Document ID: 32014R0699

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 699/2014
z dnia 24 czerwca 2014 r.
w sprawie projektu wspólnego logo umożliwiającego identyfikację osób oferujących ludności produkty lecznicze w sprzedaży na odległość oraz w sprawie technicznych, elektronicznych i kryptograficznych wymogów umożliwiających sprawdzenie autentyczności wspólnego logo
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 85c ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że należy wprowadzić wspólne logo rozpoznawalne w całej Unii, umożliwiające wskazanie państwa członkowskiego miejsca zamieszkania lub siedziby osoby oferującej ludności produkty lecznicze w sprzedaży na odległość.
(2)
Na podstawie art. 85c ust. 3 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE Komisja powinna przyjąć akty wykonawcze w celu ujednolicenia funkcjonowania wspólnego logo w odniesieniu do technicznych, elektronicznych i kryptograficznych wymogów umożliwiających sprawdzenie autentyczności wspólnego logo. Wymogi te powinny zapewniać wysoki poziom zabezpieczenia i zapobiegać bezprawnemu wykorzystaniu logo.
(3)
Zgodnie z art. 85c ust. 1 lit. d) ppkt (iii) autentyczność wspólnego logo jest sprawdzana za pomocą hiperłącza między logo a wpisem w wykazie, o którym mowa w art. 85c ust. 4 lit. c), odnoszącym się do osoby uprawnionej lub upoważnionej do oferowania ludności produktów leczniczych w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego. Hiperłącza te powinny być zatem trwałe i zabezpieczone.
(4)
Aby zapobiec bezprawnemu użytkowaniu logo, krajowe strony internetowe, o których mowa w art. 85c ust. 4, należy zabezpieczać, aktualizować i utrzymywać w zaufanych domenach.
(5)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Projekt wspólnego logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE, jest zgodny ze wzorem określonym w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Strona internetowa, o której mowa w art. 85c ust. 4, jest dostępna w sposób dający ludności pewność, że jest to zaufana strona przeznaczona dla danego celu.
Artykuł 3
Hiperłącze, o którym mowa w art. 85c ust. 1 lit. d) ppkt (iii) dyrektywy 2001/83/WE, między stroną internetową osoby uprawnionej lub upoważnionej do oferowania ludności produktów leczniczych w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego a stroną internetową zawierającą krajowy wykaz, o którym mowa w art. 85c ust. 4 lit. c) dyrektywy, jest stałe i dwukierunkowe.
Przepływ informacji między stronami internetowymi uprawnionymi lub upoważnionymi do oferowania ludności produktów leczniczych w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego a stronami internetowymi zawierającymi krajowe wykazy jest odpowiednio zabezpieczony.
Artykuł 4
Aby hiperłącze, o którym mowa w art. 3 akapit pierwszy, funkcjonowało niezawodnie, strony internetowe zawierające krajowe wykazy ustanowione zgodnie z art. 85c ust. 4 lit. c) dyrektywy 2001/83/WE są zabezpieczane i aktualizowane, a data ich ostatniej aktualizacji jest podana.
Artykuł 5
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie siódmego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 czerwca 2014 r.

Labels: 11
7
3
0
12
15