Document ID: 32013R0122

32013R0122
L 042/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 122/2013
od 12. veljače 2013.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1950/2006 o utvrđivanju liste tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara, sukladno Direktivi 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (1), a posebno njezin članak 10. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1950/2006 (2) utvrđena je lista tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara, koje se odstupanjem od članka 11. Direktive 2001/82/EZ mogu davati kopitarima namijenjenim za klanje za prehranu ljudi, pod uvjetom da se poštuje razdoblje karencije koje ne smije biti kraće od šest mjeseci.
(2)
Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla (3) izmijenjen je članak 10. stavak 3. Direktive 2001/82/EZ kako bi se u listu tvari iz tog članka, uz prijeko potrebne tvari, uključile tvari koje donose dodatnu kliničku prednost u usporedbi s drugim mogućnostima liječenja koje su na raspolaganju za kopitare, dalje u tekstu „tvari koje donose dodatnu kliničku prednost”.
(3)
Određena bi se tvar trebala moći uključiti u listu kao „tvar koja donosi dodatnu kliničku prednost” samo ako se njome postiže klinički relevantna prednost, temeljena na poboljšanoj djelotvornosti, ili neškodljivost ili veliki doprinos liječenju. To može biti rezultat, između ostalog, različitih načina djelovanja, različitih farmakokinetičkih ili farmakodinamičkih profila, različitog trajanja liječenja ili različitih putova primjene.
(4)
Tvari navedene u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (4) ne bi se smjele nalaziti na listi prijeko potrebnih tvari i tvari koje donose dodatnu kliničku prednost. Stoga listu u Prilogu Uredbi (EZ) br. 1950/2006 treba izmijeniti kako bi se iz te liste izbrisale sve tvari navedene u Uredbi (EU) br. 37/2010.
(5)
Također je primjereno da se iz liste iz Priloga Uredbi (EZ) br. 1950/2006 izbriše nekoliko tvari koje su označene kao alternative navedenim tvarima, koje nisu na raspolaganju za liječenje konja jer nisu navedene kao „prijeko potrebne tvari” ili „tvari koje donose dodatnu kliničku prednost” u skladu s Uredbom (EZ) br. 1950/2006, niti su navedene u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010.
(6)
Radi promjena u zakonodavstvu Unije do kojeg je došlo od donošenja Uredbe (EZ) br. 1950/2006, u toj je Uredbi potrebno ažurirati upućivanja na relevantno zakonodavstvo o kontrolnim mehanizmima za kopitare i najvećim dopuštenim količinama rezidua.
(7)
Izmijenjenu listu navedenu u Prilogu ovoj Uredbi, znanstveno je ocijenio Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode Europske agencije za lijekove, uspostavljen Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (5).
(8)
Uredbu (EZ) br. 1950/2006 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 1950/2006 mijenja se kako slijedi:
1.
Naslov Uredbe (EZ) br. 1950/2006 zamjenjuje se sljedećim:
2.
Članak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 1.
U Prilogu ovoj Uredbi navedena je lista tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara, dalje u tekstu ‚prijeko potrebne tvari’, i tvari koje donose dodatnu kliničku prednost u usporedbi s drugim mogućnostima liječenja koje su na raspolaganju za kopitare, dalje u tekstu ‚tvari koje donose dodatnu kliničku prednost’, koja se primjenjuje odstupajući od odredaba članka 11. Direktive 2001/82/EZ.”
3.
Članak 2., drugi podstavak, zamjenjuje se sljedećim:
„Tvari koje donose dodatnu kliničku prednost mogu se koristiti za specifična bolesna stanja, za potrebe liječenja ili za zootehničke namjene navedene u Prilogu, samo kada pružaju klinički relevantnu prednost temeljenu na poboljšanoj djelotvornosti ili neškodljivosti, ili veliki doprinos liječenju u usporedbi s lijekovima koji su odobreni za kopitare ili lijekovima iz članka 11. Direktive 2001/82/EZ.
Za potrebe prvog i drugog podstavka uzimaju se u obzir alternative navedene u Prilogu.”
4.
Članci 3. i 4. zamjenjuju se sljedećim:
„Članak 3.
1. Prijeko potrebne tvari i tvari koje donose dodatnu kliničku prednost upotrebljavaju se samo u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ.
2. Detalji o liječenju prijeko potrebnim tvarima evidentiraju se u skladu s uputama utvrđenim u odjeljku IX. identifikacijskog dokumenta za kopitare koji je određen u Uredbi Komisije (EZ) br. 504/2008 (*1).
Članak 4.
Za potrebe ove Uredbe više se ne upotrebljava bilo koja tvar uvrštena u jednu od lista iz Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (*2) ili tvar čija je upotreba za kopitare zabranjena zakonodavstvom Unije.
(*1) SL L 149, 7.6.2008., str. 3."
(*2) SL L 15, 20.1.2010., str. 1.”"
5.
U članku 5., stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Kada države članice ili profesionalne veterinarske udruge zahtijevaju od Komisije da izmijeni listu navedenu u Prilogu, svoj zahtjev moraju primjereno obrazložiti i u obrazloženje uključiti sve dostupne relevantne znanstvene podatke.”
6.
Prilog Uredbi (EZ) br. 1950/2006 zamjenjuje se Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. veljače 2013.

Labels: 0
6