Document ID: 32015D0411

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/411
tal-11 ta' Marzu 2015
skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu li fihom il-komposti tal-ammonju kwaternarju u li huma inkorporati fiż-żebgħa u l-kisi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 3(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fit-30 ta' Ottubru 2013, il-Pajjiżi l-Baxxi ressqu talba lill-Kummissjoni biex tiddeċiedi jekk sensiela ta' prodotti (sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu li fihom il-komposti tal-ammonju kwaternarju) imqiegħda fis-suq bil-għan li jiġu inkorporati fiż-żebgħa u l-kisi (minn hawn 'il quddiem imsejħin “prodotti taż-żebgħa”) u li jagħtu lil dawk il-prodotti taż-żebgħa l-kapaċità li joqtlu l-patoġeni u l-mikroorganiżmi ta' ħsara fuq il-wiċċ imnixxef taż-żebgħa, kinux prodotti bijoċidali kif iddefinit fl-ewwel inċiż tal-Artikolu 3(1)(a) ta' dak ir-Regolament jew le, u jekk il-prodotti taż-żebgħa stess għandhomx jitqiesu bħala prodotti bijoċidali jew le.
(2)
Skont it-tagħrif mogħti mill-kumpanija li tqiegħed il-prodotti fis-suq (minn hawn 'il quddiem imsejħa “il-kumpanija”), dawk il-prodotti jikkonsistu f'polimeri mmodifikati bi gruppi ta' ammonju kwaternarju. Il-polimeru użat ivarja minn prodott għall-ieħor skont dak li jitolbu l-manifatturi taż-żebgħa. Il-prodotti nfushom ma jwettqux funzjoni ta' qtil tal-mikrobi. Il-kumpanija tbiegħ dawn il-prodotti lill-manifatturi taż-żebgħa, li mbagħad iħalltuhom ma' polimeri oħrajn użati fil-manifattura taż-żebgħa u ma' sustanza għat-twebbis taż-żebgħa, u b'hekk jirrettikolaw il-polimeri kollha. Il-polimeri rettikolati jiffurmaw wiċċ katjoniku fiż-żebgħa mnixxfa, u dan joħloq effett kontra l-mikrobi.
(3)
Wara l-ewwel sensiela ta' diskussjonijiet mal-esperti mill-Istati Membri, fit-2 ta' Frar 2014 il-Kummissjoni talbet l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, skont l-Artikolu 75(1)(g) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dwar jekk il-prodotti tal-kumpanija jikkontribwixxux għall-karatteristiki antimikrobiċi tal-prodotti taż-żebgħa li fihom jistgħu jiġu inkorporati, dwar jekk dawk il-karatteristiki humiex ġejjin mill-azzjoni tas-sustanza attiva, u jekk iva, dwar x'inhi l-identità tas-sustanza attiva.
(4)
L-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ifformulaha l-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali fid-9 ta' April 2014.
(5)
Skont dik l-opinjoni, il-mod tal-azzjoni meqjus jinvolvi sustanza attiva minħabba li huwa bbażat fuq sustanza, skont it-tifsira tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), li taħdem kontra l-organiżmi li jagħmlu l-ħsara.
(6)
Is-sustanza attiva tiġi ffurmata fiż-żebgħa li fiha tkun inkorporata permezz ta' reazzjoni kimika bejn tliet kostitwenti: is-sustanza polimerika katjonika li tgħaqqad bil-gruppi tal-ammonju kwaternarju, li jkollha katina ta' tul varjabbli u li jkollha grupp funzjonali, dispersjoni polimerika li jkollha l-istess grupp funzjonali bħas-sustanza polimerika katjonika li tgħaqqad, u sustanza polimerika għat-twebbis taż-żebgħa biex jiġu rettikolati l-kostitwenti polimeriċi msemmijin hawn fuq.
(7)
Barra minn hekk, skont dik l-opinjoni, il-mod ta' azzjoni tas-sustanza attiva jiddependi fuq il-ġibdiet elettrostatiċi li jwasslu għal bidliet fil-mekkaniżmi fiżjoloġiċi u bijokimiċi (pereżempju s-sistemi ta' trasduzzjoni tas-sinjali tal-batterji) u għall-mewt tal-organiżmi fil-mira. Għalhekk, il-mod ta' azzjoni ma jistax jitqies li huwa sempliċiment wieħed fiżiku jew mekkaniku.
(8)
Skont l-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li wieħed jeqred kwalunkwe organiżmu li jagħmel il-ħsara, jew li wieħed jiskuraġġih, irendih organiżmu mhux ta' ħsara, jipprevjeni l-azzjoni tiegħu, jew jeżerċita b'mod ieħor effett ta' kontroll fuqu, hija funzjoni bijoċidali.
(9)
Is-sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu mhumiex intiżi li jkollhom funzjoni bijoċidali fil-forma li fiha l-kumpanija tbiegħhom lill-manifatturi taż-żebgħa, u għalhekk mhumiex konformi mad-definizzjoni ta' prodott bijoċidali.
(10)
Il-prodotti taż-żebgħa li fihom dawn il-prodotti huma taħlitiet li, fil-forma li fiha l-manifatturi taż-żebgħa jbigħuhom lill-klijenti tagħhom, joħolqu sustanza attiva u huma intiżi għal funzjoni bijoċidali oħra, minbarra dik li tiġi minn sempliċi azzjoni fiżika jew mekkanika, u għalhekk huma konformi mad-definizzjoni ta' prodott bijoċidali.
(11)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Is-sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu li fihom il-komposti tal-ammonju kwaternarju mqiegħda fis-suq sabiex il-manifatturi taż-żebgħa jinkorporawhom fiż-żebgħa u l-kisi (minn hawn 'il quddiem imsejħin “prodotti taż-żebgħa”), sabiex dawk il-prodotti taż-żebgħa jingħataw funzjoni bijoċidali, m'għandhomx jitqiesu bħala prodotti bijoċidali.
Il-prodotti taż-żebgħa li fihom il-manifatturi taż-żebgħa jkunu inkorporaw is-sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu li fihom il-komposti tal-ammonju kwaternarju bil-għan li dawk il-prodotti taż-żebgħa jingħataw funzjoni bijoċidali għandhom jitqiesu bħala prodotti bijoċidali.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2015.

Labels: 1
15