Document ID: 32013D0652

DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 12 de noviembre de 2013
sobre el seguimiento y la notificación de la resistencia de las bacterias zoonóticas y comensales a los antibióticos
[notificada con el número C(2013) 7145]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2013/652/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2003/99/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos y por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE del Consejo y se deroga la Directiva 92/117/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 9, apartado 1, párrafo cuarto,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con la Directiva 2003/99/CE, los Estados miembros han de cerciorarse de que la vigilancia arroje datos comparables sobre la aparición de resistencia a los antibióticos de los agentes zoonóticos y, en la medida en que supongan una amenaza para la salud pública, de otros agentes.
(2)
La Directiva 2003/99/CE establece, asimismo, que los Estados miembros deben evaluar en su territorio las tendencias y las fuentes de la resistencia bacteriana y transmitir a la Comisión cada año un informe con los datos recopilados de conformidad con dicha Directiva.
(3)
En la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo «Plan de acción contra la amenaza creciente de las resistencias bacterianas» (2), de 15 de noviembre de 2011, la Comisión propone establecer un plan quinquenal de lucha contra las resistencias bacterianas basado en doce acciones clave, entre ellas reforzar los sistemas de vigilancia de las mismas.
(4)
En sus Conclusiones de 22 de junio de 2012 sobre la repercusión de la resistencia a los agentes antimicrobianos en el sector de la salud humana y en el sector veterinario. Una perspectiva de «Salud Única» (3), el Consejo pide a la Comisión que actúe en la línea de su Comunicación de 15 de noviembre de 2011 mediante iniciativas concretas para ejecutar las doce acciones en ella indicadas y que colabore estrechamente con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el refuerzo de la evaluación y valoración de la resistencia en personas, animales y alimentos en la Unión.
(5)
En su sesión plenaria de 11 de diciembre de 2012, el Parlamento Europeo adoptó un informe sobre el desafío microbiano: «La creciente amenaza de la resistencia a los antimicrobianos» (4). En dicho informe, el Parlamento acoge con satisfacción el plan de acción quinquenal de la Comisión para hacer frente a las resistencias y considera que se deben aplicar lo antes posible las medidas en él recomendadas. En particular, pide a la Comisión y a los Estados miembros que refuercen la cooperación y la coordinación para la detección precoz, la notificación y la respuesta coordinada ante las bacterias patógenas resistentes a los antibióticos en humanos, animales, peces y otros alimentos en el marco de una supervisión constante del alcance y el aumento de las resistencias.
(6)
En el marco del programa conjunto FAO/OMS sobre normas alimentarias, la Comisión del Codex Alimentarius adoptó, en su trigésimo cuarto período de sesiones en Ginebra, las directrices para el análisis de riesgos de resistencias transmitidas por los alimentos (5), que constituyen un importante motivo de preocupación mundial en el ámbito de la salud pública y un problema para la inocuidad de los alimentos. El uso de antibióticos en animales destinados a la producción de alimentos y en cultivos puede ser un importante factor de riesgo de que aparezcan en ellos bacterias resistentes y determinantes que se propaguen a las personas al consumir alimentos.
(7)
En las directrices del Codex se indica, entre otras cosas, que los programas de vigilancia de la prevalencia de las resistencias transmitidas por los alimentos dan información útil para todas las partes del proceso de análisis de riesgos de las mismas. Hay que armonizar a escala internacional, en la medida de lo posible, la metodología de los programas de vigilancia. Es esencial recurrir a métodos normalizados y validados de cultivo y antibiograma, así como a criterios de interpretación armonizados, para garantizar que los datos sean comparables.
(8)
El Código sanitario para los animales terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (6), en el capítulo 6.7 sobre «Armonización de los programas nacionales de vigilancia y seguimiento de la resistencia a los agentes antimicrobianos», subraya la necesidad de tales vigilancia y seguimiento para evaluar y determinar las tendencias y las fuentes de la resistencia bacteriana, detectar la aparición de nuevos mecanismos de resistencia, proporcionar los datos necesarios para llevar a cabo análisis de riesgos pertinentes para la sanidad animal y la salud humana, proporcionar una base para formular recomendaciones sobre políticas de sanidad animal y salud pública y aportar información para evaluar las prácticas de prescripción de antibióticos y hacer recomendaciones de uso prudente.
(9)
El 9 de julio de 2008, la EFSA adoptó un dictamen científico sobre la resistencia a los antibióticos transmitida por los alimentos como riesgo biológico (7). El 28 de octubre de 2009, el ECDC, la EFSA, la EMA y el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI), de la Comisión, emitieron conjuntamente un dictamen científico sobre la resistencia a los antibióticos centrándose en las infecciones transmitidas a las personas por los animales y los alimentos (zoonosis) (8). El 5 de marzo de 2009, la EFSA adoptó un dictamen científico sobre la evaluación de la significación para la salud pública del Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (9). El 7 de julio de 2011, la EFSA adoptó un dictamen científico sobre los riesgos sanitarios de las cepas bacterianas productoras de betalactamasas de espectro ampliado o de betalactamasas AmpC en alimentos y en animales destinados a la producción de alimentos (10). El 3 de octubre de 2011, la EFSA adoptó un informe técnico sobre sus propios enfoques de evaluación de riesgos en el ámbito de las resistencias bacterianas, que hacía hincapié en los microorganismos comensales (11). La principal conclusión de todos estos dictámenes e informes es que, teniendo en cuenta la creciente preocupación de la salud pública por las resistencias, se necesitan métodos armonizados y valores de corte epidemiológicos para garantizar la comparabilidad de los datos de los Estados miembros a lo largo del tiempo y facilitar la comparación entre ellos de la incidencia de las resistencias.
(10)
El 14 de junio de 2012, la EFSA publicó un informe científico relativo a las especificaciones técnicas de la vigilancia armonizada y la presentación de informes de la resistencia a los antibióticos de Salmonella, Campylobacter y las bacterias indicadoras comensales Escherichia coli y Enterococcus spp. transmitidas a través de los alimentos (12). El 5 de octubre de 2012, la EFSA publicó un informe científico relativo a las especificaciones técnicas de la vigilancia armonizada y la presentación de informes de la resistencia a los antibióticos del Staphylococcus aureus resistente a la meticilina en alimentos y en animales destinados a la producción de alimentos (13). Estos informes científicos contienen normas detalladas para armonizar el seguimiento y la presentación de informes sobre la prevalencia de microorganismos resistentes en alimentos y en animales destinados a la producción de alimentos, en particular: qué microorganismos, el origen de sus cepas, el número de cepas que se someterán a ensayo, con qué antibiogramas, el control específico del Staphylococcus aureus resistente a la meticilina y de las bacterias productoras de betalactamasas de espectro ampliado o de betalactamasas AmpC, y la recogida y notificación de los datos. El ECDC velará por que sea posible la comparación entre los datos de los animales destinados a la producción de alimentos y del sector alimentario y los datos humanos.
(11)
De conformidad con las conclusiones de dichos informes y dictámenes, al determinar las combinaciones de especies bacterianas, alimentos y animales destinados a la producción de alimentos que deben formar parte del sistema armonizado de seguimiento y notificación de las resistencias, es importante dar prioridad a los más pertinentes desde el punto de vista de la salud pública. A fin de minimizar la carga, se supervisarán, en lo posible, muestras biológicas o cepas recogidas en el marco de los programas nacionales de control ya existentes.
(12)
El Reglamento (CE) no 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (14) establece que los Estados miembros deben crear programas nacionales de control que han de incluir la realización de pruebas de Salmonella spp. en diversas fases de la cadena alimentaria. En el Reglamento (CE) no 2073/2005 de la Comisión (15) se establecen los criterios microbiológicos para determinados microorganismos, y las normas que deben cumplir los explotadores de empresas alimentarias. En particular, la autoridad competente ha de velar por que los explotadores de empresas alimentarias se atengan a las normas y criterios establecidos en dicho Reglamento, de conformidad con el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (16). El seguimiento de la resistencia de Salmonella spp. debe centrarse en cepas aisladas en programas nacionales de control y en las pruebas de cumplimiento y verificación establecidas por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 1 del Reglamento (CE) no 2073/2005.
(13)
La Decisión 2007/407/CE de la Comisión (17) establece normas detalladas para el seguimiento por los Estados miembros de la resistencia de Salmonella spp. en aves de corral, pavos y cerdos destinados al sacrificio entre 2007 y 2012. Hay que proseguir esta vigilancia armonizada para comprender la evolución de las tendencias, y ampliarla a las resistencias de otros patógenos y comensales, que cada vez preocupan más en salud pública por su contribución al riesgo global de las resistencias al que hacen referencia los dictámenes científicos. Por consiguiente, el seguimiento y la notificación con arreglo a los artículos 7 y 9 de la Directiva 2003/99/CE deben cumplir las disposiciones y los requisitos técnicos sobre vigilancia y notificación armonizadas de las resistencias, teniendo en cuenta las recomendaciones que figuran en los informes de la EFSA.
(14)
En aras de la claridad de la legislación de la Unión, procede derogar la Decisión 2007/407/CE.
(15)
Para que los Estados miembros puedan organizarse y para que sea más fácil planificar el seguimiento y la notificación previstos en la presente Decisión, esta se aplicará a partir del 1 de enero de 2014.
(16)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. La presente Decisión establece normas detalladas para la vigilancia y la notificación armonizadas de resistencias bacterianas que deben llevar a cabo los Estados miembros de conformidad con el artículo 7, apartado 3, y el artículo 9, apartado 1, de la Directiva 2003/99/CE y con su anexo II, parte B, y su anexo IV.
A partir de muestras de determinadas poblaciones de animales destinados a la producción de alimentos y a partir de determinados alimentos, se realizará el seguimiento y la notificación de las siguientes bacterias:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni y Campylobacter coli (C. jejuni y C. coli);
c)
indicador comensal Escherichia coli (E. coli);
d)
indicadores comensales Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium (E. faecalis y E. faecium).
2. En la presente Decisión se establecen los requisitos específicos para la vigilancia y la notificación armonizadas de Salmonella spp. y E. coli que, en determinadas poblaciones de animales destinados a la producción de alimentos y en determinados alimentos, producen las siguientes enzimas:
a)
betalactamasas de espectro ampliado;
b)
betalactamasas AmpC;
c)
carbapenemasas.
Artículo 2
Marco de muestreo y recogida de cepas por los Estados miembros
1. Los Estados miembros velarán por que la toma de muestras para el control de las resistencias bacterianas se realice de conformidad con los requisitos técnicos de la parte A del anexo.
2. Los Estados miembros recogerán, de conformidad con los requisitos técnicos de la parte A del anexo, cepas representativas de las siguientes bacterias:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indicador comensal E. coli, y
d)
Salmonella spp. y E. coli productoras de betalactamasas de espectro ampliado, betalactamasas AmpC o carbapenemasas.
3. Los Estados miembros podrán recoger, de conformidad con los requisitos técnicos de la parte A del anexo, cepas representativas de las siguientes bacterias:
a)
C. coli;
b)
indicadores comensales E. faecalis y E. faecium.
Artículo 3
Cepas de Salmonella spp. obtenidas por los explotadores de empresas alimentarias
Si, por la baja prevalencia bacteriana o el pequeño número de unidades epidemiológicas en un Estado miembro, el número mínimo de cepas de Salmonella spp. recogidas por la autoridad competente en los controles oficiales, de conformidad con el punto 1, letra a), de la parte A del anexo no alcanza el mínimo necesario para el antibiograma, la autoridad competente podrá utilizar cepas obtenidas por los explotadores de empresas alimentarias, siempre que se hayan respetado las siguientes disposiciones:
a)
los programas nacionales de control establecidos en virtud del artículo 5 del Reglamento (CE) no 2160/2003;
b)
los criterios de higiene de los procesos que figuran en los puntos 2.1.3, 2.1.4 y 2.1.5 del capítulo 2 del anexo I del Reglamento (CE) no 2073/2005.
Artículo 4
Análisis por los laboratorios nacionales de referencia
1. Los laboratorios nacionales de referencia para la resistencia a los antibióticos llevarán a cabo los siguientes análisis:
a)
el antibiograma de las cepas a las que hacen referencia los puntos 2 y 3 de la parte A del anexo;
b)
el control específico de Salmonella spp. y E. coli productoras de betalactamasas de espectro ampliado, betalactamasas AmpC o carbapenemasas, a las que hace referencia el punto 4 de la parte A del anexo.
2. La autoridad competente podrá, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) no 882/2004, designar laboratorios distintos del laboratorio nacional de referencia para la resistencia a los antibióticos para realizar los análisis establecidos en el apartado 1.
Artículo 5
Evaluación y notificación
Los Estados miembros evaluarán los resultados de la vigilancia de las resistencias prevista en los artículos 2 y 3 e incluirán la evaluación en el informe sobre las tendencias y las fuentes de las zoonosis, de los agentes zoonóticos y de la resistencia a los antimicrobianos establecido en el artículo 9, apartado 1, de la Directiva 2003/99/CE.
Artículo 6
Publicación y confidencialidad de los datos
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria publicará, de conformidad con el artículo 9, apartado 2, de la Directiva 2003/99/CE, los datos cuantitativos nacionales de resistencia bacteriana procedentes de las cepas estudiadas y los resultados de los análisis notificados con arreglo al artículo 4.
Artículo 7
Derogación
Queda derogada la Decisión 2007/407/CE.
Artículo 8
Aplicación
La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de enero de 2014.
Artículo 9
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 12 de noviembre de 2013.

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