Document ID: 31994L0079

KOMMISSIONENS DIREKTIV 94/79/EF af 21. december 1994 om aendring af Raadets direktiv 91/414/EOEF om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler (1), senest aendret ved direktiv 94/43/EF (2), saerlig artikel 18, stk. 2, og
ud fra foelgende betragtninger:
Bilag II og III til direktiv 91/414/EOEF indeholder kravene til det dossier, ansoegere skal indsende med henblik paa henholdsvis optagelse af et aktivt stof i bilag I og godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel;
i bilag II og III maa ansoegerne saa praecist som muligt kunne se, hvilke oplysninger der kraeves, og der boer derfor gives en naermere beskrivelse af, under hvilke omstaendigheder og vilkaar og efter hvilke tekniske protokoller visse test skal udfoeres; saadanne praeciseringer boer gives, saa snart de foreligger, saa ansoegerne har mulighed for at benytte dem ved udarbejdelsen af deres dossier;
der kan nu gives flere praeciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med toksicitetstest og metabolismetest af det aktive stof, jf. afsnit 5 i del A i bilag II;
det er ogsaa muligt at give flere praeciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med toksicitetstest af plantebeskyttelsesmidlet, jf. afsnit 7 i del A i bilag III;
de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Komité for Plantesundhed -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 91/414/EOEF foretages foelgende aendringer:
1) I del A i bilag II affattes afsnittet »5. Toksikologiske undersoegelser og metabolismeundersoegelser af det aktive stof« som angivet i bilag I til naervaerende direktiv.
2) I del A i bilag III affattes afsnittet »7. Toksikologiske undersoegelser« som angivet i bilag II til naervaerende direktiv.
3) Punkt 1.2 i indledningen til bilag II og III affattes saaledes:
»1.2. skal i relevante tilfaelde fremskaffes ved at foelge de retningslinjer i den senest vedtagne version, som der er henvist til eller beskrevet i dette bilag; naar der er tale om test indledt inden ikrafttraedelsen af bilagets aendring, skal oplysningerne fremskaffes ved at foelgende passende internationalt eller nationalt validerede retningslinjer eller, saafremt saadanne ikke foreligger, retningslinjer godkendt af den kompetente myndighed«.
4. I punkt 1.3 i indledningen til bilag II og III tilfoejes foelgende i slutningen:
»Navnlig i tilfaelde, hvor der i dette bilag henvises til en EOEF-metode, som bestaar i overfoersel af en metode, der er udviklet af en international organisation (f.eks. OECD), kan medlemsstaterne godkende, at de kraevede oplysninger fremskaffes efter den seneste version af paagaeldende metode, hvis EOEF-metoden ved testindledningen endnu ikke var ajourfoert«.
Artikel 2
Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. januar 1996. De underretter straks Kommissionen herom.
Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv traeder i kraft den 1. februar 1995.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 21. december 1994.

Labels: 0
3
6