Document ID: 32015R0174

REGULAMENTUL (UE) 2015/174 AL COMISIEI
din 5 februarie 2015
de modificare și de rectificare a Regulamentului (UE) nr. 10/2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (1), în special articolul 5 alineatul (1) literele (a), (c), (d) și (e), articolul 11 alineatul (3) și articolul 12 alineatul (6),
întrucât:
(1)
Anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (2) conține o listă a Uniunii cu substanțe autorizate (denumită în continuare „lista Uniunii”) care pot fi utilizate la fabricarea materialelor și a obiectelor din plastic.
(2)
Acidul tartric [material care intră în contact cu alimente (MCA), substanța nr. 161] a fost evaluat de Comitetul științific pentru alimente (denumit în continuare „CSA”) în 1991 (3). CSA a acordat un aviz favorabil doar pentru acidul tartric în forma lui naturală [acid tartric L-(+)-]. Avizul a exclus în mod explicit forma DL a acidului tartric. Din evaluarea realizată de CSA a rezultat faptul că doar acidul tartric L-(+)- nu periclitează sănătatea umană, acest fapt nefiind demonstrat pentru toate celelalte forme ale substanței respective. Prin urmare, ar trebui să fie clar din denumirea substanței astfel cum apare în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 că ea se referă doar la acidul tartric L-(+)-. Prin urmare, denumirea substanței MCA nr. 161 ar trebui modificată în consecință.
(3)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a adoptat un aviz în urma reevaluării dozei zilnice tolerabile (denumită în continuare „DZT”) pentru fenol (4). Fenolul (MCA nr. 241) este inclus ca materie primă în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011. În cazul acestei substanțe se aplică limita de migrare specifică generică (denumită în continuare „LMS”) cu valoarea de 60 mg/kg precizată la articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 10/2011. În urma reevaluării fenolului, autoritatea a redus DZT de la 1,5 mg/kg greutate corporală („Gc”)/zi la 0,5 mg/kg Gc/zi. Autoritatea a remarcat că expunerea rezultată din toate sursele depășea DZT, în timp ce expunerea rezultată din materialele care intră în contact cu alimentele era posibil să fie situată în limitele DZT. În plus față de DZT, pentru a se obține o reducere suficientă a expunerii la fenol, ar trebui să fie utilizat un factor de ajustare de 10 % pentru a se ține cont expunerea generată de materialele care intră în contact cu alimentele. Stabilirea limitei de migrare pornește de la o expunere ipotetică convențională care rezultă din ipoteza că o persoană care cântărește 60 kg consumă într-o zi 1 kg de alimente. Prin urmare, pe baza DZT, a factorului de ajustare și a expunerii ipotetice, pentru fenol ar trebui stabilită o limită de migrare specifică de 3 mg/kg, pentru a se asigura că fenolul nu periclitează sănătatea umană.
(4)
Substanța 1,4-butandiol formal (MCA nr. 344) a fost evaluată de CSA în 2000 (5). CSA a concluzionat că pentru această substanță ar trebui stabilită o LMS de 0,05 mg/kg Coloana 8 din tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 cuprinde informația eronată că migrarea substanței trebuie să fie nedetectabilă și, prin urmare, această informație ar trebui să fie corectată.
(5)
CSA a propus determinarea conținutului rezidual de substanță 1,4-butandiol formal (MCA nr. 344) în material, în loc să se verifice conformitatea în raport cu LMS, deoarece nu era disponibilă nicio metodă adecvată pentru determinarea substanței într-un aliment sau într-un simulant. În prezent există metode adecvate pentru determinarea substanței într-un aliment sau simulant. Prin urmare, verificarea conformității prin determinarea reziduurilor ar trebui să fie înlocuită cu testarea migrării. Substanța 1,4-butandiol formal se poate hidroliza în contact cu alimente sau cu simulanți, formânduse 1,4-butandiol (MCA nr. 254) și formaldehidă (MCA nr. 98). Prin urmare, limitele de migrare specifică totală stabilite pentru aceste substanțe nu ar trebui să fie depășite. Ca urmare, substanța 1,4-butandiol formal ar trebui adăugată la restricțiile de grup 15 și 30. Întrucât hidroliza apare doar în anumite cazuri, în tabelul 3 ar trebui să fie adăugate norme prin care să se indice când este necesară verificarea conformității cu aceste restricții de grup.
(6)
Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (6) cu privire la o posibilă extindere a utilizării materiei prime 1,4:3,6-dianhidrosorbitol (MCA nr. 364) la utilizarea drept comonomer în producția de poliesteri dacă utilizarea se realizează în concentrații de până la 40 mol % din componenta diol în combinație cu etilenglicol și/sau 1,4-bis(hidroximetil)ciclohexan și dacă poliesterii sintetizați utilizând 1,4:3,6-dianhidrosorbitol împreună cu 1,4-bis(hidroximetil)ciclohexan nu se utilizează în contact cu alimentele care conțin alcool în concentrație mai mare de 15 %. Extinderea utilizării substanței conform acestor noi specificații nu periclitează sănătatea umană dacă sunt îndeplinite respectivele condiții. Prin urmare, autorizarea substanței MCA nr. 364 ar trebui modificată astfel încât să se includă specificații suplimentare.
(7)
Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (7) cu privire la o posibilă extindere a utilizării substanței caolin (MCA nr. 410) pentru a se include particulele de dimensiuni nano cu o grosime mai mică de 100 nm și încorporate în concentrație de până la 12 % în copolimer de etilenă și alcool vinilic (ethylene vinyl alcohol - EVOH). Extinderea utilizării substanței conform acestei noi specificații nu periclitează sănătatea umană dacă sunt respectate respectivele condiții. Prin urmare, autorizarea substanței MCA nr. 410 ar trebui modificată astfel încât să se includă o specificație și o restricție cu privire la dimensiunea particulelor.
(8)
Lista Uniunii include o substanță identificată sub denumirea de „cărbune activ” (MCA nr. 713, nr. CAS 64365-11-3). Pe piață este utilizată și o altă substanță identificată ca fiind „cărbune activ” (Nr. CAS 7440-44-0). În practică, cele două substanțe sunt aceleași, iar numele lor sunt utilizate în mod interschimbabil și sunt sinonime. Prin urmare, ar trebui clarificat faptul că substanța MCA nr. 713 se referă la substanța denumită „cărbune activ” și la ambele numere CAS. Prin urmare, autorizarea substanței MCA numărul 713 ar trebui modificată prin adăugarea nr. CAS pentru cărbunele activ.
(9)
Pe baza noilor date toxicologice, autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (8) prin care se permite creșterea limitei de migrare pentru aditivul 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzen (MCA nr. 784) la 5 mg/kg de aliment. Prin urmare, autorizarea substanței MCA nr. 784 ar trebui modificată în consecință.
(10)
Restricția definită pentru eterii de polietilenglicol (EO = 1-50) ai alcoolilor primari cu catenă liniară și ramificată (C8-C22) (MCA nr. 799) se referă la criteriile de puritate stabilite pentru oxidul de etilenă în Directiva 2008/84/CE a Comisiei (9). Directiva respectivă a fost abrogată prin Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (10) în care sunt precizate criteriile de puritate pentru anumiți aditivi alimentari prin care se stabilește un conținut maxim de oxid de etilenă pentru aditivii respectivi. Respectivul conținut maxim ar trebui să se aplice și în cazul substanțelor încadrate la MCA nr. 799.
(11)
Grupul de substanțe „esteri de acizi grași (C8-C22) cu pentaeritritol” (MCA nr. 880) este inclus în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 cu nr. CAS 85116-93-4. Acest număr CAS se referă numai la un subgrup al MCA nr. 880 și, prin urmare, este inadecvat. Pentru grupul MCA nr. 880 nu este definit niciun nr. CAS. Prin urmare, rubrica privind substanța MCA nr. 880 din tabelul 1 al anexei I ar trebui modificată prin eliminarea numărului CAS.
(12)
Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (11) cu privire la posibila extindere a utilizării substanței 2,2,4,4-tetrametilciclobutan-1,3-diol (MCA nr. 881) la aplicațiile care implică utilizare unică. În aviz s-a concluzionat că, pentru aplicațiile care implică utilizare unică, substanța nu pune probleme de siguranță în cazul în care este utilizată în calitate de comonomer în sinteza poliesterilor în concentrații de până la 35 mol % de componentă diol, în contact cu toate tipurile de alimente cu excepția băuturilor alcoolice distilate și a alimentelor cu conținut mare de grăsimi simulate prin simulantul alimentar D2 (ulei vegetal) pentru depozitare de lungă durată la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară și umplere la cald. În evaluarea efectuată de autoritate s-au luat în considerare doar testele de migrare cu etanol 10 % și acid acetic 3 % ca bază pentru evaluarea completă. Prin urmare, extinderea utilizării nu ar trebui să se aplice nici alimentelor cu conținut de alcool mai mare de 10 %. Prin urmare, în cazul în care utilizarea permisă a acestei substanțe este extinsă în consecință și include noi specificații, utilizarea acestei substanțe nu periclitează sănătatea umană. Prin urmare, autorizarea substanței MCA nr. 881 ar trebui modificată în consecință.
(13)
Autoritatea a adoptat un aviz științific (12) privind utilizarea a trei substanțe noi în particule de dimensiuni nano, copolimer de (butadienă, acrilat de etil, metacrilat de metil, stiren) reticulat cu divinilbenzen (MCA nr. 859), copolimer de (butadienă, acrilat de etil, metacrilat de metil, stiren) nereticulat (MCA nr. 998) și copolimer de (butadienă, acrilat de etil, metacrilat de metil, stiren) reticulat cu 1,3-butandiol dimetacrilat (MCA nr. 1043). Autoritatea consideră cu nu există nicio problemă de siguranță în cazul în care substanțele respective sunt utilizate într-o concentrație maximă de greutate combinată de 10 % G/G în poli(clorură de vinil) neplastifiată în contact cu toate tipurile de alimente la temperatura ambiantă sau mai mică, inclusiv în cazul depozitării pe termen lung, atunci când sunt utilizate în mod individual sau în combinație ca aditivi, precum și atunci când diametrul particulelor este mai mare de 20 nm și când pentru cel puțin 95 % din numărul lor diametrul este mai mare de 40 nm. Prin urmare, utilizarea respectivelor substanțe nu periclitează sănătatea umană atunci când sunt utilizate în conformitate cu specificațiile respective, iar aceste substanțe ar trebui să fie incluse în consecință în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011.
(14)
Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (13) cu privire la utilizarea noului auxiliar în producția polimerilor 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenglicol etil propil eter] (MCA nr. 903). Respectiva substanță ar trebui să fie utilizată doar ca auxiliar în producția polimerilor în cadrul procesului de polimerizare a fluorpolimerilor. Pe durata respectivului proces, ar trebui să fie aplicate condițiile de sinterizare sau de prelucrare prezentate în aviz. Utilizarea acestei substanțe nu periclitează sănătatea umană atunci când este utilizată în conformitate cu specificațiile respective și ar trebui să fie inclusă în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011.
(15)
Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (14) cu privire la utilizarea noului aditiv ceară de copolimer de etilenă cu acetat de vinil (MCA nr. 969), cu condiția ca substanța respectivă să fie utilizată ca aditiv în concentrație de până la 2 % G/G în materiale și obiecte care conțin doar poliolefină și ca migrarea fracției oligomerice cu greutate moleculară mică sub 1 000 Da să nu depășească 5 mg/kg de aliment. Utilizarea acestei substanțe nu periclitează sănătatea umană atunci când este utilizată în conformitate cu specificațiile respective și ar trebui să fie inclusă în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011.
(16)
Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (15) cu privire la utilizarea noului aditiv poliglicerol (MCA nr. 1017). În aviz s-a concluzionat că substanța nu prezintă probleme de siguranță dacă este utilizată ca plastifiant într-o concentrație maximă de 6,5 % G/G în amestecuri de polimeri formate din poliesteri alifatici-aromatici. Întrucât în aviz se afirmă că substanța este un produs de hidroliză (care apare în mod natural) al unui aditiv alimentar autorizat (E 475) cu niveluri de utilizare autorizate de până la 10 g/kg de aliment, se poate concluziona că substanța nu prezintă probleme de siguranță în cazul în care migrarea depășește limita de migrare specifică generică menționată la articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 10/2011. Autoritatea a ajuns la concluzia sa ținând seama și de faptul că substanța nu s-ar descompune în timpul prelucrării ei în material plastic. În consecință, utilizarea substanței nu ar periclita sănătatea umană dacă se respectă limita de migrare specifică generică și dacă se evită descompunerea substanței în timpul prelucrării. Prin urmare, acest aditiv ar trebui să fie inclus în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011, cu o specificație suplimentară referitoare la prevenirea descompunerii sale în cursul prelucrării.
(17)
Amestecul „eter de polietilenglicol (EO = 2-6) monoalchil (C16-C18)” (MCA nr. 725) este un subgrup al amestecului „eteri de polietilenglicol (EO = 1-50) ai alcoolilor primari cu catenă liniară și ramificată (C8-C22)” (MCA nr. 799). LMS și alte restricții pentru MCA nr. 799 sunt bazate pe o evaluare științifică mai recentă (16). Rubrica pentru MCA nr. 725 corespunde rubricii pentru MCA nr. 799 și, prin urmare, ar trebui să fie eliminată din tabelul 1 al anexei I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011.
(18)
În scopul limitării sarcinilor administrative care revin operatorilor economici, materialele și obiectele din plastic care au fost introduse pe piață în mod legal pe baza cerințelor din Regulamentul (UE) nr. 10/2011 înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament și care nu sunt în conformitate cu prezentul regulament ar trebui să poată fi comercializate până la 26 februarie 2016. Ele ar trebui să poată să rămână pe piață până la epuizarea stocurilor.
(19)
Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 10/2011 ar trebui modificat în consecință.
(20)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Materialele și obiectele din plastic care respectă cerințele Regulamentului (UE) nr. 10/2011, astfel cum este aplicabil înainte de 26 februarie 2015 pot fi introduse pe piață până la 26 februarie 2016. Respectivele materiale și obiecte din plastic pot rămâne pe piață după data respectivă până la epuizarea stocurilor.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 5 februarie 2015.

Labels: 3
0
1
17