Document ID: 32006L0141

32006L0141
L 401/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
22.12.2006.
DIREKTIVA KOMISIJE 2006/141/EZ
od 22. prosinca 2006.
o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad i izmjeni Direktive 1999/21/EZ
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/398/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na hranu za posebne prehrambene potrebe (1), a posebno njezin članak 4. stavak 1.,
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane („Agencija”),
budući da:
(1)
Direktiva 89/398/EEZ odnosi se na hranu za posebne prehrambene potrebe. Specifične odredbe koje se primjenjuju na neke skupine hrane za posebne prehrambene potrebe utvrđene su posebnim direktivama.
(2)
Direktiva Komisije 91/321/EEZ od 14. svibnja 1991. o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad (2) posebna je Direktiva donesena u skladu s Direktivom 89/398/EEZ. Ta je Direktiva značajno izmijenjena nekoliko puta (3). Budući da treba donijeti daljnje izmjene, potrebno ju je preinačiti radi jasnoće.
(3)
Uzimajući u obzir rasprave na međunarodnim forumima, a posebno Codex Alimentarius, u pogledu vremena uvođenja dodatne hrane u prehranu dojenčadi, prikladno je izmijeniti sadašnje definicije početne i prijelazne hrane za dojenčad i određene odredbe o označivanju prijelazne hrane za dojenčad u Direktivi 91/321/EEZ.
(4)
Početna hrana za dojenčad je jedina prerađena hrana koja u cijelosti zadovoljava prehrambene potrebe dojenčadi tijekom prvih mjeseci života do uvođenja odgovarajuće dodatne prehrane. Radi očuvanja zdravlja takve dojenčadi potrebno je osigurati da jedini proizvodi koji se stavljaju na tržište kao primjereni za takvu upotrebu tijekom tog razdoblja budu početna hrana za dojenčad.
(5)
Osnovni sastav početne i prijelazne hrane za dojenčad mora zadovoljavati prehrambene potrebe zdrave dojenčadi kako su utvrđene opće prihvaćenim znanstvenim podacima.
(6)
Zahtjevi u pogledu osnovnog sastava početne i prijelazne hrane za dojenčad trebaju uključivati detaljne odredbe o sadržaju bjelančevina. Neovisno o tome što su se za izračun sadržaja bjelančevina iz sadržaja dušika različitih izvora bjelančevina tradicionalno koristili različiti odgovarajući faktori konverzije, nedavna znanstvena mišljenja upućuju na to da je u posebne svrhe izračuna sadržaja bjelančevina početne i prijelazne hrane za dojenčad primjereno koristiti jedinstveni faktor konverzije prilagođen tim proizvodima. Budući da su početna i prijelazna hrana za dojenčad sofisticirani proizvodi koji su posebno formulirani za svoju namjenu, treba odrediti dodatne osnovne zahtjeve za bjelančevine, uključujući minimalne i maksimalne razine bjelančevina i minimalne razine određenih aminokiselina. Zahtjevi u pogledu bjelančevina navedeni u ovoj Direktivi trebaju se odnositi na gotove proizvode kao takve, pripremljene i spremne za konzumaciju.
(7)
Na temelju takvih podataka već se može definirati osnovni sastav početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene samo od bjelančevina kravljega mlijeka i bjelančevina soje ili od njihove mješavine, kao i početne hrane za dojenčad koja se osniva na hidrolizatima bjelančevina. To se ne odnosi na pripravke koji se u cijelosti ili djelomično osnivaju na drugim izvorima bjelančevina. Zbog toga za takve proizvode, ako je potrebno, treba naknadno usvojiti posebna pravila.
(8)
Važno je da su sastojci koji se koriste u proizvodnji početne i prijelazne hrane za dojenčad prikladni za posebne prehrambene potrebe dojenčadi i da je njihova prikladnost, kada je to potrebno, dokazana odgovarajućim istraživanjima. Smjernice za planiranje i provedbu odgovarajućih istraživanja objavile su stručne znanstvene skupine kao što je Znanstveni odbor za hranu, UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy (Odbor za medicinske aspekte hrane i prehrambene politike Ujedinjene Kraljevine) i European
Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (Europsko društvo za pedijatrijsku gastroenterologiju, hepatologiju i prehranu). Takve smjernice treba uzeti u obzir pri uvođenju sastojaka u početnu i prijelaznu hranu za dojenčad.
(9)
Brojne tvari koje se mogu koristiti u proizvodnji početne i prijelazne hrane za dojenčad također se mogu koristiti u hrani kao prehrambeni aditivi. U tom kontekstu kriteriji čistoće su već usvojeni ili ih treba usvojiti na razini Zajednice, u skladu s Direktivom Vijeća 89/107/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na prehrambene aditive koji su odobreni za uporabu u hrani namijenjenoj za prehranu ljudi (4). Ti se kriteriji čistoće trebaju primjenjivati na te tvari bez obzira na svrhu njihovog korištenja u hrani.
(10)
Do usvajanja kriterija čistoće za tvari za koje takvi kriteriji još nisu usvojeni na razini Zajednice i radi osiguravanja visokog stupnja zaštite javnog zdravlja treba primjenjivati opće prihvatljive kriterije čistoće koje preporučuju međunarodne organizacije ili agencije, kao što su Zajednički stručni odbor FAO/WHO za prehrambene aditive (JECFA) ili Europska farmakopeja (EUP). Dodatno, državama članicama treba dopustiti da zadrže nacionalne propise kojima su određeni stroži kriteriji čistoće.
(11)
S obzirom na posebnu prirodu početne hrane za dojenčad, nadzorna tijela, uz uobičajeno raspoloživa sredstva, trebaju imati na raspolaganju dodatna sredstva kako bi se omogućilo učinkovito praćenje tih proizvoda.
(12)
Početna hrana za dojenčad koja se osniva na hidrolizatima bjelančevina razlikuje se od poluelementarnih dijetetskih proizvoda koji se osnivaju na hidrolizatima visokog stupnja, koji se koriste za prehranu pri dijagnosticiranim medicinskim stanjima, a nisu obuhvaćeni ovom Direktivom.
(13)
Ova Direktiva odražava postojeće spoznaje o dotičnim proizvodima. Kako bi se omogućile inovacije na temelju znanstvenog i tehničkog napretka, o svim izmjenama treba odlučivati primjenom postupka iz članka 13. stavka 2. Direktive 89/398/EEZ.
(14)
Maksimalne razine ostataka pesticida, utvrđene u odgovarajućem zakonodavstvu Zajednice, posebno u Direktivi Vijeća 76/895/EEZ od 23. studenoga 1976. o utvrđivanju maksimalnih razina ostataka pesticida u i na voću i povrću (5), Direktivi Vijeća 86/362/EEZ od 24. srpnja 1986. o utvrđivanju maksimalnih razina ostataka pesticida u i na žitaricama (6), Direktivi Vijeća 86/363/EEZ od 24. srpnja 1986. o utvrđivanju maksimalnih razina ostataka pesticida u i na hrani životinjskog podrijetla (7) te Direktivi Vijeća 90/642/EEZ od 27. studenoga 1990. o utvrđivanju maksimalnih razina ostataka pesticida u i na određenim proizvodima biljnog podrijetla, uključujući voće i povrće (8), trebaju se primjenjivati ne dovodeći u pitanje posebne odredbe utvrđene u ovoj Direktivi.
(15)
Uzimajući u obzir međunarodne obveze Zajednice, u slučajevima kad su relevantni znanstveni dokazi nedostatni, načelo opreznosti iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (9) omogućuju Zajednici da privremeno usvaja mjere na temelju raspoloživih primjerenih podataka, do dodatne procjene rizika i preispitivanja mjera u razumnom vremenskom roku.
(16)
Na temelju dvaju mišljenja koja je dao Znanstveni odbor za hranu 19. rujna 1997. i 4. lipnja 1998., trenutačno postoje sumnje o prikladnosti postojećih vrijednosti prihvatljivog dnevnog unosa (ADI) pesticida i ostataka pesticida radi zaštite zdravlja dojenčadi i male djece. Stoga, u pogledu hrane za posebne prehrambene potrebe dojenčadi i male djece, primjereno je da se usvoji vrlo niska zajednička granica za sve pesticide. Ta vrlo niska zajednička granica treba biti utvrđena na 0,01 mg/kg, što je obično u praksi minimalna razina koja se može otkriti.
(17)
Potrebna su stroga ograničenja za ostatke pesticida. Pomnjivim izborom sirovina i jer se početna i prijelazna hrana za dojenčad podvrgava opsežnoj preradi tijekom proizvodnje moguće je proizvesti proizvode koji sadrže vrlo niske razine ostataka pesticida. Međutim, u slučaju malog broja pesticida ili metabolita pesticida, čak i maksimalna razina ostataka od 0,01 mg/kg može, u najnepovoljnijim mogućim uvjetima unosa, omogućiti da se premaši ADI kod dojenčadi i male djece. To je slučaj kod pesticida i metabolita pesticida čiji je ADI manji od 0,0005 mg/kg tjelesne težine.
(18)
Ova bi Direktiva trebala uspostaviti načelo zabrane korištenja tih pesticida u proizvodnji poljoprivrednih proizvoda namijenjenih proizvodnji početne i prijelazne hrane za dojenčad. Međutim, ta zabrana nužno ne jamči da su proizvodi slobodni od takvih pesticida jer neki pesticidi kontaminiraju okoliš i njihovi se ostaci mogu naći u dotičnim proizvodima.
(19)
Većina pesticida, čije su vrijednosti ADI niže od 0,0005 mg/kg tjelesne težine, već je zabranjena u Zajednici. Zabranjeni pesticidi ne bi se smjeli moći otkriti u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad najsuvremenijim analitičkim metodama. Međutim, neki se pesticidi sporo razgrađuju i ipak kontaminiraju okoliš. Oni mogu biti prisutni u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad čak i ako nisu bili korišteni. U svrhu nadzora treba primijeniti usklađeni pristup.
(20)
Dok Komisija ne donese odluke o tome ispunjavaju li sigurnosne zahtjeve članka 5. Direktive Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (10), daljnje korištenje odobrenih pesticida trebalo bi dopustiti, sve dok njihovi ostaci udovoljavaju maksimalnim razinama ostataka utvrđenima u ovoj Direktivi. One bi trebale biti utvrđene na razinama koje osiguravaju da njihove vrijednosti ADI ne budu premašene kod dojenčadi i male djece ni u najnepovoljnijim mogućim uvjetima unosa.
(21)
Priloge ovoj Direktivi koji se odnose na pesticide trebalo bi izmijeniti nakon dovršetka programa preispitivanja koji se provodi u skladu s Direktivom 91/414/EEZ.
(22)
Na temelju članka 7. stavka 1. Direktive 89/398/EEZ, proizvodi obuhvaćeni ovom Direktivom podložni su općim pravilima utvrđenima Direktivom 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstava država članica o označivanju, prezentiranju i oglašavanju hrane (11). Ovom Direktivom donose se i proširuju dodaci i iznimke od tih općih pravila, kad je potrebno, kako bi se poticalo i štitilo dojenje.
(23)
Osobito, priroda i namjena proizvoda obuhvaćenih ovom Direktivom zahtijevaju označivanje hranjive vrijednosti kojim se prikazuje energetska vrijednost i osnovni hranjivi sastojci koje sadržavaju. S druge strane, način upotrebe bi trebao biti utvrđen u skladu s točkom 9. članka 3. stavka 1. i člankom 11. stavkom 2. Direktive 2000/13/EZ radi sprečavanja neodgovarajućih upotreba koje bi mogle štetiti zdravlju dojenčadi.
(24)
S obzirom na prirodu početne i prijelazne hrane za dojenčad, potrebno je razjasniti detaljna pravila za deklaraciju hranjivih tvari na oznaci kako bi se izbjegli mogući problemi koji bi se mogli pojaviti iz primjene drugog odgovarajućeg zakonodavstva Zajednice.
(25)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama za hranu (12) utvrđuje pravila i uvjete za korištenje prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani. Međutim, u članku 1. stavku 5. te Uredbe navodi se da se ona primjenjuje ne dovodeći u pitanje, posebno, Direktivu 89/398/EEZ i direktive donesene u vezi s hranom za posebne prehrambene potrebe.
(26)
Primjereno je u ovoj Direktivi odrediti posebne uvjete za korištenje prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji u pogledu početne hrane za dojenčad. U tom pogledu, potrebno je, kako bi se pružile objektivne i znanstveno potvrđene informacije, definirati uvjete pod kojima se odobravaju prehrambene i zdravstvene tvrdnje i utvrditi popis odobrenih tvrdnji. U skladu s trećim podstavkom članka 4. stavka 1. Direktive 89/398/EEZ trebalo bi usvojiti izmjenu tog popisa prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji, ako je potrebno, nakon savjetovanja s Agencijom.
(27)
U nastojanju da se osigura bolja zaštita zdravlja dojenčadi, pravila o sastavu, označivanju i oglašavanju utvrđena u ovoj Direktivi trebaju biti usklađena s načelima i ciljevima Međunarodnog kodeksa za stavljanje na tržište nadomjestaka za majčino mlijeko, usvojenog na 34. Svjetskoj zdravstvenoj skupštini, imajući na umu posebnu zakonsku i činjeničnu situaciju u Zajednici.
(28)
S obzirom na važnu ulogu koju informacije o prehrani dojenčadi imaju za trudnice i majke dojenčadi pri odabiru vrste prehrane za svoju djecu, potrebno je da države članice poduzmu odgovarajuće mjere kako bi te informacije osigurale odgovarajuće korištenje dotičnih proizvoda i ne bi bile u suprotnosti s poticanjem dojenja.
(29)
Ova se Direktiva ne odnosi na uvjete prodaje publikacija specijaliziranih za njegu djece i znanstvenih publikacija.
(30)
Direktiva Komisije 1999/21/EZ od 25. ožujka 1999. o hrani za posebne medicinske potrebe (13) utvrđuje zahtjeve u pogledu sastava i označivanja hrane za posebne medicinske potrebe. Prilog toj Direktivi utvrđuje vrijednosti mineralnih tvari u prehrambeno potpunoj hrani namijenjenoj prehrani dojenčadi. Pojavila su se nova znanstvena mišljenja u pogledu minimalne razine mangana u hrani namijenjenoj dojenčadi. Zbog toga je primjereno izmijeniti razine mangana u hrani za posebne medicinske potrebe namijenjenoj dojenčadi, utvrđene u tom Prilogu. Zbog toga treba na odgovarajući način izmijeniti Direktivu 1999/21/EZ.
(31)
Radi posebne prirode hrane za posebne medicinske potrebe namijenjene dojenčadi i potrebe za procjenom nove formulacije takvih proizvoda, proizvođačima je potrebno dulje razdoblje za prilagodbu svojih proizvoda osnovnom sastavu koji proizlazi iz novih zahtjeva utvrđenih u toj Direktivi.
(32)
Obveza prijenosa ove Direktive u nacionalno pravo trebala bi biti ograničena na odredbe koje predstavljaju značajnu promjenu u usporedbi s prijašnjom Direktivom. Obveza prijenosa nepromijenjenih odredaba proizlazi iz prijašnje Direktive.
(33)
Ova Direktiva ne smije dovoditi u pitanje obveze država članica u vezi s rokovima prijenosa u nacionalno pravo Direktiva utvrđenih u dijelu B Priloga X.
(34)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Ova je Direktiva „posebna Direktiva” u smislu članka 4. stavka 1. Direktive 89/398/EEZ i utvrđuje zahtjeve u pogledu sastava i označivanja početne i prijelazne hrane namijenjene prehrani zdrave dojenčadi u Zajednici.
Ona također predviđa da države članice primjenjuju načela i ciljeve Međunarodnog kodeksa za stavljanje na tržište nadomjestaka za majčino mlijeko, koji se odnose na stavljanje na tržište, informiranje i odgovornosti zdravstvenih tijela.
Članak 2.
U svrhu ove Direktive primjenjuju se definicije „tvrdnja”, „prehrambena tvrdnja”, „zdravstvena tvrdnja” i „tvrdnja o smanjenju rizika od bolesti” iz članka 2. stavka 2. točaka 1., 4., 5. i 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Primjenjuju se također sljedeće definicije:
(a)
„dojenčad” znači djeca dobi do 12 mjeseci;
(b)
„mala djeca” znači djeca u dobi od jedne do tri godine;
(c)
„početna hrana” znači hrana za posebne prehrambene potrebe dojenčadi u prvim mjesecima života koja zadovoljava prehrambene potrebe takve dojenčadi do uvođenja odgovarajuće dodatne prehrane;
(d)
„prijelazna hrana” znači hrana za posebne prehrambene potrebe dojenčadi kada se uvodi odgovarajuća dodatna prehrana i koja predstavlja osnovni tekući element u sve raznolikijoj ishrani takve dojenčadi;
(e)
„ostatak pesticida” znači ostatak u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad sredstva za zaštitu bilja kako je definirano u točki 1. članka 2. Direktive 91/414/EEZ, uključujući njegove metabolite i proizvode koji nastaju pri njegovom raspadu ili kemijskim reakcijama.
Članak 3.
Početna i prijelazna hrana za dojenčad može se stavljati na tržište u Zajednici samo ako udovoljava ovoj Direktivi.
Zabranjeno je stavljati na tržište ili predstavljati druge proizvode, osim početne hrane za dojenčad, kao pogodne sami po sebi za zadovoljavanje prehrambenih potreba zdrave dojenčadi tijekom prvih mjeseci života do uvođenja odgovarajuće dodatne prehrane.
Članak 4.
Početna i prijelazna hrana za dojenčad ne smije sadržavati ni jednu tvar u količini koja bi mogla ugroziti zdravlje dojenčadi i male djece.
Članak 5.
Početna hrana za dojenčad proizvodi se od izvora bjelančevina utvrđenih u točki 2. Priloga I. i drugih sastojaka hrane, ovisno o slučaju, za koje je na temelju opće prihvaćenih znanstvenih podataka utvrđeno da su primjereni za posebne prehrambene potrebe dojenčadi od njihovog rođenja.
Takva se primjerenost dokazuje sustavnim preispitivanjem raspoloživih podataka u vezi s očekivanim koristima i razmatranjima o sigurnosti te, ako je potrebno, odgovarajućim istraživanjima provedenima u skladu s opće prihvaćenim stručnim smjernicama o planiranju i vođenju takvih istraživanja.
Članak 6.
Prijelazna hrana proizvodi se od izvora bjelančevina utvrđenih u točki 2. Priloga II. i drugih sastojaka hrane, ovisno o slučaju, za koje je na temelju opće prihvaćenih znanstvenih podataka utvrđeno da su primjereni za posebne prehrambene potrebe dojenčadi starije od šest mjeseci.
Takva se primjerenost dokazuje sustavnim preispitivanjem raspoloživih podataka u vezi s očekivanim koristima i razmatranjima o sigurnosti te, ako je potrebno, odgovarajućim istraživanjima provedenima u skladu s opće prihvaćenim stručnim smjernicama o planiranju i vođenju takvih istraživanja.
Članak 7.
1. Početna hrana za dojenčad mora udovoljavati kriterijima u pogledu sastava, utvrđenima u Prilogu I., uzimajući u obzir specifikacije u Prilogu V.
U slučaju kada se početna hrana za dojenčad proizvodi od bjelančevina kravljega mlijeka utvrđenih u točki 2.1. Priloga I., sa sadržajem bjelančevina između minimuma i 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), mora se dokazati primjerenost početne hrane za posebne prehrambene potrebe dojenčadi odgovarajućim istraživanjima provedenima u skladu s opće prihvaćenim stručnim smjernicama o planiranju i vođenju takvih istraživanja.
U slučaju kada se početna hrana za dojenčad proizvodi od hidrolizata bjelančevina utvrđenih u točki 2.2. Priloga I., sa sadržajem bjelančevina između minimuma i 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), mora se dokazati primjerenost početne hrane za posebne prehrambene potrebe dojenčadi odgovarajućim istraživanjima provedenima u skladu s opće prihvaćenim stručnim smjernicama o planiranju i vođenju takvih istraživanja i u skladu s odgovarajućim specifikacijama utvrđenima u Prilogu VI.
2. Prijelazna hrana za dojenčad mora udovoljavati kriterijima u pogledu sastava utvrđenima u Prilogu II., uzimajući u obzir specifikacije iz Priloga V.
3. Za pripremu početne i prijelazne hrane za dojenčad, kako bi bila spremna za konzumaciju, ovisno o slučaju, ne smije biti potrebno ništa drugo osim dodatka vode.
4. Potrebno je pridržavati se zabrana i ograničenja korištenja sastojaka hrane u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, utvrđenih u prilozima I. i II.
Članak 8.
1. Samo se tvari navedene u Prilogu III. smiju koristiti u proizvodnji početne i prijelazne hrane za dojenčad kako bi se udovoljilo zahtjevima za:
(a)
mineralnim tvarima;
(b)
vitaminima;
(c)
aminokiselinama i drugim dušikovim spojevima;
(d)
drugim tvarima koje imaju posebnu prehrambenu namjenu.
2. Primjenjuju se kriteriji čistoće za tvari, kako je predviđeno u zakonodavstvu Zajednice koje se odnosi na korištenje tvari navedenih u Prilogu III. u proizvodnji hrane za druge namjene osim onih obuhvaćenih ovom Direktivom.
3. Za tvari za koje zakonodavstvom Zajednice nisu predviđeni kriteriji čistoće, do usvajanja takvih kriterija na razini Zajednice primjenjuju se opće prihvatljivi kriteriji čistoće koje preporučuju međunarodna tijela.
Međutim, mogu se zadržati nacionalni propisi koja utvrđuju strože kriterije čistoće od onih koje preporučuju međunarodna tijela.
Članak 9.
1. Kako bi se olakšalo učinkovito službeno praćenje početne hrane za dojenčad, subjekt u poslovanju s hranom, kada stavlja na tržište početnu hranu za dojenčad, mora obavijestiti nadležno tijelo država članica u kojima se proizvod stavlja na tržište, dostavljajući uzorak oznake koja se koristi za proizvod.
2. Nadležna tijela u svrhu ovoga članka su tijela navedena u članku 9. stavku 4. Direktive 89/398/EEZ.
Članak 10.
1. Početna i prijelazna hrana za dojenčad ne smije sadržavati ostatke pojedinih pesticida u razinama višima od 0,01 mg/kg proizvoda spremnog za konzumaciju ili pripremljenog prema uputama proizvođača.
Za određivanje razina ostataka pesticida primjenjuju se opće prihvatljive standardizirane analitičke metode.
2. Pesticidi navedeni u Prilogu VIII. ne smiju se koristiti u poljoprivrednim proizvodima namijenjenima za proizvodnju početne i prijelazne hrane za dojenčad.
Međutim, u svrhu službene kontrole:
(a)
smatra se da pesticidi navedeni u tablici 1. Priloga VIII. nisu bili upotrebljavani ako njihovi ostaci ne premašuju razinu od 0,003 mg/kg. Ta razina, koja se smatra granicom kvantifikacije analitičkih metoda, redovito se preispituje s obzirom na tehnički napredak;
(b)
smatra se da pesticidi navedeni u tablici 2. Priloga VIII. nisu bili upotrebljavani ako njihovi ostaci ne premašuju razinu od 0,003 mg/kg. Ta se razina redovito preispituje s obzirom na podatke o onečišćenju okoliša.
3. Odstupajući od stavka 1., za pesticide navedene u Prilogu IX. primjenjuju se ondje navedene maksimalne razine ostataka.
4. Razine iz stavaka 2. i 3. primjenjuju se na proizvode pripremljene i spremne za konzumaciju ili pripremljene prema uputama proizvođača.
Članak 11.
Osim kako je predviđeno člankom 12., početna i prijelazna hrana za dojenčad stavlja se na tržište pod nazivom:
-
na bugarskom: „храни за кърмачета” i „преходни храни”,
-
na španjolskom: „Preparado para lactantes” i „Preparado de continuación”,
-
na češkom: „počátečni kojenecká výživa” i „pokračovací kojenecká výživa”,
-
na danskom: „Modermælkserstatning” i „Tilskudblanding”,
-
na njemačkom: „Säuglingsanfangsnahrung” i „Folgenahrung”,
-
na estonskom: „imiku piimasegu” i „jätkupiimasegu”,
-
na grčkom: „Παρασκεύασμα για βρέφη” i „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”,
-
na engleskom: „infant formula” i „follow-on formula”,
-
na francuskom: „Préparation pour nourissons” i „Préparation de suite”,
-
na talijanskom: „Alimento per lattanti” i „Alimento di proseguimento”,
-
na latvijskom: „Mākslïgais maisijums zidainiem” i „Mākslïgais papildu edinašanas maisijums zidainiem”,
-
na litavskom: „mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo” i „mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą”,
-
na mađarskom: „anyatej-helyettesítő tápszer” i „anyatej-kiegésítő tápszer”,
-
na malteškom: „formula tat-trabi” i „formula tal-prosegwiment”,
-
na nizozemskom: „Volledige zuigelingenvoeding” i „Opvolgzuigelingenvoeding”,
-
na poljskom: „preparat do początkowego zywienia niemowląt” i „preparat do dalszego zywienia niemowląt”,
-
na portugalskom: „Fórmula para lactentes” i „Fórmula de transição”,
-
na rumunjskom: „preparate pentru sugari” i „preparate pentru copii de vârst mic”,
-
na slovačkom: „piočiatočná dojčenská výživa” i „následná dojčenská výživa”,
-
na slovenskom: „začetna formula za dojenčke” i „nadaljevalna formula za dojenčke”,
-
na finskom: „Äidinmaidonkorvike” i „Vieroitusvalmiste”,
-
na švedskom: „Modersmjölksersättning” i „Tillskottsnäring”.
Članak 12.
Početna i prijelazna hrana za dojenčad koja je u cijelosti proizvedena od bjelančevina kravljega mlijeka, stavlja se na tržište pod nazivom:
-
na bugarskom: „млека за кърмачета” i „преходни млека”,
-
na španjolskom: „Leche para lactantes” i „Leche de continuación”,
-
na češkom: „počátečni mléčná kojenecká výživa” i „pokračovací mléčná kojenecká výživa”,
-
na danskom: „Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk” i „Tilskudblanding udelukkende baseret på mælk”,
-
na njemačkom: „Säuglingsmilchnahrung” i „Folgemilch”,
-
na estonskom: „Piimal põhinev imiku piimasegu” i „Piimal põhinev jätku piimasegu”,
-
na grčkom: „Γάλα για βρέφη” i „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”,
-
na engleskom: „infant milk” i „follow-on milk”,
-
na francuskom: „Lait pour nourissons” i „Lait de suite”,
-
na talijanskom: „Latte per lattanti” i „Latte di proseguimento”,
-
na latvijskom: „Mākslïgais piena maisijums zidainiem” i „Mākslïgais papildu edinašanas piena maisijums zidainiem”,
-
na litavskom:„pieno mišinys kūdikiams ikji papildomo maitinimo įvedimo”i„pieno mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą”,
-
na mađarskom: „tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer” i „tejalapú anyatej-kiegésítő tápszer”,
-
na malteškom: „halib tat-trabi” i „halib tal-prosegwiment”,
-
na nizozemskom: „Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk” ili„Zuigelingenmelk” i „Opvolgmelk”,
-
na poljskom: „mleko początkowego zywienia niemowląt” i mleko następne”,
-
na portugalskom: „Leite para lactentes” i „Leite de transição”,
-
na rumunjskom: „lapte pentru sugari” i „lapte pentru copii de vârst mic”,
-
na slovačkom: „piočiatočná dojčenská mliečna výživa” i „následná dojčenská mliečna výživa”,
-
na slovenskom:„začetno mleko za dojenčke”i„nadaljevalno mleko za dojenčke”
-
na finskom:„Maitopohjainen äidinmaidonkorvike”i„Maitopohjainen vieroitusvalmiste”,
-
na švedskom: „Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk” i „Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk”.
Članak 13.
1. Na oznaci se moraju nalaziti, uz podatke koji su predviđeni člankom 3. stavkom 1. Direktive 2000/13/EZ, sljedeće obvezne pojedinosti:
(a)
u slučaju početne hrane za dojenčad, izjava da je proizvod pogodan za posebne prehrambene potrebe dojenčadi od rođenja kada nije dojena;
(b)
u slučaju prijelazne hrane za dojenčad, izjava da je proizvod pogodan samo za posebne prehrambene potrebe dojenčadi starije od šest mjeseci, da treba činiti samo dio raznovrsne prehrane, da se ne smije koristiti kao nadomjestak za majčino mlijeko tijekom prvih šest mjeseci života i da odluku o uvođenju dodatne prehrane, uključujući sve iznimke do dobi od šest mjeseci, treba donijeti samo prema savjetu nezavisnih medicinskih, prehrambenih, farmaceutskih i drugih stručnjaka za njegu majke i djeteta, na temelju posebnih potreba za rast i razvoj pojedinog dojenčeta;
(c)
u slučaju početne i prijelazne hrane za dojenčad, raspoloživa energetska vrijednost izražena u kJ i kcal, i sadržaj bjelančevina, ugljikohidrata i lipida, izražen u brojčanom obliku, na 100 ml proizvoda spremnog za konzumaciju;
(d)
u slučaju početne i prijelazne hrane za dojenčad, prosječna količina svake mineralne tvari i svakog vitamina navedenih u prilozima I. i II., i prema potrebi, kolina, inozitola i karnitina, izražena u brojčanom obliku, na 100 ml proizvoda spremnog za konzumaciju;
(e)
u slučaju početne i prijelazne hrane za dojenčad, upute za pravilnu pripremu, čuvanje i odlaganje proizvoda te upozorenje o opasnosti po zdravlje pri nepropisnoj pripremi i čuvanju.
2. Na oznaci se mogu nalaziti sljedeće pojedinosti:
(a)
na početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad prosječna količina hranjivih tvari navedena u Prilogu III. na 100 ml proizvoda spremnog za konzumaciju, izražena u brojčanom obliku, ako takva izjava nije obuhvaćena stavkom 1. točkom (d) ovog članka;
(b)
na prijelaznoj hrani za dojenčad, osim brojčanih podataka, podaci o vitaminima i mineralnim tvarima iz Priloga VII., na 100 ml proizvoda spremnog za konzumaciju, izraženi kao postotak ondje navedenih referentnih vrijednosti.
3. Označivanje početne i prijelazne hrane za dojenčad mora biti oblikovano tako da pruža potrebne informacije o pravilnom korištenju proizvoda kako ne bi obeshrabrivalo dojenje.
Zabranjena je uporaba izraza „humaniziran”, „materniziran”, „adaptiran” ili srodnih izraza.
4. Označivanje početne hrane za dojenčad mora sadržavati i sljedeće obvezne pojedinosti, ispred kojih se nalaze riječi: „Važna obavijest”, ili sličan izraz:
(a)
izjavu o prednosti dojenja;
(b)
izjavu kojom se preporučuje da se proizvod koristi samo prema savjetu nezavisnih medicinskih, prehrambenih, farmaceutskih ili drugih stručnjaka za njegu majke i djeteta.
5. Označivanje početne hrane za dojenčad ne smije uključivati slike dojenčadi ni druge slike ili tekst koji bi mogli idealizirati korištenje proizvoda. Međutim, može sadržavati grafičke prikaze za laku identifikaciju proizvoda i prikaz načina pripreme.
6. Označivanje početne hrane za dojenčad smije sadržavati prehrambene i zdravstvene tvrdnje isključivo u slučajevima navedenima u Prilogu IV. i u skladu s ondje utvrđenim uvjetima.
7. Početna i prijelazna hrana za dojenčad mora biti označena tako da potrošačima omogućuje jasno razlikovanje među takvim proizvodima kako bi se izbjegao svaki rizik zamjene početne i prijelazne hrane za dojenčad.
8. Zahtjevi, zabrane i ograničenja iz stavaka 3. do 7. primjenjuju se također na:
(a)
prezentiranje dotičnih proizvoda, posebno na njihov oblik, izgled ili pakiranje, materijale korištene za pakiranje, način na koji su aranžirani ili okruženje u kojem su izloženi;
(b)
oglašavanje.
Članak 14.
1. Oglašavanje početne hrane za dojenčad ograničeno je na publikacije specijalizirane za njegu djece te znanstvene publikacije. Države članice mogu dodatno ograničiti ili zabraniti takvo oglašavanje. Takvo oglašavanje početne hrane za dojenčad podliježe uvjetima utvrđenima u članku 13. stavcima 3. do 7. i članku 13. stavku 8. točki (b), i sadržava samo informacije znanstvene i činjenične prirode. Takve informacije ne smiju podrazumijevati ili stvarati uvjerenje da je hranjenje na bočicu istovrijedno ili bolje od dojenja.
2. Zabranjeno je oglašavanje na prodajnim mjestima, davanje uzoraka ili drugog reklamnog materijala za poticanje prodaje početne hrane za dojenčad izravno potrošaču u maloprodaji, kao što je posebno izlaganje, kuponi za popust, darovi, posebna prodaja, prodaja po niskim cijenama i vezana prodaja.
3. Proizvođači i distributeri hrane za dojenčad ne smiju davati široj populaciji, trudnicama, majkama ili članovima njihovih obitelji besplatne proizvode ili proizvode po niskim cijenama, uzorke ili bilo koje druge promotivne darove, bilo izravno ili neizravno putem zdravstvenog sustava ili zdravstvenih djelatnika.
Članak 15.
1. Države članice moraju osigurati da obitelji i osobe uključene u prehranu dojenčadi i male djece dobiju objektivne i dosljedne informacije o prehrani dojenčadi i male djece, što uključuje planiranje, pružanje, oblikovanje te širenje informacija i njihov nadzor.
2. Države članice moraju osigurati da informativni i obrazovni materijali, bilo u pisanom ili audiovizualnom obliku, koji se odnose na prehranu dojenčadi, a namijenjeni su trudnicama i majkama dojenčadi i male djece, uključuju jasne informacije o svim sljedećim točkama:
(a)
koristima i prednostima dojenja;
(b)
prehrani majki i pripremi za dojenje i održavanje dojenja;
(c)
mogućim negativnim učincima na dojenje uvođenjem djelomičnoga hranjenja na bočicu;
(d)
poteškoćama pri promjeni odluke da se ne doji;
(e)
kad je potrebno, pravilnoj upotrebi početne hrane za dojenčad.
Kad takvi materijali sadrže informacije o korištenju početne hrane za dojenčad, oni moraju uključivati društvene i financijske posljedice njezinog korištenja, opasnosti za zdravlje neprimjerene hrane ili načina hranjenja i, posebno, opasnosti po zdravlje nepravilnog korištenja početne hrane za dojenčad. Takvi materijali ne smiju koristiti slike koje bi mogle idealizirati korištenje početne hrane za dojenčad.
3. Države članice moraju osigurati da proizvođači ili distributeri daruju informativne ili obrazovne materijale samo na zahtjev i uz pismeno odobrenje odgovarajućeg nacionalnog tijela, ili u okviru smjernica koje je to tijelo dalo u tu svrhu. Na takvoj opremi ili materijalima se može nalaziti tvrtka ili logotip poduzeća koje ih daruje, ali ne smiju sadržavati trgovačku oznaku početne hrane za dojenčad i smiju se distribuirati samo putem zdravstvenog sustava.
4. Države članice moraju osigurati da se darivanje ili prodaja po niskim cijenama početne hrane za dojenčad ustanovama ili organizacijama, bilo za korištenje u tim ustanovama ili distribuciju izvan njih, koriste ili distribuiraju samo za dojenčad koja se mora hraniti početnom hranom za dojenčad, i to samo onoliko dugo koliko je to potrebno takvoj dojenčadi.
Članak 16.
U Prilogu Direktivi 1999/21/EZ redak koji se odnosi na mangan, kao što je utvrđeno u drugom dijelu tablice I. koja se odnosi na mineralne tvari, zamjenjuje se sa sljedećim:
„Mangan (μg)
0,25
25
1
100”
Članak 17.
Novi zahtjevi utvrđeni u članku 7. stavcima 1. i 2. ove Direktive ne primjenjuju se obvezno na hranu za posebne medicinske potrebe namijenjenu posebno dojenčadi, kao što je navedeno u točki 4. Priloga Direktivi 1999/21/EZ, do 1. siječnja 2012.
Članak 18.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s člancima 2., 3. i 5. do 17. i prilozima od I. do VII. najkasnije do 31. prosinca 2007. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
Navedene odredbe primjenjuju tako da:
-
dopuste trgovinu proizvodima koji udovoljavaju ovoj Direktivi najkasnije do 1. siječnja 2008.,
-
ne dovodeći u pitanje članak 17., s učinkom od 31. prosinca 2009., zabrane trgovinu proizvodima koji ne udovoljavaju ovoj Direktivi.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu, ili se uz njih navodi takva uputa. One također uključuju izjavu da se upućivanja u postojećim zakonima i drugim propisima na Direktivu stavljenu izvan snage ovom Direktivom smatraju upućivanjima na ovu Direktivu. Države članice određuju načine tog upućivanja i kako treba biti formulirana ta izjava.
2. Države članice dostavljaju Komisiji tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području koje obuhvaća ova Direktiva.
Članak 19.
Direktiva 91/321/EEZ, kako je izmijenjena Direktivama navedenima u Prilogu X., dijelu A., stavlja se izvan snage s učinkom od 1. siječnja 2008. ne dovodeći u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prijenos direktiva navedenih u Prilogu X. dijelu B u nacionalno pravo.
Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage tumače se kao upućivanja na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu XI.
Članak 20.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 21.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. prosinca 2006.

Labels: 0
3
17