Document ID: 32014R0155

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 155/2014
z 19. februára 2014,
ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,
keďže:
(1)
Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa tiež stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má zaslať platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad“, na vedecké posúdenie, ako aj Komisii a členským štátom s cieľom informovať ich.
(3)
Úrad má po prijatí žiadosti o tejto skutočnosti bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a prijať stanovisko k príslušnému zdravotnému tvrdeniu.
(4)
Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení.
(5)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Vitabiotics Ltd. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov L-tyrozínu a jeho prispievania k normálnej syntéze dopamínu (otázka č. EFSA-Q-2011-00319) (2). Žiadateľ sformuloval tvrdenie takto: „L-tyrozín je nevyhnutný pre prirodzenú tvorbu dopamínu“.
(6)
Komisii a členským štátom bolo 20. júla 2011 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad uviedol, že úloha L-tyrozínu pri normálnej syntéze katecholamínov u celkovej populácie už bola priaznivo zhodnotená v predchádzajúcom stanovisku (3) v súvislosti s hodnotením tvrdení uvedených v článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 a že L-tyrozín je východiskovou látkou pri syntéze všetkých katecholamínov vrátane dopamínu. Úrad preto dospel k záveru, že medzi konzumáciou L-tyrozínu v strave s primeraným množstvom bielkovín a prispievaním k normálnej syntéze dopamínu existuje príčinná súvislosť, a ako primerané podmienky používania navrhol, že „potravina by mala byť aspoň takým zdrojom bielkovín, ako sa uvádza v prílohe k nariadeniu (ES) No 1924/2006“.
(7)
Komisia a členské štáty zvážili, či by sa zdravotné tvrdenie, v ktorom sú zohľadnené uvedené závery, malo povoliť za navrhovaných podmienok používania, keďže povolenie možno takisto oprávnene odobrať, ak zdravotné tvrdenia nespĺňajú ostatné všeobecné a osobitné požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006, a to aj v prípade priaznivého vedeckého posúdenia úradu. Úrad vo svojej reakcii z 9. novembra 2012 na žiadosť Komisie týkajúcej sa okrem iného objasnenia dôkazov predložených v súvislosti so zdravotným tvrdením o L-tyrozíne a navrhovanými podmienkami použitia uviedol, že jeho závery k uvedenému tvrdeniu boli založené na uznanej biochemickej úlohe L-tyrozínu obsiahnutého v bielkovine. Úrad dodal, že na základe predložených dôkazov nemôže poskytnúť kvantitatívne údaje o dennom príjme L-tyrozínu ako takom, ktorý je potrebný na dosiahnutie priaznivého fyziologického účinku. Preto nie je možné stanoviť osobitné podmienky používania v prípade tohto tvrdenia, ktorými sa zabezpečí, aby bol L-tyrozín obsiahnutý v konečnom produkte v takom množstve, aby sa dosiahol priaznivý fyziologický účinok v súlade s článkom 5 ods. 1 písm. b) bodom i) nariadenia (ES) č. 1924/2006. Pri absencii takýchto osobitných podmienok používania nemožno zabezpečiť priaznivý účinok látky, na ktorú sa tvrdenie vzťahuje, a preto je možné, že tvrdenie bude spotrebiteľov zavádzať. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(8)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Pierre Fabre Dermo-Cosmétique podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa konzumácie železa a udržania normálneho rastu vlasov (otázka č. EFSA-Q-2012-00059) (4). Žiadateľ sformuloval tvrdenie takto: „Nadmerné vypadávanie vlasov u žien mimo obdobia menopauzy“.
(9)
Komisii a členským štátom bolo 15. marca 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi príjmom železa a udržaním normálneho rastu vlasov. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(10)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Biocodex podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa konzumácie citrulín-malátu a rýchlejšieho zotavenia sa zo svalovej únavy po cvičení (otázka č. EFSA-Q-2011-00931) (5). Žiadateľ sformuloval tvrdenie takto: „Udržanie hladín adenozíntrifosfátu (ATP) znižovaním hladiny nadbytočných mliečnanov na účely zotavenia sa zo svalovej únavy“.
(11)
Komisii a členským štátom bolo 11. mája 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou citrulín-malátu a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(12)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Eff EXT™ a udržania normálnej pohyblivosti kĺbov (otázka č. EFSA-Q-2012-00384) (6). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Prispieva k pohyblivosti kĺbov“.
(13)
Komisii a členským štátom bolo 14. decembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou Eff EXT™ a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(14)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov oleja z pancierovky a udržania komfortu kĺbov (otázka č. EFSA-Q-2012-00385) (7). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Pomáha dosiahnuť komfort citlivých kĺbov“.
(15)
Komisii a členským štátom bolo 14. decembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou oleja z pancierovky a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(16)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výťažku zo semien Vitis vinifera L. a normálneho žilového prietoku krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00387) (8). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Prispieva k lepšej žilovej cirkulácii krvi v dolných končatinách“.
(17)
Komisii a členským štátom bolo 14. decembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou výťažku zo semien Vitis vinifera L. a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(18)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výťažku zo semien Vitis vinifera L. a tvrdenia „Pomáha zmierniť opuchy dolných končatín“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00388) (9). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Pomáha zmierniť opuchy dolných končatín“.
(19)
Komisii a členským štátom bolo 14. decembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad uviedol, že tvrdenie odkazuje na zníženie periférneho edému v súvislosti s chronickými klinickými stavmi (napr. chronická žilová nedostatočnosť) a dospel k záveru, že na základe predložených údajov je takéto zmierňovanie periférneho edému v súvislosti s chronickými stavmi terapeutickým cieľom ich liečby.
(20)
Nariadenie (ES) č. 1924/2006 dopĺňa všeobecné zásady smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín (10). V článku 2 ods. 1 písm. b) smernice 2000/13/ES sa stanovuje, že označenie nesmie pripisovať žiadnej potravine vlastnosť uvádzajúcu, že pôsobí preventívne, liečivo alebo lieči ľudskú chorobu, ani sa nesmie odvolávať na takéto vlastnosti. Keďže je zakázané pripisovať potravinám liečivé vlastnosti, tvrdenie týkajúce sa účinkov výťažku zo semien Vitis vinifera L.: „Pomáha zmierniť opuchy dolných končatín“ by sa nemalo povoliť.
(21)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Roxlor Nutra LLC podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Cynatine® a udržania normálnej pohyblivosti kĺbov (otázka č. EFSA-Q-2012-00570) (11). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Denná spotreba 500 mg výrobku Cynatine® podporuje pohyblivosť kĺbov“.
(22)
Komisii a členským štátom bolo 14. decembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou výrobku Cynatine® a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(23)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Actina podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku OXY 280 a zníženia telesnej hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00572) (12). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „OXY 280 pomáha znížiť hmotnosť“.
(24)
Komisii a členským štátom bolo 14. decembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou výrobku OXY 280 a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(25)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výťažku zo semien Vitis vinifera L. a tvrdenia „Pomáha vylučovať zadržiavanú vodu z tela“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00574) (13). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Pomáha vylučovať zadržiavanú vodu z tela“.
(26)
Komisii a členským štátom bolo 14. decembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad uviedol, že tvrdený účinok odkazuje na udržanie normálneho žilového prietoku krvi. Úrad takisto uviedol, že tento vzťah už bol predmetom jeho posúdenia z hľadiska zdravia v predchádzajúcom stanovisku (14) a výsledok tohto posúdenia bol nepriaznivý. Ďalej poznamenal, že odkaz poskytnutý ako vedecké zdôvodnenie tohto tvrdenia už bol prehodnotený v predchádzajúcom stanovisku. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(27)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kombinácie výťažkov z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) a zníženia telesnej hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00590) (15). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Pomáha spaľovať tuky“.
(28)
Komisii a členským štátom bolo 14. decembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou výťažkov z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(29)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kombinácie lykopénu, vitamínu E, luteínu a selénu a tvrdenia „Pomáha pripraviť pokožku na opaľovanie a aktivovať ho“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00593) (16). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Pomáha pripraviť pokožku na opaľovanie a aktivovať ho“.
(30)
Komisii a členským štátom bolo 14. decembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad uviedol, že tvrdený účinok odkazuje na zvýšenie pigmentácie kože (t. j. opálenie), ktoré môže prispieť k ochrane pokožky pred poškodením v dôsledku UV žiarenia. Úrad takisto uviedol, že tento vzťah už bol predmetom jeho posúdenia z hľadiska zdravia v predchádzajúcom stanovisku (17) a výsledok tohto posúdenia bol nepriaznivý. Ďalej poznamenal, že odkaz poskytnutý ako vedecké zdôvodnenie tohto tvrdenia bol ten istý ako v predchádzajúcom stanovisku. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(31)
Zdravotné tvrdenie týkajúce sa účinkov výťažku semien Vitis vinifera L. a tvrdenia „Pomáha zmierniť opuchy dolných končatín“ je zdravotným tvrdením, ktoré pripisuje liečivé vlastnosti potravine, ktorá je predmetom tvrdenia, a takéto tvrdenie je v prípade potravín zakázané.
(32)
Zdravotné tvrdenia týkajúce sa výrobku OXY 280 a kombinácie výťažkov z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) predstavujú zdravotné tvrdenia uvedené v článku 13 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto sa na ne vzťahuje prechodné obdobie stanovené v článku 28 ods. 6 uvedeného nariadenia. Keďže však žiadosti neboli podané pred 19. januárom 2008, nie je splnená požiadavka stanovená v článku 28 ods. 6 písm. b) uvedeného nariadenia, a preto v ich prípade nemožno uplatniť prechodné obdobie stanovené v uvedenom článku.
(33)
Ostatné zdravotné tvrdenia, ktoré sú predmetom tohto nariadenia, sú zdravotnými tvrdeniami podľa článku 13 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006, na ktoré sa vzťahuje prechodné obdobie stanovené v článku 28 ods. 5 uvedeného nariadenia až do prijatia zoznamu povolených zdravotných tvrdení za predpokladu, že sú v súlade s uvedeným nariadením.
(34)
Zoznam povolených zdravotných tvrdení bol stanovený nariadením Komisie (EÚ) č. 432/2012 (18) a uplatňuje sa od 14. decembra 2012. Pokiaľ ide o tvrdenia uvedené v článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, v prípade ktorých nebolo hodnotenie úradom ani posudzovanie Komisiou ukončené do 14. decembra 2012 a ktoré na základe tohto nariadenia nie sú zahrnuté do zoznamu povolených zdravotných tvrdení, je vhodné stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého sa môžu naďalej používať, aby sa prevádzkovateľom potravinárskych podnikov, ako aj príslušným vnútroštátnym orgánom umožnilo prispôsobiť sa zákazu takýchto tvrdení.
(35)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezahrnú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotné tvrdenia uvedené v odseku 1, ktoré sa používali pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, sa však môžu naďalej používať, a to maximálne počas šiestich mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 19. februára 2014

Labels: 0
3
17