Document ID: 31999L0045

Direktiva 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta
z dne 31. maja 1999
o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE SKUPNOSTI STA
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije [1],
ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora [2],
v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe [3],
(1) ker je bila Direktiva Sveta 88/379/EGS z dne 7. junija 1988 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov [4] že večkrat spremenjena; ker bi jo bilo treba ob nadaljnjih spremembah zaradi jasnosti preoblikovati;
(2) ker se kljub predpisom Skupnosti ureditve v državah članicah v zvezi razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nekaterih nevarnih pripravkov znatno razlikujejo; ker te razlike predstavljajo oviro za trgovanje, vzpostavljajo neenake pogoje konkurenčnosti in neposredno vplivajo na delovanje notranjega trga; ker je potemtakem s približevanjem zadevne zakonodaje držav članic treba odstraniti to oviro za trgovanje;
(3) ker morajo ukrepi za približevanje predpisov držav članic na področju vzpostavitve in delovanja notranjega trga z vidika njihovega vpliva na zdravje, na varnost ter zaščito ljudi in okolja v osnovi predstavljati visoko raven zaščite; ker mora Direktiva obenem zagotavljati zaščito javnosti in zlasti oseb, ki prihajajo v stik z nevarnimi pripravki pri svojem delu ali pri preživljanju prostega časa, kakor tudi varstvo potrošnikov in okolja;
(4) ker mora biti embalaža, v kateri so shranjene nekatere skupine nevarnih pripravkov, ki se ponujajo v prodajo za splošno uporabo, opremljena z zapirali, varnimi za otroke, in/ali mora biti na njej nameščeno otipno opozorilo na nevarnost; ker lahko nekateri pripravki, ki ne spadajo v te skupine nevarnosti, zaradi svoje sestave kljub temu predstavljajo nevarnost za otroke; ker bi potemtakem morala biti embalaža, v kateri so taki pripravki, opremljena z zapirali, varnimi za otroke;
(5) ker je treba za pripravke, ki se dajo v promet v plinastem agregatnem stanju, določiti mejne koncentracije, izražene v volumskih odstotkih;
(6) ker ta direktiva vsebuje posebne določbe za označevanje za nekatere pripravke; ker je za zagotavljanje ustrezne ravni varovanja ljudi in okolja treba uvesti posebne določbe za označevanje nekaterih pripravkov, ki sicer v smislu te direktive niso nevarni, vendar pa lahko predstavljajo nevarnost za porabnika;
(7) ker je dne 30. aprila 1992 Svet sprejel Direktivo 92/32/EGS o sedmi spremembi Direktive 67/548/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi [5]; ker je dne 27. aprila 1993 Komisija sprejela Direktivo 93/21/EGS [6] o osemnajsti prilagoditvi tehničnemu napredku Direktive Sveta 67/548/EGS; ker so bila s temi direktivami uvedena nova merila za razvrščanje in označevanje okolju nevarnih snovi, skupaj z ustreznimi simboli, označbami nevarnosti, opozorilnimi stavki in varnostnimi nasveti, ki morajo biti navedeni na etiketi; ker morajo biti na ravni Skupnosti sprejete določbe o razvrščanju in označevanju pripravkov, pri katerih se upoštevajo njihovi vplivi na okolje, in ker je potemtakem treba uvesti postopek za ugotavljanje okolju nevarnih značilnosti posameznega pripravka, in sicer po računski metodi ali pa z ugotavljanjem ekotoksikoloških značilnosti s pomočjo preskusnih metod pod določenimi pogoji;
(8) ker je treba v skladu z določbami Direktive Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z zaščito živali, ki se uporabljajo za preskusne in druge znanstvene namene [7], število za preskušanje uporabljenih živali, kolikor je le mogoče, zmanjšati; ker člen 7(2) iste direktive določa, da se poskusa ne sme opraviti, če je na voljo kakšna druga sprejemljiva in uporabna znanstveno ustrezna metoda, s katero je mogoče priti do iskanih rezultatov in pri kateri ni treba uporabiti živali; ker se potemtakem po tej direktivi uporabljajo samo že znani rezultati ugotavljanj toksikoloških in ekotoksikoloških značilnosti; ker ta direktiva ne nalaga nobene obveznosti za izvajanje dodatnih poskusov na živalih.
(9) ker je treba opredeliti, katere izkušnje ljudi bi lahko upoštevali pri presoji nevarnosti za zdravje pripravka; ker se v primeru, da se dovolijo klinične raziskave, predpostavlja, da so take raziskave v skladu z določbami Helsinške deklaracije in Smernicami OECD za dobro klinično prakso;
(10) ker so značilnosti zlitin take, da bi z uporabo sedanjih običajnih metod utegnilo biti nemogoče natančno ugotoviti njihove lastnosti; ker je zato treba razviti posebno metodo razvrščanja, ki upošteva posebne kemijske lastnosti zlitin; ker bo Komisija ob posvetovanju z državami članicami preučila tako nujnost in pred datumom začetka izvajanja te direktive po potrebi predložila predlog.
(11) ker je treba razvrščanje, pakiranje in označevanje fitofarmacevtskih sredstev na področju uporabe Direktive Sveta 78/631/EGS z dne 26. junija 1978 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (pesticidi) [8] revidirati, in sicer ob upoštevanju tehničnega in znanstvenega napredka ter razvoja zakonodaje v skladu z Direktivo Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet [9];
(12) ker Direktiva 91/414/EGS in Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih izdelkov v promet [10] v nasprotju z določbami o kemičnih pripravkih s področja uporabe te direktive predpisujeta za vsak posamezen izdelek postopek odobritve na podlagi spisov, ki jih je predložil vlagatelj, in na podlagi ocene, ki jo opravijo pristojni organi v vsaki državi članici; ker se mora ta postopek odobritve nanašati tudi na posebno preverjanje razvrščanja, pakiranja in označevanja vsakega izdelka, preden se da v promet; ker je kot del jasnega in preglednega postopka obveščanja ustrezno fitofarmacevtska sredstva razvrstiti in označiti v skladu z določbami te direktive ter obenem zagotoviti navodila za uporabo v skladu z rezultati preverjanja, opravljenega na podlagi Direktive 91/414/EGS, in zagotoviti, da označevanje izpolnjuje visoko raven zaščite, ki jo zahtevata ta direktiva kot tudi Direktiva 91/414/EGS; ker je v skladu s to direktivo treba za fitofarmacevtska sredstva poleg tega pripraviti tudi varnostni list;
(13) ker je v zvezi z okoljskim označevanjem primerno predvideti, da se v posebnih primerih lahko odloči o posebnih izjemah ali posebnih določbah, kadar je mogoče dokazati, da je skupen vpliv zadevne vrste izdelkov na okolje manjši od vpliva ustreznih vrst izdelkov;
(14) ker strelivo ne spada v področje uporabe te direktive, vendar pa lahko eksplozivne snovi, ki se dajejo v promet z namenom, da bi z njimi dosegli eksplozivne ali pirotehnične učinke, zaradi svoje kemijske sestave predstavljajo nevarnost za zdravje; ker jih je zato kot del preglednega postopka informiranja treba razvrstiti in jim dodeliti varnostni list v skladu s to direktivo ter jih poleg tega tudi označiti skladno z mednarodnimi pravili za prevoz nevarnih snovi;
(15) ker je za upoštevanje nekaterih pripravkov, ki po tej direktivi sicer ne veljajo za nevarne, vseeno pa lahko predstavljajo nevarnost za uporabnike, treba nekatere določbe te direktive razširiti na take pripravke;
(16) ker etiketa predstavlja osnovni instrument za uporabnike nevarnih pripravkov, s tem da jim da na voljo bistvene temeljne informacije v zgoščeni obliki; ker pa se jo mora kljub temu dopolnjevati prek dvojnega sistema podrobnejših informacij, ki po eni strani zajema varnostni list, namenjen poklicnim uporabnikom, v smislu Direktive Komisije 91/155/EGS z dne 5. marca 1991 o opredelitvi in določitvi podrobne ureditve posebnega sistema informiranja v zvezi z nevarnimi pripravki skladno s členom 10 Direktive 88/379/EGS [11], po drugi strani pa še organi, ki jih določijo države članice in katerih naloga je zagotavljanje informacij, določenih izključno za medicinske namene (preventivne in kurativne);
(17) ker bo na podlagi informacij držav članic in različnih zadevnih strank Komisija v dveh letih po začetku veljavnosti te direktive Evropskemu parlamentu in Svetu predložila poročilo o izkušnjah s sedanjim splošnim pristopom v zvezi z označevanjem nevarnih pripravkov in zlasti o razumevanju in uporabi takega označevanja s strani uporabnikov, o izkušnjah s kampanjami obveščanja javnosti in izobraževalnimi ter vzgojnimi programi; ker bo na osnovi tega poročila Komisija po potrebi predložila nujne predloge;
(18) ker je treba zahtevati pripravo varnostnih listov, ki vsebujejo ustrezne informacije o nevarnostih, ki za ljudi in okolje izhajajo iz pripravkov, ki v smislu te direktive niso razvrščeni kot nevarni, vendar pa vsebujejo snovi, ki so razvrščene kot nevarne ali pa je zanje določena v Skupnosti veljavna mejna vrednost izpostavljanja; ker bo Komisija na podlagi informacij držav članic ponovno pregledala Direktivo 91/155/EGS in pred iztekom roka za začetek izvajanja te direktive po potrebi predložila predloge;
(19) ker se lahko v primeru pripravkov, ki so v smislu te direktive razvrščeni kot nevarni, državam članicam dopusti, da dovolijo nekatere izjeme glede označevanja, kadar je embalaža premajhna ali kako drugače neustrezna za označevanje ali kadar gre za tako majhne embalaže ali tako neznatne količine, da ni razloga za strah pred kakršno koli nevarnostjo za ljudi ali okolje; ker je v takih primerih treba razmisliti o približevanju ustreznih določb na ravni Skupnosti; ker bo Komisija zato preverila potrebe po harmonizaciji in, če bo potrebno, predložila predloge;
(20) ker je treba za zagotavljanje varovanja tajnosti glede nekaterih snovi v pripravkih vzpostaviti sistem, ki odgovorni osebi za dajanje pripravka v promet omogoča, da zahteva varovanje zaupnosti glede takih snovi;
(21) ker določbe te direktive upoštevajo obveznost Skupnosti in njenih držav članic, da si bodo v skladu s cilji trajnostnega razvoja, določenimi z Agendo 21, Poglavje 19, na konferenci UNCED junija leta 1992 v Riu de Janeiro, prizadevale za prihodnjo uskladitev sistemov za razvrščanje nevarnih snovi in pripravkov;
(22) ker je treba Komisiji dati pooblastila, potrebna za prilagajanje vseh prilog k tej direktivi tehničnemu napredku;
(23) ker sprejetje te direktive ne bi smelo vplivati na obveznosti držav članic v zvezi z roki za prenos v Prilogi VIII navedenih direktiv v nacionalno zakonodajo in za njihovo uporabo;
(24) ker je treba direktive, navedene v Prilogi VIII, pod določenimi pogoji razveljaviti; ker je treba pogoje za razveljavitev direktiv, navedenih v Prilogi VIII, za Avstrijo, Finsko in Švedsko določiti tako, da bi se upoštevalo trenutno stanje zakonodaje teh držav, zlasti na področju varovanja zdravja in varstva okolja,
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Cilji in področje uporabe
1. Namen te direktive je približevanje zakonov in drugih predpisov držav članic o:
- razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov in
- približevanju posebnih določb za nekatere pripravke, ki bi lahko bili nevarni ne glede na to, ali so v smislu te direktive razvrščeni kot nevarni ali ne,
kadar se taki pripravki dajejo v promet v državah članicah.
2. Ta direktiva se uporablja za pripravke, ki:
- vsebujejo najmanj eno nevarno snov v smislu člena 2
in
- veljajo za nevarne v smislu členov 5, 6 ali 7.
3. Posebne določbe, določene:
- v členu 9 in opredeljene v Prilogi IV,
- v členu 10 in opredeljene v Prilogi V ter
- v členu 14
se uporabljajo tudi za pripravke, ki v smislu členov 5, 6 ali 7 ne veljajo za nevarne, vendar pa kljub temu lahko predstavljajo posebno nevarnost.
4. Brez poseganja v Direktivo 91/414/EGS se členi te direktive o razvrščanju, pakiranju, označevanju in varnostnih listih uporabljajo tudi za fitofarmacevtska sredstva.
5. Ta direktiva se ne uporablja za naslednje pripravke v končni obliki, ki so namenjeni končnemu uporabniku:
(a) zdravila za ljudi ali živali v smislu Direktive 65/65/EGS [12];
(b) kozmetični izdelki v smislu Direktive 76/768/EGS [13];
(c) zmesi snovi, ki jih kot odpadke zajemata Direktivi 75/442/EGS [14] in 78/319/EGS [15]
(d) živila;
(e) krma:
(f) pripravki, ki vsebujejo radioaktivne snovi v smislu Direktive 80/836/Euratom [16];
(g) medicinski pripomočki, ki so invazivni ali se uporabljajo v neposrednem fizičnem stiku s človeškim telesom, v kolikor predpisi Skupnosti vsebujejo določbe o razvrščanju in označevanju nevarnih snovi in pripravkov, s katerimi je zagotovljena enaka raven informiranja in zaščite kakor po tej direktivi.
6. Ta direktiva se ne uporablja za:
- prevoz nevarnih pripravkov po železnici, cesti, celinskih plovnih poteh, po morju ali zraku,
- pripravke v tranzitu, ki so pod carinskim nadzorom, pod pogojem, da niso predmet nikakršne obdelave ali predelave.
Člen 2
Opredelitve pojmov
1. V tej direktivi pomeni izraz:
(a) "snovi" kemijske elemente in njihove spojine v naravnem stanju ali pridobljene po katerem koli proizvodnem postopku, vključno z vsemi dodatki, potrebnimi za ohranitev obstojnosti izdelkov in vsemi nečistotami, ki ostajajo zaradi uporabljenega postopka, razen topil, ki jih je mogoče odstraniti, ne da bi to vplivalo na obstojnost snovi ali spremembo njene sestave;
(b) "pripravki" zmesi ali raztopine, sestavljene iz dveh ali več snovi;
(c) "polimer" snov, sestavljeno iz molekul, za katere je značilno zaporedje ene ali več vrst monomernih enot in ki vsebuje enostaven večinski masni delež molekul z najmanj tremi monomernimi enotami, ki so kovalentno vezane na najmanj eno drugo monomerno enoto ali drugo reaktivno snov, obenem pa jo sestavlja manj kot enostaven večinski masni delež molekul z enako relativno molekulsko maso. Mase takih molekul morajo biti porazdeljene znotraj takega območja relativnih molekulskih mas, da je mogoče razlike v relativni molekulski masi v prvi vrsti pripisati razlikam v številu prisotnih monomernih enot. V okviru te opredelitve izraz "monomerna enota" pomeni reaktivno obliko monomere v polimeri;
(d) ( …);
(e) "dajanje v promet" dajanje na razpolago tretjim stranem. Uvoz na carinsko območje Skupnosti se za namene te direktive šteje kot dajanje v promet;
(f) "znanstveno raziskovanje in razvoj" izvajanje znanstvenih poskusov, analiziranje ali kemijsko raziskovanje, ki se izvaja v nadzorovanih razmerah; vključuje določanje lastnosti, delovanja in učinkovitosti, kot tudi znanstveno raziskovanje v zvezi z razvojem izdelka;
(g) "raziskovanje in razvoj, usmerjena v proces" nadaljnje razvijanje snovi, med katerim bi se preverila področja uporabe snovi na pilotnih obratih ali v okviru poskusne proizvodnje;
(h) "Einecs" (European Inventory of Existing Chemical Substances) Evropski seznam obstoječih kemijskih snovi. Ta seznam vsebuje dokončen seznam vseh kemijskih snovi, ki naj bi bile v Skupnosti v prometu dne 18. septembra 1981.
2. V smislu te direktive so "nevarne" snovi in pripravki, ki imajo naslednje lastnosti:
(a) eksplozivnost: trdne, tekoče, pastozne ali želatinozne snovi in pripravki, ki lahko reagirajo eksotermno tudi brez atmosferskega kisika, pri tem pa se zelo hitro sproščajo plini, in ki v nekaterih preskusnih razmerah detonirajo, se hitro vžgejo ali pa ob segrevanju v prostorsko omejenih razmerah zaradi povečanja pritiska eksplodirajo;
(b) oksidativnost: snovi in pripravki, ki ob stiku z drugimi, zlasti vnetljivimi snovmi povzročijo močno eksotermno reakcijo;
(c) zelo lahka vnetljivost: tekoče snovi in pripravki z izredno nizkim plameniščem in z nizkim vreliščem ter plinaste snovi in pripravki, ki so vnetljive(i) ob stiku z zrakom pri običajni temperaturi ter pritisku;
(d) lahka vnetljivost:
- snovi in pripravki, ki se ob stiku z zrakom pri običajni temperaturi in brez kakršne koli uporabe dodatne energije lahko segrejejo in se nazadnje vnamejo, ali
- trdne snovi in pripravki, ki se lahko hitro vnamejo, če so kratek čas v stiku z virom vžiga, in ki po odstranitvi vira vžiga še naprej gorijo ali tlijo, ali
- tekoče snovi in pripravki z zelo nizkim plameniščem ali
- snovi in pripravki, ki ob stiku z vodo ali vlažnim zrakom razvijajo zelo lahko vnetljive pline v nevarnih količinah;
(e) vnetljivost: tekoče snovi in pripravki z nizkim plameniščem;
(f) zelo strupene: snovi in pripravki, ki ob vdihavanju, zaužitju ali absorbciji skozi kožo že v zelo majhnih količinah povzročijo smrt ali pa povzročajo akutne ali kronične okvare zdravja;
(g) strupene: snovi in pripravki, ki ob vdihavanju, zaužitju ali absorbciji skozi kožo že v majhnih količinah povzročijo smrt ali pa povzročajo akutne ali kronične okvare zdravja;
(h) zdravju škodljive: snovi in pripravki, ki ob vdihavanju, zaužitju ali absorbciji skozi kožo lahko povzročijo smrt ali pa povzročajo akutne ali kronične okvare zdravja;
(i) jedke: snovi in pripravki, ki lahko ob stiku z živimi tkivi ta tkiva uničijo;
(j) dražilne: nejedke snovi in pripravki, ki lahko pri enkratnem, dalj časa trajajočem ali ponavljajočem se stiku s kožo ali sluznico, povzročijo vnetje;
(k) povzročanje preobčutljivosti: snovi in pripravki, ki ob vdihavanju ali ob prodiranju v telo skozi kožo lahko izzovejo preobčutljivostno reakcijo, tako da v primeru nadaljnje oziroma ponovne izpostavljenosti snovi ali pripravku povzročijo značilne neželene učinke;
(l) rakotvornost: snovi ali pripravki, ki lahko ob vdihavanju, zaužitju ali prodiranju v telo skozi kožo povzročijo rakava obolenja ali povečajo pogostnost njihovega pojavljanja;
(m) mutagenost: snovi ali pripravki, ki lahko ob vdihavanju, zaužitju ali ob prodiranju v telo skozi kožo povzročijo dedne genetske okvare ali povečajo pogostnost njihovega pojavljanja;
(n) strupene za razmnoževanje: snovi in pripravki, ki lahko ob vdihavanju, zaužitju ali ob prodiranju v telo skozi kožo povzročijo ali povečajo pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, ki niso dedni, pri potomstvu in/ali škodljivo vplivajo na sposobnost razmnoževanja pri moških ali ženskah;
(o) nevarni za okolje: snovi in pripravki, ki v primeru, da zaidejo v okolje, lahko predstavljajo ali bi lahko predstavljale takojšnjo ali poznejšo nevarnost za eno ali več sestavnih delov okolja.
Člen 3
Določanje nevarnih lastnosti pripravkov
1. Nevarne lastnosti pripravka se določi na podlagi:
- fizikalno-kemijskih lastnosti,
- lastnosti, ki so nevarne za zdravje,
- lastnosti, ki so nevarne za okolje.
Te različne lastnosti se določajo v skladu z določbami iz členov 5, 6 in 7.
Kadar se izvajajo laboratorijski preskusi, jih je treba izvajati na pripravkih, kakršni se dajo v promet.
2. Kadar se določanje nevarnih lastnosti izvaja skladno z določbami členov 5, 6 in 7, se upoštevajo vse nevarne snovi v smislu člena 2, zlasti tiste, ki:
- so navedene v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS,
- so navedene v Elincs v skladu s členom 21 Direktive 67/548/EGS,
- so v skladu s členom 6 direktive 67/548/EGS začasno razvrščene in označene s strani odgovorne osebe za dajanje v promet,
- so razvrščene in označene v skladu s členom 7 Direktive 67/548/EGS, niso pa še vključene v Elincs,
- spadajo v področje uporabe člena 8 Direktive 67/548/EGS,
- so razvrščene in označene v skladu s členom 13 Direktive 67/548/EGS,
skladno z določbami, navedenimi v uporabljeni metodi.
3. Pri pripravkih, ki jih zajema ta direktiva, se nevarne snovi iz odstavka 2, ki so razvrščene kot nevarne na podlagi njihovih vplivov na zdravje in/ali okolje, bodisi da so prisotne kot nečistote ali kot dodatki, upoštevajo takrat, kadar so njihove koncentracije enake ali večje od koncentracij, navedenih v naslednji preglednici, razen če niso v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS ali v delu B Priloge II k tej direktivi ali v delu B Priloge III k tej direktivi navedene manjše vrednosti, razen če v Prilogi V k tej direktivi ni določeno drugače.
Nevarna lastnost snovi | koncentracija, ki jo je potrebno upoštevati za |
plinaste pripravke volumski % | druge pripravke masni % |
Zelo strupena | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Strupena | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Rakotvorna Kategorija 1 ali 2 | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Mutagena Kategorija 1 ali 2 | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Neugodno vpliva na razmnoževanje Kategorija 1 ali 2 | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Škodljiva | ≥ 0,2 | ≥1 |
Jedka | ≥ 0,02 | ≥1 |
Dražilna | ≥ 0,2 | ≥1 |
Povzroča preobčutljivost | ≥ 0,2 | ≥1 |
Rakotvorna Kategorija 3 | ≥ 0,2 | ≥1 |
Mutagena Kategorija 3 | ≥ 0,2 | ≥1 |
Strupena za razmnoževanje Kategorija 3 | ≥ 0,2 | ≥1 |
Nevarna za okolje N | | ≥ 0,1 |
Nevarna za okolje ozonska plast | ≥ 0,1 | ≥ 0,1 |
Nevarna za okolje | | ≥1 |
Člen 4
Splošna načela razvrščanja in označevanja
1. Razvrstitev nevarnih pripravkov po stopnji in posebni naravi z njimi povezane nevarnosti temelji na opredelitvi kategorij nevarnosti iz člena 2.
2. Splošna načela razvrščanja in označevanja pripravkov se uporabljajo skladno z merili, navedenimi v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS, razen kadar se uporabljajo druga merila, navedena v členih 5, 6, 7 ali 10 in ustreznih prilogah k tej direktivi.
Člen 5
Ovrednotenje nevarnih fizikalno-kemijskih lastnosti
1. S pripravki povezane nevarnosti, ki izhajajo iz njihovih fizikalno-kemijskih lastnosti, se s pomočjo metod, opisanih v delu A Priloge V k Direktivi 67/548/EGS, določajo na podlagi tistih fizikalno-kemijskih lastnosti pripravka, ki so skladno z merili, navedenimi v Prilogi VI k tej direktivi, potrebne za ustrezno razvrstitev in označevanje.
2. Z odstopanjem od določil odstavka 1:
je določanje lastnosti, kot so eksplozivnost, oksidativnost, zelo lahka vnetljivost, lahka vnetljivost ali vnetljivost ni potrebno, pod pogojem da:
- nobena izmed sestavin nima takih lastnosti in da je na podlagi podatkov, ki so izdelovalcu na voljo, malo verjetno, da bi bile s pripravkom povezane tovrstne nevarnosti,
- v primeru spremembe sestave pripravka z znano sestavo znanstveni podatki nakazujejo, da ponovno preverjanje nevarnosti ne bi vodilo k spremembi v razvrstitvi,
- pripravek, ki se da v promet v obliki pršil (aerosolov), izpolnjuje zahteve iz člena 9a Direktive 75/324/EGS [17].
3. Za nekatere primere, za katere v delu A Priloge V k Direktivi 67/548/EGS nekatere metode niso primerne, so alternativne metode izračunavanja določene v delu B Priloge I k tej direktivi.
4. V delu A Priloge I k tej direktivi so predvidene nekatere izjeme glede uporabe metod, določenih v delu A Priloge V k Direktivi 67/548/EGS.
5. Nevarnosti, ki izhajajo iz fizikalno-kemijskih lastnosti pripravka, ki ga zajema Direktiva 91/414/EGS, se določijo na podlagi ugotavljanja fizikalno-kemijskih lastnosti pripravka, potrebnih za ustrezno razvrstitev v skladu z merili, navedenimi v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS. Te lastnosti se ugotavljajo z uporabo metod, ki so navedene v delu A Priloge V k Direktivi 67/548/EGS, razen če se v skladu s prilogami II in III k Direktivi 91/414/EGS dovolijo druge mednarodno priznane metode.
Člen 6
Ovrednotenje nevarnosti za zdravje
1. Nevarnosti, ki jih pripravek lahko predstavlja za zdravje, se ugotovijo z uporabo enega ali več spodaj navedenih postopkov:
(a) z običajno metodo, opisano v Prilogi II;
(b) z ugotavljanjem toksikoloških lastnosti pripravka, potrebnih za ustrezno razvrstitev v skladu z merili, navedenimi v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS. Te lastnosti se ugotavljajo s pomočjo metod, ki so navedene v delu B Priloge V k Direktivi 67/548/EGS, razen če v primeru fitofarmacevtskih sredstev v skladu s prilogami II in III k Direktivi 91/414/EGS niso sprejemljive druge mednarodno priznane metode.
2. Samo kadar lahko oseba, odgovorna za dajanje pripravka v promet, znanstveno dokaže, da toksikoloških lastnosti pripravka ni mogoče pravilno določiti z uporabo v odstavku 1(a) navedenih metod ali na podlagi obstoječih rezultatov preskusov na živalih, se lahko brez poseganja v zahteve iz Direktive 91/414/EGS uporabljajo v odstavku 1(b) navedene metode, in sicer pod pogojem, da je njihova uporaba utemeljena ali izrecno dovoljena po členu 12 Direktive 86/609/EGS.
Kadar se toksikološke lastnosti določijo z uporabo v odstavku 1(b) navedenih metod, da bi pridobili nove podatke, se preskus izvaja skladno z načeli dobre laboratorijske prakse, ki so navedena v Direktivi Sveta 87/18/EGS z dne 18. decembra 1986 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi [18], in skladno z določbami Direktive 86/609/EGS in zlasti členov 7 in 12 Direktive.
Ob upoštevanju določb odstavka 3 se, kadar se je toksikološka lastnost ugotavljala na podlagi obeh v odstavkih 1(a) in 1(b) opisanih metod, rezultati, dobljeni z uporabo metod iz odstavka 1(b), uporabljajo za razvrstitev pripravka, razen v primeru kadar gre za rakotvorne, mutagene učinke ali učinke, škodljive za razmnoževanje, pri katerih se uporablja samo v odstavku 1(a) opisana metoda.
Vse toksikološke lastnosti pripravka, ki niso bile ugotovljene po metodi iz odstavka 1(b), se določijo po metodi, opisani v odstavku 1(a).
3. Poleg tega velja, da kadar je mogoče:
- z epidemiološkimi raziskavami, z znanstveno preverjenimi študijami primerov v skladu s Prilogo VI k Direktivi 67/548/EGS ali s statistično podprtimi izkušnjami, kot je vrednotenje podatkov iz enot za zbiranje informacij o zastrupitvah ali podatkov o poklicnih boleznih, dokazati, da se toksikološki učinki na ljudi razlikujejo od učinkov, ugotovljenih s pomočjo metod iz odstavka 1, potem se pripravek razvrsti skladno s svojimi učinki na ljudi,
- dokazati, da bi običajno ocenjevanje zaradi pojavov, kot je okrepitev delovanja, podcenilo toksikološko nevarnost, se taki pojavi upoštevajo pri razvrstitvi pripravka,
- dokazati, da bi zaradi pojavov, kot je na primer nasprotno delovanje, običajno ocenjevanje precenilo toksikološko nevarnost, se taki pojavi upoštevajo pri razvrstitvi pripravka.
4. Pri pripravkih z znano sestavo, z izjemo tistih v smislu Direktive 91/414/EGS, ki so razvrščeni skladno z odstavkom 1(b), se po metodah, opisanih bodisi v odstavku 1(a) ali 1(b), opravi novo ovrednotenje nevarnosti za zdravje, kadar:
- izdelovalec spremeni izhodiščne koncentracije ene ali več nevarnih sestavin v utežno/masnih ali volumskih odstotkih skladno z naslednjo preglednico:
Začetno koncentracijsko območje posamezne sestavine | Dovoljena odstopanja začetne koncentraciji sestavine |
≤ 2,5 % | ± 30 % |
2,5 ≤ 10 % | ± 20 % |
10 ≤ 25 % | ± 10 % |
25 ≤ 100 % | ± 5 % |
- izdelovalec spremeni njihovo sestavo, s tem da zamenja ali doda ene ali več sestavin, ne glede na to, ali so v smislu opredelitev iz člena 2 nevarne ali ne.
Novo ovrednotenje se ne izvede, če obstaja preverjena znanstveno utemeljena domneva, da ponovno ovrednotenje nevarnosti ne bo imelo za posledico sprememb v razvrstitvi.
Člen 7
Ovrednotenje nevarnosti za okolje
1. Nevarnosti, ki jih pripravek predstavlja za okolje, se določijo z uporabo enega ali več spodaj opisanih postopkov:
(a) z uporabo običajne metode, opisane v Prilogi III k tej direktivi;
(b) z določanjem nevarnih lastnosti pripravka za okolje, ki so pomembne za ustrezno razvrstitev v skladu z merili iz Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS. Te lastnosti se določijo z uporabo metod, navedenih v delu C Priloge V k Direktivi 67/548/EGS, razen če v primeru fitofarmacevtskih sredstev niso sprejemljive druge mednarodno priznane metode skladno s prilogami II in III k Direktivi 91/414/EGS. Brez poseganja v zahteve za preskušanje, predvidene v Direktivi 91/414/EGS, so pogoji za uporabo preskusnih metod opisani v delu C Priloge III k tej direktivi.
2. Kadar se ekotoksikološke lastnosti ugotavljajo z uporabo ene izmed v odstavku 1(b) opisanih metod z namenom pridobivanja novih podatkov, se preskušanje izvaja ob upoštevanju načel dobre laboratorijske prakse v skladu z Direktivo 87/18/EGS in ob upoštevanju določb Direktive 86/609/EGS.
Kadar so bile nevarnosti za okolje določene skladno z obema zgoraj navedenima postopkoma, se za razvrstitev pripravka uporabljajo rezultati metod, navedenih v odstavku 1(b).
3. Pri pripravkih z znano sestavo, z izjemo tistih v smislu Direktive 91/414/EGS, ki so razvrščeni po metodi iz odstavka 1(b), se novo ovrednotenje nevarnosti za okolje opravi bodisi po metodi iz odstavka 1(a) ali po tisti iz odstavka 1(b), kadar:
- izdelovalec izvede spremembe v sestavi izhodiščne koncentracije ene ali več nevarnih sestavin v masnih ali volumskih odstotkih skladno z naslednjo preglednico:
Začetno koncentracijsko območje posamezne sestavine | Dovoljena odstopanja začetne koncentraciji sestavine |
≤ 2,5 % | ± 30 % |
2,5 ≤ 10 % | ± 20 % |
10 ≤ 25 % | ± 10 % |
25 ≤ 100 % | ± 5 % |
- izdelovalec spremeni njihovo sestavo, s tem da zamenja ali doda eno ali več sestavin, ne glede na to, ali so v smislu opredelitev iz člena 2 nevarne ali ne.
Novo ovrednotenje se ne izvede, če obstaja preverjena znanstveno utemeljena domneva, da ponovno ovrednotenje nevarnosti ne bo imelo za posledico sprememb v razvrstitvi.
Člen 8
Obveznosti in naloge držav članic
1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se lahko pripravki, ki jih zajema ta direktiva, dajo v promet samo, če so skladni s to direktivo.
2. Da bi zagotovili uskladitev s to direktivo, lahko organi oblasti držav članic od osebe, odgovorne za dajanje pripravka v promet, zahtevajo informacije o sestavi pripravka in vse ostale potrebne informacije.
3. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da so s strani oseb, odgovornih za dajanje pripravka v promet, organom oblasti držav članic na voljo:
- podatki, uporabljeni za razvrstitev in označevanje pripravka,
- vsi potrebne informacije v zvezi z zahtevami glede pakiranja skladno s členom 9(1.3), vključno s potrdilom o opravljenem preskušanju, izdanim skladno z delom A Priloge IX k Direktivi 67/548/EGS,
- podatki, uporabljeni za pripravo varnostnih listov v skladu s členom 14.
4. Države članice in Komisija si izmenjajo informacije o imenu in polnem naslovu nacionalnega organa oz. nacionalnih organov oblasti, odgovornega(ih) za sporočanje in izmenjavo informacij o uporabi te direktive v praksi.
Člen 9
Embalaža
1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev,:
1.1 da pripravkov v smislu člena 1(2) in pripravkov, ki jih zajema Priloga IV, v smislu člena 1(3) ni mogoče dati v promet, ne da bi njihova embalaža izpolnjevala naslednje zahteve:
- embalaža mora biti načrtovana in izdelana tako, da vsebina iz nje ne more uhajati; ta zahteva se ne upošteva, kadar so predpisane posebne varnostne naprave,
- materiali, iz katerih je izdelana embalaža in zapirala, ne smejo biti občutljivi na škodljive učinke vsebine ali tvoriti nevarnih snovi pri reakciji z vsebino,
- embalaža in zapirala mora(jo) biti z vseh strani močna in trdna, tako da ne bo popustila ali se razrahljala ter da bo varno prenesla običajne sile in obremenitve pri ravnanju z njo;
- posode, opremljene z zamenljivimi zapirali, morajo biti oblikovane tako, da je mogoče embalažo večkrat ponovno zapreti, ne da bi po tem vsebina iz nje uhajala na prosto;
1.2 posode, ki vsebujejo pripravke v smislu člena 1(2) in pripravke, ki jih zajema Priloga IV, v smislu člena 1(3) in se ponujajo v prodajo za splošno uporabo, ne smejo imeti:
- bodisi oblike in/ali grafične okrasitve, ki bi lahko privlačila ali spodbudila dejavno radovednost otrok ali zavedla potrošnike, ali
- predstavitve in/ali oznak, ki se uporabljajo za prehrambene izdelke ali hrano za živali ali za zdravila ali kozmetične izdelke.
1.3 morajo imeti posode, ki vsebujejo nekatere pripravke, ki se ponujajo v prodajo za splošno uporabo in jih zajema Priloga IV k tej direktivi,:
- zapirala, varna za otroke,
in/ali
- otipno opozorilo na nevarnost.
Naprave morajo ustrezati tehničnim specifikacijam iz delov A in B Priloge IX k Direktivi 67/548/EGS.
2. se šteje, da embalaža pripravkov izpolnjuje zahteve prve, druge in tretje alinee odstavka 1.1, če izpolnjuje zahteve za prevoz nevarnih snovi po železnici, cesti, celinskih plovnih poteh, po morju ali zraku.
Člen 10
Označevanje
1.1 Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev,:
(a) da pripravkov v smislu člena 1(2) ni mogoče dati v promet, ne da bi oznake na njihovi embalaži izpolnjevale vse zahteve tega člena in zahteve posebnih določb delov A in B Priloge V;
(b) da pripravkov v smislu člena 1(3), kot so opredeljeni v delih B in C Priloge V, ni mogoče dati v promet, ne da bi oznake na njihovi embalaži izpolnjevale zahteve iz odstavkov 2.1 in 2.2 ter zahteve posebnih določb delov B in C Priloge V.
1.2 Glede fitofarmacevtskih sredstev v smislu Direktive 91/414/EGS se v tej direktivi navedenim zahtevam glede označevanja doda še naslednje besedilo:
"Da bi se izognili tveganjem za ljudi in okolje, upoštevajte navodila za uporabo."
Tako označevanje nima nobenega vpliva na podatke, ki jih je potrebno pridobiti v skladu s členom 16 Direktive 91/414/EGS in Prilogo V k Direktivi 91/414/EGS.
2. Naslednji podatki morajo biti jasno in neizbrisno navedeni na vsaki embalaži:
2.1 trgovska oznaka ali oznaka pripravka;
2.2 ime, poln naslov in telefonska številka osebe s sedežem v Skupnosti, ki je odgovorna za dajanje pripravka v promet, bodisi da je to izdelovalec, uvoznik ali distributer;
2.3 kemijsko ime ene ali več snovi, ki je(so) v pripravku, v skladu z naslednjimi podrobnimi pravili:
2.3.1 pri pripravkih, ki so skladno s členom 6 razvrščeni kot T+, T, Xn, je treba upoštevati samo tiste snovi T+, T, Xn, ki so prisotne v koncentracijah, enakih ali večjih od najnižje mejne vrednosti (mejna vrednost Xn), ki je za vsako od njih navedena v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS, če pa tam ni navedena, je potrebno upoštevati del B Priloge II k tej direktivi;
2.3.2 pri pripravkih, ki so skladno s členom 6 razvrščeni kot C, je treba upoštevati samo tiste snovi C, ki so prisotne v koncentracijah, enakih ali večjih od najnižje mejne vrednosti (mejna vrednost Xi), ki je navedena v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS, če pa tam ni navedena, je potrebno upoštevati del B Priloge II k tej direktivi;
2.3.3 ime posameznih snovi, ki so prispevale k razvrstitvi pripravka v eno ali več naslednjih skupin nevarnosti:
- rakotvorne snovi skupine 1, 2 ali 3,
- mutagene snovi skupine 1, 2 ali 3,
- snovi, strupene za razmnoževanje, kategorije 1, 2 ali 3,
- zelo strupene snovi, strupene snovi ali snovi, ki so škodljive zaradi učinkov, ki po enkratni izpostavljenosti sicer niso smrtni,
- strupene snovi ali snovi, ki so škodljive zaradi težkih učinkov po večkratni ali dalj časa trajajoči izpostavljenosti,
- snovi, ki povzročajo preobčutljivost;
mora biti navedeno na etiketi.
Kemijsko ime mora ustrezati enemu izmed označb, ki so navedena v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS, ali pa mednarodno priznani kemijski nomenklaturi, če ustrezna označba v tej prilogi še ni navedena.
2.3.4 Iz zgoraj navedenih določb izhaja, da imena katere koli snovi, ki je prispevala k razvrstitvi pripravka v naslednje skupine nevarnosti:
- eksplozivno,
- oksidativno
- zelo lahko vnetljivo,
- lahko vnetljivo,
- dražilno,
- nevarno za okolje,
na etiketi ni treba navajati, razen če take snovi ni treba navesti že zaradi odstavkov 2.3.1, 2.3.2 ali 2.3.3.
2.3.5 Praviloma ni potrebno navesti več kot štiri kemijska imena, da se določijo snovi, ki so v prvi vrsti odgovorne za najpomembnejše zdravju nevarne lastnosti, upoštevane pri razvrstitvi in izbiri ustreznih opozorilnih stavkov. V nekaterih primerih pa je treba navesti več kot štiri kemijska imena.
2.4 Simbol(i) za nevarnost in označba(e) nevarnosti
Simboli za nevarnost, kolikor so predvideni s to direktivo, in označbe nevarnosti v zvezi z uporabo pripravka morajo biti usklajeni z besedilom iz prilog II in VI k Direktivi 67/548/EGS, uporabljajo pa se skladno z oceno nevarnosti, ki je bila opravljena v skladu s prilogami I, II in III k tej direktivi.
Kadar je treba pripravku dodeliti več kot en simbol za nevarnost,:
- v primeru navedbe simbola T navedba simbolov C in X ni obvezna, razen če v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS ni drugače določeno,
- v primeru navedbe simbola C navedba simbola X ni obvezna,
- v primeru navedbe simbola E navedba simbolov F in O ni obvezna,
- v primeru navedbe simbola Xn navedba simbola Xi ni obvezna.
Simbol(i) mora(jo) biti natisnjen(i) v črni barvi na oranžno-rumenem ozadju.
2.5 Opozorilni stavki (Stavki R)
Opozorilo na posebno nevarnost (Stavki R) mora biti usklajeno z besedilom iz prilog III in VI k Direktivi 67/548/EGS, dodelijo pa se v skladu z rezultati ugotavljanja nevarnosti, ki je bilo opravljeno skladno s prilogami I, II in III k tej direktivi.
Praviloma za opis nevarnosti zadostuje največ šest stavkov R; za ta namen se v Prilogi III k Direktivi 67/548/EGS navedeni sestavljeni stavki obravnavajo kot posamezni stavki. V primeru, da pa pripravek sodi v več kot eno samo skupino nevarnosti, morajo ti standardni stavki zajemati vse najpomembnejše, s pripravkom povezane nevarnosti. V nekaterih primerih je lahko potrebnih več kot šest stavkov R.
Standardnih stavkov "zelo lahko vnetljivo" ali "lahko vnetljivo" ni treba navajati, kadar označujejo nevarnost v skladu s točko 2.4.
2.6 Varnostni napotki (Stavki S)
Varnostni napotki (Stavki S) morajo biti usklajeni z besedilom iz Priloge IV in Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS ter se dodelijo v skladu z rezultati ugotavljanja nevarnosti, ki je bilo opravljeno skladno s prilogami I, II in III k tej direktivi.
Praviloma za najustreznejši varnostni napotek zadostuje največ šest stavkov S; za ta namen se v Prilogi IV k Direktivi 67/548/EGS navedeni sestavljeni stavki obravnavajo kot posamezni stavki. Vendarle pa je v nekaterih primerih lahko potrebnih več kot šest stavkov S.
Kadar je fizično nemogoče napotke navesti oziroma vključiti na etiketo ali embalažo samo, mora biti varnostni napotek glede uporabe pripravka embalaži priložen.
2.7 Nazivna količina (nazivna masa ali nazivni volumen) vsebine pri pripravkih, ki se ponujajo v prodajo za splošno uporabo.
3. Z odstopanjem od odstavkov 2.4, 2.5, in 2.6 tega člena se za nekatere pripravke, ki so v smislu člena 7 razvrščeni kot nevarni, skladno s postopkom iz člena 20 lahko določijo izjeme glede nekaterih določb v zvezi z okoljskim označevanjem ali se določijo posebne določbe v zvezi z okoljskim označevanjem, kadar je mogoče prikazati, da bi to omogočilo zmanjšanje škodljivih vplivov na okolje. Te izjeme ali posebne določbe so opredeljene in navedene v delu A ali B Priloge V.
4. Če vsebina embalaže ne presega 125 ml:
- v primeru, ko gre za pripravke, ki so razvrščeni kot lahko vnetljivi, oksidativni in dražilni, z izjemo pripravkov, ki jim je dodeljen stavek R41, ali nevarni za okolje in jim je dodeljen simbol N, ni potrebno navajati stavkov R ali stavkov S,
- v primeru, ko gre za pripravke, ki so razvrščeni kot vnetljivi ali nevarni za okolje, ni pa jim dodeljen simbol N, je potrebno navajati stavke R, ni pa potrebno navajati stavkov S.
5. Brez poseganja v člen 16(4) Direktive 91/414/ES ne sme biti pri nobenem izmed pripravkov, ki jih obravnava ta direktiva, na embalaži ali na etiketi nobene navedbe kot na primer "nestrupeno", "nenevarno", "ne onesnažuje okolja", "ekološko sprejemljivo" niti nobene druge izjave, ki bi nakazovala, da pripravek ni nevaren ali pa bi lahko vodila k podcenjevanju nevarnosti obravnavanega pripravka.
Člen 11
Izvajanje zahtev za označevanje
1. Kadar se navedbe, ki jih zahteva člen 10, navajajo na etiketi, mora biti taka etiketa trdno pritrjena na eno ali več strani embalaže, tako da je mogoče navedene navedbe brati vodoravno, kadar je embalaža postavljena v normalnem položaju. Dimenzije etikete so določene v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS, namen etikete pa je samo navajanje podatkov, predpisanih s to direktivo, in po potrebi še dodatnih informacij glede morebitnega vpliva na zdravje in varnost.
2. Etiketa ni potrebna, kadar so navedbe jasno vidne na sami embalaži, kot je to podrobno navedeno v odstavku 1.
3. Barva in izgled etikete - ali, v primeru iz odstavka 2, same embalaže - morata biti taka, da simbol, ki nakazuje nevarnost, in njegovo ozadje od nje jasno izstopata.
4. Podatki, ki jih je po členu 10 treba navesti na etiketi, morajo jasno izstopati od ozadja, njihova velikost in presledek med njimi pa morata biti taka, da jih je mogoče brez težav prebrati.
Posebne določbe o navajanju in formatu teh podatkov so navedene v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS.
5. Države članice lahko zahtevajo, da je treba pri dajanju pripravkov, ki jih zajema ta direktiva, v promet na ozemljih njihovih držav, pri besedilu, navedenem na etiketi, uporabljati njihov(e) uradni(e) jezik(e).
6. Za namene te direktive velja, da so zahteve glede označevanja izpolnjene,:
(a) kadar gre za zunanjo embalažo, ki vsebuje eno ali več notranjih embalaž, če je zunanja embalaža označena skladno z mednarodnimi pravili, ki veljajo za prevoz nevarnih snovi, notranje embalaže pa so označene skladno s to direktivo;
(b) v primeru posamičnih embalaž:
- če je taka embalaža označena skladno z mednarodnimi pravili, ki veljajo za prevoz nevarnih snovi in skladno s členom 10(2.1), (2.2), (2.3), (2.5) in (2.6); za pripravke, razvrščene v skladu sčlenom 7, se poleg tega uporablja člen 10(2.4), ki se nanaša na navedeno lastnost, kadar ta lastnost ni bila izrecno navedena na etiketi, ali
- kadar je to primerno, za posebne vrste embalaže, kot so na primer premične plinske jeklenke, če so izpolnjene posebne zahteve, navedene v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS.
Kadar gre za nevarne pripravke, ki ne zapustijo ozemlja države članice, je lahko dovoljeno označevanje, ki namesto mednarodnih predpisov, veljavnih za prevoz nevarnih snovi, izpolnjuje zahteve nacionalne zakonodaje.
Člen 12
Izjeme od zahtev za označevanje in embalažo
1. Členi 9, 10 in 11 se ne uporabljajo za eksplozive, ki se dajo v promet z namenom doseganja eksplozivnih in pirotehničnih učinkov.
2. Pri nekaterih, v smislu členov 5, 6 ali 7 nevarnih pripravkih, opredeljenih v Prilogi VII, ki v obliki, v kakršni se dajo v promet, ne predstavljajo nikakršnega fizikalno-kemijskega tveganja ali tveganja za zdravje, se členi 9, 10 in 11 ne uporabljajo.
3. Države članice poleg tega lahko dovolijo, da:
(a) se s členom 10 zahtevano označevanje na neki drugi primeren način izvede na embalažah, ki so bodisi premajhne ali kako drugače neustrezne za označevanje skladno s členom 11(1) in (2);
(b) z odstopanjem od členov 10 in 11 embalaža nevarnih pripravkov, ki so razvrščeni kot nevarni, zelo lahko vnetljivi, lahko vnetljivi, vnetljivi, dražilni ali oksidativni, ni označena, ali da je označena na kakšen drugi način, če vsebujejo tako majhne količine, da ni nobenega razloga za bojazen, da bi ogrožali ljudi, ki s takimi pripravki ravnajo, ali druge ljudi;
(c) je z odstopanjem od členov 10 in 11 za pripravke, ki so razvrščeni skladno z določili člena 7, embalaža nevarnih pripravkov neoznačena ali označena na kakšen drugi način, če vsebujejo tako majhne količine, da ni nobenega razloga za bojazen, da bi ogrožali okolje;
(d) je z odstopanjem od členov 10 in 11embalaža pripravkov, ki niso navedeni v zgoraj navedenih točkah (b) ali (c), označena na kakšen drug ustrezen način, če je za označevanje po členih 10 in 11 premajhna, in ni nobenega razloga za bojazen, da bi ogrožala ljudi, ki s takimi pripravki ravnajo, ali druge ljudi.
Kadar se uporablja ta odstavek, ni dovoljeno uporabljati simbolov, oznak za nevarnost, opozorilnih stavkov (stavkov R) ali varnostnih napotkov (stavkov S), ki bi bili drugačni od tistih, ki so navedeni v tej direktivi.
4. Če država članica uporablja v odstavku 3 navedene možnosti, mora o tem takoj obvestiti Komisijo in države članice. Kadar je to primerno, se v okviru Priloge V in skladno s členom 20 sprejme odločitev o ukrepih.
Člen 13
Prodaja na daljavo
Pri vsakem oglaševanju pripravkov v smislu te direktive, ki splošnemu uporabniku omogoča sklenitev kupne pogodbe, ne da bi pred tem videl etiketo za tak pripravek, mora(jo) biti navedena(e) vrsta ali vrste nevarnosti, ki so navedene na etiketi. Ta zahteva ne vpliva na določbe Direktive 97/7/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. maja 1997 o varstvu potrošnikov v zvezi s sklepanjem pogodb na daljavo [19].
Člen 14
Varnostni list
1. Informacije, navedene na varnostnem listu, so v prvi vrsti namenjene poklicnim uporabnikom in jim morajo omogočiti sprejem ukrepov, potrebnih za varovanje zdravja, zagotavljanje varnosti in varstva okolja na delovnem mestu.
2.1 Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da:
(a) oseba, odgovorna za dajanje pripravka, v smislu člena 1(2), v promet, zagotovi varnostni list;
(b) oseba, odgovorna za dajanje pripravka, v smislu člena 1(2), v promet, na zahtevo poklicnega uporabnika zagotovi varnostni list, ki vsebuje ustrezneinformacije o pripravkih, ki v smislu členov 5, 6 in 7 niso razvrščeni kot nevarni, vendarle pa v posamičnih koncentracijah vsebujejo več kot 1 masni odstotek, kadar gre za pripravke, ki niso v plinastem stanju, in več kot 0,2 volumskih odstotkov, kadar gre za plinaste pripravke, najmanj:
- eno snov z lastnostmi, nevarnimi za zdravje ali okolje, ali
- eno snov, za katero so v Skupnosti določene mejne vrednosti za izpostavljenost na delovnem mestu.
2.2 Varnostni list in njegova dostava morata izpolnjevati določbe Direktive 91/155/EGS.
2.3 Spremembe, potrebne za prilagoditev Direktive 91/155/EGS tehničnemu napredku, se sprejmejo po postopku iz člena 20 te direktive.
Zlasti tiste spremembe, potrebne za upoštevanje v odstavku 2.1(b) navedenih določb, se sprejmejo pred datumom, navedenim v členu 22(1).
2.4. Varnostni list se lahko dostavi na papirju ali v elektronski obliki, pod pogojem, da naslovnik razpolaga s potrebno opremo, da ga lahko prejme.
Člen 15
Tajnost kemijskih imen
V primeru, da oseba, odgovorna za dajanje pripravka v promet, lahko dokaže, da razkritje kemijske identitete na etiketi ali na varnostnem listu pri snovi, ki je razvrščena izključno kot:
- dražilna, z izjemo tistih snovi, ki jim je dodeljen stavek R41, ali pa dražilna v kombinaciji z eno ali več drugimi, v točki 2.3.4 člena 10 navedenimi lastnostmi, ali
- zdravju škodljiva ali zdravju škodljiva v kombinaciji z eno ali več v točki 2.3.4 člena 10 navedenimi lastnostmi, ki sama akutno povzroči smrt,
lahko ogrozi zaupno naravo njegove intelektualne lastnine, lahko v skladu s Prilogo VI to snov navaja bodisi z uporabo imena, ki razkriva najpomembnejše kemijske funkcionalne skupine, ali pa uporablja alternativno ime. Ta postopek se ne more uporabiti v primeru, da je bila taki snovi s strani Skupnosti določena mejna vrednost izpostavljenosti.
V primeru, da oseba, odgovorna za dajanje pripravka v promet, želi koristiti določbe o tajnosti, mora vložiti prošnjo pri pristojnem organu države članice, v kateri se pripravek najprej daje v promet.
Ta prošnja mora biti pripravljena v skladu z določbami Priloge VI in mora vsebovati informacije, ki so zahtevane v obrazcu, navedenem v delu A k Prilogi VI. Ta določba pa pristojnim organom ne preprečuje, da od osebe, ki je odgovorna za dajanje pripravka v promet, zahtevajo še dodatne informacije, če se te informacije zdijo potrebne za presojo upravičenosti prošnje.
Pristojni organi države članice, ki prejmejo prošnjo za tajnost, sporočijo prosilcu svojo odločitev. Oseba, odgovorna za dajanje pripravka v promet, pošlje vsaki državi članici, v kateri želi ta izdelek dajati v promet, kopijo te odločitve.
Zaupne informacije, predložene v obravnavo organom oblasti države članice ali Komisiji, se obravnavajo skladno s členom 19(4) Direktive 67/548/EGS.
Člen 16
Pravice držav članic glede varnosti delavcev
Ta direktiva ne vpliva na pravico držav članic, da ob upoštevanju Pogodbe določijo zahteve, ki se jim zdijo potrebne za zagotavljanje varstva delavcev, kadar ti uporabljajo obravnavane nevarne pripravke, pod pogojem, da to ne pomeni, da se razvrščanje, pakiranje in označevanje pripravkov spremeni na način, ki v tej direktivi ni naveden.
Člen 17
Organi, pooblaščeni za sprejemanje informacij glede zdravja
Države članice določijo pristojni organ ali organe, ki so pristojni za sprejemanje podatkov, vključno s kemijsko sestavo, ki se nanašajo na pripravke, ki se dajo v promet in se obravnavajo kot nevarni na podlagi njihovih učinkov na zdravje ali na podlagi njihovih fizikalno-kemijskih učinkov.
Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da imenovani organi poskrbijo za vsa potrebna jamstva za varovanje tajnosti prejetih podatkov. Take podatke je moč uporabiti samo za razreševanje medicinskih vprašanj pri oblikovanju preventivnih ali kurativnih ukrepov, še posebno v nujnih primerih.
Države članice zagotovijo, da se informacije ne uporabljajo za druge namene.
Države članice zagotovijo, da imajo imenovani organi na razpolago vse potrebne informacije od proizvajalca ali osebe, odgovorne za trženje, ki jih potrebujejo za izvajanje nalog, za katere so odgovorni.
Člen 18
Klavzula o prostem pretoku
Ne da bi to vplivalo na določila, navedena v drugih delih zakonodaje Skupnosti, države članice ne morejo prepovedati, omejiti ali ovirati dajanja pripravkov v promet zaradi njihove razvrstitve, pakiranja, označevanja ali varnostnih listov, če taki pripravki izpolnjujejo v tej direktivi navedene določbe.
Člen 19
Zaščitna klavzula
1. Kadar ima neka država članica podrobne informacije o tem, da pripravek iz razlogov v povezavi s to direktivo predstavlja nevarnost za ljudi ali za okolje, čeprav izpolnjuje določbe te direktive, lahko začasno prepove dajanje tega pripravka v promet na ozemlju svoje države ali pa za to uvede posebne pogoje. O takem ukrepu mora takoj obvestiti Komisijo in druge države članice, navesti pa mora tudi razloge za svojo odločitev.
2. V primeru, ki ga obravnava odstavek 1, se Komisija, kakor hitro je to mogoče, posvetuje z državami članicami.
3. Komisija sprejme odločitev po postopku iz člena 20.
Člen 20
Prilagajanje tehničnemu napredku
Spremembe, potrebne za prilagoditev prilog k tej direktivi tehničnemu napredku, se sprejmejo po postopku iz člena 29(4)(a) Direktive 67/548/EGS.
Komisiji pomaga odbor, ki ga sestavljajo predstavniki držav članic, predseduje pa mu predstavnik Komisije.
Predstavnik Komisije odboru predloži osnutek ukrepov, ki jih je treba sprejeti. Odbor svoje mnenje o osnutku izrazi v določenem časovnem roku, ki ga predsednik lahko postavi ob upoštevanju stopnje nujnosti določene zadeve. Mnenje se sprejme z večino, določeno v členu 205(2) Pogodbe za primere, ko gre za odločitve, ki jih mora sprejeti Svet na predlog Komisije. Glasovi predstavnikov držav članic v okviru odbora se ponderirajo na način, določen v prej navedenem členu. Predsednik ne glasuje.
Komisija sprejme predvidene ukrepe, če so le-ti v skladu z mnenjem odbora.
Če predvideni ukrepi niso v skladu z mnenjem odbora ali če mnenje ni bilo podano, Komisija brez odlašanja predloži Svetu predlog ukrepov, ki jih je treba sprejeti. Svet odloča s kvalificirano večino.
Če Svet v roku treh mesecev od dneva, ko mu je bila zadeva predložena, ne ukrepa, Komisija predlagane ukrepe sprejme.
Člen 21
Razveljavitev direktiv
1. Direktive, navedene v delu A Priloge VIII, so s tem razveljavljene, ne da bi to vplivalo na obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno zakonodajo in uporabo direktiv, navedenih v delu B Priloge VIII.
2. Direktive, navedene v delu A Priloge VIII se uporabljajo za Avstrijo, Finsko in Švedsko z upoštevanjem določb, navedenih v delu C te priloge in v skladu s Pogodbo
3. Sklicevanja na razveljavljene direktive se obravnavajo kot sklicevanja na to direktivo in se jih bere v skladu s tabelo ujemanja, navedeno v Prilogi IX.
Člen 22
Prenos
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. julija 2002. O tem takoj obvestijo Komisijo.
2. Države članice uporabljajo v odstavku 1 navedene zakone in druge predpise:
(a) pri pripravkih, ki ne spadajo v področje uporabe Direktive 91/414/EGS ali Direktive 98/8/ES, od 30. julija 2002 in
(b) pri pripravkih, ki spadajo v področje uporabe Direktive 91/414/EGS ali Direktive 98/8/ES, od 30. julija 2004.
3. Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 23
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati z dnem objave v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
Člen 21(2) se začne uporabljati 1. januarja 1999.
Člen 24
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 31. maja 1999

Labels: 12
3
15
20