Document ID: 32004L0009

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/9/EK
(2004. gada 11. februāris)
par labas laboratorijas prakses (LLP) pārbaudi un apstiprināšanu
(Kodificētā redakcija)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 95. pantu,
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,
ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [1],
rīkojoties saskaņā ar Līguma 251. pantā izklāstīto procedūru [2],
tā kā:
(1) Padomes 1988. gada 7. jūnija Direktīvā 88/320/EEK par labas laboratoriju prakses (LLP) pārbaudi un apstiprināšanu [3] ir vairākkārt izdarīti nozīmīgi grozījumi. Skaidrības un lietderības labad minētā direktīva jākodificē.
(2) Piemērojot standartizētus organizatoriskos procesus un nosacījumus, ar kuriem plāno, veic, reģistrē un paziņo laboratoriskos pētījumus, kuros veic ķīmisku vielu pārbaudi, kas nav klīniska pārbaude, lai aizsargātu cilvēku, dzīvniekus un vidi, turpmāk saukta "laba laboratoriju prakse" (LLP), dalībvalstis var būt drošas attiecībā uz pārbaudē iegūto datu kvalitāti.
(3) 1981. gada 12. maija lēmuma 2. pielikumā par datu savstarpējo atzīšanu ķīmisku vielu novērtēšanā Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) padome ir pieņēmusi labas laboratoriju prakses principus, kas ir atzīti Kopienā un uzskaitīti Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīvā 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu labas laboratoriju prakses principu piemērošanā un par šo principu piemērošanu ķīmisko vielu pārbaudēm [4].
(4) Veicot ķīmisku vielu pārbaudes, būtu vēlams, lai speciālisti un pārbaužu laboratoriju resursi netiktu lieki izmantoti, ņemot vērā vajadzību dubultot pārbaužu skaitu, jo dažādās dalībvalstīs ir atšķirīgas laboratoriju prakses. Tas īpaši attiecas uz dzīvnieku aizsardzību, kas prasa ierobežot eksperimentu skaitu ar dzīvniekiem saskaņā ar Padomes 1986. gada 24. novembra Direktīvu 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas saistīti ar eksperimentāliem un citiem zinātniskiem nolūkiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību [5]. To testu rezultātu, kas iegūti ar standarta un atzītām metodēm, savstarpēja atzīšana ir būtisks priekšnoteikums eksperimentu skaita samazināšanai šajā jomā.
(5) Tomēr, lai nodrošinātu, ka vienas dalībvalsts laboratorijā iegūtie pārbaužu dati tiktu atzīti arī citās dalībvalstīs, jāparedz saskaņota pētījumu revīzijas un laboratoriju pārbaudes sistēma, lai panāktu, ka tās strādātu pēc LLP nosacījumiem.
(6) Dalībvalstīm jāizraugās iestādes, kuru pienākums ir uzraudzīt atbilstību LLP.
(7) Komiteja, kuras biedrus ieceļ dalībvalstis, palīdzēs Komisijai šīs direktīvas tehniskajā piemērošanā un sadarbosies tās centienos sekmēt preču brīvu apriti, dalībvalstīm savstarpēji atzīstot procedūras, kā uzraudzīt atbilstību LLP. Šim nolūkam jāizmanto komiteja, kas izveidota ar Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iesaiņojumu un marķēšanu [6].
(8) Šī komiteja var palīdzēt Komisijai ne tikai piemērot šo direktīvu, bet arī sekmēt informācijas un pieredzes apmaiņu šajā jomā.
(9) Šās direktīvas īstenošanai vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, kas nosaka Komisijai piešķirto izpildes pilnvaru īstenošanas kārtību [7].
(10) Šai direktīvai nevajadzētu ietekmēt tās dalībvalstu saistības, kas skar II pielikuma B daļā norādītos direktīvu pārņemšanas termiņus,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
1. Šī direktīva attiecas uz to, kā tiek pārbaudīti un apstiprināti organizatoriskie procesi un nosacījumi, ar kuriem plāno, veic, reģistrē un paziņo laboratoriskos pētījumus, kuros saskaņā ar noteikumiem veic visu ķīmisko vielu (piem., kosmētisko līdzekļu, rūpniecisko ķimikāliju, ārstniecisko preparātu, uztura piedevu, dzīvnieku barības piedevu, pesticīdu) pārbaudi, kas nav klīniska pārbaude, lai novērtētu šo produktu ietekmi uz cilvēku, dzīvniekiem un vidi.
2. Šajā direktīvā "laba laboratorijas prakse" (LLP) nozīmē laboratorijas praksi, kas veikta saskaņā ar Direktīvā 2004/10/EK izklāstītajiem principiem.
3. Šī direktīva nav saistīta ar pārbaužu rezultātu interpretāciju un novērtēšanu.
2. pants
1. Izmantojot 3. pantā noteikto procedūru, dalībvalstis pārbauda, vai to teritorijā esošas pārbaužu laboratorijas, kas apgalvo, ka tās ķīmisko vielu pārbaudēs ievēro LLP prasības, atbilst LLP.
2. Ja ir izpildīti 1. punkta noteikumi, kā arī pārbaudes un apstiprināšanas rezultāti ir apmierinoši, tad attiecīgā dalībvalsts var vizēt laboratorijas prasību, ka tā un tās veiktās pārbaudes atbilst LLP, ar tekstu "LLP atbilstības novērtējums saskaņā ar Direktīvu 2004/9/EK par… (datums)".
3. pants
1. Dalībvalstis izraugās iestādes, kas atbild par to teritorijā esošo laboratoriju pārbaudi un laboratoriju veikto pētījumu revīziju, lai novērtētu atbilstību LLP.
2. Šā panta 1. punktā minētās iestādes pārbauda laboratoriju un veic pētījumu revīziju saskaņā ar I pielikumā izklāstītajiem noteikumiem.
4. pants
1. Katru gadu dalībvalstis sagatavo ziņojumu par LLP īstenošanu to teritorijā.
Šajā ziņojumā ir pārbaudīto laboratoriju saraksts, datums, kad pārbaude tika veikta un īss pārbaužu secinājumu apraksts.
2. Ziņojumus katru gadu nodod Komisijai, vēlākais, līdz 31. martam. Komisija dara tos zināmus 7. panta 1. punktā minētajai komitejai. Komiteja var pieprasīt papildu informāciju par tām pozīcijām, kas minētas šā panta 1. punktā.
3. Dalībvalstis nodrošina, ka komerciāli svarīga un cita konfidenciāla informācija, kas tām kļūst zināma LLP atbilstības uzraudzības pasākumu rezultātā, ir pieejama tikai Komisijai, valsts pārvaldes un izraudzītām iestādēm, kā arī laboratorijai vai pētījuma sponsoram, kas tieši nodarbojas ar konkrēto pārbaudi vai pētījuma revīziju.
4. To laboratoriju nosaukumus, kurās izraudzīta iestāde veic pārbaudi, LLP atbilstības statusu un dienas, kurās notiek laboratoriju pārbaudes vai pētījumu revīzijas, neuzskata par konfidenciālām.
5. pants
1. Neierobežojot 6. pantu, vienas dalībvalsts veikto laboratoriju pārbaužu un pētījumu revīziju rezultāti attiecībā uz atbilstību LLP uzliek saistības citām dalībvalstīm.
2. Ja dalībvalsts uzskata, ka laboratorija tās teritorijā, kas ir iesniegusi prasību apstiprināt atbilstību LLP, patiesībā tiem neatbilst tiktāl, ka tas jau varētu negatīvi ietekmēt tās veikto pētījumu viengabalainību vai autentiskumu, tā tūlīt informē Komisiju. Komisija informē pārējās dalībvalstis.
6. pants
1. Ja dalībvalstij ir pietiekami nopietns iemesls uzskatīt, ka laboratorija citā dalībvalstī, kas prasa apstiprināt tās atbilstību LLP, kādu pārbaudi nav veikusi saskaņā ar LLP, tad tā no šīs dalībvalsts var pieprasīt papildu informāciju un jo īpaši pētījuma revīziju, iespējams, kopā ar jaunu pārbaudi.
Ja iesaistīto dalībvalstu starpā nav iespējams panākt vienošanos, tad šīs dalībvalstis tūlīt informē pārējās dalībvalstis un Komisiju, norādot sava lēmuma iemeslus.
2. Komisija iespējami īsā laikā izskata dalībvalstu iesniegtos iemeslus 7. panta 1. punktā minētajā komitejā; pēc tam tā veic attiecīgus pasākumus saskaņā ar 7. panta 1. punktā minēto procedūru. Šajā sakarā tā var lūgt dalībvalstu izraudzīto iestāžu ekspertu viedokli.
3. Ja Komisija uzskata, ka šai direktīvai ir vajadzīgi grozījumi, lai atrisinātu 1. punktā minētos jautājumus, tad tā uzsāk 7. panta 1. punktā noteikto procedūru, lai pieņemtu šos grozījumus.
7. pants
1. Komisijai palīdz komiteja, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 29. pantu, turpmāk "Komiteja".
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, tad piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā minētā lēmuma 8. panta noteikumus.
3. Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā noteiktais termiņš ir trīs mēneši.
4. Komiteja pieņem savu reglamentu.
8. pants
1. Komiteja var izskatīt jebkuru jautājumu, kuru iesniedz tās priekšsēdētājs pēc viņa paša iniciatīvas vai pēc kādas dalībvalsts pārstāvja lūguma, saistībā ar šīs direktīvas īstenošanu un jo īpaši saistībā ar:
- dalībvalstu izraudzīto iestāžu sadarbību tehniskos un administratīvos jautājumos, kas rodas, īstenojot LLP,
- informācijas apmaiņu par inspektoriem organizētām mācībām.
2. Šīs direktīvas 2. panta 2. punktā minētā vizēšanas teksta un šīs direktīvas I pielikuma piemērošanai vajadzīgie grozījumi, lai ņemtu vērā tehnikas attīstību, tiek pieņemti saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto procedūru.
9. pants
Ar šo Direktīva 88/320/EEK tiek atcelta, neskarot dalībvalstu saistības attiecībā uz II pielikuma B daļā norādīto direktīvu pārņemšanas termiņiem.
Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu, un tās lasa saskaņā ar III pielikuma korelācijas tabulu.
10 pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
11. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Strasbūrā, 2004. gada 11. februārī

Labels: 7
12
0
1