Document ID: 31999L0045

Eiropas Parlamenta un padomes Direktīva 1999/45/EK
(1999. gada 31. maijs)
par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas attiecas uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],
ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [2],
saskaņā ar Līguma 251. pantā izklāstīto procedūru [3],
(1) tā kā Padomes Direktīvā 88/379/EEK (1988. gada 7. jūnijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas attiecas uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu [4], ir vairākkārt izdarīti grozījumi; tā kā minētā direktīva turpmāko grozījumu izdarīšanai skaidrības labad būtu jāpārstrādā;
(2) tā kā, neraugoties uz Kopienas noteikumiem, dalībvalstu noteikumi, kas attiecas uz dažu bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu, ievērojami atšķiras, un šīs atšķirības rada šķēršļus tirdzniecībai, apstākļus nevienlīdzīgai konkurencei un tiešā veidā ietekmē iekšējā tirgus darbību; tā kā tāpēc šie šķēršļi tirdzniecībai ir jānovērš, tuvinot attiecīgos dalībvalstu tiesību aktus;
(3) tā kā dalībvalstu pasākumi tādu noteikumu tuvināšanai, kas ietekmē iekšējā tirgus izveidi un darbību, ciktāl tie attiecas uz veselības aizsardzību un drošību, kā arī vides aizsardzību, paredz augstu aizsardzības līmeni; tā kā ar šo direktīvu vienlaikus jānodrošina arī iedzīvotāju aizsardzība, īpaši to personu aizsardzība, kas nonāk saskarsmē ar bīstamiem preparātiem, strādājot vai nodarbojoties ar vaļaspriekiem, kā arī patērētāju aizsardzība un vides aizsardzība;
(4) tā kā konteineriem, kuros ir noteiktu veidu bīstamie preparāti, ko piedāvā vai pārdod iedzīvotājiem, jābūt aprīkotiem ar bērniem nepieejamu aizdari un/vai uz tiem jābūt uzskatāmam brīdinājumam par bīstamību; tā kā daži preparāti šajās bīstamības klasēs neietilpst, tomēr to sastāvs var būt bērniem bīstams; tā kā šādu preparātu iepakojumam tāpēc vajadzētu būt aprīkotam ar bērniem nepieejamu aizdari;
(5) tā kā preparātiem, ko pārdod gāzveida stāvoklī, jānosaka tilpuma procentos izteikti maksimālās koncentrācijas ierobežojumi;
(6) tā kā šajā direktīvā ietverti īpaši marķēšanas noteikumi, kas jāievēro attiecībā uz konkrētiem preparātiem; tā kā pienācīga iedzīvotāju, kā arī vides aizsardzības līmeņa nodrošināšanai īpaši marķēšanas noteikumi jāparedz arī dažiem preparātiem, kas gan nav bīstami šīs direktīvas nozīmē, tomēr var apdraudēt to lietotājus;
(7) tā kā Padome 1992. gada 30. aprīlī pieņēmusi Direktīvu 92/32/EEK, ar ko septīto reizi groza Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu [5]; tā kā Komisija 1993. gada 27. aprīlī pieņēmusi Direktīvu 93/21/EEK [6], ar ko astoņpadsmito reizi tehnikas attīstībai pielāgo Padomes Direktīvu 67/548/EEK; tā kā ar šīm direktīvām ieviesti jauni videi bīstamu vielu klasifikācijas un marķēšanas kritēriji, kā arī attiecīgi simboli, bīstamības norādes, brīdinājumi par risku un drošības ieteikumi, kam jābūt marķējumā; tā kā Kopienā būtu jāpieņem noteikumi par preparātu klasifikāciju un marķējumu, ņemot vērā to ietekmi uz vidi, un tā kā tāpēc noteiktiem preparātiem jāievieš videsbīstamības novērtēšanas metode, izmantojot aprēķinus, vai konkrētos apstākļos ar testēšanas metodēm nosakot to ekotoksiskās īpašības;
(8) tā kā saskaņā ar Padomes Direktīvu 86/609/EEK (1986. gada 24. novembris) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas saistīti ar izmēģinājumiem un citiem zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību [7], būtu pēc iespējas jāsamazina izmēģinājumiem izmantojamo dzīvnieku skaits; tā kā minētās direktīvas 7. panta 2. punktā noteikts, ka izmēģinājumus ar dzīvniekiem neveic, ja vajadzīgos rezultātus var iegūt ar citām zinātniski pietiekami pamatotām metodēm, ja tās ir praktiski izmantojamas; tā kā tāpēc šajā direktīvā paredzēts izmantot tikai jau veikto toksisko un ekotoksisko īpašību novērtēšanas rezultātus, neradot saistības turpmāk veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem;
(9) tā kā jānosaka, kādas cilvēces iegūtās zināšanas varētu izmantot preparātu kaitīgās ietekmes novērtēšanai uz cilvēku organismu; tā kā gadījumos, kad varētu veikt klīnisku izpēti, ir pašsaprotami, ka šādiem pētījumiem jāatbilst Helsinku deklarācijai un ESAO Labas klīniskās prakses rokasgrāmatas prasībām;
(10) tā kā maisījumu īpašības ne vienmēr ir pietiekami precīzi nosakāmas ar pašlaik izmantojamajām standarta metodēm; tā kā tāpēc ir jāizstrādā zinātniski pamatota klasifikācijas metode, kas ņemtu vērā to sastāvdaļu ķīmiskās īpašības; tā kā Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, šādu vajadzību pārbaudīs un nepieciešamības gadījumā pirms šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas iesniegs attiecīgu priekšlikumu;
(11) tā kā jāpārskata to augu aizsardzības līdzekļu klasifikācijas, iepakošanas un marķēšanas noteikumi, uz ko attiecas Padomes Direktīva 78/631/EEK (1978. gada 26. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu jautājumos, kas attiecas uz bīstamu preparātu (pesticīdu) klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu [8], ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstības rezultātus, kā arī likumdošanas norises pēc Padomes Direktīvas 91/414/EEK (1991. gada 15. jūlijs) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū [9] īstenošanas;
(12) tā kā Direktīvā 91/414/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK (1998. gada 16. februāris) par biocīdo produktu laišanu tirgū [10] atšķirībā no noteikumiem, ko piemēro attiecībā uz preparātiem, uz kuriem attiecas šī direktīva, noteikta procedūra, saskaņā ar ko visiem produktiem piešķir atļauju, pamatojoties uz pieteicēja iesniegtu dosjē un novērtējumu, ko veic dalībvalstu kompetentās iestādes; tā kā turklāt šādā atļauju piešķiršanas procedūrā ietilpst arī kontroles pasākumi, jo īpaši produktu klasifikācijas, iepakojuma un marķējuma pārbaude pirms to laišanas tirgū; tā kā attiecīgi informācijas procesa caurspīdīgumam un caurskatāmībai augu aizsardzības līdzekļus vajadzētu klasificēt un marķēt saskaņā ar šīs direktīvas prasībām, kā arī noteikt lietošanas instrukcijas saskaņā ar novērtējumu, kas veikts, ievērojot Direktīvu 91/414/EEK, un nodrošināt, ka marķējums veicina drošības paaugstināšanos, ko cenšas panākt gan ar šo direktīvu, gan ar Direktīvu 91/414/EEK; tā kā saskaņā ar šo direktīvu, augu aizsardzības līdzekļiem papildus jānosaka drošības datu lapas ieviešana;
(13) tā kā attiecībā uz vides marķējumu vajadzētu paredzēt, ka atsevišķos gadījumos, kad var uzskatāmi parādīt, ka konkrētu produktu veidu ietekme uz vidi ir mazāka nekā tiem atbilstošiem produktiem, var pieņemt īpašus noteikumus;
(14) tā kā uz munīciju šī direktīva neattiecas, tomēr sprāgstvielas, ko pārdod eksplozīva vai pirotehniska efekta iegūšanai, pēc sava ķīmiskā sastāva var būt veselībai kaitīgas; tā kā tāpēc attiecīgi informācijas procesa caurskatāmības labad tās jāklasificē un tām jānosaka prasība par drošības datu lapu saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem, kā arī tās jāmarķē atbilstīgi starptautiskajiem noteikumiem par bīstamu kravu pārvadājumiem;
(15) tā kā jāņem vērā noteikti preparāti, kas gan saskaņā ar šo direktīvu nav uzskatāmi par bīstamiem, bet kuri var būt lietotājiem bīstami, daži šīs direktīvas noteikumi ir jāpaplašina, lai to attiecinātu uz šādiem preparātiem;
(16) tā kā marķējums ir galvenais līdzeklis bīstamo preparātu lietotāju informēšanai, jo tajā koncentrētā veidā apkopota visa sākotnēji svarīgākā informācija; tā kā tā tomēr ir jāpapildina ar divu veidu sīkākas informācijas sistēmu, kurā, pirmkārt, ir profesionāliem lietotājiem paredzētas drošības datu lapas, kā noteikts ar Komisijas Direktīvu 91/155/EEK [11] (1991. gada 5. marts), ar ko nosaka un izklāsta sīki izstrādātu kārtību, kādā izveidojama īpašas informācijas sistēma attiecībā uz bīstamiem preparātiem, īstenojot Direktīvas 88/379/EEK 10. pantu, un, otrkārt, dalībvalstu pilnvarotas iestādes, kas atbild par informācijas sniegšanu tikai medicīnas vajadzībām, gan preventīviem, gan ārstnieciskiem pasākumiem;
(17) tā kā, pamatojoties uz informāciju, kas jāsniedz dalībvalstīm un dažādām iesaistītajām pusēm, Komisija divu gadu laikā pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā iesniegs Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par bīstamu preparātu marķēšanas pieredzi un vispārējo pieeju, un jo īpaši par to, kā to izprot un izmanto lietotāji, par reklāmas kampaņu rīkošanas pieredzi, kā arī izglītojošām un mācību programmām; tā kā, pamatojoties uz šo ziņojumu, vajadzības gadījumā Komisija iesniegs nepieciešamos priekšlikumus;
(18) tā kā jāpieprasa, lai drošības datu lapās būtu pietiekama informācija par tādu preparātu bīstamību cilvēkiem un videi, kas nav klasificēti kā bīstami šīs direktīvas nozīmē, bet kuri satur vielas, kas klasificētas kā bīstamas, vai vielas, kurām Kopienā noteikta arodekspozīcijas robežvērtība; tā kā Komisija, pamatojoties uz dalībvalstu sniegto informāciju, pārskatīs Direktīvu 91/155/EEK un, ja vajadzīgs, līdz šīs direktīvas īstenošanas termiņam iesniegs priekšlikumus;
(19) tā kā attiecībā uz preparātiem, kas šīs direktīvas nozīmē klasificēti kā bīstami, ir lietderīgi dalībvalstīm atļaut dažas atkāpes attiecībā uz marķējumu gadījumos, kad iepakojums ir pārāk mazs vai citādi nepiemērots marķējumam uz tā, vai arī iepakojumā ir tik maz preparāta, ka nav pamata uzskatīt, ka tas varētu būt bīstams cilvēkiem vai videi; tā kā šādos gadījumos vajadzētu attiecīgos noteikumus tuvināt visas Kopienas līmenī; tā kā tāpēc Komisija pārbaudīs vajadzību veikt saskaņošanu un, vajadzības gadījumā, iesniegs priekšlikumus;
(20) tā kā vajadzētu garantēt konfidencialitāti attiecībā uz konkrētām vielām, kas ietilpst preparātu sastāvā, un tā kā tāpēc jāizveido sistēma, kas rada iespējas personām, kuras ir atbildīgas par preparātu laišanu tirgū, pieprasīt, lai tiktu ievērota konfidencialitāte par šādām vielām;
(21) tā kā šīs direktīvas noteikumos ņems vērā Kopienas un tās dalībvalstu saistības saskaņā ar ilgstošas attīstības mērķiem, kuri noteikti 19. nodaļā Agenda 21, kas pieņemta 1992. gada jūnijā UNCED konferencē Riodežaneiro, cenšoties panākt bīstamu vielu un bīstamu preparātu klasifikācijas sistēmu saskaņotību;
(22) tā kā Komisijai vajadzētu piešķirt pilnvaras, kas vajadzīgas, lai pielāgotu visus šīs direktīvas pielikumus tehnikas attīstībai;
(23) tā kā šīs direktīvas pieņemšanai nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu saistības attiecībā uz termiņiem, kādos valstu tiesību aktos transponē un piemēro VIII pielikumā norādītās direktīvas;
(24) tā kā, ievērojot dažus nosacījumus, VIII pielikumā norādītās direktīvas būtu jāatceļ; tā kā Austrijai, Somijai un Zviedrijai, ņemot vērā patreizējo šo valstu tiesību aktu līmeni, jo īpaši veselības aizsardzības un vides aizsardzības jautājumos, būtu jāparedz nosacījumi, ar kādiem atceļamas VIII pielikumā norādītās direktīvas,
IR PIEŅĒMUŠAS ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Mērķi un piemērošanas joma
1. Šī direktīva vērsta uz dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz:
- bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu, un
- īpašu noteikumu tuvināšanu attiecībā uz konkrētiem preparātiem, kas var radīt kaitējumu neatkarīgi no tā, vai tie šajā direktīvā ir klasificēti kā bīstami,
gadījumos, kad tie tiek laisti dalībvalstu tirgū.
2. Šī direktīva attiecas uz preparātiem, kuri:
- satur vismaz vienu vielu, kas ir bīstama 2. panta nozīmē,
un
- uzskatāma par bīstamu 5., 6. vai 7. panta nozīmē.
3. Īpaši noteikumi, kas paredzēti:
- direktīvas 9. pantā un definēti IV pielikumā,
- direktīvas 10. pantā un definēti V pielikumā, kā arī
- direktīvas 14. pantā
attiecas arī uz preparātiem, kas nav uzskatāmi par bīstamiem 5., 6. vai 7. panta nozīmē, bet tie var radīt kādu īpašu apdraudējumu.
4. Neskarot Direktīvu 91/414/EEK, uz augu aizsardzības līdzekļiem attiecas šīs direktīvas panti par klasifikāciju, iepakošanu, marķēšanu un drošības datu lapām.
5. Šī direktīva neattiecas uz šādiem lietošanai gataviem preparātiem:
a) ārstniecībā vai veterinārmedicīnā lietojamajām zālēm, kā noteikts Direktīvā 65/65/EEK [12];
b) kosmētikas līdzekļiem, kā noteikts Direktīvā 76/768/EEK [13];
c) vielu maisījumiem, uz kuriem kā uz atkritumiem attiecas Direktīva 75/442/EEK [14] un Direktīva 78/319/EEK [15];
d) pārtiku;
e) dzīvnieku barību;
f) preparātiem, kuri satur radioaktīvas vielas, kā noteikts Direktīvā 80/836/Euratom [16];
g) invazīvām vai tiešā kontaktā ar cilvēka ķermeni lietojamām medicīnas ierīcēm par tik, par cik Kopienas pasākumi paredz bīstamu vielu un preparātu klasifikācijas un marķēšanas noteikumus, kas nodrošina tādu pašu informētību un aizsardzību, kā šī direktīva.
6. Šī direktīva neattiecas uz:
- bīstamu preparātu pārvadājumiem pa dzelzceļu, autoceļiem, iekšējiem ūdensceļiem, ar jūras vai gaisa transportu,
- preparātiem, kas to tranzītpārvadājumu laikā atrodas muitas uzraudzībā ar nosacījumu, ka tie nekādi netiek apstrādāti vai pārstrādāti.
2. pants
Definīcijas
1. Šajā direktīvā:
a) "vielas" nozīmē ķīmiskos elementus un to savienojumus dabiskā veidā vai iegūtus dažādos ražošanas procesos; pie vielām pieskaita arī jebkādas piedevas, kas vajadzīgas produktu stabilizēšanai, kā arī dažādos procesos radušos jebkādus piemaisījumus, izņemot šķīdinātājus, kuru atdalīšana neietekmē vielu stabilitāti un nemaina ķīmisko sastāvu;
b) "preparāti" nozīmē maisījumus vai šķīdumus, kuros ir divas vai vairākas vielas;
c) "polimērs" nozīmē vielu, kuras molekulas struktūrā secīgi iekļauta viena vai vairāku veidu monomēru vienības un kurā pēc masas pārsvarā ir molekulas no vismaz trīs monomēru vienībām, kas ar kovalento saiti saistītas vismaz ar vēl vienu monomēra vienību vai citu reaģētspējīgu vielu, un pēc masas ir vairāk par molekulām ar tādu pašu molekulmasu. Šādas vielas molekulmasa ir noteiktās robežās, kas saistāmas ar monomēru vienību dažādu skaitu tās sastāvā. Šajā definīcijā "monomēra vienība" apzīmē monomēra molekulas, kas polimerizācijas reakcijā veido polimēru;
d) (…);
e) "laišana tirgū" nozīmē nodošanu trešai personai. Šajā direktīvā ievešanu Kopienas muitas teritorijā uzskata par laišanu tirgū;
f) "zinātniskā pētniecība un izstrāde" nozīmē zinātniskus eksperimentus, analīzes vai ķīmiskus pētījumus, ko veic kontrolējamos apstākļos; pie tiem pieder raksturīgo īpašību, reaģētspējas un iedarbības noteikšana, kā arī ar produktu izstrādi saistītie zinātniskie pētījumi;
g) "procesu pētījumi un izstrāde" nozīmē vielas turpmāko izstrādāšanu, kurā vielas lietojuma jomas testēšanai izmanto izmēģinājuma iekārtas vai ražošanas izmēģinājumus;
h) "Einecs" nozīmē Eiropas ķīmisko komercvielu sarakstu (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances). Šajā sarakstā ir pilnīgs to ķīmisko vielu saraksts, kas varētu būt Kopienas tirgū 1981. gada 18. septembrī.
2. Šajā direktīvā par "bīstamām" uzskata:
a) sprādzienbīstamas vielas un preparātus: cietas, šķidras, pastveida vai želejveida vielas un preparātus, ar kuriem notiek eksotermiskas reakcijas arī bez gaisa skābekļa klātbūtnes, tādā veidā strauji izdalot gāzes, un kas konkrētos testa apstākļos detonē, strauji uzliesmo vai aizdegas, vai eksplodē, sildot daļēji norobežotā vai saistītā veidā;
b) oksidējošas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kuru reakcijās ar citām vielām, un jo īpaši ar viegli uzliesmojošām vielām, izdalās ļoti liels siltuma daudzums;
c) īpaši viegli uzliesmojošas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kas ir šķidrumi ar ļoti zemu uzliesmošanas temperatūru un zemu viršanas temperatūru, kā arī gāzveida vielas un preparāti, kuri pie atmosfēras spiediena apkārtējā temperatūrā viegli uzliesmo kontaktā ar gaisu;
d) viegli uzliesmojošas vielas un preparātus:
- vielas un preparātus, kas apkārtējā temperatūrā kontaktā ar gaisu var sakarst un aizdegties, nepievadot enerģiju, vai
- cietas vielas un preparātus, kas pēc īsa kontakta ar uguns avotu var sakarst un aizdegties un kuri pēc uguns avota aizvākšanas turpina degt vai tiek izlietoti, vai
- vielas un preparātus, kas ir šķidrumi ar ļoti zemu uzliesmošanas temperatūru, vai
- vielas un preparātus, kas kontaktā ar ūdeni vai mitru gaisu bīstamā daudzumā izdala īpaši viegli uzliesmojošas gāzes;
e) uzliesmojošas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kas ir šķidrumi ar zemu uzliesmošanas temperatūru;
f) ļoti toksiskas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kuri ļoti nelielā daudzumā var nonāvēt vai radīt akūtus vai hroniskus veselības traucējumus, tos ieelpojot, uzņemot caur muti vai absorbējot caur ādu;
g) toksiskas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kuri nelielā daudzumā var nonāvēt vai radīt akūtus vai hroniskus veselības traucējumus, tos ieelpojot, uzņemot caur muti vai absorbējot caur ādu;
h) kaitīgas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kuri var nonāvēt vai radīt akūtus vai hroniskus veselības traucējumus, tos ieelpojot, uzņemot caur muti vai absorbējot caur ādu;
i) kodīgas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kuri kontaktā ar dzīviem audiem, tos var noārdīt;
j) kairinošas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kas nav kodīgas un kas tūlītējā, ilgstošā vai atkārtotā kontaktā ar ādu vai gļotādām var radīt to iekaisumu;
k) sensibilizējošas vielas un preparātus: vielas un preparātus, pret kuriem var rasties paaugstināts jutīgums, tos ieelpojot vai tiem absorbējoties caur ādu, un vielas vai preparāta turpmākajā ietekmē veidojas tiem raksturīgs kaitīgums;
l) kancerogēnas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kurus ieelpojot, uzņemot caur muti vai absorbējot caur ādu, var rasties vēzis vai pieaugt saslimstība ar šo slimību;
m) mutagēnas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kurus ieelpojot, uzņemot caur muti vai absorbējot caur ādu, var rasties iedzimti pārmantojami ģenētiski defekti vai pieaugt to rašanās biežums;
n) reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kurus ieelpojot, uzņemot caur muti vai absorbējot caur ādu, var rasties ģenētiski nepārmantojami defekti pēcnācējiem un/vai tikt nelabvēlīgi ietekmēta vīrišķā vai sievišķā reproduktīvā funkcija vai spējas;
o) videi bīstamas vielas un preparātus: vielas un preparātus, kuriem nokļūstot vidē, nekavējoties vai pakāpeniski rodas vai var rasties kaitējums vienam vai vairākiem vides komponentiem.
3. pants
Preparātu bīstamības noteikšana
1. Preparātu bīstamību novērtē pēc to:
- fizikāli ķīmiskajām īpašībām,
- ietekmes uz veselību,
- īpašībām vidē.
Šīs dažādās īpašības nosaka saskaņā ar 5., 6. un 7. pantā izklāstītajiem noteikumiem.
Gadījumos, kad veic laboratorijas testus, preparātus testē, to laižot tirgū.
2. Ja bīstamību nosaka saskaņā ar 5., 6. un 7. pantu, tad saskaņā ar izmantotajā metodē izklāstītajiem noteikumiem ņem vērā visas 2. pantā minētās bīstamās vielas un jo īpaši tās bīstamās vielas:
- kas uzskaitītas Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā,
- kas uzskaitītas Elincs saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 21. pantu,
- kuru pagaidu klasifikāciju un marķēšanu saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 6. pantu veikusi persona, kas atbildīga par to laišanu tirgū,
- kas klasificētas un marķētas saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. pantu, bet vēl nav iekļautas Elincs,
- uz kurām attiecas Direktīvas 67/548/EEK 8. pants,
- kuras klasificētas un marķētas saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 13. pantu.
3. Preparātiem, uz ko attiecas šī direktīva, 2. punktā minētās bīstamās vielas, kuras klasificētas kā bīstamas pēc to ietekmes uz veselību un/vai vidi, gadījumos, kad tās preparātu sastāvā ietilpst piemaisījumu vai piedevu veidā, ņem vērā, ja to koncentrācija ir vienāda vai lielāka par tabulā norādīto, un Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā vai šīs direktīvas II pielikuma B daļā, vai arī tās III pielikuma B daļā nav noteikta zemākā līmenī, un nav noteikta citādi šīs direktīvas V pielikumā.
Vielas bīstamības kategorija | Koncentrācija, kas jāņem vērā |
gāzveida preparātiem, tilp. % | citiem preparātiem, masas % |
Ļoti toksiska | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Toksiska | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Kancerogēna, 1. vai 2. kategorija | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Mutagēna, 1. vai 2. kategorija | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Toksiska reproduktīvajai funkcijai, 1. vai 2. kategorija | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Kaitīga | ≥ 0,2 | ≥1 |
Kodīga | ≥ 0,02 | ≥1 |
Kairinoša | ≥ 0,2 | ≥1 |
Sensibilizējoša | ≥ 0,2 | ≥1 |
Kancerogēna, 3. kategorija | ≥ 0,2 | ≥1 |
Mutagēna, 3. kategorija | ≥ 0,2 | ≥1 |
Toksiska reproduktīvajai funkcijai, 3. kategorija | ≥ 0,2 | ≥1 |
Videi bīstama N | | ≥ 0,1 |
Bīstams vides ozonam | ≥ 0,1 | ≥ 0,1 |
Videi bīstama | | ≥1 |
4. pants
Klasifikācijas un marķēšanas vispārīgie principi
1. Bīstamo preparātu klasifikācija pēc to radītā kaitējuma smaguma un rakstura pamatojas uz bīstamības kategoriju definīcijām, kas noteiktas 2. pantā.
2. Vispārīgos klasifikācijas un marķēšanas principus izmanto saskaņā ar kritērijiem, kas noteikti Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā, izņemot gadījumus, kad izmanto citus, alternatīvus kritērijus, kuri minēti šīs direktīvas 5., 6., 7. vai 10. pantā, kā arī tās attiecīgajos pielikumos.
5. pants
No fizikāli ķīmiskām īpašībām izrietošās bīstamības novērtēšana
1. Preparātu bīstamību, kas izriet no to fizikāli ķīmiskajām īpašībām, novērtē pēc metodēm, kuras norādītas Direktīvas 67/548/EEK V pielikuma A daļā, nosakot fizikāli ķīmiskās īpašības, kas nepieciešamas preparāta klasificēšanai un marķēšanai saskaņā ar kritērijiem, kas noteikti minētās direktīvas VI pielikumā.
2. Atkāpjoties no 1. punkta noteikumiem:
preparāta sprādzienbīstamības un oksidējošās īpašības, kā arī īpašības īpaši viegli un viegli uzliesmot vai uzliesmot nav jānosaka, ja:
- nevienai no tā sastāvdaļām šādu īpašību nav, turklāt saskaņā ar ražotāja rīcībā esošo informāciju, šāda veida bīstamībai preparātam nevajadzētu būt,
- nomainot sastāvdaļas zināma sastāva preparātā, zinātniski dati liecina, ka, atkārtoti novērtējot bīstamību, preparāta klasifikācija nemainīsies,
- preparāti, kas laisti tirgū aerosolu veidā, atbilst Direktīvas 75/324/EEK [17] 9.a panta noteikumiem.
3. Konkrētiem gadījumiem, kuriem nav piemērotas Direktīvas 67/548/EEK V pielikuma A daļā norādītās metodes, šīs direktīvas I pielikuma B daļā noteiktas citas, alternatīvas aprēķinu metodes.
4. Konkrēti izņēmumi attiecībā uz Direktīvas 67/548/EEK V pielikuma A daļā noteikto metožu piemērošanu norādīti šīs direktīvas I pielikuma A daļā.
5. Bīstamību, kas izriet no to preparātu fizikāli ķīmiskajām īpašībām, uz ko attiecas Direktīva 91/414/EEK, novērtē, nosakot fizikāli ķīmiskās īpašības, kas nepieciešamas preparātu klasificēšanai saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā norādītajiem kritērijiem. Šīs īpašības nosaka ar metodēm, kuras norādītas Direktīvas 67/548/EEK V pielikuma A daļā, ja nav izmantojamas citas starptautiski atzītas metodes saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikuma noteikumiem.
6. pants
Veselības apdraudējumu novērtēšana
1. Preparātu kaitīgumu veselībai novērtē, izmantojot vienu vai vairākas no šādām procedūrām:
a) ar II pielikumā aprakstīto standartmetodi;
b) nosakot preparāta toksiskās īpašības, kas vajadzīgas atbilstīgai klasificēšanai saskaņā ar kritērijiem, kas noteikti Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā. Šīs īpašības novērtē ar Direktīvas 67/548/EEK V pielikuma B daļā noteiktajām metodēm, ja vien attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem nav izmantojamas citas starptautiski atzītas metodes saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikuma noteikumiem.
2. Neskarot Direktīvas 91/414/EEK prasības, tikai gadījumos, kad par preparāta tirgū laišanu atbildīgā persona ar zinātnisku pētījumu rezultātiem var parādīt, ka preparāta toksiskās īpašības nevar pareizi novērtēt, izmantojot 1. punkta a) apakšpunktā minēto metodi vai pēc testu rezultātiem, kas jau veikti ar dzīvniekiem, var izmantot 1. punkta b) apakšpunktā norādītās metodes ar nosacījumu, ka tās ir attaisnojamas vai to izmantošana tiek īpaši atļauta saskaņā ar Direktīvas 86/609/EEK 12. pantu.
Ja jaunu datu iegūšanai toksiskās īpašības nosaka ar metodēm, kas norādītas 1. punkta b) apakšpunktā, pētījumus veic, ievērojot labas laboratorijas prakses principus, kas noteikti Padomes Direktīvā 87/18/EEK (1986. gada 18. decembris) par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratorijas prakses piemērošanas principiem un pārbaudēm saistībā ar to piemērošanu ķīmisko vielu testos [18], kā arī Direktīvas 86/609/EEK noteikumus, jo īpaši tās 7. un 12. pantu.
Saskaņā ar 3. punkta noteikumiem, ja toksiskās īpašības noteiktas saskaņā ar 1. punkta a) un b) apakšpunktā norādītajām metodēm, preparātus klasificē pēc pētījumu rezultātiem, kas iegūti saskaņā ar 1. punkta b) apakšpunktā minētajām metodēm, izņemot to kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai funkcijai toksisku preparātu ietekmi, ko nosaka tikai saskaņā ar 1. punkta b) apakšpunktā minētajām metodēm.
Visas preparāta toksiskās īpašības, kas nav novērtētas pēc 1. punkta b) apakšpunktā noteiktajām metodēm, nosaka saskaņā ar 1. punkta a) apakšpunktu.
3. Turklāt gadījumos, kad var skaidri pierādīt:
- ar epidemioloģiskiem pētījumiem, zinātniski pamatotu saslimšanas gadījumu izpēti, kas minēta VI pielikumā Direktīvai 67/548/EEK vai ar statistikas datiem, piemēram, izvērtējot toksikoloģijas centru sniegto informāciju par profesionālās saslimšanas gadījumiem, attiecībā uz tādu toksisku ietekmi uz cilvēka organismu, kas ir atšķirīga no toksiskajām īpašībām, kuras noteiktas saskaņā ar 1. punktā minētajām metodēm, preparātus klasificē pēc to ietekmes uz cilvēka organismu,
- ka tādu īpašību dēļ kā potencēšanās pēc standartmetodes toksicitāti var novērtēt nepietiekami, un tāpēc šīs īpašības ņem vērā, preparātus klasificējot,
- ka tādu īpašību dēļ kā, piemēram, antagonisms, pēc standartmetodes toksicitāti var pārvērtēt, un tāpēc šīs īpašības ņem vērā, preparātus klasificējot.
4. Preparātiem ar zināmu sastāvu, izņemot tos, uz ko attiecas Direktīva 91/414/EEK un kas klasificēti saskaņā ar 1. punkta b) apakšpunktu, kaitīgo ietekmi uz veselību novērtē par jaunu pēc 1. punkta a) un b) apakšpunktos noteiktajām metodēm visos gadījumos, kad:
- ražotājs maina sākotnējo koncentrāciju, kas izteikta masas vai tilpuma procentos, vienai vai vairākām bīstamām sastāvdaļām saskaņā ar šādu tabulu:
Sastāvdaļas sākotnējā koncentrācija | Sastāvdaļas sākotnējās koncentrācijas pieļaujamās izmaiņas |
≤ 2,5 % | ± 30 % |
2,5 ≤ 10 % | ± 20 % |
10 ≤ 25 % | ± 10 % |
25 ≤ 100 % | ± 5 % |
- mainot preparāta sākotnējo sastāvu, ražotājs aizstāj vienu vai vairākas tādas preparāta sastāvdaļas vai papildina ar jaunu sastāvdaļu vai sastāvdaļām, kuras var būt, bet var arī nebūt bīstamas saskaņā ar 2. pantā noteiktajām definīcijām.
Šādu atkārtotu novērtēšanu veic, ja nav pietiekama zinātniska pamatojuma uzskatīt, ka bīstamību novērtējot par jaunu, preparāta klasifikācija nemainīsies.
7. pants
Videsbīstamības novērtējums
1. Preparātu bīstamību videi novērtē pēc vienas vai vairākām šādām procedūrām:
a) pēc šīs direktīvas III pielikumā aprakstītās standartmetodes;
b) nosakot preparāta videsbīstamības īpašības, kas vajadzīgas attiecīgajai klasifikācijai saskaņā ar kritērijiem, kuri noteikti Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā. Šīs īpašības nosaka pēc metodēm, kas norādītas Direktīvas 67/548/EEK V pielikuma C daļā, ja vien attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem nav citu starptautiski atzītu metožu, kas pieņemamas saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikuma noteikumiem. Neskarot testiem izvirzāmās prasības, kas noteiktas Direktīvā 91/414/EEK, metožu izmantošanas nosacījumi aprakstīti šīs direktīvas III pielikuma C daļā.
2. Gadījumos, kad ekotoksiskās īpašības attiecīgu jaunu datu iegūšanai noteiktas pēc kādas no 1. punkta b) apakšpunktā minētajām metodēm, testu veic, ievērojot labas laboratorijas prakses principus, kas noteikti Direktīvā 87/18/EEK, kā arī Direktīvas 86/609/EEK noteikumus.
Gadījumos, kad videsbīstamība novērtēta, ievērojot abas minētās procedūras, preparāta klasificēšanai izmanto 1. punkta b) apakšpunktā minētās metodes.
3. Preparātiem ar zināmu sastāvu, izņemot tos preparātus, uz ko attiecas Direktīva 91/414/EEK, kuri klasificēti saskaņā ar 1. punkta b) apakšpunktā minēto metodi, videsbīstamību atkārtoti novērtē pēc 1. punkta a) apakšpunktā vai 1. punkta b) apakšpunktā minētās metodes visos gadījumos, kad:
- ražotājs maina sākotnējo koncentrāciju, kas izteikta masas vai tilpuma procentos, vienai vai vairākām bīstamajām sastāvdaļām saskaņā ar šādu tabulu:
Sastāvdaļas sākotnējā koncentrācija | Sastāvdaļas sākotnējās koncentrācijas pieļaujamās izmaiņas |
≤ 2,5 % | ± 30 % |
2,5 ≤ 10 % | ± 20 % |
10 ≤ 25 % | ± 10 % |
25 ≤ 100 % | ± 5 % |
- mainot preparāta sākotnējo sastāvu, ražotājs aizstāj vienu vai vairākas tādas preparāta sastāvdaļas vai papildina ar vienu vai vairākām sastāvdaļām, kuras var būt, bet var arī nebūt bīstamas saskaņā ar 2. pantā noteiktajām definīcijām.
Šādu atkārtotu novērtēšanu veic, ja nav pietiekama zinātniska pamatojuma uzskatīt, ka bīstamību novērtējot atkārtoti, preparāta klasifikācija nemainīsies.
8. pants
Dalībvalstu saistības un pienākumi
1. Dalībvalstis veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka preparātus, uz ko attiecas šī direktīva, nevar laist tirgū, ja tie neatbilst šīs direktīvas prasībām.
2. Lai nodrošinātu pilnīgu šīs direktīvas prasību ievērošanu, dalībvalstu kompetentās iestādes var pieprasīt ziņas par preparāta sastāvu, kā arī jebkādu citu atbilstīgu informāciju no personas, kas ir atbildīga par preparāta laišanu tirgū.
3. Dalībvalstis veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka par tirgū laišanu atbildīgie dalībvalstu iestāžu rīcībā nodod:
- datus, kas izmantoti preparāta klasificēšanai un marķēšanai,
- visu informāciju, kas attiecas uz iepakošanai noteiktajām prasībām, saskaņā ar 9. panta 1.3. punktu, ieskaitot testa sertifikātu, kas izdots saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK IX pielikuma A daļu,
- informāciju, kas izmantota, lai saskaņā ar 14. pantu sastādītu drošības datu lapu.
4. Dalībvalstis un Komisija apmainās ar ziņām, kas attiecas uz tās valsts iestādes vai to iestāžu nosaukumiem un pilnām adresēm, kuras ir atbildīgas par informācijas sniegšanu un apmaiņu jautājumos, kas saistīti ar šīs direktīvas praktisku piemērošanu.
9. pants
Iepakojums
1. Dalībvalstis veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka:
1.1. Preparātus 1. panta 2. punkta nozīmē, un preparātus, uz ko saskaņā ar 1. panta 3. punktu attiecas IV pielikums, nevar laist tirgū, ja vien to iepakojums neatbilst šādām prasībām:
- tā konstrukcija un izveidojums ir tāds, kas nepieļauj satura noplūdi; šī prasība neattiecas uz gadījumiem, kad noteikts izmantot īpašas drošības ierīces,
- iepakojuma materiāliem un aizdarei jābūt noturīgiem pret satura iedarbību, un tie satura iedarbībā nedrīkst veidot bīstamus savienojumus,
- iepakojuma materiāliem un aizdarei jābūt izturīgiem un stingriem, lai nodrošinātu, ka tie nekļūst vaļīgi un ir izturīgi pret deformēšanos,
- ar noņemamo aizdari aprīkotu konteineru konstrukcijai jābūt tādai, lai iepakojumus varētu nostiprināt atkārtoti, nepieļaujot to satura noplūdi;
1.2. Konteineriem, kuros ir preparāti 1. panta 2. punkta nozīmē un preparāti, uz ko saskaņā ar 1. panta 3. punktu attiecas IV pielikums, un kurus piedāvā vai pārdod iedzīvotājiem, nav:
- tāda forma un/vai grafiskais noformējums, kas piesaista bērnus vai izraisa to aktīvu interesi, vai maldina patērētājus, vai
- ārējais izskats un/vai apzīmējumi, ko lieto pārtikas produktiem, dzīvnieku barībai, zālēm vai kosmētikai.
1.3. Konteineriem, kuros ir daži preparāti, uz ko attiecas šīs direktīvas IV pielikums un ko iedzīvotājiem piedāvā vai pārdod, ir:
- bērniem nepieejamas aizdares
un/vai
- uz tiem ir labi pamanāms brīdinājums par bīstamību.
Ierīcēm jāatbilst tām tehniskajām specifikācijām, kas dotas Direktīvas 67/548/EEK IX pielikuma A un B daļā.
2. Uzskata, ka preparātu iepakojums atbilst 1.1. apakšpunkta pirmajā, otrajā un trešajā ievilkumā minētajām prasībām, ja tas atbilst prasībām, kas noteiktas bīstamo kravu pārvadājumiem pa dzelzceļu, autoceļiem, iekšējiem ūdensceļiem, ar jūras un gaisa transportu.
10. pants
Marķējums
1.1. Dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka:
a) preparātus 1. panta 2. punkta nozīmē un preparātus, uz ko saskaņā ar 1. panta 3. punktu attiecas IV pielikums, nevar laist tirgū, ja to marķējums neatbilst šā panta prasībām un konkrētiem V pielikuma A un B daļas noteikumiem;
b) preparātus 1. panta 3. punkta nozīmē un preparātus, kas definēti V pielikuma B un C daļā, nevar laist tirgū, ja marķējums uz to iepakojuma neatbilst 2.1. un 2.2. punkta prasībām un konkrētiem V pielikuma B un C daļas noteikumiem.
1.2. Attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, uz ko attiecas Direktīva 91/414/EEK, saskaņā ar šajā direktīvā noteiktajām prasībām par marķējumu, to papildina ar frāzi:
"Lai novērstu cilvēku un vides apdraudējumu, ievērot lietošanas instrukciju."
Šis marķējums neskar informāciju, kas vajadzīga saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 16. pantu un tās V pielikumu.
2. Uz visiem iepakojumiem skaidri salasāmiem un neizdzēšamiem burtiem ir norādīta šāda informācija.
2.1. Preparāta tirdzniecības nosaukums vai apzīmējums.
2.2. Tās personas vārds (nosaukums), pilna adrese un tālruņa numurs, kas atbild par preparāta laišanu tirgū un kura veic uzņēmējdarbību Kopienā, un var būt ražotājs, importētājs vai izplatītājs.
2.3. Preparāta sastāvā ietilpstošo vielu ķīmiskais nosaukums saskaņā ar šādiem sīki izstrādātiem noteikumiem:
2.3.1. Preparātiem, kuri saskaņā ar 6. pantu, klasificēti kā T+, T, Xn, tikai T+, T, Xn klasificētās vielas, kuras preparāta sastāvā ir koncentrācijā, kas lielāka vai vienāda par apakšējo robežkoncentrāciju (Xn), kas katrai no tām noteikta Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā, vai arī jāņem vērā šīs direktīvas II pielikuma B daļa;
2.3.2. Preparātiem, kuri saskaņā ar 6. pantu klasificēti kā C, tikai C klasificētās vielas, kuras preparāta sastāvā ir tādā koncentrācijā, kas ir lielāka vai vienāda par apakšējo robežkoncentrāciju (Xi), kura noteikta Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā, vai arī jāņem vērā šīs direktīvas II pielikuma B daļa;
2.3.3. To vielu nosaukumi, kuru dēļ tās saturošie preparāti iedalīti vienā vai vairākās šādās bīstamības kategorijās:
- kancerogēnas, 1., 2. vai 3. kategorija,
- mutagēnas, 1., 2. vai 3. kategorija,
- toksiskas reproduktīvajai funkcijai, 1., 2. vai 3. kategorija,
- ļoti toksiskas, toksiskas vai kaitīgas subletālas ietekmes dēļ pēc vienreizējas pakļaušanas iedarbībai,
- toksiskas vai kaitīgas, radot smagas sekas pēc to atkārtotas vai ilgstošas iedarbības,
- sensibilizējošas,
jānorāda uz marķējuma.
Ķīmiskajam nosaukumam izmanto apzīmējumus, kas uzskaitīti Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā, vai starptautiski atzītu ķīmisko vielu nomenklatūru gadījumos, kad minētajā pielikumā attiecīgais apzīmējums vēl nav norādīts;
2.3.4. No iepriekšminētajiem noteikumiem izriet, ka marķējumā nav jāuzrāda vielas, kuru dēļ preparāts iekļauts kādā no šādām bīstamības kategorijām:
- sprādzienbīstams,
- spēcīgs oksidētājs,
- īpaši viegli uzliesmojošs,
- viegli uzliesmojošs,
- uzliesmojošs,
- kairinošs,
- videi bīstams,
ja attiecīgā viela nav marķējumā jānorāda saskaņā ar 2.3.1., 2.3.2. vai 2.3.3. apakšpunktu;
2.3.5. Parasti galveno cilvēka veselībai kaitīgo faktoru norādīšanai, pēc kuriem klasificē preparātu bīstamību un izvēlas frāzes konkrēto riska faktoru norādīšanai, izmanto ne vairāk kā četrus vielu nosaukumus. Dažos gadījumos var būt jānorāda vairāk par četrām vielām;
2.4. Brīdinājuma simboli un bīstamības norādes
Šajā direktīvā noteiktie brīdinājuma simboli un norādes par preparātu bīstamību, tos lietojot, ir saskaņā ar formulējumu Direktīvas 67/548/EEK II un VI pielikumā, un tos izmanto atbilstīgi bīstamības novērtējumam, kas veikts saskaņā ar šīs direktīvas I, II un III pielikumu.
Ja preparāts jāapzīmē ar vairākiem brīdinājuma simboliem, gadījumos, kad jālieto simbols:
- T, izmantot simbolus C un X nav obligāti, ja Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā netiek noteikts citādi,
- C, simbolu X lietot nav obligāti,
- E, simbolus F un O lietot nav obligāti,
- Xn, simbolu Xi lietot nav obligāti.
Simbolus iespiež melnas krāsas burtiem uz oranži dzeltena fona.
2.5. Brīdinājumi par risku (R frāzes)
Norādes par īpašiem riska faktoriem (R frāzes) atbilst formulējumam Direktīvas 67/548/EEK III un VI pielikumā, un tās nosaka atbilstīgi bīstamības novērtējumam, kas veikts saskaņā ar šīs direktīvas I, II un III pielikumu.
Parasti riska faktoru norādīšanai izmanto ne vairāk par sešām R frāzēm; šim nolūkam kombinētās frāzes, kas uzskaitītas Direktīvas 67/548/EEK III pielikumā, uzskata par vienu frāzi. Taču gadījumos, kad preparāts ietilpst vairākās bīstamības kategorijās, šajās standartfrāzēs ietilpst visi galvenie ar preparātu saistītie riski. Dažos gadījumos var būt jālieto vairāk par sešām R frāzēm.
Standartfrāzes "īpaši viegli uzliesmojošs" un "viegli uzliesmojošs" var nelietot gadījumos, kad ar tām raksturo bīstamību, ko norāda saskaņā ar 2.4. punktu.
2.6. Drošības ieteikumi (S frāzes)
Norādes drošības ieteikumu (S frāžu) veidā atbilst formulējumam Direktīvas 67/548/EEK IV pielikumā un VI pielikumā, un tās nosaka atbilstīgi bīstamības novērtējumam, kas veikts saskaņā ar šīs direktīvas I, II un III pielikumu.
Parasti drošības ieteikumiem izmanto ne vairāk par sešām S frāzēm; šim nolūkam kombinētās frāzes, kas uzskaitītas Direktīvas 67/548/EEK IV pielikumā, uzskata par vienu frāzi. Taču dažkārt var būt jālieto vairāk par sešām S frāzēm.
Ja drošības uzrakstam nav vietas uz etiķetes vai iepakojuma, katram iepakojumam pievieno atsevišķu drošības ieteikumu ar norādījumiem par preparāta lietošanu.
2.7. Preparātu, ko piedāvā vai pārdod iedzīvotājiem, nominālais daudzums (nominālā masa vai nominālais tilpums).
3. Dažiem preparātiem, ko 7. panta nozīmē klasificē kā bīstamus, atkāpjoties no šā panta 2.4., 2.5. un 2.6. punkta, saskaņā ar 20. pantā minēto procedūru var noteikt atbrīvojumus no dažiem vides marķējuma noteikumiem vai īpašiem noteikumiem saistībā ar vides marķējumu, gadījumos, kad var uzskatāmi parādīt, ka tie samazinātu ietekmi uz vidi. Šie atbrīvojumi un īpašie noteikumi aprakstīti un noteikti V pielikuma A un B daļā.
4. Ja iepakojuma saturs pēc tilpuma nepārsniedz 125 ml:
- preparātiem, kas klasificēti kā viegli uzliesmojoši, oksidējoši, kairinoši, izņemot ar R41 apzīmētos preparātus, kā arī videi bīstamiem preparātiem, kas apzīmēti ar simbolu N, norādīt R frāzes vai S frāzes nav obligāti,
- preparātiem, kas klasificēti kā uzliesmojoši vai videi bīstami un nav apzīmēti ar simbolu N, norāda R frāzes, bet norādīt S frāzes nav obligāti.
5. Neskarot Direktīvas 91/414/EK 16. panta 4. punktu, uz tādu preparātu iepakojuma vai marķējumā, uz ko attiecas šī direktīva, nedrīkst būt tādi uzraksti, kā piemēram, "netoksisks", "nekaitīgs", "nepiesārņojošs", "ekoloģisks" un tiem līdzīgi norādījumi, kas liecina par preparāta nekaitīgumu vai kuru dēļ var pienācīgi nenovērtēt šādu preparātu bīstamību.
11. pants
Marķēšanas prasību īstenošana
1. Gadījumos, kad marķējumā norādīta 10. pantā noteiktā informācija, etiķetei ar šādu marķējumu jābūt cieši piestiprinātai pie vienas vai vairākām iepakojuma virsmām tā, lai, iepakojumu novietojot normālā stāvoklī, marķējumā norādītās ziņas būtu izlasāmas horizontālā virzienā. Etiķetes izmēri noteikti Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā, un tajā norāda tikai šajā direktīvā prasīto informāciju un vajadzības gadījumos arī visu papildu informāciju par veselības aizsardzību vai drošību.
2. Etiķete nav vajadzīga, ja attiecīgā informācija 1. punktā noteiktajā veidā ir skaidri norādīta uz paša iepakojuma.
3. Etiķetes krāsa un izskats vai gadījumos, kad marķējums izdarīts saskaņā ar 2. punktu, ir tāds, lai būtu labi pamanāms bīstamības simbols un tā fons.
4. Informācija, kas noteikta 10. pantā, skaidri izdalās uz tai noteiktā fona, un burtu izmērs un attālums ir tādi, lai šī informācija būtu viegli izlasāma.
Īpaši noteikumi par šīs informācijas formu un sniegšanas veidu norādīti Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā.
5. Kad preparātus, uz ko attiecas šī direktīva, laiž kādas dalībvalsts tirgū, tā var prasīt to marķējumam izmantot savu oficiālo valodu vai valodas.
6. Uzskata, ka šajā direktīvā noteiktās prasības attiecībā uz marķējumu ir ievērotas, ja:
a) preparātiem dubultiepakojumā, kurā ir viens vai vairāki iepakojumi, ārējais iepakojums marķēts saskaņā ar starptautiskajiem noteikumiem par bīstamo kravu pārvadājumiem, un iekšējais iepakojums marķēts saskaņā ar šīs direktīvas prasībām,
b) preparātiem vienkāršā iepakojumā:
- šāds iepakojums marķēts saskaņā ar starptautiskajiem noteikumiem par bīstamo kravu pārvadājumiem un 10. panta 2.1., 2.2., 2.3., 2.5. un 2.6. punktu; preparātiem, kas klasificēti saskaņā ar 7. pantu, papildus ievēroti arī 10. panta 2.4. punkta noteikumi attiecībā uz konkrēto īpašību gadījumos, kad tā nav norādīta marķējumā, vai
- atsevišķos gadījumos attiecībā uz īpašiem iepakojuma veidiem, piemēram, pārvietojamiem gāzes baloniem, ievērotas prasības, kas minētas Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā.
Ja bīstamos preparātus neizved no dalībvalsts teritorijas, var izmantot marķējumu, kas atbilst nevis starptautiskajiem noteikumiem par bīstamo kravu pārvadājumiem, bet konkrētās valsts noteikumiem.
12. pants
Atbrīvojumi no marķējumam un iepakojumam noteiktajām prasībām
1. Direktīvas 9., 10. un 11. pants neattiecas uz sprāgstvielām, ko laiž tirgū eksplozīva vai pirotehniska efekta iegūšanai.
2. Uz dažiem 5., 6. vai 7. panta nozīmē bīstamiem preparātiem, kas minēti VII pielikumā, kuri formā, kādā tos laiž tirgū, nav bīstami to fizikāli ķīmisko īpašību dēļ vai neapdraud iedzīvotāju veselību vai vidi, neattiecas 9., 10. un 11. pants.
3. Dalībvalstis var arī:
a) atļaut iepakojumiem, kas ir pārāk mazi, vai citu iemeslu dēļ nepiemēroti marķēšanai saskaņā ar 11. panta 1. un 2. punktu, 10. pantā noteikto marķējumu lietot citādā, tiem piemērotā veidā;
b) atkāpjoties no 10. un 11. panta, atļaut nemarķēt iepakojumu, kurā ir preparāti, kas klasificēti kā kaitīgi, īpaši viegli uzliesmojoši, viegli uzliesmojoši, uzliesmojoši, kairinoši vai oksidējoši, vai to marķēt kādā citā veidā, ja šie preparāti iepakojumā ir tik mazā daudzumā, ka nav pamata uzskatīt, ka varētu būt apdraudēti lietotāji vai citas personas;
c) atkāpjoties no 10. un 11. panta, atļaut nemarķēt iepakojumu, kurā ir preparāti, kas klasificēti saskaņā ar 7. pantu, vai to marķēt kādā citā veidā, ja šie preparāti iepakojumā ir tik mazā daudzumā, ka nav pamata uzskatīt, ka tie jebkādā veidā varētu būt bīstami videi;
d) atkāpjoties no 10. un 11. panta, atļaut marķēt citādā piemērotā veidā iepakojumu, kurā ir b) vai c) apakšpunktā neminēti preparāti, ja iepakojums ir tik mazs, ka nav piemērots marķēšanai 10. un 11. pantā noteiktajā veidā, un nav pamata uzskatīt, ka tie jebkādā veidā varētu apdraudēt lietotājus vai citas personas.
Piemērojot šo apakšpunktu, nav pieļaujams izmantot simbolus, bīstamības norādes, R frāzes un S frāzes, kas atšķiras no šajā direktīvā noteiktajām.
4. Kad dalībvalstis paredz izmantot 3. punktā minētās iespējas, par to tūlīt informē Komisiju un pārējās dalībvalstis. Vajadzības gadījumos saskaņā ar 20. pantu pieņem V pielikumā noteiktos pasākumus.
13. pants
Tālpārdošana
Šīs direktīvas nozīmē bīstamu preparātu reklāmā, pēc kuras iedzīvotāji var noslēgt pirkuma līgumu, iepriekš neredzot šāda preparāta marķējumu, jābūt norādītai tā bīstamībai, kas apzīmēta marķējumā. Šī prasība neskar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 97/7/EK (1997. gada 20. maijs) par patērētāju aizsardzību saistībā ar distances līgumiem [19].
14. pants
Drošības datu lapa
1. Drošības datu lapā apkopotā informācija galvenokārt paredzēta profesionāliem lietotājiem, un tai jānodrošina iespējas darba vietās veikt visus vajadzīgos pasākumus veselības, darba drošības un vides aizsardzībai.
2.1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka:
a) persona, kas atbildīga par preparāta, 1. panta 2. punkta nozīmē, laišanu tirgū, iesniedz drošības datu lapu;
b) par preparāta laišanu tirgū atbildīgā persona pēc profesionāla lietotāja pieprasījuma izsniedz drošības datu lapu, kurā ir pietiekama informācija par preparātiem, kas 5., 6. un 7. panta nozīmē nav kvalificēti kā bīstami, ja tādu preparātu sastāvā, kas nav gāzes, vairāk par 1 masas %, bet gāzveida preparātos vairāk par 0,2 tilpuma % ir vismaz:
- viena veselībai vai videi bīstama viela, vai
- viela, kurai noteikta Kopienas arodekspozīcijas robežvērtība.
2.2. Drošības datu lapai un tās piegādei jāatbilst Direktīvas 91/155/EEK noteikumiem.
2.3. Grozījumus, kas vajadzīgi, lai pielāgotu Direktīvu 91/155/EEK tehnikas attīstībai, pieņem saskaņā ar šīs direktīvas 20. pantā noteikto procedūru.
Konkrēti, grozījumus, kas nepieciešami, ņemot vērā 2.1. punkta b) apakšpunkta noteikumus, pieņem līdz 22. panta 1. punktā noteiktajai dienai.
2.4. Drošības datu lapu var piegādāt uz papīra vai elektroniskā veidā ar nosacījumu, ka adresātam ir tās saņemšanai vajadzīgie līdzekļi.
15. pants
Ķīmisko nosaukumu konfidencialitāte
Gadījumos, kad par preparāta tirgū laišanu atbildīgā persona var uzskatāmi parādīt, marķējumā vai drošības datu lapā atklājot tādas vielas ķīmisko nosaukumu, kas ir klasificēta tikai kā:
- kairinoša, izņemot ar R41 apzīmētās vielas, vai kairinoša kopā ar vienu vai vairākām citām 10. panta 2.3.4. punktā minētajām īpašībām, vai
- kaitīga, vai kaitīga kopā ar vienu vai vairākām citām 10. panta 2.3.4. punktā minētajām īpašībām, un kurai vienai pašai ir akūta letāla ietekme,
var tikt apdraudēts tās intelektuālā īpašuma konfidenciālais raksturs, šī persona saskaņā ar VI pielikuma noteikumiem drīkst šo vielu nosaukt vārdā, kas norāda uz svarīgākajām funkcionālajām grupām tās sastāvā, vai izmantot alternatīvu nosaukumu. Šo procedūru nevar piemērot gadījumos, kad attiecīgajai vielai Kopienā noteikta arodekspozīcijas robežvērtība.
Ja par tirgū laišanu atbildīgā persona vēlas izmantot noteikumus par konfidencialitātes ievērošanu, šī persona iesniedz pieteikumu kompetentajai iestādei dalībvalstī, kurā preparātu laiž tirgū pirmoreiz.
Šo pieteikumu izdara saskaņā ar VI pielikuma noteikumiem, un tajā jāsniedz informācija minētā pielikuma A daļā noteiktajā formā. Tomēr kompetentā iestāde personai, kas ir atbildīga par preparāta laišanu tirgū, var pieprasīt sīkāku informāciju, ja izrādās, ka tā ir vajadzīga pieprasījuma pamatotības novērtēšanai.
Dalībvalsts kompetentā iestāde, kas saņēmusi pieprasījumu par konfidencialitātes ievērošanu, savu lēmumu paziņo pieteicējam. Šā lēmuma eksemplāru persona, kas ir atbildīga par preparāta laišanu tirgū, nosūta visām dalībvalstīm, kurās tā vēlas produktu pārdot.
Konfidenciālu informāciju, kas sniegta dalībvalstu iestādēm vai Komisijai, izmanto saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 19. panta 4. punktu.
16. pants
Dalībvalstu tiesības ar darbinieku drošību saistītajos jautājumos
Šī direktīva neietekmē dalībvalstu tiesības saskaņā ar Līgumu noteikt prasības, ko tās uzskata par nepieciešamām darbinieku aizsardzībai konkrētu preparātu izmantošanas laikā, ar noteikumu, ka šīs tiesības nenozīmē citādu bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu, nekā paredzēts šajā direktīvā.
17. pants
Iestādes, kas atbildīgas par informācijas saņemšanu veselības aizsardzības jautājumos
Dalībvalstis nozīmē iestādi vai iestādes, kas ir atbildīgas par informācijas saņemšanu, ieskaitot informāciju par ķīmisko sastāvu, preparātiem, ko laiž tirgū un kas atzīti par bīstamiem, ņemot vērā to kaitīgumu veselībai vai to fizikāli ķīmiskās īpašības.
Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka pilnvarotās iestādes garantē saņemtās informācijas konfidencialitāti. Šādu informāciju var izmantot tikai medicīnas vajadzībām preventīvu un ārstniecisku pasākumu noteikšanai, jo īpaši avārijas situācijās.
Dalībvalstis nodrošina, ka informāciju neizmanto citiem nolūkiem.
Dalībvalstis nodrošina, ka pilnvaroto iestāžu rīcībā ir visa informācija, kas jāsaņem no ražotājiem vai par tirgū laišanu atbildīgajām personām, lai veiktu uzdevumus, par kuriem tās ir atbildīgas.
18. pants
Brīvas aprites klauzula
Neskarot citas Kopienas tiesību aktu normas, dalībvalstis nevar aizliegt, ierobežot vai kavēt laist tirgū preparātus to klasifikācijas, iepakojuma, marķējuma vai drošības datu lapu dēļ, ja šie preparāti atbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām.
19. pants
Drošības klauzula
1. Gadījumā, ja dalībvalstij ir sīki izstrādāti pierādījumi, ka preparāts, lai gan atbilst šīs direktīvas prasībām, ir veselībai vai videi kaitīgs, ar pamatojumu, kas saistīts ar šīs direktīvas noteikumiem, dalībvalsts savā teritorijā var uz laiku aizliegt laist preparātu tirgū vai tam noteikt īpašus noteikumus. Dalībvalsts par šādu rīcību nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis, un paziņo sava lēmuma iemeslus.
2. Attiecībā uz 1. punktā minēto gadījumu Komisija iespējami drīz apspriežas ar dalībvalstīm.
3. Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 20. pantā noteikto procedūru.
20. pants
Pielāgošana tehnikas attīstībai
Grozījumus, kas vajadzīgi, lai pielāgotu šīs direktīvas pielikumus tehnikas attīstībai, pieņem saskaņā ar procedūru, kas noteikta Direktīvas 67/548/EEK 29. pantā 4. punkta a) apakšpunktā.
Komisijai palīdz komiteja, kas sastāv no dalībvalstu pārstāvjiem un kuras priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis.
Komisijas pārstāvis iesniedz priekšlikumus par veicamajiem pasākumiem. Komiteja sniedz atzinumu termiņā, ko tās priekšsēdētājs var noteikt atkarībā no jautājuma steidzamības. Atzinumu sniedz ar balsu vairākumu, kas Līguma 205. panta 2. punktā paredzēts lēmumiem, ko Padome pieņem pēc Komisijas priekšlikuma. Dalībvalstu pārstāvju balsu skaitu šajā komitejā vērtē saskaņā ar minēto pantu. Priekšsēdētājs nebalso.
Komisija pieņem paredzētos pasākumus, ja tie saskan ar komitejas atzinumu.
Ja paredzētie pasākumi nesaskan ar komitejas atzinumu vai atzinums netiek sniegts, Komisija nekavējoties iesniedz Padomei priekšlikumu par veicamajiem pasākumiem. Padome pieņem lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu.
Ja Padome trīs mēnešu laikā pēc priekšlikuma iesniegšanas dienas lēmumu nepieņem, paredzētos pasākumus pieņem Komisija.
21. pants
Direktīvu atcelšana
1. Ar šo tiek atceltas direktīvas, kas uzskaitītas VIII pielikuma A daļā, neskarot dalībvalstu saistības attiecībā uz termiņiem VIII pielikuma B daļā norādīto direktīvu transponēšanu valstu tiesību aktos un uz to piemērošanu.
2. Direktīvas, kas uzskaitītas VIII pielikuma A daļā, attiecas uz Austriju, Somiju un Zviedriju, ievērojot šā pielikuma C daļā minētos noteikumus un saskaņā ar Līgumu.
3. Atsauces uz atceltajām direktīvām uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu, un tās interpretējamas saskaņā ar atbilsmju tabulu IX pielikumā.
22. pants
Transponēšana
1. Dalībvalstis līdz 2002. gada 30. jūlijam pieņem un publicē normatīvus un administratīvus aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.
2. Dalībvalstis piemēro 1. punktā minētos normatīvos un administratīvos aktus:
a) par preparātiem, uz ko neattiecas Direktīva 91/414/EEK vai Direktīva 98/8/EK, no 2002. gada 30. jūlija; un
b) par preparātiem, uz ko attiecas Direktīva 91/414/EEK vai Direktīva 98/8/EK, no 2004. gada 30. jūlija.
3. Kad dalībvalstis paredz šādus pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka metodes, kā izdarīt šādas atsauces.
23. pants
Stāšanās spēkā
Šī direktīva stājas spēkā tās publicēšanas dienā Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.
Direktīvas 21. panta 2. punktu piemēro no 1999. gada 1. janvāra.
24. pants
Adresāti
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 1999. gada 31. maijā

Labels: 12
3
15
20