Document ID: 32012D0067

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 3. februarja 2012
o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
(notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 514)
(Besedilo velja za EGP)
(2012/67/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) ter zlasti člena 16f Direktive,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je 15. julija 2010 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. se lahko šteje za rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih v smislu Direktive 2001/83/ES in izpolnjuje zahteve iz navedene direktive.
(2)
Zato je primerno, da se Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. vključi v z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2) vzpostavljen seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
(3)
Odločbo 2008/911/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
(4)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Prilogi I in II k Odločbi 2008/911/ES se spremenita v skladu s Prilogo k temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 3. februarja 2012

Labels: 0
17