Document ID: 32001R0999

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001
av den 22 maj 2001
om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 b i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),
efter att ha hört Regionkommittén,
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(3), och
av följande skäl:
(1) Flera olika typer av transmissibel spongiform encefalopati (TSE) har sedan flera år tillbaka konstaterats oberoende av varandra hos människor och djur. Bovin spongiform encefalopati (BSE) upptäcktes först hos nötkreatur 1986 och under följande år också hos andra djurarter. En ny variant av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJS) beskrevs 1996. Det samlas ständigt nya bevis för likheten mellan BSE-smittämnet och det smittämne som förorsakar den nya varianten av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom.
(2) Sedan 1990 har gemenskapen beslutat om en rad åtgärder för att skydda människor och djur mot BSE-risken. Dessa åtgärder grundar sig på skyddsbestämmelserna i direktiven om kontrollåtgärder på veterinärområdet. Med hänsyn till omfattningen av den hälsorisk som människor och djur utsätts för genom vissa typer av TSE är det lämpligt att anta särskilda bestämmelser om förebyggande, kontroll och utrotning av dessa.
(3) Denna förordning har direkt avseende på folkhälsan och har betydelse för hur den inre marknaden fungerar. Den omfattar produkter som ingår i bilaga I till fördraget men även produkter som inte ingår i denna bilaga. Det är därför lämpligt att välja artikel 152.4 b i fördraget som rättslig grund.
(4) Kommissionen har erhållit vetenskapliga yttranden om flera aspekter av TSE, bland annat från Vetenskapliga styrkommittén och Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa. Vissa av dessa yttranden avser åtgärder för att minska den potentiella risken för att människor och djur skall utsättas för produkter från infekterade djur.
(5) Dessa bestämmelser bör gälla produktion och avyttring av levande djur och animaliska produkter. De behöver däremot inte gälla kosmetiska eller medicinska produkter, medicintekniska produkter, deras utgångsmaterial eller mellanprodukter, för vilka andra särskilda bestämmelser gäller, särskilt avseende förbud mot användning av vissa typer av riskmaterial. De bör inte heller gälla animaliska produkter som inte innebär någon hälsorisk för människor och djur eftersom de är avsedda att användas till annat än livsmedel, foder eller gödningsmedel. Det är däremot nödvändigt att säkerställa att animaliska produkter som inte omfattas av denna förordning hålls åtskilda från dem som omfattas av förordningen, om de inte uppfyller minst samma hälsovillkor som de sistnämnda.
(6) Det bör införas bestämmelser om att kommissionen får vidta skyddsåtgärder om den behöriga myndigheten i en medlemsstat eller i ett tredje land inte har hanterat TSE-risken på lämpligt sätt.
(7) Ett förfarande bör fastställas för att bestämma den epidemiologiska statusen för en medlemsstat, ett tredje land och en av dess regioner (nedan kallade länder eller regioner) med hänsyn till BSE på grundval av en bedömning av risken för förekomst (på engelska: incident risk), spridning och risk för att människor utsätts för smitta, utifrån tillgänglig information. Medlemsstater och tredje land som väljer att inte ansöka om att få sin status fastställd bör av kommissionen placeras i en kategori, på grundval av all information som kommissionen har tillgång till.
(8) Medlemsstaterna bör införa utbildningsprogram för dem som har till uppgift att förebygga och bekämpa TSE, liksom för veterinärer, jordbrukare och personer som har hand om transport, avyttring och slakt av livsmedelsproducerande djur.
(9) Medlemsstaterna måste årligen genomföra ett övervakningsprogram för BSE och scrapie och meddela kommissionen och de övriga medlemsstaterna resultaten härav samt om någon annan form av TSE har uppträtt.
(10) Vissa vävnader från idisslare bör betecknas som specificerat riskmaterial på grundval av de olika TSE-typernas patogener och den epidemiologiska statusen för det land eller den region där det berörda djuret har sitt ursprung eller sin hemvist. De specificerade riskmaterialen måste avlägsnas och destrueras på ett sådant sätt att människor och djur inte utsätts för några hälsorisker. Framför allt bör de inte avyttras för att användas vid tillverkning av livsmedel, foder eller gödningsmedel. Bestämmelser bör emellertid införas om möjlighet att uppnå en likvärdig hälsoskyddsnivå, med hjälp av ett TSE-test som utförs på enskilda djur, sedan full validitet fastställts. Slakttekniker som innebär en risk för att material från hjärnan infekterar andra vävnader bör inte tillåtas i andra länder eller regioner än de där BSE-risken är lägst.
(11) Åtgärder bör vidtas för att förhindra att TSE överförs till människor och djur genom förbud mot att utfodra vissa kategorier djur med vissa kategorier djurprotein, samt genom förbud mot att använda vissa material från idisslare i livsmedel. Dessa förbud bör stå i proportion till de risker det handlar om.
(12) Det bör föreskrivas att varje misstanke om någon form av TSE hos något djur skall anmälas till den behöriga myndigheten, som omedelbart skall vidta alla lämpliga åtgärder, och i synnerhet fastställa restriktioner för förflyttning av det misstänkta djuret i väntan på resultatet av undersökningen eller låta slakta det under officiell övervakning. Om den behöriga myndigheten inte kan utesluta möjligheten att djuret är smittat med TSE, bör den se till att lämpliga undersökningar görs och hålla slaktkroppen under officiell övervakning till dess att en diagnos har ställts.
(13) Om förekomst av TSE bekräftas officiellt, bör den behöriga myndigheten vidta alla nödvändiga åtgärder, i synnerhet låta destruera slaktkroppen, och genomföra en undersökning för att identifiera alla riskdjur och fastställa restriktioner för förflyttning av djur och animaliska produkter för vilka smittorisk konstaterats. Ägarna bör utan dröjsmål ersättas för förlust av djur och animaliska produkter som destruerats enligt denna förordning.
(14) Medlemsstaterna bör upprätta beredskapsplaner i vilka de nationella åtgärder som skall vidtas vid ett utbrott av BSE anges. Beredskapsplanerna bör godkännas av kommissionen. Bestämmelser bör införas för att kunna utsträcka denna bestämmelse till att gälla andra typer av TSE än BSE.
(15) Det bör fastställas bestämmelser om avyttring av vissa levande djur och animaliska produkter. I nuvarande gemenskapslagstiftning om identifiering och registrering av nötkreatur finns bestämmelser om ett system som gör det möjligt att, enligt internationella normer, spåra djuren tillbaka till moderdjuret och ursprungsbesättningen. Det bör införas bestämmelser om likvärdiga garantier i fråga om nötkreatur som importeras från tredje land. Djur och animaliska produkter som omfattas av nämnda lagstiftning och som förflyttas vid handel inom gemenskapen eller importeras från tredje land bör åtföljas av de intyg som krävs enligt gemenskapslagstiftningen, vid behov kompletterade i enlighet med denna förordning.
(16) Avyttring av vissa animaliska produkter som härrör från nötkreatur i högriskregioner bör förbjudas. Detta förbud bör dock inte gälla vissa animaliska produkter som framställs under kontrollerade förhållanden och som kommer från djur för vilka det kan fastställas att de inte utgör någon hög risk för infektion med TSE.
(17) För att säkerställa att reglerna om förebyggande, kontroll och utrotning av TSE respekteras är det lämpligt att ta prover för laboratorietester på grundval av ett på förhand fastställt protokoll som kan ge en fullständig epidemiologisk bild av läget när det gäller TSE. För att garantera att testförfarandena och testresultaten är enhetliga bör referenslaboratorier inrättas, nationellt och på gemenskapsnivå; därtill måste det införas tillförlitliga vetenskapliga metoder, bland annat specifika snabbtest för TSE. Man bör i möjligaste mån använda snabbtest.
(18) Det är nödvändigt att genomföra gemenskapsinspektioner i medlemsstaterna för att garantera en enhetlig tillämpning av kraven när det gäller förebyggande, kontroll och utrotning av TSE samt även föreskriva tillämpning av kontrollförfaranden. För att säkerställa att de garantier som lämnas av tredje land vid import av levande djur och animaliska produkter till gemenskapen är likvärdiga med dem som är i kraft inom gemenskapen bör gemenskapsinspektioner och -kontroller genomföras på plats för att kontrollera att importvillkoren uppfylls av exporterande tredje land.
(19) Handelsåtgärderna när det gäller TSE bör bygga på internationella standarder, riktlinjer eller rekommendationer, om sådana finns. Åtgärder som är vetenskapligt underbyggda och som säkerställer ett bättre sanitärt skydd får dock vidtas om de åtgärder som är grundade på relevanta internationella standarder, riktlinjer eller rekommendationer inte skulle säkerställa ett lämpligt hälsoskydd.
(20) Det bör föreskrivas att denna förordning skall ses över när nya vetenskapliga uppgifter blir tillgängliga.
(21) De övergångsåtgärder som är nödvändiga för att i synnerhet reglera användningen av de typer av riskmaterial som anges i denna förordning bör fastställas.
(22) De åtgärder som krävs för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(4).
(23) I syfte att genomföra denna förordning bör förfaranden fastställas för ett nära och effektivt samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna inom Ständiga veterinärkommittén, Ständiga foderkommittén och Ständiga livsmedelskommittén.
(24) Eftersom tillämpningsföreskrifterna för denna förordning är åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EG, bör de antas enligt det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i det beslutet.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Tillämpningsområde
1. I denna förordning fastställs bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av transmissibel spongiform encefalopati (TSE) hos djur. Den skall tillämpas på framställning och avyttring, samt i vissa särskilda fall export, av levande djur och animaliska produkter.
2. Denna förordning skall inte tillämpas på
a) kosmetiska, medicinska eller medicintekniska produkter, eller utgångsmaterial och mellanprodukter till dessa,
b) produkter, eller utgångsmaterial och mellanprodukter till dessa, som inte är avsedda att användas i livsmedel, foder eller gödningsmedel,
c) animaliska produkter som är avsedda för utställning, undervisning, forskning, specialstudier eller analyser, förutsatt att de inte slutligen kan konsumeras eller användas av människor eller andra djur än de som används för de aktuella forskningsprojekten,
d) levande djur som används vid eller är avsedda för forskning.
Artikel 2
Separering av levande djur och animaliska produkter
För att undvika korskontaminering eller substitution av levande djur eller animaliska produkter som avses i artikel 1.1, med de animaliska produkter som avses i artikel 1.2 a-1.2 c eller de levande djur som avses i artikel 1.2 d, skall de hållas permanent åtskilda, såvida inte dessa levande djur eller dessa animaliska produkter har framställts under åtminstone likvärdiga hälsoskyddsvillkor när det gäller TSE.
Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall fastställas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.
Artikel 3
Definitioner
1. I denna förordning används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
a) TSE: samtliga former av transmissibel spongiform encefalopati utom de som människor kan drabbas av.
b) avyttring: all verksamhet som har till syfte att sälja levande djur eller animaliska produkter som omfattas av denna förordning, till tredje man inom gemenskapen, eller varje annan form av överlåtelse mot eller utan betalning till en sådan tredje man, eller lagring i syfte att senare tillhandahålla en sådan tredje man produkterna.
c) animaliska produkter: alla produkter som härrör från eller innehåller en produkt som härrör från något av de djur som omfattas av bestämmelserna i direktiv 89/662/EEG(5) eller direktiv 90/425/EEG(6).
d) utgångsmaterial: råvaror eller andra animaliska produkter från vilka eller med vars hjälp de produkter som avses i artikel 1.2 a och 1.2 b framställs.
e) behörig myndighet: den centrala myndighet i en medlemsstat som har till uppgift att se till att kraven i denna förordning efterlevs, eller varje annan myndighet till vilken den centrala myndigheten har delegerat nämnda uppgift, särskilt för foderkontroll. Denna definition skall också, i förekommande fall, omfatta motsvarande myndighet i tredje land.
f) kategori: någon av de klassificeringskategorier som avses i kapitel C i bilaga II.
g) specificerat riskmaterial: de vävnader som specificeras i bilaga V. Om inte annat anges, skall produkter som innehåller eller härrör från dessa vävnader inte inbegripas i denna definition.
h) djur som misstänks vara smittade med TSE: levande, slaktade eller döda djur som uppvisar eller har uppvisat neurologiska eller beteendemässiga störningar eller ett gradvis försämrat allmäntillstånd som har samband med en störning i centrala nervsystemet och för vilka ingen alternativ diagnos kan fastställas på grundval av information som inhämtats på grundval av en klinisk undersökning, svar på behandling, obduktion eller laboratorieanalys före eller efter djurets död. Alla nötkreatur som har gett positivt resultat i ett snabbtest för bovin spongiform encefalopati (BSE) skall också misstänkas vara smittade med BSE.
i) anläggning: varje anläggning eller plats där djur som omfattas av denna förordning hålls, föds upp och hanteras eller visas upp för allmänheten.
j) provtagning: provtagning, med statistiskt korrekt underlag, från djur eller deras omgivning eller från animaliska produkter för att ställa en sjukdomsdiagnos eller fastställa släktskap, övervaka hälsan samt kontrollera frånvaron av mikrobiologiska agenser eller vissa material i animaliska produkter.
k) gödningsmedel: varje ämne som innehåller animaliska produkter som används på mark för att främja tillväxten. Det får innehålla rötningsrester från biogasproduktion eller kompostering.
l) snabbtest: de analysmetoder som avses i kapitel C.4 i bilaga X och som ger ett resultat inom 24 timmar.
m) alternativt test: de test som avses i artikel 8.2 och som används i stället för avlägsnande av specificerat riskmaterial.
2. De särskilda definitionerna i bilaga I skall också gälla.
3. Om en term i denna förordning inte har definierats i punkt 1 eller i bilaga I, skall de relevanta definitionerna i förordning (EG) nr 1760/2000(7) och de definitioner som finns i eller som har fastställts med stöd av direktiven 64/432/EEG(8), 89/662/EEG, 90/425/EEG och 91/68/EEG(9) tillämpas i den utsträckning som det hänvisas till dem i denna text.
Artikel 4
Skyddsåtgärder
1. När det gäller genomförandet av skyddsåtgärder skall principerna och bestämmelserna i artikel 9 i direktiv 89/662/EEG, artikel 10 i direktiv 90/425/EEG, artikel 18 i direktiv 91/496/EEG(10) och artikel 22 i direktiv 97/78/EG(11) tillämpas.
2. Skyddsåtgärderna skall antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 24.2 och Europaparlamentet skall samtidigt underrättas om dessa åtgärder och om motiveringen till dem.
KAPITEL II
FASTSTÄLLANDE AV BSE-STATUS
Artikel 5
Klassificering
1. BSE-status för en medlemsstat, ett tredje land eller en region i en medlemsstat eller ett tredje land (nedan kallade länder eller regioner), kan endast fastställas på grundval av kriterierna i kapitel A i bilaga II och resultaten av en riskanalys som identifierar samtliga potentiella faktorer för uppkomsten av BSE, angivna i kapitel B i bilaga II, samt deras utveckling över tiden.
Medlemsstaterna och de tredje länder som vill stå kvar på förteckningarna över tredje länder som är godkända för att till gemenskapen exportera de levande djur eller de produkter som avses i denna förordning, skall till kommissionen lämna en ansökan om fastställande av deras BSE-status, tillsammans med relevanta uppgifter avseende kriterierna i kapitel A i bilaga II och de potentiella riskfaktorerna i kapitel B i bilaga II samt deras utveckling över tiden.
2. Ett beslut om att fatta ett avgörande om varje ansökan för att klassificera den medlemsstat eller det tredje land eller den region i medlemsstaten eller det tredje landet som har lämnat in ansökan såsom hörande till någon av kategorierna i kapitel C i bilaga II, skall fattas med beaktande av de kriterier och potentiella riskfaktorer som anges i punkt 1, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 24.2.
Detta beslut skall antas inom sex månader efter det att ansökan samt de relevanta upplysningar som avses i punkt 1, andra stycket, har lämnats in. Om kommissionen finner att underlaget inte innehåller den information som fastställs i kapitlen A och B i bilaga II, skall den begära ytterligare information inom en tidsfrist som skall fastställas. Det slutliga beslutet skall sedan fattas inom sex månader efter det att den fullständiga informationen lämnats.
Efter det att Internationella byrån för epizootiska sjukdomar har fastställt ett förfarande för klassificering av länder i kategorier och om den har placerat det ansökande landet i någon av dessa kategorier, får det beslutas om en förnyad bedömning av den gemenskapskategorisering som genomförts för det berörda landet i enlighet med första stycket i denna punkt, i förekommande fall i enlighet med det förfarande som avses i artikel 24.2.
3. Om kommissionen finner att den information som en medlemsstat eller ett tredje land har lämnat i enlighet med kapitlen A och B i bilaga II är otillräcklig eller oklar, kan den i enlighet med det förfarande som avses i artikel 24.2 fastställa BSE-status för den berörda medlemsstaten eller det berörda tredje landet på grundval av en fullständig riskanalys.
Denna analys skall innehålla en avgörande statistisk undersökning av den epidemiologiska situationen avseende TSE i den ansökande medlemsstaten eller det ansökande tredje landet, vilken skall genomföras med snabbtest med hjälp av ett screeningförfarande. Kommissionen skall beakta de klassificeringskriterier som Internationella byrån för epizootiska sjukdomar har fastställt.
Snabbtest skall godkännas för detta ändamål enligt det förfarande som avses i artikel 24.2 och införas i en förteckning i kapitel C.4 i bilaga X.
Detta screeningförfarande kan även utnyttjas av de medlemsstater eller tredje länder som vill att kommissionen - enligt det förfarande som avses i artikel 24.2 - skall godkänna den klassificering som de gjort på denna grund.
Den berörda medlemsstaten eller det berörda tredje landet skall stå för kostnaderna för detta förfarande.
4. De medlemsstater eller tredje länder som inte lämnat in någon ansökan enligt punkt 1 inom sex månader från och med den 1 juli 2001 skall, när det gäller export från deras territorier av levande djur eller animaliska produkter, betraktas som länder i kategori 5 enligt kapitel C i bilaga II så länge de inte har lämnat in någon ansökan.
5. Medlemsstaterna skall utan dröjsmål till kommissionen anmäla alla epidemiologiska bevis eller annan information som skulle kunna leda till förändringar i deras BSE-status, särskilt resultaten av de övervakningsprogram som föreskrivs i artikel 6.
6. Bibehållandet av ett tredje land i någon av förteckningarna enligt gemenskapens bestämmelser om tillstånd att till Europeiska gemenskapen exportera levande djur och animaliska produkter, för vilka det finns särskilda bestämmelser i denna förordning, beslutas enligt det förfarande som anges i artikel 24.2 och under förutsättning att, med hänsyn till tillgänglig information eller om TSE förmodas förekomma - den information som föreskrivs i punkt 1 lämnas. Om sådan information inte lämnas inom tre månader från det att kommissionen begärt den, skall bestämmelserna i punkt 4 i denna artikel tillämpas så länge informationen inte har lämnats och inte har kunnat utvärderas i enlighet med punkt 2 eller punkt 3.
För att tredje land skall få exportera levande djur eller animaliska produkter för vilka det finns särskilda bestämmelser i denna förordning till gemenskapen enligt de villkor som grundar sig på den kategori som kommissionen fastställt, skall de förbinda sig att utan dröjsmål till kommissionen skriftligen anmäla alla epidemiologiska eller andra bevis som skulle kunna leda till ändringar i deras BSE-status.
7. Ett beslut får antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 24.2 om att ändra BSE(klassificeringen för en medlemsstat eller ett tredje land eller någon av deras regioner i enlighet med resultaten av de kontroller som föreskrivs i artikel 21.
8. De beslut som avses i punkterna 2, 3, 4, 6 och 7 skall grundas på en riskbedömning med hänsyn till de rekommenderade kriterier som fastställs i kapitlen A och B i bilaga II.
KAPITEL III
FÖREBYGGANDE AV TSE
Artikel 6
Övervakningssystem
1. Varje medlemsstat skall genomföra ett årligt övervakningsprogram för BSE och scrapie i enlighet med kapitel A i bilaga III. Ett screeningförfarande med hjälp av snabbtest skall ingå i detta program.
Snabbtest skall godkännas för detta ändamål enligt det förfarande som avses i artikel 24.2 och införas i en förteckning i kapitel C.4 i bilaga X.
2. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna i Ständiga veterinärkommittén om uppkomst av annan TSE än BSE.
3. Alla officiella undersökningar och laboratorieprov skall registreras enligt kapitel B.1 bilaga III.
4. Medlemsstaterna skall förelägga kommissionen en årlig rapport som skall innehålla åtminstone den information som avses i kapitel B.I i bilaga III. Rapporten för varje kalenderår skall överlämnas senast den 31 mars nästkommande år. Inom tre månader efter det att de nationella rapporterna har mottagits, skall kommissionen för Ständiga veterinärkommittén lägga fram en sammanfattning av dessa rapporter, som skall innehålla åtminstone den information som avses i kapitel B.II i bilaga III.
Artikel 7
Förbud avseende foder
1. Det är förbjudet att utfodra idisslare med protein som härrör från däggdjur.
2. Dessutom skall det förbud som avses i punkt 1 även gälla djur och animaliska produkter i enlighet med punkt 1 i bilaga IV.
3. Punkterna 1 och 2 skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 i bilaga IV.
4. De medlemsstater eller regioner i medlemsstaterna som har placerats i kategori 5 skall inte tillåtas att exportera eller lagra sådant foder för livsmedelsproducerande djur som innehåller protein som härrör från däggdjur, eller foder som är avsett för däggdjur, med undantag av hundar och katter, och som innehåller bearbetat protein som härrör från däggdjur.
Tredje land eller regioner i tredje land som har placerats i kategori 5 skall inte tillåtas att till gemenskapen exportera sådant foder för livsmedelsproducerande djur som innehåller protein som härrör från däggdjur eller foder som är avsett för däggdjur, med undantag av hundar och katter, och som innehåller bearbetat protein som härrör från däggdjur.
5. Tillämpningsföreskrifterna för denna artikel, inbegripet reglerna om förebyggande av korskontaminering och om de metoder för provtagning och provanalys som krävs för att kontrollera att denna artikel efterlevs, skall antas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.
Artikel 8
Specificerat riskmaterial
1. Det specificerade riskmaterialet skall avlägsnas och destrueras i enlighet med punkterna 2, 3, 4 och 8 i bilaga V.
Dessa specificerade riskmaterial eller bearbetade material av dessa får endast avyttras eller, i förekommande fall, exporteras för slutlig destruktion i enlighet med punkterna 3 och 4 eller i förekommande fall punkt 7 c eller punkt 8 i bilaga V. De får inte importeras till gemenskapen. Transitering genom gemenskapens territorium skall ske i överensstämmelse med kraven i artikel 3 i direktiv 91/496/EEG.
2. Punkt 1 skall inte tillämpas på vävnader från djur som har genomgått ett alternativt test som godkänts för detta särskilda syfte i enlighet med det förfarande som avses i artikel 24.2 och som införts i förteckningen i kapitel C.5 i bilaga X och tillämpas enligt de villkor som anges i punkt 5 i bilaga V, och där testresultaten är negativa.
De medlemsstater som godkänner detta alternativa test skall underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.
3. I de medlemsstater eller regioner inom dessa som har placerats i kategorierna 2, 3, 4 och 5 enligt kapitel C i bilaga II får laceration, efter bedövning, av vävnad från centrala nervsystemet med ett avlångt, stavformigt instrument som förs in i hjärnskålen inte användas för nötkreatur, får eller getter vars kött är avsett som livsmedel eller foder.
4. De uppgifter om ålder som anges i bilaga V skall anpassas regelbundet. Denna anpassning skall genomföras på grundval av de senaste säkra vetenskapliga rönen om den statistiska sannolikheten för att TSE förekommer inom de berörda åldersgrupperna av gemenskapens bestånd av nötkreatur, får och getter.
5. Trots vad som sägs i punkterna 1-4 kan ett beslut antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 24.2 om den dag då bestämmelserna i artikel 7.1 skall börja gälla eller i förekommande fall i tredje land om den dag förbudet skall träda i kraft mot användning av proteiner som härrör från däggdjur i foder för idisslare i samtliga länder eller regioner som placerats i kategori 3 eller 4, i syfte att begränsa tillämpningen av denna artikel till djur som har fötts före denna dag i dessa länder eller regioner.
Trots vad som sägs i artiklarna 1-4, kan efter samråd med den behöriga vetenskapliga kommittén och på grundval av en bedömning av risken för förekomst eller spridning av sjukdomen eller för att människor utsätts för smitta, ett beslut likaså fattas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 24.2 om att tillåta att kotpelare och dorsala rotganglier från nötkreatur i eller från de länder eller regioner som placerats i kategori 5, används i livsmedel, foder och gödningsämnen.
6. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall fastställas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.
Artikel 9
Animaliska produkter som härrör från eller innehåller material från idisslare
1. De animaliska produkter som räknas upp i bilaga VI får inte framställas av material som härrör från idisslare från länder eller regioner som är placerade i kategori 5, såvida de inte framställs i enlighet med de produktionsprocesser som har godkänts i enlighet med det förfarande som avses i artikel 24.2.
2. Skallben och kotpelare från nötkreatur, får och getter från länder eller regioner som är placerade i kategori 2, 3, 4 eller 5 får inte användas för framställning av mekaniskt urbenat kött.
3. Bestämmelserna i punkterna 1 och 2 skall, när det gäller kriterierna i punkt 5 i bilaga V, inte tillämpas på idisslare som har genomgått ett alternativt test som godkänts enligt det förfarande som avses i artikel 24.2 och där testresultaten är negativa.
4. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall fastställas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.
Artikel 10
Utbildningsprogram
1. Medlemsstaterna skall se till att personalen vid den behöriga myndigheten, diagnostiska laboratorier samt utbildningsanstalter för lantbruk och veterinärmedicin, officiella veterinärer, praktiserande veterinärer, slakteripersonal samt personer som föder upp, håller och hanterar djur får utbildning när det gäller kliniska tecken, epidemiologi samt, när det gäller personal som har ansvar för inspektionerna, utbildning i att tolka laboratorieresultat som rör TSE.
2. För att de utbildningsprogram som avses i punkt 1 skall kunna genomföras effektivt får gemenskapen bevilja ekonomiskt stöd. Beloppet för ett sådant stöd skall bestämmas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.
KAPITEL IV
KONTROLL OCH UTROTNING AV TSE
Artikel 11
Anmälan
Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 82/894/EEG(12) skall medlemsstaterna se till att alla djur som misstänks vara smittade med TSE omedelbart anmälas till de behöriga myndigheterna.
Medlemsstaterna skall regelbundet underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om anmälda fall av TSE.
Den behöriga myndigheten skall utan dröjsmål vidta de åtgärder som fastställs i artikel 12 i denna förordning, liksom alla andra nödvändiga åtgärder.
Artikel 12
Åtgärder vid misstänkta fall
1. Alla djur som misstänks vara smittade med TSE skall vara föremål för officiella restriktioner vad avser förflyttning i avvaktan på att resultaten av den behöriga myndighetens kliniska och epidemiologiska undersökning blir tillgängliga, eller avlivas för laboratorieundersökning under officiell kontroll.
Om man misstänker BSE hos ett nötkreatur på en anläggning i en medlemsstat, skall alla övriga nötkreatur på denna anläggning vara föremål för officiella restriktioner vad avser förflyttning i avvaktan på att resultaten av undersökningen blir tillgängliga.
Om man misstänker BSE hos ett får eller en get på en anläggning i en medlemsstat på grundval av objektiva faktorer såsom resultaten av ett test som på ett praktiskt sätt kan göra åtskillnad mellan olika typer av TSE, skall alla övriga får och getter på anläggningen vara föremål för officiella restriktioner vad avser förflyttning i avvaktan på att resultaten av undersökningen blir tillgängliga.
Om det kan styrkas att den anläggning där djuret befann sig när man misstänkte BSE förmodligen inte är den anläggning där djuret kan ha exponerats för BSE, får den behöriga myndigheten besluta att bara det djur som misstänks vara smittat skall vara föremål för en officiell restriktion vad avser förflyttning. Om den behöriga myndigheten anser det nödvändigt, får den också besluta att övriga anläggningar eller endast den anläggning där exponeringen förekom skall ställas under officiell övervakning, beroende på den tillgängliga epidemiologiska informationen.
En medlemsstat får, enligt det förfarande som avses i artikel 24.2 och med avvikelse från kraven i andra, tredje och fjärde styckena i denna punkt, undantas från tillämpning av officiella restriktioner vad avser förflyttning av djur, om medlemsstaten tillämpar åtgärder som erbjuder likvärdiga garantier.
2. Om den behöriga myndigheten beslutar att det inte kan uteslutas att ett djur har smittats av TSE, skall djuret - om det fortfarande är vid liv - avlivas; dess hjärna, liksom alla övriga vävnader som den behöriga myndigheten bestämmer, skall avlägsnas och skickas till ett officiellt godkänt laboratorium, det nationella referenslaboratoriet enligt artikel 19.1 eller gemenskapens referenslaboratorium enligt artikel 19.2, för att undersökas där enligt de testmetoder som anges i artikel 20.
3. Alla delar av det misstänkta djurets kropp, inklusive huden, skall hållas under officiell övervakning till dess en negativ diagnos har ställts, eller destrueras i enlighet med punkt 3 eller 4 i bilaga V.
4. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall fastställas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.
Artikel 13
Åtgärder vid bekräftad förekomst av TSE
1. Om förekomst av TSE har bekräftats officiellt, skall följande åtgärder vidtas utan dröjsmål:
a) Samtliga delar av det smittade djurets kropp skall destrueras fullständigt i enlighet med bilaga V, med undantag för det material som skall bevaras för registren i enlighet med kapitel B.III.2 i bilaga III.
b) En undersökning skall genomföras för att identifiera alla riskdjur i enlighet med punkt 1 i bilaga VII.
c) Alla djur och animaliska produkter som avses i punkt 2 i bilaga VII och som vid den undersökning som avses i punkt b har konstaterats vara riskdjur, skall avlivas och destrueras fullständigt i enlighet med punkterna 3 och 4 i bilaga V.
En medlemsstat får, trots bestämmelserna i detta stycke, tillämpa andra åtgärder som erbjuder motsvarande skyddsnivå, om dessa åtgärder har godkänts enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.
2. I avvaktan på att de åtgärder som avses i punkterna 1 b och 1 c genomförs, skall den anläggning där djuret befann sig när förekomsten av TSE bekräftades ställas under officiell övervakning och all förflyttning från eller till anläggningen av djur som riskerar att ha smittats med TSE samt av animaliska produkter från dessa djur godkännas av den behöriga myndigheten, så att djuren och de berörda animaliska produkterna omedelbart skall kunna spåras och identifieras.
Om det kan styrkas att anläggningen där det smittade djuret befann sig när TSE bekräftades förmodligen inte är den anläggning där djuret exponerats för TSE, får den behöriga myndigheten besluta att båda anläggningarna eller bara den anläggning där djuret exponerats skall placeras under officiell övervakning.
3. De medlemsstater som har genomfört ett alternativt system som erbjuder likvärdiga garantier enligt artikel 12.1 femte stycket får, enligt det förfarande som avses i artikel 24.2 och med avvikelse från kraven i punkterna 1 b och 1 c, undantas från skyldigheten att tillämpa det officiella förbudet mot förflyttning av djuren och från kravet på att avliva och destruera djuren.
4. Ägarna skall utan dröjsmål ersättas för förlusten av de djur som har avlivats och de animaliska produkter som har destruerats i enlighet med artikel 12.2 och punkterna 1 a och 1 c i denna artikel.
5. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 82/894/EEG skall varje bekräftat fall av en annan typ av TSE än BSE anmälas till kommissionen på årlig basis.
6. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall fastställas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.
Artikel 14
Beredskapsplan
1. Medlemsstaterna skall - i enlighet med de allmänna kriterierna i gemenskapens bestämmelser för kontroll av djursjukdomar - utarbeta riktlinjer som specificerar vilka nationella åtgärder som skall genomföras och ange behörighet och ansvar om TSE-fall bekräftas.
2. Om det är nödvändigt för att möjliggöra en enhetlig tillämpning av gemenskapslagstiftningen får riktlinjerna harmoniseras enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.
KAPITEL V
AVYTTRING OCH EXPORT
Artikel 15
Levande djur, deras sperma, embryon och ägg
1. Avyttring eller i förekommande fall export av nötkreatur, får eller getter och deras sperma, embryon och ägg skall omfattas av de villkor som anges i bilaga VIII eller, vid import, de villkor som anges i bilaga IX. De levande djuren och deras embryon och ägg skall åtföljas av de relevanta hälsointyg som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen i enlighet med artikel 17 eller, vid import, i enlighet med artikel 18.
2. Avyttring av den första generationen avkomma, sperma, embryon och ägg från djur som misstänks eller bekräftats vara smittade med TSE skall omfattas av de villkor som anges i kapitel B i bilaga VIII.
3. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall fastställas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.
Artikel 16
Avyttring av animaliska produkter
1. Följande animaliska produkter från friska idisslare skall inte vara föremål för restriktioner när de avyttras eller i förekommande fall exporteras enligt denna artikel och enligt bestämmelserna i kapitlen C och D i bilaga VIII och i kapitlen A, C, F och G i bilaga IX:
a) Animaliska produkter som omfattas av bestämmelserna i artikel 15, särskilt sperma, embryon och ägg.
b) i) Rå mjölk enligt definitionen i direktiv 92/46/EEG(13).
ii) Mjölk avsedd för framställning av mjölkbaserade produkter enligt definitionen i direktiv 92/46/EEG.
iii) Värmebehandlad konsumtionsmjölk enligt definitionen i direktiv 92/46/EEG.
iv) Dikalciumfosfat (utan spår av protein eller fett).
v) Hudar och skinn i den mening som avses i direktiv 92/118/EEG(14).
vi) Gelatin i den mening som avses i direktiv 92/118/EEG som härrör från hudar och skinn enligt punkt v.
vii) Kollagen som härrör från hudar och skinn enligt punkt v.
2. Animaliska produkter från tredje land som har placerats i kategorierna 2, 3, 4 och 5 skall härröra från nötkreatur, får och getter som inte har utsatts för sådan laceration av vävnad från centrala nervsystemet som anges i artikel 8.3, eller avlivats med gas som har injicerats i hjärnskålen.
3. Animaliska produkter som innehåller material från nötkreatur med ursprung i en medlemsstat, en region i en medlemsstat eller ett tredje land som placerats i kategori 5 får inte avyttras utom i de fall då de härrör från
a) djur som är födda efter den dag då förbudet mot utfodring av idisslare med bearbetat protein som härrör från däggdjur började gälla,
b) djur som är födda, har fötts upp och hållits i besättningar som bevisligen varit BSE-fria sedan minst 7 år tillbaka i tiden.
Animaliska produkter får inte skickas från en medlemsstat eller en region i en medlemsstat som placerats i kategori 5, från en annan medlemsstat eller importeras från ett tredje land som placerats i kategori 5. Detta förbud gäller inte sådana animaliska produkter som avses i kapitel C i bilaga VIII och som uppfyller kraven i kapitel C i bilaga VIII. De skall åtföljas av ett hälsointyg som utfärdats av en officiell veterinär som intygar att de framställts i enlighet med denna förordning.
4. Om ett djur förflyttas från ett land eller en region till ett annat land eller en annan region placerade i en annan kategori, skall det klassificeras i den högsta kategorin för de länder eller regioner där det har vistats mer än ett dygn, såvida inte tillräckliga garantier om att djuret inte har utfodrats med foder från detta land eller denna region som klassificerats i den högsta kategorin kan lämnas.
5. De animaliska produkter för vilka det anges särskilda regler i denna artikel skall åtföljas av sådana lämpliga hälsointyg eller handelsdokument som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen i enlighet med artiklarna 17 och 18 eller, om det inte finns något sådant krav i gemenskapslagstiftningen, av ett hälsointyg eller ett handelsdokument, för vilka modeller skall fastställas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 24.2.
6. För import till gemenskapen skall animaliska produkter uppfylla kraven i kapitlen A, C, F och G i bilaga IX.
7. Enligt det förfarande som avses i artikel 24.2 får bestämmelserna i punkterna 1-6 utvidgas till att omfatta andra animaliska produkter. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall fastställas enligt samma förfarande.
Artikel 17
Enligt det förfarande som avses i artikel 24.2 skall de hälsointyg som avses i bilaga F till direktiv 64/432/EEG och i modellerna II och III i bilaga E till rådets direktiv 91/68/EEG, samt de lämpliga hälsointyg som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen om handel med sperma, ägg och embryon från nötkreatur, får eller getter vid behov kompletteras med en uppgift om kategori med angivande av den klassificering av medlemsstaten eller ursprungsregionen som gjorts enligt artikel 5.
Lämpliga handelsdokument för handel med animaliska produkter skall i förekommande fall kompletteras med en uppgift om den kategori som kommissionen i enlighet med artikel 5 placerat medlemsstaten eller ursprungsregionen i.
Artikel 18
Lämpliga hälsointyg för import som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen skall, enligt det förfarande som avses i artikel 24.2, kompletteras med de särskilda kraven i bilaga IX när det gäller tredje länder som klassificerats i en kategori i enlighet med artikel 5, så snart detta beslut om klassificering har antagits.
KAPITEL VI
REFERENSLABORATORIER, PROVTAGNING, UNDERSÖKNINGAR OCH KONTROLLER
Artikel 19
Referenslaboratorier
1. De nationella referenslaboratorierna i varje medlemsstat samt deras behörighet och uppgifter fastställs i kapitel A i bilaga X.
2. Gemenskapens referenslaboratorium, dess behörighet och uppgifter fastställs i kapitel B i bilaga X.
Artikel 20
Provtagning och metoder för laboratorieanalyser
1. Provtagning och laboratorieundersökningar för att fastställa förekomst av TSE skall genomföras enligt de metoder och protokoll som anges i kapitel C i bilaga X.
2. När så krävs för att möjliggöra en enhetlig tillämpning av denna artikel, skall tillämpningsföreskrifter - inbegripet metoden för att bekräfta förekomst av BSE hos får och getter - fastställas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.
Artikel 21
Gemenskapskontroller
1. Experter från kommissionen får, när så krävs för en enhetlig tillämpning av denna förordning, i samarbete med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra kontroller på plats. Den medlemsstat på vars territorium en kontroll utförs skall ge all nödvändig hjälp till experterna så att de kan fullgöra sina uppgifter. Kommissionen skall underrätta den behöriga myndigheten om resultaten av de utförda kontrollerna.
Tillämpningsföreskrifter för denna artikel, särskilt sådana som syftar till att reglera formerna för samarbete med de nationella myndigheterna, skall fastställas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.
2. Gemenskapskontrollerna vad avser tredje land skall ske i enlighet med artiklarna 20 och 21 i direktiv 97/78/EG.
KAPITEL VII
ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 22
Övergångsbestämmelser för specificerat riskmaterial
1. Bestämmelserna i del A i bilaga XI skall tillämpas under en period på minst sex månader räknat från den 1 juli 2001; denna period upphör samma dag som ett beslut har antagits i enlighet med bestämmelserna i artikel 5.2 eller 5.4; från och med den dagen skall artikel 8 tillämpas.
2. Resultaten av en avgörande statistisk undersökning, som under övergångsperioden utförs i enlighet med bestämmelserna i artikel 5.3, skall utnyttjas för att bekräfta eller vederlägga slutsatserna från den riskanalys som avses i artikel 5.1, varvid de klassificeringskriterier som fastställts av Internationella byrån för epizootiska sjukdomar skall beaktas.
3. Detaljerade bestämmelser om denna statistiska undersökning skall, efter samråd med den relevanta vetenskapliga kommittén, antas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.
4. De minimikriterier som denna statistiska undersökning skall uppfylla fastställs i del B i bilaga XI.
Artikel 23
Ändring av bilagorna och övergångsbestämmelser
Efter samråd med den relevanta vetenskapliga kommittén om sådana frågor som kan ha konsekvenser för folkhälsan skall bilagorna ändras eller kompletteras och lämpliga övergångsbestämmelser antas, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 24.2.
Enligt det förfarandet skall övergångsbestämmelser antas för en period på högst två år för att möjliggöra en övergång från nuvarande ordning till den ordning som fastställs i denna förordning.
Artikel 24
Kommittéer
1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga veterinärkommittén. I frågor som uteslutande rör foder skall kommissionen dock biträdas av Ständiga foderkommittén, och i frågor som uteslutande rör livsmedel skall kommissionen biträdas av Ständiga livsmedelskommittén.
2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader, och när det gäller skyddsåtgärder enligt artikel 4.2 i denna förordning skall tiden vara 15 dagar.
3. Varje kommitté skall själva anta sin arbetsordning.
Artikel 25
Samråd med vetenskapliga kommittéer
De relevanta vetenskapliga kommittéerna skall höras i alla frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning och som kan ha konsekvenser för folkhälsan.
Artikel 26
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Den skall tillämpas från och med den 1 juli 2001.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 22 maj 2001.

Labels: 0
3
6