Document ID: 32014L0013

DIRETIVA DELEGADA 2014/13/UE DA COMISSÃO
de 18 de outubro de 2013
que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a uma isenção para chumbo em soldas sobre placas de circuito impresso de alta densidade utilizadas em dispositivos médicos móveis, que não sejam desfibrilhadores portáteis de emergência, das classes IIa e IIb da Diretiva 93/42/CEE
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2011/65/UE proíbe a utilização de chumbo em equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado.
(2)
Os dispositivos médicos móveis são dispositivos médicos concebidos e aprovados por um organismo notificado em conformidade com o disposto na Diretiva 93/42/CEE do Conselho (2) para serem transportados à mão, ou sobre rodas, num carrinho ou trólei, num veículo, aeronave ou navio e durante e/ou entre operações.
(3)
A substituição ou eliminação do chumbo nas placas de circuito impresso de alta densidade dos dispositivos médicos móveis é, de momento, tecnicamente impraticável. Por conseguinte, é necessária uma isenção temporária a fim de permitir a continuação da utilização de soldas de chumbo até à realização de trabalhos de investigação mais aprofundados que permitam identificar ligas que sejam fiáveis para a utilização normal dos dispositivos médicos móveis.
(4)
A Diretiva 2011/65/UE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado conforme indicado no anexo da presente diretiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor, o mais tardar até ao último dia do sexto mês após a entrada em vigor da presente diretiva, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas para lhe darem cumprimento. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de outubro de 2013.

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