Document ID: 32011L0057

DIRECTIVA DE EXECUÇÃO 2011/57/UE DA COMISSÃO
de 27 de Abril de 2011
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir o fluometurão como substância activa e que altera a Decisão 2008/934/CE da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía o fluometurão.
(2)
Em conformidade com o artigo 11.o-E do Regulamento (CE) n.o 1490/2002, os notificadores retiraram o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recepção do projecto de relatório de avaliação. Consequentemente, foi adoptada a Decisão 2008/934/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (4), que determina a não inclusão do fluometurão.
(3)
Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, os notificadores iniciais (a seguir designados «os requerentes») apresentaram novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva, mas não incluídas no seu anexo I (5).
(4)
O pedido foi apresentado à Grécia, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/934/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
(5)
A Grécia avaliou os dados adicionais apresentados pelos requerentes e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 27 de Janeiro de 2010. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre o fluometurão à Comissão em 14 de Dezembro de 2010 (6). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 11 de Março de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o fluometurão.
(6)
Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm fluometurão satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o fluometurão no anexo I, para assegurar que, em todos os Estados-Membros, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância activa podem ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.
(7)
Sem prejuízo dessa conclusão, é conveniente obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, importa solicitar aos requerentes que forneçam informações suplementares que confirmem as propriedades toxicológicas do metabolito das plantas ácido trifluoroacético, bem como os métodos analíticos para a monitorização do fluometurão no ar e do metabolito do solo trifluorometilanilina no solo e na água. Se o fluometurão for classificado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (7) como «suspeito de provocar cancro», os Estados-Membros em causa devem requerer a apresentação de informações suplementares que confirmem a relevância para as águas subterrâneas dos metabolitos do solo desmetil-fluometurão e trifluorometilanilina.
(8)
Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.
(9)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm fluometurão, a fim de garantir o respeito dos requisitos previstos na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo acima mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(10)
A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (8), revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares de autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até à data que alteram o anexo I.
(11)
Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.
(12)
A Decisão 2008/934/CE prevê a não inclusão do fluometurão e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância até 31 de Dezembro de 2011. Importa suprimir a entrada relativa ao fluometurão do anexo daquela decisão.
(13)
Por conseguinte, a Decisão 2008/934/CE deve ser alterada em conformidade.
(14)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
No anexo da Decisão 2008/934/CE é suprimida a entrada relativa ao fluometurão.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Novembro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente directiva.
Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Dezembro de 2011.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 4.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de Novembro de 2011, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa fluometurão.
Até essa data, devem verificar, em especial, se são respeitadas as condições fixadas no anexo I da referida directiva relativas ao fluometurão, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o da mesma.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha fluometurão como única substância activa ou acompanhado de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Maio de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante ao fluometurão. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:
a)
no caso de um produto que contém fluometurão como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015; ou
b)
no caso de um produto que contém fluometurão acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, consoante a data que for posterior.
Artigo 5.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Junho de 2011.
Artigo 6.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 27 de Abril de 2011.

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