Document ID: 32004L0019

Kommissionens direktiv 2004/19/EG
av den 1 mars 2004
om ändring av direktiv 2002/72/EG om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 89/109/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel(1), särskilt artikel 3 i detta,
efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
av följande skäl:
(1) I kommissionens direktiv 2002/72/EG(2) finns bestämmelser om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
(2) I direktiv 2002/72/EG fastställs en förteckning över monomerer och andra utgångssubstanser som får användas för tillverkning av material och produkter av plast. Mot bakgrund av nya uppgifter bör vissa monomerer som temporärt tillåtits på nationell nivå samt vissa nya monomerer upptas i gemenskapens förteckning över godkända ämnen i det direktivet.
(3) Direktiv 2002/72/EG innehåller också en ofullständig förteckning över tillsatser som får användas för tillverkning av material och produkter av plast. Denna förteckning bör ändras så att den inbegriper andra tillsatser som utvärderats av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten).
(4) I fråga om vissa ämnen bör de begränsningar som redan fastställts på gemenskapsnivå ändras mot bakgrund av de nya uppgifter som är tillgängliga.
(5) Den aktuella förteckningen över tillsatser är ofullständig i den meningen att den inte omfattar samtliga ämnen som för närvarande tillåts i en eller flera medlemsstater. Sådana ämnen omfattas fortfarande av nationell lagstiftning, i avvaktan på ett beslut om att ta upp dem på gemenskapsförteckningen.
(6) Den aktuella förteckningen över tillsatser bör bli en positiv förteckning så att användningen av dessa tillsatser i gemenskapen harmoniseras. För de tillsatser som redan släppts ut på marknaden i en eller flera medlemsstater bör det anslås tillräckligt med tid för att lämna in de uppgifter som behövs för att livsmedelsmyndigheten skall kunna bedöma tillsatsernas säkerhet. Uppgifterna bör därför lämnas in senast den 31 december 2006.
(7) Om uppgifterna uppfyller livsmedelsmyndighetens krav bör det vara möjligt att fortsätta att använda tillsatserna i fråga i enlighet med nationell lagstiftning till dess att utvärderingen har slutförts. Om uppgifterna inte uppfyller livsmedelsmyndighetens krav eller har lämnats in efter den 31 december 2006 bör tillsatserna i fråga inte tas upp på den första positiva förteckningen.
(8) Senast den 31 december 2007 bör det fastställas vilket datum förteckningen över tillsatser skall bli en positiv förteckning, eftersom det är omöjligt att veta för hur många tillsatser det kommer att lämnas in uppgifter som krävs av livsmedelsmyndigheten. Datumet bör fastställas med beaktande av den tid livsmedelsmyndigheten behöver för att granska alla de ansökningar som lämnats in i tid.
(9) En del ämnen som används för att tillverka material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel tillsätts också direkt i livsmedel. Dessa ämnen bör inte migrera från materialen eller produkterna till livsmedlet i mängder som kan överstiga de gränser som fastställs i relevant livsmedelslagstiftning eller i detta direktiv, beroende på vilket av gränsvärdena som är lägst. Dessa ämnen bör under inga omständigheter migrera från materialen och produkterna till livsmedlen i sådana mängder att de har en teknisk funktion i det slutliga livsmedlet. De som använder material och produkter som kan avge dessa ämnen i livsmedel bör ges vederbörlig information så att de kan följa annan relevant livsmedelslagstiftning.
(10) Medlemsstaterna bör behålla rätten att fastställa bestämmelser om ämnen som används som aktiva beståndsdelar i aktiva material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel till dess att gemenskapens bestämmelser antas.
(11) Direktiv 2002/72/EG bör därför ändras.
(12) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 2002/72/EG ändras på följande sätt:
1) I artikel 3 skall punkterna 1 och 2 ersättas med följande:
"1. Endast sådana monomerer och andra utgångssubstanser som räknas upp i avsnitt A i bilaga II får, med där angivna begränsningar, användas för tillverkning av material och produkter av plast.
2. Trots vad som sägs i punkt 1 får monomerer och andra utgångssubstanser som räknas upp i avsnitt B i bilaga II fortsätta att användas senast till och med den 31 december 2004, i avvaktan på att dessa ämnen utvärderas av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten)."
2) Artikel 4 skall ersättas med följande:
"Artikel 4
1. En förteckning över tillsatser som får användas vid tillverkning av material och produkter av plast med angivna begränsningar och/eller specifikationer för deras användning anges i bilaga III.
Denna förteckning över tillsatser skall betraktas som en ofullständig förteckning tills kommissionen i enlighet med artikel 4a beslutar att den skall bli en positiv förteckning över godkända tillsatser i gemenskapen, varvid alla andra tillsatser utesluts.
Kommissionen skall senast den 31 december 2007 fastställa när den förteckningen skall bli en positiv förteckning.
2. För de tillsatser som anges i avsnitt B i bilaga III skall kontrollen av efterlevnaden av de gränsvärden som gäller för specifik migration i simulator D eller i testmedier vid ersättningsundersökningar enligt artikel 3.1 andra stycket i direktiv 82/711/EEG och artikel 1 i direktiv 85/572/EEG tillämpas från och med den 1 juli 2006.
3. Förteckningarna i avsnitten A och B i bilaga III omfattar ännu inte följande tillsatser:
a) Tillsatser som används endast vid tillverkning av
- ytbeläggningar av hartsprodukter eller polymeriserade produkter i form av vätska, pulver eller dispersion som till exempel fernissor, lacker och målarfärg,
- epoxihartser,
- bindemedel och vidhäftningshjälpmedel,
- tryckfärger.
b) Färgämnen.
c) Lösningsmedel."
3) Följande artiklar 4a och 4b skall införas:
"Artikel 4a
1. En ny tillsats kan alltid läggas till på förteckningen över ämnen som avses i artikel 4.1 efter det att dess säkerhet har bedömts av livsmedelsmyndigheten.
2. Medlemsstaterna skall föreskriva att alla personer som vill ha en tillsats som redan har släppts ut på marknaden i en eller flera medlemsstater upptagen på den förteckning som avses i artikel 4.1, senast den 31 december 2006 skall lämna in uppgifter så att livsmedelsmyndigheten kan bedöma dess säkerhet.
För inlämning av de uppgifter som krävs skall de sökande följa riktlinjerna i dokumentet Guidelines of the European Food Safety Authority for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation.
3. Om livsmedelsmyndigheten vid utvärderingen av de uppgifter som avses i punkt 2 begär kompletterande information får tillsatsen fortsätta att användas enligt nationell lagstiftning tills livsmedelsmyndigheten har utfärdat ett yttrande, förutsatt att informationen lämnas inom de tidsgränser som angivits av livsmedelsmyndigheten.
4. Kommissionen skall senast den 31 december 2007 fastställa en temporär förteckning över tillsatser som får användas efter den 31 december 2007 enligt nationell lagstiftning tills livsmedelsmyndigheten har utvärderat dem.
5. Följande villkor skall gälla för att en tillsats skall kunna tas upp på den tillfälliga förteckningen:
a) Tillsatsen måste vara tillåten i en eller flera medlemsstater senast den 31 december 2006.
b) De uppgifter om tillsatsen som avses i punkt 2 måste ha lämnats in i enlighet med livsmedelsmyndighetens krav senast den 31 december 2006.
Artikel 4b
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4 i direktiv 89/109/EEG får medlemsstaterna inte efter den 31 december 2006 godkänna sådana tillsatser som avses i artikel 4.1 och som aldrig har utvärderats av Vetenskapliga kommittén för livsmedel eller av livsmedelsmyndigheten."
4) Följande artikel 5a skall införas:
"Artikel 5a
5. Tillsatser som avses i artikel 4 som har godkänts som livsmedelstillsatser enligt rådets direktiv 89/107/EEG(3) eller som aromer enligt rådets direktiv 88/388/EEG(4) får inte migrera
a) till livsmedel i sådana mängder att de har en teknisk funktion i det slutliga livsmedlet,
b) till livsmedel i vilka deras användning är tillåten som livsmedelstillsatser eller aromer i mängder som överskrider de begränsningar som fastställs i direktiv 89/107/EEG eller i direktiv 88/388/EEG eller i artikel 4 i detta direktiv, varvid den lägsta begränsningen skall följas,
c) till livsmedel i vilka de inte får användas som livsmedelstillsatser eller aromer i sådana mängder att de överskrider de begränsningar som fastställs i artikel 4 i detta direktiv.
2. I alla handelsled utom detaljhandelsledet skall material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som innehåller sådana tillsatser som avses i punkt 1 åtföljas av en skriftlig deklaration som innehåller de uppgifter som avses i artikel 9.1 b.
3. Trots vad som sägs i punkt 1 får de ämnen som avses i punkt 1.a när de används som aktiva beståndsdelar i aktiva material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel omfattas av nationella bestämmelser till dess att gemenskapens bestämmelser antas."
5) Artikel 7 skall ersättas med följande:
"Artikel 7
De gränsvärden för specifik migration som anges i bilagorna II och III uttrycks i mg/kg. I följande fall uttrycks dock dessa gränsvärden i mg/dm2:
a) Produkter som är kärl eller som kan jämföras med kärl eller som kan fyllas och rymmer mindre än 500 ml eller mer än 10 l.
b) Ark, film eller andra material eller produkter som inte kan fyllas eller för vilka det är svårt att uppskatta förhållandet mellan ytan hos sådana material eller produkter och den mängd livsmedel som ytan kommer i kontakt med.
I dessa fall skall de gränsvärden som anges i bilagorna II och III uttryckta i mg/kg räknas om till mg/dm genom att dividera med den vedertagna omräkningsfaktorn 6."
6) Artikel 8.2 skall ersättas med följande:
"2. Kontroll av att gränsvärdena för specifik migration stämmer överens med bestämmelserna i punkt 1 skall inte vara obligatorisk, om värdet för den totala migrationsbestämningen tyder på att de gränsvärden för specifik migration som avses i den punkten inte har överskridits."
7) Artikel 9 skall ändras på följande sätt:
a) Punkt 1 skall ersättas med följande:
"1. I alla handelsled utom detaljhandelsledet skall material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel åtföljas av en skriftlig deklaration som skall uppfylla följande krav:
a) Den skall vara förenlig med artikel 6.5 i direktiv 89/109/EG.
b) I fråga om ämnen som omfattas av en livsmedelsrelaterad begränsning skall den ge korrekt information som erhållits med hjälp av experimentella data eller teoretiska beräkningar av omfattningen av deras specifika migration, och vid behov med hjälp av renhetskriterier, i enlighet med kommissionens direktiv 95/31/EG(5), 95/45/EG(6) och 2002/82/EG(7), så att de personer som använder dessa material och produkter kan följa relevanta gemenskapsbestämmelser eller, om sådana inte finns, nationella bestämmelser om livsmedel."
b) Punkt 2 skall utgå.
8) Bilagorna II-VI skall ändras i enlighet med bilagorna I-V i detta direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna skall senast den 1 september 2005 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
De skall tillämpa dessa bestämmelser på ett sådant sätt att
a) handel med och användning av material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som överensstämmer med detta direktiv tillåts från den 1 september 2005,
b) tillverkning och import till gemenskapen av material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som inte överensstämmer med detta direktiv förbjuds från den 1 mars 2006.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelserna i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 1 mars 2004.

Labels: 0
3
17
1