Document ID: 31991L0321

DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE del 14 maggio 1991 sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento (91/321/CEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,
vista la direttiva 89/398/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare (1), in particolare l'articolo 4,
considerando che la composizione di base dei prodotti in questione deve soddisfare alle esigenze nutritive dei lattanti in buona salute, stabilite in base a dati scientifici generalmente accettati;
considerando che in base ai suddetti dati è già possibile stabilire la composizione di base degli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento a base di proteine di latte vaccino e di proteine di soia, singolarmente o mescolate; che lo stesso non vale per le preparazioni basate totalmente o parzialmente su altre fonti proteiche; che, per tale motivo, le norme specifiche relative a questi ultimi prodotti dovranno, se del caso, essere emanate successivamente;
considerando che tale direttiva riflette lo stato attuale delle conoscenze in materia; che pertanto ogni modifica mirante ad ammettere innovazioni basate sui progressi scientifici e tecnici sarà approvata in conformità della procedura di cui all'articolo 13 della direttiva 89/398/CEE;
considerando che, data la categoria di persone alle quali sono destinati questi alimenti, sarà necessario stabilire criteri microbiologici e livelli massimi per gli agenti contaminanti; che data la complessità della questione, questi saranno adottati successivamente;
considerando che gli alimenti per lattanti sono l'unico prodotto alimentare che risponde pienamente alle esigenze nutrizionali dei lattanti durante i primi quattro-sei mesi di vita; che per tutelare la salute di questi ultimi occorre garantire che gli unici prodotti immessi sul mercato e consigliati per tale uso nel periodo suddetto siano alimenti per lattanti;
considerando che, a norma dell'articolo 7, paragrafo 1 della direttiva 89/398/CEE, i prodotti oggetto della presente direttiva sono soggetti alle norme generali stabilite dalla direttiva 79/112/CEE, del 18 dicembre 1978, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari destinati al consumatore finale (2), modificata da ultimo dalla direttiva 89/395/CEE (3); che la presente direttiva stabilisce e precisa aggiunte e deroghe da apportare a queste norme generali per promuovere e proteggere l'allattamento al seno;
considerando in particolare che la natura e la destinazione dei prodotti di cui alla presente direttiva esigono un'etichettatura nutrizionale relativa al loro valore energetico ed ai principali elementi nutritivi presenti nel prodotto stesso; che inoltre le modalità di uso devono essere precisate a norma dell'articolo 3, paragrafo 1, punto 8 e dell'articolo 10, paragrafo 2 della direttiva 79/112/CEE nell'intento di prevenire eventuali utilizzazioni improprie che possono pregiudicare la salute dei lattanti;
considerando che, in applicazione dell'articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 79/112/CEE, al fine di fornire informazioni obiettive e scientificamente comprovate è opportuno definire le condizioni alle quali sono consentite indicazioni relative ad una composizione particolare di un alimento per lattanti;
considerando che, al fine di garantire una migliore protezione della salute dei lattanti, è opportuno che le norme di composizione, di etichettatura e di pubblicità prescritte dalla presente direttiva siano conformi ai criteri ed alle finalità espressi nel codice internazionale di commercializzazione dei succedanei del latte materno adottato dalla 34a assemblea mondiale della sanità, pur tenendo conto delle particolari situazioni di diritto o di fatto esistenti nella Comunità;
considerando che, data la grande importanza che riveste l'informazione sugli alimenti per lattanti in vista della scelta delle gestanti e neomadri circa l'alimentazione del lattante, gli Stati membri devono prendere opportune disposizioni affinché tale informazione assicuri un uso adeguato dei prodotti in questione e non sia contraria alla promozione dell'allattamento al seno;
considerando che la presente direttiva non riguarda le condizioni di vendita delle pubblicazioni specializzate in puericultura e scientifiche;
considerando che, in conformità dell'articolo 4 della direttiva 89/398/CEE, il comitato scientifico dell'alimentazione umana è stato consultato sulle disposizioni che possono avere ripercussioni sulla salute pubblica;
considerando che i prodotti destinati all'esportazione verso paesi terzi devono essere disciplinati separatamente in maniera coerente ed omogenea;
considerando che le disposizioni previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti alimentari,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 89/398/CEE, che stabilisce le prescrizioni cui devono rispondere la composizione e l'etichettatura degli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento destinati ad essere somministrati a bambini in buona salute della Comunità. Essa prevede inoltre che gli Stati membri recepiscano i principi e le finalità espressi nel codice internazionale di commercializzazione dei succedanei del latte materno relativamente alla commercializzazione, all'informazione e alle responsabilità delle autorità sanitarie.
2. Ai sensi della presente direttiva, si intende per:
a) « lattanti »: i bambini di meno di 12 mesi di età;
b) « bambini »: i bambini di età compresa fra 1 e 3 anni;
c) « alimenti per lattanti »: i prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti nei primi quattro-sei mesi di vita, in grado di soddisfare da soli al fabbisogno nutritivo di questa fascia di età;
d) « alimenti di proseguimento »: i prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione della prima infanzia dopo il quarto mese di vita, costituenti il principale elemento liquido nell'ambito dell'alimentazione progressivamente diversificata per questa fascia di età.
Articolo 2
Gli Stati membri provvedono affinché i prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere c) e d), possano essere commercializzati nella Comunità soltanto se rispondono alle definizioni ed alle norme fissate dalla presente direttiva. Nessun prodotto, all'infuori degli alimenti per lattanti, può essere commercializzato o comunque presentato come prodotto idoneo a soddisfare da solo il fabbisogno nutritivo dei lattanti in buona salute nei primi quattro-sei mesi di vita.
Articolo 3
1. Gli alimenti per lattanti devono essere fabbricati con le fonti proteiche definite negli allegati e con altri ingredienti alimentari la cui idoneità alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita deve essere confermata da dati scientifici universalmente accettati.
2. Gli alimenti di proseguimento devono essere fabbricati con le fonti proteiche definite negli allegati e con altri ingredienti alimentari la cui idoneità alla particolare alimentazione della prima infanzia dopo il compimento del quarto mese sia confermata da dati scientifici universalmente accettati.
3. Per l'impiego degli ingredienti alimentari devono essere osservati i divieti e le limitazioni di cui agli allegati I e II.
Articolo 4
1. Gli alimenti per lattanti devono essere conformi ai criteri di composizione fissati nell'allegato I.
2. Gli alimenti di proseguimento devono essere conformi ai criteri di composizione fissati nell'allegato II.
3. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono richiedere, per essere pronti per il consumo, all'occorrenza, unicamente l'aggiunta di acqua.
Articolo 5
1. Per la fabbricazione di alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento possono essere utilizzate unicamente le sostanze elencate nell'allegato III al fine di soddisfare i requisiti relativi a:
- sostanze minerali;
- vitamine;
- amminoacidi e di altri composti azotati;
- altre sostanze con un particolare scopo nutritivo.
I criteri di purezza di queste sostanze saranno definiti successivamente.
2. Le disposizioni relative all'utilizzazione di additivi nella fabbricazione di alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento saranno emanate con una direttiva del Consiglio. Articolo 6 1. Gli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento non devono contenere nessuna sostanza in quantità tale da poter costituire un rischio per la salute dei lattanti. Ove necessario, i livelli di tali sostanze saranno definiti successivamente.
2. Saranno altresì stabiliti successivamente i criteri microbiologici applicabili.
Articolo 7
1. La denominazione di vendita dei prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere c) e d) è, rispettivamente, la seguente:
- in italiano:
« Alimento per lattanti » e « Alimento di proseguimento »
- in danese:
« Modermaelkserstatning » e « Tilskudsblanding »,
- in tedesco:
« Saeuglingsanfangsnahrung » e « Folgenahrung »,
- in greco:
« Ðáñáóêaaýáóìá ãéá âñÝoeç » e « Ðáñáóêaaýáóìá aeaaýôaañçò âñaaoeéêÞò çëéêssáò »,
- in inglese:
« Infant formula » e « follow-on formula »,
- in spagnolo:
« Preparado para lactentes » e « Preparado de continuación »,
- in francese:
« Préparation pour nourrissons » e « Préparation de suite »,
- in olandese:
« Volledige zuigelingenvoeding » e « Opvolgzuigelingenvoeding »,
- in portoghese:
« Fórmula para lactentes » e « Fórmula de transiçao ».
Tuttavia, nel caso degli alimenti fabbricati interamente con proteine di latte vaccino, la denominazione è, rispettivamente, la seguente:
- in italiano:
« Latte per lattanti » e « Latte di proseguimento »,
- in danese:
« Modermaelkserstatning udelukkende baseret paa maelk » e « tilskudsblanding udelukkende baseret paa maelk »,
- in tedesco:
« Saeuglingsmilchnahrung » e « Folgemilch »,
- in greco:
« ÃUEëá ãéá âñÝoeç » e « ÃUEëá aeaaýôaañçò âñaaoeéêÞò çëéêssáò »,
- in inglese:
« Infant milk » e « follow-on milk »,
- in spagnolo:
« Leche para lactantes » e « Leche de continuación »,
- in francese:
« Lait pour nourrissons » e « Lait de suite »,
- in olandese
« Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk » o « Zuigelingenmelk » e « Opvolgmelk »,
- in portoghese:
« Leite para lactentes » e « Leite de transiçao ».
2. Oltre alle diciture di cui all'articolo 3 della direttiva 79/112/CEE, l'etichettatura reca le seguenti diciture obbligatorie:
a) per gli alimenti per lattanti in generale, una precisazione indicante che il prodotto è idoneo alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita quando essi non sono allattati al seno;
b) per gli alimenti per lattanti non arricchiti con ferro, una dicitura indicante che, qualora il prodotto sia somministrato ai lattanti di oltre quattro mesi, il loro fabbisogno globale di ferro va soddisfatto con ulteriori fonti;
c) per gli alimenti di proseguimento, una dicitura indicante che il prodotto è idoneo soltanto alla particolare alimentazione dei lattanti di età superiore ai quattro mesi, che deve essere incluso in una alimentazione diversificata e che non deve essere utilizzato come sostituto del latte materno nei primi quattro mesi di vita;
d) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, l'indicazione del valore energetico disponibile, espresso in kj e kcal, nonché del tenore di proteine, lipidi e carboidrati per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;
e) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, l'indicazione del contenuto medio di ciascuna delle sostanze minerali e vitamine elencate negli allegati I e II e, se del caso, del contenuto medio di colina, inositolo e carnitina, per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;
f) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, istruzioni riguardanti la corretta preparazione del prodotto e un'avvertenza sui pericoli per la salute derivanti dalla preparazione inadeguata;
3. Le etichette degli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento devono essere concepite in modo da fornire le informazioni necessarie all'uso appropriato di questi prodotti, e non scoraggiare l'allattamento al seno. È vietato l'impiego di termini « umanizzato », « maternizzato » o di espressioni analoghe. Il termine « adattato » può essere usato soltanto in conformità al disposto del paragrafo 6 e dell'allegato IV, punto 1.
4. L'etichettatura degli alimenti per lattanti reca inoltre le seguenti diciture obbligatorie, precedute dall'espressione « avvertenza importante » o da espressioni equivalenti:
a) una dicitura relativa alla superiorità dall'allattamento al seno;
b) una dicitura che raccomandi di utilizzare il prodotto soltanto dietro parere di persone indipendenti qualificate nel settore della medicina, dell'alimentazione o della farmacia, oppure di altri professionisti competenti per la maternità e l'infanzia.
5. L'etichetta degli alimenti per lattanti non deve contenere illustrazioni di lattanti né altre illustrazioni o diciture che inducano ad idealizzare l'uso del prodotto. Può però recare illustrazioni grafiche che facilitino l'identificazione del prodotto e ne spieghino i metodi di preparazione.
6. L'etichettatura può recare indicazioni riguardanti la speciale composizione dell'alimento per lattanti solo nei casi citati nell'allegato IV e conformemente alle condizioni ivi stabilite.
7. I requisiti, i divieti e le restrizioni di cui ai paragrafi 3, 4, 5 e 6 vigono anche per:
a) la presentazione dei prodotti, in particolare la forma o l'aspetto o l'imballaggio, il materiale d'imballaggio utilizzato, la disposizione nonché l'ambiente nel quale sono esposti;
b) la pubblicità.
Articolo 8
1. La pubblicità degli alimenti per lattanti deve essere limitata alle pubblicazioni specializzate in puericultura e a quelle scientifiche. Gli Stati membri possono ulteriormente limitare o vietare tale pubblicità. Tale pubblicità è soggetta alle condizioni stabilite dall'articolo 7, paragrafi 3, 4, 5, 6 e 7 lettera b), e si limita ad informazioni a carettere scientifico e concreto. Tali informazioni non devono sottintendere o avvalorare l'idea che l'allattamento artificiale sia equivalente o superiore all'allattamento al seno.
2. È vietata la pubblicità nei punti di vendita, la distribuzione di campioni o il ricorso ad altri espedienti intesi a promuovere le vendite degli alimenti per lattanti direttamente presso il consumatore nella fase del commercio al dettaglio, quali esposizioni speciali, buoni sconto, premi, vendite speciali, vendite promozionali e vendite abbinate ai prodotti.
3. I produttori e i distributori di alimenti per lattanti non devono offrire al pubblico o alle donne incinte, alle madri ed ai membri delle famiglie prodotti gratuiti o a basso prezzo, campioni o altri omaggi, né direttamente, né indirettamente attraverso il sistema sanitario o attraverso gli operatori sanitari.
Articolo 9
1. Gli Stati membri provvedono affinché vengano diffuse informazioni oggettive ed adeguate sull'alimentazione dei neonati e dei bambini destinate alle famiglie e a tutti gli interessati nel settore dell'alimentazione dei neonati e dei bambini, mediante la programmazione, la regolamentazione, l'elaborazione, la diffusione delle informazioni nonché i relativi controlli.
2. Gli Stati membri provvedono affinché il materiale informativo e didattico, in forma scritta o audiovisiva, sull'alimentazione dell'infanzia, destinato alle gestanti e alle madri di neonati e di bambini, fornisca chiare informazioni su tutti i seguenti punti:
a) i benefici e la superiorità dell'allattamento al seno;
b) l'allattamento materno, la preparazione all'allattamento al seno e le modalità per assicurarne la continuazione;
c) le eventuali conseguenze negative per l'allattamento al seno dell'introduzione dell'allattamento artificiale parziale;
d) la difficile reversibilità della decisione di non allattare al seno;
e) l'eventuale utilizzazione corretta degli alimenti per lattanti, sia di produzione industriale che di preparazione casalinga.
Ove tale materiale contenga informazioni sull'impiego degli alimenti per lattanti, queste devono includere le conseguenze sociali e finanziarie dell'uso di tali prodotti; i rischi derivanti alla salute dall'uso di alimenti o di metodi alimentari non appropriati e, in particolare, i rischi per la salute derivanti dall'impiego scorretto degli alimenti per lattanti. Detto materiale non deve riportare alcuna immagine che possa idealizzare l'impiego di tali alimenti.
3. Gli Stati membri provvedono affinché le donazioni di attrezzature o materiale didattico o informativo da parte di produttori avvengano soltanto su richiesta e dietro approvazione scritta delle autorità nazionali competenti o secondo orientamenti forniti dalle autorità a tale riguardo. Tali attrezzature o materiale possono essere contrassegnate con il nome o la sigla dell'impresa donatrice ma non possono contenere riferimenti a determinate marche di alimenti per lattanti, e possono essere distribuiti soltanto attraverso il sistema sanitario.
4. Gli Stati membri provvedono affinché le forniture di alimenti per lattanti, donate o vendute a basso prezzo ad istituzioni o organizzazioni per essere utilizzate nelle istituzioni stesse o per essere distribuite all'esterno, siano utilizzate o distribuite soltanto per i neonati che devono essere alimentati con alimenti per lattanti e soltanto per il periodo necessario.
Articolo 10
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Tali disposizioni sono applicate in moda da:
- permettere la vendita dei prodotti conformi alla presente direttiva entro il 1o dicembre 1992;
- vietare la vendita dei prodotti non conformi alla presente direttiva dal 1o giugno 1994.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 11
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 14 maggio 1991.

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