Document ID: 32009D0365

KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 28 päivänä huhtikuuta 2009,
luvan antamisesta Blakeslea trispora -sienestä saadun lykopeenin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 3039)
(Ainoastaan espanjankielinen teksti on todistusvoimainen)
(2009/365/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yritys Vitatene esitti 30 päivänä elokuuta 2007 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen Blakeslea trispora -sienestä saadun lykopeenin saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana; Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 17 päivänä lokakuuta 2007 ensiarvioraporttinsa. Kyseisessä raportissa todettiin, että muiden käsiteltävänä olevien lykopeenia koskevien hakemusten vuoksi on tarpeen täydentää arviointia sen varmistamiseksi, että eri lykopeenien käytölle elintarvikkeiden uutena ainesosana annetaan lupa samoin ehdoin.
(2)
Komissio toimitti ensiarvioraportin kaikille jäsenvaltioille 11 päivänä helmikuuta 2008.
(3)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, on kuultu, ja se antoi lausuntonsa 4 päivänä joulukuuta 2008.
(4)
Lausunnossaan EFSA totesi, että lykopeenin mahdollisen hapettumisen vuoksi se on formuloitava ruokaöljysuspensioina tai suoraan puristettavina tai veteen liukenevina jauheina. Riittävä hapettumisen esto on varmistettava.
(5)
EFSA totesi lisäksi, että vaikka keskivertokäyttäjällä lykopeenin saanti jää hyväksyttävän päivittäisen saannin (ADI) alle, joillakin käyttäjillä se voi ylittyä. Sen vuoksi vaikuttaa aiheelliselta kerätä saantia koskevia tietoja muutamien vuosien ajan luvan antamisen jälkeen, jotta lupaa voidaan tarkastella uudelleen lykopeenin ja sen käytön turvallisuudesta saatujen lisätietojen pohjalta. Huomiota olisi kiinnitettävä etenkin lykopeenin määrää aamiaismuroissa koskevien tietojen keräämiseen. Tämän päätöksen nojalla kyseistä vaatimusta sovelletaan ainoastaan lykopeenin käyttöön elintarvikkeiden uutena ainesosana, ei sen käyttöön elintarvikevärinä, mikä kuuluu elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY (2) soveltamisalaan.
(6)
Tieteellisen arvioinnin perusteella todetaan, että Blakeslea trispora -sienestä saatu lykopeeni vastaa asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
(7)
Yritys Vitatene ei vastustanut komission päätöksen 2006/721/EY (3) kumoamista.
(8)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Blakeslea trispora -sienestä saatu lykopeeni, jäljempänä ’tuote’, sellaisena kuin se on määriteltynä liitteessä I, voidaan saattaa yhteisön markkinoille käytettäväksi elintarvikkeiden uutena ainesosana liitteessä II luetelluissa elintarvikkeissa.
2 artikla
Tällä päätöksellä sallitun elintarvikkeiden uuden ainesosan nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”lykopeeni”.
3 artikla
Yrityksen Vitatene on toteutettava seurantaohjelma tuotteen markkinoinnin yhteydessä. Ohjelmassa on kerättävä tietoja lykopeenin määristä elintarvikkeissa liitteen III mukaisesti.
Kerätyt tiedot annetaan komission ja jäsenvaltioiden käyttöön. Uusien tietojen ja EFSAn raportin pohjalta lykopeenin käyttöä elintarvikkeiden uutena ainesosana tarkastellaan uudelleen viimeistään vuonna 2014.
4 artikla
Kumotaan päätös 2006/721/EY.
5 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Vitatene S.A.U., Avda. Antibióticos 59-61, 24009 León, Espanja.
Tehty Brysselissä 28 päivänä huhtikuuta 2009.

Labels: 0
3
17