Document ID: 31993L0067

Komisijas direktīva 93/67/EEK
(1993. gada 20. jūlijs),
ar ko nosaka principus to risku novērtēšanai, kurus cilvēkiem un videi rada vielas, par ko paziņo saskaņā ar Padomes Direktīvu 67/548/EEK
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Padomes Direktīvu 67/548/EEK (1967. gada 27. jūnijs) par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 93/21/EEK [2], un jo īpaši tās 3. pantu,
tā kā saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK noteikumiem par katru jaunu vielu, ko laiž tirgū, jāpaziņo dalībvalstu kompetentajām iestādēm, iesniedzot paziņojumu, kurā ir konkrēti dati;
tā kā Direktīvas 67/548/EEK 16. pantā ir prasība, ka kompetentajām iestādēm, kas saņem paziņojumu par jaunu vielu, saskaņā ar vispārīgiem principiem jānovērtē apdraudējumi, ko tā rada cilvēkiem un videi;
tā kā, ņemot vērā to, ka par riska novērtēšanu atbild dalībvalstis, šādas vērtēšanas vispārīgos principus tomēr ir lietderīgi pieņemt Kopienas līmenī, lai izvairītos no atšķirībām dažādās dalībvalstīs, kas ne tikai ietekmē iekšējā tirgus darbību, bet arī nenodrošina vienādu cilvēku un vides aizsardzības līmeni visā Kopienā, un tā kā tādēļ Padomes Direktīvas 67/548/EEK 3. pantā ir paredzēts, ka Komisija nosaka vispārīgos principus;
tā kā riska faktoru novērtēšanai jāpamatojas uz vielas iespējami nevēlamo efektu salīdzinājumu ar tās zināmo vai pamatoti paredzamo iedarbību uz cilvēkiem un vidi;
tā kā, ņemot vērā vielas klasifikāciju saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, riska faktoru novērtēšanā attiecībā uz cilvēkiem jāņem vērā vielas fizikāli ķīmiskās un toksiskās īpašības;
tā kā, ņemot vērā vielas klasifikāciju saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, riska faktoru novērtēšanā attiecībā uz vidi jāņem vērā vielas ietekme vidē;
tā kā, ja risku novērtēšana liecina, ka ir iemesls bažām par kādu vielu, kompetentā iestāde var iegūt turpmākos datus, tostarp turpmāko testu rezultātus, lai noteiktu vielai piemītošās kaitīgās īpašības saskaņā ar Padomes Direktīvu 67/548/EEK;
tā kā riska novērtēšanas rezultātiem vajadzētu būt galvenajam to lēmumu pamatojumam, ko pieņem saskaņā ar attiecīgiem tiesību aktiem, lai mazinātu apdraudējumus, kuri rodas, laižot vielas tirgū;
tā kā ir lietderīgi, ka pēc risku novērtēšanas kompetentā iestāde paziņojuma iesniedzējam var darīt zināmus savus secinājumus un ka turklāt kompetentajai iestādei par tiem jānosūta rakstveida ziņojums Komisijai;
tā kā ir lietderīgi līdz minimumam samazināt to dzīvnieku skaitu, ko izmanto eksperimentāliem nolūkiem saskaņā ar Padomes Direktīvu 86/609/EEK (1986. gada 24. novembris) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz eksperimentāliem un citiem zinātniskiem nolūkiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību [3];
tā kā šīs direktīvas noteikumi neskar Kopienas īpašos tiesību aktus, kas attiecas uz darbinieku drošību un veselības aizsardzību darbā, jo īpaši Padomes Direktīvu 89/391/EEK (1989. gada 12. jūnijs) par pasākumu ieviešanu, lai uzlabotu darba ņēmēju drošību un veselības aizsardzību darbā [4], ar ko darba devējiem uzliek pienākumu novērtēt tos apdraudējumus darbinieku veselībai un drošībai, kurus rada jaunu un jau esošu ķīmisko vielu izmantošana, lai pēc vajadzības veiktu pasākumus, ar ko darbiniekiem nodrošina atbilstīgu aizsardzību;
tā kā šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kas izveidota atbilstīgi Direktīvas 67/548/EEK 29. pantam,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Mērķi
Ar šo direktīvu nosaka vispārīgos principus to apdraudējumu novērtēšanai, ko cilvēkiem un videi rada vielas, atbilstīgi Direktīvas 67/548/EEK 3. panta prasībām.
2. pants
Definīcijas
1. Šajā direktīvā piemēro definīcijas, kas iekļautas Direktīvas 67/548/EEK 2. pantā.
2. Šajā direktīvā:
a) "apdraudējuma identifikācija" ir tās nevēlamās ietekmes identifikācija, kuru viela var izraisīt atbilstīgi savām īpašībām;
b) "devas (koncentrācijas) novērtējums pret reakciju (efektu)" ir attiecības novērtējums starp devu vai vielas iedarbības līmeni un ietekmes sastopamību un pakāpi/intensitāti;
c) "iedarbības novērtējums" ir vielas noplūdes, izplatīšanās ceļu un kustības ātrumu un tās pārveidošanās vai degradācijas/sabrukšanas noteikšana, lai novērtētu koncentrācijas/devas, kas iedarbojas vai varētu iedarboties uz iedzīvotāju grupām vai vides sektoriem;
d) "riska faktoru apraksts" ir tās paredzamās nevēlamās ietekmes sastopamības un pakāpes/intensitātes novērtējums, kas rodas attiecībā uz iedzīvotāju grupu vai vides sektoru vielas faktiskās vai paredzamās iedarbības dēļ, un riska faktoru aprakstā var iekļaut "riska aprēķinu", t. i., minēto varbūtību skaitliskā izteiksmē;
e) "ieteikums apdraudējuma samazināšanai" ir tādu pasākumu ieteikums, ar ko varētu samazināt tos apdraudējumus cilvēkiem un/vai videi, kuri rodas tāpēc, ka vielu laiž tirgū. Šādi pasākumi var būt:
i) labojumi tās vielas klasifikācijā, iepakojumā vai marķējumā, ko paziņojuma iesniedzējs ieteic paziņojumā, kuru iesniedz saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu vai 8. panta 2. punktu;
ii) labojumi drošības datu lapā, ko paziņojuma iesniedzējs ieteic paziņojumā, kuru iesniedz saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu vai 8. panta 2. punktu;
iii) labojumi ieteicamajās metodēs un drošības vai ārkārtas pasākumos, kas noteikti VII A, VII B vai VII C pielikuma 2.3., 2.4. un 2.5. iedaļā un ko paziņojuma iesniedzējs ieteic saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu vai 8. panta 2. punktu iesniedzamā paziņojuma tehniskajā dokumentācijā;
iv) informācija attiecīgajām kontroles iestādēm, ka tām jāizskata atbilstīgi pasākumi cilvēku un/vai vides aizsardzībai pret apdraudējumiem.
3. pants
Riska novērtēšanas principi
1. Riska novērtējums iekļauj apdraudējuma identifikāciju un vajadzības gadījumā devas (koncentrācijas) novērtējumu pret reakciju (efektu), iedarbības novērtējumu un riska faktoru aprakstu. To parasti veic saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas 4. un 5. pantā.
2. Neatkarīgi no 1. punkta attiecībā uz īpašo ietekmi, piemēram, ozona slāņa noārdīšanu, kam nav lietderīgi piemērot 4. un 5. pantā noteiktās procedūras, ar to saistītos riskus novērtē katrā gadījumā atsevišķi, un kompetentā iestāde šo novērtējumu pilnīgu aprakstu un pamatojumu iekļauj rakstveida ziņojumā, ko iesniedz Komisijai saskaņā ar 7. pantu.
3. Novērtējot iedarbību, kompetentā iestāde ņem vērā tās iedzīvotāju grupas un vides sektorus, uz ko vielas iedarbība ir pamatoti paredzama, ņemot vērā pieejamos datus par vielu, īpaši tos, kuri attiecas uz glabāšanu, iekļaušanu kādā preparātā vai citu pārstrādi, lietojumu un iznīcināšanu vai reģenerāciju.
4. Riska novērtējumā norāda vienu vai vairākus no šiem secinājumiem:
i) nav iemesls tūlītējām bažām par vielu, un nav jāizskata atkārtoti līdz brīdim, kad kļūst pieejami turpmākie dati saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 2. punktu, 8. panta 3. punktu, 8. panta 4. punktu vai 14. panta 1. punktu;
ii) ir iemesls bažām par vielu, un kompetentā iestāde izlemj, kādi turpmākie dati ir nepieciešami, lai pārskatītu novērtējumu, bet atliek šo datu pieprasījumu līdz laikam, kad tirgū laistais daudzums sasniedz nākamo tonnāžas slieksni, kas norādīts Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 2. punktā, 8. panta 3. punktā vai 8. panta 4. punktā;
iii) ir iemesls bažām par vielu, un turpmākie dati jāpieprasa tūlīt;
iv) ir iemesls bažām par vielu, un kompetentā iestāde tūlīt iesaka, kā samazināt risku.
5. Ja riska novērtējums liecina, ka ir piemērojami secinājumi, kas noteikti 4. punkta ii), iii) vai iv) apakšpunktā iepriekš, tad kompetentā iestāde var informēt paziņojuma iesniedzēju par saviem secinājumiem un dot viņam iespēju komentēt šos secinājumus un sniegt papildu datus. Pirms riska novērtējuma nosūtīšanas Komisijai saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 17. pantu kompetentā iestāde to pārskata, izmantojot visus attiecīgos datus.
6. Sniedzot ieteikumus ar kādu vielu saistītā riska samazināšanai, kompetentā iestāde ņem vērā to, ka, samazinot iedarbību uz konkrētām iedzīvotāju grupām vai vides sektoriem, tā var pastiprināties uz citām iedzīvotāju grupām vai vides sektoriem.
4. pants
Riska novērtējums attiecībā uz cilvēku veselību
1. Attiecībā uz katru vielu, par ko paziņots saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu vai 8. panta 2. punktu, kompetentā iestāde veic riska novērtēšanu, kuras pirmā fāze ir apdraudējuma identifikācija, noteicot vismaz to nevēlamo ietekmi un tās īpašības, kas norādītas I A un II A pielikumā. Pēc apdraudējuma identifikācijas kompetentā iestāde saskaņā ar pamatnostādnēm, kas noteiktas I B un II B pielikumā, veic šādas secīgas darbības:
a) i) pēc vajadzības novērtē devu (koncentrāciju) pret reakciju (efektu);
ii) novērtē iedarbību uz attiecīgo iedzīvotāju grupu (piemēram, darbiniekiem, patērētājiem un cilvēkiem, uz kuriem viela iedarbojas netieši ar vides starpniecību), uz kuru paredzama vielas iedarbība;
b) apraksta riska faktorus.
2. Atkāpjoties no 1. punkta:
i) ja rezultāti, kas iegūti testā, kurš atbilst apdraudējuma identifikācijai attiecībā uz noteiktu ietekmi vai īpašību, nedod pamatu vielas klasifikācijai saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, tad riska novērtējumā attiecībā uz minēto ietekmi vai īpašību nav jāiekļauj darbības, kas minētas 1. punkta a) un b) apakšpunktā, un ir piemērojams secinājums, kurš izklāstīts 3. panta 4. punkta i) apakšpunktā, ja bažām nav cita pamatojuma; un,
ii) ja tests, kurš atbilst apdraudējuma identifikācijai attiecībā uz noteiktu ietekmi vai īpašību, vēl nav izdarīts, tad attiecīgo ietekmi vai īpašību neņem vērā riska novērtējumā, ja bažām nav cita pamatojuma.
5. pants
Riska novērtējums attiecībā uz vidi
1. Attiecībā uz katru vielu, par ko paziņots saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu vai 8. panta 2. punktu, kompetentā iestāde novērtē risku attiecībā uz tās ietekmi vidē, novērtēšanas pirmajā fāzē identificējot apdraudējumu. Pēc apdraudējuma identifikācijas kompetentā iestāde veic šādas secīgas darbības saskaņā ar pamatnostādnēm, kas noteiktas III pielikumā:
a) i) pēc vajadzības novērtē devu (koncentrāciju) pret reakciju (efektu);
ii) novērtē iedarbību uz attiecīgajiem vides sektoriem (piemēram, ūdens vidi, sauszemes vidi un gaisu), uz kuriem paredzama vielas iedarbība;
b) apraksta riska faktorus.
2. Atkāpjoties no 1. punkta:
i) attiecībā uz vielām, par ko paziņots saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 1. punktu, bet kas nav klasificētas par videi bīstamām, riska novērtējumā nav jāiekļauj darbības, kuras minētas 1. punkta a) un b) apakšpunktā, un ir piemērojams secinājums, kas izklāstīts 3. panta 4. punkta i) apakšpunktā, ja bažām nav cita pamatojuma; un
ii) ja nepietiek datu, lai noteiktu, vai vielas klasifikācija par videi bīstamu ir pareiza, tad attiecībā uz vielām, par ko paziņots saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 8. panta 1. punktu vai 8. panta 2. punktu, identificējot apdraudējumu, izskata jautājumu par to, vai bažām par ietekmi vidē ir kāds pamatojums pēc citiem datiem, piemēram, pēc datiem par fizikāli ķīmiskajām un toksiskajām īpašībām. Ja tāda pamatojuma nav, tad riska novērtējumā nav jāiekļauj darbības, kas minētas 1. punkta a) un b) apakšpunktā, un ir piemērojams secinājums, kurš izklāstīts 3. panta 4. punkta i) apakšpunktā.
6. pants
Riska novērtējuma secinājumi
1. Pēc riska novērtēšanas saskaņā ar 4. un 5. pantu un atbilstīgi I, II un III pielikumam kompetentā iestāde atbilstīgi IV pielikumam noteic, kurš/kuri no četriem 3. panta 4. punktā izklāstītajiem secinājumiem ir piemērojams/piemērojami, un pēc vajadzības rīkojas, kā aprakstīts 3. panta 5. punktā.
2. Ja saņem papildu datus saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 2. punktu, 8. panta 3. punktu, 8. panta 4. punktu, 14. panta 1. punktu vai 16. pantu vai citādi, tad saskaņā ar 4. un 5. pantu un atbilstīgi I, II un III pielikumam veikto riska novērtējumu pārskata un vajadzības gadījumā labo.
7. pants
Komisijai nosūtāmā rakstveida ziņojuma saturs
1. Pēc riska novērtēšanas saskaņā ar 4. un 5. pantu un pēc secinājumiem saskaņā ar 6. pantu kompetentā iestāde sagatavo rakstveida ziņojumu, kurā iekļauj vismaz V pielikumā noteiktos datus. Minēto ziņojumu nosūta Komisijai saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 17. pantu. To atjaunina pēc katras novērtējuma labošanas, ņemot vērā papildu datus, un atjaunināto ziņojumu nosūta Komisijai.
2. Kad saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 18. pantu kompetentās iestādes ir vienojušās par riska novērtējuma rakstveida ziņojumu vai jebkuru tā labojumu, tad tā eksemplāru pēc lūguma dara pieejamu paziņojuma iesniedzējam.
8. pants
Nobeiguma noteikumi
1. Dalībvalstis pieņem un publicē noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības līdz 1993. gada 31. oktobrim, un par to tūlīt informē Komisiju.
2. Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarīt šādas atsauces.
9. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 1993. gada 20. jūlijā

Labels: 19
20
0
3
12