Document ID: 31982L0368

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RICHTLINIE DES RATES
vom 17 . Mai 1982
zur zweiten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel
( 82/368/EWG )
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,
auf Vorschlag der Kommission ( 1 ) ,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 2 ) ,
nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 3 ) ,
in Erwägung nachstehender Gründe :
Bei der Anwendung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27 . Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel ( 4 ) , in der Fassung der Richtlinie 79/661/EWG ( 5 ) , hat sich ergeben , daß an den Anhängen II , III , IV und V einige Änderungen vorzunehmen sind .
Zum Schutz der Volksgesundheit müssen Vorkehrungen für obligatorische Warnhinweise auf Etiketten von kosmetischen Mitteln getroffen werden , die Thioglykolsäure , ihre Salze und Ester enthalten .
Wasserstoffperoxid findet nicht nur für Oxidations-Haarfärbemittel Verwendung , so daß die Zulassung dieses Stoffes auch in Haarbehandlungsmitteln angebracht ist , wobei im Hinblick auf den Gesundheitsschutz obligatorische Warnhinweise auf der Etikettierung anzubringen sind .
Unter bestimmten Bedingungen braucht der Gehalt an Formaldehyd nicht auf dem Etikett angegeben zu werden , wenn dieser Stoff nicht als Bestandteil des kosmetischen Mittels verwendet wird , sondern als Rest aus der Behandlung von Rohstoffen unvermeidlich vorhanden ist .
Es ist angebracht , den Anwendungsbereich und/oder die Verwendung von Hydrochinon anzugeben .
Die zulässige Hoechstkonzentration von Kalium - oder Natriumhydroxid in Haarentfernungsmitteln ist festzulegen .
Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 76/768/EWG kann eine Entscheidung über die in Anhang IV Teil 1 dieser Richtlinie aufgeführten Stoffe getroffen werden .
Anhang IV Teil 2 und 3 dieser Richtlinie stimmt nicht mit der Liste der tatsächlich bei der Zubereitung kosmetischer Mittel verwendeten Farbstoffe überein und muß daher auf den neuesten Stand gebracht werden .
Aufgrund der neuesten wissenschaftlich-technischen Forschungen kann eine Liste der als Konservierungsmittel zulässigen Stoffe erstellt werden .
Es muß ein rasches Verfahren ausgearbeitet werden , um die Anhänge auf den neuesten Stand zu bringen .
Die Anwesenheit von Spuren von Stoffen , die gemäß Anhang II der Richtlinie 76/768/EWG nicht in kosmetischen Mitteln enthalten sein dürfen , ist unter guten Herstellungspraktiken technisch unvermeidlich . Daher müssen entsprechende Vorkehrungen getroffen werden .
Die englische , deutsche und niederländische Fassung der Richtlinie 76/768/EWG enthalten Druckfehler , die berichtigt werden müssen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
Artikel 1
Die Richtlinie 76/768/EWG wird gemäß den nachstehenden Bestimmungen geändert .
Artikel 2
Anhang II wird wie folgt geändert :
- Die Überschrift erhält folgende Fassung :
" Liste der Stoffe , die in der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel nicht enthalten sein dürfen " ;
- Nr . 46 Bariumsalze wird ersetzt durch
" Bariumsalze , ausgenommen Bariumsulfat , Bariumsulfid unter den in Anhang III Teil 1 angegebenen Bedingungen , Bariumsulfatlacke und Pigmente , die aus den in Anhang III Teil 2 und in Anhang IV Teil 2 und 3 mit den Zeichen 1 ( Ba ) aufgeführten Farben hergestellt sind " ;
- Nr . 191 Fluorwasserstoffsäure wird ersetzt durch
" Fluorwasserstoffsäure , ihre Salze , ihre Komplexverbindungen und Hydrofluoride , ausgenommen die in Anhang III Teil 1 aufgeführten " ;
- Nr . 221 Quecksilber und seine Verbindungen wird ersetzt durch
" Quecksilber und seine Verbindungen , ausgenommen die in Anhang V und in Anhang VI Teil 2 aufgeführten " ;
- Nr . 268 Phenol und seine Alkalisalze , vorbehaltlich der in Anhang III vorgesehenen Ausnahmen , wird ersetzt durch
" Pikrinsäure " ;
- Nr . 321 Thioharnstoff und seine Derivate , ausgenommen die in Anhang IV Teil 1 genannten , wird ersetzt durch
" Thioharnstoff und seine Derivate , ausgenommen das in Anhang III Teil 1 genannte " ;
- Nr . 350 Tetrabromsalicylanilide wird ersetzt durch
" Tetrabromsalicylanilide , ausser als Verunreinigungen von Tribromsalicylanilid nach den in Anhang IV Teil 1 festgelegten Kriterien " ;
- Nr . 351 Dibromsalicylanilide ( z . B . Dibromsalanum (*) ) wird ersetzt durch
" Dibromsalicylanilide , ausser als Verunreinigungen von Tribromsalicylanilid nach den in Anhang IV Teil 1 festgelegten Kriterien " ;
- Nr . 360 Sassafraß Officinale , Safranale Nees , Öl , safrolhaltig , wird ersetzt durch
" Safrol , ausser normale Gehalte in verwendeten natürlichen Ölen und unter der Voraussetzung , daß die Konzentration folgende Werte nicht überschreitet :
100 ppm im Enderzeugnis ,
50 ppm bei Zahn - und Mundpflegemitteln , wobei jedoch Kinderzahnpasten safrolfrei sein müssen . "
Artikel 3
( 1 ) Anhang III Teil 1 wird durch Anhang 1 dieser Richtlinie ersetzt .
( 2 ) Anhang III Teil 2 wird wie folgt geändert :
a ) Rot
- In der dritten und sechsten Spalte wird folgendes gestrichen :
- E 180 für Farbstoff Nr . 10 entsprechend Nr . 15 850 des Colour-Index ;
- E 420 für Farbstoff Nr . 26 entsprechend Nr . 77 015 des Colour-Index .
- In der zweiten Spalte wird
15 630 Ba durch 15 630 : 1 ( Ba ) ,
15 630 Sr durch 15 630 : 3 ( Sr ) ,
15 865 Sr durch 15 865 : 3 ( Sr ) ,
45 170 Ba durch 45 170 : 1 ( Ba )
ersetzt .
b ) Orange und gelb
Bei Farbstoff Nr . 23 in der zweiten Spalte wird die Nr . 45 395 durch 45 396 ersetzt .
c ) Grün und blau
Bei Farbstoff Nr . 4 entsprechend Nr . 44 090 des Colour-Index wird E 142 in die dritte und sechste Spalte eingetragen .
d ) Violett , braun , schwarz und weiß
- Farbstoff Nr . 8 entsprechend Nr . 77 005 des Colour-Index wird gestrichen .
- In der dritten und sechsten Spalte wird " Teil von E 153 " bzw . " E 153 " für die Farbstoffe Nr . 12 und 13 entsprechend Nr . 77 266 und 77 267 des Colour-Index gestrichen .
- Die laufende Nr . 26 wird hinzugefügt , und in der dritten und letzten Spalte dieser laufenden Nummer wird E 153 eingetragen .
e ) Fußnote 4
Folgender Satz wird angefügt :
" Für sie gelten weiterhin die allgemeinen Kriterien des Anhangs III der Richtlinie von 1962 über Farbstoffe , wenn Buchstabe E in dieser Richtlinie gestrichen worden ist . "
Artikel 4
( 1 ) Anhang IV Teil 1 wird durch Anhang 2 dieser Richtlinie ersetzt .
( 2 ) Anhang IV Teil 2 wird wie folgt geändert :
a ) Rot
- Folgende Farbstoffe werden gestrichen :
Laufende Nummer * Nummer Colour-Index *
2 * 12 350 *
3 * 12 385 *
14 * 75 580 *
- Bei der laufenden Nummer 5 werden in der zweiten Spalte die Nummern 15 500 und 15 500 Ba durch 17 200 ersetzt , der Text bezueglich des Anwendungsbereichs in der vierten Spalte wird gestrichen .
- Bei Farbstoff Nr . 6 wird in der zweiten Spalte 15 585 Ba durch 15 585 : 1 ( Ba ) ersetzt .
b ) Orange und gelb
Bei der laufenden Nummer 2 wird in der zweiten Spalte die Zahl 45 340 des Colour-Index durch 40 850 ersetzt und in der dritten und sechsten Spalte E 161 g hinzugefügt .
d ) Violett , braun , schwarz und weiß
Farbstoff Nr . 8 entsprechend Nr . 77 718 des Colour-Index wird gestrichen .
e ) Fußnote 4
Folgender Satz wird angefügt :
" Für sie gelten weiterhin die allgemeinen Kriterien des Anhangs III der Richtlinie von 1962 über Farbstoffe , wenn Buchstabe E in dieser Richtlinie gestrichen worden ist . "
( 3 ) Anhang IV Teil 3 wird durch Anhang 3 dieser Richtlinie ersetzt .
Artikel 5
Im Anhang V wird
- die Nummer
2 . Hexachlorophen ( für alle Verwendungszwecke , ausgenommen die in Anhang III Teil 1 aufgeführten Anwendungsgebiete )
durch
" 2 . Hexachlorophen ( für alle Verwendungszwecke , ausgenommen die in Anhang VI Teil 1 aufgeführten Anwendungsgebiete ) "
ersetzt ;
- die Nummer
5 . Strontium und seine Salze , ausgenommen die Salze von Strontium der in Anhang III Teil 2 und Anhang IV Teil 2 und Teil 3 aufgeführten Farbstoffe
durch
" 5 . Strontium und seine Salze , ausgenommen Strontiumsulfid unter den in Anhang III Teil 1 angegebenen Bedingungen und die Salze von Strontium der in Anhang III Teil 2 und Anhang IV Teil 2 und Teil 3 mit dem Zeichen 3 ( Sr ) aufgeführten Farbstoffe "
ersetzt ;
- die Nummer
6 . Zirkonium und seine Derivate
durch
" 6 . Zirkonium und seine Verbindungen "
ersetzt ;
- hinzugefügt :
" 10 . Chloroform .
11 . Hydrochinon , als Hautbleichmittel . "
Artikel 6
Es wird ein Anhang VI hinzugefügt , in dem die Stoffe aufgeführt sind , die nach Maßgabe dieses Anhangs und seiner Einleitung bei der Herstellung von kosmetischen Mitteln als Konservierungsstoffe zugelassen sind .
Artikel 7
Artikel 4 erhält folgende Fassung :
" Artikel 4
( 1 ) Unbeschadet ihrer allgemeinen Verpflichtungen aus Artikel 2 untersagen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln , wenn sie
a ) ( unverändert )
b ) ( unverändert )
c ) ( unverändert )
d ) ( unverändert )
e ) andere als die in Anhang VI Teil 1 aufgeführten Konservierungsstoffe enthalten ;
f ) die in Anhang VI Teil 1 aufgeführten Konservierungsstoffe über die festgelegten Grenzwerte hinaus und unter anderen als den angegebenen Bedingungen enthalten , es sei denn , daß andere Konzentrationen zu spezifischen Zwecken , die sich aus der Aufmachung des Erzeugnisses ergeben , verwendet werden .
( 2 ) Die Anwesenheit von Spuren der in Anhang II genannten Stoffe wird geduldet , wenn sie unter guten Herstellungspraktiken technisch unvermeidlich ist und mit Artikel 2 übereinstimmt . "
Artikel 8
Artikel 5 erhält folgende Fassung :
" Artikel 5
Die Mitgliedstaaten gestatten bis zum 31 . Dezember 1985 , daß kosmetische Mittel in den Verkehr gebracht werden , die
a ) ( unverändert )
b ) ( unverändert )
c ) ( unverändert )
d ) die in Anhang VI Teil 2 aufgeführten Konservierungsstoffe in den angegebenen Mengen und unter den angegebenen Bedingungen enthalten ; doch dürfen diese Stoffe in anderen Konzentrationen zu spezifischen Zwecken , die sich aus der Aufmachung des Erzeugnisses ergeben , verwendet werden .
Am 1 . Januar 1986 werden diese Stoffe , Farbstoffe und Konservierungsstoffe
- endgültig zugelassen ;
- endgültig untersagt ( Anhang II ) ;
- während einer bestimmten Frist in Anhang IV oder VI belassen ;
- oder aber aus allen Anhängen gestrichen . "
Artikel 9
In Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d ) werden die Worte " Anhänge III und IV " durch " Anhänge III , IV und VI " ersetzt .
Artikel 10
Artikel 8 erhält folgende Fassung :
" Artikel 8
( 1 ) ( unverändert )
( 2 ) Nach dem gleichen Verfahren werden - nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetologie auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats - die erforderlichen Änderungen zur Anpassung der Anhänge II bis VI an den technischen Fortschritt beschlossen .
Für die Anhänge III bis VI gilt dieses Verfahren jedoch bis zum 31 . Dezember 1988 . Spätestens sechs Monate vor diesem Zeitpunkt fasst der Rat auf Vorschlag der Kommission einstimmig die entsprechenden Beschlüsse . "
Artikel 11
Folgender Artikel 8a wird eingefügt :
" Artikel 8a
( 1 ) Abweichend von Artikel 4 und unbeschadet von Artikel 8 Absatz 2 kann ein Mitgliedstaat in seinem Hoheitsgebiet die Verwendung anderer , in den Listen der zugelassenen Stoffe nicht aufgeführter Stoffe in bestimmten , in der einzelstaatlichen Zulassung genau bezeichneten kosmetischen Mitteln zulassen , sofern folgende Bedingungen erfuellt sind :
a ) Die Zulassung ist längstens auf drei Jahre zu befristen .
b ) Der Mitgliedstaat muß die kosmetischen Mittel , die mit Hilfe des Stoffes oder der Zubereitung , deren Verwendung von ihm zugelassen wurde , hergestellt worden sind , amtlich kontrollieren .
c ) Die so hergestellten kosmetischen Mittel müssen eine besondere Kennzeichnung haben , die in der Zulassung festgelegt wird .
( 2 ) Der Mitgliedstaat teilt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten den Wortlaut aller Zulassungsbeschlüsse nach Absatz 1 innerhalb von zwei Monaten nach Wirksamwerden dieser Beschlüsse mit .
( 3 ) Der Mitgliedstaat kann vor Ablauf der Dreijahresfrist nach Absatz 1 bei der Kommission beantragen , daß der Stoff , für den eine einzelstaatliche Zulassung nach Absatz 1 erteilt wurde , in eine Liste zugelassener Stoffe aufgenommen wird . Er liefert gleichzeitig die Unterlagen , die diese Aufnahme seines Erachtens rechtfertigen , und gibt die Verwendungszwecke des Stoffes an . Binnen 18 Monaten nach Antragstellung wird aufgrund der neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse - nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetologie auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats - nach dem Verfahren des Artikels 10 entschieden , ob der betreffende Stoff in eine Liste zugelassener Stoffe aufgenommen werden kann oder ob die einzelstaatliche Zulassung widerrufen werden muß . Abweichend von Absatz 1 Buchstabe a ) bleibt die einzelstaatliche Zulassung in Kraft , bis eine Entscheidung über den Aufnahmeantrag ergangen ist . "
Artikel 12
( 1 ) Die englische Fassung wird gemäß Anhang 5 berichtigt .
( 2 ) Die deutsche Fassung wird gemäß Anhang 6 berichtigt .
( 3 ) Die niederländische Fassung wird gemäß Anhang 7 berichtigt .
Artikel 13
( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen , damit ab 1 . Januar 1986 weder Hersteller noch Importeure , die in der Gemeinschaft niedergelassen sind , Erzeugnisse auf den Markt bringen , die dieser Richtlinie nicht entsprechen .
( 2 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen , damit die Erzeugnisse nach Absatz 1 nach dem 31 . Dezember 1987 nicht mehr an Endverbraucher verkauft oder abgegeben werden .
Artikel 14
( 1 ) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts - und Verwaltungsvorschriften , um dieser Richtlinie spätestens am 31 . Dezember 1983 nachzukommen , und setzen hiervon die Kommission unverzueglich in Kenntnis .
( 2 ) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , daß der Kommission der Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt wird , die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen .
Artikel 15
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zu Brüssel am 17 . Mai 1982 .

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