Document ID: 32012D0068

DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 3 de fevereiro de 2012
que altera a Decisão 2008/911/CE que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
[notificada com o número C(2012) 516]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2012/68/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado da União Europeia e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.o-F,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia dos Medicamentos formulado em 15 de julho de 2010 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
Considerando o seguinte:
(1)
A Vitis vinifera L. pode ser considerada como uma substância ou preparação derivada de plantas, ou uma associação das mesmas, na aceção da Diretiva 2001/83/CE e está em conformidade com os requisitos estabelecidos na referida diretiva.
(2)
Assim sendo, afigura-se adequado incluir a Vitis vinifera L. na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida na Decisão 2008/911/CE da Comissão (2).
(3)
A Decisão 2008/911/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(4)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Os anexos I e II da Decisão 2008/911/CE são alterados em conformidade com o anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de fevereiro de 2012.

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