Document ID: 32010R0257

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 257/2010
tal-25 ta' Marzu 2010
li jistabbilixxi programm għar-rivalutazzjoni tal-addittivi tal-ikel approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-addittivi tal-ikel
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 32 tiegħu,
Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jitlob li l-Kummissjoni tistabbilixxi programm għar-rivalutazzjoni, mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa 'l quddiem imsejħa l-“EFSA”), tas-sigurtà tal-addittivi fl-ikel li kienu diġà permessi fl-Unjoni qabel l-20 ta’ Jannar 2009.
(2)
Fl-2007, il-Kummissjoni ressqet rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-progress fir-rivalutazzjoni tal-addittivi fl-ikel (2). Ir-rapport jipprovdi taqsira tar-rivalutazzjonijiet riċenti tal-addittivi li saru mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (“SCF”) u l-EFSA u jiddeskrivi azzjonijiet relatati li ttieħdu mill-Kummissjoni Ewropea fuq il-bażi tal-opinjonijiet xjentifiċi.
(3)
Ir-rivalutazzjoni tal-kuluri fl-ikel diġà tnediet bi prijorità, billi dawn l-addittivi tal-ikel għandhom l-eqdem valutazzjonijiet mill-SCF. Ir-rivalutazzjoni ta’ ċerti kuluri (jiġifieri tal-E 102 Tartrazina, tal-E 104 Isfar Kinolina, tal-E 110 Isfar żerniq FCF, tal-E 124 Ponceau 4R, tal-E 129 Aħmar Allura AC u l-E 122 Karmojżina, u tal-E 160d Likopene) diġà tlestiet. Flimkien ma' dan, xi addittivi tal-ikel bħall-E 234 Nisina u l-E 214-219 il-Para-idrossibenzoati ġew rivalutati fis-snin riċenti billi kienet meħtieġa dejta xjentifika ġdida jew għax din id-dejta saret disponibbli. Għalhekk, dawn l-addittivi m’għandhomx bżonn jerġgħu jiġu rrivalutati.
(4)
Meta jitqies li s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa għandhom l-aktar evalwazzjonijiet riċenti dawn għandhom ikunu tal-aħħar li jiġu rivalutati.
(5)
L-ordni ta’ prijoritajiet għar-rivalutazzjoni tal-addittivi tal-ikel attwalment approvati għandha tiġi stabbilita fuq il-bażi tal-kriterji li ġejjin: iż-żmien mill-aħħar valutazzjoni ta' addittiv tal-ikel mill-SCF jew mill-EFSA, id-disponibbiltà ta' evidenza xjentifika ġdida, il-limitu tal-użu ta' addittiv tal-ikel fl-ikel u l-esponiment tal-bniedem għall-addittiv tal-ikel waqt li jitqies ukoll ir-riżultat tar-Rapport mill-Kummissjoni dwar il-Konsum fid-Dieta ta’ Addittivi fl-Ikel fl-UE (3) tal-2001. Ir-rapport “Addittivi tal-Ikel fl-Ewropa 2000 (4)” imressaq mill-Kunsill Nordiku tal-Ministri għall-Kummissjoni, jistipula tagħrif addizzjonali għall-prijoritizzazzjoni tal-addittivi għar-rivalutazzjoni.
(6)
Għall-effiċjenza u l-għanijiet prattiċi, ir-rivalutazzjoni għandha, kemm jista' jkun possibbli, titmexxa fi gruppi ta' addittivi tal-ikel skont il-klassi ewlenija funzjonali li jappartjenu għaliha. L-EFSA għandha madankollu tkun f’pożizzjoni li tibda r-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel jew ta’ grupp ta’ addittivi tal-ikel bi prijorità ogħla, fuq talba mill-Kummissjoni jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, jekk tfiġġ evidenza xjentifika ġdida li tindika riskju possibbli għas-saħħa tal-bniedem jew li bi kwalunkwe mod tista’ taffettwa l-valutazzjoni tas-siġurtà ta’ addittiv tal-ikel.
(7)
L-iskadenza għar-rivalutazzjonijiet għandha tkun stabbilita skont dik l-ordni ta’ prijoritajiet. F’każijiet ġustifikati kif xieraq u fil-każ biss meta rivalutazzjoni bħal din tista’ toħloq dewmien sostanzjali fir-rivalutazzjoni ta' addittivi oħra tal-ikel, l-iskadenzi stipulati f'dan ir-Regolament jistgħu jiġu riveduti.
(8)
Skadenzi aktar speċifiċi għal addittivi tal-ikel individwali jew għal gruppi ta’ addittivi tal-ikel jistgħu jiġu stipulati fil-ġejjieni, biex jippermettu t-tmexxija mingħajr problemi tal-proċess ta’ rivalutazzjoni jew fil-każ ta’ tħassib emerġenti.
(9)
Biex il-proċedura ta’ rivalutazzjoni tkun effettiva, huwa importanti li l-EFSA tikseb mill-partijiet interessati d-dejta kollha rilevanti għar-rivalutazzjoni u li l-partijiet interessati jkunu mgħarrfa ħafna minn qabel meta tkun meħtieġa dejta addizzjonali għat-tlestija tar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel.
(10)
L-operaturi kummerċjali interessati fil-kontinwità tal-approvazzjoni ta' addittiv fl-ikel skont ir-rivalutazzjoni għandhom iressqu kwalunkwe dejta rilevanti għar-rivalutazzjoni tal-addittiv tal-ikel. Fejn hu possibbli, l-operaturi kummerċali għandhom jieħdu l-passi biex iressqu t-tagħrif b’mod kollettiv.
(11)
L-EFSA għandha tippubblika sejħa waħda, jew aktar minn waħda, għad-dejta dwar l-addittivi kollha tal-ikel li għandhom jiġu rivalutati. Kwalunkwe tagħrif tekniku u xjentifiku dwar addittiv tal-ikel li huwa meħtieġ għar-rivalutazzjoni tiegħu, b’mod partikolari d-dejta tossikoloġika u d-dejta rilevanti għall-istima tal-esponiment tal-bniedem għall-addittivi tal-ikel rilevanti, għandu jitressaq mill-partijiet interessati lill-EFSA qabel l-iskadenzi stipulati.
(12)
L-addittivi tal-ikel li għandhom jiġu rivalutati mill-EFSA kienu ġew evalwati qabel għas-sigurtà tagħhom mill-SCF u ħafna minnhom ilhom jintużaw għal żmien twil. It-tagħrif li għandu jitressaq għar-rivalutazzjoni tagħhom għandu jinkludi d-dejta eżistenti li fuqu ssejset il-valutazzjoni ta’ qabel tal-addittiv tal-ikel kif ukoll kwalunkwe dejta ġdida rilevanti għall-addittiv tal-ikel li hija disponibbli mill-aħħar valutazzjoni tiegħu mill-SCF. Dan it-tagħrif għandu jkun komprensiv kemm jista’ jkun biex jippermetti lill-EFSA tlesti r-rivalutazzjoni u tifforma opinjoni aġġornata, u għandu jitressaq billi jissegwa kemm jista’ jkun il-gwida applikabbli dwar is-sottomissjonijiet għall-valutazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel (attwalment il-gwida stabbilita mill-SCF tal-11 ta’ Lulju 2001 (5)).
(13)
L-EFSA għandha mnejn tirrikjedi xi tagħrif addizzjonali biex twettaq ir-rivalutazzjonijiet ta’ addittiv tal-ikel. F’dak il-każ l-EFSA għandha titlob id-dejta meħtieġa minn kmieni, jew permezz ta' sejħa ġenerali għad-dejta jew billi tikkuntattja lill-partijiet li ressqu d-dejta dwar l-addittiv tal-ikel. Il-partijiet interessati għandhom iressqu t-tagħrif mitlub f'perjodu ta' żmien stipulat mill-EFSA wara li jitqiesu, fejn rilevanti, il-fehmiet tal-partijiet interessati.
(14)
Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistipula li fl-approvazzjoni tal-addittivi tal-ikel għandhom jitqiesu wkoll il-fatturi tal-ambjent. Għalhekk, fil-qafas tar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel, il-partijiet interessati għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-EFSA dwar kwalunkwe tagħrif rilevanti għal kwalunkwe riskju ambjentali mill-produzzjoni, l-użu jew l-iskart ta’ dak l-addittiv.
(15)
Fejn it-tagħrif meħtieġ biex titlesta r-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel partikolari ma jingħatax, l-addittiv tal-ikel jista’ jitneħħa mil-lista tal-Unjoni ta’ addittivi approvati tal-ikel.
(16)
Il-proċedura ta' rivalutazzjoni tal-addittivi tal-ikel għandha tissodisfa r-rekwiżiti tat-trasparenza u ta' tagħrif pubbliku waqt li tiggarantixxi l-konfidenzjalità ta’ ċertu tagħrif.
(17)
Sad-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tpoġġi għad-dispożizzjoni tal-pubbliku lista ta’ addittivi approvati tal-ikel li qed jiġu rrivalutati bid-data tal-aħħar valutazzjoni li saritilhom mill-“SCF” jew l-EFSA.
(18)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-suġġett u l-ambitu
1. Dan ir-Regolament jistipula programm għar-rivalutazzjoni mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa 'l quddiem imsejħa l-“EFSA”) tal-addittivi tal-ikel approvati, kif stipulat fl-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
2. L-addittivi tal-ikel approvati, li diġà saritilhom ir-rivalutazzjoni mill-EFSA fiż-żmien tal-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament, mhux se jerġgħu jiġu rivalutati għal darb’oħra. Dawn l-addittivi tal-ikel huma mniżżla fl-Anness I.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“addittiv tal-ikel approvat” ifisser addittiv tal-ikel awtorizzat qabel l-20 ta’ Jannar 2009 u mniżżel fid-Direttiva 94/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Ġunju 1994 dwar is-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa għall-użu f’oġġetti tal-ikel (6), id-Direttiva 94/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Ġunju 1994 dwar il-kuluri għall-użu fl-ikel (7) jew fid-Direttiva 95/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Frar 1995 dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu l-ħlewwa (8);
(b)
“operatur kummerċjali” jfisser kwalunkwe persuna naturali jew ġuridika responsabbli biex tiżgura li r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jintlaħqu fin-negozju tal-ikel taħt il-kontroll tiegħu;
(c)
“operatur kummerċjali interessat” ifisser operatur kummerċjali interessat fil-kontinwità tal-awtorizzazzjoni ta’ addittiv tal-ikel wieħed jew aktar approvati;
(d)
“dossier oriġinali” ifisser dossier li fuq il-bażi tiegħu l-addittiv tal-ikel ġie evalwat u permess għall-użu fl-ikel qabel l-20 ta' Jannar 2009.
Artikolu 3
Prijoritajiet għar-rivalutazzjoni ta’ addittivi tal-ikel approvati
1. L-addittivi tal-ikel approvati għandhom jiġu rivalutati fl-ordni li ġejja u qabel l-iskadenzi li ġejjin:
(a)
ir-rivalutazzjoni tal-kuluri kollha approvati mniżżla fid-Direttiva 94/36/KE għandhom jitlestew sal-31 ta’ Diċembru 2015;
(b)
ir-rivalutazzjoni tal-addittivi kollha approvati għajr għall-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa mniżżla fid-Direttiva 95/2/KE għandhom jitlestew sal-31 ta’ Diċembru 2018;
(c)
ir-rivalutazzjoni tas-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa kollha approvati mniżżla fid-Direttiva 94/35/KE għandha titlesta sal-31 ta’ Diċembru 2020;
2. Għal ċerti addittivi tal-ikel fi ħdan il-klassijiet funzjonali msemmija fil-paragrafu 1 hemm aktar skadenzi speċifiċi stipulati fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament. Dawn l-addittivi tal-ikel għandhom jiġu vvalutati l-ewwel fost l-addittivi l-oħra tal-istess klassi funzjonali.
3. B’deroga mill-paragrafi 1 u 2, l-EFSA tista’ fi kwalunkwe mument tibda r-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel jew ta’ grupp ta’ addittivi tal-ikel bi prijorità, fuq talba mill-Kummissjoni jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, jekk tfiġġ evidenza xjentifika emerġenti li
(a)
tindika riskju possibbli għas-saħħa tal-bniedem jew
(b)
tista’ b’xi mod taffettwa l-valutazzjoni ta’ sigurtà ta’ dak l-addittiv tal-ikel jew grupp ta’ addittivi tal-ikel.
Artikolu 4
Il-proċedura tar-rivalutazzjoni
Meta tkun qed tirrivaluta addittiv tal-ikel approvat, l-EFSA għandha:
(a)
teżamina l-opinjoni oriġinali u d-dokumenti ta’ ħidma tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (l-“SCF”) jew l-EFSA;
(b)
teżamina, fejn hu disponibbli, id-dossier oriġinali;
(c)
teżamina d-dejta mressqa mill-operatur(i) kummerċjali interessat(i) u/jew kwalunkwe parti interessata oħra;
(d)
teżamina kull dejta disponibbli mingħand il-Kummissjoni u mingħand l-Istati Membri;
(e)
tidentifika kwalunkwe letteratura rilevanti ppubblikata mil-aħħar valutazzjoni ta’ kull addittiv tal-ikel.
Artikolu 5
Sejħa għad-dejta
1. Sabiex tikseb id-dejta mingħand l-operaturi kummerċjali interessati u/jew mingħand xi partijiet interessati oħra, l-EFSA għandha tippubblika s-sejħiet għad-dejta dwar l-addittivi tal-ikel li qed jiġu rivalutati. Waqt li tispeċifika l-iskeda għat-tressiq tad-dejta l-EFSA għandha tħalli perjodu ta’ żmien raġjonevoli wara d-dħul mis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, biex tippermetti l-operatur kummerċjali interessat u/jew kwalunkwe parti interessata oħra biex iwettaq/twettaq dan l-impenn.
2. Id-dejta msemmija fil-paragrafu 1 tista’ tkopri fost oħrajn:
(a)
rapporti ta’ studji mid-dossier oriġinali kif evalwati mill-SCF jew mill-EFSA jew mill-Kumitat Espert Konġunt tal-FAO/WHO dwar l-Addittivi tal-Ikel (JECFA),
(b)
tagħrif dwar id-dejta dwar is-sigurtà tal-addittiv tal-ikel ikkonċernat li ma ġiex revist minn qabel mill-SCF jew mill-JECFA,
(c)
tagħrif dwar l-ispeċifikazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel fl-użu attwalment, inkluż it-tagħrif dwar id-daqsijiet tal-partikoli u l-karatteristiċi u l-proprjetajiet fiżikokimiċi rilevanti,
(d)
tagħrif dwar il-proċess ta’ manifattura,
(e)
tagħrif dwar il-metodi analitiċi disponibbli għad-determinazzjoni fl-ikel,
(f)
tagħrif dwar l-esponiment tal-bniedem għall-addittivi tal-ikel mill-ikel (eż. xejriet tal-użu u tal-konsum, il-livelli tal-użu attwali u l-livelli massimi tal-użu, il-frekwenza tal-konsum u fatturi oħra li jinfluwenzaw l-esponiment),
(g)
ir-reazzjoni tal-ikel u x’isir minnu.
Artikolu 6
It-tressiq tad-dejta
1. L-operatur(i) kummerċjali interessati u kwalunkwe parti interessata oħra għandhom iressqu d-dejta relatata mar-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel kif imsemmi fl-Artikolu 5(2), fil-perjodu stipulat mill-EFSA fis-sejħa tagħha għad-dejta. Fit-tressiq tad-dejta tagħhom, l-operatur kummerċjali interessat kif ukoll il-partijiet l-oħra interessati għandhom jinkludu d-dejta mitluba mill-EFSA billi jsegwu, kemm jista' jkun possibbli, il-gwida applikabbli dwar il-preżentazzjonijiet għall-valutazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel (9).
2. Fejn jeżistu ħafna operaturi kummerċjali interessati huma jistgħu, fejn possibbli, iressqu d-dejta b’mod kollettiv.
3. Jekk matul ir-rivalutazzjoni jkun meħtieġ tagħrif addizzjonali meqjus rilevanti għar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel partikolari, l-EFSA għandha titlob lill-operaturi kummerċjali interessati, u tistieden lill-partijiet interessati l-oħra, sabiex iressqu dan it-tagħrif permezz ta' sejħa miftuħa għad-dejta. Hija għandha tistipula skadenza li fiha dan it-tagħrif għandu jitressaq waqt li tqis, fejn rilevanti, il-fehma tal-operatur kummerċjali interessat u/jew il-fehma tal-partijiet interessati l-oħra rigward il-perjodu ta’ żmien meħtieġ. F’każijiet bħal dawn, l-EFSA għandha tagħmel it-talba għat-tagħrif addizzjonali minn ħafna qabel, biex l-iskadenzi ġenerali għar-rivalutazzjoni kif stipulati fl-Artikolu 3(1) u fl-Anness II ma jiġux affettwati.
4. It-tagħrif li ma jitressaqx fiż-żmien stipulat mill-EFSA m’għandux jitqies fir-rivalutazzjoni. Madankollu, f’każijiet eċċezzjonali, l-EFSA tista’ tiddeċiedi bi qbil mal-Kummissjoni li tikkunsidra t-tagħrif imressaq wara l-iskadenza, jekk dan it-tagħrif ikun sinifikanti għar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel.
5. Fejn it-tagħrif mitlub ma jkunx tressaq quddiem l-EFSA fl-iskadenzi stipulati, l-addittiv tal-ikel jista' jitneħħa mil-lista tal-Unjoni skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 10.3 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 (10).
Artikolu 7
Tagħrif iehor
Fil-qafas tar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel, l-operatur(i) kummerċjali interessat(i) jew kwalunkwe parti interessata oħra għandhom jgħarrfu lill-EFSA u lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe tagħrif disponibbli relatat ma’ kwalunkwe riskju ambjentali mill-produzzjoni, l-użu jew l-iskart ta’ dak l-addittiv.
Artikolu 8
Konfidenzjalità
1. Jista’ jingħata trattament konfidenzjali lit-tagħrif li l-iżvelar tiegħu jista’ jkun ta’ dannu sinifikanti għall-pożizzjoni kompetittiva tal-operaturi kummerċjali jew tal-partijiet interessati l-oħra.
2. Fl-ebda ċirkustanza ma għandu jitqies bħala konfidenzjali t-tagħrif relatat ma’ dan li ġej:
(a)
l-isem u l-indirizz tal-operatur kummerċjali interessat;
(b)
l-isem tal-kimika u deskrizzjoni ċara tas-sustanza;
(c)
tagħrif għall-użu tas-sustanza fi jew fuq oġġetti tal-ikel speċifiċi jew kategoriji tal-ikel;
(d)
tagħrif li huwa rilevanti għall-evalwazzjoni tas-sigurtà tas-sustanza;
(e)
il-metodu(metodi) ta’ analiżi fl-ikel.
3. Għall-għanijiet tal-paragrafu 1, l-operatur(i) kummerċjali interessat(i) u l-partijiet l-oħra interessati għandhom jindikaw liema mit-tagħrif disponibbli huma jixtiequ li jkun ittrattat b’mod konfidenzjali. Għandha tingħata ġustifikazzjoni li tista’ tiġi vverifikata f’każijiet bħal dawn.
4. Fuq proposta mill-EFSA, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi wara li tikkonsulta l-operatur kummerċjali interessat u/jew il-partijiet l-oħra interessati liema tagħrif jista’ jibqa’ konfidenzjali u għandha tinnotifika lill-EFSA u lill-Istati Membri kif xieraq.
5. Il-Kummissjoni, l-EFSA u l-Istati Membri għandhom, skont ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (11), jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw konfidenzjalità xierqa tat-tagħrif li jasal skont dan ir-Regolament, għajr għat-tagħrif li jrid jiġi ppubblikat jekk iċ-ċirkostanzi jirrikjedu hekk għall-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali jew tal-ambjent.
6. L-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 5 ma għandhiex tippreġudika ċ-ċirkulazzjoni tat-tagħrif bejn il-Kummissjoni, l-EFSA u l-Istati Membri.
Artikolu 9
Sorveljanza tal-progress
Kull sena f’Diċembru, l-EFSA għandha tgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar il-progress tal-programm tar-rivalutazzjoni.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Marzu 2010.

Labels: 0
17