Document ID: 31999L0082

DIRECTIVA 1999/82/CE DA COMISSÃO
de 8 de Setembro de 1999
que altera o anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE(2) e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 2.o
(1) Considerando que a Decisão 97/534/CE da Comissão(3), de 30 de Julho de 1997, relativa à proibição de utilização de matérias de risco no que diz respeito às encefalopatias espongiformes transmissíveis, define o conceito de matéria de risco especificada, estabelece a sua eliminação na fonte e proíbe a sua importação para a Comunidade;
(2) Considerando que, antes de serem comercializados, todos os medicamentos, quer tenham origem na Comunidade quer sejam importados de países terceiros, estão sujeitos a um procedimento de aprovação no contexto do qual é avaliado o processo de tratamento de todas as matérias-primas, em conformidade com o disposto no anexo da Directiva 75/318/CEE;
(3) Considerando que o procedimento de aprovação se aplica a todos os medicamentos a introduzir no mercado comunitário, qualquer que seja a origem do medicamento ou das matérias-primas nele contidas; que, por conseguinte, se procede ao controlo e verificação sistemáticos da observância da legislação comunitária em relação aos medicamentos, materiais de base e produtos intermediários importados para a Comunidade com vista ao fabrico de medicamentos;
(4) Considerando que, em 21 de Abril de 1999, o Comité das Especialidades Farmacêuticas da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos adoptou uma orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos;
(5) Considerando que, ao elaborar esta orientação, o Comité das Especialidades Farmacêuticas da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos atendeu a todos os pareceres relevantes do Comité Científico dos Medicamentos e Dispositivos Médicos e do Comité Científico Director, bem como a outras questões pertinentes no domínio dos medicamentos;
(6) Considerando que a orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos deverá ser regularmente actualizada e alterada pelo Comité das Especialidades Farmacêuticas da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, tendo em conta os mais recentes progressos científicos;
(7) Considerando que a orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos e as suas actualizações são publicadas pela Comissão no volume III das "Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia";
(8) Considerando que esta orientação é considerada adequada para assegurar a minimização do risco de transmissão de encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos, uma vez que os fabricantes de medicamentos se encontram obrigados, ao abrigo do disposto na Directiva 75/318/CEE, a atender às directrizes relevantes comunitárias aquando da elaboração do dossier respeitante ao pedido de autorização de introdução no mercado;
(9) Considerando que a alteração do anexo da Directiva 75/318/CEE no sentido de tornar explicitamente obrigatória a observância da referida orientação no que respeita a todas as autorizações de introdução de medicamentos no mercado, bem como o estabelecimento de um período adequado de ajustamento das autorizações de introdução no mercado já existentes, contribui para a clareza da situação jurídica e assegura o máximo nível de protecção da saúde pública;
(10) Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo da Directiva 75/318/CEE é alterado tal como disposto no anexo.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Janeiro do ano 2000.
2. Os Estados-Membros adoptarão as medidas necessárias para assegurar que:
- os pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado submetidos a partir de 1 de Julho de 2000 observem os critérios estabelecidos no anexo da presente directiva,
- todas as autorizações de introdução de medicamentos no mercado observem os critérios constantes do anexo da presente o mais tardarem 1 de Março do ano 2001.
3. Sempre que os Estados-Membros adoptem as disposições indicadas no n.o 1, estas deverão fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
4. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 8 de Setembro de 1999.

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