Document ID: 31984L0539

DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 17 de septiembre de 1984
relativa a la aproximación de legislaciones de los Estados miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria
( 84/539/CEE )
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,
Vista la propuesta de la Comisión (1) ,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,
Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,
Considerando que , en cada Estado miembro , los aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria deben alcanzar un nivel elevado y bien definido de seguridad para los que utilizan dichos aparatos y para los que son tratados con dichos aparatos ;
Considerando que diversos Estados miembros han intentado asegurar dicho objetivo de seguridad mediante prescripciones imperativas , tanto en lo que se refiere a las reglas técnicas de seguridad como a los procedimientos de control , y que dichas prescripciones divergen de unos Estados miembros a otros ;
Considerando que se pueden reducir dichos obstáculos al establecimiento y al funcionamiento del mercado común , e incluso eliminarse , si todos los Estados miembros adoptan las mismas prescripciones ya sea como complemento , ya sea en sustitución de sus legislaciones actuales ;
Considerando que es oportuno armonizar al nivel comunitario , en una primera etapa , una parte de los aparatos de que se trata ; que la armonización más adecuada será la efectuada tomando como referencia las normas elaboradas por el Comité europeo de normalización electrótecnica ( CENELEC ) ;
Considerando que , para asegurar la conformidad de los aparatos a las normas armonizadas , el fabricante debe comprometer su responsabilidad por una marca o por una declaración de conformidad ;
Considerando que el progreso de la técnica requiere una adaptación rápida de las prescripciones técnicas definidas por las Directivas sobre aparatos técnicos utilizados en medicina ; que conviene , para facilitar la aplicación de las medidas necesarias a tal efecto , estipular un procedimiento que instaure una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas a fin de eliminar las dificultades técnicas para los intercambios en el sector de los aparatos eléctricos utilizados en medicina ;
Considerando que podría resultar que determinados aparatos eléctricos utilizados en medicina , aún respondiendo a las prescripciones de la presente Directiva , comprometiesen la seguridad o la salud pública ; que conviene pues estipular un procedimiento destinado a paliar dicho peligro ,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
Artículo 1
La presente Directiva se refiere a los aparatos eléctricos recogidos en el Anexo II , a continuación denominados « aparatos » , que están destinados por su naturaleza a ser utilizados en el ejercicio de la medicina humana y veterinaria .
Artículo 2
1 . Los Estados miembros no podrán , por motivos de seguridad referentes a su construcción , denegar , prohibir o restringir la venta , la libre circulación o el uso conforme a su destino de los aparatos previstos en el artículo 1 cuando estos cumplan las prescripciones de la presente Directiva .
En el Anexo I se recogen las prescripciones técnicas que deben cumplir los aparatos .
2 . El fabricante o el importador , bajo la responsabilidad de éste , certificarán la adaptación de los aparatos a las prescripciones de la presente Directiva , mediante la fijación de una marca conforme al modelo que figura en el Anexo III o mediante una declaración conforme al modelo que figura en el Anexo IV .
Artículo 3
Los Estados miembros velarán por que el reembolso de las prestaciones efectuadas con ayuda de los aparatos , que respondan a las prescripciones de la presente Directiva , se realice en las mismas condiciones que el reembolso de las prestaciones efectuadas con ayuda de los aparatos que respondan a los criterios exigidos por las disposiciones en vigor en su territorio , por lo que se refiere a las aplicaciones autorizadas y a las exigencias mínimas por equipos .
Artículo 4
Se adoptarán conforme al procedimiento previsto en el artículo 6 las modificaciones del Anexo I :
- que la adaptación al progreso técnico de las normas armonizadas por el organismo de normalización en cuestión haya hecho necesarias .
- que sean aconsejables en razón de la adaptación al progreso técnico en caso de que el organismo de normalización en cuestión no haya procedido a una modificación correspondiente de la norma armonizada .
En el segundo caso , las modificaciones se comunicarán al organismo de normalización competente .
Artículo 5
1 . Se instituirá un Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas a fin de eliminar las dificultades técnicas para los intercambios en el sector de los aparatos eléctricos utilizados en medicina , a continuación denominado « Comité » , que estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión .
2 . El Comité establecerá su propio Reglamento interno .
Artículo 6
1 . En caso de que se haga referencia al procedimiento definido en el presente artículo , el presidente recurrirá al Comité , ya sea a iniciativa del presidente , o a petición de un Estado miembro .
2 . El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de medidas que se deberán tomar . El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia de la cuestión en causa . Se pronunciará por mayoría de 45 votos ; los votos de los Estados miembros se ponderarán según lo estipulado en el apartado 2 , artículo 148 del Tratado . El Presidente no tendrá voto .
3 . a ) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité .
b ) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité , y este no se exprese sobre ellas , la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que se deban tomar . El Consejo decidirá por mayoría cualificada .
c ) Si , a la expiración de un plazo de tres meses contados desde su recurso al Consejo , éste no se hubiere pronunciado , la Comisión adoptará las medidas propuestas .
Artículo 7
1 . Si un Estado miembro comprueba , justificándolo detalladamente , que uno o varios aparatos , aunque conformes con las prescripciones de la presente Directiva , suponen un peligro para la seguridad , podrá provisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales en su territorio la libre circulación o la utilización de dichos aparatos . Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros , precisando los motivos que justifican su decisión .
2 . Tras haber consultado a los Estados miembros en un plazo de seis semanas , la Comisión emitirá sin demora su dictamen y tomará las medidas apropiadas .
3 . Si la Comisión considera que son necesarias ciertas adaptaciones técnicas a las normas armonizadas , dichas adaptaciones las adoptará o la Comisión o el Consejo , según el procedimiento estipulado en el artículo 6 ; en cuyo caso el Estado miembro que haya adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor de dichas adaptaciones .
Artículo 8
1 . Los Estados miembros tomarán todas las medidas útiles para que la marca y las declaraciones de conformidad previstas en el artículo 2 no se emitan por el fabricante o el importador más que en las condiciones estipuladas por la Directiva .
2 . Los Estados miembros tomarán toda clase de disposiciones para asegurar una vigilancia satisfactoria de la fabricación de los aparatos .
Artículo 9
Los Estados miembros tomarán toda clase de medidas útiles para impedir la utilización en los aparatos de marcas o inscripciones que puedan crear confusión con la marca CEE recogida en el Anexo III .
Artículo 10
1 . Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones necesarias para atenerse a la presente Directiva en un plazo de veinticuatro meses a contar de su notificación (4) e informarán inmediatamente de ello a la Comisión .
2 . Los Estados miembros se encargarán de comunicar a la Comisión el texto de las disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva .
Artículo 11
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
Hecho en Bruselas , el 17 de septiembre de 1984 .

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