Document ID: 32006L0010

ΟΔΗΓΊΑ 2006/10/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 27ης Ιανουαρίου 2006
για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση των ουσιών forchlorfenuron και indoxacarb ως δραστικών ουσιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η Ισπανία έλαβε στις 7 Δεκεμβρίου 1998 αίτηση της SKW Trostberg AG [εκ μέρους των Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) και Kyowa Hakko Kogyo Co.Ltd.] για την καταχώριση της δραστικής ουσίας forchlorfenuron στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2000/181/ΕΚ της Επιτροπής (2) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης» υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί κατ’ αρχήν τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(2)
Οι Κάτω Χώρες έλαβαν στις 6 Οκτωβρίου 1997, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, αίτηση από τη DuPont de Nemours για την καταχώριση της δραστικής ουσίας indoxacarb στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 1998/398/ΕΚ της Επιτροπής (3), επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης» υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί κατ’ αρχήν τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(3)
Για τις εν λόγω δραστικές ουσίες αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τους αιτούντες. Τα κράτη μέλη που είχαν οριστεί εισηγητές υπέβαλαν σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης για τις ουσίες στην Επιτροπή στις 2 Μαρτίου 2001 (forchlorfenuron) και στις 7 Φεβρουαρίου 2000 (indoxacarb).
(4)
Τα σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Η εξέταση ολοκληρώθηκε στις 23 Σεπτεμβρίου 2005 υπό τη μορφή εκθέσεων ανασκόπησης της Επιτροπής για τις ουσίες forchlorfenuron και indoxacarb.
(5)
Από την εξέταση της ουσίας forchlorfenuron δεν προέκυψαν ανοικτά ζητήματα ή ανησυχίες που να απαιτούν διαβούλευση με τη φυτοϋγειονομική επιστημονική επιτροπή ή με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, η οποία ανέλαβε τα καθήκοντα της προηγούμενης.
(6)
Για την ουσία indoxacarb υποβλήθηκαν δύο ερωτήματα στη φυτοϋγειονομική επιστημονική επιτροπή. Ζητήθηκε από την επιτροπή να σχολιάσει το επίπεδο όπου δεν παρατηρείται επίδραση (NOEL) στα ερυθρά αιμοσφαίρια αρουραίων και την ενδεικνυόμενη βάση για την εξαγωγή της δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) όσον αφορά την ουσία indoxacarb.
Στη γνώμη της η επιτροπή (4) απεφάνθη ότι οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε ορισμένες παραμέτρους των ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν σε γενικές γραμμές επουσιώδεις και δεν συνοδεύονταν από σημαντική δικτυοερυθροκυττάρωση, διαμορφώνοντας την εικόνα μιας ήπιας αιμολυτικής αντίδρασης. Παρά το ότι δεν ήταν δυνατό να οριστεί σαφές NOEL, η επιτροπή κατέληξε σε μια δόση της οποίας η παρατηρούμενη επίδραση δεν είναι δυσμενής.
Η επιτροπή απάντησε επίσης ότι τα γενικά και μη ειδικά σημεία τοξικότητας που παρατηρήθηκαν στη μελέτη οξείας νευροτοξικότητας για τους αρουραίους μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως βάση για την εξαγωγή της ARfD.
(7)
Οι συστάσεις της επιτροπής ελήφθησαν υπόψη κατά την εξέταση από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, στην παρούσα οδηγία και στην έκθεση ανασκόπησης. Από την αξιολόγηση καθορίστηκαν τα σχετικά όρια (η δόση αναφοράς οξείας έκθεσης και η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη, ADI) βάσει των επιπέδων έκθεσης που προσδιόρισε η επιτροπή.
(8)
Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις συγκεκριμένες δραστικές ουσίες προέκυψε ότι μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στις εκθέσεις ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωριστούν οι ουσίες forchlorfenuron και indoxacarb στο παράρτημα I της ανωτέρω οδηγίας, για να διασφαλισθεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις εν λόγω δραστικές ουσίες μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.
(9)
Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες προσωρινές άδειες κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν forchlorfenuron ή indoxacarb, ώστε να εξασφαλίζεται ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μετατρέψουν τις υπάρχουσες προσωρινές άδειες σε πλήρεις άδειες, να τις τροποποιήσουν ή να τις αποσύρουν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, μεγαλύτερη προθεσμία θα πρέπει να προβλεφθεί για την υποβολή και αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε χρήση για την οποία προορίζεται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(10)
Η καταχώριση του forchlorfenuron στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ βασίζεται σε φάκελο που καλύπτει τη χρήση της εν λόγω δραστικής ουσίας στα ακτινίδια. Για άλλες χρήσεις δεν υπάρχουν σήμερα επαρκή δεδομένα από τον κοινοποιούντα και ούτε φαίνεται να αντιμετωπίζονται επαρκώς όλοι οι κίνδυνοι από τέτοιες χρήσεις, βάσει των κριτηρίων που απαιτεί το παράρτημα VI. Εάν τα κράτη μέλη αποφασίσουν να χορηγήσουν άδειες για άλλες χρήσεις θα πρέπει να απαιτήσουν τα στοιχεία και τις πληροφορίες που είναι αναγκαία για να αποδειχθεί ότι οι χρήσεις είναι συμβατές με τα κριτήρια της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως σε ό,τι αφορά τα αποτελέσματα για τους καταναλωτές και το περιβάλλον.
(11)
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2006 το αργότερο τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και έναν πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Οκτωβρίου 2006.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αυτής της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
1. Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν κατά περίπτωση τις υφιστάμενες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν forchlorfenuron ή indoxacarb ως δραστικές ουσίες έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2006. Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν, ιδίως, εάν πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με το forchlorfenuron και το indoxacarb αντίστοιχα, με εξαίρεση όσα προσδιορίζονται στο μέρος B της καταχώρισης αυτών των δραστικών ουσιών, και εάν ο κάτοχος της άδειας διαθέτει ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει forchlorfenuron ή indoxacarb, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν περιληφθεί στο σύνολό τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 31 Μαρτίου 2006 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της καταχώρισης στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με το forchlorfenuron και το indoxacarb αντίστοιχα. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, τα κράτη μέλη προσδιορίζουν κατά πόσο το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Ύστερα από τον προσδιορισμό αυτό τα κράτη μέλη:
α)
στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει forchlorfenuron ή indoxacarb ως τη μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια κυκλοφορίας έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2007 το αργότερο· ή
β)
στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει forchlorfenuron ή indoxacarb ως δραστική ουσία σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, την έγκριση έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2007 το αργότερο ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για τέτοιου είδους τροποποίηση ή ανάκληση στη σχετική οδηγία ή στις σχετικές οδηγίες με τις οποίες προστέθηκαν η εν λόγω ουσία ή οι ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Απριλίου 2006.
Άρθρο 5
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 27 Ιανουαρίου 2006.

Labels: 20
3
0
6