Document ID: 32013R1197

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1197/2013,
annettu 25 päivänä marraskuuta 2013,
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen III muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 1 kohdan,
on kuullut kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea, joka on myöhemmin korvattu tiedekomiteoiden perustamisesta kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla 3 päivänä maaliskuuta 2004 tehdyllä komission päätöksellä 2004/210/EY (2) perustetulla kulutustavaroita käsittelevällä tiedekomitealla, katsoi vuonna 2001 julkaistun, hiusten kestovärien käyttöä ja virtsarakonsyöpäriskiä käsittelevän tutkimuksen (”Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk”) perusteella, että hiusvärien käytöstä mahdollisesti aiheutuviin riskeihin on syytä puuttua. Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea suositteli lausunnoissaan, että komissio ryhtyy lisätoimiin hiusväriaineiden käytön valvomiseksi.
(2)
Lisäksi kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea suositteli, että hiusväriaineille laaditaan turvallisuuden arviointia koskeva yleinen strategia, joka sisältää vaatimukset hiusvärivalmisteissa käytettävien aineiden testaamisesta niiden mahdollisten lisääntymiselle vaarallisten tai perimää vaurioittavien vaikutusten varalta.
(3)
Kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean lausuntojen perusteella komissio sopi yhdessä jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa hiusvärivalmisteissa käytettävien aineiden sääntelyä koskevasta yleisestä strategiasta, jonka mukaan yritysten oli toimitettava tiedekomitealle riskinarviointia varten asiakirja-aineistot, jotka sisälsivät hiusväriaineiden turvallisuutta koskevat päivitetyt tieteelliset tiedot.
(4)
Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea, joka on sittemmin korvattu kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja päätöksen 2004/210/EY kumoamisesta 5 päivänä elokuuta 2008 tehdyllä komission päätöksellä 2008/721/EY (3) perustetulla kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, arvioi niiden yksittäisten aineiden turvallisuuden, joista yritykset olivat toimittaneet päivitetyt asiakirja-aineistot.
(5)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea arvioi kuluttajien terveyteen kohdistuvat riskit, joita mahdollisesti aiheutuu hapettavien hiusväriaineiden muodostamista reaktiotuotteista hiusten värjäyksen aikana, ja 21 päivänä syyskuuta 2010 antamassaan lausunnossa se ei käytettävissä olleiden tietojen perusteella nähnyt syytä vakavaan huoleen siitä, että unionissa nykyisin käytettävät hiusvärit ja niiden reaktiotuotteet olisivat lisääntymiselle vaarallisia tai perimää vaurioittavia.
(6)
Jotta voidaan varmistaa, että hiusvärivalmisteet ovat turvallisia ihmisten terveydelle, on aiheellista rajoittaa 21 arvioidun hiusväriaineen enimmäispitoisuuksia ja sisällyttää aineet asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen III, ottaen huomioon kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean antamat lopulliset lausunnot niiden turvallisuudesta.
(7)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on arvioinut aineen Toluene-2,5-Diamine, joka luetellaan asetuksen 1223/2009 liitteessä III viitenumerolla 9a, ja arvioinnin perusteella on aiheellista muuttaa aineen suurimpia sallittuja pitoisuuksia valmiissa kosmeettisessa valmisteessa.
(8)
Asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 oleva hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetun valmisteen määritelmä sulkee pois silmäripsiin käytettävät valmisteet. Niiden poissulkemiselle oli syynä se, että kosmeettisten valmisteiden käyttö yhtäältä hiuksiin ja toisaalta silmäripsiin aiheuttaa eritasoisen riskin. Sen vuoksi oli tarpeen tehdä riskinarviointi, joka koskee nimenomaan hiusväriaineiden käyttöä silmäripsissä.
(9)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea totesi 12 päivänä lokakuuta 2012 antamassaan lausunnossa, joka koskee hapettavien hiusväriaineiden ja vetyperoksidin käyttöä silmäripsien värjäykseen tarkoitetuissa valmisteissa, että ammattilaiset voivat turvallisesti käyttää silmäripsien värjäykseen tarkoitetuissa valmisteissa asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevaan luetteloon sisältyviä hapettavia hiusväriaineita p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole ja 2,6-Diaminopyridine, joiden käyttö hiusvärivalmisteissa on todettu turvalliseksi. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea totesi myös, että asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III viitenumerolla 12 lueteltua vetyperoksidia voidaan silmäripsissä käytettynä pitää turvallisena kuluttajille enintään 2 prosentin pitoisuutena.
(10)
Kyseisiä aineita koskevien tieteellisten arviointien perusteella niiden käyttö silmäripsien värjäykseen tarkoitetuissa valmisteissa olisi sallittava samoina pitoisuuksina kuin hiusvärivalmisteissa. Aineet olisi kuitenkin sallittava ainoastaan ammattikäyttöön, jotta vältytään riskeiltä, joita voisi aiheutua kuluttajien käyttäessä itse silmäripsien värjäykseen tarkoitettuja valmisteita. Jotta ammattilaiset voivat tiedottaa kuluttajille silmäripsien värjäyksen mahdollisista haitallisista vaikutuksista ja jotta asianomaisista valmisteista johtuvaa ihon herkistymisen riskiä voidaan pienentää, valmisteiden selosteisiin olisi painettava asianmukaiset varoitukset.
(11)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava.
(12)
Jotta vältettäisiin markkinoiden häiriintyminen, kun 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY (4) sijasta aletaan soveltaa asetusta (EY) N:o 1223/2009, tätä asetusta olisi sovellettava samasta päivästä kuin asetusta (EY) N:o 1223/2009.
(13)
Talouden toimijoille olisi myönnettävä riittävä siirtymäkausi silmäripsien värjäykseen tarkoitettuja valmisteita koskeviin uusiin varoituksiin mukautumista varten.
(14)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 11 päivästä heinäkuuta 2013.
Seuraavia liitteessä olevia säännöksiä sovelletaan kuitenkin 1 päivästä heinäkuuta 2014:
a)
1 ja 3-9 kohdassa olevan sarakkeen i säännökset, jotka koskevat aineiden käyttöä silmäripsien värjäämiseen tarkoitetuissa valmisteissa;
b)
2 ja 10 kohta.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2013.

Labels: 3
0
1