Document ID: 32012R0722

REGLAMENTO (UE) No 722/2012 DE LA COMISIÓN
de 8 de agosto de 2012
sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (1), y, en particular, su artículo 10 quater,
Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (2), y, en particular, su artículo 14 ter,
Considerando lo siguiente:
(1)
Mediante la Directiva 2003/32/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (3), se adoptaron inicialmente normas específicas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal. Dicha Directiva era aplicable únicamente a los productos sanitarios que entraban dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE.
(2)
Para mantener un alto nivel de seguridad y protección de la salud contra los riesgos de transmisión de encefalopatías espongiformes animales, a pacientes u otras personas, a través de productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal inviables o derivados de los mismos convertidos en inviables, incluidos los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas, es necesario actualizar las normas establecidas en la Directiva 2003/32/CE basándose en la experiencia adquirida con la aplicación de la presente Directiva y aplicarlas también a los productos sanitarios implantables activos en cuya elaboración se utilicen tejidos de origen animal que entran dentro el ámbito de aplicación de la Directiva 90/385/CEE.
(3)
Teniendo en cuenta que dicha medida establece normas claras y detalladas que no permiten una transposición divergente por parte de los Estados miembros, un Reglamento es el instrumento jurídico adecuado para sustituir a la Directiva 2003/32/CE.
(4)
Antes de su comercialización o su puesta en servicio, los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios de la clase III, de conformidad con las normas de clasificación que figuran en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, tanto si son originarios de la Unión Europea como si se importan de terceros países, están sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el artículo 9, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE y en el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente. En el anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y en el anexo I de la Directiva 93/42/CEE, se exponen los requisitos esenciales que deben cumplir a este respecto los productos sanitarios implantables activos y otros productos sanitarios, respectivamente.
(5)
Por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y otros productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal, es necesario adoptar especificaciones más detalladas respecto a los requisitos establecidos en el punto 6 del anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y los puntos 8.1 y 8.2 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE. Además, procede precisar determinados aspectos relativos al análisis y la gestión del riesgo en el marco de los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refieren el artículo 9 de la Directiva 90/385/CEE y el artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente.
(6)
En el Reglamento (CE) no 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano (4), se establecen disposiciones sobre el aprovisionamiento de las materias utilizadas en los productos sanitarios. Conviene establecer disposiciones adicionales sobre el uso de tales materiales como tejido de partida en la elaboración de productos sanitarios.
(7)
Organismos científicos europeos e internacionales, como la Agencia Europea de Medicamentos (5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (6), el antiguo Comité director científico (7) y el antiguo Comité científico de los medicamentos y de los dispositivos médicos (8), han adoptado varios dictámenes sobre los materiales especificados de riesgo y sobre minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal que revistan importancia para la seguridad de los productos sanitarios.
(8)
Los Estados miembros deben verificar que los organismos notificados designados para evaluar la conformidad de los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal dispongan de los conocimientos especializados y actualizados necesarios para realizar esta función.
(9)
El período de control concedido a las autoridades competentes de los Estados miembros en relación con el informe de evaluación del resumen de los organismos notificados debe ser más breve en el caso de los productos sanitarios en cuya elaboración se utiliza un material de partida certificado por la Dirección Europea de la Calidad del Medicamento (EDQM) que en los casos en que se utilice un material no certificado. En ambos casos debe existir la posibilidad de abreviar el plazo de statu quo.
(10)
Para facilitar la transición a los nuevos requisitos, conviene establecer un período transitorio adecuado que permita continuar la comercialización y la puesta en servicio de los productos sanitarios implantables activos que ya dispongan de un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo.
(11)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios creado en virtud del artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. El presente Reglamento establece requisitos particulares en relación con la puesta en el mercado o la puesta en servicio de productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios implantables activos, en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal convertidos en inviables o productos inviables derivados de tejidos de origen animal.
2. El presente Reglamento se aplicará a los tejidos de origen animal y derivados de los mismos, originarios de las especies bovina, ovina y caprina, así como de ciervos, alces, visones y gatos.
3. El colágeno, la gelatina y el sebo utilizados en la elaboración de productos sanitarios deberán cumplir, como mínimo, los requisitos para ser declarados aptos para el consumo humano establecidos en el Reglamento (CE) no 1069/2009.
4. El presente Reglamento no se aplicará a:
a)
los derivados de sebo que hayan sido transformados en condiciones como mínimo tan estrictas como las establecidas en la sección 3 del anexo I;
b)
los productos sanitarios a los que hace referencia el apartado 1, cuando estos no estén destinados a entrar en contacto con el cuerpo humano o estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
Artículo 2
A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las siguientes definiciones además de las que figuran en la Directiva 90/385/CEE y en la Directiva 93/42/CEE:
a) «célula»: la unidad organizada más pequeña de cualquier forma de vida capaz de tener una existencia independiente y de reproducirse en un entorno idóneo;
b) «tejido»: toda organización de células, de componentes extracelulares o de ambas cosas;
c) «derivado»: un material obtenido a partir de tejidos de origen animal a través de uno o varios tratamientos, transformaciones o fases de procesamiento;
d) «inviable»: todo lo que no tenga capacidad de metabolismo o multiplicación;
e) «EET»: todas las encefalopatías espongiformes transmisibles, tal como se definen el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (9);
f) «agentes infecciosos de las EET»: agentes patógenos no clasificados que tengan capacidad de transmitir EET;
g) «reducción, eliminación o retirada»: un proceso mediante el cual se reduce, elimina o retira el número de agentes infecciosos de las EET, con objeto de evitar una infección o una reacción patógena;
h) «inactivación»: un proceso mediante el cual se reduce la capacidad de los agentes infecciosos de las EET de causar una infección o una reacción patógena;
i) «país de origen»: el país o los países en que el animal haya nacido, se haya criado o haya sido sacrificado;
j) «materiales de partida»: las materias primas o cualquier otro producto de origen animal a partir del cual, o con ayuda del cual, se elaboren los productos a los que se hace referencia en el artículo 1, apartado 1.
Artículo 3
1. Antes de presentar una solicitud de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 9, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 11, apartado 1, de la Directiva 93/42/CEE, el fabricante de los productos sanitarios a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, o su representante autorizado, deberá aplicar el sistema de análisis y gestión del riesgo expuesto en el anexo I del presente Reglamento.
2. En cuanto a los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas a que se refiere el artículo 1, apartado 1, en la declaración del fabricante o de su representante autorizado y la documentación de conformidad con el anexo 6 de la Directiva 90/385/CEE o el anexo VIII de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, se abordará también el cumplimiento de los requisitos particulares que se exponen en la sección 1 del anexo I del presente Reglamento.
Artículo 4
1. Los Estados miembros comprobarán que los organismos notificados con arreglo al artículo 11 de la Directiva 90/385/CEE o el artículo 16 de la Directiva 93/42/CEE tienen un conocimiento actualizado de los productos sanitarios a que se refiere el artículo 1, apartado 1, a fin de evaluar la conformidad de dichos productos con las disposiciones de la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, y con los requisitos particulares establecidos en el anexo I del presente Reglamento. Los Estados miembros comprobarán periódicamente que dichos organismos mantienen los conocimientos especializados y actualizados necesarios.
Cuando, como resultado de dicha verificación, un Estado miembro necesite modificar las funciones de un organismo notificado, dicho Estado miembro remitirá la oportuna notificación a la Comisión y a los demás Estados miembros.
2. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la comprobación a que se hace referencia en la primera frase del apartado 1 a más tardar el 28 de febrero de 2013.
Artículo 5
1. Entre los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios a que se hace referencia en el artículo 1, apartado 1, figurará la evaluación de la conformidad de los productos con los requisitos esenciales de la Directiva 90/385/CEE o de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, y de los requisitos particulares establecidos en el anexo I del presente Reglamento.
2. Los organismos notificados evaluarán la documentación presentada por el fabricante a fin de comprobar que las ventajas del producto compensan los riesgos residuales. Se tendrán especialmente en cuenta los aspectos siguientes:
a)
el proceso de análisis y gestión del riesgo del fabricante;
b)
la justificación del uso de tejidos de origen animal o sus derivados, tomando en consideración los tejidos de menor riesgo o las alternativas sintéticas;
c)
los resultados de los estudios de eliminación e inactivación o los resultados de los análisis de la bibliografía pertinente;
d)
el control por parte del fabricante del aprovisionamiento de materias primas, los productos acabados, el proceso de producción, los ensayos y los subcontratistas;
e)
la necesidad de controlar los aspectos relativos al aprovisionamiento y el procesamiento de los tejidos de origen animal y sus derivados, y los procesos para eliminar o inactivar los agentes patógenos, incluidas las actividades efectuadas por los proveedores.
3. Durante la evaluación del análisis y gestión del riesgo en el marco del procedimiento de evaluación de la conformidad, los organismos notificados deberán tener en cuenta el certificado de idoneidad EET expedido por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento (en lo sucesivo, «el certificado de idoneidad EET») para los materiales de partida, en caso de que se disponga del mismo.
Cuando haga falta información adicional para evaluar la idoneidad del material de partida para un producto sanitario determinado, los organismos notificados podrán solicitar que se presente información adicional que permita realizar la evaluación conforme a lo dispuesto en los apartados 1 y 2.
4. Antes de expedir un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo, los organismos notificados, a través de su autoridad competente, en lo sucesivo denominada «la autoridad competente coordinadora», informarán a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión sobre su evaluación, efectuada con arreglo al apartado 2, mediante un resumen de informe de evaluación conforme al anexo II del presente Reglamento.
5. Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán formular observaciones sobre el resumen de informe de evaluación mencionado en el apartado 4 dentro de los plazos siguientes:
a)
en relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan materias de partida para las que se ha presentado el certificado de idoneidad EET mencionado en el apartado 3, en un plazo de cuatro semanas a partir de la fecha en la que el organismo notificado haya informado a la autoridad competente coordinadora con arreglo al apartado 4;
b)
en relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan materias de partida para las que no se ha presentado el certificado de idoneidad EET, en un plazo de doce semanas a partir de la fecha en la que el organismo notificado haya informado a la autoridad competente coordinadora con arreglo al apartado 4.
Las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión podrán acordar la reducción de los plazos establecidos en las letras a) y b).
6. Los organismos notificados deberán prestar la debida atención a cualquier observación que reciban conforme al apartado 5. Deberán comunicar una explicación al respecto, incluida cualquier justificación oportuna de por qué no se tienen en cuenta una o varias de las observaciones recibidas, así como sus decisiones finales a la autoridad competente coordinadora, que las pondrá a disposición de la Comisión y de las autoridades competentes que transmitieron las observaciones.
7. El fabricante recopilará, evaluará y presentará al organismo notificado información relativa a los cambios respecto a los tejidos de origen animal o derivados de los mismos que se hayan utilizado para el producto, o respecto al riesgo de EET en relación con el producto. En caso de que tal información dé lugar a un aumento del riesgo global de EET, se aplicará lo dispuesto en los apartados 1 a 6.
Artículo 6
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7, apartado 2, los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar la comercialización o la puesta en servicio de los productos sanitarios a los que se refiere el artículo 1, apartado 1, solo si cumplen lo dispuesto en la Directiva 90/385/CEE o en la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, así como los requisitos particulares establecidos en el presente Reglamento.
Artículo 7
1. Los titulares de certificados de examen CE del diseño o de certificados de examen CE de tipo expedidos antes del 29 de agosto de 2013 para los productos sanitarios implantables activos contemplados a los que se refiere el artículo 1, apartado 1, solicitarán a su organismo notificado un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo complementarios que acrediten que se cumplen los requisitos particulares establecidos en el anexo I del presente Reglamento.
2. Hasta el 29 de agosto de 2014, los Estados miembros aceptarán la comercialización y la puesta en servicio de los productos sanitarios implantables activos a los que se refiere el artículo 1, apartado 1, que dispongan de un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo expedidos antes del 29 de agosto de 2013.
Artículo 8
Queda derogada la Directiva 2003/32/CE, con efectos a partir del 29 de agosto de 2013.
Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas al presente Reglamento.
Artículo 9
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 29 de agosto de 2013, a excepción del artículo 4, que será aplicable a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 8 de agosto de 2012.

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