Document ID: 31994R1488

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1488/94 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 28ης Ιουνίου 1994 για τον καθορισμό των αρχών αξιολόγησης των κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον από τις υπάρχουσες ουσίες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου της 23ης Μαρτίου 1993 για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 4,
Εκτιμώντας:
ότι ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 προβλέπει σύστημα αξιολόγησης και ελέγχου των κινδύνων των υπαρχουσών ουσιών και ότι σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού αυτού, τα κράτη μέλη είναι αρμόδια να πραγματοποιούν τέτοιου είδους αξιολογήσεις κινδύνου για υπάρχουσες ουσίες προτεραιότητας-
ότι, αν και αρμόδια για την αξιολόγηση των κινδύνων είναι τα κράτη μέλη, εντούτοις, οι γενετικές αρχές για αυτές τις εκτιμήσεις είναι σκόπιμο να υιοθετηθούν σε κοινοτικό επίπεδο προκειμένου να αποφευχθούν οι διαφορές μεταξύ των κρατών μελών οι οποίες όχι μόνο θα επηρέαζαν τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς αλλά και δεν θα εξασφάλιζαν ενιαία επίπεδα προστασίας για τον άνθρωπο και το περιβάλλον-
ότι η αξιολόγηση των κινδύνων πρέπει να βασίζεται στη σύγρκιση των ενδεχόμενων δυσμενών επιπτώσεων μιας ουσίας με τη γνωστή ή εύλογα προβλεπόμενη έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος στην ουσία αυτή-
ότι, με βάση την ταξινόμηση της εν λόγω ουσίας, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεων των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμιση, τη συσκευασία και την επισήμανση επικίνδυνων ουσιών (2), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/105/ΕΚ της Επιτροπής (3), κατά την αξιολόγηση των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος, επιβάλλεται να λαμβάνονται υπόψη οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες της ουσίας-
ότι, έχοντας υπόψη την ταξινόμηση σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, για την αξιολόγηση των κινδύνων που διατρέχει το περιβάλλον επιβάλλεται να λαμβάνονται υπόψη οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις κάθε ουσίας-
ότι τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των κινδύνων πρέπει να αποτελούν την κύρια βάση για τη λήψη αποφάσεων στο πλαίσιο της προσήκουσας νομοθεσίας, προκειμένου να μειωθούν οι κίνδυνοι από την παραγωγή, τη μεταφορά, την αποθήκευση, τη διαμόρφωση σε παρασκευάσματα ή άλλη επεξεργασία, τη χρήση, την απόρριψη ή την ανάκτηση των υπαρχουσών ουσιών-
ότι είναι σκόπιμο να περιοριστεί στο ελάχιστο δυνατό ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς σκοπούς σύμφωνα με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Νοεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (4)-
ότι οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού ισχύουν με την επιφύλαξη της ειδικής κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την ασφάλεια και την προστασία της υγείας των εργαζομένων στους χώρους εργασίας και ιδίως της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου (5), η οποία επιβάλλει στους εργοδότες να προβαίνουν σε αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία και την ασφάλεια των εργαζομένων από τη χρήση νέων και υπαρχουσών χημικών και, αν είναι αναγκαίο, να λαμβάνουν μέτρα για να εξασφαλίζουν την επαρκή προστασία των εργαζομένων-
ότι τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστήθηκε δυνάμει του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Στόχοι Ο παρών κανονισμός καθορίζει τις γενικές αρχές αξιολόγησης των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος και το περιβάλλον από τις υπάρχουσες ουσίες όπως ορίζει το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93.
Άρθρο 2
Ορισμοί 1. Οι ορισμοί που περιέχονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 εφαρμόζονται στον παρόντα κανονισμό.
2. Κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού νοούνται ως:
α) "αναγνώριση επικινδυνότητας": η αναγνώριση των δυσμενών επιπτώσεων που ως εκ της φύσεώς της δύναται να προκαλέσει μια ουσία-
β) "εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης - αποτελέσματος (επίπτωσης)": ο υπολογισμός της σχέσης μεταξύ δόσης ή επιπέδου έκθεσης σε μια ουσία και της συχνότητας και της σοβαρότητας μιας επίπτωσής της-
γ) "εκτίμηση έκθεσης": ο προσδιορισμός των εκπομπών, πορειών και ρυθμών μετακίνησης μιας ουσίας και της μετατροπής ή της αποικοδόμησής της προκειμένου να υπολογιστούν οι συγκεντρώσεις/δόσεις στις οποίες εκτίθενται ή ενδέχεται να εκτεθούν ο ανθρώπινος πληθυσμός ή τμήματα του περιβάλλοντος (δηλαδή υδάτινο, χερσαίο περιβάλλον και ατμόσφαιρα)-
δ) "χαρακτηρισμός κινδύνου": ο υπολογισμός της συχνότητας και της σοβαρότητας των δυσμενών επιπτώσεων που ενδέχεται να παρατηρηθούν σε ανθρώπινους πληθυσμούς ή τμήματα του περιβάλλοντος εξ αιτίας της πραγματικής ή της προβλεπόμενης έκθεσης σε μια ουσία, ο οποίος ενδέχεται να περιλαμβάνει και "αξιολόγηση κινδύνων", όπως για παράδειγμα την ποσοτικοποίηση της πιθανότητας αυτής.
Άρθρο 3
Αρχές της αξιολόγησης κινδύνου 1. Η αξιολόγηση του κινδύνου περιλαμβάνει την αναγνώριση της επικινδυνότητας και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, την εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - αποτελέσματος (επίπτωσης), την εκτίμηση έκθεσης και τον χαρακτηρισμό κινδύνου. Βασίζεται στις πληροφορίες σχετικά με την ουσία οι οποίες υποβάλλονται σύμφωνα με τα άρθρα 3 και 4, το άρθρο 7 παράγραφοι 1 και 2, το άρθρο 9 παράγραφοι 1 και 2 και το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 καθώς και σε κάθε άλλη σχετική πληροφορία και υπό κανονικές συνθήκες διεξάγεται σύμφωνα με τις διαδικασίες που καθορίζονται στα άρθρα 4 και 5 του παρόντος κανονισμού.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για συγκεκριμένες επιπτώσεις, όπως η καταστροφή του ατμοσφαιρικού όζοντος, για τις οποίες είναι αδύνατη η εφαρμογή των διαδικασιών που περιγράφονται στα άρθρα 4 και 5, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τέτοιες επιπτώσεις αξιολογούνται κατά περίπτωση και ο εισηγητής παρέχει πλήρη περιγραφή και αιτιολόγηση των εκτιμήσεων αυτών σε γραπτή έκθεση που υποβάλλει στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 6.
3. Κατά την εκτίμηση της έκθεσης ο εισηγητής λαμβάνει υπόψη τους ανθρώπινους πληθυσμούς ή τα τμήματα του περιβάλλοντος όπου η έκθεση στην ουσία είναι γνωστή ή εύλογα προβλέψιμη βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών για τη συγκεκριμένη ουσία, ιδιαιτέρως όσον αφορά την παραγωγή, μεταφορά, την αποθήκευση, τη διαμόρφωση σε παρασκευάσματα ή άλλη επεξεργασία καθώς και τη χρήση, την απόρριψη ή την ανάκτηση.
4. Όταν μια ουσία για την οποία έχει ήδη πραγματοποιηθεί εκτίμηση κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου περιλαμβάνονται εκ νέου σε κατάλογο προτεραιότητας η(οι) προηγούμενη(ες) αξιολόγηση(εις) κινδύνου πρέπει να λαμβάνεται(ονται) υπόψη για την επόμενη αξιολόγηση.
Άρθρο 4
Αξιολόγηση κινδύνου ανθρώπινη υγεία Για κάθε ουσία που περιλαμβάνεται στους καταλόγους προτεραιότητας σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93, ο εισηγητής πραγματοποιεί αξιολόγηση κινδύνου ως προς τις επιπτώσεις της ουσίας αυτής στην ανθρώπινη υγεία, πρώτο στάδιο της οποίας αποτελεί η αναγνώριση της επικινδυνότητας στο πλαίσιο του οποίου εξετάζονται, τουλάχιστον, οι ιδιότητες και οι ενδεχόμενες δυσμενείς επιπτώσεις που αναφέρονται στο παράρτημα Ι μέρος Α και παράρτημα ΙΙ μέρος Α του παρόντος κανονισμού. Μετά την αναγνώριση της επικινδυνότητας, ο εισηγητής προβαίνει στις ακόλουθες ενέργειες σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στο παράρτημα Ι μέρος Β και στο παράρτημα ΙΙ μέρος Β:
α) i) εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - αποτελέσματος (επίπτωσης), εφόσον απαιτείται,
ii) εκτίμηση έκθεσης για οιονδήποτε ανθρώπινο πληθυσμό (π.χ. εργαζόμενοι/καταναλωτές και κοινό που εκτίθεται έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος) που έχει εκτεθεί ή ενδέχεται να εκτεθεί στη συγκεκριμένη ουσία-
β) χαρακτηρισμός κινδύνου.
Άρθρο 5
Αξιολόγηση κινδύνου: περιβάλλον Για κάθε ουσία που περιλαμβάνεται στους πίνακες προτεραιότητας σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93, ο εισηγητής πραγματοποιεί εκτίμηση κινδύνου σε σχέση με τις περιβαλλοντικές της επιπτώσεις, πρώτο στάδιο της οποίας αποτελεί η αναγνώριση της επικινδυνότητας. Μετά την εκτέλεση τη αναγνώρισης της επικινδυνότητας, ο εισηγητής εκτελεί τις ακόλουθες ενέργειες σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ:
α) i) εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - αποτελέσματος (επίπτωσης), εφόσον απαιτείται,
ii) εκτίμηση έκθεσης για τμήματα του περιβάλλοντος που έχουν εκτεθεί ή ενδέχεται να εκτεθούν στη συγκεκριμένη ουσία-
β) χαρακτηρισμός κινδύνου.
Άρθρο 6
Έκθεση αξιολόγησης κινδύνου Μετά την πραγματοποίηση της αξιολόγησης κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 4 και 5, ο εισηγητής συντάσσει έκθεση η οποία περιλαμβάνει τουλάχιστον τις πληροφορίες που προσδιορίζεται στο παράρτημα V καθώς και όλα τα δεδομένα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνων. Η έκθεση αυτή μαζί με μια περίληψη υποβάλλονται στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93.
Άρθρο 7
Τελικές διατάξεις Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εξηκοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 28 Ιουνίου 1994.

Labels: 19
20
0
3
9