Document ID: 32006R2007

REGULAMENTO (CE) N.o 2007/2006 DA COMISSÃO
de 22 de Dezembro de 2006
relativo à execução do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que respeita à importação e ao trânsito de determinados produtos intermédios derivados de matérias da categoria 3 destinados a utilizações técnicas em dispositivos médicos, produtos utilizados para diagnóstico in vitro e reagentes de laboratório, e que altera o referido regulamento
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Outubro de 2002, que estabelece regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 32.o e o capítulo IV, parte A, ponto 4, do anexo VIII,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1774/2002 prevê que determinados subprodutos animais podem ser importados para a Comunidade para o fabrico de produtos técnicos desde que preencham os requisitos pertinentes daquele regulamento.
(2)
O anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 estabelece os requisitos aplicáveis à colocação no mercado de determinados produtos técnicos, incluindo matérias-primas a usar no fabrico desses produtos, onde se incluem os dispositivos médicos, os produtos utilizados para diagnóstico in vitro e os reagentes de laboratório.
(3)
Todavia, determinados Estados-Membros, parceiros comerciais e operadores manifestaram a sua preocupação relativamente à importação de determinados produtos com origem em matérias da categoria 3 destinados à produção de dispositivos médicos, produtos utilizados para diagnóstico in vitro e reagentes de laboratórios (a seguir designados por «os produtos intermédios»). Torna-se pois necessário clarificar os requisitos aplicáveis à importação desses produtos intermédios e estabelecer as respectivas condições específicas.
(4)
Embora os produtos intermédios em causa possam ter sido submetidos a uma transformação preliminar, a forma como são transportados para a Comunidade impossibilita a sua diferenciação de outros tipos de subprodutos animais destinados a outras utilizações técnicas, excepto se se tiver em conta o seu destino e a utilização pretendida. O controlo do destino e das utilizações pretendidas ao abrigo de outros actos legislativos comunitários deveria ser suficiente para garantir que os produtos não são desviados para as cadeias alimentares humana e animal numa fase posterior, desde que estejam em vigor medidas de encaminhamento, registo e controlo adaptadas ao risco.
(5)
A colocação no mercado dos produtos intermédios em causa deveria pois efectuar-se no quadro da Directiva 97/78/CE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1997, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos produtos provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade (2), e ser sujeita a medidas específicas de identificação e controlo, a fim de reduzir o risco de desvio para as cadeias alimentares humana e animal bem como para outras utilizações não previstas.
(6)
O anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 estabelece os requisitos aplicáveis à colocação no mercado de subprodutos técnicos. Devem efectuar-se uma revisão e uma clarificação detalhadas do referido anexo após o termo do regime de transição previsto no referido regulamento. É pois adequado estabelecer entretanto, num regulamento específico, as normas aplicáveis à importação de produtos intermédios destinados a utilizações técnicas em dispositivos médicos, produtos utilizados para diagnóstico in vitro e reagentes de laboratório, complementando as normas já previstas no referido anexo.
(7)
Até à realização de uma revisão e clarificação completas, é necessário esclarecer o âmbito dos capítulos IV e XI do anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 a fim de ter em conta o regulamento específico que agora se adopta. As normas estabelecidas no capítulo IV devem aplicar-se ao sangue utilizado para todos os fins técnicos e aos produtos derivados de sangue, com excepção do soro de equídeo, utilizados para fins técnicos, com excepção dos dispositivos médicos, produtos utilizados para diagnóstico in vitro ou reagentes de laboratório. As normas estabelecidas no capítulo V devem continuar a aplicar-se ao soro de equídeo destinado a qualquer fim técnico, incluindo os dispositivos médicos, produtos utilizados para diagnóstico in vitro ou reagentes de laboratório, pelo que tais normas não carecem de alteração. As normas estabelecidas no capítulo XI devem aplicar-se à importação de outros subprodutos animais não transformados, não abrangidos pelo presente regulamento, importados para qualquer fim, incluindo a utilização em dispositivos médicos, produtos utilizados para diagnóstico in vitro ou reagentes de laboratório.
(8)
Em consequência desta clarificação, devem introduzir-se algumas alterações em certos modelos de certificados sanitários estabelecidos no anexo X do Regulamento (CE) n.o 1774/2002.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Âmbito
O presente regulamento é aplicável à importação e ao trânsito na Comunidade dos produtos intermédios definidos no artigo 2.o
Artigo 2.o
Definição
Por «produtos intermédios» entendem-se produtos derivados de matérias da categoria 3 destinados ao fabrico de dispositivos médicos, produtos utilizados para diagnóstico in vitro ou reagentes de laboratório, cujas fases de concepção, transformação e fabrico foram completadas em grau suficiente por forma a que esses produtos sejam considerados transformados e a tornar o material apto para esse fim, com excepção de algumas manipulações ou transformações, tais como mistura, revestimento, montagem, embalagem ou rotulagem, por forma a permitir a sua colocação no mercado ou entrada em serviço em conformidade com a legislação comunitária aplicável aos produtos finais em causa.
Artigo 3.o
Importação
Os Estados-Membros devem autorizar as importações dos produtos intermédios que cumpram as seguintes condições:
a)
Provêm de países terceiros enumerados na lista de membros do Gabinete Internacional de Epizootias (OIE), publicada no Boletim do OIE;
b)
Provêm de uma unidade registada ou aprovada pelas autoridades competentes de um dos países terceiros referidos na alínea a) em conformidade com as condições referidas no anexo I do presente regulamento;
c)
Derivam exclusivamente de matérias da categoria 3;
d)
Cada remessa faz-se acompanhar de um documento comercial onde se indica:
i)
o país de origem,
ii)
o nome do estabelecimento de produção, bem como
iii)
que a embalagem exterior dos produtos intermédios ostenta a menção: «A UTILIZAR APENAS EM DISPOSITIVOS MÉDICOS/PRODUTOS UTILIZADOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO/REAGENTES DE LABORATÓRIO».
O documento comercial é redigido em, pelo menos, uma das línguas oficiais do Estado-Membro da UE no qual é efectuada a inspecção no posto fronteiriço e do Estado-Membro de destino. Estes Estados-Membros podem, se necessário, admitir outras línguas, acompanhadas de uma tradução oficial;
e)
São acompanhados por uma declaração do importador conforme ao modelo estabelecido no anexo II. A declaração é redigida em, pelo menos, uma das línguas oficiais do Estado-Membro da UE no qual é efectuada a inspecção no posto fronteiriço e do Estado-Membro de destino. Estes Estados-Membros podem, se necessário, admitir outras línguas, acompanhadas de uma tradução oficial.
Artigo 4.o
Controlos, transporte e rotulagem
1. Os produtos intermédios importados para a Comunidade devem ser inspeccionados no posto fronteiriço em que se dá a primeira entrada em conformidade com o artigo 4.o da Directiva 97/78/CE e transportados directamente do posto de inspecção fronteiriço de entrada na Comunidade:
a)
Para uma unidade técnica aprovada em conformidade com o artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1774/2002, onde os produtos intermédios serão misturados, usados em revestimentos, montados, embalados ou rotulados antes de serem colocados no mercado ou utilizados em conformidade com a legislação comunitária aplicável ao produto final; ou
b)
Para uma unidade intermédia da categoria 3, ou para uma unidade de armazenamento, aprovadas em conformidade com o n.o 3 do artigo 10.o ou com o artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 1774/2002.
2. Os produtos intermédios em trânsito na Comunidade devem ser transportados em conformidade com o disposto no artigo 11.o da Directiva 97/78/CE.
3. O veterinário oficial do posto de inspecção fronteiriço em causa comunica à autoridade responsável pela unidade do local de destino a chegada da remessa, através do sistema TRACES.
4. A embalagem exterior dos produtos intermédios deve ostentar a menção: «A UTILIZAR APENAS EM DISPOSITIVOS MÉDICOS/PRODUTOS UTILIZADOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO/REAGENTES DE LABORATÓRIO».
Artigo 5.o
Utilização e expedição
O operador ou o proprietário da unidade de destino, ou o seu representante, deve utilizar e/ou expedir os produtos intermédios exclusivamente para os fins técnicos especificados na aprovação da unidade, como referido no n.o 1, alínea a), do artigo 4.o
Artigo 6.o
Registos da utilização e da expedição
O operador ou o proprietário da unidade de destino, ou o seu representante, deve conservar registos, em conformidade com o n.o 1 do artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1774/2002, e deve fornecer às autoridades competentes, a pedido destas, os pormenores necessários sobre as compras, vendas, utilizações, existências e eliminações de excedentes de produtos intermédios, para efeitos de controlo do cumprimento do presente regulamento.
Artigo 7.o
Controlo
1. A autoridade competente deve assegurar, em conformidade com a Directiva 97/78/CE, que as remessas de produtos intermédios são enviadas do Estado-Membro da UE em que tem lugar a inspecção no posto fronteiriço para a unidade de destino, referida no n.o 1 do artigo 4.o, ou, em caso de trânsito, para o posto de saída.
2. A autoridade competente deve efectuar com regularidade controlos documentais para efeitos de conciliação das quantidades de produtos intermédios importadas com as quantidades de produtos armazenadas, utilizadas, expedidas ou eliminadas, a fim de verificar o cumprimento do disposto no presente regulamento.
3. No tocante às remessas de produtos intermédios em trânsito, as autoridades competentes responsáveis pelos postos de inspecção fronteiriços de entrada e saída devem cooperar, na medida do necessário, a fim de assegurar que sejam efectuados controlos eficazes e para garantir a rastreabilidade dessas remessas.
Artigo 8.o
Alteração dos anexos VIII e X do Regulamento (CE) n.o 1774/2002
Os anexos VIII e X do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 são alterados em conformidade com o anexo III do presente regulamento.
Artigo 9.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2007.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 22 de Dezembro de 2006.

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