Document ID: 32014R0622

REGOLAMENT TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 622/2014
tal-14 ta' Frar 2014
li jistabbilixxi deroga mir-Regolament (UE) Nru 1290/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi r-regoli għal parteċipazzjoni u disseminazzjoni f'“Orizzont 2020 - il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020)” fir-rigward tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1290/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi r-regoli għal parteċipazzjoni u disseminazzjoni f'“Orizzont 2020 - il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020)” u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1906/2006 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 1(3)(b) u l-punti (i) sa (vii) tal-Artikolu 1(3)(c) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (UE) Nru 1291/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jistabbilixxi il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020) (Orizzont 2020) u jipprevedi l-involviment tal-Unjoni fi sħubijiet pubbliċi-privati, inkluż f'impriżi konġunti, f'oqsma ewlenin fejn ir-riċerka u l-innovazzjoni jistgħu jikkontribwixxu għall-miri kompetittivi usa' tal-Unjoni u jgħinu biex jiġu indirizzati l-isfidi tas-soċjetà.
(2)
Il-parteċipazzjoni f'azzjonijiet indiretti skont Orizzont 2020 għandha tikkonforma mar-Regolament (UE) Nru 1290/2013. Madankollu, sabiex jitqiesu l-ħtiġijiet operattivi speċifiċi tal-impriżi konġunti stabbiliti skont l-Artikolu 187 tat-Trattat fil-qasam tal-mediċini innovattivi, is-setgħa li tadotta atti skont l- Artikolu 290 tat-Trattat ġiet iddelegata lill-Kummissjoni għat-tul ta' żmien ta' Orizzont 2020 bil-ħsieb li l-korpi ta' finanzjament stabbiliti skont l-Artikolu 187 tat-Trattat jitħallew jillimitaw l-eliġibbiltà għall-finanzjament għal tipi speċifiċi ta' parteċipanti u jadottaw regoli speċifiċi dwar il-proprjetà intellettwali.
(3)
L-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi ġiet stabbilita bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 73/2008 (3) għal perjodu sal- 31 ta' Diċembru 2017 sabiex trawwem il-kollaborazzjoni bejn il-partijiet kollha interessati bħalma huma l-industrija, l-awtoritajiet pubbliċi (inklużi r-regolaturi), l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, l-universitajiet u ċ-ċentri kliniċi u ttejjeb l-effiċjenza u l-effettività tal-proċess tal-iżvilupp tal-mediċini bl-għan fit-tul li s-settur farmaċewtiku jipproduċi mediċini innovattivi aktar effettivi u sikuri.
(4)
L-għan tal-Inizjattiva dwar il-Mediċini Innovattivi (IMI), li huwa li tgħaqqad flimkien l-imsieħba industrijali l-kbar mal-organizzazzjonijiet mingħajr skop ta' qligħ, l-entitajiet pubbliċi jew entitajiet oħra u li timmassimizza l-isfruttament tar-riżultati tal-proġetti sabiex titħaffef il-provvista tal-mediċini lill-pazjenti, jiġġustifika l-eżistenza ta' ħtiġijiet operattivi speċifiċi f'dak li għandu x'jaqsam mal-eliġibbiltà għall-finanzjament u r-regoli dwar il-proprjetà intellettwali. L-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 stabbilita bir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 557/2014 (4) għandha tissokta tipprovdi finanzjament lil entitatjiet bħal intrapriżi mikro, żgħar u medji, istituzzjonijiet tal-edukazzjoni sekondarja u għolja, u organizzazzjonijiet mingħajr skop ta' qligħ, u għalhekk tinħtieġ deroga mill-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013.
(5)
Il-ħtiġijiet operattivi speċifiċi ġew identifikati fir-rigward ta' regoli dwar il-proprjetà intellettwali fil-kuntest tal-objettivi tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2, sabiex jinkisbu mudell ta' innovazzjoni miftuħ, sistema dinamika ta' qsim tal-għarfien li tipprovdi possibbiltajiet usa' li jinħoloq u jiġi sfruttat l-għarfien li jirriżulta mill-proġetti tal-IMI u aċċess wiesa' tal-parteċipanti, l-affiljati u partijiet terzi għal dan l-għarfien, bl-għan aħħari li jitħaffef l-iżvilupp ta' dijanjostika u intervent mediku għall-benefiċċju tal-pazjenti, anki billi jiġu stimolati r-riċerka traslazzjonali u klinika u l-provi kliniċi, b'mod partikolari fl-oqsma ta' interess tas-saħħa pubblika u ħtieġa medika kbira mhux sodisfatta, kif identifikat fir-rapport dwar il-mediċini ta' prijorità tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa maħruġ fid-9 ta' Lulju 2013 (5). Dawk il-kundizzjonijiet għandhom japplikaw għall-parteċipanti kollha sabiex jipproteġu l-għarfien preeżistenti tagħhom, ir-riżultati u l-għarfien miksub b'mod parallel. Huwa xieraq li jitħallew isiru t-trasferiment u l-liċenzjar tar-riżultati u tal-għarfien preeżistenti kif ukoll id-drittijiet ta' aċċess għar-riżultati u għall-għarfien preeżistenti ta' parteċipanti oħra sabiex tkun tista' titwettaq ir-riċerka. Huwa xieraq f'dak il-kuntest li ssir distinzjoni, fil-kuntest tal-isfruttament, bejn l-użu tar-riċerka u l-isfruttament dirett. Dawk il-kundizzjonijiet għandhom iqisu wkoll l-obbligi preċedenti tal-parteċipanti, filwaqt li jipprevedu l-isfruttament dirett potenzjali tar-riżultati, inklużi provi kliniċi fuq ir-riżultati per se. Sabiex ir-riżultati jiġu sfruttati b'mod wiesa' u jiġi ffaċilitat it-twassil ta' mediċini innovattivi lill-pazjenti u biex jitjiebu r-riċerka u l-iżvilupp tal-mediċini, jeħtieġ li jiġu stabbiliti derogi mill-Artikoli 41 u 44 sa 48 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
B'deroga mill-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, fir-rigward tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2, il-parteċipanti li ġejjin biss għandhom ikunu eliġibbli għal finanzjament mill-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2:
(a)
entitajiet ġuridiċi stabbiliti fi Stat Membru jew f'pajjiż assoċjat, jew maħluqa skont il-liġi tal-Unjoni; kif ukoll
(b)
li jaqgħu taħt waħda mill-kategoriji li ġejjin:
(i)
intrapriżi mikro, żgħar u medji u kumpaniji oħra b'fatturat annwali ta' EUR 500 miljun jew inqas, u li ma jkunux entitajiet affiljati ta' kumpaniji b'fatturat annwali ta' aktar minn 500 miljun; id-definizzjoni ta' 'entitajiet affiljati' skont it-tifsira tal-Artikolu 2(1)(2) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013 għandha tapplika mutatis mutandis;
(ii)
istituzzjonijiet ta' edukazzjoni sekondarja u għolja;
(iii)
organizzazzjonijiet mingħajr skop ta' qligħ, inklużi dawk li jwettqu r-riċerka jew l-iżvilupp teknoloġiku bħala wieħed mill-objettivi ewlenin tagħhom jew dawk li huma organizzazzjonijiet tal-pazjenti.
(c)
iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka;
(d)
organizzazzjonijiet internazzjonali ta' interess Ewropew.
Artikolu 2
B'deroga mill-Artikoli 41(2) u 45 sa 48 tar- Regolament (UE) Nru 1290/2013, id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għas-sjieda u l-aċċess għal għarfien miksub b'mod parallel:
(a)
ir-riżultati ma għandhomx jinkludu għarfien miksub b'mod parallel, f'għamla ta' elementi tanġibbli jew mhux tanġibbli ġġenerati minn parteċipant fi ħdan l-azzjoni, bħal dejta, għarfien u informazzjoni hi x'inhi l-forma jew in-natura tagħhom, li jistgħu jew ma jistgħux ikunu protetti, iżda li huma barra mill-objettivi tal-azzjoni kif definiti fil-ftehim dwar l-għoti u li għalhekk mhumiex meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-azzjoni jew għall-użu tar-riżultati għal finijiet ta' riċerka;
(b)
kull parteċipant għandu jibqa' l-proprjetarju esklussiv tal-għarfien tiegħu miksub b'mod parallel iżda jista' jintlaħaq qbil dwar allokazzjoni differenti tas-sjieda;
(c)
il-parteċipanti mhumiex marbuta li jagħtu d-drittijiet ta' aċċess għall-għarfien miksub b'mod parallel.
Artikolu 3
B'deroga mir-raba' subparagrafu tal-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, ir-regoli li ġejjin għandhom japplikaw għat-trasferiment u l-liċenzjar tar-riżultati u tal-għarfien preeżistenti għal entitajiet affiljati, xerrejja u kwalunkwe entità suċċessur oħra:
(a)
parteċipant jista', mingħajr il-kunsens tal-parteċipanti l-oħra, iżda b'kundizzjoni li l-parteċipanti l-oħra jiġu infurmati mingħajr dewmien bla bżonn u li ċ-ċessjonarju jaqbel bil-miktub li jintrabat bil-ftehim tal-għotja u l-ftehim tal-konsorzju, jittrasferixxi r-riżultati tiegħu lil kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
(i)
l-entità affiljata tiegħu;
(ii)
kwalunkwe xerrej tal-assi rilevanti tiegħu kollha jew parti sostanzjali minnhom;
(iii)
kwalunkwe entità suċċessur li tirriżulta mill-amalgamazzjoni ma' parteċipant bħal dan jew mill-konsolidazzjoni tiegħu.
Id-dewmien imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jintlaħaq qbil dwaru mill-parteċipanti fil-ftehim tal-konsorzju
(b)
kull parteċipant għandu jibqa' ħieles li jilliċenzja jew jittrasferixxi d-drittijiet tas-sjieda tiegħu fuq l-għarfien preeżistenti, kif ukoll jiddisponi minnhom b'mod ieħor, suġġett għal kwalunkwe dritt u obbligu tal-ftehim tal-għotja u l-ftehim tal-konsorzju.
(c)
fejn parteċipant jittrasferixxi s-sjieda tal-għarfien preeżistenti, dan għandu jgħaddi liċ-ċessjonarju l-obbligi tiegħu speċifikati skont il-ftehim tal-għotja u l-ftehim tal-konsorzju, fir-rigward ta' dak l-għarfien preeżistenti, inkluż l-obbligu li jittrasferixxi dawk l-obbligi lil kwalunkwe ċessjonarju sussegwenti.
(d)
parteċipant jista', mingħajr il-kunsens tal-parteċipanti l-oħra, iżda b'kundizzjoni li l-parteċipanti l-oħra jiġu infurmati mingħajr dewmien bla bżonn u li ċ-ċessjonarju jaqbel bil-miktub li jintrabat bil-ftehim tal-għotja u l-ftehim tal-konsorzju, jittrasferixxi l-għarfien preeżistenti tiegħu lil kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
(i)
l-entità affiljata tiegħu;
(ii)
kwalunkwe xerrej tal-assi rilevanti tiegħu kollha jew parti sostanzjali minnhom;
(iii)
kwalunkwe entità suċċessur li tirriżulta mill-amalgamazzjoni ma' parteċipant bħal dan jew mill-konsolidazzjoni tiegħu.
Id-dewmien imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jintlaħaq qbil dwaru mill-parteċipanti fil-ftehim tal-konsorzju.
Artikolu 4
B'deroga mill-Artikolu 44(2) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, għandu japplika dan li ġej għat-trasferiment u l-liċenzjar tar-riżultati:
Sakemm kull dritt ta' aċċess għar-riżultati jista' jiġi eżerċitat u li kull obbligu addizzjonali skont il-ftehim tal-għotja jew il-ftehim tal-konsorzju jiġi rrispettat mill-parteċipant li jippossiedi r-riżultati, dan tal-aħħar jista' jagħti l-liċenzji jew inkella jagħti d-dritt ta' sfruttament tar-riżultati lil kwalunkwe entità ġuridika.
Artikolu 5
B'deroga mill-Artikolu 46(2) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, għandu japplika dan li ġej għall-prinċipji marbuta mad-drittijiet ta' aċċess:
Kwalunkwe entità ġuridika li tkun tgawdi d-drittijiet ta' aċċess sabiex tlesti l-azzjoni jew għall-użu fir-riċerka, tista' tawtorizza entità ġuridika oħra biex teżerċita dawk id-drittijiet f'isimha b'kundizzjoni li jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
l-entità ġuridika li tkun tgawdi mid-drittijiet ta' aċċess għandha tkun responsabbli mill-atti tal-entità ġuridika l-oħra daqslikieku kienet hi stess li wettqet dawk l-atti;
(b)
id-drittijiet ta' aċċess mogħtija lill-entità ġuridika l-oħra ma għandhomx jinkludu d-dritt ta' subliċenzjar.
Artikolu 6
B'deroga mill-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, għandu japplika dan li ġej għad-drittijiet ta' aċċess għall-implimentazzjoni:
(a)
waqt it-twettiq tal-azzjoni, il-parteċipanti għandhom igawdu mid-drittijiet ta' aċċess għar-riżultati tal-parteċipanti l-oħra biss għall-iskop u sa fejn huwa meħtieġ għat-teħid u t-twettiq tal-azzjoni. Tali aċċess għandu jingħata ħieles mir-royalties;
(b)
waqt it-twettiq tal-azzjoni, il-parteċipanti għandhom, ħlief jekk ma jitħallewx jew ikunu ristretti milli jagħmlu dan minħabba obbligi lejn l-oħrajn li jeżistu fid-data tal-adeżjoni għall-ftehim tal-għotja, igawdu mid-drittijiet ta' aċċess għall-għarfien preeżistenti tal-parteċipanti l-oħra biss għall-fini u safejn huwa meħtieġ għat-teħid u t-twettiq tal-azzjoni. Tali aċċess għandu jingħata ħieles mir-royalties.
Artikolu 7
B'deroga mill-Artikolu 48 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, għandhom japplikaw ir-regoli li ġejjin:
(a)
Għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin fir-rigward tal-isfruttament:
(i)
“użu għal riċerka” tfisser l-użu ta' riżultati jew tal-għarfien preeżistenti meħtieġ biex ir-riżultati jintużaw, għall-finijiet kollha minbarra għat-twettiq tal-azzjoni jew għall-isfruttament dirett u li tinkludi, fost affarijiet oħra, l-applikazzjoni tar-riżultati bħala għodda għar-riċerka, inkluża r-riċerka klinika u l-provi kliniċi u li direttament jew indirettament tikkontribwixxi għall-objettivi stabbiliti fi ħdan l-isfidi tas-soċjetà “saħħa, bidla demografika u benesseri” msemmija fir-Regolament (UE) Nru 1291/2013.
(ii)
“sfruttament dirett” tfisser l-iżvilupp tar-riżultati għall-kummerċjalizzazzjoni, inkluż permezz ta' provi kliniċi, jew il-kummerċjalizzazzjoni tar-riżultati nfushom.
(b)
Matul u wara t-twettiq tal-azzjoni, il-parteċipanti u l-entitajiet affiljati tagħhom għandhom igawdu mid-drittijiet ta' aċċess għar-riżultati tal-parteċipanti l-oħra għall-użu għar-riċerka.
Id-drittijiet ta' aċċess għall-użu għar-riċerka għandhom jingħataw fuq bażi mhux esklussiva b'kundizzjonijiet ġusti u raġonevoli, jiġifieri kundizzjonijiet xierqa, inklużi t-termini finanzjarji jew ħielsa mir-royalties, filwaqt li jitqies il-valur effettiv jew potenzjali tar-riżultati li għalihom jintalab l-aċċess u karatteristiċi oħra tal-użu previst għar-riċerka.
Meta l-isfruttament dirett minn parteċipant jew parti terza jkun jeżiġi riżultati li huma fil-pussess ta' parteċipant ieħor, id-drittijiet tal-aċċess jistgħu jiġu nnegozjati bejn il-partijiet involuti.
(c)
Matul u wara t-twettiq tal-azzjoni, il-parteċipanti u l-entitajiet affiljati tagħhom għandhom igawdu mid-drittijiet ta' aċċess għall-għarfien preeżistenti tal-parteċipanti l-oħra, sa fejn huwa meħtieġ biss b'mod raġonevoli għall-fini tal-użu tar-riżultati għar-riċerka.
Tali drittijiet ta' aċċess għall-użu għar-riċerka għandhom jingħataw fuq bażi mhux esklussiva b'kundizzjonijiet ġusti u raġonevoli, jiġifieri kundizzjonijiet xierqa, inklużi t-termini finanzjarji jew ħielsa mir-royalties, filwaqt li jitqies il-valur effettiv jew potenzjali tal-għarfien preeżistenti li għalih jintalab l-aċċess u karatteristiċi oħra tal-użu previst għar-riċerka.
Il-parteċipanti mhumiex meħtieġa jagħtu d-drittijiet ta' aċċess għal sfruttament dirett għall-għarfien preeżistenti tagħhom u jistgħu jużaw jew jisfruttaw l-għarfien preeżistenti tagħhom, joħorġu subliċenzji fuq dan tal-aħħar jew inkella jikkumerċjalizzawh kif jidhrilhom xieraq, suġġett għal drittijiet ta' aċċess għall-użu għar-riċerka.
Meta l-isfruttament dirett minn parteċipant jew parti terza jkun jeżiġi għarfien preeżistenti meħtieġ għall-użu tar-riżultati li huma fil-pussess ta' parteċipant ieħor, id-drittijiet tal-aċċess jistgħu jiġu nnegozjati bejn il-partijiet involuti.
(d)
Wara t-twettiq tal-azzjoni, il-partijiet terzi għandu jkollhom id-dritt li jitolbu u jirċievu d-drittijiet ta' aċċess għar-riżultati tal-parteċipanti għall-użu għar-riċerka.
Dawn id-drittijiet ta' aċċess għandhom jingħataw fuq bażi mhux esklussiva skont il-kundizzjonijiet meqjusa xierqa mis-sid tar-riżultati u l-parti terza kkonċernata. Dawk il-kundizzjonijiet ma għandhomx ikunu aktar favorevoli mill-kundizzjonijiet applikati għall-parteċipanti u l-affiljati għall-użu għar-riċerka.
(e)
Wara t-twettiq tal-azzjoni, il-partijiet terzi għandu jkollhom id-dritt li jitolbu u jirċievu d-drittijiet ta' aċċess għall-għarfien preeżistenti tal-parteċipanti, sa fejn hu meħtieġ biss b'mod raġonevoli għall-fini tal-użu tar-riżultati għar-riċerka.
Dawn id-drittijiet ta' aċċess għandhom jingħataw fuq bażi mhux esklussiva skont il-kundizzjonijiet meqjusa xierqa mis-sid tal-għarfien preeżistenti u l-parti terza kkonċernata.
(f)
Qabel l-iffirmar tal-ftehim tal-għotja, parteċipant jista' jidentifika elementi speċifiċi tal-għarfien preeżistenti u jipprovdi talba raġunata lill-uffiċċju tal-Programm tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 li tali elementi għandhom ikunu esklużi b'mod sħiħ jew parzjali mill-obbligi msemmija fl-Artikolu 7(e).
L-uffiċċju tal-Programm tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 għandu jilqa' talba bħal din biss f'ċirkostanzi eċċezzjonali u fit-teħid tad-deċiżjoni tiegħu għandu jqis l-objettivi msemmija fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 557/2014, il-kompiti tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 imsemmija fl-istatuti tiegħu u l-interessi leġittimi tal-parteċipant ikkonċernat. Dan jista' jilqa' din it-talba bil-kundizzjonijiet kif miftiehma mal-parteċipant. Kwalunkwe eċċezzjoni għandha tkun inkluża fil-ftehim tal-għotja u ma tistax tinbidel sakemm din il-bidla ma tkunx permessa mill-ftehim tal-għotja.
(g)
Il-parteċipanti għandhom jaqblu fil-ftehim tal-konsorzju dwar il-limitu ta' żmien fir-rigward tat-talbiet għal aċċess skont il-punti (b) sa (e).
Artikolu 8
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Frar 2014.

Labels: 7
15
0