Document ID: 32012R0722

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 722/2012
(2012. gada 8. augusts)
par īpašām prasībām attiecībā uz prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (1) un jo īpaši tās 10.c pantu,
ņemot vērā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (2) un jo īpaši tās 14.b pantu,
tā kā:
(1)
Īpaši noteikumi attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus, sākotnēji tika pieņemti ar Komisijas 2003. gada 23. aprīļa Direktīvu 2003/32/EK, ar ko ievieš sīki izstrādātas specifikācijas saistībā ar Padomes Direktīvā 93/42/EEK paredzētajām prasībām attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus (3). Šī direktīva bija piemērojama vienīgi attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas ietilpst Direktīvas 93/42/EEK darbības jomā.
(2)
Lai uzturētu augstu drošuma un veselības aizsardzības līmeni pret risku, ka pacienti vai citas personas tiek inficētas ar dzīvnieku sūkļveida encefalopātijām ar tādu medicīnas ierīču starpniecību, kas ražotas, izmantojot dzīvot nespējīgus dzīvnieku audus vai derivātus, kuri padarīti dzīvot nespējīgi, tostarp ar individuāli gatavotām ierīcēm un ierīcēm, kas paredzētas klīnisko pētījumu veikšanai, ir jāatjaunina Direktīvas 2003/32/EK noteikumi, pamatojoties uz šīs direktīvas piemērošanā gūto pieredzi, un jāattiecina šie noteikumi arī uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, kuras ražotas, izmantojot Direktīvas 90/385/EEK darbības jomā ietilpstošos dzīvnieku izcelsmes audus.
(3)
Ņemot vērā, ka ar šo pasākumu tiek noteikti skaidri un sīki izstrādāti noteikumi, kas izslēdz iespēju dalībvalstīm atšķirīgi transponēt tos savos tiesību aktos, regula ir piemērots juridisks instruments, ar ko tiks aizstāta Direktīva 2003/32/EK.
(4)
Pirms aktīvo implantējamo medicīnas ierīču un tādu medicīnas ierīču laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā, kuras saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK IX pielikuma klasifikācijas noteikumiem ietilpst III klasē, attiecībā uz tām ir jāpiemēro attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK 9. panta 1. punktā un Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 1. punktā noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras neatkarīgi no tā, vai šīs ierīces ir ražotas Eiropas Savienībā vai ievestas no trešām valstīm. Attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikumā un Direktīvas 93/42/EEK I pielikumā ir noteiktas pamatprasības, kam aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un citām medicīnas ierīcēm šajā saistībā ir jāatbilst.
(5)
Saistībā ar prasībām, kas noteiktas Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikuma 6. punktā un Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma 8.1. un 8.2. punktā, attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un citām medicīnas ierīcēm, kuras ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus, ir jāpieņem sīkāk izstrādātas specifikācijas. Turklāt ir lietderīgi precizēt atsevišķus aspektus, kas saistīti ar riska analīzi un riska pārvaldību attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK 9. pantā un Direktīvas 93/42/EEK 11. pantā minētajās atbilstības novērtēšanas procedūrās.
(6)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulā (EK) Nr. 1069/2009, ar ko nosaka veselības aizsardzības noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes blakusproduktiem un atvasinātajiem produktiem, kuri nav paredzēti cilvēku patēriņam (4), paredzēti noteikumi par medicīnas ierīcēs izmantoto materiālu izcelsmes avotiem. Ir lietderīgi noteikt papildu noteikumus par šādu materiālu kā izejvielu audu izmantošanu medicīnas ierīču ražošanā.
(7)
Eiropas un starptautiskās zinātniskās struktūras, piemēram, Eiropas Zāļu aģentūra (5), Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (6), bijusī Zinātniskās vadības komiteja (7) un bijusī Zāļu un medicīnas ierīču zinātniskā komisija (8), ir apstiprinājušas vairākus atzinumus par īpašiem riska materiāliem un par to dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas izraisītāju izplatīšanās riska samazināšanu, kas saistīti ar medicīnas ierīču drošumu.
(8)
Dalībvalstīm būtu jāpārliecinās, ka paziņotajām iestādēm, kas izraudzītas tādu medicīnas ierīču atbilstības novērtēšanai, kuras ražotas, izmantojot dzīvnieku audus, ir atbilstoša pieredze un mūsdienīgas zināšanas šā uzdevuma veikšanai.
(9)
Laika posmam, kas piešķirts dalībvalstu kompetentajām iestādēm paziņoto iestāžu izvērtējuma kopsavilkuma ziņojuma pārbaudei, būtu jābūt īsākam attiecībā uz tādām medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) apstiprinātas izejvielas, salīdzinājumā ar gadījumiem, kad tiek izmantoti neapstiprināti materiāli. Abos gadījumos būtu jābūt iespējai saīsināt nogaidīšanas periodu.
(10)
Lai veicinātu vienmērīgu pāreju uz jaunajām prasībām, ir lietderīgi noteikt pienācīgu pārejas periodu, kurā varētu turpināt laist tirgū un nodot ekspluatācijā tās aktīvās implantējamās medicīnas ierīces, kam EK modeļa pārbaudes apliecība vai EK tipa pārbaudes apliecība jau ir piešķirta.
(11)
Šajā regulā noteiktie pasākumi atbilst atzinumam, ko sniegusi saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 6. panta 2. punktu izveidotā Medicīnas ierīču komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Ar šo regulu nosaka īpašas prasības attiecībā uz medicīnas ierīču laišanu tirgū un/vai nodošanu ekspluatācijā, tostarp attiecībā uz tādām aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, kuru ražošanā izmantoti par dzīvot nespējīgiem padarīti dzīvnieku audi vai no dzīvnieku audiem iegūti dzīvot nespējīgi produkti.
2. Šo regulu piemēro dzīvnieku audiem un to derivātiem, kas iegūti no liellopiem, aitām, kazām, briežiem, aļņiem, ūdelēm un kaķiem.
3. Medicīnas ierīču ražošanā izmantotajam kolagēnam, želatīnam un taukiem jāatbilst vismaz Regulā (EK) Nr. 1069/2009 noteiktajām prasībām par piemērotību lietošanai cilvēku pārtikā.
4. Šo regulu nepiemēro:
a)
tauku derivātiem, kas apstrādāti vismaz tikpat stingros apstākļos, kādi noteikti I pielikuma 3. iedaļā;
b)
medicīnas ierīcēm, kas minētas 1. punktā un ko nav paredzēts izmantot saskarē ar cilvēka ķermeni vai ko ir paredzēts izmantot vienīgi saskarē ar veselu ādu.
2. pants
Papildus Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK definīcijām šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
a)
“šūna” ir jebkuras dzīvības formas mazākā organizētā vienība, kas piemērotos apstākļos spēj neatkarīgi eksistēt un aizvietot savu pašas vielu;
b)
“audi” ir organizēts šūnu kopums un/vai ekstracelulārās sastāvdaļas;
c)
“derivāts” ir materiāls, kas iegūts no dzīvnieku audiem, izmantojot vienu vai vairākus apstrādes paņēmienus, transformācijas vai apstrādes posmus;
d)
“dzīvot nespējīgs” ir tāds, kas nav spējīgs uz vielmaiņu vai vairošanos;
e)
“TSE” ir visas transmisīvās sūkļveida encefalopātijas, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 999/2001 (9) 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā;
f)
“TSE infekcijas izraisītāji” ir neklasificēti patogēni, ar kuriem TSE var izplatīties;
g)
“samazināšana, likvidēšana vai atdalīšana” ir process, ar kuru tiek samazināts, likvidēts vai atdalīts TSE infekcijas izraisītāju daudzums, lai novērstu inficēšanos vai patogēnu reakciju;
h)
“inaktivācija” ir process, ar kuru tiek samazināta TSE infekcijas izraisītāju spēja izraisīt infekciju vai patogēno reakciju;
i)
“izcelsmes valsts” ir valsts vai valstis, kurā dzīvnieks ir dzimis, audzēts un/vai nokauts;
j)
“izejvielas” ir izejmateriāli vai visi citi dzīvnieku izcelsmes produkti, no kuriem vai ar kuru palīdzību ražo 1. panta 1. punktā minētās ierīces.
3. pants
1. Pirms atbilstības novērtēšanas pieteikuma iesniegšanas saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 9. panta 1. punktu vai Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 1. punktu šīs regulas 1. panta 1. punktā minēto medicīnas ierīču ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis veic šīs regulas I pielikumā noteikto riska analīzi un riska pārvaldības shēmu.
2. Attiecībā uz šīs regulas 1. panta 1. punktam atbilstošām individuāli gatavotām ierīcēm un ierīcēm, kas paredzētas klīnisko pētījumu veikšanai, ražotāja vai tā pilnvarota pārstāvja paziņojumā un dokumentācijā, kura atbilst attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK 6. pielikumam vai Direktīvas 93/42/EEK VIII pielikumam, sniedz arī informāciju par atbilstību šīs regulas I pielikuma 1. iedaļā noteiktajām īpašajām prasībām.
4. pants
1. Dalībvalstis pārbauda, vai iestādēm, kas paziņotas saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 11. pantu vai Direktīvas 93/42/EEK 16. pantu, ir jaunākās zināšanas par 1. panta 1. punktā minētajām medicīnas ierīcēm, lai novērtētu šo ierīču atbilstību attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK vai Direktīvas 93/42/EEK noteikumiem un šīs regulas I pielikumā noteiktajām īpašajām prasībām. Dalībvalstis regulāri pārbauda, vai šīs iestādes uztur nepieciešamās jaunākās zināšanas un iemaņas.
Ja pārbaudē konstatēts, ka dalībvalstij jāveic izmaiņas paziņotās iestādes uzdevumos, minētā dalībvalsts attiecīgi dara to zināmu Komisijai un citām dalībvalstīm.
2. Dalībvalstis informē Komisiju un citas dalībvalstis par 1. punkta pirmajā teikumā minētās pārbaudes rezultātiem līdz 2013. gada 28. februārim.
5. pants
1. Regulas 1. panta 1. punktā minēto medicīnas ierīču atbilstības novērtēšanas procedūras ietver ierīču novērtēšanu attiecībā uz atbilstību attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK vai Direktīvas 93/42/EEK pamatprasībām un šīs regulas I pielikumā noteiktajām īpašajām prasībām.
2. Paziņotās iestādes novērtē ražotāja iesniegto dokumentāciju, lai pārbaudītu, vai ierīces sniegtie ieguvumi pārsniedz atlieku riskus. Īpaši ņem vērā:
a)
ražotāja riska analīzi un riska pārvaldības procesu;
b)
dzīvnieku audu vai derivātu izmantošanas pamatojumu, ņemot vērā iespēju izmantot zemāka riska audus vai sintētiskās alternatīvas;
c)
likvidēšanas un inaktivācijas pētījumu rezultātus vai atbilstīgā literatūrā pieejamās informācijas analīzes rezultātus;
d)
ražotāja kontroli pār izejmateriālu izcelsmes vietām, gataviem produktiem, ražošanas procesu, pārbaudēm un apakšuzņēmējiem;
e)
vajadzību pārbaudīt jautājumus, kas saistīti ar dzīvnieku audu un derivātu izcelsmes avotiem un pārstrādi, patogēnu likvidēšanas vai inaktivācijas procesiem, tostarp piegādātāju veiktos pasākumus.
3. Atbilstības novērtēšanas procedūrā, izvērtējot riska analīzi un riska pārvaldību, paziņotās iestādes ņem vērā TSE atbilstības sertifikātu, ko attiecībā uz izejvielām izsniedzis Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts, turpmāk dēvētu par “TSE sertifikātu”, ja tāds ir pieejams.
Paziņotās iestādes var pieprasīt iesniegt papildu informāciju, lai izvērtēšanu būtu iespējams veikt atbilstīgi tam, kā noteikts 1. un 2. punktā, ja šāda informācija nepieciešama attiecīgās medicīnas ierīces izejvielas piemērotības novērtēšanai.
4. Pirms EK modeļa pārbaudes apliecības vai EK tipa pārbaudes apliecības izsniegšanas paziņotās iestādes ar savu kompetento iestāžu starpniecību, turpmāk dēvētām par “koordinējošajām kompetentajām iestādēm”, informē citu dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisiju par 2. punktā minēto novērtēšanu, izmantojot šīs regulas II pielikumā noteikto izvērtējuma kopsavilkuma ziņojumu.
5. Dalībvalstu kompetentās iestādes var iesniegt komentārus par 4. punktā minēto izvērtējuma kopsavilkuma ziņojumu turpmāk norādītajā termiņā:
a)
attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kurās izmantotas izejvielas, kas apstiprinātas ar 3. punktā minēto TSE sertifikātu, četrās nedēļās no dienas, kad paziņotā iestāde informējusi koordinējošo kompetento iestādi atbilstīgi 4. punktam;
b)
attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kurās izmantotas izejvielas, kas nav apstiprinātas ar TSE sertifikātu, divpadsmit nedēļās no dienas, kad paziņotā iestāde informējusi koordinējošo kompetento iestādi atbilstīgi 4. punktam.
Dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisija var vienoties par a) un b) apakšpunktā noteikto termiņu saīsināšanu.
6. Paziņotās iestādes pienācīgi izskata visus komentārus, kas saņemti saskaņā ar 5. punktu. Paskaidrojumu par šo izskatīšanu, tostarp pamatojumu, kāpēc viens vai vairāki saņemtie komentāri nav ņemti vērā, un galīgos lēmumus tās nosūta koordinējošajai kompetentajai iestādei, kas pēc tam nodod tos Komisijai un tām kompetentajām iestādēm, no kurām šie komentāri tika saņemti.
7. Ražotājs apkopo, izvērtē un iesniedz paziņotajai iestādei informāciju par izmaiņām saistībā ar ierīces ražošanā izmantotajiem dzīvnieku audiem vai derivātiem vai par TSE risku, kas saistīts ar ierīci. Ja šādas informācijas dēļ paaugstinās kopējais TSE risks, piemēro 1.-6. punktu.
6. pants
Neskarot 7. panta 2. punktu, dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka 1. panta 1. punktā minētās medicīnas ierīces tiek laistas tirgū un/vai nodotas ekspluatācijā tikai tad, ja tās atbilst attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK vai Direktīvas 93/42/EEK noteikumiem un šajā regulā noteiktajām īpašajām prasībām.
7. pants
1. Tādu EK modeļa pārbaudes apliecību vai EK tipa pārbaudes apliecību turētāji, kas attiecībā uz 1. panta 1. punktā minētajām aktīvajām implantējamām medicīnas ierīcēm izdotas pirms 2013. gada 29. augusta, iesniedz savām paziņotajām iestādēm pieteikumu papildu EK modeļa pārbaudes apliecības vai EK tipa pārbaudes apliecības saņemšanai, kuras apliecinātu atbilstību šīs regulas I pielikumā noteiktajām īpašajām prasībām.
2. Līdz 2014. gada 29. augustam dalībvalstis atļauj tādu 1. panta 1. punktā minēto aktīvo implantējamo medicīnas ierīču laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā, attiecībā uz kurām EK modeļa pārbaudes apliecība vai EK tipa pārbaudes apliecība izdota pirms 2013. gada 29. augusta.
8. pants
Direktīvu 2003/32/EK atceļ no 2013. gada 29. augusta.
Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo regulu.
9. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2013. gada 29. augusta, izņemot 4. pantu, ko piemēro, sākot ar šīs regulas spēkā stāšanās dienu.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 8. augustā

Labels: 17
7
0
3
6