Document ID: 31982L0368

NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 17 päivänä toukokuuta 1982,
kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta toisen kerran (82/368/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, JOKA
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, että
kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY(4), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 79/661/ETY(5), täytäntöönpanossa on ilmennyt, että liitteisiin II, III, IV ja V tulisi tehdä tiettyjä muutoksia,
kansanterveyden suojelemiseksi tulisi toteuttaa toimenpiteet pakollisten varoitusmerkintöjen lisäämiseksi sellaisten kosmeettisten valmisteiden merkintöihin, jotka sisältävät tioglykolihappoa ja sen suoloja ja estereitä,
vetyperoksidin käyttöä ei tule rajoittaa vain hapettaviin väriaineisiin, jotka on tarkoitettu hiusten värjäykseen, vaan tämän aineen käyttö on sallittava myös hiustenhoitovalmisteissa, edellyttäen, että merkintöihin painetaan tiettyjä varoitusmerkintöjä terveyden suojelemiseksi,
tietyissä tapauksissa valmisteen formaldehydipitoisuutta ei selosteessa ole tarpeen ilmoittaa silloin, kun tämä aine ei olekyseisen valmisteen varsinainen ainesosa, vaan esiintyy siinä raaka-aineiden käsittelyssä väistämättä syntyvänä jäämänä,
hydrokinonin soveltamis- tai käyttöala tulisi erikseen täsmentää,
ihokarvojen poistovalmisteiden suurin sallittu kalium- tai natriumhydroksidipitoisuus tulisi erikseen määritellä,
direktiivin 76/768/ETY liitteessä IV olevassa 1 osassa mainittujen aineiden osalta voidaan tehdä päätös kyseisen direktiivin 5 artiklan mukaisesti,
kyseisen direktiivin liitteessä IV olevat 2 ja 3 osa eivät vastaa niitä väriaineita, joita kosmeettisten valmisteiden valmistuksessa nykyisin käytetään; tämä luettelo tulisi saattaa ajan tasalle,
sallittujen säilöntäaineiden luettelo voidaan laatia tieteen ja tekniikan viimeisimpien tutkimusten perusteella,
tulisi ottaa käyttöön nopea menettely liitteiden saattamiseksi ajan tasalle,
vaikka tuotannossa noudatetaan hyvää valmistustapaa kosmeettisissa valmisteissa väistämättä esiintyy vähäisiä määriä sellaisia aineita, joita kyseiset valmisteet eivät direktiivin 76/768/ETY liitteen II mukaan saa sisältää; tästä tulisi laatia säännökset, ja
27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun direktiivin 76/768/ETY englanninkielisessä, saksankielisessä ja hollanninkielisessä toisinnossa on painovirheitä, jotka tulisi korjata,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiiviä 76/768/ETY jäljempänä säädetyn mukaisesti.
2 artikla
Muutetaan liitettä II seuraavasti:
- korvataan otsikko seuraavasti:
"Luettelo aineista, joita ei saa olla kosmeettisten valmisteiden koostumuksessa";
- korvataan "46 Bariumsuolat" seuraavasti:
"Bariumsuolat paitsi bariumsulfaatti ja bariumsulfidi liitteessä III olevassa 1 osassa esitetyin edellytyksin, bariumsulfaatista valmistetut lakat sekä liitteessä III olevassa 2 osassa ja liitteessä IV olevissa 2 ja 3 osassa mainituista ja tunnuksella "1 (Ba)" merkityistä väriaineista valmistetut pigmentit";
- korvataan "191 fluorivetyhappo" seuraavasti:
"Fluorivetyhappo, sen normaalit suolat, sen kompleksit ja hydrofluoridit paitsi liitteessä III olevassa 1 osassa mainitut aineet";
- korvataan 221 kohta "Elohopea ja sen yhdisteet" seuraavasti:
"Elohopea ja sen yhdisteet paitsi liitteessä V ja liitteessä VI olevassa 2 osassa mainitut aineet";
- poistetaan kohdasta 268 ilmaisu "Fenoli ja sen alkalisuolat paitsi liitteessä III mainitut poikkeukset" ja korvataan ilmaisulla "Pikriinihappo";
- korvataan 321 kohta "Tiourea ja sen johdannaiset paitsi liitteessä IV olevassa 1 osassa mainitut aineet" seuraavasti:
"Tiourea ja sen johdannaiset paitsi liitteessä III olevassa 1 osassa mainitut aineet";
- korvataan 350 kohta "Tetrabromosalisyylianilidit" seuraavasti:
"Tetrabromosalisyylianilidit paitsi tribromosalisyylianilidin epäpuhtauksina liitteessä IV olevassa 1 osassa esitetyin edellytyksin";
- korvataan 351 kohta "Dibromosalisyylianilidit, esimerkiksi metabromsalaani(*) ja dibromsalaani(*)" seuraavasti:
"Dibromosalisyylianilidit paitsi tribromosalisyylianilidin epäpuhtauksina liitteessä IV olevassa 1 osassa esitetyin edellytyksin";
- korvataan 360 kohta "Safrolia sisältävä Sassafras officinale Nees-öljy" seuraavasti:
"Safroli paitsi luontaisten aromivalmisteiden normaaliin sisältöön kuuluva, kuitenkin niin, että pitoisuus ei ylitä:
100 ppm valmiissa tuotteessa;
hampaiden ja suun hygienian hoitoon tarkoitetuissa valmisteissa 50 ppm, kuitenkin niin, että safrolia ei saa esiintyä nimenomaan lapsille tarkoitetuissa hammastahnoissa".
3 artikla
1. Korvataan liitteessä III oleva 1 osa tämän direktiivin liitteenä I olevalla liitteellä.
2. Muutetaan liitteessä III oleva 2 osa seuraavasti:
a) Punaiset
- poistetaan kolmannesta ja kuudennesta sarakkeesta:
- "E 180" väriaineen N:o 10 kohdalta, joka vastaa väri-indeksinumeroa 15 850;
- "E 420" väriaineen N:o 26 kohdalta, joka vastaa väri-indeksinumeroa 77 015.
- Korvataan toisessa sarakkeessa nykyinen uudella seuraavasti:
- nykyinen uusi
"15 630 (Ba)" "15 630: 1 (Ba)",
"15 630 (Sr)" "15 630: 3 (Sr)",
"15 865 (Sr)" "15 865: 3 (Sr)",
"45 170 (Ba)" "45 170: 1 (Ba)".
b) Oranssit ja keltaiset
Korvataan väriaineen N:o 23 nykyinen, toisessa sarakkeessa oleva väri-indeksinumero "45 395" numerolla "45 396".
c) Vihreät ja siniset
Väri-indeksinumeroa 44 090 vastaavan väriaineen N:o 4 kohdalle kolmanteen ja kuudenteen sarakkeeseen merkitään "E 142".
d) Violetit, ruskeat, mustat ja valkoiset
- Poistetaan väriaine N:o 8, joka vastaa väri-indeksinumeroa 77 005.
- Poistetaan väri-indeksinumeroa 77 266 vastaavan väriaineen N:o 12 kohdalta kolmannesta ja kuudennesta sarakkeesta "osa E 153:sta" ja väri-indeksinumeroa 77 267 vastaavan väriaineen N:o 13 kohdalta vastaavista sarakkeista "E 153".
- Lisätään viitenumero "26" ja sen kohdalle kolmanteen sarakkeeseen "osa E 153:sta" ja kuudenteen sarakkeeseen "E 153".
e) Alaviite(4)
Lisätään seuraava virke:
"Niihin sovelletaan edelleen vuoden 1962 direktiivin liitteen III väriaineita koskevia yleisiä vaatimuksia niiltä osin, kuin tunnus "E" on kyseisestä direktiivistä poistettu."
4 artikla
1. Korvataan liitteessä IV oleva 1 osa tämän direktiivin liitteenä 2 olevalla liitteellä.
2. Muutetaan liitteessä IV olevaa 2 osaa seuraavasti:
a) Punaiset
- Poistetaan seuraavat väriaineet:
TAULUKON PAIKKA
- Korvataan viitenumeron 5 kohdalla toisessa sarakkeessa olevat numerot "15 500" ja "15 500 (Ba)" numerolla "17 200" ja poistetaan neljännessä sarakkeessa oleva soveltamisalaa koskeva viite.
- Korvataan väriaineen N:o 6 kohdalla toisessa sarakkeessa oleva numero "15 585 (Ba)" numerolla "15 585: 1 (Ba)".
b) Oranssit ja keltaiset
Korvataan viitenumeron 2 kohdalla toisessa sarakkeessa oleva väri-indeksinumero "45 340" numerolla "40 850" ja lisätään kolmanteen ja kuudenteen sarakkeeseen numero "E 161 g".
d) Violetit, ruskeat, mustat ja valkoiset
Poistetaan väri-indeksinumeroa 77 718 vastaava väriaine N:o 8.
e) Alaviite(4)
Lisätään seuraava lause:
"Niihin sovelletaan edelleen vuoden 1962 direktiivin liitteen III väriaineita koskevia yleisiä vaatimuksia niiltä osin, kuin tunnus "E" on kyseisestä direktiivistä poistettu."
3. Korvataan liitteessä IV oleva 3 osa tämän direktiivin liitteenä 3 olevalla liitteellä.
5 artikla
Liitteessä V:
- Korvataan
"2. Heksaklorofeeni (muut kuin liitteessä III olevassa 1 osassa mainitut käyttötarkoitukset)"
seuraavasti:
"2. Heksaklorofeeni (muut kuin liitteessä VI olevassa 1 osassa mainitut käyttötarkoitukset)";
- Korvataan:
"5. Strontium ja sen suolat paitsi ne, joita käytetään liitteessä III olevan 2 osan ja liitteessä IV olevien 2 ja 3 osan luetteloissa mainituissa väriaineissa"
seuraavasti:
"5. Strontium ja sen suolat paitsi strontiumsulfidi liitteessä III olevassa 1 osassa esitetyin ehdoin ja strontiumsuolat, joita käytetään liitteessä III olevan 2 osan ja liitteessä IV olevan 2 ja 3 osan luetteloissa mainituissa ja tunnuksella "3 (Sr)" merkityissä väriaineissa";
- Korvataan:
"6. Zirkonium ja sen johdannaiset"
seuraavasti:
"6. Zirkonium ja sen yhdisteet"
- Lisätään:
"10. Kloroformi.
11. Ihon vaalentamiseen tarkoitettu hydrokinoni."
6 artikla
Lisätään liite VI, jossa luetellaan kosmeettisten valmisteiden valmistuksessa sallitut säilöntäaineet. Näitä säilöntäaineita saa käyttää kyseisessä liitteessä ja sen johdannossa esitetyin ehdoin.
7 artikla
Muutetaan direktiivin 4 artiklaa seuraavasti:
"4 artikla
1. Jäsenvaltioiden on, tämän kuitenkaan rajoittamatta niille 2 artiklan mukaisesti kuuluvien velvoitteiden noudattamista, kiellettävä saattamasta markkinoille sellaisia kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät:
a) (ennallaan);
b) (ennallaan);
c) (ennallaan);
d) (ennallaan);
e) muita kuin liitteessä VI olevassa 1 osassa mainittuja säilöntäaineita;
f) liitteessä VI olevassa 1 osassa mainittuja säilöntäaineita, jos niitä käytetään säädetyistä ehdoista ja rajoituksista poiketen paitsi silloin, kun poikkeavia pitoisuuksia käytetään tiettyyn tarkoitukseen, joka käy ilmi valmisteen esittelystä.
2. Liitteessä II mainittujen aineiden esiintyminen erittäin vähäisinä määrinä on sallittua, jos sitä ei voida hyvää valmistustapaa noudattaen teknisesti välttää ja se on 2 artiklan mukaista."
8 artikla
Muutetaan direktiivin 5 artiklaa seuraavasti:
"5 artikla
Jäsenvaltioiden on 31 päivään joulukuuta 1985 asti sallittava sellaisten kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, jotka sisältävät:
a) (ennallaan);
b) (ennallaan);
c) (ennallaan);
d) liitteessä VI olevassa 2 osassa mainittuja säilöntäaineita, jos niitä käytetään säädettyjen edellytysten ja rajoitusten mukaan, tästä poikkeavat pitoisuudet sallitaan kuitenkin silloin, kun näitä aineita käytetään tiettyyn tarkoitukseen, joka ilmenee valmisteen esittelystä.
Näiden aineiden sekä väri- ja säilöntäaineiden on 1 päivänä tammikuuta 1986 oltava:
- pysyvästi sallittuja;
- tai pysyvästi kiellettyjä (liite II);
- tai sallittuja tietyksi ajaksi, joka on määritelty liitteessä IV tai VI;
- tai poistettuja kaikista tämän direktiivin liitteistä."
9 artikla
Korvataan direktiivin 6 artiklan 1 kohdan d alakohdassa ilmaisu "liitteissä III ja IV" ilmaisulla "liitteissä III, IV ja VI".
10 artikla
Korvataan direktiivin 8 artikla seuraavasti:
"8 artikla
1. (ennallaan)
2. Tarvittavat muutokset liitteiden II PVI mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen, päätetään komission tai jonkin jäsenvaltion aloitteesta samaa menettelyä noudattaen sen jälkeen, kun kosmetiikka-alan tiedekomiteaa on kuultu.
Liitteiden III PVI osalta tätä menettelyä sovelletaan kuitenkin 31 päivään joulukuuta 1988 asti. Neuvosto päättää yksimielisesti komission ehdotuksesta tarvittavista toimenpiteistä viimeistään kuusi kuukautta ennen kyseistä määräpäivää."
11 artikla
Lisätään seuraava artikla:
"8 a artikla
1. Jäsenvaltio voi, sen estämättä, mitä 4 artiklassa säädetään ja tämän rajoittamatta 8 artiklan 2 kohdan säännösten noudattamista, seuraavin edellytyksin sallia muiden kuin sallittujen aineiden luettelossa esiintyvien aineiden käytön alueellaan tiettyjen, kansallisessa luvassa mainittujen kosmeettisten valmisteiden valmistuksessa:
a) lupa voidaan antaa enintään kolmeksi vuodeksi;
b) jäsenvaltion on huolehdittava tällä tavoin sallitusta aineesta tai valmisteesta valmistettujen kosmeettisten tuotteiden virallisesta tarkastuksesta;
c) näin valmistetuissa tuotteissa on oltava selvästi erottuva merkintä, joka on määriteltävä luvassa.
2. Jäsenvaltion on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltiolle 1 kohdan mukaisesti tehty lupapäätös kirjallisena kahden kuukauden kuluessa kyseisen päätöksen voimaantulosta.
3. Jäsenvaltio voi ennen 1 kohdassa säädetyn kolmivuotisjakson päättymistä pyytää komissiolta 1 kohdan mukaisesti kansallisen luvan saaneen aineen ottamista sallittujen aineiden luetteloon. Samalla jäsenvaltion on esitettävä perustelut sille, että kyseinen aine tulisi ottaa mukaan ja ilmoitettava aineen tai valmisteen käyttötarkoitukset. Kahdeksantoista kuukauden kuluessa tällaisen pyynnön esittämisestä päätetään viimeisimmän tieteellisen ja teknisen tiedon perusteella ja 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen komission tai jäsenvaltion aloitteesta sitten, kun kosmetiikka-alan tiedekomiteaa on kuultu, voidaanko kyseinen aine ottaa mukaan sallittujen aineiden luetteloon vai onko kansallinen lupa kumottava. Poiketen 1 kohdan a alakohdassa säädetystä, kansallinen lupa on voimassa, kunnes päätös aineen luetteloon ottamisesta on tehty.
12 artikla
1. Korjataan direktiivin englanninkielinen toisinto liitteen 5 mukaisesti.
2. Korjataan direktiivin saksankielinen toisinto liitteen 6 mukaisesti.
3. Korjataan direktiivin hollanninkielinen toisinto liitteen 7 mukaisesti.
13 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 päivästä tammikuuta 1986 alkaen yhteisöön sijoittautuneet valmistajat ja maahantuojat eivät saata markkinoille valmisteita, jotka eivät ole tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
2. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 kohdassa tarkoitettuja valmisteita ei myydä eikä toimiteta kuluttajalle 31 päivän joulukuuta 1987 jälkeen.
14 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1983 ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että niiden tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamat kansalliset säännökset toimitetaan kirjallisina komissiolle.
15 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 17 päivänä toukokuuta 1982.

Labels: 7
4
1
20