Document ID: 32011D0869

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 20ής Δεκεμβρίου 2011
για τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 9398]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2011/869/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής (2).
(2)
Για λόγους δημόσιας υγείας κρίνεται σκόπιμο, όπου είναι δυνατόν, να καταρτιστούν κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα βοηθήματα που παρατίθενται στον κατάλογο A του παραρτήματος II της οδηγίας 98/79/ΕΚ.
(3)
Δοκιμές της παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD) για αναλύσεις αίματος, διάγνωση και επιβεβαίωση της νόσου έχουν προστεθεί στον κατάλογο A του παραρτήματος II της οδηγίας 98/79/ΕΚ με την οδηγία 2011/100/EE της Επιτροπής (3).
(4)
Με βάση την εξέλιξη της τεχνολογίας και των επιστημονικών γνώσεων σχετικά με την παραλλαγή της νόσου Creutzfeldt-Jakob, κοινές τεχνικές προδιαγραφές μπορούν να καταρτιστούν για δοκιμές ανάλυσης αίματος με σκοπό την ανίχνευση της vCJD.
(5)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4) και αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/79/ΕΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα της απόφασης 2002/364/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2012.
Ωστόσο, τα κράτη μέλη επιτρέπουν στους κατασκευαστές να εφαρμόζουν τις απαιτήσεις του παραρτήματος πριν από την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος άρθρου.
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 20 Δεκεμβρίου 2011.

Labels: 7
3
0