Document ID: 32009L0037

DIREKTIVA KOMISIJE 2009/37/ES
z dne 23. aprila 2009
o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve klormekvata, bakrovih spojin, propakvizafopa, kvizalofopa-P, teflubenzurona in zeta-cipermetrina kot aktivnih snovi
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredbi Komisije (ES) št. 451/2000 (2) in (ES) št. 1490/2002 (3) določata podrobna pravila za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam vključuje klormekvat, bakrove spojine, propakvizafop, kvizalofop-P, teflubenzuron in zeta-cipermetrin.
(2)
Vplivi navedenih aktivnih snovi na zdravje ljudi in okolje so bili ocenjeni v skladu z določbami uredb (ES) št. 451/2000 in (ES) št. 1490/2002 za vrste uporab, ki jih je predlagal prijavitelj. Poleg tega navedeni uredbi določata države članice poročevalke, ki morajo Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA) v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1490/2002 predložiti ustrezna poročila o oceni in priporočila. Država članica poročevalka za klormekvat in teflubenzuron je bila Združeno kraljestvo, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 27. aprila 2007 in 6. avgusta 2007 v tem zaporedju. Država članica poročevalka za bakrove spojine je bila Francija, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 7. junija 2007. Država članica poročevalka za propakvizafop je bila Italija, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 22. septembra 2005. Država članica poročevalka za kvizalofop-P je bila Finska, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 1. februarja 2007 (različica kvizalofop-P-etil) in 2. maja 2007 (različica kvizalofop-P-tefuril). Država članica poročevalka za zeta-cipermetrin je bila Belgija, vse ustrezne informacije pa so bile predložene 10. julija 2006.
(3)
Poročila o oceni so pregledali strokovnjaki držav članic in EFSA ter jih predložili Komisiji v obliki znanstvenih poročil EFSA (4), in sicer 29. septembra 2008 za klormekvat in teflubenzuron, 30. septembra 2008 za bakrove spojine in zeta-cipermetrin ter 26. novembra 2008 za propakvizafop in kvizalofop-P. Ta poročila so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 23. januarja 2009 v obliki poročil Komisije o pregledu za klormekvat, bakrove spojine, propakvizafop, kvizalofop-P, teflubenzuron in zeta-cipermetrin.
(4)
Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo klormekvat, bakrove spojine, propakvizafop, kvizalofop-P, teflubenzuron in zeta-cipermetrin, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile preučene in podrobno navedene v poročilih Komisije o pregledu. Te aktivne snovi je zato primerno vključiti v Prilogo I, da se lahko v vseh državah članicah v skladu z določbami navedene direktive odobri registracija fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo te aktivne snovi.
(5)
Brez poseganja v navedeni sklep je primerno pridobiti dodatne informacije o nekaterih posameznih točkah. Člen 6(1) Direktive 91/414/ES določa, da za vključitev snovi v Prilogo I lahko veljajo nekateri pogoji. Zato je za klormekvat od prijavitelja treba zahtevati predložitev dodatnih informacij o stanju in obnašanju (preskusi adsorpcije, ki se opravijo pri 20 °C, ponovni izračun predvidene koncentracije v podtalnici, površinski vodi in usedlini), metodah spremljanja za določitev snovi v živalskih proizvodih in vodi ter tveganja za vodne organizme, ptice in sesalce. Poleg tega je za bakrove spojine od prijavitelja treba zahtevati predložitev dodatnih informacij o tveganju vdihavanja ter oceni tveganja za neciljne organizme, tla in vodo. Od prijavitelja je primerno zahtevati tudi predložitev informacij v zvezi s propakvizafopom, in sicer o ustrezni nečistoti Ro 41-5259 in o tveganju za vodne organizme in neciljne členonožce. Hkrati je primerno v zvezi s kvizalofopom-P od prijavitelja zahtevati predložitev dodatnih informacij o tveganju za neciljne členonožce. Ravno tako je primerno za zeta-cipermetrin od prijavitelja zahtevati predložitev dodatnih informacij v zvezi s stanjem in obnašanjem (aerobna razgradnja v tleh), tveganjem za ptice (dolgoročno tveganje), vodne organizme in neciljne členonožce.
(6)
V zvezi z bakrovimi spojinami je poleg tega treba dodati, da se baker pojavlja v naravi in je bistveno mikrohranilo. Baker se nabira v tleh, na raven bakra v tleh pa lahko poleg uporabe fitofarmacevtskih sredstev vplivata tudi reja domačih živali in uporaba hlevskega gnoja. Zato morajo države članice spodbujati programe za spremljanje ranljivih območij, kjer je onesnaženje tal z bakrom zaskrbljujoče, da se po potrebi določijo omejitve, kot so najvišje stopnje uporabe.
(7)
Člena 5(4) in 6(1) Direktive 91/414/EGS določata, da za vključitev snovi v Prilogo I lahko veljajo nekatere omejitve. Ker je ocena tveganja za bakrove spojine pokazala ekotoksikološke pomisleke, se zdi omejitev obdobja vključitve potrebna, da se lahko državam članicam po krajšem obdobju omogoči pregled fitofarmacevtskih sredstev, ki so že na trgu in vsebujejo baker. Poleg tega je bakrove spojine trenutno treba oceniti v okviru Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (5) in v okviru Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta (6) o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH). Tako kot pri vseh snoveh, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, bi bilo mogoče status bakrovih spojin pregledati v skladu s členom 5(5) navedene direktive na podlagi novih razpoložljivih podatkov.
(8)
Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I je treba predvideti primeren rok, v katerem se države članice in zainteresirane strani lahko pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, ki bodo posledica vključitve.
(9)
Brez poseganja v obveznosti iz Direktive 91/414/EGS, ki izhajajo iz vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je državam članicam treba omogočiti, da v šestih mesecih po vključitvi snovi pregledajo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo klormekvat, bakrove spojine, propakvizafop, kvizalofop-P, teflubenzuron in zeta-cipermetrin, da zagotovijo izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti zahtev iz člena 13 in ustreznih pogojev iz Priloge I. Države članice v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS obstoječe registracije po potrebi spremenijo, nadomestijo ali prekličejo. Z odstopanjem od zgoraj navedenega roka je treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III vsakega fitofarmacevtskega sredstva za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS.
(10)
Izkušnje iz prejšnjih vključitev aktivnih snovi, ocenjenih na podlagi Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 (7), v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS so pokazale, da lahko pride do težav pri razlagi dolžnosti imetnikov obstoječih registracij v zvezi z dostopom do podatkov. V izogib nadaljnjim težavam se zato zdi nujno razjasniti dolžnosti držav članic, zlasti dolžnost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar pa ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga nikakršnih novih obveznosti v primerjavi z doslej sprejetimi direktivami o spremembah Priloge I.
(11)
Zato je primerno Direktivo 91/414/EGS ustrezno spremeniti.
(12)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. maja 2010. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Navedene predpise uporabljajo od 1. junija 2010.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 3
1. Države članice v skladu z Direktivo 91/414/EGS do 31. maja 2010 po potrebi spremenijo ali prekličejo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo klormekvat, bakrove spojine, propakvizafop, kvizalofop-P, teflubenzuron in zeta-cipermetrin kot aktivne snovi.
Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi v zvezi s klormekvatom, bakrovimi spojinami, propakvizafopom, kvizalofopom-P, teflubenzuronom in zeta-cipermetrinom, z izjemo tistih iz dela B besedila o navedeni aktivni snovi, izpolnjeni in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi v skladu s pogoji iz člena 13 navedene direktive.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje klormekvat, bakrove spojine, propakvizafop, kvizalofop-P, teflubenzuron in zeta-cipermetrin kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS najpozneje do 30. novembra 2009, v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi, in ob upoštevanju dela B besedila o klormekvatu, bakrovih spojinah, propakvizafopu, kvizalofopu-P, teflubenzuronu in zeta-cipermetrinu iz Priloge I k navedeni direktivi. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.
Države članice nato:
(a)
če sredstvo vsebuje klormekvat, bakrove spojine, propakvizafop, kvizalofop-P, teflubenzuron in zeta-cipermetrin kot edino aktivno snov, najpozneje do 31. maja 2014 po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo ali
(b)
če sredstvo vsebuje klormekvat, bakrove spojine, propakvizafop, kvizalofop-P, teflubenzuron in zeta-cipermetrin kot eno izmed več aktivnih snovi, registracijo po potrebi spremenijo ali prekličejo najpozneje do 31. maja 2014 ali do datuma, določenega za takšno spremembo ali preklic v ustreznih direktivah, s katerimi so bile zadevne snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, pri čemer se upošteva poznejši datum.
Člen 4
Ta direktiva začne veljati 1. decembra 2009.
Člen 5
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 23. aprila 2009

Labels: 20
3
1
6