Document ID: 32009L0009

DIRECTIVE 2009/9/CE DE LA COMMISSION
du 10 février 2009
modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (1), et notamment son article 88,
considérant ce qui suit:
(1)
Pour être mis sur le marché de la Communauté européenne, un médicament vétérinaire doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente. À cette fin, un dossier de demande contenant des renseignements et des documents relatifs aux résultats des essais et contrôles réalisés sur ce médicament doit être présenté.
(2)
L’annexe I de la directive 2001/82/CE a pour objet d’établir des exigences scientifiques et techniques détaillées concernant les essais de médicaments vétérinaires sur la base desquelles la qualité, l’innocuité et l’efficacité de ces médicaments doivent être évaluées. Elle fournit également des instructions relatives à la présentation et au contenu du dossier de demande.
(3)
Les exigences scientifiques et techniques détaillées de l’annexe I de la directive 2001/82/CE doivent être adaptées pour tenir compte du progrès scientifique et technique et, en particulier, d’une série de nouvelles exigences découlant d’une législation récente. La présentation et le contenu du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché doivent être améliorés pour faciliter l’évaluation et une meilleure utilisation de certaines parties du dossier qui sont communes à plusieurs médicaments vétérinaires.
(4)
Pour simplifier les procédures existantes d’évaluation des vaccins vétérinaires, qu’il s’agisse de l’octroi d’une première autorisation de mise sur le marché ou de modifications ultérieures de l’autorisation résultant de changements dans le procédé de fabrication et dans le contrôle des antigènes intervenant dans les vaccins combinés, il conviendrait d’introduire un nouveau système fondé sur le concept de dossier permanent de l’antigène vaccinant (DPAV) pour les vaccins comprenant plusieurs antigènes.
(5)
Pour permettre l’autorisation de vaccins contre des virus présentant une variabilité antigénique, de façon que la Communauté puisse prendre rapidement les mesures les plus efficaces contre l’apparition ou la propagation d’épizooties, il y a lieu d’introduire le concept de dossier multisouches. Cette disposition garantira parallèlement que les autorisations de mise sur le marché sont accordées sur la base de critères scientifiques objectifs de qualité, d’innocuité et d’efficacité.
(6)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe I de la directive 2001/82/CE est remplacée par le texte figurant à l’annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 6 septembre 2009. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, elles contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence à l’occasion de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 10 février 2009.

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