Document ID: 31998R0649

Padomes Regula (EK) Nr. 649/98
(1998. gada 23. marts),
kas groza Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 pielikumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS SAVIENĪBAS KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulu (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga zāles, kas domātas lietošanai cilvēkiem un veterinārijā, kā arī nodibina Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru [1], un jo īpaši tās 3. panta 5. punktu,
tā kā dzīvnieku veselības aizsardzībai un ņemot vērā veterināro zāļu tirgus īpašo raksturu, būtu jāiedrošina farmācijas kompānijas tā, lai tirgū pēc iespējas ātrāk nonāktu jaunas un/vai novatoriskas veterinārās zāles;
tā kā farmācijas kompānijām ir saistošas nozīmīgas prasības zāļu attīstībai, kas, inter alia, attiecas uz klīniskajiem un toksikoloģiskajiem pētījumiem; tā kā šīs svarīgās prasības atšķiras atkarībā no tā, vai zāles ir domātas mājdzīvniekiem, cilvēku uztura ražošanai izmantotajiem dzīvniekiem vai abu kategoriju dzīvniekiem;
tā kā jaunas un novatoriskas veterinārās zāles būtu jāpakļauj saskaņotai un efektīvai uzraudzībai farmakoloģiskās uzraudzības formā; tā kā tādējādi ir vēlams uzticēt atsevišķu zāļu pārraudzību vienotai nacionālajai vai Kopienas iestādei neatkarīgi no simptomiem un mērķa sugām;
tā kā ir nepieciešams uzlabot arī veterinārā tirgus pārredzamību un atvieglot pieeju šim tirgum, piedāvājot farmācijas kompānijām nacionālo vai Kopienas atļauju vienotas formas konkrētajām jaunajām un/vai novatoriskajām zālēm, neatkarīgi no šī produkta mērķa sugām;
tā kā tādējādi Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai ir jāspēj pēc kompānijas prasības novērtēt jebkuras veterinārās zāles, kas satur jaunu aktīvu vielu, kura šīs regulas spēkā stāšanās dienā nebija atļauta lietošanai dzīvniekiem nevienā no dalībvalstīm;
tā kā šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EEK) Nr. 2309/93 pielikuma B daļas pēdējo atkāpi aizstāj ar šādu tekstu:
"Veterinārās zāles, kas satur jaunu aktīvu vielu, kura šīs regulas spēkā stāšanās dienā nebija atļauta lietošanai dzīvniekiem nevienā no dalībvalstīm"
.
2. pants
Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 1998. gada 23. martā

Labels: 0
3
15