Document ID: 32010L0055

DIRETTIVA 2010/55/UE DELLA COMMISSIONE
del 20 agosto 2010
che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per rinnovare l’iscrizione della sostanza attiva azossistrobina
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
L’iscrizione dell’azossistrobina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE scade il 31 dicembre 2011. È stata presentata una notifica conformemente all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione, del 27 giugno 2007, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un primo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che fissa l’elenco di tali sostanze (2) in vista del rinnovo dell’iscrizione della sostanza attiva azossistrobina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE nei termini previsti da tale articolo.
(2)
Detta notifica è stata giudicata ammissibile dalla decisione 2008/656/CE della Commissione, del 28 luglio 2008, sull’ammissibilità delle notifiche riguardanti il rinnovo dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio delle sostanze attive azimsulfuron, azossistrobin, flurossipir, imazalil, cresossim-metile, proesadion-calcio e spirossamin, e che fissa l’elenco dei notificanti interessati (3).
(3)
Nei termini previsti dall’articolo 6 del regolamento (CE) n. 737/2007, il notificante ha trasmesso i dati richiesti conformemente a detto articolo nonché una nota esplicativa della pertinenza di ogni nuovo studio presentato.
(4)
Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto una relazione di valutazione e l’ha trasmessa il 10 giugno 2009 all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione. Oltre alla valutazione della sostanza, tale relazione contiene l’elenco degli studi su cui lo Stato membro relatore si è basato per la sua valutazione.
(5)
L’Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione al notificante e a tutti gli Stati membri e ha comunicato alla Commissione le osservazioni ricevute. L’Autorità ha inoltre reso pubblica la relazione di valutazione.
(6)
Su richiesta della Commissione, la relazione di valutazione è stata oggetto di un esame inter pares da parte degli Stati membri e dell’Autorità; il 6 aprile 2010 quest’ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni riguardo all’esame inter pares della valutazione del rischio connesso con la sostanza attiva azossistrobina (4). La relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono state riesaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il riesame si è concluso il 9 luglio 2010 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione in merito all’azossistrobina.
(7)
Dalle valutazioni effettuate, è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti azossistrobina continuino a soddisfare, in linea generale, i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno rinnovare l’iscrizione dell’azossistrobina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, al fine di garantire che i prodotti fitosanitari contenenti questa sostanza attiva possano continuare ad essere autorizzati se sono conformi alle prescrizioni della direttiva medesima.
(8)
Inoltre, l’esame ha rivelato che, per la sostanza attiva azossistrobina notificata dal principale fornitore di dati, il toluene (impurità risultante dal processo di fabbricazione) costituisce un problema tossicologico e che di conseguenza la sua presenza nel materiale tecnico non deve superare il tenore massimo di 2 grammi per chilogrammo.
(9)
Dai nuovi dati trasmessi risulta che l’azossistrobina può presentare rischi per gli organismi acquatici. Ferma restando la conclusione secondo cui l’iscrizione dell’azossistrobina deve essere rinnovata, è pertanto opportuno ottenere ulteriori informazioni su tali aspetti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. Pertanto è opportuno che il notificante fornisca ulteriori informazioni a conferma dei risultati della valutazione dei rischi sulla base delle ultime conoscenze scientifiche in merito al rischio di contaminazione delle acque sotterranee con taluni prodotti di trasformazione del suolo secondari e al rischio per gli organismi acquatici.
(10)
È opportuno prevedere un lasso di tempo ragionevole prima del rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti da tale rinnovo.
(11)
Fatti salvi gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE e conseguenti al rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, va concesso agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dal rinnovo per rivedere le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti azossistrobina in modo da garantire che le prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13, e le condizioni pertinenti figuranti nell’allegato I continuino ad essere rispettate. Se del caso, gli Stati membri devono rinnovare le autorizzazioni, se necessario con modifiche, o rifiutare di rinnovarle. In deroga al termine suindicato, occorre accordare un periodo più lungo per presentare e valutare il fascicolo completo aggiornato di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, secondo i principi uniformi di cui alla medesima direttiva.
(12)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(13)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2012, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2012.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. In applicazione della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano entro il 31 gennaio 2012 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti come sostanza attiva l’azossistrobina.
Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva riguardanti l’azossistrobina, ad eccezione di quelle della parte B della voce relativa alla sostanza attiva in questione; gli Stati membri verificano inoltre che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni del suo allegato II, conformemente alle condizioni del suo articolo 13.
2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri, se necessario, procedono ad una nuova valutazione di ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente azossistrobina come unica sostanza attiva o come sostanza attiva associata ad altre, iscritte tutte entro il 31 luglio 2011 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, tenendo conto delle conoscenze più recenti in campo scientifico e tecnologico e secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI di tale direttiva, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni del suo allegato III e tenuto conto della parte B della voce relativa all’azossistrobina nell’allegato I. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto corrisponde tuttora alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) e e) della direttiva 91/414/CEE. Una volta determinato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015.
3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, gli Stati membri procedono ad una nuova valutazione di ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente azossistrobina come sostanza attiva associata ad altre, iscritte tutte entro il 31 luglio 2011 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, e di cui almeno una è stata iscritta in tale allegato tra il 1o gennaio 2009 e il 31 luglio 2011, secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI di tale direttiva, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni del suo allegato III e tenuto conto della parte B della voce relativa all’azossistrobina nell’allegato I. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
Una volta determinato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015 o entro il termine, se posteriore, stabilito per tale modifica o revoca rispettivamente nella direttiva o nelle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o agosto 2011.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 20 agosto 2010.

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