Document ID: 32010D0180

DECIZIA COMISIEI
din 25 martie 2010
privind modificarea Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante
[notificată cu numărul C(2010) 1867]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/180/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană și Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 16 f,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 6 noiembrie 2008 de către Comitetul pentru medicamente din plante,
întrucât:
(1)
Mentha x piperita L. poate fi considerată drept substanță vegetală, preparat din plante sau o combinație a acestora în sensul Directivei 2001/83/CE și îndeplinește cerințele stabilite în directiva respectivă.
(2)
Prin urmare, este oportună includerea Mentha x piperita L. pe lista substanțelor vegetale, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante, stabilită prin Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2).
(3)
Pentru a evita suprapunerile și posibilele contradicții între anexe și articolele 1 și 2 din Decizia 2008/911/CE, este adecvat să se elimine referințele la substanțele simple din articolele respective.
(4)
Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință.
(5)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Decizia 2008/911/CE se modifică după cum urmează:
1.
Articolele 1 și 2 se înlocuiesc cu următorul text:
„Articolul 1
În anexa I, se stabilește o listă a substanțelor vegetale, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante.
Articolul 2
În anexa II sunt prevăzute indicațiile, concentrația și posologia specificate, calea de administrare și celelalte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță a substanței vegetale ca medicament tradițional referitoare la substanțele vegetale enumerate în anexa I.”
2.
Anexele I și II se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 25 martie 2010.

Labels: 0
17
6