Document ID: 32008R0746

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 746/2008,
17. juuni 2008,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 999/2001 (millega sätestatakse teatavate transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate vältimise, kontrolli ja likvideerimise eeskirjad) VII lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 999/2001, millega sätestatakse teatavate transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate vältimise, kontrolli ja likvideerimise eeskirjad, (1) eriti selle artiklit 23,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 999/2001 sätestatakse eeskirjad transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate vältimiseks veistel, lammastel ja kitsedel ning likvideerimismeetmete võtmiseks pärast transmissiivse spongioosse entsefalopaatia (TSE) kinnitamist lammastel ja kitsedel.
(2)
Määruse (EÜ) nr 999/2001 VII lisas on sätestatud likvideerimismeetmed, mida tuleb rakendada, kui lammaste ja kitsede transmissiivne spongioosne entsefalopaatia (TSE) on leidnud kinnitust.
(3)
Kuigi üle kahesaja aasta on juba teada, et lammastel ja kitsedel esineb spongioosset entsefalopaatiat, ei ole leitud tõendeid nimetatud loomadel esinevate TSE-puhangute ja inimestel esinevate TSE-puhangute vahel. Sellegipoolest võttis komisjon 2000. aastal kasutusele laiaulatusliku tolleaegsetel piiratud teaduslikel andmetel põhinevate meetmete kogumi lammastel ja kitsedel esineva TSE jälgimiseks, ärahoidmiseks, kontrollimiseks ja likvideerimiseks ning selleks, et muuta lammastelt ja kitsedelt materjali võtmine nii ohutuks kui võimalik.
(4)
Meetmete eesmärk on koguda võimalikult palju andmeid veiste spongioossest entsefalopaatiast (BSE) erinevate transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate kohta lammastel ja kitsedel ning võimalikest seostest BSEga ning ülekandumisest inimestele. Meetmete eesmärk on vähendada TSE esinemist nii palju kui võimalik. Meetmete hulka kuulub määratletud riskiteguriga materjali kõrvaldamine, aktiivne ekstensiivse seire kava, TSEsse nakatunud karjade suhtes rakendatavad meetmed ja vabatahtlik aretustöö lammaste populatsiooni TSE suhtes vastupidavamaks muutmiseks. Pärast nimetatud meetmete kasutuselevõtmist ja arvestades liikmesriikide aktiivsetest järelevalveprogrammidest saadud andmeid, ei ole tuvastatud epidemioloogilist seost lammastel ja kitsedel esinevate TSEde, välja arvatud BSE, ja inimestel esineva TSE vahel.
(5)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused) (2) artiklis 7 on sätestatud, et konkreetsetes olukordades, kui olemasolevat teavet hinnates tehakse kindlaks tervistkahjustava mõju võimalus, kuid see ei ole teaduslikult tõestatud, siis võib võtta ajutised riskijuhtimismeetmed, mis on vajalikud ühenduses ette nähtud tervisekaitse kõrge taseme tagamiseks, kuni saadakse teaduslikku lisainfot riski igakülgsemaks hindamiseks. Samas sätestatakse, et võetavad meetmed peavad olema proportsionaalsed ega tohi piirata kaubandust rohkem, kui on vaja ettenähtud tervisekaitse kõrge taseme saavutamiseks, silmas pidades tehnilist ja majanduslikku teostatavust ning muid käsitletavate küsimuste puhul põhjendatuks peetavaid tegureid. Meetmed vaadatakse läbi mõistliku ajavahemiku jooksul.
(6)
8. märtsil 2007 võttis Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) vastu arvamuse lammastel ja kitsedel esineva TSE teatavate aspektide kohta. (3) Oma arvamuses leidis amet, et „puuduvad tõendid, mis kinnitaksid epidemioloogilist või molekulaarset seost inimestel esineva klassikalise ja/või ebatüüpilise skreipi ja TSE vahel. BSE nakkuse tekitaja on ainuke kindlaks tehtud zoonoosne TSE nakkuse tekitaja. Kuid arvestades nende mitmekesisust, ei saa praegu välistada teiste TSE tekitajate ülekandumist loomalt inimesele”. Ka leidis amet, et „ühenduse õigusaktides kirjeldatud eristustestid, mida tuleb praegu kasutada skreipi ja BSE eristamiseks, on kättesaadavate andmete põhjal usaldusväärsed BSE eristamisel klassikalisest ja ebatüüpilisest skreipist. Praegu olemasolevate teaduslike andmete puhul ei saa siiski pidada ei nende spetsiifilisust ega tundlikkust täiuslikuks”.
(7)
Vastavalt komisjoni 15. juuli 2005. aasta teatisele TSE suuniste kohta (4) ja kooskõlas 21. novembril 2006. aastal vastu võetud tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraadi TSE töökavaga 2006.-2007. aastaks (5) võttis komisjon 26. juunil 2007. aastal vastu määruse (EÜ) nr 727/2007, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 999/2001 (millega kehtestatakse teatavate transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate vältimise, kontrolli ja likvideerimise eeskirjad) I, III, VII ja X lisa. (6) Määruse (EÜ) nr 999/2001 muudatused määrusega (EÜ) nr 727/2007 tehti sel eesmärgil, et vastavalt uusimatele teaduse saavutustele muuta meetmeid, mida võetakse lammaste ja kitsede suhtes seoses TSEga. Määrusega (EÜ) nr 999/2001, mida on muudetud määrusega (EÜ) nr 727/2007, on tühistatud kohustus lamba- või kitsekarjas tekkinud TSE-puhangu korral praakida välja kogu kari, juhul kui on välistatud veiste spongioosne entsefalopaatia, ning on pakutud välja teatavaid alternatiivseid meetmeid. Arvestades seda, et lamba- ja kitsekasvatuses on ühenduse ulatuses erinevusi, antakse määrusega (EÜ) nr 999/2001, mida on muudetud määrusega (EÜ) nr 727/2007, liikmesriikidele vastavalt määruses (EÜ) nr 727/2007 sätestatule võimalus kohaldada alternatiivseid meetodeid sõltuvalt vastava sektori spetsiifikast liikmesriigis.
(8)
17. juulil 2007 algatas Prantsusmaa Euroopa Komisjoni vastu Euroopa Ühenduste Esimese Astme Kohtus kohtuasja T-257/07, milles nõudis määruse (EÜ) nr 999/2001 (mida on muudetud määrusega (EÜ) nr 727/2007) VII lisa A peatüki punkti 2.3 alapunkti b alapunkti iii, punkti 2.3 alapunkti d ja punkti 4 osalist tühistamist TSEga nakatunud karja suhtes võetavate meetmete osas või kogu kõnealuse määruse tühistamist. Kohus peatas 28. septembri 2007. aasta otsusega (7) kõnealuste määrusesätete kohaldamise kuni lõpliku otsuse tegemiseni.
(9)
28. septembri 2007. aasta otsuses seati kahtluse alla komisjoni hinnang olemasolevatele teaduslikele andmetele võimalike ohtude kohta. Komisjon pöördus seejärel toiduohutusameti poole, et saada selgitusi kahe peamise eelduse kohta, millel põhineb määrus (EÜ) nr 727/2007. Esiteks, selliste teaduslike andmete puudumine, mis tõendaksid, et kõiki TSE tekitajaid, välja arvatud BSE tekitajad, võib pidada zoonoosseteks haigusetekitajateks. Teiseks, võimalus teha molekulaarsete ja bioloogiliste analüüsidega kindlaks erinevus BSE ja teiste lammastel ja kitsedel esinevate TSEde vahel. 24. jaanuaril 2008. aastal esitas amet teadusliku ja tehnilise selgituse (8) oma 8. märtsi 2007. aasta arvamuse teatavate seisukohtade suhtes, mida oli arvestatud määruse (EÜ) nr 727/2007 vastuvõtmisel.
(10)
TSE edasikandumise kohta teatas toiduohutusamet järgmist:
-
lammastel ei ole kindlaks tehtud teisi TSE tekitajaid peale klassikalise ja ebatüüpilise skreipi tekitajate;
-
kitsedel ei ole kindlaks tehtud teisi TSE tekitajaid peale BSE tekitaja ning klassikalise ja ebatüüpilise skreipi tekitajate;
-
kasutatav termin „BSE” hõlmab veiste TSEd, mille tekitajaks võib olla kolm erinevat, heterogeensete bioloogiliste omadustega TSE tekitajat;
-
terminit „klassikaline skreipi” kasutatakse lammastel ja kitsedel esineva TSE kohta, mida põhjustavad heterogeensete bioloogiliste omadustega erinevad TSE tekitajad;
-
terminiga „ebatüüpiline skreipi” hõlmatakse lammastel ja kitsedel esinevat TSEd, mis erineb klassikalisest skreipist. Praegu ei ole kindlat seisukohta, kas seda põhjustab üks või mitu TSE tekitajat.
(11)
Toiduohutusamet ei saa aga välistada teiste TSE tekitajate (välja arvatud BSE) ülekandumist inimesele, kuna:
-
et uurida TSE tekitajate võimet ületada loomalt inimesele siirdumise barjääri, tehakse praegu katselisi ülekandmisi primaati ja hiire mudelorganismi, kuhu on siiratud geen, millega väljendatakse inimese PrP-geeni;
-
kolm kliinilist TSE juhtu (kaks klassikalise skreipi ja üks L-tüüpi BSE juht) näitavad, et TSE tekitajad, mille hulka ei kuulu klassikalise BSE tekitaja, suudavad ületada modelleeritud inimesele ülekandumise barjääri;
-
nende mudelite juures tuleb arvestada teatavate kitsendustega: ei ole teada, kuivõrd hästi need modelleerivad inimese puhul esinevat barjääri, ja ei ole teada, kas katses valitud inokuleerimise tee vastab looduslikes tingimustes aset leidvale toimele.
(12)
Toiduohutusamet selgitas, et lammaste ja kitsede haigustekitajate liigirikkus on tähtis asjaolu, mistõttu ei ole võimalik välistada ülekandumist inimesele, ning liigirikkus suurendab võimalust, et TSE tekitajate seas võib olla ka selline, mis kandub üle inimesele. Samal ajal kinnitab toiduohutusamet, et teaduslikult ei ole tõestatud, et lammaste ja kitsede TSE (välja arvatud BSE) ja inimese TSE vahel oleks otsene seos. Toiduohutusameti seisukoht, et ei saa välistada lammaste ja kitsede TSE tekitajate inimestele ülekandumise võimalust, põhineb inimeste ja loomade vahel esineva barjääri kohta ja loomsete mudelorganismidega (primaadid ja hiired) tehtud katsetel. Sellised mudelid ei võta aga arvesse inimeste geneetilisi omadusi, mis avaldavad suurt mõju vastuvõtlikkusele prioonhaiguste suhtes. Kitsendustega tuleb arvestada ka tulemuste ülekandmisel tegelikesse looduslikesse tingimustesse, kuna ei ole teada, kuivõrd hästi need modelleerivad inimese puhul esinevat barjääri, ega ole teada, kas katses valitud inokuleerimise tee vastab looduslikele tingimustele. Sellest lähtudes võib arvata, et kuigi TSE tekitajate ülekandumist lammastelt ja kitsedelt ei saa välistada, võib oht olla väga väike, arvestades seda asjaolu, et ülekandumise tõendamine põhineb modelleeritud katsetel, mis ei kajasta looduslikes tingimustes inimese puhul esinevat barjääri ja tegelikke inokulatsiooniteid.
(13)
Eristustestide kohta teatas toiduohutusamet järgmist:
-
arvestades olemasolevaid piiratud andmeid, on Euroopa Liidu tasandil rakendatavad eristustestid, mis on nimetatud määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisa C peatüki punkti 3.2 alapunktis c, praktiline vahend tegelikkuses aset leidvate TSE juhtude sõeluuringuks, kuna nad täidavad kiiresti eesmärgi määrata TSE juhtusid, mille „käekiri” langeb kokku klassikalise BSE tekitaja omaga, ja neid on võimalik korrata;
-
eristusteste ei saa pidada täiuslikeks, kuna ei ole selge lammastel ja kitsedel esinevate TSE tekitajate tegelik liigirikkus ega see, milline on haigustekitajate vastasmõju mitme nakkuse olemasolul korraga.
(14)
Komisjoni päringule selle kohta, kas statistiliselt piisavate andmete puudumist analüüside kohta korvab kasutatav menetlus, mis hõlmab laboritevahelist tulemuste võrdlust koos täiendavate molekulaarsete analüüsimeetoditega eri laboratooriumides ja eksperdikogu hindamisega ühenduse TSE referentlabori juhtimisel, teatas amet:
-
vaatamata ühtlasele diagnostilisele tasemele laboritevahelistes võrdluskatsetes, kus on uuritud lammastel esineva BSE eksperimentaalseid proove, ei ole siiski kindlust, milline on diagnostiline tase looduslike tingimuste korral, kuna puuduvad andmed BSE ilmnemisest lammastel ja kitsedel;
-
TSE positiivsed juhtumid läbivad kogu eristusprotsessi, kaasa arvatud bioloogiline test, sel juhul, kui biokeemiline eristustest on kooskõlas BSE „käekirjaga”; selle tõttu ei saa sellisel protsessil saadud andmeid kasutada eritustestide tundlikkuse või spetsiifilisuse määramiseks;
-
suurem negatiivsete tulemuste arv lammastel ja kitsedel esineva TSE eristustestidel ei korva seda, et testide diagnostilise taseme kohta ei ole piisavalt statistilisi andmeid.
(15)
Toiduohutusamet kinnitas, et määrusega (EÜ) nr 999/2001 sätestatud eristustestid on praktiline vahend määrata kiiresti TSE juhtusid, mille „käekiri” langeb kokku klassikalise BSE tekitaja omaga, ja nad on korratavad. Kuna puuduvad teaduslikud andmed BSE ja teiste TSE tekitajate põhjustatud nakkuse korraga esinemisest lammastel või kitsedel looduslikes tingimustes ja kui arvestada seda, et lammastel ja kitsedel ilmneb BSE juhtusid harva (kui üldse esineb), ning järelikult nende esinemine korraga on veelgi harukordsem, peaks lammastel ja kitsedel avastamata jäänud BSE juhtude arv olema eriti väike. Seega, ehkki eristusteste ei saa pidada täiuslikeks, on siiski asjakohane pidada neid sobivaks vahendiks TSE tõrjeks vastavalt määrusele (EÜ) nr 999/2001.
(16)
25. jaanuari 2007. aasta arvamuses (9) esitas toiduohutusamet hinnangu BSE tõenäolise esinemise kohta lammastel. Toiduohutusameti järeldus oli, et suure riskiga riikides on see vähem kui 0,3-0,5 BSE juhtu 10 000 tapetud terve looma kohta. Amet väitis, et Euroopa Liidus on „95 % usaldusnivoo korral juhtude arv väiksem kui neli juhtu miljoni lamba kohta; 99 % usaldusnivoo korral on see kuni kuus juhtu miljoni kohta. Kuna lammastel ei ole BSEd veel leitud, siis tõenäoliselt on esinemissagedus null”. Pärast seda kui 2005. aastal võeti kasutusele määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisa C peatüki punkti 3.2 alapunktis c sätestatud eristustestide menetlus, on tehtud 2 798 eritustesti TSE nakkusega lammastele ja 265 eritustesti TSE nakkusega kitsedele ja mitte ükski juhtum ei ole osutunud BSE-sarnase nakkuse juhtumiks.
(17)
Ühenduse poliitika elluviimisel tuleks tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. Ühenduse toidu ja sööda alased meetmed peavad tuginema inimeste ja loomade tervisele mõju avaldavate võimalike ohtude asjakohasele hindamisele, peavad võtma arvesse olemasolevaid teaduslikke tõendusmaterjale, säilitama, või kui see on teaduslikult põhjendatud, parandama inimeste ja loomade tervisekaitse taset. Tegelikkuses ei saa ühegi riskihaldusmeetme eesmärgiks seada toiduohutust kahjustavate võimalike ohtude täielikku kõrvaldamist ning tuleb hoolikalt kaaluda ohutusmeetmetest loodetavat kasu ja neist tingitud kulu, et tagada meetmete proportsionaalsus. Riskihaldaja otsustab teadusliku ohuanalüüsi kõiki tegureid arvesse võttes, milline on vastuvõetav ohutase, ning vastutab oma otsuste eest.
(18)
Komisjon, kelle osaks on olla riskihaldaja Euroopa Liidu tasandil, vastutab vastuvõetava ohutaseme ja selle eest, et inimeste tervise kõrge kaitsetaseme tagamiseks rakendataks kõige asjakohasemaid meetmeid. Komisjon on läbi vaadanud ja andnud oma hinnangu uusimatele teaduslikele andmetele TSE ülekandumise kohta inimestele. Komisjoni hinnangul on see oht praegu väike.
(19)
Määruse (EÜ) nr 999/2001 VII lisas sätestatud meetmeid tuleks selle tõttu ümber hinnata, et tagada, et nad ei osutuks liikmesriikidele ja ettevõtjatele liiga suureks koormaks, mis ei ole kooskõlas ohutaseme ega eesmärgiga.
(20)
Seetõttu tuleks muuta meetmeid, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 999/2001 VII lisas, ja anda liikmesriikidele võimalus otsustada, kas tühistada TSE juhtude ilmnemisel lammastel või kitsedel kogu karja või osa karja hukkamise nõue.
(21)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 999/2001 vastavalt muuta.
(22)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 999/2001 VII lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kuuekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 17. juuni 2008

Labels: 0
6