Document ID: 32004L0009

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG
av den 11 februari 2004
om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP)
(kodifierad version)
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(1),
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(2), och
av följande skäl:
(1) Rådets direktiv 88/320/EEG av den 7 juni 1988 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP)(3) har flera gånger ändrats på väsentliga punkter. Av tydlighetsskäl och effektivitetsskäl bör därför nämnda direktiv kodifieras.
(2) Användningen av standardiserade organisationsprocesser och villkor, varunder laboratorieundersökningar planeras, genomförs, registreras och rapporteras för icke-klinisk provning av kemikalier med hänsyn till skyddet av människan, djuren och miljön, nedan kallat "god laboratoriesed" (good laboratory practice, GLP), bidrar till att försäkra medlemsstaterna om kvalitén på erhållna provningsresultat.
(3) Rådet för Organisationen för ekonomisk samverkan och utveckling (OECD) har i bilaga 2 till sitt beslut av den 12 maj 1981 om ömsesidigt erkännande av data vid värdering av kemikalier antagit principer för god laboratoriesed, vilka har accepterats inom gemenskapen och som har specificerats i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen(4).
(4) Vid undersökning av kemiska ämnen är det önskvärt att resurser i form av specialiserad arbetskraft och laboratorier inte förbrukas genom att prov behöver upprepas på grund av olika laboratoriesed i olika medlemsstater. Detta gäller i synnerhet djurskydd, vilket kräver att antalet djurförsök begränsas i enlighet med rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skyddet av djur som används för experimentella och andra vetenskapliga syften(5). Ömsesidigt erkännande av erhållna provningsresultat uppnådda under användning av standardiserade och erkända metoder är ett väsentligt villkor för att minska antalet försök på detta område.
(5) För att säkerställa att de provningsdata som erhålls vid laboratorier i en medlemsstat även erkänns av andra medlemsstater, är det nödvändigt att införa ett harmoniserat system för övervakning av undersökningar och inspektion av laboratorier för att säkerställa att dessa arbetar under GLP-villkor.
(6) Medlemsstaterna bör utse de myndigheter som skall svara för kontroll av överensstämmelsen med god laboratoriesed.
(7) En kommitté, vars medlemmar utses av medlemsstaterna, skulle bistå kommissionen i den tekniska tillämpningen av detta direktiv och samverka i dess strävanden att stimulera den fria rörelsen av varor genom medlemsstaternas ömsesidiga erkännande av förfaranden för kontroll av efterlevnaden av god laboratoriesed. Den kommitté som inrättades genom rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar avseende klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(6), bör användas i detta syfte.
(8) Denna kommitté kan bistå kommissionen inte bara vid tillämpningen av detta direktiv, utan även genom att bidra till utbyte av upplysningar och erfarenhet på detta område.
(9) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(7).
(10) Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för genomförande av de direktiv som anges i bilaga II del B.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Detta direktiv skall gälla för inspektion och kontroll av organisationsprocesser och de villkor varunder laboratorieundersökningar planeras, genomförs, registreras och rapporteras för icke-klinisk provning, utförd i enlighet med gällande bestämmelser och andra författningar (t.ex. kosmetika, kemiska industriprodukter, medicinska produkter, tillsatser till livsmedel, tillsatser till foder, bekämpningsmedel) för att värdera effekterna av sådana produkter på människan, djuren och miljön.
2. Med god laboratoriesed (good laboratory practice, GLP) avses i detta direktiv laboratoriesed som överensstämmer med principerna i direktiv 2004/10/EG.
3. Detta direktiv avser inte tolkning och värdering av provningsresultat.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna skall med förfarandet i artikel 3 kontrollera att varje laboratorium inom det egna territoriet som uppger att man tillämpar god laboratoriesed vid undersökning av kemiska ämnen, verkligen uppfyller god laboratoriesed.
2. När bestämmelserna i punkt 1 är uppfyllda, och resultaten av inspektionen och kontrollen är tillfredsställande, kan ifrågavarande medlemsstat genom användning av formuleringen "Attest av överensstämmelse med god laboratoriesed i enlighet med direktiv 2004/9/EG den ... (datum)" ställa sig som garant för laboratoriets förklaring att såväl laboratoriet som de provningar det utför är i överensstämmelse med god laboratoriesed.
Artikel 3
1. Medlemsstaterna skall utse de myndigheter som svarar för inspektionen av laboratorier inom deras territorium och för granskning av de undersökningar, som utförs av laboratorier, i avsikt att bedöma överensstämmelsen med god laboratoriesed.
2. De myndigheter som åsyftas i punkt 1 skall inspektera laboratoriet och kontrollera att undersökningarna är i överensstämmelse med de i bilaga I fastställda bestämmelserna.
Artikel 4
1. Medlemsstaterna skall varje år upprätta en rapport avseende genomförandet av god laboratoriesed inom deras territorium.
Denna rapport skall innehålla en lista över inspekterade laboratorier, datum för inspektionen och en kortfattad sammanfattning av resultatet av inspektionerna.
2. Rapporterna skall senast den 31 mars varje år insändas till kommissionen. Kommissionen skall översända dem till kommittén som avses i artikel 7.1. Kommittén kan begära upplysningar utöver de som nämns i punkt 1 i den här artikeln.
3. Medlemsstaterna skall försäkra att kommersiellt känsliga och andra konfidentiella upplysningar som de genom kontrollen av GLP-överensstämmelsen får tillgång till, endast sprids till kommissionen, de av medlemsstaterna utsedda myndigheterna och den organisation som finansierar ett laboratorium eller en undersökning, och som är direkt berörd av en bestämd inspektion eller granskning.
4. Namnen på laboratorier som inspekteras av en utsedd myndighet, dessa laboratoriers eventuella överensstämmelse med GLP och de datum då laboratorieinspektioner eller granskning av undersökningar har utförts, skall inte betraktas som konfidentiella upplysningar.
Artikel 5
1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 6 skall resultaten av laboratorieinspektionerna och granskningen av undersökningarna om överensstämmelse med GLP, som har utförts av en medlemsstat, vara bindande för övriga medlemsstater.
2. När en medlemsstat finner att ett laboratorium inom dess territorium hävdar överensstämmelse med GLP men i praktiken avviker från GLP i sådan utsträckning att man kan ifrågasätta undersökningarnas självständighet eller pålitlighet, skall medlemsstaten genast underrätta kommissionen om detta. Kommissionen skall underrätta övriga medlemsstater.
Artikel 6
1. När en medlemsstat har tillräckliga skäl att anta att ett laboratorium i en annan medlemsstat, som hävdar överensstämmelse med GLP, inte har genomfört en undersökning i överensstämmelse med GLP, får den begära ytterligare upplysningar från denna medlemsstat och särskilt begära en granskning av undersökningen, eventuellt i kombination med en ny inspektion.
Om de aktuella medlemsstaterna inte kan nå en överenskommelse, skall de genast underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta och ange skälet till sina beslut.
2. Kommissionen skall så snart som möjligt undersöka de skäl som medlemsstaterna har framfört inom den kommitté som avses i artikel 7.1; den skall sedan vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2. Den får i detta sammanhang inhämta yttranden från experter i utsedda myndigheter i medlemsstaterna.
3. Om kommissionen finner att ändringar av detta direktiv är nödvändiga för att lösa de i punkt 1 nämnda problemen, skall den inleda det i artikel 7.2 fastställda förfarandet i syfte att anta dessa ändringar.
Artikel 7
1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättats genom artikel 29 i direktiv 67/548/EEG, nedan kallad kommittén.
2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
3. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.
4. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.
Artikel 8
1. Kommittén får undersöka varje fråga avseende genomförandet av detta direktiv som föreläggs kommittén av dess ordförande antingen på eget initiativ eller på begäran från en medlemsstats representant och som behandlar
- samarbete mellan utsedda myndigheter i medlemsstaterna om tekniska och administrativa frågor som uppstår i samband med genomförandet av GLP, och
- utbyte av upplysningar om utbildning av inspektörer.
2. De ändringar, som är nödvändiga för anpassning av den formulering som avses i artikel 2.2 och bilaga I till detta direktiv med hänsyn till den tekniska utvecklingen, skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 7.2.
Artikel 9
Direktiv 88/320/EEG skall upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller de tidsfrister för genomförande som anges i bilaga II del B.
Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till det här direktivet och skall läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga III.
Artikel 10
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 11
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Strasbourg den 11 februari 2004.

Labels: 7
12
0
1