Document ID: 32010D0028

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 28ης Ιουλίου 2009
σχετικά με την τροποποίηση του καταλόγου των βοτανοθεραπευτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2009) 5804]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2010/28/ΕΚ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 16 στοιχείο στ),
τις γνώμες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώθηκαν τη 10η Ιανουαρίου 2008 και την 6η Μαρτίου 2008 από την Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το Calendula officinalis L και το Pimpinella anisum L συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ. Το Calendula officinalis L και το Pimpinella anisum L μπορούν να θεωρηθούν ως βοτανοθεραπευτικές ουσίες, βοτανοθεραπευτικά σκευάσματα ή συνδυασμοί τους.
(2)
Επομένως, είναι σκόπιμο να περιληφθούν το Calendula officinalis L και το Pimpinella anisum L στον κατάλογο των βοτανοθεραπευτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, ο οποίος καταρτίζεται στο παράρτημα I της απόφασης 2008/911/ΕΚ της Επιτροπής (2).
(3)
Συνεπώς, η απόφαση 2008/911/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
(4)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η απόφαση 2008/911/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
1)
Το παράρτημα I τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα I της παρούσας απόφασης.
2)
Το παράρτημα II τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 28 Ιουλίου 2009.

Labels: 0
17
6