Document ID: 31990L0385

NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990,
aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (90/385/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),
ottaa huomioon talous-ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, että
aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden on jokaisessa jäsenvaltiossa annettava potilaille, käyttäjille ja muille ihmisille korkea suojaustaso ja saavutettava suunnitellut toimivuus- ja suorituskykyominaisuudet ihmiselimistöön asennettuina,
useat jäsenvaltiot ovat pyrkineet varmistamaan tämän turvallisuuden tason sekä tällaisten laitteiden tekniseen turvallisuuteen liittyviä ominaisuuksia että niiden tarkastusmenettelyjä koskevien velvoittavien eritelmien avulla; edellä tarkoitetut eritelmät ovat erilaisia eri jäsenvaltioissa,
tämän turvallisuuden tason varmistavat kansalliset säännökset olisi yhdenmukaistettava aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkuvuuden takaamiseksi alentamatta jäsenvaltioissa vallitsevaa perusteltua turvallisuuden tasoa,
yhdenmukaistetut säännökset on erotettava jäsenvaltioiden toteuttamista toimenpiteistä suoraan tai epäsuorasti kyseisiä laitteita koskevien kansanterveysohjelmien ja sairausvakuutusjärjestelmien rahoituksen järjestämiseksi; nämä säännökset eivät sen vuoksi vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen panna täytäntöön edellä tarkoitettuja toimenpiteitä yhteisön lainsäädännön mukaisesti,
jäsenvaltioissa saavutetun turvallisuuden tason ylläpitäminen tai parantaminen on yksi tämän direktiivin olennaisissa vaatimuksissa määritellyistä pääasiallisista tavoitteista,
aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevat säännöt voidaan rajoittaa niihin säännöksiin, jotka ovat tarpeen olennaisten vaatimusten täyttämiseksi; näiden vaatimusten on olennaisina korvattava vastaavat kansalliset säännökset,
olennaisten vaatimusten mukaisuuden todistamisen helpottamiseksi ja vaatimusten mukaisuuden valvonnan mahdollistamiseksi on suotavaa saada koko Euroopan kattavia yhdenmukaistettuja standardeja aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun, valmistukseen ja pakkaamiseen liittyvien riskien torjumiseksi; nämä yhdenmukaistetut eurooppalaiset standardit ovat yksityisoikeudellisten toimielinten laatimia ja niiden tulee säilyä muina kuin velvoittavina; tätä tarkoitusta varten Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) tunnustetaan toimivaltaisiksi toimielimiksi vahvistamaan yhdenmukaistettuja standardeja 13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettujen komission ja näiden kahden toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti; tässä direktiivissä yhdenmukaistetulla standardilla tarkoitetaan teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka toinen tai molemmat edellä mainituista toimielimistä on antanut komission toimeksiannosta teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin 83/189/ETY(4) mukaisesti, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 88/182/ETY(5), sekä edellä tarkoitettujen yleisten suuntaviivojen mukaan,
tarkastusmenettelyt on toteutettava ja hyväksyttävä jäsenvaltioiden välisellä yhteisellä sopimuksella yhteisön arviointiperusteiden mukaisesti, ja
lääketieteen alan erityislaadun vuoksi on suositeltavaa säätää, että ilmoitettu toimielin ja valmistaja tai valmistajan yhteisöön sijoittautunut edustaja asettavat yhteisellä sopimuksella määräajan laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi- ja tarkastustoimenpiteiden suorittamiselle,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1 Tätä direktiiviä sovelletaan aktiivisiin implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin.
2 Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) "lääkinnällisellä laitteella" kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, sekä niiden asianmukaisen toiminnan kannalta tarvittavia lisälaitteita tai ohjelmistoja, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisen
- sairauksien tai vammojen diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,
- anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,
- hedelmöitymisen säätelyyn
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ei saavuteta farmakologisin, kemiallisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää;
b) "aktiivisella lääkinnällisellä laitteella" kaikkia lääkinnällisiä laitteita, joiden toiminta perustuu sähköiseen energianlähteeseen tai muuhun energian lähteeseen kuin suoraan ihmiskehon aikaansaamaan voimaan tai painovoimaan;
c) "aktiivisella implantoitavalla lääkinnällisellä laitteella" kaikkia aktiivisia lääkinnällisiä laitteita, jotka on tarkoitettu vietäviksi kokonaan tai osittain, kirurgisesti tai muulla lääketieteellisellä menetelmällä, ihmiskehoon tai lääketieteellisen toimenpiteen avulla kehon luonnolliseen aukkoon ja jotka on tarkoitettu jätettäviksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen;
d) "yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella" kaikkia aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka on valmistettu lääketieteellisen asiantuntijan kirjallisen määräyksen mukaisesti, jossa annetaan kyseisen asiantuntijan vastuulla laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluohjeet, ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi vain yksittäisen nimetyn potilaan tapauksessa;
e) "kliiniseen tutkimustyöhön tarkoitetulla laitteella" kaikkia aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka on tarkoitettu erikoislääkärin käytettäviksi tehtäessä tutkimuksia ihmisillä asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa;
f) "suunnitellulla käyttötarkoituksella" käyttöä, johon lääkinnällinen laite on suunniteltu ja johon se valmistajan käyttöohjeissa antamien tietojen mukaan soveltuu;
g) "käyttöönottamisella" terveydenhuoltohenkilöstön saatavilla pitämistä elimistöön asentamista varten.
3 Jos aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite on tarkoitettu sellaisen aineen annosteluun, joka määritellään lääkevalmisteeksi lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetussa neuvoston direktiivissä 65/65/ETY(6), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/21/ETY(7), aineeseen on sovellettava edellä tarkoitetussa direktiivissä säädettyä markkinoille saattamisen hyväksymistä koskevaa järjestelmää.
4 Jos aktiiviseen implantoitavaan lääkinnälliseen laitteeseen kuuluu olennaisena osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 65/65/ETY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkevalmisteena, laite on arvioitava ja sen markkinoille saattaminen on hyväksyttävä tämän direktiivin säännösten mukaisesti.
5 Tämä direktiivi on sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY(8) 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut laitteet voidaan saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön vain, jos ne eivät vaaranna potilaiden, käyttäjien tai, soveltuvissa tapauksissa, muiden ihmisten turvallisuutta ja terveyttä asianmukaisesti asennettuina, huollettuina ja suunniteltuihin käyttötarkoituksiinsa käytettyinä.
3 artikla
Edellä 1 artiklan 2 kohdan c, d ja e alakohdassa tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden, jäljempänä "laitteet", on täytettävä liitteessä I asetetut olennaiset vaatimukset, joita sovelletaan niihin ottaen huomioon kyseisten laitteiden suunniteltu käyttötarkoitus.
4 artikla
1 Jäsenvaltiot eivät saa estää saattamasta markkinoille tai ottamasta käyttöön alueellaan laitteita, joissa on EY-merkki.
2 Jäsenvaltiot eivät saa asettaa esteitä:
- kliiniseen tutkimustyöhön tarkoitetuille laitteille, jotka on tässä tarkoituksessa saatettu erikoislääkäreiden saataville, jos ne täyttävät 10 artiklassa säädetyt ja liitteessä VI vahvistetut ehdot,
- yksilölliseen käyttöön valmistetuille laitteille, jotka saatetaan markkinoille ja otetaan käyttöön, jos ne täyttävät liitteessä VI asetetut ehdot ja niihin on liitetty liitteessä VI tarkoitettu ilmoitus.
Edellä tarkoitetuissa laitteissa ei saa olla EY-merkkiä.
3 Jäsenvaltiot eivät saa estää panemasta messuilla, näyttelyissä, esittelyissä ja muissa sellaisissa tilaisuuksissa näytteille laitteita, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, sillä edellytyksellä, että näkyvä merkintä selvästi ilmaisee vaatimustenmukaisuuden puuttumisen ja sen, että niitä ei voida ottaa käyttöön ennen kuin valmistaja tai valmistajan yhteisöön sijoittautunut edustaja on saattanut laitteet tämän direktiivin vaatimusten mukaisiksi.
4 Kun laite otetaan käyttöön, jäsenvaltiot voivat vaatia, että liitteessä I olevassa 13, 14 ja 15 kohdassa tarkoitetut tiedot on esitetty niiden virallisella kielellä tai virallisilla kielillä.
5 artikla
Jäsenvaltioiden on katsottava sellaisten niitä koskevien kansallisten standardien mukaisten laitteiden olevan 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisia, jotka on annettu niiden yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, joita koskevat viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä; jäsenvaltioiden on julkaistava tällaisten kansallisten standardien viitenumerot.
6 artikla
1 Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, etteivät 5 artiklassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit täysin vastaa 3 artiklassa tarkoitettuja olennaisia vaatimuksia, komissio tai asianomainen jäsenvaltio saattaa asian direktiivillä 83/189/ETY perustetun pysyvän komitean käsiteltäväksi ja perustelee esityksensä. Komitea antaa asiasta lausunnon viipymättä.
Komitean lausunnon perusteella komissio ilmoittaa jäsenvaltioille, mitkä toimenpiteet 5 artiklassa tarkoitettujen standardien ja niiden julkaisemisen osalta on toteutettava.
2 Perustetaan pysyvä komitea, jäljempänä "komitea", jossa on jäsenvaltioiden edustajat ja puheenjohtajana komission edustaja.
Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
Tämän direktiivin täytäntöönpanoa tai soveltamista koskeva asia voidaan saattaa komitean käsiteltäväksi jäljempänä säädettyä menettelyä noudattaen.
Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa asian kiireellisyyden mukaan, tarvittaessa äänestyksen jälkeen.
Lausunto merkitään pöytäkirjaan; lisäksi jokaisella jäsenvaltiolla on oikeus pyytää, että sen kanta merkitään pöytäkirjaan.
Komission on mahdollisuuksien mukaan otettava huomioon komitean lausunto. Sen on ilmoitettava komitealle, millä tavoin lausunto on otettu huomioon.
7 artikla
1 Jos jäsenvaltio toteaa, että 1 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut laitteet, jotka on otettu asianmukaisesti käyttöön ja joita on käytetty niiden suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti, saattavat vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai, soveltuvissa tapauksissa, muiden ihmisten terveyttä tai turvallisuutta, sen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet poistaakseen nämä laitteet markkinoilta taikka kieltääkseen tai rajoittaakseen niiden markkinoille saattamisen tai käyttöön ottamisen.
Jäsenvaltion on ilmoitettava välittömästi komissiolle tällaisesta toimenpiteestä ja ilmoitettava päätöksensä perustelut sekä erityisesti, onko perusteena se, että laitteet eivät ole tämän direktiivin mukaisia;
a) edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten täyttämättä jättäminen, jos laite ei kaikilta osin tai osittain vastaa 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja;
b) edellä tarkoitettujen standardien virheellinen noudattaminen;
c) standardeissa itsessään olevat puutteellisuudet.
2 Komissio kuulee mahdollisimman pian asianomaisia osapuolia. Jos komissio näitä kuultuaan katsoo,
- että toimenpiteet ovat perusteltuja, se ilmoittaa siitä heti aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille; jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös perustuu standardeissa oleviin puutteellisuuksiin, komissio saattaa, asianomaisia osapuolia kuultuaan, asian 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi kahden kuukauden kuluessa, mikäli päätöksen tehnyt jäsenvaltio pitäytyy kannassaan, ja aloittaa 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun menettelyn,
- että toimenpiteet eivät ole perusteltuja, se ilmoittaa siitä heti aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle ja valmistajalle tai valmistajan yhteisöön sijoittautuneelle edustajalle.
3 Jos laitteessa, joka ei ole vaatimustenmukainen, on EY-merkki, toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sitä vastaan, joka on kiinnittänyt merkin, ja ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
4 Komissio huolehtii siitä, että jäsenvaltioille ilmoitetaan tämän menettelyn kulusta ja tuloksista.
8 artikla
1 Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niille ilmoitetut tiedot seuraavista laitetta koskevista tapauksista kirjataan ja arvioidaan keskitetysti:
a) laitteen ominaisuuksien sekä toimivuus- ja suorituskykyjen kaikenlainen heikkeneminen sekä kaikki laitteen käyttöohjeen epätäsmällisyydet, jotka saattaisivat johtaa tai olisivat saattaneet johtaa potilaan kuolemaan tai hänen terveydentilansa heikkenemiseen,
b) kaikki tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja poistaa laitteen markkinoilta.
2 Jäsenvaltioiden on, tämän kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista, ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille viipymättä 1 kohdassa tarkoitetuista tapauksista ja toimenpiteistä, jotka on toteutettu tai aiotaan toteuttaa niiden vuoksi.
9 artikla
1 Niiden laitteiden osalta, jotka eivät ole yksilölliseen käyttöön valmistettuja tai kliiniseen tutkimustyöhön tarkoitettuja, valmistajan on, voidakseen kiinnittää laitteeseen EY merkin, oman valintansa mukaan joko
a) noudatettava liitteessä II esitettyä EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevaa menettelyä tai
b) noudatettava liitteessä III esitettyä EY-tyyppitarkastusta koskevaa menettelyä ja:
i) liitteessä IV tarkoitettua EY-tarkastusta koskevaa menettelyä, tai
ii) liitteessä V tarkoitettua EY-tyypinmukaisuusvakuutusta koskevaa menettelyä.
2 Yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista valmistajan on laadittava liitteessä VI määritelty julistus ennen kunkin laitteen markkinoille saattamista.
3 Valmistajan yhteisöön sijoittautunut edustaja voi, milloin tarkoituksenmukaista, huolehtia liitteissä III, IV ja VI esitettyjen menettelyjen noudattamisesta.
4 Edellä 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvät pöytäkirjat ja kirjeenvaihto on laadittava sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa menettelyt toteutetaan, tai 11 artiklassa määritellyn ilmoitetun tarkastuslaitoksen hyväksymällä kielellä.
10 artikla
1 Kliiniseen tutkimustyöhön tarkoitetuista laitteista valmistajan tai valmistajan yhteisöön sijoittautuneen edustajan on tehtävä vähintään 60 päivää ennen tutkimusten aloittamista liitteessä VI tarkoitettu ilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa tutkimuksia on tarkoitus tehdä.
2 Valmistaja voi aloittaa kyseiset kliiniset tutkimukset 60 päivän kuluttua ilmoituksen tekemisestä, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset ole tuon määräajan kuluessa ilmoittaneet hänelle päinvastaisesta päätöksestä, joka perustuu kansanterveydellisiin tai yleiseen järjestykseen liittyviin näkökohtiin.
3 Jäsenvaltioiden on tarvittaessa toteutettava asianmukaiset toimenpiteet kansanterveyden ja yleisen järjestyksen turvaamiseksi.
11 artikla
1 Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle tarkastuslaitokset, jotka ne ovat nimenneet 9 ja 13 artiklassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvien tehtävien suorittajiksi ja ne erityistehtävät, joita suorittamaan kukin laitos on nimetty, sekä näiden laitosten, jäljempänä "ilmoitettu tarkastuslaitos", yksilöivä tunnus.
Komissio julkaisee luettelon edellä tarkoitetuista ilmoitetuista tarkastuslaitoksista ja tehtävistä, joita suorittamaan ne on ilmoitettu, Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä sekä varmistaa, että luettelo pidetään ajan tasalla.
2 Jäsenvaltioiden on sovellettava liitteessä VIII vahvistettuja vähimmäisehtoja nimetessään tarkastuslaitoksia. Asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa asetetut arviointiperusteet täyttävien tarkastuslaitosten on katsottava täyttävän asiaa koskevat vähimmäisehdot.
3 Tarkastuslaitoksen ilmoittaneen jäsenvaltion on peruutettava ilmoituksensa, jos se havaitsee, ettei laitos enää täytä 2 kohdassa tarkoitettuja arviointiperusteita. Jäsenvaltio ilmoittaa asiasta heti muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
4 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen ja valmistajan tai valmistajan yhteisöön sijoittautuneen edustajan on asetettava yhteisellä sopimuksella määräaika liitteissä II - V olevien arviointi- ja tarkastustoimenpiteiden suorittamiselle.
12 artikla
1 Laitteissa, jotka eivät ole yksilölliseen käyttöön valmistettuja tai kliiniseen tutkimustyöhön tarkoitettuja ja joiden katsotaan täyttävän 3 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset, on oltava EY-vaatimustenmukaisuusmerkki.
2 Liitteessä IX esitetyn EY-vaatimustenmukaisuusmerkin on oltava näkyvästi, helposti luettavasti ja lähtemättömästi steriilissä pakkauksessa ja tarvittaessa mahdollisessa myyntipakkauksessa, sekä käyttöohjeessa.
Siihen on liitettävä liitteessä II, IV ja V vahvistettujen menettelyiden täytäntöönpanosta vastuussa olevan ilmoitetun tarkastuslaitoksen tunnus.
3 Sellaisten merkkien kiinnittämisen on oltava kiellettyä, jotka ovat omiaan aiheuttamaan sekaannuksen EY-vaatimustenmukaisuusmerkin kanssa.
13 artikla
Jos todetaan, että EY-merkki on väärin perustein kiinnitetty erityisesti laitteisiin:
- jotka eivät ole 5 artiklassa tarkoitettujen niitä koskevien standardien mukaisia, jos valmistaja on valinnut näiden standardien vaatimustenmukaisuuden,
- jotka eivät ole hyväksytyn tyypin mukaisia,
- jotka ovat sellaisen hyväksytyn tyypin mukaisia, joka ei täytä sitä koskevia olennaisia vaatimuksia, tai
- joiden osalta valmistaja ei ole kyennyt täyttämään hänen asianomaisen EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen mukaisia velvoitteitaan,
ilmoitetun tarkastuslaitoksen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle jäsenvaltiolle viipymättä.
14 artikla
Kaikissa tämän direktiivin mukaisissa päätöksissä, joissa laitteen markkinoille saattaminen tai käyttöön ottaminen kielletään tai niitä rajoitetaan, on esitettävä yksityiskohtaiset perustelut. Päätökset on annettava mahdollisimman pian tiedoksi asianomaiselle ja samalla ilmoitettava kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakukeinot ja määräajat muutoksenhaulle.
15 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki tämän direktiivin soveltamiseen osallistuvat osapuolet pitävät salassa kaikki tehtäviään hoitaessaan saamansa tiedot. Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen tarkastuslaitosten keskinäistä tiedonvälitystä ja varoitusten levittämistä koskeviin velvoitteisiin.
16 artikla
1 Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset ennen 1 päivää heinäkuuta 1992. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Niiden on sovellettava näitä säädöksiä 1 päivästä tammikuuta 1993 alkaen.
2 Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 Jäsenvaltioiden on 31 päivään joulukuuta 1994 asti sallittava alueellaan 31 päivänä joulukuuta 1992 voimassa olevien kansallisten säännösten mukaisten laitteiden markkinoille saattaminen ja käyttöön ottaminen.
17 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Luxemburgissa 20 päivänä kesäkuuta 1990.

Labels: 7
0
3
15