Document ID: 31994R1488

RÈGLEMENT (CE) No 1488/94 DE LA COMMISSION du 28 juin 1994 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement présentés par les substances existantes conformément au règlement (CEE) no 793/93 du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil, du 23 mars 1993, concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes (1), et notamment son article 10 paragraphe 4,
considérant que le règlement (CEE) no 793/93 prévoit un système d'évaluation et de contrôle des risques présentés par les substances existantes et que, en vertu de son article 10, les États membres sont responsables de cette évaluation des risques pour les substances existantes prioritaires;
considérant que, puisque l'évaluation des risques incombe aux États membres, il convient que les principes de cette évaluation soient adoptés au niveau communautaire pour éviter entre les États membres des disparités qui, non seulement, entraveraient le fonctionnement du marché intérieur, mais en outre ne garantiraient pas le même niveau de protection de l'homme et de l'environnement dans toute la Communauté;
considérant que l'évaluation des risques est basée sur la relation entre, d'une part, les effets indésirables potentiels d'une substance et, d'autre part, l'exposition connue ou raisonnablement prévisible de l'homme et de l'environnement à cette substance;
considérant que, compte tenu de la classification d'une substance conformément à la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (2), modifiée en dernier lieu par la directive 93/105/CE de la Commission (3), l'évaluation des risques pour l'homme devrait tenir compte des propriétés physico-chimiques et toxicologiques de cette substance;
considérant que, compte tenu de la classification d'une substance conformément à la directive 67/548/CEE, l'évaluation des risques pour l'environnement doit tenir compte des incidences écologiques de cette substance;
considérant que les résultats d'une évaluation des risques doivent constituer le fondement des décisions prises en vertu d'une réglementation adéquate en vue de réduire les risques découlant de la fabrication, du transport, du stockage, de l'incorporation dans une préparation ou de l'utilisation dans un autre procédé, de l'usage et de l'élimination ou de la récupération des substances existantes;
considérant qu'il y a lieu de réduire au minimum le nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales, conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (4);
considérant que les dispositions du présent règlement ne doivent pas affecter la législation communautaire spécifique concernant la sécurité et la santé des travailleurs au travail, notamment la directive 89/391/CEE du Conseil (5), qui oblige les employeurs à évaluer les risques que présente, pour la santé et la sécurité des travailleurs, l'utilisation de substances chimiques nouvelles ou existantes et, au besoin, à prendre des mesures pour garantir une protection appropriée des travailleurs;
considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité institué en vertu de l'article 15 du règlement (CEE) no 793/93,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Objectifs Le présent règlement établit les principes généraux d'évaluation des risques présentés par les substances existantes pour l'homme et pour l'environnement, conformément aux exigences de l'article 10 du règlement (CEE) no 793/93.
Article 2
Définitions 1. Les définitions figurant à l'article 2 du règlement (CEE) no 793/93 sont applicables dans le cadre du présent règlement.
2. Aux fins du présent règlement, on entend par:
a) « identification des dangers », l'identification des effets indésirables qu'une substance est intrinsèquement capable de provoquer;
b) « évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet) », l'estimation de la relation entre la dose, ou le niveau d'exposition à une substance, et l'incidence et la gravité d'un effet;
c) « évaluation de l'exposition », la détermination des émissions, des voies de transfert et des vitesses de déplacement d'une substance et de sa transformation ou de sa dégradation afin d'évaluer les concentrations/doses auxquelles les populations humaines ou les composantes de l'environnement (le milieu aquatique, le milieu terrestre et l'air) sont exposées ou susceptibles de l'être;
d) « caractérisation des risques », l'estimation de l'incidence et de la gravité des effets indésirables susceptibles de se produire dans une population humaine ou une composante de l'environnement en raison de l'exposition, réelle ou prévisible, à une substance; la caractérisation peut comprendre « l'estimation du risque », c'est-à-dire la quantification de cette probabilité.
Article 3
Principes d'évaluation des risques 1. L'évaluation des risques comprend l'identification du danger et, le cas échéant, l'évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), l'évaluation de l'exposition et la caractérisation du risque. Elle doit être basée sur les informations sur la substance transmises en application des articles 3 et 4, de l'article 7 paragraphes 1 et 2, de l'article 9 paragraphes 1 et 2 et de l'article 10 paragraphe 2 du règlement (CEE) no 793/93, ainsi que sur toute autre information disponible et elle est normalement effectuée conformément aux procédures prévues aux articles 4 et 5 du présent règlement.
2. Nonobstant le paragraphe 1, les risques associés à des effets particuliers, tels que l'appauvrissement de l'ozone, pour lesquels il est impossible de suivre les procédures fixées aux articles 4 et 5, sont évalués au cas par cas et l'autorité compétente inclut un compte rendu complet et une justification de ces évaluations dans le rapport écrit transmis à la Commission conformément à l'article 6.
3. Lors de l'évaluation de l'exposition, le rapporteur tient compte des populations humaines ou des composantes de l'environnement dont l'exposition à la substance est connue ou raisonnablement prévisible à la lumière des informations disponibles sur la substance, et plus particulièrement sur sa fabrication, son transport, son stockage, son incorporation dans une préparation ou son utilisation dans un autre procédé, son usage et son élimination ou sa récupération.
4. Lorsqu'une substance ayant déjà fait l'objet d'une évaluation des risques conformément à l'article 10 du règlement (CEE) no 793/93 figure de nouveau sur une liste prioritaire, la nouvelle évaluation des risques doit tenir compte des évaluations précédentes.
Article 4
Évaluation des risques: santé humaine Pour chaque substance figurant sur les listes prioritaires établies conformément à l'article 8 du règlement (CEE) no 793/93, le rapporteur effectue une évaluation des risques liés aux effets sur la santé humaine dont la première étape consiste dans l'identification des dangers et couvre, au minimum, les propriétés et les effets indésirables potentiels visés aux annexes I A et II A du présent règlement. Ensuite, le rapporteur procède à la série de travaux suivante, qui est exécutée conformément aux lignes directrices données aux annexes I B et II B:
a) i) le cas échéant, évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet);
ii) évaluation de l'exposition à laquelle des populations humaines (les travailleurs, les consommateurs et l'homme exposé indirectement via l'environnement) sont soumises ou susceptibles de l'être;
b) caractérisation du risque.
Article 5
Évaluation des risques: environnement Pour chaque substance figurant sur les listes prioritaires établies conformément à l'article 8 du règlement (CEE) no 793/93, le rapporteur effectue une évaluation des risques liés aux effets sur l'environnement dont la première étape consiste dans l'identification des dangers. Ensuite, le rapporteur procède à la série de travaux suivante, qui est exécutée conformément aux lignes directrices données à l'annexe III:
a) i) le cas échéant, évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet);
ii) évaluation de l'exposition à laquelle les composantes de l'environnement sont soumises ou susceptibles de l'être;
b) caractérisation du risque.
Article 6
Rapport sur l'évaluation des risques Après avoir évalué les risques conformément aux articles 4 et 5, le rapporteur prépare un rapport contenant au minimum les informations prévues à l'annexe V et toutes les données importantes pour l'évaluation des risques. Ce rapport, ainsi qu'un résumé de celui-ci, est envoyé à la Commission conformément à l'article 10 paragraphe 3 du règlement (CEE) no 793/93.
Article 7
Dispositions finales Le présent règlement entre en vigueur le soixantième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 28 juin 1994.

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