Document ID: 32009D0886

KOMISIJAS LĒMUMS
(2009. gada 27. novembris),
ar ko groza Lēmumu 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm
(izziņots ar dokumenta numuru C(2009) 9464)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2009/886/EK)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (1), un jo īpaši tās 5. panta 3. punkta otro daļu,
tā kā:
(1)
Kopējās tehniskās specifikācijas in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm ir izklāstītas Komisijas Lēmumā 2002/364/EK (2).
(2)
Sabiedrības veselības interesēs un lai atspoguļotu tehnikas attīstību, tostarp ierīču darbības un analītiskā jutīguma attīstību, ir lietderīgi pārskatīt kopējās tehniskās specifikācijas, kas ir izklāstītas Lēmumā 2002/364/EK.
(3)
Lai precizētu “ātrās pārbaudes” definīciju, tā ir jāpārstrādā. Skaidrības labad ir jāievieš vairākas definīcijas.
(4)
Lai saskaņotu kopējās tehniskās specifikācijas ar pašreizējo zinātnisko un tehnisko praksi, ir jāatjaunina vairākas zinātniskās un tehniskās atsauces.
(5)
Turklāt ir jāskaidro prasības HIV skrīninga pārbaudēm. Lai nodrošinātu, ka darbības kritēriji kopējās tehniskajās specifikācijās atbilst mūsdienu tehnoloģijām, ir jāiekļauj prasības HIV antivielu/antigēnām kombinētām pārbaudēm un jāprecizē konkrēto pārbaužu paraugu prasības.
(6)
Tāpēc attiecīgi jāgroza un skaidrības labad jāaizstāj Lēmuma 2002/364/EK pielikums.
(7)
Administratīvas kļūdas dēļ Komisijas 2009. gada 3. februāra Lēmumu 2009/108/EK, ar ko groza Lēmumu 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm (3), pieņēma, nedodot Eiropas Parlamentam iespēju īstenot pārbaudes tiesības saskaņā ar 8. pantu Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumā 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (4). Tāpēc Lēmums 2009/108/EK jāaizstāj ar šo lēmumu.
(8)
Ražotājiem, kuru ierīces jau ir pieejamas tirgū, jānodrošina pārejas laiks, lai pielāgotos jaunajām kopējām tehniskajām specifikācijām. Tomēr sabiedrības veselības interesēs būtu jānodrošina iespēja ražotājiem, kas to vēlas, piemērot jaunās kopējās tehniskās specifikācijas pirms pārejas laika beigām.
(9)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kas ir izveidota atbilstīgi Padomes Direktīvas 90/385/EEK (5) 6. panta 2. punktam,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Lēmuma 2002/364/EK pielikumu aizstāj ar šā lēmuma pielikuma tekstu.
2. pants
Lēmumu 2009/108/EK atceļ.
3. pants
Šo lēmumu no 2010. gada 1. decembra piemēro tām ierīcēm, kuras pirmo reizi laistas tirgū pirms 2009. gada 1. decembra.
Visām pārējām ierīcēm lēmumu piemēro no 2009. gada 1. decembra.
Tomēr dalībvalstis atļauj ražotājiem piemērot pielikumā izklāstītās prasības pirms termiņiem, kas ir paredzēti šā panta 1. un 2. daļā.
4. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2009. gada 27. novembrī

Labels: 7
0
6