Document ID: 32004L0033

Direktiva Komisije 2004/33/ES
z dne 22. marca 2004
o izvajanju Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede nekaterih tehničnih zahtev za kri in komponente krvi
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive 2002/98 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES [1] in zlasti točk (b) do (g) drugega odstavka člena 29 Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Direktiva 2002/98/ES določa standarde kakovosti in varnosti za zbiranje in testiranje človeške krvi in komponent krvi ne glede na namen njihove uporabe, pa tudi za njihovo predelavo, shranjevanje in razdeljevanje za potrebe transfuzije, da se zagotovi visoka stopnja varovanja zdravja ljudi.
(2) Direktiva 2002/98/ES zahteva oblikovanje posebnih tehničnih zahtev, da se prepreči prenos bolezni prek krvi in komponent krvi ter se zagotovi ustrezna stopnja kakovosti in varnosti.
(3) Ta direktiva določa tiste tehnične zahteve, ki upoštevajo Priporočilo Sveta 98/463 ES z dne 29. junija 1998 o primernosti dajalcev krvi in plazme in testiranju zbrane krvi v Evropski skupnosti [2], nekatera priporočila Sveta Evrope, mnenje Znanstvenega odbora za zdravila in medicinske pripomočke, monografije v Evropski farmakopeji, zlasti glede krvi in komponent krvi kot vhodnih snovi za proizvodnjo lastniških zdravil, pa tudi priporočila Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) in mednarodne izkušnje na tem področju.
(4) Kri in komponente krvi, uvožene iz tretjih držav, vključno s tistimi, ki se uporabljajo kot vhodni material/surovina za proizvodnjo zdravil na osnovi človeške krvi in plazme, morajo ustrezati zahtevam glede kakovosti in varnosti, ki jih določa ta direktiva.
(5) V zvezi s krvjo in komponentami krvi, ki se zbirajo izključno za uporabo za avtologno transfuzijo, je treba opredeliti posebne tehnične zahteve, kakor je to predvideno v členu 2(2) Direktive 2002/98/ES. Taki odvzemi morajo bili jasno označeni in shranjeni ločeno od drugih odvzemov za zagotovitev, da ne bodo uporabljeni za transfuzijo pri drugih bolnikih.
(6) Da se zagotovi dosledno izvajanje Direktive 2002/98/ES, je treba določiti skupne definicije strokovnih izrazov.
(7) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu z Direktivo 2002/98/ES -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Opredelitev pojmov
V tej direktivi se uporablja opredelitev pojmov iz Priloge I.
Člen 2
Zagotavljanje informacij bodočim dajalcem
Države članice zagotavljajo, da transfuzijske ustanove priskrbijo možnim dajalcem krvi ali komponent krvi informacije iz dela A Priloge II.
Člen 3
Podatki, ki se zahtevajo od dajalcev
Države članice zagotovijo, da po izraženi pripravljenosti za dajanje krvi ali komponent krvi dajalci transfuzijski ustanovi priskrbijo podatke iz dela B Priloge II.
Člen 4
Primernost dajalcev krvi
Transfuzijske ustanove zagotovijo, da dajalci polne krvi in komponent krvi izpolnjujejo pogoje iz Priloge III.
Člen 5
Shranjevanje, prevoz in pogoji razdeljevanja krvi in komponent krvi
Transfuzijske ustanove zagotovijo, da so pogoji shranjevanja, transporta in razdeljevanja krvi in komponent krvi skladni z zahtevami, določenimi v Prilogi IV.
Člen 6
Zahteve glede kakovosti in varnosti krvi in komponent krvi
Transfuzijske ustanove zagotovijo, da so zahteve glede kakovosti in varnosti krvi in komponent krvi skladne z zahtevami, navedenimi v Prilogi V.
Člen 7
Avtologni odvzemi
1. Transfuzijske ustanove zagotovijo, da so avtologni odvzemi skladni z zahtevami iz Direktive 2002/98/ES in posebnimi zahtevami iz te direktive.
2. Avtologni odvzemi so kot taki jasno označeni in se shranjujejo ločeno od alogenih odvzemov.
Člen 8
Validacija
Države članice zagotovijo validacijo vseh testiranj in procesov iz prilog II in V.
Člen 9
Prenos
1. Države članice brez poseganja v člen 7 Direktive 2002/98/ES sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 8. februarja 2005. Komisiji nemudoma sporočijo besedila teh predpisov ter korelacijsko tabelo skladnosti med temi predpisi in to direktivo.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Države članice določijo način tega sklicevanja.
2. Države članice Komisiji sporočijo besedila temeljnih določb nacionalne zakonodaje, ki jo sprejmejo na področju, vključenem v to direktivo.
Člen 10
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati 20. dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 11
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 22. marca 2004

Labels: 7
0