Document ID: 32005R1048

REGULAMENTO (CE) N.O 1048/2005 DA COMISSÃO
de 13 de Junho de 2005
que altera o Regulamento (CE) n.o 2032/2003 relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 16.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 2032/2003 da Comissão (2) estabelece que, a partir da data de entrada em vigor do mesmo, se considerará que qualquer substância activa que não consta do anexo I não foi colocada no mercado para fins biocidas antes de 14 de Maio de 2000. Consequentemente, os produtos biocidas que contenham substâncias activas não incluídas no anexo I deixarão de poder ser colocados no mercado, excepto se for solicitada a sua inclusão no anexo I ou IA da Directiva 98/8/CE, nos termos do artigo 11.o da mesma, e se for recebida uma autorização provisória em conformidade com o n.o 2 do artigo 15.o da referida directiva. Todavia, os Estados-Membros detectaram um número restrito de substâncias activas não identificadas nem notificadas no prazo estabelecido nos Regulamentos (CE) n.o 1896/2000 da Comissão (3) e (CE) n.o 1687/2002 (4), existindo indícios de que determinados produtos biocidas colocados no mercado antes de 14 de Maio de 2000 contêm as referidas substâncias. Algumas das substâncias activas em causa são importantes dos pontos de vista socio-económico e da protecção da saúde pública. É, pois, adequado elaborar uma lista complementar das substâncias activas que deverão ser autorizadas a permanecer no mercado até 1 de Setembro de 2006.
(2)
Determinadas substâncias não incluídas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 2032/2003 apresentam utilizações relativamente às quais os Estados-Membros consideram existirem indícios de que são indispensáveis por motivos sanitários, de segurança e protecção do património cultural, ou que a sua utilização é essencial ao funcionamento da sociedade na ausência de alternativas ou produtos de substituição tecnica e economicamente viáveis e aceitáveis dos pontos de vista do ambiente e da saúde. É, pois, adequado adoptar um sistema que permita solicitar uma prorrogação do período de comercialização dos produtos biocidas que contenham as substâncias em causa. As referidas prorrogações apenas deverão ser concedidas aos Estados-Membros que as solicitem, se os pedidos forem justificados, a utilização continuada das substâncias não determinar preocupações nos domínios da saúde humana e do ambiente e, em função dos casos, se estiverem sendo desenvolvidas alternativas. A prorrogação deverá ser concedida, o mais tardar, até 14 de Maio de 2010.
(3)
Nos termos do n.o 2 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 2032/2003, a colocação no mercado de produtos biocidas que contenham substâncias activas não notificadas, ou não notificadas para os tipos de produtos adequados, deverá cessar, o mais tardar, em 1 de Setembro de 2006. No respeitante a determinadas substâncias ou combinações substância/tipo de produto ainda não notificadas, os operadores económicos poderão ter interesse em elaborar processos completos com vista à sua inclusão no anexo I ou IA da Directiva 98/8/CE. É, pois, conveniente prever a possibilidade de prorrogar o prazo de comercialização dos produtos biocidas que contenham as referidas substâncias, incluídos nos tipos de produtos em causa, na condição de os operadores interessados apresentarem os processos completos muito antes de 1 Setembro de 2006. Se os referidos processos forem aceites, deverá permitir-se uma prorrogação do prazo de colocação no mercado dos produtos, incluídos nos tipos de produtos em causa, até ao termo da avaliação dos processos completos, a qual deverá decorrer em paralelo com a avaliação das substâncias notificadas para os tipos de produtos em causa.
(4)
A tarefa de avaliação deverá ser repartida pelas autoridades competentes de todos os Estados-Membros. Presentemente, o anexo V do Regulamento (CE) n.o 2032/2003 apenas designa o Estado-Membro relator para determinadas combinações substância activa/tipo de produto. Por conseguinte, é necessário designar os Estados-Membros relatores para os restantes tipos de produtos, tendo em conta também a adesão dos novos Estados-Membros em 1 de Maio de 2004. Importa adaptar em conformidade a lista das autoridades competentes.
(5)
Os operadores económicos expressaram o seu interesse em assumir o papel de participantes, na sequência da publicação pela Comissão dos casos de combinações substância activa/tipo de produto dos quais todos os participantes se retiraram ou relativamente aos quais não cumpriram as suas obrigações. Foi o que sucedeu com três substâncias, sendo adequado inclui-las num anexo separado, indicando os Estados-Membros designados para relatores e os novos prazos para apresentação dos processos completos.
(6)
No respeitante a algumas combinações substâncias activas/tipos de produtos existentes notificadas, em especial as notificadas para os tipos de produtos 8 e 14, todos os participantes se retiraram ou não cumpriram as suas obrigações, não tendo quaisquer outros operadores económicos ou Estados-Membros manifestado interesse em assumir o papel de participantes nos prazos estabelecidos. Além disso, em virtude da recente classificação pelas autoridades competentes e a Comissão de certos produtos utilizados na higienização do leite como produtos biocidas do tipo 3 definido no anexo V da Directiva 98/8/CE, é adequado incluir no anexo II determinadas substâncias utilizadas nos referidos produtos de higienização do leite, nos casos em que os produtores, os formuladores ou as associações, considerando que os produtos em causa não eram abrangidos pela Directiva 98/8/CE, não apresentaram notificações nos prazos estabelecidos pelos Regulamentos (CE) n.o 1896/2000 e (CE) n.o 1687/2002, tendo-as apresentado antes da adopção do presente regulamento. Importa, pois, alterar em conformidade os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 2032/2003. Devem também alterar-se as partes A, B, C, e D do anexo V, bem como o anexo VI, em conformidade com o disposto no presente regulamento.
(7)
O número CAS de uma substância incluída nos anexos I e II do Regulamento (CE) n.o 2032/2003 encontra-se incorrecto; no caso de outra substância, apresenta-se uma denominação comum errónea. Por outro lado, quatro substâncias identificadas nos prazos estabelecidos pelo Regulamento (CE) n.o 1896/2000 não estão incluídas nos anexos I e III. Importa rectificar esta situação.
(8)
Importa, por conseguinte, alterar o Regulamento (CE) n.o 2032/2003 em conformidade.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 2032/2003 é alterado do seguinte modo:
1.
O título do artigo 3o passa a ser o seguinte:
«Substâncias activas existentes».
2.
Ao artigo 3.o é aditado um n.o 4 com a seguinte redacção:
«4. O anexo VII inclui a lista das substâncias activas não identificadas nem notificadas nos prazos estabelecidos pelos Regulamentos (CE) n.o 1896/2000 e (CE) n.o 1687/2002, embora existam indícios de que se encontravam no mercado, na qualidade de substâncias activas de produtos biocidas, antes de 14 de Maio de 2000.».
3.
O artigo 4.o é alterado do seguinte modo:
a)
No n.o 1, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
«As substâncias activas incluídas nos anexos III e VII não devem ser incluídas nos anexos I, IA e IB da Directiva 98/8/CE no âmbito do programa de análise.»;
b)
No n.o 2, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
«Sem prejuízo do artigo 8.o da Directiva 98/8/CE, a data a partir da qual, nos termos do n.o 3 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE, os Estados-Membros deverão cancelar as autorizações ou registos de produtos biocidas que contenham as substâncias activas incluídas nos anexos III e VII, e zelar para que tais produtos biocidas não sejam colocados no mercado no seu território, será 1 de Setembro de 2006.»;
c)
O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:
«A partir da data de entrada em vigor do presente regulamento, deverá considerar-se que qualquer substância activa não incluída nos anexos I ou VII não foi colocada no mercado, na qualidade de biocida, antes de 14 de Maio de 2000.».
4.
São aditados um artigo 4.oA e um artigo 4.oB com a seguinte redacção:
«Artigo 4.oA
Utilizações essenciais
1. Os Estados-Membros podem solicitar à Comissão uma prorrogação do período estabelecido no n.o 2 do artigo 4.o, sempre que considerem que uma substância activa incluída no anexo III ou no anexo VII lhes é indispensável por motivos sanitários, de segurança e protecção do património cultural, ou que a sua utilização é essencial ao funcionamento da sociedade, na ausência de alternativas ou substituintes técnica e economicamente viáveis que sejam aceitáveis do ponto de vista do ambiente e da saúde.
Os pedidos deverão ser acompanhados de um documento que especifique os motivos e a justificação para tal.
2. Os pedidos referidos no n.o 1 deverão ser enviados pela Comissão aos outros Estados-Membros e divulgados publicamente por via electrónica.
Os Estados-Membros ou qualquer pessoa interessada podem apresentar observações por escrito à Comissão durante um período de 60 dias a contar da data de recepção de um pedido.
3. A Comissão, tendo em devida conta as observações recebidas, poderá, nos termos do n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE, conceder uma prorrogação do prazo estabelecido no n.o 2 do artigo 4.o do presente regulamento para a colocação da substância no mercado dos Estados-Membros requerentes, o mais tardar até 14 de Maio de 2010, na condição de os Estados-Membros:
a)
Zelarem para que a utilização continuada da substância apenas seja possível se os produtos que a contiverem forem aprovados para a utilização essencial prevista;
b)
Concluírem, atendendo às informações disponíveis, ser legítimo admitir que a utilização continuada da substância não apresenta efeitos inaceitáveis na saúde humana e animal nem no ambiente;
c)
Adoptarem as medidas adequadas de redução dos riscos sempre que concedam uma aprovação;
d)
Zelarem para que os produtos biocidas aprovados que permaneçam no mercado após 1 de Setembro de 2006 sejam rotulados de novo de forma que reflicta as condições de utilização estabelecidas pelos Estados-Membros em conformidade com o presente número; e
e)
Assegurarem que, em função dos casos, os detentores das aprovações ou os Estados-Membros em causa procurem alternativas às utilizações em questão, ou que seja elaborado um processo para apresentação em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 11.o da Directiva 98/8/CE, o mais tardar em 14 de Maio de 2008.
4. Os Estados-Membros informarão anualmente a Comissão da aplicação do n.o 3, nomeadamente no que respeita às acções adoptadas nos termos da alínea e).
5. Os Estados-Membros poderão, a qualquer momento, reapreciar as aprovações de produtos biocidas cujo prazo de colocação no mercado tenha sido prorrogado nos termos do n.o 3. Sempre que existam motivos para supor que uma das condições estabelecidas nas alíneas a) a e) do n.o 3 deixou de ser cumprida, os Estados-Membros deverão adoptar de imediato acções para suprir a situação ou, caso tal não seja possível, retirar as aprovações dos produtos biocidas em causa.
Artigo 4.oB
Prorrogação do prazo de colocação no mercado
1. Os produtores, os formuladores, as associações e quaisquer outras pessoas podem solicitar uma prorrogação do prazo estabelecido no n.o 2 do artigo 4.o para a comercialização de produtos biocidas que contenham substâncias activas referidas no mesmo, apresentando à autoridade competente de um Estado-Membro, o mais tardar até 1 de Março de 2006, um processo completo para cada combinação substância activa/tipo de produto que satisfaça as exigências do anexo IV.
2. O Estado-Membro receptor deverá verificar se o processo referido no n.o 1 pode ser considerado completo e aceite nos termos dos n.os 1 a 4 do artigo 9.o.
Se o processo for considerado completo e aceite, as combinações substância activa/tipo de produto serão incluídas nos anexos II e V e, se for caso disso, retiradas dos anexos III ou VII.
3. No respeitante aos tipos de produtos diversos de 8 e 14, a avaliação dos processos deverá ter início em simultâneo com a avaliação dos processos das restantes substâncias activas do(s) mesmo(s) tipo(s) de produto(s), em conformidade com o anexo V.».
5.
O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:
a)
Ao n.o 2, são aditados um terceiro e um quarto parágrafos com a seguinte redacção:
«Os Estados-Membros relatores designados para a análise das substâncias activas existentes incluídas no anexo II, no respeitante aos tipos de produtos 1 a 6 e 13, são referidos na parte C do anexo V.
Os Estados-Membros relatores designados para a análise das substâncias activas existentes incluídas no anexo II, no respeitante aos tipos de produtos 7, 9 a 12, 15, 17, 20, 22 e 23, são referidos na parte D do anexo V.»;
b)
No n.o 4, a data «1 de Julho de 2003» é substituída pela data «1 de Março de 2005».
6.
Ao artigo 7.o é aditado um terceiro parágrafo com a seguinte redacção:
«Todavia, qualquer Estado-Membro que pretenda receber exemplares apenas em formato electrónico, ou outros exemplares, deverá informar do facto a Comissão, que divulgará publicamente essa informação por via electrónica. Se, posteriormente, o Estado-Membro alterar a sua decisão, informará de imediato a Comissão do facto, para que a Comissão actualize em conformidade as informações disponibilizadas ao público.».
7.
Ao n.o 4 do artigo 8.o é aditado um quarto parágrafo com a seguinte redacção:
«As substâncias activas em causa, o Estado-Membro relator e os novos prazos são referidos no anexo VIII. O anexo V será actualizado em conformidade.».
8.
O anexo I é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.
9.
O anexo II é substituído pelo texto que consta do anexo II do presente regulamento.
10.
O anexo III é alterado em conformidade com o anexo III do presente regulamento.
11.
O anexo V é alterado em conformidade com o anexo IV do presente regulamento.
12.
O anexo VI é substituído pelo texto que consta do anexo V do presente regulamento.
13.
O texto que consta do anexo VI do presente regulamento é aditado na forma de anexo VII.
14.
O texto que consta do anexo VII do presente regulamento é aditado na forma de anexo VIII.
Artigo 2.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 13 de Junho de 2005.

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