Document ID: 32007L0047

RICHTLIJN 2007/47/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 5 september 2007
tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (3) moest de Commissie uiterlijk vijf jaar na de datum waarop die richtlijn van toepassing werd, aan de Raad een verslag voorleggen over: i) informatie over incidenten die zich na het in de handel brengen van de hulpmiddelen hebben voorgedaan, ii) klinisch onderzoek dat volgens de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde procedure is uitgevoerd, en iii) het onderzoek van het ontwerp en het EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (4) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen.
(2)
De Commissie heeft de conclusies van dit verslag vermeld in haar Mededeling aan de Raad en het Europees Parlement over medische hulpmiddelen, waarin op verzoek van de lidstaten alle aspecten van het communautaire regelgevingskader voor medische hulpmiddelen aan de orde kwamen.
(3)
De Raad toonde zich in zijn Conclusies over medische hulpmiddelen van 2 december 2003 (5) ingenomen met deze mededeling. Het Europees Parlement heeft de mededeling eveneens besproken en heeft op 3 juni 2003 een resolutie over de gevolgen voor de gezondheid van Richtlijn 93/42/EEG (6) aangenomen.
(4)
Uit de conclusies in de mededeling blijkt dat het noodzakelijk en passend is Richtlijn 90/385/EEG (7), Richtlijn 93/42/EEG en Richtlijn 98/8/EG (8) te wijzigen.
(5)
Om te zorgen voor een coherente uitlegging en toepassing van de Richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG moet het wettelijk kader betreffende onder meer gemachtigden, de Europese databank, gezondheidsbeschermingsmaatregelen en de toepassing van Richtlijn 93/42/EEG op medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2000/70/EG (9), worden uitgebreid tot Richtlijn 90/385/EEG. De toepassing van de bepalingen betreffende medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, betekent dat ook Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG (10) moet worden toegepast.
(6)
Verduidelijkt moet worden dat software op zichzelf een medisch hulpmiddel is, als de software door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer van de in de definitie van een medisch hulpmiddel vermelde doeleinden. Software voor algemene doeleinden die in de gezondheidszorg wordt gebruikt, is geen medisch hulpmiddel.
(7)
Er dient in het bijzonder voor te worden gezorgd dat de verwerking van medische hulpmiddelen geen gevaar oplevert voor de veiligheid of de gezondheid van patiënten. Daarom dient de definitie van de term „hulpmiddel eenmalig gebruik” te worden verduidelijkt en bepalingen ingevoerd met betrekking tot uniforme etikettering en gebruiksaanwijzing. Daarnaast dient de Commissie meer onderzoek te doen om te bepalen of er aanvullende maatregelen nodig zijn voor het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van patiënten.
(8)
Vanwege de technische innovatie en de initiatieven die op internationaal niveau worden ontplooid, moeten de bepalingen betreffende de klinische evaluatie worden verbeterd, onder meer moet worden verduidelijkt dat klinische gegevens in het algemeen voor alle hulpmiddelen, ongeacht hun classificatie, vereist zijn en moet de mogelijkheid worden gecreëerd om gegevens over klinisch onderzoek centraal op te slaan in de Europese databank.
(9)
Om beter te kunnen aantonen dat fabrikanten van hulpmiddelen naar maat de voorschriften naleven, moet een productiebeoordelingssysteem verplicht worden gesteld in het kader waarvan fabrikanten na het in de handel brengen van een dergelijk hulpmiddel verslag doen aan de autoriteiten, een systeem dat ook al voor andere hulpmiddelen bestaat, en om de voorlichting aan patiënten te verbeteren, moet worden voorgeschreven dat de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde verklaring beschikbaar moet zijn voor de patiënt en de naam van de fabrikant moet bevatten.
(10)
Gezien de technische vooruitgang van de informatietechnologie en de medische hulpmiddelen, moet er een procedure komen om informatie van de fabrikant op andere manieren beschikbaar te stellen.
(11)
Fabrikanten van steriele medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen met een meetfunctie van klasse I moeten de mogelijkheid krijgen de conformiteitsbeoordelingsmodule voor volledige kwaliteitsbewaking toe te passen, zodat zij bij de keuze van de conformiteitsbeoordelingsmodules over een grotere flexibiliteit beschikken.
(12)
Om het markttoezicht door de lidstaten te ondersteunen, is het voor implanteerbare hulpmiddelen noodzakelijk en passend de bewaartijd voor documenten voor administratieve doeleinden te verlengen tot tenminste 15 jaar.
(13)
Om Richtlijn 93/42/EEG ten aanzien van de advisering over regelgevingsvraagstukken die zich op nationaal niveau in verband met de classificatie van producten voordoen, met name betreffende de vraag of een product al dan niet onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt, goed en doeltreffend te doen functioneren, moet in het belang van het nationale markttoezicht en de gezondheid en veiligheid van de mens een procedure worden vastgesteld voor het nemen van beslissingen hieromtrent.
(14)
Om te waarborgen dat de autoriteiten zich, ingeval een fabrikant geen maatschappelijke zetel in de Gemeenschap heeft, voor vraagstukken betreffende de overeenstemming van hulpmiddelen met de richtlijnen tot één persoon kunnen richten, moeten de fabrikanten worden verplicht voor een hulpmiddel een gemachtigde aan te wijzen. Deze aanwijzing moet in ieder geval gelden voor alle hulpmiddelen van hetzelfde model.
(15)
Om de volksgezondheid en de veiligheid verder te waarborgen moet worden gezorgd voor een consistentere toepassing van de bepalingen betreffende gezondheidsbeschermingsmaatregelen. Met name moet worden gewaarborgd dat de producten op het moment van gebruik de veiligheid of de gezondheid van de patiënten niet in gevaar brengen.
(16)
Om de transparantie van de Gemeenschapswetgeving te vergroten, moet bepaalde informatie over medische hulpmiddelen en de conformiteit van die hulpmiddelen met Richtlijn 93/42/EEG, zoals informatie over de registratie, over vigilantierapporten en over verklaringen en certificaten, voor alle belanghebbenden en voor het grote publiek beschikbaar zijn.
(17)
Om de inzet en de efficiëntie van de nationale middelen voor vraagstukken in verband met Richtlijn 93/42/EEG beter te coördineren, moeten de lidstaten onderling en op internationaal niveau samenwerken.
(18)
Daar de initiatieven voor ontwerpen die in dienst staan van de patiëntveiligheid een steeds belangrijkere rol spelen in het volksgezondheidsbeleid, moet in de essentiële eisen uitdrukkelijk worden vermeld dat het ergonomische ontwerp in aanmerking moet worden genomen. Bovendien moet in de essentiële eisen meer nadruk komen te liggen op het opleidings- en kennisniveau van de gebruikers, en met name van niet-professionele gebruikers. De fabrikant dient bijzondere nadruk te leggen op de gevolgen van verkeerd gebruik van het product en de nadelige effecten daarvan op het menselijk lichaam.
(19)
In het licht van de ervaring met de activiteiten van de zowel aangemelde instanties als de autoriteiten in verband met de beoordeling van hulpmiddelen waarvoor de tussenkomst van de bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen en derivaten van menselijk bloed noodzakelijk is, moeten hun plichten en taken worden verduidelijkt.
(20)
Gezien het toenemende belang van software voor medische hulpmiddelen, ongeacht of de software in het hulpmiddel is opgenomen of op zichzelf wordt gebruikt, moet de validatie van software met de meest geavanceerde methoden een essentiële eis zijn.
(21)
Omdat fabrikanten voor het ontwerp en de vervaardiging van hulpmiddelen steeds vaker een beroep doen op derden, is het belangrijk dat fabrikanten aantonen dat zij passende controles uitvoeren bij deze derden, zodat de goede werking van het kwaliteitssysteem gewaarborgd blijft.
(22)
Bij de regels voor de classificatie wordt uitgegaan van de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, waarbij rekening wordt gehouden met de potentiële risico’s die aan het technische ontwerp en de vervaardiging van de hulpmiddelen verbonden zijn. Voor het in de handel brengen van hulpmiddelen van klasse III is een uitdrukkelijke, voorafgaande vergunning ten aanzien van de overeenstemming vereist, waarvoor onder meer de documentatie betreffende het ontwerp moet worden beoordeeld. Het is noodzakelijk en cruciaal dat aangemelde instanties bij het vervullen van hun taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsmodules voor kwaliteitsbewaking en keuring voor alle overige hulpmiddelklassen de documentatie betreffende het ontwerp van het medische hulpmiddel beoordelen, om te waarborgen dat de fabrikant Richtlijn 93/42/EEG naleeft. De grondigheid en de omvang van deze beoordeling moeten worden afgestemd op de classificatie van het hulpmiddel, de nieuwheid van de beoogde behandeling, de mate van interventie, de nieuwheid van de technologie of de gebruikte materialen en de complexiteit van het ontwerp en/of de technologie. Deze beoordeling kan plaatsvinden aan de hand van een representatief voorbeeld van de documentatie betreffende het ontwerp voor een of meer van de vervaardigde soorten hulpmiddelen. In het kader van de toezichtactiviteiten van de aangemelde instantie moeten een of meer nadere beoordelingen worden uitgevoerd, waarbij met name moet worden gelet op wijzigingen van het ontwerp die van invloed kunnen zijn op de naleving van de essentiële eisen.
(23)
Er moet een eind worden gemaakt aan de incoherentie dat de classificatieregels niet voorzien in de classificatie van hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en bestemd zijn om verbonden te worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse I.
(24)
De voor de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (11).
(25)
In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om de voorwaarden voor de classificatie van medische hulpmiddelen aan te passen, de wijze waarop de informatie voor het veilige en goede gebruik van medische hulpmiddelen wordt verstrekt aan te passen, de voorwaarden voor het voor het publiek toegankelijk maken van bepaalde informatie vast te stellen, de bepalingen inzake klinische onderzoeken zoals bedoeld in sommige van de bijlagen aan te passen, specifieke eisen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van bepaalde medische hulpmiddelen vast te stellen, beslissingen over het uit de handel nemen van dergelijke hulpmiddelen ter bescherming van de gezondheid of de veiligheid te nemen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging of ter aanvulling van Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EEG vastgestelde regelgevingsprocedure met toetsing.
(26)
Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie voor de aanneming van besluiten over het uit de handel nemen van bepaalde medische hulpmiddelen, voor de goedkeuring van bijzondere voorwaarden voor het in de handel brengen van dergelijke hulpmiddelen of voor het in dienst stellen van deze hulpmiddelen ter bescherming van de gezondheid of de veiligheid, de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde spoedprocedure kunnen toepassen.
(27)
De Commissie dient, binnen 12 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn, CEN en/of Cenelec een mandaat te geven voor de specificatie van technische vereisten en een adequaat specifiek etiket voor ftalaten bevattende hulpmiddelen.
(28)
Veel lidstaten hebben aanbevelingen gedaan om het gebruik van medische hulpmiddelen die gevaarlijke ftalaten bevatten, bij kinderen, zwangere en zogende vrouwen en andere risicogroepen te beperken. Ten einde de werknemers in de gezondheidssector in de gelegenheid te stellen dergelijke risico’s te vermijden, dienen hulpmiddelen waardoor ftalaten in het lichaam van de patiënt terecht kunnen komen, dienovereenkomstig te worden geëtiketteerd.
(29)
Overeenkomstig met de essentiële vereisten voor het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen, dienen fabrikanten het gebruik te vermijden van stoffen die eventueel de gezondheid van de patiënten kunnen aantasten, en met name stoffen die in het kader van de voortplanting kankerverwekkend, mutageen of toxisch zijn en, zo nodig, alternatieve stoffen of producten te ontwikkelen met een lager risicopotentieel.
(30)
Verduidelijkt moet worden dat naast producten die onder de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vallen, ook medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die onder Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (12) vallen, van de werkingssfeer van Richtlijn 98/8/EG zijn uitgesloten.
(31)
Overeenkomstig punt 34 van het Interinstitutioneel Akkoord „Beter wetgeven” (13) worden de lidstaten ertoe aangespoord om voor zichzelf en in het belang van de Gemeenschap hun eigen tabellen op te stellen, die, voor zover mogelijk, het verband weergeven tussen deze richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken.
(32)
De Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/8/EG moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 90/385/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1.
artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) komt als volgt te luiden:
„a)
medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
-
diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
-
diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
-
onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
-
beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;”;
ii)
punten d), e) en f) komen als volgt te luiden:
„d)
hulpmiddel naar maat: elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens schriftelijk voorschrift van een gekwalificeerde arts, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt. Hulpmiddelen die volgens methoden van continue fabricage of van seriefabricage worden vervaardigd en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts of van een andere professionele gebruiker, worden niet beschouwd als hulpmiddelen naar maat;
e)
hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, teneinde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu klinisch onderzoek als bedoeld in bijlage 7, punt 2.1, uit te voeren.
Met het oog op de uitvoering van klinisch onderzoek wordt elke andere persoon die uit hoofde van zijn beroepskwalificaties bevoegd is om een dergelijk onderzoek te verrichten, met een gekwalificeerde arts gelijkgesteld;
f)
beoogde bestemming: het gebruik waartoe het hulpmiddel bestemd is volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, in de gebruiksaanwijzing en/of in het reclamemateriaal verschaft;”;
iii)
de volgende punten worden toegevoegd:
„j)
gemachtigde: de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die uitdrukkelijk door de fabrikant als zodanig is aangewezen, die namens die fabrikant handelt en die door de autoriteiten en instanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze richtlijn;
k)
klinische gegevens: uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomende informatie betreffende de veiligheid en/of de prestaties. Klinische gegevens zijn afkomstig uit:
-
klinisch onderzoek van het betrokken hulpmiddel, of
-
in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinisch onderzoek van of andere studies over een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond, of
-
gepubliceerde en/of ongepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond.”;
b)
lid 3 komt als volgt te luiden:
„3. Indien een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel bestemd is om een stof toe te dienen die in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG (14) als geneesmiddel is omschreven, valt dat hulpmiddel onder de toepassing van deze richtlijn, onverminderd het bepaalde in Richtlijn 2001/83/EG voor wat het geneesmiddel betreft.
c)
lid 4 komt als volgt te luiden:
„4. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn worden beoordeeld en toegelaten.”;
d)
het volgende lid wordt ingevoegd:
„4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten.”;
e)
lid 5 komt als volgt te luiden:
„5. Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 1, lid 4, van Richtlijn 2004/108/EG (15).
f)
het volgende lid wordt toegevoegd:
„6. Deze richtlijn is niet van toepassing op:
a)
geneesmiddelen waarop Richtlijn 2001/83/EG van toepassing is. Bij het beoordelen of die richtlijn dan wel deze richtlijn op een product van toepassing is, wordt met name rekening gehouden met de voornaamste werkingsmechanisme van het product;
b)
bloed, bloedproducten, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong of hulpmiddelen die, op het moment waarop ze in de handel worden gebracht, dergelijke bloedproducten, plasma of cellen bevatten, met uitzondering van hulpmiddelen als bedoeld in lid 4 bis;
c)
transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong of producten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan afgeleid zijn, met uitzondering van hulpmiddelen als bedoeld in lid 4 bis;
d)
transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met dierlijk weefsel dat niet-levensvatbaar is gemaakt of met niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel.”;
2.
artikel 2 komt als volgt te luiden:
„Artikel 2
De lidstaten nemen alle nodige maatregelen opdat de hulpmiddelen enkel in de handel kunnen worden gebracht en/of in gebruik genomen indien zij aan de eisen van deze richtlijn voldoen, wanneer ze correct worden geleverd, ingeplant en/of geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun beoogde bestemming.”;
3.
artikel 3 wordt vervangen door:
„Artikel 3
De actief implanteerbare medische hulpmiddelen, bedoeld in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), hierna „hulpmiddelen” genoemd, moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de beoogde bestemming van de betrokken hulpmiddelen.
Waar het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, onder a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines (16) zijn, eveneens voldoen aan de in bijlage I bij die richtlijn omschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde essentiële eisen beschreven in bijlage I bij onderhavige richtlijn.
4.
in artikel 4 worden de leden 1, 2 en 3 vervangen door de volgende tekst:
„1. De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die voldoen aan de bepalingen van de onderhavige richtlijn en voorzien zijn van de in artikel 12 bedoelde EG-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 9 is beoordeeld.
2. De lidstaten staan er niet aan in de weg:
-
dat hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, ter beschikking worden gesteld van behoorlijk gekwalificeerde artsen of de voor het uitvoeren van die onderzoeken bevoegde personen, indien zij aan de voorwaarden van artikel 10 en bijlage 6 voldoen,
-
dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in gebruik genomen indien zij voldoen aan de voorwaarden van bijlage 6 voldoen en vergezeld zijn van de in die bijlage bedoelde verklaring, die voor de specifieke geïdentificeerde patiënt beschikbaar is.
Deze hulpmiddelen dragen de EG-markering niet.
3. De lidstaten staan er niet aan in de weg dat hulpmiddelen die niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn, onder meer tijdens beurzen, tentoonstellingen en demonstraties, enz. worden getoond, voor zover op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat deze hulpmiddelen niet in overeenstemming zijn, noch in de handel kunnen worden gebracht of in gebruik genomen alvorens in overeenstemming te zijn gebracht door de fabrikant of zijn gemachtigde.”;
5.
artikel 5 wordt vervangen door:
„Artikel 5
1. De lidstaten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen is voldaan bij hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie; de lidstaten publiceren de referentienummers van genoemde nationale normen.
2. Voor de toepassing van deze richtlijn omvat de verwijzing naar de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.”;
6.
artikel 6 wordt als volgt gewijzigd:
a)
in lid 1 wordt de vermelding „83/189/EEG” vervangen door „98/34/EG (17)
b)
lid 2 wordt vervangen door:
„2. De Commissie wordt bijgestaan door een permanent comité (hierna „het Comité” genoemd).
3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.
5. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, lid 1, 2, 4 en 6, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.”;
7.
artikel 8 wordt vervangen door:
„Artikel 8
1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om de gegevens die hen ter kennis zijn gebracht en die betrekking hebben op de hierna beschreven incidenten, op een gecentraliseerde wijze te registreren en te evalueren:
a)
elke slechte werking of elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken;
b)
elke technische of medische reden in verband met de eigenschappen of de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van de onder a) genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
2. Wanneer een lidstaat aan de artsen of aan de medische instellingen de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis van de bevoegde autoriteiten te brengen, treft de lidstaat de noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het desbetreffende hulpmiddel of zijn gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen.
3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant of zijn gemachtigde, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de lidstaten, onverminderd artikel 7, de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met inbegrip van informatie over de onderliggende incidenten.
4. De maatregelen ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 3 bedoelde regelgevingsprocedure.”;
8.
artikel 9 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 8 wordt vervangen door:
„8. De beslissingen die door de aangemelde instanties in overeenstemming met de bijlagen 2, 3 en 5 worden genomen, zijn ten hoogste vijf jaar geldig en kunnen met perioden van ten hoogste vijf jaar worden verlengd op een verzoek dat wordt ingediend op het in het contract tussen beide partijen overeengekomen tijdstip.”;
b)
het volgende lid wordt toegevoegd:
„10. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die de wijze betreffen waarop, in het licht van de vooruitgang van de techniek en rekening houdend met de gebruikers voor wie de betrokken hulpmiddelen zijn bestemd, de informatie vervat in bijlage 1, sectie 15, kan worden bekendgemaakt, worden vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”;
9.
artikel 9 bis wordt vervangen door:
„Artikel 9 bis
1. Een lidstaat dient bij de Commissie in de volgende omstandigheden een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te nemen:
-
wanneer die lidstaat van mening is dat de overeenstemming van een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen, in afwijking van de bepalingen van artikel 9, door de uitsluitende toepassing van een van de in artikel 9 bedoelde procedures moet worden vastgesteld;
-
wanneer die lidstaat van mening is dat er een besluit nodig is over de vraag of een bepaald product of productgroep al dan niet onder een van de definities van artikel 1, lid 2, onder a), c), d) of e), valt.
Indien maatregelen nodig worden geacht overeenkomstig de eerste alinea van onderhavig lid, worden deze vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure bedoeld in artikel 6, lid 3.
2. De Commissie stelt de lidstaten van de genomen maatregelen in kennis.”;
10.
artikel 10 wordt als volgt gewijzigd:
a)
in lid 1 wordt het woord „zijn” vervangen door het woord „de”;
b)
de tweede alinea van lid 2 wordt vervangen door:
„De lidstaten kunnen evenwel de fabrikanten machtigen om met het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van 60 dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoeksprogramma heeft uitgebracht, met inbegrip van de beoordeling van het klinisch onderzoekplan.”;
c)
lid 3 wordt vervangen door:
„3. De lidstaten nemen, zo nodig, de passende maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en de openbare orde. Wanneer een klinisch onderzoek door een lidstaat wordt geweigerd of stopgezet, stelt deze alle lidstaten en de Commissie in kennis van zijn beslissing en de redenen ervoor. Indien een lidstaat om een ingrijpende wijziging of om een tijdelijke opschorting van een klinisch onderzoek heeft gevraagd, stelt deze lidstaat de betrokken lidstaten in kennis van de genomen maatregelen met opgave van de redenen.”;
d)
de volgende leden worden toegevoegd:
„4. De fabrikant of zijn gemachtigde brengen de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. Bij vroegtijdige beëindiging van het onderzoek om veiligheidsredenen moet deze kennisgeving aan alle lidstaten en de Commissie worden meegedeeld. De fabrikant of zijn gemachtigde houden het in punt 2.3.7 van bijlage 7 bedoelde verslag ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.
5. De klinische onderzoeken moeten worden gevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage 7. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen en die de bepalingen inzake klinisch onderzoek van bijlage 7 betreffen, worden vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”;
11.
de volgende artikelen worden ingevoegd:
„Artikel 10 bis
1. Elke fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, lid 2, bedoelde procedure, moet bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, het adres van de maatschappelijke zetel alsook de beschrijving van de betrokken hulpmiddelen melden.
De lidstaten kunnen verzoeken om op de hoogte te worden gebracht van alle gegevens die de identificatie van hulpmiddelen mogelijk maken, samen met het etiket en de gebruiksaanwijzing, wanneer deze hulpmiddelen op hun grondgebied in gebruik worden genomen.
2. Wanneer een fabrikant die onder eigen naam een hulpmiddel in de handel brengt geen maatschappelijke zetel in een lidstaat heeft, wijst hij één enkele gemachtigde aan in de Europese Unie.
Voor de in lid 1, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen moet de gemachtigde bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, alle in lid 1 bedoelde gegevens melden.
3. De lidstaten brengen desgevraagd de andere lidstaten en de Commissie op de hoogte van de in lid 1, eerste alinea, bedoelde gegevens die de fabrikant of diens gemachtigde heeft verstrekt.
Artikel 10 ter
1. De bij deze richtlijn voorgeschreven gegevens worden opgeslagen in een Europese databank waartoe de bevoegde autoriteiten toegang hebben, zodat zij met goede kennis van zaken hun taken uit hoofde van deze richtlijn kunnen verrichten.
De databank bevat de volgende informatie:
a)
de gegevens betreffende verklaringen en certificaten die volgens de procedures van de bijlagen 2 tot en met 5 zijn afgegeven, gewijzigd, aangevuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd;
b)
de gegevens die volgens de vigilantieprocedure van artikel 8 zijn verkregen;
c)
de gegevens betreffende klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 10.
2. De gegevens worden verstrekt in een gestandaardiseerde vorm.
3. De maatregelen ter uitvoering van de leden 1 en 2 van dit artikel, met name lid 1, onder c), worden vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 3, bedoelde de regelgevingsprocedure.
Artikel 10 quater
Wanneer een lidstaat van mening is dat omwille van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid en/of om de naleving van de vereisten in verband met de volksgezondheid te waarborgen een bepaald product of een bepaalde groep producten uit de handel moet worden genomen dan wel het in de handel brengen of de ingebruikname daarvan moet worden verboden, beperkt of aan bijzondere eisen onderworpen, kan hij alle nodige en verantwoorde overgangsmaatregelen nemen.
De lidstaat brengt de Commissie en alle andere lidstaten van de overgangsmaatregelen op de hoogte en vermeldt de redenen voor zijn beslissing.
Waar mogelijk raadpleegt de Commissie de belanghebbende partijen en de lidstaten. De Commissie stelt haar advies vast, waarbij ze vermeldt of de nationale maatregelen al dan niet gerechtvaardigd zijn. Zij brengt alle lidstaten en de geraadpleegde belanghebbende partijen daarvan op te hoogte.
Zo nodig worden de nodige maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, door haar aan te vullen, en die het uit de handel nemen, het verbieden in de handel te brengen en het in gebruik nemen van een bepaald product of productgroep betreffen of die beperkingen of de invoering van bepaalde eisen ervoor betreffen, vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 6, lid 5, bedoelde spoedprocedure.”;
12.
artikel 11 wordt als volgt gewijzigd:
a)
in lid 2 wordt de volgende alinea toegevoegd: „Indien nodig in het licht van de technische vooruitgang, worden de gedetailleerde maatregelen die nodig zijn voor een coherente toepassing van de criteria van bijlage 8 van deze richtlijn voor de aanwijzing van instanties door de lidstaten, vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure.”;
b)
in lid 4 worden de woorden „in de Gemeenschap gevestigde” geschrapt;
c)
aan artikel 11 worden de volgende leden toegevoegd:
„5. De aangemelde instantie informeert de bevoegde autoriteit over alle verklaringen en certificaten die zij heeft afgegeven, gewijzigd, aangevuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd, en informeert de andere aangemelde instanties binnen de werkingssfeer van deze richtlijn over de verklaringen en certificaten die zij heeft geweigerd, geschorst of ingetrokken, en desgevraagd, over de afgegeven verklaringen en certificaten. Bovendien stelt de aangemelde instantie, desgevraagd, alle relevante bijkomende informatie ter beschikking.
6. Wanneer een aangemelde instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn of dat geen verklaring of certificaat had mogen worden afgegeven, moet zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, de afgegeven verklaring of het afgegeven certificaat schorsen, intrekken of beperken, tenzij de fabrikant er door het nemen van passende corrigerende maatregelen voor zorgt dat aan bovenbedoelde eisen voldaan wordt.
In geval van schorsing of intrekking van de verklaring of het certificaat of indien daaraan beperkingen worden verbonden dan wel indien ingrijpen van de bevoegde autoriteit nodig zou zijn, stelt de aangemelde instantie haar bevoegde autoriteit daarvan in kennis.
De lidstaat brengt de andere lidstaten en de Commissie op de hoogte.
7. De aangemelde instantie verstrekt desgevraagd alle relevante informatie en documenten, met inbegrip van de financiële documenten, aan de hand waarvan de lidstaat kan nagaan of de eisen van bijlage 8 worden nageleefd.”;
13.
artikel 13 wordt vervangen door:
„Artikel 13
Onverminderd artikel 7:
a)
ontstaat, wanneer een lidstaat vaststelt dat de EG-markering ten onrechte is aangebracht of ontbreekt, wat een inbreuk op deze richtlijn vormt, voor de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde de verplichting om onder de door deze lidstaat gestelde voorwaarden aan de overtreding een einde te maken;
b)
treft de lidstaat, indien de tekortkoming blijft bestaan, alle nodige maatregelen om overeenkomstig de procedure van artikel 7 het in de handel brengen van het bewuste product te beperken of te verbieden dan wel het uit de handel te laten nemen.
Deze bepalingen zijn eveneens van toepassing indien de EG-markering overeenkomstig de procedures van deze richtlijn is aangebracht, maar ten onrechte op producten die niet onder deze richtlijn vallen.”;
14.
artikel 14 wordt als volgt gewijzigd:
a)
de eerste alinea wordt vervangen als volgt:
„In elk besluit dat ingevolge deze richtlijn wordt genomen en dat
a)
leidt tot weigering of beperking van het in de handel brengen of het in gebruik nemen van een hulpmiddel of het uitvoeren van klinisch onderzoek,
of
b)
verplicht tot het uit de handel nemen van hulpmiddelen,
moeten nauwkeurig de gronden worden vermeld waarop het besluit berust. Een dergelijk besluit moet onverwijld ter kennis worden gebracht van de betrokken partij, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de hem onder de wetgeving in de betrokken lidstaat ter beschikking staande rechtsmiddelen en over de voor het gebruik van die rechtsmiddelen geldende termijnen.”;
b)
in de tweede alinea worden de woorden „in de Gemeenschap gevestigde” geschrapt;
15.
artikel 15 wordt vervangen door:
„Artikel 15
1. Onverminderd de bestaande nationale voorschriften en praktijk inzake het medisch beroepsgeheim zien de lidstaten erop toe dat alle bij de toepassing van deze richtlijn betrokken partijen het vertrouwelijke karakter van bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie in acht nemen.
Dit laat de verplichtingen van de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot wederzijdse informatieverstrekking en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet.
2. De volgende informatie wordt niet vertrouwelijk behandeld:
a)
informatie over de registratie van personen die overeenkomstig artikel 10 bis voor het in de handel brengen van de hulpmiddelen verantwoordelijk zijn;
b)
informatie ten behoeve van de gebruikers verstrekt door de fabrikant, de gemachtigde of de distributeur in verband met een maatregel overeenkomstig artikel 8;
c)
informatie vervat in afgegeven, gewijzigde, aangevulde, geschorste of ingetrokken verklaringen en certificaten.
3. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die het vaststellen betreffen van de voorwaarden waaronder andere informatie dan deze vermeld in lid 2, met name betreffende de verplichting voor fabrikanten om een samenvatting van de informatie en de gegevens aangaande het hulpmiddel op te maken en beschikbaar te stellen, voor het publiek toegankelijk kan worden gemaakt, worden vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”;
16.
het volgende artikel wordt toegevoegd:
„Artikel 15 bis
De lidstaten treffen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten onderling en met de Commissie samenwerken en elkaar alle informatie verstrekken die nodig is om ervoor te zorgen dat deze richtlijn op uniforme wijze wordt toegepast.
De Commissie zorgt voor de organisatie van de uitwisseling van ervaringen tussen de bevoegde autoriteiten voor markttoezicht om de uniforme uitvoering van deze richtlijn te coördineren.
Onverminderd de bepalingen van deze richtlijn kan de samenwerking deel uitmaken van initiatieven die op internationaal niveau worden ontplooid.”;
17.
de bijlagen 1 tot en met 7 worden gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze richtlijn.
Artikel 2
Richtlijn 93/42/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1.
artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
onder a) komt het inleidende zinsdeel als volgt te luiden:
„medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:”;
ii)
(Wijziging niet van toepassing op de Nederlandse versie);
iii)
de volgende punten worden toegevoegd:
„k)
klinische gegevens: de informatie betreffende de veiligheid en/of de prestaties die uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomen. Klinische gegevens zijn afkomstig uit:
-
klinisch onderzoek van het betrokken hulpmiddel, of
-
in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinisch onderzoek van of andere studies over een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond, of
-
gepubliceerde en/of ongepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond;
l)
hulpmiddelsubcategorie: een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik op dezelfde gebieden, of een gemeenschappelijke technologie bezitten;
m)
generieke hulpmiddelgroep: een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor hetzelfde of een soortgelijk gebruik, of een gemeenschappelijke technologie bezitten, zodat zij op generieke wijze kunnen worden ingedeeld, waarbij specifieke eigenschappen buiten beschouwing blijven;
n)
hulpmiddel voor eenmalig gebruik: een hulpmiddel dat bedoeld is om slechts eenmaal te worden gebruikt voor één patiënt.”;
b)
lid 3 komt als volgt te luiden:
„3. Indien een hulpmiddel bestemd is voor het toedienen van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG (18), valt dat hulpmiddel onder de toepassing van deze richtlijn, onverminderd het bepaalde in Richtlijn 2001/83/EG voor wat het geneesmiddel betreft.
Indien een dergelijk hulpmiddel echter op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat hulpmiddel en geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormen dat uitsluitend bestemd is om te worden gebruikt in die combinatie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, valt dit product onder Richtlijn 2001/83/EG. De desbetreffende essentiële eisen van bijlage I bij deze richtlijn zijn van toepassing voor zover het gaat om aspecten in verband met de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel.
c)
in lid 4:
i)
wordt de referentie „65/65/EEG” vervangen door „2001/83/EG”;
ii)
worden de woorden „moet dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn worden” vervangen door „wordt dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn”;
d)
in lid 4 bis:
i)
wordt de referentie „89/381/EEG” vervangen door „2001/83/EG”;
ii)
worden de woorden „moet dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn worden” vervangen door „wordt dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn”;
e)
lid 5 wordt als volgt gewijzigd:
i)
(Wijziging niet van toepassing op de Nederlandse versie);
ii)
punt c) komt als volgt te luiden:
„c)
op geneesmiddelen waarop Richtlijn 2001/83/EG van toepassing is. Bij het beoordelen of die richtlijn dan wel deze richtlijn op een product van toepassing is, wordt met name rekening gehouden met het voornaamste werkingsmechanisme van het product;”
iii)
punt f) komt als volgt te luiden:
„f)
op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of op producten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid, met uitzondering van hulpmiddelen als bedoeld in lid 4 bis;”;
f)
lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
„6. Wanneer een hulpmiddel volgens de fabrikant bedoeld is om zowel overeenkomstig de bepalingen inzake persoonlijke beschermingsmiddelen in Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (19) als overeenkomstig deze richtlijn te worden gebruikt, moet ook worden voldaan aan de relevante fundamentele gezondheids- en veiligheidsvoorschriften van Richtlijn 89/686/EEG.
g)
de leden 7 en 8 komen als volgt te luiden:
„7. Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 1, lid 4, van Richtlijn 2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad (20).
8. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de toepassing van Richtlijn 96/29/Euratom (21) van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren noch aan die van Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad van 30 juni 1997 betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met medische blootstelling (22).
2.
in artikel 3 wordt het volgende lid toegevoegd:
„Wanneer het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, onder a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines (23) zijn, eveneens voldoen aan de in bijlage I bij die richtlijn vermelde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen, voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde essentiële eisen.
3.
artikel 4, lid 2, tweede streepje, komt als volgt te luiden:
„-
dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen indien zij aan de voorwaarden van artikel 11, juncto bijlage VIII, voldoen. Hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII bedoelde verklaring, die aan de door middel van een naam, acroniem of nummercode geïdentificeerde patiënt beschikbaar wordt gesteld.”;
4.
in artikel 6, lid 1, wordt de referentie „83/189/EEG” vervangen door „98/34/EG (24)
5.
artikel 7 wordt vervangen als volgt:
„Artikel 7
1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG ingestelde Comité, hierna „het Comité” genoemd.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.
4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1, 2, 4 en 6, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.”;
6.
artikel 8, lid 2, wordt als volgt gewijzigd:
„2. De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg. Wanneer de Commissie na dit overleg vaststelt:
a)
dat de maatregelen gerechtvaardigd zijn,
i)
stelt zij de lidstaat die de maatregelen heeft getroffen, alsmede de overige lidstaten daarvan onmiddellijk in kennis. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit het gevolg is van een leemte in de normen, legt de Commissie, indien de lidstaat die de maatregel heeft getroffen voornemens is deze te handhaven, deze aangelegenheid na overleg met de betrokken partijen binnen twee maanden voor aan het in artikel 6, lid 2, bedoelde Comité, en leidt zij de in artikel 6 bedoelde procedure in;
ii)
worden, indien dit in het belang van de volksgezondheid noodzakelijk is, passende maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen en die het uit de handel nemen van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen of het verbieden of beperken van het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen of het invoeren van bijzondere eisen voor het in de handel brengen van dergelijke producten betreffen, vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 7, lid 4, bedoelde spoedprocedure;
b)
dat de maatregelen niet gerechtvaardigd zijn, stelt zij de lidstaat die het initiatief heeft genomen, alsmede de fabrikant of diens gemachtigde daarvan onmiddellijk in kennis.”;
7.
artikel 9, lid 3, komt als volgt te luiden:
„3. Wanneer een lidstaat van mening is dat de classificatieregels in bijlage IX moeten worden aangepast in verband met de vooruitgang van de techniek en eventuele informatie die in het kader van het in artikel 10 bedoelde informatiesysteem beschikbaar komt, kan hij bij de Commissie een met redenen omkleed verzoek indienen om de nodige maatregelen tot aanpassing van de classificatieregels te treffen. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen en die de aanpassing van classificatieregels betreffen, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”;
8.
artikel 10 wordt als volgt gewijzigd:
a)
in lid 2 worden de woorden „in de Gemeenschap gevestigde” geschrapt;
b)
lid 3 wordt vervangen door:
„3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant of zijn gemachtigde, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de lidstaten, onverminderd artikel 8, de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de in bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met inbegrip van informatie over de onderliggende incidenten.”;
c)
het volgende lid 4 wordt ingevoegd:
„4. Maatregelen ter vaststelling van procedures om dit artikel ten uitvoer te leggen worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.”;
9.
artikel 11 wordt als volgt gewijzigd:
a)
in de leden 8 en 9 worden de woorden „in de Gemeenschap gevestigde” geschrapt;
b)
in lid 11 wordt „bijlagen II en III” vervangen door „bijlagen II, III, V en VI” en de woorden „met perioden van vijf jaar” vervangen door „nieuwe perioden van maximaal vijf jaar”;
c)
het volgende lid wordt toegevoegd:
„14. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen en aan te vullen, en die de wijze betreffen waarop, in het licht van de vooruitgang van de techniek en rekening houdend met de beoogde gebruikers van de betrokken hulpmiddelen, de in bijlage I, deel 13.1, opgenomen informatie wordt verstrekt, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toezicht.”;
10.
artikel 12 wordt als volgt gewijzigd:
a)
de titel wordt vervangen door „Bijzondere procedure voor systemen of behandelingspakketten en procedure voor sterilisatie”;
b)
lid 3 wordt vervangen door:
„3. Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in lid 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in bijlage II of V bedoelde procedure, volgen. De toepassing van deze bijlagen en de bemoeienis van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit tot het steriele pakket wordt geopend of beschadigd. Bedoelde persoon moet een verklaring opstellen, met de vermelding dat de sterilisatie overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant is uitgevoerd.”;
c)
lid 4, derde zin, komt als volgt te luiden:
„De in de leden 2 en 3 bedoelde verklaringen worden gedurende een periode van vijf jaar ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden.”;
11.
het volgende artikel 12 bis wordt ingevoegd:
„Artikel 12 bis
Hergebruik van medische hulpmiddelen
De Commissie doet uiterlijk 5 september 2010 een verslag toekomen over het hergebruik van medische hulpmiddelen in de Gemeenschap.
In het licht van de bevindingen van dit verslag legt de Commissie het Europees Parlement en de Raad elk bijkomend voorstel voor dat zij nodig acht om een hoge bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.”;
12.
artikel 13 wordt als volgt gewijzigd:
„Artikel 13
Classificatiebesluiten en afwijkingsclausule
1. Een lidstaat dient bij de Commissie in de volgende omstandigheden een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te nemen:
a)
wanneer die lidstaat van mening is dat de toepassing van de classificatieregels van bijlage IX een beslissing inzake de classificatie van een hulpmiddel of van een categorie hulpmiddelen vereist;
b)
wanneer die lidstaat van mening is dat een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen in afwijking van de bepalingen van bijlage IX in een andere klasse moet worden ingedeeld;
c)
wanneer die lidstaat van mening is dat de overeenstemming van een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen, in afwijking van artikel 11, door de uitsluitende toepassing van een van de in artikel 11 bedoelde procedures moet worden vastgesteld;
d)
wanneer die lidstaat van mening is dat een besluit nodig is over de vraag of een bepaald hulpmiddel of groep hulpmiddelen al dan niet onder een van de definities van artikel 1, lid 2, onder a) tot en met e), valt.
Indien maatregelen nodig worden geacht overeenkomstig de in de eerste alinea van dit lid worden deze vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.
2. De Commissie stelt de lidstaten in kennis van de genomen maatregelen.”;
13.
artikel 14 wordt als volgt gewijzigd:
a)
in de tweede alinea van lid 1 worden de woorden „niveaus IIb en III” vervangen door „niveaus IIa, IIb en III”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
„2. Wanneer een fabrikant die onder eigen naam een hulpmiddel in de handel brengt geen maatschappelijke zetel in een lidstaat heeft, wijst hij één enkele gemachtigde aan in de Europese Unie. Voor de in lid 1, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen moet de gemachtigde bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, alle in lid 1 bedoelde gegevens melden.”;
c)
lid 3 wordt als volgt gewijzigd:
„3. De lidstaten brengen desgevraagd de andere lidstaten en de Commissie op de hoogte van in lid 1, eerste alinea, bedoelde gegevens die de fabrikant of diens gemachtigde heeft verstrekt.”;
14.
artikel 14 bis wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1, tweede alinea, wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) komt als volgt te luiden:
„a)
gegevens betreffende de registratie van fabrikanten, gemachtigden en hulpmiddelen overeenkomstig artikel 14, met uitzondering van gegevens over hulpmiddelen naar maat;”;
ii)
het volgende punt d) wordt toegevoegd:
„d)
gegevens betreffende klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 15.”;
b)
lid 3 komt als volgt te luiden:
„3. De maatregelen die nodig zijn ter uitvoering van de leden 1 en 2, met name lid 1, onder d), worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure van artikel 7, lid 2.”;
c)
het volgende lid 4 wordt toegevoegd:
„4. De bepalingen van dit artikel worden uiterlijk op 5 september 2012 geïmplementeerd. De Commissie evalueert ten laatste op 11 oktober 2012 de werking en de toevoegde waarde van de databank. Op basis van deze evaluatie dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad zo nodig voorstellen in of legt zij ontwerpmaatregelen voor overeenkomstig lid 3.”;
15.
artikel 14 ter komt als volgt te luiden:
„Artikel 14 ter
Bijzondere maatregelen inzake gezondheidsbewaking
Wanneer een lidstaat van mening is dat omwille van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid en/of om de naleving van de vereisten van de volksgezondheid te waarborgen, een bepaald product of een bepaalde groep producten uit de handel moet worden genomen dan wel het in de handel brengen of de ingebruikname daarvan moet worden verboden, beperkt of aan bijzondere eisen onderworpen, kan hij alle nodige en verantwoorde overgangsmaatregelen nemen.
De lidstaat brengt de Commissie en alle andere lidstaten op de hoogte en vermeldt de redenen voor zijn beslissing.
Waar mogelijk raadpleegt de Commissie de belanghebbende partijen en de lidstaten.
De Commissie stelt haar advies vast, waarbij ze vermeldt of de nationale maatregelen al dan niet gerechtvaardigd zijn. Zij brengt alle lidstaten en de geraadpleegde belanghebbende partijen daarvan op de hoogte.
Zo nodig worden de nodige maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen en die het uit de handel nemen, verbieden in de handel te brengen en het in gebruik nemen van een bepaald hulpmiddel of groep hulpmiddelen betreffen of de beperkingen of invoering van bijzondere vereisten voor het in de handel brengen van deze producten genomen betreffen, vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 7, lid 4, bedoelde spoedprocedure.”;
16.
artikel 15 wordt als volgt gewijzigd:
a)
leden 1, 2 en 3 worden vervangen door:
„1. Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek volgt de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de procedure bedoeld in bijlage VIII en informeert deze de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het onderzoek dient gevoerd door middel van de verklaring als bedoeld in punt 2.2 van bijlage VIII.
2. Voor hulpmiddelen van klasse III alsmede voor implanteerbare en hulpmiddelen voor langdurige toepassing van klasse IIa of IIb kan de fabrikant met het betrokken klinisch onderzoek beginnen na verloop van 60 dagen vanaf de kennisgeving, tenzij de bevoegde autoriteiten hem binnen die termijn in kennis hebben gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde. De lidstaten kunnen evenwel fabrikanten machtigen om met het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van 60 dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van zijn beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht.
3. Voor andere dan de in lid 2 bedoelde hulpmiddelen kunnen de lidstaten fabrikanten machtigen om onmiddellijk na de datum van kennisgeving met het klinisch onderzoek te beginnen, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma met inbegrip van zijn beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek heeft uitgebracht.”;
b)
leden 5, 6 en 7 worden vervangen door:
„5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage X. Maatregelen tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn, onder meer ter aanvulling ervan, met betrekking tot de bepalingen inzake klinisch onderzoek van bijlage X worden vastgesteld overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 7, lid 3.
6. De lidstaten nemen, zo nodig, de passende maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en de openbare orde. Wanneer een klinisch onderzoek door een lidstaat wordt geweigerd of stopgezet, stelt deze alle lidstaten en de Commissie in kennis van zijn beslissing en de redenen ervoor. Indien een lidstaat om een ingrijpende wijziging of om tijdelijke opschorting van een klinisch onderzoek heeft gevraagd, stelt deze lidstaat de betrokken lidstaten in kennis van de genomen maatregelen met opgave van de redenen.
7. De fabrikant of zijn gemachtigde brengen de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek en met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. Bij vroegtijdige beëindiging om veiligheidsredenen moet deze kennisgeving aan alle lidstaten en de Commissie worden meegedeeld. De fabrikant of zijn gemachtigde houden het in punt 2.3.7 van bijlage X bedoelde verslag ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.”;
17.
artikel 16 wordt als volgt gewijzigd:
a)
in lid 2 wordt de volgende alinea toegevoegd:
„Indien nodig in het licht van de technische vooruitgang is, worden de gedetailleerde maatregelen die nodig zijn voor een coherente toepassing van de criteria van bijlage XI voor de aanwijzing van instanties door de lidstaten, vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.”;
b)
in lid 4 worden de woorden „in de Gemeenschap gevestigde” geschrapt;
c)
lid 5 wordt vervangen door:
„5. De aangemelde instantie informeert de bevoegde autoriteit over alle verklaringen en certificaten die zij heeft afgegeven, gewijzigd, aangevuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd en informeert de andere aangemelde instanties binnen de werkingssfeer van deze richtlijn over de gewijzigde, geschorste of ingetrokken verklaringen en certificaten en, desgevraagd, over de afgegeven verklaringen en certificaten. Bovendien stelt zij, desgevraagd, alle relevante bijkomende informatie ter beschikking.”;
18.
in artikel 18 wordt letter a) vervangen door:
„a)
wanneer een lidstaat constateert dat de EG-markering ten onrechte is aangebracht, of, in strijd met deze richtlijn ontbreekt, moet de fabrikant of zijn gemachtigde aan de inbreuk een einde maken onder de door de lidstaat vastgestelde voorwaarden;”;
19.
in artikel 19, lid 2, worden de woorden „in de Gemeenschap gevestigde” geschrapt;
20.
artikel 20 komt als volgt te luiden:
„Artikel 20
Geheimhouding
1. Onverminderd de bestaande nationale voorschriften en praktijk inzake het medisch beroepsgeheim zien de lidstaten erop toe dat alle bij de toepassing van deze richtlijn betrokken partijen het vertrouwelijke karakter van bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie in acht nemen.
Dit laat de verplichtingen van de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot wederzijdse informatieverstrekking en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet.
2. De volgende informatie wordt niet vertrouwelijk behandeld:
a)
informatie over de registratie van personen die overeenkomstig artikel 14 voor het in de handel brengen van de hulpmiddelen verantwoordelijk zijn;
b)
informatie ten behoeve van de gebruikers verstrekt door de fabrikant, de gemachtigde of de distributeur in verband met een maatregel overeenkomstig artikel 10, lid 3;
c)
informatie vervat in afgegeven, gewijzigde, aangevulde, geschorste, of ingetrokken verklaringen of certificaten.
3. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die het vaststellen betreffen van de voorwaarden waaronder andere informatie voor het publiek toegankelijk kan worden gemaakt, en om fabrikanten in het bijzonder voor hulpmiddelen van de klassen IIb en III te verplichten een samenvatting van de informatie en de gegevens betreffende het hulpmiddel op te stellen en ter beschikking te stellen, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”;
21.
het volgende artikel wordt ingevoegd:
„Artikel 20 bis
Samenwerking
De lidstaten treffen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten onderling en met de Commissie samenwerken en elkaar alle informatie verstrekken die nodig is om ervoor te zorgen dat deze richtlijn op uniforme wijze wordt toegepast.
De Commissie zorgt voor de uitwisseling van ervaringen tussen de bevoegde autoriteiten voor markttoezicht om de uniforme toepassing van de richtlijn te coördineren.
Onverminderd de bepalingen van deze richtlijn kan de samenwerking deel uitmaken van initiatieven die op internationaal niveau worden ontplooid.”;
22.
de bijlagen I tot en met X worden gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze richtlijn.
Artikel 3
Aan artikel 1, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG wordt het volgende punt s) toegevoegd:
„s)
Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (25).
Artikel 4
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 21 december 2008 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die maatregelen onverwijld mede.
Zij passen die maatregelen toe vanaf 21 maart 2010.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 5
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 6
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Straatsburg, 5 september 2007.

Labels: 0
3
15