Document ID: 32013R1321

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1321/2013
z dne 10. decembra 2013
o vzpostavitvi seznama Unije z odobrenimi primarnimi aromami dima, ki se smejo kot take uporabljati v živilih ali na njih in/ali za proizvodnjo iz njih pridobljenih arom dima
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 2065/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. novembra 2003 o aromah dima, ki se uporabljajo ali so namenjene uporabi v ali na živilih (1), ter zlasti člena 6 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Člen 10(2) Uredbe (ES) št. 2065/2003 določa začetno vzpostavitev seznama Unije z odobrenimi primarnimi aromami dima (v nadaljnjem besedilu: primarni proizvodi). Navedeni seznam se vzpostavi na podlagi vlog za odobritev, ki jih predložijo nosilci dejavnosti, in mnenja o zadevnem primarnem proizvodu, ki ga izda Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
(2)
Agencija je v skladu s členom 10 Uredbe (ES) št. 2065/2003 do 16. junija 2005 prejela 14 veljavnih vlog za odobritev primarnih proizvodov. Tri od njih so bile umaknjene. Agencija je torej ocenila skupno 11 primarnih proizvodov. Ena ocenjena vloga je bila umaknjena po končani oceni.
(3)
V skladu s členom 4(1) Uredbe (ES) št. 2065/2003 se lahko za odobritev arom dima določijo posebni pogoji uporabe, v skladu s členom 9(3) navedene uredbe pa bi bilo treba dovoljenja izdati za 10 let, to obdobje pa se lahko podaljša v skladu s členom 12 navedene uredbe.
(4)
Primarni proizvodi in iz njih pridobljene arome dima se uporabljajo v živilih ali na njih, da se jim doda okus po dimu ali se dopolni druga aroma, ne da bi se dodala aroma dima. Uporabljajo se tudi za prekajevanje mesa in rib ter dimljenje mlečnih izdelkov. Iz izpopolnjene študije izpostavljenosti, ki jo je opravil Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2), je razvidno, da ne glede na uporabljeno metodo izračuna izpostavljenosti k velikemu zaužitju prispevajo predvsem živila, ki se že tradicionalno prekajujejo, kot so kuhane prekajene klobase in slanina. Skupine živil, ki se tradicionalno ne prekajujejo, kot so čipsi, juhe in omake, na izpostavljenost bistveno ne vplivajo. Ker se za proizvodnjo primarnih proizvodov uporablja dim, ki je podvržen postopkom frakcioniranja in prečiščevanja, na splošno velja, da uporaba arom dima vzbuja manj pomislekov glede zdravja kot uporaba dima, ki nastaja pri kurjenju lesa ali segrevanju žaganja ali oblancev (3).
(5)
Agencija v oceni varnosti primarnega proizvoda Scansmoke PB1110, ki jo je sprejela 26. marca 2009 (4), ugotavlja, da podatki, ki jih je predložil vložnik, zadostujejo za odpravo pomislekov glede njegove genotoksičnosti. Vendar z uporabami in ravnmi uporabe, kot jih je vložnik prvotno predlagal, ne bi bila zagotovljena zadostna meja varnosti. Uporabe in ravni uporabe so bile spremenjene tako, da upoštevajo to mnenje. Primarni proizvod Scansmoke PB1110 bi bilo zato treba odobriti ob upoštevanju posebnih pogojev uporabe.
(6)
Agencija v oceni varnosti primarnega proizvoda Zesti Smoke Code 10, ki jo je sprejela 29. januarja 2009 (5) in 6. julija 2011 (6), ugotavlja, da podatki, ki jih je predložil vložnik, zadostujejo za odpravo pomislekov glede njegove genotoksičnosti. Vendar z uporabami in ravnmi uporabe, kot jih je vložnik prvotno predlagal, ni zagotovljena zadostna meja varnosti. Uporabe in ravni uporabe so bile spremenjene tako, da upoštevajo to mnenje. Primarni proizvod Zesti Smoke Code 10 bi bilo zato treba odobriti ob upoštevanju posebnih pogojev uporabe.
(7)
Agencija v oceni varnosti primarnega proizvoda Smoke Concentrate 809045, ki jo je sprejela 29. januarja 2009 (7), ugotavlja, da podatki, ki jih je predložil vložnik, zadostujejo za odpravo pomislekov glede njegove genotoksičnosti. Uporabe in ravni uporabe, kot jih je predlagal vložnik, ne vzbujajo pomislekov glede varnosti. Primarni proizvod Smoke Concentrate 809045 bi bilo zato treba odobriti ob upoštevanju posebnih pogojev uporabe.
(8)
Agencija v oceni varnosti primarnega proizvoda Scansmoke SEF 7525, ki jo je sprejela 14. maja 2009 (8), ugotavlja, da podatki, ki jih je predložil vložnik, zadostujejo za odpravo pomislekov glede njegove genotoksičnosti. Uporabe in ravni uporabe, kot jih je predlagal vložnik, ne vzbujajo pomislekov glede varnosti. Primarni proizvod Scansmoke SEF 7525 bi bilo zato treba odobriti ob upoštevanju posebnih pogojev uporabe.
(9)
Agencija v oceni varnosti primarnega proizvoda SmokEz C-10, ki jo je sprejela 14. maja 2009 (9) in 4. julija 2012 (10), ugotavlja, da podatki, ki jih je predložil vložnik, zadostujejo za odpravo pomislekov glede njegove genotoksičnosti. Vendar z uporabami in ravnmi uporabe, kot jih je vložnik prvotno predlagal, ni zagotovljena zadostna meja varnosti. Uporabe in ravni uporabe so bile spremenjene tako, da upoštevajo to mnenje. Primarni proizvod SmokEz C-10 bi bilo zato treba odobriti ob upoštevanju posebnih pogojev uporabe.
(10)
Agencija v oceni varnosti primarnega proizvoda SmokEz Enviro-23, ki jo je sprejela 14. maja 2009 (11) in 4. julija 2012 (12), ugotavlja, da podatki, ki jih je predložil vložnik, zadostujejo za odpravo pomislekov glede njegove genotoksičnosti. Vendar z uporabami in ravnmi uporabe, kot jih je vložnik prvotno predlagal, ni zagotovljena zadostna meja varnosti. Uporabe in ravni uporabe so bile spremenjene tako, da upoštevajo to mnenje. Primarni proizvod SmokEz Enviro-23 bi bilo zato treba odobriti ob upoštevanju posebnih pogojev uporabe.
(11)
Agencija v oceni varnosti primarnega proizvoda TradismokeTM A MAX, ki jo je sprejela 26. novembra 2009 (13), ugotavlja, da podatki, ki jih je predložil vložnik, zadostujejo za odpravo pomislekov glede njegove genotoksičnosti. Vendar z uporabami in ravnmi uporabe, kot jih je vložnik prvotno predlagal, ni zagotovljena zadostna meja varnosti. Uporabe in ravni uporabe so bile spremenjene tako, da upoštevajo to mnenje. Primarni proizvod TradismokeTM A MAX bi bilo zato treba odobriti ob upoštevanju posebnih pogojev uporabe.
(12)
Agencija v oceni varnosti primarnega proizvoda Scansmoke R909, ki jo je sprejela 26. novembra 2009 (14), ugotavlja, da podatki, ki jih je predložil vložnik, zadostujejo za odpravo pomislekov glede njegove genotoksičnosti. Vendar z uporabami in ravnmi uporabe, kot jih je vložnik prvotno predlagal, ni zagotovljena zadostna meja varnosti. Uporabe in ravni uporabe so bile spremenjene tako, da upoštevajo to mnenje. Vložnik je Komisijo 26. novembra 2012 uradno obvestil, da je bilo ime primarnega proizvoda spremenjeno v proFagus-Smoke R709. Primarni proizvod proFagus-Smoke R709 bi bilo zato treba odobriti ob upoštevanju posebnih pogojev uporabe.
(13)
Agencija v oceni varnosti primarnega proizvoda Fumokomp, ki jo je sprejela 24. septembra 2009 (15) in 6. julija 2011 (16), ugotavlja, da podatki, ki jih je predložil vložnik, zadostujejo za odpravo pomislekov glede njegove genotoksičnosti. Uporabe in ravni uporabe, kot jih je predlagal vložnik, ne vzbujajo pomislekov glede varnosti. Primarni proizvod Fumokomp bi bilo zato treba odobriti ob upoštevanju posebnih pogojev uporabe.
(14)
Agencija v oceni varnosti primarnega proizvoda AM 01, ki jo je sprejela 26. novembra 2009 (17) in 2. februarja 2012 (18), ugotavlja, da podatki, ki jih je predložil vložnik, zadostujejo za odpravo pomislekov glede njegove genotoksičnosti. Vendar z uporabami in ravnmi uporabe, kot jih je vložnik prvotno predlagal, ni zagotovljena zadostna meja varnosti. Uporabe in ravni uporabe so bile spremenjene tako, da upoštevajo to mnenje. Primarni proizvod AM 01 bi bilo zato treba odobriti ob upoštevanju posebnih pogojev uporabe.
(15)
Na seznamu Unije bi morali biti za vsak odobreni primarni proizvod navedeni enkratna oznaka proizvoda, ime proizvoda, ime in naslov imetnika dovoljenja, opis in značilnosti proizvoda, pogoji njegove uporabe v določenih živilih ali kategorijah živil ali na njih, datum, od katerega je proizvod odobren, in datum, do katerega je proizvod odobren. V tej uredbi bi bilo treba upoštevati kategorije živil, kakor so določene v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (19).
(16)
Pogoji za proizvodnjo primarnih proizvodov, vključno z največjo vsebnostjo policikličnih aromatskih ogljikovodikov, so določeni v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 2065/2003.
(17)
Kadar se odobrene arome dima uporabijo v živilih ali na njih, mora biti njihova uporaba v skladu s pogoji uporabe, vključno z najvišjimi dovoljenimi vsebnostmi, določenimi v Prilogi k tej uredbi. Kadar se odobrene arome dima uporabijo v kombinaciji, bi bilo treba posamezne ravni vsebnosti sorazmerno znižati.
(18)
Prekajevanje z regeneriranim dimom je postopek obdelave živila z dimom, ki se regenerira z atomizacijo arom dima v prekajevalnici v časovnih in temperaturnih razmerah, ki so podobne kot pri vročem ali hladnem prekajevanju. V navedenem primeru je zaradi izgube arome dima med prekajevanjem težko oceniti, koliko arome dima bo prisotne v končnem živilu, kakršno se bo tržilo. Uporaba bi torej morala biti v skladu z dobro proizvodno prakso.
(19)
Če za odobreno aromo dima ne veljajo dodatne omejitve, lahko živila vsebujejo odobreno aromo dima, ki jim ni bila dodana neposredno, temveč je bila vanje prenesena s sestavino, v kateri je bila aroma dima dovoljena, če vsebnost arome dima v končnem živilu ni višja od vsebnosti, ki bi nastala na podlagi uporabe te sestavine v skladu s primernimi tehnološkimi pogoji in dobro proizvodno prakso.
(20)
Seznam Unije z aromami dima bi se moral uporabljati brez poseganja v druge določbe iz sektorske zakonodaje.
(21)
Ker so arome dima že dajejo v promet v državah članicah, so bile sprejete določbe za zagotovitev nemotenega prehoda na postopek odobritve Unije. Zato so bila v členu 20 Uredbe (ES) št. 2065/2003 določena prehodna obdobja.
(22)
V skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 2065/2003 se lahko dovoljenja podaljšajo za 10 let na podlagi vloge, ki jo pri Komisiji vloži imetnik dovoljenja. Vlogi morajo biti priloženi dokumenti, našteti v členu 12(2) navedene uredbe. Navedeni dokumenti morajo vključevati vse razpoložljive informacije v zvezi s toksikološkimi podatki na podlagi nasvetov Agencije iz njenih smernic z dne 7. oktobra 2004 ali njihove zadnje posodobljene različice.
(23)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Seznam primarnih arom dima, izključno odobrenih v Uniji za uporabo v živilih ali na njih in/ali proizvodnjo iz njih pridobljenih arom dima, kot je naveden v členu 6 Uredbe (ES) št. 2065/2003, je določen v Prilogi k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Seznam odobrenih arom dima velja od 1. januarja 2014.
Ta uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 10. decembra 2013

Labels: 0
3
17