Document ID: 32003L0032

Direttiva 2003/32/CE della Commissione
del 23 aprile 2003
recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(2), in particolare l'articolo 14 ter della medesima,
considerando quanto segue:
(1) La Francia ha approvato in data 5 marzo 2001 un provvedimento nazionale che vieta la fabbricazione, l'immissione in commercio, la distribuzione, l'importazione, l'esportazione e l'impiego di dispositivi medici fabbricati utilizzando materiali di origine animale, qualora siano usati come sostituti della dura mater.
(2) A giustificazione del provvedimento, la Francia ha addotto le incertezze sul rischio di trasmissione agli esseri umani, tramite tali dispositivi, della forma animale dell'encefalopatia spongiforme, facendo valere che sono disponibili alternative in forma di materiali sintetici o di materiali autologhi prelevati dal paziente stesso.
(3) Altri Stati membri, fondandosi su altra base giuridica, hanno adottato unilateralmente provvedimenti nazionali sull'impiego di talune materie prime estratte da tessuti animali e che presentano rischi particolari di trasmissione della forma animale dell'encefalopatia spongiforme.
(4) Tutti i citati provvedimenti nazionali sono connessi alla protezione generale della salute pubblica dal rischio di trasmissione della forma animale dell'encefalopatia spongiforme.
(5) Con riguardo alla provenienza dei materiali utilizzati nei dispositivi medici, si applica il regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 ottobre 2002, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano(3).
(6) Per migliorare il livello di sicurezza e di protezione della salute è necessario rafforzare ulteriormente le misure di protezione contro il rischio di trasmissione di una forma animale dell'encefalopatia spongiforme tramite i dispositivi medici.
(7) Il comitato scientifico direttivo dei medicinali e dei dispositivi medici ha adottato un parere sull'impiego di materiale che presenta un rischio di trasmissione di encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) per la fabbricazione di dispositivi medici impiantabili, in cui raccomanda che tutti i fabbricanti di dispositivi medici che impiegano tessuti animali o loro derivati siano tenuti, come elemento essenziale dell'analisi del rischio, a fornire una piena giustificazione dell'impiego di tali tessuti nel contesto dei benefici per i pazienti e del confronto con materiali alternativi.
(8) Il comitato scientifico direttivo ha adottato diversi pareri sui materiali specifici a rischio e sui prodotti ottenuti da tessuti di ruminanti, quali la gelatina e il collagene, che hanno un'incidenza diretta sulla sicurezza dei dispositivi medici.
(9) I dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti animali o derivati resi non vitali e non destinati a entrare in contatto solo con superfici cutanee intatte sono dispositivi di classe III a norma della classificazione di cui all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE.
(10) Prima dell'immissione in commercio, i dispositivi medici, prodotti nella Comunità o importati da paesi terzi, sono soggetti alle procedure di valutazione della conformità di cui alla direttiva 93/42/CEE.
(11) L'allegato I della direttiva 93/42/CEE determina i requisiti essenziali che i dispositivi medici devono possedere a norma della direttiva medesima. I punti 8.1 e 8.2 di tale allegato precisano i requisiti specifici necessari per eliminare o ridurre il più possibile i rischi di contagio per il paziente, per l'utente e per i terzi derivanti da tessuti di origine animale e precisano che le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono essere conformi a principi di sicurezza, tenendo conto dello stato del progresso tecnologico generalmente riconosciuto.
(12) Con riguardo ai dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale, è necessario adottare modalità più specifiche per quanto riguarda i requisiti di cui al punto 8. 2 dell'allegato I della direttiva 93/42/CEE e precisare taluni aspetti relativi all'analisi e alla gestione dei rischi nelle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 11 della direttiva medesima.
(13) Alcuni termini utilizzati nella direttiva 93/42/CEE devono essere chiariti affinché detta direttiva sia applicata in modo uniforme.
(14) È necessario prevedere un periodo di transizione adeguato per i dispositivi medici già coperti da un certificato di esame CE della progettazione o da un certificato CE di conformità del tipo.
(15) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato dei dispositivi medici istituito dall'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio(4),
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. La presente direttiva reca modalità specifiche relative ai rischi di trasmissione a pazienti o a terzi, in normali condizioni d'uso, di encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST), tramite dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.
2. La presente direttiva si applica ai tessuti animali ottenuti da animali della specie bovina, ovina e caprina nonché da cervi, alci, visoni e gatti.
3. Il collagene, la gelatina e il sego utilizzati per la fabbricazione di dispositivi medici presentano, come requisiti minimi, quelli necessari ai fini dell'idoneità al consumo umano.
4. La presente direttiva non si applica ai dispositivi medici di cui al paragrafo 1 qualora questi non siano destinati ad entrare in contatto con il corpo umano o siano destinati ad entrare in contatto solo con superfici cutanee intatte.
Articolo 2
Ai fini della presente direttiva, oltre alle definizioni della direttiva 93/42/CEE, si applicano le seguenti definizioni:
a) "cellula", la più piccola unità organizzata di qualsiasi forma vivente capace di esistenza indipendente e di autorigenerarsi in ambiente idoneo;
b) "tessuto", un'organizzazione di cellule e/o di componenti extracellulari;
c) "derivato", un materiale ottenuto da un tessuto animale mediante un processo di fabbricazione, come ad esempio collagene, gelatina, anticorpi monoclonali;
d) "non vitale", non suscettibile di metabolismo o moltiplicazione;
e) "agenti trasmissibili", entità patogene non classificate, prioni ed entità quali gli agenti dell'encefalopatia spongiforme bovina e dello scrapie;
f) "riduzione, eliminazione o rimozione", un processo mediante il quale vengono ridotti, eliminati o rimossi gli agenti trasmissibili al fine di prevenire infezioni o reazioni patogene;
g) "disattivazione", un processo mediante il quale viene ridotta la capacità di agenti trasmissibili di causare infezioni o reazioni patogene;
h) "paese d'origine", il paese in cui l'animale è nato, è stato allevato e/o è stato macellato;
i) "materiali di base", le materie prime o altri prodotti di origine animale e dai quali, o tramite i quali, vengono fabbricati i dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 1.
Articolo 3
Prima di presentare domanda di valutazione della conformità a norma dell'articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE, i produttori dei dispositivi medici di cui all'articolo 1, paragrafo 1, applicano il sistema di analisi e gestione del rischio di cui all'allegato della presente direttiva.
Articolo 4
Gli Stati membri verificano che gli organismi notificati a norma dell'articolo 16 della direttiva 93/42/CEE abbiano conoscenze aggiornate dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 1, della presente direttiva al fine di valutarne la conformità con la direttiva 93/42/CEE e con le modalità di cui all'allegato della presente direttiva.
Se sulla base di tale verifica è necessario che uno Stato membro modifichi i compiti degli organismi notificati, detto Stato membro notifica tali modificazioni alla Commissione e agli altri Stati membri.
Articolo 5
1. Le procedure di valutazione della conformità per i dispositivi medici di cui all'articolo 1, paragrafo 1 comprendono la valutazione della loro conformità ai requisiti essenziali stabiliti dalla direttiva 93/42/CEE e alle modalità di cui all'allegato della presente direttiva.
2. Gli organismi notificati valutano la strategia di analisi e di gestione del rischio seguita dal fabbricante, e in particolare quanto segue:
a) le informazioni fornite dal fabbricante;
b) la giustificazione dell'uso di tessuti animali o di derivati;
c) i risultati di studi in materia di eliminazione e/o disattivazione, o di ricerca nella letteratura scientifica;
d) il controllo da parte del fabbricante sulle fonti delle materie prime, sui prodotti finiti e sui subappaltatori;
e) la necessità di verifica degli aspetti relativi all'approvvigionamento, comprese le forniture da parte di terzi.
3. Nella valutazione dell'analisi e della gestione del rischio eseguita nel corso della procedura di valutazione della conformità, gli organismi notificati tengono conto del certificato di idoneità EST rilasciato per i materiali di base dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali (in prosieguo: "il certificato EST"), ove questo sia disponibile.
4. Ad esclusione dei dispositivi medici che usano materiali di base per i quali è stato rilasciato un certificato EST, gli organismi notificati chiedono, per il tramite dell'autorità competente, il parere delle autorità competenti degli altri Stati membri sulla loro valutazione e sulle conclusioni dell'analisi e gestione del rischio sui tessuti o i derivati da incorporare nel dispositivo medico effettuata dal produttore.
Prima di rilasciare un certificato di esame CE della progettazione o un certificato CE di conformità del tipo, gli organismi notificati tengono debito conto di eventuali osservazioni ricevute nelle dodici settimane seguenti la data in cui è stato richiesto il parere delle autorità nazionali.
Articolo 6
Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari per garantire che i dispositivi medici di cui all'articolo 1, paragrafo 1 siano immessi in commercio e messi in opera solo se conformi alla direttiva 93/42/CEE e alle modalità di cui all'allegato della presente direttiva.
Articolo 7
1. I titolari di un certificato di esame CE della progettazione o di un certificato CE di conformità del tipo rilasciato per un dispositivo medico di cui all'articolo 1, paragrafo 1, anteriormente al 1o aprile 2004, chiedono un certificato complementare di esame CE della progettazione o un certificato complementare CE di conformità del tipo che attestino l'osservanza delle modalità di cui all'allegato della presente direttiva.
2. Fino al 30 settembre 2004, gli Stati membri accettano l'immissione in commercio e la messa in opera dei dispositivi medici di cui all'articolo 1, paragrafo 1, per i quali è stato rilasciato un certificato di esame CE della progettazione o un certificato CE di conformità del tipo, anteriormente al 1o aprile 2004.
Articolo 8
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva, anteriormente al 1o gennaio 2004. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Gli Stati membri applicano dette disposizioni a decorrere dal 1o aprile 2004.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione i testi delle norme nazionali che adottano nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 9
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 10
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 23 aprile 2003.

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