Document ID: 32015R0174

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/174
tal-5 ta' Frar 2015
li jemenda u jikkoreġi r-Regolament (UE) Nru 10/2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f'kuntatt mal-ikel
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (1), u b'mod partikolari l-punti (a), (c), (d) u (e) tal-Artikolu 5(1), l-Artikolu 11(3) u l-Artikolu 12(6) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness I tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 (2) jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' sustanzi li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' materjali u oġġetti tal-plastik (“il-lista tal-Unjoni”).
(2)
L-aċidu tartariku (is-sustanza ta' materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel (FCM) Nru 161) ġie valutat mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel fl-1991 (3). Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (SCF) ta opinjoni favorevoli biss għall-materjal fil-forma naturali tal-aċidu tartariku (aċidu tartariku L-(+)-). Il-Kumitat eskluda, b'mod espliċitu, il-forma DL tal-aċidu tartariku. Mill-valutazzjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel jirriżulta li huwa biss l-aċidu tartariku L-(+)- li ma jipperikolax is-saħħa tal-bniedem, filwaqt li dan ma ġiex muri għall-forom l-oħra kollha ta' dik is-sustanza. Għalhekk, mill-isem tas-sustanza kif ġie inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, għandu jkun ċar li dan jirreferi biss għall-aċidu tartariku L-(+). Għalhekk, l-isem tas-sustanza FCM Nru 161 għandu jiġi emendat skont dan.
(3)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) adottat opinjoni ta' rievalwazzjoni tad-doża tollerabbli ta' kuljum (TDI) ta' fenol (4). Il-fenol (FCM Nru 241) huwa inkluż bħala sustanza ta' bidu fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. Il-Limitu ta' Migrazzjoni Speċifika (SML) ġeneriku ta' 60 mg/kg stipulat fl-Artikolu 11(2) tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 japplika għal dik is-sustanza. Fir-rievalwazzjoni tal-fenol, l-Awtorità naqqset it-TDI ta' 1,5 mg/kg ta' piż tal-ġisem (“bw”)/jum għal 0,5 mg/kg bw/jum. L-Awtorità nnotat li l-esponiment mis-sorsi kollha kien 'il fuq mit-TDI, filwaqt li l-esponiment mill-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel x'aktarx li jkun fi ħdan il-medda tat-TDI. Minbarra t-TDI, għandu jintuża fattur ta' allokazzjoni ta' 10 % għall-esponiment mill-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel, biex jinkiseb tnaqqis suffiċjenti tal-esponiment tal-fenol. Fl-iffissar tal-limiti ta' migrazzjoni titqies is-suppożizzjoni ta' esponiment konvenzjonali li persuna b'piż tal-ġisem ta' 60 kg tikkonsma 1 kg ta' ikel kuljum. Għalhekk, fuq il-bażi tat-TDI, tal-fattur ta' allokazzjoni u tas-suppożizzjoni tal-esponiment għandu jiġi stabbilit limitu ta' migrazzjoni speċifika ta' 3 mg/kg għall-fenol sabiex jiġi żgurat li l-fenol ma jkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem.
(4)
Il-1,4-butandiolformal (FCM Nru 344) ġie ivvalutat mill-SCF fl-2000 (5). Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel ikkonkluda li għal dik is-sustanza għandu jiġi ffissat Limitu ta' Migrazzjoni Speċifika (SML) ta' 0,05 mg/kg. Il-kolonna 8 tat-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 tiddikjara, b'mod żbaljat, li l-migrazzjoni tas-sustanza għandha tkun imperċettibbli, u għalhekk għandha tiġi kkoreġuta.
(5)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel ippropona li jiġi determinat il-kontenut residwu tas-sustanza 1,4-butandiolformal (FCM Nru 344) fil-materjal minflok tiġi vverifikata l-konformità mqabbla mal-limitu ta' migrazzjoni speċifika (SML), minħabba li ma kien hemm disponibbli l-ebda metodu xieraq biex is-sustanza tiġi determinata f'ikel jew f'simulant. Illum huma disponibbli metodi xierqa biex is-sustanza tiġi determinata f'ikel jew f'simulant. Għalhekk, il-verifika tal-konformità permezz tad-determinazzjoni tar-residwu għandha tiġi sostitwita bl-ittestjar tal-migrazzjoni. Il-1,4-butandiolformal jista' jidrolizza f'kuntatt ma' ikel jew ma' simulanti biex jifforma 1,4-butandiol (FCM Nru 254) u formaldeid (FCM Nru 98). Għalhekk, il-limiti ta' migrazzjoni speċifika totali stabbiliti għal dawn is-sustanzi ma għandhomx jinqabżu. Bħala riżultat 1,4-butandiolformal għandu jiġi miżjud mar-restrizzjoni tal-grupp 15 u 30. Billi l-idroliżi sseħħ biss f'ċerti każijiet, ir-regoli li jindikaw meta tkun meħtieġa l-verifika ta' konformità ma' dawn ir-restrizzjonijiet għandhom jiġu miżjuda mat-Tabella 3.
(6)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (6) dwar il-possibilità ta' estensjoni tal-użu tas-sustanza ta' bidu 1,4: 3,6-dianidrosorbitol (FCM Nru 364) għall-użu bħala komonomeru għall-produzzjoni ta' poliesteri, jekk tintuża f'livelli ta' mhux aktar minn 40 mol % tal-komponent ta' diol flimkien mal-etilen glikol u/jew 1,4-bis (idrossimetil) ċikloeżan, u jekk il-poliesteri magħmulin bl-użu ta' 1,4: 3,6-dianidrosorbitol flimkien ma' 1,4-bis (idrossimetil) ċikloeżan ma jintużawx f'kuntatt ma' ikel b'kontenut ta' aktar minn 15 % ta' alkoħol. L-estensjoni tal-użu tas-sustanza għall-ispeċifikazzjoni l-ġdida ma tkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem jekk dawn il-kundizzjonijiet jiġu ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 364 għandha tiġi emendata biex tinkludi l-ispeċifikazzjonijiet addizzjonali.
(7)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (7) dwar il-possibilità ta' estensjoni tal-użu tasdian-sustanza “kaolin” (FCM Nru 410) biex jiġu inklużi partikoli f'nanoforma bi ħxuna ta' inqas minn 100 nm u inkorporati sa 12 % f'kopolimeru tal-etilen-vinil-alkoħol (EVOH). L-estensjoni tal-użu tas-sustanza għall-ispeċifikazzjoni l-ġdida ma tkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem jekk dawk il-kundizzjonijiet jiġu ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 410 għandha tiġi emendata biex tinkludi speċifikazzjoni u restrizzjoni fuq id-daqs tal-partikoli.
(8)
Il-lista tal-Unjoni tinkludi sustanza identifikata bħala “faħam, attivat” (FCM Nru 713, Nru CAS 64365-11-3). Sustanza oħra tintuża wkoll fis-suq, u din hija identifikata bħala “karbonju attivat” (Nru CAS 7440-44-0). Fil-prattika, iż-żewġ sustanzi huma l-istess, u l-ismijiet tagħhom huma sinonimi u jintużaw b'mod alternanti. Għalhekk, għandu jiġi ċċarat li s-sustanza FCM Nru 713 tkopri s-sustanza taħt l-isem “faħam, attivat”, u li din tapplika għaż-żewġ numri CAS. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 713 għandha tiġi emendata billi jiġi miżjud in-Nru CAS għall-karbonju attivat.
(9)
Fuq il-bażi ta' dejta tossikoloġika ġdida, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (8) li tippermetti li l-limitu ta' migrazzjoni għall-addittiv 1,3,5-tris (2,2- dimetilpropanammido)benżen (FCM Nru 784) jiġi miżjud għal 5 mg/kg ta' ikel. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 784 għandha tiġi emendata skont dan.
(10)
Ir-restrizzjoni li hija definita għal eteri tal-polietilenglikol (EO = 1-50) ta' alkoħols primarji lineari u branched (C8-C22) (FCM Nru 799) tirreferi għall-kriterji tal-purità għall-ossidu tal-etilen stipulati fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/84/KE (9). Dik id-Direttiva ġiet irrevokata bir- Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (10) li jispeċifika l-kriterji tal-purità għal ċerti addittivi tal-ikel billi jiffissal-kontenut massimu ta' ossidu tal-etilen għal dawk l-addittivi. Dak il-livell massimu għandu japplika wkoll għal sustanzi bl-FCM Nru 799.
(11)
Il-grupp ta' sustanzi “aċidi, grassi (C8-C22), esters b'pentaerythritol” (FCM Nru 880) huwa elenkat fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 bin-Nru CAS 85116-93-4. Dan in-numru CAS jirreferi biss għal sottogrupp tal-FCM Nru 880, u għalhekk mhuwiex xieraq. Ma ġie ddefinit l-ebda numru CAS għall-grupp bl-FCM Nru 880. Għalhekk, l-entrata għas-sustanza FCM Nru 880 fit-Tabella 1 tal-Anness I għandha tiġi emendata billi jitħassar in-numru CAS.
(12)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (11) dwar l-estensjoni possibbli tal-użu tas-sustanza 2,2,4,4-tetrametilċiklobutan-1,3-diol (FCM Nru 881) għal applikazzjonijiet ta' użu uniku. L-opinjoni kkonkludiet li għall-applikazzjonijiet ta' użu uniku, is-sustanza ma tqajjem l-ebda tħassib għas-sikurezza jekk tintuża bħala komonomeru fil-produzzjoni ta' poliesteri f'livelli ta' użu ta' sa 35 mol % tal-komponent ta' diol, f'kuntatt mat-tipi kollha ta' ikel għajr xorb spirituż u ikel li fih ħafna grass li jiġu simulati b'simulant tal-ikel D2 (żejt veġetali) għal ħażna fit-tul f'temperatura tal-kamra jew inqas u permezz tal-proċess “hot fill”. Fl-evalwazzjoni tagħha, l-Awtorità kkunsidrat biss testijiet tal-migrazzjoni b'10 % etanol u bi 3 % aċidu aċetiku bħala bażi għal evalwazzjoni sħiħa. Għalhekk, l-estensjoni tal-użu ma għandhiex tinkludi ikel b'kontenut ta' alkoħol ta' iktar minn 10 %. Għalhekk, jekk l-użu permess ta' din is-sustanza jiġi estiż skont dan u jinkludi l-ispeċifikazzjonijiet il-ġodda, l-użu ta' din is-sustanza ma jkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tal-FCM Nru 881 għandu jiġi emendat skont dan.
(13)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika (12) dwar l-użu ta' tliet sustanzi ġodda f'nanoforma, (butadien, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimeru retikolat mad-divinilbenżen (FCM Nru 859), (butadien, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimeru mhux retikolat (FCM Nru 998) u (butadien, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimeru retikolat ma' 1,3-butandiol dimetakrilat (FCM Nru 1043). L-Awtorità ma għandha l-ebda tħassib relatat mas-sikurezza f'każ li dawn is-sustanzi jintużaw f'perċentwali ta' piż massimu kkombinat ta' 10 % w/w (skont il-piż) f'klorat tal-polivinil mhux plastiċizzat mhux f'kuntatt mat-tipi kollha tal-ikel f'temperatura ambjentali jew inqas, inkluż il-ħażna fit-tul, u meta jintużaw individwalment jew f'taħlita bħala addittivi, u meta d-dijametru tal-partikoli jkun akbar minn 20 nm, u għal mill-inqas 95 % tan-numru d-dijametru jkun akbar minn 40 nm. Għalhekk, l-użu ta' dawn is-sustanzi mhuwiex ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem meta dawn jintużaw f'konformità ma' dawk l-ispeċifikazzjonijiet, u dawn is-sustanzi għandhom jiddaħħlu skont dan fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.
(14)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (13) dwar l-użu ta' aġent ġdid li jgħin il-produzzjoni tal-polimeri 2H-perfluworo-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenglikol propil etere etiliku] (FCM Nru 903). Din is-sustanza għandha tintuża biss bħala aġent li jgħin il-produzzjoni ta' polimerizzazzjoni fil-proċess tal-polimerizzazzjoni ta' fluworopolimeri. Matul dak il-proċess, għandhom jiġu applikati l-kundizzjonijiet tas-sinterizzazzjoni jew tal-ipproċessar stabbiliti fl-opinjoni. L-użu ta' din is-sustanza mhuwiex ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem meta tintuża f'konformità ma' dawk l-ispeċifikazzjonijiet, u din is-sustanza għandha tiddaħħal fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.
(15)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (14) dwar l-użu tal-addittiv ġdid xama' tal-kopolimeru tal-etilen u tal-aċetat tal-vinil (FCM Nru 969), sakemm is-sustanza tintuża bħala addittiv sa 2 % w/w (skont il-piż) f'materjali u oġġetti tal-poliolefin biss u sakemm il-migrazzjoni ta' frazzjoni oligomerika ta' piż molekulari baxx taħt l-1 000 Da ma taqbiżx il-5 mg/kg ta' ikel. L-użu ta' din is-sustanza mhuwiex ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem meta din tintuża f'konformità ma' dawk l-ispeċifikazzjonijiet, u din is-sustanza għandha tiddaħħal fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.
(16)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (15) dwar l-użu tal-addittiv ġdid poligliċerol (FCM Nru 1017). L-opinjoni kkonkludiet li s-sustanza ma tqajjimx tħassib dwar is-sikurezza jekk din tintuża bħala plastiċizzant f'livell massimu ta' użu ta' 6,5 % w/w (skont il-piż) f'taħlitiet ta' polimeri ta' poliesteri alifatiċi-aromatiċi. Billi l-opinjoni tiddikjara li s-sustanza hija prodott tal-idroliżi li jseħħ b'mod naturali ta' addittiv awtorizzat tal-ikel (E 475) b'livelli ta' użu awtorizzat sa 10 g/kg ta' ikel, jista' jiġi konkluż illi s-sustanza ma toħloq l-ebda tħassib dwar is-sikurezza meta l-migrazzjoni hija ogħla mil-limitu ġeneriku ta' migrazzjoni speċifika msemmi fl-Artikolu 11(2) tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. L-Awtorità waslet għall-konklużjoni wkoll fuq il-bażi li s-sustanza ma tkunx suġġetta għad-dekompożizzjoni waqt l-ipproċessar tagħha f'materjal tal-plastik. Għalhekk l-użu tas-sustanza ma jkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem jekk il-limitu ġeneriku ta' migrazzjoni speċifika jiġi rispettat u jekk tiġi evitata d-dekompożizzjoni tas-sustanza waqt l-ipproċessar. Għalhekk dan l-addittiv għandu jiġi miżjud fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, bi speċifikazzjoni addizzjonali rigward il-prevenzjoni tad-dekompożizzjoni tiegħu waqt l-ipproċessar.
(17)
It-taħlita “polyethyleneglycol (EO = 2-6) monoalkyl (C16-C18) ether” (FCM Nru 725) hija sottogrupp tat-taħlita “polyethyleneglycol (EO = 1-50) ethers ta' alkoħols primarju lineari u branched (C8-C22)” (FCM Nru 799.) Il-Limitu ta' Migrazzjoni Speċifika (SML) u restrizzjonijiet oħrajn għall-FCM Nru 799 huma bbażati fuq evalwazzjoni xjentifika aktar reċenti (16). L-entrata għall-FCM Nru 725 hija koperta bl-entrata għall-FCM Nru 799, u għalhekk għandha titneħħa mit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.
(18)
Sabiex jiġi limitat il-piż amministrattiv fuq l-operaturi tan-negozju, il-materjali u l-oġġetti tal-plastik li jkunu tqiegħdu b'mod legali fis-suq abbażi tar-rekwiżiti stipulati fir-Regolament (UE) Nru 10/2011 qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament u li ma jkunux konformi ma' dan ir-Regolament għandhom ikunu jistgħu jitqegħdu fis-suq sas-26 ta' Frar 2016. Dawn għandhom ikunu jistgħu jibqgħu fis-suq sa ma jispiċċaw l-istokkijiet tagħhom.
(19)
Ir-Regolament (UE) Nru 10/2011 għandu għalhekk jigi emendat skont dan.
(20)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Materjali u oġġetti tal-plastik li huma konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 kif applikabbli qabel is-26 ta' Frar 2015 jistgħu jitqiegħdu fis-suq sas-26 ta' Frar 2016. Dawk il-materjali u l-oġġetti tal-plastik jistgħu jibqgħu fis-suq wara dik id-data sa ma jispiċċaw l-istokkijiet tagħhom.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Frar 2015.

Labels: 3
0
1
17