Document ID: 31976L0768

DIRECTIVA DO CONSELHO
de 27 de Julho de 1976
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos
( 76/768/CEE )
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia , e , nomeadamente , o seu artigo 100 º ,
Tendo em conta a proposta da Comissão ,
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1) ,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2) .
Considerando que as disposições legislativas , regulamentares ou administrativas em vigor nos Estados-membros definem as características de composição a que devem obedecer os produtos cosméticos e estabelecem regras para a sua rotulagem bem como para a sua embalagem e que estas disposições diferem de um Estado-membro para outro ;
Considerando que as diferenças entre estas legislações obrigam as empresas comunitárias de produtos cosméticos a diferenciar a sua produção consoante o Estado-membro de destino ; e que , por esse facto , entravam as trocas destes produtos , tendo assim uma incidência directa no estabelecimento e no funcionamento do mercado comum ;
Considerando que estas legislações têm por objectivo essencial a protecção da saúde pública e que , por conseguinte , a prossecução do mesmo objectivo deve inspirar a legislação comunitária neste sector ; que , todavia , este objectivo deve ser atingido por meios que tenham igualmente em consideração as necessidades económicas e tecnológicas ;
Considerando que é necessário determinar , a nível da Comunidade , as regras que devem ser observadas no que respeita à composição , à rotulagem e à embalagem dos produtos cosméticos ;
Considerando que a presente directiva visa apenas os produtos cosméticos e não as especialidades farmacêuticas e os medicamentos ; que , para o efeito , convém circunscrever o âmbito de aplicação da directiva , delimitando o domínio dos produtos cosméticos em relação ao dos medicamentos ; que esta delimitação resulta nomeadamente da definição pormenorizada de produtos cosméticos , que se refere tanto às zonas de aplicação destes produtos como aos fins a que eles se destinam ; que a presente directiva não é aplicável aos produtos que , se bem que abrangidos pela definição de produto cosmético , são exclusivamente destinados à prevenção das doenças ; que convém , além disso , precisar que certos produtos são abrangidos por esta definição , enquanto os produtos destinados a serem ingeridos , inalados , injectados ou implantados no corpo humano não pertencem ao domínio dos produtos cosméticos ;
Considerando que , no estado actual da investigação é oportuno excluir do campo de aplicação da presente directiva os produtos cosméticos que contêm uma das substâncias enumeradas no Anexo V ;
Considerando que os produtos cosméticos não devem ser nocivos em condições de utilização normais ou previsíveis ; que é especialmente necessário ter em consideração a possibilidade de perigo para as zonas do corpo contíguas ao local de aplicação ;
Considerando que nomeadamente a determinação dos métodos de análise e as modificações ou complementos eventuais de que podem vir a ser objecto com base nos resultados de investigações científicas e técnicas são medidas de aplicação de carácter técnico cuja adopção convém confiar à Comissão , sob certas condições indicadas na presente directiva , a fim de simplificar e acelerar o procedimento ;
Considerando que o progresso da técnica exige uma adaptação rápida das prescrições técnicas definidas pela presente directiva e pelas directivas ulteriores sobre esta matéria ; que convém , a fim de facilitar a aplicação das medidas necessárias para este fim , prever um procedimento que instaure uma cooperação estreita entre os Estados-membros e a Comissão no Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das Directivas que visam a Eliminação dos Entraves Ténicos às Trocas Comerciais no Sector dos Produtos Cosméticos ;
Considerando que é necessário elaborar , com base na investigação científica e técnica , propostas de listas de substâncias autorizadas que podem incluir anti-oxidantes , tinturas capilares , agentes conservantes e filtros ultravioletas , tendo em conta nomeadamente os problemas postos pelas substâncias sensibilizantes ;
Considerando que pode acontecer que produtos cosméticos colocados no mercado , apesar de responderem às prescrições da presente directiva e seus anexos , comprometam a saúde pública ; que convém , por conseguinte , prever um processo destinado a afastar este perigo ,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
Artigo 1 º
1 . Entende-se por produto cosmético toda a substância ou preparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano ( epiderme , sistemas piloso e capilar , unhas , lábios e órgãos genitais externos ) ou com os dentes e mucosas bucais , tendo em vista exclusiva ou principalmente limpá-las , perfumá-las ou protegê-las , a fim de as manter em bom estado , modificar o seu aspecto ou corrigir os odores corporais .
2 . Devem ser considerados como produtos cosméticos , nos termos desta definição , nomeadamente os produtos constantes do Anexo I .
3 . São excluídos do campo de aplicação desta directiva os produtos cosméticos que contenham uma das substâncias enumeradas no Anexo V , bem como os produtos cosméticos que contenham corantes diferentes dos que estão mencionados nos Anexos III e IV e que não se destinem a entrar em contacto com as mucosas . Os Estados-membros podem aplicar em relação a estes produtos todas e quaisquer disposições que julguem úteis .
Artigo 2 º
Os produtos cosméticos colocados no mercado na Comunidade não devem ser susceptíveis de prejudicar a saúde humana quando são aplicados em condições normais de utilização .
Artigo 3 º
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necesárias para que os produtos cosméticos só possam ser colocados no mercado se obedecerem às prescrições da presente directiva e seus anexos .
Artigo 4 º
Sem prejuízo das suas obrigações gerais decorrentes do artigo 2 º , os Estados-membros devem proibir a colocação no mercado dos produtos cosméticos que contenham :
a ) Substâncias enumeradas no Anexo II ;
b ) Substâncias enumeradas na primeira parte do Anexo III para além dos limites e fora das condições indicadas ;
c ) Corantes que não constem da segunda parte do Anexo III , se esses produtos forem destinados a ser aplicados na proximidade dos olhos , dos lábios , na cavidade bucal ou nos órgãos genitais externos ;
d ) Corantes que constem da segunda parte do Anexo III , quando utilizados para além dos limites e fora das condições indicadas , se esses produtos forem destinados a ser aplicados na proximidade dos olhos , dos lábios , na cavidade bucal ou nos órgãos genitais externos .
Artigo 5 º
Durante um período de três anos a contar da notificação da presente directiva , os Estados-membros devem admitir a colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham :
a ) Substâncias enumeradas na primeira parte do Anexo IV nos limites e condições indicadas ;
b ) Corantes enumerados na segunda parte do Anexo IV nos limites e condições indicadas , se esses produtos forem destinados a ser aplicados na proximidade dos olhos , nos lábios , na cavidade bucal ou nos órgãos genitais externos ;
c ) Corantes enumerados na terceira parte do Anexo IV , se esses produtos forem destinados a não entrar em contacto com as mucosas ou a entrar unicamente em breve contacto com a pele .
Terminado o prazo de três anos , essas substâncias e corantes devem ser :
- ou definitivamente admitidos ,
- ou definitivamente proibidos ( Anexo II ) ,
- ou mantidos durante um novo prazo de três anos no Anexo IV ,
- ou suprimidos de qualquer anexo da presente directiva .
Artigo 6 º
1 . Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que os produtos cosméticos não possam ser colocados no mercado sem que as suas embalagens , recipientes ou rótulos indiquem em caractéres indeléveis , facilmente legíveis e visíveis , as menções seguintes :
a ) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social do fabricante ou do responsável pela colocação no mercado do produto cosmético , estabelecido na Comunidade . Estas indicações podem ser abreviadas se a abreviatura permitir , de um modo geral , identificar a empresa . Os Estados-membros podem exigir a indicação do país de origem para os produtos manufacturados fora da Comunidade ;
b ) O conteúdo nominal na altura do acondicionamento ;
c ) A data de fim de validade para os produtos com uma duração de estabilidade inferior a três anos ;
d ) As precauções especiais de utilização , e nomeadamente as indicadas na coluna « Condições de utilização e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem » dos Anexo III e IV que devem figurar no recipiente ; em caso de impossibilidade prática , estas indicações devem figurar na embalagem exterior ou na literatura anexa , mas , neste caso , deve figurar no recipiente uma indicação externa abreviada remetendo para as indicações da referida literatura ;
e ) O número do lote de fabrico ou a referência que permita a identificação de fabricação todavia , em caso de impossibilidade prática devido às dimensões reduzidas dos artigos cosméticos , esta menção só deve figurar obrigatoriamente na embalagem exterior destes artigos .
2 . Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que , na rotulagem , na apresentação para venda e na publicidade relativa aos produtos cosméticos , o texto , as denominações , marcas , imagens ou outros sinais , figurativos ou não , não sejam utilizados para atribuir a estes produtos características que não possuem .
Artigo 7 º
1 . Os Estados-membros não podem , por razões relacionadas com as exigências contidas na presente directiva e seus anexos , recusar , proibir ou restringir a colocação no mercado dos produtos cosméticos que obedeçam às precrições da presente directiva e seus anexos .
2 . Todavia , podem exigir que as indicações previstas no n º 1 , alíneas b ) , c ) , e d ) , do artigo 6 º sejam redigidas , pelo menos , na sua língua ou línguas nacionais ou oficiais .
3 . Além disso , qualquer Estado-membro pode exigir , no interesse de um tratamento médico rápido e adequado em caso de perturbações , que informações adequadas e suficientes respeitantes às substâncias contidas nos produtos cosméticos sejam colocadas à disposição da entidade competente , que velará por que estas informações sejam utilizadas apenas para fins de um tratamento .
Artigo 8 º
1 . Serão determinadas , de acordo com o procedimento previsto no artigo 10 º :
- os métodos de análise necessários para o controlo da composição dos produtos cosméticos ,
- os critérios de pureza microbiológica e química para os produtos cosméticos , bem como os métodos de controlo destes critérios .
2 . As alterações necessárias para adaptar o Anexo II ao progresso técnico serão adoptadas de acordo com o mesmo procedimento .
Artigo 9 º
1 . É instituído um Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das Directivas que visam a Eliminação dos Entraves Técnicos às Trocas Comerciais no Sector dos Produtos Cosméticos , a seguir denominado « Comité » , que é composto por representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão .
2 . O Comité estabelecerá o seu regulamento interno .
Artigo 10 º
1 . No caso de se fazer referência ao procedimento previsto no presente artigo , o Comité será convocado pelo seu presidente , quer por sua própria iniciativa , quer a pedido do representante de um Estado-membro .
2 . O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto das medidas a adoptar . O Comité dará o seu parecer sobre este projecto no prazo que o Presidente determinar em função da urgência do assunto em causa . O Comité pronuncia-se por uma maioria de 41 votos , sendo atribuída aos votos dos Estados-membros a ponderação prevista no n º 2 do artigo 148 º do Tratado . O Presidente não participa na votação .
3 . a ) A Comissão adoptará as medidas projectadas quando estas estiverem em conformidade com o parecer do Comité ;
b ) Quando as medidas projectadas não estiverem em conformidade com o parecer do Comité , ou na falta de parecer , a Comissão submeterá sem tardar ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar . O Conselho delibera por maioria qualificada ;
c ) Se decorrido um prazo de três meses a contar da apresentação ao Conselho este não estiver ainda deliberado , as medidas propostas serão adoptadas pela Comissão .
Artigo 11 º
Sem prejuízo do disposto no artigo 5 º e , o mais tardar , um ano depois de ter decorrido o prazo previsto no n º 1 do artigo 14 º para a aplicação da presente directiva pelos Estados-membros , a Comissão apresentará ao Conselho , com base nos resultados das últimas investigações científicas e técnicas , propostas adequadas que estabeleçam as listas das substâncias admitidas .
Artigo 12 º
1 . Se um Estado-membro verificar , com base numa fundamentação pormenorizada , que um produto cosmético apresenta perigo para a saúde , apesar de estar em conformidade com as prescrições da presente directiva , pode provisoriamente proibir ou submeter a condições especiais no seu território a colocação no mercado desse produto cosmético . Desse facto informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão , indicando os motivos que justificaram a sua decisão .
2 . A Comissão consultará , num prazo de seis semanas , os Estados-membros interessados , após o que emitirá sem tardar o seu parecer e tomará as medidas adequadas .
3 . Se a Comissão entender que são necessárias adaptações técnicas à presente directiva , estas adaptações serão adoptadas quer pela Comissão , quer pelo Conselho , de acordo com o procedimento previsto no artigo 10 º ; neste caso , o Estado-membro que adoptou medidas de protecção pode mantê-las até à entrada em vigor destas adaptações .
Artigo 13 º
Qualquer acto individual , tomado em execução da presente directiva , que restrinja ou proíba a colocação no mercado de produtos cosméticos , será fundamentado de modo preciso . Esse acto será notificado ao interessado , com a indicação das vias de recurso abertas pela legislação em vigor nos Estados-membros e do prazo no qual estes recursos podem ser interpostos .
Artigo 14 º
1 . Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para dar cumprimento à presente directiva num prazo de dezoito meses a contar da sua notificação . Desse facto informarão imediatamente a Comissão .
2 . Todavia , durante o período de trinta e seis meses a contar da notificação da presente directiva , os Estados-membros podem autorizar a colocação no mercado , no seu território , de produtos cosméticos que não obedeçam às prescrições da presente directiva .
3 . Os Estados-membros devem assegurar que seja comunicado à Comissão o texto das disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva .
Artigo 15 º
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .
Feito em Bruxelas em 27 de Julho de 1976 .

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