Document ID: 32004R0641

Komission asetus (EY) N:o 641/2004,
annettu 6 päivänä huhtikuuta 2004,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevista täytäntöönpanosäännöistä, joita sovelletaan uusia muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskeviin lupahakemuksiin, olemassa olevia tuotteita koskeviin ilmoituksiin sekä sellaisiin muuntogeenisiin aineksiin, joiden esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja joiden riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003(1) ja erityisesti sen 5 artiklan 7 kohdan, 8 artiklan 8 kohdan, 17 artiklan 7 kohdan, 20 artiklan 8 kohdan ja 47 artiklan 4 kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 7 kohdan ja 17 artiklan 7 kohdan mukaisesti,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä tällaisten elintarvikkeiden ja rehujen merkitsemisestä.
(2) On tarpeen säätää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti toimitettuja lupahakemuksia koskevista yksityiskohtaisista säännöistä.
(3) Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään lisäksi, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ("elintarviketurvallisuusviranomainen") julkaisee hyvissä ajoin yksityiskohtaiset ohjeet avustaakseen hakijaa hakemuksen laadinnassa ja esittämisessä. Ohjeissa käsitellään etenkin niitä tietoja, jotka on toimitettava sen osoittamiseksi, että kyseinen tuote täyttää mainitun asetuksen 4 artiklan 1 kohdassa ja 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
(4) Joustavan siirtymisen varmistamiseksi asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädettyyn järjestelmään, mainitussa asetuksessa säädetyistä siirtymätoimenpiteistä yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden hakemusten ja ilmoitusten osalta olisi annettava soveltamissäännöksiä.
(5) On tarpeen säätää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti komissiolle toimitettavien olemassa olevia tuotteita koskevien ilmoitusten laadinnan ja esittämisen yksityiskohtaisista säännöistä ennen 18 päivää huhtikuuta 2004 yhteisössä markkinoille saatettujen tuotteiden osalta.
(6) Nämä säännöt helpottaisivat toimijoiden työtä lupahakemusten laadinnassa ja olemassa olevia tuotteita koskevien ilmoitusten laadinnassa, ja elintarviketurvallisuusviranomaista näiden hakemusten arvioinnissa ja ilmoitusten tarkistamisessa.
(7) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan kuuluvat muuntogeenisistä organismeista, kuten muuntogeenisistä kasveista ja mikro-organismeista koostuvat, niitä sisältävät tai niistä valmistetut elintarvikkeet. Yhteisön lainsäädännön johdonmukaisuuden vuoksi tämän asetuksen soveltamisalan olisi katettava myös olemassa olevat muuntogeenisistä organismeista koostuvat, niitä sisältävät tai niistä valmistetut elintarvikkeet.
(8) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan kuuluvat muuntogeenisistä organismeista, kuten muuntogeenisistä kasveista ja mikro-organismeista koostuvat, niitä sisältävät tai niistä valmistetut rehut, rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetussa neuvoston direktiivissä 70/524/ETY(2) olevan määritelmän mukaiset rehujen lisäaineet mukaan luettuina. Sen vuoksi tämän asetuksen soveltamisalan pitäisi kattaa myös olemassa olevat muuntogeenisistä organismeista koostuvat, niitä sisältävät tai niistä valmistetut rehut rehujen lisäaineet mukaan luettuina.
(9) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan eivät kuulu valmistuksen apuaineet eivätkä myöskään valmistuksen apuaineina käytettävät entsyymit. Sen vuoksi olemassa olevien valmistuksen apuaineiden ei vastaavasti pitäisi kuulua myöskään tämän asetuksen soveltamisalaan.
(10) Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään, että yksityiskohtaiset säännöt annetaan niiden siirtymätoimenpiteiden soveltamisesta, jotka koskevat sellaisia muuntogeenisiä aineksia, joiden esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja joiden riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset. Yhteisön lainsäädännön johdonmukaisuuden vuoksi säännöissä olisi erityisesti selkeytettävä, mitkä muuntogeeniset ainekset kuuluvat siirtymätoimenpiteiden piiriin ja kuinka 0,5 prosentin kynnysarvoa sovelletaan.
(11) On tarpeen soveltaa tätä asetusta kiireellisesti, koska asetusta (EY) N:o 1829/2003 sovelletaan 18 päivästä huhtikuuta 2004.
(12) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU Lupahakemukset
1 artikla
Tässä luvussa säädetään yksityiskohtaisista säännöistä, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti toimitettuja lupahakemuksia sekä sellaisia yhteisön muun lainsäädännön mukaisesti toimitettuja hakemuksia, jotka on muutettu tai joita on täydennetty mainitun asetuksen 46 artiklan mukaisesti.
1 JAKSO Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupahakemuksia koskevat vaatimukset
2 artikla
1. Rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 ja 5 kohdan ja 17 artiklan 3 ja 5 kohdan soveltamista ja ottaen huomioon mainitun asetuksen 5 artiklan 8 kohdassa ja 17 artiklan 8 kohdassa säädetyt Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ("elintarviketurvallisuusviranomainen") ohjeet asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti toimitettujen lupahakemusten on täytettävä tämän artiklan 1-4 kohdan ja tämän asetuksen 3 ja 4 artiklan vaatimukset.
2. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan b alakohdan ja 17 artiklan 3 kohdan b alakohdan tietojen yhteydessä hakemuksessa on selvästi ilmoitettava tuotteet, joita hakemus koskee mainitun asetuksen 3 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Kun hakemus koskee ainoastaan elintarvike- tai rehukäyttöä, on toimitettava todennettavat perustelut sille, ettei luvan pitäisi koskea molempia käyttötarkoituksia asetuksen (EY) N:o 1829/2003 27 artiklan mukaisesti.
3. Hakemuksessa on selvästi esitettävä hakemuksen luottamuksellisina pidettävät osat ja esitettävä niitä koskevat todennettavat perustelut asetuksen (EY) N:o 1829/2003 30 artiklan mukaisesti. Luottamukselliset osat on toimitettava erillisinä asiakirjoina.
4. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan c alakohdan ja 17 artiklan 3 kohdan c alakohdan mukaisesti toimitettavien tietojen yhteydessä on hakemuksessa täsmennettävä, voidaanko hakemuksen tiedot ilmoittaa sellaisenaan neuvoston päätöksellä 2002/628/EY(3) hyväksytyn biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan ("Cartagenan pöytäkirja") mukaiseen bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmään.
Jos hakemusta ei voida ilmoittaa sellaisenaan, on tiedot, jotka ovat Cartagenan pöytäkirjan liitteen II mukaisia ja jotka komissio voi ilmoittaa bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmälle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 44 artiklassa säädetyn mukaisesti toimitettava erillisessä ja selkeästi yksilöidyssä asiakirjassa.
5. Edellä 4 kohtaa ei sovelleta hakemuksiin, jotka koskevat ainoastaan muuntogeenisistä organismeista valmistettuja tai tällaisista organismeista valmistettuja ainesosia sisältäviä elintarvikkeita ja rehuja.
3 artikla
1. Hakemuksessa on oltava:
a) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan b alakohdassa ja 17 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettu seurantasuunnitelma, joka ottaa huomioon neuvoston päätöksen 2002/811/EY(4);
b) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan a alakohdassa ja 17 artiklan 5 kohdan a alakohdassa vaadittujen tietojen yhteydessä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY(5) liitteessä IV olevien vaatimusten mukainen merkitsemistä koskeva ehdotus;
c) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan a alakohdassa ja 17 artiklan 5 kohdan a alakohdassa vaadittujen tietojen yhteydessä komission asetuksen (EY) N:o 65/2004(6) mukaisesti laadittu ehdotus kyseistä muuntogeenistä organismia koskevaksi yksilölliseksi tunnisteeksi;
d) jos tuotteen yhteydessä vaaditaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan f ja g alakohdan sekä 17 artiklan 3 kohdan f ja g alakohdan mukaisesti erityistä merkitsemistä koskeva ehdotus, tämä merkintäehdotus kaikilla yhteisön virallisilla kielillä;
e) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan i alakohdassa ja 17 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetty kuvaus muunnostapahtuman havaitsemis-, näytteenotto- ja erityisistä tunnistamismenetelmistä tämän asetuksen liitteen I mukaisesti;
f) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan k alakohdassa ja 17 artiklan 3 kohdan k alakohdassa säädetyn mukaisesti ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavasta seurannasta ihmisravinnoksi tarkoitetun elintarvikkeen tai eläinten ruokintaan tarkoitetun rehun käytön osalta sen mukaan, millaisesta tuotteesta on kyse; tai todennettavat perustelut sille, ettei markkinoille saattamisen jälkeen suoritettava seuranta ole tarpeen.
2. Edellä 1 kohdan a, b ja c alakohtaa ei sovelleta hakemuksiin, jotka koskevat ainoastaan muuntogeenisistä organismeista valmistettuja tai tällaisista organismeista valmistettuja ainesosia sisältäviä elintarvikkeita ja rehuja.
4 artikla
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan j alakohdan ja 17 artiklan 3 kohdan j alakohdan mukaisesti toimitettavien elintarvike- ja rehunäytteiden ja vastaavien vertailunäytteiden on oltava tämän asetuksen liitteissä I ja II vahvistettujen vaatimusten mukaisia.
Hakemuksessa on lisäksi annettava tiedot paikasta, jossa liitteen II mukaisesti muodostettu vertailuaineisto on saatavilla.
2. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan l alakohdan ja 17 artiklan 3 kohdan l alakohdan mukaisesti toimitettava tiivistelmä
a) on esitettävä helppotajuisessa ja -lukuisessa muodossa;
b) ei saa sisältää luottamuksellisina pidettäviä osia.
2 JAKSO Hakemusten ja ilmoitusten muuttaminen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisiksi hakemuksiksi
5 artikla
1. Kun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97(7) 4 artiklan mukaisesti toimitetut hakemukset muutetaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisiksi hakemuksiksi jälkimmäisen asetuksen 46 artiklan 1 kohdan mukaisesti, on sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, jossa hakemus on toimitettu, viipymättä pyydettävä hakijaa toimittamaan täydellinen asiakirja-aineisto asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan mukaisesti.
2. Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on
a) annettava vastaanottoilmoitus hakijan 1 kohdan mukaisesti toimittamien tietojen vastaanottamisesta 14 päivän kuluessa vastaanottamispäivästä. Ilmoituksessa on mainittava tietojen vastaanottamispäivä;
b) viipymättä ilmoitettava asiasta elintarviketurvallisuusviranomaiselle;
c) asetettava hakemus ja hakijan 1 kohdan mukaisesti toimittamat tiedot elintarviketurvallisuusviranomaisen saataville;
d) asetettava elintarviketurvallisuusviranomaisen saataville tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 3 kohdassa säädetty ensiarviointikertomus samoin kuin ne mahdolliset huomiot tai muistutukset, jotka jäsenvaltiot tai komissio ovat mainitun asetuksen 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti tehneet.
3. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on
a) viipymättä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle, että asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettu hakemus on muutettu asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaiseksi hakemukseksi, sekä asetettava hakemus ja hakijan mahdollisesti toimittamat täydentävät tiedot muiden jäsenvaltioiden ja komission saataville;
b) asetettava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan l alakohdassa tarkoitettu tiivistelmä asiaa koskevasta aineistosta julkisesti saataville.
4. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna hakemuksen vastaanottopäivänä pidetään sitä päivää, jona elintarviketurvallisuusviranomainen on saanut tämän artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut tiedot.
5. Muutettu hakemus on käsiteltävä samalla tavoin kuin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan mukaiset hakemukset yleensä.
6 artikla
1. Kun direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan mukaisesti tehty ilmoitus tuotteesta sen rehukäyttö mukaan luettuna muutetaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaiseksi hakemukseksi mainitun asetuksen 46 artiklan 3 kohdan mukaisesti, on direktiivissä 2001/18/EY tarkoitetun kansallisen toimivaltaisen viranomaisen siitä jäsenvaltiosta, jossa ilmoitus on tehty, viipymättä pyydettävä ilmoittajaa toimittamaan täydellinen asiakirja-aineisto asetuksen (EY) N:o 1829/2003 17 artiklan mukaisesti.
2. Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on
a) annettava vastaanottoilmoitus ilmoittajan 1 kohdan mukaisesti toimittamien tietojen vastaanottamisesta 14 päivän kuluessa vastaanottamispäivästä. Ilmoituksessa on mainittava tietojen vastaanottamispäivä;
b) viipymättä ilmoitettava asiasta elintarviketurvallisuusviranomaiselle;
c) asetettava ilmoitus ja ilmoittajan 1 kohdan mukaisesti toimittamat tiedot elintarviketurvallisuusviranomaisen saataville;
d) asetettava elintarviketurvallisuusviranomaisen saataville tarvittaessa direktiivin 2001/18/EY 14 artiklan 2 kohdassa säädettyarviointikertomus.
3. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on
a) viipymättä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle, että direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan mukaisesti tehty ilmoitus on muutettu asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaiseksi hakemukseksi, sekä asetettava hakemus ja ilmoittajan mahdollisesti toimittamat täydentävät tiedot muiden jäsenvaltioiden ja komission saataville;
b) asetettava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 17 artiklan 3 kohdan l alakohdassa tarkoitettu tiivistelmä asiaa koskevasta aineistosta julkisesti saataville.
4. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 18 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna hakemuksen vastaanottopäivänä pidetään sitä päivää, jona elintarviketurvallisuusviranomainen on saanut tämän artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut tiedot.
5. Muutettu hakemus on käsiteltävä samalla tavoin kuin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 17 artiklan mukaiset hakemukset yleensä.
7 artikla
1. Kun neuvoston direktiivin 82/471/ETY(8) 7 artiklan mukaisesti tehty hakemus, joka koskee muuntogeenisistä organismeista valmistettuja tuotteita, muutetaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaiseksi hakemukseksi mainitun asetuksen 46 artiklan 4 kohdan mukaisesti, komissio pyytää viipymättä hakijaa toimittamaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 17 artiklan mukaisesti täydellinen asiakirja-aineisto.
Hakijan on toimitettava täydellinen asiakirja-aineisto jäsenvaltioille ja komissiolle.
2. Komissio
a) antaa vastaanottoilmoituksen hakijan 1 kohdan mukaisesti toimittamien tietojen vastaanottamisesta 14 päivän kuluessa vastaanottamispäivästä. Ilmoituksessa on mainittava tietojen vastaanottamispäivä;
b) ilmoittaa viipymättä asiasta elintarviketurvallisuusviranomaiselle;
c) asettaa hakemuksen ja hakijan 1 kohdan mukaisesti toimittamat tiedot elintarviketurvallisuusviranomaisen saataville;
d) asettaa elintarviketurvallisuusviranomaisen saataville tarvittaessa direktiivin 82/471/ETY 7 artiklan 1 kohdassa säädetyn asiakirjan.
3. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on
a) asetettava hakijan mahdollisesti toimittamat täydentävät tiedot jäsenvaltioiden ja komission saataville;
b) asetettava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 17 artiklan 3 kohdan l alakohdassa tarkoitettu tiivistelmä asiaa koskevasta aineistosta julkisesti saataville.
4. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 18 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna hakemuksen vastaanottopäivänä pidetään sitä päivää, jona elintarviketurvallisuusviranomainen on saanut tämän artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut tiedot.
5. Muutettu hakemus on käsiteltävä samalla tavoin kuin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 17 artiklan mukaiset hakemukset yleensä.
3 JAKSO Direktiivin 70/524/ETY mukaisen hakemuksen täydentäminen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisella hakemuksella
8 artikla
1. Kun direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan mukaista hakemusta, joka koskee asetuksen (EY) N:o 1829/2003 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tuotteita, täydennetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 46 artiklan 5 kohdan mukaisesti mainitun asetuksen mukaisella hakemuksella, esittelijänä toimivan jäsenvaltion on viipymättä pyydettävä hakijaa toimittamaan erillinen lupahakemus asetuksen (EY) N:o 1829/2003 17 artiklan mukaisesti.
2. Hakemus on käsiteltävä samalla tavoin kuin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 17 artiklan mukaiset hakemukset yleensä.
II LUKU Ilmoittaminen olemassa olevista tuotteista
9 artikla
Tässä luvussa säädetään vaatimuksista, joita sovelletaan komissiolle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 8 ja 20 artiklan mukaisesti toimitettujen ilmoitusten laatimiseen ja esittämiseen. Niitä sovelletaan olemassa oleviin tuotteisiin, jotka kuuluvat mainitun asetuksen soveltamisalaan ja jotka on saatettu yhteisössä markkinoille ennen 18 päivää huhtikuuta 2004.
1 JAKSO Tiettyjen ennen 18 päivää huhtikuuta 2004 markkinoille saatettujen tuotteiden yleiset ilmoittamista koskevat vaatimukset
10 artikla
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 8 artiklan 1 kohdan ja 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitetuissa ilmoituksissa
a) on ilmoitettava selkeästi tuotteet, joita ilmoitus koskee, ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohta ja 15 artiklan 1 kohta;
b) on oltava asiaa koskevia tietoja ja tutkimuksia, mahdollisuuksien mukaan riippumattomia ja vertaisarvioinnin läpi käyneitä tutkimuksia, jotka osoittavat, että tuote on asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 1 kohdassa tai 16 artiklan 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten mukainen;
c) on selvästi merkittävä ne ilmoituksen osat, joita olisi käsiteltävä luottamuksellisina, ja esitettävä tätä tukevat todennettavat perustelut. Luottamukselliset osat on toimitettava erillisinä asiakirjoina;
d) on annettava tiedot muunnostapahtuman havaitsemis-, näytteenotto- ja tunnistamismenetelmistä tämän asetuksen liitteen I mukaisesti;
e) on asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan j alakohdan ja 17 artiklan 3 kohdan j alakohdan mukaisesti toimitettava:
i) elintarvike- ja rehunäytteet ja vastaavat vertailunäytteet tämän asetuksen liitteen I mukaisesti;
ii) tiedot paikasta, jossa tämän asetuksen liitteen II mukaisesti muodostettu vertailuaineisto on saatavilla.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset on toimitettava komissiolle ennen 18 päivää lokakuuta 2004.
2 JAKSO Tiettyjen ennen 18 päivää huhtikuuta 2004 markkinoille saatettujen tuotteiden ilmoittamista koskevat lisävaatimukset
11 artikla
1. Edellä 10 artiklan vaatimusten lisäksi neuvoston direktiivin 90/220/ETY(9) C osan tai direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti markkinoille saatettuja muuntogeenisiä organismeja koskeviin ilmoituksiin, on liitettävä jäljennös mainittujen direktiivien mukaisesti annetusta asiaa koskevasta luvasta.
2. Päivää, jona direktiivin 90/220/ETY tai direktiivin 2001/18/EY nojalla annettavaa lupaa koskeva päätös on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä päivänä, jona kyseinen tuote saatettiin markkinoille ensimmäisen kerran, ellei ilmoittaja toimita todennettavissa olevia todisteita siitä, että tuote saatettiin markkinoille ensimmäisen kerran vasta myöhempänä ajankohtana.
12 artikla
1. Edellä 10 artiklan vaatimusten lisäksi asetuksen (EY) N:o 258/97 5 artiklan mukaisesti markkinoille saatettua muuntogeenisistä organismeista valmistettua elintarviketta koskeviin ilmoituksiin, on liitettävä jäljennös alkuperäisestä komissiolle osoitetusta ilmoituksesta.
2. Komission kirjeen, jolla se toimitti alkuperäisen ilmoituksen jäsenvaltioille, päiväystä on pidettävä päivänä, jona kyseinen tuote saatettiin markkinoille ensimmäisen kerran, ellei ilmoittaja toimita todennettavissa olevia todisteita siitä, että tuote saatettiin markkinoille ensimmäisen kerran vasta myöhempänä ajankohtana.
13 artikla
1. Edellä 10 artiklan vaatimusten lisäksi asetuksen (EY) N:o 258/97 6 ja 7 artiklan mukaisesti markkinoille saatettua muuntogeenistä elintarviketta koskeviin ilmoituksiin, on liitettävä jäljennös elintarvikkeelle annetusta luvasta.
2. Päivää, jona tuotteen lupa tuli voimaan asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti on pidettävä päivänä, jona kyseinen tuote saatettiin markkinoille ensimmäisen kerran, ellei ilmoittaja toimita todennettavissa olevia todisteita siitä, että tuote saatettiin markkinoille ensimmäisen kerran vasta myöhempänä ajankohtana.
14 artikla
1. Edellä 10 artiklan vaatimusten lisäksi direktiivin 82/471/ETY 3 ja 4 artiklan mukaisesti markkinoille saatettua muuntogeenisistä organismeista valmistettua rehua koskeviin ilmoituksiin, on liitettävä jäljennös tuotetta koskevasta yhteisön tason luvasta tai tarvittaessa jäljennös jäsenvaltion myöntämästä luvasta.
2. Päivää, jona tuotteen lupa tuli voimaan direktiivin 82/471/ETY mukaisesti on pidettävä päivänä, jolloin kyseinen tuote saatettiin markkinoille ensimmäisen kerran, ellei ilmoittaja toimita todennettavissa olevia todisteita siitä, että tuote saatettiin markkinoille ensimmäisen kerran vasta myöhempänä ajankohtana.
15 artikla
1. Edellä 10 artiklan vaatimusten lisäksi on ilmoituksiin, jotka koskevat muuntogeenisistä organismeista koostuvia, niitä sisältäviä tai niistä valmistettuja rehuja, joille on myönnetty lupa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti, liitettävä
a) tunnistetiedot rehujen lisäaineista, jotka on tarvittaessa varustettava numerolla tai EC-numerolla direktiivin 70/524/ETY 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti;
b) jäljennös luvasta.
2. Päivää, jona tuotteen lupa tuli voimaan direktiivin 70/524/ETY mukaisesti on pidettävä päivänä, jolloin kyseinen tuote saatettiin markkinoille ensimmäisen kerran, ellei ilmoittaja toimita todennettavissa olevia todisteita siitä, että tuote saatettiin markkinoille ensimmäisen kerran vasta myöhempänä ajankohtana.
16 artikla
Edellä 10 artiklan vaatimusten lisäksi on ilmoituksiin, jotka koskevat muuntogeenisistä organismeista valmistettuja rehuja, jotka on laillisesti saatettu markkinoille yhteisössä, jotka eivät kuulu 11, 14 ja 15 artiklan soveltamisalaan ja joiden osalta muuntogeenisestä organismista on tehty ilmoitus rehukäyttöä koskevan luvan saamista varten direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti:
a) liitettävä viittaus direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan mukaan toimitettuun ilmoitukseen, jota arvioidaan;
b) liitettävä ilmoitus siitä, että tuote on saatettu markkinoille ennen 18 päivää huhtikuuta 2004.
17 artikla
Edellä 10 artiklan vaatimusten lisäksi on ilmoituksiin, jotka koskevat muuntogeenisistä organismeista valmistettuja elintarvikkeita tai rehuja, jotka on laillisesti saatettu markkinoille yhteisössä ja jotka eivät kuulu 11-16 artiklan soveltamisalaan, liitettävä ilmoitus siitä, että tuote on saatettu markkinoille ennen 18 päivää huhtikuuta 2004.
III LUKU Sellaisia muuntogeenisiä aineksia koskevat siirtymätoimenpiteet, joiden esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja joiden riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset
18 artikla
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 47 artiklan täytäntöönpanemiseksi komissio julkaisee 18 päivänä huhtikuuta 2004 luettelon muuntogeenisistä aineksista, joiden osalta on saatu yhteisön tiedekomitean tai tiedekomiteoiden taikka elintarviketurvallisuusviranomaisen myönteinen lausunto ennen mainittua päivää ja joita koskevaa lupahakemusta ei ole hylätty asiaa koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
2. Luettelossa erotetaan toisistaan:
a) ainekset, joiden osalta jokin asianomainen osapuoli on ilmoittanut komissiolle julkisesti saatavilla olevasta havaitsemismenetelmästä sekä siitä, missä havaitsemismenetelmä on saatavilla;
b) ainekset, joiden osalta komissiolle ei vielä ole ilmoitettu julkisesti saatavilla olevasta havaitsemismenetelmästä.
Jokin asianomainen osapuoli voi milloin tahansa ilmoittaa komissiolle, että ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitettu havaitsemismenetelmä on saatettu julkisesti saataville. Tällöin on ilmoitettava myös se, missä havaitsemismenetelmä on saatavilla.
3. Komissio huolehtii 1 kohdassa tarkoitetun luettelon ylläpitämisestä. Luetteloon voidaan tehdä muutoksia erityisesti seuraavin perustein:
a) Jollekin luettelossa mainitulle ainekselle annetaan lupa tai sitä koskeva lupahakemus hylätään asiaa koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
b) Komissiolle ilmoitetaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 8 tai 20 artiklan mukaisesti, että jokin luettelossa mainittu aines on laillisesti saatettu markkinoille ennen 18 päivää huhtikuuta 2004, tai komissio toteuttaa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 8 artiklan 6 kohdan tai 20 artiklan 6 kohdan mukaisen toimenpiteen.
c) Komissiolle ilmoitetaan, että jotakin luettelossa mainittua ainesta koskeva havaitsemismenetelmä on julkisesti saatavilla.
Luetteloon tehdyistä muutoksista kootaan tiedot luettelon liitteeseen.
19 artikla
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 47 artiklan 1 kohdassa säädettyä 0,5 prosentin kynnysarvoa sovelletaan tämän asetuksen 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luettelon a osaan sisältyviin muuntogeenisiin aineksiin. Mahdollinen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 47 artiklan 3 kohdan mukaisesti vahvistettu alempi kynnysarvo ilmoitetaan mainitussa luettelossa.
2. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 47 artiklassa säädettyjä kynnysarvoja sovelletaan elintarvikkeen kuhunkin ainesosaan tai elintarvikkeeseen, jos se koostuu vain yhdestä ainesosasta sekä rehuun ja kaikkiin rehuihin, joista se koostuu.
IV LUKU Loppusäännökset
20 artikla
Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 18 päivästä huhtikuuta 2004.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä huhtikuuta 2004.

Labels: 17
20
0
3
7
6