Document ID: 32004L0010

Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 11 de Fevereiro de 2004
relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (versão codificada)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(1),
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(2),
Considerando o seguinte:
(1) A Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas(3), foi alterada de forma substancial. É conveniente, por motivos de lógica e clareza, proceder à codificação da referida directiva.
(2) A Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas(4), impõe a realização de ensaios sobre as substâncias químicas(5) a fim de permitir avaliar os seus riscos potenciais para o homem e para o ambiente.
(3) Sempre que as substâncias activas dos pesticidas forem submetidas a ensaios, devem sê-lo de acordo com a Directiva 67/548/CEE.
(4) A Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários(6) e a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, prevêem que os ensaios não clínicos sobre os produtos farmacêuticos devem ser efectuados de acordo com os princípios de boas práticas de laboratório (BPL) em vigor na Comunidade para as substâncias químicas, cujo cumprimento também é exigido por outras disposições legislativas comunitárias.
(5) Os métodos a respeitar para efectuar esses ensaios estão especificados no anexo V da Directiva 67/548/CEE.
(6) É necessário aplicar os princípios de BPL na realização dos ensaios previstos pela Directiva 67/548/CEE, para que os resultados desses ensaios sejam de qualidade elevada e comparáveis.
(7) Os recursos consagrados à realização dos ensaios não devem ser desperdiçados pela repetição de ensaios provocada por divergências nas práticas de laboratório entre os Estados-Membros.
(8) O Conselho da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económico (OCDE) tomou, em 12 de Maio de 1981, uma decisão relativa à aceitação mútua de dados para a avaliação dos produtos químicos e, em 26 de Julho de 1983, formulou uma recomendação relativa ao reconhecimento da adequação às BPL. Os princípios de BPL foram modificados pela Decisão do Conselho da OCDE [C(97) 186 (final)].
(9) Para garantir a protecção dos animais torna-se necessário limitar o número de experiências efectuadas em animais. O reconhecimento mútuo dos resultados obtidos na base de métodos uniformes e reconhecidos é uma condição essencial para a redução do número dessas experiências.
(10) É necessário criar um processo que permita a adaptação rápida dos princípios de BPL.
(11) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição das directivas que constam da parte B do anexo II,
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. Os Estados-Membros tomam todas as medidas necessárias para assegurar que os laboratórios que realizam ensaios sobre os produtos químicos nos termos da Directiva 67/548/CEE obedeçam aos princípios de boas práticas de laboratório (BPL) especificados no anexo I da presente directiva.
2. O n.o 1 também é aplicável sempre que outras disposições comunitárias prevejam a aplicação dos princípios de BPL nos ensaios sobre produtos químicos a fim de avaliar a sua segurança para o homem e/ou para o ambiente.
Artigo 2.o
Ao entregarem os resultados dos ensaios, os laboratórios referidos no artigo 1.o devem certificar que esses ensaios foram efectuados de acordo com os princípios de BPL mencionados no referido artigo.
Artigo 3.o
1. Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias ao controlo do respeito dos princípios de BPL. Essas medidas incluem, em especial, inspecções e verificações de estudos, em conformidade com as recomendações da OCDE neste domínio.
2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o nome da(s) entidade(s) encarregada(s) do controlo da aplicação dos princípios de BPL referido no n.o 1. A Comissão transmite essas informações aos outros Estados-Membros.
Artigo 4.o
Os princípios de BPL referidos no artigo 1.o podem ser objecto de adaptações adoptadas nos termos do artigo 29.o da Directiva 67/548/CEE.
Artigo 5.o
1. Sempre que as disposições comunitárias exigirem a aplicação dos princípios de BPL, na sequência da entrada em vigor da presente directiva, nos ensaios sobre produtos químicos, os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou entravar a colocação dos produtos químicos no mercado por razões ligadas aos princípios de BPL, se os princípios aplicados pelos laboratórios em causa estiverem em conformidade com os referidos no artigo 1.o
2. Sempre que um Estado-Membro verificar, com base em factos comprovados, que uma substância química, ainda que analisada de acordo com o prescrito na presente directiva, constitui, devido à aplicação dos princípios de BPL e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas, um perigo para o homem ou para o ambiente, pode, provisoriamente, proibir ou submeter a condições especiais no seu território a colocação no mercado dessa substância. O Estado-Membro em causa informa imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros dos fundamentos da sua decisão.
A Comissão procede, num prazo de seis semanas, à consulta dos Estados-Membros interessados, após o que formulará sem tardar o seu parecer e tomará as medidas adequadas.
Se a Comissão entender que são necessárias adaptações técnicas da presente directiva, essas adaptações serão adoptadas pela Comissão ou pelo Conselho, nos termos do artigo 4.o Nesse caso, o Estado-Membro que adoptou as medidas de salvaguarda pode mantê-las até à entrada em vigor dessas adaptações.
Artigo 6.o
É revogada a Directiva 87/18/CEE, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros em relação aos prazos de transposição que constam da parte B do anexo II.
As remissões feitas para a directiva revogada devem entender-se como feitas para a presente directiva e devem ler-se nos termos do quadro de correspondência que consta do anexo III.
Artigo 7.o
A presente directiva entra em vigor 20 dias após o da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 8.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Estrasburgo, em 11 de Fevereiro de 2004.

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