Document ID: 32009D0886

DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 27 de noviembre de 2009
por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro
[notificada con el número C(2009) 9464]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2009/886/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 3, párrafo segundo,
Considerando lo siguiente:
(1)
En la Decisión 2002/364/CE de la Comisión (2) se establecen las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
(2)
En interés de la salud pública y para adaptarse a los avances técnicos, incluida la evolución del rendimiento y la sensibilidad analítica de dichos productos, procede revisar las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE.
(3)
Hay que detallar la definición de «prueba rápida» para que sea más exacta. En aras de la claridad, conviene incorporar otras definiciones.
(4)
Para adaptar las especificaciones técnicas comunes a las actuales prácticas científicas y técnicas es preciso actualizar varias referencias científicas y técnicas.
(5)
Deben aclararse los requisitos para las pruebas de cribado del VIH. Para garantizar que los criterios de funcionamiento acordes con la tecnología actual queden reflejados en las especificaciones técnicas comunes, hay que añadir ciertos requisitos a las pruebas combinadas antígeno/anticuerpo del VIH y detallar más los requisitos de muestreo para determinados análisis.
(6)
Por consiguiente, debe modificarse en consecuencia el anexo de la Decisión 2002/364/CE y sustituirse en aras de la claridad.
(7)
Debido a un error administrativo, la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro (3), se adoptó sin dar al Parlamento Europeo la posibilidad de ejercer su derecho de control conforme al artículo 8 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (4). Por tanto, conviene sustituir la Decisión 2009/108/CE por la presente Decisión.
(8)
Hay que dar a los fabricantes cuyos productos ya están en el mercado un período transitorio para que se adapten a las nuevas especificaciones técnicas comunes. Por otra parte, en interés de la salud pública, los fabricantes que lo deseen han de poder aplicar las nuevas especificaciones técnicas comunes antes de que finalice el período transitorio.
(9)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (5).
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El anexo de la Decisión 2002/364/CE se sustituye por el texto que figura en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
Se deroga la Decisión 2009/108/CE.
Artículo 3
La presente Decisión se aplicará a partir del 1 de diciembre de 2010 a los productos comercializados por primera vez antes del 1 de diciembre de 2009.
Se aplicará a partir del 1 de diciembre de 2009 a los demás productos.
No obstante, los Estados miembros permitirán a los fabricantes aplicar los requisitos establecidos en el anexo antes de las fechas establecidas en los párrafos primero y segundo.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 27 de noviembre de 2009.

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