Document ID: 32006L0086

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/86/EF
af 24. oktober 2006
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 8, artikel 11, stk. 4, og artikel 28, litra a), c), g) og h), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved direktiv 2004/23/EF fastsættes der for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker samt fremstillede produkter baseret på humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker.
(2)
Med det formål at forebygge overførsel af sygdomme via humane væv og celler til anvendelse på mennesker og sikre samme kvalitets- og sikkerhedsniveau opfordres der i direktiv 2004/23/EF til, at der fastsættes specifikke tekniske krav for de enkelte faser i anvendelsen af humane væv og celler, herunder standarder og specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for vævscentre.
(3)
Med henblik på at sikre en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed bør der i medlemsstaterne i henhold til direktiv 2004/23/EF indføres et system for akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller udstedelse af licens til vævscentre og for behandlingsprocesser på vævscentrene. Det er nødvendigt at fastsætte de tekniske krav til et sådant system.
(4)
Kravene vedrørende akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller udstedelse af licens til vævscentre bør omfatte organisation og ledelse, personale, udstyr og materialer, faciliteter/lokaler, dokumentation og registre samt kvalitetskontrol. Vævscentre, der er omfattet af en akkreditering, udpegning, godkendelse eller udstedelse af licens, bør opfylde supplerende krav vedrørende de specifikke aktiviteter, de varetager.
(5)
Luftkvaliteten under behandlingen af væv og celler er af stor betydning, idet den kan influere på risikoen for kontaminering af væv eller celler. Generelt kræves der en luftkvalitet med partikeltal og kimtal, der svarer til værdierne for klasse A som defineret i tillæg 1 til den europæiske vejledning i god fremstillingspraksis og Kommissionens direktiv 2003/94/EF (2). I visse situationer er det ikke påkrævet med en luftkvalitet med partikeltal og kimtal, der svarer til standarden for klasse A. I sådanne tilfælde bør det påvises og dokumenteres, at det valgte miljø lever op til den kvalitet og sikkerhed, der kræves for den pågældende type væv og celler, behandling og anvendelse på mennesker.
(6)
Dette direktivs anvendelsesområde bør omfatte kvaliteten og sikkerheden ved humane væv og celler under kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution til den sundhedsinstitution, hvor de anvendes i det menneskelige legeme. Det bør dog ikke også omfatte selve anvendelsen af de pågældende væv og celler på mennesker (f.eks. implantering, perfusion, inseminering eller embryonoverførsel). Dette direktivs bestemmelser om sporbarhed og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser gælder også for donation, udtagning og testning af humane væv og celler, der er omfattet af Kommissionens direktiv 2006/17/EF (3).
(7)
Anvendelse af væv og celler til anvendelse på mennesker er forbundet med en risiko for overførsel af sygdomme til og andre uønskede virkninger hos recipienter. For at disse virkninger kan overvåges og reduceres, bør der fastsættes særlige krav til sporbarhed og en EF-procedure for indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser.
(8)
Mistanke om alvorlige bivirkninger hos donor eller recipient og alvorlige uønskede hændelser i alle faser fra donation til distribution af væv og celler, der kan have betydning for kvaliteten og sikkerheden ved væv og celler, og som kan skyldes udtagning (herunder donorevaluering og -udvælgelse), testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, bør straks indberettes til den kompetente myndighed.
(9)
Alvorlige bivirkninger kan påvises under eller efter udtagning fra levende donorer eller under eller efter anvendelse på mennesker. De bør rapporteres til det relevante vævscenter med henblik på efterfølgende undersøgelse og indberetning til den kompetente myndighed. Det bør dog ikke være til hinder for, at et udtagningsorgan eller et organ med ansvar for anvendelse på mennesker selv vælger samtidig at foretage en direkte indberetning til den kompetente myndighed. Det bør i dette direktiv fastlægges, hvilke minimumsdata der er nødvendige i forbindelse med indberetning til den kompetente myndighed, uden at det dog tilsidesætter medlemsstaternes mulighed for på deres område at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten.
(10)
For at minimere kommunikationsudgifterne, undgå overlapning og sikre administrativ effektivitet bør der anvendes løsninger, der involverer moderne teknologi og e-forvaltning, til varetagelse af opgaverne i forbindelse med formidling og behandling af information. Sådanne teknologier bør være baseret på et standardformat for udveksling, idet der anvendes et system, der er egnet til styring af referencedata.
(11)
For at fremme sporbarheden for væv og celler og lette informationen om deres vigtigste karakteristika og egenskaber er det nødvendigt at fastsætte, hvilke basisdata der skal indgå i en fælles europæisk kode.
(12)
I dette direktiv overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender.
(13)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 29 i direktiv 2004/23/EF -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv gælder for kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af:
a)
humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker
b)
fremstillede produkter baseret på humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker, såfremt de pågældende produkter ikke er omfattet af andre direktiver.
2. Bestemmelserne i dette direktivs artikel 5-9 om sporbarhed og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser gælder også for donation, udtagning og testning af humane væv og celler.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
a)
»kønsceller«: alle væv og celler bestemt til assisteret reproduktion
b)
»partnerdonation«: donation af kønsceller mellem en mand og en kvinde, som erklærer at stå i et intimt fysisk forhold til hinanden
c)
»kvalitetsstyringssystem«: organisatorisk struktur samt nærmere definerede ansvarsområder, procedurer, processer og ressourcer, som indgår i gennemførelsen af kvalitetsstyring og omfatter alle aktiviteter, der direkte eller indirekte bidrager til at sikre kvalitet
d)
»kvalitetsstyring«: samordnede aktiviteter vedrørende organisatorisk kvalitetsledelse og -kontrol
e)
»standardprocedurer«: skriftlige instrukser, som beskriver de forskellige faser i en bestemt proces, herunder de materialer og metoder, der skal anvendes, samt det forventede slutprodukt
f)
»validering« (eller »kvalificering«, hvis der er tale om udstyr eller forhold): tilvejebringelse af dokumentation, der giver en høj grad af sikkerhed for, at en bestemt proces, et bestemt udstyr eller bestemte forhold konsekvent vil resultere i et produkt, der overholder bestemte specifikationer og kvalitetsegenskaber; en proces valideres for at evaluere, hvor effektivt et system er i forhold til den påtænkte anvendelse
g)
»sporbarhed«: muligheden for at finde og identificere væv/celler i en hvilken som helst fase fra udtagning til behandling, testning, opbevaring og distribution til recipienten eller med henblik på bortskaffelse og dermed også muligheden for at identificere donoren og vævscentret eller det produktionsanlæg, der har modtaget, behandlet eller opbevaret vævet/cellerne, samt for på den/de klinikker, der anvender vævet/cellerne i recipienten, at identificere recipienten/recipienterne; sporbarhed omfatter også muligheden for at finde og identificere alle relevante oplysninger vedrørende produkter og materialer, der kommer i kontakt med de pågældende væv/celler
h)
»kritisk«: som kan have betydning for celler og vævs kvalitet og/eller sikkerhed, eller kommer i kontakt med celler og væv
i)
»udtagningsorgan«: en sundhedsinstitution, en hospitalsenhed eller et andet organ, der beskæftiger sig med udtagning af humane væv og celler, og som ikke kan akkrediteres, udpeges, godkendes eller få licens som vævscenter
j)
»organ med ansvar for anvendelse på mennesker«: en sundhedsinstitution, en hospitalsenhed eller et andet organ, der foretager anvendelse på mennesker af humane væv og celler.
Artikel 3
Krav til akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller udstedelse af licens til vævscentre
Et vævscenter skal opfylde kravene i bilag I.
Artikel 4
Krav til akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller udstedelse af licens til processer til forarbejdning af væv og celler
Forarbejdningsprocesser på vævscentret skal opfylde kravene i bilag II.
Artikel 5
Indberetning af alvorlige bivirkninger
1. Medlemsstaterne sikrer, at
a)
udtagningsorganer har indført procedurer for registrering af udtagne væv og celler og for øjeblikkelig indberetning til vævscentre af alvorlige bivirkninger hos den levende donor, som kan have betydning for vævs og cellers kvalitet og sikkerhed
b)
organer med ansvar for anvendelse på mennesker af væv og celler har indført procedurer for registrering af anvendte væv og celler og for øjeblikkelig indberetning til vævscentre af alvorlige bivirkninger under eller efter den kliniske anvendelse, der kan have forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed
c)
vævscentre, der distribuerer væv og celler til anvendelse på mennesker, oplyser organet med ansvar for anvendelse på mennesker af væv og celler om, hvordan organet bør indberette alvorlige bivirkninger, jf. litra b).
2. Medlemsstaterne sikrer, at vævscentre
a)
har indført procedurer for øjeblikkelig meddelelse til den kompetente myndighed af alle relevante disponible oplysninger om mistanker om alvorlige bivirkninger, jf. stk. 1, litra a) og b)
b)
har indført procedurer for øjeblikkelig meddelelse til den kompetente myndighed af konklusionen af undersøgelsen til analyse af årsag og konsekvenser.
3. Medlemsstaterne sikrer, at
a)
den ansvarlige person omhandlet i artikel 17 i direktiv 2004/23/EF meddeler den kompetente myndighed de oplysninger, der indgår i indberetningsskemaet, jf. del A i bilag III til nærværende direktiv
b)
vævscentre meddeler den kompetente myndighed, hvilke foranstaltninger der er truffet med hensyn til andre implicerede væv og celler, der er blevet distribueret med henblik på anvendelse på mennesker
c)
vævscentre meddeler den kompetente myndighed konklusionen af undersøgelsen, idet de mindst giver de oplysninger, der er fastsat i del B i bilag III.
Artikel 6
Indberetning af alvorlige uønskede hændelser
1. Medlemsstaterne sikrer, at
a)
udtagningsorganer og vævscentre har indført procedurer for registrering og øjeblikkelig indberetning til vævscentre af alvorlige uønskede hændelser, der opstår under udtagningen, og som kan have betydning for humane vævs og cellers kvalitet og/eller sikkerhed
b)
organer med ansvar for anvendelse på mennesker af væv og celler har indført procedurer for øjeblikkelig indberetning til vævscentre af alvorlige uønskede hændelser, som kan have betydning for vævs og cellers kvalitet og sikkerhed
c)
vævscentre oplyser organet med ansvar for anvendelse på mennesker om, hvordan organet bør indberette alvorlige uønskede hændelser, som kan have betydning for vævs og cellers kvalitet og sikkerhed, til centrene.
2. I forbindelse med assisteret reproduktion betragtes alle typer fejlagtig identifikation og forvekslinger af kønsceller eller embryoner som en alvorlig uønsket hændelse. Alle personer eller udtagningsorganer eller organer med ansvar for anvendelse på mennesker, der foretager assisteret reproduktion, indberetter sådanne hændelser til det vævscenter, der har været leverandør, med henblik på undersøgelse og indberetning til den kompetente myndighed.
3. Medlemsstaterne sikrer, at vævscentre
a)
har indført procedurer for øjeblikkelig meddelelse til den kompetente myndighed af alle relevante disponible oplysninger om mistanke om alvorlige uønskede hændelser, jf. stk. 1, litra a) og b)
b)
har indført procedurer for øjeblikkelig meddelelse til den kompetente myndighed af konklusionen af undersøgelsen til analyse af årsag og konsekvenser.
4. Medlemsstaterne sikrer, at
a)
den ansvarlige person omhandlet i artikel 17 i direktiv 2004/23/EF meddeler den kompetente myndighed de oplysninger, der indgår i indberetningsskemaet, jf. del A i bilag IV til nærværende direktiv
b)
vævscentre evaluerer alvorlige uønskede hændelser for at identificere årsager i processen, der kan forhindres
c)
vævscentre meddeler den kompetente myndighed konklusionen af undersøgelsen, idet de mindst giver de oplysninger, der er fastsat i del B i bilag IV.
Artikel 7
Årsrapporter
1. Medlemsstaterne forelægger senest den 30. juni hvert år Kommissionen en årsrapport om indberetningen af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, som er modtaget af den kompetente myndighed i det foregående år. Kommissionen forelægger medlemsstaternes kompetente myndigheder et sammendrag af de rapporter, den har modtaget. Den kompetente myndighed stiller rapporten til rådighed for vævscentrene.
2. Datatransmission skal ske under overholdelse af specifikationerne for dataudvekslingsformatet, jf. del A og B i bilag V, og omfatte alle oplysninger, der er nødvendige for at identificere afsenderen og bevare referencedata deri.
Artikel 8
Formidling af oplysninger mellem de kompetente myndigheder og til Kommissionen
Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente myndigheder sender relevante oplysninger til hinanden og til Kommissionen om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser for at sikre, at der træffes hensigtsmæssige foranstaltninger.
Artikel 9
Sporbarhed
1. Vævscentre skal råde over effektive og nøjagtige systemer til entydig identifikation og mærkning af celler/væv, de har modtaget og distribueret.
2. Vævscentre og organer med ansvar for anvendelse på mennesker opbevarer de data, der er omhandlet i bilag VI, på et passende og læsbart oplagringsmedie i mindst 30 år.
Artikel 10
Det europæiske kodningssystem
1. Alt doneret materiale tildeles på vævscentret en fælles europæisk identifikationskode med henblik på at sikre, at donoren kan identificeres, og at alt doneret materiale kan spores, og for at oplyse om vævs og cellers vigtigste karakteristika og egenskaber. Koden skal mindst omfatte de oplysninger, der er fastsat i bilag VII.
2. Stk. 1 gælder ikke for partnerdonation af kønsceller.
Artikel 11
Gennemførelse af direktivet
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. september 2007. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme artikel 10 i dette direktiv senest den 1. september 2008.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 12
Ikrafttrædelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 13
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. oktober 2006.

Labels: 7
12
0
16