Document ID: 31999L0083

RICHTLINIE 1999/83/EG DER KOMMISSION
vom 8. September 1999
zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG(2), insbesondere auf Artikel 2a Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Ergebnisse pharmakologischer und toxikologischer Versuche oder klinischer Prüfungen können durch ausführliche Verweise auf wissenschaftliche Veröffentlichungen ersetzt werden, sofern gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstaben a) und b) der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(3) nachgewiesen werden kann, daß Bestandteile eines Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad der Sicherheit aufweisen.
(2) Nach Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 75/318/EWG sind die Bestimmungen der Richtlinie 75/318/EWG "sinngemäß" anzuwenden, wenn Verweise auf veröffentlichte Daten (bibliographische Anträge) gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstaben a) und b) der Richtlinie 65/65/EWG vorgelegt werden.
(3) Die immer rascher aufeinanderfolgenden Innovationen und deren Veröffentlichung sowie die immer strengeren Anforderungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften an neue Arzneimittel erfordern, daß die Bedingungen für bibliographische Anträge strenger definiert und die Bedeutung des in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 75/318/EWG verwendeten Begriffs "sinngemäß" genauer festgelegt werden.
(4) Es muß sichergestellt werden, daß die Möglichkeit, "bibliographische Anträge" vorzulegen, innovatorische Unternehmen nicht davon abhält, die Ergebnisse ihrer Forschungen so rasch wie möglich zu veröffentlichen.
(5) Daher ist eine detailliertere allgemeingültige Umschreibung der Bedingungen für "bibliographische Anträge" und insbesondere des Begriffs "allgemein medizinisch verwendet" gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstaben a) und b) der Richtlinie 65/65/EWG erforderlich.
(6) Insbesondere ist zu klären, daß "bibliographischer Verweis" auf andere Informationsquellen (beispielsweise Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen, epidemiologische Studien, mit ähnlichen Erzeugnissen durchgeführte Prüfungen) und nicht nur Versuche und Prüfungen als gültiger Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit eines Erzeugnisses dienen können, wenn der Antragsteller hinreichend erläutert und begründet, warum er diese Informationsquellen anführt.
(7) Die Regelungen dieser Richtlinie sind weitgehend in Einklang mit der üblichen administrativen Praxis in den meisten Mitgliedstaaten.
(8) Diese Änderung kann zur Lösung praktischer Probleme beitragen, denen sich die Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Zulassung bestehender Arzneimittel, gegenübergestellt sehen.
(9) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Richtlinie 75/318/EWG wird entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis spätestens 1. März 2000 nachzukommen.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften gemäß Absatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 8. September 1999

Labels: 0
3
15
6