Document ID: 31994R1488

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1488/94 av den 28 juni 1994 om principer för bedömningen av risker för människor och miljö av existerande ämnen i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 793/93 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen(1), särskilt artikel 10.4 i denna, och
med beaktande av följande:
Förordning (EEG) nr 793/93 handlar om ett system för bedömning och kontroll av risken med existerande ämnen och enligt artikel 10 i den förordningen skall medlemsstaterna genomföra en sådan riskbedömning för existerande ämnen som är prioriterade.
Även om medlemsstaterna har ansvaret för riskbedömningen är det dock lämpligt att principerna för denna bedömning antas på gemenskapsnivå för att undvika att det uppstår skillnader mellan medlemsstaterna, vilket inte bara skulle påverka den inre marknadens funktion utan även hindra att samma skyddsnivå för människor och miljön kan garanteras.
Riskbedömningen bör baseras på att ett ämnes potentiella skadliga effekter sätts i relation till den exponering för detta ämne som människor och miljön rimligen kan komma att utsättas för.
Vid bedömningen av riskerna för människor bör ämnets fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaper beaktas och hänsyn tas till ämnets klassificering enligt rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(2), senast ändrat genom kommissionens direktiv 93/105/EG(3).
Vid bedömning av riskerna för miljön bör ämnets miljöeffekter beaktas och hänsyn tas till ämnets klassificering enligt direktiv 67/548/EEG.
Riskbedömningens resultat bör vara det viktigaste underlaget för beslut enligt tillämplig lagstiftning i syfte att minska de risker som uppstår vid framställning, transport, förvaring, användning som beståndsdelar i preparat eller annan bearbetning, användning och bortskaffande eller återvinning av existerande ämnen.
Antalet försöksdjur som används bör minskas så långt möjligt, i enlighet med rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål(4).
Bestämmelserna i detta direktiv skall inte påverka till- ämpningen av särskild gemenskapslagstiftning om arbetstagares säkerhet och hälsoskydd i arbetet, särskilt rådets direktiv 89/391/EEG(5), som ålägger arbetsgivare att utvärdera de risker för arbetstagarnas säkerhet och hälsa som uppkommer av att nya eller befintliga kemiska ämnen används och att när så krävs vidta åtgärder för att garantera att arbetstagarna skyddas på lämpligt sätt.
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 15 i förordning (EEG) nr 793/93.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 Syfte
I denna förordning fastställs allmänna principer för bedömning av risker för människor och miljön i enlighet med kraven i artikel 10 i rådets förordning (EEG) nr 793/93.
Artikel 2 Definitioner
1. Definitionerna i artikel 2 i förordning (EEG) nr 793/93 är tillämpliga på denna förordning.
2. I denna förordning avses med
a) faroidentifiering: identifiering av de skadliga effekter som ett ämne kan ge upphov till på grund av sina inneboende egenskaper,
b) bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt): uppskattning av sambandet mellan dosen av, eller exponeringsnivån för, ett ämne och en skadlig effekts omfattning och allvarlighet,
c) exponeringsbedömning: bestämmande av emissioner, spridningsvägar och spridningshastighet för ett ämne och dess omvandling eller nedbrytning för att uppskatta de koncentrationer eller doser olika befolkningsgrupper eller delar av miljön (vatten, mark och luft) är eller kan bli exponerade för,
d) riskkaraktärisering: bedömning av omfattning och allvarlighet när det gäller sådana skadliga effekter som kan antas uppstå i en befolkningsgrupp eller del av miljön till följd av faktisk eller förutsedd exponering för ett ämne, även i form av riskberäkning, dvs. en kvantifiering av sannolikheten.
Artikel 3 Principer för riskbedömning
1. Riskbedömningen skall innefatta faroidentifiering och, beroende på omständigheterna, bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), exponeringsbedömning och riskkaraktärisering. Den skall bygga på de uppgifter om ämnet som lämnas i enlighet med artiklarna 3, 4, 7.1, 7.2, 9.1, 9.2 och 10.2 i förordning (EEG) nr 793/93 samt på annan tillgänglig information, och den skall normalt utföras enligt de förfaranden som anges i artiklarna 4 och 5 i den här förordningen.
2. Trots punkt 1 skall de risker som är förknippade med särskilda effekter, som t. ex. uttunning av ozonlagret, för vilka det i praktiken är omöjligt att tillämpa de förfaranden som anges i artiklarna 4 och 5, värderas i varje enskilt fall, och rapportören skall ge en fullständig beskrivning och motivering av dessa bedömningar i den skriftliga rapport som skall överlämnas till kommissionen enligt artikel 6.
3. Vid exponeringsbedömningen skall rapportören beakta de befolkningsgrupper eller de delar av miljön som på grundval av tillgänglig information om det berörda ämnet är exponerade eller rimligen kan förutses komma att exponeras för ämnet och särskilt ta hänsyn till dess framställning, transport, förvaring, användning som en beståndsdel i preparat eller annan bearbetning, användning och bortskaffande eller återvinning.
4. Om ett ämne för vilket en riskbedömning redan har utförts i enlighet med artikel 10 i förordning (EEG) nr 793/93 på nytt tas upp på en prioriteringslista, skall man vid den efterföljande riskbedömningen ta hänsyn till den eller de tidigare riskbedömningarna.
Artikel 4 Riskbedömning: människors hälsa
För vart och ett av de ämnen som förekommer på prioriteringslistorna i enlighet med artikel 8 i förordning (EEG) nr 793/93 skall rapportören utföra en riskbedömning i fråga om dess effekter på människors hälsa, vars första moment skall vara en faroidentifiering som skall omfatta minst de egenskaper och potentiella skadliga effekter som anges i bilagorna 1 A och 2 A. När faroidentifieringen är klar skall rapportören fortsätta med följande moment som skall utföras enligt de riktlinjer som anges i bilagorna 1 B and 2 B:
a) i) Bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), när detta är relevant.
ii) Exponeringsbedömning för den befolkningsgrupp (t. ex. arbetstagare, konsumenter och människor som exponeras indirekt via miljön) som är eller kan förväntas bli exponerade för ämnet.
b) Riskkaraktärisering.
Artikel 5 Riskbedömning: miljön
För vart och ett av de ämnen som förekommer på prioriteringslistorna i enlighet med artikel 8 i förordning (EEG) nr 793/93 skall rapportören utföra en riskbedömning i fråga om dess miljöeffekter, vars första moment skall vara en faroidentifiering. När faroidentifieringen är klar skall rapportören fortsätta med följande moment som skall utföras enligt de riktlinjer som anges i bilaga 3:
a) i) Bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), när detta är relevant.
ii) Exponeringsbedömning för de delar av miljön som är eller kan förväntas komma att exponeras för ämnet.
b) Riskkaraktärisering.
Artikel 6 Riskbedömningsrapport
När riskbedömningen har utförts i enlighet med artiklarna 4 och 5 skall rapportören utarbeta en rapport som skall innehålla minst den information som anges i bilaga 5 och alla uppgifter av betydelse för riskbedömningen. Denna rapport skall sändas till kommissionen i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EEG) nr 793/93 tillsammans med en sammanfattning av rapporten.
Artikel 7 Slutbestämmelser
Denna förordning träder i kraft den sextionde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 28 juni 1994.

Labels: 19
20
0
3
9