Document ID: 32014R0557

A TANÁCS 557/2014/EU RENDELETE
(2014. május 6.)
az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás létrehozásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 187. cikkére, valamint 188. cikkének első bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Parlament véleményére,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére,
mivel:
(1)
A köz- és magánszféra közötti, közös technológiai kezdeményezések formájában való partnerségekről elsőként az 1982/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi határozat (1) rendelkezett.
(2)
A 2006/971/EK tanácsi határozat (2) meghatározott néhány támogatandó köz- és magánszféra közötti partnerséget, ideértve egy, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés megvalósítására az Unió és az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban: EFPIA) által létrehozott, köz- és magánszféra közötti partnerséget.
(3)
Az Európai Parlament és a Tanács által jóváhagyott „Európa 2020 - Az intelligens, fenntartható és inkluzív növekedés stratégiája” című bizottsági közlemény (továbbiakban: az Európa 2020 stratégia) hangsúlyozza annak szükségességét, hogy az intelligens, fenntartható és inkluzív uniós növekedés megvalósítása érdekében kedvező feltételek alakuljanak ki a tudásba és innovációba való beruházás számára.
(4)
Az 1291/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) létrehozta a Horizont 2020 kutatási és innovációs keretprogramot (2014-2020) (a továbbiakban: Horizont 2020) A Horizont 2020 célja, hogy szélesebb körű hatást érjen el a kutatás és az innováció területén a Horizont 2020 és a magánszféra pénzügyi forrásainak egyesítésével olyan kulcsfontosságú területeken, ahol a kutatás és az innováció hozzájárulhat az Unió tágabb versenyképességi céljainak eléréséhez, ösztönözheti a magánberuházásokat, és segíthet a társadalmi kihívások kezelésében. Az ilyen partnerségeknek hosszú távú kötelezettségvállaláson kell alapulniuk, valamennyi partner kiegyensúlyozott hozzájárulását is ideértve, továbbá elszámoltathatóaknak kell lenniük saját céljaik elérése tekintetében, és igazodniuk kell az Unió kutatásra, fejlesztésre és innovációra irányuló stratégiai céljaihoz. E partnerségek irányításának és működésének nyitott, átlátható, célravezető és hatékony módon kell megvalósulnia, és lehetőséget kell biztosítania arra, hogy a saját szakterületükön tevékenykedő érdekelt felek széles köre vehessen részt a partnerségben. Az 1291/2013/EU rendelettel összhangban, az ilyen partnerségekben való uniós részvétel a Európai Unió működéséről szóló szerződés 187. cikke és az 1982/2006/EK határozat alapján létrehozott közös vállalkozások pénzügyi támogatásában is testet ölthet.
(5)
Az 1291/2013/EU rendeletnek és a 2013/743/EU határozatnak (4) megfelelően az 1982/2006/EK határozat szerint létrehozott közös vállalkozások részére további támogatás nyújtható a 2013/743/EU határozatban megállapított feltételek mellett.
(6)
A73/2008/EK tanácsi rendelettel (5) létrehozott, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás (a továbbiakban: az IMI közös vállalkozás) bizonyságul szolgált arra, hogy a gyógyszeripart, a tudományos közösséget, a kis- és középvállalkozásokat (a továbbiakban: kkv-k), a betegképviseleti szervezeteket és a szabályozó szerveket képviselő partnerek egységbe kovácsolása lehetővé teszi az erőforrások sikeres mozgósítását.
(7)
Az IMI közös vállalkozás emellett szorosabbra fűzte az érdekeltek közötti együttműködést az egészségügyi kutatás és innováció terén azáltal, hogy lehetővé tette a más partnerek szakértelméhez való hozzáférést, és - átfogó kutatási menetrendek kidolgozása, valamint a szakpolitikák közötti horizontális koordináció révén - erősítette a gyógyszeripar és a többi európai érdekelt fél közötti együttműködést. Egyetlen más európai vagy nemzeti program sem tett lehetővé olyan fokú vállalatközi együttműködést a gyógyszeriparban, mint amilyet az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezéssel sikerült elérni. Az IMI közös vállalkozás időközi értékelése hangsúlyozta, hogy a kezdeményezés egyrészt lehetőséget biztosít az érdekeltek számára a kölcsönös tanulásra és egymás jobb megértésére, ami minden fél számára hasznos, másrészt pedig jelentős mértékben hozzájárult a nyílt innovációs modell felé történő elmozduláshoz a biogyógyszerészeti kutatásban.
(8)
Azokon a területeken, ahol a társadalmi, a közegészségügyi és az orvosbiológiai ágazat versenyképességéhez kapcsolódó célok együttese szükségessé teszi az erőforrások összevonását, valamint a köz- és magánszféra közötti, a kkv-k bevonásával folytatott együttműködést, az orvostudomány jövőjével kapcsolatos kutatásokat kell végezni. A kezdeményezést ki kell terjeszteni az élettudományi kutatás és innováció valamennyi területére. Erre a célra olyan, közegészségügyi érdeklődésre számot tartó területeket kell kiválasztani, amelyeket az Egészségügyi Világszervezet határozott meg az Európa és a világ számára kiemelt jelentőségű gyógyszerekről szóló („Priority medicines for Europe and the World”), 2013-ban frissített jelentésében. Következésképpen a kezdeményezésnek törekednie kell a partnerek szélesebb körének bevonására, a különböző ágazatokban, például. az orvosbiológiai képalkotás, az egészségügyi informatika, a diagnosztikai és/vagy állat-egészségügyi ágazat területén tevékenykedő közepes méretű vállalatokat is beleértve. A szélesebb körű részvétel elősegítené az olyan új megközelítések és technológiák kidolgozását, amelyek a közegészségre jelentős hatást gyakorló betegségek megelőzését, diagnosztizálását és kezelését szolgálják.
(9)
Egy új közös vállalkozást kell létrehozni az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás (a továbbiakban: az IMI2 közös vállalkozás) keretében, amely felváltja és folytatja az IMI közös vállalkozást. Az IMI2 közös vállalkozásnak arra kell irányulnia, hogy a kisebb szereplőket, így például a kutatóhelyeket, az egyetemeket és a kkv-ket még inkább képessé tegye a nyílt innovációs modellekben való részvételre, továbbá hogy a céljaival összhangban ösztönözze a kkv-ket a tevékenységeiben való részvételre.
(10)
E kezdeményezés folytatásakor egyrészt figyelembe kell venni az IMI közös vállalkozás működése során szerzett tapasztalatokat, az időközi értékelés eredményeit és az érdekeltek ajánlásait is beleértve, másrészt pedig a hatékonyság növelése, valamint az operatív szintű egyszerűsítés biztosítása érdekében a megvalósítás során a célnak jobban megfelelő struktúrát és szabályokat kell alkalmazni. Ennek érdekében az IMI2 közös vállalkozásnak az igényeihez igazított pénzügyi szabályokat kell elfogadnia a 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 209. cikkében foglaltak szerint.
(11)
Az IMI2 közös vállalkozásnak az Uniótól eltérő tagjai egyetértettek abban, hogy az IMI2 közös vállalkozás tevékenységi területén végzett kutatási tevékenységek a köz- és magánszféra közötti partnerséghez mint működési formához jobban igazodó struktúrában folyjanak. Az IMI2 közös vállalkozásnak az Uniótól eltérő tagjai esetében tehát helyénvaló megoldás az e rendelet mellékletében szereplő alapokmány jóváhagyó levél útján történő elfogadása.
(12)
Az IMI2 közös vállalkozás céljainak továbbfejlesztése érdekében más jogalanyok számára is lehetővé kell tenni az abban való tagságot. Emellett azoknak a jogalanyoknak, amelyek érdekeltek abban, hogy az IMI2 közös vállalkozás saját kutatási területeikhez kapcsolódó célkitűzéseit támogassák, lehetővé kell tenni, hogy az IMI2 közös vállalkozás társult partnereivé váljanak.
(13)
Lehetővé kell tenni, hogy minden támogatásra jogosult intézmény részt tudjon venni a kiválasztott projektekben, illetve azok koordinátorává válhat.
(14)
Céljai elérése érdekében az IMI2 közös vállalkozásnak - elsősorban nyílt versenypályázati felhívást követően odaítélt támogatás formájában - célszerű pénzügyi támogatást nyújtania a résztvevőknek.
(15)
A résztvevőket tájékoztatni kell minden alkalmazandó jogi és eljárási feltételről, beleértve az 1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 1. cikkének (3) bekezdése alapján megállapítottakat is, különösen a finanszírozásra való jogosultság, valamint az eredmények hasznosítása és terjesztése tekintetében. Ezeknek a feltételeknek következetesnek és ésszerűnek kell lenniük, és az IMI2 közös vállalkozás projektjei keretében keletkezett eredmények tulajdonjoga és az azokhoz való hozzáférés tekintetében biztosítaniuk kell a résztvevőkkel szemben a méltányos és tisztességes bánásmódot.
(16)
Az Uniótól eltérő tagok hozzájárulását az IMI2 közös vállalkozás igazgatási költségeinek fedezésére, valamint - a társult partnerek saját kutatási területeikre vonatkozóan nyújtott hozzájárulásával együtt - az IMI2 közös vállalkozás által támogatott kutatási és innovációs tevékenységek végrehajtásához szükséges társfinanszírozásra kell fordítani.
(17)
Az IMI2 közös vállalkozás által finanszírozott közvetett intézkedésekben való részvételt az 1290/2013/EU rendelet szabályozza. Az IMI2 közös vállalkozás keretében gondoskodni kell az említett szabályoknak a Bizottság által elfogadott vonatkozó intézkedések alapján történő következetes alkalmazásáról.
(18)
A nyitottság és az átláthatóság biztosítása, valamint a részvétel megkönnyítése érdekében az IMI2 közös vállalkozás keretében fel kell használni a Bizottság által kezelt elektronikus eszközöket is. E célból az IMI2 közös vállalkozás keretében meghirdetett pályázati felhívásokat a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a Horizont 2020-szal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök útján is közzé kell tenni. Ezen túlmenően az IMI2 közös vállalkozás keretében megfelelő formában és a Bizottság jelentéstételi kötelezettségéhez igazodó időközönként elérhetővé kell tenni a többek között a pályázatokra, a kérelmezőkre, a támogatásokra és a résztvevőkre vonatkozó releváns adatokat is, hogy azokat integrálni lehessen a Bizottság által kezelt, a Horizont 2020-hoz kapcsolódó elektronikus jelentéstételi és információterjesztési rendszerekbe.
(19)
Az Unió pénzügyi hozzájárulását a hatékony és eredményes pénzgazdálkodás elvei, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendeletben és az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben (8) meghatározott vonatkozó közvetett irányítási szabályok szerint kell kezelni.
(20)
Az egyszerűsítés érdekében az összes felet érintően csökkenteni kell az adminisztratív terheket. El kell kerülni az ellenőrzési átfedéseket, valamint az aránytalan mértékű dokumentációt és jelentéstételt. Az e rendelet értelmében uniós forrásokban részesülők ellenőrzését az 1291/2013/EU rendeletben foglaltaknak megfelelően kell végezni.
(21)
Az Unió és az IMI2 közös vállalkozásban részt vevő további tagok pénzügyi érdekeit a kiadási ciklus egészében arányos intézkedésekkel kell védeni, ideértve a szabálytalanságok megelőzését, feltárását és kivizsgálását, az eltűnt, jogtalanul kifizetett vagy szabálytalanul felhasznált források visszafizettetését és adott esetben a 966/2012/EU, Euratom rendelet szerinti közigazgatási és pénzügyi szankciók alkalmazását.
(22)
A Bizottság belső ellenőrének ugyanolyan hatáskört kell gyakorolnia az IMI2 közös vállalkozás felett, mint a Bizottság szervezeti egységei felett.
(23)
A közös vállalkozások sajátos jellegére és jelenlegi státusára való tekintettel, valamint annak érdekében, hogy biztosított legyen a hetedik keretprogram folytonossága, a közös vállalkozások esetében továbbra is külön mentesítési eljárást kell alkalmazni. Ezért a 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikkének (7) bekezdésétől és 209. cikkétől eltérve az IMI2 közös vállalkozás költségvetésének végrehajtására vonatkozó mentesítést az Európai Parlament adja meg a Tanács ajánlása alapján. A 966/2012/EU, Euratom 60. cikkének (5) bekezdésében foglalt jelentéstételi követelmények ezért nem alkalmazandók az IMI2 közös vállalkozáshoz nyújtott uniós pénzügyi hozzájárulásra, viszont azokat a lehető legnagyobb mértékben hozzá kell igazítani a 966/2012/EU, Euratom rendelet 208. cikke szerinti szervekre vonatkozóan ugyanazon cikkben előírt követelményekhez. Az elszámolás, valamint az alapjául szolgáló ügyletek jogszerűségének és szabályszerűségének ellenőrzését a Számvevőszéknek kell végeznie.
(24)
Az IMI2 közös vállalkozásnak nyílt és átlátható módon kell működnie, és ennek keretében valamennyi releváns információt kellő időben közölnie kell megfelelő szerveivel, valamint gondoskodnia kell tevékenységei promóciójáról, többek között a nagyközönséget célzó tájékoztató és ismeretterjesztő kampányok révén. Az IMI2 közös vállalkozás szerveinek eljárási szabályzatát a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.
(25)
A Horizont 2020 létrehozta az egészségügyi tudományos testületet mint az érdekelt felek tudományos meghatározottságú fórumát, mégpedig azzal a céllal, hogy a fórum járuljon hozzá a tudományos munkához, készítsen koherens, tudomány-orientált elemzéseket a Horizont 2020-ban az egészség, demográfiai változások és jólét témájában felvázolt társadalmi kihívások terén meglévő kutatási és innovációs szűk keresztmetszetekről és lehetőségekről, járuljon hozzá a vonatkozó kutatási és innovációs prioritások meghatározásához, valamint ösztönözze az Unió tudományos közösségét a testület tevékenységeiben való részvételre. A testület az érdekelt felekkel folytatott aktív együttműködés révén az Unió egészében segíti a képességek kialakítását, előmozdítja a tudásmegosztást és szorosabbra fűzi a közös munkát ezen a területen. Az IMI2 közös vállalkozás feleinek ezért adott esetben együtt kell működniük és információkat kell cserélniük az egészségügyi tudományos testülettel.
(26)
A Horizont 2020-nak hozzá kell járulnia az Unión belüli kutatási és innovációs szakadék felszámolásához azáltal, hogy elősegíti az európai strukturális és beruházási alapokkal való szinergiák létrehozását. Az IMI2 közös vállalkozás keretében ezért törekedni kell az európai strukturális és beruházási alapokkal való szoros együttműködésre, ami kifejezetten elősegítheti a közös vállalkozás tevékenységi területén meglévő helyi, regionális és nemzeti kutatási és innovációs képességek megerősítését, és támogathatja az intelligens szakosodásra irányuló törekvéseket.
(27)
Az IMI közös vállalkozás a 2017. december 31-ig tartó időszakra jön létre. Az IMI2 közös vállalkozás keretében további támogatást kell nyújtani az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló programhoz azáltal, hogy a közös vállalkozás a 73/2008/EK rendelettel összhangban végrehajtja az ugyanazon rendelet alapján megkezdett, még be nem fejezett tevékenységeket. Az IMI közös vállalkozásról az IMI2 közös vállalkozásra való átállást a kutatásra fordítható pénzeszközök optimális felhasználásának biztosítása érdekében össze kell hangolni és egy időben kell végrehajtani a hetedik keretprogramról a Horizont 2020-ra való átállással. A jogbiztonság és az egyértelműség érdekében a 73/2008/EK rendeletet ezért hatályon kívül kell helyezni, és átmeneti rendelkezéseket kell meghatározni.
(28)
A Horizont 2020-nak a nagyobb fokú egyszerűsítésre és koherenciára irányuló átfogó célkitűzésével összhangban az IMI2 közös vállalkozás keretében közzétett minden pályázati felhívásnak figyelembe kell vennie a Horizont 2020 időtartamát.
(29)
Mivel e rendelet célját, nevezetesen az IMI2 közös vállalkozásnak az ipari kutatás és innováció Unió-szerte történő megerősítése érdekében történő létrehozását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az átfedések elkerülése, a kritikus tömeg fenntartása és a közpénzek optimális felhasználásának biztosítása miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A közös vállalkozás létrehozása
(1) Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés megvalósítása érdekében az Európai Unió működéséről szóló szerződés 187. cikkének értelmében vett közös vállalkozás (a továbbiakban: IMI2 közös vállalkozás) jön létre a 2024. december 31-ig tartó időszakra. A Horizont 2020 időtartamának figyelembevétele érdekében az IMI2 közös vállalkozás pályázati felhívásait legkésőbb 2020. december 31-ig közzé kell tenni. Kellően indokolt esetekben lehetőség van arra, hogy 2021. december 31-ig írjanak ki pályázati felhívásokat.
(2) Az IMI2 közös vállalkozás a 73/2008/EK tanácsi rendelettel létrehozott IMI közös vállalkozás helyébe lép, és annak jogutódjaként működik.
(3) Az IMI2 közös vállalkozás a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209. cikke szerinti, a köz- és magánszféra közötti partnerség végrehajtásával megbízott szervként jön létre.
(4) Az IMI2 közös vállalkozás jogi személyiséggel rendelkezik. Az egyes tagállamokban az adott tagállam jogában a jogi személyeknek biztosított legteljesebb jogképességgel rendelkezik. Ennek megfelelően ingó és ingatlan vagyont szerezhet és idegeníthet el, továbbá bíróság előtt eljárhat.
(5) Az IMI2 közös vállalkozás székhelye Brüsszel (Belgium).
(6) Az IMI2 közös vállalkozás alapokmányát a melléklet tartalmazza.
2. cikk
Célok
Az IMI2 közös vállalkozás célja, hogy:
a)
az 1291/2013/EU rendelet 25. cikkének megfelelően támogassa az olyan, piaci hasznosítás előtti fázisban lévő kutatási és innovációs tevékenységeket, amelyek stratégiai fontosságúak az Unió versenyképessége és mindenekelőtt a 2013/743/EU I. mellékletének II., illetve III. részében foglaltak szerinti ipari vezető szerep, illetve társadalmi kihívások szempontjából, különös tekintettel az európai polgárok egészségi állapota és jólléte javításának kihívására;
b)
hozzájáruljon az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés céljainak eléréséhez és különösen:
i.
az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott kiemelt jelentőségű gyógyszerek esetében növelje a sikeres klinikai vizsgálatok arányát;
ii.
amennyiben lehetséges, lerövidítse a gyógyszerfejlesztés során a klinikai igazoló vizsgálat elvégzéséhez szükséges időt, például a rákos, az immunológiai, a légzőszervi, a neurológiai és a neurodegeneratív betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetében;
iii.
új terápiás eljárásokat fejlesszen ki az olyan betegségek kezeléséhez, amelyek esetében magas a kielégítetlen igények mértéke - ilyen például az Alzheimer-kór - vagy amelyek esetében korlátozott piaci ösztönzők állnak rendelkezésre - ilyen például az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni rezisztencia;
iv.
szabályozók által jóváhagyott, nyilvánvaló klinikai fontossággal bíró, diagnosztikai és kezelési célokat szolgáló biomarkereket fejlesszen ki;
v.
a hatásosság és biztonságosság kezdeti ellenőrzésére szolgáló új biomarkerek segítségével csökkentse a sikertelen III. szakasz előfordulási arányát a vakcina-jelölt készítmények klinikai vizsgálata során;
vi.
a szabályozott egészségügyi termékek hatásosságának, biztonságosságának és minőségének az értékelésére szolgáló eszközök, szabványok és megközelítések kidolgozásának a támogatása révén javítsa a gyógyszerfejlesztés jelenlegi folyamatát.
3. cikk
Uniós pénzügyi hozzájárulás
(1) Az IMI2 közös vállalkozás részére az igazgatási és működési költségek fedezésére előirányzott uniós pénzügyi hozzájárulás - az EFTA-előirányzatokat is beleértve - 1 638 000 000 EUR és a következőket tartalmazza:
a)
az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban: az EFPIA) vagy az EFPIA alapító vagy kapcsolt szervezetei hozzájárulásának megfelelő legfeljebb 1 425 000 000 EUR;
b)
a többi tag vagy társult partner vagy azok alapító vagy kapcsolt szervezetei kiegészítő hozzájárulásának megfelelő legfeljebb 213 000 000 EUR.
Az uniós hozzájárulás a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontja iv. alpontjának, valamint 60. és 61. cikkének megfelelően az Unió általános költségvetésében a Horizont 2020 végrehajtását szolgáló Horizont 2020 egyedi programhoz rendelt előirányzatokból kerül kifizetésre az említett rendelet 209. cikkében meghatározott szervek részére.
(2) Az uniós pénzügyi hozzájárulásra vonatkozó szabályokat az Unió nevében eljáró Bizottság és az IMI2 közös vállalkozás közötti hatáskör-átruházási megállapodás, valamint éves forrás-átruházási megállapodások keretében kell meghatározni.
(3) Az e cikk (2) bekezdésben említett hatáskör-átruházási megállapodásban ki kell térni a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikkének (3) bekezdésében és 60. és 61. cikkében, valamint az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 40. cikkében felsorolt elemekre, valamint többek között az alábbiakra:
a)
az IMI2 közös vállalkozásnak a 2013/743/EU határozat II. mellékletében említett megfelelő teljesítménymutatókkal kapcsolatos hozzájárulására vonatkozó követelmények;
b)
az IMI2 közös vállalkozásnak a 2013/743/EU határozat III. mellékletében említett nyomon követéssel kapcsolatos hozzájárulására vonatkozó követelmények;
c)
az IMI2 közös vállalkozás működésére vonatkozó egyedi teljesítménymutatók;
d)
a Bizottság terjesztési és jelentéstételi kötelezettségeinek teljesítéséhez szükséges, többek között a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a Horizont 2020-szal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök útján történő adatszolgáltatásra vonatkozó szabályok;
e)
az IMI2 közös vállalkozás pályázati felhívásainak többek között a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a Horizont 2020-szal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök útján történő közzétételével kapcsolatos rendelkezések;
f)
az emberi erőforrások igénybevétele és változásai, így különösen a tisztségcsoportonkénti, illetve besorolási fokozatonkénti és besorolási osztályonkénti munkaerő-felvétel, az átsorolás menete és a személyi állomány létszámának esetleges változásai.
4. cikk
Az Uniótól eltérő tagok és a társult partnerek hozzájárulásai
(1) Az EFPIA kötelezi az EFPIA alapító vagy kapcsolt szervezeteit arra, hogy legalább 1 425 000 000 EUR hozzájárulást biztosítsanak, illetve gondoskodik arról, hogy hozzájárulásuk ennek megfelelő legyen. Az Uniótól eltérő tagok és a társult partnerek kötelezik azok alapító és kapcsolt szervezeteit arra, hogy a taggá vagy társult partnerré válás időpontjában vállalt összegnek megfelelő hozzájárulást biztosítsanak, illetve gondoskodik arról, hogy hozzájárulásuk ennek megfelelő legyen.
(2) Az e cikk (1) bekezdésben említett hozzájárulás az alapokmány 13. cikke (2) bekezdése, 13. cikke (3) bekezdésének b) pontja és 13. cikke (3) bekezdésének c) pontja szerint az IMI2 közös vállalkozás részére juttatandó hozzájárulásokat tartalmazza. A „Horizont 2020” keretprogramhoz társult országoktól eltérő harmadik országokban felmerült költségekből álló természetbeni hozzájárulásoknak indokoltnak és az e rendelet 2. cikkében foglalt célok szempontjából relevánsnak kell lenniük, továbbá nem haladhatják meg az IMI2 program szintjén az Uniótól és a társult partnerektől eltérő tagok esetében felmerült támogatható költségek 30 %-át.
(3) Az IMI2 közös vállalkozás Uniótól és társult partnerektől eltérő tagjainak minden év január 31-ig jelentést kell benyújtaniuk az IMI2 közös vállalkozás irányító testülete számára a (2) bekezdésben említett, a megelőző pénzügyi évek mindegyikében befizetett hozzájárulások értékéről. Az államok képviselőinek csoportját erről szintén kellő időben tájékoztatni kell.
(4) Az alapokmány 13. cikke (3) bekezdésének b) pontjában említett hozzájárulások értékmegállapításához a költségeket az érintett szervezet szokásos költségelszámolási gyakorlatának, a székhelye szerinti országban alkalmazandó számviteli standardoknak és az alkalmazandó nemzetközi számviteli standardoknak és nemzetközi pénzügyi beszámolási standardoknak megfelelően kell megállapítani. A költségeket egy, az érintett szervezet által kijelölt független külső könyvvizsgáló hitelesíti. Az IMI2 közös vállalkozás a hitelesítés során felmerült bármilyen bizonytalanság esetén ellenőrizheti az érték-megállapítás módját. Fennmaradó bizonytalanságok esetén az értékmegállapítást az IMI2 Közös Vállalkozás auditálhatja.
(5) A Bizottság az IMI2 közös vállalkozásnak juttatott uniós pénzügyi hozzájárulást megszüntetheti, arányosan csökkentheti vagy felfüggesztheti, illetve megindíthatja az alapokmány 21. cikkének (2) bekezdése szerinti végelszámolási eljárást, ha az említett tagok és társult partnerek, azok alapító vagy kapcsolt szervezetei nem, vagy csak részben illetve késedelmesen biztosítják az cikk (2) bekezdésében meghatározott hozzájárulást.
5. cikk
Pénzügyi szabályzat
Az e rendelet 12. cikk sérelme nélkül, az IMI2 közös vállalkozás elfogadja külön pénzügyi szabályzatát a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209. cikkében és Bizottság 110/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendeletében (9) foglaltaknak megfelelően.
6. cikk
Személyi állomány
(1) Az IMI2 közös vállalkozás személyi állományára a Tisztviselők személyzeti szabályzata (a továbbiakban: a személyzeti szabályzat) és az Európai Unió egyéb alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételek (a továbbiakban: az alkalmazási feltételek) - amelyeket a 259/68/EGK, Euratom, ESZAK tanácsi rendelet (10) állapított meg -, valamint a személyzeti szabályzat és az alkalmazási feltételek alkalmazása céljából az Unió intézményei által együttesen elfogadott szabályok alkalmazandók.
(2) Az IMI2 közös vállalkozás személyi állományának vonatkozásában az irányító testület gyakorolja a személyzeti szabályzat értelmében kinevezésre jogosult hatóságra ruházott hatásköröket, valamint az egyéb alkalmazottakra vonatkozó alkalmazási feltételek értelmében a szerződéskötési jogosultsággal rendelkező hatóságra ruházott hatásköröket (a továbbiakban: a kinevezésre jogosult hatóság hatáskörei).
A személyzeti szabályzat 110. cikke szerint az irányító testület határozatot fogad el a személyzeti szabályzat 2. cikkének (1) bekezdése és az egyéb alkalmazottakra vonatkozó alkalmazási feltételek 6. cikke alapján, amelyben a kinevezésre jogosult hatóság megfelelő hatásköreit átruházza az ügyvezető igazgatóra, és meghatározza az említett átruházás felfüggesztésére vonatkozó feltételeket. Az ügyvezető igazgató felhatalmazást kap ezeknek a hatásköröknek a további átruházására.
Ha kivételes körülmények úgy kívánják, az irányító testület határozattal ideiglenesen felfüggesztheti a kinevezésre jogosult hatóság hatásköreinek az ügyvezető igazgatóra való átruházását, illetve ezen hatásköröknek az ügyvezető igazgató általi további átruházást. Ilyen esetekben az irányító testület maga veszi át a kinevezésre jogosult hatóság hatásköreinek gyakorlását, vagy az ügyvezető igazgató helyett átruházza azokat valamely tagjára vagy az IMI2 közös vállalkozás személyzetének valamely más tagjára.
(3) A személyzeti szabályzat és az alkalmazási feltételek megfelelő végrehajtási szabályait az irányító testület fogadja el a személyzeti szabályzat 110. cikkének megfelelően.
(4) A személyi erőforrásokat az IMI2 közös vállalkozás létszámtervében kell meghatározni, az éves költségvetésnek megfelelően tisztségcsoportok és besorolási fokozatok szerinti bontásban feltüntetve az ideiglenes álláshelyek számát, valamint a szerződéses alkalmazottak teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett létszámát.
(5) Az IMI2 közös vállalkozás személyi állománya ideiglenes és szerződéses alkalmazottakból áll.
(6) A személyzeti költségeket teljes mértékben az IMI2 közös vállalkozás viseli.
7. cikk
Kirendelt nemzeti szakértők és gyakornokok
(1) Az IMI2 közös vállalkozás foglalkoztathat olyan kirendelt nemzeti szakértőket és gyakornokokat, akik nem állnak az IMI2 közös vállalkozás alkalmazásában. A kirendelt nemzeti szakértők és gyakornokok teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett létszámát az éves költségvetésnek megfelelően fel kell tüntetni a 6. cikk (4) bekezdésében előírt, a személyi állományra vonatkozó információk között.
(2) A nemzeti szakértők IMI2 közös vállalkozáshoz való kirendelésének és a gyakornokok alkalmazásának a szabályait az irányító testület határozatban állapítja meg.
8. cikk
Kiváltságok és mentességek
Az IMI2 közös vállalkozásra és annak személyi állományára az Európai Unióról szóló szerződés és az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez csatolt Európai Unió kiváltságairól és mentességeiről szóló (7.) jegyzőkönyv alkalmazandó.
9. cikk
Az IMI2 közös vállalkozás felelőssége
(1) Az IMI2 közös vállalkozás szerződéses felelősségére a vonatkozó szerződéses előírások és az adott megállapodásra, határozatra vagy szerződésre alkalmazandó jog az irányadó.
(2) A szerződésen kívüli kötelezettség esetében az IMI2 közös vállalkozásnak a tagállamok törvényeiben foglalt közös, általános elveknek megfelelően minden olyan kárt meg kell térítenie, amelyet személyzete a feladatai ellátása során okozott.
(3) Az (1) vagy a (2) bekezdésben említett felelősség tekintetében teljesített kifizetések és az azokkal kapcsolatban felmerülő költségek és ráfordítások az IMI2 közös vállalkozás kiadásának minősülnek, és azokat az IMI2 közös vállalkozás forrásaiból kell fedezni.
(4) Az IMI2 közös vállalkozás kizárólagos felelősséggel tartozik kötelezettségei teljesítéséért.
10. cikk
Az Európai Unió Bíróságának hatásköre és az alkalmazandó jog
(1) Az Európai Unió Bírósága hatáskörrel rendelkezik:
a)
az IMI2 közös vállalkozás által kötött megállapodásokban és szerződésekben, illetve az általa hozott határozatokban foglalt, ilyen értelmű választott bírósági kikötés esetén;
b)
az IMI2 közös vállalkozás személyzete által feladataik ellátása során okozott károkra vonatkozó, kártérítéssel kapcsolatos jogvitákban;
c)
az IMI2 közös vállalkozás és személyzete közötti jogvitákban, a személyzeti szabályzatban és az alkalmazási feltételekben meghatározott korlátok között és feltételek mellett.
(2) Minden olyan kérdésben, amelyről e rendelet vagy más uniós jogi aktus nem rendelkezik, azon állam joga alkalmazandó, amelyben az IMI2 közös vállalkozás székhelye található.
11. cikk
Értékelés
(1) A Bizottság 2017. június 30-ig - független szakértők segítségével - elvégzi az IMI2 közös vállalkozás időközi értékelését. A Bizottság jelentést készít az értékelésről, amely tartalmazza az értékelés következtetéseit és a Bizottság észrevételeit. A Bizottság 2017. december 31-ig megküldi az említett jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az IMI2 közös vállalkozás időközi értékelésének eredményeit figyelembe kell venni az 1291/2013/EU rendelet 32. cikkében említett mélyreható értékelésnél és időközi értékelésnél.
(2) Az időközi értékelésnek az e cikk (1) bekezdésében említett megállapításai alapján a Bizottság eljárhat a 4. cikk (5) bekezdése szerint, vagy más megfelelő intézkedéseket hozhat.
(3) Az IMI2 közös vállalkozás végelszámolását követő hat hónapon belül, de legkésőbb két évvel az alapokmány 21. cikkében említett végelszámolási eljárás megindítását követően a Bizottság elvégzi az IMI2 közös vállalkozás záróértékelését. A záróértékelés eredményeit az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszti.
12. cikk
Mentesítés
A 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikkének (7) bekezdésétől és 209. cikkétől eltérve, az IMI2 közös vállalkozás költségvetésének végrehajtására vonatkozó mentesítést a Tanács javaslatára az Európai Parlament adja meg, az IMI2 közös vállalkozás pénzügyi szabályzatában előírt eljárásnak megfelelően.
13. cikk
Utólagos ellenőrzés
(1) A közvetett intézkedésekkel kapcsolatos kiadások utólagos ellenőrzését az IMI2 közös vállalkozás az 1291/2013/EU rendelet 29. cikkében foglaltak szerint, a Horizont 2020 keretében végrehajtott közvetett intézkedések részeként végzi.
(2) A Bizottság határozhat úgy, hogy az IMI2 közös vállalkozás által nyújtott finanszírozásban részesülő résztvevőkre vonatkozóan maga végzi el az (1) bekezdésben említett ellenőrzést. Ennek során betartja a vonatkozó - mindenekelőtt a 966/2012/EU, Euratom rendeletben, az 1290/2013/EU rendeletben és az 1291/2013/EU rendeletben megállapított - szabályokat.
14. cikk
A tagok pénzügyi érdekeinek védelme
(1) Az IMI2 közös vállalkozás a Bizottság alkalmazottainak, az IMI2 közös vállalkozás vagy a Bizottság által felhatalmazott egyéb személyeknek, valamint a Számvevőszéknek hozzáférést biztosít a telephelyeihez és helyiségeihez, valamint az ellenőrzéseik elvégzéséhez szükséges minden információhoz, ideértve az elektronikus formában tárolt információkat is.
(2) A 883/2013/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendeletben (11), valamint a 2185/96/Euratom, EK tanácsi rendeletben (12) megállapított rendelkezéseknek és eljárásoknak megfelelően az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) vizsgálatokat, és azok részeként helyszíni és egyéb ellenőrzéseket végezhet annak megállapítása érdekében, hogy az e rendelet alapján finanszírozott megállapodásokkal, határozatokkal vagy szerződésekkel kapcsolatban történt-e csalás, korrupció vagy bármely egyéb olyan jogellenes tevékenység, amely sérti az Unió pénzügyi érdekeit.
(3) Az (1) és a (2) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül, az e rendelet végrehajtásának eredményeként létrejövő megállapodásoknak, határozatoknak és szerződéseknek tartalmazniuk kell olyan rendelkezéseket, amelyek kifejezetten felhatalmazzák:
a)
az IMI2 közös vállalkozást és az OLAF-ot az ilyen ellenőrzések és vizsgálatok hatáskörüknek megfelelően az (1) és (2) bekezdésben meghatározott célból történő elvégzésére, és
b)
a Bizottságot és a Számvevőszéket - az (1) és (2) bekezdésben meghatározott célból - az ilyen ellenőrzések hatáskörüknek megfelelő elvégzésére az IMI2 közös vállalkozás által nyújtott forrásokban részesülőkre vonatkozóan.
(4) Az IMI2 közös vállalkozás megfelelő belső és külső ellenőrzések végzése vagy végeztetése révén gondoskodik tagjai pénzügyi érdekeinek kellő védelméről.
(5) Az IMI2 közös vállalkozás csatlakozik az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) által végzett belső vizsgálatokról szóló intézményközi megállapodáshoz, amely 1999. május 25-én jött létre az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság között (13). Az IMI2 közös vállalkozás meghozza az OLAF által végzett belső vizsgálatok elősegítéséhez szükséges intézkedéseket.
15. cikk
Titoktartás
A 16. cikk sérelme nélkül az IMI2 közös vállalkozás gondoskodik azon bizalmas információk védelméről, amelyek közzététele sértené tagjainak vagy az IMI2 közös vállalkozás tevékenységeiben résztvevő feleknek az érdekeit.
16. cikk
Átláthatóság
(1) Az IMI2 közös vállalkozás birtokában levő dokumentumok vonatkozásában az 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (14) kell alkalmazni.
(2) Az IMI2 közös vállalkozás irányító testülete gyakorlati szabályokat fogadhat el az 1049/2001/EK rendelet végrehajtása céljából.
(3) Az e rendelet 10. cikk sérelme nélkül az IMI2 közös vállalkozás által az 1049/2001/EK rendelet 8. cikke alapján hozott döntések vonatkozásában az Európai Unió működéséről szóló szerződés 228. cikkében meghatározott feltételek szerint panasz nyújtható be az ombudsmanhoz.
17. cikk
A részvétel és terjesztés szabályai
Az IMI2 közös vállalkozás által finanszírozott tevékenységekre az 1290/2013/EU rendelet alkalmazandó. Az említett rendelet alapján az IMI2 közös vállalkozás finanszírozó szervnek minősül, és mint ilyen, az alapokmány 1. cikkével összhangban pénzügyi támogatást nyújt meghatározott közvetett intézkedésekhez.
18. cikk
Támogatás a fogadó állam részéről
Az IMI2 közös vállalkozás és az az állam, amelyben a székhelye található, igazgatási megállapodást köthet az IMI2 közös vállalkozás részére az említett állam által nyújtandó kiváltságokról és mentességekről, valamint egyéb támogatásról.
19. cikk
Hatályon kívül helyezés és átmeneti rendelkezések
(1) A 73/2008/EK rendelet hatályát veszti.
(2) Az (1) bekezdés sérelme nélkül a 73/2008/EK rendelet alapján megkezdett intézkedésekre és a hozzájuk kapcsolódó pénzügyi kötelezettségekre teljesítésükig továbbra is az említett rendelet irányadó.
A 73/2008/EK rendelet alapján elfogadott éves végrehajtási tervekben meghatározott pályázati felhívások alapján megkezdett intézkedések ugyancsak az említett rendelet alapján megkezdett intézkedésnek tekintendők.
Az e rendelet 11. cikk (1) bekezdésében említett időközi értékelésnek az IMI2 közös vállalkozás 73/2008/EK rendelet alapján végzett tevékenységének a végső értékelését is magában kell foglalnia.
(3) Ez a rendelet nem érinti a 73/2008/EK rendelet alapján alkalmazott személyzet jogait és kötelességeit.
Az első albekezdésben említett személyi állomány munkaszerződései e rendelet alapján, a személyzeti szabályzatnak és az alkalmazási feltételeknek megfelelően megújíthatók.
Az e rendeletben meghatározott ügyvezető igazgatói feladatokat 2014. június 27-től kezdődően a 73/2008/EK rendelet alapján kinevezett ügyvezető igazgató látja el hivatali idejének hátralévő részében. Az egyéb szerződéses feltételek változatlanok maradnak.
(4) Az IMI2 közös vállalkozás 73/2008/EK rendelet szerinti tagjai közötti eltérő megállapodás hiányában az IMI2 közös vállalkozás említett rendelet szerinti tagjainak jogai és kötelességei - eszközeiket, tartozásaikat vagy kötelezettségeiket is beleértve - átszállnak a73/2008/EK rendelet szerinti tagokra.
(5) A 73/2008/EK rendelet szerinti fel nem használt előirányzatok átszállnak az IMI2 közös vállalkozásra.
20. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. május 6-án.

Labels: 11
10
7
0
15