Document ID: 32001L0059

Kommissionens direktiv 2001/59/EF
af 6. august 2001
om 28. tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/33/EF(2), særlig artikel 28, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Bilag I til direktiv 67/548/EØF indeholder en liste over farlige stoffer samt retningslinjer for de enkelte stoffers klassificering og etikettering. Den nuværende videnskabelige og tekniske viden viser, at listen over farlige stoffer i nævnte bilag bør tilpasses til den tekniske udvikling. Navnlig skal den finske og den svenske nomenklatur medtages i tabel A og B i forordet til bilag I. I nogle af direktivets sprogversioner bør der foretages tekniske ændringer i bestemte afsnit i forordet til bilag I. Det er hensigtsmæssigt at offentliggøre en ajourført og omarbejdet udgave af forordet til bilag I. Endvidere bør selve listen ajourføres, så den også omfatter anmeldte nye stoffer og yderligere eksisterende stoffer. Identiteten, nomenklaturen, klassificeringen, etiketteringen og/eller koncentrationsgrænserne for bestemte stoffer bør ændres for at afspejle den øgede tekniske viden. Tre stoffer bør fjernes fra listen, da de er dækket ind andre steder.
(2) Bilag II til direktiv 67/548/EØF indeholder en liste over symboler og fareangivelser for farlige stoffer og præparater. Bilag III til direktiv 67/548/EØF indeholder en liste over sætninger, som angiver, hvilke særlige farer der er forbundet med de farlige stoffer og præparater. Bilag IV til direktiv 67/548/EØF indeholder en liste over sætninger, som angiver forsigtighedsregler for farlige stoffer og præparater. I bilag II, III og IV skal der medtages finske og svenske affattelser. I nogle af direktivets sprogversioner bør der foretages tekniske ændringer i bestemte afsnit i bilag II, III og IV. Det er hensigtsmæssigt at offentliggøre ajourførte og omarbejdede udgaver af bilag II, III og IV.
(3) Artikel 1 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/33/EF(3) gav Sverige tilladelse til fra 1. januar 1999 til 31. december 2000 at kræve anvendelse af den supplerende R-sætning R340, som ikke er anført i bilag III, for stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 3, i stedet for R-sætning R40. Medlemsstaternes eksperter er blevet enige om at ændre teksten til R40 med henblik på henvisning til kræftfremkaldende stoffer i kategori 3. Der bør tilføjes en ny R-sætning R68 i bilag III med den oprindelige tekst til R-sætning R40 for klassificering og etikettering af mutagene stoffer i kategori 3 og sundhedsskadelige stoffer anført i bilag I. Klassificering, mærkning og koncentrationsgrænser i bilag I, som omfatter R40, bør derfor ændres for sådanne mutagene stoffer i kategori 3 og sundhedsskadelige stoffer.
(4) Bilag V til direktiv 67/548/EØF indeholder metoderne til bestemmelse af stoffers og præparaters fysisk-kemiske egenskaber, toksicitet og økotoksicitet. Det er nødvendigt at tilpasse dette bilag til den tekniske udvikling. Det er hensigtsmæssigt at begrænse antallet af dyr, der anvendes til dyreforsøg, til et minimum, i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF(4). Kapitel B.1 bør derfor udgå, da der findes alternative metoder, hvor der anvendes færre dyr. Der bør tages passende hensyn til metoder, som er anerkendte og anbefales af kompetente internationale organisationer. Metoderne for subkronisk oral toksicitet i kapitel B.26 til B.27 bør ændres tilsvarende og kapitel C.14 til C.20 om miljøtoksicitet bør tilføjes til bilag V. I nogle af sprogversionerne bør der foretages ændringer i bestemte afsnit af bilag V.
(5) Bilag VI til direktiv 67/548/EØF indeholder kriterier for klassificering og etikettering af farlige stoffer og præparater. Det er nødvendigt at tilpasse dette bilag til den tekniske udvikling. I nogle af direktivets sprogversioner bør der foretages tekniske ændringer i bestemte afsnit i bilag VI. Nogle afsnit kræver offentliggørelse på finsk og svensk. Det er hensigtsmæssigt at offentliggøre en ajourført og omarbejdet udgave af bilag VI, navnlig ved at indføje en henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater(5).
(6) I henhold til direktiv 67/548/EØF skal nye stoffer inden de kan markedsføres anmeldes til medlemsstaternes ansvarlige myndigheder ved hjælp af en anmeldelse, der indeholder bestemte oplysninger, herunder teknisk oplysningsmateriale. For stoffer, som dannes ved en kemisk reaktion og derpå indgår i en anden kemisk reaktion, og som er under nøje kontrol (mellemprodukter med begrænset eksponering), er det teknisk begrundet og hensigtsmæssigt at fastsætte en forenklet undersøgelsesplan. På det nuværende tekniske udviklingstrin kan en minimal eksponering garanteres for mennesker og miljø ved hjælp af en fuldkommen indeslutning af processen.
(7) Det tekniske oplysningsmateriale bør indeholde en undersøgelsesplan for mellemprodukter med begrænset eksponering, som kan levere de nødvendige oplysninger til at kunne vurdere deres forudseelige risici for mennesker og miljø. Bilag VII bør indeholde nærmere bestemmelser om dette tekniske oplysningsmateriale og bilag VIII nærmere enkeltheder om yderligere prøver og undersøgelser, der kan kræves for mellemprodukter med begrænset eksponering, der markedsføres i større mængder.
(8) Kriteriet for anmeldelse af mellemprodukter med begrænset eksponering må muligvis senere ændres på baggrund af den tekniske udvikling og erfaringerne med anmeldelser i overensstemmelse med de nye særlige krav, der er fastsat i dette direktiv.
(9) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Farlige Stoffer og Præparater -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 67/548/EØF foretages følgende ændringer:
1) I bilag I foretages følgende ændringer:
a) Tabel A og B i forordet til bilag I skal indeholde den finske og svenske nomenklatur. I nogle af direktivets sprogversioner skal der indføres tekniske ændringer i bestemte afsnit af forordet og tabel A og B. Forordet inklusive tabel A og B erstattes af bilag 1A til dette direktiv.
b) De tilsvarende stoffer erstattes af stofferne i bilag 1B til dette direktiv.
c) Stofferne i bilag 1C til dette direktiv indføjes.
d) Stofferne i bilag 1D til dette direktiv slettes.
e) Stofferne i bilag 1E til dette direktiv ændres ved at erstatte klassificeringer som "mutagene i kategori 3; R40" med "mutagene i kategori 3; R68" og ved at erstatte mærkning med R40 med mærkning med R68.
f) Stofferne i bilag 1F til dette direktiv ændres ved at erstatte klassificeringer som "Xn; R40" med "Xn; R68" og ved at erstatte mærkning med R40 med mærkning med R68.
g) Stoffet i bilag 1G til dette direktiv ændres ved at erstatte koncentrationsgrænserne for "Xn; R40/20/21/22" med "Xn; R68/20/21/22".
h) Stoffet i bilag 1H til dette direktiv ændres ved at erstatte koncentrationsgrænserne for "Xn; R20/21/22-40/20/21/22" med "Xn; R20/21/22-68/20/21/22".
i) Stofferne i bilag 1I til dette direktiv ændres ved at erstatte klassificeringer som "mutagene i kategori 3; R40" med "mutagene i kategori 3; R68".
j) Stofferne i bilag 1J til dette direktiv ændres ved at erstatte klassificeringer til "mutagene i kategori 3; R40" med "mutagene i kategori 3; R68" og ved at tilføje R68 til etiketten.
2) Bilag II skal indeholde de svenske og finske versioner, og der skal indføres tekniske ændringer i bestemte sprogversioner. Bilag II erstattes derfor af bilag 2 til dette direktiv.
3) Bilag III skal indeholde de svenske og finske versioner, og der skal indføres tekniske ændringer i bestemte sprogversioner. Bilag III erstattes derfor af bilag 3 til dette direktiv.
4) Bilag IV skal indeholde de svenske og finske versioner, og der skal indføres tekniske ændringer i bestemte sprogversioner. Bilag IV erstattes derfor af bilag 4 til dette direktiv.
5) I bilag V foretages følgende ændringer:
a) Kapitel B.1 udgår.
b) Titlen på den engelske version af kapitel B13/14 erstattes med teksten i bilag 5A.
c) Sidste punktum i den franske version af punkt 1.4.2.2 i kapitel B.39 erstattes med teksten i bilag 5B.
d) Ligningen i sidste punktum i punkt 1.7.1.6 i den engelske version af kapitel B.41 erstattes med teksten i bilag 5C.
e) Prøvemetoden for subkronisk oral toksicitet hos gnavere ændres i overensstemmelse med bilag 5D til dette direktiv, der erstatter kapitel B.26.
f) Prøvemetoden for subkronisk oral toksicitet hos ikke-gnavere ændres i overensstemmelse i bilag 5E til dette direktiv, der erstatter kapitel B.27.
g) De syv nye prøvemetoder for miljøtoksicitet i bilag 5F til dette direktiv indføjes i del C.
6) Bilag VI skal indeholde de svenske og finske versioner, og der skal indføres tekniske ændringer i bestemte sprogversioner samt foretages yderligere tekniske ajourføringer. Bilag VI erstattes derfor af bilag 6 til dette direktiv.
7) Bilag VII.A skal omfatte teknisk oplysningsmateriale med en undersøgelsesplan for mellemprodukter med begrænset eksponering, som supplerer de oplysninger, der skal til for at kunne vurdere deres forudseelige risiko for mennesker og miljø. I bilag VII.A foretages derfor følgende ændringer:
a) Teksten i bilag 7A til dette direktiv indsættes inden afsnit 0 i bilag VII.A.
b) Teksten i bilag 7B til dette direktiv indsættes sidst i bilag VII.A.
8) Bilag VIII skal omfatte yderligere prøver og undersøgelser, som vil kunne kræves for mellemprodukter med begrænset eksponering, der markedsføres i større mængder. I bilag VIII foretages derfor følgende ændringer:
a) Teksten i bilag 8A til dette direktiv indføjes mellem "Niveau 1" og "Fysisk-kemiske undersøgelser" i bilag VIII.
b) Teksten i bilag 8B til dette direktiv indføjes mellem "Niveau 2" og "Toksikologiske undersøgelser" i bilag VIII.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 30. juli 2002 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen herom.
2. Medlemsstaterne anvender de i stk. 1 nævnte love og administrative bestemmelser:
a) senest fra den 30. juli 2002 for farlige stoffer
b) senest fra den 30. juli 2002 for præparater, der ikke er omfattet af anvendelsesområdet for Rådets direktiv 91/414/EØF(6) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF(7);
c) senest fra den 30. juli 2004 for præparater, der er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 91/414/EØF eller direktiv 98/8/EF.
Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de vigtigste nationale lovbestemmelser, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv, og en sammenligningstabel mellem dette direktiv og de vedtagne nationale bestemmelser.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen for dets offentliggørelse i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. august 2001.

Labels: 12
3
15
20