Document ID: 31993L0042

DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
en coopération avec le Parlement européen (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant qu'il importe d'arrêter des mesures dans le cadre du marché intérieur; que le marché intérieur comporte un espace sans frontières internes dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée;
considérant que les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur dans les États membres en ce qui concerne les caractéristiques de sécurité, de protection de la santé ainsi que les performances des dispositifs médicaux ont un contenu et un champ d'application différents; que les procédures de certification et de contrôle relatives à ces dispositifs diffèrent d'un État membre à l'autre; que de telles disparités constituent des entraves aux échanges à l'intérieur de la Communauté;
considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur;
considérant que les dispositions harmonisées doivent être distinguées des mesures prises par les États membres en vue de gérer le financement des systèmes de santé publique et d'assurance maladie concernant directement ou indirectement de tels dispositifs; que, dès lors, ces dispositions n'affectent pas la faculté des États membres de mettre en oeuvre les mesures susmentionnées dans le respect du droit communautaire;
considérant que les dispositifs médicaux doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre les performances que leur a assignées le fabricant; que, dès lors, le maintien ou l'amélioration du niveau de protection atteint dans les États membres constitue un des objectifs essentiels de la présente directive;
considérant que certains dispositifs médicaux sont destinés à administrer des médicaments au sens de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (4); que, dans ces cas, la mise sur le marché des dispositifs médicaux en règle générale est régie par la présente directive et la mise sur le marché des médicaments est régie par la directive 65/65/CEE; que si, toutefois, un tel dispositif est mis sur le marché de telle sorte qu'il forme avec le médicament une entité non réutilisable destinée à être utilisée exclusivement dans cette combinaison, cette entité est régie par la directive 65/65/CEE; qu'il convient de distinguer les dispositifs médicaux susmentionnés et les dispositifs médicaux incorporant, entre autres, des substances qui, si elles sont utilisées séparément, sont susceptibles d'être considérées comme un médicament au sens de la directive 65/65/CEE; que, dans de tels cas, lorsque les substances incorporées dans les dispositifs médicaux sont susceptibles d'agir sur le corps par une action accessoire à celle du dispositif, la mise sur le marché de ces dispositifs est régie par la présente directive; que, dans ce contexte, la vérification de la sécurité, de la qualité et de l'utilité des substances doit se faire par analogie avec les méthodes appropriées contenues dans la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (5);
considérant que les «exigences essentielles» et autres exigences énoncées dans les annexes de la présente directive, y compris celles visant à «minimiser» ou à «réduire» les risques, doivent être interprétées et appliquées de façon à tenir compte de la technologie et de la pratique existant lors de la conception ainsi que des considérations techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de protection de la santé et de la sécurité;
considérant que, suivant les principes établis dans la résolution du Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation (6), les réglementations concernant la conception et la fabrication des dispositifs médicaux doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles doivent être appliquées avec discernement pour tenir compte du niveau technologique existant lors de la conception ainsi que des impératifs techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de protection de la santé et de la sécurité;
considérant que la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (7), représente le premier cas d'application de la nouvelle approche dans le secteur des dispositifs médicaux; que, dans l'intérêt de réglementations communautaires homogènes applicables à l'ensemble des dispositifs médicaux, la présente directive s'inspire dans une large mesure des dispositions de la directive 90/385/CEE; que, pour les mêmes raisons, la directive 90/385/CEE doit être modifiée pour y insérer les dispositions générales de la présente directive;
considérant que les aspects de la compatibilité électromagnétique font partie intégrante de la sécurité des dispositifs médicaux; qu'il convient que la présente directive contiennent des dispositions spécifiques à ce sujet par rapport à la directive 89/336/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique (8);
considérant qu'il convient que la présente directive comprenne des exigences portant sur la conception et la fabrication des dispositifs émettant des radiations ionisantes; que la présente directive n'affecte pas l'autorisation requise par la directive 80/836/Euratom du Conseil, du 15 juillet 1980, portant modification des directives fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (9), ni l'application de la directive 84/466/Euratom du Conseil, du 3 septembre 1984, fixant les mesures fondamentales relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens et traitements médicaux (10); que la directive 89/391/CEE du Conseil, du 12 juin 1989, concernant la mise en oeuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (11) ainsi que les directives particulières s'y référant doivent rester d'application;
considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques (12), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE (13); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique (14), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
considérant qu'il convient, essentiellement aux fins des procédures d'évaluation de conformité, de grouper les dispositifs en quatre classes de produits; que les règles de classification se fondent sur la vulnérabilité du corps humain en tenant compte des risques potentiels découlant de la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication; que les procédures d'évaluation de conformité pour les dispositifs de la classe I peuvent être effectuées, en règle générale, sous la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité de ces produits; que, pour les dispositifs de la classe IIa, l'intervention obligatoire d'un organisme notifié doit avoir pour objet le stade de la fabrication; que, pour les dispositifs des classes IIb et III qui présentent un potentiel élevé de risques, un contrôle effectué par un organisme notifié s'impose en ce qui concerne la conception des dispositifs ainsi que leur fabrication; que la classe III est réservée aux dispositifs les plus critiques pour lesquels la mise sur le marché présuppose une autorisation préalable explicite sur la conformité;
considérant que, lorsque la conformité des dispositifs peut être évaluée sous la responsabilité du fabricant, les autorités compétentes doivent pouvoir s'adresser, notamment dans des situations d'urgence, à une personne responsable de la mise sur le marché qui est établie dans la Communauté que ce soit le fabricant ou une personne désignée à cet égard par le fabricant et établie dans la Communauté;
considérant que les dispositifs médicaux doivent être munis, en règle générale, du marquage CE matérialisant leur conformité aux dispositions de la présente directive et leur permettant de pouvoir circuler librement dans la Communauté et d'être mis en service conformément à leur destination;
considérant qu'il importe, dans la lutte contre le sida et en tenant compte des conclusions du Conseil adoptées le 16 mai 1989 concernant les activités futures de prévention et de contrôle du sida au niveau communautaire (15), que les dispositifs médicaux utilisés pour la prévention contre le virus HIV présentent un niveau élevé de protection; que la conception et la fabrication de ces produits doivent être vérifiées par un organisme notifié;
considérant que les règles de décision sur la classification permettent, en règle générale, une classification appropriée des dispositifs médicaux; que, eu égard à la diversité dans la nature des dispositifs et à l'évolution technologique dans ce domaine, il y a lieu de ranger au nombre des compétences d'exécution conférées à la Commission les décisions à prendre sur la classification adéquate, la reclassification des dispositifs ou, le cas échéant, l'adaptation des règles de décision mêmes; que, ces questions étant étroitement liées à la protection de la santé, il est approprié que ces décisions relèvent de la procédure III a) prévue à la décision 87/373/CEE;
considérant que la confirmation du respect des exigences essentielles peut impliquer que des investigations cliniques soient effectuées sous la responsabilité du fabricant; que, en vue de la conduite des investigations cliniques, les moyens appropriés pour la protection de la santé publique et de l'ordre public doivent être prévus;
considérant que la protection de la santé et les contrôles s'y référant peuvent être rendus plus efficaces au moyen de systèmes de vigilance pour les dispositifs médicaux, lesquels sont intégrés sur le plan communautaire;
considérant que la présente directive couvre les dispositifs médicaux visés à la directive 76/764/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux thermomètres médicaux à mercure, en verre, avec dispositif à maximum (16); que ladite directive doit dès lors être abrogée; que, pour les mêmes raisons, la directive 84/539/CEE du Conseil, du 17 septembre 1984, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux appareils électriques utilisés en médecine humaine et vétérinaire (17) doit être modifiée,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Définitions, champ d'application
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière. Les dispositifs et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
b) «accessoire»: tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif;
c) «dispositif destiné au diagnostic in vitro»: tout dispositif qui consiste en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen des échantillons provenant du corps humain dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale;
d) «dispositif sur mesure»: tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
La prescription susmentionnée peut également être établie par toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, y est autorisée.
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure;
e) «dispositif destiné à des investigations cliniques»: tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations visées à l'annexe X point 2.1 et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
Aux fins de la réalisation des investigations cliniques, est assimilée au médecin dûment qualifié toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, est autorisée à effectuer ces investigations;
f) «fabricant»: la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.
Les obligations de la présente directive qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cela ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination des dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient individuel;
g) «destination»: l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction et/ou les matériels promotionnels;
h) «mise sur le marché»: la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif, autre que celui destiné à des investigations cliniques, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf;
i) «mise en service»: le stade auquel un dispositif est prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination.
3. Les dispositifs destinés à l'administration d'un médicament au sens de l'article 1er de la directive 65/65/CEE sont régis par la présente directive, sans préjudice des dispositions de la directive 65/65/CEE pour ce qui concerne le médicament.
Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché de telle sorte qu'ils forment avec le médicament un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l'association donnée et qui n'est pas réutilisable, ce produit est régi par la directive 65/65/CEE. Les exigences essentielles pertinentes de l'annexe I de la présente directive ne s'appliquent que pour ce qui concerne les caractéristiques liées à la sécurité et aux performances du dispositif.
4. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 65/65/CEE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.
5. La présente directive ne s'applique pas:
a) aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro;
b) aux dispositifs implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE;
c) aux médicaments couverts par la directive 65/65/CEE;
d) aux produits cosmétiques couverts par la directive 76/768/CEE (18);
e) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine;
f) aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine humaine, ni aux produits incorporant des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou qui en sont dérivés;
g) aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine animale, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale.
6. La présente directive ne s'applique pas aux équipements de la protection individuelle régis par la directive 89/686/CEE. Le jugement sur le point de savoir si un produit relève de la directive précitée ou de la présente directive se fait en tenant compte notamment de la destination principale du produit.
7. La présente directive constitue une directive spécifique au sens de l'article 2 paragraphe 2 de la directive 89/336/CEE.
8. La présente directive ne porte pas atteinte à l'application de la directive 80/386/Euratom ni à l'application de la directive 84/466/Euratom.
Article 2
Mise sur le marché et mise en service
Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s'ils ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes, lorsqu'ils sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.
Article 3
Exigences essentielles
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l'annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.
Article 4
Libre circulation, dispositifs à destination particulière
1. Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prévu à l'article 17 indiquant qu'ils ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à l'article 11.
2. Les États membres ne font pas obstacle à ce que:
- les dispositifs destinés à des investigations cliniques puissent être mis à la disposition des médecins ou des personnes autorisées à cet effet s'ils répondent aux conditions prévues à l'article 15 et à l'annexe VIII,
- les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'article 11 en liaison avec l'annexe VIII; les dispositifs des classes IIa, IIb et III doivent être accompagnés de la déclaration visée à l'annexe VIII.
Ces dispositifs ne portent pas le marquage CE.
3. Les États membres ne font pas obstacle, notamment lors de foires, d'expositions et de démonstrations, à la présentation des dispositifs qui ne sont pas conformes à la présente directive pour autant qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
4. Les États membres peuvent exiger que les indications qui doivent être fournies à l'utilisateur et au patient conformément à l'annexe I point 13 soient rédigées dans leur(s) langue(s) nationale(s) ou dans une autre langue communautaire lors de la remise à l'utilisateur final, que ce soit pour utilisation professionnelle ou autre.
5. Lorsque les dispositifs font l'objet d'autres directives communautaires portant sur d'autres aspects et qui prévoient l'apposition du marquage CE, celui-ci indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de ces autres directives.
Toutefois, si l'une de ces directives ou plusieurs d'entre elles autorisent le fabricant, pendant une période transitoire, à choisir le régime qu'il applique, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références de ces directives, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes, doivent être indiquées sur les documents, notices ou instructions qui, conformément à ces directives, accompagnent ces dispositifs.
Article 5
Renvoi aux normes
1. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées conformément aux normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes; les États membres publient les numéros de référence de ces normes nationales.
2. Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la Pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales ainsi qu'aux interactions entre médicaments et matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel des Communautés européennes.
3. Si un État membre ou la Commission estime que les normes harmonisées ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles visées à l'article 3, les mesures à prendre par les États membres en ce qui concerne ces normes et la publication visée au paragraphe 1 sont arrêtées selon la procédure définie à l'article 6 paragraphe 2.
Article 6
Comité «Normes et règles techniques»
1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 5 de la directive 83/189/CEE.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause, le cas échéant en procédant à un vote.
L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal.
La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité. Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis.
Article 7
Comité «Dispositifs médicaux»
1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 6 paragraphe 2 de la directive 90/385/CEE.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date à laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.
3. Le comité peut examiner toute question liée à la mise en oeuvre de la présente directive.
Article 8
Clause de sauvegarde
1. Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés à l'article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxième tiret correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L'État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité avec la présente directive résulte:
a) du non-respect des exigences essentielles visées à l'article 3;
b) d'une mauvaise application des normes visées à l'article 5 pour autant que l'application de ces normes est prétendue;
c) d'une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
2. La Commission entre en consultation avec les parties concernées dans les plus brefs délais. Lorsque la Commission constate, après cette consultation:
- que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative, ainsi que les autres États membres; au cas où la décision visée au paragraphe 1 est motivée par une lacune des normes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit le comité visé à l'article 6 dans un délai de deux mois si l'État membre ayant pris la décision entend la maintenir et entame la procédure prévue à l'article 6,
- que les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative ainsi que le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté.
3. Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l'État membre compétent prend, à l'encontre de celui qui a apposé le marquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres.
4. La Commission s'assure que les États membres sont tenus informés du déroulement et des résultats de cette procédure.
Article 9
Classification
1. Les dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III. La classification se fait conformément aux règles figurant en annexe IX.
2. En cas de litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné résultant de l'application des règles de classification, les autorités compétentes dont relève cet organisme sont saisies en vue d'une décision.
3. Les règles de classification figurant à l'annexe IX peuvent être adaptées conformément à la procédure visée à l'article 7 paragraphe 2 en fonction du progrès technique et des informations rendues disponibles en vertu du système d'information prévu à l'article 10.
Article 10
Informations sur des incidents intervenus après la mise des dispositifs sur le marché
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les données portées à leur connaissance, conformément aux dispositions de la présente directive, concernant les incidents mentionnés ci-après et liés à un dispositif des classes I, IIa, IIb ou III soient recensées et évaluées d'une manière centralisée:
a) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur;
b) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au point a) et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
2. Lorsqu'un État membre impose au corps médical ou aux institutions médicales des obligations prévoyant que les incidents visés au paragraphe 1 soient portés à la connaissance des autorités compétentes, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif en question, ou son mandataire établi dans la Communauté, soit également informé de l'incident.
3. Après avoir procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant, les États membres, sans préjudice de l'article 8, informent immédiatement la Commission et les autres États membres des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesures ont été prises ou sont envisagées.
Article 11
Évaluation de la conformité
1. Pour les dispositifs de la classe III, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité) visée à l'annexe II;
b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe III en liaison:
i) avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe IV
ou
ii) avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe V.
2. Pour les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE, suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe VII en liaison:
a) avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe IV
ou
b) avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe V
ou
c) avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) visée à l'annexe VI.
Au lieu d'appliquer ces procédures, le fabricant peut également suivre la procédure visée au paragraphe 3 point a).
3. Pour les dispositifs de la classe IIb, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité) visée à l'annexe II; dans ce cas, le point 4 de l'annexe II n'est pas d'application;
b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe III en liaison:
i) avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe IV
ou
ii) avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe V
ou
iii) avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) visée à l'annexe VI.
4. Au plus tard cinq ans après la date de mise en application de la présente directive, la Commission soumet au Conseil un rapport sur la mise en oeuvre des dispositions prévues à l'article 10 paragraphe 1, à l'article 15 paragraphe 1, notamment en ce qui concerne les dispositifs relevant des classes I et IIa, à l'annexe II point 4.3 deuxième et troisième alinéas et à l'annexe III point 5 deuxième et troisième alinéas de la présente directive, accompagné, le cas échéant, de propositions appropriées.
5. Pour les dispositifs de la classe I, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant suit, pour apposer le marquage CE, la procédure visée à l'annexe VII et établit, avant la mise sur le marché du dispositif, la déclaration CE de conformité requise.
6. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant doit suivre la procédure visée à l'annexe VIII et établir, avant la mise sur le marché de chaque dispositif, la déclaration visée à ladite annexe.
Les États membres peuvent exiger que le fabricant présente à l'autorité compétente une liste des dispositifs qui ont été mis en service sur leur territoire.
7. Lors de la procédure d'évaluation de conformité portant sur un dispositif, le fabricant et/ou l'organisme notifié tiennent compte des résultats disponibles en vertu des opérations d'évaluation et de vérification qui ont eu lieu le cas échéant, conformément aux dispositions de la présente directive, à un stade intermédiaire de fabrication.
8. Le fabricant peut charger son mandataire établi dans la Communauté d'engager les procédures prévues aux annexes III, IV, VII et VIII.
9. Lorsque la procédure d'évaluation de conformité présuppose une intervention d'un organisme notifié, le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, peut s'adresser à un organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été notifié.
10. L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger toute donnée ou information qui est nécessaire pour établir et maintenir l'attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie.
11. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément aux annexes II et III ont une validité maximale de cinq ans et sont reconductibles sur demande introduite au moment convenu dans le contrat signé entre les deux parties par périodes de cinq ans.
12. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures visées aux paragraphes 1 à 6 sont rédigés dans une langue officielle de l'État membre où se déroulent ces procédures et/ou dans une autre langue communautaire acceptée par l'organisme notifié.
13. Par dérogation aux paragraphes 1 à 6, les autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 6 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
Article 12
Procédure particulière pour les systèmes et les nécessaires destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif
1. Par dérogation à l'article 11, le présent article s'applique aux systèmes et nécessaires.
2. Toute personne physique ou morale qui réassemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle déclare:
a) avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs, conformément aux instructions des fabricants et que ce réassemblage a été réalisé en suivant ces instructions
et
b) avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux utilisateurs des informations pertinentes qui reprennent les instructions pertinentes des fabricants
et
c) que toutes ces activités sont soumises aux méthodes appropriées de maîtrise et de contrôle interne.
Si les conditions susmentionnées ne sont pas remplies, comme c'est le cas lorsque le système ou le nécessaire contient des dispositifs qui ne portent pas un marquage CE ou lorsque la combinaison de dispositifs choisie n'est pas compatible compte tenu de l'utilisation qui est prévue à l'origine pour ces dispositifs, le système ou le nécessaire est considéré comme un dispositif à part entière et, en tant que tel, soumis à la procédure pertinente prévue à l'article 11.
3. Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L'application de ces annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité. La personne doit produire une déclaration établissant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
4. Les produits visés aux paragraphes 2 et 3 ne doivent pas porter eux-mêmes de marquage CE additionnel. Ils doivent être accompagnés des informations visées à l'annexe I point 13 qui reprennent, le cas échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont été réassemblés. La déclaration prévue aux paragraphes 2 et 3 doit être tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une période de cinq ans.
Article 13
Décisions sur la classification, clause de dérogation
1. Lorsqu'un État membre considère que:
a) l'application des règles de décision figurant à l'annexe IX nécessite une décision sur la classification d'un dispositif ou d'une catégorie de dispositifs donnés
ou
b) un dispositif, ou une famille de dispositifs donnés, doit être classifié par dérogation aux dispositions de l'annexe IX dans une autre classe
ou
c) la conformité d'un dispositif ou d'une famille de dispositifs doit être établie, par dérogation à l'article 11, en application exclusive de l'une des procédures déterminées choisie parmi celles visées à l'article 11,
il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission l'invitant à prendre les mesures nécessaires. Ces mesures sont arrêtées selon la procédure définie à l'article 7 paragraphe 2.
2. La Commission informe les États membres des mesures prises et publie, la cas échéant, les éléments appropriés de ces mesures au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 14
Enregistrement des personnes responsables pour la mise des dispositifs sur le marché
1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché conformément aux procédures visées à l'article 11 paragraphes 5 et 6 et toute autre personne physique ou morale exerçant les activités visées à l'article 12 doit notifier aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social, l'adresse du siège social ainsi que la désignation des dispositifs concernés.
2. Lorsqu'un fabricant qui met en son propre nom des dispositifs visés au paragraphe 1 sur le marché n'a pas de siège social dans un État membre, il doit désigner la ou les personnes responsables de la mise sur le marché établies dans la Communauté. Ces personnes doivent notifier aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel elles ont leur siège social, l'adresse du siège social ainsi que la catégorie des dispositifs concernés.
3. Les États membres informent sur demande les autres États membres et la Commission des données visées aux paragraphes 1 et 2.
Article 15
Investigations cliniques
1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté suit la procédure visée à l'annexe VIII et informe les autorités compétentes des États membres dans lesquels les investigations doivent être conduites.
2. Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de la classe IIa ou IIb, le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d'un délai de soixante jours à compter de la notification, sauf dans le cas où les autorités compétentes lui ont communiqué dans ce délai une décision contraire fondée sur des considérations de santé publique ou d'ordre public.
Les États membres peuvent toutefois autoriser des fabricants à entamer les investigations cliniques en question avant l'expiration du délai de soixante jours, pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigations en question.
3. Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 2, les États membres peuvent autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques immédiatement après la date de notification pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable conernant le programme d'investigations.
4. L'autorisation visée au paragraphe 2 deuxième alinéa et au paragraphe 3 peut être soumise au visa de l'autorité compétente.
5. Les investigations cliniques doivent être conduites conformément aux dispositions de l'annexe X. Les prescriptions figurant à l'annexe X peuvent être adaptées selon la procédure prévue à l'article 7 paragraphe 2.
6. Les États membres prennent, si nécessaire, les mesures appropriées pour assurer la santé publique et l'ordre public.
7. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, tient le rapport visé à l'annexe X point 2.3.7 à la disposition des autorités compétentes.
8. Les dispositions des paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas lorsque les investigations cliniques sont conduites au moyen de dispositifs autorisés, conformément à l'article 11, à porter le marquage CE, à moins que ces investigations ne visent à utiliser les dispositifs pour une destination autre que celle visée par la procédure d'évaluation de conformité correspondante. Les dispositions pertinentes de l'annexe X restent applicables.
Article 16
Organismes notifiés
1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux procédures visées à l'article 11 ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés. La Commission attribue des numéros d'identification à ces organismes, ci-après dénommés «organismes notifiés».
La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des organismes notifiés comprenant les numéros d'identification qu'elle leur a attribués ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. La Commission aussure la mise à jour de cette liste.
2. Les États membres appliquent les critères énoncés à l'annexe XI pour la désignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critères fixés dans les normes nationales transposant les normes harmonisées pertinentes sont présumés satisfaire aux critères pertinents.
3. Un État membre qui a notifié un organisme retire cette notification s'il constate que cet organisme ne satisfait plus aux critères visés au paragraphe 2. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission.
4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à VI.
Article 17
Marquage CE
1. Les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l'article 3, doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.
2. La marquage CE de conformité tel que reproduit à l'annexe XII doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur l'emballage assurant la stérilité, lorsque cela est possible et approprié, et sur les instructions d'utilisation. Le cas échéant, le marquage CE de conformité doit également apparaître sur l'emballage commercial.
Le marquage CE doit être accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures visées aux annexes II, IV, V et VI.
3. Il est interdit d'apposer des marques ou des inscriptions pouvant induire des tiers en erreur quant à la signification ou au graphisme du marquage CE. D'autres marques peuvent être apposées sur le dispositif, sur l'emballage ou sur la notice d'instruction l'accompagnant, à condition qu'elles ne réduisent pas la visibilité et la lisibilité du marquage CE.
Article 18
Marquage CE indûment apposé
Sans préjudice de l'article 8:
a) tout constat par un État membre de l'apposition indue du marquage CE entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté l'obligation de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par l'État membre;
b) en cas de persistance de l'infraction, l'État membre prend toutes mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en question et pour veiller à ce qu'il soit retiré du marché, conformément à la procédure prévue à l'article 8.
Article 19
Décisions de refus ou de restriction
1. Toute décision prise en application de la présente directive:
a) consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché, la mise en service d'un dispositif ou la conduite des investigations cliniques
ou
b) imposant le retrait des dispositifs du marché
est motivée de façon précise. Elle est notifiée à l'intéressé, dans les meilleurs délais, avec l'indication des voies de recours ouvertes suivant le droit national en vigueur dans l'État membre en question et des délais dans lesquels ces recours doivent être introduits.
2. En cas de décision visée au paragraphe 1, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit avoir la possibilité de soumettre son point de vue préalablement, à moins qu'un telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre.
Article 20
Confidentialité
Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant en matière de secret médical, les États membres veillent à ce que toutes les parties concernées par l'application de la présente directive soient tenues de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission. Cela n'affecte pas les obligations des États membres et des organismes notifiés visant l'information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.
Article 21
Abrogation et modification de directives
1. La directive 76/764/CEE est abrogée à partir du 1er janvier 1995.
2. Dans le titre de la directive 84/539/CEE ainsi qu'à son article 1er, les mots «humaine et» sont supprimés.
À l'article 2 paragraphe 1 de la directive 84/539/CEE, l'alinéa suivant est ajouté:
«Si l'appareil est en même temps un dispositif médical au sens de la directive 93/42/CEE (*) et s'il satisfait aux exigences essentielles prévues pour ce dispositif dans ladite directive, le dispositif est réputé conforme aux exigences de la présente directive.
(*) JO no L 169 du 12. 7. 1993, p. 1.»
3. La directive 90/385/CEE est modifiée comme suit.
1) À l'article 1er paragraphe 2, les deux points suivants sont ajoutés:
«h) mise sur le marché: première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif, autre que celui destiné à des investigations cliniques, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf;
i) fabricant: la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.
Les obligations de la présente directive qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriques et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cela ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination des dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient individuel;»
2) À l'article 9, les paragraphes suivants sont ajoutés:
«5. Lors de la procédure d'évaluation de conformité portant sur un dispositif, le fabricant et/ou l'organisme notifié tiennent compte des résultats disponibles en vertu des opérations d'évaluation et de vérification qui ont eu lieu le cas échéant, conformément aux dispositions de la présente directive, à un stade intermédiaire de fabrication.
6. Lorsque la procédure d'évaluation de conformité présuppose une intervention d'un organisme notifié, le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, peut s'adresser à un organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été notifié.
7. L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger toute donnée ou information qui est nécessaire pour établir et maintenir l'attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie.
8. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément aux annexes II et III ont une validité maximale de cinq ans et sont reconductibles sur demande introduite au moment convenu dans le contrat signé entre les deux parties par périodes de cinq ans.
9. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 et 2 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.»
3) L'article 9 bis suivant est inséré:
«Article 9 bis
1. Lorsqu'un État membre considère que la conformité d'un dispositif ou d'une famille de dispositifs doit être établie, par dérogation aux dispositions de l'article 9, en application exclusive de l'une des procédures déterminées choisie parmi celles visées à l'article 9, il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission l'invitant à prendre les mesures nécessaires. Ces mesures sont arrêtées selon la procédure définie à l'article 7 paragraphe 2 de la directive 93/42/CEE (*).
2. La Commission informe les États membres des mesures prises et publie, le cas échéant, les éléments appropriés de ces mesures au Journal officiel des Communautés européennes.
(*) JO no L 169 du 12. 7. 1993, p. 1.»
4) L'article 10 est modifié comme suit:
- au paragraphe 2, l'alinéa suivant est ajouté:
«Les États membres peuvent toutefois autoriser des fabricants à entamer les investigations cliniques en question avant l'expiration du délai de soixante jours, pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigations en question.»
- le paragraphe 2 bis suivant est inséré:
«2 bis. L'autorisation visée au paragraphe 2 deuxième alinéa peut être soumise au visa de l'autorité compétente.»
5) À l'article 14, l'alinéa suivant est ajouté:
«En cas de décision visée au premier alinéa, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit avoir la possibilité de soumettre son point de vue préalablement, à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre.»
Article 22
Mise en oeuvre, dispositions transitoires
1. Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er juillet 1994. Ils en informent immédiatement la Commission.
Le comité permanent visé à l'article 7 peut assumer ses fonctions dès la notification (19) de la présente directive. Les États membres peuvent prendre les mesures visées à l'article 16 dès la notification de la présente directive.
Lorsque les États membres adoptent les dispositions visées au premier alinéa, celles-ci contiennent une référen-ce à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Les États membres appliquent ces dispositions à partir du 1er janvier 1995.
2. Les États membres communiquent à la Commission les textes des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 11 paragraphes 1 à 5, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs médicaux, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
4. Les États membres admettent la mise sur le marché et la mise en service des dispositifs conformes aux réglementations en vigueur sur leur territoire à la date du 31 décembre 1994 pour une période de cinq ans suivant l'adoption de la présente directive.
Pour les dispositifs ayant fait l'objet d'une approbation CEE de modèle conformément à la directive 76/764/CEE, les États membres en admettent leur mise sur le marché et leur mise en service pour la période allant jusqu'au 30 juin 2004.
Article 23
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Luxembourg, le 14 juin 1993.

Labels: 14
7
3
0
15