Document ID: 32011R0188

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 188/2011
(2011. gada 25. februāris),
ar ko nosaka sīki izstrādātus īstenošanas noteikumus Padomes Direktīvai 91/414/EEK attiecībā uz to darbīgo vielu novērtēšanu, kuras nav bijušas tirgū divus gadus pēc minētās direktīvas paziņošanas
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 6. panta 5. punktu,
tā kā:
(1)
Jāpieņem noteikumi par procedūru, kā iesniedz un novērtē pieteikumus par to darbīgo vielu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, kuras divus gadus pēc direktīvas paziņošanas nav bijušas tirgū. Konkrēti jānosaka dažādo minētās procedūras posmu termiņi, lai nodrošinātu, ka tos veic ātri.
(2)
Papildu informācija, kas iesniegta pēc pieteikuma un dokumentācijas, jāņem vērā tikai tad, ja to pieprasījusi Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk “Iestāde”) vai ziņotāja dalībvalsts un ja tā iesniegta noteiktajā termiņā.
(3)
Attiecībā uz pieteikumiem, kas iesniegti, pirms stājusies spēkā šī regula, jāparedz pārejas pasākumi. Konkrēti ir lietderīgi pagarināt termiņu, kuru var noteikt pieteikuma iesniedzējam, lai iesniegtu papildu informāciju, ko pieprasījusi Iestāde vai ziņotāja dalībvalsts. Attiecībā uz šādiem pieteikumiem ir jānosaka termiņš, kurā Iestāde nosūta novērtējuma ziņojuma projektu, un dalībvalstis, kas nav ziņotājas dalībvalstis, un pieteikuma iesniedzējs iesniedz atsauksmes.
(4)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Darbības joma
Šajā regulā noteikti sīki izstrādāti noteikumi par to, kā iesniedz un novērtē pieteikumus par to darbīgo vielu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, kuras 1993. gada 26. jūlijā nav bijušas tirgū.
2. pants
Pieteikuma iesniegšana
1. Pieteikuma iesniedzējs, kas vēlas panākt, lai darbīgā viela, uz kuru attiecas 1. pants, tiktu iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, iesniedz pieteikumu par šo darbīgo vielu dalībvalstij (turpmāk “ziņotāja dalībvalsts”), pievienojot dokumentācijas kopsavilkumu un pilnīgu dokumentāciju, kas paredzēta 3. pantā, vai zinātnisku pamatojumu, kāpēc nav iesniegtas konkrētas šīs dokumentācijas daļas, pierādot, ka darbīgā viela atbilst minētās direktīvas 5. pantā noteiktajiem kritērijiem.
Šajā regulā “pieteikuma iesniedzējs” ir persona, kura pati ražo darbīgo vielu vai kura ir noslēgusi līgumu ar citu personu par darbīgās vielas ražošanu, vai persona, ko ražotājs ir iecēlis par savu vienīgo pārstāvi, lai nodrošinātu atbilstību šai regulai.
2. Iesniedzot pieteikumu, pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu var pieprasīt, lai tiktu ievērota konfidencialitāte attiecībā uz konkrētām šā panta 1. punktā minētās dokumentācijas daļām. Pieteikuma iesniedzējs par katru dokumentu vai dokumenta daļu paskaidro, kādēļ tā uzskatāma par konfidenciālu.
Dalībvalstis novērtē konfidencialitātes pieprasījumus. Saņemot pieprasījumu piekļūt informācijai, ziņotāja dalībvalsts pieņem lēmumu par to, kuru informāciju atzīt par konfidenciālu.
Pieteikuma iesniedzējs atsevišķi iesniedz informāciju, ko uzskata par konfidenciālu.
Pieteikuma iesniedzējs vienlaikus iesniedz visas prasības par datu aizsardzību saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 13. pantu.
3. pants
Dokumentācija
1. Dokumentācijas kopsavilkumā ir:
a)
dati attiecībā uz vienu vairākiem raksturīgiem lietojumiem vismaz vienam augu aizsardzības līdzeklim, kas satur darbīgo vielu, pierādot, ka ir izpildītas Direktīvas 91/414/EEK 5. panta prasības;
b)
par katru punktu Direktīvas 91/414/EEK II pielikumā minētajās datu prasībās attiecībā uz darbīgo vielu - izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumi un rezultāti, īpašnieka vārds un persona vai institūts, kas veicis izmēģinājumus un pētījumus;
c)
par katru punktu Direktīvas 91/414/EEK III pielikumā minētajās datu prasībās attiecībā uz augu aizsardzības līdzekli - izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumi un rezultāti, īpašnieka vārds un persona vai iestāde, kas veikusi izmēģinājumus un pētījumus, kas ir svarīgi, lai novērtētu minētās direktīvas 5. pantā minētos kritērijus, ņemot vērā to, ka direktīvas II vai III pielikumā noteikto datu trūkums dokumentācijā ierosinātā reprezentatīvo lietojumu ierobežotā skaita dēļ var būt par pamatu ierobežojumiem attiecībā uz iekļaušanu minētās direktīvas I pielikumā;
d)
kontrolsaraksts, kas parāda, ka 2. punktā paredzētā dokumentācija ir pilnīga;
e)
pamatojums, kādēļ iesniegtie izmēģinājumu un pētījumu ziņojumi ir vajadzīgi, lai iekļautu attiecīgo darbīgo vielu;
f)
visas iesniegtās informācijas novērtējums;
g)
vajadzības gadījumā - Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 396/2005 (2) 7. pantā minētā atlieku līmeņa noteikšanas pieteikuma kopija vai pamatojums, kādēļ pieteikuma kopija netiek iesniegta.
2. Pilnīgā dokumentācijā ietilpst pilns atsevišķo izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu teksts attiecībā uz visu 1. punkta b) un c) apakšpunktā minēto informāciju, kā arī šo izmēģinājumu un pētījumu saraksts.
4. pants
Dokumentācijas pilnīguma pārbaude
1. Triju mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas ziņotāja dalībvalsts, izmantojot 3. panta 1. punkta d) apakšpunktā minēto kontrolsarakstu, pārbauda, vai kopā ar pieteikumu iesniegtajā dokumentācijā ir visi 3. pantā paredzētie elementi. Tā pārbauda arī pieprasījumus ievērot konfidencialitāti, kas minēti 2. panta 2. punktā, un izmēģinājumu un pētījumu sarakstu, kas iesniegts saskaņā ar 3. panta 2. punktu.
2. Ja trūkst viena vai vairāku 3. pantā paredzēto elementu, ziņotāja dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju, nosakot to iesniegšanas termiņu. Šis termiņš nepārsniedz trīs mēnešus.
3. Ja 2. punktā minētā termiņa beigās pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis trūkstošos elementus, ziņotāja dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju un pārējās dalībvalstis, ka pieteikums ir noraidīts.
4. Ja kopā ar pieteikumu iesniegtajā dokumentācijā ir visi 3. pantā paredzētie elementi, ziņotāja dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju, pārējās dalībvalstis un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (turpmāk “Iestāde”), ka pieteikums ir pilnīgs. Kad saņemta šī informācija, pieteikuma iesniedzējs nekavējoties nosūta šo dokumentāciju pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei, iekļaujot informāciju, par kurām dokumentācijas daļām saskaņā ar 2. panta 2. punktu iesniegts pieprasījums ievērot konfidencialitāti.
5. Četru mēnešu laikā no dienas, kad saņemta 4. punktā minētā informācija, saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 3. punktu tiek pieņemts lēmums par to, ka iesniegtā dokumentācija atbilst minētās direktīvas II un III pielikuma prasībām, turpmāk “pilnīguma lēmums”.
5. pants
Informācija, ko sniedz trešās personas
1. Ikviena persona vai dalībvalsts, kas vēlas ziņotājai dalībvalstij iesniegt informāciju, kura varētu palīdzēt novērtēšanā, jo īpaši attiecībā uz iespējamo darbīgās vielas vai tās atlieku bīstamo ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību un vidi, neskarot Direktīvas 91/414/EEK 7. pantu, to sniedz ne vēlāk kā triju mēnešu laikā pēc tam, kad par attiecīgo darbīgo vielu publicēts pilnīguma lēmums.
2. Ziņotāja dalībvalsts Iestādei un pieteikuma iesniedzējam nekavējoties paziņo visu no trešām personām saņemto informāciju.
3. Pieteikuma iesniedzējs vēlākais divus mēnešus pēc 2. punktā minētās informācijas saņemšanas var iesniegt atsauksmes par informāciju ziņotājai dalībvalstij un Iestādei.
6. pants
Ziņotājas dalībvalsts novērtējums
1. Divpadsmit mēnešu laikā no dienas, kad publicēts pilnīguma lēmums, ziņotāja dalībvalsts sagatavo un iesniedz Komisijai ziņojumu, kurā novērtē, vai gaidāms, ka darbīgā viela atbildīs Direktīvas 91/414/EEK 5. pantā paredzētajiem nosacījumiem, turpmāk “novērtējuma ziņojuma projekts”, un Iestādei iesniedz šā ziņojuma kopiju. Vienlaikus tā informē pieteikuma iesniedzēju, ka novērtējuma ziņojuma projekts ir iesniegts, un attiecīgā gadījumā pieprasa tam nekavējoties nosūtīt atjauninātu dokumentāciju Iestādei, pārējām dalībvalstīm un Komisijai.
2. Ziņotāja dalībvalsts var apspriesties ar Iestādi.
3. Ja ziņotājai dalībvalstij vajadzīga papildu informācija, tā pieprasa to no pieteikuma iesniedzēja, nosakot iesniegšanas termiņu līdz sešiem mēnešiem. Ziņotāja dalībvalsts informē Komisiju un Iestādi. Ziņotājas dalībvalsts novērtējumā ņem vēra tikai to informāciju, kas ir pieprasīta un iesniegta noteiktajā termiņā.
Ja ziņotāja dalībvalsts pieprasa papildu informāciju, 1. punktā paredzēto novērtējuma ziņojuma projekta iesniegšanai noteikto divpadsmit mēnešu termiņu pagarina par laiku, ko papildu informācijas iesniegšanai noteikusi ziņotāja dalībvalsts. Ja pieprasīto informāciju iesniedz ziņotājai dalībvalstij pirms noteiktā termiņa, pagarinājums atbilst šā termiņa faktiski izmantotajai daļai.
4. Ja 3. punkta pirmajā daļā minētā termiņa beigās pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis visu papildu informāciju, kas pieprasīta saskaņā ar 1. punktu, tad ziņotāja dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju, pārējās dalībvalstis un Iestādi un novērtējuma ziņojuma projektā norāda, kuru elementu trūkst.
5. Ja pēc tam, kad pieteikuma iesniedzējam bijusi dota iespēja sniegt atsauksmes, Komisija konstatē, ka pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis elementus, kas vajadzīgi 1. punktā minētajam novērtējumam, tā pieņem lēmumu saskaņā ar 9. panta 2. punkta b) apakšpunktu, paredzot, ka attiecīgā darbīgā viela nav jāiekļauj Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
7. pants
Novērtējuma ziņojuma projekta nosūtīšana un piekļuve tam
1. Iestāde nosūta no ziņotājas dalībvalsts saņemto novērtējuma ziņojuma projektu pieteikuma iesniedzējam un pārējām dalībvalstīm 30 dienu laikā pēc tā saņemšanas. Ja minētajā 30 dienu termiņā Iestāde nesaņem 6. panta 1. punktā paredzēto dokumentāciju, tā nosūta ziņojuma projektu, tiklīdz tā saņem šo dokumentāciju.
Termiņš, kurā rakstiskās dalībvalstu un pieteikuma iesniedzēja atsauksmes iesniedzamas Iestādei, ir divi mēneši.
2. Iestāde novērtējuma ziņojuma projektu dara pieejamu sabiedrībai, izņemot informāciju, kurai pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu pieprasījis konfidencialitāti un to pamatojis.
Tā piešķir divu nedēļu termiņu, kurā pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt konfidencialitāti.
8. pants
Iestādes slēdziens
1. Četru mēnešu laikā no dienas, kad beidzas termiņš, kas paredzēts rakstisku atsauksmju iesniegšanai, Iestāde pieņem slēdzienu, vai gaidāms, ka darbīgā viela atbildīs Direktīvas 91/414/EEK 5. pantā paredzētajiem nosacījumiem, un paziņo to pieteikuma iesniedzējam, dalībvalstīm un Komisijai un dara to pieejamu sabiedrībai.
Vajadzības gadījumā Iestāde slēdzienā ietver riska mazināšanas iespējas saistībā ar paredzētajiem lietojumiem, kas norādīti novērtējuma ziņojuma projektā.
2. Vajadzības gadījumā Iestāde rīko apspriešanos ar ekspertiem, uzaicinot ekspertus no ziņotājas dalībvalsts.
Tādā gadījumā četru mēnešu termiņu, kas slēdziena pieņemšanai noteikts 1. punktā, pagarina par diviem mēnešiem.
3. Ja Iestādei vajadzīga papildu informācija, tā, apspriedusies ar ziņotāju dalībvalsti, nosaka lielākais triju mēnešu termiņu, kurā pieteikuma iesniedzējam jāsniedz šī informācija dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei. Tā informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju un dalībvalstis. Pieteikumiem, par kuriem pilnīguma lēmums publicēts līdz 2005. gada 31. decembrim, maksimālais termiņš ir pieci mēneši.
4. Divu mēnešu laikā no dienas, kad saņemta papildu informācija, ziņotāja dalībvalsts novērtē šo informāciju un iesniedz Iestādei novērtējuma ziņojuma projekta papildinājumu. Pieteikumiem, par kuriem pilnīguma lēmums publicēts līdz 2005. gada 31. decembrim, šis termiņš ir trīs mēneši.
5. Ja Iestāde saskaņā ar 3. punktu pieprasa papildu informāciju, aprēķinot termiņu, kurā jāpieņem 1. un 2. punktā paredzētais slēdziens, neņem vērā laikposmu no šā pieprasījuma dienas līdz dienai, kad iesniegts novērtējuma ziņojuma projekta papildinājums.
6. Slēdzienā Iestāde ņem vērā tikai to papildu informāciju, ko tā vai ziņotāja dalībvalsts ir pieprasījusi un kas iesniegta noteiktajā termiņā.
7. Iestāde izstrādā formu, kādā sniedz slēdzienu, kurā ietver sīku informāciju par novērtēšanas procedūru un attiecīgās darbīgās vielas īpašībām.
9. pants
Dokumenta projekta iesniegšana
1. Vēlākais sešus mēnešus pēc Iestādes slēdziena saņemšanas Komisija iesniedz Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajai komitejai (turpmāk “Komiteja”) pārskata ziņojuma projektu, kura galīgā versija sagatavojama Komitejas sanāksmē.
Pieteikuma iesniedzējam tiek dota iespēja iesniegt atsauksmes par pārskata ziņojuma projektu termiņā līdz 30 dienām, kuru nosaka Komisija.
2. Pamatojoties uz pārskata ziņojuma projektu un ņemot vērā atsauksmes, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis termiņā, ko noteikusi Komisija saskaņā ar 1. punktu, atbilstīgi Direktīvas 91/414/EEK 19. panta 2. punktā minētajai procedūrai tiek pieņemts dokuments, paredzot, ka:
a)
darbīgā viela ir iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, vajadzības gadījumā ar nosacījumiem un ierobežojumiem;
b)
darbīgā viela nav iekļauta minētās direktīvas I pielikumā.
10. pants
Piekļuve pārskata ziņojumam
Pārskata ziņojuma galīgo versiju, izņemot daļas, kas attiecas uz konfidenciālu informāciju, kura iekļauta dokumentācijā un atzīta par tādu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu, dara pieejamu sabiedrībai.
11. pants
Pārejas pasākumi
1. Šīs regulas 2., 3. pants un 4. panta 1. punkts neattiecas uz pieteikumiem par to darbīgo vielu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, par kurām līdz 2011. gada 17. martam ziņotāja dalībvalsts saņēmusi pieteikumu, bet kurām līdz minētajai dienai nav veikta pilnīguma pārbaude.
Attiecībā uz šādiem pieteikumiem vēlākais līdz 2011. gada 18. jūnijam ziņotāja dalībvalsts veic 4. panta 1. punktā paredzēto pilnīguma pārbaudi.
2. Šīs regulas 2., 3. un 4. pants neattiecas uz pieteikumiem par to darbīgo vielu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, par kurām līdz 2011. gada 17. martam Komitejai saskaņā ar minētās direktīvas 6. panta 2. punktu nosūtīta dokumentācija, bet par kurām līdz minētajai dienai nav pieņemts pilnīguma lēmums.
Par šādiem pieteikumiem pilnīguma lēmumu pieņem saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 3. punktu līdz 2011. gada 18. jūlijam.
3. Šīs regulas 2., 3. un 4. pantu nepiemēro pieteikumiem par to darbīgo vielu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, par kurām pilnīguma lēmums pieņemts, bet nav publicēts līdz 2011. gada 17. martam.
4. Šīs regulas 2. līdz 6. pantu nepiemēro pieteikumiem par to darbīgo vielu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, par kurām līdz 2011. gada 17. martam publicēts pilnīguma lēmums, bet par kurām līdz minētajai dienai Komisijai nav iesniegts novērtējuma ziņojuma projekts.
Ziņotāja dalībvalsts par šādiem pieteikumiem līdz 2012. gada 18. martam sagatavo un iesniedz Komisijai novērtējuma ziņojuma projektu un nosūta Iestādei tā kopiju. Vienlaikus tā informē pieteikuma iesniedzēju, ka novērtējuma ziņojuma projekts ir iesniegts, un attiecīgā gadījumā pieprasa tam nekavējoties nosūtīt atjauninātu dokumentāciju Iestādei, pārējām dalībvalstīm un Komisijai. Direktīvas 6. panta 2. līdz 5. punktu piemēro mutatis mutandis.
5. Šīs regulas 2. līdz 6. pantu un 7. panta 1. punkta pirmo daļu nepiemēro pieteikumiem, par kuriem līdz 2011. gada 17. martam Iestāde saņēmusi novērtējuma ziņojuma projektu, kas nav nosūtīts pieteikuma iesniedzējam un pārējām dalībvalstīm atsauksmju sniegšanai.
6. Atkāpjoties no 5. punkta, pieteikumiem, par kuriem vēlākais 2009. gada 31. decembrī Komisijai un Iestādei iesniegts novērtējuma ziņojuma projekts, nepiemēro 2. līdz 6. pantu un 7. panta 1. punkta pirmo daļu. Šādos gadījumos piemēro šādu procedūru.
Līdz 2011. gada 18. aprīlim ziņotāja dalībvalsts pieprasa pieteikuma iesniedzējam viena mēneša laikā informēt šo dalībvalsti un Iestādi gadījumā, ja pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka ir pieejama informācija, kas nav iesniegta novērtējuma ziņojuma projekta sagatavošanai un kas varētu ietekmēt novērtējuma rezultātu, norādot minētās informācijas raksturu un tās iespējamo ietekmi uz novērtējumu.
Divu mēnešu laikā no pieteikuma iesniedzēja atbildes saņemšanas Iestāde izlemj, vai informācija varētu ietekmēt novērtējuma rezultātu. Tādā gadījumā Iestāde bez nepamatotas kavēšanās lūdz ziņotājai dalībvalstij pieprasīt, lai pieteikuma iesniedzējs iesniegtu šo informāciju. Vajadzības gadījumā, ņemot vērā minēto informāciju, ziņotāja dalībvalsts atjaunina novērtējuma ziņojuma projektu.
Iestāde ziņotājai dalībvalstij nosaka periodu līdz sešiem mēnešiem, kurā sagatavot un iesniegt Komisijai šo atjaunināto novērtējuma ziņojuma projektu un tā kopiju nosūtīt Iestādei. Vienlaikus tā informē pieteikuma iesniedzēju, ka novērtējuma ziņojuma projekts ir iesniegts, un attiecīgā gadījumā pieprasa tam nekavējoties nosūtīt atjauninātu dokumentāciju Iestādei, pārējām dalībvalstīm un Komisijai. Šīs regulas 6. panta 2. līdz 5. punktu piemēro mutatis mutandis, tādējādi 6. panta 3. punkta pirmajā daļā minētais termiņš nepārsniedz trīs mēnešus.
7. Komisija nosaka un publicē savā tīmekļa vietnē dienu, kad nosūta 5. un 6. punktā minētos novērtējuma ziņojumu projektus. Ja novērtējuma ziņojuma projekts ir atjaunināts, kā paredzēts 6. punktā, to nosūta atjauninātu. Vienlaikus Komisija nosaka un publicē savā tīmekļa vietnē dienu, kad par to iesniedzamas atsauksmes.
12. pants
Maksas
1. Dalībvalstis nodevu vai maksu veidā var atgūt izmaksas, kas saistītas ar darbu, ko tās veic šīs regulas darbības jomā.
2. Dalībvalstis nodrošina, lai 1. punktā minētās nodevas vai maksas:
a)
ir noteiktas pārredzami; un
b)
atbilst faktiskajām veiktā darba kopējām izmaksām, ja vien sabiedrības interesēs nav noteikt mazākas nodevas un maksas.
13. pants
Citas maksas vai nodevas
Šīs regulas 12. pants neskar dalībvalstu tiesības saskaņā ar Līgumu saglabāt vai ieviest maksas vai nodevas par darbīgo vielu un augu aizsardzības līdzekļu atļaujām, to laišanu tirgū, izmantošanu un kontroli papildus minētajā pantā paredzētajām maksām.
14. pants
Spēkā stāšanās
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 25. februārī

Labels: 1
10
7
3
6
12