Document ID: 32003L0032

Directive 2003/32/CE de la Commission
du 23 avril 2003
introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil(2), et notamment son article 14 ter,
considérant ce qui suit:
(1) Le 5 mars 2001, la France a adopté une mesure nationale interdisant la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation, l'exportation et l'utilisation de dispositifs médicaux fabriqués à partir de matériels d'origine animale lorsque ceux-ci sont utilisés en tant que substituts de la dure-mère.
(2) La France a justifié cette mesure par les incertitudes qui existent en ce qui concerne le risque de transmission à l'homme d'encéphalopathies spongiformes animales par de tels dispositifs médicaux, et par le fait que des solutions de remplacement sont disponibles sous la forme de matériels synthétiques ou de matériels autologues prélevés sur le patient.
(3) D'autres États membres ont pris des mesures nationales unilatérales sur d'autres bases juridiques concernant l'utilisation de certaines matières premières d'origine animale présentant des risques particuliers de transmission d'encéphalopathies spongiformes animales.
(4) Toutes ces mesures sont liées à la protection générale de la santé publique contre les risques de transmission d'encéphalopathies spongiformes animales par l'intermédiaire de dispositifs médicaux.
(5) En ce qui concerne la source des matériels utilisés dans les dispositifs médicaux, les dispositions du règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre 2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine(3) s'appliquent.
(6) Afin d'améliorer le niveau de sécurité et de protection de la santé, il est nécessaire de renforcer les mesures de protection contre le risque général de transmission d'encéphalopathies spongiformes animales par l'intermédiaire de dispositifs médicaux.
(7) Le comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux a adopté un avis sur l'utilisation de matériels présentant un risque d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) en vue de la fabrication de dispositifs médicaux implantables, qui recommande que les fabricants de dispositifs de ce type utilisant des tissus ou des dérivés d'origine animale aient l'obligation, en tant que partie essentielle de la gestion du risque, de justifier totalement l'utilisation de tels tissus en se fondant sur les bénéfices pour les patients et sur une comparaison avec d'autres matériels.
(8) Le comité scientifique directeur a adopté plusieurs avis sur les matériels à risque spécifiés et sur les produits dérivés de tissus de ruminants, tels que la gélatine et le collagène, qui sont directement pertinents pour la sécurité des dispositifs médicaux.
(9) Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale non viables ou de dérivés rendus non viables relèvent de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, sauf s'ils sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.
(10) Avant d'être mis sur le marché, les dispositifs médicaux, qu'ils soient originaires de la Communauté ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d'évaluation de conformité prévues à la directive 93/42/CEE.
(11) L'annexe I de la directive 93/42/CEE définit les exigences essentielles que les dispositifs médicaux doivent remplir en application de ladite directive. Les points 8.1 et 8.2 de ladite annexe précisent les exigences spécifiques visant à éliminer ou à réduire autant que possible le risque d'infection, pour le patient, l'utilisateur et les tiers, par des tissus d'origine animale et prévoient que les solutions adoptées par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.
(12) Pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale, il est nécessaire d'adopter des spécifications plus détaillées en ce qui concerne les exigences du point 8.2 de l'annexe I de la directive 93/42/CEE et de préciser certains aspects relatifs à l'analyse et à la gestion du risque dans le cadre des procédures d'évaluation de conformité visées à l'article 11 de ladite directive.
(13) Certains des termes utilisés dans la directive 93/42/CEE doivent être davantage clarifiés dans le but d'assurer une application uniforme de cette directive.
(14) Il est nécessaire de prévoir une période transitoire appropriée pour les dispositifs médicaux déjà couverts par une attestation d'examen CE de la conception ou une attestation d'examen CE de type.
(15) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité des dispositifs médicaux institué par l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil(4),
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. La présente directive fixe des spécifications détaillées en ce qui concerne les risques de transmission d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) au patient ou à d'autres personnes, en conditions normales d'utilisation, par l'intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale rendus non viables ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale.
2. Les tissus d'origine animale couverts par la présente directive sont issus des espèces bovine, ovine et caprine, ainsi que des cerfs, élans, bisons et chats.
3. Le collagène, la gélatine et le suif utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux remplissent au moins les conditions nécessaires pour être considérés comme propres à la consommation humaine.
4. La présente directive ne s'applique pas aux dispositifs médicaux visés au paragraphe 1 qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec le corps humain ou qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.
Article 2
Aux fins de la présente directive, outre les définitions figurant dans la directive 93/42/CEE, les définitions suivantes s'appliquent:
a) "cellule": la plus petite unité organisée de toute forme de vie capable d'avoir une existence indépendante et de se renouveler dans un environnement adapté;
b) "tissu": toute organisation de cellules et/ou de constituants extracellulaires;
c) "dérivé": tout matériel obtenu à partir d'un tissu d'origine animale par un procédé de fabrication, tel que le collagène, la gélatine ou les anticorps monoclonaux;
d) "non viable": inadapté au métabolisme ou à la multiplication;
e) "agents transmissibles": les entités pathogènes non classées, les prions ainsi que les agents de l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) et de la tremblante;
f) "réduction, élimination ou mise à l'écart": les procédés permettant de réduire le nombre d'agents transmissibles, de les éliminer ou de les écarter afin de prévenir toute infection ou réaction pathogène;
g) "inactivation": les procédés permettant de réduire la capacité des agents transmissibles à entraîner une infection ou une réaction pathogène;
h) "pays source": le pays dans lequel l'animal est né, a été élevé et/ou abattu;
i) "matériels de départ": les matières premières ou tout autre produit d'origine animale à partir desquels ou au moyen desquels les dispositifs visés à l'article 1er sont produits.
Article 3
Avant d'introduire une demande d'évaluation de conformité conformément à l'article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE, les fabricants des dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, mettent en oeuvre le système d'analyse et de gestion du risque défini à l'annexe de la présente directive.
Article 4
Les États membres vérifient que les organismes notifiés conformément à l'article 16 de la directive 93/42/CEE possèdent des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, aux fins de l'évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions de la directive 93/42/CEE et avec les spécifications figurant à l'annexe de la présente directive.
Si, sur la base de cette vérification, un État membre doit modifier le champ d'activité d'un organisme notifié, il en informe la Commission et les autres États membres.
Article 5
1. Les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 1, comprennent une évaluation du respect des exigences essentielles de la directive 93/42/CEE et des spécifications figurant à l'annexe de la présente directive.
2. Les organismes notifiés évaluent la stratégie d'analyse et de gestion du risque suivie par le fabricant, et en particulier:
a) les informations fournies par le fabricant;
b) la justification de l'utilisation de tissus ou de dérivés d'origine animale;
c) les résultats des études d'élimination et/ou d'inactivation ou de la recherche documentaire;
d) le contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières premières, les produits finis et les sous-traitants;
e) la nécessité de vérifier l'origine des matières, y compris des fournitures de tiers.
3. Pour l'évaluation de l'analyse et de la gestion du risque dans le cadre de la procédure d'évaluation de conformité, les organismes notifiés tiennent compte, le cas échéant, du certificat de conformité (ci-après dénommé "certificat EST") établi par la Direction européenne de la qualité du médicament pour les matériels de départ.
4. Sauf pour les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels il a été établi un certificat EST visé au paragraphe 3, les organismes nationaux demandent, par l'intermédiaire de leur autorité compétente, l'avis des autorités compétentes des autres États membres sur leur évaluation et les conclusions de l'analyse et de la gestion du risque des tissus ou des dérivés destinés à être incorporés dans le dispositif médical conformément aux indications du fabricant.
Avant d'établir une attestation d'examen CE de la conception ou une attestation d'examen CE de type, les organismes notifiés tiennent dûment compte de tout commentaire qui leur est transmis dans un délai de douze semaines à compter de la date à laquelle l'avis des autorités compétentes a été demandé.
Article 6
Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour s'assurer que les dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, ne soient mis sur le marché et mis en service que s'ils sont conformes aux dispositions de la directive 93/42/CEE et aux spécifications figurant à l'annexe de la présente directive.
Article 7
1. Les détenteurs d'attestations d'examen CE de la conception ou d'examen CE de type établies avant le 1er avril 2004 pour des dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, doivent demander une attestation complémentaire d'examen CE de la conception ou d'examen CE de type afin de répondre aux spécifications figurant à l'annexe de la présente directive.
2. Les États membres acceptent jusqu'au 30 septembre 2004 la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, qui sont couverts par une attestation d'examen CE de la conception ou une attestation d'examen CE de type établie avant le 1er avril 2004.
Article 8
1. Les États membres adoptent et publient avant le 1er janvier 2004 les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er avril 2004.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 9
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 10
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 23 avril 2003.

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