Document ID: 32009R0134

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 134/2009,
annettu 16 päivänä helmikuuta 2009,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XI muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 131 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädetään sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä olevien aineiden yhteisössä toimivien valmistajien ja maahantuojien rekisteröimisvelvollisuuksista sekä siitä, että rekisteröijien on osana rekisteröintiasiakirja-aineistoa toimitettava liitteissä VI-XI vaaditut tiedot.
(2)
Liitteen XI mukaan rekisteröijät voivat tietyin ehdoin jättää tekemättä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VIII olevassa 8.6 ja 8.7 kohdassa ja liitteissä IX ja X tarkoitetun testauksen.
(3)
Epäselvyyden välttämiseksi olisi selvennettävä, että 3.1 kohdassa oleva viittaus 8.6 ja 8.7 kohtaan viittaa ainoastaan liitteeseen VIII.
(4)
On tarpeen säätää arviointiperusteista sen määrittelemiseksi, mitkä ovat asianmukaiset perustelut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VIII olevassa 8.6 ja 8.7 kohdassa tarkoitetun ja liitteissä IX ja X selostetun testauksen tekemättä jättämiselle.
(5)
Sen kokemuksen perusteella, joka on saatu ohjeiden kehittämisestä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaista kemikaaliturvallisuusarviointia varten, altistumiseen perustuvalle poikkeukselle on yksilöity kolme erilaista arviointiperustetta. Ensimmäinen arviointiperuste edellyttää sen osoittamista ja dokumentoimista, että altistuminen jää kaikissa skenaarioissa selkeästi alle asianmukaisen tietyin ehdoin johdetun vaikutuksettoman tason (DNEL) tai arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden (PNEC-arvon). Toinen arviointiperuste edellyttää sen osoittamista ja dokumentoimista, että tarkasti valvottuja ehtoja sovelletaan koko elinkaaren ajan. Kolmas arviointiperuste edellyttää, että jos aine on sisällytetty esineeseen, se on toteutettu niin, ettei minkäänlaista altistumista voi esiintyä eikä ainetta vapaudu elinkiertonsa aikana, ja ainetta käsitellään kaikissa valmistus- ja tuotantovaiheissa tarkasti valvottujen ehtojen mukaisesti. Näin ollen nämä arviointiperusteet, joilla perustellaan testauksen tekemättä jättäminen, olisi sisällytettävä asetukseen (EY) N:o 1907/2006.
(6)
Asetus (EY) N:o 1907/2006 olisi sen vuoksi muutettava.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XI tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 16 päivänä helmikuuta 2009.

Labels: 1
10
20
3
12