Document ID: 31981L0852

++++
RICHTLINIE DES RATES
vom 28 . September 1981
über die analytischen , toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln
( 81/852/EWG )
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,
auf Vorschlag der Kommission ( 1 ) ,
in Erwägung nachstehender Gründe :
Die mit der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28 . September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel ( 2 ) eingeleitete Angleichung sollte fortgeführt und die Anwendung der in der genannten Richtlinie aufgestellten Grundsätze sichergestellt werden .
Von den noch bestehenden Abweichungen sind diejenigen , welche die Kontrolle der Tierarzneimittel betreffen , von grösster Bedeutung . Andererseits sieht Artikel 5 Absatz 2 Nummer 10 der Richtlinie 81/851/EWG vor , daß Angaben und Unterlagen über die Ergebnisse von Versuchen mit dem Tierarzneimittel vorzulegen sind , für das die Genehmigung zum Inverkehrbringen beantragt wird .
Vorschriften und Nachweise für die Durchführung von Versuchen mit Tierarzneimitteln , die ein wirksames Mittel zu ihrer Kontrolle und somit für den Schutz der Volksgesundheit sind , können den Verkehr mit Tierarzneimitteln erleichtern , sofern darin gemeinsame Regeln für die Durchführung der Versuche , die Form der Angaben und Unterlagen und die Prüfung der Anträge festgelegt werden .
Die Einführung gleicher Vorschriften und Nachweise durch alle Mitgliedstaaten wird es den zuständigen Behörden ermöglichen , ihre Entscheidungen anhand einheitlich gestalteter Versuche und nach Maßgabe gemeinsamer Kriterien zu treffen , und somit dazu beitragen , unterschiedliche Beurteilungen zu vermeiden .
Die physikalisch-chemischen , biologischen und mikrobiologischen Versuche nach Artikel 5 Absatz 2 Nummer 10 der Richtlinie 81/851/EWG stehen in engem Zusammenhang mit Artikel 5 Absatz 2 Nummern 3 , 4 , 6 und 9 . Es ist daher erforderlich , auch diejenigen Angaben , die gemäß diesen Ziffern gemacht werden müssen , im einzelnen festzulegen .
Die in Artikel 5 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 81/851/EWG genannte Wartezeit muß je nach den Ergebnissen der in Nummer 10 des gleichen Artikels vorgesehenen Versuche festgelegt werden .
Die Begriffe " Schädlichkeit " und " therapeutische Wirksamkeit " in Artikel 11 der Richtlinie 81/851/EWG können nur in ihrer wechselseitigen Beziehung geprüft werden und haben nur eine relative Bedeutung , die nach Maßgabe des Standes der Wissenschaft und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Arzneimittels beurteilt wird . Aus den Angaben und Unterlagen , die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beizufügen sind , muß hervorgehen , daß die therapeutische Wirksamkeit grösser ist als die potentiellen Risiken . Der Antrag muß abgelehnt werden , wenn diese Voraussetzung nicht gegeben ist .
Die Qualität der Versuche ist entscheidend . Daher müssen die gemäß diesen Vorschriften durchgeführten Versuche in Betracht gezogen werden , ohne Rücksicht darauf , welche Staatsangehörigkeit die Sachverständigen besitzen , die die Versuche durchführen , und in welchem Land die Versuche vorgenommen werden -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die Angaben und Unterlagen , die gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummern 3 , 4 , 6 , 8 , 9 und 10 der Richtlinie 81/851/EWG dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels beizufügen sind , von den Antragstellern nach Maßgabe des Anhangs vorgelegt werden .
Werden gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 10 Buchstabe a ) oder b ) der genannten Richtlinie bibliographische Unterlagen vorgelegt , so ist die vorliegende Richtlinie sinngemäß anzuwenden .
Artikel 2
Der Ausschuß für Tierarzneimittel nach Artikel 16 der Richtlinie 81/851/EWG kann jede Frage prüfen , die sich auf die Anwendung der vorliegenden Richtlinie bezieht .
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen , um dieser Richtlinie binnen vierundzwanzig Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen , und setzen die Kommission hiervon unverzueglich in Kenntnis .
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge , daß der Kommission der Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften übermittelt wird , die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen .
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zu Brüssel am 28 . September 1981 .

Labels: 0
16
15