Document ID: 32004R0065

Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004
av den 14 januari 2004
om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet för och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet för livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG(1), särskilt artikel 8 i denna, och
av följande skäl:
(1) I förordning (EG) nr 1830/2003 föreskrivs ett harmoniserat regelverk för spårbarhet för genetiskt modifierade organismer (GMO), samt för livsmedel och foderprodukter som är framställda av GMO, som innebär att aktörerna skall överföra och lagra relevant information om sådana produkter i varje skede av utsläppandet på marknaden.
(2) Enligt den förordningen har en aktör som släpper ut produkter på marknaden som innehåller eller består av GMO skyldighet att i denna relevanta information inkludera den unika identitetsbeteckning som tilldelas varje GMO som ett sätt att ange dess förekomst och återspegla den specifika transformationshändelse som omfattas av medgivandet eller tillståndet för utsläppande av den aktuella GMO:n på marknaden.
(3) Unika identitetsbeteckningar bör skapas enligt ett särskilt format för att uppnå konsekvens både inom gemenskapen och på internationell nivå.
(4) I medgivande eller tillstånd som lämnas för utsläppande av en viss GMO på marknaden enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG(2) eller enligt annan gemenskapslagstiftning bör den unika identitetsbeteckningen för aktuell GMO anges. En person som ansöker om ett sådant medgivande bör se till att den korrekta unika identitetsbeteckningen anges i ansökan.
(5) Om medgivanden att släppa ut GMO på marknaden har lämnats enligt rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(3), innan denna förordning träder i kraft, måste, om det inte redan har gjorts, en unik identitetsbeteckning tas fram, tilldelas och på lämpligt sätt registreras för varje GMO som omfattas av dessa medgivanden.
(6) För att beakta utvecklingen i internationella forum och upprätthålla en konsekvens i förhållande till dessa, bör hänsyn tas till de format för unika identitetsbeteckningar som fastställts av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) för användning inom produktdatabasen BioTrack och inom det förmedlingscentrum för biosäkerhet som inrättas genom Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald.
(7) För att få en fullständig tillämpning av förordning (EG) nr 1830/2003 är det nödvändigt att denna förordning träder i kraft så snart som möjligt.
(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättas enligt artikel 30 i direktiv 2001/18/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I RÄCKVIDD
Artikel 1
1. Denna förordning skall gälla för genetiskt modifierade organismer, (nedan kallade "GMO"), som har godkänts för utsläppande på marknaden enligt direktiv 2001/18/EG eller annan gemenskapslagstiftning, och ansökningar om utsläppande på marknaden enligt sådan lagstiftning.
2. Denna förordning skall inte gälla för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är godkända enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93(4), eller ansökningar om godkännande enligt den förordningen.
KAPITEL II ANSÖKNINGAR OM UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN AV GMO
Artikel 2
1. Ansökningar om utsläppande av GMO på marknaden skall innehålla en unik identitetsbeteckning för varje berörd GMO.
2. Sökande skall, i enlighet med de format som anges i bilagan, skapa den unika identitetsbeteckningen för varje berörd GMO, efter att ha konsulterat OECD:s produktdatabas BioTrack, och förmedlingscentrumet för biosäkerhet, för att ta reda på om det redan har skapats en unik identitetsbeteckning för den aktuella GMO:n i enlighet med dessa format.
Artikel 3
Om medgivande eller tillstånd för utsläppande av GMO på marknaden beviljas gäller följande:
a) Den unika identitetsbeteckningen för varje GMO skall anges i medgivandet eller tillståndet.
b) Kommissionen, som representerar gemenskapen, eller, i förekommande fall den behöriga myndighet som har fattat det slutgiltiga beslutet om originalansökan skall se till att den unika identitetsbeteckningen för varje GMO så snart som möjligt skriftligt meddelas till förmedlingscentrumet för biosäkerhet.
c) Den unika identitetsbeteckningen för varje berörd GMO skall föras in i relevanta register hos kommissionen.
KAPITEL III GMO FÖR VILKA MEDGIVANDE FÖR UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN HAR LÄMNATS INNAN DENNA FÖRORDNING TRÄDER I KRAFT
Artikel 4
1. Unika identitetsbeteckningar skall tilldelas alla GMO för vilka medgivande för utsläppande på marknaden har lämnats enligt direktiv 90/220/EEG innan denna förordning träder i kraft.
2. Berörda tillståndshavare, eller i förekommande fall den behöriga myndighet som har fattat det slutgiltiga beslutet om originalansökan, skall konsultera produktdatabasen BioTrack, och förmedlingscentrumet för biosäkerhet, för att ta reda på om det redan har skapats en unik identitetsbeteckning för den aktuella GMO:n i enlighet med de format som anges i bilagan.
Artikel 5
1. Om medgivande för utsläppande av en GMO på marknaden har lämnats innan denna förordning träder i kraft, och en unik identitetsbeteckning för denna GMO har skapats i enlighet med de format som anges i bilagan, skall punkterna 2, 3 och 4 tillämpas.
2. Varje tillståndshavare, eller, i förekommande fall, den behöriga myndighet som har fattat det slutgiltiga beslutet om originalansökan skall inom 90 dagar efter den dag då denna förordning träder i kraft skriftligt meddela kommissionen
a) att en unik identitetsbeteckning redan har skapats i enlighet med de format som anges i bilagan,
b) närmare uppgifter om den unika identitetsbeteckningen.
3. Den unika identitetsbeteckningen för varje berörd GMO skall föras in i relevant register hos kommissionen.
4. Kommissionen, som representerar gemenskapen, eller i förekommande fall den behöriga myndighet som har fattat det slutgiltiga beslutet om originalansökan, skall se till att den unika identitetsbeteckningen för varje GMO så snart som möjligt skriftligt meddelas till förmedlingscentrumet för biosäkerhet.
Artikel 6
1. Om medgivande för utsläppande av en GMO på marknaden har lämnats innan denna förordning träder i kraft, men en unik identitetsbeteckning för denna GMO inte har skapats i enlighet med de format som anges i bilagan, skall punkterna 2, 3, 4 och 5 tillämpas.
2. Varje tillståndshavare, eller, i förekommande fall den behöriga myndighet som har fattat det slutgiltiga beslutet om originalansökan, skall skapa en unik identitetsbeteckning för den aktuella GMO:n i enlighet med de format som anges i bilagan.
3. Tillståndshavaren skall, inom 90 dagar efter den dag då denna förordning träder i kraft, skriftligt meddela närmare uppgifter om den unika identitetsbeteckningen till den behöriga myndighet som lämnar medgivandet, och denna skall i sin tur omedelbart överföra uppgifterna till kommissionen.
4. Den unika identitetsbeteckningen för varje berörd GMO skall föras in i relevanta register hos kommissionen.
5. Kommissionen, som representerar gemenskapen, eller i förekommande fall den behöriga myndighet som har fattat det slutgiltiga beslutet om originalansökan, skall se till att den unika identitetsbeteckningen för varje GMO så snart som möjligt skriftligt meddelas till förmedlingscentrumet för biosäkerhet.
KAPITEL IV SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 7
Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 14 januari 2004.

Labels: 7
3