Document ID: 31998D0526

KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 4 päivänä helmikuuta 1998,
yrityskeskittymän julistamisesta yhteismarkkinoille ja ETA-sopimuksen toimintaan soveltuvaksi(Asia N:o IV/M.950 - Hoffmann-La Roche/Boehringer Mannheim) (tiedoksiannettu numerolla K(1998) 70) (Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (98/526/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 57 artiklan 2 kohdan a alakohdan,
ottaa huomioon yrityskeskittymien valvonnasta 21 päivänä joulukuuta 1989 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 4064/89 (1) sellaisena kuin se on muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla, ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
ottaa huomioon 2 päivänä lokakuuta 1997 tehdyn komission päätöksen tätä asiaa koskevan menettelyn aloittamisesta,
on antanut kyseisille yrityksille tilaisuuden tuoda esille näkemyksensä komission esittämistä vastaväitteistä,
ottaa huomioon yrityskeskittymiä käsittelevän neuvoa-antavan komitean lausunnon (2),
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Hoffmann-La Roche -yhtymä, jäljempänä "Roche", ilmoitti 1 päivänä syyskuuta 1997 ostavansa osakkuusyhtiönsä Roche Healthcare Ltd:n välityksellä koko Corange Ltd:n, jäljempänä "Corange", osakekannan neljältä perheyhtymältä. Roche saa näin asetuksen (ETY) N:o 4064/89, jäljempänä "sulautuma-asetus", 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun määräysvallan, joka koskee Corangea kokonaisuudessaan.
(2) Komissio päätti 22 päivänä syyskuuta 1997 ilmoitetun yrityskeskittymän lykkäämisen jatkamisesta sulautuma-asetuksen 7 artiklan 2 kohdan ja 18 artiklan 2 kohdan nojalla lopulliseen päätökseen asti. Komissio päätti 2 päivänä lokakuuta 1997 aloittaa sulautuma-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisen menettelyn.
(3) Asian tutkimisen yhteydessä Euroopan yhteisöjen ja Amerikan yhdysvaltojen hallituksen välinen sopimus niiden kilpailulainsäädäntöjen soveltamisesta (3) otettiin käyttöön.
I) OSAPUOLET
(4) Rochen päätoimialat ovat lääkevalmisteiden, vitamiinien, hienokemikaalien, diagnostiikan alan tuotteiden sekä mausteiden ja hajusteiden valmistus ja jakelu.
(5) Corange on holdingyhtiö, jolla ei ole omaa liiketoimintaa, vaan se omistaa koko Boehringer Mannheim -yhtymän, jäljempänä "BM", ja 84,2 prosenttia DePuy Inc:n osakkeista. BM:n toimialoina ovat diagnostiikan ja biokemian alan tuotteiden ja lääkevalmisteiden valmistus ja jakelu. DePuy valmistaa ja jakelee ortopedisia tuotteita ja laitteita.
II) TOIMENPIDE
(6) Roche aikoo hankkia 100 prosenttia Corangen osakepääomasta. Roche saa määräysvallan Corangessa ja samalla myös BM:ssä ja DePuyssa.
III) YHTEISÖNLAAJUINEN ULOTTUVUUS
(7) Rochen ja Corangen yhteenlaskettu maailmanlaajuinen kokonaisliikevaihto on yli 5 000 miljoonaa ecua (Rochella 10 184 miljoonaa ecua ja Corangella 3 327 miljoonaa ecua). Molempien yhteisön alueelta kertynyt liikevaihto on yli 250 miljoonaa ecua (Rochella 4 923 miljoonaa ecua ja Corangella 1 668 miljoonaa ecua), mutta yli kaksi kolmasosaa niiden kokonaisliikevaihdosta ei ole kertynyt yhdestä ja samasta jäsenvaltiosta. Ilmoitetulla yrityskeskittymällä on siis yhteisönlaajuinen ulottuvuus.
IV) KILPAILULLINEN ARVIOINTI
(8) Rochella ja Corangella BM:n kautta on osittain päällekkäisiä toimintoja in vitro -diagnostiikan ja lääkevalmisteiden alalla.
(9) Osapuolten toimittamien tietojen mukaan ortopedisissa tuotteissa, mausteissa, hajusteissa, hienokemikaaleissa, biokemikaaleissa ja irtotavarana myytävissä vitamiineissa ei ole päällekkäisyyttä. Näitä vitamiineja myydään suurina määrinä rehu-, elintarvike-, kosmetiikka- ja lääketeollisuudelle, eikä niitä voi korvata lääkkeillä (vitamiinivalmisteilla).
A. LÄÄKEVALMISTEET
1. Merkitykselliset tuotemarkkinat
(10) Komissio on useiden tapausten yhteydessä käsitellyt lääkevalmisteiden merkityksellisten markkinoiden määritelmää ja tekemissään päätöksissä se on ottanut käyttöön useita periaatteita (katso seuraavat päätökset: Sanofi / Sterling Drug, päätös 10 päivänä kesäkuuta 1991 (asia IV/M.072), Procordia / Erbamont, päätös 29 päivänä huhtikuuta 1993 (asia IV/M.323), Rhône-Poulenc / Cooper, päätös 18 päivänä huhtikuuta 1994 (asia IV/M.426), La Roche / Syntex, päätös 20 päivänä kesäkuuta 1994 (asia IV/M.457), AHP / Cynamid, päätös 19 päivänä syyskuuta 1994 (asia IV/M.500), Glaxo / Wellcome, päätös 28 päivänä helmikuuta 1995 (asia IV/M.555), Behringwerke AG / Armour Pharmaceutical Co., päätös 3 päivänä huhtikuuta 1995 (asia IV/M.495), Hoechst / Marion Merrell Dow, päätös 22 päivänä kesäkuuta 1995 (asia IV/M.587), Upjohn / Pharmacia, päätös 28 päivänä syyskuuta 1995 (asia IV/M.631)). Näiden päätösten yhteydessä komissio katsoi, että lääkkeet voidaan jakaa terapeuttisiin luokkiin Maailman terveysjärjestön hyväksymän ja käyttämän anatomis-terapeuttis-kemiallisen luokittelujärjestelmän (Anatoynical Therapeutic Classification), jäljempänä "ATC", mukaan. Tämä luokittelu mahdollistaa lääkkeiden ryhmittelyn niiden koostumuksen ja terapeuttisten ominaisuuksien mukaan. ATC-luokittelujärjestelmän kolmas taso mahdollistaa lääkkeiden ryhmittelyn niiden terapeuttisten indikaatioiden eli käyttötarkoituksen mukaan, ja sitä voidaan sen vuoksi käyttää toiminnallisena markkinamäärittelynä. Voi kuitenkin olla järkevää tehdä analyysejä myös ATC-luokittelun muilla tasoilla.
(11) Tämän lisäksi lääkkeet voidaan jakaa eri luokkiin erityisesti kysyntään liittyvien perusteiden mukaan. Jaottelu voi perustua siihen, onko lääke reseptilääke vai ei. Lääkkeet voidaan jakaa myös sellaisiin, jotka sairausvakuutus korvaa osittain tai kokonaan, ja sellaisiin, joita ei korvata. Nämä luokat menevät osittain päällekkäin. Useimmat reseptilääkkeet korvataan, kun taas useimpia reseptivapaita lääkkeitä ei korvata. Lääkkeitä ei myöskään luokitella pysyvästi. Se perustuu pikemminkin viranomaisten tekemiin päätöksiin, mikä voi johtaa vaihtoihin luokasta toiseen.
(12) Osapuolet ovat komission kanssa yhtä mieltä siitä, että useimmissa tapauksissa on asianmukaista rajata markkinat ATC-luokittelun kolmannen tason perusteella, koska kolmannen tason tuotteiden käyttötarkoitus on pääasiassa sama eivätkä valmisteet ole vaihdettavissa muiden luokkien tuotteiden kanssa. Osapuolten mielestä keskittymä vaikuttaa seuraavien tuotteiden markkinoihin: kefalosporiinit (J1D), antikoagulantit, ei-injektiotuotteet (B1A), happoa neutraloivat lääkeaineet, ilmavaivalääkkeet (A2A), laksatiivit (A6A), immunostimulantit (L3A), ei-steroidit (M11A), B1-vitamiiniyhdisteet (A11D), maksan suoja-aineet, lipotrooppiset valmisteet (A5B).
(13) Lääketeollisuuden kilpailutilanteen perusteellinen selvittäminen edellyttää sellaisiin tuotteisiin perehtymistä, jotka eivät vielä ole markkinoilla, mutta joiden kehittäminen on jo edennyt pitkälle (tavallisesti erittäin merkittävän investoinnin jälkeen). Näiden tuotteiden mahdollisuuksia kilpailla muiden tuotteiden kanssa, jotka ovat joko kehitteillä tai jo markkinoilla, voidaan arvioida ainoastaan niiden ominaisuuksien ja suunnitellun terapeuttisen käytön perusteella. Tässä yhteydessä on otettava huomioon, että lääketeollisuuden yritykset eivät yleensä käy kauppaa tutkimus- ja kehitystoiminnalla, vaan käyttävät sitä pääasiassa omien vaikuttavien aineiden ja tuotteiden kehittämiseen. Toisaalta tutkimuksen alalla esiintyy yhteistyötä lääketeollisuuden yritysten ja julkisten ja yksityisten tutkimuslaitosten sekä sellaisten pienten bioteknologiayritysten välillä, joilla kyllä on tarvittavaa taitotietoa mutta ei tarpeeksi varoja eikä välineitä markkinointiluvan edellyttämien kliinisten kokeiden tekemiseksi tai lääkkeiden valmistamiseksi. Komission on tutkittava tutkimus- ja kehitysmahdollisuudet ja selvitettävä niiden merkitys olemassa olevien mutta myös tulevien markkinoiden kannalta.
(14) Jos tutkimusta ja kehitystä on arvioitava sen merkityksen kannalta, joka niillä on tuleville markkinoille, asian kannalta merkityksellisten markkinoiden määrittely ei tietenkään ole yhtä selvää kuin olemassa olevien markkinoiden osalta. Markkinat voidaan määritellä nykyisten ATC-luokkien mukaisesti ainoastaan silloin, jos on tarkoitus korvata olemassa olevia tuotteita. Muissa tapauksissa määrittelyn on perustuttava tuotteiden käyttötarkoituksiin.
2. Merkitykselliset maantieteelliset markkinat
(15) Euroopassa pyritään lääketuotteiden standardisointiin. Teknisten säännösten yhdenmukaistaminen yhteisössä ja uusien lupamenettelyjen käyttöönotto osoittavat yhtenäismarkkinaohjelman toteutuneen lääkkeiden tieteellisten ja teknisten edellytysten osalta. Vuodesta 1995 alkaen lääkkeitä valmistavilla yrityksillä on ollut mahdollisuus (ja bioteknologian tuotteiden osalta velvollisuus) toimittaa uuden lääkkeen lupahakemus Euroopan lääkearviointivirastolle, joka antaa suosituksen komissiolle, jonka päätös sitoo kaikkia jäsenvaltioita. Tällä hetkellä jäsenvaltioissa voidaan sallia sama lääke erilaisiin indikaatioihin.
(16) Lääkkeiden myyntiin vaikuttavat ne hallinnolliset menettelyt tai ostomenettelyt, jotka jäsenvaltioiden kansalliset terveysviranomaiset ovat hyväksyneet. Eräissä maissa hintoihin vaikutetaan suoraan tai epäsuorasti ja sosiaaliturvajärjestelmästä saatava korvaus vaihtelee sen mukaan, mihin luokkaan lääke kuuluu. Tämän vuoksi lääkkeiden hinnat vaihtelevat jäsenvaltioiden välillä. Lisäksi tuotemerkit, pakkauskoot ja jakelujärjestelmät eroavat selvästi toisistaan. Näiden erojen takia markkinoilla on kansallisia ominaispiirteitä.
(17) Komission tähänastisissa päätöksissä lääkevalmisteiden markkinoita on pidetty kansallisina. Osapuolet ovat hyväksyneet tämän ilmoituksessaan. Keskittymä vaikuttaa näin ollen kansallisiin markkinoihin.
(18) Siinä määrin kuin tulevia tuotemarkkinoita voidaan tarkastella tiettyjen alojen tutkimus- ja kehitystoiminnan perusteella, mainituilla kansallisilla rajoituksilla ei ole samaa merkitystä. Tuleville markkinoille on ominaista se, että yhdellekään tuotteelle ei ole vielä myönnetty lupaa. Ottaen huomioon tutkimus- ja kehitystoiminnan maailmanlaajuisen luonteen tulevien markkinoiden tarkastelun on perustuttava vähintään yhteisön markkinoihin ja mahdollisesti koko maailman markkinoihin.
3. Arviointi
(19) Useimmilla tuotemarkkinoilla, joihin keskittymä vaikuttaa, kilpailuongelmia ei ole, koska osapuolten yhteenlaskettu markkinaosuus on alle 25 prosenttia ja markkinoilla on useita merkittäviä kansainvälisiä kilpailijoita.
(20) Osapuolten mukaan päällekkäisyys voi johtaa yli 25 prosentin markkinaosuuteen ainoastaan Italiassa seuraavien tuotteiden markkinoilla: reumalääkkeet, jotka eivät ole steroideja (M1A), B1-vitamiiniyhdisteet (A11D), maksan suoja-aineet ja lipotrooppiset valmisteet (A5B).
(21) Italian M1A-markkinoilla (BM:n markkinaosuus [&lt; 30] (4) prosenttia, Rochen [&lt; 5] prosenttia) ja A5B-markkinoilla (BM:n osuus [&lt; 30] prosenttia, Rochen [&lt; 5] prosenttia) on useita kansainvälisiä kilpailijoita, kuten esimerkiksi Novartis, Pfizer ja Pharmacia & Upjohn.
(22) Italian A11D-markkinoilla, joilla BM:llä on [&lt; 20] ja Rochella [&lt; 50] prosentin markkinaosuus, osapuolten yhteenlaskettu markkinaosuus on [&lt; 70] prosenttia. Eräs Rochen tuotteista (BENERVA), jolla on [&lt; 5] prosentin markkinaosuus, ei korvaa täysin BM:n ja Rochen muita tuotteita, koska se ei ole B1-, B6- ja B12-vitamiinien yhdiste vaan sisältää pelkästään B1-vitamiinia. Tärkein kilpailija on Bioindustria (Pfizer-yhtymä), jolla on 21,6 prosentin markkinaosuus. Muita kilpailijoita ovat Lepetit (Hoechst-yhtymä), Angelini, Bracco, Guidotti ja Menarini. Kyseessä ovat 10 miljoonan ecun markkinat. Päätuotteet ovat olleet markkinoilla useita kymmeniä vuosia Pfizerin NEURABENia lukuunottamatta. Tämä tuote on kilpaillut voimakkaasti Rochen ja BM:n tuotteiden kanssa ja lähes kaksinkertaistanut markkinaosuutensa viimeisten kuuden vuoden aikana. Tilanne säilyy todennäköisesti samana sulautuman jälkeen. Lisäksi on huomattava, että A11D-luokkaan kuuluvia tuotteita ei ole patentoitu ja Italian sairausvakuutusjärjestelmä ei korvaa niitä. Lääkäri ja potilas voivat tämän vuoksi vapaasti valita toisen tuotemerkin. Jos BM/Roche nostaa hintojaan, asiakkaat voivat helposti siirtyä käyttämään kilpailevia tuotteita. Asiakkaat toimisivat todennäköisesti näin, koska A11D-luokan tuotteita ei korvata Italiassa vaan asiakas joutuu maksamaan niistä täyden hinnan. Koska markkinoille tulolle ei juuri ole esteitä, muut lääkevalmistajat voisivat helposti aloittaa A11D-tuotteiden valmistuksen tai tuoda maahan muissa jäsenvaltioissa myytäviä tuotteita, jos kulutuskysyntä kasvaisi tai hinnat nousisivat. Näin ollen keskittymä ei luo tai vahvista määräävää asemaa näille markkinoille.
(23) Tutkinnan aikana on esitetty, että Rochen ja BM:n tuotteiden päällekkäisyys äkillinen sydänlihaksen kuolion (sydänkohtauksen) hoitoon, hallintaan ja ennaltaehkäisyyn käytettävien lääkkeiden markkinoilla saattaisi tulevaisuudessa aiheuttaa kilpailuun liittyviä ongelmia. Tutkimus on kuitenkin osoittanut, että tämä ongelma esiintyy vain Yhdysvaltain markkinoilla. Euroopassa Genentechin (Roche) "Activase"-tuotteen myyntilupa on myönnetty vain riippumattomalle kolmannelle osapuolelle (Boehringer Ingelheim). Tällä yhtiöllä on oma tuotantolaitos Euroopassa eikä se ole riippuvainen Genetechin toimittamista raaka-aineista tai valmiista tuotteista. Keskittymä ei siis muuta kilpailutilannetta.
(24) Lopuksi voidaan todeta, että vaikuttavien aineiden sekä tutkimus- ja kehitystoiminnan osalta tutkimuksessa ei ole paljastunut merkittävää päällekkäisyyttä muualla kuin kudoksessa esiintyvien plasminogeeniaktivaattorien alalla, joita käytetään edellä mainittujen sydänkohtauslääkkeiden valmistukseen.
B. IN VITRO -DIAGNOSTIIKKA
1. Merkitykselliset tuotemarkkinat
a) Yleistä
(25) Keskittymä liittyy diagnostisen analyysin alaan. Diagnostisessa analyysissä tarkkaillaan kohteen fysiologista tilaa. Analyyttiset menetelmät vaihtelevat sen mukaan, onko ne tarkoitettu kohdehenkilön yleisen terveydentilan, tietyn sairauden tai sikiökauden sairauksien tarkkailuun vai selvitetäänkö niillä potilaan reaktioita tiettyihin aineisiin.
(26) Diagnostisia testejä voidaan tehdä joko in vitro -tai in vivo -menetelmällä. In vitro -diagnostiikan (IVD, kirjaimellisesti "koeputkessa tehtävät") kokeet tehdään kehon ulkopuolisesti ja niillä määritetään ja mitataan aineita ja niiden pitoisuuksia potilaan kudos-, veri- tai virtsanäytteissä. Tulosten perusteella lääkärit voivat tehdä diagnooseja sekä hoitaa ja tarkkailla potilaita. In vivo -menetelmässä diagnostisia valmisteita käytetään kehon pinnalla tai sisällä. Joissain sovelluksissa edellä mainitut menetelmät täydentävät toisiaan.
(27) Roche ja BM toimivat aktiivisesti vain in vitro -diagnostiikan alalla. Suuri osa in vitro -diagnostiikan tuotteista myydään monikäyttötuotteina sairaaloille, kaupallisille ja yliopistojen laboratorioille tai muille laitoksille. Lisäksi merkittävä osa in vitro -diagnostiikan tuotteista markkinoidaan yksittäisinä tuotteina yleislääkäreille, viranomaisille, työnantajille ja muille vastaaville käyttäjille. Joskus niitä myydään jopa suoraan kuluttajille itse tehtäviä kokeita varten (esim. pikatestit raskauden toteamiseksi tai veren sokerin tai kolesterolin mittaamiseksi). Joissain sovelluksissa kuluttajille myytävät testit täydentävät diagnostisia monikäyttötuotteita.
(28) Rochen ja BM:n välinen keskittymä liittyy lähinnä diagnostisiin in vitro -monikäyttötuotteisiin (mukaan lukien jäljempänä esitellyt DNA-koettimet), joita käytetään paikan päällä. Nämä diagnostiikkatuotteet muodostavat yleensä kokonaisuuden, johon kuuluu mittauslaite, joka on suunniteltu tekemään automaattisesti lukuisia testejä, sekä laitteen tarvitsemat reagenssit. Reagenssit ovat aineita ja nesteitä, joita tarvitaan testien suorittamisessa. Ne toimitetaan osana reagenssipakkausta, johon sisältyy kontrolliaine ja testiseerumi, joiden avulla varmistetaan mittauslaitteen moitteeton toiminta. Kalibrointiainetta tarvitaan mittauslaitteiden säännölliseen (usein viikoittaiseen) tarkistamiseen.
(29) Monikäyttötuotteet ovat suurelta osin testipakkauksia, joita käytetään tietyissä laitteissa. Useimmat suuret valmistajat markkinoivat kokonaisuuksia, joihin kuuluu mittauslaite, sarja testipakkauksia ja myynnin jälkeiset kattavat palvelut mukaan lukien laadunvalvonta. Uuden järjestelmän kehittäminen on varsin kallista. Diagnostiikkateollisuuden yritykset käyttävät noin 10 prosenttia kokonaisliikevaihdostaan tutkimus- ja kehitystoimintaan. Laitteiden myynti kattaa vain noin 20 prosenttia liikevaihdosta, loput saadaan reagenssipakkauksista.
(30) Tämä selittää sen, miksi diagnostiikkamarkkinoiden kilpailu keskittyy lähinnä reagenssien myynnin varmistamiseen ja miksi tavarantoimittajat pyrkivät saamaan pitkäaikaisia tilauksia, jotta reagenssipakkausten toimitukset pysyisivät tasaisina. Diagnostiikkatuotteiden valmistajilla on erilaisia strategioita tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Diagnostiikkayhtiöillä on tapana markkinoida tuotteitaan suljettuina järjestelminä, jotka käyttävät vain yhtiön omia reagensseja. Alalle on myös tyypillistä, että toimitussopimukset tehdään useiksi vuosiksi. Usein laitteet vuokrataan tai annetaan muuten asiakkaan käyttöön hyvin halvalla tai jopa ilman maksua sillä ehdolla, että asiakas ostaa tietyn ajanjakson (useiden vuosien) aikana tietyn määrän reagenssipakkauksia. Laitteet eivät luonnollisestikaan ole ilmaisia asiakkaille, koska laitteiden kustannukset sisällytetään reagenssien hintoihin. Komission tutkimukset osoittavat, että ostetusta laitteesta tehtäisiin poistot tavallisesti viiden vuoden kuluessa, mutta diagnostiikkateollisuuden sisäisessä laskennassa poistoaika on lyhyempi reagenssileasingsopimusten takia. Asiakas maksaa siis viiden vuoden aikana enemmän kuin ostaessaan laitteen suoraan omakseen. Asiakkaina olevat julkiset ja yksityiset laboratoriot kuitenkin hyväksyvät tämänlaiset ehdot, koska ne vähentävät järjestelmään liittyvät kulut talousarvioon liittyvien tai muiden syiden takia mieluummin käyttökustannuksina kuin pitkäaikaisina laiteinvestointeina. Keskittymään osallistuvilla yrityksillä samoin kuin muilla laitetoimittajilla on useita myyntikäytäntöjä, joissa laitteen hintaa ei veloiteta erikseen vaan se sisällytetään reagenssien hintoihin.
(31) Tutkimus on suurelta osin vahvistanut osapuolten näkemyksen, jonka mukaan tietyn laitetoimittajan reagensseja voidaan käyttää toisen valmistajan laitteissa, kunhan teknologia on sama. Tämä pätee jopa suljettuihin järjestelmiin riippuen siitä, miten järjestelmästä on tehty suljettu (erilaisilla säiliöiden ko'oilla, viivakoodeilla jne.). Vaikuttaa kuitenkin siltä, että reagenssitoimittajan vaihtaminen vaatii asiakkaalta tiettyä taitotietoa sekä aikaa ja vaivannäköä. Vaikka eräät suuret asiakkaat eivät halua olla riippuvaisia tietystä yhtiöstä tai suljetuista järjestelmistä, enemmistö komissioon yhteydessä olleista asiakkaista ilmoitti, että ne eivät ole suuressa määrin käyttäneet muiden valmistajien reagensseja. Tätä havaintoa tukee myös se, että keskittymään osallistuvat yritykset (samoin kuin suuri osa niiden kilpailijoista) useimmiten myyvät myös reagensseja niille yrityksille, joille ne ovat myyneet laitteita.
(32) In vitro -diagnostiikka voidaan jakaa viiteen pääluokkaan: kliininen kemia, immunokemia, hematologia/histologia, mikrobiologia (viljelmät) ja infektioimmunologia (5). Tämä vastaa Euroopan diagnostiikkavalmistajien keskusjärjestön (European Diagnostics Manufacturers Association) laatiman tuotteiden luokitusjärjestelmän, "EDMA-luokittelun", ensimmäistä tasoa. Tämä luokittelu on ilmeisesti yleisesti hyväksytty teollisuudessa, ja sitä käytetään yksittäisten reagenssien koko Euroopan laajuisten myyntilukujen keräämiseen. Komission tekemän tutkimuksen aikana kävi kuitenkin ilmi, että useimmat asiakkaat eivät tunteneet tätä luokittelua. Kysymykseen tulevien luokkien osalta asiakkaat kuitenkin myönsivät, että se on järkevä tapa luokitella diagnostiikkatuotteita myös kysynnän näkökulmasta. DNA-koettimia, joilla tehdään kokeita useilla aloilla (infektiotaudit, onkologia, geneettiset sairaudet ja kudostyypitys) ja joiden markkinat kasvavat parhaillaan voimakkaasti, käsitellään jäljempänä.
(33) Rochen ja BM:n välinen keskittymä johtaisi merkittävään päällekkäisyyteen perinteisen kliinisen kemian ja immunokemiallisen diagnostiikan aloilla. Sillä olisi myös selvät vaikutukset DNA-koettimien markkinoihin.
b) Perinteisen kliinisen kemian reagenssit
(34) Perinteisen kliinisen kemian diagnostiikkaa käytetään pääasiassa glukoosin, natriumin, kolesterolin ja muiden kehossa suurina pitoisuuksina esiintyvien aineiden määritykseen. Näitä testejä tehdään yleensä sekä rutiini- että hätätapauksissa elimistön perustoimintojen selvittämiseksi.
(35) EDMA-luokittelun toisella tasolla erotellaan seitsemän perinteisen kliinisen kemian tuoteryhmää. Kuitenkin osapuolten mielestä ainoa markkinoiden määrittelyn kannalta olennainen ero vallitsee pikatestien ja kliinisen kemian reagenssien välillä. Pikatestit ovat pääasiassa manuaalisia testejä, joilla tarkkaillaan glukoositasoa. Nämä kokeet tekee useimmiten joko lääkäri tai potilas itse. Reagensseja taas käytetään laboratoriolaitteilla tehtävissä diagnostisissa testeissä. Komission tutkimukset ovat vahvistaneet sen, että pikatesteillä on erilliset tuotemarkkinat, koska niillä on omat asiakkaat, jakelukanavat ja kilpailuolosuhteet. Ei ole pakko selvittää, muodostavatko pikatestituotteet yhdet tuotemarkkinat vai onko esimerkiksi nesteeseen upotettavilla liuskoilla tehtäville veri- ja virtsakokeille omat markkinat, koska millään tutkituista vaihtoehtoisista markkinamääritelmistä kilpailu Euroopan talousalueella tai sen merkittävässä osassa ei oleellisesti estyisi.
(36) Reagenssien osalta osapuolet totesivat ilmoituksessaan, että kaikki kliinisen kemian reagenssit voidaan laskea samaan ryhmään kuuluviksi, koska asiakkaat yleensä ostavat lähes kaikki kokeissa tarvittavat aineet yhdeltä toimittajalta ja koska tarjontapuolella kaikkien valmistajien laite- ja reagenssivalikoima on sama. Komission tutkimukset ovat vahvistaneet sen, että kilpailuolosuhteet ovat todellakin samat osapuolten ilmoittamien syiden takia. Näin ollen näiden reagenssien voidaan katsoa muodostavan yhdet tuotemarkkinat, vaikka kysynnän kannalta ne eivät tarkasti määritellen korvaakaan toisiaan.
(37) Osapuolet ovat myöhemmin antamissaan tiedoissa laajentaneet tätä markkinoiden määritelmää, koska osapuolten mielestä eräiden immunokemiallisten reagenssien, niin sanottujen homogeenisten immuunimääritysten (homogenous immunoassays, HIA), tulisi olla samoilla tuotemarkkinoilla kliinisen kemian reagenssien kanssa, koska asiakkaat ostavat kliinisen kemian reagensseja ja HIA-reagensseja samalta valmistajalta. Roche Integran kaltaisia uusia kliinisen kemian laitteita voidaan käyttää myös HIA-kokeisiin, ja kaikilla suurimmilla valmistajilla on sama tuotevalikoima. Komission tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että HIA-reagensseilla ja kliinisen kemian reagensseilla on erilaiset kilpailuolosuhteet, eikä niitä tämän vuoksi voida luokitella samoille tuotemarkkinoille. Ensinnäkin HIA-reagenssien tuoteominaisuudet eroavat kliinisen kemian reagensseista. Immunokemian kokeissa tarvitaan teknisesti monimutkaisempia määrityslaitteita. Näissä kokeissa mitataan eri aineita ja niissä voidaan havaita paljon alhaisempia pitoisuuksia. Ne ovat siksi kalliimpia kuin kliinisen kemian reagenssit. Toiseksi HIA-reagenssien valmistajien kohtaamat kilpailurajoitukset myös eroavat kliinisen kemian reagenssien kilpailurajoituksista. Jopa ne asiakkaat, jotka voivat tehdä osan näistä kokeista kliinisen kemian laitteilla, ostavat tarvitsemansa HIA-reagenssit usein toiselta valmistajalta kuin kliinisen kemian reagenssit, toisin sanoen immunokemian laitteidensa toimittajilta. Asiakkailla on siten kliinisen kemian reagensseihin verrattuna erilaisia vaihtoehtoja, jos HIA-reagenssien hintoihin tulee vähäinen, mutta merkittävä ja pysyvä korotus. Asiakkaat voivat siirtyä niiden HIA-reagenssien toimittajien asiakkaiksi, jotka eivät toimi aktiivisesti kliinisen kemian alalla (esimerkiksi Abbott), ja suorittaa kokeensa immunokemian laitteilla. Näiden erilaisten kilpailuvaihtoehtojen tärkeys voidaan havaita HIA-reagenssien ja kliinisen kemian reagenssien markkinaosuuksien erilaisina jakautumina. Osapuolten mukaan BM:llä on noin 40 prosentin markkinaosuus kliinisen kemian reagensseissa Euroopan talousalueella ja noin 15 prosentin markkinaosuus HIA-reagensseissa. Toisaalta Abbottin markkinaosuus kliinisen kemian reagensseissa on alle kaksi prosenttia, mutta yli 15 prosenttia HIA-reagensseissa. Kolmanneksi kliinisen kemian tuotteiden suurimmat valmistajat markkinoivat erilaisia tuotteita kliinisen kemian laitteilla suoritettavia HIA-kokeita varten. Komissio katsoo, että kliinisen kemian reagensseille on erilliset tuotemarkkinat, joihin eivät kuulu homogeeniset immuunimääritykset.
c) Immunokemialliset reagenssit
(38) Immunokemiassa käytetään spesifisiä vasta-aineita elimistössä suhteellisen pieninä pitoisuuksina esiintyvien entsyymien, lääkkeiden, hormonien ja muiden yhdisteiden määrittämiseksi ja analysoimiseksi. Tutkittavasta sairaudesta riippuen voidaan erottaa useita sovelluksia. Jos näitä pidettäisiin tuotemarkkinoina, osapuolten mukaan päällekkäisyyttä esiintyisi seuraavilla aloilla: tietyt proteiinit, kasvainmerkkiaineet, kilpirauhashormonit, anemia-/vitamiinitestit, terapeuttisten lääkkeiden seuranta, reuma- ja autoimmuunisairaudet sekä standardit ja kontrollit.
(39) Syyt EDMA-luokittelun toisen tason eri ryhmiin sisältyvien immunokemiallisten reagenssien yhdistämiselle eivät ole yhtä vahvat kuin kliinisen kemian tapauksessa. Immunokemiassa näyttää olevan merkittäviä eroja, jotka liittyvät käyttäjille tärkeisiin teknisiin eroihin (6), asiakkaat eivät tavallisesti osta kaikkia tällaisissa kokeissa tarvitsemiaan tuotteita yhdeltä tavarantoimittajalta, ja tarjontapuolella suurimmat tavarantoimittajat eivät tarjoa samaa laite- ja reagenssivalikoimaa. Sen vuoksi voi olla asianmukaista tarkastella kutakin tällaista ryhmää erillisinä markkinoina. Tässä tapauksessa kysymys voidaan kuitenkin jättää avoimeksi, koska tehokas kilpailu ei estyisi merkittävästi Euroopan talousalueella tai sen merkittävällä osalla riippumatta siitä, mikä vaihtoehtoinen markkinoiden määritelmä valitaan.
d) Perinteisessä kliinisessä kemiassa ja immunokemiassa käytetyt laitteet
(40) Laitteet ovat mittauslaitteita, joita käytetään kokeiden tekemisessä. Koot vaihtelevat pienistä laitteista suuriin laitteisiin, joiden suorituskyky on suuri. Kaikki suurimmat reagenssien toimittajat toimittavat laitteita. Useimmat valmistavat laitteet itse (esimerkiksi Roche), mutta osa hankkii laitteensa riippumattomilta konevalmistajilta. Tästä on esimerkkinä BM, joka valmistaa vain joitakin laitteita ja toteuttaa suurimman osan laitemyynnistään Hitachin koneiden yksinoikeudellisena jakelijana Euroopassa. Näitä laitteita markkinoidaan "BM/Hitachi"-laitteina.
(41) EDMA-luokituksessa ei eroteltu laitteita tarkempiin tuoteryhmiin ennen vuotta 1996. Ilmoituksen mukaan tämä lähestymistapa on kuitenkin liian väljä markkinoiden määrittelyä varten, koska nykyiset uudet analyyttiset laitteet koskevat yleensä vain toisella edellä mainitulla osa-alueella (kliininen kemia tai immunokemia) tehtäviä diagnostisia kokeita. Siten kliinisen kemian kokeissa käytettyä laitetta ei voitaisi korvata immunokemian laitteella. Myöhemmin antamissaan tiedoissa osapuolet kuitenkin viittasivat "in vitro -diagnostiikan osa-alueiden yhdentymiseen" ja erityisesti siihen, että kliinisen kemian kokeita ja immunokemian kokeita tehdään samalla laitteella. Tämä yhdentyminen tulee tällä hetkellä esille siinä, että joitakin HIA-kokeita tehdään uusilla kliinisen kemian laitteilla kuten Roche Integralla. Vaikka tämä suuntaus yleistyykin ja on mahdollista tehdä enemmän immunokemiallisia kokeita kliinisen kemian laitteilla, on tärkeää huomata, että ainoastaan immunokemian laitteiden osittainen korvaaminen perinteisen kemian laitteilla on mahdollista, mutta ei päinvastoin. Tämä yksisuuntainen korvausmahdollisuus viittaa siihen, että kliinisen kemian laitteisiin liittyvät kliinisen kemian reagenssit eivät tule vähenemään ja että immunokemian laitteiden toimittajat eivät rajoita tavarantoimittajalla mahdollisesti kliinisen kemian laitteiden alalla olevaa markkinavoimaa. Se voi kuitenkin olla merkki siitä, että mahdollista markkinavoimaa immunokemian laitteiden alalla rajoittaa asiakkaiden mahdollisuus siirtyä käyttämään osassa kokeitaan kliinisen kemian laitteita.
(42) EDMAn vuonna 1996 julkaisemassa yksityiskohtaisemmassa laiteluokittelussa, jota käytetään myyntitietojen keräämiseksi tulevaisuudessa, noudatetaan ensimmäisellä tasolla jaottelua kliinisen kemian, immunokemian, hematologian ja mikrobiologian segmentteihin sekä lisätään kategoriat "muut kliiniset laitteet" ja "tiedonhallintajärjestelmät".
(43) Segmenttien sisällä voidaan jaottelua jatkaa laitekoon mukaan, sillä laitteiden suorituskyky vaihtelee paljon. Esimerkiksi kliinisessä kemiassa alalla tavallisessa segmentoinnissa, joka kuvastuu EDMA-luokittelussa, erotetaan manuaaliset laitteet (suorituskyky alle 50 testiä tunnissa), pienet automatisoidut laitteet (50-200 testiä tunnissa), keskikokoiset automatisoidut laitteet (200-450 testiä tunnissa), suuret automatisoidut laitteet (450-1 000 testiä tunnissa) ja erittäin suuret automatisoidut laitteet (yli 1 000 testiä tunnissa). Tätä segmentointia on järkevä käyttää ainoastaan markkinoiden määrittelyssä manuaalisten laitteiden (fotometrit) ja automatisoitujen laitteiden erottamiseksi toisistaan. Manuaalisia laitteita myydään enimmäkseen lääkäreille, jotka käyttävät niitä satunnaisiin analyyseihin vastaanotollaan, ja siten ne vastaavat toisenlaiseen kysyntään kuin automatisoidut laitteet, joita myydään pääasiassa sairaaloille ja yksityisille laboratorioille. Nämä asiakkaat tarvitsevat yhden tai useampia automatisoituja laitteita koostaan riippuen, ja niillä on jonkin verran joustomahdollisuuksia valinnassaan (esimerkiksi yksi erittäin suuri laite tai kaksi suurta laitetta). Yksittäisten laboratorioiden tarkat mieltymykset vaihtelevat eri tekijöiden mukaan, joita ovat niiden koko, päivittäin tehtävien testien määrä, ruuhka-ajan kuormitus, käytettävissä oleva tila ja henkilöstöresurssit. Yritykset määritellä erilliset markkinat tietyn kokoisille automatisoiduille kliinisen kemian laitteille eivät siten yleensä vastaisi yksittäisten laboratorioiden kysynnän piirteitä. Tutkimuksen aikana eivät osapuolet eivätkä kolmannet ole ehdottaneet tällaista segmentointia. Niinpä komissio katsoo, että automatisoidut kliinisen kemian laitteet muodostavat erilliset tuotemarkkinat, joita ei pitäisi jakaa laitteiden koon perusteella enää erillisiin tuotemarkkinoihin.
(44) Osapuolten välillä esiintyy päällekkäisyyttä pääasiassa kliinisessä kemiassa käytettyjen automatisoitujen laitteiden alalla. Muiden laitetyyppien alalla lukuun ottamatta DNA-koettimia (katso jäljempänä) keskittymä ei aiheuta kilpailuongelmia. Muiden markkinoiden määrittely laitteille, mukaan lukien immunokemiassa käytetyt laitteet, voidaan jättää avoimeksi, koska tehokas kilpailu ei estyisi merkittävästi Euroopan talousalueella tai sen merkittävällä osalla riippumatta siitä, mikä vaihtoehtoinen markkinoiden määritelmä valitaan.
e) DNA-koettimet
(45) Diagnostisia testejä, joissa käytetään DNA-koettimia, käytetään tartuntatautien, geneettisten häiriöiden ja syöpäsolujen havaitsemiseksi monistamalla entsymaattisesti näytteen sisältämää tiettyä nukleiinihappoa. Soveltamisalallaan tämä tekniikka tarjoaa merkittäviä etuja verrattuna vanhempiin in vitro -diagnostiikkamenetelmiin, joissa käytetään biologista monistamista (kasvattaminen viljelyssä). DNA-koettimet tarjoavat mahdollisuuden kopioida geneettisen materiaalin pieniä jaksoja miljoonia kertoja sellaisen määrän saavuttamiseksi, joka riittää esimerkiksi HIV:n kaltaisten tartuntatautien havaitsemiseksi nopeasti ja luotettavasti. DNA-koettimet tarjoavat menetelmän, joka on nopeampi, halvempi ja mahdollisesti vaarattomampi kuin biologinen monistaminen. DNA-koettimet tarjoavat myös ainutlaatuisen mahdollisuuden näytteen sisältämän virusmäärän selvittämiseksi. Tämän etuna on se, että se mahdollistaa potilaiden tehokkaamman seurannan ja lääkehoidon. Toinen DNA-koettimien etu on se, että ne tarjoavat ainutlaatuiset mahdollisuudet kehittää "taudin hallintaa", jolloin toimittaja (kuten Roche) tarjoaisi diagnostisen testin ja lääkkeen pakettina. Lääkkeen korvaaminen voidaan sitten liittää tietyn diagnostisen testin suorittamiseen. Yhteenvetona voidaan todeta, että DNA-koettimet tarjoavat merkittäviä mahdollisuuksia loppukäyttäjälle (laboratorio) tehdä sellaisia testejä, joita joko ei voida ollenkaan tehdä tai voidaan tehdä ainoastaan pienemmällä tarkkuusasteella muilla diagnostisilla testeillä.
(46) DNA-koettimia käytetään nykyisin pääasiassa HIV:n, C-hepatiitin (HCV), tuberkuloosin (MTB) ja sukupuolitautien kuten klamydian osoittamiseksi. Siihen asti kuin Roche toi markkinoille ensimmäisen automatisoidun nukleiinihappoprosessorin eli niin sanotun Cobas Amplicorin, DNA-koetintestejä voitiin tehdä vain manuaalisesti. Tämän automatisointikehityksen lisäksi DNA-koettimien markkinat laajenevat tällä hetkellä voimakkaasti ja käynnissä on useita tutkimushankkeita, joiden tavoitteena on DNA-koettimien käyttö muilla aloilla diagnoosimahdollisuuksien lisäämiseksi. DNA-koetintekniikan käytännölliset ja tekniset rajoitukset aiheutuvat siitä, että se edellyttää nukleiinihappojen esiintymistä näytteessä. Tämä viittaa siihen, että ainoa in vitro -diagnostiikan ala, jota tulevaisuudessa ei voida teknisistä syistä korvata DNA-koettimilla, on kliininen kemia.
(47) Edellä mainitut teknologiset piirteet samoin kuin DNA-koettimien ainutlaatuinen kyky tuottaa tiettyjä diagnostisia tuloksia viittaavat siihen, että DNA-koettimet ja muut in vitro -diagnostiikan menetelmät eivät juuri ole vaihtoehtoisia menetelmiä. Tämän vahvistavat osapuolten toimittavat hintatiedot, jotka osoittavat DNA-koettimien ja muiden in vitro -diagnostiikan tuotteiden välillä olevan huomattavia hintaeroja (DNA-koettimet ovat 30 kertaa kalliimpia). Lisäksi osapuolten toimittamat tiedot osoittavat, että DNA-koettimien markkinat ovat erittäin voimakkaassa laajentumisvaiheessa (Rochen myynti yhteisössä kaksinkertaistui vuodesta 1995 vuoteen 1996), kun taas muiden in vitro -diagnostiikan tuotteiden markkinat kasvavat paljon hitaammin. Niinpä komissio on päätellyt DNA-koettimien muodostavan erilliset markkinat.
2. Merkitykselliset maantieteelliset markkinat
(48) Ilmoituksessaan osapuolet totesivat, että in vitro -diagnostiikan markkinat ovat maailmanlaajuiset tai ainakin Euroopan talousalueen laajuiset. Tätä toteamusta tuki se, että kaikkialla Euroopassa markkinoidut reagenssit ja laitteet ovat yleensä muodoltaan, suunnittelultaan ja merkinnöiltään samanlaisia, että useimmat tuotteet valmistetaan ainoastaan yhdellä tuotantopaikalla ja että kaikki suurimmat kilpailijat toimivat maailmanlaajuisesti.
(49) Vaikka tarjontapuolelle onkin ominaista, että tuotanto ja tutkimus- ja kehitystyö tapahtuvat Euroopan tai jopa maailmanlaajuisella tasolla, komissio katsoo, että merkityksellisten tuotemarkkinoiden määritelmän olisi ensisijaisesti perustuttava kysyntäpuolen näkökohtiin (7). Aikaisemmissa IVD-alaa koskevissa päätöksissään komissio on tämän mukaisesti todennut, että kyseessä olevan in vitro -diagnostiikan (TDM, DAT, hematologia) maantieteelliset viitemarkkinat pysyvät pääasiassa kansallisina, koska asiakkaat eivät voi helposti siirtyä käyttämään muualla sijaitsevia toimittajia (8).
(50) Komission tässä asiassa tekemät tutkimukset vahvistivat nämä tulokset. Lähes kaikki asiakkaat ja kilpailijat, joihin komissio otti yhteyttä, ilmoittivat pitävänsä markkinoita kansallisina tai toimittivat tietoja, jotka tukevat tällaista päätelmää.
(51) Reagenssien osalta asiakkaat totesivat, että he eivät osta näitä tuotteita jäsenvaltionsa ulkopuolelta eivätkä pidä kannattavana tehdä näin. Useimmat asiakkaat korostivat myös nopean ja luotettavan palvelun tärkeyttä reagenssien ja laitteiden jatkuvan saatavuuden varmistamiseksi. Tällaista palvelua voivat tarjota ainoastaan lähellä sijaitsevat toimittajat.
(52) Komissio on myös aikaisemmin todennut, että reagenssien hintaerot jäsenvaltioiden välillä ovat merkittäviä. Useimmat asiakkaat ja kilpailijat ovat vahvistaneet asian tutkimuksen aikana. Hintaerot tulevat esille myös osapuolten omista hintatiedoista, jotka osoittavat saman reagenssin jäsenvaltioiden välisten hintaerojen olevan huomattavia ja nousevan jopa 200 prosenttiin. Nämä hintaerot kuvastavat kansallisten lääketieteellisten perinteiden moninaisuutta ja erityisesti eroja kansallisissa terveydenhoitojärjestelmissä, sosiaaliturvasäännöksissä ja laboratorioteknologiassa. Erityisen tärkeitä ovat erilaiset korvaustasot, joita samalle diagnostiselle testille on eri jäsenvaltioissa. In vitro -diagnostiikan toimittajien hinnoittelustrategiat näyttävät olevan yhteydessä näihin korvaustasoihin siten, että korkeampia hintoja peritään niissä jäsenvaltioissa, joissa asiakas (eli laboratorio) voi myös saada korkeampia hintoja korkeampien korvausten kautta.
(53) Reagenssien kansallisten markkinoiden olemassaoloon viittaa myös se tekijä, että kaikilla suurilla kilpailijoilla on kansalliset jakelujärjestelmät, ja se, että osapuolten markkinaosuuksissa on huomattavia eroja vierekkäisillä maantieteellisillä alueilla (katso jäljempänä).
(54) Osapuolet väittävät, etteivät ne pysty toimittamaan laitteista mielekästä hintavertailua. Edellä mainitut muut syyt viittaavat kuitenkin siihen, että myös laitteiden markkinat ovat kansalliset. Koska nopea ja luotettava palvelu on erityisen tärkeää koneiden seisonta-ajan pienentämiseksi, asiakkaat ostavat laitteet paikallisilta markkinoilta. Erot kansallisissa terveydenhoitojärjestelmissä johtavat eroihin laboratorioiden koossa ja siten eroihin käytetyssä teknologiassa. Kaikilla kilpailijoilla on kansalliset jakelujärjestelmät, ja osapuolten markkinaosuuksissa vierekkäisillä maantieteellisillä markkinoilla on huomattavia eroja.
(55) Sekä reagenssien että laitteiden alalla kansallisella sääntelyllä on merkitystä, mutta se ei ole yhtä tiukkaa kuin lääkevalmisteiden alalla. Komissio valmistelee direktiiviä in vitro -diagnostiikan kansallisten säännösten yhdenmukaistamisesta. Direktiivi, joka mahdollisesti annetaan vuonna 1998, ei kuitenkaan vaikuta välittömästi, koska sen täytäntöönpanolle annetaan aikaa useita vuosia. On myös tärkeää huomata, että yhdenmukaistamispyrkimykset koskevat ainoastaan tuotehyväksyntään liittyviä kysymyksiä eivätkä kysymystä korvausten hyväksynnästä, joka määritellään jatkossakin kussakin jäsenvaltiossa. Osapuolten toimittamassa riippumattomassa markkinatutkimuksessa todettiin tästä, että "tämän seurauksena yritys voisi saada luvan myydä tuotetta kaikissa EU-valtioissa mutta se ei pystyisi turvaamaan riittävää liikevaihtoa korvausten rajoitetun hyväksynnän vuoksi".
(56) Edellä esitetyn perusteella tuotemarkkinoiden katsotaan olevan edelleen pääasiassa kansalliset.
3. Arviointi
(57) Komissio on tullut siihen johtopäätökseen, että ilmoitetussa muodossaan toimenpide loisi määräävän aseman useilla kliinisessä kemiassa käytettyjen reagenssien ja laitteiden kansallisilla markkinoilla tai vahvistaisi tällaista määräävää asemaa kuten jäljempänä kuvaillaan. Lisäksi toimenpide vahvistaisi Rochen määräävää asemaa DNA-koettimien alalla.
a) Perinteinen kliininen kemia (reagenssit ja laitteet)
1. Keskittymän vaikutukset
i) Markkinaosuuden kasvu
(58) Osapuolilla on päällekkäistä toimintaa kliinisen kemian reagenssien ja kokeiden tekemisessä käytettyjen laitteiden alalla. Päällekkäisyyttä ei ole pikatestien alalla, koska Roche ei toimi näillä markkinoilla.
(59) Kliinisen kemian reagenssien alalla osapuolten yhdistetty markkinaosuus Euroopan talousalueella on [&lt; 50] prosenttia (BM [&lt; 40] prosenttia, Roche [&lt; 5] prosenttia). Kansallisella tasolla kaikki jäsenvaltiot ovat toimenpiteen vaikutuksen kohteena olevia markkinoita. Seuraavassa osapuolten toimittamiin tietoihin perustuvassa taulukossa esitetään osapuolten markkinaosuudet vuonna 1996:
TAULUKON PAIKKA
(60) Tilastotietoja laitteista on saatavilla ainoastaan kaikista IVD-laitteista yhteensä. Tämän perusteella kaikki jäsenvaltiot olisivat toimenpiteen vaikutuksen kohteena olevia markkinoita. Osapuolten mukaan päällekkäisyydet kaikkien laitteiden alalla olisivat seuraavat: Itävalta (Roche [&lt; 20 prosenttia], BM [&lt; 50 prosenttia]), Belgia (Roche [&lt; 10 prosenttia], BM [&lt; 30 prosenttia]), Tanska (Roche [&lt; 20 prosenttia], BM [&lt; 20 prosenttia]), Suomi (Roche [&lt; 10 prosenttia], BM [&lt; 20 prosenttia]), Ranska (Roche [&lt; 10 prosenttia], BM [&lt; 10 prosenttia]), Saksa (Roche [&lt; 10 prosenttia], BM [&lt; 20 prosenttia]), Kreikka (Roche [&lt; 10 prosenttia], BM [&lt; 20 prosenttia]), Italia (Roche [&lt; 10 prosenttia], BM [&lt; 20 prosenttia]), Alankomaat (Roche, tietoja ei saatavilla, BM [&lt; 60 prosenttia]), Norja (Roche [&lt; 10 prosenttia], BM [&lt; 40 prosenttia]), Portugali (Roche, tietoja ei saatavilla, BM [&lt; 30 prosenttia]), Espanja (Roche [&lt; 10 prosenttia], BM [&lt; 20 prosenttia]), Ruotsi (Roche [&lt; 20 prosenttia], BM [&lt; 30 prosenttia]), Yhdistynyt kuningaskunta ja Irlanti (Roche [&lt; 10 prosenttia, BM [&lt; 20 prosenttia]).
(61) Koska osapuolten markkinaosuudet immunokemian, hematologian ja mikrobiologian aloilla ovat vain vähäiset, nämä kokonaismarkkinaosuudet vähättelevät osapuolten osuutta kliinisessä kemiassa käytettyjen laitteiden markkinoilla. Ottaen huomioon laitemyynnin ja reagenssimyynnin välisen läheisen yhteyden komissio katsoo, että osapuolten markkinaosuuksien laitteiden alalla pitäisi olla läheisesti yhteydessä markkinaosuuksiin reagenssien alalla. Jos eroja esiintyy, loogisesti osapuolten markkinaosuuksien laitteiden alalla pitäisi olla korkeampia, koska on olemassa pieniä reagenssitoimittajia, jotka eivät myy laitteita, mutta joiden tuotteita käytetään suurimpien kilpailijoiden laitteissa. Nämä kilpailijat pienentäisivät siten osapuolten markkinaosuutta reagenssien alalla mutta ei laitteiden alalla. Osapuolet totesivat myös ilmoituksessaan, että markkinaosuudet laitteiden ja reagenssien alalla vastaisivat hyvin toisiaan. Saman näkökannan otti Dade Behring asiasta IV/M.954 tekemässään ilmoituksessa. Niinpä komissio katsoo, että edellä esitetyt kliinisen kemian reagenssien markkinaosuudet kuvaavat osapuolten markkinaosuuksia kliinisen kemian laitteiden alalla. Osapuolet eivät ole kiistäneet tätä oletusta menettelyn aikana.
(62) Kuten edellä oleva taulukko osoittaa, BM:llä on korkeat markkinaosuudet ja se on markkinajohtaja kaikissa jäsenvaltioissa. On useita kilpailijoita kansainvälisistä useimmissa jäsenvaltioissa toimivista yrityksistä pieniin reagenssivalmistajiin, joilla on alle 10 työntekijää ja jotka toimivat ainoastaan kotimaassaan. Näiden kilpailijoiden markkinaosuus vaihtelee jäsenvaltioittain. Tärkeimmät kilpailijat ovat seuraavat (markkinaosuuden mukaisessa järjestyksessä): Johnson & Johnson, jäljempänä "J& J", Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck KGaA, jäljempänä "Merck" ja Olympus.
(63) Koko Euroopan talousalueella BM:n markkinaosuus on huomattavasti korkeampi kuin näiden kilpailijoiden markkinaosuudet. Se on yhtä suuri kuin viiden seuraavaksi suurimman kilpailijan markkinaosuudet yhdistettynä. Yksittäin se on yli kolme kertaa niin suuri kuin J& J:n ja Beckmanin markkinaosuus ja yli viisi kertaa niin suuri kuin Bayerin, Dade Behringin tai Merckin markkinaosuus. Olympusin markkinaosuus on vain puolet näiden kilpailijoiden markkinaosuudesta. Rochen markkinaosuus on pienempi kuin J& J:n, Beckmanin ja Bayerin, mutta suunnilleen yhtä suuri kuin Merckin ja Dade Behringin.
(64) Edellä esitetyn taulukon analysointi paljastaa kilpailijoiden aseman eri maantieteellisillä markkinoilla ja yrityskeskittymän aikaansaaman markkinaosuuksien kasvun merkityksen:
(65) Itävallassa ja Saksassa BM:n markkinaosuus on yli 50 prosenttia. BM:n ja sen seuraavaksi suurimman kilpailijan markkinaosuuksien välinen ero (Itävallassa yli 60 prosenttia, Saksassa yli 40 prosenttia) osoittaa jo, että yksikään kilpailija ei pysty haastamaan BM:n asemaa näillä markkinoilla. Saksan osalta Roche tunnustaa tämän toteamalla "Roche Diagnostics Chemistry Laboratory Systems International Marketing Plan 1997-1999" -nimisessä markkinointisuunnitelmassaan, että BM on määräävässä asemassa. Keskittymä vahvistaisi edelleen tätä määräävää asemaa Itävallassa, koska se poistaisi markkinoilta toiseksi suurimman kilpailijan. Saksassa markkinaosuuden kasvu laajentaisi BM:n ja sen kilpailijoiden välistä eroa edelleen.
(66) Espanjassa BM:n markkinaosuus on jo neljä kertaa niin suuri kuin seuraavaksi suurimman kilpailijan. Näiden markkinoiden erityispiirre on, että Instrumentation Laboratoryn omistaja on myös J& J:n jakelija Espanjassa. Mutta jopa näiden kahden yrityksen yhdistetyt markkinaosuudet olisivat vain kolmannes BM:n osuudesta. Kilpailijat eivät siten pysty haastamaan BM:n asemaa näillä markkinoilla. Rochen markkinaosuuden lisääminen suurentaisi tätä eroa edelleen.
(67) Myös Portugalissa BM:n markkinaosuus on lähes neljä kertaa niin suuri kuin seuraavaksi suurimpien kilpailijoiden. Rochen [&lt; 10] prosentin suuruisen markkinaosuuden lisääminen suurentaisi edelleen tätä johtoa ja poistaisi markkinoilta yhden viidestä suurimmasta kilpailijasta.
(68) Suomessa BM:n markkinaosuus on yli kaksi kertaa niin suuri kuin seuraavaksi suurimman kilpailijan. Yhdessä Rochen kanssa markkinaosuus olisi lähemmäs 50 prosenttia ja suurempi kuin kolmen seuraavan kilpailijan markkinaosuudet yhteensä.
(69) Ruotsissa BM:n markkinaosuus on yli kaksi kertaa niin suuri kuin J& J:n, joka on seuraavaksi suurin kilpailija. Roche lisää [&lt; 10] prosenttia tähän johtoasemaan. Yhdessä Roche/BM olisi yhtä suuri kuin viisi seuraavaa kilpailijaa yhteensä.
(70) Italiassa BM:n markkinaosuus on lähes kaksi kertaa niin suuri kuin seuraavaksi suurimman kilpailijan. Yhdessä Rochen kanssa markkinaosuus olisi lähemmäs 50 prosenttia ja suurempi kuin kahden seuraavan kilpailijan yhteensä.
(71) Tanskassa tilanne on erikoinen, koska BM:n markkinaosuus on alhaisempi kuin sen keskimääräinen markkinaosuus Euroopassa, mutta Rochen markkinaosuus on erityisen korkea. Roche/BM-yhdistelmästä tulisi kiistaton johtaja näillä markkinoilla ja sen markkinaosuus olisi yli kaksinkertainen seuraavaksi suurimpaan kilpailijaan verrattuna.
(72) Norjassa BM:n markkinaosuus on korkeampi mutta siellä on kaksi kilpailijaa, jotka yhdessä ovat suurempia kuin Roche/BM yhdessä.
(73) Belgiassa, Alankomaissa, Ranskassa, Kreikassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Irlannissa tutkimus ei osoita kilpailuongelmia, koska osapuolten yhdistetyt markkinaosuudet ovat suhteellisesti alhaisemmat ja koska näillä markkinoilla on kilpailijoita, joilla on vastaavanlaiset markkina-asemat.
ii) Asennetun laitekannan kasvu
(74) Korkeiden markkinaosuuksien lisäksi tutkimus osoittaa, että keskittymän jälkeen Rochelle ja BM:lle olisi suurta etua siitä, että niillä on suurin asennettu laitekanta, toisin sanoen aikaisemmin myytyjen ja yhä käytössä olevien laitteiden määrä. Asennettu laitekanta on erityisen tärkeä tekijä (ja tärkeämpi kuin tiettynä vuotena myytyjen laitteiden määrä) kahdesta syystä. Se määrittelee suuressa määrin reagenssien myyntimäärän laitteen eliniän aikana (tavallisesti viidestä kahdeksaan vuotta). Asennettu laitekanta vaikuttaa myös voimakkaasti laitteiden myyntiin tulevaisuudessa, koska laitetoimittajan on helpompi myydä laite nykyiselle kliinisen kemian asiakkaalle, jonka päätöksentekijät ovat tuttuja ja korvaustarpeet tiedossa, kuin sellaiselle kliinisen kemian asiakkaalle, jonka kanssa laitetoimittaja ei ole aikaisemmin ollut liikesuhteessa. Koska kliinisen kemian laitteiden ostoista päättävät usein eri henkilöt kuin muiden in vitro -diagnostiikan laitteiden ostoista, edes sellaisella laitetoimittajalla kuin Abbotilla, jonka asentamien muiden laitteiden määrä on suuri, ei ole samanlaista yhteyttä kliinisen kemian asiakkaisiin.
(75) Asiakkaan tekemällä laitevalinnalla on tavallisesti poissulkeva vaikutus riippumatta siitä, onko asiakas ostanut laitteen vai saanut sen toimittajalta vastineeksi reagenssin toimitussopimuksen tekemisestä. Tämä poissulkeva vaikutus on seurausta sekä sopimussitoumuksista että laboratorioliiketoiminnan hoitamisen taloudellisista perusteista. Jos asiakas on ostanut laitteen, sitä ei tavallisesti korvata niin kauan kuin siitä voi tehdä poistoja (tavallisesti viisi vuotta). Jos asiakas on saanut laitteen käyttöönsä, Rochen ja BM:n käyttämät reagenssin toimitussopimukset tehdään tavallisesti viideksi vuodeksi. Sopimusaikana asiakkaan velvollisuutena on ostaa reagensseja (ilmaistaan joko vuodessa tehtävien ostojen arvon mukaan tai tiettynä testipakkausten vähimmäismääränä) laitetoimittajalta useiden vuosien ajan. Rochen vakiosopimuksissa ei ole mahdollisuutta sopimuksen ennenaikaiseen purkamiseen. Vuotuinen ostovelvoite lasketaan erikseen jokaiselle asiakkaalle ennustetun vuotuisen kulutuksen perusteella. Asiakkailla on myös taloudellinen kannustin keskittää mahdollisimman suuri osa tietyistä testeistä tietylle laitteelle, koska se on yksinkertaisin tapa pienentää testien yksikkökustannuksia (sijoitetun pääoman optimaalinen käyttö, henkilöstön koulutuskustannusten vähentäminen jne.). Asiakkaan maksamaan kokonaishintaan sisältyy myös laitteen vuokra, jonka laskennassa otetaan huomioon laitteen alkuperäinen hinta, sopimuksen kestoaika, laitteen arvo tämän ajan jälkeen ja pääomakustannukset. Tavallisesti sopimukseen sisältyy myös lisäpalveluiden tarjoaminen kuten asiakkaan henkilöstön koulutus, huoltotyöt ja kertakäyttötuotteiden toimitus.
(76) Osapuolten kliinisessä kemiassa käytettyjen laitteiden asennettu kanta Euroopan talousalueella olisi noin [&lt; 9 000] (BM [&lt; 6 200] ja Roche [&lt; 2 400]) ja siten vähintään kolme kertaa niin suuri kuin seuraavan kilpailijan (J& J ja Bayer, kummallakin alle 2 300 laitetta) ja suurempi kuin seuraavaksi suurimman kilpailijan laitekanta kaikissa jäsenvaltioissa. Seuraavassa taulukossa esitetään osapuolten ja suurimpien kilpailijoiden asennettu kokonaislaitekanta niissä jäsenvaltioissa, joissa markkinaosuuksien yhteenlaskeminen viittaa kilpailuongelmiin.
TAULUKON PAIKKA
(77) Suuri asennettu laitekanta ja sitä vastaava asiakkaiden määrä vahvistaisi osapuolten markkina-asemaa. Yhdessä Rochen ilmoituksen kanssa toimittamassa liiteasiakirjassa arvioidaan seuraavasti: ". . . [BM:n] asennettu laitekanta on laaja ja reagenssituotanto suurta, BM pystyy saavuttamaan merkittäviä suurtuotannon etuja ja erittäin korkeita käyttökateprosentteja kliinisen kemian alalla ([ . . . ] prosenttia), laite- ja reagenssikaupan välinen suhde on erittäin hyvä (75/25) [reagenssit 75 prosenttia] ja vaikka järjestelmä onkin avoin, BM:n reagenssien laadun ansiosta voidaan pitää kiinni niistä asiakkaista, joille on asennettu laitteita, mikä mahdollistaa näiden katteiden säilymisen BM:llä".
(78) On tärkeää huomata, että keskittymä ei pelkästään yhdistäisi kahta Euroopan lukumääräisesti suurinta asennettua laitekantaa. Yritysten toiminnot myös täydentävät toisiaan suuressa määrin siten, että ne yhdessä kattaisivat ainutlaatuisella tavalla kaikki laitekoot. BM on perinteisesti keskittynyt suorituskyvyltään keskitasoisten ja suurten laitteiden markkinoille, kun taas Roche on perinteisesti ollut vahvin pienten laitteiden segmentillä "Cobas Mira" -laitteellaan. Tämä viittaa siihen, että olemassa olevien kilpailijoiden olisi yhä vaikeampi haastaa Roche/BM:n yhdistettyä asemaa kokonaisuudessaan tai keskittymällä tietyille markkinasegmenteille.
(79) BM:n ja Rochen asennetun laitekannan vertailu Euroopan kuuden suurimman kilpailijan (J& J, Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck, Olympus) laitekantaan osoittaa edut, joita sulautuneilla yrityksillä olisi niissä jäsenvaltioissa, joissa Roche/BM:llä olisi yhdistettyjen markkinaosuuksien mukaan määräävä asema. Vertailussa keskitytään kahteen seikkaan. Siinä tarkastellaan ensin kaikkien asennettujen laitteiden yhteenlaskettua määrää riippumatta laitekoosta. Tämä luku antaa osoituksen laitetoimittajan asiakaskannasta ja -yhteyksistä. Lisäksi siinä tarkastellaan asennettua laitekantaa laitekoon mukaan. Tämä antaa osoituksen eri laitekokojen aikaansaamasta reagenssikaupasta ja varmistaa eri laitteiden vertailukelpoisuuden.
(80) Itävallassa BM:llä on suurin asennettu kokonaislaitekanta ja Rochella toiseksi suurin. Niiden yhteenlaskettu asennettu laitekanta olisi melkein kolme kertaa niin suuri kuin kuuden suurimman kilpailijan laitekanta yhteensä. BM:llä on myös suurin asennettu laitekanta kaikilla laitesegmenteillä lukuunottamatta pieniä laitteita, joiden alalla Roche on johtaja. Kaikilla segmenteillä niiden yhdistetty asennettu laitekanta olisi huomattavasti suurempi kuin kuuden kilpailijan laitekanta yhdessä.
(81) Saksassa BM:llä on suurin asennettu kokonaislaitekanta ja Rochella toiseksi suurin. Niiden yhteenlaskettu asennettu laitekanta olisi lähes kaksi kertaa niin suuri kuin niiden kuuden kilpailijan laitekanta yhteensä. BM:llä on myös suurin asennettu laitekanta kaikilla laitesegmenteillä. Yhdessä Rochen kanssa sen asennettu laitekanta olisi kaikilla segmenteillä suurempi kuin niiden kuuden kilpailijan asennettu laitekanta yhteensä lukuunottamatta keskikokoisten laitteiden segmenttiä, jolla kilpailijoiden yhdistetty laitekanta ylittää Roche/BM:n laitekannan.
(82) Espanjassa BM:llä on kokonaisuudessaan suurin asennettu laitekanta ja myös kaikilla segmenteillä pieniä laitteita lukuunottamatta. Rochen asema on voimakas pienten laitteiden alalla, ja se on neljännellä sijalla suurten laitteiden alalla. Yhdessä ne olisivat kokonaisuudessaan ja kaikilla segmenteillä lukuunottamatta keskikokoisia laitteita yhtä suuria kuin niiden kuusi kilpailijaa yhdessä.
(83) Portugalissa ja Suomessa BM:n asennettu laitekanta on kokonaisuudessaan ja myös kaikilla segmenteillä suurin. Rochella on toiseksi suurin asennettu laitekanta (lähes yksinomaan pieniä laitteita). Yhdessä ne olisivat suurempia kuin kuusi kilpailijaa kaikilla segmenteillä.
(84) Ruotsissa Roche on markkinajohtaja pienten laitteiden alalla ja BM on markkinajohtaja keskikokoisten ja suurten laitteiden alalla. Bayer on näillä markkinoilla ainut muu laitetoimittaja, joka on asentanut erittäin suuren laitteen. Roche/BM yhdistettynä olisi yhtä suuri tai suurempi kuin kilpailijat yhdistettynä kaikilla segmenteillä erittäin suuria laitteita lukuunottamatta.
(85) Tanskassa Rochella on suurin asennettu kokonaislaitekanta ja BM:llä kolmanneksi suurin (Bayerin jälkeen). Niiden yhdistetty asennettu laitekanta olisi suurin sekä kokonaisuudessaan että kaikilla segmenteillä ja ylittäisi niiden kuuden kilpailijan yhdistetyn laitekannan kaikilla segmenteillä lukuunottamatta keskikokoisia laitteita, joiden alalla J& J on asentanut eniten laitteita.
(86) Italiassa BM:llä on suurin asennettu kokonaislaitekanta ja Rochella kolmanneksi suurin. BM on myös johtavassa asemassa kaikilla segmenteillä lukuunottamatta keskikokoisia laitteita (joiden alalla Beckman on markkinajohtaja). Roche/BM olisi jokaista kilpailijaa suurempi mutta ei suurempi kuin niiden kuusi kilpailijaa yhdessä.
(87) Norjassa Roche on markkinajohtaja pienten laitteiden alalla. J& J on yhtä suuri kuin Roche/BM keskikokoisten ja suurten laitteiden alalla ja Bayer on suurempi kuin Roche/BM erittäin suurten laitteiden alalla. Kokonaisuudessaan Roche/BM:n asennettu laitekanta ei olisi suurempi kuin J& J:n ja Bayerin laitekanta yhdessä.
(88) Vertailu osoittaa, että niissä maissa, joissa BM on määräävässä asemassa ennen keskittymää (Itävalta, Saksa, Espanja), sen hallinnassa on selvästi suurin osa asennetusta laitekannasta. Tätä asemaa vahvistaisi edelleen pieniin laitteisiin keskittyvän Rochen laitekannan lisääminen. Portugalissa, Suomessa, Ruotsissa ja Tanskassa BM:n ja Rochen asennettu laitekanta olisi yhdessä yhtä suuri tai suurempi kuin niiden kuuden kilpailijan laitekannat yhdessä. Italiassa se olisi yhtä suuri kuin neljän suurimman kilpailijan yhteenlaskettu määrä. Norjan osalta vertailu osoittaa, että Roche/BM ei tule saamaan määräävää asemaa, koska J& J ja Bayer pystyvät haastamaan markkinajohtajan tehokkaasti.
(89) Täten voidaan päätellä, että sekä reagenssien että laitteiden alalla Rochen ja BM:n asennettujen laitekantojen yhdistyminen vahvistaisi BM:n määräävää asemaa Itävallassa, Saksassa ja Espanjassa sekä helpottaisi määräävän aseman syntymistä Portugalissa, Suomessa, Ruotsissa, Tanskassa ja Italiassa.
iii) Rochen poistuminen kilpailusta
(90) Keskittymän syntymisen jälkeen Roche ei enää kilpaile markkinoilla. Tämä vähentää kilpailua merkittävästi Itävallassa ja Tanskassa, koska Roche oli näillä markkinoilla eräs BM:n merkittävimmistä haastajista (Itävallassa toiseksi suurin kilpailija ja Tanskassa kolmanneksi suurin).
(91) Niiden markkinoiden osalta, joilla Roche ei kuulu kolmen suurimman kilpailijan joukkoon, on otettava huomioon, että Roche on ollut viime vuosien aikana eräs dynaamisimmista kilpailijoista in vitro -diagnostiikan alalla. Osapuolten toimittamassa puolueettomassa markkinatutkimuksessa huomautetaan, että Roche on in vitro -diagnostiikassa eräs eniten myyntiään kasvattaneista yrityksistä ja että sen Euroopasta saadut kliinisen kemian myyntituotot kasvoivat seitsemän prosenttia vuosina 1995-1996. Uuden laitekokonaisuuden (Roche Integra) onnistunut markkinoille tulo on vahvistanut Rochen kilpailuasemaa kliinisen kemian alalla. Yritys toi tämän uuden suuren laitteen markkinoille vuonna 1995, vaikka se onkin perinteisesti keskittynyt pieniin laitteisiin. Roche oli juuri aloittanut uuden laitteen avulla kilpailun BM:n kanssa tämän perinteisellä päämarkkina-alueella.
iv) Lisääntyneet kytkykauppamahdollisuudet
(92) Roche on selvästi huomannut sen merkityksen, joka laajalla tuotevalikoimalla ja siitä seuraavalla mahdollisuudella kytkeä toisiinsa tuotteita usealta in vitro -diagnostiikan alalta on kilpailussa. Rochen diagnostiikkatoimialan johtaja totesi asiasta seuraavasti: "Käsityksemme on, että hankkimalla johtava asema usealla diagnostiikan alalla saavutetaan etuja. Tuotteita ja palveluja voidaan ensinnäkin kytkeä toisiinsa ja tarjota samalle asiakaskunnalle. Laboratorioille voidaan myös tarjota niiden tarpeita vastaavia kokonaisratkaisuja. . .".
(93) Rochen diagnostiikkatoimialan johtaja on myös huomannut, että Roche/BM pystyy ainutlaatuisella tavalla kytkemään tuotteitaan yhteen. Arvioidessaan jonkun muun kilpailijan kuin BM:n ostamista hän totesi, että yhdistämällä toimintonsa tämän kilpailijan kanssa Roche olisi "BMD:tä [BM] lukuunottamatta ainoa yritys, joka voisi menestyksekkäästi sitoa toisiinsa kemian ja immunokemian."
(94) Kaikkien nykyisten kilpailijoiden heikko asema kliinisen kemian alalla vahvistaa edellä esitettyä arviota, jonka mukaan BM on tällä hetkellä ainoa tavarantoimittaja, joka pystyy menestyksekkäästi sitomaan toisiinsa kliinisen kemian ja immunokemian. Myöskään immunokemian alan markkinajohtaja Abbott ei nykyisin toimi kliinisessä kemiassa. Roche/BM olisi ainutlaatuisessa asemassa myös siksi, että se on ainoa kilpailija, joka pystyisi kytkemään perinteisen kemian ja/tai immunokemian tuotteet DNA-koettimien kanssa (katso jäljempänä).
2. Määräävän aseman kyseenalaistaminen
(95) Komission tutkimus osoittaa, että nykyisiä tai potentiaalisia kilpailijoita tai kysyntäpuolen tasapainottavaa vaikutusta ei voida seuraavien syiden vuoksi pitää uhkana Roche/BM:n määräävälle asemalle.
i) Nykyiset kilpailijat
(96) Tärkeimpien kilpailijoiden markkinaosuuksia verrattiin jo edellä Roche/BM:n markkinaosuuksiin. Kuten aiemmin todettiin, yrityksen tärkeimpiä kilpailijoita ovat J& J, Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck ja Olympus. Kun analysoidaan näiden yritysten vaikutusta kilpailuun, niiden heikon markkina-aseman (markkinaosuus ja asennettu laitekanta) lisäksi on syytä huomata, että viidestä suurimmasta eurooppalaisesta kilpailijasta kahden (Bayerin ja Merckin) markkina-asema heikkenee tasaisesti. Toimialaa seuraavat analyytikot ovat myös epäilleet J& J:n sitoutumista in vitro -diagnostiikkaan.
(97) Kuten edellä todetaan, osapuolten toimittamien tietojen mukaan kaikki johtavat diagnostiikkayhtiöt ovat kehittäneet tai ovat kehittämässä uuden sukupolven modulaarisia laitejärjestelmiä, jotka kattavat kliinisen kemian, immunokemian ja infektioimmunologian (9). Osapuolten mielestä tämä kehitys vaikuttaa voimakkaasti BM:n nykyiseen markkinajohtajuuteen kliinisen kemian alalla.
(98) Osapuolet ovat ilmoittaneet, että niiden itsensä lisäksi Abbott, Beckman, Dade Behring ja Bayer ovat myös kehittämässä tällaisia "integroituja laitejärjestelmiä". Vaikka eräät kehityshankkeet ovatkin käynnissä, komissio ei pidä osapuolten väitteitä vakuuttavina. Kuten termistä "modulaarinen" havaitaan, nämä uuden sukupolven laitteet koostuvat useista moduleista, jotka on suunniteltu toimimaan yhdessä järjestelmänä. Tällöin yhdellä modulilla tehdään kliinisen kemian testejä, toisella immunokemian testejä ja niin edelleen.
(99) Näitä modulaarisia laitejärjestelmiä ei ole vielä markkinoitu Euroopan talousalueella eikä muuallakaan maailmassa. Vaikuttaa siltä, että ensimmäisessä järjestelmässä, jota voitaisiin kutsua modulaariseksi (Dade Behringin "RXL"), ei ole vielä modulia heterogeenisia immunokemian testejä varten. Kliinisen kemian ja HIA:n sisältävää toista modulia on markkinoitu Yhdysvalloissa. Osapuolet eivät ole esittäneet perusteluja sen puolesta, että Dade Behringin markkina-asema kohentuisi merkittävästi kliinisen kemian markkinoilla sen jälkeen, kun RXL-laite aikanaan tulee markkinoille Euroopassa. Osapuolet eivät myöskään ole osoittaneet, että Beckmannin, Bayerin tai jonkun muun kliinisen kemian markkinoilla jo aktiivisesti toimivan yrityksen markkina-asema parantuisi, jos ne tulevaisuudessa toisivat markkinoille jonkun toisen modulaarisen laitejärjestelmän. Vaikka komissio ei missään tapauksessa sulje pois sitä mahdollisuutta, että modulaarisia laitejärjestelmiä voidaan tuoda Euroopan markkinoille tulevaisuudessa, se katsoo, että osapuolet eivät ole osoittaneet tämän kehityksen muuttavan merkittävästi kliinisen kemian markkinoiden luonnetta. Reagenssien myynnin ja laitteiden uusimisen vuoksi on tärkeää, että asiakkaiden käytössä oleva laitekanta on suuri (katso edellä). Osapuolet eivät myöskään ota modulaarisista laitejärjestelmistä antamissaan lausunnoissa huomioon sitä, että kaikkien asiakkaiden ei voida olettaa kiinnostuvan näistä uusista järjestelmistä, vaikka niitä olisi lähitulevaisuudessa helposti saatavilla. Tämä käy ilmi asiakkaiden komission tutkimuksen aikana antamista vastauksista ja siitä, että kliinisen kemian nykyinen asennettu laitekanta osoittaa asiakkaiden tarpeiden vaihtelevan merkittävästi laitteiden koon, koevalikoiman ja suoritustehon suhteen. Lopuksi on todettava, että osapuolten näkemys modulaaristen laitejärjestelmien välittömästä vaikutuksesta näyttää olevan ristiriidassa niiden syiden kanssa, joilla Roche on perustellut aikeitaan ostaa BM-yhtiö. Jos nämä uudet laitteet olisivat niin suuri uhka BM:n asemalle kuin osapuolet ovat esittäneet, Rochen ei luultavasti kannattaisi maksaa BM:stä 11 miljardia Yhdysvaltain dollaria, koska kliininen kemia on BM:n vahvin ala. Edellä esitetyn perusteella voidaan päätellä, että modulaaristen laitejärjestelmien mahdollinen markkinoille tulo ei lähitulevaisuudessa merkittävästi muuta kliinisen kemian diagnostiikan (reagenssit ja laitteet) markkinoiden perusrakenteita.
(100) Edellä esitetyn perusteella voidaan todeta, että niissä maissa, joissa määräävä asema voisi syntyä tai vahvistua keskittymän seurauksena, nykyisillä kilpailijoilla ei ole sellaista markkina-asemaa tai asennettua laitekantaa, että ne voisivat merkittävästi uhata Roche/BM:n markkinajohtajuutta. Ei voida myöskään olettaa, että muiden yritysten mahdollisesti kehittämät ja markkinoimat modulaariset laitejärjestelmät parantaisivat merkittävästi niiden mahdollisuuksia kilpailla Roche/BM:n kanssa.
ii) Ostovoima
(101) Kysyntäpuoli voidaan luokitella useiden tekijöiden perusteella, joista tärkeimpiä ovat omistussuhde (julkiset ja yksityiset laboratoriot), määrän/suoritustehon vaatimus (pienet ja suuret laboratoriot) ja asema (sairaalalaboratoriot, tutkimuslaboratoriot, lääkärien vastaanotot). Näiden asiakkaiden koko ja lukumäärä vaihtelevat jäsenvaltioittain ja riippuvat siitä, miten kansallinen terveydenhoitojärjestelmä on suunniteltu. Eräissä jäsenvaltioissa kysyntä keskittyy jossain määrin, koska julkisten laboratorioiden hankinnat hoidetaan keskitetysti. Keskitettyjä ostoja ei kuitenkaan koskaan tehdä kansallisella tasolla vaan paikallisten ja alueellisten viranomaisten tarpeet yhdistetään. Tästä seuraa, että kansallisista erityispiirteistä huolimatta kysyntä on muodostunut jokaisessa jäsenvaltiossa paljon hajanaisemmaksi kuin tarjonta.
(102) Ilmoituksessa annettujen tietojen mukaan kysyntäpuolen hajanaisuus heijastuu Rochen ja BM:n asiakaskuntaan. Yhdellekään osapuolten suurimmista asiakkaista ei myydä merkittävää osuutta kummankaan yrityksen kliinisen kemian reagensseista niissä maissa, joissa tutkimuksessa ilmeni kilpailuun liittyviä ongelmia. Suurin osuus on Rochella Suomessa ja Portugalissa (13 prosenttia). Muuten BM:n suurimman asiakkaan osuus vaihtelee yhdestä kahdeksaan prosenttiin näissä jäsenvaltioissa. Rochen vastaava luku on yhden ja kymmenen prosentin välillä.
(103) Osapuolilla ei näin ollen ole vaikutusvaltaisia asiakkaita, joiden osuus yksittäisen maan kokonaiskysynnästä olisi erittäin suuri. Edes isoimpien asiakkaiden ei voida odottaa toimivan tasapainottavana voimana. Tämän arvion vahvistaa se, että Saksassa toimivan Euroopan talousalueen suurimman yksityisten laboratorioiden yhteenliittymän omistajakaan ei katso olevansa siinä asemassa, että voisi horjuttaa Roche/BM:n markkinavoimaa.
(104) Tarjousten pyytäminenkään ei suuressa määrin vahvista asiakkaiden tasapainottavaa voimaa. Osapuolten toimittamien tietojen mukaan tarjouspyynnöt ovat merkittävässä asemassa (eli käsittävät yli 20 prosenttia kokonaiskysynnästä) vain Italiassa, Espanjassa, Portugalissa, Kreikassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Kreikassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa keskittymä ei saa aikaan määräävää markkina-asemaa. Toisissa maissa tarjouspyyntöjen ei voida odottaa toimivan vastapainona Roche/BM:n asemalle. Se edellyttäisi keskitettyjen osto-organisaatioiden tekemiä harvoja tarjouspyyntöjä suurille tilauksille. Italiassa suuret diagnostiikkayhtiöt kuitenkin vastasivat noin 2 000 tarjouspyyntöön, joita useat alueelliset viranomaiset tekivät vuonna 1996. Roche teki kyseisenä aikana sekä Portugalissa että Espanjassa 150-200 tarjousta ja BM 300-600. Alle kolme prosenttia näistä tarjouspyynnöistä oli keskitetysti toimivien viranomaisten tekemiä.
(105) Edellä esitetyn perusteella voidaan tehdä se johtopäätös, että rakenteelliset tekijät osoittavat, ettei kysyntäpuolen tasapainottava ostovoima rajoittaisi osapuolten markkina-asemaa.
iii) Potentiaalinen kilpailu
(106) Kliinisen kemian diagnostiikan markkinoille on vaikea päästä. Merkittävä markkinoille tulo edellyttäisi huomattavia investointeja. Saksan diagnostiikkavalmistajien keskusjärjestö (German Diagnostic Manufacturers Association), jonka jäseniä Roche ja BM ovat, arvioi uuden järjestelmän (laitteet ja tarvittavat reagenssit) kehittämiskustannuksiksi 25-150 miljoonaa etua. Osapuolten toimittamassa puolueettomassa markkinatutkimuksessa näiden kustannusten arvioidaan ylittävän 250 miljoonaa etua. Markkinoille tulijan olisi lisäksi kustannettava tarvittava myynti- ja palveluorganisaatio. Osapuolten toimittamista asiakirjoista ilmenee myös se, että suurtuotannosta saadaan alalla merkittäviä etuja. Markkinoille tuleva uusi yritys huomaisi lisäksi olevansa tilanteessa, jossa mahdolliset asiakkaat ovat sidoksissa nykyisiin laitteisiinsa, joista he eivät halua luopua ennen kuin kaikki poistot on tehty.
(107) Markkinoille tulon vaikeutta kuvaa se, että Olympus näyttää olevan ainoa jossain määrin merkittävä yhtiö, joka on tullut Euroopan markkinoille viimeisten viiden vuoden aikana. On kuitenkin huomattava, että ennen kuin Olympus tuli itse markkinoille täydellä tuotevalikoimalla, se oli jo 20 vuoden ajan valmistanut laitteita, joita Merck ja Eppendorf myivät.
(108) Osapuolet ovat ilmoittaneet, että Abbott, joka on johtavassa asemassa immunokemian maailmanmarkkinoilla, aikoo tulla myös kliinisen kemian markkinoille. Abbottilla on nykyään hyvin rajoitettu osuus perinteisen kemian markkinoista, ja se perustuu 1970-luvulla ja 1980-luvun alkupuolella asennettuihin laitteisiin. On myös vahvistettu, että Abbott aikoo palata markkinoille. Abbott aikoo toteuttaa markkinoille tulon liittoutumalla japanilaisen laitevalmistajan Toshiban kanssa (suuret ja erittäin suuret laitteet) ja ostamalla ranskalaisen laitevalmistajan Alcyonin (pienet laitteet). Osapuolet ovat myös esittäneet näkemyksensä Abbottin uuden sukupolven modulaarisesta laitejärjestelmän käyttöönotosta, jota käsiteltiin edellä.
(109) Abbott ei kuitenkaan ensi vaiheessa tuo markkinoille modulaarista järjestelmää vaan se markkinoi Alcyonin valmistamia kliinisen kemian laitteita. Alcyonilla ei ole tällä hetkellä merkittävää osuutta minkään Euroopan maan kliinisen kemian markkinoista. Liittoutumalla Toshiban kanssa Abbott saa suunnittelemaansa Architect -järjestelmään kliinisen kemian modulin, joka yhdistetään Abbottin valmistamiin immunokemian laitteisiin. Kliinisen kemian moduli otetaan käyttöön kuitenkin aikaisintaan vuonna 2000.
(110) Vaikka Abbottilla on markkinoille tuloon liittyvien vaikeuksien voittamisessa tarvittava asiakaspohja ja rahoitusvarat, sen ei odoteta lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä uhkaavan Roche/BM:n määräävää markkina-asemaa. Abbott ottaa välittömästi haltuunsa Alcyonin pienten laitteiden myynnin. Vaikka Abbottin vahva rahoitusasema saattaakin kasvattaa näiden laitteiden nykyistä myyntiä, kasvun merkitys on luultavasti melko rajoitettu. Toshiban suuri ja mahdollisesti modulaarinen laite tuodaan markkinoille myöhemmin. Abbott ei odota saavuttavansa merkittäviä (yli viiden prosentin) markkinaosuuksia lähitulevaisuudessa.
(111) Voidaan päätellä, että potentiaalinen kilpailu ei merkittävästi rajoittaisi Roche/BM:n markkinakäyttäytymistä sulautumisen jälkeen.
3. Päätelmä
(112) Rochen ja BM:n klassisen kliinisen kemian liiketoimintojen keskittyminen saisi aikaan määräävän aseman Portugalissa, Suomessa, Ruotsissa, Tanskassa ja Italiassa. BM:n jo aiemmin saavuttama määräävä asema vahvistuisi Itävallassa, Saksassa ja Espanjassa. Tämä päätelmä ei perustu ainoastaan Roche/BM:n yhdistettyihin suuriin markkinaosuuksiin vaan myös asennettuun laitekantaan liittyviin etuihin, yritysten vertaansa vailla olevaan tuotevalikoimaan, nykyisten kilpailijoiden suhteelliseen heikkouteen, kysyntäpuolen liian vähäiseen tasapainottavaan vaikutukseen ja markkinoille tulon vaikeuteen.
b) Immunokemia (reagenssit ja laitteet)
(113) Immunokemian diagnostiikan markkinoilla osapuolten yhteenlaskettu markkinaosuus Euroopan talousalueella olisi alle 20 prosenttia (BM [&lt; 20 prosenttia], Roche [&lt; 10 prosenttia]). Markkinavaikutuksia ilmenisi seuraavissa maissa: Itävalta (markkinaosuus yhteensä [&lt; 40 prosenttia] (BM [&lt; 30 prosenttia], Roche [&lt; 10 prosenttia])), Norja (markkinaosuus yhteensä [&lt; 30 prosenttia] (BM [&lt; 30 prosenttia], Roche [&lt; 10 prosenttia])), Saksa (markkinaosuus yhteensä [&lt; 20 prosenttia] (BM [&lt; 20 prosenttia], Roche [&lt; 10 prosenttia])) ja Espanja (markkinaosuus yhteensä [&lt; 20 prosenttia] (BM [&lt; 20 prosenttia], Roche [&lt; 10 prosenttia])). Kaikilla näillä markkinoilla on tärkeitä kilpailijoita, varsinkin maailman johtava immunokemian alan yritys Abbott, jolla on näissä maissa suunnilleen BM:n markkinaosuuksia vastaavat osuudet, Dade Behring, jolla on huomattavasti Rochea suuremmat, mutta BM:ää pienemmät markkinaosuudet, sekä Beckman.
(114) Ilmoitettu toimenpide johtaisi EDMA-luokituksen toisella tasolla huomattaviin päällekkäisyyksiin tietyissä immunokemian alan tuoteryhmissä. Seuraavassa taulukossa esitetään ne tuoteryhmät, joissa yksinomaan osapuolten yhteenlasketun markkinaosuuden perusteella saattaa esiintyä kilpailulle haitallisia vaikutuksia.
TAULUKON PAIKKA
(115) Taulukosta näkyy, että Roche/BM saavuttaisi kliinisen kemian kohdalla tarkasteltujen kaltaisia markkinaosuuksia myös joillakin immunokemian osa-alueilla. Markkina-asema ei kuitenkaan ole yhtä varma kuin kliinisen kemian markkinoilla. Kuten edellä on todettu, useimmilla markkinoilla on merkittäviä kilpailijoita, jotka rajoittavat osapuolten markkinakäyttäytymistä. Tutkimuksen mukaan edes niillä kaksilla markkinoilla, joilla osapuolten osuus on erityisen suuri (reuma- ja autoimmuunisairaudet sekä standardit ja kontrollit Itävallassa), toimenpiteellä ei ole kilpailun kannalta haitallisia vaikutuksia. Kumpaakaan kyseisistä tuotteista ei käytetä ainoastaan tähän tarkoitukseen soveltuvissa laitteissa. Osapuolilla on siis rajalliset mahdollisuudet hyödyntää vahvuuksiaan näillä osa-alueilla, koska ne ovat paljon heikommassa asemassa samoissa laitteissa käytettyjen muiden immunokemian reagenssien alalla. Lisäksi voidaan todeta, että vaikka immunokemian diagnostiikan markkinat säilyvätkin pääpiirteissään kansallisina, Dade Behring, jolla on osapuolia vastaavat markkinaosuudet ETA-maissa ja Saksassa reuma- ja autoimmuunisairauksien alalla ja jolla on jo merkittävää toimintaa Itävallassa, pystyisi reagoimaan RocheBM:n mahdollisiin yrityksiin hyödyntää asemaansa Itävallassa. Dade Behringin tuotantokapasiteetti ja myyntihenkilöstö ovat riittävät Roche/BM:n toimintaan vastaamiseksi.
(116) Yhteenvetona voidaan todeta, että Roche/BM tulee kohtaamaan voimakasta kilpailua immunokemian alalla. Kilpailijat (lähinnä Abbott, Dade/Behring ja Beckman) ovat myös huomattavan aktiivisia taulukossa mainittujen tuotteiden markkinoilla. Tästä syystä tutkimus vahvistaa, että keskittymä ei muodostaisi tai vahvistaisi määräävää asemaa millään immunokemian diagnostiikan markkinoilla.
c) DNA-koettimet
1) Markkinoiden rakenne
(117) DNA-koettimien osalta EDMA:sta on saatavilla vain puutteellisia tilastotietoja, koska luokitteluun ei vielä kuulu kaikki tällaiset testit sisältävää kohtaa. Tämän vuoksi osapuolet eivät ole voineet toimittaa jäsenvaltiokohtaisia tietoja markkinaosuuksista. Koko yhteisöä koskevien tietojen perusteella markkinoiden kokonaisarvo vuonna 1996 oli 76 miljoonaa ecua ja oli kasvanut 42 prosenttia vuodesta 1995 (samana ajanjaksona Rochen myynti miltei kaksinkertaistui). Tiedoista käy myös ilmi, että Rochella on alalla erittäin vahva asema ja sillä on [&lt; 70 prosentin] markkinaosuus neljällä tärkeimmällä sovellusalalla (HIV, hepatiitti C (HCV), tuberkuloosi (MTB) ja sukupuolitaudit). Vuonna 1996 nämä neljä alaa muodostivat [&lt; 80 prosenttia] DNA-koettimien kokonaismarkkinoista ([&lt; 60 prosenttia] vuonna 1995). Varsinkin HIV- ja HCV-testit lisääntyivät huomattavasti kyseisinä vuosina (HIV [&lt; 400 prosenttia] ja HCV [&lt; 50 prosenttia]).
(118) Roche on ainoa yritys joka voi toimittaa reagensseja kaikkiin neljään sovellukseen ja voi näin tarjota laajimman testivalikoiman. Se esitteli myös ensimmäisenä potilaan veren viruskuormituksen (virusten määrän) määrällisen mittausmenetelmän. Roche toi lisäksi ensimmäisenä markkinoille automaattisen DNA-koetintestauslaitteen, Cobas Amplicorin. Tämän laitteen avulla voidaan tunnissa suorittaa 20 DNA-koetintestiä. Asiakkaan näkökulmasta laitteet ovatkin hyödyllisiä, koska ne lyhentävät käsittelyaikoja huomattavasti verrattuna manuaalisiin testeihin. Automaattisten laitteiden etuna on myös, että ne pienentävät riskiä saada tartunta näytteestä. Muut yritykset ovat myöhemmin kehittäneet saman tapaisia laitteita (Abbot LCx ja Organon Nasba QR). Mikään niistä ei kuitenkaan tarjoa yhtä laajaa testivalikoimaa kuin Amplicor.
(119) DNA-koetintestien käyttö- ja automaatioaste näyttää vaihtelevan suuresti jäsenvaltioiden kesken. Saksassa, Itävallassa, Italiassa, Espanjassa ja Ranskassa on käytössä paljon automaattisia laitteita kun taas eräissä muissa jäsenvaltioissa (Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Irlannissa ja Kreikassa) sellaisia ei vielä käytetä lainkaan. Yksi syy tähän on, että kansalliset korvausjärjestelmät vaikuttavat edellä esitetyn mukaisesti voimakkaasti koko in vitro -diagnostiikkateollisuuden kehitykseen. Osapuolet eivät kuitenkaan ole ilmoittaneet, että niiden markkinaosuudet myöskään niissä jäsenvaltioissa, joissa DNA-koetintestejä ei vielä suurelta osin ole automatisoitu, poikkeaisivat merkittävästi koko yhteisöä koskevista luvuista. Tässä arvioinnissa komissio olettaakin, että Rochen tämänhetkinen markkinaosuus yksittäisissä jäsenvaltioissa vastaa suurin piirtein sen osuutta koko yhteisön tasolla.
2) Osapuolten asema
i) Roche
(120) Kuten edellä todetaan, Rochella on hyvin vahva asema DNA-koettimien markkinoilla. Tämä asema perustuu Rochen laajaan patenttivalikoimaan, joka liittyy tärkeimpään DNA-koetinteknologiaan, polymeraasiketjureaktioon eli PCR-tekniikkaan, josta on muodostunut alan standardi niin tieteellisissä kuin kaupallisissakin sovelluksissa. Roche hankki PCR-tekniikan yhdysvaltalaiselta Cetus-yritykseltä vuonna 1991 ja on kuuden viimeksi kuluneen vuoden aikana käyttänyt sitä tasaisesti kasvavassa määrässä kaupallisia sovelluksia. Kolmen vuosina 1987-1990 Yhdysvalloissa julkaistun peruspatentin lisäksi Rochella on hallussaan lukuisia (ainakin 81) teknisiä parannuksia, prosessissa käytettyjä keskeisiä entsyymejä, yksittäisiä patogeeneja, tunnistusmenetelmiä, syöpäsolujen kohdetietoa jne. koskevia patentteja. Monet näistä on julkistettu tämän vuosikymmenen loppupuoliskolla, esimerkiksi marraskuussa 1996 Euroopan patenttivirasto (EPO) myönsi Rochelle patentin PCR-tekniikassa käytetyille keskeisille entsyymeille (Taq-polymeraasi). Rochen mukaan tällä entsyymillä on "äärimmäisen suuri merkitys PCR-tekniikassa" ja EPOn päätös "vahvistaa merkittävästi yhtymän patenttivalikoimaa DNA:n monistamisen alalla". Voidaan siis päätellä, että Roche säilyttää PCR-tekniikkansa vahvan patenttisuojan vielä ensi vuosituhannellakin.
(121) Hankittuaan PCR-tekniikan Roche on useiden PCR-testien menestyksekkään kaupallistamisen lisäksi menestyksellä levittänyt kyseistä tekniikkaa tutkimusyhteisössä myöntämällä yli 450 tutkimuslisenssiä eri puolille maailmaa (150 Eurooppaan). Tällaisia lisenssejä on myönnetty sekä tutkimuslaitoksille (yliopistoille jne.) että kilpaileville diagnostiikkavalmistajille (esim. BM:lle) (10). Koska PCR oli ensimmäinen menestyksellisesti kaupallistettu DNA-koetintekniikka ja koska Roche on myöntänyt runsaasti tutkimuslisenssejä, suurin osa DNA-koettimiin liittyvästä julkaistusta aineistosta liittyy pohjimmiltaan PCR:ään. Osapuolten tutkimuksen aikana toimittama tällainen julkaistu aineisto vahvistaa sen näkemyksen, että PCR-tekniikka on lähitulevaisuudessakin kaupallisesti ylivoimaisesti tärkein DNA-koetintekniikka. Tähän näkemykseen ovat komission tutkimuksen aikana yhtyneet myös muut in vitro -diagnostiikka -alan yritykset.
(122) Edellä mainitut tutkimuslisenssit eivät anna lisenssinhaltijalle oikeutta kaupallistaa patentoitua PCR-tekniikkaa käyttäviä tuotteita tai laitteita. Roche on aktiivisesti ja menestyksekkäästi valvonut tätä tutkimuslisenssiensä rajoitusta ryhtymällä tarvittaessa oikeustoimiin lisenssinhaltijoita vastaan. Yksikään PCR-tutkimuslisenssin omaavista yrityksistä ei siis voi tuon lisenssin perusteella markkinoida omia DNA-koetintuotteitaan ja näin heikentää Rochen vahvaa asemaa.
ii) BM
(123) BM:llä on vuodesta 1993 ollut Rochen myöntämä PCR-lisenssi tutkimusalalla ja se on tuottanut ja myynyt tutkimuslaboratorioille PCR-tekniikassa käytettyjä yllä mainittuja keskeisiä entsyymejä (Taq-polymeraasi). Osapuolet ovat ilmoittaneet, että tätä lukuun ottamatta BM:llä ei ole toimintaa eikä valmisteilla olevia tuotteita DNA-koettimien markkinoilla.
(124) Tutkimus on kuitenkin osoittanut, että BM on ennen ehdotettua toimenpidettä uhrannut huomattavasti voimavaroja sijoittautuakseen kyseisille markkinoille. BM on toiminut näissä pyrkimyksissään sekä itsenäisesti että yhteistyössä Rochen kanssa.
(125) BM:n itsenäisiin toimiin kuuluu ohjelma, jonka puitteissa se on kehittänyt ja hankkinut huomattavan määrän (ainakin 126) DNA-koettimien markkinointiin liittyviä patentteja. Komissiolle toimitetussa luettelossa nämä patentit on jaoteltu kolmeen ryhmään (46 patenttia PCR-tekniikan kiertämiseksi, 60 monistusprosessin ja näytteenvalmistelun parantamiseen ja analyyttikohtaisiin formaatteihin liittyvää patenttia sekä 20 vuonna 1994 tanskalaiselta yritykseltä hankittuun vaihtoehtoiseen PNA-tekniikkaan liittyvää patenttia).
(126) Tutkimuksessa on tullut esiin myös muita viitteitä BM:n valmistautumisesta tuloon DNA-koettimien markkinoille sekä reagenssien että laitteiden itsenäisenä toimittajana. Reagenssien osalta BM on tehnyt yhteistyösopimukset kymmenen toisistaan riippumattoman osapuolen kanssa, jotka kaikki kehittävät DNA-koetintuotteita BM:lle. Kaikki yhteistyösopimukset liittyvät sekä tutkimus- että kaupallisiin sovelluksiin ja viidessä niistä taataan BM:lle yksinoikeus kyseiseen tuotteeseen. BM harjoittaa myös omaa DNA-koetintestien kehitystä muun muassa HIV-testejä varten. Mitä tulee laitteisiin, BM on tehnyt yhdysvaltalaisen Idaho Technologies -yrityksen kanssa sopimuksen, jonka mukaan BM jakelee tiettyä DNA-koetinlaitetta tutkimuslaboratorioille. BM on myös itse kehittänyt ohjelman DNA-koetinlaitteen tuotantoa varten. Osapuolten mukaan BM:n kehityshankkeet lopetetaan, jos ehdotettu toimenpide täysin toteutuu.
(127) Edellä olevan perusteella voidaan päätellä, että BM on ennen ehdotettua toimenpidettä aloittanut useita hankkeita, joiden tarkoituksena on tulo DNA-koettimien markkinoille Rochesta riippumattomasti. On myös huomattava, että BM on samanaikaisesti markkinoilletulon itsenäisen valmistelun kanssa harjoittanut neljän vuoden ajan DNA-koettimien markkinoihin ja PCR-tekniikkaan liittyvää tutkimusta ja kehitystä. Tämä tukee näkemystä PCR-tekniikan ylivoimaisuudesta muihin tekniikoihin nähden (ks. jäljempänä), mutta osoittaa myös, että BM:llä olisi kyseisen toimenpiteen jäädessä toteutumatta voimakas kannustin joko päästä Rochen kanssa sopimukseen PCR-tuotteiden kaupallistamisen sallivasta lisenssistä tai edelleen vahvistaa pyrkimyksiään kehittää tai hankkia kilpaileva tekniikka. Rochen diagnostiikkajaoksen päällikkö on itse asiassa myöntänyt, että BM:n kanssa oli ennen ehdotettua toimenpidettä jo periaatteessa päästy sopimukseen PCR-tekniikkaa käyttävien tuotteiden kaupallistamisen sallivasta lisenssistä ja että sopimus oli jätetty tekemättä ainoastaan sulautumishankkeen vuoksi.
(128) Niinpä, toisin kuin osapuolten ilmoituksessa annettiin ymmärtää, on todettava, että BM:llä oli ennen ehdotettua toimenpidettä tekeillä huomattavia DNA-koetinmarkkinoihin liittyviä hankkeita ja se olisi tullut kyseisille markkinoille ellei Roche olisi tehnyt ostotarjoustaan.
3) Vaihtoehtoisten tekniikoiden heikko asema
(129) Osapuolet ovat ilmoittaneet, että Abbott, Chiron, Organon, Genprobe ja "Muut" -nimikkeellä kulkeva joukko muita yrityksiä toimii DNA-koettimien markkinoilla ja tarjoaa tuotteita, jotka "eroavat tiettyjen piirteiden ja helppokäyttöisyyden osalta, mutta ovat periaatteessa vastaavia". Tutkimus on kuitenkin osoittanut, että yksikään näistä yrityksistä ei tällä hetkellä pysty valmistamaan Rochen DNA- koetintuotteita vastaavia tuotteita (kuten edellä mainitusta markkinaosuudestakin käy ilmi).
(130) Abbottilla, Organonilla ja Genprobella on kullakin alle 5 prosentin osuus Euroopan talousalueen DNA-koetinmarkkinoista. Ne tarjoavat vain pientä valikoimaa testejä ja niiden käyttämät vaihtoehtoiset tekniikat ovat useimpien alan asiantuntijoiden mukaan PCR:ää heikompia. Nämä yritykset eivät siis nykyisellään pysty tosissaan uhkaamaan Rochen asemaa DNA-koetinmarkkinoilla. Mikään ei viittaa siihen, että ne pystyisivät tekemään niin lähitulevaisuudessakaan.
(131) Chiron on yhdysvaltalainen yritys, joka on perinteisesti keskittynyt tartuntatautien diagnostiikkaan. Yrityksen DNA-koetintekniikkaa kutsutaan nimellä "Branched DNA". Ilmoituksen mukaan Chironin toiminta DNA-koetinmarkkinoilla liittyy yksinomaan HIV:hen ja hepatiitti C:hen (HCV), joiden alalla Chironilla on merkittäviä patenttioikeuksia. Näillä kahdella alalla Chironillaon suhteellisen vahva asema Euroopan talousalueella (23 prosenttia ja 25 prosenttia). DNA-koettimien kokonaismarkkinoilla nämä luvut merkitsevät Chironille 14 prosentin osuutta (20 prosentin osuutta, jos automatisoimattomia testejä ryhmässä "Muut testit" ei lasketa mukaan, ks. jäljempänä). Vaikka Chiron onkin varsin merkittävä tekijä DNA-koetinmarkkinoilla, sen haittapuolena on, että sillä ei ole tarjota laitetta testiensä automatisoituun suorittamiseen. Koska sillä ei myöskään ole toimintaa kahdella neljästä merkittävästä DNA-koetinmarkkinoiden osa-alueesta (tuberkuloosi (MTB) ja sukupuolitaudit), sillä on entistä pienemmät mahdollisuudet uhata Rochen markkina-asemaa. Tätä vahvistaa Rochen toimittama konsultin laatima raportti, jossa esitetään seuraava arvio Chironin "Branched DNA" -tekniikasta: "[se] soveltuu hyvin kynnyssignaalisovelluksiin, mutta ei tule paljoakaan laajenemaan nukleiinihapon monistamiseen sopiviin in vitro -diagnostiikan sovelluksiin".
(132) Viimeinen ryhmä "Muut testit", joka osapuolten toimittamien tietojen mukaan muodostaa 30 prosenttia DNA-koettimien kokonaismarkkinoista, koostuu lähinnä diagnostisista muuttujista, joihin liittyvä liikevaihto on huomattavasti pienempi kuin Rochen Amplicor-laitteen neljän tärkeimmän testin. Ryhmään kuuluu virustestejä, (esimerkiksi THLV I/II tai Enterovirus), geneettisiä testejä ja syöpätestejä. Ryhmä sisältää myös laitteiden ja kertakäyttötuotteiden myynnin. Rochea lukuun ottamatta yhdelläkään neljästä edellä mainitusta yrityksestä ei ole myyntiä tässä luokassa. Osapuolten mukaan yli 80 prosenttia tämän luokan tuotteista perustuu Rochen PCR-tekniikkaan. Laitteet ja kertakäyttötuotteet muodostavat todennäköisesti suurimman osan jäljelle jäävästä 20 prosentista.
(133) Koska nämä "muut testit" ovat pääosin vielä tutkimusasteella ja niitä tarjoaa suuri joukko pienempiä yrityksiä tai tutkimuslaitoksia, joilla on tutkimuslisenssi Rochelta, on pääteltävä, että yhtäkään näistä testeistä ei voi kaupallistaa ilman Rochen osallistumista.
(134) Kuten edellä todetaan, suurin osa DNA-koetintutkimuksesta perustuu Rochen PCR-tekniikkaan, mikä vahvistaa kyseisen tekniikan asemaa alan standardina. Rochelle on tästä paljon hyötyä, koska näin se on aina otettava mukaan tutkimuksesta syntyvien tuotteiden kaupallistamiseen. Siinä määrin kuin tähän luokkaan kuuluvia tuotteita tutkimuspainotteisuutensa puolesta ylipäänsä on otettava huomioon laskettaessa DNA-koettimien markkinaosuuksia, olisikin loogista sisällyttää tällainen toiminta Rochen markkinaosuuteen, koska Roche voi patenttioikeuksiensa kautta valvoa näiden tuotteiden kaupallistamista. Jos nämä "muut testit" laskettaisiin mukaan markkinoihin ja Rochen osuuteen näistä markkinoista, Rochen osuus olisi vielä edellä arvioitua suurempi (66 prosenttia).
4) Markkinadynamiikka
(135) Koska DNA-koettimien markkinat ovat suhteellisen nuoret ja nopeasti kasvavat, on välttämätöntä arvioida, onko Rochen määräävä asema kestävällä pohjalla. Osapuolet ovat esittäneet, että DNA-koetinmarkkinat ovat vasta kehitysasteella, ja että markkinaosuusluvut eivät sen vuoksi anna paljoakaan käsitystä tulevasta todennäköisestä kilpailutilanteesta. Komissio on samaa mieltä siitä, että tekniikkavetoisilla markkinoilla markkinadynamiikan todennäköinen kehitys on arvioitava tarkasti. Tällainenkin arviointi kuitenkin osoittaa, että Rochen markkinaasema on jatkossakin edellä mainituista syistä turvattu. Verrattuna muihin tapauksiin, joissa komissio on todennut, että suuret markkinaosuudet pienenevät kilpailun myötä (11), DNA-koetinmarkkinoiden osuuksissa ei ole tapahtunut ohimeneviä muutoksia eikä Rochen johtoasema ole muuttunut sitten vuoden 1991, jolloin se hankki PCR-tekniikan. Tutkimus ei myöskään ole antanut minkäänlaisia viitteitä markkinarakenteen huomattavasta muuttumisesta tulevaisuudessa. Päinvastoin, kaikkien osapuolten ja kolmansien tahojen toimittamien asiakirjojen mukaan kaikki alalla toimijat katsovat PCR-tekniikan johtoaseman jatkuvan tulevaisuudessa. Esimerkiksi yhden osapuolten toimittaman markkinatutkimuksen mukaan PCR-tekniikan markkinaosuuden arvioidaan kasvavan 75 prosenttiin vuoteen 2002 ja 80 prosenttiin vuoteen 2005 mennessä. Niinpä onkin pääteltävä, että vaikka markkinat kasvavat kovaa vauhtia, ne ovat jo ohittaneet kehitysvaiheen, jossa on vielä epävarmaa, mistä tekniikasta muodostuu alan standardi. Komissio katsookin, että Rochen markkina-asema DNA-koettimien markkinoilla ei näillä näkymin tule markkinadynamiikan vaikutuksesta heikkenemään.
(136) Edellä esitetyn perusteella on päätettävä, että Rochella on määräävä asema DNA-koettimien markkinoilla kaikissa jäsenvaltioissa. Lisäksi on pääteltävä, että mikään vaihtoehtoinen tekniikka tuskin vakavassa mielessä uhkaa näillä näkymin PCR-tekniikan asemaa.
5) Ehdotetun toimenpiteen vaikutukset
(137) Ennen tätä keskittymähanketta Roche on viimeksi kuluneen kolmen vuoden aikana harkinnut useiden muidenkin yritysten hankintaa (käytännöllisesti katsoen kaikki merkittävät in vitro -diagnostiikan yritykset Abbottia lukuun ottamatta). Rochen toimittamista asiakirjoista käy selvästi ilmi, että sen tällaisia hankkeita koskevissa strategisissa suunnitelmissa painotetaan suuremman myyntiorganisaation saamista PCR-tuotteiden markkinoinnin maksimoimiseksi sekä kliinisen kemian, immunokemian ja DNA-koetintuotteiden onnistuneiden kytkykauppojen mahdollistamiseksi.
(138) BM on Euroopan johtava kliinisen kemian tuotteiden toimittaja ja yksi merkittävimmistä immunokemian tuotteiden toimittajista. Se on toimittanut tuotteitaan useimmille laboratorioille ja sen myynti- ja markkinointiorganisaatio sopii edellä mainittujen tehtävien hoitamiseen, joten yritys sopii asetettuihin tavoitteisiin. Voidaan siis olettaa, että Rochen suora pääsy BM:n myynti- ja markkinointiverkostoon vakiinnuttaa ja vahvistaa edelleen Rochen määräävää asemaa DNA-koettimien markkinoilla.
(139) Vaikka teknisesti ei olekaan mahdollista yhdistää lähitulevaisuudessa DNA-koettimia ja kliinisen kemian testejä yhteen laitteeseen, Rochen itse toimittaman aineiston perusteella on selvää, että se katsoo kliinisen kemian, immunokemian ja DNA-koetintuotteiden kytkykaupan olevan mahdollista ja kannattavaa. Siksi onkin oletettava, että Roche noudattaisi BM:n hankittuaan kuvatunlaista markkinastrategiaa. Vaikka Rochella, kuten edellä selitetään, jo onkin toimintaa kliinisen kemian ja immunokemian alalla, BM:n vahva asema varsinkin kliinisessä kemiassa antaisi huomattavasti paremmat mahdollisuudet kytkeä tuotteita DNA-koetintuotteiden kanssa. Ehdotetun toimenpiteen tämäkin vaikutus vakiinnuttaisi ja vahvistaisi huomattavasti yrityksen määräävää asemaa DNA-koettimien markkinoilla.
(140) On selvää, että ilman ehdotettua toimenpidettä BM olisi tullut DNA-koettimien markkinoille joko itsenäisesti tai Rochen lisenssin turvin. Tähän on syynä se, että DNA-koettimien markkinat ovat ainoat nopeasti kasvavat markkinat in vitro -diagnostiikassa. BM:lle, joka on diagnostiikan alalla tärkeimpiä tekijöitä maailmassa, olisi ollut hyvin tärkeää päästä DNA-koettimien markkinoille, koska poisjääminen olisi pitkällä aikavälillä heikentänyt sen asemia muilla markkinoilla. Jos BM olisi tullut DNA-koettimien markkinoille itsenäisesti, voidaan olettaa, että se edellä mainituista syistä (valmis myyntiorganisaatio ja asiakaskunta sekä mahdollisuus kytkeä tarjottuja tuotteita toisiinsa) olisi ollut Rochen pahin kilpailija Euroopan markkinoilla. Tämän vuoksi on päätettävä, että BM:n ostaminen vakiinnuttaisi ja vahvistaisi entisestään Rochen määräävää asemaa DNA-koettimien markkinoilla eliminoimalla merkittävimmän mahdollisen tulokkaan Euroopan markkinoilta.
(141) Rochen ja BM:n asiakkaat ja kilpailijat ovat olleet pitkälti samaa mieltä ehdotetun toimenpiteen edellä esitetyistä todennäköisistä seurauksista. Useat asiakkaat ja kilpailijat ovat nimenomaan esittäneet huolensa siitä, että toimenpide vahvistaisi Rochen jo ennestäänkin määräävää asemaa DNA-koettimien markkinoilla. Esimerkkinä Rochen mahdollisista tavoista hyödyntää vahvaa asemaansa DNA-koettimien markkinoilla, useat asiakkaat ovat maininneet Rochen ainutlaatuisen käytännön laskuttaa asiakkailtaan (laboratorioilta) tietty prosentti PCR-testien tuottamasta liikevaihdosta "rojaltimaksuna". Asiakkaiden mukaan Rochen pääsy BM:n myyntiverkostoon ja parantuneet kytkykauppamahdollisuudet helpottaisivat entisestään tällaisten toimintatapojen soveltamista.
(142) Johtopäätöksenä voidaan todeta, että Rochella on jo ennen ehdotettua toimenpidettä [&lt; 70 prosentin] osuus DNA-koettimien markkinoilla Euroopan talousalueella, mikä yhdessä vaihtoehtoisten DNA-koetintekniikoiden heikkouden kanssa antaa Rochelle määräävän aseman kyseisillä markkinoilla. BM:n osto vahvistaisi tätä asemaa antamalla Rochelle lisää mahdollisuuksia markkinoida DNA-koetintuotteitaan BM:n organisaation kautta sekä kytkeä toisiinsa näiden kahden yrityksen tuotteita. Myös BM:n poistuminen yhteisön DNA-koetinmarkkinoilta tärkeimmän mahdollisen kilpailijan paikalta vakiinnuttaisi ja vahvistaisi Rochen määräävää asemaa.
V) PÄÄTELMÄ
(143) Edellä esitetyn perusteella komissio on päätellyt, että ehdotettu keskittymä johtaisi sellaisten määräävien asemien syntymiseen tai vahvistumiseen, joiden seurauksena tehokas kilpailu estyisi olennaisesti sulautuma-asetuksen 2 artiklan 3 kohdan mukaisesti seuraavilla markkinoilla: kliinisen kemian reagenssit ja kliinisen kemian laitteet Itävallassa, Saksassa, Suomessa, Portugalissa, Espanjassa, Ruotsissa, Tanskassa ja Italiassa sekä DNA-koettimet kaikissa Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa.
VI) OSAPUOLTEN ANTAMAT SITOUMUKSET
(144) Kilpailuongelmien poistamiseksi Roche on tarjonnut seuraavia sitoumuksia:
A. KLIINISEN KEMIAN REAGENSSIT JA LAITTEET
(145) Kliinisen kemian reagenssien ja laitteiden alalla Roche sitoutuu myymään "Cobas Mira" -liiketoimintansa Tanskassa, Saksassa, Espanjassa, Italiassa, Itävallassa, Portugalissa, Suomessa ja Ruotsissa. Ostajalle annetaan myös mahdollisuus ostaa Cobas Mira -liiketoiminta Norjassa ja laajentaa toimenpiteen maantieteellinen ulottuvuus yhteisön kaikkiin jäsenvaltioihin. Myytävä omaisuus käsittää omistusoikeuden niihin Cobas Mira -laitteisiin, joita ei ole vielä luovutettu asiakkaille, asiakasluettelon, kaikki reagenssien ja kertakäyttötuotteiden toimitussopimukset, kaikki palvelusopimukset, varaosavaraston, kaikki tarpeelliset tietokoneohjelmat ja huoltovälineet. Ostajalle myönnetään myös pyynnöstä yksinoikeudeton lisenssi, joka kattaa Rochen patenttioikeudet ja kaiken sen dokumentoidun taitotiedon (mukaan lukien suunnitteluun liittyvä taitotieto kuten suunnitelmat), jota Roche käyttää Cobas Mira -laitteiden valmistuksessa. Lisäksi Roche on valmis myymään ostajalle uusia Cobas Mira -laitteita, tarpeelliset varaosat ja tarvittaessa reagensseja edulliseen siirtohintaan.
(146) Roche tekee parhaansa myydäkseen tämän liiketoiminnan kokonaisuudessaan yhdelle ainoalle ostajalle, joka on kliinisen kemian alalla toimiva elinkelpoinen kilpailija ja Rochesta riippumaton. Komission on hyväksyttävä, että ostaja täyttää nämä edellytykset. Roche pyytää komissiolta luvan myydä liiketoiminta eri ostajille jäsenvaltioittain, jos yhtä ostajaa koko liiketoiminnalle ei voida löytää.
(147) Roche tekee parhaansa saadakseen liiketoiminnan myytyä [ . . . ] kuluessa komission päätöksestä. Tämän [ . . . ] pituisen määräajan päätyttyä hoitajalla, joka komission on hyväksyttävä, on oikeus myydä liiketoiminta parhaalla mahdollisella hinnalla toisen [ . . . ] pituisen määräajan kuluessa. Hoitaja valvoo jo ensimmäisen [ . . . ] pituisen määräajan aikana, että Roche jatkaa liiketoimintaa jatkuvana elinkelpoisena liiketoimintana ja että sellaisia toimenpiteitä ei toteuteta, joilla on merkittävä haitallinen vaikutus liiketoimintaan.
B. DNA-KOETTIMET
(148) DNA-koetinten alalla Roche sitoutuu antamaan PCR-teknologiansa kaikkien kiinnostuneiden markkinoilla toimijoiden käyttöön kaikissa in vitro -diagnostiikan sovelluksissa. Mahdollisten lisenssinhaltijoiden erilaiset tarpeet ja voimavarat huomioon ottaen Roche tarjoaa sekä laajoja että yksittäislisenssejä. Se tarjoaa kolmea laajaa lisenssipakettia. Ensimmäiseen (vaihtoehto A) sisältyvät PCR-teknologian peruspatentit. Toiseen (vaihtoehto Bl) sisältyy lisäksi Rochen nykyinen PCR-teknologian patenttisalkku. Vaihtoehdossa B2 lisenssinhaltija voi PCR-teknologian peruspatenttien lisäksi valita lisäpatentteja Rochen nykyisestä patenttisalkusta omien tarpeidensa mukaan. Roche on myös valmis myöntämään kaikille lisenssinhaltijoille tulevien PCR-patenttiensa lisenssin. Lisäksi Roche tarjoaa "yksittäislisenssejä" niille kilpailijoille, jotka ovat kiinnostuneita ainoastaan tietyn sairauden tutkimisesta, jonka lääketieteellisiä tarpeita ei ole vielä täytetty, esimerkiksi HLA tai kystinen fibroosi.
(149) Roche tarjoaa näitä lisenssejä ketään syrjimättömillä ehdoilla kaikille kiinnostuneille kolmansille. Varmistaakseen kaikkien lisenssinhaltijoiden syrjimättömän kohtelun Roche myöntää jokaiselle lisenssinhaltijalle suosituimmuuslausekkeen. Lisäksi Roche suostuu siihen, että nimitetään hoitaja, joka komission on hyväksyttävä, ja jolle ilmoitetaan kaikista tehdyistä lisenssisopimuksista ja johon kaikki lisenssinhaltijat voivat ottaa yhteyttä varmistuakseen siitä, että syrjimättömyyden periaatetta noudatetaan. Hoitaja antaa päätelmistään selvityksen komissiolle.
(150) Varmistaakseen tämän sitoumuksen oikea-aikaisen täytäntöönpanon Roche sitoutuu tekemään sitovan lisenssisopimuksen vähintään yhden lisenssinhaltijan kanssa laajasta lisenssistä (vaihtoehto B1) [ . . . ] kuluessa komission tässä asiassa tekemästä päätöksestä. Lisäksi Roche sitoutuu tekemään sitovan sopimuksen yksittäislisenssistä [ . . . ] kuluessa samasta päivästä.
(151) Varmistaakseen, että lisenssinhaltijoiden toimintoja koskevia luottamuksellisia tietoja ei joudu Rochen käsiin Roche suostuu varmistamaan, että lisenssinhaltijoiden myyntimääriä ja -arvoja ei ilmoiteta Rochelle ennen kuin [ . . . ] on kulunut sen ajanjakson päättymisestä, jota myyntiluvut koskevat. Tämän [ . . . ] pituisen määräajan aikana maksettavien lisenssimaksujen laskemiseksi lisenssinhaltijat ilmoittavat luvut riippumattomalle tilintarkastajalle, joka komission on hyväksyttävä ja joka ei saa paljastaa näitä lukuja Rochelle ennen [ . . . ] pituisen ajanjakson päättymistä.
VII) SITOUMUSTEN ARVIOINTI
A. KLIINISEN KEMIAN REAGENSSIT JA LAITTEET
(152) Rochen tarjoama sitoumus, joka koskee "Cobas Mira" -laitevalikoimaa, vaikuttaa merkittävästi keskittymän jälkeiseen asennetun laitekannan kasvuun ja pienentää huomattavasti keskittymästä aiheutuvaa BM:n markkinaosuuden kasvua.
(153) Cobas Mira -laitelinja muodostaa tärkeimmän osan Rochen asennetusta laitekannasta. Niissä jäsenvaltioissa, joissa keskittymä olisi johtanut kilpailuongelmaan, keskittymä lisää siten vain vähäisen määrän laitteita BM:n asennettuun laitekantaan. Saksassa, Espanjassa ja Italiassa lisäys on [&lt; 100] laitetta, Itävallassa, Ruotsissa ja Tanskassa [&lt; 50] laitetta sekä Suomessa ja Portugalissa [&lt; 20] laitetta. Näitä lukuja on verrattava suureen asennettujen laitteiden määrään, joka BM:llä on jo hallinnassaan näissä maissa (ks. edellä). Roche/BM ei siten saa uusien asiakkaiden tuomia lisäetuja, koska useimmat Rochen asiakkaat ovat käyttäneet Cobas Miraa. Lisäksi sitoumuksella varmistetaan, että keskittymällä ei yhdistetä Rochen voimakkuutta pienten laitteiden alalla ja BM:n voimakkuutta muilla laitealoilla, koska Rochen voimakkuus kyseisellä alalla perustui yksinomaan Cobas Mira -laitevalikoimaan. Niinpä kilpailijoiden on yhtä helppoa kuin ennen keskittymää haastaa Roche/BM tietyillä markkina-aloilla.
(154) Reagenssien markkinoilla ostaja voisi tämän asennetun laitekannan saatuaan kilpailla tehokkaasti markkinoilla tarjoamalla omia reagenssejaan koko tälle asennetulle laitekannalle. Koska Cobas Mira -laitteissa ei ole pakko käyttää tiettyjä reagensseja, ostaja voi tarjota lauteille omia reagenssejaan ilman kustannuksia tai tuotteen muuttamista. Niinpä se voi välittömästi toimittaa reagenssejaan kaikille Cobas Miraa käyttäville asiakkaille.
(155) Lisäksi Rochen sitoumus myydä uusia Cobas Mira -laitteita ostajalle tekee mahdolliseksi, että ostaja voi toimia heti pienten laitteiden täyden valikoiman toimittajana (laitteet ja reagenssit). Ostaja voi siten tarjota asiakkailleen uusia tai vaihtolaitteita myös ennen kuin se pystyy tarjoamaan omia laitteitaan (itse valmistamiaan tai alihankkijalla teetettyjä). Sitoumus myöntää ostajalle yksinoikeudeton lisenssi, joka kattaa kaikki patenttioikeudet ja Cobas Mira -laitteiden valmistuksessa välttämättömän taitotiedon, mahdollistaa jopa sen, että ostaja voi aloittaa tämän tietyn laitetyypin valmistuksen.
(156) Näistä syistä komissio katsoo, että osapuolten sitoumus poistaa edellä kuvaillut kilpailuongelmat kliinisen kemian reagenssien ja laitteiden markkinoilla.
B. DNA-KOETTIMET
(157) Sitoumuksen, jonka mukaan kaikille kiinnostuneille kilpailijoille myönnetään PCR-teknologialisenssi, pitäisi varmistaa, että useat suuret IVD-valmistajat tulevat näille markkinoille. Näillä yrityksillä, jotka jo komission menettelyn aikana ilmaisivat kiinnostuksensa saada kaupallinen lisenssi PCR-teknologialle, on samat kannustimet tulla näille IVD-teollisuuden nopeakasvuisille markkinoille kuin BM:llä oli ennen keskittymää.
(158) Lisensiointi-ohjelman laajuuden ja lisenssien jakamisen laajoihin lisensseihin ja parametrikohtaisiin yksittäislisensseihin pitäisi myös varmistaa, että suurten yritysten lisäksi markkinoille pääsee myös pieniä yrityksiä, jotka ovat kiinnostuneita tietystä sairaudesta, jonka lääketieteellisiä tarpeita ei ole vielä täytetty, mutta jotka eivät ole kiinnostuneita kaikista PCR-sovelluksista. Tähän asti nämä pienet yritykset, jotka harjoittivat uusien testien tutkimus- ja kehitystyötä Rochen tutkimuslisenssillä, eivät ole voineet markkinoida näitä testejä itse, vaan niiden on pitänyt myydä kehitystyönsä tulokset Rochelle tai toiselle kaupallisen PCR-lisenssin omaavalle yritykselle.
(159) Sitoumus myöntää vähintään yksi laaja lisenssi ja yksi yksittäislisenssi edellä määriteltyjen määräaikojen kuluessa varmistaa sen, että markkinoille tulo tapahtuu nopeasti.
(160) Koska laajat lisenssit myönnetään valmistajille, jotka jo toimivat IVD-teollisuuden alalla, sitoumus poistaa myös huolenaiheet, jotka liittyvät Rochen mahdolliseen ainutlaatuiseen kykyyn sitoa DNA-koettimet muihin IVD-tuotteisiin. Sitoumus asettaa lisenssinhaltijat samanlaiseen kilpailuasemaan DNA-koettimien ja muiden IVD-tuotteiden tarjoamisessa.
(161) Näiden sitoumusten seurauksena komissio katsoo, että edellä mainittu ilmoitetusta keskittymästä johtuva määräävän aseman vahvistuminen DNA-koettimien alalla käytännöllisesti katsoen poistuu.
(162) Jotta komissio voi käsitellä 146 kappaleessa mainitut Cobas Mira -liiketoiminnan myyntiä koskevat Rochen pyynnöt sekä 147, 149 ja 151 kappaleessa mainitut hoitajan ja tilintarkastajan nimittämistä koskevat pyynnöt nopeasti ja jotta voidaan pienentää Rochelle aiheutuvaa vaivaa, komission käsitellessä näitä pyyntöjä olisi sovellettava vastalauseiden esittämättä jättämismenettelyä. Rochen on toimitettava komissiolle kaikki asian kannalta merkitykselliset tiedot, jotka osoittavat ehdotetun hoitajan, tilintarkastajan tai ostajan riippumattomuuden. Ostajaehdokkaasta Rochen on myös toimitettava riittävästi tietoja, jotka osoittavat ehdokkaasta tulevan elinkelpoisen kilpailijan kliinisen kemian alalle. Jos komissio ei vastusta pyyntöä tai pyydä lisätietoja kahden viikon kuluessa Rochen toimittamien tietojen saamisesta, komission katsotaan hyväksyneen pyynnön.
VIII) LOPPUPÄÄTELMÄ
(163) Tämän seurauksena komissio päättelee, että jos Rochen 19 päivänä tammikuuta 1998 päivätyssä kirjeessä komissiolle antamia sitoumuksia, jotka kuvaillaan johdanto-osan 145-151 kappaleessa, noudatetaan täydellisesti, ehdotettu keskittymä ei luo eikä vahvista määräävää asemaa, jonka seurauksena tehokas kilpailu yhteismarkkinoilla tai niiden merkittävällä osalla estyisi olennaisesti.
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Keskittymä, jolla Hoffmann-La Roche -yhtymä saa koko Corange Ltd:n määräysvaltaansa, julistetaan yhteismarkkinoille ja ETA-sopimuksen toimintaan soveltuvaksi, edellyttäen, että F. Hoffimann-La Roche Ltd noudattaa täydellisesti tämän päätöksen johdanto-osan 145-151 kappaleessa selostettuja sitoumuksiaan.
2 artikla
Kun F. Hoffmann-La Roche Ltd sitoumustensa mukaisesti toimittaa komission hyväksyttäväksi ehdotuksen hoitajaksi, tilintarkastajaksi tai "Cobas Mira" -liiketoiminnan ostajaksi, sen on toimitettava komissiolle kaikki asian kannalta merkitykselliset tiedot, jotka osoittavat, että ehdotettu hoitaja, tilintarkastaja tai ostaja on riippumaton. Ostajaehdokkaasta F. Hoffmann-La Roche Ltd:n on myös toimitettava riittävästi tietoja, jotka osoittavat ehdokkaasta tulevan elinkelpoisen kilpailijan kliinisen kemian alalle. Jos komissio ei vastusta pyyntöä tai pyydä lisätietoja kahden viikon kuluessa pyynnön esittämisestä, katsotaan komission hyväksyneen pyynnön.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu seuraavalle:
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Grenzacherstraße 124
CH-4070 Basel
Tehty Brysselissä 4 päivänä helmikuuta 1998.

Labels: 0
4
15
19