Document ID: 32010L0007

DYREKTYWA KOMISJI 2010/7/UE
z dnia 9 lutego 2010 r.
zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia fosforku magnezu uwalniającego fosfinę jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje fosforek magnezu.
(2)
Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 fosforek magnezu został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem jego użycia w produktach typu 18, „insektycydy”, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy.
(3)
Niemcy zostały wyznaczone jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 26 października 2007 r. przedłożyły Komisji sprawozdanie właściwego organu wraz z zaleceniem zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
(4)
Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 17 września 2009 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.
(5)
Na podstawie przeprowadzonych badań można oczekiwać, iż produkty biobójcze zawierające fosforek magnezu, stosowane jako insektycydy, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Włączenie fosforku magnezu do załącznika I jest zatem uzasadnione w celu stworzenia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania, zmieniania lub cofania zezwoleń na stosowanie produktów biobójczych zawierających fosforek magnezu i stosowanych jako insektycydy, zgodnie z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.
(6)
Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie Unii Europejskiej. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do działów i populacji nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie zagrożenia na poziomie Unii Europejskiej, oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu. W szczególności, w stosownych przypadkach, państwa członkowskie powinny ocenić stosowanie produktów na zewnątrz budynków, które nie zostało uwzględnione w ocenie ryzyka na poziomie Unii Europejskiej.
(7)
W świetle wniosków ze sprawozdania z oceny należy wprowadzić wymóg, by zezwolenia dotyczące stosowania produktów zawierających fosforek magnezu jako insektycydów były wydawane wyłącznie w odniesieniu do stosowania ich przez wyszkolonych profesjonalistów, zgodnie z art. 10 ust. 2 ppkt (i) lit. e) dyrektywy 98/8/WE, oraz by na poziomie wydawania zezwoleń na takie produkty stosowane były szczególne środki ograniczające ryzyko. Celem tych środków powinno być zredukowanie do dopuszczalnego poziomu ryzyka związanego z narażeniem użytkowników na działanie fosforku magnezu.
(8)
Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (3) określa maksymalne poziomy pozostałości fosforku magnezu w żywności i paszy. Zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 396/2005 maksymalne poziomy pozostałości stosuje się do wszelkich pozostałości pestycydów, włącznie z tymi, które mogą powstać w wyniku stosowania jako środek biobójczy. Państwa członkowskie powinny zagwarantować odpowiednie badania pozostałości przy wydawaniu zezwolenia na dany produkt, aby umożliwić ocenę ryzyka dla konsumenta. Ponadto etykiety i/lub karty danych dopuszczonych produktów muszą zawierać instrukcje stosowania, takie jak okresy karencji, zapewniające zgodność z przepisami art. 18 rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(9)
Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy zostały zastosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną fosforek magnezu na rynku oraz właściwe funkcjonowanie rynku produktów biobójczych w ogóle.
(10)
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który - zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia.
(11)
Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiednią ilość czasu na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, w szczególności na udzielenie, zmianę lub cofnięcie zezwoleń na produkty biobójcze należące do produktów typu 18 zawierające fosforek magnezu, tak aby zapewnić ich zgodność z dyrektywą 98/8/WE.
(12)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.
(13)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 98/8/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują najpóźniej do dnia 31 stycznia 2011 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy.
Państwa członkowskie stosują wymienione przepisy od dnia 1 lutego 2012 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odesłanie do niniejszej dyrektywy lub odesłanie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odesłania określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 lutego 2010 r.

Labels: 0
3
1
6