Document ID: 32009L0160

DIRECTIVA 2009/160/UE DA COMISSÃO
de 17 de Dezembro de 2009
que altera a Directiva 91/414/CEE com o objectivo de incluir a substância activa 2-fenilfenol
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente, o seu artigo 6.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
Os Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 (2) e (CE) n.o 2229/2004 (3) da Comissão definem as normas de execução da quarta fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui o 2-fenilfelol.
(2)
Os efeitos do 2-fenilfenol na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 e (CE) n.o 2229/2004, no que diz respeito a uma gama de utilizações proposta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 2229/2004. No respeitante ao 2-fenilfelol, a Espanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 11 de Fevereiro de 2008.
(3)
O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foi apresentado à Comissão em 19 de Dezembro de 2008, sob a forma de relatório científico da AESA sobre o 2-fenilfenol (4). O relatório foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 27 de Novembro de 2009, com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre o 2-fenilfelol.
(4)
Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm 2-fenilfelol satisfazem, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o 2-fenilfenol no anexo I, para assegurar que possam ser concedidas as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa, em todos os Estados-Membros, de acordo com o disposto na referida directiva.
(5)
Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, é adequado exigir que o notificador apresente informações complementares sobre o potencial de despigmentação da pele para os trabalhadores e consumidores devido à eventual exposição ao metabolito 2-fenil-hidroquinina (PHQ) na casca de citrinos. Além disso, o notificador deve apresentar informações complementares para confirmar que o método analítico aplicado em ensaios de resíduos quantifica correctamente os resíduos de 2-fenilfenol, PHQ e seus conjugados.
(6)
Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. Uma vez que as autorizações concedidas em conformidade com artigo 8.o, n.o 2, primeiro parágrafo, da Directiva 91/414/CEE para produtos fitofarmacêuticos que contenham 2-fenilfenol expiram, o mais tardar, em 31 de Dezembro de 2009, a presente directiva deve entrar em vigor o mais tardar em 1 de Janeiro de 2010, a fim de evitar um hiato no que diz respeito a esses produtos fitofarmacêuticos.
(7)
Até que os limites máximos de resíduos (LMR) sejam fixados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho (5), a Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (6) continua a aplicar-se ao 2-fenilfenol. Por motivos de clareza e para evitar uma sobreposição, é, por conseguinte, necessário que a data de aplicação da presente directiva seja coincidente com a mesma data fixada para a aplicação dos LMR adoptados para o 2-fenilfenol, nos termos do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
(8)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período adequado após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham 2-fenalminol, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(9)
A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaça as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.
(10)
Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.
(11)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, o mais tardar em 31 de Dezembro de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros aplicam as referidas disposições a partir de 1 de Janeiro de 2011.
Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Dezembro de 2010, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa 2-fenilfenol.
Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao 2-fenilfenol, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que os titulares das autorizações detêm ou têm acesso a processos que cumpram os requisitos do anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha 2-fenilfenol como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Dezembro de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante ao 2-fenilfenol. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:
a)
No caso de um produto que contenha 2-fenilfenol como única substância activa, devem ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Dezembro de 2014; ou
b)
No caso de um produto que contenha 2-fenilfenol acompanhado de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Dezembro de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2010.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 17 de Dezembro de 2009.

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