Document ID: 32000R1565

Uredba Komisije (ES) št. 1565/2000
z dne 18. julija 2000
o določitvi ukrepov, potrebnih za sprejetje programa ocenjevanja, skladno z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 2232/96
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 2232/96 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 28. oktobra 1996 o določitvi postopka Skupnosti za aromatične snovi, ki se uporabljajo ali se nameravajo uporabljati v živilih ali na njih [1], in zlasti člena 4 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Z Odločbo Komisije 1999/217/ES [2] je bil sprejet register aromatskih snovi, ki se uporabljajo v živilih ali na njih, izdelan skladno z Uredbo (ES) št. 2232/96.
(2) V Prilogi Uredbe (ES) št. 2232/96 so določena splošna merila za uporabo aromatičnih snovi. Predvsem ne smejo ogrožati zdravja potrošnikov in jih ne zavajati.
(3) Za preverjanje skladnosti aromatičnih snovi, ki so navedene v registru, s splošnimi merili uporabe je v členu 4(1) Uredbe (ES) št. 2232/96 predvideno izvajanje programa za oceno teh aromatičnih snovi. Skladno s členom 4(3) je treba snovi izbrisati iz registra, kadar je iz ocene razvidno, da niso v skladu s splošnimi merili uporabe.
(4) Kot prvi korak v programu ocenjevanja se snovem iz registra dodelijo številke FL glede na njihove kemijske lastnosti in so razvrščene v skupine po sestavi sorodnih spojin, za katere so pričakovane nekatere skupne metabolične in biološke lastnosti.
(5) Glede na veliko število aromatičnih snovi v registru ter v uredbi določen skrajni rok za sprejetje seznama dovoljenih aromatičnih snovi naj se v okviru programa ocenjevanja ne zapravlja znanstvenih virov in naj se zato uporabi ocena varnosti Strokovnega odbora za aromatične snovi (CEFS) pri Svetu Evrope, Znanstvenega odbora za prehrano pri Evropski komisiji (SCF) ter Skupni strokovni odbor FAO/WHO za živilske aditive (JECFA).
(6) Opravljen je bil posvet z Znanstvenim odborom za prehrano, predvsem v zvezi z vprašanjem, ali je mogoče sprejeti rezultate ocen drugih znanstvenih odborov. V svojem sklepu z dne 2. decembra 1999 je odbor podal mnenje, da so aromatične snovi, ki jih JECFA ocenjuje kot sprejemljive pri zdajšnjem ocenjenem vnosu, razen nekaterih izjem, v skladu s splošnimi merili uporabe in jih je mogoče vključiti v seznam dovoljenih snovi, ne da bi bila začasno potrebna posebna ocena Znanstvenega odbora za prehrano. Odbor je sklenil tudi, da aromatičnih snovi, ki jih je predhodno ocenil kot varne Znanstveni odbor za prehrano in CEFS, ni treba ponovno ocenjevati, ker so prej uporabljena merila dovolj stroga, da se snovi, ki so v uporabi, štejejo za varne.
(7) Znanstveni odbor za prehrano je nadalje menil, da se je, kar zadeva preostalih aromatičnih snovi, mogoče izogniti nepotrebnemu dvojnemu delu tako, da se različne skupine snovi za ocenjevanje razdelijo med JECFA in Znanstveni odbor za prehrano.
(8) Skladno s členom 4(2) Uredbe (ES) št. 2232/96 oseba, pristojna za dajanje aromatične snovi v promet, predloži Komisiji podatke, potrebne za oceno. Za oceno so bistvene informacije o čistosti snovi, kemijski opis (specifikacija), njihovi naravni prisotnosti v živilih, skupni količini, dodani živilom, in rezultatih toksikoloških in metaboličnih (presnovnih) raziskav. Da bi omogočili stalen potek ocenjevanja v celotnem obdobju, je treba informacije čim prej predložiti in jih dati na razpolago precej časa pred oceno določene snovi. Informacije je treba posodobiti takoj, ko so na voljo novi podatki.
(9) Če so podatki o kemijskih značilnostih snovi ter količini, ki se dodaja živilom, ali o toksikoloških in metaboličnih (presnovnih) raziskavah snovi ali zelo podobnih snovi nezadostni, je mogoče zahtevati še nadaljnje podatke. Po začetni oceni izpostavljenosti, ki naj temelji na vseh količinah, dodanih živilom, so lahko potrebni za oceno določenih snovi še podrobnejši podatki o njihovi uporabi.
(10) Da bi omogočili zaključek programa ocenjevanja v petih letih, je treba določiti skrajne roke za predložitev informacij in najmanjše število snovi, ki jih je treba oceniti v določenem časovnem obdobju.
(11) Kjer ni na voljo potrebnih informacij, zaradi česar ocena aromatične snovi ni mogoča, se te snovi ne sme vključiti v končno seznam aromatičnih snovi, skladno s členom 5 Uredbe (ES) št. 2232/96.
(12) Register vsebuje približno 2800 snovi. Skladno z mnenjem Znanstvenega odbora za prehrano je mogoče sklepati, da začasno ni treba ponovno oceniti približno 800 snovi. Če izhajamo iz predpostavke, da bi JECFA v naslednjih petih letih ocenila znatno število snovi, ostane Znanstvenemu odboru za prehrano za oceno še približno 1000 do 1250. Da bi bil postopek ocenjevanja čim bolj učinkovit, je treba uporabiti skupinski pristop, tj. snovi, pri katerih se pričakujejo nekatere skupne metabolične in biološke lastnosti, je treba oceniti skupaj.
(13) Skladno z Odločbo Komisije 94/652/ES [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Odločbo 1999/634/ES [4], naj se naloga 1.1 o "kemijsko opredeljenih aromatičnih snoveh" obravnava v okviru sodelovanja držav članic pri znanstvenem preučevanju vprašanj, ki se nanašajo na hrano (SCOOP). V okviru te naloge je bila izoblikovana Flavisova zbirka podatkov, v kateri so zbrane informacije za znanstveno oceno aromatičnih snovi. Zbirki podatkov je treba dodati informacije, ki jih priskrbi oseba, pristojna za dajanje snovi v promet, in jih natančno preveriti, da bi ugotovili, ali so dovolj popolne za ocenjevanje.
(14) V skladu s svojim mnenjem mora Znanstveni odbor za prehrano (SCF) pri ocenjevanju snovi uporabiti postopek, kakor ga je uporabila JECFA, ki je najbolj izpopolnjen in sistematičen postopek v trenutni uporabi. Po odobritvi, ki jo opravi Znanstveni odbor za prehrano, je treba priznati tudi rezultate prihodnjih ocenjevanj registriranih aromatičnih snovi, ki jih bo opravila JECFA.
(15) Pri postopku JECFA gre za postopni pristop, ki upošteva informacije o vnosu pri običajni uporabi, razmerje med sestavo in učinkom, presnovo in toksičnostjo. Poleg tega se ocenijo tudi informacije o čistosti in kemijski opis. Eden od ključnih elementov v postopku je razvrstitev aromatičnih snovi po sestavi v tri razrede, za katere so določeni pragovi izpostavljenosti za človeka z izhodiščem, da ne predstavljajo tveganja glede varnosti. Za sklepanje o možnih toksikoloških učinkih snovi, ki se ne preučujejo ali se ne preučujejo temeljito, se lahko uporabijo toksikološke in metabolične raziskave, opravljene v skupini kemijsko sorodnih snovi.
(16) Snov je treba ponovno oceniti, če se glede na nove podatke o toksikoloških učinkih ali o vnosu pri ljudeh pojavi dvom o veljavnosti že izvedene in sprejete ocene.
(17) Z Odločbo Komisije 1999/217/ES je bila določenim aromatskim snovem dana prednost v programu ocenjevanja, ker so nekatere države članice izrazile pomisleke glede varnosti zdravja potrošnikov. Program je treba nato izvajati po skupinah, pri čemer se prednost daje tistim skupinam snovi, za katere je na voljo večina informacij. Vendar pa bo v prihodnje mogoče za nekatere snovi zahtevati večjo prioriteto.
(18) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za živila -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Prvi korak pri uvedbi programa ocenjevanja je dodelitev številk FL, kakor je določeno v sistemu Flavisove zbirke podatkov, vsaki registrirani aromatični snovi in podrazvrstitev vseh snovi v skupine sorodnih snovi glede na seznam skupin, določen v Prilogi I k tej uredbi. To fazo morajo države članice, ki so sodelovale pri nalogi SCOOP 1.1, uvedeni z Odločbo 94/652/ES, zaključiti tri mesece po sprejetju te uredbo.
Člen 2
1. Snovi, ki so v registru in jih je
- Znanstveni odbor za prehrano že uvrstil v kategorijo 1 (snovi, katerih uporaba velja za varno) [5] ali
- CEFS uvrstila v kategorijo A (snovi, katerih uporaba je dovoljena v živilih) [6] ali
- JECFA uvrstila med snovi, ki so varne pri običajnih vrednostih vnosa, razen snovi, ki so bile dovoljene zgolj na podlagi predpostavke, da je njihov ocenjeni vnos manjši od praga spornosti 1,5 μg na osebo na dan, skladno s poročili s 46., 49., 51. in 53. srečanja JECFA [7]
ni treba ponovno oceniti v okviru zdajšnjega programa ocenjevanja,
- če so predložene informacije o čistosti in kemijski opis snovi skladni s Prilogo II in
- razen če so bile Znanstvenemu odboru za prehrano predložene nove informacije, ki bi lahko spremenile rezultate ocenjevanja.
2. Snovi, ki so v registru in jih bo v prihodnosti razvrstila
- JECFA tako, da ne bodo predstavljale tveganja glede varnosti pri običajnih vrednostih vnosa,
bo preučil Znanstveni odbor za prehrano, ki lahko odloči, da nadaljnje ocenjevanje ni potrebno.
3. Če Znanstveni odbor za prehrano odloči, da je potrebno nadaljnje ocenjevanje snovi iz odstavka 1 ali 2, mora oseba, pristojna za dajanje snovi iz registra v promet, predložiti informacije, navedene v členu 3(1).
Člen 3
1. Oseba, pristojna za dajanje snovi iz registra, ki je člen 2(1) ne zajema, v promet mora v dvanajstih mesecih od sprejetja te uredbe predložiti naslednje informacije, da se omogoči ocena snovi:
- čistost in kemijski opis snovi, skladno s Prilogo II,
- naravna prisotnost v živilih,
- skupna količina snovi, ki se dodaja živilom v Skupnosti,
- običajne in največje uporabljene vrednosti snovi v kategorijah živil, navedenih v Prilogi III, če so na voljo,
- vse pomembne toksikološke in metabolične raziskave na snoveh ali zelo sorodnih snoveh.
Te informacije je treba predložiti v standardni obliki, kakor je prikazano v Prilogi IV.
2. Če informacija, navedena v odstavku 1, za določeno snov ni predložena v dvanajstih mesecih od sprejetja te uredbe, mora oseba, pristojna za dajanje te snovi v promet, pred potekom tega obdobja obvestiti Komisijo o datumu, ko lahko izpolni svojo obveznost iz odstavka 1, bodisi za posamezne snovi ali skupine snovi skladno s Prilogo I.
3. Glede na informacije, prejete v skladu z odstavkom 1 in 2, lahko Komisija določi drugačne skrajne roke od tistih, predlaganih v odstavku 2, za posamezne snovi ali skupine snovi, skladno s Prilogo I, da bi omogočila nemoten potek ocenjevalnega postopka.
4. Komisija lahko od osebe, pristojne za dajanje snovi v promet, zahteva dodatne informacije, za katere meni, da so pomembne za oceno določene snovi, v rokih, ki so v skladu s celotnim obdobjem, predvidenim za program. Še zlasti za nekatere snovi utegne biti potrebna predložitev informacij o običajni in največji uporabljeni vrednosti v različnih kategorijah hrane, skladno s Prilogo III.
5. Kadar informacije iz odstavka 1 ali dodatne informacije iz odstavka 4 niso predložene, se snov ne sme oceniti.
6. Informacije iz odstavka 1 mora oseba, pristojna za dajanje zadevne(-ih) snovi v promet, posodobiti, tudi za tiste snovi, ki so že bile ocenjene, brž ko so na voljo novi podatki.
7. Informacije, ki so bile že predložene, so na voljo državam članicam.
Člen 4
1. Oceniti je treba najmanj 200 snovi letno, pod pogojem, da so informacije iz člena 3(1) ali dodatne informacije iz člena 3(4) predložene v predpisanih rokih.
2. V okviru naloge SCOOP 1.1, uvedene z Odločbo 94/652/ES, morajo sodelujoče države članice:
- vključiti informacije o vsaki posamezni snovi, predložene v skladu s členom 3(1) in (4) v Flavisovo zbirko podatkov,
- preveriti, ali so informacije dovolj popolne za ocenitev, in obvestiti Komisijo, če niso,
- pripraviti obrazce, v katerih so primerjane in povzete informacije in vsebujejo predhodno oceno, ter
- predložiti te obrazce Znanstvenemu odboru za prehrano.
Naloga SCOOP mora biti organizirana tako, da so izpolnjene zahteve iz odstavka 1.
3. Na podlagi obrazcev, navedenih v odstavku 2, Znanstveni odbor za prehrano preveri skladnost snovi s splošnimi merili za uporabo. Odbor preveri informacije glede popolnosti, in obvesti Komisijo, če informacije niso popolne. Če je potrebno, lahko predlaga ukrepe za omejitev uporabljenih vrednosti. Pri oceni naj se, če Znanstveni odbor za prehrano meni, da je primerno, uporabi postopek, ki ga je uporabila JECFA.
4. Komisija ali država članica lahko zahteva ponovno oceno snovi, že sprejete za skladno s splošnimi merili uporabe, če so na voljo novi podatki, ki bi lahko privedli do drugačnega rezultata.
Člen 5
1. Snovi iz registra z oznako "2" ali "3" v stolpcu "Opombe" v Odločbi 1999/217/ES je treba najprej oceniti.
2. Brez poseganja v odstavek 1 je treba najprej oceniti skupine snovi, navedene v Prilogi I, za katere so informacije, skladno s členom 3(1), najpopolnejše.
3. Z odstopanjem od odstavka 2 lahko Komisija ali država članica zahteva prednost pri ocenjevanju določene(-ih) snovi ali skupine (skupin) snovi.
Člen 6
Ta uredba začne veljati sedmi dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se uporablja neposredno v vseh državah članicah.
V Bruslju, 18. julija 2000

Labels: 12
0
3
17