Document ID: 32014D0286

KOMISJONI DELEGEERITUD OTSUS,
10. märts 2014,
millega kehtestatakse tingimused ja kriteeriumid, mida Euroopa tugivõrgustikud ja nendega ühineda soovivad tervishoiuteenuste osutajad peavad täitma
(EMPs kohaldatav tekst)
(2014/286/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiivi 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius, (1) eriti selle artikli 12 lõike 4 punkti a,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 2011/24/EL artiklis 12 on sätestatud, et komisjon toetab liikmesriike Euroopa tugivõrgustike (edaspidi „võrgustikud”) väljaarendamisel liikmesriikide tervishoiuteenuste osutajate ja ekspertkeskuste vahel, eelkõige haruldaste haiguste valdkonnas (2). Selleks võtab komisjon vastu üksikasjalike kriteeriumide ja tingimuste loetelu, mida Euroopa tugivõrgustikud ja nendega ühineda soovivad tervishoiuteenuste osutajad peavad täitma, kui nad soovivad saada võrgustiku liikmeks (edaspidi „liige”). Võrgustikud peaksid parandama juurdepääsu diagnoosile ja ravile ning kvaliteetsete tervishoiuteenuste osutamist kõikidele patsientidele, kelle terviseseisund nõuab erilist ressursside ja eksperditeadmiste koondamist, ning need võiksid olla ka meditsiinikoolituse ja -uuringute, teabe jagamise ja hindamise teabekeskusteks, eriti haruldaste haiguste korral.
(2)
Direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõike 2 kohaselt peab iga võrgustik valima vähemalt kolm direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõikes 2 loetletud eesmärki ning tõestama, et evib vajalikku pädevust nende tõhusaks täitmiseks. Lisaks peavad võrgustikud täitma ülesandeid ja tingimusi, mis on sätestatud direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõike 4 punkti a alapunktides i-vi. Käesolevas otsuses sätestatakse konkreetsed kriteeriumid ja tingimused, millega tagatakse, et võrgustikud neid ülesandeid täidavad. Kõnealused kriteeriumid ja tingimused peaksid olema võrgustike moodustamise ja hindamise aluseks.
(3)
Kriteeriumide ja tingimuste hulgas, mis on vajalikud, et võrgustikud saaksid täita direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõikes 2 sätestatud kohaldatavaid eesmärke, kehtestatakse käesoleva otsusega ka võrgustike juhtimise ja koordineerimise kriteeriumid, mis peaksid tagama võrgustike läbipaistva ja tõhusa toimimise. Kuigi võrgustikud peaksid saama kasutada erinevat töökorraldust, on asjakohane nõuda, et kõik võrgustikud valiksid ühe oma liikme koordineerivaks liikmeks. Koordineeriv liige nimetab ühe isiku võrgustiku koordinaatoriks (edaspidi „koordinaator”). Koordinaator peaks alluma võrgustiku juhatusele (edaspidi „juhatus”), mis koosneb iga võrgustiku liikme esindajast. Juhatus vastutab kodukorra, tööplaanide, eduaruannete ja muude võrgustiku tegevusega seotud dokumentide koostamise ja vastuvõtmise eest. Koordinaator, keda abistab juhatus, peaks toetama ja lihtsustama koordineerimist võrgustiku sees ja teiste tervishoiuteenuste osutajatega.
(4)
Kõrgelt spetsialiseeritud tervishoiuteenuste osutamine, mis on üks kriteerium, mida võrgustikud peavad täitma, peaks põhinema kvaliteetsetel, kättesaadavatel ja kulutõhusatel tervishoiuteenustel. See nõuab kõrgelt kvalifitseeritud ja kogenud multidistsiplinaarseid tervishoiuteenuste ekspertide rühmi ja tõenäoliselt kõrge tasemega spetsiaalseid meditsiiniseadmeid või taristuid, mis tähendab ressursside koondamist.
(5)
Võrgustiku liikmesust taotlevad tervishoiuteenuste osutajad peavad tõendama, et nad vastavad käesolevas otsuses sätestatud kriteeriumidele ja tingimustele. Need kriteeriumid ja tingimused peaksid tagama, et tervishoiuteenuseid osutatakse võimalikult kõrgete kvaliteedikriteeriumide ja kättesaadavate kliiniliste tõendite alusel.
(6)
Tervishoiuteenuse osutajatelt nõutavad kriteeriumid ja tingimused sõltuvad haigustest või seisunditest, mida käsitletakse selles võrgustikus, mille liikmeks soovitakse saada. Seetõttu on vajalik kehtestada kaht tüüpi kriteeriumid ja tingimused: esiteks horisontaalsed kriteeriumid ja tingimused, mida peavad täitma kõik võrgustikuga ühineda soovivad tervishoiuteenuste osutajad, hoolimata oma pädevuse valdkonnast või osutatavast meditsiinilisest protseduurist või ravist, ning teiseks kriteeriumid ja tingimused, mis võivad varieeruda sõltuvalt konkreetsest eksperditeadmiste valdkonnast, haigusest või seisundist, mida käsitletakse selles võrgustikus, millega liituda soovitakse.
(7)
Horisontaalsete ja struktuursete kriteeriumide hulgas on võrgustiku eesmärkide täitmise tagamiseks olulised need, mis on seotud patsientide võimestamise ja patsiendikeskse hooldusega, korralduse, juhtimise ja talitluspidevusega ning teadusuuringute ja koolituse pakkumisega.
(8)
Täiendavad horisontaalsed ja struktuursed kriteeriumid ja tingimused, mis on seotud teadmiste vahetamisega, infosüsteemide ja e-tervise vahenditega, peaksid aitama arendada, jagada ja levitada teavet ja teadmisi ning parandama haiguste diagnoosimist ja ravi võrgustike sees ja neist väljaspool ning aitama teha tihedat koostööd teiste ekspertkeskuste ja võrgustikega riiklikul ja rahvusvahelisel tasandil. Semantiliselt ühilduvad ja koostalitlusvõimelised info- ja kommunikatsioonitehnoloogia (IKT) süsteemid hõlbustaks tervise- ja patsiendiandmete vahetust ning ühiste andmebaaside ja registrite loomist ja käitamist.
(9)
Võrgustike eduka toimimise seisukohast on ülimalt oluline terviseandmete ja muu patsiendiinfo ning ühtlasi ka patsiendi eest vastutava tervishoiutöötaja andmete tõhus ja turvaline vahetamine. Andmevahetus peaks eelkõige toimuma kooskõlas kindlaksmääratud eesmärkide, vajalikkuse ja töötlemise õiguslike alustega ning sellega peaksid kaasnema asjakohased kaitsemeetmed ja andmesubjekti õigused. Isikuandmeid tuleks töödelda Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ (3) kohaselt.
(10)
Käesolevas otsuses austatakse põhiõigusi ja järgitakse põhimõtteid, mida tunnustatakse eelkõige Euroopa Liidu põhiõiguste hartas, nagu on osutatud Euroopa Liidu lepingu artiklis 6, pidades eelkõige silmas inimväärikust, õigust isikupuutumatusele, õigust isikuandmete kaitsele ja arstiabi kättesaadavust. Käesolevat otsust peavad liikmesriigid kohaldama vastavalt hartaga tagatud õigustele ja põhimõtetele.
(11)
Eelkõige nõutakse hartas, et bioloogia ja meditsiini valdkonnas tuleb kinni pidada asjaomase isiku vaba ja teadva nõusoleku põhimõttest. Kuna kliinilised uuringud võiksid olla üks võrgustike töövaldkond, on oluline tuletada meelde, et kliinilistes uuringutes osalejate kaitsmise eeskirjad on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/20/EÜ (4).
(12)
Võrgustike raames isikuandmete vahetamise tagamiseks tuleks andmetöötlusest teadva nõusoleku menetlust lihtsustada, kasutades üht ühist nõusoleku näidist, mis peab vastama direktiivis 95/46/EÜ sätestatud nõuetele andmesubjekti nõusoleku kohta.
(13)
Kriteeriumid ja tingimused, mis on seotud teadmiste, kliinilise tava, kvaliteedi, patsiendi ohutuse ja hindamisega peaksid aitama arendada ja levitada parimaid tavasid kvaliteedi ja ohutuse võrdlusnäitajate kohta. Samuti peaksid tugivõrgustikud pakkuma kõrget eksperditeadmiste taset ning võimaldama heade tavade suuniseid, rakendama tulemustele suunatud meetmeid ja kvaliteedikontrolli ning järgima multidistsiplinaarset lähenemist, nagu on nõutud direktiiv 2011/24/EL artikli 12 lõikes 4.
(14)
Liikmesriik, kellel ei ole liiget asjaomases võrgustikus, võib määrata tervishoiuteenuste osutaja spetsiaalseks ühenduslüliks asjaomase võrgustikuga, kasutades läbipaistvat ja üksikasjalikku menetlust. Tervishoiuteenuste osutajad võib määrata kas assotsieerunud riiklikeks keskusteks, mis keskenduvad tervishoiuteenuste osutamisele, või koostööd tegevateks riiklikeks keskusteks, mis keskenduvad eelkõige teadmistele ja vahenditele, et parandada ravi kvaliteeti. Liikmesriigid võivad kõigi võrgustike puhul määrata ka riikliku koordineerimispunkti. See võiks aidata liikmesriikidel järgida direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõike 3 punkti a, eriti kui võrgustiku eesmärgid on loetletud direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõike 2 punktides f ja h. Koordinaator peaks hõlbustama koostööd võrgustikuga seotud tervishoiuteenuste osutajatega. Kõnealused tervishoiuteenuste osutajad peavad toetama võrgustiku eesmärke ja järgima selle eeskirju ning jagama tööd, mis on seotud võrgustiku koostöötegevustega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesoleva otsusega kehtestatakse
a)
kriteeriumid ja tingimused, mida direktiivi 2011/24/EL artiklis 12 osutatud võrgustikud peavad täitma, ning
b)
kriteeriumid ja tingimused, mida peavad täitma tervishoiuteenuste osutajad, kes soovivad liituda direktiivi 2011/24/EL artiklis 12 osutatud võrgustikuga.
Artikkel 2
Mõisted
Lisaks direktiivi 2011/24/EL artiklis 3 määratletud mõistetele kasutatakse käesolevas otsuses järgmisi mõisteid:
a)
„võrgustiku liige” - tervishoiuteenuste osutaja, kes vastab käesoleva otsuse artiklis 5 sätestatud kriteeriumide ja tingimuste loetelule ja kes on võetud võrgustiku liikmeks;
b)
„kitsalt spetsialiseeritud tervishoiuteenused” - tervishoiuteenused, mis hõlmavad keeruka konkreetse haiguse või kliinilise seisundi diagnoosimist, ravi või käsitlemist ning suuri ravi- ja ressursikulusid;
c)
„kompleksne haigus või seisund” - teatav haigus või tervisehäire, mis ühendab mitmeid faktoreid, sümptomeid või märke ning nõuab multidistsiplinaarset lähenemist ja hästi kavandatud teenuste korraldust aja jooksul, sest sellega kaasneb üks või mitu järgmistest asjaoludest:
-
palju võimalikke diagnoose või ravivõimalusi ja komorbiidsust;
-
kliiniliste ja diagnostiliste testide andmete keeruline tõlgendatavus;
-
suur oht komplikatsioonideks, haigestumuseks või suremuseks probleemi, diagnostika või ravi tõttu;
d)
„multidistsiplinaarne tervishoiuteenuste ekspertide rühm” - rühm erinevate valdkondade tervishoiutöötajaid, kes ühendavad oskused ja ressursid, ning kellest igaüks osutab konkreetseid teenuseid ja teeb koostööd sama juhtumi raames ning koordineerib patsiendile pakutavaid tervishoiuteenuseid;
e)
„teadev nõusolek Euroopa tugivõrgustiku raames” - mis tahes vabalt antud, konkreetne, teadev ja selgesõnaline subjekti tahte avaldus, millega ta, kas avalduse vormis või nõus olles, lubab vahetada oma isiklikke ja terviseandmeid tervishoiuteenuse osutajate ning Euroopa tugivõrgustiku liikmete vahel, nagu on ette nähtud käesolevas delegeeritud otsuses.
II PEATÜKK
EUROOPA TUGIVÕRGUSTIKUD
Artikkel 3
Võrgustike kriteeriumid ja tingimused
Võrgustikud peavad vastama nendele I lisas sätestatud kriteeriumidele ja tingimustele, mis võimaldavad neil saavutada direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõike 2 kohased kohaldatavad eesmärgid.
Artikkel 4
Võrgustiku liikmesus
Võrgustikud koosnevad tervishoiuteenuste osutajatest, kes on määratletud võrgustiku liikmena. Iga võrgustiku puhul tegutseb üks liige koordinaatorina.
III PEATÜKK
TERVISHOIUTEENUSTE OSUTAJAD
Artikkel 5
Võrgustiku liikmesuse taotlemise kriteeriumid ja tingimused
Kõik taotlejad, kes soovivad asjaomases võrgustikus osaleda, peavad evima teadmisi ja asjatundlikkust või pakkuma diagnoosimist või ravi, mis keskendub just sellisele haigusele või seisundile, mis kuulub võrgustiku spetsialiseerumise valdkonda, ning täitma II lisas sätestatud kriteeriume ja tingimusi.
IV PEATÜKK
LÕPPSÄTE
Artikkel 6
Käesolev otsus jõustub kümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Brüssel, 10. märts 2014

Labels: 11
5
0
3
9
7