Document ID: 32014R0557

PADOMES REGULA (ES) Nr. 557/2014
(2014. gada 6. maijs),
ar ko izveido kopuzņēmumu “2. ierosme inovatīvu zāļu jomā”
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 187. pantu un 188. panta pirmo daļu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu,
tā kā:
(1)
Publiskā un privātā sektora partnerības, kas izveidotas kā kopīgas tehnoloģiju ierosmes, sākotnēji bija paredzētas Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumā Nr. 1982/2006/EK (1).
(2)
Padomes Lēmumā 2006/971/EK (2), tika noteiktas konkrētas atbalstāmās publiskā un privātā sektora partnerības, tostarp publiskā un privātā partnerība starp Savienību un Eiropas Farmācijas uzņēmumu un apvienību federāciju (“EFPIA”) attiecībā uz kopīgo tehnoloģiju ierosmi inovatīvu zāļu jomā.
(3)
Komisijas paziņojumā “Eiropa 2020: Stratēģija gudrai, ilgstspējīgai un integrējošai izaugsmei” (“stratēģija Eiropa 2020”), ko atbalstīja Eiropas Parlaments un Padome, ir uzsvērta vajadzība veicināt labvēlīgus apstākļus ieguldījumiem zināšanās un inovācijā, lai nodrošinātu gudru, ilgtspējīgu un iekļaujošu izaugsmi Savienībā.
(4)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1291/2013 (3), ar ko izveido pētniecības un inovācijas pamatprogrammu “Apvārsnis 2020” (2014.-2020. gads) (“Apvārsnis 2020”), mērķis ir sasniegt lielāku ietekmi uz pētniecību un inovāciju, “Apvāršņa 2020” un privātā sektora līdzekļus apvienojot publiskā un privātā sektora partnerībās pamatjomās, kurās pētniecība un inovācija var sniegt ieguldījumu Savienības plašāko konkurētspējas mērķu sasniegšanā, piesaistīt privātus ieguldījumus un palīdzēt atrisināt sabiedrības problēmas. Minēto partnerību pamatā vajadzētu būt ilgtermiņa saistībām, tostarp līdzsvarotam visu partneru ieguldījumam, tām būtu jānes atbildība par savu mērķu sasniegšanu, un tām vajadzētu būt saskaņotām ar Savienības pētniecības, attīstības un inovācijas stratēģiskajiem mērķiem. Minēto partnerību pārvaldībai un darbībai vajadzētu būt atklātai, pārredzamai, efektīvai un ietekmīgai, un būtu jādod iespēja tajās piedalīties plašam ieinteresētu personu lokam, kas darbojas savās specifiskajās jomās. Saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 1291/2013 Savienība var iesaistīties minētajās partnerībās, nodrošinot finansiālu ieguldījumu kopuzņēmumos, kas izveidoti, pamatojoties uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 187. pantu, saskaņā ar Lēmumu Nr. 1982/2006/EK.
(5)
Saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 1291/2013 un Padomes Lēmumu 2013/743/ES (4), būtu jāturpina sniegt atbalstu kopuzņēmumiem, kas izveidoti saskaņā ar Lēmumu Nr. 1982/2006/EK atbilstoši Lēmumā 2013/743/ES paredzētajiem noteikumiem.
(6)
Kopuzņēmums inovatīvu zāļu jomā uzsāktās kopīgas tehnoloģiskās ierosmes (“IMI kopuzņēmums”) īstenošanai, kurš izveidots ar Padomes Regulu (EK) Nr. 73/2008 (5), ir apliecinājis resursu efektīvu mobilizāciju, apvienojot vairākus partnerus no farmācijas uzņēmumiem, akadēmiskajām aprindām, maziem un vidējiem uzņēmumiem (“MVU”), pacientu organizācijām un regulējošām iestādēm.
(7)
IMI kopuzņēmums ir arī pastiprinājis sadarbību starp ieinteresētajām personām veselības pētniecības un inovācijas jomā, ļaujot piekļūt citu partneru zinātībai un palielinot sadarbību starp farmācijas uzņēmumiem un citām ieinteresētajām personām Savienībā, izstrādājot vispusīgas pētniecības programmas un horizontālo politikas koordināciju. Neviena cita Eiropas vai valsts programma nav sniegusi iespēju uzņēmumiem sadarboties farmācijas rūpniecībā tādā mērogā, kāds sasniegts ar inovatīvu zāļu jomā uzsākto kopīgo tehnoloģisko ierosmi. Kopuzņēmuma IMI starpposma novērtējumā tika uzsvērts, ka kopuzņēmums ļauj savstarpēji mācīties un dod iespēju palielināt ieinteresēto personu savstarpējo izpratni, kas nāk par labu visiem iesaistītajiem dalībniekiem un ir būtiski veicinājis pāreju uz atklātu inovācijas modeli biofarmācijas pētniecībā.
(8)
Jomās, kurās sociālo, sabiedrības veselības un biomedicīnas rūpniecības konkurētspējas mērķu apvienošanai ir nepieciešams apvienot resursus un veicināt sadarbību starp publisko un privāto sektoru, iesaistot MVU, būtu jāveic ar medicīnas nākotni saistīta pētniecība. Ierosmes darbības joma būtu jāpaplašina, aptverot visas dzīvības zinātņu pētniecības un inovācijas jomas, kas ir svarīgas no sabiedrības veselības viedokļa, kā noteikts Pasaules Veselības organizācijas ziņojumā par prioritārām zālēm Eiropai un pasaulei, kas ir atjaunināts 2013. gadā. Tāpēc ierosmei vajadzētu censties piesaistīt plašāku partneru loku, tostarp uzņēmumus ar vidēji lielu kapitālu, no dažādām nozarēm, piemēram, biometriskas attēlveidošanas, medicīnas informācijas tehnoloģijas, diagnostikas un/vai dzīvnieku veselības nozarēm. Plašāka dalība palīdzētu virzīt jaunu pieeju un tehnoloģiju izstrādi tādu slimību profilaksei, diagnostikai un ārstēšanai, kuras būtiski ietekmē sabiedrības veselību.
(9)
Lai īstenotu inovatīvu zāļu jomā uzsākto kopīgo tehnoloģisko ierosmi, būtu jāizveido jauns kopuzņēmums (“kopuzņēmums IMI2”), kas aizstātu un turpinātu IMI kopuzņēmumu. Kopuzņēmumam IMI2 būtu jātiecas veicināt mazāku dalībnieku, piemēram, pētniecības organizāciju, universitāšu un MVU spēju piedalīties atvērtos inovācijas modeļos un veicināt MVU iesaisti savos pasākumos saskaņā ar tā mērķiem.
(10)
Šīs ierosmes turpinājumā būtu arī jāņem vērā pieredze, kas gūta kopuzņēmuma IMI darbībā, tostarp tā starpposma novērtējuma rezultāti un ieinteresēto personu ieteikumi, un šī ierosme būtu jāīsteno, izmantojot piemērotāku struktūru un noteikumus, lai palielinātu efektivitāti un nodrošinātu vienkāršošanu darbības līmenī. Šajā nolūkā “IMI2” būtu jāpieņem tā vajadzībām atbilstīgi finanšu noteikumi saskaņā ar 209. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES, Euratom) Nr. 966/2012 (6).
(11)
Kopuzņēmuma IMI2 locekļi, kas nav Savienība, ir izteikuši piekrišanu īstenot pētniecības pasākumus kopuzņēmuma IMI2 pasākumu jomā tādas struktūras satvarā, kas ir labāk pielāgota publiskā un privātā sektora partnerības būtībai. Ir atbilstīgi, ka kopuzņēmuma IMI2 locekļi, kas nav Savienība un kas pārstāv privāto sektoru, ar apstiprinājuma vēstuli atzīst šīs regulas pielikumā ietvertos statūtus.
(12)
Lai turpinātu attīstīt kopuzņēmuma IMI2 mērķus, arī citām juridiskām personām vajadzētu būt iespējai kļūt par tā locekļiem. Turklāt juridiskām personām, kas ir ieinteresētas atbalstīt kopuzņēmuma IMI2 mērķus savās konkrētajās pētniecības jomās, būtu jāpiedāvā iespēja kļūt par kopuzņēmuma IMI2 asociētajiem partneriem.
(13)
Jebkurai atbilstīgai iestādei būtu jāspēj kļūt par dalībnieku vai koordinatoru atlasītajos projektos.
(14)
Lai sasniegtu savus mērķus, kopuzņēmumam IMI2 būtu jāsniedz finansiāls atbalsts dalībniekiem galvenokārt dotāciju veidā, izsludinot atklātus uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus konkursa kārtībā.
(15)
Dalībniekiem vajadzētu būt pilnībā informētiem par piemērojamiem juridiskajiem un procesuālajiem nosacījumiem, tostarp par tiem, kas noteikti, pamatojoties uz 1. panta 3. punktu Regulā (ES) Nr. 1290/2013 (7), jo īpaši attiecībā uz tiesībām saņemt finansējumu un izmantot un izplatīt rezultātus. Minētajiem nosacījumiem vajadzētu būt konsekventiem un pamatotiem, un ar tiem būtu jānodrošina vienlīdzīga un taisnīga attieksme pret dalībniekiem attiecībā uz kopuzņēmuma IMI2 projektos gūto rezultātu īpašumtiesībām un piekļuvi tiem.
(16)
Finansiālajam ieguldījumam no locekļiem, kas nav Savienība, vajadzētu būt saistītam ar kopuzņēmuma IMI2 administratīvajām izmaksām un - kopā ar ieguldījumu no asociētajiem partneriem attiecībā uz to konkrēto pētniecības jomu - ar līdzfinansējumu, kas nepieciešams kopuzņēmuma IMI2 atbalstīto pētniecības un inovācijas darbību veikšanai.
(17)
Dalībai netiešās darbībās, ko finansē kopuzņēmums IMI2, būtu jāatbilst Regulai (ES) Nr. 1290/2013. Turklāt kopuzņēmumam IMI2 būtu jānodrošina minēto noteikumu konsekventa piemērošana, balstoties uz attiecīgiem Komisijas pieņemtiem pasākumiem.
(18)
Lai nodrošinātu atvērtību un pārredzamību un veicinātu dalību, kopuzņēmumam IMI2 vajadzētu lietot arī elektroniskos līdzekļus, ko pārvalda Komisija. Tāpēc kopuzņēmuma IMI2 izsludinātos uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus vajadzētu publicēt arī dalībnieku vienotajā portālā, kā arī lietojot citus pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” elektroniskos izplatīšanas līdzekļus, ko pārvalda Komisija. Turklāt kopuzņēmumam IMI2 atbilstīgus datus par, tostarp, priekšlikumiem, pieteikumu iesniedzējiem, dotācijām un dalībniekiem vajadzētu darīt pieejamus iekļaušanai pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” ziņošanas un izplatīšanas elektroniskajās sistēmās, ko pārvalda Komisija, piemērotā formātā un Komisijas ziņošanas pienākumiem atbilstīgos termiņos.
(19)
Savienības finansiālais ieguldījums būtu jāpārvalda saskaņā ar pareizas finanšu pārvaldības principu un attiecīgajiem noteikumiem par netiešu pārvaldību, kuri izklāstīti Regulā (ES, Euratom) Nr. 966/2012 un Komisijas Deleģētajā regulā (ES) Nr. 1268/2012 (8).
(20)
Vienkāršošanas nolūkā būtu jāsamazina visu dalībnieku administratīvā slodze. Būtu jāizvairās no dubultām revīzijām un nesamērīgi lielas dokumentācijas un ziņošanas. Savienības līdzekļu saņēmēju revīzijas saskaņā ar šo regulu būtu jāveic saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 1291/2013.
(21)
Būtu jāizsargā Savienības un pārējo kopuzņēmuma IMI2 locekļu finansiālās intereses, īstenojot samērīgus pasākumus visā izdevumu ciklā, tostarp pārkāpumu novēršanu, konstatēšanu un izmeklēšanu, zaudēto, nepareizi izmaksāto vai nepareizi izlietoto līdzekļu atgūšanu un vajadzības gadījumā piemērojot administratīvus un finansiālus sodus saskaņā ar Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012.
(22)
Komisijas iekšējam revidentam attiecībā uz kopuzņēmumu IMI2 vajadzētu būt tādām pašām pilnvarām, kādas tam ir attiecībā uz Komisiju.
(23)
Ņemot vērā kopuzņēmumu īpašo raksturu un pašreizējo statusu un lai nodrošinātu Septītās pamatprogrammas turpināmību, uz kopuzņēmumiem arī turpmāk vajadzētu attiecināt atsevišķu budžeta izpildes apstiprināšanu. Tāpēc, atkāpjoties no 60. panta 7. punkta un 209. panta Regulā (ES, Euratom) Nr. 966/2012, budžeta izpildes apstiprinājumu kopuzņēmumam IMI2 vajadzētu sniegt Eiropas Parlamentam pēc Padomes ieteikuma. Tādēļ Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 60. panta 5. punktā izklāstītās ziņošanas prasības Savienības finansiālajam ieguldījumam kopuzņēmumā IMI2 nebūtu jāpiemēro, bet tās būtu pēc iespējas jāsaskaņo ar prasībām, kas noteiktas struktūrām saskaņā ar 208. pantu Regulā (ES, Euratom) Nr. 966/2012. Pārskatu revīzija un pakārtoto darījumu likumības un pareizības revīzija būtu jāveic Revīzijas palātai.
(24)
Kopuzņēmumam IMI2 būtu jādarbojas atklāti un pārredzami, savām attiecīgajām struktūrvienībām savlaicīgi sniedzot visu atbilstīgo informāciju, kā arī plašākā sabiedrībā popularizējot savus pasākumus, tostarp informācijas un izplatīšanas pasākumus. Kopuzņēmuma IMI2 struktūrvienību reglamentam vajadzētu būt publiski pieejamam.
(25)
Ar “Apvārsni 2020” tika izveidota Zinātnes ekspertu grupa veselības aizsardzības jautājumos, kas ir uz zinātnes atziņām balstīta ieinteresēto personu platforma ar mērķi izstrādāt zinātnisku ieguldījumu, sniegt saskaņotu zinātnisku analīzi par pētniecības un inovācijas šķēršļiem un iespējām, kas saistītas ar “Apvārsnī 2020” ietvertās prioritātes “Sabiedrības problēmu risināšana” mērķi “Veselība, demogrāfiskās pārmaiņas un labklājība”, palīdzēt definēt tās pētniecības un inovācijas prioritātes un veicināt Savienības mēroga zinātnisku dalību. Aktīvi sadarbojoties ar ieinteresētajām personām, tā visā Savienībā palīdz veidot spējas un sekmēt zināšanu apmaiņu un ciešāku sadarbību šajā jomā. Tāpēc kopuzņēmumam IMI2 vajadzības gadījumā vajadzētu ar šo grupu sadarboties un apmainīties ar informāciju.
(26)
Ar “Apvārsni 2020” vajadzētu palīdzēt mazināt plaisu pētniecības un inovācijas jomā Savienībā, šādā nolūkā veicinot sinerģiju ar Eiropas strukturālajiem un investīciju fondiem (ESIF). Tādēļ kopuzņēmumam IMI2 būtu jātiecas ar ESIF veidot ciešu sadarbību, kas var jo īpaši palīdzēt stiprināt pētniecības un inovācijas spējās vietējā, reģionālā un valsts līmenī kopuzņēmuma IMI2 jomā un būt par pamatu gudras specializācijas centieniem.
(27)
Kopuzņēmums IMI tika izveidots uz laikposmu līdz 2017. gada 31. decembrim. Kopuzņēmumam IMI2 būtu jāsniedz nepārtraukts atbalsts inovatīvu zāļu pētniecības programmai, īstenojot atlikušās darbības, kas tika sāktas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 73/2008 atbilstīgi minētajai regulai. Pāreja no kopuzņēmumu IMI uz kopuzņēmumu IMI2 būtu jāpielāgo pārejai no Septītās pamatprogrammas uz “Apvārsni 2020” un laika ziņā ar to jāsaskaņo, lai nodrošinātu pētniecībai pieejamā finansējuma optimālu izlietošanu. Tāpēc juridiskās noteiktības un skaidrības labad Regula (EK) Nr. 73/2008 būtu jāatceļ, un būtu jānosaka pagaidu noteikumi.
(28)
Ņemot vērā “Apvāršņa 2020” mērķi panākt lielāku vienkāršību un saskaņotību, visos kopuzņēmuma IMI2 uzaicinājumos iesniegt priekšlikumus būtu jāņem vērā “Apvāršņa 2020” ilgums.
(29)
Ņemot vēra to, ka šīs regulas mērķi, proti, kopuzņēmuma IMI2 izveidošanu, lai nostiprinātu rūpniecisko pētniecību un inovāciju visā Savienībā, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet, lai novērstu dublēšanos, saglabātu kritisko masu būtiskākajās jomās un nodrošinātu publiskā finansējuma optimālu izmantošanu, tos var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Izveide
1. Lai īstenotu kopīgo tehnoloģiju inovatīvu zāļu jomā, uz laikposmu līdz 2024. gada 31. decembrim tiek izveidots kopuzņēmums Līguma par Eiropas Savienības darbību 187. panta nozīmē (“kopuzņēmums IMI2”). Lai ņemtu vērā “Apvāršņa 2020” ilgumu, kopuzņēmuma IMI2 uzaicinājumi iesniegt priekšlikumus tiek izsludināti vēlākais līdz 2020. gada 31. decembrim. Pienācīgi pamatotos gadījumos uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus var izsludināt līdz 2021. gada 31. decembrim.
2. Kopuzņēmums IMI2 aizstāj un turpina kopuzņēmumu IMI, kas izveidots ar Regulu (EK) Nr. 73/2008.
3. Kopuzņēmums IMI2 ir struktūra, kam uzticēta publiskā un privātā sektora partnerības īstenošana un kas minēta Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 209. pantā.
4. Kopuzņēmumam IMI2 ir juridiskas personas statuss. Visās dalībvalstīs tam ir visplašākā tiesībspēja un rīcībspēja, kas šo dalībvalstu tiesību aktos paredzēta juridiskām personām. Jo īpaši tas var iegūt vai atsavināt kustamu un nekustamu īpašumu, kā arī būt par pusi tiesas procesos.
5. Kopuzņēmuma IMI2 mītne atrodas Briselē, Beļģijā.
6. Kopuzņēmuma IMI2 statūti ir izklāstīti pielikumā.
2. pants
Mērķi
Kopuzņēmuma IMI2 mērķi ir šādi:
a)
saskaņā ar 25. pantu Regulā (ES) Nr. 1291/2013 atbalstīt tādu pirmskonkurences pētniecības un inovācijas pasākumu izstrādi un īstenošanu, kuriem ir stratēģiski svarīga nozīme Savienības konkurētspējā un rūpnieciskajā līderībā, vai risināt īpašas sabiedrības problēmas, jo īpaši kā aprakstīts Lēmuma 2013/743/ES I pielikuma II un III daļā, un jo īpaši centienus uzlabot Eiropas pilsoņu veselību un labklājību;
b)
palīdzēt sasniegt kopīgo tehnoloģiju ierosmes inovatīvu zāļu jomā mērķus, jo īpaši:
i)
uzlabot panākumu rādītājus Pasaules Veselības organizācijas noteikto prioritāro zāļu klīniskajos pētījumos;
ii)
ja iespējams, saīsināt laikposmu līdz klīniskās koncepcijas pierādīšanai zāļu izstrādē, piemēram, attiecībā uz vēzi, imunoloģiskām, elpceļu, neiroloģiskām un neirodeģeneratīvām slimībām;
iii)
izstrādāt jaunas terapijas slimībām, attiecībā uz kurām pastāv būtiskas neizpildītas vajadzības, piemēram, Alcheimera slimību, un ierobežoti tirgus stimuli, piemēram, rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem;
iv)
izstrādāt diagnostikas un ārstēšanas bioloģiskos marķierus slimībām, kas nepārprotami ir saistītas ar klīnisko nozīmīgumu un ko apstiprinājušas regulējošās iestādes;
v)
mazināt vakcīnu kandidātu neefektivitātes rādītājus III posma klīniskajos pētījumos, ieviešot jaunus bioloģiskos marķierus sākotnējām iedarbīguma un drošuma pārbaudēm;
vi)
uzlabot pašreizējo zāļu izstrādes procesu, sniedzot atbalstu tādu rīku, standartu un pieeju izstrādei, kas ļauj novērtēt reglamentētu veselības produktu iedarbīgumu, drošumu un kvalitāti.
3. pants
Savienības finansiālais ieguldījums
1. Savienības finansiālais ieguldījums, kopuzņēmumā IMI2, ietverot EBTA apropriācijas, administratīvo un darbības izmaksu segšanai ir līdz EUR 1 638 000 000, un to veido šādas summas:
a)
līdz EUR 1 425 000 000, lai nodrošinātu atbilsmi Eiropas Farmācijas uzņēmumu un apvienību federācijas (EFPIA) vai tās sastāvā esošo vienību vai ar tām saistītu subjektu ieguldījumam;
b)
līdz EUR 213 000 000, lai nodrošinātu atbilsmi papildu ieguldījumam no citiem dalībniekiem, asociētajiem partneriem vai to sastāvā esošajām vienībām vai ar tām saistītiem subjektiem.
Savienības ieguldījumu maksā no apropriācijām Savienības vispārējā budžetā, kas piešķirtas “Apvāršņa 2020” īpašajai programmai, ar kuru īsteno “Apvārsni 2020” saskaņā ar Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta iv) punktu un 60. un 61. pantu attiecībā uz minētās regulas 209. pantā norādītajām struktūrām.
2. Kārtību attiecībā uz Savienības finansiālo ieguldījumu nosaka deleģēšanas nolīgumā un ikgadējos līdzekļu pārskaitīšanas nolīgumos, kas jānoslēdz starp Komisiju Savienības vārdā un kopuzņēmumu IMI2.
3. Šā panta 2. punktā minētajā deleģēšanas nolīgumā ietver elementus, kas izklāstīti Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 58. panta 3. punktā un 60. un 61. pantā un Deleģētās regulas (ES) Nr. 1268/2012 40. pantā, kā arī inter alia:
a)
prasības, kas attiecas uz kopuzņēmuma IMI2 ieguldījumu Lēmuma 2013/743/ES II pielikumā minēto attiecīgo rezultātu rādītāju sasniegšanā;
b)
prasības, kas attiecas uz kopuzņēmuma IMI2 ieguldījumu Lēmuma 2013/743/ES III pielikumā minētās uzraudzības īstenošanā;
c)
konkrētos rezultātu rādītājus, kas saistīti ar kopuzņēmuma IMI2 darbību;
d)
kārtību tādu datu sniegšanai, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka Komisija var izpildīt savus pienākumus attiecībā uz izplatīšanu un ziņošanu, tostarp attiecībā uz dalībnieku vienoto portālu, kā arī lietojot citus “Apvāršņa 2020” elektroniskos izplatīšanas līdzekļus, ko pārvalda Komisija;
e)
noteikumus kopuzņēmuma IMI2 izsludināto uzaicinājumu iesniegt priekšlikumus publicēšanai, tostarp dalībnieku vienotajā portālā, kā arī lietojot citus “Apvāršņa 2020” elektroniskos izplatīšanas līdzekļus, ko pārvalda Komisija;
f)
cilvēkresursu izmantošanu un izmaiņas šajos resursos, jo īpaši to pieņemšanu darbā atbilstīgi funkciju grupām, pakāpēm un kategorijām, atkārtotas klasifikācijas veikšanu un visas darbinieku skaita izmaiņas.
4. pants
Ieguldījums, kuru sniedz locekļi, kas nav Savienība, un asociētie partneri
1. EFPIA sniedz ieguldījumu vai gādā, lai tās sastāvā esošās vienības vai ar tām saistīti subjekti sniegtu ieguldījumu vismaz EUR 1 425 000 000 apmērā. Citi locekļi, kas nav Savienība, vai asociētie partneri sniedz ieguldījumu vai gādā, lai to sastāvā esošās vienības vai ar tām saistīti subjekti sniegtu ieguldījumu, kas atbilst summām, par kurām tie uzņēmās saistības, kad kļuva par locekļiem vai asociētajiem partneriem.
2. Šā panta 1. punktā minēto ieguldījumu veido ieguldījums kopuzņēmumā IMI2, kā noteikts statūtu 13. panta 2. punktā, 13. panta 3. punkta b) apakšpunktā un 13. panta 3. punkta c) apakšpunktā. Ieguldījumi natūrā, kas ietver izmaksas, kuras radušās trešās valstīs, kas nav ar “Apvārsni 2020” saistītas valstis, ir pamatoti un atbilst šīs regulas 2. pantā minētajiem mērķiem, un tie nepārsniedz 30 % no attiecināmajām izmaksām IMI2 programmu līmenī, kas radušās locekļiem, kas nav Savienība, un asociētiem partneriem.
3. Locekļi, kas nav Savienība, un asociētie partneri katru gadu līdz 31. janvārim ziņo kopuzņēmuma IMI2 valdei par 2. punktā minētā katrā no iepriekšējiem finanšu gadiem veiktā ieguldījuma vērtību. Valstu pārstāvju grupa arī tiek par to savlaicīgi informēta.
4. Lai novērtētu statūtu 13. panta 3. punkta b) apakšpunktā minētos ieguldījumus, izmaksas nosaka atbilstīgi attiecīgo vienību ierastajai izmaksu aprēķināšanas praksei, piemērojamiem tās valsts grāmatvedības standartiem, kurā vienība veic uzņēmējdarbību, un piemērojamiem starptautiskajiem grāmatvedības standartiem un starptautiskajiem finanšu pārskatu standartiem. Izmaksas apliecina neatkarīgs ārējais revidents, ko iecēlusi attiecīgā vienība. Ja saistībā ar apliecinājumu rastos kādas neskaidrības, novērtēšanas metodi pārbauda kopuzņēmums IMI2. Nenovērstu neskaidrību gadījumā to var revidēt kopuzņēmums IMI2.
5. Komisija var izbeigt, proporcionāli samazināt vai apturēt Savienības finansiālo ieguldījumu kopuzņēmumam IMI2 vai uzsākt likvidācijas procedūru, kas minēta pielikumā ietverto statūtu 21. panta 2. punktā, ja dalībnieki un asociētie partneri, to sastāvā esošās vienības un/vai ar tiem saistītās vienības nesniedz 2. punktā minēto ieguldījumu vai to sniedz tikai daļēji vai novēloti.
5. pants
Finanšu noteikumi
Neskarot šīs regulas 12. pantu, kopuzņēmums IMI2 pieņem savus konkrētos finanšu noteikumus saskaņā ar 209. pantu Regulā (ES, Euratom) Nr. 966/2012 un Komisijas Deleģētajā regulā (ES) Nr. 110/2014 (9).
6. pants
Personāls
1. Kopuzņēmuma IMI2 nodarbinātajam personālam piemēro Civildienesta noteikumus un Eiropas Savienības pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtību, kas noteikta ar Padomes Regulu (EEK, Euratom, EOTK) Nr. 259/68 (10) (turpmāk “Civildienesta noteikumi” un “Nodarbināšanas kārtība”), un noteikumus, ko Savienības iestādes pieņēmušas kopīgi, lai piemērotu Civildienesta noteikumus un Nodarbināšanas kārtību.
2. Valde attiecībā uz kopuzņēmuma IMI2 personālu īsteno pilnvaras, kas ar Civildienesta noteikumiem piešķirtas iecēlējinstitūcijai, un pilnvaras, kas ar Nodarbināšanas kārtību piešķirtas iestādei, kura pilnvarota slēgt darba līgumu (turpmāk “iecēlējinstitūcijas pilnvaras”).
Valde saskaņā ar Civildienesta noteikumu 110. pantu, pamatojoties uz Civildienesta noteikumu 2. panta 1. punktu un Nodarbināšanas kārtības 6. pantu, pieņem lēmumu, ar ko attiecīgās iecēlējinstitūcijas pilnvaras piešķir izpilddirektoram un paredz nosacījumus, kādos minēto deleģējumu var apturēt. Izpilddirektors ir pilnvarots minētās pilnvaras deleģēt tālāk.
Ja tas vajadzīgs ārkārtas apstākļu dēļ, valde var ar lēmumu uz laiku apturēt iecēlējinstitūcijas pilnvaru deleģējumu izpilddirektoram un jebkuru turpmāku minēto pilnvaru pastarpinātu deleģējumu. Šādos gadījumos valde pati īsteno iecēlējinstitūcijas pilnvaras vai deleģē tās kādam no saviem locekļiem vai kopuzņēmuma IMI2 darbiniekam, kas nav izpilddirektors.
3. Valde pieņem atbilstīgus Civildienesta noteikumu un Nodarbināšanas kārtības īstenošanas noteikumus saskaņā ar Civildienesta noteikumu 110. pantu.
4. Personāla resursus nosaka kopuzņēmuma IMI2 štatu sarakstā, kurā norāda pagaidu darbinieku skaitu atbilstīgi funkciju grupām un pakāpēm un līgumdarbinieku skaitu, izteiktu pilnslodzes ekvivalentos, atbilstīgi tā gada budžetam.
5. Kopuzņēmuma IMI2 personāla sastāvā ir pagaidu darbinieki un līgumdarbinieki.
6. Visas ar personālu saistītās izmaksas sedz kopuzņēmums IMI2.
7. pants
Norīkotie valsts eksperti un stažieri
1. Kopuzņēmums IMI2 var piesaistīt norīkotus valsts ekspertus un stažierus, kurus kopuzņēmums IMI2 nav pieņēmis darbā. Norīkotu valsts ekspertu skaitu, izteiktu pilnslodzes ekvivalentos, iekļauj 6. panta 4. punktā minētajā informācijā par personālu atbilstīgi gada budžetam.
2. Valde pieņem lēmumu, kurā paredz noteikumus par valsts ekspertu norīkošanu uz kopuzņēmumu IMI2 un par stažieru piesaistīšanu.
8. pants
Privilēģijas un imunitāte
Uz kopuzņēmumu IMI2 un tā personālu attiecas Protokols Nr. 7 par privilēģijām un imunitāti Eiropas Savienībā, kas pievienots Līgumam par Eiropas Savienību un Līgumam par Eiropas Savienības darbību.
9. pants
Kopuzņēmuma IMI2 atbildība
1. Kopuzņēmuma IMI2 līgumisko atbildību reglamentē attiecīgie līguma noteikumi un tiesību akti, ko piemēro konkrētajam nolīgumam, lēmumam vai līgumam.
2. Attiecībā uz ārpuslīgumisku atbildību kopuzņēmums IMI2 saskaņā ar dalībvalstu tiesību aktu vispārējiem principiem atlīdzina visus zaudējumus, ko radījis tā personāls, pildot savus pienākumus.
3. Visus kopuzņēmuma IMI2 veiktos maksājumus attiecībā uz 1. vai 2. punktā minēto atbildību un ar to saistītās izmaksas un izdevumus uzskata par kopuzņēmuma IMI2 izdevumiem un sedz no tā līdzekļiem.
4. Vienīgi kopuzņēmums IMI2 ir atbildīgs par tā saistību izpildi.
10. pants
Eiropas Savienības Tiesas jurisdikcija un piemērojamie tiesību akti
1. Eiropas Savienības Tiesai ir jurisdikcija:
a)
ievērojot jebkuru šķīrējklauzulu, kas iekļauta kopuzņēmuma IMI2 noslēgtos nolīgumos vai līgumos, vai tā lēmumos;
b)
strīdos, kas saistīti ar to zaudējumu atlīdzināšanu, kurus izraisījis kopuzņēmuma IMI2 personāls, pildot savus pienākumus;
c)
visos strīdos starp kopuzņēmumu IMI2 un tā personālu atbilstīgi ierobežojumiem un nosacījumiem, kas paredzēti Civildienesta noteikumos un Nodarbināšanas kārtībā.
2. Visos citos gadījumos, uz kuriem neattiecas šī regula vai citi Savienības tiesību akti, piemēro tās valsts tiesību aktus, kurā atrodas kopuzņēmuma IMI2 mītne.
11. pants
Novērtēšana
1. Līdz 2017. gada 30. jūnijam Komisija ar neatkarīgu ekspertu palīdzību veic kopuzņēmuma IMI2 starpposma novērtēšanu. Komisija sagatavo ziņojumu par minēto novērtēšanu, kas ietver secinājumus par novērtējumu un Komisijas apsvērumus. Komisijas nosūta minēto ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei līdz 2017. gada 31. decembrim. Kopuzņēmuma IMI2 starpposma novērtēšanas rezultātus ņem vērā padziļinātajā izvērtējumā un starpposma novērtējumā, kas minēti 32. pantā Regulā (ES) Nr. 1291/2013.
2. Pamatojoties uz šā panta 1. punktā minētā starpposma novērtējuma secinājumiem, Komisija var rīkoties saskaņā ar 4. panta 5. punktu vai veikt jebkādu citu atbilstīgu rīcību.
3. Sešu mēnešu laikā pēc kopuzņēmuma IMI2 likvidācijas, bet ne vēlāk kā divus gadus pēc statūtu 21. pantā minētās likvidācijas procedūras uzsākšanas, Komisija veic kopuzņēmuma IMI2 galīgo novērtēšanu. Galīgā novērtējuma rezultātus iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.
12. pants
Budžeta izpildes apstiprināšana
Atkāpjoties no 60. panta 7. punkta un 209. panta Regulā (ES, Euratom) Nr. 966/2012, budžeta izpildes apstiprinājumu kopuzņēmumam IMI2 sniedz Eiropas Parlaments pēc Padomes ieteikuma saskaņā ar procedūru, kas noteikta kopuzņēmuma IMI2 finanšu noteikumos.
13. pants
Ex-post revīzijas
1. Kā daļu no “Apvāršņa 2020” netiešajām darbībām kopuzņēmums IMI2 veic netiešo darbību izmaksu ex-post revīzijas saskaņā ar 29. pantu Regulā (ES) Nr. 1291/2013.
2. Komisija var nolemt pati veikt 1. punktā minētās revīzijas attiecībā uz tiem dalībniekiem, kas saņēmuši finansējumu no kopuzņēmuma IMI2. Šādos gadījumos Komisija to dara saskaņā ar piemērojamiem noteikumiem, jo īpaši saskaņā ar Regulām (ES, Euratom) Nr. 966/2012, (ES) Nr. 1291/2013 un (ES) Nr. 1290/2013.
14. pants
Dalībnieku finanšu interešu aizsardzība
1. Kopuzņēmums IMI2 Komisijas darbiniekiem un citām IMI2 kopuzņēmuma vai Komisijas pilnvarotām personām, kā arī Revīzijas palātai piešķir piekļuvi savām ēkām un telpām un visai informācijai, tostarp informācijai elektroniskā formātā, kas vajadzīga, lai tie varētu veikt revīzijas.
2. Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) var veikt izmeklēšanu, tostarp pārbaudes un apskates uz vietas, saskaņā ar noteikumiem un procedūrām, kas noteiktas Padomes Regulā (Euratom, EK) Nr. 2185/96 (11) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES, Euratom) Nr. 883/2013 (12), un, lai noteiktu, vai ir notikusi krāpšana, korupcija vai jebkāda cita nelikumīga darbība, kas ietekmē Savienības finanšu intereses saistībā ar nolīgumu, lēmumu vai līgumu, kas finansēts saskaņā ar šo regulu.
3. Neskarot 1. un 2. punktu, nolīgumos, lēmumos un līgumos, kas izriet no šīs regulas īstenošanas, iekļauj noteikumus, kuros skaidri pilnvaro:
a)
kopuzņēmumu IMI2 un OLAF veikt revīzijas un izmeklēšanu nolūkos, kas parakstīti 1. un 2. punktā, saskaņā ar to attiecīgajām kompetencēm;
b)
Komisiju un Revīzijas palātu veikt revīzijas nolūkos, kas parakstīti 1. un 2. punktā, attiecībā uz kopuzņēmuma IMI2 finansējuma saņēmējiem saskaņā ar to attiecīgajām kompetencēm.
4. Kopuzņēmums IMI2 nodrošina to, ka tā locekļu finansiālās intereses ir pienācīgi aizsargātas, veicot vai pasūtot atbilstīgus iekšējas vai ārējas kontroles pasākumus.
5. Kopuzņēmums IMI2 pievienojas Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas iestāžu 1999. gada 25. maija nolīgumam par iekšējo izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanas (OLAF) (13). Kopuzņēmums IMI2 pieņem vajadzīgos pasākumus, lai atvieglotu OLAF veikto iekšējo izmeklēšanu.
15. pants
Konfidencialitāte
Neskarot 16. pantu, kopuzņēmums IMI2 nodrošina tādas konfidenciālas informācijas aizsardzību, kuras izpaušana varētu kaitēt tā locekļu vai kopuzņēmuma IMI2 pasākumos iesaistīto dalībnieku interesēm.
16. pants
Pārredzamība
1. Uz kopuzņēmuma IMI2 rīcībā esošajiem dokumentiem attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1049/2001 (14).
2. Kopuzņēmuma IMI2 valde var pieņemt praktisku kārtību Regulas (EK) Nr. 1049/2001 īstenošanai.
3. Neskarot šīs regulas 10. pantu, lēmumi, ko kopuzņēmums IMI2 pieņem, ievērojot 8. pantu Regulā (EK) Nr. 1049/2001, var būt par pamatu sūdzībai ombudam saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 228. pantā paredzētajiem nosacījumiem.
17. pants
Dalības un rezultātu izplatīšanas noteikumi
Darbībām, ko finansē kopuzņēmums IMI2, piemēro Regulu (ES) Nr. 1290/2013. Saskaņā ar minēto regulu kopuzņēmumu IMI2 uzskata par finansēšanas struktūru, un tas sniedz finansiālu atbalstu netiešajām darbībām, kā izklāstīts statūtu 1. pantā.
18. pants
Uzņēmējvalsts atbalsts
Kopuzņēmums IMI2 un valsts, kurā atrodas tā mītne, var noslēgt administratīvu nolīgumu par privilēģijām un imunitāti un par citu atbalstu, kas minētajai valstij jāsniedz kopuzņēmumam IMI2.
19. pants
Atcelšana un pārejas noteikumi
1. Regula (EK) Nr. 73/2008 tiek atcelta.
2. Neskarot 1. punktu, darbības, kas uzsāktas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 73/2008, un finansiālās saistības, kas attiecas uz minētajām darbībām, līdz to pabeigšanai turpina reglamentēt minētā regula.
Arī darbības, kas izriet no uzaicinājumiem iesniegt priekšlikumus, kuri paredzēti gada īstenošanas plānos, kas pieņemti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 73/2008, uzskata par darbībām, kas uzsāktas saskaņā ar minēto regulu.
Šīs regulas 11. panta 1. punktā minētajā starpposma novērtējumā iekļauj galīgo novērtējumu par kopuzņēmumu IMI saskaņa ar Regulu (EK) Nr. 73/2008.
3. Šī regula neietekmē saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 73/2008 iesaistītā personāla tiesības un pienākumus.
Pirmajā daļā minētā personāla darba līgumus var atjaunot saskaņā ar šo regulu atbilstīgi Civildienesta noteikumiem un Nodarbināšanas kārtībai.
Izpilddirektoram, kas iecelts saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 73/2008, uz atlikušo pilnvaru termiņu uztic izpilddirektora funkcijas, kas paredzētas šajā regulā, sākot no 2014. gada 27. jūnija. Pārējie līguma nosacījumi nemainās.
4. Ja vien kopuzņēmuma IMI locekļi, ievērojot Regulu (EK) Nr. 73/2008, nevienojas citādi, visas kopuzņēmuma IMI locekļu tiesības un pienākumus, tostarp aktīvus, parādus un saistības, ievērojot Regulu (EK) Nr. 73/2008, nodod kopuzņēmuma IMI2 locekļiem, ievērojot šo regulu.
5. Visas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 73/2008 piešķirtās neizmantotās apropriācijas nodod kopuzņēmumam IMI2.
20. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 6. maijā

Labels: 11
10
7
0
15