Document ID: 32002D0657

32002D0657
L 221/8
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
12.08.2002.
ODLUKA KOMISIJE
od 12. kolovoza 2002.
o primjeni Direktive Vijeća 96/23/EZ o provođenju analitičkih metoda i tumačenju rezultata
(priopćena pod brojem dokumenta C(2002) 3044)
(Tekst značajan za EGP)
(2002/657/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 96/23/EZ od 29. travnja 1996. o mjerama za praćenje određenih tvari i njihovih rezidua u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla i o stavljanju izvan snage direktiva 85/358/EEZ i 86/469/EEZ te odluka 89/187/EEZ i 91/664/EEZ (1), a posebno članak 15, stavak 2, podstavak 1,
budući da:
(1)
Prisutnost rezidua u proizvodima životinjskog podrijetla predstavlja pitanje od važnosti za javno zdravlje.
(2)
Odluka Komisije 98/179/EZ od 23. veljače 1998. o utvrđivanju detaljnih pravila službenog uzorkovanja u svrhu praćenja određenih tvari i njihovih ostataka u živim životinjama i životinjskim proizvodima (2) predviđa da analizu uzoraka provode isključivo laboratoriji koje je nadležno državno tijelo ovlastilo za službenu kontrolu rezidua.
(3)
Nužno je osigurati kakvoću i usporedivost analitičkih rezultata dobivenih u laboratorijima koji su odobreni za službenu kontrolu rezidua. To bi se trebalo postići uporabom sustava osiguranja kakvoće i, posebno, primjenom metoda koje su validirane u skladu sa zajedničkim postupcima i kriterijima učinkovitosti te osiguranjem sljedivosti do zajedničkih standarda, odnosno standarda o kojima je postignut zajednički dogovor.
(4)
Direktiva Vijeća 93/99/EEZ od 29. listopada 1993. o dodatnim mjerama službene kontrole hrane i Odluka 98/179/EZ (3) zahtijevaju da od siječnja 2002. laboratoriji za službenu kontrolu moraju biti ovlašteni u skladu s ISO normom 17025 (1). Prema Odluci 98/179/EZ, odobreni laboratoriji moraju sudjelovati u međunarodno priznatim programima vanjskog ocjenjivanja kontrole kakvoće i sustavu ovlašćivanja. Osim toga, odobreni laboratoriji moraju dokazivati svoju stručnost redovnim i uspješnim sudjelovanjem u odgovarajućim programima provjere kvalitete rada laboratorija koje priznaju ili organiziraju nacionalni referentni laboratoriji ili referentni laboratoriji Zajednice.
(5)
S ciljem poboljšanja koordinacije, u skladu s Direktivom 96/23/EZ uspostavljena je mreža referentnih laboratorija Zajednice, nacionalnih referentnih laboratorija i nacionalnih kontrolnih laboratorija.
(6)
S obzirom da je od donošenja Direktive 96/23/EZ došlo do napredaka u analitičkoj kemiji, pojam rutinskih metoda i referentnih metoda zamijenjen je pristupom u kojem se uspostavljaju kriteriji učinkovitosti i postupci za validaciju orijentacijskih i potvrdnih metoda.
(7)
Nužno je odrediti zajedničke kriterije za tumačenje rezultata testiranja u službenim kontrolnim laboratorijima kako bi se osigurala usklađena provedba Direktive 96/23/EZ.
(8)
Kako bi se osigurala usklađena provedba Direktive 96/23/EZ, nužno je predvidjeti postupno utvrđivanje najmanju zahtijevanu granicu učinkovitosti (MRPL) analitičkih metoda za one tvari za koje nisu utvrđene dozvoljene granice, a osobito za one tvari čija uporaba nije dozvoljena ili je izričito zabranjena unutar Zajednice,
(9)
Odluka Komisije 90/515/EEZ od 26. rujna 1990. o utvrđivanju referentnih metoda za detekciju rezidua teških metala i arsena (4), Odluka Komisije 93/256/EEZ od 14. svibnja 1993. o utvrđivanju metoda za detekciju rezidua tvari koje imaju hormonski ili tireostatski učinak (5) i Odluka Komisije 93/257/EEZ od 15. travnja 1993. o utvrđivanju referentne metode i popisa nacionalnih referentnih laboratorija za detekciju rezidua (6) kako je zadnje izmijenjena Odlukom 98/536/EZ (7), preispitane su kako bi se uzela u obzir nova znanstvena i tehnička saznanja i došlo se do zaključka da su zastarjele u pogledu područja primjene i odredaba te da bi se, prema tomu, trebale staviti izvan snage ovom Odlukom.
(10)
Kako bi se omogućilo da se metode za analizu službenih uzoraka prilagode odredbama ove Odluke, trebalo bi se utvrditi prijelazno razdoblje.
(11)
Mjere koje se predviđaju ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Predmet i područje primjene
Ovom se Odlukom utvrđuju pravila za analitičke metode koje se koriste pri testiranju službenih uzoraka koji su uzeti u skladu s drugom rečenicom članka 15. stavka 1. Direktive 96/23/EZ i određuju se zajednički kriteriji za tumačenje analitičkih rezultata koji su za te uzroke dobiveni u službenim kontrolnim laboratorijima.
Ova se Odluka ne primjenjuje na tvari za koje su utvrđena posebna pravila u ostalom zakonodavstvu Zajednice.
Članak 2.
Definicije
U svrhu ove Odluke primjenjuju se definicije navedene u Direktivi 96/23/EZ i u Prilogu ovoj Odluci.
Članak 3.
Analitičke metode
Države članice moraju osigurati da su službeni uzorci koji se uzimaju u skladu s Direktivom 96/23/EZ analizirani metodama koje:
(a)
su dokumentirane u uputama za testiranje, po mogućnosti u skladu s normom ISO 78-2 (6);
(b)
su u skladu s 2. dijelom Priloga ovoj Odluci;
(c)
su validirane u skladu s postupcima opisanima u 3. dijelu Priloga;
(d)
su u skladu s najmanjim zahtijevanim granicama učinkovitosti metode (MRPL) koji će se utvrditi u skladu s člankom 4.
Članak 4.
Najmanje zahtijevane granice učinkovitosti metode
Ova će se Odluka revidirati kako bi se postupno utvrdile najmanje zahtijevane granice učinkovitosti (MRPL) analitičkih metoda koje se primjenjuju za tvari za koje nisu utvrđene dozvoljene granice.
Članak 5.
Kontrola kakvoće
Države članice osiguravaju kakvoću rezultata analize uzoraka uzetih u skladu s Direktivom 96/23/EZ, posebno praćenjem ispitivanja i/ili rezultata kalibracije u skladu s poglavlju 5.9. norme ISO 17025 (1).
Članak 6.
Tumačenje rezultata
1. Rezultat analize smatra se pozitivnim ako je veći od granice odlučivanja po potvrdnoj metodi.
2. Ako je za neku tvar utvrđena dozvoljena granica, granica odlučivanja je koncentracija iznad koje se, sa statističkom sigurnošću od 1 - α, može odlučiti da je dozvoljena granica uistinu premašena.
3. Ako za neku tvar nije utvrđena dozvoljena granica, granica odlučivanja je najniža razina koncentracije na kojoj metoda se metodom može utvrditi, sa statističkom sigurnošću od 1 - α, da je određeni analit prisutan.
4. Za tvari koje su navedene u grupi A u Prilogu Direktivi 96/23/EZ pogreška α je jednaka ili manja od 1 %. Za sve ostale tvari pogreška α je jednaka ili manja od 5 %.
Članak 7.
Stavljanje izvan snage
Odluke 90/515/EEZ, 93/256/EEZ i 93/257/EEZ stavljene su izvan snage.
Članak 8.
Prijelazne odredbe
Metode za analizu službenih uzoraka tvari navedene u grupi A u Prilogu I. Direktivi 96/23/EZ koje zadovoljavaju kriterije navedene u odlukama 90/515/EEZ, 93/256/EEZ i 93/257/EEZ, mogu se primjenjivati najviše dvije godine nakon što ova Odluka stupi na snagu. Metode koje se trenutačno primjenjuju za tvari navedene u grupi B Priloga I. Direktivi 96/23/EZ moraju se uskladiti s ovom Odlukom najkasnije pet godina od dana od kojeg se primjenjuje ova Odluka.
Članak 9.
Datum početka primjene
Ova se Odluka primjenjuje od 1. rujna 2002.
Članak 10.
Adresati
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. kolovoza 2002.

Labels: 7
0
17
6