Document ID: 31994D0358

Nõukogu otsus,
16. juuni 1994,
millega kiidetakse heaks Euroopa Ühenduse nimel Euroopa farmakopöa koostamise konventsioon
(94/358/EÜ)
EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikleid 113 ja 100a seoses artikli 228 lõike 2 esimese lausega ja artikli 228 lõike 3 esimese lõiguga,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust [1]
ning arvestades, et:
Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni eesmärk on ühtlustada meditsiiniliste ainete ja ravimpreparaatide spetsifikatsioone nende ainete ringlusesse lubamiseks Euroopas; Euroopa farmakopöa monograafiad muutuvad ametlikeks tehnilisteks eeskirjadeks, mida kohaldatakse konventsiooni osalisriikide territooriumidel;
edendamaks ravimite vaba liikumist oma territooriumil on ühendus direktiividega 75/318/EMÜ [2] ja 81/852/EMÜ [3] juba ühepoolselt tunnustanud Euroopa farmakopöa monograafiate kohustuslikku olemust kõigi ravimite suhtes, mida hõlmavad ühenduse õigusaktid;
liikmesriigid on konventsiooni osalisriigid; on alust arvata, et konventsiooniga ühineb järjest rohkem riike, eelkõige Ida-Euroopa riike;
ühendus moodustab maailmas ravimiekspordi peamise piirkonna;
enamiku ravimite suhtes, mis liiguvad ühenduse ja kolmandate riikide vahel, kohaldatakse Euroopa farmakopöa koostatud monograafiaid;
seetõttu peaks need monograafiad olema toodete vaba liikumise aluseks ühenduse ja kolmandate riikide vahel;
seetõttu peaks ühendus ühinema konventsiooniga, edendamaks kaubandust teiste osalisriikidega,
ON VASTU VÕTNUD JÄRGMISE OTSUSE:
Artikkel 1
Euroopa Ühendus kiidab heaks Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni.
Konventsiooni tekst protokolli kohta, mis võimaldab ühendusel sellega ühineda, on lisatud käesolevale otsusele.
Artikkel 2
Nõukogu eesistuja deponeerib ühenduse nimel konventsiooniga ühinemise dokumendi Euroopa Nõukogu juures, kes on konventsiooni ja protokolli depositaar.
Artikkel 3
1. Euroopa Ühenduste Komisjon esindab ühendust konventsiooni artiklis 2 osutatud rahvatervise komitees ja Euroopa farmakopöa komisjonis protokolli artikliga 3 muudetud konventsiooni artikli 7 lõikes 3 osutatud küsimustes.
2. Komisjon määrab konsulteerides liikmesriikidega kindlaks seisukoha, mis võetakse lõikes 1 osutatud asutustes.
3. Väga tähtsates küsimustes võetavad seisukohad, mis on eelkõige seotud liikmesriikide kohustustega või tõsiste lahkhelide ilmnemisega lõikes 2 ette nähtud konsultatsioonides, määrab nõukogu kindlaks kvalifitseeritud häälteenamusega komisjoni ettepaneku alusel.
Luxembourg, 16. juuni 1994

Labels: 16
5
7
0
12