Document ID: 32012D0068

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 3 februarie 2012
de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante
[notificată cu numărul C(2012) 516]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2012/68/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană și Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 16f,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 15 iulie 2010 de către Comitetul pentru medicamente din plante,
întrucât:
(1)
Vitis vinifera L. poate fi considerată drept substanță din plante, preparat din plante sau o combinație a acestora în sensul Directivei 2001/83/CE și îndeplinește cerințele stabilite în directiva respectivă.
(2)
Prin urmare, este adecvată includerea Vitis vinifera L. în lista substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea utilizării în medicamentele din plante, stabilită prin Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2).
(3)
Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință.
(4)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Anexele I și II la Decizia 2008/911/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 3 februarie 2012.

Labels: 0
17
6