Document ID: 32008D0768

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT nr 768/2008/EG
av den 9 juli 2008
om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
efter att ha hört Regionkommittén,
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2) och
av följande skäl:
(1)
Den 7 maj 2003 utfärdade kommissionen ett meddelande till rådet och Europaparlamentet benämnt ”Förbättring av tillämpningen av direktiven enligt den nya metoden”. Rådet konstaterade i sin resolution av den 10 november 2003 (3) att den nya metoden är en lämplig och effektiv modell för lagstiftning som möjliggör teknisk innovation och stärker den europeiska industrins konkurrenskraft, och det bekräftade behovet av att tillämpa den nya metodens principer på nya områden, samtidigt som det medgav att det behövdes tydligare ramar för bedömning av överensstämmelse, ackreditering och marknadskontroll.
(2)
I detta beslut fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är tänkta att användas i sektorsspecifik lagstiftning som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av den lagstiftningen. Detta beslut utgör därför ett allmänt horisontellt ramverk för framtida lagstiftning om harmonisering av villkoren för saluföring av produkter och utgör en referenstext för befintlig lagstiftning.
(3)
I beslutet fastställs, i form av referensbestämmelser, definitioner och allmänna skyldigheter för ekonomiska aktörer och en rad förfaranden för bedömning av överensstämmelse som lagstiftaren i förekommande fall kan välja. I det fastställs också reglerna för CE-märkning. Det innehåller också referensbestämmelser om kraven för de organ som ska anmälas till kommissionen som behöriga att genomföra relevanta bedömningar av överensstämmelse samt anmälningsförfarandet. Dessutom innehåller beslutet referensbestämmelser om förfaranden för att hantera produkter som utgör en risk, så att marknaden skyddas.
(4)
När lagstiftning utarbetas för en produkt som redan omfattas av andra gemenskapsrättsakter måste hänsyn tas till de rättsakterna, så att all den lagstiftning som rör samma produkt blir enhetlig.
(5)
De särskilda behoven i olika sektorer kan dock föranleda andra lagstiftningslösningar. Detta gäller framför allt i sektorer där det redan finns särskilda, omfattande rättsregler, till exempel när det gäller foder och livsmedel, kosmetiska produkter och tobaksprodukter, gemensamma organisationer av marknaderna för jordbruksprodukter, växtskydd, människoblod och mänskliga vävnader, humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och kemikalier, eller i de fall då sektorsspecifika behov kräver en särskild anpassning av de gemensamma principerna och referensbestämmelserna när det gäller till exempel medicintekniska produkter, byggprodukter och marin utrustning. Dessa anpassningar kan också beröra de moduler som fastställs i bilaga II.
(6)
När lagstiftning utarbetas kan lagstiftaren, med hänvisning till särdragen inom berörda sektorer, välja att helt eller delvis avvika från de gemensamma principerna och referensbestämmelserna i detta beslut. Sådan avvikelse bör motiveras.
(7)
Även om det inte kan föreskrivas att bestämmelserna i detta beslut ska införas i framtida rättsakter har de lagstiftare som antagit detta beslut gjort ett klart politiskt åtagande som bör respekteras i alla rättsakter som omfattas av tillämpningsområdet för detta beslut.
(8)
I den särskilda produktlagstiftningen bör man i möjligaste mån undvika att gå in på tekniska detaljer och i stället begränsa sig till att fastställa de grundläggande kraven. I sådan lagstiftning bör det, när så är lämpligt, hänvisas till harmoniserade standarder som antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (4), för att uttrycka detaljerade tekniska specifikationer. På så vis utgår detta beslut från, och kompletterar, det standardiseringssystem som fastställs i det direktivet. Om det är nödvändigt för att skydda hälsa och säkerhet, konsumenterna, miljön eller andra aspekter av allmänna intressen eller för tydlighetens skull och av praktiska skäl kan den berörda lagstiftningen innehålla detaljerade tekniska specifikationer.
(9)
Att en lagbestämmelse förutsätts vara uppfylld därför att kraven i en harmoniserad standard följs bör öka benägenheten att följa harmoniserade standarder.
(10)
Medlemsstaterna och kommissionen bör ha möjlighet att göra invändningar i de fall när en harmoniserad standard inte helt uppfyller kraven i harmoniserad gemenskapslagstiftning. Kommissionen bör kunna välja att inte offentliggöra en sådan standard. Kommissionen bör därför på lämpligt sätt rådfråga sektorsföreträdare och medlemsstaterna innan den kommitté som avses i artikel 5 i direktiv 98/34/EG avger sitt yttrande.
(11)
De grundläggande kraven bör formuleras tillräckligt tydligt så att lagligt bindande skyldigheter skapas. De bör utformas så att det går att bedöma om kraven är uppfyllda, även om det inte finns någon harmoniserad standard eller om tillverkaren avstår från att använda standarden. Hur detaljerade formuleringarna bör vara beror på de särskilda förhållandena i varje sektor.
(12)
När den erforderliga bedömningen av överensstämmelse har slutförts kan de ekonomiska aktörerna visa och de behöriga myndigheterna säkerställa att de produkter som har tillhandahållits på marknaden överensstämmer med de tillämpliga kraven.
(13)
De moduler för bedömning av överensstämmelse som ska användas i harmoniserad gemenskapslagstiftning fastställdes ursprungligen i rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler för anbringande och användning av EG-märkning om överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv (5). Det här beslutet ersätter det beslutet.
(14)
Det är nödvändigt att erbjuda ett urval av klara, tydliga och enhetliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse och begränsa antalet möjliga varianter. Detta beslut innehåller en uppsättning moduler, som gör det möjligt för lagstiftaren att välja mellan mer eller mindre strikta förfaranden allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån.
(15)
För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör de förfaranden som ska användas i sektorsspecifik lagstiftning väljas från de förtecknade modulerna i enlighet med de generella kriterierna.
(16)
Tidigare har det i lagstiftningen om fri rörlighet för varor använts en rad begrepp som inte alltid har definierats, varför det har varit nödvändigt med förklaringar och tolkningsriktlinjer. I de fall där rättsliga definitioner har angetts skiljer de sig delvis åt i formulering och ibland i betydelse, vilket försvårar tolkning och korrekt tillämpning. I detta beslut fastställs därför tydliga definitioner av vissa grundläggande begrepp.
(17)
De produkter som släpps ut på gemenskapsmarknaden bör överensstämma med den relevanta och tillämpliga gemenskapslagstiftningen, och de ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att produkterna uppfyller erforderliga krav, så att en hög nivå i fråga om skydd av allmänna intressen såsom hälsa och säkerhet, konsument- och miljöskydd kan säkerställas, och säkra rättvisa konkurrensvillkor på gemenskapsmarknaden kan garanteras.
(18)
Alla ekonomiska aktörer förväntas agera ansvarsfullt och uppfylla alla tillämpliga rättsliga krav när de släpper ut eller tillhandahåller produkter på marknaden.
(19)
Alla ekonomiska aktörer som ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller sådana produkter på marknaden som överensstämmer med den tillämpliga lagstiftningen. I detta beslut görs en tydlig och proportionell fördelning av skyldigheterna som motsvarar varje aktörs roll i leverans- och distributionsprocessen.
(20)
Eftersom vissa uppgifter bara kan utföras av tillverkaren är det nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan tillverkaren och aktörerna längre fram i distributionskedjan. Det är också nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan importören och distributören, eftersom importören för in produkter från tredjeländer på gemenskapsmarknaden. Importören måste därför se till att dessa produkter uppfyller de tillämpliga gemenskapskraven.
(21)
Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra hela förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse.
(22)
Det måste finnas garantier för att de produkter från tredjeländer som förs in på gemenskapsmarknaden uppfyller alla tillämpliga gemenskapskrav, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa produkter lämpliga bedömningsförfaranden. Det bör slås fast att importörerna ska se till att de produkter som de släpper ut på marknaden uppfyller de tillämpliga kraven och att de inte släpper ut produkter som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Av samma skäl bör det också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den produktmärkning och dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgängliga för kontroll av tillsynsmyndigheterna.
(23)
Distributören tillhandahåller en produkt på marknaden efter att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och distributören måste iaktta vederbörlig omsorg för att se till att dennes hantering av produkten inte inverkar negativt på produktens överensstämmelse med de tillämpliga reglerna. Både importörer och distributörer förväntas iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de produkter som de släpper ut eller tillhandahåller på marknaden uppfyller de tillämpliga kraven.
(24)
Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (6) är bland annat tillämplig på produkter som inte överensstämmer med harmoniserad gemenskapslagstiftning. Tillverkare och importörer som på gemenskapsmarknaden har släppt ut produkter som inte uppfyller dessa krav är skadeståndsskyldiga i enlighet med det direktivet.
(25)
Varje importör bör ange namn och kontaktadress på produkten när denne släpper ut en produkt på marknaden. Undantag bör göras i de fall då produktens storlek eller art inte tillåter namn och kontaktadress på produkten. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att anbringa sitt namn och sin adress på produkten.
(26)
Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en produkt på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de grundläggande kraven, bör anses vara tillverkare och bör därför överta tillverkarens skyldigheter.
(27)
Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse de behöriga myndigheterna med alla nödvändiga uppgifter om den berörda produkten.
(28)
Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa en produkts spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för myndigheterna för marknadskontroll att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden har tillhandahållit produkter som inte uppfyller kraven.
(29)
CE-märkningen visar att en produkt överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (7). Det bör i detta beslut fastställas regler för CE-märkningens anbringande, vilka ska tillämpas i den harmoniserade gemenskapslagstiftning där det föreskrivs att denna märkning ska användas.
(30)
CE-märkningen bör utgöra den enda märkning om överensstämmelse som anger att en produkt överensstämmer med harmoniserad gemenskapslagstiftning. Andra märkningar kan dock tillämpas, förutsatt att de bidrar till ökat konsumentskydd och att de inte omfattas av harmoniserad gemenskapslagstiftning.
(31)
Det är mycket viktigt att klargöra både för tillverkarna och användarna att tillverkaren genom att anbringa CE-märkningen på en produkt försäkrar att produkten överensstämmer med alla tillämpliga krav och tar på sig det fulla ansvaret för detta.
(32)
För att bättre kunna bedöma CE-märkningens effektivitet och fastställa strategier för förhindrande av missbruk bör kommissionen övervaka hur den används i praktiken och rapportera om detta till Europaparlamentet.
(33)
CE-märkningen är meningsfull endast om den anbringas i överensstämmelse med villkoren i gemenskapslagstiftningen. Medlemsstaterna bör därför se till att dessa villkor respekteras samt beivra överträdelser och missbruk av CE-märkningen genom rättsliga eller andra lämpliga åtgärder.
(34)
Det ankommer på medlemsstaterna att se till att marknadskontrollen inom deras territorium är stark och effektiv och att förse sina behöriga marknadskontrollsmyndigheter med tillräckliga befogenheter och resurser.
(35)
För att öka medvetenheten om CE-märkningen bör kommissionen inleda en informationskampanj som främst riktar sig till ekonomiska aktörer, konsument- och branschorganisationer och återförsäljare, vilka utgör de lämpligaste kanalerna när det gäller att förmedla sådan information till konsumenterna.
(36)
Under vissa omständigheter kräver de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i den tillämpliga lagstiftningen att organ för bedömning av överensstämmelse, som medlemsstaterna har anmält till kommissionen, blir involverade.
(37)
Erfarenheten har visat att de kriterier i sektorslagstiftningen som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela gemenskapen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Det kräver att man fastställer obligatoriska krav för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse.
(38)
För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse räcker det inte bara att konsolidera de krav som måste uppfyllas av de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda, utan man måste också samtidigt fastställa krav som ska uppfyllas av de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ.
(39)
Det system som fastställs i detta beslut kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det uppmuntras att den används i samband med anmälan.
(40)
Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i relevant sektorslagstiftning.
(41)
Om harmoniserad gemenskapslagstiftning föreskriver att organ för bedömning av överensstämmelse ska utses för dess genomförande bör de nationella offentliga myndigheterna inom gemenskapen betrakta öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008 som det bästa sättet att styrka dessa organs tekniska kompetens, för att den nivå som krävs när det gäller förtroendet för intyg om överensstämmelse ska tryggas. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra denna bedömning på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.
(42)
Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivå som krävs för de produkter som ska släppas ut på gemenskapsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömning av överensstämmelse uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och tillsynen över de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag.
(43)
Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan.
(44)
Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela gemenskapen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande det anmälda organet. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.
(45)
Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar modulerna utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av modulerna säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen.
(46)
För att säkerställa en väl fungerande certifieringsprocess bör vissa förfaranden konsolideras, t.ex. utbyte av erfarenhet och information såväl mellan anmälda organ och anmälande myndigheter som mellan de anmälda organen sinsemellan.
(47)
Harmoniserad gemenskapslagstiftning innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder som är tillämpligt endast om medlemsstaterna är oeniga om en åtgärd som vidtagits av en medlemsstat. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga skyddsklausulsförfarandet förbättras, så att det blir effektivare och man kan dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna.
(48)
Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter erhåller information om planerade åtgärder när det gäller produkter som utgör en risk för hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse. Därigenom bör myndigheterna för marknadskontroll, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana produkter.
(49)
Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard.
(50)
Gemenskapslagstiftningen bör ta hänsyn till små och medelstora företags särskilda situation när det gäller administrativa bördor. Gemenskapslagstiftningen bör dock inte föreskriva allmänna undantag och avvikelser för sådana företag, eftersom detta skulle antyda att de eller deras produkter är sekunda eller undermåliga och få till följd att det uppstår en komplicerad rättslig situation som blir svårhanterlig för de nationella myndigheterna för marknadskontroll. I stället bör gemenskapslagstiftningen ta hänsyn till dessa företags situation genom att anta bestämmelser om urval och tillämpning av de mest ändamålsenliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse och om bedömningsorganens skyldigheter att agera på ett proportionerligt sätt i förhållande till företagens storlek och den berörda tillverkningens inriktning på små serier eller på produkter som inte tillverkas seriemässigt. Detta beslut tillhandahåller lagstiftaren den nödvändiga flexibilitet som är nödvändig för att beakta sådana situationer, utan att skapa onödiga och olämpliga speciallösningar för små och medelstora företag och utan att behöva urholka skyddet av allmänintresset.
(51)
Detta beslut fastställer bestämmelser som gör det möjligt för organen för bedömning av överensstämmelse att utföra sina uppgifter, samtidigt som små och medelstora företags särskilda situation beaktas och den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att produkterna ska överensstämma med de rättsakter som är tillämpliga för dem respekteras.
(52)
Senast ett år efter offentliggörandet av detta beslut i Europeiska unionens officiella tidning bör kommissionen lägga fram en utförlig analys av konsumentsäkerhetsmärkningar, vid behov åtföljd av lagstiftningsförslag.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Allmänna principer
1. De produkter som släpps ut på gemenskapsmarknaden ska uppfylla kraven i all tillämplig lagstiftning.
2. När ekonomiska aktörer släpper ut produkter på gemenskapsmarknaden ska de, i förhållande till sina respektive roller i leveranskedjan, vara ansvariga för att deras produkter uppfyller kraven i all tillämplig lagstiftning.
3. De ekonomiska aktörerna ska bära ansvaret för att all den information som de lämnar om sina produkter är korrekt, fullständig och i överensstämmelse med gällande gemenskapsbestämmelser.
Artikel 2
Syfte och tillämpningsområde
I detta beslut fastställs en gemensam ram med allmänna principer och referensbestämmelser för utarbetandet av gemenskapslagstiftningen om harmonisering av villkoren för saluföring av produkter (”harmoniserad gemenskapslagstiftning”).
Harmoniserad gemenskapslagstiftning ska följa de allmänna principer som anges i detta beslut och de relevanta referensbestämmelserna i bilagorna I, II och III. Gemenskapslagstiftningen får dock avvika från dessa allmänna principer och referensbestämmelser i de fall detta är lämpligt beroende på särdragen i den berörda sektorn, särskilt om det redan finns omfattande rättsregler.
Artikel 3
Nivån för skydd av allmänna intressen
1. När det gäller skyddet av allmänna intressen ska harmoniserad gemenskapslagstiftning endast fastställa de grundläggande krav som anger nivån på detta skydd och uttrycka dessa krav i form av resultat som ska uppnås.
Om det, med hänsyn till syftet att garantera ett tillfredsställande skydd för konsumenterna, folkhälsan och miljön eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intressen, inte är möjligt eller lämpligt att tillämpa grundläggande krav kan det fastställas detaljerade bestämmelser i den berörda harmoniserade gemenskapslagstiftningen.
2. Om det i harmoniserad gemenskapslagstiftning anges grundläggande krav ska det där föreskrivas att harmoniserade standarder som antagits i enlighet med direktiv 98/34/EG får användas, i vilka dessa krav ska uttryckas tekniskt och som ensamma eller i förening med andra harmoniserade standarder ska ge upphov till presumtion om överensstämmelse med sådana krav; skyddsnivån kan dock även fastställas på annat sätt.
Artikel 4
Förfaranden för bedömning av överensstämmelse
1. Om det i harmoniserad gemenskapslagstiftning föreskrivs att det ska göras en bedömning av överensstämmelse för en viss produkt ska ett av förfarandena som preciseras i modulerna i bilaga II användas i enlighet med följande kriterier:
a)
Den berörda modulen ska vara lämplig för produkttypen.
b)
Vilka riskerna med produkten är och i vilken omfattning bedömningen av överensstämmelse motsvarar risktypen och risknivån.
c)
Tillverkarens behov av att kunna välja mellan modulerna för kvalitetssäkring och produktcertifiering enligt bilaga II i de fall involvering av tredje part är obligatorisk.
d)
Behovet av att undvika moduler som skulle bli alltför betungande med hänsyn till riskerna som omfattas av den berörda lagstiftningen.
2. Om flera gemenskapsrättsakter inom detta besluts tillämpningsområde är tillämpliga på en produkt, ska lagstiftaren se till att förfarandena för bedömning av överensstämmelse är förenliga med varandra.
3. De moduler som avses i punkt 1 ska i förekommande fall tillämpas på den berörda produkten i enlighet med anvisningarna i dessa moduler.
4. För specialtillverkade produkter och produkter som tillverkas i små serier ska de tekniska och administrativa villkoren i samband med bedömning av överensstämmelse underlättas.
5. Vid tillämpning av de moduler som avses i punkt 1, och när det är tillämpligt och relevant, får rättsakten
a)
när det gäller teknisk dokumentation föreskriva ytterligare information än vad som redan krävs i modulerna,
b)
när det gäller den tidsperiod inom vilken tillverkaren och/eller det anmälda organet måste bevara viss dokumentation, ändra den tidsperiod som anges i modulerna,
c)
slå fast att tillverkaren får välja om provningarna ska utföras av ett ackrediterat internt organ eller under ansvar av ett anmält organ som tillverkaren valt,
d)
i de fall då produktkontroll utförs, slå fast att tillverkaren får välja om undersökningarna och provningarna för att kontrollera att produkterna uppfyller de tillämpliga kraven ska genomföras genom undersökning och provning av varje enskild produkt eller genom undersökning och provning av produkterna på statistisk grund,
e)
införa en giltighetstid för EG-typintyget,
f)
när det gäller EG-typintyget, slå fast att relevant information om bedömning av överensstämmelse och kontroll av produkten i bruk ska införas i intyget eller dess bilagor,
g)
skapa olika arrangemang när det gäller det anmälda organets skyldigheter att informera sina anmälande myndigheter,
h)
om det anmälda organet med jämna mellanrum genomför revisioner, ange hur ofta dessa ska genomföras.
6. Vid tillämpning av de moduler som avses i punkt 1, och när det är tillämpligt och relevant, ska rättsakten
a)
i de fall då produktkontroller och/eller verifiering ska genomföras, fastställa vilka produkter som berörs, avgöra vilka provningar och provtagningsmetoder som är lämpliga, beskriva det praktiska genomförandet av den statistiska metod som ska tillämpas och de motsvarande åtgärder som ska vidtas av det anmälda organet och/eller tillverkaren,
b)
i de fall då EG-typkontroll ska genomföras, fastställa hur den bör genomföras (konstruktionstyp, produktionstyp, konstruktions- och produktionstyp) och vilka provexemplar som erfordras.
7. Det ska finnas ett förfarande för överklagande av det anmälda organets beslut.
Artikel 5
EG-försäkran om överensstämmelse
Om det i harmoniserad gemenskapslagstiftning krävs en försäkran från tillverkaren att de krav som gäller en produkt är uppfyllda (”EG-försäkran om överensstämmelse”), ska det i lagstiftningen föreskrivas att en enda försäkran ska upprättas för alla gemenskapsrättsakter som är tillämpliga på produkten, varvid det ska framgå av försäkran vilken del av harmoniserad gemenskapslagstiftning som avses, och en publikationshänvisning för de berörda rättsakterna ska lämnas.
Artikel 6
Bedömning av överensstämmelse
1. Om det enligt harmoniserad gemenskapskapslagstiftning krävs en bedömning av överensstämmelse får den fastställa att bedömningen ska göras av myndigheter, tillverkare eller anmälda organ.
2. Om det i harmoniserad gemenskapslagstiftning föreskrivs att bedömningen av överensstämmelse ska göras av myndigheter, ska det i lagstiftningen anges att organen för bedömning av överensstämmelse, som utför tekniska bedömningar åt dessa myndigheter, ska uppfylla samma kriterier som fastställs för anmälda organ i detta beslut.
Artikel 7
Referensbestämmelser
Referensbestämmelserna för harmoniserad gemenskapslagstiftning för produkter ska vara de som anges i bilaga I.
Artikel 8
Upphävande
Beslut 93/465/EEG ska upphöra att gälla.
Hänvisningar till det upphävda beslutet ska gälla som hänvisningar till det här beslutet.
Utfärdat i Strasbourg den 9 juli 2008.

Labels: 7
3