Document ID: 32002D0364

Beschikking van de Commissie
van 7 mei 2002
betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
(kennisgeving geschied onder nummer C(2002) 1344)
(Voor de EER relevante tekst)
(2002/364/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek(1), en met name op artikel 5, lid 3, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Richtlijn 98/79/EG legt de essentiële eisen vast waaraan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten voldoen wanneer zij in de handel worden gebracht. Overeenstemming met geharmoniseerde normen houdt in dat wordt aangenomen dat aan de desbetreffende essentiële eisen is voldaan.
(2) In afwijking van deze algemene beginselen wordt bij de opstelling van gemeenschappelijke technische specificaties rekening gehouden met een in bepaalde lidstaten bestaande praktijk waarbij dergelijke specificaties door de overheidsinstanties worden vastgesteld voor bepaalde hulpmiddelen die hoofdzakelijk worden gebruikt ter beoordeling van de veiligheid van de bloedvoorziening en van orgaandonaties. Deze gemeenschappelijke technische specificaties kunnen dienen voor (her)onderzoek van de doeltreffendheid.
(3) Wetenschappelijke deskundigen van de verschillende belanghebbende partijen zijn betrokken bij het opstellen van het ontwerp van de gemeenschappelijke technische specificaties.
(4) Richtlijn 98/79/EG bepaalt dat de lidstaten ervan uitgaan dat hulpmiddelen die zijn ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de gemeenschappelijke technische specificaties welke zijn opgesteld voor bepaalde hulpmiddelen van de hoogste risicoklasse, aan de essentiële eisen voldoen. In die specificaties worden, op passende wijze, de criteria voor het onderzoek en het heronderzoek van de doeltreffendheid, de criteria voor het vrijgeven van de partijen, de referentiemethoden en de referentiematerialen vastgelegd.
(5) De fabrikanten dienen zich in de regel aan de gemeenschappelijke technische specificaties te houden. Indien zij zich, om naar behoren gerechtvaardigde redenen, niet aan deze specificaties houden, dienen zij oplossingen te kiezen die ten minste gelijkwaardig aan genoemde specificaties zijn.
(6) De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad(2) ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
De in de bijlage bij deze beschikking vermelde technische specificaties worden vastgesteld als gemeenschappelijke technische specificaties voor de in lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG genoemde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Artikel 2
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 7 mei 2002.

Labels: 7
0
3