Document ID: 32002L0072

Kommissionens direktiv 2002/72/EF
af 6. august 2002
om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler(1), særlig artikel 3,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Kommissionens direktiv 90/128/EØF af 23. februar 1990 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler(2), senest ændret ved direktiv 2002/17/EF(3), er blevet ændret gennemgribende gentagne gange. For klarhedens og forenklingens skyld bør det derfor konsolideres.
(2) Ifølge artikel 2 i direktiv 89/109/EØF må færdige materialer og genstande ikke afgive bestanddele til levnedsmidler i et omfang, der kan frembyde fare for menneskers sundhed eller medføre en uacceptabel ændring af levnedsmidlernes sammensætning.
(3) Dette mål for plastmaterialer og -genstande nås ved hjælp af et særdirektiv som omhandlet i artikel 3 i direktiv 89/109/EØF; nævnte direktivs generelle bestemmelser finder også anvendelse i det foreliggende tilfælde.
(4) Nærværende direktiv skal have samme anvendelsesområde som Rådets direktiv 82/711/EØF(4).
(5) Da nærværende direktivs bestemmelser ikke er egnede for ionbytterharpikser, vil sådanne materialer og genstande blive undergivet et andet særdirektiv.
(6) Siliconer bør betragtes som elastomermaterialer i stedet for plastmaterialer, og de bør derfor ikke være omfattet af definitionen af plast.
(7) For at nå det i artikel 2 i direktiv 89/109/EØF fastsatte mål er det tilstrækkeligt at opstille en liste over stoffer, det er tilladt at anvende, og at fastlægge en samlet migrationsgrænse og eventuelt andre specifikke restriktioner.
(8) Foruden de monomerer og andre udgangsstoffer, der er fuldt evalueret og tilladt på fællesskabsplan, findes der andre monomerer og udgangsstoffer, der er evalueret og tilladt i mindst én medlemsstat, og som fortsat kan anvendes, indtil de er evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og der er truffet beslutning om, at de skal optages på fællesskabslisten. Direktivet vil senere blive udvidet til at omfatte de stoffer og områder, der midlertidigt er undtaget.
(9) Den eksisterende liste over additiver er ufuldstændig, idet den ikke omfatter alle stoffer, der for øjeblikket er tilladt i en eller flere medlemsstater. Sådanne stoffer er således fortsat underkastet nationale bestemmelser, dog kun indtil der træffes en afgørelse om optagelse på fællesskabslisten.
(10) Dette direktiv opstiller kun specifikationer for nogle få stoffer. For de øvrige stoffer, hvortil specifikationer kan være nødvendige, vil reglerne derfor fortsat findes i den nationale lovgivning, dog kun indtil der træffes en afgørelse på fællesskabsplan.
(11) De restriktioner, der i dette direktiv er fastsat for visse additiver, kan endnu ikke anvendes i alle situationer, så længe de data, der er nødvendige for en bedre vurdering af forbrugerens eksponering i specifikke situationer, ikke er indsamlet og evalueret. Derfor opstilles de pågældende additiver i en anden liste end listen over additiver, der er fuldt regulerede på fællesskabsplan.
(12) Direktiv 82/711/EØF indeholder grundreglerne for kontrol med migrationen af plastmaterialers og -genstandes bestanddele, og Rådets direktiv 85/572/EØF(5) fastsætter, hvilke prøvevæsker der skal benyttes ved migrationsprøvningen.
(13) Det er enklere at bestemme mængden af et stof i et færdigt materiale eller en færdig genstand end at bestemme stoffets specifikke migrationsmængde. Det bør derfor under visse betingelser tillades, at kontrollen af, om reglerne er overholdt, bygger på bestemmelse af mængden i stedet for den specifikke migrationsmængde.
(14) For visse plasttyper foreligger der almindeligt anerkendte diffusionsmodeller, der bygger på forsøgsdata, og det er dermed muligt at foretage en vurdering af et stofs migrationsmængde under visse betingelser, hvorved man kan undgå komplicerede, dyre og tidskrævende analyser.
(15) En samlet migrationsgrænse er et mål for materialets upåvirkelighed, forhindrer uacceptable ændringer af levnedsmidlernes sammensætning og nedbringer antallet af påkrævede specifikke migrationsgrænser og andre restriktioner, hvorved kontrollen effektiviseres.
(16) Rådets direktiv 78/142/EØF(6) begrænser den mængde vinylchlorid, som plastmaterialer og -genstande fremstillet af dette stof må indeholde og afgive, og EF-analysemetoderne til kontrol med disse grænser er fastsat i Kommissionens direktiv 80/766/EØF(7) og direktiv 81/432/EØF(8).
(17) Med henblik på eventuelt erstatningsansvar er der behov for den skriftlige erklæring, der er omhandlet i artikel 6, stk. 5, i direktiv 89/109/EØF, når plastmaterialer og -genstande, der ikke ved deres beskaffenhed klart er bestemt til brug i forbindelse med levnedsmidler, anvendes erhvervsmæssigt.
(18) I Kommissionens direktiv 80/590/EØF(9) er det fastsat, hvilket symbol der kan ledsage materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler.
(19) I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet er det nødvendigt og relevant at fastsætte forskrifter for definitionen af plast og tilladte stoffer for at nå det grundlæggende mål om fri bevægelighed for plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler. I overensstemmelse med traktatens artikel 5, stk. 3, går nærværende direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(20) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler er blevet hørt, jf. artikel 3 i direktiv 89/109/EØF, om foranstaltninger, der kan indvirke på folkesundheden.
(21) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
(22) Dette direktiv bør ikke berøre gennemførelsesfristerne i del B i bilag VII, der gælder for hvornår medlemsstaterne skal overholde direktiv 90/128/EØF som ændret -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv er et særdirektiv efter artikel 3 i direktiv 89/109/EØF.
2. Direktivet finder anvendelse på plastmaterialer og -genstande samt dele deraf, der
a) udelukkende består af plast, eller
b) består af to eller flere lag, der hver især udelukkende består af plast, og som er forbundet ved hjælp af klæbestoffer eller på en hvilken som helst anden måde,
og som i færdig tilstand er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, eller som i overensstemmelse med deres formål kommer i berøring med levnedsmidler.
3. I dette direktiv forstås ved "plast" de organiske makromolekylforbindelser, der fremkommer ved polymerisation, polykondensation, polyaddition eller enhver anden lignende reaktion mellem molekyler med lavere molekylvægt eller ved kemisk ændring af naturlige makromolekyler. Der kan i disse makromolekylære forbindelser indgå andre stoffer eller materialer.
Følgende betragtes dog ikke som "plast":
a) folie, fremstillet af celluloseregenerater, også lakbehandlet, som er omfattet af Kommissionens direktiv 93/10/EØF(10)
b) elastomerer, naturgummi og syntetisk gummi
c) papir og pap, også ændret ved tilsætning af plast
d) overfladebelægning, som er fremstillet på basis af:
- paraffinvoks, herunder voks af syntetisk paraffin og/eller mikrokrystallinsk voks
- blandinger af de i første led nævnte voksarter og/eller blandinger af disse voksarter med plast
e) ionbytterharpikser
f) siliconer.
4. Så længe Kommissionen ikke har truffet andre foranstaltninger, finder dette direktiv ikke anvendelse på materialer og genstande, som består af to eller flere lag, hvoraf mindst et ikke udelukkende består af plast, selv om det lag, som er bestemt til at komme i direkte berøring med levnedsmidler, udelukkende består af plast.
Artikel 2
Plastmaterialer og -genstande må ikke afgive bestanddele til levnedsmidler i mængder, der overstiger 10 milligram pr. kvadratdecimeter (mg/dm2), (samlet migrationsgrænse). Denne grænse fastsættes til 60 milligram pr. kilogram levnedsmiddel (mg/kg) i følgende tilfælde:
a) genstande, der er eller kan sammenlignes med beholdere, eller som kan fyldes, med et rumfang på ikke under 500 ml og ikke over 10 l
b) genstande, som kan fyldes, og for hvilke det er praktisk umuligt at anslå det overfladeareal, som er i berøring med levnedsmidlet
c) kapsler, propper, tætningsmidler og lignende lukkeanordninger.
Artikel 3
1. Kun de monomerer og andre udgangsstoffer, der er opført i bilag II, afsnit A og B, må anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande, og kun med de anførte begrænsninger.
2. Uanset stk. 1 kan de monomerer og andre udgangsstoffer, der er opført på listen i bilag II, afsnit B, fortsat anvendes indtil den 31. december 2004, så længe Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidlers evaluering af dem ikke foreligger.
3. Listen i bilag II, afsnit A, kan ændres
- ved at tilføje stoffer, der er opført i bilag II, afsnit B, i overensstemmelse med kriterierne i bilag II til direktiv 89/109/EØF, eller
- ved at tilføje "nye stoffer", dvs. stoffer, som hverken er nævnt i afsnit A eller afsnit B i bilag II, i overensstemmelse med artikel 3 i direktiv 89/109/EØF.
4. Medlemsstaterne må kun godkende nye stoffer til anvendelse inden for deres område efter proceduren i artikel 4 i direktiv 89/109/EØF.
5. Listerne i bilag II, del A og B, omfatter endnu ikke monomerer og andre udgangsstoffer, der udelukkende anvendes til fremstilling af:
- overfladebelægning fremstillet på basis af harpikser eller polymerer i flydende, pulver- eller dispersionsform såsom fernis, lak, maling osv.
- epoxyharpikser
- klæbemidler og klæbeaktivatorer
- tryksværte.
Artikel 4
Bilag III, afsnit A og B, indeholder en ufuldstændig liste over additiver, der må anvendes ved fremstilling af plastmaterialer og -genstande med de anførte restriktioner og/eller specifikationer.
For stofferne i bilag III, afsnit B, anvendes de specifikke migrationsgrænser fra den 1. januar 2004, når kontrollen er gennemført i simulator D eller i testmedier ved erstatningstest som omhandlet i direktiv 82/711/EØF og 85/572/EØF.
Artikel 5
Af produkter, der er fremstillet ved bakteriefermentering, må kun de, der er opført i bilag IV, anvendes, hvor de kommer i berøring med levnedsmidler.
Artikel 6
1. I bilag V, del A, er der fastlagt generelle specifikationer for plastmaterialer og -genstande. Andre specifikationer for visse stoffer, der er omhandlet i bilag II, III og IV er fastsat i bilag V, del B.
2. Numrene i parentes i kolonnen "Restriktioner og/eller specifikationer" forklares i bilag VI.
Artikel 7
De specifikke migrationsgrænser i listen i bilag II er udtrykt i mg/kg. Disse grænser udtrykkes dog i mg/dm2 i følgende tilfælde:
a) genstande, der er eller kan sammenlignes med beholdere, eller som kan fyldes, med et rumfang på mindre end 500 ml eller mere end 10 l
b) folie samt andre genstande, som ikke kan fyldes, eller for hvilke det er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem genstandens overfladeareal og den mængde levnedsmiddel, der er i berøring hermed.
I sådanne tilfælde divideres de i bilag II nævnte grænseværdier, udtrykt i mg/kg med den vedtagne omregningsfaktor 6 for at udtrykke dem i mg/dm2.
Artikel 8
1. Kontrol med overholdelse af migrationsgrænserne udføres i overensstemmelse med de i direktiv 82/711/EØF og 85/572/EØF fastsatte bestemmelser og med de i bilag I anførte supplerende bestemmelser.
2. Den i stk. 1 omhandlede kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser er ikke påkrævet, hvis det kan godtgøres, at de specifikke migrationsgrænser ikke overskrides, når den i artikel 2 fastsatte samlede migrationsgrænse overholdes.
3. Den i stk. 1 omhandlede kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser er ikke påkrævet, hvis det kan godtgøres, at den specifikke migrationsgrænse ikke overskrides, når der antages at ske fuldstændig migration af restmængden af stoffet til materialet eller genstanden.
4. Den i stk. 1 omhandlede kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser kan varetages ved at bestemme mængden af et stof i det færdige materiale eller den færdige genstand, forudsat at der er påvist en forbindelse mellem den pågældende mængde og værdien af den specifikke migration af stoffet enten ved relevante forsøg eller ved anvendelse af almindeligt anerkendte diffusionsmodeller, der bygger på videnskabelige kendsgerninger. For at godtgøre, at et materiale eller en genstand ikke er i overensstemmelse med reglerne, skal den skønnede migrationsværdi verificeres ved forsøgsprøvning.
Artikel 9
1. Ved anden markedsføring end detailsalg skal plastmaterialer og -genstande, som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, ledsages af en skriftlig erklæring efter artikel 6, stk. 5, i direktiv 89/109/EØF.
2. Stk. 1 gælder ikke plastmaterialer og -genstande, som på grund af deres beskaffenhed klart er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler.
Artikel 10
1. Direktiv 90/128/EF, ændret ved de direktiver, der er anført i bilag VII, del A, ophæves, uden at det dog berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de gennemførelses- og anvendelsesfrister, der er fastsat i bilag VII, del B.
2. Henvisninger til de ophævede direktiver gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningsskemaet i bilag VIII.
Artikel 11
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 12
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. august 2002.

Labels: 0
3
17
1