Document ID: 32009L0009

DIREKTIVA KOMISIJE 2009/9/ES
z dne 10. februarja 2009
o spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (1) in zlasti člena 88 Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Da se lahko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini da na trg Evropske skupnosti, mora pristojni organ izdati dovoljenje za promet z zdravilom. V ta namen se mora predložiti vloga, ki vključuje podrobne podatke in dokumente o rezultatih preskusov in preskušanj, opravljenih na zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
(2)
V Prilogi I k Direktivi 2001/82/ES so določene natančne znanstvene in tehnične zahteve glede preskušanja, pri katerem se ocenjuje kakovost, varnost in učinkovitost zdravil za uporabo v veterinarski medicini. V Prilogi I so prav tako navedena navodila glede predložitve in vsebine vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
(3)
Podrobne znanstvene in tehnične zahteve iz Priloge I k Direktivi 2001/82/ES je treba prilagoditi, da se upoštevajo znanstveni in tehnični napredek ter zlasti sklop novih zahtev, ki so posledica nove zakonodaje. Predložitev in vsebino vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je treba izboljšati za lažje ocenjevanje in boljšo uporabo nekaterih delov vloge, ki so skupni številnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
(4)
Da se poenostavijo obstoječi postopki za oceno cepiv za uporabo v veterinarski medicini pri izdaji prvega dovoljenja za promet z zdravilom in pri vseh poznejših spremembah dovoljenja zaradi sprememb postopka izdelave in preskušanja posameznih antigenov, vključenih v kombinirana cepiva, je treba za cepiva s številnimi antigeni uvesti nov sistem na podlagi koncepta glavne datoteke o antigenu cepiva (VAMF).
(5)
Da se pri izdaji dovoljenja za promet s cepivi proti virusom z različnimi antigeni zagotovi, da lahko Skupnost pri vdoru ali razširitvi kužnih živalskih bolezni hitro sprejme najučinkovitejše ukrepe, je treba uvesti koncept vloge za več sevov. To bo hkrati zagotovilo, da se dovoljenja za prometa z zdravilom izdajajo na podlagi objektivnih znanstvenih meril glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti.
(6)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 2001/82/ES se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej direktivi.
Člen 2
Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje 6. septembra 2009. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 10. februarja 2009

Labels: 0
11
15