Document ID: 32004L0009

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/9/EÜ,
11. veebruar 2004,
heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta
(kodifitseeritud versioon)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
võttes arvesse Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [1]
toimides asutamislepingu artikliga 251 sätestatud korras [2]
ning arvestades järgmist:
(1) Nõukogu 7. juuni 1988. aasta direktiivi 88/320/EMÜ heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta [3] on mitu korda olulisel määral muudetud. Nimetatud direktiiv tuleks selguse ja otstarbekuse huvides kodifitseerida.
(2) Standarditud korralduslike toimingute ja tingimuste kohaldamine inimeste, loomade ja keskkonna kaitse eesmärgil kemikaalide mittekliiniliseks testimiseks tehtavate laboriuuringute kavandamise, korraldamise, protokollimise ja kirjeldamise suhtes, edaspidi "head laboritavad", suurendab liikmesriikide usaldust saadud testimistulemuste kvaliteedi suhtes.
(3) Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) nõukogu 12. mai 1981. aasta otsuse lisas 2, mis käsitleb kemikaalide hindamisel saadud andmete vastastikust tunnustamist, võeti vastu ühenduses heakskiidetud heade laboritavade põhimõtted, mida täpsustati nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivis 2004/10/EÜ (heade laboritavade põhimõtteid ja nende rakendamise kontrolli keemiliste ainete testimisel käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta). [4]
(4) Kemikaalide testimisel on soovitav mitte raisata spetsialistide tööjõudu ja katselabori ressursse, sest laboritavade erinemise tõttu liikmesriigiti on vaja teste korrata. See puudutab eelkõige loomakaitset, mis nõuab, et loomadega tehtavaid katseid piirataks vastavalt nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiivile 86/609/EMÜ (katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta). [5] Standardsete ja tunnustatud meetodite abil sooritatud katsete tulemuste vastastikune tunnustamine on selles valdkonnas tehtavate katsete arvu vähendamise peamiseks eelduseks.
(5) Selleks, et tagada ühe liikmesriigi laborites sooritatud katsete tulemusena saadud andmete tunnustamine teistes liikmesriikides, on vaja ette näha uuringute kontrollimise ja laborite inspekteerimise harmoneeritud süsteem, mis tagaks laborite töö heade laboritavade tingimuste kohaselt.
(6) Liikmesriigid määravad heade laboritavade täitmise järelevalvega tegelevad asutused.
(7) Komitee, mille liikmed nimetavad liikmesriigid, abistab komisjoni käesoleva direktiivi tehnilisel kohaldamisel ja aitab kaasa kaupade vaba liikumise edendamisele selle kaudu, et liikmesriigid tunnustavad vastastikku heade laboritavade täitmise järelevalve menetlusi. Selleks tuleks kasutada komiteed, mis moodustati nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiviga 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta. [6]
(8) Nimetatud komitee võib abistada komisjoni mitte ainult käesoleva direktiivi kohaldamisel, vaid ka aidata kaasa teabe ja kogemuste vahetamisele kõnealuses valdkonnas.
(9) Käesoleva direktiivi rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlus. [7]
(10) Käesoleva direktiivi kohaldamine ei tohiks mõjutada liikmesriikide kohustusi, mis on seotud II lisa B osas esitatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse kõikide kemikaalidega (näiteks kosmeetikavahendid, tööstuskemikaalid, ravimid, toidulisandid, söödalisandid, pestitsiidid) tehtavate laboriuuringute kavandamisel, korraldamisel, protokollimisel ja kirjeldamisel kohaldatavate korralduslike toimingute ja tingimuste inspekteerimise ja kontrollimise suhtes mittekliiniliste testimiste osas, mis toimuvad kooskõlas eeskirjadega, et hinnata kõnealuste toodete mõju inimesele, loomadele ja keskkonnale.
2. Käesolevas direktiivis kasutatud mõiste "hea laboritava" tähendab laboritava, mis vastab direktiivis 2004/10/EÜ toodud põhimõtetele.
3. Käesolev direktiiv ei tegele testimistulemuste tõlgendamise ja neile hinnangu andmisega.
Artikkel 2
1. Kasutades artiklis 3 sätestatud menetlust, kontrollivad liikmesriigid heade laboritavade täitmist kõikides nende territooriumil asuvates katselaborites, mis väidetavalt järgivad kemikaalide testimisel häid laboritavasid.
2. Kui lõike 1 sätted on täidetud ning inspekteerimise ja kontrolli tulemused on rahuldavad, võib asjaomane liikmesriik väljastada dokumendi, mis kinnitab labori väidet, et see labor ja seal tehtavad katsed vastavad headele laboritavadele, kasutades järgmist sõnastust: "Heade laboritavade täitmine hinnatud direktiivi 2004/9/EÜ nõuetele vastavaks … (kuupäev)".
Artikkel 3
1. Liikmesriigid määravad oma territooriumil laborite inspekteerimise ja laboriuuringute kontrolli eest vastutavad asutused, mis hindavad heade laboritavade täitmist.
2. Lõikes 1 nimetatud asutused inspekteerivad laboreid ja kontrollivad uuringuid vastavalt I lisas esitatud sätetele.
Artikkel 4
1. Liikmesriigid koostavad igal aastal aruande heade laboritavade täitmise kohta oma territooriumil.
Aruanne peab sisaldama inspekteeritud laborite nimekirja, inspekteerimiskuupäeva ja inspekteerimistulemuste lühikokkuvõtet.
2. Aruanded edastatakse komisjonile hiljemalt iga aasta 31. märtsil. Komisjon edastab need artikli 7 lõikes 1 nimetatud komiteele. Komitee võib nõuda lisaks lõikes 1 nimetatud andmetele täiendavat teavet.
3. Liikmesriigid tagavad, et tundlik äriteave ja muu konfidentsiaalne teave, millele pääsetakse juurde heade laboritavade järelevalvetoimingute käigus, oleks kättesaadav üksnes komisjonile, siseriiklikele reguleerivatele ametiasutustele ja määratud asutustele ning konkreetse inspekteerimise või uuringu kontrolliga vahetult seotud labori- või uuringusponsorile.
4. Määratud asutuste inspekteeritavate laborite nimed, nende heade laboritavade täitmise tase ning kuupäevad, millal laborite inspekteerimine või uuringute kontroll toimus, ei kuulu konfidentsiaalse teabe hulka.
Artikkel 5
1. Ilma et see piiraks artikli 6 kohaldamist, on liikmesriigi korraldatud heade laboritavade täitmist käsitlevad laborite inspekteerimised ja uuringute kontrollimised teistele liikmesriikidele siduvad.
2. Kui liikmesriik leiab, et tema territooriumil asuv labor, mis väidetavalt täidab häid laboritavasid, tegelikult ei täida häid laboritavasid sel määral, et seal korraldatud uuringute terviklikkust ja paikapidavust ei võiks kahtluse alla seada, teatab ta sellest viivitamata komisjonile. Komisjon teatab sellest teistele liikmesriikidele.
Artikkel 6
1. Kui liikmesriigil on piisavalt põhjust arvata, et teise liikmesriigi labor, mis väidetavalt täidab häid laboritavasid, ei ole testimisel järginud häid laboritavasid, võib ta kõnealuselt liikmesriigilt nõuda lisateavet ning eelkõige uuringute kontrollimist näiteks uue inspekteerimise osana.
Kui asjaomased liikmesriigid ei jõua omavahel kokkuleppele, peavad nad viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning põhjendama oma otsust.
2. Komisjon tutvub artikli 7 lõikes 1 viidatud komitees liikmesriikide esitatud põhjustega niipea kui võimalik; seejärel võtab ta vajalikud meetmed artikli 7 lõikes 2 sätestatud korras. Sellega seoses võib ta küsida liikmesriikide määratud asutustelt ekspertarvamust.
3. Kui komisjon leiab, et lõikes 1 nimetatud küsimuste lahendamiseks on vaja käesolevat direktiivi muuta, algatab ta muudatuste vastuvõtmiseks artikli 7 lõikes 2 sätestatud menetluse.
Artikkel 7
1. Komisjoni abistab direktiivi 67/548/EMÜ artikli 29 alusel loodud komitee, edaspidi "komitee".
2. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle artiklis 8 sätestatut.
3. Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud.
4. Komitee võtab vastu oma töökorra.
Artikkel 8
1. Komitee võib läbi vaadata mis tahes käesoleva direktiivi kohaldamisega seotud küsimuse, mille on esitanud esimees kas omal algatusel või liikmesriigi esindaja taotluse korral, ja eriti järgmises osas:
- liikmesriikide määratud asutuste koostööd heade laboritavade rakendamisega seotud tehnika- ja haldusküsimustes, ja
- inspektorite väljaõpet käsitleva teabe vahetust.
2. Artikli 2 lõikes 2 nimetatud sõnastuse muudatused ja käesoleva direktiivi I lisa muudatused, mis on vajalikud kohandamiseks tehnika arenguga, võetakse vastu artikli 7 lõikes 2 sätestatud korras.
Artikkel 9
Käesolevaga tunnistatakse kehtetuks direktiiv 88/320/EMÜ ilma, et see mõjutaks liikmesriikide kohustusi, mis on seotud II lisa B osas esitatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile ja loetakse vastavalt B lisa vastavustabelile.
Artikkel 10
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 11
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Strasbourg, 11. veebruar 2004

Labels: 7
12
0
1