Document ID: 32004L0022

Directiva 2004/22/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
de 31 de marzo de 2004
relativa a los instrumentos de medida
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión(1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(3),
Considerando lo siguiente:
(1) Diversos instrumentos de medida se rigen por directivas específicas, que se adoptaron teniendo como fundamento la Directiva 71/316/CEE del Consejo, de 26 de julio de 1971, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las disposiciones comunes a los instrumentos de medida y a los métodos de control metrológico(4). Las directivas específicas que estén anticuadas técnicamente deben ser derogadas y sustituidas por una directiva independiente, que esté en consonancia con el espíritu de la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a nueva aproximación en materia de armonización y de normalización(5).
(2) Los instrumentos de medida correctos y dotados de trazabilidad pueden utilizarse para realizar diversas tareas de medición. Aquellas que obedecen a razones de interés público, salud pública, seguridad pública y orden público, protección del medio ambiente y del consumidor, recaudación de impuestos y tasas y lealtad de prácticas comerciales, que afectan a la vida diaria de los ciudadanos de muchas maneras, directa o indirectamente, pueden exigir la utilización de instrumentos de medida legalmente controlados.
(3) El control metrológico legal no debe dar lugar a la creación de obstáculos a la libre circulación de los instrumentos de medida. Las disposiciones correspondientes deben ser las mismas en todos los Estados miembros y la prueba de conformidad debe ser aceptada en toda la Comunidad.
(4) El control metrológico legal debe ser conforme con los requisitos de funcionamiento específicos. Los requisitos de funcionamiento que deben cumplir los instrumentos de medida deben proporcionar un elevado grado de protección. La evaluación de la conformidad debe proporcionar un alto nivel de confianza.
(5) Los Estados miembros deben, por regla general, exigir un control metrológico legal. Cuando lo hagan, sólo deben utilizarse los instrumentos de medida que se ajusten a los requisitos comunes de funcionamiento.
(6) El principio de opcionalidad introducido por la presente Directiva, según el cual los Estados miembros pueden ejercer su derecho a decidir si regulan o no cualquiera de los instrumentos cubiertos por la presente Directiva, sólo debe ser aplicable en la medida en que no pueda dar lugar a competencia desleal.
(7) Deben mencionarse específicamente las responsabilidades del fabricante en el cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente Directiva.
(8) El funcionamiento de los instrumentos de medida es especialmente sensible al entorno, y en particular al entorno electromagnético. La inmunidad de los instrumentos de medida a las perturbaciones electromagnéticas forma parte integrante de la presente Directiva, y, por consiguiente, no deben ser de aplicación los requisitos de inmunidad de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética(6).
(9) La legislación comunitaria debe especificar unos requisitos esenciales que no impidan el progreso técnico, preferiblemente requisitos de funcionamiento. La normativa dirigida a eliminar barreras técnicas al comercio debe adaptarse a la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización.
(10) Para tener en cuenta las diferentes condiciones climáticas o las diferencias de nivel de protección de los consumidores que puedan regir en el plano nacional, los requisitos esenciales podrán dar lugar al establecimiento de clases de entorno o de precisión.
(11) Para facilitar la tarea de establecer la conformidad con los requisitos esenciales y para permitir la evaluación de dicha conformidad, conviene disponer de normas armonizadas. Las normas armonizadas son establecidas por organismos de derecho privado y deben conservar su carácter no obligatorio. A este fin, se reconoce al Comité Europeo de Normalización (CEN), al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) y al Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación (ETSI) como organismos competentes para adoptar las normas armonizadas de acuerdo con las directrices generales de cooperación entre la Comisión y los organismos europeos de normalización firmadas el 13 de noviembre de 1984.
(12) Las especificaciones técnicas y de funcionamiento de los documentos normativos acordados internacionalmente pueden también ajustarse, en todo o en parte, a los requisitos esenciales establecidos en la presente Directiva. En tales casos la utilización de dichos documentos normativos acordados internacionalmente puede ser una alternativa a la utilización de normas armonizadas y ofrecer, en determinadas circunstancias, una presunción de conformidad.
(13) La conformidad con los requisitos esenciales establecidos en la presente Directiva también pueden proporcionar las especificaciones que no provienen de una norma técnica europea o de un documento normativo acordado internacionalmente. El uso de normas técnicas europeas o de documentos normativos acordados internacionalmente debe por ello ser opcional.
(14) La evaluación de la conformidad de subconjuntos debe respetar las disposiciones de la presente Directiva. No obstante, si los subconjuntos se comercializan separada e independientemente de un instrumento, la evaluación de su conformidad debe llevarse a cabo independientemente de la del instrumento de que se trate.
(15) Los conocimientos actuales en materia de técnica de la medición están sujetos a una evolución constante, que puede dar lugar a cambios en las necesidades de evaluación de la conformidad. Por lo tanto, cada clase de medición y, cuando proceda, de subconjuntos debe contar con un procedimiento adecuado o una elección entre distintos procedimientos de igual rigor. Los procedimientos adoptados están en consonancia con la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado "CE" de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica(7). No obstante, puede resultar necesario introducir excepciones en dichos módulos con objeto de reflejar aspectos específicos de control metrológico. Debe adoptarse una disposición para establecer que el marcado "CE" pueda colocarse durante el proceso de fabricación.
(16) El desarrollo permanente de la tecnología de medición así como la inquietud manifestada por las partes interesadas en relación con la certificación refuerzan la necesidad de garantizar la existencia de procedimientos coherentes de evaluación de la conformidad para los productos industriales, tal como se exige en la Resolución del Consejo adoptada el 10 de noviembre de 2003(8)
(17) Los Estados miembros no deben impedir la comercialización y la puesta en servicio de instrumentos de medida que lleven el marcado "CE" y el marcado adicional de metrología conforme a lo dispuesto en la presente Directiva.
(18) Los Estados miembros deben adoptar las medidas oportunas para impedir que se comercialicen y que se utilicen los instrumentos de medida que no se ajusten a dichas disposiciones. Es por ello necesaria una cooperación adecuada entre las autoridades competentes de los Estados miembros para garantizar que los efectos de este objetivo tengan alcance comunitario.
(19) Debe informarse a los fabricantes de los motivos por los que se adopten decisiones negativas respecto a sus productos y de los recursos legales de que disponen.
(20) Durante un plazo transitorio razonable, debe ofrecerse a los fabricantes la posibilidad de ejercer los derechos adquiridos antes de la entrada en vigor de la presente Directiva.
(21) Las especificaciones nacionales relativas a los requisitos nacionales pertinentes en vigor no deben interferir con las disposiciones de la presente Directiva sobre la "puesta en servicio".
(22) Las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(9).
(23) Las actividades del Comité de instrumentos de medida deben incluir las oportunas consultas con los representantes de las partes interesadas.
(24) Por consiguiente, deben derogarse las Directivas 71/318/CEE, 71/319/CEE, 71/348/CEE, 73/362/CEE, 75/33/CEE, en lo que respecta a los contadores definidos en el anexo MI-001 de la presente Directiva, 75/410/CEE, 76/891/CEE, 77/95/CEE, 77/313/CEE, 78/1031/CEE y 79/830/CEE.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Ámbito de aplicación
La presente Directiva se aplicará a los dispositivos y sistemas con funciones de medición definidos en los anexos específicos de instrumentos relativos a los contadores del agua (MI-001), contadores de gas y dispositivos de conversión volumétrica (MI-002), contadores de energía eléctrica activa (MI-003), contadores de energía térmica (MI-004), sistemas de medida para medir de forma continua y dinámica magnitudes de líquidos distintos del agua (MI-005), instrumentos de pesaje de funcionamiento automático (MI-006), taxímetros (MI-007), medidas materializadas (MI-008), instrumentos para medidas dimensionales (MI-009) y analizadores de gases de escape (MI-010).
Artículo 2
1. Los Estados miembros podrán prescribir, cuando lo consideren justificado, el uso de los instrumentos de medida mencionados en el artículo 1 para aplicaciones de medida, por razones de interés público, salud pública, seguridad pública, orden público, protección del medio ambiente, protección de los consumidores, recaudación de impuestos y tasas y comercio leal.
2. Cuando los Estados miembros no prescriban dicho uso notificarán las razones a la Comisión y a los demás Estados miembros.
Artículo 3
Objeto
La presente Directiva establece los requisitos que los dispositivos y sistemas a que se refiere el artículo 1 deberán satisfacer a efectos de su comercialización y puesta en servicio para las aplicaciones mencionadas en el apartado 1 del artículo 2.
Se trata de una Directiva específica por lo que respecta a los requisitos de inmunidad electromagnética a efectos del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 89/336/CEE. La Directiva 89/336/CEE sigue siendo de aplicación en lo que se refiere a los requisitos relativos a las emisiones.
Artículo 4
Definiciones
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) "instrumento de medida", cualquier dispositivo o sistema con funciones de medición que esté incluido en los artículos 1 y 3;
b) "subconjunto", un dispositivo físico mencionado como tal en los anexos específicos que funcione de forma independiente y conforma un instrumento de medida junto con:
- otros subconjuntos con los cuales sea compatible, u
- otros instrumentos de medida con los cuales sea compatible;
c) "control metrológico legal", el control de las tareas de medición previstas para el ámbito de aplicación de un instrumento de medida, por razones de interés público, salud pública, seguridad pública, orden público, protección del medio ambiente, recaudación de impuestos y tasas, protección de los consumidores y lealtad de las prácticas comerciales;
d) "fabricante", toda persona física o jurídica responsable de la conformidad del instrumento de medida con la presente Directiva, ya sea con vistas a su comercialización en nombre propio y/o a su puesta en servicio para fines propios;
e) "comercialización", la puesta a disposición por primera vez en la Comunidad de un instrumento destinado a un usuario final, a título oneroso o gratuito;
f) "puesta en servicio", la primera utilización de un instrumento destinado al usuario final a los fines para los que fue concebido;
g) "representante autorizado", la persona física o jurídica establecida en la Comunidad y a la que un fabricante autoriza, por escrito, para que actúe en su nombre en tareas específicas en el sentido de la presente Directiva;
h) "norma armonizada", una especificación técnica adoptada por el CEN, el CENELEC o por el ETSI, o bien conjuntamente por dos de estos organismos o por todos ellos, a petición de la Comisión con arreglo a la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información(10) y elaborada de conformidad con las directrices generales acordadas entre la Comisión y las organizaciones de normalización europeas;
i) "documento normativo", el documento que incluye especificaciones técnicas adoptado por la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML), de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 1 del artículo 16.
Artículo 5
Aplicabilidad a los subconjuntos
En los casos en que existan anexos específicos que establezcan los requisitos esenciales para los subconjuntos, las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán mutatis mutandis a dichos subconjuntos.
Los subconjuntos e instrumentos de medida podrán evaluarse independientemente y por separado con el propósito de establecer la conformidad.
Artículo 6
Requisitos esenciales y evaluación de la conformidad
1. El instrumento de medida deberá cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I y en el correspondiente anexo específico del instrumento.
Los Estados miembros podrán exigir, en la medida en que sea necesario para la correcta utilización del instrumento, que se facilite la información a que se refiere el anexo I o los correspondientes anexos específicos, en la lengua o lenguas oficiales de los Estados miembros en los que el instrumento se comercialice.
2. La conformidad de un instrumento de medida con los requisitos esenciales deberá evaluarse con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9.
Artículo 7
Marcado de conformidad
1. La conformidad de un instrumento de medida con todas las disposiciones contenidas en la presente Directiva se hará constar mediante la presencia en el mismo del marcado "CE" y del marcado adicional de metrología según se especifica en el artículo 17.
2. El fabricante aplicará, o hará que sea aplicado bajo su responsabilidad, el marcado "CE" y el marcado adicional de metrología. Dichos marcados podrán colocarse en el instrumento durante el proceso de fabricación, si ello estuviera justificado.
3. Estará prohibida la aplicación a un instrumento de medida de marcados que puedan inducir a error a terceros en cuanto al significado y forma del marcado "CE" y del marcado adicional de metrología. Podrá aplicarse cualquier otro marcado en un instrumento de medida siempre que la visibilidad y legibilidad del marcado "CE" y del marcado adicional de metrología no se reduzcan por ello.
4. En caso de que el instrumento de medida esté sujeto a medidas adoptadas en virtud de otras directivas referentes a otros aspectos que requieran la colocación del marcado "CE", dicho marcado indicará la presunción de conformidad del instrumento en cuestión con los requisitos de dichas otras directivas. En tal caso, en la documentación, folletos o instrucciones requeridos por dichas directivas, que acompañarán al instrumento de medición, deberán constar las referencias de publicación de dichas directivas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 8
Comercialización y puesta en servicio
1. Los Estados miembros no impedirán, acogiéndose a la presente Directiva, la comercialización y/o puesta en servicio de cualquier instrumento de medida que lleve el marcado "CE" y el marcado adicional de metrología con arreglo al artículo 7.
2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas oportunas para garantizar que los instrumentos de medida sólo puedan comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos de la presente Directiva.
3. Los Estados miembros podrán exigir, a efectos de la puesta en servicio de un instrumento de medida, que éste cumpla disposiciones justificadas por las condiciones climáticas locales. En tales casos, el Estado miembro elegirá los límites de temperatura superior e inferior adecuados del cuadro 1 del anexo I y, además, podrá especificar las condiciones de humedad (condensación o ausencia de condensación) y si la localización prevista es exterior o interior.
4. Cuando se hayan definido distintas clases de precisión para un instrumento de medida:
a) en los anexos específicos de cada instrumento podrá indicarse, bajo el epígrafe "Puesta en servicio" la clase o clases de precisión que se utilizará(n) para aplicaciones concretas;
b) en todos los demás casos, el Estado miembro podrá establecer las clases de precisión que se utilizarán para determinadas aplicaciones dentro de las clases adoptadas, a condición de que se permita la utilización de todas las clases en su territorio.
Tanto en el caso de la letra a) como en el de la letra b), será posible utilizar instrumentos de medida de una clase de precisión superior, a elección del propietario.
5. En las ferias comerciales, exposiciones, demostraciones, etc., los Estados miembros no impedirán la exhibición de instrumentos que no sean conformes a las disposiciones de la presente Directiva, siempre que se indique mediante un signo visible su falta de conformidad y su no disponibilidad para ser comercializados y/o puestos en servicio hasta que se pongan en conformidad.
Artículo 9
Evaluación de la conformidad
La evaluación de la conformidad de un instrumento de medida con los requisitos esenciales pertinentes se efectuará aplicando, a elección del fabricante, uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en el anexo específico del instrumento. El fabricante proporcionará, cuando proceda, la documentación técnica para los instrumentos específicos o grupos de instrumentos prevista en el artículo 10.
Los módulos de evaluación de la conformidad que conforman los procedimientos se describen en los anexos A a H1.
Los documentos y la correspondencia relativos a la evaluación de la conformidad se redactarán en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado competente para aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad, o en una lengua aceptada por dicho organismo.
Artículo 10
Documentación técnica
1. La documentación técnica hará posible que el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento de medida sean inteligibles y permitirá la evaluación de su conformidad con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.
2. Dicha documentación técnica será lo suficientemente detallada para garantizar:
- la definición de las características metrológicas,
- la reproducibilidad de los resultados metrológicos de los instrumentos producidos cuando estén debidamente ajustados utilizando los medios apropiados, y
- la integridad del instrumento.
3. Dicha documentación técnica incluirá, en la medida en que sea pertinente para la evaluación y la identificación del modelo o del instrumento:
a) una descripción general del instrumento;
b) esquemas del diseño conceptual y de fabricación y planos de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
c) procedimientos de fabricación que garantizan la coherencia de la producción;
d) cuando sea aplicable, una descripción de los dispositivos electrónicos con planos, diagramas, diagramas de flujo de la lógica e información del software general, que expliquen sus características y funcionamiento;
e) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los puntos b), c) y d), incluido el funcionamiento del instrumento;
f) una lista de las normas o de los documentos normativos o de ambas cosas a que se refiere el artículo 13, aplicadas íntegramente o en parte;
g) descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se hayan aplicado las normas o los documentos normativos a que se refiere el artículo 13;
h) los resultados de los cálculos de diseño, exámenes, etc.;
i) cuando sea necesario, los resultados de los ensayos pertinentes que demuestren que el modelo o los instrumentos se ajustan a:
- los requisitos de la presente Directiva en las condiciones nominales de funcionamiento declaradas y con perturbaciones ambientales especificadas;
- las especificaciones de durabilidad para contadores de gas, agua y energía térmica, así como para los líquidos distintos del agua;
j) los certificados del examen CE de modelo o los certificados del examen CE de diseño para instrumentos que contengan partes idénticas a las del diseño.
4. El fabricante deberá especificar si se han aplicado precintos y marcas.
5. El fabricante deberá indicar las condiciones de compatibilidad con interfaces y subconjuntos cuando resulte pertinente.
Artículo 11
Notificación
1. Los Estados miembros notificarán a los demás Estados miembros y a la Comisión los organismos sometidos a su jurisdicción, que hayan designado para efectuar las tareas correspondientes a los módulos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 9, junto con los números de identificación que les haya asignado la Comisión de conformidad con el apartado 4 del presente artículo, el tipo o tipos de instrumentos de medida para los que se haya designado a cada organismo así como, en su caso, las clases de precisión de los instrumentos, el campo de medida, la tecnología de medición, y cualquier otra característica de los instrumentos que limite el ámbito de la notificación.
2. Para designar dichos organismos, los Estados miembros aplicarán los criterios establecidos en el artículo 12. Se presumirá que los organismos que cumplen los criterios establecidos en las normas nacionales que transponen las normas armonizadas pertinentes, cuya referencia haya sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea, también cumplen los criterios correspondientes. Los Estados miembros publicarán las referencias de dichas normas nacionales.
Si un Estado miembro no hubiera elaborado disposiciones nacionales para las aplicaciones mencionadas en el artículo 2, conservará el derecho de designar y notificar un organismo para las tareas relacionadas con dicho instrumento.
3. Todo Estado miembro que haya notificado la designación de un organismo:
- velará por que el organismo siga cumpliendo los criterios establecidos en el artículo 12,
- retirará dicha designación si comprueba que el organismo en cuestión no cumple ya dichos criterios.
Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.
4. La Comisión asignará un número de identificación a cada uno de los organismos que vayan a notificarse. La Comisión publicará en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea la lista de los organismos notificados, junto con la información relativa al ámbito de la notificación a que hace referencia el apartado 1, y se asegurará de que la lista se mantiene actualizada.
Artículo 12
Criterios que deben satisfacer los organismos designados
Los Estados miembros aplicarán los criterios siguientes para la designación de los organismos de conformidad con el apartado 1 del artículo 11.
1. El organismo, su director y su personal implicado en las tareas de evaluación de la conformidad no serán los diseñadores, fabricantes, suministradores, instaladores o usuarios de los instrumentos de medida que inspeccionen, ni serán representantes autorizados de cualquiera de ellos. Tampoco podrán estar directamente implicados en el diseño, la fabricación, la comercialización o el mantenimiento de dichos instrumentos, ni podrán representar a partes implicadas en tales actividades. No obstante, los criterios anteriormente expuestos no serán óbice en modo alguno para el intercambio de información técnica entre el fabricante y el organismo con vistas a la evaluación de la conformidad.
2. El organismo, su director y su personal implicado en las tareas de evaluación de la conformidad deberán estar libres de cualquier tipo de presión e incentivo, en especial incentivos financieros, que puedan influir sobre su opinión o sobre los resultados de sus tareas de evaluación de la conformidad, especialmente por parte de personas o grupos de personas con intereses en los resultados de las evaluaciones.
3. La evaluación de la conformidad deberá llevarse a cabo con el máximo grado de integridad profesional y con la competencia técnica necesaria en el dominio de la metrología. Si el organismo subcontratase tareas específicas, deberá primeramente asegurarse de que el subcontratista en cuestión cumple los requisitos de la presente Directiva y, en particular, del presente artículo. El organismo deberá conservar a disposición de la autoridad notificadora los documentos pertinentes que demuestren las cualificaciones y trabajos realizados por dicho subcontratista en virtud de la presente Directiva.
4. El organismo deberá ser capaz de llevar a cabo todas las tareas de evaluación de la conformidad para las que haya sido designado, tanto si dichas tareas las efectúa el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad. Tendrá a su disposición el personal necesario y tendrá acceso a las instalaciones necesarias para llevar a cabo correctamente las tareas técnicas y administrativas implicadas en la evaluación de la conformidad.
5. El personal del organismo deberá disponer de:
- una buena formación técnica y profesional que abarque todas las tareas de evaluación de la conformidad para las que el organismo haya sido designado;
- conocimientos satisfactorios de las reglas relativas a las tareas que realice y una experiencia adecuada de estas;
- la necesaria pericia para redactar los certificados, registros e informes que demuestren que efectivamente se han llevado a cabo las tareas.
6. La imparcialidad del organismo, de su director y de su personal deberá estar garantizada. La retribución del organismo no dependerá de los resultados de las tareas realizadas. La retribución del director y personal del organismo no dependerá del número de tareas realizadas ni del resultado de dichas tareas.
7. El organismo deberá haber contratado un seguro de responsabilidad civil, a menos que dicha responsabilidad la asuma el propio Estado miembro en virtud de la legislación nacional.
8. El director y el personal del organismo estarán obligados a mantener el secreto profesional con respecto a cualquier información obtenida en el ejercicio de sus deberes en virtud de la presente Directiva, excepto ante la autoridad del Estado miembro que lo haya designado.
Artículo 13
Normas armonizadas y documentos normativos
1. Los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales a que se refiere el anexo I y los pertinentes anexos específicos de instrumentos, en el caso de un instrumento de medida que satisfaga los elementos de las normas nacionales por las que se apliquen las normas europeas armonizadas para dicho instrumento de medida, que correspondan a aquellos elementos de la norma europea armonizada en cuestión, cuyas referencias hayan sido publicadas en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea.
Cuando un instrumento de medida cumpla solamente en parte los elementos de las normas nacionales indicadas en el párrafo primero, los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales correspondientes a aquellos elementos de las normas nacionales que el instrumento cumpla.
Los Estados miembros publicarán las referencias a las normas nacionales contempladas en el párrafo primero.
2. Los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales a que se refiere el anexo I y los pertinentes anexos específicos de los instrumentos, en el caso de un instrumento de medida que satisfaga partes correspondientes de los documentos normativos y listas a que se refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 16, cuyas referencias se hayan publicado en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea.
Cuando un instrumento de medida cumpla solamente en parte el documento normativo contemplado en el párrafo primero, los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales correspondientes a los elementos normativos que el instrumento cumpla.
Los Estados miembros publicarán las referencias del documento normativo contemplado en el párrafo primero.
3. El fabricante podrá optar por la aplicación de cualquier solución técnica que satisfaga los requisitos esenciales a que se refiere el anexo I y los pertinentes anexos específicos de los instrumentos (MI-001 a MI-010). Además, para poder beneficiarse de la presunción de conformidad, deberá aplicar correctamente las soluciones mencionadas bien en las normas europeas armonizadas pertinentes o bien en las partes correspondientes de los documentos normativos y listas a que se refieren los apartados 1 y 2.
4. Los Estados miembros presumirán el cumplimiento de los ensayos pertinentes mencionados en la letra i) del apartado 3 del artículo 10 si el programa de ensayos correspondiente se ha ejecutado de conformidad con los documentos pertinentes a que se refieren los apartados 1 a 3 y los resultados de los ensayos garantizan el cumplimiento de los requisitos esenciales.
Artículo 14
Comité permanente
En caso de que un Estado miembro o la Comisión considere que alguna de las normas europeas armonizadas a las que se refiere el apartado 1 del artículo 13 no cumple totalmente los requisitos esenciales a que se refiere el anexo I y los pertinentes anexos específicos de instrumentos, el Estado miembro o la Comisión someterá el asunto al Comité permanente creado por el artículo 5 de la Directiva 98/34/CE, alegando sus razones para ello. El Comité emitirá un dictamen a la mayor brevedad.
A la luz del dictamen del Comité, la Comisión informará a los Estados miembros de si es o no necesario retirar las referencias a las normas nacionales de la publicación a que se refiere el párrafo tercero del apartado 1 del artículo 13.
Artículo 15
Comité de instrumentos de medida
1. La Comisión estará asistida por el Comité de instrumentos de medida.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
4. El Comité aprobará su reglamento interno.
5. La Comisión velará por que se ponga a disposición de las partes interesadas en el momento oportuno la información pertinente sobre las medidas previstas a que se refiere el artículo 16.
Artículo 16
Funciones del Comité de instrumentos de medida
1. A petición de un Estado miembro o por iniciativa propia, la Comisión podrá adoptar cualquier medida oportuna, de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 15, a fin de:
a) identificar los documentos normativos establecidos por la OIML y, en una lista, indicar las partes de los mismos cuya observancia proporcione la presunción de conformidad con los correspondientes requisitos esenciales previstos en la presente Directiva;
b) publicar en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea las referencias de los documentos normativos y la lista contemplados en la letra a).
2. A petición de un Estado miembro o por iniciativa propia, la Comisión podrá adoptar cualquier medida oportuna, de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 3 del artículo 15, para modificar los anexos específicos relativos a instrumentos (anexos MI-001 a MI-010) en cuanto a:
- los errores máximos permitidos y las clases de precisión
- las condiciones nominales de funcionamiento
- los valores críticos de variación
- las perturbaciones.
3. Cuando un Estado miembro o la Comisión considere que un documento normativo, cuyas referencias hayan sido publicadas en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea con arreglo a lo dispuesto en la letra b) del apartado 1, no se ajusta plenamente a los requisitos esenciales contemplados en el anexo I y los anexos específicos pertinentes de instrumentos, dicho Estado miembro o la Comisión someterán la cuestión al Comité de instrumentos de medida, alegando las razones para ello.
La Comisión, de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 15, informará a los Estados miembros de si es o no necesario retirar las referencias al documento normativo en cuestión de la publicación en el Diario Oficial.
4. Los Estados miembros podrán tomar las medidas oportunas para que se consulte a las partes interesadas a escala nacional sobre los trabajos de la OIML relacionados con el ámbito de aplicación de la presente Directiva.
Artículo 17
Marcado
1. El marcado "CE" a que se refiere el artículo 7 constará del símbolo "CE" con arreglo al diseño establecido en la letra d) del punto I.B del anexo de la Decisión 93/465/CEE. El marcado "CE" tendrá como mínimo 5 mm de altura.
2. El marcado adicional de metrología constará de la letra "M" y de los dos últimos dígitos del año en que se aplicó, enmarcados en un rectángulo. La altura del rectángulo será igual a la altura del marcado "CE". El marcado adicional de metrología se situará inmediatamente a continuación del marcado "CE".
3. Si así lo exige el procedimiento de evaluación de la conformidad, el número de identificación del organismo notificado implicado a que se refiere el artículo 11 se situará a continuación del marcado "CE" y del marcado adicional de metrología.
4. Cuando un instrumento de medida conste de un grupo de dispositivos, que no sean subconjunto, que funcionen juntos, el marcado se situará en el dispositivo principal del instrumento.
Cuando un instrumento de medida sea demasiado pequeño o demasiado sensible para serle aplicado el marcado "CE" y el marcado adicional de metrología, el marcado se aplicará al embalaje si lo hubiere y a la documentación correspondiente exigida en las disposiciones de la presente Directiva.
5. El marcado "CE" y el marcado adicional de metrología serán indelebles. El número de identificación del organismo notificado implicado será indeleble o se autodestruirá si se retira. Todo el marcado deberá verse claramente o ser fácilmente accesible.
Artículo 18
Supervisión del mercado y cooperación administrativa
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas oportunas para garantizar que los instrumentos de medida sujetos a control metrológico legal pero que no cumplan las disposiciones aplicables de la presente Directiva no se comercialicen ni se pongan en servicio.
2. Las autoridades competentes de los Estados miembros se ayudarán mutuamente en el cumplimiento de sus obligaciones para efectuar la supervisión del mercado.
En particular, las autoridades competentes intercambiarán:
- información sobre el grado de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva de los instrumentos de medida que examine, y sobre los resultados de tales exámenes,
- certificados de examen CE de modelo y de diseño y sus anexos expedidos por organismos notificados así como cualquier añadido, modificación o retirada en relación con certificados ya emitidos,
- aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad expedidos por organismos notificados, así como información relativa a la denegación o retirada de sistemas de gestión de la calidad,
- informes de evaluación elaborados por organismos notificados a petición de otras autoridades.
3. Los Estados miembros garantizarán que los organismos que hayan notificado dispongan de toda la información necesaria relativa a los certificados y las aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad.
4. Cada Estado miembro comunicará a los demás Estados miembros y a la Comisión cuáles son las autoridades competentes que haya designado para dicho intercambio de información.
Artículo 19
Cláusula de salvaguardia
1. Si un Estado miembro determina que la totalidad o una parte de los instrumentos de medida de un modelo específico, a los que se ha aplicado el marcado "CE" y el marcado adicional de metrología, no cumplen los requisitos esenciales relacionados con las características metrológicas previstas en la presente Directiva cuando están instalados correctamente y se utilizan de conformidad con las instrucciones del fabricante, adoptará todas las medidas oportunas para retirar dichos instrumentos del mercado, prohibir o restringir su ulterior comercialización o prohibir o restringir su ulterior utilización.
Al adoptar la decisión sobre tales medidas, el Estado miembro tendrá en cuenta el carácter sistemático o fortuito del incumplimiento. Si el Estado miembro ha establecido que el incumplimiento tiene carácter sistemático, informará inmediatamente a la Comisión sobre las medidas adoptadas, indicando las razones de su decisión.
2. La Comisión iniciará consultas con las partes implicadas a la mayor brevedad posible.
a) Si la Comisión estima que las medidas adoptadas por el Estado miembro en cuestión están justificadas, informará inmediatamente de ello a ese Estado miembro, así como a los demás Estados miembros.
El Estado miembro competente adoptará las medidas adecuadas contra quienquiera que haya fijado el marcado e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.
Si el incumplimiento se atribuye a deficiencias en las normas o en los documentos normativos, la Comisión, después de consultar a las partes afectadas, someterá el asunto cuando antes al Comité correspondiente previsto en el artículo 14 o en el artículo 15.
b) Si la Comisión estima que las medidas adoptadas por el Estado miembro afectado son injustificadas, informará inmediatamente de ello a ese Estado miembro, así como al fabricante implicado o a su representante autorizado.
La Comisión velará por que se mantenga informados a los Estados miembros de la evolución y resultados del procedimiento.
Artículo 20
Colocación indebida del marcado
1. Cuando un Estado miembro determine que el marcado "CE" y el marcado adicional de metrología se han colocado indebidamente, el fabricante o su representante autorizado tendrá la obligación
- de hacer que el instrumento se ajuste a las disposiciones sobre el marcado "CE" y el marcado adicional de metrología no incluidas en el apartado 1 del artículo 19, y
- poner fin a la infracción en las condiciones que establezca el Estado miembro.
2. En caso de que persista la infracción anteriormente descrita, el Estado miembro adoptará las medidas oportunas para restringir o prohibir la comercialización del instrumento de que se trate o para garantizar que sea retirado del mercado o para prohibir o restringir su uso con arreglo a los procedimientos previstos en el artículo 19.
Artículo 21
Decisiones que impliquen denegación o restricción
Cualquier decisión adoptada en cumplimiento de la presente Directiva, que implique la retirada del mercado de un instrumento de medida, o prohíba o restrinja la comercialización o la utilización de un instrumento, indicará los motivos exactos en los que se base. Dicha decisión se notificará inmediatamente a la parte afectada, a la que se informará al mismo tiempo de los recursos legales de que disponga con arreglo a la legislación en vigor del Estado miembro afectado y de los plazos de interposición de dichos recursos.
Artículo 22
Derogaciones
Quedan derogadas las siguientes Directivas a partir del 30 de octubre de 2006 sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 23:
- Directiva 71/318/CEE de 26 de julio de 1971 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de volumen de gas(11);
- Directiva 71/319/CEE de 26 de julio de 1971 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de líquidos distintos del agua(12);
- Directiva 71/348/CEE de 12 de octubre de 1971 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los dispositivos complementarios para contadores de líquidos distintos del agua(13);
- Directiva 73/362/CEE de 19 de noviembre de 1973 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las medidas materializadas de longitud(14);
- Directiva 75/33/CEE de 17 de diciembre de 1974 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de agua fría(15), en lo que respecta a los contadores definidos en el anexo MI-001 de la presente Directiva;
- Directiva 75/410/CEE de 24 de junio de 1975 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los instrumentos de peso de totalización continua(16);
- Directiva 76/891/CEE de 4 de noviembre de 1976 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de energía eléctrica(17);
- Directiva 77/95/CEE de 21 de diciembre de 1976 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre taxímetros(18);
- Directiva 77/313/CEE de 5 de abril de 1977 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los sistemas de medición de líquidos distintos del agua(19);
- Directiva 78/1031/CEE de 5 de diciembre de 1978 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las seleccionadoras ponderales automáticas(20);
- Directiva 79/830/CEE de 11 de septiembre de 1979 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de agua caliente(21).
Artículo 23
Disposiciones transitorias
No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8, los Estados miembros permitirán, respecto a aquellas tareas de medición para las que se exija la utilización de un instrumento de medida controlado legalmente, la comercialización y puesta en servicio de instrumentos de medida que cumplan las normas aplicables antes del 30 de octubre de 2006, hasta la expiración de la validez de la aprobación de modelo de los instrumentos de medida de que se trate o, en caso de aprobación de modelo de validez indefinida, durante un plazo no superior a diez años contados a partir del 30 de octubre de 2006.
Artículo 24
Incorporación al Derecho nacional
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes del 30 de abril de 2006. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones con efectos a partir del 30 de octubre de 2006.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 25
Cláusula de revisión
El Parlamento Europeo y el Consejo invitan a la Comisión a presentarles un informe, antes del 30 de abril de 2011, sobre los efectos de la aplicación de la presente Directiva, basado a su vez en informes de los Estados miembros, y, si procede, a presentar propuestas de modificación.
El Parlamento Europeo y el Consejo piden a la Comisión que verifique si los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos industriales se aplican adecuadamente y, si procede, que proponga enmiendas para garantizar una certificación coherente.
Artículo 26
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 27
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Estrasburgo, 30 de marzo de 2004.

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