Document ID: 32009R0581

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 581/2009
af 3. juli 2009
om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår gamithromycin
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion, skal vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Stoffet gamithromycin er opført i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg, for så vidt angår fedt, lever og nyre, dog ikke for dyr, hvis mælk anvendes til konsum. De midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der er fastsat for dette stof i nævnte bilag, udløber den 1. juli 2009. Yderligere data er blevet forelagt og vurderet, og på grundlag heraf anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler, at de midlertidige maksimalgrænseværdier for gamithromycin fastsættes som definitive, og at disse derfor opføres i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg, for så vidt angår fedt, lever og nyre, dog ikke for dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(3)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)
Fristen for, hvornår denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får mulighed for at foretage de nødvendige tilpasninger i de eksisterende markedsføringstilladelser for de pågældende veterinærlægemidler, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2).
(5)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den tresindstyvende dag efter offentliggørelsen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. juli 2009.

Labels: 7
0
17
6