Document ID: 32007R0737

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 737/2007,
27. juuni 2007,
milles sätestatakse esimese toimeainete rühma nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamise menetlus ja kehtestatakse kõnealuste ainete loetelu
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõikeid 1 ja 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivis 91/414/EMÜ on sätestatud, et taotluse korral võib toimeaine kuulumist I lisasse pikendada ühe korra või mitu korda, korraga kuni 10 aastaks.
(2)
Teatavad tootjad on esitanud komisjonile pikendamistaotluse seitsme toimeaine kohta, mis kanti esimest korda direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
(3)
Tuleks ette näha menetlus, mille kohaselt oleks kõigil huvitatud tootjatel õigus teatada komisjonile oma huvist toimeaine kuulumise vastu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
(4)
Tootjatelt, kes soovivad tagada käesoleva määrusega hõlmatud toimeainete I lisasse kuulumise pikendamist, tuleks nõuda asjaomase referentliikmesriigi teavitamist.
(5)
Komisjon peaks avaldama nende tootjate nimed ja aadressid, kelle teated leitakse olevat vastuvõetavad, et võimaldada kontaktide loomist ühistoimikute esitamiseks.
(6)
Tuleks sätestada tootjate, liikmesriikide, Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „amet”) ja komisjoni vahelised suhted ning iga poole kohustus rakendada kõnealust menetlust.
(7)
Hindamisel tuleb arvesse võtta toimeainet käsitlevat tehnilist ja teaduslikku teavet, mille on esitanud muud huvitatud isikud ettenähtud tähtaja jooksul, eelkõige seda, mis käsitleb toimeaine enda või selle jääkide võimalikku ohtlikku mõju.
(8)
Esitatud teave peaks sisaldama uusi toimeainega seotud andmeid ja riskianalüüse, mis kajastaksid muudatusi direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas sätestatud andmenõuetes ning muudatusi teaduslikus või tehnilises teabes pärast toimeaine esmakordset kandmist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, nagu seda kajastavad komisjoni talituste juhenddokumendid ja taimede teaduskomitee või ameti asjakohased arvamused. Esitatud kasutusalad peaksid kajastama tüüpilisi kasutusviise. Tootja peaks esitatud andmete alusel näitama, et ühe või mitme preparaadi puhul saab täita direktiivi 91/414/EMÜ artiklis 5 osutatud kriteeriumidega seotud nõudeid.
(9)
Tuleks sätestada, et referentliikmesriigid peavad saatma hindamisaruanded ametile ja komisjonile nii kiiresti kui võimalik.
(10)
Ameti koordineeritava programmi raames võivad teiste liikmesriikide eksperdid vajaduse korral kontrollida referentliikmesriikide koostatud hindamisaruandeid, enne kui need esitatakse toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele.
(11)
Direktiivi 91/414/EMÜ artiklis 13 sätestatud andmekaitse-eeskirjad on ette nähtud selleks, et innustada teatajaid kokku koguma kõnealuse direktiivi II ja III lisa alusel nõutavaid üksikasjalikke uuringuid. Andmekaitset ei tohiks siiski kunstlikult laiendada toimeaine I lisasse kuulumise pikendamise kohta otsuse tegemiseks mittevajalike uuringute esitamisega. Seepärast tuleks teatajatelt nõuda, et nad selgitaksid täpselt välja, millised uuringud on uued võrreldes algse toimikuga, mida kasutati toimeaine esmakordsel kandmisel direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
(12)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisala
Käesolevas määruses sätestatakse käesoleva määruse I lisas loetletud toimeainete direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamise menetlus.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
„tootja” - isik, kes toodab toimeainet ise või sõlmib selleks lepingu teise poolega, või isik, kelle tootja on määranud oma ainuesindajaks käesoleva määruse täitmise eesmärgil;
b)
„komitee” - direktiivi 91/414/EMÜ artiklis 19 osutatud toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee;
c)
„teataja” mõiste määratlus on esitatud käesoleva määruse artikli 4 lõikes 1;
d)
toimeainega seotud „algne toimik” - toimik, mille põhjal toimeaine on kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
Artikkel 3
Liikmesriigi määratud asutus
1. Iga liikmesriik määrab asutuse või asutused, kes täidavad liikmesriigi käesolevas määruses sätestatud kohustusi.
2. II lisas loetletud riiklikud asutused koordineerivad käesoleva määruse kohaselt teatajate, teiste liikmesriikide, komisjoni ja ameti vahelisi suhteid ning tagavad nende suhete toimimise.
Iga liikmesriik teavitab määratud riikliku koordineeriva asutusega seotud muudatustest komisjoni, ametit ja teisi liikmesriikide määratud koordineerivaid asutusi.
Artikkel 4
Teatamine
1. Tootja, kes soovib pikendada käesoleva määruse I lisa veerus A nimetatud toimeaine või selle mis tahes teisendi (nt sool, ester või amiin) kuulumist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, saadab kõnealuse lisa veerus B loetletud referentliikmesriigile ja kõnealuse lisa veerus C loetletud kaasreferentliikmesriigile teate iga toimeaine kohta eraldi ja hiljemalt 6. oktoobriks 2007, kasutades III lisas esitatud näidist. Edaspidi kasutatakse käesolevas määruses sellise tootja tähenduses mõistet „teataja”.
Teate koopia saadetakse komisjonile.
2. Tootjate ühendus, mille tootjad on määranud käesoleva määruse täitmiseks, võib esitada ühisteate.
3. Tootja, kes ei ole esitanud asjaomase toimeaine kohta teadet hiljemalt 6. oktoobriks 2007 või kelle teade leiti olevat vastuvõetamatu, ei saa edasises menetluses osaleda, välja arvatud juhul, kui ta teeb seda koos teise tootjaga, kes on esitanud vastuvõetava teate.
Artikkel 5
Teadete vastuvõetavus ja teatajatega seotud andmete avaldamine
1. Referentliikmesriik vaatab iga toimeaine puhul läbi artikli 4 lõikes 1 osutatud teated ja hindab saadud teadete vastuvõetavust kõige rohkem ühe kuu jooksul pärast kõnealuses lõikes osutatud kuupäeva, võttes arvesse IV lisas osutatud kriteeriume. Ta edastab oma hinnangu komisjonile, kes otsustab referentliikmesriigi hinnangut arvesse võttes, millised teated on vastuvõetavad.
2. Komisjon avaldab iga toimeaine puhul asjaomaste teatajate nimed ja aadressid.
Artikkel 6
Andmete esitamine
1. Asjaomased teatajad esitavad referentliikmesriigile ja kaasreferentliikmesriigile hiljemalt 31. augustiks 2008:
a)
teate koopia ja artikli 4 lõike 2 kohase ühisteate korral selle isiku nime, kelle asjaomased tootjad on määranud ühistoimiku eest vastutama ja toimikut käesoleva määruse kohaselt töötlema;
b)
algse toimikuga võrreldes uued andmed toimeaine kohta ja uued riskianalüüsid, et kajastada muudatusi direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas sätestatud andmenõuetes või teaduslikus ja tehnilises teabes pärast toimeaine esmakordset kandmist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse;
c)
toimiku terviklikkust näitav kontrollnimekiri, kus on märgitud, millised andmed on uued.
2. Kui toimik sisaldab algses toimikus esitatutest uuemate uuringute andmeid, peab teataja iga uue uuringu puhul selgitama, miks see on oluline.
3. Märgitud kasutusalad peaksid kajastama tüüpilisi kasutusviise. Teataja esitatud andmed peavad näitama, et toimeaine vastab ühe või mitme preparaadi puhul direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõikes 1 sätestatud nõuetele.
4. Kui I lisas loetletud toimeaine kohta on esitatud mitu teadet, võtavad asjaomased teatajad tarvitusele kõik mõistlikud abinõud, et esitada andmed üheskoos. Kui asjaomased teatajad ei esita andmeid üheskoos, tuleb teates ära märkida tehtud jõupingutused ja teatavate teatajate mitteosalemise põhjused. Kui toimeainete kohta on esitanud teate mitu teatajat, peavad kõnealused teatajad iga selgroogsete loomadega tehtud katse puhul üksikasjalikult selgitama püüdeid vältida katsete kordamist ning vajaduse korral põhjendama ja õigustama kordusuuringu korraldamist.
5. Kui amet või liikmesriik seda nõuab, annab teataja tema kasutusse algse toimiku ja selle ajakohastatud versioonid, mis on esitatud toimeaine esmakordseks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
Artikkel 7
Hilisem andmete esitamine
1. Ilma et see piiraks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 7 kohaldamist, ei võta referentliikmesriik lisateavet pärast 31. augustit 2008 enam vastu.
2. Erandina lõikest 1 võib referentliikmesriik nõuda lisateavet, määrates selle esitamiseks tähtaja, mis lõppeb hiljemalt 31. märtsil 2009. Referentliikmesriik teatab lisateabe esitamise nõudest komisjonile ja ametile.
Teavet, mida ei ole nõutud või mida ei ole esitatud enne 31. märtsi 2009, ei võeta arvesse.
3. Referentliikmesriik teatab komisjonile ja ametile juhtudest, mil ta saab teatajalt teavet, mida ta ei tohi käesoleva artikli sätete kohaselt arvesse võtta.
Artikkel 8
Osalemise lõpetamine
1. Kui teataja otsustab lõpetada oma osalemise toimeaine lisasse kuulumise pikendamise menetluses, teavitab ta sellest referentliikmesriiki, kaasreferentliikmesriiki, komisjoni ja teisi asjaomasest toimeainest teatajaid, põhjendades oma otsust.
Kui teataja lõpetab oma osalemise või ei täida käesoleva määrusega ette nähtud kohustusi, ei jätkata tema toimiku suhtes artiklites 10-14 ette nähtud menetluste kohaldamist. Eelkõige juhul, kui teataja ei esita taotluse korral artikli 6 lõikes 5 osutatud toimikut, peetakse tema osalemist lõppenuks.
2. Kui teataja lepib mõne teise tootjaga kokku, et edaspidi asendab teatajat pikendamismenetluses kõnealune teine tootja, siis teavitavad teataja ja teine tootja sellest referentliikmesriiki, kaasreferentliikmesriiki ja komisjoni ühisavaldusega, milles nad lepivad kokku, et kõnealune teine tootja asendab teatajat kõnealuses määruses sätestatud kohustuste täitmisel. Samal ajal teavitavad nad sellest ka teisi asjaomasest toimeainest teatajaid. Sel juhul võib teine tootja olla kohustatud tasuma kõik veel maksmata lõivud vastavalt korrale, mille referentliikmesriik on kehtestanud artikli 15 alusel.
Artikkel 9
Kolmandate isikute teabe esitamine
Isik või liikmesriik, kes soovib esitada referentliikmesriigile hindamise seisukohast olulist teavet, eelkõige toimeaine või selle jääkide võimaliku kahjuliku mõju kohta inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale, peab seda tegema hiljemalt 31. maiks 2008.
Referentliikmesriik esitab saadud teabe viivitamata ametile ja teatajale.
Teataja võib saata oma märkused esitatud teabe kohta referentliikmesriigile hiljemalt 31. augustiks 2008.
Artikkel 10
Referentliikmesriigi hinnang
1. Referentliikmesriik hindab artikli 6 lõike 1 alusel esitatud uusi andmeid ja riskianalüüse ning vajaduse korral esialgse toimiku andmeid, võttes arvesse kolmandate isikute esitatud teavet võimalike ohtlike mõjude kohta ja teatajalt artikli 9 kohaselt saadud märkusi.
Referentliikmesriik koostab hindamisaruande kaasreferentliikmesriigiga konsulteerides ja märgib vajaduse korral ära need punktid, millega kaasreferentliikmesriik ei nõustunud.
Aruanne sisaldab soovitust pikendamise suhtes tehtava otsuse kohta. Aruandes hinnatakse ka seda, kas artikli 6 lõike 2 alusel kindlaks tehtud uued uuringud on hindamisel vajalikud.
Referentliikmesriik saadab hindamisaruande ametile ja komisjonile hiljemalt 31. maiks 2009. Aruanne esitatakse direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõikes 2 osutatud korra kohaselt kindlaks määratud vormis.
2. Referentliikmesriik võib konsulteerida ametiga ja taotleda teistelt liikmesriikidelt tehnilist või teaduslikku lisateavet.
Artikkel 11
Juurdepääs hindamisaruandele
1. Amet edastab hindamisaruande pärast selle kättesaamist teistele liikmesriikidele ja teataja(te)le neilt märkuste saamiseks. Märkused saadetakse ametile, kes need koondab ja komisjonile edastab.
2. Amet võimaldab igaühel taotluse korral hindamisaruandega tutvuda või hoiab selle tutvumiseks kättesaadavana, välja arvatud need üksikasjad, mida peetakse konfidentsiaalseks vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 14.
Artikkel 12
Hindamisaruande hindamine
1. Komisjon hindab hindamisaruannet ja referentliikmesriigi soovitust ning saadud märkusi.
Komisjon võib konsulteerida ametiga. Konsulteerimine võib asjakohastel juhtudel hõlmata referentliikmesriigi hindamisaruandele vastastikuse eksperdihinnangu esitamise taotlust, mis esitatakse hindamisaruande järeldusena.
2. Juhul kui komisjon konsulteerib ametiga, esitab amet vastuse hiljemalt kuus kuud pärast hindamisaruande kättesaamist.
3. Komisjon ja amet lepivad töö kavandamise hõlbustamiseks kokku järelduste esitamise ajakavas. Komisjon ja amet lepivad omavahel kokku, millises vormis ameti järeldused esitatakse.
Artikkel 13
Direktiivi või otsuse eelnõu esitamine
1. Ilma et see piiraks nõukogu direktiivi 79/117/EMÜ (2) lisa võimalikke muutmisettepanekuid, esitab komisjon hiljemalt kuus kuud pärast hindamisaruande või ameti järelduse kättesaamist komiteele läbivaatamisaruande eelnõu, mis vormistatakse lõplikult komitee koosolekul.
Kõnealusele aruandele lisatakse üks järgmistest:
a)
direktiivi eelnõu asjaomase toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamise kohta, sätestades vajaduse korral lisasse kuulumise tingimused ja piirangud, kaasa arvatud tähtaja, või
b)
liikmesriikidele adresseeritud otsuse eelnõu asjaomast toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamise ning kõnealuse toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamata jätmise kohta, esitades pikendamata jätmise põhjused.
2. Lõikes 1 nimetatud direktiiv või otsus võetakse vastu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõikes 2 osutatud korras.
Artikkel 14
Juurdepääs läbivaatamisaruandele
Lõplik läbivaatamisaruanne, välja arvatud need osad, mis viitavad toimikutes sisalduvale ja direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt konfidentsiaalseks tunnistatud teabele, tehakse üldsusele kättesaadavaks.
Artikkel 15
Lõivud
1. Referendiks või kaasreferendiks määratud liikmesriik kehtestab korra, mille kohaselt peavad teatajad tasuma lõivu nii teadete kui ka artikli 4 või 6 kohaselt esitatud toimikute haldamise ja hindamise eest.
2. Liikmesriigid kehtestavad eraldi lõivu teate hindamise eest.
3. Selleks toimivad liikmesriigid ja kaasreferentliikmesriigid järgmiselt:
a)
nõuavad lõivu tasumist, mis vastab võimalikult täpselt kõigile toimiku hindamisega seotud menetluskuludele, sõltumata sellest, kas toimiku on esitanud üks teataja või mitu huvitatud teatajat;
b)
tagavad, et lõivu suurus kehtestatakse läbipaistvalt, et see vastaks teate ja toimiku läbivaatamise ja haldamisega seotud tegelikele kuludele; liikmesriigid võivad siiski kehtestada lõivu kogusumma arvutamiseks keskmistel kuludel põhineva kindlaksmääratud maksete skaala;
c)
tagavad, et lõiv laekub vastavalt liikmesriikide II lisas loetletud asutuste kehtestatud juhistele ning et saadud tulu kasutatakse ainult referentliikmesriigi ja kaasreferentliikmesriigi teadete ja toimikute hindamise ning haldamisega seotud tegelike kulude katteks või referentliikmesriigi või kaasreferentliikmesriigi kohustuste täitmisest tekkivate üldkulude rahastamiseks.
Artikkel 16
Muud maksud, tasud või lõivud
Artikli 15 kohaldamine ei piira liikmesriikide asutamislepingust tulenevaid õigusi säilitada või kehtestada peale artikliga 15 ette nähtud lõivu muid toimeainete ja taimekaitsevahendite lubade, turuleviimise, kasutamise ja kontrollimisega seotud makse, tasusid või lõive.
Artikkel 17
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub seitsmendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 27. juuni 2007

Labels: 1
20
0
7
6
12
18