Document ID: 32010R0298

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 298/2010
z dnia 9 kwietnia 2010 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1451/2007 w odniesieniu do przedłużenia odstępstw umożliwiających wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W załączniku II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) określono wyczerpujący wykaz substancji czynnych będących w obrocie, które mają podlegać ocenie w ramach programu pracy mającego na celu systematyczną ocenę substancji czynnych będących w obrocie, zwanego dalej „programem przeglądu”, i zakazano wprowadzania na rynek produktów biobójczych zawierających substancje czynne, których nie wymieniono w tym załączniku lub w załącznikach I lub IA do dyrektywy 98/8/WE.
(2)
Rozporządzenie (WE) nr 1451/2007 upoważnia Komisję do przyznawania odstępstw od tego zakazu, w przypadkach gdy państwo członkowskie uważa daną substancję czynną za istotną ze względu na ochronę zdrowia, bezpieczeństwo i ochronę dziedzictwa kulturowego lub mającą zasadnicze znaczenie dla funkcjonowania społeczeństwa, w świetle braku odpowiednich, z technicznego lub gospodarczego punktu widzenia, rozwiązań zastępczych lub substytutów możliwych do przyjęcia z punktu widzenia ochrony środowiska lub zdrowia, oraz przewiduje, że państwa członkowskie mogą zezwolić na wprowadzenie do obrotu substancji czynnych składających się wyłącznie z żywności lub pasz przeznaczonych do stosowania jako środki przyciągające lub odstraszające w produktach typu 19.
(3)
Wymienione odstępstwa można obecnie stosować najpóźniej do dnia 14 maja 2010 r., bowiem realizacja programu przeglądu była początkowo zaplanowana do tego terminu.
(4)
Dyrektywa 98/8/WE, zmieniona dyrektywą 2009/107/WE (3), przedłuża program przeglądu do dnia 14 maja 2014 r.
(5)
Z uwagi na spójność należy dostosować okres obowiązywania odstępstw przewidzianych w art. 5 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 do czasu realizacji programu przeglądu.
(6)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1451/2007.
(7)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 1451/2007 wprowadza się następujące zmiany:
1)
art. 5 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Uwzględniając otrzymane uwagi, Komisja może przyznać odstępstwo od art. 4 ust. 1, zezwalając na wprowadzanie danej substancji do obrotu we wnioskującym państwie członkowskim najpóźniej do terminu, o którym mowa w art. 16 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 98/8/WE, pod warunkiem że zainteresowane państwa członkowskie:
a)
zapewnią, że dalsze stosowanie substancji będzie możliwe jedynie, gdy zawierające ją produkty zostały dopuszczone do obrotu zgodnie z ich podstawowym zastosowaniem;
b)
dojdą do wniosku, że - uwzględniając wszelkie dostępne informacje - należy uznać, że dalsze stosowanie nie będzie miało niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska;
c)
przy udzielaniu zatwierdzenia nałożą obowiązek stosowania wszelkich stosownych środków ograniczających ryzyko;
d)
zagwarantują, że zatwierdzone w ten sposób produkty biobójcze, pozostające w obrocie po dniu 1 września 2006 r., zostaną opatrzone nowymi etykietami w celu uwzględnienia warunków stosowania określonych przez państwa członkowskie zgodnie z niniejszym ustępem; oraz
e)
w stosownych przypadkach dbają o to, aby podmioty, które uzyskały pozwolenia, lub zainteresowane państwa członkowskie poszukiwały rozwiązań zastępczych lub opracowały dokumentację w celu przedłożenia jej zgodnie z procedurą określoną w art. 11 dyrektywy 98/8/WE, najpóźniej na dwa lata przed terminem, o którym mowa w art. 16 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 98/8/WE.”;
2)
w art. 6 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„W drodze odstępstwa od art. 4 ust. 1 państwa członkowskie mogą zezwolić, najpóźniej do terminu, o którym mowa w art. 16 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 98/8/WE, na wprowadzanie do obrotu danej substancji czynnej składającej się wyłącznie z żywności lub pasz przeznaczonych do stosowania jako środki przyciągające lub odstraszające w produktach typu 19.”.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 kwietnia 2010 r.

Labels: 4
17
1
3
6
15