Document ID: 32008R0353

VERORDNUNG (EG) Nr. 353/2008 DER KOMMISSION
vom 18. April 2008
zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen für Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 15 Absatz 4,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 werden Bestimmungen für die Verwendung von Angaben bei der Kennzeichnung und Aufmachung von bzw. bei der Werbung für Lebensmittel festgelegt.
(2)
In Anträgen auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben sollte durch die Berücksichtigung aller verfügbaren wissenschaftlichen Daten und deren Abwägung angemessen und ausreichend belegt werden, dass die gesundheitsbezogene Angabe sich auf allgemein akzeptierte wissenschaftliche Erkenntnisse stützt und durch diese abgesichert ist.
(3)
Wie in Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vorgesehen, müssen Durchführungsvorschriften für Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben, die gemäß der genannten Verordnung eingereicht werden, festgelegt werden, einschließlich Vorschriften über die Erstellung und Vorlage von Anträgen.
(4)
Mit den Durchführungsvorschriften sollte sichergestellt werden, dass die Antragsunterlagen so zusammengestellt werden, dass die erforderlichen wissenschaftlichen Daten im Hinblick auf die Bewertung der Anträge durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit definiert und klassifiziert sind.
(5)
Die Durchführungsvorschriften sollen vor allem als allgemeine Anleitung dienen, und abhängig von der Art der Angabe kann sich die Art und der Umfang der erforderlichen Studien zur Bewertung der wissenschaftlichen Qualität unterscheiden.
(6)
Bei Anträgen auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben sollten die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, insbesondere die allgemeinen Grundsätze und Bedingungen der Artikel 3 und 5, berücksichtigt werden. Für jede einzelne gesundheitsbezogene Angabe sollte ein getrennter Antrag gestellt werden, in dem ausgeführt wird, um welche Art von Angabe es sich handelt.
(7)
Gemäß der vorliegenden Verordnung vorzulegende Angaben und Unterlagen sollten die in Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vorgesehenen möglichen Anforderungen zusätzlicher Informationen durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) nicht berühren.
(8)
Auf Ersuchen der Kommission hat die Behörde eine Stellungnahme über wissenschaftliche und technische Leitlinien zur Erstellung und Vorlage von Anträgen auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben herausgegeben (2). Bei den Anträgen sollten die Leitlinien der Behörde und die Durchführungsvorschriften beachtet werden, damit die Anträge bei der Behörde in einheitlicher Form eingereicht werden.
(9)
Damit Datenschutz gemäß Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gewährleistet werden kann, müssen Gesuche auf den Schutz eigentumsrechtlich geschützter Daten begründet und diese Daten in einem getrennten Teil des Antrags eingereicht werden.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
Mit der vorliegenden Verordnung werden Durchführungsvorschriften für folgende Anträge festgelegt:
a)
Anträge auf Zulassung, die gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingereicht werden, und
b)
Anträge auf Aufnahme einer Angabe in die Liste gemäß Artikel 13 Absatz 3, die gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingereicht werden.
Artikel 2
Umfang der Anträge
Jeder Antrag umfasst jeweils nur einen Zusammenhang zwischen einem Nährstoff oder einem anderen Stoff oder einem Lebensmittel oder einer Lebensmittelkategorie und einer behaupteten Wirkung.
Artikel 3
Spezifizierung der Art der gesundheitsbezogenen Angabe
In dem Antrag ist zu präzisieren, um welche der in den Artikeln 13 und 14 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgeführten Art von gesundheitsbezogener Angabe es sich handelt.
Artikel 4
Geschützte Daten
Der Hinweis auf Informationen, die als eigentumsrechtlich geschützt eingestuft werden sollen, muss zusammen mit einer nachprüfbaren Begründung gemäß Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 in einem getrennten Teil des Antrags enthalten sein.
Artikel 5
Wissenschaftliche Studien
Die Studien und andere Unterlagen gemäß Artikel 15 Absatz 3 Buchstaben c und e der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006
a)
müssen vor allem aus Humanstudien und - bei Angaben über die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern - aus Studien mit Kindern bestehen;
b)
müssen gewichtet nach Art des Studiendesigns in einer Reihenfolge vorgelegt werden, die der relativen Beweiskraft der verschiedenen Studienarten entspricht.
Artikel 6
Bedingungen für die Verwendung
In Übereinstimmung mit Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und zusätzlich zu dem Vorschlag für die Formulierung der gesundheitsbezogenen Angabe müssen die Bedingungen für die Verwendung umfassen:
a)
die Bevölkerungsgruppe, für die die beantragte gesundheitsbezogene Angabe bestimmt ist;
b)
die Menge des Nährstoffs oder anderen Stoffs oder des Lebensmittels oder der Lebensmittelkategorie sowie das Verzehrsmuster, die erforderlich sind, um die behauptete positive Wirkung zu erzielen;
c)
gegebenenfalls einen Hinweis für Personen, die es vermeiden sollten, den Nährstoff oder den anderen Stoff oder das Lebensmittel oder die Lebensmittelkategorie, für die die gesundheitsbezogene Angabe gemacht wird, zu verzehren;
d)
einen Warnhinweis, wenn der übermäßige Verzehr des Nährstoffs oder des anderen Stoffs oder des Lebensmittels oder der Lebensmittelkategorie die Gesundheit gefährden kann;
e)
jede andere Verwendungsbeschränkung sowie Anleitungen zur Zubereitung und/oder Verwendung.
Artikel 7
Technische Bestimmungen
Der Antrag wird gemäß den technischen Bestimmungen im Anhang erstellt und vorgelegt.
Artikel 8
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. April 2008

Labels: 17
7
0
3
15