Document ID: 32001L0079

Kommissionens direktiv 2001/79/EF
af 17. september 2001
om ændring af Rådets direktiv 87/153/EØF om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer(1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/46/EF(2), særlig artikel 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer(3), senest ændret ved direktiv 95/11/EF(4), bør ændres på baggrund af den videnskabelige og tekniske udvikling.
(2) Det er blevet tydeligt, at den stigende forekomst af antibiotikaresistente bakterier udgør et stort folkesundhedsproblem. Resistens, der skyldes anvendelse af antibiotika som tilsætningsstoffer til foderstoffer, medvirker til det samlede resistensniveau. Retningslinjerne for andre tilsætningsstoffer end mikroorganismer og enzymer bør derfor suppleres, ved at der indføres krav om, at dokumentationen omfatter en vurdering af risikoen for udvælgelse af og/eller overførsel af antibiotikaresistens og for eventuel øget persistens og afgivelse af enteropatogener for at garantere sikkerheden ved at anvende sådanne tilsætningsstoffer. Det bør i den forbindelse fastsættes, hvilke data der er behov for til risikovurderingen, og hvilke metoder der skal benyttes.
(3) Retningslinjerne bør suppleres ved, at der fastsættes kriterier for vurderingen af den risiko for forbrugeren, som kunne opstå ved indtagelse af fødevarer, der indeholder restkoncentrationer af tilsætningsstoffet eller dets metabolitter. På grundlag af undersøgelser af restkoncentrationer bør der, hvor det er relevant, fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) og tilbageholdelsesperioder.
(4) Miljøvirkningerne af tilsætningsstoffer til foderstoffer er betydelige, idet tilsætningsstofferne normalt anvendes over et langt tidsrum, og de nævnte retningslinjer bør derfor suppleres ved, at der fastsættes kriterier for vurdering af risikoen for, at tilsætningsstoffet har negative miljøvirkninger, enten direkte eller som et resultat af virkningerne af omdannelsesprodukter, uanset om det er direkte eller via dyrenes afføring. For at fastslå virkningerne bør der følges en trinvis fremgangsmåde, der er baseret på et første og et andet undersøgelsestrin.
(5) Retningslinjerne bør suppleres med yderligere oplysninger om, hvordan arbejdstagere og brugere kan eksponeres for tilsætningsstoffet. Der bør fremlægges en vurdering af eksponeringen, for at der kan træffes relevante foranstaltninger.
(6) Tilliden til dokumentationens kvalitet og objektivitet ville blive forbedret, hvis den blev suppleret med en kritisk vurdering fra en anerkendt, uafhængig ekspert på det pågældende område. Det bør fastsættes i retningslinjerne, hvilke aspekter der skal vurderes i en sådan redegørelse.
(7) Erfaringen har vist, at retningslinjerne bør suppleres med mere specifikke kriterier vedrørende afprøvning af effektivitet.
(8) I artikel 9b, stk. 1, i direktiv 70/524/EØF er det fastsat, at et tilsætningsstof som omhandlet i artikel 2, litra aaa), i det pågældende direktiv første gang tillades for ti år, hvorefter den, der har fået tilladelsen, kan søge om fornyet tilladelse for en yderligere tiårsperiode. Det er nødvendigt at fastsætte retningslinjer for, hvilke oplysninger der skal indgå i en sådan ansøgning om fornyelse og i den ledsagende dokumentation.
(9) I artikel 9c, stk. 3, i Rådets direktiv 70/524/EØF er det fastsat, at ti år efter, at et stof første gang er blevet tilladt, kan resultaterne af hele eller en del af vurderingen af dataene og oplysningerne i den dokumentation, på grundlag af hvilken den første tilladelse blev givet, anvendes til fordel for en anden ansøger om tilladelse til at markedsføre det pågældende stof. Det er derfor nødvendigt at fastsætte retningslinjer for, hvilke oplysninger der ikke desto mindre skal indgå i en ansøgning og i den ledsagende dokumentation.
(10) Den videnskabelige og tekniske viden bør tages i betragtning.
(11) Af hensyn til klarheden bør retningslinjerne opdeles i retningslinjer for andre tilsætningsstoffer end mikroorganismer og enzymer og retningslinjer for mikroorganismer og enzymer.
(12) Retningslinjerne er blevet udarbejdet på grundlag af rapporten fra Den Videnskabelige Komité for Foderstoffer om revision af retningslinjerne for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer af 22. oktober 1999.
(13) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Foderstofkomité -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilaget til direktiv 87/153/EF ændres således:
Teksten i bilaget til nærværende direktiv indsættes efter overskriften.
Artikel 2
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 2002. De underetter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. september 2001.

Labels: 0
17
6