Document ID: 32013D0652

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 12. novembra 2013
o spremljanju in poročanju odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij proti protimikrobnim snovem
(notificirano pod dokumentarno številko C(2013) 7145)
(Besedilo velja za EGP)
(2013/652/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2003/99/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. novembra 2003 o spremljanju zoonoz in povzročiteljev zoonoz, ki spreminja Odločbo Sveta 90/424/EGS in razveljavlja Direktivo Sveta 92/117/EGS (1), ter zlasti člena 7(3) in četrtega pododstavka člena 9(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 2003/99/ES določa, da morajo države članice zagotoviti, da s spremljanjem dobijo primerljive podatke o pojavu odpornosti povzročiteljev zoonoz proti protimikrobnim snovem in, v kolikor predstavljajo nevarnost za javno zdravje, drugih agensih.
(2)
Direktiva 2003/99/ES določa tudi, da morajo države članice oceniti trende in vire v zvezi s protimikrobno odpornostjo na svojih ozemljih in Komisiji vsako leto poslati poročilo, ki vsebuje podatke, zbrane v skladu z navedeno direktivo.
(3)
V sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z dne 15. novembra 2011 z naslovom „Akcijski načrt proti naraščajoči nevarnosti protimikrobne odpornosti“ (2) Komisija predlaga uvedbo petletnega akcijskega načrta za boj proti protimikrobni odpornosti, ki temelji na 12 ključnih ukrepih, vključno z okrepljenimi sistemi nadzora protimikrobne odpornosti.
(4)
V sklepih Sveta z dne 22. junija 2012 o posledicah protimikrobne odpornosti v zdravstvenem in veterinarskem sektorju - pobuda „Eno zdravje“ (3) ta institucija Komisijo poziva, naj ukrepa na podlagi svojega sporočila z dne 15. novembra 2011, in sicer s konkretnimi pobudami za izvajanje 12 ukrepov, navedenih v sporočilu, ter za okrepitev ocenjevanja pojava protimikrobne odpornosti pri ljudeh, živalih in v živilih v Uniji tesno sodeluje z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA) in Evropsko agencijo za zdravila (EMA).
(5)
Na plenarnem zasedanju z dne 11. decembra 2012 je Evropski parlament sprejel poročilo o mikrobnem izzivu - Naraščajoča nevarnost protimikrobne odpornosti (4). V tem poročilu Parlament pozdravlja petletni akcijski načrt Komisije v zvezi z delom na področju protimikrobne odpornosti in meni, da je treba čim prej začeti z izvajanjem v njem predlaganih ukrepov. Parlament zlasti Komisijo in države članice poziva, naj si prizadevajo za tesnejše sodelovanje in usklajevanje na področju postopkov zgodnjega odkrivanja, opozarjanja in usklajenega odzivanja v zvezi s patogenimi bakterijami, odpornimi proti protimikrobnim snovem, pri ljudeh, živalih, ribah in v živilih, da bi tako stalno spremljale obseg in rast protimikrobne odpornosti.
(6)
V okviru skupnega programa FAO in SZO za prehranske standarde je Komisija za Codex Alimentarius na 34. zasedanju v Ženevi sprejela smernice za analizo tveganja protimikrobne odpornosti pri organizmih, ki se prenašajo z živili (5), v katerih je poudarila, da je protimikrobna odpornost velik svetovni problem na področju javnega zdravja in varnosti živil. Uporaba protimikrobnih snovi pri živalih in kmetijskih rastlinah, namenjenih za proizvodnjo živil, je lahko pomemben dejavnik tveganja za selekcijo in širjenje mikroorganizmov, odpornih proti protimikrobnim snovem, in determinant protimikrobne odpornosti z živali in kmetijskih rastlin, namenjenih za proizvodnjo živil, na ljudi prek uživanja živil.
(7)
V navedenih smernicah Codex Alimentariusa je med drugim navedeno, da programi nadzora razširjenosti protimikrobne odpornosti pri organizmih, ki se prenašajo z živili, zagotavljajo informacije, ki so koristne za vse dele postopka ocenjevanja tveganja protimikrobne odpornosti. Metodologija programov nadzora bi morala biti na mednarodni ravni čim bolj usklajena. Uporaba standardiziranih in potrjenih metod testiranja protimikrobne občutljivosti in usklajena merila za razlago rezultatov so bistvenega pomena za zagotavljanje primerljivosti podatkov.
(8)
V Zoosanitarnem kodeksu za kopenske živali Mednarodne organizacije za zdravje živali (OIE) (6) je v poglavju 6.7 z naslovom „Usklajevanje nacionalnih programov nadzora in spremljanja protimikrobne odpornosti“ poudarjena potreba po nadzoru in spremljanju protimikrobne odpornosti, da bi se ocenili in odkrili trendi in viri v zvezi s odpornostjo bakterij proti protimikrobnim snovem, odkril pojav novih mehanizmov protimikrobne odpornosti, zagotovili podatki, ki so potrebni za izvajanje analiz tveganja, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali, ter zagotovila podlaga za priporočila politike na področju zdravja ljudi in živali ter informacije za ocenjevanje prakse predpisovanja protimikrobnih snovi in priporočil za njihovo preudarno uporabo.
(9)
EFSA je 9. julija 2008 sprejela znanstveno mnenje o protimikrobni odpornosti pri organizmih, ki se prenašajo z živili, kot biološkem tveganju (7). ECDC, EFSA, EMA in Znanstveni odbor Komisije za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (ZONNUZT) so 28. oktobra 2009 objavili skupno znanstveno mnenje o protimikrobni odpornosti, ki je bilo osredotočeno na okužbe, ki se na ljudi prenašajo prek živali in živil (zoonoze) (8). EFSA je 5. marca 2009 sprejela znanstveno mnenje o oceni pomembnosti bakterije Staphylococcus aureus, odporne proti meticilinu (MRSA), za javno zdravje (9). EFSA je 7. julija 2011 sprejela tudi znanstveno mnenje o tveganjih za javno zdravje zaradi bakterijskih sevov, ki proizvajajo β-laktamaze z razširjenim spektrom delovanja (ESBL) in/ali AmpC β-laktamaze (AmpC) v živilih in pri živalih, namenjenih za proizvodnjo živil (10). EFSA je 3. oktobra 2011 sprejela še tehnično poročilo o njenih pristopih k ocenjevanju tveganja na področju protimikrobne odpornosti, s poudarkom na komenzalnih mikroorganizmih (11). Glavni zaključek vseh teh mnenj in poročil je, da je glede na vse večjo skrb za javno zdravje zaradi protimikrobne odpornosti potrebna uporaba usklajenih metod in epidemioloških mejnih vrednosti za zagotavljanje primerljivosti podatkov v daljšem časovnem obdobju na ravni držav članic in tudi lajšanje primerjave med državami članicami v zvezi s pojavom protimikrobne odpornosti.
(10)
EFSA je 14. junija 2012 objavila znanstveno poročilo o tehničnih specifikacijah za usklajeno spremljanje in poročanje odpornosti bakterij Salmonella, Campylobacter ter indikatorskih komenzalnih bakterij Escherichia coli in Enterococcus spp., ki se prenašajo z živili, proti protimikrobnim snovem (12). EFSA je 5. oktobra 2012 objavila tudi znanstveno poročilo o tehničnih specifikacijah za usklajeno spremljanje in poročanje odpornosti bakterije Staphylococcus aureus, odporne proti meticilinu (MRSA), pri živalih, namenjenih za proizvodnjo živil, in v živilih (13). V navedenih znanstvenih poročilih se priporoča uporaba podrobnih pravil za usklajeno spremljanje in poročanje razširjenosti odpornih mikroorganizmov pri živalih, namenjenih za proizvodnjo živil, in v živilih, zlasti glede seznama mikroorganizmov, ki jih je treba vključiti, izvora izolatov mikroorganizmov, števila izolatov, ki jih je treba testirati, testov protimikrobne občutljivosti, ki jih je treba izvesti, posebnega spremljanja bakterije MRSA in bakterij, ki proizvajajo ESBL ali AmpC, ter zbiranja in poročanja podatkov. Sodelovanje ECDC pri tem delu bo zagotovilo primerjavo med podatki o živalih, namenjenih za proizvodnjo živil, in živilskim sektorjem ter javnozdravstvenimi podatki.
(11)
V skladu z ugotovitvami navedenih poročil in mnenji je pri opredelitvi kombinacij bakterijskih vrst, vrst živali, namenjenih za proizvodnjo živil, in živil, ki jih je treba vključiti v usklajeno spremljanje in poročanje protimikrobne odpornosti, pomembno opredeliti najpomembnejše z vidika javnega zdravja. Za zmanjšanje bremena bi bilo treba izvesti spremljanje v čim večji meri na podlagi bioloških vzorcev ali izolatov, pridobljenih v okviru že vzpostavljenih nacionalnih programov nadzora.
(12)
Uredba (ES) št. 2160/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (14) določa, da morajo države članice vzpostaviti nacionalne programe nadzora, ki morajo vključevati odvzem vzorcev na različnih stopnjah prehranske verige za testiranje bakterije Salmonella spp. Uredba Komisije (ES) št. 2073/2005 (15) določa mikrobiološka merila za nekatere mikroorganizme in pravila, ki jih morajo izpolnjevati nosilci živilske dejavnosti. Natančneje, pristojni organ mora zagotoviti, da nosilci živilske dejavnosti izpolnjujejo pravila in merila, navedena v navedeni uredbi v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (16). Pri spremljanju odpornosti bakterij Salmonella spp. proti protimikrobnim snovem se je treba osredotočati na izolate, pridobljene v okviru nacionalnih programov nadzora ter testiranj in preverjanj skladnosti, ki jih je vzpostavil pristojni organ v skladu s členom 1 Uredbe (ES) št. 2073/2005.
(13)
Odločba Komisije 2007/407/ES (17) določa podrobna pravila za spremljanje odpornosti bakterij proti protimikrobnim snovem, ki jih morajo izvajati države članice, in sicer bakterij Salmonella spp. pri perutnini, puranih in prašičih za zakol v obdobju 2007-2012. Tako usklajeno spremljanje bi bilo treba nadalje izvajati za sledenje razvoja trendov ter ga razširiti na odkrivanje odpornosti drugih patogenih in komenzalnih bakterij proti protimikrobnim snovem v skladu z vse večjo skrbjo za javno zdravje zaradi vloge teh mikroorganizmov pri splošnem tveganju protimikrobne odpornosti, kot je navedeno v znanstvenih mnenjih. Spremljanje in poročanje v skladu s členoma 7 in 9 Direktive 2003/99/ES bi zato moralo biti v skladu z določbami in tehničnimi predpisi o usklajenem spremljanju in poročanju v zvezi s protimikrobno odpornostjo, pri čemer se upoštevajo priporočila iz poročil EFSA.
(14)
Zaradi jasnosti zakonodaje Unije bi bilo treba Odločbo 2007/407/ES razveljaviti.
(15)
Da lahko države članice vzpostavijo potrebne mehanizme in za lažje načrtovanje spremljanja in poročanja, določenega v tem sklepu, bi se ta sklep moral uporabljati od 1. januarja 2014.
(16)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Predmet urejanja in področje uporabe
1. Ta sklep določa podrobna pravila za usklajeno spremljanje in poročanje odpornosti bakterij proti protimikrobnim snovem, ki jih morajo izvajati države članice v skladu s členoma 7(3) in 9(1) Direktive 2003/99/ES ter Prilogo II(B) ter Prilogo IV k navedeni direktivi.
V spremljanje in poročanje se vključijo naslednje bakterije, pridobljene iz vzorcev nekaterih populacij živali, namenjenih za proizvodnjo živil, in nekaterih živil:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
Campylobacter jejuni in Campylobacter coli (C. jejuni in C. coli);
(c)
indikatorske komenzalne bakterije Escherichia coli (E. coli);
(d)
indikatorske komenzalne bakterije Enterococcus faecalis in Enterococcus faecium (E. faecalis in E. faecium).
2. Ta sklep določa posebne zahteve za usklajeno spremljanje in poročanje odpornosti bakterij Salmonella spp. in E. coli, ki pri nekaterih populacijah živali, namenjenih za proizvodnjo živil, in v nekaterih živilih proizvajajo naslednje encime:
(a)
β-laktamaze z razširjenim spektrom delovanja (ESBL);
(b)
AmpC β-laktamaze (AmpC);
(c)
karbapenemaze.
Člen 2
Vzorčenje in pridobivanje izolatov v državah članicah
1. Države članice zagotovijo, da se izvede vzorčenje za spremljanje protimikrobne odpornosti v skladu s tehničnimi predpisi iz dela A Priloge.
2. Države članice pridobijo reprezentativne izolate naslednjih bakterij v skladu s tehničnimi predpisi iz dela A Priloge:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
C. jejuni;
(c)
indikatorske komenzalne bakterije E. coli; in
(d)
bakterij Salmonella spp. in E. coli., ki proizvajajo ESBL ali AmpC ali karbapenemaze.
3. Države članice lahko pridobijo reprezentativne izolate naslednjih bakterij, pod pogojem, da to storijo v skladu s tehničnimi predpisi iz dela A Priloge:
(a)
C. coli;
(b)
indikatorskih komenzalnih bakterij E. faecalis in E. faecium.
Člen 3
Izolati bakterij Salmonella spp., ki jih pridobijo nosilci živilskih dejavnosti
Kadar pristojni organ med uradnim nadzorom zaradi nizke razširjenosti bakterij ali nizkega števila epidemioloških enot v državi članici pridobi minimalno število izolatov bakterij Salmonella spp. v skladu s točko 1(a) dela A Priloge, ki ne zadostuje za dosego minimalnega zahtevanega števila izolatov, ki jih je treba testirati glede odpornosti proti protimikrobnim snovem, lahko pristojni organ uporabi izolate, ki so jih pridobili nosilci živilske dejavnosti, pod pogojem, da je nosilec živilske dejavnosti pridobil take izolate v skladu z naslednjimi določbami:
(a)
nacionalnim programom nadzora iz člena 5 Uredbe (ES) št. 2160/2003;
(b)
proizvodnimi higienskimi merili iz točk 2.1.3, 2.1.4 in 2.1.5 poglavja 2 Priloge I k Uredbi (ES) št. 2073/2005.
Člen 4
Analiza, ki jo izvedejo nacionalni referenčni laboratoriji
1. Nacionalni referenčni laboratoriji za odpornost bakterij proti protimikrobnim snovem izvedejo naslednje analize:
(a)
testiranje občutljivosti izolatov za protimikrobna zdravila, kot je določeno v točkah 2 in 3 dela A Priloge;
(b)
posebno spremljanje bakterij Salmonella spp. in E. coli, ki proizvajajo ESBL ali AmpC ali karbapenemaze, kot je določeno v točki 4 dela A Priloge.
2. Pristojni organ lahko poleg nacionalnega referenčnega laboratorija za odpornost bakterij proti protimikrobnim snovem določi tudi druge laboratorije v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 882/2004, in sicer za izvajanje analize iz odstavka 1.
Člen 5
Ocena in poročanje
Države članice ocenijo rezultate spremljanja protimikrobne odpornosti iz členov 2 in 3 ter to oceno vključijo v poročilo o trendih in virih zoonoz, njihovih povzročiteljih in protimikrobni odpornosti, kot je določeno v členu 9(1) Direktive 2003/99/ES.
Člen 6
Objava in zaupnost podatkov
Evropska agencija za varnost hrane v skladu s členom 9(2) Direktive 2003/99/ES objavi nacionalne kvantitativne podatke o protimikrobni odpornosti na podlagi izolatov ter rezultate analiz, sporočene v skladu s členom 4.
Člen 7
Razveljavitev
Odločba 2007/407/ES se razveljavi.
Člen 8
Uporaba
Ta sklep se uporablja od 1. januarja 2014.
Člen 9
Naslovljenci
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 12. novembra 2013

Labels: 17
16
0
3
12