Document ID: 32014R0866

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 866/2014
tat-8 ta' Awwissu 2014
li jemenda l-Annessi III, V u VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kosmetiċi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kosmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Is-sustanzi identifikati bid-denominazzjonijiet bromur u klorur tal-alkil (C12-22) trimetil ammonju huma rregolati bħala preservattivi taħt l-annotazzjoni 44 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 b'konċentrazzjoni massima ta' 0,1 %.
(2)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumatur (“SCCP”), li sussegwentement ġie sostitwit bil-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (“SCCS”) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (2), evalwa s-sikurezza ta' klorur tal-alkil (C16, C18, C22) trimetilammonju (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride u behentrimonium chloride) għal użi oħra minbarra bħala preservattivi fl-2005, l-2007 u l-2009.
(3)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda fl-opinjoni tiegħu tat-8 ta' Diċembru 2009 (3) li, apparti l-fatt li l-formoli derivattivi tal-ammonju kwaternarju għandhom il-potenzjal li jkunu irritanti tal-ġilda, speċjalment meta jintużaw taħlitiet tal-komposti kkonċernati, l-użu ta' cetrimonium chloride, steartrimonium chloride u behentrimonium chloride ma joħloqx riskju għas-saħħa tal-konsumatur f'konċentrazzjonijiet li huma inqas minn ċerti limiti, li huma stabbiliti b'mod espliċitu fl-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur.
(4)
Sabiex jitqis il-potenzjal ta' irritazzjoni tal-ġilda tat-taħlitiet tad-derivattivi tal-ammonju kwaternarju msemmi hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li, filwaqt li tippermetti l-użu ta' dawn is-sustanzi għal użi oħra minbarra bħala preservattivi b'konċentrazzjonijiet għola, il-somom ta' dawn is-sustanzi għandhom jiġu limitati għall-konċentrazzjoni massima indikata mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur għal sustanzi individwali.
(5)
Il-konċentrazzjonijiet massimi indikati mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur bħala sikuri fir-rigward ta' prodotti tal-krema tal-wiċċ li ma jitlaħalħux, għandhom japplikaw għall-prodotti kollha li ma jitlaħalħux peress li ma hemm l-ebda raġuni li tiġi limitata biss l-awtorizzazzjoni ta' dawk is-sustanzi għall-kremi tal-wiċċ li ma jitlaħalħux.
(6)
Għalhekk, għandhom jiżdiedu annotazzjonijiet ġodda fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 biex jirriflettu l-kunsiderazzjonijiet imsemmija hawn fuq, u l-annotazzjoni 44 fl-Anness V għandha tagħmel referenza inkroċjata għall-annotazzjonijiet il-ġodda fl-Anness III, sabiex dawk l-Annessi jiġu adattati għall-progress tekniku u xjentifiku.
(7)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur evalwa s-sikurezza tat-taħlita citric acid (u) silver citrate. Fl-opinjoni tiegħu tat-13 ta' Ottubru 2009 (4), iddikjara li, abbażi tad-dejta ppreżentata, l-użu ta' dik it-taħlita bħala preservattiv fi prodotti kosmetiċi, b'konċentrazzjoni sa 0,2 % (li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni tal-fidda ta' 0,0024 %), ma toħloqx riskju għas-saħħa tal-konsumatur. Il-Kumitat speċifika li s-sustanza ma kinitx ta' periklu meta tintuża bl-istess konċentrazzjoni massima f'deodoranti u antiperspiranti bħala preservattiv u/jew sustanza attiva. Madankollu, l-użu tagħha fi prodotti orali u tal-għajnejn kien eskluż b'mod espliċitu peress li kien ivvalutat biss l-esponiment tal-ġilda.
(8)
Għandha tiżdied annotazzjoni ġdida fl-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 biex tirrifletti l-kunsiderazzjonijiet imsemmija hawn fuq u biex tkun addattata għall-progress tekniku u xjentifiku.
(9)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ivvaluta s-sustanza tris-biphenyl triazine, li hija filtru UV u nanomaterjal. Fl-opinjoni tiegħu tal-20 ta' Settembru 2011 (5), ikkonkluda li l-esponiment tal-ġilda għall-formoli li jinkludu tris-biphenyl triazine b'daqs medju tal-partiċella (daqs medju tal-partiċella primarja) ta' 81 nm jirriżulta f'assorbiment baxx ta' dik is-sustanza. Anke wara l-esponiment orali, l-assorbiment ta' tris-biphenyl triazine huwa baxx. Ma ġew osservati l-ebda effetti sistematiċi wara l-esponiment orali jew tal-ġilda sa 500 mg/kg bw/kull ġurnata. Id-dejta analizzata mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur twassal għall-konklużjoni li l-użu ta' 10 % ta' tris-biphenyl triazine, inkluża bħala nanomaterjal, bħala filtru UV fil-prodotti kosmetiċi jista' jitqies bħala sikur għall-applikazzjoni tal-ġilda.
(10)
Madankollu, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkjarifika li, waqt il-valutazzjoni tar-riskju, kien hemm wisq inċertezza biex jikkonkludi dwar l-użu sikur ta' 10 % ta' tris-biphenyl triazine f'applikazzjonijiet tal-isprej, minħabba tħassib dwar l-esponiment possibbli ta' inalazzjoni. Għaldaqstant, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda li l-prodotti tal-isprej li jinkludu tris-biphenyl triazine ma jistgħux jiġu rrakkomandati sakemm tiġi pprovduta informazzjoni addizjonali dwar is-sikurezza wara inalazzjoni ripetuta.
(11)
Fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur u filwaqt li jitqis li l-użu ta' nanomaterjali jista' jtejjeb l-effiċjenza tal-filtru UV, l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu jiġi emendat sabiex jiġi adattat għall-progress tekniku u xjentifiku.
(12)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kosmetiċi,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi III, V u VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Awwissu 2014.

Labels: 3
0
1