Document ID: 31995L0035

DIRECTIVA 95/35/CE DA COMISSÃO de 14 de Julho de 1995 que altera a Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/79/CE (2), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 18º,
Considerando que os anexos II e III da Directiva 91/414/CEE estabelecem os requisitos a satisfazer pelo processo a apresentar para, respectivamente, a inclusão de uma substância activa no anexo I e a permissão de um produto fitofarmacêutico;
Considerando que é necessário indicar tão rigorosamente quanto possível aos requerentes, nos anexos II e III da referida directiva, as informações exigidas, tais como as circunstâncias, condições e protocolos técnicos relativamente à obtenção de certos dados; que as normas respectivas devem ser estabelecidas assim que possível, de forma a permitir que os requerentes as utilizem na preparação dos seus processos;
Considerando que, nas introduções dos anexos II e III da referida directiva, é feita referência à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório sempre que sejam efectuados testes para obtenção de dados sobre as características e/ou segurança das substâncias e preparações; que, assim, sem prejuízo do disposto no nº 1, terceiro parágrafo, do artigo 9º, as boas práticas de laboratório devem, em princípio, ser aplicadas a estudos sobre resíduos, nomeadamente quando sejam necessários no âmbito dos processos a apresentar para a inclusão de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE;
Considerando, no entanto, que se verificou que em certos Estados-membros não estão ainda disponíveis as infra-estruturas necessárias para aplicação das boas práticas de laboratório a estudos de resíduos em ensaios supervisados de culturas e alimentos para consumo humano ou animal; que, por outro lado, os Estados-membros que aplicam já os requisitos das boas práticas de laboratório devem poder continuar a aplicá-los aos ensaios realizados nos seus territórios; que este princípio deve também ser clarificado para efeitos das derrogações relativas às boas práticas de laboratório já previstas nessa directiva;
Considerando que é necessário prever derrogações temporárias relativamente à aplicação das boas práticas de laboratório a substâncias activas já existentes no mercado dois anos após notificação da Directiva 91/414/CEE, desde que sejam tomadas certas medidas de precaução; que, no entanto, não é necessário prever tais derrogações para substâncias activas que ainda não se encontrem no mercado dois anos após notificação da Directiva 91/414/CEE;
Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité fitossanitário permanente,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1º
Os anexos II e III da Directiva 91/414/CEE são alterados em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2º
Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva até 30 de Junho de 1996. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
Artigo 3º
A presente directiva entra em vigor em 1 de Julho de 1995.
Artigo 4º
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 14 de Julho de 1995.

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