Document ID: 32006L0134

RICHTLINIE 2006/134/EG DER KOMMISSION
vom 11. Dezember 2006
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Fenarimol
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch Fenarimol aufgeführt.
(2)
Die Auswirkungen von Fenarimol auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 für eine Reihe von durch den Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Mit der Verordnung (EG) Nr. 933/94 der Kommission vom 27. April 1994 über die Festsetzung der Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln und die Bestimmung des Bericht erstattenden Mitgliedstaates zur Durchführung der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 (3) wurde das Vereinigte Königreich zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt. Das Vereinigte Königreich hat der Kommission gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 am 30. April 1996 den entsprechenden Bewertungsbericht mit Empfehlungen übermittelt.
(3)
Der Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft.
(4)
Dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Pflanzen“ („Wissenschaftlicher Ausschuss“) wurden zwei Fragen zu Fenarimol übermittelt. Der Ausschuss wurde ersucht, zur Auswertung der Mehrgenerationenstudien und zur Aromatase hemmenden Wirkung von Fenarimol Stellung zu nehmen. Ferner sollte er sich zur Festsetzung einer zuverlässigen annehmbaren Tagesdosis (ADI) und einer annehmbaren Anwenderexposition (AOEL) äußern (4). Er gelangte zu dem Schluss, dass die festgestellten Auswirkungen von Fenarimol auf die Fruchtbarkeit männlicher Ratten als relevant für die Bewertung des Risikos für Menschen einzustufen sind, wenngleich Menschen weniger empfindlich auf die Auswirkungen der Aromatasehemmung reagieren als Ratten. Die Auswirkungen von Fenarimol auf die Geburt von Ratten hält er dagegen für nicht relevant für die Bewertung des Risikos für Menschen. Außerdem sah er, abgesehen von verringerter Fruchtbarkeit bei männlichen Tieren und Geburtsverzögerungen, keine überzeugenden Hinweise auf andere nachteilige Auswirkungen von Fenarimol in Zusammenhang mit Aromatasehemmung. Abschließend stellte der Wissenschaftliche Ausschuss fest, dass die eingereichten toxikologischen Studien die Festsetzung zuverlässiger ADI und AOEL ermöglichten. In einem zweiten Gutachten (5) sollte die Eignung der Berechnungsweise der erwarteten Umweltkonzentration (PEC) im Boden geprüft werden. Der Ausschuss schlug für die Berechnung der akkumulierten Umweltkonzentration im Boden eine Kombination von Daten über die Dissipation im Feld und den Abbau im Labor vor. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kam nach Prüfung dieses Gutachtens jedoch zu dem Schluss, dass dieses Verfahren wissenschaftlich nicht besser fundiert ist als die alleinige Zugrundelegung von Felddissipationsmessungen. Daher wurde beschlossen, die Ergebnisse der laufenden Felddissipationsstudien abzuwarten. Da die Zwischenergebnisse dieser Studien mit den Ergebnissen der Modellrechnungen im Einklang stehen, kann davon ausgegangen werden, dass für die Untersuchung dieser Frage der richtige Ansatz gewählt wurde. Die Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusses wurden daher in allen Fällen bei der Erstellung dieser Richtlinie und des entsprechenden Beurteilungsberichts berücksichtigt.
(5)
Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass Fenarimol enthaltende Pflanzenschutzmittel die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungszwecke, sofern geeignete Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen werden. Da Fenarimol ein gefährlicher Stoff ist, sollte er nicht ohne Einschränkungen verwendet werden. Bedenken bestehen insbesondere wegen der toxischen Wirkungen des Stoffs, einschließlich seiner potenziell endokrin wirkenden Eigenschaften. Über das genaue Ausmaß des Risikos gibt es noch keinen wissenschaftlichen Konsens. Nach dem Vorsorgeprinzip und unter Berücksichtigung des derzeitigen Stands der wissenschaftlichen Kenntnisse sollten Maßnahmen zur Risikobegrenzung vorgeschrieben werden, um das in der Gemeinschaft geltende hohe Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt sicherzustellen.
(6)
Nach Artikel 5 Absatz 4 und Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I von bestimmten Bedingungen und Voraussetzungen abhängig sein. In diesem Fall werden eine Befristung des Aufnahmezeitraums und Beschränkungen bei den zugelassenen Kulturen für erforderlich gehalten. Die Befristung des Aufnahmezeitraums bedeutet, damit die Mitgliedstaaten Fenarimol enthaltende Pflanzenschutzmittel, die bereits in Verkehr sind, vorrangig überprüfen können. Um das angestrebte einheitlich hohe Schutzniveau zu gewährleisten, sollte die Aufnahme von Fenarimol in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG auf diejenigen Anwendungen beschränkt werden, die im Rahmen der Bewertung durch die Gemeinschaft tatsächlich geprüft wurden und für die festgestellt wurde, dass die Bedingungen der Richtlinie 91/414/EWG eingehalten werden. Das bedeutet, dass andere Anwendungen, die von dieser Bewertung nicht oder nur teilweise abgedeckt werden, erst einer vollständigen Bewertung unterzogen werden müssen, bevor ihre Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG in Betracht gezogen werden kann. Wegen der Gefährlichkeit von Fenarimol ist für bestimmte Maßnahmen zur Risikobegrenzung, die die Mitgliedstaaten bei der Erteilung von Zulassungen anzuwenden haben, ein Mindestmaß an Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene vorzusehen.
(7)
Nach dem Verfahren der Richtlinie 91/414/EWG entscheidet die Kommission über die Aufnahme neuer Wirkstoffe und legt die Maßnahmen zum Risikomanagement fest. Für die Durchführung, Anwendung und Kontrolle der Maßnahmen zur Begrenzung der Risiken, die von Pflanzenschutzmitteln ausgehen, sind die Mitgliedstaaten zuständig. Mehrere Mitgliedstaaten äußerten Bedenken und sind der Ansicht, dass weitere Beschränkungen erforderlich sind, um das Risiko auf ein Maß zu verringern, das mit dem in der Gemeinschaft angestrebten hohen Schutzniveau vereinbar ist. Es ist derzeit Aufgabe eines Risikomanagements, das angemessene Sicherheits- und Schutzniveau festzulegen, um Fenarimol weiterhin herstellen, verkaufen und verwenden zu können.
(8)
Die Kommission hat folglich ihren Standpunkt überprüft. Im Hinblick auf das von der Gemeinschaft angestrebte hohe Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und eine umweltschonende Entwicklung hält sie es für angebracht, die im Erwägungsgrund 5 genannten Grundsätze durch eine weitere Einschränkung des Aufnahmezeitraums von sieben Jahren auf 18 Monate zu ergänzen. Das Risiko wird somit durch eine vorrangige Neubewertung dieses Wirkstoffes weiter verringert.
(9)
Es kann davon ausgegangen werden, dass Fenarimol enthaltende Pflanzenschutzmittel die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungszwecke, sofern geeignete Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen werden.
(10)
Unbeschadet der Schlussfolgerung, dass davon ausgegangen werden kann, dass Fenarimol enthaltende Pflanzenschutzmittel die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, ist es angezeigt, weitere Informationen zu bestimmten Aspekten einzuholen. Die potenziell endokrin wirkenden Eigenschaften von Fenarimol wurden in einem Test nach den besten verfügbaren Praktiken bewertet. Der Kommission ist bekannt, dass die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) Testleitlinien ausarbeitet, um potenziell endokrin wirkende Eigenschaften noch besser bewerten zu können. Es empfiehlt sich daher vorzuschreiben, dass Fenarimol weiteren Tests unterzogen wird, sobald die OECD-Testleitlinien vorliegen, und dass der Antragsteller diese Untersuchungen vorzulegen hat. Darüber hinaus sollten die Mitgliedstaaten vorschreiben, dass die Zulassungsinhaber Informationen über die Anwendung von Fenarimol und gegebenenfalls Informationen über dessen Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern vorlegen.
(11)
Wie bei allen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführten Stoffen könnte der Status von Fenarimol gemäß Artikel 5 Absatz 5 der genannten Richtlinie angesichts neuer Erkenntnisse überprüft werden. Auch steht die Tatsache, dass die Aufnahme dieses Wirkstoffes zeitlich befristet ist, nicht einer Verlängerung der Aufnahme nach dem in der Richtlinie vorgesehenen Verfahren entgegen.
(12)
Die Erfahrungen, die mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bereits gemacht wurden, haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Zugangs zu Daten Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu erläutern, insbesondere die Pflicht zur Überprüfung, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, die die Anforderungen des Anhangs II dieser Richtlinie erfüllen. Allerdings erlegt diese Erläuterung in Bezug auf die bislang angenommenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I weder den Mitgliedstaaten noch den Zulassungsinhabern neue Pflichten auf.
(13)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, um es den Mitgliedstaaten und Interessierten zu ermöglichen, sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten.
(14)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte nach der Aufnahme den Mitgliedstaaten ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, damit sie die geltenden Zulassungen von Fenarimol enthaltenden Pflanzenschutzmitteln überprüfen, um zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten geltende Zulassungen gegebenenfalls gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen. In Anbetracht der gefährlichen Eigenschaften von Fenarimol sollte die Frist, innerhalb deren die Mitgliedstaaten überprüfen müssen, ob Pflanzenschutzmittel, die Fenarimol als einzigen Wirkstoff oder in Kombination mit anderen zugelassenen Wirkstoffen enthalten, die Bestimmungen von Anhang VI erfüllen, 18 Monate nicht übersteigen.
(15)
Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern.
(16)
Der Ständige Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit nahm nicht innerhalb der ihm von seinem Vorsitzenden gesetzten Frist Stellung, weshalb die Kommission dem Rat einen Vorschlag in Bezug auf diese Maßnahmen übermittelte. Bei Ablauf der Frist gemäß dem zweiten Unterabsatz in Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG hatte der Rat weder den vorgeschlagenen Durchführungsrechtsakt erlassen noch sich gegen den Vorschlag für Durchführungsmaßnahmen ausgesprochen, so dass der vorgeschlagene Durchführungsrechtsakt von der Kommission erlassen wird -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. Juni 2007 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen diesen Vorschriften und der Richtlinie bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab 1. Juli 2007 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten ändern oder widerrufen gemäß der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichenfalls bis 30. Juni 2007 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Fenarimol als Wirkstoff enthalten. Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Fenarimol erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen im Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß den Bedingungen des Artikels 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Fenarimol enthält, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III dieser Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung des Eintrags in Anhang I Teil B der genannten Richtlinie in Bezug auf Fenarimol. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Bewertung ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten die Zulassung für Fenarimol enthaltende Pflanzenschutzmittel erforderlichenfalls bis spätestens 30. Juni 2008.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. Januar 2007 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 11. Dezember 2006

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