Document ID: 32009L0070

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/70/EG
av den 25 juni 2009
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa difenakum, didecyldimetylammoniumklorid och svavel som verksamma ämnen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNA KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
av följande skäl:
(1)
Kommissionens förordningar (EG) nr 1112/2002 (2) och (EG) nr 2229/2004 (3) innehåller genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Förteckningen omfattar difenakum, didecyldimetylammoniumklorid och svavel.
(2)
Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 1112/2002 och (EG) nr 2229/2004 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av de anmälande företagen. I dessa förordningar utses dessutom de rapporterande medlemsstater som i enlighet med artikel 22 i förordning (EG) nr 2229/2004 ska lämna relevanta bedömningsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). För difenakum var Finland rapporterande medlemsstat, och alla relevanta upplysningar lämnades den 16 juli 2007. För didecyldimetylammoniumklorid var Nederländerna rapporterande medlemsstat, och alla relevanta upplysningar lämnades den 28 november 2007. För svavel var Frankrike rapporterande medlemsstat, och alla relevanta upplysningar lämnades den 18 oktober 2007.
(3)
Utvärderingsrapporterna har granskats av medlemsstaterna och Efsa och lämnades till kommissionen den 19 december 2008 i form av Efsas vetenskapliga rapporter om difenakum (4), didecyldimetylammoniumklorid (5) och svavel (6). Medlemsstaterna och kommissionen har granskat rapporterna i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och de godkändes slutgiltigt den 26 februari 2009 som kommissionens granskningsrapport om difenakum och den 12 mars 2009 som kommissionens granskningsrapport om didecyldimetylammoniumklorid respektive svavel.
(4)
Av de olika undersökningar som gjorts har det framgått att växtskyddsmedel som innehåller difenakum, didecyldimetylammoniumklorid och svavel i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Dessa verksamma ämnen bör därför införas i bilaga I så att godkännanden för de växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.
(5)
Oberoende av ovanstående bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. För difenakum bör man därför kräva att anmälaren inkommer med ytterligare uppgifter till kommissionen om metoderna för bestämning av resthalter av difenakum i kroppsvätskor och om specifikationen för det framställda verksamma ämnet. Vidare bör man för didecyldimetylammoniumklorid kräva att anmälaren inkommer med ytterligare uppgifter om den kemiska specifikationen och om bedömningen av risken för vattenlevande organismer. För svavel slutligen bör man kräva att anmälaren inkommer med ytterligare uppgifter till kommissionen som bekräftar riskbedömningen för icke-målorganismer, särskilt fåglar, däggdjur, organismer i sediment och leddjur som inte är målarter.
(6)
Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter ges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.
(7)
Utan att det påverkar de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att granska befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller difenakum, didecyldimetylammoniumklorid och svavel för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt de i artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör vid behov ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen i enlighet med bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.
(8)
Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt förordning (EEG) nr 3600/92 har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att vederbörande har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv om ändring av bilaga I som hittills har antagits.
(9)
Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Medlemsstaterna ska senast den 30 juni 2010 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juli 2010.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
1. Medlemsstaterna ska, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, om så krävs ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller difenakum, didecyldimetylammoniumklorid och svavel som verksamma ämnen senast den 30 juni 2010.
Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren i bilaga I till det direktivet har uppfyllts rörande difenakum, didecyldimetylammoniumklorid och svavel, med undantag av villkoren i del B i den post som rör det aktuella verksamma ämnet, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
2. Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller difenakum, didecyldimetylammoniumklorid och svavel antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som senast den 31 december 2009 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp medlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post i samma direktivs bilaga I som rör difenakum, didecyldimetylammoniumklorid respektive svavel. På grundval av denna nya prövning ska medlemsstaterna fastställa om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
Därefter ska medlemsstaterna
a)
om en produkt innehåller difenakum, didecyldimetylammoniumklorid eller svavel som enda verksamma ämne, om så krävs senast den 30 juni 2014 ändra eller återkalla godkännandet, eller
b)
om en produkt innehåller difenakum, didecyldimetylammoniumklorid eller svavel som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 juni 2014 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv som inför det berörda ämnet eller de berörda ämnena i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den 1 januari 2010.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 25 juni 2009.

Labels: 1
14
20
0
3
6
18