Document ID: 32006L0017

ΟΔΗΓΊΑ 2006/17/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 8ης Φεβρουαρίου 2006
σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο α),
την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διάθεση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (1), και ιδίως το άρθρο 28 στοιχεία β), δ), ε), στ), και θ),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2004/23/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο όλων των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο, καθώς και προϊόντων παρασκευασμένων από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο, προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλού επιπέδου προστασία της ανθρώπινης υγείας.
(2)
Με σκοπό την πρόληψη της μετάδοσης ασθενειών από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο, και την εξασφάλιση ισοδύναμου επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας, η οδηγία 2004/23/ΕΚ προβλέπει τη θέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτήσεων για κάθε ένα από τα στάδια της διαδικασίας εφαρμογής ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.
(3)
Η χρήση ιστών και κυττάρων για εφαρμογές στο ανθρώπινο σώμα ενέχει τον κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών και άλλες πιθανές παρενέργειες στους λήπτες. Ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με την προσεκτική επιλογή του δότη, τον εργαστηριακό έλεγχο κάθε δωρεάς και την εφαρμογή διαδικασιών για την προμήθεια ιστών και κυττάρων σύμφωνα με κανόνες και διαδικασίες που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει των καλύτερων διαθέσιμων επιστημονικών συμβουλών. Συνεπώς, όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα συμπεριλαμβανομένων αυτών που χρησιμοποιούνται ως αρχικό υλικό για την παρασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς χρήση στην Κοινότητα, πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας που προβλέπει η παρούσα οδηγία.
(4)
Τα αναπαραγωγικά κύτταρα, λόγω της ειδικής φύσης της εφαρμογής τους, διαθέτουν ειδικά χαρακτηριστικά ποιότητας και ασφάλειας που λαμβάνονται υπόψη στην παρούσα οδηγία.
(5)
Σε ό,τι αφορά στη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων μεταξύ συντρόφων που έχουν σεξουαλική σχέση, αιτιολογείται το αίτημα για λιγότερo αυστηρές βιολογικές δοκιμασίες καθώς στην προκείμενη περίπτωση ο κίνδυνος για τον λήπτη θεωρείται μικρότερος από ό,τι στην περίπτωση της δωρεάς από τρίτα μέρη. Συνεπώς, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος της επιμόλυνσης, οι βιολογικές δοκιμασίες στον δότη είναι αναγκαίες μόνο στην περίπτωση που τα κύτταρα που δωρήθηκαν υποστούν επεξεργασία, καλλιεργηθούν ή αποθηκευτούν.
(6)
Η παρούσα οδηγία βασίζεται στη διεθνή εμπειρία που αποκτήθηκε μέσω εκτεταμένης διαβούλευσης, στον οδηγό του Συμβουλίου της Ευρώπης για την εξασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας για τα όργανα, τους ιστούς και τα κύτταρα, στην ευρωπαϊκή σύμβαση ανθρωπίνων δικαιωμάτων, στη σύμβαση για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ανθρώπου σε ό,τι αφορά την εφαρμογή της βιολογίας και της ιατρικής, στη σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη βιοϊατρική (Oviedo, 4.IV.1997) και των συμπληρωματικών πρωτοκόλλων της, και στις συστάσεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας. Σε ό,τι αφορά συγκεκριμένα τις περαιτέρω συμπληρωματικές βιολογικές δοκιμασίες για δότες που προέρχονται από περιοχές υψηλής επίπτωσης συγκεκριμένων ασθενειών, ή των οποίων οι σεξουαλικοί σύντροφοι ή οι γονείς προέρχονται από περιοχές υψηλής επίπτωσης, τα κράτη μέλη ανατρέχουν στα υπάρχοντα διεθνή επιστημονικά στοιχεία. Η οδηγία είναι σύμφωνη με τις θεμελιώδεις αρχές του Ευρωπαϊκού Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2004/23/ΕΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Ορισμοί
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:
α)
«αναπαραγωγικά κύτταρα»: όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής·
β)
«δωρεά από σύντροφο»: δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων μεταξύ άνδρα και γυναίκας που δηλώνουν ότι έχουν σεξουαλική σχέση·
γ)
«άμεση χρήση»: οποιαδήποτε διαδικασία κατά την οποία δωρίζονται και χρησιμοποιούνται κύτταρα χωρίς τη χρήση τράπεζας·
δ)
«σύστημα ποιότητας»: η οργανωτική δομή, οι καθορισμένες αρμοδιότητες, οι διαδικασίες και οι πόροι για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας, που περιλαμβάνουν όλες τις δραστηριότητες οι οποίες συμβάλλουν στην ποιότητα, άμεσα ή έμμεσα·
ε)
«τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ)»: γραπτές οδηγίες που περιγράφουν τα στάδια μιας συγκεκριμένης διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένων των υλικών και των μεθόδων που χρησιμοποιούνται καθώς και του αναμενόμενου τελικού προϊόντος·
στ)
«επικύρωση (ή διαπίστευση στην περίπτωση εξοπλισμού ή περιβάλλοντος)»: κατάρτιση τεκμηριωμένων στοιχείων που παρέχουν υψηλό επίπεδο εξασφάλισης ότι μια συγκεκριμένη διαδικασία, οι ΤΔΛ, ένα στοιχείο εξοπλισμού ή ένα τμήμα περιβάλλοντος παράγουν με συνέπεια προϊόν που ικανοποιεί τις προκαθορισμένες προδιαγραφές και ενδείξεις ποιότητας· μια διαδικασία επαληθεύεται για την αξιολόγηση των επιδόσεων ενός συστήματος σε σχέση με την αποτελεσματικότητά του βάσει της προβλεπόμενης χρήσης του·
ζ)
«ιχνηλασιμότητα»: δυνατότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης του ιστού/κυττάρου κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε σταδίου της προμήθειας, της επεξεργασίας, του ελέγχου, της αποθήκευσης και της διάθεσής του στο λήπτη ή γενικότερα, περιλαμβανομένης και της δυνατότητας ταυτοποίησης του δότη και του ιδρύματος ιστών, ή της ειδικής εγκατάστασης παρασκευής που παραλαμβάνει, επεξεργάζεται ή αποθηκεύει τους ιστούς/τα κύτταρα, και δυνατότητα ταυτοποίησης του δότη/τών δοτών στην ειδική ιατρική εγκατάσταση/στις ειδικές ιατρικές εγκαταστάσεις που μεταμοσχεύει/ουν τον ιστό/τα κύτταρα στους λήπτες· η ιχνηλασιμότητα επίσης καλύπτει τη δυνατότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης όλων των σχετικών δεδομένων που αφορούν τα προϊόντα και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τους εν λόγω ιστούς/τα κύτταρα·
η)
«οργανισμός προμήθειας»: ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας που αναλαμβάνει δραστηριότητες προμήθειας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων και που ενδεχομένως δεν είναι διαπιστευμένο, δεν έχει οριστεί ή δεν έχει λάβει έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα ιστών.
Άρθρο 2
Προϋποθέσεις για την προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
1. Με εξαίρεση τη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων μεταξύ συντρόφων για άμεση χρήση, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων υπόκειται σε διαπίστευση, ορισμό, έγκριση ή αδειοδότηση μόνον εφόσον τηρούνται οι προϋποθέσεις των παραγράφων 2 έως 12.
2. Η προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων διενεργείται από άτομα που έχουν ολοκληρώσει με επιτυχία πρόγραμμα κατάρτισης που καθορίζεται από ομάδα εξειδικευμένη στην προμήθεια ιστών και κυττάρων, ή από ίδρυμα ιστών που έχει λάβει άδεια για την προμήθεια.
3. Το ίδρυμα ιστών ή ο οργανισμός προμήθειας έχει προβεί σε γραπτές συμφωνίες με το προσωπικό ή τις αρμόδιες ομάδες για την επιλογή του δότη, εκτός εάν απασχολούνται από τον ίδιο οργανισμό ή ίδρυμα, προσδιορίζοντας τις διαδικασίες προς τήρηση για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τα κριτήρια επιλογής για τους δότες που παρατίθενται στο παράρτημα I.
4. Το ίδρυμα ιστών ή ο οργανισμός προμήθειας έχει προβεί σε γραπτές συμφωνίες με το προσωπικό ή τις αρμόδιες ομάδες για την προμήθεια ιστών/κυττάρων, εκτός εάν απασχολούνται από τον ίδιο οργανισμό ή ίδρυμα, προσδιορίζοντας το είδος/τα είδη ιστών ή/ και κυττάρων ή/και δοκιμαστικών δειγμάτων που πρόκειται να ληφθούν και τα πρωτόκολλα που πρέπει να τηρηθούν.
5. Προβλέπονται τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ) προκειμένου να εξακριβωθούν τα ακόλουθα:
α)
η ταυτότητα του δότη·
β)
τα στοιχεία του δότη ή η συναίνεση ή εξουσιοδότηση της οικογένειας του δότη·
γ)
η αξιολόγηση των κριτηρίων επιλογής για τους δότες, όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο άρθρο 3·
δ)
η αξιολόγηση των εργαστηριακών δοκιμασιών που απαιτούνται για τους δότες, όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο άρθρο 4.
Εφαρμόζονται συν τοις άλλοις ΤΔΛ για την περιγραφή των διαδικασιών προμήθειας, συσκευασίας, επισήμανσης και μεταφοράς των ιστών και κυττάρων στο σημείο άφιξης στο ίδρυμα ιστών ή, σε περίπτωση άμεσης διάθεσης των ιστών και κυττάρων, στην κλινική ομάδα που είναι υπεύθυνη για την εφαρμογή τους ή, στην περίπτωση δειγμάτων ιστών/κυττάρων, στο εργαστήριο δοκιμασιών, σύμφωνα με το άρθρο 5 της παρούσας οδηγίας.
6. Η προμήθεια πραγματοποιείται σε κατάλληλες εγκαταστάσεις, σύμφωνα με διαδικασίες που ελαχιστοποιούν τη βακτηριακή ή άλλη μόλυνση των ληφθέντων ιστών και κυττάρων σύμφωνα με το άρθρο 5.
7. Τα υλικά και ο εξοπλισμός προμήθειας χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τα πρότυπα και τις προδιαγραφές που παρατίθενται στο τμήμα 1.3 του παραρτήματος IV και λαμβάνοντας υπόψη τις οικείες εθνικές και διεθνείς διατάξεις, τα πρότυπα και τις κατευθυντήριες γραμμές που καλύπτουν την αποστείρωση φαρμάκων, ιατρικών συσκευών και χειρουργικών εργαλείων. Για την προμήθεια των ιστών και των κυττάρων χρησιμοποιούνται πιστοποιημένα, αποστειρωμένα εργαλεία και συσκευές προμήθειας.
8. Η προμήθεια ιστών και κυττάρων από ζώντες δότες πραγματοποιείται σε περιβάλλον που εξασφαλίζει την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία της ιδιωτικής ζωής.
9. Κατά περίπτωση διατίθεται το προσωπικό και ο εξοπλισμός που απαιτούνται για την ανάπλαση του σώματος των νεκρών δοτών. Η εν λόγω ανάπλαση ολοκληρώνεται αποτελεσματικά.
10. Οι διαδικασίες για την προμήθεια ιστών και κυττάρων πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που παρατίθενται στο άρθρο 5.
11. Κατά την προμήθεια ή στο ίδρυμα ιστών, χορηγείται ενιαίος κωδικός ταυτοποίησης στο δότη και στους δωρηθέντες ιστούς και κύτταρα, ο οποίος εξασφαλίζει την ορθή ταυτοποίηση του δότη και την ιχνηλασιμότητα όλου του δωρηθέντος υλικού. Τα κωδικοποιημένα δεδομένα καταγράφονται σε σχετικό μητρώο.
12. Η τεκμηρίωση για το δότη φυλάσσεται σύμφωνα με το σημείο 1.4 του παραρτήματος IV.
Άρθρο 3
Κριτήρια επιλογής για δότες ιστών και κυττάρων
Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι οι δότες συμμορφώνονται με τα κριτήρια επιλογής που παρατίθενται:
α)
στο παράρτημα I για τους δότες ιστών και κυττάρων, με εξαίρεση τους δότες αναπαραγωγικών κυττάρων·
β)
στο παράρτημα III για τους δότες αναπαραγωγικών κυττάρων.
Άρθρο 4
Εργαστηριακές δοκιμασίες που απαιτούνται για τους δότες
1. Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι:
α)
οι δότες ιστών και κυττάρων, εξαιρουμένων των δοτών αναπαραγωγικών κυττάρων, υπόκεινται στις βιολογικές δοκιμασίες που παρατίθενται στο σημείο 1 του παραρτήματος ΙΙ·
β)
οι δοκιμασίες που αναφέρονται στο στοιχείο α) διενεργούνται σύμφωνα με τις γενικές απαιτήσεις που παρατίθενται στο σημείο 2 του παραρτήματος II.
2. Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι:
α)
οι δότες αναπαραγωγικών κυττάρων υπόκεινται στις βιολογικές δοκιμασίες που παρατίθενται στα σημεία 1, 2 και 3 του παραρτήματος ΙΙΙ·
β)
οι δοκιμασίες που αναφέρονται στο στοιχείο α) διενεργούνται σύμφωνα με τις γενικές απαιτήσεις που παρατίθενται στο σημείο 4 του παραρτήματος III.
Άρθρο 5
Διαδικασίες δωρεάς και προμήθειας ιστών ή/και κυττάρων και παραλαβή στο ίδρυμα ιστών
Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες δωρεάς και προμήθειας ιστών ή/και κυττάρων και η παραλαβή τους στο ίδρυμα ιστών συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Άρθρο 6
Απαιτήσεις για την άμεση διάθεση συγκεκριμένων ιστών και κυττάρων στον λήπτη
Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές μπορούν να εγκρίνουν την απ’ ευθείας διάθεση συγκεκριμένων ιστών και κυττάρων από το σημείο της προμήθειας σε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης για άμεση μεταμόσχευση.
Άρθρο 7
Μεταφορά
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως την 1η Νοεμβρίου 2006. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και έναν πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από τέτοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής αυτής αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 8
Έναρξη ισχύος
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 9
Αποδέκτες
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 8 Φεβρουαρίου 2006.

Labels: 0
16