Document ID: 32014R1004

REGULAMENTO (UE) N.o 1004/2014 DA COMISSÃO
de 18 de setembro de 2014
que altera o anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
Os parabenos estão regulamentados como conservantes na entrada 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, sob a denominação de ácido p-hidroxibenzóico e respetivos sais e ésteres, com uma concentração máxima de 0,4 % para um éster único e 0,8 % para as misturas de ésteres.
(2)
O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), criado pela Decisão 2008/721/CE da Comissão (2), adotou um parecer sobre os parabenos em dezembro de 2010 (3). Este parecer foi seguido de uma clarificação, em outubro de 2011 (4), em resposta a uma decisão unilateral da Dinamarca, tomada ao abrigo do artigo 12.o da Diretiva 76/768/CEE do Conselho (5), de proibir o propilparabeno e o butilparabeno, suas isoformas e seus sais, nos produtos cosméticos destinados a crianças de idade inferior a três anos, com base na potencial atividade endócrina daquelas substâncias. As conclusões de 2010 e 2011 foram confirmadas pelo CCSC num parecer adicional de maio de 2013 (6), solicitado pela Comissão à luz de um novo estudo sobre a toxicidade do propilparabeno para a reprodução.
(3)
Nos pareceres supramencionados, que abrangiam todos os parabenos de cadeia longa, o CCSC confirmou que o metilparabeno e o etilparabeno são seguros nas concentrações máximas autorizadas.
(4)
O isopropilparabeno, o isobutilparabeno, o fenilparabeno, o benzilparabeno e o pentilparabeno foram proibidos pelo Regulamento (UE) n.o 358/2014 da Comissão (7).
(5)
O CCSC concluiu que a utilização de butilparabeno e de propilparabeno como conservantes nos produtos cosméticos finais é segura para o consumidor, desde que a soma das suas concentrações individuais não exceda 0,19 % (em ésteres).
(6)
Relativamente à generalidade dos produtos cosméticos que contêm butilparabeno e propilparabeno, excluindo produtos específicos para a zona coberta pelas fraldas, o CCSC concluiu que não existia motivo de preocupação com a segurança das crianças de qualquer grupo etário, uma vez que a margem de segurança se baseava em pressupostos muito conservadores, tanto no que diz respeito à toxicidade como à exposição.
(7)
No entanto, o CCSC considerou que, no que diz respeito ao butilparabeno e ao propilparabeno presentes em produtos cosméticos não enxaguados destinados a aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a seis meses, não se podia excluir a existência de um risco, tendo em conta quer o metabolismo imaturo dessas crianças quer a possibilidade de a pele apresentar lesões na zona coberta pelas fraldas. Tendo por base os pressupostos de exposição mais desfavoráveis, podem suscitar-se preocupações de segurança.
(8)
Não foram expressas quaisquer preocupações acerca da segurança do ácido p-hidroxibenzóico e dos seus sais (parabeno cálcico, parabeno sódico e parabeno potássico).
(9)
A Comissão considera que o prosseguimento da utilização de butilparabeno e propilparabeno nas atuais condições pode constituir um risco potencial para a saúde humana. Por conseguinte, entende que as condições de utilização dessas substâncias devem ser alinhadas com as recomendações do CCSC.
(10)
Por razões de coerência com a atual entrada 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, a concentração máxima de 0,19 %, em ésteres, recomendada para as substâncias enumeradas na entrada 12-A deve ser convertida para ser expressa no seu equivalente em ácido, 0,14 %. Além disso, os sais de cálcio e de potássio do butilparabeno e do propilparabeno devem ficar sujeitos às mesmas condições de utilização que o butilparabeno e o propilparabeno, uma vez que o CCSC nunca fez referência a um comportamento diferente (químico ou tóxico) dos sais em comparação com os ésteres em nenhum dos seus pareceres anteriores.
(11)
Na ausência de qualquer indicação em contrário do CCSC, a concentração máxima de 0,8 % para a soma de todos os parabenos contidos num produto cosmético já prevista na entrada 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser mantida.
(12)
Atendendo às preocupações expressas pelo CCSC acerca da utilização de parabenos nos produtos cosméticos não enxaguados destinados a aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a seis meses, e por razões práticas ligadas ao facto de os produtos destinados a bebés serem geralmente comercializados como destinando-se a crianças com menos de três anos, o butilparabeno e o propilparabeno devem ser proibidos em produtos cosméticos não enxaguados concebidos para aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a três anos.
(13)
O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(14)
A aplicação das restrições supramencionadas deve ser diferida, a fim de permitir que a indústria realize os ajustamentos necessários às formulações de produtos. Em especial, deve ser concedido às empresas, após a entrada em vigor do presente regulamento, um prazo de seis meses para colocarem no mercado produtos conformes, e de 12 meses para retirarem do mercado produtos não conformes.
(15)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
A partir de 16 de abril de 2015, só podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o presente regulamento.
A partir de 16 de outubro de 2015, só podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o presente regulamento.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 16 de abril de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de setembro de 2014.

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