Document ID: 31995R0541

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 541/95 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Μαρτίου 1995 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος εκ μέρους της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ (2), και ιδίως το άρθρο 15,
την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ (4), και ιδίως το άρθρο 23,
Εκτιμώντας:
ότι επιβάλλεται να εγκριθούν οι ενδεδειγμένες διατάξεις για την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προΐόντων για τα οποία ισχύουν οιι διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης οι οποίες προβλέπονται στα άρθρα 7 και 7α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (5), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ, στο άρθρο 9 παράγραφος 4 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και στα άρθρα 8 και 8α καθώς και στο άρθρο 17 παράγραφος 4 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, και των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία ισχύουν οι διαδικασίες των άρθρων 13 και 14 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ή τα άρθρα 21 και 22 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ-
ότι, οι εν λόγω διατάξεις επιβάλλεται να ισχύουν επίσης και κατά την εξέταση των αιτήσεων τροποποίησης των όρων άδειας κυκλοφορίας που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (6)-
ότι κρίνεται σκόπιμο να περιληφθεί σύστημα κοινοποίησης ή διοικητικές διαδικασίες για τις ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις και ως εκ τούτου είναι αναγκαίο να ορισθεί επακριβώς η έννοια της τροποποίησης ήσσονος σημασίας-
ότι, επιπλέον, είναι απαραίτητο να γίνει διάκριση μεταξύ των τροποποιήσεων που είναι αδύνατο να θεωρηθούν ως τροποποιήσεις ήσσονος σημασίας προκειμένου να εντοπισθούν εκείνες οι οποίες τροποποιούν τόσο ριζικά την άδεια κυκλοφορίας, ιδιαίτερα από την άποψη της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας ενός φαρμακευτικού προϊόντος, ώστε να απαιτείται υποβολή νέας αίτησης άδειας κυκλοφορίας-
ότι τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και της Μόνιμης Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Πεδίο εφαρμογής και ορισμοί
Άρθρο 1
1. Διά του παρόντος κανονισμού καθορίζεται η διαδικασία εξέτασης των αιτήσεων τροποποίησης των όρων άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, των φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τις διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπονται στα άρθρα 7 και 7α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, στο άρθρο 9 παράγραφος 4 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ή στα άρθρα 8 και 8α και στο άρθρο 17 παράγραφος 4 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, και των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία ισχύουν οι διαδικασίες των άρθρων 13 και 14 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ή των άρθρων 21 και 22 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
2. Ο παρών κανονισμός δεν παρεμποδίζει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να επιβάλλει προσωρινά επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας σε περίπτωση που διαπιστώνεται κίνδυνος για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων. Εφόσον οι αρμόδιες αρχές δεν εγείρουν άμεσες αντιρρήσεις οι εν λόγω περιορισμοί κοινοποιούνται εντός 24 ωρών από την καθιέρωσή τους στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχει εγκριθεί το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Άρθρο 2
Κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1. Ως τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας:
- για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, νοείται η τροποποίηση του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στα άρθα 4 και 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ και στο άρθρο 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, ως είχαν κατά τη λήψη απόφασης για την άδεια κυκλοφορίας, ή μετά από έγκριση οιωνδήποτε προηγούμενων τροποποιήσεων,
- για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, νοείται η τροποποίηση του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στα άρθα 5, 5α και 7 της οδηγίας 85/851/ΕΟΚ, ως είχαν κατά τη λήψη απόφασης για την άδεια κυκλοφορίας, ή μετά από έγκριση οιωνδήποτε προηγούμενων τροποποιήσεων,
εξαιρουμένων των περιπτώσεων για τις οποίες θεωρείται υποχρεωτική η υποβολή νέας αίτησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού.
2. Ως κράτος μέλος αναφοράς νοείται το κράτος μέλος το οποίο έχει εκπονήσει έκθεση αξιολόγησης γαι συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν η οποία χρησιμοποιήθηκε ως βάση για τις κοινοτικές διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 1 του παρόντος κανονισμού ή το κράτος μέλος το οποίο έχει επιλεγεί σχετικά από τον κάτοχο της άδειας όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
3. Ως "περιορισμός ασφαλείας κατεπείγοντα χαρακτήρα" νοείται οιαδήποτε προσωρινή μεταβολή των πληροφοριακών στοιχείων που συνοδεύουν το προϊόν εκ μέρους του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας κατά τρόπο που να περιορίζονται οι ενδείξεις ή/και η δοσολογία ή/και τα σκοπούμενα είδη του φαρμακευτικού προϊόντος, ή η προσθήκη αντενδείξεων ή/και προειδοποιήσεων οι οποίες διατυπώνονται λόγω νέων πληροφοριών που έχουν σημασία για την ασφαλή χρήση του προϊόντος.
Άρθρο 3
1. α) Ως (τύπου Ι) "ήσσονος σημασίας τροποποίηση" νοείται οιαδήποτε μεταβολή κατά το νόημα του άρθρου 2 η οποία περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού, εφόσον καλύπτονται οι αντίστοιχες προϋποθέσεις που καθορίζονται στο προαναφερθέν παράρτημα-
β) Ως (τύπου ΙΙ) "μείζονος σημασίας τροποποίηση" νοείται οιαδήποτε μεταβολή κατά το νόημα του άρθρου 2 η οποία δεν μπορεί να θεωρηθεί ως τροποποίηση τύπου Ι σύμφωνα με το στοιχείο α).
2. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού δεν θεωρείται ως τροποποίηση κατά το νόημα του άρθρου 2 σημείο 1 η μεταφορά άδειας κυκλοφορίας σε νέο κάτοχο, εξαιρουμένων των περιπτώσεων που καλύπτονται από το σημείο 3 του παραρτήματος Ι του παρόντος κανονισμού.
Διαδικασία κοινοποίησης για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις
Άρθρο 4
1. α) Προκειμένου να επιτραπεί τροποποίηση τύπου Ι υποβάλλονται ταυτόχρονα στις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία έχει εγκριθεί το φαρμακευτικό προϊόν πανομοιότυπες αιτήσεις συνοδευόμενες από έγγραφα τα οποία αποδεικνύουν ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού για την αντίστοιχη τροποποίηση και ότι έχουν τροποποιηθεί δεόντως όλα τα έγγραφα λόγω της αίτησης-
β) μεταξύ των προαναφερθέντων εγγράφων συνυποβάλλεται κατάλογος των κρατών μελών τα οποία αφορά η αίτηση τροποποίησης και προσδιορίζεται το κράτος μέλος αναφοράς για το υπό εξέταση φαρμακευτικό προϊόν.
2. Τα εμπλεκόμενα κράτη ενημερώνουν πάραυτα το κράτος μέλος αναφοράς σχετικά με την παραλαβή της αίτησης. Το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας.
3. Η αίτηση κατά την έννοια της παράγραφου 1 πρέπει να μην αφορά περισσότερες από μία τροποποιήσεις της άδειας κυκλοφορίας. Εφόσον επιφέρονται πολλαπλές τροποποιήσεις σε μία άδεια κυκλοφορίας υποβάλλεται χωριστή αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1 για έκαστη εξ αυτών- έκαστη των ως άνω αιτήσεων περιέχει αναφορά στις υπόλοιπες.
4. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 3, εφόσον μία τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας συνεπάγεται μία ή περαιτέρω μεταβολές, όλες οι εν λόγω τροποποιήσεις μπορούν να καλυφθούν από μία και μόνο αίτηση. Στην αίτηση αυτή περιγράφονται οι σχέσεις μεταξύ της κύριας τροποποίησης και των τροποποιήσεων που συνακολούθως προκαλεί.
5. Η αίτηση θεωρείται έγκυρη κατά το νόημα της παραγράφου 1 εφόσον ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου και συνοδεύεται από την εισφορά που προβλέπουν οι εθνικές κανονιστικές διατάξεις.
Άρθρο 5
1. Εφόσον, εντός 30 ημερών από την ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας, η αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους αναφοράς δεν έχει αποστείλει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ο οποίος υπέβαλε την αίτηση την κοινοποίηση που προβλέπεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, θεωρείται ότι η αιτούμενη τροποποίηση εγκρίνεται από όλα τα κράτη μέλη τα οποία έχουν λάβει την αίτηση.
2. Εφόσον μία από τις εθνικές αρμόδιες αρχές αδυνατεί να αποδεχθεί την αίτηση τροποποίησης η αρχή αυτή αποστέλλει αιτιολογημένο σκεπτικό μη αποδοχής στο κράτος μέλος αναφοράς εντός προθεσμίας 20 ημερών από την ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας. Το κράτος μέλος αναφοράς αποστέλλει, πριν από το τέλος της προβλεπόμενης περιόδου στην παράγραφο 1 κοινοποίηση με αιτιολογημένο σκεπτικό στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ο οποίος υπέβαλε την αίτηση.
α) Εάν εντός 30 ημερών από την παραλαβή της ως άνω κοινοποίησης ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να τροποποιήσει την αίτηση μία φορά μόνο ούτως ώστε να λαμβάνεται δεόντως υπόψη το σκεπτικό που περιλαμβάνεται στην κοινοποίηση. Εν τοιαύτη περιπτώσει οι διατάξεις του παρόντος άρθρου ισχύουν για την τροποποιημένη αίτηση, ενώ όλες οι αιτήσεις που προβλέπονται από το άρθρο 4 θεωρείται ότι έχουν τροποποιηθεί αναλόγως-
β) εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν τροποποιήσει ή αδυνατεί να τροποποιήσει την αίτηση όπως προβλέπεται στο στοιχείο α) θεωρείται ότι έχουν απορριφθεί όλες οι αιτήσεις. Η αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ενημερώνει πάραυτα για την απόρριψη τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και τις υπόλοιπες εμπλεκόμενες εθνικές αρμόδιες αρχές.
3. Εντός δέκα ημερών μετά από το τέλος της διαδικασίας που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου και σε περιπτώσεις κατά τις οποίες διατυπώνονται διαφορετικές απόψεις μεταξύ των εθνικών αρμοδίων αρχών των εμπλεκομένων κρατών μελών με αποτέλεσμα την απόρριψη άδειας κυκλοφορίας ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να παραπέμψει το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων προκειμένου να εφαρμοσθεί το άρθρο 15 τελευταίο εδάφιο της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ή το άρθρο 23 τελευταίο εδάφιο της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
Διαδικασία έγκρισης για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις
Άρθρο 6
1. α) Προκειμένου να επιτραπεί τροποποίηση τύπου ΙΙ υποβάλλονται ταυτόχρονα στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχει εγκριθεί το φαρμακευτικό προϊόν πανομοιότυπες αιτήσεις συνοδευόμενες από λεπτομέρειες και σχετικά έγγραφα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 2 σημείο 1 του παρόντος κανονισμού.
Η αίτηση επιβάλλεται επίσης να συνοδεύεται από:
- τα δεδομένα που συνηγορούν υπέρ της αιτούμενης μεταβολής,
- όλα τα έγγραφα τα οποία τροποποιούνται συνεπεία της αίτησης,
- προσθήκη ή ενημέρωση των υφιστάμενων εκθέσεων των εμπειρογνωμόνων προκειμένου να ληφθεί υπόψη η αιτούμενη τροποποίηση-
β) μεταξύ των προαναφερθέντων εγγράφων συνυποβάλλεται κατάλογος των κρατών μελών τα οποία αφορά η αίτηση τροποποίησης και προσδιορίζουν το κράτος μέλος αναφοράς για το υπό εξέταση φαρμακευτικό προϊόν.
2. Τα εμπλεκόμενα κράτη ενημερώνουν πάραυτα το κράτος μέλος αναφοράς σχετικά με την παραλαβή της αίτησης. Το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας.
3. Η αίτηση κατά την έννοια της παραγράφου 1 πρέπει να μην αφορά περισσότερες από μία τροποποιήσεις της άδειας κυκλοφορίας. Εφόσον επιφέρονται πολλαπλές τροποποιήσεις σε μία άδεια κυκλοφορίας υποβάλλεται χωριστή αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1 για έκαστη εξ αυτών- έκαστη των ως άνω αιτήσεων περιέχει αναφορά στις υπόλοιπες.
4. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 3, εφόσον μία τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας συνεπάγεται μία ή περαιτέρω μεταβολές, όλες οι εν λόγω τροποποιήσεις μπορούν να καλυφθούν από μία και μόνο αίτηση. Στην αίτηση αυτή περιγράφονται οι σχέσεις μεταξύ της κύριας τροποποίησης και των τροποποιήσεων που συνεπάγεται.
5. Η αίτηση θεωρείται έγκυρη κατά το νόημα της παραγράφου 1 εφόσον ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου και συνοδεύεται από την εισφορά που προβλέπουν οι εθνικές κανονιστικές διατάξεις.
Άρθρο 7
1. Εντός 60 ημερών μετά την ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας, η εθνική αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς εκπονεί έκθεση αξιολόγησης και σχέδιο απόφασης που διαβιβάζονται στις υπόλοιπες εμπλεκόμενες εθνικές αρμόδιες αρχές.
2. Εντός αυτής της προθεσμίας η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς δύναται να απευθύνει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αίτημα για πληροφορίες συμπληρωματικές προς εκείνες που έχουν ήδη παρασχεθεί σύμφωνα με το άρθρο 6. Εν τοιαύτη περιπτώσει προβλέπεται δυνατότητα παράτασης της προθεσμίας κατά 60 ημέρες, με πρωτοβουλία του κράτους μέλους αναφοράς ή κατόπιν σχετικού αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
3. Εντός 30 ημερών μετά από την υποβολή του σχεδίου απόφασης και της έκθεσης αξιολόγησης, οι υπόλοιπες εμπλεκόμενες αρμόδιες εθνικές αρχές εγκρίνουν το συγκεκριμένο σχέδιο έκθεσης και ενημερώνουν σχετικά την αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους αναφοράς.
4. Εκάστη των εθνικών αρμοδίων αρχών που ασχολούνται με την αίτηση τροποποίησης εγκρίνουν χωριστά απόφαση σύμφωνα προς το σχέδιο απόφασης που προβλέπεται στην προηγούμενη παράγραφο. Οι εθνικές αποφάσεις τίθενται σε ισχύ κατά την ημερομηνία που αποφασίζεται μετά από διάλογο μεταξύ της εθνικής αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους αναφοράς και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
5. Εφόσον εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στην παράγραφο 3 είναι αδύνατη η αμοιβαία αναγνώριση εκ μέρους μίας ή περισσοτέρων εθνικών αρμοδίων αρχών του σχεδίου απόφασης της εθνικής αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους αναφοράς πραγματοποιείται αναφορά στις διατάξεις του άρθρου 15, τελευταία παράγραφος, της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ή στις διατάξεις του άρθρου 23, τελευταία παράγραφος της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
Άρθρο 8
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 10 Μαρτίου 1995.

Labels: 12
0
3