Document ID: 32011R1129

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1129/2011
af 11. november 2011
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår fastlæggelse af en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, artikel 30, stk. 1, og artikel 30, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1333/2008 skal der fastlægges en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
(2)
De fødevaretilsætningsstoffer, som det i dag er tilladt at anvende i fødevarer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler (2), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36/EF af 30. juni 1994 om farvestoffer til brug i levnedsmidler (3) og Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (4), bør optages i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, når det er blevet undersøgt, om de overholder samme forordnings artikel 6, 7 og 8. Undersøgelsen bør ikke omfatte en ny risikovurdering foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Fødevaretilsætningsstoffer og anvendelser heraf, der ikke længere er aktuelle, opføres ikke i bilag II til samme forordning.
(3)
Kun fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listen i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, kan markedsføres og anvendes i fødevarer på de anvendelsesbetingelser, der er fastsat deri. Tilsætningsstofferne bør opføres efter, hvilke kategorier af fødevarer de kan tilsættes til. For at lette overførselsprocessen og for at gøre godkendelsesproceduren mere gennemsigtig bør der udvikles et nyt fødevarekategoriseringssystem, som vil danne grundlag for bilag II.
(4)
Det etablerede fødevarekategorisystem Codex Alimentarius General Standard for Food Additives (5) har dannet udgangspunkt for udviklingen af EU-systemet. EU-systemet bør imidlertid tilpasses for at tage hensyn til de specifikke karakteristika ved de eksisterende EU-godkendelser af fødevaretilsætningsstoffer. Gældende sektorspecifikke EU-bestemmelser om fødevarer er taget i betragtning. Kategorierne fastlægges med det ene formål at listeføre de godkendte tilsætningsstoffer og deres anvendelsesbetingelser.
(5)
Af klarhedshensyn bør listerne over fødevaretilsætningsstofferne være opdelt i grupper af tilsætningsstoffer til godkendelse for bestemte fødevarer. Der bør udstikkes retningslinjer, der beskriver de forskellige fødevarekategorier, så der sikres en ensartet fortolkning. I det omfang, det er nødvendigt, kan der vedtages fortolkningsafgørelser i henhold til artikel 19 i forordning (EF) nr. 1333/2008 med henblik på at klarlægge, hvorvidt en given fødevare tilhører en bestemt fødevarekategori.
(6)
Der er behov for nitritter (E 249-250) som konserveringsmiddel i kødprodukter for at begrænse væksten af skadelige bakterier, navnlig Clostridium botulinum. Anvendelse af nitritter i kød kan imidlertid medføre, at der dannes nitrosaminer, som er kræftfremkaldende. Med den nuværende godkendelse af nitritter som fødevaretilsætningsstoffer sikres det, at der er balance mellem disse virkninger, under hensyntagen til autoritetens videnskabelige udtalelse og behovet for at beholde visse traditionelle fødevarer på markedet. For visse traditionelt fremstillede kødprodukter er der fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i bilag III til direktiv 95/2/EF. Disse grænseværdier bør fastholdes for produkter, der er behørigt angivet og identificeret; det bør dog præciseres, at grænseværdierne skal være overholdt ved fremstillingsprocessens slutning. Kommissionen vil desuden høre medlemsstaterne, interesseparterne og autoriteten for at drøfte muligheden af at nedsætte de nuværende grænseværdier for alle kødprodukter og for yderligere at forenkle reglerne for traditionelt fremstillede produkter. Afhængigt af resultaterne af denne høring vil Kommissionen overveje, om det er hensigtsmæssigt at foreslå en tilpasning for så vidt angår de maksimumsmængder af nitritter, der kan tilsættes til visse kødprodukter.
(7)
For behandlet, emballeret drikkevand (»prepared table water«), som er omfattet af kategori 14.1.1, bør de eneste tilladte tilsætningsstoffer være phosphorsyre og phosphater. I lyset af at bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 har til formål at harmonisere anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer i Unionen yderligere og at sikre et velfungerende indre marked, bør mineralske salte, der tilsættes til behandlet, emballeret drikkevand i standardiseringsøjemed, ikke betragtes som tilsætningsstoffer og bør derfor ikke være omfattet af denne forordning.
(8)
Alle eksisterende fødevaretilsætningsstoffer skal genevalueres af autoriteten i henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 257/2010 (6), ved hvilken der iværksættes et program for genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer. Fødevaretilsætningsstoffer genevalueres i overensstemmelse med de prioriteringer, der er fastsat i samme forordning.
(9)
I januar 2008 vedtog autoriteten en udtalelse om lycopen (7), hvori den udledte et acceptabelt dagligt indtag (ADI) på 0,5 mg/kg legemsvægt pr. dag for lycopen (E 160d) fra alle kilder og konkluderede, at det potentielle indtag vil kunne overstige ADI, især hos børn. Anvendelsen af lycopen som farvestof i fødevarer bør derfor begrænses.
(10)
I september 2009 vedtog autoriteten videnskabelige udtalelser om Sunset Yellow FCF (E 110) (8), quinolingult (E 104) (9) og ponceau 4R (E 124) (10). På grundlag af vurderingen i de videnskabelige udtalelser af eksponeringen via kosten konkluderede autoriteten, at det anslåede indtag af quinolingult og ponceau 4R ved maksimumsanvendelsesniveauerne generelt ligger over ADI ved middelpercentilerne og de høje percentiler. Også for Sunset Yellows vedkommende kan eksponeringen være for høj, især for børn i alderen 1-10 år. Estimaterne over indtaget er foretaget på basis af de anvendelsesniveauer, som fødevareindustrien oplyste i 2009. Kommissionen er i færd med at gennemgå de nuværende tilladte anvendelser og anvendelsesniveauer for at efterprøve, at eksponeringen for disse stoffer er sikker for forbrugerne, og Kommissionen agter at udarbejde et nyt forslag med ændrede grænseværdier senest i juli 2011.
(11)
I sin udtalelse af 22. maj 2008 om sikkerheden ved aluminium ved indtag via kosten konkluderede autoriteten, at eksponeringsniveauet kan være for højt for en væsentlig del af Europas befolkning. Autoriteten kunne ikke fastslå noget endegyldigt med hensyn til de specifikke kilder, der bidrager til aluminiumindholdet i en given fødevare, såsom den mængde, der henholdsvis naturligt er til stede, tilføres via anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer og afgives til fødevaren under forarbejdning og opbevaring fra folie, beholdere eller køkkenredskaber, der indeholder aluminium. Med henblik på at begrænse eksponeringen for aluminium bør anvendelsen af visse fødevaretilsætningsstoffer indeholdende aluminium begrænses. Kommissionen er ved at fastlægge foranstaltninger, der skal begrænse eksponeringen for tilsætningsstoffer indeholdende aluminium, og agter at udarbejde et forslag med ændrede grænseværdier senest i september 2011.
(12)
Interesseparterne blev anmodet om at tilvejebringe oplysninger om anvendelsen og behovet for anvendelse af de fødevarefarvestoffer, der er opført i bilag V til direktiv 94/36/EF. Nogle af disse fødevarefarvestoffer anvendes i dag ikke i visse af de i samme bilag angivne fødevarekategorier. Visse af de pågældende godkendte farvestoffer bør dog fortsat figurere på listen, idet der vil kunne blive behov for dem til helt eller delvist at erstatte farvestoffer, som autoriteten i genevalueringsprocessen måtte konstatere er potentielt problematiske. I denne fase kan antallet af godkendte fødevarefarvestoffer reduceres i følgende fødevarekategorier: aromatiseret smelteost, konserverede røde bærfrugter, fiske- og krebsepostej, forkogte krebsdyr og røget fisk.
(13)
Fødevarefarvestoffet beta-apo-8'-carotensyre(C30)-ethylester (E 160f) markedsføres ikke længere af producenten, ligesom fødevarebranchen ikke længere støtter en genevaluering af stoffet. Dette tilsætningsstof bør derfor ikke figurere på EU-listen.
(14)
Fødevarefarvestoffet canthaxanthin (E 161g) er kun godkendt til anvendelse i »Saucisses de Strasbourg«. Kommissionen har fået oplyst, at dette fødevarefarvestof ikke længere bruges. EU-listen bør derfor ikke omfatte dette tilsætningsstof som godkendt til anvendelse i »Saucisses de Strasbourg«. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/35/EF af 23. april 2009 om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (11), foreskriver imidlertid, at medlemsstaterne til farvning af lægemidler til mennesker og dyr kun må tillade de farvestoffer, der er omhandlet i bilag I til direktiv 94/36/EF. Canthaxanthin anvendes i dag i visse lægemidler. Dette tilsætningsstof bør derfor forblive på listen over godkendte tilsætningsstoffer.
(15)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 884/2007 af 26. juli 2007 om beredskabsforanstaltninger, som suspenderer anvendelsen af E 128 Red 2G som farvestof i fødevarer (12), suspenderedes anvendelsen af dette farvestof og markedsføringen af fødevarer indeholdende farvestoffet. Red 2G (E 128) bør derfor ikke figurere på EU-listen.
(16)
I forbindelse med autoritetens genevalueringsarbejde viste det sig, at fødevarefarvestoffet Brown FK (E 154), som kun er tilladt i kippers, ikke længere anvendes. På grund af mangelfulde tilgængelige toksicitetsdata gav autoritetens genevalueringsarbejde ikke mulighed for at konkludere noget vedrørende sikkerheden ved stoffet (13). Dette tilsætningsstof bør derfor ikke figurere på EU-listen.
(17)
Antiklumpningsmidlet siliciumdioxid (E 551) er i dag godkendt til en række anvendelsesformål i henhold til direktiv 95/2/EF. I sin udtalelse af 18. maj 1990 (14) kategoriserede Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler dette fødevaretilsætningsstof i gruppen af stoffer med et »ikke specificeret« acceptabelt dagligt indtag (ADI). Der er et teknologisk behov for at bringe anvendelsen af stoffet op på et højere niveau end det, der i dag er tilladt for salterstatninger. En sådan anvendelse ville være til gavn for forbrugeren, ved at der ville blive bragt antiklumpningsmidler til erstatning for salt på markedet i europæiske lande med et varmt og fugtigt klima, eftersom problemer med klumpning i dag resulterer i, at brug af salterstatninger er uhensigtsmæssig og ofte slet ikke mulig. Det bør derfor være tilladt at godkende en højere maksimumsgrænse for salterstatninger.
(18)
Autoriteten vurderede oplysningerne om sikkerheden ved basisk methacrylat-copolymer som overfladebehandlingsmiddel i kosttilskud i fast form. I sin udtalelse af 10. februar 2010 konkluderede autoriteten, at denne anvendelse ikke er problematisk i forhold til sikkerheden, idet basisk methacrylat-copolymer stort set ikke optages fra mave-tarm-kanalen efter indgivelse gennem munden. Tilsætningsstoffet forventes at ville spille en teknologisk rolle som fugtbeskyttende og smagsmaskerende stof for forskellige næringsstoffer, kombineret med en hurtig frigivelse af næringsstoffet i mavesækken. Det bør derfor være tilladt at anvende basisk methacrylat-copolymer som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskud i fast form, jf. definitionerne i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (15), i en mængde på 100 000 mg/kg. Dette nye fødevaretilsætningsstof bør tildeles E-nummeret E 1205.
(19)
Det er nødvendigt at regulere anvendelsen af tilsætningsstoffer i sødestoffer til bordbrug som defineret i artikel 3, stk. 2, litra g), i forordning (EF) nr. 1333/2008. Sådanne præparater indeholdende tilladte sødestoffer er bestemt til salg til den endelige forbruger som en sukkererstatning. Behovet for tilsætningsstoffer kan variere, alt efter hvilken form præparaterne frembydes i: i flydende form, som pulver eller i tabletform.
(20)
Overførslen af fødevaretilsætningsstoffer til bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 bør anses for afsluttet, jf. samme forordnings artikel 34, fra den dato, fra hvilken de ændringer, der indføres ved nærværende forordning, finder anvendelse. Indtil da finder artikel 2, stk. 1, 2, og 4, i direktiv 94/35/EF, artikel 2, stk. 1-6 og 8-10, i direktiv 94/36/EF og artikel 2 og 4 i direktiv 95/2/EF samt bilagene til nævnte direktiver fortsat anvendelse.
(21)
De nuværende anvendelser af tilsætningsstoffer, som er omfattet af artikel 6, 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1333/2008, bør ikke berøres af deres overførsel til EU-listen. Der bør dog fastsættes en overgangsperiode med henblik på at gøre det muligt for virksomhedslederne at sikre, at de opfylder bestemmelserne i nærværende forordning.
(22)
Det er nødvendigt at præcisere undtagelsen fra carry-over-princippet for forekomst i andre sammensatte fødevarer end dem, der er nævnt i bilag II, som fastsat i artikel 18, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1333/2008. I henhold til artikel 3 i direktiv 95/2/EF og artikel 3 i direktiv 94/36/EF gjaldt denne undtagelse for fødevarer, der nu er opført i tabel 1 eller 2. For andre sammensatte fødevarer tilhørende de kategorier, der er opført i del E (såsom supper, saucer, salater osv.), bør carry-over-princippet fortsat finde anvendelse.
(23)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 1333/2008
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Overgangsbestemmelser
1. Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, som ændret ved nærværende forordning, finder anvendelse fra den 1. juni 2013.
2. Uanset stk. 1 finder følgende rækker i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, som ændret ved nærværende forordning, anvendelse fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden:
a)
i del B, punkt 3, rækken vedrørende basisk methacrylat-copolymer (E 1205)
b)
i del E, punkt 12.1.2, rækken vedrørende anvendelse af siliciumdioxid (E 551) i salterstatninger
c)
i del E, punkt 17.1, rækken vedrørende anvendelse af basisk methacrylat-copolymer (E 1205) i kosttilskud i fast form.
3. Artikel 2, stk. 1, 2 og 4, i direktiv 94/35/EF, artikel 2, stk. 1-6 og 8, 9 og 10, i direktiv 94/36/EF og artikel 2 og 4 i direktiv 95/2/EF samt bilagene til nævnte direktiver ophører med at finde anvendelse fra den 1. juni 2013.
4. Uanset stk. 3 ophører rækken i bilag IV til direktiv 95/2/EF vedrørende anvendelse af siliciumdioxid (E 551) i salterstatninger med at finde anvendelse fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
5. Fødevarer, der er markedsført lovligt inden den 1. juni 2013, men ikke er i overensstemmelse med denne forordning, kan fortsat markedsføres indtil datoen for mindste holdbarhed eller sidste anvendelsesdato.
Artikel 3
Forordning (EF) nr. 884/2007 ophæves med virkning fra den 1. juni 2013.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. november 2011.

Labels: 0
3
17