Document ID: 31989L0686

RÅDETS DIREKTIV av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (89/686/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen och särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
i samarbete med Europaparlamentet(2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och
med beaktande av följande:
Det är nödvändigt att besluta om åtgärder i syfte att gradvis upprätta den inre marknaden under en period fram till den 31 december 1992. Den inre marknaden omfattar ett område utan inre gränser inom vilket fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital garanteras.
Flera medlemsstater har de senaste åren antagit bestämmelser som täcker många typer av personlig skyddsutrustning i syfte att särskilt skydda allmänhetens hälsa, förbättra säkerheten i arbetet och att garantera användarskydd.
Dessa nationella bestämmelser är ofta mycket detaljerade beträffande kraven på utförande, tillverkning, kvalitetsnivå, provning och certifiering av personlig skyddsutrustning i syfte att skydda människor mot skador och sjukdomar.
I synnerhet nationella bestämmelser om säkerheten i arbetet gör användning av personlig skyddsutrustning obligatorisk. Många krav tvingar arbetsgivare att tillhandahålla sin personal lämplig personlig skyddsutrustning, när det saknas eller när det inte är lämpligt att prioritera gemensamma skyddsåtgärder.
Nationella bestämmelser om personlig skyddsutrustning skiljer sig väsentligt från en medlemsstat till en annan. De kan sålunda utgöra ett handelshinder med direkta följder för upprättandet av en väl fungerande gemensam marknad.
Det är nödvändigt att harmonisera dessa olika nationella bestämmelser för att säkerställa fri rörlighet för dessa produkter utan att på något sätt sänka redan gällande krav på skyddsnivåer i medlemsstaterna och för att se till att de höjs om det är nödvändigt.
Bestämmelserna om utförandet och tillverkningen av personlig skyddsutrustning som finns i detta direktiv och som är grundläggande särskilt för strävanden att garantera en säkrare arbetsmiljö, påverkar inte tillämpningen av bestämmelser om användningen av sådan utrustning och om organisationen av skyddet för arbetstagarnas hälsa och säkerhet i arbetet.
Detta direktiv definierar endast de grundkrav som den personliga skyddsutrustningen skall uppfylla. För att bedöma om dessa grundkrav uppfylls, är det viktigt att det finns harmoniserade europeiska standarder särskilt för utformning och tillverkning av personlig skyddsutrustning samt specifikationer och provningsmetoder för personlig skyddsutrustning. Överensstämmelse med dessa standarder medför att man utgår från att dessa produkter överensstämmer med ovannämnda grundkrav. Sådana harmoniserade europeiska standarder utarbetas av privata organ och skall bibehålla sin status av ej bindande texter. I detta avseende är Europeiska organisationen för standardisering (CEN) och Europeiska organisationen för standardisering inom elområdet (CENELEC) behöriga organ som har blivit bemyndigade att fastställa harmoniserade standarder enligt de allmänna riktlinjer som reglerar samarbetet mellan kommissionen och dessa organ. Dessa riktlinjer ratificerades den 13 november 1984. I detta direktiv menas med en harmoniserad standard en text med tekniska specifikationer (en europeisk standard eller ett harmoniseringsdokument), som har fastställts av ett eller av båda dessa ovannämnda organ på anmodan av kommissionen i enlighet med rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983, som fastställer ett förfarande för att tillhandahålla information om tekniska standarder och regler(4) i dess lydelse enligt direktiv 88/182/EEG(5)och enligt de ovannämnda allmänna riktlinjerna.
Det skulle vara klokt att övergångsvis och enligt kraven i fördraget bibehålla och tillämpa status quo beträffande överensstämmelsen med existerande nationella standarder för personlig skyddsutrustning, vilka inte täcks av harmoniserade standarder det datum då detta direktiv antas. Detta gäller i avvaktan på att man fastställer harmoniserade standarder. Dessa kommer att bli många och det kommer att innebära en hel del arbete att utarbeta dem inom den tidsram som fastställts för att förverkliga den inre marknaden.
Med hänsyn till dels den allmänna och övergripande roll som den ständiga kommittén spelar och i synnerhet dess del i utarbetandet av standardtillämpningar, dels funktionen hos existerande europeiska standardiseringsöverenskommelser, är denna ständiga kommitté särskilt lämpad för uppgiften att biträda kommissionen med att kontrollera att de harmoniserade standarderna inom gemenskapen överensstämmer med varandra. Kommittén har bildats enligt artikel 5 i direktiv 83/189/ EEG för standardiseringspolicy på gemenskapsnivå.
Uppfyllandet av dessa tekniska krav skall kontrolleras för att säkerställa ett adekvat skydd för användare och tredje man. Existerande kontrollförfaranden kan skilja sig åt avsevärt från en medlemsstat till en annan. För att undvika många kontroller, vilket bara hindrar fri rörelse för personlig skyddsutrustning, bör man ömsesidigt godkänna de kontroller som gjorts av medlemsstaterna. För att underlätta ett sådant godkännande är det nödvändigt att fastställa harmoniserade förfaranden inom gemenskapen och att harmonisera de kriterier som skall beaktas för att välja de organ som skall ansvara för kontroll, övervakning och verifikation.
Ramlagstiftningen bör förbättras så att arbetsmarknadens parter bidrar på ett effektivt och lämpligt sätt i denna standardiseringsprocess.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
RÄCKVIDD, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH FRI RÖRLIGHET
Artikel 1
1. Detta direktiv gäller personlig skyddsutrustning.
Det fastställer i fråga om sådan utrustning villkoren för hur den får släppas ut på marknaden och den fria rörligheten inom gemenskapen samt de grundläggande säkerhetskrav, som en personlig skyddsutrustning skall uppfylla för att skydda användarnas hälsa och säkerhet.
2. I detta direktiv menas med en personlig skyddsutrustning varje utrustning, som är avsedd att bäras eller hållas av en person till skydd mot en eller flera hälso- eller säkerhetsrisker.
Uttrycket personlig skyddsutrustning skall även täcka
a) en enhet som utgörs av flera anordningar som har kombinerats av tillverkaren för att skydda en person mot en eller flera potentiella samtidiga risker,
b) en skyddsanordning, fast eller löstagbar, som är kombinerad med en personlig utrustning som inte har skyddskaraktär och som bärs eller hålls av en person vid utförandet av en särskild uppgift, och
c) utbytbara komponenter i personliga skyddsutrustningar som är väsentliga för en tillfredsställande funktion och som uteslutande används för sådan utrustning.
3. Varje system som släpps ut på marknaden i samband med en personlig skyddsutrustning för att koppla denna till en annan extern kompletterande anordning skall anses ingå i utrustningen, även om systemet inte är avsett att bäras eller hållas permanent av användaren under hela den period han exponeras för en risk.
4. Detta direktiv gäller inte
- en personlig skyddsutrustning som täcks av ett annat direktiv som är avsett att uppfylla samma mål som detta direktiv i fråga om dels utsläppandet av produkter på marknaden, dels fri rörlighet för varor, dels säkerheten, och
- de kategorier av personlig skyddsutrustning som specificerats i förteckningen över undantagna produkter i bilaga 1 oberoende av vad som sägs i första strecksatsen.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att en personlig skyddsutrustning som nämns i artikel 1 kan släppas ut på marknaden och tas i bruk endast om den ger skydd i fråga om användarnas hälsa utan att det inverkar negativt på hälsa och säkerhet för andra människor, husdjur eller varor. Detta gäller när de underhålls på rätt sätt och används för avsett ändamål.
2. Detta direktiv skall inte inskränka rätten för medlemsstaterna att fastställa, i enlighet med fördraget, de krav som de anser vara nödvändiga för att säkerställa användarnas säkerhet förutsatt att detta inte ger upphov till ändringar av personliga skyddsutrustningar som skulle kunna resultera i att de inte överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv.
3. Medlemsstaterna skall inte förhindra att man på varumässor, utställningar och liknande visar en personlig skyddsutrustning som inte överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv, förutsatt att ett lämpligt anslag är uppsatt som anger detta och förbjuder förvärv eller användning av den för vilket ändamål det än må vara, förrän tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen har sett till att den personliga skyddsutrustningen överensstämmer med bestämmelserna.
Artikel 3
Den personliga skyddsutrustning som avses i artikel 1 skall uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställts i bilaga 2.
Artikel 4
1. Medlemsstaterna får inte begränsa, hindra eller förbjuda att personliga skyddsutrustningar eller komponenter till dem som uppfyller bestämmelserna i detta direktiv och som bär EG-märket släpps ut på marknaden.
2. Medlemsstaterna får inte begränsa, hindra eller förbjuda att komponenter till personliga skyddsutrustningar som inte bär EG-märket och som är avsedda att ingå i en personlig skyddsutrustning släpps ut på marknaden, förutsatt att de inte är väsentliga för att en skyddsutrustning skall fungera på ett tillfredsställande sätt.
Artikel 5
1. Medlemsstaterna skall anse att den personliga skyddsutrustning som avses i artikel 8.3 överensstämmer med grundkraven i artikel 3 om den har EG-märket och om tillverkaren på begäran kan förete en försäkran om överensstämmelse enligt artikel 12.
2. Medlemsstaterna skall utgå från att en personlig skyddsutrustning enligt artikel 8.2 uppfyller grundkraven enligt artikel 3 om den har ett EG-märke och tillverkaren på begäran kan förete, inte bara en försäkran enligt artikel 12, utan även ett intyg som utfärdats av det enligt artikel 9 anmälda kontrollorganet. Intyget visar dels att utrustningen överensstämmer med de relevanta nationella standarder som anpassats till de harmoniserade standarderna, dels att det har bedömts på EG-typkontrollnivå enligt första strecksatsen i artikel 10.4 a och b.
Om en tillverkare inte har tillämpat eller bara delvis har tillämpat de harmoniserade standarderna eller om det inte finns några sådana, skall intyget som utfärdats av det anmälda kontrollorganet ange att grundkraven uppfylls enligt andra strecksatsen i artikel 10.4 a och b.
3. Den personliga skyddsutrustning som avses i artikel 8.2 och för vilken det inte finns harmoniserade standarder får under en övergångsperiod fram till senast den 31 december 1992 fortsätta att behandlas enligt de nationella bestämmelser som redan är i kraft det datum då detta direktiv antas, förutsatt att dessa är förenliga med bestämmelserna i fördraget.
4. Kommissionen skall offentliggöra beteckningarna på de harmoniserade standarderna i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Medlemsstaterna skall offentliggöra beteckningarna på de nationella standarderna som anpassats till de harmoniserade standarderna.
5. Medlemsstaterna skall säkerställa att lämpliga åtgärder vidtas före den 30 juni 1991 för att göra det möjligt för arbetsmarknadens parter att ha ett inflytande på nationell nivå i processen att utarbeta harmoniserade standarder och att revidera dem.
Artikel 6
1. Om en medlemsstat eller kommissionen skulle anse att de harmoniserade standarder som avses i artikel 5 inte helt fyller de tillämpliga grundkraven enligt artikel 3, skall kommissionen eller den berörda medlemsstaten hänskjuta frågan till den kommitté som bildats enligt direktiv 83/189/EEG(6) och ange skälen till det. Kommittén skall avge ett yttrande utan dröjsmål.
Mot bakgrund av kommitténs yttrande skall kommissionen anmäla till medlemsstaterna om de berörda standarderna från publikationer enligt artikel 5 skall strykas eller ej.
2. Den ständiga kommittén som bildats enligt artikel 6.2 i direktiv 89/392/EEG(7) får, enligt det förfarande som beskrivs nedan, underrättas om alla de frågor som genomförande och praktisk tillämpning av detta direktiv kan ge upphov till.
Representanten från kommissionen skall underställa kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig om förslaget inom en tidsfrist som ordföranden fastställer beroende på hur brådskande ärendet är, vid behov genom omröstning.
Yttrandet skall tas till protokollet. Dessutom skall varje medlemsstat ha rätt att be att dess åsikt antecknas i protokollet.
Kommissionen skall ta synnerlig hänsyn till det yttrande kommittén lämnat. Den skall informera kommittén på vilket sätt man har beaktat yttrandet.
Artikel 7
1. Om en medlemsstat upptäcker att en personlig skyddsutrustning som har ett EG-märke och som används för avsett ändamål skulle kunna medföra en säkerhetsrisk för människor, husdjur eller egendom, skall den vidta alla nödvändiga åtgärder för att dels ta bort utrustningen från marknaden, dels förbjuda utsläppandet på marknaden och fri rörlighet för den.
Den berörda medlemsstaten skall omedelbart informera kommissionen om en sådan åtgärd och ange skälen för beslutet och särskilt fastställa om den bristande överensstämmelsen beror på
a) att grundkraven enligt artikel 3 inte uppfyllts,
b) en otillfredsställande tillämpning av de standarder som avses i artikel 5, eller
c) en brist i de standarder som avses i artikel 5.
2. Kommissionen skall inleda diskussioner med de berörda parterna så snart som möjligt. Om kommissionen efter diskussionen beslutar att den vidtagna åtgärden var befogad,skall den omedelbart informera medlemsstaten och alla övriga medlemsstater om detta. Om kommissionen beslutar att den vidtagna åtgärden inte var befogad, skall den omedelbart informera den berörda medlemsstaten och tillverkaren eller den som representerar denne i gemenskapen om detta. Om beslutet som avses i punkt 1 orsakas av en brist i standarderna, skall kommissionen hänskjuta frågan till den kommitté som avses i artikel 6.1, under förutsättning att den berörda medlemsstaten avser att ansluta sig till beslutet och inleda ett förfarande enligt artikel 6.2.
3. Om en personlig skyddsutrustning som inte överensstämmer med de aktuella kraven bär EG-märket, skall den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder mot dem som är ansvariga för anbringandet av märket och informera kommissionen och övriga medlemsstater om detta.
4. Kommissionen skall säkerställa att medlemsstaterna är informerade om utvecklingen och resultaten av ett förfarande enligt denna artikel.
KAPITEL II
CERTIFIERINGSFÖRFARANDEN
Artikel 8
1. Innan en typ av personlig skyddsutrustning släpps ut på marknaden, skall tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen samla den tekniska dokumentation som avses i bilaga 3, så att den vid behov kan inges till behöriga myndigheter.
2. Innan serietillverkning påbörjas av andra personliga skyddsutrustningar än de som avses i punkt 3, skall tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen lämna in sådan utrustning för EG-typkontroll enligt artikel 10.
3. EG-typkontroll skall inte krävas när det gäller personlig skyddsutrustning av enkelt slag, om konstruktören utgår från att användaren själv kan bedöma skyddsnivån mot de minimala riskerna, vilkas gradvisa effekt användaren på ett säkert sätt kan identifiera i god tid.
Till denna kategori skall uteslutande räknas den personliga skyddsutrustning som avser att skydda bäraren mot
- mekanisk inverkan vars effekter är ytliga (trädgårdshandskar, fingerborgar),
- svaga rengöringsmedel med verkan som snabbt går över (handskar mot utspädda lösningar etc.),
- risker vid hantering av heta komponenter där användaren inte exponeras för en temperatur som överskrider 50 °C eller för skadlig inverkan av slag eller stötar (handskar, förkläden för yrkesbruk etc),
- klimatisk inverkan av varken ovanlig eller extrem art (huvudbonad, kläder efter årstid, fotbeklädnader etc.)
- smärre stötar och vibrationer som inte kan ge permanenta sjukliga förändringar (stötskyddsmössor, handskar, lätta fotbeklädnader etc.), och
- solljus (solglasögon).
4. Tillverkningen av personlig skyddsutrustning skall underkastas följande krav:
a) Enligt tillverkarens val, ett av de förfaranden som avses i artikel 11 när det gäller komplicerad personlig skyddsutrustning avsedd att skydda mot livsfara eller mot allvarlig permanent skada och där konstruktören utgår från att användaren inte själv kan upptäcka risken i tid. Denna kategori omfattar endast
- filterskydd mot fasta partiklar och vätskepartiklar, irriterande, skadliga, giftiga eller radioaktiva gaser eller ångor,
- andningsapparater som avgränsar fullständigt mot den omgivande luften samt dykapparater,
- personlig skyddsutrustning som ger ett begränsat skydd mot kemisk påverkan eller mot joniserande strålning,
- flyktutrustning mot höga temperaturer vilkas effekter kan jämföras med en lufttemperatur på 100 °C eller mer, varvid det kan förekomma infraröd strålning, flammor eller större mängder metallstänk,
- flyktutrustning mot låg omgivningstemperatur vars effekter motsvarar en lufttemperatur på -50 °C eller lägre,
- fallskydd,
- personlig skyddsutrustning mot elektriska risker i form av farliga spänningar eller personlig skyddsutrustning som isolerar vid högspänningsarbete, och
- motorcykelhjälmar och visir.
b) EG-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 12 för alla personliga skyddsutrustningar.
Artikel 9
1. Varje medlemsstat skall informera kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de kontrollorgan som ansvarar för utförandet av de certifieringsförfaranden som avses i artikel 8. I informationssyfte skall kommissionen offentliggöra och aktualisera en förteckning över dessa organ och det nummer den givit dem i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
2. Medlemsstaterna skall tillämpa de kriterier som fastställts i bilaga 5 när de bedömer de organ som skall anges i en sådan anmälan. De organ som uppfyller de kriterier för godkännande som fastställts i de aktuella harmoniserade standarderna skall anses uppfylla dessa kriterier.
3. En medlemsstat skall återkalla sitt godkännande för ett sådant organ om den kommer fram till att organet inte längre uppfyller kriterierna i bilaga 5. Den skall omedelbart informera kommissionen och övriga medlemsstater om åtgärden.
EG-TYPKONTROLL
Artikel 10
1. EG-typkontroll är det förfarande genom vilket det godkända kontrollorganet fastställer och intygar att en typ av personlig skyddsutrustning uppfyller de tillämpliga bestämmelserna i detta direktiv.
2. Ansökan om EG-typkontroll av den aktuella utrustningen skall göras av tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen och ställas till ett godkänt kontrollorgan. Den som representerar honom i gemenskapen skall vara etablerad i gemenskapen.
3. Ansökan skall innehålla
- namn och adress på tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen och på den anläggning där den personliga skyddsutrustningen tillverkas, och
- tillverkarens tekniska konstruktionsunderlag i enlighet med bilaga 3.
Ansökan skall åtföljas av det antal exemplar som är tillämpligt för den utrustning som skall godkännas.
4. Det anmälda kontrollorganet skall utföra EG-typkontrollen på följande sätt:
a) Granskning av tillverkarens tekniska konstruktionsunderlag.
- Organet skall granska tillverkarens tekniska konstruktionsunderlag för att fastställa att det är lämpligt i förhållande till de harmoniserade standarderna enligt artikel 5.
- Om en tillverkare inte har tillämpat eller bara delvis har tillämpat de harmoniserade standarderna eller om det inte finns några sådana, skall det anmälda kontrollorganet kontrollera att de tekniska specifikationer som tillverkaren använder uppfyller grundkraven innan tillverkarens tekniska konstruktionsunderlag granskas för att fastställa om underlaget uppfyller dessa tekniska specifikationer.
b) Kontroll av utrustningen.
Kontrollorganet skall förvissa sig om att utrustningen har tillverkats enligt tillverkarens tekniska konstruktionsunderlag och att den erbjuder betryggande säkerhet vid användning för sitt ändamål.
- Organet skall utföra de kontroller och provningar som behövs för att fastställa att utrustningen överensstämmer med de harmoniserade standarderna.
- Om en tillverkare inte har tillämpat eller bara delvis har tillämpat de harmoniserade standarderna eller om det inte finns några sådana, skall det anmälda kontrollorganet utföra nödvändiga kontroller och provningar för att fastställa om utrustningen överensstämmer med de tekniska specifikationer som tillverkaren använt under förutsättning att de är tillfredsställande med hänsyn till grundkraven.
5. Om utrustningen uppfyller de tillämpliga bestämmelserna, skall kontrollorganet utfärda ett EG-typkontrollintyg och meddela sökanden detta. Detta intyg skall innehålla resultaten av granskningen och redovisa eventuella villkor som hör ihop med utfärdandet. Detta skall även innehålla de beskrivningar och ritningar som behövs för att identifiera den godkända utrustningen.
Kommissionen, andra anmälda kontrollorgan och övriga medlemsstater kan erhålla en kopia av intyget samt efter en motiverad begäran, en kopia av tillverkarens tekniska konstruktionsunderlag och rapporter om de utförda kontrollerna och provningarna.
Konstruktionsunderlaget skall hållas tillgängligt för behöriga myndigheter under 10 år efter det att en personlig skyddsutrustning har släppts ut på marknaden.
6. Varje kontrollorgan som vägrar att utfärda ett EG-typkontrollintyg skall informera de övriga kontrollorganen om detta. Ett kontrollorgan som drar tillbaka ett EG-typkontrollintyg skall informera den medlemsstat som godkänt kontrollorganet om detta. Medlemsstaten skall därefter informera övriga medlemsstater och kommissionen och ange skälen för sitt beslut.
KONTROLL AV TILLVERKAD PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING
Artikel 11
A. EG-kvalitetskontrollsystem för färdiga produkter
1. En tillverkare skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att tillverkningsprocessen inklusive slutkontrollen och provningen av personliga skyddsutrustningar garanterar en jämn produktionskvalitet och att skyddsutrustningarna överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typkontrollintyget och med de tillämpliga grundkraven i detta direktiv.
2. Ett anmält kontrollorgan som valts av en tillverkare skall utföra alla nödvändiga kontroller. Dessa kontroller skall utföras slumpvis, normalt med minst ett års intervall.
3. En lämpligt provurval av personliga skyddsutrustningar skall undersökas. Lämpliga provningar som fastställts i de harmoniserade standarderna och som är nödvändiga för att bedöma överensstämmelsen med grundkraven i detta direktiv skall göras för att kontrollera att de personliga skyddsutrustningarna överensstämmer med den typ som beskrivs i intyget.
4. Om organet inte är samma organ som har utfärdat det aktuella EG-typkontrollintyget, skall det kontakta sistnämnda organ vid svårigheter med bedömning av de valda provens överensstämmelse med den godkända typen.
5. Det anmälda kontrollorganet skall förse tillverkaren med en provningsrapport. Om rapporten slår fast att tillverkningen inte är jämn eller att skyddsutrustningarna inte överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typkontrollintyget eller de aktuella grundkraven, skall organet vidta lämpliga åtgärder med hänsyn till den typ av fel som noterats och informera den medlemsstat som anmält organet.
6. Tillverkaren skall på begäran kunna förete rapporten från det anmälda kontrollorganet.
B. System för att genom övervakning säkerställa EG-kvalitet på tillverkningen
1. Systemet
a) Vid detta förfarande skall tillverkaren inge en ansökan om godkännande av sitt kvalitetskontrollsystem till ett anmält kontrollorgan som han själv väljer.
Denna ansökan skall innehålla
- all information om den aktuella kategorin av personlig skyddsutrustning och, när det behövs, dokumentation om den godkända utrustningen,
- dokumentation om kvalitetskontrollsystemet, och
- en garanti att uppfylla de skyldigheter som kvalitetskontrollsystemet medför och att bibehålla dess ändamålsenlighet och effektivitet.
b) Inom ramen för kvalitetskontrollsystemet skall varje personlig skyddsutrustning undersökas och de provningar enligt avsnitt A stycket 3 som behövs skall utföras för att kontrollera att utrustningen överensstämmer med de tillämpliga grundkraven i detta direktiv.
Dokumentationen om kvalitetskontrollsystemet skall bl. a. innehålla en tillfredsställande beskrivning av
- kvalitetsmålen, organisationsplanen, de ansvariga tjänstemännens förpliktelser och befogenheter när det gäller produktkvaliteten,
- de kontroller och provningar som skall utföras efter tillverkning,
- sättet att kontrollera att kvalitetskontrollsystemet fungerar på ett tillfredsställande sätt.
c) Organet skall bedöma kvalitetskontrollsystemet för att fastställa huruvida det uppfyller bestämmelserna enligt stycket 1 b. Organet skall utgå ifrån att de kvalitetskontrollsystem som tillämpar harmoniserade standarder uppfyller dessa bestämmelser.
Kontrollorganet som genomför revisioner skall göra alla objektiva bedömningar som behövs av delarna i kvalitetskontrollsystemet. Organet skall särskilt kontrollera att systemet garanterar att tillverkad skyddsutrustning överensstämmer med den godkända utrustningen.
Beslutet skall meddelas till tillverkaren. Det skall innehålla resultatet av kontrollen och ett motiverat beslut angående bedömningen.
d) Tillverkaren skall informera det organ som godkände kvalitetskontrollsystemen om varje plan att ändra systemet.
Organet skall granska de föreslagna ändringarna och besluta om det ändrade kvalitetskontrollsystemet uppfyller de tillämpliga bestämmelserna. Organet skall meddela beslutet till tillverkaren. Meddelandet skall innehålla resultatet av kontrollen och ett motiverat beslut angående bedömningen.
2. Övervakning
a) Syftet med övervakning är att säkerställa att en tillverkare på rätt sätt uppfyller de skyldigheter som uppkommer genom det godkända kvalitetskontrollsystemet.
b) Tillverkaren skall medge organet tillträde för kontrolländamål till platser där den personliga skyddsutrustningen kontrolleras, provas och lagras. Han skall förse organet med all nödvändig information, i synnerhet
- dokumentation om kvalitetskontrollsystemet,
- teknisk dokumentation, och
- manualer om kvalitetskontroll.
c) Organet skall med jämna mellanrum utföra revisioner för att säkerställa att tillverkaren bibehåller och tillämpar det godkända kvalitetskontrollsystemet. Organet skall förse tillverkaren med en kopia av revisionsrapporten.
d) Dessutom skall organet kunna göra oanmälda besök hos tillverkaren. I samband med sådana besök skall organet förse tillverkaren med en rapport från besöket och vid behov en revisionsrapport.
e) Tillverkaren skall på begäran kunna förete rapporten från det anmälda kontrollorganet.
EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE ANGÅENDE TILLVERKNING
Artikel 12
EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket tillverkaren
1. upprättar en försäkran på den blankett som återfinns i bilaga 6 i vilken intygas att den personliga skyddsutrustning som släppts ut på marknaden överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv. Syftet med försäkran är att den skall föreläggas behöriga myndigheter,
2. anbringar EG-märket enligt artikel 13 på varje personlig skyddsutrustning.
KAPITEL III
EG-MÄRKET
Artikel 13
1. EG-märket består av bokstäverna "CE" åtföljt av de två sista siffrorna i det årtal då märket anbringades och om ett anmält kontrollorgan har utfört en EG-typkontroll som avses i artikel 10, skall dess nummer läggas till.
Den form av märke som skall användas visas i bilaga 4.
2. EG-märket skall anbringas på varje producerad skyddsutrustning och dess emballage så att det är synligt, läsligt och varaktigt under den förutsägbara användningstiden för ifrågavarande utrustning.
3. Märken eller inskriptioner som kan sammanblandas med EG-märket får inte anbringas på personliga skyddsutrustningar.
KAPITEL IV
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 14
Varje beslut som fattas för att införa detta direktiv och som leder till restriktioner, när det gäller att släppa ut personliga skyddsutrustningar på marknaden, skall åtföljas av en detaljerad förklaring till detta. Den berörda parten skall meddelas beslutet utan dröjsmål och informeras om möjligheterna att överklaga enligt gällande lagstiftning i den berörda medlemsstaten och om sista datum för detta.
Artikel 15
Kommissionen skall vidta nödvändiga åtgärder för att garantera att fakta rörande alla beslut som är relevanta när det gäller tillämpningen av detta direktiv görs tillgängliga.
Artikel 16
1. Före den 31 december 1991 skall medlemsstaterna anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som behövs för att följa detta direktiv. Medlemsstaterna skall omedelbart informera kommissionen om detta.
De skall tillämpa dessa bestämmelser fr.o.m. den 1 juli 1992.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationella författningar som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 17
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 21 december 1989.

Labels: 9
7
3
15