Document ID: 32014R0622

REGULAMENTUL DELEGAT (UE) NR. 622/2014 AL COMISIEI
din 14 februarie 2014
de stabilire a unei derogări de la Regulamentul (UE) nr. 1290/2013 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a normelor de participare și diseminare pentru „Programul-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) - Orizont 2020” cu privire la întreprinderea comună pentru inițiativa privind medicamentele inovatoare 2
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1290/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2013 de stabilire a normelor de participare și diseminare pentru „Programul-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) - Orizont 2020” și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1906/2006 (1), în special articolul 1 alineatul (3) litera (b) și articolul 1 alineatul (3) litera (c) punctele (i)-(vii),
întrucât:
(1)
Regulamentul (UE) nr. 1291/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (2) instituie Programul-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) (Orizont 2020) și prevede implicarea Uniunii în parteneriate public-private, inclusiv în întreprinderi comune, în domenii esențiale în care cercetarea și inovarea pot contribui la obiectivele mai ample de competitivitate ale Uniunii și la abordarea provocărilor societale.
(2)
Participarea la acțiunile indirecte în cadrul programului Orizont 2020 ar trebui să respecte Regulamentul (UE) nr. 1290/2013. Cu toate acestea, pentru a se ține seama de nevoile operaționale specifice ale întreprinderilor comune instituite în temeiul articolului 187 din tratat în domeniul medicamentelor inovatoare, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat a fost delegată Comisiei pentru durata programului Orizont 2020, pentru a le permite organismelor de finanțare instituite în temeiul articolului 187 din tratat să limiteze eligibilitatea pentru finanțare la tipuri specifice de participanți și să adopte norme specifice privind proprietatea intelectuală.
(3)
Întreprinderea comună pentru inițiativa privind medicamentele inovatoare a fost instituită prin Regulamentul (CE) nr. 73/2008 al Consiliului (3) pentru o perioadă care se încheie la 31 decembrie 2017, în scopul de a promova colaborarea dintre toate părțile interesate, cum ar fi industria, autoritățile publice (inclusiv autoritățile de reglementare), organizațiile de pacienți, universitățile și centrele medicale, precum și de a îmbunătăți eficiența și eficacitatea procesului de dezvoltate a medicamentelor, obiectivul pe termen lung fiind o producție mai eficientă și mai sigură de medicamente inovatoare în sectorul farmaceutic.
(4)
Nevoile operaționale specifice, susținute de obiectivul inițiativei privind medicamentele inovatoare (IMI) de a reuni mari parteneri industriali cu organizații fără scop lucrativ, entități publice sau alte entități și de a spori la maximum exploatarea rezultatelor proiectelor care ar putea accelera furnizarea de medicamente pacienților, au fost identificate cu referire la eligibilitatea pentru finanțare și normele privind proprietatea intelectuală. Întreprinderea comună pentru inițiativa privind medicamentele inovatoare 2 instituită prin Regulamentul (UE) nr. 557/2014 al Consiliului (4) ar trebui să ofere în continuare finanțare pentru entități precum microîntreprinderile, întreprinderile mici și mijlocii, instituțiile de învățământ secundar și superior și organizațiile fără scop lucrativ. Prin urmare, este necesară o derogare de la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013.
(5)
Au fost identificate nevoi operaționale specifice referitoare la normele privind proprietatea intelectuală în contextul obiectivelor inițiativei privind medicamentele inovatoare 2, în scopul obținerii unui model deschis de inovare, a unui sistem dinamic de partajare a cunoștințelor, care să ofere o gamă mai variată de posibilități de creare și exploatare a cunoștințelor rezultate din proiectele IMI și un acces mai larg participanților, entităților afiliate și terților la cunoștințele respective, scopul final fiind accelerarea dezvoltării metodelor de diagnostic și de intervenție medicală în beneficiul pacienților, inclusiv prin stimularea cercetării clinice, translaționale și a studiilor clinice, în special în domeniile de interes pentru sănătatea publică și cu o nevoie ridicată nesatisfăcută de servicii medicale, astfel cum sunt identificate în raportul Organizației Mondiale a Sănătății privind medicamentele prioritare din 9 iulie 2013 (5). Condițiile respective ar trebui să se aplice tuturor participanților pentru a proteja informațiile preexistente, rezultatele și cunoștințele dobândite în paralel. Este adecvat să se permită transferul de rezultate și de informații preexistente și acordarea de licențe pentru acestea, precum și acordarea drepturilor de acces la rezultatele și informațiile preexistente ale altor participanți pentru a permite realizarea acțiunilor de cercetare. În acest cadru, este adecvat să se facă o diferențiere, în contextul exploatării, între utilizarea cercetării și exploatarea directă. De asemenea, condițiile respective ar trebui să țină cont de obligațiile anterioare ale participanților, prevăzând totodată posibilitatea de exploatare directă a rezultatelor, inclusiv studii clinice privind rezultatele în sine. Pentru a exploata la scară largă rezultatele și pentru a facilita furnizarea de medicamente inovatoare pacienților, precum și pentru a îmbunătăți cercetarea și dezvoltarea farmaceutică, sunt necesare derogări de la articolul 41 și de la articolele 44-48 din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Prin derogare de la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, cu privire la întreprinderea comună pentru inițiativa privind medicamentele inovatoare 2, numai următorii participanți sunt eligibili pentru finanțare din partea întreprinderii comune pentru inițiativa privind medicamentele inovatoare 2:
(a)
entitățile juridice stabilite într-un stat membru sau într-o țară asociată sau create în temeiul legislației Uniunii; și
(b)
care se încadrează în una dintre următoarele categorii:
(i)
microîntreprinderi, întreprinderi mici și mijlocii și alte întreprinderi cu o cifră de afaceri anuală de cel mult 500 de milioane EUR, acestea din urmă nefiind afiliate unor întreprinderi cu o cifră de afaceri anuală care depășește 500 de milioane EUR; definiția „entităților afiliate” în sensul articolului 2 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013 se aplică mutatis mutandis;
(ii)
instituții de învățământ secundar și superior;
(iii)
organizații fără scop lucrativ, inclusiv organizații care au ca obiectiv principal efectuarea de cercetare sau dezvoltare tehnologică sau organizații ale pacienților;
(c)
Centrul Comun de Cercetare;
(d)
organizații internaționale de interes european.
Articolul 2
Prin derogare de la articolul 41 alineatul (2) și de la articolele 45-48 din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, următoarele dispoziții se aplică proprietății și accesului la informații suplimentare:
(a)
rezultatele nu includ informații suplimentare, însemnând contribuțiile tangibile sau intangibile generate de către participanți în cadrul acțiunii, cum ar fi date, cunoștințe și informații, oricare ar fi forma sau natura acestora, indiferent dacă acestea sunt sau nu protejate, dar care se află în afara obiectivelor acțiunii astfel cum sunt definite în acordul de grant și care, prin urmare, nu sunt necesare pentru punerea în aplicare a acțiunii sau pentru utilizarea în cercetare a rezultatelor;
(b)
fiecare participant rămâne proprietarul exclusiv al propriilor cunoștințe dobândite în paralel, însă o altă alocare a proprietății poate fi stabilită de comun acord;
(c)
participanților nu li se solicită să acorde drepturi de acces la cunoștințele dobândite în paralel.
Articolul 3
Prin derogare de la articolul 44 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, următoarele norme se aplică transferului de rezultate și informații preexistente, precum și acordării de licențe pentru entitățile afiliate, achizitori și orice entități care îi succed acesteia:
(a)
un participant poate, fără consimțământul celorlalți participanți, însă cu condiția ca ceilalți participanți să fie informați fără întârzieri nejustificate și ca cesionarul să-și exprime în scris acordul cu privire la obligația stabilită prin acordul de grant și acordul de consorțiu, să transfere propriile rezultate către oricare dintre următoarele:
(i)
entitatea afiliată a acestuia;
(ii)
orice achizitor al tuturor activelor sau al unei părți însemnate din totalul de active relevante;
(iii)
orice entitate care îi succede rezultată în urma fuziunii cu participantul sau a consolidării participantului în cauză.
Termenul pentru informarea la care se face referire în primul paragraf este convenit de către participanți în acordul de consorțiu;
(b)
fiecare participant își păstrează dreptul de a acorda licențe, de a transfera sau de a dispune în alt mod de drepturile sale de proprietate asupra informațiilor preexistente, sub rezerva oricăror drepturi sau obligații prevăzute în acordul de grant sau acordul de consorțiu;
(c)
în cazul în care un participant transferă drepturi de proprietate asupra informațiilor preexistente, acesta cedează cesionarului obligațiile sale aferente respectivelor informații preexistente, prevăzute în acordul de grant, inclusiv obligația de a le transfera oricărui cesionar ulterior;
(d)
un participant poate, fără consimțământul celorlalți participanți, însă cu condiția ca ceilalți participanți să fie informați fără întârzieri nejustificate și ca cesionarul să-și exprime în scris acordul cu privire la obligația stabilită prin acordul de grant și acordul de consorțiu, să transfere propriile informații preexistente către oricare dintre următoarele:
(i)
entitatea afiliată a acestuia;
(ii)
orice achizitor al tuturor activelor sau al unei părți însemnate din totalul de active relevante;
(iii)
orice entitate care îi succede rezultată în urma fuziunii cu participantul sau a consolidării participantului în cauză.
Termenul pentru informarea la care se face referire în primul paragraf este convenit de către participanți în acordul de consorțiu.
Articolul 4
Prin derogare de la articolul 44 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, următoarele se aplică transferului și acordării de licențe privind rezultatele.
Cu condiția ca orice drept de acces la rezultate să poată fi exercitat și ca toate obligațiile suplimentare în temeiul acordului de grant sau al acordului de consorțiu să fie respectate de către participantul care deține rezultatele, acesta poate să acorde licențe sau poate să acorde, sub o altă formă, dreptul de exploatare a acestora oricărei entități juridice.
Articolul 5
Prin derogare de la articolul 46 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, următoarele se aplică principiilor privind drepturile de acces:
Orice entitate juridică care beneficiază de drepturi de acces pentru finalizarea acțiunii sau pentru utilizarea cercetării poate autoriza o altă entitate juridică să exercite, în numele acesteia, drepturile respective, cu condiția ca următoarele cerințe să fie îndeplinite:
(a)
entitatea juridică care beneficiază de drepturi de acces este răspunzătoare pentru acțiunile celeilalte entități juridice ca și când acțiunile respective ar fi fost efectuate de ea însăși;
(b)
drepturile de acces acordate celeilalte entități juridice nu includ dreptul de sublicențiere.
Articolul 6
Prin derogare de la articolul 47 din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, următoarele se aplică drepturilor de acces pentru implementare:
(a)
pe durata acțiunii, participanții se bucură de drepturi de acces la rezultatele celorlalți participanți numai în scopul și în măsura necesară pentru întreprinderea și finalizarea acțiunii. Astfel de drepturi de acces se acordă cu scutire de redevențe;
(b)
pe durata acțiunii, participanții, cu excepția cazului în care le sunt impuse interdicții sau restricții în acest sens ca urmare a existenței unor obligații față de terți existente la data aderării la acordul de grant, se bucură de drepturi de acces la informațiile preexistente ale celorlalți participanți numai în scopul și în măsura necesară pentru întreprinderea și finalizarea acțiunii. Aceste drepturi de acces se acordă cu scutire de redevențe.
Articolul 7
Prin derogare de la articolul 48 din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, se aplică următoarele norme:
(a)
În ceea ce privește exploatarea, se aplică următoarele definiții:
(i)
„utilizarea cercetării” înseamnă utilizarea rezultatelor sau a informațiilor preexistente necesare în vederea utilizării rezultatelor, pentru toate scopurile altele decât finalizarea acțiunii sau exploatarea directă, care include, dar nu se limitează la aplicarea rezultatelor ca instrument de cercetare, inclusiv cercetare clinică și studii clinice, și care contribuie, în mod direct sau indirect, la obiectivele din cadrul priorității „Provocări societale” referitoare la sănătate, schimbări demografice și bunăstare, menționate în Regulamentul (UE) nr. 1291/2013;
(ii)
„exploatarea directă” înseamnă dezvoltarea rezultatelor pentru comercializare, inclusiv prin intermediul studiilor clinice, sau comercializarea rezultatelor în sine.
(b)
Pe parcursul și după finalizarea acțiunii, participanții și entitățile afiliate ale acestora beneficiază de drepturi de acces la rezultatele celorlalți participanți în vederea utilizării în cercetare a rezultatelor.
Drepturile de acces pentru utilizarea cercetării se acordă în mod nonexclusiv în condiții echitabile și rezonabile, și anume condiții adecvate, inclusiv termenii financiari sau condiții de scutire de redevențe, având în vedere valoarea reală sau potențială a informațiilor preexistente pentru care se solicită accesul și alte caracteristici ale utilizării cercetării prevăzute.
Atunci când exploatarea directă de către un participant sau un terț necesită rezultate deținute de alt participant, drepturile de acces pot fi negociate între părțile implicate.
(c)
Pe parcursul și după finalizarea acțiunii, participanții și entitățile afiliate ale acestora beneficiază de drepturi de acces la informațiile preexistente ale celorlalți participanți, numai în măsura necesară în mod rezonabil în scopul utilizării în cercetare a rezultatelor.
Aceste drepturi de acces pentru utilizarea cercetării se acordă în mod nonexclusiv în condiții echitabile și rezonabile, și anume condiții adecvate, inclusiv termenii financiari sau condiții de scutire de redevențe, având în vedere valoarea reală sau potențială a informațiilor preexistente pentru care se solicită accesul și alte caracteristici ale utilizării cercetării prevăzute.
Participanților nu li se cere să acorde drepturi de acces pentru exploatarea directă a propriilor informații preexistente și pot să utilizeze, să exploateze, să sublicențieze sau să comercializeze în alt mod propriile informații preexistente astfel cum consideră adecvat, sub rezerva drepturilor de acces pentru utilizarea cercetării.
Atunci când exploatarea directă de către un participant sau un terț necesită informații preexistente pentru utilizarea rezultatelor deținute de alt participant, drepturile de acces pot fi negociate între părțile implicate.
(d)
După finalizarea acțiunii, terții au dreptul de a solicita și a primi drepturi de acces la rezultatele participanților pentru utilizarea cercetării.
Aceste drepturi de acces se acordă în mod nonexclusiv în condițiile considerate adecvate de către proprietarul rezultatelor și terțul în cauză. Condițiile respective nu sunt mai favorabile decât condițiile aplicate participanților și afiliaților pentru utilizarea cercetării.
(e)
După finalizarea acțiunii, terții au dreptul de a solicita și a primi drepturi de acces la informațiile preexistente ale participanților, în măsura necesară în mod rezonabil în scopul utilizării în cercetare a rezultatelor.
Aceste drepturi de acces se acordă în mod nonexclusiv, în condițiile considerate adecvate de către proprietarul informațiilor preexistente și terțul în cauză.
(f)
Înainte de semnarea acordului de grant, un participant poate identifica elemente specifice ale informațiilor preexistente și poate înainta biroului programului privind întreprinderea comună pentru inițiativa privind medicamentele inovatoare 2 o cerere motivată de excludere, integrală sau parțială, a elementelor respective de la obligațiile menționate la articolul 7 litera (e).
Biroul programului privind întreprinderea comună pentru inițiativa privind medicamentele inovatoare 2 aprobă astfel de cereri numai în cazuri excepționale și, în luarea unei decizii, are în vedere obiectivele la care se face referire la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 557/2014, sarcinile întreprinderii comune pentru inițiativa privind medicamentele inovatoare 2 prevăzute în statutul acesteia, precum și interesele legitime ale participantului în cauză. Biroul poate aproba astfel de cereri sub rezerva unor condiții convenite cu participantul. Orice excepții sunt incluse în acordul de grant și nu pot fi modificate, cu excepția cazului în care o astfel de modificare este permisă de acordul de grant.
(g)
Participanții stabilesc, în cadrul acordului de consorțiu, un termen cu privire la cererile de acces în temeiul literelor (b)-(e).
Articolul 8
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 14 februarie 2014.

Labels: 7
15
0