Document ID: 32013R0122

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 122/2013
tat-12 ta’ Frar 2013
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1950/2006 li jistabbilixxi, skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar il-kodiċi Komunitarju rigward prodotti mediċinali veterinarji, lista ta’ sustanzi essenzjali għat-trattament tal-ekwidi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(3) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1950/2006 (2) stabbilixxa lista ta’ sustanzi essenzjali għat-trattament tal-ekwidi li, b’deroga mill-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE, jistgħu jiġu amministrati lil ekwidi maħsuba għall-qatla għall-konsum mill-bniedem soġġett għal perjodu ta’ rtirar ta’ mhux inqas minn sitt xhur.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (3) emenda l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/82/KE sabiex tinkludi fil-lista tas-sustanzi msemmija f’dak l-Artikolu sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud b’paragun ma’ għażliet oħra ta’ trattament disponibbli għall-ekwidi, minn hawn ‘il quddiem imsejħa “sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud”, minbarra sustanzi essenzjali.
(3)
Sustanza għandha tiġi inkluża fil-lista biss bħala “sustanza li ġġib benefiċċju kliniku miżjud” meta din tipprovdi vantaġġ klinikament rilevanti bbażat fuq effikaċja jew sikurezza mtejba jew kontribuzzjoni ewlenija għal trattament. Dan jista’ jkun ir-riżultat, inter alia, tal-modi differenti ta’ azzjonijiet, profili farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi differenti, tulijiet differenti tat-trattament jew rotot differenti ta’ amministrazzjoni.
(4)
Is-sustanzi elenkati fl-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (4) m’għandhomx jidhru fil-lista tas-sustanzi essenzjali u sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud. Għalhekk, huwa meħtieġ li tiġi emendata l-lista fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 biex jitneħħew minn dik il-lista kwalunkwe sustanzi elenkati fir-Regolament (UE) Nru 37/2010.
(5)
Huwa wkoll xieraq li jitneħħew mil-lista fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 bosta sustanzi identifikati bħala alternattivi għas-sustanzi elenkati, li mhumiex disponibbli għat-trattament taż-żwiemel għax mhumiex la elenkati bħala “sustanzi essenzjali” jew “sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud” skont ir-Regolament (KE) Nru 1950/2006 u lanqas huma elenkati fl-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010.
(6)
Minħabba bidliet fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni mill-adozzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 ‘l hawn, ir-referenzi f’dak ir-Regolament għal-leġislazzjoni relevanti dwar il-mekkaniżmi ta’ kontroll għall-ekwidi u dwar il-limiti massimi ta’ residwu għandhom jiġu aġġornati.
(7)
Il-lista emendata stabbilita fl-Anness għal dan ir-Regolament ġiet suġġetta għal evalwazzjoni xjentifika mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
(8)
Ir-Regolament (KE) Nru 1950/2006 għandu jiġi emendat skont dan.
(9)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 1950/2006 huwa emendat kif ġej:
(1)
It-titolu tar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1950/2006 tat-13 ta’ Diċembru 2006 li jistabbilixxi, skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali veterinarji, lista ta’ sustanzi essenzjali għall-kura tal-ekwidi u ta’ sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud”.
(2)
L-Artikolu 1 jiġi sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 1
Il-lista ta’sustanzi essenzjali għat-trattament tal-ekwidi, minn issa ‘l quddiem “sustanzi essenzjali”, kif ukoll dik ta “sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud” b’paragun ma’ għażliet oħra ta’ trattament disponibbli għall-ekwidi, minn hawn ‘il quddiem “sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud”, applikabbli b’deroga mill-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE, hija stipulata fl-Anness għal dan ir-Regolament.”
(3)
Fl-Artikolu 2, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud jistgħu jintużaw, għal kundizzjonijiet speċifiċi ta’ mard, għal ħtiġijiet ta’ trattament jew għal skopijiet żootekniċi speċifikati fl-Anness, fejn dawn jipprovdu vantaġġ klinikament rilevanti bbażat fuq effikaċja jew sikurezza mtejba jew kontribuzzjoni kbira għat-trattament mqabbla mal-prodotti mediċinali awtoriżżati għall-ekwidi jew imsemmija fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Għall-finijiet tal-ewwel u t-tieni subparagrafi, l-alternattivi elenkati fl-Anness għandhom jiġu kkunsidrati.”
(4)
L-Artikoli 3 u 4 huma sostitwiti b’dan li ġej:
“Artikolu 3
1. Sustanzi essenzjali u sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud għandhom jintużaw biss skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
2. Id-dettalji ta’ sustanzi essenzjali għat-trattament għandhom jiġu rreġistrati skont l-istruzzjonijiet stabbiliti fit-Taqsima IX tad-dokument ta’ identifikazzjoni għall-ekwidi stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 504/2008 (*1).
Artikolu 4
Kwalunkwe sustanza li hija mdaħħla f’waħda mil-listi fl-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (*2), jew li l-użu tagħha għall-ekwidi huwa projbit mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, m’għandhiex tibqa’ tintuża għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.”
(*1) ĠU L 149, 7.6.2008, p. 3."
(*2) ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.”"
(5)
Fl-Artikolu 5, il-paragrafu 2 jiġi sostitwit b’dan li ġej:
“2. Fejn Stati Membri jew assoċjazzjonijiet veterinarji professjonali jitolbu lill-Kummissjoni biex temenda l-lista stabbilita fl-Anness dawn għandhom jissostanzjaw sewwa t-talba tagħhom u jinkludu kull dejta xjentifika relevanti disponibbli.”
(6)
L-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 jiġi sostitwit mill-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Frar 2013.

Labels: 0
6