Document ID: 32013L0046

SMERNICA KOMISIE 2013/46/EÚ
z 28. augusta 2013,
ktorou sa mení smernica 2006/141/ES, pokiaľ ide o požiadavky na bielkoviny v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely (1), a najmä na jej článok 4 ods. 1,
keďže:
(1)
Nariadením Komisie 2006/141/ES z 22. decembra 2006 o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a o zmene smernice 1999/21/ES (2) sa okrem iného stanovujú pravidlá zloženia a označovania počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy.
(2)
V smernici 2006/141/ES sa výslovne uvádza, že počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu možno vyrábať iba zo zdrojov bielkovín, ktoré sú definované v danej smernici. Konkrétne ide o bielkoviny kravského mlieka, čisté sójové bielkovinové izoláty alebo sójové bielkovinové izoláty v zmesi, ako aj bielkovinové hydrolyzáty.
(3)
Dňa 28. februára 2012 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín predložil na žiadosť Komisie vedecké stanovisko k vhodnosti bielkoviny z kozieho mlieka ako zdroja bielkovín v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive. Zo stanoviska vyplýva, že bielkovina z kozieho mlieka môže byť vhodným zdrojom bielkovín v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, pokiaľ konečný výrobok zodpovedá kritériám zloženia stanoveným v smernici 2006/141/ES.
(4)
Na základe uvedeného stanoviska by sa mala na trhu povoliť počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovín kozieho mlieka, pokiaľ konečný výrobok zodpovedá kritériám na zloženie stanoveným v smernici 2006/141/ES. Smernica 2006/141/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(5)
Dňa 5. októbra 2005 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín predložil na základe žiadosti Komisie vedecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti dojčenskej výživy založenej na čiastočných hydrolyzátoch srvátkovej bielkoviny s obsahom bielkovín minimálne 1,9 g/100 kcal (hodnota pod hranicou minima, ktoré v tom čase platilo podľa právnych predpisov Únie) na osobitnú výživu dojčiat. Zo stanoviska vyplýva, že počiatočná dojčenská výživa založená na hydrolyzátoch srvátkovej bielkoviny z kravského mlieka s obsahom bielkovín 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a zodpovedajúca posudzovanému bielkovinovému zloženiu, je bezpečná a vhodná na použitie ako jediný zdroj výživy dojčiat. Na základe uvedeného stanoviska smernica 2006/141/ES, zmenená nariadením Komisie (ES) č. 1243/2008 z 12. decembra 2008, ktorým sa menia prílohy III a VI k smernici 2006/141/ES, pokiaľ ide o požiadavky na zloženie určitých potravín na počiatočnú výživu dojčiat (3), povoľuje uvádzať na trh počiatočnú dojčenskú výživu vyrobenú z bielkovinových hydrolyzátov s uvedeným obsahom bielkovín, pokiaľ výrobok zodpovedá určitým konkrétnym kritériám stanoveným v danej smernici.
(6)
Zo stanoviska okrem toho vyplýva aj to, že o následnej dojčenskej výžive založenej na hydrolyzovanej bielkovine srvátky s obsahom bielkovín 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) síce neboli predložené žiadne údaje, no dojčenská výživa s týmto bielkovinovým zložením je vhodná pre staršie dojčatá v kombinácií s doplnkovou stravou.
(7)
Na základe daného stanoviska a v záujme vývoja inovatívnych výrobkov by takáto následná dojčenská výživa mala byť povolená na trhu. Smernica 2006/141/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(8)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 2006/141/ES sa mení takto:
1.
Článok 7 sa mení takto:
a)
v odseku 1 sa druhý pododsek nahrádza takto:
„V prípade počiatočnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka, definovanej v bode 2.1 prílohy I, s obsahom bielkovín medzi minimálnou hodnotou a 0,5 g/100kJ (2g/100 kcal), sa vhodnosť počiatočnej dojčenskej výživy na osobitné nutričné použitie dojčatami preukazuje prostredníctvom príslušných štúdií vyhotovených podľa všeobecne uznávaných odborných usmernení o vypracovaní a používaní takýchto štúdií.“
b)
V odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:
„V prípade následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov, definovanej v bode 2.2 prílohy II, s obsahom bielkovín medzi minimálnou hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), sa vhodnosť následnej dojčenskej výživy na osobitné nutričné použitie dojčatami preukazuje prostredníctvom príslušných štúdií vyhotovených podľa všeobecne uznávaných odborných usmernení o vypracovaní a používaní takýchto štúdií a je v súlade s príslušnými špecifikáciami uvedenými v prílohe VI.“
2.
V článku 12 sa úvodná veta nahrádza takto:
„Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa vyrobená výlučne z mliečnych bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka sa predávajú pod týmto názvom:“.
3.
Prílohy I, II, III a VI sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 3
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 28. februára 2013. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 28. augusta 2013

Labels: 0
17