Document ID: 32009R0134

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 134/2009
af 16. februar 2009
om ændring af bilag XI i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 pålægger Fællesskabets producenter og importører at registrere stoffer som sådanne, i kemiske produkter og i artikler, og som en del af registreringsdossieret skal registranter fremlægge de i henhold til bilag VI-XI krævede oplysninger.
(2)
Ifølge bilag XI kan registranter på visse betingelser undlade testning efter bilag VIII, punkt 8.6 og 8.7, og efter bilag IX og bilag X til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(3)
For at undgå tvivl bør det præciseres, at henvisningen i punkt 3.1 til punkt 8.6 og 8.7 kun vedrører bilag VIII.
(4)
Det er nødvendigt at fastsætte kriterier for, hvad der udgør en tilstrækkelig begrundelse for at undlade testning efter bilag VIII, punkt 8.6 og 8.7, og efter bilag IX og bilag X til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(5)
På grundlag af erfaringerne med udarbejdelse af materiale til vejledning i kemikaliesikkerhedsvurdering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 er der opstillet tre forskellige kriterier for eksponeringsbaseret fravigelse af testningskravet. I henhold til det første kriterium kræves det påvist og dokumenteret, at eksponering i alle scenarier ligger væsentligt under en relevant DNEL- eller PNEC-værdi under specifikke forhold. I henhold til det andet kriterium kræves det påvist og dokumenteret, at der hersker strengt kontrollerede forhold hele livscyklussen igennem. I henhold til det tredje kriterium kræves det, at stoffet, når det indgår i en artikel, indgår i den på en sådan måde, at eksponering ikke kan forekomme, at stoffet ikke frisættes på noget tidspunkt i dets livscyklus, og at det håndteres under strengt kontrollerede forhold under alle fremstillings- og produktionsfaser. Derfor bør disse kriterier for at undlade forsøg indgå i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(6)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres i overensstemmelse med ovenstående.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. februar 2009.

Labels: 1
10
20
3
12