Document ID: 32004R0648

Regulamento (CE) n.o 648/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
de 31 de Março de 2004
relativo aos detergentes
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(1),
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(2),
Considerando o seguinte:
(1) As Directivas 73/404/CEE do Conselho, de 22 de Novembro de 1973, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos detergentes(3), 73/405/CEE do Conselho, de 22 de Novembro de 1973, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos métodos de controlo da biodegradabilidade dos agentes de superfície aniónicos(4), 82/242/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1982, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos métodos de controlo da biodegradabilidade dos agentes de superfície não-iónicos(5), 82/243/CEE, de 31 de Março de 1982, que altera a Directiva 73/405/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos métodos de controlo da biodegradabilidade dos agentes de superfície aniónicos(6) e 86/94/CEE do Conselho, de 10 de Março de 1986, que estabelece a segunda alteração da Directiva 73/404/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos detergentes(7), foram significativamente alteradas em várias ocasiões, pelo que é conveniente, por motivos de clareza e eficácia, reformular os actos em questão e reuni-los num texto único. As disposições em matéria de rotulagem relativas aos detergentes e produtos de limpeza constantes da Recomendação 89/542/CEE da Comissão também devem ser incluídas no referido texto único(8).
(2) Atendendo a que o objectivo do presente regulamento para assegurar o funcionamento do mercado interno dos detergentes não pode ser suficientemente atingidos pelos Estados-Membros, na falta de critérios técnicos comuns na Comunidade e pode, pois, ser melhor alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode adoptar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo. Um regulamento constitui o instrumento jurídico adequado, porque impõe directamente aos fabricantes requisitos concretos que deverão ser aplicados em simultâneo e da mesma forma em toda a Comunidade. No domínio da legislação técnica, é necessária uma aplicação uniforme nos Estados-Membros que apenas um regulamento pode garantir.
(3) É necessária uma nova definição de detergente que abranja as utilizações equivalentes e corresponda à evolução a nível dos Estados-Membros.
(4) É necessário introduzir uma definição de tensoactivo, que não existe na actual legislação.
(5) É importante uma descrição clara e precisa dos tipos de biodegradabilidade aplicáveis.
(6) Devem ser adoptadas medidas relativas aos detergentes para assegurar o funcionamento do mercado interno e evitar limitações à concorrência na Comunidade.
(7) Tal como confirmado no Livro Branco da Comissão - Estratégia para a futura Política dos Químicos, as medidas adequadas relativas aos detergentes devem garantir uma elevada protecção do ambiente, em especial do ambiente aquático.
(8) Os detergentes e os produtos de limpeza já se encontram abrangidos por algumas disposições comunitárias relativas ao seu fabrico, manuseamento correcto, utilização e rotulagem, particularmente no que se refere às Recomendações 89/542/CEE e 98/480/CE da Comissão, de 22 de Julho de 1998, relativa a um código de boa prática ambiental respeitante aos detergentes para a roupa de uso doméstico(9); a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem a rotulagem das preparações perigosas(10) é aplicável aos detergentes.
(9) O cloreto de bis (grupos alquilo de sebo hidrogenado) dimetilamónio (DTDMAC) e o nonilfenol (incluindo os derivados etoxilados APE) constituem substâncias prioritárias para as actividades de avaliação de risco à escala comunitária, nos termos do Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993 relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes(11), e portanto, se for caso disso, serão recomendadas e aplicadas estratégias adequadas para limitar os riscos de exposição a estas substâncias no quadro de outras disposições comunitárias.
(10) A actual legislação em matéria de biodegradabilidade dos tensioactivos nos detergentes cobre apenas a biodegradabilidade primária(12) e aplica-se unicamente aos tensioactivos aniónicos(13) e não-iónicos(14); por conseguinte, deve ser substituída por nova legislação que coloque a tónica na biodegradabilidade final e responda às grandes preocupações ligadas à potencial toxicidade dos metabolitos persistentes.
(11) Para tal, é necessária a introdução de uma nova série de ensaios baseados em normas ISO e orientações da OCDE que regulamente a autorização directa de colocação de detergentes no mercado.
(12) A fim de obter um nível elevado de protecção do ambiente, os detergentes que não cumpram os requisitos estabelecidos no presente regulamento não devem ser colocados no mercado.
(13) Em 25 de Novembro de 1999, o Comité Científico da Toxicidade, Ecotoxicidade e Ambiente emitiu um parecer sobre a biodegradabilidade dos tensioactivos em detergentes e a importância dos métodos de ensaio para o controlo regulamentar neste domínio.
(14) As actuais exigências em matéria de biodegradabilidade primária devem ser mantidas a um segundo nível hierárquico e completadas por uma avaliação dos riscos suplementar para os tensoactivos que não passam nos ensaios de biodegradabilidade final. Além disso, os tensoactivos que não passem nos ensaios de biodegradabilidade primária não podem obter uma autorização de colocação no mercado por via de derrogação.
(15) As exigências relativas à biodegradabilidade primária devem ser tornadas extensivas a todos os tensoactivos, nomeadamente catiónicos e anfotéricos, prevendo ao mesmo tempo a possibilidade de aplicar análises instrumentais nos casos em que não sejam adequados esses métodos de análise semi-específicos.
(16) A determinação dos métodos de ensaio da biodegradabilidade, e o registo de listas de derrogações são questões técnicas que devem ser revistas, tendo em conta os progressos de ordem técnica, científica e regulamentar.
(17) Os dados obtidos através dos métodos de ensaio deverão oferecer garantias suficientes da biodegradabilidade aeróbia dos tensoactivos nos detergentes.
(18) Os métodos de ensaio para controlo da biodegradabilidade dos tensioactivos nos detergentes podem produzir resultados variáveis. Nesses casos, é necessário completá-los por avaliações adicionais, a fim de determinar os riscos representados pela sua contínua utilização.
(19) Devem, igualmente, estabelecer-se disposições relativas à colocação no mercado, em casos excepcionais, de tensoactivos em detergentes que não tenham passado nos ensaios de biodegradabilidade final, tendo em conta todas as informações relevantes, a fim de garantir a protecção do ambiente e numa base caso a caso.
(20) As medidas necessárias à aplicação do presente regulamento serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(15).
(21) Deve-se recordar que outra legislação horizontal que prevê a possibilidade de proibição ou limitação da introdução no mercado e da utilização de substâncias perigosas abrangidas pelo presente regulamento é aplicável aos tensoactivos nos detergentes, nomeadamente a Directiva 76/769/CEE do Conselho de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas(16), a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem de substâncias perigosas(17), a Directiva 93/67/CEE da Comissão, de 20 de Julho de 1993, que estabelece princípios para a avaliação dos riscos para o homem e para o ambiente das substâncias notificadas em conformidade com a Directiva 67/548/CEE do Conselho(18) ou o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, de 28 de Junho de 1994, que estabelece os princípios para a avaliação dos riscos para o homem e para o ambiente associados às substâncias existentes(19); a Directiva 98/8/CE do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado(20), a Directiva 87/18/CEE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas(21), a Directiva 88/320/CEE, do Conselho, de 7 de Junho de 1988, relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL)(22), a Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos(23).
(22) Deve ser da responsabilidade do fabricante não colocar no mercado os detergentes que não cumpram o disposto no presente regulamento e manter à disposição das autoridades nacionais as fichas técnicas para todas as substâncias e preparações cobertas por este regulamento; esta responsabilidade deve ser extensível aos tensoactivos que não tenham passado nos ensaios referidos no anexo III.
(23) Os fabricantes devem ter a possibilidade de solicitar uma derrogação à Comissão e esta deve ter a possibilidade de conceder essa derrogação nos termos do n.o 2 do artigo 12.o
(24) As autoridades competentes dos Estados-Membros devem ter a possibilidade de aplicar medidas de controlo aos detergentes colocados no mercado, mas devem evitar a repetição de ensaios realizados pelos laboratórios competentes.
(25) Devem ser mantidas as disposições em matéria de rotulagem dos detergentes, nomeadamente as disposições da Recomendação 89/542/CEE, incluídas no presente regulamento a fim de atingir o objectivo de actualizar as regras sobre os detergentes. É introduzida rotulagem específica destinada a informar os consumidores sobre as substâncias utilizadas em perfumaria e os agentes conservantes presentes nos detergentes. O pessoal médico deve ter a possibilidade de obter junto do fabricante, mediante pedido, uma listagem exaustiva de todos os ingredientes de um detergente, que o auxilie nas suas investigações sobre a relação de causalidade entre o desenvolvimento de uma reacção alérgica e a exposição a uma determinada substância química, e os Estados-Membros devem poder exigir que essa listagem seja também posta à disposição de um organismo público específico designado para fornecer essa informação ao pessoal médico.
(26) Todos os pontos anteriores remetem para a necessidade de nova legislação que substitua a existente. Não obstante e por um período não superior a dezoito meses, os Estados-Membros podem continuar a aplicar a legislação em vigor.
(27) Os anexos técnicos do presente regulamento devem ser adaptados nos termos do n.o 2 do artigo 12.o
(28) Os detergentes que cumpram o disposto no presente regulamento devem poder ser colocados no mercado, sem prejuízo de outras disposições comunitárias pertinentes.
(29) É necessária uma cláusula de salvaguarda para assegurar a protecção humana e do ambiente contra os riscos imprevistos dos detergentes.
(30) Os ensaios especificados para a biodegradabilidade dos tensoactivos devem ser realizados em laboratórios que obedeçam a uma norma internacionalmente reconhecida, nomeadamente a EN/ISO/IEC/17025, ou aos princípios das boas práticas de laboratório. Não se justifica exigir a aplicação deste último requisito aos tensoactivos existentes, na medida em que os ensaios disponíveis a seu respeito foram realizados antes da entrada em vigor da norma supramencionada e ainda oferecem um nível comparável de qualidade científica.
(31) As questões relativas à biodegradabilidade anaeróbia, à biodegradabilidade dos principais ingredientes orgânicos não tensoactivos dos detergentes e ao teor de fosfatos que não são tratados no presente regulamento devem ser analisadas pela Comissão, que, se for caso disso, deverá apresentar uma proposta ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Enquanto não se realizar uma maior harmonização, os Estados-Membros podem manter ou adoptar regras nacionais sobre estas questões.
(32) Devem ser revogadas as cinco directivas e a recomendação da Comissão referidas no primeiro considerando, que o presente regulamento vem substituir,
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objectivos e âmbito de aplicação
1. O presente regulamento estabelece regras para assegurar a livre circulação dos detergentes e tensoactivos para detergentes no mercado interno e, ao mesmo tempo, garantir um nível elevado de protecção do ambiente e da saúde humana.
2. Para o efeito, o presente regulamento harmoniza as seguintes regras relativas à colocação no mercado de detergentes e de tensoactivos para detergentes:
- biodegradabilidade dos tensoactivos nos detergentes;
- restrições ou proibições de tensoactivos por motivos de biodegradabilidade;
- rotulagem suplementar dos detergentes incluindo fragrâncias alergénicas; e
- informação que os fabricantes devem manter à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros e do pessoal médico.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1. "Detergente", qualquer substância ou preparação que contenha sabão e/ou outros tensioactivos e se destine a processos de lavagem e limpeza. Os detergentes podem adoptar qualquer forma (líquida, em pó, em pasta, barra, pastilha, formas moldadas, etc.) e ser comercializados para aplicações domésticas, institucionais, ou industriais, ou neles utilizados.
São considerados detergentes outros produtos como os seguintes:
- "Preparação auxiliar de lavagem", destinada à demolha (pré-lavagem), ao enxaguamento ou ao branqueamento de roupa, roupa de casa, etc.;
- "Amaciador de roupa", destinado a modificar o toque dos tecidos em processos complementares à lavagem;
- "Preparação de limpeza", destinada aos produtos de limpeza doméstica multi-usos e/ou à limpeza de outras superfícies (por exemplo, materiais, produtos, máquinas, aparelhos mecânicos, meios de transporte e equipamento conexo, instrumentos, aparelhos, etc.);
- "Outras preparações de limpeza e lavagem", destinadas a qualquer outro processo de lavagem e limpeza.
2. "Lavagem", a limpeza de roupa, tecidos, loiça e outras superfícies duras;
3. "Limpeza", o termo utilizado na acepção da norma EN ISO 862;
4. "Substância", os elementos químicos e seus compostos no seu estado natural ou tal como obtidos por qualquer processo de produção, contendo qualquer aditivo necessário para preservar a estabilidade do produto e/ou qualquer impureza derivada do processo de produção, com excepção de qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem alterar a sua composição;
5. "Preparação", a mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias;
6. "Tensoactivo", qualquer substância e/ou preparação orgânica utilizada nos detergentes, que tenha propriedades tensoactivas e que seja constituída por um ou mais grupos hidrófilos e por um ou mais grupos hidrófobos de natureza e dimensões tais que lhes permitam reduzir a tensão superficial da água, e formar monocamadas de dispersão ou adsorção na interface água/ar, e formar emulsões e/ou microemulsões e/ou micelas, e adsorção nas interfaces água/sólido;
7. "Biodegradação primária", a alteração estrutural (transformação) de um tensoactivo por microrganismos, tendo por resultado a perda das suas propriedades tensoactivas devido à degradação da substância de base e a consequente perda da propriedade tensoactiva medida através dos métodos de ensaio previstos no anexo II;
8. "Biodegradação aeróbia final", o nível de biodegradação alcançado quando o tensioactivo é totalmente degradado por microrganismos na presença de oxigénio, tendo por resultado a sua decomposição em dióxido de carbono, água e sais minerais de quaisquer outros elementos presentes (mineralização), medidos através dos métodos de ensaio previstos no anexo III, e em novos constituintes celulares microbianos (biomassa);
9. "Colocação no mercado", a introdução de um produto no mercado comunitário e consequente disponibilização a terceiros, a título oneroso ou gratuito. A importação para o território aduaneiro comunitário é considerada uma colocação no mercado;
10. "Fabricante", a pessoa singular ou colectiva responsável pela colocação de um detergente ou tensoactivo para detergentes no mercado; é nomeadamente considerado fabricante o produtor, o importador, o embalador por conta própria ou qualquer outra pessoa que altere as características de um detergente ou de um tensoactivo para detergentes, ou que crie ou altere a sua rotulagem. Não é considerado fabricante o distribuidor que não altere as características, a rotulagem ou a embalagem de um detergente ou de um tensoactivo para detergentes salvo no caso de agir como importador.
11. "Pessoal médico" o médico habilitado ou a pessoa que trabalha sob a sua orientação, que dispensa cuidados a doentes, faz diagnósticos, ministra tratamentos e que se encontre obrigado a sigilo profissional;
12. "Detergente industrial e institucional", o detergente destinado à lavagem e à limpeza fora da esfera doméstica, efectuada por pessoal especializado que utiliza produtos específicos.
Artigo 3.o
Colocação no mercado
1. Ao serem colocados no mercado os detergentes e tensoactivos para detergentes mencionados no artigo 1.o devem respeitar as condições, as características e os limites previstos no presente regulamento e nos seus anexos e, sempre que pertinente, na Directiva 98/8/CE e em qualquer outra legislação comunitária aplicável. Os tensoactivos que também sejam substâncias activas na acepção da Directiva 98/8/CE e que sejam usados como desinfectantes ficam isentos do disposto nos anexos II, III, IV e VIII do presente regulamento desde que:
a) Constem das listas dos anexos I ou I-A da Directiva 98/8/CE
b) Sejam constituintes de produtos biocidas autorizados nos termos artigo 15.o da Directiva 98/8/CE, ou
c) Sejam constituintes de produtos biocidas permitidos ao abrigo de medidas transitórias ou sujeitos ao programa de trabalho de 10 anos previsto no artigo 16.o da Directiva 98/8/CE.
Os referidos tensoactivos são, em contrapartida, considerados desinfectantes e os detergentes em cuja composição são utilizados ficam sujeitos às disposições em matéria de rotulagem dos desinfectantes constantes do anexo VII-A do presente regulamento.
2. Os fabricantes de detergentes e/ou de tensoactivos para detergentes devem estar estabelecidos na Comunidade.
3. Os fabricantes são responsáveis pela conformidade dos detergentes e dos tensoactivos para detergentes com as disposições do presente regulamento e dos respectivos anexos.
Artigo 4.o
Limitações com base na biodegradabilidade dos tensioactivos
1. Nos termos do presente regulamento, os tensoactivos e os detergentes que contenham tensoactivos que respeitem os critérios de biodegradabilidade aeróbia final previstos no anexo III podem ser colocados no mercado sem mais limitações em matéria de biodegradabilidade.
2. Se um detergente contiver tensoactivos cujo nível de biodegradabilidade aeróbia final seja inferior ao fixado no anexo III, os fabricantes de detergentes industriais ou institucionais que contenham tensoactivos e/ou de tensoactivos para detergentes industriais ou institucionais poderão pedir uma derrogação. O pedido de derrogação deve ser feito e decidido nos termos dos artigos 5.o, 6.o e 9.o
3. Deve ser medido o nível de "biodegradabilidade primária" de todos os tensoactivos de detergentes que não tenham passado nos ensaios de "biodegradabilidade aeróbia final". Não serão concedidas derrogações aos tensoactivos de detergentes cujo nível de "biodegradabilidade primária" seja inferior ao fixado no anexo II.
Artigo 5.o
Concessão de uma derrogação
1. O fabricante deve pedir a derrogação mediante a apresentação de um pedido às autoridades competentes do Estado-Membro correspondente, mencionadas no n.o 1 do artigo 8.o e à Comissão, juntamente com as provas relativas aos critérios mencionados no n.o 1 do artigo 6.o Os Estados-Membros podem fazer depender o pedido de derrogação do pagamento de uma taxa à respectiva autoridade competente. Quando existe, essa taxa será cobrada de uma forma não discriminatória e não pode exceder o custo do processamento do pedido.
2. Os pedidos devem incluir uma ficha técnica com todas as informações e justificações necessárias para avaliar os aspectos de segurança relacionados com a utilização específica dos tensoactivos nos detergentes que não cumpram os limites de biodegradabilidade previstos no anexo III.
Além dos resultados dos ensaios previstos no anexo III, a ficha técnica deve incluir informações e os resultados dos ensaios, nos termos dos anexos II e IV.
Os ensaios previstos no ponto 4 do anexo IV devem ser efectuados segundo uma abordagem caso a caso. Essa abordagem deve ser definida num documento de orientação técnica a adoptar nos termos do n.o 2 do artigo 12.o até 8 de Abril de 2007. O referido documento de orientação técnica deve igualmente especificar, quando adequado, os ensaios aos quais devem ser aplicados os princípios das boas práticas de laboratório.
3. As autoridades competentes dos Estados-Membros que recebam pedidos de derrogação nos termos dos nos 1 e 2, devem analisá-los, verificar se preenchem as condições de derrogação e comunicar os resultados à Comissão dentro de seis meses a contar da recepção do pedido completo.
Quando o considerem necessário, para a avaliação do risco que uma substância e/ou uma preparação possa representar, as autoridades competentes de um Estado Membro devem dentro de três meses a contar da recepção do pedido solicitar informações suplementares e ensaios de verificação e/ou de confirmação para as substâncias e/ou preparações ou os respectivos produtos de transformação de que tenham sido notificadas ou sobre as quais tenham recebido informações ao abrigo do presente regulamento. O prazo para a apreciação do dossier pela autoridade competente do Estado Membro só começa a contar depois de o dossier ter sido completado com as informações suplementares solicitadas. Se dentro de 12 meses não for prestada a informação pedida, o pedido será considerado incompleto e, portanto, inválido. Nesse caso, não é aplicável o n.o 2 do artigo 6.o
Se se pretenderem mais informações sobre metabolitos, devem ser usadas estratégias de ensaio escalonadas para garantir a máxima utilização de ensaios in vitro e outros métodos de ensaio que não envolvam animais.
4. Com base, nomeadamente, na avaliação efectuada pelo Estado-Membro, a Comissão pode conceder uma derrogação, nos termos do n.o 2 do artigo 12.o. Se necessário, antes de conceder a derrogação, a Comissão deverá efectuar uma avaliação suplementar dos aspectos mencionados no n.o 3, devendo tomar uma decisão dentro de 12 meses a contar da recepção da avaliação do Estado Membro, excepto no caso dos n.os 4 e 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE em que o período é de 18 meses.
5. Essas derrogações podem permitir, limitar ou restringir severamente a colocação no mercado e a utilização dos tensioactivos como ingredientes nos detergentes, dependendo dos resultados da avaliação complementar dos riscos, definida no anexo IV. Essas derrogações podem incluir um período de redução progressiva da colocação no mercado e da utilização de tensioactivos como ingredientes nos detergentes. A Comissão pode reexaminar uma derrogação se dispuser de informações que justifiquem uma revisão importante da ficha técnica incluída no pedido de derrogação. Para o efeito, o fabricante deve fornecer à Comissão, a pedido desta, uma ficha técnica actualizada sobre as questões mencionadas no ponto 2 do Anexo IV. Com base nestas informações actualizadas, a Comissão pode prorrogar, alterar ou anular a derrogação. Os n.os 1 a 4 e 6 do presente artigo e o artigo 6.o aplicam-se com as necessárias adaptações.
6. A Comissão deve publicar a lista de tensoactivos que tenham beneficiado de uma derrogação, juntamente com as respectivas condições ou limitações de utilização, nos termos do anexo V.
Artigo 6.o
Condições para a concessão da derrogação
1. Sempre que a Comissão pondere conceder uma derrogação, deve fazê lo nos termos do n.o 2 do artigo 12.o, com base nos seguintes critérios:
- Utilização em aplicações pouco disseminadas, ao invés da utilização em aplicações muito disseminadas;
- Utilização em aplicações industriais ou institucionais específicas, exclusivamente;
- O risco para o ambiente e a saúde colocado pelo volume de vendas e por a utilização no território da Comunidade ser reduzido em comparação com os benefícios socioeconómicos, nomeadamente a segurança dos alimentos e os padrões de higiene.
2. Enquanto a Comissão não tiver decidido sobre o pedido de derrogação, o tensioactivo em causa pode continuar a ser colocado no mercado e utilizado, desde que o fabricante possa demonstrar que esse tensoactivo já estava a ser utilizado no mercado comunitário à data de entrada em vigor do presente regulamento e que o pedido de derrogação foi efectuado no prazo de dois anos a contar dessa data.
3. Se recusar o pedido de derrogação, a Comissão deverá fazê-lo no prazo de 12 meses a contar da recepção da avaliação efectuada por um Estado-Membro nos termos do n.o 3 do artigo 5.o, excepto no caso dos n.os 4 e 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE em que o período é de 18 meses. A Comissão pode instituir um período de transição durante o qual a colocação no mercado e a utilização do tensoactivo em causa serão progressivamente reduzidas. Esse período de transição não pode ser superior a dois anos a contar da data da decisão da Comissão.
4. A Comissão deve publicar no anexo VI a lista de tensioactivos identificados como não conformes com o presente regulamento.
Artigo 7.o
Ensaios de tensoactivos
Todos os ensaios mencionados nos artigos 3.o e 4.o e nos anexos II, III, IV e VIII devem ser realizados segundo as normas referidas no ponto 1 do anexo I e os requisitos aplicáveis aos ensaios nos termos do n.o 5 do artigo 10.o do ( CEE) n.o 793/93. Para este efeito, é suficiente aplicar a norma EN ISO/IEC ou os princípios das boas práticas de laboratório, excepto no caso dos ensaios para os quais é obrigatório aplicar os princípios das boas práticas de laboratório. Sempre que os tensioactivos sejam utilizados em detergentes que tenham sido colocados no mercado antes da entrada em vigor da norma supramencionada, poderão aceitar-se, caso a caso, ensaios existentes que tenham sido realizados com os melhores conhecimentos científicos disponíveis e a níveis comparáveis com os das normas mencionadas no anexo I. O fabricante ou o Estado-Membro podem submeter à apreciação da Comissão qualquer caso relativamente ao qual existam dúvidas ou litígios. Esta tomará uma decisão nos termos do n.o 2 do artigo 12.o
Artigo 8.o
Obrigações dos Estados-Membros
1. Os Estados-Membros devem nomear a ou as autoridades competentes responsáveis pela comunicação e pelo intercâmbio de informações relativas à gestão do presente regulamento e comunicar à Comissão o nome e endereço completos dessas autoridades.
2. Cada Estado-Membro deve notificar os outros Estados-Membros e a Comissão da lista de laboratórios autorizados, e respectivas normas e endereços completos, habilitados a efectuar os ensaios exigidos pelo presente regulamento. Os Estados-Membros devem fazer prova da competência dos laboratórios supramencionados segundo a norma EN ISO/IEC 17025 mencionada no ponto 1 do anexo I. Este requisito será considerado preenchido se o Estado-Membro tiver verificado a conformidade dos laboratórios com os princípios das boas práticas de laboratório nos termos do artigo 2.o da Directiva 88/320/CEE.
3. Quando a autoridade competente de um Estado-Membro tenha motivos fundamentados para considerar que um laboratório aprovado não cumpre as normas a que se refere o n.o 2, deve submeter a questão ao Comité previsto no artigo 12.o Se a Comissão determinar que o laboratório carece da competência exigida no n.o 2, o nome do referido laboratório aprovado será suprimida da lista mencionada no n.o 4. É aplicável o disposto no n.o 2 do artigo 15.o, excepto no caso dos laboratórios que afirmem cumprir os requisitos das boas práticas de laboratório, aos quais serão aplicáveis as disposições em matéria de incumprimento dos artigos 5.o e 6.o da Directiva 88/320/CEE.
4. A Comissão publicará anualmente no Jornal Oficial da União Europeia a lista das autoridades competentes mencionadas no n.o 1 e dos laboratórios aprovados mencionados no n.o 2 quando tenha havido alterações.
Artigo 9.o
Informações a fornecer pelos fabricantes
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 17.o da Directiva 1999/45/CE, os fabricantes que coloquem no mercado as substâncias e/ou preparações abrangidas pelo presente regulamento devem manter à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros:
- informações sobre um ou mais resultados dos ensaios previstos no anexo III;
- relativamente aos tensoactivos que não passado nos ensaios previstos no anexo III e para os quais tenha sido pedida uma derrogação nos termos do artigo 5.o:
i) uma ficha técnica sobre os resultados dos ensaios previstos no anexo II,
ii) uma ficha técnica sobre os resultados dos ensaios e as informações previstas no anexo IV.
2. Sempre que as substâncias e/ou as preparações abrangidas pelo presente regulamento sejam colocadas no mercado, o fabricante será responsável pela correcta realização dos ensaios adequados supramencionados. O fabricante deve ainda disponibilizar documentação sobre os ensaios realizados, que demonstre o cumprimento do presente regulamento e demonstre que pode beneficiar dos direitos de propriedade relativos aos resultados do ensaio, desde que estes não sejam já do domínio público.
3. Os fabricantes que coloquem no mercado as preparações abrangidas pelo presente regulamento devem, mediante pedido, pôr à disposição do pessoal médico, sem demora e a título gratuito, uma ficha de informação onde se enumerem todos os ingredientes, nos termos do capítulo C do anexo VII.
Isto sem prejuízo do direito de um Estado-Membro solicitar que a ficha de informação seja acessível a um organismo público específico incumbido pelo Estado-Membro de fornecer as referidas informações ao pessoal médico.
O organismo público específico e o pessoal médico devem manter a confidencialidade das informações contidas na ficha e só devem usá-las para fins médicos.
Artigo 10.o
Medidas de controlo
1. As autoridades competentes dos Estados-Membros podem, se for caso disso, aplicar todas as medidas necessárias de controlo aos detergentes colocados no mercado que garantam a conformidade do produto com o presente regulamento. Os métodos de referência são os métodos de ensaio e de análise mencionados no anexo VIII. Estas medidas de controlo não devem obrigar os fabricantes a repetir ensaios que tenham sido realizados por laboratórios que preencham as condições do n.o 2 do artigo 8.o, ou a pagar quaisquer ensaios repetidos ou suplementares, sempre que o ensaio inicial tenha atestado que os detergentes ou os tensoactivos utilizados como ingredientes nos detergentes cumprem o disposto no presente regulamento.
2. Quando subsista a dúvida de que os ensaios efectuados de acordo com os métodos previstos nos anexos II, III, IV ou VIII tenham produzido resultados positivos falsos, as autoridades competentes do Estado-Membro devem notificar a Comissão, que deverá verificar esses resultados e tomar as medidas necessárias, nos termos do n.o 2 do artigo 12.o
Artigo 11.o
Rotulagem
1. O disposto no presente artigo não prejudica as disposições relativas à classificação, embalagem e rotulagem de substâncias e preparações perigosas previstas na Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE.
2. Nas embalagens de venda dos detergentes ao consumidor devem figurar em caracteres legíveis, vísiveis e indeléveis as seguintes indicações:
a) A denominação e a denominação comercial do produto;
b) A denominação, a denominação comercial ou a marca comercial e o endereço completo e número de telefone do responsável pela colocação do produto no mercado;
c) O endereço, o eventual endereço electrónico e o número de telefone onde pode ser obtida a ficha de informação mencionada no n.o 3 do artigo 9.o
Estas mesmas indicações devem constar dos documentos de acompanhamento dos detergentes transportados a granel.
3. A embalagem de detergentes deve indicar o conteúdo, de acordo com as especificações previstas no capítulo A do anexo VII, bem como as instruções de utilização e, quando necessário, as precauções especiais.
4. Além disso, a embalagem de detergentes vendidos ao público em geral para utilização como detergentes para roupa deve ostentar as informações previstas no capítulo B do anexo VII.
5. Quando um Estado-Membro exija no seu território a rotulagem na língua ou línguas nacionais, o fabricante e o distribuidor devem cumprir esse requisito relativamente às informações especificadas nos n.os 3 e 4.
6. O disposto nos n.os 1 a 5 não prejudica as normas nacionais existentes que proíbem que as embalagens de venda ao consumidor possam ostentar representações gráficas de frutos que possam induzir o utilizador em erro quanto à utilização de produtos líquidos.
Artigo 12.o
Comité
1. A Comissão é assistida por um Comité.
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 13.o
Adaptação dos anexos
1. As alterações necessárias para adaptar os anexos devem ser adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 12.o e, sempre que possível, baseadas em normas europeias.
2. Em especial, as alterações ou os aditamentos necessários à aplicação das regras do presente regulamento aos detergentes à base de solventes devem ser aprovados nos termos do n.o 2 do artigo 12.o
Artigo 14.o
Cláusula de livre circulação
Os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou impedir a colocação no mercado de detergentes e/ou tensoactivos para detergentes que cumpram o disposto no presente regulamento por razões previstas no presente regulamento.
Enquanto não se realizar uma maior harmonização, os Estados-Membros podem manter ou adoptar regras nacionais sobre a utilização de fosfatos nos detergentes
Artigo 15.o
Cláusula de salvaguarda
1. Se um Estado-Membro tiver razões fundamentadas para considerar que um determinado detergente, embora conforme com as disposições do presente regulamento, representa um risco para a segurança ou a saúde dos seres humanos ou dos animais ou um risco para o ambiente, esse Estado-Membro poderá, temporariamente, proibir, ou submeter a condições especiais, a colocação no mercado desse detergente no seu território.
Desse facto informará imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros, especificando os motivos da sua decisão.
2. Consultados os Estados-Membros ou, se for caso disso, o comité técnico ou científico competente da Comissão, será adoptada uma decisão sobre o assunto no prazo de noventa dias, nos termos do n.o 2 do artigo 12.o
Artigo 16.o
Revisão
1. Até 8 de Abril de 2007, a Comissão deve proceder a uma avaliação e apresentar um relatório e, se necessário, uma proposta legislativa sobre a utilização de fosfatos, tendo em vista a sua eliminação progressiva ou a sua restrição a aplicações específicas.
2. Até 8 de Abril de 2009, a Comissão deve rever a aplicação do presente regulamento, com particular incidência na biodegradabilidade dos tensioactivos, avaliá-lo, apresentar um relatório e, se necessário, uma proposta legislativa sobre:
- a biodegradação anaeróbica
- a biodegradação dos principais ingredientes orgânicos não tensioactivos dos detergentes.
Artigo 17.o
Legislação revogada
1. São revogadas as seguintes directivas, com efeitos a contar de 8 de Outubro de 2005:
- Directiva 73/404/CEE;
- Directiva 73/405/CEE;
- Directiva 82/242/CEE;
- Directiva 82/243/CEE e
- Directiva 86/94/CEE.
2. É revogada a Recomendação 89/542/CEE com efeitos a contar de 8 de Outubro de 2005.
3. As referências às directivas acima revogadas devem ser entendidas como sendo feitas ao presente regulamento.
4. Na data de entrada em vigor do presente regulamento, os Estados-Membros devem revogar as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aprovadas nos termos das directivas referidas no n.o 1 ou da recomendação referida no n.o 2.
Artigo 18.o
Sanções
1. Até 8 de Outubro de 2005, os Estados-Membros devem adoptar:
- medidas legais ou administrativas adequadas em caso de violação do disposto no presente regulamento e
- sanções proporcionadas, eficazes e dissuasivas aplicáveis a esse incumprimento.
Incluem-se aqui medidas que permitam aos Estados-Membros apreender remessas de detergentes que não cumpram o disposto no presente regulamento.
2. Os Estados-Membros devem informar imediatamente a Comissão desse facto.
Artigo 19.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor em 8 de Outubro de 2005.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 31 de Março de 2004.

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