Document ID: 32009D0362

KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 30. april 2009
om tilladelse til omsætning af lycopen som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2009) 3149)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(2009/362/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Virksomheden DSM Nutritional Products Ltd. indgav den 18. juli 2008 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at bringe syntetisk lycopen i omsætning som en ny levnedsmiddelingrediens; Irlands kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 6. oktober 2008 den første vurderingsrapport. I denne rapport konkluderedes det, at der - i lyset af at der var indgivet andre ansøgninger vedrørende lycopen - var behov for yderligere vurdering af syntetisk lycopen for at sikre, at tilladelserne til at anvende de forskellige lycopener som nye levnedsmiddelingredienser gives på de samme betingelser.
(2)
Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 22. oktober 2008.
(3)
Den 4. december 2008 vedtog EFSA udtalelsen »Scientific Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to the safety of lycopene from Blakeslea trispora Cold Water Dispersion (CWD)«. I denne udtalelse konkluderedes det, at lycopenpræparater bestemt til anvendelse i fødevarer og kosttilskud formuleres som suspensioner i spiseolier eller direkte sammenpresselige eller vandopløselige pulvere. Da lycopen kan undergå forandringer pga. iltning i disse formuleringer, er det nødvendigt at sikre en tilstrækkelig antioxidativ beskyttelse.
(4)
EFSA konkluderede desuden, at gennemsnitsbrugerens indtag af lycopen fortsat vil ligge under det acceptable daglige indtag (ADI), men at ADI vil kunne overskrides hos visse brugere. Det må af samme grund være hensigtsmæssigt at indsamle data om indtaget i nogle år, efter at godkendelsen er givet, så denne kan revurderes på baggrund af eventuelle nye oplysninger vedrørende sikkerheden ved lycopen og indtaget heraf. Der bør især lægges vægt på indsamling af data om lycopenindholdet i morgenmadscerealier. Dette krav gælder imidlertid i henhold til nærværende beslutning anvendelsen af lycopen som ny levnedsmiddelingrediens og ikke brugen af lycopen som farvestof i fødevarer, idet sidstnævnte anvendelse falder ind under anvendelsesområdet for Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (2).
(5)
På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at syntetisk lycopen opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(6)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Syntetisk lycopen (i det følgende benævnt »produktet«), jf. bilag I, kan bringes i omsætning i Fællesskabet som en ny levnedsmiddelingrediens i de fødevarer, der er opført i bilag II.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne beslutning, betegnes »lycopen« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Virksomheden DSM Nutritional Products Ltd. udarbejder et overvågningsprogram, som skal gennemføres sideløbende med markedsføringen af produktet. Med dette program skal der blandt andet tilvejebringes oplysninger om mængden af lycopen, der anvendes i fødevarer, jf. bilag III.
De indsamlede data gøres tilgængelige for Kommissionen og medlemsstaterne. Senest i 2014 tages anvendelsen af lycopen som ingrediens i fødevarer op til fornyet vurdering på grundlag af de nye oplysninger, der måtte foreligge, og en rapport fra EFSA.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til DSM Nutritional Products Ltd., Wurmis 576, CH-4363 Kaiseraugst, Schweiz.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. april 2009.

Labels: 0
3
17