Document ID: 32013R0122

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 122/2013
z dnia 12 lutego 2013 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1950/2006, które ustanawia, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji niezbędnych do leczenia zwierząt z rodziny koniowatych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (1), w szczególności jej art. 10 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1950/2006 (2) ustanowiono wykaz substancji niezbędnych do leczenia zwierząt z rodziny koniowatych, które na zasadzie odstępstwa od art. 11 dyrektywy 2001/82/WE mogą być podawane zwierzętom z rodziny koniowatych przeznaczonym do uboju w celu spożycia przez ludzi z zastrzeżeniem okresu karencji trwającego przynajmniej sześć miesięcy.
(2)
Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (3) zmieniono art. 10 ust. 3 dyrektywy 2001/82/WE w celu dodania do wykazu substancji, o którym mowa w tym artykule, obok substancji istotnych, substancji, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla zwierząt z rodziny koniowatych, zwanych dalej „substancjami przynoszącymi dodatkowe korzyści kliniczne”.
(3)
Substancję umieszcza się w wykazie jako „substancję przynoszącą dodatkowe korzyści kliniczne” jedynie w przypadkach, kiedy przynosi ona korzyści kliniczne związane z poprawą skuteczności lub bezpieczeństwa lub gdy w znacznym stopniu wspomaga leczenie. Korzyści te mogą być następstwem między innymi odmiennego sposobu działania, profilu farmakokinetycznego lub farmakodynamicznego, odmiennej długości leczenia lub drogi podania.
(4)
Substancje wymienione w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (4) nie powinny znajdować się w wykazie istotnych substancji oraz substancji przynoszących dodatkowe korzyści kliniczne. Z tego powodu należy usunąć z wykazu znajdującego się w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 wszystkie substancje wymienione w rozporządzeniu (UE) nr 37/2010.
(5)
Wskazane jest również usunięcie z wykazu znajdującego się w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 kilku pozycji odnoszących się do środków alternatywnych do substancji ujętych w wykazie, których to środków nie stosuje się w leczeniu koni, ponieważ nie należą one do „substancji istotnych” lub „substancji przynoszących dodatkowe korzyści kliniczne” objętych rozporządzeniem (WE) nr 1950/2006 ani nie są wymienione w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.
(6)
Ze względu na zmiany w prawodawstwie Unii, które nastąpiły po przyjęciu rozporządzenia (WE) nr 1950/2006, należy uaktualnić zawarte w tym rozporządzeniu odniesienia do odpowiedniego prawodawstwa dotyczącego mechanizmów kontrolnych odnoszących się do zwierząt z rodziny koniowatych oraz prawodawstwa dotyczącego maksymalnych limitów pozostałości.
(7)
Zmieniony wykaz zawarty w załączniku do niniejszego rozporządzenia został poddany naukowej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych będący częścią Europejskiej Agencji Leków ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (5).
(8)
Należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1950/2006.
(9)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 1950/2006 wprowadza się następujące zmiany:
1)
tytuł rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 otrzymuje brzmienie:
„Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1950/2006 z dnia 13 grudnia 2006 r. ustanawiające, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji istotnych w leczeniu zwierząt z rodziny koniowatych oraz substancji przynoszących dodatkowe korzyści kliniczne”;
2)
art. 1 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 1
W załączniku do niniejszego rozporządzenia ustanawia się wykaz substancji istotnych w leczeniu zwierząt z rodziny koniowatych, zwanych dalej »substancjami istotnymi«, oraz substancji, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla zwierząt z rodziny koniowatych, zwanych dalej »substancjami przynoszącymi dodatkowe korzyści kliniczne«; wykazy te stosowane są na zasadzie odstępstwa od art. 11 dyrektywy 2001/82/WE.”;
3)
w art. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Substancje przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne mogą być stosowane w przypadku określonych, sprecyzowanych w załączniku stanów chorobowych, potrzeb związanych z leczeniem lub celów zootechnicznych w przypadkach, kiedy przynoszą korzyści kliniczne związane z poprawą skuteczności, bezpieczeństwa lub gdy w znacznym stopniu wspomagają leczenie w porównaniu z produktami leczniczymi zatwierdzonymi dla zwierząt z rodziny koniowatych lub z produktami, o których mowa w art. 11 dyrektywy 2001/82/WE.
W przypadku zastosowań, do których odnoszą się akapity pierwszy i drugi, rozważa się stosowanie środków alternatywnych wymienionych w załączniku.”;
4)
art. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„Artykuł 3
1. Substancje istotne oraz substancje przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne stosowane są wyłącznie zgodnie z art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/82/WE.
2. Prowadzi się ewidencję szczegółowych informacji dotyczących leczenia substancjami istotnymi zgodnie z instrukcjami określonymi w sekcji IX dokumentu identyfikacyjnego dla zwierząt z rodziny koniowatych ustanowionego w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 504/2008 (*1).
Artykuł 4
Wszelkie substancje umieszczone w wykazach w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (*2) lub których stosowanie u zwierząt należących do rodziny koniowatych jest niezgodne z przepisami Unii, nie są już stosowane do celów niniejszego rozporządzenia.
(*1) Dz.U. L 149 z 7.6.2008, s. 3."
(*2) Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.”;"
5)
art. 5 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Państwa członkowskie lub zawodowe stowarzyszenia weterynaryjne, które zwracają się do Komisji o zmianę wykazu zawartego w załączniku, należycie uzasadniają swój wniosek i dołączają do niego wszelkie odpowiednie dostępne dane naukowe.”;
6)
załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 lutego 2013 r.

Labels: 0
6