Document ID: 32013D0652

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 12 november 2013
om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier
[delgivet med nr C(2013) 7145]
(Text av betydelse för EES)
(2013/652/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/99/EG av den 17 november 2003 om övervakning av zoonoser och zoonotiska smittämnen, om ändring av rådets beslut 90/424/EEG och om upphävande av rådets direktiv 92/117/EEG (1), särskilt artikel 7.3 och artikel 9.1 fjärde stycket, och
av följande skäl:
(1)
Enligt direktiv 2003/99/EG ska medlemsstaterna se till att det vid övervakning samlas in jämförbara data om förekomsten av antimikrobiell resistens hos zoonotiska smittämnen och även hos andra ämnen om dessa utgör ett hot mot folkhälsan.
(2)
Enligt direktiv 2003/99/EG ska medlemsstaterna också inom sitt respektive territorium bedöma trender för och källor till antimikrobiell resistens och varje år översända en rapport till kommissionen som bygger på data som samlats in i enlighet med det direktivet.
(3)
I sitt meddelande av den 15 november 2011 till Europaparlamentet och rådet - Handlingsplan mot antimikrobiell resistens (2) - föreslår kommissionen att man inför en femårig handlingsplan för att bekämpa antimikrobiell resistens med utgångspunkt i tolv nyckelåtgärder, bl.a. förstärkta system för övervakning av antimikrobiell resistens.
(4)
I rådets slutsatser av den 22 juni 2012 om antimikrobiell resistens och dess inverkan på hälsovårdssektorn och veterinärsektorn - ett samlat hälsoperspektiv (3) uppmanas kommissionen att följa upp sitt meddelande av den 15 november 2011 med konkreta initiativ för att genomföra de tolv åtgärder som anges i meddelandet, och att samarbeta nära med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC), Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för att effektivisera bedömningen och uppföljningen av förekomsten av antimikrobiell resistens hos människor, hos djur och i livsmedel inom unionen.
(5)
Europaparlamentet antog under sitt plenarsammanträde den 11 december 2012 ett betänkande om den mikrobiella utmaningen - allt större hot från antimikrobiell resistens (4). I rapporten välkomnar Europaparlamentet kommissionens femåriga handlingsplan för att bekämpa antimikrobiell resistens och anser att de åtgärder som rekommenderas i den bör genomföras så snabbt som möjligt. Europaparlamentet uppmanar särskilt kommissionen och medlemsstaterna att eftersträva ökat samarbete och större samordning när det gäller tidig upptäckt av, varning för och samordnade insatser mot antimikrobiell resistens hos patogena bakterier hos människor, djur och fiskar samt i livsmedel för att kontinuerligt övervaka omfattningen och utvecklingen av antimikrobiell resistens.
(6)
Under FAO/WHO:s gemensamma program för livsmedelsstandarder antog Codex Alimentarius-kommissionen under sitt trettiofjärde expertmöte i Genève riktlinjerna för riskanalys av livsmedelsburen antimikrobiell resistens (5) som lyfter fram antimikrobiell resistens som ett viktigt globalt problem för folkhälsan och för livsmedelssäkerheten. Användningen av antimikrobiella medel på livsmedelsproducerande djur och grödor är en potentiellt viktig riskfaktor för selektion och spridning av resistenta mikroorganismer och resistensfaktorer från djur och livsmedelsgrödor till människor via intag av livsmedel.
(7)
Slutsatsen i Codex-riktlinjerna är bland annat att man genom program för övervakning av förekomsten av livsmedelsburen antimikrobiell resistens får tillgång till information som är användbar för samtliga steg i riskanalysen av antimikrobiell resistens. De metoder som övervakningsprogrammen baseras på bör i möjligaste mån vara internationellt harmoniserade. För att kunna säkerställa att data är jämförbara är det av avgörande betydelse att det används standardiserade och validerade metoder för resistensbestämning och harmoniserade tolkningskriterier.
(8)
I kapitel 6.7 Harmonisation of National Antimicrobial Resistance Surveillance and Monitoring Programmes i OIE:s (Världsorganisationen för djurhälsa) Terrestrial Animal Health Code (6) framhålls behovet av bevakning och övervakning av antimikrobiell resistens för att bedöma och fastställa trender för och källor till antimikrobiell resistens hos bakterier, påvisa uppkomsten av nya resistensmekanismer, tillhandahålla de data som behövs för att genomföra riskanalyser som är relevanta för människors och djurs hälsa, ta fram underlag för politiska rekommendationer för djurs och människors hälsa samt tillhandahålla information för utvärdering av förskrivningspraxis och för rekommendationer för återhållsam användning av antimikrobiella medel.
(9)
Den 9 juli 2008 antog Efsa ett vetenskapligt yttrande om livsmedelsburen antimikrobiell resistens som en biologisk fara (7). Den 28 oktober 2009 publicerade ECDC, Efsa, EMA och kommissionens vetenskapliga kommitté för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR) ett gemensamt vetenskapligt yttrande om antimikrobiell resistens som var inriktat på infektioner som överförs till människor från djur och livsmedel (zoonoser) (8). Den 5 mars 2009 antog Efsa ett vetenskapligt yttrande om bedömningen av vilken betydelse meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) har för folkhälsan (9). Den 7 juli 2011 antog Efsa ett vetenskapligt yttrande om folkhälsoriskerna med bakteriestammar som producerar Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) och/eller AmpC-betalaktamaser (AmpC) i livsmedel och livsmedelsproducerande djur (10). Den 3 oktober 2011 antog EFSA en teknisk rapport om Efsas strategier för riskbedömning avseende antimikrobiell resistens, med tonvikt på kommensala mikroorganismer (11). Den viktigaste slutsatsen av alla dessa yttranden och rapporter är att det på grund av det faktum att antimikrobiell resistens utgör ett allt större folkhälsoproblem är nödvändigt att använda harmoniserade metoder och epidemiologiska brytpunkter för att kunna säkerställa att data är jämförbara över tiden på medlemsstatsnivå, och för att underlätta jämförelsen av förekomsten av antimikrobiell resistens mellan medlemsstaterna.
(10)
Den 14 juni 2012 offentliggjorde Efsa en vetenskaplig rapport om tekniska specifikationer för harmoniserad övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens hos Salmonella, Campylobacter och de kommensala indikatorbakterierna Escherichia coli och Enterococcus spp. som överförs via livsmedel (12). Den 5 oktober 2012 offentliggjorde Efsa en vetenskaplig rapport om tekniska specifikationer för harmoniserad övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens hos meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) i livsmedelsproducerande djur och i livsmedel (13). Dessa vetenskapliga rapporter rekommenderar närmare bestämmelser för harmoniserad övervakning och rapportering av förekomsten av resistenta mikroorganismer i livsmedelsproducerande djur och i livsmedel, särskilt avseende de mikroorganismer som ska omfattas, ursprunget för isolaten av mikroorganismer, antalet isolat som ska testas, de testmetoder som ska användas för resistensbestämning, den särskilda övervakningen av MRSA och ESBL- eller AmpC-producerande bakterier samt insamling och rapportering av data. ECDC:s medverkan i detta arbete kommer att säkerställa en jämförelse mellan data från sektorn för livsmedelsproducerande djur och livsmedel och data från humansektorn.
(11)
När det ska fastställas vilka kombinationer av bakteriearter, arter av livsmedelsproducerande djur samt livsmedelsprodukter som den harmoniserade övervakningen och rapporteringen av antimikrobiell resistens ska omfatta är det i enlighet med slutsatserna i dessa rapporter och yttranden viktigt att prioritera de som är mest relevanta ur ett folkhälsoperspektiv. För att minimera bördan bör övervakningen i största möjliga utsträckning baseras på biologiska prover eller isolat som samlas in inom ramen för redan inrättade nationella kontrollprogram.
(12)
Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 (14) ska medlemsstaterna införa nationella kontrollprogram som bland annat omfattar provtagning för testning av Salmonella spp. i olika led i livsmedelskedjan. I kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005 (15) fastställs mikrobiologiska kriterier för vissa mikroorganismer samt bestämmelser som livsmedelsföretagen ska följa. Den behöriga myndigheten ska i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 (16) särskilt säkerställa att livsmedelsföretagare följer de bestämmelser och kriterier som fastställs i förordning (EG) nr 2073/2005. Övervakningen av antimikrobiell resistens hos Salmonella spp. bör fokuseras på isolat som erhålls från de nationella kontrollprogrammen och från den undersökning och kontroll av efterlevnaden som fastställts av den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 1 i förordning (EG) nr 2073/2005.
(13)
I kommissionens beslut 2007/407/EG (17) fastställs tillämpningsföreskrifter för den övervakning av antimikrobiell resistens som medlemsstaterna ska genomföra och som ska omfatta Salmonella spp. i höns, kalkoner och slaktsvin under perioden 2007-2012. Man bör fortsätta att genomföra sådan harmoniserad övervakning för att följa utvecklingen av trender och den bör utvidgas till att omfatta även antimikrobiell resistens hos andra patogener och kommensaler i överensstämmelse med den roll som dessa mikroorganismer enligt de vetenskapliga yttrandena spelar för den övergripande risken för antimikrobiell resistens och det växande folkhälsoproblem som detta utgör. Övervakning och rapportering i enlighet med artiklarna 7 och 9 i direktiv 2003/99/EG bör därför ske i överensstämmelse med bestämmelser om och tekniska krav på harmoniserad övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens som tar fasta på rekommendationerna i Efsas rapporter.
(14)
För att säkerställa unionslagstiftningens tydlighet bör beslut 2007/407/EG upphöra att gälla.
(15)
För att göra det möjligt för medlemsstaterna att lägga upp sin verksamhet och att underlätta planeringen av den övervakning och rapportering som föreskrivs i detta beslut bör detta beslut tillämpas från och med den 1 januari 2014.
(16)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
1. I detta beslut fastställs närmare bestämmelser för den harmoniserade övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens som medlemsstaterna ska genomföra i enlighet med artiklarna 7.3 och 9.1 i direktiv 2003/99/EG och bilagorna II B och IV till det direktivet.
Denna övervakning och rapportering ska omfatta följande bakterier som erhålls från prover från vissa populationer av livsmedelsproducerande djur och vissa livsmedel:
a)
Salmonella spp.
b)
Campylobacter jejuni och Campylobacter coli (nedan kallade C. jejuni och C. coli).
c)
Den kommensala indikatorbakterien Escherichia coli (nedan kallad E. coli).
d)
De kommensala indikatorbakterierna Enterococcus faecalis och Enterococcus faecium (nedan kallade E. faecalis och E. faecium).
2. I detta beslut fastställs särskilda krav för den harmoniserade övervakningen och rapporteringen av Salmonella spp. och E. coli som producerar följande enzymer i vissa populationer av livsmedelsproducerande djur och vissa livsmedel:
a)
Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL).
b)
AmpC-betalaktamaser (AmpC).
c)
Karbapenemaser.
Artikel 2
Provtagningsram och insamling av isolat i medlemsstaterna
1. Medlemsstaterna ska se till att provtagningen för övervakningen av antimikrobiell resistens sker i enlighet med de tekniska kraven i del A i bilagan.
2. Medlemsstaterna ska samla in representativa isolat av följande bakterier i enlighet med de tekniska kraven i del A i bilagan:
a)
Salmonella spp.
b)
C. jejuni.
c)
Den kommensala indikatorbakterien E. coli.
d)
ESBL- eller AmpC- eller karbapenemas-producerande Salmonella spp. och E. coli.
3. Medlemsstaterna får samla in representativa isolat av följande bakterier under förutsättning att detta sker i enlighet med de tekniska kraven i del A i bilagan:
a)
C. coli.
b)
De kommensala indikatorbakterierna E. faecalis och E. faecium.
Artikel 3
Isolat av Salmonella spp. som erhållits av livsmedelsföretagare
Om det lägsta antalet isolat av Salmonella spp. som den behöriga myndigheten samlar in under officiell kontroll i enlighet med del A punkt 1 a i bilagan på grund av låg förekomst av bakterier eller ett litet antal epidemiologiska enheter i en medlemsstat inte är tillräckligt för att uppnå det minsta föreskrivna antalet isolat för resistensbestämning, får den behöriga myndigheten använda isolat som erhållits av livsmedelsföretagare under förutsättning att dessa har erhållit isolaten i enlighet med följande:
a)
De nationella kontrollprogram som föreskrivs i artikel 5 i förordning (EG) nr 2160/2003.
b)
De processhygienkriterier som fastställs i kapitel 2 punkterna 2.1.3, 2.1.4 och 2.1.5 i bilaga I till förordning (EG) nr 2073/2005.
Artikel 4
Analyser i nationella referenslaboratorier
1. De nationella referenslaboratorierna för antimikrobiell resistens ska genomföra följande analyser:
a)
Resistensbestämning av isolaten enligt del A punkterna 2 och 3 i bilagan.
b)
Särskild övervakning av ESBL- eller AmpC- eller karbapenemas-producerande Salmonella spp. och E. coli enligt del A punkt 4 i bilagan.
2. Den behöriga myndigheten får i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 882/2004 utse andra laboratorier än det nationella referenslaboratoriet för antimikrobiell resistens att genomföra den analys som avses i punkt 1.
Artikel 5
Bedömning och rapportering
Medlemsstaterna ska bedöma resultaten av den övervakning av antimikrobiell resistens som avses i artiklarna 2 och 3 och ta med denna bedömning i den rapport om trender för och källor till zoonoser, zoonotiska smittämnen och antimikrobiell resistens som föreskrivs i artikel 9.1 i direktiv 2003/99/EG.
Artikel 6
Offentliggörande och sekretess
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ska i enlighet med artikel 9.2 i direktiv 2003/99/EG offentliggöra nationella isolatbaserade kvantitativa resistensdata och de rapporterade resultaten av analyserna enligt artikel 4.
Artikel 7
Upphävande
Beslut 2007/407/EG ska upphöra att gälla.
Artikel 8
Tillämpning
Detta beslut ska tillämpas från och med den 1 januari 2014.
Artikel 9
Adressater
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 12 november 2013.

Labels: 17
16
0
3
12