Document ID: 32001L0059

Directiva 2001/59/CE de la Comisión
de 6 de agosto de 2001
por la que se adapta, por vigésima octava vez, al progreso técnico la Directiva 67/548/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/33/CE(2) y, en particular, su artículo 28,
Considerando lo siguiente:
(1) El anexo I de la Directiva 67/548/CEE contiene una lista de sustancias peligrosas, junto con detalles sobre los procedimientos de clasificación y etiquetado de cada sustancia. Los conocimientos científicos y técnicos actuales indican que debe adaptarse al progreso técnico la lista de sustancias peligrosas de dicho anexo. Los cuadros A y B del prólogo al anexo I requieren explícitamente la inclusión de la nomenclatura finlandesa y sueca. Ciertas versiones lingüísticas de la Directiva requieren correcciones técnicas en secciones concretas del prólogo al anexo I. Conviene publicar una versión actualizada y refundida del prólogo al anexo I. Por otra parte, la lista debe actualizarse incluyendo las nuevas sustancias notificadas y otras sustancias existentes; la identidad, nomenclatura, clasificación, etiquetado y/o límites de concentración de ciertas sustancias deberá modificarse incluyendo los nuevos conocimientos técnicos; las entradas correspondientes a tres sustancias deben eliminarse de la lista, ya que están cubiertas por otras entradas.
(2) El anexo II de la Directiva 67/548/CEE contiene una lista de símbolos e indicaciones de peligro para sustancias y preparados peligrosos. El anexo III de la Directiva 67/548/CEE incluye una lista de frases que señalan el tipo de riesgo especial que suponen las sustancias y preparados peligrosos. El anexo IV de la Directiva 67/548/CEE incluye una relación de frases que contienen consejos de prudencia sobre las sustancias y preparados peligrosos. Los anexos II, III y IV requieren la inclusión de las redacciones en finés y en sueco. Ciertas versiones lingüísticas de la Directiva requieren correcciones técnicas en secciones concretas de los anexos II, III y IV. Es conveniente publicar una versión actualizada y refundida de los anexos II, III y IV.
(3) El artículo 1 de la Directiva 1999/33/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(3) permitió a Suecia, a partir del 1 de enero de 1999 hasta el 31 de diciembre de 2000, requerir el uso de la frase adicional R340, no incluida en el anexo III, para las sustancias clasificadas como carcinógenas, categoría 3, en vez de la frase R40. Los expertos de los Estados miembros han acordado revisar el texto de la frase R40 para remitir a los productos carcinógenos, sustancias de la categoría 3. Deberá añadirse una nueva frase R-68 al anexo III, con el texto original de la frase R40 para la clasificación y el etiquetado de las sustancias mutagénicas de la categoría 3 y nocivas que figuran en el anexo I. Por consiguiente, la clasificación y etiquetado y los límites de concentración del anexo I que incluyen la frase R40 deberán revisarse en cuanto a los mutagénicos de la categoría 3 y las sustancias nocivas.
(4) El anexo V de la Directiva 67/548/CEE establece los métodos de determinación de las propiedades fisicoquímicas, la toxicidad y la ecotoxicidad de las sustancias y preparados. Es necesario adaptar dicho anexo al progreso técnico. Conviene reducir al mínimo el número de animales utilizados en los experimentos de acuerdo con la Directiva 86/609/CEE del Consejo(4). Por lo tanto, deberá eliminarse el capítulo B.1, dado que existen métodos alternativos en los que se utilizan menos animales. Deben considerarse los métodos reconocidos y recomendados por las organizaciones internacionales competentes en la materia. Por consiguiente, deberán revisarse los métodos de los capítulos B.26 y B.27 aplicados para la toxicidad oral subcrónica y deberán añadirse al anexo V los capítulos C.14 a C.20, sobre toxicidad medioambiental. Determinadas versiones lingüísticas requieren correcciones en secciones específicas del anexo V.
(5) El anexo VI de la Directiva 67/548/CEE contiene una guía para la clasificación y etiquetado de las sustancias y preparados peligrosos. Es necesario adaptar dicho anexo al progreso técnico. Determinadas versiones lingüísticas de la Directiva requieren correcciones técnicas en secciones concretas del anexo VI. Secciones concretas requieren la publicación en finés y sueco. Es conveniente publicar una versión actualizada y refundida del anexo VI, incluyendo concretamente referencias a la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y el Consejo, de 31 de mayo de 1999, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de los preparados peligrosos(5).
(6) De conformidad con las disposiciones de la Directiva 67/548/CEE, toda nueva sustancia comercializada deberá notificarse a las autoridades competentes de los Estados miembros mediante una notificación que contenga determinados datos y un expediente técnico. En el caso de las sustancias suministradas y posteriormente consumidas en una reacción química que están estrictamente controladas (sustancias intermedias de exposición limitada), está justificado y resulta adecuado desde el punto de vista técnico definir un conjunto de ensayos simplificado. Los progresos técnicos actuales pueden garantizar la exposición mínima de las personas y el medio ambiente mediante la contención rigurosa del proceso.
(7) El expediente técnico deberá contener un conjunto de ensayos para las sustancias intermedias de exposición limitada que suministraría la información necesaria para evaluar el riesgo previsible que comportan para el hombre y el medio ambiente. El anexo VII deberá especificar el contenido del expediente técnico y el anexo VIII deberá detallar las pruebas y los estudios adicionales que pueden requerirse en el caso de las sustancias intermedias de exposición limitada comercializadas en mayores volúmenes.
(8) Puede resultar necesario revisar los criterios para la notificación de sustancias intermedias de exposición limitada a la luz de los progresos técnicos registrados y de la experiencia adquirida a fin de que dichas notificaciones se hagan de conformidad con los nuevos requisitos específicos fijados en la presente Directiva.
(9) Las medidas adoptadas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico de las Directivas destinadas a eliminar las barreras técnicas al comercio de sustancias y preparados peligrosos.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 67/548/CEE quedará modificada de la manera siguiente:
1. El anexo I quedará modificado como sigue:
a) los cuadros A y B del prólogo al anexo I deberán incluir las nomenclaturas en finés y sueco. Determinadas versiones lingüísticas de la Directiva deberán incluir correcciones técnicas en secciones concretas del prólogo y los cuadros A y B. El prólogo que incluye los cuadros A y B quedará sustituido por el anexo 1A de la presente Directiva;
b) las entradas correspondientes serán sustituidas por las entradas del anexo 1B de la presente Directiva;
c) se añadirán las entradas que figuran en el anexo 1C de la presente Directiva;
d) se suprimirán las entradas que figuran en el anexo 1D de la presente Directiva;
e) las entradas incluidas en el anexo 1E a la presente Directiva se modificarán reemplazando las referencias de clasificación a "Muta. Cat. 3; R40" por "Muta. Cat. 3; R68" y las referencias de etiquetado a R40 por R68;
f) las entradas incluidas en el anexo 1F a la presente Directiva se modificarán reemplazando las referencias de clasificación a "Xn; R40" por "Xn; R68" y las referencias de etiquetado a R40 por R68;
g) la entrada incluida en el anexo 1G a esta Directiva se modificará reemplazando las referencias de límite de concentración a "Xn; R40/20/21/22" por "Xn; R68/20/21/22";
h) la entrada incluida en el anexo 1H a esta Directiva se modificará reemplazando las referencias de límite de concentración a "Xn; R20/21/22-40/20/21/22" por "Xn; R20/21/22-68/20/21/22";
i) las entradas incluidas en el anexo 1I a la presente Directiva se modificarán reemplazando las referencias de clasificación a "Muta. Cat. 3; R40" por "Muta. Cat. 3; R68";
j) las entradas incluidas en el anexo 1J a la presente Directiva se modificarán reemplazando las referencias de clasificación a "Muta. Cat. 3; R40" por "Muta. Cat. 3; R68" y añadiendo R68 en la etiqueta.
2. El anexo II deberá incluir las versiones en sueco y en finés y las correcciones técnicas de determinadas versiones lingüísticas. Por consiguiente, el anexo II se sustituirá por el anexo 2 de la presente Directiva.
3. El anexo III deberá incluir las versiones en sueco y en finés y las correcciones técnicas de determinadas versiones lingüísticas. Consiguientemente, el anexo III se sustituirá por el anexo 3 de la presente Directiva.
4. El anexo IV deberá incluir las versiones en sueco y en finés y las correcciones técnicas de determinadas versiones lingüísticas. Consiguientemente, el anexo IV se sustituirá por el anexo 4 de la presente Directiva.
5. El anexo V se modificará como sigue:
a) se suprimirá el capítulo B.1;
b) el título del capítulo B13/14 de la versión inglesa se sustituirá por el texto del anexo 5A;
c) la última frase del apartado 1.4.2.2 del capítulo B.39 de la versión francesa se sustituirá por el texto del anexo 5B;
d) la ecuación de la última frase del apartado 1.7.1.6 del capítulo B.41 de la versión inglesa se sustituirá por el texto del anexo 5C;
e) el método de ensayo para la toxicidad oral subcrónica en roedores se modificará de acuerdo con el anexo 5D de la presente Directiva, que sustituye el capítulo B.26;
f) el método de ensayo para la toxicidad oral subcrónica en no roedores se modificará de acuerdo con el anexo 5E de la presente Directiva, que sustituye el capítulo B.27;
g) los siete nuevos métodos de ensayo sobre toxicidad medioambiental del anexo 5F se incluirán en la parte C de la presente Directiva.
6. El anexo VI deberá incluir las versiones en sueco y en finés, correcciones técnicas de determinadas versiones lingüísticas y actualizaciones técnicas detalladas. Consiguientemente, el anexo VI se sustituirá por el anexo 6 de la presente Directiva.
7. El anexo VII.A deberá incluir un expediente técnico con un conjunto de ensayos para sustancias intermedias de exposición limitada con la información necesaria para evaluar su riesgo previsible para el hombre y el medio ambiente. Consiguientemente, el anexo VII.A quedará modificado como sigue:
a) el texto del anexo 7A de la presente Directiva se insertará antes de la sección 0 del anexo VII.A;
b) el texto del anexo 7B de la presente Directiva se insertará al final del anexo VII.A;
8. El anexo VIII deberá incluir ensayos y estudios adicionales que pueden ser necesarios para las sustancias intermedias de exposición limitada comercializadas en volúmenes mayores. Consiguientemente, el anexo VIII quedará modificado como sigue:
a) el texto correspondiente al anexo 8A de esta Directiva se inserta entre "Nivel 1" y "Estudios fisicoquímicos" del anexo VIII;
b) El texto correspondiente al anexo 8B de esta Directiva se inserta entre "Nivel 2" y "Estudios toxicológicos" del anexo VIII.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de julio de 2002. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
2. Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en el apartado 1:
a) a partir del 30 de julio de 2002 o una fecha anterior en lo que se refiere a las sustancias peligrosas;
b) a partir del 30 de julio de 2002 en lo que se refiere a los preparados no incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo(6) o la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y el Consejo(7);
c) a partir del 30 de julio de 2004 en lo que se refiere a los preparados incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE o la Directiva 98/8/CE.
Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones contempladas en el apartado 1, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva y un cuadro de correspondencias de las disposiciones de Derecho interno adoptadas con la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 6 de agosto de 2001.

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