Document ID: 32004D0389

Kommissionens beslutning
af 20. april 2004
om offentliggørelse af referencen til standard EN 12180:2000 "Ikke-aktive kirurgiske implantater - Implantater til ændring af legemsform - Særlige krav til brystimplantater" i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF
(meddelt under nummer K(2004) 1275)
(EØS-relevant tekst)
(2004/389/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr(1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003(2),
under henvisning til udtalelse fra det stående udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester(3), som ændret ved direktiv 98/48/EF(4), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I artikel 2 i direktiv 93/42/EØF fastsættes det, at medicinsk udstyr kun må markedsføres og tages i brug, hvis det ved normal anvendelse ikke bringer personers sikkerhed i fare.
(2) I henhold til artikel 5 i direktiv 93/42/EØF formodes medicinsk udstyr at være i overensstemmelse med de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav, når det er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder, der gennemfører de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
(3) Medlemsstaterne offentliggør referencerne til de nationale standarder, der gennemfører de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
(4) EN 12180:2000 bør vurderes på baggrund af Kommissionens meddelelse om fællesskabsforanstaltninger og nationale foranstaltninger i relation til brystimplantater (KOM(2001) 666(01)), på grundlag af hvilken Europa-Kommissionen gav CEN et nyt standardiseringsmandat, M/320 "Brystimplantater", med det formål at rette op på mulige mangler ved EN 12180:2000. Det anses for nødvendigt at forbedre forholdet mellem EN 12180:2000 og visse væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF, således at det bliver lettere at opfylde punkt 7.1 og 7.5 i de væsentlige krav, som støtter de generelle krav 1, 2 og 4.
(5) På grundlag af de oplysninger, der er fremkommet ved en høring af medlemmerne af CEN's tekniske kontor, anmodede CEN Europa-Kommissionen om at slette henvisningen til EN 12180:2000 i Den Europæiske Unions Tidende -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Referencen til standard EN 12180:2000 "Ikke-aktive kirurgiske implantater - Implantater til ændring af legemsform - Særlige krav til brystimplantater", som blev vedtaget af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og første gang offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende den 31. juli 2002, vil blive slettet af listen over standarder offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Standarden vil derfor ikke længere give formodning om overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. april 2004.

Labels: 7
0