Document ID: 32005R0378

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 378/2005,
4. märts 2005,
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 üksikasjalike rakenduseeskirjade kohta seoses ühenduse tugilabori ülesannete ja kohustustega söödalisandite loataotluste puhul
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõike 4 esimest lõiku ja artikli 21 kolmandat lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määrusega (EÜ) nr 1831/2003 kehtestatakse söödalisandite turuleviimise ja loomasöötades kasutamise eeskirjad. Määruses on sätestatud, et isikul, kes taotleb söödalisandi luba või söödalisandi uue kasutusviisi luba, tuleb esitada komisjonile nimetatud määrusele vastav loataotlus (edaspidi “taotlus”).
(2)
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt täidab nimetatud määruse II lisas toodud teatavaid ülesandeid ja kohustusi ühenduse tugilabor (edaspidi “ÜTL”). Lisaks sätestatakse nimetatud määruses, et ÜTLiks on komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus ja et teda võib kõnealuses lisas toodud ülesannete ja kohustuste täitmisel abistada riiklike tugilaborite konsortsium.
(3)
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt tuleb nimetatud määruse II lisa rakendamiseks kehtestada üksikasjalikud eeskirjad, sh ÜTLi ülesannete ja kohustuste täitmise praktilised tingimused, ja teha nimetatud lisas vastavad muudatused.
(4)
Lisaks peavad määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt taotluse juurde lisatavad proovid vastama ÜTLi ülesannete ja kohustuste täitmist silmas pidades kehtestatud konkreetsetele nõuetele.
(5)
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 sätestatud menetluste järgimise tagamiseks tuleb kehtestada täpne tähtaeg ÜTLi hindamisaruande esitamiseks Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi “amet”).
(6)
ÜTLil peaks olema õigus võtta taotlejatelt ÜTLi ja riiklike tugilaborite konsortsiumi ülesannete ja kohustuste täitmise kulude katmiseks lõivu.
(7)
Et riiklikud tugilaborid oleksid võimelised määrusega (EÜ) nr 1831/2003 kehtestatud ülesandeid ja kohustusi nõuetekohaselt täitma, tohiks neil lubada ÜTLi abistavasse laborite konsortsiumi kuuluda vaid juhul, kui nad vastavad teatavatele erinõuetele. Liikmesriikidel tuleks lubada taotleda komisjonilt selliste laborite määramist.
(8)
Konsortsiumi tulemusliku toimimise tagamiseks tuleb nimetada referentlabor, mis viib läbi kasutatud analüüsimeetodi(te) esmase hindamise iga taotluse puhul, ja määratleda selgelt referentlaborite ning teiste konsortsiumis osalevate laborite ülesanded ja kohustused.
(9)
Tuleb kehtestada erimenetlused juhtudeks, mil taotluses toodud andmed on analüüsimeetodi(te) kontrollimiseks või valideerimiseks ebapiisavad.
(10)
Stabiilsuse ja efektiivsuse huvides ning konsortsiumi töö käivitamiseks tuleb määrata selles osalevad riiklikud tugilaborid.
(11)
Konsortsiumi liikmete vahelised suhted tuleks määrata kindlaks nendevahelise lepinguga. Sellega seoses võib ÜTL välja töötada juhendeid nii taotlejatele kui ka konsortsiumis osalevatele laboritele.
(12)
Käesoleva määrusega sätestatud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Sisu ja reguleerimisala
Käesoleva määrusega kehtestatakse määruse (EÜ) nr 1831/2003 üksikasjalikud rakenduseeskirjad ühenduse tugilabori (ÜTL) ülesannete ja kohustuste osas:
a)
söödalisandi loa või söödalisandi uue kasutusviisi loa taotlused (edaspidi “taotlus”) vastavalt nimetatud määruse artikli 4 lõikes 1 sätestatule; ja
b)
ühenduse tugilabori (edaspidi “ÜTL”) ülesanded ja kohustused.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) standardproov- representatiivne proov taotluse objektiks olevast söödalisandist vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõike 3 punktis f viidatule;
b) analüüsimeetod- menetlus loomasöötade söödalisandite toimeaine(te) sisalduse määramiseks, vajadusel ka nende jäägi/jääkide või ainevahetuse saadus(t)e sisalduse määramiseks inimtoidus vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõike 3 punktis c viidatule;
c) analüüsimeetodi hindamine- taotluses kirjeldatud analüüsimeetodi protokolli põhjalik hindamine, vajaduse korral koos kirjanduse uurimisega; ei pruugi hõlmata katsete teostamist;
d) analüüsimeetodi kontrollimine- analüüsimeetodi rakendamine laboris ja tulemuste võrdlemine taotluses kirjeldatud tulemustega;
e) analüüsimeetodi valideerimine- analüüsimeetodi kavandatud eesmärgil kasutamiseks sobivuse tõestamine, milleks viiakse läbi võrdlusuuringuga vastavalt standardile ISO 5725-1…6 või muudele võrdlusuuringute abil analüüsimeetodite valideerimise rahvusvaheliselt ühtlustatud juhenditele;
f) loomasöödast saadud katsematerjal- loomasöödast või eelsegust saadud proov, mis sisaldab või ei sisalda taotluse objektiks olevat söödalisandit ja mida kasutatakse analüüsimeetodi eksperimentaaluuringutel söödalisandi sisalduse määramiseks loomasöötades ja/või eelsegudes;
g) inimtoidust saadud katsematerjal- toiduproov, mis on saadud loomast, keda on söödetud loomasöödaga, mis sisaldab või ei sisalda taotluse objektiks olevat söödalisandit ja mida kasutatakse analüüsimeetodi eksperimentaaluuringutel söödalisandi jäägi/jääkide või ainevahetuse saadus(t)e sisalduse määramiseks.
Artikkel 3
Standardproovid
1. Kõik taotluste esitajad saadavad võrdlusproovid:
a)
samasugusel kujul, nagu taotleja kavatseb söödalisandi turule viia; või
b)
kujul, millest neid on lihtne viia sellisele kujule, millisena taotleja kavatseb söödalisandi turule viia.
2. Taotleja lisab kolme standardproovi juurde kirjaliku kinnituse artikli 4 lõikes 1 sätestatud lõivu tasumise kohta.
3. ÜTLi nõudel esitab taotleja ka proovide juurde kuuluvad loomasöödast ja/või inimtoidust võetud katsematerjalid.
Artikkel 4
Lõivud
1. ÜTL võtab taotlejalt iga taotluse kohta 3 000 euro suurust lõivu (edaspidi “lõiv”).
2. ÜTL kasutab lõivu määruse (EÜ) nr 1831/2003 II lisas, eriti selle punktides 2.1, 2.2 ja 2.3 sätestatud ülesannete ja kohustuste täitmise kulude katmiseks.
3. Lõikes 1 nimetatud lõivu suurust võib määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 22 lõikes 2 viidatud menetluse kohaselt kord aastas kohandada. Kohandamisel arvestatakse käesoleva määruse täitmise käigus omandatud kogemusi, eriti võimalust kehtestada eri liiki taotluste puhul erineva suurusega lõivud.
Artikkel 5
ÜTLi esitatavad hindamisaruanded
1. ÜTL esitab Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi “amet”) kolme kuu jooksul pärast määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 8 lõikes 1 viidatud kehtiva taotluse saamist ja lõivu tasumist täieliku hindamisaruande. Kui ÜTL peab mõnd taotlust väga keerukaks, võib ta seda tähtaega kuu aja võrra pikendada. ÜTL teatab tähtaja pikendamisest komisjonile, ametile ja taotlejale.
2. Lõikes 1 sätestatud hindamisaruanne sisaldab eeskätt:
a)
hinnangut, millest nähtub, kas taotluses esitatud andmetes toodud analüüsimeetodid on ametliku kontrolli käigus kasutamiseks sobivad;
b)
hinnangut analüüsimeetodi kontrollimise vajalikkuse kohta;
c)
hinnangut analüüsimeetodi võrdlusuuringu abil valideerimise vajalikkuse kohta.
II PEATÜKK
RIIKLIKUD TUGILABORID
Artikkel 6
Riiklikud tugilaborid
1. ÜTLi abistab määruse (EÜ) nr 1831/2003 II lisa punktides 2.2, 2.4 ja 3 nimetatud ülesannete ja kohustuste täitmisel riiklike tugilaborite konsortsium (edaspidi “konsortsium”).
2. Konsortsium on avatud riiklikele tugilaboritele, kes vastavad I lisas sätestatud nõuetele. II lisas loetletud laborid nimetatakse käesolevaga riiklikeks tugilaboriteks ja konsortsiumi liikmeteks.
3. Konsortsiumi liikmed, ÜTL kaasa arvatud, sõlmivad omavaheliste suhete, eelkõige rahaliste suhete määratlemiseks lepingu. Eeskätt võidakse lepingus sätestada, et ÜTLil tuleb jaotada osa saadud lõivusummadest teistele konsortsiumiliikmetele. Nimetatud lepingu kohaselt võib ÜTL vastavalt artiklis 12 sätestatule koostada konsortsiumi liikmetele tegevusjuhendeid.
4. Iga liikmesriik võib esitada konsortsiumile taotluse veel mõne riikliku tugilabori konsortsiumi liikmeks määramiseks. Kui komisjon leiab, et sellised laborid vastavad I lisas sätestatud nõuetele, täiendab ta vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 22 lõikes 2 toodud menetlusele II lisas esitatud loetelu. Sama menetlust kohaldatakse juhul, kui liikmesriik tahab mõnda oma riiklikku tugilaborit konsortsiumist välja arvata. Konsortsiumi liikmete vahelisi lepingulisi suhteid korrigeeritakse, nii et need kajastaksid konsortsiumi koosseisus toimunud mis tahes muutusi.
Artikkel 7
Referentlaborid
1. ÜTL määrab iga saadud taotluse kohta ühe referentlaborina toimiva labori (edaspidi “referentlabor”).
ÜTL võib taotluste puhul ka ise referentlaborina toimida.
2. Labori referentlaboriks määramisel arvestab ÜTL tema asjatundlikkust, kogemusi ja töökoormust.
3. Laborid saadavad referentlaborile oma märkused 20 päeva jooksul pärast artikli 8 punktis a nimetatud esialgse hindamisaruande kättesaamist.
Artikkel 8
Referentlaborite ülesanded ja kohustused
Referentlaborid täidavad järgmisi ülesandeid:
a)
koostavad igas taotluses esitatud andmete põhjal esialgse hindamisaruande ja esitavad selle märkuste saamiseks teistele laboritele;
b)
teevad teiste laborite märkustest kokkuvõtte ja koostavad parandatud hindamisaruande;
c)
edastavad aruande ÜTLile nii aegsasti, et ÜTL jõuab esitada ametile täieliku hindamisaruande artikli 5 lõikes 1 nimetatud ajaks.
Artikkel 9
Konsortsiumis osalevate laborite ülesanded ja kohustused
1. Konsortsiumis osalevad laborid peavad andma oma panuse referentlabori koostatud esialgse hindamisaruande täiendamisse, milleks nad saadavad referentlaborile oma märkused 20 päeva jooksul pärast esialgse aruande kättesaamist.
2. Kõik laborid saadavad ÜTLile iga aasta 30. jaanuariks prognoosi selle kohta, millise arvu taotluste puhul nad peavad end suuteliseks antud aastal referentlaborina tegutsema. ÜTL edastab igal aastal kõigile laboritele saadud prognooside koondid.
III PEATÜKK
ANALÜÜSIMEETODITE KONTROLLIMINE JA VALIDEERIMINE, ARUANDLUS JA JUHENDID
Artikkel 10
Analüüsimeetodite kontrollimine ja valideerimine
1. ÜTL märgib artikli 5 lõikes 2 sätestatud ametile esitatavas hindamisaruandes ja teatab ka taotlejale ja komisjonile, kas ta peab vajalikuks:
a)
analüüsimeetodite kontrollimist;
b)
analüüsimeetodite valideerimist.
Seejuures saadab ÜTL taotlejale dokumendi konsortsiumi kaudu teostada tulevate tööde kirjelduse, nende ajakava ja taotleja poolt maksmisele kuuluva erilõivu hinnangulise suurusega. Nimetatud dokumendiga nõustumisest teatab taotleja ÜTLile 15 päeva jooksul pärast teatise saamist.
2. ÜTL saadab artikli 5 lõikes 1 sätestatu kohaselt ametile aruande koos lõikes 1 ettenähtud menetluse kohaldamise tulemusi käsitleva lisaga 30 päeva jooksul pärast seda, kui kontrollimise ja valideerimise tulemused on ÜTLile kättesaadavaks tehtud.
Artikkel 11
Aruandlus
ÜTL peab igal aastal koostama käesoleva määruse rakendamiseks võetud meetmete kohta aastaaruande ja esitama selle komisjonile. Konsortsium aitab nimetatud aastaaruannet koostada.
Aastaaruande koostamiseks võib ÜTL korraldada ka igal aastal nõupidamise konsortsiumi liikmetega.
Artikkel 12
Juhendid
1. ÜTL võib koostada taotlejatele täpsed juhendid, milles käsitletakse:
a)
standardproove;
b)
analüüsimeetodite kontrollimist, eeskätt sellise kontrollimise vajalikkuse hindamise kriteeriume;
c)
analüüsimeetodite valideerimist, eeskätt sellise valideerimise vajalikkuse hindamise kriteeriume.
2. ÜTL koostab laboritele referentlaborite määramise kriteeriume sisaldavad täpsed juhendid.
IV PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 13
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 muutmine
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 II lisa lõiked 2 ja 3 asendatakse käesoleva määruse III lisas oleva tekstiga.
Artikkel 14
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.
Brüssel, 4. märts 2005

Labels: 17
7
0
3
6