Document ID: 32006L0086

RICHTLINIE 2006/86/EG DER KOMMISSION
vom 24. Oktober 2006
zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (1), insbesondere auf Artikel 8, Artikel 11 Absatz 4 und Artikel 28 Buchstaben a, c, g und h,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2004/23/EG legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards fest für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung zur Verwendung beim Menschen bestimmter menschlicher Gewebe und Zellen sowie aus menschlichen Zellen und Geweben hergestellter und zur Verwendung beim Menschen bestimmter Produkte, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.
(2)
Um die Übertragung von Krankheiten durch zur Verwendung beim Menschen bestimmte menschliche Gewebe und Zellen zu verhindern und ein entsprechendes Qualitäts- und Sicherheitsniveau zu gewährleisten, sieht die Richtlinie 2004/23/EG die Festlegung spezifischer technischer Anforderungen für alle Verfahrensschritte bei der Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen vor, einschließlich Standards und Spezifikationen für ein Qualitätsmanagementsystem für Gewebebanken.
(3)
Gemäß der Richtlinie 2004/23/EG sollte in den Mitgliedstaaten ein System für die Zulassung, Benennung, Genehmigung und Lizenzierung von Gewebebanken und von Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen eingerichtet werden, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen. Für dieses System sind die technischen Anforderungen festzulegen.
(4)
Die Anforderungen für Zulassung, Benennung, Genehmigung und Lizenzierung von Gewebebanken sollten Organisation und Verwaltung, Personal, Ausstattung und Materialien, Einrichtungen/Räumlichkeiten, Dokumentation und Aufzeichnungen sowie Qualitätskontrolle umfassen. Zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebebanken sollten zusätzliche Anforderungen an ihre spezifischen Tätigkeiten erfüllen.
(5)
Der Luftqualitätsstandard bei der Verarbeitung von Geweben und Zellen ist ein wesentlicher Faktor, der das Risiko der Gewebe- bzw. Zellkontamination beeinflussen kann. Generell ist eine Luftqualität erforderlich, deren Teilchenzahl und Mikrobenkoloniezahl Stufe A des Europäischen Leitfadens für Gute Herstellungspraxis Anhang I und der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission (2) entspricht. In manchen Fällen ist allerdings eine Luftqualität mit Partikelzahl und Mikrobenkoloniezahl nach Stufe A nicht angezeigt. Unter diesen Umständen sollte nachgewiesen und dokumentiert werden, dass die gewählte Umgebung die für die betreffende Art von Gewebe und Zellen, Verfahren und Verwendung beim Menschen erforderliche Qualität und Sicherheit aufweist.
(6)
Die Richtlinie sollte gelten für die Qualität und Sicherheit menschlicher Gewebe und Zellen bei der Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung an die Gesundheitsversorgungseinrichtung, in der sie am menschlichen Körper verwendet werden. Allerdings sollte sie nicht für die Verwendung dieser Gewebe und Zellen beim Menschen gelten (wie Implantationschirurgie, Perfusion, Insemination oder Embryonentransfer). Die Vorschriften dieser Richtlinie über Rückverfolgbarkeit und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen gelten ebenso für die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen, die in der Richtlinie 2006/17/EG der Kommission (3) geregelt sind.
(7)
Mit der Verwendung von Gewebe und Zellen beim Menschen geht ein Risiko der Krankheitsübertragung und anderer möglicher unerwünschter Reaktionen beim Empfänger einher. Um diese Wirkungen zu überwachen und zu verringern, sind spezifische Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und ein Gemeinschaftsverfahren zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle festzulegen.
(8)
Der Verdacht auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen beim Spender oder beim Empfänger von Geweben oder Zellen sowie schwerwiegende Zwischenfälle auf dem Weg zwischen Spende und Verteilung von Geweben oder Zellen, welche die Qualität und Sicherheit der Gewebe oder Zellen beeinflussen könnten und die auf die Beschaffung (einschließlich Spenderevaluierung und -auswahl), Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung der menschlichen Gewebe oder Zellen zurückgeführt werden könnten, sollten unverzüglich der zuständigen Behörde gemeldet werden.
(9)
Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen können während oder nach der Entnahme von lebenden Spendern sowie während oder nach der Verwendung beim Menschen entdeckt werden. Sie sollten der entsprechenden Gewebebank zur Untersuchung und Meldung an die zuständige Behörde mitgeteilt werden. Dies sollte eine Beschaffungseinrichtung oder eine für die Verwendung beim Menschen zuständige Einrichtung nicht daran hindern, die zuständige Behörde unmittelbar zu benachrichtigen. Die vorliegende Richtlinie sollte festlegen, welche Mindestdaten für die Meldung an die zuständige Behörde erforderlich sind, unbeschadet der Möglichkeit der Mitgliedstaaten, in ihrem Hoheitsgebiet strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, sofern diese im Einklang mit dem Vertrag stehen.
(10)
Um die Kosten der Informationsübermittlung auf ein Minimum zu begrenzen und Überschneidungen sowie zusätzlichen Verwaltungsaufwand zu vermeiden, sollte zur Übermittlung und Verarbeitung der vorgesehenen Daten auf moderne Informationstechnologien und elektronische Behördendienste (E-Government) zurückgegriffen werden. Diese Verfahren sollten auf einem Standardaustauschformat beruhen, das ein für die Verwaltung von Bezugsdaten geeignetes System verwendet.
(11)
Um die Rückverfolgbarkeit und die Information über die Hauptmerkmale und Eigenschaften von Geweben und Zellen zu erleichtern, ist es erforderlich, festzulegen, welche Grunddaten in einen einheitlichen europäischen Code aufzunehmen sind.
(12)
Diese Richtlinie berücksichtigt die Grundrechte und beachtet die Prinzipien, die insbesondere in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union als allgemeine Grundsätze des Gemeinschaftsrechts festgeschrieben sind.
(13)
Die Maßnahmen dieser Richtlinie entsprechen der Stellungnahme des gemäß der Richtlinie 2004/23/EG Artikel 29 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Geltungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von
a)
zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen und
b)
aus menschlichen Zellen und Geweben hergestellten und zur Verwendung beim Menschen bestimmten Produkten, sofern diese Produkte nicht in den Geltungsbereich anderer Richtlinien fallen.
(2) Die Bestimmungen der Artikel 5 bis 9 dieser Richtlinie zur Rückverfolgbarkeit und zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle gelten ebenso für die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen.
Artikel 2
Definitionen
Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten folgende Definitionen:
a)
„Keimzellen“: alle Gewebe und Zellen, die für die Verwendung zur assistierten Reproduktion bestimmt sind;
b)
„Partnerspende“: die Spende von Keimzellen zwischen einem Mann und einer Frau, die angeben, eine Intimbeziehung zu führen;
c)
„Qualitätssystem“: die Organisationsstruktur, festgelegten Zuständigkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen für die Durchführung des Qualitätsmanagements, einschließlich aller Tätigkeiten, die direkt oder indirekt zur Qualität beitragen;
d)
„Qualitätsmanagement“: die koordinierten Tätigkeiten zur Leitung und Kontrolle einer Einrichtung in Bezug auf Qualität;
e)
„Standardarbeitsanweisungen (SOP)“: schriftliche Anweisungen zur Beschreibung der einzelnen Schritte eines spezifischen Verfahrens, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden sowie des erwarteten Endprodukts;
f)
„Validierung“ (oder „Qualifizierung“ in Bezug auf Anlagen oder Umgebungen): Erbringung eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess, Ausrüstungsgegenstand oder eine Umgebung durchweg ein Produkt hergestellt wird, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht. Ein Prozess wird validiert, um zu bewerten, wie effektiv die Leistung eines Systems für den Verwendungszweck ist;
g)
„Rückverfolgbarkeit“: die Möglichkeit, das Gewebe bzw. die Zellen auf jeder Stufe von der Entnahme über die Verarbeitung, Testung und Lagerung bis zur Weitergabe an den Empfänger oder zur Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren, einschließlich der Möglichkeit, den Spender und die Gewebe- oder Produktionseinrichtung, welche die Gewebe bzw. Zellen erhält, verarbeitet oder lagert, zu ermitteln, sowie der Möglichkeit, in der/den die Gewebe bzw. Zellen transplantierenden medizinischen Einrichtung(en) den/die jeweiligen Empfänger zu ermitteln; Rückverfolgbarkeit bedeutet auch die Möglichkeit, alle zweckdienlichen Daten im Zusammenhang mit den Produkten und Materialien zu lokalisieren und zu ermitteln, die mit diesen Geweben bzw. Zellen in Berührung kommen;
h)
„kritisch“: mit möglichem Einfluss auf Qualität und/oder Sicherheit oder mit den Zellen und Geweben in Berührung kommend;
i)
„Beschaffungseinrichtung“: eine Einrichtung des Gesundheitswesens oder eine Krankenhausabteilung oder eine andere Stelle, die zur Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen tätig wird und möglicherweise nicht als Gewebebank zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert ist;
j)
„für die Verwendung beim Menschen verantwortliche Einrichtung“: Einrichtung des Gesundheitswesens oder Krankenhausabteilung oder sonstige Stelle, welche die Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen beim Menschen vornimmt.
Artikel 3
Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebebanken
Eine Gewebebank muss die in Anhang I genannten Anforderungen erfüllen.
Artikel 4
Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Verarbeitungsverfahren für Gewebe und Zellen
Die Verarbeitungsverfahren in der Gewebebank müssen die in Anhang II genannten Anforderungen erfüllen.
Artikel 5
Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
a)
Beschaffungseinrichtungen verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen über die beschafften Gewebe und Zellen zu führen und Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen beim lebenden Spender in Kenntnis zu setzen, welche sich auf Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
b)
Einrichtungen, die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortlich sind, verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen über die verwendeten Gewebe und Zellen zu führen und die Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen in Kenntnis zu setzen, welche während und nach der klinischen Verwendung beobachtet werden und mit der Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen im Zusammenhang stehen könnten.
c)
Gewebebanken, die für die Verwendung beim Menschen bestimmte Gewebe und Zellen verteilen, informieren die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortliche Einrichtung darüber, wie diese Einrichtung schwerwiegende unerwünschte Reaktionen im Sinne von Buchstabe b melden sollte.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Gewebebanken
a)
über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich alle zweckdienlichen Informationen über einen Verdacht auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen im Sinne von Absatz 1 Buchstaben a und b mitzuteilen;
b)
über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich die Schlussfolgerung der Ermittlung zur Ursachenanalyse und das entsprechende Ergebnis mitzuteilen.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
a)
Die in Artikel 17 der Richtlinie 2004/23/EG genannte verantwortliche Person übermittelt der zuständigen Behörde die Informationen gemäß der in Anhang III Teil A festgelegten Meldung.
b)
Die Gewebebanken melden der zuständigen Behörde, welche Maßnahmen in Bezug auf andere betroffene, zur Verwendung beim Menschen verteilte Gewebe und Zellen ergriffen wurden.
c)
Die Gewebebanken melden der zuständigen Behörde die Schlussfolgerung der Ermittlung mindestens unter Angabe der in Anhang III Teil B festgelegten Informationen.
Artikel 6
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle
(1) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
a)
Beschaffungseinrichtungen und Gewebebanken verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen zu führen und Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende Zwischenfälle bei der Beschaffung in Kenntnis zu setzen, welche sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
b)
Einrichtungen, die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortlich sind, verfügen über Verfahren, um die Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende Zwischenfälle in Kenntnis zu setzen, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
c)
Gewebebanken informieren die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortliche Einrichtung darüber, wie diese Einrichtung schwerwiegende Zwischenfälle melden sollte, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
(2) Bei der künstlichen Befruchtung gilt jegliche Fehlidentifizierung oder Verwechslung einer Keimzelle oder eines Embryos als schwerwiegender Zwischenfall. Alle für die Verwendung beim Menschen verantwortlichen Personen oder Beschaffungseinrichtungen, die künstliche Befruchtungen vornehmen, müssen solche Zwischenfälle der Herkunftsgewebebank zur Ermittlung und Meldung an die zuständige Behörde mitteilen.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Gewebebanken
a)
über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich alle zweckdienlichen Informationen über einen Verdacht auf schwerwiegende Zwischenfälle im Sinne von Absatz 1 Buchstaben a und b mitzuteilen;
b)
über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich die Schlussfolgerung der Ermittlung zur Ursachenanalyse und das entsprechende Ergebnis mitzuteilen.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
a)
Die in Artikel 17 der Richtlinie 2004/23/EG genannte verantwortliche Person übermittelt der zuständigen Behörde die Informationen gemäß der in Anhang IV Teil A festgelegten Meldung.
b)
Die Gewebebanken bewerten schwerwiegende Zwischenfälle, um vermeidbare Ursachen im Prozessverlauf zu ermitteln.
c)
Die Gewebebanken melden der zuständigen Behörde die Schlussfolgerung der Ermittlung mindestens unter Angabe der in Anhang IV Teil B festgelegten Informationen.
Artikel 7
Jährliche Berichte
(1) Die Mitgliedstaaten legen der Kommission bis zum 30. Juni des Folgejahres einen jährlichen Bericht über die Meldungen der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle vor, die bei der zuständigen Behörde eingegangen sind. Die Kommission legt den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der eingegangenen Berichte vor. Die zuständige Behörde macht den Gewebebanken diese Zusammenfassung zugänglich.
(2) Die Datenübertragung entspricht den Spezifikationen für das Datenaustauschformat gemäß Anhang V Teil A und B und enthält alle Informationen, die notwendig sind, um den Absender zu identifizieren und seine Bezugsdaten zu erhalten.
Artikel 8
Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden und mit der Kommission
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ihre zuständigen Behörden einander und der Kommission sachdienliche Informationen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle übermitteln, um zu gewährleisten, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Artikel 9
Rückverfolgbarkeit
(1) Gewebebanken müssen über wirksame und genaue Systeme verfügen, mit denen sich die eingegangenen und verteilten Gewebe und Zellen eindeutig identifizieren und kennzeichnen lassen.
(2) Gewebebanken und für die Verwendung beim Menschen verantwortliche Einrichtungen müssen die Daten gemäß Anhang VI mindestens 30 Jahre lang auf einem geeigneten und lesbaren Datenträger aufbewahren.
Artikel 10
Europäisches Kodierungssystem
(1) Sämtlichem gespendeten Material ist in der Gewebebank ein einheitlicher europäischer Identifizierungscode zuzuweisen, um eine ordnungsgemäße Identifizierung des Spenders und die Rückverfolgbarkeit des gesamten gespendeten Materials sicherzustellen und Informationen über die Hauptmerkmale und Eigenschaften der Gewebe und Zellen zu liefern. Dieser Code muss mindestens die in Anhang VII festgelegten Informationen enthalten.
(2) Absatz 1 gilt nicht für die Partnerspende von Keimzellen.
Artikel 11
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 1. September 2007 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um Artikel 10 dieser Richtlinie bis spätestens 1. September 2008 nachzukommen.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 12
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 13
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 24. Oktober 2006

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