Document ID: 31981L0852

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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 28 settembre 1981
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici , tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicimali veterinari
( 81/852/CEE )
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,
vista la proposta della Commissione ( 1 ) ,
considerando che occorre sia proseguire il ravvicinamento iniziato con la direttiva 81/851/CEE del Consiglio , del 28 settembre 1981 , per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari ( 2 ) , sia garantire l ' applicazione dei principi enunciati dalla presente direttiva ;
considerando che , tra le disparità che ancora sussistono , quelle relative al controllo dei medicinali veterinari sono di fondamentale importanza e che , inoltre , l ' articolo 5 , secondo comma , punto 10 , della direttiva 81/851/CEE prevede la presentazione di informazioni e documenti riguardanti i risultati di prove effettuate sul medicinale veterinario che forma oggetto di una domanda di autorizzazione all ' immissione in commercio ;
considerando che norme e protocolli per l ' esecuzione delle prove sui medicinali veterinari , che costituiscono un mezzo efficace per il controllo di questi ultimi e quindi per la salvaguardia della salute pubblica , sono tali da facilitare la circolazione dei medicinali veterinari in quanto fissano norme comuni per l ' esecuzione delle prove e per la costituzione dei fascicoli ;
considerando che l ' adozione delle stesse norme e degli stessi protocolli da parte di tutti gli Stati membri consentirà alle competenti autorità di pronunciarsi sulla base di prove uniformate e secondo criteri comuni , contribuendo così a prevenire le divergenze di valutazione ;
considerando che le prove fisico-chimiche , biologiche o microbiologiche di cui all ' articolo 5 , secondo comma , punto 10 della direttiva 81/851/CEE sono strettamente connesse coi punti 3 , 4 , 6 e 9 dello stesso comma e che è dunque necessario precisare anche i dati che dovranno essere forniti a norma di tali punti ;
considerando che il tempo d ' attesa di cui all ' articolo 5 , secondo comma , punto 8 , della direttiva 81/851/CEE dev ' essere fissato in funzione dei risultati delle prove di cui al punto 10 dello stesso articolo ;
considerando che i concetti di nocività e di effetto terapeutico di cui all ' articolo 11 della direttiva 81/851/CEE possono essere esaminati solo in relazione reciproca e hanno unicamente un significato relativo , da valutare in base al grado di sviluppo della scienza e tenendo conto della destinazione del medicinale ; che i documenti e le informazioni da presentare a corredo della domanda d ' autorizzazione all ' immissione in commercio devono mettere in risalto l ' aspetto favorevole dell ' equilibrio tra efficacia e rischi potenziali ; che , in caso negativo , la domanda deve essere respinta ;
considerando che la qualità delle prove è essenziale e che , pertanto , le prove effettuate conformemente alle presenti disposizioni devono essere prese in considerazione a prescindere dalla cittadinanza degli esperti che le hanno effettuate e dal paese in cui sono state eseguite ,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
Articolo 1
Gli Stati membri adottano ogni disposizione utile affinchù le informazioni ed i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione all ' immissione in commercio di un medicinale veterinario , a norma dell ' articolo 5 , secondo comma , punti 3 , 4 , 6 , 8 , 9 e 10 , della direttiva 81/851/CEE siano forniti dagli interessati conformemente all ' allegato della presente direttiva .
Qualora , a norma dell ' articolo 5 , secondo comma , punto 10 , lettera a ) o b ) , della direttiva succitata , sia presentata una documentazione bibliografica , si applicano per analogia le disposizioni della presente direttiva .
Articolo 2
Il comitato per i medicinali veterinari , di cui all ' articolo 16 della direttiva 81/851/CEE , può esaminare ogni questione relativa all ' applicazione della presente direttiva .
Articolo 3
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva nel termine di 24 mesi dalla sua notifica e ne informano immediatamente la Commissione .
Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva .
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
Fatto a Bruxelles , addì 28 settembre 1981 .

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