Document ID: 31993L0041

31993L0041
L 214/40
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 93/41/CEE A CONSILIULUI
din 14 iunie 1993
de abrogare a Directivei 87/22/CEE privind apropierea măsurilor naționale cu privire la introducerea pe piață a produselor medicamentoase de înaltă tehnologie, în special a celor obținute prin biotehnologie
CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100a,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
în cooperare cu Parlamentul European (2),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),
întrucât dispozițiile Directivei 87/22/CEE (4) au fost înlocuite cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare pentru autorizarea și supervizarea produselor medicamentoase pentru uz uman și veterinar și de înființare a Agenției Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (5) și cu Directiva 88/182/CEE a Consiliului din 22 martie 1988 de modificare a Directivei 83/189/CEE de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice (6);
întrucât Directiva 93/39/CEE (7) prevede gestionarea permanentă a autorizațiilor de comercializare acordate de statele membre în urma avizului Comitetului pentru specialități farmaceutice, emis în temeiul Directivei 87/22/CEE;
întrucât, mai mult, Directiva 93/40/CEE (8) prevede gestionarea permanentă a autorizațiilor de comercializare acordate de statele membre în urma avizului Comitetului pentru produse medicamentoase veterinare, emis în temeiul Directivei 87/22/CEE;
întrucât Directiva 87/22/CEE trebuie prin urmare abrogată;
întrucât, în vederea certitudinii juridice, trebuie prevăzută examinarea permanentă a cererilor de autorizare a comercializării prezentate Comitetului pentru specialități farmaceutice sau Comitetului pentru produse medicamentoase veterinare, în temeiul Directivei 87/22/CEE înainte de 1 ianuarie 1995,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 87/22/CEE se abrogă cu efect de la 1 ianuarie 1995.
Articolul 2
Cererile pentru autorizații de comercializare care au fost prezentate Comitetului pentru specialități farmaceutice sau Comitetului pentru produse medicamentoase veterinare înainte de 1 ianuarie 1995 în conformitate cu articolul 2 din Directiva 87/22/CEE și asupra cărora comitetul competent nu a emis un aviz până la 1 ianuarie 1995 se consideră în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Articolul 3
Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a se conforma dispozițiilor prezentei directive cu efect de la 1 ianuarie 1995. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la acest lucru.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitățile de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Luxemburg, 14 iunie 1993.

Labels: 7
3
15
0