Document ID: 32010D0453

DÉCISION DE LA COMMISSION
du 3 août 2010
établissant, dans le domaine des tissus et cellules humains, des lignes directrices relatives aux modalités des inspections et des mesures de contrôle ainsi qu’en matière de formation et de qualification des agents, conformément à la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2010) 5278]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2010/453/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (1), et notamment son article 7, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2004/23/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution de tissus et cellules humains destinés à des applications humaines ainsi que pour le don, l’obtention et le contrôle de produits manufacturés dérivés de tissus et cellules humains destinés à des applications humaines, afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.
(2)
Pour prévenir la transmission de maladies par les tissus et cellules humains destinés à des applications humaines et pour assurer un niveau équivalent de qualité et de sécurité, l’article 7 de la directive 2004/23/CE prévoit que les autorités compétentes des États membres organisent des inspections et mettent en œuvre des mesures de contrôle appropriées afin d’assurer le respect des exigences de ladite directive.
(3)
En vertu de l’article 7, paragraphe 5, de la directive 2004/23/CE, la Commission est tenue d’établir des lignes directrices relatives aux modalités des inspections et des mesures de contrôle ainsi qu’en matière de formation et de qualification des agents participant à ces activités afin d’obtenir un niveau de compétence et d’efficacité homogène. Ces lignes directrices, non juridiquement contraignantes, ont pour but d’orienter utilement les États membres dans la mise en œuvre de l’article 7 de la directive 2004/23/CE.
(4)
Il convient que la Commission réexamine et actualise les lignes directrices établies à l’annexe de la présente décision, en se fondant sur les rapports qui lui seront communiqués par les États membres conformément à l’article 26, paragraphe 1, de la directive 2004/23/CE.
(5)
Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 29 de la directive 2004/23/CE,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les lignes directrices relatives aux modalités des inspections et des mesures de contrôle ainsi qu’en matière de formation et de qualification des agents, établies dans le domaine des tissus et cellules humains conformément à l’article 7, paragraphe 5, de la directive 2004/23/CE, figurent à l’annexe de la présente décision.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 3 août 2010.

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