Document ID: 32000D0679

Απόφαση της Επιτροπής
της 25ης Οκτωβρίου 2000
για την αναστολή της διαδικασίας εξέτασης σχετικά με εμπόδια στο εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά της Δημοκρατίας της Κορέας
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2000) 3098]
(2000/679/ΕΚ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
τον κανονισμό αριθ. (ΕΚ) 3286/94 του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1994, που καθορίζει κοινοτικές διαδικασίες στον τομέα της κοινής εμπορικής πολιτικής για να διασφαλιστεί η άσκηση των δικαιωμάτων της Κοινότητας στο πλαίσιο των κανόνων του διεθνούς εμπορίου, ιδίως αυτών που έχουν θεσπιστεί στο πλαίσιο του Παγκοσμίου Οργανισμού Εμπορίου(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 356/95(2), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 2 στοιχείο α),
Μετά από διαβούλευση της συμβουλευτικής επιτροπής,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Α. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
(1) Στις 15 Ιουνίου 1999, η EFPIA (Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων) υπέβαλε καταγγελία σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 3286/94 (εφεξής "ο κανονισμός") για λογαριασμό των μελών της που προτίθενται να διοχετεύσουν στην αγορά της Δημοκρατίας της Κορέας τα προϊόντα τους.
(2) Ο καταγγέλων υποστηρίζει ότι οι κοινοτικές πωλήσεις φαρμακευτικών προϊόντων στην Κορέα παρεμποδίζονται από ορισμένα εμπόδια στο εμπόριο κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 του κανονισμού, τουτέστιν "πρακτικές επιβολής ή διατήρησης εκ μέρους της χώρας εμποδίων στο εμπόριο, ως προς τα οποία οι κανόνες του διεθνούς εμπορίου αναγνωρίζουν το δικαίωμα δράσης". Τα προβαλλόμενα εμπόδια στο εμπόριο είναι:
- διακρίσεις ως προς την τιμολόγηση και τις πρακτικές κάλυψης,
- υπερβολικά πολλές ρυθμιστικές απαιτήσεις,
- θέματα πνευματικής ιδιοκτησίας.
Ο καταγγέλων υποστηρίζει επίσης ότι υπάρχει γενική έλλειψη διαφάνειας στο κορεατικό ρυθμιστικό σύστημα.
(3) Τη στιγμή που υποβλήθηκε η καταγγελία, το κορεατικό ρυθμιστικό σύστημα που διέπει τα φαρμακευτικά προϊόντα διήρχετο περίοδο αλλαγών. Για το λόγο αυτό ήταν δύσκολο να αξιολογηθεί κατά πόσον υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία στην καταγγελία για την παραβίαση διατάξεων του ΠΟΕ σχετικά με ορισμένα από τα θέματα αυτά. Ωστόσο, η Επιτροπή αποφάσισε ότι η καταγγελία περιείχε επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για να δικαιολογηθεί η κίνηση διαδικασίας εξέτασης λόγω της εφαρμογής διακρίσεων στην τιμολόγηση και στις πρακτικές κάλυψης. Για να αξιολογηθεί ορθολογικά το νέο νομικό και ρυθμιστικό περιβάλλον, η Επιτροπή αποφάσισε να λάβει επίσης υπόψη οποιαδήποτε πληροφορία συλλέξει κατά τη διάρκεια της έρευνας σχετικά με άλλα ζητήματα που θέτει η καταγγελία. Σχετική ανακοίνωση δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων(3).
Β. ΑΝΤΙΔΡΑΣΗ ΤΗΣ ΚΟΡΕΑΤΙΚΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΙΝΗΣΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
(4) Μετά την έναρξη της έρευνας, απεστάλη ρηματική διακοίνωση στις κορεατικές αρχές με την οποία ζητείται να συμπληρωθεί ερωτηματολόγιο για τα προβαλλόμενα εμπόδια στο εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων. Η κορεατική κυβέρνηση απάντησε με ρηματική διακοίνωση και ενημέρωσε την Επιτροπή για τις αλλαγές και τις σχεδιαζόμενες τροποποιήσεις της κορεατικής νομοθεσίας που διέπει τον τομέα των φαρμακευτικών. Οι τροποποιήσεις αφορούσαν όλα τα θέματα που περιέχονται στην καταγγελία της EFPIA.
Γ. ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ
Θέματα τιμολόγησης και κάλυψης
(5) Στην καταγγελία υποστηρίζεται ότι επιβάλλονται διακρίσεις έναντι ξένων προϊόντων, τόσο όσον αφορά τη μέθοδο προσδιορισμού των επιστρεπτέων ποσών όσο και το σύστημα κάλυψης. Οι κανόνες που εισήχθησαν κατά την έρευνα φαίνεται ότι εξάλειψαν τη μέχρι τότε διακριτική μεταχείριση. Την 1η Ιουλίου 1999, εισαγόμενα προϊόντα περιελήφθησαν για πρώτη φορά στον κατάλογο των καλυπτόμενων φαρμακευτικών προϊόντων (δηλαδή των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι επιλέξιμα για κάλυψη από το κρατικό σύστημα υγείας). Τα εισαγόμενα προϊόντα καλύπτονται πλέον σύμφωνα με τους κανόνες που ισχύουν και για τα εγχώρια προϊόντα και η δυσμενείς μεταχείριση καινοτόμων προϊόντων αναμένεται ότι θα εξαλειφθεί με τους νέους κανόνες υπολογισμού της τιμής, οι οποίοι συμφωνήθηκαν από την ειδική ομάδα τιμολόγησης.
(6) Επιπλέον, στις 15 Νοεμβρίου 1999 οι κορεατικές αρχές εισήγαγαν το σύστημα κάλυψης φαρμακευτικών προϊόντων (ATP). Το σύστημα αυτό στοχεύει στο να καταργηθούν οι εκπτώσεις που ζητούσαν μέχρι τότε οι αγοραστές φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίες συνιστούσαν πρόβλημα για τη διεθνή βιομηχανία διότι, σύμφωνα με όσα υποστηρίζονται, οι εγχώριοι παραγωγοί είχαν πλεονέκτημα, δεδομένου ότι τα προϊόντα τους καλύπτονταν σε ποσοστά που τους επέτρεπαν να προσφέρουν σημαντικές εκπτώσεις. Στο σύστημα προβλέπεται και η καθιέρωση ενός πολύπλοκου συστήματος ανταλλαγής ηλεκτρονικών δεδομένων.
(7) Ωστόσο, όσον αφορά τόσο την κάλυψη βάσει του συστήματος ATP όσο και την τιμολόγηση καινοτόμων προϊόντων, οι νέοι κανόνες άρχισαν να ισχύουν πολύ πρόσφατα και δεν έχουν ακόμη πλήρως εφαρμοστεί.
Ρυθμιστικές απαιτήσεις
(8) Την 1η Ιανουαρίου 2000 τέθηκαν σε ισχύ νέοι κανόνες για κλινικές δοκιμές των προϊόντων που εισέρχονται για πρώτη φορά στην αγορά. Η νέα ρύθμιση που διέπει την εμπορία νέων φαρμακευτικών προϊόντων κατάργησε την υποχρέωση διεξαγωγής κλινικών δοκιμών στην Κορέα, αλλά διατηρεί την απαίτηση για τον αιτούντα να υποβάλει συγκριτική μελέτη με δεδομένα που έχουν ληφθεί σχετικά με κορεάτες. Ωστόσο η νομοθεσία δεν ορίζει λεπτομέρειες ως προς τις συνθήκες υπό τις οποίες θεωρείται ικανοποιητική μία τέτοια μελέτη, και για το λόγο αυτό η βιομηχανία ανησυχεί, πιστεύοντας ότι θα της ζητηθεί θα διεξάγει κλινικές δοκιμές στην Κορέα για όλα τα νέα προϊόντα. Όσον αφορά άλλα ρυθμιστικά θέματα, τουτέστιν, τη δυνατότητα για τους ξένους παραγωγούς να αναθέτουν με υπεργολαβία την παραγωγή σε μία τοπική βιομηχανία χωρίς να μεταβιβάζουν την άδεια του προϊόντος, οι κανόνες που εισήχθησαν την 1η Ιανουρίου 2000 επιτρέπουν κάτι τέτοιο μόνο μεταξύ εταιρειών που διαθέτουν άδεια παραγωγής στην Κορέα. Ωστόσο, όσον αφορά το θέμα αυτό δεν εντοπίστηκαν παραβιάσεις των κανόνων ΠΟΕ.
Θέματα πνευματικής ιδιοκτησίας
(9) Όσον αφορά την προστασία δεδομένων, αν και φαίνεται ότι το σύστημα εξακολουθεί να μην εγγυάται την πλήρη προστασία των δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την απόκτηση άδειας εμπορίας, δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση αθέμιτης χρησιμοποίησης εμπιστευτικών δεδομένων στο πλαίσιο της έρευνας.
Όσον αφορά την παράταση της περιόδου ισχύος για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, η αλλαγή των κανόνων όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές λήφθηκε υπόψη στην τελευταία τροπολογία του σχετικού κανονισμού. Στο κείμενο αυτό ορίζεται, ότι, όσον αφορά φάρμακα που έχουν αναπτυχθεί στο εξωτερικό και εξαιρούνται από τις κλινικές δοκιμές στην Κορέα, η περίοδος παράτασης περιλαμβάνει τόσο το διάστημα που έχει αναλωθεί σε κλινικές δοκιμές στο εξωτερικό όσο και το διάστημα που έχει αναλωθεί από την KFDA για την εξέταση του φακέλου και την έγκριση του νέου φαρμάκου. Με τον τρόπο αυτό δεν υφίσταται πλέον θέμα διακριτικής μεταχείρισης των ξένων προϊόντων.
Διαφάνεια
(10) Είναι γεγονός ότι δεν είναι εύκολο, ακόμη και για τη βιομηχανία επί τόπου, να κατανοήσει ποιές είναι οι πλέον πρόσφατες ρυθμίσεις που διέπουν ένα συγκεκριμένο ζήτημα, λόγω της συνεχούς τροποποίησης του συστήματος και των μεταφραστικών δυσχερειών που παρουσιάζει το πολύ τεχνικό αυτό θέμα. Ωστόσο, η νομοθεσία που διέπει το σύστημα έχει δημοσιευθεί και σε γενικές γραμμές είναι διαθέσιμη.
Δ. ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ
(11) Η Επιτροπή θεωρεί ότι το σύστημα που διέπει τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Κορέα έχει υποστεί σημαντικές αλλαγές από την υποβολή της καταγγελίας βάσει του κανονισμού, και ότι οι αλλαγές αυτές έχουν βελτιώσει τη δυνατότητα της κοινοτικής βιομηχανίας να εισέλθει στην κορεατική αγορά. Ωστόσο, το μεγαλύτερο τμήμα της νέας νομοθεσίας δεν έχει ακόμα εφαρμοστεί και υπάρχουν ενδείξεις ότι η εφαρμογή μπορεί να καθυστερήσει ή ότι η νομοθεσία μπορεί να ερμηνευθεί με τρόπο περιοριστικό για το εμπόριο. Οι ανησυχίες αυτές επιβεβαιώνονται από τις πλέον πρόσφατες εξελίξεις.
(12) Οι βασικότερες ανησυχίες της βιομηχανίας αφορούν την εφαρμογή του συστήματος κάλυψης ΑΤΡ. Κατά την έρευνα, οι κορεατικές αρχές ενημέρωσαν τις υπηρεσίες της Επιτροπής ότι η πλήρης εφαρμογή του συστήματος ΑΤΡ θα ολοκληρωθεί μέχρι την 1η Μαΐου 2000. Ωστόσο, στη συνέχεια οι κορεατικές αρχές δήλωσαν ότι η πλήρης εφαρμογή δεν θα έχει πραγματοποιηθεί μέχρι το Μάιο 2001, δεδομένου ότι η ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων, απαραίτητη για τη λειτουργία του συστήματος, η οποία προβλέπεται για την αναφορά των τιμών συναλλαγής, δεν θα μπορεί να λειτουργήσει πλήρως πριν από την ημερομηνία αυτή. Η κατάσταση θα είναι δυσχερέστερη μετά την 1η Ιουλίου 2000, εάν υλοποιηθεί ο σχεδιαζόμενος διαχωρισμός της χορήγησης και διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων. Υπάρχουν περίπου 20000 φαρμακεία από τα οποία, στην περίπτωση αυτή, θα ζητηθεί να ανακοινώνουν τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων, ενώ η καθυστέρηση στην εισαγωγή του συστήματος ηλεκτρονικής καταγραφής ενδέχεται να καταστήσει αδύνατη την επακριβή εκτίμηση των τιμών
(13) Η Επιτροπή κατά συνέπεια θεωρεί ότι είναι σκόπιμο να παρακολουθούνται τα αποτελέσματα των αλλαγών στην κορεατική νομοθεσία για περίοδο όχι μικρότερη των έξι μηνών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας απόφασης, δεδομένου ότι ορισμένες από τις αλλαγές αυτές είτε έχουν εισαχθεί εν μέρει ή δεν έχουν εισαχθεί ακόμη καθόλου. Με την παρακολούθηση αυτή θα συγκεντρωθούν ενδείξεις του κατά πόσον οι αλλαγές στη νομοθεσία έχουν όντως βελτιώσει την κατάσταση όσον αφορά τα εμπόδια στο εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων στην Κορέα, τα οποία περιέχονται στην καταγγελία.
(14) Η εξεταστική διαδικασία σχετικά με το κορεατικό καθεστώς που διέπει τον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει κατά συνέπεια να ανασταλεί και η Επιτροπή θα επιβλέπει την κατάσταση σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού.
(15) Έξι μήνες μετά την ημερομηνία αναστολής θα συνταχθεί έκθεση για την εφαρμογή των νέων ρυθμίσεων. Οποιαδήποτε περαιτέρω δράση που θα κριθεί αναγκαία θα προταθεί βάσει της εν λόγω έκθεσης,
ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:
Άρθρο μόνο
Αναστέλλεται η διαδικασία εξέτασης σχετικά με τα εμπόδια στο εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά της Δημοκρατίας της Κορέας.
Βρυξέλλες, 25 Οκτωβρίου 2000.

Labels: 0
3
18