Document ID: 31981L0852

RICHTLIJN VAN DE RAAD van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (81/852/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Overwegende dat enerzijds de onderlinge aanpassing, die is ingezet met Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (2), moet worden voortgezet en dat anderzijds de toepassing van de in die richtlijn neergelegde beginselen moet worden gewaarborgd;
Overwegende dat van de nog bestaande verschillen, die welke verband houden met de controle op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik het belangrijkst zijn, en voorts dat in artikel 5, tweede alinea, punt 10, van Richtlijn 81/851/EEG overlegging wordt voorgeschreven van gegevens en bescheiden inzake de resultaten van de proeven op het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd;
Overwegende dat normen en voorschriften voor het doen van proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een doeltreffend middel zijn voor de controle hierop en dus voor de bescherming van de volksgezondheid ; dat zij bovendien het verkeer in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vergemakkelijken, indien zijn gemeenschappelijke regels stellen voor het uitvoeren van de proeven en de samenstelling van de dossiers;
Overwegende dat wanneer alle Lid-Staten dezelfde normen en voorschriften aannemen, de bevoegde instanties zich kunnen uitspreken op basis van eenvormige proeven en aan de hand van gemeenschappelijke criteria, waardoor verschillen in beoordeling kunnen worden voorkomen;
Overwegende dat de fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven waarvan sprake is in artikel 5, tweede alinea, punt 10, van Richtlijn 81/851/EEG nauw samenhangen met de punten 3, 4, 6 en 9 van die alinea en dat dus ook de gegevens welke krachtens die punten moeten worden verstrekt, duidelijk dienen te worden omschreven;
Overwegende dat de in artikel 5, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 81/851/EEG genoemde wachttijd moet worden bepaald aan de hand van de resultaten van de in punt 10 van dat artikel genoemde proeven;
Overwegende dat de begrippen "schadelijk" en "therapeutische werking" waarvan sprake is in artikel 11 van Richtlijn 81/851/EEG, slechts in onderling verband kunnen worden onderzocht en slechts een relatieve betekenis hebben, die moet worden beoordeeld aan de hand van de stand van de wetenschap en met inachtneming van de bestemming van het geneesmiddel ; dat uit de gegevens en bescheiden die bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gevoegd, moet blijken dat bij afweging van het belang van de therapeutische werking, ten opzichte van mogelijke risico's, het therapeutische belang de doorslag geeft ; dat indien zulks niet het geval is de aanvraag moet worden afgewezen;
Overwegende dat de kwaliteit van de proeven het belangrijkste is ; dat derhalve proeven die overeenkomstig deze voorschriften zijn verricht, moeten worden aanvaard ongeacht de nationaliteit van de hierbij betrokken deskundigen of het land waar zij worden verricht,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen opdat de gegevens en bescheiden die krachtens artikel 5, tweede alinea, punten 3, 4, 6, 8, 9 en 10, van Richtlijn 81/851/EEG bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden gevoegd, worden overgelegd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn.
In geval krachtens artikel 5, tweede alinea, punt 10, sub a) en b), van bovengenoemde richtlijn een (1) PB nr. C 152 van 5.7.1976, blz. 11. (2) Zie blz. 1 van dit Publikatieblad. bibliografische documentatie wordt verstrekt, zijn de bepalingen van de onderhavige richtlijn van overeenkomstige toepassing.
Artikel 2
Het in artikel 16 van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan ieder vraagstuk in verband met de toepassing van deze richtlijn onderzoeken.
Artikel 3
De Lid-Staten treffen de maatregelen die nodig zijn om binnen vierentwintig maanden na kennisgeving van deze richtlijn aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
De Lid-Staten dragen zorg voor kennisgeving aan de Commissie van de tekst van de nationale bepalingen van wezenlijk belang welke zij op het door deze richtlijn bestreken gebied vaststellen.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Brussel, 28 september 1981.

Labels: 0
16
15