Document ID: 32014L0032

DIRETIVA 2014/32/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 26 de fevereiro de 2014
relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de instrumentos de medição (reformulação)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2004/22/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa aos instrumentos de medição (3), foi substancialmente alterada (4). Uma vez que devem ser efetuadas alterações suplementares, é conveniente, por razões de clareza, proceder à reformulação da referida diretiva.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (5), fixa regras de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, define um quadro para a fiscalização do mercado de produtos e para o controlo dos produtos provenientes de países terceiros, e estabelece os princípios gerais que regulam a marcação CE.
(3)
A Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos (6), estabelece princípios comuns e disposições de referência destinados a ser aplicados transversalmente na legislação setorial, a fim de constituírem uma base coerente de revisão ou reformulação dessa legislação. Em consequência, a Diretiva 2004/22/CE deverá ser adaptada a essa decisão.
(4)
A presente diretiva cobre os instrumentos de medição que são novos para o mercado da União quando são colocados no mercado, ou seja, os instrumentos de medição novos produzidos por um fabricante estabelecido na União ou os instrumentos de medição, novos ou em segunda mão, importados de um país terceiro.
(5)
Podem ser utilizados instrumentos de medição corretos e rastreáveis para as mais variadas funções. As que respondam a razões de interesse público, de saúde, ordem e segurança públicas, proteção do ambiente, defesa do consumidor, cobrança de impostos e taxas, bem como de lealdade nas transações comerciais, que afetam, direta e indiretamente, o quotidiano dos cidadãos sob diversas formas, podem exigir que os instrumentos de medição sejam submetidos a controlo legal.
(6)
A presente diretiva deverá aplicar-se a todas as formas de fornecimento, incluindo a venda à distância.
(7)
O controlo metrológico legal não deverá originar entraves à livre circulação dos instrumentos de medição. As disposições aplicáveis deverão ser as mesmas em todos os Estados-Membros e a prova de conformidade deverá ser aceite em toda a União.
(8)
O controlo metrológico legal exige a conformidade com requisitos de desempenho específicos. Os requisitos de desempenho a cumprir pelos instrumentos de medição deverão proporcionar um elevado nível de proteção. A avaliação da conformidade deverá proporcionar um elevado nível de confiança.
(9)
Os Estados-Membros deverão, regra geral, manter a opção de impor um controlo metrológico legal. Sempre que se imponha um controlo metrológico legal, só deverão ser utilizados instrumentos de medição que cumpram os requisitos de desempenho comuns.
(10)
O princípio da opcionalidade introduzido pela Diretiva 2004/22/CE permite aos Estados-Membros exercerem o seu direito de decidir se prescrevem a utilização dos instrumentos de medição por ela abrangidos.
(11)
As especificações nacionais referentes aos requisitos nacionais pertinentes a utilizar não deverão interferir com o disposto na presente diretiva relativamente à «colocação em serviço».
(12)
O desempenho de certos instrumentos de medição é particularmente sensível ao ambiente, em especial ao ambiente eletromagnético. A imunidade dos instrumentos de medição às interferências eletromagnéticas deverá fazer parte integrante da presente diretiva; consequentemente, deixam de se aplicar os requisitos em matéria de imunidade contidos na Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2004, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade eletromagnética (7).
(13)
A fim de assegurar a livre circulação dos instrumentos de medição na União, os Estados-Membros não deverão impedir a colocação no mercado e em serviço de instrumentos de medição que ostentem a marcação CE e a marcação metrológica suplementar nos termos da presente diretiva.
(14)
Os Estados-Membros deverão adotar medidas adequadas para impedir colocação no mercado e/ou em serviço de instrumentos de medição não conformes. É, pois, necessária uma cooperação adequada entre as autoridades competentes dos Estados-Membros, a fim de garantir um efeito ao nível da União para este objetivo.
(15)
Os operadores económicos deverão ser responsáveis pela conformidade dos instrumentos de medição com a presente diretiva, de acordo com o seu respetivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de proteção dos aspetos do interesse público abrangidos pela presente diretiva, e igualmente de garantir uma concorrência leal no mercado da União.
(16)
Os operadores económicos que intervenham no circuito comercial deverão tomar as medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizem no mercado instrumentos de medição conformes com a presente diretiva. É necessário prever uma repartição clara e proporcionada dos deveres de cada operador económico na cadeia de abastecimento e distribuição.
(17)
A fim de facilitar a comunicação entre os operadores económicos, as autoridades de fiscalização do mercado e os consumidores, os Estados-Membros deverão encorajar os operadores económicos a incluir, além do endereço postal, um endereço de sítio Web.
(18)
O fabricante, mais conhecedor do projeto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição para efetuar o procedimento de avaliação da conformidade. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deverá continuar a ser um dever exclusivo do fabricante.
(19)
É necessário assegurar que os instrumentos de medição provenientes de países terceiros que entram no mercado da União estejam em conformidade com a presente diretiva, nomeadamente que os procedimentos adequados de avaliação da conformidade desses instrumentos de medição sejam respeitados pelos fabricantes. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os instrumentos de medição que colocam no mercado cumprem os requisitos da presente diretiva e não coloquem no mercado instrumentos de medição que não cumpram esses requisitos ou que apresentem riscos. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e de que a marcação dos instrumentos de medição e a documentação elaborada pelo fabricante estão à disposição das autoridades nacionais competentes para inspeção.
(20)
Ao colocarem um instrumento de medição no mercado, os importadores deverão indicar nesse instrumento o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal no qual podem ser contactados. Deverão prever-se exceções, se a dimensão ou a natureza do instrumento de medição não o permitirem. Nestas exceções estão incluídos os casos em que o importador seria obrigado a abrir a embalagem para colocar o seu nome e endereço no instrumento de medição.
(21)
O distribuidor disponibiliza um instrumento de medição no mercado após a sua colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador. O distribuidor deverá atuar com a devida diligência para assegurar que o manuseamento que faz do instrumento de medição não afete negativamente a sua conformidade com a presente diretiva.
(22)
Um operador económico que coloque no mercado um instrumento de medição em seu próprio nome ou sob a sua marca, ou que altere um instrumento de medição de tal modo que a conformidade com a presente diretiva possa ser afetada, deverá ser considerado como sendo o fabricante e deverá cumprir as suas obrigações enquanto tal.
(23)
Os distribuidores e importadores, por estarem próximos do mercado, deverão ser envolvidos nas atividades de fiscalização do mercado realizadas pelas autoridades nacionais competentes, e deverão estar preparados para participar ativamente, facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com o instrumento de medição em causa.
(24)
Ao garantir-se a rastreabilidade de um instrumento de medição ao longo de todo o circuito comercial contribui-se para simplificar e tornar mais eficiente a fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de instrumentos de medição não conformes. Ao manterem a informação exigida pela presente diretiva para a identificação de outros operadores económicos, os operadores económicos não deverão ser obrigados a atualizá-la no que diz respeito aos operadores económicos que lhes tenham fornecido ou aos quais eles próprios tenham fornecido um instrumento de medição.
(25)
A presente diretiva deverá limitar-se à expressão de requisitos essenciais não impeditivos do progresso técnico, preferencialmente requisitos de desempenho. A fim de facilitar a avaliação da conformidade com esses requisitos, é necessário conferir uma presunção de conformidade aos instrumentos de medição que respeitam as normas harmonizadas, adotadas nos termos do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia (8), com vista à formulação de especificações técnicas pormenorizadas para esses requisitos.
(26)
O Regulamento (UE) n.o 1025/2012 prevê um procedimento para a apresentação de objeções às normas harmonizadas caso essas normas não satisfaçam plenamente os requisitos da presente diretiva.
(27)
As especificações técnicas e de desempenho constantes de documentos normativos aprovados internacionalmente podem também satisfazer, no todo ou em parte, os requisitos essenciais estabelecidos na presente diretiva. Em tais casos, a utilização desses documentos normativos aprovados internacionalmente deverá poder constituir uma alternativa à utilização de normas harmonizadas e dar origem, em condições específicas, a uma presunção de conformidade.
(28)
A conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos pela presente diretiva pode também ser proporcionada por especificações não provenientes de uma norma harmonizada ou de um documento normativo aprovado internacionalmente. O recurso a normas harmonizadas ou a documentos normativos aprovados internacionalmente deve, por conseguinte, ser facultativo.
(29)
A fim de permitir que os operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que os instrumentos de medição disponibilizados no mercado são conformes aos requisitos essenciais, é necessário prever procedimentos de avaliação da conformidade. A Decisão n.o 768/2008/CE estabelece módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade, dos menos aos mais restritivos, proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido. A fim de garantir a coerência intersetorial e de evitar variantes ad hoc, os procedimentos de avaliação da conformidade deverão ser escolhidos de entre os referidos módulos. No entanto, é necessário adaptar esses módulos a fim de refletir aspetos específicos do controlo metrológico.
(30)
A avaliação da conformidade dos subconjuntos deverá ser realizada de acordo com o disposto na presente diretiva. Se os subconjuntos forem disponibilizados no mercado em separado e independentemente do instrumento, a sua avaliação da conformidade deverá também ser realizada independentemente do instrumento a que se refere.
(31)
O estado da técnica no que se refere às tecnologias da medição está sujeito a uma evolução constante, que poderá originar alterações no que respeita às necessidades de avaliação da conformidade. Portanto, a cada categoria de instrumento de medição e, sempre que necessário, aos subconjuntos, deverá corresponder um procedimento adequado ou uma escolha entre diferentes procedimentos de rigor equivalente.
(32)
Os fabricantes deverão elaborar uma declaração UE de conformidade a fim de facultar as informações exigidas pela presente diretiva acerca da conformidade de um instrumento de medição com a presente diretiva e com outra legislação de harmonização da União aplicável.
(33)
A fim de assegurar o acesso efetivo à informação para efeitos de fiscalização do mercado, a informação necessária para identificar todos os atos da União aplicáveis deverá estar disponível numa única declaração UE de conformidade. A fim de reduzir a carga administrativa que recai sobre os operadores económicos, essa declaração UE de conformidade única pode consistir num processo constituído pelas várias declarações de conformidade pertinentes.
(34)
A marcação CE e a marcação metrológica suplementar, que assinalam a conformidade de um instrumento de medição, são o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. Os princípios gerais que regem a marcação CE e a sua relação com outras marcações encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 765/2008. As regras de aposição da marcação CE e da marcação metrológica suplementar deverão ser estabelecidas na presente diretiva.
(35)
A fim de atender às eventuais diferenças a nível nacional em matéria de condições climáticas ou de proteção do consumidor, é necessário estabelecer classes ambientais ou de precisão enquanto requisitos essenciais.
(36)
Certos procedimentos de avaliação da conformidade previstos na presente diretiva exigem a intervenção de organismos de avaliação da conformidade, que são notificados à Comissão pelos Estados-Membros.
(37)
A experiência demonstrou que os critérios enunciados na Diretiva 2004/22/CE que devem ser cumpridos pelos organismos de avaliação da conformidade para serem notificados à Comissão, não bastam para garantir um nível uniformemente elevado de desempenho dos organismos notificados em toda a União. Contudo, é essencial que todos os organismos notificados desempenhem as suas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento de requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados para prestar serviços de avaliação da conformidade.
(38)
Deverá presumir-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos correspondentes previstos na presente diretiva.
(39)
A fim de garantir um nível coerente de qualidade no desempenho da avaliação da conformidade dos instrumentos de medição, é também necessário estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e por outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos notificados.
(40)
O sistema de acreditação previsto no Regulamento (CE) n.o 765/2008 deverá complementar o sistema estabelecido na presente diretiva. Como a acreditação é um meio fundamental para verificar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, deverá ser igualmente utilizada para efeitos de notificação.
(41)
A acreditação organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, que garante a necessária confiança nos certificados de conformidade, deverá ser considerada como o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a União para demonstrar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade. Contudo, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem elas próprias essa avaliação. Neste caso, a fim de assegurar o nível adequado de credibilidade das avaliações efetuadas por outras autoridades nacionais, aquelas deverão apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros as devidas provas documentais de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis.
(42)
Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respetivas atividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. A fim de salvaguardar o nível de proteção exigido para os instrumentos de medição a colocar no mercado, é indispensável que os subcontratados e filiais que desempenham tarefas de avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos aos dos organismos notificados relativamente à realização de tarefas de avaliação da conformidade. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as atividades efetuadas por subcontratados e filiais.
(43)
É necessário aumentar a eficácia e a transparência do procedimento de notificação e, em particular, adaptá-lo às novas tecnologias, a fim de permitir a notificação eletrónica.
(44)
Como os organismos notificados podem propor os seus serviços em todo território da União, é conveniente que os restantes Estados-Membros e a Comissão tenham a oportunidade de levantar objeções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial prever um período durante o qual possam ser esclarecidas quaisquer dúvidas e reticências quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, antes de estes iniciarem as suas funções como organismos notificados.
(45)
No interesse da competitividade, é crucial que os organismos notificados apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelo mesmo motivo, e a fim de favorecer a igualdade de tratamento dos operadores económicos, é necessário assegurar que a aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade seja feita de forma coerente. A melhor maneira de o conseguir será através de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados.
(46)
A fim de garantir a segurança jurídica, é necessário esclarecer que as regras da União em matéria de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos que entram no mercado da União, consagradas no Regulamento (CE) n.o 765/2008, se aplicam aos instrumentos de medição abrangidos pela presente diretiva. A presente diretiva não deverá impedir os Estados-Membros de escolher as autoridades competentes para desempenhar essas tarefas.
(47)
Os Estados-Membros deverão tomar todas as medidas adequadas para garantir que os instrumentos de medição só possam ser colocados no mercado se, uma vez convenientemente armazenados e utilizados para o fim a que se destinam, ou sujeitos a condições de utilização razoavelmente previsíveis, não ameaçarem a saúde e a segurança das pessoas. Os instrumentos de medição só deverão ser considerados não conformes com os requisitos essenciais previstos na presente diretiva quando sujeitos a condições de utilização razoavelmente previsíveis, isto é, quando essa utilização possa derivar de um comportamento humano lícito e facilmente previsível.
(48)
A Diretiva 2004/22/CE já prevê um procedimento de salvaguarda que permite à Comissão examinar a justificação de uma medida tomada por um Estado-Membro contra instrumentos de medição que considera não estarem conformes. A fim de aumentar a transparência do processo e de abreviar o tempo de tramitação, há que melhorar o atual procedimento de salvaguarda para o tornar mais eficiente, com base na experiência disponível nos Estados-Membros.
(49)
O sistema vigente deverá ser complementado por um procedimento que permita que as partes interessadas sejam informadas das medidas previstas em relação a instrumentos de medição que apresentem riscos para os aspetos da proteção do interesse público abrangidos pela presente diretiva. O sistema deverá permitir igualmente que as autoridades de fiscalização do mercado atuem numa fase precoce em relação a tais instrumentos de medição, em cooperação com os operadores económicos em causa.
(50)
Nos casos em que os Estados-Membros e a Comissão concordem quanto à justificação de uma medida tomada por um Estado-Membro, não deverá ser necessária qualquer outra participação da Comissão, salvo se a não conformidade puder ser imputada a deficiências de uma norma harmonizada ou de um documento normativo.
(51)
A fim de assegurar condições uniformes para a execução da presente diretiva, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (9).
(52)
O procedimento consultivo deverá aplicar-se na adoção dos atos de execução destinados a requerer que o Estado-Membro notificante tome as medidas corretivas necessárias em relação aos organismos notificados que não cumpram ou que tenham deixado de cumprir os requisitos para a sua notificação.
(53)
O procedimento consultivo deverá aplicar-se também na adoção dos atos de execução no que se refere às objeções aos documentos normativos aprovados internacionalmente, cujas referências ainda não tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, em virtude de o documento pertinente ainda não ter criado a presunção da conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis.
(54)
O procedimento de exame deverá aplicar-se na adoção de atos de execução no que se refere às objeções aos documentos normativos aprovados internacionalmente, cujas referências já tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, e que um Estado-Membro ou a Comissão considere justificadas, em virtude de esses atos poderem ter consequências sobre a presunção da conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis.
(55)
O procedimento de exame deverá aplicar-se também para a adoção de atos de execução no que diz respeito a instrumentos de medição conformes que apresentem riscos para a saúde ou a segurança das pessoas ou para outros aspetos da proteção do interesse público.
(56)
De acordo com a prática estabelecida, o comité criado pela presente diretiva pode desempenhar um papel útil no exame de questões relativas à aplicação da presente diretiva suscitadas pelo seu presidente ou por representantes dos Estados-Membros nos termos do seu regulamento interno.
(57)
Quando um grupo de peritos da Comissão tratar de questões relativas à presente diretiva, com exceção das questões relativas à sua aplicação ou a casos de incumprimento, o Parlamento Europeu deverá receber, de acordo com a prática estabelecida, informações e documentação completas e, se for caso disso, um convite para participar nessas reuniões.
(58)
A Comissão deverá determinar, através de atos de execução e, dada a sua natureza especial, atuando sem aplicar o Regulamento (UE) n.o 182/2011, se as medidas tomadas pelos Estados-Membros relativamente aos instrumentos de medição não conformes se justificam ou não.
(59)
A fim de ter em conta a evolução no domínio das tecnologias da medição, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito às alterações aos anexos relativos a instrumentos específicos. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
(60)
Os Estados-Membros deverão estabelecer regras sobre as sanções aplicáveis às infrações ao disposto no direito nacional aprovado em execução da presente diretiva e assegurar a aplicação dessas regras. As sanções previstas deverão ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.
(61)
Por conseguinte, é necessário prever medidas transitórias razoáveis que permitam a disponibilização no mercado e a colocação em serviço, sem necessidade de os produtos cumprirem requisitos adicionais, de instrumentos de medição já colocados no mercado nos termos da Diretiva 2004/22/CE antes da data de aplicação das medidas nacionais que transpõem a presente diretiva. Por conseguinte, os distribuidores deverão poder fornecer instrumentos de medição colocados no mercado, a saber, existências que já se encontram na cadeia de distribuição, antes da data de aplicação das medidas nacionais que transpõem a presente diretiva.
(62)
Atendendo a que o objetivo da presente diretiva, a saber, assegurar que os instrumentos de medição colocados no mercado cumpram os requisitos que proporcionam um elevado nível de proteção dos interesses públicos abrangidos pela presente diretiva, permitindo ao mesmo tempo o funcionamento do mercado interno, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser mais bem alcançado a nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o necessário para alcançar esse objetivo.
(63)
A obrigação de transpor a presente diretiva para o direito nacional deverá limitar-se às disposições que tenham sofrido alterações de fundo relativamente à diretiva anterior. A obrigação de transpor as disposições não alteradas decorre das diretivas anteriores.
(64)
A presente diretiva não deverá prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional e às datas de aplicação das diretivas, previstos no Anexo XIV, parte B,
ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:
CAPÍTULO 1
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objeto
A presente diretiva estabelece os requisitos essenciais a que os instrumentos de medição devem obedecer tendo em vista a sua disponibilização no mercado e/ou colocação em serviço para a realização das funções de medição referidas no artigo 3.o, n.o 1.
Artigo 2.o
Âmbito
1. A presente diretiva é aplicável aos instrumentos de medição definidos nos anexos III a XII relativos a instrumentos específicos (a seguir designados «anexos relativos a instrumentos específicos»), no que se refere a contadores de água (MI-001), contadores de gás e instrumentos de conversão de volume (MI-002), contadores de energia elétrica ativa (MI-003), contadores de energia térmica (MI-004), sistemas de medição contínua e dinâmica de quantidades de líquidos com exclusão da água (MI-005), instrumentos de pesagem de funcionamento automático (MI-006), taxímetros (MI-007), medidas materializadas (MI-008), instrumentos de medição de dimensões (MI-009) e analisadores de gases de escape (MI-010).
2. A presente diretiva é uma diretiva específica no que se refere aos requisitos de proteção eletromagnética na aceção do artigo 2.o, n.o 3, da Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (10). Essa diretiva continua a aplicar-se no que diz respeito aos requisitos em matéria de emissões.
Artigo 3.o
Opcionalidade
1. Os Estados-Membros podem determinar, sempre que entendam que isso se justifica, o uso dos instrumentos de medição em operações de medição realizadas por motivos de interesse público, saúde, ordem e segurança públicas, proteção do ambiente, defesa dos consumidores, cobrança de impostos e taxas e lealdade nas transações comerciais.
2. Caso os Estados-Membros não determinem o uso de tais instrumentos, devem dar conta das razões que lhes assistem à Comissão e aos restantes Estados-Membros.
Artigo 4.o
Definições
Para os efeitos da presente diretiva, entende-se por:
1)
«Instrumento de medição», qualquer aparelho ou sistema com uma função de medição que seja abrangido pelo artigo 2.o, n.o 1;
2)
«Subconjunto», dispositivo físico mencionado como tal nos anexos relativos a instrumentos específicos, que funciona independentemente e constitui um instrumento de medição quando associado a outro subconjunto com o qual é compatível, ou a um instrumento de medição com o qual é compatível;
3)
«Controlo metrológico legal», o controlo das funções de medição pretendidas no campo de aplicação de um instrumento de medição, por razões de interesse, saúde, ordem e segurança públicas, proteção do ambiente, cobrança de impostos e taxas, defesa dos consumidores e lealdade nas transações comerciais;
4)
«Documento normativo», um documento que contém especificações técnicas elaboradas pela Organização Internacional de Metrologia Legal;
5)
«Disponibilização no mercado», a oferta de um instrumento de medição para distribuição ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
6)
«Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um instrumento de medição no mercado da União;
7)
«Colocação em serviço», a primeira utilização de um instrumento de medição destinado ao utilizador final, para os fins a que se destina;
8)
«Fabricante», a pessoa singular ou coletiva que fabrique um instrumento de medição ou o faça projetar ou fabricar e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca, ou o coloque em serviço para as suas necessidades;
9)
«Mandatário», a pessoa singular ou coletiva, estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome;
10)
«Importador», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque um instrumento de medição proveniente de um país terceiro no mercado da União;
11)
«Distribuidor», a pessoa singular ou coletiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibilize um instrumento de medição no mercado;
12)
«Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;
13)
«Especificação técnica», documento que define os requisitos técnicos que o instrumento de medição deve cumprir;
14)
«Norma harmonizada», uma norma harmonizada tal como definida no artigo 2.o, ponto 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012;
15)
«Acreditação», a acreditação tal como definida no artigo 2.o, ponto 10, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;
16)
«Organismo nacional de acreditação», um organismo nacional de acreditação tal como definido no artigo 2.o, ponto 11, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;
17)
«Avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra se estão preenchidos os requisitos essenciais da presente diretiva relativos a um instrumento de medição;
18)
«Organismo de avaliação da conformidade», um organismo que efetua atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção;
19)
«Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um instrumento de medição que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;
20)
«Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um instrumento de medição presente no circuito comercial;
21)
«Legislação de harmonização da União», legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos;
22)
«Marcação CE», a marcação através da qual o fabricante indica que um instrumento de medição cumpre os requisitos aplicáveis estabelecidos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição.
Artigo 5.o
Aplicabilidade a subconjuntos
Caso os anexos relativos a instrumentos específicos estabeleçam os requisitos essenciais de um subconjunto, a presente diretiva aplicar-se, com as necessárias adaptações, ao referido subconjunto.
Para efeitos de avaliação de conformidade, os subconjuntos e os instrumentos de medição podem ser avaliados independentemente e em separado.
Artigo 6.o
Requisitos essenciais
Cada instrumento de medição deve cumprir os requisitos essenciais definidos no anexo I e no respetivo anexo específico.
Se necessário à correta utilização do instrumento, os Estados-Membros podem exigir que as informações referidas no anexo I, ponto 9, ou no anexo que lhe diz especificamente respeito sejam prestadas numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais, de acordo com o que determinarem os Estados-Membros em que esse instrumento é disponibilizado no mercado.
Artigo 7.o
Disponibilização no mercado e colocação em serviço
1. Os Estados-Membros não devem impedir, por motivos abrangidos pela presente diretiva, a disponibilização no mercado e/ou a colocação em serviço de instrumentos de medição que satisfaçam os requisitos da presente diretiva.
2. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para que os instrumentos de medição só possam ser disponibilizados no mercado e/ou colocados em serviço se cumprirem os requisitos da presente diretiva.
3. Um Estado-Membro pode exigir que um instrumento de medição obedeça a disposições que regem a colocação em serviço que sejam justificadas pelas condições climáticas locais. Nesse caso, o Estado-Membro deve escolher os limites de temperatura adequados - superior e inferior - no quadro I do anexo I, podendo especificar as condições de humidade (condensação ou não condensação) e se o local em que o instrumento se destina a ser utilizado é aberto ou fechado.
4. Sempre que sejam definidas diferentes classes de precisão para um instrumento de medição:
a)
O anexo específico relativo a esse instrumento pode indicar, sob o título «Colocação em serviço», a(s) class(es) de precisão a utilizar para aplicações específicas;
b)
Em todos os outros casos, os Estados-Membros podem fixar as classes de precisão a utilizar para aplicações específicas, dentro das classes definidas, desde que permitam a utilização de todas as classes no seu território.
Para efeitos do disposto nas alíneas a) e b), podem também ser usados instrumentos de medição pertencentes a classes de precisão mais elevadas, à escolha do proprietário.
5. Os Estados-Membros não devem levantar obstáculos, nomeadamente em feiras, exposições, demonstrações e eventos semelhantes, à apresentação de instrumentos de medição que não estejam em conformidade com a presente diretiva, desde que um letreiro visível indique claramente a sua não conformidade e a impossibilidade de serem disponibilizados no mercado e/ou colocados em serviço antes de serem tornados conformes.
CAPÍTULO 2
DEVERES DOS OPERADORES ECONÓMICOS
Artigo 8.o
Deveres dos fabricantes
1. Quando colocarem os seus instrumentos de medição no mercado e/ou os colocarem em serviço, os fabricantes devem assegurar que esses instrumentos foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais enunciados no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos.
2. Os fabricantes devem reunir a documentação técnica referida no artigo 18.o e efetuar ou mandar efetuar o procedimento de avaliação da conformidade referido no artigo 17.o.
Caso a conformidade de um instrumento de medição com os requisitos aplicáveis da presente diretiva tenha sido demonstrada através dessa avaliação da conformidade, os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade e apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar.
3. Os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante 10 anos a contar da data de colocação do instrumento de medição no mercado.
4. Os fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade da produção em série com a presente diretiva. As alterações efetuadas no projeto ou nas características do instrumento de medição e as alterações das normas harmonizadas, dos documentos normativos ou das outras especificações técnicas que constituíram a referência para a comprovação da conformidade de um instrumento de medição devem ser devidamente tidas em conta.
Sempre que for considerado apropriado no que se refere ao desempenho de um instrumento de medição, os fabricantes devem realizar ensaios por amostragem dos instrumentos de medição disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações, dos instrumentos de medição não conformes e dos instrumentos recolhidos, e devem informar os distribuidores de todas estas ações de controlo.
5. Os fabricantes devem assegurar que nos instrumentos de medição que colocaram no mercado figura o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respetiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza do instrumento de medição não o permitirem, que a informação exigida conste de um documento que acompanhe o instrumento de medição e, eventualmente, da embalagem, em conformidade com o anexo I, ponto 9.2.
6. Os fabricantes devem indicar o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal de contacto no instrumento de medição ou, se tal não for possível, num documento que o acompanhe e, eventualmente, na embalagem, em conformidade com o disposto no anexo I, ponto 9.2. O endereço deve indicar um único ponto de contacto do fabricante. Os dados de contacto devem ser facultados numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.
7. Os fabricantes devem assegurar que os instrumentos de medição que tiverem colocado no mercado sejam acompanhados de uma cópia da declaração UE de conformidade e de instruções e informações, em conformidade com o disposto no anexo I, ponto 9.3, numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em causa determinar. Essas instruções e informações, bem como a rotulagem, devem ser claras, compreensíveis e inteligíveis.
8. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que um instrumento de medição que colocaram no mercado não é conforme com a presente diretiva devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para o pôr em conformidade, para o retirar ou para o recolher, se adequado. Além disso, se o instrumento de medição apresentar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros nos quais disponibilizaram o instrumento de medição no mercado, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.
9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e documentação necessárias em papel ou em suporte eletrónico, numa língua facilmente compreensível por essa autoridade, a fim de demonstrar a conformidade do instrumento de medição com a presente diretiva. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos de medição que tenham colocado no mercado.
Artigo 9.o
Mandatários
1. Os fabricantes podem designar por escrito um mandatário.
Não fazem parte do respetivo mandato os deveres previstos no artigo 8.o, n.o 1, e o dever de reunir a documentação técnica referida no artigo 8.o, n.o 2.
2. O mandatário deve praticar os atos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatário, no mínimo:
a)
Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento de medição;
b)
Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e documentação necessárias, a fim de demonstrar a conformidade do instrumento de medição;
c)
Cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos de medição abrangidos pelo seu mandato.
Artigo 10.o
Deveres dos importadores
1. Os importadores só podem colocar no mercado instrumentos de medição conformes.
2. Antes de colocarem um instrumento de medição no mercado e/ou de o colocarem em serviço, os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado referido no artigo 17.o. Devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o instrumento de medição ostenta a marcação CE e a marcação metrológica suplementar e vem acompanhado de uma cópia da declaração de conformidade UE e dos documentos necessários, e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 8.o, n.os 5 e 6.
Caso o importador considere ou tenha motivos para crer que um instrumento de medição não é conforme com os requisitos essenciais previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos, não deve colocar o instrumento de medição no mercado ou em serviço até que este seja posto em conformidade. Além disso, caso o instrumento de medição apresente um risco, o importador deve informar desse facto o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado.
3. Os importadores devem indicar o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal de contacto no instrumento de medição ou, se tal não for possível, num documento que o acompanhe e, eventualmente, na embalagem, em conformidade com o disposto no anexo I, ponto 9.2. Os dados de contacto devem ser facultados numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.
4. Os importadores devem assegurar que o instrumento de medição seja acompanhado de instruções e informações, em conformidade com o disposto no anexo I, ponto 9.3, numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em causa determinar.
5. Os importadores devem assegurar que, enquanto um instrumento de medição estiver sob a sua responsabilidade, as suas condições de armazenamento ou de transporte não prejudiquem a sua conformidade com os requisitos essenciais previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos.
6. Sempre que for considerado apropriado no que se refere ao desempenho de um instrumento de medição, os importadores devem realizar ensaios por amostragem dos instrumentos de medição disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações, dos instrumentos de medição não conformes e dos instrumentos recolhidos, e devem informar os distribuidores de todas estas ações de controlo.
7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que um instrumento de medição que colocaram no mercado não é conforme com a presente diretiva devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para o pôr em conformidade, para o retirar ou para o recolher, se adequado. Além disso, se o instrumento de medição apresentar um risco, os importadores devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros nos quais disponibilizaram o instrumento de medição no mercado, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.
8. Durante 10 anos a contar da data de colocação de um instrumento de medição no mercado, os importadores devem manter um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica lhes possa ser facultada, a pedido.
9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar toda a informação e documentação necessárias em papel ou em suporte eletrónico, numa língua facilmente compreensível por essa autoridade, a fim de demonstrar a conformidade do instrumento de medição. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos de medição que tenham colocado no mercado.
Artigo 11.o
Deveres dos distribuidores
1. Ao disponibilizarem um instrumento de medição no mercado e/ou o colocarem em serviço, os distribuidores devem agir com a devida diligência em relação aos requisitos da presente diretiva.
2. Antes de disponibilizarem um instrumento de medição no mercado e/ou o colocarem em serviço, os distribuidores devem verificar se o mesmo ostenta a marcação CE e a marcação metrológica suplementar, se vem acompanhado da declaração de conformidade UE, dos documentos exigidos e das instruções e informações, em conformidade com o disposto no anexo I, ponto 9.3, numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais no Estado-Membro em que o instrumento de medição é disponibilizado no mercado e/ou colocado em serviço, e ainda se o fabricante e o importador respeitaram os requisitos previstos, respetivamente, no artigo 8.o, n.os 5 e 6, e no artigo 10.o, n.o 3.
Caso o distribuidor considere ou tenha motivos para crer que um instrumento de medição não é conforme com os requisitos essenciais previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos, não deve disponibilizar instrumento de medição no mercado nem colocá-lo em serviço até que este seja posto em conformidade. Além disso, caso o instrumento de medição apresente um risco, o distribuidor deve informar desse facto o fabricante ou o importador e as autoridades de fiscalização do mercado.
3. Os distribuidores devem assegurar que, enquanto um instrumento de medição estiver sob a sua responsabilidade, as suas condições de armazenamento ou de transporte não prejudiquem a sua conformidade com os requisitos essenciais previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos.
4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que um instrumento de medição que disponibilizaram no mercado ou colocaram em serviço não é conforme com a presente diretiva devem tomar as medidas corretivas necessárias para o pôr em conformidade, para o retirar ou para o recolher, se adequado. Além disso, se o instrumento de medição apresentar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros nos quais disponibilizaram o instrumento de medição no mercado, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.
5. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores devem facultar toda a informação e documentação necessárias em papel ou em suporte eletrónico a fim de demonstrar a conformidade de um instrumento de medição. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos de medição que tenham disponibilizado no mercado.
Artigo 12.o
Situações em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores
Os importadores ou os distribuidores são considerados fabricantes para efeitos da presente diretiva, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 8.o, sempre que coloquem no mercado instrumentos de medição em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem instrumentos de medição já colocados no mercado de tal modo que a conformidade com a presente diretiva possa ser afetada.
Artigo 13.o
Identificação dos operadores económicos
A pedido das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos devem identificar:
a)
O operador económico que lhes forneceu um instrumento de medição;
b)
O operador económico ao qual forneceram um instrumento de medição.
Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no primeiro parágrafo pelo período de 10 anos após lhes ter sido fornecido o instrumento de medição, e de 10 anos após terem fornecido o instrumento de medição.
CAPÍTULO 3
CONFORMIDADE DOS INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO
Artigo 14.o
Presunção da conformidade
1. Presume-se que os instrumentos de medição que estão em conformidade com as normas harmonizadas ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, são conformes com os requisitos previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos, abrangidos pelas referidas normas ou por partes destas.
2. Presume-se que os instrumentos de medição que estão em conformidade com partes dos documentos normativos, cuja lista tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, são conformes com os requisitos essenciais previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos, abrangidos pelas referidas partes dos documentos normativos.
3. O fabricante pode optar por utilizar qualquer solução técnica que cumpra os requisitos essenciais previstos no anexo I e dos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos. Para além disso, e para beneficiar da presunção de conformidade, o fabricante tem de aplicar corretamente as soluções referidas, seja nas normas harmonizadas, seja nos documentos normativos mencionados nos n.os 1 e 2.
4. Os Estados-Membros devem presumir a conformidade com os ensaios pertinentes mencionados no artigo 18.o, n.o 3, alínea i), sempre que o correspondente programa de ensaios tenha sido executado em conformidade com os documentos pertinentes referidos nos n.os 1, 2 e 3, e os resultados dos ensaios garantam o cumprimento dos requisitos essenciais.
Artigo 15.o
Publicação das referências de documentos normativos
A pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, a Comissão pode, se for caso disso:
a)
Identificar os documentos normativos e, numa lista, indicar as partes dos mesmos que satisfazem os requisitos que abrangem e que estão previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos;
b)
Publicar no Jornal Oficial da União Europeia a referência dos documentos normativos e a lista referida na alínea a).
Artigo 16.o
Retirada das referências de documentos normativos
1. Se um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que determinado documento normativo cujas referências tenham sido publicadas ou que devam ser publicadas no Jornal Oficial da União Europeia não obedece inteiramente aos requisitos essenciais que abrange e que constam do anexo I e dos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos, a Comissão deve decidir:
a)
Publicar, não publicar ou publicar com restrições no Jornal Oficial da União Europeia as referências aos documentos normativos em questão;
b)
Manter, manter com restrições no Jornal Oficial da União Europeia ou retirar desta publicação as referências aos documentos normativos em questão.
2. A decisão referida no n.o 1, alínea a), do presente artigo deve ser adotada pelo procedimento consultivo referido no artigo 46.o, n.o 2.
3. A decisão referida no n.o 1, alínea b), do presente artigo deve ser adotada pelo procedimento de exame referido no artigo 46.o, n.o 3.
Artigo 17.o
Procedimentos de avaliação da conformidade
A avaliação da conformidade de um instrumento de medição com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis deve efetuar-se mediante a aplicação, à escolha do fabricante, de um dos procedimentos de avaliação da conformidade enunciados no anexo pertinente relativo a esse instrumento específico.
Os procedimentos de avaliação da conformidade constam do anexo II.
Os documentos e a correspondência relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade devem ser redigidos na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro em que se encontrar estabelecido o organismo notificado para avaliar a conformidade, ou numa língua aceite por esse organismo.
Artigo 18.o
Documentação técnica
1. A documentação técnica deve tornar inteligíveis a conceção, o fabrico e o funcionamento do instrumento de medição e permitir avaliar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.
2. A documentação técnica deve ser suficientemente pormenorizada, a fim de assegurar a conformidade com os seguintes requisitos:
a)
A definição das características metrológicas;
b)
A reprodutibilidade dos comportamentos metrológicos dos instrumentos de medição fabricados, sempre que estejam adequadamente ajustados utilizando os meios adequados previstos para o efeito;
c)
A integridade do instrumento de medição.
3. Na medida do necessário e em função da pertinência para a avaliação e identificação do tipo e/ou do instrumento de medição, a documentação técnica deve incluir as informações seguintes:
a)
Uma descrição geral do instrumento de medição;
b)
Os desenhos de projeto e de fabrico e planos de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
c)
Os processos de fabrico destinados a garantir uma produção consistente;
d)
Se aplicável, uma descrição dos dispositivos eletrónicos com desenhos, diagramas, fluxogramas da lógica e informações gerais sobre o software, que expliquem as suas características e o seu modo de funcionamento;
e)
As descrições e explicações necessárias à compreensão da informação a que se referem as alíneas b), c) e d), incluindo o funcionamento do instrumento de medição;
f)
Uma lista das normas e/ou documentos normativos harmonizados referidos no artigo 14.o, total ou parcialmente aplicados, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia;
g)
Descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais, sempre que não tenham sido aplicadas as normas e/ou documentos normativos harmonizados referidos no artigo 14.o, incluindo uma lista de outras especificações técnicas pertinentes aplicadas;
h)
Os resultados dos cálculos, análises, etc.;
i)
Os resultados dos ensaios adequados sempre que necessário para demonstrar que o tipo e/ou os instrumentos de medição estão conformes com:
-
os requisitos da presente diretiva nas condições nominais de funcionamento declaradas e sob as perturbações ambientais especificadas,
-
as especificações de durabilidade para os contadores de gás e água, os contadores de energia térmica e os contadores de outros líquidos que não a água;
j)
Os certificados de exame UE de tipo ou de exame UE de projeto relativos aos instrumentos de medição que contenham partes idênticas às constantes do projeto.
4. O fabricante deve especificar onde foram aplicados os selos e marcações.
5. O fabricante deve indicar, se necessário, as condições de compatibilidade com interfaces e subconjuntos.
Artigo 19.o
Declaração UE de conformidade
1. A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais especificados no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos.
2. A declaração UE de conformidade deve respeitar o modelo constante do anexo XIII, conter os elementos especificados nos módulos aplicáveis constantes do anexo II e ser permanentemente atualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro no qual o instrumento de medição é colocado ou disponibilizado no mercado.
3. Caso um instrumento de medição esteja sujeito a mais do que um ato da União que exija uma declaração UE de conformidade, deve ser elaborada uma única declaração UE de conformidade referente a todos esses atos da União. Essa declaração deve conter a identificação dos atos da União em causa, incluindo as respetivas referências de publicação.
4. Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do instrumento de medição com os requisitos previstos na presente diretiva.
Artigo 20.o
Marcação de conformidade
A conformidade de um instrumento de medição com a presente diretiva deve ser assinalada mediante a presença no mesmo da marcação CE e da marcação metrológica suplementar, nos termos do artigo 21.o.
Artigo 21.o
Princípios gerais da marcação CE e da marcação metrológica suplementar
1. A marcação CE está sujeita aos princípios gerais previstos no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
2. A marcação metrológica suplementar é constituída pela inicial maiúscula M e pelos dois últimos algarismos do ano de aposição, circundados por um retângulo. A altura do retângulo deve ser igual à altura da marcação CE.
3. A marcação metrológica suplementar está sujeita, com as devidas adaptações, aos princípios gerais previstos no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
Artigo 22.o
Regras e condições para a aposição da marcação CE e da marcação metrológica suplementar
1. A marcação CE e a marcação metrológica suplementar devem ser apostas de modo visível, legível e indelével no instrumento de medição ou na respetiva placa de identificação. Caso isso não seja possível ou não possa ser garantido devido à natureza do instrumento de medição, a marcação CE e a marcação metrológica suplementar devem ser apostas nos documentos que o acompanham e, eventualmente, na embalagem.
2. Se o instrumento de medição consistir numa série de dispositivos que não sejam subconjuntos e que funcionem conjuntamente, a marcação CE e a marcação metrológica suplementar devem ser apostas no dispositivo principal do instrumento.
3. A marcação CE e a marcação metrológica suplementar devem ser apostas antes de o instrumento de medição ser colocado no mercado.
4. A marcação CE e a marcação metrológica suplementar podem ser apostas no instrumento durante o processo de fabrico, se se justificar.
5. A marcação metrológica suplementar segue-se imediatamente à marcação CE.
Caso o organismo notificado esteja envolvido na fase de controlo da produção, como previsto no anexo II, a marcação CE e a marcação metrológica suplementar devem ser seguidas do número de identificação desse organismo.
O número de identificação do organismo notificado deve ser aposto pelo próprio organismo ou, de acordo com as suas instruções, pelo fabricante ou pelo seu mandatário.
O número de identificação do organismo notificado deve ser indelével ou, em alternativa, autodestrutível na eventualidade de remoção.
6. A marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, se for o caso, o número de identificação do organismo notificado podem ser seguidos de outras indicações referentes a riscos ou a utilizações especiais.
7. Os Estados-Membros devem basear-se nos mecanismos existentes para assegurar a correta aplicação do regime de marcação CE e devem tomar as medidas adequadas em caso de utilização indevida dessa marcação.
CAPÍTULO 4
NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Artigo 23.o
Notificação
1. Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos autorizados a executar atividades de avaliação da conformidade para terceiros ao abrigo da presente diretiva.
2. Se um Estado-Membro não tiver aprovado legislação nacional relativamente às operações de medição referidas no artigo 3.o, mantém o direito de notificar um organismo para as tarefas de avaliação da conformidade relacionadas com o instrumento de medição em causa.
Artigo 24.o
Autoridades notificadoras
1. Os Estados-Membros devem designar uma autoridade notificadora responsável pelo estabelecimento e aplicação dos procedimentos necessários para a avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e para o controlo dos organismos notificados, designadamente a observância das disposições do artigo 29.o.
2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.o 1 são efetuados por um organismo de acreditação nacional, na aceção e nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
3. Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de avaliação, notificação ou controlo referidas no n.o 1 a um organismo que não seja público, este organismo deve ser uma pessoa coletiva e cumprir, com as devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 25.o. Além disso, este organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das atividades que exerce.
4. A autoridade notificadora deve assumir a plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.o 3.
Artigo 25.o
Requisitos aplicáveis às autoridades notificadoras
1. As autoridades notificadoras devem ser constituídas de modo a evitar conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.
2. As autoridades notificadoras devem estar organizadas e funcionar de modo a garantir a objetividade e a imparcialidade das suas atividades.
3. As autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo a que as decisões relativas à notificação do organismo de avaliação da conformidade sejam tomadas por pessoas competentes diferentes das que realizaram a avaliação.
4. As autoridades notificadoras não devem propor nem exercer atividades realizadas pelos organismos de avaliação da conformidade, nem serviços de consultoria com caráter comercial ou concorrencial.
5. As autoridades notificadoras devem garantir a confidencialidade das informações obtidas.
6. As autoridades notificadoras devem dispor de pessoal competente em número suficiente para o correto exercício das suas funções.
Artigo 26.o
Dever de informação das autoridades notificadoras
Os Estados-Membros devem informar a Comissão dos seus procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, e de quaisquer alterações nessa matéria.
A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público.
Artigo 27.o
Requisitos aplicáveis aos organismos notificados
1. Para efeitos de notificação, os organismos de avaliação da conformidade devem cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 11.
2. Os organismos de avaliação da conformidade devem ser criados nos termos do direito nacional de um Estado-Membro e devem ser dotados de personalidade jurídica.
3. Os organismos de avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes da organização ou do instrumento de medição que avaliam.
Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em atividades de projeto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos instrumentos de medição que avalia, desde que prove a respetiva independência e a inexistência de conflitos de interesses.
4. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projetista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos instrumentos de medição a avaliar, nem o mandatário de qualquer dessas pessoas. Esta exigência não impede a utilização de artigos de instrumentos de medição necessários para as atividades do organismo de avaliação da conformidade, nem a utilização de instrumentos de medição para fins pessoais.
Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente no projeto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção dos instrumentos de medição em questão, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem exercer atividades suscetíveis de entrar em conflito com a independência da sua apreciação ou com a sua integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria.
Todavia, o disposto no segundo parágrafo não exclui o intercâmbio de informações técnicas entre o fabricante e o organismo, para efeitos de avaliação da conformidade.
Os organismos de avaliação da conformidade devem certificar-se de que as atividades das suas filiais ou dos seus subcontratados não afetam a confidencialidade, objetividade e imparcialidade das suas atividades de avaliação da conformidade.
5. Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as suas atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica, e não podem estar sujeitos a pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, suscetíveis de influenciar a sua apreciação ou os resultados das suas atividades de avaliação da conformidade, em especial por pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas atividades.
6. Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas nos termos do anexo II, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por si próprios, quer em seu nome e sob a sua responsabilidade.
Para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou categoria de instrumentos de medição para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor sempre de:
a)
Pessoal com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade;
b)
Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem dispor de uma política e de procedimentos apropriados para distinguir as funções que executam na qualidade de organismos notificados de outras atividades;
c)
Procedimentos que permitam o exercício das suas atividades atendendo à dimensão, ao setor e à estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia do instrumento de medição em questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série.
Os organismos de avaliação da conformidade devem dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as atividades de avaliação da conformidade e devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.
7. O pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade deve possuir:
a)
Uma sólida formação técnica e profissional, que abranja todas as atividades de avaliação da conformidade para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham sido notificados;
b)
Um conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efetuam e a devida autoridade para as efetuar;
c)
Um conhecimento e uma compreensão adequados dos requisitos essenciais constantes do anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos, das normas harmonizadas aplicáveis e das disposições aplicáveis da legislação de harmonização da União e da legislação nacional;
d)
A aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios comprovativos de que as avaliações foram efetuadas.
8. A imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores e do pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade deve ser assegurada.
A remuneração dos seus quadros superiores e do seu pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não deve depender do número de avaliações realizadas nem do seu resultado.
9. Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional, ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pelas avaliações da conformidade.
10. O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional no que se refere a todas as informações que obtiver no exercício das suas funções ao abrigo do anexo II ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação, exceto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exerce as suas atividades. Os direitos de propriedade devem ser protegidos.
11. Os organismos de avaliação da conformidade devem participar nas atividades de normalização relevantes e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável, ou assegurar que o seu pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade seja informado dessas atividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos decorrentes dos trabalhos desse grupo.
Artigo 28.o
Presunção da conformidade dos organismos notificados
Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que provem a sua conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em partes destas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo 27.o, na medida em que aquelas normas harmonizadas contemplem estes requisitos.
Artigo 29.o
Filiais e subcontratados dos organismos notificados
1. Caso um organismo notificado subcontrate tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorra a uma filial, deve certificar-se de que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitos previstos no artigo 27.o e informar a autoridade notificadora desse facto.
2. O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos.
3. As atividades só podem ser executadas por um subcontratado ou por uma filial com o acordo do cliente.
4. Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial, e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do anexo II.
Artigo 30.o
Unidades internas acreditadas
1. Pode recorrer-se aos serviços de uma unidade interna acreditada para levar a cabo as atividades de avaliação da conformidade da empresa que integra, para efeitos da aplicação dos procedimentos previstos no anexo II, ponto 2 (módulo A2) e ponto 5 (módulo C2). Esta unidade deve constituir uma entidade separada e diferenciada da empresa e não deve participar nas atividades de projeto, produção, fornecimento, instalação, utilização ou manutenção dos instrumentos de medição que lhe caiba avaliar.
2. Aplicam-se às unidades internas acreditadas os seguintes requisitos:
a)
A unidade deve estar acreditada nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008;
b)
A unidade interna e o respetivo pessoal devem ter uma estrutura identificável e dispor de métodos de apresentação de relatórios a nível da empresa de que são parte que assegurem e demonstrem a sua imparcialidade aos organismos nacionais de acreditação competentes;
c)
A unidade interna e o respetivo pessoal não devem ser responsáveis pelo projeto, fabrico, fornecimento, instalação, exploração ou manutenção dos instrumentos de medição que avaliam, nem exercer qualquer atividade que seja incompatível com a independência da sua apreciação ou com a sua integridade no exercício das atividades de avaliação;
d)
A unidade deve prestar os seus serviços exclusivamente à empresa de que é parte.
3. A unidade interna acreditada não é notificada aos Estados-Membros nem à Comissão, mas as informações sobre a sua acreditação devem ser facultadas pela empresa de que é parte, ou pelo organismo nacional de acreditação, à autoridade notificadora, se esta as solicitar.
Artigo 31.o
Pedido de notificação
1. Os organismos de avaliação da conformidade devem apresentar um pedido de notificação à autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.
2. O pedido de notificação deve ser acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade do módulo ou módulos de avaliação da conformidade e do ou dos instrumentos de medição em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, que ateste que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 27.o.
3. Caso os organismos de avaliação da conformidade não possam apresentar o certificado de acreditação, devem fornecer à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias para a verificação, reconhecimento e controlo periódico da sua conformidade com os requisitos previstos no artigo 27.o.
Artigo 32.o
Procedimento de notificação
1. As autoridades notificadoras só podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 27.o.
2. As autoridades notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros através do instrumento de notificação eletrónica criado e gerido pela Comissão.
3. A notificação deve incluir informações acerca do ou dos tipos de instrumentos de medição para os quais cada organismo foi designado e, se pertinente, das classes de precisão dos instrumentos, do intervalo de medição, da tecnologia de medição e de quaisquer outras características dos instrumentos que condicionem o âmbito da notificação. A notificação deve incluir dados pormenorizados das atividades de avaliação da conformidade, do módulo ou módulos de avaliação da conformidade e do instrumentos ou instrumentos de medição em causa, bem como a certificação de competência relevante.
4. Caso a notificação não se baseie no certificado de acreditação referido no artigo 31.o, n.o 2, a autoridade notificadora deve fornecer à Comissão e aos outros Estados-Membros provas documentais que atestem a competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e as disposições introduzidas para assegurar que o organismo seja auditado periodicamente e continue a cumprir os requisitos previstos no artigo 27.o.
5. O organismo em causa só pode efetuar as atividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objeções nas duas semanas seguintes à notificação, sempre que seja utilizado um certificado de acreditação, ou nos dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for utilizada.
Apenas esse organismo pode ser considerado um organismo notificado para efeitos da presente diretiva.
6. A autoridade notificadora comunica à Comissão e aos outros Estados-Membros todas as alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação.
Artigo 33.o
Números de identificação e listas dos organismos notificados
1. A Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado.
A Comissão deve atribuir um número único, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União.
2. A Comissão disponibiliza publicamente a lista dos organismos notificados ao abrigo da presente diretiva, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades para as quais tiverem sido notificados.
A Comissão deve assegurar a atualização da lista.
Artigo 34.o
Alteração da notificação
1. Caso a autoridade notificadora verifique ou seja informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 27.o, ou de que não cumpre os seus deveres, deve restringir, suspender ou retirar a notificação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento em causa, e informar imediatamente desse facto a Comissão e os restantes Estados-Membros.
2. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou caso o organismo notificado tenha cessado a sua atividade, o Estado-Membro notificador deve tomar as medidas necessárias para que os processos desse organismo sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, a pedido destas.
Artigo 35.o
Contestação da competência técnica dos organismos notificados
1. A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou lhe tenham sido comunicadas dúvidas quanto à competência técnica de um organismo notificado, ou quanto ao cumprimento continuado por um organismo notificado dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe foram cometidas.
2. O Estado-Membro notificador deve fornecer à Comissão, a pedido, todas as informações relacionadas com o fundamento da notificação ou com a manutenção da competência técnica do organismo notificado em causa.
3. A Comissão deve assegurar que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações sejam tratadas de forma confidencial.
4. Caso a Comissão verifique que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos para a sua notificação, adota um ato de execução solicitando ao Estado-Membro que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a retirada da notificação.
O referido ato de execução é adotado pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 46.o, n.o 2.
Artigo 36.o
Deveres funcionais dos organismos notificados
1. Os organismos notificados devem efetuar as avaliações da conformidade segundo os procedimentos de avaliação da conformidade previstos no anexo II.
2. As avaliações da conformidade devem ser efetuadas de modo proporcionado, evitando encargos desnecessários para os operadores económicos. Os organismos de avaliação da conformidade devem exercer as suas atividades tendo devidamente em conta a dimensão das empresas, o setor em que exercem as suas atividades, a sua estrutura, o grau de complexidade da tecnologia utilizada pelos instrumentos de medição e a natureza, em massa ou em série, do processo de produção.
Ao fazê-lo, os referidos organismos devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de proteção exigido para que o instrumento de medição cumpra a presente diretiva.
3. Caso um organismo notificado verifique que os requisitos essenciais previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos, nas correspondentes normas harmonizadas, nos documentos normativos ou noutras especificações técnicas não foram respeitados por um fabricante, deve exigir que esse fabricante tome as medidas corretivas adequadas, e não emite o certificado de conformidade.
4. Caso, durante uma avaliação da conformidade efetuada na sequência da emissão de um certificado, o organismo notificado verifique que o instrumento de medição deixou de estar conforme, deve exigir que o fabricante tome as medidas corretivas adequadas e, se necessário, suspende ou retira o certificado.
5. Caso não sejam tomadas medidas corretivas, ou caso essas medidas não tenham o efeito desejado, o organismo notificado restringe, suspende ou retira o certificado, consoante o caso.
Artigo 37.o
Procedimento de recurso das decisões do organismo notificado
Os Estados-Membros asseguram a existência de procedimentos de recurso das decisões dos organismos notificados.
Artigo 38.o
Obrigação de informação dos organismos notificados
1. Os organismos notificados devem comunicar à autoridade notificadora as seguintes informações:
a)
As recusas, restrições, suspensões ou retiradas de certificados;
b)
As circunstâncias que afetem o âmbito ou as condições de notificação;
c)
Os pedidos de informação sobre as atividades de avaliação da conformidade efetuadas que tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado;
d)
A pedido, as atividades de avaliação da conformidade que efetuaram no âmbito da respetiva notificação e todas as outras atividades efetuadas, nomeadamente atividades transfronteiriças e de subcontratação.
2. Os organismos notificados devem disponibilizar aos outros organismos notificados ao abrigo da presente diretiva que efetuem atividades de avaliação da conformidade semelhantes, que abranjam os mesmos instrumentos de medição, informações relevantes sobre questões relativas aos resultados negativos da avaliação da conformidade e, a pedido, aos resultados positivos.
Artigo 39.o
Troca de experiências
A Comissão deve organizar a troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pela política de notificação.
Artigo 40.o
Coordenação dos organismos notificados
A Comissão deve assegurar a realização e o bom funcionamento de atividades de coordenação e cooperação entre os organismos notificados ao abrigo da presente diretiva, no âmbito de um ou vários grupos setoriais ou intersetoriais de organismos notificados.
Os Estados-Membros devem assegurar que os organismos por si notificados participem, diretamente ou através de representantes designados, nos trabalhos desse desse(s) grupo(s).
CAPÍTULO 5
FISCALIZAÇÃO DO MERCADO DA UNIÃO, CONTROLO DOS INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO QUE ENTRAM NO MERCADO DA UNIÃO E PROCEDIMENTO DE SALVAGUARDA DA UNIÃO
Artigo 41.o
Fiscalização do mercado da União e controlo dos instrumentos de medição que entram no mercado da União
Aplicam-se aos instrumentos de medição o artigo 15.o, n.o 3, e os artigos 16.o a 29.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
Artigo 42.o
Procedimento aplicável aos instrumentos de medição que apresentam um risco a nível nacional
1. Caso as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tenham motivos suficientes para crer que um instrumento de medição abrangido pela presente diretiva apresenta riscos para os aspetos da proteção do interesse público abrangidos pela presente diretiva, devem efetuar uma avaliação do instrumento de medição em causa que abranja todos os requisitos pertinentes previstos na presente diretiva. Os operadores económicos envolvidos devem cooperar, na medida do necessário, com as autoridades de fiscalização do mercado para esse efeito.
Caso, durante a avaliação referida no primeiro parágrafo, as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem que o instrumento de medição não cumpre os requisitos da presente diretiva, devem exigir imediatamente que o operador económico em causa tome todas as medidas corretivas adequadas para o pôr em conformidade com esses requisitos, para o retirar do mercado ou para o recolher num prazo razoável por si fixado, proporcionado em relação à natureza dos riscos.
As autoridades de fiscalização do mercado devem informar desse facto o organismo notificado em causa.
O artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplica-se às medidas referidas no segundo parágrafo do presente número.
2. Caso as autoridades de fiscalização do mercado considerem que a não conformidade não se limita ao território nacional, devem comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e as medidas que exigiram que o operador económico tomasse.
3. O operador económico deve assegurar a aplicação de todas as medidas corretivas adequadas relativamente aos instrumentos de medição em causa por si disponibilizados no mercado da União.
4. Caso o operador económico em causa não tome as medidas corretivas adequadas no prazo referido no n.o 1, segundo parágrafo, as autoridades de fiscalização do mercado devem tomar todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do instrumento de medição nos seus mercados nacionais, para o retirar do mercado ou para o recolher.
As autoridades de fiscalização do mercado devem informar imediatamente a Comissão e os demais Estados-Membros das medidas tomadas.
5. As informações referidas no n.o 4, segundo parágrafo, devem conter todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o instrumento de medição não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais tomadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem indicar, nomeadamente, se a não conformidade se deve a uma das seguintes razões:
a)
Não conformidade do instrumento de medição com os requisitos relacionados com aspetos da proteção do interesse público previstos na presente diretiva; ou
b)
Deficiências das normas harmonizadas ou dos documentos normativos referidos no artigo 14.o que conferem a presunção de conformidade.
6. Os Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento ao abrigo do presente artigo, devem informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros das medidas adotadas, dos dados complementares de que disponham relativamente à não conformidade do instrumento de medição em causa e, em caso de desacordo com a medida nacional tomada, das suas objeções.
7. Se, no prazo de três meses a contar da receção das informações referidas no n.o 4, segundo parágrafo, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objeções a uma medida provisória tomada por um Estado-Membro, considera-se que essa medida é justificada.
8. Os Estados-Membros devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao instrumento de medição em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado.
Artigo 43.o
Procedimento de salvaguarda da União
1. Caso, no termo do procedimento previsto no artigo 42.o, n.os 3 e 4, sejam levantadas objeções às medidas tomadas por um Estado-Membro, ou caso a Comissão considere que essas medidas são contrárias à legislação da União, a Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros e com os operadores económicos em causa e avaliar a medida nacional. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão adota um ato de execução que determina se a medida nacional se justifica ou não.
A Comissão dirige a sua decisão aos Estados-Membros e comunica-a imediatamente aos mesmos e aos operadores económicos em causa.
2. Se a medida nacional for considerada justificada, os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que o instrumento de medição não conforme seja retirado dos respetivos mercados e informam desse facto a Comissão. Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve revogá-la.
3. Se a medida nacional for considerada justificada e a não conformidade do instrumento de medição for atribuída a deficiências das normas harmonizadas referidas no artigo 42.o, n.o 5, alínea b), da presente diretiva, a Comissão aplica o procedimento previsto no artigo 11.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012.
4. Se a medida nacional for considerada justificada e a não conformidade do instrumento de medição for atribuída a deficiências dos documentos normativos referidos no artigo 42.o, n.o 5, alínea b), a Comissão aplica o procedimento previsto no artigo 16.o.
Artigo 44.o
Instrumentos de medição conformes que apresentam um risco
1. Caso, após ter efetuado a avaliação prevista no artigo 42.o, n.o 1, um Estado-Membro verifique que, embora conforme com a presente diretiva, um instrumento de medição apresenta um risco para aspetos da proteção do interesse público, deve exigir que o operador económico em causa tome todas as medidas corretivas adequadas para garantir que o instrumento de medição em causa, uma vez colocado no mercado, já não apresente esse risco, para o retirar do mercado ou para o recolher num prazo razoável por si fixado, proporcionado em relação à natureza do risco.
2. O operador económico deve assegurar que sejam tomadas todas as medidas corretivas necessárias relativamente aos instrumentos de medição em causa por si disponibilizados no mercado da União.
3. O Estado-Membro deve informar imediatamente desse facto a Comissão e os outros Estados-Membros. Essas informações devem conter todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o instrumento de medição em causa, a origem e o circuito comercial do instrumento de medição, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais tomadas.
4. A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros e com os operadores económicos relevantes e proceder à avaliação das medidas nacionais tomadas. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão decide, por meio de atos de execução, se as medidas nacionais se justificam ou não, e, se necessário, propõe as medidas adequadas.
Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo do presente número são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 46.o, n.o 3.
5. A Comissão dirige a sua decisão aos Estados-Membros e comunica-a imediatamente aos mesmos e aos operadores económicos em causa.
Artigo 45.o
Não conformidade formal
1. Sem prejuízo do artigo 42.o, caso um Estado-Membro constate um dos factos a seguir enunciados, deve exigir que o operador económico em causa ponha termo à não conformidade verificada:
a)
A marcação CE ou a marcação metrológica suplementar foi aposta em violação do artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 ou do artigo 22.o da presente diretiva;
b)
A marcação CE ou a marcação metrológica suplementar não foi aposta;
c)
O número de identificação do organismo notificado, nos casos em que esse organismo se encontre envolvido na fase de controlo da produção, foi aposto em violação do artigo 22.o ou não foi aposto;
d)
A declaração UE de conformidade não acompanha o instrumento de medição;
e)
A declaração UE de conformidade não foi corretamente elaborada;
f)
A documentação técnica não está disponível ou não está completa;
g)
As informações referidas no artigo 8.o, n.o 6, ou no artigo 10.o, n.o 3, estão ausentes ou são falsas ou incompletas;
h)
Não foram respeitados outros requisitos administrativos previstos no artigo 8.o ou no artigo 10.o.
2. Caso a não conformidade referida no n.o 1 persista, o Estado-Membro em causa deve tomar as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização no mercado do instrumento de medição ou para garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do mercado.
CAPÍTULO 6
COMITÉ E ATOS DELEGADOS
Artigo 46.o
Procedimento de comité
1. A Comissão é assistida pelo Comité dos Instrumentos de Medição. Este comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
2. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
3. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
4. Caso o parecer do comité deva ser obtido por procedimento escrito, considera-se esse procedimento encerrado sem resultados no prazo fixado para dar o parecer, o presidente assim o decidir, ou a maioria simples dos membros do comité assim o requerer.
5. O comité é consultado pela Comissão sobre todas as questões para as quais a consulta de peritos setoriais é obrigatória por força do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 ou de outra legislação da União.
Além disso, o comité pode examinar qualquer outra questão relativa à aplicação da presente diretiva suscitada pelo seu presidente ou por representantes dos Estados-Membros nos termos do seu regulamento interno.
Artigo 47.o
Alteração dos anexos
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 48.o no que diz respeito à alteração dos anexos relativos a instrumentos específicos, no que toca aos seguintes aspetos:
a)
Erros máximos admissíveis (EMA) e classes de precisão;
b)
Condições nominais de funcionamento;
c)
Valores críticos de variação;
d)
Perturbações.
Artigo 48.o
Exercício da delegação
1. O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
2. O poder de adotar os atos delegados a que se refere o artigo 47.o é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 18 de abril de 2014. A Comissão elabora um relatório sobre a delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
3. A delegação de poderes referida no artigo 47.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
4. Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5. Os atos delegados adotados nos termos do artigo 47.o só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
CAPÍTULO 7
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Artigo 49.o
Sanções
Os Estados-Membros devem estabelecer regras sobre as sanções aplicáveis às infrações cometidas pelos operadores económicos ao disposto no direito nacional aprovado em execução da presente diretiva e tomar as medidas necessárias para assegurar a sua execução. Essas regras podem incluir sanções penais para infrações graves.
As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.
Artigo 50.o
Disposições transitórias
1. Os Estados-Membros não devem impedir a disponibilização no mercado e/ou a colocação em serviço de instrumentos de medição abrangidos pela Diretiva 2004/22/CE que estejam em conformidade com essa diretiva e que tenham sido colocados no mercado antes de 20 de abril de 2016.
Os certificados emitidos ao abrigo da Diretiva 2004/22/CE são válidos ao abrigo da presente diretiva.
2. O artigo 23.o da Diretiva 2004/22/CE continua a produzir efeitos até 30 de outubro de 2016.
Artigo 51.o
Transposição
1. Os Estados-Membros adotam e publicam até 19 de abril de 2016 as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao artigo 4.o, pontos 5 a 22, aos artigos 8.o a 11.o, 13.o, 14.o, 19.o e 21.o, ao artigo 22.o, n.os 1, 3, 5 e 6, aos artigos 23.o a 45.o, 49.o e 50.o, e ao anexo II. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 20 de abril de 2016.
Quando os Estados-Membros adotarem essas disposições, estas devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Essas disposições devem igualmente precisar que as referências feitas, nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas em vigor, à diretiva revogada pela presente diretiva se consideram como sendo feitas à presente diretiva. As modalidades daquela referência e desta menção incumbem aos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que tiverem aprovado nas matérias reguladas pela presente diretiva.
Artigo 52.o
Revogação
Sem prejuízo do artigo 50.o, a Diretiva 2004/22/CE, com a redação que lhe foi dada pelos atos enumerados no anexo XIV, parte A, da presente diretiva, é revogada com efeitos a partir de 20 de abril de 2016, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional e às datas de aplicação das diretivas, indicados no anexo XIV, parte B.
As referências à diretiva revogada devem entender-se como sendo feitas à presente diretiva e devem ser lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo XV.
Artigo 53.o
Entrada em vigor e aplicação
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Os artigos 1.o, 2.o e 3.o, o artigo 4.o, pontos 1 a 4, os artigos 5.o, 6.o, 7.o, 15.o a 18.o e 20.o, o artigo 22.o, n.os 2 e 4, e os anexos I e III a XII são aplicáveis a partir de 20 de abril de 2016.
Artigo 54.o
Destinatários
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 26 de fevereiro de 2014.

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