Document ID: 32008R0429

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 429/2008
z dne 25. aprila 2008
o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) ter zlasti člena 7(4) in (5) Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane v skladu s členom 7(4) in (5) Uredbe (ES) št. 1831/2003,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Določiti je treba izvedbena pravila za postopek za izdajo dovoljenja za krmne dodatke v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003, vključno s pravili za pripravo in predložitev vlog ter za oceno takšnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje. S temi pravili se nadomestijo določbe iz Priloge k Direktivi Sveta 87/153/EGS (2) o določanju smernic za oceno dodatkov v prehrani živali.
(2)
Navedena pravila morajo določiti zahteve, ki jih mora izpolnjevati dokumentacija, priložena vlogi. Določiti morajo zlasti znanstvene podatke, ki jih je treba predložiti za identifikacijo in opis lastnosti zadevnega dodatka, ter študije, ki jih je treba predložiti za dokaz njegove učinkovitosti in varnosti za ljudi, živali in okolje zaradi preverjanja in ocene vlog za izdajo dovoljenja s strani Evropske agencije za varnost hrane (Agencije).
(3)
Glede na naravo dodatka ali zahtevane pogoje za njegovo uporabo se lahko obseg študij, potrebnih za oceno njegovih lastnosti ali učinkov, spreminja. Zato je treba nosilcem dejavnosti zagotoviti nekaj prožnosti glede vrste študij in materiala, ki jih je treba predložiti za dokaz varnosti in učinkovitosti zadevnega dodatka. Nosilci dejavnosti, ki bodo uporabljali takšno prožnost, bodo morali odločitev utemeljiti v dokumentaciji.
(4)
Agencija mora imeti možnost, da zahteva dopolnilne informacije za ugotavljanje, ali dodatek izpolnjuje pogoje za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003, kadar je to primerno.
(5)
Bistveno je, da se pri pripravi dokumentacije za dodatke, namenjene za uporabo v krmi ali vodi, uporabijo ustrezni standardi kakovosti, da se zagotovi nespornost rezultatov laboratorijskih preiskav.
(6)
Po potrebi je treba določiti posebne zahteve za vsako kategorijo dodatkov iz člena 6(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
(7)
Da bi spodbudili prizadevanja za pridobitev dovoljenj za manj pomembne vrste in hkrati ohranili potrebno raven varnosti, je treba določiti posebne pogoje, da se upošteva možnost ekstrapolacije rezultatov študij, izvedenih na pomembnejših vrstah, na manj pomembne vrste.
(8)
Izvedbena pravila za vloge za izdajo dovoljenja morajo upoštevati različne zahteve za živali za proizvodnjo živil in druge živali, za katere vidiki glede ocene varnosti za potrošnika niso pomembni.
(9)
Uporabo postopkov, pri katerih se uporabljajo laboratorijske živali za poskusne ali druge znanstvene namene, in preskuse na živalih v skladu s Direktivo Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene (3), je treba čim bolj zmanjšati.
(10)
Da se prepreči nepotrebno ponavljanje študij, je treba določiti poenostavljene postopke za izdajo dovoljenja za dodatke, ki se že smejo uporabljati v živilih.
(11)
Glede dodatkov, za katere je že izdano časovno neomejeno dovoljenje v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (4), je treba vložniku po potrebi omogočiti, da kadar niso na voljo študije, dokaže učinkovitost s katerim koli drugim materialom, ki je na voljo za dokaz učinkovitosti, zlasti materialom glede dolgotrajne uporabe zadevnega dodatka.
(12)
Določiti je treba pravila o vlogah za spremembo dovoljenj v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
(13)
Določiti je treba tudi pravila o vlogah za podaljšanje dovoljenja v skladu s členom 14 Uredbe (ES) št. 1831/2003.
(14)
V zvezi z določbami glede študij o varnosti in učinkovitosti, ki jih je treba opraviti v podporo vlogi, je treba določiti prehodno obdobje, v katerem se še naprej uporabljajo sedanja pravila. Vloge, predložene pred začetkom veljavnosti te uredbe, je treba še vedno obravnavati v skladu s Prilogo k Direktivi 87/153/EGS. V zvezi z vlogami, predloženimi v določenem obdobju po začetku veljavnosti, morajo vložniki, ob upoštevanju dolgega obdobja, potrebnega za nekatere študije, imeti možnost izbire med pravili iz te uredbe in Priloge k Direktivi 87/153/EGS. Izvedbena pravila so pripravljena na podlagi sedanjega znanstvenega in tehničnega znanja ter jih je treba po potrebi prilagoditi novim razvojnim dosežkom.
(15)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Opredelitve
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve:
1.
„hišne živali in druge živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil“, pomenijo živali iz vrst, ki jih človek običajno hrani, redi ali goji, vendar ne za lastno prehrano, razen konjev;
2.
„manj pomembne vrste“ pomenijo živali za proizvodnjo živil, razen goveda (živali molznice in živali za meso, vključno s teleti), ovc (živali za meso), prašičev, piščancev (vključno s kokošmi nesnicami), puranov in rib, ki spadajo med salmonide.
Člen 2
Vloga
1. Vloga za izdajo dovoljenja za krmni dodatek, kakor je določena v členu 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003, se predloži na obrazcu iz Priloge I.
Priložena ji je dokumentacija iz člena 3 (v nadaljnjem besedilu „dokumentacija“), ki vsebuje podatke in dokumente iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
2. Kadar v skladu s členom 18 Uredbe (ES) št. 1831/2003 vložnik zahteva, da ostanejo nekateri deli dokumentacije iz odstavka 1 zaupni, predloži za vsak dokument ali vsak del dokumenta preverljivo utemeljitev, da lahko razkritje teh informacij znatno škoduje njegovemu konkurenčnemu položaju. Zaupni deli se predložijo ločeno od ostale dokumentacije in se ne vključijo v povzetek iz člena 7(3)(h) Uredbe (ES) št. 1831/2003. Vložnik pošlje Komisiji izvod delov dokumentacije, za katere se zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, in priložene utemeljitve.
Člen 3
Dokumentacija
1. Dokumentacija ustrezno in zadostno dokazuje, da krmni dodatek izpolnjuje pogoje za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003.
2. Splošne zahteve za pripravo in predložitev dokumentacije so določene v Prilogi II.
Posebne zahteve, ki jih mora v takem primeru izpolnjevati dokumentacija, so določene v Prilogi III.
Najkrajše trajanje dolgoročnih študij je določeno v Prilogi IV.
3. Z odstopanjem od odstavka 2 lahko vložnik predloži dokumentacijo, ki ne izpolnjuje zahtev iz odstavka 2, če predloži utemeljitev za vsak element, ki ne izpolnjuje navedenih zahtev.
Člen 4
Prehodni ukrepi
1. Za vloge za izdajo dovoljenja, predložene pred datumom začetka veljavnosti te uredbe, se še naprej uporablja Priloga k Direktivi 87/153/EGS.
2. Za vloge za izdajo dovoljenja, predložene pred 11. junijem 2009, se lahko vložniki odločijo za neprekinjeno uporabo oddelkov III in IV delov I in II Priloge k Direktivi 87/153/EGS namesto točk 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 in 8.4 Priloge III ter namesto določb iz stolpca „Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti“ v tabelah v Prilogi IV.
Člen 5
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. aprila 2008

Labels: 7
0
17
6