Document ID: 32001L0059

Kommissionens direktiv 2001/59/EG
av den 6 augusti 2001
om anpassning till tekniska framsteg för tjugoåttonde gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2000/33/EG(2), särskilt artikel 28 i detta, och
av följande skäl:
(1) Bilaga I till direktiv 67/548/EEG innehåller en förteckning över farliga ämnen samt uppgifter om klassificering och märkning av varje ämne. Det nuvarande vetenskapliga och tekniska kunnandet har visat att förteckningen över farliga ämnen i den bilagan bör anpassas till de tekniska framstegen. I synnerhet måste den finska och svenska nomenklaturen tas med i tabellerna A och B i förordet till bilaga I. I vissa språkversioner av direktivet är det också nödvändigt att göra tekniska ändringar i vissa delar av förordet i bilaga I. Det är lämpligt att offentliggöra en uppdaterad och omarbetad version av förordet till bilaga I. Dessutom bör själva förteckningen uppdateras så att den omfattar nya ämnen som anmälts och fler existerande ämnen. Beteckning, nomenklatur, klassificering, märkning och/eller koncentrationsgränser för vissa ämnen bör ändras för att spegla det ökade tekniska kunnandet. Tre poster bör utgå från förteckningen eftersom de ämnen som är upptagna där omfattas av andra poster.
(2) Bilaga II till direktiv 67/548/EEG innehåller en förteckning över farosymboler och farobeteckningar för farliga ämnen och preparat. Bilaga III till direktiv 67/548/EEG innehåller en förteckning över de riskfraser som tilldelats farliga ämnen och preparat. Bilaga IV till direktiv 67/548/EEG innehåller en förteckning över de skyddsfraser som tilldelats farliga ämnen och preparat. Finsk och svensk text måste tas med i bilagorna II, III och IV. I vissa språkversioner av direktivet är det nödvändigt att göra tekniska ändringar i vissa delar av bilagorna II, III och IV. Det är lämpligt att offentliggöra en uppdaterad och omarbetad version av bilagorna II, III och IV.
(3) Enligt artikel 1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/33/EG(3) får Sverige från och med den 1 januari 1999 till och med den 31 december 2000 kräva att den ytterligare R-frasen R340, som inte förtecknas i bilaga III, används för ämnen som klassificeras som cancerframkallande i kategori 3 i stället för R-fras R40. Medlemsstaternas experter har samtyckt till att ändra texten i R-fras R40 så att den betecknar cancerframkallande ämnen i kategori 3. En ny R-fras R68 bör läggas till i bilaga III, vilken innehåller den ursprungliga texten till R-fras R40 för klassificering och märkning av mutagena ämnen i kategori 3 och hälsoskadliga ämnen som förtecknas i bilaga I. När R40 anges i klassificerings-, märknings- och koncentrationsgränshänvisningarna i bilaga I bör dessa hänvisningar därför ändras för sådana mutagena ämnen i kategori 3 och hälsoskadliga ämnen.
(4) I bilaga V till direktiv 67/548/EEG anges metoder för bestämning av fysikalisk-kemiska egenskaper, toxicitet och ekotoxicitet hos ämnen och preparat. Det är nödvändigt att anpassa bilagan till den tekniska utvecklingen. I enlighet med rådets direktiv 86/609/EEG(4) bör man sträva efter att begränsa antalet djur som används för försöksändamål. Avsnitt B.1 bör därför utgå, eftersom det finns alternativa metoder som innebär att färre djur används. Man bör härvid särskilt uppmärksamma sådana vedertagna metoder som rekommenderas av behöriga internationella organisationer. Metoderna för bestämning av subkronisk oral toxicitet i avsnitten B.26 och B.27 bör därför ändras och avsnitten C.14-C.20 om miljötoxicitet bör läggas till i bilaga V. I vissa språkversioner är det nödvändigt att göra tekniska ändringar i vissa delar av bilaga V.
(5) Bilaga VI till direktiv 67/548/EEG innehåller riktlinjer för klassificering och märkning av farliga ämnen och preparat. Det är nödvändigt att anpassa bilagan till de tekniska framstegen. I vissa språkversioner av direktivet är det nödvändigt att göra tekniska ändringar i vissa delar av bilaga VI. Vissa delar måste offentliggöras på finska och svenska. Det är lämpligt att offentliggöra en uppdaterad och omarbetad version av bilaga VI som innehåller hänvisningar till Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat(5).
(6) Enligt bestämmelserna i direktiv 67/548/EEG skall nya ämnen som släpps ut på marknaden anmälas till medlemsstaternas behöriga myndigheter genom inlämning av viss information och teknisk dokumentation. För ämnen som tillhandahålls för att konsumeras i en strikt kontrollerad kemisk reaktion (mellanprodukter med begränsad exponering) är det tekniskt motiverat och lämpligt att definiera ett reducerat testprogram (RTP). Med hjälp av nuvarande tekniska kunskap kan man garantera en minimal exponering för människor och miljö genom fullständigt inneslutna processer.
(7) Den tekniska dokumentationen bör innehålla ett testprogram för mellanprodukter med begränsad exponering som ger nödvändig information för att bedöma den förutsebara risken för människor och miljö. Innehållet i denna tekniska dokumentation bör anges i bilaga VII, och ytterligare tester och undersökningar som kan krävas för mellanprodukter med begränsad exponering som släpps ut på marknaden i stora volymer bör anges i bilaga VIII.
(8) Kriterierna för anmälan av mellanprodukter med begränsad exponering kan behöva ändras mot bakgrund av de tekniska framstegen och erfarenheten från sådana anmälningar som har gjorts i enlighet med de nya särskilda krav som fastställs i detta direktiv.
(9) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Kommittén för anpassning till tekniska framsteg av direktiv som syftar till att undanröja tekniska handelshinder avseende farliga ämnen och preparat.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 67/548/EEG ändras på följande sätt:
1. Bilaga I skall ändras på följande sätt:
a) Tabellerna A och B i förordet till bilaga I skall omfatta den finska och svenska nomenklaturen. I vissa språkversioner av direktivet skall tekniska ändringar göras i vissa delar av förordet och i tabellerna A och B. Förordet och tabellerna A och B skall ersättas med bilaga IA till detta direktiv.
b) Uppgifterna som förtecknas i bilaga 1B till detta direktiv skall ersätta motsvarande uppgifter.
c) Uppgifterna som förtecknas i bilaga 1C till detta direktiv skall läggas till.
d) Uppgifterna i bilaga 1D till detta direktiv skall utgå.
e) Uppgifterna i bilaga 1E till detta direktiv skall ändras på så sätt att klassificeringshänvisningen "Muta. Cat. 3; R40" ersätts med "Muta. Cat. 3; R68" och märkningshänvisningen till R40 med R68.
f) Uppgifterna i bilaga 1F till detta direktiv skall ändras på så sätt att klassificeringshänvisningen till "Xn; R40" ersätts med "Xn; R68" och märkningshänvisningen till R40 med R68.
g) Uppgifterna i bilaga 1G till detta direktiv skall ändras på så sätt att klassificeringshänvisningen till "Xn; R40/20/21/22" ersätts med "Xn; R68/20/21/22".
h) Uppgifterna i bilaga 1H till detta direktiv skall ändras på så sätt att koncentrationsgränshänvisningen till "Xn; R20/21/22-40/20/21/22" ersätts med "Xn; R20/21/22-68/20/21/22".
i) Uppgifterna i bilaga 1I till detta direktiv skall ändras på så sätt att klassificeringshänvisningen till "Muta. Cat. 3; R40" ersätts med "Muta. Cat. 3; R68".
j) Uppgifterna i bilaga 1J till detta direktiv skall ändras på så sätt att klassificeringshänvisningen till "Muta. Cat. 3; R40" ersätts med "Muta. Cat. 3; R68" och att R68 läggs till i märkningen.
2. Bilaga II skall omfatta de svenska och finska versionerna samt tekniska ändringar i vissa språkversioner. Bilaga II skall därför ersättas av bilaga 2 till detta direktiv.
3. Bilaga III skall omfatta de svenska och finska versionerna samt tekniska ändringar i vissa språkversioner. Bilaga III skall därför ersättas av bilaga 3 till detta direktiv.
4. Bilaga IV skall omfatta de svenska och finska versionerna samt tekniska ändringar i vissa språkversioner. Bilaga IV skall därför ersättas av bilaga 4 till detta direktiv.
5. Bilaga V skall ändras på följande sätt:
a) Avsnitt B.1 skall utgå.
b) I den engelska versionen skall rubriken på avsnitt B.13/14 ersättas med texten i bilaga 5A.
c) I den franska versionen skall punkt 1.4.2.2 sista meningen av avsnitt B.39 ersättas med texten i bilaga 5B.
d) I den engelska versionen skall ekvationen i punkt 1.7.1.6 sista meningen av avsnitt B.41 ersättas med texten i bilaga 5C.
e) Testmetoden avseende subkronisk oral toxicitet på gnagare skall ändras i enlighet med bilaga 5D till detta direktiv som skall ersätta avsnitt B.26.
f) Testmetoden avseende subkronisk oral toxicitet på icke-gnagare skall ändras i enlighet med bilaga 5E till detta direktiv som skall ersätta avsnitt B.27.
g) De sju nya testmetoderna avseende miljötoxicitet i bilaga 5F till detta direktiv skall införas i del C.
6. Bilaga VI skall omfatta de svenska och finska versionerna samt tekniska ändringar i vissa språkversioner och ytterligare, mer ingående tekniska uppdateringar. Bilaga VI skall därför ersättas av bilaga 6 till detta direktiv.
7. Bilaga VII.A skall omfatta teknisk dokumentation som innehåller ett testprogram för mellanprodukter med begränsad exponering; dokumentationen skall ge nödvändig information för att bedöma den förutsebara risken för människor och miljö. Bilaga VII.A skall därför ändras på följande sätt:
a) Texten i bilaga 7A till detta direktiv skall föras in framför avsnitt 0 i bilaga VII.A.
b) Texten i bilaga 7B till detta direktiv skall föras in i slutet av bilaga VII.A.
8. Bilaga VIII skall omfatta ytterligare tester och undersökningar som kan krävas för mellanprodukter med begränsad exponering som släpps ut på marknaden i större volymer. Bilaga VIII skall därför ändras på följande sätt:
a) Texten i bilaga 8A till detta direktiv skall föras in mellan "Nivå 1" och "Fysikalisk-kemiska undersökningar" i bilaga VIII.
b) Texten i bilaga 8B till detta direktiv skall föras in mellan "Nivå 2" och "Toxikologiska undersökningar" i bilaga VIII.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 30 juli 2002. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
2. Medlemsstaterna skall tillämpa de lagar och andra författningar som avses i föregående stycke
a) senast från och med den 30 juli 2002 för farliga ämnen,
b) från och med den 30 juli 2002 för preparat som inte omfattas av rådets direktiv 91/414/EEG(6) eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG(7),
c) från och med den 30 juli 2004 för preparat som omfattas av direktiv 91/414/EEG eller direktiv 98/8/EG.
De skall genast underrätta kommissionen om detta.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
3. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv och en tabell där detta direktiv jämförs med de nationella bestämmelser som antagits.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 6 augusti 2001.

Labels: 12
3
15
20