Document ID: 32010R0257

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 257/2010,
annettu 25 päivänä maaliskuuta 2010,
hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointiohjelman perustamisesta elintarvikelisäaineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 32 artiklan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 edellytetään, että komissio perustaa ohjelman, jossa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, arvioi uudelleen sellaisten elintarvikelisäaineiden turvallisuuden, jotka oli sallittu unionissa jo ennen 20 päivää tammikuuta 2009.
(2)
Komissio antoi vuonna 2007 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen elintarvikelisäaineiden uudelleenarvioinnin edistymisestä (2). Kertomuksessa esitetään tiivistelmä elintarvikealan tiedekomitean ja EFSA:n hiljattain toteuttamista lisäaineiden uudelleenarvioinneista sekä kerrotaan, millaisiin toimiin Euroopan komissio on tieteellisten lausuntojen pohjalta ryhtynyt.
(3)
Ensisijaisena toimena on jo aloitettu elintarvikeväriaineiden uudelleenarviointi, sillä näitä elintarvikelisäaineita koskevat arvioinnit ovat tiedekomitean tekemistä vanhimmat. Tiettyjen väriaineiden (eli E 102 tartratsiini, E 104 kinoliinikeltainen, E 110 sunset yellow FCF, E 124 ponceau 4R, E 129 allurapunainen AC sekä E 122 karmosiini, E 160d lykopeeni) uudelleenarviointi on jo saatu päätökseen. Lisäksi viime vuosina on arvioitu uudelleen joitakin muita elintarvikelisäaineita, kuten E 234 nisiini ja E 214-219 parahydroksibentsoaatit, koska näistä oli pyydetty uutta tieteellistä tietoa tai tietoja oli tullut muutoin saataville. Tämän vuoksi näitä lisäaineita ei tarvitse arvioida uudelleen.
(4)
Kun otetaan huomioon, että makeutusaineet on arvioitu viimeksi, ne olisi uudelleenarvioitava viimeisinä.
(5)
Jo hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointiin sovellettavan prioriteettijärjestyksen olisi pohjauduttava seuraaviin kriteereihin: elintarvikealan tiedekomitean tai EFSA:n viimeisimmästä elintarvikelisäaineen arvioinnista kulunut aika, uuden tieteellisen tiedon saatavuus, elintarvikelisäaineen käytön laajuus elintarvikkeissa ja ihmisten altistuminen elintarvikelisäaineelle, kun otetaan huomioon tulokset, jotka on saatu vuonna 2001 annetusta komission raportista Elintarvikelisäaineiden saanti ravinnon kautta Euroopan unionissa. (3) Pohjoismaiden ministerineuvosto toimitti komissiolle raportin ”Food additives in Europe 2000” (4), jossa annetaan lisätietoja uudelleenarvioinnin priorisointia varten.
(6)
Tehokkuuden ja käytännön näkökohtien vuoksi elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointi olisi mahdollisuuksien mukaan tehtävä ryhmittäin elintarvikelisäaineiden keskeisten toiminnallisten luokkien mukaisesti. EFSA:n pitäisi kuitenkin komission pyynnöstä tai omasta aloitteestaan voida käynnistää sellaisen elintarvikelisäaineen tai elintarvikelisäaineiden ryhmän uudelleenarviointi, jonka arviointia pidetään ensisijaisen tärkeänä, jos saadaan uutta tieteellistä tietoa mahdollisesta riskistä ihmisten terveydelle tai jos tällaiset tiedot voivat jollain tavoin vaikuttaa elintarvikelisäaineen turvallisuuden arviointiin.
(7)
Uudelleenarviointien määräajat olisi vahvistettava tällaisen prioriteettijärjestyksen mukaisesti. Tässä asetuksessa säädettyjä määräaikoja voidaan tarkistaa asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa ja vain, jos kyseinen uudelleenarviointi voi merkittävästi viivästyttää muiden elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointia.
(8)
Vastaisuudessa voidaan vahvistaa erityiset määräajat tietyille elintarvikelisäaineille tai elintarvikelisäaineiden ryhmille, jotta uudelleenarviointiprosessi etenee juohevasti, tai kun ilmenee uutta aihetta huoleen.
(9)
Jotta uudelleenarviointimenettely olisi tehokas, on tärkeää, että EFSA saa asianomaisilta osapuolilta kaikki uudelleenarvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot ja että asianomaisille osapuolille ilmoitetaan hyvissä ajoin etukäteen, kun lisätietoja tarvitaan jotakin elintarvikelisäainetta koskevan uudelleenarvioinnin loppuun saattamiseksi.
(10)
Talouden toimijoiden, joiden edun mukaista on, että elintarvikelisäaine on uudelleenarvioinnin jälkeenkin edelleen hyväksytty, olisi toimitettava kaikki kyseisen elintarvikelisäaineen uudelleenarvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot. Talouden toimijoiden olisi mahdollisuuksien mukaan toimitettava tietoja yhdessä.
(11)
EFSA:n olisi julkaistava yksi tai useampia tietopyyntöjä kaikista uudelleenarvioitavista elintarvikelisäaineista. Asianomaisten osapuolten olisi vahvistetuissa määräajoissa toimitettava EFSA:lle kaikki elintarvikelisäainetta koskevat tekniset ja tieteelliset tiedot, joita sen uudelleenarviointiin tarvitaan, erityisesti toksikologiset tiedot ja tiedot, jotka ovat merkityksellisiä arvioitaessa ihmisten altistumista kyseiselle elintarvikelisäaineelle.
(12)
Elintarvikealan tiedekomitea on aiemmin arvioinut niiden elintarvikelisäaineiden turvallisuuden, jotka EFSA:n on määrä arvioida uudelleen, ja monia näistä aineista on käytetty pitkään. Uudelleenarviointia varten toimitettaviin tietoihin olisi sisällytettävä tiedot, joihin elintarvikelisäaineen aiempi arviointi on perustunut, sekä mahdolliset uudet, elintarvikelisäaineen kannalta merkitykselliset tiedot, jotka ovat tulleet saataville elintarvikealan tiedekomitean tekemän viimeisimmän arvioinnin jälkeen. Tietojen olisi oltava mahdollisimman kattavia, jotta EFSA voi saattaa uudelleenarviointinsa päätöksen ja antaa ajantasaisen lausunnon, ja niitä toimitettaessa olisi mahdollisimman tarkoin noudatettava ohjeita, jotka koskevat elintarvikelisäaineiden arviointia varten toimitettavia tietoja (nyt elintarvikealan tiedekomitean 11 päivänä heinäkuuta 2001 antamat ohjeet) (5).
(13)
EFSA voi vaatia lisätietoja elintarvikelisäainetta koskevan uudelleenarvioinnin loppuun saattamiseksi. Tässä tapauksessa EFSA:n olisi pyydettävä tarvittavia tietoja hyvissä ajoin joko avoimella tietopyynnöllä tai ottamalla yhteyden osapuoliin, jotka ovat toimittaneet elintarvikelisäainetta koskevat tiedot. Asianomaisten osapuolten olisi toimitettava pyydetyt tiedot määräajassa, jonka EFSA on asettanut ottaen tarvittaessa huomioon asianomaisten osapuolten näkemykset.
(14)
Asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 säädetään, että elintarvikelisäaineita hyväksyttäessä olisi otettava huomioon myös ympäristötekijät. Asianomaisten osapuolten olisi tämän vuoksi elintarvikelisäaineen uudelleenarvioinnin yhteydessä ilmoitettava komissiolle ja EFSA:lle kaikki kyseisen lisäaineen tuotannosta, käytöstä tai jätteistä mahdollisesti aiheutuvien ympäristöriskien kannalta merkittävät tiedot.
(15)
Jos jonkin elintarvikelisäaineen uudelleenarvioinnin loppuun saattamiseksi tarvittavia pyydettyjä tietoja ei toimiteta, kyseinen elintarvikelisäaine voidaan poistaa unionin hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelosta.
(16)
Elintarvikelisäaineen uudelleenarviointimenettelyn on täytettävä avoimuutta ja julkista tiedottamista koskevat vaatimukset ja samalla taattava tiettyjen tietojen luottamuksellisuus.
(17)
Komissio julkaisee tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä luettelon hyväksytyistä elintarvikelisäaineista, joiden uudelleenarviointi on käynnissä; luetteloon sisältyy elintarvikealan tiedekomitean tai EFSA:n näistä aineista tekemän viimeisimmän arvioinnin päivämäärä.
(18)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Kohde ja soveltamisala
1. Tällä asetuksella perustetaan ohjelma, jossa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, arvioi asetuksen (EY) N:o 1333/2008 32 artiklan säännösten mukaisesti uudelleen jo hyväksyttyjä elintarvikelisäaineita.
2. Niitä hyväksyttyjä elintarvikelisäaineita, joiden uudelleenarvioinnin EFSA on tämän asetuksen antamishetkellä jo saanut päätökseen, ei arvioida uudelleen. Mainitut elintarvikelisäaineet luetellaan liitteessä I.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
a)
’hyväksytyllä elintarvikelisäaineella’ tarkoitetaan lisäainetta, jolle on myönnetty lupa ennen 20 päivää tammikuuta 2009 ja joka on lueteltu elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista makeutusaineista 30 päivänä kesäkuuta 1994 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 94/35/EY (6), elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista väriaineista 30 päivänä kesäkuuta 1994 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 94/36/EY (7) tai elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista 20 päivänä helmikuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/2/EY (8);
b)
’talouden toimijalla’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka vastuulla on varmistaa asetuksen (EY) N:o 1333/2008 vaatimusten noudattaminen valvontaansa kuuluvassa elintarvikealan yrityksessä;
c)
’asianomaisella talouden toimijalla’ tarkoitetaan talouden toimijaa, jonka edun mukaista on, että yhden tai useamman elintarvikelisäaineen hyväksyminen säilyy edelleen voimassa;
d)
’alkuperäisellä asiakirja-aineistolla’ tarkoitetaan asiakirjoja, joiden perusteella elintarvikelisäaine on arvioitu ja sen käyttö sallittu ennen 20 päivää tammikuuta 2009.
3 artikla
Hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointia koskevat prioriteetit
1. Hyväksytyt elintarvikelisäaineet arvioidaan uudestaan seuraavassa järjestyksessä ja seuraavin määräajoin:
a)
kaikkien direktiivissä 94/36/EY lueteltujen, elintarvikkeissa käytettävien hyväksyttyjen väriaineiden uudelleenarviointi on saatettava loppuun 31 päivään joulukuuta 2015 mennessä;
b)
kaikkien direktiivissä 95/2/EY lueteltujen, elintarvikkeiden hyväksyttyjen muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden uudelleenarviointi on saatettava loppuun 31 päivään joulukuuta 2018 mennessä;
c)
kaikkien direktiivissä 94/35/EY lueteltujen, elintarvikkeissa käytettävien hyväksyttyjen makeutusaineiden uudelleenarviointi on saatettava loppuun 31 päivään joulukuuta 2020 mennessä.
2. Tietyille elintarvikelisäaineille, jotka kuuluvat edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin toiminnallisiin luokkien, vahvistetaan tarkemmat määräajat tämän asetuksen liitteessä II. Tällaiset elintarvikelisäaineet on arvioitava ensimmäisten joukossa muihin samaan toiminnalliseen luokkaan kuuluviin elintarvikelisäaineisiin nähden.
3. Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, EFSA voi milloin hyvänsä käynnistää elintarvikelisäaineen tai elintarvikelisäaineiden ryhmän uudelleenarvioinnin ensisijaisena toimena joko komission pyynnöstä tai omasta aloitteestaan, jos saadaan uutta tieteellistä tietoa, joka
a)
viittaa ihmisten terveydelle koituvan riskin mahdollisuuteen tai
b)
voi jollain tavoin vaikuttaa kyseisen elintarvikelisäaineen tai elintarvikelisäaineiden ryhmän turvallisuuden arviointiin.
4 artikla
Uudelleenarviointimenettely
Arvioidessaan hyväksyttyä elintarvikelisäainetta uudelleen EFSA
a)
tarkastelee elintarvikealan tiedekomitean tai EFSA:n alkuperäistä lausuntoa ja valmisteluasiakirjoja;
b)
tarkastelee alkuperäistä asiakirja-aineistoa, jos se on saatavilla;
c)
tarkastelee asianomaisten talouden toimijoiden ja/tai kaikkien muiden asianomaisten osapuolten toimittamia tietoja;
d)
tarkastelee kaikkia komission ja jäsenvaltioiden mahdollisesti tarjoamia tietoja;
e)
tuo esiin kunkin elintarvikelisäaineen viimeisimmän arvioinnin jälkeen julkaistun merkityksellisen kirjallisuuden.
5 artikla
Tietopyyntö
1. Tietojen saamiseksi asianomaisilta talouden toimijoita ja/tai muilta asianomaisilta osapuolilta EFSA toteuttaa avoimen tietopyynnön (avoimia tietopyyntöjä) uudelleentarkastelun kohteena olevista elintarvikelisäaineista. Määrittäessään tietojen toimittamisen määräaikoja EFSA varaa kohtuullisen ajan tämän asetuksen voimaantulon jälkeen, jotta asianomaiset talouden toimijat ja/tai mahdolliset muut asianomaiset osapuolet voivat täyttää tämän velvoitteen.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja voivat olla esimerkiksi
a)
elintarvikealan tiedekomitean tai EFSA:n tai FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives), jäljempänä ’JECFA’, arvioiman alkuperäisen asiakirja-aineiston tutkimusraportit,
b)
tiedot kyseistä elintarvikelisäainetta koskevista sellaisista turvallisuustiedoista, joita elintarvikealan tiedekomitea tai JECFA ei ole aiemmin arvioinut,
c)
tiedot nyt käytössä olevia elintarvikelisäaineita koskevista erittelyistä, myös tiedot hiukkaskoosta ja merkityksellisistä fysikaalis-kemiallisista piirteistä ja ominaisuuksista,
d)
tiedot valmistusprosessista,
e)
tiedot analyysimenetelmistä, jotka ovat käytettävissä elintarvikkeista tapahtuvaa määritystä varten,
f)
tiedot ihmisten altistumisesta elintarvikkeista saataville elintarvikelisäaineille (esimerkiksi kulutus- ja käyttötottumukset, todelliset käyttömäärät ja enimmäiskäyttötasot, kulutustiheys ja muut altistukseen vaikuttavat tekijät),
g)
reagointi ja käyttäytyminen elintarvikkeissa.
6 artikla
Tietojen toimittaminen
1. Asianomaisen talouden toimijan (toimijoiden) ja muiden mahdollisten asianomaisten osapuolten on toimitettava 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut elintarvikelisäaineen uudelleenarviointiin liittyvät tiedot määräaikana, jonka EFSA on vahvistanut tietopyynnössään. Toimittaessaan EFSA:n pyytämiä tietoja asianomaisen talouden toimijan ja muiden asianomaisten osapuolten on mahdollisuuksien mukaan pyrittävä noudattamaan soveltuvia ohjeita, jotka koskevat elintarvikelisäaineiden arviointia varten toimitettavia tietoja (9).
2. Jos asianomaisia talouden toimijoita on useita, ne voivat toimittaa tiedot yhdessä, kun se on mahdollista.
3. Jos uudelleentarkastelun aikana tarvitaan lisätietoja, jotka katsotaan tietyn elintarvikelisäaineen uudelleentarkastelua varten merkityksellisiksi, EFSA:n on pyydettävä niitä asianomaisilta talouden toimijoilta ja sen on esittämällä avoin tietopyyntö kehotettava muita asianomaisia osapuolia toimittamaan tällaisia tietoja. Sen on asetettava määräaika, jonka kuluessa tiedot on toimitettava, ottaen tarvittaessa huomioon asianomaisten talouden toimijoiden ja/tai muiden asianomaisten osapuolten näkemykset tarvittavasta ajasta. Tällaisissa tapauksissa EFSA:n on esitettävä lisätietoja koskeva pyyntönsä hyvissä ajoin etukäteen, jotta 3 artiklan 1 kohdassa ja liitteessä II vahvistettuja uudelleenarvioinnin yleisiä määräaikoja voidaan noudattaa.
4. Tietoja, joita ei ole toimitettu EFSA:n asettamaan määräaikaan mennessä, ei oteta huomioon uudelleenarvioinnissa. Poikkeustapauksissa EFSA voi kuitenkin komission suostumuksella ottaa huomioon määräajan jälkeen toimitetut tiedot, jos tällaiset tiedot ovat merkittäviä elintarvikelisäaineen uudelleenarvioinnin kannalta.
5. Jos pyydettyjä tietoja ei ole toimitettu EFSA:n asettamassa määräajassa, kyseinen elintarvikelisäaine voidaan poistaa unionin luettelosta asetuksen (EY) N:o 1333/2008 10 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti (10).
7 artikla
Muut tiedot
Asianomaisen talouden toimijan (toimijoiden) tai muiden mahdollisten asianomaisten osapuolten on elintarvikelisäaineen uudelleenarvioinnin yhteydessä ilmoitettava EFSA:lle ja komissiolle kaikki kyseisen elintarvikelisäaineen tuotannosta, käytöstä tai jätteistä mahdollisesti aiheutuviin ympäristöriskeihin liittyvät saatavilla olevat tiedot.
8 artikla
Luottamuksellisuus
1. Tietoja, joiden paljastaminen voisi merkittävästi vahingoittaa talouden toimijoiden tai muiden asianomaisten osapuolten kilpailuasemaa, voidaan käsitellä luottamuksellisina.
2. Seuraavia tietoja ei saa kuitenkaan missään olosuhteissa pitää luottamuksellisina:
a)
asianomaisen talouden toimijan nimi ja osoite,
b)
aineen kemiallinen nimi ja selkeä kuvaus,
c)
tiedot aineen käytöstä tietyissä elintarvikkeissa tai elintarvikeryhmissä tai elintarvikkeiden pinnalla,
d)
aineen turvallisuuden arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot,
e)
analyysimenetelmä(t) elintarvikkeessa.
3. Asianomaisen talouden toimijan (toimijoiden) ja muiden asianomaisten osapuolten on 1 kohdan soveltamista varten ilmoitettava, mitä toimittamiaan tietoja ne haluavat käsiteltävän luottamuksellisina. Tällöin on esitettävä todennettavissa olevat perustelut.
4. EFSA:n ehdotuksesta komissio tekee asianomaista talouden toimijaa ja/tai muita asianomaisia osapuolia kuultuaan päätöksen niistä tiedoista, jotka voidaan pitää luottamuksellisina, ja ilmoittaa tästä asianmukaisesti EFSA:lle ja jäsenvaltioille.
5. Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (11) mukaisesti komissio, EFSA ja jäsenvaltiot toteuttavat tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen tämän asetuksen nojalla saatujen tietojen asianmukaisen luottamuksellisuuden lukuun ottamatta tietoja, jotka on olosuhteiden sitä edellyttäessä julkaistava ihmisten terveyden, eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi.
6. Edellä olevien 1-5 kohdan soveltaminen ei vaikuta tiedonkulkuun komission, EFSA:n ja jäsenvaltioiden välillä.
9 artikla
Edistymisen seuranta
EFSA raportoi vuosittain joulukuussa komissiolle ja jäsenvaltioille uudelleenarviointiohjelman edistymisestä.
10 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä maaliskuuta 2010.

Labels: 0
17