Document ID: 31991D0666

BESCHIKKING VAN DE RAAD
van 11 december 1991
betreffende de vorming van communautaire reserves van mond- en klauwzeervaccins
(91/666/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 85/511/EEG van de Raad van 18 november 1985 tot vaststelling van gemeenschappelijke maatregelen ter bestrijding van mond- en klauwzeer (1), gewijzigd bij Richtlijn 90/423/EEG (2), inzonderheid op artikel 14,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Overwegende dat alle Lid-Staten per 1 januari 1992 de systematische inenting tegen mond- en klauwzeer op hun grondgebied moeten stopzetten;
Overwegende dat het, gelet op de hoge concentratie dieren van voor mond- en klauwzeer gevoelige soorten in sommige delen van de Gemeenschap, evenwel noodzakelijk is te voorzien in de mogelijkheid tot het uitvoeren van noodinentingen in een beperkt gebied, wanneer het slachten van het gehele beslag alleen wellicht niet toereikend is om het virus volledig uit te roeien;
Overwegende dat communautaire vaccinreserves moeten worden gevormd door het aanleggen van voorraden geïnactiveerd geconcentreerd antigeen waarmee in noodgevallen zeer snel vaccins kunnen worden aangemaakt;
Overwegende dat het antigeen moet worden opgeslagen op vier verschillende plaatsen; dat eveneens moet worden gezorgd voor voorzieningen voor aanmaak, botteling en distributie;
Overwegende dat criteria moeten worden vastgesteld voor de levering en de opslag van het antigeen en het aanmaken van vaccin op basis daarvan;
Overwegende dat de voor de instandhouding van de antigeenreserve verantwoordelijke nationale instituten moeten samenwerken met het Communautair Cooerdinatie-instituut voor mond- en klauwzeervaccins dat is aangewezen bij Beschikking 91/665/EEG (3), ten einde het immuniserend vermogen, de veiligheid en de stabiliteit van het antigeen en van de daarmee bereide vaccins te garanderen en er tevens op toe te zien dat de opgeslagen hoeveelheden en subtypes zijn afgestemd op het risico, daarbij uitgaande van met name de informatie die is verkregen van het referentielaboratorium voor de identificatie van het mond- en klauwzeervirus dat is aangewezen bij Beschikking 89/531/EEG (4);
Overwegende dat artikel 14 van Beschikking 90/424/EEG van de Raad van 26 juni 1990 betreffende bepaalde uitgaven op veterinair gebied (5), gewijzigd bij Beschikking 91/133/EEG (6), bepaalt dat voor de vorming van communautaire reserves mond- en klauwzeervaccins communautaire steun kan worden verleend,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING VASTGESTELD:
Artikel 1
De vorming van communautaire reserves van mond- en klauwzeervaccins omvat:
- de levering van geïnactiveerd geconcentreerd antigeen door de daartoe door de Lid-Staten aangewezen inrichtingen;
- de opslag van het in de eerste alinea bedoelde antigeen in reserves;
- de garantie van snelle aanmaak, botteling en distributie door de door de Lid-Staten aangewezen inrichtingen.
Artikel 2
In deze beschikking wordt verstaan onder:
1. antigeenbanken: passende lokalen, als aangewezen in artikel 3, lid 1, voor de opslag van communautaire reserves van geïnactiveerd geconcentreerd antigeen voor de aanmaak van mond- en klauwzeervaccin;
2.
Communautair Cooerdinatie-instituut voor mond- en klauwzeervaccins (hierna CCI genoemd): het bij Beschikking 91/665/EEG aangewezen instituut.
Artikel 3
1. Er worden antigeenbanken gevormd:
- bij het Institute for Animal Health, Pirbright (Verenigd Koninkrijk),
- bij het Laboratoire nationale de pathologie bovine van het Nationaal Centrum voor studies inzake diergeneeskunde en voeding, Lyon (Frankrijk),
- bij Bayer AG, Keulen (Duitsland),
- bij het Istituto zooprofilatico sperimentale di Brescia (Italië).
2. De hoeveelheden en subtypes antigeen die in de antigeenbanken moeten worden aangehouden, zijn vastgelegd in bijlage I.
3. Het antigeen wordt op zodanige wijze over de banken verdeeld dat, indien zich technische problemen voordoen waardoor het antigeen in één van de banken bederft, er bij de andere banken altijd nog antigeen beschikbaar is voor het aanmaken van vaccin.
Artikel 4
De bevoegdheden en taken van de antigeenbanken zijn:
a) de opslag van de communautaire reserves geïnactiveerd geconcentreerd mond- en klauwzeervirusantigeen op zodanige wijze dat het op elk moment kan worden gebruikt voor de aanmaak van een veilig en doeltreffend vaccin voor gebruik bij noodinentingen tegen mond- en klauwzeer, inclusief een adequate administratie over de omstandigheden waarin dit antigeen wordt opgeslagen;
b) het onderhouden van contacten met het CCI met het oog op
i) de controle van de binnenkomende batches antigeen op hun stabiliteit, hun immuniserend vermogen en hun veiligheid;
ii)
de controle, met een op basis van een advies van het Wetenschappelijk Veterinair Comité en volgens de procedure van artikel 10 vast te stellen regelmaat, van de batches opgeslagen antigeen op hun stabiliteit, hun immuniserend vermogen en hun veiligheid;
iii)
het overleg over de noodzaak om een antigeen te vervangen indien uit tests blijkt dat het niet doeltreffend genoeg is;
c)
het leveren, op verzoek van de Commissie of een Lid-Staat, op de in artikel 13, lid 3, tweede en derde alinea, van Richtlijn 85/511/EEG genoemde voorwaarden, van geïnactiveerd geconcentreerd antigeen aan de inrichtingen die zijn aangewezen voor de aanmaak, de botteling en de distributie van het vaccin voor gebruik in een Lid-Staat of in het derde land waar het vaccin zal worden gebruikt.
Artikel 5
1. De inrichtingen die de in bijlage I genoemde hoeveelheden en subtypes antigeen leveren en, onverminderd het bepaalde in artikel 13 van Richtlijn 85/511/EEG, de inrichtingen die met het antigeen het vaccin aanmaken, produceren, bottelen en distribueren, worden aangewezen volgens de procedure van artikel 10.
2. Voor de toepassing van lid 1 opent de Commissie een aanbestedingsprocedure, waarbij zij met name de volgende criteria hanteert:
a) de technische eisen voor de levering van antigeen overeenkomstig bijlage II;
b)
de verstrekking en de levering, volgens de procedure van artikel 10 na advies van het Wetenschappelijk Veterinair Comité, van de aangegeven hoeveelheid aan de antigeenbank in een zodanige vorm dat langdurige opslag mogelijk is met behulp van vloeibare stikstof of met behulp van andere opslagmethoden waarvan is erkend dat zij ten minste een gelijkwaardige stabiliteit garanderen, inclusief de levering van aparte monsters voor routinetests;
c)
een garantie dat het geleverde antigeen voldoet aan de voor vaccin vastgestelde eisen inzake veiligheid en stabiliteit en dat het bij de in de Europese Farmacopee voor vaccin voorgeschreven test zal voldoen aan de eisen inzake immuniserend vermogen (6 PD 50/dosis);
d)
de bij de aanmaak van het vaccin te gebruiken reagentia en materialen;
e)
de garantie dat het geleverde vaccin volledig in overeenstemming is met de bepalingen van de Europese Farmacopee;
f)
de tijdige en gegarandeerde regelmatige levering van het vaccin in flessen met een adequate afmeting en voorzien van etiketten die zijn gesteld in de taal/talen van het land waar het vaccin moet worden gebruikt;
g)
de inachtneming, door de inrichting die het antigeen produceert, van de "minimumnormen voor laboratoria die werken met mond- en klauwzeervirus in vitro en in vivo" (Europese Commissie voor de bestrijding van mond- en klauwzeer, FAO, 26e zitting, Rome, april 1985), indien nodig gestaafd door een rapport van deskundigen in het kader van de procedure van artikel 10;
h)
de opgegeven kosten voor levering van het antigeen of de dienstverlening, naar gelang het geval.
Artikel 6
De antigeenbanken, de inrichtingen die het antigeen leveren en de inrichtingen die het antigeen aanmaken en bottelen, dienen aan stringente voorwaarden inzake veiligheid en hygiëne te voldoen, overeenkomstig de in Europa algemeen aanvaarde normen voor goede fabricagepraktijken; op de naleving daarvan zal toezicht worden uitgeoefend door het CCI.
Artikel 7
De uitvoeringsbepalingen van deze beschikking worden volgens de procedure van artikel 10 vastgesteld, in het bijzonder:
- de verdeling van de antigeenreserves over de banken,
- de algemene voorschriften voor de vervanging van de antigeenreserves,
- de regels die moeten worden gevolgd wanneer Beschikking 90/424/EEG wordt gebruikt om met antigeen verkregen vaccins aan derde landen ter beschikking te stellen, waarna het antigeen conform het tweede streepje moet worden aangevuld,
- na advies van het Permanent Veterinair Comité, de eventuele afwijkingen van het in artikel 5, lid 2, onder c), genoemd cijfer van 6 PD 50/dosis voor nieuwe vaccins.
Artikel 8
Veterinaire deskundigen van de Commissie kunnen, in samenwerking met de bevoegde instanties van de Lid-Staten, ter plaatse controleren of de inrichtingen en antigeenbanken overeenkomstig deze beschikking functioneren.
De Commissie stelt de Lid-Staten in kennis van het resultaat van deze controles
De Lid-Staten op het grondgebied waarvan de controles worden uitgevoerd, verlenen de deskundigen alle nodige bijstand bij het vervullen van hun taak.
De algemene voorschriften ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 10.
Artikel 9
Bijlage I en bijlage II kunnen worden aangevuld of gewijzigd volgens de procedure van artikel 10.
Artikel 10
1. Wanneer naar de in dit artikel beschreven procedure wordt verwezen, wordt de zaak onverwijld door de voorzitter, op eigen initiatief of op verzoek van de vertegenwoordiger van een Lid-Staat, voorgelegd aan het bij Besluit 68/361/EEG (1) ingestelde Permanent Veterinair Comité, hierna "Comité" te noemen.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt dit Comité een ontwerp van de te nemen maatregelen voor. Het Comité brengt advies over het ontwerp uit binnen de termijn die de voorzitter vaststelt aan de hand van de urgentie van de aangelegenheid. Het Comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
3. De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het Comité.
4. Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.
Indien de Raad 15 dagen nadat de voorstellen bij hem zijn ingediend, geen maatregelen heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld, behalve wanneer de Raad zich met gewone meerderheid van stemmen tegen de genoemde maatregelen heeft uitgesproken.
Artikel 11
Vóór 1 januari 1995 bespreekt de Raad deze beschikking opnieuw, waarbij hij zich met gekwalificeerde meerderheid uitspreekt over een voorstel van de Commissie.
Artikel 12
Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Brussel, 11 december 1991.

Labels: 7
6
0