Document ID: 32004D0657

DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 19 de mayo de 2004
relativa a la autorización de la comercialización de maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2004) 1865]
(El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)
(2004/657/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), (en lo sucesivo, «el Reglamento»), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 22 de abril de 1998 se concedió una autorización para la comercialización de granos de maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 que deba utilizarse para piensos, así como para la transformación y la importación (2), con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (3).
(2)
Los ingredientes de los alimentos y los piensos derivados del transformante original Bt11 y todas las líneas puras o híbridas derivadas del mismo y que contengan los genes introducidos pueden comercializarse en la Comunidad tras haber presentado una notificación (4) con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) no 258/97.
(3)
El 11 de febrero de 1999, Novartis (actualmente Syngenta), presentó una solicitud a las autoridades competentes de los Países Bajos para comercializar maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario.
(4)
En su informe de evaluación inicial, de 12 de mayo de 2000, el organismo de los Países Bajos competente en materia de evaluación de alimentos llegó a la conclusión de que el maíz dulce Bt11 es tan seguro como el maíz dulce convencional.
(5)
La Comisión presentó el informe de evaluación inicial a los quince Estados miembros el 15 de junio de 2000. Dentro del plazo de 60 días establecido en el apartado 4 del artículo 6 del Reglamento, se realizaron objeciones fundamentadas a la comercialización, conforme a lo dispuesto en dicho apartado.
(6)
El 13 de diciembre de 2000 se solicitó un dictamen al Comité científico de la alimentación humana, con arreglo al artículo 11 del Reglamento. El 17 de abril de 2002, dicho Comité dictaminó que el maíz dulce Bt11 es tan seguro para la alimentación humana como sus homólogos convencionales. Su dictamen se centraba, tal como había solicitado la Comisión, en las cuestiones planteadas en los comentarios presentados por las autoridades de los Estados miembros, como eran la caracterización molecular y los estudios de toxicidad. Las inquietudes manifestadas en el dictamen de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Alimentos (Agence Française de sécurité sanitaire des aliments, AFSSA) de 26 de noviembre de 2003 no aportan ningún elemento científico nuevo que venga a sumarse a la evaluación inicial del maíz dulce Bt11.
(7)
Tanto los datos proporcionados por el solicitante como la evaluación de la seguridad del producto efectuada se atenían a los criterios y los requisitos establecidos en la Recomendación 97/618/CE de la Comisión (5) relativa a los aspectos científicos y a la presentación de las solicitudes conforme al Reglamento sobre nuevos alimentos. La metodología utilizada para evaluar la seguridad del Bt11 era, asimismo, conforme con las directrices recientemente elaboradas por el Comité director científico sobre la evaluación de los organismos modificados genéticamente (OMG), los alimentos MG y los piensos MG, y con los principios y las directrices del Codex sobre alimentos derivados de la biotecnología.
(8)
En el apartado 1 del artículo 46 del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos (6) modificados genéticamente se establece que las solicitudes presentadas en virtud del artículo 4 del Reglamento (CE) no 258/97 antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 se tramitarán de conformidad con el Reglamento (CE) no 258/97, no obstante lo dispuesto en el artículo 38 del Reglamento (CE) no 1829/2003, en los casos en los que el informe de evaluación complementaria solicitado conforme al apartado 3 del artículo 6 del Reglamento (CE) no 258/97 haya sido presentado a la Comisión antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003.
(9)
El Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, en cooperación con la Red Europea de Laboratorios OMG, realizó un estudio de validación completo (ensayo interlaboratorios) con arreglo a directrices aceptadas internacionalmente para probar el rendimiento de un método cuantitativo específico para el caso considerado con objeto de detectar y cuantificar la transformación Bt11 en maíz dulce. El método validado había sido desarrollado por el Instituto Veterinario de Noruega y el INRA (Institut National de la Recherche Agronomique), de Francia. Los materiales necesarios para el estudio (ADN modificado genéticamente y no modificado genéticamente, así como los reactivos específicos del método) habían sido suministrados por Syngenta. El CCI consideró el rendimiento del método apropiado para el fin perseguido, teniendo en cuenta los criterios de rendimiento propuestos por la Red Europea de Laboratorios OMG respecto a los métodos presentados para el cumplimiento de la normativa y los conocimientos científicos actuales sobre el rendimiento satisfactorio de métodos. Se han hecho públicos tanto el método como los resultados de la validación.
(10)
El material de referencia para el maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 fue elaborado por el Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea.
(11)
El maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 y los alimentos que lo contengan como ingrediente han de etiquetarse conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1829/2003 y deben someterse a los requisitos de trazabilidad establecidos en el Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (7).
(12)
La información sobre la identificación del maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11, incluido el método de detección validado y el material de referencia, que figuran en el anexo, deberán ser accesibles a partir del Registro que deberá establecer la Comisión con arreglo al artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
(13)
Se ha presentado una notificación sobre el maíz modificado genéticamente Bt11 al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB), en virtud del apartado 1 del artículo 11 y la letra c) del apartado 3 del artículo 20 del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica.
(14)
El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido ningún dictamen; por tanto, el 4 de febrero de 2004, la Comisión presentó al Consejo una propuesta en virtud de la letra b) del apartado 4 del artículo 13 del Reglamento (CE) no 258/97 y con arreglo al apartado 4 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo (8), en la que se solicita al Consejo que actúe en un plazo de tres meses.
(15)
Sin embargo, el Consejo no ha actuado en el plazo solicitado, por lo que ahora es la Comisión la que debe adoptar una Decisión.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 (denominado en lo sucesivo «el producto»), tal como se designa y se especifica en el anexo, podrá comercializarse en el mercado comunitario como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario.
Artículo 2
El producto se etiquetará como «maíz dulce modificado genéticamente», conforme a los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
Artículo 3
Tanto el producto como la información del anexo se introducirán en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será Syngenta Seeds BV, Westeinde 62, 1600 AA Enkhuizen, Países Bajos, en representación de Syngenta Seeds AG, Suiza. La presente Decisión tendrá una validez de diez años.
Hecho en Bruselas, el 19 de mayo de 2004.

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