Document ID: 32006L0017

KOMISSION DIREKTIIVI 2006/17/EY,
annettu 8 päivänä helmikuuta 2006,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan,
ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (1) ja erityisesti sen 28 artiklan b, d, e, f ja i alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 2004/23/EY vahvistetaan laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotka koskevat kaikkien ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen sekä ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudoksista ja -soluista valmistettujen tuotteiden luovuttamista, hankintaa ja testausta, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.
(2)
Jotta voitaisiin estää tautien leviäminen ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen välityksellä ja varmistaa yhtäläinen laatu- ja turvallisuustaso, direktiivissä 2004/23/EY vaaditaan erityisten teknisten vaatimusten vahvistamista kullekin vaiheelle ihmiskudosten ja -solujen käyttöprosessissa.
(3)
Kudosten ja solujen käyttö ihmiskehossa saattaa aiheuttaa vastaanottajissa tautien tartuntariskin ja muita mahdollisia haittavaikutuksia. Kyseistä riskiä voidaan vähentää valitsemalla huolellisesti luovuttajat, testaamalla kukin luovute ja soveltamalla menettelyjä, joilla kudoksia ja soluja hankitaan parhaan mahdollisen tieteellisen tiedon perusteella vahvistettujen ja ajantasaistettujen sääntöjen ja menetelmien mukaisesti. Näin ollen kaikkien yhteisössä käytettävien kudosten ja solujen, myös ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmistuksessa lähtöaineena käytettävien kudosten ja solujen, olisi täytettävä tässä direktiivissä vahvistetut laatu- ja turvallisuusvaatimukset.
(4)
Sukusoluilla on erityisluonteisen käyttönsä vuoksi tiettyjä laatuun ja turvallisuuteen liittyviä ominaisuuksia, jotka otetaan huomioon tässä direktiivissä.
(5)
Keskenään intiimissä fyysisessä suhteessa olevien puolisoiden välisessä sukusolujen luovutuksessa on perusteltua edellyttää suppeampia laboratoriotutkimuksia, koska tällöin vastaanottajalle aiheutuvaa riskiä pidetään vähäisempänä kuin kolmannen osapuolen luovutteeseen liittyvää riskiä. Luovuttajan laboratoriotutkimukset ovat ristikontaminaation riskin minimoimiseksi tarpeen ainoastaan silloin, kun luovutettuja soluja käsitellään, viljellään tai säilytetään.
(6)
Tämä direktiivi perustuu laajan kuulemisen avulla saatuihin tietoihin kansainvälisen tason kokemuksista sekä seuraaviin asiakirjoihin: Euroopan neuvoston ”Guide to Safety and Quality Assurance for Organs, Tissues and Cells” (elinten, kudosten ja solujen turvallisuus- ja laadunvarmistusopas), Euroopan ihmissoikeussopimus, Euroopan neuvoston ”Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine” (yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä - Oviedo 4. huhtikuuta 1997) ja siihen kuuluvat lisäpöytäkirjat ja Maailman terveysjärjestön suositukset. Lisäksi muita laboratoriotutkimuksia edellytetään luovuttajilta, jotka tulevat alueilta, joilla tiettyjen sairauksien esiintyvyys on korkea tai joiden seksikumppanit tai vanhemmat tulevat tällaisilta alueilta, ja erityisesti näiltä osin jäsenvaltiot tukeutuvat kansainväliseen tieteelliseen näyttöön. Direktiivi on Euroopan unionin perusoikeuskirjan perusperiaatteiden mukainen.
(7)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivillä 2004/23/EY perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan
a)
’sukusoluilla’ kaikkia keinoalkuisen lisääntymisen tarkoituksiin käytettäviä kudoksia ja soluja;
b)
’puolisoiden välisellä luovutuksella’ sukusolujen luovuttamista sellaisen miehen ja naisen välillä, jotka ilmoittavat olevansa keskenään intiimissä fyysisessä suhteessa;
c)
’välittömällä käytöllä’ kaikkia menettelyjä, joissa soluja luovutetaan ja käytetään tallettamatta niitä kudos- tai solupankkiin;
d)
’laatujärjestelmällä’ laadunhallinnan toteuttamisen edellyttämää organisaatiorakennetta, vastuunjakoa, menettelyjä, menetelmiä ja resursseja mukaan luettuna kaikki välittömät ja välilliset laadunedistämistoimet;
e)
’vakiotoimintamenettelyillä’ kirjallisia ohjeita, joissa kuvataan kunkin menettelyn vaiheet mukaan luettuna käytettävät aineet ja menetelmät sekä odotettu lopputuote;
f)
’validoinnilla’ (tai ’kvalifioinnilla’, kun kyseessä ovat laitteet tai ympäristöt) dokumentoitua ja luotettavaa näyttöä siitä, että tietyn menettelyn, vakiotoimintamenettelyjen tai laitteen avulla tai tietyssä ympäristössä saadaan johdonmukaisesti aikaan tuote, joka vastaa ennalta vahvistettuja vaatimuksia ja laatuominaisuuksia; menettely validoidaan, jotta järjestelmän toimintakyky ja tehokkuus voidaan arvioida sen aiotun käyttötarkoituksen perusteella;
g)
’jäljitettävyydellä’ mahdollisuutta paikantaa ja tunnistaa kudos tai solu kaikissa vaiheissa alkaen sen hankinnasta, käsittelystä, testauksesta ja säilytyksestä jakeluun vastaanottajalle tai hävitettäväksi; jäljitettävyyteen sisältyy se, että luovuttaja ja kudoslaitos tai tuotantolaitos, joka vastaanottaa kudoksen tai solut tai käsittelee tai säilöö niitä, voidaan tunnistaa ja että vastaanottaja(t) kudosta tai soluja käyttävissä terveydenhuoltolaitoksessa/-laitoksissa voidaan tunnistaa; jäljitettävyyteen liittyy myös mahdollisuus paikallistaa ja tunnistaa kyseisten kudosten tai solujen kanssa kosketuksiin joutuvia tuotteita ja aineita koskevat kaikki olennaiset tiedot;
h)
’talteenotto-organisaatiolla’ terveydenhuoltolaitosta, sairaalan yksikköä tai muuta laitosta, joka suorittaa ihmiskudosten ja -solujen hankinnan ja jota ei ole akkreditoitu tai nimetty tai jolle ei ole myönnetty lupaa tai lisenssiä toimia kudoslaitoksena.
2 artikla
Ihmiskudosten ja -solujen hankintaan sovellettavat vaatimukset
1. Lukuun ottamatta tapauksia, joissa on kyse puolisoiden välisestä sukusolujen luovuttamisesta välittömään käyttöön, jäsenvaltioiden on varmistettava, että ihmiskudosten ja -solujen hankinta on akkreditoitua tai nimettyä toimintaa tai sille myönnetään lupa tai lisenssi ainoastaan silloin, kun 2-12 kohdassa vahvistetut vaatimukset täyttyvät.
2. Ihmiskudosten ja -solujen hankinnan toteuttavat henkilöt, jotka ovat suorittaneet menestyksekkäästi kudosten ja solujen hankintaan erikoistuneen kliinisen ryhmän tai hankintaan luvan saaneen kudoslaitoksen osoittaman koulutusohjelman.
3. Kudoslaitoksella tai talteenotto-organisaatiolla on oltava luovuttajien valinnasta vastaavan henkilöstön tai kliinisten ryhmien kanssa, jollei ole kyse saman organisaation tai laitoksen palveluksessa olevista henkilöistä, sellainen kirjallinen sopimus, jossa täsmennetään noudatettavat menettelyt sen varmistamiseksi, että liitteessä I vahvistettuja luovuttajien valintakriteereitä noudatetaan.
4. Kudoslaitoksella tai talteenotto-organisaatiolla on oltava kudosten ja solujen hankinnasta vastaavan henkilöstön tai kliinisten ryhmien kanssa, jollei ole kyse saman laitoksen tai organisaation palveluksessa olevista henkilöistä, sellainen kirjallinen sopimus, jossa täsmennetään, minkätyyppisiä kudoksia ja/tai soluja ja/tai testeihin valittavia näytteitä on tarkoitus ottaa talteen ja mitä ohjeita noudatetaan.
5. On määritettävä vakiotoimintamenettelyt, joilla todennetaan
a)
luovuttajan henkilöllisyys;
b)
luovuttajan tai luovuttajan perheen antamaa suostumusta tai lupaa koskevat yksityiskohtaiset tiedot;
c)
jäljempänä 3 artiklassa säädettyjen luovuttajia koskevien valintakriteerien arviointi;
d)
jäljempänä 4 artiklassa säädettyjen luovuttajille tehtävien pakollisten laboratoriotutkimusten arviointi.
Lisäksi on määritettävä vakiotoimintamenettelyt, jotka koskevat kudosten ja solujen hankintaa, pakkaamista, merkintöjä ja kuljetusta määränpäähänsä kudoslaitokseen tai kudoksia ja soluja suoraan jaettaessa niiden käytöstä vastaavalle kliiniselle ryhmälle tai kudos-/solunäytteiden ollessa kyseessä tutkimuslaboratorioon, tämän direktiivin 5 artiklan mukaisesti.
6. Hankinta on toteutettava 5 artiklan mukaisesti asianmukaisissa tiloissa noudattaen menettelyjä, joilla minimoidaan hankittujen kudosten ja solujen bakteeri- tai muu kontaminaatio.
7. Hankinnassa käytettäviä materiaaleja ja laitteita on käsiteltävä liitteessä IV olevassa 1.3 kohdassa säädettyjen standardien ja vaatimusten mukaisesti ja ottaen asianmukaisesti huomioon kansalliset ja kansainväliset säännökset, standardit ja ohjeistot, jotka koskevat lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden sterilointia. Kudosten ja solujen hankinnassa on käytettävä kvalifioituja ja steriilejä instrumentteja ja talteenottolaitteita.
8. Kudosten ja solujen hankinta eläviltä luovuttajilta on suoritettava ympäristössä, jossa heidän terveytensä, turvallisuutensa ja yksityisyytensä voidaan taata.
9. Tarvittaessa on oltava saatavilla kuolleen luovuttajan ruumiin rekonstruoimiseksi tarvittava henkilökunta ja laitteet. Rekonstruointi on suoritettava asianmukaisesti.
10. Kudosten ja solujen hankintaan liittyvät menettelyt on suoritettava 5 artiklassa täsmennettyjen vaatimusten mukaisesti.
11. Luovuttajalle sekä luovutetuille kudoksille ja soluille on hankinnan yhteydessä tai kudoslaitoksessa annettava yksilöllinen koodi, jolla varmistetaan luovuttajan asianmukainen tunnistaminen ja kaikkien luovutteiden jäljitettävyys. Koodatut tiedot syötetään tätä tarkoitusta varten ylläpidettyyn rekisteriin.
12. Luovuttajaa koskevia tietoja pidetään yllä liitteessä IV olevan 1.4 kohdan mukaisesti.
3 artikla
Kudosten ja solujen luovuttajien valintakriteerit
Toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että luovuttajat täyttävät valintakriteerit, jotka on vahvistettu
a)
liitteessä I kudosten ja solujen luovuttajien osalta sukusolujen luovuttajia lukuun ottamatta;
b)
liitteessä III sukusolujen luovuttajien osalta.
4 artikla
Luovuttajille tehtävät pakolliset laboratoriotutkimukset
1. Toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että
a)
kudosten ja solujen luovuttajille sukusolujen luovuttajia lukuun ottamatta tehdään liitteessä II olevassa 1 kohdassa vahvistetut laboratoriotutkimukset;
b)
edellä a alakohdassa tarkoitetut tutkimukset tehdään liitteessä II olevassa 2 kohdassa vahvistettujen yleisten vaatimusten mukaisesti.
2. Toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että
a)
sukusolujen luovuttajille tehdään liitteessä III olevassa 1, 2 ja 3 kohdassa vahvistetut laboratoriotutkimukset;
b)
edellä a alakohdassa tarkoitetut testit tehdään liitteessä III olevassa 4 kohdassa vahvistettujen yleisten vaatimusten mukaisesti.
5 artikla
Kudosten ja/tai solujen luovuttamisessa ja hankinnassa noudatettavat menettelyt ja vastaanottaminen kudoslaitoksessa
Toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että kudosten ja/tai solujen luovuttamisessa ja hankinnassa noudatettavat menettelyt sekä kudosten ja/tai solujen vastaanotto kudoslaitoksessa täyttävät liitteessä IV vahvistetut vaatimukset.
6 artikla
Vaatimukset, jotka koskevat tiettyjen kudosten ja solujen jakamista suoraan vastaanottajalle
Toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa luvan jakaa tiettyjä kudoksia ja soluja suoraan niiden hankintapaikasta terveydenhuoltolaitokseen välitöntä kudossiirtoa varten.
7 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä marraskuuta 2006. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
8 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
9 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 8 päivänä helmikuuta 2006.

Labels: 0
16