Document ID: 32013R1197

REGULAMENTO (UE) N.o 1197/2013 DA COMISSÃO
de 25 de novembro de 2013
que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
Após consulta do Comité Científico da Segurança dos Consumidores,
Considerando o seguinte:
(1)
No seguimento da publicação, em 2001, de um estudo científico intitulado «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos não Alimentares Destinados aos Consumidores, substituído posteriormente pelo Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC) por força da Decisão 2004/210/CE da Comissão, de 3 de março de 2004, que institui comités científicos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente (2), concluiu que os riscos potenciais decorrentes da utilização de corantes capilares constituíam motivo de preocupação. Nos seus pareceres, o CCPC recomendou à Comissão que tomasse medidas adicionais para controlar a utilização das substâncias de coloração capilar.
(2)
O CCPC também recomendou uma estratégia geral de avaliação da segurança das substâncias de coloração capilar, incluindo os requisitos a aplicar na realização de ensaios da potencial genotoxicidade ou mutagenicidade de substâncias que entram na composição de produtos de coloração capilar.
(3)
Tendo em conta os pareceres do CCPC, a Comissão chegou a acordo com os Estados-Membros e as partes interessadas sobre uma estratégia geral para regulamentar as substâncias que entram na composição dos produtos de coloração capilar, ao abrigo da qual se solicitou à indústria que apresentasse um caderno técnico com dados científicos atualizados sobre a segurança de substâncias de coloração capilar para que o CCPC efetuasse uma avaliação dos riscos.
(4)
O CCPC, posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores («CCSC») por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de agosto de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (3), avaliou a segurança de determinadas substâncias para as quais a indústria tinha apresentado cadernos técnicos atualizados.
(5)
No tocante à avaliação de eventuais riscos para a saúde dos consumidores decorrentes de produtos de reação formados por substâncias de coloração capilar oxidantes durante o processo de coloração capilar, com base nos dados já disponíveis, o CCSC, no seu parecer de 21 de setembro de 2010, não levantou qualquer motivo de preocupação importante relativamente à genotoxicidade e carcinogenicidade dos corantes capilares e dos respetivos produtos de reação atualmente utilizados na União.
(6)
Para garantir a segurança dos produtos de coloração capilar para a saúde humana, importa limitar as concentrações máximas de 21 substâncias de coloração capilar avaliadas e incluí-las no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, tendo em conta os pareceres finais emitidos pelo CCSC relativamente à respetiva segurança.
(7)
Na sequência da avaliação pelo CCSC relativamente à substância Toluene-2,5-Diamine, constante da entrada 9a do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, afigura-se adequado alterar as concentrações máximas autorizadas no produto cosmético final.
(8)
A definição de um produto capilar no Regulamento (CE) n.o 1223/2009 excluiu a sua aplicação em pestanas. Esta exclusão foi motivada pelo facto de o nível de risco ser diferente quando os produtos cosméticos são aplicados no cabelo e nas pestanas respetivamente. Por conseguinte, revelou-se necessária uma avaliação de segurança específica no que se refere à aplicação de substâncias de coloração capilar em pestanas.
(9)
No parecer do CCSC de 12 de outubro de 2012 sobre as substâncias de coloração capilar oxidantes e peróxido de hidrogénio utilizados em produtos de coloração de pestanas, concluiu-se que as substâncias de coloração capilar oxidantes p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole e 2,6-Diaminopyridine, enumeradas no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e consideradas seguras para utilização em produtos de coloração capilar, podem ser usadas em segurança por profissionais nos produtos destinados à coloração de pestanas. Além disso, o CCSC concluiu que, até 2 % de peróxido de hidrogénio, substância enumerada na entrada 12 do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, pode considerar-se seguro para os consumidores quando aplicado nas pestanas.
(10)
Com base na avaliação científica daquelas substâncias, a sua utilização deve ser permitida em produtos destinados à coloração de pestanas nas mesmas concentrações que nos produtos de coloração capilar. Todavia, para evitar qualquer risco relacionado com a auto-aplicação de produtos destinados à coloração das pestanas pelos consumidores, esses produtos apenas devem ser autorizados para utilização profissional exclusiva. A fim de permitir que os profissionais informem os consumidores acerca dos possíveis efeitos adversos da coloração das pestanas e de diminuir o risco de sensibilização cutânea àqueles produtos, os respetivos rótulos devem ostentar advertências adequadas.
(11)
O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(12)
A fim de evitar perturbações no mercado devidas à transição da Diretiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa aos produtos cosméticos (4), para o Regulamento (CE) n.o 1223/2009, o presente regulamento deve ser aplicável na mesma data que o Regulamento (CE) n.o 1223/2009.
(13)
Deve ser concedido aos operadores económicos um período transitório suficiente a fim de respeitarem as novas advertências nos produtos destinados à coloração de pestanas.
(14)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 11 de julho de 2013.
Todavia, as disposições do anexo a seguir indicadas são aplicáveis a partir de 1 de julho de 2014:
a)
As disposições da coluna «i do ponto 1 e dos pontos 3 a 9 relativas à utilização das substâncias em produtos destinados à coloração de pestanas;
b)
Os pontos 2 e 10.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2013.

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