Document ID: 32004R0641

Regulamento (CE) n.o 641/2004 da Comissão
de 6 de Abril de 2004
que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita aos pedidos de autorização de novos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, à comunicação de produtos existentes e à presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado que tenha sido objecto de uma avaliação de risco favorável
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados(1), e, nomeadamente, o n.o 7 do seu artigo 5.o, o n.o 8 do seu artigo 8.o, o n.o 7 do seu artigo 17.o, o n.o 8 do seu artigo 20.o e o n.o 4 do seu artigo 47.o,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, nos termos do n.o 7 do artigo 5.o e do n.o 7 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003,
Considerando o seguinte:
(1) O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 estabelece o procedimento comunitário de autorização e supervisão dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados e o procedimento relativo à rotulagem dos referidos géneros alimentícios e alimentos para animais.
(2) É necessário estabelecer normas de execução no que respeita aos pedidos de autorização apresentados nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(3) Por outro lado o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 prevê a publicação pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a Autoridade) de orientações destinadas a ajudar o requerente na elaboração e apresentação do pedido, designadamente em relação à informação e aos dados a fornecer para demonstrar que o produto cumpre os critérios enunciados no n.o 1 do artigo 4.o e no n.o 1 do artigo 16.o do referido regulamento.
(4) A fim de assegurar uma transição suave para o regime previsto no Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as medidas transitórias fixadas no referido regulamento relativamente a pedidos e comunicação de produtos no âmbito de outras normas comunitárias, devem ser objecto de normas de execução.
(5) Também é necessário estabelecer normas de execução no que respeita à elaboração e introdução de comunicações relativas a produtos existentes, apresentadas à Comissão nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 quanto a produtos colocados no mercado, na Comunidade, antes de 18 de Abril de 2004.
(6) As referidas normas facilitarão os deveres quer dos operadores no que respeita à elaboração de pedidos de autorização e de comunicações relativas a produtos existentes, quer da Autoridade no que respeita à apreciação dos pedidos e à verificação das comunicações.
(7) O âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 abrange géneros alimentícios constituídos, que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (OGM), tais como plantas e microorganismos geneticamente modificados. Consequentemente, o interesse da consistência da legislação comunitária exige que o presente regulamento abranja igualmente os géneros alimentícios existentes constituídos, que contenham ou sejam produzidos a partir de plantas e microorganismos geneticamente modificados.
(8) O âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 abrange os alimentos para animais, incluindo os aditivos para esses alimentos, tal como definidos na Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais(2), constituídos, que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM, como plantas e microorganismos geneticamente modificados. Por consequência, o âmbito de aplicação do presente regulamento deve igualmente abranger os alimentos para animais existentes, incluindo os aditivos para esses alimentos, constituídos, que contenham ou sejam produzidos a partir de plantas e microorganismos geneticamente modificados.
(9) O âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 não abrange os auxiliares tecnológicos, designadamente enzimas utilizadas como tal. Por consequência o presente regulamento não deve abranger os auxiliares tecnológicos existentes.
(10) O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 prevê a adopção de normas de execução das medidas transitórias respeitantes à presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado que tenha sido objecto de uma avaliação de risco favorável. No interesse da consistência da legislação comunitária, as referidas regras devem esclarecer, nomeadamente, que material geneticamente modificado é abrangido por essas medidas transitórias e como é aplicado o limiar de 0,5 %.
(11) O presente regulamento deve aplicar-se com urgência já que o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 é aplicável a partir de 18 de Abril de 2004.
(12) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I Pedidos de autorização
Artigo 1.o
O presente capítulo contém regras pormenorizadas respeitantes aos pedidos de autorização apresentados nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, designadamente pedidos apresentados nos termos de outra legislação comunitária que sejam transformados ou completados nos termos do artigo 46.o do referido regulamento.
SECÇÃO 1 Requisitos relativos a pedidos de autorização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados
Artigo 2.o
1. Sem prejuízo dos n.os 3 e 5 do artigo 5.o e dos n.os 3 e 5 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, e tendo em conta as orientações da Autoridade Europeia para o Segurança dos Alimentos (a Autoridade) previstas no n.o 8 do artigo 5.o e no n.o 8 do artigo 17.o do mesmo diploma, os pedidos de autorização apresentados nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (os pedidos) devem observar os requisitos dos n.os 1 a 4 do presente artigo e dos artigos 3.o e 4.o do presente regulamento.
2. Dando a informação exigida na alínea b) do n.o 3 do artigo 5.o e na alínea b) do n.o 3 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido deve identificar claramente os produtos que dele são objecto em conformidade com o n.o 1 do artigo 3.o e o n.o 1 do artigo 15.o do referido regulamento. Sempre que o pedido se restrinja à utilização ou como género alimentício ou como alimento para animais, deve ser apresentada uma justificação susceptível de verificação quanto aos motivos pelos quais a autorização não deve abranger ambas as utilizações, nos termos do artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
3. O pedido deve indicar claramente as partes do pedido consideradas confidenciais, juntamente com uma justificação susceptível de verificação, em conformidade com o artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. As partes confidenciais devem ser apresentadas em documentos separados.
4. Dando a informação exigida na alínea c) do n.o 3 do artigo 5.o e na alínea c) do n.o 3 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido deve precisar se a informação constante do pedido pode ser notificada como tal ao Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica do Protocolo de Cartagena sobre a Segurança Biológica, anexo à Convenção sobre a Diversidade Biológica (Protocolo de Cartagena), aprovado pela Decisão 2002/628/CE do Conselho(3).
Se o pedido não puder ser notificado como tal, deve incluir em documento separado e claramente identificado a informação exigida pelo anexo II do Protocolo de Cartagena e que a Comissão possa notificar ao Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, nos termos do artigo 44.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
5. O n.o 4 não é aplicável a pedidos relacionados unicamente com géneros alimentícios e alimentos para animais, produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (OGM) ou que contenham ingredientes produzidos a partir de OGM.
Artigo 3.o
1. O pedido incluirá o seguinte:
a) O plano de monitorização referido na alínea b) do n.o 5 do artigo 5.o e na alínea b) do n.o 5 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo em conta a Decisão 2002/811/CE do Conselho(4);
b) Dando a informação exigida na alínea a) do n.o 5 do artigo 5.o e na alínea a) do n.o 5 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, uma proposta de rotulagem conforme ao estatuído no anexo IV da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(5);
c) Dando a informação exigida na alínea a) do n.o 5 do artigo 5.o e na alínea a) do n.o 5 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, uma proposta de identificador único para o OGM em questão, elaborada nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão(6);
d) Uma proposta de rotulagem em todas as línguas oficiais da Comunidade sempre que, nos termos das alíneas f) e g) do n.o 3 do artigo 5.o e das alíneas f) e g) do n.o 3 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, for necessária uma proposta de rotulagem específica;
e) Tal como previsto na alínea i) do n.o 3 do artigo 5.o e na alínea i) do n.o 3 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a descrição de um ou mais métodos de detecção, amostragem e identificação da construção usada na transformação, em conformidade com o anexo I do presente regulamento;
f) Tal como previsto na alínea k) do n.o 3 do artigo 5.o e na alínea k) do n.o 3 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, uma proposta de monitorização da utilização do género alimentício para consumo humano ou do alimento destinado ao consumo animal, após a sua colocação no mercado, consoante as características dos produtos em questão, ou uma justificação susceptível de verificação que mostre não ser necessária a monitorização do produto após a sua colocação no mercado.
2. As alíneas a), b) e c) do n.o 1 não é aplicável aos pedidos relacionados unicamente com géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM ou que contenham ingredientes produzidos a partir de OGM.
Artigo 4.o
1. As amostras dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, bem como as respectivas amostras de controlo, a apresentar em conformidade com a alínea j) do n.o 3 do artigo 5.o e com a alínea j) do n.o 3 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, devem observar o estatuído nos anexos I e II do presente regulamento.
O pedido deve ser acompanhado de informação sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência elaborado em conformidade com o anexo II.
2. A síntese a fornecer nos termos da alínea l) do n.o 3 do artigo 5.o e da alínea l) do n.o 3 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 deve:
a) Ser apresentada sob uma forma de leitura e compreensão fáceis;
b) Excluir partes consideradas confidenciais.
SECÇÃO 2 Transformação de solicitações e comunicações em pedidos nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003
Artigo 5.o
1. Sempre que um pedido apresentado nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho(7) seja transformado num pedido ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, nos termos do n.o 1 do artigo 46.o deste regulamento, a autoridade nacional competente do Estado-Membro em que tiver sido apresentado o pedido solicitará sem demora ao requerente que submeta um processo completo em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
2. A autoridade nacional competente deve:
a) Acusar a recepção da informação transmitida pelo requerente nos termos do n.o 1 no prazo de 14 dias a contar da data da sua recepção. A acusação da recepção indicará a data em que a informação tiver sido recebida;
b) Informar sem demora a Autoridade;
c) Disponibilizar à Autoridade o pedido e a informação apresentados pelo requerente nos termos do n.o 1;
d) Se for o caso, disponibilizar à Autoridade, o relatório de avaliação preliminar previsto no n.o 3 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, assim como quaisquer observações ou objecções eventualmente formuladas pelos Estados-Membros ou pela Comissão nos termos do n.o 4 do artigo 6.o deste regulamento.
3. A Autoridade deve:
a) Informar sem demora os demais Estados-Membros e a Comissão de que o pedido apresentado nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 foi transformado num pedido ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e disponibilizar-lhes o pedido, assim como qualquer outra informação adicional transmitida pelo requerente;
b) Disponibilizar ao público a síntese do processo referida na alínea l) do n.o 3 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
4. Para efeitos do n.o 1 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a data de recepção do pedido é a data de recepção pela Autoridade da informação referida nas alíneas c) e d) do n.o 2 do presente artigo.
5. O pedido transformado seguirá os trâmites aplicáveis a qualquer outro pedido apresentado nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
Artigo 6.o
1. Sempre que a comunicação formal relativa a um produto, incluindo a sua utilização como alimento para animais, apresentada nos termos do artigo 13.o da Directiva 2001/18/CE seja transformada num pedido ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, nos termos do n.o 3 do artigo 46.o deste regulamento, a autoridade nacional competente, nos termos da Directiva 2001/18/CE, do Estado-Membro em que tiver sido apresentada a comunicação formal solicitará sem demora ao transmitente que apresente um processo completo em conformidade com o artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
2. A autoridade nacional competente deve:
a) Acusar a recepção da informação transmitida nos termos do n.o 1 no prazo de 14 dias a contar da data da sua recepção. A acusação da recepção indicará a data em que a informação tiver sido recebida;
b) Informar sem demora a Autoridade;
c) Disponibilizar à Autoridade a comunicação formal e a informação transmitida nos termos do n.o 1;
d) Se for o caso, disponibilizar à Autoridade o relatório de avaliação previsto no n.o 2 do artigo 14.o da Directiva 2001/18/CE.
3. A Autoridade deve:
a) Informar sem demora os demais Estados-Membros e a Comissão de que a comunicação formal nos termos do artigo 13.o da Directiva 2001/18/CE foi transformada num pedido ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e disponibilizar-lhes o pedido, bem como qualquer outra informação adicional facultada pelo transmitente;
b) Disponibilizar ao público a síntese do processo referida na alínea l) do n.o 3 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
4. Para efeitos do n.o 1 do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a data de recepção do pedido é a data de recepção pela Autoridade da informação referida nas alíneas c) e d) do n.o 2 do presente artigo.
5. O pedido transformado seguirá os trâmites aplicáveis a qualquer outro pedido apresentado nos termos do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
Artigo 7.o
1. Sempre que um pedido apresentado nos termos do artigo 7.o da Directiva 82/471/CEE do Conselho(8) e relacionado com produtos produzidos a partir de OGM seja transformado num pedido ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, nos termos do n.o 4 do artigo 46.o deste regulamento, a Comissão solicitará sem demora que o requerente submeta um processo completo em conformidade com o artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
O requerente enviará a documentação completa aos Estados-Membros e à Comissão.
2. A Comissão deve:
a) Acusar a recepção da informação transmitida pelo requerente nos termos do n.o 1 no prazo de 14 dias a contar da sua recepção. A acusação da recepção indicará a data em que a informação tiver sido recebida;
b) Informar sem demora a Autoridade;
c) Disponibilizar à Autoridade o pedido e a informação apresentados pelo requerente nos termos do n.o 1;
d) Se for o caso, disponibilizar à Autoridade o processo previsto no n.o 1 do artigo 7.o da Directiva 82/471/CE.
3. A Autoridade deve:
a) Disponibilizar aos Estados-Membros e à Comissão qualquer informação adicional transmitida pelo requerente;
b) Disponibilizar ao público a síntese do processo referida na alínea l) do n.o 3 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
4. Para efeitos do n.o 1 do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a data de recepção do pedido é a data de recepção pela Autoridade da informação referida nas alíneas c) e d) do n.o 2 do presente artigo.
5. O pedido transformado seguirá os trâmites aplicáveis a qualquer outro pedido apresentado nos termos do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
SECÇÃO 3 Pedidos ao abrigo da Directiva 70/524/CEE completados por pedidos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003
Artigo 8.o
1. Sempre que um pedido apresentado nos termos do artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE e relacionado com produtos referidos no n.o 1 do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 seja completado por um pedido ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, nos termos do n.o 5 do seu artigo 46.o, o Estado-Membro que desempenhe a função de relator solicitará sem demora que o requerente formule um pedido de autorização separado, em conformidade com o disposto no artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
2. O pedido seguirá os trâmites aplicáveis a qualquer outro pedido apresentado nos termos do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
CAPÍTULO II Notificação de produtos existentes
Artigo 9.o
O presente capítulo prevê as regras referentes à elaboração e apresentação da comunicação formal de produtos existentes, submetidas à Comissão nos termos dos artigos 8.o e 20.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, aplicando-se aos produtos existentes abrangidos pelo referido regulamento e colocados no mercado comunitário antes de 18 de Abril de 2004.
SECÇÃO 1 Regras gerais de comunicação de certos produtos colocados no mercado antes de 18 de Abril de 2004
Artigo 10.o
1. Todas as comunicações apresentadas em conformidade com o n.o 1 do artigo 8.o e o n.o 1 do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 devem:
a) Identificar claramente os produtos abrangidos pela comunicação formal, tendo em conta o n.o 1 do artigo 3.o e o n.o 1 do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003;
b) Incluir informação e estudos pertinentes, incluindo, sempre que disponíveis, estudos independentes e analisados inter pares, nos quais se demonstre que o produto cumpre os critérios referidos no n.o 1 do artigo 4.o e no n.o 1 do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003;
c) Indicar claramente as partes da comunicação formal que devem ser consideradas confidenciais, juntamente com uma justificação susceptível de verificação. As partes confidenciais devem ser apresentadas em documentos separados;
d) Incluir um ou vários métodos de detecção, amostragem e identificação da construção usada na transformação, em conformidade com o anexo I do presente regulamento;
e) Fornecer, de acordo com o disposto na alínea j) do n.o 3 do artigo 5.o e na alínea j) do n.o 3 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003:
i) amostras do género alimentício e do alimento para animais, bem como as respectivas amostras de controlo, em conformidade com o anexo I do presente regulamento,
ii) informação sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência, elaborado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
2. As comunicações referidas no n.o 1 devem ser apresentadas à Comissão antes de 18 de Outubro de 2004.
SECÇÃO 2 Outras regras de comunicação relativas a certos produtos colocados no mercado antes de 18 de Abril de 2004
Artigo 11.o
1. Sem prejuízo do estatuído no artigo 10.o a comunicação formal de OMG que tenha sido colocada no mercado em conformidade com a parte C da Directiva 90/220/CEE do Conselho(9) ou a parte C da Directiva 2001/18/CE deve incluir uma cópia da autorização concedida nos termos das referidas directivas.
2. A data de publicação no Jornal Oficial da União Europeia da decisão de autorização nos termos da Directiva 90/220/CEE ou da Directiva 2001/18/CE é considerada a data em que o produto foi colocado no mercado pela primeira vez, excepto se o transmitente tiver apresentado provas susceptíveis de verificação de que o produto foi colocado no mercado pela primeira vez em data posterior.
Artigo 12.o
1. Sem prejuízo do estatuído no artigo 10.o, a comunicação formal de géneros alimentícios produzidos a partir de OGM que tenham sido colocados no mercado em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 devem incluir uma cópia do original da carta de comunicação formal enviada à Comissão.
2. A data do ofício no qual a Comissão remete a comunicação original aos Estados-Membros é considerada a data em que o produto foi colocado no mercado pela primeira vez, excepto se o transmitente apresentar provas susceptíveis de verificação de que o produto foi colocado no mercado pela primeira vez em data posterior.
Artigo 13.o
1. Sem prejuízo do estatuído no artigo 10.o, a comunicação formal de géneros alimentícios geneticamente modificados que tenham sido colocados no mercado em conformidade com os artigos 6.o e 7.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 devem incluir uma cópia da autorização dos alimentos em questão.
2. A data de produção de efeitos da autorização relativa ao género alimentício nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 é considerada a data em que o produto foi colocado no mercado pela primeira vez, excepto se o transmitente apresentar provas susceptíveis de verificação de que o produto foi colocado no mercado pela primeira vez em data posterior.
Artigo 14.o
1. Sem prejuízo do estatuído no artigo 10.o a comunicação formal de alimentos para animais produzidos a partir de OGM que tenham sido colocados no mercado em conformidade com os artigos 3.o e 4.o da Directiva 82/471/CEE devem incluir uma cópia da autorização a nível comunitário ou, se for o caso, da autorização concedida por um Estado-Membro.
2. A data de produção de efeitos da autorização relativa ao alimento para animais nos termos da Directiva 82/471/CEE é considerada a data em que o produto foi colocado no mercado pela primeira vez, excepto se o transmitente apresentar provas susceptíveis de verificação de que o produto foi colocado no mercado pela primeira vez em data posterior.
Artigo 15.o
1. Sem prejuízo do estatuído no artigo 10.o, a comunicação formal de alimentos para animais que contenham, sejam constituídos ou produzidos a partir de OGM e autorizados em conformidade com a Directiva 70/524/CEE devem incluir:
a) A identificação do ou dos aditivos nos alimentos para animais a abranger pelo número ou pelo número CE, se for o caso, tal como estabelecido na alínea l) do artigo 9.o da Directiva 70/524/CEE;
b) Uma cópia da autorização.
2. A data de produção de efeitos da autorização relativa ao alimento para animais ao abrigo da Directiva 70/524/CEE é considerada a data em que o produto foi colocado no mercado pela primeira vez, excepto se o transmitente apresentar provas susceptíveis de verificação de que o produto foi colocado no mercado pela primeira vez em data posterior.
Artigo 16.o
Sem prejuízo do estatuído no artigo 10.o, a comunicação formal de alimentos para animais produzidos a partir de OGM que tenham sido colocados legalmente no mercado comunitário, que não sejam abrangidos pelos artigos 11.o, 14.o e 15.o, em relação aos quais o ou os OGM tenham sido formalmente comunicados para autorização com vista à sua utilização como alimento para animais ao abrigo da parte C da Directiva 2001/18/CE, deve:
a) Fazer referência à comunicação formal para efeitos de apreciação apresentada nos termos do artigo 13.o da Directiva 2001/18/CE; e
b) Incluir a declaração de que o produto foi colocado no mercado antes de 18 de Abril de 2004.
Artigo 17.o
Sem prejuízo do estatuído no artigo 10.o, a comunicação formal de géneros alimentícios e de alimentos para animais produzidos a partir de OGM que tenham sido legalmente colocados no mercado comunitário e que não sejam abrangidos pelos artigos 11.o a 16.o deve incluir a declaração de que o produto foi colocado no mercado antes de 18 de Abril de 2004.
CAPÍTULO III Medidas transitórias relativas à presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado objecto de uma avaliação de risco favorável
Artigo 18.o
1. Para efeitos do artigo 47.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a Comissão publicará, em 18 de Abril de 2004, uma lista de material geneticamente modificado cujo pedido de autorização não tenha sido indeferido em conformidade com a legislação comunitária pertinente e que tenha sido objecto de parecer favorável emitido por um ou mais comités científicos da Comunidade e pela Autoridade antes daquela data.
2. A lista fará a distinção entre:
a) Material em relação ao qual a Comissão tiver sido informada, por qualquer interessado directo, da existência de um método de detecção publicamente disponível; deve ser indicado o local onde se encontra disponível o método de detecção;
b) Material em relação ao qual a Comissão ainda não tiver sido informada da existência de um método de detecção publicamente disponível.
Qualquer interessado directo pode, em qualquer momento, informar a Comissão da existência de um método de detecção publicamente disponível para o material referido na alínea b) do primeiro parágrafo, com indicação do local onde esse método de detecção se encontra disponível.
3. A lista mencionada no n.o 1 será mantida pela Comissão. Eventuais alterações à lista podem decorrer nomeadamente:
a) Da concessão de uma autorização ou do indeferimento de um pedido de autorização para material incluído na lista, em conformidade com a legislação comunitária pertinente;
b) Da comunicação formal à Comissão, nos termos dos artigos 8.o ou 20.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, de que o material incluído na lista foi legalmente colocado no mercado comunitário antes de 18 de Abril de 2004, ou da adopção pela Comissão de medidas nos termos do n.o 6 do artigo 8.o ou do n.o 6 do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003;
c) De informação recebida pela Comissão quanto à existência de um método de detecção publicamente disponível para material incluído na lista.
A informação sobre alterações introduzidas na lista será coligida num anexo da lista.
Artigo 19.o
1. O limiar de 0,5 % previsto no n.o 1 do artigo 47.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 aplica-se a material geneticamente modificado incluído na alínea a) da lista referida no n.o 2 do artigo 18.o do presente regulamento. Sempre que, nos termos do n.o 3 do artigo 47.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, for estabelecido um limiar mais baixo, a lista precisará esse facto.
2. Os limiares previstos no artigo 47.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 aplicam-se a ingredientes alimentares individualmente considerados ou a géneros alimentícios constituídos por um único ingrediente, bem como aos alimentos para animais e a cada alimento que os constitui.
CAPÍTULO IV Disposição final
Artigo 20.o
O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 18 de Abril de 2004.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 6 de Abril de 2004.

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