Document ID: 32008D0911

KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 21 päivänä marraskuuta 2008,
perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta,
(tiedoksiannettu numerolla K(2008) 6933)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2008/911/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean 7 päivänä syyskuuta 2007 valmistelemat Euroopan lääkeviraston lausunnot,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung ovat direktiivin 2001/83/EY vaatimusten mukaisia. Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Vulgarea ja Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Dulce (Miller) Thellungia voidaan pitää kasviperäisenä aineena, kasvirohdostuotteena ja/tai niiden yhdistelmänä.
(2)
Sen vuoksi on asianmukaista laatia luettelo perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista, kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä ja sisällyttää siihen Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
(3)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Liitteessä I vahvistetaan luettelo perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä, johon sisältyvät Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
2 artikla
Käyttöaiheista, määritellyistä vahvuuksista ja annostuksesta, antoreitistä ja muista tarpeellisista tiedoista, jotka koskevat Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgaren ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellungin käyttämistä turvallisesti perinteisenä lääkevalmisteena, säädetään tämän päätöksen liitteessä II.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 21 päivänä marraskuuta 2008.

Labels: 0
17
6