Document ID: 32012R0378

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 378/2012,
annettu 3 päivänä toukokuuta 2012,
sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’viranomainen’.
(3)
Hakemuksen vastaanotettuaan viranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon viranomaisen antaman lausunnon.
(5)
Yrityksen SVUS Pharma a.s asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla toimittaman hakemuksen johdosta viranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski ProteQuine®-valmisteen, joka on vapaiden aminohappojen, oligopeptidien ja nukleotidien seos, vaikutuksia elimistön erittämän immunoglobuliini A:n (ScIgA) madaltuneiden pitoisuuksien nostamiseen ja influenssan ja vilustumisen riskin vähentämiseen (kysymys EFSA-Q-2008-397) (2). Hakijan esittämä väite on seuraava: ”ProteQuine® nostaa/säilyttää ScIgA-tason limakalvoilla. Madaltunut tai riittämätön ScIgA-taso on riskitekijä vilustumisen tai influenssan kehittymisessä”.
(6)
Esitettyjen tietojen perusteella viranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 13 päivänä huhtikuuta 2011 toimittamassaan lausunnossa, että ProteQuine®-valmisteen nauttimisen ja madaltuneiden ScIgA-pitoisuuksien nostamisen ja vilustumisen ja influenssan riskin vähentämisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(7)
Yritykseltä SVUS Pharma a.s asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta viranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski ProteQuine®-valmisteen, joka on vapaiden aminohappojen, oligopeptidien ja nukleotidien seos, ja nautaeläinten laktoferriinin vaikutuksia elimistön erittämän immunoglobuliini A:n (ScIgA) madaltuneiden pitoisuuksien nostamiseen ja vilustumisen ja kurkkukivun riskin vähentämiseen (kysymys EFSA-Q-2008-398) (3). Hakijan esittämä väite on seuraava: ”ProteQuine® yhdessä nautaeläinten laktoferriinin kanssa nostaa/säilyttää limakalvojen ScIgA-tason. Madaltunut tai riittämätön ScIgA-taso on riskitekijä vilustumisen ja kurkkukivun kehittymisessä, ja ProteQuine®-valmisteen ja nautaeläinten laktoferriinin yhdistelmä vähentää kurkkukivun kehittymisriskiä”.
(8)
Esitettyjen tietojen perusteella viranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 13 päivänä huhtikuuta 2011 toimittamassaan lausunnossa, että ProteQuine®-valmisteen ja nautaeläinten laktoferriinin nauttimisen ja madaltuneiden ScIgA-pitoisuuksien nostamisen ja vilustumisen ja kurkkukivun riskin vähentämisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(9)
Yrityksen CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla toimittaman hakemuksen johdosta viranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski seuraavien bakteereiden yhdistelmän vaikutuksia suolistofloooran suotuisaan muuttumiseen: Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus kanta AY/CSL (LMG P-17224) ja Streptococcus thermophilus kanta 9Y/CSL (LMG P-17225) (kysymys EFSA-Q-2008-273) (4). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Pitää yllä suoliston terveyttä palauttamalla suolistoflooran tasapainon.”
(10)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 20 päivänä heinäkuuta 2011 viranomaiselta tieteellisen lausunnon, jonka mukaan esitettyjen tietojen perusteella bakteerin L. delbrueckii subsp. bulgaricus kannan AY/CSL (LMG P-17224) ja bakteerin S. thermophilus kannan 9Y/CSL (LMG P-17225) yhdistelmän nauttimisen ja väitettyyn vaikutukseen liittyvän suotuisan fysiologisen vaikutuksen välistä syy-seuraus-suhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(11)
IDACE-järjestön (European Dietetic Food Industry Association) asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla toimittaman hakemuksen johdosta viranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski beeta-palmitaatin vaikutuksia kalsiumin parempaan imeytymiseen (kysymys EFSA-Q-2008-172) (5). Hakijan esittämä väite sisälsi muun muassa seuraavaa: ”Beeta-palmitaatin lisääminen parantaa kalsiumin imeytymistä”.
(12)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 28 päivänä heinäkuuta 2011 viranomaiselta tieteellisen lausunnon, jonka mukaan esitetyt tiedot olivat riittämättömiä, jotta niiden perusteella olisi voinut todeta, onko beeta-palmitaatin nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välillä syy-seuraus-suhdetta. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(13)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, jotka eivät ole sallittuja asetuksen (EY) N:o 1924/2006 17 artiklan 3 kohdan nojalla tehdyn päätöksen nojalla, voidaan asetuksen (EY) N:o 1924/2006 28 artiklan 6 kohdan mukaisesti käyttää vielä kuusi kuukautta tämän asetuksen hyväksymisen jälkeen edellyttäen, että hakemus on tehty ennen 19 päivää tammikuuta 2008. Kyseisessä artiklassa säädettyä siirtymäaikaa sovelletaan näin ollen tämän asetuksen liitteessä olevaan beeta-palmitaattia koskevaan terveysväitteeseen.
(14)
Koska bakteerin Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus kannan AY/CSL (LMG P-17224) ja bakteerin Streptococcus thermophilus kannan 9Y/CSL (LMG P-17225) yhdistelmää koskevaa terveysväitettä ei esitetty ennen 19 päivää tammikuuta 2008, 28 artiklan 6 kohdan b alakohdassa säädetty vaatimus ei täyty eikä kyseisessä artiklassa säädettyä siirtymäaikaa sovelleta.
(15)
Jotta varmistetaan, että tätä asetusta noudatetaan kokonaisuudessaan, niin elintarvikealan toimijoiden kuin kansallisten toimivaltaisten viranomaistenkin olisi kuitenkin toteutettava tarvittavat toimet varmistaakseen, että viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta sen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä, jotka on esitetty asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla, ei enää käytetä.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, joita komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä.
(17)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Tämän asetuksen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
2. Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja ja edellä 1 kohdassa tarkoitettuja terveysväittämiä, joita on käytetty ennen tämän asetuksen voimaantuloa, saa kuitenkin vielä käyttää enintään kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä toukokuuta 2012.

Labels: 12
0
3
17