Document ID: 32009R0885

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 885/2009
(2009. gada 25. septembris),
ar ko groza Regulu (EK) Nr. 378/2005 attiecībā uz II pielikumā minētajiem references paraugiem, maksām un laboratorijām
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 7. panta 4. punkta pirmo apakšpunktu un 21. panta trešo daļu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 ir noteikta Kopienas procedūra, lai atļautu laist tirgū un izmantot dzīvnieku barošanā barības piedevas. Tajā ir noteikts, ka visām personām, kas vēlas saņemt atļauju barības piedevai vai barības piedevas izmantošanai jaunā veidā, jāiesniedz atļaujas pieteikums saskaņā ar minēto regulu.
(2)
Komisijas Regulā (EK) Nr. 378/2005 (2) ir noteikti sīki izstrādāti noteikumi Regulas (EK) Nr. 1831/2003 īstenošanai attiecībā uz atļaujas pieteikumiem barības piedevai vai barības piedevas izmantošanai jaunā veidā un Kopienas references laboratorijas (KRL) pienākumiem un uzdevumiem.
(3)
Tajā ir noteikts, ka ikvienai personai, kas iesniedz pieteikumu, jānosūta references paraugi formā, kādā pieteikuma iesniedzējs ir paredzējis barības piedevu laist tirgū, vai kuri ir piemēroti pārveidošanai formā, kādā pieteikuma iesniedzējs ir paredzējis barības piedevu laist tirgū.
(4)
Regulā (EK) Nr. 378/2005 ir arī noteikts, ka KRL no pieteikuma iesniedzēja iekasē maksu EUR 6 000 apmērā par katru pieteikumu. Turklāt minētās regulas II pielikumā noteikts to valsts references laboratoriju saraksts, kuras palīdz pildīt KRL pienākumus un uzdevumus.
(5)
Regulas (EK) Nr. 378/2005 darbības laikā gūtā pieredze liecina, ka ir vēlams precizēt konkrētas detaļas prasībās, kuras ir spēkā attiecībā uz references paraugiem, kuri pieteikuma iesniedzējiem dažos gadījumos ir jāiesniedz, un vienkāršot šīs prasības gadījumos, kad runa ir par a) pieteikumiem, lai saņemtu atļauju jaunā veidā izmantot piedevas, ko jau ir atļauts izmantot, un b) pieteikumiem, lai mainītu atļaujas nosacījumus, ja ierosinātās izmaiņas nav saistītas ar tās barības piedevas īpašībām, kura iepriekš ir nosūtīta KRL kā attiecīgās barības piedevas references paraugs.
(6)
Pieredze liecina, ka dažādu veidu pieteikumiem jānosaka dažādas maksas likmes, it īpaši ņemot vērā to, ka ir vajadzīgi jauni references paraugi un no jauna ir jāveic analīzes metodes novērtēšana tām piedevām, ko jau ir atļauts izmantot.
(7)
Turklāt ir arī metodes, ar ko nosaka vairākas analizējamās vielas, kas balstītas uz noteiktu principu, ko piemēro, atsevišķi vai vienlaikus nosakot vienu vai vairākas vielas/līdzekļus īpašās matricās, kas definētas metodes darbības jomā. Pieredze liecina, ka ir iespējams veikt analīzes metožu novērtēšanu līdzīgām barības piedevām grupās, ja analīzes metodes ir līdzīgas, it īpaši, ja tās ir metodes, ar ko nosaka vairākas analizējamās vielas.
(8)
Vairākas piedevas, ko pēc Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktā paredzētā atkārtotas novērtēšanas procesa jau ir atļauts izmantot, var būt iekļautas pieteikumos, kuri iesniegti vienlaicīgi homogēnās grupās, ja uz tām attiecas viena un tā pati barības piedevu kategorija, funkcionālā grupa un, attiecīgā gadījumā, apakšiedalījums un ja tām izmantotās analīzes metodes ir metodes, ar ko nosaka vairākas analizējamās vielas.
(9)
Vielas, kuras iedala grupā “ķīmiski definētu aromātvielas”, kas minēta Kopienas Reģistrā par lopbarības piedevām, un kuras iekļautas kategorijā “organoleptiskās piedevas” un pieder funkcionālajai grupai “aromatizējošas sastāvdaļas”, ir to barības piedevu grupā, kuras pašlaik pārstāv gandrīz divas trešdaļas no ierakstiem Kopienas Reģistrā par lopbarības piedevām. Minētajām ķīmiski definētām aromātvielām piemēros Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktā paredzēto atkārtotas novērtēšanas procesu, tātad šis process varētu būt saistīts ar ievērojamu darba slodzi. Tāpat arī minētās ķīmiski definētās aromātvielas pēc atļaujas piešķiršanas nosacījumiem un drošības novērtējuma, kas jāveic saskaņā ar īpašām prasībām, kas attiecībā uz minēto novērtējumu paredzētas Komisijas 2008. gada 25. aprīļa Regulā (EK) Nr. 429/2008, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus, lai piemērotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 attiecībā uz pieteikumu sagatavošanu un noformēšanu un barības piedevu novērtēšanu un apstiprināšanu (3), pieder homogēnai barības piedevu grupai. Daudzām no minētajām ķīmiski definētām aromātvielām kā analīzes metodes var izmantot metodes, ar ko nosaka vairākas analizējamās vielas.
(10)
Tāpēc ir lietderīgi izveidot sistēmu, lai samazinātu maksas apmēru pieteikumu grupām atļaujas saņemšanai piedevām, ko jau ir atļauts izmantot, piemēram, ķīmiski definētām aromātvielām, ja minētos pieteikumus iesniedz vienlaicīgi un ja tajos minētās analīzes metodes ir līdzīgas, it īpaši, ja tās ir metodes, ar ko nosaka vairākas analizējamās vielas.
(11)
Lai aprēķinātu atšķirīgās maksas, uzskata, ka maksa sastāv no divām daļām. Pirmajai daļai jāsedz KRL administratīvās izmaksas un izmaksas par darbībām, ko veic saistībā ar references paraugiem. Otrajai daļai jāsedz izmaksas, kas rodas ziņošanas laboratorijai saistībā ar zinātnisko novērtējumu un novērtējuma ziņojuma sagatavošanu.
(12)
Tāpat arī ir lietderīgi pēc Regulas (EK) Nr. 429/2008 pieņemšanas pielāgot KRL izstrādāto ieteikumu pieteikuma iesniedzējiem darbības jomu, kā arī izdarīt citus nelielus grozījumus Regulā (EK) Nr. 378/2005, ņemot vērā gūto pieredzi.
(13)
Beļģija ir iesniegusi Komisijai pieprasījumu iecelt Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W), Gembloux, par jaunu valsts references laboratoriju, lai piedalītos konsorcijā. Minētā laboratorija atbilst Regulas (EK) Nr. 378/2005 I pielikumā noteiktajām prasībām, tādēļ tā jāiekļauj laboratoriju sarakstā, kas noteikts minētās regulas II pielikumā. Lietuva ir informējusi Komisiju, ka vēlas atsaukt Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija Klaipēdā no valsts references laboratoriju konsorcija. Tāpēc minētā laboratorija jāsvītro no laboratoriju saraksta. Turklāt vairākas dalībvalstis ir informējušas Komisiju, ka ir mainījušās dažas ziņas par šo dalībvalstu valsts references laboratorijām, kas piedalās konsorcijā. Tāpēc attiecīgi jāgroza saraksts Regulas (EK) Nr. 378/2005 II pielikumā. Kopienas tiesību aktu skaidrības labad tas pilnībā jāaizstāj ar šīs regulas I pielikumā paredzēto sarakstu.
(14)
Tāpēc Regula (EK) Nr. 378/2005 attiecīgi jāgroza.
(15)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 378/2005 groza šādi.
1)
Regulas 1. pantu aizstāj ar šādu pantu:
“1. pants
Priekšmets un darbības joma
Šajā regulā ir noteikti sīki izstrādāti noteikumi Regulas (EK) Nr. 1831/2003 īstenošanai attiecībā uz Kopienas references laboratorijas (KRL) pienākumiem un uzdevumiem.”
2)
Regulas 2. pantu papildina ar šādu h) un i) punktu:
“h)
“metodes, ar ko nosaka vairākas analizējamās vielas” ir metodes, kas balstītas uz noteiktu principu, ko piemēro, atsevišķi vai vienlaikus nosakot vienu vai vairākas vielas/līdzekļus īpašās matricās, kas definētas metodes darbības jomā;
i)
“references standarts” ir tāda tīra aktīvā līdzekļa paraugs, ko izmanto kalibrēšanai.”
3)
Regulas 3. pantu aizstāj ar šādu pantu:
“3. pants
References paraugi
1. Ikviena persona, kas iesniedz pieteikumu, lai saņemtu atļauju barības piedevai vai barības piedevas izmantošanai jaunā veidā, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1831/2003 4. panta 1. punktā, nosūta references paraugus formā, kādā pieteikuma iesniedzējs ir paredzējis barības piedevu laist tirgū.
Turklāt pieteikuma iesniedzējs Kopienas references laboratorijai nodrošina:
a)
tīrā aktīvā līdzekļa references standartus, ja attiecīgās barības piedevas:
-
pieder Regulas (EK) Nr. 1830/2003 6. panta 1. punkta d) apakšpunktā minētajai kategorijai “zootehniskās piedevas”, izņemot barības piedevas, kas sastāv no mikroorganismiem vai satur tos,
-
pieder Regulas (EK) Nr. 1830/2003 6. panta 1. punkta e) apakšpunktā minētajai kategorijai “kokcidiostati un histomonostati”,
-
ir piedevas, uz kurām attiecas Kopienas tiesību akti saistībā ar tādas produkcijas laišanu tirgū, kas sastāv no, tajā ir vai tā ir ražota no ģenētiski modificētiem organismiem (ĢMO),
-
ir piedevas, kurām Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 (4) I vai III pielikumā vai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 ir noteikts maksimālais atlieku līmenis;
b)
ja pieteikums attiecas uz barības piedevu, kura sastāv no mikroorganismiem vai satur tos, atļauju Kopienas references laboratorijai piekļūt mikroorganismu celmam, kas deponēts starptautiski atzītā kultūras celmu kolekcijā, kura minēta Komisijas Regulas (EK) Nr. 429/2008 (5) II pielikuma 2.2.1.2. punktā, ja KRL to pieprasa.
Ja pieteikums attiecas uz barības piedevu, kura iekļauta kategorijā “organoleptiskās piedevas” un pieder funkcionālajai grupai “aromatizējošas sastāvdaļas”, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1831/2003 I pielikuma 2. punkta b) apakšpunktā, saskaņā ar minētās regulas 10. panta 2. punktu, un šis pieteikums ir viens no pieteikumiem pieteikumu grupā, references paraugos jābūt reprezentatīvi pārstāvētām visām sastāvdaļām/vielām šajā grupā.
2. Pieteikuma iesniedzējs nosūta trīs attiecīgās barības piedevas references paraugus kopā ar rakstisku paziņojumu, ka 4. panta 1. punktā noteiktā maksa ir samaksāta.
3. Pieteikuma iesniedzējs gādā, lai references paraugi būtu derīgi visā barības piedevas atļaujas darbības periodā, iesniedzot Kopienas references laboratorijai jaunus references paraugus, lai aizstātu tos, kuriem beidzies derīguma termiņš.
Pieteikuma iesniedzējs nodrošina papildu references paraugus, references standartus, barības un/vai pārtikas testa materiālu, kā definēts 2. pantā, ja to pieprasa KRL. Pēc konsorcijā iekļauto valsts references laboratoriju pamatota lūguma un neskarot Regulas (EK) Nr. 882/2004 11., 32. un 33. pantu, KRL var pieteikuma iesniedzējam pieprasīt papildu references paraugus, references standartus, barības un/vai pārtikas testa materiālu.
4. References paraugus nepieprasa:
a)
pieteikumiem, lai saņemtu atļauju tādas barības piedevas izmantošanai jaunā veidā, ko jau ir atļauts izmantot citā veidā, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 4. panta 1. punktu, ja Kopienas references laboratorijai iepriekš ir nosūtīti references paraugi attiecībā uz minēto izmantošanu citā veidā;
b)
pieteikumiem, lai mainītu spēkā esošas atļaujas nosacījumus, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 13. panta 3. punktu, ja ierosinātās izmaiņas nav saistītas ar tās barības piedevas īpašībām, kura iepriekš ir nosūtīta KRL kā attiecīgās barības piedevas references paraugs.
4)
Regulas 4. panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“1. KRL no pieteikuma iesniedzēja iekasē maksu saskaņā ar IV pielikumā noteiktajām likmēm (“maksa”).”
5)
Regulas 5. pantu groza šādi:
a)
1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“1. KRL iesniedz pilnu novērtēšanas ziņojumu Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“iestāde”) par katru pieteikumu vai par katru pieteikumu grupu trīs mēnešu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas brīža, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1831/2003 8. panta 1. punktā, un pēc maksas saņemšanas.
Tomēr, ja KRL uzskata, ka pieteikums ir ļoti sarežģīts, tā var pagarināt šo periodu vēl par vienu mēnesi. KRL informē Komisiju, iestādi un pieteikuma iesniedzēju, ja periods tiek pagarināts.
Šajā punktā noteiktos termiņus var pagarināt uz vēl ilgāku laiku, vienojoties par to ar iestādi, gadījumos, kad KRL pieprasa papildu informāciju, kuru pieteikuma iesniedzējs minētajos termiņos nevar nodrošināt un/vai KRL minētajos termiņos nevar novērtēt.
Tomēr Kopienas references laboratorijai noteiktais termiņš, lai iesniegtu novērtēšanas ziņojumu iestādei, nepārsniedz termiņu, kas noteikts iestādei, lai sniegtu atzinumu, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1831/2003 8. panta 1. punktā.”
b)
pievieno šādu 3. un 4. punktu:
“3. KRL var grozīt 1. punktā paredzēto novērtēšanas ziņojumu pēc Komisijas vai iestādes pieprasījuma, ja:
a)
nosacījumi par barības piedevas laišanu tirgū, pamatojoties uz iestādes atzinumu, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 8. panta 3. punkta a) apakšpunktu atšķiras no nosacījumiem, ko sākotnēji ierosinājis pieteikuma iesniedzējs;
b)
pieteikuma iesniedzējs iestādei ir iesniedzis papildu informāciju, kura ir būtiska saistībā ar analīzes metodi.
4. Novērtēšanas ziņojumu nepieprasa:
a)
pieteikumiem, lai saņemtu atļauju barības piedevas izmantošanai jaunā veidā, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 4. panta 1. punktu, ja uz ierosinātajiem nosacījumiem par barības piedevas laišanu tirgū izmantošanai jaunā veidā attiecas analīzes metode, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 429/2008 II pielikuma 2.6. punktu iepriekš iesniegta Kopienas references laboratorijai un ko KRL jau ir novērtējusi;
b)
pieteikumiem, lai mainītu spēkā esošas atļaujas nosacījumus, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 13. panta 3. punktu, ja uz ierosinātajām izmaiņām vai jaunajiem nosacījumiem par barības piedevas laišanu tirgū izmantošanai jaunā veidā attiecas analīzes metode, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 429/2008 II pielikuma 2.6. punktu iepriekš iesniegta Kopienas references laboratorijai un ko KRL jau ir novērtējusi.
Neatkarīgi no 4. punkta Komisija, KRL vai iestāde var, balstoties uz pamatotiem faktoriem, kuri ir būtiski saistībā ar attiecīgo pieteikumu, uzskatīt, ka ir nepieciešams veikt jaunu analīzes metodes novērtēšanu. Tādos gadījumos pieteikuma iesniedzēju informē Kopienas references laboratorija.”
6)
Regulas 8. pantu papildina ar šādu d) punktu:
“d)
ja to pieprasa KRL, novērtēšanas ziņojuma grozījuma iesniegšanu attiecībā uz papildu datiem, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis KRL vai iestādei.”
7)
Regulas 12. panta 1. punktu papildina ar šādu d) apakšpunktu:
“d)
prasībām attiecībā uz analīzes metodēm, kas iesniegtas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 429/2008 II pielikuma 2.6. punktu.”
8)
Regulas II pielikumu aizstāj ar šīs regulas I pielikuma tekstu.
9)
Pievieno jaunu IV pielikumu, kura teksts noteikts šīs regulas II pielikumā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2009. gada 25. septembrī

Labels: 17
19
7
0
3
6