Document ID: 32008D0911

32008D0911
L 328/42
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
21.11.2008.
ODLUKA KOMISIJE
od 21. studenoga 2008.
o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
(priopćena pod brojem dokumenta C(2008) 6933)
(Tekst značajan za EGP)
(2008/911/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za primjenu kod ljudi (1), a posebno njezin članak 16. točku (f),
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove, koje je 7. rujna 2007. sastavio Odbor za biljne lijekove,
budući da:
(1)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung udovoljavaju zahtjevima navedenim u Direktivi 2001/83/EZ. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung mogu se smatrati biljnim tvarima, biljnim pripravcima i/ili njihovim kombinacijama.
(2)
Stoga je prikladno izraditi Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima koji će uključivati unos Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i unos Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
(3)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
U Prilogu I. nalazi se Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima koji uključuje unos Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i unos Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Članak 2.
U Prilogu II. ove Odluke navedene su indikacije, jačina i doziranje, put primjene i ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung kao tradicionalnog lijeka.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 21. studenoga 2008.

Labels: 0
17
6