Document ID: 32004R1851

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1851/2004 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Οκτωβρίου 2004
για τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (1), και ιδίως τα άρθρα 7 και 8,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να καθοριστούν για όλες τις φαρμακολογικά ενεργές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα σε κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
(2)
Ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να καθορίζονται μόνον αφού εξεταστούν στο πλαίσιο της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων (ΕΚΦ) όλα τα συναφή πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν την ασφάλεια των καταλοίπων της σχετικής ουσίας για τον καταναλωτή τροφίμων ζωικής προέλευσης, καθώς και η επίδραση των καταλοίπων στη βιομηχανική μεταποίηση των τροφίμων.
(3)
Κατά τον καθορισμό ανωτάτων ορίων για τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, χρειάζεται να προσδιορισθούν τα ζωικά είδη στα οποία επιτρέπεται η παρουσία των καταλοίπων αυτών, οι ποσότητες που επιτρέπεται να ανευρίσκονται σε καθένα από τους ιστούς που λαμβάνονται από το ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το φάρμακο (ιστός στόχος) και η φύση του καταλοίπου εκείνου που είναι κατάλληλο για τον έλεγχο των καταλοίπων (κατάλοιπο ανιχνευτή).
(4)
Για τον έλεγχο των καταλοίπων, όπως προβλέπει η σχετική κοινοτική νομοθεσία στον τομέα αυτό, πρέπει εν γένει να καθορίζονται ανώτατα όρια καταλοίπων για τους ιστούς στόχους του ήπατος ή των νεφρών. Ωστόσο, το ήπαρ και οι νεφροί αφαιρούνται συχνά από τα σφάγια που αποτελούν αντικείμενο διεθνών συναλλαγών και, ως εκ τούτου, επιβάλλεται να καθορίζονται επίσης ανώτατα όρια για τους μύες ή τους λιπώδεις ιστούς.
(5)
Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χορηγηθούν σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας, σε ζώα που βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας ή σε μέλισσες, πρέπει επίσης να καθοριστούν ανώτατα όρια για τα αυγά, το γάλα ή το μέλι.
(6)
Στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 ορίζεται ότι ο καθορισμός ανώτατων ορίων καταλοίπων δεν θίγει κατά κανένα τρόπο την εφαρμογή άλλων συναφών κοινοτικών κανόνων.
(7)
Βάσει γνωμοδότησης της ΕΚΦ, το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 997/1999 της Επιτροπής (2) για να περιλάβει προσωρινά ανώτατα όρια καταλοίπων για τη μοραντέλη ώστε να γίνει δυνατή η εκπόνηση επιστημονικών μελετών, ιδίως σχετικά με το κατάλοιπο ανιχνευτή και με την αναλυτική μέθοδο για τον προσδιορισμό των καταλοίπων μοραντέλης στους ιστούς στόχους. H διάρκεια της ισχύος αυτών των ανώτατων ορίων καταλοίπων παρατάθηκε στη συνέχεια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1322/2001 της Επιτροπής (3) ώστε να δοθεί περισσότερος χρόνος στον αιτούντα για την ολοκλήρωση των μελετών που ζητήθηκαν.
(8)
Τα δεδομένα που ζητήθηκαν για το κατάλοιπο ανιχνευτή και την αναλυτική μέθοδο αξιολογήθηκαν από την ΕΚΦ, η οποία έκρινε ότι δεν πληρούσαν πλήρως τις απαιτήσεις που καθορίζονται στον όγδοο τόμο των κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η μέθοδος, ωστόσο, θεωρήθηκε απολύτως έγκυρη για τους μύες και το γάλα και είτε τους νεφρούς είτε το ήπαρ για τα βοοειδή και τα πρόβατα. Στη συνέχεια η ΕΚΦ πρότεινε να περιληφθεί η μοραντέλη στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, διότι τα κατάλοιπα της μοραντέλης εξαντλούνται ταχέως και, κατά συνέπεια, η θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων δεν ήταν αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας.
(9)
Καθώς τα κατάλοιπα της μοραντέλης σε τρόφιμα προερχόμενα από ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή μπορεί να υπερβούν την αποδεκτή ημερήσια δόση 24 ώρες από τη χορήγησή της, κρίνεται αναγκαίο, για λόγους ασφάλειας των καταναλωτών και για να μπορέσουν να καθοριστούν επαρκείς περίοδοι απόσυρσης των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν μοραντέλη, να καθορισθούν ανώτατα όρια καταλοίπων λαμβάνοντας υπόψη τα ανώτατα όρια καταλοίπων που είχαν θεσπιστεί προηγουμένως.
(10)
Η μοραντέλη είναι φαρμακολογικά ενεργός ανθελμινθική ουσία η οποία χρησιμοποιείται για μεγάλο διάστημα σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων για τη θεραπεία από την ασκαρίδα και την ταινία. Δεδομένης της δυνατότητας ανάπτυξης ανθεκτικότητας, θεωρείται ότι πρέπει να παραμείνει δυνατή η πρόσβαση σε πολλαπλές μεθόδους θεραπείας.
(11)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), η διαχείριση του κινδύνου λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του κινδύνου και άλλους παράγοντες, όπως αρμόζει στο εκάστοτε θέμα, όπως τις μεθόδους ανίχνευσης και τη δυνατότητα διενέργειας ελέγχων για την αποφυγή κινδύνων από τέτοιες ουσίες. Το αρμόδιο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς επιβεβαίωσε ότι οι μέθοδοι που πρότεινε ο αιτών μπορούν να εφαρμοστούν για αναλύσεις επιβεβαίωσης της ύπαρξης μοραντέλης στους ιστούς στόχους.
(12)
Η Επιτροπή θεωρεί σκόπιμο να περιληφθεί η μοραντέλη στο παράρτημα I για τα βοοειδή και τα πρόβατα ώστε να υπάρχουν εγγυήσεις για τον καταναλωτή και να επιτρέπονται οι σχετικοί έλεγχοι για κατάλοιπα μοραντέλης σε τρόφιμα προερχόμενα από ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή.
(13)
Πρέπει να προβλεφθεί προθεσμία 60 ημερών πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να πραγματοποιήσουν τις αναγκαίες τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων, οι οποίες χορηγήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα (5).
(14)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την εξηκοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 25 Οκτωβρίου 2004.

Labels: 0
3
20