Document ID: 31994L0079

KOMMISSIONENS DIREKTIV 94/79/EG av den 21 december 1994 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom direktiv 94/43/EG(2), särskilt artikel 18.2 i detta, och
med beaktande av följande:
I bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG anges kraven på den dokumentation som de sökande skall lämna i samband med ansökan om upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I och om godkännande av ett växtskyddsmedel.
Det är nödvändigt att i bilagorna II och III så noggrant som möjligt ange för de sökande vilka uppgifter som fordras, t. ex. de förhållanden, krav och försöksprotokoll som skall ligga till grund för vissa uppgifter. Dessa bestämmelser bör införas så snart som möjligt för att de sökande skall kunna tillämpa dem då de sammanställer sin dokumentation.
Det är nu möjligt att införa mer detaljerade krav för uppgifter om toxikologiska och metaboliska studier av det verksamma ämne som anges i bilaga II del A avsnitt 5.
Det är nu även möjligt att införa mer detaljerade krav för uppgifter om toxikologiska studier av det växtskyddsmedel som anges i bilaga II del A avsnitt 7.
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 91/414/EEG ändras på följande sätt:
1. I bilaga II del A skall avsnittet "5. Toxikologiska och metaboliska studier av det verksamma ämnet" ersättas med bilaga I till detta direktiv.
2. I bilaga III del A skall avsnittet "7. Toxikologiska studier" ersättas med bilaga II till detta direktiv.
3. I inledningen till bilagorna II och III skall punkten 1.2 ersättas med följande: "1.2 Den skall, i förekommande fall, tas fram med tillämpning av de riktlinjer för testet som avses i den senast antagna versionen. I fråga om studier som inletts före ikraftträdandet av ändringen av denna bilaga, skall dokumentationen tas fram med tillämpning av lämpliga internationellt eller nationellt erkända riktlinjer eller, om sådana saknas, riktlinjer som den behöriga myndigheten godtar."
4. I inledningen till bilagorna II och III skall följande läggas till i slutet av punkt 1.3: "Medlemsstaterna kan, särskilt när hänvisning i denna bilaga görs till en EEG-metod som består i omsättning av en metod som utvecklats av en internationell organisation (t. ex. OECD), godta att de begärda uppgifterna tas fram med hjälp av den senaste versionen av denna metod om EEG-metoden ännu inte uppdaterats då studierna påbörjas."
Artikel 2
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 januari 1996. De skall genast underrätta kommissionen detta.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den 1 februari 1995.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 21 december 1994.

Labels: 0
3
6