Document ID: 32007L0047

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2007/47/EÜ,
5. september 2007,
millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras (2)
ning arvestades järgmist:
(1)
Nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ (3) kohustatakse komisjoni esitama hiljemalt viis aastat pärast kõnealuse direktiivi rakendamist nõukogule aruanne, mis käsitleb i) teavet pärast seadmete turuleviimist toimunud juhtumite kohta, ii) vastavalt direktiivi 93/42/EMÜ VIII lisas sätestatud menetlusele tehtud kliinilisi uuringuid ja iii) läbiviidud kavandihindamisi ja EÜ tüübihindamisi seoses seadmetega, mis sisaldavad lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta) (4) määratletud ravimiks ja millel võib lisaks seadme toimele olla kehale abistav toime.
(2)
Komisjon tõi selle aruande järeldused välja oma teatises nõukogule ja Euroopa Parlamendile meditsiiniseadmete kohta, mida liikmesriikide taotluse kohaselt laiendati nii, et see hõlmaks kõiki ühenduse meditsiiniseadmeid käsitleva reguleeriva raamistiku aspekte.
(3)
Nõukogu toetas nimetatud teatist 2. detsembri 2003. aasta järeldustes meditsiiniseadmete kohta (5). Asjaomast teatist arutas ka Euroopa Parlament, mis võttis 3. juunil 2003. aastal vastu resolutsiooni direktiivi 93/42/EMÜ tervisemõjude kohta (6).
(4)
Selles teatises tehtud järelduste alusel on vajalik ja kohane muuta nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ, (7) direktiivi 93/42/EMÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (8).
(5)
Tagamaks direktiivide 93/42/EMÜ ja 90/385/EMÜ ühesugust tõlgendamist ja rakendamist, tuleb õiguslikku raamistikku seoses küsimustega nagu volitatud esindaja, Euroopa andmepank, tervisekaitsemeetmed ja direktiivi 93/42/EMÜ kohaldamine seoses inimverest või inimplasmast saadud stabiilseid derivaate sisaldavate meditsiiniseadmetega, (9) mis on kehtestatud direktiiviga 2000/70/EÜ, laiendada direktiivile 90/385/EMÜ. Inimverest või inimese vereplasmast saadud stabiilseid derivaate sisaldavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate sätete kohaldamine hõlmab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ (millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ) (10) kohaldamist.
(6)
On oluline selgitada, et autonoomne tarkvara on meditsiiniseade, kui tootja on selle konkreetselt ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiinilisel eesmärgil, mis on sätestatud meditsiiniseadme määratluses. Üldistel eesmärkidel loodud tarkvara, kui seda kasutatakse seoses tervishoiuga, ei ole meditsiiniseade.
(7)
Eelkõige tuleb tagada, et meditsiiniseadmete taastöötlus ei ohusta patsientide turvalisust ja tervist. Seepärast on vaja täpsustada mõiste „ühekordseks kasutamiseks” määratlust ning sätestada ühtne märgistamine ja kasutusjuhendid. Lisaks sellele peaks komisjon tegema täiendava analüüsi, et välja selgitada, kas patsientide kaitse kõrge taseme tagamiseks oleks vaja lisameetmeid.
(8)
Arvestades tehnilisi uuendusi ja rahvusvahelisi algatusi, on vaja tõhustada kliinilisi uuringuid käsitlevaid sätteid, lisades täpsustuse, et kliinilisi andmeid on vaja kõigi seadmete puhul, olenemata klassifitseerimisest ja kliiniliste uuringute tulemuste koondamise võimalusest Euroopa andmepangas.
(9)
Et tellimusmeditsiiniseadmete tootjate poolset nõuete järgimist selgemalt tõendada, tuleks kehtestada selgesõnaline nõue tootmise turustamisjärgse läbivaatamise süsteemi aruandluse esitamise kohta ametiasutustele, nagu see juba kehtib teiste seadmete puhul, ning et parandada patsiendi teavet, tuleks kehtestada nõue, et direktiivi 93/42/EMÜ VIII lisa kohane kinnitus peaks olema patsiendile kättesaadav ja et sellele märgitakse tootja nimi.
(10)
Infotehnoloogia ja meditsiiniseadmete tehnilise arengu taustal tuleks näha ette menetlus, mis võimaldaks tootja antava teabe kättesaadavaks tegemist teiste vahendite abil.
(11)
I klassi steriilsete ja/või mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmete tootjatele tuleks anda võimalus valida vastavushindamise viisiks täieliku kvaliteedigarantii menetlus, et anda neile vastavushindamise moodulite valimisel suurem paindlikkus.
(12)
Et toetada liikmesriikide turujärelevalve meetmeid, on vajalik ja kohane pikendada halduseesmärkidel dokumentide hoidmise aega siirdatavate meditsiiniseadmete puhul 15 aastani.
(13)
Direktiivi 93/42/EMÜ nõuetekohaseks ja tõhusaks toimimiseks riiklikul tasandil tekkivate klassifitseerimist käsitlevate küsimuste reguleerimisega seotud nõuannete osas, eriti küsimuses, kas toode kuulub meditsiiniseadme määratluse alla või ei, on riikliku turujärelevalve ja inimeste tervise ja ohutuse huvides kehtestada otsustusmenetlus selle kohta, kas toode kuulub meditsiiniseadme määratluse alla või ei.
(14)
Tagamaks, et juhtudel, kui tootjal ei ole ühenduses registreeritud tegevuskohta, oleks asutustel võimalik pöörduda seadmete direktiivide nõuetele vastavust puudutavates küsimustes asjaomase tootja volitatud kindla üksikisiku poole, on vaja kehtestada tootjate kohustus määrata seadme jaoks volitatud esindaja. See volitus peaks kehtima vähemalt kõikide sama mudeli alla kuuluvate seadmete suhtes.
(15)
Rahvatervise ja ohutuse tagamise huvides on vaja sätestada tervisekaitsemeetmeid käsitlevate sätete kooskõlastatum kohaldamine. Eelkõige tuleb tagada, et tooted nende kasutamise ajal ei ohusta patsientide tervist ja turvalisust.
(16)
Ühenduse õigusaktide läbipaistvuse tagamiseks tuleks asjaomane teave seoses meditsiiniseadmete ja nende vastavusega direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele, eriti teave registreerimise, järelevalvearuannete ja sertifikaatide kohta, teha kättesaadavaks igale huvitatud isikule ja avalikkusele.
(17)
Direktiivi 93/42/EMÜ kohaldamisega seotud riiklike vahendite kasutamise tõhususele ja paremale kooskõlastamisele kaasaaitamiseks peaksid liikmesriigid üksteisega rahvusvahelisel tasandil koostööd tegema.
(18)
Kuna tervishoiupoliitikas mängivad patsiendi ohutust toetava disaini ideed kasvavat rolli, on vaja selgesõnaliselt sätestada vajadus arvestada ka olulistele nõuetes ergonoomilise disainiga. Lisaks tuleks olulistele nõuete hulgas rõhutada kasutaja väljaõppe ja teadmiste taset, näiteks tavakasutaja puhul. Tootja peaks erilist tähelepanu pöörama toote väärtarvitamise tagajärgedele ja kahjulikule mõjule, mida toode avaldab inimkehale.
(19)
Arvestades nii teavitatud asutuste kui ametivõimude tegevusega seoses saadud kogemusi, tuleks täpsustada nende kohustusi ja ülesandeid seadmete hindamisel, mis nõuavad ravimite ja verepreparaadi eest vastutavate asjaomaste asutuste sekkumist.
(20)
Võttes arvesse tarkvara kasvavat tähtsust meditsiiniseadmete valdkonnas, olgu see siis iseseisev programm või seadmesse kuuluv, peaks tehnika tasemele vastav tarkvara testimine olema oluline nõue.
(21)
Arvestades järjest kasvavat kolmandate isikute alltöövõtjana kasutamist seadmete kavandamisel ja tootmisel tootja nimel, on tähtis, et tootja tõendaks piisava kontrolli rakendamist kolmanda isiku üle, et tagada kvaliteedisüsteemi tõhus toimimine.
(22)
Klassifitseerimiseeskirjad põhinevad inimkeha ohustatusel, arvestades seadmete tehnilise kavandamise ja tootmisega seotud võimalikke ohte. III klassi seadmete turuleviimiseks on vaja eraldi luba nõuetele vastavuse osas, mis hõlmab tehnilise dokumentatsiooni hindamist. Teavitatud asutus peab kõigi teiste seadmete kvaliteeditagamisest ja vastavushindamise moodulitest tulenevate kohuste täitmisel tegema kindlaks, et tootja täidab direktiivi 93/42/EMÜ nõudeid, ning seega läbi vaatama meditsiiniseadme tehnilise dokumentatsiooni. Selle läbivaatamise põhjalikkus ja ulatus peaks olema vastavuses seadme klassiga, ravi uudsusega, milleks seade on mõeldud, sekkumisastmega, tehnoloogia või valmistusmaterjalide uudsusega ning disainilahenduse ja/või tehnoloogia keerukusega. Sellise läbivaatamise saab teostada esindusliku valimi võtmisega ühe või mitme tootmises oleva seadmetüübi tehnilisest dokumentatsioonist. Hilisem läbivaatamine/hilisemad läbivaatamised ja eriti disainilahenduste muudatuste hindamine, mis võiksid mõjutada olulistele nõuetele vastavust, peaks kuuluma teavitatud asutuse järelevalvekohustuste hulka.
(23)
Klassifitseerimiseeskirjadest on vaja kaotada vastuolu, mille tulemusel ei kuulunud kehaavade kaudu kehasse viidavad invasiivsed seadmed, mis on mõeldud I klassi aktiivse seadmega ühendamiseks, ühtegi klassi.
(24)
Direktiivi 90/385/EMÜ ja direktiivi 93/42/EMÜ rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused (11).
(25)
Komisjonile tuleks eelkõige anda järgmised volitused: kohandada meditsiiniseadmete klassifitseerimiseeskirju; kohandada vahendeid, mille kaudu võib esitada meditsiiniseadmete turvaliseks ja nõuetekohaseks kasutamiseks vajalikku teavet; määrata kindlaks tingimused teatava teabe avalikkusele kättesaadavaks tegemiseks; kohandada teatavates lisades esitatud sätteid kliiniliste uuringute kohta; võtta vastu erinõudeid teatavate meditsiiniseadmete turule viimiseks või kasutusse võtmiseks ning langetada otsuseid selliste seadmete turult kõrvaldamise kohta tervisekaitse ja ohutusega seotud põhjustel. Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta ja täiendada direktiivi 90/385/EMÜ ja direktiivi 93/42/EMÜ vähem olulisi sätteid neid muutes või uusi vähem olulisi sätteid lisades, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
(26)
Kui tungiva kiireloomulisuse tõttu ei ole võimalik kinni pidada kontrolliga regulatiivmenetluse tavatähtaegadest, peaks komisjon saama kohaldada otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikes 6 sätestatud kiirmenetlust, et teha tervisekaitse ja ohutusega seotud põhjustel otsuseid teatavate meditsiiniseadmete turult kõrvaldamiseks ning võtta vastu erinõudeid selliste seadmete turule viimiseks või kasutusse võtmiseks.
(27)
Komisjon peaks andma Euroopa Standardikomiteele ja/või Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele volitused määrata kindlaks tehnilised nõuded ja sobiv erimärgistus ftalaate sisaldavate seadmete jaoks 12 kuu jooksul pärast käesoleva direktiivi jõustumist.
(28)
Paljud liikmesriigid on vastu võtnud soovitused eesmärgiga vähendada või piirata kriitilisi ftalaate sisaldavate meditsiiniseadmete kasutamist laste, rasedate ja imetavate naiste ning teiste riskirühma kuuluvate patsientide puhul. Seadmed, mis võivad patsiendi kehasse ftalaate vabastada, tuleks vastavalt märgistada, et meditsiinitöötajatel oleks võimalik selliseid riske vältida.
(29)
Vastavalt meditsiiniseadmete kavandamise ja valmistamise olulistele nõuetele peaksid valmistajad vältima selliste ainete kasutamist, mis võivad kahjustada patsiendi tervist, eriti kantserogeensete, mutageensete või reproduktsiooni mõjutavate toksilise toimega ainete kasutamist, ning peaksid vajaduse korral püüdma välja arendada alternatiivsed madalama riskiastmega ained või tooted.
(30)
Tuleb täpsustada, et direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kõrval tuleks meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid, mille suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta), (12) jätta välja ka direktiivi 98/8/EÜ reguleerimisalast.
(31)
Kooskõlas paremat õigusloomet käsitleva institutsioonidevahelise kokkuleppe (13) punktiga 34 julgustatakse liikmesriike koostama nende endi jaoks ja ühenduse huvides vastavustabeleid, kus on võimalikult suures ulatuses välja toodud vastavus käesoleva direktiivi ja ülevõtmismeetmete vahel, ning tegema need üldsusele kättesaadavaks.
(32)
Direktiive 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/8/EÜ tuleks seega vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 90/385/EEC muudetakse järgmiselt.
1.
Artiklit 1 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
punkt a asendatakse järgmisega:
„a)
„meditsiiniseade” - igasugune vahend, seade, aparaat, tarkvara, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, koos mis tahes tarvikutega, sealhulgas tarkvara, mis on selle tootja poolt spetsiaalselt diagnostilistel ja/või ravi eesmärkidel kasutamiseks ette nähtud ning vajalik meditsiiniseadme nõuetekohaseks rakendamiseks, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimese:
-
haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks;
-
vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks;
-
kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks;
-
viljastumise kontrollimiseks
ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata;”
ii)
punktid d, e ja f asendatakse järgmisega:
„d)
„tellimusmeditsiiniseade” - igasugune eritellimusel pädeva meditsiinipraktiku vastutusel antud konkreetsete omaduste alusel koostatud kirjaliku tellimuse kohaselt valmistatud seade, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile. Masstootmises valmistatud seadmeid, mida on vaja kohandada meditsiinipraktiku või muu kutselise kasutaja erinõuetele, ei loeta tellimusmeditsiiniseadmeteks;
e)
„uuringumeditsiiniseade” - igasugune pädevale meditsiinipraktikule asjakohases kliinilises keskkonnas 7. lisa punktis 2.1 nimetatud kliiniliste uuringute tegemiseks ettenähtud seade.
Kliiniliste uuringute puhul käsitatakse pädeva meditsiinipraktikuga samaväärsetena muid isikuid, kellel nende kutsekvalifikatsiooni alusel on lubatud teha selliseid uuringuid;
f)
„sihtotstarve” - kasutus, milleks tootja on seadme märgistusel, kasutusjuhendis ja/või reklaammaterjalides esitatud teabe kohaselt ette näinud;”
iii)
lisatakse järgmised punktid:
„j)
„volitatud esindaja” - ühenduses asuv füüsiline või ühenduses asutatud juriidiline isik, kes tegutseb tootja poolt otseselt selleks nimetatuna ning kelle poole võivad liikmesriikide ametivõimud ja organid pöörduda kui tootja poole seoses viimase käesolevast direktiivist tulenevate kohustustega;
k)
„kliinilised andmed” - teave ohutuse ja/või tulemuslikkuse kohta, mis saadakse seadme kasutamisel. Kliinilisi andmeid saadakse järgmistest allikatest:
-
asjaomase seadme kliiniline uuring või kliinilised uuringud või
-
kliiniline uuring või kliinilised uuringud või muud uurimistööd, mis on avaldatud teaduskirjanduses sarnase seadme kohta, mille puhul saab tõendada selle samaväärsust kõnealuse seadmega või
-
avaldatud ja/või avaldamata aruanded muude kliiniliste kogemuste kohta kas kõnealuse seadmega või sarnase seadmega, mille puhul saab tõendada selle samaväärsust kõnealuse seadmega.”;
b)
lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Kui aktiivne siirdatav meditsiiniseade on ette nähtud aine manustamiseks, mis on direktiivi 2001/83/EÜ (14) artikli 1 määratluse kohaselt ravim, kuulub see seade käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ sätete kohaldamist ravimi suhtes.
c)
lõige 4 asendatakse järgmisega:
„4. Kui aktiivne siirdatav meditsiiniseade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi võetuna võib käsitada ravimina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses ja mille toime patsiendi kehale on seadme toime suhtes abistava iseloomuga, tuleb sellist seadet hinnata ja sellele luba saada vastavalt käesolevale direktiivile.”;
d)
lisatakse järgmine lõige:
„4a. Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamisel võib pidada inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimi koostisosaks või ravimiks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses (edaspidi „verepreparaat” või „verekomponent”) ja mille toime patsiendi kehale on seadme toime suhtes abistava iseloomuga, hinnatakse seda seadet ja saadakse sellele luba vastavalt käesolevale direktiivile.”;
e)
lõige 5 asendatakse järgmisega:
„5. Käesolev direktiiv on eridirektiiv direktiivi 2004/108/EÜ (15) artikli 1 lõike 4 tähenduses.
f)
lisatakse järgmine lõige:
„6. Käesoleva direktiivi reguleerimisalasse ei kuulu:
a)
direktiivi 2001/83/EÜ reguleerimisalasse kuuluvad ravimid. Otsustades, kas toode kuulub nimetatud direktiivi või käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, tuleb erilist tähelepanu pöörata toote esmasele toimimisviisile;
b)
inimveri, verepreparaadid, inimpäritolu plasma- või vererakud või seadmed, mis turuleviimise ajal sisaldavad selliseid verepreparaate, -plasmat või -rakke, v.a lõikes 4a nimetatud seadmed;
c)
inimpäritoluga siirikelundid, koed või rakud ega tooted, mis sisaldavad või on saadud inimpäritoluga kudedest või rakkudest, v.a lõikes 4a nimetatud seadmed;
d)
loomset päritolu siirikelundid, koed või rakud, välja arvatud juhul, kui seadme valmistamisel on kasutatud eluvõimetuks muudetud loomset kude või tooteid, mis on saadud eluvõimetutest loomsetest rakkudest.”
2.
Artikkel 2 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 2
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et seadmeid võib turule viia ja/või kasutusele võtta ainult siis, kui asjakohasel tarnimisel, nõuetekohasel paigaldamisel ja/või installeerimisel, hooldamisel ja sihtotstarbeliselt kasutamisel vastavad nad käesolevas direktiivis sätestatud nõuetele.”
3.
Artikkel 3 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 3
Artikli 1 lõike 2 punktides c, d ja e nimetatud aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed, edaspidi „seadmed”, vastavad 1. lisas sätestatud olulistele nõuetele, mille kohaldamisel võetakse arvesse asjaomase seadme sihtotstarvet.
Vastava ohu korral peavad seadmed, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiivi 2006/42/EÜ (mis käsitleb masinaid) (16) artikli 2 punkti a tähenduses ühtlasi masinad, vastama lisaks nimetatud direktiivi I lisas sätestatud olulistele tervishoiu ja ohutuse nõuetele, kuivõrd need olulised tervishoiu ja ohutuse nõuded on spetsiifilisemad kui käesoleva direktiivi I lisas sätestatud olulised nõuded.
4.
Artiklis 4 asendatakse lõiked 1, 2 ja 3 järgmistega:
„1. Liikmesriigid ei takista oma territooriumil nende seadmete turuleviimist ega kasutuselevõttu, mis vastavad käesoleva direktiivi sätetele ning millel on paigaldatud artiklis 12 sätestatud CE-märgis, mis näitab, et nendele on tehtud artikli 9 kohaselt vastavushindamine.
2. Liikmesriigid ei takista:
-
uuringumeditsiiniseadmete kättesaadavaks tegemist meditsiinipraktikutele või volitatud isikutele kliinilise uuringu tegemiseks, kui nad täidavad artiklis 10 ja 6. lisas sätestatud tingimusi;
-
tellimusmeditsiiniseadmete turuleviimist ega kasutuselevõttu, kui need vastavad 6. lisas esitatud tingimustele ja kui nendega on kaasas samas lisas kirjeldatud deklaratsioon, mis peab olema kättesaadav konkreetsele patsiendile.
Need seadmed ei kanna CE-märgist.
3. Liikmesriigid ei tee takistusi käesoleva direktiivi nõuetele mittevastava seadme eksponeerimist messidel, näitustel, esitlustel jne, tingimusel, et nähtaval kohal oleval sildil on selgelt osutatud, et seade ei vasta direktiivi nõuetele ning seda ei turustata ega võeta kasutusele enne, kui tootja või tema volitatud esindaja on seadme nõuetega vastavusse viinud.”
5.
Artikkel 5 asendatakse järgmisega:
Artikkel 5
„1. Liikmesriigid peavad eeldama toote vastavust artiklis 3 osutatud olulistele nõuetele, kui seade vastab asjakohastele siseriiklikele standarditele, mis on vastu võetud vastavalt ühtlustatud standarditele, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.
2. Käesolevas direktiivi tähenduses on ühtlustatud standardi viideteks ka Euroopa farmakopöa monograafiad, eriti, mis puudutab ravimite ja neid ravimeid sisaldavates seadmetes kasutatavate materjalide vastastikust toimet, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.”
6.
Artiklit 6 muudetakse järgmiselt:
a)
lõikes 1 asendatakse viide „83/189/EMÜ” viitega „98/34/EÜ (17)
b)
lõige 2 asendatakse järgmisega:
„2. Komisjoni abistab alaline komitee (edaspidi „komitee”).
3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.
Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.
4. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1-4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.
5. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1, 2, 4 ja 6 ning artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.”
7.
Artikkel 8 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 8
1. Liikmesriigid peavad astuma vajalikud sammud, tagamaks nende valdusesse jõudnud seadmega seotud allpool mainitud juhtumite tsentraalse salvestamise ja hindamise:
a)
seadme tõrge, rike või omaduste ja funktsioonivõime halvenemine, samuti puudused märgistuses või kasutusjuhendis, mis otse või kaudselt võivad põhjustada või olla põhjustanud patsiendi või kasutaja surma või nende tervisliku seisundi olulise halvenemise;
b)
kõik punktis a nimetatud juhtumite tehnilised või meditsiinilised põhjused seoses seadme omaduste või funktsioonivõimega, mille tõttu tootja süstemaatiliselt kõrvaldab turult sama tüüpi seadmeid.
2. Kui liikmesriik nõuab, et meditsiinipraktikud või meditsiiniasutused teataksid pädevatele asutustele kõigist lõikes 1 nimetatud juhtumitest, siis võtab ta vajalikke meetmeid tagamaks, et juhtumist teatatakse ka asjaomase seadme tootjale või tema volitatud esindajale.
3. Pärast hindamist, mida võimaluse korral tehakse koos tootja või tema volitatud esindajaga, teavitavad liikmesriigid, ilma et see piiraks artikli 7 kohaldamist, viivitamatult komisjoni ja teisi liikmesriike võetud või kavandatavatest meetmetest, et minimeerida lõikes 1osutatud juhtumite kordumist, sealhulgas antakse teavet aluseks olevatest juhtumitest.
4. Käesoleva artikli rakendamiseks vajalikud meetmed võetakse vastu artikli 6 lõikes 3 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt.”
8.
Artiklit 9 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 8 asendatakse järgmisega:
„8. Teavitatud asutuste poolt 2., 3. ja 5. lisa kohaselt tehtud otsused kehtivad maksimaalselt viis aastat ja neid võib pikendada veel edaspidi maksimaalselt kuni viieks aastaks taotluse põhjal, mis tehakse mõlemapoolselt allakirjutatud lepingus kokkulepitud ajal.”;
b)
lisatakse järgmine lõige:
„10. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid direktiivi täiendades, ja mis on seotud vahenditega, millega - tehnilist progressi ning asjaomaste seadmete ettenähtud kasutajaid silmas pidades - saab esitada 1. lisa punktis 15 sätestatud teabe, võetakse vastu artikli 6 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”
9.
Artikkel 9 a asendatakse järgmisega:
„Artikkel 9 a
1. Liikmesriik esitab komisjonile nõuetekohaselt põhjendatud taotluse ja palub tal võtta vajalikud meetmed järgmistes olukordades:
-
kui liikmesriik on seisukohal, et seadme või seadmekategooria vastavus tuleks erandina artikli 9 sätetest kindlaks teha, kohaldades ainult ühte artiklis 9 nimetatud menetlust;
-
kui liikmesriik on seisukohal, et on vaja otsust selle kohta, kas teatud toode või tooterühm kuulub artikli 1 lõike 2 punktides a, c, d või e sätestatud määratluse alla.
Kui meetmeid peetakse vajalikuks vastavalt käesoleva lõike esimesele lõigule, võetakse need vastu artikli 6 lõikes 3 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt.
2. Komisjon teavitab liikmesriike võetud meetmetest.”
10.
Artiklit 10 muudetakse järgmiselt:
a)
lõikes 1 jäetakse välja sõna „tema”;
b)
lõike 2 teine lõik asendatakse järgmisega:
„Liikmesriigid võivad siiski anda tootjale loa alustada kõnealuseid kliinilisi uuringuid enne 60 päevase tähtaja lõppemist, kui vastav eetikakomitee on kõnealuse uuringuprogrammi kohta esitanud oma pooldava arvamuse, mis sisaldab ka kliinilise uuringu plaani läbivaatamist.”;
c)
lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Liikmesriigid võtavad vajadusel kohaseid meetmeid rahvatervise ja avaliku korra tagamiseks. Kui liikmesriik keelab või peatab kliinilise uuringu, teatab ta oma otsusest ja selle põhjustest kõikidele liikmesriikidele ja komisjonile. Kui liikmesriik on nõudnud kliinilise uuringu olulist muutmist või ajutist katkestamist, teavitab liikmesriik võetud meetmetest ja nende põhjustest asjaomaseid liikmesriike.”;
d)
lisatakse järgmised lõiked:
„4. Tootja või tema volitatud esindaja peab asjaomaste liikmesriikide pädevaid asutusi teavitama kliinilise uuringu lõpetamisest ning varasema lõpetamise puhul seda põhjendama. Kui kliinilise uuringu varasema lõpetamise põhjus oli ohutuse tagamine, teatatakse sellest kõikidele liikmesriikidele ja komisjonile. Tootja või tema volitatud esindaja teeb 7. lisa punktis 2.3.7 osutatud aruande kättesaadavaks pädevatele asutustele.
5. Kliinilisi uuringuid tuleb läbi viia VII lisa sätete kohaselt. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid ja mis on seotud VII lisa kliinilisi uuringuid puudutavate sätetega, võetakse vastu artikli 6 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”
11.
Lisatakse järgmised artiklid:
„Artikkel 10a
1. Tootja, kes oma nime all viib seadmeid turule vastavalt artikli 9 lõikes 2 kirjeldatud menetlusele, teatab enda registreeritud tegevuskoha liikmesriigi pädevatele asutustele enda registreeritud tegevuskoha aadressi ja asjaomaste seadmete kirjelduse.
Liikmesriigid võivad nõuda, et kui seadmed nende territooriumil kasutusele võetakse, teatatakse neile kõik andmed, mis võimaldavad seadmete tuvastamist, koos märgistuste ja kasutusjuhendiga.
2. Tootja, kes viib seadme turule oma nime all ja kellel ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, määrab kindla volitatud esindaja Euroopa Liidus.
Lõike 1 esimeses lõigus nimetatud seadmete korral teatab volitatud esindaja selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus asub tema registreeritud tegevuskoht, kõik lõikes 1 osutatud andmed.
3. Liikmesriigid teatavad lõike 1 esimeses lõigus osutatud, tootjalt või volitatud esindajalt saadud andmed nõudmise korral teistele liikmesriikidele ja komisjonile.
Artikkel 10b
1. Käesoleva direktiivi kohased regulatiivsed andmed salvestatakse Euroopa andmepanka, mis on ligipääsetav pädevatele asutustele, et võimaldada neil olla käesoleva direktiiviga seotud ülesannete täitmisel hästi informeeritud.
Andmepank sisaldab järgmist:
a)
andmed väljaantud, muudetud, täiendatud, peatatud, tühistatud või tagasilükatud sertifikaatide kohta vastavalt 2. kuni 5. lisas sätestatud menetlusele;
b)
artiklis 8 määratletud järelevalvemenetluse käigus saadud andmed;
c)
artiklis 10 kirjeldatud kliiniliste uuringutega seotud andmed.
2. Andmed edastatakse standardvormis.
3. Käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 ja eriti lõike 1 punkti c rakendamiseks vajalikud meetmed võetakse vastu artikli 6 lõikes 3 sätestatud regulatiivmenetluse kohaselt.
Artikkel 10c
Kui liikmesriik peab teatava toote või tooterühma osas tervisekaitseks ja/või tervishoiunõuete järgimise tagamiseks vajalikuks need tooted turult kõrvaldada või nende turuleviimist ja kasutuselevõttu keelata, piirata või allutada erinõuetele, võib ta võtta kõik vajalikud ja põhjendatud üleminekumeetmed
Liikmesriik teavitab seejärel üleminekumeetmetest komisjoni ja kõiki teisi liikmesriike, lisades oma otsuse põhjused.
Komisjon konsulteerib võimaluse korral huvitatud isikute ja liikmesriikidega. Komisjon avaldab arvamuse selle kohta, kas siseriiklikud meetmed on õigustatud või mitte. Komisjon teavitab sellest kõiki liikmesriike ja huvitatud isikuid, kellega konsulteeriti.
Vajalikud meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid direktiivi täiendades, ja mis on seotud teatud toodete või tooterühma turult kõrvaldamise, turuleviimise ja kasutuselevõtu keelustamisega või neile piirangute või erinõuete kehtestamisega, võetakse asjakohasuse korral vastu artikli 6 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt. Tungiva kiireloomulisuse korral võib komisjon kohaldada artikli 6 lõikes 5 osutatud menetlust.”
12.
Artiklit 11 muudetakse järgmiselt:
a)
lõikele 2 lisatakse järgmine lõik: „Kui see on tehnilist progressi silmas pidades asjakohane, võetakse artikli 6 lõikes 3 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt vastu üksikasjalikud meetmed, et tagada käesoleva direktiivi 8. lisas sätestatud, liikmesriikidele asutuste määramisel esitatavate nõuete järjepidev kohaldamine.”;
b)
lõikes 4 asendatakse sõnad „ühenduses asuv volitatud esindaja” sõnadega „volitatud esindaja”;
c)
lisatakse järgmised lõiked:
„5. Teavitatud asutus teatab oma pädevale asutusele kõikidest väljastatud, muudetud, täiendatud, peatatud, tühistatud või tagasilükatud sertifikaatidest ning teistele käesoleva direktiivi reguleerimisalasse kuuluvatele teavitatud asutustele peatatud, tühistatud või tagasi lükatud sertifikaatidest ja taotluse korral ka väljaantud sertifikaatidest. Samuti esitab teavitatud asutus taotluse korral kogu täiendava asjakohase teabe.
6. Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei ole käesoleva direktiivi asjakohaseid sätteid täitnud või enam ei täida või et sertifikaati ei oleks tohtinud välja anda, peab ta, arvestades ka proportsionaalsuse põhimõtet, väljaantud sertifikaadi peatama või tühistama või kehtestama selle suhtes piirangud, välja arvatud juhul, kui selliste nõuete järgimine on tagatud tootja võetud asjakohaste parandusmeetmete rakendamisega.
Sertifikaadi peatamise või tühistamise või selle suhtes piirangute kehtestamise korral või juhtudel, mil võib osutuda vajalikuks pädeva asutuse sekkumine, teatab teavitatud asutus sellest oma pädevale asutusele.
Liikmesriik teatab sellest teistele liikmesriikidele ja komisjonile.
7. Teavitatud asutus esitab nõudmise korral kogu asjakohase teabe ja dokumentatsiooni, sealhulgas eelarvedokumendid, mida on vaja, et liikmesriik saaks kontrollida 8. lisa nõuete täitmist.”
13.
Artikkel 13 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 13
Ilma et see piiraks artikli 7 kohaldamist:
a)
kui liikmesriik teeb kindlaks, et CE-märgis on käesolevat määrust rikkudes põhjendamatult kinnitatud või puudub, on tootja või tema ühenduses asutatud volitatud esindaja kohustatud lõpetama seaduserikkumise selle liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel;
b)
kui mittevastavus jätkub, peab liikmesriik võtma kõik vajalikud meetmed selleks, et piirata kõnesoleva seadme turuleviimist, turuleviimine keelata või tagada toote turult äravõtmine artiklis 7 sätestatud korras.
Kõnealuseid sätteid kohaldatakse ka siis, kui CE-märgis on antud käesoleva direktiivi sätete kohaselt, ent eksikombel toodetele, mis ei kuulu käesoleva direktiivi reguleerimisalasse.”
14.
Artiklit 14 muudetakse järgmiselt:
a)
esimene lõik asendatakse järgmisega:
„Kõigis käesoleva direktiivi alusel tehtud otsustes:
a)
tagasi lükata või keelustada seadme turuleviimine või kasutusele võtmine või kliiniliste uuringute tegemine
või
b)
kõrvaldada seadmed turult
sedastatakse täpsed põhjused, millel need rajanevad. Sellisest otsusest teatatakse viivitamata asjaomasele osapoolele, kellele teatatakse samal ajal ka abinõudest, mis on talle kättesaadavad kõnealuse liikmesriigi siseriikliku õiguse kohaselt, ja abinõude suhtes kehtivatest tähtaegadest.”;
b)
teises lõigus jäetakse välja sõnad „ühenduses registrisse kantud”.
15.
Artikkel 15 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 15
1. Ilma et see piiraks arstisaladust käsitlevate kehtivate siseriiklike õigusnormide ja tavade kohaldamist, tagavad liikmesriigid, et kõik käesoleva direktiivi kohaldamises osalevad pooled hoiavad oma ülesannete täitmisel saadud teavet konfidentsiaalsena.
See ei mõjuta liikmesriikide ja teavitatud asutuste kohustusi vastastikuse teavitamise ja hoiatuste edastamise osas ega asjaomaste isikute kohustusi anda teavet kriminaalõiguse kohaselt.
2. Konfidentsiaalsena ei käsitleta järgmist teavet:
a)
teave nende isikute registreerimise kohta, kes vastutavad seadmete turuleviimise eest artikli 10a kohaselt;
b)
artiklis 8 sätestatud meetmetega seotud teave, mille tootja, volitatud esindaja või levitaja on saatnud kasutajatele;
c)
teave, mida sisaldavad väljastatud, muudetud, täiendatud, peatatud või tagasilükatud sertifikaadid.
3. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid direktiivi täiendades, ja mis on seotud tingimustega, mille alusel võib avalikustada (v.a lõikes 2 sätestatud) teavet - eriti sellist, mis puudutab tootja kohustust koostada ja teha kättesaadavaks seadmega seotud teabe ja andmete kokkuvõte -, võetakse vastu artikli 6 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”
16.
Lisatakse järgmine artikkel:
„Artikkel 15a
Liikmesriigid võtavad asjakohased meetmed tagamaks, et liikmesriikide pädevad asutused teevad üksteisega ja komisjoniga koostööd ning edastavad üksteisele käesoleva direktiivi ühtlustatud kohaldamiseks vajalikku teavet.
Komisjon korraldab kogemuste vahetatuse pädevate asutuste vahel, kes vastutavad turujärelevalve eest, et kooskõlastada käesoleva direktiivi ühtlustatud kohaldamine.
Ilma et see piiraks käesoleva direktiivi sätete kohaldamist, võib koostöö toimuda rahvusvahelisel tasandil välja töötatud algatuste raames.”
17.
1. kuni 7. lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi I lisale.
Artikkel 2
Direktiivi 93/42/EMÜ muudetakse järgmiselt.
1.
Artiklit 1 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
punktis a asendatakse sissejuhatav lause järgmisega:
„meditsiiniseade”
- igasugune vahend, seade, aparaat, tarkvara, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas tarkvara, mis on selle tootja poolt spetsiaalselt diagnostilistel ja/või ravi eesmärkidel kasutamiseks ette nähtud ning vajalik meditsiiniseadme nõuetekohaseks rakendamiseks, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimese:
ii)
[ingliskeelses tekstis, ei puuduta eestikeelset versiooni];
iii)
lisatakse järgmised punktid:
„k)
„kliinilised andmed” - teave ohutuse ja/või tulemuslikkuse kohta, mis saadakse seadme kasutamise tulemusena. Kliinilisi andmeid saadakse järgmistest allikatest:
-
kõnealuse seadme kliiniline uuring/kliinilised uuringud või
-
kliiniline uuring/kliinilised uuringud või muud uurimistööd, mis on avaldatud teaduskirjanduses sarnase seadme kohta, mille puhul saab tõendada nende samaväärsust kõnealuse seadmega või
-
avaldatud ja/või avaldamata aruanded muude kliiniliste kogemuste kohta kas kõnealuse seadmega või sarnase seadmega, mille puhul saab tõendada nende samaväärsust kõnealuse seadmega;
l)
„seadmete alamkategooria” - seadmete kogum, millel on samane sihtotstarve või sama tehnoloogia;
m)
„seadmete üldrühm” - seadmed, millel on sama või sarnane sihtotstarve või sarnasus tehnoloogias, mis võimaldab neid üldiselt, ilma eritunnuseid kajastamata liigitada;
n)
„ühekordselt kasutatav seade” - seade, mida kasutakse üks kord ühe patsiendi peal.”;
b)
lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks direktiivi 2001/83/EÜ (18) artikli 1 tähenduses, kuulub see seade käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ sätete kohaldamist ravimite suhtes.
Kui aga selline seade viiakse turule nii, et see koos ravimiga moodustab ühe lahutamatu terviku, mis on ette nähtud üksnes selles kombinatsioonis ja ühekordseks kasutamiseks, kuulub nimetatud komplekt direktiivi 2001/83/EÜ reguleerimisalasse. Käesoleva direktiivi I lisa asjakohaseid olulisi nõudeid kohaldatakse ainult seadme ohutuse ja funktsioonivõimega seotud tunnusjoonte suhtes.
c)
lõikes 4:
i)
asendatakse viide „65/65/EMÜ” viitega „2001/83/EÜ”;
ii)
sõnad „hinnatakse seda seadet kinnitatakse see” asendatakse sõnadega „hinnatakse seda seadet ja sellele antakse luba”;
d)
lõikes 4a:
i)
asendatakse viide „89/381/EMÜ” viitega „2001/83/EÜ”;
ii)
sõnad „hinnatakse seda seadet ja kinnitatakse see” asendatakse sõnadega „hinnatakse seda seadet ja sellele antakse luba”;
e)
lõiget 5 muudetakse järgmiselt:
i)
sissejuhatav lause asendatakse järgmisega:
„Käesolevat direktiivi ei kohaldata:”;
ii)
punkt c asendatakse järgmisega:
„c)
direktiivi 2001/83/EÜ reguleerimisalasse kuuluvad ravimid. Otsustades, kas toode kuulub nimetatud direktiivi või käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, tuleb erilist tähelepanu pöörata toote esmasele toimimisviisile;”
iii)
punkt f asendatakse järgmisega:
„f)
inimpäritoluga siirikelundid, koed või rakud ega tooted, mis sisaldavad või on saadud inimpäritolu kudedest või rakkudest, v.a lõikes 4a nimetatud seadmed.”;
f)
lõige 6 asendatakse järgmisega:
„6. Kui tootja on ette näinud, et seadet kasutatakse kooskõlas nii isikukaitsevahendeid käsitleva nõukogu direktiivi 89/686/EMÜ (19) sätetega kui ka käesoleva direktiiviga, tuleb täita ka asjakohased tervishoiu ja ohutuse olulised nõuded direktiivi 89/686/EMÜ kohaselt.
g)
lõiked 7 ja 8 asendatakse järgmistega:
„7. Käesolev direktiiv on eridirektiiv Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/108/EÜ (20) artikli 1 lõike 4 tähenduses.
8. Käesolev direktiiv ei mõjuta nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiivi 96/29/Euratom (millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest) (21) ja nõukogu 30. juuni 1997. aasta direktiivi 97/43/Euratom (mis käsitleb üksikisikute kaitset ioniseeriva kiirguse ohtude eest seoses meditsiinikiiritusega) (22) kohaldamist.
2.
Artiklile 3 lisatakse järgmine lõik:
„Vastava ohu korral peavad seadmed, mis Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiivi 2006/42/EÜ (mis käsitleb masinaid) (23) artikli 2 punkti a tähenduses on ühtlasi masinad, vastama ka nimetatud direktiivi I lisas sätestatud olulistele tervishoiu ja ohutuse nõuetele, kuivõrd need olulised tervishoiu ja ohutuse nõuded on spetsiifilisemad kui käesoleva direktiivi I lisas sätestatud põhinõuded.
3.
Artikli 4 lõike 2 teine taane asendatakse järgmisega:
„-
tellimusmeditsiiniseadmed viiakse turule ja võetakse kasutusele, kui need vastavad artiklis 11 ja VIII lisas esitatud tingimustele; IIa, IIb ja III klassi seadmetel peab olema kaasas VIII lisas nimetatud kinnitus, mis peab olema kättesaadav konkreetsele patsiendile nime, akronüümi või numbrilise koodi abil.”
4.
Artikli 6 lõikes 1 asendatakse viide „83/189/EMÜ” viitega „98/34/EÜ (24)
5.
Artikkel 7 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 7
1. Komisjoni abistab direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel loodud komitee, edaspidi „komitee”.
2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikliteid 5 ja 7, võttes selle otsuse artikli 8 sätteid.
Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.
3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1-4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.
4. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1, 2, 4 ja 6 ning artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.”
6.
Artikli 8 lõige 2 asendatakse järgmisega:
„2. Komisjon konsulteerib asjaomaste osapooltega võimalikult kiiresti. Kui komisjon pärast selliseid konsultatsioone leiab, et:
a)
meetmed on põhjendatud:
i)
teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja teistele liikmesriikidele; kui lõikes 1 nimetatud otsus tuleneb standardite puudustest, esitab komisjon pärast asjaomaste osapooltega konsulteerimist kahe kuu jooksul küsimuse artikli 6 lõikes 1 osutatud komiteele, kui otsuse teinud liikmesriik kavatseb selle juurde jääda, ning algatab seejärel artikli 6 lõikes 2 nimetatud nõuandemenetluse;
ii)
kui see on vajalik rahvatervise huvides, võetakse vastu artikli 7 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivkomitee menetluse kohaselt vastavad meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid seoses lõikes 1 viidatud seadmete turult kõrvaldamisega või nende turuleviimise või kasutuselevõtu keelamisega või piiramisega või erinõuete kehtestamisega nende turuleviimisele. Tungiva kiireloomulisuse korral võib komisjon kohaldada artikli 7 lõikes 4 osutatud menetlust;
b)
meetmed ei ole põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja tootjale või tema volitatud esindajale.”
7.
Artikli 9 lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Kui liikmesriik leiab, et IX lisas sätestatud klassifitseerimiseeskirjad näevad tehnika arengut arvestades ja artikli 10 kohase informatsioonisüsteemi kaudu saadud teavet silmas pidades ette seadmete kohandamise, võib liikmesriik esitada komisjonile vastava põhjendatud taotluse ja paluda võtta vajalikud meetmed klassifitseerimiseeskirjade kohandamiseks. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid ja mis on seotud klassifitseerimiseeskirjade kohandamisega, võetakse vastu artikli 7 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”
8.
Artiklit 10 muudetakse järgmiselt:
a)
lõikes 2 jäetakse välja sõnad „ühenduses registrisse kantud”;
b)
lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Pärast hindamist, mida võimaluse korral tehakse koos tootja või tema volitatud esindajaga, teavitavad liikmesriigid, ilma et see piiraks artikli 8 kohaldamist, viivitamatult komisjoni ja teisi liikmesriike võetud või kavandatavatest meetmetest, et minimeerida lõikes 1 osutatud juhtumite kordumist, sealhulgas antakse teavet aluseks olevatest juhtumitest.”;
c)
lisatakse järgmine lõige:
„4. Kohased meetmed käesoleva artikli rakendamiseks vajalike menetluste vastuvõtmiseks võetakse vastavalt artikli 7 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt.”
9.
Artiklit 11 muudetakse järgmiselt:
a)
lõikes 8 jäetakse välja sõnad „ühenduses asuvale” ja lõikes 9 jäetakse välja sõnad „ühenduses registrisse kantud”;
b)
lõikes 11 asendatakse sõnad „II ja III lisa” sõnadega „II, III, V ja VI lisa” ning sõnad „veel kuni viieaastaseks tähtajaks” sõnadega „edaspidi maksimaalselt kuni viieks aastaks”;
c)
lisatakse järgmine lõige:
„14. Meetmed, mille eesmärk on muuta ja täiendada käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid ning mis on seotud - tehnilist progressi ning asjaomaste seadmete ettenähtud kasutajaid silmas pidades - I lisa punktis 13.1 toodud teabe esitamiseks mõeldud vahenditega, võetakse vastu artikli 7 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”
10.
Artiklit 12 muudetakse järgmiselt:
a)
pealkiri asendatakse järgmisega „Erimenetlus meditsiiniseadmete süsteemide ja protseduuripakettide puhul ning steriliseerimine”;
b)
lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Füüsilised või juriidilised isikud, kes steriliseerivad turuleviimiseks lõikes 2 nimetatud süsteeme või protseduuripakette või muid CE-märgistusega meditsiiniseadmeid, mille steriliseerimise enne kasutamist nende valmistajad on ette näinud, järgivad oma valikul üht II või V lisas nimetatud menetlust. Eespool nimetatud lisade kohaldamine ning teavitatud asutuse osalemine piirdub steriilsuse saavutamisega seotud menetluse aspektidega, kuni steriilne pakend on avatud või kahjustatud. Isik koostab deklaratsiooni, milles kinnitab, et steriliseerimine on tehtud tootja juhiste järgi.”;
c)
lõikes 4 asendatakse kolmas lause järgmisega:
„Eespool lõigetes 2 ja 3 nimetatud deklaratsiooni hoitakse pädevatele asutustele kättesaadavana viis aastat.”
11.
Lisatakse järgmine artikkel:
„Artikkel 12a
Meditsiiniseadmete taastöötlus
Komisjon esitab mitte hiljem kui 5. septembriks 2010 Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande meditsiiniseadmete taastöötluse kohta ühenduses.
Vastavalt selle aruande tulemustele esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule täiendavad ettepanekud, mida ta peab vajalikuks, et tagada kõrgetasemeline tervisekaitse.”
12.
Artikkel 13 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 13
Klassifitseerimist käsitlevad otsused ja mööndusklausel
1. Liikmesriik esitab komisjonile nõuetekohaselt põhjendatud taotluse ja palub tal võtta vajalikud meetmed, kui:
a)
kõnealune liikmesriik arvab, et IX lisas sätestatud klassifitseerimiseeskirjade kohaldamiseks on vaja otsust kõnealuse seadme või seadmekategooria klassifitseerimise kohta;
b)
kõnealune liikmesriik arvab, et kõnealune seade või seadmekategooria tuleks erandina IX lisa sätetest klassifitseerida mõnda teise klassi;
c)
kõnealune liikmesriik arvab, et seadme või seadmekategooria vastavus tuleks erandina artiklist 11 kindlaks teha, rakendades ainult ühte artiklis 11 nimetatud menetlust;
d)
kõnealune liikmesriik arvab, et on vaja teha otsus selle kohta, kas teatud toode või tooterühm kuulub artikli 1 lõike 2 punktides a-e sätestatud määratluste alla.
Käesoleva lõike esimeses punktis viidatud meetmed võetakse nõuetekohaselt vastu kooskõlas artikli 7 lõikes 2 sätestatud menetlusega.
2. Komisjon teavitab liikmesriike võetud meetmetest.”
13.
Artikkel 14 muudetakse järgmiselt:
a)
lõike 1 teises punktis asendatakse sõnad „IIb ja III klassi” sõnadega „IIa, IIb ja III klassi”;
b)
lõige 2 asendatakse järgmisega:
„2. Kui tootjal, kes viib seadme turule oma nime all, ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, määrab ta kindla volitatud esindaja Euroopa Liidus. Lõike 1 esimeses lõikes nimetatud seadmete korral teavitab volitatud esindaja selle liikmesriigi pädevat asutust, kus asub tema registreeritud tegevuskoht, kõik lõikes 1 nimetatud üksikasjad.”;
c)
lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Liikmesriigid teatavad lõike 1 esimeses lõikes osutatud, tootjalt või volitatud esindajalt saadud andmed nõudmise korral teistele liikmesriikidele ja komisjonile.”
14.
Artiklit 14a muudetakse järgmiselt:
a)
lõike 1 teist lõiku muudetakse järgmiselt:
i)
punkt a asendatakse järgmisega:
„a)
tootjate, seadmete ja volitatud esindajate registreerimisega seotud andmed vastavalt artiklile 14, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmetega seotud andmed;”
ii)
lisatakse järgmine punkt:
„d)
artiklis 15 kirjeldatud kliiniliste uuringutega seotud andmed;”
b)
lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 ja eriti lõike 1 punkti d rakendamiseks vajalikud meetmed võetakse vastu artikli 7 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt.”;
c)
lisatakse järgmine lõige:
„4. Käesoleva artikli sätteid hakatakse rakendama hiljemalt 5. septembrist 2012. Hiljemalt 11. oktoobriks 2012 hindab komisjon andmepanga toimimist ja lisandväärtust. Selle hinnangu põhjal esitab komisjon vajadusel ettepanekud Euroopa Parlamendile ja nõukogule või meetmete projekti vastavalt lõikele 3.”
15.
Artikkel 14b asendatakse järgmisega:
„Artikkel 14b
Tervise järelevalve erimeetmed
Kui liikmesriik peab teatava toote või tooterühma osas tervisekaitseks ja/või tervishoiunõuete järgimise tagamiseks vajalikuks need tooted turult kõrvaldada või nende turuleviimist ja kasutuselevõttu keelata, piirata või allutada erinõuetele, võib ta võtta kõik vajalikud ja põhjendatud üleminekumeetmed.
Liikmesriik teavitab seejärel üleminekumeetmetest komisjoni ja kõiki teisi liikmesriike, lisades oma otsuse põhjused.
Komisjon konsulteerib võimaluse korral huvitatud isikute ja liikmesriikidega.
Komisjon võtab vastu arvamuse selle kohta, kas siseriiklikud meetmed on õigustatud või mitte. Komisjon teavitab sellest kõiki liikmesriike ja sellest huvitatud isikuid, kellega konsulteeriti.
Vajalikud meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid ja mis on seotud teatud toodete või tooterühma turult kõrvaldamise, turuleviimise ja kasutuselevõtu keelustamisega või neile turuleviimise piirangute või erinõuete kehtestamisega, võetakse vastu artikli 7 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt. Tungiva kiireloomulisuse korral võib komisjon kohaldada artikli 7 lõikes 4 osutatud menetlust.”
16.
Artiklit 15 muudetakse järgmiselt:
a)
lõiked 1, 2 ja 3 asendatakse järgmisega:
„1. Kliinilisteks uuringuteks ettenähtud seadmete puhul järgib tootja või tema ühenduses asutatud volitatud esindaja VIII lisas nimetatud korda ja informeerib VIII lisa punkti 2.2 kirjeldatud deklaratsiooniga nende liikmesriikide pädevaid asutusi, kus uuringuid tehakse.
2. III klassi seadmete ning IIa või IIb klassi siirdatavate ja pikaajaliste invasiivsete meditsiiniseadmete korral võib tootja alustada asjakohaseid kliinilisi uuringuid 60 päeva möödumisel sellest teatamisest, juhul kui pädevad asutused ei ole talle nimetatud aja jooksul teatanud rahva tervise või avaliku korraga seotud kaalutlustel põhinevast eitavast otsusest.
Liikmesriigid võivad siiski anda tootjatele loa alustada kõnealuseid kliinilisi uuringuid enne 60 päevase ajavahemiku lõppemist, kui vastav eetikakomitee on kõnealuse uuringuprogrammi kohta esitanud oma pooldava arvamuse, mis sisaldab ka kliinilise uuringu plaani läbivaatamist
3. Muude kui lõikes 2 nimetatud seadmete puhul võivad liikmesriigid anda tootjale loa alustada kliinilisi uuringuid kohe pärast teavitamist, kui asjassepuutuv eetikakomitee on kõnealuse uuringuprogrammi kohta esitanud oma pooldava arvamuse, mis sisaldab ka kliinilise uuringu plaani läbivaatamist.”;
b)
lõiked 5, 6 ja 7 asendatakse järgmisega:
„5. Kliinilisi uuringuid tuleb läbi viia X lisa sätete kohaselt. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid ja seda täiendada ning mis on seotud X lisa kliinilisi uuringuid puudutavate sätetega, võetakse vastu artikli 7 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
6. Liikmesriigid võtavad vajadusel kohaseid meetmeid rahvatervise ja avaliku korra tagamiseks. Kui liikmesriik keelab või peatab kliinilise uuringu, teatab ta oma otsusest ja selle põhjustest kõikidele liikmesriikidele ja komisjonile. Kui liikmesriik on nõudnud kliinilise uuringu olulist muutmist või ajutist katkestamist, teavitab liikmesriik võetud meetmetest ja nende põhjustest asjaomaseid liikmesriike.
7. Tootja või tema volitatud esindaja peab asjaomaste liikmesriikide pädevaid asutusi teavitama kliinilise uuringu lõpetamisest ning varasema lõpetamise puhul seda põhjendama. Kui kliinilise uuringu varasema lõpetamise põhjus oli ohutuse tagamine, teatatakse sellest kõikidele liikmesriikidele ja komisjonile. Tootja või tema volitatud esindaja teeb X lisa punktis 2.3.7 osutatud aruande kättesaadavaks pädevatele asutustele.”
17.
Artiklit 16 muudetakse järgmiselt:
a)
lõikele 2 lisatakse järgmine lõik:
„Kui see on tehnilist progressi silmas pidades asjakohane, võetakse artikli 7 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt vastu üksikasjalikud meetmed, et tagada XI lisas sätestatud liikmesriikidele asutuste määramisel esitatavate nõuete järjepidev kohaldamine.”;
b)
lõikes 4 jäetakse välja sõnad „ühenduses registrisse kantud”;
c)
lõige 5 asendatakse järgmisega:
„5. Teavitatud asutus teatab pädevale asutusele kõikidest väljastatud, muudetud, täiendatud, peatatud, tühistatud või tagasilükatud sertifikaatidest ning teistele käesoleva direktiivi reguleerimisalasse kuuluvatele teavitatud asutustele peatatud, tühistatud või tagasi lükatud sertifikaatidest ja taotluse korral ka väljaantud sertifikaatidest. Samuti esitab ta taotluse korral kogu täiendava asjakohase teabe.”
18.
Artikli 18 punkt a asendatakse järgmisega:
„a)
kui liikmesriik teeb kindlaks, et CE-märgis on kinnitatud põhjendamatult või puudub, mis on direktiiviga vastuolus, on tootja või tema volitatud esindaja kohustatud lõpetama seaduserikkumise selle liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel;”.
19.
Artikli 19 lõikes 2 jäetakse välja sõnad „ühenduses registrisse kantud”.
20.
Artikkel 20 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 20
Konfidentsiaalsus
1. Ilma et see piiraks arstisaladust käsitlevate kehtivate siseriiklike normide ja tavade kohaldamist, tagavad liikmesriigid, et kõik käesoleva direktiivi kohaldamises osalevad pooled hoiavad oma ülesannete täitmisel saadud informatsiooni konfidentsiaalsena.
See ei mõjuta liikmesriikide ja teavitatud asutuste kohustust anda üksteisele teavet ja edastada hoiatusi ega asjaomaste isikute kohustust anda teavet kriminaalõiguse alusel.
2. Konfidentsiaalsena ei käsitleta järgmist teavet:
a)
teave artikli 14 kohase toodete turuleviimise eest vastutavate isikute registreerimise kohta;
b)
teave, mille tootja, volitatud esindaja või levitaja on artikli 10 lõike 3 kohaselt kasutajatele saatnud;
c)
väljaantud, muudetud, täiendatud, peatatud või tühistatud sertifikaatides sisalduv teave.
3. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid direktiivi muu hulgas täiendades, ja mis on seotud nende tingimuste määratlemisega, mille esinemisel võib muuta teabe avalikult kättesaadavaks, ja eriti tootjate mis tahes kohustuse IIb ja III klassi seadmete osas valmistada ette ja teha kättesaadavaks seadmega seotud teabe ja andmete kokkuvõte, võetakse vastu artikli 7 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”
21.
Lisatakse järgmine artikkel:
„Artikkel 20a
Koostöö
Liikmesriigid võtavad asjakohased meetmed tagamaks, et liikmesriikide pädevad asutused teevad üksteisega ja komisjoniga koostööd ning edastavad üksteisele käesoleva direktiivi ühtlustatud kohaldamiseks vajalikku teavet.
Komisjon korraldab kogemuste vahetatuse pädevate asutuste vahel, kes vastutavad turujärelevalve eest, et kooskõlastada käesoleva direktiivi ühtlustatud kohaldamine.
Ilma et see piiraks käesoleva direktiivi sätete kohaldamist, võib koostöö toimuda ka rahvusvahelisel tasandil tehtud algatuste raames.”
22.
I kuni X lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi II lisale.
Artikkel 3
Direktiivi 98/8/EÜ artikli 1 lõikele 2 lisatakse järgmine punkt:
„s)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (25).
Artikkel 4
1. Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt 21. detsembriks 2008. Nad edastavad kõnealuste meetmete teksti viivitamata komisjonile.
Liikmesriigid kohaldavad neid meetmeid alates 21. märtsist 2010.
Kui liikmesriigid võtavad need meetmed vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 5
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 6
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Strasbourg, 5. september 2007

Labels: 0
3
15