Document ID: 31998R0649

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 649/98 af 23. marts 1998 om ændring af bilaget til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (1), særligt artikel 3, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
For at fremme beskyttelsen af dyrs sundhed under hensyntagen til de særlige forhold på markedet for veterinærlægemidler må medicinalfirmaerne tilskyndes til så hurtigt som muligt at markedsføre nye og innovative lægemidler på området for veterinære lægemidler;
medicinalfirmaerne er bundet af strenge krav til udvikling af lægemidler med hensyn til bl.a. kliniske og toksikologiske forsøg. Disse krav varierer alt efter, om lægemidlets målgruppe er husdyr, dyr beregnet til levnedsmiddelproduktion, eller begge kategorier;
nye og innovative veterinærlægemidler skal underkastes en sammenhængende og effektiv kontrol gennem lægemiddelovervågning. Overvågningen af et bestemt lægemiddel kan derfor med fordel overdrages til en enkelt myndighed på nationalt niveau eller fællesskabsniveau, uanset produktets indikationer og målgruppe;
veterinærlægemidler skal endvidere sikres en øget gennemsigtighed og lettere markedsadgang ved at medicinalfirmaerne får mulighed for at opnå én enkelt type tilladelse på nationalt niveau eller fællesskabsniveau for et nyt og innovativt lægemiddel uanset målgruppen;
af ovennævnte årsager bør det derfor være muligt for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering efter anmodning fra en fremstiller at vurdere ethvert veterinærlægemiddel, der indeholder et nyt aktivt stof, som på denne forordnings ikrafttrædelsestidspunkt endnu ikke var godkendt af en medlemsstat til veterinært brug;
de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I bilaget til forordning (EØF) nr. 2309/93 affattes del B, sidste led således: »Veterinærlægemidler, der indeholder et nyt aktivt stof, som på denne forordnings ikrafttrædelsestidspunkt endnu ikke var godkendt af en medlemsstat til veterinært brug«.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. marts 1998.

Labels: 0
3
15