Document ID: 31990L0385

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 20 giugno 1990
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi
(90/385/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione (1),
in cooperazione con il Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che in ogni Stato membro i dispositivi medici impiantabili attivi devono offrire ai pazienti, agli operatori e ai terzi un elevato livello di sicurezza e raggiungere il livello di prestazioni indicato quando sono impiantati nel corpo umano;
considerando che diversi Stati membri hanno cercato di garantire tale livello di sicurezza con prescrizioni vincolanti relative alle caratteristiche tecniche di sicurezza ed alle procedure di controllo dei dispositivi; che tali prescrizioni differiscono da uno Stato membro all'altro;
considerando che le disposizioni nazionali volte a garantire tale livello di sicurezza vanno armonizzate per assicurare la libera circolazione dei dispositivi medici impiantabili attivi senza abbassare il livello di sicurezza esistente e giustificato negli Stati membri;
considerando che occorre distinguere le disposizioni armonizzate dalle misure adottate dagli Stati membri per gestire il finanziamento dei sistemi sanitari nazionali e di assicurazione malattia che riguardano direttamente o indirettamente siffatti dispositivi; che pertanto dette disposizioni non pregiudicano la facoltà degli Stati membri di porre in atto, nel rispetto del diritto comunitario, le summenzionate misure;
considerando che il mantenimento o il miglioramento del livello di protezione raggiunto negli Stati membri costituisce uno degli obiettivi essenziali della presente direttiva quale definito in base ai requisiti essenziali;
considerando che la regolamentazione sui dispositivi medici impiantabili attivi può essere limitata alle disposizioni neces-
GU n. C 149 del 18. 6. 1990.
sarie per soddisfare i requisiti essenziali; che, in quanto essenziali, tali requisiti devono sostituire le corrispondenti disposizioni nazionali;
considerando che, per facilitare la prova della conformità a detti requisiti essenziali, è auspicabile disporre di norme armonizzate a livello europeo per la prevenzione dei rischi connessi alla progettazione, alla fabbricazione e alla confezione dei dispositivi medici impiantabili attivi nonché per consentire il controllo della conformità ai requisiti essenziali; che tali norme armonizzate a livello europeo sono elaborate da organismi di diritto privato e devono conservare lo stato di testi non vincolanti; che, a tal fine, il Comitato europeo per la standardizzazione (CEN) e il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC) sono riconosciuti come organismi competenti ai fini dell'adozione delle norme armonizzate conformemente agli orientamenti generali per la cooperazione fra la Commissione e detti organismi, firmati il 13 novembre 1984; che, ai sensi della presente direttiva, una norma armonizzata è una specifica tecnica (norma europea o documento di armonizzazione) adottata da uno di detti organismi o da entrambi su mandato della Commissione conformemente alla direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (4), modificata da ultimo dalla direttiva 88/182/CEE (5), nonché in virtù degli orientamenti generali di cui sopra;
considerando che delle procedure di controllo devono essere definite ed accettate di comune accordo dagli Stati membri, conformemente ai criteri comunitari;
considerando che il carattere specifico del settore medico rende opportuno prevedere che l'organismo notificato ed il fabbricante o il suo mandatario stabilito nelle Comunità stabiliscano di comune accordo i termini per portare a termine le operazioni di valutazione e di verifica delle conformità dei dispositivi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medici impiantabili attivi.
2. Ai fini della presente direttiva si applicano le definizioni seguenti:
a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, sostanza od altro articolo usato da solo o in combinazione, compresi gli accessori e i software che intervengono nel buon funzionamento dello stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie o lesioni,
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo fisiologico,
- controllo del concepimento
che non eserciti l'azione principale, cui è destinato, con mezzi farmacologici, chimici o immunologici né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;
b)
dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo medico legato per il suo funzionamento a una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità;
c)
dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento;
d)
dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo medico impiantabile attivo appositamente fabbricato secondo la prescrizione scritta di un medico specialista che precisi le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo, sotto la responsabilità del clinico stesso, e destinato a essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente;
e)
dispositivo destinato ad indagini cliniche: qualsiasi dispositivo medico impiantabile attivo destinato a essere messo a disposizione di un medico specialista allo scopo di indagini da effettuarsi in un ambiente clinico umano idoneo;
f)
destinazione: l'utilizzazione cui il dispositivo medico è destinato e si addice in base alle indicazioni fornite dal fabbricante nelle istruzioni per l'uso;
g)
messa in servizio: messa a disposizione del corpo medico per l'impianto.
3. Se un dispositivo medico impiantabile attivo è destinato a somministrare una sostanza definita «medicamento»
ai sensi della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (1), modificata da ultimo dalla direttiva 87/21/CEE (2), questa sostanza è soggetta al regime di
autorizzazione di immissione sul mercato previsto dalla suddetta direttiva.
4. Se un dispositivo medico impiantabile attivo incorpora come parte integrante una sostanza che potrebbe, se utilizzata a parte, essere considerata un medicamento ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE, detto dispositivo deve essere valutato ed autorizzato conformemente alle disposizioni della presente direttiva.
5. La presente direttiva costituisce una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (3).
Articolo 2
Gli Stati membri prendono tutti i provvedimenti necessari affinché i dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere c) e d) possano essere messi in commercio e messi in servizio soltanto qualora essi non compromettano la sicurezza e la salute dei pazienti, degli operatori e, se del caso, di terzi, se impiantati correttamente, sottoposti a manutenzione ed impiegati conformemente alla loro destinazione.
Articolo 3
I dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere c) ed e), in appresso denominati «dispositivi», devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all'allegato 1 che sono loro applicabili tenendo conto della destinazione dei dispositivi in questione.
Articolo 4
1. Gli Stati membri non ostacolano nel loro territorio l'immissione sul mercato e la messa in servizio dei dispositivi recanti il marchio CE.
2. Gli Stati membri non pongono ostacoli a che:
- i dispositivi destinati ad indagini cliniche possano essere messi a disposizione dei medici specialisti a tale scopo se soddisfano le condizioni di cui all'articolo 10 e all'allegato 6;
- i dispositivi su misura possano essere immessi sul mercato e messi in servizio se soddisfano le condizioni di cui all'allegato 6 e sono accompagnati dalla dichiarazione che figura in detto allegato.
Questi dispositivi non recano il marchio CE.
3. In particolare nelle fiere, esposizioni, dimostrazioni, gli Stati membri non ostacolano la presentazione dei dispositivi non conformi alla presente direttiva, purché un pannello visibile indichi chiaramente la loro non conformità e
l'impossibilità di mettere in servizio tali dispositivi prima che il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità li abbiano resi conformi alle suddette disposizioni.
4. Gli Stati membri possono esigere che le indicazioni di cui all'allegato 1, punti 13, 14 e 15 siano, nella fase di messa in servizio di un dispositivo, redatte nelle loro lingue nazionali.
Articolo 5
Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 i dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee; gli Stati membri pubblicano i numeri di riferimento di dette norme nazionali.
Articolo 6
1. Qualora uno Stato membro o la Commissione ritengano che le norme armonizzate di cui all'articolo 5 non soddisfano interamente i requisiti essenziali di cui all'articolo 3, la Commissione e lo Stato membro interessato sollevano la questione dinanzi al comitato permanente istituito dalla direttiva 83/189/CEE, precisandone i motivi. Il comitato formula immediatamente un parere.
Alla luce del parere di detto comitato la Commissione notifica agli Stati membri le misure da prendere per quanto concerne le norme e la pubblicazione di cui all'articolo 5.
2. È istituito un comitato permanente, in appresso denominato «comitato», composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione.
Il comitato elabora il suo regolamento interno.
Al comitato può essere sottoposta qualsiasi questione concernente l'attuazione e l'applicazione pratica della presente direttiva, secondo la procedura che segue.
Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere in funzione dell'urgenza della questione in esame, eventualmente procedendo a votazione.
Il parere è iscritto a verbale; inoltre, ciascuno Stato membro ha il diritto di chiedere che la sua posizione figuri a verbale.
La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato dal comitato. Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suo parere.
Articolo 7
1. Qualora uno Stato membro constati che dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere c) e d) correttamente messi in servizio e utilizzati conformemente alle loro destinazione rischiano di compromettere la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli operatori o, se del caso, dei terzi, esso prende tutti gli opportuni provvedimenti per ritirare tali dispositivi dal mercato, per vietarne o limitarne l'immissione sul mercato o la messa in servizio.
Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione di questo provvedimento, precisando i motivi della sua decisione e, in particolare, se la non conformità alle disposizioni della presente direttiva sia dovuta:
a) alla mancata osservanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3 nel caso in cui il dispositivo non corrisponda in tutto o in parte alle norme di cui all'articolo 5,
b)
all'applicazione scorretta delle norme di cui all'articolo 5,
c)
a carenze esistenti nelle norme stesse di cui all'articolo 5.
2. La Commissione procede nel minor tempo possibile a consultazioni con le parti interessate. Se dopo tali consultazioni essa ritiene:
- che il provvedimento è giustificato, essa ne informa immediatamente lo Stato membro che ha preso la misura e gli altri Stati membri. Qualora la decisione di cui al paragrafo 1 sia motivata da carenze esistenti nelle norme, la Commissione, dopo aver consultato le parti interessate, adisce il comitato di cui all'articolo 6, paragrafo 1 entro un termine di due mesi, se lo Stato membro che ha adottato il provvedimento intende mantenerlo in vigore, ed avvia la procedura prevista all'articolo 6, paragrafo 1.
- che il provvedimento è ingiustificato, essa ne informa immediatamente lo Stato membro che ha preso la misura nonché il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità.
3. Qualora un dispositivo non conforme rechi il marchio CE, lo Stato membro competente prende le misure appropriate contro chiunque abbia apposto tale marchio e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri.
4. La Commissione garantisce che gli Stati membri siano tenuti al corrente degli sviluppi e dell'esito di tale procedura.
Articolo 8
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché i dati loro comunicati riguardanti i fatti in appresso e inerenti ad un dispositivo siano registrati e valutati su base centralizzata:
a) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo nonché qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che possano essere o essere state causa di decesso o peggioramento delle condizioni di salute di un paziente;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico che abbiano comportato il ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante.
2. Fatto salvo l'articolo 7, gli Stati membri informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri dei fatti di cui al paragrafo 1, nonché delle misure adottate o previste al riguardo.
Articolo 9
1. Per i dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli destinati ad indagini cliniche, il fabbricante, ai fini dell'apposizione del marchio CE, può scegliere tra:
a) svolgere la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE di cui all'allegato 2, oppure
b) seguire la procedura relativa alla certificazione CE di cui all'allegato 3 insieme con:
ii) la procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato 4, oppure
ii)
la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità al tipo di cui all'allegato 5.
2. Per i dispositivi su misura, il fabbricante deve presentare prima dell'immissione sul mercato di ciascun dispositivo la dichiarazione di cui all'allegato 6.
3. Le procedure previste agli allegati 3, 4 e 6 possono all'occorrenza essere svolte dal mandatario del fabbricante, stabilito nella Comunità.
4. I documenti e la corrispondenza riguardanti le procedure di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 dovranno essere redatti in una lingua ufficiale dello Stato membro nel quale si svolgono le procedure stesse e/o in una lingua accettata dall'organismo notificato, di cui all'articolo 11.
Articolo 10
1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità notifica, almeno sessanta giorni prima dell'inizio delle indagini, la dichiarazione di cui all'allegato 6 alle autorità competenti dello Stato membro nel quale si intende svolgere le indagini.
2. Il fabbricante può avviare le indagini cliniche in questione al termine di un periodo di sessanta giorni dalla notifica, a meno che le autorità competenti gli abbiano
comunicato entro detto termine una decisione contraria, fondata su considerazioni di pubblica sanità e di ordine pubblico.
3. Gli Stati membri adottano laddove necessario le misure adeguate per garantire la pubblica sanità o l'ordine pubblico.
Articolo 11
1. Ogni Stato membro notifica agli altri Stati membri ed alla Commissione gli organismi da esso designati per lo svolgimento dei compiti attinenti alle procedure previste agli articoli 9 e 13, i compiti specifici per cui ogni organismo è stato designato ed i codici di identificazione di detti organismi, in appresso denominati «organismi notificati».
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee un elenco di tali organismi notificati e dei compiti per i quali sono stati designati e ne garantisce l'aggiornamento.
2. Nel designare gli organismi gli Stati membri applicano i criteri minimi esposti nell'allegato 8. Si presume che gli organismi i quali soddisfano i criteri fissati nell'ambito delle pertinenti norme armonizzate soddisfino i criteri minimi pertinenti.
3. Lo Stato membro che ha notificato un organismo deve revocare questa notifica se constata che l'organismo non soddisfa più i criteri di cui al paragrafo 2. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione.
4. L'organismo notificato ed il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità stabiliscono di comune accordo i termini per portare a termine le operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati da 2 a 5.
Articolo 12
1. Ogni dispositivo, diverso dai dispositivi su misura e da quelli destinati ad indagini cliniche, ritenuto rispondente ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 deve formare oggetto di una marcatura CE di conformità.
2. Il marchio CE di conformità, riprodotto nell'allegato 9, deve essere apposto in modo da risultare visibile, leggibile e indelebile sull'imballaggio che garantisce la sterilità, sull'eventuale imballaggio commerciale e sulle istruzioni per l'uso.
Esso deve essere accompagnato dal codice dell'organismo notificato responsabile dell'esecuzione delle procedure previste agli allegati 2, 4 e 5.
3. È vietato apporre sui dispositivi marchi tali da essere confusi con il marchio CE di conformità.
Articolo 13
Qualora si accerti che il marchio CE è stato indebitamente apposto, tra l'altro, su dispositivi:
- che non risultano conformi alle norme pertinenti di cui all'articolo 5, allorché il fabbricante ha scelto di attenervisi,
- che non risultano conformi ad un tipo approvato,
- che risultano conformi ad un tipo approvato che tuttavia non soddisfa i requisiti essenziali pertinenti,
- per i quali il fabbricante non ha adempiuto gli obblighi che gli incombono in base alla corrispondente dichiarazione CE di conformità,
l'organismo notificato interessato prende le misure appropriate e ne informa immediatamente lo Stato membro competente.
Articolo 14
Qualsiasi decisione adottata in forza della presente direttiva e tale da comportare un divieto o restrizioni all'immissione sul mercato e/o alla messa in servizio di un dispositivo deve essere motivata con precisione. Tale decisione va notificata senza indugio all'interessato, con l'indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione vigente nello Stato membro in questione nonché dei termini entro cui tali ricorsi devono essere presentati.
Articolo 15
Gli Stati membri provvedono a che tutte le parti interessate dall'applicazione della presente direttiva siano obbligate a mantenere riservate le informazioni ottenute nell'espleta-
mento del loro compito. Ciò lascia impregiudicati gli obblighi degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di informazione reciproca e di diffusione degli avvertimenti.
Articolo 16
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano anteriormente al 1g luglio 1992 le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1g gennaio 1993.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
3. Gli Stati membri ammettono, fino al 31 dicembre 1994, l'immissione in commercio e la messa in servizio degli apparecchi conformi alle norme vigenti nel loro territorio al 31 dicembre 1992.
Articolo 17
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Lussemburgo, addì 20 giugno 1990.

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