Document ID: 32014D0286

DECYZJA DELEGOWANA KOMISJI
z dnia 10 marca 2014 r.
ustanawiająca kryteria i warunki, które muszą spełniać europejskie sieci referencyjne i świadczeniodawcy chcący wstąpić do europejskiej sieci referencyjnej
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2014/286/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (1), w szczególności jej art. 12 ust. 4 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Art. 12 dyrektywy 2011/24/UE stanowi, że zadaniem Komisji jest wspieranie państw członkowskich w rozwijaniu europejskich sieci referencyjnych („sieci”) skupiających świadczeniodawców i centra wiedzy w państwach członkowskich, w szczególności w zakresie chorób rzadkich (2). W tym celu Komisja przyjmuje wykaz szczególnych kryteriów i warunków, które muszą spełniać europejskie sieci referencyjne i świadczeniodawcy chcący wstąpić do europejskiej sieci referencyjnej i stać się jej członkiem („członek”). Sieci te powinny ułatwić dostęp do diagnostyki i leczenia oraz świadczenie wysokiej jakości opieki zdrowotnej pacjentom, których stan chorobowy wymaga szczególnej koncentracji zasobów lub wiedzy specjalistycznej; sieci te mogłyby też stanowić centra koordynacyjne odpowiedzialne za szkolenia i badania naukowe w dziedzinie medycyny, rozpowszechnianie informacji oraz ich ocenę, w szczególności w odniesieniu do chorób rzadkich.
(2)
Zgodnie z art. 12 ust. 2 dyrektywy 2011/24/UE każda z sieci ma wybrać co najmniej trzy z celów wymienionych we wspomnianym art. 12 ust. 2 dyrektywy 2011/24/UE i udowodnić, że posiada kompetencje niezbędne do ich skutecznego osiągnięcia. Sieci muszą ponadto spełniać zadania lub charakterystyki określone w art. 12 ust. 4 lit. a) ppkt (i)-(vi) dyrektywy 2011/24/UE. W niniejszej decyzji ustanawia się wykaz określonych kryteriów lub warunków zapewniających spełnienie tych zadań przez sieci. Wspomniane kryteria i warunki powinny stanowić podstawę stworzenia i oceny sieci.
(3)
Wśród zestawu kryteriów i warunków, które muszą spełniać sieci, aby osiągać odpowiednie cele określone w art. 12 ust. 2 dyrektywy 2011/24/UE, w decyzji przewidziano wykaz kryteriów zarządzania sieciami i ich koordynacji, które powinno zapewnić ich przejrzyste i sprawne funkcjonowanie. Choć powinno się dopuścić różne modele organizacyjne sieci, to należy wprowadzić wymóg, zgodnie z którym każda z sieci powinna wybrać spośród swoich członków członka koordynującego. Członek koordynujący wyznacza jedną osobę na koordynatora sieci („koordynator”). Członkowie sieci powinni podlegać zarządowi sieci („zarząd”) złożonemu z przedstawicieli wszystkich członków sieci. Zarząd powinien być odpowiedzialny za sporządzanie i uchwalanie regulaminu, planów prac, sprawozdań z postępów prac oraz innych dokumentów związanych z działalnością sieci. Koordynator przy pomocy zarządu wspiera i ułatwia wewnętrzną koordynację sieci oraz współpracę z innymi świadczeniodawcami.
(4)
Zapewnianie wysokospecjalistycznej opieki zdrowotnej, stanowiące jedno z kryteriów, które muszą spełniać sieci, powinno bazować na łatwo dostępnych, efektywnych kosztowo usługach wysokiej jakości z zakresu opieki zdrowotnej. Świadczenie takich usług wymaga doświadczonego, wysoce wyspecjalizowanego i wielodyscyplinarnego personelu medycznego, a także bez wątpienia zaawansowanego, specjalistycznego sprzętu medycznego lub zaawansowanej, specjalistycznej infrastruktury, co zazwyczaj wymaga koncentracji zasobów.
(5)
Świadczeniodawcy ubiegający się o członkostwo w sieci powinni udowodnić, że spełniają kryteria i warunki określone w niniejszej decyzji. Te kryteria i warunki powinny zagwarantować, by świadczone usługi i opieka zdrowotna spełniały możliwie najwyższe kryteria jakości i były zgodne z dostępnymi dowodami klinicznymi.
(6)
Kryteria i warunki, które muszą spełniać świadczeniodawcy, różniłyby się w zależności od chorób lub schorzeń będących w centrum zainteresowania sieci, do której świadczeniodawca chce wstąpić. Należy zatem ustanowić dwa zestawy kryteriów i warunków: pierwszy zestaw obejmujący kryteria i warunki horyzontalne, które powinni spełnić wszyscy świadczeniodawcy chcący wstąpić do sieci, niezależnie od dziedziny wiedzy specjalistycznej lub zabiegów medycznych i leczenia, jakie oferują, i drugi zestaw kryteriów i warunków, które mogłyby się różnić w zależności od zakresu danej dziedziny wiedzy specjalistycznej i danych chorób lub schorzeń będących w centrum zainteresowania sieci, do której świadczeniodawca chce wstąpić.
(7)
W pierwszym zestawie kryteriów i warunków horyzontalnych i strukturalnych najistotniejsze dla zapewnienia osiągania celów sieci wydają się być te związane ze wzmacnianiem pozycji pacjenta i opieką skupioną na potrzebach pacjenta; organizacją, zarządzaniem i ciągłością działania; możliwościami prowadzenia badań naukowych i szkoleń.
(8)
Dalsze horyzontalne i strukturalne kryteria i warunki związane z wymianą wiedzy specjalistycznej, systemami informacji i narzędziami e-zdrowia powinny przyczyniać się do rozwijania i rozpowszechniania informacji i wiedzy oraz dzielenia się nimi, sprzyjać poprawie diagnostyki i leczenia chorób wewnątrz sieci i poza nimi oraz wspierać bliską współpracę z innymi centrami wiedzy i sieciami na szczeblu krajowym i międzynarodowym. Interoperacyjne i semantycznie kompatybilne systemy technologii informacyjno-komunikacyjnych (TIK) ułatwiłyby wymianę danych dotyczących zdrowia i informacji o pacjentach oraz stworzenie i obsługę współdzielonych baz danych i rejestrów.
(9)
Skuteczna i bezpieczna wymiana danych dotyczących zdrowia i innych informacji o pacjentach oraz danych osobowych pracowników służby zdrowia zajmujących się danym pacjentem jest niezbędna dla skutecznego funkcjonowania sieci. Wymiana danych powinna w szczególności odbywać się zgodnie z określonymi celami, potrzebami i podstawami prawnymi przetwarzania danych oraz uwzględniać odpowiednie gwarancje i prawa osób, których dane dotyczą. Dane osobowe powinny być przetwarzane zgodnie z dyrektywą 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3).
(10)
W niniejszej decyzji szanuje się prawa podstawowe i przestrzega zasad uznanych w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, o której mowa w art. 6 Traktatu o Unii Europejskiej, a przede wszystkim prawa do godności człowieka, prawa do integralności osoby, prawa do ochrony danych osobowych i prawa do dostępu do opieki zdrowotnej. Niniejszą decyzję państwa członkowskie muszą przyjąć zgodnie z prawami i zasadami zagwarantowanymi w karcie.
(11)
Karta stanowi w szczególności, że w dziedzinach medycyny i biologii musi być szanowana swobodna i świadoma zgoda osoby zainteresowanej. Ponieważ badania kliniczne są jednym z prawdopodobnych obszarów działalności sieci, należy pamiętać, że w dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) przewidziano obszerny zestaw zasad służących ochronie uczestników badań klinicznych.
(12)
Aby zapewnić wymianę danych osobowych w ramach sieci, można uprościć procedury dotyczące świadomej zgody na przetwarzanie danych poprzez stosowanie powszechnego modelu zgody, który musi spełniać wymogi określone w dyrektywie 95/46/WE w odniesieniu do zgody osób, których dane dotyczą.
(13)
Kryteria i warunki dotyczące wiedzy specjalistycznej, praktyki klinicznej, jakości, bezpieczeństwa pacjenta i oceny opieki przez pacjentów powinny pomóc w rozwijaniu i rozpowszechnianiu najlepszych praktyk w zakresie wzorców jakości i bezpieczeństwa. Powinny one w ten sposób zapewnić ofertę wiedzy specjalistycznej na wysokim poziomie, być podstawą do stworzenia przewodników dobrych praktyk i do wprowadzenia pomiaru wyników i kontroli jakości oraz być zgodne z podejściem wielodyscyplinarnym, tak jak tego wymaga art. 12 ust. 4 dyrektywy 2011/24/UE.
(14)
Państwa członkowskie, które nie mają swoich członków w danej sieci, mogą w drodze przejrzystej i jednoznacznej procedury wyznaczyć świadczeniodawców, którzy byliby w specjalny sposób powiązani z daną siecią. Tacy świadczeniodawcy mogliby zostać uznani za Stowarzyszone Ośrodki Krajowe skupiające się na świadczeniu usług opieki zdrowotnej lub za Krajowe Ośrodki Współpracy skupiające się na zapewnianiu wiedzy i narzędzi służących poprawie jakości opieki zdrowotnej. Państwa członkowskie mogą również stworzyć krajową platformę koordynującą współpracę ze wszystkimi rodzajami sieci. Takie działania mogą pomóc państwom członkowskim w dążeniu do osiągnięcia celu określonego w art. 12 ust. 3 lit. a) dyrektywy 2011/24/UE, zwłaszcza jeśli cele sieci znajdują się w zestawieniu zawartym w art. 12 ust. 2 lit. f) i h) dyrektywy 2011/24/UE. Koordynator powinien ułatwiać współpracę z tymi świadczeniodawcami powiązanymi z siecią. Świadczeniodawcy wspierają cele i przestrzegają zasad sieci oraz dzielą się pracą związaną ze wspólną działalnością w ramach sieci,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
ROZDZIAŁ I
POSTANOWIENIA OGÓLNE
Artykuł 1
Przedmiot
W niniejszej decyzji ustanawia się:
a)
kryteria i warunki, które muszą spełniać sieci, o których mowa w art. 12 dyrektywy 2011/24/UE; oraz
b)
kryteria i warunki, które muszą spełniać świadczeniodawcy chcący wstąpić do sieci, o których mowa w art. 12 dyrektywy 2011/24/UE.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszej decyzji, poza definicjami określonymi w art. 3 dyrektywy 2011/24/UE, stosuje się następujące definicje:
a)
„członek sieci” oznacza świadczeniodawcę, który spełnia kryteria i warunki ustanowione w art. 5 niniejszej decyzji i który otrzymał status członka danej sieci;
b)
„wysokospecjalistyczna opieka zdrowotna” oznacza opiekę zdrowotną dotyczącą choroby lub schorzenia, z którymi wiążą się diagnoza, leczenie lub zarządzanie o wysokim stopniu złożoności oraz wysokie koszty leczenia i zaangażowanych zasobów;
c)
„choroba złożona lub schorzenie złożone” oznacza określoną chorobę lub określone zaburzenie składające się z wielu czynników, symptomów lub objawów i wymagające wielodyscyplinarnego podejścia i dobrze zaplanowanej organizacji usług na przestrzeni czasu, ponieważ zakładają one wystąpienie jednej z następujących okoliczności:
-
duża liczba możliwych diagnoz lub sposobów postępowania i schorzeń współistniejących,
-
trudna interpretacja danych z badań klinicznych i diagnostycznych,
-
wysokie ryzyko komplikacji, wysoki współczynnik zachorowalności lub umieralności związany z chorobą lub schorzeniem, z procedurą diagnostyczną lub postępowaniem;
d)
„wielodyscyplinarny zespół medyczny” oznacza grupę pracowników służby zdrowia z wielu obszarów opieki zdrowotnej, wnoszących różne umiejętności i zasoby, świadczących określone usługi, współpracujących przy jednym przypadku i koordynujących świadczenie opieki zdrowotnej na rzecz pacjenta;
e)
„świadoma zgoda w ramach europejskich sieci referencyjnych” oznacza każde dobrowolne, konkretne, świadome i jednoznaczne okazanie woli przez osobę, której dotyczą dane, bądź w formie oświadczenia, bądź w drodze wyraźnego działania tej osoby potwierdzających jej przyzwolenie na wymianę dotyczących jej danych osobowych oraz danych dotyczących jej zdrowia pomiędzy świadczeniodawcami i członkami europejskich sieci referencyjnych, tak jak przewidziano w niniejszej decyzji delegowanej.
ROZDZIAŁ II
EUROPEJSKIE SIECI REFERENCYJNE
Artykuł 3
Kryteria i warunki, które muszą spełniać sieci
Sieci spełniają kryteria i warunki konieczne do osiągania przez nie odpowiednich celów art. 12 ust. 2 dyrektywy 2011/24/UE określonych w załączniku I.
Artykuł 4
Członkostwo w sieciach
Sieci składają się ze świadczeniodawców uznanych za członków sieci. Każda sieć będzie posiadać koordynatora, którym zostanie jeden z jej członków.
ROZDZIAŁ III
ŚWIADCZENIODAWCY
Artykuł 5
Kryteria i warunki, które muszą spełnić kandydaci na członków sieci
Każdy kandydat na członka danej sieci musi dysponować wiedzą, w tym wiedzą specjalistyczną, lub być w stanie postawić diagnozę lub przeprowadzić leczenie w zakresie choroby lub schorzenia, które należą do dziedziny specjalizacji tej sieci, oraz spełnia kryteria i warunki określone w załączniku II.
ROZDZIAŁ IV
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 6
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dziesiątego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 marca 2014 r.

Labels: 11
5
0
3
9
7