Document ID: 32014L0068

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/68/EU
av den 15 maj 2014
om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av tryckbärande anordningar
(omarbetning)
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och
av följande skäl:
(1)
Europaparlamentets och rådets direktiv 97/23/EG (3) har ändrats på väsentliga punkter (4). Med anledning av nya ändringar bör det direktivet för att skapa klarhet omarbetas.
(2)
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (5) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse, ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt allmänna principer för CE-märkning.
(3)
I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG (6) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser avsedda att användas i sektorsspecifik lagstiftning som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av den lagstiftningen. Direktiv 97/23/EG bör därför anpassas till det beslutet.
(4)
Detta direktiv gäller för tryckbärande anordningar och aggregat som inte redan finns på Europeiska unionens marknad när de släpps ut på marknaden. Det betyder att det är antingen helt nya tryckbärande anordningar eller aggregat som är tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller tryckbärande anordningar eller aggregat som antingen är nya eller begagnade och som importerats från ett tredjeland.
(5)
Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning.
(6)
Detta direktiv böra endast vara tillämpligt på tryckbärande anordningar som utsätts för ett högsta tillåtet tryck PS överstigande 0,5 bar. Tryckbärande anordningar som utsätts för ett tryck på högst 0,5 bar medför inte någon avgörande risk med hänsyn till trycket. Därför bör deras fria rörlighet inom unionen inte hindras.
(7)
Detta direktiv bör också gälla för aggregat som består av flera tryckbärande anordningar som sammanfogats till en integrerad och funktionell helhet. Dessa aggregat kan vara allt från ett enkelt aggregat, som en tryckkokare, till ett komplicerat aggregat, som en vattenrörpanna. Om en tillverkare av ett aggregat ämnar släppa ut det på marknaden för användning som sådant - och inte endast de ingående delarna var för sig - bör aggregatet vara förenligt med detta direktiv. Direktivet bör däremot inte gälla sammanfogning av tryckbärande anordningar som sker på plats hos en brukare som inte är tillverkaren, och under dennes ansvar, exempelvis när det gäller industriella anläggningar.
(8)
Detta direktiv bör harmonisera de nationella bestämmelserna när det gäller risker som härrör från tryck. Följaktligen omfattas andra risker som en tryckbärande anordning kan medföra av andra direktiv som behandlar sådana risker.
(9)
Vissa tryckbärande anordningar omfattas emellertid av andra direktiv som antagits i enlighet med artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). De bestämmelser som angetts i vissa av dessa direktiv behandlar också risker som härrör från tryck. Dessa direktiv anses vara tillräckliga för att ge lämpligt skydd om den risk som härrör från tryck hos sådana anordningar förblir liten. Därför bör sådana anordningar undantas från det här direktivets tillämpningsområde.
(10)
För vissa tryckbärande anordningar som behandlas i internationella överenskommelser om internationell transport behandlas faror och risker i samband med transport samt faror och risker beroende på tryck i unionsdirektiv som är grundade på dessa överenskommelser. Enligt dessa direktiv gäller dessa överenskommelser också nationella transporter, så att den fria rörligheten för farligt gods säkerställs samtidigt som säkerheten vid transport förbättras. Anordningar som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/68/EG (7) och av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/35/EU (8) bör inte omfattas av det här direktivet.
(11)
Vissa typer av tryckbärande anordningar medför, även om de utsätts för ett högsta tillåtet tryck PS som överstiger 0,5 bar, inte några betydande risker som härrör från tryck. Därför bör inga hinder skapas för fri rörlighet inom unionen för sådana anordningar, om de lagligen tillverkats eller släppts ut på marknaden i en medlemsstat. Det är inte nödvändigt att infoga dem i detta direktivs tillämpningsområde för att säkerställa deras fria rörlighet. Följaktligen bör de uttryckligen undantas därifrån.
(12)
Andra tryckbärande anordningar som utsätts för ett högsta tillåtet tryck som överstiger 0,5 bar och som medför betydande risker som härrör från tryck, men för vilka fri rörlighet och lämplig säkerhetsnivå är garanterade, bör undantas från detta direktivs tillämpningsområde. Sådana undantag bör emellertid regelbundet ses över för att säkerställa om det är nödvändigt att vidta åtgärder på unionsnivå.
(13)
Det här direktivets tillämpningsområde bör bygga på en allmän definition av termen tryckbärande anordning för att kunna tillåta teknisk utveckling av produkterna.
(14)
Uppfyllande av de väsentliga säkerhetskraven är nödvändigt för att garantera säkerheten hos tryckbärande anordningar. Dessa krav bör delas upp i allmänna och särskilda krav som den tryckbärande anordningen måste uppfylla. I synnerhet de särskilda kraven bör ta hänsyn till speciella typer av tryckbärande anordningar. Vissa typer av tryckbärande anordningar i kategorierna III och IV bör underkastas en slutkontroll som omfattar slutlig undersökning och tryckkontroll.
(15)
Medlemsstaterna bör ha möjlighet att vid mässor tillåta visning av tryckbärande anordningar som ännu inte uppfyller bestämmelserna i detta direktiv. Vid visningar bör lämpliga säkerhetsåtgärder vidtas i enlighet med den berörda medlemsstatens allmänna säkerhetsföreskrifter för att garantera människors säkerhet.
(16)
I direktiv 97/23/EG fastställs en klassificering av tryckbärande anordningar i kategorier efter ökande risker. Den innehåller också en klassificering av den fluid som den tryckbärande anordningen innehåller som farlig eller ej, i enlighet med rådets direktiv 67/548/EEG (9). Den 1 juni 2015 kommer direktiv 67/548/EEG att upphöra att gälla och ersättas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (10), genom vilken det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier (GHS), som har antagits på internationell nivå inom Förenta nationernas struktur, införs i unionen. Genom förordning (EG) nr 1272/2008 införs nya faroklasser och farokategorier som endast delvis motsvarar dem som fastställts genom direktiv 67/548/EEG. Direktiv 97/23/EG bör därför anpassas till förordning (EG) nr 1272/2008, samtidigt som de skyddsnivåer som föreskrivs i direktivet behålls.
(17)
De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att tryckbärande anordningar och aggregat uppfyller kraven i detta direktiv, så att man kan säkerställa en hög nivå i fråga om skydd av allmänna intressen, såsom människors hälsa och säkerhet samt skydd av husdjur och egendom, och garantera säkra och rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden.
(18)
Alla ekonomiska aktörer som ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller sådana tryckbärande anordningar och aggregat på marknaden som överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av skyldigheterna som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan.
(19)
Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse.
(20)
För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och konsumenter bör medlemsstaterna också uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress.
(21)
Det måste finnas garantier för att tryckbärande anordningar och aggregat från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden uppfyller kraven i detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat anordningarna eller aggregaten lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörerna ska se till att de tryckbärande anordningar eller de aggregat som de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut tryckbärande anordningar eller aggregat som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den märkning av de tryckbärande anordningarna eller aggregaten och dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna.
(22)
Vid utsläppandet på marknaden bör varje importör på de tryckbärande anordningarna eller aggregaten ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken han eller hon kan kontaktas. Undantag bör medges i de fall då detta inte är möjligt på grund av den tryckbärande anordningens eller aggregatets storlek eller art. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att anbringa sitt namn och sin adress på den tryckbärande anordningen eller på aggregatet.
(23)
Distributörerna tillhandahåller tryckbärande anordningar eller aggregat på marknaden efter det att de har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av de tryckbärande anordningarna eller aggregaten inte inverkar negativt på de tryckbärande anordningarnas eller aggregatens överensstämmelse med kraven i detta direktiv.
(24)
Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en tryckbärande anordning eller ett aggregat på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar den tryckbärande anordningen eller aggregatet på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med kraven i detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför överta tillverkarens skyldigheter.
(25)
Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda tryckbärande anordningen eller det berörda aggregatet.
(26)
Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa den tryckbärande anordningens eller aggregatets spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit tryckbärande anordningar eller aggregat som inte uppfyller kraven.
(27)
När den information som enligt detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat tryckbärande anordningar eller ett aggregat till dem eller till vilka de har levererat tryckbärande anordningar eller ett aggregat.
(28)
I detta direktiv bör de väsentliga säkerhetskraven endast anges. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om överensstämmelse för tryckbärande anordningar och aggregat som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 (11) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav, särskilt när det gäller konstruktion, tillverkning och provning av tryckbärande anordningar och aggregat.
(29)
I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv.
(30)
Vid tillverkning av tryckbärande anordningar ska material som är säkra användas. I brist på harmoniserade standarder bör man fastställa egenskaperna hos material som avses för återkommande användning. Dessa egenskaper bör fastställas genom europeiska materialgodkännanden som beviljas av ett av de anmälda organ som speciellt utsetts för detta uppdrag. Material som överensstämmer med sådant godkännande bör presumeras uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv.
(31)
Med hänsyn till den typ av risker som är förenade med användning av tryckbärande anordningar och aggregat och för att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa att de tryckbärande anordningar eller aggregat som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de väsentliga säkerhetskraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Dessa förfaranden bör utformas med hänsyn till hur stor fara som den tryckbärande anordningen eller aggregatet innebär. Följaktligen bör det för varje kategori av tryckbärande anordning finnas ett lämpligt förfarande eller göras ett val bland flera förfaranden med motsvarande stränghet. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler. Tilläggen till dessa förfaranden motiveras av de speciella krav på verifikation som behövs för tryckbärande anordningar.
(32)
Medlemsstaterna bör ha möjlighet att auktorisera brukares kontrollorgan för att utföra vissa uppgifter vid bedömning av överensstämmelse inom ramen för detta direktiv. Därför bör man i direktivet ange kriterier för medlemsstaternas auktorisation av brukares kontrollorgan.
(33)
I enlighet med vissa förfaranden för bedömning av överensstämmelse bör varje enhet kunna undersökas och provas av ett anmält organ eller brukarnas kontrollorgan som en del av slutkontrollen av den tryckbärande anordningen eller aggregatet. I andra fall bör det säkerställas att slutkontrollen kan övervakas av ett anmält organ vid oanmälda besök.
(34)
Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller den information som enligt detta direktiv krävs om den tryckbärande anordningens eller aggregatets överensstämmelse med kraven i detta direktiv och i annan relevant harmoniserad unionslagstiftning.
(35)
För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse i de fall där en tryckbärande anordning eller ett aggregat omfattas av särskilda delar av unionslagstiftningen om harmonisering. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av de enskilda relevanta förklaringarna om överensstämmelse.
(36)
För att säkra ett effektivt skydd för konsumenter, andra brukare och tredje parter måste överensstämmelsen med de väsentliga säkerhetskraven kontrolleras.
(37)
Tryckbärande anordningar och aggregat bör som huvudregel vara försedda med CE-märkning. CE-märkningen visar att den tryckbärande anordningen eller aggregatet överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning och dess förhållande till annan märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv.
(38)
CE-märkning bör inte anbringas på tryckbärande anordningar som anges i detta direktiv och som endast innebär en mycket liten risk som härrör från tryck, och för vilka certifieringsförfaranden därför inte är motiverade.
(39)
Vissa förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna har anmält till kommissionen.
(40)
Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 97/23/EG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos dessa organ i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla organ för bedömning av överensstämmelse utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Det kräver att man fastställer obligatoriska krav för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse.
(41)
Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta direktiv.
(42)
För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste man också fastställa krav för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av organ för bedömning av överensstämmelse.
(43)
Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också användas i samband med anmälan.
(44)
De nationella offentliga myndigheterna inom unionen bör betrakta öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008 som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse, för att den nivå som krävs när det gäller förtroendet för intyg om överensstämmelse ska tryggas. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.
(45)
Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de tryckbärande anordningar eller aggregat som ska släppas ut på unionsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och övervakning över de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag.
(46)
Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan.
(47)
Eftersom organen för bedömning av överensstämmelse får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.
(48)
Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att organen för bedömning av överensstämmelse tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de organen för bedömning av överensstämmelse.
(49)
Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att tryckbärande anordningar och aggregat släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Tryckbärande anordningar och aggregat bör anses vara oförenliga med de väsentliga säkerhetskrav som fastställs i detta direktiv endast om de används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende.
(50)
För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (12).
(51)
Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte längre uppfyller kraven för anmälan.
(52)
Granskningsförfarandet bör användas för antagande av genomförandeakter som gäller europeiska materialgodkännanden som är bristfälliga och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, eftersom ett sådant beslut skulle kunna påverka den presumerade överensstämmelsen med de tillämpliga väsentliga kraven.
(53)
Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på tryckbärande anordningar eller aggregat som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet samt för husdjur och egendom, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet.
(54)
I enlighet med etablerad praxis kan den kommitté som inrättas enligt detta direktiv spela en värdefull roll vid behandling av frågor som rör tillämpningen av detta direktiv som tas upp av antingen kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.
(55)
Om en expertgrupp i kommissionen behandlar sådana frågor rörande detta direktiv som inte avser direktivets genomförande eller överträdelser, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gängse praxis få full information och dokumentation och vid behov bjudas in att närvara vid expertgruppens relevanta sammanträden.
(56)
Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende tryckbärande anordningar eller aggregat som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej.
(57)
I syfte att kunna beakta mycket allvarliga säkerhetsrisker som uppstår bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionen delegeras till kommissionen med avseende på ändringar i klassificeringen av tryckbärande anordningar eller aggregat. Omklassificeringen bör baseras på lämpliga underlag och motiveringar i varje enskilt fall. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.
(58)
När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
(59)
Direktiv 97/23/EG innehåller övergångsbestämmelser som gör det möjligt att ta i bruk tryckbärande anordningar och aggregat som är förenliga med de nationella regler som gällde vid den tidpunkt då direktiv 97/23/EG trädde i kraft. För att det ska skapas rättslig klarhet måste dessa övergångsbestämmelser också ingå i det här direktivet.
(60)
Det är nödvändigt att fastställa rimliga övergångsbestämmelser om att tryckbärande anordningar och aggregat som har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 97/23/EG redan före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas ska få tillhandahållas på marknaden och tas i bruk utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörer bör därför kunna tillhandahålla tryckbärande anordningar och aggregat som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas.
(61)
Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats enligt detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.
(62)
Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att tryckbärande anordningar och aggregat på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende människors hälsa och säkerhet samt skydd av husdjur och egendom samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av sin omfattning och sina verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
(63)
Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell rätt bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet.
(64)
Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell rätt och de datum för tillämpningen av direktivet som anges i del B i bilaga V.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL 1
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Tillämpningsområde
1. Detta direktiv gäller för konstruktion, tillverkning och bedömning av överensstämmelse för tryckbärande anordningar och aggregat vars högsta tillåtna tryck PS överstiger 0,5 bar.
2. Detta direktiv ska inte tillämpas på följande:
a)
Sådan rörledning som innehåller ett rör eller rörsystem avsett för transport av fluider eller ämnen till eller från en anläggning (till lands eller till havs), från och med den sista avstängningsanordningen belägen inom installationen, inklusive alla anslutna anordningar som är specifikt konstruerade för rörledningen. Detta undantag ska inte omfatta tryckbärande standardanordningar som t.ex. kan finnas i trycksänknings- eller tryckhöjningsstationer.
b)
System för tillförsel, fördelning och utsläpp av vatten och tillhörande utrustning samt tilloppskanaler såsom turbinrör, trycktunnlar och tryckschakt i vattenkraftverk och tillhörande utrustningsdelar.
c)
Enkla tryckkärl som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/29/EU (13).
d)
Aerosolbehållare som omfattas av rådets direktiv 75/324/EEG (14).
e)
Anordningar som är avsedda för fordons funktion och som definieras i följande rättsakter:
i)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/46/EG (15).
ii)
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 167/2013 (16).
iii)
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 168/2013 (17).
f)
Anordningar som klassas i högst kategori I vid tillämpning av artikel 13 i detta direktiv, och som omfattas av något av följande direktiv:
i)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG (18).
ii)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/33/EU (19).
iii)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/35/EU (20).
iv)
Rådets direktiv 93/42/EEG (21).
v)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/142/EG (22).
vi)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/34/EU (23).
g)
Anordningar som omfattas av artikel 346.1 b i EUF-fördraget.
h)
Anordningar som är speciellt konstruerade för kärnteknisk användning och där brister kan orsaka radioaktiva utsläpp.
i)
Anordningar som används för prospektering och utvinning av olja, gas och jordvärme samt för underjordisk lagring och som är avsedda att innehålla och/eller kontrollera trycket i brunnen. Detta ska omfatta brunnens topp (julgranen) och tillhörande säkerhetsanordningar (blowout preventers, BOP), rörledningar och uppsamlingskärl samt uppströms placerad utrustning.
j)
Anordningar som omfattar höljen eller maskindelar för vilka dimensioneringen, valet av material och konstruktionsreglerna i huvudsak baseras på krav på tillräcklig hållfasthet, styvhet och stabilitet när det gäller statisk och dynamisk påkänning under drift eller med hänsyn till andra egenskaper som påverkar deras funktion och där trycket inte har väsentlig betydelse för konstruktionen. Sådana anordningar kan omfatta följande:
i)
Motorer, inklusive turbiner och förbränningsmotorer.
ii)
Ångmaskiner, gas- eller ångturbiner, turbogeneratorer, kompressorer, pumpar och ställdon.
k)
Masugnar, med tillhörande kylsystem, varmluftrekuperatorer, stoftavskiljare och rökgasrenare till masugnar samt direktreduktionsugnar med tillhörande kylsystem, gaskonvertrar, ugnar och skänkar för smältning, omsmältning, avgasning och gjutning av stål, järn och icke järnmetaller.
l)
Höljen för elektriska högspänningsapparater som kopplings- och manöveranordningar, transformatorer och rotorer.
m)
Ledningshöljen under tryck för överföringsnät, t.ex. elektriska kablar och telefonkablar.
n)
Båtar, raketer, luftfartyg eller mobila offshore-enheter, samt utrustning speciellt avsedd för installation ombord på dessa farkoster eller för deras framdrivning.
o)
Tryckbärande anordning bestående av ett mjukt hölje, t.ex. bildäck, luftkuddar, bollar och ballonger för lek och idrott, uppblåsbara båtar och andra liknande anordningar under tryck.
p)
Ljuddämpare för insug och utlopp.
q)
Flaskor eller burkar för kolsyrade drycker, avsedda för slutkonsumenter.
r)
Behållare avsedda för transport och distribution av drycker vars PS × V inte överstiger 500 barliter och vars högsta tillåtna tryck inte överstiger 7 bar.
s)
Anordningar som omfattas av direktiv 2008/68/EG och direktiv 2010/35/EU och anordningar som faller under Internationella koden för transport av farligt gods till sjöss och konventionen angående internationell civil luftfart.
t)
Radiatorer och rörledningar i varmvattensvärmesystem.
u)
Behållare för vätskor med gastryck ovanför vätskan som inte överstiger 0,5 bar.
Artikel 2
Definitioner
I detta direktiv ska följande definitioner gälla:
1. tryckbärande anordning: tryckkärl, rörledning, säkerhetsutrustning och tryckbärande tillbehör, i förekommande fall även sådana element som är sammanfogade med tryckbärande delar, såsom flänsar, stutsar, kopplingar, bärelement och lyftöglor.
2. tryckkärl: behållare som konstruerats och tillverkats för att innehålla fluider under tryck, inkluderande till behållaren direkt sammanfogade delar fram till anslutningspunkten till annan anordning. Ett tryckkärl kan innehålla ett eller flera rum.
3. rörledning: ledningsdelar som är avsedda för transport av fluider när de är hopfogade för att integreras i ett tryckbärande system. Rörledningar innehåller särskilt ett rör eller ett system av rör, kopplingar, rörtillbehör, expansionskomponenter, slangar eller i förekommande fall andra tryckbärande delar. Värmeväxlare som består av rör för kylning eller uppvärmning av luft ska betraktas som rörledning.
4. säkerhetsutrustning: utrustning avsedd att skydda tryckbärande anordningar mot överskridande av tillåtna gränser, omfattande utrustning för direkt begränsning av tryck, såsom säkerhetsventiler, sprängbleck, brytstänger, styrda säkerhetsanordningar (CSPRS) och begränsningsutrustning som antingen aktiverar korrigeringsorgan eller ombesörjer avstängning eller avstängning och spärrning, såsom brytare som styrs av tryck, temperatur eller fluidumnivå samt säkerhetsrelaterade mät-, kontroll- och regleranordningar (SRMCR).
5. tryckbärande tillbehör: anordningar med driftsfunktion och tryckbärande hölje.
6. aggregat: flera tryckbärande anordningar som satts samman av en tillverkare för att bilda n integrerad och funktionell enhet.
7. tryck: tryck jämfört med atmosfärtrycket, dvs. övertryck. Följaktligen uttrycks vakuum med ett negativt värde.
8. högsta tillåtna tryck PS: det av tillverkaren angivna högsta tryck som den tryckbärande anordningen är konstruerad för och som ska anges på en plats som specificeras av tillverkaren, antingen på den plats där skydds- och/eller begränsningsutrustningen är monterad eller på den tryckbärande anordningens övre del eller, om detta inte är lämpligt, på annan angiven plats.
9. högsta/lägsta tillåtna temperatur TS: den av tillverkaren angivna högsta/lägsta temperaturen som den tryckbärande anordningen är konstruerad för.
10. volym V: den inre volymen hos varje rum, inklusive volymen hos stutsar fram till den första anslutningen eller svetsen, men exklusive permanenta inre delars volym.
11. nominell storlek DN: numerisk benämning på den dimension som är gemensam för alla delar i ett rörsystem, utöver de delar som anges med sin ytterdiameter eller med gängdiametern. Det är ett avrundat tal för referensändamål, vilket inte nödvändigtvis överensstämmer med tillverkningsmåtten. Den nominella storleken anges med DN följt av ett tal.
12. fluider: gaser, vätskor och ångor i ren fas samt blandningar av dessa. Fluider kan innehålla en suspension av fasta ämnen.
13. permanenta förband: förband som inte kan tas isär annat än genom användning av förstörande metoder.
14. europeiskt materialgodkännande: tekniskt dokument som anger egenskaper för material som avses för återkommande användning vid tillverkning av tryckbärande anordningar och som inte omfattas av en harmoniserad standard.
15. tillhandahållande på marknaden: leverans av tryckbärande anordningar eller aggregat för distribution eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt.
16. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en tryckbärande anordning eller ett aggregat på unionsmarknaden.
17. ibruktagande: användning för första gången av tryckbärande anordningar eller ett aggregat av användaren.
18. tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka tryckbärande anordningar eller ett aggregat och saluför denna tryckbärande anordning eller detta aggregat, i eget namn eller under eget varumärke, eller använder den eller det för egna ändamål.
19. tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter.
20. importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut tryckbärande anordningar eller aggregat från ett tredjeland på unionsmarknaden.
21. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller tryckbärande anordningar eller aggregat på marknaden.
22. ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören.
23. teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som en tryckbärande anordning eller ett aggregat ska uppfylla.
24. harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012.
25. ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008.
26. nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008.
27. bedömning av överensstämmelse: den process där det visas huruvida de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv avseende tryckbärande anordningar eller aggregat har uppfyllts.
28. organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll.
29. återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en tryckbärande anordning eller ett aggregat som redan tillhandahålls konsumenter eller andra användare.
30. tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att tryckbärande anordningar eller aggregat i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden.
31. CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att de tryckbärande anordningarna eller aggregaten överensstämmer med de tillämpliga kraven i unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver CE-märkning.
32. unionslagstiftning om harmonisering: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter.
Artikel 3
Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande
1. Medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att tryckbärande anordningar och aggregat tillhandahålls på marknaden och tas i bruk endast om de uppfyller kraven i detta direktiv om de installeras och sköts på rätt sätt och används för avsett ändamål.
2. Detta direktiv ska inte inverka på medlemsstaternas rätt att föreskriva de krav som de anser vara nödvändiga för att säkerställa skydd för människor, och, i synnerhet, arbetstagare vid användning av tryckbärande anordningar eller aggregat, under förutsättning att detta inte medför någon förändring av dessa anordningar eller aggregat i förhållande till detta direktiv.
3. Medlemsstaterna ska inte uppställa några hinder, exempelvis vid mässor, utställningar, demonstrationer och liknande evenemang, för visning av tryckbärande anordningar eller aggregat som inte uppfyller kraven i detta direktiv, under förutsättning att en synlig skylt tydligt anger att sådana tryckbärande anordningar eller aggregat inte får tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk förrän de uppfyller bestämmelserna. Vid demonstrationer ska lämpliga säkerhetsåtgärder vidtas i enlighet med de krav som fastställs av den berörda medlemsstatens behöriga myndighet för att garantera människors säkerhet.
Artikel 4
Tekniska krav
1. Följande tryckbärande anordningar ska uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I:
a)
Tryckkärl, med undantag för dem som anges i led b, avsedda för
i)
gas, kondenserad gas, under tryck löst gas, ångor samt vätskor vars ångtryck vid högsta tillåtna temperatur med mer än 0,5 bar överstiger det normala atmosfärtrycket (1 013 mbar), med följande gränser:
-
För fluider i grupp 1, då volymen överstiger 1 liter och produkten PS × V överstiger 25 bar × liter, eller då trycket PS överstiger 200 bar (bilaga II, tabell 1).
-
För fluider i grupp 2, då volymen överstiger 1 liter och produkten PS × V överstiger 50 barliter, eller då trycket PS överstiger 1 000 bar, samt alla bärbara brandsläckare och flaskor för andningsapparater (bilaga II, tabell 2).
ii)
vätskor vars ångtryck vid högsta tillåtna temperatur är högst 0,5 bar över det normala atmosfärtrycket (1 013 mbar), med följande gränser:
-
För fluider i grupp 1, då volymen överstiger 1 liter och produkten PS × V överstiger 200 barliter, eller då trycket PS överstiger 500 bar (bilaga II, tabell 3).
-
För fluider i grupp 2, då trycket PS överstiger 10 bar och produkten PS × V överstiger 10 000 barliter, eller då trycket PS överstiger 1 000 bar (bilaga II, tabell 4).
b)
Tryckbärande anordning som värms med direkt låga eller på annat sätt som medför risk för överhettning, med en volym större än 2 liter och avsedd för produktion av ånga eller hetvatten över 110 °C, samt alla tryckkokare (bilaga II, tabell 5).
c)
Rörledningar avsedda för
i)
gas, kondenserad gas, under tryck löst gas, ångor samt vätskor vars ångtryck vid högsta tillåtna temperatur med mer än 0,5 bar överstiger det normala atmosfärtrycket (1 013 mbar), med följande gränser:
-
För fluider i grupp 1, då DN överstiger 25 (bilaga II, tabell 6).
-
För fluider i grupp 2, då DN överstiger 32 och produkten PS × DN överstiger 1 000 bar (bilaga II, tabell 7).
ii)
vätskor vars ångtryck vid högsta tillåtna temperatur är högst 0,5 bar över det normala atmosfärtrycket (1 013 mbar), med följande gränser:
-
För fluider i grupp 1, då DN överstiger 25 och produkten PS × DN överstiger 2 000 bar (bilaga II, tabell 8).
-
För fluider i grupp 2, då PS överstiger 10 bar och DN överstiger 200 och produkten PS × DN överstiger 5 000 bar (bilaga II, tabell 9).
d)
Säkerhetsutrustning och tryckbärande tillbehör avsedda för tryckbärande anordningar enligt leden a, b och c samt sådan utrustning när den ingår i ett aggregat.
2. Följande aggregat som innehåller minst en tryckbärande anordning som faller under punkt 1 ska uppfylla de väsentliga säkerhetskrav som anges i bilaga I:
a)
Aggregat avsedda för produktion av ånga eller hetvatten med en temperatur överstigande 110 °C som innehåller minst en tryckbärande anordning som värms med direkt låga eller på annat sätt som medför risk för överhettning.
b)
Aggregat, andra än de som anges i led a, om tillverkaren avser att tillhandahålla dem på marknaden för att tas i bruk som aggregat.
Med avvikelse från vad som sägs i första stycket ska aggregat avsedda för produktion av varmvatten med en temperatur på högst 110 °C och som är manuellt eldade med fast bränsle och där PS × V är större än 50 barliter uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i punkterna 2.10, 2.11, 3.4, 5 a och 5 d i bilaga I.
3. Tryckbärande anordningar och aggregat med värden under eller lika med de gränser som anges i punkt 1 a, b och c och i punkt 2 ska konstrueras och tillverkas i enlighet med god teknisk praxis som gäller i en av medlemsstaterna för att säkerställa att de kan användas på ett säkert sätt. De tryckbärande anordningarna och aggregaten ska åtföljas av tillräckliga instruktioner som behövs för användningen.
Utan att det påverkar annan tillämplig unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver CE-märkning, får dessa tryckbärande anordningar eller aggregat inte förses med sådan CE-märkning som avses i artikel 18.
Artikel 5
Fri rörlighet
1. Medlemsstaterna får inte med hänvisning till risker som härrör från tryck förbjuda, begränsa eller hindra tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande enligt de förutsättningar som angetts av tillverkaren av tryckbärande anordningar eller aggregat, om anordningarna uppfyller bestämmelserna i detta direktiv.
Medlemsstaterna får inte med hänvisning till risker som härrör från tryck förbjuda, begränsa eller hindra tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande av tryckbärande anordningar eller aggregat som uppfyller bestämmelserna i artikel 4.3.
2. Om en medlemsstat har utsett en brukares kontrollorgan i enlighet med de krav som anges i artikel 25, kan de inte med hänvisning till risker som härrör från tryck förbjuda, begränsa eller hindra utsläppande på marknaden eller ibruktagande enligt de villkor som fastställs i artikel 16 för tryckbärande anordningar eller aggregat vars överensstämmelse har bedömts av en brukares kontrollorgan som utsetts av en annan medlemsstat i enlighet med de krav som anges i artikel 25.
3. Medlemsstaterna kan, i den utsträckning det är nödvändigt för korrekt och säker användning av tryckbärande anordningar och aggregat, kräva att den information som omtalas i punkt 3.3 och 3.4 i bilaga I ska tillhandahållas på ett eller flera av unionens institutioners officiella språk, vilket kan beslutas av den medlemsstat i vilken anordningen eller aggregatet tillhandahålls på marknaden.
KAPITEL 2
DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER
Artikel 6
Tillverkarnas skyldigheter
1. Tillverkarna ska, när de släpper ut tryckbärande anordningar eller aggregat enligt artikel 4.1 och 4.2 på marknaden eller använder dem för egna ändamål, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I.
Tillverkarna ska, när de släpper ut tryckbärande anordningar eller aggregat enligt artikel 4.3 på marknaden eller använder dem för egna ändamål, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med i enlighet med en medlemsstats tekniska praxis.
2. För tryckbärande anordningar och aggregat enligt artikel 4.1 och 4.2 ska tillverkarna utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga III och utföra eller låta utföra den relevanta bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 14.
Om den bedömning som avses i första stycket i denna punkt har visat att tryckbärande anordningar eller aggregat enligt artikel 4.1 och 4.2 uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen.
3. Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det att den tryckbärande anordningen eller aggregatet har släppts ut på marknaden.
4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i den tryckbärande anordningens eller aggregatets konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för den tryckbärande anordningen eller aggregatet.
När det anses lämpligt med tanke på de risker som tryckbärande anordningar eller aggregat utgör ska tillverkarna, för att skydda konsumenternas och andra användares hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av tryckbärande anordningar och aggregat som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, anordningar och aggregat som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av anordningar och aggregat samt informera distributörerna om all sådan övervakning.
5. Tillverkarna ska se till att deras tryckbärande anordningar och aggregat är försedda med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av anordningens eller aggregatets storlek eller art, se till att den erforderliga informationen anbringas på förpackningen eller på ett medföljande dokument.
6. Tillverkarna ska på den tryckbärande anordningen eller aggregatet ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken de kan kontaktas eller, om det inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument. Den angivna adressen ska gå till en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna, andra användare och marknadskontrollmyndigheterna.
7. Tillverkarna ska se till att tryckbärande anordningar och aggregat enligt artikel 4.1 och 4.2 åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter enligt punkt 3.3 och 3.4 i bilaga I, på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Sådana bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter ska vara tydliga och lättbegripliga.
Tillverkarna ska se till att tryckbärande anordningar och aggregat enligt artikel 4.3 åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter enligt artikel 4.3, på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra användare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Sådana bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter ska vara tydliga och lättbegripliga.
8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en tryckbärande anordning eller ett aggregat som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta korrigerande åtgärder för att få den tryckbärande anordningen eller aggregatet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla anordningen eller aggregatet. Om den tryckbärande anordningen eller aggregatet utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit den tryckbärande anordningen eller aggregatet på marknaden, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
9. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att den tryckbärande anordningen eller aggregatet överensstämmer med detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Denna information och dokumentation kan lämnas i pappersform eller elektronisk form. Tillverkarna ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med den tryckbärande anordning eller det aggregat som de har släppt ut på marknaden.
Artikel 7
Tillverkarens representant
1. Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en representant.
De skyldigheter som anges i artikel 6.1 och skyldigheten att upprätta sådan teknisk dokumentation som avses i artikel 6.2 får inte delegeras till tillverkarens representant.
2. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att bl.a.
a)
inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att den tryckbärande anordningen eller aggregatet har släppts ut på marknaden,
b)
på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en tryckbärande anordning eller ett aggregat överensstämmer med kraven,
c)
på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med den tryckbärande anordningen eller det aggregat som omfattas av fullmakten.
Artikel 8
Importörernas skyldigheter
1. Importörerna får endast släppa ut sådana tryckbärande anordningar och aggregat på marknaden som överensstämmer med den tillämpliga lagstiftningen.
2. Innan importörerna släpper ut tryckbärande anordningar eller aggregat enligt artikel 4.1 och 4.2 på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 14. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att den tryckbärande anordningen eller aggregatet är försedd med CE-märkning och åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter enligt punkt 3.3 och 3.4 i bilaga I samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6.
Innan importörerna släpper ut tryckbärande anordningar eller aggregat enligt artikel 4.3 på marknaden ska de se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att de tryckbärande anordningarna eller aggregaten åtföljs av lämplig bruksanvisning samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6.
Om en importör anser eller har skäl att tro att en tryckbärande anordning eller ett aggregat inte överensstämmer med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I får importören inte släppa ut den tryckbärande anordningen eller aggregatet på marknaden förrän den eller det överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om den tryckbärande anordningen eller aggregatet utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta.
3. Importörerna ska på den tryckbärande anordningen eller aggregatet ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken de kan kontaktas eller, om detta inte är möjligt, ange detta på förpackningen eller i ett medföljande dokument. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna, andra användare och marknadskontrollmyndigheterna.
4. Importörerna ska se till att tryckbärande anordningar eller aggregat enligt artikel 4.1 och 4.2 åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter enligt punkt 3.3 och 3.4 i bilaga I, på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra användare och som bestämts av den berörda medlemsstaten.
Importörerna ska se till att tryckbärande anordningar eller aggregat enligt artikel 4.3 åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter, på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra användare och som bestämts av den berörda medlemsstaten.
5. Importörerna ska, så länge de har ansvar för tryckbärande anordningar eller aggregat enligt artikel 4.1 och 4.2, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar deras överensstämmelse med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I.
6. När det anses lämpligt med tanke på de risker som tryckbärande anordningar eller aggregat utgör ska importörerna, för att skydda konsumenternas och andra användares hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av tryckbärande anordningar och aggregat som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, anordningar eller aggregat som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av anordningar eller aggregat samt informera distributörerna om all sådan övervakning.
7. Importörer som anser eller har skäl att tro att en tryckbärande anordning eller ett aggregat som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få den tryckbärande anordningen eller aggregatet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla anordningen eller aggregatet. Om den tryckbärande anordningen eller aggregatet utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit den tryckbärande anordningen eller aggregatet på marknaden, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
8. Under tio år efter det att den tryckbärande anordningen eller aggregatet släppts ut på marknaden ska importörerna kunna uppvisa EU-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.
9. Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att den tryckbärande anordningen eller aggregatet överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Denna information och dokumentation kan lämnas i pappersform eller elektronisk form. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med den tryckbärande anordning eller det aggregat som de har släppt ut på marknaden.
Artikel 9
Distributörernas skyldigheter
1. När distributörerna tillhandahåller tryckbärande anordningar eller aggregat på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls.
2. Innan distributörerna tillhandahåller tryckbärande anordningar eller aggregat enligt artikel 4.1 och 4.2 på marknaden ska de kontrollera att de tryckbärande anordningarna eller aggregaten är försedda med CE-märkning och åtföljs av erforderliga dokument och av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter enligt artikel 3.3 och 3.4 i bilaga I, på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra användare i den medlemsstat där de tryckbärande anordningarna eller aggregaten ska tillhandahållas på marknaden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 6.5, 6.6 respektive 8.3.
Om en distributör anser eller har skäl att tro att en tryckbärande anordning eller ett aggregat inte överensstämmer med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I får distributören inte tillhandahålla anordningen eller aggregatet på marknaden förrän den eller det överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om den tryckbärande anordningen eller aggregatet utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta.
Innan distributörerna tillhandahåller en tryckbärande anordning eller ett aggregat enligt artikel 4.3 på marknaden ska de kontrollera att den tryckbärande anordningen eller aggregatet åtföljs av en bruksanvisning på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra användare i den medlemsstat där den tryckbärande anordningen eller aggregatet ska tillhandahållas på marknaden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 6.5, 6.6 respektive 8.3.
3. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för tryckbärande anordningar eller aggregat som avses i artikel 4.1 och 4.2, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar deras överensstämmelse med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I.
4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att en tryckbärande anordning eller ett aggregat som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få anordningen eller aggregatet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den eller det. Om den tryckbärande anordningen eller aggregatet utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit anordningen eller aggregatet på marknaden, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
5. Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att den tryckbärande anordningen eller aggregatet överensstämmer med kraven. Denna information och dokumentation kan lämnas i pappersform eller elektronisk form. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de tryckbärande anordningar eller aggregat som de har tillhandahållit på marknaden.
Artikel 10
De fall när importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkaren
Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 6 när de släpper ut en tryckbärande anordning eller ett aggregat på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en tryckbärande anordning eller ett aggregat som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med kraven i detta direktiv kan påverkas.
Artikel 11
Identifiering av de ekonomiska aktörerna
De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:
a)
Alla ekonomiska aktörer som har levererat en tryckbärande anordning eller ett aggregat till dem.
b)
Alla ekonomiska aktörer som de har levererat en tryckbärande anordning eller ett aggregat till.
De ekonomiska aktörerna ska kunna tillhandahålla den information som avses i första stycket i tio år efter det att de har tagit emot den tryckbärande anordningen eller aggregatet och i tio år efter det att de har levererat den tryckbärande anordningen eller aggregatet.
KAPITEL 3
TRYCKBÄRANDE ANORDNINGARS OCH AGGREGATS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN OCH KLASSIFICERING
Artikel 12
Presumtion om överensstämmelse
1. Tryckbärande anordningar och aggregat enligt artikel 4.1 och 4.2 som överensstämmer med de harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska presumeras överensstämma med de väsentliga säkerhetskrav i bilaga I som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.
2. De material som används vid tillverkning av tryckbärande anordningar eller aggregat, i enlighet med ett europeiskt materialgodkännande som har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 15.4, ska presumeras uppfylla de tillämpliga väsentliga säkerhetskraven i bilaga I.
Artikel 13
Klassificering av tryckbärande anordningar
1. De tryckbärande anordningar som anges i artikel 4.1 skall klassificeras i kategorier enligt bilaga II efter ökande faror.
För denna klassificering har fluider delats in i följande två grupper:
a)
Grupp 1 som består av ämnen och blandningar, så som de definieras i artikel 2.7 och 2.8 i förordning (EG) nr 1272/2008, som klassificeras som farliga i enlighet med följande faroklasser för fysikalisk fara eller hälsofara enligt delarna 2 och 3 i bilaga I till den förordningen:
i)
Instabila explosiva ämnen, blandningar och föremål eller explosiva ämnen, blandningar och föremål i riskgrupperna 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 och 1.5.
ii)
Brandfarliga gaser, kategori 1 och 2.
iii)
Oxiderande gaser, kategori 1.
iv)
Brandfarliga vätskor, kategori 1 och 2.
v)
Brandfarliga vätskor kategori 3 med en högsta tillåtna temperatur över flampunkten.
vi)
Brandfarliga fasta ämnen, kategori 1 och 2.
vii)
Självreaktiva ämnen och blandningar, typ A-F.
viii)
Pyrofora vätskor, kategori 1.
ix)
Pyrofora fasta ämnen, kategori 1.
x)
Ämnen och blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser, kategori 1, 2 och 3.
xi)
Oxiderande vätskor, kategori 1, 2 och 3.
xii)
Oxiderande fasta ämnen, kategori 1, 2 och 3.
xiii)
Organiska peroxider, typ A-F.
xiv)
Akut oral toxicitet, kategori 1 och 2.
xv)
Akut dermal toxicitet, kategori 1 och 2.
xvi)
Akut inhalationstoxicitet, kategori 1, 2 och 3.
xvii)
Specifik organtoxicitet - enstaka exponering: kategori 1.
Grupp 1 omfattar även ämnen och blandningar som finns i tryckbärande anordningar och som har en högsta tillåten temperatur TS som överstiger fluidens flampunkt.
b)
Grupp 2 som omfattar ämnen och blandningar som inte avses i led a.
2. Om ett tryckkärl består av flera rum, ska det klassas i den högsta kategorin för vart och ett av de enskilda rummen. Om ett rum innehåller flera fluider ska klassificeringen ske enligt den fluid som medför den högsta kategorin.
Artikel 14
Förfaranden för bedömning av överensstämmelse
1. Vilka förfaranden för bedömning av överensstämmelse som ska tillämpas för en tryckbärande anordning ska bestämmas av den kategori som anordningen klassas i enligt artikel 13.
2. De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som ska användas för de olika kategorierna är följande:
a)
Kategori I
-
Modul A
b)
Kategori II
-
Modul A2
-
Modul D1
-
Modul E1
c)
Kategori III
-
Modulerna B (konstruktionstyp) + D
-
Modulerna B (konstruktionstyp) + F
-
Modulerna B (produktionstyp) + E
-
Modulerna B (produktionstyp) + C2
-
Modulerna H
d)
Kategori IV
-
Modulerna B (produktionstyp) + D
-
Modulerna B (produktionstyp) + F
-
Modul G
-
Modul H1
Förfarandena för bedömning av överensstämmelse anges i bilaga III.
3. Den tryckbärande anordningen ska efter tillverkarens val underkastas något av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges för den kategori som anordningen klassificeras i. Tillverkaren kan också välja att använda något av de förfaranden som anges för en högre kategori om sådan finns.
4. Inom ramen för förfaranden för kvalitetssäkring av de tryckbärande anordningar i kategorierna III och IV som avses i artikel 4.1 a i), 4.1 a ii) första strecksatsen och 4.1 b, ska det anmälda organet när det avlägger oanmälda besök ta ett prov av utrustningen från tillverknings- eller lagerlokalerna för att utföra, eller låta utföra, den slutkontroll som avses i punkt 3.2 i bilaga I. I detta syfte ska tillverkaren underrätta det anmälda organet om den avsedda tillverkningsplanen. Det anmälda organet ska göra åtminstone två besök under det första tillverkningsåret. Hur ofta efterföljande besök ska ske ska det anmälda organet bestämma på grundval av de kriterier som anges i punkt 4.4 i modulerna D, E och H och punkt 5.4 i modul H1.
5. När det gäller enstaka tillverkning av sådana tryckkärl och tryckbärande anordningar i kategori III som avses i artikel 4.1 b i enlighet med förfarandet enligt modul H, ska det anmälda organet genomföra eller ha genomfört den slutkontroll som avses i punkt 3.2 i bilaga I för varje enhet. För detta ändamål ska tillverkaren meddela den avsedda tillverkningsplanen till det anmälda organet.
6. De aggregat som anges i artikel 4.2 ska underkastas ett allomfattande förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt följande:
a)
Bedömning av var och en av de tryckbärande anordningar som tillsammans utgör det aggregat som anges i artikel 4.1, om de inte tidigare varit föremål för något förfarande som avser bedömning av överensstämmelse och separat CE-märkning. Vilket bedömningsförfarande som ska användas ska bestämmas av kategorin för var och en av dessa anordningar.
b)
Bedömning av ihopsättningen av de olika delarna i aggregatet i enlighet med punkt 2.3, 2.8 och 2.9 i bilaga I, som ska bestämmas av den högsta kategori som är tillämplig på de berörda anordningarna, med undantag för den som är tillämplig på säkerhetsutrustning.
c)
Bedömning av aggregatets skydd mot överskridande av de tillåtna driftgränserna i enlighet med punkterna 2.10 och 3.2.3 i bilaga I ska ske enligt den högsta av kategorierna för de anordningar som ska skyddas.
7. Utan hinder av punkterna 1 och 2 i den här artikeln kan de behöriga myndigheterna, då det är berättigat, på den berörda medlemsstatens territorium, för försöksverksamhet tillåta tillhandahållande på marknaden och ibruktagande av enskilda tryckbärande anordningar och aggregat som anges i artikel 2 för vilka de förfaranden som föreskrivs i punkterna 1 och 2 i den här artikeln inte har tillämpats.
8. Dokumenten och skriftväxlingen rörande förfaranden för bedömning av överensstämmelse ska avfattas på ett av de officiella språken i den medlemsstat där det organ som har befogenhet att genomföra bedömningen av överensstämmelse är etablerat, eller på ett språk som godtas av detta organ.
Artikel 15
Europeiskt materialgodkännande
1. Det europeiska materialgodkännandet ska på begäran av en eller flera tillverkare av material eller anordningar utfärdas av ett av de anmälda organ som anges i artikel 20 och som särskilt utsetts för denna uppgift. Det anmälda organet ska ange och utföra, eller låta utföra, undersökningar och provningar som är lämpliga för att bedöma materialtypens överensstämmelse med motsvarande krav i detta direktiv. När det gäller material som före den 29 november 1999 godkänts som säkra för användning ska det anmälda organet ta hänsyn till befintliga data vid bedömning av överensstämmelse.
2. Det anmälda organet ska innan det utfärdar ett europeiskt materialgodkännande, underrätta medlemsstaterna och kommissionen, och därvid översända nödvändig information. Medlemsstaterna och kommissionen har tre månader på sig att lämna synpunkter, med angivande av skäl. Det anmälda organet får utfärda det europeiska materialgodkännandet med hänsyn tagen till framförda synpunkter.
3. En kopia av det europeiska materialgodkännandet ska sändas till medlemsstaterna, de anmälda organen och till kommissionen.
4. När det europeiska materialgodkännandet uppfyller de krav som det omfattar och som föreskrivs i bilaga I ska kommissionen offentliggöra hänvisningarna till godkännandet. Kommissionen ska hålla en uppdaterad förteckning över sådana godkännanden i Europeiska unionens officiella tidning.
5. Det anmälda organ som har utfärdat det europeiska materialgodkännandet ska dra in detta godkännande om det anser att nämnda godkännande inte borde ha utfärdats eller om materialtypen täcks av en harmoniserad standard. Det ska omedelbart meddela de övriga medlemsstaterna, de anmälda organen och kommissionen om varje indraget godkännande.
6. När en medlemsstat eller kommissionen anser att ett europeiskt materialgodkännande till vilket hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning inte helt uppfyller de väsentliga säkerhetskrav som omfattas av godkännandet och som anges i bilaga I, ska kommissionen genom genomförandeakter besluta om hänvisningarna till det europeiska materialgodkännandet ska dras tillbaka från Europeiska unionens officiella tidning.
De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 44.3.
Artikel 16
Brukarnas kontrollorgan
1. Med avvikelse från de bestämmelser om vilka uppgifter som ska utföras av de anmälda organen kan medlemsstaterna inom sitt territorium tillåta utsläppande på marknaden, och ibruktagande av användarna, av tryckbärande anordningar eller aggregat vars överensstämmelse med de väsentliga säkerhetskraven har bedömts av brukarens kontrollorgan som utsetts i enlighet med punkt 7.
2. De tryckbärande anordningar och aggregat vars överensstämmelse har bedömts av en brukares kontrollorgan får inte vara försedda med CE-märkning.
3. Sådana tryckbärande anordningar och aggregat som avses i punkt 1 får endast användas i anläggningar som drivs av den grupp som brukarens kontrollorgan tillhör. Gruppen ska tillämpa en gemensam säkerhetspolicy när det gäller de tekniska specifikationerna för konstruktion, tillverkning, kontroll, underhåll och användning av tryckbärande anordningar och aggregat.
4. Brukarnas kontrollorgan ska arbeta uteslutande för den grupp de ingår i.
5. De förfaranden som brukarnas kontrollorgan ska tillämpa för bedömning av överensstämmelse är modulerna A2, C2, F och G enligt bilaga III.
6. Medlemsstaterna ska meddela de övriga medlemsstaterna och kommissionen vilka kontrollorgan som de har godkänt, för vilka uppgifter de har utsetts samt, för varje organ, tillhandahålla en förteckning över de anläggningar som uppfyller bestämmelserna i punkt 3.
7. När medlemsstaterna utser brukares kontrollorgan ska de tillämpa de krav som anges i artikel 25 och försäkra sig om att den grupp som kontrollorganet ingår i tillämpar de kriterier som anges i andra meningen i punkt 3 i denna artikel.
Artikel 17
EU-försäkran om överensstämmelse
1. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I har visats vara uppfyllda.
2. EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga IV, innehålla de uppgifter som anges i de berörda förfarandena för bedömning av överensstämmelse i bilaga III och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där den tryckbärande anordningen eller aggregatet släpps ut eller tillhandahålls på marknaden.
3. Om tryckbärande anordningar eller aggregat omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem.
4. Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att den tryckbärande anordningen eller aggregatet överensstämmer med kraven i detta direktiv.
Artikel 18
Allmänna principer för CE-märkning
CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.
Artikel 19
Regler och villkor för anbringande av CE-märkning
1. CE-märkningen ska anbringas så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig, på varje
a)
tryckbärande anordning som avses i artikel 4.1 eller på anordningens skylt, eller
b)
varje aggregat som avses i artikel 4.2 eller på aggregatets skylt.
Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av anordningens eller aggregatets art, ska märkningen anbringas på förpackningen och i de medföljande dokumenten.
Den anordning eller det aggregat som avses i första stycket leden a och b ska vara komplett eller i sådant skick att slutkontrollen enligt punkt 3.2 i bilaga I kan utföras.
2. Det är inte nödvändigt att anbringa CE-märkningen på var och en av de enskilda tryckbärande anordningarna som utgör ett aggregat. De enskilda tryckbärande anordningarna som redan är försedda med CE-märkning då de infogas i aggregatet ska behålla denna märkning.
3. CE-märkningen ska anbringas innan den tryckbärande anordningen eller aggregatet släpps ut på marknaden.
4. CE-märkningen ska åtföljas av det anmälda organets identifikationsnummer, om organet medverkar i produktionskontrollen.
Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt, eller efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant.
5. CE-märkningen och i tillämpliga fall det identifikationsnummer som avses i punkt 4 får åtföljas av något annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde.
6. Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av den märkningen.
KAPITEL 4
ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
Artikel 20
Anmälan
Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka anmälda organ och brukares kontrollorgan som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse enligt artikel 14, 15 eller 16 och tredjepartsorganisationer som de har godkänt för att utföra de uppgifter som avses i punkt 3.1.2 och 3.1.3 i bilaga I.
Artikel 21
Anmälande myndigheter
1. Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, erkända tredjepartsorganisationer och brukares kontrollorgan, inklusive överensstämmelse med artikel 27.
2. Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.
3. Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 22. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet.
4. Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.
Artikel 22
Krav på de anmälande myndigheterna
1. En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.
2. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.
3. En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen.
4. En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.
5. En anmälande myndighet ska skydda erhållen konfidentiell information.
6. En anmälande myndighet ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.
Artikel 23
De anmälande myndigheternas informationsskyldighet
Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, erkända tredjepartsorganisationer och brukares kontrollorgan, samt om eventuella ändringar.
Kommissionen ska offentliggöra denna information.
Artikel 24
Krav avseende anmälda organ och erkända tredjepartsorganisationer
1. När det gäller anmälan ska anmälda organ eller erkända tredjepartsorganisationer uppfylla kraven i punkterna 2-11.
2. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk person.
3. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller tryckbärande anordning eller aggregat som den bedömer.
Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de tryckbärande anordningar eller aggregat som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det saknas intressekonflikter.
4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de tryckbärande anordningar eller aggregat som bedöms och inte heller av den som företräder någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda tryckbärande anordningar eller aggregat som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av sådana anordningar eller aggregat för personligt bruk.
Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa tryckbärande anordningar eller aggregat eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska särskilt gälla för konsultverksamhet.
Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.
5. Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.
6. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i artikel 14 eller 15 eller punkt 3.1.2 och 3.1.3 i bilaga I för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.
Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av tryckbärande anordningar för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha följande till sitt förfogande:
a)
Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.
b)
Erforderliga beskrivningar av förfaranden för att utföra bedömningar av överensstämmelse; dessa förfaranden måste medge insyn och kunna reproduceras. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av organ för bedömning av överensstämmelse och all annan verksamhet.
c)
Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.
Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvändiga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.
7. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha
a)
fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,
b)
tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,
c)
tillräcklig kännedom och insikt om de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i unionslagstiftningen om harmonisering och nationell lagstiftning,
d)
förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.
8. Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.
Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna.
9. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.
10. Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med artikel 14, artikel 15 eller punkt 3.1.2 och 3.1.3 i bilaga I eller de nationella bestämmelser som genomför unionslagstiftningen, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara skyddad.
11. Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i den samordningsgrupp för anmälda organ som inrättats i enlighet med relevant unionslagstiftning om harmonisering, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete.
Artikel 25
Krav avseende brukarnas kontrollorgan
1. När det gäller anmälan ska en brukares kontrollorgan uppfylla kraven i punkterna 2-11.
2. En brukares kontrollorgan ska inrättas enligt en medlemsstats nationella lagstiftning och vara en juridisk person.
3. En brukares kontrollorgan ska ha en identifierbar struktur och rapporteringsmetoder inom gruppen som garanterar och tydligt visar dess opartiskhet.
4. En brukares kontrollorgan, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de tryckbärande anordningar eller aggregat som bedöms och inte heller av den som företräder någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda tryckbärande anordningar eller aggregat som är nödvändiga för verksamheten inom brukarens kontrollorgan eller användning av sådana anordningar eller aggregat för personligt bruk.
En brukares kontrollorgan, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa tryckbärande anordningar eller aggregat eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsultverksamhet.
5. Brukarnas kontrollorgan och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.
6. En brukares kontrollorgan ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i artikel 16 för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av kontrollorganet eller för dess räkning och under dess ansvar.
Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av tryckbärande anordningar för vilka det har anmälts ska brukarens kontrollorgan ha följande till sitt förfogande:
a)
Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.
b)
Erforderliga beskrivningar av förfaranden för att utföra bedömningar av överensstämmelse; dessa förfaranden måste medge insyn och kunna reproduceras. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av brukares kontrollorgan och all annan verksamhet.
c)
Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.
En brukares kontrollorgan ska ha de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.
7. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha
a)
fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,
b)
tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,
c)
tillräcklig kännedom och insikt om de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i unionslagstiftningen om harmonisering och nationell lagstiftning,
d)
förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.
8. Det ska garanteras att brukarnas kontrollorgan, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska. Brukarnas kontrollorgan får inte delta i någon verksamhet som kan vara oförenlig med ett oberoende omdöme och integritet i kontrollverksamheten.
Ersättningen till ledningen för och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid brukarens kontrollorgan får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna.
9. Brukarnas kontrollorgan ska vara ansvarsförsäkrade, om inte gruppen som de tillhör tar på sig ansvaret.
10. Personalen vid brukarnas kontrollorgan ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med artikel 16 eller de nationella bestämmelser som genomför unionslagstiftningen, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara skyddad.
11. Brukarnas kontrollorgan ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med relevant unionslagstiftning om harmonisering, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete.
Artikel 26
Presumtion om överensstämmelse för organ för bedömning av överensstämmelse
Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska presumeras uppfylla kraven i artikel 24 eller 25, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.
Artikel 27
Dotterbolag och underentreprenörer till organ för bedömning av överensstämmelse
1. Om ett anmält organ, en brukares kontrollorgan eller en erkänd tredjepartsorganisation lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 24 eller 25 och informera den anmälande myndigheten om detta.
2. De anmälda organen, brukarnas kontrollorgan och de erkända tredjepartsorganisationerna ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade.
3. Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden går med på det.
4. De anmälda organen, brukarnas kontrollorgan och de erkända tredjepartsorganisationerna ska se till att den anmälande myndigheten har tillgång till de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt artikel 14, artikel 15, artikel 16 eller punkt 3.1.2 och 3.1.3 i bilaga I.
Artikel 28
Ansökan om anmälan
1. Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.
2. Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de tryckbärande anordningar som organet anser sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 24 eller 25.
3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i artikel 24 eller 25.
Artikel 29
Anmälningsförfarande
1. De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 24 eller 25.
2. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.
3. Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och de berörda tryckbärande anordningarna samt ett relevant intyg om kompetens.
4. Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 28.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 24 eller 25 har inrättats.
5. Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ, erkänd tredjepartsorganisation eller en brukares kontrollorgan endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.
Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ, en erkänd tredjepartsorganisation eller en brukares kontrollorgan vid tillämpningen av detta direktiv.
6. Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan.
Artikel 30
Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ
1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.
Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter.
2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.
Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.
Artikel 31
Förteckning över erkända tredjepartsorganisationer och brukares kontrollorgan
Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över erkända tredjepartsorganisationer och brukares kontrollorgan enligt detta direktiv och de uppgifter för vilka de har erkänts.
Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.
Artikel 32
Ändringar i anmälan
1. Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ eller en erkänd tredjepartsorganisation inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 24 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.
Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att en brukares kontrollorgan inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 25 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.
2. I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet, det erkända organet eller brukarens kontrollorgan har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det organets, dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ, erkänt organ eller brukarens kontrollorgan eller hålls tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.
Artikel 33
Ifrågasättande av kompetensen hos de anmälda organen, de erkända tredjepartsorganisationerna och brukarnas kontrollorgan
1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ, en erkänd tredjepartsorganisation eller en brukares kontrollorgan har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ, en erkänd tredjepartsorganisation eller en brukares kontrollorgan alltjämt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.
2. Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller det berörda organet för bedömning av överensstämmelses fortsatta kompetens.
3. Kommissionen ska se till att all känslig information som erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt.
4. Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ, en erkänd tredjepartsorganisation eller en brukares kontrollorgan inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov återta anmälan
Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 44.2.
Artikel 34
De anmälda organens, brukarnas kontrollorgans och de erkända tredjepartsorganisationernas operativa skyldigheter
1. Anmälda organ, brukares kontrollorgan och erkända tredjepartsorganisationer ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 14, artikel 15, artikel 16 eller punkt 3.1.2 och 3.1.3 i bilaga I.
2. Bedömningarna av överensstämmelse ska vara proportionella så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan.
Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till den tryckbärande anordningens eller aggregatets tekniska komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.
Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att den tryckbärande anordningen ska överensstämma med kraven i detta direktiv.
3. Om ett organ för bedömning av överensstämmelse konstaterar att en tillverkare inte uppfyller de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I eller motsvarande harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och det ska inte utfärda något intyg om överensstämmelse.
4. Om ett organ för bedömning av överensstämmelse vid kontroll av överensstämmelse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att en tryckbärande anordning inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och det ska vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyget.
5. Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska organet för bedömning av överensstämmelse i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.
Artikel 35
Överklagande av beslut från de anmälda organen, de erkända tredjepartsorganisationerna och brukarnas kontrollorgan
Medlemsstaterna ska se till att det finns förfaranden för överklagande av beslut som fattas av de anmälda organen, de erkända tredjepartsorganisationerna eller brukarnas kontrollorgan.
Artikel 36
Informationsskyldigheten för anmälda organ, erkända tredjepartsorganisationer och brukares kontrollorgan
1. De anmälda organen, de erkända tredjepartsorganisationerna och brukarnas kontrollorgan ska informera den anmälande myndigheten om följande:
a)
Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg.
b)
Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan.
c)
Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse.
d)
På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.
2. De anmälda organen, de erkända tredjepartsorganisationerna och brukarnas kontrollorgan ska ge de andra organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma tryckbärande anordningar, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.
Artikel 37
Utbyte av erfarenhet
Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.
Artikel 38
Samordning av anmälda organ, erkända tredjepartsorganisationer och brukares kontrollorgan
Kommissionen ska se till att det upprättas samordning och samarbete mellan de organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med detta direktiv och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en eller flera sektorsspecifika grupper av organ för bedömning av överensstämmelse.
Medlemsstaterna ska se till att de organ för bedömning av överensstämmelse som de har anmält deltar i den eller dessa gruppers arbete direkt eller genom utsedda representanter.
KAPITEL 5
MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV TRYCKBÄRANDE ANORDNINGAR OCH AGGREGAT SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER
Artikel 39
Marknadskontroll i unionen och kontroll av tryckbärande utrustning och aggregat som förs in på unionsmarknaden
Artikel 15.3 och artiklarna 16-29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på tryckbärande anordningar och aggregat som omfattas av artikel 1 i det här direktivet.
Artikel 40
Förfaranden för att hantera tryckbärande anordningar och aggregat som utgör en risk på nationell nivå
1. Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att tryckbärande utrustningar eller aggregat som omfattas av detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom, ska de göra en utvärdering av den berörda tryckbärande anordningen eller aggregatet omfattande alla relevanta krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syftet.
Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att den tryckbärande anordningen eller aggregatet inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att den tryckbärande anordningen eller aggregatet ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka den tryckbärande anordningen eller aggregatet från marknaden eller återkalla den eller det inom en rimlig tid som de fastställer i förhållande till typen av risk.
Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.
Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.
2. Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.
3. Den ekonomiska aktören ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla de berörda tryckbärande anordningar och aggregat som denne har tillhandahållit på unionsmarknaden.
4. Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den tid som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av den tryckbärande anordningen eller aggregatet på sin nationella marknad, dra tillbaka den tryckbärande anordningen eller aggregatet från den marknaden eller återkalla den eller det.
Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.
5. I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera de anordningar eller aggregat som inte uppfyller kraven, ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk anordningen eller aggregatet utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på något av följande:
a)
Anordningen eller aggregatet uppfyller inte kraven med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller skydd av husdjur och egendom.
b)
De harmoniserade standarder som avses i artikel 12 och utgör underlag för presumtion om överensstämmelse är bristfälliga.
6. Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet enligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda anordningens eller det berörda aggregatets bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den antagna nationella åtgärden.
7. Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.
8. Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder, såsom tillbakadragande av anordningen eller aggregatet från marknaden, utan dröjsmål vidtas mot den berörda anordningen eller det berörda aggregatet.
Artikel 41
Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder
1. Om det, efter det att förfarandet i artikel 40.3 och 40.4 slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen anta en genomförandeakt för att fastställa om den nationella åtgärden är berättigad eller inte.
Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge beslutet till dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna.
2. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att anordningar eller aggregat som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva den åtgärden.
3. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och anordningens eller aggregatets bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 40.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.
Artikel 42
Tryckbärande anordningar eller aggregat som uppfyller kraven men utgör en risk
1. Om en medlemsstat, efter att ha utfört en utvärdering i enlighet med artikel 40.1, konstaterar att en tryckbärande anordning eller ett aggregat visserligen uppfyller kraven i detta direktiv men utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom, ska den ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att säkerställa att den berörda anordningen eller det berörda aggregatet när den eller det har släppts ut på marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla anordningen eller aggregatet från marknaden inom en rimlig period som medlemsstaten fastställer i förhållande till typen av risk.
2. De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korrigerande åtgärder i fråga om alla berörda anordningar och aggregat som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.
3. Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera anordningen eller aggregatet, dess ursprung och leveranskedja, den risk anordningen eller aggregatet utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
4. Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 44.3.
Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet avseende skyddet för människors hälsa och säkerhet, eller för husdjur eller egendom, ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 44.4.
5. Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.
Artikel 43
Formell bristande överensstämmelse
1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 40 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:
a)
CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 19 i detta direktiv.
b)
CE-märkning saknas.
c)
Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i strid med artikel 19 eller saknas.
d)
De märkningar och etiketter som avses i punkt 3.3 i bilaga I saknas eller har anbringats i strid med artikel 19 eller punkt 3.3 i bilaga I.
e)
Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse.
f)
EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.
g)
Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.
h)
Den information som avses i artikel 6.6 eller 8.3 saknas, är felaktig eller ofullständig.
i)
Andra administrativa krav i artikel 6 eller 8 är inte uppfyllda.
2. Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 fortsätter ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av anordningen eller aggregatet på marknaden eller se till att den eller det återkallas eller dras tillbaka från marknaden.
KAPITEL 6
KOMMITTÉFÖRFARANDE OCH DELEGERADE AKTER
Artikel 44
Kommittéförfarande
1. Kommissionen ska biträdas av kommittén för tryckbärande anordningar. Kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.
2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
4. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 5 i den förordningen tillämpas.
5. Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning.
Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor avseende tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.
Artikel 45
Delegering av befogenheter
1. I syfte att kunna beakta uppkommande mycket allvarliga säkerhetsaspekter ska kommissionen ha rätt att anta delegerade akter enligt artikel 46 i syfte att omklassificera tryckbärande anordningar eller aggregat för att
a)
se till att en tryckbärande anordning eller en grupp av tryckbärande anordningar som faller under artikel 4.3 hänförs till bestämmelserna i artikel 4.1,
b)
se till att ett aggregat eller en grupp av aggregat som faller under artikel 4.3 hänförs till bestämmelserna i artikel 4.2,
c)
klassificera en tryckbärande anordning eller en grupp av tryckbärande anordningar i en annan kategori med avvikelse från bestämmelserna i bilaga II.
2. En medlemsstat som hyser tvivel om en tryckbärande anordnings eller ett aggregats säkerhet ska omedelbart underrätta kommissionen om sina tvivel och lämna en motivering till dessa tvivel.
3. Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den genomföra en noggrann utvärdering av de risker som måste omklassificeras.
Artikel 46
Utövande av delegeringen
1. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.
2. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 45 ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med den 1 juni 2015. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.
3. Den delegering av befogenhet som avses i artikel 45 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.
4. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
5. En delegerad akt som antas enligt artikel 45 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
KAPITEL 7
ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 47
Sanktioner
Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelser i nationell lagstiftning som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga sanktioner för allvarliga överträdelser.
De sanktioner som avses i första stycket ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
Artikel 48
Övergångsbestämmelser
1. Medlemsstaterna får inte förhindra tillhandahållande på marknaden av tryckbärande anordningar och aggregat som följer de regler som var i kraft på deras territorium den dag då direktiv 97/23/EG började tillämpas och som släpptes ut på marknaden till och med den 29 maj 2002.
2. Medlemsstaterna får inte förhindra att tryckbärande utrustning eller aggregat som omfattas av och är förenlig med direktiv 97/23/EG och som släppts ut på marknaden före den 1 juni 2015 tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk.
3. Intyg och beslut som utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med direktiv 97/23/EG ska vara giltiga enligt det här direktivet.
Artikel 49
Införlivande
1. Medlemsstaterna ska senast den 28 februari 2015 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artikel 13. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juni 2015.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till artikel 9 i direktiv 97/23/EG ska anses som hänvisningar till artikel 13 i detta direktiv. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska senast den 18 juli 2016 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 2.15-2.32, 6-12, 14, 17, 18, 19.3-19.5, 20-43, 47 och 48 samt bilagorna I, II, III och IV. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
De ska tillämpa dessa åtgärder från och med den 19 juli 2016.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda.
3. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 50
Upphävande
Artikel 9 i direktiv 97/23/EG ska utgå med verkan från den 1 juni 2015, dock utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och de datum för tillämpning av den artikeln som anges i del B i bilaga V.
Direktiv 97/23/EG, ändrat genom de akter som förtecknas i del A i bilaga V, ska upphöra att gälla med verkan från och med den 19 juli 2016, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och de datum för tillämpning av direktivet som anges i del B i bilaga V.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till detta direktiv och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VI.
Artikel 51
Ikraftträdande och tillämpning
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artiklarna 1, 2.1-2.14, 3, 4, 5, 14, 15, 16, 19.1 och 19.2, 44, 45 och 46 ska tillämpas från och med den 19 juli 2016.
Artikel 52
Adressater
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 15 maj 2014.

Labels: 7
3
1