Document ID: 32007D0232

KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 26 päivänä maaliskuuta 2007,
glufosinaattiammonium-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta kestävien muuntogeenisten rapsituotteiden (Brassica napus L., linjat Ms8, Rf3 ja Ms8xRf3) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2007) 1234)
(Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)
(2007/232/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen kyseisessä direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti myöntämää kirjallista lupaa.
(2)
Bayer BioScience nv on tehnyt Belgian toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen muuntogeenisten rapsituotteiden (Brassica napus L., linjat Ms8, Rf3 ja Ms8xRf3) markkinoille saattamisesta.
(3)
Ilmoitus koskee muuntogeenisten rapsituotteiden (Brassica napus L., linjat Ms8, Rf3 ja Ms8xRf3) maahantuontia yhteisöön ja viljelyä yhteisössä samoihin käyttötarkoituksiin, joihin käytetään mitä tahansa muuta rapsia, mukaan luettuna käyttö rehuna tai rehussa mutta lukuun ottamatta käyttöä elintarvikkeena tai elintarvikkeissa.
(4)
Belgian toimivaltainen viranomainen on direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti laatinut arviointikertomuksen, joka on toimitettu komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Arviointikertomuksessa todetaan, että kyseiset muuntogeeniset rapsituotteet (Brassica napus L., linjat Ms8, Rf3 ja Ms8xRf3) tulisi saattaa markkinoille maahantuontia, jalostusta ja muita sellaisia käyttötarkoituksia varten, joihin käytetään mitä tahansa muuta rapsia, mutta ei viljelykäyttöön, kuten ilmoituksessa esitetään.
(5)
Tiettyjen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet vastalauseita kyseisten tuotteiden markkinoille saattamisesta.
(6)
Koska Belgian toimivaltainen viranomainen ja muut jäsenvaltiot ovat esittäneet vastalauseita muuntogeenisten rapsituotteiden (Brassica napus L., linjat Ms8, Rf3 ja Ms8xRf3) viljelystä, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto rajoittuu maahantuontiin, tuotteiden käyttöön rehuissa ja jalostukseen.
(7)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen syyskuussa 2005 antamassa lausunnossa todetaan, että kyseiset muuntogeeniset rapsituotteet (Brassica napus L., linjat Ms8, Rf3 ja Ms8xRf3) ovat yhtä turvallisia kuin tavanomainen rapsi ihmisille ja eläimille ja ehdotettuihin tarkoituksiin käytettyinä myös ympäristölle. Lisäksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen toteaa, että ilmoituksessa toimitettu seurantasuunnitelma voidaan hyväksyä suunniteltujen käyttötarkoitusten perusteella.
(8)
Kunkin yksittäisen vastalauseen tarkastelu direktiivin 2001/18/EY nojalla sekä ilmoituksessa annettujen tietojen ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon tarkastelu osoittavat, ettei ole syytä uskoa kyseisten muuntogeenisten rapsituotteiden (Brassica napus L., linjat Ms8, Rf3 ja Ms8xRf3) markkinoille saattamisella olevan haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.
(9)
Sellaisesta muuntogeenisestä rapsista valmistettu öljy, joka on saatu a) rapsilinjasta Ms8 ja sen kaikista tavanomaisista risteytyksistä, b) rapsilinjasta Rf3 ja sen kaikista tavanomaisista risteytyksistä ja c) hybridiyhdistelmästä Ms8xRf3, on saatettu markkinoille uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (2) 5 artiklan mukaisesti. Sen vuoksi siihen sovelletaan muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 8 artiklassa asetettuja vaatimuksia, ja se voidaan saattaa markkinoille ja sitä voidaan käyttää yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä mainituilla ehdoilla.
(10)
Muuntogeenisille rapsituotteille (Brassica napus L., linjat Ms8, Rf3 ja Ms8xRf3) olisi annettava yksilölliset tunnisteet muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (4) ja järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) soveltamiseksi.
(11)
Tuotteissa olevat muuntogeenisten organismien jäämät, jotka ovat satunnaisia tai eivät ole teknisesti vältettävissä, on vapautettu merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksista sen mukaisesti, mitä direktiivissä 2001/18/EY ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään kynnysarvojen noudattamisesta.
(12)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen vahvistaa suunniteltuja käyttötarkoituksia varten erityisiä ehtoja, jotka koskisivat tuotteiden käsittelemistä tai pakkaamista ja tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelemista.
(13)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella olisi perustettava asianmukainen hallintajärjestelmä, jolla estetään muuntogeenisten rapsituotteiden (Brassica napus L., linjat Ms8, Rf3 ja Ms8xRf3) siementen pääseminen viljelmiin.
(14)
Ennen tuotteiden saattamista markkinoille olisi toteutettava tarpeelliset toimenpiteet tuotteiden merkitsemisen ja jäljitettävyyden varmistamiseksi markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. Käytettävissä olisi muun muassa oltava asianmukainen validoitu menetelmä organismin osoittamiseksi.
(15)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet eivät ole direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, minkä vuoksi komissio on antanut neuvostolle näitä toimenpiteitä koskevan ehdotuksen. Koska neuvosto ei ole hyväksynyt kyseisiä toimenpiteitä direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 2 kohdassa vahvistetussa määräajassa eikä ole menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (6) 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti myöskään ilmaissut vastustavansa niitä, komission on tarpeen toteuttaa kyseiset toimenpiteet,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Lupa
Valtuutetaan Belgian toimivaltainen viranomainen antamaan kirjallinen lupa saattaa tämän päätöksen mukaisesti markkinoille Bayer BioScience nv -yhtiön ilmoittamat, 2 artiklassa kuvatut tuotteet (viite C/BE/96/01), sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön muun lainsäädännön ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 258/97 ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamista.
Luvassa on direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimenomaan mainittava lupaan liittyvät ehdot, jotka vahvistetaan 3 ja 4 artiklassa.
2 artikla
Tuotteet
1. Markkinoille tuotteina tai tuotteissa saatettavat muuntogeeniset organismit, jäljempänä ’tuotteet’, ovat rapsin (Brassica napus L.) siemeniä, jotka on saatu naaraslinjasta, joka sisältää tapahtuman Ms8, ja koiraslinjasta, joka sisältää tapahtuman Rf3, sekä näiden naaras- ja koiraspuolisten vanhempaislinjojen tavanomaisista risteytyksistä saatuja siemeniä, jotka sisältävät seuraavan DNA:n:
Naaraslinja (Ms8)
1)
PTA29-barnaasi-3’nos:
-
Nicotiana tabacumista peräisin oleva tapetum-soluspesifinen PTA29-promoottori
-
Bacillus amyloliquefaciensista peräisin oleva barnaasi-geeni, joka aiheuttaa koirassteriliteetin
-
Osa Agrobacterium tumefaciensin nopaliinisyntaasigeenin 3’-pään koodaamattomasta alueesta (3’ nos).
2)
PssuAra-bar-3’g7:
-
Arabidopsis thalianasta peräisin oleva PssuAra-promoottori
-
Streptomyces hygroscopicusista eristetty bar-geeni, joka aiheuttaa glufosinaattiammonium-nimisen rikkakasvien torjunta-aineen kestävyyden
-
Agrobacterium tumefaciensin TL-geenin 7 transloitumaton 3’-sekvenssi.
Koiraslinja (Rf3)
3)
PTA29-barstar-3’nos:
-
Nicotiana tabacumista peräisin oleva tapetum-soluspesifinen PTA29-promoottori
-
Bacillus amyloliquefaciensista peräisin oleva barstar-geeni, joka aiheuttaa hedelmällisyyden palautumisen
-
Osa Agrobacterium tumefaciensin nopaliinisyntaasigeenin 3’-pään koodaamattomasta alueesta (3’ nos).
4)
PssuAra-bar-3’g7:
-
Arabidopsis thalianasta peräisin oleva PssuAra-promoottori
-
Streptomyces hygroscopicusista eristetty bar-geeni, joka aiheuttaa glufosinaattiammonium-nimisen rikkakasvien torjunta-aineen kestävyyden
-
Agrobacterium tumefaciensin TL-geenin 7 transloitumaton 3’-sekvenssi.
2. Lupa koskee sellaisten jälkeläisten siemeniä, jotka on tuotettu risteyttämällä rapsin linjat Ms8, Rf3 ja Ms8xRf3 minkä tahansa perinteisesti jalostetun rapsin kanssa, tuotteina tai tuotteissa.
3 artikla
Markkinoille saattamista koskevat edellytykset
Tuotteita voidaan käyttää samoihin tarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta rapsia, mutta ei viljelyyn eikä elintarvikkeena tai elintarvikkeissa, ja ne voidaan saattaa markkinoille seuraavin ehdoin:
a)
lupa on voimassa 10 vuotta luvan myöntämispäivästä alkaen;
b)
tuotteiden yksilölliset tunnisteet ovat seuraavat:
-
ACS-BNØØ5-8, kun on kyse linjoista, jotka sisältävät ainoastaan Ms8-tapahtuman;
-
ACS-BNØØ3-6, kun on kyse linjoista, jotka sisältävät ainoastaan Rf3-tapahtuman; ja
-
ACS-BNØØ5-8 x ACS-BNØØ3-6, kun on kyse hybridilinjoista, jotka sisältävät sekä Ms8- että Rf3-tapahtuman;
c)
luvan haltijan on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille pyynnöstä positiivisia ja negatiivisia valvontanäytteitä tuotteista tai niiden geenimateriaalista taikka vertailumateriaaleja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista;
d)
tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava tapauksen mukaan maininta ”Tämä tuote sisältää muuntogeenistä rapsia”, ”Tämä tuote sisältää muuntogeenistä Ms8-rapsia”, ”Tämä tuote sisältää muuntogeenistä Rf3-rapsia” tai ”Tämä tuote sisältää muuntogeenistä Ms8xRf3-rapsia”, paitsi jos yhteisön muussa lainsäädännössä säädetään, ettei tällaisia tietoja vaadita, jos pitoisuus on alle kynnysarvon, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädettyjen erityisten merkintävaatimusten noudattamista;
e)
niin kauan kuin tuotteita ei saa saattaa markkinoille viljelykäyttöön, tuotemerkinnöissä tai tuotteiden mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Ei viljeltäväksi”.
4 artikla
Seuranta
1. Luvan haltijan on luvan koko voimassaoloajan varmistettava, että ilmoituksen sisältämä seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman ja jonka mukaan tutkitaan tuotteiden käsittelyn tai käytön mahdollisia haittavaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön, otetaan käyttöön ja sitä noudatetaan.
2. Luvan haltijan on ilmoitettava suoraan toimijoille ja käyttäjille tuotteiden turvallisuus- ja yleisistä ominaisuuksista ja seurannan ehdoista, myös asianmukaisista hallintatoimenpiteistä, joita toteutetaan siementen tahattoman leviämisen yhteydessä. Tämä kohdan täytäntöönpanoa koskevat tekniset ohjeet annetaan tämän päätöksen liitteessä.
3. Luvan haltijan on toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vuosittainen kertomus seurantatoimien tuloksista.
4. Luvan haltijan ja/tai alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on komission ja alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella tarvittaessa tarkistettava ilmoitettua seurantasuunnitelmaa seurantatoimien tulosten perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan soveltamista. Tarkistettua seurantasuunnitelmaa koskevat ehdotukset toimitetaan jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
5. Luvan haltijan on pystyttävä esittämään komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille todisteet siitä, että:
a)
ilmoituksen sisältämässä seurantasuunnitelmassa mainitut seurantaverkot keräävät tuotteiden seurannassa tarvittavat tiedot ja
b)
nämä seurantaverkot ovat sopineet toimittavansa luvan haltijalle kyseiset tiedot ennen 3 kohdan mukaisen seurantakertomuksen antamista komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
5 artikla
Soveltaminen
Tätä päätöstä sovelletaan siitä päivästä alkaen, jona yhteisön vertailulaboratorio on validoinut Ms8- ja Rf3-tapahtumille ja Ms8xRf3-hybridirapsille spesifiset osoitusmenetelmät asetuksen (EY) N:o 1829/2003 liitteen mukaisesti ja asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevia täytäntöönpanosääntöjä koskevassa komission asetuksessa (EY) N:o 641/2004 (7) eritellyllä tavalla.
Tämä päätös on osoitettu Belgian kuningaskunnalle.
Tehty Brysselissä 26 päivänä maaliskuuta 2007.

Labels: 7
3
17
6