Document ID: 32014R0155

REGULAMENTUL (UE) NR. 155/2014 AL COMISIEI
din 19 februarie 2014
de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (5),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să înainteze cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre, în scop de informare.
(3)
Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.
(4)
Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.
(5)
Ca urmare a unei cereri din partea Vitabiotics Ltd, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele L-tirozinei și contribuția la sinteza normală a dopaminei (întrebarea nr. EFSA-Q-2011-00319) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „L-tirozina este esențială pentru sinteza naturală a dopaminei”.
(6)
La data de 20 iulie 2011, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care precizează faptul că rolul L-tirozinei în sinteza normală a catecolaminelor în populația generală a fost deja abordat, existând un rezultat favorabil într-un aviz anterior (3), în contextul evaluării mențiunilor la care se face referire la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și faptul că L-tirozina reprezintă punctul de plecare al sintezei tuturor catecolaminelor, inclusiv al dopaminei. Astfel, autoritatea a concluzionat că a fost stabilită existența unei relații cauză-efect între consumul de L-tirozină prezentă într-o dietă cu conținut proteic adecvat și contribuția la sinteza normală a dopaminei și a propus drept condiții de utilizare adecvate faptul că „un produs alimentar ar trebui să reprezinte cel puțin o sursă de proteine, conform anexei la Regulamentul (CE) nr. 1924/2006”.
(7)
Comisia și statele membre au examinat posibilitatea ca mențiunea de sănătate care reflecta respectivele concluzii să nu fie autorizată în condițiile de utilizare propuse, deoarece autorizarea poate să nu fie acordată, în mod justificat, în cazul în care mențiunile de sănătate nu respectă celelalte cerințe generale și specifice din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, chiar și în condițiile unui aviz științific favorabil emis de către autoritate. În răspunsul autorității la cererea Comisiei, furnizat la data de 9 noiembrie 2012, printre altele, pentru a clarifica semnificația dovezilor transmise în sprijinul mențiunii de sănătate privind L-tirozina și condițiile de utilizare propuse, ea a precizat că în concluziile sale referitoare la această mențiune s-a bazat pe rolul biochimic bine definit al L-tirozinei, astfel cum este conținută în proteine. Autoritatea a adăugat că, pe baza dovezilor transmise, nu a putut formula o indicație cantitativă privind aportul zilnic necesar de L-tirozină per se pentru a produce efectul fiziologic benefic. Prin urmare, nu este posibil să se stabilească condiții specifice de utilizare a acestei mențiuni pentru a asigura faptul că L-tirozina este prezentă în produsul final într-o cantitate care va produce efectul fiziologic benefic în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (b) punctul (i) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. În absența unor astfel de condiții specifice de utilizare, efectul benefic al substanței la care se referă mențiunea nu poate fi asigurat și, prin urmare, această mențiune ar putea induce în eroare consumatorul. În consecință, întrucât mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
(8)
Ca urmare a unei cereri din partea Pierre Fabre Dermo-Cosmétique, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la consumul de fier și menținerea creșterii normale a părului (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00059) (4). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Pierderea excesivă de păr la femei care nu se află în menopauză”.
(9)
La data de 15 martie 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de fier și menținerea creșterii normale a părului. În consecință, întrucât mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
(10)
Ca urmare a unei cereri din partea Biocodex, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la consumul de citrulină-malat și dispariția mai rapidă a oboselii musculare după efort (întrebarea nr. EFSA-Q-2011-00931) (5). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Menținerea nivelurilor de adenozin-trifosfat (ATP) prin reducerea lactaților în exces pentru dispariția oboselii musculare”.
(11)
La data de 11 mai 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de citrulină-malat și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
(12)
Ca urmare a unei cereri din partea Nutrilinks Sarl, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele Eff EXT™ și păstrarea mobilității normale a articulațiilor (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00384) (6). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Contribuie la susținerea flexibilității articulațiilor”.
(13)
La data de 14 decembrie 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de Eff EXT™ și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
(14)
Ca urmare a unei cereri din partea Nutrilinks Sarl, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele uleiului de krill și păstrarea confortului articulațiilor (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00385) (7). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Ajută la îmbunătățirea confortului articulațiilor sensibile”.
(15)
La data de 14 decembrie 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de ulei de krill și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
(16)
Ca urmare a unei cereri din partea Nutrilinks Sarl, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele extractului din semințe de Vitis vinifera L. și fluxul sanguin venos normal (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00387) (8). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Contribuie la promovarea circulației venoase în picioare”.
(17)
La data de 14 decembrie 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de extract din semințe de Vitis vinifera L. și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
(18)
Ca urmare a unei cereri din partea Nutrilinks Sarl, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele extractelor din semințe de Vitis vinifera L. și la mențiunea „Ajută la dezumflarea picioarelor umflate” (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00388) (9). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Ajută la dezumflarea picioarelor umflate”.
(19)
La data de 14 decembrie 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care se consemnează faptul că mențiunea se referă la reducerea edemelor periferice în contextul unor afecțiuni clinice cronice (de exemplu, insuficiență venoasă cronică) și, pe baza datelor prezentate, a concluzionat că o astfel de reducere a edemelor periferice în contextul unor afecțiuni clinice cronice este un obiectiv terapeutic pentru tratarea acestora.
(20)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 completează principiile generale ale Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora (10). Articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2000/13/CE prevede că etichetarea nu atribuie niciunui produs alimentar proprietăți de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane și nici nu face referire la astfel de proprietăți. În consecință, întrucât atribuirea de proprietăți medicamentoase alimentelor este interzisă, mențiunea referitoare la efectele extractelor din semințe de Vitis vinifera L. și „Ajută la dezumflarea picioarelor umflate” nu ar trebui autorizată.
(21)
Ca urmare a unei cereri din partea Roxlor Nutra LLC, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele Cynatine® și păstrarea mobilității normale a articulațiilor (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00570) (11). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Consumul zilnic a 500 mg de Cynatine® ajută la susținerea flexibilității articulațiilor”.
(22)
La data de 14 decembrie 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de Cynatine® și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
(23)
Ca urmare a unei cereri din partea Actina, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele OXY 280 și reducerea greutății corporale (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00572) (12). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „OXY 280 ajută la scăderea greutății”.
(24)
La data de 14 decembrie 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de OXY 280 și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
(25)
Ca urmare a unei cereri din partea Nutrilinks Sarl, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele extractului din semințe de Vitis vinifera L. și „Ajută la drenarea corpului în caz de acumulare de apă” (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00574) (13). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Ajută la drenarea corpului în caz de acumulare de apă”.
(26)
La data de 14 decembrie 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care s-a consemnat că efectul pretins se referă la menținerea unui flux sanguin venos normal. Autoritatea a menționat, de asemenea, că aceeași referire la sănătate a făcut deja obiectul evaluării sale într-un aviz anterior (14) cu rezultat nefavorabil și că trimiterea furnizată pentru justificarea științifică a acestei mențiuni a fost deja luată în considerare în avizul anterior. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
(27)
Ca urmare a unei cereri din partea Nutrilinks Sarl, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele unei combinații de extracte de Paullinia cupana Kunth (guarana) și Camellia sinensis (L.) Kuntze (ceai verde) și reducerea greutății corpului (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00590) (15). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Ajută la arderea grăsimilor”.
(28)
La data de 14 decembrie 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul unei combinații de extracte de Paullinia cupana Kunth (guarana) și Camellia sinensis (L.) Kuntze (ceai verde) și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
(29)
Ca urmare a unei cereri din partea Nutrilinks Sarl, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele unei combinații de licopen, vitamină E, luteină și seleniu și „Ajută la pregătirea și activarea bronzării” (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00593) (16). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Ajută la pregătirea și activarea bronzării”.
(30)
La data de 14 decembrie 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care se consemnează că efectul pretins se referă la creșterea pigmentării pielii (adică bronzare), ceea ce poate contribui la protecția pielii împotriva leziunilor induse de UV. Autoritatea a menționat, de asemenea, că aceeași referire la sănătate a făcut deja obiectul evaluării sale într-un aviz anterior (17) cu rezultat nefavorabil și că trimiterea furnizată pentru justificarea științifică a acestei mențiuni a fost aceeași ca în avizul anterior. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
(31)
Mențiunea de sănătate referitoare la efectele extractului din semințe de Vitis vinifera L. și mențiunea „Ajută la dezumflarea picioarelor umflate” sunt mențiuni de sănătate care atribuie proprietăți medicamentoase produsului alimentar care face obiectul mențiunilor, ceea ce este interzis pentru produse alimentare.
(32)
Mențiunile de sănătate referitoare la OXY 280 și la combinația de extracte de Paullinia cupana Kunth (guarana) și Camellia sinensis (L.) Kuntze (ceai verde) sunt mențiuni de sănătate în sensul articolului 13 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și, prin urmare, fac obiectul perioadei de tranziție stabilite la articolul 28 alineatul (6) din regulamentul respectiv. Cu toate acestea, întrucât cererile nu au fost transmise înainte de 19 ianuarie 2008, cerința prevăzută la articolul 28 alineatul (6) litera (b) din regulamentul respectiv nu este îndeplinită și, prin urmare, mențiunile respective nu pot beneficia de perioada de tranziție prevăzută la articolul respectiv.
(33)
Celelalte mențiuni de sănătate care fac obiectul prezentului regulament sunt mențiuni de sănătate în sensul articolului 13 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, care fac obiectul perioadei de tranziție menționate la articolul 28 alineatul (5) din regulamentul respectiv până la adoptarea listei cu mențiuni de sănătate autorizate, cu condiția ca acestea să fie conforme cu regulamentul respectiv.
(34)
Lista cu mențiuni de sănătate autorizate a fost stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 432/2012 al Comisiei (18) și se aplică de la data de 14 decembrie 2012. În ceea ce privește mențiunile la care se face referire la articolul 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 pentru care evaluarea de către autoritate sau luarea în considerare de către Comisie nu a fost finalizată până la data de 14 decembrie 2012 și care în temeiul prezentului regulament nu sunt incluse în lista cu mențiuni de sănătate autorizate, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pe parcursul căreia ele să poată fi încă utilizate, pentru a permite atât operatorilor din sectorul alimentar, cât și autorităților naționale competente să se adapteze la interzicerea unor astfel de mențiuni.
(35)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Mențiunile de sănătate cuprinse în lista din anexa la prezentul regulament nu se includ în lista Uniunii cuprinzând mențiunile autorizate menționată la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(2) Cu toate acestea, mențiunile de sănătate la care se face referire la alineatul (1) utilizate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament pot continua să fie utilizate timp de maximum șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 19 februarie 2014.

Labels: 0
3
17