Document ID: 32012R1237

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1237/2012 DELLA COMMISSIONE
del 19 dicembre 2012
che approva la sostanza attiva virus del mosaico giallo dello zucchino a debole virulenza in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica alle sostanze attive in rapporto alle quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3 di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per quanto riguarda il virus del mosaico giallo dello zucchino a debole virulenza le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettate dalla decisione 2006/586/CE della Commissione (3).
(2)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 16 marzo 2005 il Regno Unito ha ricevuto dalla Bio-Oz Biotechnologies Ltd una richiesta concernente l’iscrizione della sostanza attiva virus del mosaico giallo dello zucchino a debole virulenza nell’allegato I della suddetta direttiva. Con decisione 2006/586/CE della Commissione è stata riconosciuta la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(3)
Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati a norma di quanto disposto dall’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di rapporto di valutazione il 30 giugno 2006.
(4)
Il progetto di rapporto di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità per la sicurezza alimentare («l’Autorità»). Il 28 maggio 2012 quest’ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’esame della valutazione dei rischi dell’uso come antiparassitario della sostanza attiva virus del mosaico giallo dello zucchino a debole virulenza (4). Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono state esaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 20 novembre 2012 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul virus del mosaico giallo dello zucchino a debole virulenza.
(5)
Sulla scorta delle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti virus del mosaico giallo dello zucchino a debole virulenza ottemperino in generale alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare il virus del mosaico giallo dello zucchino a debole virulenza.
(6)
È opportuno far trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad adempiere alle nuove prescrizioni risultanti dall’approvazione.
(7)
Fermi restando gli obblighi conseguenti all’approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, tenuto conto della particolare situazione creatasi con il passaggio dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009 è opportuno concedere agli Stati membri un periodo di 6 mesi dopo l’approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai prodotti fitosanitari contenenti il virus del mosaico giallo dello zucchino a debole virulenza. Gli Stati membri dovranno all’occorrenza modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione dell’aggiornamento del fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE per ogni prodotto fitosanitario e per ogni impiego cui è destinato, in conformità ai principi uniformi.
(8)
In base all’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione dell’11 dicembre 1992 recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (5), possono presentarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari di autorizzazioni vigenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è perciò necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni alcun nuovo obbligo oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l’allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.
(9)
In ottemperanza all’articolo 13, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (6).
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva virus del mosaico giallo dello zucchino a debole virulenza di cui all’allegato I è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Nuova valutazione dei prodotti fitosanitari
1. In conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti il virus del mosaico giallo dello zucchino a debole virulenza come sostanza attiva entro il 30 novembre 2013.
Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, escluse quelle riportate nella colonna di tale allegato relativa alle disposizioni specifiche, e che il titolare dell’autorizzazione sia in possesso di, o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, conformemente alle condizioni specificate all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ogni prodotto fitosanitario autorizzato che contenga il virus del mosaico giallo dello zucchino a debole virulenza come unica sostanza attiva o come una tra più sostanze attive, tutte iscritte non oltre il 31 maggio 2013 nell’elenco di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è sottoposto dagli Stati membri a una nuova valutazione secondo i principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in base a un fascicolo che rispetti le prescrizioni dell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenendo conto della colonna dell’allegato I del presente regolamento contenente le disposizioni specifiche. Rifacendosi a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto è conforme alle condizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
In riferimento ai risultati della valutazione, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente il virus del mosaico giallo dello zucchino a debole virulenza come unica sostanza attiva modificano o revocano a seconda dei casi l’autorizzazione entro il 30 novembre 2014; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente il virus del mosaico giallo dello zucchino a debole virulenza come una tra più sostanze attive modificano o revocano a seconda dei casi l’autorizzazione entro il 30 novembre 2014 oppure entro il termine fissato per tale modifica o revoca dagli atti legislativi che hanno iscritto le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE o hanno approvato tali sostanze, qualora esso risulti posteriore.
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o giugno 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 dicembre 2012

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