Document ID: 32007L0047

32007L0047
L 247/21
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA 2007/47/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 5. rujna 2007.
o izmjeni Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju, Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima i Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),
budući da:
(1)
U Direktivi Vijeća 93/42/EEZ (3) zahtijeva se da Komisija podnese izvješće Vijeću, najkasnije pet godina od dana primjene te Direktive, vezano uz: i. informacije o štetnim događajima koji su se dogodili nakon stavljanja medicinskih proizvoda u promet, ii. klinička ispitivanja provedena u skladu s postupkom određenim u Prilogu VIII. Direktivi 93/42/EEZ, i iii. ispitivanje projekta i EZ ispitivanje tipa medicinskih proizvoda koja kao integralni dio uključuju tvar koja se, ako se koristi odvojeno, može smatrati lijekom kako je određeno u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za primjenu kod ljudi (4) i koji ima mogući dodatni učinak na tijelo uz taj proizvod.
(2)
Komisija je predstavila zaključke tog izvješća u svojoj Komunikaciji Vijeću i Europskom parlamentu o medicinskim proizvodima, koje je na zahtjev država članica prošireno kako bi obuhvatilo sve aspekte regulatornog okvira Zajednice za medicinske proizvode.
(3)
Vijeće je prihvatilo tu Komunikaciju u svojim Zaključcima o medicinskim proizvodima od 2. prosinca 2003. (5) O toj Komunikaciji raspravljao je i Europski parlament koji je 3. lipnja 2003. donio rezoluciju o posljedicama Direktive 93/42/EEZ (6) za zdravlje.
(4)
Vezano uz zaključke iznesene u toj Komunikaciji potrebno je i prikladno izmijeniti Direktivu Vijeća 90/385/EEZ (7), Direktivu 93/42/EEZ i Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8).
(5)
Kako bi se osigurala dosljednost u tumačenju i provedbi direktiva 93/42/EEZ i 90/385/EEZ pravni okvir povezan s pitanjima kao što su ovlašteni zastupnik, Europska baza podataka, mjere zdravstvene zaštite i primjena Direktive 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima koji uključuju stabilne derivate ljudske krvi ili ljudske plazme, kako je uvedeno Direktivom 2000/70/EZ (9), mora se proširiti i na Direktivu 90/385/EEZ. Primjena odredaba o medicinskim proizvodima koji uključuju stabilne derivate ljudske krvi ili ljudske plazme, uključuje primjenu Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (10).
(6)
Potrebno je pojasniti da programska podrška kao takva, kada je proizvođač posebno namijeni za uporabu u jednu ili više medicinskih namjena određenih u definiciji medicinskog proizvoda, sama predstavlja medicinski proizvod. Programska podrška za opću namjenu kada se koristi vezano uz zdravstvo nije medicinski proizvod.
(7)
Posebno treba voditi računa o tome da obnova medicinskih proizvoda ne ugrozi sigurnost ni zdravlje pacijenta. Stoga je potrebno pojasniti definiciju pojma „jednokratna uporaba” kao i osigurati jedinstveno označavanje i uputu za uporabu. Osim toga Komisija treba i dalje provoditi analizu kako bi se vidjelo jesu li primjerene dodatne mjere kako bi se zajamčila visoka razina zaštite pacijenata.
(8)
Vezano uz tehničke inovacije i razvoj inicijativa na međunarodnoj razini potrebno je jačati odredbe o kliničkoj procjeni, uključujući pojašnjenje da su klinički podaci općenito potrebni za sve medicinske proizvode, neovisno o klasifikaciji i mogućnosti centralizacije podataka o kliničkim istraživanjima u europskoj bazi podataka.
(9)
Kako bi se osigurali jasniji dokazi o sukladnosti proizvođača medicinskih proizvoda izrađenih po narudžbi za određenog korisnika, potrebno je uvesti izričit zahtjev za sustav postprodajnog nadzora proizvodnje, koji bi uključivao obavješćivanje nadležnih tijela o štetnim događajima, što već postoji za druge medicinske proizvode, a kako bi se poboljšala informiranost pacijenta, potrebno je uvesti zahtjev da „Izjava”iz Priloga VIII. Direktivi 93/42/EEZ bude dostupna pacijentu i da sadrži ime proizvođača.
(10)
S obzirom na tehnički napredak u području informacijske tehnologije i medicinskih proizvoda, treba predvidjeti postupak koji bi omogućio da podaci koje je priložio proizvođač budu dostupni i na druge načine.
(11)
Proizvođači sterilnih i/ili mjernih medicinskih proizvoda klase I bi trebali imati mogućnost uporabe modula za potpuno utvrđivanje kakvoće pri ocjenjivanju sukladnosti kako bi bili prilagodljiviji prilikom izbora jednog modula sukladnosti.
(12)
Kako bi se poduprle aktivnosti država članica u nadzoru prometa potrebno je i prikladno u slučaju proizvoda za ugradnju povećati razdoblje pohrane dokumenata u upravne svrhe na najmanje 15 godina.
(13)
Za odgovarajuće i učinkovito funkcioniranje Direktive 93/42/EEZ vezano uz regulatorni savjet o pitanjima klasifikacije koja se javljaju na nacionalnoj razini, posebno o tome potpada li proizvod u definiciju medicinskog proizvoda ili ne, u interesu je nadzora nacionalnog prometa i zdravlja i sigurnosti ljudi uspostaviti postupak donošenja odluka o tome potpada li neki proizvod u definiciju medicinskog proizvoda ili ne.
(14)
Kako bi se osiguralo da nadležna tijela, kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u Zajednici, imaju jednu osobu koju je ovlastio proizvođač, kojoj se mogu obratiti vezano uz sukladnost proizvoda s Direktivom, potrebno je za takve proizvođače uvesti obvezu da imenuju ovlaštenog zastupnika za proizvod. To imenovanje ovlaštenika treba vrijediti najmanje za sve medicinske proizvode istog modela.
(15)
Kako bi se nadalje osiguralo javno zdravlje i javna sigurnost potrebno je osigurati dosljedniju primjenu odredaba o mjerama za zaštitu zdravlja. Posebnu pažnju treba obratiti na to da prilikom uporabe takvih proizvoda nisu ugroženi zdravlje ili sigurnost pacijenta.
(16)
Za potporu transparentnosti u zakonodavstvu Zajednice pojedine informacije o medicinskim proizvodima i njihovoj sukladnosti s Direktivom 93/42/EEZ, trebaju biti dostupne svakoj zainteresiranoj strani i široj javnosti, posebno informacije o registraciji, o izvješćima o vigilanciji i o potvrdama.
(17)
Kako bi bolje uskladile primjenu i učinkovitost nacionalnih resursa kada se uporabljuju u vezi Direktive 93/42/EEZ, države članice trebaju surađivati međusobno i na međunarodnoj razini.
(18)
Budući da inicijative za nacrt o sigurnosti pacijenta igraju sve veću ulogu u politici javnog zdravstva, potrebno je izričito odrediti potrebu da se poštuje ergonomski projekt u bitnim zahtjevima. Osim toga, potrebno je i dalje naglašavati razinu osposobljenosti i znanja korisnika, kao u slučaju korisnika nestručnjaka, u okviru bitnih zahtjeva. Proizvođač treba posvetiti posebnu pažnju posljedicama zlouporabe proizvoda i njezinim štetnim učincima na ljudsko tijelo.
(19)
S obzirom na iskustvo stečeno vezano uz djelatnosti prijavljenih tijela i nadležnih tijela, trebalo bi pri ocjenjivanju proizvoda koji zahtijevaju posredovanje odgovarajućih tijela nadležnih za lijekove i derivate ljudske krvi, razjasniti njihove dužnosti i zadatke.
(20)
Uzimajući u obzir sve veću važnost programske podrške u području medicinskih proizvoda, bilo da se radi o samostalnom programu ili programu koji je unesen u uređaj, osnovni je zahtjev da ta programska podrška bude vrednovana u skladu s najnovijim stanjem tehnologije.
(21)
S obzirom da se za izradu projekta i izradu proizvoda sve više angažiraju treće strane u ime proizvođača, važno je da proizvođač dokaže kako primjenjuje odgovarajući nadzor te treće strane za daljnje osiguranje učinkovitog djelovanja sustava kakvoće.
(22)
Klasifikacijska pravila se temelje na osjetljivosti ljudskog tijela uzimajući u obzir moguće rizike povezane s tehničkim projektom i izradom proizvoda. Za stavljanje proizvoda klase rizika III. u promet potrebno je izričito prethodno odobrenje u odnosu na sukladnost, uključujući ocjenu dokumentacije o projektu. Pri obavljanju svojih dužnosti prema modulima za osiguranje kakvoće i provjere ocjenjivanja sukladnosti za sve ostale klase proizvoda temeljno je i potrebno da prijavljeno tijelo pregleda projektnu dokumentaciju medicinskog proizvoda, kako bi se utvrdila sukladnost proizvođača s Direktivom 93/42/EEZ. Intenzivnost i razmjer tog pregleda trebaju biti razmjerni klasifikaciji proizvoda, novosti namjeravanog liječenja, stupnju intervencije, novosti tehnologije ili projektnih materijala i složenosti projekta i/ili tehnologije. Taj se pregled može provesti uzimajući reprezentativan uzorak projektne dokumentacije jednog ili više tipova proizvoda od onih koji se proizvode. Daljnji pregled (pregledi), a posebno ocjenjivanje promjena u projektu koje bi mogle utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima, trebaju biti dio aktivnosti nadzora prijavljenog tijela.
(23)
Potrebno je ukloniti nedosljednost u klasifikacijskim pravilima, čija je posljedica bila da invazivni proizvodi koji se koriste preko tjelesnih otvora i namijenjeni su za priključivanje na aktivan medicinski proizvod klase rizika I, nisu klasificirani.
(24)
Mjere potrebne za provedbu Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ trebaju se donijeti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (11).
(25)
Komisija treba posebno biti ovlaštena za prilagodbu klasifikacijskih pravila za medicinske proizvode, za prilagodbu sredstava putem kojih se mogu odrediti informacije potrebne za sigurnu i ispravnu uporabu medicinskih proizvoda, za određivanje uvjeta za stavljanje informacija na raspolaganje javnosti, za prilagodbu odredaba o kliničkim ispitivanjima navedenih u pojedinim Prilozima, za prilagodbu posebnih zahtjeva za stavljanje u promet određenih medicinskih proizvoda ili za stavljanje istih u uporabu, i za donošenje odluka o povlačenju istih proizvoda iz prometa zbog zaštite zdravlja ili sigurnosti. Budući da su te mjere općeg djelokruga i namjena im je izmijeniti Direktivu 90/385/EEZ i Direktivu 93/42/EEZ putem izmjene ili dodavanja sporednih odredaba, moraju se donijeti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom kako je predviđeno u članku 5.a Odluke 1999/468/EZ.
(26)
U hitnim slučajevima kada nije moguće poštovati uobičajene rokove za regulatorni postupak uz nadzor Komisija treba moći primijeniti hitan postupak kako je predviđeno člankom 5.a, stavkom 6. Odluke 1999/468/EZ za donošenje odluka o povlačenju određenih medicinskih proizvoda iz prometa i za donošenje posebnih zahtjeva za stavljanje tih proizvoda u promet ili stavljanje istih u uporabu zbog zaštite zdravlja ili sigurnosti.
(27)
Komisija bi trebala u roku 12 mjeseci od stupanja na snagu ove Direktive, dodijeliti mandat organizaciji CEN i/ili CENELEC za određivanje tehničkih zahtjeva i primjerene oznake za proizvode koji sadrže ftalate.
(28)
Mnoge države članice su sastavile preporuke s ciljem smanjenja ili ograničenja uporabe medicinskih proizvoda koji sadrže kritične ftalate na djeci, trudnim ženama ili dojiljama i drugim rizičnim pacijentima. Kako bi se omogućilo da medicinski stručnjaci izbjegnu takve rizike, potrebno je odgovarajuće označiti proizvode kod kojih postoji mogućnost otpuštanja ftalata u tijelo pacijenta.
(29)
U skladu s osnovnim zahtjevima za projekt i proizvodnju medicinskih proizvoda, proizvođači bi trebali izbjegavati uporabu tvari koje bi mogle ugroziti zdravlje pacijenata, posebno ako su kancerogene, mutagene ili štetne za reprodukciju, i trebali bi, kako je primjereno, nastojati razviti alternativne tvari ili proizvode s nižom mogućnošću rizika.
(30)
Treba razjasniti da osim direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ, iz područja primjene Direktive 98/8/EZ treba isključiti i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koji su predmet Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (12).
(31)
U skladu s točkom 34. Međuinstitucionalnog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva (13), države članice se potiču da u vlastitom interesu i u interesu Zajednice sastave tablice u kojima prikazuju, u mjeri u kojoj je to moguće, korelaciju između ove Direktive i mjera za prenošenje u nacionalno pravo te da ih objave.
(32)
Stoga direktive 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 98/8/EZ treba na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Direktiva 90/385/EEZ mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 1. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) zamjenjuje se sljedećim:
„(a)
‚medicinski proizvod’ znači svaki instrument, naprava, uređaj, program, materijal ili drugi proizvod, koji se upotrebljava samostalno ili u kombinaciji, zajedno s priborom, uključujući programsku podršku koju je njegov proizvođač namijenio posebno u dijagnostičke i/ili terapeutske svrhe i koja je neophodna za njegovu pravilnu uporabu, te koji je proizvođač namijenio za uporabu na ljudima u svrhu:
-
dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti,
-
dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili nedostatka,
-
ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomije ili fiziološkog procesa,
-
kontrole začeća,
i koji svoju osnovnu predviđenu funkciju u ljudskom tijelu ne ostvaruje na farmakološki, imunološki ili metabolički način, ali kojemu se tim načinima može pomoći u njegovoj funkciji;”
ii.
točke (d), (e) i (f) zamjenjuju se sljedećim:
„(d)
‚medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika’ znači svaki aktivni medicinski proizvod za ugradnju posebno napravljen u skladu s pisanim uputama liječnika određenih kvalifikacija koji određuje posebna svojstvaizrade i za njih odgovara te koji se namjerava upotrebljavati samo za tog određenog pacijenta. Serijski proizvedeni proizvodi koji se trebaju prilagoditi kako bi zadovoljili posebne zahtjeve liječnika ili bilo kojeg drugog stručnog korisnika ne smatraju se medicinskim proizvodima izrađenim po narudžbi za određenog korisnika;
(e)
‚medicinski proizvod namijenjen kliničkom ispitivanju’ znači svaki medicinski proizvod namijenjen za uporabu liječnika određenih kvalifikacija prilikom provođenja kliničkih ispitivanja kako se navodi u odjeljku 2.1. Priloga 7. u odgovarajućem ljudskom kliničkom okruženju.
U svrhu provođenja kliničkih ispitivanja, svaka druga osoba koja je na temelju svojih stručnih kvalifikacija ovlaštena provoditi takvo istraživanje prihvaća se kao jednakovrijedna liječnikuodređenih kvalifikacija;
(f)
‚predviđena namjena’ znači uporaba za koju je medicinski proizvod namijenjen u skladu s podacima koje je proizvođač naveo na označavanju, u uputama za uporabu i/ili u promotivnom materijalu;”
iii.
dodaju se sljedeće točke:
„(j)
‚ovlašteni zastupnik’ znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koja, isključivo određena od strane proizvođača, djeluje umjesto proizvođača i kojoj se nadležna i prijavljena tijela u Zajednici mogu obratiti umjesto proizvođaču vezano uz obveze proizvođača prema ovoj Direktivi;
(k)
‚klinički podaci’ znači svi podaci o sigurnosti i/ili o učinku koji nastaje uporabom medicinskog proizvoda. Klinički podaci prikupljaju se iz:
-
kliničkog ili kliničkih ispitivanja predmetnog medicinskog proizvoda, ili
-
kliničkog ili kliničkih ispitivanja ili drugih studija objavljenih u znanstvenoj literaturi, za slične medicinske proizvode za koja se može dokazati istovrijednost predmetnom proizvodu, ili
-
objavljenih i/ili neobjavljenih izvješća o drugim kliničkim iskustvima o tom medicinskom proizvodu ili o sličnom medicinskom proizvodu za koje se može dokazati istovrijednost predmetnom proizvodu.”;
(b)
stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3. Kad je aktivni medicinski proizvod za ugradnju namijenjen davanju tvari koja je utvrđena kao lijek u smislu članka 1. Direktive 2001/83/EZ (*), taj se medicinski proizvod uređuje ovom Direktivom, ne dovodeći u pitanje odredbe Direktive 2001/83/EZ vezano uz lijek.
(*) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.)”;" 						
(c)
stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:
„4. Kad se u aktivni medicinski proizvod za ugradnju ugrađuje kao sastavni dio tvar koja se, ako se rabi odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. Direktive 2001/83/EEZ, i koja može djelovati na ljudsko tijelo kao dodatni učinak proizvoda taj se proizvod mora ocijeniti i odobriti u skladu s odredbama ove Direktive.”
;
(d)
umeće se sljedeći stavak:
„4a. Kada proizvod kao svoj sastavni dio ima ugrađenu tvar koja se, ako se koristi odvojeno, može smatrati kao sastavni dio lijeka ili lijek nastao iz ljudske krvi ili ljudske plazme u smislu članka 1. Direktive 2001/83/EZ i koja može djelovati na ljudsko tijelo kao dodatni učinak proizvoda, taj se proizvod mora ocijeniti i odobriti u skladu s odredbama ove Direktive.”
;
(e)
stavak 5. zamjenjuje se sljedećim:
„5. Ova je Direktiva posebna direktiva u smislu članka 1. stavka 4. Direktive Vijeća 2004/108/EZ (**).
(**) Direktiva 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2004. o usklađivanju zakonodavstava država članica o elektromagnetskoj kompatibilnosti (SL L 390, 31.12.2004., str. 24.).”;" 						
(f)
dodaje se sljedeći stavak:
„6. Ova se Direktiva ne primjenjuje na:
(a)
lijekove obuhvaćene Direktivom 2001/83/EZ. Prilikom odluke o tome potpada li proizvod pod tu Direktivu ili ovu Direktivu, u obzir se posebno uzima glavni način djelovanja proizvoda;
(b)
ljudsku krv, pripravke od krvi, plazmu ni krvne stanice ljudskog podrijetla ni na proizvode koji u vrijeme stavljanja u promet sadrže takve krvne pripravke, plazmu ili stanice, uz iznimku proizvoda navedenih u stavku 4.a;
(c)
transplantate ni tkiva ni stanice ljudskog podrijetla ni na pripravke koji sadrže tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili proizlaze iz njih, uz iznimku proizvoda navedenih u stavku 4.a;
(d)
transplantate ni tkiva ni stanice životinjskog podrijetla, ukoliko proizvod nije proizveden korištenjem neživog životinjskog tkiva ili derivata neživog životinjskog tkiva.”
2.
Članak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 2.
Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se proizvodi mogu staviti u promet i/ili staviti u uporabu samo ako zadovoljavaju bitne zahtjeve utvrđene ovom Direktivom kada su primjereno dobavljeni, pravilno ugrađeni i/ili pravilno postavljeni u skladu s predviđenom namjenom.”
3.
Članak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 3.
Aktivni medicinski proizvodi za ugradnju navedeni u članku 1. stavku 2. točkama (c), (d) i (e), dalje u tekstu ‚proizvodi’, moraju zadovoljavati bitne zahtjeve određene u Prilogu I. koji se na njih primjenjuju, vodeći računa o namjeni tih proizvoda.
Kada postoji značajna opasnost, proizvodi koji su također strojevi u smislu članka 2. stavka (a) Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima (***) također moraju zadovoljavati bitne zahtjeve o zdravlju i sigurnosti određene u Prilogu I. toj Direktivi u mjeri u kojoj su ti bitni zahtjevi za zdravlje i sigurnost više specifični od bitnih zahtjeva određenih u Prilogu I. ovoj Direktivi.
(***) SL L 157, 9.6.2006., str. 24.”" 						
4.
U članku 4., stavci 1., 2. i 3. zamjenjuju se sljedećim:
„1. Države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke stavljanju u promet ili stavljanju u uporabu, unutar svog državnog područja, proizvoda koji zadovoljavaju zahtjeve ove Direktive i koji nose CE oznaku sukladnosti kako je predviđeno člankom 12., što znači da je provedena ocjena njihove sukladnosti u skladu s člankom 9.
2. Države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke da:
-
proizvodi namijenjeni kliničkom ispitivanju budu dostupni liječnicima određenih kvalifikacija ili osobama ovlaštenim u tu svrhu ako ispunjavaju uvjete utvrđene u članku 10. i u Prilogu 6.,
-
proizvodi izrađeni po narudžbi za određenog korisnika budu stavljeni u promet i stavljeni u uporabu ako ispunjavaju uvjete utvrđene u Prilogu 6. i sadrže priloženu izjavu koja je dostupna pojedinom određenom pacijentu, kako se navodi u tom Prilogu.
Ovi proizvodi ne nose CE oznaku sukladnosti.
3. Na poslovnim sajmovima, izložbama, predstavljanjima itd. države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke izlaganju proizvoda koji nisu u skladu s ovom Direktivom, pod uvjetom da vidljiv znak jasno pokazuje da ti proizvodi ne ispunjavaju zahtjeve za sukladnost i ne mogu se prodavati niti stavljati u uporabu dok njihov proizvođač ili ovlašteni zastupnik na njima ne ispuni zahtjeve za sukladnost.”
5.
Članak 5. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 5.
1. Države članice pretpostavljaju sukladnost s bitnim zahtjevima iz članka 3. u vezi proizvoda koji su sukladni odgovarajućim nacionalnim normama donesenim na temelju usklađenih normi, a o kojima su podaci objavljeni u Službenom listu Europske unije; države članice objavljuju podatke o takvim nacionalnim normama.
2. U smislu ove Direktive, upućivanje na usklađene norme također uključuje monografije Europske farmakopeje, posebno o interakciji između lijekova i materijala koji se koriste u proizvodima koji sadrže takve lijekove, te o kojima su podaci objavljeni u Službenom listu Europske unije.”
6.
Članak 6. zamjenjuje se sljedećim:
(a)
u stavku 1. uputa ‚83/189/EEZ’ zamjenjuje se uputom
„98/34/EZ (****)
(****) Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa i pravila o uslugama informacijskog društva (SL L 204, 21.7.1998., str. 37.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Aktom o pristupanju iz 2003.”;" 						
(b)
stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Komisiji pomaže stalni odbor (dalje u tekstu ‚Odbor’).
3. Gdje se upućuje na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
Rok utvrđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.
4. Gdje se upućuje na ovaj stavak, primjenjuju se članak 5.a stavci od 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
5. Gdje se upućuje na ovaj stavak, primjenjuju se članak 5.a stavci od 1., 2., 4. i 6. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.”
7.
Članak 8. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 8.
1. Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se podaci koje saznaju, a odnose se na dolje navedene štetne događaje koji uključuju medicinski proizvod evidentiraju i procijene na jednom središnjem mjestu:
(a)
svaka neispravnost ili kvar u svojstvima i učinkovitosti proizvoda, kao i nepravilnosti u označavanju ili uputama za uporabu koji bi mogli dovesti ili su mogli dovesti do smrti pacijenta ili korisnika ili do ozbiljnog pogoršanja njegovog zdravstvenog stanja;
(b)
svaki tehnički ili medicinski uzrok u vezi s svojstvima ili učinkovitošću proizvoda zbog navedenih u točki (a) koji dovede do sustavnog povlačenja proizvoda istog tipa od strane proizvođača.
2. Ako neka država članica zahtijeva od liječnika ili zdravstvenih ustanova da izvijeste nadležna tijela o bilo kakvom štetnom događaju iz stavka 1., ona poduzima potrebne mjere kako bi osigurala da proizvođač predmetnog proizvoda ili njegov ovlašteni zastupnik također bude obaviješteni o tom štetnom događaju.
3. Nakon izvršene procjene, po mogućnosti zajedno s proizvođačem ili njegovim ovlaštenim zastupnikom, države članice ne dovodeći u pitanje članak 7., odmah obavješćuju Komisiju i druge države članice o mjerama koje su poduzete ili koje se razmatraju kako bi se minimalizirala pojava štetnih događaja navedenih u stavku 1., uključujući informiranje o štetnim događajima koji su do toga doveli.
4. Mjere potrebne za provedbu ovog članka donose se u skladu s regulatornim postupkom navedenim u članku 6. stavku 3.”
8.
Članak 9. zamjenjuje se sljedećim:
(a)
stavak 8. zamjenjuje se sljedećim:
„8. Odluke koje donesu prijavljena tijela i skladu s Prilozima 2., 3. i 5. vrijede najviše pet godina i mogu se produljiti na zahtjev, koji se podnosi u vrijeme koje je dogovoreno u ugovoru koji su potpisale obje stranke, na daljnji rok od najviše pet godina.”
;
(b)
dodaje se sljedeći stavak:
„10. Mjere predviđene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, između ostalog, dopunjujući je, koje se odnose na sredstva kojima se, s obzirom na tehnički napredak i uzimajući u obzir buduće korisnike predmetnih proizvoda, određuju podaci utvrđeni u Prilogu 1., odjeljku 15., donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 6. stavku 4.”
9.
Članak 9.a zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 9.a
1. Država članica podnosi zakonski utemeljen zahtjev Komisiji i traži da ona poduzme potrebne mjere u sljedećim situacijama:
-
ta država članica smatra da sukladnost proizvoda ili skupine proizvoda treba uspostaviti odstupanjem od odredaba članka 9. primjenjujući samo jedan od danih postupaka odabranih među onima navedenim u članku 9.,
-
ta država članica smatra da je potrebno donijeti odluku o tome da li pojedini proizvod ili skupina proizvoda potpada u okvir definicije članka 1. stavka 2., točaka (a), (c), (d) ili (e).
Gdje se ocijeni da su u skladu s prvim podstavkom ovog stavka mjere nužne, one se donose u skladu s regulatornim postupkom navedenim u članku 6. stavku 3.
2. Komisija obavješćuje države članice o poduzetim mjerama.”
10.
Članak 10. zamjenjuje se sljedećim:
(a)
u stavku 1., riječ „njegov” briše se:
(b)
drugi podstavak stavka 2. zamjenjuje se sljedećim:
„Države članice mogu međutim odobriti proizvođačima da započnu odgovarajuća klinička ispitivanja prije isteka roka od 60 dana ukoliko je nadležno etičko povjerenstvo dalo povoljno mišljenje o tom programu ispitivanja zajedno sa svojim izvješćem o planu kliničkog ispitivanja.”
;.
(c)
stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3. Države članice, ako je potrebno, poduzimaju odgovarajuće mjere radi osiguranja javnog zdravlja i javnog interesa. Kada država članica odbije ili zaustavi kliničko ispitivanje, ta država članica o svojoj odluci i razlozima za tu odluku obavješćuje sve države članice i Komisiju. Kada država članica traži značajniju izmjenu ili privremeni prekid kliničkog ispitivanja, ta država članica obavješćuje odnosne države članice o svojim postupcima i razlozima za takve postupke.”
;
(d)
dodaju se sljedeći stavci:
„4. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik obavješćuje nadležna tijela odnosnih država članica o završetku kliničkog ispitivanja, uz obrazloženje u slučaju ranijeg završetka. U slučaju ranijeg završetka kliničkog ispitivanja iz sigurnosnih razloga ta se obavijest dostavlja svim državama članicama i Komisiji. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik podnose izvješće navedeno u točki 2.3.7. Priloga 7. na raspolaganje nadležnim tijelima.
5. Klinička ispitivanja provode se u skladu s odredbama Priloga 7. Mjere predviđene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni vezano uz odredbe o kliničkim ispitivanjima u Prilogu 7. donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 6. stavku 4.”
11.
Umeću se sljedeći članci:
„Članak 10.a
1. Svaki proizvođač koji pod vlastitim imenom stavlja proizvode u promet u skladu s postupkom navedenim u članku 9. stavku 2. obavješćuje nadležna tijela država članica u kojima ima registrirano mjesto poslovanja o adresi registriranog mjesta poslovanja i šalje opis predmetnih proizvoda.
Države članice mogu zatražiti da budu obaviještene o svim podacima koji omogućuju da se proizvod prepozna zajedno s označavanjem i uputama za uporabu kada se proizvod stavi u uporabu unutar njihovog državnog područja.
2. Ako proizvođač koji pod vlastitim imenom stavlja proizvode u promet nema mjesto poslovanja registrirano u jednoj od država članica, on određuje jednog ovlaštenog zastupnika u Europskoj uniji.
Za proizvode navedene u prvom podstavku stavka 1. ovlašteni zastupnik obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj ima registrirano mjesto poslovanja o svim detaljima kako se navodi u stavku 1.
3. Države članice na zahtjev obavješćuju druge države članice i Komisiju o detaljima navedenim u prvom podstavku stavka 1. koje je podnio proizvođač ili ovlašteni zastupnik.
Članak 10.b
1. Regulatorni podaci pohranjuju se u skladu s ovom Direktivom u europskoj bazi podataka dostupnoj nadležnim tijelima kako bi im se omogućilo provođenje svojih zadataka vezano uz ovu Direktivu na temelju dobre obaviještenosti.
Baza podataka sadrži sljedeće:
(a)
podatke koji se odnose na potvrde koji su izdane, izmijenjene, dopunjene, ukinute, povučene ili odbijene u skladu s postupcima kako je određeno u prilozima od 2. do 5.;
(b)
podatke dobivene u skladu s postupkom vigilancije kako je određeno u članku 8.;
(c)
podatke vezano uz klinička ispitivanja navedene u članku 10.
2. Podaci se prosljeđuju na standardiziranom obrascu.
3. Mjere potrebne za provedbu stavaka 1. i 2. ovog članka, posebno stavka 1. točke (c) donose se u skladu s regulatornim postupkom navedenim u članku 6. stavku 3.
Članak 10.c
Kada država članica smatra, vezano uz dani proizvod ili skupinu proizvoda da kako bi se osigurala zaštita zdravlja i sigurnosti i/ili kako bi se osiguralo da se poštuju zahtjevi javnog zdravstva, da se proizvodi trebaju povući iz prometa, ili da njihovo stavljanje u promet i stavljanje u uporabu treba zabraniti, ograničiti ili ih podvrgnuti posebnim zahtjevima, ona može poduzeti sve potrebne i opravdane privremene mjere.
Ta država članica obavješćuje Komisiju i sve države članice o privremenim mjerama navodeći razloge za svoju odluku.
Komisija se, kad god je to moguće, savjetuje sa zainteresiranim stranama i državama članicama. Komisija donosi svoje mišljenje navodeći jesu li nacionalne mjere opravdane ili ne. Komisija obavješćuje sve države članice i zainteresirane strane s kojima se savjetovala.
Kada je to prikladno, potrebne mjere predviđene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, dopunjujući je, koje se odnose na povlačenje iz prometa i stavljanje u uporabu određenog proizvoda ili skupine proizvoda ili na ograničenja ili uvođenje posebnih zahtjeva na njih, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 6. stavku 4. U slučaju krajnje žurnosti Komisija može primijeniti postupak za hitni slučaj naveden u stavku 6. članku 5.”
12.
Članak 11. zamjenjuje se sljedećim:
(a)
u stavku 2. dodaje se sljedeći podstavak: „Kada je to prikladno s obzirom na tehnički napredak, donose se detaljne mjere u skladu s regulatornim postupkom navedenim u članku 6. stavku 3., potrebne za osiguranje trajne primjene kriterija određenih u Prilogu 8. ovoj Direktivi o tijelima koja imenuju države članice.”;
(b)
u stavku 4. riječi „predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici” zamjenjuju se sljedećim „ovlašteni zastupnik”;
(c)
dodaju se sljedeći stavci:
„5. Prijavljeno tijelo obavješćuje nadležno tijelo o svim potvrdama koje su izdane, izmijenjene, dopunjene, ukinute, povučene ili odbijene i druga prijavljena tijela u okviru ove Direktive o potvrdama koje su ukinute, povučene ili odbijene i na zahtjev o potvrdama koje su izdane. Prijavljeno tijelo će prema zahtjevu također dati na raspolaganje sve dodatne relevantne informacije.
6. Kada prijavljeno tijelo smatra da proizvođač nije zadovoljio ili više ne zadovoljava bitne zahtjeve ove Direktive ili da potvrda nije trebala biti izdana, ono će, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, ukinuti ili povući izdanu potvrdu ili na nju uvesti ograničenja osim ako se ti zahtjevi ne zadovolje tako da proizvođač primijeni odgovarajuće popravne mjere.
U slučaju ukidanja ili povlačenja potvrde ili bilo kojeg ograničenja koje se na nju uvede ili u slučajevima kada je potrebna intervencija nadležnog tijela, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje svoje nadležno tijelo.
Ta država članica obavješćuje druge države članice i Komisiju.
7. Prijavljeno tijelo, na zahtjev, prikuplja sve relevantne podatke i dokumente, uključujući proračunske dokumente, koji su potrebni kako bi država članica provjerila sukladnost s kriterijima utvrđenim u Prilogu 8.”
13.
Članak 13. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 13.
Ne dovodeći u pitanje članak 7.
(a)
ako neka država članica utvrdi da je CE oznaka sukladnosti stavljena neopravdano ili da nedostaje, kršeći ovu Direktivu, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik sa poslovnim nastanom u Zajednici obvezan je prestati s takvom povredom pod uvjetima koje propiše ta država članica;
(b)
ako nastavi s nepridržavanjem ta država članica mora poduzeti sve odgovarajuće mjere da ograniči ili zabrani stavljanje u promet predmetnog proizvoda ili da osigura njegovo povlačenje iz prometa u skladu s postupcima utvrđenim u članku 7.
Te se odredbe također primjenjuju kada je CE oznaka sukladnosti stavljena u skladu s postupcima iz ove Direktive, ali neodgovarajuće, na proizvode koji nisu obuhvaćeni ovom Direktivom.”
14.
Članak 14. zamjenjuje se sljedećim:
(a)
prvi se stavak mijenja i glasi:
„Svaka odluka donesena u skladu s ovom Direktivom
(a)
o odbijanju ili ograničavanju stavljanja u promet ili stavljanja u uporabu proizvoda ili provođenja kliničkih ispitivanja;
ili
(b)
o povlačenju proizvoda s tržišta
navodi točne razloge na kojima se temelji. Takva se odluka bez odgode priopćava zainteresiranoj stranki koju se istodobno obavješćuje o pravnim lijekovima koji joj stoje na raspolaganju na temelju važećih nacionalnih propisa u toj državi članici, kao i o rokovima za izjavljivanje tih pravnih lijekova.”
;
(b)
u drugom stavku riječi „s poslovnim nastanom u Zajednici” brišu se.
15.
Članak 15. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 15.
1. Ne dovodeći u pitanje postojeće nacionalne odredbe i prakse o medicinskoj povjerljivosti, države članice osiguravaju da sve stranke uključene u primjenu ove Direktive budu obvezane poštovati povjerljivost s obzirom na sve informacije dobivene u provođenju svojih zadataka.
To ne utječe na obveze država članica i prijavljenih tijela vezano uz uzajamne informacije i širenje upozorenja, niti na obveze predmetnih osoba da osiguraju informacije prema kaznenom zakonu.
2. Sljedeće se informacije ne smatraju povjerljivima:
(a)
informacije o registraciji osoba odgovornih za stavljanje proizvoda u promet u skladu s člankom 10.a;
(b)
informacije korisnicima koje je dao proizvođač, ovlašteni zastupnik ili distributer vezano uz mjere u skladu s člankom 8.;
(c)
informacije sadržane u potvrdama koje su izdane, izmijenjene, dopunjene, ukinute ili povučene.
3. Mjere predviđene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, između ostalog dopunjujući je, vezano uz određivanje uvjeta pod kojima se mogu objaviti informacije, osim onih navedenih u stavku 2., a posebno vezano uz bilo kakvu obvezu proizvođača da pripreme i učine dostupnim sažetak informacija i podataka povezanih s proizvodom, donose se u skladu s regulatornim postupkom s nadzora navedenim u članku 6. stavku 4.”
16.
Umeće se sljedeći članak:
„Članak 15.a
Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi osigurale međusobnu suradnju nadležnih tijela država članica kao i njihovu suradnju s Komisijom i međusobno prenošenje informacija koje su potrebne da bi se ova Direktiva primijenila jedinstveno.
Komisija osigurava organizaciju razmjene iskustva između nadležnih tijela odgovornih za nadzor prometa kako bi se usklađeno radilo na jedinstvenoj primjeni Direktive.
Ne dovodeći u pitanje odredbe ove Direktive, suradnja može biti dio inicijativa razvijenih na međunarodnoj razini.”
17.
Prilozi od 1. do 7. mijenjaju se u skladu s Prilogom I. ovoj Direktivi.
Članak 2.
Direktiva 93/42/EEZ ovime se mijenja kako slijedi:
1.
Članak 1. zamjenjuje se sljedećim:
(a)
stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
i.
u točki (a) uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:
„ ‚medicinski proizvod’ znači svaki instrument, uređaj, naprava, programska podrška, materijal ili drugi predmet, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji, uključujući programsku podršku koju je proizvođač namijenio posebno u dijagnostičke i/ili terapeutske svrhe, a potrebna je za ispravnu primjenu proizvoda, a koje je proizvođač namijenio za uporabu na ljudima u svrhu:”
;
ii.
u trećem stavku točke (d) riječi ‚nisu’ zamjenjuju se sa ‚neće biti’;
iii.
dodaju se sljedeće točke:
„(k)
‚klinički podaci’ znači svi podaci o sigurnosti i/ili učinkovitosti koji proizlaze iz uporabe proizvoda. Klinički se podaci prikupljaju iz:
-
kliničkog ili kliničkih ispitivanja predmetnog proizvoda; ili
-
kliničkog ili kliničkih ispitivanja ili drugih ispitivanja iz znanstvene literature o sličnom medicinskom proizvodu, koja se mogu primijeniti na predmetni proizvod; ili
-
objavljenih i/ili neobjavljenih izvješća o drugim kliničkim iskustvima o tom proizvodu ili drugom sličnom proizvodu čija se sličnost može dokazati;
(l)
‚podkategorija proizvoda’ znači skup proizvoda koji imaju zajednička područja predviđene uporabe ili zajedničku tehnologiju;
(m)
‚skupina generičkih proizvoda’ znači skup proizvoda koji imaju istu ili slične uporabu ili zajedničku tehnologiju koja im omogućava da ih se razvrsta generički ne odražavajući posebna svojstva;
(n)
‚proizvod za jednokratnu uporabu’ znači proizvod namijenjeno za samo jednu uporabu od strane jednog pacijenta.”
;
(b)
stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3. Kada proizvod ima namjenu doziranja lijeka u smislu članka 1. Direktive 2001/83/EZ (*****), taj proizvod podliježe ovoj Direktivi, ne dovodeći u pitanje odredbe Direktive 2001/83/EZ koje se odnose na lijek.
Međutim, ako je taj proizvod stavljen u promet tako da proizvod i lijek čine jedan integralni proizvod koji je namijenjen isključivo za uporabu u danoj kombinaciji i koji se ne može ponovno koristiti, taj jedan proizvod podliježe odredbama Direktive 2001/83/EZ. Relevantni bitni zahtjevi Priloga I. ovoj Direktivi primjenjuju se ukoliko se vodi briga o sigurnosti i učinkovitosti proizvoda.
(*****) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku uporabu (SL L 311, 28. 11. 2001., str. 67.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).”;" 						
(c)
u stavku 4.:
i.
uputa „65/65/EZ” zamjenjuje se uputom „2001/83/EZ”;
ii.
riječi „to proizvod mora” zamjenjuju se riječima „taj proizvod će”;
(d)
u stavku 4.a:
i.
uputa „89/381/EEZ” zamjenjuje se uputom „2001/83/EZ”;
ii.
riječi „taj proizvod mora” zamjenjuju se riječima „taj proizvod će”;
(e)
stavak 5. mijenja se kako slijedi:
i.
Uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:
„Ova Direktiva ne primjenjuje se na:”;
ii.
točka (c) zamjenjuje se sljedećim:
„(c)
lijekovi obuhvaćeni Direktivom 2001/83/EZ. Pri odlučivanju o tome potpada li lijek pod tu Direktivu ili ovu Direktivu posebna se pažnja pridaje glavnom načinu djelovanja proizvoda;”;
iii.
točka (f) zamjenjuje se sljedećim:
„(f)
transplantate ni tkiva ni stanice ljudskog podrijetla niti na pripravke koji sadrže tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili iz njih potječu, uz iznimku proizvoda navedenih u stavku 4.a.”
;
(f)
stavak 6. zamjenjuje se sljedećim:
„6. Kada je proizvođač namijenio proizvod za uporabu u skladu s obje odredbe o osobnoj zaštitnoj opremi u Direktivi Vijeća 89/686/EEZ i ovoj Direktivi, moraju se također ispuniti i relevantni bitni zahtjevi za zdravlje i sigurnost iz Direktive 89/686/EEZ (******).
(******) Direktiva Vijeća 89/686/EEZ od 21. prosinca 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na osobnu zaštitnu opremu (SL L 399, 30.12.1989., str. 18.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).”;" 						
(g)
stavci 7. i 8. zamjenjuju se sljedećim:
„7. Ova je Direktiva posebna Direktiva u okviru članka 1. stavka 4. Direktive 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (*******).
8. Ova Direktiva ne utječe na primjenu Direktive Vijeća 96/29/Euratom od 13. svibnja 1996. o utvrđivanju osnovnih sigurnosnih normi za zaštitu zdravlja radnika i stanovništva od opasnosti od ionizirajućeg zračenja (********) niti Direktive Vijeća 97/43/Euratom od 30. lipnja 1997. o zaštiti zdravlja pojedinaca od opasnosti od ionizirajućeg zračenja u vezi s medicinskim izlaganjem (*********).
(*******) Direktiva 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2004. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (SL L 390, 31.12.2004., str. 24.)." 						
(********) SL L 159, 29.6.1996., str. 1." 						
(*********) SL L 180, 9.7.1997., str. 22.”" 						
2.
U članku 3. dodaje se sljedeći stavak:
„Kada postoji značajan rizik, proizvodi koji su također i strojevi u smislu članka 2. točke (a) Direktive 2006/43/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima (**********) također će ispunjavati bitne zahtjeve za zdravlje i sigurnost koji su određeni u Prilogu I. te Direktive u mjeri u kojoj su ti bitni zahtjevi za zdravlje i sigurnost više specifični od bitnih zahtjeva određenih u Prilogu I. ove Direktive.
(**********) SL L 157, 9.6.2006., str. 24.”" 						
3.
Druga alineja članka 4. stavka 2. zamjenjuje se sljedećim:
„-
proizvodi izrađeni po narudžbi za određenog korisnika stavljeni u promet i stavljeni u uporabu ako ispunjavaju uvjete iz članka 11. u kombinaciji s Prilogom VIII.; proizvodi klase rizika II.a, II.b i III moraju imati priloženu izjavu iz Priloga VIII., koju pojedini pacijent može dobiti prilikom identifikacije proizvoda imenom, akronimom ili brojčanom šifrom.”;
4.
u članku 6. stavku 1. uputa na „83/189/EEZ” zamjenjuje se upućivanjem na
„98/34/EZ (***********)
5.
Članak 7. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 7.
1. Komisiji pomaže Odbor osnovan na temelju članka 6. stavka 2. Direktive 90/385/EEZ, dalje u tekstu ‚Odbor’.
2. Gdje se upućuje na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8.
Razdoblje utvrđeno u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ određuje se na tri mjeseca.
3. Gdje se upućuje na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5.a stavci od 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
4. Gdje se upućuje na ovaj stavak, primjenjuju se članak 5.a stavci 1., 2., 4. i 6. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.”;
6.
U članku 8. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Komisija započinje savjetovanje sa zainteresiranim strankama što je prije moguće. Kada nakon savjetovanja Komisija zaključi da:
(a)
mjere jesu opravdane:
i.
ona odmah o tome obavješćuje državu članicu koja je poduzela mjere i druge države članice. Kada se odluka navedena u stavku 1. pripisuje nedostacima u normama, Komisija, nakon savjetovanja sa zainteresiranim strankama, iznosi predmet pred Odbor naveden u članku 6. stavku 1. u roku dva mjeseca ako država članica koja je donijela odluku namjerava pri njoj ostati i započeti savjetodavni postupak naveden u članku 6. stavku 2.;
ii.
kada je to potrebno i u interesu javnog zdravlja, odgovarajuće mjere osmišljene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni koje se odnose na povlačenje iz prometa medicinskih proizvoda navedenih u stavku 1. ili na zabranu ili ograničenje njihovog stavljanja u promet ili stavljanja u uporabu ili na uvođenje posebnih zahtjeva za stavljanje tih proizvoda u promet, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom kako se navodi u članku 7. stavku 3. Iz razloga krajnje nužnosti Komisija može primijeniti hitni postupak naveden u članku 7. stavku 4.;
(b)
mjere nisu opravdane, ona o tome odmah obavješćuje državu članicu koja je poduzela mjere i proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika”;
7.
U članku 9. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3. Kada država članica smatra da klasifikacijska pravila kako su određena u Prilogu IX. zahtijevaju prilagodbu u smislu tehničkog napretka i svaku informaciju koja postane dostupna u sklopu informacijskog sustava predviđenog člankom 10., može podnijeti odgovarajuće obrazložen zahtjev Komisiji i zatražiti je da poduzme potrebne mjere za prilagodbu klasifikacijskih pravila. Mjere predviđene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni koji se odnose na prilagodbu klasifikacijskih pravila donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 7. stavku 3.”;
8.
Članak 10. mijenja se kako slijedi:
(a)
u stavku 2. brišu se riječi „s poslovnim nastanom u Zajednici”;
(b)
stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3. Nakon utvrđivanja ocjene, po mogućnosti zajedno s proizvođačem ili njegovim ovlaštenim zastupnikom, države članice ne dovodeći u pitanje članak 8., odmah obavješćuju Komisiju i druge države članice o mjerama koje su poduzete ili koje se razmatraju kako bi se minimalizirala pojava štetnih događaja navedenih u stavku 1., uključujući informiranje o štetnim događajima koje su do toga dovele.”
;
(c)
dodaje se sljedeći stavak:
„4. Sve odgovarajuće mjere za donošenje postupaka za provedbu ovog članka donose se u skladu s regulatornim postupkom navedenim u članku 7. stavku 2.”
9.
Članak 11. mijenja se kako slijedi:
(a)
u stavcima 8. i 9. brišu se riječi „s poslovnim nastanom u Zajednici”;
(b)
u stavku 11. riječi „Prilozi II. i III.” zamjenjuje se riječima „Prilozi II., III., V. i VI.” a riječi „na daljnje rokove od pet godina” zamjenjuje se riječima „na daljnje rokove od najviše pet godina”;
(c)
dodaje se sljedeći stavak:
„14. Mjere predviđene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, između ostalog, dopunjujući je, koje se odnose na proizvode kojima se, s obzirom na tehnički napredak i uzimajući u obzir buduće korisnike predmetnih proizvoda, određuju podaci utvrđeni u Prilogu 1., odjeljku 13.1., donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 7. stavku 3.”
10.
Članak 12. mijenja se kako slijedi:
(a)
naslov se zamjenjuje s „Posebni postupak za sustave i komplete i postupak za sterilizaciju”;
(b)
stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3. Svaka fizička ili pravna osoba koja je radi stavljanja u promet sterilizirala sustave ili komplete iz stavka 2. ovog članka ili druge medicinske proizvode s znakom CE, koje su proizvođači tako napravili da se moraju sterilizirati prije uporabe, mora se po vlastitom izboru pridržavati jednog od postupaka iz Priloga II. ili V. Primjena gore navedenih Priloga i intervencija prijavljenog tijela ograničeni su na one vidove postupka koji se odnose na postizanje sterilnosti dok se sterilno pakiranje ne otvori ili ne ošteti. Ta osoba sastavlja izjavu u kojoj navodi da je sterilizacija izvršena u skladu s uputama proizvođača”
(c)
u stavku 4. treća rečenica zamjenjuje se sljedećim:
„Izjave navedene u stavcima 2. i 3. moraju biti na raspolaganju nadležnim tijelima za razdoblje od pet godina.”
11.
Umeće se sljedeći članak:
„Članak 12.a
Obnova medicinskih proizvoda
Komisija najkasnije do 5. rujna 2010. podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o pitanju obnove medicinskih proizvoda u Zajednici.
S obzirom na rezultate ovog izvješća Komisija podnosi Europskom parlamentu i Vijeću dodatan prijedlog ako to smatra potrebnim kako bi se osigurala visoka razina zdravstvene zaštite.”
12.
Članak 13. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 13.
Odluke vezane uz razvrstavanje i klauzulu o odstupanju
1. Država članica podnosi valjano obrazložen zahtjev Komisiji i zahtijeva od nje da poduzme potrebne mjere u sljedećim situacijama:
(a)
ta država članica smatra da je za primjenu pravila razvrstavanja iz Priloga IX. potrebna odluka o razvrstavanju određenog proizvoda ili skupine proizvoda;
(b)
ta država članica smatra da je određeni proizvod ili skupinu proizvoda potrebno razvrstati u neku drugu klasu, odstupajući od odredaba iz Priloga IX.;
(c)
ta država članica smatra da je sukladnost nekog proizvoda ili skupine proizvoda potrebno utvrditi, odstupajući od odredaba članka 11., primjenjujući samo jedan od postupaka odabranih među onima iz članka 11.
(d)
ta država članica smatra da je potrebna odluka o tome da li pojedini proizvod ili skupina proizvoda spadaju pod jednu od definicija iz članka 1. stavka 2. točaka od (a) do (e).
Mjere navedene u prvom podstavku ovog stavka donose se, kako je prikladno, u skladu s postupkom iz članka 7. stavka 2.
2. Komisija obavješćuje države članice o poduzetim mjerama.”
13.
Članak 14. mijenja se kako slijedi:
(a)
u drugom podstavku stavka 1., riječi „klase rizika II.b i III.” zamjenjuju se riječima „klase rizika II.a, II.b i III.”;
(b)
stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Ako proizvođač koji pod vlastitim imenom stavlja u promet proizvode iz stavka 1. ovog članka nema mjesto poslovanja registrirano u jednoj od država članica, on određuje ovlaštenog zastupnika u Europskoj uniji. Za proizvode navedene u prvom podstavku stavka 1. ovlašteni zastupnik obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj ima registrirano mjesto poslovanja o pojedinostima navedenim u stavku 1.”
;.
(c)
stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3. Države članice na zahtjev obavješćuju druge države članice i Komisiju o pojedinostima navedenim u prvom podstavku stavka 1. koje je dao proizvođač ili ovlašteni zastupnik.”
14.
Članak 14.a mijenja se kako slijedi:
(a)
drugi podstavak stavka 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) zamjenjuje se sljedećim:
„(a)
podaci koji se odnose na registraciju proizvođača i ovlaštenih zastupnika i proizvoda u skladu s člankom 14. osim podataka koji se odnose na proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika;”;
ii.
dodaje se sljedeća točka:
„(d)
podaci koji se odnose na klinička ispitivanja kako je navedeno u članku 15.;”;
(b)
stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3. Mjere potrebne za provedbu stavaka 1. i 2. ovog članka, posebno stavak 1. točka (d), donose se u skladu s regulatornim postupkom navedenim u članku 7. stavku 2.”
;
(c)
dodaje se sljedeći stavak:
„4. Odredbe ovog članka provode se najkasnije do 5. rujna 2012. Komisija najkasnije do 11. listopada 2012. ocjenjuje operativni rad i dodanu vrijednost baze podataka. Na osnovi te procjene Komisija, prema potrebi, podnosi prijedloge Europskom parlamentu i Vijeću ili predlaže nacrt mjera u skladu sa stavkom 3.”
15.
Članak 14.b zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 14.b
Posebne mjere za nadzor zdravlja
Kada država članica smatra, vezano uz neki proizvod ili skupinu proizvoda, da kako bi se osigurala zaštita zdravlja i sigurnosti i/ili kako bi se osiguralo poštivanje zahtjeva za zdravljem, takvi proizvodi trebaju biti povučeni iz prometa ili njihovo stavljanje u promet i stavljanje u uporabu treba zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti posebnim zahtjevima, ona može poduzeti sve potrebne i opravdane privremene mjere.
Država članica zatim obavješćuje Komisiju i sve druge države članice navodeći razloge za svoju odluku.
Komisija se kad god je to moguće savjetuje sa zainteresiranim strankama i državama članicama.
Komisija donosi svoje mišljenje o tome jesu li nacionalne mjere opravdane ili ne. Komisija o tome obavješćuje sve države članice i zainteresirane stranke s kojima se savjetovala.
Kada je to prikladno, potrebne mjere predviđene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, koje se odnose na povlačenje iz prometa, zabranu stavljanja u promet i stavljanje u uporabu određenog proizvoda ili skupine proizvoda ili na ograničenja ili uvođenje posebnih zahtjeva kako bi se ti proizvodi stavili u promet, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 7. stavku 3. Iz razloga krajnje žurnosti Komisija može primijeniti hitni postupak naveden u stavku 7. članku 4.”
16.
Članak 15. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavci 1., 2. i 3. zamjenjuju se sljedećim:
„1. Kada je riječ o proizvodima namijenjenim za klinička ispitivanja proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici moraju se pridržavati postupka iz Priloga VIII. i obavještavati nadležna tijela država članica u kojima će se ispitivanja provoditi pomoću izjave u odjeljku 2.2. Priloga VIII.
2. Kada je riječ o proizvodima koja pripadaju klasi rizika III. te proizvodima za ugradnju i dugotrajno invazivnim proizvodima koji pripadaju klasi rizika II.a ili II.b proizvođač smije započeti odgovarajuća klinička ispitivanja nakon isteka roka od 60 dana nakon obavijesti, osim ako ga nadležna tijela nisu u tom roku izvijestila o suprotnoj odluci utemeljenoj na razlozima javnog zdravlja ili javnog interesa.
Države članice mogu međutim odobriti proizvođačima da započnu odgovarajuća klinička ispitivanja prije isteka roka od 60 dana ukoliko je nadležno etičko povjerenstvo dalo povoljno mišljenje o dotičnom programu ispitivanja uključujući svoje izvješće o planu kliničkog ispitivanja.
3. Kada je riječ o drugim proizvodima osim onih iz stavka 2. ovog članka, države članice mogu odobriti proizvođačima započinjanje kliničkih ispitivanja odmah nakon datuma obavijesti, pod uvjetom da je odnosno etičko povjerenstvo dostavilo povoljno mišljenje o predmetnom programu ispitivanja uključujući svoje izvješće o planu kliničkog ispitivanja.”
;
(b)
stavci 5., 6. i 7. zamjenjuju se sljedećim:
„5. Klinička ispitivanja moraju se provoditi u skladu s odredbama Priloga X. Mjere predviđene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, između ostalog dopunjujući je, koje se odnose na odredbe o kliničkim ispitivanjima u Prilogu X., donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 7. stavku 3.
6. Države članice, ako je potrebno, poduzimaju odgovarajuće mjere radi osiguranja javnog zdravlja i javnog interesa. Ako je neka država članica zaustavila kliničko ispitivanje ta država članica o svojoj odluci i razlozima za istu obavješćuje sve države članice i Komisiju. Ako država članica traži značajnu izmjenu ili privremeni prekid kliničkog ispitivanja, ta država članica o svojim aktivnostima i razlozima za poduzete aktivnosti obavješćuje odnosne države članice.
7. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik obavješćuje nadležna tijela odnosnih država članica o završetku kliničkih ispitivanja, uz opravdanje u slučaju ranog završetka. U slučaju ranog završetka kliničkih ispitivanja iz sigurnosnih razloga ova se obavijest šalje državama članicama i Komisiji. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik stavlja na raspolaganje izvješće iz odjeljka 2.3.7. Priloga X. nadležnim tijelima.”
17.
Članak 16. mijenja se kako slijedi:
(a)
sljedeći podstavak dodaje se stavku 2.:
„Kada je to prikladno s obzirom na tehnički napredak, donose se detaljne mjere potrebne za osiguranje sustavne primjene kriterija određenih u Prilogu XI. za imenovanje tijela od strane država članica, u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 7. stavku 2.”
;
(b)
u stavku 4., riječi „s poslovnim nastanom u Zajednici” brišu se:
(c)
stavak 5. zamjenjuje se sljedećim:
„5. Prijavljeno tijelo obavješćuje svoje nadležno tijelo o svim potvrdama koje je izdalo, izmijenilo, dopunilo, obustavilo, povuklo ili odbilo i druga prijavljena tijela u djelokrugu ove Direktive o potvrdama koje su obustavljene, povučene ili odbijene, i na zahtjev o izdanim potvrdama. Prijavljeno tijelo, također na zahtjev, daje na raspolaganje sve dodatne relevantne informacije.”
18.
u članku 18. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:
„(a)
ako neka država članica utvrdi da je CE oznaka sukladnosti stavljena neopravdano ili je uopće nema kršeći tako ovu Direktivu, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik obvezni su okončati takvo kršenje pod uvjetima koje propisuje ta država članica;”
.
19.
U članku 19. stavku 2. riječi „s poslovnim nastanom u Zajednici” brišu se:
20.
Članak 20. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 20.
Povjerljivost
1. Ne dovodeći u pitanje postojeće nacionalne odredbe i prakse o medicinskoj povjerljivosti, države članice osiguravaju da sve stranke uključene u primjenu ove Direktive budu obvezne poštovati povjerljivost vezano uz sve informacije dobivene tijekom obavljanja svojih zadataka.
To ne utječe na obvezu država članica i prijavljenih tijela vezano uz uzajamne informacije i širenje upozorenja niti na obveze predmetnih osoba da osiguraju informacije prema kaznenom zakonu.
2. Sljedeće se informacije ne smatraju povjerljivima:
(a)
informacije o registraciji osoba odgovornih za stavljanje proizvoda u promet u skladu s člankom 14.;
(b)
informacije korisnicima koje im je dao proizvođač, ovlašteni zastupnik ili distributer vezano uz mjere u skladu s člankom 10. stavkom 3.;
(c)
informacije sadržane u potvrdama koje su izdane, izmijenjene, dopunjene, obustavljene ili povučene.
3. Mjere predviđene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, između ostalog dopunjujući je, koje se odnose na određivanje uvjeta pod kojima se druge informacije mogu javno objaviti, a posebno kod proizvoda klase rizika II.b i klase rizika III. na sve obveze proizvođača da pripreme i omoguće pristup sažetku informacija i podataka koji se odnosi na proizvod, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 7. stavku 3.”
21.
Umeće se sljedeći članak:
„Članak 20.a
Suradnja
Države članice donose potrebne mjere kako bi osigurale da nadležna tijela država članica surađuju međusobno i s Komisijom i međusobno prenose potrebne informacije kako bi omogućile jedinstvenu primjenu ove Direktive.
Komisija osigurava organizaciju razmjene iskustava između nadležnih tijela odgovornih za nadzor prometa kako bi se uskladila jedinstvena primjena ove Direktive.
Ne dovodeći u pitanje odredbe ove Direktive suradnja može biti dio inicijativa razvijenih na međunarodnoj razini.”
22.
Prilozi od I. do X. mijenjaju se u skladu s Prilogom II. ovoj Direktivi.
Članak 3.
U članku 1. stavku 2. Direktive 98/8/EZ dodaje se sljedeća točka:
„(s)
Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (************)
Članak 4.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 21. prosinca 2008. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih mjera.
One će primijeniti te mjere od 21. ožujka 2010.
Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 5.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 6.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 5. rujna 2007.

Labels: 0
3
15