Document ID: 32004L0033

Directiva 2004/33/CE da Comissão
de 22 de Março de 2004
que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE(1), e, nomeadamente, o segundo parágrafo, alíneas b) a g), do seu artigo 29.o,
Considerando o seguinte:
(1) A Directiva 2002/98/CE estabelece normas de qualidade e segurança destinadas à colheita e à análise de sangue humano e de componentes sanguíneos, qualquer que seja o fim a que se destinem, e ao seu processamento, armazenamento e distribuição, quando destinados a transfusão, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana.
(2) A fim de prevenir a transmissão de doenças através do sangue e dos seus componentes e a fim de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança, a Directiva 2002/98/CE precisa do estabelecimento de determinadas exigências técnicas.
(3) A presente directiva estabelece as referidas exigências técnicas, que têm em conta a Recomendação 98/463/CE do Conselho, de 29 de Junho de 1998, respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia(2), determinadas recomendações do Conselho da Europa, o parecer do Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos, as monografias da Farmacopeia Europeia, em especial no que respeita ao sangue e aos componentes sanguíneos enquanto matérias-primas para o fabrico de especialidades farmacêuticas, as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS), bem como a experiência internacional neste domínio.
(4) O sangue e os componentes sanguíneos importados de países terceiros, incluindo os utilizados como matérias-primas para o fabrico de medicamentos derivados de sangue e plasma humanos, devem satisfazer as exigências de qualidade e segurança estabelecidas na presente directiva.
(5) No que diz respeito ao sangue e aos componentes sanguíneos colhidos para efeitos e utilização exclusivos em transfusões autólogas (a chamada dádiva autóloga), devem ser determinadas exigências técnicas específicas, conforme exigido no n.o 2 do artigo 2.o da Directiva 2002/98/CE. As referidas dádivas devem ser claramente identificadas e separadas de outras dádivas a fim de assegurar que não são utilizadas para transfusão em outros pacientes.
(6) É necessário determinar definições comuns para a terminologia técnica, a fim de garantir a aplicação coerente da Directiva 2002/98/CE.
(7) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do comité criado pela Directiva 2002/98/CE,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Definições
Para efeitos da presente directiva, são aplicáveis as definições estabelecidas no anexo I.
Artigo 2.o
Prestação de informações aos candidatos a dadores
Os Estados-Membros devem garantir que os candidatos a dadores de sangue ou de componentes sanguíneos recebem do serviço de sangue as informações constantes da parte A do anexo II.
Artigo 3.o
Informações exigidas aos dadores
Os Estados-Membros devem garantir que, após a manifestação da vontade de iniciar o processo de dádiva de sangue ou de componentes sanguíneos, os dadores fornecem ao serviço de sangue as informações constantes da parte B do anexo II.
Artigo 4.o
Elegibilidade dos dadores
Os serviços de sangue devem garantir que os dadores de sangue total e de componentes sanguíneos cumprem os critérios de elegibilidade estabelecidos no anexo III.
Artigo 5.o
Condições de armazenamento, transporte e distribuição relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos
Os serviços de sangue devem garantir que as condições de armazenamento, transporte e distribuição relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos satisfazem as exigências estabelecidas no anexo IV.
Artigo 6.o
Exigências relativas à qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos
Os serviços de sangue devem garantir que as exigências relativas à qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos satisfazem as regras estabelecidas no anexo V.
Artigo 7.o
Dádivas autólogas
1. Os serviços de sangue devem garantir que as dádivas autólogas satisfazem as exigências estabelecidas na Directiva 2002/98/CE e as exigências específicas estabelecidas na presente directiva.
2. As dádivas autólogas devem ser claramente identificadas enquanto tais e mantidas separadas das dádivas homólogas de sangue.
Artigo 8.o
Validação
Os Estados-Membros devem garantir que todas as análises e processos referidos nos anexos II a V são validados.
Artigo 8.o
Transposição
1. Sem prejuízo do artigo 7.o da Directiva 2002/98/CE, os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar em 8 de Fevereiro de 2005. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência incumbem aos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 10.o
Entrada em vigor
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 11.o
Destinatários
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 22 de Março de 2004.

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