Document ID: 31976L0768

++++
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 27 juli 1976
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische produkten
( 76/768/EEG )
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 ,
Gezien het voorstel van de Commissie ,
Gezien het advies van het Europese Parlement ( 1 ) ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 2 ) ,
Overwegende dat de wettelijke en bestuursrechterlijke bepalingen die in de Lid-Staten van kracht zijn , de kenmerken regelen waaraan kosmetische produkten inzake samenstelling moeten voldoen en regels voorschrijven voor de etikettering en verpakking ervan ; dat deze bepalingen van de ene Lid-Staat tot de andere verschillen ;
Overwegende dat de verschillen tussen deze wetgevingen de fabrikanten van kosmetische produkten in de Gemeenschap ertoe verplichten , hun produktie te differentiëren naar gelang de Lid-Staat waarvoor deze is bestemd ; dat deze verschillen een belemmering voor het handelsverkeer vormen en daardoor een directe invloed hebben op de totstandkoming en de werking van de gemeenschappelijke markt ;
Overwegende dat de wetgevingen in de eerste plaats tot doel hebben de volksgezondheid te beschermen en dat bijgevolg ook de communautaire voorschriften in deze sector hierop gericht moeten zijn ; dat dit doel echter moet worden bereikt met zodanige middelen dat ook rekening wordt gehouden met de economische en technologische eisen ;
Overwegende dat het noodzakelijk is op communautair vlak regels vast te stellen die voor de samenstelling , de etikettering en de verpakking van kosmetische produkten in acht moeten worden genomen ;
Overwegende dat deze richtlijn slechts betrekking heeft op kosmetische produkten en niet op farmaceutische specialiteiten en geneesmiddelen ; dat de werkingssfeer van de richtlijn daartoe duidelijk dient te worden afgebakend door het gebied van de kosmetische produkten af te grenzen van dat van de geneesmiddelen ; dat de grens tussen deze gebieden met name blijkt uit de gedetailleerde omschrijving van de kosmetische produkten , waarin zowel wordt verwezen naar de plaatsen waar deze produkten worden aangebracht als naar het doel dat met het gebruik ervan wordt nagestreefd ; dat de richtlijn niet van toepassing is op produkten die wel vallen onder de definitie van kosmetisch produkt maar uitsluitend bestemd zijn om ziekten te voorkomen ; dat er voorts op dient te worden gewezen dat bepaalde produkten onder deze omschrijving vallen , terwijl de produkten die bestemd zijn om te worden ingenomen , geïnhaleerd , ingespoten of ingebracht in het menselijk lichaam , niet als kosmetische produkten worden beschouwd ;
Overwegende dat het bij de huidige stand van het onderzoek wenselijk is de kosmetische produkten die een van de in bijlage V opgesomde stoffen bevatten , van het toepassingsgebied van deze richtlijn uit te sluiten ;
Overwegende dat kosmetische produkten onder normale of te verwachten gebruiksvoorwaarden niet schadelijk mogen zijn ; dat het in het bijzonder noodzakelijk is rekening te houden met de mogelijkheid van gevaar voor de aangrenzende lichaamszones ;
Overwegende dat met name het vaststellen van de analysemethoden en de eventueel op grond van het wetenschappelijk en technisch onderzoek hierin aan te brengen wijzigingen of aanvullingen technische uitvoeringsmaatregelen zijn , waarvan de vaststelling , ter vereenvoudiging en versnelling van de procedure , onder bepaalde voorwaarden welke in de richtlijn nader zijn gepreciseerd aan de Commissie dient te worden toevertrouwd ;
Overwegende dat de vooruitgang van de techniek een snelle aanpassing vereist van de in deze en in latere richtlijnen op dit gebied omschreven technische voorschriften ; dat , om de hiertoe noodzakelijke maatregelen gemakkelijker te kunnen invoeren , een procedure dient te worden vastgesteld waarbij een nauwe samenwerking tussen de Lid-Staten en de Commissie tot stand wordt gebracht in het Comité voor aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen tot opheffing van technische handelsbelemmeringen in de sector kosmetische produkten ;
Overwegende dat het nodig zal zijn , op basis van wetenschappelijk en technisch onderzoek voorstellen uit te werken voor lijsten van stoffen die zijn toegestaan als anti-oxydantia , haarverven , conserveermiddelen en ultra-violette filters , daarbij met name rekening houdend met het vraagstuk van de sensibilisering .
Overwegende dat het kan voorkomen dat kosmetische produkten in de handel worden gebracht die , hoewel zij voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn en haar bijlagen , de volksgezondheid in gevaar brengen ; dat derhalve dient te worden voorzien in een procedure ter voorkoming van dit gevaar ,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
Artikel 1
1 . Onder kosmetische produkten worden verstaan alle stoffen en preparaten die bestemd zijn om in aanraking te worden gebracht met de verschillende delen van het menselijke lichaamsoppervlak ( opperhuid , beharing , haar , nagels , lippen en uitwendige geslachtsorganen ) of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen , met het uitsluitende of hoofdzakelijke oogmerk deze delen te reinigen , te parfumeren , te beschermen zodat zij in goede staat blijven , het uiterlijk ervan te wijzigen en ze te corrigeren .
2 . Als kosmetische produkten in de zin van deze definitie dienen met name te worden beschouwd de produkten voorkomende in bijlage I .
3 . Van het toepassingsgebied van deze richtlijn zijn uitgesloten kosmetische produkten , die een van de in bijlage V genoemde stoffen bevatten alsmede die kosmetische produkten die andere kleurstoffen dan die van de bijlagen III en IV bevatten en niet met de slijmvliezen in aanraking mogen komen . De Lid-Staten kunnen ten aanzien van deze produkten alle maatregelen vaststellen die zij dienstig achten .
Artikel 2
Kosmetische produkten die binnen de Gemeenschap in de handel worden gebracht , mogen , wanneer zij onder normale gebruiksvoorwaarden worden aangewend , geen gevaar voor de gezondheid van de mens opleveren .
Artikel 3
De Lid-Staten treffen alle noodzakelijke maatregelen opdat kosmetische produkten slechts in de handel kunnen worden gebracht wanneer zij beantwoorden aan de in deze richtlijn en haar bijlagen gegeven voorschriften .
Artikel 4
Onverminderd hun algemene verplichtingen welke voortvloeien uit artikel 2 , verbieden de Lid-Staten het in de handel brengen van kosmetische produkten bevattende :
a ) de in bijlage II genoemde stoffen ;
b ) de in het eerste deel van bijlage III genoemde stoffen indien deze de aldaar gestelde grenzen en voorwaarden te boven of te buiten gaan ;
c ) andere dan de in het tweede deel van bijlage III genoemde kleurstoffen voor zover deze produkten bestemd zijn om nabij de ogen , op de lippen , in de mondholte of op de uitwendige geslachtsorganen te worden aangebracht ;
d ) de in het tweede deel van bijlage III genoemde kleurstoffen indien deze de aldaar gestelde grenzen en voorwaarden te boven of te buiten gaan , voor zover deze produkten bestemd zijn om nabij de ogen , op de lippen , in de mondholte of op de uitwendige geslachtsorganen te worden aangebracht .
Artikel 5
Gedurende een periode van drie jaar , te rekenen vanaf de kennisgeving van deze richtlijn , staan de Lid-Staten evenwel het in de handel brengen toe van kosmetische produkten bevattende :
a ) de in het eerste gedeelte van bijlage IV genoemde stoffen binnen de grenzen en onder de voorwaarden die aldaar zijn aangegeven ;
b ) de in het tweede deel van bijlage IV genoemde kleurstoffen binnen de grenzen en onder de voorwaarden die aldaar zijn aangegeven , voor zover deze produkten bestemd zijn om te worden aangebracht nabij de ogen , op de lippen , in de mondholte of op de uitwendige geslachtsorganen ;
c ) de in het derde deel van bijlage IV genoemde kleurstoffen voor zover deze produkten ertoe bestemd zijn om niet met de slijmvliezen dan wel slechts kort met de huid in contact te komen .
Aan het eind van de termijn van drie jaar worden deze stoffen en kleurstoffen :
- hetzij definief toegelaten ;
- hetzij definitief verboden ( bijlage II ) ;
- hetzij voor een nieuwe periode van drie jaar gehandhaafd in bijlage IV ;
- hetzij uit elke bijlage van deze richtlijn geschrapt .
Artikel 6
1 . De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen opdat kosmetische produkten slechts in de handel kunnen worden gebracht indien op de verpakking , de recipiënt of het etiket ervan in onuitwisbare letters goed leesbaar en zichtbaar de volgende aanduidingen zijn aangebracht :
a ) de naam of de handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het kosmetische produkt . Deze aanduidingen mogen worden afgekort voor zover de afkorting de identificatie van de onderneming algemeen mogelijk maakt . De Lid-Staten kunnen vermelding van het land van oorsprong eisen voor buiten de Gemeenschap vervaardigde produkten ;
b ) de nominale inhoud op het tijdstip van verpakking ;
c ) de uiterste datum van houdbaarheid voor produkten met een duurzaamheid van minder dan drie jaar ;
d ) de bijzondere voorzorgen in verband met het gebruik , en met name die welke worden genoemd in de kolon " Gebruiksvoorwaarden en waarschuwingen welke op het etiket dienen te worden vermeld " van de bijlagen III en IV en die op de recipiënt moeten voorkomen Indien dit in de praktijk niet mogelijk is , moeten zij worden vermeld op de verpakking of op een bijgevoegde notitie , maar in deze gevallen dient aan de buitenkant van de recipiënt een verkorte aanduiding te worden aangebracht waarop naar bedoelde vermeldingen wordt verwezen ;
e ) het nummer van de charge van produktie of de referentie die het mogelijk maakt deze te identificeren ; indien dit evenwel om praktische redenen niet mogelijk is in verband met de beperkte afmetingen van de kosmetische artikelen hoeft een dergelijke vermelding alleen op de buitenverpakking van deze artikelen te worden aangebracht .
2 . De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen om te waarborgen dat bij het etiketteren en het ten verkoop aanbieden van en het maken van reclame voor kosmetische produkten de tekst , de benamingen , merken en afbeeldingen of andere af dan niet figuratieve tekens niet worden gebruikt om aan deze produkten kenmerken toe te schrijven die deze niet bezitten .
Artikel 7
1 . Het is de Lid-Staten niet toegestaan het in de handel brengen van kosmetische produkten die beantwoorden aan de voorschriften van deze richtlijn en haar bijlagen , te weigeren , te verbieden , of te beperken om redenen betreffende de eisen die zijn vervat in deze richtlijn en haar bijlagen .
2 . Wel kunnen zij eisen dat de vermeldingen als bedoeld in artikel 6 , lid 1 , sub b ) , c ) en d ) , in elk geval in hun landstaal of landstalen zijn gesteld .
3 . Voorts kan een Lid-Staat eisen dat met het oog op een snelle en afdoende medische behandeling in geval van stoornissen van de gezondheid passende en voldoende informatie over stoffen die in kosmetische produkten zijn verwerkt ter beschikking wordt gesteld van de ter zake bevoegde instantie , die erop moet toezien dat van deze informatie alleen gebruik zal worden gemaakt voor de bedoelde behandelingen .
Artikel 8
1 . Volgens de in artikel 10 vastgestelde procedure worden bepaald :
- de analysemethoden die moeten worden toegepast om de samenstelling van kosmetische produkten te controleren ,
- de microbiologische en chemische zuiverheidscriteria voor kosmetische produkten alsmede de methoden voor de controle van deze criteria .
2 . De wijzigingen welke noodzakelijk zijn om bijlage II aan te passen aan de technische vooruitgang , worden volgens dezelfde procedure vastgesteld .
Artikel 9
1 . Er wordt een Comité opgericht voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen houdende opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector kosmetische produkten , hierna te noemen het " Comité " , samengesteld uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie .
2 . Het Comité stelt zijn reglement van orde vast .
Artikel 10
1 . Indien wordt verwezen naar de in dit artikel omschreven procedure , wordt deze procedure bij het Comité ingeleid door de voorzitter , hetzij op diens initiatief , hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van de Lid-Staat .
2 . De vertegenwoordiger van de Commissie legt aan het Comité een ontwerp voor van de te treffen maatregelen . Het Comité brengt over dit ontwerp advies uit binnen een door de voorzitter afhankelijk van de urgentie van het desbetreffende vraagstuk vast te stellen termijn . Het Comité spreekt zich uit met een meerderheid van 41 stemmen , waarbij de stemmen van de Lid-Staten worden gewogen overeenkomstig het bepaalde in artikel 148 , lid 2 , van het Verdrag . De voorzitter neemt geen deel aan de stemming .
3 . a ) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast , wanneer zij overeenstemmen met het advies van het Comité .
b ) Indien de beoogde maatregelen niet overeenstemmen met het advies van het Comité , of indien een advies ontbreekt , dient de Commissie onverwijld een voorstel bij de Raad in inzake de te treffen maatregelen . De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen .
c ) Indien de Raad na een termijn van drie maanden te rekenen vanaf de indiening van het voorstel geen besluit heeft genomen , worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld .
Artikel 11
Onverminderd artikel 5 en uiterlijk één jaar na het verstrijken van de periode die in artikel 14 , lid 1 , wordt genoemd in verband met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn door de Lid-Staten , doet de Commissie de Raad op basis van de jongste wetenschappelijke en technische bevindingen passende voorstellen toekomen , waarbij lijsten van toegelaten stoffen worden opgesteld .
Artikel 12
1 . Indien een Lid-Staat , op basis van een uitvoerige motivering , constateert dat een kosmetisch produkt , hoewel het voldoet aan de voorschriften van deze richtlijn , gevaar oplevert voor de gezondheid , kan deze Staat het op de markt brengen van dit kosmetisch produkt op zijn grondgebied tijdelijk verbieden of aan bijzondere voorwaarden onderwerpen . Hij stelt de overige Lid-Staten en de Commissie hiervan onmiddellijk in kennis onder aanvoering van de motieven van zijn besluit .
2 . Binnen een termijn van zes weken pleegt de Commissie overleg met de betrokken Lid-Staten ; zij brengt vervolgens onverwijld advies uit en treft de passende maatregelen .
3 . Indien de Commissie van oordeel is dat er in deze richtlijn technische aanpassingen moeten worden aangebracht , worden deze aanpassingen , hetzij door de Commissie , hetzij door de Raad vastgesteld volgens de procedure van artikel 10 ; in dat geval kan de Lid-Staat die vrijwaringsmaatregelen heeft getroffen , deze handhaven totdat genoemde aanpassingen van kracht worden .
Artikel 13
Iedere op grond van deze richtlijn genomen afzonderlijke maatregel welke een beperking of verbod van het in de handel brengen van kosmetische produkten inhoudt , wordt zorgvuldig met redenen omkleed . Een en ander wordt ter kennis gebracht van belanghebbende , onder vermelding van de bestaande mogelijkheden tot beroep krachtens de in de Lid-Staten geldende wetgeving , en van de termijn waarbinnen een dergelijk beroep moet worden ingesteld .
Artikel 14
1 . Binnen achttien maanden na kennisgeving van deze richtlijn voeren de Lid-Staten de nodige maatregelen in om aan het bepaalde in deze richtlijn te voldoen ; zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .
2 . De Lid-Staten kunnen echter gedurende een periode van zesendertig maanden volgende op de kennisgeving van deze richtlijn , op hun grondgebied het in de handel brengen van kosmetische produkten , die niet voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn , toelaten .
3 . De Lid-Staten zien erop toe dat de tekst van alle belangrijke interne rechtsbepalingen die zij aanvaarden op het gebied waarop deze richtlijn van toepassing is , ter kennis van de Commissie wordt gebracht .
Artikel 15
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
Gedaan te Brussel , 27 juli 1976 .

Labels: 1
15
16