Document ID: 31993L0042

Padomes Direktīva 93/42/EEK
(1993. gada 14. jūnijs)
par medicīnas ierīcēm
EIROPAS KOPIENU PADOME,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 100.a pantu,
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],
sadarbībā ar Eiropas Parlamentu [2],
ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [3],
tā kā būtu jāparedz pasākumi saistībā ar iekšējo tirgu; tā kā iekšējais tirgus ir teritorija bez iekšējām robežām, kurā ir nodrošināta brīva preču, personu, pakalpojumu un kapitāla aprite;
tā kā spēkā esošie normatīvie un administratīvie akti, kas attiecas uz medicīnas ierīču drošību, veselības aizsardzību un darbības parametriem dažādās dalībvalstīs ir dažādi gan satura, gan darbības jomas ziņā; tā kā dažādās dalībvalstīs šādu ierīču sertificēšanas un pārbaudes procedūras ir dažādas; tā kā šādas atšķirības rada šķēršļus tirdzniecībai Kopienā;
tā kā ir jāsaskaņo valstu noteikumi par medicīnas ierīču lietošanu attiecībā uz slimnieku, lietotāju un, vajadzības gadījumā, arī citu cilvēku drošību un veselības aizsardzību, lai nodrošinātu šo ierīču brīvu apriti iekšējā tirgū;
tā kā saskaņoti noteikumi ir jāšķir no pasākumiem, ko dalībvalstis pieņem, lai pārvaldītu sabiedrības veselības aizsardzības un veselības apdrošināšanas sistēmu finansēšanu, kas tieši vai netieši attiecas uz šādām ierīcēm; tā kā šā iemesla dēļ šie noteikumi netraucē dalībvalstīm ieviest iepriekšminētos pasākumus ar nosacījumu, ka tie atbilst Kopienas tiesībām;
tā kā medicīnas ierīcēm būtu jānodrošina slimnieku, lietotāju un trešo personu augsta līmeņa aizsardzība un jāsasniedz tādi darbības līmeņi, kādus šīm ierīcēm paredzējis ražotājs; tā kā šā iemesla dēļ dalībvalstīs sasniegtā aizsardzības līmeņa saglabāšana vai paaugstināšana ir viens no šīs direktīvas galvenajiem mērķiem;
tā kā dažas medicīnas ierīces ir paredzētas zāļu ievadīšanai tādā nozīmē, kā to paredz Padomes Direktīva 65/65/EEK (1965. gada 26. janvāris) par normatīvu vai administratīvu aktu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm [4]; tā kā šādos gadījumos medicīnas ierīču laišanu tirgū parasti reglamentē šī direktīva, bet zāļu laišanu tirgū reglamentē Direktīva 65/65/EEK; tā kā, ja šādu ierīci tomēr laiž tirgū tā, ka ierīce un zāles veido vienu vienību, ko paredzēts lietot vienīgi konkrētā salikumā un vienreizēji, uz šo vienoto ražojumu attiecas Direktīva 65/65/EEK; tā kā iepriekšminētās ierīces ir jāšķir no medicīnas ierīcēm, kuru sastāvā inter alia ir vielas, ko, lietojot atsevišķi, var uzskatīt par ārstnieciskām vielām Direktīvas 65/65/EEK nozīmē; tā kā gadījumos, ja vielas, kas ir medicīnas ierīču sastāvdaļas, var iedarboties uz cilvēkiem, palīdzot ierīcēm sasniegt vēlamo iznākumu, šādu ierīču laišanu tirgū reglamentē šī direktīva; tā kā saistībā ar to vielu drošība, kvalitāte un lietderība ir jāpārbauda analoģiski ar piemērotām metodēm, kas precizētas Padomes Direktīvā 75/318/EEK (1975. gada 20. maijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analītiskiem, farmakoloģiskiem, toksikoloģiskiem un klīniskiem standartiem un protokoliem, kas attiecas uz patentētu zāļu izmēģinājumiem [5];
tā kā pamatprasības un citas prasības, kas izklāstītas šīs direktīvas pielikumos, arī visas atsauces uz "riska samazināšanu", ir jātulko un jāpiemēro tā, lai ņemtu vērā tehnoloģiju un praksi, kas pastāvējusi projektēšanas laikā, kā arī tehniskus un ekonomiskus apsvērumus, kas atbilst augsta līmeņa veselības aizsardzībai un drošībai;
tā kā saskaņā ar principiem, kas izklāstīti Padomes 1985. gada 7. maija rezolūcijā par jaunu pieeju tehniskajai saskaņošanai un standartizācijai [6], priekšraksti par medicīnas ierīču projektēšanu un izgatavošanu ir jāierobežo ar noteikumiem, kas vajadzīgi, lai ievērotu pamatprasības;tā kā šīs prasības ir būtiskas, tām būtu jāaizstāj attiecīgie valstu noteikumi; tā kā pamatprasības būtu jāpiemēro apdomīgi, lai ņemtu vērā tehnoloģijas attīstības līmeni projektēšanas laikā, kā arī tehniskos un ekonomiskos apsvērumus, kas atbilst augsta līmeņa veselības aizsardzībai un drošībai;
tā kā Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm [7] jauno pieeju pirmoreiz piemēro medicīnas ierīču jomā; tā kā, lai vienādotu Kopienas noteikumus, kas attiecas uz visām medicīnas ierīcēm, šī direktīva lielā mērā pamatojas uz Direktīvas 90/385/EEK noteikumiem; tā kā šo pašu iemeslu dēļ Direktīva 90/385/EEK ir jāgroza, lai tajā iestrādātu vispārīgos noteikumus, kas ietverti šajā direktīvā;
tā kā elektromagnētiska saderība ir neatņemams medicīnas ierīču drošības aspekts; tā kā šajā direktīvā būtu jāietver īpaši noteikumi par šo jautājumu, ņemot vērā Padomes Direktīvu 89/336/EEK (1989. gada 3. maijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko saderību [8];
tā kā šajā direktīvā būtu jāiekļauj prasības attiecībā uz jonizējošo starojumu izstarojošu ierīču projektēšanu un ražošanu; tā kā šī direktīva neietekmē atļauju izsniegšanu, kas paredzēta Padomes Direktīvā 80/836/Euratom (1980. gada 15. jūlijs), ar ko groza direktīvas, kuras nosaka drošības pamatstandartus plašas sabiedrības un strādnieku veselības aizsardzībai pret draudiem, ko rada jonizējošais starojums [9], nedz arī to, kā piemēro Padomes Direktīvu 84/466/Euratom (1984. gada 3. septembris), ar ko nosaka pamatpasākumus to cilvēku aizsardzībai pret starojumu, kuriem veic medicīnisku izmeklēšanu vai ārstēšanu [10]; tā kā jāturpina piemērot Padomes Direktīvu 89/391/EEK (1989. gada 12. jūnijs) par pasākumu ieviešanu, lai uzlabotu darba ņēmēju drošību un veselības aizsardzību darbā [11], kā arī citas īpašas direktīvas par šo tēmu;
tā kā, lai pierādītu atbilstību pamatprasībām un šo atbilstību varētu pārbaudīt, ir vēlams saskaņot Eiropas standartus, lai aizsargātu no apdraudējumiem, kas saistīti ar medicīnas ierīču projektēšanu, ražošanu un iesaiņošanu; tā kā šādus saskaņotus Eiropas standartus izstrādā privāttiesību subjekti un tiem jāpaliek neobligātu instrukciju statusā; tā kā šajā nolūkā Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) un Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komiteja (Cenelec) saskaņā ar 1984. gada 13. novembrī parakstītajām vispārējām pamatnostādnēm par sadarbību starp Komisiju un šīm divām iestādēm ir atzītas kā iestādes, kas ir kompetentas pieņemt saskaņotus standartus;
tā kā šajā direktīvā saskaņoti standarti ir tehniskas specifikācijas (Eiropas standarts vai saskaņošanas dokuments), ko Komisijas uzdevumā pieņēmusi viena vai abas šīs iestādes saskaņā ar Padomes Direktīvu 83/189/EEK (1983. gada 28. marts), ar ko nosaka procedūru informācijas sniegšanai tehnisko standartu un noteikumu jomā [12], un saskaņā ar iepriekšminētajām vispārējām pamatnostādnēm; tā kā, ņemot vērā to, ka saskaņotajos standartos ir iespējami grozījumi, Komisijai jāsaņem palīdzība no komitejas, kas izveidota saskaņā ar Direktīvu 83/189/EEK; tā kā veicamie pasākumi ir jāprecizē saskaņā ar I procedūru, kā to paredz Padomes Lēmums 87/373/EEK [13]; tā kā īpašas jomas, kas jau eksistē kā Eiropas Farmakopejas monogrāfijas, būtu jāiestrādā šajā direktīvā; tā kā šā iemesla dēļ vairākas Eiropas Farmakopejas monogrāfijas var uzskatīt par līdzvērtīgām iepriekšminētajiem saskaņotajiem standartiem;
tā kā ar Lēmumu 90/683/EEK (1990. gada 13. decembris) par atbilstības novērtējuma procedūru dažādu stadiju moduļiem, ko paredzēts izmantot tehniskās saskaņošanas direktīvās [14], Padome ir noteikusi saskaņotas procedūras atbilstības novērtēšanai; tā kā šo moduļu piemērošana attiecībā uz medicīnas ierīcēm atkarībā no konkrēto ierīču modeļa ļauj precizēt ražotāju un pilnvaroto iestāžu atbildību atbilstības novērtēšanas procedūru laikā; tā kā šo moduļu papildinājumi ir attaisnojami ar to, ka medicīnas ierīcēm ir vajadzīga īpaša verificēšana;
tā kā, lai veiktu atbilstības novērtējuma procedūras, ir svarīgi iedalīt ierīces četrās ražojumu klasēs; tā kā klasifikācijas noteikumi pamatojas uz to, ka cilvēku audi ir viegli ievainojami, ņemot vērā potenciālo apdraudējumu, kas saistīts ar ierīču tehnisko konstruēšanu un ražošanu; tā kā I klases ierīču atbilstības novērtēšanas procedūras parasti var veikt paši ražotāji uz savu atbildību, ņemot vērā ar šiem ražojumiem saistīto zemo sensibilitātes līmeni; tā kā attiecībā uz IIa klases ierīcēm būtu obligāti jāparedz pilnvarotas iestādes iesaistīšanās jau to ražošanas stadijā; tā kā, ņemot vērā lielo iespējamību, ka IIb un III klases ierīces rada augsta riska potenciālu, pilnvarotai iestādei ir jāpārbauda gan šo ierīču projektēšana, gan ražošana; tā kā III klasē nodala vislielākās bīstamības ierīces, par kurām pirms laišanas tirgū obligāti ir jāsaņem atļauja, kas apstiprina to atbilstību drošības prasībām;
tā kā gadījumos, kad ražotājam var uzticēt ierīču atbilstības novērtējumu, kompetentajām iestādēm jābūt iespējai, jo īpaši ārkārtas gadījumos, sazināties ar to Kopienā reģistrēto personu, kas ir atbildīga par ierīces laišanu tirgū, vai arī ar tās ražotāju vai citu Kopienā reģistrētu personu, kam ražotājs uzticējis šādu uzdevumu;
tā kā medicīnas ierīcēm obligāti jābūt CE zīmei, lai norādītu to atbilstību šīs direktīvas noteikumiem, tādējādi nodrošinot tām brīvu apriti Kopienā un lietošanu saskaņā ar nolūku, kam tās paredzētas;
tā kā, lai apkarotu AIDS un ievērotu Padomes 1989. gada 16. maijā pieņemtos secinājumus par turpmāku rīcību ar mērķi Kopienas līmenī novērst un kontrolēt AIDS [15], medicīnas ierīcēm, ko lieto aizsardzībai pret HIV vīrusu, jānodrošina īpaši augsts aizsardzības līmenis; tā kā šādu ražojumu projektēšana un ražošana ir jāpārbauda kādai pilnvarotai iestādei;
tā kā klasifikācijas noteikumi parasti ļauj pareizi klasificēt medicīnas ierīces; tā kā, ņemot vērā ierīču dažādību un tehnoloģijas attīstību šajā jomā, ir attiecīgi jārīkojas, lai Komisijai būtu ne tikai tiesības izpildīt lēmumus, bet arī tiesības pieņemt lēmumus par ierīču klasificēšanu vai pārklasificēšanu vai, vajadzības gadījumā, koriģēt pašus klasifikācijas noteikumus; tā kā šie jautājumi ir cieši saistīti ar veselības aizsardzību, ir lietderīgi šos lēmumus iekļaut IIIa procedūrā, ko paredz Direktīva 87/373/EEK;
tā kā apstiprinājums par ierīces atbilstību pamatprasībām var nozīmēt to, ka par klīniskās izpētes veikšanu ir atbildīgs pats ražotājs; tā kā, lai varētu veikt klīnisko izpēti, ir jānosaka atbilstīgi līdzekļi sabiedrības veselības un sabiedriskās kārtības aizsardzībai;
tā kā veselības aizsardzības un ar to saistīto pārbaužu efektivitāti var veicināt ar medicīnas ierīču nepārtrauktas uzraudzības sistēmām, kas Kopienā pastāv un sadarbojas;
tā kā šī direktīva attiecas uz visām medicīnas ierīcēm, kas minētas Padomes Direktīvā 76/764/EEK (1976. gada 27. jūlijs) par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz medicīnas dzīvsudraba termometriem un maksimālā nolasījuma termometriem [16]; tā kā tādēļ iepriekšminētā direktīva jāatceļ; tā kā šo pašu iemeslu dēļ ir jāgroza Padomes Direktīva 84/539/EEK (1984. gada 17. septembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz medicīnā vai veterinārijā izmantojamām medicīnas elektroiekārtām [17],
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Definīcijas, darbības joma
1. Šī direktīva attiecas uz medicīnas ierīcēm un to palīgierīcēm. Šajā direktīvā palīgierīces tiek uzskatītas par patstāvīgām medicīnas ierīcēm. Gan medicīnas ierīces, gan palīgierīces še turpmāk sauktas par ierīcēm.
2. Šajā direktīvā lieto šādas definīcijas:
a) "medicīnas ierīces" ir visi instrumenti, aparāti, iekārtas, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar kādām citām ierīcēm, tostarp programmatūra, kas vajadzīga, lai cilvēki varētu izmantot ierīces, kā to paredzējis ražotājs, lai:
- diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības,
- diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus,
- pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka organisma uzbūvi vai fizioloģiskus procesus,
- kontrolētu dzimstību,
un kas paredzēto iedarbību uz cilvēkiem galvenokārt panāk nevis ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kurām šādi līdzekļi var palīdzēt;
b) "palīgierīces" ir priekšmeti, kas paši nav ierīces, bet ko ražotājs īpaši paredzējis lietošanai kopā ar kādu ierīci, nodrošinot to, ka šo ierīci lieto atbilstoši ierīces ražotāja paredzētajam tās lietojumam;
c) "ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā" nozīmē visas ierīces, kas ir reaktīvi, reaktīvu produkti, komplekti, instrumenti, iekārtas vai sistēmas, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa ņemtus paraugus, nolūkā iegūt informāciju par viņa fizioloģisko stāvokli, veselības stāvokli, slimību vai iedzimtu anomāliju;
d) "pēc pasūtījuma gatavotas ierīces" ir visas ierīces, kas īpaši izgatavotas saskaņā ar atbilstīgi kvalificētu ārstu praktiķu priekšrakstiem, par ko viņi pilnībā atbild, un kuru izstrādēm ir īpaši parametri, un kas ir paredzētas tikai vienam konkrētam slimniekam.
Šādus priekšrakstus var sastādīt arī jebkura cita persona, kam ir piemērota profesionāla kvalifikācija.
Masveidā ražotās ierīces, kas ir jāpielāgo tā, lai tās atbilstu ārstu praktiķu vai citu profesionālu lietotāju īpašām prasībām, nav uzskatāmas par ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma;
e) "klīniskiem pētījumiem paredzēta ierīce" ir jebkura ierīce, ko var lietot atbilstīgi kvalificēti praktizējoši ārsti, veicot pētījumu, kas minēts X pielikuma 2.1. iedaļā piemērotos klīniskos apstākļos.
Attiecībā uz klīniskiem pētījumiem visas personas, kas ir profesionāli kvalificētas veikt šādus pētījumus, ir uzskatāmas par līdzvērtīgām atbilstīgi kvalificētiem ārstiem praktiķiem;
f) "ražotāji" ir fiziskas vai juridiskas personas, kas ir atbildīgas par ierīču projektēšanu, ražošanu, iesaiņošanu un marķēšanu pirms tās ar īpašu nosaukumu laiž tirgū, neatkarīgi no tā, vai to veic paši ražotāji vai trešās personas viņu vārdā.
Šajā direktīvā noteiktos pienākumus, kas jāievēro ražotājiem, attiecina arī uz tādām fiziskām un juridiskām personām, kas komplektē, iesaiņo, apstrādā, pilnībā atjauno un/vai marķē vienu vai vairākus gatavus ražojumus un/vai nosaka, kādiem mērķiem šīs ierīces ir paredzētas, lai tās varētu laist tirgū ar attiecīgās personas vārdu. Šis apakšpunkts neattiecas uz personām, kuras nav ražotājas pirmās daļas nozīmē, tomēr komplektē vai pielāgo tirgū jau laistās ierīces, lai konkrēti slimnieki varētu tās lietot paredzētajā nolūkā;
g) "paredzētais nolūks" ir lietojums, kam ierīce ir paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs norādījis uz etiķetes, lietošanas pamācībā un/vai reklāmas materiālos;
h) "laist tirgū" nozīmē to, ka ierīces, kas nav klīniskiem pētījumiem paredzētas ierīces, no tā brīža ir pieejamas par maksu vai bez maksas, nolūkā tās izplatīt un/vai lietot Kopienas tirgū, neatkarīgi no tā, vai tās ir jaunas, vai pilnībā atjaunotas;
i) "ieviešana" ir stadija, kurā ierīces pirmoreiz ir gatavas lietošanai Kopienas tirgū tām paredzētajā nolūkā.
3. Ja ierīce ir paredzēta, lai ievadītu zāles Direktīvas 65/65/EEK 1. panta nozīmē, minētās ierīces lietošanu reglamentē šī direktīva, ciktāl tas nav pretrunā ar Direktīvas 65/65/EEK noteikumiem attiecībā uz zālēm.
Ja šādu ierīci tomēr laiž tirgū tādējādi, ka ierīce un zāles veido vienotu produktu, ko paredzēts lietot vienīgi konkrētā salikumā un vienreizēji, uz šo vienoto produktu attiecas Direktīva 65/65/EEK. Šīs direktīvas I pielikumā izklāstītās attiecīgās pamatprasības piemēro attiecībā uz ierīces drošības un darbības aspektiem.
4. Ja ierīces neatdalāma sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par ārstniecisku vielu Direktīvas 65/65/EEK 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šī ierīce ir jānovērtē un tai jādod lietošanas atļauja saskaņā ar šo direktīvu.
5. Šī direktīva neattiecas uz:
a) in vitro diagnostikas ierīcēm;
b) aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, uz ko attiecas Direktīva 90/385/EEK;
c) zālēm, uz ko attiecas Direktīva 65/65/EEK;
d) kosmētiskiem līdzekļiem, uz ko attiecas Direktīva 76/768/EEK [18];
e) cilvēka asinīm, cilvēka asins produktiem, cilvēka izcelsmes plazmu vai asins šūnām, vai ierīcēm, kurās, tās laižot tirgū, ir šādi asins produkti, plazma vai šūnas;
f) cilvēka izcelsmes transplantātiem, audiem vai šūnām, vai produktiem, kuros ir cilvēka izcelsmes audi vai šūnas vai kuri ir atvasināti no cilvēka izcelsmes audiem vai šūnām;
g) dzīvnieku izcelsmes transplantātiem, audiem vai šūnām, ja vien ierīce nav izgatavota, izmantojot dzīvnieku audus, kas iegūti no nedzīviem dzīvniekiem, vai nedzīvus produktus, kuri iegūti no dzīvnieku audiem.
6. Šo direktīvu nepiemēro attiecībā uz individuālajiem aizsardzības līdzekļiem, uz ko attiecas Direktīva 89/686/EEK. Lai izšķirtu, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva vai šī direktīva, jānoskaidro, kādiem nolūkiem šie ražojumi galvenokārt ir paredzēti.
7. Šī direktīva ir īpašā direktīva, kā tā paredzēta Direktīvas 89/336/EEK 2. panta 2. punktā.
8. Šī direktīva neskar ne Direktīvas 80/836/Euratom, ne Direktīvas 84/466/Euratom piemērošanu.
2. pants
Laišana tirgū un ieviešana
Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka ierīces laiž tirgū un ievieš tikai tad, ja tās, pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, nekaitē slimnieku, lietotāju, un, attiecīgos gadījumos, arī citu cilvēku drošībai un veselībai.
3. pants
Pamatprasības
Ierīcēm jāatbilst tām I pielikumā izklāstītajām pamatprasībām, kas attiecas uz konkrētām ierīcēm, ņemot vērā nolūku, kam tās paredzētas.
4. pants
Brīva aprite, īpašiem nolūkiem paredzētas ierīces
1. Dalībvalstis savā teritorijā neliek nekādus šķēršļus tam, ka laiž tirgū vai ievieš ierīces, kuras ir marķētas ar 17. pantā paredzēto CE zīmi, kas rāda, ka to atbilstība standartiem ir novērtēta saskaņā ar 11. pantu.
2. Dalībvalstis neliek nekādus šķēršļus:
- tam, ka ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, šajā nolūkā nodod praktizējošu ārstu vai citu pilnvarotu personu rīcībā, ja šīs ierīces atbilst nosacījumiem, kas izklāstīti 15. panta un VIII pielikumā;
- tam, ka pēc pasūtījuma gatavotas ierīces laiž tirgū un ievieš, ja tās atbilst visiem 11. panta un VIII pielikuma nosacījumiem; IIa, IIb un III klases ierīcēm pievieno paziņojumu, kas minēts VIII pielikumā.
Šīs ierīces nemarķē ar CE zīmi.
3. Dalībvalstis neliek nekādus šķēršļus šīs direktīvas prasībām neatbilstošu ierīču demonstrēšanai tirdzniecības gadatirgos, izstādēs vai skatēs un citur, ja labi redzama zīme skaidri norāda, ka šādas ierīces nevar laist tirgū vai ieviest, kamēr tās neatbilst šīs direktīvas prasībām.
4. Dalībvalstis var prasīt, lai tad, kad ierīces nonāk pie īstajiem lietotājiem, neatkarīgi no tā, vai tās ir paredzētas profesionālai vai citādai lietošanai, informācija, kam jābūt pieejamai lietotājiem un slimniekiem saskaņā ar I pielikuma 13. punktu, būtu attiecīgās valsts valodā (valodās) vai kādā citā Kopienas valodā.
5. Ja uz ierīcēm attiecas arī citas direktīvas, kas skar citus aspektus, un tās tāpat paredz CE zīmi, tad šī zīme norāda arī to, ka šīs ierīces atbilst arī pārējo direktīvu noteikumiem.
Ja tomēr viena vai vairākas no šīm direktīvām ļauj ražotājam izvēlēties, kurus noteikumus piemērot kādā pārejas posmā, ar CE zīmi norāda, ka ierīces atbilst tikai to direktīvu noteikumiem, kuras ražotājs ir ievērojis. Tādā gadījumā ziņas par šīm direktīvām, kā tās publicētas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī, ir jānorāda dokumentos, paziņojumos un lietošanas pamācībās, ko paredz šīs direktīvas un ko pievieno šādām ierīcēm.
5. pants
Atsauces uz standartiem
1. Dalībvalstis uzskata, ka ierīces, kas atbilst attiecīgajiem valstu standartiem, kuri pieņemti atbilstīgi saskaņotajiem standartiem, uz kuriem ir publicētas atsauces Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī, atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām; dalībvalstis publicē atsauces uz šādiem valstu standartiem.
2. Šajā direktīvā atsauce uz saskaņotajiem standartiem ir arī atsauce uz Eiropas Farmakopejas monogrāfijām, jo īpaši tām, kas attiecas uz ķirurģiskām šuvēm, kā arī uz zāļu mijiedarbību ar materiāliem, ko izmanto ierīcēs, kurās ir šādas zāles, uz kurām atsauces ir publicētas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.
3. Ja kāda dalībvalsts vai Komisija uzskata, ka saskaņotie standarti tikai daļēji atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām, pasākumus, kas jāveic attiecībā uz šiem standartiem un publikāciju, kas minēta šā panta 1. punktā, dalībvalstis pieņem saskaņā ar 6. panta 2. punktā paredzēto procedūru.
6. pants
Standartu un tehnisko noteikumu komiteja
1. Komisijai palīdz komiteja, kas izveidota ar Direktīvas 83/189/EEK 5. pantu.
2. Komisijas pārstāvis komitejai iesniedz veicamo pasākumu projektu. Komiteja sniedz savu atzinumu par šo projektu termiņā, ko tās priekšsēdētājs var noteikt atkarībā no jautājuma steidzamības, vajadzības gadījumā par to balsojot.
Atzinumu protokolē; turklāt katra dalībvalsts var prasīt, lai tās nostāju protokolē.
Komisija ļoti rūpīgi iepazīstas ar komitejas atzinumu. Komisija informē Komiteju par to, kā tā rīkosies, iepazinusies ar sniegto atzinumu.
7. pants
Medicīnas ierīču komiteja
1. Komisijai palīdz komiteja, kas izveidota ar Direktīvas 90/385/EEK 6. panta 2. punktu.
2. Komisijas pārstāvis komitejai iesniedz veicamo pasākumu projektu. Komiteja sniedz atzinumu par šo projektu termiņā, ko tās priekšsēdētājs var noteikt atkarībā no jautājuma steidzamības. Atzinumu sniedz ar balsu vairākumu, kāds Līguma 148. panta 2. punktā noteikts gadījumiem, kad Padomei jāpieņem lēmums par Komisijas priekšlikumu. Dalībvalstu pārstāvju balsis komitejā vērtē tā, kā paredzēts minētajā pantā. Priekšsēdētājs nebalso.
Komisija apstiprina paredzētos pasākumus, ja tie saskan ar komitejas atzinumu.
Ja paredzētie pasākumi nesaskan ar komitejas atzinumu vai ja atzinums nav sniegts, Komisija nekavējoties iesniedz Padomei priekšlikumu par veicamajiem pasākumiem. Padome pieņem lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu.
Ja, beidzoties trīs mēnešu termiņam, kopš dienas, kad Komisija iesniegusi jautājumu Padomes izskatīšanai, Padome nav pieņēmusi lēmumu, ierosinātos pasākumus apstiprina Komisija.
4. Komiteja var izskatīt jebkuru jautājumu, kas saistīts ar šīs direktīvas īstenošanu.
8. pants
Noteikums par drošību
1. Ja kāda dalībvalsts konstatē, ka 4. panta 1. punktā un 2. punkta otrajā ievilkumā minētās ierīces, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, var kaitēt slimnieku, lietotāju un attiecīgos gadījumos arī citu cilvēku veselībai un/vai drošībai, tā veic visus atbilstīgos pagaidu pasākumus, lai šādas ierīces izņemtu no apgrozības vai aizliegtu, vai arī ierobežotu to laišanu tirgū vai ieviešanu. Dalībvalstis nekavējoties informē Komisiju par visiem šādiem pasākumiem, pamatojot savu lēmumu un jo īpaši norādot, vai neatbilstība šai direktīvai ir saistīta ar:
a) 3. pantā minēto pamatprasību nepildīšanu;
b) 5. pantā minēto standartu nepareizu piemērošanu, ja ir apgalvots, ka standarti ir piemēroti;
c) pašu standartu nepilnībām.
2. Komisija apspriežas ar ieinteresētajām personām, tiklīdz tas iespējams. Ja pēc šādām apspriedēm Komisija konstatē, ka:
- pasākumi ir pamatoti, tā tūlīt par to informē dalībvalsti, kas tos ierosinājusi, kā arī pārējās dalībvalstis; ja 1. punktā minētais lēmums attiecas uz standartu nepilnībām, Komisija, apspriedusies ar ieinteresētajām personām, divu mēnešu laikā nodod lietu 6. panta 1. punktā minētajai komitejai, ja dalībvalsts, kas pieņēmusi šādu lēmumu, ir nolēmusi uzturēt to spēkā, un sāk 6. pantā minētās procedūras;
- pasākumi nav pamatoti, tā tūlīt informē par to dalībvalsti, kas tos ierosinājusi, kā arī ražotāju vai viņa Kopienā reģistrēto pilnvaroto pārstāvi.
3. Ja kādai prasībām neatbilstošai ierīcei ir CE zīme, kompetentā dalībvalsts attiecīgi vēršas pret marķētāju un informē par to Komisiju un pārējās dalībvalstis.
4. Komisija nodrošina to, ka dalībvalstis ir pastāvīgi informētas par šīs procedūras gaitu un iznākumu.
9. pants
Klasifikācija
1. Ierīces iedala šādās klasēs: I, IIa, IIb un III. Klasifikāciju veic saskaņā ar IX pielikumu.
2. Ja klasifikācijas noteikumu piemērošanas dēļ izceļas ražotāja un attiecīgas pilnvarotas iestādes konflikts, jautājumu izlemšanai nodod kompetentajai iestādei, kam ir pakļauta pilnvarotā iestāde.
3. Klasifikācijas noteikumus, kas izklāstīti IX pielikumā, var pielāgot saskaņā ar 7. panta 2. punktā minēto procedūru, ņemot vērā tehnikas attīstību un visu informāciju, kas kļūst pieejama, izmantojot 10. pantā izklāstīto informācijas sistēmu.
10. pants
Informācija par negadījumiem, kas notikuši pēc ierīču laišanas tirgū
1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka centralizēti reģistrē un novērtē visu informāciju, kas nonākusi to rīcībā par še minētajiem negadījumiem, kuri attiecas uz I, IIa, IIb vai III klases ierīcēm:
a) par jebkuru kādas ierīces parametru un/vai darbības traucējumu vai pasliktināšanos, kā arī visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas pamācībās, kas var izraisīt vai ir izraisījušas slimnieka vai lietotāja nāvi vai viņa veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;
b) par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem saistībā ar kādas ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa ierīces regulāri izņem no tirgus sakarā ar a) apakšpunktā minētajiem iemesliem.
2. Ja kāda dalībvalsts prasa, lai ārsti vai medicīnas iestādes informē kompetentās iestādes par visiem negadījumiem, kas minēti 1. punktā, tā attiecīgi rīkojas, lai par šiem negadījumiem noteikti informētu arī attiecīgās ierīces ražotāju vai Kopienā reģistrētu viņa pilnvaroto pārstāvi.
3. Pēc novērtējuma, ko, ja iespējams, veic kopā ar ražotāju, dalībvalstis, ciktāl tas nav pretrunā ar 8. pantu, nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par 1. punktā minētajiem negadījumiem, kuru novēršanai ir veikti vai tiek plānoti attiecīgi pasākumi.
11. pants
Atbilstības novērtējuma procedūras
1. Ja ierīces pieder pie III klases un tās nav pēc pasūtījuma gatavotas ierīces vai ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, tad, lai tām piešķirtu CE zīmi, ražotāji vai nu:
a) ievēro procedūru, kas attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kura noteikta II pielikumā (pilnīgas kvalitātes nodrošināšana), vai
b) ievēro procedūru, kas attiecas uz EK modeļa pārbaudi, kura noteikta III pielikumā, kā arī:
i) procedūru, kas attiecas uz EK verifikāciju, kura noteikta IV pielikumā,
vai
ii) procedūru, kas attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kura noteikta V pielikumā (ražošanas kvalitātes nodrošināšana).
2. Ja ierīces pieder pie IIa klases un tās nav pēc pasūtījuma gatavotas ierīces vai tādas ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, tad, lai tām piešķirtu CE zīmi, ražotāji ievēro procedūru, kura attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kas noteikta VII pielikumā, kā arī vienu no šīm procedūrām:
a) procedūru, kas attiecas uz EK verifikāciju, kura noteikta IV pielikumā,
vai
b) procedūru, kas attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kura noteikta V pielikumā (ražošanas kvalitātes nodrošināšana),
vai
c) procedūru, kas attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kura noteikta VI pielikumā (produkta kvalitātes nodrošināšana).
Šo procedūru vietā ražotāji var ievērot arī procedūru, kas minēta 3. punkta a) apakšpunktā.
3. Ja ierīces pieder pie IIb klases un tās nav pēc pasūtījuma gatavotas ierīces vai tādas ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, lai tām piešķirtu CE zīmi, ražotāji vai nu:
a) ievēro procedūru, kas attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kura noteikta II pielikumā (pilnīgas kvalitātes nodrošināšana); šajā gadījumā nepiemēro II pielikuma 4. punktu; vai
b) ievēro procedūru, kas attiecas uz EK modeļa pārbaudi, kura noteikta III pielikumā, kā arī:
i) procedūru, kas attiecas uz EK verifikāciju, kura noteikta IV pielikumā;
vai
ii) procedūru, kas attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kura noteikta V pielikumā (ražošanas kvalitātes nodrošināšana);
vai
iii) procedūru, kas attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kura noteikta VI pielikumā (produkta kvalitātes nodrošināšana).
4. Vēlākais piecus gadus pēc šīs direktīvas ieviešanas dienas Komisija iesniedz Padomei ziņojumu par to, kā darbojas noteikumi, kas minēti 10. panta 1. punktā, 15. panta 1. punktā, jo īpaši attiecībā uz I klases un IIa klases ierīcēm, kā arī par to, kā darbojas noteikumi, kas minēti šīs direktīvas II pielikuma 4.3. iedaļas otrajā un trešajā daļā un III pielikuma 5. iedaļas otrajā un trešajā daļā, ja vajadzīgs, pievienojot attiecīgus priekšlikumus.
5. Ja ierīces pieder pie I klases un tās nav gatavotas pēc pasūtījuma vai paredzētas klīniskiem pētījumiem tad, lai tām piešķirtu CE zīmi, ražotāji ievēro VII pielikumā minēto procedūru un pirms ierīces laišanas tirgū sastāda EK atbilstības deklarāciju.
6. Attiecībā uz ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs ievēro VIII pielikumā minēto procedūru un pirms ierīces laišanas tirgū sastāda minētajā pielikumā paredzēto paziņojumu.
Dalībvalstis var prasīt, lai ražotājs iesniedz kompetentajai iestādei sarakstu ar tām ierīcēm, kuru izmantošana ir sākta šo valstu teritorijā.
7. Ierīces atbilstības novērtēšanas procedūras laikā ražotājs un/vai pilnvarotā iestāde ņem vērā rezultātus, kas iegūti visās novērtēšanas un verificēšanas darbībās, kuras, vajadzības gadījumā, saskaņā ar šo direktīvu veiktas ražošanas starpstadijā.
8. Ražotājs var uzdot savam Kopienā reģistrētajam pilnvarotajam pārstāvim uzsākt III, IV, VII un VIII pielikumā paredzētās procedūras.
9. Ja atbilstības novērtēšanas procedūra paredz pilnvarotas iestādes iejaukšanos, ražotājs vai viņa Kopienā reģistrēts pilnvarotais pārstāvis šo iestādi var izvēlēties pats atbilstoši tai paredzētajiem uzdevumiem.
10. Pilnvarotā iestāde, attiecīgi to pamatojot, var prasīt jebkādu informāciju vai datus, kas vajadzīgi, lai izstrādātu un saglabātu spēkā atbilstības apstiprinājumu nolūkā veikt izraudzīto procedūru.
11. Lēmumi, ko pilnvarotās iestādes pieņēmušas saskaņā ar II un III pielikumu, ir spēkā ilgākais piecus gadus un tos var atkārtoti pagarināt uz pieciem gadiem, ja laikā, kas norādīts abu pušu parakstītajā līgumā, ir iesniegts attiecīgs pieteikums.
12. Protokoliem un korespondencei, kas attiecas uz šā panta 1. līdz 6. punktā minētajām procedūrām, jābūt tās dalībvalsts valodā, kurā šīs procedūras veic, un/vai citā Kopienas valodā, kas ir pieņemama pilnvarotajai iestādei.
13. Atkāpjoties no šā panta 1. līdz 6. punkta, kompetentās iestādes pēc attiecīgi pamatota lūguma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū un ieviest tādas atsevišķas ierīces, attiecībā uz kurām nav veiktas no 1. līdz 6. punktā minētās procedūras un ko lieto veselības aizsardzībai.
12. pants
Īpaša kārtība, kas attiecas uz sistēmām un procedūru komplektiem
1. Atkāpjoties no 11. panta, šis pants attiecas uz sistēmām un procedūru komplektiem.
2. Ikviena fiziska vai juridiska persona, kas liek kopā ierīces, kurām ir CE zīme, ievērojot tām paredzēto nolūku un ražotāju noteiktos lietošanas ierobežojumus, lai laistu tās tirgū kā sistēmu vai procedūru komplektu, sastāda deklarāciju, kurā apliecina, ka:
a) ir pārbaudījusi ierīču savstarpēju saderību saskaņā ar ražotāju instrukcijām un rīkojusies saskaņā ar šīm instrukcijām un
b) ir iesaiņojusi sistēmu vai procedūru komplektu un pievienojusi tam lietotājiem svarīgu informāciju, kas ietver arī attiecīgas ražotāju instrukcijas, un
c) veicot visas šīs darbības, ir ievērotas attiecīgas iekšējas kontroles un pārbaudes metodes.
Ja iepriekšminētie nosacījumi nav ievēroti, piemēram, gadījumā, ja sistēmā vai procedūru komplektā ir tādas ierīces, kam nav CE zīmes, vai ja izvēlētais ierīču salikums neatbilst tām sākotnēji paredzētajam lietojumam, sistēmu vai procedūru komplektu uzskata par atsevišķu ierīci un kā tādu pakļauj attiecīgajai procedūrai, ko paredz 11. pants.
3. Visas fiziskās vai juridiskās personas, kas ar nolūku laist tirgū sterilizējušas 2. punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus, vai citas medicīnas ierīces, kurām ir CE zīme un kuras to ražotāji ir paredzējuši pirms lietošanas sterilizēt, pēc savas izvēles ievēro procedūru, kas minēta IV, V vai VI pielikumā. Iepriekšminēto pielikumu piemērošanu un pilnvarotās iestādes iejaukšanos ierobežo tikai tie procedūras aspekti, kas saistīti ar sterilizāciju. Attiecīgā persona sastāda deklarāciju, apliecinot, ka sterilizācija ir veikta saskaņā ar ražotāja instrukcijām.
4. Šā panta 2. un 3. punktā minētos ražojumus atsevišķi nemarķē ar papildu CE zīmi. Tiem pievieno I pielikuma 13. punktā minēto informāciju, kas vajadzības gadījumā jāpapildina ar informāciju, ko sniedz komplektēto ierīču ražotāji. Deklarāciju, kas minēta šā panta 2. un 3. punktā, piecus gadus glabā kompetento iestāžu vajadzībām.
13. pants
Lēmumi attiecībā uz klasifikāciju, noteikumi par atkāpēm
1. Ja dalībvalsts uzskata, ka:
a) IX pielikumā izklāstīto klasifikācijas noteikumu piemērošana prasa pieņemt lēmumu par konkrētas ierīces vai ierīču kategorijas klasifikāciju
vai
b) konkrētā ierīce vai ierīču saime būtu jāiekļauj citā klasē, atkāpjoties no IX pielikuma noteikumiem,
vai
c) atkāpjoties no 11. panta noteikumiem, ierīces vai ierīču saimes atbilstība jānosaka, piemērojot tikai vienu no 11. pantā minētajām procedūrām,
tā iesniedz Komisijai attiecīgi pamatotu lūgumu un prasa veikt vajadzīgos pasākumus. Šos pasākumus pieņem saskaņā ar 7. panta 2. punktā minēto procedūru.
2. Komisija informē dalībvalstis par veiktajiem pasākumiem un, vajadzības gadījumā, šo pasākumu svarīgākās daļas publicē Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.
14. pants
Par ierīču laišanu tirgū atbildīgo personu reģistrācija
1. Visi ražotāji, kas savā vārdā laiž ierīces tirgū saskaņā ar 11. panta 5. un 6. punktā minētajām procedūrām, un jebkura fiziska vai juridiska persona, kas iesaistīta 12. pantā minētajās darbībās, tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā reģistrēta šīs personas uzņēmējdarbības vieta, dara zināmu šīs vietas adresi, kā arī attiecīgo ierīču aprakstu.
2. Ja ražotājam, kas savā vārdā laiž tirgū šā panta 1. punktā minētās ierīces, nav reģistrētas uzņēmējdarbības vietas nevienā no dalībvalstīm, viņš izraugās Kopienā reģistrētu personu vai personas, kas atbild par šo ierīču tirdzniecību. Šīs personas dara zināmu uzņēmējdarbības vietas adresi un attiecīgo ierīču kategoriju tās dalībvalsts kompetentajām iestādēm, kurā ir reģistrēta šo personu uzņēmējdarbības vieta.
3. Dalībvalstis pēc citu dalībvalstu un Komisijas lūguma dara zināmus datus, kas minēti šā panta 1. un 2. punktā.
15. pants
Klīniskie pētījumi
1. Attiecībā uz ierīcēm, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, ražotājs vai viņa Kopienā reģistrēts pilnvarotais pārstāvis ievēro VIII pielikumā minēto kārtību un informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās šos pētījumus ir paredzēts veikt.
2. Attiecībā uz III klases ierīcēm un implantējamām, kā arī ilgi lietojamām invazīvām ierīcēm, kas pieder pie IIa vai IIb klases, ražotājs var sākt attiecīgos klīniskos pētījumus 60 dienas pēc paziņojuma iesniegšanas, ja vien kompetentās iestādes šajā laikā nav paziņojušas par pretēju lēmumu, ko pamato ar veselības aizsardzības vai sabiedriskās kārtības interesēm.
Dalībvalstis tomēr var atļaut ražotājiem sākt attiecīgus klīniskus pētījumus, kamēr nav pagājušas 60 dienas, ja vien attiecīga ētikas komiteja sniegusi labvēlīgu atzinumu par konkrētā pētījuma programmu.
3. Attiecībā uz citām ierīcēm, kas nav otrajā punktā minētās, dalībvalstis var ļaut ražotājiem sākt klīniskus pētījumus tūlīt pēc paziņošanas dienas, ar nosacījumu, ka attiecīgā ētikas komiteja ir sniegusi labvēlīgu atzinumu par konkrētā pētījumu plānu.
4. Var prasīt, lai kompetentā iestāde apstiprina atļaujas, kas minētas 2. punkta otrajā daļā un 3. punktā.
5. Klīniski pētījumi jāveic saskaņā ar X pielikuma noteikumiem. Šos X pielikuma noteikumus var pielāgot saskaņā ar 7. panta 2. punktā izklāstīto kārtību.
6. Vajadzības gadījumā dalībvalstis attiecīgi rīkojas, lai nodrošinātu veselības aizsardzību un sabiedrisko kārtību.
7. Ražotāji vai viņu Kopienā reģistrēti pilnvarotie pārstāvji X pielikuma 2. 3. 7. punktā minēto ziņojumu glabā kompetento iestāžu vajadzībām.
8. Šā panta 1. un 2. punkta noteikumus nepiemēro, ja klīniskos pētījumus veic, izmantojot ierīces, kam saskaņā ar 11. pantu atļauta CE zīme, ja vien šo pētījumu mērķis nav lietot šīs ierīces citiem nolūkiem nevis tiem, kas paredzēti attiecīgajā atbilstības novērtējuma procedūrā. Attiecīgie X pielikuma noteikumi paliek spēkā.
16. pants
Pilnvarotās iestādes
1. Dalībvalstis Komisijai un citām dalībvalstīm dara zināmas iestādes, kurām tās uzticējušas uzdevumus, kas attiecas uz 11. pantā minētajām procedūrām, un informē par konkrētiem uzdevumiem, kuru veikšanai šīs iestādes nozīmētas. Komisija piešķir identifikācijas numurus šīm iestādēm, kas turpmāk minētas kā "pilnvarotās iestādes".
Komisija publicē pilnvaroto iestāžu sarakstu ar tām piešķirtajiem identifikācijas numuriem un uzdevumiem, kas tām uzticēti, Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī. Komisija nodrošina, lai saraksts tiktu atjaunināts.
2. Pilnvarojot iestādes, dalībvalstis izmanto XI pielikumā izklāstītos kritērijus. Iestādes, kuras atbilst kritērijiem, kas noteikti valstu standartos, kuros pārņemti attiecīgie saskaņotie standarti, uzskata par tādām, kas atbilst būtiskajiem kritērijiem.
3. Dalībvalsts, kas pilnvarojusi kādu iestādi, atsauc minēto pilnvarojumu, ja konstatē, ka šī iestāde vairs neatbilst 2. punktā minētajiem kritērijiem. Tā nekavējoties informē par to pārējās dalībvalstis un Komisiju.
4. Pilnvarotā iestāde un ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis, kas reģistrēts Kopienā, savstarpēji vienojoties, nosaka termiņus novērtēšanas un verificēšanas darbībām, kuras minētas II līdz VI pielikumā.
17. pants
CE zīme
1. Ierīces, kuras nav gatavotas pēc pasūtījuma vai nav ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, un kuras ir atzītas par tādām, kas atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām, laižot tirgū, ir jāmarķē ar CE atbilstības zīmi.
2. CE atbilstības zīmei, kā parādīts XII pielikumā, jābūt labi saskatāmai, skaidri salasāmai un neizdzēšamai uz ierīces vai uz tās sterilā iesaiņojuma, ērtā un redzamā vietā, kā arī uz lietošanas pamācības. Ja vajadzīgs, CE zīmei jābūt arī uz pārdošanas iesaiņojuma.
Kopā ar CE zīmi uz iesaiņojuma jābūt arī tās pilnvarotās iestādes identifikācijas numuram, kura atbild par II, IV, V un VI pielikumā noteikto procedūru īstenošanu.
3. Aizliegts piestiprināt tādas zīmes vai uzrakstus, ko trešās personas varētu sajaukt ar CE zīmi. Ierīces, ierīces iesaiņojumu vai ierīces lietošanas pamācības drīkst marķēt ar jebkuru citu zīmi, ar nosacījumu, ka CE zīme paliek labi saskatāma un salasāma.
18. pants
Nepamatoti lietota CE zīme
Neskarot 8. pantu:
a) ja dalībvalsts konstatē, ka CE zīme ir lietota nepamatoti, ražotāja vai tā Kopienā reģistrēta pilnvarotā pārstāvja pienākums ir novērst pārkāpumu, ievērojot dalībvalstī paredzētos nosacījumus;
b) ja nepakļaušanās turpinās, dalībvalstij jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai ierobežotu vai aizliegtu laist tirgū attiecīgo ražojumu vai lai nodrošinātu to, ka to izņem no apgrozības saskaņā ar 8. pantā noteikto kārtību.
19. pants
Lēmumi par atteikumiem vai ierobežojumiem
1. Jebkurš saskaņā ar šo direktīvu pieņemts lēmums:
a) atteikt vai ierobežot kādas ierīces laišanu tirgū, ieviešanu vai arī klīnisku izpēti
vai
b) izņemt ierīces no apgrozības
ir skaidri jāpamato. Šādi lēmumi nekavējoties jādara zināmi ieinteresētajai pusei, vienlaikus informējot par tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, kas tai pieejami saskaņā ar attiecīgajā dalībvalstī spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī šo līdzekļu piemērošanas termiņu.
2. Pirms šā panta 1. punktā minētā lēmuma pieņemšanas ražotājam vai viņa Kopienā reģistrētam pilnvarotajam pārstāvim ir iespēja izteikt savu viedokli, ja vien šāda konsultācija ir iespējama veicamā pasākuma steidzamības dēļ.
20. pants
Konfidencialitāte
Ciktāl tas nav pretrunā ar valsts noteikumiem un praksi attiecībā uz medicīnas noslēpumiem, dalībvalstis nodrošina to, ka visas šīs direktīvas īstenošanā iesaistītās personas ievēro konfidencialitāti attiecībā uz visu informāciju, ko tās iegūst, veicot savus uzdevumus. Tas neiespaido dalībvalstu un pilnvaroto iestāžu pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju saskaņā ar krimināltiesību aktiem.
21. pants
Direktīvu atcelšana un grozījumi
1. Ar šo no 1995. gada 1. janvāra ir atcelta Direktīva 76/764/EEK.
2. Direktīvas 84/539/EEK nosaukumā un 1. pantā ir svītroti vārdi "medicīnā vai".
Direktīvas 84/539/EEK 2. panta 1. punktam pievieno šādu daļu:
"Ja ierīce vienlaikus ir arī medicīnas ierīce Direktīvas 93/42/EEK [19] nozīmē un ja šī ierīce atbilst pamatprasībām, kas minētajā direktīvā noteiktas attiecībā uz šo ierīci, tā ir uzskatāma par tādu, kas atbilst šīs direktīvas prasībām."
3. Ar šo Direktīvā 90/385/EEK ir izdarīti šādi grozījumi:
1. Pirmā panta 2. punktu papildina ar diviem apakšpunktiem:
"h) "laist tirgū" nozīmē to, ka ierīces, kas nav klīniskiem pētījumiem paredzētas ierīces, no tā brīža var iegādāties par maksu vai bez maksas, lai tās izplatītu un/vai lietotu Kopienas tirgū neatkarīgi no tā, vai tās ir jaunas vai pilnībā atjaunotas;
i) "ražotāji" ir fiziskas vai juridiskas personas, kas ir atbildīgas par ierīču projektēšanu, ražošanu, iesaiņošanu un marķēšanu, pirms tās ar īpašu nosaukumu laiž tirgū neatkarīgi no tā, vai to veic ražotāji paši vai trešās personas viņu vārdā.
Šajā direktīvā ražotājiem izvirzītās prasības attiecas arī uz tādām fiziskām vai juridiskām personām, kas komplektē, iesaiņo, apstrādā, pilnībā atjauno un/vai marķē vienu vai vairākus gatavus produktus un/vai nosaka to, kādam nolūkam ierīces paredzētas, lai tās laistu tirgū ar attiecīgā ražotāja vārdu vai nosaukumu. Šī daļa neattiecas uz personām, kas nav ražotāji pirmās daļas nozīmē, tomēr komplektē vai pielāgo tirgū jau laistās ierīces, lai konkrēti slimnieki varētu tās lietot paredzētajā nolūkā;"
2. Direktīvas 9. pantam pievieno šādus punktus:
"5. Ierīces atbilstības novērtējuma procedūras laikā ražotājs un/vai pilnvarotā iestāde ņem vērā rezultātus, kas iegūti visās novērtēšanas un verificēšanas darbībās, kuras, vajadzības gadījumā, saskaņā ar šo direktīvu veiktas ražošanas starpstadijā.
6. Ja atbilstības novērtējuma procedūra ietver pilnvarotas iestādes iesaistīšanos, ražotājs vai viņa Kopienā reģistrēts pilnvarotais pārstāvis šo iestādi var izvēlēties pats, atkarībā no tai paredzētajiem uzdevumiem.
7. Pilnvarotā iestāde, attiecīgi to pamatojot, var pieprasīt visu informāciju vai datus, kas vajadzīgi, lai noteiktu un saglabātu spēkā tādu atbilstības apstiprinājumu, ko paredz izraudzītā procedūra.
8. Lēmumi, ko pilnvarotās iestādes pieņēmušas saskaņā ar II un III pielikumu, ir spēkā, ilgākais, piecus gadus, un tos var atkārtoti pagarināt uz pieciem gadiem, ja laikā, kas norādīts abu pušu parakstītajā līgumā, ir iesniegts attiecīgs pieteikums.
9. Atkāpjoties no šā panta 1. un 2. punkta, kompetentās iestādes pēc attiecīgi pamatota lūguma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū un ieviest tādas atsevišķas ierīces, attiecībā uz kurām nav veiktas 1. un 2. punktā minētās procedūras un ko lieto veselības aizsardzībai.".
3. Pēc 9. panta iekļauj šādu 9.a pantu:
"9.a pants
1. Ja dalībvalsts uzskata, ka ierīces vai ierīču saimes atbilstība, atkāpjoties no 9. panta noteikumiem, būtu jānosaka, piemērojot tikai vienu no 9. pantā minētajām procedūrām, tā iesniedz Komisijai attiecīgi pamatotu lūgumu veikt vajadzīgos pasākumus. Šos pasākumus paredz saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK [20] 7. panta 2. punktā minēto procedūru.
2. Komisija informē dalībvalstis par veiktajiem pasākumiem un, vajadzības gadījumā, šo pasākumu svarīgākās daļas publicē Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī."
4. Direktīvas 10. pantu groza šādi:
- 2. punktu papildina ar šādu daļu:
"Dalībvalstis tomēr var ļaut ražotājiem sākt attiecīgus klīniskus pētījumus, kamēr nav pagājušas 60 dienas, ja vien attiecīgā ētikas komiteja ir sniegusi labvēlīgu atzinumu par konkrēto pētījuma programmu.";
- pievieno šādu punktu:
"2.a Var prasīt, lai kompetentā iestāde apstiprina atļauju, kas minēta 2. punkta otrajā daļā.";
5. Ar šādu tekstu papildina 14. pantu:
"Pirms iepriekšējā daļā minētā lēmuma pieņemšanas, ražotājam vai viņa pilnvarotam pārstāvim, kas reģistrēts Kopienā, ir iespēja izteikt savu viedokli, izņemot gadījumus, kad tas nav iespējams sakarā ar veicamā pasākuma steidzamību."
22. pants
Ieviešana, pārejas noteikumi
1. Vēlākais līdz 1994. gada 1. jūlijam dalībvalstis pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai panāktu atbilstību šai direktīvai. Dalībvalstis nekavējoties par to informē Komisiju.
Direktīvas 7. pantā minētā pastāvīgā komiteja var sākt pildīt savus uzdevumus, sākot no šīs direktīvas izziņošanas dienas [21]. Dalībvalstis var veikt 16. pantā minētos pasākumus pēc šīs direktīvas izziņošanas.
Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka kārtību, kādā izdarāmas šādas atsauces.
Dalībvalstis piemēro šos noteikumus no 1995. gada 1. janvāra.
2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai savu tiesību aktu noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz ko attiecas šī direktīva.
3. Dalībvalstis veic vajadzīgās darbības, lai nodrošinātu to, ka pilnvarotās iestādes, kas saskaņā ar 11. panta 1. līdz 5. punktu ir atbildīgas par atbilstības novērtējumu, ņem vērā visu svarīgo informāciju, kas attiecas uz šādu ierīču parametriem un to darbību, jo īpaši rezultātus, kas iegūti visos attiecīgajos izmēģinājumos un verificēšanās, kas jau ir veiktas saskaņā ar spēkā esošajiem valstu normatīvajiem un administratīvajiem aktiem, kuri attiecas uz šādām ierīcēm.
4. Dalībvalstis ļauj laist tirgū un ieviest tādas ierīces, kas atbilst noteikumiem, kuri ir spēkā to teritorijā 1994. gada 31. decembrī, piecus gadus pēc šīs direktīvas pieņemšanas.
Laikposmā līdz 2004. gada 30. jūnijam dalībvalstis ļauj laist tirgū un ieviest ierīces, kam saskaņā ar Direktīvu 76/764/EEK jāsaņem EEK parauga apstiprinājums.
23. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Luksemburgā, 1993. gada 14. jūnijā

Labels: 14
7
3
0
15