Document ID: 32010D0227

SKLEP KOMISIJE
z dne 19. aprila 2010
o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed)
(notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 2363)
(Besedilo velja za EGP)
(2010/227/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (1) in zlasti člena 10b(3) Direktive,
ob upoštevanju Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (2) in zlasti člena 14a(3) Direktive,
ob upoštevanju Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (3) in zlasti člena 12(3) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktive 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/79/ES vsebujejo določbe o delovanju evropske banke podatkov za medicinske pripomočke, vključno z ustanovitvijo navedene banke.
(2)
Cilj evropske banke podatkov za medicinske pripomočke je okrepiti nadzor nad trgom, tako da se pristojnim organom omogoči hiter dostop do informacij o proizvajalcih, pooblaščenih zastopnikih, pripomočkih, potrdilih in vigilanci, olajšati izmenjavo podatkov o kliničnih preiskavah in prispevati k enotni uporabi navedenih direktiv, zlasti v zvezi z zahtevami glede registracije.
(3)
Banka podatkov mora zato zajemati podatke, ki jih zahtevajo direktive 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/79/ES, zlasti podatke o registraciji proizvajalcev in pripomočkov, podatke o izdanih, podaljšanih, spremenjenih, dodanih, začasno preklicanih, preklicanih ali zavrnjenih potrdilih, podatke, pridobljene v skladu s postopkom vigilance, ter podatke o kliničnih preiskavah.
(4)
Evropska komisija je v sodelovanju z državami članicami vzpostavila takšno banko podatkov pod imenom „evropska banka podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed)“, ki jo številne države članice uporabljajo prostovoljno.
(5)
V banko podatkov je treba vnašati podatke z uporabo predpisanih metod prenosa podatkov.
(6)
Pri vnašanju podatkov v Eudamed je primerno uporabljati mednarodno priznano nomenklaturo o medicinskih pripomočkih, da se zagotovita enoten opis zadevnih pripomočkov in učinkovita uporaba navedene banke podatkov. Ker se podatki lahko vnašajo v vseh uradnih jezikih Skupnosti, je treba uporabljati numerično oznako, ki omogoča enostavno iskanje pripomočkov.
(7)
Globalna nomenklatura o medicinskih pripomočkih, ki je bila vzpostavljena na podlagi EN ISO 15225: 2000 Nomenklatura - Specifikacija za sistem nomenklature o medicinskih pripomočkih za namen izmenjave regulatornih podatkov, je takšna mednarodno priznana nomenklatura. Svet je v svojih sklepih z dne 2. decembra 2003 o medicinskih pripomočkih (4) ugotovil, da je treba vzpostaviti in vzdrževati Eudamed ter začeti uporabljati Globalno nomenklaturo o medicinskih pripomočkih kot podlago za navedeno banko podatkov.
(8)
Zagotoviti je treba ustrezno prehodno obdobje, da se lahko države članice pripravijo na obvezno uporabo Eudameda in da upoštevajo spremembe, uvedene z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (5).
(9)
Države članice morajo biti obvezane le za vnašanje podatkov, ki obstajajo do 1. maja 2011, v obsegu, ki je potreben za prihodnje delovanje Eudameda. Za popolno delovanje Eudameda je treba v skladu z zahtevami iz direktiv 93/42/EGS in 98/79/ES vnesti podatke o registraciji proizvajalcev, pooblaščenih zastopnikov in pripomočkov, ki obstajajo do 1. maja 2011, v obliki, v kateri so na voljo na nacionalni ravni.
(10)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Odbora za medicinske pripomočke -
SKLENILA:
Člen 1
Ta sklep vzpostavlja evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) kot banko podatkov za namene člena 10b(3) Direktive 90/385/EGS, člena 14a(3) Direktive 93/42/EGS in člena 12(3) Direktive 98/79/ES.
Člen 2
Države članice zagotovijo, da se podatki iz točk (a) in (c) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS, točk (a), (b) in (c) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS in točk (a), (b) in (c) člena 12(1) Direktive 98/79/ES vnašajo v Eudamed v skladu s Prilogo k temu sklepu.
V zvezi s kliničnimi preiskavami države članice zagotovijo, da se izvleček obvestil iz člena 10(1) Direktive 90/385/EGS in člena 15(1) Direktive 93/42/EGS ter informacije iz člena 10(3) in (4) Direktive 90/385/EGS in člena 15(6) in (7) Direktive 93/42/EGS vnašajo v Eudamed v skladu s Prilogo k temu sklepu.
Člen 3
Eudamed uporablja zaščiten Hypertext Transfer Protocol (HTTPS) in Extensible Mark-up Language (XML).
Člen 4
Pri vnašanju podatkov v Eudamed lahko države članice izbirajo med spletnim vnašanjem podatkov in naložitvijo XML datotek.
Države članice zagotovijo, da se pri vnašanju podatkov v Eudamed za medicinske pripomočke uporabljajo oznake iz mednarodno priznane nomenklature o medicinskih pripomočkih.
Člen 5
V zvezi s podatki, ki obstajajo pred datumom iz člena 6, države članice zagotovijo, da se v Eudamed vnašajo podatki o registraciji proizvajalcev, pooblaščenih zastopnikov in pripomočkov v skladu s členom 14a(1)(a) Direktive 93/42/EGS in členom 12(1)(a) Direktive 98/79/ES.
Navedeni podatki se vnesejo najpozneje do 30. aprila 2012.
Člen 6
Države članice uporabljajo ta sklep od 1. maja 2011.
Člen 7
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 19. aprila 2010

Labels: 12
0
16