Document ID: 31989L0686

DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 21 de diciembre de 1989
sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual
(89/686/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
En cooperación con el Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que conviene adoptar las medidas destinadas a establecer progresivamente el mercado interior en el transcurso de un período que expira el 31 de diciembre de 1992; que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores, en el que se garantiza la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales;
Considerando que varios Estados miembros han aprobado desde hace varios años disposiciones sobre numerosos equipos de protección individual, por motivos diversos como la salud, la seguridad en el trabajo y la protección de los usuarios;
Considerando que estas disposiciones nacionales incluyen a menudo disposiciones muy detalladas sobre la concepción, fabricación, nivel de calidad, ensayos y certificación de los equipos de protección individual, con objeto de proteger a las personas contra lesiones y enfermedades;
Considerando, en particular, que las disposiciones nacionales sobre protección en el trabajo hacen necesaria la utilización de equipos de protección individual; que hay numerosas prescripciones que obligan al empresario a facilitar a su personal equipos adecuados de protección individual, cuando no haya medidas prioritarias de protección colectiva o las mismas sean insuficientes;
Considerando que las disposiciones nacionales sobre equipos de protección individual difieren sensiblemente de un Estado miembro a otro; que pueden obstaculizar los intercambios, repercutiendo directamente sobre el establecimiento y el funcionamiento del mercado común;
Considerando que estas disposiciones nacionales divergentes deben armonizarse para garantizar la libre circulación de
DO N° C 304 de 4. 12. 1989, p. 29.
estos productos, sin que se reduzcan sus niveles de protección actuales cuando estén justificados en los Estados miembros, y para que se aumenten cuando sea necesario;
Considerando que las disposiciones de diseño y fabricación de los equipos de protección individual previstas en la presente Directiva son de fundamental importancia, en particular, para la búsqueda de un medio de trabajo más seguro, se entienden sin perjuicio de las disposiciones relativas a la utilización de los equipos de protección individual y a la organización de la salud y la seguridad de los trabajadores en el lugar de trabajo;
Considerando que la presente Directiva sólo define las exigencias esenciales que deben cumplir los equipos de protección individual; que, para facilitar la prueba de la conformidad con las exigencias esenciales, es indispensable contar con normas armonizadas a escala europea, relativas, en particular al diseño, la fabricación, las especificaciones y los métodos de prueba de los equipos de protección individual, normas cuyo respeto garantice a estos productos una presunción de conformidad con las exigencias esenciales de la presente Directiva; que estas normas europeas armonizadas las elaboran organismos privados y deben conservar su carácter de texto no obligatorio; que, para ello, se reconoce al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) como organismos competentes para adoptar las normas armonizadas de conformidad con las orientaciones generales para la cooperación entre la Comisión y estos dos organismos ratificadas el 13 de noviembre de 1984; que, en la presente Directiva, se entiende por normas armonizadas los textos de especificaciones técnicas (norma europea o documento de armonización adoptados por cualquiera de los dos organismos mencionados, o por los dos, por mandato de la Comisión, con arreglo a las disposiciones de la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas (4), modificada por la Directiva 88/182/CEE (5), así como en virtud de las orientaciones generales anteriormente mencionadas;
Considerando que, hasta que se adopten normas armonizadas que, dado el amplio ámbito de aplicación, serán muy numerosas y cuya elaboración supondrá un trabajo considerable si se quiere respetar el plazo asignado para la realización del mercado interior, conviene mantener, con carácter transitorio, y respetando las disposiciones del Tratado, el statu quo relativo a la conformidad con las normas nacionales en vigor para los equipos de protección individual que no hayan sido objeto de una norma armonizada en la fecha de adopción de la presente Directiva;
Considerando que, habida cuenta el papel general y horizontal que desempeña el Comité permanente establecido por el artículo 5 de la Directiva 83/189/CEE en la política comunitaria de normalización y, especialmente, su papel en la elaboración de solicitudes de normalización y en el funcionamiento del statu quo de la normalización europea, dicho Comité permanente es el indicado para asistir a la Comisión en el control comunitario de conformidad de las normas armonizadas;
Considerando que es necesario un control del respeto de estas prescripciones técnicas para proteger eficazmente a los usuarios y a terceros; que los procedimientos de control existentes pueden variar sensiblemente de un Estado miembro a otro; que, para evitar una multiplicación de controles que constituyan otros tantos obstáculos a la libre circulación de los equipos de protección indivudual, conviene prever un reconocimiento mutuo de los controles por parte de los Estados miembros; que, para facilitar este reconocimiento de los controles conviene, en particular, establecer procedimientos comunitarios armonizados y armonizar los criterios que se vayan a tener en cuenta para designar a los organismos encargados de efectuar las funciones de examen, vigilancia y verificación;
Considerando que conviene mejorar el marco jurídico para garantizar la contribución efectiva y adecuada de los interlocutores sociales al procedimiento de normalización,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
ÁMBITO DE APLICACIÓN, PUESTA EN EL MERCADO
Y LIBRE CIRCULACIÓN
Artículo 1
1. La presente Directiva se aplicará a los equipos de protección individual, en adelante denominados «EPI».
La presente Directiva fija las condiciones de puesta en el mercado y de libre circulación intracomunitaria así como las exigencias esenciales de seguridad que los EPI deben cumplir para preservar la salud y garantizar la seguridad de los usuarios.
2. A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por «EPI» cualquier dispositivo o medio que vaya a llevar o del que vaya a disponer una persona con el objetivo de que la proteja contra uno o varios riesgos que puedan amenazar su salud y su seguridad.
También se considerarán como «EPI»:
a) el conjunto formado por varios dispositivos o medios que el fabricante haya asociado de forma solidaria para proteger a una persona contra uno o varios riesgos que pueda correr simultáneamente;
b) un dispositivo o medio protector solidario, de forma disociable o no disociable, de un equipo individual no
protector, que lleve o del que disponga una persona con el objetivo de realizar una actividad;
c) los componentes intercambiables de un EPI que sean indispensables para su funcionamiento correcto y se utilicen exclusivamente para dicho EPI.
3. Se considerará como parte integrante de un EPI cualquier sistema de conexión comercializado junto con el EPI para unirlo a un dispositivo exterior, complementario, incluso cuando este sistema de conexión no vaya a llevarlo o a tenerlo a su disposición permanentemente el usuario durante el tiempo que dure la exposición al riesgo o riesgos.
4. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva:
- los EPI objeto de otras directivas CEE con los mismos objetivos de puesta en el mercado, de libre circulación y de seguridad que la presente Directiva;
- independientemente del motivo de exclusión contemplado en el primer guión, las clases de EPI que figuran en la lista de exclusión del Anexo I.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán cuantas disposiciones sean de utilidad para conseguir que sólo puedan comercializarse y ponerse en servicio los EPI mencionados en el artículo 1 que garanticen la salud y la seguridad de los usuarios sin poner en peligro ni la salud ni la seguridad de las demás personas, animales domésticos o bienes, cuando su mantenimiento sea adecuado y cuando se utilicen de acuerdo con su finalidad.
2. La presente Directiva no afectará a la facultad de los Estados miembros de prescribir - siempre que se respete el Tratado - los requisitos que consideren necesarios para garantizar la protección de los usuarios, siempre que ello no implique modificaciones de los EPI respecto a las disposiciones de la presente Directiva.
3. Los Estados miembros no obstaculizarán la presentación en ferias, exposiciones, etc, de EPI no conformes a las disposiciones de la presente Directiva, siempre que lleven un cartel adecuado en el que se indique claramente la no conformidad de dichos EPI y la prohibición de adquirirlos y/o de utilizarlos de cualquier modo antes de que el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad los haya hecho conformes.
Artículo 3
Los EPI contemplados en el artículo 1 deberán cumplir las exigencias esenciales de sanidad y seguridad previstos en el Anexo II.
Artículo 4
1. Los Estados miembros no podrán prohibir, limitar u obstaculizar la comercialización de los EPI o de los compo-
nentes de EPI que cumplan las disposiciones de la presente Directiva y que estén provistos de la marca «CE».
2. Los Estados miembros no podrán prohibir, limitar u obstaculizar la comercialización de los componentes de EPI que, aunque no lleven la marca «CE», vayan a incorporarse a otros EPI, siempre y cuando estos componentes no sean básicos e indispensables para el funcionamiento correcto de los EPI.
Artículo 5
1. Los Estados miembros considerarán conformes a las exigencias esenciales mencionados en el artículo 3, a los EPI contemplados en el apartado 3 del artículo 8, que lleven la marca «CE» y cuya declaración de conformidad mencionada en el artículo 12 pueda ser presentada por el fabricante cuando se le pida.
2. Los Estados miembros supondrán conformes a las exigencias esenciales contempladas en el artículo 3, los EPI a los que se refiere el apartado 2 del artículo 8, que lleven la marca «CE» y para los cuales pueda el fabricante presentar además de la declaración a la que se refiere el artículo 12, la certificación del organismo notificado contemplado en el artículo 9 por la que se declara su conformidad con las normas nacionales que les correspondan, por las que se transponen las normas armonizadas, reconocida en el examen CE de tipo de acuerdo con el primer guión de la letra a) y en el primer guión de la letra b) del apartado 4 del artículo 10.
Cuando el fabricante no hubiere aplicado o sólo hubiere aplicado parcialmente las normas armonizadas o cuando éstas no existieren, la certificación del organismo notificado deberá declarar la conformidad con las exigencias esenciales según el segundo guión de la letra a) y el segundo guión de la letra b) del apartado 4 del artículo 10.
3. Los EPI contemplados en el apartado 2 del artículo 8 para los cuales no se hayan elaborado aún normas armonizadas podrán seguir rigiéndose transitoriamente, hasta el 31 de diciembre de 1992, como máximo, por los regímenes nacionales vigentes en la fecha de adopción de la presente Directiva siempre que dichos regímenes sean compatibles con las disposiciones del Tratado.
4. La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas las referencias de las normas armonizadas.
Los estados miembros publicarán las referencias de las normas nacionales que transpongan las normas armonizadas
5. Los Estados miembros se cerciorarán de que sean adoptadas, a más tardar el 30 de junio de 1991, las medidas adecuadas que permitan a los interlocutores sociales influir, a escala nacional, en el proceso de elaboración y de control de las normas armonizadas.
Artículo 6
1. Cuando un Estado miembro o la Comisión estimaren que las normas armonizadas a que se refiere el artículo 5 no
cumplen o han dejado de cumplir enteramente las exigencias esenciales que les atañen, contemplados en el artículo 3, la Comisión o el Estado miembro recurirán al Comité permanente creado por la Directiva 83/189/CEE (1), exponiéndole sus razones. El Comité emitirá un dictamen urgente.
A la vista del dictamen del Comité, la Comisión notificará a los Estados miembros la necesidad o no de proceder a retirar las normas en cuestión de las publicaciones contempladas en el artículo 5.
2. El Comité permanente creado por el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 89/392/CEE (2) podrá ser llamado a pronunciarse acerca de cualquier cuestión planteada por la puesta en obra y la aplicación de la presente Directiva con arreglo al procedimiento que figura a continuación.
El representante de la Comisión presentará al Comité permanente un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto, en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate, por votación cuando sea necesario.
El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro podrá solicitar que su posición conste en la misma.
La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen emitido por el Comité permanente e informará a dicho Comité de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen.
Artículo 7
1. Cuando un Estado miembro compruebe que los EPI provistos de la marca «CE» y utilizados de acuerdo con su finalidad pueden comprometer la seguridad de las personas, de los animales domésticos o de los bienes, tomará todas las medidas pertinentes para retirar tales EPI del mercado y prohibir su comercialización o su libre circulación.
El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión de esta medida indicando las razones de su decisión y, en particular, si la falta de conformidad se deriva:
a) de que no se respeten las exigencias esenciales contemplados en el artículo 3;
b) de una mala aplicación de las normas contempladas en el artículo 5;
c) de la existencia de vacío legal en las propias normas contempladas en el artículo 5.
2. La Comisión entrará en consulta con las partes involucradas en el más breve plazo. Cuando la Comisión compruebe, tras dicha consulta, que la medida está justificada, informará de ello inmediatamente al Estado miembro
que ha tomado la iniciativa y a los demás Estados miembros. Cuando la Comisión compruebe, tras dicha consulta, que la medida no está justificada, informará de ello inmediatamente al Estado miembro que tomó la iniciativa así como al fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad. Cuando la decisión contemplada en el apartado 1 esté motivada por la existencia de un vacío legal, la Comisión recurrirá al Comité contemplado en el apartado 2 del artículo 6 si el Estado miembro que haya tomado la decisión tiene intención de mantenerla e iniciará los procedimientos a que se refiere el apartado 1 del artículo 6.
3. Cuando un EPI no conforme lleve la marca «CE», el Estado miembro competente adoptará las medidas oportunas contra aquél que haya puesto dicha marca e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.
4. La Comisión se encargará de mantener informados a los Estados miembros del desarrollo y de los resultados del procedimiento previsto en el presente artículo.
CAPÍTULO II
PROCEDIMIENTOS DE CERTIFICACIÓN
Artículo 8
1. Antes de comercializar un modelo de EPI, el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad habrá de reunir toda la documentación técnica contemplada en el Anexo III, a fin de poder someterla, si fuera necesario, a las autoridades competentes.
2. Antes de proceder a la fabricación de los EPI no contemplados en el apartado 3, el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad deberá someter un modelo al examen «CE» de tipo, contemplado en el artículo 10.
3. Quedarán exentos del examen «CE» de tipo los modelos de EPI cuyo proyectista pretenda que, por su diseño sencillo, puede el usuario juzgar por sí mismo su eficacia contra riesgos mínimos cuyos efectos, cuando sean graduales, pueden ser percibidos a tiempo y sin peligro para el usuario.
Sólo pertenecen a esta categoría los EPI que tengan por finalidad proteger al usuario de:
- las agresiones mecánicas cuyos efectos sean superficiales (guantes de jardinería, dedales, etc);
- los productos de mantenimiento poco nocivos cuyos efectos sean fácilmente reversibles (guantes de protección contra soluciones detergentes diluidas, etc);
- los riesgos en que se incurra durante tareas de manipulación de piezas calientes que no expongan al usuario a temperaturas superiores a los 50 gC ni a choques peligrosos (guantes, delantales de uso profesional, etc);
- los agentes atmosféricos que no sean ni excepcionales ni extremos (gorros, ropas de temporada, zapatos y botas, etc);
- los pequeños choques y vibraciones que no afecten a las partes vitales del cuerpo y que no puedan provocar lesiones irreversibles (cascos ligeros de protección del cuero cabelludo, guantes, calzado ligero, etc);
- la radiación solar (gafas de sol).
4. Los EPI fabricados estarán sujetos:
a) a elección del fabricante, a uno de los dos procedimientos a los que se refiere el artículo 11, en el caso de los EPI de diseño complejo destinados a proteger al usuario de todo peligro mortal o que pueda dañar gravemente y de forma irreversible la salud, cuyo efecto inmediato no se pueda descubrir a tiempo, según el proyectista. Entran exclusivamente en esta categoría:
- los aparatos de protección respiratoria filtrantes que protejan contra los aerosoles sólidos y líquidos o contra los gases irritantes, peligrosos, tóxicos o radiotóxicos;
- los aparatos de protección respiratoria completamente aislantes de la atmósfera, incluidos los destinados a la inmersión;
- los EPI que sólo brinden una protección limitada en el tiempo contra las agresiones químicas o contra las radiaciones ionizantes;
- los equipos de intervención en ambientes cálidos cuyos efectos sean comparables a los de una temperatura ambiente igual o superior a 100 gC, con o sin radiación de infrarrojos, llamas o grandes proyecciones de materiales en fusión;
- los equipos de intervención en ambientes fríos cuyos efectos sean comparables a los de una temperatura ambiental igual o inferior a 50 gC;
- los EPI destinados a proteger contra las caídas desde determinada altura;
- los EPI destinados a proteger contra los riesgos eléctricos para los trabajos realizados bajo tensiones peligrosas o los que se utilicen como aislantes de alta tensión;
- los cascos y viseras destinados a los usuarios de motocicletas;
b) a la declaración de conformidad «CE» del fabricante mencionada en el artículo 12, para todo EPI.
Artículo 9
1. Cada Estado miembro notificará a la Comisión y a los demás Estados miembros cuáles son los organismos acreditados encargados de efectuar los procedimientos de certificación a los que se refiere el artículo 8. La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, con carácter informativo, la lista de estos organismos, así como el número distintivo que les haya atribuido, y garantizará su puesta al día.
2. Los Estados miembros deberán aplicar los criterios establecidos en el Anexo V para la evaluación de los organismos que deban notificar. Los organismos que cumplan los criterios de evaluación establecidos en las normas armonizadas pertinentes gozarán de la presunción de que cumplen tales criterios.
3. El Estado miembro que haya autorizado un organismo deberá anular la autorización si comprobare que el mismo ya
no cumple los criterios que figuran en el Anexo V. El Estado miembro informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros.
EXAMEN «CE» DE TIPO
Artículo 10
1. El examen «CE» de tipo es el procedimiento mediante el cual el organismo notificado comprueba y certifica que el modelo tipo de EPI cumple las disposiciones pertinentes de la presente Directiva.
2. El fabricante o su mandatario presentará la solicitud de examen de tipo a un único organismo notificado y para un modelo concreto. El mandatario deberá estar establecido en la Comunidad.
3. La solicitud constará de:
- el nombre y dirección del fabricante o de su mandatario y el lugar de fabricación de los EPI,
- la documentación técnica de fabricación contemplada en el Anexo III.
Junto con ello se presentarán en número suficiente los ejemplares del modelo para el que se solicita la homologación.
4. El organismo notificado procederá al examen «CE» de tipo de acuerdo con los criterios que se indican a continuación:
a) Examen de la documentación técnica del fabricante
- El organismo notificado llevará a cabo el examen de la documentación técnica de fabricación para comprobar su adecuación respecto a las normas armonizadas contempladas en el artículo 5.
- Cuando el fabricante no hubiere aplicado o sólo hubiere aplicado parcialmente las normas armonizadas o estas últimas no existieren, el organismo notificado deberá comprobar la adecuación de las especificaciones técnicas utilizadas por el fabricante respecto a las exigencias esenciales, antes de verificar la ordenación del expediente técnico de fabricación con respecto a dichas especificaciones técnicas.
b) Examen del modelo
Cuando examine el modelo, el organismo se cerciorará de que haya sido elaborado con arreglo a la documentación técnica de fabricación y de que pueda ser utilizado, de acuerdo con su finalidad, con toda garantía de seguridad.
- Llevará a cabo los controles y las pruebas pertinentes para comprobar que el modelo se ajusta a las normas armonizadas.
- Cuando el fabricante no hubiere aplicado o sólo hubiere aplicado parcialmente las normas armonizadas o estas últimas no existieran, el organismo notificado efectuará los controles y pruebas adecuados para comprobar la conformidad del modelo con las especificaciones técnicas utilizadas por el fabri-
cante, siempre que cumplan los requisitos esenciales.
5. Si el modelo respondiera a las disposiciones que le son aplicables, el organismo elaborará un certificado de examen «CE» de tipo y lo notificará al solicitante. En el certificado figurarán las conclusiones del examen, indicará las condiciones eventuales a las que se supedita, e incluirá las descripciones e ilustraciones necesarias para la identificación del modelo certificado.
La Comisión, los demás organismos notificados y los demás Estados miembros podrán obtener una copia del certificado y, previa solicitud motivada, una copia de la documentación técnica de fabricación y de las actas de las pruebas y ensayos efectuados.
Dicho expediente deberá estar a disposición de la autoridad competente durante los diez años siguientes a la comercialización de los EPI.
6. El organismo que deniegue la expedición de un certificado «CE» de tipo informará de ello a los demás organismos notificados. El organismo que retire un certificado «CE» de tipo informará de ello al Estado miembro que lo haya autorizado. Dicho Estado comunicará su decisión a los demás Estados miembros y a la Comisión exponiendo sus motivos.
CONTROL DE LOS EPI FABRICADOS
Artículo 11
A. Sistema de garantía de calidad «CE» del producto final
1. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación, incluida la inspección final de los EPI y las pruebas, garanticen la homogeneidad de la producción y la conformidad de dichos EPI con el tipo descrito en el certificado CE de aprobación de tipo y con las exigencias esenciales correspondientes de la presente Directiva.
2. Los controles necesarios serán realizados por un organismo notificado elegido por el fabricante. Dichos controles se efectuarán al azar y normalmente a intervalos de, al menos, un año.
3. Se examinará un conjunto adecuado de muestras de los EPI tomadas por el organismo notificado y se realizarán pruebas apropiadas definidas en las normas armonizadas o las necesarias para garantizar la conformidad con las exigencias esenciales de la Directiva, a fin de comprobar la conformidad de los EPI.
4. Cuando el organismo no sea el que ha establecido la certificación de examen CE de tipo correspondiente, entrará en contacto con el organismo notificado cuando surjan dificultades relacionadas con la evaluación de la conformidad de las muestras.
5. El fabricante recibirá un informe pericial del organismo notificado. En caso de que el informe determine una falta de homogeneidad en la producción o la no conformidad de los EPI examinados con el tipo descrito en el certificado de
aprobación CE de tipo y con las exigencias esenciales aplicables, el organismo tomará las medidas que correspondan a la naturaleza del o de los defectos constatados e informará de ello al Estado miembro que lo haya notificado.
6. El fabricante deberá poder presentar, cuando le sea solicitado, el informe del organismo notificado.
B. Sistema de garantía de calidad CE de la producción con vigilancia
1. El sistema
a) En el marco de este procedimiento, el fabricante presentará una solicitud de aprobación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.
La solicitud incluirá:
- toda la información relativa a la categoría de EPI de que se trate, incluida, en su caso, la documentación relativa al modelo aprobado;
- la documentación sobre el sistema de calidad;
- el compromiso de cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad y de mantener su adecuación y su eficacia.
b) En el marco del sistema de calidad, cada EPI será objeto de examen y se efectuarán las pruebas a las que se refiere el punto A.3. a fin de verificar su conformidad con las exigencias esenciales de la Directiva correspondiente.
La documentación sobre el sistema de calidad incluirá en particular una descripción adecuada:
- de los objetivos de calidad, del organigrama, de las responsabilidades de los mandos de empresa y de sus facultades en materia de calidad de los productos;
- de los controles y pruebas que se han de realizar después de la fabricación;
- de los medios destinados a comprobar la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad.
c) El organismo evaluará el sistema de calidad para determinar si responde a las disposiciones mencionadas en el punto 1 b). Supondrá conformes a estas disposiciones los sistemas de calidad que apliquen la norma armonizada correspondiente.
El organismo que realice las auditorías efectuará todas las evaluaciones objetivas necesarias de los elementos del sistema de calidad, y verificará, en particular, si el sistema garantiza la conformidad de los EPI fabricados con el modelo aprobado.
La decisión se notificará al fabricante. Incluirá las conclusiones del control y la conclusión motivada de la evaluación.
d) El fabricante informará al organismo que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de modificación del sistema de calidad.
El organismo examinará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado responde a las disposiciones correspondientes. Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la conclusión motivada de la evaluación.
2. La vigilancia
a) Esta vigilancia tendrá por objeto garantizar que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.
b) El fabricante autorizará al organismo a tener acceso, a efectos de inspección, a los locales de inspección, prueba y almacenamiento de los EPI y proporcionará a aquél toda la información necesaria, en particular:
- la documentación sobre el sistema de calidad;
- la documentación técnica;
- los manuales de calidad.
c) El organismo realizará periódicamente auditorías para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad aprobado y facilitará al fabricante un informe de auditoría.
d) Además, el organismo podrá realizar visitas sin previo aviso al fabricante. En dichas visitas, el organismo facilitará un informe de la visita y, en su caso, un informe de auditoría al fabricante.
e) El fabricante deberá poder presentar, cuando se le solicite, el informe del organismo notificado.
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD «CE»
DE LA PRODUCCIÓN
Artículo 12
La declaración de conformidad «CE» es el procedimiento mediante el cual el fabricante:
1) elabora una declaración conforme al modelo del Anexo VI en la que certifica que el EPI comercializado cumple lo dispuesto en la presente Directiva, a fin de poderla presentar a las autoridades competentes;
2) estampará en cada EPI la marca de conformidad «CE» prevista en el artículo 13.
CAPÍTULO III
MARCA «CE»
Artículo 13
1. La marca «CE» estará compuesta de la sigla «CE» seguida de las dos últimas cifras del año durante el que se
haya colocado la marca y, en caso de intervención de un organismo notificado que haya efectuado un examen CE del tipo contemplado en el artículo 10, se añadirá su número distintivo.
En el Anexo IV figura el modelo que deberá utilizarse.
2. La marca «CE» se colocará en cada EPI fabricado y en su embalaje de forma visible, legible e indeleble durante el período de duración previsible de dicho EPI.
3. Queda prohibido que los EPI lleven marcas o inscripciones que puedan originar confusión con la marca «CE».
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 14
Cualquier decisión que un Estado miembro tome en aplicación de la presente Directiva y que conduzca a una restricción en la comercialización de los EPI se motivará de forma precisa. Se notificará con la mayor brevedad al interesado, indicando las vías de recurso abiertas por las legislaciones vigentes en dicho Estado miembro y los plazos de presentación de dichos recursos.
Artículo 15
La Comisión tomará las medidas necesarias para hacer disponibles los datos sobre la lista de decisiones pertinentes relativas a la gestión de la presente Directiva.
Artículo 16
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán antes del 31 de diciembre de 1991 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Los Estados miembros aplicarán estas disposiciones a partir del 1 de julio de 1992.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 17
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 21 de diciembre de 1989.

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