Document ID: 32013R0503

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 503/2013 AL COMISIEI
din 3 aprilie 2013
privind cererile de autorizare a alimentelor și furajelor modificate genetic în conformitate Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 641/2004 și (CE) nr. 1981/2006 ale Comisiei
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 5 alineatul (7), articolul 11 alineatul (5), articolul 17 alineatul (7) și articolul 23 alineatul (5),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 stabilește proceduri ale Uniunii pentru autorizarea și supravegherea alimentelor și furajelor modificate genetic, precum și norme pentru etichetarea acestora. Respectivul regulament prevede o evaluare științifică care trebuie efectuată asupra riscurilor pe care alimentele sau furajele modificate genetic le pot prezenta pentru sănătatea oamenilor și a animalelor și, după caz, pentru mediu. El prevede, de asemenea, că un aliment sau un furaj modificat genetic trebuie să nu inducă în eroare consumatorul sau utilizatorul și trebuie să nu difere de alimentele sau furajele pe care urmează să le înlocuiască într-o asemenea măsură încât consumul lor normal să fie dezavantajos din punct de vedere nutritiv pentru oameni sau animale.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede, în particular, că cererile de autorizare trebuie să demonstreze în mod corespunzător și suficient că alimentele și furajele modificate genetic îndeplinesc cerințele stabilite în regulamentul respectiv în ceea ce privește utilizările propuse.
(3)
În interesul coerenței legislației Uniunii, anumite definiții din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (2) ar trebui să se aplice și prezentului regulament.
(4)
Regulamentul (CE) nr. 641/2004 al Comisiei (3) privind normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 prevede anumite norme detaliate privind cererile de autorizare transmise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Pentru a facilita pregătirea cererilor și pentru a garanta că ele conțin toate informațiile necesare pentru evaluarea lor, este necesar să se prevadă norme mai cuprinzătoare și mai sistematice privind cererile de autorizare, care ar trebui, de asemenea, să fie specifice fiecărui tip de organism modificat genetic (OMG), și anume plantelor, animalelor și micro-organismelor.
(5)
Ar trebui ca normele din prezentul regulament să vizeze doar cererile privind plantele modificate genetic destinate utilizărilor ca alimente sau furaje, alimentele sau furajele care conțin sau sunt compuse din plante modificate genetic și alimentele sau furajele produse din astfel de plante. Plantele modificate genetic, pentru care până în prezent există experiență suficientă, fac obiectul vastei majorități a cererilor actuale.
(6)
Normele stabilite în prezentul regulament ar trebui să specifice cerințele generale pentru pregătirea și prezentarea cererilor, și anume cerințele de a furniza informații generale și științifice, inclusiv metode de detectare și de identificare, precum și pentru materialul de referință, astfel încât să se garanteze faptul că cererile respectă condițiile stabilite la articolele 5, 17 și 30 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(7)
Solicitantul ar trebui, de asemenea, să țină seama de informațiile științifice care trebuie furnizate în cerere referitoare la evaluarea riscului de mediu al OMG-urilor sau al alimentelor și furajelor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri, astfel cum este prevăzut în principiile de evaluare a riscului de mediu din anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (4), precum și în orientările aplicabile publicate în acest sens de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA).
(8)
În plus față de cerințele generale pentru pregătirea și prezentarea cererilor, este adecvat să se prevadă norme specifice pentru a se asigura că informațiile științifice pe care trebuie să le conțină cererea demonstrează în mod corespunzător și suficient că alimentele sau furajele modificate genetic îndeplinesc cerințele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în ceea ce privește utilizările propuse.
(9)
Aceste norme ar trebui, prin urmare, să prevadă o serie de studii care ar trebui să fie incluse în toate cererile, precum și metodele de testare care trebuie urmate pentru a realiza aceste studii, ținând seama în același timp de standardele internaționale relevante, cum ar fi orientările din Codex Alimentarius pentru efectuarea evaluării siguranței alimentelor derivate din plante cu ADN recombinant (5).
(10)
În conformitate cu orientările EFSA aplicabile (6), evaluarea siguranței alimentelor sau a furajelor modificate genetic ar trebui să includă studii referitoare la noile componente care rezultă din modificarea genetică, caracterizarea moleculară a plantei modificate genetic, analiza comparativă a compoziției și fenotipul plantei modificate genetic în raport cu omoloaga convențională. În funcție de caracteristicile plantei modificate genetic și pe baza rezultatelor primului set de studii, orientările EFSA indică faptul că poate fi necesară realizarea de studii suplimentare. În acest sens, EFSA consideră că, în pofida limitărilor sale, un studiu de hrănire timp de 90 de zile a rozătoarelor cu alimente sau furaje integrale este, în cazul în care se justifică, principalul studiu suplimentar pentru a aborda incertitudinile identificate în cursul evaluării siguranței.
(11)
Cu toate acestea, nu s-a dovedit că este posibil să se definească cu precizia necesară nivelul de incertitudini care ar necesita transmiterea unor studii de hrănire cu durată de 90 de zile. În plus, anumite organisme ale statelor membre de evaluare a alimentelor și furajelor sunt de părere că un astfel de studiu ar trebui să fie realizat pentru toate cererile vizând plante modificate genetic care conțin un singur eveniment de transformare. Luând în considerare aceste puncte de vedere divergente, precum și necesitatea de a îmbunătăți încrederea consumatorilor, astfel de studii ar trebui să fie, pentru moment, solicitate în cazul tuturor cererilor vizând plante modificate genetic cu un singur eveniment de transformare și, dacă este cazul, pentru plantele modificate genetic care conțin evenimente de transformare cu acumulare de gene.
(12)
Studiile menite a demonstra că un aliment sau furaj modificat genetic îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și care implică utilizarea animalelor de laborator ar trebui să fie efectuate în conformitate cu Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (7) și ar trebui să fie cât mai puține, asigurând în același timp o demonstrare adecvată a siguranței alimentelor sau furajelor modificate genetic. Incertitudinile actuale în ceea ce privește nevoia de a se efectua studii de hrănire cu durată de 90 de zile și concepția acestora vor fi abordate printr-un proiect de cercetare de amploare în cadrul programului de lucru pentru 2012 din cadrul temei 2 „Alimente, agricultură și pescuit, și biotehnologii” a celui de-al șaptelea program-cadru pentru cercetare (PC7). Cerințele privind studiile de hrănire pe animale în cadrul evaluării riscurilor OMG ar trebui să fie revizuite în funcție de rezultatele acestui proiect, care ar trebui să fie disponibile până la sfârșitul lui 2015, cel târziu. Alte informații științifice credibile, care ar putea fi disponibile la momentul respectiv, ar trebui, de asemenea, să fie luate în considerare.
(13)
În timp ce normele stabilite în prezentul regulament ar trebui să fie valabile pentru toate cererile referitoare la plante modificate genetic, tipul de studii și necesitatea acestora pentru a evalua caracteristicile și siguranța alimentelor sau a furajelor modificate genetic care fac obiectul unei cereri pot varia, în funcție de natura modificării genetice sau a produsului. De exemplu, modificările genetice care au un impact neglijabil asupra compoziției unui aliment sau furaj modificat genetic sau a produselor înalt rafinate care se pot dovedi a fi identice cu produsele fabricate din omoloagele convenționale necesită alte studii decât un produs care rezultă din modificarea genetică complexă menită să îi modifice caracteristicile nutriționale.
(14)
Cerințele prevăzute în prezentul regulament referitoare la studiile care trebuie să fie incluse într-o cerere de autorizare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 nu ar trebui să împiedice EFSA să ceară solicitantului, dacă este cazul, să completeze informațiile care însoțesc cererea în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) și articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(15)
Pentru a asigura ca studiile să fie de înaltă calitate și să fie documentate în mod transparent este esențial ca ele să fie efectuate în conformitate cu sisteme de asigurare a calității corespunzătoare, iar datele primare ar trebui să fie puse la dispoziție în toate cazurile, într-un format electronic adecvat. Studiile toxicologice ar trebui să fie efectuate în conformitate cu principiile de asigurare a calității prevăzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (8). În cazul în care astfel de studii sunt efectuate în afara Uniunii, ele ar trebui să fie conforme cu standardele științifice actuale reprezentate de principiile OCDE privind buna practică de laborator (BPL). Cu privire la alte studii decât cele toxicologice, ele ar trebui să fie efectuate în conformitate cu standardele ISO sau cu BPL.
(16)
Este, de asemenea, necesar să se definească cerințele privind furnizarea de informații suplimentare referitoare la siguranța OMG-urilor și la documentație științifică de specialitate referitoare la efectele potențiale asupra sănătății și asupra mediului ale produselor care fac obiectul cererii.
(17)
În cursul procesului de modificare genetică a plantelor și a altor organisme, genele marker sunt deseori utilizate pentru a facilita selectarea și identificarea celulelor modificate genetic, care conțin gena de interes inserată în genomul organismului gazdă, din multitudinea de celule netransformate. Astfel de gene marker ar trebui să fie selectate cu atenție. În plus, este posibil în prezent să se creeze OMG-uri fără a se utiliza genele marker ale rezistenței la antibiotice. În acest context și în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE, solicitantul ar trebui, prin urmare, să urmărească crearea de OMG-uri fără a utiliza genele marker ale rezistenței la antibiotice.
(18)
Recolta de plante modificate genetic segregante (culturi segregante) care conțin evenimente de transformare cu acumulare de gene conține diferite subcombinații de evenimente de transformare. În plus, procedurile de control actuale nu permit identificarea originii combinațiilor de evenimente de transformare. Prin urmare, pentru a se asigura că autorizațiile sunt coerente cu produsele a căror introducere pe piață este inevitabilă și pentru a asigura fezabilitatea controalelor, cererile vizând alimente și furaje modificate genetic provenite din culturi segregante ar trebui să includă toate subcombinațiile indiferent de originea acestora și care nu au fost încă autorizate.
(19)
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede că o propunere de monitorizare ulterioară introducerii pe piață a utilizării alimentelor sau furajelor modificate genetic este prezentată de solicitant numai în cazul în care este adecvat. Prin urmare, este necesar să se stabilească condițiile în care o astfel de propunere ar trebui, conform rezultatelor evaluării riscului, să însoțească cererea. Monitorizarea ulterioară introducerii pe piață ar trebui avută în vedere numai în cazurile în care, în pofida faptului că siguranța alimentelor și a furajelor modificate genetic a fost demonstrată, este adecvată pentru a confirma consumul preconizat, aplicarea condițiilor de utilizare sau efectele identificate. Acesta este, de exemplu, cazul atunci când alimentul sau furajul modificat genetic are compoziția nutrițională modificată sau când valoarea sa nutritivă diferă de cea a alimentului sau furajului convențional pe care l-ar înlocui sau atunci când există probabilitatea unei alergenicități crescute ca urmare a modificării genetice.
(20)
Prezentul regulament ar trebui să țină seama de angajamentele comerciale internaționale ale Uniunii și de cerințele Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Cartagena), aprobat prin Decizia 2002/628/CE a Consiliului din 25 iunie 2002 privind încheierea, în numele Comunității Europene, a Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea (9), precum și prin dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (10).
(21)
Pentru a garanta că metodele de testare incluse în cerere sunt adecvate pentru a demonstra că alimentul sau furajul este în conformitate cu cerințele de autorizare stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, ele ar trebui să fie efectuate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament sau ale orientărilor convenite la nivel internațional, cum ar fi cele descrise de OCDE, atunci când sunt disponibile. Pentru a se asigura că cererile de reînnoire respectă aceleași standarde în ceea ce privește metodele de testare, este adecvat ca aceste cerințe să se aplice și cererilor de reînnoire a autorizației alimentelor și furajelor MG.
(22)
Pentru a asigura acuratețea denumirii alimentului sau furajului MG care face obiectul unei cereri în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, cererile ar trebui să includă propuneri pentru un identificator unic pentru fiecare OMG vizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (11).
(23)
Prezentul regulament înlocuiește anumite dispoziții din Regulamentul (CE) nr. 641/2004 în ceea ce privește plantele modificate genetic utilizate în alimente sau furaje, alimentele sau furajele care conțin sau sunt compuse din plante modificate genetic și alimentele sau furajele produse din plante modificate genetic. Cu toate acestea, Regulamentul (CE) nr. 641/2004 ar trebui să se aplice în continuare în ceea ce privește alte tipuri de produse modificate genetic, și anume, animale modificate genetic și microorganisme modificate genetic. În plus, anumite dispoziții din regulamentul respectiv sunt caduce. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 641/2004 ar trebui modificat în consecință.
(24)
Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 al Comisiei din 22 decembrie 2006 privind normele de aplicare a articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește laboratorul comunitar de referință pentru organismele modificate genetic (12) ar trebui modificat astfel încât să includă trimiteri la prezentul regulament.
(25)
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede consultarea de către Comisie a EFSA înainte de a stabili normele de punere în aplicare cu privire la cererile de autorizare depuse în temeiul respectivului regulament. În consecință, EFSA a fost consultată cu privire la normele respective.
(26)
Prezentul regulament a fost întocmit pe baza cunoștințelor științifice și tehnice actuale. Prin urmare, Comisia ar trebui să monitorizeze orice evoluție în acest domeniu și publicarea de orientări noi sau suplimentare de către EFSA.
(27)
Prezentul regulament se aplică cererilor transmise după data intrării sale în vigoare. Este necesar să se prevadă măsuri de tranziție pentru a permite solicitanților să respecte normele respective și pentru ca cererile în curs de soluționare sau cererile care urmează să fie transmise în viitorul apropiat să poată fi soluționate fără întârzieri inutile.
(28)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Obiect
Prezentul regulament se aplică cererilor transmise în temeiul articolelor 5, 11, 17 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 pentru autorizarea:
(a)
plantelor modificate genetic destinate utilizării în alimente sau furaje;
(b)
alimentelor sau furajelor care conțin sau sunt compuse din plante modificate genetic;
(c)
alimentelor produse din sau care conțin ingrediente produse din plante modificate genetic sau furajelor produse din astfel de plante.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Definițiile pentru termenii „risc”, „evaluarea riscului” și „pericol” aplicabile în sensul prezentului regulament sunt cele prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
CAPITOLUL II
CERINȚE GENERALE
Articolul 3
Pregătirea și prezentarea cererilor transmise în temeiul articolului 5 alineatul (1) și al articolului 17 alineatul (1)
(1) Cererea transmisă în temeiul articolului 5 alineatul (1) și al articolului 17 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003:
(a)
se transmite în conformitate cu cerințele privind pregătirea și prezentarea cererilor, prevăzute în anexa I;
(b)
conține toate informațiile cerute în anexa I, în conformitate cu cerințele specifice prevăzute la articolele 4, 5 și 6.
(2) Cererea include, pentru fiecare dintre cerințele specifice stabilite la articolele 4, 5 și 6:
(a)
rezumatele și rezultatele studiilor menționate în cerere;
(b)
anexele, în cazul în care se oferă informații detaliate privind aceste studii.
(3) Cererea conține o listă de control care atestă că informațiile cerute la articolele 4, 5 și 6 sunt complete.
(4) În cazul în care o cerere se limitează la utilizarea fie în alimente, fie în furaje, ea cuprinde o justificare verificabilă prin care se explică de ce autorizația nu vizează ambele utilizări în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(5) Cererea precizează clar, la momentul transmiterii, care părți din aceasta sunt considerate confidențiale și conține o justificare verificabilă în conformitate cu articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Informațiile suplimentare transmise în cursul procedurii de autorizare precizează clar, la momentul transmiterii, care dintre aceste informații suplimentare sunt considerate confidențiale și conțin o justificare verificabilă în conformitate cu articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(6) În cazul în care au fost deja transmise studii la Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) în vederea susținerii unei cereri și, în cazul în care este relevant, în măsura în care ele pot fi utilizate de solicitant în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o trimitere la studiile respective și rezultatele evaluării de către EFSA pot fi incluse în cadrul unei alte cereri, cu acordul EFSA.
CAPITOLUL III
CERINȚE SPECIFICE
Articolul 4
Cerințe pentru efectuarea studiilor pentru cererile transmise în temeiul articolului 5 alineatul (3) și al articolului 17 alineatul (3)
(1) Studiile toxicologice se efectuează în unități care sunt în conformitate cu:
(a)
cerințele prevăzute în Directiva 2004/10/CE; sau
(b)
„principiile OCDE privind buna practică de laborator” (BPL), în cazul în care sunt efectuate în afara Uniunii.
Solicitantul prezintă dovezi prin care se demonstrează respectarea acestor cerințe.
(2) Studiile, altele decât studiile toxicologice:
(a)
respectă principiile de bună practică de laborator (BPL) prevăzute în Directiva 2004/10/CE; sau
(b)
sunt efectuate de către organizații acreditate în conformitate cu standardul ISO corespunzător.
(3) Informațiile privind protocoalele studiilor și rezultatele obținute în studiile menționate la alineatele (1) și (2) sunt cuprinzătoare și includ datele primare în format electronic, utilizabile pentru efectuarea de analize statistice sau de altă natură.
Articolul 5
Cerințe științifice pentru evaluarea riscurilor alimentelor și furajelor modificate genetic pentru cererile transmise în temeiul articolului 5 alineatul (3) și al articolului 17 alineatul (3)
(1) Informațiile, inclusiv studiile, care trebuie să însoțească cererea, astfel cum se menționează la articolul 5 alineatul (3) literele (a)-(f) și (h), precum și la articolul 17 alineatul (3) literele (a)-(f) și (h) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, se pun la dispoziție în conformitate cu cerințele științifice pentru evaluarea riscurilor alimentelor și furajelor modificate genetic prevăzute în anexa II la prezentul regulament.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), o cerere poate fi transmisă fără să îndeplinească toate cerințele de la alineatul respectiv, atunci când:
(a)
o anumită informație nu este necesară, având în vedere natura modificării genetice sau a produsului; sau
(b)
o astfel de informație nu este necesară din punct de vedere științific sau transmiterea ei nu este posibilă din punct de vedere tehnic.
Solicitantul transmite o justificare a derogării.
(3) Alineatele (1) și (2) nu împiedică EFSA să ceară solicitantului, dacă este cazul, să completeze informațiile care însoțesc cererea, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) și articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) 1829/2003.
Articolul 6
Informații suplimentare aferente evaluării riscurilor alimentelor și furajelor modificate genetic pentru cererile transmise în temeiul articolului 5 alineatul (3) și al articolului 17 alineatul (3)
(1) În plus față de informațiile necesare în conformitate cu articolul 5 și anexa II, cererea include o reexaminare sistematică a studiilor publicate în literatura științifică și a studiilor efectuate de solicitant în perioada de 10 ani precedentă datei transmiterii dosarului privind efectele potențiale asupra sănătății umane și animale ale alimentelor și furajelor modificate genetic care fac obiectul cererii.
(2) În cursul procedurii de autorizare, solicitantul transmite fără întârziere la EFSA informații suplimentare care ar putea influența evaluarea riscurilor alimentelor sau furajelor modificate genetic, generate după data transmiterii cererii. În particular, solicitantul transmite la EFSA informații cu privire la orice interdicție sau restricție impusă de o autoritate competentă din orice țară terță pe baza unei evaluări a riscurilor alimentelor și furajelor modificate genetic.
Articolul 7
Cerințe aplicabile monitorizării ulterioare introducerii pe piață a alimentelor și furajelor modificate genetic pentru cererile transmise în temeiul articolului 5 alineatul (3) și al articolului 17 alineatul (3)
(1) Solicitantul transmite o propunere de monitorizare ulterioară introducerii pe piață cu privire la utilizarea alimentelor și furajelor, astfel cum se face referire la articolul 5 alineatul (3) litera (k) și la articolul 17 alineatul (3) litera (k) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 în cazul în care informațiile furnizate în conformitate cu articolele 4, 5 și 6 demonstrează că alimentele și furajele modificate genetic sunt în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) și cu articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și în cazul în care, în conformitate cu rezultatul evaluării riscurilor, este adecvat să se confirme:
(a)
că recomandările specifice de utilizare sunt urmate de consumator/proprietarul de animale;
(b)
consumul preconizat al alimentului sau furajului modificat genetic; sau
(c)
relevanța și intensitatea efectelor și ale efectelor neintenționate depistate în timpul evaluării riscurilor efectuate înainte de introducerea pe piață, care nu pot fi caracterizate mai detaliat decât prin monitorizarea ulterioară introducerii pe piață.
(2) Solicitantul se asigură că monitorizarea ulterioară introducerii pe piață este:
(a)
elaborată pentru a colecta informații fiabile cu privire la unul sau mai multe dintre aspectele prevăzute la alineatul (1). Aceste informații permit detectarea unor indicii referitoare la orice efect (advers) asupra sănătății care poate fi legat de consumul alimentelor sau furajelor modificate genetic;
(b)
bazată pe strategii care vizează colectarea de informații relevante de la anumite părți interesate, inclusiv de la consumatori, și pe un flux de informații fiabile și validate între diferitele părți interesate. Strategii mai specifice se includ atunci când datele privind ingestia individuală a unui aliment specific sau ingestia la anumite grupuri de vârstă trebuie să fie colectate;
(c)
însoțită de o justificare adecvată și de o descriere amănunțită a metodologiilor selectate pentru propunerea de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, incluzând aspecte referitoare la analiza informațiilor colectate.
Articolul 8
Cerințe privind metodele de detectare, de identificare și de cuantificare și pentru eșantioanele de control și materialul de referință ale alimentelor și furajelor modificate genetic pentru cererile transmise în temeiul articolului 5 alineatul (3), al articolului 11 alineatul (2), al articolului 17 alineatul (3) și al articolului 23 alineatul (2)
(1) Cererile transmise în temeiul articolului 5 alineatul (1) și al articolului 17 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 respectă următoarele cerințe, astfel cum se face referire la articolul 5 alineatul (3) literele (i) și (j) și la articolul 17 alineatul (3) literele (i) și (j) din regulamentul respectiv și prezentate în anexa III la prezentul regulament, pentru:
(a)
metodele de detecție și de identificare a evenimentului de transformare;
(b)
eșantioanele de aliment sau furaj și eșantioanele de control aferente, precum și informațiile privind locul în care se poate găsi materialul de referință
(2) Pentru cererile transmise în temeiul articolului 11 alineatul (1) și al articolului 23 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cerințele prevăzute în anexa III la prezentul regulament pentru:
(a)
metodele de detecție și de identificare a evenimentului de transformare;
(b)
eșantioanele de aliment sau furaj și eșantioanele lor de control, precum și informațiile privind locul în care se poate găsi materialul de referință
se aplică numai în scopul aplicării dispozițiilor de la articolul 11 alineatul (2) litera (d) și articolul 23 alineatul (2) litera (d).
CAPITOLUL IV
DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE
Articolul 9
Dispoziții tranzitorii
(1) Până la 8 decembrie 2013, solicitanții pot opta să transmită cereri care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 641/2004 în versiunea respectivului regulament în vigoare la 8 iunie 2013.
(2) Prin derogare de la articolul 4 alineatul (2), în cazul studiilor lansate înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament și realizate în cadrul altor sisteme de asigurare a calității decât BPL și ISO, solicitantul furnizează:
(a)
o descriere amănunțită a sistemului de asigurare a calității în conformitate cu care aceste studii au fost efectuate; și
(b)
informații cuprinzătoare privind protocoalele și rezultatele obținute din studii, inclusiv datele primare.
Articolul 10
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 641/2004
Regulamentul (CE) nr. 641/2004 se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 1 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 1
Prezentul capitol prevede norme detaliate privind cererile de autorizare transmise în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 cu excepția acelor cereri care fac obiectul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013 al Comisiei (13).
2.
Articolele 5-19 se elimină.
Articolul 11
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1981/2006
Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 se modifică după cum urmează:
1.
La articolul 2, litera (a) se înlocuiește cu următorul text:
„(a)
«procedura de validare completă» înseamnă:
(i)
evaluarea prin intermediul unei testări interlaboratoare, care implică laboratoarele naționale de referință, a criteriilor de performanță ale metodei stabilite de solicitant în conformitate cu documentul intitulat «Definirea cerințelor minime de performanță aplicabile metodelor analitice de testare a OMG-urilor» la care se face referire:
-
în cazul plantelor modificate genetic destinate utilizării în alimente sau furaje, al alimentelor sau furajelor care conțin sau sunt compuse din plante modificate genetic și al alimentelor produse din sau care conțin ingrediente produse din plante modificate genetic sau al furajelor produse din plante modificate genetic, la punctul 3.1C.4. din anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013 al Comisiei (14);
-
în toate celelalte cazuri, la punctul 1 litera (B) din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 641/2004;
și
(ii)
evaluarea preciziei și acurateții metodei puse la dispoziție de solicitant.
2.
La articolul 3 alineatul (2), primul și al doilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:
„(2) LCR cere solicitantului să plătească o contribuție suplimentară de 60 000 EUR în cazul în care se impune o procedură de validare completă a metodei de detectare și identificare pentru un singur eveniment OMG în conformitate cu cerințele stabilite în dispozițiile următoare:
(a)
anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013, în cazul în care cererea se referă la:
(i)
plante modificate genetic destinate utilizării în alimente sau furaje;
(ii)
alimente sau furaje care conțin sau sunt compuse din plante modificate genetic;
(iii)
alimente produse din sau care conțin ingrediente produse din plante modificate genetic sau furaje produse din astfel de plante; sau
(b)
punctul 1 litera (B) din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 641/2004, în toate celelalte cazuri.
Această sumă se înmulțește cu numărul de evenimente OMG care trebuie să fie pe validate complet.”
Articolul 12
Revizuire
(1) Comisia monitorizează punerea în aplicare a prezentului regulament, evoluția cunoștințelor științifice privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea utilizării animalelor în procedurile științifice și publicarea de noi orientări de către EFSA. În particular, Comisia monitorizează rezultatele proiectului de cercetare denumit GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence - Evaluarea riscurilor OMG-urilor și comunicarea dovezilor) în cadrul programului de lucru pentru 2012 al celui de-al șaptelea program-cadru pentru cercetare (PC7).
(2) Comisia revizuiește cerința de a realiza studii de hrănire timp de 90 de zile a rozătoarelor cu alimente/furaje integrale modificate genetic (punctul 1.4.4.1 din anexa II) pe baza noilor informații științifice. Rezultatele acestei revizuiri se publică până la 30 iunie 2016 cel târziu.
Articolul 13
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 aprilie 2013.

Labels: 17
7
0
3
6