Document ID: 32009L0009

RICHTLIJN 2009/9/EG VAN DE COMMISSIE
van 10 februari 2009
tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (1), en met name op artikel 88,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Voordat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de Gemeenschap op de markt kan worden gebracht, wordt door een bevoegde autoriteit een vergunning voor het in de handel brengen ervan afgeven. Hiertoe wordt een aanvraagdossier ingediend met de gegevens en bescheiden betreffende de resultaten van onderzoeken en proeven op het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
(2)
Bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG heeft tot doel om gedetailleerde wetenschappelijke en technische voorschriften vast te stellen inzake proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan de hand waarvan de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel dienen te worden beoordeeld. Ook bevat die bijlage voorschriften betreffende de indeling en inhoud van het aanvraagdossier.
(3)
De gedetailleerde wetenschappelijke en technische voorschriften van bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG dienen aan de vorderingen op het gebied van wetenschap en techniek en in het bijzonder aan een reeks nieuwe eisen die uit recente wetgeving voortvloeien, te worden aangepast. De indeling en de inhoud van het aanvraagdossier voor een vergunning voor het in de handel brengen worden verbeterd om de beoordeling en het gebruik van bepaalde delen van het dossier die voor meer geneesmiddelen gelden te vergemakkelijken.
(4)
Om de bestaande procedures voor de beoordeling van vaccins voor diergeneeskundig gebruik te vereenvoudigen, zowel voor de verlening van een eerste vergunning voor het in de handel brengen als bij latere wijzigingen van vergunningen door veranderingen van het fabricageprocedé en van het onderzoek naar afzonderlijke antigenen die in gecombineerde vaccins worden gebruikt, wordt voor vaccins met meerdere antigenen een nieuw systeem ingevoerd dat gebaseerd is op het concept van een basisdossier vaccinantigeen (Vaccine Antigen Master File, VAMF).
(5)
Om de vergunningverlening voor vaccins tegen virussen met antigeenvariatie op zodanige wijze mogelijk te maken dat de Gemeenschap snel de meest doeltreffende maatregelen tegen de insleep of verspreiding van epizoötische ziekten kan treffen, dient het begrip meerstammendossier te worden geïntroduceerd. Hierdoor wordt tevens de garantie geboden dat vergunningen voor het in de handel brengen op grond van objectieve wetenschappelijke kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidscriteria worden verleend.
(6)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG wordt vervangen door de tekst in de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk 6 september 2009 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 10 februari 2009.

Labels: 0
11
15