Document ID: 32009L0023

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVi 2009/23/EY,
annettu 23 päivänä huhtikuuta 2009,
muista kuin itsetoimivista vaaoista
(Kodifioitu toisinto)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Muita kuin itsetoimivia vaakoja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta 20 päivänä kesäkuuta 1990 annettua neuvoston direktiiviä 90/384/ETY (3) on muutettu huomattavilta osilta (4). Tämän takia mainittu direktiivi olisi selkeyden ja järkeistämisen vuoksi kodifioitava.
(2)
Jäsenvaltioilla on velvollisuus suojata kansalaisia muiden kuin itsetoimivien vaakojen osoittamilta vääriltä punnitustuloksilta, kun vaakoja käytetään tiettyihin tarkoituksiin.
(3)
Kunkin jäsenvaltion velvoittavissa säännöksissä säädetään erityisesti muiden kuin itsetoimivien vaakojen toimintaa koskevat tarpeelliset vaatimukset erittelemällä metrologiset ja muut tekniset vaatimukset sekä tarkastusmenettelyt ennen vaakojen käyttöönottamista ja käytön aikana. Nämä velvoittavat säännökset eivät välttämättä johda erilaiseen suojelun tasoon eri jäsenvaltioissa, mutta niiden erilaisuus estää yhteisön sisäistä kauppaa.
(4)
Tässä direktiivissä olisi määriteltävä muiden kuin itsetoimivien vaakojen metrologiaa ja toimintaa koskevat velvoittavat ja olennaiset vaatimukset. Tarvitaan yhdenmukaistettuja eurooppalaisia standardeja, jotka koskevat erityisesti metrologisia ja rakenteellisia ominaisuuksia sekä suunnittelua ja joiden noudattaminen osoittaa, että vaa’at täyttävät olennaiset vaatimukset. Nämä yhdenmukaistetut eurooppalaiset standardit ovat yksityisten elinten laatimia ja niiden on pysyttävä muina kuin velvoittavina asiakirjoina. Tätä tarkoitusta varten Euroopan standardointikomitea (CEN), Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) ja Euroopan telealan standardointilaitos (ETSI) tunnustetaan toimivaltaisiksi toimielimiksi vahvistamaan yhdenmukaistettuja standardeja 28 päivänä maaliskuuta 2003 allekirjoitettujen komission, Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) ja näiden kolmen elimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti (5).
(5)
On hyväksytty sarja direktiivejä kaupan teknisten esteiden poistamiseksi 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa teknisen yhdenmukaistamisen ja standardoinnin uutta lähestymistapaa koskevassa neuvoston päätöslauselmassa (6) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti; kaikissa näissä direktiiveissä säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä. Komissio ehdotti varmentamista ja testausta koskevasta uudesta lähestymistavasta 15 päivänä kesäkuuta 1989 antamassaan tiedonannossa (7) kirjoitustavaltaan yhtenäistä CE-vaatimustenmukaisuusmerkintää koskevien yhteisön sääntöjen luomista. Neuvosto hyväksyi vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevasta laaja-alaisesta lähestymistavasta 21 päivänä joulukuuta 1989 antamassaan päätöslauselmassa (8) johtavaksi periaatteeksi tällaisen johdonmukaisen lähestymistavan CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän käytön osalta. Nämä kaksi uuden lähestymistavan sovellettavaa perustekijää ovat olennaiset vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt.
(6)
Asiassa sovellettavien metrologisten ja teknisten säännösten vaatimustenmukaisuuden arviointi on tarpeen tehokkaan suojan antamiseksi käyttäjille ja ulkopuolisille. Voimassa olevat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ovat eri jäsenvaltioissa erilaisia. Välttääkseen moninkertaista vaatimustenmukaisuuden arviointia, joka itse asiassa on esteenä vaakojen vapaalle liikkuvuudelle, jäsenvaltioiden on ryhdyttävä toimenpiteisiin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen vastavuoroiseksi tunnustamiseksi. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen vastavuoroisen tunnustamisen helpottamiseksi tulisi säätää yhteisön menettelyistä sekä ehdoista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn kuuluvista tehtävistä vastuussa olevien tarkastuslaitosten nimeämiseksi.
(7)
Sen vuoksi on olennaista huolehtia siitä, että edellä tarkoitetut nimetyt tarkastuslaitokset varmistavat korkean laatutason kaikkialla yhteisössä.
(8)
Muuhun kuin itsetoimivaan vaakaan lisätyn CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän tai M-kirjainta esittävän tarran olisi saatava aikaan olettamus, että vaaka on tämän direktiivin säännösten mukainen ja sen vuoksi on tarpeetonta toistaa jo tehty vaatimustenmukaisuuden arviointi.
(9)
Tämä direktiivi ei saa vaikuttaa jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa liitteessä VII olevassa B osassa olevia määräaikoja, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava siinä mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä ja sovellettava niitä,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 LUKU
SOVELTAMISALA, MARKKINOILLE SAATTAMINEN JA VAPAA LIIKKUVUUS
1 artikla
1. Tätä direktiiviä sovelletaan kaikkiin muihin kuin itsetoimiviin vaakoihin.
2. Tässä direktiivissä muiden kuin itsetoimivien vaakojen käyttötarkoitukset jaetaan seuraavasti:
a)
i)
massan määritys kaupankäyntiä varten;
ii)
massan määritys tullin, tariffin, veron, hyvityksen, sakon, palkkion, korvauksen tai muun vastaavanlaisen maksun määrittämiseksi;
iii)
massan määritys lakien ja asetusten soveltamista sekä oikeudenkäynnissä annettuja asiantuntijalausuntoja varten;
iv)
massan määritys sairaanhoidossa potilaiden punnitsemiseksi heidän tilansa seurantaa, sairauden määritystä ja hoitoa varten;
v)
massan määritys apteekeissa lääkkeiden valmistamiseksi reseptin mukaisesti sekä massan määritys kliinisissä ja farmaseuttisissa laboratorioissa suoritettavia analyysejä varten;
vi)
massan perusteella tapahtuva hinnan määritys myytäessä suoraan kuluttajalle tai valmistettaessa valmispakkauksia;
b)
kaikki muut kuin a kohdassa luetellut käyttötarkoitukset.
2 artikla
Tässä direktiivissä tarkoitetaan
1)
’vaa’alla’ mittauslaitetta, jolla voidaan määrittää kappaleen massa siihen vaikuttavaa painovoimaa hyväksikäyttäen. Vaakaa voidaan myös käyttää muiden massasta riippuvien lukuarvojen, suureiden, muuttujien tai ominaisuuksien määrittämiseen;
2)
’muulla kuin itsetoimivalla vaa’alla’ tai ’välineellä’ vaakaa, jolla punnittaessa tarvitaan käyttäjän toimenpiteitä;
3)
’yhdenmukaistetulla standardilla’ teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka Euroopan standardointikomitea (CEN), Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) tai Euroopan telealan standardointilaitos (ETSI) taikka kaksi tai kolme niistä ovat vahvistaneet komission toimeksiannosta teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (9) mukaisesti, sekä 28 päivänä maaliskuuta 2003 allekirjoitettujen komission, Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) ja kyseisten kolmen elimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoille voidaan saattaa ainoastaan sellaisia välineitä, jotka täyttävät tässä direktiivissä niille säädetyt vaatimukset.
2. Jäsenvaltioiden on toteuttava kaikki toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa lueteltuja tarkoituksia varten voidaan ottaa käyttöön ainoastaan välineitä, jotka täyttävät tämän direktiivin vaatimukset ja jotka siten on varustettu 11 artiklassa säädetyllä CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä.
4 artikla
Edellä 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettävien välineiden on oltava liitteessä I määriteltyjen olennaisten vaatimusten mukaisia.
Niissä tapauksissa, joissa välineeseen kuuluu tai siihen on liitetty laitteita, joita ei käytetä 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, näiden laitteiden ei tarvitse olla edellä tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisia.
5 artikla
1. Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten välineiden saattamista markkinoille, jotka ovat tässä direktiivissä asetettujen vaatimusten mukaisia.
2. Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten välineiden ottamista käytettäväksi 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaiseen tarkoitukseen, jotka ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia.
6 artikla
1. Jäsenvaltioiden on oletettava, että välineet ovat liitteessä I määriteltyjen olennaisten vaatimusten mukaisia, jos ne ovat asiaa koskevien kansallisten standardien mukaisia, joilla mainitut vaatimukset täyttävät yhdenmukaistetut standardit pannaan täytäntöön.
2. Komissio julkaisee viittaukset 1 kohdassa tarkoitettuihin yhdenmukaistettuihin standardeihin Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Jäsenvaltioiden on julkaistava viittaukset 1 kohdassa tarkoitettuihin kansallisiin standardeihin.
7 artikla
Jos jäsenvaltio tai komissio arvioi, että 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä kaikkia liitteessä I määriteltyjä olennaisia vaatimuksia, komission tai sen jäsenvaltion, jota asia koskee, on saatettava asia direktiivin 98/34/EY 5 artiklalla perustetun pysyvän komitean, jäljempänä ’komitea’, käsiteltäväksi sekä perusteltava kantansa.
Komitea antaa asiasta viipymättä lausunnon.
Komitean lausunnon perusteella komissio ilmoittaa jäsenvaltioille, onko tarpeen peruuttaa nämä standardit 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa julkaisuissa.
8 artikla
1. Jos jäsenvaltio arvioi, että liitteessä II olevassa 2, 3 ja 4 kohdassa tarkoitetulla CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä varustetut välineet oikein asennettuina ja tarkoituksenmukaisesti käytettyinä eivät täytä tämän direktiivin vaatimuksia, sen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet näiden välineiden poistamiseksi markkinoilta tai niiden käyttöönottamisen ja markkinoille saattamisen kieltämiseksi tai rajoittamiseksi.
Sen jäsenvaltion, jota asia koskee, on ilmoitettava komissiolle tällaisista toimenpiteistä välittömästi sekä ilmoitettava päätöksensä perustelut ja erityisesti se, onko vaatimustenmukaisuuden puuttumisen syynä
a)
edellä liitteessä I määriteltyjen olennaisten vaatimusten täyttämättä jättäminen, jos väline ei ole 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien mukainen;
b)
6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien virheellinen noudattaminen;
c)
6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien puutteellisuus.
2. Komissio kuulee asianomaisia osapuolia niin pian kuin mahdollista.
Tämän kuulemisen jälkeen komissio ilmoittaa viipymättä tuloksesta toimenpiteeseen ryhtyneelle jäsenvaltiolle. Jos komissio toteaa, että toimenpide on aiheellinen, se ilmoittaa asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille.
Jos päätöksen katsotaan johtuvan standardien puutteellisuudesta ja jos toimenpiteisiin ryhtynyt jäsenvaltio aikoo pitää ne voimassa, komissio kuultuaan asianomaisia osapuolia saattaa asian kahden kuukauden kuluessa komitean käsiteltäväksi ja ryhtyy 7 artiklassa tarkoitettuun menettelyyn.
3. Jos väline, joka ei ole vaatimusten mukainen, on varustettu CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin merkinnän kiinnittänyttä vastaan ja ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
4. Komissio huolehtii, että jäsenvaltioille ilmoitetaan tämän menettelyn edistymisestä ja lopputuloksesta.
2 LUKU
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
9 artikla
1. Välineiden vaatimustenmukaisuus liitteessä I säädettyjen olennaisten vaatimusten kanssa voidaan varmentaa jommallakummalla seuraavalla, hakijan valitsemalla menettelyllä:
a)
liitteessä II olevassa 1 kohdassa tarkoitetulla EY-tyyppitarkastuksella ja joko liitteessä II olevassa 2 kohdassa tarkoitetulla EY-tyypinmukaisuusvakuutuksella (tuotannon laatutakuu) tai liitteessä II olevassa 3 kohdassa tarkoitetulla EY-tarkastuksella;
EY-tyyppitarkastusta ei kuitenkaan vaadita välineiltä, joissa ei ole elektronisia osia eikä välineiltä, joissa kuormanmittauslaitteessa ei käytetä jousta kuorman tasapainottamiseen;
b)
liitteessä II olevassa 4 kohdassa tarkoitetulla EY-yksittäistarkastuksella.
2. Edellä 1 kohdassa selostettuja menettelyjä koskevat asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava jollakin menettelystä huolehtivan jäsenvaltion virallisella kielellä tai 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoitetun tarkastuslaitoksen hyväksymällä kielellä.
3. Jos välineet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että välineiden oletetaan olevan myös näiden direktiivien säännösten mukaisia.
Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita sovellettava järjestelmä, CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä osoittaa ainoastaan valmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukaisuuden. Tällöin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistujen sovellettavien direktiivien viitenumerot on merkittävä näissä direktiiveissä vaadittuihin, välineiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiin tai ohjeisiin.
10 artikla
1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle ne tarkastuslaitokset, jotka jäsenvaltio on nimennyt suorittamaan 9 artiklassa tarkoitettuun menettelyyn liittyviä tehtäviä sekä eriteltävä kullekin tarkastuslaitokselle annetut tehtävät ja ilmoitettava nimettyjen tarkastuslaitosten tunnistamistunnukset.
Komissio julkaisee Euroopan unionin virallisessa lehdessä luettelon näistä ilmoitetuista tarkastuslaitoksista sekä tehtävistä, jotka niille on annettu, ja huolehtii siitä, että luettelo pysyy ajan tasalla.
2. Jäsenvaltioiden on tarkastuslaitoksia nimetessään sovellettava liitteessä V vahvistettuja vähimmäisedellytyksiä. Tarkastuslaitosten, jotka täyttävät asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa säädetyt edellytykset, on katsottava täyttävän mainitussa liitteessä säädetyt edellytykset.
3. Tarkastuslaitoksen nimenneen jäsenvaltion on peruutettava nimeäminen, jos tarkastuslaitos ei enää täytä 2 kohdassa tarkoitettuja edellytyksiä. Sen on ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle viipymättä sekä peruutettava aiempi ilmoituksensa.
3 LUKU
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ JA MUUT MERKINNÄT
11 artikla
1. Välineet, joiden EY-vaatimustenmukaisuus on todettu, on varustettava CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä ja vaadituilla liitteessä IV olevassa 1 kohdassa tarkoitetuilla lisätiedoilla selvästi näkyvällä, helposti luettavalla ja pysyvällä tavalla.
2. Kaikki muut välineet on varustettava liitteessä IV olevassa 2 kohdassa tarkoitetuin tiedoin selvästi näkyvällä, helposti luettavalla ja pysyvällä tavalla.
3. On kiellettyä kiinnittää välineisiin sellaisia merkintöjä, joita ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä pitämään CE-vaatimustenmukaisuusmerkintänä. Muita merkintöjä saa kiinnittää välineisiin, jos ne eivät heikennä CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.
12 artikla
Rajoittamatta 8 artiklan soveltamista:
a)
jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä on kiinnitetty perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja on velvollinen palauttamaan välineen CE-vaatimustenmukaisuusmerkintää koskevien säännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b)
jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen välineen markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että se vedetään markkinoilta 8 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen.
13 artikla
Jos väline, jota käytetään johonkin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa lueteltuun tarkoitukseen, sisältää tai jos siihen on liitetty laitteita, joiden vaatimustenmukaisuutta ei ole arvioitu 9 artiklassa tarkoitetulla tavalla, jokainen tällainen laite on varustettava laitteen käyttöä rajoittavalla liitteessä IV olevassa 3 kohdassa tarkoitetulla tunnuksella. Tämä tunnus on kiinnitettävä laitteeseen selvästi näkyvällä ja pysyvällä tavalla.
4 LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
14 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tässä direktiivissä säädetyllä vaatimustenmukaisuutta osoittavalla CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä varustetut välineet pysyvät näiden vaatimusten mukaisina.
15 artikla
Jokainen tämän direktiivin nojalla tehty päätös, joka johtaa välineen käyttöönottamisen rajoittamiseen, on perusteltava tarkasti.
Tällainen päätös on viipymättä ilmoitettava asianomaiselle osapuolelle, jolle on samalla ilmoitettava kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevan lainsäädännön mukaisista muutoksenhakukeinoista sekä määräajoista muutoksenhaulle.
16 artikla
Jäsenvaltioiden on toimitettava tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
17 artikla
Kumotaan direktiivi 90/384/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä VII olevassa A osassa mainitulla direktiivillä, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa liitteessä VII olevassa B osassa olevia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä ja sovellettava niitä.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä VIII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
18 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
19 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Strasbourgissa 23 päivänä huhtikuuta 2009.

Labels: 7
1
16
15