Document ID: 31993L0067

KOMISJONI DIREKTIIV 93/67/EMÜ,
20. juuli 1993,
millega kehtestatakse vastavalt nõukogu direktiivile 67/548/EMÜ teatatud ainete poolt inimesele ja keskkonnale põhjustatava riski hindamise põhimõtted
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta,1 muudetud direktiiviga 93/21/EMÜ,2 eriti selle artiklit 3,
ning arvestades, et:
vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ sätetele tuleks igast uuest turuleviidud ainest teatada liikmesriikide pädevatele asutustele teatavat informatsiooni sisaldava teatisega;
direktiivi 67/548/EMÜ artiklis 16 sätestatakse, et uut ainet käsitleva teatise saanud pädevad asutused peavad hindama selle aine poolt inimesele ja keskkonnale põhjustatavat ohtu vastavalt üldpõhimõtetele;
kuigi riski hindamise eest vastutavad liikmesriigid, on siiski asjakohane võtta üldpõhimõtted vastu ühenduse tasandil, et vältida liikmesriikidevahelisi erinevusi, mis mõjutavad siseturu toimimist ning ei taga ühetaolist inimeste ja keskkonna kaitse taset kogu ühenduses; seetõttu sätestatakse nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ artiklis 3, et komisjon kehtestab üldpõhimõtted;
riski hindamine peaks põhinema aine võimaliku kahjuliku toime ning inimese, keskkonna ja selle aine põhjendatult prognoositava kokkupuute võrdlusel;
võttes arvesse aine liigitamist vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ, tuleks inimesele põhjustatava riski hindamisel silmas pidada kõnealuse aine füüsikalis-keemilisi ja toksikoloogilisi omadusi;
võttes arvesse aine liigitamist vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ, tuleks keskkonnale põhjustatava riski hindamisel silmas pidada kõnealuse aine toimet keskkonnale;
kui riski hindamisel selgub, et aine tekitab probleeme, võib pädev asutus saada täiendavat teavet, sealhulgas täiendavate katsete tulemusi, et määrata kindlaks aine olulised ohtlikud omadused vastavalt nõukogu direktiivile 67/548/EMÜ;
riski hindamise tulemused peaksid olema põhimõtteliseks aluseks asjakohaste õigusaktide põhjal tehtavatele otsustele, mille eesmärk on vähendada ainete turuleviimisest tulenevaid riske;
on asjakohane, et pädev asutus võiks pärast riski hindamist ohtlikust ainest teavitanule oma järeldustest teada anda ja et ta seejärel saadaks vastava kirjaliku aruande komisjonile;
vastavalt nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiivile 86/609/EMÜ katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitset käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta3 on asjakohane vähendada katsetes kasutatavate loomade arvu miinimumini;
käesoleva direktiivi sätted ei piira nende konkreetsete ühenduse õigusaktide kohaldamist, mis käsitlevad töötajate ohutust ja tervisekaitset töökohal, eelkõige töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist soodustavate meetmete kehtestamist käsitlevat nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiivi 89/391/EMÜ,4 millega kohustatakse tööandjaid hindama nii uute kui ka registreeritud keemiliste ainete kasutamisest tulenevat riski töötajate tervisele ja ohutusele ning vajaduse korral võtma vajalikke meetmeid töötajate kaitse tagamiseks;
käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 67/548/EMÜ artikli 29 alusel loodud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Eesmärgid
Käesolevas direktiivis nähakse ette ainete poolt inimesele ja keskkonnale põhjustatava riski hindamise üldpõhimõtted, nagu on ette nähtud direktiivi 67/548/EMÜ artikliga 3.
Artikkel 2
Mõisted
1. Käesolevas direktiivis kohaldatakse direktiivi 67/548/EMÜ artiklis 2 sisalduvaid mõisteid.
2. Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) ohu kindlakstegemine - aine laadist tuleneva kahjuliku toime kindlakstegemine;
b) annuse (sisalduse) ja sellele reageerimise (toime) hindamine - annuse või ainega kokkupuute ulatuse ja toime esinemissageduse ning raskusastme omavaheliste seoste hindamine;
c) kokkupuute hindamine - aine eraldumise, edasikandumisteede ja -määrade, muundumise või lagunemise kindlaksmääramine selleks, et hinnata sisaldusi/annuseid, millega elanikkonnarühmad või keskkonnakomponendid (vesi, pinnas ja õhk) kokku puutuvad või võivad kokku puutuda;
d) riski iseloomustus - mingi ainega tegelikul või prognoositaval kokkupuutel elanikkonnarühmale või keskkonnakomponendile tõenäoliselt tekitatava kahjuliku toime esinemissageduse ja raskuse hindamine, mille hulka võib kuuluda riski hindamine, s.o kõnealuse tõenäosuse kvantifikatsioon;
e) soovitused riski vähendamiseks - aine turustamise tõttu inimesele ja/või keskkonnale põhjustatavate riskide vähendamiseks soovitatavad meetmed. Need võivad hõlmata:
i) teavitaja poolt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 7 lõike 1 ning artikli 8 lõigete 1 või 2 kohaselt esitatud teatises väljapakutud aine liigitamist, pakendamist või märgistamist käsitlevaid muudatusi;
ii) teavitaja poolt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 7 lõike 1 ning artikli 8 lõigete 1 või 2 kohaselt esitatud teatises väljapakutud muudatusi ohutuse infobülletäänis;
iii) teavitaja poolt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 7 lõike 1 ning artikli 8 lõigete 1 või 2 kohaselt esitatud teatise tehnilises toimikus väljapakutud muudatusi, mis käsitlevad soovitatud meetodeid ja ettevaatusabinõusid või õnnetusjuhtumi puhul rakendatavaid meetmeid, nagu on sätestatud VIIA, VIIB või VIIC lisa punktis 2.3, 2.4 ja 2.5;
iv) vastavatele kontrolliasutustele antavat nõuannet, mille kohaselt need asutused peaksid võtma asjakohaseid meetmeid inimese ja/või keskkonna kaitsmiseks kindlakstehtud riskide eest.
Artikkel 3
Riski hindamise põhimõtted
1. Riski hindamine hõlmab ohu kindlakstegemist ja vajaduse korral annuse (sisalduse) ja sellele reageerimise (toime) ning kokkupuute hindamist ja riski iseloomustust. Seda tehakse tavaliselt artiklites 4 ja 5 ettenähtud korras.
2. Olenemata lõikest 1 hinnatakse teatava toimega seotud riske, näiteks osoonikihi kahanemist, mille puhul artiklites 4 ja 5 ettenähtud korra kohaldamine on võimatu, igal üksikjuhtumil eraldi ja pädev asutus annab artikli 7 kohaselt komisjonile esitatud kirjalikus aruandes niisuguse hindamise täieliku kirjelduse ja põhjenduse.
3. Kokkupuute hindamise puhul võtab pädev asutus arvesse neid elanikkonnarühmi või keskkonnakomponente, mille kokkupuude kõnealuse ainega on olemasolevat teavet silmas pidades prognoositav, arvestades eelkõige ladustamist, ainetest preparaatide valmistamist või nende muud töötlemist, kasutamist ja kõrvaldamist või taaskasutamist.
4. Riski hindamisel esitatakse üks või mitu järgmist järeldust:
i) aine ei tekita vahetuid probleeme ja seda ei ole uuesti vaja uurida enne, kui saadakse täiendavat teavet vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 7 lõikele 2, artikli 8 lõigetele 3 ja 4 või artikli 14 lõikele 1;
ii) aine tekitab probleeme ja pädev asutus otsustab, millist täiendavat teavet on hinnangu läbivaatamiseks vaja, kuid lükkab teabetaotluse edasi seni, kuni turuleviidud kogus jõuab järgmise, direktiivi 67/548/EMÜ artikli 7 lõikes 2 ning artikli 8 lõigetes 3 või 4 näidatud tonnides väljendatud künniseni;
iii) aine tekitab probleeme ja täiendavat teavet nõutakse viivitamata;
iv) aine tekitab probleeme ja pädev asutus annab viivitamata soovitusi riski vähendamiseks.
5. Kui riski hindamise tulemusel jõutakse mõne lõike 4 punktides ii, iii või iv nimetatud järelduseni, võib pädev asutus teavitajale oma järeldustest teatada ja võimaldada tal nende kohta märkusi teha ning lisateavet anda. Enne riski hinnangu saatmist komisjonile vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artiklile 17 kasutab pädev asutus nimetatud hinnangu läbivaatamisel kogu asjakohast teavet.
6. Andes soovitusi ainega seotud riski vähendamiseks, võtab pädev asutus arvesse võimalust, et teatavate elanikkonnarühmade või keskkonnakomponentide kokkupuute vähendamine võib suurendada teiste elanikkonnarühmade või keskkonnakomponentide kokkupuudet.
Artikkel 4
Riski hindamine: inimeste tervis
1. Pädev asutus hindab riski iga direktiivi 67/548/EMÜ artikli 7 lõike 1 ning artikli 8 lõigete 1 või 2 kohaselt teatatud aine puhul; selle esimene etapp on ohu kindlakstegemine, mis käsitleb vähemalt IA ja IIA lisas kindlaksmääratud omadusi ja võimalikku kahjulikku toimet. Pärast ohu kindlakstegemist võtab pädev asutus järgmisi meetmeid vastavalt IB ja IIB lisas ettenähtud juhistele:
a) i) vajaduse korral annuse (sisalduse) ja sellele reageerimise (toime) hindamine;
ii) ainega tõenäoliselt kokkupuutuva ükskõik millise elanikkonnarühma (s.o töötajate, tarbijate või keskkonna kaudu kaudselt kokkupuutuvate inimeste) kokkupuute hindamine;
b) riski iseloomustus.
2. Lõikest 1 võib erandeid teha järgmistel juhtudel:
i) kui teatava toime või omadusega seotud ohu kindlakstegemiseks vajalik katse on tehtud ja selle tulemused ei ole võimaldanud ainet liigitada vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ, ei või nimetatud toime või omadusega seotud riski hindamine hõlmata lõike 1 punktides a ja b ettenähtud toiminguid ja kehtib artikli 3 lõike 4 punktis i esitatud järeldus, juhul kui ei ole muid põhjendatud kahtlusi; ja
ii) kui teatava toime või omadusega seotud ohu kindlakstegemiseks vajalikku katset ei ole veel tehtud, ei võeta seda toimet või omadust riski hindamisel arvesse, juhul kui ei ole muid põhjendatud kahtlusi.
Artikkel 5
Riski hindamine: keskkond
1. Iga direktiivi 67/548/EMÜ artikli 7 lõike 1 ning artikli 8 lõigete 1 või 2 kohaselt teatatud aine puhul hindab pädev asutus riski seoses nimetatud aine toimega keskkonnale; selle esimene etapp on ohu kindlakstegemine. Pärast ohu kindlakstegemist võtab pädev asutus järgmisi meetmeid vastavalt III lisas ettenähtud juhistele:
a) i) vajaduse korral annuse (sisalduse) ja sellele reageerimise (toime) hindamine;
ii) ainega tõenäoliselt kokkupuutuvate keskkonnakomponentide (s.o vee-, maismaa- ja õhukeskkonna) kokkupuute hindamine;
b) riski iseloomustus.
2. Lõikest 1 võib erandeid teha järgmistel juhtudel:
i) direktiivi 67/548/EMÜ artikli 7 lõike 1 kohaselt teatatud ainete puhul, mida ei ole liigitatud keskkonnaohtlikeks, ei tarvitse riski hindamine hõlmata lõike 1 punktides a ja b ettenähtud toiminguid ja kehtib artikli 3 lõike 4 punktis i esitatud järeldus, juhul kui ei ole muid põhjendatud kahtlusi; ja
ii) kui direktiivi 67/548/EMÜ artikli 8 lõigete 1 või 2 kohaselt teatatud ainete puhul ei ole küllaldaselt andmeid, et kindlaks määrata, kas nimetatud ained tuleks liigitada keskkonnaohtlikeks, tuleb ohu kindlakstegemisel tähelepanu pöörata sellele, kas muude, näiteks füüsikalis-keemilisi omadusi ja mürgisust käsitlevate andmete põhjal on küllaldast alust aine keskkonnatoime kahtlustamiseks. Kui põhjendatud kahtlusi ei ole, ei tarvitse riski hindamine hõlmata lõike 1 punktides a ja b ettenähtud toiminguid ja kehtib artikli 3 lõike 4 punktis i esitatud järeldus.
Artikkel 6
Riski hindamine: järeldused
1. Pärast riski hindamist, mis toimub vastavalt artiklitele 4 ja 5 ning kooskõlas I, II ja III lisaga, määrab pädev asutus kooskõlas IV lisaga kindlaks, millist artikli 3 lõike 4 neljast järeldusest kohaldatakse, ning võtab vajaduse korral artikli 3 lõikes 5 kirjeldatud meetmeid.
2. Kui vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 7 lõikele 2, artikli 8 lõigetele 3 ja 4, artikli 14 lõikele 1 või artiklile 16 või muul viisil saadakse lisateavet, vaadatakse vastavalt artiklitele 4 ja 5 ning kooskõlas I, II ja III lisaga tehtud riskihinnang läbi ja töötatakse vajaduse korral ümber.
Artikkel 7
Komisjonile esitatava kirjaliku aruande sisu
1. Pärast riski hindamist vastavalt artiklitele 4 ja 5 ning järelduste tegemist vastavalt artiklile 6 valmistab pädev asutus ette vähemalt V lisas ettenähtud teavet sisaldava kirjaliku aruande. Seda ajakohastatakse pärast igat lisateabe alusel tehtud ümbertöötamist ja ajakohastatud aruanne saadetakse komisjonile.
2. Kui pädevad asutused on vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artiklile 18 jõudnud riski hindamise kirjalikus aruandes või selle mis tahes ümbertöötamises kokkuleppele, tehakse aruande koopia taotluse korral teavitajale kättesaadavaks.
Artikkel 8
Lõppsätted
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud sätted 31. oktoobriks 1993 ning teatavad sellest viivitamata komisjonile.
2. Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse sätetesse või nende sätete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Artikkel 9
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 20. juuli 1993

Labels: 19
20
0
3
12