Document ID: 32006L0017

KOMISJONI DIREKTIIV 2006/17/EÜ,
8. veebruar 2006,
millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise teatavate tehniliste nõuete osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikli 152 lõike 4 punkti a,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, konserveerimise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, (1) eriti selle artikli 28 punkte b, d, e, f ja i,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiiviga 2004/23/EÜ kehtestatakse inimkasutuseks ettenähtud inimkudede ja -rakkude ning inimkudedest ja -rakkudest valmistatud inimkasutuseks ettenähtud toodete annetamise, hankimise ja uurimise kvaliteedi- ja ohutusstandardid, et tagada inimeste tervise kaitse kõrge tase.
(2)
Selleks et takistada haiguste edasikandumist inimkasutuseks ettenähtud inimkudede ja -rakkude kaudu ning tagada kvaliteedi ja ohutuse võrdväärne tase, nõutakse direktiivis 2004/23/EÜ konkreetsete tehniliste nõuete kehtestamist inimkudede ja -rakkude kasutamisprotsessi kõikidele etappidele.
(3)
Kudede ja rakkude kasutamine inimkehas kannab endas haiguste edasikandumise ning teiste võimalike kõrvalmõjude ohtu retsipiendile. Seda ohtu on võimalik vähendada doonorite hoolika valimisega, iga annetuse uurimisega ning kudede ja rakkude hankimise menetluse rakendamisega vastavalt parimate olemasolevate teaduslike nõuannete kohaselt kehtestatud ja ajakohastatud eeskirjadele. Seetõttu peaksid kõik ühenduses kasutatavad koed ja rakud, kaasa arvatud need, mida kasutatakse ravimite valmistamise lähteainena, vastama käesolevas direktiivis sätestatud kvaliteedi- ja ohutusnõuetele.
(4)
Paljunemisrakkudel on nende kasutamise eripära tõttu kvaliteedi ja ohutuse eritunnusjooned, mida on käesolevas direktiivis arvesse võetud.
(5)
Paljunemisrakkude annetamisel partnerite vahel, kellel on intiimsuhe, on põhjendatud nõuda vähemal määral bioloogilisi uuringuid, kuna sellisel juhul loetakse ohtu retsipiendi jaoks väiksemaks kui annetuse puhul kolmandatelt isikutelt. Ristsaastumise ohu minimeerimiseks on doonori bioloogilised uuringud vajalikud ainult juhul, kui annetatud rakke töödeldakse, kasvatatakse või säilitatakse.
(6)
Käesolev direktiiv põhineb ulatuslikel aruteludel omandatud rahvusvahelisel kogemusel, Euroopa Nõukogu juhendil organite, kudede ja rakkude ohutuse ja kvaliteedi tagamise kohta, Euroopa inimõiguste konventsioonil, Euroopa Nõukogu inimõiguste ja inimväärikuse kaitse konventsioonil seoses bioloogia ja meditsiini rakendamisega - inimõiguste ja biomeditsiini konventsioonil (Oviedo, 4.4.1997) - koos selle lisaprotokollidega ning Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustel. Liikmesriigid toetuvad olemasolevatele rahvusvahelistele teaduslikele tõendusmaterjalidele eelkõige nende doonorite bioloogiliste lisauuringute puhul, kes pärinevad teatavate haiguste kõrge haigestumusega piirkondadest või kelle seksuaalpartnerid või vanemad pärinevad kõrge haigestumusega piirkondadest. Käesolev direktiiv on kooskõlas Euroopa põhiõiguste harta põhimõtetega.
(7)
Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ alusel loodud komisjoni arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Mõisted
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) sugurakud- kõik koed ja rakud, mida kavatsetakse kasutada kunstliku viljastamise eesmärgil;
b) partneri annetus- paljunemisrakkude annetus mehe ja naise vahel, kes avaldavad, et neil on intiimsuhe;
c) otsene kasutamine- mis tahes menetlus, mille puhul rakud annetatakse ja neid kasutatakse ilma neid rakkude pangas hoidmata;
d) kvaliteedisüsteem- organisatsiooniline struktuur, määratletud kohustused, menetlused, protsessid ja vahendid kvaliteedijuhtimise rakendamiseks, hõlmates kõiki kvaliteedile otseselt või kaudselt kaasa aitavaid tegevusi;
e) standardne töökord- kirjalikud juhised, kus kirjeldatakse konkreetse protsessi etappe, sealhulgas kasutatavaid materjale ja meetodeid ning eeldatavat lõpptoodet;
f) valideerimine (või kvalifitseerimine seadmete või keskkondade puhul)- sellise dokumenteeritud tõendusmaterjali loomine, millega tagatakse piisav kindlus, et konkreetse protsessi, standardse töökorra, seadme või keskkonna puhul toodetakse järjekindlalt toodet, mis vastab selle eelnevalt kindlaks määratud spetsifikaatidele ja kvaliteediomadustele; protsessi valideerimine toimub selleks, et hinnata süsteemi toimimise tõhusust kasutuseesmärgi põhjal;
g) jälgitavus- võime kude/rakk kindlaks teha ja selle asukoht kindlaks määrata protsessi igas etapis alates koe/raku hankimisest, töötlemisest, uurimisest ja säilitamisest ning lõpetades retsipiendile kättetoimetamise või hävitamisega, sealhulgas võime teha kindlaks doonor ja koepank või kudesid/rakke vastu võttev, töötlev või säilitav tootmisasutus ning võime teha kudede/rakkude siirdamisega tegelevates meditsiiniasutus(t)es kindlaks retsipient (retsipiendid); jälgitavus hõlmab ka võimet teha kindlaks kõik asjakohased andmed kõnealuste kudede/rakkudega kokkupuutuvate toodete ja materjalide kohta ning võimet määrata kindlaks kõnealuste andmete asukoht;
h) hankimisasutus- tervishoiuasutus või haigla või muu asutuse üksus, kes tegeleb inimkudede ja -rakkude hankimisega ning kes ei ole võib-olla akrediteeritud, määratud, volitatud ega litsentsitud koepangana tegutsema.
Artikkel 2
Nõuded inimkudede ja -rakkude hankimisele
1. Välja arvatud paljunemisrakkude annetamisel partnerilt otseseks kasutamiseks, peavad liikmesriigid tagama, et inimkudede ja -rakkude hankimine akrediteeritakse, määratakse, volitatakse või litsentsitakse ainult juhul, kui on täidetud lõigetes 2 kuni 12 sätestatud nõuded.
2. Inimkudesid ja -rakkusid hangivad isikud, kes on edukalt läbinud hangitavatele kudedele ja rakkudele spetsialiseerunud haiglameeskonna või hankimiseks volitatud koepanga poolt kindlaks määratud koolitusprogrammi.
3. Koepangal või hankimisasutusel on kirjalikud lepingud personaliga või haiglameeskondadega, kes vastutavad doonorite valimise eest, välja arvatud juhul, kui nad on sellesama organisatsiooni või asutuse töötajad; kõnealustes lepingutes määratakse kindlaks menetlused, mida tuleb järgida, et tagada vastavus I lisas sätestatud doonorite valikukriteeriumidele.
4. Koepangal või hankimisasutusel on kirjalikud lepingud personaliga või haiglameeskondadega, kes vastutavad kudede/rakkude hankimise eest, välja arvatud juhul, kui nad on sellesama asutuse või organisatsiooni töötajad; kõnealustes lepingutes määratakse kindlaks millist liiki kudesid ja/või rakke ja/või uuritavaid proove hangitakse ning järgitavad menetlused.
5. On olemas standardne töökord, et kontrollida:
a)
doonori isikut;
b)
doonori või doonori perekonna nõusoleku või volituse üksikasju;
c)
artikliga 3 ettenähtud doonorite valikukriteeriumide hindamist;
d)
artikliga 4 doonoritele ettenähtud laboratoorsete uuringute hindamist.
On olemas ka standardne töökord, milles kirjeldatakse kudede ja rakkude hankimist, pakendamist, märgistamist ja transportimist saabumiskohta koepangas või kudede ja rakkude otsese jaotamise korral nende kasutamise eest vastutavale haiglameeskonnale või koe-/rakuproovi korral laborisse uuringuteks; töökord peab vastama käesoleva direktiivi artiklile 5.
6. Hankimine toimub artikli 5 kohaselt asjakohastes ruumides, kusjuures järgitakse protseduure, mis minimeerivad hangitud kudede ja rakkude bakteriaalse või muu nakkusohu.
7. Hankimisel kasutatavaid materjale ja seadmeid käsitsetakse vastavalt IV lisa alapunktis 1.3 ettenähtud standarditele ja spetsifikaatidele ning võttes nõuetekohaselt arvesse vastavaid siseriiklikke ja rahvusvahelisi eeskirju, standardeid ja suuniseid, mis käsitlevad ravimite ja meditsiiniseadmete steriliseerimist. Kudede ja rakkude hankimiseks kasutatakse kvalifitseeritud, steriilseid instrumente ja hankimisseadmeid.
8. Kudede ja rakkude võtmine elusdoonoritelt toimub keskkonnas, kus on tagatud nende tervise kaitse, ohutus ja privaatsus.
9. Vajaduse korral muretsetakse surnud doonorite keha taastamiseks vajalik personal ja seadmed. Selline taastamine teostatakse tõhusalt.
10. Kudede ja rakkude hankimise protseduur toimub vastavalt artiklis 5 sätestatud nõuetele.
11. Doonorile ning annetatud kudedele ja rakkudele määratakse hankimise ajal või koepangas kordumatu identifitseerimiskood, et tagada doonori nõuetekohane kindlakstegemine ja kogu annetatud materjali jälgitavuse. Kodeeritud andmed sisestatakse selleks ettenähtud registrisse.
12. Dokumentatsiooni doonori kohta säilitatakse vastavalt IV lisa alapunktile 1.4.
Artikkel 3
Kudede ja rakkude doonorite valikukriteeriumid
Pädev asutus või pädevad asutused tagavad, et doonorid vastavad valikukriteeriumidele, mis on sätestatud:
a)
kudede ja rakkude, välja arvatud paljunemisrakkude doonorite puhul I lisas;
b)
paljunemisrakkude doonorite puhul III lisas.
Artikkel 4
Doonoritele ettenähtud laboratoorsed uuringud
1. Pädev asutus või pädevad asutused tagavad, et:
a)
kudede ja rakkude doonorid, välja arvatud paljunemisrakkude doonorid, läbivad II lisa punktis 1 sätestatud bioloogilised uuringud;
b)
punktis a viidatud uuringud teostatakse vastavalt II lisa punktis 2 sätestatud üldnõuetele.
2. Pädev asutus või pädevad asutused tagavad, et:
a)
paljunemisrakkude doonorid läbivad III lisa punktides 1, 2 ja 3 sätestatud bioloogilised uuringud;
b)
eespool punktis a viidatud uuringuid tehakse vastavalt III lisa punktis 4 sätestatud üldnõuetele.
Artikkel 5
Kudede ja/või rakkude annetamise ja hankimise protseduur ja nende vastuvõtmine koepangas
Pädev asutus või pädevad asutused tagab/tagavad, et kudede ja/või rakkude annetamise ja hankimise protseduur ja nende vastuvõtmine koepangas vastavad IV lisas sätestatud nõuetele.
Artikkel 6
Konkreetsete kudede või rakkude retsipiendile otsetarnimise nõuded
Pädev asutus või pädevad asutused võivad anda loa jagada teatavaid kudesid ja rakke hankimiskohast otse raviasutusele nende koheseks siirdamiseks.
Artikkel 7
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 1. novembriks 2006. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 8
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 9
Adressaadid
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 8. veebruar 2006

Labels: 0
16