Document ID: 32015R0282

REGULAMENTUL (UE) 2015/282 AL COMISIEI
din 20 februarie 2015
de modificare a anexelor VIII, IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 13 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că metodele de testare utilizate pentru a obține informații privind proprietățile intrinsece ale substanțelor prevăzute de regulamentul respectiv trebuie revizuite și îmbunătățite periodic în vederea reducerii testelor efectuate pe animale vertebrate și a numărului de animale implicate. La elaborarea metodelor de testare ar trebui luate în considerare principiile de înlocuire, de reducere și de perfecționare, consacrate în Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului (2), în special atunci când sunt disponibile metode corespunzătoare și validate de înlocuire, reducere sau perfecționare a testării pe animale. În urma acestei revizuiri, Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Consiliului (3) și anexele la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 trebuie modificate, dacă este cazul, în vederea înlocuirii, a reducerii sau a perfecționării testării pe animale.
(2)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, în vederea îndeplinirii cerințelor privind informațiile standard de la punctul 8.7.3 din anexele IX și X la respectivul regulament, pentru a analiza toxicitatea pentru reproducere a substanțelor chimice trebuie utilizat un studiu privind toxicitatea pentru reproducere efectuat pe două generații. În plus, coloana 2 de la punctul 8.7.1 din anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că studiul privind toxicitatea pentru reproducere efectuat pe două generații reprezintă o posibilitate de evaluare a cazurilor în care există motive serioase de îngrijorare în legătură cu potențialul efectelor adverse asupra fertilității sau dezvoltării.
(3)
Studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație (4) (EOGRTS) este o nouă metodă de testare, elaborată pentru a evalua toxicitatea pentru reproducere a substanțelor chimice. Această metodă de testare a fost adoptată de Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) în iulie 2011. EOGRTS este o metodă de testare modulară, în care reproducerea și evaluarea unei a doua generații filiale (F2) și testarea privind neurotoxicitatea asupra dezvoltării (DNT) și imunotoxicitatea asupra dezvoltării (DIT) constituie module distincte și independente.
(4)
Se consideră că EOGRTS oferă o serie de avantaje în comparație cu studiul privind toxicitatea pentru reproducere efectuat pe două generații. Acesta evaluează un număr mai mare de animale din prima generație filială (F1) și abordează parametri suplimentari, îmbunătățind astfel gradul de sensibilitate și nivelul de informații care pot fi obținute în urma testului. În plus, întrucât reproducerea generației F2 nu face parte din protocolul testului de bază, se obține o reducere semnificativă a numărului de animale utilizate, în cazul în care se utilizează acest protocol.
(5)
EOGRTS a fost inclus în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 prin Regulamentul (UE) nr. 900/2014 al Comisiei (5). Anexele IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificate pentru a se preciza modul în care noua metodă de testare urmează a fi utilizată în sensul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. În acest scop, în 2011 a fost creat un subgrup al grupului de experți al Comisiei format din autoritățile competente în ceea ce privește REACH și regulamentele privind clasificarea și etichetarea substanțelor chimice (grupul de experți). Pe baza recomandărilor științifice formulate de acest grup de experți, EOGRTS ar trebui să devină metoda de testare preferată pentru a răspunde cerinței privind informațiile standard definite în coloana 1 de la punctul 8.7.3 din anexele IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în locul studiului privind toxicitatea pentru reproducere efectuat pe două generații (B.35).
(6)
Cerința privind informațiile standard din anexele IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui limitată la configurația de bază a EOGRTS. Cu toate acestea, în unele cazuri specifice, atunci când acest lucru este justificat, solicitantul înregistrării ar trebui să fie în măsură să propună, iar Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) ar trebui să poată solicita efectuarea unui test generația F2, precum și a testelor din seria DNT și DIT.
(7)
Ar trebui să se asigure faptul că studiul privind toxicitatea pentru reproducere efectuat în temeiul punctului 8.7.3 din anexele IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 va permite evaluarea corespunzătoare a posibilelor efecte asupra fertilității. Durata de expunere în perioada dinainte de împerechere și selectarea dozei ar trebui să fie adecvate pentru a răspunde evaluării riscurilor și scopului de clasificare și etichetare, conform cerințelor Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 și Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (6).
(8)
Având în vedere faptul că restul preocupărilor de ordin științific în ceea ce privește valoarea generației F2 ar trebui clarificate pe baza datelor empirice și că substanțele care potențial prezintă cel mai mare risc pentru consumatori și utilizatorii profesioniști ar trebui evaluate pe baza unei abordări prudente, producția și evaluarea generației F2 ar trebui declanșate pentru anumite substanțe, de la caz la caz. Grupul de experți a recomandat ca un element declanșator pe baza expunerii, asociat cu utilizările care conduc la expunerea consumatorilor și a utilizatorilor profesioniști, să fie pus în aplicare în punctele relevante ale anexelor IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Pentru a optimiza în continuare selectarea substanțelor pentru care ar trebui produsă și supusă testării generația F2, ar trebui incluse criterii suplimentare, bazate pe dovezi care indică faptul că o substanță prezintă motive de îngrijorare, ca funcție a toxicității disponibile și a informațiilor toxicocinetice.
(9)
Neurotoxicitatea asupra dezvoltării și imunotoxicitatea asupra dezvoltării sunt considerate a fi parametri importanți și relevanți ai toxicității asupra dezvoltării, care ar putea fi analizați ulterior. Cu toate acestea, analizarea seriilor DNT și DIT presupune costuri suplimentare semnificative, precum și dificultăți tehnice și practice pentru laboratoarele de testare. Prin urmare, se consideră adecvat să se supună analizei seriile DIT și DNT, sau doar una dintre acestea, numai în cazul în care există cauze de îngrijorare justificate științific. Ar trebui introduse norme specifice pentru adaptarea cerinței de informație definite la punctul 8.7.3 din anexele IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, astfel încât să declanșeze teste de neurotoxicitate și imunotoxicitate. În cazurile în care informațiile disponibile privind o substanță indică o preocupare specială în ceea ce privește neurotoxicitatea sau imunotoxicitatea, ar trebui să poată fi incluse seriile DNT și DIT sau doar una dintre acestea, de la caz la caz. Dovezile care stau la baza acestor preocupări ar putea proveni din informațiile existente derivate din abordările in vivo sau din cele care nu se bazează pe animale, din cunoașterea mecanismelor/modurilor de acțiune relevante ale substanței în sine sau din informațiile existente privind substanțele înrudite din punct de vedere structural. Prin urmare, dacă astfel de preocupări sunt justificate, solicitantul înregistrării ar trebui să aibă obligația de a propune, iar ECHA ar trebui să poată solicita, executarea seriilor DNT și DIT sau doar a uneia dintre acestea.
(10)
Punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede efectuarea unui studiu privind toxicitatea pentru reproducere numai în cazul în care există preocupări care provin din efectele adverse identificate anterior asupra organelor sau țesuturilor de reproducere. Punctul menționat anterior prevede faptul că numai studiile de toxicitate la doză repetată de 28 și de 90 de zile pot fi sursa unor astfel de informații. De asemenea, având în vedere faptul că studiile de depistare privind toxicitatea pentru reproducere, cum ar fi orientarea 421 privind testarea sau orientarea 422 privind testarea ale OCDE sau alte studii cu administrarea repetată a dozei, pot furniza indicii privind efectele adverse asupra parametrilor reproducerii relevanți, care pot justifica necesitatea unei acțiuni ulterioare prin efectuarea unui studiu EOGRTS, coloana 1 de la punctul 8.7.3 ar trebui modificată pentru a permite luarea în considerare a acestor studii suplimentare.
(11)
Pentru a evita impunerea unei sarcini disproporționate asupra operatorilor economici care ar fi putut realiza deja testele sau obține rezultatele unui studiu privind toxicitatea pentru reproducere efectuat pe două generații, precum și din motive de bunăstare a animalelor, rezumatele solide ale studiilor care au fost inițiate înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament ar trebui să fie considerate adecvate pentru a răspunde cerinței privind informațiile standard de la punctul 8.7.3 din anexele IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(12)
Din motive de consecvență, punctul 8.7.1 coloana 2 din anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui să fie modificat pentru a transfera trimiterea încrucișată la studiul solicitat în temeiul punctului 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 dinspre studiul privind toxicitatea pentru reproducere efectuat pe două generații înspre EOGRTS.
(13)
ECHA, în strânsă cooperare cu statele membre și cu părțile interesate, ar trebui să dezvolte în continuare documentele de orientare pentru aplicarea EOGRTS în scopul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, inclusiv pentru aplicarea criteriilor privind F2 și seriile DNT/DIT. Procedând astfel, ECHA ar trebui să ia în considerare pe deplin activitățile desfășurate în cadrul OCDE, precum și în cadrul altor grupuri de experți și științifice relevante. În plus, atunci când stabilește termenele de depunere a actualizărilor la dosarele care prezintă rezultatele EOGRTS, ECHA ar trebui să țină seama în mod corespunzător de disponibilitatea pe piață a acestui serviciu de testare.
(14)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat în consecință.
(15)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului înființat în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexele VIII, IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 20 februarie 2015.

Labels: 7
0
1
20