Document ID: 31991L0414

Direktiva Sveta
z dne 15. julija 1991
o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet
(91/414/EGS)
SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti in zlasti člena 43 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije [1],
ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta [2],
ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora [3],
ker ima rastlinska proizvodnja zelo pomembno mesto v Skupnosti;
ker na pridelke rastlinske proizvodnje stalno vplivajo škodljivi organizmi vključno s pleveli; ker je nujno treba varovati rastline pred temi nevarnostmi za preprečevanje zmanjšanja pridelka in zagotavljanje zanesljivosti ponudbe;
ker je eden od najpomembnejših načinov varstva rastlin in rastlinskih proizvodov ter izboljšanja kmetijske proizvodnje uporaba fitofarmacevtskih sredstev;
ker imajo lahko ta fitofarmacevtska sredstva neugoden vpliv na proizvodnjo rastlin; ker njihova uporaba lahko pomeni tudi nevarnost za ljudi, živali in okolje, zlasti če so dana v promet, ne da bi bila uradno preizkušena in registrirana in če se jih nepravilno uporablja;
glede na tveganje v večini držav članic obstajajo pravila glede registracije fitofarmacevtskih sredstev; ker ta pravila predstavljajo razlike, ki niso ovira samo za trgovanje s fitofarmacevtskimi sredstvi, ampak tudi za trgovanje z rastlinskimi proizvodi in s tem neposredno vplivajo na ustanavljanje in delovanje notranjega trga;
ker je torej zaželeno odstraniti take ovire z usklajevanjem predpisov držav članic;
ker morajo države članice vpeljati enotna pravila o pogojih in postopkih za registracijo fitofarmacevtskih sredstev;
ker je treba s takimi pravili zagotoviti, da se fitofarmacevtska sredstva ne dajo v promet ali se ne uporabljajo, če niso bila uradno registrirana, ter da se pravilno uporabljajo ob upoštevanju načel dobre prakse varstva rastlin in integriranega varstva pred škodljivci;
ker morajo predpisi, ki urejajo registracijo, zagotoviti visoka merila varstva, ki morajo zlasti preprečiti registracijo fitofarmacevtskih sredstev, pri čemer je varovanje podtalnice, okolja ter zdravja ljudi in živali pomembnejše kot izboljševanje proizvodnje rastlin;
ker je treba ob registraciji fitofarmacevtskih sredstev zagotoviti, da so ob primerni uporabi za predvidene namene dovolj učinkovita in nimajo nezaželenih učinkov na rastline ali rastlinske proizvode, nobenih nezaželenih učinkov na okolje na splošno in zlasti nobenih škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico;
ker bi bilo treba registracijo omejiti na fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi, določene na ravni Skupnosti na podlagi njihovih toksikoloških in ekotoksikoloških lastnosti;
ker je torej treba uvesti seznam registriranih aktivnih snovi v Skupnosti;
ker je treba določiti postopek Skupnosti za oceno, ali se določena snov lahko uvrsti na seznam Skupnosti; ker je treba določiti podatke, ki jih morajo predložiti zainteresirane stranke za uvrstitev snovi na seznam;
ker postopek Skupnosti ne bi smel preprečevati državam članicam registracije za uporabo na njihovem ozemlju za določen čas fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi, ki še niso na seznamu Skupnosti, če zainteresirana stranka predloži dokumentacijo v skladu z zahtevami Skupnosti in država članica sklepa, da se za aktivno snov in fitofarmacevtsko sredstvo lahko pričakuje, da izpolnjuje pogoje Skupnosti v zvezi s tem;
ker je v interesu varnosti potreben občasen pregled snovi na seznamu Skupnosti, da se upošteva razvoj v znanosti in tehnologiji in študije vplivov na podlagi dejanske uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo te snovi;
ker je v interesu prostega prometa z rastlinskimi proizvodi kakor tudi s fitofarmacevtskimi sredstvi, da se registracija, izdana v eni državi članici in testi, ki so bili izvedeni zaradi registracije, priznajo tudi v drugih državah članicah, razen če določeni pogoji kmetijstva, varstva rastlin in okolja (vključno s klimatskimi pogoji), od katerih je odvisna uporaba teh sredstev, na zadevnih področjih niso primerljivi; ker je zato treba uskladiti metode preskušanja in nadzora, ki jih države članice uporabljajo za namene izdaje registracij;
ker je torej zaželeno vzpostaviti sistem vzajemnega obveščanja in da na zahtevo, države članice druga drugi dajo na razpolago določene podatke in znanstveno dokumentacijo, ki je bila predložena v zvezi z zahtevkom za registracijo fitofarmacevtskega sredstva;
ker morajo imeti države članice možnost registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki niso v skladu z zgoraj navedenimi pogoji, če je to potrebno zaradi nepredvidljive nevarnosti za proizvodnjo rastlin, ki je ni mogoče odvrniti na drug način; ker bi morala Skupnost take registracije pregledati v tesnem sodelovanju z državami članicami v okviru Stalnega odbora za zdravstveno varstvo rastlin;
ker ta direktiva dopolnjuje predpise Skupnosti o razvrščanju, pakiranju in označevanju pesticidov; ker skupaj s temi predpisi bistveno izboljšuje varstvo uporabnikov fitofarmacevtskih sredstev in potrošnikov rastlin in rastlinskih proizvodov; ker prispeva tudi k varstvu okolja;
ker je treba ohranjati skladnost med to direktivo in predpisi Skupnosti glede ostankov fitofarmacevtskih sredstev v kmetijskih proizvodih in glede prostega pretoka kmetijskih proizvodov v Skupnosti; ker ta direktiva spreminja predpise Skupnosti glede mejnih vrednosti ostankov pesticidov in bo pospešila sprejetje takih mejnih vrednosti v Komisiji; ker skupaj s temi predpisi bistveno izboljšuje varstvo potrošnikov rastlin in rastlinskih proizvodov;
ker ne sme prihajati do nepotrebnega trošenja sredstev, namenjenih izvajanju poskusov na vretenčarjih, zaradi razlik v zakonodaji držav članic in ker je treba upoštevati javni interes in Direktivo Sveta št. 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo v eksperimentalne in druge znanstvene namene [4], ki nasprotuje nepotrebnemu ponavljanju poskusov na živalih;
ker morajo države članice zagotoviti ustrezen nadzor in inšpekcijo trženja in uporabe fitofarmacevtskih sredstev, da bi se zagotovilo izpolnjevanje teh zahtev;
ker se postopki za ocenjevanje nevarnosti za okolje zaradi fitofarmacevtskih sredstev iz te direktive, ki vsebujejo ali so sestavljena iz genetsko spremenjenih organizmov, načeloma skladajo s postopki iz direktive 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namenskem izpustu genetsko spremenjenih organizmov v okolje [5]; ker bo v bodoče zagotavljanje podatkov v skladu z delom B Prilog II in III predvidoma predmet posebnih zahtev, je treba zagotoviti možnost ustrezne spremembe direktive;
ker je za izvajanje te direktive in za prilagajanje njenih prilog napredku v tehničnem in znanstvenem znanju potrebno tesno sodelovanje med Komisijo in državami članicami in ker postopek Stalnega odbora za zdravje rastlin nudi ustrezno podlago za to sodelovanje,
SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:
Področje uporabe
Člen 1
1. Ta direktiva se nanaša na registracijo, dajanje v promet, uporabo in nadzor fitofarmacevtskih sredstev v komercialni obliki v Skupnostiin na dajanje v promet in nadzor aktivnih snovi,namenjenih uporabi iz člena 2(1), v Skupnosti.
2. Ta direktiva se uporablja brez poseganja v Direktivo Sveta 78/631/EGS z dne 26. junija 1978 o približevanju zakonodaj držav članic o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov (pesticidov) [6], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 84/291/EGS [7] in, glede aktivnih snovi, brez poseganja v določbe o razvrščanju, pakiranju in označevanju iz Direktive Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi [8], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 90/517/EGS [9].
3. Ta direktiva se uporablja za registracijo za dajanje v promet fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo ali jih sestavljajo genetsko spremenjeni organizmi, pod pogojem, da je bila registracija za izpust v okolje izdana na podlagi ocene nevarnosti za okolje v skladu z določbami dela A, B in D in ustreznimi določbami dela C Direktive 90/220/EGS.
Komisija predloži Svetu dovolj zgodaj, da ta lahko ukrepa, najkasneje dve leti po datumu notifikacije te direktive, predlog za spremembo za vključitev posebnega postopka za ocenjevanje nevarnosti za okolje v to direktivo [10], podobnega postopku Direktive 90/220/EGS, da se omogoči vključitev te direktive na seznam člena 10(3) Direktive 90/220/EGS po postopku iz navedenega člena 10.
V petih letih od dneva notifikacije te direktive Komisija na podlagi pridobljenih izkušenj pripravi za Evropski parlament in Svet poročilo o delovanju ureditve iz prvega in drugega pododstavka.
4. Ta direktiva se uporablja brez poseganja v Uredbo Sveta (EGS) št. 1734/88 z dne 16. junija 1988 o izvozu iz Skupnosti in uvozu v Skupnost določenih nevarnih kemikalij [11].
Opredelitev pojmov
Člen 2
V tej direktivi so:
1. "fitofarmacevtska sredstva"
aktivne snovi in pripravki, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi v obliki, v kateri se dobavljajo uporabniku in so namenjena za:
1.1 varstvo rastlin ali rastlinskih proizvodov pred vsemi škodljivimi organizmi ali za preprečevanje delovanja takih organizmov, če take snovi ali pripravki niso drugače opredeljeni spodaj;
1.2 vplivajo na življenjske procese rastlin, drugače kot hranila (na primer, rastni regulatorji);
1.3 ohranjajo rastlinske proizvode, če teh snovi ali proizvodov ne urejajo posebni predpisi Sveta ali Komisije o konzervansih;
1.4 uničujejo nezaželene rastline; ali
1.5 uničujejo dele rastlin, zadržujejo ali preprečujejo nezaželeno rast rastlin;
2. "ostanki fitofarmacevtskih sredstev"
ena ali več snovi, ki so prisotne v ali na rastlinah ali proizvodih rastlinskega izvora, užitnih živalskih proizvodih ali drugod v okolju in ki so posledica uporabe fitofarmacevtskega sredstva, vključno z njegovimi metaboliti in proizvodi, ki so posledica njihovega razgrajevanja ali reakcije;
3. "snovi"
kemijski elementi in njihove spojine kot se pojavljajo v naravi ali so izdelani industrijsko, vključno z vsako nečistčo, ki je neizogibna posledica proizvodnega procesa;
4. "aktivne snovi"
snovi ali mikroorganizmi, vključno z virusi, ki imajo splošen ali poseben učinek:
4.1 na škodljive organizme; ali
4.2 na rastline, dele rastlin ali rastlinske proizvode;
5. "pripravki"
mešanice ali raztopine dveh ali več snovi, od katerih je najmanj ena aktivna snov, namenjene uporabi kot fitofarmacevtska sredstva;
6. "rastline"
žive rastline in živi deli rastlin, vključno s svežim sadjem in semeni;
7. "rastlinski proizvodi"
proizvodi iz rastlin v nepredelanem stanju ali po enostavni obdelavi kot je mletje, sušenje ali stiskanje, razen samih rastlin kot so opredeljene v točki 6;
8. "škodljivi organizmi"
škodljivci rastlin ali rastlinskih proizvodov, ki pripadajo živalskemu ali rastlinskemu svetu, kakor tudi virusi, bakterije in mikoplazme ter drugi patogeni;
9. "živali"
živali iz vrst, ki jih običajno krmijo in vzrejajo ali jih uživajo ljudje;
10. "dajanje v promet"
vsako razpolaganje, bodisi odplačno ali neodplačno, razen skladiščenja povezanega z izvozom z ozemlja Skupnosti. Uvoz fitofarmacevtskih sredstev na ozemlje Skupnosti se za namene te direktive šteje za dajanje v promet;
11. "registracija fitofarmacevtskega sredstva"
upravno dejanje, s katerim pristojni organ države članice registrira po prejemu zahtevka vlagatelja fitofarmacevtsko sredstvo za dajanje v promet na ozemlju države članice ali na delu tega ozemlja;
12. "okolje"
voda, zrak, tla, divje vrste favne in flore in vsi medsebojni odnosi med njimi, kakor tudi vsi odnosi z živimi organizmi;
13. "integrirano varstvo"
razumna uporaba kombinacije bioloških, biotehnoloških, kemijskih in obdelovalnih (mehanskih) ukrepov ali ukrepov za gojenje rastlin, pri čemer se uporaba kemičnih fitofarmacevtskih sredstev omeji na najnujnejšo količino, ki je potrebna za zadrževanje populacije škodljivcev pod mejo, ki povzroča gospodarsko nesprejemljivo škodo ali izgubo.
Splošne določbe
Člen 3
1. Države članice predpišejo, da se fitofarmacevtskih sredstev ne sme dati v promet in jih uporabljati na njihovem ozemlju, če sredstvo ni bilo registrirano v skladu s to direktivo, razen če predvideno uporabo ureja člen 22.
2. Na podlagi tega, da fitofarmacevtsko sredstvo ni registrirano za uporabo na njihovem ozemlju, države članice ne smejo ovirati proizvodnje, skladiščenja in pretoka takih sredstev, namenjenih za uporabo v drugi državi članici, pod pogojem da
- je sredstvo registrirano v drugi državi članici in
- da so izpolnjene zahteve glede inšpekcije, ki jih določijo države članice za zagotovitev skladnosti z odstavkom 1.
3. Države članice predpišejo, da se mora fitofarmacevtska sredstva pravilno uporabljati. Pravilna uporaba vključuje skladnost s pogoji, določenimi v členu 4 in navedenimi na etiketi ter uporabo načel dobre prakse varstva rastlin kakor tudi, če je to mogoče, načel integriranega varstva.
4. Države članice predpišejo, da se aktivnih snovi ne sme dajati v promet, razen:
- če so razvrščene, pakirane in označene v skladu z Direktivo 67/548/EGS, in
- če je bila državam članicam in Komisiji za aktivno snov, ki ni bila v prometu dve leti po notifikaciji te direktive, poslana dokumentacija v skladu s členom 6 skupaj z izjavo, da je aktivna snov namenjena za uporabo, opredeljeno v členu 2(1). Ta pogoj ne velja za aktivne snovi, namenjene za uporabo v skladu s členom 22.
Izdaja, pregled in preklic registracij za fitofarmacevtska sredstva
Člen 4
1. Države članice zagotovijo, da se fitofarmacevtsko sredstvo ne registrira, razen če:
(a) so aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu uvrščene v Prilogo I in so izpolnjeni vsi pogoji iz te priloge,
in, ob upoštevanju točk (b), (c), (d) in (e) tega člena, v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI, razen:
(b) če se ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja ugotovi in iz ocene dokumentacije iz Priloge III pokaže, da ob uporabi v skladu členom 3(3) in ob upoštevanju vseh normalnih pogojev, v katerih se lahko uporablja, in posledic njegove uporabe:
(i) je dovolj učinkovito;
(ii) nima nesprejemljivega učinka na rastline ali rastlinske proizvode;
(iii) ne povzroča nepotrebnega trpljenja in bolečin vretenčarjem, zatiranju katerih je namenjeno;
(iv) nima neposrednega ali posrednega (na primer, preko pitne vode, hrane ali krme) škodljivega vpliva na zdravje ljudi in živali ali na podtalnico;
(v) nima nesprejemljivega vpliva na okolje, zlasti ob upoštevanju:
- njegovega obnašanja in distribucije v okolju, zlasti na onesnaženje vode, vključno s pitno vodo in podtalnico,
- njegovega vpliva na neciljne vrste;
(c) se lahko vrsta in količina njegovih aktivnih snovi oziroma morebitnih toksikološko ali ekotoksikološko pomembnih nečistot in dodatkov določi z ustreznimi metodami, usklajenimi v skladu s postopkom iz člena 21 oziroma če niso, jih je odobril pristojni organ za registracijo;
(d) se ostanke sredstva, ki so posledica registriranih načinov uporabe in ki so toksikološko ali ekološko pomembni, lahko določi z ustreznimi metodami splošne rabe;
(e) so bile določene fizikalne in kemične lastnosti sredstva in se štejejo za sprejemljive ob primerni uporabi in skladiščenju sredstva;
(f) je država članica začasno določila mejno vrednost ostankov v kmetijskih proizvodih ob registraciji sredstva in o tem uradno obvestila Komisijo v skladu s členom 12; v treh mesecih po tem uradnem obvestilu Komisija preuči, če je mejna vrednost ostankov, ki jo je določila država članica, sprejemljiva ter v skladu s postopkom iz člena 19 določi začasno mejno vrednost za celotno Skupnost, ki velja, dokler se ne sprejme ustrezne mejne vrednosti v skladu s postopkom iz drugega pododstavka člena 1(1) Direktive 90/462/EGS [12] in člena 11 Direktive 86/362/EGS [13], kakor je bila spremenjena z Direktivo 88/298/EGS [14].
Zlasti:
(i) države članice ne smejo prepovedati ali omejiti vnosa na svoje ozemlje proizvodov, ki vsebujejo ostanke pesticidov, pod pogojem, da vsebnost ostankov ne presega začasne mejne vrednosti, opredeljene v skladu s prvim pododstavkom tega člena;
(ii) države članice morajo zagotoviti, da se v registraciji sredstva, pogoji za uporabo določijo tako, da se začasnih mejnih vrednosti ostankov ne prekorači.
2. Registracija mora določati zahteve v zvezi dajanjem v promet in uporabo sredstva oziroma najmanj zahteve za zagotovitev skladnosti z določbami odstavka 1(b).
3. Države članice zagotovijo, da se skladnost z zahtevami iz odstavkov 1(b) do (f), ugotavlja z uradnimi ali uradno priznanimi testi in analizami, izvedenimi v pogojih kmetijstva, varstva rastlin in okolja, ki so ustrezni za uporabo zadevnega fitofarmacevtskega sredstva in tipični za okolje, kjer se bo na ozemlju zadevne države članice sredstvo uporabljalo.
4. Brez poseganja v odstavka 5 in 6 se registracija izda za določeno obdobje največ do 10 let, ki ga določijo države članice; registracija se lahko podaljša, ko se preveri, da so pogoji iz odstavka 1 še vedno izpolnjeni. Če je vložen zahtevek za podaljšanje registracije, se ta lahko podaljša za obdobje, ki ga potrebuje pristojni organ države članice za gornje preverjanje.
5. Registracija se lahko pregleda kadar koli, če kaže, da katera koli od zahtev iz odstavka 1 ni več izpolnjena. V takih primerih države članice lahko zahtevajo od vlagatelja za registracijo ali stranke, kateri je bilo v skladu s členom 9 odobrena razširitev področja uporabe, da predloži dodatne podatke, potrebne za pregled. Registracija se lahko po potrebi podaljša za obdobje, potrebno za izvedbo pregleda in za predložitev takih dodatnih podatkov.
6. Ob upoštevanju že sprejetih sklepov v skladu s členom 10 se lahko registracija prekliče, če se ugotovi, da:
(a) zahteve za registracijo niso ali niso več izpolnjene;
(b) so bili predloženi napačni ali zavajujoči podatki glede dejstev, na podlagi katerih je bila izdana registracija:
ali spremeni, če se ugotovi, da:
(c) se na podlagi znanstvenega in tehničnega razvoja lahko spremeni način uporabe in odmerki.
Registracija se lahko prekliče ali spremeni tudi na zahtevo imetnika, ki navede razloge za to; registracija se lahko spremeni samo, če se ugotovi, da so zahteve člena 4(1) še vedno izpolnjene.
Če država članica prekliče registracijo, o tem nemudoma obvesti imetnika registracije; poleg tega pa lahko odobri rok za uničenje, skladiščenje, dajanje v promet in uporabo obstoječih zalog, v katerega trajanje je v skladu z razlogom za preklic, brez poseganja v roke določene na podlagi Direktive Sveta 79/117/EGS z dne 21. decembra 1978 v zvezi s prepovedjo dajanja v promet in uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo določene aktivne snovi [15], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 90/533/EGS [16], ali s členoma 6(1) ali 8(1) in (2) te direktive.
Uvrstitev aktivnih snovi v Prilogo I
Člen 5
1. Ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja se aktivno snov uvrsti v Prilogo I za začetno obdobje največ 10 let, če se lahko pričakuje, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov, izpolnjujejo naslednje pogoje:
(a) njihovi ostanki, pri nanašanju v skladu z dobro prakso varstva rastlin, nimajo nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico ali nikakršnega nesprejemljivega vpliva na okolje, in da se navedene ostanke, če so toksikološko ali ekološko pomembni, lahko ugotavlja s splošno uporabljanimi metodami;
(b) njihova uporaba, pri nanašanju v skladu z dobro prakso varstva rastlin, nima nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali nikakršnega nesprejemljivega vpliva na okolje kot je to določeno v členu 4(1)(b)(iv) in (v).
2. Za uvrstitev aktivne snovi v Prilogo I je zlasti treba upoštevati naslednje:
(a) sprejemljiv dnevni vnos (ADI) za ljudi, kjer je to ustrezno;
(b) po potrebi dopustno izpostavljenost delavca;
(c) kjer je to ustrezno, oceno obnašanja in distribucije v okolju ter vpliv na neciljne vrste.
3. Za prvo uvrstitev aktivne snovi, ki dve leti po notifikaciji te direktive še ni bila v prometu, se štejejo zahteve za izpolnjene, če je bilo to ugotovljeno za najmanj en pripravek, ki vsebuje navedeno aktivno snov.
4. Za uvrstitev aktivne snovi v Prilogo I se lahko zahteva:
- najmanjšo stopnjo čistosti aktivne snovi,
- vrsto in najvišjo dovoljeno vsebnost določenih nečistot,
- omejitve na podlagi ocene podatkov iz člena 6, ob upoštevanju pogojev kmetijstva, varstva rastlin in okolja (vključno s klimatskimi pogoji),
- vrsto pripravka,
- način uporabe.
5. Na zahtevo se lahko uvrstitev snovi v Prilogo I enkrat ali večkrat podaljša za največ 10 let; taka uvrstitev se lahko kadar koli pregleda, če kaže, da kriteriji iz odstavkov 1 in 2 niso več izpolnjeni. Podaljšanje se lahko odobri za obdobje, ki je potrebno za izvedbo pregleda, če je bil zahtevek za tako podaljšanje vložen pravočasno in v vsakem primeru ne manj kot dve leti pred potekom veljavnosti uvrstitve in se odobri za čas, ki je potreben za zagotovitev podatkov v skladu s členom 6(4).
Člen 6
1. O uvrstitvi aktivne snovi v Prilogo I se odloča v skladu s postopkom iz člena 19.
V skladu s tem postopkom se določi tudi:
- pogoje za uvrstitev,
- po potrebi spremembe Priloge I,
- črtanje aktivne snovi iz Priloge I, če ne izpolnjuje več zahtev člena 5(1) in (2).
2. Država članica, ki prejme zahtevek za uvrstitev aktivne snovi v Prilogo I, brez nepotrebnega zavlačevanja zagotovi, da vlagatelj dokumentacijo, za katero se domneva, da izpolnjuje zahteve iz Priloge II, posreduje drugim državam članicam in Komisiji, skupaj z dokumentacijo v skladu z Prilogo III o najmanj enem pripravku, ki vsebuje zadevno aktivno snov. Komisija preda dokumentacijo v pregled Stalnemu odboru za zdravstveno varstvo rastlin iz člena 19.
3. Brez poseganja v določbe odstavka 4, se na zahtevo države članice in v treh do šestih mesecih od dneva predložitve odboru iz člena 19 se v skladu s postopkom iz člena 20 ugotovi, če je bila dokumentacija predložena v skladu z zahtevami Prilog II in III.
4. Če se ob oceni dokumentacije iz odstavka 2 tega člena izkaže, da so potrebni dodatni podatki, Komisija lahko zahteva od vlagatelja predložitev takih podatkov. Komisija lahko od vlagatelja ali njegovega pooblaščenega zastopnika zahteva tudi pripombe na oceno, zlasti kadar se pričakuje negativna odločitev.
Te določbe se uporabljajo tudi, če se po uvrstitvi aktivne snovi v Prilogo I pojavijo dejstva, ki zbujajo dvom o skladnosti z zahtevami iz člena 5(1) in (2), ali če se obravnava podaljšanje v skladu s členom 5(5).
5. Postopek za predložitev in pregled vlog za uvrstitev v Prilogo I ter določanje in spreminjanje pogojev za uvrstitev se sprejme v skladu s postopkom iz člena 21.
Podatki o potencialno škodljivem vplivu
Člen 7
Države članice predpišejo, da mora imetnik registracije ali tisti, ki mu je bila odobrena razširitev področja uporabe v skladu s členom 9(1), nemudoma obvestiti pristojni organ o vseh novih podatkih o potencialno nevarnem vplivu vsakega fitofarmacevtskega sredstva ali ostankov aktivnih snovi na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico, ali o njihovem potencialno nevarnem vplivu na okolje. Države članice zagotovijo, da zadevne osebe te podatke takoj sporočijo drugim državam članicam in Komisiji, ki predloži podatke odboru iz člena 19.
Prehodni ukrepi in odstopanja
Člen 8
1. Da se omogoči postopna ocena lastnosti nove aktivne snovi in da se olajša prodaja novih pripravkov za uporabo v kmetijstvu, lahko država članica z odstopanjem od člena 4 za prehodno obdobje največ treh let registrira fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso uvrščene v Prilogo I in niso bile v prometu dve leti po notifikaciji te direktive, pod pogojem da:
(a) se v skladu s členom 6(2) in (3) ugotovi, da dokumentacija o aktivni snovi izpolnjuje zahteve iz Prilog II in III v zvezi s predvidenimi načini uporabe;
(b) država članica ugotovi, da aktivna snov lahko izpolni zahteve iz člena 5(1) in da se lahko domneva, da fitofarmacevtsko sredstvo izpolnjuje zahteve iz člena 4(1)(b) do (f).
V takih primerih država članica nemudoma obvesti druge države članice in Komisijo o svoji oceni dokumentacije in o pogojih registracije, vsaj z navedbo podatkov iz člena 12(1).
Na podlagi ocene dokumentacije iz člena 6(3) se lahko v skladu s postopkom iz člena 19 odloči, da aktivna snov ne izpolnjuje zahtev iz člena 5(1). V takih primerih morajo države članice zagotoviti, da se registracija prekliče.
Če se po preteku triletnega obdobja ne sprejme odločitev glede uvrstitve aktivne snovi v Prilogo I, se z odstopanjem od člena 6 lahko po postopku iz člena 19 odobri dodaten rok, da se omogoči popoln pregled dokumentacije oziroma vseh dodatnih podatkov, zahtevanih v skladu s členom 6(3) in (4).
Določbe člena 4(2), (3), (5) in (6) se uporabljajo za registracije, ki se izdajo v skladu s pogoji tega odstavka, brez poseganja v predhodne pododstavke.
2. Z odstopanjem od člena 4 in brez poseganja v odstavek 3 ali Direktivo 79/117/EGS lahko država članica v dvanajstih letih od notifikacije te direktive registrira za dajanje v promet na svojem ozemlju fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso uvrščene v Prilogo I, in so že v prometu dve leti po dnevu notifikacije te direktive.
Po sprejetju te direktive Komisija začne z izvajanjem delovnega programa za postopen pregled teh aktivnih snovi v obdobju dvanajstih let iz prejšnjega odstavka. Ta program lahko zahteva od zainteresiranih strani, da predložijo Komisiji in državam članicam vse potrebne podatke v roku, ki ga določa program. Potrebne določbe za izvajanje tega programa bodo določene v uredbi, ki se sprejme v skladu s postopkom iz člena 19.
Deset let od notifikacije te direktive Komisija predloži Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o napredku pri izvajanju programa. Glede na poročilo se lahko odloči v skladu s postopkom iz člena 19, da se za določene snovi obdobje dvanajstih let iz prvega pododstavka podaljša za določeno obdobje.
V obdobju dvanajstih let iz prvega pododstavka se lahko na podlagi pregleda aktivne snovi, ki ga opravi Odbor iz člena 19, po postopku iz navedenega člena odloči, da se snov uvrsti v Prilogo I in določi pogoje za uvrstitev, ali da se take aktivne snovi ne uvrsti v Prilogo I, če zahteve iz člena 5 niso izpolnjene ali pa potrebni podatki niso bili predloženi v predpisanem roku. Države članice zagotovijo, da se v predpisanem roku ustrezne registracije odobri, prekliče oziroma spremeni.
3. Če opravljajo preglede fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi v skladu z odstavkom 2, in pred začetkom takega pregleda, države članice uporabljajo zahteve iz člena 4(1)(b)(i) do (v) in (c) do (f) v skladu z nacionalnimi predpisi glede zagotavljanja podatkov.
4. Z nadaljnjim odstopanjem od člena 4 lahko država članica v posebnih okoliščinah dovoli za obdobje največ 120 dni promet fitofarmacevtskih sredstev, ki niso v skladu s členom 4, za omejeno in nadzorovano uporabo, če je tak ukrep potreben zaradi nepredvidljive nevarnosti, ki je ni mogoče obvladati z drugimi ukrepi. V takem primeru zadevna država članica o tem nemudoma obvesti druge države članice in Komisijo. V skladu s postopkom iz člena 19 se nemudoma odloči, če in pod kakšnimi pogoji se lahko ukrep države članice podaljša za določeno obdobje, ponovi ali prekliče.
Zahtevek za registracijo
Člen 9
1. Zahtevek za registracijo fitofarmacevtskega sredstva predloži pristojnemu organu vsake države članice, kjer se namerava fitofarmacevtsko sredstvo dati v promet, odgovorna oseba za prvo dajanje v promet v državi članici, ali pa se predloži v imenu te odgovorne osebe.
Uradni ali znanstveni organi, vpleteni v kmetijske dejavnosti, ali profesionalne kmetijske organizacije in profesionalni uporabniki lahko zahtevajo, da se področje uporabe že registriranega fitofarmacevtskega sredstva v državi članici razširi na druge namene, kot jih zajema ta registracija.
Države članice lahko razširitev področja uporabe registriranega fitofarmacevtskega sredstva in so to dolžne storiti, če je v javnem interesu, v kolikor:
- vlagatelj predloži dokumentacijo in podatke za utemeljitev razširitve področja uporabe,
- ugotovijo, da so izpolnjeni pogoji iz člena 4(1)(b)(iii), (iv) in (v),
- je predviden način uporabe neznatnega pomena,
- so uporabniki v celoti in posebej obveščeni o navodilih za uporabo v dodatku na etiketi, ali v nasprotnem primeru, z uradno publikacijo.
2. Vsak vlagatelj mora imeti stalni sedež v Skupnosti.
3. Države članice lahko zahtevajo, da se zahtevek za registracijo predloži v njihovih nacionalnih ali uradnih jezikih ali v enem od teh jezikov. Lahko zahtevajo tudi vzorce pripravka in njegovih sestavin.
4. Vsaka država članica mora obravnavati vsak vložen zahtevek za registracijo in o njem odločiti v razumnem roku če, da ima na razpolago potrebna znanstvena in tehnična sredstva.
5. Države članice zagotovijo, da se za vsak zahtevek vodi evidenca. Vsaka evidenca vsebuje vsaj kopijo zahtevka, vse sprejete upravne sklepe države članice v zvezi z zahtevkom in s podatki ter dokumentacijo iz člena 13(1), skupaj s povzetkom. Države članice dajo na zahtevo, evidenco iz tega odstavka, na razpolago drugim državam članicam in Komisiji; na zahtevo jim zagotovijo vse potrebne podatke za popolno razumevanje zahtevkov in da jim vlagatelji posredujejo kopijo tehnične dokumentacije iz člena 13(1)(a).
Vzajemno priznavanje registracij
Člen 10
1. Na zahtevo vlagatelja, ki mora ustrezno utemeljiti zahtevek z listinskimi dokazi, se mora država članica, v kateri je vlagatelj vložil zahtevek za registracijo fitofarmacevtskega sredstva, že registriranega v drugi državi članici:
- izogibati zahtevam za ponovitev testov in analiz, ki so bili že izvedeni v zvezi z registracijo sredstva v tej državi članici, če so v zadevnih regijah primerljivi pogoji kmetijstva, varstva rastlin in okolja (vključno s klimatskimi pogoji), pomembni za uporabo sredstva, in
- če so bila sprejeta enotna načela v skladu s členom 23, in če gre za sredstvo, ki vsebuje samo aktivne snovi, uvrščene v Prilogo I, tudi registrira to sredstvo za dajanje v promet na svojem ozemlju, če so v zadevnih regijah primerljivi pogoji kmetijstva, varstva rastlin in okolja (vključno s klimatskimi pogoji), pomembni za uporabo sredstva.
Registracija je lahko predmet pogojev, ki so posledica izvajanja drugih ukrepov v skladu z zakonodajo Skupnosti v zvezi s pogoji za distribucijo in uporabo fitofarmacevtskih sredstev, namenjenih varovanju zdravja distributerjev, uporabnikov in delavcev, ki jih to zadeva.
Pod pogojem, da je to v skladu s Pogodbo, se lahko v registraciji omeji uporaba zaradi razlik v prehrambnih navadah in zaradi preprečevanja izpostavljenosti potrošnikov tretiranih proizvodov kontaminaciji s hrano, višji od sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI) zadevnih ostankov.
V soglasju z vlagateljem se lahko pogoji uporabe v registraciji spremenijo, da bi se v zadevnih regijah izločilo vse neprimerljive pogoje kmetijstva, varstva rastlin ali okolja (vključno s klimatskimi pogoji), ki so z vidika primerljivosti nepomembni.
2. Države članice obvestijo Komisijo o primerih, ko zahtevajo ponovitev nekega testa in o primerih, ko zavrnejo registracijo fitofarmacevtskega sredstva, že registriranega v drugi državi članici, in za katerega vlagatelj trdi, da so pogoji kmetijstva, varstva rastlin in okolja (vključno s klimatskimi pogoji), pomembni za uporabo sredstva v zadevnih regijah v državi članici, kjer je bil izveden test ali je bilo sredstvo registrirano, primerljivi s pogoji na njihovem lastnem ozemlju. Države uradno obvestijo Komisijo o vzrokih za zahtevano ponovitev testa ali za zavrnitev registracije.
3. Če država članica noče priznati primerljivosti in priznati testov in analiz oziroma registrirati fitofarmacevtsko sredstvo za dajanje v promet v zadevnih regijah na svojem ozemlju, se brez poseganja v člen 23 v skladu s postopkom iz člena 19 sprejme sklep glede obstoja primerljivosti in če je sklep negativen, je treba navesti pogoje uporabe, v katerih se lahko neprimerljivost šteje za nepomembno. V tem postopku je treba med drugim upoštevati resne probleme ekološke ranljivosti, ki lahko nastanejo v določenih regijah ali področjih Skupnosti, ob pojavu katerih so potrebni posebni varnostni ukrepi. Država članica takoj prizna teste in analize ali registrira fitofarmacevtsko sredstvo za dajanje v promet ob upoštevanju morebitnih pogojev iz zgoraj navedenega sklepa.
Člen 11
1. Če ima država članica upravičene razloge za mnenje, da sredstvo, ki ga je registrirala ali ga mora registrirati v skladu členom 10, predstavlja nevarnost za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, lahko začasno omeji ali prepove uporabo in/ali prodajo sredstva na svojem ozemlju. O tem nemudoma obvesti Komisijo in druge države članice in poda razloge za to odločitev.
2. O tej zadevi se sprejme odločitev v treh mesecih v skladu s postopkom iz člena 19.
Izmenjava podatkov
Člen 12
1. Najmanj v roku enega meseca po koncu vsakega četrtletja države članice pisno obvestijo druga drugo in Komisijo o registracijah ali preklicih registracij vseh fitofarmacevtskih sredstev v skladu z določbami te direktive, in navedejo najmanj naslednje podatke:
- ime ali firmo imetnika registracije,
- trgovsko ime fitofarmacevtskega sredstva,
- vrsto pripravka,
- ime in količino vsake aktivne snovi, ki jo vsebuje,
- uporabo ali več vrst uporabe, za katere je namenjeno,
- začasno določeno mejno vrednost ostankov, če še ni bila določena po predpisih Skupnosti,
- kjer je to ustrezno, razloge za preklic registracije,
- dokumentacijo, potrebno za oceno začasno določene mejne vrednosti ostankov.
2. Vsaka država članica pripravi letni seznam fitofarmacevtskih sredstev, registriranih na svojem ozemlju, in ta seznam sporoči vsem drugim državam članicam in Komisiji.
V skladu s postopkom iz člena 21 se vzpostavi standardiziran informacijski sistem za pospešitev uporabe odstavkov 1 in 2.
Zahtevani podatki, varovanje podatkov in zaupnost
Člen 13
1. Brez poseganja v člen 10 države članice zahtevajo, da vlagatelji za registracijo fitofarmacevtskega sredstva skupaj s zahtevkom predložijo:
(a) dokumentacijo, ki glede na trenutno znanstveno in tehnično znanje izpolnjuje zahteve iz Priloge III; in
(b) za vsako aktivno snov v fitofarmacevtskem sredstvu dokumentacijo, ki glede na trenutno znanstveno in tehnično znanje izpolnjuje zahteve iz Priloge II.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 in brez poseganja v določbe odstavkov 3 in 4 se vlagatelja lahko izvzame iz obveznosti predložitve zahtevanih podatkov odstavka 1(b), razen podatkov za ugotovitev istovetnosti aktivne snovi, če je aktivna snov že uvrščena v Prilogo I, ob upoštevanju pogojev za uvrstitev v Prilogo I, in če se stopnja čistosti in vrsta nečistot bistveno ne razlikuje od sestave, navedene v dokumentaciji k prvotnem zahtevku.
3. Pri registraciji države članice ne bodo uporabljale podatkov iz Priloge II v korist drugih vlagateljev:
(a) razen če se za uporabo takih podatkov vlagatelj sporazume s prvim vlagateljem; ali
(b) 10 let od prve uvrstitve aktivne snovi v Prilogo I, ki ni bila v prometu dve leti po notifikaciji te direktive; ali
(c) v obdobju, ki ni daljše od 10 let od datuma odločitve o registraciji v vsaki državi članici v skladu z njenimi nacionalnimi predpisi, če gre za aktivno snov, ki je bila v prometu dve leti po notifikaciji te direktive in
(d) v obdobju petih let od datuma odločitve po prejemu dodatnih podatkov, potrebnih za prvo uvrstitev v Prilogo I, ali zaradi spremembe pogojev ali zaradi ohranitve uvrstitve aktivne snovi v Prilogi I, ki je bila sprejeta zaradi spremembe pogojev za vključitev ali ohranitev aktivne snovi v Prilogi I, razen če petletno obdobje poteče pred potekom obdobja iz odstavkov 3(b) in(c), v tem primeru se obdobje petih let podaljša tako, da poteče isti dan kot ti obdobji.
4. Pri registraciji države članice ne bodo uporabljale podatkov iz Priloge III v korist drugih vlagateljev:
(a) razen če se za uporabo takih podatkov vlagatelj sporazume s prvim vlagateljem; ali
(b) 10 let od izdaje prve registracije fitofarmacevtskega sredstva v kateri koli državi članici, če se fitofarmacevtsko sredstvo registrira po uvrstitvi katere koli aktivne snovi, ki jo sredstvo vsebuje, v Prilogo I; ali
(c) v obdobju, ki ni daljše od 10 let od prve registracije fitofarmacevtskega sredstva v vsaki državi članici na podlagi nacionalnih predpisov, če se sredstvo registrira pred uvrstitvijo katere koli aktivne snovi, ki jo vsebuje sredstvo, v Prilogo I.
5. Pri obravnavanju zahtevka za registracijo države članice obvestijo Komisijo o primerih, ko menijo, da je aktivna snov uvrščena v Prilogo I, čeprav jo je proizvedla druga oseba ali je nastala z drugačnim proizvodnim procesom, kot je bil naveden v dokumentaciji, na podlagi katere je bila aktivna snov prvič uvrščena v Prilogo I. Predložiti ji morajo vse podatke v zvezi z istovetnostjo in nečistotami aktivne snovi.
6. Z odstopanjem od odstavka 1 lahko države članice za aktivno snov, ki je že v prometu dve leti po notifikaciji te direktive, z ustreznim upoštevanjem določb Pogodbe, še naprej uporabljajo predhodne nacionalne predpise glede zahtevanih podatkov, dokler se take snovi ne uvrsti v Prilogo I.
7. Ne glede na odstavek 1 tega člena in brez poseganja na člen 10, če je aktivna snov uvrščena v Prilogo I:
(a) vlagatelji za registracijo fitofarmacevtskih sredstev pred začetkom izvajanja poskusov na vretenčarjih poizvejo pri pristojnem organu države članice, kateremu nameravajo predložiti zahtevek:
- če je fitofarmacevtsko sredstvo, za katerega nameravajo predložiti zahtevek, enako fitofarmacevtskemu sredstvu, za katerega je bila registracija že odobrena, in
- za ime in naslov imetnika ali imetnikov registracije ali registracij.
Poizvedba se podpre z dokazili, da bodoči vlagatelj namerava zaprositi za registracijo v svojem imenu in da so na razpolago drugi podatki iz odstavka 1;
(b) če pristojni organ države članice ugotovi, da ima vlagatelj namen prositi za registracijo, mu da ime in naslov imetnika ali imetnikov predhodne ustrezne registracije in hkrati sporoči imetnikom registracij ime in naslov vlagatelja.
Imetnik ali imetniki predhodne registracije in vlagatelj napravijo vse potrebno za dosego sporazuma o skupni uporabi podatkov, tako da se prepreči podvajanje testov na vretenčarjih.
Če se zahteva podatke z namenom uvrstitve aktivne snovi, ki je že v prometu dve leti po notifikaciji te direktive, v Prilogo I, pristojni organ države članice spodbudi imetnike podatkov za sodelovanje pri zagotavljanju zahtevanih podatkov zaradi omejevanja podvajanja testov na vretenčarjih.
Če pa vlagatelj in imetniki predhodne registracije za enako sredstvo ne morejo doseči soglasja o skupni uporabi podatkov, lahko države članice uvedejo nacionalne ukrepe, ki obvezujejo vlagatelja in imetnike predhodnih registracij na njihovem ozemlju za skupno uporabo podatkov zaradi preprečevanja podvajanja testov na vretenčarjih in določijo tako postopek za uporabo podatkov kot sprejemljivo ravnotežje interesov zadevnih strank.
Člen 14
Države članice in Komisija brez poseganja v Direktivo Sveta 90/313/EGS z dne 7. junija 1990 o prostem dostopu do podatkov o okolju [17] zagotovijo, da se podatke vlagateljev, ki vsebujejo industrijske in poslovne skrivnosti, obravnava kot zaupne, če tako zahteva vlagatelj, ki želi vključiti aktivno snov v Prilogo I, ali vlagatelj za registracijo fitofarmacevtskega sredstva za dajanje v promet, in če država članica ali Komisija ugotovi, da je zahteva utemeljena.
Zaupnost ne more veljati za:
- imena in vsebnost aktivne snovi ali aktivnih snovi in za ime fitofarmacevtskega sredstva,
- imena drugih snovi, ki se štejejo za nevarne v skladu z direktivama 67/548/EGS in 78/631/EGS,
- fizikalno-kemijske podatke o aktivni snovi in fitofarmacevtskem sredstvu,
- vse načine preprečevanja škodljivih učinkov aktivne snovi ali fitofarmacevtskega sredstva,
- povzetek rezultatov testov za ugotovitev učinkovitosti in neškodljivosti snovi ali sredstva za ljudi, živali, rastline in okolje,
- priporočene postopke in varnostne ukrepe za zmanjšanje tveganja pri prekladanju, skladiščenju, prevozu, požaru in ob drugih nevarnostih,
- analizne metode iz členov 4(1)(c) i(d) in 5(1),
- načine odstranjevanja fitofarmacevtskega sredstva in njegove embalaže,
- dekontaminacijske postopke, potrebne v primeru izlitja ali izpusta,
- prvo pomoč in zdravljenje ljudi v primeru poškodb.
Če vlagatelj naknadno razkrije prej zaupne podatke, mora o tem obvestiti pristojni organ.
Pakiranje in označevanje fitofarmacevtskih sredstev
Člen 15
Za fitofarmacevtska sredstva, ki jih ne pokriva direktiva 78/631/EGS, se uporablja člen 5(1) direktive 78/631/EGS.
Člen 16
Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se pri pakiranju fitofarmacevtskih sredstev upošteva naslednje zahteve glede označevanja.
1. Na vsaki embalaži mora biti jasno in neizbrisno označeno naslednje:
(a) trgovsko ime ali oznaka fitofarmacevtskega sredstva;
(b) ime in naslov imetnika registracije in številka registracije fitofarmacevtskega sredstva in, če je drugačno, ime in naslov osebe, odgovorne za končno pakiranje in označevanje ali za končno označevanje fitofarmacevtskega sredstva v prometu;
(c) ime in vsebnost vsake aktivne snovi, kot to določa člen 6 Direktive 78/631/EGS in zlasti odstavek 2(d) navedenega člena.
Ime mora biti enako kot je navedeno v seznamu iz Priloge I k Direktivi 67/548/EGS ali, če ga ni na tem seznamu, splošno ime po ISO. Če to ne obstaja, se aktivno snov označi s kemijskim imenom v skladu s pravili IUPAC;
(d) neto količina fitofarmacevtskega sredstva v veljavnih merskih enotah;
(e) kontrolna številka formulacije ali drug način za njeno razpoznavanje;
(f) podatki, zahtevani v členu 6 Direktive 78/631/EGS, zlasti podatki iz odstavka 2(d), (g), (h) in (i) in odstavkov 3 in 4 tega člena ter podatki o prvi pomoči;
(g) vrsta kakršne koli posebne nevarnosti za ljudi, živali ali okolje z ustreznimi standardnimi gesli iz Priloge IV;
(h) varnostni ukrepi za zaščito ljudi, živali in okolja v obliki ustreznih standardnih gesel iz Priloge V;
(i) način delovanja fitofarmacevtskega sredstva (na primer, insekticid, rastni regulator, uničevalec plevela, itd.);
(j) formulacija (na primer, močljivi prašek, koncentrat za emulzijo, itd.);
(k) registrirane vrste uporabe fitofarmacevtskega sredstva in vsi posebni pogoji kmetijstva, varstva rastlin in okolja, v katerih se sredstvo sme ali bi se ga ne smelo uporabljati;
(l) za vsako vrsto registrirane uporabe navodila za uporabo in odmerki, izraženi v metričnih enotah;
(m) po potrebi za vsako vrsto uporabe varnostna čakalna doba med nanašanjem in:
- setvijo ali sajenjem pridelkov, ki se jih varuje,
- setvijo ali sajenjem pridelkov, ki sledijo v kolobarju,
- dostopom ljudi ali živali,
- pobiranjem pridelkov,
- uporabo ali porabo;
(n) podatki o možni fitotoksičnosti, občutljivosti sort in vseh drugih neposrednihali posrednih stranskih učinkih na rastline ali proizvode rastlinskega izvora s potrebnimi čakalnimi dobami med nanašanjem in setvijo ali sajenjem:
- zadevnega pridelka, ali
- naslednjega pridelka;
(o) če je priloženo navodilo za uporabo iz odstavka 2, stavek "Pred uporabo preberite priložena navodila";
(p) navodila za varno odstranjevanje fitofarmacevtskega sredstva in njegove embalaže; in
(q) datum poteka uporabnosti ob normalnih pogojih skladiščenja, če je rok uporabnosti uskladiščenega sredstva krajši od dveh let.
2. Če je na embalaži premalo prostora, lahko države članice dovolijo, da se zahtevani podatki iz odstavka 1(l), (m) in (n) navedejo v ločenem navodilu za uporabo, ki je priloženo k embalaži. Tako navodilo za uporabo se za namene te direktive šteje kot del etikete.
3. Ob upoštevanju pravil, ki veljajo na njihovem ozemlju glede oskrbe določenih kategorij uporabnikov z določenimi fitofarmacevtskimi sredstvi, za katere je v teku usklajevanje v Skupnosti, države članice zahtevajo, da se na etiketi navede, če je sredstvo omejeno na določene kategorije uporabnikov.
4. V nobenem primeru na etiketi na embalaži fitofarmacevtskega sredstva ne sme biti označb "nestrupeno", "neškodljivo" ali podobnih označb. Vendar pa se na etiketi lahko navede, da se fitofarmacevtsko sredstvo sme uporabljati, ko so aktivne čebele ali druge neciljne vrste, ali ob cvetenju posevkov ali plevela ali druga taka gesla za varovanje čebel ali drugih neciljnih vrst, če se registracija nanaša izključno na uporabo v sezoni, ko so aktivne čebele ali drugi določeni organizmi in zanje predstavlja minimalno tveganje.
5. Države članice lahko zahtevajo, da so fitofarmacevtska sredstva v prometu na njihovem ozemlju označena v njihovem nacionalnem jeziku ali jezikih ter zahtevajo vzorce, modele ali osnutke embalaže, označevanja in navodil za uporabo iz tega člena.
Z odstopanjem od odstavka 1(g) in (h) tega člena države članice lahko zahtevajo, da se na embalaži jasno in neizbrisno navedejo dodatna gesla, če presodijo, da so potrebna za varstvo ljudi, živali in okolja; v tem primeru uradno obvestijo druge države članice in Komisijo o vseh odobrenih odstopanjih in jim posredujejo vsa dodatna gesla in razloge zanje.
V skladu s postopkom iz člena 19 se sprejme odločitev, ali je dodatno geslo ali so gesla upravičena in je zato skladno z njimi treba spremeniti Priloge IV in V, ali da zadevna država članica ne sme več zahtevati takega gesla (takih gesel). Država članica lahko obdrži svoje zahteve, dokler se ne sprejme odločitev.
Ukrepi nadzora
Člen 17
Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da se fitofarmacevtska sredstva, dana v promet in njihova uporaba uradno nadzoruje zaradi ugotavljanja skladnosti z zahtevami te direktive in zlasti z zahtevami iz registracije ter s podatki na etiketi.
Države članice vsako leto pred 1. avgustom poročajo drugim državam članicam in Komisiji o rezultatih inšpekcijskih ukrepov, izvedenih v preteklem letu.
Upravne določbe
Člen 18
1. Svet s kvalificirano večino na predlog Komisije sprejme "enotna načela" iz Priloge VI.
2. V skladu s postopkom iz člena 19 in ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja se sprejme potrebne spremembe Prilog II, III, IV, V in VI.
Člen 19
Če je treba ravnati po postopku iz tega člena predsednik bodisi na lastno pobudo ali na zahtevo države članice zadevo nemudoma preda Stalnemu odboru za zdravje rastlin, ustanovljenem s Sklepom 76/894/EGS [18], v nadaljevanju "Odbor".
Predstavnik Komisije predloži odboru osnutek potrebnih ukrepov. Odbor poda svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko glede na nujnost zadeve določi predsednik. Mnenje se sprejme z večino,opredeljeno v členu 148(2) Pogodbe. Glasovi predstavnikov držav članic v odboru se ponderirajo na način, določen v navedenem členu. Predsednik ne glasuje.
Komisija sprejme predlagane ukrepe, če so v skladu z mnenjem odbora.
Če predlagani ukrepi niso v skladu z mnenjem Odbora ali če mnenje ni bilo podano, Komisija brez odlašanja sporoči Svetu predlog ukrepov, ki naj se sprejmejo. Svet odloča s kvalificirano večino.
Če Svet ne odloči v treh mesecih po prejemu predloga, predlagane ukrepe sprejme Komisija.
Člen 20
Za postopke iz tega člena predsednik bodisi na lastno pobudo ali na zahtevo države članice preda zadevo odboru.
Predstavnik Komisije predloži odboru osnutek potrebnih ukrepov. Odbor poda svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko glede na nujnost zadeve določi predsednik. Mnenje se poda z večino, določeno v členu 148(2) Pogodbe. Glasovi predstavnikov držav članic v odboru se ponderirajo na način, določen v navedenem členu. Predsednik ne glasuje.
Komisija sprejme predlagane ukrepe, če so v skladu z mnenjem odbora.
Če predlagani ukrepi niso v skladu z mnenjem odbora ali če mnenje ni bilo podano, Komisija nemudoma predloži Svetu predlog ukrepov, ki naj se sprejmejo. Svet odloča s kvalificirano večino.
Če Svet ne odloči v 15 dneh po prejemu predloga, predlagane ukrepe sprejme Komisija.
Člen 21
Za postopke iz tega člena predsednik bodisi na lastno pobudo ali na zahtevo države članice preda zahtevo odboru.
Predstavnik Komisije predloži odboru osnutek potrebnih ukrepov. Odbor poda svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko glede na nujnost zadeve določi predsednik, po potrebi z glasovanjem.
Mnenje se vnese v zapisnik; poleg tega ima vsaka država članica pravico, da zahteva, da se v zapisnik vnese njeno stališče.
Komisija v največji možni meri upošteva mnenje Odbora. Odbor obvesti o načinu, na katerega je upoštevala njegovo mnenje.
Raziskave in razvoj
Člen 22
1. Države članice predpišejo, da se vsak poskus ali test v raziskovalne in razvojne namene, ki vključuje izpuščanje neregistriranega fitofarmacevtskega sredstva v okolje, lahko izvaja samo po predhodni izdaji dovoljenja za testiranje in v nadzorovanih pogojih in v omejenih količinah in področjih.
2. Zadevne osebe pred začetkom izvajanja poskusa ali testa, v roku, ki ga prepiše država članica, predložijo zahtevek pristojnemu organu države članice, na katere ozemlju se bo izvajal poskus ali test, skupaj z dokumentacijo, ki vsebuje vse razpoložljive podatke, za oceno možnega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali možnega vpliva na okolje.
Če imajo predlagani poskusi ali testi iz odstavka 1 tega člena lahko škodljiv vpliv na zdravje ljudi ali živali ali nepričakovan škodljiv vpliv na okolje, jih lahko zadevna država članica bodisi prepove ali pa dovoli pod takimi pogoji, kot jih šteje za potrebne za preprečitev teh posledic.
3. Odstavek 2 se ne uporablja, če je država članica dovolila zadevni osebi opravljanje določenih poskusov in testov in je določila pogoje, pod katerimi se ti poskusi in testi izvajajo.
4. Skupne pogoje za uporabo tega člena, zlasti najvišje količine pesticidov, ki se smejo izpustiti med poskusi iz odstavka 1 in minimalne podatke, ki se predložijo v skladu z odstavkom 2, se sprejme v skladu s postopkom iz člena 19.
5. Ta člen se ne uporablja za poskuse ali teste, ki ureja del B Direktive 90/220/EGS.
Izvajanje direktive
Člen 23
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, v dveh letih od notifikacije te direktive. O tem takoj obvestijo Komisijo. Enotna načela se sprejme eno leto od dneva notifikacije.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Ne glede na odstavek 1 državam članicam ni treba sprejeti zakonov in drugih predpisov za izvajanje druge alinee člena 10(1) do najkasneje eno leto po sprejemu enotnih načel in samo v zvezi z zahtevami iz člena 4(1)(b) do (e), ki jih urejajo tako sprejeta enotna načela.
Člen 24
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 15. julija 1991

Labels: 10
7
3
6
12