Document ID: 31999D0835

DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 26 de octubre de 1999
sobre las disposiciones nacionales notificadas por el Reino de Dinamarca que limitan la comercialización y el uso de la creosota
[notificada con el número C(1999) 3427]
(El texto en lengua danesa es el único auténtico)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(1999/835/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 6 de su artículo 95,
Considerando lo siguiente:
I. ANTECEDENTES
1. Legislación comunitaria: Directiva 94/60/CE
(1) La Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/77/CE(2), prohíbe y limita el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos y es modificada periódicamente para incluir en su anexo sustancias adicionales que son peligrosas para el hombre y el medio ambiente.
(2) La Directiva 94/60/CE(3) del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se modifica por decimocuarta vez la Directiva 76/769/CE, armoniza entre otras cosas el uso y la comercialización de la creosota y destilados de alquitrán de hulla similares, así como de los preparados que los contienen, limitando el contenido de un componente concreto, el benzo[a]pireno (en lo sucesivo denominado) B[a]P ) y de los fenoles extraíbles con agua que se utilizan para el tratamiento de la madera (punto 32 del anexo de la Directiva 94/60/CE). El límite de B[a]P está fijado en un máximo de 50 ppm (= 0,005 %) en peso y el límite de los fenoles extraíbles con agua está fijado en un máximo del 3 % (= 30 g/kg) en peso. La madera tratada con creosota o con preparados que contengan creosota en cantidades superiores a las establecidas no puede comercializarse.
(3) No obstante, la Directiva permite excepcionalmente la utilización de creosota y de preparados que contengan creosota en cantidades de hasta 500 ppm (= 0,05 % en peso y fenoles extraíbles con agua en cantidades de hasta 30 g/kg para el tratmiento de la madera en instalaciones industriales. Esas sustancias no pueden venderse al público en general y los envases deben ir etiquetados con la mención "restringido al uso en instalaciones industriales". La madera tratada de esta forma y comercializada por primera vez sólo puede destinarse a usos industriales y profesionales con algunas excepciones como los interiores de edificios, en objetos en contacto con productos destinados al consumo humano o animal, en instalaciones de juegos para niños y en otros lugares de ocio al aire libre en los que exista un riesgo de contacto con la piel. La madera vieja tratada comercializada por segunda vez puede utilizarse con independencia del tipo de creosota aplicado excepto en los casos mencionados anteriormente.
2. Las disposiciones nacionales danesas
(4) Con arreglo a la legislación danesa, la creosota y los preparados que contienen creosota se consideran biocidas, y para ellos existe un régimen de autorizaciones desde 1980, a raíz de la aprobación de la Ley n° 212 de 23 de mayo de 1979, de sustancias y productos químicos(4). El régimen de autorizaciones se introdujo porque Dinamarca consideraba que tales productos entrañaban un peligro significativo para la salud y el medio ambiente. El régimen se presenta en detalle en el capitulo 7 de la Ley, titulado (Autorización de sustancias y productos químicos con fines específicos).
(5) Todas las sustancias y productos químicos utilizados para determinados fines, que se especifican en el anexo de la Ley, precisan la autorización del Ministerio de Medio Ambiente para su venta, importación o uso. Entre otras categorías, el anexo cita los "plaguicidas", que comprenden las sustancias y productos químicos destinados al control de:
- enfermedades de las plantas
- hongos xilófagos
- malas hierbas
- algas
- organismos que segregan mucus en la pulpa
- otros.
Todos los conservantes de la madera, incluida la creosota, se integran en el segundo guión.
(6) Las autorizaciones se conceden por periodos de ocho años. Para las sustancias y productos químicos clasificados como "muy tóxicos" o "tóxicos", su validez se reduce a cuatro. En casos especiales, el Ministerio puede establecer periodos incluso más breves.
(7) Las autorizaciones otorgadas antes del 1 de septiembre de 1987 expiraron el 1 de septiembre de 1995. Sin embargo, las concedidas a sustancias y productos químicos clasificados como "muy tóxicos" y "tóxicos", expiraron el 1 de septiembre de 1991. La Ley dispone que el Ministerio debe regular la renovación de las autorizaciones y la extinción de los derechos de venta o importación.
(8) Las solicitudes de autorización deben informar sobre la finalidad a que se destinará la sustancia o producto, su composición y sus posibles efectos sobre la salud o el medio ambiente, lo cual es necesario para fijar las condiciones en que la autorización será concedida. En cuanto a las sustancias y productos autorizados, se debe notificar cualquier modificación o adición significativas a la información presentada.
(9) No se podrán autorizar:
- las sustancios o productos cuyo uso, manipulación y almacenamiento entrañen o puedan entrañar riesgos particulares para la salud o el medio ambiente, de acuerdo con las investigaciones y la experiencia disponibles,
- las sustancias o productos para los que existan otras alternativas que representen un riesgo significativamente menor para la salud o el medio ambiente, de acuerdo con las investigaciones y la experiencia disponibles.
(10) La autorización puede supeditarse al cumplimiento de una serie de condiciones detalladas en relación con el contenido de la sustancia o producto, su cantidad, ventas, importación, empaquetado, publicidad, etiquetado informativo sobre uso y almacenamiento, etc. Además, en casos especiales se puede otorgar la autorización a condición de que se realicen nuevas investigaciones en un plazo determinado que permitan aclarar las propiedades de la sustancia o producto que repercutan en la salud o en el medio ambiente.
(11) Los poseedores de las autorizaciones deben pagar un canon anual, junto con una tasa suplementaria en función de la cifra de ventas.
(12) La autorización puede revorcarse si se incumplen las condiciones fijadas en la misma, o si ello se considera necesario por conocerse datos nuevos. Si se demuestra que la sustancia o producto químico representa un peligro grave para la salud o el medio ambiente, la autorización se revoca inmediatamente.
(13) A fin de reducir el consumo general de las sustancias y productos sujetos al régimen de autorizaciones, el Ministerio de Medio Ambiente puede establecer normas que restrinjan o prohíban su uso en determinadas zonas. Asimismo puede regular la utilización profesional de plaguicidas limitándola a las personas que poesan un certificado o formación en el buen uso de tales productos y la protección del medio ambiente.
Aplicación a la creosota del capítulo 7 de la Ley de sustancias y productos químicos:
(14) Poco depués de la promulgación de la Ley, se concedió una exención que permitía seguir utilizando creosota sin autorización, con lo que se daba más tiempo a las empresas para que cumpliesen los nuevos requisitos, incrementados considerablemente con respecto a la situación anterior.
(15) En 1987 y 1989, se autorizó el uso de la creosota para la impregnación de madera a presión en sistemas cerrados, solamente para postes y traviesas ferroviarias, retirándose la exención general. Anteriormente, estas sustancias se utilizaban en gran número de productos. Las correspondientes autorizaciones expiraron el 1 de enero de 1991. Desde entonces no se han presentado nuevas solicitudes de autorización de creosota para el tratamiento de la madera en Dinamarca.
(16) La normativa nacional aplicable en Dinamarca fue notificada, y enviada junto con la correspondiente solicitud de exención con arreglo al apartado 4 del antiguo artículo 100 A del Tratado CE, por carta de 20 de diciembre de 1995. En esa carta las autoridades danesas expresaban su decisión de prohibir completamente el uso de creosota para el tratamiento de la madera sobre la base de la legislación vigente en aquel momento, es decir, denegando la autorización de los productos que contuviesen creosota. Además, Dinamarca desearía prohibir completamente el uso de madera tratada para fines particulares, incluso si el contenido B[a]P se sitúa por debajo de 50 ppm, y para las aplicaciones industriales aunque el contenido de B[a]P se sitúe por debajo de 500 ppm. Sin embargo, las autoridades danesas destacan en su carta el hecho de que el régimen de autorizaciones existente permite la comercialización y uso de productos que contienen creosota en Dinamarca, si puede acreditarse que ello no tendrá consecuencias indeseables para la salud humana o el medio ambiente.
(17) Sin embargo, no había vigente ninguna norma específica en relación con la creosota. El sistema descrito se aplicaba a todos los plaguicidas, incluida la creosota, en su uso como conservante de la madera.
(18) Como anexo a la carta de 20 de diciembre de 1995, se notificaba asimismo un proyecto de Orden por la que se modificaba la restricción vigente de la venta y utilización de pentaclorofenol (PCP), introduciendo disposiciones específicas en relación con la creosota. Sin embargo, las autoridades danesas renunciaron a seguir tramitando dicha orden, que nunca llegó a entrar en vigor.
(19) En su lugar, por carta de 18 de julio de 1996, Dinamarca notificó una orden por la que se limitaba la venta y utilización de creosota. En su artículo 2, la orden establece una prohibición total de importación, venta o utilización de creosota, salvo en determinados supuestos. Tales exenciones son, en principio, coherentes con las disposiciones de la Directiva 94/60/CE, aunque existe una condición adicional: las exenciones deben ser autorizadas de conformidad con el capitúlo 7 de la Ley de sustancias y productos químicos. Esta orden entró en vigor el 20 de julio de 1996. De acuerdo con las autoridades danesas, se trata solamente de una medida temporal que no afecta a la comunicación de 20 de diciembre de 1995.
(20) En relación con la comercialización y uso de la madera tratada con creosota, no existían en la legislación danesa disposiciones anteriores a la orden arriba mencionada.
3. Comparación entre las disposiciones nacionales danesas y la Directiva 94/60/CE
(21) El cuadro 1 muestra en detalle las diferencias entre las restricciones a la comercialización y uso de la creosota y la madera tratada con creosota prescritas en la Directiva 94/60/CE, y la normativa danesa vigente en la fecha de adopción de dicha Directiva.
Cuadro 1
Comparación entre la Directiva 94/60/CE y la normativa danesa
SITIO PARA UN CUADRO
(22) En resumen, la normativa danesa objeto de la presente Decisión es más restrictiva en un aspecto:
- todo producto que contenga creosota y esté destinado a la conservación de la madera precisa autorización antes de poder ser utilizado.
(23) Sin embargo, contrariamente a la Directiva 94/60/CE, la normativa danesa que existía con anterioridad a su entrada en vigor no contiene disposiciones expresas con respecto al contenido de B[a]P u otros parámetros físicos de la creosota que puede utilizarse para el tratamiento de la madera y, en consecuencia, es potencialmente menos restrictiva. Por otra parte, no existen restricciones del uso de madera tratada. Por lo tanto, las autoridades danesas podrían autorizar productos que no respetan los límites establecidos por la Directiva comunitaria.
II. EL PROCEDIMIENTO
(24) La Directiva 94/60/CE fue adoptada el 20 de diciembre de 1994. En la reunión del Consejo, Dinamarca declaró que "si se quiere tener en cuenta la salud y la protección del medio ambiente, la única solución aceptable es una prohibición total de la creosota; en consecuencia, Dinamarca se reserva el derecho de aplicar disposiciones nacionales más estrictas".
(25) La Directiva debía incorporarse al Derecho interno de los Estados miembros en el plazo de un año desde su adopción, es decir, como muy tarde el 20 de diciembre de 1995 (primer guión del apartado 1 del artículo 2) y las disposiciones nacionales tenían que aplicarse a partir del 20 de junio de 1996 (segundo guión del apartado 1 del artículo 2).
(26) El 20 de diciembre de 1995, las autoridades danesas informaron a la Comisión Europea de que Dinamarca, alegando razones de protección de la salud, tenía la intención de seguir aplicando sus disposiciones nacionales en la materia, quedando exenta de la Directiva 94/60/CE sobre la creosota, acogiéndose al apartado 4 del antiguo artículo 100 A del Tratado CE.
(27) Mediante carta fechada el 27 de marzo de 1996, la Comisión invitó a los demás Estados miembros a que presentasen sus observaciones sobre la petición danesa. Como resultado, la Comisión recibió observaciones de Austria, Alemania y Grecia.
(28) Austria coincide con Dinamarca en que la creosota puede considerarse cancerígena con independencia de su contenido de B[a]P. Austria apoya la posición danesa con respecto a la necesidad de proteger las aguas subterráneas, dado que éstas constituyen la fuente principal de agua potable de Dinamarca y que la degradación de la creosota es un proceso lento debido a las condiciones geográficas y climáticas de aquel país. Sin embargo, Austria subraya que no existe relación directa entre la contaminación que se produce en las inmediaciones de un centro de producción y el peligro que supone la utilización de una sustancia. Las autoridades austriacas consideran justificado permitir que se siga utilizando creosota con un contenido máximo de 500 ppm B[a]P para la impregnación de postes y traviesas de ferrocarril en instalaciones industriales que utilicen tecnología de presión-vacío. Sin embargo, es necesario prohibir su venta al público y su uso por parte de los consumidores, que, al aplicarla con brocha, quedarían muy expuestos por vía respiratoria y cutánea, y provocarían la contaminación del medio ambiente por vertidos, goteo y eliminación de residuos. En líneas generales, Austria apoya la petición danesa.
(29) Alemania apoya también la solicitud danesa, haciendo referencia a su propia notificación en la que solicita eximirse de la Directiva 94/60/CE al amparo del apartado 4 del antiguo artículo 100 A del Tratado CE.
(30) Grecia informa a la Comisión de que acepta la solicitud danesa de aplicar las disposiciones nacionales en relación con la creosota en virtud del apartado 4 del antiguo artículo 100 A del Tratado CE.
(31) El 1 de mayo de 1999 entró en vigor el Tratado de Amsterdam, firmado el 2 de octubre de 1997, por el que se modifica el Tratado de la Unión Europea, los Tratados constitutivos de las Comunidades Europeas y determinados actos relacionados. Mediante carta de 24 de agosto de 1999, la Secretaría General de la Comisión informó a las autoridades danesas de que su notificación relativa a la comercialización y uso de la creosota se tramitaría con arreglo a las nuevas disposiciones de Tratado.
III. EVALUACIÓN
1. Normas aplicables
(32) El Tratado de Amsterdam ha modificado sustancialmente las disposiciones del antiguo artículo 100 A del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea sustituyendo los apartados 3, 4 y 5 de este artículo por 8 nuevos apartados numerados de 3 a 10. Debido a la nueva numeración de todos los artículos, el artículo modificado ha pasado a ser el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
(33) El Tratado de Amsterdam no comprende disposiciones transitorias específicas sobre las normas aplicables a las notificaciones presentadas con anterioridad a la fecha de su entrada en vigor, como es el caso de la notificación danesa objeto de la presente Decisión.
(34) A falta de disposiciones específicas por las que se prorrogue su aplicación, las antiguas disposiciones del apartado 4 del artículo 100 A del Tratado CE se consideran derogadas desde el día de entrada en vigor de las nuevas disposiciones (1 de mayo de 1999). En su lugar, a partir de esa fecha son de inmediata aplicación a la notificación danesa las nuevas disposiciones del Tratado.
2. Evaluación de la admisibilidad
(35) La notificación presentada por las autoridades danesas busca obtener la autorización de mantener disposiciones nacionales incompatibles con la Directiva 94/60/CE, que constituye una medida de armonización adoptada con arreglo al antiguo artículo 100 A (actualmente el artículo 95) del Tratado CE.
(36) El apartado 4 del artículo 95 del Tratado dice lo siguiente: "Si, tras la adopción por el Consejo o por la Comisión de una medida de armonización, un Estado miembro estimara necesario mantener disposiciones nacionales, justificadas por alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 30 o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, dicho Estado miembro notificará a la Comisión dichas disposiciones así como los motivos de su mantenimiento".
(37) La Directiva 94/60/CE fue adoptada el 20 de diciembre de 1994 y tenía que ser incorporada por los Estados miembros a su Derecho interno a más tardar el 20 de diciembre de 1995 para entrar en vigor el 20 de junio de 1996. Dinamarca notificó su normativa nacional en relación con la creosota, vigente desde 1980, el 20 de diciembre de 1995, es decir, antes de la fecha prevista para la aplicación de las disposiciones nacionales de transposición.
(38) Como se ha señalado, el 18 de julio de 1996 las autoridades danesas notificaron una nueva Orden que regula ba la comercialización y uso de la creosota y de la madera tratada con creosota, que entro en vigor el 20 de julio de 1996. Esa Orden ha de considerarse una aplicación temporal de la Directiva 94/60/CE, lo que subrayan las autoridades danesas en su notificación, en la cual asimismo destacan que su anterior solicitud de exención basada en el apartado 4 del antiguo artículo 100 A del Tratado CE y relativa a la normativa vigente no queda afectada.
(39) Por consiguiente, está plenamente justificado considerar que en este caso se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 4 del artículo 95 del Tratado en virtud de las cuales cualquier Estado miembro puede solicitar autorización para mantener sus disposiciones nacionales tras la entrada en vigor de una medida de armonización siempre y cuando las disposiciones nacionales comunicadas hayan sido aprobadas antes de que haya sido adoptada la correspondiente medida de armonización comunitaria.
(40) A la luz de cuanto antecede, la comisión considera que la peitición presentada por el Reino de Dinamarca el 20 diciembre de 1995 con arreglo al apartado 4 del antiguo artículo 100 A para quedar de la obligación de aplicar la Directiva 94/60/CE es admisible de conformidad con el apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE.
3. Evaluación en cuanto al fondo
(41) De acuerdo con las disposiciones del artículo 95 del Tratado, la Comisión tiene que asegurarse de que se cumplen todas las condiciones que permiten a un Estado miembro acogerse a las excepciones previstas en el mencionado artículo. En particular, tiene que verificar si las disposiciones notificadas por el Estado miembro se justifican por las razones importantes contempladas en el artículo 30 o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente. Además, debe comprobar si considera que estas medidas se justifican, si contituyen o no un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros, y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior (apartado 6 del artículo 95).
(42) Las autoridades danesas han basado su petición en la necesidad de proteger la salud humana y el medio ambiente. Se considera que la creosota, al igual que otros productos utilizados para la protección de la madera, representa un importante riesgo para la salud y el medio ambiente.
(43) En apoyo de su solicitud, Dinamarca presentó un breve memorando, fechado el 5 de diciembre de 1995, sobre los peligros para la salud humana y el medio ambiente derivados de la creosota, en el que se incluyen medidas de la contaminación del suelo y las aguas subterráneas originada en terrenos utilizados previamente por empresas de tratamiento con creosota. Sin embargo, la información contenida en el memorando resultaba bastante limitada. Por ese motivo, no se pudieron examinar los méritos de la solicitud basándose exclusivamente en tal información.
(44) Para comprobar si las disposiciones nacionales danesas en materia de comercialización y uso de la madera tratada con creosota son de hecho necesarias y proporcionadas con su fin, la Comisión encargó un estudio a un consultor independiente(5). El estudio intenta evaluar si se ha subestimado el riesgo de cáncer derivado de la utilización de la creosota y la madera tratada con creosota por parte de los consumidores, y si la población o el medio ambiente de Dinamarca están expuestos a dosis de creosota inhabitualmente altas por causa de la venta y uso de tal producto o de madera tratada con él. Además, para evaluar la petición de Dinamarca se han utilizado los resultados de otros tres estudios(6), encargados por la Comisión en relación con peticiones similares de otros países.
(45) Conviene señalar que, a la vista del plazo establecido en el apartado 6 del artículo 95, que no existía en el apartado 4 del antiguo artículo 100 A bajo cuyo régimen se presentó la solicitud danesa, estos esfuerzos sustanciales de la Comisión para encontrar los elementos necesarios para justificar el mantenimiento de las disposiciones nacionales danesas no pueden constituir un precedente para el futuro. Al examinar si las medidas nacionales notificadas con arreglo al apartado 4 del artículo 95 se justifican por una razón importante, la Comisión tiene que partir de la base de "las razones" aducidas por el Estado miembro para justificar el mantenimiento de sus disposiciones nacionales. Esto significa que, con arreglo a las disposiciones del Tratado, la responsabilidad de probar que estas medidas están justificadas incumbe al Estado miembro solicitante. A la vista del procedimiento del artículo 95, la Comisión normalmente tiene que limitarse a examinar la pertinencia de los elementos presentados por el Estado miembro solicitante sin que tenga que buscar ella misma razones posibles de justificación.
(46) Ninguno de los estudios anteriormente mencionados fue completamente concluyente en lo que respecta a los efectos de la creosota sobre la salud humana, en particular en cuanto a su potencial cancerígeno, ya que un estudio específico de carcinogenicidad a largo plazo todavía estaba en fase de realización. Este estudio(7) se puso a disposición de la Comisión a principios de 1998. Los resultados de todos estos estudios figuran a continuación. Además, todos los estudios se han puesto a disposición del Comité científico de toxicidad, ecotoxicidad y medio ambiente, quien emitió un primer dictamen sobre el riesgo de cáncer para los consumidores que presenta la creosota y/o la madera tratada con creosota el 27 de noviembre de 1998. Este dictamen fue revisado el 4 de marzo de 1999.
3.1. Justificación por razones importantes
3.1.1. Información general sobre la creosota
(47) La creosota es una mezcla compleja de más de 200 compuestos químicos, predominantemente hidrocarburos aromáticos, asi como compuestos fenólicos y aromáticos de nitrógeno y azufre. Es un destilado medio-pesado de alquitrán de hulla (punto de ebullición aproximado: 200 °C-400 °C).
(48) La creosota puede contener más de 30 hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) diferentes con un contenido total posible de HAP del 85 %. Los más importantes son:
- acenafteno
- naftaleno
- fenantreno
- antraceno
- fluoreno
- fluoranteno
- criseno
- trifenileno
- benzo[a]antraceno
- benzo[b]fluoranteno
- benzo[k]fluoranteno
- benzo[a]pireno
(49) El benzo[a]pireno B[a]P es uno de los HAP investigados en mayor profundidad y se utiliza como indicador o marcador a efectos de clasificación aunque, en sí mismo, el contenido de B[a]P no refleja el contenido total de HAP de la creosota. Según el tipo de creosota de que se trate, el contenido de B[a]P puede variar entre 0,003 y 0,3 % en peso (30 a 3000 ppm). La destilación refinada del alquitrán de hulla y la selección de las extracciones puede dar lugar a un contenido de B[a]P o fenol inferior. El Instituto europeo occidental para la conservación de la madera ha elaborado varias normas industriales diferentes que se caracterizan principalmente por contenidos diferentes de fracciones de destilación específicas y, lo que es más importante en este contexto, contenidos diferentes de B[a]P. Los valores límite a efectos de clasificación son 500 y 50 ppm.
(50) Las propiedades físicas y químicas de la creosota se pueden modificar para mayor facilidad de uso o con fines medioambientales. Así, es posible crear un producto menos viscoso, y por tanto más fácil de aplicar con brocha, incorporando "componentes con un punto de ebullición más bajo, que a veces se denomina carbolíneo". La Directiva 94/60/CE no hace ninguna distinción, sino que abarca y trata de forma idéntica toda una serie de destilados de alquitrán de hulla diferentes especificados por sus denominaciones y sus números EINECS y CAS.
(51) La creosota se utiliza principal y casi exclusivamente como agente conservante de la madera. Las aplicaciones más importantes con mucho son las industriales y profesionales a gran escala: traviesas de ferrocarril, postes eléctricos, ingeniería hidráulica (protección de las orillas), agricultura y producción de fruta. La creosota y productos similares también son utilizados por el consumidor en general para conservar la madera.
(52) Las propiedades más importantes de la creosota son:
- alta eficacia fungicida
- alta eficacia insecticida
- persistencia a largo plazo
- resistencia a la lixiviación y a la intemperie.
(53) Una muy pequeña cantidad de creosota se utiliza en medicamentos para el tratamiento de determinadas enfermedades de la piel, como la psoriasis.
Toxicidad de la creosota
Efectos sobre la salud humana
(54) A pesar de que la creosota se ha venido utilizando como conservante de la madera durante más de un siglo, solamente existen unos pocos datos publicados sobre los efectos sobre el hombre de la exposición continuada a la creosota. Muchos de los estudios son bastante antiguos y no siempre cumplen las normas actuales de calidad de la documentación.
(55) La exposición puede tener lugar por inhalación, ingestión o contacto con la piel. La toxicidad de la creosota por ingestión está evaluada de ligera a moderada. La mayoría de los efectos obtenidos mediante experimentos con animales y todos los estudios epidemiológicos efectuados en el hombre están relacionados con la exposición cutánea.
(56) Existen numerosos estudios que describen la fotosensibilidad de la piel derivada de la exposición a los alquitranes de hulla. Se conocen casos de síntomas de irritación, verrugas, decoloración y fisuras de la piel que se han dado en trabajadores expuestos a la creosota. El estudio más reciente sobre los tabajadores expuestos a la creosota en Suecia y Noruega se publicó en 1992(8). El estudio examinó los trabajadores expuestos a la creosota entre 1950 y 1975 y detectó una incidencia total de cáncer algo inferior a la esperada y un aumento del riesgo de cáncer de la piel y los labios y de linfomas no Hodgkin. No obstante, no se documentó la composición de la creosota y el bajo número de casos no permitió a los autores extraer conclusiones válidas. El aumento del riesgo podría atribuirse tanto a la exposición a la creosota como a la luz solar. Otro estudio(9) detectó un aumento del riesgo de mortalidad por cáncer escrotal para los trabajadores en fábricas de ladrillos expuestos a la creosota durante el periodo entre 1911 y 1938. Tampoco en este caso se conocen ni el contenido en B[a]P de la creosota ni la relación clara entre la dosis y la respuesta.
(57) Basándose sobre todo en un experimento en el que la piel de ratones se expuso regularmente a soluciones de B[a]P en acetona a lo largo de toda su vida(10), la Agencia internacional de investigación sobre el cáncer (IARC) ha clasificado a la creosota como un cancerígeno humano del grupo 2A. La IARC considera que, al igual que las demás sustancias de esta clase, la creosota es cancerígena en los animales y que existen datos de estudios epidemiológicos que permiten concluir que la creosota puede ser cancerígena en el hombre. No existe ningún dato nuevo significativo de estudios más recientes que pudiera afectar esta conclusión.
(58) Durante varios años, expertos de los Estados miembros examinaron el problema de la clasificación de la creosota, otros destilados del alquitrán de hulla y otras sustancias denominadas complejas en el marco de la Directiva 67/548/CE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la clasificación, el evasado y el etiquetado de las sustancias peligrosas(11) cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/33/CE(12). Atendiendo básicamente a los mismos datos que la IARC se alcanzó un acuerdo durante la elaboración de la Directiva 94/69/CE de la Comisión(13), que constituye la vigesimoprimera adaptación de la Directiva anteriormente mencionada al progreso técnico, en virtud del cual la creosota y otros destilados del alquitrán de hulla se clasifican como cancerígenos de la categoría 2 y deben etiquetarse con la frase de riesgo R45 "puede provocar cáncer". No obstante, la clasificación como cancerígeno no se aplica si se puede demostrar que la sustancia contiene menos de 0,005 % (= 50 ppm) en peso de B[a]P(14). En este aspecto difiere de la clasificación de la IARC que se aplica sin ninguna especificación del contenido en B[a]P.
(59) La elección de un límite de 50 ppm para la concentración de B[a]P a efectos de clasificación en la legislación comunitaria para distinguir los destilados de alquitrán de hulla cancerígenos de los no cancerígenos fue aceptada por los Estados miembros en el grupo de trabajo para la adaptación de la Directiva 67/548/CEE al progreso técnico únicamente sobre la base de una declaración conjunta de la Comisión y de los Estados miembros. La declaración decía que la situación se revisaría en cuanto se conociesen los resultados del mencionado estudio científico del Instituto Fraunhofer encargado por la industria en colaboración con la IARC que, en ese momento, no había terminado. Hay que reconocer que en 1994 no se disponía de datos experimentales para establecer si la creosota que contiene menos de 50 ppm B[a]P era cancerígena. Esta situación ha cambiado, y los resultados del estudio de Fraunhofer se presentan más adelante.
(60) Se conoce poco sobre la toxicocinética de la creosota en el hombre o en animales de experimento. Muy recientemente se han llevado a cabo estudios sobre la absorción cutánea cuantitativa de HAP midiendo los metabolitos de pireno excretados(15): aparentemente, la absorción varia según las personas y según la parte del cuerpo de que se trate. En otro estudio(16) se midió la absorción cutánea de varios HAP diferentes. Los HAP de mayor peso molecular, como el B[a]P, se absorbían con menor rapidez. Por consiguiente, cualquier estimación de la absorción de B[a]P basada en el marcador pireno tenderá a ser excesiva y podrá considerarse prudente.
(61) Es necesario señalar que todos los efectos observados en experimentos con animales o en estudios epidemiológicos en el hombre se basan en exposiciones crónicas a niveles altos. En la bibliografía existente no figura ningún ejemplo de cáncer de la piel (o de ningún otro tipo) que pueda atribuirse a la exposición a la creosota en un entorno distinto del laboral.
(62) La exposición de los consumidores por las vías cutánea o respiratoria puede tener lugar durante la utilización de preparados que contengan creosota o carbolíneo para la conservación de la madera y que se apliquen con brocha, o bien por contacto con madera tratada (por ejemplo, en la construcción de vallas u otras estructuras de madera para uso particular, o bien con estructuras de juegos para niños fabricadas con madera tratada). No se dispone de ninguna medición sobre la exposición de los consumidores a la creosota, ni directamente por utilización del producto, ni indirectamente por contacto con madera tratada con creosota. En los estudios se han elaborado varios modelos y cálculos de exposición que se comentarán más adelante.
Efectos medioambientales
(63) Varios países han informado de casos de contaminación medioambiental por creosota, cuyo origen ha sido frecuentemente instalaciones de tratamiento de madera vieja. De hecho, la mayoría de la información sobre los efectos de la creosota en el medio ambiente se han obtenido a través de vertidos industriales de creosota y de la contaminación causada por fábricas abandonadas de creosota. La contaminación ambiental se ha detectado analizando HAP concretos, en particular el B[a]P.
(64) La creosota es tóxica para determinados organismos en el suelo y muy tóxica para los organismos acuáticos (con valores CL-50 en 96 horas con frecuencias inferiores a 1 mg/l). La mayoría de sus componentes son bioacumulativos.
(65) Las principales características de los HAP en el medio ambiente son:
- los HAP se fijan fuertemente a la materia orgánica del suelo,
- normalmente, la velocidad de degradación de los HAP en el suelo y otros compartimentos medioambientales es lenta. Los residuos de creosota pueden persistir durante muchos años en el medio ambiente ( &gt; 20-30 años),
- los principales procesos de descomposición son la fotodegradación y la degradación microbiana. La degradación microbiana puede darse en condiciones aeróbicas y anaeróbicas. Los HAP de cuatro anillos y más pueden degradarse con dificultad,
- los HAP que llegan a vías acuáticas se sedimentan rápidamente,
- en las aguas, la mayoría de los HAP de menor peso molecular se eliminan principalmente por degradación microbiana y los de mayor peso molecular por fotoxidación y sedimentación. La degradación microbiana de los HAP más hidrosolubles se da en condiciones aeróbicas y anaeróbicas. Se ha demostrado que los constituyentes de los HAP se acumulan en los organismos de las especies acuáticas.
(66) Pueden producirse emisiones de HAP al aire, al agua y al suelo durante el proceso de impregnación y durante el almacenamiento en la instalación de impregnación, así como durante la utilización de la madera tratada. No obstante, los HAP encontrados en los distintos compartimentos medioambientales proceden de fuentes diferentes (por ejemplo, los procesos de combustión, el tráfico, etc.) y es con frecuencia difícil atribuir esos niveles a una fuente concreta, como la madera tratada con creosota.
(67) Un estudio sueco(17) ha puesto de manifiesto que, tras cuarenta años en el suelo, los postes impregnados con creosota habían perdido una parte de los compuestos que contiene esta sustancia, especialmente los que tienen un punto de ebullición más bajo (&lt; 270 °C) y que la parte de los postes por encima del suelo había perdido la mayor cantidad. No obstante, la movilidad de los compuestos filtrados era muy baja y solamente podía detectarse en el suelo en contacto con los postes. Ello es coherente con la observación de que la movilidad de los HAP en el suelo es extremadamente baja debido a su fuerte fijación a la materia orgánica.
(68) La presencia de niveles elevados de HAP en los medios acuáticos se ha atribuido con frecuencia a la presencia de madera tratada con creosota. La migración de componentes de la creosota de la madera tratada al agua es más elevada en el agua dulce que en el agua salada, como han probado numerosos estudios. La migración parece ser más limitada en el agua marina: en un estudio, tras diez años en el mar, los postes marinos conservaban el 93 % de los compuestos originales de la creosota(18). La contaminación de los sedimentos por la creosota que se filtra de las instalaciones de protección de las orillas se ha documentado en los Países Bajos(19) y también en estudios sobre la contaminación procedente de antiguas instalaciones de impregnación clausuradas.
(69) En lo que respecta a la exposición humana, son escasos los datos de que se dispone sobre la contaminación medioambiental por HAP procedentes de la creosota.
3.1.2. La posición danesa
(70) Dinamarca considera cancerígena la creosota, con independencia de si la concentración de B[a]P excede o no de 50 ppm, criterio éste utilizado en la Directiva 94/69/CE que constituye la vigesimoprimera adaptación al progreso técnico de la Directiva 67/548/CEE. A diferencia de la clasificación de la CE, la clasificación de la IARC no contempla límites de contenido de B[a]P. No se dispone de datos sobre los efectos cancerígenos de la creosota que contiene menos de 50 ppm de B[a]P.
(71) La creosota se considera entre leve y moderadamente tóxica por ingestión y por vía cutánea, y es irritante para la piel y los ojos. Induce fototoxicidad en la piel y se han demostrado sus efectos cancerígenos en la piel de animales. la presencia simultánea de distintos elementos cancerígenos puede ser importante en el desarrollo del cáncer de piel. La creosota induce también eczema fototóxico tras exposición por vía cutánea en conexión con la luz solar.
(72) Dinamarca considera que la exposición profesional a la creosota de alquitrán de hulla incrementa la incidencia de cáncer de piel en los trabajadores. En apoyo de esta tesis se cita el estudio ya mencionado sobre los trabajadores de instalaciones escandinavas de impregnación con creosota(20).
(73) Además del contacto cutáneo con la creosota y productos tratados con esa sustancia, se produce exposición profesional a los HAP por inhalación o contaminación del aire en el lugar de trabajo. La impregnación de madera con creososta contribuye a la contaminación atmosférica por HAP. Dinamarca tiene fijado un valor máximo de 200 µg/m3 en el lugar de trabajo, medido en la fracción de partículas solubles en benceno. El memorando danés contiene un caso de mediciones efectuadas en una fábrica de Estados Unidos (con anterioridad a 1985), donde se registraron resultados del orden de 0,05-650 µg/m3. En algunas investigaciones las concentraciones de B[a]P se han medido por separado. En especial, cuando la madera tratada se calienta, por ejemplo, en la soldadura manual, la concentración de B[a]P resulta significativa (0,39 a 0,89 µg/m3). Se encontraron metabolitos de compuestos de creosota en la orina de trabajadores que habían sufrido exposición por vía cutánea y por inhalación.
(74) La exposición no profesional (de los consumidores) se produce por medio de la madera tratada, por ejemplo, las viejas traviesas ferroviarias que se utilizan en Dinamarca en jardines y parques infantiles. La exposición cutánea puede producirse en actividades al aire libre, especialmente durante el verano, cuando las altas temperaturas incrementan las concentraciones de creosota en la superficie de la madera y la piel de las personas está menos protegida del contacto. Las muestras extraídas de las superficies de antiguas traviesas de ferrocarril utilizadas en estructuras de juegos infantiles revelaron altas concentraciones de B[a]P (no se han facilitado cifras concretas).
(75) La exposición no profesional puede producirse también cuando se utiliza madera impregnada en trabajos de construcción, y por tratamiento superficial con pinturas que contienen creosota.
(76) La combustión al aire libre de traviesas de ferrocarril tratadas con creosota provoca altas concentraciones de HAP. Si se utilizan las dosis acumuladas durante toda la vida como el mejor indicador del riesgo de cáncer, una exposición aislada y aguda produce probablemente un riesgo insignificante, pero exposiciones múltiples pueden entrañar riesgos inaceptables (el memorando danés no ofrece datos concretos que respalden ninguna de estas afirmaciones).
(77) Las autoridades danesas mencionan también que la creosota tiene efectos ecotóxicos en el suelo y el agua. La creosota y los sedimentos contaminados con ella son agudamente tóxicos para los organismos acuáticos. Dicha toxicidad, junto con las propiedades lipófilas de la creosota y muchos de sus componentes, que permiten la bioacumulación, convierten a esta sustancia en indeseable para el medio ambiente.
(78) Los HAP se evaporan de la maderia tratada con creosota y su composición cambia con el tiempo. Algunos componentes de HAP que se encuentran en la superficie del suelo pueden degradarse por irradiación solar. La degradación microbiana que puede darse en condiciones aeróbicas y anaeróbicas, puede también contribuir a la desaparición de los HAP. Los HAP de cuatro o más anillos se degradan con dificultad. La degradación no es completa, a pesar de que los estudios se han realizado con temperaturas del agua superiores a 20 °C cuando la tempertura de las aguas subterráneas danesas se sitúa por debajo de 10 °C. Dado que la temperatura y la irradiación solar son menores en Dinamarca que en otros países de la Comunidad, también lo son la degradación fotoquímica y microbiana de la creosota.
(79) En resumen, el uso de creosota en Dinamarca se sumaría a la contaminación por HAP, ya existente, y además la degradación es muy lenta, debido a la situación geográfica y las condiciones climáticas del país. La combustión de la madera tratada con creosota puede liberar altas concentraciones de compuestos de HAP. Si esa madera tratada se quema en los hogares, dichas concentraciones incrementan el riesgo para la salud humana.
(80) Además de B[a]P, la creosota contiene otras sustancias dañinas para la salud y que pondrían en peligro la calidad del agua potable en Dinamarca si se produjese infiltración en las aguas subterráneas. Fenoles, naftalenos y benzopirenos son algunas sustancias contenidas en la creosota que puedan alcanzar las aguas subterráneas. La concentración excede de los criterios daneses de calidad. Dinamarca utiliza sus aguas subterráneas sin depurar como agua potable.
3.1.3. Evaluación de la posición danesa
(81) Las posiciones de las autoridades danesas deben evaluarse cotejándolas con la información disponible sobre la toxicidad y ecotoxicidad de la creosota. Además, conviene señalar que toda la información relacionada con los efectos de la creosota sobre la salud y el medio ambiente, presentada por las autoridades danesas, es antigua, y ya se conocía cuando se redactó la Directiva 94/60/CE. En especial, los datos sobre carcinogenicidad se habían debatido ya muy a fondo durante la elaboración de la Directiva sobre la clasificación de la creosota.
(82) En la parte general se han citado todos los resultados de los diversos estudios realizados sobre este tema. Tan sólo muy recientemente se han publicado nuevos datos experimentales que demuestran que el riesgo cancerígeno de la creosota que contíene menos de 50 ppm de B[a]P puede ser significativo.
(83) Con respecto a la exposición de los trabajadores por inhalación, cabe dudar que los datos medidos hace un tiempo considerable en una fábrica de Estados Unidos sean pertinentes en el contexto danés, donde existen normas que garantizan una elevada protección de los trabajadores. Por otra parte, las autoridades neerlandesas, en su solicitud de exención en relación con la misma Directiva con arreglo al apartado 4 del antiguo artículo 100 A del Tratado CE, examinaron también los riesgos para los trabajadores derivados de la inhalación, y concluyeron que eran aceptables.
(84) El estudio en que las autoridades danesas basan su afirmación de que la exposición a la creosota incrementa la incidencia de cáncer de piel ha sido citado ya(21). De hecho, las conclusiones de los propios autores son mucho menos claras que las de las autoridades danesas "conclusiones no válidas"; lo mismo se puede decir de otros estudios epidemiológicos.
(85) Por lo que se refiere a la exposición no profesional, hay que subrayar que todos los efectos adversos de la creosota sobre la salud se han observado a altos niveles de exposición crónica en experimentos con animales o en exposición profesional. En la bibliografía no figura ningún ejemplo de cáncer de piel (o de ningún otro tipo) que pueda atribuirse a la exposición a la creosota en un entorno distinto del laboral.
(86) En Dinamarca se utiliza la creosota como conservante de la madera desde hace más de cien años. En 1987, cuando se introdujo el sistema de autorizaciones, funcionaban tres instalaciones de impregnación. Las licencias de explotación autorizaban el uso de la creosota exclusivamente para el tratamiento de madera en instalaciones industriales cerradas. El uso de madera tratada estaba limitado a los postes y las traviesas de ferrocarril. La última autorización expiró en enero de 1991. Desde entonces no se han concedido otras. El cuadro 2 muestra el uso de la madera tratada con creosota en Europa en 1990, es decir, antes de que expirase la última autorización de uso de esa sustancia en Dinamarca.
(87) Ya en 1990, Dinamarca ocupaba el penúltimo lugar en la cantidad de madera tratada con creosota per cápita, y uno de los más pequeños por superficie. Desde comienzos de los años 70, el uso de la madera tratada con creosota había comenzado a descender en beneficio de otras sustancias de impregnación, como los complejos de cobre, cromo y arsénico (CAA).
(88) No existen en Dinamarca datos epidemiológicos, informes de incidentes ni datos o estimaciones de ingestión de creosota a partir de distintos tipos de exposición. Por lo tanto, no cabe realizar estimaciones directas de la cantidad absorbida por la población danesa o que afecte a ésta. Sin embargo, dada la escasa utilización per cápita y por superficie, la exposición es probablemente más baja. Si se aplicase la Directiva 94/60/CE, se produciría probablemente un incremento, aunque no es posible hacer estimaciones cuantitativas. Sin embargo, ni siquiera un aumento significativo generaría valores de exposición más altos que en otros países europeos.
Cuadro 2
Consumo de madera tratada con creosota en Europa((Fuente: véase la nota 19, p. 6.))
SITIO PARA UN CUADRO
(89) Dinamarca menciona las emisiones de HAP procedentes de madera tratada cuando ésta es quemada por los consumidores. Sin embargo, no aporta datos sobre las cantidades de madera que se eliminan de esta forma; por otra parte, hay que señalar que la combustión de la madera (tanto si está tratada como si no) produce siempre una cierta cantidad de HAP. La preocupación de las autoridades danesas con respecto a la eliminación de las traviesas de ferrocarril en desuso no difiere de la situación que se vive en otros países con un mercado de segunda mano de madera tratada con creosota y no demuestra una situación específica.
(90) La contaminación del medio ambiente a partir de fuentes relacionadas con la creosota puede incluir emisiones al aire y al agua procedentes de instalciones de impregnación en funcionamiento, infiltraciones y escorrentias procedentes de instalaciones abandonadas, y disemninación en el suelo y el agua de componentes de creosota procedentes de madera tratada. Como consecuencia, es posible que componentes como los HAP contaminen los organismos terrestres y acuáticos. Sin embargo, los HAP que se encuentran en compartimentos medioambientales proceden de fuentes diversas. A menudo resulta difícil atribuir su presencia a ninguna fuente particular, como la creosota.
(91) En Dinamarca, sólo se encontraron compuestos de creosota en el suelo y las aguas subterráneas próximos a instalaciones de impregnación de madera cerradas. Dinamarca ha establecido valores límite orientativos para algunas sustancias orgánicas en el suelo y las aguas subterráneas. El total de compuestos HAP debe mantenerse por debajo de 1 mg/kg de peso en seco para evitar efectos ecotóxicos. Por lo que respecta al B[a]P, el límite es de 0,1 mg/kg. El criterio de calidad de las aguas subterráneas se sitúa en 0,2 µg/1 para la suma de los seis compuestos HAP (incluido el B[a]P). En algunos lugares contaminados (instalaciones de impregnación cerradas) se detectaron concentraciones de B[a]P de hasta 320 mg/kg en el suelo, y de hasta 3 µg/1 en algunas muestras de agua. Sin embargo, no se han facilitado datos sobre la situación normal o general.
(92) Por lo que respecta a la especificidad de la situación de Dinamarca, que se menciona en la solicitud, se aplica el análisis siguiente: Dinamarca afirma tener un problema específico porque, en general, el agua potable se obtiene directamente de aguas subterráneas no depuradas las cuales, en consecuencia, necesitan una protección especial. El uso de madera tratada podría provocar la contaminación de las aguas subterráneas mediante la lixivación de los compuestos de creosota en contacto con el suelo. En la actualidad, existen en Dinamarca tres antiguos emplazamientos de instalaciones de impregnación con creosota, en cuyas inmediaciones se han encontrado altos niveles de HAP en las aguas subterráneas, niveles que han impedido su uso como agua potable. Sin embargo, esta contaminación se debe al funcionamiento de las instalaciones de impregnación, y no es generalizable a la madera tratada con creosota utilizada en los postes y traviesas de ferrocarril. Como se ha demostrado anteriormente, la filtración de HAP desde la madera tratada con creosota al suelo y las aguas subterráneas no es probablemente significativa, pues dichas filtraciones se producen principalmente a muy escasa distancia de los postes en que se originan, incluso tras años de contacto. Los HAP son absorbidos en gran medida por la materia orgánica del suelo y, en consecuencia, la posibilidad de que alcancen las aguas subterráneas es mínima. Así pues, no puede aplicarse el argumento de la protección general de las aguas subterráneas contra la creosota procedente de madera tratada.
(93) No se dispone de datos sobre la concentración de componentes de la creosota en las aguas y sedimentos daneses. De la información disponible parece desprenderse que, aparte de la contaminación localizada procedente de las antiguas instalaciones de impregnación de madera, el medio ambiente acuático danés no está contaminado indebidamente por creosota o sus componentes HAP.
(94) Si Dinamarca aplicase las disposiciones de la Directiva 94/60/CE, la exposición de la población podría incrementarse, al permitirse el uso de la creosota a los consumidores, incrementarse el uso de la madera tratada, y aumentar el contenido de B[a]P de la creosota utilizada industrialmente en postes y traviesas de ferrocarril. Resulta may difícil estimar la cuantía de este incremento, dado que el prodcuto no se comercializa desde hace muchos años.
(95) Una preocupación particular expresada por las autoridades neerlandesas y alemanas en sus respectivas solicitudes de exención de la Directiva 94/60/CE en virtud del apartado 4 del antiguo artículo 100 A de Tratado CE, hace referencia a las estructuras de juegos infantiles en que se utiliza madera tratada con creosota. Tampoco aquí aporta Dinamarca datos, aunque con cálculos y estimaciones se pueda llegar a cifras comparables a las que muestran los estudios realizados en el marco de las solicitudes neerlandesa, alemana y sueca, ya que el juego infantil con aparatos construidos con madera tratada con creosota no es específico de ningún país. Por lo tanto, cabe aplicar también la valoración de las exposiciones realizadas en estas otra solicitudes. Los resultados fueron los siguentes:
(96) La exposición por vía cutánea en niños que juegan con madera seca tratada con creosota, calculada en el estudio encargado por la Comisión con motivo de la solicitud sueca fue de 0,85 ng/kg pp/día para la hipótesis de dos horas al día, 50 % de cobertura de la piel, peso corporal (pc) de 15 kilos, y 1,7 ng/kg pp/día para un tiempo de exposición de cuatro horas al día. En su modelo de cálculo, las autoridades neerlandesas, utilizando una metodología ligeramente distinta, llegaron a una dosis de espxosición diaria de 2 ng/kg pc/día, muy cercana al resultado anterior, y que por lo tanto incrementa la confianza. Cabe suponer que los niveles de exposición en Dinamarca son similares.
(97) La mangitud de los riesgos derivados de estos niveles de exposición es considerada inaceptable por las autoridades neerlandesas. Por otra parte, en los distintos estudios se recomendaba a la Comisión que, antes de adoptar una decisión, esperase a los datos del estudio de carcinogenicidad que se estaba realizando(22) (dichos datos se han conocido a principios de 1998). Los resultados de este estudio han sido examinados por el Comité científico de toxicidad, ecotoxicidad y medio ambiente, y sus análisis se comentan a continuación.
3.1.4. Evaluación del Comité científico de toxicidad, ecotoxicidad y medio ambiente
(98) Durante la elaboración de la Directiva 94/69/CE, que constituye la vigesimoprimera adaptación al progreso técnico de la Directiva 67/548/CEE, los Estados miembros aceptaron un contenido de B[a]P de 50 ppm como seguro. No obstante, como ya se ha dicho en el considerando 59, la Comisión y los Estados miembros convinieron en una declaración común revisar la situación a la luz de los resultados del estudio sobre las propiedades cancerígenas de los destilados del alquitrán de hulla que estaban siendo efectuados a iniciativa de la industria y en colaboración con la IARC.
(99) Este estudio(23) se puso a disposición de la Comisión en enero de 1998. El estudio examinó los efectos cancerígenos de dos tipos de creosota suministrados por una empresa patrocinadora (Rüttgers-VfT AG, Alemania) con un contenido de 10 y 275 ppm de B[a]P. Debido a su alta viscosidad, los productos no pudieron aplicarse directamente sobre la piel de ratones, sino que tuvieron que diluirse en tolueno. Se aplicaron soluciones de distintas concentraciones de producto y, por tanto, de varias concentraciones de B[a]P, así como soluciones de B[a]P puro en tolueno, a grupos de 62 ratones durante un periodo de 78 semanas (25 µl dos veces por semana). Durante ese periodo se observó el desarrollo de tumores y los animales de ensayo se examinaron atentamente después del estudio.
(100) La Comisión presentó este estudio y todos los demás documentos que contenían información científica sobre la exposición a la creosota al Comité científico de toxicidad, ecotoxicidad y medio ambiente (en lo sucesivo denominado "(CTEMA)" a quien se pidió que evaluara si había suficientes pruebas científicas que corroborasen la opinión de que la creosota que contiene menos de 50 ppm de B[a]P y la madera tratada con esa creosota presentan un riesgo de cáncer y, en caso afirmativo, si podía estimarse o cuantificarse su magnitud. El CCTEMA adoptó su dictamen el 27 de noviembre de 1998. Este ditamen fue revisado el 4 de marzo de 1999.
(101) El CCTEMA observa que el estudio del Instituto Fraunhofer está bien diseñado y confirma el potencial cancerígeno de los preparados de alquitrán de hulla. Debido al potencial genotóxico de los HAP, incluido el BAP, no existe una concentración límite que determine la carcinogenicidad. El estudio indica claramente una relación dosis respuesta lineal entre el contenido de B[a]P de los preparados administrados y el número de animales que desarrollaron tumores. Ambos preparados son cinco veces más potentes que B[a]P puro para inducir tumores de piel, presumiblemente debido a la presencia de otras sustancias cancerígenas en la creosota. Del estudio puede deducirse que la creosota que contiene 50 ppm de B[a]P provoca una incidencia significativa del cáncer de piel en los ratones.
(102) Los datos para evaluar plenamente la pertinencia de los efectos observados en el estudio de aplicación sobre la piel de ratones para las situaciones de exposición humana son insuficientes. La extrapolación de los datos de carcinogenicidad de la piel de los ratones al ser humano implica asimismo una serie de incertidumbres que se traducen en dificultades para utilizar directamente los datos de potencia cancerígena en los ratones para evaluar el riesgo de cáncer para el ser humano. La sensibilidad, según la especie de la exposición cutánea, a las acciones cancerígenas de la creosota está influida por la morfología y la fisiología de la piel, la actividad metabólica y la inactivación en la piel por procesos de reparación. Atendiendo a toda la información disponible, la evaluación cutánea de los niños en contacto con madera tratada con creosota, resulta por tanto difícil.
(103) A partir de los datos del estudio Fraunhofer, el CCTEMA calculó un valor de potencia cancerígena T25 para el B[a]P puro de 13 µg/kg pc/día. El T25 es la dosis diaria crónica por kg de peso corporal, que induce en el 25 % de los animales de ensayo tumores en un tejido específico en la vida normal de esa especie. Las formulaciones de creosota ensayadas tiene una potencia concerígena global cinco veces mayor (2,7 µg/kg pc/día).
(104) Si el valor de exposición calculado en el estudio encargado por la Comisión con motivo de la solicitud sueca (0,85 ng B[a]P por kg pc/día (para dos horas de tiempo de juego) y 1,7 ng (para cuatro horas de tiempo de juego (se aproxima a la exposición real, el riesgo de cáncer sería de 8,2 × 10-5 y 1,63 × 10-4 respectivamente para una exposición diaria a lo largo de toda la vida, lo que resulta sin duda preocupante, un riesgo de 1,16 × 10-5 y 2,33 × 10-5 respectivamente para una exposición diaria durante diez años de setenta (la hipótesis neerlandesa) y un riesgo de 0,58 × 10-5 respectivamente para una exposición diaria) durante cinco años de setenta (la hipótesis alemana). Con las dosis de exposición utilizadas por las autoridades neerlandesas (2 ng/kg pc/día), las autoridades alemanas (2,62 ng/kg pc/dia) incremantarían estos riesgos proporcionalmente.
(105) Según el estudio más reciente sobre la relación dosis-respuesta para la carcinogenicidad cutánea de la creosota y según el modelo de exposición seleccionado, en opinión del CCTEMA el riesgo es ligeramente o claramente superior al valor de 1 × 10-5, propuesto por la Organización Mundial de la Salud como un nivel de riesgo aceptable para los cancerígenos genotóxicos en el agua potable.
(106) Asimismo, el CCTEMA menciona que la cifra de 2 ng de B[a]P por kg pc/día correspondiente a la peor de las hipótesis de exposición al B[a]P por contacto con madera tratada con creosota en las estructuras de juegos para niños tiene que compararse a las estimaciones correspondientes a la absorción de B[a]P por vía alimentaria. Se ha caclulado que la absorción anual de B[a]P de los alimentos es del orden de 0,3 a 1,6 mg, lo que representaría una exposición diaria de entre 12 y 63 ng/kg pc para una persona de 70 kg, lo que es claramente superior a la exposición cutánea.
(107) La conclusión general del CCTEMA es la siguiente:
1) Dada la genotoxicidad del B[a]P y el resultado del estudio del Instituto Fraunhofer de aplicación sobre piel, hay sufciente base científica para respaldar la opinión de que la creosota que contiene menos de 50 ppm de B[a]P y/o la madera tratada con esa creosota presentan un riesgo de cáncer para los consumidores.
El B[a]P es un buen indicador del peligro carcinogénico del preparado de creosota ensayado, ya que había una relación lineal entre la incidencia de cáncer y la dosis de B[a]P. No obstante, el potencial cancerígeno del preparado de creosota era cinco veces mayor que el calculado a partir de su contenido de B[a]P.
2) Sobre la base de la información disponible, aun teniendo en cuenta las incertidumbres considerables a la hora de determinar los riesgos para los niños que entran en contacto con madera tratada con creosota, la magnitud del riesgo es una causa clara de preocupación. No obtante, la máxima exposición estaimada es entre 6 y 30 veces inferior a la exposición oral de la población adulta al B[a]P en los alimentos.
Para hacer una mejor estimación de la exposición, sería necesario efectuar un estudio a escala real de equilibrio másico en niños expuestos. Además de ser muy complicado y de exigir muchos recursos, la realización de un estudio de estas características presentaría problemas éticos.
3.1.5. Evaluación global
(108) Las autoridades danesas no han demostrado, ni podrían hacerlo aunque aportasen nuevas investigaciones, que exista una situación específica en Dinamarca con respecto a la contaminación general del medio ambiente por HAP o a la exposición humana y ambiental a PAH como consecuencia del uso de creosota y madera tratada con creosota, o que tal sería el caso si Dinamarca aplicase las disposiciones de la Directiva 94/60/CE.
(109) Sin embargo, la Comisión ha recibido información adicional con ocasión de peticiones similares de exención a la Directiva 94/60/CE presentadas por los Países Bajos, Alemania y Suecia con arreglo al apartado 4 del antiguo artículo 100 A del Tratado CE, y a través de nuevos datos científicos aportados por un amplio estudio efectuado tras la adopción de la Directiva comunitaria.
(110) Atendiendo a los datos experimentales más recientes, el CCTEMA ha concluido que la creosota con un contenido inferior a 50 ppm de B[a]P la madera tratada con esa creosota presentan un riesgo de cáncer para el ser humano cuya magnitud no puede calcularse con certeza. Teniendo en cuenta las incertidumbres que pesan sobre la exposición, la Comisión considera que las medidas de reducción de la probabilidad de una exposición cutánea prolongada a la creosota, bien por contacto directo con la creosota o con madera tratada con creosota, están justificadas por el principio de cautela.
(111) No obstante, tales medidas sólo pueden considerarse justificadas a condición de que respeten el principio general de proporcionalidad, es decir, no deben exceder lo que es idóneo y necesario para la consecución del objetivo legítimo. En consecuencia, la normativa notificada a la Comisión por las autoridades danesas sólo puede ser aprobada en la medida en que establezca un sistema de autorizaciones cuando son compatibles con las necesidades de la protección de la salud y del medio ambiente.
(112) Conviene señalar que las disposiciones danesas vigentes con anterioridad a la adopción de la Directiva 94/60/CE incluyen un sistema de aprobación que no especifica un límite particular de contenido de B[a]P u otros parámetros fisicoquímicos de la creosota. El apartado 4 del artículo 95 permite sólo la aprobación de disposiciones nacionales sobre la base de las razones importantes contempladas en el artículo 30 o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente. Ello significa que no es posible aprobar medidas nacionales menos protectoras que las establecidas en la Directiva. Por lo tanto, la legislación nacional danesa sólo puede aprobarse porque su aplicación práctica ha demostrado que no se ha autorizado producto alguno que incumpliese los límites establecidos en la Directiva 94/60/CE. Una aplicación distinta de la legislación nacional danesa no puede ser aprobada en virtud del apartado 4 del artículo 95.
(113) Aunque, en su notificación de 20 de diciembre de 1995 con arreglo al apartado 4 del antiguo artículo 100 A del Tratado CE, las autoridades danesas han expresado su intención de prohibir los usos acutales de la madera tratada con creosota, la legislación nacional que han notificado en su solicitud no contiene disposiciones en relación con la madera tratada. Tales medidas, al no haber sido oficialmente notificadas a la Comisión, no pueden ser aprobadas en virtud de la presente Decisión.
(114) De acuerdo con el apartado 7 del artículo 95 del Tratado, la Comisión ya está examinando la conveniencia de adaptar al proceso técnico las disposciciones de la Directiva 94/60/CE en lo que respecta a la creosota. Además, la Comisión evaluará el uso de la creosota de acuerdo con el programa de revisión establecido en el artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas(24) en un periodo de tiempo compatible con el calendario general del programa de revisión, y teniendo en cuenta otras posibles prioridades determinadas al poner en marcha el programa. Además, un proyecto de investigación en marcha dentro del cuarto programa marco de investigación y desarrollo tecnológico está estudiando la cadena de producción y la vida útil de los postes tratados con creosota(25).
3.2. Ausencia de discriminación arbitraria
(115) El apartado 6 del artículo 95 obliga a la Comisión a verificar que las disposiciones nacionales no sean un medio de discriminación arbitraria. De acuerdo con la sentencia del Tribunal de Justicia, la ausencia de discriminación significa que no debe darse un trato diferente a situaciones similares, ni un trato similar a situaciones diferentes.
(116) La limitación de la comercialización y uso de productos que contienen creosota en la legislación danesa es general, y hace referencia a todos los productos que contienen dicha sustancia. La legislación danesa no establece normas especiales para distintas clases de productos. No afecta a algunos productos de forma distinta que a otros, ya sean nacionales o importados, sino que se aplica a todos aquéllos que contienen creosota. Por consiguiente, no hay ninguna prueba de que pueda utilizarse como medio de discriminación arbitraria entre operadores económicos comunitarios.
3.3. Ausencia de restricciones encubiertas al comercio
(117) Normalmente, unas medidas nacionales más restrictivas en el ámbito de la comercialización y el uso de productos como consecuencia de la inaplicación de las disposiciones de una directiva comunitaria constituyen un obstáculo al comercio. Productos que pueden comercializarse legalmente en el resto de la Comunidad no pueden comercializarse en los Estados miembros interesados. El concepto establecido en el apartado 6 del artículo 95, tiene por misión impedir restricciones que se deriven de la aplicación de los criterios del apartado 4 por razones inadecuadas y que en realidad constituyen medidas económicas para impedir la importación de productos de otros Estados miembros y proteger indirectamente la producción nacional.
(118) La Comisión encargó un estudio(26) para examinar las consecuencias de mantener las disposiciones nacionales danesas para el funcionamiento del mercado interior. El estudio pretendía recoger toda la información disponible sobre el volumen y valor del comercio con los demás Estados miembros afectados, y el interés que podría tener Dinamarca en utilizar su normativa para favorecer productos de sustitución nacionales y alternativas a la madera tratada con creosota. A tal fin, se celebraron entrevistas con las autoridades de reglamentación danesas, y representantes y asociaciones del sector.
(119) En el marco general de su normativa sobre conservantes de la madera, el Ministerio de Medio Ambiente danés ha restringido el uso de una serie de productos, o se dispone a hacerlo. Como principal alternativa a la creosota se utilizaron en Dinamarca sales metálicas inorgánicas (CCA), hasta que el uso de madera tratada con estas sustancias fue prohibido por la Orden n° 1042 de 17 de diciembre de 1997.
(120) Existen cuatro fabricantes de conservantes de madera "ecológicos" en Dinamarca que ofrecen productos basados en estaño y azole. Las empresas competidoras de otros países han manifestado su temor de que la política danesa tenga por efecto que sólo se pueda vender en Dinamarca madera tratada con productos fabricados en aquél país, mientras que los fabricantes daneses de otros conservantes de madera puedan seguir exportando sus productos a otros países. Sin embargo, puesto que el uso e importación de la madera tratada con creosota no está regulado, la normativa no tiene tales efectos sobre la venta de madera tratada en Dinamarca.
(121) Con respecto a la importación de conservantes de madera, no hay normas especiales que se apliquen a los productos importados y no a los que se fabrican en el país. Aunque existe la posibilidad de que los fabricantes de algunos conservantes de madera alternativos de Dinamarca se beneficien de la política danesa general en la materia, ésta perjudica también a las empresas danesas que producen los conservantes que se utilizan actualmente.
(122) Las autoridades danesas deberían tomar en consideración que la posibilidad de exportar creosota cuando su uso y, por tanto, su importación en Dinamarca están prohibidos podría constituir una restricción encubierta del comercio en beneficio de los fabricantes daneses de creosota.
(123) Sin embargo, como se ha establecido anteriormente, existe una preocupación real en relación con la salud humana que justifica una normativa nacional más restrictiva, al igual que en otros Estados miembros. El principal objetivo de la legislación nacional es pues la protección de la salud humana, y no la preferencia de la producción nacional.
(124) Globalmente, la Comisión considera que no hay pruebas de que exista una restricción encubierta al comercio entre los Estados miembros provocada por la normativa danesa sobre la creosota.
3.4. Ausencia de obstáculos para el funcionamiento del mercado interior
(125) Esta condición establecida en el primer guión del apartado 6 del artículo 95 es nueva en comparación con el texto del apartado 4 del antiguo artículo 100 A del Tratado CE y no puede interpretarse de tal forma que prohíba la aprobación de cualquier medida nacional que pueda afectar al funcionamiento del mercado interior. De hecho, cualquier medida nacional que constituya una excepción respecto de una medida de armonización destinada a establecer y permitir el funcionamiento del mercado interior constituye en esencia una medida que puede afectar al mercado interior. Por consiguiente, para preservar la utilidad del procedimiento de excepción previsto en el artículo 95 del Tratado CE, la Comisión considera que, en el contexto del apartado 6 de dicho artículo, el concepto de obstáculo al funcionamiento del mercado interior debe entenderse como un efecto desproporcionado en relación con el objetivo perseguido.
(126) El sector europeo fabricante de creosota tiene las características siguientes:
- la creosota es un producto secundario, no primario,
- la producción es significativamente superior al consumo,
- hay un pequeño número de productores de creosota
- hay un declive en la demanda.
(127) A causa de esta situación, en general los suministradores están dispuestos a cumplir las especificaciones del producto exigidas por sus clientes si es técnicamente posible.
(128) Según ERM(27), los fabricantes de creosota están ubicados en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Italia, España y el Reino Unido. El 90 % de la creosota la utilizan empresas profesionales de conservación de la madera para la impregnación industrial de la misma. El 10 % restante es adquirido por particulares, principalmente en el Reino Unido e Irlanda.
(129) Los impregnadores profesionales tratan la madera principalmente de los postes de telecomunicaciones y eléctricos y las traviesas de ferrocarril. La composición de la creosota varía según el alquitrán de hulla utilizado, el médodo de producción empleado y los requisitos del cliente. De hecho, la mayoría de los usuarios a gran escala han desarrollado sus propias especificaciones detalladas en relación con las curvas de ebullición y la concentración de componentes específicos de la creaosota. La mayoría, aunque no todos los prodcutores pueden fabricar creosota con un contenido inferior a 50 ppm B[a]P.
(130) El siguiente cuadro 3 da un resumen de la situación en lo que respecta a los productores de la creosota, su situación geográfica, si pueden fabricar creosota con un contenido de B[a]P inferior a &lt; 50 ppm y si comercian con Dinamarca.
(131) Dinamarca es exclusivamente exportadora de creosota. Existe en el país un fabricante de creosota, que produce aproximadamente 14000 toneladas al año. La producción de creosota supone aproximadamente el 4,5 % de la producción total de derivados de alquitrán de hulla (pez, negro de carbón, etc). La totalidad de la producción de creosota se exporta, principalmente a Suecia, Noruega y Alemania. Las cantidades de creosota vendidas en Dinamarca fueron 630 toneladas en 1987, 552 toneladas en 1998, 434 toneladas en 1989 y 0 toneladas en 1990. Una cantidad muy reducida de creosota se importa como parte de preparados médicos y de pintura de carbolíneo.
Cuadro 3
Producción, ventas y comercio de la creosota en Europa((Fuente: véase la nota 27, y W.D.Betts; "Study of the Effects on Trade and competition of the Retention by the Netherlands of its national Rules in Place of the Rules to be Established by Directive 94/60/EC", Tar Industries Services, Chesterfield (Reino Unido), diciembre de 1995.))
SITIO PARA UN CUADRO
(132) Desde enero de 1991 no se han presentado solicitudes de autorización de uso de creosota en instalaciones de impregnación de madera en Dinamarca. La última instalación de impregnación que utilizaba creosota cerró en 1989. Resta una limitada demanda de postes y traviesas ferroviarias tratadas con creosotas, que se cubre con la importación: 1365 toneladas en 1992 y 770 toneladas en 1995 (aproximadamnte 7500 m3). Dinamarca no exporta madera tratada con creosota.
(133) Aparentemente, el mercado del tratamiento de madera con creosota había experimentado ya un declive en Dinamarca antes de que expirase la última autorización de uso de creosota, si bien la legislación parece haber acelerado esta tendencia. Se observaban ya tendencias de uso de alternativas para las principales aplicaciones de la madera tratada (postes y traviesas de ferrocarr): para las traviesas ferroviarias se empezó a utilizar cemento, y la demanda de postes telefónicos descendió conforme aumentaban las líneas subterráneas y los postes de madera tratada con creosota eran sustituidos por otros de cemento y acero.
(134) En general, el sector danés de conservación de la madera produce 22000 m3 de madera tratada al año. Según los datos de Eurostat, en 1995 se importaron en Dinamarca 69500 toneladas de madera tratada (de todo tipo), lo que supone aproximadamente el doble que en 1994, y ese país exportó 2700 toneladas. Dinamarca es pues un importador neto de este producto.
(135) Habida cuenta de las observaciones anteriores, la Comisión considera que no hay pruebas de que las disposiciones danesas objeto de la presente Decisión constituyan un obstáculo desproporcionado para el funcionamiento del mercado interior.
IV. CONCLUSIÓN
(136) A la luz de las consideraciones anteriores, la Comisión es de la opinión de que las disposiciones relativas a la utilización de la creosota comunicadas por el Reino de Dinamarca con arreglo al apartado 4 del antiguo artículo 100 A del Tratado CE y examinadas con arreglo a los apartados 4 y 6 del artículo 95 del nuevo Tratado CE:
- cumplen los requisitos formales de dichas disposiciones y deben admitirse,
- pueden considerarse justificadas por razones importantes de protección de la salud y por su conformidad con el principio general de proporcionalidad,
- no constituyen un medio de discriminación arbitraria, una restricción encubierta al comercio entre los Estados miembros, ni un obstáculo desproporcionado al funcionamiento del mercado interior.
(137) Por consiguiente, la Comisión está en condiciones de considerar justificadamente que pueden autorizarse las disposiciones nacionales notificadas,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Se aprueban las disposiciones aplicables a la comercialización y uso de la creosota, según figuran en el capítulo 7 de la Ley n° 212 de 23 de mayo de 1979, en la medida en que se apliquen de manera que:
- no se excedan los lÕmites de benzo[a]pireno y fenoles extraÕbles con agua establecidos en la Directiva 94/60/CE, y
- se permita la comercialización y el uso de la creosota cuando ello sea compatible con la necesidad de proteger la salud y el medio ambiente.
Artículo 2
El destinatario de la presente Decisión será el Reino de Dinamarca.
Hecho en Bruselas, el 26 de octubre de 1999.

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