Document ID: 31993L0042

RAADETS DIREKTIV 93/42/EOEF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
Det er vigtigt, at der fastsaettes bestemmelser som led i det indre marked; det indre marked indebaerer et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;
de love og administrative bestemmelser, der gaelder i medlemsstaterne for forhold, der vedroerer sikkerhed, beskyttelse af sundheden samt medicinske anordningers ydeevne, har forskelligt indhold og forskellige anvendelsesomraader; certificeringsprocedurerne og kontrolprocedurerne for anordningerne er forskellige fra den ene medlemsstat til den anden; saadanne forskelle udgoer hindringer for vareudvekslingen inden for Faellesskabet;
de nationale bestemmelser om sikkerhed og beskyttelse af sundheden for patienter, brugere og i givet fald tredjemand med hensyn til brug af medicinske anordninger boer harmoniseres, saaledes at den frie bevaegelighed for saadanne anordninger i det indre marked sikres;
der boer sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foranstaltninger, som medlemsstaterne traeffer med henblik paa at styre finansieringen af de offentlige sundheds- og sygesikringsordninger, som direkte eller indirekte omfatter saadanne anordninger; medlemsstaternes mulighed for at ivaerksaette foranstaltninger af naevnte art under overholdelse af faellesskabsretten beroeres saaledes ikke af de paagaeldende bestemmelser;
de medicinske anordninger skal yde patienter, brugere og tredjemand et hoejt beskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer til fabrikantens angivelser; et af hovedmaalene med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, der findes i medlemsstaterne;
visse medicinske anordninger er bestemt til at administrere laegemidler som defineret i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivningerne om farmaceutiske specialiteter (4); i saa fald sker markedsfoeringen af de medicinske anordninger efter naervaerende direktiv og markedsfoeringen af laegemidlerne efter direktiv 65/65/EOEF; hvis saadanne anordninger imidlertid markedsfoeres paa en saadan maade, at anordningen og laegemidlet udgoer en integreret helhed, som udelukkende er beregnet til anvendelse i denne kombination, og som ikke kan genanvendes, omfattes dette integrerede produkt af direktiv 65/65/EOEF; der boer sondres mellem saadanne medicinske anordninger og anordninger, som bl.a. indeholder stoffer, der anvendt alene kan betragtes som laegemidler efter direktiv 65/65/EOEF; i saadanne tilfaelde, hvis de stoffer, der er inkorporeret i de medicinske anordninger, kan have en virkning paa organismen ud over den, som anordningen har, sker markedsfoeringen af anordningerne efter naervaerende direktiv; saadanne stoffers sikkerhed, kvalitet og hensigtsmaessighed skal i denne forbindelse kontrolleres efter de relevante metoder i Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivningerne om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af farmaceutiske specialiteter (5);
de vaesentlige krav og oevrige krav, som er fastsat i bilagene til dette direktiv, herunder ogsaa de krav, der har til formaal at begraense eller mindske risiciene, boer fortolkes og anvendes paa en saadan maade, at der tages hensyn til den eksisterende teknologi og praksis paa konstruktionstidspunktet samt til tekniske og oekonomiske betragtninger, som er forenelige med et hoejt niveau for sundhedsbeskyttelse og sikkerhed;
i henhold til de principper, der er fastsat i Raadets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder (6), boer bestemmelserne om konstruktion og fremstilling af medicinske anordninger kun omfatte bestemmelser, der er noedvendige for at opfylde de vaesentlige krav; disse krav skal, fordi de er vaesentlige, afloese de tilsvarende nationale bestemmelser; de vaesentlige krav maa anvendes med omtanke, saaledes at der tages hensyn til det eksisterende teknologiske niveau paa konstruktionstidspunktet samt til tekniske og oekonomiske betragtninger, som er forenelige med et hoejt niveau samt sundhedsbeskyttelse og sikkerhed;
Raadets direktiv 90/385/EOEF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (7) er det foerste eksempel paa anvendelse af den nye metode inden for sektoren for medicinske anordninger; med henblik paa at skabe ensartede EF-regler, der kan anvendes paa alle medicinske anordninger, bygger naervaerende direktiv i vid udstraekning paa bestemmelserne i direktiv 90/385/EOEF; af samme grund skal direktiv 90/385/EOEF aendres, saaledes at det ogsaa kommer til at omfatte de generelle bestemmelser i naervaerende direktiv;
visse aspekter omkring elektromagnetisk kompatibilitet udgoer en integreret del af de medicinske anordningers sikkerhed; dette direktiv boer indeholde specifikke bestemmelser herom i forhold til Raadets direktiv 89/336/EOEF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (8);
dette direktiv boer omfatte krav vedroerende konstruktion og fremstilling af anordninger, der udsender ioniserende straaling; dette direktiv beroerer ikke den tilladelse, der kraeves i henhold til Raadets direktiv 80/836/Euratom af 15. juli 1980 om aendring af direktiverne om fastsaettelse af de grundlaeggende normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende straaling (9), og heller ikke anvendelsen af Raadets direktiv 84/466/Euratom af 3. september 1984 om fastsaettelse af grundlaeggende foranstaltninger til straalebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersoegelser og behandlinger (10); Raadets direktiv 89/391/EOEF af 12. juni 1989 om ivaerksaettelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed under arbejdet (11), samt de dertil hoerende saerdirektiver, skal fortsat vaere gaeldende;
for at kunne paavise, at anordningerne er i overensstemmelse med de vaesentlige krav, og for at kunne verificere denne overensstemmelse, er det oenskeligt, at der indfoeres harmoniserede standarder paa europaeisk plan til beskyttelse mod risici i forbindelse med konstruktionen, fremstillingen og emballeringen af medicinske anordninger; saadanne harmoniserede europaeiske standarder udarbejdes af privatretlige organer og skal fortsat have status af ikke-bindende tekster; med henblik herpaa anerkendes Den Europaeiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europaeiske Komité for Elektronisk Standardisering (CENELEC) som de organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Kommissionen og disse to organer, der blev undertegnet den 13. november 1984;
med henblik paa dette direktiv er en harmoniseret standard en teknisk specifikation (europaeisk standard eller harmoniseringsdokument), som et af naevnte organer eller begge har vedtaget efter mandat fra Kommissionen i overensstemmelse med Raadets direktiv 83/189/EOEF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (12), samt i henhold til ovennaevnte generelle retningslinjer; med hensyn til en eventuel aendring af de harmoniserede standarder boer Kommissionen bistaas af det udvalg, der blev nedsat ved direktiv 83/189/EOEF; de foranstaltninger, der skal traeffes, skal fastsaettes efter procedure I i Raadets afgoerelse 87/373/EOEF (13); for saerlige omraader boer de allerede eksisterende forskrifter i form af monografier i Den Europaeiske Farmakopé inkorporeres inden for rammerne af naervaerende direktiv; flere monografier i Den Europaeiske Farmakopé kan derfor ligestilles med ovennaevnte harmoniserede standarder;
Raadet har ved afgoerelse 90/683/EOEF af 13. december 1990 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering med henblik paa anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering (14) fastlagt harmoniserede bestemmelser om procedurer for overensstemmelsesvurdering; anvendelsen af disse moduler i forbindelse med medicinske anordninger goer det muligt at afgraense fabrikanternes og de bemyndigede organers ansvarsomraader i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurerne under hensyntagen til de paagaeldende anordningers art; de praeciseringer, der er sket af disse moduler, er berettigede paa grund af arten af de verifikationer, der er noedvendige for medicinske anordninger;
anordningerne skal, hovedsagelig med henblik paa procedurerne for overensstemmelsesvurdering, inddeles i fire produktklasser; klassificeringsreglerne tager udgangspunkt i det menneskelige legemes saarbarhed under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med anordningernes tekniske konstruktion og fremstilling; overensstemmelsesvurderingsprocedurerne for anordninger i klasse I kan som regel gennemfoeres paa fabrikantens eneansvar, idet saarbarhedsgraden i forbindelse med saadanne produkter er lille; for anordninger i klasse IIa skal et bemyndiget organ inddrages i fremstillingsfasen; for anordninger i klasse IIb og III, som er forbundet med en potentiel hoej risiko, er det noedvendigt, at et bemyndiget organ foerer tilsyn med anordningernes konstruktion og fremstilling; klasse III omfatter udelukkende de mest risikoforbundne anordninger, for hvilke der inden markedsfoeringen skal foreligge en udtrykkelig overensstemmelsesgodkendelse;
naar anordningernes overensstemmelse kan vurderes paa fabrikantens ansvar, skal de kompetente myndigheder navnlig i en akut situation kunne henvende sig til en i Faellesskabet etableret person, der er ansvarlig for markedsfoeringen, uanset om denne er fabrikanten selv eller en i Faellesskabet etableret person, som fabrikanten har udpeget i dette oejemed;
medicinske anordninger boer generelt vaere forsynet med EF-maerkning, som angiver, at de er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, saaledes at de frit kan omsaettes i Faellesskabet og tages i brug i overensstemmelse med deres formaal;
i forbindelse med bekaempelsen af AIDS og paa baggrund af Raadets konklusioner af 16. maj 1989 om det fremtidige arbejde med forebyggelse af og kontrol med AIDS paa faellesskabsplan (15), er det vigtigt, at de medicinske anordninger, der anvendes til beskyttelse mod HIV-viruset, frembyder et hoejt beskyttelsesniveau; konstruktionen og fremstillingen af saadanne produkter boer verificeres af et bemyndiget organ;
klassificeringsreglerne aabner generelt mulighed for en relevant klassificering af medicinske anordninger; i betragtning af de mange forskellige anordninger, der findes, og den teknologiske udvikling paa dette omraade, boer der traeffes foranstaltninger til ogsaa at tillaegge Kommissionen gennemfoerelsesbefoejelser til at traeffe afgoerelser om korrekt klassificering eller omklassificering af anordninger eller i givet fald afgoerelser om tilpasning af selve klassificeringsreglerne; da saadanne spoergsmaal er kaedet taet sammen med beskyttelsen af sundheden, boer afgoerelserne desangaaende traeffes efter procedure III a) i afgoerelse 87/373/EOEF;
for at kunne slaa fast, at de vaesentlige krav er overholdt, kan det vaere noedvendigt at gennemfoere kliniske afproevninger paa fabrikantens ansvar; med henblik paa gennemfoerelse af de kliniske afproevninger skal der traeffes passende forholdsregler til beskyttelse af sundheden og den offentlige orden;
beskyttelsen af sundheden og den dermed forbundne kontrol kan goeres mere effektiv, hvis der indfoeres systemer for teknisk overvaagning af medicinske anordninger, som er integrerede paa faellesskabsplan;
dette direktiv omfatter de medicinske anordninger, som omhandles i Raadets direktiv 76/764/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om laegetermometre med kviksoelv og med maksimumsanordning, fremstillet af glas (16); naevnte direktiv maa derfor ophaeve; af samme grund boer Raadets direktiv 84/539/EOEF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektriske apparater, der anvendes i laege- og dyrlaegepraksis (17), aendres -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Definitioner, anvendelsesomraade
1. Dette direktiv finder anvendelse paa medicinske anordninger og tilbehoer dertil. Med henblik paa dette direktiv betragtes tilbehoer som selvstaendige medicinske anordninger. Baade medicinske anordninger og tilbehoer benaevnes i det foelgende »anordninger«.
2. I dette direktiv finder foelgende definitioner anvendelse:
a) medicinsk anordning: ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hoerer med til korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse paa mennesker med henblik paa:
- diagnosticering, forebyggelse, overvaagning, behandling eller lindring af sygdomme
- diagnosticering, overvaagning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap
- undersoegelse, udskiftning eller aendring af anatomien eller en fysiologisk proces
- svangerskabsforebyggelse
og hvis forventede hovedvirkning i eller paa det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understoettes ad denne vej
b) tilbehoer: ethvert produkt, der selv om det ikke er en anordning, af fabrikanten specifikt er bestemt til at blive anvendt sammen med en anordning, for at denne kan anvendes som planlagt af dens fabrikant
c) anordning til in vitro-diagnostik: enhver anordning, som er et reagens, et reagerende produkt, saet (kit), instrument, apparat eller system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro i forbindelse med undersoegelse af proever fra det menneskelige legeme med henblik paa at tilvejebringe oplysninger om fysiologiske tilstande, sundhedstilstande eller sygdomme eller medfoedte anomalier
d) anordning efter maal: enhver anordning, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra en behoerigt kvalificeret laege med angivelse paa vedkommendes ansvar af anordningens saerlige konstruktionskarakteristika, og som er beregnet til udelukkende at blive brugt til en bestemt patient.
Naevnte anvisning kan ligeledes udformes af enhver anden medicinalperson, som har adkomst dertil i medfoer af sine faglige kvalifikationer.
Massefremtillede anordninger, som skal tilpasses for at opfylde medicinalpersonens eller en anden faglig brugers specifikke behov, anses ikke for at vaere anordninger efter maal
e) anordning bestemt til klinisk afproevning: enhver anordning, der stilles til raadighed for en behoerigt kvalificeret laege med henblik paa relevant klinisk afproevning paa mennesker, jf. bilag X, punkt 2.1.
Med henblik paa gennemfoerelsen af kliniske afproevninger ligestilles med den behoerigt kvalificerede laege enhver anden medicinalperson, som i medfoer af sine faglige kvalifikationer har adkomst til at udfoere saadanne afproevninger
f) fabrikant: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og maerkning af en anordning med henblik paa dennes markedsfoering i vedkommendes eget navn, uanset om de paagaeldende handlinger udfoeres af vedkommende person selv eller for hans regning af tredjemand.
De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv paahviler fabrikanter, gaelder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik paa markedsfoering i vedkommendes eget navn samler, emballerer, behandler, nyistandsaetter og/eller maerker et eller flere praefabrikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilket formaal de som anordninger er bestemt. Dette afsnit gaelder ikke den person, som uden at vaere fabrikant eller foerste afsnit samler eller tilpasser allerede markedsfoerte anordninger i overensstemmelse med deres formaal med henblik paa en bestemt patient
g) formaal: den anvendelse, som anordningen er beregnet til ifoelge fabrikantens oplysninger paa maerkningen eller ifoelge brugsanvisningen og/eller reklamematerialet
h) markedsfoering: foerste gang andre anordninger end anordninger bestemt til klinisk afproevning mod betaling eller gratis stilles til raadighed med henblik paa distribution og/eller anvendelse paa faellesskabsmarkedet, uanset om der er tale om nye anordninger eller om nyistandsatte anordninger
i) ibrugtagning: det tidspunkt, hvor en anordning er klar til at blive anvendt i overensstemmelse med sit formaal for foerste gang paa det faelles marked.
3. En anordning, der er bestemt til at administrere et laegemiddel efter artikel 1 i direktiv 65/65/EOEF er omfattet af dette direktiv, hvilket dog ikke beroerer bestemmelserne i direktiv 65/65/EOEF for saa vidt angaar laegemidlet.
Markedsfoeres en saadan anordning imidlertid paa en saadan maade, at anordningen og laegemidlet udgoer et enkelt integreret produkt, som udelukkende er beregnet til anvendelse i denne forbindelse, og som ikke kan genanvendes, omfattes dette produkt af direktiv 65/65/EOEF. De relevante vaesentlige krav i bilag I til dette direktiv finder anvendelse for saa vidt angaar anordningens karakteristika med hensyn til sikkerhed og ydeevne.
4. Naar en anordning som integrerende bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et laegemiddel ifoelge definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EOEF, og som kan have en virkning paa organismen ud over den, som anordningen har, skal denne anordning vurderes og godkendes i overensstemmelse med naervaerende direktiv.
5. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa:
a) anordninger, der er beregnet til in vitro-diagnostik
b) aktive, implantable anordninger, der er omfattet af direktiv 90/385/EOEF
c) laegemidler, der er omfattet af direktiv 65/65/EOEF
d) kosmetiske midler, der er omfattet af direktiv 76/768/EOEF (18)e) humant blod, humane blodprodukter, humant plasma eller blodceller af human oprindelse, og heller ikke paa anordninger, der paa markedsfoeringstidspunktet inkorporerer saadanne blodprodukter, plasma eller celler
f) transplantater, vaev eller celler af human oprindelse eller produkter, der inkorporerer, eller som hidroerer fra, vaev eller celler af human oprindelse
g) transplantater, vaev eller celler af animalsk oprindelse, medmindre der er tale om anordninger, der er fremstillet af animalsk vaev, der er gjort ikke-levedygtigt, eller af ikke-levedygtige produkter, der hidroerer fra animalsk vaev.
6. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa personlige vaernemidler, der er omfattet af direktiv 89/686/EOEF. Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af naevnte direktiv eller af naervaerende direktiv, tages der navnlig hensyn til, hvilket formaal produktet foerst og fremmest har.
7. Dette direktiv er et saerdirektiv efter artikel 2, stk. 2, i direktiv 89/336/EOEF.
8. Dette direktiv beroerer ikke anvendelsen af direktiv 80/386/Euratom eller direktiv 84/466/Euratom.
Artikel 2
Markedsfoering og ibrugtagning
Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at anordningerne kun kan markedsfoeres og ibrugtages, hvis de ikke bringer patienternes, brugernes og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed i fare, naar de anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med deres formaal.
Artikel 3
Vaesentlige krav
Anordningerne skal opfylde de vaesentlige krav i bilag I, der gaelder for dem, under hensyntagen til de paagaeldende anordningers formaal.
Artikel 4
Fri bevaegelighed, anordninger til saerlig brug
1. Medlemsstaterne maa ikke paa deres omraade hindre markedsfoering og ibrugtagning af anordninger, der er forsynet med EF-maerkning, jf. artikel 17, som angiver, at anordningerne har vaeret underkastet en overensstemmelsesvurdering efter artikel 11.
2. Medlemsstaterne maa ikke hindre, at:
- anordninger, der er bestemt til klinisk afproevning, i dette oejemed stilles til raadighed for laeger eller andre adkomstberettigede medicinalpersoner, hvis de opfylder betingelserne i artikel 15 og bilag VIII
- anordningerne efter maal markedsfoeres og ibrugtages, hvis de opfylder betingelserne i artikel 11 kombineret med bilag VIII; anordninger i klasse IIa, IIb og III skal ledsages af den i bilag VIII omhandlede erklaering.
Saadanne anordninger skal ikke vaere forsynet med EF-maerkning.
3. Medlemsstaterne maa ikke modsaette sig, at der paa messer og udstillinger, ved demonstationer mv. praesenteres anordninger, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, naar det ved synlig skiltning klart er anfoert, at de paagaeldende anordninger hverken kan markedsfoeres eller ibrugtages, foerend en saadan overensstemmelse foreligger.
4. Medlemsstaterne kan kraeve, at de oplysninger, der skal gives brugeren og patienten, jf. bilag I, punkt 13, skal vaere affattet paa deres nationale sprog eller paa et andet faellesskabssprog, naar en anordning overdrages til den endelige bruger, uanset om dette sker med henblik paa professionel eller anden anvendelse.
5. Naar anordningerne er omfattet af andre faellesskabsdirektiver, som omhandler andre aspekter, og som indeholder bestemmelser om anbringelse af EF-maerkning, angiver denne maerkning, at anordningerne ligeledes opfylder bestemmelserne i de andre direktiver.
Hvis et eller flere af de paagaeldende direktiver i en overgangsperiode tillader fabrikanten at vaelge, hvilken ordning der skal anvendes, angiver EF-maerkningen dog kun, at anordningerne opfylder bestemmelserne i de direktiver, som fabrikanten har anvendt. I saa tilfaelde skal der paa de dokumenter eller i de brugsanvisninger eller instruktioner, der er vedlagt anordningerne i overensstemmelse med de paagaeldende direktiver, henvises til de relevante direktiver som offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.
Artikel 5
Henvisning til standarder
1. Medlemsstaterne anser de vaesentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, for opfyldt for saa vidt angaar anordninger, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemfoerelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende; medlemsstaterne offentliggoer referencerne for saadanne nationale standarder.
2. Med henblik paa dette direktiv omfatter henvisninger til de harmoniserede standarder ogsaa saadanne monografier i Den Europaeiske Farmakopé om isaer kirurgiske suturer og interaktion mellem laegemidler og materialer, som indgaar i anordninger, der fungerer som beholdere, hvis referencer er blevet offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.
3. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen finder, at de harmoniserede standarder ikke fuldt ud opfylder de vaesentlige krav, jf. artikel 3, fastsaettes de foranstaltninger, som medlemsstaterne skal traeffe med hensyn til de paagaeldende standarder og den i stk. 1 omhandlede offentliggoerelse, efter fremgangsmaaden i artikel 6, stk. 2.
Artikel 6
Udvalget for Standarder og Tekniske Forskrifter
1. Kommissionen bistaas af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 5 i direktiv 83/189/EOEF.
2. Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget det paagaeldende spoergsmaal haster, i givet fald ved afstemning.
Udtalelsen optages i moedeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indfoeres i moedeprotokollen.
Kommissionen tager stoerst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udtalelse.
Artikel 7
Udvalget for Medicinske Anordninger
1. Kommissionen bistaas af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EOEF.
2. Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette, under hensyn til hvor meget det paagaeldende spoergsmaal haster. Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillaegges de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.
Har Raadet efter en frist paa tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen.
3. Udvalget kan behandle ethvert spoergsmaal i forbindelse med gennemfoerelsen af dette direktiv.
Artikel 8
Beskyttelsesklausul
1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at de i artikel 4, stk. 1 og stk. 2, andet led, omhandlede anordninger, som er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med deres formaal, vil kunne bringe patienternes, brugernes eller en eventuel tredjemands sundhed og/eller sikkerhed i fare, traeffer den alle noedvendige foreloebige foranstaltninger til at traekke de paagaeldende anordninger tilbage fra markedet eller til at forbyde eller begraense markedsfoeringen eller ibrugtagningen heraf. Den paagaeldende medlemsstat underretter straks Kommissionen om saadanne foranstaltninger og anfoerer grundene til beslutningen, herunder navnlig, om den manglende overensstemmelse med dette direktiv skyldes:
a) manglende opfyldelse af de i artikel 3 omhandlede vaesentlige krav
b) ukorrekt anvendelse af de i artikel 5 omhandlede standarder, for saa vidt disse standarder haevdes at vaere anvendt, eller
c) en mangel ved selve disse standarder.
2. Kommissionen indleder snarest muligt samraad med de beroerte parter. Hvis Kommissionen efter dette samraad konstaterer:
- at foranstaltningerne er berettigede, giver den straks den medlemsstat, som har taget initiativet til disse, og de oevrige medlemsstater underretning herom. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en mangel ved selve standarderne, forelaegger Kommissionen efter samraad med de beroerte parter sagen for det i artikel 6 omhandlede udvalg inden to maaneder, dersom den medlemsstat, der har truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, og indleder den procedure, der er omhandlet i artikel 6
- at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, der har taget initiativet til disse, samt fabrikanten eller hans repraesentant i Faellesskabet underretning herom.
3. Hvis en anordning, som ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskravene, er forsynet med EF-maerkning, traeffer den kompetente medlemsstat de fornoedne foranstaltninger over for den, der har anbragt maerkningen, og underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom.
4. Kommissionen soerger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om procedurens forloeb og resultater.
Artikel 9
Klassificering
1. Anordningerne inddeles i klasse I, klasse IIa, klasse IIb og klasse III. Klassificeringen foretages i henhold til reglerne om klassificering i bilag IX.
2. Opstaar der en tvist mellem fabrikanten og det beroerte bemyndigede organ som foelge af anvendelsen af klassificeringsreglerne, forelaegges sagen for den kompetente myndighed, som organet henhoerer under, med henblik paa afgoerelse.
3. Klassificeringsreglerne i bilag XI kan tilpasses efter fremgangsmaaden i artikel 7, stk. 2, paa baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som stilles til raadighed i kraft af informationsordningen i artikel 10.
Artikel 10
Oplysninger om forhold indtruffet efter markedsfoeringen
1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at de oplysninger, som de bliver gjort bekendt med efter dette direktiv, om de nedenfor beskrevne forhold vedroerende en anordning i klasse I, IIa, IIb eller III, indsamles og vurderes centralt:
a) enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i en anordnings karakteristika og/eller ydeevne samt enhver unoejagtighed i maerkningen eller i brugsanvisningen, der kan medfoere eller kan have medfoert en patients eller brugers doed eller en alvorlig forvaerring af en patients eller brugers helbredstilstand
b) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. litra a), i forbindelse med en anordnings karakteristika eller ydeevne, som har foert til, at fabrikanten systematisk har trukket anordninger, som tilhoerer samme type, tilbage fra markedet.
2. Naar en medlemsstat kraever, at medicinalpersoner eller sygehuse, klinikker og lignende underretter de kompetente myndigheder om de forhold, der omhandles i stk. 1, traeffer den de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af den paagaeldende anordning eller hans repraesentant i Faellesskabet ligeledes underrettes derom.
3. Naar medlemsstaterne, om muligt sammen med fabrikanten, har vurderet sitationen, underretter de, uden at det beroerer anvendelsen af artikel 8, omgaaende Kommissionen og de oevrige medlemsstater om de i stk. 1 naevnte forhold, som har foert til, at der er truffet eller paataenkes truffet foranstaltninger.
Artikel 11
Overensstemmelsesvurdering
1. For anordninger i klasse III, med undtagelse af anordninger efter maal og anordninger bestemt til klinisk afproevning, foelger fabrikanten med henblik paa anbringelse af EF-maerkningen efter eget valg:
a) den procedure for EF-overensstemmelseserklaering (fuld kvalitetssikring), der omhandles i bilag II, eller
b) den procedure for EF-typeafproevning, der omhandles i bilag III, kombineret med:
i) den procedure for EF-verifikation, der omhandles i bilag IV, eller
ii) den procedure for EF-overensstemmelseserklaering (kvalitetssikring af produktionen), der omhandles i bilag V.
2. For anordninger i klasse IIa, med undtagelse af anordninger efter maal og anordninger bestemt til klinisk afproevning, foelger fabrikanten med henblik paa anbringelse af EF-maerkningen den procedure for EF-overensstemmelseserklaering, der omhandles i bilag VII, kombineret med:
a) den procedure for EF-verifikation, der omhandles i bilag IV, eller
b) den procedure for EF-overensstemmelseserklaering (kvalitetssikring af produktionen), der omhandles i bilag V, eller
c) den procedure for EF-overensstemmelseserklaering (kvalitetssikring af produktet), der omhandles i bilag VI.
I stedet for at foelge naevnte procedurer kan fabrikanten foelge den procedure, der omhandles i stk. 3, litra a).
3. For anordninger i klasse IIb, med undtagelse af anordninger efter maal og anordninger bestemt til klinisk afproevning, foelger fabrikanten med henblik paa anbringelse af EF-maerkningen efter eget valg:
a) den procedure for EF-overensstemmelseserklaering (fuld kvalitetssikring), der omhandles i bilag II; i saa faldt finder punkt 4 i bilag II ikke anvendelse, eller
b) den procedure for EF-typeafproevning, der omhandles i bilag III, kombineret med:
i) den procedure for EF-verifikation, der omhandles i bilag IV, eller
ii) den procedure for EF-overensstemmelseserklaering (kvalitetssikring af produktionen), der omhandles i bilag V, eller
iii) den procedure for EF-overensstemmelseserklaering (kvalitetssikring af produktet), der omhandles i bilag VI.
4. Senest fem aar efter dette direktivs gennemfoerelse forelaegger Kommissionen Raadet en rapport om, hvorledes bestemmelserne i artikel 10, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, navnlig for saa vidt angaar anordninger i klasse I og klasse IIa, samt bestemmelserne i bilag II, punkt 4.3, andet og tredje afsnit, og i bilag III, punkt 5, andet og tredje afsnit, i dette direktiv fungerer, i givet fald ledsaget af relevante forslag.
5. For anordninger i klasse I, med undtagelse af anordninger efter maal og anordninger bestemt til klinisk afproevning, foelger fabrikanten med henblik paa anbringelsen af EF-maerkningen den procedure, der omhandles i bilag VII, og udarbejder den fornoedne EF-overensstemmelseserklaering inden markedsfoeringen.
6. For anordninger efter maal foelger fabrikanten den procedure, der omhandles i bilag VIII, og udarbejder den i naevnte bilag omhandlede erklaering, inden den enkelte anordning markedsfoeres.
Medlemsstaterne kan kraeve, at fabrikanten forelaegger de kompetente myndigheder en fortegnelse over anordninger, der er taget i brug paa deres omraade.
7. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingsproceduren vedroerende en anordning tager fabrikanten og/eller det bemyndigede organ hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som i givet fald, i overensstemmelse med dette direktiv, er blevet foretaget paa et mellemstadium i fremstillingsfasen.
8. Fabrikanten kan overlade det til sin repraesentant i Faellesskabet at ivaerksaette procedurerne i bilag III, IV, VII og VIII.
9. Naar overensstemmelsesvurderingsproceduren forudsaetter et bemyndiget organs mellemkomst, kan fabrikanten eller hans repraesentant i Faellesskabet henvende sig til et organ efter eget valg inden for rammerne af de opgaver, som det paagaeldende organ er blevet bemyndiget til at udfoere.
10. Det bemyndigede organ kan i behoerigt begrundede tilfaelde kraeve alle oplysninger eller data, der er noedvendige for at sikre og bevare overensstemmelsesattestationen paa baggrund af den valgte procedure.
11. De beslutninger, som de bemyndigede organer traeffer efter bilag II og III, er gyldige i hoejst fem aar, men kan efter anmodning, som skal fremsaettes paa det tidspunkt, der er fastsat i den kontrakt, som de to parter har indgaaet, viderefoeres for fem aar ad gangen.
12. Dokumenter og korrespondance vedroerende de i stk. 1 til 6 omhandlede procedurer udfaerdiges paa et officielt sprog i den medlemsstat, hvor de naevnte procedurer gennemfoeres, og/eller paa et andet faellesskabssprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.
13. Uanset stk. 1 til 6 kan de kompetente myndigheder paa behoerigt begrundet begaering give tilladelse til, at individuelle anordninger, for hvilke de i stk. 1 til 6 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsfoeres og ibrugtages paa den paagaeldende medlemsstats omraade, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler herfor.
Artikel 12
Saerlig procedure for system- og behandlingspakker
1. Uanset artikel 11 gaelder denne artikel for system- og behandlingspakker.
2. Enhver fysisk eller juridisk person, som kombinerer anordninger, der er forsynet med EF-maerkning, i overensstemmelse med deres formaal og inden for de anvendelsesgraenser, som fabrikanten har angivet, med henblik paa at markedsfoere dem i form af system- eller behandlingspakker, udfylder en erklaering, hvori vedkommende erklaerer:
a) at han har verificeret anordningernes indbyrdes kompatibilitet i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger og kombineret anordningerne i overensstemmelse med de paagaeldende anvisninger
b) at han har pakket system- eller behandlingspakken og givet brugerne alle relevante oplysninger, herunder relevante anvisninger fra fabrikanterne, og
c) at den samlede aktivitet er underkastet passende interne inspektions- og kontrolmetoder.
Er ovennaevnte betingelser ikke opfyldt, som f.eks. hvis system- eller behandlingspakken indeholder anordninger, der ikke er forsynet med EF-maerkning, eller hvis den valgte kombination af anordninger ikke er kompatibel ud fra den oprindeligt tilsigtede anvendelse af de paagaeldende anordninger, behandles system- eller behandlingspakken som en selvstaendig anordning og underkastes den relevante procedure i artikel 11.
3. Enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik paa markedsfoering steriliserer de i stk. 2 omhandlede system- eller behandlingspakker eller andre anordninger med EF-maerkning, der fra fabrikantens side er bestemt til at skulle steriliseres foer brug, foelger efter eget valg en af procedurerne i bilag IV, V eller VI. Anvendelsen af naevnte bilag og det bemyndigede organs mellemkomst begraenses til de aspekter af proceduren, som vedroerer steriliseringen. Vedkommende person udarbejder en erklaering om, at steriliseringen er blevet foretaget i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
4. De i stk. 2 og 3 omhandlede produkter skal ikke selv vaere forsynet med ekstra EF-maerkning. De skal ledsages af de i bilag I, punkt 13, omhandlede oplysninger, herunder i givet fald oplysninger fra fabrikanterne af de anordninger, der er blevet kombineret. Den i stk. 2 og 3 omhandlede erklaering holdes til de kompetente myndigheders raadighed i fem aar.
Artikel 13
Afgoerelser om klassificering, undtagelsesklausul
1. Finder en medlemsstat:
a) at anvendelsen af klassificeringsreglerne i bilag IX noedvendiggoer en afgoerelse om klassificering af en given anordning eller kategori af anordninger, eller
b) at en given anordning eller gruppe af anordninger som en undtagelse fra bestemmelserne i bilag IX skal klassificeres i en anden klasse, eller
c) at overensstemmelsesvurderingen af en anordning eller en gruppe af anordninger som en undtagelse fra bestemmelserne i artikel 11 skal foretages ved udelukkende at anvende én af de fastlagte procedurer, som vaelges blandt procedurerne i artikel 11
indgiver den en behoerigt begrundet anmodning til Kommissionen, hvori den anmoder denne om at traeffe de noedvendige foranstaltninger. Kommissionen traeffer disse foranstaltninger efter fremgangsmaaden i artikel 7, stk. 2.
2. Kommissionen underretter medlemsstaterne om de foranstaltninger, der er truffet, og offentliggoer i givet fald de relevante oplysninger om disse foranstaltninger i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.
Artikel 14
Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsfoeringen
1. Enhver fabrikant, som i eget navn markedsfoerer anordninger i overensstemmelse med procedurerne i artikel 11, stk. 5 og 6, og enhver anden fysisk eller juridisk person, der udfoerer de i artikel 12 omhandlede aktiviteter, underretter de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsaede, om hovedsaedets adresse og giver en beskrivelse af de paagaeldende anordninger.
2. Naar en fabrikant, som i eget navn markedsfoerer de i stk. 1 omhandlede anordninger, ikke har noget hovedsaede i en medlemsstat, udpeger han en eller flere personer, der er etableret i Faellesskabet, som ansvarlige for markedsfoeringen. De paagaeldende underretter de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de har hovedsaede, om hovedsaedets adresse samt om, hvilken kategori de paagaeldende anordninger tilhoerer.
3. Medlemsstaterne underretter efter anmodning de oevrige medlemsstater og Kommissionen om de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger.
Artikel 15
Klinisk afproevning
1. For anordninger, der er bestemt til klinisk afproevning, foelger fabrikanten eller hans repraesentant i Faellesskabet proceduren i bilag VIII og underretter de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor afproevningerne skal udfoeres.
2. For anordninger i klasse III samt implantable anordninger og invasive anordninger til langvarig brug i klasse IIa eller IIb, kan fabrikanten indlede de relevante kliniske afproevninger 60 dage efter at have foretaget underretningen, medmindre de kompetente myndigheder inden udloebet af denne frist har givet ham afslag ud fra hensynet til sundheden eller den offentlige orden.
Medlemsstaterne kan dog give fabrikanterne tilladelse til at indlede de relevante kliniske afproevninger inden udloebet af fristen paa 60 dage, for saa vidt det relevante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse om afproevningsplanen.
3. For andre anordninger end de i stk. 2 omhandlede kan medlemsstaterne give fabrikanterne tilladelse til at indlede de kliniske afproevninger straks efter datoen for underretningen, for saa vidt det relevante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse om afproevningsplanen.
4. Den kompetente myndighed kan uddelegere kompetencen til at give den tilladelse, der er omhandlet i stk. 2, andet afsnit, og stk. 3.
5. De kliniske afproevninger udfoeres i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag X. Bestemmelserne i bilag X kan tilpasses efter fremgangsmaaden i artikel 7, stk. 2.
6. Medlemsstaterne traeffer om fornoedent de noedvendige foranstaltninger til at sikre sundheden og den offentlige orden.
7. Fabrikanten eller hans repraesentant i Faellesskabet holder den i bilag X, punkt 2.3.7, naevnte rapport til raadighed for de kompetente myndigheder.
8. Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse, naar de kliniske afproevninger gennemfoeres med anordninger, som i overensstemmelse med artikel 11 er berettigede til at vaere forsynet med EF-maerkning, medmindre formaalet med afproevningerne er at anvende anordningerne til et andet formaal end det, der blev anfoert i forbindelse med den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. De relevante bestemmelser i bilag X finder fortsat anvendelse.
Artikel 16
Bemyndigede organer
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater om de organer, de har udpeget til at udfoere opgaverne i forbindelse med de i artikel 11 omhandlede procedurer, samt om de specifikke opgaver, som det enkelte organ er bemyndiget til at udfoere. Kommissionen tildeler disse organer, i det foelgende benaevnt »bemyndigede organer«, identificeringsnumre.
Kommissionen offentliggoer i De Europaeiske Faellesskabers Tidende en liste over de bemyndigede organer med angivelse af de identificeringsnumre, organerne har faaet tildelt, samt de opgaver, de er blevet bemyndiget til at udfoere. Kommissionen sikrer, at listen holdes ajour.
2. Medlemsstaterne overholder ved udpegelsen af de bemyndigede organer kriterierne i bilag XI. Organer, som opfylder de krtierier, der er fastsat i de nationale standarder, som gennemfoerer de relevante harmoniserede standarder, formodes at opfylde de relevante kriterier.
3. En medlemsstat, som har bemyndiget et organ, traekker bemyndigelsen tilbage, hvis den konstaterer, at organet ikke laengere opfylder kriterierne i stk. 2. Den underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom.
4. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller dennes repraesentant i Faellesskabet fastsaetter efter faelles aftale fristerne for gennemfoerelsen af de vurderinger og verifikationer, der omhandles i bilag II til VI.
Artikel 17
EF-maerkning
1. Anordninger, der anses for at opfylde de i artikel 3 omhandlede vaesentlige krav, bortset fra anordninger efter maal og anordninger bestemt til klinisk afproevning, skal, naar de markedsfoeres, vaere forsynet med EF-overensstemmelsesmaerkning.
2. EF-overensstemmelsesmaerkningen som gengivet i bilag XII anbringes paa synlig, letlaeselig og uudslettelig maade paa selve anordningen eller paa den sterile pakning, hvis dette er muligt og hensigtsmaessigt, samt paa brugsan-visningen. Om muligt skal EF-overensstemmelsesmaerkningen ogsaa anbringes paa forhandlingsemballagen.
EF-overensstemmelsesmaerkningen ledsages af identifice-ringsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for ivaerksaettelsen af procedurerne i bilag II, IV, V og VI.
3. Der maa ikke anbringes maerker eller paategninger, der kan vildlede trejdemand med hensyn til betydningen af EF-maerkningen eller med hensyn til EF-maerkningens symboler. Der kan anbringes andre maerker paa anordningen, dens emballage eller den brugsanvisning, der er vedlagt anordningen, forudsat af EF-maerkningens synlighed og laesbarhed ikke derved forringes.
Artikel 18
Uretmaessigt anbragt EF-maerkning
Foelgende bestemmelser finder anvendelse med forbehold af artikel 8:
a) Hvis en medlemsstat konstaterer, at EF-maerkningen er blevet anbragt uretmaessigt, er fabrikanten eller hans repraesentant i Faellesskabet forpligtet til at soerge for, at overtraedelsen bringes til ophoer paa de betingelser, som medlemsstaten fastsaetter.
b) Hvis den manglende overholdelse af bestemmelserne fortsaetter, traeffer medlemsstaten efter fremgangsmaaden i artikel 8 alle noedvendige foranstaltninger til at begraense eller forbyde markedsfoeringen af det paagaeldende produkt eller til at sikre, at det traekkes tilbage fra markedet.
Artikel 19
Afgoerelser om forbud eller begraensning
1. Enhver afgoerelse i medfoer af dette direktiv:
a) som foerer til forbud mod eller begraensning af markedsfoeringen eller ibrugtagningen af en anordning eller gennemfoerelsen af kliniske afproevninger, eller
b) som indeholder krav om, at anordningerne traekkes tilbage fra markedet
begrundes praecist. Afgoerelsen meddeles straks den beroerte part, som samtidig underrettes om de retsmidler, der staar til hans raadighed i medfoer af gaeldende ret i den paagaeldende medlemsstat, samt om fristerne for anvendelsen af disse midler.
2. Hvis der traeffes en afgoerelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller dennes repraesentant i Faellesskabet forinden have mulighed for at fremlaegge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt paa grund af foranstaltningens hastende karakter.
Artikel 20
Fortrolighed
Med forbehold af gaeldende nationale bestemmelser og saedvaner om medicinalpersoners tavshedspligt soerger medlemsstaterne for, at det paalaegges alle parter, der er beroert af gennemfoerelsen af dette direktiv, at behandle alle oplysninger, som de modtager som led i udfoerelsen af deres opgaver, fortroligt. Dette beroerer ikke medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at udsende advarsler, eller de beroerte parters pligt til at give oplysninger inden for straffelovgivningens rammer.
Artikel 21
Ophaevelse og aendring af direktiver
1. Direktiv 76/764/EOEF ophaeves med virkning fra den 1. januar 1995.
2. I direktiv 84/539/EOEF bortfalder udtrykket »laege- og« i titlen og i artikel 1.
I direktiv 84/539/EOEF, artikel 2, stk. 1, tilfoejes foelgende afsnit:
»Hvis et apparat samtidig er en medicinsk anordning som defineret i direktiv 93/42/EOEF (*) og opfylder de vaesentlige krav, der dér er fastsat for denne anordning, anses denne for at vaere i overensstemmelse med forskrifterne i naervaerende direktiv.
(*) EFT nr. L 169 af 12. 7. 1993, s. 1.«
3. I direktiv 90/385/EOEF foretages foelgende aendringer:
1) I artikel 1, stk. 2, indsaettes som litra h) og i):
»h) markedsfoering: foerste gang andre anordninger end anordninger bestemt til klinisk afproevning mod betaling eller gratis stilles til raadighed med henblik paa distribution og/eller anvendelse paa faellesskabsmarkedet, uanset om der er tale om nye anordninger eller om nyistandsatte anordninger
i) fabrikant: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og maerkning af en anordning med henblik paa dennes markedsfoering i vedkommendes eget navn, uanset om de paagaeldende handlinger udfoeres af vedkommende person selv eller for hans regning af trejdemand.
De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv paahviler fabrikanter, gaelder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik paa markedsfoering i vedkommendes eget navn samler, emballerer, behandler, nyistandsaetter og/eller maerker et eller flere praefabrikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilken brug de som anordninger er bestemt. Dette afsnit gaelder ikke den person, som uden at vaere fabrikant efter foerste afsnit samler eller tilpasser allerede markedsfoerte anordninger i overensstemmelse med deres brug med henblik paa en bestemt patient«.
2) I artikel 9 indsaettes som stk. 5 til 9:
»5. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingsproceduren vedroerende en anordning tager fabrikanten og/eller det bemyndigede organ hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som i givet fald, i overensstemmelse med dette direktiv, er blevet foretaget paa et mellemstadium i fremstillingsfasen.
6. Naar overensstemmelsesvurderingsproceduren forudsaetter et bemyndiget organs mellemkomst, kan fabrikanten eller hans i Faellesskabet etablerede repraesentant henvende sig til et organ efter eget valg inden for rammerne af de opgaver, som det paagaeldende organ er blevet bemyndiget til at udfoere.
7. Det bemyndigede organ kan i behoerigt begrundede tilfaelde kraeve alle oplysninger eller data, der er noedvendige for at sikre og bevare overensstemmelsesattestationen paa baggrund af den valgte procedure.
8. De beslutninger, som de bemyndigede organer traeffer efter bilag II og III, er gyldige i hoejst fem aar, men kan efter anmodning, som skal fremsaettes paa det tidspunkt, der er fastsat i den kontrakt, som de to parter har indgaaet, viderefoeres for fem aar ad gangen.
9. Uanset stk. 1 og 2 kan de kompetente myndigheder paa behoerigt begrundet begaering give tilladelse til, at individuelle anordninger, for hvilke de i stk. 1 og 2 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsfoeres og ibrugtages paa den paagaeldende medlemsstats omraade, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler herfor.«
3) Foelgende artikel indsaettes som artikel 9a:
»Artikel 9a
1. Finder en medlemsstat, at overensstemmelsesvurderingen af en anordning eller en gruppe af anordninger som en undtagelse fra bestemmelserne i artikel 9 skal foretages ved udelukkende at anvende én af de fastlagte procedurer, som vaelges blandt procedurerne i artikel 9, indgiver den en behoerigt begrundet anmodning til Kommissionen, hvori den anmoder denne om at traeffe de noedvendige foranstaltninger. Kommissionen traeffer disse foranstaltninger efter fremgangsmaaden i artikel 7, stk. 2, i direktiv 93/42/EOEF (*).
2. Kommissionen underretter medlemsstaterne om de foranstaltninger, der er truffet, og offentliggoer i givet fald de relevante oplysninger om disse foranstaltninger i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.
(*) EFT nr. L 169 af 12. 7. 1993, s. 1.«
4) Artikel 10 aendres saaledes:
- i stk. 2 tilfoejes foelgende afsnit:
»Medlemsstaterne kan dog give fabrikanterne tilladelse til at indlede de paagaeldende kliniske afproevninger inden udloebet af fristen paa 60 dage, saafremt det relevante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse om afproevningsplanen.«
- Foelgende indsaettes som stk. 2a:
»2a. Den i stk. 2, andet afsnit, omhandlede tilladelse kan goeres betinget af den kompetente myndigheds godkendelse.«
5) I artikel 14 indsaettes som stk. 2:
»Hvis der traeffes en afgoerelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller hans i Faellesskabet etablerede repraesentant forinden have mulighed for at fremlaegge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt paa grund af foranstaltningens hastende karakter.«
Artikel 22
Gennemfoerelse, overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggoer de love og administrative bestemmelser, der er noedvendige for at efterkomme dette direktiv, senest den 1. juli 1994. De underretter straks Kommissionen herom.
Det staaende udvalg, der er omhandlet i artikel 7, kan paabegynde sit arbejde, saa snart dette direktiv er blevet meddelt (19). Medlemsstaterne kan traeffe de i artikel 16 naevnte foranstaltninger, saa snart dette direktiv er blevet meddelt.
Naar medlemsstaterne vedtager de i foerste afsnit naevnte love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 1995.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.
3. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at de bemyndigede organer, som efter artikel 11, stk. 1 til 5, er ansvarlige for overensstemmelsesvurderingen, tager hensyn til alle relevante oplysninger om disse anordningers karakteristika og ydeevne, herunder navnlig resultaterne af eventuelle relevante afproevninger og verifikationer, som allerede er foretaget i henhold til gaeldende nationale love og administrative bestemmelser for de paagaeldende anordninger.
4. Medlemsstaterne tillader markedsfoering og ibrugtagning af anordninger, der er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gaelder paa deres omraade den 31. december 1994, i en femaarig periode regnet fra direktivets vedtagelse.
For anordninger, som har vaeret underkastet EOEF-typegodkendelse i overenssstemmelse med direktiv 76/764/EOEF, tillader medlemsstaterne markedsfoering og ibrugtagning indtil den 30. juni 2004.
Artikel 23
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Luxembourg, den 14. juni 1993.

Labels: 14
7
3
0
15