Document ID: 32007R1451

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1451/2007 НА КОМИСИЯТА
от 4 декември 2007 година
относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(Текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Директива 98/8/ЕО държавите-членки могат да разрешават пускането на пазара единствено на биоциди, съдържащи активните вещества, включени в приложения I, IA или IБ към посочената директива. Същевременно, съгласно преходните мерки, предвидени в член 16, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, държавите-членки могат да разрешат пускането на пазара на биоциди, съдържащи активни вещества, непосочени в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО, които вече са били на пазара на 14 май 2000 г., наричани по-долу „съществуващи активни вещества“. Съгласно параграф 2 от същия член следва да бъде изпълнена десетгодишна работна програма за преглед на всички съществуващи активни вещества. Целта на тази работна програма е да установи съществуващите активни вещества и да определи тези, които подлежат на оценка в рамките на програмата за преглед с оглед тяхното евентуално включване в приложения I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Началната фаза на програмата е определена в Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2).
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1896/2000 трябваше да се установят съществуващите активни вещества, предназначени за използване в биоциди, а подлежащите на оценка с оглед възможното им включване в приложения I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО в един или няколко типа продукти трябваше да бъдат нотифицирани не по-късно от 28 март 2002 г.
(4)
Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията от 4 ноември 2003 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди и за изменение на Регламент (ЕО) № 1896/2000 (3), установи списък от съществуващи активни вещества. Списъкът обхвана съществуващите активни вещества, установени в съответствие с член 3, параграф 1 или член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или по отношение на които е предоставена равностойна информация в нотификация в съответствие с член 4, параграф 1 от посочения регламент.
(5)
Регламент (ЕО) № 2032/2003, в приложение II, установява също и изчерпателен списък от съществуващи активни вещества, които подлежат на оценка в рамките на програмата за преглед. Списъкът обхваща съществуващи активни вещества, за които е била приета поне една нотификация в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 или за които държава-членка е изразила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от същия регламент. В списъка са посочени съответните типове продукти.
(6)
Регламент (ЕО) № 2032/2003 позволи множество активни вещества или комбинации вещество/тип продукт, първоначално извън обхвата на програмата за преглед, да бъдат разгледани при същите условия като активните вещества, оценени в рамките на програмата за преглед, при условие че заинтересованите оператори представят пълни досиета преди 1 март 2006 г.
(7)
Член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2032/2003 установява 1 септември 2006 г. като дата, от която продуктите, съдържащи активни вещества, които не са разгледани в рамките на програмата за преглед, следва бъдат изтеглени от пазара.
(8)
Член 4, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 2032/2003 предвижда съществуващите активни вещества, които не са били установени от лицата, използващи ги в биоциди, да се разглеждат като непуснати на пазара за биоциди преди 14 май 2000 г. Същевременно това приравняване като нови активни вещества не следва да означава, че незаконно неустановените съществуващи активни вещества могат да се ползват от временно разрешение или от по-дългия период на защита на данните, определен за действително нови активни вещества. Поради което към разпоредбата следва да се добави разяснение в този смисъл.
(9)
Регламент (ЕО) № 2032/2003 въведе възможността държавите-членки да поискат дерогация за биоциди, съдържащи установени съществуващи активни вещества, които не се разглеждат в рамките на програмата за преглед, за които държавите-членки твърдят, че са съществени от гледна точка на здравето, безопасността или защитата на културното наследство или са крайно необходими за обществото при отсъствието на технически и икономически осъществими алтернативи или заместители, които да са приемливи от гледна точка на околната среда или здравеопазването. Подобна дерогация се предоставя на заявилите държави-членки единствено ако заявленията са обосновани, ако продължителната употреба не поражда опасения за човешкото здраве и околната среда и в случаите, при които са разработени алтернативи. Целесъобразно е да се продължи разрешението държавите-членки да подават заявления за подобна дерогация, включително по отношение на активно вещество, за което е било взето решение да не бъде включено в приложения I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. При условие че програмата за преглед, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, е в сила до 14 май 2010 г., всяка подобна дерогация не следва да продължава след тази дата.
(10)
Някои вещества или продукти, които обикновено се консумират от хора или животни като храна, също могат да се използват за привличане или отблъскване на вредни организми. Всеобщо прието е, че изискванията за разрешение/регистрация от Директива 98/8/ЕО спрямо тези вещества изглеждат неоснователни и следва да бъдат изрично изключени от нейното приложно поле. Предвид факта, че едно преразглеждане на Директива 98/8/ЕО ще отнеме значително време, което би могло да има необратими последствия върху пазарната позиция на тези продукти, е целесъобразно да се отложи изтеглянето им от пазара до 14 май 2010 г.
(11)
Държава-членка, която е изразила интерес за преглед на определено активно вещество, не следва да бъде определена като докладваща държава-членка за това вещество.
(12)
За да се избегне дублиране в работата и по-специално да се намалят опитите с гръбначни животни, изискванията относно изготвянето и представянето на пълното досие следва да насърчават тези, чиито нотификации са приети, наричани по-долу „участници“, да действат колективно, по-специално като представят колективни досиета. Следва да се даде възможност на докладващата държава-членка да осигури достъп до справочната информация за всички опити с гръбначни животни, извършени по отношение на съществуващите активни вещества, за които са подадени нотификации, освен ако справочната информация не е поверителна съгласно член 19 от Директива 98/8/ЕО. Също така с цел да се натрупа опит относно целесъобразността на изискванията за данни и за да се гарантира, че прегледът на активните вещества е проведен при ефективно изразходване на средствата, участниците следва да бъдат насърчавани да предоставят информация за разходите, свързани със съставянето на досието, и за необходимостта от извършване на опити с гръбначни животни.
(13)
За да се избегнат закъсненията, участниците следва да започнат възможно най-рано обсъждания с докладващите държави-членки, за да разрешат неяснотите по отношение на изискванията за данните. Кандидатите, които не са участници и които желаят да кандидатстват в съответствие с член 11 от Директива 98/8/ЕО за включване в приложение I, IA или IБ към нея, на комбинация активно вещество/тип продукт, оценена съгласно програмата за преглед, следва да представят пълни досиета за комбинацията не по-рано или не по-късно от участниците, за да не нарушат безпрепятственото функциониране на програмата за преглед или да създадат положение на неравнопоставеност за участниците.
(14)
Следва да се определят изискванията относно съдържанието и формата на досиетата и броя досиета, които трябва да се представят.
(15)
Следва да се вземат мерки за случаите, в които към участника са се присъединили производител, формулатор или асоциация и в които участникът се оттегля от програмата за преглед.
(16)
Производители, формулатори или асоциации следва в рамките на определен срок да имат възможност да поемат ролята на участник за комбинация съществуващо активно вещество/тип продукт, по отношение на която всички участници са се оттеглили или нито едно от досиетата не отговаря на изискванията. При спазване на същите срокове при определени обстоятелства държавите-членки следва да имат също възможността да изразят интерес и да действат като участник за включването в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО на такава комбинация.
(17)
За да се избегнат злоупотреби с възможността за задържане на пазара на активно вещество, докато е обект на изследване в рамките на програмата за преглед, следва да е възможно друго лице или държава-членка да приеме ролята на участник само веднъж по отношение на конкретна комбинация активно вещество/тип продукт. По същите причини лице или държава-членка, приемаща ролята на участник, следва да предостави в определен срок доказателство, че е започнало изготвянето на пълно досие.
(18)
Следва да бъдат определени сроковете, в рамките на които докладващите държави-членки трябва да проверят пълнотата на досиетата. В изключителни случаи на докладващите държави-членки следва да се даде възможност да определят нов срок за представянето на части от досието, по-специално когато участникът е показал, че не е било възможно да подаде информация в определения срок или е било невъзможно да разреши неяснотите относно изискванията за данните, останали нерешени въпреки проведените по-рано обсъждания между участника и докладващата държава-членка.
(19)
За всяко съществуващо активно вещество докладващата държава-членка следва да провери и да направи оценка на досието и да предостави резултатите на Комисията и другите държави-членки във формата на доклад на компетентния орган, както и препоръка относно решението, което следва да се вземе за даденото активно вещество. За да се избегне ненужното удължаване на процеса за вземане на решение, докладващата държава-членка същевременно следва внимателно да разгледа необходимостта от допълнителни проучвания. Поради същата причина докладващите държави-членки следва да се задължат да разглеждат информацията, постъпила след приемането на досието, само при точно определени условия.
(20)
Докладите на компетентните органи следва да бъдат разгледани от другите държави-членки преди докладите за оценка да бъдат предоставени на Постоянния комитет по биоцидите.
(21)
Когато независимо от направената препоръка за включване на активно вещество в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО, опасенията, посочени в член 10, параграф 5 от същата директива, продължават да са налице, Комисията следва да има възможност да вземе предвид, без да се засяга член 12 от посочената директива, завършването на оценката на други съществуващи активни вещества, имащи същото приложение. При необходимост следва да се вземат мерки за актуализиране на докладите на компетентните органи от страна на докладващите държави-членки.
(22)
За осигуряване на по-добър достъп до информация, докладите за оценка следва да се изготвят на основата на докладите, представяни от компетентните органи на държавите-членки и за тях следва да важат същите правила по отношение на достъпа до информация, както за докладите на компетентните органи. Докладите за оценка следва да са получени от оригиналния доклад на компетентния орган, след измененията му, отразяващи всички документи, забележки и информация, взети предвид в процеса на оценка.
(23)
Следва да има възможност за временно преустановяване на процедурите, предвидени в настоящия регламент, предвид прилагането на други актове на Общността, по-специално на Директива 76/769/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати (4), и след 1 юни 2009 г., на дял VIII и приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(24)
За осигуряване на възможно най-ефективно протичане на програмата за преглед, множество комбинации активно вещество/тип продукт са били преразпределени на различни докладващи държави-членки. Тези промени следва да бъдат отразени в приложение II към настоящия регламент.
(25)
Регламент (ЕО) № 2032/2003 бе изменян неколкократно (5), за да отрази присъединяването на новите държави-членки, изводите от досегашното прилагане на програмата за преглед и особено за да постанови невключването в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО на известен брой активни вещества поради непредоставянето на задължителна информация в рамките на постановения срок или в случаите, когато не са били изпълнени изискванията на член 10 от посочената директива. Тази практика на постоянно актуализиране на Регламент (ЕО) № 2032/2003, за да се отразява развитието на програмата за преглед, се оказа неефективна и бавна; освен това тя може да доведе до объркване за участниците относно това, кои правила са в сила и кои активни вещества понастоящем са обект на преглед. За повече яснота е за предпочитане Регламент (ЕО) № 2032/2003 да бъде отменен и заменен с нов, опростен нормативен акт, който да установява правилата за програмата за преглед и да предвижда, че Комисията следва да приема отделни нормативни актове за бъдещите решения за невключване.
(26)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя подробни правила за изпълнението на работната програма за системно проучване на всички активни вещества, които вече са били на пазара към 14 май 2000 г. като активни вещества на биоциди, наричана по-долу „програмата за преглед“, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, посочени в член 2 от Директива 98/8/ЕО и член 2 от Регламент (ЕО) № 1896/2000.
В допълнение „участник“ е производител, формулатор или асоциация, който(ято) е представил(а) нотификация, която е приета от Комисията в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или държава-членка, която е изразила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от посочения регламент.
Член 3
Съществуващи активни вещества
1. Приложение I съдържа списък на активните вещества, установени като налични на пазара преди 14 май 2000 г. като активни вещества в биоциди за цели, различни от посочените в член 2, параграф 2, букви в) и г) от Директива 98/8/ЕО.
2. Приложение II съдържа изчерпателния списък на съществуващите активни вещества, които следва да бъдат разгледани в рамките на програмата за преглед.
Списъкът съдържа следните активни вещества:
а)
съществуващи активни вещества, нотифицирани в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 или член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1687/2002 на Комисията (6);
б)
съществуващи активни вещества, които не са били нотифицирани, но за които държава-членка е изразила интерес за включването им в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО;
в)
съществуващи активни вещества, които не са били нотифицирани, но за които до 1 март 2006 г. на държава-членка е било представено досие, за което е било установено, че отговаря на изискванията на приложение III към настоящия регламент и е било прието като пълно.
За всяко съществуващо активно вещество, включено в списъка, са посочени типовете продукти, за които веществото ще бъде разглеждано в рамките на програмата за преглед, както и докладващата държава-членка, определена да осъществи оценката.
Член 4
Невключване
1. Без да се засягат разпоредбите на членове 5 и 6 от настоящия регламент и на параграф 2 от настоящия член, биоцидите, съдържащи активни вещества, които не са включени в списъка в приложение II към настоящия регламент или в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО, повече няма да бъдат пускани на пазара.
В случай на активно вещество, включено в списъка в приложение II към настоящия регламент, първата алинея се отнася за това вещество и във връзка с всеки тип продукт, който не е посочен в гореспоменатото приложение.
2. Биоцидите, съдържащи активните вещества, посочени в приложение II към настоящия регламент, за които е било решено да не се включват в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО за някои или за всички техни нотифицирани типове продукти, повече няма да бъдат пускани на пазара за тези типове продукти, 12 месеца след датата на публикуване на подобна мярка, освен ако решението не постановява друго.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 12, параграф 1, буква б) и на член 15, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, от датата на влизане в сила на настоящия регламент за всяко активно вещество, което не е включено в списъка в приложение I, се счита, че не е пуснато на пазара за биоцидни цели преди 14 май 2000 г.
Член 5
Дерогация за съществена употреба
1. Държавите-членки могат да подадат заявление до Комисията за дерогация от член 4, параграф 1 в случаите, когато считат, че дадено активно вещество е от съществено значение за здравето, безопасността или защитата на културното наследство или е от изключително значение за обществото и когато отсъстват технически и икономически приложими алтернативи или заместители, които да са приемливи от гледна точка на околната среда и здравеопазването.
Заявленията се подават с придружаващ документ, излагащ причините и основанията.
2. Заявленията, посочени в параграф 1, се предоставят от Комисията и на другите държави-членки и са обществено достъпни по електронен път.
Държавите-членки или всяко лице имат възможност в рамките на 60 дни след получаването на заявление да представят пред Комисията забележки в писмен вид.
3. Вземайки предвид получените забележки, Комисията може да предостави дерогация от член 4, параграф 1, като позволи пускането на веществото на пазара на подалите заявление държави-членки до 14 май 2010 г. най-късно, при условие че тези държави-членки:
а)
гарантират, че продължаването на употребата е възможно единствено ако продуктите, съдържащи веществото, са одобрени за предвидената съществена употреба;
б)
достигнат до заключение, че предвид цялата налична информация е разумно да се приеме, че продължаването на употребата няма неприемливи последствия върху здравето на хората или животните или върху околната среда;
в)
наложат всички подходящи мерки за ограничаване на риска при даване на одобрение;
г)
осигурят повторното етикетиране на тези одобрени биоциди, останали на пазара след 1 септември 2006 г., при което да се отразят условията на употреба, определени от държавите-членки в съответствие с настоящия параграф; и
д)
гарантират, ако е необходимо, че се търсят алтернативи за тези употреби от страна на притежателите на одобрение или заинтересованите държави-членки, или подготвянето на досие, което да бъде представено в съответствие с процедурата, предвидена в член 11 от Директива 98/8/ЕО, най-късно до 14 май 2008 г.
4. Заинтересованите държави-членки уведомяват всяка година Комисията относно прилагането на параграф 3 и по-специално относно действията, предприети съгласно буква д).
5. Държавите-членки могат по всяко време да преразгледат одобренията на биоцидите, чийто период за пускане на пазара е бил удължен в съответствие с параграф 3. Когато е налице причина да се счита, че някое от условията, посочени в букви от а) до д) от настоящия параграф, вече не се изпълнява, заинтересованите държави-членки без излишно забавяне приемат мерки за решаване на проблема или ако това не е възможно, отнемат одобрението за съответните биоциди.
Член 6
Храни и фуражи
Чрез дерогация от член 4, параграф 1 държавите-членки могат да разрешат най-късно до 14 май 2010 г. пускането на пазара на активни вещества, състоящи се единствено от храна или фураж, предназначен(а) за употреба като репелент или атрактант от продуктов тип 19.
За целите на настоящата дерогация „храни и фуражи“ означава всяко ядивно вещество или продукт от растителен или животински произход, частично, изцяло преработен(о) или непреработен(о), който(ето) е предназначен(о) или е разумно да се очаква, че ще бъде погълнат(о) от хора или животни; тази категория не обхваща екстракти или отделни вещества, извлечени от храна или фураж.
Член 7
Разглеждане на съществуващи активни вещества в рамките на програмата за преглед
1. Прегледът на активно вещество, което е включено в списъка в приложение II, по отношение на определените типове продукти, се извършва от определената за целта докладваща държава-членка въз основа на пълното досие за дадената комбинация вещество/тип продукт, при условие че:
а)
досието съответства на изискванията, определени в приложение III към настоящия регламент;
б)
пълното досие е представено в рамките на срока, определен в член 9 от настоящия регламент за дадения тип продукт, заедно с краткото досие, посочено в член 11, параграф 1, буква б) от Директива 98/8/ЕО и определено в приложение III към настоящия регламент.
Всяко активно вещество от списъка в приложение II към настоящия регламент е обект на преглед изключително по отношение на типовете продукти, посочени в същото приложение.
За комбинациите активно вещество/тип продукт, посочени в член 3, параграф 2, буква в), с изключение на продуктови типове 8 и 14, оценката на досиетата започва едновременно с тази на досиетата за активните вещества, съдържащи се в същите продуктови типове.
2. Държава-членка, която е изразила интерес в подкрепа на включването на активно вещество в приложение I, IA или IБ към директивата, не се определя като докладваща държава-членка за това вещество.
3. Без да се засягат разпоредбите на членове 10, 11 и 12 от настоящия регламент, лицата, които не са участници, могат в съответствие с член 11 от Директива 98/8/ЕО да заявят желание за включването в приложение I, IA или IБ към нея на комбинация съществуващо активно вещество/тип продукт от списъка в приложение II към настоящия регламент. Тези лица подават в този случай пълно досие за комбинацията вещество/тип продукт в срока, посочен в член 9.
Член 8
Изготвяне на пълно досие
1. При изготвянето на пълното досие се полагат всички необходими усилия, включително и за избягване на дублирането на опити с гръбначни животни, а където е възможно, и за изготвяне на колективно пълно досие.
2. Преди да започне съставянето на пълното досие, участникът извършва следното:
а)
уведомява докладващата държава-членка за всички опити с гръбначни животни, които вече е провел;
б)
влиза във връзка с докладващата държава-членка, за да се посъветва относно приемливостта на мотивите за отмяна на определени изследвания;
в)
уведомява докладващата държава-членка за всяко намерение за продължаване на опити с гръбначни животни за целите на изготвянето на пълното досие;
г)
когато е уведомен от докладващата държава-членка, че друг участник е уведомил за плановете си да проведе същите опити, полага необходимите усилия да си сътрудничи с този участник при провеждането на съвместни опити.
Съветите, предоставени от докладващата държава-членка в съответствие с първа алинея, буква б), не предопределят резултата от проверката за пълнота на досието съгласно член 13, параграф 1.
3. Докладващата държава-членка може да осигури достъп до информация, свързана с всички опити, извършени с гръбначни животни по отношение на активно вещество, включено в приложение II към настоящия регламент, освен когато информацията следва да се счита за поверителна в съответствие с член 19 от Директива 98/8/ЕО. Информацията може да включва наименованието на активното вещество, за което става въпрос, измервани параметри при опитите и адреса за контакти на притежателя на данните.
4. Когато докладващата държава-членка е осведомена, че повече от един участник иска преглед на дадено активно вещество, тя съответно уведомява тези участници.
5. Участниците, които искат преглед на едно и също активно вещество за едни и същи типове продукти, полагат необходимите усилия за представяне на колективно пълно досие, като напълно съблюдават правилата на Общността за конкуренцията.
Когато при такива обстоятелства не е представено колективно досие, всяко отделно досие описва подробно положените усилия за осигуряване на сътрудничество и причините за неучастие.
6. В пълното, както и в краткото досие се дава подробна информация за положените усилия за избягване на дублиращи се опити с гръбначни животни.
7. За да предоставят справка за разходите, свързани с кандидатстването за преглед и за необходимостта от опити с животни с цел да изготвят пълното досие, участниците могат да представят на докладващата държава-членка заедно с пълното досие разпределение на разходите по извършените дейности и изследвания.
Докладващата държава-членка запознава Комисията с тази информация, когато ѝ представя доклада на компетентния орган в съответствие с член 14, параграф 4.
8. Докладът, посочен в член 18, параграф 5 от Директива 98/8/ЕО, включва информация за разходите, свързани с изготвянето на пълното досие и извършените за целта опити с животни, заедно с необходимите препоръки относно измененията в изискванията за данните, за да сведе до минимум необходимостта от провеждане на опити с гръбначни животни и за да осигури пропорционалност и ефективност по отношение на разходите.
Член 9
Представяне на пълното досие
1. Освен ако не е посочено друго от докладващата държава-членка, участникът предава на докладващата държава членка едно хартиено и едно електронно копие на пълното досие.
Участникът представя също така, в съответствие с член 13, параграф 3, по едно хартиено и по едно електронно копие от краткото досие на Комисията и на всяка една от другите държави-членки. Когато държава-членка желае да получи само копия в електронен формат или допълнителни копия, тя уведомява Комисията, която прави публично достъпна тази информация по електронен път. Ако държавата-членка впоследствие промени решението си, тя уведомява Комисията без излишно забавяне, при което Комисията актуализира по съответния начин публично достъпната информация.
2. Компетентният орган в докладващата държава-членка трябва да получи в рамките на следните срокове пълни досиета за съществуващите активни вещества, включени в списъка в приложение II:
а)
за продуктови типове 8 и 14, до 28 март 2004 г.;
б)
за продуктови типове 16, 18, 19 и 21, от 1 ноември 2005 г. до 30 април 2006 г.;
в)
за продуктови типове 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 13, от 1 февруари 2007 г. до 31 юли 2007 г.;
г)
за продуктови типове 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 и 23, от 1 май 2008 г. до 31 октомври 2008 г.
Член 10
Присъединяване и заместване на участници
В случай че по взаимно съгласие производител, формулатор или асоциация се присъедини към участник или го замени за целите на представянето на пълното досие, всички страни по споразумението съвместно уведомяват Комисията и докладващата държава-членка за това, като прилагат съответно удостоверение за достъп.
Комисията съответно уведомява другите участници, които искат преглед на същото активно вещество по отношение на същите типове продукти.
Член 11
Оттегляне на участници
1. В случай че участник възнамерява да преустанови участието си в програмата за преглед, той незабавно уведомява съответната докладваща държава-членка и Комисията за това в писмена форма, като излага причините.
Комисията информира съответно другите държави-членки и всички останали участници, които искат преглед на същото активно вещество по отношение на същия тип или същите типове продукти.
2. В случай че всички участници са се оттеглили по отношение на конкретна комбинация съществуващо активно вещество/тип продукт, Комисията уведомява държавите-членки за това и публикува тази информация в електронен вид.
Член 12
Поемане на ролята на участник
1. В срок от три месеца след публикуването в електронен формат на информацията, посочена в член 11, параграф 2, производител, формулатор, асоциация или друго лице могат да уведомят Комисията за намерението си да поемат ролята на участник по отношение на комбинация съществуващо активно вещество/тип продукт.
В рамките на срока, посочен в първа алинея, държава-членка може също да изрази пред Комисията интерес за поемане на ролята на участник с оглед подкрепата на включването в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на комбинацията съществуващо активно вещество/тип продукт, при наличието на употреби, които държавата-членка счита за съществени, по-специално за защита на човешкото здраве и здравето на животните и за опазване на околната среда.
2. Лицето или държавата-членка, които желаят да поемат ролята на участника, който се е оттеглил, в срок от три месеца след уведомяването на Комисията за тяхното намерение представят пред нея доказателства, че е започнало съставянето на пълно досие.
3. Въз основа на доказателствата, посочени в параграф 2, Комисията решава дали да позволи на заинтересованото лице или държава-членка да поеме ролята на участник.
В случай че Комисията разреши на заинтересованото лице или държава-членка да поеме ролята на участник, ако е необходимо тя може да приеме решение за удължаване на срока за подаване на пълно досие, посочен в член 9.
4. Поемането на ролята на участник за определена комбинация съществуващо активно вещество/тип продукт се разрешава еднократно.
5. Когато Комисията не е получила никакъв отговор в съответствие с параграф 1, тя взема решение да не се включва съществуващото активно вещество в приложения I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО в рамките на програмата за преглед за съответния(те) тип(ове) продукт(и).
Член 13
Проверка на пълнотата на досиетата
1. В срок от три месеца след получаване на досието за комбинация съществуващо активно вещество/тип продукт и не по-късно от три месеца след края на съответния срок, посочен в член 9, параграф 2 от настоящия регламент, докладващата държава-членка проверява дали досието следва да бъде прието като пълно досие в съответствие с член 11, параграф 1, буква б) от Директива 98/8/ЕО.
Когато докладващата държава-членка е инициирала консултации с други държави-членки и Комисията, свързани с приемливостта на досието, срокът може да се удължи до приключването на консултациите, но не повече от шест месеца след получаването на досието.
2. Докладващата държава-членка може да изиска, като условие за разглеждане на дадено досие като пълно, представяне на доказателство за пълно или частично авансово плащане на таксите, дължими по член 25 от Директива 98/8/ЕО, което да бъде приложено в досието.
3. В случаите, когато досието се счита за пълно, докладващата държава-членка потвърждава приемането на досието пред участника и дава съгласие той да изпрати краткото досие на Комисията и на другите държави-членки в срок от един месец след получаване на потвърждението.
Когато държава-членка при получаването на краткото досие има основателни причини да счита, че досието е непълно, тя без забавяне уведомява докладващата държава-членка, Комисията и другите държави-членки за своите опасения.
Докладващата държава-членка незабавно започва консултации с тази държава-членка и с Комисията, за да обсъди изразените опасения и да преодолее различията в становищата.
4. В изключителни случаи докладващата държава-членка може да определи нов срок за предоставянето на информацията, която участникът не е могъл да предостави своевременно по надлежно обосновани от него причини.
Участникът, в срок от три месеца след като е уведомен за новия срок, представя на докладващата държава-членка доказателства, че е започнал работа по осигуряването на липсващата информация.
Ако докладващата държава-членка счете, че е получила достатъчно доказателства, тя извършва своята оценка в съответствие с член 14, така както процедира, когато досието е пълно. В противен случай оценката на досието не може да започне, докато не бъде предоставена липсващата информация.
5. Когато пълното досие не е получено в срока, определен в член 9 или в новия срок, определен в съответствие с параграф 4, докладващата държава-членка уведомява Комисията, като излага причините, представени от участника, като основание.
Докладващата държава-членка също уведомява Комисията в случаите, когато участникът не е представил исканите доказателства в съответствие с параграф 4, втора алинея. В случаите, посочени в първа и втора алинея и когато никое друго досие не се отнася за същата комбинация съществуващо активно вещество/тип продукт, всички участници се считат за оттеглили се и член 11, параграф 2 и член 12 се прилагат mutatis mutandis.
Член 14
Оценка на досиетата от докладващата държава-членка
1. Когато докладващата държава-членка счита дадено досие за пълно, тя извършва оценката до дванадесет месеца след приемането на досието в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО и изготвя доклад за оценката, наричан по-долу „доклад на компетентния орган“.
Без да се засяга член 12 от Директива 98/8/ЕО, докладващата държава-членка може да вземе предвид друга техническа или научна информация, свързана със свойствата на активното вещество, метаболитите или остатъка.
2. По искане на участник докладващата държава-членка може да вземе предвид допълнителна информация, свързана с дадено активно вещество, чието досие е било прието като пълно, единствено ако са изпълнени следните условия:
а)
участникът е уведомил докладващата държава-членка при подаването на досието, че подготовката на допълнителната информация е в ход;
б)
допълнителната информация е представена в срок от девет месеца след приемането на досието в съответствие с член 13, параграф 3;
в)
в сравнение с първоначално представените данни допълнителната информация е равностойна или по-надеждна поради прилагането на същите или на по-високи стандарти за качество;
г)
в сравнение с първоначално представените данни допълнителната информация е в подкрепа на различно заключение относно активното вещество за целите на препоръката по параграф 6.
Докладващата държава-членка взема под внимание допълнителната информация, представена от лица, различни от участника, единствено ако тя отговаря на условията, определени в първа алинея, букви б), в) и г).
3. При прилагането на параграф 1, в зависимост от случая, по-специално когато се изисква представянето на допълнителна информация в срок, определен от докладващата държава-членка, последната може да изиска от участника да представи на Комисията и на другите държави-членки актуализирани кратки досиета при получаването на допълнителната информация.
Всички участници се считат за оттеглили се и член 11, параграф 2 и член 12 се прилагат mutatis mutandis, ако:
а)
допълнителната информация не е получена преди настъпването на крайния срок;
б)
участникът не може да представи адекватно обяснение за допълнително отлагане на крайния срок;
в)
нито едно друго досие не се отнася за същата съществуваща комбинация активно вещество/тип продукт.
4. Докладващата държава-членка без излишно забавяне изпраща на Комисията, на другите държави-членки и на участника копие от доклада на компетентния орган.
5. Докладващата държава-членка може да реши да задържи доклада на компетентния орган, ако дължимите такси съгласно член 25 от Директива 98/8/ЕО не са платени изцяло, като за случая уведомява съответно участника и Комисията.
Всички участници се считат за оттеглили се и член 11, параграф 2 и член 12 се прилагат mutatis mutandis, ако:
а)
не е получено пълното заплащане в срок от три месеца от датата на получаване на уведомлението;
б)
нито едно друго досие не се отнася за същата комбинация съществуващо активно вещество/тип продукт.
6. Докладът на компетентния орган се представя във формат, препоръчан от Комисията и включва един от следните документи:
а)
препоръка за включването на съществуващото активно вещество в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО, в която са посочени, в зависимост от случая, условията за включване;
б)
препоръка за невключване на съществуващото активно вещество в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО, в която са посочени причините за това.
Член 15
Процедури на Комисията
1. Когато Комисията получи доклад от компетентен орган в съответствие с член 14, параграф 4 от настоящия регламент, тя без излишно забавяне изготвя проекторешението, посочено в член 27 от Директива 98/8/ЕО.
2. Преди да изготви проекторешението, посочено в параграф 1, ако е необходимо в светлината на бележките, получени от доклада на компетентния орган, Комисията се консултира с експерти от държавите-членки за решаване на останалите нерешени проблеми. При необходимост и по искане от страна на Комисията докладващата държава-членка изготвя актуализиран доклад на компетентния орган.
3. Когато съществуващо активно вещество, независимо от препоръката за включването му в съответствие с член 14, параграф 6 от настоящия регламент, продължава да поражда опасения, както е посочено в член 10, параграф 5 от Директива 98/8/ЕО, Комисията може, без да се засяга член 12 от посочената директива, да вземе под внимание завършването на оценката на други съществуващи активни вещества със същата употреба.
4. На основание документите и информацията, посочени в член 27, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, докладващата държава-членки подготвя актуализиран доклад на компетентния орган, чиято първа част е докладът за оценка. Докладът за оценка се разглежда от Постоянния комитет по биоцидите. В случай че са подадени няколко досиета за една и съща комбинация активно вещество/тип продукт, докладващата държава-членка подготвя един доклад за оценка, основан на информацията, която се съдържа в тези досиета.
Член 16
Достъп до информация
Когато докладващата държава-членка е представила доклада на компетентния орган в съответствие с член 14, параграф 4 от настоящия регламент или в случай че Постоянният комитет по биоцидите е финализирал или актуализирал доклада за оценка, Комисията прави доклада или актуализациите публично достъпни по електронен път с изключение на информацията, която трябва да се третира като поверителна в съответствие с член 19 от Директива 98/8/ЕО.
Член 17
Преустановяване на процедурите
Когато за активно вещество, включено в списъка в приложение II към настоящия регламент, Комисията прави предложение за изменение на Директива 76/769/ЕИО или считано от 1 юни 2009 г., на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 за забрана на пускането му на пазара или на използването му, включително като биоцид, в някои или във всички типове продукти, процедурите, предвидени в настоящия регламент относно използването на даденото вещество в тези типове продукти, могат да бъдат временно преустановени до вземането на решение по това предложение.
Член 18
Отмяна
Регламент (ЕО) № 2032/2003 се отменя.
Позоваванията на отменения регламент се смятат за позовавания на настоящия регламент.
Член 19
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 4 декември 2007 година.

Labels: 3
1
6