pravnim lijekovima koji joj stoje na raspolaganju u skladu s važećim zakonodavstvom u toj državi članici i o rokovima za te pravne lijekove, odmah obavješćuje odnosna strana.
Članak 15.
Komisija poduzima potrebne mjere kako bi osigurala da na raspolaganju budu podaci koji se odnose na sve odgovarajuće odluke u vezi s provedbom ove Direktive.
Članak 16.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. prosinca 1991. te o tome odmah obavješćuju Komisiju.
Države članice te propise primjenjuju od 1. srpnja 1992.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekstove glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 17.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 21. prosinca 1989.

Labels: 9
7
3
15