Document ID: 32007R1451

REGULAMENTUL (CE) NR. 1451/2007 AL COMISIEI
din 4 decembrie 2007
privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 16 alineatul (2),
întrucât:
(1)
În conformitate cu Directiva 98/8/CE, statele membre pot autoriza doar introducerea pe piață a produselor biocide care conțin substanțele active incluse în anexa I, IA sau IB la directiva menționată anterior. Cu toate acestea, în temeiul măsurilor tranzitorii prevăzute la articolul 16 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE, statele membre pot autoriza introducerea pe piață a produselor biocide care conțin substanțe active care nu sunt enumerate în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE și care existau deja pe piață la 14 mai 2000, denumite în continuare „substanțe active existente”. În conformitate cu alineatul (2) al aceluiași articol, urmează să se desfășoare un program de lucru de 10 ani pentru reexaminarea tuturor substanțelor active existente. Acest program a fost conceput pentru identificarea substanțelor active existente și pentru determinarea substanțelor ce vor fi evaluate în cadrul programului de reexaminare, în vederea unei eventuale includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE.
(2)
Etapa inițială a programului a fost prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 al Comisiei din 7 septembrie 2000 privind prima fază a programului prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind produsele biocide (2).
(3)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1896/2000, substanțele active existente destinate utilizării în produsele biocide trebuiau identificate, iar cele care urmau să fie evaluate în vederea unei eventuale includeri în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE în unul sau multe tipuri de produse trebuiau notificate până la 28 martie 2002.
(4)
Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 al Comisiei din 4 noiembrie 2003 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1896/2000 (3) a stabilit o listă de substanțe active existente. Lista respectivă cuprindea substanțe active existente care au fost identificate în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) sau articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 sau cu privire la care s-au depus informații echivalente printr-o notificare, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din acest regulament.
(5)
De asemenea, Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 a stabilit în anexa II o listă exhaustivă de substanțe active existente ce vor fi evaluate în cadrul programului de reexaminare. Lista respectivă cuprindea substanțe active cu privire la care se acceptase cel puțin o notificare în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 sau cu privire la care un stat membru și-a exprimat interesul, în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din regulamentul respectiv. Lista respectivă preciza tipurile de produse în cauză.
(6)
Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 a permis ca un număr mare de substanțe active sau de combinații de substanțe/tipuri de produse care inițial nu erau cuprinse în programul de reexaminare să fie examinate în aceleași condiții ca și substanțele active evaluate în cadrul programului de reexaminare, cu condiția ca agenții interesați să depună dosare complete până la 1 martie 2006.
(7)
Articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 a stabilit data de 1 septembrie 2006 ca dată de la care produsele care conțin substanțe active neexaminate în cadrul programului de reexaminare ar trebui să fie retrase de pe piață.
(8)
Articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 prevedea ca substanțele active existente care nu fuseseră identificate de persoanele care le-au utilizat în produse biocide să fie considerate a nu fi fost introduse pe piață cu scopul de a fi utilizate în produse biocide, înainte de 14 mai 2000. Cu toate acestea, asimilarea cu substanțe active noi nu ar trebui să însemne că substanțele active existente neidentificate ilegale pot beneficia de o autorizație provizorie sau de perioada de protecție mai lungă rezervată substanțelor active noi autentice. Întrucât această dispoziție ar trebui clarificată.
(9)
Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 introduce posibilitatea ca statele membre să aplice pentru o derogare pentru produse biocide care conțin substanțe active existente identificate care nu au fost examinate în cadrul programului de reexaminare și pe care statele membre le consideră esențiale pentru sănătate, siguranță, pentru protejarea patrimoniului cultural sau pentru funcționarea societății, în absența alternativelor sau a înlocuitorilor fezabili din punct de vedere tehnic sau economic și acceptabili conform normelor de mediu sau de sănătate. O astfel de derogare se acordă statelor membre solicitante numai dacă solicitările sunt întemeiate, dacă utilizarea continuă nu afectează sănătatea umană sau mediul și dacă, după caz, se elaborează alternative. Trebuie să se permită în continuare statelor membre să aplice pentru o astfel de derogare, inclusiv în ceea ce privește o substanță activă pentru care s-a hotărât că nu va fi inclusă în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Deoarece programul de reexaminare menționat la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE se desfășoară numai până la 14 mai 2010, astfel de derogări nu ar trebui să continue dincolo de această dată.
(10)
Anumite substanțe sau produse consumate în mod normal de oameni sau animale pentru a le asigura subzistența pot fi folosite, de asemenea, pentru a atrage sau a respinge organisme dăunătoare. Pentru aceste substanțe, se știe că nu se justifică autorizația/cerințele din Directiva 98/8/CE și că aceste substanțe ar trebui excluse din sfera de aplicare a directivei. Având în vedere faptul că o revizuire a Directivei 98/8/CE ar necesita o perioadă de timp destul de mare în care viabilitatea acelor produse pe piață ar putea fi afectată ireversibil, este necesar să se amâne retragerea lor de pe piață până la 14 mai 2010.
(11)
Un stat membru care și-a exprimat interesul în efectuarea unei reexaminări a unei anumite substanțe active nu trebuie desemnat stat membru raportor pentru substanța respectivă.
(12)
Pentru a evita suprapunerea eforturilor și, în special, pentru a reduce testele pe animale vertebrate, cerințele privind întocmirea și depunerea dosarului complet trebuie să fie de așa natură încât să încurajeze pe cei ale căror notificări au fost acceptate, denumiți în continuare „participanți”, să acționeze împreună, în special prin depunerea unor dosare comune. Statul membru raportor ar trebui să poată pune la dispoziție trimiterea la orice test pe animale vertebrate care a fost efectuat în legătură cu o substanță activă existentă notificată, cu excepția cazului în care trimiterea respectivă este confidențială în conformitate cu articolul 19 din Directiva 98/8/CE. De asemenea, pentru a acumula experiență cu privire la pertinența informațiilor cerute și pentru a se asigura o reexaminare eficientă a substanțelor active, participanții ar trebui încurajați să ofere informații privind costurile întocmirii unui dosar și necesitatea de a efectua teste pe animale vertebrate.
(13)
Pentru a evita întârzierile, participanții ar trebui să înceapă cât mai curând posibil discuții cu statele membre raportoare pentru soluționarea nelămuririlor legate de cerințele privind datele. Solicitanții, alții decât participanții, care doresc să depună o cerere în conformitate cu articolul 11 din Directiva 98/8/CE pentru includerea în anexa I, IA sau IB la aceasta a unei combinații de substanțe active/tipuri de produse evaluate în cadrul programului de reexaminare nu trebuie să depună dosare complete pentru combinația respectivă mai devreme sau mai târziu decât participanții, pentru a nu afecta buna funcționare a programului de reexaminare și pentru a nu crea dezavantaje față de participanți.
(14)
Ar trebui stabilite cerințele referitoare la conținutul și formatul dosarelor, precum și la numărul dosarelor care urmează să fie depuse.
(15)
Ar trebui să se adopte prevederi pentru cazurile în care unui participant i se alătură un producător, un preparator sau o asociație și pentru cazul în care participantul se retrage din programul de reexaminare.
(16)
Producătorii, preparatorii sau asociațiile ar trebui să aibă ocazia, în anumite termene, de a prelua rolul participantului pentru o combinație de substanțe active existente/tipuri de produse pentru care toți participanții s-au retras sau niciunul dintre dosare nu îndeplinește cerințele. În cadrul acelorași termene, în anumite situații statele membre ar trebui să-și poată exprima interesul și să poată acționa ca participant pentru includerea unei astfel de combinații în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE.
(17)
Pentru a descuraja abuzurile de ocazia de a menține o substanță activă pe piață pe durata perioadei în care este examinată în cadrul programului de reexaminare, ar trebui să se prevadă posibilitatea ca o altă persoană sau un alt stat membru să preia rolul de participant o singură dată în ceea ce privește o anumită combinație de substanțe active/tipuri de produse. Cu același scop, o persoană sau un stat membru care preia rolul de participant ar trebui să furnizeze într-un anumit termen dovada începerii întocmirii unui dosar complet.
(18)
Ar trebui să se precizeze termene în care statele membre raportoare să verifice dacă dosarele sunt complete. În situații excepționale, statele membre raportoare ar trebui să aibă posibilitatea de a stabili un nou termen-limită pentru depunerea unor părți dintr-un dosar, în special în cazul în care participantul a demonstrat că depunerea informațiilor în timp util era imposibilă, sau pentru a clarifica nelămuririle rămase în privința datelor cerute, în pofida discuțiilor anterioare purtate de participant cu statul membru raportor.
(19)
Pentru fiecare substanță activă existentă, statul membru raportor trebuie să examineze și să evalueze dosarul și să prezinte rezultatele Comisiei și celorlalte state membre sub forma unui raport al autorității competente, precum și a unei recomandări privind decizia care trebuie luată cu privire la substanța activă în cauză. Pentru a nu prelungi în mod inutil procesul de luare a deciziei, statul membru raportor trebuie în același timp să analizeze cu atenție necesitatea unor studii suplimentare. Din același motiv, statele membre raportoare trebuie obligate să ia în considerare informațiile depuse după acceptarea dosarului numai în anumite condiții specificate.
(20)
Rapoartele autorității competente trebuie examinate de către celelalte state membre înainte ca rapoartele de evaluare să fie depuse la Comitetul permanent pentru produse biocide.
(21)
În cazul în care, în pofida unei recomandări de includere a unei substanțe active în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE, persistă unele îndoieli dintre cele menționate la articolul 10 alineatul (5) din directiva respectivă, Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a ține cont, însă fără a aduce atingere articolului 12 din directiva respectivă, de finalizarea evaluării altor substanțe active existente în legătură cu care s-au depus cereri pentru aceeași utilizare. Ar trebui să se prevadă ca statele membre raportoare să actualizeze rapoartele autorității competente ori de câte ori este necesar.
(22)
Pentru a se asigura accesul la informații, rapoartele de evaluare ar trebui redactate pe baza rapoartelor prezentate de autoritățile competente ale statelor membre și ar trebui întocmite conform acelorași reguli privind accesul la informații ca și rapoartele autorităților competente. Rapoartele de evaluare ar trebui bazate pe rapoartele originale ale autorității competente, modificat în lumina tuturor documentelor, a comentariilor și a informațiilor avute în vedere în procesul de evaluare.
(23)
Procedurile prevăzute în prezentul regulament ar trebui să poată fi suspendate în lumina aplicării altor acte comunitare, în special în ceea ce privește Directiva 76/769/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (4), și după 1 iunie 2009, în ceea ce privește titlul VIII și anexa XVII din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(24)
Pentru se asigura derularea eficientă a programului de reexaminare, un număr de combinații de substanțe active/tipuri de produse au fost realocate altor state membre raportoare. Aceste schimbări ar trebui reflectate în anexa II la prezentul regulament.
(25)
Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 a fost modificat în repetate rânduri (5) pentru a se ține cont de aderarea noilor state membre, de experiența dobândită din aplicarea programului de reexaminare și, în special, pentru a se prevedea neincluderea în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE a unui număr de substanțe active, fie pentru că nu s-au prezentat informațiile necesare în termenul-limită prevăzut, fie pentru că nu au fost îndeplinite cerințele articolului 10 din directiva menționată anterior. S-a dovedit că această practică de actualizare în mod constant a Regulamentului (CE) nr. 2032/2003 pentru a se urmări evoluția programului de reexaminare este ineficientă și necesită mult timp; în plus, ar putea crea confuzie în rândul părților implicate cu privire la substanțele active reexaminate în prezent. Din motive de claritate, este de preferat să se abroge și să se înlocuiască Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 printr-un act nou simplificat care va stabili normele pentru programul de reexaminare, iar Comisia ar trebui să adopte acte separate pentru viitoare decizii de neincludere.
(26)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiect
Prezentul regulament prevede norme detaliate pentru punerea în aplicare a programului de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active aflate deja pe piață la 14 mai 2000 ca substanțe active din produse biocide, denumit în continuare „programul de reexaminare”, menționat la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile prevăzute la articolul 2 din Directiva 98/8/CE și la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000.
De asemenea, „participant” înseamnă un producător, un preparator sau o asociație care a depus o notificare acceptată de către Comisie în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 sau de un stat membru care și-a exprimat interesul în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din regulamentul respectiv.
Articolul 3
Substanțe active existente
(1) Lista substanțelor active identificate ca aflate deja pe piață la 14 mai 2000 ca substanțe active din produsele biocide în alte scopuri decât cele menționate la articolul 2 alineatul (2) literele (c) și (d) din Directiva 98/8/CE este prezentată în anexa I.
(2) Lista completă a substanțelor active care trebuie examinate în cadrul programului de reexaminare este prezentată în anexa II.
Această listă cuprinde următoarele substanțe active:
(a)
substanțe active existente notificate în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 sau cu articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1687/2002 al Comisiei (6);
(b)
substanțe active existente care nu au fost notificate, dar față de care un stat membru și-a exprimat interesul pentru a sprijini includerea acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE;
(c)
substanțe active existente care nu au fost notificate, dar pentru care s-a depus un dosar la unul dintre statele membre înainte de 1 martie 2006, iar dosarul îndeplinește cerințele din anexa III la prezentul regulament și a fost acceptat ca fiind complet.
Lista menționează, pentru fiecare substanță activă existentă inclusă, tipurile de produse cu privire la care substanța va fi examinată în cadrul programului de reexaminare, precum și statul membru raportor desemnat să efectueze evaluarea.
Articolul 4
Neincludere
(1) Fără a se aduce atingere articolelor 5 și 6 din prezentul regulament și alineatului (2) al prezentului articol, produsele biocide care conțin substanțe active care nu sunt enumerate în anexa II la prezentul regulament sau în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE nu mai sunt introduse pe piață.
În cazul unei substanțe active enumerate în anexa II la prezentul regulament, primul paragraf se aplică și acelei substanțe asociate oricărui tip de produs care nu este enumerat în acea anexă.
(2) Produsele biocide care conțin substanțele active enumerate în anexa II la prezentul regulament pentru care s-a adoptat o decizie de neincludere a acestor substanțe active pentru unele sau pentru toate tipurile de produse notificate în anexa I sau IA la Directiva 98/8/CE nu mai sunt introduse pe piață pentru tipurile de produse respective, mai târziu de 12 luni de la data publicării unei astfel de decizii, cu excepția cazurilor în care în aceasta se prevede altfel.
(3) Fără a se aduce atingere articolului 12 alineatul (1) litera (b) și articolului 15 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, de la data intrării în vigoare a prezentului regulament se va considera că orice substanță activă care nu este enumerată de anexa I nu a fost introdusă pe piață cu scopul de a fi utilizată în produse biocide înainte de 14 mai 2000.
Articolul 5
Derogare pentru utilizări esențiale
(1) Statele membre pot solicita Comisiei o derogare de la articolul 4 alineatul (1) în cazul în care consideră că o substanță activă este considerată esențială pentru sănătate, siguranță, pentru protejarea patrimoniului cultural sau pentru funcționarea societății și atunci când nu există alternative sau înlocuitori fezabili din punct de vedere tehnic sau economic și acceptabili conform normelor de mediu sau de sănătate.
Cererile sunt însoțite de un document care atestă motivele și justificările care stau la baza acestora.
(2) Cererile menționate la alineatul (1) sunt transmise de către Comisie celorlalte state membre și sunt făcute publice prin mijloace electronice.
Statele membre sau orice persoane pot prezenta Comisiei observații în scris pe o perioadă de 60 de zile de la depunerea cererii.
(3) Ținând cont de observațiile primite, Comisia poate acorda o derogare de la articolul 4 alineatul (1) permițând introducerea substanței pe piața statului membru solicitant până la 14 mai 2010 cel mai târziu, cu condiția ca statele membre:
(a)
să se asigure că substanța poate fi utilizată în continuare numai în cazul în care produsele care o conțin sunt autorizate pentru utilizarea esențială prevăzută;
(b)
să concluzioneze că, ținând cont de toate informațiile disponibile, este normal să se presupună că utilizarea în continuare a substanței nu are efecte inacceptabile asupra sănătății umane, a sănătății animalelor sau asupra mediului înconjurător;
(c)
să impună toate măsurile adecvate de reducere a riscurilor în momentul acordării unei autorizații;
(d)
să se asigure că aceste produse biocide aprobate care rămân pe piață după 1 septembrie 2006 sunt reetichetate pentru a îndeplini condițiile prevăzute de statele membre în conformitate cu prezentul alineat; și
(e)
să se asigure că, după caz, deținătorii autorizațiilor sau statul membru respectiv desfășoară cercetări pentru găsirea unor alternative la aceste utilizări sau se pregătește depunerea unui dosar în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din Directiva 98/8/CE, până la 14 mai 2008 cel târziu.
(4) Statele membre respective informează anual Comisia cu privire la aplicarea alineatului (3) și, în special, cu privire la măsurile luate conform literei (e).
(5) Statele membre pot reexamina în orice moment autorizațiile pentru produse biocide pentru care perioada de introducere pe piață a fost prelungită în conformitate cu alineatul (3). Atunci când există motive întemeiate să se considere că nu se mai îndeplinesc condițiile de la literele (a)-(e) ale acestui alineat, statele membre respective iau fără întârziere măsuri pentru remedierea situației sau, dacă acest lucru nu este posibil, retrag autorizațiile pentru produsele biocide respective.
Articolul 6
Produse alimentare și hrană pentru animale
Prin derogare de la articolul 4 alineatul (1), statele membre pot permite până cel târziu la 14 mai 2010 introducerea pe piață a substanțelor active care constau exclusiv în produse alimentare și hrană pentru animale destinate utilizării ca agenți de respingere sau atragere în tipul de produs 19.
În sensul acestei derogări, „produse alimentare sau hrană pentru animale” înseamnă orice substanță sau produs de origine vegetală sau animală, fie transformat, parțial transformat sau netransformat, care este destinat ingerării sau care ar putea fi în mod normal ingerat de către oameni sau animale; această categorie nu cuprinde extrase sau substanțe individuale izolate din produse alimentare sau hrană pentru animale.
Articolul 7
Examinarea substanțelor active în cadrul programului de reexaminare
(1) Reexaminarea unei substanțe active enumerate în anexa II în legătură cu tipurile de produse specificate se efectuează de către statul membru raportor desemnat în acest scop pe baza dosarului complet al respectivei combinații de substanță activă/tip de produs, cu condiția ca:
(a)
dosarul să respecte cerințele prevăzute în anexa III la prezentul regulament;
(b)
dosarul complet să fie depus în intervalul de timp menționat la articolul 9 din prezentul regulament pentru tipul de produs respectiv, împreună cu dosarul rezumativ prevăzut la articolul 11 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE și definit în anexa III la prezentul regulament.
O substanță activă enumerată în anexa II la prezentul regulament este reexaminată exclusiv în legătură cu tipurile de produse specificate în anexa menționată.
Pentru combinațiile de substanță activă/tip de produs menționate în articolul 3 alineatul (2) litera (c), cu excepția tipurilor de produse 8 și 14, evaluarea dosarelor începe simultan cu evaluarea dosarelor pentru substanțele active conținute în aceleași tipuri de produse.
(2) Un stat membru care și-a exprimat interesul pentru a sprijini includerea unei substanțe active existente în anexa I, IA sau IB la directivă nu este desemnat stat membru raportor pentru substanța respectivă.
(3) Fără a se aduce atingere articolelor 10, 11 și 12 din prezentul regulament, alte persoane în afară de participanți pot solicita, în conformitate cu articolul 11 din Directiva 98/8/CE, includerea în anexa I, IA sau IB la directivă a unei combinații de substanță activă/tip de produs enumerate în anexa II la prezentul regulament. În acest caz, aceste persoane depun un dosar complet în termenul specificat la articolul 9 pentru acea combinație de substanță activă/tip de produs.
Articolul 8
Întocmirea dosarului complet
(1) În procesul de întocmire a dosarului complet, se depun toate eforturile pentru a evita, inter alia, suprapunerea testelor pe animale vertebrate și, după caz, pentru a stabili un dosar complet comun.
(2) Înainte de a începe întocmirea dosarului complet, participantul:
(a)
informează statul membru raportor cu privire la orice test pe animale vertebrate pe care l-a efectuat deja;
(b)
contactează statul membru raportor pentru a obține consiliere cu privire la acceptabilitatea justificărilor de a renunța la unele studii;
(c)
informează statul membru raportor cu privire la orice intenție de a efectua alte teste pe animale vertebrate în scopul completării dosarului;
(d)
atunci când este informat de către statul membru că un alt participant a notificat planuri de efectuare a acelorași teste, depune toate eforturile pentru a coopera cu participantul respectiv pentru efectuarea unor teste comune.
Consilierea acordată de către statele membre raportoare în conformitate cu litera (b) din primul paragraf nu predetermină rezultatul controlului efectuat în temeiul articolului 13 alineatul (1) pentru a verifica dacă dosarul este complet.
(3) Un stat membru raportor poate pune la dispoziție trimiterea la orice test pe animale vertebrate care a fost efectuat în legătură cu o substanță activă enumerată în anexa II la prezentul regulament, cu excepția cazului în care trimiterea respectivă trebuie tratată drept confidențială în conformitate cu articolul 19 din Directiva 98/8/CE. Această trimitere poate include denumirea substanței active în cauză, parametrii testați și adresa de contact a proprietarului datelor.
(4) În cazul în care un stat membru raportor are cunoștință de faptul că mai mult de un participant dorește reexaminarea unei anumite substanțe active, acesta informează participanții respectivi despre aceasta.
(5) Participanții care doresc reexaminarea aceleiași substanțe active pentru aceleași tipuri de produse depun toate eforturile pentru înaintarea unui dosar complet comun, cu respectarea deplină a normelor comunitare privind concurența.
În cazul în care în situațiile respective nu se depune un dosar comun, fiecare dosar individual prezintă în detaliu eforturile întreprinse pentru asigurarea cooperării și motivele neparticipării.
(6) În dosarul complet și în dosarul rezumativ se prezintă informații cu privire la eforturile depuse în vederea evitării suprapunerii testelor pe animale vertebrate.
(7) Pentru a furniza informații cu privire la costurile pe care le presupune cererea de reexaminare și necesitatea testării pe animale în scopul întocmirii dosarului complet, participanții pot depune la statul membru raportor, împreună cu dosarele complete, o repartizare a costurilor acțiunilor și a studiilor efectuate.
Statul membru raportor comunică informațiile respective Comisiei odată cu depunerea raportului autorității competente, în conformitate cu articolul 14 alineatul (4).
(8) Informațiile privind costurile ocazionate de întocmirea dosarului complet și de testele pe animale efectuate în acest scop sunt incluse în raportul menționat la articolul 18 alineatul (5) din Directiva 98/8/CE, împreună cu orice recomandări adecvate de modificare a datelor cerute, pentru a reduce la minimum necesitatea de efectuare a testelor pe animale vertebrate și pentru a asigura profitabilitatea și proporționalitatea.
Articolul 9
Depunerea dosarului complet
(1) Cu excepția cazurilor în care statul membru raportor indică altfel, participantul depune la statul membru un exemplar pe suport de hârtie și un exemplar în format electronic al dosarului complet.
De asemenea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), participantul depune un exemplar pe suport de hârtie și un exemplar în format electronic al dosarului rezumativ la Comisie și la fiecare dintre celelalte state membre. Cu toate acestea, orice stat membru care dorește să primească copii numai în format electronic sau copii suplimentare informează Comisia cu privirea la aceasta, iar Comisia face publice informațiile prin mijloace electronice. Dacă ulterior statul membru decide altfel, acesta informează Comisia fără întârziere, iar Comisia actualizează în consecință informațiile făcute publice.
(2) Pentru substanțele active existente enumerate în anexa II, autoritatea competentă din statul membru raportor trebuie să primească dosare complete în cadrul următoarelor perioade:
(a)
pentru tipurile de produse 8 și 14, până la 28 martie 2004;
(b)
pentru tipurile de produse 16, 18, 19 și 21, de la 1 noiembrie 2005 până la 30 aprilie 2006;
(c)
pentru tipurile de produse 1, 2, 3, 4, 5, 6 și 13, de la 1 februarie 2007 până la 31 iulie 2007;
(d)
pentru tipurile de produse 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 și 23, de la 1 mai 2008 până la 31 octombrie 2008.
Articolul 10
Asocierea și înlocuirea participanților
În cazul în care, de comun acord, un producător, un preparator sau o asociație se alătură unui participant sau îl înlocuiește cu scopul de a depune un dosar complet, toate părțile la acord informează împreună Comisia și statul membru raportor, anexând orice scrisoare de acces relevantă.
Comisia informează în consecință orice alt participant care dorește reexaminarea aceleiași substanțe active în legătură cu aceleași tipuri de produse.
Articolul 11
Retragerea participanților
(1) În cazul în care un participant dorește să întrerupă participarea la programul de reexaminare, acesta informează în consecință statul membru raportor respectiv și Comisia, în scris și fără întârziere, expunând motivele.
Comisia informează în consecință celelalte state membre și orice alt participant care dorește reexaminarea aceleiași substanțe active în legătură cu același/aceleași tip(uri) de produse.
(2) În cazul în care, în ceea ce privește o anumită combinație de substanță activă existentă/tip de produs, toți participanții s-au retras, Comisia informează statele membre cu privire la aceasta și publică această informație prin mijloace electronice.
Articolul 12
Preluarea rolului de participant
(1) În termen de trei luni de la publicarea informațiilor prevăzute la articolul 11 alineatul (2), un producător, un preparator, o asociație sau o altă persoană care dorește să preia rolul de participant în ceea ce privește acea combinație de substanță activă existentă/tip de produs poate informa Comisia cu privire la intenția sa.
În decursul perioadei menționate la primul paragraf, statul membru își poate de asemenea exprima în fața Comisiei interesul în legătură cu preluarea rolului de participant pentru a sprijini includerea în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE a combinației de substanță activă existentă/tip de produs, în cazul unor utilizări pe care statul membru le consideră esențiale, în special pentru protecția sănătății umane, a sănătății animalelor sau a mediului înconjurător.
(2) În termen de trei luni din momentul în care a informat Comisia cu privire la intenția sa, persoana sau statul membru care dorește să preia rolul participantului care s-a retras furnizează dovezi cu privire la comandarea unor activități de întocmire a unui dosar complet.
(3) Pe baza dovezilor menționate la alineatul (2), Comisia decide dacă va autoriza sau nu persoana sau statul membru interesat să preia rolul de participant.
În cazul în care Comisia autorizează persoana sau statul membru interesat să preia rolul de participant, aceasta poate decide să prelungească, dacă este necesar, perioada relevantă pentru depunerea unui dosar complet, menționată la articolul 9.
(4) Preluarea rolului de participant pentru o anumită combinație de substanță activă existentă/tip de produs poate fi autorizată o singură dată.
(5) În cazul în care Comisia nu primește nici un răspuns în temeiul alineatului (1), se ia o decizie de neincludere a substanței active existente în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE în cadrul programului de reexaminare pentru tipul (tipurile) de produse respective.
Articolul 13
Verificarea caracterului complet al dosarelor
(1) În termen de trei luni de la primirea dosarului pentru o combinație de substanță activă existentă/tip de produs și nu mai târziu de trei luni de la sfârșitul perioadei relevante menționate la articolul 9 alineatul (2) din prezentul regulament, statul membru raportor verifică dacă dosarul poate fi acceptat ca fiind complet, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE.
În cazul în care statul membru raportor a inițiat consultări cu celelalte state membre și cu Comisia în legătură cu acceptabilitatea unui dosar, perioada poate fi prelungită până la finalizarea consultărilor, până la maximum șase luni de la primirea dosarului.
(2) Un stat membru raportor poate solicita, drept condiție pentru a considera dosarul ca fiind complet, dovada plății în avans, în totalitate sau parțial, a taxelor datorate în temeiul articolului 25 din Directiva 98/8/CE și atașarea la dosar a acesteia.
(3) În cazul în care un dosar este considerat ca fiind complet, statul membru raportor confirmă participantului acceptarea dosarului și este de acord ca participantul să transmită dosarul rezumativ Comisiei și celorlalte state membre în termen de o lună de la primirea confirmării.
Dacă un stat membru care primește dosarul rezumativ are motive întemeiate să considere că acesta este incomplet, el comunică acest lucru de îndată statului membru raportor, Comisiei și celorlalte state membre.
Statul membru raportor inițiază de îndată consultări cu statul membru respectiv și cu Comisia pentru a discuta rezervele exprimate și pentru a soluționa opiniile divergente.
(4) În situații excepționale, statul membru raportor poate stabili un nou termen-limită pentru depunerea informațiilor pe care, din motive bine întemeiate, participantul nu le-a putut depune în timp util.
În termen de trei luni din momentul în care i s-a comunicat noul termen-limită, participantul furnizează dovezi statului membru raportor cu privire la comandarea unor activități de furnizare a informațiilor lipsă.
În cazul în care consideră că i s-au furnizat suficiente dovezi, statul membru raportor efectuează evaluarea în conformitate cu articolul 14, ca și cum dosarul ar fi complet. În caz contrar, evaluarea nu începe până când nu sunt depuse informațiile lipsă.
(5) În cazul în care nu se primește un dosar complet în perioada menționată la articolul 9 sau până la un nou termen-limită stabilit în conformitate cu alineatul (4), statul membru raportor informează Comisia, indicând motivele prezentate de participant drept justificare.
Statul membru raportor informează, de asemenea, Comisia în cazurile în care un participant nu furnizează dovezile solicitate în conformitate cu alineatul (4) al doilea paragraf. În cazurile menționate la primul și al doilea paragraf și în cazul în care nu mai există un alt dosar referitor la aceeași combinație de substanță activă existentă/tip de produs, se consideră că toți participanții s-au retras, iar articolul 11 alineatul (2) și articolul 12 se aplică mutatis mutandis.
Articolul 14
Evaluarea dosarelor de către statul membru raportor
(1) În cazul în care statul membru raportor consideră un dosar complet, acesta efectuează evaluarea în termen de douăsprezece luni de la acceptarea dosarului în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE și întocmește un raport cu privire la evaluarea respectivă, denumit în continuare „raportul autorității competente”.
Fără a se aduce atingere articolului 12 din Directiva 98/8/CE, statul membru raportor poate ține cont de alte informații tehnice sau științifice relevante referitoare la proprietățile substanței active, ale metaboliților sau ale reziduurilor.
(2) La cererea unui participant, statul membru raportor poate ține cont de informații suplimentare referitoare la o substanță activă pentru care s-a acceptat dosarul ca fiind complet numai dacă se îndeplinesc următoarele condiții:
(a)
participantul a informat statul membru raportor, la data depunerii dosarului, că sunt în curs de elaborare informații suplimentare;
(b)
informațiile suplimentare se depun nu mai târziu de nouă luni de la acceptarea dosarului în conformitate cu articolul 13 alineatul (3);
(c)
în comparație cu datele depuse inițial, informațiile suplimentare sunt cel puțin la fel de fiabile, datorită aplicării acelorași standarde de calitate sau a unor standarde de calitate superioare;
(d)
în comparație cu datele depuse inițial, informațiile suplimentare susțin o concluzie diferită referitoare la substanța activă în sensul recomandării prevăzute la alineatul (6).
Statul membru raportor ține cont de informațiile suplimentare depuse de alte persoane decât participantul numai dacă informațiile respective îndeplinesc condițiile prevăzute la literele (b), (c) și (d) ale primului paragraf.
(3) În cazul în care este necesar pentru aplicarea alineatului (1), în special atunci când informațiile suplimentare au fost solicitate până la un termen-limită stabilit de către statul membru raportor, acesta din urmă poate solicita ca participantul să depună dosare rezumative actualizate la Comisie și la celelalte state membre în momentul primirii informațiilor suplimentare.
Se consideră că toți participanții s-au retras, iar articolul 11 alineatul (2) și articolul 12 se aplică mutatis mutandis dacă:
(a)
informațiile suplimentare nu sunt primite până la termenul-limită;
(b)
participantul nu aduce justificări adecvate în sprijinul unei noi amânări a termenului-limită;
(c)
nu există un alt dosar referitor la aceeași combinație de substanță activă existentă/tip de produs.
(4) Statul membru raportor trimite fără întârziere o copie a raportului autorității competente Comisiei, celorlalte state membre și participantului.
(5) Statul membru raportor poate lua decizia de reținere a raportului autorității competente în cazul în care taxele datorate în temeiul articolului 25 din Directiva 98/8/CE nu au fost plătite integral, caz în care informează participantul și Comisia despre aceasta.
Se consideră că toți participanții s-au retras, iar articolul 11 alineatul (2) și articolul 12 se aplică mutatis mutandis dacă:
(a)
nu se primește plata integrală în termen de trei luni de la data primirii informațiilor respective;
(b)
nu există un alt dosar referitor la aceeași combinație de substanță activă existentă/tip de produs.
(6) Raportul autorității competente se prezintă într-un format ce urmează să fie recomandat de Comisie și conține unul dintre următoarele elemente:
(a)
o recomandare de includere a substanței active existente în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE, menționând, după caz, condițiile de includere;
(b)
o recomandare de neincludere a substanței active existente în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE, menționând motivele.
Articolul 15
Procedurile Comisiei
(1) În momentul primirii raportului autorității competente, în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din prezentul regulament, Comisia întocmește, fără întârziere, un proiect de decizie în conformitate cu articolul 27 din Directiva 98/8/CE.
(2) Înainte de întocmirea proiectului de decizie menționat la alineatul (1), atunci când este necesar având în vedere observațiile pe care le-a primit asupra raportului autorității competente, Comisia consultă experți din statele membre pentru abordarea oricăror probleme rămase nerezolvate. După caz și la cererea Comisiei, statul membru raportor întocmește un raport al autorității competente actualizat.
(3) În cazul în care, în pofida unei recomandări de includere în conformitate cu articolul 14 alineatul (6) din prezentul regulament, o substanță activă existentă încă mai provoacă îngrijorări, după cum se prevede la articolul 10 alineatul (5) din Directiva 98/8/CE, Comisia are posibilitatea, fără a se aduce atingere articolului 12 din această directivă, de a ține cont de finalizarea evaluării altor substanțe active existente pentru care s-au depus cereri în vederea aceleiași utilizări.
(4) Pe baza documentelor și a informațiilor menționate la articolul 27 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, statul membru raportor întocmește un raport al autorității competente actualizat, a cărui primă parte va reprezenta raportul de evaluare. Raportul de evaluare este examinat în cadrul Comitetul permanent pentru produse biocide. În cazul în care se depun mai multe dosare pentru aceeași combinație de substanță activă/tip de produs, statul membru raportor întocmește un raport de evaluare pe baza informațiilor din aceste dosare.
Articolul 16
Accesul la informație
Atunci când un stat membru raportor a depus raportul autorității competente în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din prezentul regulament sau atunci când un raport de evaluare a fost finalizat sau actualizat în cadrul Comitetul permanent pentru produse biocide, Comisia face public raportul și orice actualizări ale acestuia prin mijloace electronice, cu excepția informațiilor care trebuie tratate drept confidențiale, în conformitate cu articolul 19 din Directiva 98/8/CE.
Articolul 17
Suspendarea procedurilor
În cazul în care, în ceea ce privește o substanță activă enumerată în anexa II la prezentul regulament, Comisia prezintă o propunere de modificare a Directivei 76/769/CEE sau, începând cu 1 iunie 2009 a anexei XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru a interzice introducerea pe piață sau utilizarea acesteia, inclusiv utilizarea în produse biocide, în anumite sau în toate tipurile de produse, procedurile prevăzute de prezentul regulament referitoare la substanța respectivă destinată utilizării în tipurile de produse în cauză pot fi suspendate în așteptarea unei decizii cu privire la propunerea respectivă.
Articolul 18
Abrogare
Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 se abrogă.
Trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.
Articolul 19
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 4 decembrie 2007.

Labels: 3
1
6