Document ID: 32001L0079

Direttiva 2001/79/CE della Commissione
del 17 settembre 2001
recante modifica della direttiva 87/153/CEE del Consiglio che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2001/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(2), in particolare l'articolo 5,
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 87/153/CEE del Consiglio, del 16 febbraio 1987, che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali(3) modificata da ultimo dalla direttiva 95/11/CE(4), dovrebbe essere modificata alla luce dei progressi delle conoscenze scientifiche e tecniche.
(2) È divenuto evidente che la crescente prevalenza di batteri resistenti agli antibiotici costituisce una grave preoccupazione per la salute pubblica. La resistenza provocata dall'utilizzo degli antibiotici quali additivi nei mangimi contribuisce ai livelli complessivi di resistenza. Le linee direttrici relative agli additivi diversi dai microrganismi e dagli enzimi dovrebbero pertanto essere integrate prevedendo l'obbligo per il fascicolo di comprendere una valutazione del rischio di selezione della resistenza agli antibiotici e/o del trasferimento della medesima, nonché una valutazione del rischio di un'eventuale maggiore persistenza e riassorbimento degli enteropatogeni, allo scopo di garantire la sicurezza dell'utilizzo di tali additivi. A tal fine occorrerebbe inoltre stabilire i dati necessari per la valutazione del rischio e la metodologia da applicare.
(3) Tali linee direttrici dovrebbero essere integrate prevedendo un criterio per la valutazione del rischio per il consumatore che potrebbe derivare dal consumo di prodotti alimentari contenenti residui dell'additivo o dei suoi metaboliti. Sulla base degli studi sui residui dovrebbero essere fissati, laddove opportuno, limiti massimi di residui (MRL) e periodi di sospensione.
(4) L'impatto ambientale degli additivi nei mangimi è notevole in quanto essi vengono solitamente utilizzati per un lungo periodo. Le linee direttrici sopraindicate dovrebbero pertanto essere integrate prevedendo un criterio per la valutazione del rischio delle conseguenze negative che l'additivo può produrre sull'ambiente direttamente o a seguito dell'effetto dei suoi derivati diretti o di quelli escreti dagli animali nell'ambiente. Ai fini della determinazione di tale impatto, dovrebbe essere adottato un approccio graduale basato su una prima e una seconda fase di studi.
(5) Le linee direttrici dovrebbero essere integrate da ulteriori informazioni relative alle modalità della possibile esposizione dei lavoratori e degli utenti all'additivo. Occorrerebbe fornire una valutazione dell'esposizione ai fini dell'adozione di misure appropriate.
(6) La fiducia nella qualità e nell'obiettività dei fascicoli migliorerebbe se essi fossero integrati da una valutazione critica ad opera di un soggetto indipendente che sia riconosciuto esperto del settore. Le presenti linee direttrici dovrebbero fissare le materie oggetto di valutazione nella relazione.
(7) L'esperienza ha dimostrato che le linee direttrici dovrebbero essere integrate da criteri più specifici concernenti le prove di efficacia.
(8) L'articolo 9 B, paragrafo 1, della direttiva 70/524/CEE prevede che l'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), della medesima direttiva sia valida inizialmente per dieci anni, al termine dei quali il titolare dell'autorizzazione può presentare una domanda di rinnovo per altri dieci anni. Occorre fissare linee direttrici che precisino le informazioni che debbono comparire nella domanda di rinnovo e nel fascicolo che la correda.
(9) L'articolo 9 C, paragrafo 3, della direttiva 70/524/CEE prevede che, allo scadere del periodo di dieci anni dalla prima autorizzazione di una sostanza, i risultati complessivi o parziali della valutazione effettuata in base ai dati e alle informazioni contenuti nel fascicolo presentato per ottenere la prima autorizzazione dell'additivo, possano essere utilizzati a beneficio di altri soggetti che richiedano l'autorizzazione per l'immissione in circolazione di tale sostanza. Occorre pertanto fissare linee direttrici che precisino le informazioni che debbono comunque comparire nella domanda e nel fascicolo che la correda.
(10) Dovrebbero essere prese in considerazione le conoscenze scientifiche e tecniche.
(11) Per motivi di chiarezza, è opportuno distinguere tra linee direttrici applicabili ad additivi diversi da microrganismi ed enzimi e linee direttrici applicabili ai microrganismi e agli enzimi.
(12) Le presenti linee direttrici sono state definite sulla base della relazione del Comitato scientifico dell'alimentazione animale sulla revisione delle linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali (Report of the Scientific Committee on animal nutrition on the revision of the guidelines for the assessment of additives in animal nutrition) (adottata il 22 ottobre 1999).
(13) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente degli alimenti per animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato della direttiva 87/153/CEE è modificato come segue:
dopo il titolo viene inserito il testo di cui all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano le leggi, i regolamenti e le norme amministrative necessarie a conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il 1o gennaio 2002. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, esse contengono un riferimento alla presente direttiva o sono accompagnate da tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 17 settembre 2001.

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