Document ID: 31994R1488

REGULAMENTO (CE) Nº 1488/94 DA COMISSÃO de 28 de Junho de 1994 que estabelece os princípios para a avaliação dos riscos para o homem e para o ambiente associados às substâncias existentes, em conformidade com o Regulamento (CEE) nº 793/93 do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos associados às substâncias existentes (1), e, nomeadamente, o nº 4 do seu artigo 10º,
Considerando que o Regulamento (CEE) nº 793/93 tem como objectivo a criação de um sistema de avaliação e controlo dos riscos associados às substâncias existentes; que o referido regulamento estabelece no seu artigo 10º que caberá aos Estados-membros realizar essa avaliação dos riscos para cada substância incluída nas listas prioritárias;
Considerando que, embora a responsabilidade da avaliação dos riscos pertença aos Estados-membros, é conveniente adoptar os princípios para essa avaliação a nível comunitário, de forma a evitar disparidades entre os Estados-membros que não só afectariam o funcionamento do mercado interno mas também não garantiriam o mesmo nível de protecção do homem e do ambiente em toda a Comunidade;
Considerando que a avaliação dos riscos de uma substância deve basear-se numa comparação dos seus efeitos adversos potenciais com as exposições conhecidas ou razoavelmente previsíveis do homem e do ambiente a essa substância;
Considerando que, atendendo à sua classificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (2), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/105/CE da Comissão (3), a avaliação dos riscos de uma substância para o homem deve ter em conta as suas propriedades físico-químicas e toxicológicas;
Considerando que, atendendo à sua classificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE, a avaliação dos riscos de uma substância para o ambiente deve ter em conta os seus efeitos ambientais;
Considerando que os resultados de uma avaliação de risco devem ser a principal base de decisão, nos termos da legislação pertinente, para reduzir os riscos decorrentes da produção, transporte, armazenagem, incorporação em preparações ou outras transformações, utilização e eliminação ou recuperação das substâncias existentes;
Considerando que é conveniente reduzir ao mínimo o número de animais utilizados para fins experimentais, em conformidade com a Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (4);
Considerando que as disposições do presente regulamento não devem prejudicar a legislação comunitária específica relativa à segurança e à protecção da saúde dos trabalhadores no local de trabalho, nomeadamente a Directiva 89/391/CEE do Conselho (5), que obriga os empregadores a avaliar os riscos, para a saúde e a segurança dos trabalhadores, decorrentes da utilização de novas substâncias químicas ou de substâncias químicas já existentes e, sendo necessário, a tomar medidas que garantam adequada protecção dos trabalhadores;
Considerando que as medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído ao abrigo do artigo 15º do Regulamento (CEE) nº 793/93,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1º
Objectivos O presente regulamento estabelece os princípios gerais para a avaliação dos riscos que apresentam para o homem e para o ambiente as substâncias existentes, em conformidade com o disposto no artigo 10º do Regulamento (CEE) nº 793/93.
Artigo 2º
Definições 1. As definições que figuram no artigo 2º do Regulamento (CEE) nº 793/93 são aplicáveis no âmbito do presente regulamento.
2. Na acepção do presente regulamento, entende-se por:
a) « Identificação do perigo », a identificação dos efeitos adversos que uma substância pode intrinsecamente causar;
b) « Avaliação dose (concentração)-resposta (efeito) », a determinação da relação entre a dose ou o nível de exposição a uma substância e a incidência e gravidade de um efeito;
c) « Avaliação da exposição », a determinação das emissões e dos percursos e da mobilidade de uma substância e a sua consequente decomposição ou degradação, de modo a estimar as concentrações/doses a que as populações humanas ou os compartimentos ambientais (aquático, terrestre e atmosférico) estão ou poderão eventualmente estar expostos;
d) « Caracterização do risco », a estimativa da incidência e da gravidade dos efeitos adversos que podem ocorrer numa população humana ou num compartimento ambiental devido à exposição efectiva ou previsível a uma substância, podendo incluir a « estimativa dos riscos », isto é, a quantificação dessa probabilidade.
Artigo 3º
Princípios da avaliação do risco 1. A avaliação de risco compreenderá a identificação de perigo e, consoante os casos, a avaliação dose (concentração)-resposta (efeito), a avaliação da exposição e a caracterização de risco. Deve basear-se nas informações sobre a substância, fornecidas de acordo com os artigos 3º e 4º, os nºs 1 e 2 do artigo 7º, os nºs 1 e 2 do artigo 9º e o nº 2 do artigo 10º do Regulamento (CEE) nº 793/93 e outras informações disponíveis, e será normalmente conduzida em conformidade com os procedimentos previstos nos artigos 4º e 5º do presente regulamento.
2. Não obstante o nº 1, no caso de efeitos específicos, como a destruição da camada de ozono, para os quais sejam impraticáveis os procedimentos previstos nos artigos 4º e 5º, os riscos que lhes estão associados serão avaliados caso a caso e o relator incluirá uma descrição completa e uma justificação das avaliações efectuadas no relatório escrito enviado à Comissão em conformidade com o artigo 6º
3. Ao proceder a uma avaliação da exposição, o relator deve ter em conta as populações humanas ou compartimentos ambientais cuja exposição à substância seja conhecida ou razoavelmente previsível à luz das informações disponíveis sobre a substância, sobretudo no que se refere à sua produção, transporte e armazenagem, incorporação em preparações ou outras transformações, utilização e eliminação ou recuperação.
4. Sempre que uma substância para a qual já foi efectuada a avaliação dos riscos em conformidade com o artigo 10º do Regulamento (CEE) nº 793/93 é novamente incluída numa lista prioritária, a avaliação dos riscos subsequente tomará em conta a(s) avaliação(ões) anterior(es).
Artigo 4º
Avaliação do risco: saúde humana Para cada uma das substâncias incluídas nas listas prioritárias em conformidade com o artigo 8º do Regulamento (CEE) nº 793/93, o relator deve efectuar uma avaliação dos riscos no que respeita aos seus efeitos sobre a saúde humana, cuja primeira fase será a identificação do perigo e abrangerá, no mínimo, as propriedades e os efeitos adversos potenciais especificados na parte A do anexo I e na parte A do anexo II do presente regulamento. Uma vez efectuada a identificação de perigo, o relator procederá à seguinte sequência de acções, seguindo as directrizes definidas na parte B do anexo I e na parte B do anexo II:
a) i) Uma avaliação dose (concentração)-resposta (efeito), quando for caso disso;
ii) Uma avaliação da exposição para todas as populações humanas (isto é, trabalhadores, consumidores e o homem exposto indirectamente através do ambiente) que estão expostas ou possam sofrer exposição à substância;
b) Uma caracterização do risco.
Artigo 5º
Avaliação do risco: ambiente Para cada uma das substâncias incluídas nas listas prioritárias em conformidade com o artigo 8º do Regulamento (CEE) nº 793/93, o relator deve efectuar uma avaliação dos riscos no que respeita aos seus efeitos sobre o ambiente, cuja primeira fase será a identificação do perigo. Uma vez efectuada a identificação do perigo, o relator procederá à seguinte sequência de acções, seguindo as directrizes definidas no anexo III:
a) i) Uma avaliação dose (concentração)-resposta (efeito), quando for caso disso;
ii) Uma avaliação da exposição nos compartimentos ambientais (aquático, terrestre e atmosférico) que estão expostos ou possam estar expostos à substância;
b) Uma caracterização do risco.
Artigo 6º
Conclusões da avaliação do risco Uma vez efectuada a avaliação de risco em conformidade com os artigos 4º e 5º, o relator deve preparar um relatório contendo, pelo menos, as informações estabelecidas no anexo V, juntamente com todos os dados pertinentes para a avaliação do risco. O relatório, assim como o seu resumo, serão enviados à Comissão nos termos do nº 3 do artigo 10º do Regulamento (CEE) nº 793/93.
Artigo 7º
Disposições finais O presente regulamento entra em vigor no sexagésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.
Feito em Bruxelas, em 28 de Junho de 1994.

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