Document ID: 32006R0627

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 627/2006
af 21. april 2006
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003 for så vidt angår kvalitetskrav til validerede analysemetoder til prøveudtagning, identificering og karakterisering af primære røgprodukter
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003 af 10. november 2003 om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 2065/2003 er der fastsat bestemmelser om udarbejdelse af en liste over primærprodukter, som det er tilladt at anvende uden videre forarbejdning i eller på fødevarer, og om fremstilling af røgaromaer bestemt til anvendelse i eller på fødevarer i Fællesskabet. Listen skal bl.a. indeholde en klar beskrivelse og karakterisering af de enkelte primærprodukter.
(2)
Detaljerede oplysninger om primærproduktets kvalitative og kvantitative kemiske sammensætning er en forudsætning for den videnskabelige evaluering. De dele, der ikke er blevet identificeret, dvs. mængden af stoffer, hvis kemiske struktur ikke er kendt, bør være så små som muligt.
(3)
Det er derfor nødvendigt at fastsætte minimumspræstationskrav, i denne forbindelse benævnt kvalitetskrav, som analysemetoden skal opfylde, for at det kan sikres, at laboratorierne anvender analysemetoder med samme præstationsgrad.
(4)
Røgede fødevarer giver generelt anledning til en vis sundhedsmæssig bekymring, navnlig med hensyn til eventuel forekomst af polycykliske aromatiske hydrocarboner (PAH).
(5)
Den, der agter at markedsføre primærprodukter, bør fremlægge alle oplysninger, der er nødvendige for sikkerhedsvurderingen. Oplysningerne bør omfatte et forslag til en valideret analysemetode til prøveudtagning, identifikation og karakterisering af primærproduktet.
(6)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (2), er der fastsat generelle krav til prøveudtagnings- og analysemetoder.
(7)
I udtalelse af 4. december 2002 (3) om risici for menneskers sundhed i forbindelse med PAH pegede Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler konkret på 15 PAH'er som potentielt genotoksiske og kræftfremkaldende for mennesker. De udgør en prioriteret gruppe i vurderingen af risikoen for sundhedsskadelige virkninger på lang sigt efter indtagelse af PAH'er gennem kosten. Deres forekomst i primærprodukter bør derfor analyseres.
(8)
Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM) under Kommissionens Fælles Forskningscenter har gennemført metodeafprøvninger med henblik på at analysere primærprodukters kemiske sammensætning og kvantificere koncentrationen deri af de 15 PAH'er. Resultaterne af disse afprøvninger er delvis offentliggjort i Report on the Collaborative Trial for Validation of two Methods for the Quantification of Polycyclic Aromatic Hydrocarbons in Primary Smoke Condensates (4).
(9)
For at beskrive metodens præcision er det nødvendigt at kende standardafvigelsen for repeterbarhed som defineret i ISO-5725-1 (5). Den bør estimeres ved anvendelse af data fra validering på ét laboratorium med resultatet Si som beskrevet i Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis (6) eller fra en ringtest med resultatet Sr og SR som beskrevet i Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies (7).
(10)
En komplet validering af metoder til analyse af sammensætningen af primærprodukter med et maksimum af identificerede forbindelser er ikke mulig. Det høje antal analysander giver anledning til arbejde, hvis omfang ikke lader sig beregne, og som er umuligt i praksis. Hvis man imidlertid anvender massespektrometri til påvisning af forbindelser, kan de fremkomne massespektre sammenlignes med offentliggjorte data (8) eller med massespektrumdatabaser, og man kan opnå en tentativ identifikation af forbindelserne.
(11)
På grundlag af resultater fra valideringsundersøgelsen af PAH'er med deltagelse af flere laboratorier og i henhold til Kommissionens beslutning 2002/657/EF (9) er der foreslået minimumskvalitetskrav for alle egnede analysemetoder til bestemmelse af PAH'er i alle primærprodukter.
(12)
I henhold til ISO/IUPAC/AOAC International Harmonized Guidelines for the Use of Recovery Information in Analytical Measurement bør analyseresultaterne korrigeres for genfindelse.
(13)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet har ydet videnskabelig og teknisk bistand til udarbejdelsen af de kvalitetskrav til validerede metoder til identifikation og karakterisering af primære røgprodukter, som er fastsat i denne forordning.
(14)
Kvalitetskravene kan tilpasses på baggrund af udviklingen i den videnskabelige og teknologiske viden.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Kvalitetskravene til validerede analysemetoder til prøveudtagning, identifikation og karakterisering af primærprodukter, jf. punkt 4 i bilag II til forordning (EF) nr. 2065/2003, fastsættes i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. april 2006.

Labels: 7
0
17