Document ID: 32009L0023

DIRECTIVA 2009/23/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 23 de abril de 2009
relativa a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático
(Versión codificada)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1)
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 90/384/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (3), ha sido modificada de forma sustancial (4). Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva.
(2)
Los Estados miembros tienen la responsabilidad de proteger al público contra los resultados incorrectos de las operaciones que se lleven a cabo con instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático cuando estos se utilizan en determinados ámbitos.
(3)
En cada Estado miembro, disposiciones imperativas definen especialmente los requisitos de funcionamiento necesarios para los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, especificando requisitos metrológicos y técnicos, así como procedimientos de inspección antes y después de su puesta en servicio. Dichas disposiciones imperativas no conducen necesariamente a diferentes niveles de protección de un Estado miembro a otro, pero que, por las disparidades que presentan, dificultan el comercio dentro de la Comunidad.
(4)
La presente Directiva debe definir los requisitos imperativos y esenciales de metrología y funcionamiento relativos a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automáticos. Para facilitar las pruebas de conformidad con los requisitos esenciales, resulta necesario disponer de normas armonizadas en el plano europeo, especialmente por lo que se refiere a las características metrológicas, de concepción y de construcción, de forma que los instrumentos que cumplan dichas normas armonizadas puedan presumirse conformes a los requisitos esenciales. Dichas normas armonizadas a nivel europeo han sido elaboradas por organismos privados y deben conservar su carácter de textos no obligatorios. A tal efecto, se reconoce al Comité europeo de normalización (CEN), al Comité europeo de normalización electrónica (Cenelec) y al Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación (ETSI) como organismos competentes para adoptar normas armonizadas de acuerdo con las directrices generales de cooperación entre la Comisión, la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y los tres organismos, firmadas el 28 de marzo de 2003 (5).
(5)
Una serie de directivas destinadas a eliminar las barreras técnicas a los intercambios basados en los principios establecidos en la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a un nuevo enfoque en materia de armonización técnica y de normalización (6), han sido adoptadas; cada una de dichas directivas prevé la imposición del marcado «CE» de conformidad. En su Comunicación de 15 de junio de 1989 relativa a un enfoque global en materia de certificaciones y ensayos (7), la Comisión propuso la creación de una reglamentación común relativa al marcado «CE» de acuerdo con un grafismo único. En su Resolución de 21 de diciembre de 1989 relativa a un enfoque global en materia de evaluación de la conformidad (8), el Consejo aprobó como principio director la consiguiente adopción de tal enfoque en lo relativo a la utilización del marcado «CE» de conformidad. Los dos elementos fundamentales del nuevo enfoque que deben aplicarse son los requisitos esenciales y los procedimientos de evaluación.
(6)
Es necesario evaluar la conformidad con los requisitos metrológicos y técnicos pertinentes para proporcionar a los usuarios y a terceros una protección eficaz. Los procedimientos de evaluación de la conformidad existentes actualmente difieren de un Estado miembro a otro. Para evitar las evaluaciones múltiples de la conformidad que constituyen en efecto obstáculos a la libre circulación de los instrumentos, conviene prever un reconocimiento mutuo de los procedimientos de evaluación de la conformidad por los Estados miembros. Para facilitar el reconocimiento mutuo de los procedimientos de evaluación de la conformidad, deben fijarse procedimientos comunitarios, junto con criterios para designar a los organismos encargados de realizar las tareas derivadas de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
(7)
Resulta pues esencial velar por que dichos organismos designados garanticen en el conjunto de la Comunidad un alto nivel de calidad.
(8)
La presencia del marcado «CE» de conformidad y de la viñeta con letra M en un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático debe implicar una presunción de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva y debe hacer por ello innecesario repetir las evaluaciones de la conformidad que ya se hayan efectuado.
(9)
La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional y de aplicación de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo VII.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO 1
CAMPO DE APLICACIÓN, PUESTA EN EL MERCADO Y LIBRE CIRCULACIÓN
Artículo 1
1. La presente Directiva se aplicará a todos los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.
2. A efectos de la presente Directiva, se distinguirán los siguientes campos de utilización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático:
a)
i)
determinación de la masa para las transacciones comerciales,
ii)
determinación de la masa para el cálculo de una tasa, arancel, impuesto, prima, multa, remuneración, indemnización u otro tipo de canon similar,
iii)
determinación de la masa para la aplicación de una normativa o de una regulación o para peritajes judiciales,
iv)
determinación de la masa en la práctica de la medicina en lo referente a la pesada de los pacientes por razones de control, de diagnóstico y de tratamientos médicos,
v)
determinación de la masa para la preparación en farmacia de medicamentos por encargo y la determinación de la masa en los análisis efectuados en los laboratorios médicos y farmacéuticos,
vi)
determinación del precio en función de la masa para la venta directa al público y la confección de preembalajes;
b)
cualquier aplicación diferente de las mencionadas en la letra a).
Artículo 2
A efectos de la presente Directiva, se entiende por:
1) «instrumento de pesaje»: un instrumento de pesaje que sirve para determinar la masa de un cuerpo utilizando la acción de la gravedad sobre dicho cuerpo; un instrumento de pesaje puede, además, servir para determinar otras cantidades, magnitudes, parámetros o características relacionados con la masa;
2) «instrumento de pesaje de funcionamiento no automático», o «instrumento»: un instrumento de pesaje que requiere la intervención de un operador para determinar el peso;
3) «norma armonizada»: una especificación técnica (norma europea o documento de armonización) adoptada bien por el Comité Europeo de Normalización (CEN), bien por el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec), bien por el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación (ETSI) o bien por dos o tres de estos organismos por mandato de la Comisión, de conformidad con las disposiciones de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (9), y con las directrices generales de cooperación entre la Comisión, la Asociación Europea de Libre Comercio y los tres organismos, firmadas el 28 de marzo de 2003.
Artículo 3
1. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para garantizar que solo se puedan comercializar los instrumentos que cumplan las prescripciones de la presente Directiva.
2. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para garantizar que solo puedan ser puestos en servicio, para los usos enumerados en el artículo 1, apartado 2, letra a), los instrumentos que cumplan las prescripciones de la presente Directiva, y que, por tal motivo, estén provistos del marcado «CE» de conformidad establecido en el artículo 11.
Artículo 4
Los instrumentos utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letra a), deberán cumplir los requisitos esenciales definidos en el anexo I.
Si el instrumento comprendiere o estuviere conectado a dispositivos que no se utilizan para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letra a), dichos dispositivos no estarán sujetos a dichos requisitos esenciales.
Artículo 5
1. Los Estados miembros no impedirán la puesta en el mercado de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que cumplan las prescripciones de la presente Directiva.
2. Los Estados miembros no impedirán la puesta en servicio, para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letra a), de instrumentos que cumplan las prescripciones de la presente Directiva.
Artículo 6
1. Los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales definidos en el anexo I de aquellos instrumentos que respeten las normas nacionales pertinentes que, a su vez, apliquen las normas armonizadas que cumplan dichos requisitos.
2. La Comisión publicará las referencias de las normas armonizadas a que se refiere el apartado 1 en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Los Estados miembros publicarán las referencias de las normas nacionales a que se refiere el apartado 1.
Artículo 7
Cuando un Estado miembro o la Comisión considere que las normas armonizadas a que se refiere el artículo 6, apartado 1, no cumplen totalmente los requisitos esenciales definidos en el anexo I, la Comisión o el Estado miembro interesado someterá el asunto al Comité permanente creado por el artículo 5 de la Directiva 98/34/CE, denominado en lo sucesivo «el Comité», exponiendo sus motivos.
El Comité emitirá un dictamen sin demora.
A la luz del dictamen del Comité, la Comisión notificará a los Estados miembros si deben o no retirar tales normas armonizadas de las publicaciones a que se refiere el artículo 6, apartado 2.
Artículo 8
1. Cuando un Estado miembro considere que los instrumentos que llevan el marcado «CE» de conformidad contemplado en los puntos 2, 3 y 4 del anexo II no se ajustan a los requisitos de la presente Directiva, aunque hayan sido correctamente instalados y utilizados para los fines a los que están destinados, adoptará todas las medidas apropiadas para retirar tales instrumentos del mercado, o para prohibir o restringir su puesta en servicio y/o su puesta en el mercado.
El Estado miembro de que se trate informará inmediatamente a la Comisión de dicha medida, indicando las razones de su decisión, y especialmente si la falta de conformidad se debe:
a)
al incumplimiento de los requisitos esenciales definidos en el anexo I, en los casos en que los instrumentos no se ajusten a las normas armonizadas mencionadas en el artículo 6, apartado 1;
b)
a una aplicación incorrecta de las normas armonizadas mencionadas en el artículo 6, apartado 1;
c)
a lagunas en las normas armonizadas mencionadas en el artículo 6, apartado 1.
2. La Comisión consultará a las partes interesadas lo antes posible.
Después de dicha consulta, la Comisión informará inmediatamente al Estado miembro que ha entablado la acción acerca del resultado. Si la Comisión considerare que la medida está justificada, informará también de ello inmediatamente a los demás Estados miembros.
Cuando la decisión se base en una presunta laguna de las normas, la Comisión, previa consulta a las partes interesadas, someterá el asunto al Comité en el plazo de dos meses si el Estado miembro que hubiere adoptado las medidas pretendiere mantenerlas, e iniciará el procedimiento contemplado en el artículo 7.
3. Si un instrumento no conforme llevare el marcado «CE» de conformidad, el Estado miembro competente adoptará las medidas apropiadas contra cualquiera que hubiere fijado el marcado e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.
4. La Comisión velará por que se mantenga informados a los Estados miembros de la evolución y resultados de este procedimiento.
CAPÍTULO 2
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Artículo 9
1. La conformidad de los instrumentos con los requisitos esenciales definidos en el Anexo I podrá justificarse a elección del solicitante mediante cualquiera de los siguientes procedimientos:
a)
el examen CE de modelo mencionado en el anexo II, punto 1, seguida, bien de la declaración CE de conformidad con el modelo (garantía de la calidad de producción) mencionada en el anexo II, punto 2, bien de la verificación CE mencionada en el anexo II, punto 3.
Sin embargo, el examen CE de modelo no será obligatorio para los instrumentos que no utilicen dispositivos electrónicos y cuyo dispositivo de medición de carga no utilice resortes para equilibrar la carga;
b)
la verificación CE por unidad mencionada en el anexo II, punto 4.
2. Los documentos y la correspondencia referentes a los procedimientos mencionados en el apartado 1 se redactarán en una lengua oficial del Estado miembro en el que vayan a llevarse a cabo dichos procedimientos, o en una lengua aceptada por el organismo notificado de conformidad con el artículo 10, apartado 1.
3. Cuando los instrumentos sean objeto de otras directivas comunitarias relativas a otros aspectos que dispongan la colocación del marcado «CE» de conformidad, este indicará que se supone que los instrumentos cumplen también las disposiciones de esas otras directivas.
No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas aplicables a los instrumentos autoricen al fabricante a elegir, durante un período transitorio, el sistema que aplicará, el marcado «CE» de conformidad señalará únicamente el cumplimiento de las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea de las directivas aplicadas deberán incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por dichas directivas e instrumentos.
Artículo 10
1. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que hayan designado para realizar los cometidos propios del procedimiento contemplado en el artículo 9 y las tareas específicas para las que se haya designado cada organismo. La Comisión les asignará números de identificación.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea la lista de dichos organismos notificados con su número de identificación y los cometidos que se les haya asignado, y velará por la actualización de dicha lista.
2. Los Estados miembros aplicarán los criterios mínimos establecidos en el anexo V para la designación de los organismos. Se presumirá que los organismos que reúnan los criterios fijados por las normas armonizadas pertinentes cumplen los criterios establecidos en dicho anexo.
3. Un Estado miembro que haya designado un organismo revocará la designación si este dejare de cumplir los criterios de designación contemplados en el apartado 2. Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión y retirará la notificación.
CAPÍTULO 3
MARCADO «CE» DE CONFORMIDAD E INSCRIPCIONES
Artículo 11
1. En los instrumentos cuya conformidad CE se haya comprobado, el marcado «CE» de conformidad y los datos suplementarios exigidos que se mencionan en el punto 1 del anexo IV deberán figurar de forma bien visible, fácilmente legible e indeleble.
2. En todos los demás instrumentos, las inscripciones que se mencionan en el punto 2 del anexo IV deberán figurar de forma bien visible, fácilmente legible e indeleble.
3. Queda prohibido colocar en los instrumentos marcados que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado «CE» de conformidad. Podrá colocarse cualquier otro marcado en los instrumentos, a condición de que no reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado «CE» de conformidad.
Artículo 12
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8:
a)
cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado «CE» de conformidad, recaerá en el fabricante o en su representante establecido en la Comunidad la obligación de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado «CE» de conformidad y de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro;
b)
en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercialización del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo 8.
Artículo 13
Si un instrumento utilizado en alguna de las aplicaciones enumeradas en el artículo 1, apartado 2, letra a), contuviere o estuviere conectado a dispositivos que no se hubieren sometido a la evaluación de conformidad a que se refiere el artículo 9, cada uno de estos dispositivos llevará el símbolo restrictivo de uso definido en el punto 3 del anexo IV. Dicho símbolo figurará en los dispositivos de forma claramente visible e indeleble.
CAPÍTULO 4
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 14
Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para que los instrumentos que lleven el marcado «CE» de conformidad dando fe de su conformidad a las prescripciones de la presente Directiva se ajusten a dichas prescripciones.
Artículo 15
Toda decisión adoptada de conformidad con la presente Directiva y que implique restricciones a la puesta en servicio de un instrumento deberá precisar las razones exactas que la justifican.
Una tal decisión será notificada sin demora a la parte interesada que será informada al mismo tiempo de los recursos legales de que dispone de conformidad con la legislación vigente en el Estado miembro de que se trate y de los plazos correspondientes.
Artículo 16
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de las disposiciones esenciales de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presidente Directiva.
Artículo 17
Queda derogada la Directiva 90/384/CEE, modificada por las Directivas indicadas en la parte A del anexo VII, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional y de aplicación de las Directivas que figuran en la parte B del anexo VII.
Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VIII.
Artículo 18
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 19
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Estrasburgo, el 23 de abril de 2009.

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