Document ID: 31998L0008

31998L0008
L 123/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
16.02.1998.
DIREKTIVA 98/8/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 16. veljače 1998.
o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 100.a,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
djelujući u skladu s postupkom predviđenim u članku 189.b Ugovora (3) u svjetlu zajedničkog teksta koji je 16. prosinca 1997. odobrio Odbor za mirenje,
(1)
budući da su svojom Rezolucijom od 1. veljače 1993. o programu Zajednice o politici i mjerama u vezi s okolišem i održivim razvojem (4) Vijeće i predstavnici vlada država članica, na sastanku u Vijeću, odobrili opći pristup i strategiju programa koje je predstavila Komisija, u kojima je naglašena potreba za mjerama smanjenja rizika nepoljoprivrednih pesticida;
(2)
budući da je, i prilikom usvajanja osme izmjene (5) Direktive Vijeća 76/769/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakona i ostalih propisa država članica o ograničenjima stavljanja na tržište i uporabi određenih opasnih tvari i pripravaka (6) 1989. i prilikom rasprave u Vijeću o Direktivi 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (7), Vijeće izrazilo zabrinutost zbog nepostojanja usklađenih odredbi Zajednice za biocide, koji su se ranije nazivali nepoljoprivrednim pesticidima i pozvalo Komisiju da ispita stanje u državama članicama i mogućnost djelovanja na razini Zajednice;
(3)
budući da su biocidni pripravci nužni za zaštitu od organizama koji su štetni za zdravlje ljudi ili životinja i za zaštitu od organizama koji uzrokuju štetu prirodnim ili proizvedenim proizvodima; budući da biocidni pripravci mogu predstavljati rizik za ljude, životinje i okoliš na razne načine zbog svojih svojstava i s tim povezanih načina uporabe;
(4)
budući da je nalaz Komisije pokazao razlike u zakonodavnoj situaciji država članica; budući da ove različitosti mogu predstavljati prepreke ne samo trgovini biocidnim pripravcima, već i trgovini proizvoda koji su njima tretirani te na taj način utjecati na funkcioniranje unutarnjeg tržišta; budući da je stoga Komisija predložila razvoj okvirnih propisa o stavljanju na tržište biocidnih pripravaka radi uporabe, uzimajući kao uvjet visoki stupanj zaštite ljudi, životinja i okoliša; budući da se, uzimajući u obzir načelo supsidijarnosti, odluke koje se donose na razini Zajednice moraju ograničiti na one nužne za ispravno funkcioniranje zajedničkog tržišta i kako bi se izbjeglo udvostručavanje posla država članica; budući da je donošenje direktive o biocidnim pripravcima najprikladniji način za uspostavljanje takvog okvira;
(5)
budući da bi okvirni propisi trebali onemogućiti stavljanje biocidnih pripravaka na tržište radi uporabe, osim ako su u skladu s odgovarajućim postupcima iz ove Direktive;
(6)
budući da je, uzimajući u obzir specifičnu prirodu nekih biocidnih pripravaka i rizike koji su povezani s njihovom predviđenom uporabom, primjereno omogućiti pojednostavljene postupke za odobrenje, uključujući i registraciju;
(7)
budući da je primjereno da podnositelj dostavlja dokumentaciju koja sadrži podatke potrebne za ocjenu rizika koji mogu proizaći iz predviđenih uporaba tog proizvoda; budući da je nužna zajednička ključna dokumentacija za aktivne tvari i biocidne pripravke koji ih sadrže kako bi pomogla i podnositeljima koji traže odobrenje i onima koji ocjenjuju i odlučuju o odobrenju; budući da se, nadalje, moraju razraditi posebni zahtjevi za podacima za svaku vrstu proizvoda iz ove Direktive;
(8)
budući da je u trenutku odobravanja biocidnih pripravaka nužno osigurati, kada se propisno upotrebljavaju za svoju pravu namjenu, da su biocidni pripravci dovoljno učinkoviti, da nemaju neprihvatljiv učinak na ciljne organizme, kao što su otpornost ili neprihvatljiva tolerancija, da kralježnjacima ne uzrokuju nepotrebnu patnju i bol te da nemaju, u svjetlu postojećih znanstvenih i tehničkih saznanja, neprihvatljiv učinak na okoliš, a posebno na zdravlje ljudi i životinja;
(9)
budući da je neophodno predvidjeti opća načela za ocjenu i odobrenje biocidnih pripravaka kako bi se osigurao usklađeni pristup država članica;
(10)
budući da države članice ne bi trebalo sprečavati u uvođenju dodatnih zahtjeva za uporabu biocidnih pripravaka ako su ti dodatni zahtjevi u skladu sa pravom Zajednice, a posebno ako nisu u suprotnosti s odredbama ove Direktive; budući da je svrha tih odredbi da zaštite okoliš i zdravlje ljudi i životinja sprečavanjem epidemija te zaštitom hrane i hrane za životinje;
(11)
budući da, zbog različitosti aktivnih tvari i biocidnih pripravaka, podaci i zahtjevi za testiranjem bi trebali odgovarati pojedinačnim okolnostima i rezultirati ukupnom procjenom rizika;
(12)
budući da je neophodno sastaviti popis aktivnih tvari Zajednice koje biocidni pripravci smiju sadržavati; budući da je potrebno utvrditi postupak Zajednice za ocjenu može li se aktivna tvar uvrstiti na popis Zajednice; budući da je potrebno utvrditi podatke koje zainteresirane strane moraju podnijeti kako bi se aktivna tvar uvrstila na popis; budući da se aktivne tvari na popisu moraju periodično pregledavati i, ako je potrebno, međusobno usporediti pod posebnim okolnostima, uzimajući u obzir napredak u znanosti i tehnologiji;
(13)
budući da bi se, kod proizvoda koji predstavljaju samo mali rizik, njihove aktivne tvari trebale navesti u posebnom dodatku; budući da se tvari čija je primarna uporaba nepesticidna, ali koje se upotrebljavaju u manjoj količini kao biocidi, bilo izravno ili u proizvodu koji se sastoji od aktivne tvari i jednostavnog sredstva za razrjeđivanje, moraju navesti u posebnom odvojenom prilogu;
(14)
budući da je, kada se neka aktivna tvar ocjenjuje radi uvrštenja ili drugog unosa u relevantne priloge ovoj Direktivi, neophodno da takva ocjena obuhvaća, po potrebi, iste aspekte kao i ocjena iz Direktive 92/32/EEZ od 30. travnja 1992. o sedmoj izmjeni Direktive 67/548/EEZ o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s klasifikacijom, pakiranjem i označavanjem opasnih tvari (8) i Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 od 23. ožujka 1993. o ocjeni i kontroli rizika postojeći tvari (9) prilikom procjene rizika; budući da se stoga rizici povezani s proizvodnjom, uporabom i odlaganjem aktivne tvari i materijala koji su njome tretirani trebaju razmatrati na sličan način kako je propisano u navedenom zakonodavstvu;
(15)
budući da je u interesu slobodnog protoka biocidnih pripravaka i materijala koji su njima tretirani da se odobrenje, izdano u jednoj državi članici, prizna i u drugim državama članicama pod posebnim uvjetima obuhvaćenim ovom Direktivom;
(16)
budući da, prilikom planiranja usklađenih odredbi za sve vrste biocidnih pripravaka, uključujući i pripravke za kontrolu kralježnjaka, stvarna uporaba tih vrsta može dati povoda za zabrinutost; budući da bi se stoga državama članicama trebalo dopustiti da u skladu s Ugovorom odstupe od načela uzajamnog priznavanja biocidnih pripravaka koji spadaju u tri posebne vrste biocida kojima je svrha kontrola posebnih vrsta kralježnjaka ako su ta odstupanja opravdana i ne ugrožavaju svrhu ove Direktive;
(17)
budući da je stoga poželjno da se uspostavi sustav uzajamne razmjene informacija i da države članice i Komisija na zahtjev jedna drugoj stave na raspolaganje pojedinosti i znanstvenu dokumentaciju koja se prilaže zahtjevima za odobrenje biocidnih pripravaka;
(18)
budući da bi trebalo biti moguće da države članice odobre na određeno vrijeme biocidne pripravke koji nisu u skladu s gore navedenim uvjetima, posebno u slučaju nepredvidljive opasnosti koja prijeti ljudima, životinjama ili okolišu koja se ne mogu suzbiti na druge načine; budući da postupak Zajednice ne smije sprečavati države članice da na određeno vrijeme na svom državnom području odobre uporabu biocidnih pripravaka koji sadrže aktivnu tvar koja se još ne nalazi na popisu Zajednice, ako je dokumentacija koja ispunjava zahtjeve Zajednice predana, a predmetna država članica vjeruje da aktivna tvar i biocidni pripravak zadovoljavaju uvjete koje je Zajednica za njih propisala;
(19)
budući da je bitno da se ovom Direktivom pomogne smanjiti broj testiranja na životinjama i da bi ta testiranja trebala ovisiti o namjeni i uporabi pripravaka;
(20)
budući da je potrebno omogućiti dobru usklađenost s ostalim zakonodavstvom Zajednice, a posebno s Direktivom 91/414/EEZ, direktivama koje se odnose na zaštitu voda i s onima koje se odnose na uporabu u zatvorenim sustavima i namjerno otpuštanje genetički modificiranih organizama;
(21)
budući da će Komisija izraditi tehničke smjernice posebno za provođenje postupaka odobrenja, uvrštenje aktivnih tvari u odgovarajuće priloge, priloge vezano uz zahtjeve za podacima i Prilog o općim načelima;
(22)
budući da, kako bi se osiguralo da su zahtjevi predviđeni za odobrene biocidne pripravke ispunjeni u trenutku njihovog stavljanja na tržište, države članice bi trebale utvrditi odgovarajuće odredbe za kontrolu i inspekciju;
(23)
budući da provedba ove Direktive, prilagodba njenih priloga razvoju tehničkih i znanstvenih saznanja te uvrštenje aktivnih tvari u odgovarajuće priloge zahtijevaju blisku suradnju Komisije, država članica i podnositelja; budući da, u slučajevima kada se primjenjuje postupak Stalnoga odbora za biocidne pripravke, ovo predstavlja odgovarajući temelj za tu suradnju;
(24)
budući da je dogovor o modus vivendi između Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije u vezi s mjerama provedbe propisa usvojenih u skladu s postupkom predviđenim u članku 189.(b) Ugovora o osnivanju Europske zajednice postignut 20. prosinca 1994. (10);
(25)
budući da će Komisija primijeniti modus vivendi na mjere provedbe koje proizlaze iz ove Direktive koje planira usvojiti, uključujući one iz priloga I. A i I. B;
(26)
budući da se, stoga što se potpuna provedba ove Direktive i posebno programa pregleda neće ostvariti nekoliko godina, Direktivom 76/769/EEZ daje se okvir za nadopunu razvoja pozitivnog popisa ograničavanjem stavljanja na tržište i uporabe određenih aktivnih tvari i pripravaka ili njihovih skupina;
(27)
budući da bi program pregleda aktivnih tvari trebao uzeti u obzir druge radne programe u okviru drugog zakonodavstva Zajednice koji se odnose na pregled ili odobrenje tvari i pripravaka ili relevantne međunarodne konvencije;
(28)
budući da troškove postupaka povezane s provedbom ove Direktive trebaju snositi podnositelji zahtjeva za stavljanje biocidnih pripravaka na tržište ili oni koji stavljaju biocidne pripravke na tržište, i oni koji podržavaju uvrštenje aktivnih tvari u relevantne priloge;
(29)
budući da je minimum pravila u vezi s uporabom biocidnih pripravaka na poslu predviđen direktivama o zdravlju i zaštiti na radu; budući da je poželjno razviti daljnja pravila u ovom području,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Područje primjene
1. Ova Direktiva obuhvaća:
(a)
odobrenje biocidnih pripravaka i njihovo stavljanje na tržište radi uporabe u državama članicama;
(b)
uzajamno priznavanje odobrenja unutar Zajednice;
(c)
sastavljanje pozitivnog popisa aktivnih tvari na razini Zajednice koje se smiju upotrebljavati u biocidnim pripravcima.
2. Ova se Direktiva primjenjuje na biocidne pripravke kako je utvrđeno člankom 2. stavkom 1. točkom (a), ali ne uključuje proizvode koji su utvrđeni ili su predmet sljedećih instrumenata za potrebe ovih Direktiva:
(a)
Direktiva Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju odredbi predviđenih zakonom, uredbom ili upravnim mjeramau vezi s vlasničkim medicinskim proizvodima (11);
(b)
Direktiva Vijeća 81/851/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakonodavstava država članica o veterinarsko-medicinskim proizvodima (12);
(c)
Direktiva Vijeća 90/677/EEZ od 13. prosinca 1990. o proširenju područja primjene Direktive 81/851/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima i o utvrđivanju dodatnih odredbi za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode (13);
(d)
Direktiva Vijeća 92/73/EEZ od 22. rujna 1992. o proširenju područja primjene Direktiva 65/65/EEZ i 75/319/EEZ o usklađivanju odredbi predviđenih zakonom, uredbom ili upravnim mjerama u vezi s medicinskim proizvodima i utvrđivanju dodatnih odredbi za homeopatske medicinske proizvode (14);
(e)
Direktiva Vijeća 92/74/EEZ od 22. rujna 1992. o proširenju područja primjene Direktive 81/851/EEZ o usklađivanju odredbi predviđenih zakonom, uredbom ili upravnim mjerama u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima i utvrđivanju dodatnih odredbi za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode (15);
(f)
Uredba Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobrenje i nadzor medicinskih proizvoda za uporabu na ljudima i u veterini te kojom se osniva Europska agencija za ocjenjivanje medicinskih proizvoda (16);
(g)
Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim implantatima (17);
(h)
Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima (18);
(i)
Direktiva Vijeća 89/107/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u vezi s aditivima koji su odobreni za uporabu u prehrambenim proizvodima namijenjenim za prehranu ljudi (19), Direktiva Vijeća 88/388/EEZ od 22. lipnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aromama za uporabu u prehrambenim proizvodima i o izvornim sirovinama za njihovu proizvodnju (20) i Direktiva Europskoga parlamenta i Vijeća br. 95/2/EZ od 20. veljače 1995. o aditivima u hrani, osim boja i zaslađivača (21);
(j)
Direktiva Vijeća 89/109/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica o materijalima i predmetima koji dolaze u kontakt s prehrambenim proizvodima (22);
(k)
Direktiva Vijeća 92/46/EEZ od 16. lipnja 1992. o utvrđivanju zdravstvenih odredbi za proizvodnju i stavljanje na tržište sirovog mlijeka, toplinski obrađenog mlijeka i proizvoda na bazi mlijeka (23);
(l)
Direktiva Vijeća 89/437/EEZ od 20. lipnja 1989. o higijenskim i zdravstvenim problemima koji utječu na proizvodnju i stavljanje na tržište proizvoda od jaja (24);
(m)
Direktiva Vijeća 91/493/EEZ od 22. srpnja 1991. o utvrđivanju zdravstvenih uvjeta za proizvodnju i stavljanje na tržište proizvoda ribarstva (25);
(n)
Direktiva Vijeća 90/167/EEZ od 26. ožujka 1990. o utvrđivanju uvjeta u Zajednici kojima se uređuje priprema, stavljanje na tržište i uporaba hrane za životinje kojoj su dodani medicinski pripravci (26);
(o)
Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o aditivima u hrani za životinje (27), Direktiva Vijeća 82/471/EEZ od 30. lipnja 1982. o određenim proizvodima koji se upotrebljavaju u hranidbi životinja (28), i Direktiva Vijeća 77/101/EEZ od 23. studenoga 1976. o stavljanju na tržište jednostavne hrane za životinje (29),
(p)
Direktiva Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica o kozmetičkim proizvodima (30);
(q)
Direktiva Vijeća 95/5/EZ od 27. veljače 1995. o izmjenama Direktive 92/120/EEZ o uvjetima za dopuštanje privremenih i ograničenih odstupanja od posebnih zdravstvenih propisa Zajednice o proizvodnji i stavljanju na tržište određenih proizvoda životinjskog podrijetla (31);
(r)
Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (32).
3. Ova se Direktiva, ne dovodeći u pitanje relevantne odredbe Zajednice ili mjere poduzete u skladu s njima, odnosi posebno na:
(a)
Direktivu Vijeća 76/769/EEZ 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakona i ostalih propisa država članica o ograničenjima stavljanja na tržište i uporabi određenih opasnih tvari i pripravaka (33);
(b)
Direktivu 79/117/EEZ od 21. prosinca 1978. o zabrani stavljanja na tržište i uporabe sredstava za zaštitu bilja koja sadrže određene aktivne tvari (34);
(c)
Uredbu Vijeća (EEZ) br. 2455/92 od 23. srpnja 1992. o izvozu i uvozu određenih opasnih kemikalija (35);
(d)
Direktivu Vijeća 80/1107/EEZ od 27. studenoga 1980. o zaštiti radnika od rizika povezanih s izloženošću kemijskim, fizičkim i biološkim agensima na poslu (36) , Direktivu Vijeća 89/391/EEZ od 12. lipnja 1989. o uvođenju mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja radnika na radu (37), i pojedinačne direktive koje se temelje na ovim Direktivama;
(e)
Direktivu Vijeća 84/450/EEZ od 10. rujna 1984. o usklađivanju zakona i ostalih propisa država članica u vezi s oglašavanjem koje dovodi u zabludu (38).
4. Članak 20. ne primjenjuje se na prijevoz biocidnih pripravaka vlakom, cestom, rijekama, morem ili zrakom.
Članak 2.
Definicije
1. Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
Biocidni pripravci
Aktivne tvari i pripravci koji sadrže jednu ili više aktivnih tvari, sastavljeni u oblik u kojem se isporučuju korisniku, čija je namjena uništiti, odvratiti, učiniti bezopasnim, spriječiti djelovanje ili na drugi način kontrolirati bilo koji štetni organizam kemijskim ili biološkim sredstvima. Prilog V. sadrži opsežan popis 23 vrste pripravaka s naznačenim opisom svake vrste.
(b)
Biocidni pripravak niskog rizika
Biocidni pripravak koji kao aktivnu tvar ili aktivne tvari sadrži samo jednu ili više tvari nabrojenih u Prilogu I. A i koji ne sadrži niti jednu sumnjivu tvar. Pod propisanim uvjetima uporabe, biocidni pripravak predstavlja samo nizak rizik za ljude, životinje i okoliš.
(c)
Osnovna tvar
Tvar koja se nalazi u Prilogu I. B, čija je primarna uporaba nepesticidna, ali koja se upotrebljava u manjoj mjeri kao biocid, bilo izravno, bilo u proizvodu koji se sastoji od tvari i jednostavnog sredstva za razrjeđivanje, koje samo po sebi nije sumnjiva tvar i ne stavlja se na tržište upravo za dotičnu biocidnu uporabu.
Tvari koje bi se mogle uvrstiti u Prilog I. B u skladu s postupkom predviđenim u člancima 10. i 11. su, između ostalog, sljedeće:
-
ugljikov dioksid,
-
dušik,
-
etanol,
-
2-propanol,
-
octena kiselina,
-
kieselguhr/infuzorijska ili dijatomejska zemlja
(d)
Aktivna tvar
Tvar ili mikroorganizam, uključujući i virus ili gljivu, koja ima opće ili posebno djelovanje na štetne organizme ili protiv njih.
(e)
Sumnjiva tvar
Bilo koja tvar, osim aktivne tvari, koja može izazvati štetni učinak na ljude, životinje ili okoliš i nalazi se ili je proizvedena u biocidnom pripravku u dovoljnoj koncentraciji da izazove takav učinak.
Takva tvar, osim ako ne postoje drugi razlozi za zabrinutost, uobičajeno bi bila tvar klasificirana kao opasna u skladu s Direktivom Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i ostalih propisa o klasificiranju, pakiranju i označavanju opasnih pripravaka (39), i koja se nalazi u biocidnom pripravku u takvoj koncentraciji da se proizvod smatra opasnim u smislu članka 3. Direktive Vijeća 88/379/EEZ od 7. lipnja 1988. o usklađivanju zakona i ostalih propisa država članica o klasificiranju, pakiranju i označavanju opasnih pripravaka (40).
(f)
Štetni organizam
Bilo koji organizam čije je prisustvo nepoželjno ili ima štetan učinak na ljude, njihove aktivnosti ili na proizvode koje oni upotrebljavaju ili proizvode, ili na životinje ili na okoliš.
(g)
Ostaci
Jedna ili više tvari koje se nalaze u biocidnom pripravku koja zaostaje nakon njegove uporabe, uključujući i metabolite takvih tvari i produkte njihove razgradnje ili reakcije.
(h)
Stavljanje na tržište
Svaka isporuka, bilo uz plaćanje ili bez naknade, ili posljedično skladištenje osim skladištenja za izvoz izvan područja Zajednice ili odlaganje. Uvoz biocidnog pripravka u carinsko područje Zajednice smatra se stavljanjem na tržište u smislu ove Direktive.
(i)
Odobrenje
Upravni akt kojim nadležno tijelo države članice, nakon što zaprimi zahtjev koji dostavlja podnositelj, odobrava stavljanje biocidnog pripravka na tržište na svom državnom području ili na nekom dijelu svog državnog područja.
(j)
Okvirna formulacija
Specifikacije za skupinu biocidnih pripravaka koji imaju istu uporabu i istu vrstu korisnika.
Ova skupina pripravaka mora sadržavati iste aktivne tvari istih specifikacija, i njihovi sastavi moraju predstavljati samo varijacije ranije odobrenog biocidnog pripravka i nemaju utjecaja na razinu rizika, povezanu s njima i njihovom učinkovitošću.
U tom smislu, varijacija je dopušteni smanjeni maseni udio aktivne tvari i/ili promjena masenog udjela jedne ili više neaktivnih tvari i/ili zamjena jednog ili više pigmenata, boja, mirisa, drugima, a predstavlja isti ili manji rizik, ne umanjujući pritom njegovu učinkovitost.
(k)
Registracija
Upravni akt kojim nadležno tijelo države članice, nakon što zaprimi zahtjev koji dostavlja podnositelj, i nakon provjere da dokumentacija ispunjava sve relevantne zahtjeve ove Direktive, odobrava stavljanje biocidnog pripravka niskog rizika na tržište na svom državnom području ili na nekom dijelu svog državnog područja.
(l)
Odobrenje za pristup podacima
Dokument koji potpisuje vlasnik ili vlasnici relevantnih podataka zaštićenih odredbama ove Direktive, koji navodi da nadležno tijelo za potrebe davanja odobrenja ili registracije biocidnog pripravka te podatke smije upotrebljavati prema uvjetima ove Direktive.
2. U smislu ove Direktive definicije za:
(a)
tvar;
(b)
pripravak;
(c)
znanstveno istraživanje i razvoj;
(d)
procesno usmjereno istraživanje i razvoj;
primjenjuju se kako je predviđeno u članku 2. Direktive Vijeća 67/548/EEZ.
Članak 3.
Odobrenje stavljanja biocidnih pripravaka na tržište
1. Države članice propisuju da se biocidni pripravak ne može staviti na tržište i upotrebljavati na njihovom državnom području ako nije odobren u skladu s ovom Direktivom.
2. Iznimno od odredaba stavka 1.:
i.
države članice, pod uvjetom provođenja registracije, dopuštaju stavljanje na tržište i uporabu biocidnog pripravka niskog rizika pod uvjetom da je u skladu s člankom 8. stavkom 3. dokumentacija provjerena i dostavljena nadležnim tijelima.
Ako nije drugačije određeno, sve odredbe u vezi s odobrenjem pod uvjetima ove Direktive primjenjuju se i na registraciju.
ii.
države članice odobravaju stavljanje na tržište i uporabu određenih tvari u biocidne svrhe nakon njihova uvrštenja u Prilog I. B.
3.
i.
O svakom se zahtjevu za odobrenje odlučuje bez neopravdane odgode.
ii.
O zahtjevima za biocidne pripravke koji zahtijevaju registraciju nadležno tijelo donosi odluku u roku od 60 dana.
4. Države članice na zahtjev ili na vlastitu inicijativu i po potrebi uspostavljaju okvirnu formulaciju o kojoj obavještavaju podnositelja prilikom izdavanja odobrenja za određeni biocidni pripravak.
Ne dovodeći u pitanje članke 8. i 12. i pod uvjetom da podnositelj ima pravo pristupa okvirnoj formulaciji u obliku odobrenja za pristup podacima, o kasnijim zahtjevima za odobrenje novog biocidnog pripravka koji se temelje na ovoj okvirnoj formulaciji nadležno tijelo odlučuje u roku od 60 dana
5. Države članice propisuju da se biocidni pripravci moraju klasificirati, pakirati i deklarirati u skladu s odredbama ove Direktive.
6. Ne dovodeći u pitanje članak 7. stavak 1., odobrenja se daju na najdulje 10 godina od dana prvog ili obnovljenog uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. ili I. A za određenu vrstu proizvoda, i bez prekoračenja roka određenog za pojedinu aktivnu tvar u Prilogu I. ili I. A; ona se mogu obnoviti nakon provjere da su uvjeti iz članka 5. stavaka 1. i 2. još uvijek ispunjeni. Ako je potrebno, obnavljanje se može dati samo za razdoblje koje je nadležnom tijelu države članice potrebno da provjeri zahtjev za obnavljanjem, ako je predan.
7. Države članice propisuju da se biocidni pripravci moraju pravilno upotrebljavati. Pravilna uporaba uključuje pridržavanje uvjetima utvrđenim u članku 5. i navedenim u odredbama o deklariranju u ovoj Direktivi. Pravilna uporaba uključuje i racionalnu primjenu kombinacije fizičkih, bioloških, kemijskih i drugih mjera prema potrebi, pri čemu je uporaba biocidnih pripravaka ograničena na najmanju moguću mjeru. Upotrebljavaju li se biocidni pripravci u radu, moraju se upotrebljavati i u skladu sa zahtjevima Direktive o zaštiti radnika.
Članak 4.
Uzajamno priznavanje odobrenja
1. Ne dovodeći u pitanje članak 12., biocidni pripravak koji je već odobren ili registriran u jednoj državi članici odobrava se ili registrira u drugoj državi članici u roku od 120 dana ili 60 dana od zaprimanja zahtjeva u drugoj državi članici, pod uvjetom da je aktivna tvar biocidnog pripravka uvrštena u Prilog I. ili I. A i u skladu je s njegovim zahtjevima. Zahtjev za uzajamno priznavanje odobrenja mora sadržavati sažetak dokumentacije kako je propisano u članku 8. stavku 2. točki (a) i Prilogu II. B, odjeljku X. i ovjerenu presliku prvog odobrenja. Zahtjev za uzajamno priznavanje registracije biocidnih pripravaka niskog rizika mora sadržavati podatke navedene u članku 8. stavku 3., osim podataka o učinkovitosti za koje je dovoljan sažetak.
Odobrenje može podlijegati odredbama koje su posljedica primjene drugih mjera u skladu s pravom Zajednice, a koje se odnose na uvjete za distribuciju i uporabu biocidnih pripravaka čiji je cilj zaštititi zdravlje distributera, korisnika i radnika.
Ovaj postupak uzajamnog priznavanja ne dovodi u pitanje mjere koje poduzimaju države članice u skladu s pravom Zajednice kojima je cilj zaštita zdravlja radnika.
2. Ako u skladu s člankom 5., država članica ustanovi da:
(a)
ciljni organizmi ne postoje u štetnoj količini na njenom državnom području;
(b)
postoji neprihvatljiva tolerancija ili otpornost ciljnog organizma na biocidni pripravak; ili
(c)
se relevantni uvjeti za uporabu, kao što su klima ili razdoblje razmnožavanja ciljnog organizma, značajno razlikuju od onih u državi članici u kojoj je biocidni pripravak najprije odobren, i neizmijenjeno odobrenje bi stoga moglo predstavljati neprihvatljiv rizik za ljude ili okoliš,
država članica smije zatražiti da se određeni uvjeti navedeni u članku 20. stavku 3. točkama (e), (f), (h), (j) i (l) prilagode različitim okolnostima kako bi se ispunili uvjeti za izdavanje odobrenja predviđeni u članku 5.
3. Ako država članica vjeruje da biocidni pripravak niskog rizika koji je već registriran u drugoj državi članici nije u skladu s definicijom iz članka 2. stavka 1. točke (b), ona može privremeno odbiti njegovu registraciju i o tome odmah izvijestiti nadležno tijelo za provjeru dokumentacije.
Ako se u roku od najviše 90 dana nije postigao sporazum među uključenim tijelima, predmet se upućuje Komisiji na odlučivanje u skladu s postupkom predviđenim u stavku 4.
4. Ne dovodeći u pitanje stavke 2. i 3., ako država članica vjeruje da biocidni pripravak koji je druga država članica odobrila ne može ispuniti zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. i stoga predloži odbijanje odobrenja ili registriranja proizvoda ili ograničavanje odobrenja pod određenim uvjetima, o tome obavještava Komisiju, druge države članice i podnositelja te im dostavlja dokument s obrazloženjem koji sadrži ime proizvoda, njegovu specifikaciju i razloge zbog kojih predlaže odbijanje ili ograničenje odobrenja.
Komisija je dužna sastaviti prijedlog o ovim pitanjima u skladu s člankom 27. za odluku u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 2.
5. Ako u postupku predviđenom u stavku 4. država članica potvrdi odbijanje druge ili naknadne registracije, tada država članica koja je prije registrirala biocidni pripravak niskog rizika, ako Stalni odbor to smatra prikladnim, uzima ovo odbijanje u obzir i provjerava njegovu registraciju u skladu s člankom 6.
Ako ovaj postupak potvrdi početnu registraciju, država članica koja je započela postupak dužna je registrirati predmetni biocidni pripravak niskog rizika.
6. Iznimno od odredaba stavka 1., države članice smiju odbiti, pod uvjetima Ugovora, uzajamno priznavanje odobrenja za vrste proizvoda 15., 17. i 23. Priloga V., ako se takvo ograničenje može opravdati i ne ugrožava svrhu ove Direktive.
Države članice se uzajamno obavješćuju i obavješćuju Komisiju o svim odlukama koje su donijele s tim u vezi, navodeći i razloge za takvu odluku.
Članak 5.
Uvjeti za davanje odobrenja
1. Države članice odobravaju biocidni pripravak samo ako:
(a)
je aktivna tvar ili aktivne tvari koje se nalaze u njemu uvrštene u Prilog I. ili I. A i ako su ispunjeni svi zahtjevi iz tih priloga;
(b)
je ustanovljeno, u svjetlu postojećih znanstvenih i tehničkih saznanja, i prikazano u ocjeni dokumentacije iz članka 8., u skladu s općim načelima za ocjenu dokumentacije kako je predviđeno u Prilogu VI., kada se upotrebljava kako je odobren i uzimajući u obzir:
-
sve uobičajene uvjete pod kojima se biocidni pripravak može upotrebljavati,
-
kako se može upotrebljavati njime tretirani materijal,
-
posljedice njegove uporabe i odlaganja,
da biocidni pripravak:
i.
jest dovoljno učinkovit;
ii.
nema neprihvatljivih učinaka na ciljne organizme, kao što su neprihvatljiva otpornost ili unakrsna otpornost ili nepotrebna patnja i bol za kralježnjake;
iii.
sam po sebi ili njegovi ostaci nemaju neprihvatljivih učinaka na zdravlje ljudi i životinja, izravno ili neizravno (npr. preko vode za piće, hrane ili hrane za životinje, zraka u prostoriji ili na radnom mjestu) ili na površinsku i podzemnu vodu;
iv.
sam po sebi ili njegovi ostaci nemaju neprihvatljivih učinaka na okoliš, uzimajući u obzir posebno:
-
njegov ostanak i distribuciju u okolišu; posebno kontaminaciju površinskih voda (uključujući estuarijsku i morsku vodu), podzemnu vodu i vodu za piće,
-
njegov utjecaj na neciljne organizme,
(c)
se mogu ustanoviti priroda i količina njegovih aktivnih tvari i, po potrebi, bilo kojih toksikološki ili ekotoksikološki značajnih nečistoća i sastojaka te njegovih ostataka koji imaju toksikološko značenje ili značenje za okoliš, a koji nastanu nakon odobrene uporabe, u skladu s relevantnim zahtjevima iz Priloga II. A, II. B, III. A, III. B, IV. A ili IV. B;
(d)
su određena njegova fizikalna i kemijska svojstva, a smatraju se prihvatljivima u svrhu odgovarajuće uporabe, skladištenja i transporta proizvoda.
2. Neće se odobriti stavljanje na tržište ili javnu uporabu biocidnog pripravka koji se u skladu s člankom 20. stavkom 1. klasificira kao toksičan, vrlo toksičan ili karcinogen u kategoriji 1. ili 2., ili mutagen u kategoriji 1. ili 2. ili klasificiran kao toksičan za reprodukciju u kategoriji 1. ili 2.
3. Odobrenje može biti uvjetovano i mora odrediti uvjete u vezi sa stavljanjem na tržište i uporabom koji su potrebni kako bi se osigurala sukladnost s odredbama stavka 1.
4. Ako druge odredbe Zajednice propisuju zahtjeve u vezi s uvjetima za davanje odobrenja i uporabu biocidnog pripravka, a posebno ako se njima štiti zdravlje distributera, korisnika, radnika i potrošača ili štiti zdravlje životinja ili okoliš, prilikom davanja odobrenja nadležno tijelo to uzima u obzir i prema potrebi izdaje odobrenje koje podliježe tim zahtjevima.
Članak 6.
Pregled odobrenja
Odobrenje se tijekom razdoblja za koje je izdano smije pregledati u svakom trenutku, npr. po zaprimanju obavijesti u skladu s člankom 14., ako postoje naznake da se bilo koji od uvjeta iz članka 5. više ne ispunjava. U takvim slučajevima države članice smiju zatražiti od vlasnika odobrenja ili podnositelja kojem je dana izmjena odobrenja u skladu s člankom 7. da dostavi dodatne informacije potrebne za pregled. Ako je potrebno, odobrenje se može produljiti samo za razdoblje potrebno za okončanje pregleda, ali će se produljiti za razdoblje potrebno za dostavljanje dodatnih informacija.
Članak 7.
Ukidanje ili izmjena odobrenja
1. Odobrenje se ukida ako:
(a)
aktivna tvar nije više uvrštena u Prilog I. ili I. A, kako zahtijeva članak 5. stavak 1. točka (a);
(b)
se ne ispunjavaju uvjeti iz članka 5. stavka 1. za dobivanje odobrenja;
(c)
je ustanovljeno da su dostavljeni netočni podaci ili podaci koje dovode u zabludu o činjenicama na temelju kojih je dano odobrenje za proizvod.
2. Odobrenje se smije ukinuti i ako nositelj odobrenja to zatraži i navede razloge za ukinuće.
3. Ako država članica namjerava ukinuti odobrenje, o tome će obavijestiti i saslušati nositelja odobrenja. Kad ukida odobrenje, država članica smije odobriti razdoblje počeka za odlaganje ili za skladištenje, stavljanje na tržište i uporabu postojećih zaliha u trajanju koje ovisi o razlogu za ukidanje odobrenja, ne dovodeći u pitanje bilo koje razdoblje predviđeno odlukom koja je u skladu s Direktivom 76/769/EEZ ili u vezi sa stavkom 1. točkom (a).
4. Ako država članica smatra da je na temelju znanstvenih i tehničkih saznanja neophodno zaštititi zdravlje i okoliš, ona je dužna izmijeniti uvjete za uporabu odobrenja, a posebno način uporabe ili količine.
5. Odobrenje se smije izmijeniti ako nositelj odobrenja to zatraži i navede razloge za izmjenu.
6. Ako se predložena izmjena odnosi na proširenje uporabe, država članica proširuje odobrenje pridržavajući se posebnih uvjeta za aktivnu tvar uvrštenu u Prilog I. ili I. A.
7. Ako predložena izmjena odobrenja uključuje izmjene posebnih uvjeta za aktivnu tvar uvrštenu u Prilog I. ili I. A, takve se izmjene smiju napraviti samo nakon ocjene aktivne tvari, uzimajući u obzir predložene izmjene, u skladu s postupcima predviđenima u članku 11.
8. Izmjene se smiju odobriti samo ako je utvrđeno da su zahtjevi iz članka 5. i dalje ispunjeni.
Članak 8.
Zahtjevi koji se odnose na odobrenje
1. Zahtjev za odobrenje podnosi osoba odgovorna za prvo stavljanje biocidnog pripravka na tržište u državi članici ili ga se podnosi u njeno ime, nadležnom tijelu odnosne države članice. Podnositelj mora imati stalnu poslovnu jedinicu unutar Zajednice.
2. Države članice zahtijevaju da podnositelj zahtjeva za odobrenje biocidnog pripravka nadležnom tijelu dostavi:
(a)
dokumentaciju ili odobrenje za pristup podacima za biocidni pripravak koji, u svjetlu postojećih znanstvenih i tehničkih saznanja, ispunjava zahtjeve utvrđene u Prilogu II. B i, ako je tako određeno, relevantne dijelove Priloga III. B; i
(b)
za svaku aktivnu tvar u biocidnom pripravku, dokumentaciju ili odobrenje za pristup podacima koji, u svjetlu postojećih znanstvenih i tehničkih saznanja, ispunjava zahtjeve utvrđene u Prilogu II. A i, ako je tako određeno, relevantne dijelove Priloga III. A.
3. Iznimno od odredaba stavka 2. točke (a), države članice zahtijevaju da dokumentacija za biocidni pripravak niskog rizika sadrži sljedeće podatke:
i.
podnositelja:
1.1.
naziv i adresu;
1.2.
proizvođače biocidnog pripravka i aktivne tvari (nazive i adrese, uključujući i lokaciju proizvođača aktivne tvari);
1.3.
po potrebi, odobrenje za pristup podacima za bilo koji potrebni podatak;
ii.
identitet biocidnog pripravka:
2.1.
trgovački naziv;
2.2.
cjelokupni sastav biocidnog pripravka;
2.3.
fizikalna i kemijska svojstva, kao što je utvrđeno u članku 5. stavku 1. točki (d);
iii.
svrhe primjene:
3.1.
vrstu proizvoda (Prilog V.) i područje primjene;
3.2.
kategoriju korisnika;
3.3.
metodu primjene;
iv.
podatke o učinkovitosti,
v.
analitičke metode,
vi.
klasifikaciju, pakiranje i označavanje, uključujući i prijedlog deklaracije, u skladu s člankom 20.,
vii.
sigurnosni list koji se priprema u skladu s člankom 10. Direktive Vijeća 88/379/EEZ od 7. lipnja 1988. o usklađivanju zakona i ostalih propisa država članica o klasificiranju, pakiranju i označavanju opasnih tvari (41), ili s člankom 27. Direktive 67/548/EEZ.
4. Dokumentacija sadržava detaljni i potpuni opis provedenih istraživanja i primijenjenih metoda ili bibliografsko upućivanje na te metode. Podaci u dokumentaciji koji se prilažu u skladu s člankom 8. stavkom 2. smatraju se dostatnima za ocjenu učinaka i svojstava navedenih u članku 5. stavku 1. točkama (b), (c) i (d). Nadležnom tijelu se dostavljaju u obliku tehničke dokumentacije koja sadržava podatke i rezultate istraživanja navedene u Prilozima II. A i II. B i, ako je tako određeno, relevantne dijelove Priloga III. A i III. B.
5. Podaci koji nisu potrebni zbog prirode biocidnog pripravka ili njegove predložene uporabe nije potrebno dostavljati. Isto se odnosi ako znanstveno nije neophodno ili tehnički moguće dostaviti te podatke. U tim slučajevima se dostavlja obrazloženje koje je prihvatljivo nadležnom tijelu. Takvo opravdanje može biti i postojanje okvirne formulacije kojoj podnositelj ima pravo pristupa.
6. Ako ocjena dokumentacije pokazuje da su za procjenu rizika od biocidnog pripravka neophodne dodatne informacije, uključujući podatke i rezultate dodatnih testova, nadležno tijelo je dužno zatražiti podnositelja dostavu takvih podataka. Rok za ocjenu dokumentacije počinje teći nakon što je dokumetacija cjelovita.
7. Naziv aktivne tvari mora se navesti kao što je registriran u popisu u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ ili, ako naziv nije uvršten u popis, kao što je naveden u Europskom registru postojećih kemijskih tvari (Einecs) ili, ako naziv nije uvršten u registar, aktivnoj tvari se daje uobičajeni naziv Međunarodne organizacije za normizaciju (ISO). Ako to nije moguće, tvar se mora nazvati svojim kemijskim nazivom u skladu s pravilima Međunarodne unije za čistu i primijenjenu kemiju (IUPAC).
8. Testovi se u načelu provode u skladu s metodama opisanima u Prilogu V. Direktivi 67/548/EEZ. U slučaju da metoda nije primjerena ili opisana, druge metode koje se primjenjuju moraju biti, kad god je moguće, međunarodno priznate i opravdane. Po potrebi, testovi se provode u skladu s odredbama Direktive Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. o usklađivanju zakona i ostalih propisa država članica o zaštiti životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (42) i Direktive Vijeća 87/18/EEZ od 18. prosinca 1986. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjere njihove primjene za testove na kemijske tvari (43).
9. Ako postoje podaci o testovima koji su dobiveni, prije usvajanja ove Direktive, drugim metodama od onih predviđenih u Prilogu V. Direktivi 67/548/EEZ, o prikladnosti tih podataka za potrebe ove Direktive i potrebi za provedbom novih testova u skladu s Prilogom V. mora se odlučiti od slučaja do slučaja, uzimajući u obzir, između ostalog, potrebu da se testiranje na kralježnjacima svede na najmanju moguću mjeru.
10. Nadležna tijela iz članka 26. osiguravaju da je za svaki zahtjev priložen poseban spis. Svaki spis sadrži najmanje primjerak zahtjeva, popis upravnih odluka koje je donijela država članica u vezi sa zahtjevom i u vezi s dokumentacijom dostavljenima u skladu sa stavkom 2., zajedno s njezinim sažetkom. Na zahtjev, države članice stavljaju na raspolaganje drugim nadležnim tijelima i Komisiji spise iz ovog stavka; na zahtjev im dostavljaju sve podatke potrebne za puno razumijevanje zahtjeva i po potrebi osiguravaju da podnositelji dostavljaju primjerak tehničke dokumentacije predviđene stavkom 2.
11. Države članice smiju zatražiti uzorke pripravaka i njegovih sastojaka.
12. Države članice smiju zatražiti da se zahtjevi za odobrenje dostavljaju na njihovim nacionalnim ili službenim jezicima ili na jednom od ovih jezika.
Članak 9.
Stavljanje aktivne tvari na tržište
Države članice propisuju da se neka tvar, ako je aktivna tvar za uporabu u biocidnim pripravcima, ne smije staviti na tržište za tu uporabu osim ako:
(a)
je državi članici predana dokumentacija, u slučaju da aktivna tvar nije bila na tržištu prije datuma navedenog u članku 34. stavku 1., koji ispunjava zahtjeve iz članka 11. stavka 1. i u prilogu ima izjavu da je ta aktivna tvar namijenjena uporabi u biocidnom pripravku. Ovo se ne primjenjuje na tvari za uporabu u skladu s člankom 17.;
(b)
se klasificira, pakira i deklarira u skladu s odredbama Direktive 67/548/EEZ.
Članak 10.
Uvrštenje aktivne tvari u Priloge I., I. A ili I. B
1. U svjetlu postojećih znanstvenih i tehničkih saznanja, aktivna tvar se uvrštava u Prilog I., Prilog I. A ili I. B za početno razdoblje koje ne prelazi 10 godina ako se može očekivati da će:
-
biocidni pripravci koji sadrže aktivnu tvar,
-
biocidni pripravci niskog rizika koji su u skladu s definicijom iz članka 2. stavka 1. točke (b),
-
određene tvari u skladu s definicijom iz članka 2. stavka 1. točke (c),
ispuniti uvjete predviđene člankom 5. stavkom 1. točkama (b), (c) i (d), uzimajući u obzir, gdje je to relevantno, kumulativne učinke uporabe biocidnih pripravaka koji sadrže iste aktivne tvari.
Neka aktivna tvar ne može se uvrstiti u Prilog I. A ako je u skladu s Direktivom 67/548/EEZ klasificirana kao:
-
karcinogena,
-
mutagena,
-
toksična za reprodukciju,
-
senzibilizirajuća, ili
-
je bioakumulativna i teško razgradiva.
Po potrebi, unos aktivne tvari u Prilog I. A odnosi se na raspon koncentracija između kojih se tvar može upotrebljavati.
2. Uvrštenje aktivne tvari u Priloge I., I. A ili I. B, po potrebi, podložno je sljedećem:
i.
zahtjevima u vezi s:
(a)
minimumom čistoće aktivne tvari;
(b)
prirodom i najvećom količinom određenih nečistoća;
(c)
vrstom proizvoda u kojima se može upotrebljavati;
(d)
načinom i područjem uporabe;
(e)
navođenjem kategorija korisnika (npr. industrijski, profesionalni ili neprofesionalni);
(f)
svim drugim posebnim uvjetima za ocjenu podataka dostavljenih u smislu ove Direktive;
ii.
uspostavljanju sljedećeg:
(a)
prihvatljive razine izloženosti radnika (PRIR/AOEL), po potrebi;
(b)
gdje je bitno, prihvatljive dnevne količine za čovjeka (ADI) i maksimalne razine ostataka (MRO);
(c)
ostanka i ponašanja u okolišu te utjecaja na ciljne organizme.
3. Uvrštenje u Prilog I., I. A ili I. B aktivne tvari ograničeno je na one vrste proizvoda u Prilogu V. za koje su dostavljeni relevantni podaci u skladu s člankom 8.
4. Uvrštenje aktivne tvari u Prilog I., I. A ili I. B smije se obnoviti jednom ili više puta za razdoblja koja ne prelaze 10 godina. Početno uvrštenje, kao i svako obnovljeno uvrštenje, može se pregledati u bilo kojem trenutku ako postoje naznake da se bilo koji od zahtjeva iz stavka 1. više ne ispunjava. Obnavljanje se može, po potrebi, dati samo na najkraće razdoblje potrebno za dovršenje pregleda ako je predan zahtjev za to obnavljanje, i daje se za razdoblje potrebno za dostavu dodatnih podataka koji se traže u skladu s člankom 11. stavkom 2.
5.
i.
Unos aktivne tvari u Prilog I. i, gdje je bitno, I. A ili I. B može se odbiti ili ukloniti,
-
ako ocjena aktivne tvari u skladu s člankom 11. stavkom 2. pokazuje da, pod uobičajenim uvjetima pod kojima se može upotrebljavati u odobrenom biocidnom pripravku, rizici za zdravlje ili okoliš daju povoda za zabrinutost, i
-
ako postoji neka druga aktivna tvar u Prilogu I. za istu vrstu pripravka koja, u svjetlu znanstvenih i tehničkih saznanja, predstavlja značajno manji rizik za zdravlje ili za okoliš.
Ako se razmatra takvo odbijanje ili uklanjanje, provodi se ocjena alternativne aktivne tvari ili alternativnih aktivnih tvari kako bi se dokazalo da se ona može upotrebljavati uz sličan učinak na ciljne organizme bez značajnih gospodarskih i praktičnih nepogodnosti za korisnika i bez povećanog rizika za zdravlje i okoliš.
Ocjena se u skladu s postupcima iz članka 11. stavka 2. prosljeđuje na odlučivanje u skladu s postupcima iz članka 27. i članka 28. stavka 3.
ii.
Odbijanje unosa u Prilog I. i, gdje je bitno, I. A ili I. B, ili njegovo uklanjanje iz navedenih priloga, provodi se pod sljedećim uvjetima:
1.
kemijska raznolikost aktivnih tvari mora biti takva da svede na najmanju moguću mjeru pojavu otpornosti kod ciljnih organizama;
2.
primjenjuje se samo na aktivne tvari koje, kada se upotrebljavaju pod uobičajenim uvjetima u odobrenim biocidnim pripravcima, predstavljaju značajno drugačiju razinu rizika;
3.
primjenjuje se samo na aktivne tvari koje se upotrebljavaju na proizvodima iste vrste proizvoda;
4.
primjenjuje se samo nakon što se, po potrebi, dopusti mogućnost prikupljanja iskustava iz uporabe u praksi, ako već ne postoje;
5.
potpuna dokumentacija s podacima ocjene koja služi ili je služila za unos u Prilog I., I. A ili I. B stavljaju se na raspolaganje Odboru navedenom u članku 28. stavku 3.
iii.
Odluka iz Priloga I. koja uklanja unos ne stupa odmah na snagu, već se odgađa na razdoblje od najviše četiri godine od dana odluke.
Članak 11.
Postupak za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I., I. A ili I. B
1. Uvrštenje ili naknadne izmjene uvrštenja aktivne tvari u Prilog I., I. A ili I. B razmatraju se kada:
(a)
je podnositelj dostavio nadležnom tijelu jedne od država članica:
i.
dokumentaciju za aktivnu tvar koja ispunjava zahtjeve Priloga IV. A ili zahtjeve Priloga II. A i, ako je tako određeno, relevantne dijelove Priloga III. A;
ii.
dokumentaciju za najmanje jedan biocidni pripravak koji sadrži aktivnu tvar koja ispunjava zahtjeve članka 8., s iznimkom njegovog stavka 3.;
(b)
nadležno tijelo koje je zaprimilo i provjerilo dokumentaciju smatra da oni ispunjavaju zahtjeve Priloga IV. A i Priloga IV. B ili zahtjeve Priloga II. A i Priloga II. B i, ako je potrebno, Priloga III. A i III. B, prihvaća ih i odobrava podnositelju da dostavi sažetak dokumentacije Komisiji i drugim državama članicama.
2. Nadležno tijelo koje je zaprimilo dokumentaciju mora u roku od 12 mjeseci od primitka provesti ocjenu dokumentacije. Primjerak ocjene nadležno tijelo šalje Komisiji, ostalim državama članicama i podnositelju, zajedno s preporukom za uvrštenje, ili drugačije, aktivne tvari u Prilog I., I. A ili I. B.
Ako se prilikom ocjenjivanja dokumentacije pokaže da su za punu ocjenu neophodni dodatni podaci, nadležno tijelo koje zaprima zahtjev traži od podnositelja da dostavi te podatke. Razdoblje od 12 mjeseci se suspendira od dana kada nadležno tijelo zatraži dodatne podatke do dana kada se dodatni podaci zaprime. Nadležno tijelo o tome obavještava ostale države članice i Komisiju kada obavijesti podnositelja.
3. Kako bi se izbjeglo da dokumentacije ocjenjuju samo neke države članice, ocjenu mogu provoditi i druge države članice od one koja je zaprimila dokumentaciju. Odgovarajući zahtjev podnosi se u trenutku prihvaćanja dokumentacije, a odluka se donosi u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 2. Komisija donosi odluka najkasnije u roku od mjesec dana nakon zaprimanja zahtjeva.
4. Nakon zaprimanja ocjene, u skladu s postupkom predviđenim u članku 27., Komisija bez neopravdane odgode priprema prijedlog odluke u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 3. Komisija donosi odluku najkasnije 12 mjeseci nakon zaprimanja ocjene iz stavka 2.
Članak 12.
Uporaba podataka u posjedu nadležnih tijela za druge podnositelje
1. Države članice ne smiju upotrijebiti podatke iz članka 8. u korist drugog ili naknadnog podnositelja:
(a)
osim ako drugi ili naknadni podnositelj ima pisano dopuštenje u obliku odobrenja za pristup podacima prvog podnositelja kojim mu se odobrava uporaba tih podataka; ili
(b)
u slučaju da aktivna tvar nije na tržištu na dan iz članka 34. stavka 1., 15 godina od datuma prvog uvrštenja u Prilog I. ili I. A; ili
(c)
u slučaju da se aktivna tvar nalazi na tržištu na datum iz članka 34. stavka 1:
i.
10 godina od dana iz članka 34. stavka 1. za podatke dostavljene za potrebe ove Direktive, osim ako su takvi podaci zaštićeni postojećim nacionalnim propisima o biocidnim pripravcima. U tim slučajevima podaci ostaju zaštićeni u toj državi članici do isteka bilo kojeg preostalog razdoblja zaštite podataka prema nacionalnim propisima, a najviše do 10 godina od dana iz članka 34. stavka 1;
ii.
10 godina od datuma unosa aktivne tvari u Prilog I. ili I. A za podatke koji se dostavljaju po prvi puta kao prilog prvom uvrštenju u Prilog I. ili I. A, bilo aktivne tvari bilo dodatne vrste proizvoda za tu aktivnu tvar,
(d)
u slučaju svih dodatnih podataka dostavljenih po prvi puta za jedno od sljedećeg:
i.
izmjenu zahtjeva za unos u Prilog I. ili I. A;
ii.
očuvanje unosa u Prilogu I. ili I. A;
za razdoblje od 5 godina od datuma donošenja odluke, nakon zaprimanja dodatnih podataka osim ako to petogodišnje razdoblje ističe prije razdoblja iz stavka 1. točaka (b) i (c), u kojem se slučaju petogodišnje razdoblje godina produljuje tako da ističe istoga dana kao i ta razdoblja.
2. Države članice ne smiju koristiti podatke iz članka 8. u korist drugog ili naknadnog podnositelja:
(a)
osim ako drugi ili naknadni podnositelj ima pismeno dopuštenje u obliku odobrenja za pristup podacima prvog podnositelja kojim mu se odobrava uporaba tih podataka; ili
(b)
u slučaju da biocidni pripravak sadrži aktivnu tvar koja nije na tržištu na dan iz članka 34. stavka 1., 10 godina od dana prvog odobrenja u bilo kojoj državi članici, ili;
(c)
u slučaju da biocidni pripravak sadrži aktivnu tvar koja je već na tržištu na dan iz članka 34. stavka 1.;
i.
10 godina od dana iz članka 34. stavka 1. za sve podatke koji se dostavljaju za potrebe ove Direktive, osim ako su takvi podaci zaštićeni postojećim nacionalnim propisima o biocidnim pripravcima, u kojem slučaju podaci ostaju zaštićeni u toj državi članici do isteka bilo kojeg preostalog razdoblja zaštite podataka prema nacionalnim propisima, a najviše do 10 godina od dana iz članka 34. stavka 1.;
ii.
10 godina od dana unosa aktivne tvari u Prilog I. ili I. A za podatke koji se dostavljaju prvi put kao prilog uvrštenju u Prilog I. ili I. A, bilo za aktivnu tvar, bilo za dodanu vrstu proizvoda za tu aktivna tvar;
(d)
u slučaju svih podataka dostavljenih po prvi puta za jedno od sljedećeg:
i.
izmjenu uvjeta za odobrenje biocidnog pripravka;
ii.
dostavu podataka potrebnih za održavanje unosa aktivne tvari u Prilogu I. ili I. A,
za razdoblje od 5 godina od dana prvog zaprimanja dodatnih podataka, osim ako to petogodišnje razdoblje ističe prije razdoblja iz stavaka (b) i (c), u kojem se slučaju petogodišnje razdoblje produljuje tako da ističe istoga dana kao i ta razdoblja.
3. Za odluke koje se donose u skladu s člankom 10. stavkom 5., podatke iz stavaka 1. i 2. mogu upotrijebiti Komisija, Znanstveni odbori iz članka 27. i države članice.
Članak 13.
Suradnja u korištenju podataka za druge i naknadne zahtjeve za odobrenje
1. U slučaju da je biocidni pripravak već odobren u skladu s člancima 3. i 5., i ne dovodeći u pitanje obveze uvedene u skladu s člankom 12., nadležno tijelo smije dopustiti da se drugi podnositelj, odnosno naknadni podnositelj za odobrenje može pozvati na podatke koje je dostavio prvi podnositelj, ako drugi ili naknadni podnositelj može dokazati da je biocidni pripravak sličan i da su njegove aktivne tvari iste kao i one koje su ranije odobrene, uključujući stupanj čistoće i prirodu nečistoća.
2. Ne dovodeći u pitanje članak 8. stavak 2.:
(a)
podnositelj zahtjeva za odobrenje biocidnog pripravka je dužan , prije provođenja pokusa koji uključuju kralježnjake, raspitati kod nadležnog tijeladržave članice kojoj namjerava podnijeti zahtjev:
-
je li biocidni pripravak za koji se zahtjev podnosi sličan biocidnom pripravku koji je već odobren, i
-
o nazivu i adresi nositelja odobrenja.
Tom se upitu prilaže dokaz da budući podnositelj namjerava podnijeti zahtjev za odobrenje u svoje ime i da su dostupni svi drugi podaci iz članka 8. stavka 2.;
(b)
nadležno tijelo države članice, ako smatra da podnositelj namjerava podnijeti zahtjev za odobrenje, dostavlja naziv i adresu nositelja prethodnih relevantnih odobrenja i na vrijeme obavještava nositelje odobrenja o nazivu i adresi podnositelja.
Nositelj ili nositelji ranijih odobrenja i podnositelj poduzimaju sve potrebne radnje da postignu sporazum o dijeljenju informacija kako bi izbjegli, ako je moguće, ponavljanje testiranja na kralježnjacima.
Nadležna tijela država članica potiču nositelje podataka da surađuju kod dostavljanja traženih podataka kako bi se ograničilo ponavljanje testiranja na kralježnjacima.
Ako ni tada nije moguće da podnositelj i nositelji ranijih odobrenja za isti proizvod postignu sporazum o dijeljenju podataka, države članice smiju uvesti nacionalne mjere koje obvezuju i podnositelja i nositelje ranijih odobrenja koji se nalaze na njihovom državnom području na dijeljenje podataka s namjerom izbjegavanja ponavljanja testiranja na kralježnjacima te određivanja i postupka za uporabu podataka i razumne ravnoteže interesa zainteresiranih strana.
Članak 14.
Nove informacije
1. Države članice propisuju da nositelj odobrenja za biocidni pripravak odmah obavještava nadležno tijelo o informacijama koje je saznao/la ili o informacijama koje se očekuje da zna o aktivnoj tvari ili o biocidnom pripravku koji je sadrži, a koje mogu imati utjecaja na nastavak odobrenja. Obavijestiti mora posebno o:
-
novim saznanjima ili informacijama o učincima aktivne tvari ili biocidnog pripravka na ljude ili okoliš,
-
promjenama u podrijetlu ili sastavu aktivne tvari,
-
promjenama u sastavu biocidnog pripravka,
-
razvoju otpornosti,
-
promjenama administrativne prirode ili drugim aspektima, kao što su vrsta ambalaže.
2. Države članice odmah obavještavaju ostale države članice i Komisiju o bilo kakvim informacijama koje zaprime vezanima za potencijalne štetne učinke na ljude ili okoliš ili za novi sastav biocidnog pripravka, njegove aktivne tvari, nečistoće, sporedne sastojke formulacije ili ostatke.
Članak 15.
Odstupanja od zahtjeva
1. Iznimno od odredaba članaka 3. i 5., država članica smije privremeno odobriti na razdoblje do 120 dana stavljanje na tržište biocidnih pripravaka za ograničenu i kontroliranu uporabu koji nisu u skladu s odredbama ove Direktive, ako se takva mjera smatra neophodnom zbog nepredvidljive opasnosti koja se ne može spriječiti drugim sredstvima. U tom slučaju država članica o svojoj mjeri i opravdanju za to odmah obavještava druge države članice i Komisiju. Komisija priprema prijedlog na temelju kojeg se bez odgode donosi odluka, u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 2., hoće li se, i ako hoće, pod kojim uvjetima produljiti na određeni rok, ponoviti ili opozvati mjeru koju je poduzela država članica.
2. Iznimno od odredaba članka 5. stavka 1. točke (a) i dok je aktivna tvar uvrštena u Prilog I. ili I. A, država članica smije privremeno odobriti na razdoblje od najviše tri godine stavljanje na tržište biocidnog pripravka koji sadrži aktivnu tvar koja nije uvrštena u Prilog I. ili I. A i ne nalazi se na tržištu na dan iz članka 34. stavka 1. za druge potrebe osim onih određenih u članku 2. stavku 2. točkama (c) i (d). Takvo odobrenje može se dati samo ako, nakon što je dokumentacija ocijenjena u skladu s člankom 11., država članica smatra da:
-
aktivna tvar ispunjava zahtjeve iz članka 10., i
-
se očekuje da biocidni pripravak ispunjava uvjete iz članka 5. stavka 1. točaka (b), (c) i (d),
i da nijedna druga država članica, na temelju sažetka koji joj je dostavljen, nema zakonitih primjedbi na cjelovitost dokumentacije u skladu s člankom 18. stavkom 2. Ako je stavljena primjedba, odluka o cjelovitosti dokumentacije donosi se bez neopravdane odgode u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 2.
Ako je, nakon postupaka predviđenih u članku 27. i članku 28. stavku 2., odlučeno da aktivna tvar ne ispunjava zahtjeve propisane člankom 10., država članica osigurava ukidanje privremenog odobrenja.
U slučajevima kada ocjena dokumentacije za potrebe uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. ili I. A nije dovršena po isteku razdoblja od tri godine, nadležno tijelo može i dalje privremeno odobriti pripravak na razdoblje do najviše jedne godine, pod uvjetom da postoje dobri razlozi da se smatra kako će aktivna tvar ispuniti zahtjeve iz članka 10. Države članice o takvoj mjeri obavještavaju ostale države članice i Komisiju.
Članak 16.
Prijelazne mjere
1. Odstupajući dalje od članka 3. stavka 1., članka 5. stavka 1., članka 8. stavaka 2. i 4., i ne dovodeći u pitanje stavke 2. i 3., država članica smije na razdoblje od 10 godina od dana iz članka 34. stavka 1. nastaviti primjenjivati svoj postojeći sustav ili praksu stavljanja biocidnih pripravaka na tržište. Ona može, posebno, u skladu sa svojim nacionalnim propisima, na svom državnom području odobriti stavljanje na tržište biocidnog pripravka koji sadrži aktivne tvari koje nisu uvrštene u Prilog I. ili I. A za tu vrstu proizvoda. Takve aktivne tvari moraju biti na tržištu na datum naveden u članku 34. stavku 1. kao aktivne tvari biocidnog pripravka za druge potrebe osim onih navedenih u članku 2. stavku 2. točkama (c) i (d).
2. Nakon usvajanja ove Direktive, Komisija započinje desetogodišnji program rada za sustavno razmatranje svih aktivnih tvari koje se već nalaze na tržištu na dan iz članka 34. stavka 1. kao aktivne tvari biocidnog pripravka za druge potrebe osim onih određenih u članku 2. stavku 2. točkama (c) i (d). Uredba koja se usvaja u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 3. utvrdit će sve odredbe neophodne za uspostavu i uvođenje programa, uključujući i određivanje prioriteta za ocjenu različitih aktivnih tvari i vremenski raspored. Najviše dvije godine prije završetka programa rada Komisija dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću izvještaj o napretku koji je programom postignut.
Tijekom ovog razdoblja od deset godina i od dana navedenog u članku 34. stavku 1. smije se u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 3. odlučiti da se neka aktivna tvar uvrsti u Priloge I., I. A ili I. B te pod kojim uvjetima ili, u slučajevima da zahtjevi iz članka 10. nisu ispunjeni ili dodatne informacije i podaci nisu dostavljeni unutar propisanog razdoblja, da se ta aktivna tvar ne uvrsti u Prilog I., I. A ili I. B.
3. Po takvoj odluci o uvrštenju ili o neuvrštenju aktivne tvari u Prilog I., I. A ili I. B, države članice osiguravaju da se odobrenja ili, gdje je bitno, registracije za biocidne pripravke koji sadrže aktivne tvari i u skladu su s odredbama ove Direktive daju, izmjenjuju ili ukidaju prema potrebi.
4. Kada se, nakon pregleda aktivne tvari, zaključi da ta tvar ne ispunjava zahtjeve članka 10. i posljedično ne može biti uvrštena u Prilog I., I. A ili I. B, Komisija donosi prijedloge za ograničavanje stavljanja na tržište i uporabe te tvari u skladu s Direktivom 76/769/EEZ.
5. Odredbe Direktive Vijeća 83/189/EEZ od 28. ožujka 1983. o utvrđivanju postupka pribavljanja podataka u području tehničkih normi i propisa (44) i dalje se primjenjuju tijekom prijelaznog razdoblja iz stavka 2.
Članak 17.
Istraživanje i razvoj
1. Iznimno od odredaba članka 3. države članice propisuju da se bilo koje istraživanje ili testiranje za potrebe istraživanja ili razvoja koje uključuje stavljanje na tržište nekog neodobrenog biocidnog pripravka ili neke aktivne tvari koja se namjerava upotrijebiti samo u biocidnom pripravku neće provesti osim:
(a)
kad u slučaju znanstvenog istraživanja i razvoja zainteresirane osobe izrade i održavaju pisane zapise s pojedinostima o identitetu biocidnog pripravka ili aktivne tvari, podatke o deklariranju, isporučene količine te nazive i adrese osoba kojima je biocidni pripravak ili aktivna tvar isporučena, i sastave dokumentaciju koji sadrži sve dostupne podatke o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja ili utjecaju na okoliš. Ove informacije se dostavljaju nadležnom tijelu na njezin zahtjev.
(b)
u slučaju procesno orijentiranog istraživanja i razvoja, podaci koji se zahtijevaju pod točkom (a) dostavljaju se nadležnom tijelu prije stavljanja na tržište i tamo gdje će se ono provesti te nadležnom tijelu države članice gdje će se pokus ili testiranje provesti.
2. Države članice propisuju da se neodobreni biocidni pripravak ili aktivna tvar za isključivu uporabu u biocidnom pripravku ne mogu staviti na tržište za potrebe bilo kakvog pokusa ili testiranja koje može uključivati ili rezultirati otpuštanjem u okoliš, osim ako je nadležno tijelo procijenilo dostupne podatke i izdalo odobrenje za ovu svrhu koja ograničava količine koje će se upotrijebiti i područja koja će biti tretirana te smiju uvoditi dodatne uvjete.
3. Ako se pokus ili testiranje obavlja u drugoj državi članici od one u kojoj se provodi stavljanje na tržište, podnositelj mora pribaviti odobrenje za pokuse i testiranja od nadležnog tijela države članice na čijem državnom području će se pokusi ili testiranja provoditi.
Ako je vidljivo da predloženi pokusi ili testovi iz stavaka 1. i 2. mogu imati štetne učinke na zdravlje ljudi i životinja ili imati neprihvatljivi štetni utjecaj na okoliš, država članica ih može zabraniti ili ih dopustiti samo pod uvjetima koje smatra neophodnima za sprečavanje takvih posljedica.
4. Stavak 2. ne primjenjuje se ako je država članica dala pravo zainteresiranoj osobi da provede određene pokuse i testove te ako je odredila uvjete pod kojima se pokusi i testovi moraju provoditi.
5. Opći uvjeti za primjenu ovog članka, a posebno najviše dopuštene količine aktivnih tvari ili biocidnih pripravaka koji se mogu otpustiti tijekom pokusa i minimum podataka koji se dostavljaju u skladu sa stavkom 2., usvajaju se u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 2.
Članak 18.
Razmjena informacija
1. U roku od mjesec dana od završetka svakog tromjesečja, države članice obavještavaju jedna drugu i Komisiju o bilo kojim biocidnim pripravcima koji su odobreni ili registrirani na njihovom državnom području ili za koje su odobrenje ili registracija odbijeni, izmijenjeni, obnovljeni ili ukinuti, barem uz naznaku:
(a)
naziva ili poslovnog naziva podnositelja zahtjeva za odobrenjem ili registracijom, ili nositelja odobrenja ili registracije;
(b)
trgovačkog naziva biocidnog pripravka;
(c)
ime i količinu svake aktivne tvari koju sadrži, kao i naziv i količinu bilo koje opasne tvari u smislu članka 2. stavka 2. Direktive 67/548/EEZ i njihove klasifikacije;
(d)
vrste proizvoda i odobrene uporabe;
(e)
vrste formulacije;
(f)
bilo kojih predloženih ograničenja za ostatke koji su određeni;
(g)
uvjeta odobrenja i, gdje je bitno, obrazloženja za izmjenu ili otkaz odobrenja;
(h)
naznake je li proizvod posebne vrste (npr. unutar okvirne formulacije, biocidni pripravak niskog rizika).
2. Kada država članica zaprimi sažetak dokumentacije u skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (b) i člankom 15. stavkom 2., a ima valjani razlog vjerovati da je dokumentacija nepotpuna, bez neopravdane odgode obavješćuje o tome tijelo odgovorno za ocjenu dokumentacije i bez nepotrebnog odlaganja obavješćuje Komisiju i druge države članice.
3. Svaka država članica sastavlja godišnji popis biocidnih pripravaka koji su odobreni ili registrirani na njenom državnom području i taj popis dostavlja ostalim državama članicama i Komisiji.
4. U skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 2., uspostavlja se standardizirani sustav informacija kako bi se olakšala primjena stavaka 1. i 2.
5. Komisija priprema izvještaj o primjeni ove Direktive, a posebno o funkcioniranju pojednostavljenih postupaka (okvirne formulacije, biocidni pripravci niskog rizika i osnovne tvari) sedam godina nakon dana iz članka 34. stavka 1. Komisija ovaj izvještaj dostavlja Vijeću i prilaže mu prijedloge, ako je to potrebno.
Članak 19.
Povjerljivost podataka
1. Ne dovodeći u pitanje Direktivu Vijeća 90/313/EEZ od 7. lipnja 1990. o slobodi pristupa informacijama o okolišu (45), podnositelj može ukazati nadležnom tijelu na podatke koje smatra komercijalno osjetljivima i čije bi mu otkrivanje moglo industrijski ili komercijalno naštetiti i koje on stoga želi zadržati tajnima od svih, osim nadležnih vlasti i Komisije. Za svaki se slučaj traži puno opravdanje. Ne dovodeći u pitanje informacije iz stavka 3. i odredbe Direktiva 67/548/EEZ i 88/379/EEZ, države članice poduzimaju potrebne korake kako bi na zahtjev podnositelja osigurale povjerljivost punog sastava formulacije proizvoda.
2. Nadležno tijelo koje zaprimi zahtjev odlučuje na temelju dokumentiranih dokaza koje je pribavio podnositelj koji će podaci biti povjerljivima u smislu pojmova iz stavka 1.
Svaki podatak koji nadležno tijelo koje zaprimi zahtjev prihvaća kao povjerljiv, povjerljivim smatraju i druga nadležna tijela, države članice i Komisija.
3. Nakon davanja odobrenja, povjerljivost se ni u kojem slučaju ne primjenjuje na:
(a)
naziv i adresu podnositelja;
(b)
naziv i adresu proizvođača biocidnog pripravka;
(c)
naziv i adresu proizvođača aktivne tvari;
(d)
nazive i sadržaj aktivne tvari ili tvari u biocidnom pripravku i naziv biocidnog pripravka;
(e)
nazive ostalih tvari koje se smatraju opasnima u smislu Direktive 67/548/EEZ i pridonose klasifikaciji proizvoda;
(f)
fizikalne i kemijske podatke o aktivnoj tvari i biocidnom pripravku;
(g)
svaki postupak kojim se aktivna tvar ili biocidni pripravak čine bezopasnima;
(h)
sažetak rezultata testova koji se traže u skladu s člankom 8. kako bi se ustanovila učinkovitost tvari ili proizvoda i njihovi učinci na ljude, životinje i okoliš te, po potrebi, njihova sposobnost da stvore otpornost;
(i)
preporučene metode i mjere opreza za smanjenje opasnosti kod rukovanja, skladištenja, transporta i uporabe, kao i u slučaju požara ili drugih opasnosti;
(j)
sigurnosne listove;
(k)
metode analize iz članka 5. stavka 1. točke (c);
(l)
metode odlaganja proizvoda i njegove ambalaže;
(m)
postupke kojih se treba pridržavati i mjere koje treba poduzeti u slučaju prolijevanja ili istjecanja;
(n)
prvu pomoć i medicinske savjete u slučaju ozljede ljudi.
Ako podnositelj ili proizvođač ili uvoznik biocidnog pripravka ili aktivne tvari kasnije otkrije ranije povjerljivi podatak, o tome će pravovremeno obavijestiti nadležno tijelo.
4. Odluka o detaljnim odredbama i formatu objavljivanja podataka i provedbe ovog članka donosi se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 28. stavku 2.
Članak 20.
Klasifikacija, pakiranje i označavanje biocidnih pripravaka
1. Biocidni pripravci se klasificiraju u skladu s odredbama o klasifikaciji u Direktivi 88/379/EEZ.
2. Biocidni pripravci se pakiraju u skladu s člankom 6. Direktive 88/379/EEZ. Uz to:
(a)
proizvodi koji se mogu nehotično zamijeniti za hranu, piće ili hranu za životinje moraju se pakirati tako da se minimizira mogućnost takve pogreške;
(b)
proizvodi namijenjeni javnoj konzumaciji koji se mogu nehotično zamijeniti za hranu, piće ili hranu za životinje moraju sadržavati sastojke koji odvraćaju od konzumacije.
3. Biocidni pripravci se označavaju u skladu s odredbama o označivanju u Direktivi 88/379/EEZ. Deklaracije ne smiju dovoditi u zabludu ili ostavljati pretjerani dojam proizvoda i, u svakom slučaju, ne navoditi naznake „biocidni pripravak niskog rizika”, „neotrovno”, „bezopasno” ili slične. Uz to, deklaracija mora jasno i jednoznačno ukazivati na sljedeće:
(a)
identitet svake aktivne tvari i njenu koncentraciju u metričkim jedinicama;
(b)
broj odobrenja koji je biocidnom pripravku dodijelilo nadležno tijelo;
(c)
vrstu pripravaka (npr. tekući koncentrat, granule, prašci, krute tvari, itd.);
(d)
uporabe za koje je biocidni pripravak odobren (npr. zaštita drva, dezinfekcija, površinski biocid, sredstvo protiv obrastanja, itd.);
(e)
upute za uporabu i omjer doze, izražen u metričkim jedinicama, za svaku uporabu pod uvjetima odobrenja;
(f)
pojedinosti o izglednim izravnim ili neizravnim štetnim popratnim pojavama i svim uputama za prvu pomoć;
(g)
ako je prate upute, rečenicu „Pročitaj priložene upute prije uporabe”;
(h)
upute za sigurno odlaganje biocidnog pripravka i njegove ambalaže, uključujući, gdje je bitno, zabranu recikliranja ambalaže;
(i)
broj šarže ili oznaku formulacije i rok trajanja pod uobičajenim uvjetima skladištenja;
(j)
razdoblje potrebno za biocidni učinak, vremenski interval koji mora proteći između dviju primjena biocidnog pripravka ili između primjene i sljedeće uporabe tretiranog proizvoda, ili do sljedećeg pristupa ljudi ili životinja području na kojem se biocidni pripravak upotrebljavao, uključujući pojedinosti o sredstvima dekontaminacije te mjerama i trajanju potrebnog prozračivanja tretiranih prostora; pojedinosti o odgovarajućem čišćenju opreme; pojedinosti o mjerama opreza tijekom uporabe, skladištenja i transporta (npr. osobna zaštitna odjeća i oprema, mjere za zaštitu od požara, prekrivala namještaja, uklanjanje hrane i hrane za životinje, i upute za sprečavanje izloženosti životinja);
te, kada je to primjenjivo:
(k)
kategorije korisnika na koje je biocidni pripravak ograničen;
(l)
informacije o bilo kojoj određenoj opasnosti po okoliš, posebno u vezi sa zaštitom neciljnih organizama i izbjegavanjem kontaminacije voda;
(m)
za mikrobiološke biocidne pripravke, zahtjeve za deklariranje u skladu s Direktivom Vijeća 90/679/EEZ od 26. listopada 1990. o zaštiti radnika od rizika povezanih s izloženošću biološkim agensima na radu (46).
Države članice zahtijevaju da se stavak 3. točke (a), (b), (d) i, gdje je provedivo, točke (g) i (k) uvijek nalaze na deklaraciji proizvoda.
Države članice su dužne dopustiti da se stavak 3. točke (c), (e), (f), (h), (i), (j) i (l) nalaze drugdje na ambalaži ili na popratnom listiću koji je sastavni dio ambalaže. Ove se informacije u svrhu ove Direktive smatraju podacima na deklaraciji .
4. Kada je biocidni pripravak koji je identificiran kao insekticid, akaricid (sredstvo protiv grinja koje uzrokuju vrstu šuge (akarijaza) kod domaćih životinja; bolest vinove loze (akarinoza)), rodenticid (sredstvo protiv štetnih glodavaca), avicid (sredstvo protiv štetnih ptica) ili moluskicid (sredstvo za suzbijanje školjaka, mekušaca) odobren u skladu s ovom Direktivom i predmetom je zahtjeva za klasifikaciju, pakiranje i označavanje u skladu s Direktivom Vijeća 78/631/EEZ od 26. lipnja 1978. o usklađivanju zakonodavstava država članica o klasificiranju, pakiranju i označavanju opasnih pripravaka (pesticida) (47) na temelju drugih odredbi Zajednice, države članice odobravaju izmjene u ambalaži i deklariranju toga proizvoda koje mogu biti potrebne kao posljedica odredbi ako nisu u protivnosti uvjetima odobrenja danog pod uvjetima ove Direktive.
5. Države članice smiju tražiti da im se dostave uzorci, modeli ili nacrti ambalaže, deklaracija i listića.
6. Države članice stavljaju biocidni pripravak na tržište na svom državnom području ako je deklariran na nacionalnom jeziku ili jezicima.
Članak 21.
Sigurnosni listovi
Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale uspostavu sustava određenih informacija kako bi se omogućilo profesionalnim i industrijskim korisnicima te, prema potrebi, drugim korisnicima biocidnog pripravka da poduzmu neophodne mjere za zaštitu okoliša i zdravlja, kao i zdravlja i sigurnosti na radnom mjestu. Ovo se provodi u obliku sigurnosnog lista koji pribavljaju osobe odgovorne za stavljanje proizvoda na tržište.
Sigurnosni listovi izrađuju se za:
-
biocidne pripravke koji su klasificirani kao opasni i u skladu s člankom 10. Direktive 88/379/EEZ,
-
aktivne tvari koje se upotrebljavaju isključivo u biocidnim pripravcima u skladu sa zahtjevima iz članka 27. Direktive 67/548/EEZ.
Članak 22.
Oglašavanje
1. Države članice zahtijevaju da se svako oglašavanje biocidnog pripravka poprati rečenicom „Biocide upotrebljavajte pažljivo. Prije uporabe uvijek pročitajte deklaraciju i informacije o proizvodu”.
Rečenice moraju biti jasno istaknute u odnosu na cijeli oglas.
Države članice propisuju da oglašivači mogu zamijeniti riječ „Biocidi” u propisanim rečenicama točnim opisom vrste proizvoda koji se oglašava (na primjer sredstva za zaštitu drva, dezinfekcijska sredstva, površinski biocidi, proizvodi protiv obrastanja, itd.).
2. Države članice zahtijevaju da oglasi za biocidne pripravke ne upućuju na proizvod na način koji dovodi u zabludu u vezi s rizicima proizvoda za ljude ili okoliš.
Oglas za biocidni pripravak ne smije ni pod kojim okolnostima navoditi „biocidni pripravak niskog rizika”, „neotrovno”, „bezopasno” ili bilo kakve slične naznake.
Članak 23.
Kontrola otrova
Države članice imenuju tijelo ili tijela odgovorna za zaprimanje podataka o biocidnim pripravcima koji se već nalaze na tržištu, uključujući i podatke o kemijskom sastavu tih proizvoda, i za dostavljanje tih informacija u slučajevima kada sumnjivo trovanje potječe od biocidnih pripravaka. Takvi se podaci smiju upotrijebiti samo za ispunjavanje medicinskih zahtjeva pomoću formuliranja preventivnih i kurativnih mjera, posebno u hitnim slučajevima.
Države članice su dužne osigurati da se podaci ne upotrebljavaju u druge svrhe.
Države članice poduzimaju neophodne korake kako bi osigurale da imenovana tijela pružaju sva potrebna jamstva za održavanje tajnosti zaprimljenih podataka. Države članice osiguravaju da imenovana tijela imaju na raspolaganju sve podatke potrebne za provođenje zadataka za koje su odgovorni od proizvođača ili osoba odgovornih za stavljanje proizvoda na tržište.
Za biocidne pripravke koji se već nalaze na tržištu na dan naveden u članku 34. stavku 1. države članice poduzimaju mjere radi usklađivanja s ovim člankom u roku od tri godine od dana iz članka 34. stavka 1.
Članak 24.
Sukladnost sa zahtjevima
Države članice poduzimaju potrebne postupke za praćenje biocidnih pripravaka koji su stavljeni na tržište kako bi se ustanovilo jesu li sukladni zahtjevima ove Direktive.
Svake tri godine nakon dana iz članka 34. stavka 1. države članice do 30. studenoga treće godine dostavljaju Komisiji izvještaj o svom djelovanju na ovom području, zajedno s podacima o bilo kakvom trovanju koje uključuje biocidne pripravke. Komisija u roku od godine dana od dana zaprimanja ove informacije priprema i objavljuje ukupni izvještaj.
Članak 25.
Troškovi
Države članice uspostavljaju sustave koji obvezuju one koji su biocidni pripravak stavili na tržište ili ga žele staviti na tržište i one koji podržavaju uvrštenje aktivnih tvari u Priloge I., I. A ili I. B da plate troškove koji u najvećoj mogućoj mjeri odgovaraju troškovima provedbe različitih postupaka u vezi s odredbama ove Direktive.
Članak 26.
Nadležna tijela
1. Države članice imenuju nadležno tijelo ili tijela koja su odgovorna za provođenje zadataka država članica određenih u skladu s ovom Direktivom.
2. Države članice obavještavaju Komisiju o svojem nadležnom tijelu ili tijelima najkasnije do dana iz članka 34. stavka 1.
Članak 27.
Postupci Komisije
1. Kad Komisija od države članice zaprimi bilo:
(a)
ocjenu i preporuke u vezi s aktivnom tvari u skladu s člankom 11. stavkom 2. i/ili procjenu u skladu s člankom 10. stavkom 5.;
ili
(b)
prijedlog za odbijanje odobrenja ili registracije i obrazloženje u skladu s člankom 4. stavkom 4.,
ona odobrava razdoblje od 90 dana tijekom kojega druge države članice i podnositelj mogu dostaviti primjedbe na to u pisanom obliku.
2. Na kraju razdoblja za dostavljanje primjedbi Komisija na temelju:
-
dokumenata koje je zaprimila od država članica s ocjenom dokumentacije,
i
-
savjeta koje je zaprimila od savjetodavnih znanstvenih odbora,
-
primjedbi koje je zaprimila od drugih država članica i podnositelja,
i
-
bilo koje druge relevantne informacije,
priprema nacrt odluke u skladu s relevantnim postupcima predviđenima u članku 28. stavku 2. ili u članku 28. stavku 3.
3. Komisija je dužna od podnositelja i/ili njegovog ovlaštenog predstavnika o navedenom dostaviti primjedbe, osim ako je predviđena povoljna odluka.
Članak 28.
Odbori i postupci
1. Komisiji pomaže Stalni odbor za biocidne pripravke (Stalni odbor). Stalni odbor sastoji se od predstavnika država članica, a njime predsjeda predstavnik Komisije. Stalni odbor usvaja svoj poslovnik.
2. Za pitanja upućena Stalnom odboru prema članku 4., članku 11. stavku 3., člancima 15., 17., 18., 19., članku 27. stavku 1. točki (b), člancima 29. i 33. i za razrađivanje određenih podataka po vrstama proizvoda navedenima u Prilogu V., koji se izvode iz Priloga III. A i III. B i, prema potrebi, iz Priloga IV. A i IV. B, predstavnik Komisije dostavlja Odboru prijedlog mjera koje se trebaju poduzeti. Odbor iznosi svoje mišljenje o tom prijedlogu u roku koji određuje predsjedavajući prema hitnosti predmeta. Mišljenje se donosi većinom predviđenom u članku 148. stavku 2. Ugovora za odluke koje Vijeće mora usvojiti na prijedlog Komisije. Glasovi predstavnika država članica u Odboru se ponderiraju kako je propisano tim člankom. Predsjedavajući ne glasuje.
Komisija usvaja predložene mjere koje se odmah primjenjuju. Međutim, ako ove mjere nisu u skladu s mišljenjem Odbora, Komisija o njima obavješćuje Vijeće. U tom slučaju:
Komisija odgađa primjenu mjera o kojima je odlučila na razdoblje od tri mjeseca od dana obavijesti.
Vijeće, odlučujući kvalificiranom većinom, može donijeti drugačiju odluku unutar roka iz prethodnog podstavka.
3. Za pitanja koja se prosljeđuju Stalnom odboru na temelju članka 10., članka 11. stavka 4., članka 16., članka 27. stavka 1. točke (a) i stavka 2. te članka 32., predstavnik Komisije Odboru dostavlja prijedlog mjera koje se trebaju poduzeti. Odbor iznosi svoje mišljenje o tom prijedlogu u roku koji određuje predsjedavajući prema hitnosti predmeta. Mišljenje se donosi većinom predviđenom u članku 148. stavku 2. Ugovora za odluke koje Vijeće mora usvojiti na prijedlog Komisije. Glasovi predstavnika država članica u Odboru se ponderiraju kako je propisano tim člankom. Predsjedavajući ne glasuje.
Komisija usvaja predložene mjere ako su u skladu s mišljenjem Odbora.
Ako predložene mjere nisu u skladu s mišljenjem Odbora, ili ako nije izneseno nikakvo mišljenje, Komisija bez odgode dostavlja Vijeću prijedlog mjera koje se trebaju poduzeti. Vijeće odlučuje kvalificiranom većinom.
Ako po isteku tri mjeseca od dana obraćanja Vijeću ono nije odlučilo, Komisija usvaja predložene mjere, osim ako Vijeće ne odluči protiv navedenih mjera običnom većinom.
Članak 29.
Prilagodba tehničkom napretku
Amandmani neophodni za usvajanje Priloga II. A, II. B, III. A, III. B, IV. A i IV. B, opisi vrsta proizvoda u Prilogu V. tehničkom napretku i određivanje podataka koji se traže za svaku vrstu proizvoda usvajaju se u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 2.
Članak 30.
Izmjene ili prilagodbe Priloga V. i VI.
Djelujući na prijedlog Komisije, Vijeće i Europski parlament, u skladu s postupkom predviđenim u Ugovoru, mijenjaju i prilagođavaju tehničkom napretku nazive vrsta proizvoda u Prilogu V. i odredbama Priloga VI.
Članak 31.
Građanska i kaznena odgovornost
Davanje odobrenja i sve druge mjere u skladu s ovom Direktivom ne dovode u pitanje opću građansku i kaznenu odgovornost proizvođača u državama članicama i, ako je moguće provesti, osobe odgovorne za stavljanje biocidnog pripravka na tržište ili za njegovu uporabu.
Članak 32.
Zaštitna klauzula
Ako država članica ima valjanih razloga smatrati da biocidni pripravak koji je odobrila, registrirala ili je u postupku registracije ili odobrenja u skladu s člancima 3. ili 4. predstavlja neprihvatljivi rizik za zdravlje ljudi i životinja ili okoliš, ona može privremeno ograničiti ili zabraniti uporabu ili prodaju tog proizvoda na svom državnom području. Ona o takvoj mjeri odmah obavještava Komisiju i ostale države članice i navodi razloge za svoju odluku. Odluka se donosi u roku od 90 dana u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 3.
Članak 33.
Tehničke smjernice
Komisija u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 2. priprema tehničke smjernice kako bi olakšala svakodnevnu provedbu ove Direktive.
Ove tehničke smjernice objavljuju se u seriji C Službenog lista Europskih zajednica.
Članak 34.
Primjena ove Direktive
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije u roku od 24 mjeseca od dana stupanja na snagu ove Direktive. . One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
2. Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
3. Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 35.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetoga dana od dana objave.
Članak 36.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. veljače 1998.

Labels: 0
3
1