Document ID: 31990L0385

RÅDETS DIREKTIV av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
i samarbete med Europaparlamentet(2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och
med beaktande av följande:
I varje medlemsstat måste aktiva medicintekniska produkter för implantation ge patienter, användare och andra personer en hög skyddsnivå och uppnå den avsedda funktionsnivån vid implantation på människor.
Flera medlemsstater har försökt garantera denna säkerhetsnivå genom bindande beskrivningar som berör både de tekniska säkerhetsaspekterna och kontrollprocedurerna för sådana produkter, och dessa beskrivningar skiljer sig från en stat till en annan.
Nationella bestämmelser som säkerställer denna säkerhetsnivå bör harmoniseras för att garantera den fria rörligheten för aktiva, medicintekniska produkter för implantation utan att sänka befintliga och berättigade säkerhetsnivåer i medlemsstaterna.
Harmoniserade åtgärder måste skiljas från åtgärder som medlemsstater vidtar för att finansiera allmänna hälso- och sjukförsäkringssystem och som direkt eller indirekt har beröring med sådana produkter. Åtgärder av den senare typen får alltså inte påverka medlemsstaternas rätt att genomföra de ovan nämnda åtgärderna i enlighet med gemenskapsrätten.
Bibehållande eller förbättrande av den skyddsnivå som uppnåtts i medlemsstaterna utgör ett av de väsentliga målen för detta direktiv såsom de definierats genom de väsentliga kraven.
Regler för aktiva, medicintekniska produkter för implantation kan begränsas till de bestämmelser som behövs för att tillgodose väsentliga krav, och eftersom dessa krav är väsentliga, måste de ersätta motsvarande nationella bestämmelser.
För att göra det lättare att bevisa överensstämmelse med dessa väsentliga krav och för att medge övervakning av denna överensstämmelse, är det önskvärt att ha harmoniserade standarder som omfattar hela Europa för att motverka risker i samband med konstruktion, tillverkning och förpackning av aktiva, medicintekniska produkter för implantation. Sådana på europanivå harmoniserade standarder utarbetas av privaträttsliga organ och måste behålla sin status som icke bindande texter. Europeiska organisationen för standardisering (CEN) och Europeiska organisationen för standardisering inom elområdet (CENELEC) är erkända som behöriga organ för att anta harmoniserade standarder i enlighet med de allmänna riktlinjer för samarbete mellan kommissionen och dessa båda organ som undertecknades den 13 november 1984. I det här direktivet avses med en harmoniserad standard en teknisk specifikation (Europastandard eller harmoniseringsdokument) som antagits av det ena av eller båda dessa organ på uppdrag av kommissionen i enlighet med bestämmelserna i rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter(4), senast ändrat genom direktiv 88/182/EEG(5), och i enlighet med ovan angivna allmänna riktlinjer.
Utvärderingsprocedurer måste upprättas och godkännas genom en gemensam överenskommelse mellan medlemsstaterna i enlighet med gemenskapskriterier.
Den medicinska sektorns särart gör det tillrådligt att föreskriva att det behöriga organet och tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemenskapen gemensamt skall fastställa tidsgränserna för slutförandet av arbetet med utvärdering och verifiering av produkternas överensstämmelse.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Detta direktiv skall tillämpas på aktiva medicintekniska produkter för implantation.
2. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
a) medicinteknisk produkt: varje instrument, apparat, anordning, installation, material eller annan artikel, vare sig den används separat eller tillsammans med något slag av tillbehör eller program för att den skall fungera på rätt sätt, som är tillverkad för att användas för människor vid
- diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom eller skada,
- undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process,
- befruktningskontroll,
och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, kemiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.
b) aktiv medicinteknisk produkt: varje medicinteknisk produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som direkt alstras av människokroppen eller av jordens dragningskraft.
c) aktiv medicinteknisk produkt för implantation: varje aktiv medicinteknisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medicinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en kroppsöppning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden.
d) specialanpassad produkt: varje aktiv, medicinteknisk produkt för implantation som tillverkats enligt en ordination av en läkare med specialistkompetens, som på hans ansvar ger speciella, konstruktiva egenskaper åt produkten och som är avsedd att användas endast för en viss, namngiven patient.
e) produkt avsedd för klinisk undersökning: varje aktiv medicinteknisk produkt för implantation, avsedd att användas av en läkare med specialistkompetens för relevanta kliniska undersökningar på människor.
f) avsett ändamål: den användning för vilken den medicintekniska produkten är avsedd och för vilken den är lämplig enligt de uppgifter tillverkaren lämnat i bruksanvisningen.
g) ta i bruk: att göra produkten tillgänglig för läkarkåren för implantation.
3. Om en aktiv medicinteknisk produkt är avsedd att avge ett ämne som definieras som läkemedel enligt rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(6), senast ändrat genom direktiv 87/21/EEG(7), skall detta ämne vara underkastat den ordning med krav på tillstånd för att få släppas ut på marknaden som föreskrivs i det direktivet.
4. Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en integrerad del innefattar ett ämne som, om det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt artikel 1 i rådets direktiv 65/65/EEG måste denna produkt prövas och godkännas enligt bestämmelserna i det här direktivet.
5. Detta direktiv utgör ett särdirektiv enligt artikel 2.2 i rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om elektromagnetisk kompatibilitet(8).
Artikel 2
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att garantera att produkter enligt artikel 1.2 c och d får släppas ut på marknaden och tas i bruk endast om de inte äventyrar säkerhet och hälsa för patienter, användare och, i förekommande fall, andra personer då produkterna förs in i kroppen, underhålls och används korrekt och för avsett ändamål.
Artikel 3
De aktiva medicintekniska produkterna för implantation som avses i artikel 1.2 c, d och e, i fortsättningen kallade "produkter", måste uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga 1, vilka skall gälla för dem med beaktande av det avsedda ändamålet för produkterna i fråga.
Artikel 4
1. Medlemsstaterna får inte hindra att produkter som bär EG-märket släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom deras territorier.
2. Medlemsstaterna får inte hindra att
- produkter avsedda för kliniska undersökningar görs tillgängliga för detta ändamål för läkare med specialistkompetens om de uppfyller de villkor som anges i artikel 10 och i bilaga 6,
- specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk om de uppfyller de villkor som anges i bilaga 6 och åtföljs av det utlåtande som anges i den bilagan.
Dessa produkter skall inte bära EG-märket.
3. Vid handelsmässor, utställningar, demonstrationer och liknande får medlemsstaterna inte hindra visning av produkter som inte överensstämmer med detta direktiv, under förutsättning att ett synligt märke klart anger att produkterna inte överensstämmer med direktivet och att de inte kan tas i bruk förrän tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemenskapen har bringat den i överensstämmelse med direktivet.
4. Då en produkt tas i bruk kan medlemsstaterna kräva att den information som anges i punkterna 13, 14 och 15 i bilaga 1 är avfattad på deras nationella språk.
Artikel 5
Medlemsstaterna skall förutsätta att de väsentliga kraven i artikel 3 är uppfyllda för produkter som överensstämmer med relevanta nationella standarder som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, vilka har offentliggjorts genom hänvisningar i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Medlemsstaterna skall offentliggöra hänvisningarna till sådana nationella standarder.
Artikel 6
1. Om en medlemsstat eller kommissionen anser att de harmoniserade standarderna enligt artikel 5 inte helt uppfyller de väsentliga kraven enligt artikel 3, skall kommissionen eller den berörda medlemsstaten i fråga lägga fram ärendet för den permanenta kommitté som tillsatts enligt direktiv 83/189/EEG och ange skälen för detta. Kommittén skall utan dröjsmål avge ett yttrande.
Mot bakgrund av kommitténs yttrande skall kommissionen underrätta medlemsstaterna om de åtgärder som skall vidtas i fråga om de standarder och den publicering som anges i artikel 5.
2. En permanent kommitté, i fortsättningen kallad "kommittén" skall inrättas. Den skall bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha en företrädare för kommissionen som ordförande.
Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.
Varje ärende som gäller genomförandet och den praktiska tillämpningen av detta direktiv kan tas upp av kommittén på följande sätt.
Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget med hänsyn till hur brådskande frågan är, och om så är nödvändigt genom omröstning.
Yttrandet skall protokollföras. Dessutom har varje medlemsstat rätt att begära att dess mening antecknas.
Kommissionen skall ta största möjliga hänsyn till kommitténs yttrande. Den skall underrätta kommittén om på vilket sätt dess yttrande har beaktats.
Artikel 7
1. Om en medlemsstat finner att produkter enligt artikel 1.2 c och d, som tagits i bruk på rätt sätt och använts i överensstämmelse med det ändamål de är avsedda för kan äventyra hälsa eller säkerhet för patienter, användare eller, i förekommande fall, andra personer, skall den vidta alla lämpliga åtgärder för att dra tillbaka sådana produkter från marknaden eller genom förbud eller begränsningar hindra att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
Medlemsstaten skall omedelbart informera kommissionen om varje sådan åtgärd samt ange skälen för sitt beslut, framför allt i fall då bristen på överensstämmelse med direktivet beror på
a) att de väsentliga kraven enligt artikel 3 inte uppfylls, då produkten helt eller delvis inte motsvarar de standarder som anges i artikel 5,
b) felaktig tillämpning av dessa standarder,
c) brister i själva standarderna.
2. Kommissionen skall så snart som möjligt samråda med de berörda parterna och därefter vidta någon av följande åtgärder:
- Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är motiverade, skall den omedelbart informera den medlemsstat som tog initiativet och de övriga medlemsstaterna. Om beslutet enligt punkt 1 beror på brister i standarderna skall kommissionen efter samråd med de berörda parterna inom två månader anmäla ärendet till den kommitté som anges i artikel 6.1, om den medlemsstat som har fattat beslutet avser att hålla fast vid detta, samt inleda det förfarande som anges i artikel 6.1.
- Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är omotiverade, skall den omedelbart informera den medlemsstat som tog initiativet och tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemenskapen.
3. Om en produkt som inte överensstämmer med säkerhetskraven bär EG-märket, skall den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder mot den som har anbringat märket samt underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta.
4. Kommissionen skall se till att medlemsstaterna hålls underrättade om utvecklingen och resultatet av denna procedur.
Artikel 8
1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som behövs för att säkerställa att vad de får veta om nedan nämnda förhållanden som berör en produkt dokumenteras och utvärderas centralt:
a) Varje försämring av egenskaper och prestanda hos en produkt liksom alla felaktigheter i bruksanvisningen som kan leda till eller kunde ha lett till en patients död eller en försämring av hans hälsotillstånd.
b) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren drar tillbaka en produkt från marknaden.
2. Medlemsstaterna skall utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de förhållanden som anges under punkt 1 och om de relevanta åtgärder som vidtagits eller planeras.
Artikel 9
1. I fråga om andra produkter än de som är specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar måste tillverkaren för att få anbringa EG-märket, efter eget val
a) följa den procedur för EG-försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 2, eller
b) följa proceduren för EG-typkontroll enligt bilaga 3 kombinerad med
i) proceduren för EG-verifikation enligt bilaga 4, eller
ii) proceduren för EG-försäkran om överensstämmelse med typ enligt bilaga 5.
2. I fråga om specialanpassade produkter måste tillverkaren utfärda den förklaring som föreskrivs i bilaga 6, innan han släpper ut en produkt på marknaden.
3. Där så är lämpligt kan det som föreskrivs i bilagorna 3, 4 och 6 fullgöras av den som företräder tillverkaren och som finns i gemenskapen.
4. Protokoll och skriftväxling som berör de procedurer som anges i punkterna 1, 2 och 3 skall vara avfattade på ett officiellt språk i den medlemsstat, i vilken de åberopade procedurerna genomförs och/eller på ett språk som kan godtas av det behöriga organ som definieras i artikel 11.
Artikel 10
1. I fråga om produkter avsedda för kliniska undersökningar skall tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemenskapen, senast 60 dagar innan undersökningarna påbörjas tillställa de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där undersökningarna skall ske den förklaring som avses i bilaga 6.
2. Tillverkaren får påbörja relevanta kliniska undersökningar 60 dagar efter anmälan, såvida inte de behöriga myndigheterna före utgången av denna frist, på grund av hänsyn till folkhälsan och allmän ordning, har beslutat något annat och underrättat honom om detta beslut.
3. Medlemsstaterna skall, om så är nödvändigt, vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa folkhälsan och allmän ordning.
Artikel 11
1. Varje medlemsstat skall underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om de organ som de har utsett för uppgifter inom ramen för de förfaranden som anges i artiklarna 9 och 13, vilken uppgift varje organ har och de symboler som identifierar dessa organ. Dessa organ kallas i fortsättningen "anmälda organ".
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning publicera en lista med dessa anmälda organ och deras uppgifter samt se till att listan hålls aktuell.
2. När dessa organ utses skall medlemsstaterna tillämpa de minimikriterier som anges i bilaga 8. Organ som uppfyller de kriterier som fastställts genom de relevanta, harmoniserade standarderna skall antas uppfylla de relevanta minimikriterierna.
3. En medlemsstat som har anmält ett organ skall återta denna anmälan, om den finner att organet inte längre uppfyller de kriterier som anges i punkt 2. Den skall omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.
4. Det anmälda organet och tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemenskapen skall gemensamt fastställa de tidsgränser inom vilka de utvärderingar och kontroller skall äga rum som anges i bilagorna 2 - 5.
Artikel 12
1. De produkter som inte är specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar och som bedöms uppfylla de väsentliga kraven enligt artikel 3 måste bära EGs överensstämmelsemärke.
2. EGs överensstämmelsemärke, som det visas i bilaga 9, skall anbringas på ett synligt, lättläst och outplånligt sätt på den sterila förpackningen och där så är lämpligt på emballaget om sådant förekommer och i bruksanvisningen.
Det måste åtföljas av symboler för det anmälda organ som svarar för genomförandet av de procedurer som anges i bilagorna 2, 4 och 5.
3. Det skall vara förbjudet att anbringa sådana märken som kan förväxlas med EGs överensstämmelsemärke.
Artikel 13
Om det konstateras att EG-märket anbringats felaktigt, i synnerhet när det gäller produkter
- som inte överensstämmer med relevanta standarder enligt artikel 5 och där tillverkaren har gjort gällande att överensstämmelse föreligger,
- som inte överensstämmer med en godkänd typ,
- som överensstämmer med en godkänd typ men som inte uppfyller relevanta, väsentliga krav,
- för vilka tillverkaren inte har uppfyllt sina åtaganden enligt den relevanta EG-försäkran om överensstämmelse,
skall det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder och genast underrätta den behöriga medlemsstaten om detta.
Artikel 14
Varje beslut som fattas till följd av detta direktiv och som går ut på att någon vägras rätt eller som begränsar någons rätt att släppa ut en produkt på marknaden och/eller att ta en produkt i bruk skall noga ange de skäl på vilka det grundas. Den berörda parten skall utan dröjsmål underrättas om beslutet och samtidigt upplysas om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds inom ramen för lagstiftningen i medlemsstaten i fråga och inom vilken tid prövning skall begäras.
Artikel 15
Medlemsstaterna skall se till att alla de parter som berörs av tillämpningen av detta direktiv är bundna av sekretess som skyddar alla upplysningar som de fått vid utförandet av sina uppdrag. Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldigheter med avseende på ömsesidig information och spridning av varningar.
Artikel 16
1. Före den 1 juli 1992 skall medlemsstaterna anta och publicera de lagar och andra författningar, som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
De skall tillämpa sådana bestämmelser från och med den 1 januari 1993.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
3. Medlemsstaterna skall för en period fram till den 31 december 1994 tillåta att produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk enligt nationella regler som är i kraft inom deras territorier den 31 december 1992.
Artikel 17
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Luxemburg den 20 juni 1990.

Labels: 7
0
3
15