Document ID: 32010D0453

DECYZJA KOMISJI
z dnia 3 sierpnia 2010 r.
ustanawiająca wytyczne w zakresie tkanek i komórek ludzkich, dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli oraz w sprawie szkoleń i kwalifikacji urzędników, przewidziane w dyrektywie 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 5278)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/453/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (1), w szczególności jej art. 7 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dyrektywie 2004/23/WE ustanowiono standardy jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także produktów pozyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi wyłącznie w zakresie oddawania, pobierania i testowania, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.
(2)
Aby zapobiec przenoszeniu chorób przez tkanki i komórki przeznaczone do stosowania u ludzi oraz aby zapewnić równorzędny poziom jakości i bezpieczeństwa, art. 7 dyrektywy 2004/23/WE stanowi, że właściwe organy państw członkowskich organizują inspekcje oraz realizują właściwe środki kontroli w celu zagwarantowania zgodności z wymogami tej dyrektywy.
(3)
Artykuł 7 ust. 5 dyrektywy 2004/23/WE stanowi, że Komisja ustanawia wytyczne dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli oraz w sprawie szkoleń i kwalifikacji urzędników w nie zaangażowanych, w celu osiągnięcia spójnego poziomu kompetencji i wykonania. Wytyczne te nie są wiążące prawnie, lecz dostarczają państwom członkowskim wskazówek przydatnych przy wykonywaniu art. 7 dyrektywy 2004/23/WE.
(4)
Komisja powinna dokonywać przeglądu wytycznych ustanowionych w załączniku do niniejszej decyzji oraz uaktualniać je na postawie sprawozdań przekazywanych przez państwa członkowskie Komisji zgodnie z art. 26 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE.
(5)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 29 dyrektywy 2004/23/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W załączniku do niniejszej decyzji ustanawia się wytyczne w zakresie tkanek i komórek ludzkich, dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli oraz w sprawie szkoleń i kwalifikacji urzędników, przewidziane w art. 7 ust. 5 dyrektywy 2004/23/WE.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 sierpnia 2010 r.

Labels: 7
0
9
16