Document ID: 32004D0643

BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 19 juli 2004
betreffende het in de handel brengen van een maïsproduct (Zea mays L., lijn NK603), genetisch gemodificeerd met het oog op tolerantie voor glyfosaat, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2004) 2761)
(Slechts de tekst in de Spaanse taal is authentiek)
(Voor de EER relevante tekst)
(2004/643/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (1), en met name op artikel 18, lid 1, eerste alinea,
Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens Richtlijn 2001/18/EG mag een product dat geheel of gedeeltelijk uit een genetisch gemodificeerd organisme of een combinatie van genetisch gemodificeerde organismen bestaat, alleen in de handel worden gebracht als de bevoegde instantie van de lidstaat die overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde procedure de kennisgeving voor het in de handel brengen van dat product heeft ontvangen, schriftelijk toestemming heeft verleend.
(2)
Door Monsanto SA is bij de bevoegde instantie van Spanje een kennisgeving ingediend voor het in de handel brengen van een genetisch gemodificeerd maïsproduct (Zea mays L., lijn NK603), dat net als alle andere maïs zal worden gebruikt, maar niet voor de teelt. De bevoegde instantie van Spanje heeft de kennisgeving met een positief advies aan de Commissie en aan de bevoegde instanties van andere lidstaten gezonden.
(3)
De bevoegde instanties van andere lidstaten hebben bezwaar gemaakt tegen het in de handel brengen van dit product.
(4)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, opgericht bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (2) komt in haar op 25 november 2003 vastgestelde advies tot de conclusie dat Zea mays L., lijn NK603, net zo veilig is als conventionele maïs en dat het derhalve onwaarschijnlijk is dat het in de handel brengen daarvan voor levensmiddelen, diervoeders of verwerking nadelige effecten op de gezondheid van mens of dier of, in die context, op het milieu zal hebben.
(5)
Uit een onderzoek van de ingediende bezwaren in het licht van Richtlijn 2001/18/EG, van de in de kennisgeving ingediende informatie en van het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid komen geen redenen naar voren om aan te nemen dat het in de handel brengen van Zea mays L., lijn NK603, nadelige effecten op de gezondheid van mens of dier of op het milieu zal hebben.
(6)
Met het oog op Verordening (EG) nr. 1830/2003 dient er aan het product een eenduidig identificatienummer te worden toegekend.
(7)
Onvoorziene of technisch niet te voorkomen sporen van genetisch gemodificeerde organismen in producten worden overeenkomstig de drempelwaarden die zijn vastgesteld in Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (3), vrijgesteld van de eisen inzake etikettering en traceerbaarheid.
(8)
Rekening houdend met het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid zijn er geen redenen om specifieke voorwaarden vast te stellen voor de behandeling of verpakking van het product en de bescherming van specifieke ecosystemen/milieus en/of geografische gebieden.
(9)
Voordat het product in de handel wordt gebracht, dienen de nodige maatregelen van toepassing te zijn om de etikettering en traceerbaarheid ervan in alle fasen van het in de handel brengen te waarborgen, met inbegrip van controle met behulp van een geschikte detectiemethodologie.
(10)
De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn niet in overeenstemming met het advies van het bij artikel 30 van Richtlijn 2001/18/EG ingestelde comité en de Commissie heeft derhalve een voorstel inzake deze maatregelen bij de Raad ingediend. Aangezien de Raad bij het verstrijken van de in artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde termijn noch de voorgestelde maatregelen heeft vastgesteld, noch te kennen heeft gegeven dat hij zich tegen het voorstel verzet, dienen de maatregelen krachtens artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (4) door de Commissie te worden vastgesteld,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
Toestemming
Onverminderd de andere communautaire wetgeving, met name Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (5) en Verordening (EG) nr. 1829/2003, wordt door de bevoegde instanties van Spanje schriftelijke toestemming gegeven om het in artikel 2 gespecificeerde product, waarvoor een kennisgeving is ingediend door Monsanto Europe SA (ref. C/ES/00/01), in de handel te brengen.
Overeenkomstig artikel 19, lid 3, van Richtlijn 2001/18/EG wordt in de schriftelijke toestemming expliciet vermeld welke voorwaarden aan de toestemming verbonden zijn; deze voorwaarden worden in de artikelen 3 en 4 omschreven.
Artikel 2
Product
1. De genetisch gemodificeerde organismen die als product of in een product in de handel worden gebracht, hierna „het product” te noemen, zijn korrels van maïs (Zea mays L.) met een verhoogde tolerantie voor het herbicide glyfosaat, afgeleid van de maïslijn NK603 die met een MluI-restrictiefragment, geïsoleerd uit het plasmide PV-ZMGT32L, met behulp van deeltjesversnellingstechnologie is gemodificeerd en die de volgende DNA-sequenties in twee intacte cassettes bevat:
a)
Cassette 1:
Een epsps-gen (dat codeert voor 5-enolpyruvylshikimaat-3-fosfaat synthase), afkomstig van Agrobacterium sp. stam CP4 (CP4 EPSPS), dat tolerantie voor glyfosaat geeft, gereguleerd door de promoter van het actine 1-gen van rijst, terminator-sequenties uit Agrobacterium tumefaciens en de sequentie voor het peptide voor het transport naar de chloroplast uit het epsps-gen van Arabidopsis thaliana.
b)
Cassette 2:
Een epsps-gen (dat codeert voor 5-enolpyruvylshikimaat-3-fosfaat synthase), afkomstig van Agrobacterium sp. stam CP4 (CP4 EPSPS), dat tolerantie voor glyfosaat geeft, gereguleerd door een versterkte 35S-promoter van het bloemkoolmozaïekvirus, terminator-sequenties uit Agrobacterium tumefaciens en de sequentie voor het peptide voor het transport naar de chloroplast uit het epsps-gen van Arabidopsis thaliana.
Het MluI-restrictiefragment dat de twee in de eerste alinea, onder a) en b), gespecificeerde cassettes bevat, bevat niet het gen voor neomycinefosfotransferase type II dat resistentie tegen bepaalde aminoglycoside-antibiotica geeft of de ori-sequentie „origin of replication” uit Escherichia coli, hoewel beide sequenties in het oorspronkelijke plasmide PV-ZMGT32L aanwezig zijn.
2. Het eenduidige identificatienummer van het product is MON-00603-6.
3. De toestemming geldt voor korrels van de nakomelingen van kruisingen van maïslijn NK603 met conventioneel geteelde maïs als product of in producten.
Artikel 3
Voorwaarden voor het in de handel brengen
Het product mag net als alle andere maïs worden gebruikt, behalve voor de teelt en toepassingen als of in levensmiddelen, en mag met inachtneming van de volgende voorwaarden in de handel worden gebracht:
a)
de schriftelijke toestemming heeft een geldigheidsduur van tien jaar;
b)
overeenkomstig artikel 2, lid 2, is het eenduidige identificatienummer van het product MON-00603-6;
c)
onverminderd artikel 25 van Richtlijn 2001/18/EG stelt de houder van de toestemming op verzoek controlesteekproeven beschikbaar aan de bevoegde instanties;
d)
op een etiket of in een bij het product gevoegd document worden de woorden „Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen” of „Dit product bevat genetisch gemodificeerde maïs” vermeld, tenzij in andere communautaire wetgeving een onderdrempel voor de vermelding van deze informatie wordt vastgesteld;
e)
zolang het product niet voor de teelt in de handel mag worden gebracht, worden op een etiket of in een bij het product gevoegd document de woorden „niet voor de teelt” vermeld.
Artikel 4
Monitoring
1. Gedurende de gehele geldigheidsduur van de toestemming zorgt de houder van de toestemming voor de invoering en uitvoering van het in de kennisgeving opgenomen monitoringsplan teneinde na te gaan of er eventuele nadelige effecten op de gezondheid van mens en dier of het milieu voortvloeien uit de behandeling of het gebruik van het product.
2. De houder van de toestemming stelt de exploitanten en gebruikers rechtstreeks op de hoogte betreffende de veiligheid en de algemene kenmerken van het product en de voorwaarden ten aanzien van de monitoring.
3. Onverminderd artikel 20 van Richtlijn 2001/18/EG dient de houder van de toestemming gedurende de volledige geldigheidsduur van de toestemming jaarlijkse verslagen over de resultaten van de monitoring en, in het licht van de resultaten, voorstellen voor een herzien monitoringsplan bij de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten in.
4. De houder van de toestemming is bij machte aan de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten aan te tonen dat:
a)
de toezichtsnetwerken, met name degene die in tabel 1 van het in de kennisgeving opgenomen monitoringsplan zijn gespecificeerd, de informatie verzamelen die relevant is voor de algemene monitoring van het product en
b)
deze toezichtsnetwerken hebben toegezegd deze informatie vóór de datum van indiening van het monitoringsverslag bij de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten overeenkomstig lid 3 aan de houder van de toestemming beschikbaar te stellen.
Artikel 5
Toepasbaarheid
Deze beschikking is niet van toepassing vóór de datum van toepassing van een besluit van de Gemeenschap houdende toestemming voor het in de handel brengen van de in artikel 1 bedoelde producten voor toepassingen als of in levensmiddelen in de zin van Verordening (EG) nr. 178/2002, waarin een door het communautaire referentielaboratorium gevalideerde methode voor de detectie van deze producten is opgenomen.
Artikel 6
Deze beschikking is gericht tot het Koninkrijk Spanje.
Gedaan te Brussel, 19 juli 2004.

Labels: 17
20
7
0
3