Document ID: 31990L0219

DIRECTIVA DO CONSELHO de 23 de Abril de 1990 relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (90/219/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 130°.S,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que, nos termos do Tratado, a acção da Comunidade em matéria de ambiente terá como princípio a realização de acções preventivas e como objectivo a preservação, protecção e melhoramento do ambiente e a protecção da saúde humana;
Considerando que a resolução do Conselho, de 19 de Outubro de 1987 (4), relativa ao Quarto Programa de Acção das Comunidades Europeias em Matéria de Ambiente declara que as medidas relativas à avaliação e à optimização do uso da biotecnologia no que diz respeito ao ambiente constituem um domínio prioritário em que se deve concentrar a acção da Comunidade;
Considerando que o desenvolvimento da biotecnologia é de molde a contribuir para a expansão económica dos Estados-membros; que isto implica a utilização de microrganismos geneticamente modificados em operações de diferentes tipos e escalas;
JO no 246 de 27. 9. 1989, p. 6.
JO no C 96 de 17. 4. 1990.
Considerando que a utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados deve ser efectuada de modo a limitar as suas eventuais consequências negativas para a saúde humana e para o ambiente, consagrando a devida atenção à prevenção de acidentes e ao controlo dos resíduos;
Considerando que os microrganismos, caso sejam libertados no ambiente num Estado-membro durante a sua utilização confinada, são susceptíveis de se reproduzirem e de se disseminarem através de fronteiras nacionais, afectando assim outros Estados-membros.
Considerando que, com vista a permitir o desenvolvimento seguro da biotecnologia em toda a Comunidade, é necessário estabelecer medidas comuns de avaliação e redução dos riscos potenciais que podem surgir durante quaisquer operações que envolvam a utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e estabelecer condições adequadas de utilização;
Considerando que a natureza e a escala exactas dos riscos associados aos microrganismos geneticamente modificados não são ainda perfeitamente conhecidas e que os riscos envolvidos têm de ser avaliados caso a caso; que, para avaliar os riscos para a saúde humana e para o ambiente, é necessário estabelecer requisitos de avaliação dos mesmos;
Considerando que os microrganismos geneticamente modificados deveriam ser classificados em função do perigo que representam; que deveriam ser estabelecidos critérios para esse efeito; que deveria ser dada especial atenção às operações que utilizam os microrganismos geneticamente modificados que apresentam maior risco;
Considerando que deverão ser aplicadas medidas adequadas de contenção nas diferentes fases de uma operação a fim de controlar emissões e de prevenir acidentes;
Considerando que qualquer pessoa, antes de proceder pela primeira vez à utilização confinada de um microrganismo geneticamente modificado numa dada instalação, deverá enviar à autoridade competente a respectiva notificação por forma a que esta se possa certificar de que a instalação proposta é adequada para o desenvolvimento da actividade de um modo que não represente qualquer risco para a saúde humana e para o ambiente;
Considerando que é necessário estabelecer processos adequados para a notificação caso a caso de operações específicas que envolvam a utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados, atendendo ao grau de risco envolvido;
Considerando que, em caso de operações que envolvam alto risco, é necessária a autorização da autoridade competente;
Considerando que se pode considerar apropriado consultar o público sobre a utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados;
Considerando que deverão ser tomadas medidas apropriadas para informar qualquer pessoa susceptível de ser afectada por um acidente sobre todas as questões relacionadas com a segurança;
Considerando que deverão ser elaborados planos de emergência destinados a dar uma resposta eficaz em caso de acidente;
Considerando que, no caso de se verificar um acidente, o utilizador deverá imediatamente informar a autoridade competente e transmitir as informações necessárias à avaliação do impacte desse acidente e à tomada de acções adequadas;
Considerando que é conveniente que a Comissão estabeleça, em coordenação com os Estados-membros, um processo de troca de informações sobre acidentes, bem como um registo dos mesmos;
Considerando que a utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados no interior da Comunidade deverá ser controlada e que, para o efeito, os Estados-membros deverão fornecer certas informações à Comissão;
Considerando que deverá ser criado um comité para assistir a Comissão em questões relacionadas com a execução da directiva e com a sua adaptação ao progresso técnico,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1°. A presente directiva estabelece medidas comuns para a utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados com o objectivo de proteger a saúde humana e o ambiente.
Artigo 2°. Para efeitos da presente directiva:
a) Entende-se por «microrganismo» qualquer entidade microbiológica, celular ou não celular, dotada da capacidade de reprodução ou de transferência de material genético;
b) Entende-se por «microrganismo geneticamente modificado» um microrganismo cujo material genético tenha sido modificado por uma forma de reprodução sexuada e/ou de recombinação natural que não ocorre na natureza;
Na acepção da presente definição:
ii) Ocorre modificação genética pelo menos como resultado da utilização das técnicas enumeradas na parte 1 do anexo I A;
ii)
As técnicas enumeradas na parte 2 do anexo I A não são consideradas como dando origem a modificação genética;
c)
Entende-se por «utilização confinada» qualquer operação que consista na modificação genética de microrganismos ou em que microrganismos geneticamente modificados sejam cultivados, armazenados, utilizados, transportados, destruídos ou eliminados e para a qual sejam utilizadas barreiras físicas ou uma combinação de barreiras físicas e barreiras químicas e/ou biológicas, com o objectivo de limitar o contacto desses microrganismos com a população em geral e o ambiente;
d)
Entende-se por «operações de tipo A» as operações efectuadas com fins pedagógicos, de investigação, de desenvolvimento, ou não industriais ou comerciais e que sejam de pequena escala (por exemplo, no máximo 10 litros de volume de cultura);
e)
Entende-se por «operações de tipo B» as operações que não sejam de tipo A;
f)
Entende-se por «acidente» qualquer incidente que envolva uma libertação significativa e involuntária de microrganismos geneticamente modificados durante a utilização confinada e que possa pôr em perigo, com efeito imediato ou retardado, a saúde humana ou o ambiente;
g)
Entende-se por «utilizador» qualquer pessoa singular
ou colectiva responsável pela utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados;
h)
Entende-se por «notificação» a apresentação de documentos com as informações exigidas às autoridades competentes de um Estado-membro.
Artigo 3°. A presente directiva não se aplica nos casos em que a modificação genética seja obtida mediante a utilização das técnicas enumeradas no anexo I B.
Artigo 4°. 1. Para efeitos da presente directiva, os microrganismos geneticamente modificados são classificados do seguinte modo:
grupo II: os microrganismos que satisfazem os critérios do anexo II;
grupo II:
os microrganismos não incluídos no grupo I.
2. Para as operações de tipo A poderão não ser aplicáveis alguns dos critérios do anexo II na determinação da classificação de um determinado microrganismo geneticamente modificado. Nesses casos, a classificação será provisória e a autoridade competente garantirá a utilização de critérios pertinentes com o objectivo de se alcançar a melhor equivalência possível.
3. Antes da entrada em vigor da presente directiva, a Comissão elaborará, nos termos dos procedimentos referidos no artigo 21°., as directrizes para a classificação.
Artigo 5°. Os artigos 7°. a 12°. não são aplicáveis ao transporte de microrganismos geneticamente modificados por via rodoviária, ferroviária, fluvial, marítima ou aérea. A presente directiva não é aplicável à armazenagem, transporte, destruição ou eliminação de microrganismos geneticamente modificados que tenham sido colocados no mercado ao abrigo de legislação comunitária que inclua uma avaliação de riscos específica semelhante à visada na presente directiva.
Artigo 6°. 1. Os Estado-membros garantirão que sejam tomadas todas as medidas adequadas para evitar que a utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados possa dar origem a efeitos negativos para a saúde humana e o ambiente.
2. Com este objectivo, o utilizador deve proceder a uma avaliação prévia das utilizações confinadas, no que diz respeito aos riscos para a saúde humana ou o ambiente, a que podem dar origem.
3. Ao efectuar esta avaliação, o utilizador deverá ter especialmente em consideração os parâmetros fixados no anexo III, na medida em que forem importantes, para quaisquer microrganismos geneticamente modificados que tencione utilizar.
4. O utilizador deverá manter um registo da referida avaliação e colocá-lo de forma resumida à disposição da autoridade competente, como parte da notificação a que se referem os artigos 8°., 9°. e 10°. ou a seu pedido.
Artigo 7°. 1. Aos microrganismos geneticamente modificados do grupo I devem ser aplicados os princípios da boa prática microbiológica e os seguintes princípios de segurança e higiene profissionais:
iiii) Manter a exposição do local de trabalho e do ambiente a quaisquer agentes físicos, químicos ou biológicos ao mais baixo nível praticável;
iiii) Aplicar na origem medidas de engenharia para efeitos de controlo e complementá-las, sempre que necessário, com vestuário de protecção individual e equipamento adequados;
iiii) Ensaiar e manutencionar devidamente o equipamento e tomar medidas de controlo adequadas;
iiv) Sempre que necessário, verificar se existem organismos de processo viáveis fora da zona principal de confinamento físico;
iiv) Providenciar à formação do pessoal;
ivi) Criar comissões ou subcomissões de segurança biológica consoante as necessidades;
vii) Elaborar e fazer cumprir códigos de prática nas instalações destinados a salvaguardar a segurança do pessoal.
2. Além destes princípios, devem aplicar-se às utilizações confinadas de microrganismos geneticamente modificados do grupo II, se for caso disso, as medidas de confinamento fixadas no anexo IV, de modo a assegurar um elevado nível de segurança.
3. As medidas de confinamento aplicadas serão revistas periodicamente pelo utilizador de modo a integrar novos conhecimentos científicos ou técnicos relativos à gestão dos riscos e ao tratamento e eliminação de detritos.
Artigo 8°. Ao proceder, pela primeira vez numa determinada instalação, à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados, o utilizador deve apresentar à autoridade competente, antes de dar início à utilização, uma notifi-
cação contendo pelo menos as informações enumeradas no anexo V A.
Para a primeira utilização de microrganismos geneticamente modificados do grupo I e do grupo II deverão ser apresentadas notificações separadas.
Artigo 9°. 1. Os utilizadores de microrganismos geneticamente modificados classificados no grupo I deverão, nas operações de tipo A, manter registos dos trabalhos efectuados, os quais serão colocados à disposição das autoridades competentes a pedido destas.
2. Os utilizadores de microrganismos geneticamente modificados classificados no grupo I devem, em operações de tipo B, apresentar às autoridades competentes, antes de darem início à utilização confinada, uma notificação contendo as informações enumeradas no anexo V B.
Artigo 10°. 1. Os utilizadores de microrganismos geneticamente modificados classificados no grupo II devem, nas operações de tipo A, apresentar às autoridades competentes, antes de darem início à utilização confinada, uma notificação contendo as informações enumeradas no anexo V C.
2. Os utilizadores de microrganismos geneticamente modificados classificados no grupo II devem, nas operações de tipo B, apresentar às autoridades competentes, antes de darem início à utilização, uma notificação contendo:
- informações relativas ao(s) microrganismo(s) geneticamente modificado(s),
- informações relativas ao pessoal e à sua formação,
- informações relativas às instalações,
- informações relativas ao tratamento dos detritos,
- informações relativas a planos de prevenção de acidentes e de actuação em caso de emergência,
- a avaliação de riscos para a saúde humana ou o ambiente, a que é feita referência no artigo 6°.,
cujos pormenores se encontram enumerados no anexo V D.
Artigo 11°. 1. Os Estados-membros designarão a autoridade ou as autoridades competentes para a execução das medidas que adoptarem em aplicação da presente directiva e para a recepção e tomada de conhecimento das notificações referidas no artigo 8°., no no 2 do artigo 9°. e no artigo 10°.
2. As autoridades competentes verificarão a conformidade das notificações com as exigências da presente directiva, a exactidão das informações prestadas e se as mesmas estão completas e correctamente classificadas e ainda, se for caso disso, a adequabilidade das medidas de tratamento dos detritos, de segurança e de actuação em caso de emergência.
3. Se necessário, a autoridade competente poderá:
a) Solicitar ao utilizador a prestação de informações complementares ou a introdução de alterações nas condições propostas de utilização confinada. Neste caso, não poderá efectuar-se a utilização confinada proposta até que a autoridade competente tenha dado a respectiva aprovação com base nas informações complementares obtidas ou nas novas condições de utilização confinada;
b) Limitar o período de tempo durante o qual a utilização confinada seria autorizada ou submeter essa utilização a determinadas condições.
4. No caso da primeira utilização numa instalação, tal como referido no artigo 8°.:
- sempre que essa utilização envolver microrganismos geneticamente modificados do grupo I, a utilização confinada poderá, na ausência de qualquer indicação em contrário por parte da autoridade competente, ser efectuada 90 dias após a entrega da notificação, ou mais cedo, com o acordo da autoridade competente,
- sempre que essa utilização envolver microrganismos geneticamente modificados do grupo II, a utilização confinada não poderá ser efectuada sem a autorização da autoridade competente. A autoridade competente comunicará a sua decisão por escrito, o mais tardar em 90 dias após a entrega da notificação.
5. a) Na ausência de qualquer indicação em contrário por parte da autoridade competente, as operações notificadas ao abrigo do no 2 do artigo 9°. e do no 1 do artigo 10°. poderão ser efectuadas 60 dias após a entrega da notificação, ou mais cedo, com o acordo da autoridade competente;
b) As operações notificadas ao abrigo do no 2 do
artigo 10°. não poderão ser efectuadas sem a autorização da autoridade competente. A autoridade competente comunicará por escrito a sua decisão, o mais tardar 90 dias após a entrega da notificação.
6. Para efeitos do cálculo dos períodos referidos nos no.s 4 e 5, não serão tidos em conta os períodos em que a autoridade competente:
- aguarda eventuais informações suplementares que tenha pedido ao notificador em conformidade com o no 3, alínea a), ou
- procede a inquéritos públicos ou consultas nos termos do artigo 13°.
Artigo 12°. 1. Se o utilizador tiver conhecimento de novas informações pertinentes ou alterar a utilização confinada de um modo que possa ter consequências significativas para os riscos inerentes à utilização confinada ou ainda se mudar de categoria de microrganismos geneticamente modificados, a autoridade competente deverá ser informada o mais rapidamente possível e a notificação nos termos dos artigos 8°., 9°. e 10°. deverá ser alterada.
2. Se, posteriormente, a autoridade competente tiver conhecimento de informações que possam ter consequências significativas para os riscos inerentes à utilização confinada, pode exigir que o utilizador altere as condições de utilização confinada, a suspenda ou lhe ponha termo.
Artigo 13°. Quando um Estado-membro considerar adequado, pode providenciar no sentido de que sejam consultados grupos ou o público sobre qualquer aspecto da utilização confinada proposta.
Artigo 14°. As autoridades competentes garantirão, sempre que necessário, que, antes de ser dado início a uma operação:
a) Será elaborado um plano de emergência para a protecção da saúde humana e do ambiente fora das instalações na eventualidade de um acidente e os serviços de emergência terão conhecimento dos eventuais perigos e deles serão informados por escrito;
b) Todas as pessoas susceptíveis de serem afectadas por um acidente serão informadas de um modo adequado das medidas de actuação em caso de emergência e do comportamento a adoptar em caso de acidente, sem que tenham de o solicitar. A informação será repetida e actualizada a intervalos adequados. Será igualmente colocada à disposição do público.
Os Estados-membros abrangidos porão simultaneamente à disposição de outros Estados-membros interessados, como base para todas as consultas necessárias no quadro das suas relações bilaterais, as mesmas informações que forem difundidas aos seus próprios cidadãos.
Artigo 15°. 1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que, em caso de acidente, o utilizador informará imediatamente a autoridade competente referida no artigo 11°., dando as seguintes informações:
- circunstâncias do acidente,
- identificação e quantidade dos microrganismos geneticamente modificados libertados,
- quaisquer informações necessárias à avaliação dos
efeitos do acidente na saúde da população em geral no ambiente,
- medidas de emergência tomadas.
2. Quando tiver sido prestada uma informação ao abrigo do no 1, os Estados-membros deverão:
- garantir que serão tomadas todas as medidas de emergência a médio e longo prazos necessárias e alertar imediatamente qualquer Estado-membro susceptível de ser afectado pelo acidente,
- recolher, sempre que possível, as informações necessárias a uma análise completa do acidente, formular, se necessário, recomendações no sentido de evitar acidentes semelhantes no futuro e reduzir os seus efeitos.
Artigo 16°. 1. Os Estados-membros deverão:
a) Consultar outros Estados-membros susceptíveis de serem afectados em caso de acidente, relativamente à elaboração e execução de planos de emergência;
b) Informar a Comissão, o mais rapidamente possível, de qualquer acidente abrangido pelo âmbito da presente
directiva, fornecendo pormenores sobre as circunstâncias do acidente, a identificação e a quantidade dos microrganismos geneticamente modificados libertados, as medidas de resposta utilizadas em caso de emergência e respectiva eficácia e uma análise do acidente, incluindo recomendações destinadas a limitar os seus efeitos e a evitar acidentes semelhantes no futuro.
2. A Comissão, em consulta com os Estados-membros, estabelecerá um procedimento destinado à troca de informações, em conformidade com o no 1 supra. Elaborará igualmente e manterá à disposição dos Estados-membros um registo dos acidentes ocorridos abrangidos pela directiva, incluindo uma análise das respectivas causas, da experiência adquirida e das medidas tomadas para evitar acidentes semelhantes no futuro.
Artigo 17°. Os Estados-membros deverão assegurar que a autoridade competente organize inspecções e outras medidas de controlo destinadas a garantir que o utilizador dará cumprimento ao disposto na presente directiva.
Artigo 18°. 1. Os Estados-membros enviarão à Comissão, no final de cada ano, um relatório sumário sobre as utilizações confinadas notificadas ao abrigo do no 2 do artigo 10°., que incluirá a descrição, as utilizações propostas e os riscos dos microrganismos geneticamente modificados.
2. Os Estados-membros enviarão de três em três anos à Comissão um relatório sumário da sua experiência no domínio da presente directiva, devendo o primeiro relatório ser enviado em 1 de Setembro de 1992.
3. A Comissão publicará de três em três anos um resumo com base nos relatórios referidos no no 2, devendo o primeiro resumo ser publicado em 1993.
4. A Comissão poderá publicar informações estatísticas gerais relativas à aplicação da presente directiva e a assuntos conexos, na medida em que tais publicações não contenham informações susceptíveis de prejudicar a posição concorrencial dos utilizadores.
Artigo 19°. 1. A Comissão e as autoridades competentes não estão autorizadas a divulgar a terceiros qualquer informação confidencial de que tomem conhecimento ou a que tenham acesso de outro modo por força da presente directiva e protegerão os direitos de propriedade intelectual que se encontrem relacionados com os elementos recebidos.
2. O notificador pode indicar as informações constantes nas notificações apresentadas nos termos da presente directiva que devem ser mantidas confidenciais e cuja revelação é susceptível de prejudicar a sua posição em termos de concorrência. Em tais casos, deverá ser dada uma justificação susceptível de confirmação.
3. A autoridade competente decidirá, após consulta ao notificador, quais as informações que serão mantidas confidenciais e informará o notificador da sua decisão.
4. Nunca poderão ser mantidas confidenciais as seguintes informações, quando apresentadas nos termos dos artigos 8°., 9°. ou 10°.:
- descrição do(s) microrganismo(s) geneticamente modificado(s), nome e endereço do notificador, objectivo da utilização confinada e local de utilização,
- métodos e planos para o controlo do(s) microrganismo(s) geneticamente modificado(s) e para uma resposta de emergência,
- avaliação dos efeitos previsíveis, em especial de quaisquer efeitos patogénicos e/ou ecologicamente prejudiciais.
5. Se o notificador retirar, por qualquer motivo, a notificação, a autoridade competente terá de respeitar a confidencialidade da informação fornecida.
Artigo 20°. As decisões relativas às alterações necessárias para a adaptação dos anexos II a V ao progresso técnico serão tomadas de acordo com o procedimento definido no artigo 21°.
Artigo 21°. 1. A Comissão será assistida por um comité composto por representantes dos Estados-membros e presidido pelo representante da Comissão.
2. O representante da Comissão apresentará ao comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre o projecto num prazo a fixar pelo presidente em função da urgência da questão. O parecer será emitido pela maioria prevista no no 2 do artigo 148°. do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é convidado a tomar
sob proposta da Comissão. Nas votações no seio do comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não participa na votação.
3. a) A Comissão adoptará as medidas propostas desde que sejam conformes com o parecer do comité;
b) Se as medidas propostas não forem conformes com o parecer do comité ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto for submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas, excepto no caso de o Conselho se ter pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.
Artigo 22°. Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 23 de Outubro de 1991. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
Artigo 23°. Os Estado-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito no Luxemburgo, em 23 de Abril de 1990.

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