Document ID: 32007R0703

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 703/2007
z dne 21. junija 2007
o spremembi Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora v zvezi s dihidrostreptomicinom in streptomicinom
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (1) in zlasti člena 2 Uredbe,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Vse farmakološko aktivne snovi, ki se v Skupnosti uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil, je treba oceniti v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90.
(2)
Snov dihidrostreptomicin je vključena v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za mišičevje, maščevje, jetra, ledvice in mleko vseh prežvekovalcev ter za mišičevje, kožo, maščevje, jetra in ledvice prašičev. Po preučitvi vloge za razširitev obstoječega vnosa za dihidrostreptomicin na kunce se zdi primerno spremeniti vnos za dihidrostreptomicin in vključiti kunce.
(3)
Snov streptomicin je vključena v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za mišičevje, maščevje, jetra, ledvice in mleko govedi in ovac ter za mišičevje, kožo, maščevje, jetra in ledvice prašičev. Po preučitvi vloge za razširitev obstoječega vnosa za dihidrostreptomicin na kunce in ob upoštevanju, da se je varnost zgoraj navedenih snovi zaradi njunih podobnosti v kemijski strukturi in biološki aktivnosti prvotno ocenjevala skupaj, se prav tako zdi primerno spremeniti vnos za streptomicin za mišičevje, maščevje, jetra in ledvice kuncev. Prav tako se je zdelo primerno spremeniti obstoječi vnos za streptomicin za goved in ovce z novim vnosom za mišičevje, maščevje, jetra, ledvice in mleko vseh prežvekovalcev.
(4)
Uredbo (EGS) št. 2377/90 je zato treba ustrezno spremeniti.
(5)
Državam članicam je treba pred začetkom veljavnosti te uredbe omogočiti ustrezno obdobje, v katerem lahko izvedejo morebitne potrebne prilagoditve dovoljenj za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (2), da se upoštevajo določbe te uredbe.
(6)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 21. avgusta 2007.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 21. junija 2007

Labels: 0
17
6