Document ID: 31994D0358

SKLEP SVETA
z dne 16. junija 1994
o sprejetju Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje v imenu Evropske skupnosti
(94/358/ES)
SVET EVROPSKE UNIJE JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti členov 113 in 100a Pogodbe, v zvezi s prvim stavkom člena 228(2) in prvim pododstavkom člena 228(3),
ob upoštevanju predloga Komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta 1,
ker je namen Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje, ki je bila sestavljena v okviru Sveta Evrope, uskladiti specifikacije za zdravilne učinkovine in farmacevtske pripravke, da bi omogočila njihov promet v Evropi; ker monografije Evropske farmakopeje postanejo uradna tehnična pravila, ki se uporabljajo na ozemljih držav, ki so pogodbenice Konvencije;
ker je Skupnost, da bi omogočila prosti promet zdravil znotraj svojega ozemlja, z Direktivama 75/318/EGS 2 in 81/852/EGS 3 že enostransko priznala obvezno naravo monografij Evropske farmakopeje za vsa zdravila, ki so predmet zakonodaje Skupnosti;
ker so države članice pogodbenice Konvencije; ker se lahko upravičeno pričakuje, da bo več držav, zlasti tistih iz vzhodne Evrope, pristopilo h Konvenciji;
ker Skupnost predstavlja najpomembnejše izvozno območje za zdravila na svetu;
ker je večina zdravil, ki so v prometu med Skupnostjo in tretjimi državami, predmet monografij, ki jih je sestavila Evropska farmakopeja;
ker naj zato te monografije predstavljajo osnovo za prosti promet teh izdelkov med Skupnostjo in tretjimi državami;
ker naj zato Skupnost pristopi h Konvenciji, da bi omogočila trgovino z ostalimi pogodbenicami,
SKLENIL:
Člen 1
V imenu Evropske skupnosti se sprejme Konvencija o izdelavi Evropske farmakopeje.
Besedilo Konvencije o Protokolu, ki omogoča Skupnosti, da pristopi k njej, je priloženo temu sklepu.
Člen 2
Predsednik Sveta, v imenu Skupnosti, deponira listino o pristopu h Konvenciji pri Svetu Evrope, ki je depozitar Konvencije in Protokola.
Člen 3
1. V okviru Odbora za javno zdravje in Komisije za Evropsko farmakopejo iz člena 2 Konvencije, Skupnost zastopa Komisija Evropskih skupnosti glede zadev iz člena 7(3) Konvencije, kakor je bil spremenjens členom 3 Protokola.
2. Stališča organov iz zgornjega odstavka 1, določiKomisija v posvetovanju z državami članicami.
3. Stališča glede posebej pomembnih vprašanj, zlasti glede sprememb obveznosti držav članic ali kadar se pojavijo resne razlike v mnenjih pri posvetovanjih predvidenih v odstavku 2, določi Svet s kvalificirano večino na predlog Komisije.
V Luxembourgu, 16. junija 1994

Labels: 16
5
7
0
12