Document ID: 32014D0133

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 11. marca 2014
o zavrnitvi predloga za zavrnitev izdaje dovoljenj za biocidne pripravke, ki vsebujejo bromadiolon, ki ga je Nemčija priglasila v skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 1362)
(Besedilo velja za EGP)
(2014/133/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1), zlasti člena 36(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga I k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) vsebuje seznam aktivnih snovi, ki so odobrene na ravni Unije za uporabo v biocidnih pripravkih. Direktiva Komisije 2009/92/ES (3) je dodala aktivno snov bromadiolon za uporabo v pripravkih, ki spadajo v 14. vrsto izdelkov, rodenticidi, kot je opredeljena v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES.
(2)
V skladu s členom 8 Direktive 98/8/ES sta podjetji Pelgar International Limited in Unichem d.o.o. (v nadaljnjem besedilu: vlagatelja) pri pristojnih organih Združenega kraljestva vložila vlogo za izdajo dovoljenja za biocidne pripravke, ki vsebujejo bromadiolon v obliki voščenega bloka (v nadaljnjem besedilu: sporni proizvodi). Pristojni organi Združenega kraljestva so pred 1. septembrom 2013 izdali dovoljenje za sporne proizvode za številne oblike uporabe, vključno s profesionalno uporabo v stavbah in okoli njih ter v kanalizaciji. Številne države članice so posledično izdale dovoljenja za sporne proizvode na podlagi medsebojnega priznavanja.
(3)
Nemški pristojni organ za biocidne pripravke je za sporne proizvode prejel vloge za medsebojno priznavanje dovoljenj na podlagi člena 4(1) Direktive 98/8/ES.
(4)
Nemčija je obvestila Komisijo, druge države članice in vlagatelja o predlogu za zavrnitev izdaje dovoljenj v skladu s členom 4(4) Direktive 98/8/ES, saj Nemčija meni, da sporni proizvodi ne izpolnjujejo zahtev iz člena 5(1) Direktive 98/8/ES glede učinkov na zdravje ljudi.
(5)
Nemčija je v obvestilu navedla, da se ne strinja z oceno Združenega kraljestva, kar zadeva vrednost dermalne absorpcije, ki se je uporabila v oceni (0,04 %). Nemčija meni, da je ta vrednost neprimerna glede na standarde OECD o in vitro metodah dermalne absorpcije (4), in je izpostavila, da uporaba bolj konzervativne vrednosti 0,36 % iz teh standardov vodi k oceni, da je dermalna izpostavljenost profesionalnih uporabnikov bromadiolonu nesprejemljiva.
(6)
Komisija je za vsako obvestilo povabila druge države članice in vlagatelja, da v 90 dneh predložijo pisne pripombe na obvestilo v skladu s členom 27(1) Direktive 98/8/ES. Pripombe so v roku vložili Združeno kraljestvo, Belgija, Nemčija in eden od vlagateljev. Obvestilo so obravnavali tudi predstavniki Komisije in organov držav članic, pristojnih za biocidne pripravke, na srečanju Skupine za poenostavitev medsebojnega priznavanja in izdajo dovoljenj za proizvode 14. maja 2013.
(7)
Iz zgoraj omenjenih razprav in pripomb izhaja, da je Združeno kraljestvo opravilo oceno dermalne absorpcije na način, ki je skladen z zadnjimi sprejetimi smernicami EU (5), na podlagi katerih je možnost sklepanja iz obstoječih podatkov iz odobritve aktivne snovi sprejemljiva.
(8)
Prvič, Združeno kraljestvo je uporabilo vrednost dermalne absorpcije iz študije, ki šteje za zanesljivo v smislu odobritve EU za aktivno snov bromadiolon, za katero sta vložnika imela potrebno dovoljenje za dostop od lastnika podatkov. Drugič, študija o dermalni absorpciji, iz katere je navedena vrednost bila pridobljena, je bila opravljena s podobno formulo za vabo, kot je v spornih proizvodih, kakor priporočajo zgoraj omenjene smernice.
(9)
Združeno kraljestvo je tudi ocenilo proizvod z uporabo strokovne presoje, zato da opraviči bistvo, da so posebni pogoji iz študije, na podlagi katerih je bila pridobljena vrednost dermalne absorpcije, bili bolj podobni dejanski izpostavljenosti profesionalnih uporabnikov, ki vabe polnijo z voščenimi bloki. Ta pristop je skladen z zgoraj omenjenimi smernicami in skupnimi načeli ocenjevanja dokumentacije za biocidne pripravke, kot je določeno z odstavkom 12 Priloge VI Uredbe (EU) št. 528/2012.
(10)
Z vidika zgornjih utemeljitev Komisija podpira ugotovitve ocene, ki jo je izvedlo Združeno kraljestvo in druge države članice, ki so medsebojno odobrile sporne proizvode in potrdile, da ti nimajo nesprejemljivih učinkov na zdravje ljudi, kot zahteva člen 5(1) Direktive 98/8/ES. Zato Komisija meni, da zahtevka Nemčije za zavrnitev izdaje dovoljenj ni mogoče utemeljiti na podlagi predloženih razlogov.
(11)
Uredba (EU) št. 528/2012 se za sporne proizvode uporablja v smislu določb člena 92(2) navedene Uredbe. Ker je pravna podlaga za ta sklep člen 36(3) navedene Uredbe, bi moral ta sklep biti naslovljen na vse države članice v smislu člena 36(4) navedene Uredbe.
(12)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Predlog Nemčije za zavrnitev izdaje dovoljenj, ki jih je Združeno kraljestvo izdalo za proizvode, navedene v Prilogi, se zavrne.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na vse države članice.
V Bruslju, 11. marca 2014

Labels: 3
18
6