Document ID: 32012R0722

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 722/2012,
annettu 8 päivänä elokuuta 2012,
neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY (1) ja erityisesti sen 10 c artiklan,
ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (2) ja erityisesti sen 14 b artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Lääkinnällisiä laitteita, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, koskevia erityissäännöksiä annettiin alun perin neuvoston direktiivissä 93/42/ETY vahvistettuja vaatimuksia koskevista yksityiskohtaisista eritelmistä sellaisten lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, 23 päivänä huhtikuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/32/EY (3). Tätä direktiiviä sovelletaan yksinomaan direktiivin 93/42/ETY soveltamisalaan kuuluviin lääkinnällisiin laitteisiin.
(2)
Jotta voitaisiin pitää yllä korkeaa turvallisuuden ja terveyden suojelun tasoa sen riskin varalta, että potilaisiin tai muihin henkilöihin tarttuu eläinten spongiformisia enkefalopatioita sellaisten lääkinnällisten laitteiden, mukaan lukien yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetut laitteet, kautta, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä eläinkudoksia tai elinkyvyttömiksi tehtyjä kudoksista saatuja tuotteita, on aiheellista saattaa ajan tasalle direktiivissä 2003/32/EY vahvistetut säännöt mainitun direktiivin soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella ja soveltaa niitä myös sellaisiin direktiivin 90/385/ETY soveltamisalaan kuuluviin aktiivisiin implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia.
(3)
Asetus on soveltuva oikeudellinen väline direktiivin 2003/32/EY korvaamiseksi, koska toimenpiteellä vahvistetaan selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, joiden täytäntöönpanemiseksi jäsenvaltiot eivät voi antaa toisistaan poikkeavia säännöksiä.
(4)
Aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus on arvioitava direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 1 kohdan arviointimenettelyjen mukaisesti ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX vahvistettujen luokitussääntöjen mukaisen luokan III lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1 kohdan arviointimenettelyjen mukaisesti, ennen kuin ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön riippumatta siitä, ovatko ne peräisin Euroopan unionista tai kolmannesta maasta. Olennaiset vaatimukset, jotka on tältä osin täytettävä, vahvistetaan aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden osalta direktiivin 90/385/ETY liitteessä 1 ja muiden lääkinnällisten laitteiden osalta direktiivin 93/42/ETY liitteessä I.
(5)
Aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista on annettava yksityiskohtaisemmat eritelmät direktiivin 90/385/ETY liitteessä 1 olevan 6 kohdan vaatimusten osalta, ja muista lääkinnällisistä laitteista, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, ne on annettava direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevien 8.1 ja 8.2 kohdan vaatimusten osalta. Lisäksi on aiheellista määritellä tietyt seikat, jotka liittyvät riskin analysointiin ja hallintaan direktiivin 90/385/ETY 9 artiklassa ja direktiivin 93/42/ETY 11 artiklassa tarkoitettujen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen puitteissa.
(6)
Muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden terveyssäännöistä 21 päivänä lokakuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1069/2009 (4) säädetään lääkinnällisissä laitteissa käytettävien raaka-aineiden hankinnasta. On aiheellista laatia täydentäviä säännöksiä kyseisten aineiden käytöstä lääkinnällisten laitteiden valmistukseen käytettävänä lähtökudoksena.
(7)
Eurooppalaiset ja kansainväliset tieteelliset elimet, kuten Euroopan lääkevirasto (5), Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (6), aiempi tieteellinen ohjauskomitea (7) ja aiempi lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevä tiedekomitea (8), ovat antaneet useita lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden kannalta keskeisiä lausuntoja erikseen määritellyistä riskiaineksista ja eläinten spongiformisen enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriskin minimoimisesta.
(8)
Jäsenvaltioiden olisi varmennettava, että ilmoitetuilla laitoksilla, jotka on nimetty sellaisten lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia varten, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, on tähän tehtävään tarvittava asiantuntemus ja ajantasaiset tiedot.
(9)
Jos valmistuksessa käytetään lähtöainetta, jolle on annettu lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (EDQM) todistus, jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava lyhyempi määräaika näitä lääkinnällisiä laitteita koskevien, ilmoitettujen laitosten laatimien arviointikertomusten tiivistelmien tarkastelua varten kuin silloin, kun on käytetty varmentamatonta lähtöainetta. Odotusaikaa olisi kummassakin tapauksessa voitava lyhentää.
(10)
Jotta siirtyminen uusien vaatimusten soveltamiseen sujuisi kitkattomasti, on syytä säätää riittävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana voidaan jatkaa niiden aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista ja käyttöönottoa, joilla jo on EY:n suunnittelutarkastustodistus tai EY:n tyyppitarkastustodistus.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 90/385/ETY 6 artiklan 2 kohdalla perustetun lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Tässä asetuksessa vahvistetaan erityisvaatimukset, jotka koskevat sellaisten lääkinnällisten laitteiden, mukaan lukien aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet, markkinoille saattamista ja/tai käyttöönottoa, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömäksi tehtyä eläinkudosta tai elinkyvyttömiä eläinkudoksista saatavia tuotteita.
2. Tätä asetusta sovelletaan naudoista, lampaista ja vuohista sekä hirvieläimistä, minkeistä ja kissoista peräisin oleviin eläinkudoksiin ja kudoksista saataviin tuotteisiin.
3. Lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa käytettävän kollageenin, gelatiinin ja talin on täytettävä vähintään asetuksessa (EY) N:o 1069/2009 säädetyt ihmisravinnolle asetetut vaatimukset.
4. Tämän asetuksen soveltamisalaan eivät kuulu:
a)
talijohdannaiset, jotka on valmistettu vähintään yhtä tarkkojen edellytysten mukaisesti kuin on esitetty liitteessä I olevassa 3 kohdassa;
b)
edellä 1 kohdassa tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, joita ei ole tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehoon tai jotka on tarkoitettu joutumaan kosketuksiin ainoastaan vahingoittumattoman ihon kanssa.
2 artikla
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY annettujen määritelmien lisäksi seuraavia määritelmiä:
a)
’solulla’ tarkoitetaan pienintä minkä tahansa elävän organismin järjestäytynyttä yksikköä, joka kykenee itsenäiseen elämään ja lisääntymään suotuisissa olosuhteissa;
b)
’kudoksella’ tarkoitetaan solun, solun ulkoisten ainesosien tai molempien muodostamaa rakennetta;
c)
’kudoksesta saatavalla tuotteella’ tarkoitetaan eläinperäisestä kudoksesta yhdellä tai useammalla käsittelyllä, muuntamisella tai jalostusvaiheella saatavia ainesosia;
d)
’elinkyvyttömällä’ tarkoitetaan sellaisia organismeja, joilla ei ole aineenvaihduntaa ja jotka eivät lisäänny;
e)
’TSE:llä’ tarkoitetaan kaikkia tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (9) 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa;
f)
’TSE-tartunnanaiheuttajilla’ tarkoitetaan luokittelemattomia taudinaiheuttajia, jotka voivat aiheuttaa TSE:iden tarttumisen;
g)
’vähentämisellä, eliminoimisella tai poistamisella’ tarkoitetaan menetelmää, jolla TSE-tartunnanaiheuttajien määrää vähennetään, tai ne eliminoidaan tai poistetaan infektion tai patogeenisen reaktion estämiseksi;
h)
’inaktivoinnilla’ tarkoitetaan menetelmää, jolla vähennetään TSE-tartunnanaiheuttajien kykyä aiheuttaa infektio tai patogeeninen reaktio;
i)
’lähtömaalla’ tarkoitetaan maata tai maita, jossa eläin on syntynyt, kasvatettu ja/tai teurastettu;
j)
’lähtöaineella’ tarkoitetaan raaka-aineita tai mitä tahansa muita eläinperäisiä tuotteita, joista tai joiden avulla 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut laitteet valmistetaan.
3 artikla
1. Ennen direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 1 kohdan tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1 kohdan mukaista vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen jättämistä tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on suoritettava riskianalyysi ja riskinhallintatoimet tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
2. Edellä 1 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan kuuluvien yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettujen laitteiden osalta valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan ilmoituksen ja direktiivin 90/385/ETY liitteen 6 tai direktiivin 93/42/ETY liitteen VIII mukaisten asiakirjojen on katettava myös tämän asetuksen liitteessä I olevan 1 kohdan erityisvaatimusten noudattaminen.
4 artikla
1. Jäsenvaltioiden on varmennettava, että direktiivin 90/385/ETY 11 artiklan tai direktiivin 93/42/ETY 16 artiklan mukaisesti ilmoitetuilla laitoksilla on ajan tasalla olevat tiedot 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotta ne voivat arvioida, vastaavatko nämä laitteet direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY säännöksiä ja tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja erityisvaatimuksia. Jäsenvaltioiden on säännöllisesti varmennettava, että kyseisillä laitoksilla on edelleen vaaditut ajan tasalla olevat tiedot ja asiantuntemus.
Jos ensimmäisen kohdan soveltamiseksi on tarpeen, että jäsenvaltio muuttaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä, kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille 1 kohdan ensimmäisessä virkkeessä tarkoitetun varmentamisen tuloksesta viimeistään 28 päivään helmikuuta 2013 mennessä.
5 artikla
1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn on sisällyttävä arviointi siitä, vastaavatko laitteet direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY olennaisia vaatimuksia ja tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja erityisvaatimuksia.
2. Ilmoitettujen laitosten on arvioitava valmistajan toimittamat asiakirjat sen varmistamiseksi, että laitteen hyödyt ovat jäljelle jääviä riskejä suuremmat. Erityisesti on otettava huomioon seuraavat seikat:
a)
valmistajan riskianalyysi ja riskinhallintaprosessi;
b)
eläinkudosten tai kudoksista saatavien tuotteiden käytön perusteet; perusteluissa on otettava huomioon alhaisemman riskin kudokset ja vaihtoehtoiset synteettiset tuotteet;
c)
poisto- ja inaktivointitutkimusten tulokset tai asiaan liittyvän kirjallisuuden tarkastelun tulokset;
d)
valmistajan suorittama raaka-ainelähteiden, lopullisten tuotteiden, valmistusprosessin, testien ja alihankkijoiden valvonta;
e)
tarve tarkastaa kysymyksiä, jotka liittyvät eläinkudosten ja kudoksista saatavien tuotteiden hankintaan ja jalostukseen tai taudinaiheuttajien eliminoimiseen tai inaktivointiin käytettäviin menetelmiin, mukaan lukien toimittajien suorittamat toimet.
3. Ilmoitettujen laitosten on vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvien riskianalyysin ja riskinhallinnan arviointien aikana otettava huomioon mahdollinen lähtöaineille annettu lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (EDQM) soveltuvuuden osoittava TSE-todistus.
Ilmoitetut laitokset voivat vaatia lisätietojen toimittamista 1 ja 2 kohdan mukaista arviointia varten, jos lisätietoja tarvitaan sen arvioimiseksi, soveltuuko lähtöaine käytettäväksi jonkin tietyn lääkinnällisen laitteen valmistuksessa.
4. Ilmoitettujen laitosten on ennen EY:n suunnittelutarkastustodistuksen tai EY:n tyyppitarkastustodistuksen antamista tiedotettava toimivaltaisen viranomaisensa, jäljempänä ’koordinoiva toimivaltainen viranomainen’, välityksellä muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle 2 kohdan nojalla tekemästään arvioinnista tämän asetuksen liitteen II mukaisella arviointikertomuksen tiivistelmällä.
5. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat esittää 4 kohdassa tarkoitettua arviointikertomuksen tiivistelmää koskevia kommentteja seuraavien määräaikojen kuluessa:
a)
niiden lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa on käytetty lähtöaineita, joille on annettu 3 kohdassa tarkoitettu soveltuvuuden osoittava TSE-todistus, neljän viikon kuluessa siitä päivästä, jolloin ilmoitettu laitos on tiedottanut arvioinnista koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle 4 kohdan mukaisesti;
b)
niiden lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa on käytetty lähtöaineita, joille ei ole annettu soveltuvuuden osoittavaa TSE-todistusta, 12 viikon kuluessa siitä päivästä, jolloin ilmoitettu laitos on tiedottanut arvioinnista koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle 4 kohdan mukaisesti.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat sopia a ja b alakohdan mukaisten määräaikojen lyhentämisestä.
6. Ilmoitettujen laitosten on otettava asianmukaisesti huomioon kaikki 5 kohdan mukaisesti saadut kommentit. Niiden on annettava kommenttien huomioon ottamista koskeva selvitys, jossa perustellaan asianmukaisesti, minkä vuoksi jokin kommentti tai jotkin kommentit on mahdollisesti jätetty huomiotta, sekä lopulliset päätöksensä koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle, joka saattaa ne sen jälkeen komission ja kommentteja antaneiden toimivaltaisten viranomaisten saataville.
7. Valmistajan on kerättävä ja arvioitava sekä toimitettava ilmoitetulle laitokselle tietoja, jotka koskevat laitteen valmistuksessa käytettyihin eläinkudoksiin tai kudoksista saataviin tuotteisiin liittyviä muutoksia tai laitteeseen liittyvän TSE-riskin muuttumista. Jos kyseisten tietojen perusteella voidaan arvioida TSE:n kokonaisriskin kasvavan, sovelletaan 1-6 kohdan säännöksiä.
6 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita saatetaan markkinoille ja/tai otetaan käyttöön ainoastaan, jos ne täyttävät direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY säännökset ja tässä asetuksessa vahvistetut erityisvaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan 2 kohdan soveltamista.
7 artikla
1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden ennen 29 päivää elokuuta 2013 annetun EY:n suunnittelutarkastustodistuksen tai EY:n tyyppitarkastustodistuksen haltijan on esitettävä ilmoitetulle laitokselle sellaista täydentävää EY:n suunnittelutarkastustodistusta tai EY:n tyyppitarkastustodistusta koskeva hakemus, jossa kyseisten laitteiden todistetaan vastaavan tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja erityisvaatimuksia.
2. Jäsenvaltioiden on 29 päivään elokuuta 2014 saakka hyväksyttävä sellaisten 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen ja käyttöönotto, joilla on EY:n suunnittelutarkastustodistus tai EY:n tyyppitarkastustodistus, joka on annettu ennen 29 päivää elokuuta 2013.
8 artikla
Kumotaan direktiivi 2003/32/EY 29 päivästä elokuuta 2013 alkaen.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen.
9 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 29 päivästä elokuuta 2013 alkaen lukuun ottamatta 4 artiklaa, jota sovelletaan tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 8 päivänä elokuuta 2012.

Labels: 17
7
0
3
6