Document ID: 31995R0542

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 542/95 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Μαρτίου 1995 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων για τις άδειες κυκλοφορίας που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (1) (καλούμενος στο εξής "Οργανισμός"), και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 4 και το άρθρο 37 παράγραφος 4,
Εκτιμώντας:
ότι επιβάλλεται να εγκριθούν οι ενδεδειγμένες διατάξεις για την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων που ισχύουν για τις άδειες κυκλοφορίας των ιατρικών προϊόντων τα οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93-
ότι οι εν λόγω διατάξεις θα πρέπει επίσης να προβλέπουν σύστημα κοινοποίησης ή διοικητικές διαδικασίες σχετικά με τις τροποποιήσεις ήσσονος σημασίας καθώς και να ορίζουν με ακρίβεια την έννοια της "ήσσονος σημασίας τροποποίησης"-
ότι, επιπλέον, είναι απαραίτητο να εντοπιστούν μεταξύ των τροποποιήσεων οι οποίες δεν συγκεντρώνουν τις απαραίτητες προϋποθέσεις προκειμένου να θεωρηθούν ήσσονος σημασίας, εκείνες οι οποίες επιβάλλεται να θεωρηθεί ότι μεταβάλλουν τόσο ριζικά την άδεια κυκλοφορίας, ιδιαίτερα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, ώστε να κρίνεται απαραίτητη η υποβολή νέας αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας-
ότι τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και της Μόνιμης Επιτροπής για τα Κτηνιατρικά Φαρμακευτικά Προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Πεδίο εφαρμογής και ορισμοί
Άρθρο 1
1. Ο παρών κανονισμός καθορίζει τη διαδικασία εξέτασης των αιτήσεων τροποποίησης των όρων που ισχύουν για τις άδειες κυκλοφορίας οι οποίες χορηγούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
2. Ο παρών κανονισμός δεν παρεμποδίζει τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να επιβάλλουν προσωρινά επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας εφόσον επισημαίνεται κίνδυνος για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων. Ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει πάραυτα τον Οργανισμό. Εφόσον ο Οργανισμός δεν προβάλει αντιρρήσεις εντός 24 ωρών, τα συγκεκριμένα επείγοντα μέτρα μπορούν να τεθούν σε ισχύ και η αντίστοιχη αίτηση τροποποίησης διαβιβάζεται στον Οργανισμό κατ' εφαρμογή των άρθρων 6 και 7 του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
1. Όσον αφορά τον παρόντα κανονισμό ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1. Ως "τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας" νοείται η μεταβολή του περιεχομένου των εγγράφων τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφοι 1 και 2 ή το άρθρο 28 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ως είχαν κατά την έγκριση απόφασης για την άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 10 ή το άρθρο 32 του ιδίου κανονισμού, ή μετά από έγκριση οιονδήποτε προηγουμένων τροποποιήσεων εκτός των περιπτώσεων κατά τις οποίες απαιτείται υποβολή νέας αίτησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού.
2. Ως "περιορισμός ασφαλείας κατεπείγοντα χαρακτήρα" νοείται οιαδήποτε προσωρινή μεταβολή των ενημερωτικών στοιχείων που συνοδεύουν το προϊόν εκ μέρους του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας κατά τρόπο που να περιορίζονται οι ενδείξεις ή/και τα σκοπούμενα είδη του φαρμακευτικού προϊόντος, ή η προσθήκη αντενδείξεων ή/και προειδοποιήσεων οι οποίες διατυπώνονται λόγω νέων πληροφοριών που επηρεάζουν την ασφαλή χρήση του προϊόντος.
Άρθρο 3
1. α) Ως (τύπου Ι) "ήσσονος σημασίας τροποποίηση" νοείται οιαδήποτε μεταβολή κατά το νόημα του άρθρου 2 η οποία περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού, εφόσον συγκεντρώνονται οι αντίστοιχες προϋποθέσεις που καθορίζονται στο προαναφερθέν παράρτημα-
β) Ως (τύπου ΙΙ) "μείζονος σημασίας τροποποίηση" νοείται οιαδήποτε μεταβολή κατά το νόημα του άρθρου 2 η οποία δεν μπορεί να θεωρηθεί ως τροποποίηση τύπου Ι σύμφωνα με το στοιχείο α).
2. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού δεν θεωρείται ως τροποποίηση κατά το νόημα του άρθρου 2 παράγραφος 1 η μεταφορά άδειας κυκλοφορίας σε νέο κάτοχο, εξαιρουμένων των περιπτώσεων που καλύπτονται από το σημείο 3 του παραρτήματος Ι του παρόντος κανονισμού ή μεταβολές στο μέγιστο όριο ιζήματος (MRL).
Διαδικασία κοινοποίησης για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις
Άρθρο 4
1. Προκειμένου να επιτύχει τροποποίηση τύπου Ι, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στον ευρωπαϊκό οργανισμό αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων αίτηση συνοδευόμενη από έγγραφα τα οποία αποδεικνύουν ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις που αναφέρονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού για την αιτούμενη τροποποίηση και ότι έχουν τροποποιηθεί δεόντως όλα τα έγγραφα λόγω της αίτησης.
2. Η αίτηση κατά την έννοια της παραγράφου 1 ενδέχεται να μην αφορά περισσότερες από μία τροποποιήσεις της άδειας κυκλοφορίας. Εφόσον επιφέρονται πολλαπλές τροποποιήσεις σε μία άδεια κυκλοφορίας, υποβάλλεται χωριστή αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1 για έκαστη εξ αυτών- έκαστη των ως άνω αιτήσεων περιέχει αναφορά στις υπόλοιπες.
3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, εφόσον μία τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, συνεπάγεται μία ή περαιτέρω μεταβολές, όλες οι εν λόγω τροποποιήσεις μπορούν να καλυφθούν από μία και μόνο αίτηση. Στην αίτηση αυτή περιγράφονται οι σχέσεις μεταξύ της κύριας τροποποίησης και των τροποποιήσεων που συνακολούθως προκαλεί.
4. Η αίτηση θεωρείται έγκυρη κατά το νόημα της παραγράφου 1 εφόσον ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου και συνοδεύεται από την εισφορά που προβλέπει η εφαρμοζόμενη κοινοτική νομοθεσία.
Άρθρο 5
1. Εάν, εντός 30 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4, ο Οργανισμός δεν έχει αποστείλει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας την κοινοποίηση που προβλέπεται στην παράγραφο 4 παρακάτω, θεωρείται ότι έχει εγκριθεί η τροποποίηση για την οποία έχει υποβληθεί αίτηση.
2. Ο Οργανισμός ενημερώνει την Επιτροπή εντός της προθεσμίας που καθορίζεται στην παράγραφο 1 για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας. Η Επιτροπή τροποποιεί, εφόσον είναι απαραίτητο, την απόφαση που έχει ληφθεί σύμφωνα με το άρθρο 10 ή το άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Η τροποποιηθείσα απόφαση τίθεται σε ισχύ αναδρομικά από την επομένη της ημερομηνίας λήξης της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
3. Το κοινοτικό μητρώο φαρμακευτικών προϊόντων που προβλέπουν τα άρθρα 12 και 34 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ενημερώνεται δεόντως.
4. Εφόσον ο Οργανισμός θεωρεί ότι είναι αδύνατη η έγκριση συγκεκριμένης αίτησης, ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1, διευκρινίζοντας τους αντικειμενικούς λόγους στους οποίους βασίζεται η γνωμοδότησή του:
α) εφόσον, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της προαναφερθείσας κοινοποίησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας τροποποιήσει την αίτηση ούτως ώστε να λαμβάνονται δεόντος υπόψη οι λόγοι που αναφέρονται στην κοινοποίηση, ισχύουν για την τροποποιηθείσα αίτηση, οι διατάξεις των παραγράφων 1, 2 και 3-
β) εφόσον ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν τροποποιήσει την αίτηση σύμφωνα με το στοιχείο α) η αίτηση του απορρίπτεται.
Διαδικασία έγκρισης για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις
Άρθρο 6
1. Για την έγκριση τροποποίησης τύπου ΙΙ, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αποστέλλει στον Οργανισμό αίτηση συνοδευόμενη από τις σχετικές λεπτομέρειες και τα αντίστοιχα έγγραφα όπως προβλέπει το άρθρο 2 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.
Η ως άνω αίτηση επιβάλλεται επίσης να συνοδεύεται από:
- τα δεδομένα που συνηγορούν υπέρ της έγκρισης αναγκαίας τροποποίησης για την οποία έχει υποβληθεί αίτηση,
- όλα τα τροποποιούμενα έγγραφα συνεπεία της αίτησης,
- προσθήκη ή ενημέρωση των υφισταμένων εκθέσεων των εμπειρογνωμόνων προκειμένου να ληφθεί υπόψη η αιτούμενη τροποποίηση.
2. Οιαδήποτε αίτηση κατά την έννοια της παραγράφου 1 δεν μπορεί να αφορά περισσότερες από μια τροποποιήσεις άδειας κυκλοφορίας. Εφόσον επιφέρονται πολλαπλές τροποποιήσεις σε μία άδεια κυκλοφορίας, υποβάλλεται χωριστή αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1 για έκαστη εξ αυτών- έκαστη των ως άνω αιτήσεων περιέχει αναφορά στις υπόλοιπες.
3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, εφόσον μία τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, συνεπάγεται μία ή περαιτέρω μεταβολές, όλες οι εν λόγω τροποποιήσεις μπορούν να καλυφθούν από μία και μόνο αίτηση. Στην αίτηση αυτή περιγράφονται οι σχέσεις μεταξύ της κύριας τροποποίησης και των τροποποιήσεων που συνακολούθως προκαλεί.
4. Η αίτηση θεωρείται έγκυρη κατά το νόημα της παραγράφου 1 εφόσον ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου και συνοδεύεται από την εισφορά που προβλέπει η εφαρμοζόμενη κοινοτική νομοθεσία.
Άρθρο 7
1. Η αρμόδια επιτροπή του Οργανισμού εκφράζει γνώμη εντός 60 ημερών μετά από την παραλαβή αίτησης έγκυρης σύμφωνα με το άρθρο 6.
2. Εντός της περιόδου αυτής, η αρμόδια επιτροπή ενδέχεται να απευθύνει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας μία και μόνο αίτηση για πληροφορίες συμπληρωματικές προς τις ήδη παρασχεθείσες σύμφωνα με το άρθρο 6. Εν τοιαύτη περιπτώσει, η προθεσμία παρατείνεται κατά 60 ημέρες. Η συγκεκριμένη προθεσμία μπορεί να παραταθεί είτε με πρωτοβουλία της αρμόδιας επιτροπής για περίοδο που καθορίζει είτε μετά από αίτηση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Άρθρο 8
1. Εφόσον η αρμόδια επιτροπή εκφράσει θετική γνώμη, ο Οργανισμός ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και την Επιτροπή ενώ παράλληλα αποστέλλει στην Επιτροπή τις τροποποιήσεις που επιφέρονται στους όρους της άδειας κυκλοφορίας συνοδευόμενες από τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 ή στο άρθρο 31 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
2. Εφόσον η αρμόδια επιτροπή εκφράσει αρνητική γνώμη, ισχύει η διαδικασία έφεσης που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφοι 1 και 2 ή στο άρθρο 31 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
3. Η απόφαση δυνάμει της οποίας τροποποιούνται οι όροι της άδειας κυκλοφορίας εγκρίνεται σύμφωνα με την διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 10 ή 32 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
4. Το κοινοτικό μητρώο φαρμακευτικών προϊόντων που προβλέπεται στα άρθρα 12 και 34 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ενημερώνεται δεόντως.
Άρθρο 9
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 10 Μαρτίου 1995.

Labels: 13
12
0
3