Document ID: 32009R1024

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1024/2009,
annettu 29 päivänä lokakuuta 2009,
tiettyjen elintarvikkeisiin liittyvien sairauden riskin vähenemiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien terveysväitteiden hyväksymisestä ja hyväksymisen epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 nojalla kiellettyjä, jollei komissio ole antanut niihin lupaa kyseisen asetuksen mukaisesti eivätkä ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat hakea lupaa terveysväitteiden esittämiseen jäsenvaltion toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta. Toimivaltainen kansallinen viranomainen toimittaa edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
(3)
Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava siitä viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komission on tehtävä päätös terveysväitteen hyväksymisestä ja otettava tässä huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antama lausunto.
(5)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat elintarviketurvallisuusviranomaiselta 14 päivänä marraskuuta 2008 kaksi lausuntoa terveysväitteiden hyväksymistä koskevista hakemuksista. Komissio ja jäsenvaltiot saivat elintarviketurvallisuusviranomaiselta 10 päivänä joulukuuta 2008 viisi lausuntoa terveysväitteiden hyväksymistä koskevista hakemuksista. Komissio ja jäsenvaltiot saivat elintarviketurvallisuusviranomaiselta 19 päivänä joulukuuta 2008 yhdeksän lausuntoa terveysväitteiden hyväksymistä koskevista hakemuksista. Komissio ja jäsenvaltiot saivat elintarviketurvallisuusviranomaiselta 15 päivänä tammikuuta 2009 yhden lausunnon terveysväitteen hyväksymistä koskevasta hakemuksesta. Sittemmin yhdestä terveysväitteen hyväksymistä koskevasta hakemuksesta on jo tehty päätös aikaisemmin.
(6)
Yksi lausunto liittyi asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta sairauden riskin vähenemistä koskevasta väitteestä tehtyyn hakemukseen ja viisitoista lausuntoa 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavista väitteistä tehtyihin hakemuksiin.
(7)
Leaf International- ja Leaf Holland- sekä Leaf Suomi Oy -yrityksiltä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski ksylitolipurukumin ja -pastillien vaikutuksia hammaskarieksen riskiin (kysymys EFSA-Q-2008-321) (2). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Ksylitolipurukumi ja -pastillit vähentävät kariesriskiä.”
(8)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että kokonaan ksylitolilla makeutetun purukumin kulutuksen ja väitetyn vaikutuksen välille voitiin vahvistaa syy-seuraussuhde. Se kuitenkin katsoi, ettei syy-seuraussuhdetta voitu vahvistaa vähintään 56-prosenttisesti ksylitolilla makeutettujen pastillien kulutuksen ja väitetyn vaikutuksen välille. Edellyttäen, että väitteen sanamuotoa tarkistetaan, sen olisi katsottava täyttävän asetuksessa (EY) N:o 1924/2006, erityisesti 14 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, asetetut vaatimukset, ja väite olisi lisättävä sallittuja väitteitä koskevaan yhteisön luetteloon.
(9)
Danone SA:lta asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski runsaasti kalsiumia, D-vitamiinia, fosforia ja proteiinia sisältävän tuorejuuston vaikutuksia luuston kasvuun (kysymys EFSA-Q-2008-217) (3). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Tuorejuusto sisältää kalsiumia, D-vitamiinia, fosforia ja proteiinia, jotka ovat tervettä luuston kasvua edistäviä ravintoaineita.”
(10)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että kalsiumin, D-vitamiinin, fosforin ja proteiinin saannin ja väitetyn vaikutuksen välille voitiin vahvistaa syy-seuraussuhde. Edellyttäen, että väitteen sanamuotoa tarkistetaan, ja ottaen huomioon, että kalsiumille, D-vitamiinille ja proteiinille on hyväksytty samaa väitettyä vaikutusta koskevat terveysväitteet, olisi katsottava, että fosforia koskeva väite täyttää asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetetut vaatimukset, ja väite olisi lisättävä sallittuja väitteitä koskevaan yhteisön luetteloon.
(11)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdan mukaan terveysväitteen hyväksymistä puoltavaan lausuntoon olisi sisällytettävä tiettyjä yksityiskohtaisia tietoja. Tämän asetuksen liitteessä I olisi esitettävä kyseiset tiedot kahden hyväksytyn väitteen osalta, ja niissä olisi ilmoitettava tapauksesta riippuen väitteen tarkistettu sanamuoto, väitteen käyttöä koskevat erityisedellytykset ja tarvittaessa asianomaisen elintarvikkeen käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset ja/tai lisähuomautus tai varoitus asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 annettujen sääntöjen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien lausuntojen mukaisesti.
(12)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yhtenä tavoitteena on varmistaa, että terveysväitteet ovat tosia, selkeitä ja luotettavia sekä kuluttajalle hyödyllisiä, ja väitteiden sanamuotoa ja esitystapaa olisi arvioitava tältä kannalta. Sen vuoksi väitteisiin, jotka sanamuotonsa mukaan merkitsevät kuluttajalle samaa kuin jokin hyväksytty terveysväite, koska ne kuvaavat samaa riippuvuussuhdetta jonkin liitteessä I mainitun elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan ja terveyden välillä, olisi sovellettava liitteessä I esitettyjä edellytyksiä.
(13)
Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA -laitokselta asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Lactoralin vaikutuksia ruoansulatuskanavan normaaliin toimintaan (kysymys EFSA-Q-2008-269) (4). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Lactoral auttaa palauttamaan ruoansulatuskanavan normaalin toiminnan, kun sen mikrobisto on häiriötilassa (esimerkiksi ulosteen ollessa löysää, antibioottien käytön jälkeen ja suolistopatogeenien aiheuttamissa suolistohäiriöissä).”
(14)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, ettei Lactoralin ainesosia ole määritelty riittävän yksityiskohtaisesti ja ettei Lactoralin kulutuksen ja väitetyn vaikutuksen välille voitu vahvistaa syy-seuraussuhdetta. Koska väite ei siis täytä asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetettuja vaatimuksia, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(15)
Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA -laitokselta asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Lactoralin vaikutuksia yleisen immuniteetin paranemiseen (kysymys EFSA-Q-2008-477) (5). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Lactoralia suositellaan yleisen immuniteetin parantamiseksi, sillä se ylläpitää mikrobitasapainoa.”
(16)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, ettei Lactoralin ainesosia ole määritelty riittävän yksityiskohtaisesti ja ettei Lactoralin kulutuksen ja väitetyn vaikutuksen välille voitu vahvistaa syy-seuraussuhdetta. Koska väite ei siis täytä asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetettuja vaatimuksia, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(17)
Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA -laitokselta asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Lactoralin vaikutuksia luontaisen suolistoesteen muodostumiseen (kysymys EFSA-Q-2008-478) (6). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Lactoral suojaa ruoansulatuselimistöä suolistopatogeeneiltä vahvojen antagonististen ominaisuuksiensa ansiosta ja edistää luontaisen suolistoesteen muodostumista.”
(18)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, ettei Lactoralin ainesosia ole määritelty riittävän yksityiskohtaisesti ja ettei Lactoralin kulutuksen ja väitetyn vaikutuksen välille voitu vahvistaa syy-seuraussuhdetta. Koska väite ei siis täytä asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetettuja vaatimuksia, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(19)
Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA -laitokselta asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Lactoralin vaikutuksia luontaisen suolistomikrobiston ylläpitämiseen matkustamisen aikana (kysymys EFSA-Q-2008-479) (7). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Lactoral auttaa ylläpitämään luontaista suolistomikrobistoa matkustamisen aikana, ilmastovyöhykkeen tai ruokavalion muuttuessa ja erityisesti puutteellisissa hygieniaoloissa.”
(20)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, ettei Lactoralin ainesosia ole määritelty riittävän yksityiskohtaisesti ja ettei Lactoralin kulutuksen ja väitetyn vaikutuksen välille voitu vahvistaa syy-seuraussuhdetta. Koska väite ei siis täytä asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetettuja vaatimuksia, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(21)
Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA -laitokselta asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Lactoralin vaikutuksia eläviin probioottisiin bakteereihin (kysymys EFSA-Q-2008-480) (8). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Lactoral sisältää terveiltä, luontaista ravintoa saaneilta imeväisiltä eristettyjä eläviä probioottisia bakteereita, jotka kykenevät erinomaisesti kolonisoimaan ruoansulatuskanavan.”
(22)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, ettei Lactoralin ainesosia ole määritelty riittävän yksityiskohtaisesti ja ettei väitettyä vaikutusta ollut osoitettu. Koska väite ei siis täytä asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetettuja vaatimuksia, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(23)
Potters Ltd:ltä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Mumomegan® vaikutuksia keskushermoston kehittymiseen (kysymys EFSA-Q-2008-328) (9). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Mumomega® on keskushermoston tervettä kehitystä tukevaa ravintoa.”
(24)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, ettei kyseisen elintarvikkeen kulutuksen ja väitetyn vaikutuksen välille voitu vahvistaa syy-seuraussuhdetta. Koska väite ei siis täytä asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetettuja vaatimuksia, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(25)
Efamol Ltd:ltä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Efalexin® vaikutuksia koordinaatioon (kysymys EFSA-Q-2008-121) (10). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Efalex® saattaa auttaa ylläpitämään koordinaatiota.”
(26)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, ettei Efalexin® kulutuksen ja väitetyn vaikutuksen välille voitu vahvistaa syy-seuraussuhdetta. Koska väite ei siis täytä asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetettuja vaatimuksia, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(27)
Efamol Ltd:ltä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Efalexin® vaikutuksia keskittymiskykyyn (kysymys EFSA-Q-2008-317) (11). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Efalex® saattaa auttaa ylläpitämään keskittymiskykyä.”
(28)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, ettei Efalexin® kulutuksen ja väitetyn vaikutuksen välille voitu vahvistaa syy-seuraussuhdetta. Koska väite ei siis täytä asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetettuja vaatimuksia, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(29)
Efamol Ltd:ltä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Efalexin® vaikutuksia aivojen kehitykseen ja toimintaan (kysymys EFSA-Q-2008-318) (12). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Efalex® saattaa auttaa ylläpitämään ja tukemaan aivojen kehitystä ja toimintaa.”
(30)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, ettei Efalexin® kulutuksen ja väitetyn vaikutuksen välille voitu vahvistaa syy-seuraussuhdetta. Koska väite ei siis täytä asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetettuja vaatimuksia, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(31)
Efamol Ltd:ltä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Efalexin® vaikutuksia oppimiskykyyn (kysymys EFSA-Q-2008-319) (13). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Efalex® saattaa auttaa ylläpitämään oppimiskykyä.”
(32)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, ettei Efalexin® kulutuksen ja väitetyn vaikutuksen välille voitu vahvistaa syy-seuraussuhdetta. Koska väite ei siis täytä asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetettuja vaatimuksia, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(33)
Efamol Ltd:ltä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Efalexin® vaikutuksia silmien kehitykseen ja toimintaan (kysymys EFSA-Q-2008-320) (14). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Efalex® saattaa auttaa ylläpitämään ja tukemaan silmien kehitystä ja toimintaa.”
(34)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, ettei Efalexin® kulutuksen ja väitetyn vaikutuksen välille voitu vahvistaa syy-seuraussuhdetta. Koska väite ei siis täytä asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetettuja vaatimuksia, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(35)
Potters Ltd:ltä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Eye q babyn® vaikutuksia keskushermoston kehittymiseen (kysymys EFSA-Q-2008-119) (15). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Eye q baby® on keskushermoston tervettä kehitystä tukevaa ravintoa.”
(36)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, ettei Eye q babyn® kulutuksen ja väitetyn vaikutuksen välille voitu vahvistaa syy-seuraussuhdetta. Koska väite ei siis täytä asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetettuja vaatimuksia, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(37)
Potters Ltd:ltä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Eye q:n® vaikutuksia aivotoimintoihin (kysymys EFSA-Q-2008-329) (16). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Eye q® on lasten terveiden aivotoimintojen ylläpitämistä tukevaa ravintoa.”
(38)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, ettei Eye q:n® kulutuksen ja väitetyn vaikutuksen välille voitu vahvistaa syy-seuraussuhdetta. Koska väite ei siis täytä asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetettuja vaatimuksia, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(39)
Potters Ltd:ltä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Eye q:n® vaikutuksia keskittymiskykyyn (kysymys EFSA-Q-2008-330) (17). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Eye q® on lasten keskittymiskyvyn ylläpitämistä tukevaa ravintoa.”
(40)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, ettei Eye q:n® kulutuksen ja väitetyn vaikutuksen välille voitu vahvistaa syy-seuraussuhdetta. Koska väite ei siis täytä asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetettuja vaatimuksia, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(41)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, joita komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä.
(42)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, joita ei hyväksytä tällä asetuksella, voidaan asetuksen (EY) N:o 1924/2006 28 artiklan 6 kohdan mukaisesti käyttää edelleen kuusi kuukautta sen jälkeen, kun on tehty päätös asetuksen (EY) N:o 1924/2006 17 artiklan 3 kohdan nojalla. Hakemukset, jotka on tehty 19 päivän tammikuuta 2008 jälkeen, eivät kuitenkaan täytä 28 artiklan 6 kohdan b alakohdassa säädettyä vaatimusta, eikä niihin sovelleta kyseisessä artiklassa säädettyä siirtymäaikaa. Näin ollen olisi säädettävä kuuden kuukauden siirtymäajasta, jotta elintarvikealan toimijat voisivat mukautua tässä asetuksessa annettuihin vaatimuksiin.
(43)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Yhteisön markkinoilla olevista elintarvikkeista saa esittää tämän asetuksen liitteessä I esitettyjä terveysväitteitä kyseisessä liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
Terveysväitteet olisi lisättävä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun sallittujen väitteiden luetteloon.
2 artikla
Tämän asetuksen liitteessä II esitettyjä terveysväitteitä ei saa lisätä sallittuja väitteitä koskevaan yhteisön luetteloon, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa.
Niitä saa kuitenkin käyttää vielä kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 29 päivänä lokakuuta 2009.

Labels: 0
3
17