Document ID: 32010D0028

ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 28. Juli 2009
zur Änderung der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 5804)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/28/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16 Buchstabe f,
gestützt auf die Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 10. Januar 2008 und am 6. März 2008 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurden,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Calendula officinalis L. und Pimpinella anisum L. erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG. Calendula officinalis L. und Pimpinella anisum L. können als pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und Kombinationen davon angesehen werden.
(2)
Daher sollten Calendula officinalis L. und Pimpinella anisum L. in die Liste der pflanzlichen Stoffe, pflanzlichen Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, die in Anhang I der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission (2) festgelegt ist, aufgenommen werden.
(3)
Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(4)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen dem Gutachten des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:
1.
Anhang I wird entsprechend Anhang I dieser Entscheidung geändert.
2.
Anhang II wird entsprechend Anhang II dieser Entscheidung geändert.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 28. Juli 2009

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