Document ID: 32001L0082

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF
af 6. november 2001
om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
efter proceduren i traktatens artikel 251(2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler(3), Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærlægemidler(4), Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærlægemidler(5) og Rådets direktiv 92/74/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærlægemidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærlægemidler(6) har ved flere lejligheder været underkastet omfattende ændringer. Direktiverne bør derfor kodificeres og samles i én enkelt tekst, således at deres bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt.
(2) Alle bestemmelser angående fremstilling og distribution af veterinærlægemidler bør have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed.
(3) Dette mål bør dog nås med midler, som ikke kan hæmme udviklingen af industrien og handelen med lægemidler inden for Fællesskabet.
(4) I det omfang, hvor der i medlemsstaterne allerede findes visse administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om veterinærlægemidler, afviger disse fra hinanden med hensyn til de væsentlige principper. De virker hæmmende på handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og har således en umiddelbar indvirkning på det indre markeds funktion.
(5) Det er derfor af betydning, at disse hindringer fjernes. Til dette formål er en indbyrdes tilnærmelse af de pågældende bestemmelser nødvendig.
(6) Af hensyn til folkesundheden og den frie bevægelighed for veterinærlægemidler er det nødvendigt, at de kompetente myndigheder råder over alle relevante oplysninger om tilladte veterinærlægemidler i form af godkendte resuméer vedrørende produkternes egenskaber.
(7) Med undtagelse af lægemidler, som henhører under Fællesskabets centraliserede godkendelsesprocedure, der er indført ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering(7), bør en markedsføringstilladelse udstedt af en kompetent myndighed i en medlemsstat i princippet anerkendes af myndighederne i de øvrige medlemsstater, medmindre der er tungtvejende grunde til at formode, at godkendelse af det pågældende veterinærlægemiddel kan indebære fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. Hvis der opstår uenighed mellem medlemsstater om et veterinærlægemiddels kvalitet, sikkerhed eller effektivitet, bør der foretages en videnskabelig vurdering af spørgsmålet på fællesskabsniveau for at nå frem til én enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, som skal være bindende for de berørte medlemsstater. Afgørelsen bør vedtages ved en hurtig procedure, der sikrer et snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.
(8) Med henblik herpå bør der nedsættes et udvalg for veterinærlægemidler, der er underlagt det europæiske agentur for lægemiddelvurdering oprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93.
(9) Dette direktiv udgør kun en etape af virkeliggørelsen af målsætningen vedrørende fri omsætning af veterinærlægemidler. Nye foranstaltninger vil derfor under hensyn til den indvundne erfaring, navnlig i Udvalget for Veterinærlægemidler, vise sig at være nødvendige for eliminationen af fortsat eksisterende hindringer for fri omsætning.
(10) Foderlægemidler falder ikke ind under dette direktivs anvendelsesområde, men det er, såvel af økonomiske grunde som af hensyn til den offentlige sundhed, nødvendigt at forbyde anvendelsen af ikke godkendte lægemidler til fremstilling af foderlægemidler.
(11) Den skadelighed og terapeutiske virkning kan kun undersøges i sammenhæng og har kun en relativ betydning, vurderet ud fra videnskabens nuværende stade og under hensyntagen til lægemidlets bestemmelse. De dokumenter og oplysninger, som skal vedlægges ansøgningen om tilladelse til markedsføring, skal vise, at de fordele, der er forbundet med effektiviteten, opvejer de potentielle risici. I tilfælde af et negativt udfald skal ansøgningen afslås.
(12) Tilladelse til markedsføring bør nægtes, hvis lægemidlets terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkelig godtgjort, og begrebet terapeutisk virkning må forstås som den af fremstilleren lovede virkning.
(13) Tilladelse til markedsføring bør ligeledes nægtes, hvis den angivne ventetid er utilstrækkelig til at fjerne den sundhedsfare, som restkoncentrationerne udgør.
(14) Inden der kan meddeles tilladelse til markedsføring af et immunologisk veterinærlægemiddel, skal fremstilleren kunne godtgøre, at han vil være i stand til at sikre ensartethed mellem fabrikationspartierne.
(15) De kompetente myndigheder bør have beføjelse til at forbyde brugen af et immunologisk veterinærlægemiddel, hvis den immunologiske reaktion hos behandlede dyr vil virke forstyrrende for gennemførelsen af nationale eller EF-programmer til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr.
(16) Først og fremmest bør brugerne af homøopatiske lægemidler klart oplyses om, at der er tale om homøopatiske lægemidler, ligesom de bør have tilstrækkelig sikkerhed for disses kvalitet og uskadelighed.
(17) Bestemmelserne om fremstilling af samt kontrol og tilsyn med homøopatiske veterinærlægemidler bør harmoniseres for at muliggøre markedsføring i hele Fællesskabet af sikre lægemidler af god kvalitet.
(18) I betragtning af de homøopatiske lægemidlers særlige kendetegn, såsom deres svage koncentration af virksomme bestanddele, og vanskeligheden ved at anvende den traditionelle statistiske metodologi for kliniske afprøvninger på dem, bør der indføres en særlig, forenklet registreringsordning for traditionelle homøopatiske lægemidler, der markedsføres uden terapeutisk indikation og i en dispenseringsform og en dosering, der ikke udgør en risiko for dyret.
(19) For homøopatiske veterinærlægemidler, der markedsføres med oplysninger om terapeutisk indikation eller i en form, der kan indebære risici i forbindelse med den forventede terapeutiske virkning, bør de sædvanlige regler for tilladelse til markedsføring af veterinærlægemidler anvendes. Medlemsstaterne bør dog, når disse lægemidler er bestemt til at anvendes på selskabsdyr og eksotiske dyrearter, kunne anvende særlige regler til evaluering af afprøvningsresultaterne med henblik på at fastslå disse lægemidlers sikkerhed og effektivitet, under forudsætning af, at Kommissionen underrettes om disse regler.
(20) For at beskytte menneskers og dyrs sundhed bedre og undgå unødigt dobbeltarbejde i forbindelse med behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler bør medlemsstaterne systematisk udarbejde evalueringsrapporter for hvert veterinærlægemiddel, de godkender, og på anmodning udveksle disse rapporter. En medlemsstat bør endvidere kunne indstille behandlingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse, som er til behandling i en anden medlemsstat, med henblik på at anerkende sidstnævnte medlemsstats afgørelse.
(21) For at lette omsætningen af veterinærlægemidler og undgå, at de i en medlemsstat gennemførte kontrolforanstaltninger gentages i en anden medlemsstat, bør der på veterinærlægemidler anvendes minimumskrav, hvad angår fremstilling og indførsel fra tredjelande samt udstedelse af tilsvarende tilladelser.
(22) Kvaliteten af veterinærlægemidler, der er fremstillet i Fællesskabet, bør garanteres ved, at principperne for god fremstillingspraksis for disse lægemidler kræves overholdt, uanset disses endelige anvendelsesformål.
(23) Der bør træffes foranstaltninger til, at forhandlere af veterinærlægemidler autoriseres af medlemsstaterne og fører de nødvendige optegnelser.
(24) Normer og forskrifter for gennemførelsen af afprøvninger af veterinærlægemidler som et effektivt middel til kontrol med disse og dermed til bevaring af folkesundheden vil kunne lette den frie bevægelighed af veterinærlægemidler, hvis de fastsætter fælles regler for afprøvningernes udførelse og journalernes udformning, tillader de ansvarlige myndigheder at udtale sig på grundlag af ensartede forsøg og efter fælles kriterier, og bidrager derfor til at hindre divergerende bedømmelser.
(25) Det bør mere nøjagtigt angives, i hvilke tilfælde det ikke er nødvendigt at forelægge resultaterne af farmakologiske og toksikologiske undersøgelser eller kliniske forsøg for at opnå tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel, der i det væsentlige svarer til et innovativt lægemiddel, samtidig med at det sikres, at innovative virksomheder ikke stilles ringere. I den almene interesse bør det imidlertid undgås, at afprøvninger på dyr gentages, medmindre det er absolut nødvendigt.
(26) Efter oprettelsen af det indre marked kan der kun gives afkald på specifik kontrol med kvaliteten af veterinærlægemidler, der importeres fra tredjelande, hvis Fællesskabet har truffet passende foranstaltninger for at sikre, at den nødvendige kontrol udføres i eksportlandet.
(27) For at kunne garantere, at det fortsat er sikkert at anvende veterinærlægemidler, er det nødvendigt at sikre, at Lægemiddelovervågningssystemerne i Fællesskabet løbende tilpasses for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.
(28) Af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden bør relevante data om bivirkninger hos mennesker i forbindelse med anvendelse af veterinærlægemidler indsamles og evalueres.
(29) Lægemiddelovervågningssystemerne bør tage hensyn til de foreliggende data om manglende effekt.
(30) Desuden kan indsamling af oplysninger om bivirkninger, som skyldes anden anvendelse end den foreskrevne, undersøgelser af, om tilbageholdelsestiden er tilstrækkelig, og af potentielle miljøproblemer bidrage til at forbedre den normale kontrol med, at veterinærlægemidlerne anvendes hensigtsmæssigt.
(31) Det er nødvendigt at tage hensyn til ændringer, der er et resultat af international harmonisering af definitioner, terminologi og teknologisk udvikling inden for lægemiddelovervågning.
(32) Den øgede brug af elektroniske kommunikationsmidler til oplysning om bivirkninger ved veterinærlægemidler, der markedsføres i Fællesskabet, har til formål at samle alle oplysninger om bivirkninger på et enkelt sted, samtidig med at det sikres, at oplysningerne også kommer ud til de kompetente myndigheder i alle medlemsstater.
(33) Det er i Fællesskabets interesse at sikre, at der er sammenhæng mellem overvågningssystemerne for veterinærlægemidler for centralt godkendte lægemidler og overvågningssystemerne for lægemidler, der godkendes ved andre procedurer.
(34) Indehavere af markedsføringstilladelser bør være aktivt ansvarlige for den løbende lægemiddelovervågning af de veterinærlægemidler, de markedsfører.
(35) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbestemmelser, der tillægges Kommissionen(8).
(36) For at forbedre beskyttelsen af folkesundheden er det nødvendigt at fastsætte, at levnedsmidler ikke må hidrøre fra dyr, der har været anvendt til kliniske forsøg med veterinærlægemidler, medmindre der er fastsat et maksimalt niveau for restkoncentrationer af det berørte lægemiddel i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler(9).
(37) Kommissionen bør have beføjelse til at vedtage de nødvendige ændringer i bilag I for at tilpasse det til den videnskabelige og tekniske udvikling.
(38) Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til fristerne for gennemførelse af de i bilag II, del B, anførte direktiver -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
AFSNIT I
DEFINITIONER
Artikel 1
I dette direktiv forstås ved:
1) Medicinsk specialitet ethvert lægemiddel, som bringes i handelen i færdigfremstillet form under en særlig betegnelse og i en særlig pakning.
2) Veterinærlægemiddel ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos dyr.
Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på dyrs legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner hos dyr, anses ligeledes som veterinærlægemiddel.
3) Færdigfremstillet veterinærlægemiddel ethvert på forhånd tilberedt veterinærlægemiddel, som ikke svarer til definitionen af medicinske specialiteter, og som bringes i handelen i en sådan dispenseringsform, at det kan anvendes uden forarbejdning.
4) Stof ethvert stof, uanset dets oprindelse, idet dette kan være:
- menneskeligt, som for eksempel:
menneskeblod og præparater af menneskeblod
- animalsk, som for eksempel:
mikroorganismer, hele dyr, dele af organer, dyriske sekreter, toksiner, stoffer udvundet ved ekstraktion, blodpræparater
- vegetabilsk, som for eksempel:
mikroorganismer, planter, plantedele, plantesekreter, stoffer udvundet ved ekstraktion
- kemisk, som for eksempel:
grundstoffer, naturlige kemiske stoffer, samt kemiske præparater, fremstillet ved omdannelse eller syntese.
5) Forblandinger til foderlægemidler ethvert veterinærlægemiddel, som er tilberedt på forhånd med henblik på senere fremstilling af foderlægemidler.
6) Foderlægemidler enhver blanding af et eller flere veterinærlægemidler og et eller flere foderstoffer, som er tilberedt inden deres markedsføring og bestemt til uden forarbejdning at anvendes til dyr på grund af deres helbredende eller forebyggende egenskaber eller andre af deres egenskaber som omhandlet i nr. 2.
7) Immunologisk veterinærlægemiddel et veterinærlægemiddel, der indgives dyr for at fremkalde aktiv eller passiv immunitet eller for at bestemme immunitetsgraden.
8) Homøopatisk veterinærlægemiddel alle veterinærlægemidler, fremstillet af produkter, stoffer eller blandinger, kaldet homøopatiske stammer, efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne.
Et homøopatisk veterinærlægemiddel kan også indeholde flere stoffer.
9) Ventetid nødvendig periode, der ved normal forskriftsmæssig brug skal iagttages fra den sidste behandling af dyret med veterinærlægemidlet, til dette dyr må anvendes til fremstilling af levnedsmidler, for at sikre, at disse ikke indeholder restkoncentrationer, der overstiger de fastsatte maksimalgrænser ifølge forordning (EØF) nr. 2377/90.
10) Bivirkning en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes til dyr med henblik på forebyggelse, diagnose eller behandling af sygdom eller til ændring af fysiologiske funktioner.
11) Bivirkning hos mennesker en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder hos mennesker efter udsættelse for et veterinærlægemiddel.
12) Alvorlig bivirkning en bivirkning, som er dødelig, livstruende eller medfører betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, er en medfødt anormali eller fødselsskade, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr.
13) Uventet bivirkning en bivirkning, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i resuméet af produktegenskaberne.
14) Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger de periodiske indberetninger, som indeholder de registreringer, der er anført i artikel 75.
15) Overvågningsundersøgelser efter markedsføring farmako-epidemiologisk undersøgelse eller et klinisk forsøg, der udføres i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, og som gennemføres med henblik på at identificere og undersøge en sikkerhedsrisiko i forbindelse med et godkendt veterinærlægemiddel.
16) Ikke-foreskrevet anvendelse anvendelse af et veterinærlægemiddel, som ikke er i overensstemmelse med resuméet af produktegenskaberne, herunder forkert brug og alvorlig misbrug af præparatet.
17) Engrosforhandling med veterinærlægemidler enhver handling, der omfatter køb, salg, indførsel og udførsel eller enhver anden handelstransaktion med veterinærlægemidler, hvad enten det er med økonomisk vinding for øje eller ej, undtagen
- en fremstillers levering af veterinærlægemidler, han selv har fremstillet
- detailsalg af veterinærlægemidler foretaget af personer, der har tilladelse hertil i overensstemmelse med artikel 66.
18) Agentur Det europæiske agentur for lægemiddelvurdering oprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93.
19) En risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet enhver risiko forbundet med veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
AFSNIT II
ANVENDELSESOMRÅDE
Artikel 2
Bestemmelserne i dette direktiv anvendes på veterinærlægemidler, som er bestemt til at bringes i handlen, uanset om de præsenteres i form af navnlig lægemidler, færdigfremstillede veterinærlægemidler eller forblandinger til foderlægemidler.
Artikel 3
Dette direktiv anvendes ikke på:
1) Foderlægemidler som er defineret i Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet(10).
Foderlægemidler kan dog kun fremstilles på grundlag af forblandinger til foderlægemidler, der er blevet godkendt i henhold til dette direktiv.
2) Inaktiverede immunologiske veterinærlægemidler, der fremstilles af patogene organismer og antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og anvendt til behandling af dette dyr eller dette husdyrhold på samme sted.
3) Lægemidler, der tilberedes på et apotek efter lægerecept til et bestemt dyr (magistrelle lægemidler).
4) Lægemidler, der tilberedes på et apotek ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til den endelige bruger (officinale lægemidler).
5) Veterinærlægemidler, fremstillet på basis af radioaktive isotoper.
6) Tilsætningsstoffer, som omhandlet i Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer(11) samt senere ændringer hertil, som er iblandet foderstoffer, og tilskudsfoderblandinger på de i nævnte direktiv fastsatte betingelser.
Medlemsstaterne kan dog ved anvendelsen af artikel 10, stk. 1, litra c), og stk. 2, tage hensyn til de lægemidler, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, første afsnit, nr. 3 og 4.
Artikel 4
1. Medlemsstaterne kan fastsætte, at dette direktiv ikke finder anvendelse på ikke-inaktiverede immunologiske veterinærlægemidler fremstillet af patogene organismer og antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og anvendt til behandling af dette dyr eller dette husdyrhold på samme sted.
2. Medlemsstaterne kan for så vidt angår veterinærlægemidler, der udelukkende er bestemt til akvariefisk, stuefugle, brevduer, terrariedyr og smågnavere, på deres område indføre undtagelser fra artikel 5, 7 og 8 for så vidt disse lægemidler ikke indeholder stoffer, hvis anvendelse kræver dyrlægekontrol, og såfremt der er truffet de nødvendige foranstaltninger for at undgå misbrug af disse lægemidler på andre dyrearter.
AFSNIT III
MARKEDSFØRING
KAPITEL 1
Markedsføringstilladelse
Artikel 5
Intet veterinærlægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er givet tilladelse dertil i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93.
Artikel 6
For at et veterinærlægemiddel kan opnå markedsføringstilladelse med henblik på behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, skal de virksomme stoffer, som lægemidlet indeholder, være opført i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90.
Artikel 7
Når sundhedssituationen kræver det, kan en medlemsstat tillade markedsføring af eller behandling af dyr med veterinærlægemidler, der er tilladt af en anden medlemsstat i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
Artikel 8
I tilfælde af en alvorlig sygdomsepidemi kan medlemsstaterne midlertidigt tillade anvendelse immunologiske veterinærlægemidler uden markedsføringstilladelse, hvis der ikke findes noget egnet lægemiddel, og efter at de har underrettet Kommissionen om de detaljerede anvendelsesbetingelser.
Artikel 9
Intet veterinærlægemiddel må gives til dyr, uden at markedsføringstilladelse dertil er givet, medmindre det drejer sig om afprøvning af veterinærlægemidler som omhandlet i artikel 12, stk. 3, litra j), der er godkendt af de kompetente nationale myndigheder, efter at der er givet meddelelse herom eller tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning.
Artikel 10
1. Når der ikke findes tilladte lægemidler mod en lidelse, kan medlemsstaterne, især for at undgå uacceptable lidelser hos de pågældende dyr, undtagelsesvis tillade, at et enkelt dyr eller et lille antal dyr på en bedrift af en dyrlæge eller under hans direkte personlige ansvar behandles:
a) med et veterinærlægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er tilladt i kraft af nærværende direktiv eller i kraft af forordning (EØF) nr. 2309/93 for en anden dyreart eller for samme dyreart, men for en anden lidelse, eller
b) hvis det i litra a) nævnte lægemiddel ikke findes, med et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er tilladt i kraft af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(12) eller i kraft af forordning (EØF) nr. 2309/93, eller
c) hvis det i litra b) nævnte lægemiddel ikke findes og med den begrænsning, der følger af den pågældende medlemsstats lovgivning, med et veterinærlægemiddel, som tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning.
I første afsnit dækker udtrykket "et enkelt dyr eller et lille antal dyr på en bedrift" også selskabsdyr og skal fortolkes lempeligere for mindre hyppigt forekommende dyrearter eller eksotiske dyrearter, der ikke er levnedsmiddelproducerende.
2. Stk. 1 finder anvendelse såfremt lægemidlet, hvis det gives til levnedsmiddelproducerende dyr, kun indeholder stoffer, der er indeholdt i et veterinærlægemiddel, som er tilladt for sådanne dyr i den pågældende medlemsstat, og den ansvarlige dyrlæge fastsætter en passende ventetid for levnedsmiddelproducerende dyr.
3. Hvis der ikke på det anvendte lægemiddel er angivet nogen ventetid for de pågældende dyrearter, må den specificerede ventetid ikke være kortere end
TABELPOSITION
For så vidt angår den ventetid, der er omhandlet i første og andet afsnit, sættes denne til nul, når der er tale om et homøopatisk veterinærlægemiddel, hvis virksomme stof er til stede i en koncentration på højst en pp million.
Artikel 11
I forbindelse med dyrlægens behandling i henhold til art. 10 skal denne føre optegnelser over alle relevante oplysninger, herunder datoen for undersøgelsen af dyrene, angivelse af ejeren, antallet af behandlede dyr, diagnosen, de ordinerede lægemidler, de givne doser, behandlingens varighed samt de anbefalede ventetider. Han skal i kontroløjemed holde disse optegnelser til rådighed for de kompetente myndigheder i mindst tre år. Medlemsstaterne kan udvide denne pligt til også at omfatte andre dyr end levnedsmiddelproducerende dyr.
Artikel 12
1. For at opnå en markedsføringstilladelse, der ikke henhører under den procedure, der er indført for et lægeveterinærmiddel ved forordning (EØF) nr. 2309/93, skal en ansøgning indgives til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat.
2. En markedsføringstilladelse kan kun udstedes til en ansøger, der er etableret i Fællesskabet.
3. Ansøgningen skal ledsages af følgende oplysninger og dokumentation forelagt i overensstemmelse med bilag I:
a) navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted for ansøgeren, og i givet fald for den eller de pågældende fremstillere samt angivelse af de steder, hvor fremstillingen finder sted
b) veterinærlægemidlets benævnelse (særnavn, fællesbenævnelse med eller uden varemærke eller fremstillerens navn, videnskabelig benævnelse eller formel, med eller uden varemærke eller fremstillerens navn)
c) den kvalitative og kvantitative sammensætning af alle veterinærlægemidlets bestanddele med alment benyttede benævnelser, uden anvendelse af kemiske bruttoformler, og med den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbenævnelse, såfremt en sådan findes
d) beskrivelse af fremstillingsmetoden
e) terapeutiske indikationer, kontraindikationer og bivirkninger
f) doseringen for de forskellige dyrearter, som veterinærlægemidlet er bestemt for, dispenseringsform, anvendelsesområde samt holdbarhedstid
g) angivelse af eventuelle forsigtigheds- og sikkerhedsregler, som skal følges ved oplagring af lægemidlet, ved behandling af dyr dermed, og ved bortskaffelse af affaldsprodukter, samt angivelse af eventuelle risici, som lægemidlet kan frembyde for miljøet samt for menneskers, dyrs og planters sundhed
h) angivelse af ventetiden. Om nødvendigt skal ansøgeren foreslå og begrunde en værdi for restkoncentrationer, der kan accepteres i levnedsmidler som værende uden risiko for forbrugerne, og angive rutineanalysemetoder, som de kompetente myndigheder kan anvende til påvisning af restkoncentrationer
i) beskrivelse af de af fremstilleren benyttede kontrolmetoder (kvalitativ og kvantitativ analyse af bestanddelene og det færdige produkt, særlige prøver, f.eks. for sterilitet og pyrogenfrihed, undersøgelse for indhold af tungmetaller, holdbarhedsprøver, biologiske og toksikologiske undersøgelser, kontrol med mellemprodukterne ved fremstillingen)
j) resultaterne af:
- fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske prøver
- toksikologiske og farmakologiske prøver
- kliniske forsøg
k) et resumé af produktets egenskaber i overensstemmelse med artikel 14, en eller flere prøver eller modeller af veterinærlægemidlets salgspakning, samt indlægssedlen
l) et dokument, hvoraf det fremgår, at fremstilleren har tilladelse til fremstilling af veterinærlægemidler i sit hjemland
m) genparter af en enhver tilladelse til markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel i en anden medlemsstat eller i et tredjeland sammen med en liste over de medlemsstater, hvor en ansøgning om tilladelse, der er indgivet i overensstemmelse med dette direktiv, er til behandling, genparter af resuméet af produktets egenskaber, som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 14 eller godkendt af medlemsstatens kompetente myndighed i henhold til artikel 25, og genparter af den foreslåede indlægsseddel samt nærmere oplysninger om alle afgørelser om nægtelse af tilladelse, det være sig i Fællesskabet eller i et tredjeland, og begrundelserne for disse.
Disse oplysninger ajourføres regelmæssigt
n) for lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, der ikke er nævnt i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, en kopi af de dokumenter, der er forelagt Kommissionen i overensstemmelse med bilag V til nævnte forordning.
Artikel 13
1. Med undtagelse af artikel 12, stk. 3, litra j), og med forbehold af retsforskrifter vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret gælder følgende:
a) ansøgeren er ikke forpligtet til at forelægge resultater af toksikologiske og farmakologiske prøver eller af kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre:
i) enten at veterinærlægemidlet i det væsentlige svarer til et lægemiddel, som er tilladt i den medlemsstat, ansøgningen gælder, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige veterinærlægemiddel har givet sit samtykke til, at der med henblik på behandlingen af ansøgningen bruges den toksikologiske, farmakologiske og/eller kliniske dokumentation i materialet om det oprindelige veterinærlægemiddel
ii) eller at den eller de bestanddele, som indgår i veterinærlægemidlet, finder almindelig anvendelse på det medicinske område og er anerkendt effektive samt tilstrækkeligt sikre, hvilket bevises ved fremlæggelse af en detaljeret videnskabelig bibliografi
iii) eller at veterinærlægemidlet i det væsentlige svarer til et lægemiddel, der har været godkendt i henhold til gældende fællesskabsbestemmelser i mindst seks år i Fællesskabet og markedsført i den medlemsstat, som ansøgningen vedrører; denne periode er dog på ti år, når det drejer sig om et højteknologisk lægemiddel, der er blevet tilladt i henhold til den procedure, der er indført ved artikel 2, stk. 5, i Rådets direktiv 87/22/EØF(13). Endvidere kan en medlemsstat ligeledes forlænge perioden til ti år ved en afgørelse gældende for alle lægemidler, der markedsføres på dens område, hvis den skønner, at hensynet til den offentlige sundhed kræver det. Medlemsstaterne kan undlade at gøre perioden på seks år gældende, når et patent på det oprindelige lægemiddel er udløbet
b) for et nyt veterinærlægemiddel, der indeholder kendte bestanddele, som dog ikke hidtil har været kombineret til terapeutiske formål, skal der fremlægges resultater af toksikologiske og farmakologiske prøver og kliniske forsøg med den nye sammensætning, uden at det dog er nødvendigt at fremlægge dokumentation vedrørende hver enkelt bestanddel.
2. Bilag I finder tilsvarende anvendelse i forbindelse med forelæggelse af en detaljeret videnskabelig bibliografisk dokumentation i henhold til stk. 1, litra a), nr. ii).
Artikel 14
Resuméet af produktets egenskaber skal indeholde følgende oplysninger:
1. veterinærlægemidlets benævnelse
2. den kvalitative og kvantitative sammensætning af de virksomme stoffer og bestanddele, som skal være bekendt med henblik på forsvarlig indgift af veterinærlægemidlet. De af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelser skal anvendes, når sådanne findes, eller, hvis dette ikke er tilfældet, de gængse fællesbenævnelser eller de kemiske betegnelser
3. dispenseringsform
4. farmakologiske egenskaber og, i det omfang sådanne oplysninger er af betydning for den terapeutiske anvendelse, farmakokinetiske faktorer
5. kliniske oplysninger:
5.1. arter, præparatet er beregnet for
5.2. anvendelsesindikationer for de arter, præparatet er beregnet for
5.3. kontraindikationer
5.4. bivirkninger (hyppighed og grad)
5.5. særlige forsigtighedsregler for brugen
5.6. anvendelse under drægtighed og laktation
5.7. medikamentelle eller andre interaktioner
5.8. dosering og anvendelsesområde
5.9. overdosering (symptomer, nødhjælpsbehandling, modgift) (om nødvendigt)
5.10. særlige advarsler for de enkelte arter, præparatet er beregnet for
5.11. ventetider
5.12. særlige forsigtighedsregler, som den person, der behandler dyr med lægemidlet, skal følge
6. farmaceutiske oplysninger:
6.1. større uforligeligheder
6.2. holdbarhedstid, i givet fald efter lægemidlets rekonstitution, eller efter at beholderen er åbnet for første gang
6.3. særlige forsigtighedsregler ved opbevaring
6.4. beholderens art og indhold
6.5. i givet fald særlige forholdsregler, der skal træffes ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald
7. navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Artikel 15
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at de i artikel 12, stk. 3, litra h), i) og j), samt artikel 13, stk. 1, opregnede dokumenter og oplysninger udfærdiges af sagkyndige, som har de nødvendige tekniske eller faglige kvalifikationer, inden de forelægges de kompetente myndigheder.
Disse dokumenter og oplysninger underskrives af disse sagkyndige.
2. Alt efter deres kvalifikationer er det de sagkyndiges opgave:
a) at udføre det arbejde, der ligger inden for deres fag (analyse, farmakologi og lignende eksperimentelle videnskaber samt kliniske forsøg) og objektivt at beskrive de opnåede resultater (kvantitative og kvalitative)
b) at beskrive de iagttagelser, som de har gjort i overensstemmelse med bilag I samt særlig at give meddelelse:
i) for analytikerens vedkommende om, hvorvidt lægemidlet er i overensstemmelse med den angivne sammensætning ved at fremlægge enhver form for dokumentation for de af fremstilleren anvendte kontrolmetoder
ii) for så vidt angår farmakologen såvel som den sagkyndige, der har fyldestgørende kompetence
- om lægemidlets toksicitet og dets farmakologiske egenskaber
- om der efter indgift af veterinærlægemidlet ved normal forskriftsmæssig brug og under overholdelse af den anførte ventetid i levnedsmidler af behandlede dyr ikke findes rester, som kan være til fare for forbrugerens sundhed
iii) for klinikerens vedkommende om, hvorvidt han hos de dyr, der har været behandlet med lægemidlet, har kunnet konstatere virkninger, der svarer til de oplysninger, som fremstilleren har givet i henhold til artikel 12 og artikel 13, stk. 1, om hvorvidt lægemidlet tåles godt af dyrene, hvilken dosering han tilråder samt eventuelle kontraindikationer og bivirkninger
c) at begrunde eventuel anvendelse af den i artikel 13, stk. 1, litra a), nr. ii, nævnte bibliografiske dokumentation.
3. De sagkyndiges udførlige rapporter udgør en del af det materiale, som ansøgeren skal indgive til de kompetente myndigheder. En kortfattet levnedsbeskrivelse for den sagkyndige skal vedlægges hver rapport.
KAPITEL 2
Særlige bestemmelser for homøopatiske veterinærlægemidler
Artikel 16
1. Medlemsstaterne påser, at de homøopatiske veterinærlægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet, registreres eller godkendes i overensstemmelse med artikel 17, stk. 1 og 2, artikel 18 samt artikel 19. Der tages i hver medlemsstat behørigt hensyn til de øvrige medlemsstaters registreringer eller godkendelser.
2. En medlemsstat kan undlade at indføre en særlig, forenklet registreringsprocedure for de homøopatiske veterinærlægemidler, som er omhandlet i artikel 17, stk. 1 og 2. Medlemsstaten underretter Kommissionen herom. Denne medlemsstat tillader i så fald, at lægemidler, der er registreret af andre medlemsstater i overensstemmelse med artikel 17, stk. 1 og 2, samt artikel 18, anvendes på dens område.
Artikel 17
1. Kun homøopatiske veterinærlægemidler, der opfylder alle følgende betingelser, kan godkendes ved en særlig, forenklet registreringsprocedure:
- de er bestemt til indgift i selskabsdyr eller eksotiske dyrearter, der ikke er levnedsmiddelproducerende
- indgiftsmåden er som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne
- der findes ingen særlige terapeutiske indikationer på etiketten eller i informationen om veterinærlægemidlet
- fortyndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt; især må det hverken indeholde mere end en pp 10000 af grundtinkturen eller mere end 1/100 af den laveste dosis, der eventuelt anvendes inden for traditionel medicin for lægemiddelstoffer, hvis tilstedeværelse i et traditionelt lægemiddel medfører receptpligt.
Ved registreringen udarbejder medlemsstaterne en klassifikation for udleveringen af lægemidlet.
2. De kriterier og procedureregler, der er fastsat i kapitel 3, undtagen artikel 25, finder tilsvarende anvendelse på den særlige, forenklede registreringsprocedure for homøopatiske veterinærlægemidler, som omhandlet i stk. 1, dog ikke på beviset for terapeutisk virkning.
3. Bevis for den terapeutiske virkning kræves dog ikke for homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i overensstemmelse med stk. 1 i nærværende artikel eller som eventuelt tillades efter bestemmelserne i artikel 16, stk. 2.
Artikel 18
Den særlige, forenklede ansøgning om registrering kan omfatte en række lægemidler fremstillet af samme homøopatiske stamme(r). Ansøgningen vedlægges følgende dokumenter for især at påvise disse lægemidlers farmaceutiske kvalitet og de fremstillede partiers ensartethed:
- de(n) homøopatiske stamme(r)s videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakopé med angivelse af de forskellige indgiftsmåder, dispenseringsformer og fortyndingsgrader, der skal registreres
- dokumentation med beskrivelse af fremstillingen af og kontrollen med stammen (stammerne), som beviser midlets homøopatiske karakter ved hjælp af en fyldestgørende bibliografi; for homøopatiske veterinærlægemidler, der indeholder biologiske stoffer, tillige en beskrivelse af de nødvendige forholdsregler til forebyggelse af enhver patogen agens
- dokumentation for fremstilling og kontrol for hver dispenseringsform og beskrivelse af fortyndings- og potenseringsmetoder
- tilladelsen til fremstilling af de pågældende lægemidler
- kopi af eventuelle registreringer eller godkendelser for samme lægemidler i andre medlemsstater
- en eller flere prøver eller prototyper af den ydre og den indre emballage af de lægemidler, der skal registreres
- oplysninger vedrørende lægemidlets holdbarhed.
Artikel 19
1. Andre homøopatiske veterinærlægemidler end dem, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, godkendes i overensstemmelse med artikel 12 til 15 samt kapitel 3.
2. En medlemsstat kan i overensstemmelse med de principper og den særlige praksis, der gælder for homøopati i denne medlemsstat på sit område indføre eller bibeholde særlige bestemmelser vedrørende farmakologiske, toksikologiske og kliniske afprøvninger af homøopatiske veterinærlægemidler, som er bestemt for selskabsdyr eller eksotiske dyrearter, der ikke er levnedsmiddelproducerende, og som ikke er omfattet af artikel 17, stk. 1.
I så fald underretter medlemsstaten Kommissionen om de gældende særregler.
Artikel 20
Dette kapitel gælder ikke for immunologiske veterinærlægemidler.
Bestemmelserne i afsnit VI og VII finder også anvendelse på homøopatiske veterinærlægemidler.
KAPITEL 3
Sagsbehandling vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelse
Artikel 21
1. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke varer længere end 210 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansøgning.
2. Erfarer en medlemsstat, at en ansøgning om godkendelse af et veterinærlægemiddel, der er indgivet, allerede er til behandling i en anden medlemsstat, kan den beslutte at indstille den nærmere behandling af ansøgningen for at afvente evalueringsrapporten fra den anden medlemsstat, som skal udarbejdes i henhold til artikel 25, stk. 4.
Den berørte medlemsstat underretter den anden medlemsstat og ansøgeren om sin beslutning om at indstille den nærmere behandling af den pågældende ansøgning. Så snart den anden medlemsstat har afsluttet behandlingen af ansøgningen og er nået til en afgørelse, sender den den berørte medlemsstat en genpart af sin evalueringsrapport.
Artikel 22
Hvis en medlemsstat i henhold til artikel 12, stk. 3, litra m), underrettes om, at en anden medlemsstat har godkendt et veterinærlægemiddel, som er genstand for en tilladelsesansøgning i den berørte medlemsstat, skal den straks anmode myndighederne i den medlemsstat, som har udstedt tilladelsen, om at fremsende den i artikel 25, stk. 4, omhandlede evalueringsrapport.
Senest 90 dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten skal den berørte medlemsstat enten anerkende den første medlemsstats afgørelse og resuméet af produktets egenskaber som godkendt af denne medlemsstat eller, hvis den mener, at der er grund til at formode, at godkendelsen af veterinærlægemidlet kan indebære en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, anvende de procedurer, der er fastsat i artikel 33 til 38.
Artikel 23
Ved behandlingen af en i henhold til artikel 12 og artikel 13, stk. 1, indgiven ansøgning skal medlemsstatens kompetente myndighed:
1. kontrollere det indgivne materiales overensstemmelse med artikel 12 og artikel 13, stk. 1, og på grundlag af de af de sagkyndige i henhold til artikel 15, stk. 2 og 3, udfærdigede rapporter undersøge, om betingelserne for udstedelse af markedsføringstilladelse er opfyldt
2. have mulighed for at lade veterinærlægemidlet, dets råvarer, samt om nødvendigt dets mellemprodukter og andre bestanddele kontrollere af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, som er udpeget hertil, og sikre sig, at de kontrolmetoder, der er benyttet af fremstilleren og beskrevet i ansøgningsmaterialet i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, litra i), er tilfredsstillende
3. i påkommende tilfælde kunne kræve, at ansøgeren supplerer materialet med yderligere oplysninger om de i artikel 12 og artikel 13, stk. 1, nævnte faktorer. Når den kompetente myndighed gør brug af denne mulighed, suspenderes de i artikel 21 angivne frister, indtil de krævede yderligere oplysninger er blevet givet. Disse frister suspenderes ligeledes i den tid, der i påkommende tilfælde gives ansøgeren til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring
4. kunne kræve, at ansøgeren indsender stoffer i tilstrækkelige mængder til, at den analytiske påvisningsmetode, han i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, litra h), har foreslået, kan kontrolleres, og til, at den kan anvendes som led i den rutinemæssige kontrol med henblik på påvisning af restkoncentrationer af de pågældende veterinærlægemidler.
Artikel 24
Medlemsstaterne træffer alle de bestemmelser, der er nødvendige for, at
a) de kompetente myndigheder kontrollerer, at fremstillerne og de, der indfører veterinærlægemidler fra tredjelande, er i stand til at gennemføre fremstillingen under overholdelse af de i artikel 12, stk. 3, litra d), indeholdte angivelser og/eller foretage kontrol efter de metoder, der er beskrevet i materialet i henhold til artikel 12, stk. 3, litra i)
b) de kompetente myndigheder i begrundede tilfælde kan give fremstillerne og de, der indfører veterinærlægemidler fra tredjelande, tilladelse til at lade visse dele af fremstillingen og/eller af den i litra a) fastsatte kontrol udføre af tredjemand; i så fald foretages de kompetente myndigheders kontrol også i disse virksomheder.
Artikel 25
1. Ved udstedelsen af markedsføringstilladelsen sender den pågældende medlemsstats kompetente myndighed indehaverenen meddelelse om, at resuméet af produktets egenskaber er godkendt.
2. Den kompetente myndighed træffer alle nødvendige forholdsregler for at sikre, at oplysningerne i resuméet svarer til de oplysninger, der forelå ved udstedelsen af markedsføringstilladelsen eller senere.
3. Den kompetente myndighed sender agenturet en genpart af tilladelsen ledsaget af resuméet af produktets egenskaber.
4. Den kompetente myndighed udarbejder en evalueringsrapport og bemærkninger til ansøgningsmaterialet, for så vidt angår resultaterne af de analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af det berørte veterinærlægemiddel. Evalueringsrapporten ajourføres, så snart der foreligger nye oplysninger af betydning for vurderingen af det berørte veterinærlægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning.
Artikel 26
1. Markedsføringstilladelse kan gøres betinget af, at indehaveren på beholderen, og/eller den ydre emballage samt på indlægssedlen, såfremt den kræves, giver andre vigtige oplysninger til sikring eller beskyttelse af sundheden, herunder særlige forsigtighedsregler, der skal iagttages under brugen, og andre advarsler, som følger af de i artikel 12, stk. 3, litra j), og artikel 13, stk. 1, omhandlede kliniske og farmakologiske forsøg eller af den erfaring, der er indvundet ved brugen af veterinærlægemidlet, efter at det er bragt på markedet.
2. Tilladelsen kan også ledsages af forpligtelse til at indføre mærkede stoffer i veterinærlægemidlet.
3. Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhængig af visse særlige betingelser, og som skal tages op til fornyet overvejelse hvert år, med det formål:
- at gennemføre yderligere undersøgelser efter udstedelsen af tilladelsen
- at indberette bivirkninger ved veterinærlægemidlet.
Disse særlige afgørelser kan kun træffes af objektive og bevislige grunde.
Artikel 27
1. Indehaveren, skal efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, for så vidt angår de i artikel 12, stk. 3, litra d) og i), omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling og indføre de ændringer, der er nødvendige for, at veterinærlægemidlet fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.
Disse ændringer skal godkendes af den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat.
2. På anmodning af den kompetente myndighed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes undersøge de analytiske påvisningsmetoder, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3, litra h), og foreslå de ændringer, som er nødvendige under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling.
3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal straks underrette den kompetente myndighed om eventuelle nye elementer, som kan nødvendiggøre ændringer i de i artikel 12 og artikel 13, stk. 1, omhandlede oplysninger og dokumenter eller af resuméet af produktets egenskaber. Navnlig skal han straks oplyse den kompetente myndighed om eventuelle forbud eller begrænsninger, som den kompetente myndighed i de lande, hvor veterinærlægemidlet markedsføres, indfører, samt om eventuelle alvorlige, uventede bivirkninger hos de pågældende dyr eller hos mennesker.
4. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre optegnelse over alle observerede uønskede reaktioner hos dyr eller mennesker. Optegnelserne skal opbevares i mindst fem år og efter anmodning stilles til rådighed for de kompetente myndigheder.
5. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på at få meddelt tilladelse omgående underrette de kompetente myndigheder om enhver påtænkt ændring i de i artikel 12 og artikel 13, stk. 1, omhandlede oplysninger og dokumenter.
Artikel 28
Tilladelsen er gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen, når indehaveren indgiver ansøgning herom mindst tre måneder inden udløbsdatoen, og efter at en ajourføring af de tidligere oplysninger er gennemgået.
Artikel 29
Tilladelsen berører ikke det ansvar efter almindelige retsregler, der påhviler fremstilleren og eventuelt indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Artikel 30
Markedsføringstilladelse nægtes, hvis det efter kontrol af de i artikel 12 og artikel 13, stk. 1, anførte oplysninger og dokumenter viser sig:
a) at veterinærlægemidlet er skadeligt ved forskriftsmæssig brug som oplyst ved ansøgningen om tilladelse, eller
b) at veterinærlægemidlet er uden terapeutisk virkning eller at dets virkning af ansøgeren er utilstrækkelig godtgjort for den dyreart, som skal være genstand for behandlingen, eller
c) at veterinærlægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning, eller
d) at den af ansøgeren angivne ventetid er utilstrækkelig til, at levnedsmidler fremstillet af det behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugernes sundhed, eller er utilstrækkelig godtgjort, eller
e) at veterinærlægemidlet præsenteres til en anvendelse, som er forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser.
Så længe der ikke er fællesskabsretlige forskrifter kan de kompetente myndigheder dog nægte veterinærlægemidler tilladelse, hvis dette er nødvendigt for at sikre beskyttelse af den offentlige sundhed, forbrugeren og dyrs sundhed.
Tilladelse nægtes ligeledes, hvis den dokumentation, der forelægges de kompetente myndigheder, ikke er i overensstemmelse med artikel 12, artikel 13, stk. 1, og artikel 15.
KAPITEL 4
Gensidig anerkendelse af tilladelser
Artikel 31
1. For at gøre det lettere for medlemsstaterne at vedtage fælles afgørelser om godkendelse af veterinærlægemidler på grundlag af videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier og således gennemføre den frie bevægelighed for veterinærlægemidler i Fællesskabet nedsættes der et udvalg for veterinærlægemidler, i det følgende benævnt "udvalget". Udvalget knyttes til agenturet.
2. Ud over de andre opgaver, der tillægges udvalget i henhold til fællesskabsretten, skal det behandle alle spørgsmål, det får forelagt i henhold til dette direktiv, vedrørende udstedelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse. Det kan ligeledes behandle alle spørgsmål angående forsøg med veterinærlægemidler.
3. Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.
Artikel 32
1. Inden indgivelse af en ansøgning om anerkendelse af en markedsføringstilladelse skal indehaveren meddele den medlemsstat, som har udstedt den tilladelse, som ansøgningen bygger på (herefter benævnt referencemedlemsstaten), at der vil blive indgivet en ansøgning i henhold til dette direktiv, og skal underrette medlemsstaten om eventuelle tilføjelser til de oprindelige aktstykker; denne medlemsstat kan fra ansøgeren rekvirere alle oplysninger og dokumenter, som gør det muligt for den at efterprøve, om de indgivne aktstykker er identiske.
Herudover skal indehaveren af markedsføringstilladelsen anmode referencemedlemsstaten, om at udarbejde en evalueringsrapport for det pågældende veterinærlægemiddel eller i givet fald at ajourføre en eksisterende evalueringsrapport. Nævnte medlemsstat udarbejder eller ajourfører evalueringsrapporten senest 90 dage efter modtagelsen af anmodningen.
Samtidig med at ansøgningen indgives i henhold til stk. 2, sender referencemedlemsstaten, evalueringsrapporten til den eller de medlemsstater, der berøres af ansøgningen.
2. Med henblik på efter procedurerne i dette kapitel at opnå anerkendelse i en eller flere medlemsstater af en markedsføringstilladelse, som en medlemsstat har udstedt, indgiver indehaveren af tilladelsen en ansøgning til de kompetente myndigheder i den eller de pågældende medlemsstater ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 12, artikel 13, stk. 1, artikel 14 og artikel 25. Han attesterer, at disse aktstykker er identiske med dem, referencemedlemsstaten har accepteret, eller angiver, hvor der er sket tilføjelser eller ændringer i dem. I sidstnævnte tilfælde attesterer han, at resuméet af produktets egenskaber som foreslået af ham i henhold til artikel 14 er identisk med det resumé, som referencemedlemsstaten har godkendt i overensstemmelse med artikel 25. Han bekræfter endvidere, at alle aktstykker, der er indgivet i forbindelse med denne procedure, er identiske.
3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter agenturet om ansøgningen, giver det oplysning om, hvilke medlemsstater det drejer sig om, og om datoerne for ansøgningens indgivelse og sender det en genpart af den tilladelse, som referencemedlemsstaten har udstedt. Han sender endvidere agenturet genparter af eventuelle markedsføringstilladelser for det pågældende veterinærlægemiddel, som måtte være udstedt af de øvrige medlemsstater, og angiver, om en ansøgning er til behandling i nogen medlemsstat.
4. Bortset fra det særlige tilfælde, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1, anerkender hver medlemsstat en markedsføringstilladelse, som er udstedt af referencemedlemsstaten, senest 90 dage efter modtagelsen af ansøgningen og evalueringsrapporten. Den underretter referencemedlemsstaten, de andre af ansøgningen berørte medlemsstater, agenturet og indehaveren af markedsføringstilladelsen herom.
Artikel 33
1. Hvis en medlemsstat mener, at der er grund til at formode, at markedsføringstilladelse for det pågældende veterinærlægemiddel kan indebære en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, underretter den straks ansøgeren, referencemedlemsstaten, de andre af ansøgningen berørte medlemsstater og agenturet herom. Medlemsstaten anfører en detaljeret begrundelse og angiver, hvilke foranstaltninger der måtte kræves for at udbedre eventuelle mangler ved ansøgningen.
2. Alle de berørte medlemsstater skal gøre deres yderste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes med hensyn til ansøgningen. De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte sine synspunkter mundtligt eller skriftligt. Hvis medlemsstaterne imidlertid ikke er nået til enighed inden udløbet af den i artikel 32, stk. 4, omhandlede frist, informerer de straks agenturet med henblik på at forelægge sagen for udvalget for at få den behandlet efter proceduren i artikel 36.
3. Inden for den i artikel 32, stk. 4, omhandlede frist forelægger de berørte medlemsstater udvalget en detaljeret redegørelse for de spørgsmål, der ikke er opnået enighed om, og grundene til denne uenighed. Ansøgeren får udleveret en kopi af disse oplysninger.
4. Så snart ansøgeren har fået meddelelse om, at sagen er forelagt udvalget, sender han dette en kopi af de i artikel 32, stk. 2, omhandlede oplysninger og dokumenter.
Artikel 34
Er et veterinærlægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 12, artikel 13, stk. 1, og artikel 14, og har en række medlemsstater vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning af denne kan en medlemsstat eller Kommissionen eller indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe sagen for udvalget for at få den behandlet efter proceduren i artikel 36.
Den berørte medlemsstat eller indehaveren af markedsføringstilladelsen eller Kommissionen angiver klart, hvilket spørgsmål der er forelagt udvalget til behandling, og underretter i givet fald indehaveren herom.
Medlemsstaterne og indehaveren af markedsføringstilladelsen sender udvalget alle tilgængelige oplysninger om den pågældende sag.
Artikel 35
Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en tilladelse kan i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter proceduren i artikel 36, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til afsnit VII.
Den berørte medlemsstat eller Kommissionen angiver klart, hvilket spørgsmål der er forelagt udvalget til behandling, og underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen herom.
Medlemsstaterne og indehaveren af markedsføringstilladelsen sender udvalget alle tilgængelige oplysninger om den pågældende sag.
Artikel 36
1. Når der henvises til proceduren i denne artikel, behandler udvalget den pågældende sag og afgiver begrundet udtalelse inden for en frist på 90 dage efter, at det har fået sagen forelagt.
I de tilfælde, der forelægges udvalget i henhold til artikel 34 og 35, kan denne frist dog forlænges med yderligere 90 dage.
I hastetilfælde kan udvalget på forslag af formanden fastsætte en kortere frist.
2. Til behandling af sagen kan udvalget udpege et af sine medlemmer til rapportør. Udvalget kan ligeledes udpege uafhængige eksperter, som skal rådgive det om bestemte spørgsmål. Når udvalget udpeger eksperter, definerer det deres opgaver og fastsætter en tidsfrist for udførelsen af disse opgaver.
3. I de i artikel 33 og 34 omhandlede tilfælde giver udvalget inden afgivelse af sin udtalelse indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at fremsætte skriftlige eller mundtlige forklaringer.
I det i artikel 35 omhandlede tilfælde kan indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at udtale sig mundtligt eller skriftligt.
Hvis udvalget finder det hensigstmæssigt, kan det indbyde en hvilken som helst anden person til at fremlægge oplysninger om den sag, det har til behandling.
Udvalget kan suspendere den i stk. 1 omhandlede frist for at give indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at forberede sine forklaringer.
4. Agenturet underretter straks indehaveren af markedsføringstilladelsen herom, hvis udvalgets udtalelse går ud på:
- at ansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, eller
- at resuméet af produktets egenskaber som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 14 bør ændres, eller
- at tilladelsen bør gøres afhængig af visse betingelser, dvs. betingelser, der anses for at være af afgørende betydning for en sikker og effektiv brug af veterinærlægemidlet, herunder lægemiddelovervågning, eller
- at en markedsføringstilladelse bør suspenderes, ændres eller tilbagekaldes.
Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan indehaveren skriftligt meddele agenturet, at han agter at appellere afgørelsen. I så fald sender han agenturet en detaljeret begrundelse for sin appel senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen. Senest 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for appellen overvejer udvalget, om dets udtalelse skal revideres, og udvalgets konklusioner vedrørende appellen vedlægges den i stk. 5 omhandlede evalueringsrapport.
5. Senest 30 dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til Kommissionen, medlemsstaterne og indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med en rapport med en redegørelse for vurderingen af veterinærlægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner.
Hvis en udtalelse støtter udstedelse eller opretholdelse af en tilladelse til markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter:
a) et udkast til resumé af produktets egenskaber som omhandlet i artikel 14; dette afspejler om nødvendigt forskellene i de veterinære forhold i medlemsstaterne
b) eventuelle betingelser for udstedelse af tilladelsen som omhandlet i stk. 4.
Artikel 37
Senest 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn til fællesskabsretten.
Hvis der i henhold til udkastet til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse, vedføjes de i artikel 36, stk. 5, andet afsnit, litra a) og b), omhandlede dokumenter som bilag.
Hvis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedføjer Kommissionen som bilag en nøje redegørelse for årsagerne til forskellene.
Udkastet til afgørelse sendes til medlemsstaterne og ansøgeren.
Artikel 38
1. En endelig afgørelse om ansøgningen træffes efter proceduren i artikel 89, stk. 2.
2. Forretningsordenen for det stående udvalg, der nedsættes ved artikel 89, stk. 1, tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold til dette kapitel.
Disse tilpasninger indebærer følgende:
- bortset fra de tilfælde, der er omhandlet i artikel 37, tredje afsnit, afgiver det stående udvalg skriftlig udtalelse
- den enkelte medlemsstat får mindst 28 dage til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet til afgørelse
- den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kræve, at udkastet til afgørelse drøftes i det stående udvalg, idet den udførligt begrunder sit krav.
Når de skriftlige bemærkninger fra en medlemsstat efter Kommissionens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniske spørgsmål, som ikke er berørt i agenturets udtalelse, afbryder formanden proceduren og sender ansøgningen tilbage til agenturet til yderligere overvejelse.
Kommissionen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser til dette stykke efter proceduren i artikel 89, stk. 2.
3. Den i stk. 1 omhandlede afgørelse rettes til de medlemsstater, der er berørt af sagen, og meddeles til indehaveren af markedsføringstilladelsen. Medlemsstaterne udsteder eller tilbagekalder en markedsføringstilladelse eller foretager sådanne ændringer i betingelserne for en markedsføringstilladelse, som måtte være nødvendige af hensyn til afgørelsen, senest 30 dage efter, at denne er meddelt. De underretter Kommissionen og agenturet herom.
Artikel 39
1. Enhver ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at ændre en markedsføringstilladelse, som er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, forelægges alle de medlemsstater, som tidligere har godkendt det pågældende veterinærlægemiddel.
Kommissionen vedtager i samråd med agenturet de nødvendige foranstaltninger for gennemgang af ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse.
Disse foranstaltninger skal omfatte et meddelelsessystem eller administrative procedurer vedrørende mindre ændringer samt en præcis definition af begrebet "mindre ændring".
Disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen i form af en gennemførelsesforordning efter proceduren i artikel 89, stk. 2.
2. I tilfælde hvor Kommissionen forelægges en voldgifts sag, finder proceduren i artikel 36, 37 og 38 tilsvarende anvendelse på ændringer i markedsføringstilladelser.
Artikel 40
1. Finder en medlemsstat det nødvendigt at ændre betingelserne i en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette afsnit, eller at suspendere eller tilbagekalde den for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, indbringer den straks sagen for agenturet for at få den behandlet efter procedurerne i artikel 36, 37 og 38.
2. Uanset bestemmelserne i artikel 35 kan medlemsstaterne undtagelsesvis, når det af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller til miljøet er påkrævet, at der handles hurtigt, indtil en endelig afgørelse er vedtaget, suspendere markedsføringen og anvendelsen af det pågældende lægemiddel på deres område. De underretter senest den følgende arbejdsdag Kommissionen og de øvrige medlemsstater om begrundelsen herfor.
Artikel 41
Artikel 39 og 40 finder tilsvarende anvendelse på veterinærlægemidler, der er godkendt af medlemsstater på grundlag af en udtalelse fra udvalget, som er afgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 87/22/EØF inden den 1. januar 1995.
Artikel 42
1. Agenturet offentliggør en årsrapport om anvendelsen af procedurerne i dette kapitel og sender Europa-Parlamentet og Rådet denne rapport til underretning.
2. Inden den 1. januar 2001 offentliggør Kommissionen en detaljeret rapport om anvendelsen af procedurerne i dette kapitel og foreslår eventuelle ændringer, som måtte være nødvendige til forbedring af anvendelsen af disse procedurer.
Rådet træffer på de i traktaten fastsatte betingelser afgørelse om Kommissionens forslag senest et år efter forelæggelsen.
Artikel 43
Bestemmelserne i artikel 31 til 38 finder ikke anvendelse på homøopatiske veterinærlægemidler som omhandlet i artikel 19, stk. 2.
AFSNIT IV
FREMSTILLING OG INDFØRSEL
Artikel 44
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til, at fremstillingen af veterinærlægemidler på deres område gøres betinget af en tilladelse. Denne tilladelse til fremstilling kræves, selv om de fremstillede veterinærlægemidler er beregnet til udførsel.
2. Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves både for den fuldstændige og for den delvise fremstilling, samt for processerne i forbindelse med opdeling, indpakning og præsentation.
Denne tilladelse kræves dog ikke for forarbejdning, opdelinger og ændringer af indpakning eller præsentation, for så vidt disse processer udelukkende udføres med henblik på detailudlevering ved farmaceuter på et apotek eller ved andre personer, der i henhold til loven i medlemsstaterne har tilladelse til at udføre de omtalte processer.
3. Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves også for indførsler fra tredjelande til en medlemsstat, og med henblik herpå finder dette afsnit og artikel 83 anvendelse på sådanne indførsler på samme måde, som de finder anvendelse på fremstilling.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til, at veterinærlægemidler, der indføres på deres område fra tredjelande, og som er bestemt for en anden medlemsstat, ledsages af en kopi af den i stk. 1 omtalte tilladelse.
Artikel 45
For at opnå fremstillingstilladelsen skal ansøgeren godtgøre, at han mindst opfylder følgende krav:
a) nærmere angive, hvilke veterinærlægemidler og dispenseringsformer, der skal fremstilles og/eller indføres, samt stedet for deres fremstilling og/eller kontrol
b) til fremstilling eller indførsel af dem råde over lokaler, teknisk udstyr og kontrolmuligheder, der er egnede og tilstrækkelige, og som opfylder de lovmæssige krav, som den pågældende medlemsstat stiller, såvel med hensyn til fremstilling og kontrol som med hensyn til opbevaring af lægemidlerne, alt under hensyntagen til artikel 24
c) have mindst én person, der er sagkyndig i henhold til artikel 52, til rådighed.
Ansøgeren skal forsyne sin ansøgning med beviser for, at han opfylder disse krav.
Artikel 46
1. Medlemsstatens kompetente myndighed meddeler først fremstillingstilladelsen efter at have sikret sig, ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter, at de i henhold til artikel 45 givne oplysninger er korrekte.
2. For at sikre overholdelsen af de i artikel 45 fastsatte betingelser kan der til tilladelsen knyttes visse forpligtelser, der pålægges enten ved dens udstedelse eller på et senere tidspunkt.
3. Tilladelsen gælder kun for de i ansøgningen anførte lokaler samt for de i samme ansøgning anførte veterinærlægemidler og dispenseringsformer.
Artikel 47
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende fremstillingstilladelsen ikke overskrider 90 dage regnet fra datoen for den kompetente myndigheds modtagelse af ansøgningen.
Artikel 48
Såfremt indehaveren af fremstillingstilladelsen anmoder om ændring af en af de i artikel 45, stk. 1, litra a) og b), omhandlede oplysninger, må sagsbehandlingen vedrørende denne anmodning ikke vare længere end 30 dage. Denne frist kan i særlige tilfælde forlænges til 90 dage.
Artikel 49
Medlemsstatens kompetente myndighed kan af ansøgeren kræve yderligere oplysninger for så vidt angår de i henhold til artikel 45 indhentede oplysninger samt for så vidt angår den i artikel 52 omhandlede sagkyndige person; når den kompetente myndighed gør brug af denne mulighed, suspenderes de i artikel 47 og 48 fastsatte frister, indtil de krævede yderligere oplysninger er tilvejebragt.
Artikel 50
Indehaveren af fremstillingstilladelsen er forpligtet til mindst:
a) at råde over personale, der opfylder de i den pågældende medlemsstat gældende lovmæssige krav, både med hensyn til fremstilling og kontrol
b) kun at udlevere de tilladte veterinærlægemidler i overensstemmelse med de pågældende medlemsstaters lovgivning
c) på forhånd at underrette de kompetente myndigheder om enhver ændring, han måtte ønske at foretage i en af de i henhold til artikel 45 givne oplysninger; de kompetente myndigheder underrettes dog omgående i tilfælde af uforudset udskiftning af den i artikel 52 omhandlede sagkyndige person
d) til enhver tid at give repræsentanter for den pågældende medlemsstats kompetente myndigheder adgang til sine lokaler
e) at sætte den i artikel 52 omhandlede sagkyndige person i stand til at udføre sin opgave, navnlig ved at stille alle nødvendige midler til hans rådighed
f) at overholde de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler, som er fastlagt ved fællesskabsretten
g) at føre nøjagtige optegnelser over alle veterinærlægemidler, som han har leveret, herunder prøver, i overensstemmelse med lovgivningen i bestemmelseslandet. Mindst følgende oplysninger skal noteres for hver transaktion, hvad enten den sker mod vederlag eller ej:
- dato
- veterinærlægemidlets benævnelse
- leveret mængde
- modtagerens navn og adresse
- partiets nummer.
Disse optegnelser skal i kontroløjemed holdes til rådighed for de kompetente myndigheder i mindst tre år.
Artikel 51
De principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler, som er omhandlet i artikel 50, litra f), vedtages i form af et direktiv i overensstemmelse med proceduren i artikel 89, stk. 2.
Detaljerede retningslinjer, som er i overensstemmelse med de nævnte principper, offentliggøres af Kommissionen og revideres efter behov for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.
Artikel 52
1. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at indehaveren af fremstillingstilladelsen til stadighed råder over mindst en sagkyndig person, der opfylder de i artikel 53 fastsatte betingelser, og som især er ansvarlig for udførelsen af de i artikel 55 definerede opgaver.
2. Hvis indehaveren af tilladelsen personlig opfylder de i artikel 53 fastlagte betingelser, kan han selv påtage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar.
Artikel 53
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at den i artikel 52 omhandlede sagkyndige person opfylder de i stk. 2 og 3 omhandlede mindstekrav til kvalifikationer.
2. Den sagkyndige skal være i besiddelse af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for et universitetsstudium - eller et studium, som af den pågældende medlemsstat anerkendes som svarende hertil - omfattende mindst fire års teoretisk og praktisk undervisning i en af følgende videnskabelige discipliner: farmaci, lægevidenskab, veterinærvidenskab, kemi, farmaceutisk kemi og teknologi samt biologi.
Dog kan minimumsvarigheden af universitetsstudiet være på tre et halvt år, hvis det efterfølges af en teoretisk og praktisk uddannelse, afsluttet med en eksamen på universitetsniveau, af en varighed på mindst et år og omfattende en praktikanttid på mindst seks måneder i et apotek, der er åbent for offentligheden.
Hvis der i en medlemsstat samtidig findes to universitetsuddannelser eller to studier, som af den pågældende stat anerkendes som dækkende hinanden, hvoraf den ene strækker sig over fire år og den anden over tre år, anses eksamensbeviset, certifikatet eller andet kvalifikationsbevis for den treårige universitetsuddannelse - eller den uddannelse, der anerkendes som svarende hertil - for at opfylde det i første afsnit omhandlede krav om varighed, for så vidt eksamensbeviserne, certifikaterne eller andre kvalifikationsbeviser for de to studier af den pågældende stat anerkendes som havende samme værdi.
Studiet omfatter teoretisk og praktisk undervisning, der mindst omfatter følgende grundfag:
- eksperimentalfysik
- almen og uorganisk kemi
- organisk kemi
- analytisk kemi
- farmaceutisk kemi, herunder lægemiddelanalyse
- almindelig og anvendt biokemi (medicinsk)
- fysiologi
- mikrobiologi
- farmakologi
- farmaceutisk teknologi
- toksikologi
- farmakognosi (studiet af sammensætningen og virkningerne af de virksomme stoffer i naturprodukter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse).
Undervisningen i disse fag skal gives på en sådan måde, at den pågældende bliver i stand til at opfylde de i artikel 55 nærmere angivne forpligtelser.
I det omfang visse eksamensbeviser, certifikater eller andre kvalifikationsbeviser, som er nævnt i første afsnit, ikke opfylder de i dette stykke nævnte kriterier, sikrer medlemsstatens kompetente myndigheder sig, at den pågældende i disse fag aflægger bevis for fyldestgørende kundskaber for så vidt angår fremstilling og kontrol af veterinærlægemidler.
3. Den sagkyndige person skal have praktisk erfaring i mindst to år i en eller flere virksomheder med fremstillingstilladelse omfattende kvalitativ analyse af lægemidler, kvantitativ analyse af virksomme stoffer samt den nødvendige afprøvning og kontrol til sikring af lægemidlernes kvalitet.
Varigheden af den praktiske erfaring kan afkortes med et år, hvis universitetsuddannelsen strækker sig over mindst fem år, og med halvandet år, hvis studiet strækker sig over mindst seks år.
Artikel 54
1. En person, der i en medlemsstat udøver den i artikel 52 omhandlede persons virksomhed på tidspunktet for iværksættelsen af direktiv 81/851/EØF uden at opfylde bestemmelserne i artikel 53, er kvalificeret til i denne stat fortsat at udøve denne virksomhed.
2. Indehaveren af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsstudium - eller et studium, der af den pågældende medlemsstat anerkendes som svarende hertil - inden for en videnskabelig disciplin, som kvalificerer den pågældende til at udøve den i artikel 52 omhandlede persons virksomhed i overensstemmelse med denne stats lovgivning, kan - når han har begyndt sin uddannelse før den 9. oktober 1981 - anses for kvalificeret til i denne medlemsstat at påtage sig den i artikel 52 omhandlede persons hverv, forudsat at han tidligere, før den 9. oktober 1991, i mindst to år direkte under den i artikel 52 omhandlede persons ledelse har udøvet tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller udført kvalitativ og kvantitativ analyse af de virksomme stoffer samt de prøver og den kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af veterinærlægemidlerne, i en eller flere virksomheder, der har opnået fremstillingstilladelse.
Når den pågældende har opnået den praktiske erfaring, der er omhandlet i første afsnit, før den 9. oktober 1971, forlanges der et ekstra års praktisk erfaring svarende til de betingelser, der er omhandlet i første afsnit; denne supplerende praktiske erfaring skal være opnået umiddelbart inden udøvelsen af disse aktiviteter.
Artikel 55
1. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at den i artikel 52 omhandlede sagkyndige person, uanset hans forhold til indehaveren af fremstillingstilladelsen, inden for rammerne af de i artikel 56 omhandlede procedurer er ansvarlig for overvågelsen af:
a) at ethvert parti veterinærlægemidler, der er fremstillet i den pågældende medlemsstat, er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med den gældende lovgivning i denne medlemsstat og under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen godkendte betingelser
b) at ethvert særskilt fremstillet parti af veterinærlægemidler, der er importeret fra tredjelande, i importmedlemsstaten har været underkastet en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af i det mindste alle virksomme stoffer og enhver anden prøve eller kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af veterinærlægemidlerne under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen godkendte betingelser.
Partier af veterinærlægemidler, som således er kontrolleret i en medlemsstat, fritages for ovennævnte kontrol, når de markedsføres i en anden medlemsstat ledsaget af kontrolbeviser, underskrevet af den sagkyndige person.
2. I de tilfælde, hvor veterinærlægemidler importeres fra et tredjeland, og Fællesskabet har truffet egnede foranstaltninger med eksportlandet for at sikre, at fremstilleren af veterinærlægemidlet anvender standarder for god fremstillingspraksis, der mindst svarer til de af Fællesskabet fastsatte standarder, og for at sikre, at den under stk. 1, første afsnit, litra b), omhandlede kontrol er foretaget i eksportlandet, kan den sagkyndige person fritages for ansvar for at udøve denne kontrol.
3. I alle tilfælde, og navnlig når veterinærlægemidlerne udbydes til salg, skal den sagkyndige person i en dertil bestemt journal eller et tilsvarende dokument attestere, at hvert særskilt fremstillet parti opfylder bestemmelserne i denne artikel; denne journal eller det tilsvarende dokument skal ajourføres, efterhånden som arbejdsprocesserne afsluttes, og stilles til rådighed for de kompetente myndigheders repræsentanter i en periode, der er i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats bestemmelser, dog i mindst fem år.
Artikel 56
Medlemsstaterne sikrer ved egnede administrative foranstaltninger eller ved bestemmelser for faglig adfærd, at den i henhold til artikel 52 sagkyndige person overholder sine forpligtelser.
Medlemsstaterne kan bestemme, at denne person midlertidigt suspenderes, hvis der indledes en administrativ eller disciplinær procedure imod ham for pligtforsømmelse.
Artikel 57
Bestemmelserne i nærværende afsnit gælder for homøopatiske veterinærlægemidler.
AFSNIT V
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Artikel 58
1. Beholdere og ydre emballage til veterinærlægemidler skal være forsynet med følgende letlæselige oplysninger, som skal være i overensstemmelse med de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 12 og artikel 13, stk. 1, og godkendt af de kompetente myndigheder:
a) veterinærlægemidlets benævnelse, som kan være enten et særnavn eller en fællesbenævnelse ledsaget af et varemærke eller fremstillerens navn, eller en videnskabelig benævnelse eller formel ledsaget af et varemærke eller fremstillerens navn.
Når det særlige navn for et veterinærlægemiddel, der kun indeholder ét virksomt stof, er et særnavn, skal dette ledsages af en tydelig angivelse af den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbenævnelse, hvor en sådan findes, eller hvis den ikke findes, af den gængse fællesbenævnelse
b) oplysning om den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer angivet pr. dosisenhed eller alt efter dispenseringsform for en bestemt mængde eller vægt, under anvendelse af de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbenævnelser, hvor sådanne findes, eller hvis de ikke findes, de gængse fællesbenævnelser
c) fabrikationspartiets nummer
d) markedsføringstilladelsens nummer
e) navn eller firma og bopæl eller hjemsted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og i givet fald for fremstilleren
f) de dyrearter, til hvilke veterinærlægemidlet er bestemt, samt anvendelsesmåde og indgiftsvej
g) ventetiden, også selv om denne er lig nul, for veterinærlægemidler, som gives til levnedsmiddelproducerende dyr
h) angivelse af sidste anvendelsesdato i klart sprog
i) eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring
j) eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra lægemidler
k) eventuelt de i henhold til artikel 26, stk. 1, påbudte oplysninger
l) påskriften "til veterinær brug".
2. Dispenseringsformen og indholdsangivelsen efter vægt, rumfang eller dosisenhed behøver kun at være angivet på den ydre emballage.
3. For så vidt de vedrører den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer i veterinærlægemidler, finder bestemmelserne i bilag I, 1. del, afdeling A, anvendelse på de under stk. 1, litra b), omhandlede oplysninger.
4. De i henhold til stk. 1, litra f) til l), foreskrevne oplysninger skal på den ydre emballage og på beholderen være affattet på det eller de sprog, som anvendes i det land, hvor lægemidlet bringes i handelen.
Artikel 59
1. For så vidt angår ampuller skal de i artikel 58, stk. 1, anførte oplysninger påføres den ydre emballage. Beholderen behøver derimod kun at være forsynet med følgende oplysninger:
- veterinærlægemidlets benævnelse
- mængden af virksomme stoffer
- indgiftsvejen
- fabrikationspartiets nummer
- seneste anvendelsesdato
- påskriften "til veterinær brug".
2. Med hensyn til sådanne andre mindre beholdere end ampuller, som kun indeholder en enkelt dosis, og på hvilke det er umuligt at anføre de i stk. 1 omhandlede oplysninger, gælder bestemmelserne i artikel 58, stk. 1, 2 og 3, kun for den ydre emballage.
3. De i henhold til stk. 1, tredje og sjette led, foreskrevne oplysninger skal på den ydre emballage og på beholderen være affattet på det eller de sprog, som anvendes i det land, hvor lægemidlet bringes i handelen.
Artikel 60
Såfremt der ikke findes nogen ydre emballage, skal samtlige i artikel 58 og 59 for den ydre emballage foreskrevne oplysninger være anført på beholderen.
Artikel 61
1. En indlægsseddel skal vedføjes et veterinærlægemiddels salgspakning, medmindre alle de i denne artikel krævede oplysninger er angivet på beholderen og den ydre emballage. Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til at sikre, at indlægssedlen kun vedrører veterinærlægemidlet, som den er vedføjet. Indlægssedlen skal affattes på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres.
2. Denne indlægsseddel skal mindst indeholde følgende oplysninger, som skal være i overensstemmelse med de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 12 og artikel 13, stk. 1, og godkendt af de kompetente myndigheder:
a) navn eller firma og bopæl eller hjemsted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og i givet fald for fremstilleren
b) veterinærlægemidlets benævnelse samt den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer.
De af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fælles benævnelser skal anvendes i alle tilfælde, hvor sådanne findes
c) terapeutiske indikationer
d) kontraindikationer og bivirkninger, i det omfang sådanne oplysninger er nødvendige for anvendelsen af veterinærlægemidlet
e) de dyrearter, for hvilke veterinærlægemidlet er bestemt, dosering i forhold til disse arter, anvendelsesområde, herunder indgiftsvej og eventuelt angivelser for korrekt anvendelse
f) ventetiden, også selv om denne er lig nul, for veterinærlægemidler, som gives til levnedsmiddelproducerende dyr
g) eventuelt særlige forsigtighedsregler ved opbevaring
h) eventuelt de i henhold til artikel 26, stk. 1, påbudte oplysninger
i) i givet fald særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra lægemidler.
3. De i stk. 2 nævnte oplysninger affattes på det eller de sprog, som anvendes i det land, hvor lægemidlet bringes i handelen. Øvrige oplysninger skal holdes klart adskilt fra disse oplysninger.
Artikel 62
Overholdes bestemmelserne i dette afsnit ikke, kan medlemsstaternes kompetente myndigheder, såfremt en opfordring til rette vedkommende har været uden resultat, suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen.
Artikel 63
Medlemsstaternes forskrifter om betingelserne for udlevering til publikum, om angivelse af priser på veterinærlægemidler og om industriel ejendomsret berøres ikke af bestemmelserne i dette afsnit.
Artikel 64
1. Med forbehold af stk. 2, skal homøopatiske veterinærlægemidler etiketteres i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit og på etiketten med klar og læselig skrift bære påskriften "homøopatisk lægemiddel til veterinær brug".
2. Etiketten og en eventuel indlægsseddel til de lægemidler, der omhandles i artikel 17, stk. 1, må og skal foruden angivelse på meget synlig måde af betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel, hvis terapeutiske indikation ikke er attesteret" kun indeholde følgende oplysninger:
- stammens/stammernes videnskabelige benævnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé som omhandlet i artikel 1, nr. 8
- navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og i givet fald på fabrikanten
- anvendelsesmåde og, om nødvendigt, indgiftsmåde
- angivelse af sidste anvendelsesdato i klart sprog (måned/år)
- dipenseringsform
- indholdet af salgsemballagen
- eventuelle særlige forsigtighedsregler, der skal iagttages ved opbevaringen
- målarter
- en særlig advarsel, hvis lægemidlet kræver det
- fabrikationspartiets nummer
- registreringsnummer.
AFSNIT VI
BESIDDELSE, ENGROSFORHANDLING OG UDLEVERING AF VETERINÆRLÆGEMIDLER
Artikel 65
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at engrosforhandling af veterinærlægemidler gøres betinget af en tilladelse, og til at sikre, at den tid, der medgår til behandling af en ansøgning om tilladelse, ikke overstiger 90 dage regnet fra den dag, hvor den kompetente myndighed modtager ansøgningen.
Medlemsstaterne kan undtage levering af små mængder af veterinærlægemidler fra én detailhandler til en anden fra definitionen af engrosforhandling.
2. For at opnå forhandlingstilladelsen skal ansøgeren råde over personale med tekniske kvalifikationer, egnede og tilstrækkelige lokaler og egnet og tilstrækkeligt udstyr, der opfylder de krav, der i den pågældende medlemsstat stilles til oplagring og håndtering af veterinærlægemidlerne.
3. Indehaveren af forhandlingstilladelsen skal føre og opbevare nøjagtige optegnelser, som for alle ind- og udgående transaktioner skal omfatte mindst følgende oplysninger:
a) dato
b) præcis angivelse af veterinærlægemidlet
c) fabrikationspartiets nummer, sidste anvendelsesdato
d) modtagne eller leverede mængder
e) navn og adresse på leverandør eller modtager.
Mindst én gang årligt skal der foretages en nøjagtig gennemgang, hvor fortegnelsen over ind- og udgåede lægemidler skal sammenholdes med lagerbeholdningen og en rapport udarbejdes om eventuelle uoverensstemmelser.
Denne opgørelse skal i kontroløjemed holdes til rådighed for de kompetente myndigheder i mindst tre år.
4. Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til at sikre, at engrosforhandlere kun leverer veterinærlægemidler til personer, som har tilladelse til detailforhandling i overensstemmelse med artikel 66, eller til andre personer, der har behørig tilladelse til at modtage veterinærlægemidler fra engrosforhandlere.
Artikel 66
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til at sikre, at detailsalg af veterinærlægemidler kun foretages af personer, der ifølge lovgivningen i den pågældende medlemsstat har tilladelse til at foretage et sådant salg.
2. Enhver person, der i henhold til stk. 1 har tilladelse til at sælge veterinærlægemidler, skal føre nøjagtige optegnelser, og for alle ind- og udgående transaktioner skal følgende oplysninger noteres:
a) dato
b) præcis angivelse af veterinærlægemidlet
c) fabrikationspartiets nummer
d) modtagne eller leverede mængder
e) navn og adresse på leverandør eller modtager
f) den eventuelle ordinerende dyrlæges navn og adresse og en kopi af recepten.
Mindst én gang årligt skal der foretages en nøjagtig gennemgang, hvor ind- og udgåede lægemidler skal afstemmes med lagerbeholdningen og en rapport udarbejdes om eventuelle uoverensstemmelser.
Rapporterne skal i kontroløjemed holdes til rådighed for de kompetente myndigheder i tre år.
3. Medlemsstaterne kan lempe antallet af krav vedrørende den i stk. 2 omhandlede detaljerede dokumentation. Kravene kan dog ikke fraviges, når der er tale om veterinærlægemidler, som er beregnet til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og som kun udleveres efter dyrlægerecept, eller for hvilke en ventetid skal overholdes.
4. Senest den 1. januar 1992 skal medlemsstaterne tilsende Kommissionen en liste over de disponible veterinærlægemidler, der kan fås uden recept.
Efter at have gjort sig bekendt med medlemsstaternes meddelelser undersøger Kommissionen om der er grund til at foreslå passende foranstaltninger med henblik på udarbejdelse af en fællesskabsliste for sådanne lægemidler.
Artikel 67
Uden at det berører strengere fællesskabsregler eller nationale regler for udlevering af veterinærlægemidler og for at beskytte menneskers og dyrs sundhed kræves der recept for, at følgende veterinærlægemidler kan udleveres til offentligheden:
a) lægemidler, for hvilke der gælder officielle begrænsninger for leveringen eller anvendelsen, f.eks.
- begrænsninger på grund af gennemførelsen af de relevante FN-konventioner om ulovlig handel med euforiserende og psykotrope stoffer
- begrænsninger på grund af EF-bestemmelser
b) lægemidler, med hensyn til hvilke dyrlægen skal træffe særlige forholdsregler for at undgå enhver unødig risiko for:
- de arter, præparatet er beregnet for
- den person, som indgiver dyret lægemidlet
- forbrugeren af levnedsmidler, der er fremstillet af de behandlede dyr, og
- miljøet
c) lægemidler, som er beregnet til behandling af sygdomsforløb, som forudsætter en nøjagtig forudgående diagnose, eller hvis brug kan give virkninger, som vanskeliggør eller griber ind i senere diagnoser eller behandlinger
d) receptpligtige præparater til dyr.
Desuden kræves der recept for nye veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, hvis anvendelse i veterinærlægemidler er blevet tilladt for mindre end fem år siden, medmindre de kompetente myndigheder under hensyntagen til de oplysninger og detaljer, som ansøgeren har givet, eller til den erfaring, der er indhentet ved anvendelse af lægemidlet i praksis, har sikret sig, at ingen af de kriterier, der er omhandlet i første afsnit, finder anvendelse.
Artikel 68
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at kun personer, der er bemyndiget dertil i henhold til deres nationale lovgivning, er i besiddelse af eller råder over veterinærlægemidler eller stoffer, der kan anvendes som veterinærlægemidler, og som frembyder stofskiftestimulerende, antiinfektiøse, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber.
2. Medlemsstaterne opretter et register over fremstillere og forhandlere, som har tilladelse til at ligge inde med virksomme stoffer, der kan bruges i fremstillingen af veterinærlægemidler med de i stk. 1 omtalte egenskaber. Sådanne personer skal føre nøjagtige optegnelser over alle transaktioner med stoffer, som kan anvendes i fremstillingen af veterinærlægemidler, og i kontroløjemed holde disse optegnelser til rådighed for de kompetente myndigheder i mindst tre år.
3. Ændringer til listen over de stoffer, der er nævnt i stk. 1, vedtages efter proceduren i artikel 89, stk. 2.
Artikel 69
Medlemsstaterne sørger for, at en person, der ejer eller er ansvarlig for levnedsmiddelproducerende dyr, kan begrunde, at han har anskaffet, opbevaret og behandlet dyr med veterinærlægemidler, som indeholder de i artikel 68 omhandlede stoffer; medlemsstaterne kan udvide denne pligt til også at omfatte andre veterinærlægemidler.
De kan bl.a. kræve, at der føres optegnelser, der mindst indeholder følgende oplysninger:
a) dato
b) veterinærlægemidlets navn
c) mængde
d) navn og adresse på leverandøren af lægemidlet
e) angivelse af de behandlede dyr.
Artikel 70
Uanset artikel 9 og 67 sikrer medlemsstaterne, at dyrlæger, der præsterer tjenesteydelser i en anden medlemsstat, kan medbringe små mængder - der ikke overskrider det daglige behov - af færdigfremstillede veterinærlægemidler, bortset fra immunologiske veterinærlægemidler, når disse lægemidler ikke er tilladt i den medlemsstat, hvor tjenesteydelsen præsteres (herefter benævnt "værtsmedlemsstaten"), og behandle dyr hermed, forudsat at:
a) de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor dyrlægen er etableret, har givet den i artikel 5, 7 og 8 omhandlede markedsføringstilladelse
b) veterinærlægemidlerne transporteres af dyrlægen i den originale emballage
c) veterinærlægemidlerne til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer som lægemidler, der er tilladt i værtsmedlemsstaten i henhold til artikel 5, 7 og 8
d) en dyrlæge, der præsterer tjenesteydelser i en værtsmedlemsstat, gør sig bekendt med god dyrlægepraksis i den pågældende medlemsstat og sikrer, at den ventetid, der er anført i mærkningen af det pågældende veterinærlægemiddel, overholdes, medmindre han med rimelighed kan forventes at være klar over, at der ifølge god dyrlægepraksis i værtsmedlemsstaten skal foreskrives en længere ventetid
e) dyrlægen ikke udleverer veterinærlægemidler til personer, som ejer eller er ansvarlig for dyr, der behandles i værtsmedlemsstaten, medmindre det er tilladt efter forskrifterne i denne stat; i så fald udleverer dyrlægen kun et veterinærlægemiddel for de dyr, han har til opgave at behandle, og udelukkende så små mængder af lægemidlet, som er nødvendige for at afslutte behandlingen af de pågældende dyr
f) dyrlægen fører nøjagtige optegnelser over de behandlede dyr, diagnosen, de indgivne veterinærlægemidler, den givne dosis, behandlingens varighed samt den praktiserede ventetid. Disse optegnelser skal i kontroløjemed holdes til rådighed for værtsmedlemsstatens kompetente myndigheder i mindst tre år
g) udvalget og mængden af veterinærlægemidler, som dyrlægen medbringer, ikke overstiger det, der ved god dyrlægepraksis i almindelighed kræves til opfyldelse af det daglige behov.
Artikel 71
1. Hvis der ikke findes specifikke fællesskabsbestemmelser vedrørende anvendelsen af immunologiske veterinærlægemidler til bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr, kan en medlemsstat i henhold til national lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres
a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret
b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
2. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne underretter Kommissionen, hver gang bestemmelserne i stk. 1 bringes i anvendelse.
AFSNIT VII
LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
Artikel 72
1. Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde til, at formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler indberettes til den kompetente myndighed.
2. Medlemsstaterne kan fastsætte specifikke krav til dyrlæger og andet sundhedspersonale i forbindelse med indberetning af formodede alvorlige eller uventede bivirkninger hos mennesker, især når sådanne indberetninger er en betingelse for at opnå markedsføringstilladelse.
Artikel 73
For at sikre, at der vedtages passende afgørelser om veterinærlægemidler, der er tilladt i Fællesskabet, under hensyntagen til oplysninger om formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler under normale anvendelsesvilkår, opretter medlemsstaterne et veterinærlægemiddelovervågningssystem. Formålet med systemet er at indsamle oplysninger, der er nyttige for overvågningen af veterinærlægemidler, navnlig om bivirkninger hos dyr og hos mennesker i forbindelse med anvendelse af veterinærlægemidler, og at foretage en videnskabelig vurdering af sådanne oplysninger.
Oplysningerne sammenholdes med de foreliggende oplysninger om salg og ordinering af veterinærlægemidler.
I systemet tages der ligeledes hensyn til foreliggende oplysninger om manglende forventet effekt, ikke-foreskrevet anvendelse, undersøgelse af, hvorvidt tilbageholdelsestiden er tilstrækkelig lang, og af potentielle miljøproblemer i forbindelse med brug af præparatet, fortolket i overensstemmelse med Kommissionens vejledning som anført i artikel 77, stk. 1, som kunne have betydning for vurderingen af fordele og ulemper ved lægemidlerne.
Artikel 74
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til stadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
Denne sagkyndige person er ansvarlig for:
a) oprettelse og drift af et system, der sikrer, at alle oplysninger om formodede bivirkninger, som indberettes til virksomhedens ansatte, herunder salgspersonale og konsulenter, samles og registreres så de er tilgængelige mindst ét sted i Fællesskabet
b) udarbejdelse af de i artikel 75 omhandlede fortegnelser til de kompetente myndigheder i den form, som disse måtte fastsætte, i overensstemmelse med den i artikel 77, stk. 1, nævnte vejledning
c) sikring af, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndigheder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder oplysninger om, hvor stor salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlægemiddel
d) fremsendelse til de kompetente myndigheder af enhver oplysning, der er relevant for vurderingen af fordele og ulemper ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser efter markedsføringen.
Artikel 75
1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger, som indtræder enten i Fællesskabet eller i et tredjeland.
2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker i forbindelse med brug af veterinærlægemidler, som han med rimelighed må formodes at have kendskab til, eller som meddeles ham, og straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område hændelsen indtraf.
3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle formodede alvorlige og uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, som indtræder på et tredjelands område, straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningerne indberettes i overensstemmelse med den i artikel 77, stk. 1, nævnte vejledning, så de er tilgængelige for agenturet og de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, hvor veterinærlægemidlet er tilladt.
4. I forbindelse med veterinærlægemidler henhørende under direktiv 87/22/EØF, som har været genstand for procedurerne for gensidig anerkendelse henhørende under artikel 21, artikel 22 og artikel 32, stk. 4, i nærværende direktiv, eller som har været genstand for procedurerne i artikel 36, 37 og 38 i nærværende direktiv, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen yderligere sikre, at alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, som indtræder i Fællesskabet, indberettes i det format og med de mellemrum, der er aftalt med refererencemedlemsstaten eller en kompetent myndighed, der er udpeget som refererencemedlemsstaten, således at disse oplysninger er tilgængelige for refererencemedlemsstaten.
5. Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for meddelelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser over alle bivirkninger for de kompetente myndigheder i form af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, så snart der anmodes herom, eller hver sjette måned i de to første år efter tilladelsen, én gang om året i de følgende to år, og på tidspunktet for den første fornyelse. Derefter forelægges der periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger hvert femte år sammen med ansøgningen om fornyelse af tilladelsen. Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning skal omfatte en videnskabelig vurdering af fordele og ulemper ved veterinærlægemidlet.
6. Efter tildeling af markedsføringstilladelsen kan indehaveren af markedsførings-tilladelsen anmode om ændring af de perioder, der er nævnt i denne artikel, i henhold til den procedure, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95(14), hvis denne finder anvendelse.
Artikel 76
1. Agenturet opretter i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen et edb-netværk for at lette udveksling af lægemiddelovervågningsoplysninger vedrørende lægemidler, der markedsføres i Fællesskabet.
2. Ved anvendelse af det i stk. 1 nævnte netværk sikrer medlemsstaterne, at indberetninger i overensstemmelse med den i artikel 77, stk. 1, nævnte vejledning om formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, som har fundet sted på deres område, straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter meddelelsen stilles til rådighed for agenturet og de andre medlemsstater.
3. Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, som har fundet sted på deres område, straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter indberetningen, stilles til rådighed for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Artikel 77
1. For at fremme udvekslingen af oplysninger om lægemiddelovervågning i Fællesskabet opstiller Kommissionen i samråd med agenturet og medlemsstaterne og de berørte parter en detaljeret vejledning i indsamling, kontrol og udformning af fortegnelser over bivirkninger, herunder tekniske krav til elektronisk udveksling af oplysninger om veterinærlægemiddelovervågning i overensstemmelse med internationalt anerkendt terminologi.
Denne vejledning offentliggøres i bind 9 i Regler verdrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab, og der tages hensyn til det internationale harmoniseringsarbejde inden for lægemiddelovervågning.
2. Ved fortolkning af definitionerne i artikel 1, nr. 10 til 16, og principperne i dette afsnit henholder indehaveren af markedsføringstilladelsen og de kompetente myndigheder sig til den vejledning, der er nævnt i stk. 1.
Artikel 78
1. Hvis en medlemsstat som følge af overvågningsdata for veterinærlægemidler overvejer at suspendere, tilbagekalde eller ændre en markedsføringstilladelse for at begrænse indikationerne eller tilrådighedsstillelsen, ændre doseringen, tilføje en kontraindikation eller tilføje en ny forsigtighedsregel, underretter den straks agenturet, de andre medlemsstater og indehaveren af markedsføringstilladelsen herom.
2. I hastetilfælde kan den pågældende medlemsstat suspendere markedsføringstilladelsen for et veterinærlægemiddel, forudsat at agenturet, Kommissionen og de andre medlemsstater underrettes derom senest den følgende hverdag.
Artikel 79
Ændringer, som måtte være nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i artikel 72-78 for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, skal vedtages efter proceduren i artikel 89, stk. 2.
AFSNIT VIII
OVERVÅGNING OG SANKTIONER
Artikel 80
1. Den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat sikrer sig ved gentagne inspektionsbesøg, at forskrifterne vedrørende veterinærlægemidler overholdes.
Disse inspektionsbesøg foretages af repræsentanter for de kompetente myndigheder, som skal have bemyndigelse til at:
a) foretage inspektionsbesøg på fremstillings- og handelsvirksomheder samt på de laboratorier, der af indehaverne af fremstillingstilladelsen har fået overdraget kontrolopgaver i medfør af artikel 24
b) udtage stikprøver
c) gøre sig bekendt med samtlige dokumenter vedrørende inspektionsbesøgenes genstand med forbehold af sådanne i medlemsstaterne på den 9. oktober 1981 gældende bestemmelser, som begrænser adgangen hertil for så vidt angår beskrivelse af fremstillingsmåden.
2. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige forholdsregler til sikring af, at de processer, der anvendes ved fremstilling af immunologiske veterinærlægemidler, valideres fuldstændigt og garanterer ensartethed mellem fabrikationspartierne.
3. Repræsentanterne for den kompetente myndighed aflægger efter hvert af de i stk. 1 omhandlede inspektionsbesøg rapport om, hvorvidt fremstilleren opfylder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er omhandlet i artikel 51. Indholdet af sådanne rapporter meddeles fremstilleren.
Artikel 81
1. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen og i givet fald indehaveren af fremstillingstilladelsen godtgør, at der føres kontrol med veterinærlægemidlet og/eller med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen efter de metoder, der lægges til grund for markedsføringstilladelsen.
2. Med henblik på gennemførelsen af stk. 1 kan medlemsstaterne kræve, at indehaverne af markedsføringstilladelsen for immunologiske veterinærlægemidler, skal forelægge de kompetente myndigheder genpart af alle kontrolbeviser, underskrevet af den sagkyndige, i overensstemmelse med artikel 55.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for immunologiske veterinærlægemidler skal sikre sig, at der findes repræsentative prøver af hvert parti af veterinærlægemidler på lager i tilstrækkelig mængde mindst indtil seneste anvendelsesdato, og på anmodning hurtigt fremlægge dem for de kompetente myndigheder.
Artikel 82
1. Når en medlemsstat finder det nødvendigt, kan den kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for et immunologisk veterinærlægemiddel indsender prøver af partierne af præparatet i bulk og/eller af lægemidlet til kontrol på et statsligt eller et af medlemsstaten godkendt laboratorium, inden det bringes i omsætning.
Hvis der er tale om et parti fremstillet i en anden medlemsstat, der er kontrolleret af den kompetente myndighed i en anden medlemsstat, og som er erklæret for værende i overensstemmelse med de nationale specifikationer, kan en sådan kontrol først finde sted efter en gennemgang af kontrolbeviserne vedrørende det pågældende parti og efter meddelelse til Kommissionen, og kun i det omfang forskellene mellem de veterinærmedicinske forhold i de to berørte medlemsstater berettiger dertil.
2. Bortset fra de tilfælde, hvor Kommissionen underrettes om, at det er nødvendigt med en længere tidsfrist for at gennemføre analyserne, sørger medlemsstaterne for, at denne undersøgelse afsluttes senest 60 dage fra datoen for modtagelsen af prøverne. Resultaterne af denne undersøgelse meddeles indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for samme frist.
3. Inden den 1. januar 1992 underretter medlemsstaterne Kommissionen om listen over immunologiske veterinærlægemidler, der underkastes officiel obligatorisk kontrol inden markedsføring.
Artikel 83
1. Medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilladelsen, såfremt det viser sig, at:
a) veterinærlægemidlet er skadeligt ved forskriftsmæssig brug, som angivet ved ansøgningen om tilladelse eller senere
b) veterinærlægemidlet er uden terapeutisk virkning på den dyreart, som er genstand for behandlingen
c) lægemidlet ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensætning
d) den angivne ventetid er utilstrækkelig til, at levnedsmidler fremstillet af det behandlede dyr ikke indeholder rester, som kan være til fare for forbrugerens sundhed
e) veterinærlægemidlet udbydes til salg til en anvendelse, som er forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser.
Indtil der foreligger fællesskabsregler, kan de kompetente myndigheder imidlertid nægte tilladelse for et veterinærlægemiddel, hvis dette skridt er nødvendigt for at sikre beskyttelse af den offentlige sundhed, forbrugerne eller dyrs sundhed
f) oplysningerne i dokumentationen i henhold til bestemmelserne i artikel 12, artikel 13, stk. 1, og artikel 27 er urigtige
g) den i artikel 81, stk. 1, omhandlede kontrol ikke er foretaget
h) den i artikel 26, stk. 2, omhandlede forpligtelse ikke er overholdt.
2. Tilladelsen kan suspenderes eller tilbagekaldes, når det findes, at:
a) de oplysninger, der i henhold til artikel 12 og artikel 13, stk. 1, foreligger i dokumentationen, ikke er ændret i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1 og 5
b) de kompetente myndigheder ikke har fået tilsendt alle nye data som nævnt i artikel 27, stk. 3.
Artikel 84
1. Med forbehold af bestemmelserne i artikel 83 træffer medlemsstaterne alle hensigtsmæssige forholdsregler for at udlevering af veterinærlægemidlet forbydes, og for at dette lægemiddel tilbagekaldes fra markedet, hvis det viser sig, at
a) veterinærlægemidlet er skadeligt ved brug, som angivet ved ansøgningen om tilladelse eller senere, i henhold til artikel 27, stk. 5
b) veterinærlægemidlet er uden terapeutisk virkning på den dyreart, som er genstand for behandlingen
c) veterinærlægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning
d) den anførte ventetid er utilstrækkelig til, at levnedsmidler fremstillet af det behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugerens sundhed
e) den i artikel 81, stk. 1, omhandlede kontrol ikke er foretaget, eller at andre krav og forpligtelser i forbindelse med udstedelse af fremstillingstilladelsen ikke er opfyldt.
2. Den kompetente myndighed kan begrænse udleveringsforbudet og tilbagekaldelsen fra markedet til kun at omfatte de fabrikationspartier, mod hvilke der er rejst indsigelse.
Artikel 85
1. Den kompetente myndighed i en medlemsstat suspenderer eller tilbagekalder fremstillingstilladelsen for en kategori af produkter eller for dem alle, når et af de i artikel 45 fastsatte vilkår ikke længere et overholdt.
2. Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan, foruden at træffe de i artikel 84 fastsatte foranstaltninger, enten suspendere fremstilling eller indførsel af veterinærlægemidler fra tredjelande eller suspendere eller tilbagekalde fremstillingstilladelsen for en kategori af præparater eller for dem alle, dersom bestemmelserne vedrørende fremstilling eller indførsel fra tredjelande ikke overholdes.
Artikel 86
Bestemmelserne i nærværende afsnit gælder for homøopatiske veterinærlægemidler.
Artikel 87
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at tilskynde dyrlæger og andre berørte fagfolk til at underrette de kompetente myndigheder om enhver bivirkning af et veterinærlægemiddel.
AFSNIT IX
STÅENDE UDVALG
Artikel 88
De ændringer, der er nødvendige for tilpasningen af bilag I til den tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 89, stk. 2.
Artikel 89
1. Kommissionen bistås af et stående udvalg for veterinærlægemidler for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for handelen med veterinærlægemidler, i det følgende benævnt "det stående udvalg".
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF jf. dens artikel 8.
Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3. Det stående udvalg vedtager selv sin forretningsorden.
AFSNIT X
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 90
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler til, at de pågældende kompetente myndigheder udveksler passende oplysninger, navnlig for at sikre, at de fastlagte krav for fremstillingstilladelsen eller for markedsføringstilladelsen bliver overholdt.
Efter begrundet anmodning fremsender medlemsstaterne straks de i artikel 80, stk. 3, omhandlede rapporter til de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat. Hvis den medlemsstat, der modtager rapporten, ikke mener at kunne acceptere de konklusioner, som de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor rapporten er udarbejdet, har draget, meddeler den de pågældende kompetente myndigheder dette samt grundene hertil; den kan eventuelt anmode om yderligere oplysninger. De berørte medlemsstater bestræber sig at nå til enighed. I tilfælde af stærkt afvigende synspunkter underretter en af disse medlemsstater om nødvendigt Kommissionen.
Artikel 91
1. Enhver medlemsstat træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for, at afgørelser om markedsføringstilladelse samt enhver afgørelse om nægtelse eller tilbagekaldelse af en sådan tilladelse, om annullering af en afgørelse om nægtelse eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse, om udleveringsforbud og om tilbagekaldelse fra markedet tillige med begrundelserne herfor, omgående bringes til agenturets kendskab.
2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen har pligt til straks at underrette de berørte medlemsstater om eventuelle forholdsregler, han træffer med hensyn til suspension af markedsføringen eller tilbagekaldelse af veterinærlægemidlet fra markedet tilligemed begrundelsen herfor, hvis denne vedrører dette lægemiddels effektivitet eller beskyttelse af folkesundheden. Medlemsstaterne sørger for, at sådanne oplysninger bringes til agenturets kendskab.
3. Medlemsstaterne sikrer sig, at fyldestgørende oplysninger om forholdsregler, der træffes i medfør af stk. 1 og 2, og som kan påvirke sundhedsbeskyttelsen i tredjelande, straks meddeles de relevante internationale organisationer, og at en kopi af meddelelsen tilstilles agenturet.
Artikel 92
Medlemsstaterne giver gensidigt hinanden de nødvendige oplysninger, især de oplysninger, der er omhandlet i artikel 90 og 91, for at sikre kvaliteten og uskadeligheden af de homøopatiske veterinærlægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet.
Artikel 93
1. Efter anmodning fra fremstilleren eller eksportøren af veterinærlægemidler, eller myndighederne i et importtredjeland, skal medlemsstaterne attestere, at fremstilleren er i besiddelse af fremstillingstilladelsen. Ved udstedelse af sådanne attester skal følgende betingelser overholdes:
a) medlemsstaterne skal tage hensyn til Verdenssundhedsorganisationens gældende administrative bestemmelser
b) for så vidt angår veterinærlægemidler beregnet til udførsel, som allerede er tilladt på deres område, skal medlemsstaterne fremlægge resuméet af produktets egenskaber, således som det er godkendt i overensstemmelse med artikel 25 eller, hvis et sådant ikke findes, et tilsvarende dokument.
2. Hvis fremstilleren ikke er i besiddelse af en markedsføringstilladelse, skal han med henblik på udstedelse af den i stk. 1 omhandlede attest give de kompetente myndigheder en erklæring om, hvorfor der ikke foreligger en markedsføringstilladelse.
Artikel 94
De i dette direktiv omhandlede afgørelser, der træffes af medlemsstaternes kompentente myndigheder, må ikke træffes med andre end de begrundelser, der er opregnet i nærværende direktiv, og skal nøje begrundes.
Afgørelserne skal meddeles den pågældende med oplysning om den i gældende ret hjemlede adgang til klager og fristen for klagens iværksættelse.
Hver medlemsstat offentliggør markedsføringstilladelser samt afgørelser angående deres tilbagekaldelse i sin offentlige tidende.
Artikel 95
Medlemsstaterne tillader ikke, at levnedsmidler hidrører fra dyr, der har været anvendt til kliniske forsøg, medmindre Fællesskabet har fastsat maksimale grænseværdier for restkoncentrationer i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90, og der er fastsat en passende ventetid for at sikre, at denne maksimumsgrænse ikke overskrides i de pågældende levnedsmidler.
AFSNIT XI
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 96
Direktiv 81/851/EØF, 81/852/EØF, 90/677/EØF og 92/74/EØF, sådan som de er ændret ved de i bilag II, del A, anførte direktiver, ophæves, dog uden at medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til gennemførelsesfristerne i bilag II, del B, berøres heraf.
Henvisninger til de ophævede direktiver gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses i henhold til den i bilag III anførte sammenligningstabel.
Artikel 97
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 98
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. november 2001.

Labels: 0
11
15