Document ID: 31990L0385

DIRECTIVA DO CONSELHO de 20 de Junho de 1990 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (90/385/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que, em cada Estado-membro, os dispositivos medicinais implantáveis activos, quando implantados no corpo humano, devem oferecer aos doentes, aos utilizadores e a terceiros um nível de protecção elevado e respeitar o nível de funcionamento especificado;
Considerando que vários Estados-membros têm procurado assegurar esse nível de segurança através de especificações obrigatórias referentes quer às características técnicas de segurança quer aos procedimentos de controlo desses dispositivos; que essas especificações variam de um Estado-
-membro para outro;
Considerando que as normas nacionais que asseguram esse nível de segurança devem ser harmonizadas para garantir a livre circulação de dispositivos medicinais implantáveis activos sem reduzir o nível de segurança existente e justificado nos Estados-membros;
Considerando que as disposições harmonizadas devem ser diferenciadas das medidas tomadas pelos Estados-membros com o objectivo de gerir o financiamento dos sistemas de saúde pública e de seguro de doença respeitantes directa ou indirectamente a esses dispositivos; que, por conseguinte, essas disposições não afectam a faculdade de os Estados-membros aplicarem, no respeito pelo direito comunitário, as medidas acima referidas;
Considerando que a manutenção ou a melhoria do nível de protecção alcançado nos Estados-membros constitui um dos objectivos essenciais da presente directiva, nos termos em que se encontra definida nos requisitos essenciais;
Considerando que as normas relativas aos dispositivos medicinais implantáveis activos podem restringir-se às nor-
JO no. C 149 de 18. 6. 1990.
mas necessárias para satisfazer as exigências essenciais de segurança; que, dado serem essenciais, tais exigências devem substituir as disposições nacionais correspondentes;
Considerando que, para facilitar a prova da conformidade com esses requisitos essenciais e para permitir o controlo dessa conformidade, é conveniente existirem normas harmonizadas a nível europeu no que respeita à prevenção contra os riscos ligados à concepção, ao fabrico e ao acondicionamento dos dispositivos medicinais implantáveis activos; que essas normas harmonizadas a nível europeu são elaboradas por organismos de direito privado e devem conservar o seu estatuto de texto não obrigatórios; que, com esse objectivo, o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Electrónica (Cenelec) são reconhecidos como organismos competentes para adoptar normas harmonizadas em conformidade com as orientações gerais de cooperação entre a Comissão e estes dois organismos assinadas em 13 de Novembro de 1984; que, para os fins da presente directiva, uma norma harmonizada é uma especificação técnica (norma europeia ou documento de harmonização) adoptada por um destes dois organismos ou por ambos, mediante mandato da Comissão em conformidade com a Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, que prevê um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 88//182/CEE (5), bem como por força das orientações gerais acima referidas;
Considerando que devem ser criados procedimentos de controlo aceites de comum acordo pelos Estados-membros em conformidade com os critérios comunitários;
Considerando que a especificidade do sector médico torna oportuno prever que o organismo notificado e o fabricante ou seu mandatário estabelecido na Comunidade fixem, de comum acordo, os prazos para a finalização das operações de avaliação e verificação da conformidade dos dispositivos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1º
1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos medicinais implantados activos.
2. Para os fins da presente directiva, entende-se por:
a) Dispositivo medicinal: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os acessórios e suportes lógicos necessários ao seu correcto funcionamento destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins:
- de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença ou lesão,
- de estudo ou de substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico,
- de controlo da concepção,
cujo efeito principal pretendido não seja atingido por meios farmacológicos, químicos, ou imunológicos ou por metabolismo, mas cuja actuação possa ser apoiada por esses meios;
b)
Dispositivo medicinal activo: qualquer dispositivo medicinal cujo funcionamento dependa de uma fonte de energia eléctrica ou de outra fonte de energia diferente da gerada directamente pelo corpo humano ou pela acção da gravidade;
c)
Dispositivo medicinal implantável activo: qualquer dispositivo medicinal activo que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano através de uma intervenção cirúrgica ou médica ou, por intervenção médica, num orifício natural e destinado a ficar implantado após a operação;
d)
Dispositivo feito por medida: um dispositivo medicinal implantável activo especialmente fabricado por receita escrita de um médico especialista, com indicação das características de concepção específicas, e que se destina a ser utilizado exclusivamente por um determinado doente sob a responsabilidade do médico:
e)
Dispositivo destinado a investigações clínicas: qualquer dispositivo medicinal implantável activo destinado a ser posto à disposição de um médico especialista, a fim de ser objecto de investigações efectuadas num ambiente clínico humano adequado;
f)
Finalidade: a utilização a que o dispositivo medicinal
se destina e para a qual convém, de acordo com
as indicações fornecidas pelo fabricante no modo de emprege;
g)
Colocação em serviço: colocação à disposição do corpo médico, para implantação.
3. Sempre que o dispositivo medicinal implantável activo se destine a libertar uma substância definida como medicamento na acepção da Directiva 65/65/CEE do Conselho,
de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das
disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (6), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/21/CEE (7),
essa substância será submetida ao regime de autorização de colocação no mercado previsto na referida directiva.
4. Sempre que um dispositivo medicinal implantável activo inclua como parte integrante uma substância que, se for utilizada separadamente, é susceptível de ser considerada como medicamento na acepção do artigo 1º da Directiva 65/65/CEE, este dispositivo deve ser avaliado e autorizado em conformidade com a presente directiva.
5. A presente directiva constitui uma directiva específica na acepção do no. 2 do artigo 2º da Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética (8).
Artigo 2º
Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os dispositivos referidos no no. 2, alíneas c) e d), do artigo 1º apenas possam ser colocados no mercado e utilizados se não comprometerem a segurança e a saúde dos doentes, dos utilizadores e, eventualmente, de terceiros, quando correctamente implantados, manutencionados e utilizados de acordo com a sua finalidade.
Artigo 3º
Os dispositivos medicinais implantáveis activos referidos no no. 2, alíneas c), d) e e), do artigo 1º, a seguir designados «dispositivos», devem satisfazer os requisitos essenciais estabelecidos no anexo 1 que lhes são aplicáveis, tendo em conta a finalidade dos dispositivos em questão.
Artigo 4º
1. Os Estados-membros não podem entravar a colocação no mercado e a colocação em serviço nos seus territórios de dispositivos que ostentem a marca CE.
2. Os Estados-membros não podem obstar a que:
- os dispositivos destinados a investigações clínicas possam ser colocados à disposição dos médicos especialistas para esse efeito, desde que preencham as condições previstas no artigo 10º e no anexo 6,
- os dispositivos feitos por medida sejam colocados no mercado e postos em serviço, desde que obedeçam às condições previstas no anexo 6 e sejam acompanhados da declaração referida neste anexo.
Estes dispositivos não ostentarão a marca CE.
3. Aquando de feiras, exposições, demonstrações, etc., os Estados-membros não levantarão obstáculos à apresentação de dispositivos que não sejam conformes à presente directiva desde que um painel visível indique claramente a
sua não conformidade e a impossibilidade de aquisição e de colocação em serviço desses dispositivos antes de serem postos em conformidade pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade.
4. Os Estados-membros podem exigir que as indicações referidas nos pontos 13, 14 e 15 do anexo 1 sejam redigidas na(s) respectiva(s) língua(s) nacional(is) na fase da colocação em serviço de um dispositivo.
Artigo 5º
Os Estados-membros devem presumir que se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no ar-
tigo 3g. os dispositivos que estejam em conformidade com as normas nacionais correspondentes adoptadas em aplicação das normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias; os Estados-membros devem publicar as referências dessas normas nacionais.
Artigo 6º
1. Sempre que um Estado-membro ou a Comissão considerem que as normas harmonizadas referidas no artigo 5º não satisfazem inteiramente os requisitos essenciais referidos no artigo 3º, a Comissão ou o Estado-membro em questão submeterão o assunto à apreciação do Comité Permanente criado pela Directiva 83/189/CEE, indicando as razões de tal facto. O comité emitirá um parecer com urgência.
Perante o parecer do referido comité, a Comissão indicará aos Estados-membros as medidas a tomar no que se refere às normas e à publicação referidas no artigo 5º
2. É instituído um comité permanente, daqui em diante designado por «comité», composto por representantes dos Estados-membros e presidido pelo representante da Comissão.
O comité elaborará o seu regulamento interno.
Pode ser submetida ao comité qualquer questão decorrente da execução e aplicação prática da presente directiva, de acordo com o procedimento seguinte.
O representante da Comissão submete à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emite o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa, se necessário procedendo a uma votação.
Esse parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada Estado-membro tem o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.
A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo comité. O comité será por ela informado do modo como tomou em consideração o seu parecer.
Artigo 7º
1. Sempre que um Estado-membro verificar que os dispositivos referidos no no. 2, alíneas c) e d), do artigo 1º, correctamente colocados em serviço e utilizados de acordo com o fim a que se destinam, podem comprometer a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou eventualmente de terceiros, tomará todas as medidas necessárias para retirar esses dispositivos do mercado ou proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a sua colocação em serviço.
O Estado-membro em questão informará imediatamente a Comissão dessa medida, indicando as razões da sua decisão e, em especial, se a não conformidade com a presente directiva resulta:
a) Da não observância dos requisitos essenciais referidos no artigo 3º quando o dispositivo não corresponder no todo ou em parte às normas referidas no artigo 5º;
b)
De uma má aplicação dessas normas;
c)
De uma lacuna nessas próprias normas.
2. A Comissão consultará as partes interessadas tão rapidamente quanto possível. Se, após essas consultas, a Comissão verificar:
- que as medidas são justificadas, informará imediatamente desse facto o Estado-membro que tomou a medida, bem como os outros Estados-membros. Quando a decisão referida no no. 1 for motivada por uma lacuna nas normas, a Comissão, após consulta das partes interessadas, apresentará o assunto ao Comité referido no no. 1 do artigo 6º no prazo de dois meses, se o Estado-membro que tomou a decisão pretender mantê-la e der início ao processo referido no no. 1 do artigo 6º,
- que as medidas não são justificadas, informará imediatamente o Estado-membro que tomou a medida, bem como o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade.
3. Sempre que um dispositivo não conforme ostentar a marca CE, o Estado-membro competente tomará as medidas adequadas contra quem tiver aposto a marca e informará desse facto a Comissão e os outros Estados-membros.
4. A Comissão assegurará que os Estados-membros sejam mantidos informados do desenvolvimento e dos resultados deste processo.
Artigo 8º
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os dados cheguem ao seu conhecimento relativos às ocorrências em seguida descritas ligadas a um dispositivo sejam recenseados e avaliados de modo centralizado:
a) Qualquer alteração das características e do funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer falha nas instruções de utilização susceptíveis de causar ou de ter causado a morte ou a degradação do estado de saúde de um doente;
b)
Qualquer razão de ordem técnica ou médica que tenha causado a retirada do mercado de um dispositivo pelo fabricante.
2. Sem prejuízo do artigo 7º, os Estados-membros informarão imediatamente a Comissão e os outros Estados-membros das ocorrências referidas no no. 1 e das medidas tomadas ou previstas a seu respeito.
Artigo 9º
1. Para todos os dispositivos, com excepção dos dispositivos por medida e dos que se destinam a investigações clínicas, o fabricante deverá, com vista à aposição da marca CE, escolher um dos seguintes procedimentos:
a) Procedimento relativo à declaração CE de conformidade referida no anexo 2; ou
b)
Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo 3, em combinação:
ii) Quer com o procedimento relativo à verificação CE referida no anexo 4;
ii)
Quer com o procedimento relativo à declaração CE de conformidade com o tipo referido no anexo 5.
2. Para os dispositivos por medida, o fabricante deverá apresentar, antes da colocação no mercado de cada dispositivo, uma declaração CE de conformidade de acordo com o disposto no anexo 6.
3. Os procedimentos previstos nos anexos 3, 4 e 6 podem, se necessário, ser conduzidos pelo mandatário do fabricante estabelecido na Comunidade.
4. Os dossiers e a correspondência referentes aos procedimentos mencionados nos no.s 1, 2 e 3 serão redigidos numa língua oficial do Estado-membro em que os procedimentos decorram e/ou numa língua aceite pelo organismo definido no artigo 11º
Artigo 10º
1. Para os dispositivos destinados a investigações clínicas, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade notificará a declaração referida no anexo 6 às autoridades competentes do Estado-membro em que se prevê a realização das investigações, pelo menos 60 dias antes do início das mesmas.
2. O fabricante pode proceder às investigações clínicas em causa no final de um prazo de 60 dias a contar da data da notificação, excepto no caso de as autoridades competentes
lhe terem comunicado dentro desse prazo uma decisão contrária, baseada em considerações de saúde ou ordem públicas.
3. Os Estados-membros tomarão, se necessário, as medidas adequadas para garantir a saúde e a ordem pública.
Artigo 11º
1. Os Estados-membros notificarão os outros Estados-
-membros e a Comissão dos organismos que tiverem designado para executar as tarefas correspondentes aos procedimentos referidos nos artigos 9g. e 13g. e das tarefas específicas atribuídas a cada um desses organismos, bem como dos códigos de identificação dos mesmos organismos, daqui em diante denominados «organismos notificados».
A Comissão publicará no Jornal Oficial des Comunidades Europeias a lista dos organismos notificados e das tarefas que lhes foram atribuídas e assegurará a actualização da mesma.
2. Os Estados-membros aplicarão os critérios mínimos enunciados no anexo 8 para a designação dos organismos. Presume-se que os organismos que satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas correspondentes satisfazem os critérios mínimos pertinentes.
3. Um Estado-membro que tenha designado um organismo anulará a designação se verificar que esse organismo deixou de satisfazer os critérios constantes do no. 2 e desse facto informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão.
4. O organismo notificado e o fabricante ou seu mandatário estabelecido na Comunidade fixarão, de comum acordo, os prazos para a finalização das operações de avaliação e verificação referidas nos anexos 2 a 5.
Artigo 12º
1. Os dispositivos, que não os feitos por medida e os destinados a investigações clínicas, que se considere satisfazerem os requisitos essenciais referidos no artigo 3º, devem receber a marca CE de conformidade.
2. A marca CE de conformidade que consta do anexo 9 deve ser aposta de modo visível, legível e indelével sobre a embalagem que assegura a esterilidade e, se necessário, sobre a embalagem comercial, sempre que esta exista, bem como nas instruções de utilização.
Esta marca deve ser acompanhada do símbolo do organismo notificado responsável pela execução dos procedimentos previstos nos anexos 2, 4 e 5.
3. É proibida a aposição de marcas susceptíveis de criar confusão com a marca CE de conformidade.
Artigo 13º
Quando se verificar que a marca CE foi indevidamente aposta, nomeadamente no caso de dispositivos:
- que não estão em conformidade com as normas referidas no artigo 5º, quando o fabricante optou por se conformar a tais normas,
- que não estão em conformidade com o tipo aprovado,
- que estão em conformidade com um tipo aprovado mas que não satisfaz os requisitos essenciais que lhes são aplicáveis,
- em relação aos quais o fabricante não respeitou as obrigações que lhe incumbem por força da respectiva declaração CE de conformidade,
o organismo notificado envolvido tomará medidas adequadas e do facto informará imediatamente o Estado-membro competente.
Artigo 14º
Qualquer decisão tomada em aplicação da presente directiva que leve a recusar ou a restringir a colocação no mercado e/ou a colocação em serviço de um dispositivo deve ser fundamentada com precisão. Essa decisão será comunicada sem demora à parte interessada, com a indicação das vias de recurso previstas na legislação em vigor no Estado-membro em questão e dentro dos prazos dos quais os recursos devem ser interpostos.
Artigo 15º
Os Estados-membros assegurarão que todas as partes envolvidas na aplicação da presente directiva garantam a confidencialidade de todas as informações obtidas na execução da
sua missão, o que não prejudica no entanto as obrigações dos Estados-membros e dos organismos notificados no que se refere à informação recíproca e à divulgação das advertências.
Artigo 16º
1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão, antes de 1 de Julho de 1992, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Janeiro de 1993.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.
3. Os Estados-membros autorizarão, para o período que medeia até 31 de Dezembro de 1994, a comercialização e a colocação em serviço dos dispositivos conformes às regulamentações vigentes no seu território à data de 31 de Dezembro de 1992.
Artigo 17º
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito no Luxemburgo, em 20 de Junho de 1990.

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