Document ID: 31981L0852

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως το άρθρο 100,
την πρόταση της Επιτροπής(1),
Εκτιμώντας:
ότι είναι σημαντικό, αφ' ενός, να συνεχισθεί η προσέγγιση η οποία άρχισε με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (2), και, αφ' ετέρου, να εξασφαλισθεί η εφαρμογή των αρχών που θέτει η οδηγία αυτή-
ότι αφ'ενός, μεταξύ των διαφορών που υπάρχουν, εκείνες που αφορούν τον έλεγχο των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων έχουν πρωταρχική σημασία και,
αφ' ετέρου, στο άρθρο 5 δεύτερη παράγραφος σημείο 10 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ προβλέπεται η προσκόμιση πληροφοριακών στοιχείων και δικαιολογητικών σχετικά με τα αποτελέσματα δοκιμών που έχουν γίνει στο κτηνιατρικό φάρμακο για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας-
ότι τα πρότυπα και τα πρωτόκολλα για την εκτέλεση των δοκιμασιών επί των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία συνιστούν αποτελεσματικό μέσο για τον έλεγχο των φαρμάκων αυτών και, κατά συνέπεια, για την προστασία της δημόσιας υγείας, δύνανται να διευκολύνουν την κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με τη θέσπιση κοινών κανόνων για τη διεξαγωγή των δοκιμών και τη σύνταξη των φακέλων-
ότι η υιοθέτηση των ίδιων προτύπων και πρωτοκόλλων από όλα τα Κράτη μέλη, θα επιτρέψει στις αρμόδιες αρχές να αποφαίνονται με βάση ομοιόμορφες δοκιμασίες και σύμφωνα με κοινά κριτήρια, και θα συμβάλλει, κατά συνέπεια, στην πρόληψη των διαφορών εκτιμήσεως-
ότι οι φυσικοχημικές, βιολογικές ή μικροβιολογικές δοκιμασίες που προβλέπονται από το άρθρο 5 δεύτερη παράγραφος σημείο 10 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ είναι στενά συνδεδεμένες με τα σημεία 3, 4, 6 και 9 του ίδιου εδαφίου και ότι, κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να καθοριστούν και τα στοιχεία που πρέπει να παρέχονται δυνάμει αυτών των σημείων-
ότι ο χρόνος αναμονής που αναφέρεται στο άρθρο 5 δεύτερη παράγραφος σημείο 8 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, πρέπει να καθορισθεί σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα των δοκιμασιών που προβλέπονται στο σημείο 10 του εν λόγω άρθρου-
ότι οι έννοιες της "βλαβερότητας" και "θεραπευτικής δράσεως", που αναφέρονται στο άρθρο 11 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, μπορούν να εξετασθούν μόνο σε αμοιβαία σχέση και έχουν σχετική μόνο σημασία που εκτιμάται σε συνάρτηση με την πρόοδο της επιστήμης και λαμβανομένου υπόψη του προορισμού του φαρμακευτικού προϊόντος- ότι τα δικαιολογητικά και τα πληροφοριακά στοιχεία που πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να καθιστούν έκδηλο το θετικό αποτέλεσμα της σταθμίσεως μεταξύ της αποτελεσματικότητας και των πιθανών κινδύνων- ότι, σε περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος, η αίτηση πρέπει να απορρίπτεται-
ότι η ποιότητα των δοκιμασιών αποτελεί ουσιώδες στοιχείο- ότι, κατά συνέπεια, οι δοκιμασίες που πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις παρούσες διατάξεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ανεξάρτητα από την ιθαγένεια των εμπειρογνωμόνων που τις διεξάγουν και τη χώρα όπου πραγματοποιούνται,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Τα Κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες διατάξεις ώστε να υποβάλλονται από τους ενδιαφερομένους, σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας, τα πληροφοριακά στοιχεία και τα δικαιολογητικά που πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, δυνάμει του άρθρου 5 δεύτερη παράγραφος σημεία 3, 4, 6, 8, 9 και 10 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
Στην περίπτωση που υποβάλλεται βιβλιογραφική τεκμηρίωση, δυνάμει του άρθρου 5 δεύτερη παράγραφος σημείο 10 υπό α ή β της προαναφερόμενης οδηγίας, η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται αναλόγως.
Άρθρο 2
Η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, που αναφέρεται στο άρθρο 16 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, μπορεί να εξετάζει κάθε ζήτημα σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 3
Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία εντός προθεσμίας 24 μηνών από της κοινοποιήσεώς της και πληροφορούν αμέσως σχετικά την Επιτροπή.
Τα Κράτη μέλη φροντίζουν ώστε να ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα κείμενα των ουσιαστικών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη.
Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 28 Σεπτεμβρίου 1981.

Labels: 0
16
15