Document ID: 32011R1160

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1160/2011
zo 14. novembra 2011
o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,
keďže:
(1)
Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, ak ich Komisia nepovolila v súlade s uvedeným nariadením a neboli zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predložiť žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má platné žiadosti postúpiť Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority - EFSA) (ďalej len „úrad“).
(3)
Po prijatí žiadosti má o tom úrad bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a vydať stanovisko k príslušnému zdravotnému tvrdeniu.
(4)
Komisia má rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení so zohľadnením stanoviska, ktoré vydal úrad.
(5)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti CreaNutrition AG predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžadovalo, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov ovseného betaglukánu na zníženie cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-681) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Zahrnutie ovseného betaglukánu ako súčasti vyváženej stravy aktívne redukuje/znižuje LDL (lipoproteín s nízkou hustotou) cholesterol a celkový cholesterol v krvi.“
(6)
Vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 8. decembra 2010, dospel úrad na základe predložených údajov k záveru, že sa zistila príčinná súvislosť medzi konzumáciou ovseného betaglukánu a redukovaním koncentrácie LDL cholesterolu v krvi. Zdravotné tvrdenie, ktoré zohľadňuje uvedený záver, by sa preto malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Únie.
(7)
V článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že stanovisko, ktorým sa povoľuje zdravotné tvrdenie, by malo obsahovať určité informácie. Tieto informácie týkajúce sa povoleného tvrdenia by sa preto mali uviesť v prílohe I k tomuto nariadeniu a mali by prípadne zahŕňať preformulované znenie tvrdenia, osobitné podmienky používania tvrdenia a v prípade potreby podmienky alebo obmedzenia používania potraviny a/alebo dodatočný údaj alebo varovanie podľa pravidiel stanovených v nariadení (ES) č. 1924/2006 a v súlade so stanoviskami úradu.
(8)
Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečiť, aby boli zdravotné tvrdenia pravdivé, jasné, spoľahlivé a užitočné pre spotrebiteľa a aby sa v tejto súvislosti zohľadnilo znenie a prezentácia. Ak má teda znenie tvrdení pre spotrebiteľa rovnaký význam ako znenie povoleného zdravotného tvrdenia, pretože poukazujú na rovnaký vzťah existujúci medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a zdravím, mali by sa na ne vzťahovať rovnaké podmienky používania uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu.
(9)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti HarlandHall L.t.d. (v mene Soya Protein Association, European Vegetable Protein Federation a European Natural Soyfood Manufacturers Association) predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžadovalo vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov sójového proteínu na znižovanie koncentrácie cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00672) (3). Tvrdenie navrhované žiadateľmi bolo formulované takto: „Preukázalo sa, že sójovým proteínom sa redukuje/znižuje cholesterol v krvi; znížením cholesterolu v krvi sa môže znížiť riziko (koronárnej) choroby srdca.“
(10)
Vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 30. júla 2010, dospel úrad na základe predložených údajov k záveru, že sa nezistila príčinná súvislosť medzi konzumáciou sójového proteínu a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nevyhovuje požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(11)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Danone France predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžadovalo vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov fermentovaného mliečneho výrobku Actimel® obsahujúceho Lactobacillus casei DN-114 001 a jogurtovú symbiózu na zníženie prítomnosti toxínov Clostridium difficile v čreve (otázka č. EFSA-Q-2009-00776) (4). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Fermentovaným mliekom obsahujúcim probiotikum Lactobacillus casei DN-114001 a jogurtovú symbiózu sa znižuje prítomnosť toxínov Clostridium difficile v čreve (náchylných starnúcich osôb). Prítomnosť toxínov Clostridium difficile sa spája s výskytom akútnej hnačky.“
(12)
Vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 8. decembra 2010, dospel úrad na základe predložených údajov k záveru, že poskytnuté dôkazy nestačia na zistenie príčinnej súvislosti medzi konzumáciou výrobku Actimel® a znížením rizika hnačky C. difficile prostredníctvom zníženia prítomnosti toxínov C. difficile. Keďže uvedené tvrdenie nevyhovuje požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(13)
Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky žiadateľov a verejnosti, ktoré boli Komisii doručené podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(14)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Zdravotné tvrdenie uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu sa v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe môže v súvislosti s potravinami uvádzať na trhu Európskej únie.
2. Zdravotné tvrdenie uvedené v odseku 1 sa zahŕňa do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 2
Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu sa nezahŕňajú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 14. novembra 2011

Labels: 12
0
3
17