Document ID: 32008R0429

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 429/2008,
25. aprill 2008,
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 rakendamise üksikasjalike eeskirjade kohta seoses taotluste koostamise ja esitamise ning söödalisandite hindamise ja lubamisega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003, loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) ja eriti selle artikli 7 lõikeid 4 ja 5,
olles pidanud nõu Euroopa Toiduohutusametiga vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõigetele 4 ja 5
ning arvestades järgmist:
(1)
On vaja kehtestada rakenduseeskirjad, mis käsitlevad söödalisandite lubamise korda määruse (EÜ) nr 1831/2003 alusel, ning sealhulgas söödalisandite kasutamise taotluste koostamise ja esitamise ning vastavate söödalisandite hindamise ja lubamise eeskirjad. Nende eeskirjade eesmärk on asendada nõukogu direktiivi 87/153/EMÜ (2) (millega kinnitatakse loomasöötades kasutatavate söödalisandite hindamissuunised) lisa sätted.
(2)
Nendes eeskirjades tuleks ette näha nõuded, millele peab vastama taotlusele lisatud toimik. Neis tuleks eelkõige kindlaks määrata teaduslike uuringute tulemused, mis tuleb esitada asjaomase söödalisandi identifitseerimiseks ja kirjeldamiseks, ja uuringud, mida tuleb teha, et tõendada söödalisandi efektiivsust ja selle ohutust inimestele, loomadele ja keskkonnale, arvestades Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „amet”) poolset loataotluste kontrollimist ja hindamist.
(3)
Söödalisandi omaduste või toime hindamiseks vajalike uuringute ulatus võib varieeruda, olenevalt söödalisandi laadist või selle soovitud kasutustingimustest. Ettevõtjatel peaks seetõttu olema teatav vabadus otsustada, milliseid uuringuid kasutada ja milliseid materjale esitada, et tõendada asjaomase söödalisandi ohutust ja efektiivsust. Seda vabadust kasutavad ettevõtjad peavad põhjendama oma valikut toimikus.
(4)
Ametil peaks olema võimalik nõuda lisateavet, kui see on asjakohane, et otsustada, kas söödalisand vastab määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 nimetatud loa väljastamise tingimustele.
(5)
Koostades toimikuid söödas või vees kasutamiseks ettenähtud söödalisandite kohta, tuleb tingimata kohaldada asjakohaseid kvaliteedinorme, et vältida laboratoorsete katsete tulemuste vaidlustamist.
(6)
Vajaduse korral tuleks iga määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 6 lõikes 1 nimetatud söödalisandi kategooria jaoks kehtestada erinõuded.
(7)
Et innustada jõupingutuste tegemist vähemtähtsate liikide puhul kasutamise lubade saamiseks, tagades samal ajal vajalikul tasemel ohutuse, tuleks sätestada eritingimused, et võtta arvesse võimalust laiendada põhiliste loomaliikide kohta tehtud uuringute tulemusi vähemtähtsatele liikidele.
(8)
Loataotlusi käsitlevad rakenduseeskirjad peaksid arvestama toiduloomadele ja teistele loomadele kehtestatud nõudeid, mille puhul ei ole tarbijaohutuse hindamise aspektid olulised.
(9)
Katseteks või muudel teaduslikel eesmärkidel katseloomade kasutamist ja loomkatseid hõlmavaid meetodeid tuleks vastavalt nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiivile 86/609/EMÜ (katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta) (3) kasutada võimalikult vähe.
(10)
Et vältida uuringute tarbetut kordamist, tuleks toidus kasutada lubatud lisandite puhul sätestada lihtsustatud lubade väljastamise kord.
(11)
Nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (4) alusel tähtajatut kasutusluba omavate söödalisandite puhul tuleks vajaduse korral sätestada võimalus, et juhul, kui uuringud ei ole kättesaadavad, tõendab taotleja söödalisandi efektiivsust teiste efektiivsuse tõendamiseks kättesaadavate materjalide ja eelkõige asjaomase lisandi pikaajalist kasutust käsitleva materjali abil.
(12)
Tuleks sätestada loa tingimuste muutmise taotlemise eeskirjad vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõikele 3.
(13)
Tuleks sätestada ka loa kehtivuse pikendamise eeskirjad vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklile 14.
(14)
Taotluse toetuseks tehtavaid ohutus- ja efektiivsusuuringuid käsitlevate sätetega seoses tuleb ette näha üleminekuperiood, mille jooksul jätkatakse olemasolevate eeskirjade kohaldamist. Enne käesoleva määruse jõustumist esitatud taotlusi tuleks käsitleda vastavalt direktiivi 87/153/EMÜ lisale. Seoses taotlustega, mis esitatakse teatava ajavahemiku jooksul pärast määruse jõustumist, peaks mõne uuringu tegemiseks vajalikku aega arvestades olema taotlejatel võimalik valida käesolevas määruses ja direktiivi 87/153/EMÜ lisas sätestatud eeskirjade vahel. Rakenduseeskirjad on koostatud praeguste teaduslike ja tehnikaalaste teadmiste alusel ning neid tuleks vajaduse korral kohandada vastavalt uutele suundumustele.
(15)
Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
1)
„lemmikloomad ja muud toiduks mittetarvitatavad loomad” - loomad, kes kuuluvad liikidesse, keda inimesed tavaliselt toidavad, aretavad või peavad, kuid kelle saadusi nad ei tarvita, välja arvatud hobused;
2)
„vähemtähtsad liigid” - toiduloomad, v.a veised (lüpsi- ja lihaloomad, sh vasikad), lambad (lihaloomad), sead, kanad (sh munakanad), kalkunid ja lõhelaste sugukonda (Salmonidae) kuuluvad kalad.
Artikkel 2
Taotlus
1) Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 7 sätestatud söödalisandi kasutusloa taotluse esitamiseks kasutatakse I lisas esitatud vormi.
Sellele lisatakse artiklis 3 sätestatud toimik (edaspidi „toimik”), mis sisaldab määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nimetatud üksikasju ja dokumente.
2) Kui taotleja nõuab vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklile 18 teatavate lõikes 1 nimetatud toimiku osade konfidentsiaalsuse tagamist, peab ta iga dokumendi või iga dokumendi osa kohta esitama kontrollitava põhjenduse, milles selgitatakse, et selle teabe avalikustamine võib oluliselt kahjustada tema konkurentsiolukorda. Konfidentsiaalsed osad esitatakse muust toimikust eraldi ja neid ei lisata määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõike 3 punktis h nimetatud kokkuvõttesse. Taotleja saadab komisjonile koopia toimiku osadest, mida tuleks käsitada konfidentsiaalsena, ja vastava põhjenduse.
Artikkel 3
Toimik
1. Toimik peab asjakohaselt ja piisavalt tõendama, et söödalisand vastab määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa väljastamise tingimustele.
2. Toimiku koostamise ja esitamise üldnõuded sätestatakse II lisas.
Erinõuded, millele toimik peab asjaomasel juhul vastama, sätestatakse III lisas.
Pikaajaliste uuringute minimaalne kestus sätestatakse IV lisas.
3. Erandina lõikest 2 võib taotleja esitada toimiku, mis ei vasta lõikes 2 sätestatud nõuetele, kui ta esitab põhjenduse iga elemendi kohta, mis ei vasta nendele nõuetele.
Artikkel 4
Üleminekumeetmed
1. Enne käesoleva määruse jõustumist esitatud loataotlustele kohaldatakse jätkuvalt direktiivi 87/153/EMÜ lisa.
2. Enne 11. juunit 2009 esitatud loataotluste puhul võivad taotlejad otsustada kohaldada ka edaspidi III lisa punktide 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 ja 8.4 ning IV lisa tabelite veerus „Pikaajaliste efektiivsusuuringute minimaalne kestus” sätestatud tingimuste asemel direktiivi 87/153/EMÜ lisa I ja II osa III ja IV jagu.
Artikkel 5
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 25. aprill 2008

Labels: 7
0
17
6