Document ID: 32011L0100

DIRECTIVA 2011/100/UE DA COMISSÃO
de 20 de Dezembro de 2011
que altera a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (1), nomeadamente o artigo 14.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, alínea a), da Directiva 98/79/CE, o Reino Unido solicitou que a Comissão tomasse as medidas necessárias para aditar os testes à variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vDCJ) à lista A do anexo II daquela directiva.
(2)
A fim de assegurar o nível mais elevado de protecção da saúde e garantir que os organismos notificados verificam a conformidade dos testes à vDCJ com os requisitos essenciais definidos no anexo I da Directiva 98/79/CE, os testes à vDCJ para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação devem ser aditados à lista A do anexo II da Directiva 98/79/CE.
(3)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité criado pelo artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 90/385/CEE do Conselho (2) e referido no artigo 7.o, n.o 1, da Directiva 98/79/CE,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo II da Directiva 98/79/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Junho de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Julho de 2012.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente directiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de Dezembro de 2011.

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