Document ID: 32013D0051

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
23. jaanuar 2013,
milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete ning vastavate kontrolli- ja järelevalvetegevuste suhtes kohaldatavate kolmandate riikide õigusraamistiku hindamist Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b kohaselt
(EMPs kohaldatav tekst)
(2013/51/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 111b lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõikes 1 on sätestatud asjaolud, millele peab komisjon eelkõige tähelepanu pöörama, kui ta hindab, kas kolmanda riigi õigusraamistik, mida kohaldatakse liitu eksporditavatele toimeainetele, ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahvatervise kaitse.
(2)
Tuleks täpsemalt sätestada, milliseid asjaolusid ja vastavaid ELi dokumente tuleb arvesse võtta, kui hinnatakse võrdväärsuse taset direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 kohaselt.
(3)
Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Käesolevas otsuses sätestatakse, kuidas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 punktides a-d osutatud asjaolusid hinnata selleks, et teha kindlaks, kas kolmanda riigi õigusraamistik, mida kohaldatakse liitu eksporditavatele toimeainetele, ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahvatervise kaitse.
Artikkel 2
Selleks et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b kohaselt hinnata, kas kolmanda riigi õigusraamistik, mida kohaldatakse liitu eksporditavatele toimeainetele, ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahvatervise kaitse, kohaldatakse artikli 111b lõike 1 punktides a-d esitatud nõudeid järgmiste sätete kohaselt.
a)
Komisjon võtab artikli 111b lõike 1 punkti a kohaldamisel arvesse asjaomaseid suuniseid, millele on osutatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 47 teises lõigus.
b)
Komisjon võtab artikli 111b lõike 1 punkti b kohaldamisel arvesse asjaomaseid suuniseid, millele on osutatud komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivi 2003/94/EÜ (millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised) (2) artikli 3 lõikes 1.
c)
Komisjon võtab artikli 111b lõike 1 punkti c kohaldamisel arvesse direktiivi 2003/94/EÜ artikli 3 lõikes 1 osutatud asjaomaseid suuniseid ning hindab kontrolliressursse, kontrollijate kvalifikatsiooni ja koolitusi, kontrollimenetlusi ja -strateegiaid, huvide konflikti käsitlemise menetlusi, kontrollimise suhtes kohaldatavaid standardeid, täitevolitusi, hoiatus- ja kriisisüsteeme ja analüüsivõimet.
d)
Komisjon hindab artikli 111b lõike 1 punkti d kohaldamisel menetlusi, mille abil kolmas riik edastab ELile korrapäraselt ja kiirelt teavet toimeainete tootjate kohta, kes ei vasta nõuetele.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Brüssel, 23. jaanuar 2013

Labels: 0
3
5