Document ID: 32002D0657

Απόφαση της Επιτροπής
της 12ης Αυγούστου 2002
για εφαρμογή της οδηγίας 96/23/EΚ του Συμβουλίου σχετικά με την επίδοση των αναλυτικών μεθόδων και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2002) 3044]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2002/657/ΕΚ)
Η ΕΠIΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟIΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 96/23/EΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, περί λήψεως μέτρων ελέγχου για ορισμένες ουσίες και τα κατάλοιπά τους σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα τους και περί καταργήσεως των οδηγιών 85/358/ΕΟΚ και 86/469/ΕΟΚ και των αποφάσεων 89/187/ΕΟΚ και 91/664/ΕΟΚ(1), και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) Η παρουσία καταλοίπων στα προϊόντα ζωικής προέλευσης είναι ένα ζήτημα που αφορά τη δημόσια υγεία.
(2) Η απόφαση 98/179/EΚ της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 1998, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων όσον αφορά την επίσημη δειγματοληψία για τον έλεγχο της ανίχνευσης ορισμένων ουσιών και των καταλοίπων τους σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα τους(2) προβλέπει ότι η ανάλυση των δειγμάτων πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από εργαστήρια που έχουν εγκριθεί από την αρμόδια εθνική αρχή για τον επίσημο έλεγχο καταλοίπων.
(3) Είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί η ποιότητα και η συγκρισιμότητα των αναλυτικών αποτελεσμάτων των εργαστηρίων που έχουν εγκριθεί για τον επίσημο έλεγχο καταλοίπων. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση συστημάτων διασφάλισης της ποιότητας και συγκεκριμένα με την εφαρμογή μεθόδων που έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με κοινές διαδικασίες και κριτήρια επίδοσης, καθώς επίσης και με το να εξασφαλισθεί η δυνατότητα αναγωγής σε κοινά πρότυπα ή πρότυπα που έχουν συμφωνηθεί από κοινού.
(4) Σύμφωνα με την οδηγία 93/99/EΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Οκτωβρίου 1993, σχετικά με τα πρόσθετα μέτρα που αφορούν τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων(3) και την απόφαση 98/179/EΚ, τα εργαστήρια που διενεργούν επίσημους ελέγχους πρέπει να είναι διαπιστευμένα σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17025 (1) από τον Ιανουάριο 2002 και μετά. Σύμφωνα με την απόφαση 98/179/EΚ, τα εγκεκριμένα εργαστήρια υποχρεούνται να συμμετάσχουν σε ένα διεθνώς αναγνωρισμένο σύστημα εξωτερικής αξιολόγησης του ελέγχου της ποιότητας και διαπίστευσης. Τα εγκεκριμένα εργαστήρια πρέπει να αποδείξουν την καταλληλότητά τους με κανονική και επιτυχή συμμετοχή σε κατάλληλα συστήματα δοκιμών ικανότητας τα οποία αναγνωρίζονται ή οργανώνονται από τα εθνικά ή κοινοτικά εργαστήρια αναφοράς.
(5) Βάσει της οδηγίας 96/23/EΚ λειτουργεί ένα δίκτυο κοινοτικών εργαστηρίων αναφοράς, εθνικών εργαστηρίων αναφοράς και εθνικών εργαστηρίων ελέγχου με σκοπό την ενίσχυση του συντονισμού.
(6) Ως αποτέλεσμα της προόδου που έχει συντελεσθεί στην αναλυτική χημεία μετά την έκδοση της οδηγίας 96/23/EΚ, η έννοια των συνήθων μεθόδων και των μεθόδων αναφοράς έχει αντικατασταθεί από την προσέγγιση βάσει κριτηρίων σύμφωνα με την οποία καθορίζονται κριτήρια επίδοσης και διαδικασίες για την επικύρωση μεθόδων διαλογής και επιβεβαιωτικών μεθόδων.
(7) Είναι ανάγκη να καθοριστούν κοινά κριτήρια για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμών των εργαστηρίων επίσημου ελέγχου προκειμένου να εξασφαλισθεί η εναρμονισμένη εφαρμογή της οδηγίας 96/23/EΚ.
(8) Είναι ανάγκη να προβλεφθεί μια διαδικασία για τον σταδιακό καθορισμό ελάχιστων απαιτούμενων ορίων επίδοσης (MRPL) των αναλυτικών μεθόδων για τις ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί επιτρεπόμενο όριο και ιδίως για εκείνες τις ουσίες των οποίων δεν επιτρέπεται η χρήση ή των οποίων η χρήση απαγορεύεται ρητώς στην Κοινότητα, ώστε να εξασφαλισθεί η εναρμονισμένη εφαρμογή της οδηγίας 96/23/EΚ.
(9) Η απόφαση 90/515/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 26ης Σεπτεμβρίου 1990, για τη θέσπιση μεθόδων αναφοράς για την αναζήτηση καταλοίπων βαρέων μετάλλων και αρσενικού(4), η απόφαση 93/256/EΟΚ της Επιτροπής, της 14ης Απριλίου 1993, περί θεσπίσεως των μεθόδων ανίχνευσης καταλοίπων ουσιών με ορμονική δράση ή θυρεοστατική δράση(5), και η απόφαση 93/257/EΟΚ της Επιτροπής, της 15ης Απριλίου 1993, περί θεσπίσεως των μεθόδων αναφοράς και του καταλόγου των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς για την ανίχνευση καταλοίπων(6), όπως τροποποιήθηκε τελευταία φορά από την απόφαση 98/536/ΕΚ(7) επανεξετάστηκαν κατά τρόπον ώστε να ληφθούν υπόψη οι επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις, κρίθηκαν παρωχημένες ως προς το σκοπό που εξυπηρετούν και τις διατάξεις τους και είναι συνεπώς σκόπιμο να καταργηθούν με την παρούσα απόφαση.
(10) Για να είναι δυνατή η προσαρμογή των μεθόδων ανάλυσης για τα επίσημα δείγματα στις διατάξεις της παρούσας απόφασης, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος.
(11) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής
Η παρούσα απόφαση προβλέπει κανόνες για τις αναλυτικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται κατά τις δοκιμές ανάλυσης των επίσημων δειγμάτων που λαμβάνονται σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 δεύτερη πρόταση της οδηγίας 96/23/EΚ και καθορίζει κοινά κριτήρια για την ερμηνεία των αναλυτικών αποτελεσμάτων των εργαστηρίων επίσημου ελέγχου για αυτά τα δείγματα.
Η παρούσα απόφαση δεν εφαρμόζεται στις περιπτώσεις στις οποίες έχουν θεσπιστεί ειδικότεροι κανόνες με άλλες κοινοτικές νομοθετικές πράξεις.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης ισχύουν οι ορισμοί της οδηγίας 96/23/ΕΚ και του παραρτήματος της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 3
Αναλυτικές μέθοδοι
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι τα επίσημα δείγματα που λαμβάνονται σύμφωνα με την οδηγία 96/23/EΚ υποβάλλονται σε ανάλυση με μεθόδους οι οποίες:
α) είναι τεκμηριωμένες στις οδηγίες των δοκιμών, κατά προτίμηση σύμφωνα με το ISO 78-2 (6)·
β) είναι σύμφωνες με το κεφάλαιο 2 του παραρτήματος της παρούσας απόφασης·
γ) έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με τις διαδικασίες που περιγράφονται στο μέρος 3 του παραρτήματος·
δ) συμμορφώνονται με τα σχετικά ελάχιστα απαιτούμενα όρια επίδοσης που καθορίζονται συμφωνα με το άρθρο 4.
Άρθρο 4
Ελάχιστα απαιτούμενα όρια επίδοσης
Η παρούσα απόφαση θα επανεξεταστεί για τον σταδιακό καθορισμό των ελάχιστων απαιτούμενων ορίων επίδοσης των αναλυτικών μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τις ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί επιτρεπόμενο όριο.
Άρθρο 5
Έλεγχος της ποιότητας
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την ποιότητα των αποτελεσμάτων της ανάλυσης των δειγμάτων που λαμβάνονται σύμφωνα με την οδηγία 96/23/ΕΚ, ιδίως με δοκιμές παρακολούθησης ή/και αποτελέσματα διακρίβωσης σύμφωνα με το κεφάλαιο 5.9 του ISO 17025 (1).
Άρθρο 6
Ερμηνεία των αποτελεσμάτων
1. Το αποτέλεσμα μιας ανάλυσης θεωρείται μη συμμορφούμενο εάν υπάρχει υπέρβαση του ορίου απόφασης της μεθόδου επιβεβαίωσης για την αναλυτέα ουσία.
2. Εάν έχει καθοριστεί επιτρεπόμενο όριο για μια ουσία, το όριο απόφασης είναι η συγκέντρωση πέραν της οποίας μπορεί να αποφασιστεί με στατιστική βεβαιότητα 1 - α εάν έχει υπάρξει αληθώς υπέρβαση του επιτρεπόμενου ορίου.
3. Εάν δεν έχει καθοριστεί επιτρεπόμενο όριο για μια ουσία, το όριο απόφασης είναι η μικρότερη συγκέντρωση στην οποία μία μέθοδος μπορεί να διακρίνει με στατιστική βεβαιότητα 1 - α εάν είναι παρούσα η συγκεκριμένη αναλυτέα ουσία.
4. Για τις ουσίες της ομάδας Α του παραρτήματος I της οδηγίας 96/23/ΕΚ, το σφάλμα α είναι 1 % ή μικρότερο. Για όλες τις άλλες ουσίες το σφάλμα α είναι 5 % ή μικρότερο.
Άρθρο 7
Κατάργηση
Καταργούνται οι αποφάσεις 90/515/ΕΟΚ, 93/256/ΕΟΚ και 93/257/ΕΟΚ.
Άρθρο 8
Μεταβατικές διατάξεις
Για τις ουσίες της ομάδας A του παραρτήματος Ι της οδηγίας 96/23/ΕΚ, οι μέθοδοι για την ανάλυση των επίσημων δειγμάτων οι οποίες πληρούν τα κριτήρια που έχουν καθοριστεί στις αποφάσεις 90/515/ΕΟΚ, 93/256/ΕΟΚ και 93/257/ΕΟΚ μπορούν να χρησιμοποιούνται έως και δύο χρόνια μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας απόφασης. Οι μέθοδοι που εφαρμόζονται σήμερα για τις ουσίες της ομάδας B του παραρτήματος Ι της οδηγίας 96/23/ΕΚ πρέπει να συμμορφωθούν με την παρούσα απόφαση το αργότερο πέντε χρόνια μετά την ημερομηνία εφαρμογής της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 9
Ημερομηνία εφαρμογής
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την 1η Σεπτεμβρίου 2002.
Άρθρο 10
Αποδέκτες
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 12 Αυγούστου 2002.

Labels: 7
0
17
6