Document ID: 32015L0574

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/574 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
(2015. január 30.)
a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerekben használt higany mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A 2011/65/EU irányelv szerint tilos a higany használata a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben.
(2)
Az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó orvostechnikai eszközök elektromos forgóérintkezőiben higanyt alkalmaznak. A higany vagy az érintett alkatrész helyettesítése a termék élettartamának rövidüléséhez vagy teljesítményének jelentős romlásához vezetne.
(3)
Az érintkezőben használt higany helyettesítése és a higanynak az azt tartalmazó érintkező vagy berendezés helyettesítésével történő kivonása műszakilag nem kivitelezhető, illetve a betegek egészsége szempontjából összességében káros hatással járna.
(4)
Ezért a higanynak a magas frekvenciájú ( 50MHz) működési módokra képes intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerek elektromos forgóérintkezőiben történő használatára indokolt 2019. június 30-ig mentességet adni. Az orvostechnikai eszközök innovációs ciklusához viszonyítva ez aránylag rövid átmeneti időszak, amely valószínűleg nem jár káros hatással az innovációra.
(5)
A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb az annak hatálybalépésétől számított kilencedik hónap utolsó napjáig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2015. január 30-án.

Labels: 3
0
1
15