Document ID: 32010R0914

A BIZOTTSÁG 914/2010/EU RENDELETE
(2010. október 12.)
a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a nátrium-szalicilát nevű anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1)
A 470/2009/EK rendelettel összhangban az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben, illetve az állattenyésztésben használt biocid termékekben meg kell állapítani az Európai Unióban használni kívánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit.
(2)
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukat a farmakológia hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
(3)
A nátrium-szalicilát jelenleg a szarvasmarha- és sertésfélék - kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokat - esetében kizárólag orális alkalmazásra, az összes élelmiszer-termelő faj - kivéve a halakat - esetében pedig kizárólag helyi alkalmazásra engedélyezett anyagként szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában.
(4)
Az Európai Gyógyszerügynökséghez arra irányuló kérelem érkezett, hogy a nátrium-szalicilát jelenlegi, orális alkalmazásra korlátozott bejegyzését terjesszék ki a pulykákra is.
(5)
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága 0,38 mg/fő, illetve 0,0063 mg/testtömegkilogramm megengedhető napi bevitelt (ADI, acceptable daily intake) határozott meg a nátrium-szalicilát jelző maradékanyagára, vagyis a szalicilsavra a kapcsolódó anyagot, vagyis az acetil-szalicilátot illetően rendelkezésre álló adatok felhasználásával és kiigazításával.
(6)
Az anyaggal kezelt pulykákban a nátrium-szalicilát 24 órán belüli maradékanyag-kiürülése alapján az állatgyógyászati készítmények bizottsága 2010. január 13-i véleményében a pulykákat illetően ideiglenes maradékanyag-határértékekre (MRL-ek) tesz ajánlást az izomra, bőrre, zsírra, májra és vesére vonatkozóan. Ezen ideiglenes MRL-ek a pulykákból készült élelmiszerekben található maximális megengedhető napi bevitel 96 %-át jelentik.
(7)
Mivel a tojásban lévő nátrium-szalicilát kiürülésére vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, az állatgyógyászati készítmények bizottsága nem tudta értékelni az anyag biztonságosságát a tojást illetően. Ennélfogva a nátrium-szalicilát nem alkalmazandó az emberi fogyasztásra szánt tojást előállító állatok esetében.
(8)
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a nátrium-szalicilátra vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell oly módon, hogy tartalmazza a nátrium-szalicilátra vonatkozó ideiglenes MRL-eket a pulykák esetében, és ki kell zárni az anyagnak az emberi fogyasztásra szánt tojást előállító állatok esetében történő felhasználását. A nátrium-szalicilátra ebben a táblázatban megállapított ideiglenes MRL-ek 2015. január 1-jén hatályukat vesztik.
(9)
Indokolt ésszerű időtartamot biztosítani az érdekelt feleknek, hogy meghozhassák az újonnan megállapított MRL-eknek való megfeleléshez szükséges intézkedéseket.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2010. december 12-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. október 12-én.

Labels: 17
0
3
6
15