Document ID: 32015R0419

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/419
z dnia 12 marca 2015 r.
zatwierdzające tolilfluanid jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 21
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych lub ich włączenia do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wykaz ten obejmuje tolilfluanid.
(2)
Tolilfluanid został oceniony zgodnie z art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do jego stosowania w produktach biobójczych należących do produktów typu 21, „produkty przeciwporostowe”, zgodnie z definicją określoną w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3)
Jako właściwy organ oceniający wyznaczono Finlandię, która w dniu 18 września 2012 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 (3).
(4)
W dniu 17 czerwca 2014 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5)
Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze typu 21 i zawierające tolilfluanid spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), o ile spełnione zostaną pewne wymogi i warunki związane z ich stosowaniem.
(6)
Niemniej jednak potwierdzenia wymagają jeszcze: dopuszczalność ryzyka związanego ze stosowaniem produktów przeciwporostowych, jak również odpowiedniość proponowanych środków zmniejszających ryzyko. Aby w momencie odnawiania decyzji zatwierdzających istniejące przeciwporostowe substancje czynne ułatwić dokonanie przeglądu, porównania ryzyka i korzyści związanych z tymi substancjami oraz stosowanych środków zmniejszających ryzyko, data wygaśnięcia zatwierdzenia tych substancji powinna być taka sama.
(7)
Należy zatem zatwierdzić tolilfluanid do stosowania w produktach biobójczych typu 21, z zastrzeżeniem spełnienia określonych wymogów i warunków.
(8)
Ponieważ ocena nie dotyczyła nanomateriałów, zatwierdzenie nie powinno obejmować tych materiałów zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(9)
Należy przewidzieć rozsądny termin, który powinien upłynąć, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
(10)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się tolilfluanid jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 21, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 marca 2015 r.

Labels: 3
1
6