Document ID: 32004L0010

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY,
annettu 11 päivänä helmikuuta 2004,
hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (kodifioitu toisinto)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(1),
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1) Hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1986 annettua neuvoston direktiiviä 87/18/ETY(3) on muutettu huomattavilta osin. Mainittu direktiivi olisi selkeyden ja järkeistämisen vuoksi kodifioitava.
(2) Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetussa neuvoston direktiivissä 67/548/ETY(4), pidetään tärkeänä, että kemiallisilla aineilla tehdään kokeita niiden ihmisille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttaman vaaran määrittelemiseksi.
(3) Tehtäessä torjunta-aineiden aktiivisia aineita koskevia kokeita, ne olisi tehtävä direktiivin 67/548/ETY mukaisesti.
(4) Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY(5) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY(6) säädetään, että lääkevalmisteita koskevat kokeet, jotka eivät ole kliinisiä, on tehtävä yhteisössä voimassa olevan kemiallisia aineita koskevan hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteiden mukaisesti, joiden noudattamista vaaditaan myös muussa yhteisön lainsäädännössä.
(5) Näissä kokeissa käytettävät menetelmät on määritelty direktiivin 67/548/ETY liitteessä V.
(6) GLP:n periaatteita on koetulosten vertailukelpoisuuden ja korkealaatuisuuden varmistamiseksi tarpeen noudattaa tehtäessä direktiivissä 67/548/ETY säädettyjä kokeita.
(7) Kokeisiin käytettäviä voimavaroja ei saa tuhlata kokeiden toistamiseen sen vuoksi, että laboratoriotutkimuskäytäntö eroaa eri jäsenvaltioissa.
(8) Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) neuvosto on tehnyt 12 päivänä toukokuuta 1981 kemiallisten tuotteiden arvioinnista saatujen tietojen vastavuoroista hyväksymistä koskevan päätöksen. OECD:n neuvosto on antanut 26 päivänä heinäkuuta 1983 hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen vastavuoroista tunnustamista koskevan suosituksen. Hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteita on muutettu OECD:n neuvoston päätöksellä (K(97) 186 (lopullinen)).
(9) Eläinten suojelun varmistamiseksi on tarpeen rajoittaa eläinkokeiden määrää. Standardoiduin ja tunnustetuin menetelmin tehtyjen testien tulosten vastavuoroinen tunnustaminen on olennainen edellytys tämän alan kokeiden lukumäärän vähentämiseksi.
(10) On tarpeen luoda menettely, joka tekee mahdolliseksi GLP:n periaatteiden nopean mukauttamisen.
(11) Tällä direktiivillä ei saisi olla vaikutusta jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa niiden on saatettava liitteessä II olevassa B osassa mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 67/548/ETY mukaisesti kemiallisille tuotteille kokeita tekevät laboratoriot noudattavat tämän direktiivin liitteessä I määriteltyjä hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteita.
2. Mitä 1 kohdassa säädetään, noudatetaan myös, kun muut yhteisön säännökset koskevat GLP:n noudattamista tehtäessä kemiallisille tuotteille kokeita sen arvioimiseksi, ovatko tuotteet turvallisia ihmisille tai ympäristölle.
2 artikla
Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen laboratorioiden on esittäessään tulokset varmennettava, että kokeet on tehty kyseisessä artiklassa tarkoitetun GLP:n periaatteiden mukaisesti.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tarkastaakseen, että GLP:n periaatteita noudatetaan. Nämä toimenpiteet käsittävät OECD:n tätä alaa koskevien suositusten mukaiset laboratorio- ja tutkimustarkastukset.
2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle sen viranomaisen tai niiden viranomaisten nimi tai nimet, joiden tehtävänä on valvoa 1 kohdassa tarkoitetun GLP:n periaatteiden noudattamista. Komissio ilmoittaa asiasta muille jäsenvaltioille.
4 artikla
Edellä 1 artiklassa tarkoitettuja GLP:n periaatteita mukautetaan direktiivin 67/548/ETY 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
5 artikla
1. Jos yhteisön säännöksissä vaaditaan GLP:n periaatteiden noudattamista kemiallisille tuotteille tehtävissä kokeissa tämän direktiivin tultua voimaan, jäsenvaltiot eivät saa GLP:n periaatteiden perusteella kieltää, rajoittaa tai estää saattamasta kemiallisia tuotteita markkinoille, jos kyseisten laboratorioiden noudattamat periaatteet ovat 1 artiklassa esitetyn mukaiset.
2. Jos jäsenvaltio yksityiskohtaisin perustein toteaa, että GLP:n periaatteiden noudattaminen kemiallisten aineiden kokeissa ja niiden noudattamisen todentaminen osoittavat, että vaikka kemiallinen aine on tutkittu tämän direktiivin vaatimusten mukaisesti, se on vaarallinen ihmisille ja ympäristölle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti kieltää alueellaan saattamasta ainetta markkinoille tai asettaa markkinoille saattamiselle erityisedellytykset. Sen on heti ilmoitettava päätöksensä ja sen perusteet komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
Komissio kuulee asianomaisia jäsenvaltioita kuuden viikon kuluessa ja antaa sen jälkeen lausuntonsa sekä toteuttaa viipymättä aiheelliset toimenpiteet.
Jos komissio katsoo direktiivin teknisen mukauttamisen tarpeelliseksi, komissio tai neuvosto päättää mukauttamisesta 4 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Tässä tapauksessa suojatoimenpiteistä päättänyt jäsenvaltio voi pitää ne voimassa, kunnes nämä mukautukset tulevat voimaan.
6 artikla
Kumotaan direktiivi 87/18/ETY, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioita velvoittavia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava liitteessä II olevassa B osassa mainitut direktiivit kansallisen lainsäädännön osaksi.
Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä III olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
7 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
8 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Strasbourgissa 11 päivänä helmikuuta 2004.

Labels: 1
7
0
12
15