Document ID: 32004L0033

Komisjoni direktiiv 2004/33/EÜ,
22. märts 2004,
millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega vere ja verekomponentide osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, [1] eriti selle artikli 29 teise lõigu punkte b-g,
ning arvestades järgmist:
(1) Direktiivis 2002/98/EÜ sätestatakse kvaliteedi- ja ohutusnõuded inimvere ja verekomponentide kogumisele ja uurimisele, olenemata nende sihtotstarbest, ning töötlemisele, säilitamisele ja jaotamisele, kui need on mõeldud vereülekandeks, et tagada inimeste tervisekaitse kõrge tase.
(2) Selleks, et vältida haiguste edasikandumist vere ja verekomponentide kaudu ning tagada ühtlane kvaliteedi- ja ohutustase, tehakse direktiivis 2002/98/EÜ ettepanek kehtestada konkreetsed tehnilised nõuded.
(3) Selles direktiivis sätestatakse need tehnilised nõuded, mille puhul võetakse arvesse nõukogu 29. juuni 1998. aasta soovitust 98/463/EÜ vere- ja plasmadoonorite sobivuse ning doonorivere uurimise kohta Euroopa Ühenduses, [2] Euroopa Nõukogu teatavaid soovitusi, ravimite ja meditsiiniseadmete teaduskomitee arvamust, Euroopa farmakopöa monograafiaid, eelkõige seoses ravimpreparaatide valmistamisel lähteainetena kasutatavate vere ja verekomponentidega ning Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) soovitusi, nagu ka rahvusvahelisi kogemusi selles valdkonnas.
(4) Kolmandatest riikidest imporditud veri ja verekomponendid, kaasa arvatud need, mida kasutatakse lähteainetena/toormaterjalina inimverest ja inimese vereplasmast valmistatavate ravimpreparaatide tootmisel, peaksid vastama selles direktiivis sätestatud kvaliteedi- ja ohutusnõuetele.
(5) Vere ja verekomponentide suhtes, mis on kogutud üksnes autoloogse vereülekande (autoloogse vereannetuse) eesmärgil ja üksnes selleks kasutamiseks, tuleks sätestada konkreetsed tehnilised nõuded, mida nõutakse direktiivi 2002/98/EÜ artikli 2 lõikes 2. Kõnealused vereannetused peaksid olema selgesti identifitseeritud ja hoitud eraldi muudest vereannetustest, et tagada, et neid ei kasutataks vereülekande tegemiseks teistele patsientidele.
(6) On vaja määrata kindlaks ühised mõisted tehnilise terminoloogia loomiseks, et tagada direktiivi 2002/98/EÜ järjepidev rakendamine.
(7) Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiiviga 2002/98/EÜ asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Mõisted
Käesolevas direktiivis kohaldatakse I lisas sätestatud mõisteid.
Artikkel 2
Tulevaste doonorite teavitamine
Liikmesriigid tagavad, et vereteenistusasutused edastavad vere või verekomponentide tulevastele doonoritele II lisa A osas sätestatud teabe.
Artikkel 3
Doonoritelt nõutav teave
Liikmesriigid tagavad, et doonorid esitavad vere ja verekomponentide annetamiseks valmisoleku kokkuleppe alusel vereteenistusasutusele II lisa B osas sätestatud teabe.
Artikkel 4
Doonorite kõlblikkus
Vereteenistusasutused tagavad, et täisvere ja verekomponentide doonorid vastavad III lisas sätestatud kõlblikkuse kriteeriumidele.
Artikkel 5
Vere ja verekomponentide säilitamis-, transpordi- ja jaotamistingimused
Vereteenistusasutused tagavad, et vere ja verekomponentide säilitamis-, transpordi- ja jaotamistingimused vastavad IV lisas sätestatud nõuetele.
Artikkel 6
Vere ja verekomponentide kvaliteedi- ja ohutusnõuded
Vereteenistusasutused tagavad, et vere ja verekomponentide kvaliteedi- ja ohutusnõuded vastavad V lisas sätestatud nõuetele.
Artikkel 7
Autoloogsed vereannetused
1. Vereteenistusasutused tagavad, et autoloogsed vereannetused vastavad direktiivis 2002/98/EÜ sätestatud nõuetele ja käesolevas direktiivis sätestatud spetsiifilistele nõuetele.
2. Autoloogsed vereannetused on sellistena selgesti identifitseeritud ja neid hoitakse eraldi allogeensetest vereannetustest.
Artikkel 8
Valideerimine
Liikmesriigid tagavad, et kõik II-V lisas osutatud kontrollid ja meetodid on valideeritud.
Artikkel 9
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 8. veebruaril 2005, ilma et see piiraks direktiivi 2002/98/EÜ artikli 7 kohaldamist. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga korraldatavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 10
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 11
Adressaadid
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 22. märts 2004

Labels: 7
0