Document ID: 32015R0282

UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/282
z dne 20. februarja 2015
o spremembi prilog VIII, IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) glede razširjene enogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) ter zlasti člena 13(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Člen 13(2) Uredbe (ES) št. 1907/2006 določa, da se preskusne metode za pridobitev informacij o intrinzičnih lastnostih snovi, ki se zahtevajo v skladu z navedeno uredbo, redno pregledujejo in izboljšujejo, da se zmanjša število testiranj na vretenčarjih in število udeleženih živali. Načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja, zajeta v Direktivi 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta (2), bi bilo treba upoštevati pri oblikovanju preskusnih metod, zlasti če so na voljo ustrezne potrjene metode, ki lahko zamenjajo, zmanjšajo ali izboljšajo poskuse na živalih. Po navedenem pregledu se spremenijo Uredba Sveta (ES) št. 440/2008 (3) in priloge k Uredbi (ES) št. 1907/2006, če je to ustrezno, da se zamenjajo, zmanjšajo ali izboljšajo testiranja na živalih.
(2)
V skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 se dvogeneracijska študija strupenosti za razmnoževanje uporablja za raziskavo strupenosti kemičnih snovi za razmnoževanje, da se izpolnijo zahteve po standardnih informacijah iz točke 8.7.3 prilog IX in X k navedeni uredbi. Poleg tega je v stolpcu 2 točke 8.7.1 Priloge VIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 določeno, da se dvogeneracijska študija strupenosti za razmnoževanje lahko uporabi za oceno v primerih, kadar obstaja resna zaskrbljenost glede možnosti za škodljive učinke na plodnost ali razvoj.
(3)
Razširjena enogeneracijska študija strupenosti za razmnoževanje (4) (Extended one-Generation Reproductive Toxicity Study; v nadaljnjem besedilu: študija EOGRTS) je nova preskusna metoda, razvita za ocenjevanje strupenosti kemičnih snovi za razmnoževanje. Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (v nadaljnjem besedilu: OECD) je to preskusno metodo sprejela julija 2011. Študija EOGRTS je modularna preskusna metoda, pri kateri sta vzreja in ocena druge generacije potomcev (F2) ter preskušanje razvojne nevrotoksičnosti (developmental neurotoxicity; v nadaljnjem besedilu: DNT) in razvojne imunotoksičnosti (developmental immunotoxicity; v nadaljnjem besedilu: DIT) ločena in samostojna modula.
(4)
Šteje se, da študija EOGRTS zagotavlja številne prednosti v primerjavi z dvogeneracijsko študijo strupenosti za razmnoževanje. Pri tej metodi se ocenjuje večje število živali iz prve generacije potomcev (F1) in obravnavajo dodatni parametri, s čimer se izboljšata občutljivost in raven informacij, ki jih je mogoče pridobiti v preskusu. Poleg tega se, če se uporabi ta zasnova, znatno zmanjša število uporabljenih živali, saj vzreja generacije F2 ni del osnovne zasnove preskusa.
(5)
Študija EOGRTS je bila v Uredbo (ES) št. 440/2008 vključena z Uredbo Komisije (EU) št. 900/2014 (5). Prilogi IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006 bi bilo treba spremeniti, da se določi način uporabe nove preskusne metode za namene Uredbe (ES) št. 1907/2006. V ta namen je bila leta 2011 ustanovljena podskupina strokovne skupine Komisije, v kateri so pristojni organi za uredbo REACH ter uredbo o razvrščanju in označevanju kemičnih snovi (v nadaljnjem besedilu: strokovna skupina). Na podlagi znanstvenih priporočil te strokovne skupine bi morala študija EOGRTS postati prednostna preskusna metoda za obravnavanje zahteve po standardnih informacijah, opredeljene v stolpcu 1 točke 8.7.3 prilog IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006, namesto dvogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje (B.35).
(6)
Zahteva po standardnih informacijah iz prilog IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006 bi morala biti omejena na osnovno konfiguracijo študije EOGRTS. Vendar bi v določenih primerih, v katerih je to utemeljeno, registracijski zavezanec moral imeti možnost predlagati, Evropska agencija za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: ECHA) pa zahtevati izvedbo metode z generacijo F2 ter kohortama DNT in DIT.
(7)
Zagotoviti bi bilo treba, da študija strupenosti za razmnoževanje, opravljena v skladu s točko 8.7.3 prilog IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006, omogoča ustrezno oceno morebitnih učinkov na plodnost. Trajanje izpostavljenosti pred parjenjem in izbira odmerka bi morala ustrezati namenom glede ocene tveganja ter razvrščanja in označevanja v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 ter Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (6).
(8)
Glede na to, da bi bilo treba preostale znanstvene pomisleke v zvezi z vrednostjo generacije F2 pojasniti na podlagi empiričnih podatkov ter da bi bilo treba snovi, ki so lahko najbolj nevarne za potrošnike in poklicne uporabnike, oceniti na podlagi konservativnega pristopa, bi bilo treba za določene snovi, ki se določijo za vsak primer posebej, sprožiti vzrejo in oceno generacije F2. Strokovna skupina je priporočila, da bi bilo treba v zadevnih točkah prilog IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006 uvesti sprožilec na podlagi izpostavljenosti v povezavi z uporabami, ki privedejo do izpostavljenosti potrošnikov in poklicnih uporabnikov. Da se še bolj optimizira izbor snovi, za katere se vzredi in preskusi generacija F2, bi bilo treba vključiti dodatna merila na podlagi dokazov, da snov z vidika razpoložljivih informacij o strupenosti in toksikokinetiki ni skrb vzbujajoča.
(9)
Razvojna nevrotoksičnosti in razvojna imunotoksičnost se štejeta za pomembni in ustrezni končni točki razvojne toksičnosti, ki bi ju lahko podrobneje raziskali. Vendar pa analiza kohort DNT in DIT pomeni znatne dodatne stroške ter tudi tehnične in praktične težave za preskuševalne laboratorije. Zato se zdi primero, da se analiza kohort DIT in DNT ali le ene od njiju izvede samo pri posebnih skrb vzbujajočih znanstvenih sprožilcih. Uvesti bi bilo treba posebna pravila za prilagoditev zahteve po informacijah, opredeljene v točki 8.7.3 prilog IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006, da se sproži preskušanje imunotoksičnosti in nevrotoksičnosti. V primerih, v katerih razpoložljive informacije o snovi kažejo na poseben pomislek glede nevrotoksičnosti ali imunotoksičnosti, bi morala biti mogoča vključitev kohort DNT in DIT ali le ene od njiju, kar bi bilo treba utemeljiti za vsak posamezen primer. Dokazi, ki podpirajo te pomisleke, bi lahko izhajali iz obstoječih informacij, pridobljenih s pristopi in vivo ali pristopi, ki ne vključujejo živali, iz poznavanja zadevnih mehanizmov/načinov delovanja same snovi ali obstoječih informacij o strukturno sorodnih snoveh. Če so takšni posebni pomisleki utemeljeni, bi moral registracijski zavezanec predlagati, ECHA pa zahtevati izvedbo metode s kohortama DNT in DIT ali le eno od njiju.
(10)
V skladu s točko 8.7.3 Priloge IX k Uredbi (ES) št. 1907/2006 je treba študijo strupenosti za razmnoževanje izvesti le, če obstajajo pomisleki, ki izhajajo iz predhodno odkritih škodljivih učinkov na razmnoževalne organe ali tkiva. V navedeni točki je določeno, da so vir takšnih informacij lahko le 28- in 90-dnevne študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih. Glede na to, da lahko tudi študije preverjanja strupenosti za razmnoževanje, kot so smernica za preskušanje OECD 421 ali smernica za preskušanje OECD 422, ali druge študije z dajanjem ponavljajočih se odmerkov kažejo na škodljive učinke na zadevne razmnoževalne parametre, kar lahko utemeljuje potrebo po nadaljnjem ukrepanju z izvedbo študije EOGRTS, bi bilo treba stolpec 1 točke 8.7.3 spremeniti, da se omogoči upoštevanje takšnih dodatnih študij.
(11)
Zaradi preprečitve nesorazmerne obremenjenosti gospodarskih subjektov, ki so morda že opravili preskuse ali pridobili rezultate dvogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje, in zaradi dobrobiti živali bi bilo treba grobe povzetke študij, ki so se začele opravljati pred začetkom veljavnosti te uredbe, šteti za ustrezne za obravnavanje zahteve po standardnih informacijah iz točke 8.7.3 prilog IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006.
(12)
Zaradi usklajenosti bi bilo treba stolpec 2 točke 8.7.1 Priloge VIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 spremeniti, da se sklicevanje na študijo iz točke 8.7.3 Priloge IX k Uredbi (ES) št. 1907/2006 spremeni iz dvogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje v študijo EOGRTS.
(13)
ECHA bi morala v tesnem sodelovanju z državami članicami in deležniki še naprej razvijati smernice za uporabo študije EOGRTS za namene Uredbe (ES) št. 1907/2006, vključno glede uporabe meril za F2 in kohorti DNT/DIT. S tem bi morala ECHA v celoti upoštevati delo, opravljeno v OECD ter vseh drugih zadevnih znanstvenih in strokovnih skupinah. Poleg tega bi morala ECHA pri določanju rokov, do katerih je treba predložiti posodobitve dokumentacije z rezultati študije EOGRTS, ustrezno upoštevati dostopnost te storitve preskušanja na trgu.
(14)
Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(15)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloge VIII, IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 20. februarja 2015

Labels: 7
0
1
20