Document ID: 31981L0852

DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 28 de septiembre de 1981
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos , tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios
( 81/852/CEE )
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,
Vista la propuesta de la Comisión (1) ,
Considerando que importa , por una parte , proseguir la aproximación apuntada por la Directiva 81/851/CEE del Consejo , del 28 de septiembre de 1981 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los medicamentos veterinarios (2) y , por otra parte , garantizar la aplicación de los principios estipulados en dicha Directiva ;
Considerando que , por una parte , entre las disparidades que subsisten , las relacionadas con el control de los medicamentos veterinarios presentan una importancia primordial y que , por otra parte , el punto 10 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE prevé la presentación de informaciones y documentos referentes a los resultados de pruebas efectuadas con el medicamento veterinario objeto de una solicitud de autorización de comercialización ;
Considerando que las normas y protocolos para la ejecución de las pruebas de los medicamentos veterinarios son un medio eficaz para el control de éstos y , por tanto , para la salvaguarda de la salud pública , están encaminadas a facilitar la circulación de los medicamentos veterinarios si fijan normas comunes para la realización de las pruebas y la constitución de los expedientes ;
Considerando que la adopción de las mismas normas y protocolos por todos los Estados miembros permitirá a las autoridades competentes pronunciarse basándose en ensayos uniformados y en función de criterios comunes , y contribuirá en consecuencia a evitar las divergencias de apreciación ;
Considerando que los ensayos fisicoquímicos , biológicos o microbiológicos , estipulados en el punto 10 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE , están estrechamente vinculados a los puntos 3 , 4 , 6 y 9 del mismo párrafo y que , por tanto , es necesario precisar asimismo los datos que deban ser facilitados en virtud de dichos puntos ;
Considerando que el tiempo de espera mencionado en el punto 8 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE debe ser fijado en función de los resultados de las pruebas estipuladas en el punto 10 del citado artículo ;
Considerando que las nociones de nocividad y de efecto terapùutico mencionadas en el artículo 11 de la Directiva 81/851/CEE sólo pueden ser examinadas en relación recíproca y sólo tienen una significación relativa apreciada en función del estado de avance de la ciencia y teniendo en cuenta el destino del medicamento ; que los documentos e informaciones que deban ser adjuntados a la solicitud de autorización de comercialización deben hacer resaltar el aspecto favorable de la relación entre la eficacia y los riesgos potenciales ; que , en caso negativo , la solicitud debe ser rechazada ;
Considerando que lo esencial es la calidad de las pruebas ; que , así pues , las pruebas efectuadas de conformidad con las presentes disposiciones deben ser tomadas en consideración cualquiera que sea la nacionalidad de los expertos que procedan a ello y el país donde sean efectuadas ,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
Artículo 1
Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones apropiadas para que las informaciones y documentos que deban ser adjuntados a la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario , en virtud de los puntos 3 , 4 , 6 , 8 , 9 y 10 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE , sean presentados por los interesados de conformidad con el anexo de la presente Directiva .
En el caso en que , en virtud de los incisos a ) o b ) del punto 10 del segundo párrafo del artículo 5 de la citada Directiva , se presentase una documentación bibliográfica , la presente Directiva será aplicable por analogía .
Artículo 2
El Comité de medicamentos veterinarios contemplado en el artículo 16 de la Directiva 81/851/CEE podrá examinar toda cuestión relativa a la aplicación de la presente Directiva .
Artículo 3
Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones necesarias para atenerse a la presente Directiva en el plazo de los veinticuatro meses siguientes a su notificación , e informarán inmediatamente de ello a la Comisión .
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de las disposiciones esenciales de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva .
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
Hecho en Bruselas , el 28 de septiembre de 1981 .

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