Document ID: 32013R0122

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 122/2013
z dne 12. februarja 2013
o spremembi Uredbe (ES) št. 1950/2006 o določitvi seznama snovi, bistvenih za zdravljenje konjev, v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (1) in zlasti člena 10(3) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V Uredbi Komisije (ES) št. 1950/2006 (2) je določen seznam snovi, bistvenih za zdravljenje enoprstih kopitarjev, ki se z odstopanjem od člena 11 Direktive 2001/82/ES lahko dajejo enoprstim kopitarjem za zakol, namenjenim za prehrano ljudi, za katere velja rok za preklic najmanj šest mesecev.
(2)
Z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora (3) je bil spremenjen člen 10(3) Direktive 2001/82/ES, da bi se na seznam snovi iz navedenega člena poleg bistvenih snovi vključile snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist v primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja enoprstih kopitarjev (v nadaljevanju: snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist).
(3)
Snov bi bilo treba na ta seznam vključiti samo kot „snov, ki predstavlja dodano klinično korist“, kadar ima klinično pomembno prednost zaradi izboljšane učinkovitosti ali varnosti ali pomembno prispeva k zdravljenju. To je lahko med drugim rezultat različnih načinov delovanja, različnih farmakokinetskih ali farmakodinamičnih profilov, različnih trajanj zdravljenja ali različnih poti uporabe.
(4)
Snovi, navedene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (4), ne bi smele biti na seznamu bistvenih snovi in snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist. Zato je primerno, da se seznam iz Priloge k Uredbi (ES) št. 1950/2006 spremeni tako, da se z njega odstranijo vse snovi, navedene v Uredbi (EU) št. 37/2010.
(5)
Primerno je tudi, da se s seznama v Prilogi k Uredbi (ES) št. 1950/2006 odstrani več snovi, opredeljenih kot alternative navedenim snovem, ki jih ni mogoče uporabiti za zdravljenje konjev, ker niso navedene kot „bistvene snovi“ ali „snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist“ v skladu z Uredbo (ES) št. 1950/2006 in niso na seznamu v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010.
(6)
Zaradi sprememb zakonodaje Unije od sprejetja Uredbe (ES) št. 1950/2006 bi bilo treba v navedeni uredbi posodobiti sklice na ustrezno zakonodajo o nadzornih mehanizmih za enoprste kopitarje in o mejnih vrednostih ostankov.
(7)
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Evropske agencije za zdravila, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (5), je opravil znanstveno vrednotenje spremenjenega seznama iz Priloge k tej uredbi.
(8)
Uredbo (ES) št. 1950/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(9)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 1950/2006 se spremeni:
1.
naslov Uredbe (ES) št. 1950/2006 se nadomesti z naslednjim:
„Uredba Komisije (ES) št. 1950/2006 z dne 13. decembra 2006 o določitvi seznama snovi, bistvenih za zdravljenje enoprstih kopitarjev, in snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist, v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini“;
2.
člen 1 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 1
V Prilogi k tej uredbi je seznam bistvenih snovi za zdravljenje enoprstih kopitarjev (v nadaljevanju: bistvene snovi) in snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist v primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja enoprstih kopitarjev (v nadaljevanju: snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist), ki se uporablja z odstopanjem od člena 11 Direktive 2001/82/ES.“;
3.
v členu 2 se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:
„Snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist, se lahko uporabljajo za posebne bolezenske znake, potrebe po zdravljenju ali zootehnične namene, ki so opredeljeni v Prilogi, kadar imajo klinično pomembno prednost zaradi izboljšane učinkovitosti ali varnosti ali pomembno prispevajo k zdravljenju v primerjavi z zdravili, odobrenimi za enoprste kopitarje, ali zdravili iz člena 11 Direktive 2001/82/ES.
Za namene prvega in drugega pododstavka se proučijo alternative iz Priloge.“;
4.
člena 3 in 4 se nadomestita z naslednjim:
„Člen 3
1. Bistvene snovi in snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist, se lahko uporabljajo samo v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/82/ES.
2. Podrobnosti v zvezi z zdravljenjem z bistvenimi snovmi je treba evidentirati v skladu z navodili iz oddelka IX identifikacijskega dokumenta za enoprste kopitarje iz Uredbe Komisije (ES) št. 504/2008 (*1).
Člen 4
Vsaka snov, ki je na enem od seznamov v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (*2) ali katere uporabo za enoprste kopitarje zakonodaja Unije prepoveduje, se za namene te uredbe ne uporablja več kot bistvena snov.
(*1) UL L 149, 7.6.2008, str. 3."
(*2) UL L 15, 20.1.2010, str. 1.“;"
5.
v členu 5 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:
„2. Kadar države članice ali poklicna združenja veterinarjev od Komisije zahtevajo, da spremeni seznam iz Priloge, morajo svojo zahtevo ustrezno utemeljiti in priskrbeti vse ustrezne in razpoložljive znanstvene podatke.“;
6.
Priloga k Uredbi (ES) št. 1950/2006 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. februarja 2013

Labels: 0
6