Document ID: 32008R0073

RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 73/2008
af 20. december 2007
om oprettelse af et fællesforetagende med henblik på gennemførelse af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 171 og 172,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF af 18. december 2006 om Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013) (2), i det følgende benævnt »syvende rammeprogram«, indeholder bestemmelser for fællesskabsbidrag med henblik på at etablere længerevarende offentlig-private partnerskaber i form af fælles teknologiinitiativer, som kan gennemføres via fællesforetagender, jf. EF-traktatens artikel 171. Disse fælles teknologiinitiativer udspringer af arbejdet i de europæiske teknologiplatforme, der allerede blev oprettet ved det sjette rammeprogram, og omfatter udvalgte aspekter vedrørende forskning på deres område. De bør kombinere investeringer fra den private sektor og europæisk offentlig finansiering, herunder finansiering fra det syvende rammeprogram.
(2)
I Rådets beslutning 2006/971/EF af 19. december 2006 om særprogrammet Samarbejde til gennemførelse af Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-13) (3) (i det følgende benævnt »særprogrammet Samarbejde«) understreges behovet for ambitiøse fælleseuropæiske offentlig-private partnerskaber for at fremskynde udviklingen af betydelige teknologier og stort anlagte forskningstiltag på fællesskabsniveau, herunder bl.a. fælles teknologiinitiativer.
(3)
I Lissabonstrategien for vækst og beskæftigelse understreges behovet for at udvikle gunstige betingelser for investeringer i viden og innovation i Europa med henblik på at styrke konkurrenceevnen, væksten og beskæftigelsen i Fællesskabet.
(4)
I konklusionerne af 13. marts 2003, 22. september 2003 og 24. september 2004 fremhævede Rådet betydningen af yderligere at udvikle tiltag på baggrund af 3 %-handlingsplanerne, herunder at udvikle nye initiativer til intensivering af samarbejdet mellem industrien og den offentlige sektor om at finansiere forskning med henblik på at styrke de tværnationale forbindelser mellem den offentlige og den private sektor.
(5)
I konklusionerne af 4. december 2006 og 19. februar 2007 fra Rådet (konkurrenceevne), og i Det Europæiske Råds konklusioner af 9. marts 2007 opfordres Kommissionen til at fremlægge forslag til oprettelse af fælles teknologiinitiativer for sådanne initiativer, der har nået en passende modenhedsgrad.
(6)
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (i det følgende benævnt Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceut-industriforeninger og forkortet »EFPIA«) gik forrest i arbejdet med at oprette den europæiske teknologiplatform for innovative lægemidler under det sjette rammeprogram. De opstillede en strategisk forskningsdagsorden på grundlag af en omfattende høring af offentlige og private interessenter. I den strategiske forskningsdagsorden beskrives forskningsrelaterede flaskehalse inden for udvikling af nye lægemidler, og der afgives henstilling om den videnskabelige indfaldsvinkel til et fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler.
(7)
Med det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler følges der op på Kommissionens meddelelse af 1. juli 2003»En stærkere europæisk lægemiddelindustri til gavn for patienterne - en opfordring til handling«, navnlig hvad angår anbefalingen vedrørende adgang til innovative lægemidler for at sikre, at der udvikles en konkurrencedygtig og innovationsbaseret industri. Denne meddelelse var en opfølgning på rapporten »Fremme af innovation og styrkelse af EU’s videnbase«, der er blev vedtaget den 7. maj 2002 af den højtstående gruppe vedrørende innovation og tilvejebringelse af lægemidler - G10-lægemidler. Dette fælles teknologiinitiativ er også en opfølgning på Kommissionens meddelelse af 23. januar 2002»Biovidenskab og bioteknologi - En strategi for Europa (2002)«.
(8)
Det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler er også en reaktion på behovet for handling, der er påpeget i rapporten »Mod et innovativt Europa«, fra januar 2006. I denne rapport udpeges lægemidler som et centralt område af strategisk betydning, og der lægges vægt på behovet for det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler på europæisk plan.
(9)
Det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler bør være et offentlig-privat partnerskab, der tilsigter at styrke investeringerne i sektoren for biofarmaka i Europa i medlemsstaterne og de lande, der er associeret med det syvende rammeprogram. Det bør tilvejebringe samfundsøkonomiske fordele for de europæiske borgere, bidrage til europæiske borgeres sundhed, øge Europas konkurrenceevne og bidrage til at gøre Europa til det mest fordelagtige område for forskning i og udvikling af biofarmaka.
(10)
Det bør være målet med det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler at fremme samarbejdet mellem alle interessenter, såsom erhvervslivet, offentlige myndigheder (herunder tilsynsmyndigheder), patientorganisationer, akademiske kredse og kliniske centre. Med det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler bør der opstilles en forskningsdagsorden efter fælles overenskomst (i det følgende benævnt »forskningsdagsorden«), der nøje følger anbefalingerne i den strategiske forskningsdagsorden, som er opstillet af den europæiske teknologiplatform for innovative lægemidler, der pegede på effektivitet, sikkerhed, forvaltning af viden og uddannelse som vigtige områder.
(11)
I forbindelse med det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler bør der foreslås en koordineret fremgangsmåde for at eliminere de identificerede forskningsmæssige flaskehalse inden for udvikling af nye lægemidler og støtte prækompetitiv forskning i og udvikling af lægemidler for at fremskynde udviklingen af sikre og mere effektive lægemidler til patienter. Prækompetitiv forskning i og udvikling af lægemidler bør i den forbindelse opfattes som forskning i og udvikling af værktøjer og metoder, der anvendes i lægemiddeludviklingsprocessen.
(12)
Det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler bør tilvejebringe nye fremgangsmåder, metoder og teknologier, styrke forvaltningen af viden om forskningsresultater og -data og støtte efteruddannelse. Det er til dette formål nødvendigt at oprette et fællesforetagende med henblik på gennemførelse af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler (i det følgende benævnt »fællesforetagendet for IMI«) som en juridisk enhed.
(13)
Målet med fællesforetagendet for IMI bør opfyldes gennem støtte til forskningsaktiviteter ved at sammenlægge ressourcer fra den private og offentlige sektor. Fællesforetagendet for IMI bør til dette formål kunne tilrettelægge indkaldelser af konkurrerende forslag om støtte til forskningsaktiviteter. Sådanne forskningsaktiviteter skal efterleve de grundlæggende etiske principper, der gælder for det syvende rammeprogram.
(14)
Fællesforetagendet for IMI bør oprettes for en periode indtil den 31. december 2017, så der sikres en hensigtsmæssig forvaltning af de forskningsaktiviteter, som er påbegyndt, men ikke afsluttet i løbet af det syvende rammeprogram (2007-2013).
(15)
Fællesforetagendet for IMI bør være et organ, der oprettes af Fællesskabet, og decharge for gennemførelsen af dets budget bør gives af Europa-Parlamentet efter henstilling fra Rådet i overensstemmelse med Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (i det følgende benævnt »finansforordningen«) (4) dog under hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende i kraft af det fælles teknologiinitiativs karakter af offentlig-private partnerskaber og navnlig i kraft af den private sektors bidrag til budgettet.
(16)
Fællesskabet og EFPIA bør være stiftende medlemmer af fællesforetagendet for IMI.
(17)
EFPIA er en almennyttig organisation, som repræsenterer den forskningsbaserede medicinalindustri i Europa. EFPIA har som målsætning at sikre og fremme den teknologiske og økonomiske udvikling af medicinalindustrien i Europa. EFPIA er åben for medlemskab, både for nationale sammenslutninger af forskningsbaserede medicinalfirmaer og direkte for forskningsbaserede medicinalfirmaer. I kraft af sammenslutningens generelle principper om åbenhed og gennemskuelighed med hensyn til medlemskab sikres en bred deltagelse fra industrien.
(18)
Fællesforetagendet for IMI bør være åbent for nye medlemmer.
(19)
Der bør fastsættes bestemmelser om fællesforetagendet for IMI’s organisation og drift i dets vedtægter som en del af denne forordning.
(20)
EFPIA og de forskningsbaserede medicinalfirmaer, der er medlemmer heraf, har underskrevet en tilsagnserklæring angående fællesforetagendet for IMI’s vedtægter.
(21)
Fællesskabet bør finansiere disse forskningsaktiviteter, og de forskningsbaserede medicinalfirmaer, der er medlemmer af EFPIA, bør som minimum bidrage med ressourcer på et tilsvarende niveau. Der er måske yderligere finansieringsmuligheder, bl.a. Den Europæiske Investeringsbank, især gennem den finansieringsfacilitet for risikodeling, der er udviklet i fællesskab med EIB og Kommissionen, i henhold til bilag III i beslutning 2006/971/EF.
(22)
Fællesforetagendet for IMI’s løbende omkostninger dækkes ligeligt af EFPIA og Fællesskabet.
(23)
For at sikre et lige partnerskab bør de forskningsbaserede medicinalfirmaer, der er medlemmer af EFPIA-aktiviteter, ikke kunne opnå finansiel støtte fra fællesforetagendet for IMI.
(24)
I overensstemmelse med finansforordningen og efter forudgående samtykke fra Kommissionen bør fællesforetagendet for IMI vedtage særlige finansielle bestemmelser, hvor der tages højde for de særlige behov, der gør sig gældende, bl.a. behovet for at kombinere Fællesskabets og privat finansiering for at støtte forsknings- og udviklingsaktiviteter effektivt og inden for en rimelig frist. For at sikre en ensartet behandling af deltagerne i fællesforetagendets forskningsaktiviteter og i indirekte aktioner under syvende rammeprogram bør moms i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1906/2006 af 18. december 2006 om regler for virksomheders, forskningscentres og universiteters deltagelse i foranstaltninger under syvende rammeprogram og for formidling af forskningsresultater (2007-2013) (5) ikke være en omkostning, der er berettiget til fællesskabsfinansiering.
(25)
For at sikre personalet stabile beskæftigelsesvilkår og ligebehandling samt for at tiltrække specialiseret videnskabeligt og teknisk personale af højeste kvalitet bør hele fællesforetagendets personale ansættes i henhold til vedtægten for tjenestemænd i De Europæiske Fællesskaber og ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Fællesskaberne, jf. Rådets forordning (EF, Euratom, EKSF) nr. 259/68 (6).
(26)
Da fællesforetagendet for IMI har status som juridisk person, bør det kunne stilles til regnskab for sine handlinger. Med hensyn til bilæggelse af tvister om kontraktspørgsmål bør det i de kontrakter, der indgås af fællesforetagendet, være muligt at fastsætte, at EF-Domstolen har kompetence.
(27)
Der bør træffes passende foranstaltninger til forebyggelse af uregelmæssigheder og svig, og de nødvendige skridt bør tages for at kræve tabte, uberettiget udbetalte eller forkert anvendte midler tilbagebetalt i overensstemmelse med Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 2988/95 af 18. december 1995 om beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser (7), Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 2185/96 af 11. november 1996 om Kommissionens kontrol og inspektion på stedet med henblik på beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser mod svig og andre uregelmæssigheder (8) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 af 25. maj 1999 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) (9).
(28)
For at lette oprettelsen af fællesforetagendet for IMI bør Kommissionen have ansvaret for oprettelsen og den indledende drift af fællesforetagendet for IMI, indtil det har operativ kapacitet til at gennemføre sit eget budget.
(29)
Fællesforetagendet for IMI bør have hjemsted i Bruxelles, Belgien. Der bør indgås en værtsstatsaftale mellem fællesforetagendet for IMI og Belgien om kontorlokaler, privilegier og immuniteter og anden støtte fra Belgien til fællesforetagendet for IMI.
(30)
Målet for denne forordning, nemlig at oprette fællesforetagendet for IMI, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, fordi den anførte store forskningsmæssige udfordring har tværnational karakter, og dette stiller krav om, at komplementær viden og finansielle ressourcer lægges sammen på tværs af sektorer og grænser, og kan derfor bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Oprettelse af et fællesforetagende
1. Der oprettes herved et fællesforetagende med henblik på gennemførelse af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler (i det følgende benævnt »fællesforetagendet for IMI«) for en periode indtil den 31. december 2017.
2. Fællesforetagendet for IMI skal have hjemsted i Bruxelles, Belgien.
Artikel 2
Formål
Fællesforetagendet for IMI bidrager til gennemførelsen af det syvende rammeprogram og navnlig temaet »Sundhed« under særprogrammet Samarbejde til gennemførelse af det syvende rammeprogram. Formålet skal være i betydelig grad at forbedre produktiviteten og effektiviteten af lægemiddeludviklingsprocessen, idet det langsigtede mål skal være, at lægemiddelsektoren kan producere mere effektive og sikre innovative lægemidler. Det skal blandt andet:
a)
støtte prækompetitiv forskning i og udvikling af lægemidler i medlemsstaterne og de lande, der er associeret med det syvende rammeprogram, med en koordineret fremgangsmåde for at eliminere de påpegede flaskehalse inden for lægemiddeludviklingsprocessen
b)
støtte gennemførelsen af forskningsprioriteterne som fastlagt i forskningsdagsordenen under det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler (i det følgende benævnt »forskningsaktiviteter«), især ved at yde tilskud på grundlag af indkaldelser af konkurrerende forslag
c)
sikre komplementaritet med andre aktiviteter under syvende rammeprogram
d)
fungere som et offentlig-privat partnerskab, der tilsigter at styrke forskningsinvesteringerne i biofarmakasektoren i medlemsstaterne og de lande, der er associeret med det syvende rammeprogram, ved at sammenlægge ressourcer og fremme samarbejdet mellem den offentlige og private sektor
e)
fremme små og mellemstore virksomheders (SMV) involvering i sine aktiviteter på linje med målene i syvende rammeprogram.
Artikel 3
Retlig status
Fællesforetagendet for IMI er et fællesskabsorgan og har status som juridisk person. I hver af EF-medlemsstaterne er det omfattet af den mest vidtgående rets- og handleevne, som disse staters lovgivning tillægger juridiske personer. Det kan eksempelvis erhverve og afhænde fast ejendom og løsøre og optræde som part i retssager.
Artikel 4
Vedtægter
Fællesforetagendet for IMI’s vedtægter, som findes i bilaget, og som udgør en integrerende del af denne forordning, vedtages hermed.
Artikel 5
Fællesskabets bidrag
1. Fællesskabets maksimale bidrag til fællesforetagendet for IMI til dækning af de løbende omkostninger og forskningsaktiviteter udgør 1 000 mio. EUR. Bidraget afholdes af den bevilling i Den Europæiske Unions almindelige budget, der er tildelt temaet »Sundhed« i særprogrammet Samarbejde til gennemførelse af syvende rammeprogram i henhold til bestemmelserne i artikel 54. stk. 2, litra b), i finansforordningen.
2. De nærmere bestemmelser for Fællesskabets finansielle bidrag fastlægges i en generel aftale og årlige finansielle aftaler, som indgås mellem Kommissionen på Fællesskabets vegne og fællesforetagendet for IMI.
3. Fællesskabets bidrag til fællesforetagendet for IMI med henblik på finansiering af forskningsaktiviteter ydes på grundlag af indkaldelser af åbne og konkurrerende forslag.
Artikel 6
Finansielle bestemmelser
1. Fællesforetagendet for IMI vedtager særlige finansielle bestemmelser i overensstemmelse med artikel 185, stk. 1, i finansforordningen. De kan afvige fra Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 (10) om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i finansforordningen, hvor det er nødvendigt af hensyn til de særlige krav, fællesforetagendet for IMI’s drift stiller, og efter forudgående samtykke fra Kommissionen.
2. Fællesforetagendet for IMI opretter sin egen, interne revisionskapacitet.
Artikel 7
Personale
1. Fællesforetagendet for IMI’s personale og dets administrerende direktør er omfattet af vedtægten for tjenestemænd i De Europæiske Fællesskaber og ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Fællesskaberne samt de regler, som De Europæiske Fællesskabers institutioner sammen har vedtaget om anvendelsen af disse bestemmelser.
2. Med forbehold af stk. 3 og af vedtægternes artikel 6, stk. 3, udøver fællesforetagendet for IMI over for sit personale de beføjelser, som er overdraget til ansættelsesmyndigheden i henhold til vedtægten for tjenestemænd i De Europæiske Fællesskaber og til den myndighed, der har kompetence til at indgå ansættelseskontrakter i henhold til ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Fællesskaberne.
3. Bestyrelsen vedtager efter aftale med Kommissionen de nødvendige gennemførelsesbestemmelser, der er omhandlet i artikel 110 i vedtægten for tjenestemænd i De Europæiske Fællesskaber og ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Fællesskaberne.
4. Personaleressourcerne fastlægges i fællesforetagendet for IMI’s stillingsfortegnelse, der opstilles i det årlige budget.
5. Fællesforetagendet for IMI’s personale består af midlertidigt ansatte og kontraktansatte, der er ansat for en tidsbegrænset periode, der højst kan forlænges én gang for en tidsbegrænset periode. Den samlede ansættelsesperiode må ikke overstige syv år og kan under ingen omstændigheder overstige fællesforetagendets varighed.
6. Fællesforetagendet for IMI afholder alle personaleudgifter.
Artikel 8
Privilegier og immuniteter
Protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter gælder for fællesforetagendet for IMI og dettes personale.
Artikel 9
Ansvar
1. For fællesforetagendet for IMI’s ansvar i kontraktforhold gælder de relevante kontraktretlige bestemmelser og den lovgivning, der finder anvendelse på den pågældende aftale eller kontrakt.
2. For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold skal fællesforetagendet for IMI i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, medlemsstaterne har til fælles, erstatte skader, dets ansatte har forvoldt under udøvelsen af deres hverv.
3. Fællesforetagendet for IMI’s udbetalinger som følge af et erstatningsansvar som omhandlet i stk. 1 og 2 samt omkostninger og udgifter i denne forbindelse anses for udgifter for fællesforetagendet for IMI og afholdes af fællesforetagendet for IMI’s ressourcer.
4. Fællesforetagendet for IMI har alene ansvaret for at opfylde sine forpligtelser.
Artikel 10
Domstolens kompetence og lovvalg
1. Domstolen har kompetence til at træffe afgørelse om følgende:
a)
enhver retstvist mellem medlemmer i anliggender vedrørende denne forordning og/eller de vedtægter, der er nævnt i artikel 4
b)
voldgiftsbestemmelser i de aftaler og kontrakter, fællesforetagendet for IMI indgår
c)
sager anlagt mod fællesforetagendet for IMI, herunder vedrørende afgørelser truffet af dets organer, på de betingelser, der er fastsat i traktatens artikel 230 og 232
d)
tvister vedrørende erstatning for skader, fællesforetagendet for IMI’s ansatte har forvoldt under udøvelsen af deres hverv.
2. I spørgsmål, der ikke dækkes af denne forordning eller andre fællesskabsretsakter, gælder lovgivningen i den stat, hvor fællesforetagendet for IMI har hjemsted.
Artikel 11
Rapport, evaluering og decharge
1. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en årlig rapport over de fremskridt, som fællesforetagendet for IMI har opnået. Rapporten skal indeholde detaljerede oplysninger om gennemførelsen, bl.a. antallet af forelagte forslag, antallet af imødekomne forslag, deltagertype, herunder SMV’er, og landestatistikker.
2. Senest den 31. december 2010, samt den 31. december 2013 gennemfører Kommissionen foreløbige evalueringer af fællesforetagendet for IMI med bistand fra uafhængige eksperter på basis af et mandat, der er udarbejdet efter høring af fællesforetagendet for IMI. Disse evalueringer omhandler kvaliteten og effektiviteten af fællesforetagendet for IMI samt fremskridt mod opfyldelsen af de fastlagte mål. Kommissionen meddeler Europa-Parlamentet og Rådet konklusionerne fra evalueringen sammen med sine bemærkninger hertil samt, hvis det er relevant, forslag til ændring af denne forordning, herunder eventuelt et fremskyndet ophør af fællesforetagendet for IMI.
3. Senest seks måneder efter fællesforetagendets ophør gennemfører Kommissionen en endelig evaluering af fællesforetagendet for IMI med bistand fra uafhængige eksperter. Resultaterne af den endelige evaluering forelægges Europa-Parlamentet og Rådet.
4. Decharge for gennemførelsen af fællesforetagendet for IMI’s budget gives af Europa-Parlamentet efter henstilling fra Rådet og i overensstemmelse med en procedure, som er fastlagt i fællesforetagendet for IMI’s finansielle bestemmelser, jf. artikel 6.
Artikel 12
Beskyttelse af medlemmernes finansielle interesser og foranstaltninger mod svig
1. Fællesforetagendet for IMI sikrer, at dets medlemmers finansielle interesser er tilstrækkeligt beskyttet ved at udføre eller foranledige egnede interne og eksterne kontroller.
2. I tilfælde af uregelmæssigheder begået af fællesforetagendet for IMI eller dets personale, har medlemmerne ret til at søge uretmæssigt anvendte beløb tilbagebetalt eller mindske eller suspendere eventuelle efterfølgende bidrag til fællesforetagendet for IMI.
3. I forbindelse med bekæmpelse af svig, korruption og andre ulovlige handlinger anvendes bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1073/1999.
4. Fællesforetagendet for IMI foretager kontrol på stedet og finansiel audit blandt deltagerne i de forskningsaktiviteter, der finansieres af fællesforetagendet for IMI.
5. Kommissionen og/eller Revisionsretten kan om nødvendigt foretage kontrol på stedet hos modtagerne af midler fra fællesforetagendet for IMI samt hos de medarbejdere, som er ansvarlige for tildelingen af disse midler. Fællesforetagendet for IMI sikrer, at aftaler om tilskud og kontrakter giver Kommissionen og/eller Revisionsretten ret til at udføre passende kontrol og, hvis der konstateres uregelmæssigheder, at pålægge sanktioner, der har afskrækkende virkning og står i et rimeligt forhold til overtrædelsen.
6. Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF), som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 1999/352/EF, EKSF, Euratom (11), har samme beføjelser over for fællesforetagendet for IMI og dets personale som over for Kommissionens afdelinger. Så snart fællesforetagendet er oprettet, tiltræder det den interinstitutionelle aftale af 25. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber om de interne undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) (12). Fællesforetagendet for IMI træffer de fornødne foranstaltninger for at lette OLAF’s arbejde med interne undersøgelser.
Artikel 13
Fortrolighed
Fællesforetagendet for IMI sikrer beskyttelse af følsomme oplysninger, hvis videregivelse vil kunne skade dets medlemmers eller aktivitetsdeltagernes interesser, jf. dog artikel 14.
Artikel 14
Åbenhed
1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (13) gælder for de dokumenter, som beror hos fællesforetagendet for IMI.
2. Fællesforetagendet for IMI fastsætter gennemførelsesbestemmelserne for forordning (EF) nr. 1049/2001 senest den 7. august 2008.
3. Der kan klages til ombudsmanden over de beslutninger, som fællesforetagendet for IMI træffer efter artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, eller de kan indbringes for Domstolen efter bestemmelserne i traktatens artikel 195 og 230.
Artikel 15
Intellektuel ejendomsret
Fællesforetagendet for IMI vedtager klare regler for beskyttelse, anvendelse og udbredelse af forskningsresultater baseret på principperne i forordning (EF) nr. 1906/2006 som fastlagt i vedtægternes artikel 22, hvormed der om nødvendigt sikres en beskyttelse af den intellektuelle ejendom, der frembringes i forbindelse med forskningsaktiviteter inden for rammerne af denne forordning, og at forskningsresultaterne anvendes og udbredes.
Artikel 16
Forberedende aktiviteter
1. Kommissionen har ansvaret for oprettelsen og den indledende drift af fællesforetagendet for IMI, indtil fællesforetagendet for IMI har operativ kapacitet til at gennemføre sit eget budget. Den gennemfører i overensstemmelse med fællesskabsretten alle nødvendige foranstaltninger i samarbejde med de øvrige stiftende medlemmer og med inddragelse af bestyrelsen.
2. Med henblik herpå og indtil den administrerende direktør tiltræder sin stilling efter at være blevet udnævnt af bestyrelsen i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i vedtægterne, kan Kommissionen midlertidigt udpege et begrænset antal tjenestemænd, heraf én, der skal fungere som administrerende direktør.
3. Den midlertidige administrerende direktør kan anvise alle betalinger, som er omfattet af bevillingerne i fællesforetagendet for IMI’s budget, når bestyrelsen har godkendt dem, og kan indgå kontrakter, herunder ansættelseskontrakter, når fællesforetagendet for IMI’s stillingsfortegnelse er vedtaget. Kommissionens anvisningsberettigede kan anvise alle betalinger, som er omfattet af bevillingerne i fællesforetagendet for IMI’s almindelige budget.
Artikel 17
Støtte fra værtsstaten
Der indgås en værtsstatsaftale mellem fællesforetagendet for IMI og Belgien om kontorlokaler, privilegier og immuniteter og anden støtte fra Belgien til fællesforetagendet for IMI.
Artikel 18
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2007.

Labels: 11
4
7
0
15