Document ID: 32010D0180

SKLEP KOMISIJE
z dne 25. marca 2010
o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
(notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 1867)
(Besedilo velja za EGP)
(2010/180/EU)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) ter zlasti člena 16(f) Direktive,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je 6. novembra 2008 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Mentha x piperita L. se lahko šteje za rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih v smislu Direktive 2001/83/ES in izpolnjuje zahteve iz navedene direktive.
(2)
Zato je primerno, da se Mentha x piperita L. vključi v seznam rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, vzpostavljen z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2).
(3)
V izogib podvajanjem in nasprotjem med prilogami in členoma 1 in 2 Odločbe 2008/911/ES je treba odpraviti sklicevanje na posamične snovi v navedenih členih.
(4)
Odločbo 2008/911/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
(5)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Odločba 2008/911/ES se spremeni:
1.
člena 1 in 2 se nadomestita z naslednjim:
„Člen 1
Seznam rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora je vzpostavljen v Prilogi I.
Člen 2
Indikacije, jakost, odmerjanje, pot uporabe in druge informacije, potrebne za varno uporabo rastlinske snovi kot tradicionalnega zdravila, ki so ustrezni za rastlinske snovi iz seznama Priloge I, so navedeni v Prilogi II.“;
2.
prilogi I in II se spremenita v skladu s Prilogo k temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 25. marca 2010

Labels: 0
17
6