Document ID: 32012R0872

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 872/2012,
annettu 1 päivänä lokakuuta 2012,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädetyn aromiaineiden luettelon hyväksymisestä, sen sisällyttämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I sekä komission asetuksen (EY) N:o 1565/2000 ja komission päätöksen 1999/217/EY kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeissa käytettyjä tai käytettäväksi tarkoitettuja aromiaineita koskevan yhteisön menettelyn määräämisestä 28 päivänä lokakuuta 1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan, 4 artiklan 1 kohdan ja 5 artiklan,
ottaa huomioon elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (2) ja erityisesti sen 25 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädetään aromiaineiden arviointia ja hyväksymistä koskevasta yhteisön menettelystä. Jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet komissiolle luettelon niistä aromiaineista, joita voidaan käyttää niiden alueella kaupan pidettävissä elintarvikkeissa.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädetään niiden aromiaineiden luettelosta, jotka ovat sallittuja siten, että kaikki muut ovat kiellettyjä. Kyseinen luettelo on määrä laatia jäsenvaltioiden ilmoittamat aromiaineet sisältävän rekisterin ja erityisen arviointiohjelman perusteella.
(3)
Ilmoitetut aineet on sisällytetty 28 päivänä lokakuuta 1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisesti laaditun, elintarvikkeissa käytettyjä aromiaineita koskevan luettelon hyväksymisestä 23 päivänä helmikuuta 1999 tehdyssä komission päätöksessä 1999/217/EY (3) vahvistettuun luetteloon.
(4)
Komission asetuksessa (EY) N:o 1565/2000 (4) vahvistettiin asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisen arviointiohjelman hyväksymisen edellyttämät toimenpiteet. Arviointiohjelmaan on otettu asetuksen (EY) N:o 2232/96 5 artiklan 2 kohdan nojalla mukaan myös luetteloon sisältymättömiä aromiaineita.
(5)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on arvioinut joukon aromiaineita (5) vaiheittaisella menettelyllä, jossa otetaan huomioon niin rakenne-aktiivisuussuhteet, nykyisestä käytöstä johtuva aineen saantimäärä, toksikologinen turvallisuuskynnys kuin saatavilla olevat tiedot metabolismista ja myrkyllisyydestä. Ne aromiaineet, jotka eivät elintarvikkeista saatavina määrinä aiheuta turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, olisi sisällytettävä asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 1565/2000 2 artiklan 1 kohdan mukaan luetteloon merkittyjä aineita, jotka elintarvikealan tiedekomitea, jäljempänä ’SCF’, on jo sijoittanut luokkaan 1 (6) tai Euroopan neuvosto on jo sijoittanut luokkaan A (7) tai FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea, jäljempänä ’JECFA’, on jo luokitellut aineiksi, jotka eivät aiheuta turvallisuuteen liittyvää huolta, kuten JECFA:n 46., 49., 51. ja 53. kokouksen raporteissa (8) on vahvistettu, ei tarvitse arvioida arviointiohjelmassa uudelleen. Kyseisiä aineita ei pitäisi sisällyttää asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 1565/2000 2 artiklan 2 kohdan mukaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on otettava harkittavakseen aineet, jotka sisältyvät luetteloon ja jotka JEFCA on vuodesta 2000 alkaen luokitellut aineiden saantia koskevan ensisijaisen arviointimenettelyn perusteella aineiksi, jotka eivät aiheuta turvallisuuteen liittyvää huolta. Kyseiset aineet, joita koskevat JECFA:n päätelmät elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyy, olisi sisällytettävä asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(8)
Aromiaineita voidaan käyttää elintarvikkeissa hyvien tuotantotapojen mukaisesti tai tarvittaessa erityisiä ehtoja noudattaen. Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitetussa luettelossa olisi ilmoitettava aineen yksilöllinen tunnistenumero (FL-numero), aineen nimi (kemiallinen nimi), Chemical Abstracts Service -rekisterinumero, JEFCA-numero, Euroopan neuvoston antama numero, aineen puhtaus, erityiset käyttöä koskevat ehdot sekä viittaus arvioinnin suorittaneeseen tai sitä suorittavaan tieteelliseen elimeen.
(9)
Tämän asetuksen soveltamiseksi olisi viitattava elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (9) liitteessä II vahvistettuihin elintarvikeryhmiin. Tarvittaessa voidaan tehdä tulkintapäätöksiä asetuksen (EY) N:o 1334/2008 13 artiklan c alakohdan mukaisesti sen selvittämiseksi, kuuluuko jokin tietty elintarvike johonkin tiettyyn elintarvikeryhmään vai ei.
(10)
Aromiaineet, joiden turvallisuusarviointi ei ole ollut myönteinen, on lueteltu asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä III olevassa A osassa, joka koskee aineita, joita ei saa lisätä elintarvikkeisiin sellaisenaan, tai ne on poistettu rekisteröintiluettelosta komission päätöksillä 2005/389/EY (10), 2006/252/EY (11) tai 2008/478/EY (12).
(11)
Niitä aromiaineita, joista ei ole toimitettu vaadittuja tietoja ja joita elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen asetuksen (EY) N:o 1565/2000 3 artiklan 5 kohdan nojalla ole arvioinut, ei pitäisi sisällyttää asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(12)
Niitä aromiaineita, joita koskevan hakemuksen niiden markkinoille saattamisesta vastuulliset henkilöt ovat peruuttaneet, ei pitäisi sisällyttää asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(13)
Useiden aineiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen ei ole saattanut arviointia päätökseen tai on pyytänyt tieteellisiä lisätietoja, jotka on toimitettava arvioinnin loppuun saattamista varten. Asetuksen (EY) N:o 2232/96 ja asetuksen (EY) N:o 1334/2008 tavoitteiden mukaisesti ja oikeusvarmuuden parantamiseksi on aiheellista sisällyttää kyseiset aineet asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon, jotta nykyisin markkinoille saatettavia aineita voidaan käyttää edelleen elintarvikkeissa siihen asti, kun riskinarviointi- ja hyväksymismenettelyt on saatettu loppuun.
(14)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen pyytämien tieteellisten lisätietojen toimittamista varten olisi asetettava määräajat, joiden kuluessa aromiaineiden markkinoille saattamisesta vastaavien henkilöiden on vastattava julkaistuissa lausunnoissa esitettyihin elintarviketurvallisuusviranomaisen pyyntöihin. Sen vuoksi asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon on lisätty alaviitteet 2-4 niitä aineita koskeviin kohtiin, joista elintarviketurvallisuusviranomainen on pyytänyt tieteellisiä lisätietoja. Olisi vahvistettava määräaika, jonka kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen on arvioitava toimitetut tiedot. Jos vaadittuja tietoja ei toimiteta määräajassa, kyseinen aromiaine voidaan asetuksen (EY) N:o 1565/2000 3 artiklan 5 kohdan nojalla jättää arvioimatta, jolloin se poistetaan unionin luettelosta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (13) 7 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
(15)
Ne aromiaineet, joiden arviointia elintarviketurvallisuusviranomainen ei ole vielä saattanut päätökseen ja joista pyydettyjä lisätietoja ei ole toimittamatta, olisi merkittävä asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitetussa luettelossa alaviitteellä 1.
(16)
Jos hyväksytty aromiaine on rasemaatti (optisten isomeerien tasaseos), olisi hyväksyttävä myös sekä R- että S-muodon käyttö. Jos hyväksytään vain R-muoto, hyväksyntä ei saisi kattaa S-muotoa, ja päinvastoin.
(17)
Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut useat D- ja D,L-aminohapot turvallisiksi aromiaineena käytettyinä edellyttäen, että aineet ovat muuttumattomassa muodossa nautintahetkellä. Näin ollen kyseiset aminohapot olisi sisällytettävä asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon ainoastaan aromiaineina käyttöä varten.
(18)
Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitetulla luettelolla on tarkoitus säännellä ainoastaan niiden aromiaineiden käyttöä, joita lisätään elintarvikkeisiin antamaan tai muuttamaan tuoksua ja/tai makua. Eräitä luettelossa olevia aineita voidaan lisätä elintarvikkeisiin myös muita tarkoituksia kuin aromin antamista varten, ja kyseisiin käyttötarkoituksiin sovelletaan muita sääntöjä. Joitakin aineita varten on tarpeen vahvistaa käyttömäärä, joka koskee niiden käyttöä aromiaineena. Kyseiset aineet ovat kofeiini (FL 16.016), teobromiini (FL 16.032), neohesperidiinidihydrokalkoni (FL 16.061) ja rebaudiosidi A (FL 16.113). Ammoniumkloridin (FL 16.048) osalta on jo voimassa kansallisia säännöksiä. Näin ollen käyttömäärät olisi yhdenmukaistettava sisämarkkinoiden toiminnan varmistamiseksi.
(19)
Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli 22 päivänä toukokuuta 2008 antamassaan lausunnossa (14), että d-kamferin (FL 07.215) käytölle asetettaisiin enimmäismäärä sen varmistamiseksi, että altistuminen d-kamferille on enintään 2 mg/kg ruumiinpainoa kohti päivässä kaikissa ikäryhmissä. Sen vuoksi d-kamferin käytölle olisi asetettava erityisiä ehtoja.
(20)
SCF totesi 19 päivänä helmikuuta 1988 antamassaan lausunnossa (15), ettei se nähnyt toksikologiselta kannalta syytä vastustaa kiniinin käytön jatkamista katkerojuomissa nykyisinä määrinä (enintään 100 mg/l). Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kiistä tätä arviointia, mutta suosittelee kiniiniä koskevan toksikologisen tietokannan uudelleentarkastelua. (16) Siihen asti, kun kiniini on arvioitu uudelleen, kolmen kiniinisuolan (FL 14.011, FL 14.152 ja FL 14.155) käyttö olisi rajattava alkoholittomiin ja alkoholipitoisiin juomiin.
(21)
Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli glysyrritsiinihappoa ja sen ammonioitua muotoa 22 päivänä toukokuuta 2008 antamassaan lausunnossa. (17) Elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyi SCF:n arvioinnin (18), jonka mukaan enintään 100 mg:n saanti henkilöä kohti päivässä ei aiheuta turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita. Sen vuoksi glysyrritsiinihapon (FL 16.012) ja sen ammonioidun muodon (FL 16.060) käytölle aromiaineina olisi asetettava erityisiä ehtoja.
(22)
Asetuksella (EY) N:o 1334/2008 kumotaan asetus (EY) N:o 2232/96 sen 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luettelon soveltamispäivästä alkaen. Näin ollen on aiheellista oikeusvarmuuden vuoksi vahvistaa kyseisen luettelon soveltamispäivä. Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädettyä vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta olisi kuitenkin edelleen sovellettava niihin tämän asetuksen liitteessä oleviin aromiaineisiin, jotka on merkitty alaviitteellä 1-4. Asetuksen (EY) N:o 2232/96 soveltaminen päättyy ja se käy tarpeettomaksi, kun mainittuja aromiaineita koskevat riskinarviointi- ja hyväksymismenettelyt on saatettu päätökseen.
(23)
Asetuksessa (EY) N:o 1565/2000 säädetty arviointiohjelma oli tarkoitettu asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luettelon laadintaa varten. Kun kyseinen luettelo vahvistetaan, asetuksesta (EY) N:o 1565/2000 tulee tarpeeton ja se olisi kumottava. Sitä olisi kuitenkin edelleen sovellettava niihin tämän asetuksen liitteessä oleviin aromiaineisiin, joihin on liitetty alaviite 1-4. Asetuksen (EY) N:o 1565/2000 soveltaminen päättyy ja se käy tarpeettomaksi, kun mainittuja aromiaineita koskevat riskinarviointi- ja hyväksymismenettelyt on saatettu päätökseen.
(24)
Päätöksellä 1999/217/EY hyväksytty elintarvikkeissa käytettyjä aromiaineita koskeva luettelo käy tarpeettomaksi, kun asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu luettelo vahvistetaan, joten se olisi kumottava.
(25)
Asetuksessa (EY) N:o 1334/2008 säädetään, että unionin luettelo aromeista ja raaka-aineista vahvistetaan sisällyttämällä asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu aromiaineiden luettelo asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I, kun se hyväksytään. Näin ollen asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu aromiaineiden luettelo olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I.
(26)
Unionin luetteloa aromeista ja raaka-aineista sovelletaan rajoittamatta muiden, alakohtaisessa lainsäädännössä vahvistettujen säännösten soveltamista.
(27)
Aromien ja raaka-aineiden käyttö äidinmaidonkorvikkeissa, vieroitusvalmisteissa, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnatuissa ruokavaliovalmisteissa, joita tarkoitetaan erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6 päivänä toukokuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/39/EY (19), yhdenmukaistetaan tulevaisuudessa imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumuksesta annettavien erityissääntöjen puitteissa. Siihen asti jäsenvaltioiden olisi voitava soveltaa asiaa koskevia kansallisia säännöksiä, jotka ovat tiukempia kuin asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa aromiaineiden luettelossa säädetyt säännökset.
(28)
Asetuksen (EY) N:o 1334/2008 mukaan unionin luetteloon sisältymättömiä aromiaineita saa saattaa markkinoille sellaisinaan ja käyttää elintarvikkeissa 18 kuukauden ajan unionin luettelon soveltamispäivän jälkeen. Koska aromiaineita on jo markkinoilla jäsenvaltioissa, on annettu säännöksiä, joilla varmistetaan sujuva siirtyminen unionin hyväksymismenettelyyn. Tätä varten komission asetuksessa (EU) N:o 873/2012 (20) on vahvistettu kyseisiä aromiaineita sisältäviä elintarvikkeita koskevat siirtymäkaudet.
(29)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan
a)
’unionin luettelolla’ asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I olevaa luetteloa aromeista ja raaka-aineista;
b)
’arvioiduilla aromiaineilla’ aineita, joiden arviointi ja hyväksyminen unionin tasolla on saatettu päätökseen. Kyseisiä aineita ei ole merkitty alaviitteillä aromeja ja raaka-aineita koskevan unionin luettelon A osassa;
c)
’arvioitavana olevilla aromiaineilla’ aineita, joita koskevaa unionin tason riskinarviointia ei ole saatettu päätökseen tämän asetuksen tullessa voimaan. Kyseiset aineet on merkitty alaviitteellä 1-4 aromeja ja raaka-aineita koskevan unionin luettelon A osassa;
2 artikla
Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitetun aromiaineiden luettelon hyväksyminen
Hyväksytään asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu aromiaineiden luettelo tämän asetuksen liitteessä olevan A osan mukaisesti.
3 artikla
Aromiaineiden luettelon sisällyttäminen asetukseen (EY) N:o 1334/2008
Sisällytetään tämän asetuksen liitteessä oleva teksti asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I.
4 artikla
Arvioitavana olevat aromiaineet
Arvioitavana olevia aromiaineita saa saattaa markkinoille ja käyttää elintarvikkeissa siihen asti, kun ne sisällytetään unionin luettelon A osaan arvioituina aromiaineina tai poistetaan kyseisestä luettelosta.
5 artikla
Luettelon ajantasaistaminen
Unionin luettelon A osaa ajantasaistetaan tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1331/2008 7 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tämän asetuksen voimaantulopäivästä alkaen.
6 artikla
Asetuksen (EY) N:o 2232/96 kumoaminen
1. Asetuksen (EY) N:o 1334/2008 24 artiklan 2 kohdan, joka koskee asetuksen (EY) N:o 2232/96 kumoamista, soveltamiseksi asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun aromiaineiden luettelon soveltamispäivä on 22 päivä huhtikuuta 2013.
2. Asetuksen (EY) N:o 2232/96 1 ja 2 artiklaa, 3 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 4 artiklan 1 ja 2 kohtaa sekä sen liitettä sovelletaan kuitenkin edelleen arvioitavana oleviin aromiaineisiin siihen asti, kun ne liitetään unionin luettelon A osaan arvioituina aineina tai poistetaan kyseisestä luettelosta. Mainituissa artikloissa olevia viittauksia aromiaineiden luetteloon pidetään viittauksina unionin luettelon A osaan.
7 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1565/2000 kumoaminen
Kumotaan asetus (EY) N:o 1565/2000 22 päivästä huhtikuuta 2013. Sitä sovelletaan kuitenkin edelleen arvioitavana oleviin aromiaineisiin.
8 artikla
Päätöksen 1999/217/EY kumoaminen
Kumotaan päätös 1999/217/EY 22 päivästä huhtikuuta 2013.
9 artikla
Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevat säännökset
Jäsenvaltiot voivat soveltaa unionin luettelon A osan säännöksiin verrattuna rajoittavampia kansallisia säännöksiä aromiaineiden käyttöön äidinmaidonkorvikkeissa, vieroitusvalmisteissa, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa tai erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnatuissa ruokavaliovalmisteissa, joita tarkoitetaan direktiivissä 2009/39/EY. Kyseisten kansallisten säännösten on oltava olennaisia riittävän kuluttajansuojan varmistamiseksi ja oikeassa suhteessa tämän tavoitteen saavuttamiseen.
10 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 22 päivästä huhtikuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2012.

Labels: 0
3
17