Document ID: 32011D0869

KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 20 päivänä joulukuuta 2011,
in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 9398)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2011/869/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteiset tekniset eritelmät vahvistetaan komission päätöksessä 2002/364/EY (2).
(2)
Kansanterveyden suojelemiseksi on aiheellista, milloin se on mahdollista, laatia yhteiset tekniset eritelmät direktiivin 98/79/EY liitteessä II olevassa A-luettelossa luetelluille laitteille.
(3)
Creutzfeldt-Jakobin taudin variantin (vCJD) määritykseen käytettävät veriseulonta-, diagnoosi- ja varmistustestit on lisätty direktiivin 98/79/EY liitteessä II olevaan A-luetteloon komission direktiivillä 2011/100/EU (3).
(4)
Kun otetaan huomioon viimeisin kehitys Creutzfeldt-Jakobin taudin variantin alalla ja sitä koskeva nykyinen tieteellinen tietämys, voidaan laatia yhteiset tekniset eritelmät veriseulonnan avulla tehtäviä vCJD:n määrityksiä varten.
(5)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY (4) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun ja direktiivin 98/79/EY 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutetaan päätöksen 2002/364/EY liite tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2012.
Jäsenvaltioiden on kuitenkin sallittava valmistajien soveltaa liitteessä esitettyjä vaatimuksia ennen tämän artiklan ensimmäisessä kohdassa vahvistettua päivämäärää.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 2011.

Labels: 7
3
0