Document ID: 32011D0869

DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 20 dicembre 2011
che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
[notificata con il numero C(2011) 9398]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/869/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2002/364/CE della Commissione (2) descrive le specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
(2)
Nell’interesse della sanità pubblica è opportuno, ove possibile, stabilire specifiche tecniche comuni per i dispositivi citati nell’elenco A dell’allegato II della direttiva 98/79/CE.
(3)
La direttiva 2011/100/UE (3) della Commissione ha aggiunto i test di screening ematico, diagnosi e conferma della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) all’elenco A dell’allegato II della direttiva 98/79/CE.
(4)
Considerati lo stato dell’arte e le attuali conoscenze scientifiche sulla variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob, è possibile definire specifiche tecniche comuni per i test di screening ematico della vMCJ.
(5)
Le misure previste nella presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (4) e citato all’articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 98/79/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’allegato della decisione 2002/364/CE è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione si applica dall’1o luglio 2012.
Gli Stati membri autorizzano tuttavia i fabbricanti ad applicare i requisiti di cui all’allegato prima della data specificata nel primo paragrafo del presente articolo.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 20 dicembre 2011

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