Document ID: 31990L0385

RAADETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (90/385/EOEF)
RAADET FOR DE EUROPAEISKE
FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
I hver medlemsstat gaelder der krav om, at aktive, implantable medicinske anordninger skal give patienter, brugere og tredjemand et hoejt beskyttelsesniveau og fungere paa det foreskrevne ydelsesniveau, naar de indopereres i det menneskelige legeme;
flere medlemsstater har forsoegt at tilgodese dette sikkerhedsniveau ved hjaelp af obligatoriske specifikationer baade i de tekniske sikkerhedsforskrifter og i forbindelse med kontrolprocedurerne for de paagaeldende anordninger; disse specifikationer er forskellige fra medlemsstat til medlemsstat;
de nationale bestemmelser om dette sikkerhedsniveau boer harmoniseres, saaledes at der sikres fri omsaetning af aktive, implantable medicinske anordninger, uden at de nuvaerende berettigede sikkerhedskrav i medlemsstaterne herved saenkes;
der boer sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foranstaltninger, som medlemsstaterne traeffer med henblik paa at styre finansieringen af offentlige sundheds- og sygesikringsordninger, som direkte eller indirekte omfatter saadanne anordninger; medlemsstaternes mulighed for at ivaerksaette ovennaevnte foranstaltninger i henhold til faellesskabsretten beroeres ikke af disse bestemmelser;
opretholdelse eller forbedring af det beskyttelsesniveau, der er naaet i medlemsstaterne, er et af hovedformaalene med dette direktiv, som defineret i de vaesentlige krav;
der boer med hensyn til aktive, implantable medicinske anordninger kun fastsaettes saadanne forskrifter, som er
EFT nr. C 149 af 18. 6. 1990.
noedvendige for at opfylde de vaesentlige krav; da der er tale om vaesentlige krav, boer de erstatte de nationale forskrifter paa dette omraade;
for at goere det lettere at godtgoere, at anordningerne er i overensstemmelse med disse vaesentlige krav og for at kunne kontrollere denne overensstemmelse, er det oenskeligt, at der indfoeres harmoniserede standarder paa europaeisk plan vedroerende forebyggelse af risici i forbindelse med konstruktion, fremstilling og pakning af aktive, implantable medicinske anordninger; disse harmoniserede europaeiske standarder udarbejdes af privatretlige organer og skal fortsat have status af ikke-bindende tekster; med henblik herpaa anerkendes Den Europaeiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europaeiske Komité for Elektronisk Standardisering (Cenelec) som de organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejde mellem Kommissionen og disse to organer, der blev undertegnet den 13. november 1984; i henhold til naervaerende direktiv er en harmoniseret standard en teknisk specifikation (europaeisk standard eller harmoniseringsdokument), som et af disse organer eller begge har vedtaget efter mandat fra Kommissionen i overensstemmelse med Raadets direktiv 83/189/EOEF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (4), senest aendret ved direktiv 88/182/EOEF (5), samt i henhold til ovennaevnte generelle retningslinjer;
der boer fastlaegges kontrolprocedurer, som udarbejdes efter faelles aftale mellem medlemsstaterne i henhold til faellesskabskriterier;
paa grund af den medicinske sektors saerlige kendetegn er det hensigtsmaessigt at foreskrive, at det bemyndigede organ og fabrikanten eller hans repraesentant, der er etableret i Faellesskabet, efter faelles aftale fastlaegger fristerne for afproevning og verifikation af anordningerne -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv finder anvendelse paa aktive, implantable medicinske anordninger.
2. I dette direktiv finder foelgende definitioner anvendelse:
a) Medicinsk anordning: ethvert instrument, apparat, middel, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder tilbehoer og programmel, som hoerer med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse i mennesket med henblik paa:
- diagnosticering, forebyggelse, kontrol, behandling eller lindring af sygdomme eller laesioner
- undersoegelse, udskiftning eller aendring af anatomien eller en fysiologisk proces
- svangerskabsforebyggelse
og hvor forventede hovedvirkning ikke fremkaldes ad farmakologisk, kemisk eller immunologisk vej, eller ved stofskifte, men hvis virkning kan understoettes ved saadanne midler.
b)
Aktiv medicinsk anordning: enhver medicinsk anordning, der for at kunne fungere korrekt er afhaengig af en elektrisk eller en anden energikilde, bortset fra den energi, der direkte udvikles af det menneskelige legeme eller tyngdekraften.
c)
Aktiv, implantabel medicinsk anordning: enhver medicinsk anordning, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej eller gennem en naturlig aabning ved et medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive paa plads efter processen;
d)
Anordning efter maal: enhver aktiv, implantabel medicinsk anordning, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra en navngiven speciallaege med angivelse af anordningens saerlige udformningskarakteristika paa dennes ansvar, og som er beregnet til kun at blive brugt til en bestemt patient;
e)
Anordning bestemt til klinisk afproevning: enhver aktiv, implantabel, medicinsk anordning, der stilles til raadighed for en speciallaege med henblik paa relevant klinisk afproevning paa mennesker;
f)
Brug: den anvendelse, som den medicinske anordning er beregnet til, og som den ifoelge fabrikantens oplysninger i brugsanvisningen er egnet til;
g)
Ibrugtagning: anordningen stilles til laegens raadighed med henblik paa indoperation.
3. Naar en aktiv, implantabel medicinsk anordning er beregnet til at afgive et stof, der er defineret som laegemiddel i henhold til Raadets direktiv 65/65/EOEF af 28. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (6), senest aendret ved direktiv 87/21/EOEF (7), er dette
stof omfattet af den ordning for markedsfoeringstilladelse, der er fastsat i det naevnte direktiv.
4. Naar en aktiv, implantabel medicinsk anordning som integrerende bestanddel indeholder et stof, som kan betragtes som et laegemiddel ifoelge definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EOEF, hvis det anvendes separat, skal denne anordning vurderes og godkendes i overensstemmelse med bestemmelserne i naervaerende direktiv.
5. Naervaerende direktiv er et saerdirektiv efter artikel 2, stk. 2, i Raadets direktiv 89/336/EOEF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (8).
Artikel 2
Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at de i artikel 1, stk. 2, litra c) og d), omhandlede anordninger kun markedsfoeres og ibrugtages, saafremt de ikke bringer patienternes, brugernes og eventuelle tredjemaends sikkerhed og sundhed i fare, naar de indopereres, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med deres formaal.
Artikel 3
Aktive, implantable medicinske anordninger som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra c), d) og e), i det foelgende benaevnt »anordninger«, skal opfylde de vaesentlige krav i bilag I, der gaelder for dem under hensyntagen til deres respektive formaal.
Artikel 4
1. Medlemsstaterne maa ikke paa deres omraade hindre markedsfoering og ibrugtagning af anordninger, der er forsynet med et EF-maerke.
2. Medlemsstaterne maa ikke hindre, at
- de anordninger, der er beregnet til klinisk afproevning, stilles til raadighed for specialister med henblik herpaa, hvis de opfylder betingelserne i artikel 10 og bilag 6;
- anordninger efter maal markedsfoeres og ibrugtages, hvis de opfylder betingelserne i bilag 6, og ledsages af den i dette bilag omhandlede erklaering;
Disse anordninger er ikke forsynet med et EF-maerke.
3. Medlemsstaterne modsaetter sig ikke, at der paa messer, udstillinger, ved demonstrationer osv. praesenteres anordninger, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, forudsat at det ved synlig skiltning klart er anfoert, at disse anordninger ikke er i overensstemmelse, samt at de ikke kan
ibrugtages, foerend fabrikanten eller hans i Faellesskabet etablerede repraesentant har bragt dem i overensstemmelse.
4. Medlemsstaterne kan kraeve, at angivelsen i bilag 1, punkt 13, 14 og 15, skal vaere affattet paa deres nationale sprog ved anordningens ibrugtagning.
Artikel 5
Medlemsstaterne anser de vaesentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, for opfyldt for saa vidt angaar anordninger, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemfoerelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende; medlemsstaterne offentliggoer referencerne for saadanne nationale standarder.
Artikel 6
1. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen finder, at de i artikel 5 omhandlede harmoniserede standarder ikke fuldt ud opfylder de vaesentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, indbringer Kommissionen eller medlemsstaten sagen for det staaende udvalg, der er nedsat i henhold til direktiv 83/189/EOEF, og redegoer for aarsagerne hertil. Udvalget afgiver omgaaende udtalelse herom.
omgaaende udtalelse herom.
Paa baggrund af naevnte udvalgs udtalelse underretter Kommissionen medlemsstaterne om de foranstaltninger, der skal traeffes med hensyn til de standarder og den offentliggoerelse, der er omhandlet i artikel 5.
2. Der nedsaettes et staaende udvalg, i det foelgende benaevnt »udvalget«, bestaaende af repraesentanter for medlemsstaterne og med en repraesentant for Kommissionen som formand.
Udvalget fastsaetter sin forretningsorden.
Udvalget kan forelaegges ethvert spoergsmaal i forbindelse med ivaerksaettelsen og den praktiske gennemfoerelse af direktivet efter nedennaevnte fremgangsmaade.
Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse under hensyntagen til de paagaeldende spoergsmaals hastende karakter, i givet fald ved afstemning.
Udtalelsen optages i moedeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indfoeres i moedeprotokollen.
Kommissionen tager stoerst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udtalelse.
Artikel 7
1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at de i artikel 1, stk. 2, litra c) og d) naevnte anordninger, som er korrekt taget i brug og anvendt i overensstemmelse med deres formaal, vil kunne bringe patienters, brugernes eller eventuelt tredjemands sundhed og/eller sikkerhed i fare, traeffer den alle noedvendige foranstaltninger for at inddrage disse anordninger og forbyde eller indskraenke markedsfoeringen eller ibrugtagningen heraf.
Den paagaeldende medlemsstat underretter straks Kommissionen om saadanne foranstaltninger og anfoerer grundene til beslutningen, herunder navnlig om den manglende overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv skyldes:
a) at de i artikel 3 omhandlede vaesentlige krav ikke er overholdt, fordi anordningen hverken helt eller delvis opfylder de standarder, der er omhandlet i artikel 5
b)
ukorrekt anvendelse af disse standarder
c)
en mangel ved selve disse standarder.
2. Kommissionen indleder snarest muligt samraad med de beroerte parter. Hvis Kommissionen efter dette samraad konstaterer,
- at foranstaltningerne er berettiget, giver den straks den medlemsstat, som har taget initiativet hertil, og de oevrige medlemsstater underretning herom. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en mangel ved selve standarderne, forelaegger Kommissionen efter samraad med de beroerte parter sagen for det i artikel 6, stk. 1, omhandlede udvalg inden to maaneder, dersom den medlemsstat, der har truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, og indleder den procedure, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1.
- at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, der har taget initiativet hertil, samt fabrikanten eller hans i Faellesskabet etablerede repraesentant underretning herom.
3. Hvis en anordning, som ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskravene, er forsynet med et EF-maerke, traeffer den kompetente medlemsstat de fornoedne foranstaltninger over for den, der har anbragt maerket, og underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom.
4. Kommissionen soerger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om denne procedures forloeb og resultater.
Artikel 8
1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger med henblik paa, at de oplysninger, de modtager om de nedenfor beskrevne forhold vedroerende en anordning, undersoeges og vurderes centralt:
a) enhver aendring i en anordnings karakteristika og ydelser samt enhver unoejagtighed i en brugsanvisning, der kan medfoere eller har medfoert en patients doed eller en forvaerring af en patients tilstand,
b) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse for, at fabrikanten har trukket en anordning tilbage fra markedet.
2. Med forbehold af artikel 7 underretter medlemsstaterne omgaaende Kommissionen og de oevrige medlemsstater om de i stk. 1 naevnte forhold samt om de foranstaltninger, der er truffet, eller som paataenkes i den forbindelse.
Artikel 9
1. For alle anordninger med undtagelse af anordninger efter maal og anordninger bestemt til klinisk afproevning, skal fabrikanten med henblik paa anbringelse af EF-maerket efter eget valg:
a) foelge den procedure for EF-erklaering om overensstemmelse, der er omhandlet i bilag 2, eller
b) foelge den procedure for EF-typeafproevning, der er omhandlet i bilag 3, kombineret med
ii) proceduren for EF-verifikation, der er omhandlet i bilag 4, eller
ii)
proceduren for den EF-erklaering om typeoverensstemmelse, der er omhandlet i bilag 5.
2. For anordninger efter maal skal fabrikanten inden markedsfoeringen af hver enkelt anordning afgive en erklaering som omhandlet i bilag 6.
3. De i bilag 3, 4 og 6 omhandlede procedurer kan om noedvendigt foelges af fabrikantens repraesentant, der er etableret i Faellesskabet.
4. Dokumenter og korrespondance vedroerende de i stk. 1, 2 og 3 omhandlede procedurer skal udfaerdiges paa et officielt sprog i den medlemsstat, hvor de naevnte procedurer anvendes, og/eller paa et sprog, som accepteres af det i artikel 11 definerede organ.
Artikel 10
1. For anordninger bestemt til klinisk afproevning, skal fabrikanten eller hans repraesentant, der er etableret i Faellesskabet, senest 60 dage inden afproevningen paabegyndes, afgive den i bilag 6 omhandlede erklaering til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor afproevningen paataenkes udfoert.
2. Fabrikanten kan indlede den paagaeldende kliniske afproevning 60 dage efter meddelelsen, medmindre de kompetente myndigheder inden udloebet af denne frist har
meddelt ham en modstridende afgoerelse, der bygger paa hensynet til sundhed eller etik.
3. Medlemsstaterne traeffer om fornoedent de noedvendige foranstaltninger for at sikre folkesundheden og etiske hensyn.
Artikel 11
1. Hver medlemsstat underretter de oevrige medlemsstater og Kommissionen om de organer, den har udpeget til at udfoere opgaverne i forbindelse med de i artikel 9 og 13 omhandlede procedurer, de specifikke opgaver, som det enkelte organ har faaet tildelt, samt identificeringskoderne for disse organer, i det foelgende benaevnt »bemyndigede organer«.
Kommissionen offentliggoer en liste over disse bemyndigede organer samt de opgaver, de har faaet tildelt, i De Europaeiske Faellesskabers Tidende, og soerger for, at listen holdes ajour.
2. Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af disse organer overholde de minimumskriterier, der er fastsat i bilag 8. Organer, som opfylder de kriterier, der er fastsat i vedkommende harmoniserede standarder, formodes at opfylde de relevante minimumskriterier.
3. En medlemsstat, som har udpeget et organ, skal traekke bemyndigelsen tilbage, hvis den konstaterer, at organet ikke laengere opfylder kriterierne i stk. 2. Den underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom.
4. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller hans repraesentant, der er etableret i Faellesskabet, fastsaetter efter faelles aftale fristerne for gennemfoerelsen af den i bilag 2 til 5 naevnte afproevning og verifikation.
Artikel 12
1. Anordninger, der anses at opfylde de i artikel 3 naevnte vaesentlige krav, bortset fra anordninger efter maal og anordninger bestemt til klinisk afproevning, forsynes med EF-
overensstemmelsesmaerket.
2. EF-overensstemmelsesmaerket som anfoert i bilag 9 skal anbringes paa synlig, letlaeselig og uudslettelig maade paa den emballage, der sikrer anordningens sterilitet, og eventuelt paa forhandlingsemballagen, naar en saadan findes, samt paa brugsanvisningen.
Ud over EF-overensstemmelsesmaerket anbringes ligeledes det maerke, der benyttes af det bemyndigede organ, der er ansvarligt for anvendelsen af de i bilag 2, 4 og 5 omhandlede procedurer.
3. Der maa ikke anbringes maerker, der kan forveksles med EF-overensstemmelsesmaerket.
Artikel 13
Konstateres det, at EF-maerket er blevet paafoert uretmaessigt, eksempelvist for paa vidt angaar anordninger,
- der ikke er i overensstemmelse med de relevante standarder som omhandlet i artikel 5, naar fabrikanten har valgt at bringe anordningerne i overensstemmelse med disse standarder,
- der ikke er i overensstemmelse med en godkendt type,
- der er i overensstemmelse med en godkendt type, som ikke opfylder de vaesentlige krav til den paagaeldende type,
- for hvilke fabrikanten ikke har opfyldt sine forpligtelser i henhold til den relevante EF-erklaering om overensstemmelse,
traeffer det paagaeldende udpegede organ de noedvendig foranstaltninger og underretter straks den kompetente medlemsstat herom.
Artikel 14
Enhver afgoerelse, der traeffes i medfoer af dette direktiv, og som foerer til forbud mod eller begraensning af markedsfoeringen og/eller ibrugtagningen af en anordning, skal begrundes praecist. Afgoerelse skal straks meddeles den paagaeldende part, som samtidig skal underrettes om de retsmidler, der staar til hans raadighed i medfoer af gaeldende lov i den paagaeldende medlemsstat, samt om fristerne for anvendelsen af disse midler.
Artikel 15
Medlemsstaterne soerger for, at det paalaegges alle parter, der er beroert af gennemfoerelsen af dette direktiv, at behandle alle oplysinger, som de modtager som led i udfoerelsen af deres
opgaver, fortroligt. Dette beroerer ikke medlemsstaterernes og de bemyndigede organerers pligt med hensyn til gensidig underretning og offentliggoerelse af advarsler.
Artikel 16
1. Inden 1. juli 1992 vedtager og offentliggoer medlemsstaterne de love og administrative bestemmelser, der er noedvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 1993.
2. Medlemsstatererne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.
3. Medlemsstaterne tillader i tidsrummet indtil den 31. december 1994 markedsfoering og ibrugtagning af anordninger, der er i overensstemmelse med de forskrifter, der gaelder paa deres omraade den 31. december 1992.
Artikel 17
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Luxembourg, den 20. juni 1990.

Labels: 7
0
3
15