Document ID: 32007L0047

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2007/47/EK
(2007. gada 5. septembris),
ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru (2),
tā kā:
(1)
Padomes Direktīvā 93/42/EEK (3) izteikta prasība Komisijai ne vēlāk kā piecus gadus pēc direktīvas stāšanās spēkā iesniegt Padomei ziņojumu par direktīvas īstenošanu, iekļaujot tajā: i) informāciju par negadījumiem, kas notikuši pēc ierīču laišanas tirgū, ii) klīniskus pētījumus, kas veikti saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK VIII pielikumā izklāstīto procedūru, un iii) tādu medicīnas ierīču konstrukcijas pārbaudes un EK tipa pārbaudes, kurās kā neatņemama sastāvdaļa iekļauta viela, kuru, ja tā tiktu izmantota atsevišķi, varētu uzskatīt par zālēm, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (4), un kura var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu.
(2)
Minētā ziņojuma secinājumus Komisija iesniedza paziņojumā Padomei un Eiropas Parlamentam par medicīnas ierīcēm, kas pēc dalībvalstu lūguma tika paplašināts, iekļaujot tajā visus Kopienas medicīnas ierīču tiesiskā regulējuma aspektus.
(3)
Padome savos 2003. gada 2. decembra secinājumos par medicīnas ierīcēm (5) atbalstīja šo paziņojumu. Tas tika apspriests arī Eiropas Parlamentā, kurš 2003. gada 3. jūnijā pieņēma rezolūciju par Direktīvas 93/42/EEK ietekmi sabiedrības veselības jomā (6).
(4)
Pēc Komisijas šajā paziņojumā izdarītajiem secinājumiem ir atbilstoši un vajadzīgs grozīt Padomes Direktīvu 90/385/EEK (7), Direktīvu 93/42/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK (8).
(5)
Lai nodrošinātu Direktīvas 93/42/EEK un Direktīvas 90/385/EEK interpretācijas un īstenošanas konsekvenci, tiesiskais regulējums attiecībā uz pilnvaroto pārstāvi, Eiropas datu banku, veselības aizsardzības pasākumiem un Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, kurās izmanto stabilus cilvēka asins vai cilvēka asins plazmas atvasinājumus, kas ieviesta ar Direktīvu 2000/70/EK (9), piemērošanu, būtu jāpaplašina, attiecinot to arī uz Direktīvu 90/385/EEK. Noteikumu piemērošana par medicīnas ierīcēm, kurās izmanto stabilus cilvēka asins vai cilvēka asins plazmas atvasinājumus, ietver arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/98/EK (2003. gada 27. janvāris), ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (10), piemērošanu.
(6)
Vajadzīgs precizēt, ka gadījumā, ja ražotājs programmatūru ir īpaši paredzējis izmantošanai vienā vai vairākos medicīniskos nolūkos, kas noteikti medicīnas ierīces definīcijā, šī programmatūra pati par sevi ir medicīnas ierīce. Vispārējiem nolūkiem paredzēta programmatūra, ko izmanto saistībā ar veselības aprūpi, nav medicīnas ierīce.
(7)
Jo īpaši būtu jānodrošina, lai medicīnas ierīču pārstrāde neapdraudētu slimnieku drošību vai veselību. Tāpēc ir vajadzīgs precizēt termina “vienreiz lietojams” definīciju, kā arī paredzēt vienotas marķēšanas un lietošanas instrukcijas. Turklāt Komisijai būtu jāturpina veikt analīzi, lai noskaidrotu, vai ar papildu pasākumiem ir iespējams nodrošināt slimnieku augstu aizsardzības līmeni.
(8)
Ņemot vērā tehniskos jaunievedumus un jaunās starptautiska līmeņa ierosmes, vajadzīgs pilnveidot noteikumus par klīniskajiem pētījumiem, tostarp precizēt to, ka klīniskie dati vajadzīgi visām ierīcēm, neatkarīgi no to klasifikācijas, un iespējas centralizēt klīnisko pētījumu datus Eiropas Datu bankā.
(9)
Lai sniegtu skaidrāku apliecinājumu par pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāju atbilstību, būtu jāievieš skaidra prasība veikt pārbaudes pēc laišanas tirgū, tostarp ziņojot iestādēm par negadījumiem, kā tas jau notiek attiecībā uz citām ierīcēm, un, lai uzlabotu slimnieku informētību, būtu jāievieš prasība, ka Direktīvas 93/42/EEK VIII pielikumā minētajam paziņojumam vajadzētu būt pieejamam slimniekam un ka tajā būtu jāiekļauj arī ražotāja nosaukums.
(10)
Ņemot vērā informācijas tehnoloģiju un medicīnas ierīču tehnisko attīstību, būtu jānodrošina procedūra, lai ražotāju sniegtā informācija būtu pieejama citos veidos.
(11)
I klases sterilo medicīnas ierīču un/vai medicīnas ierīču ar mērīšanas funkciju ražotājiem būtu jādod iespēja izmantot atbilstības novērtējuma veidu - pilnīga kvalitātes nodrošināšana, lai tiem sniegtu lielākas atbilstības novērtējuma veida izvēles iespējas.
(12)
Lai atbalstītu tirgus uzraudzības darbības dalībvalstīs, implantējamu ierīču gadījumā ir atbilstīgi un vajadzīgs vismaz līdz 15 gadiem pagarināt dokumentu uzglabāšanas laiku administratīviem nolūkiem.
(13)
Lai nodrošinātu atbilstīgu un efektīvu Direktīvas 93/42/EEK darbību attiecībā uz dalībvalstu regulējuma interpretāciju klasifikācijas jautājumos, jo īpaši, jautājumā par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā, dalībvalstu tirgus uzraudzības un sabiedrības veselības un drošības interesēs ir izveidot lēmumu pieņemšanas procedūru par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā.
(14)
Lai gadījumā, ja ražotājs nav Kopienā reģistrēts uzņēmums, iestādēm būtu viena konkrēta persona, kuru ražotājs ir pilnvarojis un ar kuru iestādes varētu sazināties jautājumos, kas attiecas uz ierīču atbilstību direktīvām, šādiem ražotājiem jānosaka par pienākumu iecelt pilnvaroto pārstāvi attiecībā uz katru ierīci. Šai iecelšanai vajadzētu būt spēkā vismaz attiecībā uz visām viena modeļa ierīcēm.
(15)
Turklāt, lai uzlabotu sabiedrības veselību un drošību, ir jānodrošina konsekvence, piemērojot noteikumus par veselības aizsardzības pasākumiem. Jo īpaši būtu jānodrošina, lai, ražojumus lietojot, tie neapdraudētu slimnieku veselību vai drošību.
(16)
Lai veicinātu Kopienas tiesību aktu pārskatāmību, noteiktai informācijai saistībā ar medicīnas ierīcēm un to atbilstību Direktīvai 93/42/EEK, jo īpaši informācijai par reģistrāciju, uzraudzības ziņojumiem un par apliecībām, vajadzētu būt pieejamai jebkurai ieinteresētajai personai un plašai sabiedrībai.
(17)
Lai uzlabotu dalībvalstu līdzekļu koordināciju jautājumos, kas saistīti ar Direktīvu 93/42/EEK, dalībvalstīm būtu savstarpēji jāsadarbojas starptautiskā līmenī.
(18)
Tā kā sabiedrības veselības politikā arvien lielāka loma ir ierosmēm attiecībā uz slimniekiem drošu konstrukciju, ir nepieciešams skaidri izklāstīt vajadzību pamatprasībās ņemt vērā ergonomisko konstrukciju. Turklāt pamatprasībās vēl vairāk būtu jāuzsver lietotāja apmācību un zināšanu līmenis, piemēram, gadījumā, ja lietotājs nav speciālists. Ražotājam būtu īpaši jāuzsver ražojuma nepareizas izmantošanas sekas un to kaitīgā ietekme uz cilvēka ķermeni.
(19)
Ņemot vērā pieredzi, kas gūta attiecībā uz pilnvaroto iestāžu pasākumiem, būtu jāprecizē to pienākumi un uzdevumi, veicot tādu ierīču novērtēšanu, kurām vajadzīga tādu attiecīgo iestāžu iesaistīšanās, kas atbildīgas par zālēm un cilvēka asins atvasinājumiem.
(20)
Ņemot vērā arvien pieaugošo programmatūras nozīmi medicīnas ierīču jomā, neskatoties uz to, vai programmatūra ir atsevišķs ražojums vai ir iekļauta ierīcē, programmatūras validācija saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem būtu jāpadara par pamatprasību.
(21)
Ņemot vērā to, ka ierīču projektēšanu un ražošanu arvien biežāk ražotāja vārdā veic trešās personas, ir svarīgi, lai ražotājs pierāda, ka tas veic atbilstošas trešo pušu pārbaudes, lai nodrošinātu kvalitātes sistēmas efektīvu darbību.
(22)
Klasifikācijas noteikumi pamatojas uz to, ka cilvēka ķermenis ir viegli ievainojams, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu, kas saistīts ar ierīču tehnisko konstrukciju un ražošanu. Par III klases ierīcēm pirms laišanas tirgū obligāti ir jāsaņem atļauja, kas apstiprina to atbilstību prasībām, tostarp tehniskās dokumentācijas pozitīvu novērtējumu. Veicot kvalitātes nodrošināšanas un atbilstības novērtējuma procedūras visam citām ierīču klasēm, pilnvarotajai iestādei, lai tā būtu pārliecināta par ražotāja atbilstību Direktīvai 93/42/EEK, ir būtiski un vajadzīgs pārbaudīt medicīnas ierīces tehnisko dokumentāciju. Šīs pārbaudes apjomam un dziļumam vajadzētu būt samērojamam ar ierīces klasifikāciju, ar to, vai plānotā ārstēšana ir vai nav novitāte, ar medicīniskās iejaukšanās pakāpi, ar to, vai tehnoloģijas vai konstrukcijas materiāli ir vai nav novitāte, kā arī ar konstrukcijas un/vai tehnoloģijas sarežģītību. Šo pārbaudi var veikt, izlases veidā pārbaudot viena vai vairāku saražoto ierīču veidu tehnisko dokumentāciju. Turpmākas pārbaudes, un jo īpaši projektēšanas izmaiņu novērtējums, kas varētu ietekmēt atbilstību pamatprasībām, būtu jāiekļauj pilnvarotās iestādes uzraudzības darbībās.
(23)
Vajadzīgs likvidēt tādu nekonsekvenci klasifikācijas noteikumos, kuras rezultātā invazīvās ierīces, kas paredzētas ievadīšanai caur ķermeņa atverēm un lietošanai savienojumā ar aktīvajām I klases medicīnas ierīcēm, nav iekļautas klasifikācijā.
(24)
Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK īstenošanai vajadzīgie pasākumi būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (11).
(25)
Jo īpaši Komisija būtu jāpilnvaro pielāgot medicīnas ierīču klasifikācijas noteikumus, pielāgot līdzekļus informācijas izvietošanai, kas vajadzīga medicīnas ierīču drošai un pareizai lietošanai, formulēt nosacījumus, saskaņā ar kuriem konkrēta informācija ir jādara pieejama sabiedrībai, pielāgot atsevišķos pielikumos izklāstītos noteikumus par klīniskajiem pētījumiem, pieņemt īpašus noteikumus atsevišķu medicīnas ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, un veselības vai drošības apsvērumu dēļ pieņemt lēmumus par šādu ierīču izņemšanu no apgrozības. Šie pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK elementus vai papildināt minētās direktīvas, iekļaujot jaunus nebūtiskus elementus, jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.
(26)
Ja nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ regulatīvās kontroles procedūras parastos termiņus nav iespējams ievērot, Komisijai būtu jāvar piemērot Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 6. punktā paredzēto steidzamības procedūru, lai veselības vai drošības apsvērumu dēļ pieņemtu lēmumus par atsevišķu medicīnas ierīču izņemšanu no apgrozības un lai pieņemtu īpašus noteikumus šādu ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā.
(27)
Komisijai 12 mēnešu laikā pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā būtu jādod uzdevums Eiropas Standartizācijas komitejai (CEN) un/vai Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komitejai (CENELEC) precizēt tehniskās prasības un īpašu piemērotu marķējumu ierīcēm, kas satur ftalātus.
(28)
Vairākas dalībvalstis ir izstrādājušas ieteikumus, lai samazinātu vai ierobežotu tādu medicīnas ierīču, kuras satur ftalātus, izmantošanu bērniem, grūtniecēm un ar krūti barojošām mātēm, kā arī citiem riska grupu pacientiem kritiskā apjomā. Lai profesionāli mediķi varētu izvairīties no šāda riska, būtu attiecīgi jāmarķē ierīces, kuru iedarbības rezultātā ftalāti var nonākt pacienta ķermenī.
(29)
Saskaņā ar medicīnas ierīču projektēšanas un izgatavošanas pamatprasībām ražotājiem būtu jāizvairās izmantot vielas, kas var apdraudēt pacientu veselību, jo īpaši kancerogēnās, mutagēnās vai reproduktīvajai funkcijai toksiskās vielas, un attiecīgā gadījumā būtu jācenšas izstrādāt alternatīvas vielas vai ražojumus ar zemāku riska potenciālu.
(30)
Jāprecizē, ka tāpat kā no Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK, no Direktīvas 98/8/EK darbības jomas būtu jāizslēdz arī in vitro diagnostikas medicīnas ierīces, uz kurām attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (12).
(31)
Saskaņā ar 34. punktu Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (13) dalībvalstīm ir ieteikts gan savām vajadzībām, gan Kopienas interesēs izstrādāt savas tabulas, kur pēc iespējas precīzāk atspoguļota atbilstība starp šo direktīvu un tās transponēšanas pasākumiem, un padarīt tās publiski pieejamas.
(32)
Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 90/385/EEK, 93/42/EEK un 98/8/EK,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU:
1. pants
Direktīvu 90/385/EEK groza šādi.
1.
Direktīvas 1. pantu groza šādi:
a)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:
“a)
“medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, ko tās ražotājs paredzējis izmantošanai konkrēti diagnostikas un/vai ārstniecības nolūkos un kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, ka ierīces var pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:
-
diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības,
-
diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus,
-
pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka ķermeņa uzbūvi vai fizioloģiskus procesus,
-
kontrolētu apaugļošanos,
un kas paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kam šādi līdzekļi var palīdzēt;”;
ii)
punkta d), e) un f) apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:
“d)
“pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces” ir visas ierīces, kas īpaši izgatavotas saskaņā ar atbilstīgi kvalificētu praktizējošu ārstu priekšrakstiem, par ko viņi pilnībā atbild, un kuru izstrādēm ir īpaši parametri, un kas ir paredzētas tikai vienam konkrētam slimniekam.
Masveidā ražotas ierīces, kas ir jāpielāgo tā, lai tās atbilst praktizējošu ārstu vai citu profesionālu lietotāju īpašām prasībām, neuzskata par ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma;
e)
“ierīces klīniskiem pētījumiem” ir visas ierīces, ko var lietot atbilstīgi kvalificēts praktizējošs ārsts, cilvēkam piemērotā klīniskā vidē veicot pētījumu, kas minēts 7. pielikuma 2.1. iedaļā.
Attiecībā uz klīniskiem pētījumiem visas personas, kuru profesionālā kvalifikācija ļauj veikt šādus pētījumus, ir uzskatāmas par līdzvērtīgām atbilstīgi kvalificētiem praktizējošiem ārstiem;
f)
“paredzētais nolūks” ir lietojums, kam ierīce ir paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs norādījis uz etiķetes, lietošanas pamācībā un/vai reklāmas materiālos;”;
iii)
pievieno šādus apakšpunktus:
“j)
“pilnvarots pārstāvis” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Kopienā un kuru ražotājs skaidri pilnvarojis rīkoties, un pie kura ražotāja vietā iestādes un organizācijas var vērsties Kopienā attiecībā uz saistībām, kas ražotājam uzliktas ar šo direktīvu.
k)
“klīniskie dati” ir ierīces lietošanas rezultātā iegūta informācija par ierīces drošumu un/vai darbību. Klīniskos datus iegūst,
-
veicot klīnisku(-us) pētījumu(-us) par attiecīgo ierīci, vai
-
veicot klīnisku(-us) pētījumu(-us) vai citus zinātniskajā literatūrā publicētus pētījumus par līdzīgu ierīci, kuras atbilstību konkrētajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt, vai
-
izmantojot publicētus un/vai nepublicētus ziņojumus par citu klīnisko pieredzi, kas iegūta darbā ar attiecīgo ierīci vai tai līdzīgu ierīci, kuras atbilstību konkrētajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt.”;
b)
panta 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“3. Ja ar aktīvu implantējamu medicīnas ierīci paredzēts ievadīt vielu, kas noteikta kā zāles Direktīvas 2001/83/EK (14) 1. panta nozīmē, uz šādu ierīci attiecas šī direktīva, neskarot zālēm piemērojamos Direktīvas 2001/83/EK noteikumus.
c)
panta 4. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“4. Ja aktīvas implantējamas medicīnas ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēka ķermeni, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu, šādu ierīci novērtē un dod atļauju tās lietošanai saskaņā ar šo direktīvu.”;
d)
iekļauj šādu punktu:
“4.a Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, Direktīvas 2001/83/EK 1. panta nozīmē ir uzskatāma par zāļu sastāvdaļu vai par zālēm, kuras iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, un kas var iedarboties uz cilvēka ķermeni, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu, turpmāk “cilvēka asins atvasinājumi”, šo ierīci novērtē un dod atļauju tās lietošanai saskaņā ar šo direktīvu.”;
e)
panta 5. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“5. Šī direktīva ir īpaša direktīva Direktīvas 2004/108/EK (15) 1. panta 4. punkta nozīmē.
f)
pievieno šādu punktu.
“6. Šo direktīvu nepiemēro:
a)
zālēm, uz ko attiecas Direktīva 2001/83/EK. Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva vai šī direktīva, ir jānoskaidro, kāds ir šā ražojuma galvenais iedarbības veids;
b)
cilvēka asinīm, cilvēka asins produktiem, cilvēka izcelsmes asins plazmai vai asins šūnām, vai ierīcēm, kuru sastāvdaļa, laižot tās tirgū, ir šādi asins produkti, asins plazma vai šūnas, izņemot 4.a punktā minētās ierīces;
c)
cilvēka izcelsmes transplantātiem, audiem vai šūnām, vai ražojumiem, kuros ir cilvēka izcelsmes audi vai šūnas vai kuri ir atvasināti no cilvēka izcelsmes audiem vai šūnām, izņemot 4.a punktā minētās ierīces;
d)
dzīvnieku izcelsmes transplantātiem, audiem vai šūnām, ja vien ierīce nav izgatavota, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus, kas padarīti dzīvotnespējīgi, vai no dzīvnieku izcelsmes audiem atvasinātus dzīvotnespējīgus ražojumus.”.
2.
Direktīvas 2. pantu aizstāj ar šādu tekstu:
“2. pants
Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ierīces var laist tirgū un/vai nodot ekspluatācijā vienīgi tad, ja tās atbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām, ja tās savlaicīgi piegādā, pareizi implantē un/vai pareizi uzstāda, uztur un lieto atbilstoši tām paredzētajiem nolūkiem.”.
3.
Direktīvas 3. pantu aizstāj ar šādu tekstu:
“3. pants
Aktīvās implantējamās medicīnas ierīces, kas minētas 1. panta 2. punkta c), d) un e) apakšpunktā, turpmāk “ierīces”, atbilst 1. pielikumā izklāstītām būtiskām prasībām, kas attiecas uz tām, ņemot vērā attiecīgai ierīcei paredzēto nolūku.
Ja pastāv attiecīgs risks, arī ierīces, kas turklāt ir mašīnas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2006/42/EK (2006. gada 17. maijs) par mašīnām (16) 2. panta a) apakšpunkta nozīmē, atbilst minētās direktīvas I pielikumā noteiktām būtiskajām prasībām attiecībā uz veselības aizsardzību un drošību tik lielā mērā, cik šīs būtiskās prasības attiecībā uz veselības aizsardzību un drošību ir konkrētākas par šīs direktīvas 1. pielikumā noteiktajām pamatprasībām.
4.
Direktīvas 4. panta 1., 2. un 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“1. Dalībvalstis neliedz savā teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā ierīces, kas atbilst šīs direktīvas noteikumiem un kas marķētas ar 12. pantā minēto CE marķējumu, kas norāda, ka ir novērtēta ierīču atbilstība saskaņā ar 9. pantu.
2. Dalībvalstis neliedz:
-
klīniskiem pētījumiem paredzētas ierīces darīt pieejamas atbilstīgi kvalificētiem praktizējošiem ārstiem vai personām ar šim nolūkam saņemtu atļauju, ja tie atbilst 10. pantā un 6. pielikumā noteiktajām prasībām,
-
laist tirgū un nodot ekspluatācijā pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces, ja tās atbilst 6. pielikuma nosacījumiem un tām ir pievienots 6. pielikumā minētais akts, kas ir pieejams konkrētajam norādītajam pacientam.
Uz šīm ierīcēm nav CE marķējuma.
3. Tirdzniecības un citās izstādēs, demonstrējumos u. tml. dalībvalstis neliedz demonstrēt ierīces, kas neatbilst šai direktīvai, ja labi saredzama zīme skaidri norāda, ka šīs ierīces neatbilst attiecīgām prasībām un tās nevar laist tirgū vai nodot ekspluatācijā, kamēr ražotājs vai Kopienā reģistrēts ražotāja pilnvarotais pārstāvis nav nodrošinājis ierīču atbilstību šīm prasībām.”.
5.
Direktīvas 5. pantu aizstāj ar šādu tekstu:
“5. pants
1. Dalībvalstis uzskata, ka ierīces, kas atbilst attiecīgajiem valstu standartiem, kuri pieņemti saskaņā ar saskaņotajiem standartiem, atsauces uz kuriem ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām; dalībvalstis publicē atsauces uz šādiem saviem standartiem.
2. Šajā direktīvā atsauce uz saskaņotajiem standartiem ir arī atsauce uz “Eiropas Farmakopejas” monogrāfijām, jo īpaši par zāļu mijiedarbību ar materiāliem ierīcēs, kas satur šādas zāles, atsauces uz kurām ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.”.
6.
Direktīvas 6. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktā atsauci “83/189/EEK” aizstāj ar atsauci “98/34/EK (17)
b)
panta 2. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“2. Komisijai palīdz pastāvīgā komiteja (turpmāk “Komiteja”).
3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.
Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.
4. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.
5. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1., 2., 4. un 6. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.”.
7.
Direktīvas 8. pantu aizstāj ar šādu tekstu:
“8. pants
1. Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka centralizēti reģistrē un izvērtē tām sniegto informāciju par turpmāk minētajiem negadījumiem ar ierīci:
a)
par ierīces parametru un darbības kļūmēm vai pasliktināšanos, kā arī jebkuru neprecizitāti ierīces marķējumā vai lietošanas pamācībā, kas varētu izraisīt vai varētu būt izraisījušas pacienta vai ierīces lietotāja nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;
b)
par jebkuru tehnisku vai medicīnisku iemeslu saistībā ar ierīces parametriem vai darbību a) apakšpunktā minēto apsvērumu dēļ, kā rezultātā ražotājs sistemātiski izņem no tirdzniecības aprites viena veida ierīces.
2. Ja saskaņā ar dalībvalsts prasībām praktizējošiem ārstiem vai medicīnas iestādēm ir jāziņo kompetentajām iestādēm par jebkuru 1. punktā minēto negadījumu, dalībvalsts veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka par negadījumu ir informēts arī attiecīgās ierīces ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis.
3. Pēc novērtējuma, ko pēc iespējas veic kopā ar ražotāju vai tā pilnvarotu pārstāvi, dalībvalstis, ciktāl tas nav pretrunā 7. pantam, nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par pasākumiem, kas veikti vai ko plānots veikt, lai samazinātu 1. punktā minēto negadījumu atkārtošanās iespēju, tai skaitā informējot par notikušajiem negadījumiem.
4. Šā panta īstenošanai vajadzīgos pasākumus pieņem saskaņā ar 6. panta 3. punktā noteikto regulatīvo procedūru.”.
8.
Direktīvas 9. pantu groza šādi:
a)
panta 8. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“8. Pilnvaroto iestāžu saskaņā ar 2., 3. un 5. pielikumu pieņemtie lēmumi ir spēkā ne ilgāk kā piecus gadus, un pēc pieprasījuma, kas iesniegts abu pušu parakstītā līgumā noteiktajā termiņā, šo lēmumu darbību var periodiski pagarināt uz piecu gadu maksimālu laikposmu.”;
b)
iekļauj šādu punktu:
“10. Saskaņā ar 6. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem pasākumus šīs direktīvas nebūtisku elementu grozīšanai, tai skaitā to papildinot, attiecībā uz līdzekļiem, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un paturot prātā attiecīgās ierīces potenciālos lietotājus, drīkst izvietot 1. pielikuma 15. punktā noteikto informāciju.”.
9.
Direktīvas 9.a pantu aizstāj ar šādu tekstu:
“9.a pants
1. Dalībvalsts iesniedz Komisijai pienācīgi pamatotu lūgumu un prasa veikt vajadzīgos pasākumus gadījumos, ja:
-
šī dalībvalsts uzskata, ka, atkāpjoties no 9. panta noteikumiem, ierīces vai ierīču saimes atbilstība jānosaka, pēc izvēles piemērojot tikai vienu no 9. pantā minētajām procedūrām,
-
šī dalībvalsts uzskata, ka ir jāpieņem lēmums par to, vai konkrētais ražojums vai ražojumu grupa atbilst kādai no 1. panta 2. punkta a), c), d) vai e) apakšpunktā minētajām definīcijām.
Ja uzskata, ka pasākumi ir jāveic saskaņā ar šā punkta pirmo ievilkumu, tos pieņem, īstenojot 6. panta 3. punktā noteikto regulatīvo procedūru.
2. Par veiktajiem pasākumiem Komisija informē dalībvalstis.”.
10.
Direktīvas 10. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktā vārdus “viņu” svītro;
b)
panta 2. punkta otro daļu aizstāj ar šādu tekstu:
“Tomēr dalībvalstis var atļaut ražotājiem sākt attiecīgos klīniskos pētījumus, pirms ir beidzies 60 dienu termiņš, ja vien attiecīgā ētikas komiteja ir sniegusi labvēlīgu atzinumu par konkrēto pētījumu programmu, tai skaitā pārskatu par klīnisko pētījumu plānu.”;
c)
panta 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“3. Vajadzības gadījumā dalībvalstis veic attiecīgus pasākumus sabiedrības veselības un sabiedriskās kārtības nodrošināšanai. Ja dalībvalsts aizliedz vai apstādina klīnisku pētījumu, tā savu lēmumu un šā lēmuma pamatojumu dara zināmu visām dalībvalstīm un Komisijai. Ja dalībvalsts ir pieprasījusi būtiski mainīt vai uz laiku pārtraukt klīnisku pētījumu, tā par savu rīcību un šīs rīcības pamatojumu informē ieinteresētās dalībvalstis.”;
d)
iekļauj šādus punktus:
“4. Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis paziņo attiecīgās dalībvalsts kompetentajām iestādēm, ka klīniskais pētījums ir noslēdzies, sniedzot pamatojumu pirmstermiņa izbeigšanas gadījumā. Ja klīniskais pētījums ir izbeigts pirms termiņa drošības apsvērumu dēļ, šo paziņojumu dara zināmu visām dalībvalstīm un Komisijai. Ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis nodrošina, lai kompetento iestāžu rīcībā ir 7. pielikuma 2.3.7. punktā minētais ziņojums.
5. Klīniskus pētījumus veic saskaņā ar 7. pielikuma noteikumiem. Pasākumus šīs direktīvas nebūtisku elementu grozīšanai attiecībā uz 7. pielikuma noteikumiem par klīniskiem pētījumiem pieņem saskaņā ar 6. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”.
11.
Iekļauj šādus pantus:
“10.a pants
1. Ikviens ražotājs, kas savā vārdā laiž ierīces tirgū saskaņā ar 9. panta 2. punktā minēto procedūru, tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā reģistrēta tā uzņēmējdarbības vieta, dara zināmu šīs reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adresi, kā arī attiecīgo ierīču aprakstu.
Dalībvalstis var pieprasīt, lai tām iesniedz visus ierīču identifikācijai vajadzīgos datus, kā arī marķējumu un lietošanas pamācību, ja ierīces nodod ekspluatācijā dalībvalstu teritorijā.
2. Ja ražotājam, kas savā vārdā laiž tirgū ierīci, nav reģistrētas uzņēmējdarbības vietas nevienā no dalībvalstīm, tas ieceļ vienu Eiropas Savienībā pilnvarotu pārstāvi.
Attiecībā uz 1. punkta pirmajā daļā minētajām ierīcēm pilnvarotais pārstāvis visus 1. punktā minētos datus paziņo kompetentajai iestādei dalībvalstī, kurā ir reģistrēta šī pārstāvja uzņēmējdarbības vieta.
3. Dalībvalstis pēc pieprasījuma dara citām dalībvalstīm un Komisijai zināmus ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja iesniegtos datus, kas minēti šā panta 1. punkta pirmajā daļā.
10.b pants
1. Normatīvos datus saskaņā ar šo direktīvu uzglabā Eiropas datu bankā, un tie ir pieejami kompetentajām iestādām, nodrošinot tām pietiekamu informāciju, lai veiktu šajā direktīvā noteiktos uzdevumus.
Datu bankā ir atrodami dati par:
a)
par izsniegtajām, labotajām, papildinātajām, apturētajām, atsauktajām vai noraidītajām apliecībām saskaņā ar 2. līdz 5. pielikumu;
b)
kas iegūti saskaņā ar 8. pantā noteikto uzraudzības procedūru;
c)
par 10. pantā minētajiem klīniskajiem pētījumiem.
2. Datus nosūta standarta formātā.
3. Šā panta 1. un 2. punkta, jo īpaši 1. punkta c) apakšpunkta, īstenošanai vajadzīgos pasākumus pieņem saskaņā ar 6. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru.
10.c pants
Ja dalībvalsts uzskata, ka konkrēts ražojums vai ražojumu grupa ir jāizņem no tirdzniecības aprites vai jānosaka ierobežojumi, aizliegums vai īpašas prasības to laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, lai aizsargātu sabiedrības veselību un drošību un/vai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzības prasību izpildi, tā var veikt vajadzīgus un pamatotus pārejas pasākumus.
Dalībvalsts informē Komisiju un visas pārējās dalībvalstis par pārejas pasākumiem, norādot sava lēmuma iemeslus.
Komisija pēc iespējas apspriežas ar ieinteresētajām personām un dalībvalstīm. Komisija pieņem savu atzinumu, norādot, vai dalībvalsts pasākumi ir pamatoti. Komisija informē visas dalībvalstis un ieinteresētās personas, ar kurām notikusi apspriešanās.
Attiecīgā gadījumā saskaņā ar 6. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem vajadzīgos pasākumus šīs direktīvas nebūtisku elementu grozīšanai, tai skaitā to papildinot, attiecībā uz konkrēta ražojuma vai ražojumu grupas izņemšanu no tirdzniecības aprites, aizliegumu to laist tirgū un nodot ekspluatācijā vai attiecībā uz ierobežojumiem vai īpašām prasībām, kas šai nolūkā jānosaka. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var izmantot 6. panta 5. punktā minēto steidzamības procedūru.”.
12.
Direktīvas 11. pantu groza šādi:
a)
panta 2. punktu papildina ar šādu daļu: “Attiecīgā gadījumā, ņemot vērā tehnikas attīstību, saskaņā ar 6. panta 3. punktā noteikto regulatīvo procedūru pieņem sīki izstrādātus pasākumus, lai nodrošinātu šīs direktīvas 8. pielikumā noteikto kritēriju konsekventu piemērošanu, dalībvalstīm ieceļot pilnvarotās iestādes.”;
b)
panta 4. punktā vārdus “pārstāvis Kopienā” aizstāj ar vārdiem “pilnvarotais pārstāvis”;
c)
iekļauj šādus punktus:
“5. Pilnvarotā iestāde sniedz savai kompetentajai iestādei informāciju par visām izdotām, grozītām, papildinātām, apturētām, atsauktām vai noraidītām apliecībām un sniedz citām saskaņā ar šo direktīvu pilnvarotām iestādēm informāciju par apturētām, atsauktām vai noraidītām apliecībām, kā arī pēc pieprasījuma - par izsniegtām apliecībām. Pilnvarotā iestāde pēc pieprasījuma arī dara pieejamu jebkuru citu būtisku papildinformāciju.
6. Ja atbildīgā iestāde konstatē, ka ražotājs nav izpildījis vai vairs nepilda svarīgas šīs direktīvas prasības vai ka nebija pamata apliecību izdot, tā, ņemot vērā proporcionalitātes principu, aptur vai atsauc izdoto apliecību, vai ierobežo tās darbību, izņemot gadījumu, ja ražotājs šīs prasības izpilda, veicot atbilstošus pielāgojumus.
Ja apliecība tiek apturēta vai atsaukta, vai tiek ierobežota tās darbība, kā arī gadījumos, ja vajadzīga kompetentās iestādes iesaistīšanās, pilnvarotā iestāde par to informē kompetento iestādi.
Dalībvalsts informē pārējās dalībvalstis un Komisiju.
7. Pilnvarotā iestāde pēc pieprasījuma sagādā visu atbilstošo informāciju un dokumentāciju, tostarp finanšu dokumentus, kas dalībvalstij vajadzīgi, lai pārbaudītu atbilstību 8. pielikumā noteiktajiem kritērijiem.”.
13.
Direktīvas 13. pantu aizstāj ar šādu tekstu:
“13. pants
Neskarot 7. pantu:
a)
ja kāda dalībvalsts konstatē, ka CE marķējums ir piestiprināts nepamatoti vai nav piestiprināts vispār, pārkāpjot šo direktīvu, ražotāja vai viņa pilnvarotā pārstāvja, kas reģistrēts Kopienā, pienākums ir izbeigt pārkāpumu saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts nosacījumiem;
b)
ja neatbilstība turpinās, dalībvalstij jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai ierobežotu vai aizliegtu attiecīgās ierīces laišanu tirgū vai nodrošinātu tās izņemšanu no tirgus saskaņā ar 7. pantā noteiktajām procedūrām.
Šie noteikumi ir spēkā arī tad, ja CE marķējums ir piestiprināts saskaņā ar šīs direktīvas procedūrām, taču nevietā, ražojumiem, uz kuriem šī direktīva neattiecas.”.
14.
Direktīvas 14. pantu groza šādi:
a)
pirmo daļu aizstāj ar šādu tekstu:
“Jebkuram lēmumam, kas pieņemts atbilstīgi šai direktīvai,
a)
lai atteiktu vai ierobežotu ierīces laišanu tirgū vai nodošanu ekspluatācijā, vai klīnisku pētījumu veikšanu;
vai
b)
atsauktu ierīces no tirgus,
sniedz pamatojumu. Šādu lēmumu nekavējoties paziņo ieinteresētajām pusēm un informē par pārsūdzības iespējām saskaņā ar konkrētā dalībvalstī spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī pārsūdzībām noteiktajiem termiņiem.”;
b)
otrajā daļā svītro vārdus “izveidots Kopienā”.
15.
Direktīvas 15. pantu aizstāj ar šādu tekstu:
“15. pants
1. Neskarot spēkā esošos valsts noteikumus un praksi attiecībā uz ārsta noslēpumu, dalībvalstis nodrošina, lai visiem šīs direktīvas piemērošanā iesaistītajiem dalībniekiem ir pienākums ievērot konfidencialitāti attiecībā uz jebkuru informāciju, kas iegūta, pildot savus pienākumus.
Tas neietekmē dalībvalstu un pilnvaroto iestāžu pienākumus attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, nedz arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju, kas izriet no krimināltiesībām.
2. Par konfidenciālu nav uzskatāma šāda informācija:
a)
informāciju par personu reģistrāciju, kuras ir atbildīgas par ierīču laišanu tirgū saskaņā ar 10.a pantu;
b)
informāciju lietotājiem, kuru sniedzis ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai izplatītājs saistībā ar pasākumu atbilstīgi 8. pantam;
c)
izsniegtās, grozītās, papildinātās, apturētās vai atsauktās apliecībās ietverto informāciju.
3. Saskaņā ar 6. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem pasākumus šīs direktīvas nebūtisku elementu grozīšanai, tai skaitā to papildinot, attiecībā uz nosacījumu formulēšanu, saskaņā ar kuriem sabiedrībai ir pieejama informācija, kas nav minēta 2. punktā, un jo īpaši attiecībā uz ražotāju pienākumu sagatavot un kopsavilkumā veidā darīt pieejamu ar ierīci saistīto informāciju un datus.”.
16.
Iekļauj šādu pantu:
“15.a pants
Dalībvalstis veic attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas gan savstarpēji, gan ar Komisiju un apmainās ar informāciju, kas vajadzīga šīs direktīvas vienādai piemērošanai.
Lai koordinētu šīs direktīvas vienādu piemērošanu, Komisija nodrošina, lai tiek organizēta pieredzes apmaiņa starp kompetentajām iestādēm, kas atbildīgas par tirgus uzraudzību.
Neskarot šīs direktīvas noteikumus, sadarbību var veidot, īstenojot starptautiskā līmenī izveidotas iniciatīvas.”.
17.
Direktīvas 1. līdz 7. pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas I pielikumu.
2. pants
Direktīvu 93/42/EEK groza šādi.
1.
Direktīvas 1. pantu groza šādi:
a)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunkta ievaddaļu aizstāj ar šādu tekstu:
““medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, ko tās ražotājs paredzējis izmantošanai konkrēti diagnostikas un/vai ārstniecības nolūkos un kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, ka ierīces var pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:”;
ii)
punkta d) apakšpunkta trešajā daļā vārdus “nav uzskatāmas” aizstāj ar vārdiem “neuzskata”;
iii)
iekļauj šādus apakšpunktus:
“k)
“klīniskie dati” ir ierīces lietošanas rezultātā iegūta informācija par ierīces drošumu un/vai darbību. Klīniskos datus iegūst,
-
veicot klīnisku(-us) pētījumu(-us) par attiecīgo ierīci, vai
-
veicot klīnisku(-us) pētījumu(-us) vai citus zinātniskajā literatūrā publicētus pētījumus par līdzīgu ierīci, kuras atbilstību konkrētajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt, vai
-
izmantojot publicētus un/vai nepublicētus ziņojumus par citu klīnisko pieredzi, kas iegūta darbā ar attiecīgo ierīci vai tai līdzīgu ierīci, kuras atbilstību konkrētajai ierīcei var uzskatāmi parādīt;
l)
“ierīču apakškategorija” ir ierīču kopums, kurām ir kopīgi izmantošanai paredzētie mērķi vai kopīga tehnoloģija;
m)
“ģeneriska ierīču grupa” ir ierīču kopums, kurām ir vienādi vai līdzīgi izmantošanai paredzētie mērķi vai vienveidīga tehnoloģija, kas ļauj tās klasificēt vispārēji, nenorādot konkrētus parametrus;
n)
“vienreiz lietojama ierīce” ir ierīce, kas paredzēta tikai vienreizējai lietošanai vienam slimniekam.”;
b)
panta 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“3. Ja ierīce ir paredzēta, lai ievadītu zāles Direktīvas 2001/83/EK (18) 1. panta nozīmē, minētās ierīces lietošanu reglamentē šī direktīva, neskarot Direktīvas 2001/83/EK noteikumus attiecībā uz zālēm.
Ja šādu ierīci tomēr laiž tirgū tādējādi, ka ierīce un zāles veido vienu neatdalāmu produktu, ko paredzēts lietot vienīgi konkrētā savienojumā un vienreizēji, uz šo vienoto produktu attiecas Direktīva 2001/83/EK. Šīs direktīvas I pielikumā izklāstītās attiecīgās pamatprasības piemēro attiecībā uz ierīces drošības un darbības aspektiem.
c)
panta 4. punktā:
i)
atsauci “65/65/EEK” aizstāj ar atsauci “2001/83/EK”;
ii)
vārdus “šī ierīce ir jānovērtē un tai jādod lietošanas atļauja” aizstāj ar vārdiem “šo ierīci novērtē un dod atļauju tās lietošanai”;
d)
panta 4.a punktā:
i)
atsauci “89/381/EEK” aizstāj ar atsauci “2001/83/EK”;
ii)
vārdus “šī ierīce ir jānovērtē un tai jāiegūst lietošanas atļauja” aizstāj ar vārdiem “šo ierīci novērtē un dod atļauju tās lietošanai”;
e)
panta 5. punktu groza šādi:
i)
ievaddaļu aizstāj ar šādu tekstu:
“Šo direktīvu nepiemēro:”;
ii)
punkta c) apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:
“c)
zālēm, uz ko attiecas Direktīva 2001/83/EK. Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva vai šī direktīva, jānoskaidro, kāds ir šā ražojuma galvenais iedarbības veids.”;
iii)
punkta f) apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:
“f)
cilvēka izcelsmes transplantātiem, audiem vai šūnām, vai produktiem, kuros ir cilvēka izcelsmes audi vai šūnas vai kuri ir atvasināti no cilvēka izcelsmes audiem vai šūnām, izņemot 4.a punktā minētās ierīces.”;
f)
panta 6. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“6. Ja ražotājs ierīci ir paredzējis izmantošanai gan saskaņā ar Padomes Direktīvas 89/686/EEK (19) noteikumiem par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem, gan saskaņā ar šo direktīvu, nodrošina atbilstību arī Direktīvas 89/686/EEK attiecīgajām veselības aizsardzības un drošības pamatprasībām.
g)
panta 7. un 8. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“7. Šī direktīva ir īpaša direktīva Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004/108/EK (20) 1. panta 4. punkta nozīmē.
8. Šī direktīva neskar ne Padomes Direktīvas 96/29/Euratom (1996. gada 13. maijs), kas nosaka drošības pamatstandartus darba ņēmēju un iedzīvotāju veselības aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajām briesmām (21), ne Padomes Direktīvas 97/43/Euratom (1997. gada 30. jūnijs), ar ko paredz personu veselības aizsardzību pret jonizējošā starojuma kaitīgo iedarbību saistībā ar ārstnieciski diagnostisko apstarošanu (22), piemērošanu.
2.
Direktīvas 3. pantā iekļauj šādu daļu:
“Ja pastāv attiecīgs risks, arī ierīces, kas turklāt ir mašīnas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2006/42/EK (2006. gada 17. maijs) par mašīnām (23) 2. panta a) apakšpunkta nozīmē, atbilst minētās direktīvas I pielikumā noteiktām pamatprasībām attiecībā uz veselības aizsardzību un drošību tik lielā mērā, cik šīs būtiskās prasības attiecībā uz veselības aizsardzību un drošību ir konkrētākas par šīs direktīvas I pielikumā noteiktajām pamatprasībām.
3.
Direktīvas 4. panta 2. punkta otro ievilkumu aizstāj ar šādu tekstu:
“-
tam, ka pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces laiž tirgū un nodod ekspluatācijā, ja tās atbilst visiem 11. panta un VIII pielikuma nosacījumiem; IIa, IIb un III klases ierīcēm pievieno VIII pielikumā minēto paziņojumu, kas ir pieejams attiecīgajam slimniekam, kuru identificē pēc uzvārda, akronīma vai ciparu koda.”.
4.
Direktīvas 6. panta 1. punktā atsauci “83/189/EEK” aizstāj ar atsauci “98/34/EK (24)
5.
Direktīvas 7. pantu aizstāj ar šādu tekstu:
“7. pants
1. Komisijai palīdz komiteja, kas izveidota ar Direktīvas 90/385/EEK 6. panta 2. punktu, turpmāk “Komiteja”.
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.
Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.
3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.
4. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1., 2., 4. un 6. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.”.
6.
Direktīvas 8. panta 2. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“2. Komisija pēc iespējas drīz sāk apspriesties ar ieinteresētajām personām. Ja Komisija pēc apspriešanās konstatē, ka:
a)
pasākumi ir pamatoti,
i)
tā nekavējoties attiecīgi informē dalībvalsti, kura uzņēmās iniciatīvu, un pārējās dalībvalstis. Ja 1. punktā minētais lēmums ir pieņemts nepilnīgu standartu dēļ, Komisija pēc apspriešanās ar ieinteresētajām personām divu mēnešu laikā iesniedz jautājumu izskatīšanai 6. panta 1. punktā minētajai komitejai gadījumā, ja lēmuma pieņēmēja dalībvalsts plāno paturēt to spēkā, un sāk 6. panta 2. punktā minēto procedūru izpildi;
ii)
ja tas vajadzīgs sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā, saskaņā ar 7. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem attiecīgus pasākumus šīs direktīvas nebūtisku elementu grozīšanai attiecībā uz 1. punktā minēto ierīču izņemšanu no tirdzniecības aprites, aizliegumu vai ierobežojumiem laist tās tirgū vai nodot ekspluatācijā vai attiecībā uz īpašām prasībām, kas jānosaka šādu ražojumu laišanai tirgū. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var izmantot 7. panta 4. punktā minēto steidzamības procedūru;
b)
pasākumi nav pamatoti, tā nekavējoties attiecīgi informē dalībvalsti, kura uzņēmās iniciatīvu, un ražotāju vai tā pilnvaroto pārstāvi.”.
7.
Direktīvas 9. panta 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“3. Ja dalībvalsts uzskata, ka IX pielikumā izklāstītie klasifikācijas noteikumi jāatjaunina, lai ņemtu vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama 10. pantā minētajā informācijas sistēmā, tā var Komisijai iesniegt attiecīgi pamatotu pieprasījumu ar lūgumu veikt vajadzīgos pasākumus klasifikācijas noteikumu pielāgošanai. Pasākumus šīs direktīvas nebūtisku elementu grozīšanai attiecībā uz klasifikācijas noteikumu pielāgošanu pieņem saskaņā ar 7. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”.
8.
Direktīvas 10. pantu groza šādi:
a)
panta 2. punktā svītro vārdus “Kopienā reģistrētu”;
b)
panta 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“3. Pēc novērtējuma, ko pēc iespējas veic kopā ar ražotāju vai tā pilnvaroto pārstāvi, dalībvalstis, ciktāl tas nav pretrunā 8. pantam, nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par pasākumiem, kas veikti vai ko plānots veikt, lai samazinātu 1. punktā minēto negadījumu atkārtošanās iespēju, tai skaitā informējot par notikušajiem negadījumiem.”;
c)
iekļauj šādu 4. punktu:
“4. Saskaņā ar 7. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru pieņem attiecīgus pasākumus, lai apstiprinātu šā panta īstenošanas procedūras.”.
9.
Direktīvas 11. pantu groza šādi:
a)
panta 8. punktā svītro vārdus “Kopienā reģistrētajam” un 9. punktā svītro vārdus “Kopienā reģistrēts”;
b)
panta 11. punktā vārdus “II un III pielikumu” aizstāj ar vārdiem “II, III, V un VI pielikumu” un vārdus “uz pieciem gadiem” aizstāj ar vārdiem “uz piecu gadu maksimālu laikposmu”;
c)
pievieno šādu punktu:
“14. Saskaņā ar 7. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem pasākumus šīs direktīvas nebūtisku elementu grozīšanai, to papildinot, attiecībā uz līdzekļiem, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un paturot prātā attiecīgās ierīces potenciālos lietotājus, drīkst izvietot I pielikuma 13.1. punktā noteikto informāciju.”.
10.
Direktīvas 12. pantu groza šādi:
a)
virsrakstu aizstāj ar jaunu: “Īpaša kārtība, kas attiecas uz sistēmām un procedūru komplektiem, un sterilizēšanas kārtība”;
b)
panta 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“3. Fiziska vai juridiska persona, kura, lai nodrošinātu ražojumu laišanu tirgū, ir sterilizējusi 2. punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus vai citas ar CE marķējumu marķētas medicīnas ierīces, kas pirms lietošanas jāsterilizē, kā to paredzējis ražotājs, pēc izvēles īsteno vienu no II vai V pielikumā noteiktajām procedūrām. Minēto pielikumu piemērošana un pilnvarotās iestādes iejaukšanās ir ierobežota un attiecas tikai uz procedūru, ar kuras palīdzību nodrošina sterilitāti līdz brīdim, kad sterilais iepakojums tiek atvērts vai bojāts. Attiecīgā persona sastāda deklarāciju, kurā norāda, ka sterilizācija ir veikta saskaņā ar ražotāja norādījumiem.”;
c)
panta 4. punkta trešo teikumu aizstāj ar šādu tekstu:
“Šā panta 2. un 3. punktā minētās deklarācijas kompetento iestāžu vajadzībām glabā piecus gadus.”.
11.
Iekļauj šādu pantu:
“12.a pants
Medicīnas ierīču pārstrāde
Komisija ne vēlāk kā 2010. gada 5. septembrī iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par medicīnas ierīču pārstrādi Kopienā.
Ņemot vērā šajā ziņojumā formulētos secinājumus, Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei papildu priekšlikumus, ko tā uzskata par atbilstīgiem, lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības līmeni.”.
12.
Direktīvas 13. pantu aizstāj ar šādu tekstu:
“13. pants
Lēmumi attiecībā uz klasifikācijas un izņēmuma nosacījumiem
1. Dalībvalsts iesniedz Komisijai pienācīgi pamatotu lūgumu un prasa veikt vajadzīgos pasākumus gadījumos, ja:
a)
šī dalībvalsts uzskata, ka IX pielikumā izklāstīto klasifikācijas noteikumu piemērošanai ir vajadzīgs lēmums par konkrētas ierīces vai ierīču kategorijas klasifikāciju;
b)
šī dalībvalsts uzskata, ka konkrētā ierīce vai ierīču saime, atkāpjoties no IX pielikuma noteikumiem, ir jāiekļauj citā klasē;
c)
šī dalībvalsts uzskata, ka, atkāpjoties no 11. panta noteikumiem, ierīces vai ierīču saimes atbilstība ir jānosaka, pēc izvēles piemērojot tikai vienu no 11. pantā minētajām procedūrām;
d)
šī dalībvalsts uzskata, ka ir jāpieņem lēmums par to, vai konkrētais ražojums vai ražojumu grupa atbilst kādai no 1. panta 2. punkta a) līdz e) apakšpunktā minētajām definīcijām.
Attiecīgā gadījumā šā punkta pirmajā daļā minētos pasākumus pieņem saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto kārtību.
2. Par veiktajiem pasākumiem Komisija informē dalībvalstis.”.
13.
Direktīvas 14. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punkta otrajā daļā vārdus “IIb un III klases” aizstāj ar vārdiem “IIa, IIb un III klases”;
b)
panta 2. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“2. Ja ražotājam, kas savā vārdā laiž tirgū ierīci, nav reģistrētas uzņēmējdarbības vietas nevienā no dalībvalstīm, tas ieceļ vienu Eiropas Savienībā pilnvarotu pārstāvi.
Visu 1. punktā minēto informāciju attiecībā uz 1. punkta pirmajā teikumā minētajām ierīcēm pilnvarotais pārstāvis dara zināmu tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā ir reģistrēta šā pārstāvja uzņēmējdarbības vieta.”;
c)
panta 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“3. Dalībvalstis pēc pieprasījuma dara citām dalībvalstīm un Komisijai zināmus ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja iesniegtos datus, kas minēti šā panta 1. punkta pirmajā daļā.”.
14.
Direktīvas 14.a pantu groza šādi:
a)
panta 1. punkta otro daļu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:
“a)
dati par ražotāju, pilnvaroto pārstāvju un ierīču reģistrāciju saskaņā ar 14. pantu, izņemot datus par ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma,”;
ii)
pievieno šādu apakšpunktu:
“d)
dati par 15. pantā minētajiem klīniskajiem pētījumiem,”;
b)
panta 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“3. Šā panta 1. un 2. punkta, jo īpaši 1. punkta d) apakšpunkta, īstenošanai vajadzīgos pasākumus pieņem saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto regulatīvo procedūru.”;
c)
iekļauj šādu punktu:
“4. Šā panta noteikumus īsteno ne vēlāk kā 2012. gada 5. septembrī. Ne vēlāk kā 2012. gada 11. oktobrī Komisija novērtē datu bāzes operatīvo darbību un pievienoto vērtību. Pamatojoties uz šo novērtējumu, Komisija attiecīgā gadījumā iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei priekšlikumus vai projektus pasākumiem saskaņā ar 3. punktu.”.
15.
Direktīvas 14.b pantu aizstāj ar šādu tekstu:
“14.b pants
Īpaši veselības uzraudzības pasākumi
Ja dalībvalsts uzskata, ka konkrēts ražojums vai ražojumu grupa ir jāizņem no tirdzniecības aprites vai jānosaka ierobežojumi, aizliegums vai īpašas prasības to laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, lai aizsargātu sabiedrības veselību un drošību un/vai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzības prasību izpildi, tā var veikt nepieciešamus un pamatotus pārejas pasākumus.
Dalībvalsts informē Komisiju un pārējās dalībvalstis, norādot sava lēmuma pamatojumu.
Komisija pēc iespējas apspriežas ar ieinteresētajām personām un dalībvalstīm.
Komisija pieņem savu atzinumu, norādot, vai dalībvalsts pasākumi ir pamatoti. Komisija informē visas dalībvalstis un ieinteresētās personas, ar kurām notikusi apspriešanās.
Attiecīgā gadījumā saskaņā ar 7. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem vajadzīgos pasākumus nebūtisku šīs direktīvas elementu grozīšanai attiecībā uz konkrēta ražojuma vai ražojumu grupas izņemšanu no tirdzniecības aprites, aizliegumu to laist tirgū un nodot ekspluatācijā vai attiecībā uz ierobežojumiem vai īpašām prasībām, kas jānosaka šo ražojumu laišanai tirgū. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var izmantot 7. panta 4. punktā minēto steidzamības procedūru.”.
16.
Direktīvas 15. pantu groza šādi:
a)
panta 1., 2. un 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“1. Ja ierīces paredzētas klīniskiem pētījumiem, ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis Kopienā rīkojas saskaņā ar VIII pielikumā minēto procedūru un iesniedz VIII pielikuma 2.2. iedaļā minēto paziņojumu to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kur šie klīniskie pētījumi ir jāveic.
2. Attiecībā uz III klases ierīcēm un implantējamām, kā arī ilgi lietojamām invazīvām ierīcēm, kas pieder pie IIa vai IIb klases, ražotājs var sākt attiecīgos klīniskos pētījumus, tiklīdz ir beidzies 60 dienu termiņš pēc paziņojuma iesniegšanas, ja vien kompetentās iestādes šajā laikā nav tam paziņojušas pretēju lēmumu, ko pamato ar sabiedrības veselības aizsardzības vai sabiedriskās kārtības apsvērumiem.
Tomēr dalībvalstis var atļaut ražotājiem sākt attiecīgos klīniskos pētījumus, pirms ir beidzies 60 dienu termiņš, ja vien attiecīga ētikas komiteja ir sniegusi labvēlīgu atzinumu par konkrētā pētījuma programmu, tai skaitā savu pārskatu par klīniskā pētījuma plānu.
3. Attiecībā uz citām ierīcēm, kas nav minētas otrajā punktā, dalībvalstis var ļaut ražotājiem sākt klīniskus pētījumus tūlīt pēc paziņošanas dienas ar nosacījumu, ka attiecīgā ētikas komiteja ir sniegusi labvēlīgu atzinumu par konkrētā pētījuma programmu, tai skaitā savu pārskatu par klīniskā pētījuma plānu.”;
b)
panta 5., 6. un 7. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“5. Klīniskie pētījumi ir jāveic saskaņā ar X pielikuma noteikumiem. Saskaņā ar 7. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem pasākumus šīs direktīvas nebūtisku elementu grozīšanai, tai skaitā to papildinot, attiecībā uz X pielikuma noteikumiem par klīniskiem pētījumiem.
6. Vajadzības gadījumā dalībvalstis veic attiecīgus pasākumus sabiedrības veselības un sabiedriskās kārtības nodrošināšanai. Ja dalībvalsts aizliedz vai apstādina klīnisku pētījumu, tā savu lēmumu un šā lēmuma pamatojumu dara zināmu visām dalībvalstīm un Komisijai. Ja dalībvalsts ir pieprasījusi būtiski mainīt vai uz laiku pārtraukt klīnisku pētījumu, tā par savu rīcību un šīs rīcības pamatojumu informē ieinteresētās dalībvalstis.
7. Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis paziņo attiecīgās dalībvalsts kompetentajām iestādēm, ka klīniskais pētījums ir noslēdzies, sniedzot pamatojumu pirmstermiņa izbeigšanas gadījumā. Ja klīniskais pētījums ir izbeigts pirms termiņa drošības apsvērumu dēļ, šo paziņojumu dara zināmu visām dalībvalstīm un Komisijai. Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai kompetento iestāžu rīcībā ir X pielikuma 2.3.7. punktā minētais ziņojums.”.
17.
Direktīvas 16. pantu groza šādi:
a)
panta 2. punktu papildina ar šādu daļu:
“Attiecīgā gadījumā, ņemot vērā tehnikas attīstību, saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto regulatīvo procedūru pieņem sīki izstrādātus pasākumus, kas jāveic, lai nodrošinātu XI pielikumā noteikto kritēriju konsekventu piemērošanu, dalībvalstīm ieceļot pilnvarotās iestādes.”;
b)
panta 4. punktā svītro vārdus “reģistrēts Kopienā”;
c)
panta 5. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“5. Pilnvarotā iestāde sniedz savai kompetentajai iestādei informāciju par visām izdotām, grozītām, papildinātām, apturētām, atsauktām vai noraidītām apliecībām un sniedz citām saskaņā ar šo direktīvu pilnvarotām iestādēm informāciju par apturētām, atsauktām vai noraidītām apliecībām, kā arī pēc pieprasījuma - par izsniegtām apliecībām. Pilnvarotā iestāde pēc pieprasījuma dara pieejamu jebkuru citu būtisku papildinformāciju.”.
18.
Direktīvas 18. panta a) punktu aizstāj ar šādu tekstu:
“a)
ja dalībvalsts konstatē, ka CE marķējums ir piestiprināts nepamatoti vai nav piestiprināts vispār, pārkāpjot šo direktīvu, ražotājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim ir pienākums saskaņā ar dalībvalsts izvirzītajiem nosacījumiem izbeigt pārkāpumu;”.
19.
Direktīvas 19. panta 2. punktā svītro vārdus “Kopienā reģistrētam”.
20.
Direktīvas 20. pantu aizstāj ar šādu tekstu:
“20. pants
Konfidencialitāte
1. Neskarot valsts noteikumus un praksi attiecībā uz medicīnas informācijas konfidencialitāti, dalībvalstis nodrošina to, ka visas šīs direktīvas piemērošanā iesaistītās personas ievēro konfidencialitāti attiecībā uz visu informāciju, ko tās iegūst, veicot savus uzdevumus.
Tas neiespaido dalībvalstu un pilnvaroto iestāžu pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo personu pienākumu sniegt informāciju, kas izriet no krimināltiesībām.
2. Par konfidenciālu nav uzskatāma šāda informācija:
a)
dati par personu reģistrāciju, kas saskaņā ar 14. pantu ir atbildīgas par ierīču laišanu tirgū;
b)
informācija lietotājiem, kuru sniedzis ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai izplatītājs saistībā ar pasākumu atbilstīgi 10. panta 3. punktam;
c)
izsniegtās, labotās, papildinātās, apturētās vai atsauktās apliecībās ietvertā informācija.
3. Saskaņā ar 7. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem pasākumus nebūtisku šīs direktīvas elementu grozīšanai, tai skaitā to papildinot, attiecībā uz nosacījumu formulēšanu, saskaņā ar kuriem sabiedrībai ir pieejama informācija, un jo īpaši ražotāju pienākumu attiecībā uz IIb un III klases ierīcēm sagatavot un darīt pieejamu informācijas un datu kopsavilkumu par attiecīgo ierīci.”.
21.
Iekļauj šādu 20.a pantu:
“20.a pants
Sadarbība
Dalībvalstis veic attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas gan savstarpēji, gan ar Komisiju un apmainās ar informāciju, kas vajadzīga šīs direktīvas vienādai piemērošanai.
Lai koordinētu šīs direktīvas vienādu piemērošanu, Komisija nodrošina, lai tiek organizēta pieredzes apmaiņa starp kompetentajām iestādēm, kas atbildīgas par tirgus uzraudzību.
Neskarot šīs direktīvas noteikumus, sadarbību var veidot, īstenojot starptautiskā līmenī izveidotas iniciatīvas.”.
22.
Direktīvas I līdz X pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas II pielikumu.
3. pants
Direktīvas 98/8/EK 1. panta 2. punktu papildina ar šādu apakšpunktu:
“s)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (25).
4. pants
1. Dalībvalstis līdz 2008. gada 21. decembrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto pasākumu tekstu.
Tās piemēro šos pasākumus no 2010. gada 21. marta.
Kad dalībvalstis pieņem minētos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarīt šādas atsauces.
2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
5. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
6. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Strasbūrā, 2007. gada 5. septembrī

Labels: 0
3
15