Document ID: 32005D0635

KOMISIJAS LĒMUMS
(2005. gada 31. augusts)
par eļļas rapša produktu (Brassica napus L., GT73 līnija), kas ģenētiski modificēti izturībai pret herbicīdu glifosātu, laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK
(izziņots ar dokumentu Nr. K(2005) 3110)
(autentisks ir tikai teksts holandiešu valodā)
(2005/635/EK)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvu 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu apkārtējā vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (1), un jo īpaši tās 18. panta 1. punkta pirmo apakšpunktu,
pēc apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK, produkta, kas satur vai sastāv no ģenētiski modificētiem organismiem vai ģenētiski modificētu organismu kombinācijas, laišanu tirgū rakstiski jāapstiprina attiecīgajai kompetentajai iestādei šajā direktīvā noteiktajā kārtībā.
(2)
Uzņēmums Monsanto S.A iesniedza Nīderlandes kompetentajai iestādei pieprasījumu ģenētiski modificēta eļļas rapša produktu (Brassica napus L., GT73 līnija) laišanai tirgū.
(3)
Pieprasījumā norādīts, ka produkti tiek izmantoti tāpat kā jebkuri citi eļļas rapša produkti, izņemot gadījumus, kad tie tiek izmantoti pārtikā vai kā pārtikas sastāvdaļa un pasugas, kas iegūtas no ģenētiski modificēta produkta (transformējot GT73), kultivēšanai Kopienā. Pieprasījumā aprakstīta GT73 eļļas rapša importēšana un uzglabāšana, un tā izmantošana lopbarībā, kā arī lopbarības ražošanā, un tā izmantošana rūpniecībā vai kā rūpniecības produktu sastāvdaļa.
(4)
Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 14. pantā noteikto kārtību Nīderlandes kompetentā iestāde sagatavoja novērtējuma ziņojumu, kuru iesniedza Komisijai un citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm. Šajā novērtējuma ziņojumā teikts, ka nav atklāti iemesli, kas neļautu īstenot lēmumu par GT73 eļļas rapša laišanu tirgū.
(5)
Dažu dalībvalstu kompetentās iestādes cēla iebildumus pret šā produkta laišanu tirgū.
(6)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde, kas izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulu (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (2), 2004. gada 11. februārī pieņemtajā atzinumā secināja, ka pēc visiem sniegtajiem pierādījumiem Brassica napus L. GT73 līnija ir tikpat droša kā parastais eļļas rapsis gan pārtikai un lopbarībai, gan, ņemot vērā paredzēto izmantošanu, arī videi. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde arī atklāja, ka atļaujas turētāja sniegtais uzraudzības plāns atbilst GT73 eļļas rapša paredzētajai izmantošanai.
(7)
Katra iebilduma pārbaude saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK attiecībā uz pieprasījumā iesniegto informāciju un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumu atklāj, ka nav nekāda pamata uzskatīt, ka Brassica napus L. GT73 līnijas laišana tirgū nelabvēlīgi ietekmēs cilvēku vai dzīvnieku veselību vai apkārtējo vidi.
(8)
Rafinētā eļļa, kas iegūta no GT73 eļļas rapša, ir laista pārtikas ražošanā Kopienā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulas (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (3), 5. pantā noteikto kārtību.
(9)
GT73 eļļas rapsim jāpiemēro identifikācijas numurs atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulai (EK) Nr. 1830/2003 kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK un Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulu (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka identifikācijas numuru sistēmas izveidi un piemērošanu ģenētiski modificētajiem organismiem (4).
(10)
Nejaušas vai tehniski nenovēršamas ģenētiski modificētu produktu iezīmes produktos nav iekļautas marķēšanas vai izsekojamības prasībās saskaņā ar robežvērtībām, kas noteiktas Direktīvā 2001/18/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulā (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (5).
(11)
Saskaņā ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumu nav nepieciešams noteikt īpašus nosacījumus paredzētajai produkta izmantošanai attiecībā par produktu apstrādi vai iepakojumu un noteiktu ekosistēmu, vides vai ģeogrāfisko teritoriju aizsardzību.
(12)
Saskaņā ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumu jābūt izveidotai atbilstošai vadības sistēmai, lai nepieļautu GT73 eļļas rapša graudu nonākšanu kultivācijā.
(13)
Pirms produkta laišanas tirgū jāveic nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu tā marķēšanu un izsekojamību visos tā tirgū laišanas posmos, ieskaitot pārbaudi ar apstiprinātu noteikšanas metodoloģiju.
(14)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi nav saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 30. pantu, un tādēļ Komisija attiecībā uz šiem pasākumiem iesniedza Padomei priekšlikumu. Tā kā, beidzoties Direktīvas 2001/18/EK 30. panta 2. punktā noteiktajam termiņam, Padome nepieņēma ierosinātos pasākumus un arī nenorādīja iebildumus attiecībā uz tiem, Komisijai jāpieņem pasākumi saskaņā ar 5. panta 6. punktu Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumā 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (6),
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Atļauja
Neskarot citus Kopienas tiesību aktus, jo īpaši Regulu (EK) Nr. 258/97 un Regulu (EK) Nr. 1829/2003, Nīderlandes kompetentai iestādei saskaņā ar šo lēmumu jāizdod rakstiska atļauja par 2. pantā minētā produkta laišanu tirgū, kuru pieprasījusi kompānija Monsanto Europe S.A. (atsauce C/NL/98/11).
Atļaujai saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 19. panta 3. punktu skaidri jānorāda nosacījumi, kuri attiecas uz atļauju un kuri izklāstīti 3. un 4. pantā.
2. pants
Produkts
1. Tirgū ieviešamie ģenētiski modificēti organismi kā produkti vai produktu sastāvdaļas, turpmāk tekstā “produkts” ir eļļas rapša (Brassica napus L.) graudi, kuri ir izturīgi pret herbicīdu glifosātu un iegūti no eļļas rapša GT73 līnijas, kas transformēta ar Agrobacterium tumefaciens, izmantojot PV-BNGT04 vektoru. Produkts satur sekojošu DNS divās kasetēs:
a)
1. kasete:
5-enolpiruvil-šikimāt-3-fosfāta sintēzes (epsps) gēns, kas iegūts no Agrobacterium sp. CP4 celma (CP4 EPSPS), kas dod noturību pret glifosātu pie modificētās cūknātres mozaīkas vīrusa izraisītāja (P-CMoVb) regulācijas, terminatora sekvencēm no zirņu rbcS E9 gēna, kas kodē ribulozes bisfosfāta karboksilāzes/oksidāzes mazās apakšvienības un N-termināla hloroplasta tranzītpeptīda CTP2 sekvences no Arabidopsis thaliana epsps gēna;
b)
2. kasete:
Oriģinālā glifosāta oksireduktāzes gēna 247. variants (goxv247), kas iegūts no Ochrobactrum anthropi celma LBAA, kas dod glifosāta toleranci pie modificētās cūknātres mozaīkas vīrusa izraisītāja (P-CMoVb) regulācijas, terminatora sekvencēm no Agrobacterium tumefaciens un N-termināla hloroplasta tranzītpeptīda CTP1 sekvencēm no Arabidopsis thaliana ribulozes bisfosfāta karboksilāzes/oksidāzes gēna.
Produkts nesatur adeniltransferāzes gēnu (aad), kas kodē izturību pret streptomicīnu un spektinomicīnu, kuri ir izmantotajā transformācijas vektorā.
2. Produkta identifikācijas numurs ir MON-00073-7.
3. Atļauja attiecas arī uz graudiem, kas iegūti, krustojot eļļas rapša GT73 līniju ar jebkuru tradicionāli audzēto eļļas rapsi, un kas ir kā produkti vai produktu sastāvdaļas.
3. pants
Nosacījumi laišanai tirgū
Produktu var izmantot tāpat kā jebkuru citu eļļas rapsi, izņemot kultivēšanu un kā pārtikas produktu vai produktu sastāvdaļu, un to var laist tirgū, ievērojot sekojošus nosacījumus:
a)
atļaujas derīguma termiņš ir 10 gadi no atļaujas izdošanas datuma;
b)
produkta identifikācijas numurs ir MON-00073-7;
c)
neskarot Direktīvas 2001/18/EK 25. pantu, atļaujas turētajam pēc pieprasījuma jāsniedz produkta vai tā ģenētiskā materiāla pozitīvi vai negatīvi kontrolparaugi, vai atsauces materiāli, kas pieejami kompetentām iestādēm;
d)
uz etiķetes vai produkta pavaddokumentiem jābūt norādei “Šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus” vai “Šis produkts satur ģenētiski modificētu GT73 eļļas rapsi”, izņemot gadījumus, kad citi Kopienas tiesību akti nosaka robežvērtības, zem kurām nav nepieciešams sniegt šādu informāciju;
e)
kamēr produktu nav atļauts laist tirgū kultivēšanai, uz etiķetes vai produkta pavaddokumentiem jābūt norādei “Nav atļauts kultivēt”.
4. pants
Uzraudzība
1. Visā atļaujas derīguma perioda laikā atļaujas turētājam jānodrošina, lai tiktu realizēts un ieviests uzraudzības plāns, kas dots pieprasījumā, lai pārbaudītu, vai no produkta izmantošanas nerodas nelabvēlīga ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai apkārtējo vidi.
2. Atļaujas turētājam nekavējoties jāinformē operatori un lietotāji attiecībā par produkta drošību un vispārējo raksturojumu un par uzraudzības nosacījumiem, ieskaitot atbilstošu vadības pasākumu veikšanu, ja notiek nejauša graudu izbiršana.
3. Atļaujas turētājam jāiesniedz Komisijai un dalībvalstu kompetentām iestādēm gada pārskati par uzraudzības pasākumu rezultātiem.
4. Neskarot Direktīvas 2001/18/EK 20. pantu, atļaujas turētājam nepieciešamības gadījumā un saskaņā ar Komisijas un to dalībvalstu, kuras saņēma sākotnējo pieprasījumu, kompetento iestāžu vienošanos jāpārskata iesniegtais uzraudzības plāns, ņemot vērā uzraudzības pasākumu rezultātus.
5. Atļaujas turētājām jāsniedz pierādījumi Komisijai un dalībvalstu kompetentām iestādēm:
a)
ka esošie uzraudzības tīkli, kā norādīts pieprasījumā sniegtajā uzraudzības plānā, apkopo informāciju, kas attiecas uz produkta uzraudzību, un
b)
ka šie esošie uzraudzības tīkli ir piekrituši sniegt šo informāciju atļaujas turētājam pirms pārraudzības ziņojumu iesniegšanas dienas Komisijai un dalībvalstu kompetentām iestādēm saskaņā ar 3. punktu.
5. pants
Piemērošana
Šo lēmumu piemēro no brīža, kad Kopienas references laboratorija apstiprina GT73 eļļas rapsim specifisku noteikšanas metodi, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 pielikumā un norādīts Komisijas Regulā (7) (EK) Nr. 641/2004 par sīki izstrādātiem piemērošanas noteikumiem Regulai (EK) Nr. 1829/2003.
6. pants
Adresāts
Šis lēmums ir adresēts Nīderlandes Karalistei.
Briselē, 2005. gada 31. augustā

Labels: 3
7
18
17