Document ID: 32001L0082

Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 6 novembre 2001
recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Comitato economico e sociale,(1),
deliberando in conformità con la procedura prevista all'articolo 251 del trattato(2),
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 81/851/CEE del Consiglio del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa ai medicinali veterinari(3), la direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme ed ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari(4), la direttiva 90/677/CEE del Consiglio, del 13 dicembre 1990, che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica(5) e la direttiva 92/74/CEE del Consiglio del 22 settembre 1992, che amplia il campo d'applicazione della direttiva 81/851/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali veterinari e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici veterinari(6), hanno subito diverse e sostanziali modificazioni. È opportuno, a fini di razionalità e chiarezza, procedere alla codificazione delle suddette direttive riunendole in un unico testo.
(2) Le normative in materia di produzione e di distribuzione dei medicinali veterinari devono avere come scopo essenziale la tutela della sanità pubblica.
(3) Tuttavia questo scopo deve essere conseguito avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell'industria e gli scambi di medicinali nella Comunità.
(4) Pur se gli Stati membri hanno già talune disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative concernenti i medicinali veterinari, esse divergono su principi fondamentali; tali disposizioni hanno l'effetto di ostacolare gli scambi di medicinali nella Comunità ed hanno quindi un'incidenza diretta sul funzionamento del mercato interno.
(5) Occorre quindi eliminare questi ostacoli e che per raggiungere tale obiettivo si rende necessario un ravvicinamento delle suddette disposizioni.
(6) Ai fini della pubblica sanità e della libera circolazione dei medicinali veterinari, occorre che le competenti autorità dispongano di tutte le informazioni utili relative ai medicinali veterinari autorizzati, sotto forma di prospetti approvati delle caratteristiche di tali prodotti.
(7) Ad eccezione dei medicinali soggetti alla procedura di autorizzazione comunitaria centralizzata, istituita con il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(7), un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario rilasciata da un'autorità competente di uno Stato membro deve essere riconosciuta dalle autorità competenti degli altri Stati membri, salvo vi siano motivi fondati di ritenere che l'autorizzazione di detto medicinale presenti un rischio per la salute delle persone o degli animali o per l'ambiente. In caso di disaccordo tra Stati membri in merito alla qualità, sicurezza od efficacia di un medicinale, si dovrà effettuare una valutazione scientifica del problema a livello comunitario, per arrivare ad una decisione univoca sull'oggetto del disaccordo, vincolante per gli Stati membri interessati. Tale decisione deve essere presa secondo una procedura rapida che garantisca una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri.
(8) A tal fine è opportuno istituire un comitato per i medicinali veterinari, facente capo all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93.
(9) La presente direttiva costituisce una tappa importante-nella realizzazione della libera circolazione dei medicinali veterinari; a questo scopo saranno necessarie nuove misure che tengano conto dell'esperienza acquisita, soprattutto in seno al comitato per i medicinali veterinari, per eliminare gli ostacoli alla libera circolazione ancora esistenti.
(10) Gli alimenti medicamentosi non rientrano nel campo d'applicazione della presente direttiva, ma è necessario, per motivi di sanità pubblica ed economici, vietare l'impiego di medicinali non autorizzati per la fabbricazione di detti alimenti.
(11) I concetti di nocività e di effetto terapeutico possono essere esaminati solo in relazione reciproca e hanno soltanto un significato relativo, da valutare in base al grado di sviluppo della scienza e tenendo conto della destinazione del medicinale. I documenti e le informazioni da presentare a corredo della domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio devono dimostrare che il beneficio connesso all'efficacia del medicinale prevale sui rischi potenziali. In caso negativo la domanda deve essere respinta.
(12) L'autorizzazione all'immissione in commercio viene rifiutata quando l'effetto terapeutico del medicinale non esiste o è insufficientemente giustificato e per effetto terapeutico s'intende l'effetto promesso dal fabbricante.
(13) Tale autorizzazione è rifiutata anche quando il tempo d'attesa indicato è insufficiente per eliminare i pericoli per la salute rappresentati dai residui.
(14) Prima che possa essere concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale veterinario ad azione immunologica, il fabbricante deve dimostrare di poter assicurare la costanza qualitativa da un lotto di produzione all'altra.
(15) Alle autorità competenti deve inoltre essere attribuita la facoltà di vietare l'impiego di un medicinale veterinario ad azione immunologica quando le reazioni immunologiche degli animali trattati interferiscano con un programma nazionale o comunitario volto a diagnosticare, eradicare o controllare una zoonosi.
(16) È opportuno fornire innanzi tutto ad i consumatori di medicinali omeopatici un'indicazione molto chiara circa il carattere omeopatico degli stessi nonché sufficienti garanzie di qualità e di innocuità.
(17) È necessario armonizzare le norme riguardanti la fabbricazione, il controllo e l'ispezione dei medicinali omeopatici veterinari per consentire la circolazione nell'intera Comunità di medicinali sicuri e di buona qualità.
(18) In considerazione delle caratteristiche particolari dei medicinali omeopatici, quali il loro bassissimo tenore di principi attivi e la difficoltà di applicare loro la convenzionale metodologia statistica relativa alle prove cliniche, appare opportuno istituire una procedura specifica semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici tradizionali immessi in commercio senza indicazioni terapeutiche ed in una forma farmaceutica e un dosaggio che non presentino alcun rischio per gli animali.
(19) Ad un medicinale omeopatico veterinario immesso in commercio con indicazioni terapeutiche o in una forma che presenti rischi potenziali, da valutarsi in relazione all'effetto terapeutico atteso, si dovrebbero applicare le norme abituali che disciplinano l'autorizzazione ad immettere in commercio un medicinale veterinario; gli Stati membri devono tuttavia poter applicare norme particolari per valutare i risultati delle prove volte ad accertare la sicurezza e l'efficacia di tali medicinali destinati agli animali di compagnia e alle specie esotiche, purché notifichino tali norme alla Commissione.
(20) Per garantire una migliore tutela della salute umana e animale ed evitare un'inutile duplicazione dei lavori d'istruzione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario, gli Stati membri devono elaborare sistematicamente relazioni di valutazione per ogni medicinale veterinario da essi autorizzato e scambiarsi a richiesta tali relazioni; inoltre uno Stato membro deve poter sospendere l'istruzione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario già oggetto di esame da parte di un altro Stato membro, in vista del riconoscimento della decisione presa da quest'ultimo Stato membro.
(21) Per facilitare la circolazione dei medicinali veterinari ed evitare che i controlli effettuati in uno Stato membro siano ripetuti in un altro Stato membro, è necessario subordinare i medicinali veterinari alle condizioni minime di fabbricazione e di importazione da paesi terzi e di concessione delle corrispondenti autorizzazioni.
(22) È opportuno garantire la qualità dei medicinali veterinari prodotti nella Comunità richiedendo il rispetto dei principi della buona prassi di fabbricazione per questi medicinali, a prescindere dalla loro destinazione finale.
(23) È opportuno adottare anche provvedimenti per garantire che i distributori di medicinali veterinari siano autorizzati dagli Stati membri e tengano adeguati registri.
(24) Norme e protocolli per l'esecuzione delle prove sui medicinali veterinari, che costituiscono un mezzo efficace per il controllo di questi ultimi e quindi per la tutela della sanità pubblica, facilitano la circolazione dei medicinali veterinari in quanto fissano norme comuni per l'esecuzione delle prove e per la costituzione dei fascicoli, consentono alle competenti autorità di pronunciarsi sulla base di prove uniformate e secondo criteri comuni e contribuiscono così a prevenire le divergenze di valutazione.
(25) È opportuno precisare meglio i casi in cui non occorre fornire i risultati di prove farmacologiche e tossicologiche oppure cliniche per ottenere l'autorizzazione di un medicinale veterinario essenzialmente analogo ad un prodotto innovativo, garantendo nel contempo che le ditte innovatrici non siano messe in posizione di svantaggio; vi sono tuttavia ragioni d'interesse pubblico per non ripetere senza un motivo inderogabile prove svolte sugli animali.
(26) A seguito dell'instaurazione del mercato interno è possibile soprassedere a controlli specifici che garantiscano la qualità dei medicinali veterinari importati da paesi terzi solo se la Comunità ha già preso le opportune disposizioni per accertarsi che i necessari controlli siano stati effettuati nel paese di esportazione.
(27) Per garantire in modo continuativo la sicurezza dei medicinali veterinari in commercio occorre assicurare il costante adeguamento al progresso scientifico e tecnico dei sistemi di farmacovigilanza nella Comunità.
(28) Ai fini della tutela della salute pubblica occorre raccogliere e valutare i dati pertinenti sugli effetti collaterali negativi nei soggetti umani correlati all'uso di medicinali veterinari.
(29) I sistemi di farmacovigilanza devono tenere in considerazione i dati relativi alla scarsa efficacia.
(30) La raccolta di informazioni sugli effetti collaterali negativi dovuti a un uso off-label dei medicinali, sugli studi relativi alla validità dei tempi di attesa e sugli eventuali problemi per l'ambiente può contribuire a migliorare il controllo regolare del corretto uso dei medicinali veterinari.
(31) È necessario tenere conto dei cambiamenti dovuti all'armonizzazione a livello internazionale delle definizioni, della terminologia e degli sviluppi tecnologici nel settore della farmacovigilanza.
(32) L'uso sempre più frequente degli strumenti elettronici di comunicazione delle informazioni sugli effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari in commercio nella Comunità è finalizzato a centralizzare in un unico punto le informazioni al riguardo e a garantire al contempo che tali informazioni siano condivise tra tutte le autorità competenti degli Stati membri.
(33) È nell'interesse della Comunità garantire la coerenza tra i sistemi di farmacovigilanza dei medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata e di quelli autorizzati mediante altre procedure.
(34) È opportuno che I titolari delle autorizzazioni di immissione in commercio effettuino una farmacovigilanza attiva e responsabile sui medicinali veterinari che immettono sul mercato.
(35) E' opportuno adottare le misure necessarie per l'applicazione della presente direttiva conformemente all'articolo 2 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze d'esecuzione conferite alla Commissione(8).
(36) Per migliorare la tutela della sanità pubblica occorre specificare che gli alimenti destinati al consumo umano non possono provenire da animali soggetti a prove cliniche di medicinali veterinari, salvo sia stato stabilito un livello massimo per i residui dei medicinali veterinari in questione, a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale(9).
(37) Alla Commissione deve essere conferita la competenza per adottare le necessarie modificazioni dell'allegato I, al fine di adattarlo al progresso scientifico e tecnico.
(38) La presente direttiva si deve applicare fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione delle direttive di cui all'allegato II, parte B,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
TITOLO I
DEFINIZIONI
Articolo 1
Ai fini della presente direttiva, si intende per:
1) Specialità medicinale: ogni medicinale precedentemente preparato, immesso in commercio con una denominazione speciale ed in una confezione particolare.
2) Medicinale veterinario: ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie animali.
Ogni sostanza o composizione da somministrare all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell'animale è altresì considerata medicinale veterinario.
3) Medicinale veterinario prefabbricato: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo e che non corrisponde alla definizione delle specialità medicinali, immesso in commercio in una forma farmaceutica che può essere usata senza trasformazione.
4) Sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine; tale origine può essere:
- umana, come:
il sangue umano e suoi derivati,
- animale come:
microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue,
- vegetale, come:
microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione,
- chimica, come:
elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi.
5) Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi.
6) Alimenti medicamentosi: qualsiasi miscela di medicinale (medicinali) veterinario (veterinari) e alimento (alimenti) preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, a motivo delle sue proprietà curative o preventive o delle altre proprietà del medicinale, di cui al punto 2.
7) Medicinali veterinari ad azione immunologica: i medicinali veterinari somministrati agli animali allo scopo di indurre un'immunità attiva o passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria.
8) Medicinale omeopatico veterinario: ogni medicinale veterinario ottenuto da prodotti, sostanze o composti denominati "materiali di partenza omeopatici" secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri.
Un medicinale omeopatico veterinario può contenere anche più principi.
9) Tempo di attesa: intervallo che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario all'animale nelle normali condizioni d'uso e l'ottenimento dei prodotti alimentari dall'animale in questione, per garantire che detti prodotti non contengano residui in quantità superiori ai limiti massimi fissati a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90.
10) Effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non voluta che si verifica alle dosi normalmente somministrate all'animale per la profilassi, la diagnosi o la terapia di un'affezione o per modificare una funzione fisiologica.
11) Effetto collaterale negativo su soggetto umano: la reazione nociva e non voluta che si verifica in un soggetto umano a seguito dell'esposizione ad un medicinale veterinario.
12) Grave effetto collaterale negativo: l'effetto collaterale negativo che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un animale, ne provoca disabilità o incapacità significativa o rappresenta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi nell'animale trattato.
13) Effetto collaterale negativo inatteso: l'effetto collaterale negativo la cui natura, gravità o conseguenza non è coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
14) Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: le relazioni periodiche che contengono le informazioni specificate nell'articolo 75.
15) Studi sui controlli post-immissione in commercio: gli studi farmacoepidemiologici o la sperimentazione clinica effettuati conformemente alle condizioni che regolano l'autorizzazione all'immissione in commercio, allo scopo di identificare e valutare un rischio relativo alla sicurezza di un medicinale veterinario per il quale è stata già rilasciata un'autorizzazione.
16) Uso off-label: l'uso di un medicinale veterinario, che non é conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario.
17) Distribuzione all'ingrosso di medicinali veterinari: ogni attività che comporta l'acquisto, la vendita, l'importazione, l'esportazione o qualsiasi altra transazione commerciale avente per oggetto medicinali veterinari, a fini di lucro o meno, escludendo:
- la fornitura, da parte di un fabbricante, di medicinali veterinari che lui stesso ha fabbricato,
- le forniture al dettaglio di medicinali veterinari da parte di persone all'uopo autorizzate a norma dell'articolo 66.
18) Agenzia: l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93.
19) Rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente: ogni rischio legato alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del medicinale veterinario.
TITOLO II
CAMPO DI APPLICAZIONE
Articolo 2
Le disposizioni della presente direttiva si applicano ai medicinali veterinari destinati ad essere immessi in commercio, siano essi presentati segnatamente sotto forma di medicinali, medicinali veterinari prefabbricati o di premiscele per alimenti medicamentosi.
Articolo 3
Le disposizioni della presente direttiva non si applicano:
1) agli alimenti medicamentosi come definiti dalla direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato e utilizzazione dei mangimi medicali nella Comunità(10).
Tuttavia, gli alimenti medicamentosi possono essere preparati solo utilizzando premiscele per alimenti medicamentosi autorizzate conformemente alla presente direttiva;
2) ai medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati, prodotti con gli organismi patogeni e gli antigeni ottenuti da un animale o da animali provenienti da uno stesso allevamento ed impiegati per trattare tale animale o tale allevamento, nella stessa località;
3) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione destinata ad un determinato animale (detti formula magistrale);
4) ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente all'utente finale (detti formula officinale);
5) ai medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi;
6) agli additivi previsti dalla direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali(11), incorporati negli alimenti per gli animali e negli alimenti complementari per gli animali conformemente a detta direttiva.
Tuttavia gli Stati membri, nell'applicazione dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera c), e paragrafo 2, possono prendere in considerazione i medicinali di cui ai punti 3 e 4 del primo comma.
Articolo 4
1. Gli Stati membri possono prevedere che la presente direttiva non si applichi ai medicinali veterinari ad azione immunologica non inattivati fabbricati con gli organismi patogeni e gli antigeni ottenuti da un animale o da animali provenienti da uno stesso allevamento ed impiegati per trattare tale animale o tale allevamento, nella stessa località.
2. Per i medicinali veterinari destinati esclusivamente ad essere utilizzati per i pesci di acquario, gli uccelli domestici, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario ed i piccoli roditori, gli Stati membri possono ammettere nei rispettivi territori talune deroghe agli articoli 5, 7 e 8, qualora detti medicinali non contengano sostanze la cui utilizzazione esiga un controllo veterinario e vengano presi tutti i provvedimenti opportuni per evitare un'utilizzazione abusiva di tali medicinali per altri animali.
TITOLO III
IMMISSIONE IN COMMERCIO
CAPO I
Autorizzazione all'immissione in commercio
Articolo 5
Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza aver ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'autorità competente di detto Stato membro a norma della presente direttiva oppure a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93.
Articolo 6
Affinché un medicinale veterinario possa essere oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio ai fini di una somministrazione ad animali destinati alla produzione di alimenti, le sostanze attive ivi contenute devono figurare nell'allegato I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90.
Articolo 7
Quando la situazione sanitaria lo richiede, uno Stato membro può autorizzare l'immissione in commercio o la somministrazione agli animali di medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro conformemente alla presente direttiva.
Articolo 8
In caso di malattie epidemiche gravi, gli Stati membri possono temporaneamente permettere l'impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica senza preventiva autorizzazione all'immissione in commercio, in assenza di medicinali appropriati e dopo aver informato la Commissione delle condizioni di impiego particolareggiate.
Articolo 9
Nessun medicinale veterinario può essere somministrato agli animali se non è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio, salvo che si tratti delle prove di medicinali veterinari di cui all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), accettate dalle competenti autorità nazionali, previa notificazione o autorizzazione conformemente alla normativa nazionale vigente.
Articolo 10
1. A titolo eccezionale, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati per un determinato morbo, in particolare al fine di evitare agli animali sofferenze inaccettabili, gli Stati membri possono consentire che ad uno o pochi animali di un'azienda determinata sia somministrato, da un veterinario ovvero sotto la sua diretta responsabilità, uno dei seguenti medicinali:
a) un medicinale veterinario il cui impiego sia autorizzato nello Stato membro interessato a norma della presente direttiva o del regolamento (CEE) n. 2309/93 per un'altra specie animale o per altri animali della stessa specie, ma per un'altra affezione;
b) in mancanza del medicinale di cui alla lettera a), un medicinale di impiego umano autorizzato nello Stato membro interessato a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(12) o a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93;
c) in mancanza del medicinale di cui alla lettera b), ed entro i limiti imposti dalla normativa dello Stato membro in questione, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da una persona autorizzata secondo la legislazione nazionale, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione.
Ai fini del primo comma, l'espressione "ad uno o a pochi animali di un'azienda determinata" comprende anche gli animali di compagnia e deve essere interpretata in maniera più elastica per le specie animali minori od esotiche che non producono alimenti.
2. Il paragrafo 1 si applica a condizione che il medicinale, se somministrato agli animali destinati alla produzione di alimenti, contenga soltanto sostanze presenti in un medicinale veterinario autorizzato per tali animali nello Stato membro in questione e il veterinario responsabile specifichi un appropriato tempo d'attesa per tali animali.
I tempi di attesa specificati, a meno che non siano indicati sul medicinale impiegato per le specie interessate, non possono essere inferiori a quanto segue:
SPAZIO PER TABELLA
Nel caso di un medicinale omeopatico veterinario con un contenuto di principio attivo presente in una concentrazione pari o inferiore a una parte per milione il tempo d'attesa di cui al primo comma è ridotto a zero.
Articolo 11
Il veterinario, qualora applichi le disposizioni dell'articolo 10, tiene un'adeguata registrazione di tutte le opportune informazioni, quali la data dell'esame degli animali, l'identificazione del proprietario, il numero di animali trattati, la diagnosi clinica, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento ed i tempi di attesa raccomandati. Egli tiene questa documentazione a disposizione delle autorità competenti, a fini d'ispezione, per almeno tre anni. Gli Stati membri possono estendere questo obbligo ad animali non destinati alla produzione di alimenti.
Articolo 12
1. Salvo che non ricorra il caso della procedura centralizzata istituta dal regolamento (CEE) n. 2309/93, la domanda di un'autorizzazione all'immissione in commercio viene presentata alle competenti autorità dello Stato membro interessato.
2. L'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata solo ad un richiedente stabilito nella Comunità.
3. La domanda è corredata delle informazioni e dei documenti seguenti, presentati conformemente all'allegato I:
a) nome o denominazione sociale e domicilio o sede sociale del richiedente e, all'occorrenza, dei fabbricanti interessati e delle località nelle quali ha luogo l'attività produttiva;
b) denominazione del medicinale veterinario (denominazione di fantasia, denominazione corrente, accompagnata o meno da un marchio o dal nome del fabbricante, o denominazione scientifica o formula, accompagnata o meno da un marchio o dal nome del fabbricante);
c) composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del medicinale veterinario in termini usuali, escluse le formule chimiche grezze, unitamente alla denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità, ove tale denominazione esista;
d) descrizione del metodo di fabbricazione;
e) indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti collaterali negativi;
f) posologia per le diverse specie animali cui il medicinale veterinario è destinato, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione e data di scadenza per l'utilizzazione;
g) se del caso, spiegazioni sulle misure di precauzione e di sicurezza da prendersi per il magazzinaggio del prodotto, nel corso della somministrazione ad animali e per l'eliminazione dei rifiuti, unitamente ad una indicazione dei rischi potenziali che il prodotto presenta per l'ambiente e per la salute dell'uomo, degli animali e delle piante;
h) indicazione del tempo di attesa; all'occorrenza, il richiedente propone e giustifica un livello limite dei residui tale da poter essere ammesso negli alimenti senza rischi per il consumatore, unitamente ai metodi di analisi ordinari che possano essere utilizzati dalle autorità competenti per l'individuazione dei residui;
i) descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante (analisi qualitativa e quantitativa dei componenti del prodotto finito; prove specifiche, ad esempio prove di sterilità; ricerca delle sostanza pirogene; ricerca di metalli pesanti; prove di stabilità; prove biologiche e di tossicità; controlli dei prodotti intermedi della fabbricazione);
j) risultati delle prove:
- fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche,
- tossicologiche e farmacologiche,
- cliniche;
k) un riassunto delle caratteristiche del prodotto, conformemente all'articolo 14, uno o più campioni o modelli del supporto di vendita unitamente al foglietto illustrativo;
l) un documento da cui risulti che nel suo paese il fabbricante è autorizzato a produrre medicinali veterinari;
m) copia di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio ottenute in un altro Stato membro o in un paese terzo per il medicinale veterinario di cui trattasi, unitamente all'elenco degli Stati membri ove sia in corso l'esame di una domanda di autorizzazione presentata a norma della presente direttiva, copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente a norma dell'articolo 14 oppure approvato dalle autorità competenti dello Stato membro in conformità dell'articolo 25, copia del foglietto illustrativo proposto, nonché i particolari delle decisioni di rifiuto dell'autorizzazione, sia nella Comunità che in un paese terzo, con relativa motivazione.
Queste informazioni sono aggiornate regolarmente;
n) nel caso di medicinali contenenti nuove sostanze attive non citate negli allegati I, II e III del regolamento (CEE) n. 2377/90, una copia dei documenti presentati alla Commissione conformemente all'allegato V di detto regolamento.
Articolo 13
1. In deroga all'articolo 12, paragrafo 3 lettera j), e salva la normativa a tutela della proprietà industriale e commerciale:
a) il richiedente non è tenuto a fornire il risultato delle prove tossicologiche, farmacologiche e cliniche qualora possa dimostrare:
i) che il medicinale veterinario risulta sostanzialmente analogo ad un medicinale il cui impiego è autorizzato nello Stato membro nel quale è stata presentata la domanda e che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario originale ha acconsentito a che i riferimenti tossicologici, farmacologici e/o clinici contenuti nel fascicolo relativo allo stesso medicinale veterinario originale venissero utilizzati anche nell'esame della domanda in questione;
ii) ovvero, mediante una bibliografia scientifica dettagliata, che il componente o i componenti del medicinale veterinario in questione hanno un impiego consolidato nella prassi farmaceutica nonché un'efficacia riconosciuta e un livello accettabile di innocuità;
iii) ovvero, che il medicinale veterinario è essenzialmente analogo ad un medicinale autorizzato, secondo le disposizioni comunitarie in vigore, da almeno sei anni nella Comunità e immesso in commercio nello Stato membro interessato della domanda. Questo periodo è portato a dieci anni quando si tratta di un medicinale di alta tecnologia autorizzato in virtù della procedura istituita dall'articolo 2, paragrafo 5, della direttiva 87/22/CEE del Consiglio(13). Inoltre, uno Stato membro può altresì estendere questo periodo a dieci anni con decisione unica concernente tutti i medicinali immessi in commercio nel suo territorio se ritiene che le esigenze della sanità pubblica lo richiedano. Gli Stati membri possono non applicare il periodo di sei anni oltre la data di scadenza di un brevetto che protegge il medicinale originale;
b) nel caso di medicinali veterinari nuovi che contengano componenti noti ma non ancora associati a scopo terapeutico, vanno forniti i risultati delle prove tossicologiche, farmacologiche e cliniche riguardanti detta associazione ma non occorre fornire la documentazione relativa a ogni singolo componente.
2. L'allegato I si applica per analogia qualora sia presentata una bibliografia scientifica dettagliata, in forza del paragrafo 1, lettera a), ii).
Articolo 14
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene le seguenti informazioni:
1) denominazione del medicinale veterinario;
2) composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e componenti dell'eccipiente, la cui conoscenza sia fondamentale per una corretta somministrazione del medicinale. Qualora sia possibile, va utilizzata la denominazione internazionale comune raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità ed in caso contrario la consueta denominazione comune o la descrizione chimica;
3) forma farmaceutica;
4) proprietà farmacologiche e, se ed in quanto tali informazioni risultino utili a fini terapeutici, particolari di natura farmacocinetica;
5) informazioni cliniche:
5.1 specie cui è destinato il farmaco;
5.2 indicazioni per l'utilizzazione, precisando le specie cui si applicano;
5.3 controindicazioni;
5.4 effetti collaterali negativi (frequenza e gravità);
5.5 precauzioni speciali da prendere per l'impiego;
5.6 impiego nel corso della gravidanza e dell'allattamento;
5.7 interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione;
5.8 posologia e metodo di somministrazione;
5.9 dose eccessiva (sintomi, procedura di emergenza e antidoti) (se necessario);
5.10 avvertenze speciali per ciascuna delle specie cui è destinato il farmaco;
5.11 tempi d'attesa;
5.12 precauzioni speciali che la persona che somministra il medicinale agli animali deve prendere;
6) informazioni farmaceutiche:
6.1 incompatibilità (gravi);
6.2 data di scadenza per l'impiego, all'occorrenza dopo la ricostituzione del medicinale e dopo che il recipiente che lo contiene è stato aperto per la prima volta;
6.3 precauzioni speciali da prendere per il magazzinaggio;
6.4 natura e contenuto del recipiente;
6.5 eventuali precauzioni speciali da prendere per eliminare il medicinale inutilizzato o materiali di rifiuto;
7) nome o denominazione sociale e domicilio o sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Articolo 15
1. Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché i documenti e le informazioni di cui all'articolo 12, paragrafo 3, lettere h), i) e j), e all'articolo 13, paragrafo 1, siano elaborati da esperti in possesso delle necessarie qualifiche tecniche o professionali, prima di essere presentati alle autorità competenti.
Tali documenti e informazioni sono firmati dagli esperti suddetti.
2. Secondo la qualifica, la funzione degli esperti consiste in quanto segue:
a) procedere ai lavori inerenti alla loro specializzazione (analisi, farmacologia e scienze sperimentali analoghe, clinica) e descrivere obiettivamente i risultati ottenuti (qualitativi e quantitativi);
b) descrivere gli accertamenti da essi fatti conformemente all'allegato I e dichiarare:
i) per l'analista, se il medicinale è conforme alla composizione dichiarata, fornendo tutte le giustificazioni sui metodi di controllo che saranno impiegati dal fabbricante;
ii) per il farmacologo nonché per lo specialista avente le competenze adeguate:
- quale è la tossicità del medicinale e quali sono le proprietà farmacologiche constatate,
- se, previa somministrazione del medicinale veterinario alle normali condizioni di impiego e osservanza del tempo di attesa indicato, i prodotti alimentari provenienti dagli animali trattati non contengono residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore;
iii) per il clinico, se ha potuto riscontrare sugli animali trattati con il medicinale gli effetti corrispondenti alle informazioni fornite dal fabbricante in applicazione degli articoli 12 e 13, paragrafo 1, se il medicinale è ben tollerato, quale posologia egli consiglia e quali sono le eventuali controindicazioni e gli effetti collaterali negativi;
c) giustificare l'eventuale ricorso alla documentazione bibliografica di cui all'articolo 13, paragrafo 1, lettera a), ii).
3. Le relazioni particolareggiate degli esperti fanno parte del fascicolo che il richiedente presenta alle competenti autorità. Ogni relazione è corredata di un breve "curriculum vitae" dell'esperto che l'ha redatta.
CAPO 2
Disposizioni speciali relative ai medicinali veterinari omeopatici
Articolo 16
1. Gli Stati membri provvedono a che i medicinali veterinari omeopatici fabbricati ed immessi in commercio nella Comunità siano registrati od autorizzati in conformità dell'articolo 17, paragrafi 1 e 2 e degli articoli 18 e 19. Ogni Stato membro tiene debitamente conto delle registrazioni e autorizzazioni già rilasciate da un altro Stato membro.
2. Uno Stato membro può astenersi dell'istituire una procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici veterinari di cui all'articolo 17, paragrafi 1 e 2. Esso ne informa la Commissione. In tal caso lo Stato membro deve consentire l'impiego sul proprio territorio dei medicinali registrati da altri Stati membri a norma dell'articolo 17, paragrafi 1 e 2, e dell'articolo 18.
Articolo 17
1. Sono soggetti ad autorizzazione tramite una specifica procedura semplificata di registrazione soltanto i medicinali omeopatici veterinari che soddisfano a tutte le condizioni seguenti:
- essere previsti per la somministrazione ad animali di compagnia o a specie esotiche animali non destinate alla produzione di alimenti,
- via di somministrazione descritta dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri,
- assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale veterinario,
- grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del medicinale; in particolare il medicinale non può contenere più di una parte per 10000 di tintura madre né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per i principi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica.
Gli Stati membri stabiliscono, all'atto della registrazione, la classificazione in materia di fornitura del medicinale.
2. Alla procedura specifica semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici veterinari di cui al paragrafo 1, eccezion fatta per la prova dell'effetto terapeutico, si applicano per analogia i criteri e le norme procedurali previsti dal capo 3, ad esclusione dell'articolo 25.
3. Per i medicinali omeopatici veterinari registrati in conformità del paragrafo 1 del presente articolo o, eventualmente ammessi in base all'articolo 16, paragrafo 2, non è richiesta la prova dell'effetto terapeutico.
Articolo 18
La domanda di registrazione specifica semplificata può riguardare una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici. A tale domanda sono acclusi i seguenti documenti, che hanno in particolare lo scopo di dimostrare la qualità farmaceutica e l'omogeneità del lotto di fabbricazione di tali medicinali:
- denominazione scientifica o altra denominazione figurante in una farmacopea dei materiali di partenza omeopatici, con menzione delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare,
- fascicolo che descriva le modalità d'ottenimento e controllo dei materiali di partenza omeopatici e ne dimostri il carattere omeopatico mediante un'adeguata bibliografia; nel caso di medicinali omeopatici veterinari contenenti sostanze biologiche, una descrizione delle misure prese per garantire l'assenza di qualsiasi agente patogeno,
- fascicolo di fabbricazione e di controllo per ogni forma farmaceutica e descrizione dei metodi di diluizione e dinamizzazione seguiti,
- autorizzazione a fabbricare i medicinali in oggetto,
- copia delle registrazioni o delle autorizzazioni eventualmente ottenute per gli stessi medicinali in altri Stati membri,
- uno o più campioni o modelli dell'imballaggio esterno e del confezionamento primario dei medicinali da registrare,
- dati concernenti la stabilità del medicinale.
Articolo 19
1. I medicinali omeopatici veterinari non rientranti nell'ambito dell'articolo 17, paragrafo 1, sono autorizzati a norma degli articoli da 12 a 15 ed a norma del capo 3.
2. Uno Stato membro può introdurre o mantenere nel proprio territorio norme particolari per le prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche dei medicinali veterinari omeopatici non contemplati all'articolo 17, paragrafo 1, previsti per la somministrazione agli animali di compagnia e alle specie esotiche animali non destinate alla produzione di alimenti, conformemente ai principi e alle caratteristiche della medicina omeopatica praticata in tale Stato membro.
In questo caso lo Stato membro notifica alla Commissione le norme speciali vigenti.
Articolo 20
Il presente capo non si applica ai medicinali veterinari ad azione immunologica.
Le disposizioni dei titoli VI e VII si applicano anche ai medicinali omeopatici veterinari.
CAPO 3
Procedure relative all'autorizzazione all'immissione in commercio
Articolo 21
1. Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinché il procedimento per l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario si concluda entro duecentodieci giorni dalla presentazione di una domanda valida.
2. Qualora uno Stato membro rilevi che una domanda di autorizzazione è già effettivamente all'esame in un altro Stato membro per quanto riguarda il medicinale veterinario, lo Stato membro interessato può decidere di sospendere l'esame approfondito della domanda in attesa della relazione di valutazione elaborata dall'altro Stato membro in conformità dell'articolo 25, paragrafo 4.
Lo Stato membro interessato informa l'altro Stato membro e il richiedente della decisione di sospendere l'esame approfondito della domanda. Non appena ha concluso l'esame della domanda ed ha preso una decisione, l'altro Stato membro trasmette una copia della relazione di valutazione allo Stato membro interessato.
Articolo 22
Quando uno Stato membro è informato a norma dell'articolo 12, paragrafo 3, lettera m), che un altro Stato membro ha autorizzato un medicinale veterinario oggetto di domanda di autorizzazione nello Stato membro interessato, chiede immediatamente all'autorità dello Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione di trasmettergli la relazione di valutazione di cui all'articolo 25, paragrafo 4.
Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione lo Stato membro interessato riconosce la decisione del primo Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario possa presentare un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente, applica le procedure di cui agli articoli da 33 a 38.
Articolo 23
Per istruire la domanda presentata a norma degli articoli 12 e 13, paragrafo 1, l'autorità competente di uno Stato membro procede come segue:
1) verifica la conformità del fascicolo presentato con l'articolo 12 e l'articolo 13, paragrafo 1, ed esamina, in base alle relazioni elaborate dagli esperti conformemente all'articolo 15, paragrafi 2 e 3, se sussistano le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
2) può sottoporre il medicinale veterinario, le sue materie prime ed eventualmente i prodotti intermedi od altri componenti al controllo di un laboratorio statale o di un laboratorio all'uopo designato e si accerta che i metodi di controllo impiegati dal fabbricante e descritti nel fascicolo conformemente all'articolo 12, paragrafo 3, lettera i), siano soddisfacenti;
3) può eventualmente esigere che il richiedente completi il fascicolo per quanto riguarda gli elementi di cui all'articolo 12 e all'articolo 13, paragrafo 1. Quando l'autorità competente si avvale di questa facoltà, i termini di cui all'articolo 21 sono sospesi finché non siano stati forniti i dati complementari richiesti. Parimenti, detti termini sono sospesi per il tempo eventualmente concesso al richiedente per spiegarsi verbalmente o per iscritto;
4) può esigere che il richiedente presenti sostanze in quantitativi necessari per controllare il metodo analitico di rilevazione proposto dal richiedente a norma dell'articolo 12, paragrafo 3, lettera h), e per applicarlo nelle prove ordinarie intese a rilevare la presenza di residui dei medicinali veterinari in questione.
Articolo 24
Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni ai seguenti fini:
a) che le autorità competenti si accertino che i fabbricanti e gli importatori di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi siano in grado di realizzare la fabbricazione nell'osservanza delle indicazioni fornite a norma dell'articolo 12, paragrafo 3, lettera d), o di effettuare i controlli secondo i metodi descritti nel fascicolo, conformemente all'articolo 12, paragrafo 3, lettera i);
b) che le autorità competenti possano autorizzare i fabbricanti e gli importatori di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi, in casi comprovati, a far eseguire da terzi talune fasi della fabbricazione e alcuni dei controlli di cui alla lettera a); in tal caso le verifiche delle autorità competenti si effettuano anche in tali stabilimenti.
Articolo 25
1. Le autorità competenti di uno Stato membro che rilasciano l'autorizzazione all'immissione in commercio informano il titolare circa il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esse approvato.
2. Le autorità competenti prendono tutti i provvedimenti necessari affinché le informazioni contenute nel riassunto siano conformi a quelle accettate al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio o successivamente.
3. Le autorità competenti trasmettono all'Agenzia copia dell'autorizzazione insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
4. Le autorità competenti redigono una relazione di valutazione e formulano osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove analitiche, farmaco-tossicologiche e cliniche del medicinale veterinario. La relazione di valutazione è aggiornata ogniqualvolta pervengano nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale veterinario.
Articolo 26
1. L'autorizzazione all'immissione in commercio può essere accompagnata dall'obbligo, per il titolare, di riportare sul recipiente o sulla confezione esterna e sul foglietto illustrativo, ove quest'ultimo sia prescritto, altre informazioni fondamentali per garantire la sicurezza e la protezione della salute, comprese le precauzioni particolari di impiego ed altre avvertenze risultanti dalle prove cliniche e farmacologiche di cui all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j) e all'articolo 13, paragrafo 1, o che, dopo l'immissione in commercio, risultino dall'esperienza fatta durante l'impiego del medicinale veterinario.
2. L'autorizzazione può essere anche accompagnata dall'obbligo di introdurre nel medicinale veterinario una sostanza di marcatura.
3. In circostanze eccezionali e sentito il richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta a taluni obblighi specifici, compresa una revisione annuale, aventi i seguenti scopi:
- procedere a studi complementari dopo il rilascio dell'autorizzazione,
- notificare gli effetti collaterali negativi del medicinale veterinario.
Tali decisioni eccezionali vengono prese solo per motivi obiettivi e verificabili.
Articolo 27
1. Dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare tiene conto dei progressi scientifici e tecnici nei metodi di fabbricazione e di controllo di cui all'articolo 12, paragrafo 3, lettere d) e i), ed introduce le modificazioni necessarie affinché il medicinale sia fabbricato e controllato in base a metodi scientifici generalmente accettati.
Tali modificazioni devono essere approvate dalle autorità competenti dello Stato membro interessato.
2. A richiesta dell'autorità competente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio procede anche al riesame dei metodi analitici di rilevazione di cui all'articolo 12, paragrafo 3, lettera h), e propone le modificazioni eventualmente necessarie per tener conto del progresso scientifico e tecnico.
3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio informa immediatamente l'autorità competente di qualsiasi nuova informazione che possa comportare modificazioni delle informazioni e dei documenti di cui all'articolo 12 e all'articolo 13, paragrafo 1, ovvero del riassunto approvato delle caratteristiche del prodotto. In particolare, egli informa immediatamente l'autorità competente di divieti o restrizioni imposte dall'autorità competente di uno qualsiasi dei paesi nei quali il medicinale veterinario è immesso in commercio e di qualsiasi grave ed inatteso effetto collaterale negativo che si verifichi negli animali o nell'uomo.
4. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha l'obbligo di registrare tutti gli effetti collaterali negativi che si verifichino nell'uomo o negli animali. Le registrazioni sono conservate per almeno cinque anni e poste a disposizione delle competenti autorità che ne facciano richiesta.
5. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio informa immediatamente le competenti autorità, onde ottenerne l'autorizzazione in merito a qualsiasi modificazione che intenda apportare alle informazioni ed ai documenti di cui all'articolo 12 e all'articolo 13, paragrafo 1.
Articolo 28
L'autorizzazione ha una durata di validità di cinque anni ed è rinnovabile per periodi quinquennali su domanda del titolare presentata almeno tre mesi prima della scadenza e previo esame di un fascicolo che aggiorna le informazioni comunicate in precedenza.
Articolo 29
L'autorizzazione fa salva la responsabilità di diritto comune del fabbricante e, se del caso, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Articolo 30
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rifiutata quando, previa verifica dei documenti e delle informazioni di cui all'articolo 12 e all'articolo 13, paragrafo 1, risulti una delle circostanze seguenti:
a) il medicinale veterinario è nocivo alle condizioni di impiego indicate nella domanda di autorizzazione;
b) l'effetto terapeutico del medicinale veterinario sulla specie animale oggetto del trattamento è assente o è insufficientemente documentato dal richiedente;
c) il medicinale veterinario non corrisponde alla composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;
d) il tempo di attesa indicato dal richiedente è insufficiente affinché i prodotti alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano residui potenzialmente pericolosi per la salute del consumatore ovvero è insufficientemente documentato;
e) il medicinale veterinario è presentato per un impiego vietato da altre norme comunitarie.
Tuttavia, in attesa della disciplina comunitaria, le autorità competenti possono rifiutare l'autorizzazione di un medicinale veterinario se tale misura è necessaria per assicurare la tutela della sanità pubblica, dei consumatori o della salute degli animali.
L'autorizzazione è altresì rifiutata se la documentazione presentata alle autorità competenti non è conforme all'articolo 12, all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 15.
CAPO 4
Mutuo riconoscimento delle autorizzazioni
Articolo 31
1. Allo scopo di agevolare l'adozione di decisioni comuni da parte degli Stati membri riguardo all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari sulla base di criteri scientifici di qualità, sicurezza ed efficacia e allo scopo di realizzare in tal modo la libera circolazione dei medicinali veterinari nella Comunità, è istituito un comitato per i medicinali veterinari (in prosieguo: "il comitato"). Detto comitato fa parte dell'Agenzia.
2. Oltre agli altri compiti conferitigli dal diritto comunitario, il comitato esamina tutte le questioni riguardanti il rilascio, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario, ad esso sottoposte conformemente alla presente direttiva. Esso può egualmente esaminare ogni questione relativa alle prove su medicinali veterinari.
3. Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno.
Articolo 32
1. Prima di presentare una domanda di riconoscimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare informa lo Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione su cui si basa la domanda (in prosieguo: "lo Stato membro di riferimento") che sarà presentata una domanda a norma della presente direttiva, comunicando inoltre le eventuali aggiunte al fascicolo originale; detto Stato membro può chiedere al richiedente di fornirgli tutte le informazioni e i documenti che gli consentano di verificare che i fascicoli presentati sono identici.
Inoltre, il titolare dell'autorizzazione chiede allo Stato membro di riferimento di preparare una relazione di valutazione in merito al medicinale di cui trattasi o, eventualmente, di aggiornare la relazione di valutazione che già esistesse. Detto Stato membro elabora la relazione di valutazione ovvero la aggiorna entro novanta giorni dalla ricezione della domanda.
All'atto della presentazione della domanda conformemente al paragrafo 2, lo Stato membro di riferimento trasmette la relazione di valutazione allo Stato membro o agli Stati membri interessati alla domanda.
2. Affinché un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata da uno Stato membro sia riconosciuta da uno o più Stati membri in base alla procedura prevista dal presente capo, il titolare dell'autorizzazione presenta domanda alle autorità competenti degli Stati membri interessati, allegandovi le informazioni e i documenti di cui all'articolo 12, all'articolo 13, paragrafo 1, all'articolo 14 e all'articolo 25. Egli dichiara che tale fascicolo è identico a quello accettato dallo Stato membro di riferimento, ovvero indica qualsiasi eventuale aggiunta o modificazione. In quest'ultima ipotesi, egli attesta che il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto a norma dell'articolo 14 è identico a quello accettato dallo Stato membro di riferimento in conformità dell'articolo 25. Inoltre, egli attesta che tutti i fascicoli presentati nell'ambito di detta procedura sono identici.
3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunica all'Agenzia la domanda, gli segnala gli Stati membri interessati e le date di presentazione della domanda, inviando altresì copia dell'autorizzazione rilasciata dallo Stato membro di riferimento. Egli invia inoltre all'Agenzia copia di ogni eventuale altra autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata da altri Stati membri per il medesimo medicinale veterinario e specifica se una domanda di autorizzazione è attualmente all'esame di uno Stato membro.
4. Salvo nel caso eccezionale previsto all'articolo 33, paragrafo 1, ciascuno Stato membro riconosce l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento entro novanta giorni dalla ricezione della domanda e della relazione di valutazione. Esso ne informa lo Stato membro di riferimento, gli altri Stati membri interessati alla domanda, l'Agenzia ed il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Articolo 33
1. Quando uno Stato membro ritenga che vi siano fondati motivi di presumere che l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario interessato presenti un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente, esso ne informa immediatamente il richiedente, lo Stato membro di riferimento, gli altri Stati membri interessati alla domanda e l'Agenzia. Lo Stato membro fornisce una motivazione approfondita della propria posizione ed indica i provvedimenti idonei a correggere le insufficienze della domanda.
2. Tutti gli Stati membri interessati si adoperano il più possibile per giungere ad un accordo sulle misure da prendere in merito alla domanda. Essi consentono al richiedente di presentare verbalmente o per iscritto il suo punto di vista. Tuttavia, se entro il termine di cui all'articolo 32, paragrafo 4, non hanno raggiunto un accordo, gli Stati membri ne informano immediatamente l'Agenzia allo scopo di adire il comitato per l'applicazione della procedura di cui all'articolo 36.
3. Entro il termine di cui all'articolo 32, paragrafo 4, gli Stati membri interessati trasmettono al comitato una relazione particolareggiata delle questioni sulle quali non hanno raggiunto un accordo, specificando i motivi del disaccordo. Copia di queste informazioni è inviata al richiedente.
4. Non appena è stato informato del rinvio della questione al comitato, il richiedente trasmette immediatamente allo stesso copia delle informazioni e dei documenti di cui all'articolo 32, paragrafo 2.
Articolo 34
Quando uno stesso medicinale veterinario è stato oggetto di varie domande di autorizzazione all'immissione in commercio, presentate a norma dell'articolo 12, dell'articolo 13, paragrafo 1, e dell'articolo 14, e quando uno o più Stati membri hanno emesso decisioni divergenti in merito all'autorizzazione di detto medicinale, alla sospensione o alla revoca della medesima, uno Stato membro o la Commissione o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possono adire il comitato ai fini dell'applicazione della procedura di cui all'articolo 36.
Lo Stato membro interessato, il titolare dell'autorizzazione o la Commissione specificano chiaramente la questione sottoposta al parere del comitato e, se del caso, ne informano il titolare.
Gli Stati membri e il titolare dell'autorizzazione trasmettono al comitato tutte le informazioni disponibili riguardanti la questione.
Articolo 35
In casi particolari aventi interesse comunitario, gli Stati membri o la Commissione oppure il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possono adire il comitato ai fini dell'applicazione della procedura di cui all'articolo 36 prima che sia stata presa una decisione sulla domanda, sulla sospensione o sulla revoca di un'autorizzazione, oppure su qualsiasi altra modifica delle condizioni di autorizzazione rivelatasi necessaria in particolare per tener conto delle informazioni raccolte conformemente al titolo VII.
Lo Stato membro interessato o la Commissione specificano chiaramente la questione sottoposta al parere del comitato e ne informano il titolare dell'autorizzazione.
Gli Stati membri e il titolare trasmettono al comitato tutte le informazioni disponibili riguardanti la questione.
Articolo 36
1. Quando è fatto riferimento alla procedura di cui al presente articolo, il comitato esamina la questione ed emette un parere motivato entro novanta giorni dalla data in cui gli è stata sottoposta.
Tuttavia, nei casi sottoposti al comitato a norma degli articoli 34 e 35, il termine può essere prorogato di altri novanta giorni.
In caso di urgenza e su proposta del presidente il comitato può impartire un termine più breve.
2. Per esaminare la questione, il comitato può designare uno dei propri membri come relatore. Esso può inoltre nominare singoli esperti per una consulenza su questioni specifiche. Nella nomina, il comitato definisce i compiti degli esperti e specifica il termine per l'espletamento di tali compiti.
3. Nei casi di cui agli articoli 33 e 34 il comitato, prima di emettere un parere, dà facoltà al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare esplicazioni scritte o orali.
Nel caso di cui all'articolo 35, il titolare dell'autorizzazione può essere invitato a presentare esplicazioni orali o scritte.
Qualora lo ritenga necessario, il comitato può invitare altre persone a fornirgli informazioni riguardanti la questione all'esame.
Il comitato può sospendere il decorso del termine di cui al paragrafo 1 per consentire al titolare dell'autorizzazione di preparare le sue esplicazioni.
4. L'Agenzia ne informa immediatamente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio se dal parere del comitato risulta una delle seguenti circostanze:
- la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione,
- il riassunto delle caratteristiche del prodotto presentato dal richiedente a norma dell'articolo 14 deve essere modificato,
- l'autorizzazione deve essere subordinata a determinate condizioni, con riferimento alle condizioni considerate fondamentali per l'uso sicuro ed efficace del medicinale veterinario, inclusa la farmacovigilanza,
- un'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere sospesa, modificata o revocata.
Entro quindici giorni dalla ricezione del parere il titolare dell'autorizzazione può comunicare per iscritto all'Agenzia che intende presentare ricorso. In tal caso egli trasmette all'Agenzia una motivazione particolareggiata del suo ricorso entro sessanta giorni dalla ricezione del parere. Entro sessanta giorni dalla ricezione dei motivi del ricorso, il comitato decide se rivedere il proprio parere e le conclusioni sul ricorso devono essere allegate alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 5.
5. Entro trenta giorni dalla sua emissione, l'Agenzia trasmette il parere definitivo del comitato agli Stati membri, alla Commissione e al titolare dell'autorizzazione unitamente ad una relazione contenente la valutazione del medicinale veterinario e la motivazione delle conclusioni raggiunte.
In caso di parere favorevole al rilascio o alla conferma di un'autorizzazione del medicinale veterinario, al parere vanno allegati i seguenti documenti:
a) il progetto di riassunto delle caratteristiche del prodotto, di cui all'articolo 14; ove necessario esso comprende le eventuali differenze tra le condizioni veterinarie esistenti negli Stati membri;
b) eventuali condizioni cui è soggetta l'autorizzazione a norma del paragrafo 4.
Articolo 37
Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la domanda, tenendo conto della normativa comunitaria.
Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, vanno allegati i documenti di cui all'articolo 36, paragrafo 5, secondo comma, lettere a) e b).
Qualora eccezionalmente il progetto di decisione si discosti dal parere dell'Agenzia, la Commissione allega inoltre le precise motivazioni delle divergenze.
Il progetto di decisione è trasmesso agli Stati membri e al richiedente.
Articolo 38
1. La decisione definitiva sulla domanda è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2.
2. Il regolamento interno del comitato permanente istituito dall'articolo 89, paragrafo 1, viene modificato per tener conto delle competenze conferite dal presente capo.
Le modificazioni prevedono quanto segue:
- tranne nei casi di cui all'articolo 37, terzo comma, il parere del comitato permanente è formulato per iscritto,
- agli Stati membri è concesso un periodo di almeno ventotto giorni per trasmettere alla Commissione osservazioni scritte sul progetto di decisione,
- gli Stati membri possono richiedere per iscritto che il progetto di decisione sia discusso dal comitato permanente, fornendo una motivazione particolareggiata.
Qualora la Commissione ritenga che le osservazioni scritte di uno Stato membro sollevino considerevoli nuovi problemi di natura scientifica o tecnica, che nel parere formulato dall'agenzia non sono stati affrontati, il presidente sospende la procedura e rinvia la domanda all'agenzia affinché sia riesaminata.
La Commissione adotta le disposizioni necessarie per l'applicazione del presente paragrafo secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2.
3. La decisione di cui al paragrafo 1 è inviata agli Stati membri interessati e comunicata al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Gli Stati membri rilasciano o revocano l'autorizzazione, ovvero ne modificano le condizioni secondo quanto previsto dalla decisione, entro trenta giorni dalla notificazione. Essi ne informano la Commissione e l'agenzia.
Articolo 39
1. Le domande di modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata secondo le disposizioni del presente capo, presentate dal titolare della medesima, sono sottoposte a tutti gli Stati membri che hanno precedentemente autorizzato il medicinale veterinario in oggetto.
La Commissione, sentita l'agenzia, prende gli opportuni provvedimenti per esaminare le modificazioni delle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Tali provvedimenti devono prevedere un sistema di notificazione o procedure amministrative per le modificazioni d'importanza minore nonché definire con precisione la nozione di "modificazione d'importanza minore".
La Commissione adotta i provvedimenti sotto forma di regolamento di esecuzione secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2.
2. In caso di arbritrato sottoposto alla Commissione, le procedure di cui agli articoli 36, 37 e 38 si applicano, per analogia, alle modificazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Articolo 40
1. Se uno Stato membro ritiene necessario, per la tutela della salute umana o degli animali o dell'ambiente, modificare le condizioni di un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata secondo le disposizioni del presente capo, oppure sospendere o revocare l'autorizzazione, esso ne informa immediatamente l'Agenzia, ai fini dell'applicazione delle procedure di cui agli articoli 36, 37 e 38.
2. Salvo il disposto dell'articolo 35, in casi eccezionali, quando è indispensabile un provvedimento urgente a tutela della salute umana o degli animali o dell'ambiente, e fino a quando non sia stata presa una decisione definitiva, uno Stato membro può sospendere l'immissione in commercio e l'uso del medicinale veterinario interessato nel suo territorio. Esso informa la Commissione e gli altri Stati membri, non oltre il giorno feriale successivo, dei motivi che lo hanno indotto a prendere tale decisione.
Articolo 41
Gli articoli 38 e 39 si applicano, per analogia, ai medicinali veterinari autorizzati dagli Stati membri a seguito del parere del comitato emesso anteriormente al 1o gennaio 1995 in conformità dell'articolo 4 della direttiva 87/22/CEE.
Articolo 42
1. L'Agenzia pubblica una relazione annuale sull'applicazione delle procedure stabilite nel presente capo e trasmette tale relazione, a titolo informativo, al Parlamento europeo e al Consiglio.
2. Entro il 1o gennaio 2001 la Commissione pubblica una relazione approfondita sull'applicazione delle procedure stabilite nel presente capo e propone le eventuali modificazioni necessarie per migliorare tali procedure.
Il Consiglio delibera, in conformità del trattato, su proposta della Commissione entro un anno dalla presentazione della medesima.
Articolo 43
Le disposizioni degli articoli da 31 a 38 non si applicano ai medicinali veterinari omeopatici di cui all'articolo 19, paragrafo 2.
TITOLO IV
FABBRICAZIONE ED IMPORTAZIONE
Articolo 44
1. Gli Stati membri prendono tutte le misure opportune per garantire che la fabbricazione dei medicinali veterinari sul loro territorio sia subordinata al possesso di un'autorizzazione. L'autorizzazione alla fabbricazione è prescritta anche nel caso in cui i medicinali veterinari fabbricati siano destinati all'esportazione.
2. L'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è richiesta sia per la fabbricazione totale o parziale sia per le operazioni di divisione, di confezionamento o di presentazione.
Tale autorizzazione non è richiesta per le preparazioni, le divisioni, i cambiamenti di confezione o di presentazione, eseguite soltanto per la fornitura al dettaglio, da farmacisti in farmacia, o da altre persone legalmente autorizzate negli Stati membri ad eseguire dette operazioni.
3. L'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è richiesta anche per le importazioni in provenienza da paesi terzi in uno Stato membro; pertanto il presente titolo e l'articolo 83 si applicano a tali importazioni nella stessa misura in cui si applicano alla fabbricazione.
Gli Stati membri prendono tutte le opportune misure per garantire che i medicinali veterinari immessi nel loro territorio in provenienza da un paese terzo e destinati ad un altro Stato membro siano muniti di una copia dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1.
Articolo 45
Per ottenere l'autorizzazione di fabbricazione, il richiedente deve conformarsi almeno alle seguenti condizioni:
a) specificare i medicinali veterinari e le forme farmaceutiche che intende fabbricare o importare, nonché il luogo della fabbricazione e/o dei controlli;
b) disporre, per la fabbricazione o l'importazione delle stesse, di locali, attrezzatura tecnica e possibilità di controllo adeguati e sufficienti, secondo i requisiti legali previsti dallo Stato membro interessato, sia per la fabbricazione e il controllo, sia per la conservazione dei medicinali e ciò nell'osservanza dell'articolo 24;
c) disporre di almeno una persona qualificata ai sensi dell'articolo 52.
Il richiedente fornisce, nella domanda, le informazioni comprovanti l'osservanza delle condizioni suddette.
Articolo 46
1. L'autorità competente dello Stato membro concede l'autorizzazione di fabbricazione soltanto dopo essersi accertata, mediante un'indagine condotta dai suoi agenti, che le informazioni fornite a norma dell'articolo 45 sono esatte.
2. Per garantire l'osservanza delle condizioni di cui all'articolo 45, l'autorizzazione può essere accompagnata da taluni obblighi imposti all'atto della sua concessione o successivamente.
3. L'autorizzazione si applica soltanto ai locali, ai medicinali veterinari e alle forme farmaceutiche indicati nella domanda.
Articolo 47
Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché la durata del procedimento per il rilascio dell'autorizzazione di fabbricazione non superi i novanta giorni dalla data del ricevimento della domanda da parte delle autorità competenti.
Articolo 48
Qualora il titolare dell'autorizzazione di fabbricazione chieda di modificare una delle condizioni di cui all'articolo 45, primo comma, lettere a) e b), la durata del procedimento concernente tale domanda non dovrà eccedere i 30 giorni. In casi eccezionali, tale termine può essere prorogato fino a 90 giorni.
Articolo 49
L'autorità competente dello Stato membro può esigere dal richiedente ulteriori dettagli riguardo alle informazioni fornite in applicazione dell'articolo 45 e in merito alla persona qualificata di cui all'articolo 52; allorché le autorità competenti si avvalgono di tale facoltà, i termini previsti agli articoli 47 e 48 sono sospesi finché non siano stati forniti i dati complementari richiesti.
Articolo 50
Il titolare di un'autorizzazione di fabbricazione è tenuto almeno a quanto segue:
a) disporre del personale in possesso dei requisiti legali dello Stato membro interessato, sia dal punto di vista della fabbricazione sia da quello dei controlli;
b) vendere i medicinali veterinari autorizzati soltanto in conformità della legislazione degli Stati membri interessati;
c) comunicare preventivamente alle autorità competenti qualsiasi modifica che egli desideri apportare ad una delle condizioni previste all'articolo 45; tuttavia, le autorità competenti sono informate senza indugio in caso di improvvisa sostituzione della persona qualificata di cui all'articolo 52;
d) consentire in qualsiasi momento l'accesso ai suoi locali agli agenti designati dalle autorità competenti dello Stato membro interessato;
e) mettere a disposizione della persona qualificata di cui all'articolo 52, tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare le sue funzioni;
f) conformarsi ai principî ed alle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari fissati dal diritto comunitario;
g) registrare in modo particolareggiato tutti i medicinali veterinari da esso forniti, compresi i campioni, in conformità della legislazione del paese della loro destinazione. Per ogni transazione commerciale, che comporti o meno un pagamento, sono registrate almeno le seguenti informazioni:
- data,
- nome del medicinale veterinario,
- quantità fornita,
- nome ed indirizzo del destinatario,
- numero del lotto.
Queste registrazioni sono tenute a disposizione della competente autorità per almeno tre anni, a fini d'ispezione.
Articolo 51
I principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione per i medicinali veterinari di cui all'articolo 50, lettera f), sono adottati sotto forma di direttiva, secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2.
La Commissione pubblica linee direttrici particolareggiate, conformi a tali principi, e le rivede, se necessario, per tener conto del progresso scientifico e tecnico.
Articolo 52
1. Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché il titolare dell'autorizzazione di fabbricazione disponga in maniera permanente e continuativa di almeno una persona qualificata conforme all'articolo 53, responsabile in particolare dell'esecuzione degli obblighi di cui all'articolo 55.
2. Il titolare dell'autorizzazione che possiede personalmente i requisiti previsti dall'articolo 53 può assumere la responsabilità di cui al paragrafo 1.
Articolo 53
1. Gli Stati membri provvedono affinché la persona qualificata di cui all'articolo 52 possieda i requisiti minimi di qualificazione di cui ai paragrafi 2 e 3.
2. La persona qualificata deve essere in possesso di un diploma, certificato o altro titolo che attesti un ciclo di formazione universitaria o un ciclo di formazione riconosciuto equivalente dallo Stato membro interessato per un periodo minimo di quattro anni di insegnamento teorico e pratico in una delle seguenti discipline scientifiche: farmacia, medicina, medicina veterinaria, chimica, chimica e tecnologia farmaceutica, biologia.
Tuttavia la durata minima del ciclo di formazione universitaria può essere ridotta a 3 anni e mezzo qualora il ciclo di formazione sia seguito da un periodo di formazione teorica e pratica della durata minima di un anno, che comprenda un tirocinio di almeno sei mesi in un laboratorio aperto al pubblico e sia comprovato da un esame a livello universitario.
Allorché in uno Stato membro esistono due cicli di formazione universitaria o riconosciuti equivalenti dal suddetto Stato, uno dei quali della durata di quattro anni e l'altro di tre, si considera che il diploma, certificato o altro titolo che attesta il ciclo di tre anni di formazione universitaria o riconosciuta equivalente risponde al requisito di durata di cui al secondo comma, purché i diplomi, certificati o altri titoli che comprovano i due cicli di formazione siano riconosciuti equivalenti da questo Stato.
Il ciclo di formazione prevede l'insegnamento teorico e pratico di almeno le seguenti materie di base:
- fisica sperimentale,
- chimica generale ed inorganica,
- chimica organica,
- chimica analitica,
- chimica farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali,
- biochimica generale ed applicata (medica),
- fisiologia,
- microbiologia,
- farmacologia,
- tecnologia farmaceutica,
- tossicologia,
- farmacognosia (studio della composizione e degli effetti dei principi attivi di sostanze naturali di origine vegetale o animale).
L'insegnamento in queste discipline deve essere impartito in modo equilibrato onde consentire all'interessato di esercitare le funzioni di cui all'articolo 55.
Qualora taluni diplomi, certificati o altri titoli indicati al primo comma non rispettino i criteri di cui al presente paragrafo, le autorità competenti dello Stato membro controllano che l'interessato abbia, nelle varie materie, cognizioni atte alla fabbricazione ed al controllo dei medicinali veterinari.
3. La persona qualificata deve avere una pratica di almeno due anni nelle attività di analisi qualitativa dei medicinali, di analisi quantitativa delle sostanze attive, di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali, in una o più aziende che abbiano ottenuto l'autorizzazione di fabbricazione.
La durata dell'esperienza pratica può essere ridotta di un anno quando il ciclo di formazione universitaria dura almeno cinque anni e di un anno e mezzo quando tale ciclo di formazione dura almeno sei anni.
Articolo 54
1. Coloro che al momento dell'applicazione dalla direttiva 81/851/CEE esercitavano in uno Stato membro le attività della persona di cui all'articolo 52, senza rispondere al disposto dell'articolo 53, sono qualificati per continuare ad esercitare tali attività in detto Stato.
2. Il titolare d'un diploma, certificato o altro titolo, rilasciato al termine di un ciclo di formazione universitaria o di un ciclo di formazione riconosciuta equivalente dallo Stato membro interessato in una disciplina scientifica che lo abiliti ad esercitare le attività della persona di cui all'articolo 52, in conformità della legislazione di detto Stato, potrà, qualora abbia cominciato la formazione prima del 9 ottobre 1981, essere ritenuto abile a svolgere in tale Stato i compiti della persona di cui all'articolo 52 purché in precedenza, prima del 9 ottobre 1991, abbia esercitato per almeno due anni, sotto la diretta autorità della persona di cui all'articolo 52, attività di controllo della produzione o attività di analisi qualitativa e quantitativa delle sostanze attive, di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali veterinari, in una o più aziende che abbiano ottenuto l'autorizzazione di fabbricazione.
Nel caso in cui l'interessato abbia acquisito l'esperienza pratica di cui al primo comma prima del 9 ottobre 1971, si richiede un anno supplementare di pratica conforme ai criteri di cui al primo comma ed effettuata immediatamente prima dell'esercizio di dette attività.
Articolo 55
1. Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché la persona qualificata di cui all'articolo 52, salvi i suoi rapporti con il titolare dell'autorizzazione di fabbricazione, abbia, nell'ambito delle procedure di cui all'articolo 56, la responsabilità di vigilare affinchè:
a) nel caso di medicinali veterinari fabbricati nello Stato membro interessato, ogni lotto di medicinali veterinari sia stato prodotto e controllato conformemente alle legislazioni vigenti in tale Stato membro e nell'osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione all'immissione in commercio;
b) nel caso di medicinali veterinari in provenienza da paesi terzi, ogni lotto di fabbricazione importato sia stato oggetto, nello Stato membro importatore, di un'analisi qualitativa completa, di un'analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e di qualsiasi altra prova o verifica necessaria per garantire la qualità dei medicinali veterinari nell'osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
I lotti di medicinali veterinari, così controllati in uno Stato membro, sono dispensati dai detti controlli quando sono immessi in commercio in un altro Stato membro, accompagnati dai resoconti di controllo firmati dalla persona qualificata.
2. La persona qualificata può essere esonerata dalla responsabilità di effettuare i controlli di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera b), di medicinali veterinari importati da un paese terzo, quando la Comunità ha concluso con il paese esportatore accordi atti a garantire che il produttore del medicinale veterinario applichi norme di buona fabbricazione perlomeno equivalenti a quelle previste dalla Comunità e che i controlli suddetti siano stati eseguiti nel paese di esportazione.
3. In tutti i casi, e in particolare quando i medicinali veterinari sono destinati alla vendita, la persona qualificata deve attestare che ogni lotto di fabbricazione è conforme al presente articolo in un registro o documento equivalente, previsto a tal fine; il registro o documento equivalente viene aggiornato via via che le operazioni sono effettuate e resta a disposizione degli agenti designati dalle autorità competenti per un periodo conforme alle disposizioni dello Stato membro interessato e almeno per un periodo di cinque anni.
Articolo 56
Gli Stati membri assicurano l'osservanza degli obblighi della persona qualificata di cui all'articolo 52 mediante misure amministrative appropriate oppure assoggettando tale persona ad una disciplina professionale.
Gli Stati membri possono prevedere la sospensione temporanea di tale persona qualificata sin dall'inizio di un procedimento amministrativo o disciplinare nei suoi confronti, per inadempimento dei suoi obblighi.
Articolo 57
Le disposizioni del presente titolo si applicano anche ai medicinali omeopatici veterinari.
TITOLO V
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Articolo 58
1. I recipienti e l'imballaggio esterno dei medicinali veterinari recano, in caratteri leggibili, le seguenti informazioni conformi ai dati e ai documenti forniti a norma degli articoli 12 e 13, paragrafo 1, e approvate dalle autorità competenti:
a) la denominazione del medicinale veterinario, che può essere una denominazione di fantasia o una denominazione comune accompagnata da un marchio o dal nome del fabbricante, oppure una denominazione scientifica o formula, accompagnata da un marchio o dal nome del fabbricante.
Se la denominazione specifica di un medicinale contenente solo una sostanza attiva è una denominazione di fantasia, questa è accompagnata in modo chiaramente leggibile dalla denominazione corrente internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità o, in mancanza di essa, dalla consueta denominazione corrente;
b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive per unità di somministrazione, o in relazione alla forma di somministrazione, per un dato volume o peso, fornita utilizzando la denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità o, in assenza di essa, la consueta denominazione corrente;
c) il numero del lotto di fabbricazione;
d) il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
e) il nome o la denominazione sociale e il domicilio o la sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed eventualmente del fabbricante;
f) le specie animali cui il medicinale è destinato, il modo e la via di somministrazione;
g) i tempi d'attesa, anche qualora essi siano nulli, nel caso di medicinali veterinari somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti;
h) la data di scadenza in linguaggio corrente;
i) le precauzioni particolari di conservazione da prendere, se necessario;
j) eventuali precauzioni speciali da prendere per l'eliminazione dei medicinali inutilizzati o dei materiali di scarto di tali;
k) le informazioni di cui all'articolo 26, paragrafo 1, se necessario;
l) la dicitura "per uso veterinario".
2. La forma farmaceutica e il contenuto in peso, volume e dose singola, possono essere indicati soltanto sull'imballaggio esterno.
3. In quanto si riferiscano alla composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive dei medicinali veterinari, alle informazioni di cui al paragrafo 1, lettera b), si applica l'allegato I, parte prima, sezione A.
4. Le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere da f) a l), sono indicate tanto sull'imballaggio esterno, quanto sul recipiente dei medicinali nella lingua o nelle lingue del paese in cui sono immessi in commercio.
Articolo 59
1. Quando si tratta di fiale, le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 1, figurano sull'imballaggio esterno. Sui recipienti sono invece necessarie soltanto le seguenti informazioni:
- denominazione del medicinale veterinario,
- quantità delle sostanze attive,
- via di somministrazione,
- numero del lotto di fabbricazione,
- data di scadenza,
- dicitura "per uso veterinario".
2. Per quanto riguarda i piccoli recipienti, diversi dalle fiale, che contengono una sola dose di impiego e sui quali è impossibile far figurare le informazioni di cui al paragrafo 1, l'articolo 58, paragrafi 1, 2 e 3, si applica limitatamente all'imballaggio esterno.
3. Le informazioni di cui al paragrafo 1, terzo e sesto trattino, sono indicate tanto sull'imballaggio esterno, quanto sul recipiente dei medicinali nella lingua o nelle lingue del paese in cui sono immessi in commercio.
Articolo 60
In mancanza di imballaggio esterno, tutte le informazioni che, a norma degli articoli 58 e 59, dovrebbero figurare su detto imballaggio, figurano sul recipiente.
Articolo 61
1. È obbligatorio includere un foglietto illustrativo nella confezione di medicinali veterinari, a meno che tutte le informazioni prescritte dal presente articolo figurino sul recipiente e sugli imballaggi esterni. Gli Stati membri prendono tutte le opportune misure per garantire che le informazioni riportate sul foglietto illustrativo di un medicinale veterinario riguardino unicamente il medicinale veterinario interessato. Il foglietto illustrativo deve essere redatto nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale è immesso in commercio.
2. Nel foglietto illustrativo devono figurare almeno le seguenti indicazioni conformi alle informazioni e ai documenti forniti a norma degli articoli 12 e 13, paragrafo 1, e approvate dalle autorità competenti:
a) nome o denominazione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile dell'immissione in commercio e, se del caso, del fabbricante;
b) denominazione del medicinale veterinario e composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive.
Le denominazioni comuni internazionali raccomandate dall'Organizzazione mondiale della sanità vengono usate ogniqualvolta esistono;
c) indicazioni terapeutiche;
d) controindicazioni ed effetti collaterali negativi, se queste informazioni sono necessarie per l'impiego del medicinale veterinario;
e) specie animali cui il medicinale veterinario è destinato, posologia in funzione di dette specie, modo e via di somministrazione, indicazioni per una somministrazione corretta, se del caso;
f) il tempo d'attesa, anche qualora esso sia nullo, nel caso di medicinali veterinari somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti;
g) precauzioni particolari per la conservazione da prendere, se necessario;
h) informazioni imposte a norma dell'articolo 26, paragrafo 1, se necessario;
i) eventuali precauzioni speciali da prendere per l'eliminazione dei medicinali inutilizzati o dei materiali di scarto di tali.
3. Le informazioni di cui al paragrafo 2 sono redatte nella o nelle lingue del paese di immissione in commercio. Le altre informazioni sono nettamente separate.
Articolo 62
In caso di inosservanza delle disposizioni del presente titolo, le autorità competenti degli Stati membri possono sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio, previa diffida ad adempiere rivolta senza esito all'interessato.
Articolo 63
Le disposizioni del presente titolo non pregiudicano salve le disposizioni degli Stati membri concernenti le condizioni di distribuzione al pubblico, l'indicazione del prezzo dei medicinali veterinari e la proprietà industriale.
Articolo 64
1. Salvo il disposto del paragrafo 2, i medicinali omeopatici veterinari sono etichettati in conformità del presente titolo e sono contraddistinti dall'indicazione "medicinale omeopatico per uso veterinario" apposta in caratteri chiari e leggibili sull'etichettatura.
2. Oltre all'indicazione "medicinale omeopatico veterinario senza indicazioni terapeutiche approvate" in grande evidenza, l'etichettatura e eventualmente il foglietto illustrativo dei medicinali di cui all'articolo 17, paragrafo 1, recano obbligatoriamente ed esclusivamente le indicazioni seguenti:
- denominazione scientifica dei materiali di partenza omeopatici seguiti dal grado di diluizione espressa con i simboli della farmacopea utilizzata conformemente all'articolo 1, punto 8,
- nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e, all'occorrenza, del fabbricante,
- modo di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione,
- data di scadenza in linguaggio corrente (mese, anno),
- forma farmaceutica,
- contenuto della confezione,
- eventuali precauzioni particolari ai fini della conservazione del medicinale,
- specie cui è destinato il farmaco,
- avvertenza speciale, se si impone per il medicinale,
- numero del lotto di fabbricazione,
- numero di registrazione.
TITOLO VI
DETENZIONE, DISTRIBUZIONE ALL'INGROSSO E FORNITURA DEI MEDICINALI VETERINARI
Articolo 65
1. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni utili affinché la distribuzione all'ingrosso di medicinali veterinari sia subordinata al possesso di un'autorizzazione e che la durata del procedimento per il rilascio di tale autorizzazione non superi i novanta giorni dalla data in cui le competenti autorità ricevono la domanda.
Gli Stati membri possono inoltre escludere le forniture di piccoli quantitativi di medicinali veterinari da un dettagliante ad un altro, dalla definizione di distribuzione all'ingrosso.
2. Per ottenere l'autorizzazione di distribuzione, il richiedente deve disporre di personale con competenze tecniche, di locali e attrezzature idonei e sufficienti, rispondenti alle prescrizioni di legge vigenti nello Stato membro interessato in tema di conservazione e manipolazione dei medicinali veterinari.
3. Il titolare dell'autorizzazione di distribuzione conserva una documentazione dettagliata, che contenga per ogni operazione in entrata od uscita, almeno le seguenti informazioni:
a) data;
b) identificazione precisa del medicinale veterinario;
c) numero del lotto di fabbricazione; data di scadenza;
d) quantità ricevuta o fornita;
e) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario.
Almeno una volta all'anno si esegue una verifica approfondita, le forniture in entrata ed in uscita vengono rapportate alle scorte detenute in quel momento ed ogni discrepanza viene registrata.
Queste registrazioni sono tenute a disposizione della competente autorità a fini di ispezione per almeno tre anni.
4. Gli Stati membri prendono tutte le opportune misure affinché i grossisti forniscano i medicinali veterinari soltanto a persone autorizzate a svolgere attività di vendita al dettaglio conformemente all'articolo 62, ovvero ad altre persone debitamente autorizzate a ricevere medicinali veterinari dai grossisti.
Articolo 66
1. Gli Stati membri prendono tutte le opportune misure affinché le vendite al dettaglio di medicinali veterinari siano effettuate soltanto da persone a ciò autorizzate dalla legislazione dello Stato membro interessato.
2. Le persone autorizzate ai sensi del paragrafo 1 a vendere medicinali veterinari tengono una documentazione particolareggiata che riporti, per ogni operazione in entrata od uscita, le seguenti informazioni:
a) data;
b) identificazione precisa del medicinale veterinario;
c) numero del lotto di fabbricazione;
d) quantità ricevuta o fornita;
e) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;
f) se del caso, nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonché copia della prescrizione medica.
Almeno una volta all'anno si esegue una verifica approfondita; le forniture in entrata ed uscita vengono rapportate alle scorte detenute in quel momento ed ogni discrepanza viene registrata.
Queste registrazioni sono tenute a disposizione delle competenti autorità a fini d'ispezione per almeno tre anni.
3. Gli Stati membri possono limitare il numero degli obblighi relativi alla documentazione di cui al paragrafo 2. Questi, tuttavia, si applicano integralmente in caso di medicinali veterinari per gli animali destinati alla produzione di alimenti, ottenibili soltanto dietro presentazione di una prescrizione veterinaria o nei confronti dei quali va osservato un periodo di attesa.
4. Entro il 1o gennaio 1992, gli Stati membri comunicano alla Commissione l'elenco dei medicinali veterinari disponibili, ottenibili senza prescrizione.
Preso atto della comunicazione degli Stati membri, la Commissione esamina l'opportunità di proporre adeguate misure per la redazione di un elenco comunitario dei medicinali in oggetto.
Articolo 67
Fatte salve le norme comunitarie o nazionali più severe riguardanti la fornitura dei medicinali veterinari e per tutelare la salute dell'uomo e degli animali, è richiesta una prescrizione per fornire al pubblico i seguenti medicinali veterinari:
a) i medicinali la cui fornitura o utilizzazione è soggetta a restrizioni ufficiali, quali:
- le restrizioni che risultano dall'applicazione delle pertinenti convenzioni delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e di psicotropi,
- le restrizioni risultanti dalla legislazione comunitaria;
b) i medicinali per i quali il veterinario deve prendere precauzioni particolari per evitare qualsiasi rischio inutile per:
- la specie cui è destinato il farmaco,
- la persona che somministra i medicinali agli animali,
- il consumatore di alimenti ottenuti dall'animale trattato,
- l'ambiente;
c) i medicinali destinati a trattamenti o a processi patologici che richiedono precise diagnosi preventive o dal cui uso possono derivare conseguenze tali da rendere difficile o da ostacolare ulteriori interventi diagnostici o terapeutici;
d) le formule magistrali destinate agli animali.
La prescrizione è richiesta per i nuovi medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva la cui utilizzazione nei medicinali veterinari è autorizzata da meno di cinque anni, salvo che, tenuto conto delle informazioni e dettagli forniti dal richiedente o dell'esperienza acquisita mediante l'utilizzazione del medicinale in pratica, le autorità competenti abbiano accertato che non si applica alcuno dei criteri previsti al primo comma.
Articolo 68
1. Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie affinché solo le persone autorizzate dalla rispettiva normativa nazionale vigente detengano o posseggano medicinali veterinari o sostanze in grado di venire impiegate come medicinali veterinari aventi proprietà anabolizzanti, antiinfettive, antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali o psicotrope.
2. Gli Stati membri tengono un registro dei produttori e dei distributori autorizzati a possedere sostanze attive che possano essere utilizzate nella fabbricazione dei medicinali veterinari e che abbiano le proprietà di cui al paragrafo 1. Queste persone devono registrare in modo dettagliato tutte le transazioni commerciali riguardanti le sostanze che possono venire impiegate per la fabbricazione di medicinali veterinari e tenere tali registri a disposizione delle competenti autorità a fini d'ispezione per almeno tre anni.
3. Le modificazioni da apportare all'elenco di sostanze di cui al paragrafo 1 sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2.
Articolo 69
Gli Stati membri si accertano che i proprietari o i responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti possano giustificare l'acquisto, la detenzione o la somministrazione di medicinali veterinari contenenti le sostanze elencate nell'articolo 68; gli Stati membri possono estendere questo obbligo ad altri medicinali veterinari.
Segnatamente, essi possono esigere che sia tenuto un registro contenente almeno le seguenti indicazioni:
a) data;
b) denominazione del medicinale veterinario;
c) quantità;
d) nome e indirizzo del fornitore del medicinale;
e) identificazione degli animali sottoposti a trattamento.
Articolo 70
In deroga agli articoli 9 e 67, gli Stati membri provvedono affinché i veterinari che prestano servizi in un altro Stato membro possano recar seco e somministrare agli animali quantitativi ridotti di medicinali veterinari già preparati che non superino il fabbisogno quotidiano, ad esclusione tuttavia di quelli dotati d'azione immunologica, se tali medicinali non sono autorizzati nello Stato membro in cui vengono prestati i servizi (in prosieguo: "lo Stato membro ospitante"), purché ricorrano le seguenti condizioni:
a) l'autorizzazione all'immissione in commercio di cui agli articoli 5, 7 e 8 sia stata rilasciata dalle autorità competenti dello Stato membro in cui il veterinario è stabilito;
b) i medicinali veterinari siano trasportati dal veterinario nell'imballaggio d'origine del produttore;
c) i medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad animali destinati alla produzione di alimenti abbiano una composizione qualitativamente e quantitativamente identica, in termini di sostanze attive, a quella dei prodotti il cui impiego è autorizzato a norma degli articoli 5, 7 e 8 nello Stato membro ospitante;
d) il veterinario che presta servizi in un altro Stato membro si tenga al corrente delle buone prassi veterinarie seguite in detto Stato membro. Egli provvede affinché sia rispettato il tempo di attesa specificato sull'etichetta del medicinale veterinario, a meno che non si possa ragionevolmente ritenere che egli sappia che, per osservare queste buone prassi veterinarie, dovrebbe essere indicato un tempo di attesa più lungo;
e) il veterinario non fornisca alcun medicinale veterinario al proprietario od al custode degli animali trattati nello Stato membro ospitante, a meno che ciò non sia ammesso in forza della legislazione dello Stato membro ospitante; in questo caso fornisce il medicinale veterinario soltanto per gli animali di cui si occupa e unicamente nelle quantità minime necessarie per concludere il trattamento degli animali in parola;
f) il veterinario sia tenuto a registrare in modo dettagliato gli animali trattati, la diagnosi, i medicinali veterinari somministrati, il loro dosaggio, la durata del trattamento ed il tempo d'attesa applicato. Queste registrazioni vanno tenute a disposizione delle competenti autorità dello Stato membro ospitante a fini d'ispezione per almeno tre anni;
g) la gamma e la quantità di medicinali veterinari detenuti dal veterinario non superino quelle generalmente necessarie per le esigenze quotidiane di una buona prassi veterinaria.
Articolo 71
1. In mancanza di una specifica legislazione comunitaria concernente l'utilizzazione di medicinali veterinari ad azione immunologica, ai fini del controllo e dell'eradicazione di una zoonosi, uno Stato membro può vietare, in conformità della normativa nazionale, la fabbricazione, l'importazione, la detenzione, la vendita, la fornitura e l'impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica su tutto il suo territorio ovvero su parte di esso qualora si accerti quanto segue:
a) la somministrazione del medicinale agli animali interferisce con un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare una zoonosi, ovvero creerebbe difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione degli animali vivi o degli alimenti o di altri prodotti ottenuti dagli animali trattati;
b) la malattia contro la quale il medicinale dovrebbe conferire l'immunità risulti sostanzialmente assente dal territorio in oggetto.
2. Le autorità competenti degli Stati membri informano la Commissione di tutti i casi di applicazione del paragrafo 1.
TITOLO VII
FARMACOVIGILANZA
Articolo 72
1. Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti per incoraggiare la comunicazione alle autorità competenti dei casi di presunti effetti collaterali negativi nei medicinali veterinari.
2. Gli Stati membri possono stabilire specifici obblighi per i veterinari e altri operatori sanitari relativi alla segnalazione dei presunti gravi o inattesi effetti collaterali negativi osservati in animali o soggetti umani, in particolare quando tale segnalazione è una condizione per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Articolo 73
Ai fini dell'emanazione delle opportune decisioni normative riguardanti i medicinali veterinari autorizzati nella Comunità e considerate le informazioni sui presunti effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari in condizioni normali d'impiego, gli Stati membri istituiscono un sistema di farmacovigilanza. Tale sistema serve per raccogliere informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali veterinari, in particolare per quanto riguarda gli effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari sugli animali e su soggetti umani, e per valutare scientificamente tali informazioni.
Le informazioni devono essere correlate ai dati disponibili sulla vendita e la prescrizione dei medicinali veterinari.
Questo sistema deve tenere conto di tutte le informazioni relative alla scarsa efficacia dei medicinali, al loro uso off-label, agli studi circa la validità dei tempi di attesa e agli eventuali problemi relativi all'ambiente correlati alluso dei medicinali; tali informazioni sono interpretate alla luce della guida della Commissione menzionata nell'articolo 77 paragrafo 1 e potrebbero influire sulla valutazione dei vantaggi e dei rischi intrinseci ai medicinali veterinari.
Articolo 74
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario deve disporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamente qualificata, incaricata della farmacovigilanza.
Quest'ultima è responsabile di quanto segue:
a) l'istituzione e il funzionamento di un sistema atto a garantire che le informazioni su tutti i presunti effetti collaterali negativi comunicate al personale dell'impresa e ai suoi rappresentanti siano raccolte e ordinate affinchè siano a disposizione almeno in un unico luogo nel territorio comunitario;
b) l'elaborazione per le autorità competenti delle relazioni di cui all'articolo 75, nella forma stabilita da tali autorità, conformemente alla guida menzionata nell'articolo 77, paragrafo 1;
c) la trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni richiesta dell'autorità competente di informazioni supplementari ai fini della valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un medicinale veterinario, comprese le informazioni riguardanti il volume delle vendite o delle prescrizioni del medicinale veterinario interessato;
d) la trasmissione alle autorità competenti di qualunque altra informazione pertinente ai fini della valutazione dei vantaggi e dei rischi intrinseci ad un medicinale veterinario, nonché di informazioni adeguate concernenti gli studi sui controlli post- immissione in commercio.
Articolo 75
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare in modo dettagliato tutti i presunti effetti collaterali negativi osservati nel territorio comunitario o in un paese terzo.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare e a notificare immediatamente, e comunque entro quindici giorni di calendario da quando ne ha avuto notizia, qualunque presunto grave effetto collaterale negativo osservato su animali o su soggetti umani correlato all'uso di medicinali veterinari, di cui è venuto a conoscenza, all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento.
3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede a che tutti i presunti gravi effetti collaterali negativi inattesi verificatesi nel territorio di un paese terzo siano immediatamente notificati conformemente alla guida di cui all'articolo 77, paragrafo 1, affinché le informazioni al riguardo siano messe a disposizione dell'agenzia e delle autorità competenti degli Stati membri nei quali il medicinale veterinario è stato autorizzato, entro quindici giorni di calendario da quando ne ha avuto notizia.
4. Per i medicinali veterinari disciplinati dalla direttiva 87/22/CEE o ai quali sono state applicate le procedure di riconoscimento reciproco previste dagli articoli 21, 22 e 32 paragrafo 4, della presente direttiva e per i medicinali veterinari per i quali è fatto riferimento alle procedure di cui agli articoli 36, 37 e 38 della presente direttiva il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede inoltre a segnalare tutti i presunti gravi effetti collaterali negativi e gli effetti collaterali negativi su soggetti umani, verificatisi nella Comunità, nella forma e frequenza da stabilire con lo Stato membro di riferimento (o con un'autorità competente designata dallo Stato membro di riferimento), allo scopo di mettere tali informazioni a disposizione del suddetto Stato.
5. Fatte salve eventuali altre prescrizioni che condizionano il rilascio dell'autorizzazione, è fatto obbligo di presentare alle autorità competenti le informazioni sugli effetti collaterali negativi in forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza o immediatamente su richiesta, oppure ad intervalli regolari come da schema seguente: ogni sei mesi per i primi due anni dal rilascio dell'autorizzazione e successivamente ogni anno per i seguenti due anni e in coincidenza del primo rinnovo dell'autorizzazione. In seguito tali rapporti periodici sono presentati ogni cinque anni assieme alla domanda di rinnovo dell'autorizzazione. Essi contengono una valutazione scientifica dei vantaggi e dei rischi del medicinale veterinario in questione.
6. Dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio il titolare può chiedere una modifica dei tempi specificati nel presente articolo, secondo la procedura stabilita nel regolamento (CE) n. 541/95 della Commissione(14), se pertinente.
Articolo 76
1. L'Agenzia, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, costituisce una rete informatizzata per agevolare lo scambio delle informazioni inerenti alla farmacovigilanza dei medicinali veterinari in commercio nella Comunità.
2. Nell'utilizzare la rete di cui al paragrafo 1 gli Stati membri si adoperano affinché le relazioni sui presunti gravi effetti collaterali negativi e sugli effetti collaterali negativi sui soggetti umani, verificatisi sul loro territorio, siano messe immediatamente a disposizione dell'Agenzia e degli altri Stati membri secondo quanto previsto dalla guida di cui all'articolo 77, paragrafo 1 e comunque entro quindici giorni di calendario dalla data della loro comunicazione.
3. Gli Stati membri garantiscono che tutte le relazioni sui presunti gravi effetti collaterali negativi e sugli effetti collaterali negativi sui soggetti umani, verificatisi sul loro territorio, siano messe immediatamente a disposizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e comunque entro quindici giorni di calendario dalla data della loro comunicazione.
Articolo 77
1. Per agevolare lo scambio delle informazioni sulla farmacovigilanza all'interno della Comunità, la Commissione, previa consultazione dell'Agenzia, degli Stati membri e delle parti interessate, elabora una guida dettagliata per la raccolta, il controllo e la presentazione degli elenchi sugli effetti collaterali negativi, che contiene anche i requisiti tecnici per lo scambio di dati relativi alla farmacovigilanza nel settore veterinario mediante sistemi elettronici e coerentemente con la terminologia concordata a livello internazionale.
Tale guida pubblicata nel volume 9 della disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea tiene conto dei lavori di armonizzazione svolti a livello internazionale nel campo della farmacovigilanza.
2. Per l'interpretazione delle definizioni di cui all'articolo 1, punti da 10 a 16 e dei principi di cui al presente titolo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le autorità competenti sono tenuti a fare riferimento alla guida di cui al paragrafo 1.
Articolo 78
1. Qualora, a seguito della valutazione delle informazioni relative alla farmacovigilanza nel settore veterinario, uno Stato membro ritenga necessario sospendere, revocare o modificare un'autorizzazione per limitarne le indicazioni o la disponibilità, cambiare la posologia o aggiungere una controindicazione o una nuova avvertenza, informa immediatamente l'Agenzia, gli altri Stati membri e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
2. In caso di urgenza lo Stato membro interessato può sospendere l'autorizzazione di un medicinale veterinario a condizione che informi l'Agenzia, la Commissione e gli altri Stati membri entro il giorno lavorativo seguente.
Articolo 79
Le modificazioni eventualmente necessarie per aggiornare gli articoli da 72 a 78 al fine di tenere conto del progresso scientifico e tecnico sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2.
TITOLO VIII
VIGILANZA E SANZIONI
Articolo 80
1. Le autorità competenti dello Stato membro interessato si assicurano, mediante reiterate ispezioni, che le disposizioni di legge sui medicinali veterinari siano rispettate.
Le ispezioni vengono effettuate da agenti dipendenti dalle competenti autorità, che devono essere autorizzati a quanto segue:
a) procedere ad ispezioni degli stabilimenti di produzione e di commercio nonché dei laboratori incaricati dal titolare dell'autorizzazione di fabbricazione, dell'esecuzione di controlli, in conformità dell'articolo 24;
b) prelevare campioni;
c) prendere conoscenza di tutti i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni, salve le disposizioni in vigore negli Stati membri al 9 ottobre 1981, che limitano tale potere per quanto riguarda la descrizione del modo di fabbricazione.
2. Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché i processi di fabbricazione impiegati nella produzione di medicinali veterinari ad azione immunologica siano totalmente convalidati e assicurino la costanza qualitativa dei lotti.
3. Gli agenti dell'autorità competente riferiscono dopo ciascuna delle ispezioni di cui al paragrafo 1 in merito all'osservanza da parte del fabbricante dei principi e delle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione di cui all'articolo 51. Il contenuto di queste relazioni viene comunicato al fabbricante.
Articolo 81
1. Gli Stati membri adottano le opportune disposizioni affinché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e, se del caso, il titolare dell'autorizzazione di fabbricazione, forniscano la prova dell'avvenuta esecuzione dei controlli effettuati sul medicinale veterinario e/o sui componenti e prodotti intermedi della fabbricazione, in base ai metodi adottati per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
2. Al fine dell'applicazione del paragrafo 1, gli Stati membri possono richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari ad azione immunologica di presentare alle autorità competenti copia di tutti i resoconti di controllo firmati dalla persona qualificata, in conformità dell'articolo 55.
Il titolare di detta autorizzazione si assicura che siano conservati, almeno sino alla data di scadenza, campioni rappresentativi di ciascun lotto di medicinali in quantità sufficiente e li fornisce rapidamente alle autorità competenti che li richiedano.
Articolo 82
1. Qualora lo ritenga necessario, uno Stato membro può richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario ad azione immunologica di sottoporre al controllo di un laboratorio statale o di un laboratorio autorizzato dal medesimo Stato membro campioni prelevati dai lotti del prodotto sfuso e/o del medicinale affinché siano esaminati prima di essere messi in circolazione.
Nel caso di un lotto fabbricato in un altro Stato membro controllato dalla competente autorità di un altro Stato membro e dichiarato conforme alle specifiche nazionali, il controllo può essere effettuato soltanto previo esame dei resoconti di controllo del lotto in questione e previa notificazione alla Commissione e qualora la differenza delle condizioni veterinarie tra i due Stati membri interessati lo giustifichi.
2. Salvo il caso in cui la Commissione sia informata che per terminare le analisi è necessario un periodo più lungo, gli Stati membri vigilano a che tale esame sia completato entro sessanta giorni dal ricevimento dei campioni. I risultati dell'esame sono notificati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro il medesimo termine.
3. Gli Stati membri notificano alla Commissione, anteriormente al 1o gennaio 1992, i medicinali veterinari ad azione immunologica sottoposti a controllo obbligatorio ufficiale prima della loro immissione in commercio.
Articolo 83
1. Le autorità competenti degli Stati membri sospendono o revocano l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario nei casi seguenti:
a) è nocivo alle condizioni d'impiego indicate nella domanda di autorizzazione o successivamente;
b) non ha alcun effetto terapeutico sulla specie animale oggetto del trattamento;
c) non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;
d) il tempo d'attesa indicato affinché i prodotti alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore è insufficiente;
e) è presentato per un uso vietato in forza di altre disposizioni comunitarie.
Tuttavia, in attesa della disciplina comunitaria, le autorità competenti possono rifiutare l'autorizzazione di un medicinale veterinario se tale misura è necessaria per assicurare la tutela della sanità pubblica, dei consumatori o della salute degli animali;
f) le informazioni che figurano nel fascicolo, a norma degli articoli 12, 13, paragrafo 1, e 27 sono erronee;
g) i controlli di cui all'articolo 81, paragrafo 1, non sono stati effettuati;
h) l'obbligo di cui all'articolo 26, paragrafo 2, non è stato rispettato.
2. L'autorizzazione può essere sospesa o revocata qualora sia accertato quanto segue:
a) le informazioni figuranti nel fascicolo a norma degli articoli 12 e 13, paragrafo 1, non sono state modificate in conformità dell'articolo 27, paragrafi 1 e 5;
b) gli elementi nuovi di cui all'articolo 27, paragrafo 3, non sono stati portati a conoscenza delle autorità competenti.
Articolo 84
1. Salvo il disposto dell'articolo 83, gli Stati membri adottano le opportune disposizioni affinché la distribuzione del medicinale veterinario sia vietata e il medicinale veterinario sia ritirato dal commercio nei casi seguenti:
a) è nocivo alle condizioni di impiego indicate all'atto della domanda di autorizzazione o successivamente, a norma dell'articolo 27, paragrafo 5;
b) non ha alcun effetto terapeutico sulla specie animale oggetto del trattamento;
c) non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;
d) il tempo d'attesa indicato affinché i prodotti alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore è insufficiente;
e) non sono stati effettuati i controlli di cui all'articolo 81, paragrafo 1, o non sono stati rispettati altri obblighi o condizioni relativi al rilascio dell'autorizzazione di fabbricazione.
2. Le autorità competenti possono limitare il divieto di distribuzione e il ritiro dal commercio ai soli lotti di fabbricazione oggetto di contestazione.
Articolo 85
1. Le autorità competenti di uno Stato membro sospendono o revocano l'autorizzazione di fabbricazione per una categoria di preparazioni o per l'insieme di queste, quando venga meno una delle condizioni previste dall'articolo 45.
2. Le autorità competenti di uno Stato membro, oltre alle misure previste all'articolo 84, possono sia sospendere la fabbricazione o l'importazione di medicinali veterinari da paesi terzi, sia sospendere o revocare l'autorizzazione di fabbricazione, per una categoria di preparazioni o per l'insieme di queste, in caso di inosservanza delle disposizioni relative alla fabbricazione o all'importazione da paesi terzi.
Articolo 86
Le disposizioni del presente titolo si applicano anche ai medicinali omeopatici veterinari.
Articolo 87
Gli Stati membri adottano le opportune misure per incoraggiare i veterinari e gli altri professionisti interessati a riferire alle autorità competenti in merito a qualsiasi effetto collaterale negativo dei medicinali veterinari.
TITOLO IX
COMITATO PERMANENTE
Articolo 88
Le modificazioni necessarie per adeguare l'allegato I al progresso tecnico sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2.
Articolo 89
1. La Commissione è assistita da un comitato permanente per i medicinali veterinari per l'adeguamento al progresso scientifico e tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici negli scambi nel settore dei medicinali veterinari (in prosieguo: "il comitato permanente").
2. Quando venga fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE è di tre mesi.
3. Il comitato permanente adotta il proprio regolamento interno.
TITOLO X
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 90
Gli Stati membri prendono le opportune disposizioni affinché le autorità competenti interessate si comunichino reciprocamente le informazioni atte segnatamente a garantire l'osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione di fabbricazione, o per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Su domanda motivata gli Stati membri comunicano immediatamente le relazioni previste dall'articolo 80, paragrafo 3, alle autorità competenti di un altro Stato membro. Se lo Stato membro destinatario, dopo l'esame delle relazioni, ritiene di non poter accettare le conclusioni delle autorità competenti dello Stato membro in cui la relazione è stata redatta, esso comunica alle competenti autorità interessate la decisione e i motivi della stessa, con facoltà di richiedere informazioni supplementari. Gli Stati membri interessati si adoperano per giungere ad un accordo. Se necessario, in caso di grave disaccordo, la Commissione è informata da uno degli Stati membri interessati.
Articolo 91
1. Ogni Stato membro adotta le opportune disposizioni affinché le decisioni di autorizzazione all'immissione in commercio, di rifiuto o di revoca della medesima, di annullamento di dette decisioni di rifiuto o di revoca, di divieto di distribuzione, di ritiro dal commercio e relative motivazioni siano immediatamente portate a conoscenza dell'Agenzia.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio notifica immediatamente agli Stati membri interessati qualunque suo intervento volto a sospendere l'immissione in commercio di un medicinale veterinario od a ritirarlo dal commercio, nonché i motivi di tale intervento qualora questo riguardi l'efficacia del medicinale veterinario o la protezione della sanità pubblica. Gli Stati membri provvedono a che queste informazioni siano immediatamente portate all'attenzione dell'Agenzia.
3. Gli Stati membri assicurano che sia immediatamente comunicata alle organizzazioni internazionali competenti in materia, con copia all'Agenzia, informazioni adeguate circa le iniziative di cui ai paragrafi 1 e 2 che possano incidere sulla tutela sanitaria in paesi terzi.
Articolo 92
Gli Stati membri si comunicano reciprocamente ogni informazione necessaria a garantire la qualità e l'innocuità dei medicinali omeopatici veterinari fabbricati ed immessi in commercio nella Comunità e in particolare le informazioni di cui agli articoli 90 e 91.
Articolo 93
1. Su richiesta di un fabbricante, di un esportatore o delle autorità di un paese terzo importatore gli Stati membri certificano che un fabbricante di medicinali veterinari possiede l'autorizzazione di fabbricazione. Quando rilasciano tali certificati gli Stati membri rispettano le seguenti condizioni:
a) tengono conto delle disposizioni amministrative vigenti dell'Organizzazione mondiale della sanità;
b) nel caso di medicinali veterinari destinati all'esportazione che siano già autorizzati sul loro territorio, forniscono il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato conformemente all'articolo 25 o, in assenza di questo, un documento equivalente.
2. Il fabbricante che non sia in possesso di un'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce alle autorità competenti, ai fini del rilascio del certificato di cui al paragrafo 1, una dichiarazione che illustra i motivi per cui detta autorizzazione non è disponibile.
Articolo 94
Le decisioni delle autorità competenti degli Stati membri previste dalla presente direttiva possono essere prese solo ai fini indicati nella presente direttiva e sono motivate in modo preciso.
Esse sono notificate all'interessato con l'indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione in vigore e dei relativi termini di presentazione.
Ogni Stato membro pubblica nella propria Gazzetta ufficiale le autorizzazioni all'immissione in commercio e le decisioni di revoca.
Articolo 95
Gli Stati membri non consentono che prodotti alimentari destinati all'alimentazione umana provengano da animali sottoposti alla sperimentazione di medicinali, salvo che la Comunità abbia fissato limiti massimi di dui secondo il regolamento (CEE) n. 2377/90 e che sia stato fissato un adeguato tempo d'attesa per garantire il rispetto di detti limiti massimi negli alimenti.
TITOLO XI
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 96
Le direttive 81/851/CEE, 81/852/CEE, 90/677/CEE e 92/74/CEE, come modificate dalle direttive di cui all'allegato II, parte A, sono abrogate, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione indicati nell'allegato II, parte B.
I riferimenti alle direttive abrogate s'intendono fatti alla presente direttiva e sono letti secondo la tavola di concordanza che figura all'allegato III.
Articolo 97
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 98
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì 6 novembre 2001.

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