Document ID: 32013D0648

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. november 6.)
a géntechnológiával módosított MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(az értesítés a C(2013) 4719. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol, a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/648/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
2009. január 29-én a Dow AgroSciences Ltd a Dow AgroSciences LLC nevében és a Monsanto Europe S.A. a Monsanto Company nevében az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához a MON89034 × 1507 × NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: kérelem). A kérelem az egy transzgént tartalmazó események minden lehetséges kombinációjára is kitért.
(2)
A kérelem kiterjed továbbá a MON89034 × 1507 × NK603 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, de élelmiszernek vagy takarmánynak nem minősülő olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket - a termesztésen kívül - ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet.
(3)
Azokat a genetikailag módosított növényeket, amelyek két vagy több különböző, egy transzgént tartalmazó eseményt hordoznak, több transzgént tartalmazó növényeknek nevezzük. A több transzgént tartalmazó kukorica betakarított termése a kukorica reproduktív biológiai folyamataiból adódóan sajátos jellemzőkkel bír. Így például a három különböző, egy transzgént tartalmazó eseményt hordozó - több transzgént tartalmazó - kukorica vetőmagjából kapott termés nemcsak a mindhárom különböző genetikai eseményt hordozó magvakból, hanem egy vagy két különböző, egy transzgént tartalmazó eseményt, illetve a három, egy transzgént tartalmazó esemény egyikét sem hordozó magvakból is állhat (negatív szegregánsok). A több transzgént tartalmazó kukoricára vonatkozó engedélynek tehát az említett kukorica egy transzgént tartalmazó eseményeinek valamennyi lehetséges kombinációjára is ki kell terjednie, a már engedélyezettek kivételével.
(4)
Valamennyi, egy transzgént tartalmazó eseményt hordozó, géntechnológiával módosított kukoricát és az egy transzgént tartalmazó események valamennyi kombinációját az 1829/2003/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének és 15. cikke (1) bekezdésének értelmében külön GMO-nak kell tekinteni. Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdése és 16. cikkének (2) bekezdése szerint élelmiszerként történő felhasználásra szánt GMO-t, a 3. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszert, illetve takarmányként való felhasználásra szánt GMO-t vagy 15. cikkének (1) bekezdésében említett takarmányt csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az rendelkezik az említett rendeletnek megfelelően megadott engedéllyel. Ennek érdekében biztosítani kell, hogy a több transzgént tartalmazó növény engedélyezése során az azt alkotó, egy transzgént tartalmazó események minden lehetséges kombinációját engedélyezzék.
(5)
Egy több transzgént tartalmazó növény kockázatértékelésének előfeltétele a növényt alkotó, egy transzgént tartalmazó eseményekről végzett kockázatértékelés. A MON89034 × 1507 × NK603 kukoricát alkotó három, egy transzgént tartalmazó eseményt már engedélyezték (3).
(6)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2010. szeptember 27-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. A kérelem a MON89034 × 1507 × NK603 kukoricára, valamint kizárólag a szegregáns utódokban jelen lévő egyes genetikai események kombinációira terjed ki. Az EFSA úgy ítélte meg, hogy i. az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt potenciális hatások szempontjából a MON89034 × 1507 × NK603 kukorica ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője; és ii. hogy biológiai okok nem indokolják annak feltételezését, hogy az említett, több transzgént tartalmazó növénytől származó alkombinációk bármelyike is a szegregáns utódokban a tervezett felhasználás tekintetében biztonsági szempontból aggodalomra adhat okot (4).
(7)
2011. november 10-én az EFSA a Bizottság kérésére a MON89034 × 1507 × NK603 kukoricáról kiadott korábbi véleményét kiegészítő nyilatkozatot fogadott el; ez valamennyi alkombinációra kiterjed, azok eredetétől függetlenül (5). Az EFSA GMO-testületének véleménye szerint valószínűtlen, hogy a MON89034 × 1507 × NK603 kukorica alkombinációi a kukorica e határozat hatálya alá tartozó tervezett felhasználásai tekintetében kedvezőtlen hatást gyakorolnának az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre.
(8)
Véleményeiben az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
(9)
Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmezők által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
(10)
A MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 és 1507 × NK603 nevű, több transzgént tartalmazó kukoricák két-két, egy transzgént tartalmazó esemény kombinációjából állnak, és a MON89034 × 1507 × NK603 kukoricát hozzák létre. Ezeket a több transzgént tartalmazó növényeket már engedélyezték (6). 2013. március 13-i levelükben a kérelmezők közölték, hogy a kérelem már nem terjed ki az említett, géntechnológiával módosított kukoricára.
(11)
E megfontolásokat figyelembe véve az engedélyt meg kell adni.
(12)
A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (7) előírtaknak megfelelően minden egyes GMO-hoz egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
(13)
Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a MON89034 × 1507 × NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező, MON89034 × 1507 × NK603 kukoricát tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve MON89034 × 1507 × NK603 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli egyéb termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.
(14)
A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)-(5) bekezdése, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikk határozza meg.
(15)
Az engedély jogosultjainak éves jelentéseket kell benyújtaniuk a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról szóló, 2009. október 13-i 2009/770/EK bizottsági határozatnak (9) megfelelően kell benyújtani.
(16)
Az EFSA véleményei a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan - beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is - nem indokolják semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.
(17)
Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.
(18)
E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének szerződő feleit, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) 9. cikke (1) bekezdésének és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjának megfelelően.
(19)
E határozat engedélyt ad a kérelem hatálya alá tartozó termékek forgalomba hozatalára. E határozat azonban nem terjed ki a 2009/813/EK, a 2005/772/EK, a 2006/197/EK, a 2011/365/EU, a 2004/643/EK, a 2005/448/EK, a 2010/420/EU, a 2007/703/EK bizottsági, valamint a 2013/650/EU bizottsági végrehajtási határozatok által engedélyezett, egy transzgént tartalmazó eseményekre és az egy transzgént tartalmazó események kombinációira. A gazdasági szereplőknek ezért figyelemmel kell lenniük arra, hogy az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és/vagy 16. cikke (2) bekezdésének megfelelően a MON89034 × 1507 × NK603 termését alkotó valamennyi GMO-t (az egy transzgént tartalmazó eseményeket és az egy transzgént tartalmazó események kombinációit) a termés forgalomba hozatala előtt engedélyeztetni kell. A MON89034 × 1507 × NK603 terméséből származó termékek nem hozhatók forgalomba, amennyiben az említett termést alkotó bármely GMO engedélye lejár anélkül, hogy kérelmezték volna a megújítását, vagy pedig az említett GMO engedélyét felfüggesztik vagy visszavonják.
(20)
A kérelmezőkkel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.
(21)
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Végrehajtási aktust kell elfogadni, ezért az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat melléklete b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított MON89034 × 1507 × NK603 kukorica (Zea mays L.) a MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 egyedi azonosítót kapja.
2. cikk
Engedély
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:
a)
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
b)
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
c)
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyet az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.
3. cikk
Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
(2) A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
4. cikk
A környezeti hatások felügyelete
(1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
(2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően évente jelentést nyújt be a Bizottságnak a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
5. cikk
Közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt uniós nyilvántartásába.
6. cikk
Az engedély jogosultjai
(1) Az engedély jogosultjai:
a)
Dow AgroSciences Ltd (Egyesült Királyság) a DowAgroSciences LLC (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében; valamint
b)
Monsanto Europe S.A. (Belgium) a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
(2) Az engedély mindkét jogosultja eleget tesz az e határozatban és az 1829/2003/EK rendeletben az engedély jogosultjai számára előírt kötelezettségeknek.
7. cikk
Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
8. cikk
Címzettek
A határozat címzettje:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság; valamint
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel - Belgium.
Kelt Brüsszelben, 2013. november 6-án.

Labels: 17
20
7
3
0
6