Document ID: 32004R0648

32004R0648
L 104/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
31.03.2004.
UREDBA (EZ) br. 648/2004 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 31. ožujka 2004.
o deterdžentima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s postupkom utvrđenim člankom 251. Ugovora (2),
budući da:
(1)
Direktive Vijeća 73/404/EEZ od 22. studenoga 1973. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na deterdžente (3), 73/405/EEZ od 22. studenoga 1973. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode testiranja biološke razgradivosti anionskih tenzida (4), 82/242/EEZ od 31. ožujka 1982. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode testiranja biološke razgradivosti anionskih tenzida (5), 82/243/EEZ od 31. ožujka 1982. o izmjeni Direktive 73/405/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode testiranja biološke razgradivosti anionskih tenzida (6) i 86/94/EEZ od 10. ožujka 1986. o drugoj izmjeni Direktive 73/404/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na deterdžente (7), više su puta znatno mijenjane. Radi jasnoće i racionalizacije poželjno je preraditi dotične propise u jedan tekst. Preporuka Komisije 89/542/EEZ od 13. rujna 1989. (8) o odredbama o označivanju koje se odnose na deterdžente i sredstva za čišćenje, također se treba uvrstiti u jedinstveni tekst.
(2)
Cilj je ove Uredbe osigurati unutarnje tržište deterdžentima, budući da države članice taj cilj ne mogu postići u dovoljnoj mjeri bez zajedničkih tehničkih kriterija u cijeloj Zajednici, dakle, cilj se na razini Zajednice bolje postiže, Zajednica može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti prema članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti prema tome članku, ova se Uredba odnosi samo na ono što je potrebno za postizanje toga cilja. Uredba je primjeren pravni instrument, budući da zadaje točno određene uvjete koje istodobno i na isti način treba primijeniti u cijeloj Zajednici, izravno proizvođačima; u području tehničkih propisa potrebna je jedinstvena primjena u državama članicama, a to se može jamčiti jedino Uredbom.
(3)
Potrebna je nova definicija deterdženta koja bi obuhvatila jednakovrijedne namjene i pratila razvoj na razini države članice.
(4)
Potrebno je uvesti definiciju površinski aktivne tvari koja je nedostajala u postojećim zakonima.
(5)
Važno je dati jasan i točan opis bitnih tipova biorazgradivosti.
(6)
Mjere koje se odnose na deterdžente treba donijeti kako bi se osiguralo djelovanje unutarnjeg tržišta i izbjeglo ograničavanje konkurencije u Zajednici.
(7)
Kako je potvrđeno Bijelom knjigom Komisije o strategiji buduće kemijske politike, primjerene mjere koje se odnose na deterdžente trebaju osigurati visoku razinu zaštite okoliša, posebno vodenog okoliša.
(8)
Deterdženti već podliježu određenim odredbama Zajednice u vezi s proizvodnjom, pravilnim postupanjem, uporabom i označivanjem, posebno s obzirom na Preporuku Komisije 89/542/EEZ i Preporuku Komisije 98/480/EZ od 22. srpnja 1998. koje se odnose na dobru praksu u zaštiti okoliša u vezi s deterdžentima za pranje rublja u kućanstvu (9); Direktiva 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. svibnja 1999. o usklađivanju zakona i ostalih propisa država članica o razvrstavanju, pakiranju i označivanju opasnih pripravaka (10) primjenjuje se na deterdžente.
(9)
Tvari di-(alkil hidriranog loja)-dimetil amonijev klorid (DTDMAC) i nonilfenol (uključujući derivate etoksilata - APEs) one su koje ponajprije podliježu procjeni rizika na razini Zajednice, u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 793/93 od 23. ožujka 1993. o procjeni i kontroli rizika od postojećih tvari (11); stoga, ako je potrebno, treba preporučiti i u drugim propisima Zajednice primijeniti odgovarajuće strategije radi ograničavanja rizika izloženosti tim tvarima.
(10)
Postojeći propisi o biorazgradivosti površinski aktivnih tvari u deterdžentima obuhvaćaju samo primarnu biorazgradivost (12) i primjenjuju se samo na anionske (13) i neionske (14) površinski aktivne tvari; stoga ih treba zamijeniti novim propisima kojima se pridaje najveće značenje konačnoj biorazgradivosti i odgovara na bitna pitanja povezana s potencijalnom toksičnosti postojanih metabolita.
(11)
Potrebno je uvođenje nove grupe ispitivanja na temelju normi EN ISO i smjernica OECD-a, o čijim rezultatima ovisi davanje izravnog dopuštenja za stavljanje deterdženata u promet.
(12)
Kako bi se osigurala visoka razina zaštite okoliša, deterdžente koji ne udovoljavaju zahtjevima utvrđenima ovom Uredbom, ne treba stavljati u promet.
(13)
Znanstveni je odbor za toksičnost, ekotoksičnost i okoliš 25. studenoga 1999. dao mišljenje o biorazgradivosti površinski aktivnih tvari u deterdžentima i značenju metoda ispitivanja za regulativni nadzor u tom području.
(14)
Postojeće zahtjeve u vezi primarne biorazgradivosti treba zadržati na stupanj nižoj hijerarhijskoj razini i upotpuniti ih dodatnom procjenom rizika za one površinski aktivne tvari koje ne zadovolje na ispitivanjima konačne biorazgradivosti; osim toga, za površinski aktivne tvari koje ne zadovolje na ispitivanjima primarne biorazgradivosti ne smije se odobriti iznimno stavljanje u promet.
(15)
Zahtjev za primarnom biorazgradivosti treba proširiti na sve površinski aktivne tvari, posebno kationske i amfoterne, dopuštajući pritom mogućnost primjene instrumentalnih analiza u slučajevima u kojima poluspecifične metode analize nisu prikladne.
(16)
Metode ispitivanja za utvrđivanje biorazgradivosti kao i vođenje evidencije s popisima iznimaka tehnička su stvar i trebaju se mijenjati uzimajući u obzir tehnički i znanstveni napredak kao i razvoj propisa.
(17)
Metode ispitivanja trebaju dovesti do podataka koji u dostatnoj mjeri jamče aerobnu biorazgradivost površinski aktivnih tvari u deterdžentima.
(18)
Metode ispitivanja biorazgradivosti površinski aktivnih tvari u deterdžentima mogu dati promjenjive rezultate. U tom ih slučaju treba dopuniti dodatnim procjenama radi utvrđivanja rizika od dugotrajne uporabe.
(19)
Također treba predvidjeti odredbe o iznimnom stavljanju u promet površinski aktivnih tvari u deterdžentima koje nisu zadovoljile na ispitivanjima konačne biorazgradivosti, o čemu treba odlučiti od slučaja do slučaja i na temelju svih bitnih podataka radi osiguranja zaštite okoliša.
(20)
Mjere potrebne za provedbu ove Uredbe treba donijeti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (15).
(21)
Primjereno je podsjetiti da se na površinski aktivne tvari u deterdžentima primjenjuju drugi horizontalni propisi, posebno Direktiva Vijeća 76/769/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakona i ostalih propisa država članica o ograničenjima stavljanja na tržište i uporabi određenih opasnih tvari i pripravaka (16), kojom se može zabraniti ili ograničiti stavljanje u promet i uporaba opasnih tvari na koje se odnosi ova Uredba, Direktiva Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (17), Direktiva Komisije 93/67/EEZ od 20. srpnja 1993. o utvrđivanju načela za procjenu opasnosti za čovjeka i okoliš od tvari prijavljenih u skladu s Direktivom Vijeća 67/548/EEZ (18), Uredba (EEZ) br. 793/93 i Uredba Komisije (EZ) br. 1488/94 od 28. lipnja 1994. o utvrđivanju načela procjene rizikâ za čovjeka i okoliš od postojećih tvari (19), Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (20), Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u odnosu na primjenu načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (kodificirana verzija) (21), Direktiva 2004/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o nadzoru i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP) (kodificirana verzija) (22), kao i Direktiva Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na zaštitu životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (23).
(22)
Proizvođači trebaju preuzeti odgovornost odustajanja od stavljanja u promet deterdženata koji nisu sukladni ovoj Uredbi i staviti na raspolaganje nadležnim tijelima države članice tehničku dokumentaciju o svim tvarima i pripravcima na koje se ova Uredba odnosi; to treba primjenjivati i za površinski aktivne tvari koje nisu zadovoljile na ispitivanjima navedenima u Prilogu III..
(23)
Proizvođači mogu zatražiti iznimku od Komisije, a ona može odobriti takvu iznimku u skladu s postupkom navedenim u članku 12., stavku 2.
(24)
Nadležna tijela država članica mogu primijeniti nadzorne mjere nad deterdžentima na tržištu, ali trebaju izbjegavati ponavljanje ispitivanja koja su obavili nadležni laboratoriji.
(25)
Postojeće odredbe o označivanju deterdženata trebaju vrijediti i dalje, uključujući one iz Preporuke 89/542/EEZ koje su uvrštene u ovu Uredbu s ciljem osuvremenjivanja pravila o deterdžentima. Posebno označivanje uvodi se radi informiranja potrošača o mirisnim tvarima i konzervansima sadržanima u deterdžentima. Medicinsko osoblje može od proizvođača na zahtjev dobiti potpuni popis svih sastojaka deterdženta radi pomoći u istraživanju postoji li uzročna veza između razvoja alergijske reakcije i izloženosti određenoj kemijskoj tvari, a države članice mogu zatražiti da se taj popis stavi na raspolaganje i posebnom javnom tijelu imenovanom za davanje tih podataka medicinskom osoblju.
(26)
Zbog svega navedenoga potrebni su novi propisi koji bi zamijenili postojeće; stanovito vrijeme, države članice ipak mogu i dalje primjenjivati svoje postojeće propise.
(27)
Tehničke priloge ovoj Uredbi treba uskladiti u skladu s postupkom navedenim u članku 12., stavku 2.
(28)
Stavljanje u promet deterdženata sukladnih ovoj Uredbi treba dopustiti ne dovodeći u pitanje druge odgovarajuće propise Zajednice.
(29)
Radi osiguranja zaštite čovjeka i okoliša od nepredviđenih rizika deterdženata, potrebna je zaštitna klauzula.
(30)
Ispitivanja određena za biorazgradivost površinski aktivnih tvari treba obavljati u laboratorijima koji su u skladu s međunarodno priznatom normom, tj. normom EN/ISO/IEC/17025, ili načelima dobre laboratorijske prakse; ne bi bilo opravdano tražiti primjenu toga uvjeta na postojeće površinski aktivne tvari koje su prije stupanja navedene norme na snagu podvrgnute dostupnim ispitivanjima na podjednakoj razini znanstvene kvalitete.
(31)
Komisija treba razmatrati pitanja koja se odnose na anaerobnu biorazgradnju, biorazgradnju glavnih organskih sastojaka deterdženta koji nisu površinski aktivne tvari kao i na sadržaj fosfata, koji nisu predmet ove Uredbe i, ako je opravdano, dati prijedlog Europskom parlamentu i Vijeću. Do daljnjeg usklađenja, države članice mogu zadržati postojeća ili utvrditi nova pravila o navedenim pitanjima na razini države.
(32)
Treba staviti izvan snage pet direktiva i Preporuku Komisije iz uvodne izjave 1., koje se zamjenjuju ovom Uredbom,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Članak 1.
Ciljevi i područje primjene
1. Ovom se Uredbom utvrđuju pravila čija je svrha postizanje slobodnog kretanja deterdženata i površinski aktivnih tvari za deterdžente na europskom tržištu uz istodobno osiguranje visokog stupnja zaštite okoliša i ljudskog zdravlja.
2. U tu se svrhu ovom Uredbom usklađuju sljedeća pravila za stavljanje u promet deterdženata i površinski aktivnih tvari za deterdžente:
-
biorazgradivost površinski aktivnih tvari u deterdžentima,
-
ograničenja ili zabrane za površinski aktivne tvari na temelju biorazgradivosti,
-
dodatno označivanje deterdženata koje se odnosi na mirisne alergene, kao i
-
podaci koje proizvođači moraju staviti na raspolaganje nadležnim tijelima država članica i medicinskom osoblju.
Članak 2.
Definicije
U smislu ove Uredbe:
1.
„Deterdžent” znači svaka tvar ili pripravak koji sadržava sapune i/ili druge površinski aktivne tvari namijenjene za procese pranja i čišćenja. Deterdženti mogu biti u bilo kojem obliku (tekućine, prašci, paste, šipke, blokovi, kalupom ili na drugi način oblikovani komadi itd.), a stavljaju se u promet ili se rabe u kućanstvu ili u profesionalne ili industrijske svrhe.
Ostali proizvodi koje treba smatrati deterdžentima jesu:
-
„pomoćni pripravak za pranje” namijenjen za namakanje (pretpranje), ispiranje ili izbjeljivanje odjeće i rublja u kućanstvu itd.,
-
„omekšivač za rublje” namijenjen za mijenjanje osjeta tkanine na dodir u procesima koji trebaju dopuniti pranje tkanine,
-
„preparat za čišćenje” namijenjen kao univerzalno sredstvo za čišćenje za uporabu u kućanstvu i/ili drugo čišćenje površina (npr.: materijala, proizvoda, strojeva, mehaničkih naprava, prijevoznih sredstava i njima povezane opreme, instrumenata, aparature itd.),
-
„ostali preparati za čišćenje i pranje” namijenjeni za sve druge procese pranja i čišćenja.
2.
„Pranje” znači čišćenje rublja, tkanina, posuđa i drugih tvrdih površina.
3.
„Čišćenje” ima značenje definirano normom EN ISO 862.
4.
„Tvar” znači kemijski elementi i njihovi spojevi u prirodnom stanju ili dobivene bilo kojim proizvodnim procesom, uključujući i svaki dodatak potreban za očuvanje postojanosti proizvoda kao i svaku nečistoću koja nastaje tijekom procesa, osim otapala koje se može odijeliti a da ne utječe na postojanost tvari niti mijenja njezin sastav.
5.
„Pripravak” znači smjesa ili otopina sastavljenu od dviju ili više tvari.
6.
„Površinski aktivna tvar” znači bilo koja organska tvar i/ili pripravak u uporabi za deterdžente koja ima svojstva površinskog djelovanja, a sastoji se od hidrofilne skupine ili više njih i hidrofobne skupine ili više njih koje su takve naravi i veličine da tvar ima sposobnost umanjiti površinsku napetost vode i stvarati jednostruke slojeve sa svojstvom širenja ili adsorpcije na graničnoj površini vode i zraka, kao i stvarati emulzije i/ili mikroemulzije i/ili micele te se adsorbirati na graničnim površinama vode i čvrste tvari.
7.
„Primarna biorazgradnja” znači strukturna promjena (preobrazba) površinski aktivne tvari djelovanjem mikroorganizama zbog čega ona gubi svojstva površinskog djelovanja razgradnjom glavne tvari koja uzrokuje gubitak svojstva površinskog djelovanja, što se mjeri metodama ispitivanja navedenima u Prilogu II.
8.
„Konačna aerobna biorazgradnja” znači razina biorazgradnje koja se postiže kad mikroorganizmi u uvjetima gdje ima kisika potpuno iskoriste površinski aktivnu tvar tako da se ona razgrađuje na ugljikov dioksid, vodu i mineralne soli drugih sadržanih elemenata (mineralizacija), što se mjeri metodama ispitivanja navedenima u Prilogu III., kao i na nove mikrobne stanične sastavne dijelove (biomasa).
9.
„Stavljanje u promet” znači uvođenje robe na tržište Zajednice pri čemu se ona stavlja na raspolaganje trećim stranama uz plaćanje ili bez njega. Uvoz na carinsko područje Zajednice smatra se stavljanjem u promet.
10.
„Proizvođač” znači fizička ili pravna osoba odgovorna za stavljanje u promet deterdženta ili površinski aktivne tvari za deterdžent; posebno se pod tim podrazumijeva proizvođač, uvoznik, pakiratelj koji radi za svoj račun ili svaka osoba koja mijenja svojstva deterdženta ili površinski aktivne tvari za deterdžent ili postavlja ili mijenja etiketu kojom su označeni. Distributer koji ne mijenja svojstva, etiketu ili pakiranje deterdženta ili površinski aktivne tvari za deterdžent ne smatra se proizvođačem, osim ako nije i uvoznik.
11.
„Medicinsko osoblje” znači osoba ovlaštena za obavljanje liječničke prakse ili osoba koja radi pod njezinim vodstvom, koja se bavi njegom bolesnika, postavljanjem dijagnoze ili primjenom obrade i koja se obvezala na čuvanje profesionalne tajne.
12.
„Industrijski deterdžent i deterdžent za profesionalnu uporabu” znači deterdžent za pranje i čišćenje izvan kućanstva, koje obavlja stručno osoblje rabeći posebne proizvode.
Članak 3.
Stavljanje u promet
1. Deterdženti i površinski aktivne tvari za deterdžente navedeni u članku 1. moraju biti, kad se stavljaju u promet, sukladni uvjetima, svojstvima i ograničenjima utvrđenima ovom Uredbom i njezinim Prilozima i, ako je primjereno, Direktivi 98/8/EZ i svim ostalim odgovarajućim propisima Zajednice. Površinski aktivne tvari koje su i aktivne tvari u smislu Direktive 98/8/EZ i uporabljuju se kao dezinficijensi izuzimaju se od odredaba iz priloga II., III., IV. i VIII. ovoj Uredbi ako udovoljavaju ovim uvjetima:
(a)
navedene su u Prilogu I. ili I.A Direktivi 98/8/EZ; ili
(b)
čine sastavni dio biocidnih proizvoda dopuštenih na temelju članka 15. stavaka 1.ili 2., Direktive 98/8/EZ; ili
(c)
čine sastavni dio biocidnih proizvoda dopuštenih na temelju prijelaznih mjera ili podliježu 10-godišnjem radnom programu propisanom člankom 16. Direktive 98/8/EZ.
Te se površinski aktivne tvari smatraju dezinficijensima i deterdžentima čiji sastojci podliježu propisima o označivanju za dezinficijense iz Priloga VII.A.
2. Proizvođači deterdženata i/ili površinski aktivnih tvari za deterdžente društva su sa sjedištem unutar Zajednice.
3. Proizvođači su odgovorni za sukladnost deterdženata i/ili površinski aktivnih tvari za deterdžente odredbama ove Uredbe i njezinih priloga.
Članak 4.
Ograničenja koja se temelje na biorazgradivosti površinski aktivnih tvari
1. Na temelju ove Uredbe površinski aktivne tvari i deterdženti koji sadrže površinski aktivne tvari koji udovoljavaju kriterijima konačne aerobne biorazgradnje iz Priloga III. mogu se staviti u promet bez daljnjih ograničenja s obzirom na biorazgradivost.
2. Ako deterdžent sadrži površinski aktivne tvari čija je razina konačne aerobne biorazgradnje niža od one određene Prilogom III., proizvođači industrijskih deterdženata ili deterdženata za profesionalnu uporabu koji sadržavaju površinski aktivne tvari i/ili površinski aktivnih tvari za industrijske deterdžente ili deterdžente za profesionalnu uporabu mogu tražiti odobrenje iznimke. Zahtjevi za odobrenjem iznimke podnose se i o njima se odlučuje u skladu s člancima 5., 6. i 9.
3. Razina primarne biorazgradivosti mjeri se za sve površinski aktivne tvari u deterdžentima koji ne zadovolje na ispitivanjima konačne aerobne biorazgradnje. Za površinski aktivne tvari za deterdžente čija je razina primarne biorazgradivosti niža od one određene Prilogom II. ne odobrava se iznimka.
Članak 5.
Odobrenje odstupanja
1. Zahtjev proizvođača za odobrenje odstupanja daje se podnošenjem molbe nadležnom tijelu dotične države članice, navedenom u članku 8., stavku 1., i Komisiji, uz pružanje dokaza koji se odnose na kriterije navedene u članku 6., stavku 1. Države članice mogu uvjetovati zahtjev za odobrenje iznimke plaćanjem pristojbe nadležnom tijelu. Visina eventualnih pristojbi utvrđuje se na nediskriminirajući način i ne prelazi trošak obrade zahtjeva.
2. Zahtjevi sadržavaju tehničku dokumentaciju sa svim podacima i obrazloženjima potrebnima za procjenu sigurnosnih aspekata povezanih s posebnom uporabom površinski aktivnih tvari u deterdžentima koji nisu u granicama biorazgradivosti utvrđenima Prilogom III.
Osim rezultata ispitivanja određenih Prilogom III., tehnička dokumentacija sadržava podatke i rezultate ispitivanja prema prilozima II. i IV.
Ispitivanja utvrđena Prilogom IV., točkom 4., obavljaju se na temelju slojevitog pristupa. Slojeviti će se pristup definirati u tehničkim smjernicama koje treba donijeti do 8. travnja 2007. u skladu s postupkom navedenim u članku 12., stavku 2. U tim se smjernicama, gdje je primjereno, navode i ispitivanja za koja treba primijeniti načela dobre laboratorijske prakse.
3. Nadležno tijelo države članice, koje zaprima zahtjeve za odobrenje iznimke u skladu sa stavcima 1. i 2., pregledava zahtjeve, procjenjuje njihovu sukladnost s uvjetima za odobrenje odstupanja i obavješćuje Komisiju o rješenju u roku šest mjeseci od primitka potpunog zahtjeva.
Nadležno tijelo države članice, ako smatra potrebnim radi procjene eventualnog rizika od tvari i/ili pripravka, u roku tri mjeseca nakon primitka zahtjeva traži daljnje podatke, provjeru i/ili testove za dokazivanje biorazgradivosti koji se odnose na te tvari i/ili pripravke ili na proizvode njihove preobrazbe, o kojima su obaviješteni ili su primili podatke na temelju ove Uredbe. Rok u kojemu nadležno tijelo države članice procjenjuje predmet počinje teći kad se predmet upotpuni dodatnim podacima. Ako se traženi podaci ne dostave u roku 12 mjeseci, zahtjev se smatra nepotpunim i stoga nevaljanim. U tom se slučaju ne primjenjuje članak 6., stavak 2.
Ako se traže daljnji podaci o metabolitima, treba primijeniti postupne strategije ispitivanja kako bi se osigurala primjena metoda ispitivanja in vitro i drugih ispitivanja koja se ne obavljaju na životinjama.
4. Komisija može, posebno na temelju procjene države članice, odobriti iznimku u skladu s postupkom navedenim u članku 12., stavku 2. Ako je potrebno, Komisija prije odobrenja odstupanja dalje razmatra pitanja iz stavka 3. ovog članka. Ona odluku donosi u roku 12 mjeseci nakon primitka procjene države članice, osim u slučaju iz članka 5., stavaka 4. i 6. Odluke 1999/468/EZ kad je rok 18 mjeseci.
5. Stavljanje u promet i uporaba površinski aktivnih tvari kao sastojaka deterdženata mogu se odobravanjem iznimaka dopustiti ili, pak, djelomično ili strogo ograničiti, ovisno o rezultatima dopunske procjene rizika prema Prilogu IV. Iznimka može podrazumijevati i razdoblje postupnog ukidanja stavljanja u promet i uporabe površinski aktivnih tvari kao sastojaka deterdženata. Komisija može preispitati odobrenu iznimku čim se objavi podatak koji bi opravdao znatno preispitivanje i ispravak tehničke dokumentacije uvrštene u zahtjev za odobrenje iznimke. U tu svrhu, proizvođač Komisiji na zahtjev dostavlja tehničku dokumentaciju ažuriranu s obzirom na stavke navedene u Prilogu IV., točki 2. Na temelju tih ažuriranih podataka, Komisija može odlučiti o produžetku, izmjeni ili prestanku odobrenja iznimke. Stavci od 1. do 4. i stavak 6. ovog članka te članak 6. primjenjuju se mutatis mutandis.
6. Komisija objavljuje popis površinski aktivnih tvari za koje je odobreno odstupanje s odgovarajućim uvjetima ili ograničenjima uporabe, kako je propisano u Prilogu V.
Članak 6.
Uvjeti za odobrenje odstupanja
1. Komisija razmatra odobrenje odstupanja u skladu s postupkom navedenim u članku 12., stavku 2., a kriteriji na kojima se odluka temelji su:
-
veća uporaba u primjenama s manjim raspršivanjem nego u onima sa znatnim raspršivanjem,
-
uporaba samo u posebnim industrijskim i/ili profesionalnim primjenama,
-
rizik za okoliš ili zdravlje uzrokovan opsegom prodaje i načinom uporabe u cijeloj Zajednici malen je u usporedbi s društvenim i gospodarskim prednostima, uključujući norme o neškodljivosti hrane i higijenske norme.
2. Sve dok Komisija ne odluči o zahtjevu za odobrenje odstupanja, dotična površinski aktivna tvar može se i dalje stavljati u promet i rabiti ako proizvođač može dokazati da je već bila u uporabi na tržištu Zajednice na dan stupanja na snagu ove Uredbe i da je zahtjev za odobrenje odstupanja predan u roku dvije godine od toga dana.
3. Ako Komisija odbije odobriti odstupanje, čini to u roku 12 mjeseci nakon što od države članice primi procjenu navedenu u članku 5., stavku 3., osim u slučaju iz članka 5., stavaka 4. i 6. Odluke 1999/468/EZ kad je rok 18 mjeseci. Ona može odrediti prijelazno razdoblje u kojemu se stavljanje u promet i uporaba dotične površinski aktivne tvari postupno ukidaju. To prijelazno razdoblje ne traje dulje od dvije godine od dana donošenja odluke Komisije.
4. Komisija u Prilogu VI. objavljuje popis površinski aktivnih tvari za koje je utvrđeno da nisu sukladne ovoj Uredbi.
Članak 7.
Ispitivanje površinski aktivnih tvari
Sva ispitivanja navedena u člancima 3. i 4. te prilozima II., III., IV. i VIII. obavljaju se prema normama navedenima u Prilogu I., točki 1., i u skladu sa zahtjevima za ispitivanja prema članku 10., stavku 5. Uredbe (EEZ) br. 793/93. U tu je svrhu dovoljno primijeniti ili normu EN ISO/IEC ili načela dobre laboratorijske prakse, osim za ona ispitivanja za koja su načela dobre laboratorijske prakse obvezna. Kad se površinski aktivne tvari uporabljuju za deterdžente stavljene u promet prije stupanja na snagu navedene norme, mogu se, u pojedinačnim slučajevima, prihvatiti postojeća ispitivanja koja su se obavljala uz primjenu najboljih dostupnih znanstvenih spoznaja i prema normi usporedivoj s onima navedenima u Prilogu I. Proizvođač ili država članica mogu predočiti Komisiji svaki slučaj oko kojega postoji sumnja ili spor. Odluka se tada donosi u skladu s postupkom utvrđenim člankom 12., stavkom 2.
Članak 8.
Obveze država članica
1. Države članice imenuju nadležno tijelo ili tijela odgovorna za slanje i razmjenu podataka koji se odnose na primjenu ove Uredbe i obavješćuju Komisiju o punom nazivu i adresi tih tijela.
2. Svaka država članica upoznaje ostale države članice i Komisiju s popisom ovlaštenih laboratorija, s punim nazivima i adresama, nadležnih i odobrenih za provedbu ispitivanja koja se zahtijevaju ovom Uredbom. Države članice dokazuju nadležnost laboratorija u skladu s normom EN ISO/IEC 17025 navedenom u Prilogu I., točki 1. Smatra se da se tome zahtjevu udovoljilo ako je država članica dokazala sukladnost laboratorija načelima dobre laboratorijske prakse u skladu s člankom 2. Direktive 2004/9/EZ.
3. Kad nadležno tijelo države članice ima razloga vjerovati da ovlašteni laboratorij nije mjerodavan na način kako je navedeno u stavku 2., ono pokreće to pitanje na odboru navedenom u članku 12. Ako Komisija odluči da laboratorij nije nadležan na način koji se traži, naziv ovlaštenog laboratorija briše se s popisa navedenog u stavku 4. Primjenjuje se članak 15., stavak 2., osim u slučaju laboratorija za koje se tvrdi da su sukladni zahtjevima dobre laboratorijske prakse, na koje se primjenjuju odredbe o nesukladnosti iz članaka 5. i 6. Direktive 2004/9/EZ.
4. Komisija jedanput na godinu objavljuje popise nadležnih tijela iz stavka 1. i ovlaštenih laboratorija iz stavka 2. u Službenom listu Europske unije ako je došlo do promjena.
Članak 9.
Podaci koje trebaju dostaviti proizvođači
1. Ne dovodeći u pitanje članak 17. Direktive 1999/45/EZ, proizvođači koji stavljaju u promet tvari i/ili pripravke obuhvaćene ovom Uredbom stavljaju na raspolaganje nadležnim tijelima država članica:
-
podatke o rezultatu ili rezultatima ispitivanja iz Priloga III.,
-
za one površinski aktivne tvari koje ne zadovolje na ispitivanjima iz Priloga III., a za koje je podnesen zahtjev za odobrenje iznimke kako je navedeno u članku 5.:
i.
tehničku dokumentaciju s rezultatima ispitivanja iz Priloga II.,
ii.
tehničku dokumentaciju s rezultatima ispitivanja i podacima iz Priloga IV.
2. Kad god se tvari i/ili pripravci obuhvaćeni ovom Uredbom stavljaju u promet, proizvođač je odgovoran za pravilno obavljanje odgovarajućih, gore navedenih ispitivanja. On također stavlja na raspolaganje dokumentaciju o obavljenom ispitivanju da bi dokazao sukladnost ovoj Uredbi kao i da bi dokazao da smije uživati prava vlasništva nad rezultatima ispitivanja, osim rezultata ispitivanja koji su već dostupni javnosti.
3. Proizvođači koji stavljaju u promet pripravke obuhvaćene ovom Uredbom na zahtjev bez odgađanja, besplatno stavljaju na raspolaganje medicinskom osoblju podatke o sastojcima kako je utvrđeno Prilogom VII.C.
To ne dovodi u pitanje pravo države članice da zahtijeva stavljanje podataka na raspolaganje posebnom javnom tijelu koje je zadužila za dostavljanje tih podataka medicinskom osoblju.
Posebno javno tijelo i medicinsko osoblje čuvaju navedene podatke kao povjerljive i rabe ih samo u medicinske svrhe.
Članak 10.
Nadzorne mjere
1. Nadležna tijela država članica mogu, kako je primjereno, za deterdžente stavljene u promet primijeniti sve potrebne nadzorne mjere koje osiguravaju sukladnost proizvoda odredbama ove Uredbe. Referentnu metodu čine ispitivanje i metode analize iz Priloga VIII. Te nadzorne mjere ne obvezuju proizvođače na ponavljanje ispitivanja obavljenih u laboratorijima u svrhu udovoljena uvjetima iz članka 8., stavka 2., ili na plaćanje ponovljenog ili dodatnog ispitivanja ako je prvotno ispitivanje pokazalo da su deterdženti ili površinski aktivne tvari koje se rabe kao sastojci u deterdžentima sukladni ovoj Uredbi.
2. U slučaju sumnje da je ispitivanje, obavljeno u skladu s metodama navedenima u prilozima II., III., IV. ili VIII., dalo lažne prolazne rezultate, nadležna tijela država članica obavješćuju Komisiju, a Komisija, u skladu s postupkom utvrđenim člankom 12., stavkom 2., provjerava te rezultate i poduzima potrebne mjere.
Članak 11.
Označivanje
1. Odredbe ovog članka ne dovode u pitanje odredbe koje se odnose na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari i pripravaka iz Direktiva 67/548/EEZ i 1999/45/EZ.
2. Ovi podaci napisani čitljivim, vidljivim i neizbrisivim slovima moraju stajati na pakovanjima deterdženata namijenjenih prodaji potrošačima:
(a)
naziv i trgovački naziv proizvoda;
(b)
naziv ili trgovački naziv ili žig, kao i puna adresa i telefonski broj osobe odgovorne za stavljanje proizvoda u promet;
(c)
adresa, eventualna e-mail adresa i telefonski broj pomoću kojih se može dobiti list s podacima naveden u članku 9., stavku 3.
Isti ti podaci moraju stajati na svim popratnim dokumentima deterdženata koji se prevoze kao rasuti teret.
3. Na pakovanju deterdženta navodi se sadržaj pakovanja, u skladu sa specifikacijama propisanima u Prilogu VII.A. Na njemu se također navode upute za uporabu i posebne mjere opreza ako su potrebne.
4. Uz to, na pakovanju deterdženta za široku potrošnju namijenjenog za pranje rublja stoje i podaci propisani Prilogom VII.B.
5. Ako država članica postavlja uvjet da u toj državi natpis bude na jeziku (jezicima) dotične države, proizvođač i distributer udovoljavaju tom uvjetu u pogledu podataka navedenih u stavcima 3. i 4.
6. Stavci od 1. do 5. ne dovode u pitanje postojeća pravila na razini država prema kojima na pakovanjima deterdženata namijenjenih prodaji potrošačima ne smiju biti grafički prikazi voća koji korisnika mogu dovesti u zabludu u pogledu uporabe tekućih proizvoda.
Članak 12.
Odborski postupak
1. Komisiji pomaže odbor.
2. Kad se upućuje na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8. Kao rok utvrđen člankom 5., stavkom 6., Odluke 1999/468/EZ utvrđuje se rok od tri mjeseca.
3. Odbor donosi svoj poslovnik.
Članak 13.
Usklađivanje priloga
1. Izmjene potrebne za usklađivanje priloga donose se u skladu s postupkom navedenim u članku 12., stavku 2., pri čemu se kad god je moguće primjenjuju europske norme.
2. Posebno se izmjene potrebne za primjenu pravila ove Uredbe na deterdžente na bazi otapala donose u skladu s postupkom navedenim u članku 12., stavku 2.
Članak 14.
Odredba o slobodnom kretanju
Države članice ne smiju zabraniti, ograničiti ili spriječiti stavljanje u promet deterdženata i/ili površinski aktivnih tvari za deterdžente koji udovoljavaju uvjetima iz ove Uredbe zbog koji su predmet ove Uredbe.
Do daljnjeg usklađenja države članice mogu zadržati postojeća ili utvrditi nova pravila na razini države o uporabi fosfata u deterdžentima.
Članak 15.
Zaštitna odredba
1. Kad država članica ima opravdane razloge vjerovati da je određeni deterdžent, iako udovoljava uvjetima iz ove Uredbe, rizičan za sigurnost ili zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš, može privremeno zabraniti njegovo stavljanje u promet na svojem području ili ga privremeno podvrgnuti posebnim uvjetima.
Ona o tome odmah obavješćuje ostale države članice i Komisiju navodeći razloge za svoju odluku.
2. Odluka se o toj stvari, nakon savjetovanja s državama članicama ili, ako je primjereno, s odgovarajućim tehničkim ili znanstvenim odborom Komisije, donosi u roku devedeset dana u skladu s postupkom navedenim u članku 12., stavku 2.
Članak 16.
Preispitivanje
1. Komisija do 8. travnja 2007. daje procjenu, podnosi izvješće i, ako je opravdano, predlaže propis o uporabi fosfata radi postupnog ukidanja njihove uporabe ili ograničenja na posebne primjene.
2. Komisija do 8. travnja 2009. preispituje primjenu ove Uredbe uzimajući posebno u obzir biorazgradivost površinski aktivnih tvari i dati procjenu, podnijeti izvješće te, ako je opravdano, predlaže propise koji se odnose na:
-
anaerobnu biorazgradnju,
-
biorazgradnju glavnih organskih sastojaka deterdženta koji nisu površinski aktivne tvari.
Članak 17.
Propisi koje treba staviti izvan snage
1. Sljedeće se Direktive ovime stavljaju izvan snage s učinkom od 8. listopada 2005.
-
Direktiva 73/404/EEZ,
-
Direktiva 73/405/EEZ,
-
Direktiva 82/242/EEZ,
-
Direktiva 82/243/EEZ, i
-
Direktiva 86/94/EEZ.
2. Preporuka 89/542/EEZ ovime se ukida s učinkom od 8. listopada 2005.
3. Upućivanja na Direktive stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu.
4. Na dan stupanja na snagu ove Uredbe države članice ukidaju svoje zakone i propise donesene na temelju direktiva iz stavka 1. ili Preporuke iz stavka 2.
Članak 18.
Sankcije
1. Najkasnije 8. listopada 2005. donose se:
-
primjerene zakonske ili upravne mjere koje se primjenjuju protiv kršenja ove Uredbe, i
-
sankcije koje odvraćaju od prekršaja, djelotvorne i primjerene, za svaki takav prekršaj.
To uključuje mjere kojima se omogućuje zadržavanje pošiljaka deterdženata koji nisu sukladni ovoj Uredbi.
2. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
Članak 19.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu 8. listopada 2005.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 31. ožujka 2004.

Labels: 3
1