Document ID: 32013D0652

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2013. gada 12. novembris)
par uzraudzību un ziņošanu attiecībā uz zoonotisko un komensālo baktēriju rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem
(izziņots ar dokumenta numuru C(2013) 7145)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2013/652/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 17. novembra Direktīvu 2003/99/EK par zoonožu un zoonožu ierosinātāju uzraudzību, ar kuru groza Padomes Lēmumu 90/424/EEK un atceļ Padomes Direktīvu 92/117/EEK (1), un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu un 9. panta 1. punkta ceturto daļu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Direktīvu 2003/99/EK dalībvalstīm ir jānodrošina, ka, veicot uzraudzību, tiek savākti salīdzināmi dati par zoonožu ierosinātāju un, ciktāl tie apdraud sabiedrības veselību, citu slimību ierosinātāju rezistences pret antimikrobiālajiem līdzekļiem (AMR) sastopamību.
(2)
Direktīvā 2003/99/EK arī paredzēts, ka dalībvalstīm jānovērtē AMR tendences un avoti savas valsts teritorijā un reizi gadā jānosūta Komisijai ziņojums, kurā iekļauti saskaņā ar minēto direktīvu savāktie dati.
(3)
Komisijas 2011. gada 15. novembra paziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei “Rīcības plāns pret pieaugošajiem draudiem, ko rada mikrobu rezistence” (2) Komisija ierosina īstenot piecu gadu rīcības plānu cīņai pret AMR, balstoties uz 12 galvenajām darbībām, tostarp pastiprinātām AMR novērošanas sistēmām.
(4)
Padomes 2012. gada 22. jūnija secinājumos par mikrobu rezistences ietekmi cilvēku veselības aizsardzības nozarē un veterinārijā - perspektīva “Viena veselība” (3) Padome aicina Komisiju veikt turpmākus pasākumus pēc Komisijas 2011. gada 15. novembra paziņojuma, realizējot konkrētas ierosmes, lai īstenotu 12 darbības, kas norādītas minētajā paziņojumā, un cieši sadarboties ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC), Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) un Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), lai Savienībā nostiprinātu novērtējumu un izvērtējumu par AMR sastopamību cilvēkos, dzīvniekos un pārtikā.
(5)
Parlaments 2012. gada 11. decembra plenārsēdē pieņēma ziņojumu par mikrobu problemātiku - mikrobu rezistences palielināšanās draudiem (4). Minētajā ziņojumā Parlaments atbalsta Komisijas piecu gadu rīcības plānu cīņai pret AMR un uzskata, ka plānā ieteiktos pasākumus vajadzētu īstenot pēc iespējas drīzāk. Parlaments jo īpaši aicina Komisiju un dalībvalstis uz plašāku sadarbību un koordināciju saistībā ar savlaicīgu atklāšanu, brīdināšanu un saskaņotām reaģēšanas procedūrām attiecībā uz patogēnām pret antimikrobiālajiem līdzekļiem rezistentām baktērijām cilvēkos, dzīvniekos, zivīs un pārtikas produktos, lai pastāvīgi uzraudzītu AMR apjomu un palielināšanos.
(6)
Kopīgās FAO/PVO pārtikas standartu programmas ietvaros Pārtikas kodeksa komisija trīsdesmit ceturtajā sesijā Ženēvā pieņēma vadlīnijas par pārtikas izraisītas mikrobu rezistences riska analīzi (5), kurā AMR ir izcelta kā galvenā globāla mēroga sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma problēma. Antimikrobiālo līdzekļu izmantošana produktīvajiem dzīvniekiem un kultūrām, ko lieto pārtikā, ir potenciāli svarīgs riska faktors saistībā ar to, ka, lietojot pārtiku, notiek pret antimikrobiālajiem līdzekļiem rezistentu mikroorganismu un antimikrobiālās rezistences determinantu izlase un izplatīšanās no dzīvniekiem un pārtikas kultūrām uz cilvēkiem.
(7)
Minētajās Pārtikas kodeksa komisijas vadlīnijās cita starpā ir secināts, ka novērošanas programmas attiecībā uz pārtikas izraisītas AMR izplatību nodrošina informāciju, kas ir noderīga visās AMR riska analīzes procesa daļās. Ciktāl tas ir iespējams, novērošanas programmu metodika būtu jāsaskaņo starptautiski. Lai nodrošinātu, ka dati ir salīdzināmi, ir būtiski izmantot standartizētas un validētas antimikrobiālās uzņēmības testēšanas metodes un saskaņotus interpretēšanas kritērijus.
(8)
Pasaules Dzīvnieku veselības organizācijas (OIE) Sauszemes dzīvnieku veselības kodeksa (6) 6.7. nodaļā “Valstu AMR novērošanas un uzraudzības programmu saskaņošana” uzsvērts, ka ir nepieciešams veikt AMR novērošanu un uzraudzību ar mērķi novērtēt un noteikt baktēriju AMR tendences un avotus, konstatēt jaunu AMR mehānismu parādīšanos, nodrošināt datus, kas vajadzīgi, lai veiktu dzīvnieku un cilvēku veselībai būtisku risku analīzi, nodrošināt pamatu rīcībpolitiskiem ieteikumiem dzīvnieku un cilvēku veselības jomā un sniegt informāciju, kas palīdzētu novērtēt antimikrobiālo līdzekļu izrakstīšanas praksi un izstrādāt piesardzīgas lietošanas ieteikumus.
(9)
EFSA2008. gada 9. jūlijā pieņēma zinātnisko atzinumu “Pārtikas izraisīta rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem kā bioloģisks apdraudējums” (7). 2009. gada 28. oktobrīECDC, EFSA, EMA un Komisijas Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCENIHR) publicēja kopīgu zinātnisku atzinumu par rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, kurā galvenā uzmanība bija vērsta uz infekcijām, kas no dzīvniekiem un pārtikas tiek pārnestas uz cilvēkiem (zoonozes) (8). 2009. gada 5. martāEFSA pieņēma zinātnisko atzinumu “Novērtējums par to, vai pret meticilīnu rezistentā Staphylococcus aureus (MRSA) nozīmīgi ietekmē sabiedrības veselību” (9). 2011. gada 7. jūlijāEFSA pieņēma zinātnisko atzinumu “Sabiedrības veselības apdraudējums, ko rada baktēriju celmi, kuri pārtikā un produktīvu dzīvnieku organismā ražo paplašināta spektra beta-laktamāzes (ESBL) un/vai AmpC beta-laktamāzes (AmpC)” (10). 2011. gada 3. oktobrīEFSA pieņēma tehnisko ziņojumu “EFSA riska novērtēšanas metodes attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, jo īpaši saistībā ar komensālajiem mikroorganismiem” (11). Visu minēto atzinumu un ziņojumu galvenais secinājums bija tāds, ka, ņemot vērā arvien pieaugošās bažas par sabiedrības veselību saistībā ar AMR, ir nepieciešams izmantot saskaņotas metodes un epidemioloģiskās robežvērtības, lai dalībvalstu līmenī nodrošinātu datu salīdzināmību laikā, kā arī atvieglotu AMR sastopamības salīdzināšanu starp dalībvalstīm.
(10)
EFSA2012. gada 14. jūnijā publicēja zinātnisko ziņojumu “Tehniskās specifikācijas saskaņotai uzraudzībai un ziņošanai attiecībā uz tādu Salmonella, Campylobacter, komensālo indikatorbaktēriju Escherichia coli un Enterococcus spp. baktēriju rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, kuras tiek pārnestas ar pārtiku” (12). 2012. gada 5. oktobrīEFSA publicēja zinātnisko ziņojumu “Tehniskās specifikācijas saskaņotai uzraudzībai un ziņošanai attiecībā uz tādu Staphylococcus aureus baktēriju, kas rezistentas pret meticilīnu (MRSA) un sastopamas produktīvajos dzīvniekos un pārtikā, rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem” (13). Minētie zinātniskie ziņojumi iesaka sīki izstrādātus noteikumus saskaņotai uzraudzībai un ziņošanai attiecībā uz rezistento mikroorganismu izplatību produktīvajos dzīvniekos un pārtikā, jo īpaši attiecībā uz mikroorganismiem, kuri būtu jāiekļauj minētās uzraudzības jomā, mikroorganismu izolātu izcelsmi, testējamo izolātu skaitu, to, kādi antimikrobiālās uzņēmības testi jāizmanto, MRSA un ESBL vai AmpC ražojošu baktēriju īpašo uzraudzību, kā arī datu vākšanu un paziņošanu. Iesaistot šajā darbā ECDC, tiks nodrošināts produktīvo dzīvnieku un pārtikas nozares datu un cilvēku veselības nozares datu salīdzinājums.
(11)
Saskaņā ar minēto ziņojumu un atzinumu konstatējumiem, nosakot saskaņotajā uzraudzībā un ziņošanā attiecībā uz AMR iekļaujamo baktēriju sugu, produktīvo dzīvnieku sugu un pārtikas produktu kombinācijas, ir svarīgi par prioritārām izraudzīties tās, kurām ir liela nozīme sabiedrības veselības kontekstā. Lai samazinātu slogu, uzraudzība iespēju robežās būtu jāveic, izmantojot bioloģiskos paraugus un izolātus, kas tiek vākti jau iedibināto valsts kontroles programmu ietvaros.
(12)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 2160/2003 (14) paredz, ka dalībvalstīm ir jāizveido valsts kontroles programmas, kurās jāietver paraugu ņemšana Salmonella spp. testēšanas vajadzībām dažādos pārtikas aprites posmos. Komisijas Regula (EK) Nr. 2073/2005 (15) nosaka konkrētu mikroorganismu mikrobioloģiskos kritērijus un noteikumus, kas jāievēro pārtikas apritē iesaistītiem tirgus dalībniekiem. Konkrētāk, kompetentajai iestādei jānodrošina, lai pārtikas apritē iesaistītie uzņēmēji ievērotu noteikumus un kritērijus, kas minētajā regulā noteikti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 882/2004 (16). Veicot Salmonella spp. AMR uzraudzību, galvenokārt būtu jāizmanto tādu valsts kontroles programmu ietvaros un tādām atbilstības testēšanas un verificēšanas vajadzībām ievāktie izolāti, kuras kompetentā iestāde ir izveidojusi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2073/2005 1. pantu.
(13)
Komisijas Lēmumā 2007/407/EK (17) paredzēti sīki izstrādāti noteikumi AMR uzraudzībai, ko dalībvalstis laikposmā no 2007. gada līdz 2012. gadam veic attiecībā uz Salmonella spp. uzraudzību vistām, tītariem un kaujamām cūkām. Šāda saskaņota uzraudzība būtu jāturpina, lai sekotu tendenču attīstībai, un jāpaplašina attiecībā uz citu patogēnu un komensālo baktēriju AMR, ņemot vērā pieaugošās bažas par sabiedrības veselību saistībā ar šo mikroorganismu nozīmi vispārējā AMR riska kontekstā, kā minēts zinātniskajos atzinumos. Tādējādi uzraudzībai un ziņošanai saskaņā ar Direktīvas 2003/99/EK 7. un 9. pantu būtu jānotiek, ievērojot noteikumus un tehniskās prasības attiecībā uz saskaņotu uzraudzību un ziņošanu par AMR, kurā ir ņemti vērā EFSA ziņojumos iekļautie ieteikumi.
(14)
Savienības tiesību aktu skaidrības labad Lēmums 2007/407/EK būtu jāatceļ.
(15)
Lai dalībvalstīm dotu laiku veikt organizatoriskus pasākumus un veicinātu šajā lēmumā paredzētās uzraudzības un ziņošanas plānošanu, lēmums būtu jāpiemēro no 2014. gada 1. janvāra.
(16)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Priekšmets un darbības joma
1. Šajā lēmumā paredzēti sīki izstrādāti noteikumi par to, kā dalībvalstīm saskaņā ar Direktīvas 2003/99/EK 7. panta 3. punktu un 9. panta 1. punktu, kā arī II pielikuma B daļu un IV pielikumu ir jāveic saskaņota uzraudzība un ziņošana attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem (AMR).
Minēto uzraudzību un ziņošanu veic attiecībā uz šādām no konkrētu produktīvo dzīvnieku populācijām un konkrētiem pārtikas produktiem ņemtiem paraugiem iegūtām baktērijām:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni un Campylobacter coli (C. jejuni un C. coli);
c)
komensālajām indikatorbaktērijām Escherichia coli (E. coli);
d)
komensālajām indikatorbaktērijām Enterococcus faecalis un Enterococcus faecium (E. faecalis un E. faecium).
2. Šis lēmums nosaka īpašas prasības par saskaņotu uzraudzību un ziņošanu attiecībā uz tādām Salmonella spp. un E. coli baktērijām, kuras konkrētās produktīvo dzīvnieku populācijās un konkrētos pārtikas produktos ražo šādus enzīmus:
a)
paplašināta spektra beta-laktamāzes (ESBL);
b)
AmpC beta-laktamāzes (AmpC);
c)
karbapenemāzes.
2. pants
Paraugu ņemšanas kārtība un izolātu ievākšana, ko īsteno dalībvalstis
1. Dalībvalstis nodrošina, ka AMR uzraudzības vajadzībām paraugus ņem saskaņā ar pielikuma A daļā izklāstītajām tehniskajām prasībām.
2. Dalībvalstis, ievērojot pielikuma A daļā izklāstītās tehniskās prasības, ievāc reprezentatīvus izolātus no šādām baktērijām:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
komensālajām indikatorbaktērijām E. coli; un
d)
ESBL, AmpC vai karbapenemāzi ražojošām Salmonella spp. un E. coli.
3. Dalībvalstis, ievērojot nosacījumu, ka tas notiek saskaņā ar pielikuma A daļā izklāstītajām tehniskajām prasībām, var vākt reprezentatīvus izolātus no šādām baktērijām:
a)
C. coli;
b)
komensālajām indikatorbaktērijām E. faecalis un E. faecium.
3. pants
Pārtikas apritē iesaistīto uzņēmēju iegūtie Salmonella spp. izolāti
Gadījumos, kad zemas bakteriālās izplatības vai epidemioloģisko vienību nelielā skaita dēļ dalībvalstī minimālais Salmonella spp. izolātu skaits, ko kompetentā iestāde ir ievākusi saskaņā ar pielikuma A daļas 1. punkta a) apakšpunktu veiktās oficiālās kontroles laikā, ir mazāks par minimālo nepieciešamo izolātu skaitu, kas jātestē attiecībā uz antimikrobiālo uzņēmību, kompetentā iestāde var izmantot pārtikas apritē iesaistīto uzņēmēju iegūtus izolātus ar nosacījumu, ka minētos izolātus pārtikas apritē iesaistītais uzņēmējs ir ieguvis saskaņā ar šādiem noteikumiem:
a)
Regulas (EK) Nr. 2160/2003 5. pantā paredzēto valsts kontroles programmu;
b)
Regulas (EK) Nr. 2073/2005 I pielikuma 2. nodaļas 2.1.3., 2.1.4. un 2.1.5. punktā aprakstītajiem procesa higiēnas kritērijiem.
4. pants
Nacionālo references laboratoriju veiktās analīzes
1. Nacionālās references laboratorijas AMR jomā veic šādas analīzes:
a)
antimikrobiālās uzņēmības testēšanu izolātiem, kas aprakstīti pielikuma A daļas 2. un 3. punktā;
b)
ESBL, AmpC vai karbapenemāzi ražojošu Salmonella spp. un E. coli īpašo uzraudzību, kas aprakstīta pielikuma A daļas 4. punktā.
2. Šā panta 1. punktā paredzēto analīžu veikšanai kompetentā iestāde saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 882/2004 12. pantu var izraudzīties citas laboratorijas, nevis nacionālo references laboratoriju AMR jomā.
5. pants
Novērtēšana un ziņošana
Dalībvalstis novērtē 2. un 3. pantā paredzētās AMR uzraudzības rezultātus un minēto novērtējumu iekļauj Direktīvas 2003/99/EK 9. panta 1. punktā paredzētajā ziņojumā par zoonožu, zoonožu ierosinātāju un rezistences pret antimikrobiālajiem līdzekļiem tendencēm un avotiem.
6. pants
Datu publicēšana un konfidencialitāte
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde saskaņā ar Direktīvas 2003/99/EK 9. panta 2. punktu publicē nacionālos uz izolātu testiem balstītos kvantitatīvos datus par rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem un saskaņā ar 4. pantu paziņotos analīžu rezultātus.
7. pants
Atcelšana
Ar šo atceļ Lēmumu 2007/407/EK.
8. pants
Piemērošana
Šo lēmumu piemēro no 2014. gada 1. janvāra.
9. pants
Adresāti
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2013. gada 12. novembrī

Labels: 17
16
0
3
12