Document ID: 32006L0017

32006L0017
L 038/40
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA KOMISIJE 2006/17/EZ
od 8. veljače 2006.
o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih tehničkih zahtjeva za darivanje, prikupljanje i testiranje ljudskih tkiva i stanica
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 152. stavak 4. točku (a),
uzimajući u obzir Direktivu 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica (1), a posebno njezin članak 28. točke (b), (d), (e), (f) i (i),
budući da:
(1)
Direktivom 2004/23/EZ utvrđuju se standardi kvalitete i sigurnosti kod darivanja, pribavljanja i testiranja ljudskih tkiva i stanica namijenjenih primjeni kod ljudi, kao i istovjetni standardi kojima moraju udovoljavati pripravci proizvedeni iz ljudskih tkiva i stanica namijenjeni primjeni kod ljudi, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi.
(2)
Kako bi se spriječilo prenošenje bolesti tkivima i stanicama namijenjenih primjeni kod ljudi te kako bi se osigurala primjerena razina kvalitete zaštite, Direktivom 2004/23/EZ zahtijeva se da se za svaku od faza primjene ljudskih tkiva i stanica postave specifični tehnički zahtjevi.
(3)
Primjena tkiva i stanica u ljudskom tijelu nosi rizik prijenosa bolesti i drugih mogućih neželjenih učinaka kod primatelja. Taj se rizik može umanjiti pomnim odabirom darivatelja, testiranjem svakog od njih te postupcima pribavljanja tkiva i stanica usklađenima s pravilima i načinima postupanja utvrđenim i ažuriranim prema najboljem dostupnom znanstvenom mišljenju. Stoga bi sva tkiva i stanice, uključujući i one koji služe kao početni materijal za proizvodnju lijekova, koji će se koristiti na području Zajednice trebali udovoljiti zahtjevima sigurnosti i kvalitete utvrđenima u ovoj Direktivi.
(4)
Zbog posebne naravi njihove primjene, spolne stanice imaju posebne značajke kvalitete i sigurnosti koje su u ovoj Direktivi uzete u obzir.
(5)
Slijedom činjenice da se smatra da je u takvom slučaju rizik po primatelja manji nego kad biološki materijal daruju treće osobe, pri darivanju spolnih stanica između partnera koje povezuje intiman fizički odnos opravdano je zahtijevati manje strogo biološko testiranje. Kako bi se rizik međusobne zaraze sveo na najmanju moguću mjeru, biološko testiranje darivatelja nužno je samo ako će se darovane stanice obrađivati, kultivirati ili pohranjivati.
(6)
Ova se Direktiva temelji na međunarodnom iskustvu prikupljenom tijekom opširnih savjetovanja, Vodiču Vijeća Europe koji se odnosi na sigurnost i osiguranje kvalitete organa, tkiva i stanica, Europskoj konvenciji o ljudskim pravima, Konvenciji Vijeća Europe za zaštitu ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u pogledu primjene biologije i medicine: Konvenciji o ljudskim pravima i biomedicini (Oviedo, 4.4.1997.) i njezinim dodatnim protokolima, kao i preporukama Svjetske zdravstvene organizacije. Osobito kada je riječ o daljnjem dodatnom biološkom testiranju darivatelja koji potječu iz područja visoke incidencije određenih bolesti, odnosno darivatelja čiji seksualni partneri ili roditelji potječu iz takvih područja, države članice će se rukovoditi postojećim međunarodnim znanstvenim iskustvima. Ova je Direktiva usklađena s temeljnim načelima utvrđenim u Europskoj povelji o temeljnim pravima čovjeka.
(7)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog Direktivom 2004/23/EZ,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„spolne stanice” znači sva tkiva i stanice koje se namjerava uporabiti u svrhu potpomognute reprodukcije;
(b)
„darivanje između partnera” znači međusobno darivanje spolnih stanica između muškarca i žene koji su se izjasnili da su u intimnom fizičkom odnosu;
(c)
„izravna uporaba” znači svaki postupak u kojem su stanice darovane i uporabljene bez pohranjivanja u banku tkiva;
(d)
„sustav kvalitete” znači organizacijska struktura, definirane odgovornosti, postupci, procesi i resursi potrebni za uvođenje sustava upravljanja kvalitetom i njegovu provedbu, a uključuje sve aktivnosti koje izravno ili posredno doprinose kvaliteti;
(e)
„standardni operativni postupci” znači pisani postupci koji opisuju faze nekog specifičnog procesa, uključujući tu i materijale i metode koje treba uporabiti i očekivani krajnji proizvod;
(f)
„validacija” (ili „kvalifikacija”, ako je riječ o opremi ili okolišima) znači utvrđivanje dokumentiranih dokaza koji pružaju visok stupanj sigurnosti da će određeni specifični proces, standardni operativni postupak, dio opreme, ili okružje dosljedno ishoditi proizvod koji udovoljava prethodno utvrđenim zahtjevima i obilježjima u vezi s kvalitetom; proces se validira radi procjene učinkovitosti sustava s obzirom na izvornu namjenu na temelju uporabe za koju je namijenjen;
(g)
„sljedivost” znači mogućnost ulaženja u trag i identificiranja tkiva/stanice u bilo kojoj fazi postupanja, od prikupljanja, preko obrade, testiranja i pohrane, do distribucije primatelju ili odlaganja, što ujedno podrazumijeva i mogućnost identificiranja darivatelja i utvrđivanja matičnog tkiva, odnosno proizvodnog postrojenja koje je tkivo/stanice zaprimilo, obradilo ili pohranilo te mogućnost identificiranja jednog ili više primatelja u medicinskoj(-im) ustanovi(-ama) koje tkivo/stanice primjenjuju na primatelju(-ima); sljedivost obuhvaća i mogućnost pronalaženja i identificiranja svih relevantnih podataka o proizvodima i materijalima koji dolaze u doticaj s tim tkivima/stanicama;
(h)
„organizacija za prikupljanje” znači zdravstvena ustanova ili bolnička jedinica odnosno drugo tijelo koje se bavi prikupljanjem ljudskih tkiva i stanica, a koji se ne mogu akreditirati, odrediti, odobriti ili licencirati kao banka tkiva.
Članak 2.
Zahtjevi za prikupljanje ljudskih tkiva i stanica
1. Uz izuzetak darivanja spolnih stanica namijenjenih izravnoj uporabi koje se odvija između partnera, države članice osiguravaju da se prikupljanje ljudskih tkiva ili stanica akreditira, određuje, odobrava ili licencira samo u slučajevima kada su ispunjeni zahtjevi iz stavaka od 2. do 12.
2. Prikupljanje ljudskih tkiva i stanica obavljaju osobe koje su uspješno završile program osposobljavanja koji je odredio klinički tim specijaliziran upravo za prikupljanje tkiva i stanica, odnosno ustanova za pohranu tkiva ovlaštena za njihovo prikupljanje.
3. Osim ako se radi o njezinim vlastitim zaposlenicima, banka tkiva odnosno organizacija za prikupljanje sklapa s osobljem ili kliničkim timovima odgovornim za odabir darivatelja pisane sporazume u kojima su pobliže navedeni postupci kojih se treba pridržavati kako bi se osiguralo poštovanje kriterija odabira darivatelja utvrđenih u Prilogu I.
4. Osim ako se radi o njezinim vlastitim zaposlenicima, banka tkiva ili organizacija za prikupljanje sklapa s osobljem ili kliničkim timovima odgovornim za prikupljanje tkiva i stanica pisane sporazume u kojima su pobliže navedeni vrsta(-e) tkiva i/ili stanica i/ili testni uzorci koje treba pribaviti te protokoli kojih se pritom treba pridržavati.
5. Uspostavljaju se standardni operativni postupci verifikacije:
(a)
identiteta darivatelja;
(b)
detalja u vezi s pristankom ili odobrenjem dobivenim od strane darivatelja ili njegove obitelji;
(c)
analize kriterija odabira darivatelja, kako je detaljno obrazloženo u članku 3.;
(d)
analize laboratorijskih testova za darivatelje, kako je detaljno obrazloženo u članku 4.
U skladu s odredbama članka 5. ove Direktive, utvrđuju se i standardni operativni postupci koji opisuju postupke nabave, pakiranja, označivanja i prijevoza tkiva i stanica do mjesta pohrane u odgovarajućoj ustanovi (banci) odnosno, radi li se o izravnoj distribuciji tkiva i stanica, do kliničkog tima odgovornog za njihovu primjenu ili, radi li se o uzorcima tkiva/stanica, do laboratorija koji će ih testirati.
6. U skladu s odredbama članka 5. ljudska tkiva i stanice pribavljaju se u odgovarajućim ustanovama, uz poštovanje postupaka kojima se mogućnost bakterijskog ili kakvog drugog zagađenja pribavljenog tkiva ili stanica svodi na najmanju moguću mjeru.
7. S materijalima i opremom za prikupljanje ljudskih tkiva i stanica postupa se u skladu sa standardima i specifikacijama utvrđenim u Prilogu IV. odjeljku 1.3, vodeći pritom računa o odgovarajućim nacionalnim i međunarodnim propisima, standardima i smjernicama koji se tiču sterilizacije lijekova i medicinskih proizvoda. Za nabavu tkiva i stanica koriste se primjereni i sterilni instrumenti i uređaji.
8. Nabava tkiva i stanica živih darivatelja vrši se u okružju koje darivateljima jamči zdravstvenu i osobnu sigurnost te privatnost.
9. Prema potrebi se osigurava osoblje i oprema potrebna za obavljanje zahvata na tijelima preminulih darivatelja. Takvi se zahvati obavljaju učinkovito.
10. Postupci prikupljanja tkiva i stanica obavljaju se u skladu sa zahtjevima navedenim u članku 5.
11. Tijekom pribavljanja biološkog materijala odnosno njegove pohrane u odgovarajućoj ustanovi, darivatelju i darovanim tkivima i stanicama daje se jedinstveni identifikacijski broj kojim se osigurava pravilna identifikacija darivatelja i sljedivost cjelokupnog darovanog materijala. Svi šifrirani podaci unose se u registar koji se održava u tu svrhu.
12. Dokumentacija o darivatelju vodi se u skladu s odjeljkom 1.4 Priloga IV.
Članak 3.
Kriteriji odabira darivatelja tkiva i stanica
Nadležno tijelo ili tijela osiguravaju da darivatelji udovoljavaju kriterijima odabira utvrđenim u:
(a)
Prilogu I., koji se odnosi na darivatelje tkiva i stanica koje nisu spolne;
(b)
Prilogu III., koji se odnosi na darivatelje spolnih stanica.
Članak 4.
Laboratorijski testovi koji se zahtijevaju za darivatelje
1. Nadležno tijelo ili tijela osiguravaju da se:
(a)
darivatelji tkiva i stanica koje nisu spolne podvrgnu biološkim testovima navedenima u točki 1. Priloga II.;
(b)
testovi navedeni u točki (a) provode u skladu s općim zahtjevima utvrđenim u točki 2. Priloga II.
2. Nadležno tijelo ili tijela osiguravaju da se:
(a)
darivatelji spolnih stanica podvrgnu biološkim testovima utvrđenim u točkama 1., 2. i 3. Priloga III.;
(b)
testovi navedeni u prethodnoj točki (a) provode u skladu s općim zahtjevima utvrđenim u točki 4. Priloga III.
Članak 5.
Darivanje tkiva i/ili stanica te postupci njihovog prikupljanja i zaprimanja u banku tkiva
Nadležno tijelo ili tijela osiguravaju da postupci darivanja i prikupljanja tkiva i/ili stanica te njihova zaprimanja u banku tkiva udovolje zahtjevima utvrđenim u Prilogu IV.
Članak 6.
Zahtjevi za izravnu distribuciju specifičnih tkiva i stanica primatelju
Nadležno tijelo ili tijela mogu odobriti da se specifična tkiva i stanice s mjesta prikupljanja izravno dostave zdravstvenoj ustanovi radi neposredne transplantacije.
Članak 7.
Prenošenje
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije 1. studenoga 2006. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
Kada države članice donose te mjere, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 8.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 9.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. veljače 2006.

Labels: 0
16