Document ID: 32002D0364

Decisione della Commissione
del 7 maggio 2002
relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
[notificata con il numero C(2002) 1344]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2002/364/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro(1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 98/79/CE stabilisce i requisiti essenziali che i dispositivi medico-diagnostici in vitro devono soddisfare per essere immessi in commercio e specifica che la conformità a norme armonizzate permette di presumerne la conformità a detti requisiti.
(2) In deroga a questi principi generali, l'elaborazione di specifiche tecniche comuni tiene conto della prassi attualmente seguita in alcuni Stati membri, secondo la quale, per determinati dispositivi utilizzati principalmente per la valutazione della sicurezza delle donazioni di sangue e di organi, tali specifiche sono adottate dalle autorità pubbliche. Dette specifiche tecniche comuni possono servire per la valutazione e la rivalutazione delle prestazioni.
(3) Esperti scientifici delle varie parti interessate sono stati associati all'elaborazione delle specifiche tecniche comuni.
(4) A norma della direttiva 98/79/CE, gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali i dispositivi progettati e fabbricati nel rispetto delle specifiche tecniche comuni elaborate per taluni dispositivi della più elevata categoria di rischio. Dette specifiche fissano in modo appropriato i criteri di valutazione e di rivalutazione delle prestazioni, i criteri di rilascio dei lotti, i metodi e i materiali di riferimento.
(5) Di regola, i fabbricanti sono tenuti a rispettare le specifiche tecniche comuni. Se, per motivi debitamente giustificati, non vi si conformano, essi adottano soluzioni di livello almeno equivalente.
(6) Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio(2),
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Le specifiche tecniche di cui all'allegato della presente decisione sono adottate come specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui all'allegato II, elenco A, della direttiva 98/79/CE.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 7 maggio 2002.

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