Document ID: 32012D0082

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-10 ta’ Frar 2012
fir-rigward tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tkomplija tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti li għandhom fihom, li jikkonsistu minn jew li huma magħmulin mis-sojja modifikata 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2012) 700)
(It-testi bl-Olandiż u l-Franċiż biss huma awtentiċi)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2012/82/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3), 11(3), 19(3) u 23(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/281/KE tat-3 ta’ April 1996 dwar it-tpoġġija fis-suq tal-fażola tas-soya modifikata ġenetikament (Glycine max L.) b’aktar tolleranza għall-erbiċida glyphosate, skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) ir-Renju Unit ta l-kunsens tiegħu għat-tqegħid fis-suq tas-sojja ġenetikament modifikata 40-3-2.
(2)
Ikel magħmul mis-sojja ġenetikament modifikata 40-3-2, inklużi addittivi tal-ikel, materjali tal-għalf u addittivi tal-għalf magħmulin mis-sojja ġenetikament modifikata 40-3-2, tqiegħdu fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(3)
L-Artikoli 8(1) u 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jippermettu li l-prodotti li tqiegħdu fis-suq skont il-liġi qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament ikomplu jitqiegħdu fis-suq, sakemm issir notifika lill-Kummissjoni.
(4)
L-Artikoli 8(4) u 20(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jirrikjedu li l-operaturi responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta’ dawk il-prodotti jippreżentaw applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni f’ċerti limiti ta’ żmien.
(5)
Fis-16 ta’ April 2007, Monsanto Europe S.A., ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni biex ikomplu jiġu kummerċjalizzati l-addittivi tal-ikel, il-materjali tal-għalf u l-addittivi tal-għalf magħmulin mis-sojja 40-3-2, li ġew notifikati qabel skont l-Artikoli 8(1)(b) u 20(1)(b) tar-Regolament.
(6)
Fit-18 ta’ April 2007, Monsanto Europe S.A., ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ ikel li għandu fih is-sojja 40-3-2, jikkonsisti minnha jew li hu magħmul minnha, għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mis-sojja 40-3-2 u prodotti minbarra ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mis-sojja 40-3-2 minbarra għall-kultivazzjoni li ġew notifikati preċedentement skont l-Artikoli 8(1)(a) u 20(1)(a) ta’ dak ir-Regolament.
(7)
Fl-1 ta’ Diċembru 2010, l-Awtorità dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat żewġ opinjonijiet favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li l-informazzjoni l-ġdida li ngħatat fl-applikazzjonijiet u fir-reviżjoni tal-letteratura ppubblikata mill-valutazzjoni xjentifika preċedenti tas-sojja 40-3-2 (3) ma tirrikjedix bidliet fl-opinjonijiet xjentifiċi preċedenti dwar is-sojja 40-3-2 u tenniet il-konklużjonijiet li s-sojja 40-3-2 hija sikura daqs il-kontroparti mhux ġenetikament modifikata tagħha, fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent. Għaldaqstant, hija kkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li għandhom fihom is-sojja 40-3-2, jikkonsistu minnha jew li huma magħmulin minnha, kif deskritt fl-applikazzjonijiet (“il-prodotti”), ikollu xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi previsti għaliha (4).
(8)
Fl-opinjonijiet tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(9)
Fl-opinjonijiet tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti.
(10)
Wara li jitqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tiġġedded l-awtorizzazzjoni mogħtija lill-prodotti.
(11)
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (5).
(12)
Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi tat-tikkettjar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nruo1829/2003, ma jidhru li huma meħtieġa għall-ikel u l-għalf li għandhom fihom is-sojja 40-3-2, jikkonsistu minnha jew li huma magħmulin minnha. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata b’din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti minn OĠM u prodotti għajr ikel u għalf li għadhom fihom jew li jikkonsistu minn OĠM, li għalihom intalab tiġdid tal-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat b’indikazzjoni ċara li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.
(13)
Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (6), jistipula rekwiżiti tat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għal prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti tattraċċabbiltà għall-prodotti li għandhom fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stipulati fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4, u fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament għall-ikel u l-għalf magħmulin minn OĠM huma stipulati.
(14)
Id-detentur tal-awtorizazzzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom ikunu preżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). L-opinjonijiet tal-EFSA ma jiġġustifikawx l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(15)
L-informazzjoni rilevanti kollha dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(16)
Għall-finijiet taċ-ċarezza u l-konsistenza, id-Deċiżjoni Nru 96/281/KE għandha għalhekk tkun imħassra u sostitwita minn din id-Deċiżjoni.
(17)
Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Biosafety Clearing-House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (8).
(18)
L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
(19)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-organiżmu ġenetikament modifikat u l-identifikatur uniku
Is-sojja ġenetikament modifikata 40-3-2, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Annes għal din id-Deċiżjoni, hija assenjata l-identifikatur uniku MON-Ø4Ø32-6, kif inhu stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
L-awtorizzazzjoni
Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a)
ikel u ingredjenti tal-ikel li għandhom fihom is-sojja MON-Ø4Ø32-6, li jikkonsistu minnha, jew li huma magħmulin minnha;
(b)
għalf li għandu fih is-sojja MON-Ø4Ø32-6, li jikkonsistiminnha, jew li huwa magħmul minnha;
(c)
prodotti għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON-Ø4Ø32-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni.
Artikolu 3
It-tikkettjar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “sojja”.
2. Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’, u fid-dokumenti li jakkumpanjaw, il-prodotti li fihom jew li huma magħmulin mis-sojja MON-Ø4Ø32-6 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c).
Artikolu 4
Monitoraġġ tal-effetti ambjentali
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-awtorizzazzzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 5
Ir-reġistru tal-Komunità
L-informazzjoni stipulata fl-Anness għal din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Detentur tal-awtorizzazzjoni
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., fil-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, fl-Istati Uniti tal-Amerika.
Artikolu 7
Revoka
Id-Deċiżjoni 96/281/KEE għandha tiġi revokata mit-13 ta’ Frar 2012.
Artikolu 8
Il-validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 9
Id-destinatarju
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell - il-Belġju.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Frar 2012.

Labels: 17
20
0
3
7
6