Document ID: 32008L0125

ΟΔΗΓΊΑ 2008/125/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 19ης Δεκεμβρίου 2008
σχετικά με την τροποποίηση της οδηγίας του Συμβουλίου 91/414/ΕΟΚ, ώστε να συμπεριληφθούν οι ουσίες φωσφορούχο αργίλιο, φωσφορούχο ασβέστιο, φωσφορούχο μαγνήσιο, cymoxanil, dodemorph, μεθυλεστέρας του 2,5-διχλωροβενζοϊκού οξέος, metamitron, sulcotrione, tebuconazole και triadimenol
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
H ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (2) και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 (3) της Επιτροπής, καθορίζουν τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του τρίτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν ενόψει της ενδεχόμενης συμπερίληψής τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος συμπεριλαμβάνει τις ουσίες φωσφορούχο αργίλιο, φωσφορούχο ασβέστιο, φωσφορούχο μαγνήσιο, cymoxanil, dodemorph, μεθυλεστέρας του 2,5-διχλωροβενζοϊκού οξέος, metamitron, sulcotrione, tebuconazole και triadimenol.
(2)
Για τις εν λόγω δραστικές ουσίες αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 451/2000 και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002, για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τους κοινοποιούντες. Επιπλέον, οι εν λόγω κανονισμοί ορίζουν τα κράτη μέλη εισηγητές, που πρέπει να υποβάλουν τις σχετικές εκθέσεις αξιολόγησης και συστάσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ), σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1490/2002. Για τις ουσίες φωσφορούχο αργίλιο, φωσφορούχο ασβέστιο, φωσφορούχο μαγνήσιο, μεθυλεστέρα του 2,5-διχλωροβενζοϊκού οξέος και sulcotrione, κράτος μέλος εισηγητής ήταν η Γερμανία και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 19 Ιουνίου 2007 για τις ουσίες φωσφορούχο αργίλιο, φωσφορούχο ασβέστιο, φωσφορούχο μαγνήσιο, και μεθυλεστέρα του 2,5-διχλωροβενζοϊκού οξέος, και στις 9 Αυγούστου 2006 για τη sulcotrione. Για τις ουσίες metamitron και triadimenol, κράτος μέλος εισηγητής ήταν το Ηνωμένο Βασίλειο και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 22 Αυγούστου 2007 και στις 29 Μαΐου 2006 αντίστοιχα. Για την ουσία cymoxanil, κράτος μέλος εισηγητής ήταν η Αυστρία και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 15 Ιουνίου 2007. Για την ουσία dodemorph, κράτος μέλος εισηγητής ήταν η Ολλανδία και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 9 Φεβρουαρίου 2007. Για την tebuconazole, κράτος μέλος εισηγητής ήταν η Δανία και όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 5 Μαρτίου 2007.
(3)
Οι εκθέσεις αξιολόγησης επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την ΕΑΑΤ και υποβλήθηκαν στην Επιτροπή στις 29 Σεπτεμβρίου 2008 για τις ουσίες φωσφορούχο αργίλιο, φωσφορούχο ασβέστιο και metamitron, στις 30 Σεπτεμβρίου 2008 για το φωσφορούχο μαγνήσιο, στις 17 Σεπτεμβρίου 2008 για τις cymoxanil και dodemorph, στις 26 Σεπτεμβρίου 2008 για το μεθυλεστέρα του 2,5-διχλωροβενζοϊκού οξέος, στις 31 Ιουλίου 2008 για τη sulcotrione και στις 25 Σεπτεμβρίου 2008 για τη tebuconazol και την triadimenol, υπό τη μορφή επιστημονικών εκθέσεων της ΕΑΑΤ (4). Οι εν λόγω εκθέσεις επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 28 Οκτωβρίου 2008 υπό τη μορφή των εκθέσεων επανεξέτασης της Επιτροπής σχετικά με τις ουσίες φωσφορούχο αργίλιο, φωσφορούχο ασβέστιο, φωσφορούχο μαγνήσιο, cymoxanil, dodemorph, μεθυλεστέρας του 2,5-διχλωροβενζοϊκού οξέος, metamitron, sulcotrione, tebuconazole και triadimenol.
(4)
Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν διαπιστώθηκε ότι για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις ουσίες φωσφορούχο αργίλιο, φωσφορούχο ασβέστιο, φωσφορούχο μαγνήσιο, cymoxanil, dodemorph, μεθυλεστέρας του 2,5-διχλωροβενζοϊκού οξέος, metamitron, sulcotrione, tebuconazole ή triadimenol μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στις εκθέσεις επανεξέτασης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν αυτές οι δραστικές ουσίες στο παράρτημα Ι, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.
(5)
Με την επιφύλαξη αυτού του συμπεράσματος, κρίνεται σκόπιμο να ληφθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με ορισμένα ειδικά σημεία. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προβλέπει ότι η καταχώρηση μιας ουσίας στο παράρτημα I ενδέχεται να υπόκειται σε προϋποθέσεις. Ως εκ τούτου, για την metamitron ο κοινοποιών πρέπει να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την επίπτωση του μεταβολίτη εδάφους M3 στα υπόγεια ύδατα, στα υπολείμματα σε εναλλασσόμενες καλλιέργειες, στο μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα εντομοφάγα πουλιά και τον ειδικό κίνδυνο για πουλιά και θηλαστικά που ενδέχεται να μολυνθούν από την πρόσληψη νερού στο χωράφι. Επιπλέον, για τη sulcotrione ο κοινοποιών πρέπει να υποβάλλει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την υποβάθμιση του εδάφους και του νερού από την κυκλοεξαδιονική ρίζαόνη και το μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα εντομοφάγα πουλιά. Επιπλέον, κρίνεται σκόπιμο να υποβληθεί η tebuconazole σε περαιτέρω δοκιμές, για να επαληθευτεί η αξιολόγηση του κινδύνου για τα πουλιά και τα θηλαστικά και ο κοινοποιών πρέπει να προσκομίσει τις εν λόγω πληροφορίες. Επιπλέον, οι ουσίες tebuconazole και triadimenol πρέπει να υποβληθούν σε περαιτέρω δοκιμές για ενδεχόμενες ιδιότητές τους ενδοκρινικής διαταραχής, μόλις εκδοθούν από τον ΟΟΣΑ κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές σχετικά με ενδοκρινικές διαταραχές, ή, εναλλακτικά, από την Κοινότητα. Τέλος, απαιτείται να υποβληθεί η triadimenol σε περαιτέρω δοκιμές, για να επαληθευτεί η χημική της σύνθεση και ο μακροχρόνιος κίνδυνος για πουλιά και θηλαστικά, και ο κοινοποιών πρέπει να προσκομίσει τις εν λόγω πληροφορίες.
(6)
Πριν από την καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώρηση.
(7)
Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρησης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους περίοδο έξι μηνών μετά την καταχώρηση για να επανεξετάσουν τις υπάρχουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων, τα οποία περιέχουν φωσφορούχο αργίλιο, φωσφορούχο ασβέστιο, φωσφορούχο μαγνήσιο, cymoxanil, dodemorph, μεθυλεστέρα του 2,5-διχλωροβενζοϊκού οξέος, metamitron, sulcotrione, tebuconazole και triadimenol, προκειμένου να διασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων που ορίζονται από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ιδίως από το άρθρο 13 και τις σχετικές προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, τις υπάρχουσες άδειες, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την παραπάνω προθεσμία, πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη χρονική περίοδος για την υποβολή και την αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος ΙΙΙ για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν ανά προοριζόμενη χρήση, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(8)
Η εμπειρία που αποκομίστηκε από προηγούμενες καταχωρήσεις στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για τις δραστικές ουσίες, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92, έδειξε ότι ενδέχεται να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των υποχρεώσεων των κατόχων των υπαρχουσών αδειών αναφορικά με την πρόσβαση σε δεδομένα. Επομένως, προκειμένου να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται απαραίτητο να διασαφηνιστούν οι υποχρεώσεις των κρατών μελών, ιδίως η υποχρέωση επιβεβαίωσης του ότι ο κάτοχος μιας άδειας προσφέρει πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Εντούτοις, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους των αδειών, σε σχέση με τις οδηγίες που είχαν έως τώρα εκδοθεί για την τροποποίηση του παραρτήματος I.
(9)
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί η οδηγία 91/414/ΕΟΚ αναλόγως.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, έως τις 28 Φεβρουαρίου 2010 το αργότερο, τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία. Κοινοποιούν άμεσα στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Μαρτίου 2010.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από σχετική παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
Άρθρο 3
1. Σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, όπου είναι απαραίτητο, τα κράτη μέλη, έως τις 28 Φεβρουαρίου 2010, τροποποιούν ή ανακαλούν υφιστάμενες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τις ουσίες φωσφορούχο αργίλιο, φωσφορούχο ασβέστιο, φωσφορούχο μαγνήσιο, cymoxanil, dodemorph, μεθυλεστέρα του 2,5-διχλωροβενζοϊκού οξέος, metamitron, sulcotrione, tebuconazole και triadimenol.
Μέχρι αυτή την ημερομηνία επαληθεύουν συγκεκριμένα ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας όσον αφορά τις ουσίες φωσφορούχο αργίλιο, φωσφορούχο ασβέστιο, φωσφορούχο μαγνήσιο, cymoxanil, dodemorph, μεθυλεστέρας του 2,5-διχλωροβενζοϊκού οξέος, metamitron, sulcotrione, tebuconazole και triadimenol, με εξαίρεση αυτών που ορίζονται στο μέρος B της εγγραφής που αφορά την εν λόγω δραστική ουσία, καθώς και ότι ο κάτοχος της άδειας διαθέτει ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 13 της εν λόγω οδηγίας.
2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, για κάθε εκγεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν, το οποίο περιέχει φωσφορούχο αργίλιο, φωσφορούχο ασβέστιο, φωσφορούχο μαγνήσιο, cymoxanil, dodemorph, μεθυλεστέρα του 2,5-διχλωροβενζοϊκού οξέος, metamitron, sulcotrione, tebuconazole και triadimenol, είτε ως μοναδική δραστική ουσία είτε ως μια από πολλές δραστικές ουσίες, οι οποίες όλες απαριθμούνταν στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 31 Αυγούστου 2009 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, βάσει φακέλου που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της εγγραφής στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας, σχετικά με τις ουσίες φωσφορούχο αργίλιο, φωσφορούχο ασβέστιο, φωσφορούχο μαγνήσιο, cymoxanil, dodemorph, μεθυλεστέρας του 2,5-διχλωροβενζοϊκού οξέος, metamitron, sulcotrione, tebuconazole και triadimenol αντίστοιχα. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, διαπιστώνουν αν το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Ύστερα από αυτήν τη διαπίστωση, τα κράτη μέλη:
α)
σε περίπτωση προϊόντος που περιέχει φωσφορούχο αργίλιο, φωσφορούχο ασβέστιο, φωσφορούχο μαγνήσιο, cymoxanil, dodemorph, μεθυλεστέρα του 2,5-διχλωροβενζοϊκού οξέος, metamitron, sulcotrione, tebuconazole ή triadimenol ως μοναδική δραστική ουσία, όπου απαιτείται, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια το αργότερο έως τις 28 Φεβρουαρίου 2014 ή
β)
σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει φωσφορούχο αργίλιο, φωσφορούχο ασβέστιο, φωσφορούχο μαγνήσιο, cymoxanil, dodemorph, μεθυλεστέρα του 2,5-διχλωροβενζοϊκού οξέος, metamitron, sulcotrione, tebuconazole ή triadimenol ως μια από τις πολλές δραστικές ουσίες, όπου απαιτείται, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια έως τις 28 Φεβρουαρίου 2014 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη οδηγία ή οδηγίες με τις οποίες καταχωρήθηκε η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εφόσον η τελευταία είναι η μεταγενέστερη.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Σεπτεμβρίου 2009.
Άρθρο 5
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες,·19 Δεκεμβρίου 2008

Labels: 1
20
0
3
6