Document ID: 31998D0526

KOMMISSIONENS BESLUT av den 4 februari 1998 om att en koncentration är förenlig med den gemensamma marknaden och EES-avtalets funktion (Ärende nr IV/M.950 - Hoffmann-La Roche/Boehringer Mannheim) [delgivet med nr K(1998) 70] (Endast den engelska texten är giltig.) (Text av betydelse för EES) (98/526/EG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, särskilt artikel 57.2 a i detta,
med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 4064/89 av den 21 december 1989 om kontroll av företagskoncentrationer (1), ändrad genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige, särskilt artikel 8.2 i denna,
med beaktande av kommissionens beslut av den 2 oktober 1997 om att inleda ett förfarande i detta ärende,
efter att de berörda företagen har givits tillfälle att yttra sig om kommissionens invändningar,
med beaktande av yttrandet från Rådgivande kommittén för koncentrationer (2), och
av följande skäl:
(1) Den 1 september 1997 anmälde Hoffmann-La Roche-koncernen (Roche) ett förvärv genom sitt dotterbolag Roche Healthcare Ltd av samtliga aktier i Corange Ltd från fyra familjegrupper, genom vilket Roche helt får kontroll över Corange på det sätt som avses i artikel 3.1 b i rådets förordning (EEG) nr 4064/89 ("koncentrationsförordningen").
(2) Genom sitt beslut av den 22 september 1997 krävde kommissionen fortsatt uppskjutande av genomförandet av den anmälda koncentrationen enligt artikel 7.2 och artikel 18.2 i koncentrationsförordningen, fram till dess att ett slutligt beslut fattas i denna fråga. Den 2 oktober 1997 beslutade kommissionen att inleda ett förfarande enligt artikel 6.1 c i koncentrationsförordningen.
(3) Under prövningen av detta ärende har avtalet mellan Europeiska gemenskaperna och Förenta Staternas regering om tillämpning av deras konkurrensbestämmelser (3) tillämpats.
I. PARTERNA
(4) Roche är främst verksamt inom produktion och distribution av läkemedel, vitaminer och finkemikalier, diagnoshjälpmedel, smak- och doftämnen.
(5) Corange Ltd (Corange) är ett holdingbolag som inte bedriver någon egen operativ affärsverksamhet och som kontrollerar hela Boehringer Mannheim-koncernen (BM) och äger 84,2 % av aktierna i DePuy Inc. BM tillverkar och distribuerar diagnoshjälpmedel, läkemedel och biokemiska produkter. DePuy tillverkar och distribuerar ortopediska produkter och instrument.
II. TRANSAKTIONEN
(6) Den planerade transaktionen består av att Roche förvärvar 100 % av aktierna i Corange. Roche kommer att överta den fulla kontrollen över Corange och därmed över BM och DePuy.
III. GEMENSKAPSDIMENSION
(7) Roche och Corange har en total sammanlagd omsättning i hela världen som överstiger 5 000 miljoner ecu (Roche 10 184 miljoner ecu, Corange 3 327 miljoner ecu). Vart och ett av företagen har en omsättning inom gemenskapen som överstiger 250 miljoner ecu (Roche 4 923 miljoner ecu, Corange 1 668 miljoner ecu) men uppnår inte mer än två tredjedelar av sin totala omsättning inom en och samma medlemsstat. Den anmälda transaktionen har därför en gemenskapsdimension.
IV. BEDÖMNING UR KONKURRENSHÄNSEENDE
(8) Roche och Corange (genom BM) har delvis överlappande affärsverksamhet vad beträffar in vitro-diagnostik och farmaceutiska produkter.
(9) Enligt den information som tillhandahållits av parterna finns det ingen överlappning inom områdena ortopedi, doft- och smakämnen, finkemikalier, biokemiska produkter och vitaminer (i bulk). Vitaminer i bulk säljs i stora kvantiteter till djurfoderindustrin, livsmedelsindustrin, kosmetikaindustrin och läkemedelsindustrin och är därför inte utbytbara mot mediciner (vitamintabletter).
A. LÄKEMEDEL
1. Relevanta produktmarknader
(10) Kommissionen har vid många tillfällen arbetat med att definiera relevanta marknader för läkemedel och den har i sina tidigare beslut upprättat ett antal principer (se besluten av den 10 juni 1991 om Sanofi/Sterling Drug [ärende nr IV/M.072], 29 april 1993 om Procordia/Erbamont [ärende nr IV/M.323], 18 april 1994 om Rhône-Poulenc/Cooper [ärende nr IV/M.426], 20 juni 1994 om La Roche/Syntex [ärende nr IV/M.457], 19 september 1994 om AHP/Cynamid [ärende nr IV/M.500], 28 februari 1995 om Glaxo/Wellcome [ärende nr IV/M.555], 3 april 1995 om Behringwerke AG/Armour Pharmaceutical Co. [ärende nrIV/M.495], 22 juni 1995 om Hoechst/Marion Merrell Dow [ärende nr IV/M.587], 28 september 1995 om Upjohn/Pharmacia [ärende nr IV/M.631] ). I dessa beslut konstaterade kommissionen att läkemedel kan indelas i behandlingsklasser enligt ATC-klassificeringen (Anatomical Therapeutic Classification), som erkänns och används av Världshälsoorganisationen. Enligt denna klassificering grupperas läkemedel efter sammansättning och behandlingsegenskaper. Den tredje nivån av ATC-klassificeringen delar in läkemedlen efter deras behandlingsindikationer, dvs. den användning de är avsedda för, och kan därför ligga till grund för en marknadsdefinition. Det kan emellertid vara lämpligt att genomföra analyser även på andra nivåer av ATC-klassificeringen.
(11) Läkemedel kan dessutom delas in i olika segment på grundval av en lång rad olika kriterier, i synnerhet efterfrågerelaterade kriterier. En möjlighet är att dela in läkemedel i sådana som alltid är receptbelagda och sådana som även kan vara receptfria. En annan indelning kan göras i sådana läkemedel som helt eller delvis ersätts av sjukförsäkringssystemen och sådana som inte är ersättningsberättigande. Dessa segment överlappar varandra delvis. De flesta läkemedel som alltid är receptbelagda ersätts av försäkringskassan medan de flesta av de receptfria läkemedlen inte är ersättningsberättigande. Dessutom är ett läkemedels indelning i ett visst segment inte permanent. Den är beroende av myndighetsbeslut, vilket kan leda till förändringar av segment.
(12) Parterna instämmer med kommissionen i att det i de flesta fall är ändamålsenligt att basera marknadsdefinitionen på den tredje nivån av ATC-klassificeringen eftersom produkterna på den tredje nivån i allmänhet har samma behandlingssyfte och inte är utbytbara med produkter ur andra behandlingsklasser. Parterna har angivit att följande produktmarknader påverkas genom koncentrationen: cefalosporiner (J1DA), antikoagulantia, ej injektionsläkemedel (B1A), antacida, medel vid meteorism (A2A), laxantia (A6A), immunstimulerande medel (L3A), "non-steroids" (M11A), vitamin B1-kombinationer (A11D), och "hepatic protectors" samt lipotropa läkemedel (A5B).
(13) Inom läkemedelsindustrin måste man för att fullständigt kunna bedöma konkurrenssituationen undersöka de produkter som ännu inte har kommit ut på marknaden men som befinner sig i ett långt framskridet utvecklingsstadium (normalt efter extremt stora finansiella investeringar). Dessa produkters förutsättningar att kunna konkurrera med andra produkter som antingen befinner sig på utvecklingsstadiet eller som redan har införts på marknaden kan bedömas enbart på grundval av deras egenskaper och avsedda behandlingssyfte. När detta görs måste man tänka på att forskning och utveckling i regel inte kan säljas från ett läkemedelsföretag till ett annat utan snarare främst är avsedda för att utveckla ett företags egna aktiva substanser och produkter. Å andra sidan finns det samarbete på forskningsområdet mellan läkemedelsföretag och offentliga och privata forskningsinstitut och små biotekniska firmor som, även om de har de nödvändiga kunskaperna, inte själva har tillräckliga resurser och utrustning för att utföra de kliniska tester som krävs för att läkemedlen skall kunna få tillstånd att saluföras för att producera dem. Kommissionen måste granska potentialen i FoU utifrån dess betydelse för befintliga marknader, men även för framtida marknader.
(14) I den mån som forskning och utveckling måste bedömas efter sin betydelse för framtida marknader, måste den relevanta produktmarknaden genom sin natur definieras på ett mindre entydigt sätt än för befintliga marknader. Marknadsdefinitionen kan bara grundas på befintliga ATC-klasser om befintliga produkter skall ersättas. Annars måste den huvudsakligen styras av de indikationer som de framtida produkterna skall tillämpas för.
2. Relevanta geografiska marknader
(15) Det görs försök till europeisk standardisering inom läkemedelsområdet. Harmoniseringen av tekniska bestämmelser inom gemenskapen och ikraftträdandet av nya registreringsförfaranden för läkemedel utgör fullbordandet av programmet för den inre marknaden i fråga om vetenskapliga och tekniska krav på läkemedel. Sedan början av 1995 har läkemedelsföretag haft möjligheten (och vad beträffar bioteknologiska produkter är detta en skyldighet) att lämna en ansökan om registrering av ett nytt läkemedel till Europeiska byrån för utvärdering av läkemedel, som sedan utfärdar en rekommendation till kommissionen, vars beslut är bindande för samtliga medlemsstater. För närvarande kan läkemedel registreras för olika ändamål i olika medlemsstater.
(16) Försäljningen av läkemedel påverkas av de administrativa förfaranden eller den inköpspolitik som de nationella hälsovårdsmyndigheterna har infört i medlemsstaterna. Några länder utövar direkt eller indirekt inflytande över prissättningen och inom sjukförsäkringssystemen finns det olika ersättningsnivåer för olika läkemedelskategorier. Därför kan priset för medicinska produkter variera från en medlemsstat till en annan. Dessutom finns det stora skillnader mellan märkes- och förpackningsstrategier och mellan distributionssystem. Dessa skillnader leder till nationella marknadsegenskaper.
(17) Läkemedelsmarknaderna har därför definierats som nationella marknader i de beslut som hittills fattats av kommissionen. Detta synsätt har accepterats av parterna i deras anmälan. De marknader som berörs av koncentrationen kan således betraktas som nationella.
(18) I den mån som framtida produktmarknader kan bedömas på grundval av forskning och utveckling inom vissa områden gäller inte ovannämnda nationella begränsningar i lika hög grad. Framtida marknader kännetecknas av att inga produkter ännu har registrerats. Eftersom forskning och utveckling normalt är världsomfattande, bör man vid bedömningen av framtida marknader åtminstone betrakta gemenskapens territorium som en enda marknad, och eventuellt hela världsmarknaden.
3. Bedömning
(19) På de flesta produktmarknader som berörs av koncentrationen kommer det inte att uppstå några konkurrensproblem, eftersom parternas kombinerade marknadsandel är mindre än 25 % och det finns en rad starka internationella konkurrenter.
(20) Enligt parterna är de enda överlappningar som kommer att leda till marknadsandelar på över 25 % är antireumatiska "non-steroids" (M1A), vitamin B1-kombinationer (A11D) och "hepatic protectors" samt lipotropa läkemedel (A5B) i Italien.
(21) På den italienska marknaden för M1A (BM [&lt; 30 %] (4), Roche [&lt; 5 %] ) och A5B (BM [&lt; 30 %] Roche [&lt; 5 %] ) finns det ett antal andra internationella konkurrenter som Novartis, Pfizer och Pharmacia & Upjohn.
(22) Vad beträffar A11D i Italien, där BM har en andel på [&lt; 20 %] och Roche på [&lt; 50 %] kommer parternas kombinerade marknadsandel att vara [&lt; 70 %]. En av Roches produkter (Benerva), med en marknadsandel på [&lt; 5 %] är inte helt utbytbar mot BM:s och Roches andra produkter eftersom det inte är en blandning som består av vitaminerna B1, B6 och B12 utan enbart av B1. Den viktigaste konkurrenten är Bioindustria (Pfizerkoncernen) (21,6 %). Andra konkurrenter är Lepetit (Hoechstkoncernen), Angelini, Bracco, Guidotti och Menarini. Marknadens volym är 10 miljoner ecu. Alla de viktigaste produkterna på denna marknad infördes redan för flera decennier sedan, med undantag för Pfizers produkt Neuraben. Denna produkt har nästan fördubblat sin marknadsandel under de senaste sex åren och utövat stark konkurrens på Roches och BM:s produkter. Det är inte troligt att denna situation kommer att förändras efter samgåendet. Dessutom är det viktigt att lägga märke till att samtliga produkter som tillhör klass A11D är opatenterade och inte ersätts av den italienska försäkringskassan. Läkare och patienter kan därför fritt välja andra märken. Om BM/Roche skulle höja sina priser skulle kunderna lätt kunna växla till konkurrerande produkter. De skulle ha anledning att göra det, eftersom A11D-produkter inte ersätts i Italien och därför måste betalas helt och hållet av konsumenten. Eftersom hindren för marknadsinträde är obetydliga skulle andra läkemedelsföretag lätt kunna starta produktion av A11D-produkter eller importera produkter som säljs i andra medlemsstater om efterfrågan skulle öka eller priserna höjas. Därför hotar inte koncentrationen att skapa eller stärka en dominerande ställning på denna produktmarknad.
(23) Under undersökningens gång har frågan uppstått om inte överlappningen mellan Roche och BM på marknaden för läkemedel som används för behandling, kontroll och förebyggande av akuta myokardinfarkter (hjärtinfarkter) i framtiden skulle kunna ge upphov till bekymmer ur konkurrenshänseende. Undersökningen har dock visat att detta problem enbart är relaterat till den amerikanska marknaden. I Europa är det en oberoende tredje part (Boehringer Ingelheim) som har licens på Genentech (Roche)-produkten Activase. Detta företag har egen produktion i Europa och är inte beroende av Genentech för leverans av vare sig råmaterial eller färdiga produkter. Konkurrenssituationen förändras därför inte till följd av koncentrationen.
(24) På området aktiva substanser slutligen, liksom forskning och utveckling, har undersökningen inte visat på några väsentliga överlappningar utöver området vävnadsplasminogen, som används för produktionen av ovannämnda hjärtinfarktmediciner.
B. IN VITRO-DIAGNOSTIK
1. Relevanta produktmarknader
a) Översikt
(25) Koncentrationen berör området diagnosanalys. En diagnosanalys är ett förfarande för att mäta en persons fysiska tillstånd. De analytiska metoderna varierar beroende på om de är ämnade att analysera en persons allmänna hälsotillstånd, en särskild sjukdom, om de avser fosterdiagnostik, eller en persons reaktion på vissa substanser.
(26) Diagnostiska test kan genomföras antingen in vitro eller in vivo. In vitro (ordagrant "i glas") -diagnostiska (IVD) test genomförs utanför kroppen och används för att identifiera och mäta substanser i patienternas vävnads- blod- eller urinprov, som hjälper läkarna att diagnosticera, behandla och följa upp patienter. In vivo-metoden avser användandet av diagnossubstanser direkt i eller på den mänskliga kroppen. De två metoderna kompletterar varandra för vissa tillämpningar.
(27) Roche och BM är endast verksamma inom området in vitro-diagnostik. En stor del av in vitro-diagnostiken säljs i form av mångsidiga diagnostiska system till sjukhus, kommersiella laboratorier, universitetslaboratorier eller andra institutioner. Dessutom finns det en betydande andel in vitro-diagnostik som marknadsförs som produkter för ett specifikt ändamål till allmänpraktiserande läkare, myndigheter, arbetsgivare och andra, och i några fall säljs de även som självtestnings-kits direkt till konsumenter (snabbtest av exempelvis graviditet, socker och kolesterol). Självtestnings-kits kompletterar förmodligen de mångsidiga diagnostiska systemen för vissa tillämpningar.
(28) Koncentrationen mellan Roche och BM beträffar huvudsakligen mångsidig in vitro-diagnostik (inklusive DNA-sondsteknik, se nedan), som används på plats. Dessa diagnostikprodukter utgör i allmänhet ett system, som består av ett mätinstrument som är utformat för automatiskt genomförande av flera typer av tester och reagens för det instrumentet. Reagens, dvs. de blandningar och vätskor som används för att genomföra tester, tillhandahålls som beståndsdelar av ett fullständigt reagens-kit som innehåller en kontrollsubstans och ett testserum, med vilka man kan kontrollera att mätinstrumentet fungerar ordentligt. En kalibrator används för regelbundna justeringar av mätinstrumenten, ofta en gång i veckan.
(29) Den största delen av marknaden för mångsidiga produkter kännetecknas av ett antal testutrustningar som är anpassade till ett system. De flesta av de största leverantörerna erbjuder paket bestående av ett mätinstrument, en rad olika testutrustningar och en omfattande efterservice som innefattar kvalitetskontroll. Att utveckla ett nytt system är relativt dyrt. Företagen i diagnostikbranschen använder ungefär 10 % av sin sammanlagda omsättning för FoU. Endast upp till 20 % av omsättningen uppnås genom försäljning av instrument, medan reagens-kits står för det mesta av återstoden.
(30) Detta förklarar varför konkurrensen på diagnostikmarknaden framför allt är inriktad på att säkerställa reagensförsäljningen och varför leverantörerna har ett starkt intresse av att få långsiktiga order på kontinuerliga leveranser av reagens-kits. Tillverkarna av diagnoshjälpmedel har olika strategier för att uppnå detta ändamål. Det finns en tendens hos diagnostikföretagen att marknadsföra sina produkter som slutna system som är utformade speciellt för användandet av deras reagens. Det är även ett gemensamt drag inom denna bransch att man tecknar leveransavtal som sträcker sig över flera år. Ofta är instrumenten enbart leasade eller på något annat sätt ställda till kundens förfogande till en mycket låg kostnad, eller t.o.m. kostnadsfritt, på villkor att kunden köper ett visst antal reagens-kits under en viss tidsperiod (flera år). Dessa instrument är naturligtvis inte kostnadsfria för kunderna, eftersom instrumentkostnaderna är inkluderade i priset för reagensen. Med avseende på detta tyder kommissionens undersökning på att ett köpt instrument normalt skulle ha en avskrivningstid på fem år, men att diagnostikbranschen i sina interna kalkyler av ett avtal om reagensleasing skulle räkna med en kortare avskrivningstid. Inom fem år skulle kunden på detta sätt ha betalat mer för instrumentet än vad han skulle ha gjort om han hade köpt det direkt. Skälet till att sådana avtal accepteras är att kunderna, offentliga och privata laboratorier, av budgetskäl eller andra orsaker ofta föredrar att betala de totala kostnaderna för systemet som driftskostnader i stället för långsiktiga investeringar i instrument. De olika leverantörerna, inklusive parterna i detta ärende, har därför utarbetat ett flertal försäljningsmetoder där priset för instrumentet inte tas upp separat utan i stället inarbetas i priset för reagens.
(31) Undersökningen har i stort sett bekräftat parternas ståndpunkt att en viss leverantörs reagens ur teknisk synvinkel kan användas ihop med en annan tillverkares instrument, under förutsättning att teknikerna motsvarar varandra, och att detta kan gälla även för slutna system, beroende på vilka metoder som används för att uppnå ett slutet system (särskild form på behållarna, streckkoder etc.). Det framgår emellertid att det krävs ett visst mått av know-how och investering i tid och pengar från kundens sida för att byta från en reagensleverantör till en annan. Vissa stora kunder har uttryckt ovilja mot att bli beroende av en viss leverantör eller av slutna system, men de flesta av de kunder som kommissionen har kontaktat har uppgivit att de i allmänhet inte har använt reagens från tredje part i någon större utsträckning. Detta överensstämmer även med det faktum att parternas "bindningsandel", dvs. i vilken utsträckning som diagnostikleverantörer fortsätter att sälja reagens till kunder som har köpt deras instrument, i allmänhet är hög (liksom för de flesta av deras konkurrenter).
(32) Området in vitro-diagnostik kan delas in i fem huvudsegment: Klinisk kemi, immunkemi, hematologi/histologi, samt mikrobiologi (kultur) och infektionsimmunologi (5). Detta motsvarar den första nivån i den produktklassificering som har utarbetats av European Diagnostics Manufacturers Association, den s.k. EDMA-klassificeringen, och förefaller vara allmänt accepterad i branschen. Den används för att sammanställa försäljningsstatistik för enskilda reagens på europeisk nivå. Under kommissionens undersökning uppgav å andra sidan de flesta kunderna att de inte kände till denna klassificering. För de segment som var berörda av undersökningen bekräftade de emellertid att det var ett lämpligt sätt att klassificera diagnoshjälpmedel även utifrån en efterfrågeaspekt. Dessutom kommer DNA-sondsteknik, som omfattar tester inom flera områden (infektionssjukdomar, onkologi, genetiska sjukdomar och vävnadstypning) och som för närvarande expanderar starkt, att behandlas nedan.
(33) Koncentrationen mellan Roche och BM skulle leda till betydande överlappningar inom områdena diagnostik genom klassisk klinisk kemi och immunkemi. Den skulle också ha avsevärda effekter inom området DNA-sondsteknik.
b) Reagens inom klassisk klinisk kemi
(34) Diagnosmetoder inom klassisk klinisk kemi används framför allt för att mäta glukos, kolesterol, natrium och andra substanser som förekommer i stora koncentrationer i kroppen. Dessa test görs i allmänhet både i samband med rutinkontroller och inom akutvården, för att hjälpa läkarna att kartlägga hur de grundläggande kroppsfunktionerna fungerar.
(35) På den andra nivån av EDMA-klassificeringen delas den klassiska kliniska kemin in i sju olika produktkategorier. Parterna menar emellertid att den enda indelningen som är relevant för marknadsdefinitionssyften är den som görs mellan snabbtest och reagens för klinisk kemi. Snabbtest är i allmänhet manuella test för att kontrollera glukoshalten i blodet, oftast utförda av patienterna själva eller av läkare. Reagens å andra sidan används för att genomföra diagnostiska test med hjälp av instrument på laboratorier. Kommissionens undersökning har bekräftat att snabbtest utgör en separat produktmarknad på grund av skillnader mellan kunder, distributionskanaler och konkurrensförhållanden. Frågan om alla snabbtest utgör en enda produktmarknad eller om det finns flera separata produktmarknader, t.ex. en för blodprov och en för urinprov, kan förbli öppen, eftersom den effektiva konkurrensen inte skulle inskränkas i någon betydande omfattning inom EES eller någon väsentlig del av det området, oavsett vilken alternativ marknadsdefinition som väljs.
(36) Beträffande reagens uppgav parterna i sin anmälan att alla reagens för klinisk kemi kan grupperas tillsammans eftersom de har gemensamma egenskaper, kunderna med jämna mellanrum köper nästan allt som de behöver för sådana test från en enda källa och alla stora leverantörer erbjuder samma sortiment av instrument och reagens. Kommissionen har genom sin undersökning kunnat bekräfta att konkurrensvillkoren verkligen är identiska av de skäl som angivits av parterna och att det därför är möjligt att gruppera dessa reagens i en och samma produktmarknad, även om de egentligen inte är utbytbara om man betraktar dem ur efterfrågeperspektiv.
(37) Vid senare tillfällen då parterna lämnade ytterligare information utvidgade de denna marknadsdefinition genom att ange att vissa reagens för immunkemi, de s.k. homogena immunanalyserna (HIA) borde omfattas inom samma produktmarknad som reagens för klinisk kemi, eftersom kunder normalt köper reagens för klinisk kemi och för HIA från en och samma källa, nya instrument för klinisk kemi som exempelvis Roche Integra även kan användas för HIA test och samtliga stora leverantörer erbjuder samma sortiment. Kommissionen kom emellertid i samband med sin undersökning fram till att konkurrensvillkoren skiljer sig åt mellan reagens för HIA och reagens för klinisk kemi och att de därför inte bör betraktas som en enda produktmarknad. För det första har reagens för HIA andra produktegenskaper än reagens för klinisk kemi. Immunkemiska test kräver en mer komplicerad detektionsteknik. De mäter andra substanser och kan spåra mycket lägre koncentrationer. Sådana reagens är därför dyrare än reagens för klinisk kemi. För det andra utsätts de leverantörer som tillhandahåller reagens för HIA för andra konkurrensmässiga begränsningar än leverantörer som tillhandahåller reagens för klinisk kemi. Ofta köper inte ens de kunder som kan genomföra dessa test delvis med instrument för klinisk kemi de reagens de behöver för HIA från samma leverantör som de använder för reagens för klinisk kemi, utan från leverantören av deras immunkemiska instrument. Därför har de andra alternativ om de ställs inför en liten, men påtaglig permanent prisökning för HIA-reagens, jämfört med de alternativ de har i fråga om reagens för klinisk kemi. Kunder kan byta till HIA-leverantörer som inte alls är aktiva inom klinisk kemi (t.ex. Abbott) och genomföra dessa test på sina instrument för immunkemi. Hur viktiga dessa olika konkurrensalternativ är kan utläsas av hur olika marknadsandelarna fördelas för reagens för HIA och klinisk kemi. Enligt parterna har BM en marknadsandel inom EES på ungefär 40 % på reagens för klinisk kemi och på ungefär 15 % på reagens för HIA. Abbott har å andra sidan en marknadsandel på mindre än 2 % på reagens för klinisk kemi men mer än 15 % på reagens för HIA. För det tredje tillhandahåller på utbudssidan de största leverantörerna av diagnoshjälpmedel för klinisk kemi olika sortiment av HIA-test avsedda att utföras på maskiner för klinisk kemi. Kommissionen drar därför slutsatsen att det finns en separat produktmarknad för reagens för klinisk kemi som inte omfattar homogen immunanalys.
c) Reagens för immunkemi
(38) Immunkemi innebär att man använder särskilda antikroppar för att identifiera och testa enzymer, läkemedel, hormoner och andra substanser som förekommer i relativt låg koncentration i kroppen. Beroende på vilket tillstånd som mäts kan man skilja mellan ett antal tillämpningar. Om dessa skulle betraktas som olika produktmarknader skulle överlappningar enligt parterna förekomma för vissa proteiner, tumörmarkörer, sköldkörtelhormon, anemi- och vitamintest, kontroll av läkemedelsbehandling, reumatiska och autoimmuna sjukdomar samt standarder och kontroller.
(39) Skälen för att sammanföra de reagens för immunkemi som ingår i de olika grupperna i den andra nivån av EDMA-klassificeringen är mindre starka än för klinisk kemi. Inom immunkemi förefaller det finnas väsentliga skillnader med avseende på viktiga tekniska skillnader för användarnas (6), kunderna köper i regel inte merparten av sina behov för sådana test från en och samma källa och de viktigaste leverantörerna erbjuder inte identiska sortiment av instrument och reagens. Det kan därför vara lämpligt att betrakta varje sådan grupp som en relevant marknad. I fråga om detta ärende kan denna fråga emellertid lämnas öppen, eftersom den effektiva konkurrensen inte skulle inskränkas i någon betydande omfattning inom EES eller någon stor del av det området, oavsett vilken alternativ marknadsdefinition som väljs.
d) Instrument för klassisk klinisk kemi och immunkemi
(40) Instrument innebär mätinstrument som används för att utvärdera testen. Det finns olika storlekar allt ifrån små instrument till avancerade högkapacitetsinstrument. Alla viktiga reagensleverantörer tillhandahåller instrument. De flesta tillverkar sina egna (som Roche), men några har lagt ut instrumenttillverkningen till oberoende maskintillverkare. Detta är fallet för BM, som endast framställer några instrument och uppnår den största delen av sin instrumentförsäljning som exklusiv återförsäljare av Hitachi-maskiner i Europa. Dessa instrument marknadsförs som "BM/Hitachi"-instrument.
(41) Enligt EDMA-klassificeringen delades inte instrumenten in i ytterligare produktgrupper förrän 1996. Enligt anmälan är detta betraktningssätt emellertid alltför brett för att kunna användas för att definiera marknader eftersom den nuvarande generationen av analysinstrument i allmänhet endast täcker diagnostiska test i ett av de segment som nämnts ovan (dvs. inom klinisk kemi eller immunkemi). Ett instrument som används inom klinisk kemi skulle alltså därför inte vara utbytbart mot ett som används inom immunkemi. Vid senare tillfällen då parterna lämnade ytterligare information, framhölls dock "integrationen av IVD-segment" och särskilt integrationen av test inom klinisk kemi och immunkemi i ett enda instrument. Denna integration tar sig för närvarande uttryck i att vissa HIA-test har integrerats i nyligen lanserade instrument för användning inom klinisk kemi, som exempelvis Roche Integra. Även om denna trend ökar och det faktiskt blir möjligt att köra fler immunkemiska test på instrument för användning inom klinisk kemi, så är det viktigt att framhålla att det endast delvis kommer att vara möjligt att ersätta instrument för immunkemi med sådana för klassisk klinisk kemi och inte tvärtom. Denna enkelriktade utbytbarhet tyder på att den försäljning av reagens för klinisk kemi som genereras av instrument för användning inom klinisk kemi inte kommer att minska och att den potentiella marknadskraft som en leverantör eventuellt har med instrument för användning inom klinisk kemi inte hotas av leverantörer av instrument för användning inom immunkemi. Det kan dock tyda på att en potentiellt stark ställning på marknaden för immunkemiska instrument kan hotas genom att kunderna har möjlighet att lägga om en del av sina test till instrument för klinisk kemi.
(42) En ny, mer detaljerad instrumentklassificering som publicerades av EDMA 1996 och som kommer att användas för att sammanställa försäljningsstatistik i framtiden, följer på sin första nivå uppdelningen mellan segmenten klinisk kemi, immunkemi, hematologi och mikrobiologi och tillför kategorierna "andra kliniska instrument" och "datahanteringssystem".
(43) Inom dessa segment kan en ytterligare indelning göras med avseende på instrumentens storlek, eftersom instrumentens kapacitet varierar mycket. Inom klinisk kemi finns det exempelvis en vanlig segmentering inom branschen som återspeglas i EDMA-klassificeringen och som skiljer mellan manuella instrument (med en kapacitet på mindre än 50 test per timme), små automatiska instrument (50-200 test per timme), medelstora automatiska instrument (200-450 test per timme) stora automatiska instrument (450-1 000 test per timme) och mycket stora automatiska instrument ( 1 000 test per timme). För marknadsdefinitionssyften är denna segmentering relevant enbart för att skilja mellan manuella instrument (fotometrar) och automatiska instrument. Manuella instrument säljs oftast till läkare i som använder dem för sporadiska analyser i sina mottagningar och de fyller därigenom ett annat syfte än automatiska instrument, som oftast säljs till sjukhus och privata laboratorier. Sådana kunder efterfrågar en eller flera automatiska instrument beroende på deras storlek och de har ett visst mått av flexibilitet i sitt val, dvs. de kan välja ett extra stort eller två stora instrument. Det enskilda laboratoriets val kommer att variera beroende på talrika faktorer, som dess storlek, daglig testkapacitet, toppbelastning, platstillgång och personalresurser. Inget försök att definiera separata marknader för olika storlekar av automatiska instrument för användning inom klinisk kemi skulle därför kunna tillämpas allmänt för enskilda laboratoriers specifika efterfrågan. Under undersökningens gång har varken parterna eller någon tredje part föreslagit någon dylik segmentering. Kommissionen anser därför att automatiska instrument för användning inom klinisk kemi utgör en separat produktmarknad, som inte bör delas in i olika produktmarknader för automatiska instrument för klinisk kemi av olika storlekar.
(44) Överlappningen mellan parterna förekommer huvudsakligen inom automatiska instrument för användning inom klinisk kemi. För andra instrumenttyper, med undantag av DNA-sondsteknik (se nedan), kommer koncentrationen inte att skapa några konkurrensproblem. Frågan om eventuella definitioner av ytterligare marknader för instrument, inklusive instrument för användning inom immunkemi, kan lämnas öppen, eftersom den effektiva konkurrensen inte skulle inskränkas i någon betydande omfattning inom EES eller någon stor del av detta, oavsett vilken alternativ marknadsdefinition som väljs.
e) DNA-sondstekniken ("DNA Probes")
(45) Diagnostiska test med användande av DNA-sondsteknik används för att upptäcka infektionssjukdomar, genetiska störningar och cancerceller, genom enzymatisk amplifiering av en viss nukleinsyra i ett prov. Denna teknik erbjuder viktiga fördelar inom sitt tillämpningsområde jämfört med äldre in vitro-diagnosmetoder som omfattar biologisk amplifiering (tillväxt i en kultur). För det första gör DNA-sondstekniken att det är möjligt att kopiera minimala fragment av genetiskt material miljontals gånger för att producera mängder som är tillräckligt stora för att man snabbt och tillförlitligt skall kunna upptäcka exempelvis infektionssjukdomar som HIV. DNA-sondstekniken möjliggör metoder som är snabbare, billigare och potentiellt säkrare än biologisk amplifiering. För det andra öppnar DNA-sondstekniken upp en unik möjlighet att kvantifiera förekomsten av virus i ett prov. Fördelen med detta är att det möjliggör en effektivare uppföljning och behandling av patienter. En annan fördel med DNA-sondstekniken är att den även ger unika möjligheter att utveckla "sjukdomsstyrning", vilket innebär att en leverantör (som exempelvis Roche) skulle erbjuda ett diagnostiskt test och ett behandlande läkemedel som ett paket. Ersättningen för läkemedlet skulle då kunna kopplas till att ett visst diagnostiskt test har utförts. Sammanfattningsvis erbjuder DNA-sondstekniken betydande möjligheter för slutanvändaren (ett laboratorium) att utföra test som antingen inte alls kan genomföras med andra diagnosmetoder, eller endast med en lägre grad av precision.
(46) DNA-sondsteknik används för närvarande huvudsakligen för att upptäcka HIV, hepatit C (HCV), mycobacterium tuberculosis (MTB) och sexuellt överförda sjukdomar (såsom klamydia). Fram till dess att Roche lanserade den första automatiska nukleinsyreberedaren, Cobas Amplicor, kunde man göra DNA-sonderingar endast med manuella förfaranden. Utöver automatiseringsprocessen undergår marknaden för DNA-sondsteknik för närvarande en stark expansion och talrika forskningsprojekt pågår för närvarande som syftar till att använda sondtekniken inom andra områden för att förbättra diagnosförmågan. Den praktiska och tekniska begränsningen med DNA-sondstekniken är att den kräver att det förekommer nukleinsyror i proverna. Detta innebär att det enda område inom in vitro-diagnostiken som av tekniska orsaker inte i framtiden kan ersättas genom DNA-sondsteknik är klinisk kemi.
(47) Ovannämnda tekniska egenskaper, samt DNA-sondsteknikens unika förmåga att ge säkra diagnosresultat visar att graden av utbytbarhet mellan DNA-sondstekniken och andra in vitro-diagnosmetoder är obetydlig. Detta bekräftas genom de prisuppgifter som parterna har ställt till förfogande, vilka visar avsevärda prisskillnader mellan DNA-sondsteknik och andra in vitro-diagnosmetoder. (DNA-sondsteknik är 30 gånger dyrare). Enligt uppgift från parterna är marknaden för DNA-sondsteknik dessutom inne i en mycket kraftig expansionsfas (Roches försäljning inom gemenskapen fördubblades mellan 1995 och 1996), medan marknaden för andra produkter för in vitro-diagnostik växer i mycket lägre takt. Kommissionen har därför dragit slutsatsen att DNA-sondsteknik utgör en separat marknad.
2. Relevanta geografiska marknader
(48) I sin anmälan uppgav parterna att marknaden för in vitro-diagnostik är världsomfattande, eller åtminstone EES-övergripande. Detta påstående vilade på de fakta att reagens och instrument i allmänhet marknadsförs över hela Europa med samma specifikationer och med samma design och märkning, att de flesta produkterna tillverkas på bara en tillverkningsort och att alla de viktigaste konkurrenterna är aktiva på global nivå.
(49) Även om produktion och FoU på utbudssidan bedrivs på europeisk eller t.o.m. global nivå anser kommissionen att definitionen av den relevanta produktmarknaden främst bör baseras på efterfrågefaktorer (7). Kommissionen har i sina tidigare beslut beträffande IVD-branschen i enlighet med detta kommit fram till att de geografiska referensmarknaderna för berörda in vitro-diagnoshjälpmedel (TDM, DAT, hematologi) alltjämt är huvudsakligen nationella, eftersom kunder inte lättvindigt kan växla till leverantörer som befinner sig på annat håll (8).
(50) I det aktuella ärendet bekräftade kommissionens undersökning dessa resultat. Nästan alla kunder och konkurrenter som kommissionen kontaktade uppgav att de anser marknaderna vara nationella eller lämnade upplysningar som stödjer denna slutsats.
(51) För reagens uppgav kunderna att de inte köper dessa produkter utanför sin medlemsstat och att de inte anser att detta skulle vara ett lönsamt alternativ. De flesta kunder betonade även hur viktigt det är med snabb och pålitlig service för att säkerställa en ständig tillgång till reagens och instrument. Denna service kunde tillhandahållas endast av leverantörer med lokal närvaro.
(52) Kommissionen har även tidigare kommit fram till att det finns betydande prisskillnader för reagens mellan medlemsstaterna. Detta har också bekräftats av de flesta- kunder och konkurrenter under undersökningens gång. Prisskillnaderna konkretiseras genom parternas egna prisuppgifter som tyder på väsentliga prisskillnader på upp till 200 % för samma reagens mellan olika medlemsstater. Dessa prisskillnader återspeglar olikheterna mellan nationella vårdkulturer och framför allt olikheterna mellan nationella sjukförsäkringar, socialförsäkringsföreskrifter och teknologier som används i laboratorier. Särskilt viktiga är de olika ersättningsnivåer som existerar för ett och samma diagnostiska test i olika medlemsstater. IVD-leverantörernas prisstrategier förefaller vara kopplade till dessa ersättningsnivåer på så sätt att de begär högre priser i de medlemsstater där kunden (dvs. laboratoriet) också kan få ut högre priser genom högre ersättningar.
(53) De faktum att alla de viktigaste konkurrenterna har nationella distributionssystem och att det finns tydliga skillnader mellan parternas marknadsandelar i angränsande geografiska områden (se nedan) tyder också på att det existerar nationella marknader för reagens.
(54) När det gäller instrument hävdar parterna att de inte kan tillhandahålla några meningsfulla prisjämförelser. De andra orsaker som anges ovan tyder dock på att marknaderna för instrument också är nationella. Eftersom snabb och tillförlitlig service är särskilt viktig för att minska maskinstilleståndstider köper kunderna instrument lokalt. Skillnader i nationella vårdsystem leder till skillnader i storlek på laboratorier och därigenom till skillnader i den teknologi som används. Alla konkurrenter har nationella distributionssystem och det är tydliga skillnader mellan parternas marknadsandelar i angränsande geografiska områden.
(55) För både reagens och instrument spelar nationell lagstiftning en viss roll, men det är mindre inskränkande än för läkemedel. Kommissionen håller på att förbereda ett direktiv för harmonisering av nationell lagstiftning om in vitro-diagnostik. Direktivet, som kan bli antaget under 1998, kommer dock inte att ha någon omedelbar verkan eftersom medlemsstaterna får flera år på sig att genomföra det. Det är också viktigt att beakta att harmoniseringsarbetet endast gäller frågor om godkännande av produkter medan frågorna om godkännande av ersättning fortfarande kommer att avgöras självständigt av varje medlemsstat. I en oberoende marknadsundersökning som genomfördes på uppdrag av parterna kom man i detta avseende fram till att "ett företag kan följaktligen ha rätt att sälja en produkt i vilket land som helst inom EU, men ändå inte uppnå några nämnvärda försäljningsframgångar på grund av begränsningar i godkännandet av ersättning".
(56) På grundval av ovanstående bedöms produktmarknaderna fortfarande vara huvudsakligen nationella.
3. Bedömning
(57) Kommissionen har kommit till slutsatsen att koncentrationen i den form som den beskrivs i anmälan skulle skapa eller förstärka dominerande ställningar på ett antal nationella marknader för reagens och instrument avsedda att användas inom klinisk kemi-, på det sätt som beskrivs nedan. Koncentrationen skulle även stärka Roches dominerande ställning när det gäller DNA-sondsteknik.
a) Klassisk klinisk kemi (reagens och instrument)
1) Effekter av koncentrationen
i) Sammanslagning av marknadsandelar
(58) Parternas verksamheter överlappar varandra vad beträffar reagens för användning inom klinisk kemi, samt vad beträffar de instrument som används för att genomföra testen. Det förekommer ingen överlappning i fråga om snabbtest, eftersom Roche inte är verksamt på den marknaden.
(59) I fråga om reagens för klinisk kemi uppgår parternas sammanlagda marknadsandel till [&lt; 50 %] inom EES (BM [&lt; 40 %], Roche [&lt; 5 %] ). På nationell nivå utgör alla medlemsstater berörda marknader. Följande tabell, som är baserad på parternas upplysningar, visar marknadsandelarna per land 1996:
Plats för tabell
(60) I fråga om instrument finns det bara statistisk information för alla IVD-instrument sammanlagt. På denna grundval skulle alla medlemsstater vara berörda marknader. Enligt parternas upplysningar skulle överlappningarna för alla instrument leda till följande situation: Österrike (Roche [&lt; 20 %], BM [&lt; 50 %], Belgien (Roche [&lt; 10 %], BM [&lt; 30 %] ), Danmark (Roche [&lt; 20 %], BM [&lt; 20 %] ), Finland (Roche [&lt; 10 %], BM [&lt; 20 %] ), Frankrike (Roche [&lt; 10 %], BM [&lt; 10 %] ), Tyskland (Roche [&lt; 10 %], BM [&lt; 20 %] ), Grekland (Roche [&lt; 10 %], BM [&lt; 20 %] ), Italien (Roche [&lt; 10 %], BM [&lt; 20 %] ), Nederländerna (Roche n.a., BM [&lt; 60 %] ), Norge (Roche [&lt; 10 %], BM [&lt; 40 %] ), Portugal (Roche n.a., BM [&lt; 30 %] ), Spanien (Roche [&lt; 10 %], BM [&lt; 20 %] ), Sverige (Roche [&lt; 20 %], BM [&lt; 30 %] ), Förenade kungariket och Irland (Roche [&lt; 10 %], BM [&lt; 20 %] ).
(61) Eftersom parterna har endast begränsade marknadsställningar inom immunkemi, hematologi och mikrobiologi undervärderar de övergripande marknadsandelarna parternas andel av marknaden för instrument för användning inom klinisk kemi. På grund av den nära kopplingen mellan försäljningen av instrument och försäljningen av reagens anser kommissionen att parternas andelar av instrumentmarknaden bör ha ett nära samband med deras andelar av reagensmarknaden. Om avvikelser förekommer bör parterna logiskt sett ha högre marknadsandelar för instrument, eftersom det finns små leverantörer av reagens som inte säljer instrument men vars produkter används på de största konkurrenternas instrument. Dessa konkurrenter skulle därmed minska parternas marknadsandelar för reagens, men inte för instrument. Parterna har även i sin anmälan uppgivit att marknadsandelarna för instrument och reagens bör ligga mycket nära varandra. Samma uppfattning hade Dade och Benring i sin anmälan i ärende IV/M.954. Kommissionen anser därför att de ovan beskrivna marknadsandelarna för klinisk kemiska reagens är representativa för parternas andelar av marknaden för instrument för användning inom klinisk kemi. Parterna har inte haft några invändningar mot detta antagande under förhandlingarnas gång.
(62) Såsom framgår av ovanstående tabell har BM höga marknadsandelar och är marknadsledare i samtliga medlemsstater. Det finns ett antal konkurrenter, allt ifrån internationella företag med närvaro i de flesta medlemsstater till små reagenstillverkare med mindre än tio anställda, som är verksamma endast i sitt ursprungsland. Sådana konkurrenters marknadsandelar varierar från medlemsstat till medlemsstat. De viktigaste övergripande konkurrenterna är (efter marknadsandel): Johnson & Johnson (J& J), Beckman, Bayer, Dade Benring, Merck KGaA (Merck) och Olympus.
(63) Inom EES som helhet är BM:s marknadsandel betydligt högre än dessa konkurrenters marknadsandelar. Den är lika hög som de närmaste fem konkurrenternas sammanlagda marknadsandel. När man jämför företagen individuellt visar det sig att den är mer än tre gånger så stor som J& J:s och Beckmans, mer än fem gånger så stor som Bayers, Dade Benrings eller Mercks. Olympus marknadsandel är bara hälften så stor som dessa konkurrenters. Roches marknadsandel är mindre än J& J:s, Beckmans och Bayers men på ungefär samma nivå som Mercks och Dade Behrings.
(64) En analys av ovanstående tabell visar konkurrenternas ställning på de olika geografiska marknaderna och hur viktiga de ytterligare marknadsandelar som skapas genom koncentrationen är:
(65) I Österrike och Tyskland har BM en marknadsandel på över 50 %. Avståndet i marknadsandel till den största konkurrenten (Österrike &gt;&gt;60 %, Tyskland &gt;&gt;40 %) visar redan att det inte finns någon konkurrent som kan hota BM:s ställning på dessa marknader. För Tyskland bekräftas detta av Roche som i sin marknadsplan ("Roche Diagnostics Chemistry Laboratory Systems International Marketing Plan 1997-1999") fastställer att BM är dominerande. Koncentrationen skulle ytterligare stärka denna dominerande ställning i Österrike eftersom den skulle avlägsna den näst största konkurrenten från marknaden. I Tyskland skulle sammanslagningen av de två företagens marknadsandelar ytterligare öka avståndet mellan BM och dess konkurrenter.
(66) I Spanien är BM:s marknadsandel redan fyra gånger så stor som den största konkurrentens. En särskild faktor på denna marknad är att ägaren till Instrumentation Laboratory även är distributör för J& J i Spanien. Men även dessa båda företags sammanlagda marknadsandel är endast en tredjedel av BM:s andel. BM:s ställning på denna marknad kan alltså inte hotas av någon konkurrent. Tillägget av Roches andel skulle ytterligare vidga detta gap.
(67) Även i Portugal är BM:s marknadsandel nästan fyra gånger så stor som de närmaste konkurrenternas. Tillägget av Roches marknadsandel på [&lt; 10 %] skulle ytterligare öka denna ledning och skulle avlägsna det konkurrensmässiga inflytandet från en av de fem största konkurrenterna från denna marknad.
(68) I Finland är BM:s marknadsandel mer än dubbelt så stor som den största konkurrentens. Tillsammans med Roche skulle den sammanlagda marknadsandelen bli nära 50 % och större än de tre närmaste konkurrenternas sammanlagda marknadsandel.
(69) I Sverige är BM:s marknadsandel mer än dubbelt så stor som för den största konkurrenten, som är J& J. Roche bidrar med ytterligare [&lt; 10 %] till denna ledning. Tillsammans skulle Roche/BM bli lika stort som de närmaste fem konkurrenterna tillsammans.
(70) I Italien är BM:s marknadsandel nästan dubbelt så stor som den största konkurrentens. Tillsammans med Roche skulle den sammanlagda marknadsandelen bli nästan 50 % och större än de två närmaste konkurrenternas sammanlagda andel.
(71) I Danmark är situationen speciell på så sätt att BM:s marknadsandel är lägre än dess genomsnittliga marknadsandel i Europa, medan Roche har en särskilt hög andel. Kombinationen Roche/BM skulle bli den oomstridda marknadsledaren på denna marknad, med en andel som är mer än dubbelt så stor som den närmaste konkurrentens.
(72) I Norge är BM:s marknadsandel högre men det finns två konkurrenter som tillsammans är större än Roche/BM sammanlagt.
(73) I Belgien, Nederländerna, Frankrike, Grekland, Förenade kungariket och Irland har undersökningen inte pekat på några problem ur konkurrenshänseende, eftersom parternas sammanlagda marknadsandelar är jämförelsevis lägre och det på dessa marknader finns konkurrenter med jämförbara marknadsställningar.
ii) Sammanslagning av installerad basutrustning
(74) Utöver höga marknadsandelar visar undersökningen att Roche och BM efter koncentrationen skulle ha en stor fördel med avseende på att ha flest installerade instrument, dvs. antalet sålda instrument som fortfarande används. Den installerade basutrustningen är av särskild betydelse (och viktigare än det antal instrument som säljs under ett givet år), av två huvudorsaker: För det första avgör den i hög utsträckning försäljningsvolymen av reagens under instrumentets livstid (normalt 5-8 år). För det andra påverkar den installerade basutrustningen i hög grad framtida installationer av instrument, eftersom det är lättare för en leverantör att sälja ett instrument till en befintlig kund inom klinisk kemi, där såväl beslutsfattare som ersättningsbehov är kända, än hos en kund inom klinisk kemi som leverantören inte tidigare har haft någon förbindelse med. Eftersom beslutsfattarna för instrument inom klinisk kemi oftast inte är desamma som de som fattar beslut om inköp av andra instrument för in vitro-diagnostik, har en leverantör med en stor mängd installerad basutrustning av andra instrument, som exempelvis Abbott, inte samma tillträde till kunder inom klinisk kemi.
(75) Kundens val av ett visst instrument tenderar att ha en långtidseffekt, oavsett om instrumentet har köpts eller om det har ställts till förfogande av leverantören i utbyte mot att ett avtal om reagensleverans har tecknats. Denna långtidseffekt uppstår både genom avtalsmässiga åtaganden och genom ekonomiska överväganden i samband med den affärsmässiga driften av ett laboratorium. Om en kund har köpt ett instrument kommer det normalt inte att bytas ut förrän efter sin avskrivningstid (i allmänhet fem år). Om kunden har fått instrumentet ställt till förfogande, löper de avtal om reagensleverans som används av Roche och BM normalt över fem år. Under avtalsperioden är kunden skyldig att köpa reagens (uttryckt antingen i form av ett visst årligt värde eller i form av ett visst minimiantal test-kits) från instrumentleverantören under flera år. De standardavtal som Roche använder innehåller inte några möjligheter till att häva avtalet innan tiden är ute. Den årliga obligatoriska inköpskvantiteten beräknas individuellt för varje kund, på grundval av kundens planerade årsförbrukning. Kunderna har även ekonomiskt intresse av att koncentrera en så stor andel som möjligt av vissa test till ett särskilt instrument, eftersom detta är det mest direkta sättet att minska dess kostnad per test (bästa möjliga användning av investerat kapital, minimering av kostnaderna för att lära upp personal etc.). Det totalpris som kunden skall betala innefattar även hyresavgift för instrumentet. Denna avgift beräknas på grundval av det ursprungliga priset för instrumentet, avtalsperioden, instrumentets värde efter avtalsperiodens slut och kapitalkostnader. Normalt innehåller avtalet även tillhandahållande av ytterligare tjänster, som exempelvis utbildning av kundens personal, underhåll och leverans av engångsmateriel.
(76) Med en installerad basutrustning bestående av ungefär [&lt; 9 000] instrument för användning inom klinisk kemi (BM [&lt; 6 200] och Roche [&lt; 2 400] ) skulle parternas sammanlagda installerade basutrustning totalt inom EES bli åtminstone tre gånger större än för de största konkurrenterna (J& J och Bayer, båda med färre än 2 300 instrument) och större än den största konkurrentens i samtliga medlemsstater. Följande tabell visar parternas och de största konkurrenternas totala installerade basutrustning i de medlemsstater där sammanslagningen av marknadsandelar leder till problem i konkurrenshänseende.
Plats för tabell
(77) Den omfattande redan installerade basutrustningen, och det därmed sammanhängande stora antalet kunder, skulle förstärka parternas marknadsställning. I ett av de handlingar som Roche lämnade in med anmälan görs följande bedömning: ". . . med tanke på att [BM] har en omfattande installerad basutrustning och reagenstillverkning kan BM uppnå väsentliga stordriftsfördelar och mycket höga rörelsemarginaler inom klinisk kemi ( [ . . . ] ), förhållandet mellan instrument- och reagensförsäljningen är mycket bra (75/25) [75 % reagens] och även om det är ett öppet system, gör den höga kvaliteten på BM:s reagens att företaget kan fortsätta att leverera till en stor andel av sina instrumentkunder och därmed bibehålla dessa marginaler."
(78) Det är viktigt att notera att koncentrationen inte bara skulle innebära en sammanslagning av de kvantitativt sett största installerade basutrustningarna i Europa. De två företagens respektive verksamheter kompletterar också varandra till stor del så att de tillsammans på ett oöverträffat sätt skulle kunna erbjuda instrument av alla storlekar. BM har traditionellt varit inriktat på instrument med medelhög till hög kapacitet, medan Roche hittills har varit starkast inom segmentet för små instrument med sitt Cobas Mira-instrument. Detta innebär att det skulle bli ännu svårare för befintliga konkurrenter att hota Roche/BM i den starka ställning de tillsammans får, både på bred front och inom särskilda marknadssegment.
(79) En jämförelse mellan BM:s och Roches installerade basutrustningar och de som de sex största konkurrenternas i Europa (J& J, Beckman, Bayer, Dade Benring, Merck, Olympus), visar vilka fördelar den koncentrerade enheten skulle ha i de medlemsstater i vilka de sammanlagda marknadsandelarna tyder på att Roche/BM skulle få en dominerande ställning. Jämförelsen gäller två aspekter. För det första beaktas den totala installerade basutrustningen för samtliga instrument, oavsett storlek. Denna siffra ger en uppfattning om en leverantörs kundbas och kontaktnät. För det andra beaktas de installerade basutrustningarna uppdelade efter storlek. Detta ger en hänvisning om den reagensförsäljning som de olika instrumentstorlekarna genererar och garanterar att de olika instrumenten blir jämförbara.
(80) I Österrike är BM:s totala installerade basutrustning störst och Roches näst störst. Deras sammanlagda totala installerade basutrustning skulle bli nästan tre gånger så stor som den för de sex största konkurrenterna tillsammans. BM har också den största installerade basutrustningen inom varje instrumentsegment med undantag av segmentet för små instrument, där Roche är ledande. Inom varje segment skulle deras sammanlagda installerade basutrustning vara avsevärt mycket större än den för de sex konkurrenterna tillsammans.
(81) I Tyskland är BM:s totala installerade basutrustning störst och Roches näst störst. Deras sammanlagda totala installerade basutrustning skulle bli nästan dubbelt så stor som den för de sex konkurrenterna tillsammans. BM har också den största installerade basutrustningen inom varje instrumentsegment. Tillsammans med Roche skulle företaget ha en större installerad basutrustning inom varje segment än de sex konkurrenterna tillsammans, med undantag av segmentet för medelstora instrument, där konkurrenternas sammanlagda basutrustning skulle bli större än Roche/BM:s.
(82) I Spanien har BM den största installerade basutrustningen totalt och inom alla segment utom små instrument. Roche har en stark ställning vad gäller små instrument och ligger på fjärde plats vad gäller stora instrument. Tillsammans skulle de vara lika stora som de sex konkurrenterna tillsammans, både totalt och inom alla segment utom det för medelstora instrument.
(83) I Portugal och Finland har BM den största installerade basutrustningen, både totalt och inom samtliga segment. Roche har den näst största installerade basutrustningen (nästan uteslutande inom små instrument). Tillsammans skulle de bli större än de sex konkurrenterna inom alla segment.
(84) I Sverige är Roche ledande inom små instrument och BM när det gäller medelstora och stora instrument. Bayer är den enda leverantör på denna marknad som har installerat ett mycket stort instrument. Roche/BM skulle tillsammans bli lika stora eller större än konkurrenterna tillsammans, både totalt och inom samtliga segment utom det för mycket stora instrument.
(85) I Danmark har Roche den största totala installerade basutrustningen och BM den tredje största (efter Bayer). Deras sammanlagda installerade basutrustning skulle bli den största totalt och inom samtliga segment och bli större än den för de sex största konkurrenterna tillsammans inom alla segment utom det för medelstora instrument där J& J har sålt flest instrument.
(86) I Italien har BM den största totala installerade basutrustningen och Roche den tredje största. BM är även ledande inom samtliga segment, utom det för medelstora instrument (där Beckman är ledande). Roche/BM skulle bli större än varje konkurrent för sig, men inte större än alla konkurrenterna tillsammans.
(87) I Norge är Roche ledande inom små instrument. J& J är lika stora som Roche/BM inom medelstora och stora instrument, medan Bayer är större än Roche/BM inom mycket stora instrument. Totalt skulle Roche/BM:s installerade basutrustning inte vara större än den för J& J och Bayer tillsammans.
(88) Jämförelsen visar att i de länder i vilka BM hade en dominerande ställning före koncentrationen (dvs. Österrike, Tyskland och Spanien), är det tydligt att företaget kontrollerar större delen av den installerade basutrustningen. Den ställningen skulle förstärkas ytterligare genom tillförandet av Roches installerade basutrustning med inriktning på små instrument. I Portugal, Finland, Sverige och Danmark skulle BM:s och Roches sammanlagda installerade basutrustning bli lika stor eller större än den för de sex konkurrenterna tillsammans. I Italien skulle den bli större än den för de fyra närmaste konkurrenterna tillsammans. När det gäller Norge antyder jämförelsen av de installerade basutrustningarna att Roche/BM inte kommer att ha en dominerande ställning, eftersom J& J och Bayer kommer att kunna utmana marknadsledaren på ett effektivt sätt.
(89) Därför kan slutsatsen dras att både i fråga om reagens och instrument skulle sammanslagningen av Roches och BM:s installerade basutrustningar förstärka BM:s dominerande ställningar i Österrike, Tyskland och Spanien, och underlätta skapandet av dominerande ställningar i Portugal, Finland, Sverige, Danmark och Italien.
iii) Roche undanröjs som konkurrent
(90) Genom koncentrationen kommer Roche inte längre att konkurrera på marknaden. I Österrike och Danmark innebär redan detta en väsentlig minskning av konkurrensen, eftersom Roche tillhörde de ledande utmanarna av BM på dessa marknader (på andra plats i Österrike och tredje i Danmark).
(91) I fråga om de marknader på vilka Roche inte tillhör de tre största konkurrenterna, bör det faktum beaktas att Roche under senare år har varit ett av de mest dynamiska företagen i IVD-branschen. I en oberoende marknadsundersökning som parterna överlämnat anges att Roche tillhör de företag som har haft störst tillväxt inom in vitro-diagnostik, med en ökning av intäkterna på 7 % inom klinisk kemi i Europa mellan 1995 och 1996. Roches konkurrensmässiga betydelse inom klinisk kemi växte i och med den framgångsrika lanseringen av dess nya instrumentfamilj Roche Integra. Traditionellt har företaget varit inriktat på små instrument, men lanserade 1995 detta nya stora instrument med vilket man just har börjat satsa på ett område som traditionellt har varit BM:s huvudsakliga verksamhetsområde.
iv) Ökade samordningsmöjligheter
(92) Det står helt klart att Roche har insett den konkurrensmässiga betydelsen av ett brett produktsortiment och möjligheten att samordna produkter från olika områden inom in vitro-diagnostik. Chefen för Roches diagnostikdivision anförde följande: "Vi anser att det medför fördelar att vara ledande inom många olika diagnosmetoder, för det första för att det ger möjligheter att samordna produkter och tjänster som riktar sig till samma kunder, och för det andra för att kunna erbjuda laboratorierna helhetslösningar. . ."
(93) Chefen för Roches diagnostikdivision är också medveten om Roche/BM:s unika möjligheter att göra detta. I samband med en bedömning av fördelarna med att överta en annan konkurrent än BM drog han slutsatsen att Roche tillsammans med denna konkurrent skulle bli ". . . det enda företag, med undantag av BMD [BM] som på ett framgångsrikt sätt skulle kunna samordna kemi och immunkemi".
(94) Bedömningen att BM för närvarande är den enda leverantör som på ett framgångsrikt sätt kan samordna klinisk kemi och immunkemi bekräftas dels av att alla befintliga konkurrenter inom klinisk kemi är svaga, dels av det faktum att Abbott, som är marknadsledande inom immunkemi, för närvarande inte har någon verksamhet inom klinisk kemi. Dessutom skulle Roche/BM få en unik ställning i och med att man skulle bli den enda konkurrent som på ett framgångsrikt sätt skulle kunna samordna klassisk kemi eller immunkemi med DNA-sondsteknik (se nedan).
2) Konkurrensen
(95) Kommissionens undersökning har visat att varken befintliga eller potentiella konkurrenter eller kundernas uppvägande marknadsinflytande kan väntas hota Roche/BM:s dominerande ställning av de skäl som anförs nedan.
i) Befintliga konkurrenter
(96) De viktigaste konkurrenternas marknadsandelar analyserades ovan i samband med behandlingen av Roche/BM:s marknadsandelar. Det nämndes i det sammanhanget att de viktigaste konkurrenterna är J& J, Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck och Olympus. Vid bedömningen av konkurrenternas inflytande är det, förutom dessa företags svaga ställning (mätt i marknadsandelar och installerad basutrustning), även viktigt att notera att ställningen för två av de fem största konkurrenterna i Europa, nämligen Bayer och Merck, ständigt försvagas. Till och med J& J:s engagemang inom in vitro-diagnostik har ifrågasatts av branschobservatörer.
(97) Parterna har framhållit att alla ledande diagnostikföretag har utvecklat eller håller på att utveckla en ny generation instrumentsystem som består av moduler och kommer att täcka klinisk kemi, immunkemi och infektionsimmunologi (9). Parterna anser att detta skulle utgöra ett starkt hot mot BM:s ställning som marknadsledare inom klinisk kemi.
(98) Parterna har anfört att inte bara de själva, utan även Abbott, Beckman, Dade Behring och Bayer utvecklar sådana "integrerade instrumentsystem". Det är sant att några sådana utvecklingsprojekt pågår, men kommissionen anser inte att parternas argument är övertygande. Det framgår av ordet "moduler" att dessa nya instrument kommer att bestå av flera moduler som är anpassade till varandra för att fungera inom ett system. Det kommer alltså att finnas en modul som används för test inom klinisk kemi och en annan som används för immunkemiska test osv.
(99) Inget av dessa modulinstrumentsystem har ännu saluförts inom EES eller i någon annan del av världen. I det första system som skulle kunna beskrivas som ett modulsystem, nämligen Dade Behrings RXL, ingår ännu inte modulen för heterogena immunkemiska test. Den andra modulen, som avser klinisk kemi och homogen immunanalys, har saluförts i USA. Parterna har inte framfört några argument om varför en eventuell lansering av RXL-instrumentet i Europa skulle innebära en väsentlig förbättring av Dade Behrings ställning på marknaden för klinisk kemi. De har inte heller visat varför ett framtida modulinstrumentsystem infört av Beckmanis, Bayer eller något annat företag som redan är verksamt på marknaden för klinisk kemi, skulle förbättra dessa leverantörers marknadsställning. Utan att på något sätt utesluta möjligheten att modulinstrumentsystem introduceras på de europeiska marknaderna i framtiden, anser kommissionen att parterna inte har visat att denna utveckling sannolikt kommer att medföra en väsentlig förändring av egenskaperna hos marknaderna för klinisk kemi, dvs. betydelsen av att ha en omfattande installerad basutrustning för att säkra framtida reagensförsäljning och ersättning av instrument (se ovan). Dessutom tar parterna i sina uttalanden om modulinstrumentsystemen inte hänsyn till det faktum att alla kunder inte kan antas vara intresserade av dessa nya system, även om de blir lätt tillgängliga inom en överskådlig framtid. Detta bekräftas av kundernas svar i kommissionens undersökning, samt av det faktum att den basutrustning för klinisk kemi som för närvarande är installerad tyder på att kunderna har mycket varierande behov vad gäller instrumentens storlek, vilka testmöjligheter de ger och deras kapacitet. Slutligen är det viktigt att notera att parternas inlägg om verkningarna av den förestående introduktionen av modulinstrumentsystem verkar stå i strid med logiken bakom Roches föreslagna förvärv av BM. Om dessa nya instrument utgjorde ett sådant hot mot BM:s ställning på marknaden som parterna hävdar, vore det inte rimligt att Roche betalade 11 miljarder amerikanska dollar för BM, eftersom dess styrka är klinisk kemi. Det framgår av ovanstående att en eventuell introduktion av modulinstrumentsystem inte kommer att innebära någon genomgripande förändring av de huvudsakliga egenskaperna hos marknaderna för diagnoshjälpmedel för klinisk kemi (reagens och instrument) inom en överskådlig framtid.
(100) På grundval av ovanstående kan slutsatsen dras att i de länder där koncentrationen skulle hota att skapa eller förstärka en dominerande ställning, är de befintliga konkurrenterna redan nu så svaga vad gäller marknadsandelar och installerad basutrustning att de inte på ett effektivt sätt skulle kunna hota Roche/BM:s ställning som marknadsledare. Även om något av dessa företag skulle utveckla och saluföra modulinstrumentsystem, kan detta inte väntas förbättra deras möjligheter att hota Roche/BM:s ställning i någon större utsträckning.
ii) Kundernas marknadsinflytande
(101) Efterfrågesidan kan segmenteras på flera sätt, varav de viktigaste är efter ägarförhållanden (offentliga och privata laboratorier), volym- och kapacitetskrav (små och stora laboratorier) och typ (sjukhuslaboratorier, specialiserade referenslaboratorier och läkarmottagningar). Dessa kunders antal och storlek varierar från medlemsstat till medlemsstat beroende på hur det nationella sjukersättningssystemet är organiserat. I vissa medlemsstater är efterfrågan mer koncentrerad, eftersom de offentliga laboratorierna gör gemensamma inköp. Sådana gemensamma inköp görs emellertid aldrig på nationell nivå, utan innebär endast att beställningarna från lokala eller regionala myndigheter slås ihop. Följaktligen är efterfrågesidan mycket mer fragmenterad än utbudssidan i alla medlemsstater oavsett nationella särdrag.
(102) Enligt anmälan återspeglas denna fragmentering av efterfrågesidan i Roches och BM:s kundbas. Inte i något fall står parternas största kund för en väsentlig andel av någondera partens försäljning av reagens för klinisk kemi i något av de länder i vilka undersökningen tyder på att det finns konkurrensmässiga problem. Den största andelen (13 %) gäller Roches försäljning i Finland och Portugal. BM:s största kund står för 1-8 % i dessa medlemsstater. Motsvarande siffra för Roche är 1-10 %.
(103) Därmed har parterna inga mäktiga kunder som står för en väsentlig andel av den totala efterfrågan i något land. Inte ens de största kunderna kan därför förväntas ha något uppvägande inflytande på marknaden. Denna bedömning får stöd av det faktum att inte ens ägaren av den största privata laboratoriegruppen inom EES (baserad i Tyskland) anser sig vara i stånd att motverka Roche/BM:s marknadsinflytande.
(104) Användningen av anbudsförfaranden ökar inte kundernas marknadsinflytande i någon högre grad. Enligt parterna är anbudsförfaranden av större betydelse (dvs. står för mer än 20 % av den totala efterfrågade volymen) endast i Italien, Spanien, Portugal, Grekland och Förenade kungariket. I Grekland och Förenade kungariket kommer koncentrationen inte att ge upphov till en dominerande ställning. I de övriga länderna kan anbudsförfaranden inte väntas motverka Roche/BM:s ställning. Det skulle vara fallet endast om anbudsförfarandena var få och omfattande och administrerades av centraliserade inköpsorganisationer. I Italien deltog emellertid de stora diagnostikföretagen i ungefär 2 000 anbudsförfaranden, som offentliggjordes under 1996 av flera regionala myndigheter. I Portugal och Spanien deltog Roche under samma period i 150-200 anbudsförfaranden i varje land och BM i 300-600. Mindre än 3 % av dessa administrerades av en centraliserad myndighet.
(105) Mot bakgrund av vad som anförts ovan kan slutsatsen dras att det finns strukturella faktorer som tyder på att parternas marknadsställning inte skulle begränsas av efterfrågesidans marknadsinflytande.
iii) Potentiell konkurrens
(106) Det finns avsevärda hinder för inträde på marknaden för diagnoshjälpmedel för klinisk kemi. En större satsning på marknaden kräver betydande investeringar. Utvecklingskostnaderna för ett nytt system (instrument och motsvarande reagens) uppskattas av den tyska sammanslutningen av tillverkare av diagnoshjälpmedel (i vilken både Roche och BM är medlemmar) till mellan 25 och 150 miljoner ecu. I en oberoende marknadsundersökning som parterna överlämnat uppskattas dessa kostnader uppgå till mer än 250 miljoner ecu. Dessutom skulle ett nytt företag på marknaden behöva bära kostnaderna för att bygga upp en försäljnings- och serviceorganisation. Av handlingar som parterna lämnat in framgår även att det finns betydande stordriftsfördelar. Varje nytt företag skulle dessutom befinna sig i ett läge där de flesta potentiella kunderna till stor del vore uppbundna, eftersom de redan har instrument och är ovilliga att ersätta dessa innan de har skrivits av.
(107) Hur höga inträdeshindren är framgår av det faktum att det enda större företag som har gått in på marknaden i Europa under de senaste fem åren förefaller vara Olympus. Det bör dock påpekas att Olympus, innan företaget gick in på marknaden som leverantör med ett fullständigt sortiment, redan i 20 år hade tillverkat instrument som sålts av Merck och Eppendorf.
(108) Parterna har hävdat att Abbott, som är världsledande inom immunkemi, kommer att gå in på marknaden för klinisk kemi. Abbott har för närvarande endast en begränsad verksamhet inom klassisk kemi, som grundar sig på instrument som såldes på 1970-talet och i början av 1980-talet. Det har bekräftats att Abbott planerar en nysatsning på marknaden. Den kommer att ske genom samarbete med den japanska instrumenttillverkaren Toshiba (stora och mycket stora instrument) och genom förvärvet av den franska instrumenttillverkaren Alcyon (små instrument). Parterna har även framfört det ovan analyserade argumentet om introduktionen av en ny generation av modulinstrumentsystem beträffande Abbott.
(109) Till att börja med kommer Abbott inte att gå in på marknaden med ett nytt modulsystem, utan med Alcyons instrument för klinisk kemi. Alcyon har för närvarande endast begränsade andelar av marknaderna för klinisk kemi i Europa. Samarbetet med Toshiba avser tillverkning av modulen för klinisk kemi till Abbotts planerade system Architect, i vilket sådana instrument kommer att kombineras med Abbotts instrument för immunkemi. Introduktionen av modulen för klinisk kemi planeras inte förrän tidigast år 2 000.
(110) Även om Abbott har den kundbas och de finansiella resurser som krävs för att försöka övervinna de höga inträdeshindren, kan företaget inte väntas hota Roche/BM:s dominerande ställning på kort till medellång sikt. Abbott kommer omedelbart att ta över försäljningen av Alcyons små instrument. Trots att Abbotts finansiella styrka kan leda till en viss ökning av försäljningen av de instrumenten får detta förmodligen relativt begränsade verkningar. Toshibas stora instrument, som eventuellt kommer att bestå av moduler, kommer att lanseras senare. Följaktligen har Abbott inga förväntningar om att uppnå väsentliga marknadsandelar ( 5 %) inom en överskådlig framtid.
(111) Därför kan slutsatsen dras att den potentiella konkurrensen i praktiken inte kommer att påverka Roche/BM:s marknadsbeteende efter koncentrationen.
3) Slutsats
(112) Koncentrationen av Roches och BM:s verksamheter inom klassisk kemi skulle ge upphov till dominerande ställningar i Portugal, Finland, Sverige, Danmark och Italien och förstärka BM:s redan nu dominerande ställningar i Österrike, Tyskland och Spanien. Denna slutsats grundar sig inte bara på de höga marknadsandelar Roche och BM får tillsammans, utan även på de fördelar de får vad gäller installerad basutrustning och ett oöverträffat produktsortiment, samt genom de befintliga konkurrenternas relativa svaghet, efterfrågesidans otillräckliga marknadsinflytande och de höga inträdeshindren.
b) Immunkemi (reagens och instrument)
(113) På en marknad för all immunkemisk diagnostik skulle parterna tillsammans ha en marknadsandel inom EES på [&lt; 20 %] (BM [&lt; 20 %], Roche [&lt; 10 %] ). Därmed skulle marknader i följande länder beröras: Österrike (sammanlagd marknadsandel [&lt; 40 %] [BM [&lt; 30 %], Roche [&lt; 10 %]] ), Norge (sammanlagd marknadsandel [&lt; 30 %] [BM [&lt; 30 %], Roche [&lt; 10 %]] ), Tyskland (sammanlagd marknadsandel [&lt; 20 %] [BM [&lt; 20 %], Roche [&lt; 10 %]] ) och Spanien (sammanlagd marknadsandel [&lt; 20 %] [BM [&lt; 20 %], Roche [&lt; 10 %]] ). På samtliga dessa marknader finns det betydelsefulla konkurrenter, främst Abbott, som är världsledande inom immunkemi och vars marknadsandelar är jämförbara med BM:s i dessa länder, Dade Benring, som har betydligt större marknadsandelar än Roche men mindre än BM, samt Beckman.
(114) På nivå två i EDMA-klassificeringen medför den anmälda transaktionen väsentliga överlappningar inom vissa produktgrupper på området för immunkemi. Följande tabell visar de produktgrupper inom vilka konkurrensmässiga problem uppstår enbart på grund av parternas gemensamma marknadsandelar:
Plats för tabell
(115) Tabellen visar att Roche/BM även inom några segment på området för immunkemi skulle komma att uppnå marknadsandelar motsvarande dem som nämndes ovan i samband med klinisk kemi. Parterna skulle dock inte ha en lika solid ställning som på marknaden för klinisk kemi. Det nämndes ovan att det på de flesta marknader finns betydande konkurrenter som kommer att påverka parternas marknadsbeteende. Undersökningen har visat att transaktionen inte heller kommer att ge upphov till några konkurrensmässiga problem på de två marknader där parternas andel är särskilt hög (reumatiska och autoimmuna sjukdomar samt standarder och kontroller i Österrike). Ingen av de två produkterna används med instrument som är specialiserade för sådana ändamål. Parternas möjligheter att utnyttja sin styrka inom dessa segment kommer därför att begränsas av deras mycket svagare ställning i fråga om andra immunkemiska reagens som används med samma instrument. Även om marknaderna för immunkemisk diagnostik förblir huvudsakligen nationella, skulle Dade Behring, vars marknadsandelar motsvarar parternas inom reumatiska och autoimmuna sjukdomar inom EES och i Tyskland och vars närvaro i Österrike redan är betydande, dessutom kunna besvara eventuella försök från Roche/BM att utnyttja sin ställning i Österrike. Dade Behring har en tillräcklig produktionskapacitet och försäljningsorganisation för att bemöta Roche/BM:s agerande.
(116) Slutsatsen blir att Roche/BM kommer att möta starka konkurrenter på området för immunkemi. Dessa konkurrenter (i första hand Abbott, Dade/Behring och Beckman) har också en betydande verksamhet i fråga om de immunkemiska produkter som anges i tabellen ovan. Av detta skäl har undersökningen bekräftat att koncentrationen inte skulle ge upphov till eller förstärka en dominerande ställning på någon marknad för immunkemisk diagnostik.
c) DNA-sondstekniken
1) Marknadsstruktur
(117) När det gäller DNA-sondstekniken finns det fortfarande ingen fullständig statistik tillgänglig från EDMA, eftersom klassificeringen ännu inte innehåller ett särskilt kapitel om alla sådana test. Därför har parterna inte kunnat tillhandahålla uppgifter om marknadsandelar på medlemsstatsnivå. De uppgifter som lämnats för gemenskapen som helhet visar att marknadens totala värde 1996 var 76 miljoner ecu, en ökning med 42 % sedan 1995 (under samma period nästan fördubblades Roches försäljning). Uppgifterna visar även att Roche har en mycket stark ställning med en marknadsandel på [&lt; 70 %] inom de fyra viktigaste tillämpningsområdena (HIV, hepatit C [HCV], mycobacterium tuberculosis [MTB] och sexuellt överförda sjukdomar [STD] ). År 1996 stod dessa fyra tillämpningar för [&lt; 80 %] av den totala marknaden för DNA-sondsteknik ( [&lt; 60 %] år 1995). Framför allt HIV- och HCV-test ökade avsevärt under de åren ( [&lt; 400 %] för HIV och [&lt; 50 %] för HCV).
(118) Roche är det enda företag som kan leverera reagens för alla dessa fyra huvudtillämpningar och erbjuder därmed det bredaste tillgängliga testsortimentet. Dessutom var företaget först med att lansera ett test för kvantitativ mätning av virusförekomsten i patientens blod. Roche var också först med att introducera ett automatiskt instrument för DNA-sondstekniska test, det s.k. Cobas Amplicor. Med detta instrument kan 20 DNA-sondstekniska test genomföras på en timme. Ur kundens synvinkel är instrument fördelaktiga eftersom de är mycket snabbare än manuella test. En ytterligare fördel med automatiska instrument är att de minskar risken för kontamination av provet. Andra instrument har utvecklats senare av andra företag (Abbott LCx och Organon Nasba QR). Inte med något av dessa kan dock lika många test utföras som med Amplicor.
(119) Den utsträckning i vilken DNA-sondstekniska test används och graden av automatisering av sådana test förefaller variera väsentligt mellan olika medlemsstater. I Tyskland, Österrike, Italien, Spanien och Frankrike finns förhållandevis många automatiska system installerade, medan det i andra medlemsstater (Förenade kungariket, Irland och Grekland) ännu inte finns några sådana system alls. En förklaring till detta är, som anförts ovan, att de nationella sjukersättningssystemen har stort inflytande på utvecklingen av branschen för in vitro-diagnostik i sin helhet. Parterna har dock inte angivit att deras marknadsandelar i länder där DNA-sondstekniken ännu inte har automatiserats i någon högre grad skulle avvika väsentligen från den angivna siffran för gemenskapen som helhet. Med hänsyn till denna bedömning anser kommissionen därför att Roche har i stort sett samma marknadsandelar i var och en av medlemsstaterna som i gemenskapen som helhet.
2) Parternas ställning
i) Roche
(120) Det nämndes ovan att Roche har en mycket stark ställning på marknaden för DNA-sondsteknik. Detta beror på att Roche har en omfattande patentportfölj för den viktigaste DNA-sondstekniken, Polymerase Chain Reaction (PCR), som har utvecklats till branschstandard både i forskningssammanhang och i kommersiella tillämpningar. Roche förvärvade PCR-tekniken från det amerikanska företaget Cetus år 1991 och har under de senaste sex åren använt den i allt fler kommersiella tillämpningar. Förutom tre grundpatent som meddelades i Förenta staterna mellan 1987 och 1990, har Roche ett stort antal patent (minst 81) som gäller förbättringar av tekniken, de nyckelenzymer som används i processen, specifika patogener, detektionsmetoder, målinformation på cancerceller etc. Många av dessa tilläggspatent har meddelats under senare halvan av 1990-talet. I november 1996 beviljade Europeiska patentorganisationen (EPO) exempelvis Roche ett patent för nyckelenzymer som används inom PCR-tekniken (Taq Polymerase). Enligt Roche spelar detta enzym en "extremt viktig roll inom PCR-tekniken" och genom EPO:s beslut "förbättras divisionens starka patentportfölj på området för DNA-amplifiering avsevärt". Därför kan slutsatsen dras att Roche kommer att upprätthålla ett betydande patentskydd vad gäller PCR-tekniken en bra bit in på 2000-talet.
(121) Sedan förvärvet av PCR-tekniken har Roche, förutom att framgångsrikt ha lanserat ett antal PCR-test, varit mycket framgångsrikt när det gäller att sprida tekniken i forskarvärlden. Företaget har utfärdat mer än 450 forskningslicenser över hela världen (150 i Europa). Licenserna har beviljats både forskningsinstitut (universitet m.m.) och konkurrerande tillverkare av diagnoshjälpmedel (som BM) (10). Det faktum att PCR var den första DNA-sondsteknik som slog igenom på marknaden samt Roches omfattande licensering har medfört att det material som publicerats om DNA-sondstekniken huvudsakligen behandlar PCR. Allt sådant publicerat material som parterna överlämnat under undersökningens gång ger stöd för uppfattningen att PCR-tekniken kommer att fortsätta att vara den kommersiellt viktigaste DNA-sondstekniken under den närmaste framtiden. Denna bedömning har även bekräftats av andra in vitro-diagnostikföretag i samband med kommissionens undersökning.
(122) Dessa forskningslicenser ger inte licenstagarna rätt att sälja produkter eller utrustning som innehåller den patenterade PCR-tekniken. Roche har aktivt och med framgång hållit fast vid denna begränsning av forskningslicenserna genom att vid behov vidta rättsliga åtgärder mot licenstagare. Därför kan slutsatsen dras att inget av de företag som har en forskningslicens för PCR kommer att kunna sälja egna DNA-sondstekniska produkter baserat på den licensen och därigenom utmana Roches starka ställning.
ii) BM
(123) BM har sedan 1993 haft en forskningslicens från Roche för PCR och har tillverkat och sålt de nämnda nyckelenzymer som används inom PCR-tekniken (Taq Polymerase) till forskningslaboratorier. Dessutom angav parterna i anmälan att BM inte är verksamt på marknaden för DNA-sondsteknik och inte har några produkter under utveckling.
(124) Undersökningen har emellertid visat att BM inför den föreslagna transaktionen har gjort betydande ansträngningar för att positionera sig på denna marknad. Detta har delvis skett oberoende av och delvis i samarbete med Roche.
(125) BM:s oberoende åtgärder inbegriper ett program enligt vilket företaget har utvecklat och förvärvat en omfattande patentportfölj (minst 126 patent) gällande marknaden för DNA-sondsteknik. I en förteckning som lämnats till kommissionen har dessa patent delats in i tre grupper (46 patent som utvecklats för att kringgå PCR-tekniken, 60 allmänna patent som rör analytspecifika format och förbättringar av amplifieringsprocessen och provberedningen, samt 20 patent som rör en alternativ teknik, PNA, som förvärvades från ett danskt företag 1994).
(126) Under loppet av undersökningen har även ett antal andra exempel på BM:s intresse av att positionera sig för ett oberoende inträde på marknaden för DNA-sondsteknik framkommit, vilka gäller både reagens och instrument. När det gäller reagens har BM slutit samarbetsavtal med tio olika oberoende parter, varav alla utvecklar DNA-sondstekniska produkter åt BM. Samtliga samarbetsavtal gäller både forskning och kommersiella tillämpningar och fem av dem ger BM exklusiva rättigheter till produkten i fråga. Slutligen håller BM för närvarande på att internt utveckla DNA-sondstekniska test för bl.a. HIV. När det gäller instrument har BM ingått ett avtal med ett amerikanskt företag, Idaho Technologies, enligt vilket BM skall distribuera ett DNA-sondstekniskt instrument till forskningslaboratorier. BM har även internt utvecklat ett program för tillverkning av ett DNA-sondstekniskt instrument. Parterna har angivit att BM:s utvecklingsprojekt kommer att avbrytas om den föreslagna transaktionen genomförs.
(127) Av det ovan anförda kan slutsatsen dras att BM före den föreslagna transaktionen hade inlett flera projekt i syfte att positionera sig inför ett inträde på marknaden för DNA-sondsteknik oberoende av Roche. Det är emellertid också av betydelse att BM samtidigt med dessa förberedelser av ett oberoende marknadsinträde även investerade fyra års forskning m.m. på marknaden för DNA-sondsteknik på just PCR-tekniken. Detta bekräftar inte bara PCR-teknikens överlägsenhet jämfört med alternativa tekniker (se nedan), utan tyder även på att BM, om den föreslagna transaktionen inte varit aktuell, skulle ha haft starka skäl att antingen förhandla med Roche om en licens för försäljning av PCR-produkter, eller satsa ytterligare på att utveckla eller förvärva en konkurrerande teknik. Chefen för Roches-diagnostik division har bekräftat att innan den föreslagna transaktionen var aktuell hade en principöverenskommelse träffats med BM om att bevilja BM en licens för försäljning av produkter som innehöll PCR-teknik och att koncentrationen var enda skälet till att inget avtal slutits.
(128) Tvärtemot vad parterna angav i anmälan måste slutsatsen dras att BM, före den föreslagna transaktionen, drev betydande utvecklingsprojekt beträffande marknaden för DNA-sondsteknik och skulle ha gått in på denna marknad om Roche inte föreslagit en koncentration.
3) Alternativa teknikers svaga ställning
(129) Parterna har framhållit att Abbott, Chiron, Organon, Genprobe och en grupp som kallas "övriga" är verksamma på marknaden för DNA-sondsteknik och levererar produkter som "även om de delvis har olika egenskaper och är olika lätta att använda i stort sett är likvärdiga". Undersökningen har dock visat att inget av dessa företag för närvarande kan tillverka DNA-sondstekniska produkter som är jämförbara med dem som Roche tillverkar (vilket framgår av den ovan nämnda marknadsandelen).
(130) Abbott, Organon och Genprobe har var och en sammanlagd marknadsandel på mindre än 5 % på hela marknaden för DNA-sondsteknik inom EES. De erbjuder endast ett begränsat antal test och de alternativa tekniker de använder anses av de flesta branschobservatörer vara underlägsna PCR-tekniken. Därför måste slutsatsen dras att dessa företag för närvarande inte har möjlighet att utgöra ett allvarligt hot mot Roches ställning på marknaden för DNA-sondsteknik. Det finns inte heller något som tyder på att detta skulle kunna bli fallet inom en överskådlig framtid.
(131) Chiron är ett amerikanskt företag som framför allt sysslar med diagnoshjälpmedel för infektionssjukdomar. Dess DNA-sondsteknik kallas Branched DNA (grenad DNA). Enligt anmälan rör Chirons verksamhet på marknaden för DNA-sondsteknik uteslutande HIV och hepatit C (HCV), och företaget har betydande patenträttigheter. På dessa två områden har Chiron en förhållandevis stark ställning inom EES (23 % respektive 25 % av dessa två segment). På marknaden för DNA-sondsteknik i stort innebär denna verksamhet att Chiron har en total marknadsandel på 14 % (20 % om icke-automatiserade test i gruppen "övriga test" utesluts, se nedan). Även om Chiron inte är någon obetydlig aktör på marknaden för DNA-sondsteknik innebär det en stor nackdel för företaget att inte ha ett automatiskt instrument för att genomföra dess test. Dessutom innebär det faktum att man inte har någon verksamhet på två av de fyra viktigaste områdena på marknaden för DNA-sondsteknik (mycobacterium tuberculosis [MTB] och sexuellt överförda sjukdomar [STD] ) att dess möjligheter att effektivt begränsa Roches marknadsinflytande minskar ytterligare. Detta bekräftas i en konsultrapport som Roche överlämnat och i vilken följande bedömning görs av Chirons teknik med grenad DNA "[den] är väl lämpad för vissa applikationssignaltrösklar, men kommer inte få större utbredning inom IVD-tillämpningar som är lämpade för nukleinsyreamplifiering".
(132) Slutligen består gruppen "övriga test", som enligt de uppgifter parterna tillhandahållit utgör ungefär 30 % av hela marknaden för DNA-sondsteknik, huvudsakligen av diagnoshjälpmedel med en avgjort lägre omsättning än de fyra huvudtest som ingår i Roches Amplicor-instrument. Virustest som THLV I/II eller Enterovirus ingår, liksom genetiska test och cancertest. Dessutom omfattar kategorin försäljning av instrument och engångsmaterial. Med undantag av Roche har inget av de fyra ovan nämnda företagen någon försäljning i denna kategori. Enligt parterna är mer än 80 % av produkterna i denna kategori baserade på Roches PCR-teknik. Instrument och engångsmaterial utgör förmodligen större delen av resterande 20 %.
(133) Eftersom dessa "övriga test" till största delen fortfarande befinner sig i forskningsskedet och tillhandahålls av ett stort antal mindre företag eller forskningsinstitut som Roche har beviljat forskningslicens måste slutsatsen dras att inget av dessa test skulle kunna säljas utan att Roche blir delaktigt.
(134) Det faktum att större delen av forskningen om DNA-sondstekniken gäller Roches PCR-teknik har lett till att den tekniken blivit standard inom branschen. Det är av stort värde för Roche att all denna forskning bedrivs med användning av PCR-tekniken, eftersom företaget därmed ensamt kommer att kunna dra fördelar av marknadsintroduktioner av de produkter som eventuellt blir resultatet av forskningen. I den mån produkter inom denna kategori, med hänsyn till att de är forskningsintensiva, bör tas med i beräkningen av andelar på marknaden för DNA-sondsteknik, vore det logiskt att låta denna verksamhet ingå i Roches marknadsandel, eftersom Roche genom sina patenträttigheter har möjlighet att kontrollera eventuella marknadsintroduktioner av dessa produkter. Om dessa "övriga test" inkluderades i marknaden och i Roches andel av den, skulle Roches marknadsandel bli ännu högre än den uppskattning som angavs ovan (66 %).
4) Marknadens utveckling
(135) Eftersom DNA-sondstekniken är en förhållandevis ny marknad med hög tillväxt, är det nödvändigt att fastställa huruvida Roche kan väntas upprätthålla sin dominerande ställning. Parterna har hävdat att marknaden för DNA-sondsteknik befinner sig alldeles i början av en utveckling och att uppgifterna om marknadsandelar därför inte är till någon större hjälp när det gäller att bedöma konkurrenssituationen. Kommissionen håller med om att det på teknikstyrda marknader är viktigt att göra en noggrann analys av den troliga marknadsutvecklingen. En sådan bedömning ger emellertid vid handen att Roche av ovan anförda skäl säkerligen kommer att kunna behålla sin marknadsställning. I motsats till andra ärenden, i vilka kommissionen har konstaterat att konkurrensen så småningom kommer att leda till en minskning av de höga marknadsandelarna (11), har det inte förekommit några stora variationer när det gäller företagens andelar på marknaderna för DNA-sondsteknik och Roche har varit marknadsledande ända sedan företaget förvärvade PCR-tekniken år 1991. I undersökningen har ingenting framkommit som tyder på att det kommer att ske någon genomgripande förändring av marknadsstrukturen i framtiden. Tvärtom framgår det av samtliga handlingar som lämnats in både av parterna och andra att alla aktörer inom branschen gör bedömningen att PCR-tekniken kommer att vara dominerande även i framtiden. I en av de marknadsundersökningar som parterna lämnat uppskattas PCR-teknikens marknadsandel öka till 75 % år 2002 och till 80 % år 2005. Därför måste slutsatsen dras att marknaden, även om den växer snabbt, har lämnat det inledande skedet då det fortfarande är mycket osäkert vilken teknik som kommer att bli standard inom branschen. Kommissionen sluter sig därför till att utvecklingen på marknaden inte kommer att försämra Roches ställning på marknaden för DNA-sondsteknik inom överskådlig framtid.
(136) Mot bakgrund av vad som anförts ovan måste slutsatsen dras att Roche har en dominerande ställning på marknaderna för DNA-sondsteknik i samtliga medlemsstater. Dessutom finns det inga utsikter att någon av de tillgängliga alternativa teknikerna kommer att kunna utgöra något allvarligt hot mot PCR-tekniken inom den närmaste framtiden.
5) Den föreslagna transaktionens effekter
(137) Före denna koncentration hade Roche under tre år granskat ett antal andra möjliga uppköpskandidater (i princip alla större in vitro-diagnostikföretag utom Abbott). Det framgår tydligt av de handlingar Roche tillhandahållit att det strategiska syftet med en sådan transaktion är att få tillgång till en större säljkår för att maximera försäljningen av PCR-produkter, samt att möjliggöra en framgångsrik samordning av försäljningen av klinisk kemi, immunkemi och DNA-sondstekniska produkter.
(138) BM, som är Europas ledande leverantör av produkter inom klinisk kemi och en av de största leverantörerna av immunkemiska produkter, är närvarande i de flesta laboratorier, har en anpassad försäljnings- och distributionsorganisation och kommer att uppfylla dessa syften. Man kan därför anta att Roche genom en direkt tillgång till BM:s försäljnings- och distributionsnät kommer att kunna konsolidera och förstärka sin dominerande ställning på marknaden för DNA-sondsteknik ytterligare.
(139) Även om det av tekniska skäl under överskådlig framtid inte kommer att vara möjligt att kombinera DNA-sondsteknik med test för klinisk kemi på ett enda instrument, framgår det tydligt av de uppgifter Roche har lämnat in att företaget anser att en kommersiell samordning av klinisk kemi, immunkemi och DNA-sondstekniska produkter är möjlig och fördelaktig. Därför måste man kunna anta att Roche, efter att ha förvärvat BM, skulle följa en sådan marknadsföringsstrategi. Även om Roche, vilket förklarades ovan, redan är närvarande inom klinisk kemi och immunkemi skulle BM:s mycket starka ställning, särskilt inom klinisk kemi, avsevärt öka möjligheterna till en framgångsrik samordning med DNA-sondstekniska produkter. Denna verkan av den föreslagna transaktionen skulle väsentligen konsolidera och förstärka företagets dominerande ställning på marknaden för DNA-sondsteknik.
(140) Slutligen framgår det klart att BM om transaktionen inte hade föreslagits skulle ha gått in på marknaden för DNA-sondsteknik antingen på egen hand, eller genom en licens från Roche. Att BM skulle ha intresse av att göra detta framgår av det faktum att marknaden för DNA-sondsteknik är den enda marknad inom in vitro-diagnostiken som växer snabbt. BM, som en av de största aktörerna i världen på diagnostikområdet, skulle ha haft mycket starka skäl att gå in på marknaden, eftersom ett strategiskt beslut att stå utanför marknaden för DNA-sondsteknik på lång sikt skulle ha kunnat urholka företagets nuvarande ställning på andra marknader. Om BM hade valt en strategi som innebar ett självständigt inträde på marknaden för DNA-sondsteknik, skulle företaget förmodligen, av ovan anförda skäl (befintlig säljkår och kundbas samt möjlighet att samordna sitt produktsortiment), ha varit Roches största konkurrent på de europeiska marknaderna. Därför måste slutsatsen dras att förvärvet av BM skulle konsolidera och förstärka Roches dominerande ställning på marknaden för DNA-sondsteknik ytterligare, genom att den skulle undanröja det företag som annars skulle ha haft störst möjligheter att gå in på de europeiska marknaderna.
(141) Kunder och konkurrenter till Roche och BM har i stor utsträckning bekräftat att den föreslagna transaktionen förmodligen skulle få de ovan angivna följderna. Framför allt har ett antal kunder och konkurrenter hyst farhågor om att transaktionen skulle förstärka Roches redan dominerande ställning på marknaden för DNA-sondsteknik. Ett exempel på hur Roche skulle kunna utnyttja sin starka ställning på marknaden för DNA-sondsteknik som flera kunder nämnt, är Roches unika system som innebär att kunderna (laboratorierna) måste betala en fast procentandel av sin omsättning för PCR-test som en "royalty", och kunderna nämnde även att Roches tillgång till BM:s försäljningsnät och de ökade samordningsmöjligheterna skulle underlätta användningen av liknande metoder.
(142) Slutsatsen blir att Roche redan före den föreslagna transaktionen har en marknadsandel på [&lt; 70 %] på marknaderna för DNA-sondsteknik inom EES, vilket, framför allt i samband med svagheten hos alla alternativa DNA-sondstekniker, ger Roche en dominerande ställning på dessa marknader. Förvärvet av BM skulle förstärka denna ställning, genom att ge Roche ökade möjligheter att marknadsföra sina DNA-sondstekniska produkter genom BM:s befintliga organisation, samt möjlighet att på ett framgångsrikt sätt samordna de två företagens produkter. Dessutom skulle det faktum att BM undanröjs som Roches största potentiella konkurrent på marknaderna för DNA-sondsteknik i gemenskapen innebära ytterligare konsolidering och förstärkning av Roches dominerande ställning.
V. SLUTSATS
(143) På grundval av ovanstående har kommissionen dragit slutsatsen att den föreslagna koncentrationen skulle skapa eller förstärka en dominerande ställning som påtagligt skulle hämma den effektiva konkurrensen på det sätt som avses i artikel 2.3 i koncentrationsförordningen på följande marknader: reagens och instrument för användning inom klinisk kemi i Österrike, Tyskland, Finland, Portugal, Spanien, Sverige, Danmark och Italien, samt DNA-sondsteknik i samtliga medlemsstater i EES.
VI. PARTERNAS ÅTAGANDEN
(144) I syfte att undanröja de konkurrensmässiga problemen har Roche erbjudit sig att göra följande åtaganden:
A. REAGENS OCH INSTRUMENT FÖR KLINISK KEMI
(145) Vad gäller reagens och instrument för användning inom klinisk kemi åtar sig Roche att sälja sin affärsverksamhet Cobas Mira i Österrike, Tyskland, Danmark, Finland, Sverige, Italien, Portugal och Spanien. Köparen kommer även att erbjudas att köpa Cobas Mira-verksamheten i Norge samt möjlighet att utvidga transaktionens geografiska räckvidd till samtliga medlemsstater i gemenskapen. De tillgångar som ingår i den transaktionen är äganderätten till varumärket och instrumenten Cobas Mira, i den mån de inte redan har överförts på kunderna, kundregistret, alla leveransavtal för reagens och engångsmaterial, alla serviceavtal, ett reservdelslager och alla mjukvaror och verktyg som behövs för servicearbeten. På begäran kommer köparen även att beviljas en icke-exklusiv licens som täcker Roches patenträttigheter och all dokumenterad know-how (inbegripet know-how om konstruktion, såsom ritningar) som Roche använt för tillverkningen av Cobas Mira-instrument. Dessutom förklarar sig företaget berett att sälja nya Cobas Mira-instrument, nödvändiga reservdelar och, vid behov, reagens till köparen till ett fördelaktigt pris.
(146) Roche åtar sig att göra sitt bästa för att sälja hela denna verksamhet till en enda köpare, som skall vara en livskraftig konkurrent inom klinisk kemi och oberoende av Roche. Kommissionen skall godkänna att dessa villkor uppfylls. Roche skall anhålla om kommissionens tillstånd att sälja verksamheten till flera köpare inom landet, om det inte finns en enda köpare.
(147) Roche åtar sig att göra sitt bästa för att avsluta en sådan avyttring inom [ . . . ] månader från och med kommissionens beslut. Efter dessa [ . . . ] månader skall en förvaltare, som skall godkännas av kommissionen, få befogenhet att sälja verksamheten till bästa möjliga pris inom ytterligare [ . . . ] månader. Förvaltaren skall redan under de första [ . . . ] månaderna kontrollera att Roche fortsätter verksamheten på ett lönsamt sätt och att inga åtgärder vidtas som väsentligen skadar verksamheten.
B. DNA-SONDSTEKNIKEN
(148) Vad gäller DNA-sondstekniken åtar sig Roche att göra PCR-tekniken tillgänglig för alla intresserade marknadsaktörer och för samtliga tillämpningar inom in vitro-diagnostik. Med tanke på de potentiella licenstagarnas olika behov och resurser, kommer Roche att erbjuda såväl breda som riktade licenser. Tre typer av breda licenser kommer att erbjudas. Den första (Alternativ A) gäller grundpatent för PCR. Den andra (Alternativ B1) täcker dessutom hela Roches nuvarande patentportfölj för PCR. Slutligen kommer licenstagarna enligt alternativ B2 att utöver grundpatenten för PCR kunna välja ytterligare patent ur Roches nuvarande patentportfölj efter behov. Roche är också berett att bevilja varje licenstagare en licens för företagets framtida PCR-patent. Dessutom kommer Roche att erbjuda riktade licenser för särskilda ändamål till de konkurrenter som enbart är intresserade av en viss sjukdom med hittills otillfredsställda medicinska behov, såsom exempelvis HLA eller cystisk fibros.
(149) Roche erbjuder alla intresserade tredje parter dessa licenser på icke-diskriminerande villkor. I syfte att säkerställa att licenstagarna behandlas på ett icke-diskriminerande sätt beviljar Roche var och en av licenstagarna en klausul om mest gynnad kund. Dessutom utnämner Roche en förvaltare som skall godkännas av kommissionen och underrättas om varje licensavtal som tecknas och som varje licenstagare kan kontakta för att kontrollera att principen om icke-diskriminering följs. Denna person skall lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen.
(150) För att säkerställa att detta åtagande fullgörs inom rimlig tid åtar sig Roche att sluta bindande licensavtal med minst en licenstagare om en bred licens (Alternativ B1) inom [ . . . ] månader från och med kommissionens beslut i detta ärende. Dessutom åtar sig Roche att sluta ett bindande avtal om en riktad licens inom [ . . . ] månader från och med samma dag.
(151) För att säkerställa att Roche inte får tillgång till känslig information om licenstagarnas verksamhet samtycker Roche till att uppgifter om licenstagarnas försäljningsvolymer och försäljningsvärden inte rapporteras till Roche förrän [ . . . ] efter den periods slut som dessa försäljningssiffror avser. För beräkningen av betalningarna och översynen av royaltybetalningarna under [ . . . ] skall licenstagarna rapportera till en oberoende revisor, som skall godkännas av kommissionen och är skyldig att inte lämna dessa uppgifter till Roche förrän efter [ . . . ] slut.
VII. BEDÖMNING AV ÅTAGANDENA
A. REAGENS OCH INSTRUMENT FÖR KLINISK KEMI
(152) Roches åtagande i fråga om produktsortimentet Cobas Mira kommer att ha betydande inverkan på den installerade basutrustningens omfattning efter koncentrationen och BM:s marknadsandel kommer inte alls att öka lika mycket till följd av koncentrationen.
(153) Cobas Mira-sortimentet utgör den största delen av Roches installerade basutrustning. I de medlemsstater där koncentrationen skulle ha gett upphov till konkurrensmässiga problem, kommer den sålunda att tillföra endast ett begränsat antal instrument till BM:s installerade basutrustning. I Tyskland, Spanien och Italien tillkommer [&lt; 100] instrument, i Österrike, Sverige och Danmark [&lt; 50] och i Finland och Portugal [&lt; 20]. Dessa siffror måste jämföras med den omfattande installerade basutrustning som BM redan kontrollerar i dessa länder (se ovan). Roche/BM kommer därför inte att få ytterligare fördelar vad gäller tillgång till kunder, eftersom de flesta av Roches kunder har använt Cobas Mira. Genom åtagandet säkerställs dessutom att koncentrationen inte kommer att innebära att Roches styrka inom segmentet för små instrument kombineras med BM:s styrka inom övriga instrumentsegment, eftersom Roches styrka inom detta segment helt och hållet var baserad på Cobas Mira-sortimentet. Det kommer därför att vara lika lätt för konkurrenter att utmana Roche/BM inom vissa marknadssegment som det var före koncentrationen.
(154) På reagensmarknaden skulle köparen med tillgång till denna installerade basutrustning kunna konkurrera effektivt på marknaden, genom att erbjuda sina egna reagens för alla sådana installerade instrument. Eftersom Cobas Mira är ett öppet instrument, kan köparen tillhandahålla sina egna reagens utan några kostnader eller anpassningar. Köparen kan därför omedelbart betjäna alla kunder som använder Cobas Mira-sortimentet.
(155) Genom Roches åtagande att sälja nya Cobas Mira-instrument till köparen kommer denne dessutom att redan från början kunna tillhandahålla ett fullständigt sortiment (instrument och reagens) inom segmentet för små instrument. Köparen kommer därför att kunna erbjuda sina kunder nya instrument eller ersättningsinstrument även innan företaget har möjlighet att tillhandahålla egna instrument (genom egen tillverkning eller underleverantörer). Åtagandet att bevilja köparen en icke-exklusiv licens som täcker samtliga patenträttigheter och all know-how som behövs för att tillverka Cobas Mira-instrument gör det till och med möjligt för köparen att tillverka detta särskilda instrumentslag.
(156) Av dessa skäl anser kommissionen att parternas åtaganden undanröjer de konkurrensmässiga problem som beskrivits ovan på marknaderna för reagens och instrument för användning inom klinisk kemi.
B. DNA-SONDSTEKNIKEN
(157) Åtagandet att licensera PCR-tekniken till alla intresserade konkurrenter bör säkerställa att flera stora tillverkare av in vitro-diagnoshjälpmedel kommer att gå in på denna marknad. Dessa företag, som redan under loppet av kommissionens förfarande uttryckte sitt intresse för försäljningslicenser för PCR-produkter, har samma skäl för att vilja gå in på denna snabbt växande marknad för in vitro-diagnostik som BM hade före koncentrationen.
(158) Licensprogrammets omfattning samt den skillnad som görs mellan breda och riktade licenser för särskilda ändamål bör också säkerställa att inte endast stora konkurrenter kommer att gå in på marknaden, utan även små företag som är inriktade på en särskild sjukdom med hittills otillfredsställda medicinska behov och därför inte är intresserade av samtliga PCR-tillämpningar. Hittills har dessa små företag, som har bedrivit forskning och utveckling om nya test genom en forskningslicens från Roche, inte kunnat sälja dessa test själva, utan har varit tvungna att sälja sina forskningsresultat till Roche eller något annat företag med en försäljningslicens för PCR-produkter.
(159) Åtagandet att bevilja minst en bred licens och en riktad licens inom de perioder som anges ovan säkerställer att marknadsinträden sker inom rimlig tid.
(160) Eftersom de breda licenserna kommer att ges till leverantörer som redan är verksamma inom in vitro-diagnostik, kommer åtagandet även att undanröja farhågor om att endast Roche skulle ha möjlighet att samordna DNA-sondstekniska produkter med andra produkter för in vitro-diagnostik. Genom åtagandet kommer licenstagarna att få i konkurrenshänseende jämförbara möjligheter att erbjuda DNA-sondstekniska produkter tillsammans med andra produkter för in vitro-diagnostik.
(161) Kommissionen anser att dessa åtaganden på ett effektivt sätt undanröjer den ovan nämnda dominerande ställning på marknaden för DNA-sondsteknik som den anmälda koncentrationen ger upphov till.
(162) För att kommissionen skall kunna handlägga ansökningar från Roche i samband med avyttringen av Cobas Mira-verksamheten, enligt skäl 146, och utnämningen av en förvaltare och en revisor, enligt skälen 147, 149 och 151, inom rimlig tid, och för att underlätta för Roche, bör ett invändningsförfarande vara tillämpligt på kommissionens behandling av dessa ansökningar. Roche bör tillhandahålla kommissionen alla relevanta uppgifter som visar att den person som föreslås som förvaltare, revisor eller köpare är oberoende. Vad gäller förslaget till köpare bör Roche även tillhandahålla upplysningar som är tillräckliga för att visa att den föreslagna parten kommer att vara en livskraftig konkurrent inom klinisk kemi. Om kommissionen inte inom två veckor från och med det att Roche lämnat in ansökan gör invändningar eller begär ytterligare upplysningar, bör ansökan anses vara tillstyrkt.
VIII. ÖVERGRIPANDE SLUTSATS
(163) Under förutsättning att Roche helt fullgör sina åtaganden, vilka beskrivs i dess skrivelse till kommissionen av den 19 januari 1998 och i skälen 145-151 ovan, drar kommissionen följaktligen slutsatsen att den föreslagna koncentrationen inte kommer att skapa eller förstärka en dominerande ställning som påtagligt skulle hämma den effektiva konkurrensen på den gemensamma marknaden eller en väsentlig del av den.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Under förutsättning att F. Hoffman-La Roche Ltd. helt fullgör sina åtaganden, vilka beskrivs i skälen 145-151 i detta beslut, förklaras den koncentration genom vilken koncernen Hoffinan-La Roche förvärvar kontrollen över hela Corange Ltd förenlig med den gemensamma marknaden och EES-avtalets funktion.
Artikel 2
När F. Hoffman-La Roche Ltd i enlighet med sina åtaganden lämnar in förslag till en förvaltare, en revisor eller en köpare av Cobas Mira-verksamheten till kommissionen för godkännande, skall företaget tillhandahålla kommissionen alla relevanta uppgifter som visar att den person som föreslås som förvaltare, revisor eller köpare är oberoende. Vad gäller förslaget till köpare skall F. Hoffman-La Roche Ltd även tillhandahålla upplysningar som är tillräckliga för att visa att den föreslagna parten kommer att vara en livskraftig konkurrent inom klinisk kemi. Om kommissionen inte inom två veckor från och med det att ansökan lämnats in gör invändningar mot den eller begär ytterligare upplysningar, skall ansökan anses vara tillstyrkt.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstraße 124, CH-4070 Basel.
Utfärdat i Bryssel den 4 februari 1998.

Labels: 0
4
15
19