Document ID: 32003D0653

Kommissionens beslutning
af 2. september 2003
om de af Republikken Østrig i henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 5, meddelte nationale bestemmelser om forbud mod anvendelse af genetisk modificerede organismer i regionen Oberösterreich
(meddelt under nummer K(2003) 3117)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2003/653/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, stk. 5 og 6, og
ud fra følgende betragtninger:
I. SAGSFREMSTILLING
(1) I et brev af 13. marts 2003 meddelte Østrigs Faste Repræsentation ved Den Europæiske Union, i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 95, stk. 5, Kommissionen et udkast til lov for Oberösterreich fra 2002 om forbud mod anvendelse af genetisk modificerede organismer i regionen Oberösterreich (i det følgende benævnt "nationale bestemmelser"), som undtagelse fra bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF(1).
1. EF-traktatens artikel 95, stk. 5 og 6
(2) I EF-traktatens artikel 95, stk. 5 og 6, hedder det:
"5. Når en medlemsstat (...) efter at Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at indføre nationale bestemmelser baseret på nyt videnskabeligt belæg vedrørende miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet på grund af et problem, der er specifikt for den pågældende medlemsstat, og som viser sig efter vedtagelsen af harmoniseringsforanstaltningen, giver den Kommissionen meddelelse om de påtænkte bestemmelser og om grundene til deres indførelse.
6. Kommissionen bekræfter eller forkaster inden seks måneder efter meddelelsen som omhandlet i stk. (...) 5 de pågældende nationale bestemmelser efter at have konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.
Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse inden for dette tidsrum, betragtes de i (...) stk. 5 omhandlede nationale bestemmelser som godkendt.
Hvis det er begrundet i spørgsmålets kompleksitet, eller hvis der ikke foreligger risiko for menneskers sundhed, kan Kommissionen meddele den pågældende medlemsstat, at den i dette stykke omhandlede periode kan forlænges med en ny periode på indtil seks måneder."
2. Relevant EF-lovgivning
2.1. Direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
(3) Udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (GMO) reguleres ved direktiv 2001/18/EF med virkning fra 17. oktober 2002, hvor medlemsstaterne skal have gennemført de relevante nationale foranstaltninger. Dette direktiv er baseret på EF-traktatens artikel 95 og tager sigte på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning og procedurer om godkendelse af GMO'er bestemt til udsætning i miljøet.
(4) Direktiv 2001/18/EF indfører en trinvis godkendelsesproces på grundlag af en sag til sag-vurdering af risikoen for sundhed og miljø, inden en GMO eller et produkt bestående af eller indeholdende GMO'er eller genetisk modificerede mikroorganismer (GMM) kan udsættes i miljøet eller markedsføres.
(5) Direktivet indfører to forskellige procedurer, dels for forsøgsudsætninger ("del B-udsætninger") dels for udsætninger i form af markedsføring ("del C-udsætninger"). Til del B-udsætninger kræves der en godkendelse på nationalt plan, mens del C-udsætninger er underkastet en fællesskabsprocedure, som resulterer i en beslutning, der gælder i hele EU.
(6) På nuværende tidspunkt godkendes GM-frø med henblik markedsføring beregnet til dyrkning udelukkende ved direktiv 2001/18/EF. Endnu er der ikke godkendt GM-frø i henhold til dette direktiv, men 22 ansøgninger afventer godkendelse, og nogle af disse omfatter anvendelse til dyrkning.
(7) Under det tidligere rådsdirektiv 90/220/EØF(2), som blev ophævet ved direktiv 2001/18/EF den 17. oktober 2002, blev der meddelt 18 godkendelser af markedsføring af GMO'er. Af disse produkter er frø fra tre GM-majssorter, tre GM-rapssorter og en cikoriesort blevet godkendt til markedsføring, herunder anvendelse til dyrkning. Herudover er der også givet godkendelser til dyrkning af to GM-nellikesorter.
(8) Direktiv 2001/18/EF indeholder bestemmelser om markedsføring og forsøgsudsætning i miljøet af transgene dyr klassificeret som GMO'er. Der er endnu ikke godkendt transgene dyr eller fisk til disse formål, og der er heller ikke indgivet ansøgninger herom, men direktivet indeholder denne mulighed.
(9) Ud over de ovennævnte bestemmelser om godkendelsesprocedurerne indeholder artikel 23 i direktiv 2001/18/EF en "beskyttelsesklausul". Her hedder det bl.a.: "hvis en medlemsstat som følge af nye eller supplerende oplysninger, der er fremkommet efter, at tilladelsen er givet, og som påvirker miljørisikovurderingen, eller som følge af revurdering af eksisterende oplysninger på grundlag af ny eller supplerende videnskabelig viden har begrundet formodning om, at en GMO, der udgør eller indgår i produkter, og som er blevet behørigt anmeldt, og hvortil der er givet skriftlig tilladelse i henhold til dette direktiv, udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, kan denne medlemsstat begrænse eller forbyde brug og/eller salg af den pågældende GMO som eller i produkter på sit område". I tilfælde af alvorlig risiko kan medlemsstaterne endvidere træffe nødforanstaltninger som for eksempel suspension af eller stop for markedsføringen af en GMO. Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om beslutninger truffet på grundlag af artikel 23 og om årsagerne hertil. På dette grundlag træffes der, efter udvalgsproceduren i artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF, afgørelse på fællesskabsplan om anvendelsen af beskyttelsesklausulen.
(10) Direktiv 2001/18/EF er endnu ikke omsat i østrigsk ret, hvilket er i strid med direktivets artikel 34, hvor det hedder, at medlemsstaterne skal sætte de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme direktivet inden den 17. oktober 2002.
2.2. Rådets direktiv 90/219/EØF (ændret ved direktiv 98/81/EF)
(11) Direktiv 90/219/EØF(3), ændret ved direktiv 98/81/EF(4), regulerer indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (GMM). Østrig har, sammen med 11 andre medlemsstater, omsat dette direktiv på en sådan måde, at det også dækker andre GMO'er, herunder transgene dyr og fisk og ikke kun GMM. Dette er muligt i medfør af direktivet om indesluttet anvendelse. I nogle medlemsstater er der allerede avlet afkom af transgene dyr og fisk i medfør af bestemmelserne om indesluttet anvendelse i direktiv 90/219/EF, som omsat i deres i deres nationale ret. Tilladelser til sådanne aktiviteter udstedes imidlertid på nationalt grundlag i henhold til direktivets bestemmelser, og omfattes ikke af nogen fællesskabsprocedure.
2.3. Lovgivningen om frø
(12) Lovgivningen om frø omfatter Rådets direktiv 66/401/EØF(5), 66/402/EØF(6), 2002/54/EF(7), 2002/55/EØF(8), 2002/56/EF(9) og 2002/57/EF(10), senest ændret ved direktiv 2003/61/EF(11). I disse direktiver hedder det, at en frøsort har fri bevægelighed i Fællesskabet på følgende betingelser:
- Sorten har været underkastet undersøgelser, som har vist, at den er selvstændig, stabil og tilstrækkeligt ensartet. Endvidere skal den have en tilfredsstillende dyrknings- og brugsværdi.
- Frøene af denne sort er på et senere stadium blevet underkastet en officiel undersøgelse med hensyn til deres egenskaber og er blevet certificeret som basisfrø eller certificerede frø eller, for nogle arters vedkommende, er blevet officielt undersøgt og godkendt som handelsfrø.
(13) Disse direktiver har derfor et agronomisk og botanisk sigte og gælder kun GMO'er som frø, der skal opfylde de samme kriterier som konventionelle frø i henhold til de samme direktiver.
(14) For at kunne markedsføres og have fri bevægelighed i Fællesskabet skal et GM-frø igennem to separate stadier:
- Frøets genetiske modifikation skal forudgodkendes i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF.
- Frøets karakteristik som sort skal underkastes undersøgelser som fastsat i fællesskabets frølovgivning.
(15) Hvis resultaterne er positive, registrerer medlemsstaten den pågældende sort i den tilsvarende nationale sortsliste, hvorefter frø af denne sort kan bevæge sig frit på medlemsstatens territorium og godkendes til kommerciel dyrkning (efter officiel undersøgelse og certificering). Det er først, når den pågældende sort er registreret i fællesskabets sortsliste, at frø af sorten kan bevæge sig frit på fællesskabets område (også kun efter officiel undersøgelse og certificering).
(16) Det er derfor ikke kun ét direktiv, der specifikt og overordnet regulerer spørgsmålet om transgene frø, men to direktiver (direktiv 2001/18/EF og det relevante frødirektiv, der gælder for den pågældende GMO). De to direktiver gælder samlet og regulerer to separate aspekter af den pågældende GM-sort.
2.4. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 258/97 om nye levnedsmidler
(17) Forordning (EF) 258/97(12) opstiller regler om godkendelser og mærkning af nye levnedsmidler, herunder levnedsmiddelprodukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er. Forordningen forudser, at nye levnedsmidler eller nye levnedsmiddelingredienser, som indeholder eller består af genmodificerede organismer, kan indebære risiko for miljøet. Direktivet henviser derfor til direktiv 2001/18/EF, hvor det hedder, at der for sådanne produkter bør foretages en miljørisikovurdering af hensyn til miljøsikkerheden. Forordningen indfører derfor en specifik miljørisikovurdering, som svarer til den, der er fastsat i direktiv 2001/18/EF, men som også skal omfatte en vurdering af det pågældende produkts egnethed til anvendelse som levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens.
3. De meddelte nationale bestemmelser
3.1. Anvendelsesområdet for de meddelte nationale bestemmelser
(18) Lovudkastet(13) sigter primært mod beskyttelse af GMO-frie (økologiske) produktionssystemer i provinsen Oberösterreich. Som formål nævnes også natur- og miljøbeskyttelse og beskyttelse af den naturlige biodiversitet.
(19) Rapporten fra Komitéen for Økonomiske Anliggender(14), i det følgende benævnt "Komité-rapporten", indeholder på første side et resumé af grundlaget for og indholdet i lovudkastet:
"Anvendelsen af genmodificerede organismer (GMO) i landbrug og skovbrug, og navnlig afgrødedyrkning, er ifølge den foreliggende viden ikke risikofri, hverken med hensyn til opretholdelse af GM-fri landbrugsproduktion (sameksistens) eller bevaring af det naturlige miljø (biodiversitet).
Formålet med denne lov er at beskytte økologisk landbrug, såvel som traditionelle landbrugsafgrøder og animalske produkter mod GMO-kontaminering (hybridisering). Endvidere skal den naturlige biodiversitet, navnlig i følsomme økologiske områder, såvel som de genetiske ressourcer i naturen, herunder jagt- og fiskeriressourcerne, beskyttes mod GMO-kontaminering."
(20) På dette grundlag sigter lovudkastet primært mod at forbyde anvendelsen af GM-frø (herunder frø med fællesskabsgodkendelse) i provinsen Oberösterreich med henblik på at i) beskytte økologisk og traditionelt landbrug (sameksistens) og ii) beskytte den naturlige biodiversitet, navnlig i følsomme økologiske områder, såvel som de genetiske ressourcer mod "kontaminering" med GMO'er. Lovforslaget accepterer imidlertid utilsigtede spor af GM-frø i konventionelt frømateriale på op til 0,1 % (tilsyneladende både godkendte og ikke-godkendte GM-frø).
(21) Lovforslaget ønsker også at forbyde anvendelsen af transgene dyr til opdræt, og navnlig udsætning heraf til jagt- og fiskeri.
(22) Det kræver, at Oberösterreich yder erstatning til personer for økonomiske tab som følge af tilstedeværelsen af GMO'er i konventionelle produkter.
(23) Loven er en midlertidig foranstaltning, som gælder i tre år efter vedtagelsen.
3.2. Konsekvenserne af de notificerede nationale bestemmelser for fællesskabslovgivningen
(24) Anvendelsesområdet for udkastet til den østrigske lov indebærer, at det navnlig vil få konsekvenser for:
- forsøgsudsætninger af GMO'er i overensstemmelse med bestemmelserne i del B i direktiv 2001/18/EF
- dyrkning af GM-frøsorter, der er godkendt i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF
- dyrkning af GM-frøsorter, der allerede er godkendt efter direktiv 90/220/EØF, og som nu reguleres ved direktiv 2001/18/EF; tilladelserne til disse produkter skal fornyes efter direktiv 2001/18/EF, men først i 2006
- indesluttet anvendelse, der involverer opdræt af transgene dyr og fisk; dette vil imidlertid ikke være i strid med direktivet i sig selv, eftersom bestemmelserne i direktiv 90/219/EØF, ændret ved direktiv 98/81/EF, (til forskel fra betingelserne i national lovgivning) ikke udtrykkeligt omfatter sådanne GMO'er
- markedsføring og forsøgsudsætning i miljøet af transgene dyr, forudsat at de klassificeres som GMO'er, såfremt der ville blive udstedt sådanne godkendelser (hvilket endnu ikke er tilfældet) i overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF.
(25) I denne sammenhæng er det også vigtigt at nævne, at Europa-Parlamentet under andenbehandlingen af Kommissionens forslag til en forordning om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer vedtog en ændring med sigte på at indføre en ny artikel 26a i direktiv 2001/18/EF. Rådet tilsluttede sig denne ændring den 22. juli 2003, og den nye artikel vil blive indsat i direktivet ved den nye forordnings ikrafttræden. Artiklen lyder som følger:"Medlemsstaterne kan træffe passende foranstaltninger for at forhindre utilsigtet forekomst af GMO'er i andre produkter.
Kommissionen indsamler og samordner oplysninger baseret på undersøgelser på fællesskabsplan og nationalt plan, overvåger udviklingen i sameksistensen mellem genetisk modificerede, konventionelle og organiske afgrøder i medlemsstaterne og fastlægger retningslinjer herfor baseret på oplysninger og observationer."
(26) På den anden side ventes lovudkastet ikke at berøre forordningen om nye levnedsmidler. Forordningen vedrører levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der indeholder eller består af en GMO, og som ikke skal bruges som frø eller plantemateriale. Forordningen om nye levnedsmidler anses derfor at ligge uden for lovudkastets anvendelsesområde.
(27) Hvad angår det horisontale spørgsmål vedrørende sameksistens, vedtog Kommissionen den 23. juli 2003 en henstilling med retningslinjer for udarbejdelse af nationale strategier og bedste praksis til sikring af sameksistens mellem genetisk modificerede afgrøder og konventionelt og økologisk landbrug(15). I henstillingen hedder det:
"Det er vigtigt, at man klart skelner mellem de økonomiske aspekter af sameksistens og de miljø- og sundhedsmæssige aspekter, der omhandles i direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af GMO'er.
Ifølge den procedure, der er fastsat i direktiv 2001/18/EF, skal der foretages en omfattende vurdering for risikoen for sundhed og miljø, før der gives tilladelse til udsætning af GMO'er i miljøet. Risikovurderingen kan give et af følgende resultater:
- der påvises en risiko for uønskede virkninger på miljø eller sundhed, som ikke kan håndteres, i hvilket tilfælde der ikke gives tilladelse
- der påvises ingen risiko for uønskede virkninger på miljø eller sundhed, i hvilket tilfælde der gives tilladelse uden krav om yderligere forvaltningsforanstaltninger bortset fra dem, der specifikt er foreskrevet i lovgivningen
- der påvises risici, men de kan håndteres ved hjælp af de relevante foranstaltninger (f.eks. fysisk adskillelse og/eller overvågning); i dette tilfælde medfører tilladelsen en forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger for miljørisikoforvaltning.
Hvis der påvises en risiko for miljø eller sundhed, efter at tilladelsen er givet, kan der indledes en procedure for tilbagekaldelse af tilladelsen eller for ændring af betingelserne i henhold til beskyttelsesklausulen i direktivets artikel 23.
Da der kun kan dyrkes tilladte GMO'er i EU (...) og de miljø- og sundhedsmæssige aspekter allerede er omfattet af direktiv 2001/18/EF, vedrører de udestående spørgsmål i forbindelse med sameksistens de økonomiske aspekter af blanding af GM- og ikke-GM-afgrøder."
(28) Med hensyn til lokale og regionale foranstaltninger hedder det i henstillingen:
"Når de foreliggende muligheder overvejes, bør bedriftsspecifikke forvaltningsforanstaltninger og foranstaltninger for koordinering mellem nabobedrifter prioriteres.
Foranstaltninger på nationalt plan kan overvejes. Sådanne foranstaltninger bør kun gælde for specifikke afgrøder, som det ikke er muligt at dyrke i sameksistens, og deres geografiske udstrækning bør være så begrænset som muligt. Regionsomfattende foranstaltninger bør kun tages i betragtning, hvis der ikke kan opnås tilstrækkelig renhed med andre midler. Sådanne foranstaltninger må begrundes særskilt for hver afgrøde og hver produkttype, for eksempel frø eller planter."
(29) Af ovenstående fremgår det klart, at den fællesskabslovgivning, der især vil blive berørt af de østrigske bestemmelser, er direktiv 2001/18/EF. Denne horisontale retsakt kan betragtes som hjørnestenen for al udsætning af GMO'er i EU, ikke mindst fordi godkendelser i henhold til lovgivningen om frø og nye levnedsmidler finder sted i tråd med GMO-direktivets principper. Denne fortolkning accepteres i den vurdering, som de østrigske myndigheder har foretaget. I deres komité-rapport hedder det således:
"Den nationale lovgivers spillerum, hvad angår godkendte GMO'er, er derfor fastlagt i overensstemmelse med de relevante primære lovbestemmelser i tilknytning til 'udsætningsdirektivet'(16) eller i overensstemmelse med beskyttelsesklausulen i samme direktiv."
(30) Af disse grunde er den juridiske vurdering i nærværende beslutning fokuseret på direktiv 2001/18/EF, mens andre love om bioteknologi lades ude af betragtning, da de har mindre betydning i denne sammenhæng.
4. De af Østrig fremsatte begrundelser
(31) Begrundelsen for lovudkastet bygger på komité-rapporten og en nylig undersøgelse af sameksistens foretaget på vegne af Oberösterreich og Forbundsministeriet for Social Sikkerhed og Generationerne, i det følgende benævnt "Müller-undersøgelsen"(17).
(32) Grundlaget for loven, som nærmere angivet i rapporten, er, at anvendelse af GMO'er ikke er fri for risiko, hverken med hensyn til opretholdelse af GM-fri landbrugsproduktion (sameksistens) eller bevaring af det naturlige miljø (biodiversitet). Müller-undersøgelsen præsenterer en bred samling af generelle oplysninger om GM-afgrøder og sameksistens sammen med videnskabelige data om årsager til GMO-kontaminering og vilkårene.
(33) Müller-undersøgelsen hævder, at man ikke kan udelukke langsigtede negative virkninger for GM-fri landbrugsproduktion og naturligt forekommende plantevækst.
(34) Ifølge undersøgelsen er det praktisk talt umuligt, at økologisk og konventionelt landbrug kan sameksistere med omfattende GMO-dyrkning, og man må frygte skader på miljøet på lang sigt. Denne begrundelse, gående på biodiversitet og sameksistens, anvendes på transgene dyr på samme måde som på GM-frø. Med dette som udgangspunkt hedder det i Müller-undersøgelsen:
"Faren for Oberösterreichs miljø skyldes, at de rekombinerede gener kan skade konventionel GM-fri og økologisk landbrugsafgrødeproduktion. Hvis der dyrkes genmodificerede sorter og frø eller plantemateriale i stor skala, vil GM-fri landbrugsafgrødeproduktion ikke længere være mulig i fremtiden. Eftersom det ser ud til, at faren for denne produktionstype gælder alle produkter, der er tilladt som frø og plantemateriale, omfattes alle disse produkter af det dyrkningsforbud, der er indeholdt i lovudkastet. Det samme gælder transgene dyr, der anvendes til avlsformål, og udsætning af transgene dyr, navnlig til jagt og fiskeri. På lang sigt formerer disse dyr sig og truer de naturligt forekommende dyrs overlevelse."
(35) På dette grundlag konkluderer Müller-undersøgelsen:
"GM-frie områder er den eneste udvej til at garantere sikkerhed på lang sigt i tilknytning til de problemer, som sameksistens indebærer i den østrigske landbrugssektor, der er præget af små bedrifter. Da andelen af økologiske landbrug er meget stor i Oberösterreich (ca. 7 %), vil næsten ingen områder kunne dyrkes med GMO-planter, hvis man vil beskytte den økologiske landbrugsproduktion ved at oprette beskyttelseszoner med en radius på 4 km fra kontamineringskilden."
(36) De særlige træk ved Oberösterreich skyldes, at produktionen i denne region er baseret på et småbrugssystem, og at det ikke er muligt at træffe forvaltningsforanstaltninger for at kontrollere tilstedeværelsen af GMO'er i økologiske/konventionelle produktionssystemer. Komité-rapporten konkluderer derfor:
"(...) det må i Østrigs tilfælde understreges, at 'GM-frie områder', i overensstemmelse med den omtalte undersøgelse, er den eneste udvej til at garantere sikkerheden på lang sigt for sameksistens i Østrigs 'landbrugssektor præget af småbrug'. Hvad angår Oberösterreich, fremgår det af denne undersøgelse, at næsten ingen områder ville kunne dyrkes med GMO-afgrøder, hvis man ønsker at beskytte den biologiske landbrugsproduktion ved at oprette beskyttelseszoner med en radius på 4 km fra kontamineringskilden. I denne forbindelse henvises der til den store andel af økologiske landbrug (for Oberösterreichs vedkommende), som er fordelt over hele regionen, og hvis overlevelse ville blive truet."
II. PROCEDURE
(37) I et brev af 13. marts 2003 meddelte Østrigs Faste Repræsentation ved Den Europæiske Union, i overensstemmelse med traktatens artikel 95, stk. 5, Kommissionen et udkast til en lov for Oberösterreich fra 2002 om forbud mod anvendelse af genmodificerede organismer i Oberösterreich, som undtagelse fra bestemmelserne i direktiv 2001/18/EF.
(38) Ved brev af 25. marts 2003 meddelte Kommissionen de østrigske myndigheder, at den havde modtaget meddelelsen under EF-traktatens artikel 95, stk. 5, og at seksmånedersfristen for undersøgelse heraf i medfør af artikel 95, stk. 6, var indledt den 14. marts 2003, dagen efter modtagelsen af meddelelsen.
(39) Ved brev af 6. maj 2003 underrettede Kommissionen de andre medlemsstater om den anmodning, den havde modtaget fra Republikken Østrig. Kommissionen offentliggjorde også en meddelelse om anmodningen i Den Europæiske Unions Tidende(18) for at underrette de andre berørte parter om de nationale bestemmelser, som Østrig påtænkte at vedtage(19).
III. RETLIG VURDERING
1. Vurdering af, om de formelle betingelser er opfyldt
(40) I traktatens artikel 95, stk. 5 hedder det: "Når en medlemsstat (...) efter at Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at indføre nationale bestemmelser baseret på et nyt videnskabeligt belæg vedrørende miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet på grund af et problem, der er specifikt for den pågældende medlemsstat, og som viser sig efter vedtagelsen af harmoniseringsforanstaltningen, giver den Kommissionen meddelelse om de påtænkte bestemmelser og om grundene til deres indførelse."
(41) Formålet med de østrigske myndigheders meddelelse af 14. marts 2003 er at få godkendelse til at indføre nye nationale bestemmelser, som skønnes at stride mod direktiv 2001/18/EF, som er en fællesskabsforanstaltning vedrørende indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser med sigte på det indre markeds opretholdelse og funktion.
(42) Sigtet med direktiv 2001/18/EF er harmonisering på fællesskabsplan af reglerne om udsætning af GMO'er, det være sig til forsøgsudsætning eller til markedsføring. Denne horisontale lov kan betragtes som hjørnestenen i enhver udsætning af GMO'er i EU, ikke mindst fordi godkendelser ifølge lovgivningen om frø og nye levnedsmidler udstedes efter det princip, der er fastsat i udsætningsdirektivet. Af denne grund og af de i punkt III.2 nærmere anførte grunde er den retlige vurdering i nærværende beslutning fokuseret på direktiv 2001/18/EF og berører ikke andre retsakter om bioteknologi, som har mindre betydning i denne sammenhæng.
(43) Som krævet i EF-traktatens artikel 95, stk. 5, meddelte Østrig Kommissionen den fulde ordlyd til de planlagte bestemmelser, som er uforenelige med direktiv 2001/18/EF, såvel som en forklaring af grundene til, at de fandt disse bestemmelser berettigede.
(44) Af en sammenligning af direktiv 2001/18/EF og de meddelte nationale bestemmelser fremgår det, at de sidstnævnte er mere restriktive end direktivets bestemmelser, navnlig med hensyn til følgende aspekter:
- Det ledende princip i direktiv 2001/18/EF er en sag til sag-risikoanalyse, hvorimod den østrigske lov indfører totalt forbud.
- Direktiv 2001/18/EF giver, kombineret med frødirektiverne, mulighed for fri bevægelighed for GM-frø, der er godkendt på fællesskabsplan, mens den østrigske lov indfører forbud mod alle GM-frø, uanset om de er godkendt eller ej.
(45) Østrigs begrundelser bunder navnlig i følgende:
- Müller-undersøgelsen, som er foretaget på vegne af Oberösterreich, har fremlagt nye videnskabelige beviser for, at der består en fare for miljøet i Østrig (Oberösterreich).
- Samme undersøgelse har også påvist, at landbrugsstrukturen i Oberösterreich var specifik (navnlig fordi landbruget består af småbrug, heraf en betydelig del med økologisk landbrug)
- Müller-undersøgelsen er offentliggjort efter vedtagelsen af direktiv 2001/18/EF, og ifølge Østrig er spørgsmålet om sameksistens, der ikke behandles i direktivet, stadig ikke løst.
(46) I lyset af ovenstående mener Kommissionen, at den meddelelse, Østrig har indgivet med henblik på af få godkendt indførelsen af nationale bestemmelser som undtagelse fra bestemmelserne i direktiv 2001/18/EF, skal anses for at opfylde betingelserne efter EF-traktatens artikel 95, stk. 5.
2. Vurdering af sagens omstændigheder
(47) I overensstemmelse med EF-traktatens artikel 95, stk. 6, skal Kommissionen sikre, at alle betingelserne for, at en medlemsstat kan udnytte muligheden for undtagelse i henhold til denne artikel, er til stede:
"6. Kommissionen bekræfter eller forkaster inden seks måneder efter meddelelsen som omhandlet i stk. (...) 5 de pågældende nationale bestemmelser efter at have konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.
Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse inden for dette tidsrum, betragtes de i (...) stk. 5 omhandlede nationale bestemmelser som godkendt.
Hvis det er begrundet i spørgsmålets kompleksitet, eller hvis der ikke foreligger risiko for menneskers sundhed, kan Kommissionen meddele den kommende medlemsstat, at den i dette stykke omhandlede periode kan forlænges med en ny periode på indtil seks måneder."
(48) Kommissionen skal derfor vurdere, om betingelserne i EF-traktatens artikel 95, stk. 5, er opfyldt. Ifølge denne artikel skal en medlemsstat, hvor den finder det nødvendigt at indføre nationale bestemmelser, der afviger fra en harmoniseringsforanstaltning, basere dette på:
- nye videnskabelige belæg vedrørende miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet
- et problem, der er specifikt for den pågældende medlemsstat, og som viser sig efter vedtagelsen af harmoniseringsforanstaltningen.
(49) EF-traktatens artikel 95, stk. 5, gælder nye nationale foranstaltninger, som indfører krav, der er uforligelige med kravene i en EF-harmoniseringsforanstaltning, med det formål at beskytte miljøet eller arbejdsmiljøet på grund af et problem, der er specifikt for den pågældende medlemsstat, og som viser sig efter vedtagelsen af harmoniseringsforanstaltningen, og som er baseret på nyt videnskabeligt belæg.
(50) Ifølge EF-traktatens artikel 95, stk. 6, skal Kommissionen endvidere enten bekræfte eller forkaste udkastet til de pågældende nationale bestemmelser efter at have konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.
(51) De nationale bestemmelser og begrundelsen herfor, der er meddelt af medlemsstaten, undersøges derfor i lyset af den EF-harmoniseringsforanstaltning, som bestemmelserne afviger fra, i dette tilfælde bestemmelserne i direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af GMO'er. Af de grunde, der er nærmere beskrevet i punkt. I.3.2 ovenfor, er den retlige vurdering i nærværende beslutning fokuseret på direktiv 2001/18/EF og berører ikke anden lovgivning om bioteknologi, som spiller en mindre rolle i denne sammenhæng.
(52) Dette direktiv berøres, eftersom lovudkastet forbyder anvendelse af alle GMO'er i regionen Oberösterreich, hvorimod direktivet forudser en sag til sag-risikoanalyse forud for godkendelse af en GMO.
(53) Det foreslåede forbud mod dyrkning af GM-frø i Oberösterreich skaber også en hindring af markedsføringen af GM-frø, som ville være godkendt til dette formål i medfør af direktiv 2001/18/EF. Lovudkastet ville derfor have følger for GM-frø, der allerede er godkendt til markedsføring efter gældende fællesskabslovgivning, lige så vel som for fremtidige godkendelser.
(54) Loven søger ikke at forbyde GM-frø til forsøgsudsætninger, men sådanne udsætninger må kun finde sted, hvis det foregår i lukkede systemer. Forsøgsudsætninger af GM-frø reguleres af direktiv 2001/18/EF, skønt dette finder sted på nationalt plan og ikke på EF-plan. De nationale myndigheder har kompetence til at indføje "indeslutningsforanstaltninger", som for eksempel isoleringsafstande og -barrierer, i tilladelser, som de udsteder til forsøgsudsætninger, baseret på den potentielle risiko for sundhed og miljø(20). Indførelse af nationale bestemmelser, der kræver, at sådanne udsætninger skal gennemføres i "lukkede systemer", uanset om der er tale om nogen potentiel risiko, må anses for at stride mod direktivet.
(55) Herudover indeholder direktiv 2001/18/EF ikke (minimums)tærskler for utilsigtet eller teknisk uundgåelig tilstedeværelse af ikke-godkendte GMO'er i frø. Medlemsstaterne har derfor ikke skønsret til at afgøre, hvilke mængder af GMO'er, der er farlige, og herefter indføre sådanne tærskler.
(56) I artikel 23 i direktiv 2001/18/EF hedder det endelig: Hvis en medlemsstat som følge af nye oplysninger, der er fremkommet efter, at tilladelsen er givet, har begrundet formodning om, at en GMO, der udgør eller indgår i et produkt, og som er blevet behørigt anmeldt, og hvortil der er givet skriftlig tilladelse i henhold til direktiv 2001/18/EF, udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, kan denne medlemsstat midlertidigt begrænse eller forbyde brug og/eller salg af den pågældende GMO som eller i produkter på sit område. Det fremgår af komité-rapporten, at Østrig fuldt ud er klar over denne mulighed, men at det ikke finder, at det opfylder dets mål, som er et totalt forbud mod GMO'er i Oberösterreich.
"Oberösterreichs lov om forbud mod genteknologi af 2002 skal ikke kun gælde for individuelle GMO'er, som allerede er blevet godkendt, men indeholder også bestemmelser om et generelt forbud mod alle GMO'er, der udgør eller indgår i et produkt, og som allerede er godkendt, og GMO'er, som vil blive godkendt i fremtiden.
(...)
Det forekommer imidlertid vanskeligt at gennemføre en procedure i overensstemmelse med artikel 23 i 'udsætningsdirektivet' efter hver enkelt godkendelsesprocedure for en GMO."
(57) Ifølge Domstolens retspraksis skal enhver undtagelse fra princippet om ensartet anvendelse af EF-retten og om det indre markeds enhed fortolkes snævert. EF-traktatens artikel 95, stk. 5, indeholder mulighed for undtagelse fra principperne om ensartet anvendelse af EF-retten og markedets enhed. Denne bestemmelse skal derfor fortolkes på en sådan måde, at den ikke rækker ud over de tilfælde, som den formelt dækker.
(58) I betragtning af tidsfristerne i EF-traktatens artikel 95, stk. 6, er Kommissionen, når den undersøger, om det udkast til nationale foranstaltninger meddelt efter artikel 95, stk. 5, er begrundede, nødsaget til at henholde sig til de "grunde", som medlemsstaten har fremført. Dette betyder, at ansvaret for at bevise, at sådanne foranstaltninger er begrundede, efter traktaten ligger hos den medlemsstat, der fremsætter anmodningen. Da Kommissionen skal følge procedurerne i EF-traktatens artikel 95, herunder den meget stramme tidsfrist for vedtagelse af en afgørelse, må Kommissionen sædvanligvis begrænse sig til kun at undersøge betimeligheden af de grunde, som fremsættes af den pågældende medlemsstat, uden selv at skulle undersøge andre mulige begrundelser.
(59) Indførelse af nationale foranstaltninger, som er uforenelige med en EF-harmoniseringsforanstaltning, skal begrundes med nyt videnskabeligt belæg vedrørende miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet. Om der er tale om et nyt videnskabeligt belæg, må naturligvis vurderes i lyset af udviklingen i den videnskabelige viden.
(60) Det er derfor op til den medlemsstat, som hævder, at der er behov for en undtagelse, at fremlægge nyt videnskabeligt belæg til støtte for de meddelte foranstaltninger.
(61) De østrigske myndigheder fremfører: "omfattende brug af genetisk modificeret frø- og plantemateriale i afgrødeproduktionen vil i første omgang kontaminere og dernæst på lang sigt fortrænge økologisk og konventionel GM-fri produktion, med deraf følgende spredning af dyrkningen af GMO-afgrøder".
(62) De østrigske myndigheder har bestilt "Müller-undersøgelsen", som komité-rapporten er baseret på, og som efter Østrigs mening viser, at "der nu er fremkommet nye videnskabelige beviser, som begrunder, at der vedtages en lov for Oberösterreich om forbud mod genteknologi af 2002 i den foreslåede udgave". Endvidere anføres det også, at undersøgelsen viser, at "GM-frie områder er den eneste udvej til at garantere sikkerhed på lang sigt for sameksistens i Østrigs landbrugssektor, der er præget af småbrug".
(63) Kommissionen har sendt den østrigske meddelelse(21) til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og har i et mandat(22) i henhold til artikel 29, stk. 1, og i overensstemmelse med artikel 22, stk. 5, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. (EF) nr. 178/2002(23) anmodet den om at afgive videnskabelig udtalelse om, hvorvidt
"- de af Østrig fremlagte oplysninger i rapporten 'GMO-frie landbrugsarealer - opstilling og analyse af scenarier og gennemførelsesforanstaltninger' giver nye videnskabelige beviser, hvad angår risikoen for menneskers sundhed og miljøet, som vil kunne begrunde forbud mod dyrkning af genmodificerede frø og formeringsmateriale, anvendelse af transgene dyr til opdræt og udsætning af transgene dyr, som er godkendt til disse formål i henhold til direktiv 90/220/EØF eller direktiv 2001/18/EF
- EFSA navnlig skulle at udtale sig om, hvorvidt de videnskabelige oplysninger i rapporten indeholder nye data, som ville ugyldiggøre bestemmelserne om vurdering af miljørisikoen i henhold til ovennævnte lovgivning."
(64) EFSA konkluderede den 4. juli 2003(24), at Det videnskabelige Panel for Genmodificerede Organismer er af den opfattelse,
"- at de videnskabelige oplysninger i rapporten ikke indeholdt nye data, som ville ugyldiggøre bestemmelserne om vurdering af miljørisikoen fastsat i medfør af direktiv 90/220/EØF eller direktiv 2001/18/EF
- at de videnskabelige oplysninger i rapporten ikke indeholdt nye videnskabelige beviser vedrørende risikoen for sundhed og miljø, som ville retfærdiggøre et generelt forbud mod dyrkning af genmodificerede frø og formeringsmateriale, anvendelse af transgene dyr til opdræt og udsætning af transgene dyr, der er godkendt hertil i henhold til direktiv 90/220/EØF eller direktiv 2001/18/EF, i denne region af Østrig."
(65) Med hensyn til de "nye" videnskabelige oplysninger mener Kommissionen, at Müller-rapporten indeholder data, som for en stor del var tilgængelige inden vedtagelsen af direktiv 2001/18/EF den 12. marts 2001. Denne vurdering bekræftes af EFSA. Herudover støtter Østrig sig på den kendsgerning, at Müller-undersøgelsen blev udgivet den 28. april 2002, ca. et år efter datoen for vedtagelsen af direktiv 2001/18/EF (12. marts 2001). Langt størstedelen af de kilder, der henvises til i bibliografien, var imidlertid offentliggjort før vedtagelsen af direktiv 2001/18/EF. Undersøgelsen synes derfor snarere at være en validering af tidligere undersøgelser og indeholder ikke nyt materiale til påvisning af specifikke problemer, der er opstået efter vedtagelsen direktiv 2001/18/EF.
(66) Endvidere har de østrigske myndigheder ikke fremlagt nyt videnskabeligt belæg, der specifikt vedrører beskyttelse af miljøet eller af arbejdsmiljøet.
(67) Det kan derfor se ud til, at Østrigs betænkeligheder ved sameksistens mere skyldes et socioøkonomisk problem end hensyn til miljøet eller arbejdsmiljøet. Også denne vurdering bekræftes af EFSA, i hvis udtalelse det hedder:
"Rapporten indeholder ikke data, der viser, at sameksistens indebærer risiko for miljø eller sundhed. Kommissionen havde ikke anmodet EFSA om at kommentere forvaltningen af sameksistens mellem GM- og ikke-GM-afgrøder, men Panelet erkendte, at dette er et vigtigt spørgsmål i landbrugssammenhæng."
(68) På dette grundlag og i overensstemmelse med definitionen af sameksistens i Kommissionens henstilling om emnet(25) mener den, at de af Østrig fremførte betænkeligheder med hensyn til sameksistens ikke kan anses for at vedrøre miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet i den i EF-traktatens artikel 95, stk. 5, anvendte betydning.
(69) Kommissionen mener også, at foranstaltninger for sameksistens, som skal indføres på regional basis, bør være rimelige i forhold til den økonomiske risiko. I overensstemmelse med den nye artikel 26a i direktiv 2001/18/EF og Kommissionens henstilling vedrørende sameksistens skal der i sådanne foranstaltninger tages hensyn til i) den specifikke afgrødetype, ii) den specifikke afgrødeanvendelse og iii) om der ikke kan opnås tilstrækkelig renhed med andre midler.
(70) I lyset af den dokumentation, Østrig har fremlagt, navnlig de uddrag fra Müller-undersøgelsen, der er vedlagt meddelelsen, er det endvidere klart, at landbrugssystemer præget af småbrug på ingen måde er et specifikt fænomen for denne region, men at det findes i alle medlemsstaterne. Loven kan derfor ikke med hjemmel i traktatens artikel 95, stk. 5, accepteres ud fra en sådan begrundelse.
(71) Heller ikke på dette punkt støtter EFSA's udtalelse Østrigs argumentation:
"De forelagte videnskabelige beviser indeholdt ingen nye eller unikt lokale videnskabelige oplysninger om virkninger på miljø eller sundhed fra eksisterende eller fremtidige GM-afgrøder eller -dyr. Der er ikke fremlagt videnskabelige beviser på, at dette område i Østrig har usædvanlige eller enestående økosystemer, som kræver andre risikovurderinger end dem, der gennemføres for Østrig som helhed eller for andre tilsvarende områder i Europa. Der er ikke fremlagt særlige tilfælde med virkninger af GMO'er på biodiversiteten, hverken direkte eller gennem ændring af landbrugsmetoderne."
(72) Med hensyn til de argumenter, som efter de østrigske myndigheders opfattelse begrunder anvendelse af forsigtighedsprincippet, må Kommissionen understrege, at "anvendelse af forsigtighedsprincippet forudsætter, at man har identificeret mulige farlige følger af et fænomen, et produkt eller en proces, og at det ikke er muligt at udarbejde en videnskabelig risikobedømmelse og dermed definere risikoen med tilstrækkelig stor sikkerhed"(26). Det følger således af EF-domstolenes fortolkning af forsigtighedsprincippet(27), at en præventiv foranstaltning kun må træffes, hvis risikoen, selv om det ikke "fuldt ud" kan påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har, ikke desto mindre understøttes af videnskabelige data, der var tilgængelige, da den pågældende foranstaltning blev truffet. En præventiv foranstaltning kan ikke gyldigt begrundes med en rent hypotetisk risikobetragtning, der bygger på rene formodninger, som endnu ikke er videnskabeligt bevist.
(73) Kommissionen mener, at de påstande, der er fremsat til støtte for at anvende forsigtighedsprincippet, er for generelle og ikke tilstrækkeligt begrundet. Endvidere har EFSA ikke påvist nogen risiko, som ville kunne begrunde, at der træffes foranstaltninger på grundlag af forsigtighedsprincippet på fællesskabsplan eller nationalt plan. Som følge heraf er der i dette tilfælde ikke basis for at anvende forsigtighedsprincippet.
IV. KONKLUSION
(74) I EF-traktatens artikel 95, stk. 5, hedder det, at når en medlemsstat finder det nødvendigt at indføre nationale bestemmelser som undtagelse fra Fællesskabets harmoniseringsforanstaltninger, skal de nationale bestemmelser være baseret på nyt videnskabeligt belæg vedrørende miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, der skal foreligge et problem, der er specifikt for den pågældende medlemsstat, og problemet skal have vist sig efter vedtagelsen af harmoniseringsforanstaltningen.
(75) Efter at have undersøgt den østrigske anmodning mener Kommissionen i det foreliggende tilfælde, at Østrig ikke har forelagt nyt videnskabeligt belæg vedrørende miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, og at det ikke har påvist, at der er opstået et problem på Oberösterreichs område efter vedtagelsen af direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af GMO'er, og at det på grund af dette problem er nødvendigt at indføre de meddelte nationale bestemmelser.
(76) Derfor opfylder Østrigs anmodning om at indføre nationale bestemmelser med henblik på at forbyde anvendelsen af GMO'er i Oberösterreich ikke betingelserne i artikel 95, stk. 5.
(77) Ifølge EF-traktatens artikel 95, stk. 6, skal Kommissionen enten bekræfte eller forkaste udkastet til de pågældende nationale bestemmelser efter at have konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.
(78) Da Østrigs anmodning ikke opfylder de grundlæggende betingelser i artikel 95, stk. 5, er det ikke nødvendigt, at Kommissionen konstaterer, om de meddelte nationale bestemmelser er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.
(79) I lyset af de oplysninger, Kommissionen havde til rådighed til vurdering af de grunde, der er fremført til støtte for de meddelte nationale foranstaltninger, og i lyset af betragtningerne ovenfor, mener Kommissionen, at Østrigs anmodning af 13. marts 2003 om indføre af nationale bestemmelser som undtagelse fra direktiv 2001/18/EF:
- opfylder de formelle betingelser for sagsbehandling
- ikke opfylder betingelserne i EF-traktatens artikel 95, stk. 5, da Østrig ikke har forelagt noget videnskabeligt belæg vedrørende miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet på grund af et problem, der er specifikt for Oberösterreich.
(80) Kommissionen finder derfor, at de meddelte nationale bestemmelser ikke kan godkendes i overensstemmelse med traktatens artikel 95, stk. 6 -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
De nationale bestemmelser om forbud mod anvendelse af GMO'er i Oberösterreich, som Østrig har meddelt i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 95, stk. 5, forkastes.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til Republikken Østrig.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. september 2003.

Labels: 7
11
15
18