Document ID: 32005D0465

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 22ας Ιουνίου 2005
για τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, προϊόντος ελαιοκράμβης (Brassica napus L., σειρά GT73) γενετικώς τροποποιημένης, προκειμένου να της προσδοθεί ανοχή στο φυτοφάρμακο glyphosate
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2005) 1838]
(Το κείμενο στην ολλανδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2005/465/ΕΚ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο,
Κατόπιν διαβουλεύσεων με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ, η διάθεση, στην αγορά προϊόντος που περιέχει ή συνίσταται σε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό ή σε συνδυασμό γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών, προϋποθέτει τη γραπτή συγκατάθεση της εμπλεκόμενης αρμόδιας αρχής, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στην οδηγία.
(2)
Η Monsanto SA διαβίβασε κοινοποίηση για τη διάθεση στην αγορά προϊόντος γενετικώς τροποποιημένης ελαιοκράμβης (Brassica napus L., σειρά GT73), στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών.
(3)
Η κοινοποίηση καλύπτει τις χρήσεις που καλύπτει οιαδήποτε άλλη ελαιοκράμβη, με την εξαίρεση της καλλιέργειας, στην Κοινότητα, ποικιλιών που προέρχονται από το γενετικώς τροποποιημένο προϊόν (μετασχηματισμός GT73). Η κοινοποίηση καλύπτει την εισαγωγή και αποθήκευση ελαιοκράμβης GT73 και τη χρήση της ως ζωοτροφής, την επεξεργασία για την παραγωγή ζωοτροφής, όπως επίσης και τις βιομηχανικές χρήσεις της ή τις χρήσεις της σε προϊόντα.
(4)
Σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 14 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών συνέταξε έκθεση αξιολόγησης, η οποία υπεβλήθη στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών. Στην εν λόγω έκθεση αξιολόγησης συμπεραίνεται ότι δεν προέκυψαν λόγοι που θα θεμελίωναν μια τυχόν άρνηση συναίνεσης για τη διάθεση στην αγορά ελαιοκράμβης GT73.
(5)
Οι αρμόδιες αρχές ορισμένων κρατών μελών ήγειραν αντιρρήσεις για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
(6)
Η γνώμη που υιοθέτησε, στις 11 Φεβρουαρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, θεμελιωμένη στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό των διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (2), καταλήγει, με βάση όλα τα κατατεθέντα στοιχεία, ότι η Brassica napus L., σειρά GT73, είναι το ίδιο ασφαλής για τον άνθρωπο και για τα ζώα, και, στο πλαίσιο των προτεινόμενων χρήσεων, για το περιβάλλον, όσο και η συμβατική ελαιοκράμβη. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων έκρινε επίσης ότι το σχέδιο παρακολούθησης που κατέθεσε ο κάτοχος αδείας ήταν κατάλληλο για τις προτεινόμενες χρήσεις της ελαιοκράμβης GT73.
(7)
Εξετάζοντας καθεμία από τις αντιρρήσεις υπό το πρίσμα της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, σχετικά με τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στην κοινοποίηση, καθώς και της γνώμης της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, δεν υπάρχουν λόγοι που συντρέχουν στο να υποτεθεί ότι, η διάθεση, στην αγορά, της Brassica napus L. σειρά GT73, ενδέχεται να βλάψει την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, ή το περιβάλλον.
(8)
Εξευγενισμένο έλαιο από την ελαιοκράμβη GT73 έχει διατεθεί, ως τρόφιμο, για εμπορικούς σκοπούς, στην Κοινότητα, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (3).
(9)
Ένας μοναδικός ταυτοποιητής (κωδικός αναγνώρισης) θα αποδοθεί στην ελαιοκράμβη GT73 για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (4).
(10)
Τα τυχαία ή τα τεχνικώς αναπόφευκτα ίχνη γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών σε προϊόντα, εξαιρούνται από τις απαιτήσεις επισήμανσης και ιχνηλασιμότητας σύμφωνα με τα κατώτατα όρια που θεσπίστηκαν από την οδηγία 2001/18/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (5).
(11)
Με βάση τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, δεν είναι αναγκαίο να θεσπιστούν ειδικοί όροι για τις σκοπούμενες χρήσεις σε ό,τι αφορά το χειρισμό ή τη συσκευασία του προϊόντος και την προστασία ειδικών οικοσυστημάτων, τύπων περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών.
(12)
Με βάση τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, πρέπει να εγκατασταθεί κατάλληλο σύστημα διαχείρισης, ώστε να αποτραπεί η είσοδος σπόρων της ελαιοκράμβης GT73 στις καλλιέργειες.
(13)
Πριν από τη διάθεση, στην αγορά, του προϊόντος, πρέπει να εφαρμόζονται τα μέτρα που είναι αναγκαία για την εξασφάλιση της επισήμανσης και ιχνηλασιμότητάς του σε κάθε στάδιο της διάθεσής του στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων από κατάλληλες, ανεγνωρισμένες μεθοδολογίες ανίχνευσης.
(14)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συνεστήθη δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και, ως εκ τούτου, η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο πρόταση σχετική με τα εν λόγω μέτρα. Δεδομένου ότι, με τη λήξη της περιόδου που ορίζεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, το Συμβούλιο δεν είχε εγκρίνει τα προταθέντα μέτρα, ούτε γνωστοποίησε την αντίθεσή του σε αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (6), τα μέτρα πρέπει να θεσπιστούν από την Επιτροπή,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Συγκατάθεση
Υπό την επιφύλαξη άλλων κοινοτικών νομοθετικών διατάξεων, ιδιαίτερα δε των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 258/97 και (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, χορηγείται γραπτή συγκατάθεση από την αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών για τη διάθεση, στην αγορά, σύμφωνα με την παρούσα απόφαση, του προϊόντος που ορίζεται στο άρθρο 2, όπως αυτό κοινοποιήθηκε από την Monsanto Europe SA (αναφορά C/NL/98/11).
Στη συγκατάθεση ορίζονται, ρητά, σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, οι όροι στους οποίους υπόκειται η συγκατάθεση και οι οποίοι καθορίζονται στα άρθρα 3 και 4.
Άρθρο 2
Το προϊόν
1. Οι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά είτε ως έχουν, είτε εντός προϊόντων, εφεξής «το προϊόν», συνίστανται σε σπόρους ελαιοκράμβης (Brassica napus L.), με ανοχή στο φυτοφάρμακο glyphosate, παραγόμενοι από τη σειρά ελαιοκράμβης GT73, και οι οποίοι υπέστησαν τροποποίηση με Agrobacterium tumefaciens, με τη χρήση του φορέα PV-BNGT04. Το προϊόν περιέχει το ακόλουθο DNA σε δύο κασέτες:
α)
Κασέτα 1
Ένα γονίδιο συνθετάσης της 3-φωσφο-5πυροσταφυλοσικιμενόλης (epsps) παραγόμενο από το στέλεχος CP4 του Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS), το οποίο προσδίδει ανοχή έναντι του glyphosate, υπό τον έλεγχο του τροποποιημένου υποκινητή του ιού της μωσαϊκής της σκροφουλαρίας (P-CMoVb), καταληκτικές αλληλουχίες του γονιδίου rbcS E9 του μπιζελιού, που κωδικοποιεί την μικρή υπομονάδα της όξινης φωσφορικής καρβοξυλάσης/οξυγονάσης της ριβουλόζης και την Ν-καταληκτική αλληλουχία CTP2 του μεταβατικού πεπτιδίου χλωροπλαστών από το γονίδιο epsps του Arabidopsis thaliana.
β)
Κασέτα 2
Η ποικιλία 247 του αρχικού γονιδίου της γλυφωσικής οξειδοαναγωγάσης (goxv247) που παράγεται από το στέλεχος LBAA του Ochrobactrum anthropi, η οποία προσδίδει ανοχή έναντι του glyphosate, υπό τον έλεγχο του τροποποιημένου υποκινητή του ιού της μωσαϊκής της σκροφουλαρίας (P-CMoVb), καταληκτικές αλληλουχίες από το Agrobacterium tumefaciens και την Ν-καταληκτική αλληλουχία CTP1 του μεταβατικού πεπτιδίου χλωροπλαστών από το γονίδιο της όξινης φωσφορικής καρβοξυλάσης (Arab-ssu1a) του Arabidopsis thaliana.
Το προϊόν δεν περιέχει το γονίδιο της αδενυλοτρανσφεράσης (aad) που κωδικοποιεί την αντοχή έναντι της στρεπτομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης, το οποίο υπάρχει στον χρησιμοποιούμενο φορέα μετασχηματισμού.
2. Ο μοναδικός ταυτοποιητής προϊόντος είναι ο MON-00073-7.
3. Η συγκατάθεση καλύπτει τους σπόρους από τους απόγονους που προέρχονται από διασταυρώσεις της ελαιοκράμβης σειράς GT73 με κάθε ελαιοκράμβη που προέρχεται από συμβατικές μεθόδους παραγωγής, αυτή καθεαυτή ή ως συστατικού προϊόντων.
Άρθρο 3
Όροι για τη διάθεση στην αγορά
Το προϊόν δύναται να χρησιμοποιηθεί για τις ίδιες χρήσεις οιασδήποτε άλλης ελαιοκράμβης, εξαιρουμένης της καλλιέργειας και των χρήσεων ως τροφίμων ή ως συστατικών τροφίμων, και δύναται να διατεθεί στην αγορά υπό τους ακόλουθους όρους:
α)
η διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης είναι για περίοδο δέκα ετών, αρχής γενομένης από της ημερομηνίας που χορηγήθηκε η συγκατάθεση·
β)
ο μοναδικός ταυτοποιητής του προϊόντος είναι ο MON-00073-7·
γ)
υπό την επιφύλαξη του άρθρου 25 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, ο κάτοχος της συγκατάθεσης προβαίνει, όποτε του ζητείται να το πράξει, στη λήψη θετικών και αρνητικών δειγμάτων ελέγχου προϊόντος ή του γενετικού υλικού του, ή των υλικών αναφοράς που διαθέτουν οι αρμόδιες αρχές·
δ)
οι λέξεις «Το παρόν προϊόν περιέχει γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς» ή «Το παρόν προϊόν περιέχει γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73» αναγράφονται είτε σε ετικέτα (επισήμανση) είτε σε έγγραφο που συνοδεύει το προϊόν, εκτός εάν άλλες κοινοτικές νομοθετικές διατάξεις καθορίζουν κατώφλιο κάτω του οποίου δεν απαιτείται η αναγραφή τέτοιων πληροφοριών·
ε)
ενόσω το προϊόν δεν έχει εγκριθεί για διάθεση στην αγορά, για τους σκοπούς της καλλιέργειας, αναγράφονται οι λέξεις «Όχι για καλλιέργεια» είτε σε ετικέτα (επισήμανση) είτε σε έγγραφο που συνοδεύει το προϊόν.
Άρθρο 4
Παρακολούθηση
1. Καθόλη τη διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης, ο κάτοχος της συγκατάθεσης εξασφαλίζει τη θέσπιση και εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης, το οποίο περιλαμβάνεται στην κοινοποίηση, ούτως ώστε να ελέγχονται οι τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον, λόγω του χειρισμού ή της χρήσεως του προϊόντος.
2. Ο κάτοχος της συγκατάθεσης ενημερώνει απευθείας τους φορείς εκμετάλλευσης και τους χρήστες σχετικά με την ασφάλεια και τα γενικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, καθώς και για τους όρους όσον αφορά την παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων μέτρων διαχείρισης που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση τυχαίας διαφυγής σπόρων. Στο παράρτημα της παρούσας απόφασης παρατίθενται κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.
3. Ο κάτοχος της συγκατάθεσης υποβάλλει στην Επιτροπή, καθώς και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ετήσιες εκθέσεις για τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων παρακολούθησης.
4. Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 20 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, το σχέδιο παρακολούθησης, όπως κοινοποιήθηκε, κατά περίπτωσιν και υπό την προϋπόθεση της συγκατάθεσης της Επιτροπής και της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους που έγινε αποδέκτης της αρχικής κοινοποίησης, αναθεωρείται από τον κάτοχο της συγκατάθεσης, υπό το φως των αποτελεσμάτων των δραστηριοτήτων παρακολούθησης.
5. Ο κάτοχος της άδειας πρέπει να είναι σε θέση να αποδεικνύει στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών:
α)
ότι τα υφιστάμενα δίκτυα παρακολούθησης, όπως ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης που περιέχεται στην κοινοποίηση, συγκεντρώνουν τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την παρακολούθηση του προϊόντος, και
β)
ότι τα εν λόγω υφιστάμενα δίκτυα παρακολούθησης έχουν συγκατατεθεί στη θέση των εν λόγω πληροφοριών στη διάθεση του κατόχου της αδείας πριν από την ημερομηνία υποβολής των εκθέσεων παρακολούθησης στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με την παράγραφο 3.
Άρθρο 5
Εφαρμογή
Η παρούσα απόφαση ισχύει από την ημερομηνία εγκρίσεως, από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, ειδικής για την ελαιοκράμβη GT73 μεθόδου ανίχνευσης, όπως αναφέρεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 641/2004 της Επιτροπής (7) σχετικά με τις λεπτομέρειες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Άρθρο 6
Αποδέκτης
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στο Βασίλειο των Κάτω Χωρών.
Βρυξέλλες, 22 Ιουνίου 2005.

Labels: 7
3
17