Document ID: 32006L0086

DIREKTIVA KOMISIJE 2006/86/ES
z dne 24. oktobra 2006
o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (1) ter zlasti členov 8, 11(4) in 28(a), (c), (g) in (h) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 2004/23/ES določa standarde kakovosti in varnosti za darovanje, pridobivanje, testiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi, ter industrijskih izdelkov, izdelanih na podlagi človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi.
(2)
Da se prepreči prenos bolezni s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi zdravljenju ljudi, in zagotovi enaka raven kakovosti in varnosti, Direktiva 2004/23/ES predvideva uvedbo posebnih tehničnih zahtev za vsako stopnjo postopka uporabe človeških tkiv in celic, vključno s standardi in specifikacijami, ki zadevajo sistem kakovosti bank tkiv.
(3)
Da bi se zagotovila visoka raven varovanja zdravja ljudi, morajo države članice v skladu z Direktivo 2004/23/ES za banke tkiv in za postopke priprave tkiv v bankah tkiv oblikovati sistem za akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dodelitev dovoljenj. Določiti je treba tehnične zahteve za ta sistem.
(4)
Zahteve za akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dodelitev dovoljenja bank tkiv morajo zajeti organizacijo in upravljanje, osebje, opremo in material, obrate/poslovne prostore, dokumentacijo in evidenco ter pregled kakovosti. Akreditirane, imenovane, odobrene banke tkiv ali banke tkiv z dodeljenim dovoljenjem morajo izpolnjevati dodatne zahteve za posebne dejavnosti, ki jih izvajajo.
(5)
Standard kakovosti zraka v času predelave tkiv in celic je ključni dejavnik, ki lahko vpliva na tveganje kontaminacije tkiv ali celic. Običajno se zahteva takšna kakovost zraka, kjer število delcev in število mikrobnih kolonij ustreza razredu A, kakor je opredeljen v Prilogi 1, Evropskih smernic dobre proizvodne prakse (European Guide to Good Manufacturing Practice) in Direktivi Komisije 2003/94/ES (2). Vendar pa v nekaterih primerih kakovost zraka s številom delcev in številom mikrobnih kolonij, ki ustreza standardu razredu A, ni navedena. V teh okoliščinah je treba dokazati in dokumentirati, da izbrano okolje dosega kakovost in varnost, ki sta potrebni za to vrsto tkiva in celic ter zadevni postopek in zdravljenje ljudi.
(6)
Področje uporabe mora vključevati kakovost in varnost človeških tkiv in celic med kodiranjem, predelavo, konzerviranjem, shranjevanjem in razdeljevanjem zdravstvenim ustanovam, v katerih jih bodo uporabili za zdravljenje ljudi. Vendar pa ne sme zajemati zdravljenja ljudi s pomočjo teh tkiv in celic (npr. kirurške implantacije, perfuzije, osemenitve ali prenosa zarodka). Določbe te direktive glede sledljivosti in poročanja o hudih neželenih reakcijah in pojavih se uporabljajo tudi pri darovanju, pridobivanju in testiranju človeških tkiv in celic, kot to ureja Direktiva Komisije 2006/17/ES (3).
(7)
Pri uporabi tkiv in celic za zdravljenje ljudi obstaja tveganje za prenos bolezni in drugih potencialnih neželenih učinkov pri prejemnikih. Za spremljanje in zmanjšanje teh učinkov je treba določiti posebne zahteve za sledljivost in postopek Skupnosti za obveščanje o hudih neželenih reakcijah in pojavih.
(8)
Pristojni organ je treba nemudoma obvestiti o sumu resnih neželenih reakcij pri darovalcu ali prejemniku ter sumu resnih neželenih pojavov, do katerih bi prišlo na kateri koli stopnji od darovanja do razdeljevanja tkiv in celic in ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic ter se lahko pripišejo pridobivanju (vključno z oceno in izborom darovalca), testiranju, predelavi, konzerviranju, shranjevanju in razdeljevanju človeških tkiv in celic.
(9)
Resne neželene reakcije se lahko odkrijejo med pridobivanjem ali po pridobivanju pri živih darovalcih ali med zdravljenjem ali po zdravljenju ljudi. O tem je treba obvestiti ustrezno banko tkiv zaradi poznejše preiskave in obvestila pristojnemu organu. To ne sme onemogočiti organizaciji za pridobivanje ali organizaciji, pristojni za zdravljenje ljudi, da neposredno obvesti tudi pristojni organ, če to želi. Ta direktiva mora opredeliti, kakšen je najmanjši obseg podatkov, potrebnih za obvestilo pristojnemu organu, brez poseganja v zmožnost držav članic, da na svojem ozemlju ohranijo ali uvedejo strožje zaščitne ukrepe, ki so v skladu z zahtevami Pogodbe.
(10)
Da bi čim bolj zmanjšali stroške prenosa, se izognili podvajanju in izboljšali upravno učinkovitost, je treba za izvajanje nalog, povezanih s prenosom in obdelavo informacij, uporabljati sodobne tehnologije in e-upravo. Te tehnologije morajo temeljiti na standardni obliki za izmenjavo, ki uporablja sistem, primeren za upravljanje z referenčnimi podatki.
(11)
Za lažjo sledljivost in informiranost v zvezi z glavnimi značilnostmi in lastnostmi tkiv in celic je treba določiti osnovne podatke, ki morajo biti vključeni v enoten evropski kodni sistem.
(12)
Ta direktiva spoštuje temeljne pravice in upošteva sprejeta načela, zlasti načela Listine o temeljnih pravicah Evropske unije.
(13)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 29 Direktive 2004/23/ES -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Področje uporabe
1. Ta direktiva se uporablja za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje:
(a)
človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi; in
(b)
industrijskih izdelkov, izdelanih na podlagi človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi, kadar teh izdelkov ne urejajo že druge direktive.
2. Določbe členov 5 do 9 Direktive glede sledljivosti in poročanja o hudih neželenih reakcijah in pojavih se uporabljajo tudi za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic.
Člen 2
Opredelitve
V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„reproduktivne celice“ pomenijo vsa tkiva in celice, namenjene za uporabo v asistirani reprodukciji;
(b)
„darovanje med partnerjema“ pomeni darovanje reproduktivnih celic med moškim in žensko, ki izjavita, da imata intimen fizični odnos;
(c)
„sistem kakovosti“ pomeni organizacijsko strukturo, določene pristojnosti, postopke, procese in sredstva za upravljanje kakovosti ter vključuje vse dejavnosti, ki neposredno ali posredno prispevajo h kakovosti;
(d)
„upravljanje kakovosti“ pomeni usklajene dejavnosti z namenom usmerjanja in nadzorovanja organizacije glede kakovosti;
(e)
„standardni operativni postopki“ (SOP) pomenijo pisna navodila, ki opisujejo stopnje posebnega postopka, vključno z materiali in metodami, ki se uporabljajo, ter pričakovanim končnim izdelkom;
(f)
„validacija“ (ali „kvalifikacija“ v primeru opreme ali okolja) pomeni pripravo dokumentiranih dokazov, ki z visoko stopnjo zanesljivosti zagotavljajo, da bo določen postopek, kos opreme ali okolje dosledno omogočal(-o) izdelavo izdelka, ki bo ustrezal vnaprej določenim specifikacijam in kakovosti; postopek se validira z namenom ovrednotenja delovanja sistema glede njegove učinkovitosti za predvideno uporabo;
(g)
„sledljivost“ pomeni zmožnost izsleditve in identifikacije tkiva/celice na kateri koli stopnji od pridobivanja, preko predelave, testiranja in shranjevanja do dodelitve prejemniku ali odstranitve, kar vključuje tudi zmožnost identifikacije darovalca ali banke tkiv ali proizvodnega obrata, ki prejme, predela ali shrani tkivo/celice, ter zmožnost identifikacije prejemnika(-ov) v zdravstveni(h) ustanovi(-ah), ki tkivo/celice presadijo na prejemnika(-e); sledljivost zajema tudi zmožnost izsleditve in identifikacije vseh ustreznih podatkov v zvezi z izdelki in materiali, ki pridejo v stik s temi tkivi/celicami;
(h)
„kritičen“ pomeni tak, ki lahko vpliva na kakovost in/ali varnost ali ki je v stiku s celicami ali tkivi;
(i)
„organizacija za pridobivanje“ pomeni zdravstveno ustanovo ali enoto bolnišnice ali drugo telo, ki izvaja dejavnosti pridobivanja človeških tkiv in celic in za katero ni potrebno, da ima akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dovoljenje za banko tkiv;
(j)
„organizacija, pristojna za zdravljenje ljudi“ pomeni zdravstveno ustanovo ali enoto bolnišnice ali drugo telo, ki uporablja človeška tkiva in celice za zdravljenje ljudi.
Člen 3
Zahteve za akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dodelitev dovoljenja bankam tkiv
Banka tkiv mora izpolnjevati zahteve iz Priloge I.
Člen 4
Zahteve za akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dodelitev dovoljenja za postopke priprave tkiv in celic
Postopki priprave v bankah tkiv morajo izpolnjevati zahteve iz Priloge II.
Člen 5
Obveščanje o hudih neželenih reakcijah
1. Države članice zagotovijo, da:
(a)
so v organizacijah za pridobivanje vzpostavljeni postopki za hranjenje evidenc o pridobljenih tkivih in celicah ter za takojšnje obveščanje bank tkiv o vseh resnih neželenih reakcijah pri živem darovalcu, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic;
(b)
imajo organizacije, pristojne za zdravljenje ljudi s pomočjo tkiv in celic, vzpostavljene postopke za hranjenje evidenc o uporabljenih tkivih in celicah ter za obveščanje bank tkiv o vseh resnih neželenih reakcijah, opaženih med klinično uporabo ali po njej, ki so lahko povezane s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic;
(c)
banke tkiv, ki razdeljujejo tkivo in celice za zdravljenje ljudi, organizacijam, pristojnim za zdravljenje ljudi s pomočjo tkiv in celic, zagotovijo informacije o tem, kako naj ta organizacija obvešča o resnih neželenih reakcijah, kakor je navedeno v točki (b).
2. Države članice zagotovijo, da imajo banke tkiv:
(a)
vzpostavljene postopke, po katerih pristojni organ takoj obvestijo o vseh ustreznih razpoložljivih informacijah glede suma resnih neželenih reakcij, kakor je navedeno v odstavku 1(a) in 1(b);
(b)
vzpostavljene postopke, po katerih pristojni organ takoj obvestijo o sklepni ugotovitvi preiskave, ki analizira vzrok in posledice.
3. Države članice zagotovijo, da:
(a)
pristojna oseba iz člena 17 Direktive 2004/23/ES pristojnemu organu sporoči informacije, vsebovane v obvestilu, določenem v delu A Priloge III;
(b)
banke tkiv obvestijo pristojni organ o ukrepih, ki so jih sprejele v zvezi z drugimi zadevnimi tkivi in celicami, ki so bili razdeljeni za zdravljenje ljudi;
(c)
banke tkiv obvestijo pristojni organ o sklepni ugotovitvi preiskave in predložijo vsaj tiste informacije, ki so določene v delu B Priloge III.
Člen 6
Obveščanje o hudih neželenih pojavih
1. Države članice zagotovijo, da:
(a)
imajo organizacije za pridobivanje in banke tkiv vzpostavljene postopke za hranjenje evidenc in za takojšnje obveščanje bank tkiv o vseh resnih neželenih reakcijah, ki se pojavijo med pridobivanjem in ki lahko vplivajo na kakovost in/ali varnost človeških tkiv in celic;
(b)
imajo organizacije, pristojne za zdravljenje ljudi s pomočjo tkiv in celic, vzpostavljene postopke za takojšnje obveščanje bank tkiv o vseh resnih neželenih pojavih, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic;
(c)
banke tkiv zagotovijo organizaciji, pristojni za zdravljenje ljudi, informacije o tem, kako naj jih ta organizacija obvešča o resnih neželenih pojavih, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic.
2. V primeru asistirane reprodukcije se bo vsaka napačna identifikacija ali zamenjava gamete ali zarodka štela za resen neželen pojav. Vse osebe, organizacije za pridobivanje ali organizacije, pristojne za zdravljenje z ljudmi, ki izvajajo asistirano reprodukcijo, obvestijo oskrbovalno banko tkiv o takšnih pojavih za potrebe preiskave in obveščanja pristojnega organa.
3. Države članice zagotovijo, da imajo banke tkiv:
(a)
vzpostavljene postopke, po katerih pristojnemu organu takoj sporočijo vse ustrezne razpoložljive informacije glede suma resnih neželenih pojavov, kakor je navedeno v odstavku 1(a) in 1(b);
(b)
vzpostavljene postopke, po katerih pristojni organ takoj obvestijo o sklepni ugotovitvi preiskave, ki analizira vzrok in posledice.
4. Države članice zagotovijo, da:
(a)
pristojna oseba iz člena 17 Direktive 2004/23/ES pristojnemu organu sporoči informacije, vsebovane v obvestilu, določenem v delu A Priloge IV;
(b)
banke tkiv ovrednotijo resne neželene pojave, da identificirajo vzroke, ki se dajo preprečiti v okviru postopka;
(c)
banke tkiv obvestijo pristojni organ o sklepni ugotovitvi preiskave in predložijo vsaj tiste informacije, ki so določene v delu B Priloge IV.
Člen 7
Letna poročila
1. Države članice do 30. junija naslednjega leta Komisiji predložijo letno poročilo o obvestilih o resnih neželenih reakcijah in pojavih, ki so jih prejele od pristojnega organa. Komisija pristojnim organom držav članic predloži povzetek prejetih obvestil. Pristojni organ bankam tkiv omogoči vpogled v to poročilo.
2. Prenos podatkov je v skladu s specifikacijami oblike za izmenjavo podatkov, kakor so določene v delih A in B Priloge V, in zagotavlja vse informacije, potrebne za identifikacijo pošiljatelja in hranjenje referenčnih podatkov o njem.
Člen 8
Posredovanje informacij med pristojnimi organi in Komisijo
Države članice zagotovijo, da njihovi pristojni organi eden drugemu in Komisiji posredujejo potrebne informacije glede resnih neželenih reakcij in pojavov, da omogočijo sprejetje ustreznih ukrepov.
Člen 9
Sledljivost
1. Banke tkiv imajo učinkovite in natančne sisteme za enotno identifikacijo in označevanje prejetih in razdeljenih celic/tkiv.
2. Banke tkiv in organizacije, pristojne za zdravljenje ljudi, hranijo podatke iz Priloge VI vsaj 30 let, in sicer na ustreznem in berljivem pomnilniškem mediju.
Člen 10
Enoten evropski kodni sistem
1. Enoten evropski kodni sistem se uporabi za celoten darovan material v banki tkiv, da se zagotovijo pravilna identifikacija darovalca in sledljivost celotnega darovanega materiala ter informacije o glavnih značilnostih in lastnostih tkiv in celic. Kodni sistem vključuje vsaj tiste informacije, ki so določene v Prilogi VII.
2. Odstavek 1 se ne uporablja za reproduktivne celice pri darovanju med partnerjema.
Člen 11
Prenos
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 1. septembra 2007. Komisiji takoj posredujejo besedila teh predpisov in primerjalno preglednico med navedenimi predpisi in direktivo.
Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s členom 10 te direktive, do 1. septembra 2008.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila glavnih določb nacionalne zakonodaje, sprejete na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 12
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 13
Naslovljenci
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 24. oktobra 2006

Labels: 7
12
0
16