Document ID: 31999L0045

31999L0045
L 200/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
31.05.1999.
DIREKTIVA 1999/45/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 31. svibnja 1999.
o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih pripravaka
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
djelujući u skladu s postupkom predviđenim u članku 251. Ugovora (3),
(1)
Budući da je Direktiva Vijeća 88/379/EEZ od 7. lipnja 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o razvrstavanju, pakiranju i označivanju opasnih pripravaka (4) bila nekoliko puta mijenjana; budući da je s ciljem jasnoće navedenu Direktivu prilikom daljnjih izmjena potrebno potpuno preinačiti.
(2)
Budući da propisi koji se u državama članicama primjenjuju na određene opasne pripravke unatoč odredbama Zajednice pokazuju značajne razlike u pogledu razvrstavanja, pakiranja i označivanja; budući da ove razlike predstavljaju prepreku trgovini, stvaraju nejednake uvjete tržišnog natjecanja i direktno utječu na funkcioniranje unutarnjega tržišta; budući da je stoga potrebno ukloniti ovu prepreku trgovini usklađivanjem relevantnog zakonodavstva država članica.
(3)
Budući da mjere usklađivanja odredbi država članica koje imaju utjecaja na uspostavu i funkcioniranje unutarnjega tržišta moraju, ako se tiču zdravlja, sigurnosti i zaštite ljudi i okoliša, u svojoj osnovi sadržavati visoku razinu zaštite; budući da ova Direktiva mora istovremeno osigurati zaštitu javnosti, a posebno osoba koje dolaze u dodir s opasnim pripravcima na radnom mjestu ili prilikom bavljenja slobodnim aktivnostima, te zaštitu potrošača i okoliša.
(4)
Budući da spremnici koji sadrže određene kategorije opasnih pripravaka koji se nude ili prodaju kao predmeti za opću uporabu moraju biti opremljeni posebnim zatvaračima koji onemogućuju otvaranje djeci i/ili nositi taktilno upozorenje na opasnost; budući da određeni pripravci koji ne spadaju u ove kategorije opasnosti mogu ipak zbog svog sastava predstavljati opasnost za djecu; budući da pakiranje ovakvih pripravaka stoga treba biti opremljeno posebnim zatvaračima koji djeci onemogućuju otvaranje.
(5)
Budući da je kod pripravaka koji se stavljaju na tržište u plinovitom obliku potrebno predvidjeti granične vrijednosti koncentracije izražene u postotku volumnog udjela.
(6)
Budući da su u ovoj Direktivi sadržane posebne odredbe o označivanju koje se primjenjuju na određene pripravke; budući da je, kako bi se osigurala odgovarajuća razina zaštite ljudi i okoliša, potrebno uvesti posebne odredbe o označivanju i za određene pripravke koji, iako nisu opasni u smislu ove Direktive, ipak mogu predstavljati opasnost za korisnika.
(7)
Budući da je 30. travnja 1992. Vijeće donijelo Direktivu 92/32/EEZ o sedmoj izmjeni Direktive 67/548/EEZ o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (5); budući da je 27. travnja 1993. Komisija donijela Direktivu 93/21/EEZ (6) kojom se osamnaesti put tehničkom napretku prilagođava Direktiva Vijeća 67/548/EEZ; budući da su ovim direktivama uvedeni novi kriteriji razvrstavanja i označivanja tvari opasnih za okoliš, zajedno s odgovarajućim simbolima, oznakama opasnosti, oznakama upozorenja i oznakama obavijesti koji se moraju nalaziti na deklaraciji; budući da je na razini Zajednice potrebno donijeti odredbe o razvrstavanju i označivanju pripravaka s obzirom na njihove učinke na okoliš te budući da je stoga potrebno uvesti metodu procjenjivanja opasnosti za okoliš koje proizlaze iz određenog pripravka, i to računskom metodom ili utvrđivanjem ekotoksikoloških svojstava metodama ispitivanja u određenim uvjetima.
(8)
Budući da je broj životinja na kojima se provode pokusi potrebno svesti na najmanju mjeru, u skladu s odredbama Direktive Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na zaštitu životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (7); budući da se člankom 7. stavkom 2. te Direktive određuje da se pokus ne provodi ako je dostupna druga znanstveno prihvatljiva metoda dobivanja traženog rezultata koja ne zahtijeva korištenje životinja; budući da se ova Direktiva stoga koristi rezultatima procjena toksikoloških i ekotoksikoloških svojstava samo kada su ovi već poznati, i ne sadrži obvezu provođenja daljnjih pokusa na životinjama.
(9)
Budući da je potrebno utvrditi koje se ljudsko iskustvo može uzeti u obzir pri ocjenjivanju opasnosti za zdravlje koje proizlaze iz pripravka; budući da se u slučajevima u kojima se mogu prihvatiti klinička istraživanja smatra neprijepornim da su ova istraživanja u skladu s Helsinškom deklaracijom i Smjernicama dobre kliničke prakse OECD-a.
(10)
Budući da s obzirom na osobine legura ponekad nije moguće točno utvrditi njihova svojstva pomoću trenutačno raspoloživih konvencionalnih metoda; budući da je stoga potrebno razraditi posebnu metodu razvrstavanja koja uzima u obzir njihova specifična kemijska svojstva; budući da će Komisija, uz savjetovanje s državama članicama, ispitati ovu potrebu i prema potrebi predati svoj prijedlog prije roka za provedbu ove Direktive.
(11)
Budući da je razvrstavanje, pakiranje i označivanje sredstava za zaštitu bilja obuhvaćenih Direktivom Vijeća 78/631/EEZ od 26. lipnja 1978. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih pripravaka (pesticida) (8) potrebno revidirati uzimajući u obzir tehnički i znanstveni razvoj te razvoj zakonodavstva nakon provedbe Direktive Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (9).
(12)
Budući da se Direktivom 91/414/EEZ i Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (10), za razliku od odredbi koje se primjenjuju na kemijske pripravke obuhvaćene ovom Direktivom, predviđa postupak odobravanja svakog proizvoda na temelju spisa koji predočava podnositelj zahtjeva te procjene koju provodi nadležno tijelo u svakoj državi članici; budući da postupak odobravanja nadalje uključuje nadzor koji se izričito odnosi na razvrstavanje, pakiranje i označivanje svakog proizvoda prije stavljanja na tržište; budući da je u okviru jasnog i transparentnog procesa informiranja primjereno sredstva za zaštitu bilja razvrstavati i označiti sukladno odredbama ove Direktive, ali i osigurati upute za rukovanje u skladu s rezultatima ocjenjivanja provedenog u okviru Direktive 91/414/EEZ, vodeći računa da oznake zadovoljavaju visoku razinu zaštite koju se zahtijeva ovom Direktivom kao i Direktivom 91/414/EEZ; budući da je, osim toga, potrebno ustanoviti sigurnosno-tehnički list za sredstva za zaštitu bilja u skladu s ovom Direktivom.
(13)
Budući da je u pogledu označivanja proizvoda s obzirom na njihove učinke na okoliš primjereno omogućiti donošenje odluke o određenim izuzećima ili donijeti posebne odredbe u određenim slučajevima ako se može dokazati da je ukupni utjecaj na okoliš odnosne vrste proizvoda manji nego kod drugih odgovarajućih vrsta proizvoda.
(14)
Budući da, iako streljivo nije obuhvaćeno ovom Direktivom, eksplozivi koji se stavljaju na tržište radi stvaranja eksplozivnog ili pirotehničkog učinka mogu zbog svog kemijskog sastava predstavljati opasnost za zdravlje; budući da ih je stoga u sklopu transparentnog procesa informiranja potrebno razvrstati i dodijeliti im sigurnosno-tehnički list u skladu s odredbama ove Direktive te ih označiti u skladu s međunarodnim pravilima o prijevozu opasne robe.
(15)
Budući da je s obzirom na određene pripravke, koji iako se ne smatraju opasnim u smislu ove Direktive ipak mogu predstavljati opasnost za korisnike, potrebno proširiti određene odredbe ove Direktive kako bi se obuhvatili i ovakvi pripravci.
(16)
Budući da je deklaracija osnovno sredstvo korisnika opasnih pripravaka s obzirom da im na sažet način pruža početne bitne informacije; budući da ju je unatoč tomu potrebno nadopuniti dvostrukim sustavom detaljnijih informacija koji se s jedne strane sastoji od sigurnosno-tehničkog lista namijenjenog profesionalnim korisnicima u smislu Direktive Komisije 91/155/EEZ od 5. ožujka 1991. o određivanju i uspostavljanju detaljnih rješenja za sustav posebnih informacija koje se odnose na opasne pripravke u provedbi članka 10. Direktive 88/379/EEZ (11), a s druge strane od tijela koja odrede države članice i koja će biti odgovorna za pružanje informacija isključivo u medicinske svrhe, i to preventivne i kurativne.
(17)
Budući da će na temelju informacija koje dostave države članice i različite zainteresirane strane Komisija u roku od dvije godine od stupanja na snagu ove Direktive podnijeti izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o iskustvima sa sadašnjim cjelokupnim pristupom označivanju opasnih pripravaka, a posebno o njegovom razumijevanju i primjeni od strane korisnika, iskustvima s javnim kampanjama te programima edukacije i izobrazbe; budući da će na temelju ovog izvješća Komisija podnijeti potrebne prijedloge ako je to primjereno.
(18)
Budući da je potrebno zahtijevati sigurnosno-tehničke listove koji pružaju razmjerne podatke o opasnostima za čovjeka i okoliš, a koje proizlaze iz pripravaka koji se ne razvrstavaju kao opasni u smislu ove Direktive, ali sadrže tvari koje se razvrstavaju kao opasne ili je za njih u Zajednici predviđena granična vrijednost izlaganja; budući da će Komisija na temelju informacija koje dostave države članice preispitati Direktivu 91/155/EEZ i prema potrebi podnijeti prijedloge prije isteka roka za provedbu ove Direktive.
(19)
Budući da je kod pripravaka koji se u smislu ove Direktive razvrstavaju kao opasni primjereno dopustiti državama članicama da omoguće određena odstupanja u pogledu označivanja u slučajevima kada je pakiranje premaleno ili na drugi način neprikladno za označivanje, ili kada se radi o tako malom pakiranju ili tako malim količinama da nema razloga strahovati od opasnosti za ljude i okoliš; budući da bi u ovakvim slučajevima bilo prikladno razmotriti usklađivanje odgovarajućih odredbi na razini Zajednice; budući da će Komisija stoga ispitati potrebe za usklađivanjem te prema potrebi podnijeti prijedloge.
(20)
Budući da je potrebno zajamčiti tajnost određenih tvari sadržanih u pripravcima te je stoga potrebno uspostaviti sustav koji osobi odgovornoj za stavljanje pripravka na tržište omogućuje da zahtijeva tajnost ovakvih tvari.
(21)
Budući da će odredbe ove Direktive uzeti u obzir obvezu koju su Zajednica i njezine države članice preuzele, u skladu s ciljevima održivog razvoja postavljenima u okviru Agende 21, poglavlja 19. na konferenciji UNCED-a održanoj u lipnju 1992. u Rio de Janeiru, u nastojanju da se u budućnosti uspostave usklađeni sustavi razvrstavanja opasnih tvari i pripravaka.
(22)
Budući da Komisiji treba dati ovlasti potrebne da se svi prilozi ove Direktive prilagode tehničkom napretku.
(23)
Budući da donošenje ove Direktive ne smije utjecati na obveze država članica glede rokova za prijenos u nacionalno zakonodavstvo i primjenu direktiva navedenih u Prilogu VIII.
(24)
Budući da je direktive navedene u Prilogu VIII. potrebno staviti izvan snage pod određenim uvjetima; budući da je za Austriju, Finsku i Švedsku potrebno odrediti uvjete stavljanja izvan snage direktiva navedenih u Prilogu VIII., uzimajući u obzir sadašnju razinu njihovog zakonodavstva, posebno u pogledu zaštite zdravlja i zaštite okoliša,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Ciljevi i opseg primjene
1. Ova Direktiva ima za cilj usklađivanje zakona i drugih propisa država članica u pogledu:
-
razvrstavanja, pakiranja i označivanja opasnih pripravaka, i
-
usklađivanja posebnih odredbi za određene pripravke koji mogu predstavljati opasnost bez obzira na to jesu li razvrstani kao opasni u smislu ove Direktive,
kada se ovi pripravci stavljaju na tržište u državama članicama.
2. Ova se Direktiva primjenjuje na pripravke koji:
-
sadrže najmanje jednu opasnu tvar u smislu članka 2,
i
-
smatraju se opasnima u smislu članaka 5., 6. ili 7.
3. Posebne odredbe navedene:
-
u članku 9. i utvrđene u Prilogu IV.,
-
u članku 10. i utvrđene u Prilogu V., i
-
u članku 14.
također se primjenjuju na pripravke koji se ne smatraju opasnima u smislu članaka 5., 6. ili 7., ali unatoč tomu mogu predstavljati određenu opasnost.
4. Ne dovodeći u pitanje Direktivu 91/414/EEZ, članci o razvrstavanju, pakiranju, označivanju i sigurnosno-tehničkim listovima iz ove Direktive primjenjuju se na sredstva za zaštitu bilja.
5. Ova se Direktiva ne primjenjuje na sljedeće pripravke u konačnom stanju, namijenjene krajnjem korisniku:
(a)
medicinski proizvodi namijenjeni ljudima ili za veterinarsku upotrebu, kako su određeni u Direktivi 65/65/EEZ (12);
(b)
kozmetički proizvodi kako su određeni u Direktivi 76/768/EEZ (13);
(c)
smjese tvari u obliku otpada koje su obuhvaćene Direktivom 75/442/EEZ (14) i 78/319/EEZ (15);
(d)
hrana;
(e)
hrana za životinje;
(f)
pripravci koji sadrže radioaktivne tvari kako su određeni u Direktivi 80/836/Euratom (16);
(g)
medicinski uređaji koji su invazivni ili se koriste u direktnom fizičkom dodiru s ljudskim tijelom ako se mjerama Zajednice utvrđuju odredbe za razvrstavanje i označivanje opasnih tvari i pripravaka koje osiguravaju istu razinu informiranosti i zaštite kao ova Direktiva.
6. Ova se Direktiva ne primjenjuje na:
-
prijevoz opasnih pripravaka željeznicom, cestovnim, unutarnjim vodnim i morskim putom te zrakom,
-
pripravke u provozu koji se nalaze pod carinskim nadzorom, pod uvjetom da se ne podvrgavaju nikakvoj obradi ni preradi.
Članak 2.
Definicije
1. U smislu ove Direktive:
(a)
„tvari” su kemijski elementi i njihovi spojevi u prirodnom stanju ili dobiveni proizvodnim postupkom, uključujući i aditive koji su nužni za održavanje stabilnosti proizvoda te nečistoće koje proizlaze iz primijenjenog postupka, ali isključujući otapala koja se mogu izdvojiti bez utjecaja na stabilnost tvari i promjene njezinog sastava;
(b)
„pripravci” su smjese ili otopine koje su sastavljene od dvije ili više tvari;
(c)
„polimer” je tvar sastavljena od molekula koje karakterizira niz (za koje je značajan poredak) jedne ili više vrsta monomernih jedinica, gdje je maseni udio molekula koje sadrže najmanje tri monomerne jedinice koje su kovalentnom vezom povezane s jednom ili više drugih monomernih jedinica ili drugim reaktantom ili reaktantima veći od pola, a maseni udio molekula iste molekulske mase manji od pola. Molekulske mase ovih molekula moraju se kretati unutar raspona u kojemu se razlike u molekulskoj masi mogu prvenstveno pripisati razlikama u broju monomernih jedinica. U kontekstu ove definicije „monomerna jedinica” je izreagirani oblik monomera u polimeru;
(d)
(………);
(e)
„staviti na tržište” znači učiniti raspoloživim za treće strane. Uvoz na carinsko područje Zajednice se u smislu ove Direktive smatra stavljanjem na tržište;
(f)
„znanstveno istraživanje i razvoj” znači provođenje znanstvenih pokusa, analiza ili kemijskog istraživanja u kontroliranim uvjetima; uključuje utvrđivanje unutarnjih svojstava, radnih osobina i učinkovitosti te znanstveno istraživanje u vezi s razvojem proizvoda;
(g)
„procesno usmjereno istraživanje i razvoj” znači daljnji razvoj tvari tijekom kojega se ustrojavaju probna postrojenja ili vrši pokusna proizvodnja u svrhu ispitivanja područja primjene tvari;
(h)
„Einecs” znači Europski popis postojećih trgovačkih kemijskih tvari. Sadrži konačni popis svih kemijskih tvari za koje se smatra da se nalaze na tržištu u Zajednici na dan 18. rujna 1981. godine.
2. U smislu ove Direktive „opasnima” se smatraju:
(a)
eksplozivne tvari i pripravci: krute i tekuće tvari i pripravci te tvari i pripravci u obliku paste i želatine koji mogu egzotermno reagirati i u odsutnosti kisika iz atmosfere, pri čemu se velikom brzinom razvijaju plinovi, te koji u utvrđenim ispitnim uvjetima detoniraju, naglo se zapale ili zbog zagrijavanja eksplodiraju ako su ograničeni prostorom;
(b)
oksidirajuće tvari i pripravci: tvari i pripravci koji izazivaju snažnu egzotermnu reakciju u dodiru s drugim tvarima, posebno zapaljivim tvarima;
(c)
vrlo lako zapaljive tvari i pripravci: tekuće tvari i pripravci koji imaju iznimno nisko plamište i nisko vrelište te plinovite tvari i pripravci koji su zapaljivi u dodiru sa zrakom pri normalnoj temperaturi i tlaku;
(d)
lako zapaljive tvari i pripravci:
-
tvari i pripravci koji se u dodiru sa zrakom zagriju i na kraju zapale pri normalnoj temperaturi, bez primjene energije,
-
krute tvari i pripravci koji se lako zapale već pri kratkotrajnom dodiru s izvorom plamena i nastavljaju gorjeti ili trošiti se i onda kada se izvor plamena odstrani,
-
tekuće tvari i pripravci koji imaju vrlo nisko plamište, te
-
tvari i pripravci koji u dodiru s vodom ili vlagom iz zraka ispuštaju vrlo lako zapaljive plinove u opasnim količinama;
(e)
zapaljive tvari i pripravci: tekuće tvari i pripravci koji imaju nisko plamište;
(f)
vrlo otrovne tvari i pripravci: tvari i pripravci koji već u vrlo malim količinama dovode do smrti ili do akutnog ili kroničnog oštećenja zdravlja ako se udišu, progutaju ili apsorbiraju kroz kožu;
(g)
otrovne tvari i pripravci: tvari i pripravci koji već u malim količinama dovode do smrti ili do akutnog ili kroničnog oštećenja zdravlja ako se udišu, progutaju ili apsorbiraju kroz kožu;
(h)
štetne tvari i pripravci: tvari i pripravci koji mogu dovesti do smrti ili do akutnog ili kroničnog oštećenja zdravlja ako se udišu, progutaju ili apsorbiraju kroz kožu;
(i)
nagrizajuće tvari i pripravci: tvari i pripravci koji mogu uništiti živa tkiva ako dođu s njima u dodir;
(j)
nadražujuće tvari i pripravci: tvari i pripravci koji nisu nagrizajući, ali koji u neposrednom, duljem ili ponavljanom dodiru s kožom ili sluznicom mogu prouzročiti upalu;
(k)
tvari i pripravci koji dovode do preosjetljivosti: tvari i pripravci koji udisanjem ili prolaskom kroz kožu mogu izazvati reakciju preosjetljivosti tako da zbog daljnjega izlaganja toj tvari ili pripravku nastupaju karakteristične štetne posljedice;
(l)
karcinogene tvari i pripravci: tvari i pripravci koji udisanjem, gutanjem ili prolaskom kroz kožu mogu izazvati rak ili povećati učestalost njegove pojave;
(m)
mutagene tvari i pripravci: tvari i pripravci koji udisanjem, gutanjem ili prolaskom kroz kožu mogu izazvati nasljedna genetska oštećenja ili povećati učestalost njihove pojave;
(n)
reproduktivno otrovne tvari i pripravci: tvari i pripravci koji udisanjem, gutanjem ili prolaskom kroz kožu mogu izazvati nenasljedne štetne posljedice kod potomstva i/ili oštećenja ženske ili muške reproduktivne funkcije ili reproduktivne sposobnosti ili povećati učestalost njihove pojave;
(o)
tvari i pripravci koji su opasni za okoliš: tvari i pripravci koji bi ulaskom u okoliš predstavljali ili mogli predstavljati trenutačnu ili odgođenu opasnost za jedan ili više dijelova okoliša.
Članak 3.
Određivanje opasnih svojstava pripravaka
1. Ocjena opasnosti pripravka se temelji na određivanju:
-
fizikalno-kemijskih svojstava,
-
svojstava koja utječu na zdravlje ljudi,
-
svojstava koja utječu na okoliš.
Ova se različita svojstva određuju u skladu s odredbama utvrđenim u člancima 5., 6. i 7.
Ako se provode laboratorijska ispitivanja, provode se na pripravku kakav se stavlja na tržište.
2. Ako se provodi utvrđivanje opasnih svojstava u skladu s člancima 5., 6. i 7, u obzir se uzimaju sve opasne tvari u smislu članka 2., a posebno one koje:
-
su navedene u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ,
-
su navedene u Elincsu u skladu s člankom 21. Direktive 67/548/EEZ,
-
je osoba odgovorna za njihovo stavljanje na tržište privremeno razvrstala i označila u skladu s člankom 6. Direktive 67/548/EEZ,
-
se razvrstavaju i označuju u skladu s člankom 7. Direktive 67/548/EEZ, a još nisu uključene u Elincs,
-
su obuhvaćena člankom 8. Direktive 67/548/EEZ,
-
se razvrstavaju i označuju u skladu s člankom 13. Direktive 67/548/EEZ,
i to u skladu s odredbama utvrđenima u metodi koja se koristi.
3. Kod pripravaka obuhvaćenih ovom Direktivom u obzir se uzimaju opasne tvari iz stavka 2. koje se razvrstavaju kao opasne na temelju njihovih učinaka na zdravlje ljudi i/ili okoliš, bez obzira na to jesu li prisutne kao nečistoće ili kao aditivi, ako su njihove koncentracije jednake ili veće od onih koje su definirane u tablici koja slijedi, osim ako su u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ ili u dijelu B Priloga II. ili u dijelu B Priloga III. ovoj Direktivi predviđene niže vrijednosti, ukoliko u Prilogu V. ovoj Direktivi nije određeno drukčije.
Kategorija opasnosti tvari
Koncentracija koja se uzima u obzir kod
plinovitih pripravaka
% volumnog udjela
ostalih pripravaka
% masenog udjela
Jako otrovno
≥ 0,02
≥ 0,1
Otrovno
≥ 0,02
≥ 0,1
Karcinogeno
1. ili 2. kategorija
≥ 0,02
≥ 0,1
Mutageno
1. ili 2. kategorija
≥ 0,02
≥ 0,1
Reproduktivno otrovno
1. ili 2. kategorija
≥ 0,02
≥ 0,1
Štetno
≥ 0,2
≥ 1
Nagrizajuće
≥ 0,02
≥ 1
Nadražujuće
≥ 0,2
≥ 1
Dovodi do preosjetljivosti
≥ 0,2
≥ 1
Karcinogeno
3. kategorija
≥ 0,2
≥ 1
Mutageno
3. kategorija
≥ 0,2
≥ 1
Reproduktivno otrovno
3. kategorija
≥ 0,2
≥ 1
Opasno za okoliš N
≥ 0,1
Opasno za okoliš
ozon
≥ 0,1
≥ 0,1
Opasno za okoliš
≥ 1
Članak 4.
Opća načela razvrstavanja i označivanja
1. Razvrstavanje opasnih pripravaka prema stupnju i specifičnoj prirodi opasnosti koje iz njih proizlaze temelji se na definicijama kategorija opasnosti utvrđenima u članku 2.
2. Opća se načela razvrstavanja i označivanja pripravaka primjenjuju u skladu s kriterijima utvrđenim u Prilogu VI. Direktivi 67/548/EEZ, osim u slučajevima gdje se primjenjuju alternativni kriteriji iz članaka 5., 6., 7. ili 10. i odgovarajući prilozi ovoj Direktivi.
Članak 5.
Ocjenjivanje opasnosti koje proizlaze iz fizikalno-kemijskih svojstava
1. Opasnosti pripravka koje proizlaze iz njegovih fizikalno-kemijskih svojstava procjenjuju se određivanjem fizikalno-kemijskih svojstava pripravka, primjenom metoda utvrđenih u dijelu A Priloga V. Direktivi 67/548/EEZ, koji su potrebna za pravilno razvrstavanje i označivanje u skladu s kriterijima utvrđenim u Prilogu VI. toj Direktivi.
2. Odstupajući od stavka 1.:
određivanje eksplozivnih, oksidirajućih, vrlo lako zapaljivih, lako zapaljivih ili zapaljivih svojstava nije potrebno pod uvjetom da:
-
niti jedna od komponenti ne posjeduje ova svojstva i da je na temelju informacija dostupnih proizvođaču malo vjerojatno da bi iz pripravka mogle proizići ovakve opasnosti,
-
u slučaju promjene sastava pripravka poznatog sastava znanstveni dokazi ukazuju na to da ponovna procjena opasnosti neće dovesti do promjene u razvrstavanju,
-
pripravci koji se stavljaju na tržište u obliku aerosola zadovoljavaju odredbe članka 9.a Direktive 75/324/EEZ (17).
3. Za određene slučajeve u kojima metode utvrđene u dijelu A Priloga V. Direktivi 67/548/EEZ nisu primjerene, alternativne računske metode utvrđene su u dijelu B Priloga I. ovoj Direktivi.
4. U dijelu A Priloga I. ovoj Direktivi navode se određena izuzeća u odnosu na primjenu metoda utvrđenih u dijelu A Priloga V. Direktivi 67/548/EEZ.
5. Opasnosti koje proizlaze iz fizikalno-kemijskih svojstava pripravka obuhvaćenog Direktivom 91/414/EEZ procjenjuju se određivanjem fizikalno-kemijskih svojstava pripravka koja su potrebna za pravilno razvrstavanje u skladu s kriterijima određenim u Prilogu VI. Direktivi 67/548/EEZ. Ta se svojstva određuju primjenom metoda utvrđenih u dijelu A Priloga V. Direktivi 67/548/EEZ, osim ako su prihvatljive druge međunarodno priznate metode u skladu s odredbama Priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 6.
Ocjenjivanje opasnosti za zdravlje
1. Opasnosti pripravka za zdravlje procjenjuju se pomoću jednog ili više postupaka kako slijedi:
(a)
konvencionalnom metodom opisanom u Prilogu II.;
(b)
određivanjem toksikoloških svojstava pripravka koja su potrebna za njegovo pravilno razvrstavanje u skladu s kriterijima iz Priloga VI. Direktivi 67/548/EEZ. Ova se svojstva određuju primjenom metoda utvrđenih u dijelu B Priloga V. Direktivi 67/548/EEZ, osim ako su u slučaju sredstava za zaštitu bilja prihvatljive druge međunarodno priznate metode u skladu s odredbama Priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.
2. Ne dovodeći u pitanje zahtjeve Direktive 91/414/EEZ, mogu se koristiti metode opisane u stavku 1. točki (b), pod uvjetom da su opravdane ili izričito odobrene prema članku 12. Direktive 86/609/EEZ, ali samo ako osoba odgovorna za stavljanje pripravka na tržište može pružiti znanstveni dokaz da se toksikološka svojstva pripravka ne mogu točno odrediti metodom opisanom u stavku 1. točki (a) ili na temelju postojećih rezultata ispitivanja na životinjama.
Ako se toksikološko svojstvo utvrđuje metodama opisanim u stavku 1. točki (b) radi dobivanja novih podataka, ispitivanje se provodi sukladno principima dobre laboratorijske prakse ustanovljenim u Direktivi Vijeća 87/18/EEZ od 18. prosinca 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na primjenu načela dobre laboratorijske prakse i potvrđivanje njihove primjene za testove na kemijskim tvarima (18) te odredbama Direktive 86/609/EEZ, posebno njezinim člancima 7. i 12.
Sukladno odredbama stavka 3., ako je toksikološko svojstvo utvrđeno primjenom metoda opisanih u stavku 1. točkama (a) i (b), tada se kod razvrstavanja pripravka koriste rezultati metoda opisanih u stavku 1. točki (b), osim u slučaju karcinogenih, mutagenih ili reproduktivno otrovnih učinaka kada se koristi samo metoda opisana u stavku 1. točki (a).
Sva toksikološka svojstva pripravka koja nisu procijenjena metodom opisanom u stavku 1. točki (b) procjenjuju se u skladu s metodom opisanom u stavku 1. točki (a).
3. Nadalje, ako se može pružiti dokaz:
-
na temelju epidemioloških studija, znanstveno valjanih analiza pojedinačnih slučajeva, kao što je navedeno u Prilogu VI. Direktivi 67/548/EEZ, ili statistički potkrijepljenog iskustva, kao što je procjena podataka dobivenih od toksikoloških centara ili podataka u vezi s profesionalnim bolestima, da se toksikološki učinci pripravka na ljude razlikuju od onih na koje ukazuje primjena metoda opisanih u stavku 1., pripravak se razvrstava u skladu s njegovim učincima na ljude,
-
da bi se konvencionalnom metodom procjene, zbog učinaka kao što je potencijacija, podcijenila toksikološka opasnost, ovi se učinci uzimaju u obzir kod razvrstavanja pripravka,
-
da bi se konvencionalnom metodom procjene, zbog učinaka kao što je antagonizam, precijenila toksikološka opasnost, ovi se učinci uzimaju u obzir kod razvrstavanja pripravka.
4. Kod pripravaka poznatog sastava, osim onih koji su obuhvaćeni Direktivom 91/414/EEZ razvrstanih u skladu sa stavkom 1. točkom (b), potrebno je provesti ponovljeni postupak ocjenjivanja opasnosti za zdravlje, primjenom metoda opisanih u stavku 1. točki (a) ili (b) uvijek kada:
-
proizvođač promijeni sastav prvobitne koncentracije s obzirom na postotak masenog ili volumnog udjela jedne ili više opasnih komponenti, u skladu sa sljedećom tablicom:
Raspon početne koncentracije komponente
Dopušteno odstupanje u odnosu na početnu koncentraciju komponente
≤ 2,5 %
± 30 %
2,5 ≤ 10 %
± 20 %
10 ≤ 25 %
± 10 %
25 ≤ 100 %
± 5 %
-
proizvođač promijeni sastav pripravka zamjenom ili dodavanjem jedne ili više komponenti koje mogu, ali ne moraju biti opasne u smislu definicija utvrđenih u članku 2.
Ponovljeni se postupak ocjenjivanja ne provodi jedino u slučajevima kada postoji valjano, znanstveno utemeljeno opravdanje za pretpostavku da novom ocjenom opasnosti neće doći do promjene u razvrstavanju pripravka.
Članak 7.
Ocjenjivanje opasnosti za okoliš
1. Opasnosti pripravka za okoliš procjenjuju se pomoću jednog ili više postupaka kako slijedi:
(a)
konvencionalnom metodom opisanom u Prilogu III. ovoj Direktivi;
(b)
određivanjem svojstava pripravka opasnih za okoliš koja su potrebna za njegovo pravilno razvrstavanje u skladu s kriterijima utvrđenim u Prilogu VI. Direktivi 67/548/EEZ. Ova se svojstva određuju primjenom metoda utvrđenih u dijelu C Priloga V. Direktivi 67/548/EEZ, osim ako su u slučaju sredstava za zaštitu bilja prihvatljive druge međunarodno priznate metode u skladu s odredbama Priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ. Ne dovodeći u pitanje zahtjeve ispitivanja utvrđene u Direktivi 91/414/EEZ, uvjeti primjene ispitnih metoda opisani su u dijelu C Priloga III. ovoj Direktivi.
2. Ako se ekotoksikološko svojstvo utvrđuje jednom od metoda opisanih u stavku 1. točki (b) radi dobivanja novih podataka, ispitivanje se provodi sukladno principima dobre laboratorijske prakse ustanovljenim u Direktivi 87/18/EEZ i odredbama Direktive 86/609/EEZ.
Ako su opasnosti za okoliš procijenjene na temelju oba gore navedena postupka, kod razvrstavanja pripravka koriste se rezultati metoda iz stavka 1. točke (b).
3. Kod pripravaka poznatog sastava, osim onih koji su obuhvaćeni Direktivom 91/414/EEZ, razvrstanih u skladu s metodom opisanom u stavku 1. točki (b), potrebno je provesti ponovljeni postupak ocjenjivanja opasnosti za okoliš primjenom metode opisane u stavku 1. točki (a) ili metode opisane u stavku 1. točki (b) uvijek kada:
-
proizvođač promijeni sastav prvobitne koncentracije s obzirom na postotak masenog ili volumnog udjela jedne ili više opasnih komponenti, u skladu sa sljedećom tablicom:
Raspon prvobitne koncentracije komponente
Dopušteno odstupanje u odnosu na prvobitnu koncentraciju komponente
≤ 2,5 %
± 30 %
2,5 ≤ 10 %
± 20 %
10 ≤ 25 %
± 10 %
25 ≤ 100 %
± 5 %
-
proizvođač promijeni sastav pripravka zamjenom ili dodavanjem jedne ili više komponenti koje mogu, ali ne moraju biti opasne u smislu definicija utvrđenih u članku 2.
Ponovljeni se postupak ocjenjivanja ne provodi jedino u slučajevima kada postoji valjano, znanstveno utemeljeno opravdanje za pretpostavku da novom ocjenom opasnosti neće doći do promjene u razvrstavanju pripravka
Članak 8.
Obveze i dužnosti država članica
1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi spriječile stavljanje na tržište pripravaka obuhvaćenih ovom Direktivom koji nisu u skladu s njezinim odredbama.
2. S ciljem pridržavanja odredbi ove Direktive, tijela država članica mogu od bilo koje osobe odgovorne za stavljanje pripravka na tržište zahtijevati informacije o sastavu pripravka i druge relevantne informacije.
3. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da osobe koje su odgovorne za stavljanje pripravka na tržište tijelima države članice omoguće uvid u:
-
podatke koji se koriste za razvrstavanje i označivanje pripravka,
-
sve relevantne informacije u vezi sa zahtjevima u pogledu pakiranja u skladu s člankom 9. stavkom 1.3, uključujući potvrdu o provedenom ispitivanju izdanu u skladu s dijelom A Priloga IX. Direktivi 67/548/EEZ,
-
podatke koji se koriste za sastavljanje sigurnosno-tehničkog lista, u skladu s člankom 14.
4. Države članice i Komisija razmjenjuju informacije u vezi s nazivom i punom adresom državnog tijela (državnih tijela) odgovornog(-ih) za priopćavanje i razmjenu informacija koje se odnose na praktičnu primjenu ove Direktive.
Članak 9.
Pakiranje
1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da:
1.1.
se pripravci u smislu članka 1. stavka 2. te pripravci obuhvaćeni Prilogom IV. sukladno članku 1. stavku 3. ne stavljaju na tržište ako njihovo pakiranje ne udovoljava sljedećim zahtjevima:
-
pakiranje mora biti tako osmišljeno i izrađeno da onemogućava oslobađanje sadržaja; ovaj se zahtjev ne primjenjuje ako su propisani posebni sigurnosni uređaji,
-
materijali od kojih je izrađeno pakiranje i zatvarači moraju biti neosjetljivi na agresivno djelovanje sadržaja i ne smiju biti skloni stvaranju opasnih spojeva u dodiru sa sadržajem,
-
pakiranje i zatvarači moraju biti čvrsti i postojani čitavom površinom kako ne bi popustili i kako bi sigurno podnijeli uobičajena opterećenja i naprezanja kojima se izlažu prilikom rukovanja,
-
spremnici opremljeni zamjenjivim zatvaračima moraju biti osmišljeni tako da se pakiranje može opetovano otvarati i zatvarati, a da se pritom ne oslobodi sadržaj;
1.2.
spremnici koji sadrže pripravke u smislu članka 1. stavka 2. i pripravke obuhvaćene Prilogom IV. sukladno članku 1. stavku 3., a koji se nude ili prodaju kao predmeti za opću uporabu, nemaju:
-
oblik i/ili oslikanost koji privlače djecu ili izazivaju njihovu živu znatiželju ili dovode u zabludu potrošače, i
-
izgled i/ili način označivanja koji se koristi kod hrane, hrane za životinje, medicinskih ili kozmetičkih proizvoda.
1.3.
spremnici koji sadrže određene pripravke koji se nude ili prodaju kao predmeti za opću uporabu, a obuhvaćeni su Prilogom IV. ovoj Direktivi:
-
opremljeni su zatvaračima koji onemogućavaju otvaranje djeci,
i/ili
-
nose taktilno upozorenje na opasnost.
Uređaji moraju biti u skladu s tehničkim specifikacijama danim u dijelovima A i B Priloga IX. Direktivi 67/548/EEZ.
2. Smatra se da pakiranje pripravaka udovoljava zahtjevima stavka 1.1 prve, druge i treće alineje, ako je u skladu sa zahtjevima prijevoza opasnih roba željeznicom, cestovnim, unutarnjim vodnim i morskim putovima te zrakom.
Članak 10.
Označivanje
1.1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi spriječile da:
(a)
se pripravci u smislu članka 1. stavka 2. stave na tržište ako označivanje na njihovom pakiranju ne udovoljava svim zahtjevima ovog članka te odgovarajućim odredbama iz dijelova A i B Priloga V.;
(b)
se pripravci u smislu članka 1. stavka 3., prema definiciji iz dijelova B i C Priloga V. stave na tržište ako označivanje na njihovom pakiranju ne udovoljava zahtjevima stavaka 2.1. i 2.2. te odgovarajućim odredbama iz dijelova B i C Priloga V.
1.2. U vezi sa sredstvima za zaštitu bilja podložnim Direktivi 91/414/EEZ, zahtjevima u pogledu označivanja u skladu s ovom Direktivom treba pridodati i sljedeću formulaciju:
„Da bi se izbjegli rizici za ljude i okoliš potrebno je pridržavati se uputa za uporabu.”
Ovakvo označivanje nema utjecaja na informacije koje se zahtijevaju u skladu s člankom 16. i Prilogom V. Direktivi 91/414/EEZ.
2. Na svakom je pakiranju potrebno jasno i neizbrisivo navesti sljedeće podatke:
2.1.
trgovački naziv ili oznaka pripravka;
2.2
naziv, puna adresa i telefonski broj osobe s poslovnim nastanom u Zajednici koja je odgovorna za stavljanje pripravka na tržište, bez obzira radi li se o proizvođaču, uvozniku ili distributeru;
2.3.
kemijski naziv tvari koja je prisutna ili tvari koje su prisutne u pripravku u skladu sa sljedećim detaljnim pravilima:
2.3.1.
kod pripravaka razvrstanih kao T+, T i Xn u skladu s člankom 6. moraju se uzeti u obzir samo one tvari T+, T i Xn koje su prisutne u koncentracijama koje su jednake ili veće od donje granične vrijednosti (granična vrijednost Xn) koja je za svaku od njih utvrđena u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ ili, u nedostatku ovoga, u dijelu B Priloga II. ovoj Direktivi;
2.3.2.
kod pripravaka razvrstanih kao C u skladu s člankom 6. moraju se uzeti u obzir samo one tvari C koje su prisutne u koncentracijama koje su jednake ili veće od donje granične vrijednosti (granična vrijednost Xi) koja je utvrđena u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ ili, u nedostatku ovoga, u dijelu B Priloga II. ovoj Direktivi;
2.3.3.
naziv tvari koje su dovele do razvrstavanja pripravka u jednu ili više od sljedećih kategorija opasnosti:
-
karcinogeno - 1., 2. ili 3. kategorija,
-
mutageno - 1., 2. ili 3. kategorija,
-
reproduktivno otrovno - 1., 2. ili 3. kategorija,
-
vrlo otrovno, otrovno ili štetno za zdravlje zbog nesmrtonosnih posljedica koje izazivaju nakon jednokratnog izlaganja,
-
otrovno ili štetno za zdravlje zbog teških posljedica koje izazivaju nakon višekratnog ili duljega izlaganja,
-
dovodi do preosjetljivosti;
potrebno je navesti na deklaraciji.
Pod kemijskim se nazivom podrazumijeva jedna od oznaka navedenih u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ ili međunarodno priznata kemijska nomenklatura ako odgovarajuća oznaka još nije navedena u tom Prilogu.
2.3.4.
Kao posljedica gore navedenih odredbi, naziv bilo koje tvari koja je dovela do razvrstavanja pripravka u sljedeće kategorije opasnosti:
-
eksplozivno,
-
oksidirajuće,
-
vrlo lako zapaljivo,
-
lako zapaljivo,
-
zapaljivo,
-
nadražujuće,
-
opasno za okoliš,
nije potrebno navoditi na deklaraciji, osim ako je tvar potrebno navesti sukladno stavcima 2.3.1., 2.3.2. ili 2.3.3.
2.3.5.
Općenito su dovoljna najviše četiri kemijska naziva za označivanje tvari koje su prvenstveno odgovorne za nastanak većih opasnosti za zdravlje zbog kojih je došlo do razvrstavanja i izbora odgovarajućih oznaka koje se odnose na rizik koji je s njima povezan. U nekim je slučajevima potrebno i više od četiri kemijska naziva.
2.4. Simbol(i) i oznaka(-e) opasnosti
Simboli opasnosti, kada su određeni ovom Direktivom, i oznake opasnosti koje su povezane s uporabom pripravka moraju biti u skladu s formulacijom iz priloga II. i VI. Direktivi 67/548/EEZ i primjenjuju se u skladu s ocjenom opasnosti koja se provodi u skladu s prilozima I., II. i III. ovoj Direktivi.
Ako se pripravku mora dodijeliti više od jednog simbola opasnosti:
-
u slučaju primjene simbola T, simboli C i X su neobvezni osim ako je drukčije određeno u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ,
-
u slučaju primjene simbola C, simbol X je neobvezan,
-
u slučaju primjene simbola E, simboli F i O su neobvezni,
-
u slučaju primjene simbola Xn, simbol Xi je neobvezan.
Simbol(i) moraju biti otisnuti crnom bojom na narančastožutoj podlozi.
2.5. Oznake upozorenja (oznake R)
Upozorenja koja se tiču posebnih rizika (oznake R) moraju biti u skladu s formulacijom iz priloga III. i VI. Direktivi 67/548/EEZ i dodjeljuju se u skladu s rezultatima postupka ocjenjivanja opasnosti provedenog u skladu s prilozima I., II. i III. ovoj Direktivi.
Općenito je za opis rizika dovoljno najviše šest oznaka R; u ovom se smislu kombinirane oznake navedene u Prilogu III. Direktivi 67/548/EEZ smatraju jednom oznakom. Ipak, ako pripravak spada u više od jedne kategorije opasnosti, te standardne oznake moraju obuhvaćati sve glavne opasnosti povezane s pripravkom. U nekim je slučajevima potrebno i više od šest oznaka R.
Standardne oznake „vrlo lako zapaljivo” ili „lako zapaljivo” ne moraju se koristiti ako označuju opasnosti u skladu sa stavkom 2.4.
2.6. Oznake obavijesti (oznake S)
Oznake koje pružaju obavijest o mjerama sigurnosti (oznake S) moraju biti u skladu s formulacijom iz Priloga IV. te s Prilogom VI. Direktivi 67/548/EEZ, a dodjeljuju se u skladu s rezultatima postupka ocjenjivanja opasnosti provedenog u skladu s prilozima I., II. i III. ovoj Direktivi.
Općenito je dovoljno najviše šest oznaka S da bi se formulirala najprimjerenija obavijest o mjerama sigurnosti; u ovom se smislu kombinirane oznake navedene u Prilogu IV. Direktivi 67/548/EEZ smatraju jednom oznakom. Ipak, u nekim je slučajevima potrebno i više od šest oznaka S.
Ako je fizički nemoguće staviti obavijest na samu deklaraciju ili pakiranje, pakiranju je potrebno priložiti obavijest o mjerama sigurnosti pri uporabi pripravka.
2.7. Nazivna količina (nazivna masa ili nazivni volumen) sadržaja kod pripravaka koji se nude ili prodaju kao predmeti za opću uporabu.
3. Kod određenih pripravaka koji se razvrstavaju kao opasni u smislu članka 7., odstupajući od stavaka 2.4., 2.5. i 2.6. ovog članka, moguće je odrediti izuzeća u odnosu na određene odredbe o označivanju s obzirom na utjecaj na okoliš ili utvrditi posebne odredbe o takvom označivanju u skladu s postupkom iz članka 20., ako se može pružiti dokaz da će se njihov utjecaj na okoliš smanjiti. Ova su izuzeća ili posebne odredbe definirane i predviđene u dijelu A ili B Priloga V.
4. Ako sadržaj pakiranja ne prelazi 125 ml:
-
kod pripravaka koji se razvrstavaju kao lako zapaljivi, oksidirajući i nadražujući, osim onih kojima se dodjeljuje oznaka R41, ili kao opasni za okoliš, i kojima se dodjeljuje simbol N, nije potrebno navoditi oznake R i oznake S,
-
kod pripravaka koji se razvrstavaju kao zapaljivi ili opasni za okoliš, a kojima se ne dodjeljuje simbol N, potrebno je navesti oznake R, ali nije potrebno navoditi oznake S.
5. Ne dovodeći u pitanje članak 16. stavak 4. Direktive 91/414/EZ, označivanje riječima kao što su „nije otrovno”, „nije štetno”, „nije štetno za okoliš”, „ekološki” ili bilo kojom drugom tvrdnjom koja ukazuje na to da pripravak nije opasan ili koja bi mogla dovesti do podcjenjivanja opasnosti pripravka ne smije se nalaziti na pakiranju ili deklaraciji pripravaka na koje se primjenjuje ova Direktiva.
Članak 11.
Provedba zahtjeva vezanih uz označivanje
1. Ako se podaci predviđeni člankom 10. nalaze na deklaraciji, istu je potrebno dobro pričvrstiti na jednu ili više površina pakiranja tako da se podaci mogu vodoravno pročitati kada je pakiranje normalno položeno. Dimenzije deklaracije utvrđene su u Prilogu VI. Direktivi 67/548/EEZ, a deklaracija je namijenjena isključivo pružanju informacija koje zahtijeva ova Direktiva i, prema potrebi, dodatnih informacija vezanih uz zdravlje i sigurnost.
2. Deklaracija nije potrebna ako su podaci jasno istaknuti na samom pakiranju kao što je navedeno u stavku 1.
3. Boja i izgled deklaracije - ili, u slučaju iz stavka 2., pakiranja - moraju biti takvi da se simbol opasnosti i njegova podloga jasno ističu u odnosu na samu deklaraciju, ili pakiranje.
4. Informacije koje je potrebno navesti na deklaraciji prema članku 10. moraju se jasno isticati u odnosu na podlogu te njihova veličina i razmak moraju biti takvi da ih je moguće lako čitati.
Posebne odredbe u vezi s izgledom i formatom ovih informacija utvrđuju se u Prilogu VI. Direktivi 67/548/EEZ.
5. Države članice mogu stavljanje na tržište pripravaka obuhvaćenih ovom Direktivom na svome teritoriju uvjetovati označivanjem pripravaka na vlastitom službenom jeziku ili jezicima.
6. Smatra se da su zahtjevi u pogledu označivanja ispunjeni u smislu ove Direktive:
(a)
kod vanjskog pakiranja koje sadrži jedno ili više unutarnjih pakiranja, ako je vanjsko pakiranje označeno u skladu s međunarodnim propisima o prijevozu opasnih roba, a unutarnje pakiranje ili pakiranja u skladu s ovom Direktivom;
(b)
kod pojedinačnog pakiranja:
-
ako je ovakvo pakiranje označeno u skladu s međunarodnim propisima o prijevozu opasnih roba i člankom 10. stavcima 2.1., 2.2., 2.3., 2.5. i 2.6.; za pripravke koji se razvrstavaju u skladu s člankom 7. dodatno se primjenjuju odredbe članka 10. stavka 2.4. u odnosu na predmetna svojstva koja nisu navedena na deklaraciji, ili
-
u posebnim slučajevima, kod određenih vrsta pakiranja kao što su prijenosne plinske boce, ako su ispunjeni posebni zahtjevi iz Priloga VI. Direktivi 67/548/EEZ.
Ako opasni pripravci ne napuštaju državno područje države članice, može se dopustiti označivanje u skladu s nacionalnim propisima umjesto međunarodnih propisa o prijevozu opasnih roba.
Članak 12.
Izuzeća u odnosu na zahtjeve vezane uz označivanje i pakiranje
1. Članci 9., 10. i 11. se ne primjenjuju na eksplozive koji se stavljaju na tržište u svrhu postizanja eksplozivnog ili pirotehničkog učinka.
2. Članci 9., 10. i 11. se ne primjenjuju kod određenih opasnih pripravaka u smislu članaka 5., 6. ili 7., definiranih u Prilogu VII., koji u obliku u kojem se stavljaju na tržište ne predstavljaju fizikalno-kemijski rizik niti rizik za zdravlje i okoliš.
3. Države članice također mogu:
(a)
omogućiti da se označivanje predviđeno člankom 10. primjenjuje na neki drugi primjeren način na pakiranja koja su premalena ili na drugi način neprikladna za označivanje u skladu s člankom 11. stavcima 1. i 2.;
(b)
odstupajući od članaka 10. i 11., omogućiti da se pakiranje opasnih pripravaka koji se razvrstavaju kao štetni za zdravlje, vrlo lako zapaljivi, lako zapaljivi, zapaljivi, nadražujući ili oksidirajući ne označuje, ili da se označuje na neki drugi način ako sadrži tako male količine da nema razloga strahovati od opasnosti za osobe koje rukuju ovim pripravcima ili za druge osobe;
(c)
odstupajući od članaka 10. i 11., kod pripravaka razvrstanih prema članku 7., omogućiti da se pakiranje opasnih pripravaka ne označuje ili da se označuje na neki drugi način ako sadrži tako male količine da nema razloga strahovati od opasnosti za okoliš;
(d)
odstupajući od članaka 10. i 11., omogućiti da se pakiranje opasnih pripravaka koji nisu spomenuti u točki (b) ili (c) gore označuje na neki drugi primjeren način ako je pakiranje premaleno za označivanje predviđeno člancima 10. i 11., a nema razloga strahovati od opasnosti za osobe koje rukuju ovim pripravcima ili druge osobe.
Ako se primjenjuje ovaj stavak, nije dopušteno korištenje simbola, oznaka opasnosti, oznaka upozorenja (R) ili oznaka obavijesti (S) na drukčiji način od onog koji je utvrđen u ovoj Direktivi.
4. Ako država članica koristi opcije koje su predviđene u stavku 3., o tome mora odmah obavijestiti Komisiju i države članice. O mjerama se, tamo gdje je to potrebno, odlučuje u okviru Priloga V. i u skladu s odredbama članka 20.
Članak 13.
Prodaja na daljinu
Pri svakom oglašavanju pripravka u smislu ove Direktive koje svakoj zainteresiranoj osobi omogućava da zaključi ugovor o kupoprodaji bez prethodnog uvida u deklaraciju pripravka, potrebno je spomenuti vrstu ili vrste opasnosti koje su navedene na deklaraciji. Ovaj zahtjev ne dovodi u pitanje odredbe Direktive 97/7/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. svibnja 1997. o zaštiti potrošača s obzirom na sklapanje ugovora na daljinu (19).
Članak 14.
Sigurnosno-tehnički list
1. Informacije iz sigurnosno-tehničkog lista prvenstveno su namijenjene profesionalnim korisnicima, a moraju im omogućiti poduzimanje potrebnih mjera u pogledu zaštite zdravlja, sigurnosti i okoliša na radnom mjestu.
2.1. Države članice poduzimaju sve mjere koje su potrebne kako bi osigurale da:
(a)
osoba koja je odgovorna za stavljanje pripravka na tržište u smislu članka 1. stavka 2. ima sigurnosno-tehnički list;
(b)
osoba koja je odgovorna za stavljanje pripravka na tržište dostavi na zahtjev profesionalnog korisnika sigurnosno-tehnički list koji pruža razmjerne informacije o pripravcima koji se ne razvrstavaju kao opasni u smislu članaka 5., 6. i 7., ali sadrže u pojedinačnoj koncentraciji koja je ≥ 1 % masenog udjela kod neplinovitih pripravaka ili ≥ 0,2 % volumnog udjela kod plinovitih pripravaka najmanje:
-
jednu tvar koja predstavlja opasnost za zdravlje ili okoliš, ili
-
jednu tvar za koju su u Zajednici propisane granične vrijednosti izlaganja na radnom mjestu.
2.2. Sigurnosno-tehnički list i njegova dostava moraju biti u skladu s odredbama Direktive 91/155/EEZ.
2.3. Izmjene koje su potrebne kako bi se Direktiva 91/155/EEZ prilagodila tehničkom napretku donose se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 20. ove Direktive.
Posebno, izmjene koje su potrebne s obzirom na odredbe stavka 2.1. točke (b) donose se prije datuma određenog u članku 22. stavku 1.
2.4. Sigurnosno-tehnički list se može dostaviti na papiru ili elektronski, pod uvjetom da primatelj raspolaže sredstvima koja su potrebna za njegov primitak.
Članak 15.
Tajnost kemijskih naziva
Ako osoba odgovorna za stavljanje pripravka na tržište može dokazati da će, otkrije li na deklaraciji kemijski identitet tvari koja je isključivo razvrstana kao:
-
nadražujuća, osim onih kojima se dodjeljuje znak R41, ili nadražujuća u kombinaciji s jednim ili više drugih svojstava navedenih u stavku 2.3.4. članka 10., ili
-
štetna za zdravlje ili štetna za zdravlje u kombinaciji s jednim ili više svojstava navedenih u stavku 2.3.4. članka 10. koja sama imaju akutno smrtonosno djelovanje,
ugroziti povjerljivost u odnosu na svoje intelektualno vlasništvo, ovoj se može, u skladu s odredbama Priloga VI., omogućiti da ovu tvar označi nazivom kojim se označuju najvažnije funkcionalne kemijske skupine ili alternativnim nazivom. Ovaj se postupak ne primjenjuje ako je u Zajednici odnosnoj tvari dodijeljena granična vrijednost izlaganja.
Ako osoba koja je odgovorna za stavljanje pripravka na tržište želi iskoristiti prava iz odredbi o tajnosti kemijskih naziva, dužna je podnijeti zahtjev nadležnom tijelu države članice u kojoj će se prvoj pripravak staviti na tržište.
Zahtjev treba podnijeti u skladu s odredbama Priloga VI., a ovaj mora pružati informacije koje se zahtijevaju u obrascu iz dijela A tog Priloga. Nadležno tijelo može unatoč tomu od osobe koja je odgovorna za stavljanje pripravka na tržište zahtijevati dodatne informacije, ako joj se čini da su ove potrebne za ocjenu valjanosti zahtjeva.
Tijelo države članice koje zaprimi zahtjev za odobrenje tajnosti obavješćuje podnositelja zahtjeva o svojoj odluci. Osoba koja je odgovorna za stavljanje pripravka na tržište prosljeđuje preslik ove odluke svim državama članicama u kojima želi staviti proizvod na tržište.
S povjerljivim informacijama koje se priopće tijelima države članice ili Komisiji postupa se u skladu s člankom 19. stavkom 4. Direktive 67/548/EEZ.
Članak 16.
Prava država članica u vezi sa sigurnošću radnika
Ova Direktiva ne utječe na pravo država članica da u skladu s Ugovorom odrede zahtjeve koje smatraju nužnima, kako bi se osigurala zaštita radnika prilikom uporabe predmetnih opasnih pripravaka, pod uvjetom da se pritom razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih pripravaka ne mijenja na način koji nije predviđen ovom Direktivom.
Članak 17.
Tijela zadužena za zaprimanje informacija vezanih uz zdravlje
Države članice određuju tijelo ili tijela koja će biti zadužena za zaprimanje informacija, uključujući i informacije o kemijskom sastavu, vezanih uz pripravke koji se stavljaju na tržište, a smatraju se opasnim na temelju njihovih učinaka na zdravlje ili na temelju fizikalno-kemijskih učinaka.
Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi ta tijela pružila sva nužna jamstva za očuvanje povjerljivosti zaprimljenih informacija. Ove se informacije mogu koristiti samo u medicinske svrhe, formuliranjem preventivnih ili kurativnih mjera, posebno u hitnim slučajevima.
Države članice osiguravaju da se informacije ne koriste u druge svrhe.
Države članice vode računa da tim tijelima budu dostupne sve informacije koje se zahtijevaju od proizvođača ili osoba koje su odgovorne za stavljanje pripravka na tržište, a koje su im potrebne za ispunjenje zadaća za koje su odgovorne.
Članak 18.
Klauzula o slobodnom kretanju
Ne dovodeći u pitanje odredbe utvrđene drugdje u zakonodavstvu Zajednice, države članice ne mogu zabraniti, ograničiti niti otežati stavljanje pripravaka na tržište zbog njihovog razvrstavanja, pakiranja, označivanja ili sigurnosno-tehničkih listova, ako su ovi pripravci u skladu s odredbama ove Direktive.
Članak 19.
Zaštitna klauzula
1. Ako država članica ima detaljne dokaze da pripravak, iako je u skladu s odredbama ove Direktive, predstavlja opasnost za ljude ili okoliš zbog razloga koji se tiču odredbi ove Direktive, ova može privremeno zabraniti stavljanje na tržište tog pripravka ili za njega propisati posebne uvjete za svoje državno područje. O tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice i daje razloge svoje odluke.
2. U slučaju iz stavka 1., Komisija se u najkraćem mogućem roku savjetuje s državom članicom.
3. Komisija donosi odluku u skladu s postupkom utvrđenim u članku 20.
Članak 20.
Prilagodba tehničkom napretku
Izmjene koje su potrebne da se prilozi ovoj Direktivi prilagode tehničkom napretku donose se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 29. stavku 4. točki (a) Direktive 67/548/EEZ.
Komisiji pomaže odbor sastavljen od predstavnika država članica pod predsjedavanjem predstavnika Komisije.
Predstavnik Komisije odboru podnosi nacrt mjera koje treba poduzeti. Odbor daje svoje mišljenje o nacrtu u roku koji može odrediti predsjednik ovisno o hitnosti predmeta. Mišljenje se donosi većinom glasova utvrđenom u članku 205. stavku 2. Ugovora u slučaju odluka koje treba donijeti Vijeće na prijedlog Komisije. Glasovi predstavnika država članica unutar odbora vrednuju se na način utvrđen u tom članku. Predsjednik ne glasa.
Komisija donosi predviđene mjere ako su ove u skladu s mišljenjem odbora.
Ako predviđene mjere nisu u skladu s mišljenjem odbora, ili ako odbor ne da svoje mišljenje, Komisija bez odlaganja podnosi prijedlog Vijeću u pogledu mjera koje treba poduzeti. Vijeće odlučuje kvalificiranom većinom glasova.
Ako Vijeće ne donese odluku u roku od tri mjeseca od datuma upućivanja prijedloga, predložene mjere donosi Komisija.
Članak 21.
Stavljanje direktiva izvan snage
1. Direktive navedene u dijelu A Priloga VIII. ovime se stavljaju izvan snage, ne dovodeći u pitanje obvezu država članica u pogledu rokova za prenošenje u nacionalna zakonodavstva i primjenu Direktiva navedenih u dijelu B Priloga VIII.
2. Direktive navedene u dijelu A Priloga VIII. primjenjuju se na Austriju, Finsku i Švedsku, prema odredbama utvrđenima u dijelu C tog Priloga i sukladno Ugovoru.
3. Upućivanja na Direktive stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom utvrđenom u Prilogu IX.
Članak 22.
Prenošenje
1. Prije 30. srpnja 2002. države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
2. Države članice primjenjuju zakone i druge propise iz stavka 1.:
(a)
na pripravke koji nisu obuhvaćeni Direktivom 91/414/EEZ ili Direktivom 98/8/EZ od 30. srpnja 2002.; te
(b)
na pripravke koji su obuhvaćeni Direktivom 91/414/EEZ ili Direktivom 98/8/EZ od 30. srpnja 2004.
3. Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja utvrđuju države članice.
Članak 23.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.
Članak 21. stavak 2. primjenjuje se od 1. siječnja 1999.
Članak 24.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 31. svibnja 1999.

Labels: 12
3
15
20