Document ID: 32010D0180

DECISÃO DA COMISSÃO
de 25 de Março de 2010
relativa à alteração da Decisão 2008/911/CE da Comissão, que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
[notificada com o número C(2010) 1867]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/180/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado da União Europeia e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.oF,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia dos Medicamentos formulado em 6 de Novembro de 2008 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
Considerando o seguinte:
(1)
A Mentha x piperita L. pode ser considerada como uma substância derivada de plantas ou de uma preparação ou associação das mesmas, na acepção da Directiva 2001/83/CE e está em conformidade com os requisitos estabelecidos na referida directiva.
(2)
Assim sendo, afigura-se adequado incluir a substância Mentha x piperita L. na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida na Decisão 2008/911/CE da Comissão (2).
(3)
A fim de evitar duplicações e eventuais contradições entre os anexos e os artigos 1.o e 2.o da Decisão 2008/911/CE, é conveniente suprimir as referências a substâncias individuais nesses artigos.
(4)
A Decisão 2008/911/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
(5)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A Decisão 2008/911/CE é alterada do seguinte modo:
1.
Os artigos 1.o e 2.o passam a ter a seguinte redacção:
«Artigo 1.o
O anexo I estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas.
Artigo 2.o
As indicações, as dosagens especificadas e a posologia, a via de administração e quaisquer outras informações necessárias para a utilização segura da substância derivada de plantas como medicamento tradicional relativas às substâncias derivadas de plantas incluídas na lista do anexo I constam do anexo II.»
2.
Os anexos I e II são alterados de acordo com o anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 25 de Março de 2010.

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