Document ID: 32006L0125

KOMISSION DIREKTIIVI 2006/125/EY,
annettu 5 päivänä joulukuuta 2006,
imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(Kodifioitu toisinto)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista 16 päivänä helmikuuta 1996 annettua komission direktiiviä 96/5/EY (2) on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osilta (3). Sen vuoksi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia kodifioitava mainittu direktiivi.
(2)
Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia käytetään monipuolisen ruokavalion osana eivätkä ne ole imeväisten ja pikkulasten ainoa ravinnonlähde.
(3)
Kyseisiä valmisteita on hyvin kirjava joukko, mikä heijastelee vieroitusvaiheessa olevien imeväisten ja pikkulasten ruokavalion suurta vaihtelevuutta, johon ovat syynä yhteisössä vallitsevat sosiaaliset ja kulttuuriset erot.
(4)
Kyseisten valmisteiden olennaisen koostumuksen on vastattava terveiden imeväisten ja pikkulasten ravitsemusvaatimuksia sellaisina kuin ne on määritelty yleisesti hyväksytyn tieteellisen tiedon perusteella ja edellä mainitut tekijät huomioon ottaen.
(5)
Näiden valmisteiden kahden suuren luokan, eli viljapohjaisten valmisruokien ja muiden lastenruokien, koostumusta koskevat olennaiset ravintovaatimukset olisi vahvistettava.
(6)
Vaikka nämä valmisteet edellyttäisivät luonteensa puolesta erilaisten velvoittavien vaatimusten sekä vitamiinien, kivennäisaineiden ja muiden ravintoaineiden pitoisuutta koskevien rajoitusten säätämistä, olisi sallittava, että valmistajat vapaaehtoisesti lisäävät valmisteisiin kyseisiä ravintoaineita, kuitenkin käyttäen tähän yksinomaan tiettyjä tässä direktiivissä tarkennettuja aineita.
(7)
Sellaisten valmisteiden havaittu käyttöaste yhteisössä, joihin on vapaaehtoisesti lisätty kyseisiä ravintoaineita, ei näytä johtavan imeväisillä ja pikkulapsilla näiden ravintoaineiden liialliseen saantiin. Tilanteen tulevaa kehitystä olisi seurattava ja tarvittaessa olisi toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä.
(8)
Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen viljapohjaisten valmisruokien ja muiden lastenruokien torjunta-ainejäämien pitoisuuksista annetut erilaiset säännöt ovat aiheuttaneet kaupan esteitä tiettyjen jäsenvaltioiden välille.
(9)
Hedelmien ja vihannesten torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 23 päivänä marraskuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivissä 76/895/ETY (4), viljojen torjunta-ainejäämien enimmäismääristä 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/362/ETY (5), eläinkunnasta peräisin olevissa elintarvikkeissa ja niiden pinnassa olevien torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/363/ETY (6), sekä torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin oleville tuotteille, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset, 27 päivänä marraskuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/642/ETY (7) vahvistetut torjunta-ainejäämien enimmäispitoisuudet eivät rajoita viljapohjaisiin valmisruokiin ja muihin lastenruokiin sovellettavien erityissäännösten soveltamista.
(10)
Yhteisön kansainväliset velvoitteet huomioon ottaen tapauksissa, joissa asiaa koskeva tieteellinen todistusaineisto on riittämätön, ennalta varautumisen periaate sallii yhteisön vahvistaa käytettävissä olevan asiaa koskevan tiedon perusteella ja riskien lisäarviointiin saakka tilapäisiä toimenpiteitä, joita on tarkasteltava uudelleen kohtuullisen ajan kuluttua.
(11)
Elintarvikealan tiedekomitean 19 päivänä syyskuuta 1997 ja 4 päivänä kesäkuuta 1998 antamien kahden lausunnon perusteella on epäilyjä, riittävätkö nykyiset hyväksyttävän päiväsaannin (ADI) torjunta-aineiden ja torjunta-ainejäämien arvot suojaamaan imeväisten ja pikkulasten terveyttä. Imeväisten ja pikkulasten erityisravinnoksi tarkoitetuille elintarvikkeille on sen vuoksi tarkoituksenmukaista vahvistaa hyvin matala yhteinen raja-arvo kaikkien torjunta-aineiden osalta, kunnes aineet on tapauskohtaisesti ja tieteellisesti arvioitu. Täksi hyvin matalaksi yhteiseksi raja-arvoksi olisi vahvistettava arvo 0,01 mg/kg, joka on käytännössä yleensä pienin havaittavissa oleva pitoisuus.
(12)
Olisi edellytettävä torjunta-ainejäämien tiukkaa rajoittamista. Koska viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat käyvät läpi perusteellisen prosessoinnin valmistuksen aikana, huolellisesti valikoiduista raaka-aineista on mahdollista valmistaa tuotteita, joiden torjunta-ainepitoisuudet ovat hyvin pienet. On kuitenkin pieni määrä torjunta-aineita tai niiden aineenvaihduntatuotteita, joiden osalta jopa 0,01 mg:n/kg enimmäisjäämätaso voi kaikkein pahimmissa saantiolosuhteissa johtaa siihen, että imeväisten ja pikkulasten päivittäin saama määrä ylittää hyväksyttävän päiväsaannin rajan. Näin on sellaisten torjunta-aineiden tai niiden aineenvaihduntatuotteiden kohdalla, joiden hyväksyttävän päiväsaannin raja on alhaisempi kuin 0,0005 mg painokiloa kohti.
(13)
Tällä direktiivillä säädetään periaatteesta, että tällaisten torjunta-aineiden käyttö imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen viljapohjaisten valmisruokien ja muiden lastenruokien valmistukseen tarkoitettujen maataloustuotteiden tuotannossa on kielletty. Kielto ei kuitenkaan välttämättä takaa tuotteiden puhtautta tällaisista torjunta-aineista, koska eräät torjunta-aineet vaikuttavat ympäristöä saastuttavasti ja niiden jäämiä voidaan löytää kyseisistä tuotteista.
(14)
Imeväisten ja pikkulasten terveyttä voidaan suojella tehokkaammin soveltamalla lisävaatimuksia, joiden noudattamista voidaan valvoa analyysein tuotteen alkuperästä riippumatta.
(15)
Useimmat torjunta-aineet, joiden hyväksyttävä päiväsaanti on alhaisempi kuin 0,0005 mg painokiloa kohti, ovat jo kiellettyjä yhteisössä. Kielletyt torjunta-aineet eivät saa olla havaittavissa imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista kehittyneimmilläkään analyysimenetelmillä. Eräät torjunta-aineet hajoavat kuitenkin hitaasti ja saastuttavat ympäristöä jatkuvasti. Niitä voi esiintyä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja muissa lastenruoissa, vaikka niitä ei olisi käytettykään. Valvonnassa olisi noudatettava yhdenmukaista lähestymistapaa.
(16)
Odotettaessa komission päätöksiä siitä, täyttävätkö sallitut torjunta-aineet kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (8) 5 artiklan säännökset, kyseisten torjunta-aineiden käyttö on sallittava, jos niiden jäämät eivät ylitä tässä direktiivissä säädettyjä enimmäistasoja. Nämä tasot olisi määritettävä siten, että jäämien päivittäinen saanti ei pahimmassakaan tapauksessa ylitä imeväisille ja pikkulapsille hyväksyttävän päiväsaannin tasoa.
(17)
Uuselintarvikkeiden käytöstä olisi säädettävä kaikkien elintarvikkeiden osalta laaja-alaisesti erillisellä toimenpiteellä.
(18)
Tämä direktiivi heijastaa kyseisiä valmisteita koskevan tietouden nykytilaa. Kaikista sellaisista muutoksista, joiden tarkoitus on sallia tieteen ja tekniikan kehitykseen perustuvat uutuudet, olisi päätettävä direktiivin 89/398/ETY 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
(19)
Ottaen huomioon henkilöt, joille nämä valmisteet on tarkoitettu, on tarpeen määritellä mikrobiologiset vaatimukset ja vieraiden aineiden enimmäispitoisuudet.
(20)
Direktiivin 89/398/ETY 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin sovelletaan yleisiä sääntöjä, jotka on määritelty myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2000/13/EY (9).
(21)
Tässä direktiivissä olisi tarvittaessa hyväksyttävä ja laajennettava kyseisiin yleissääntöihin tehtyjä lisäyksiä ja poikkeuksia.
(22)
Erityisesti tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien valmisteiden luonne ja käyttötarkoitus edellyttävät niiden sisältämän energiamäärän ja tärkeimpien ravintoaineiden ilmoittamista päällysmerkinnöissä. Toisaalta niiden käyttötapa on yksilöitävä direktiivin 2000/13/EY 3 artiklan 1 kohdan 9 alakohdan ja 11 artiklan säännösten mukaisesti, jotta vältyttäisiin imeväisten terveyttä mahdollisesti vaarantavalta käytöltä.
(23)
Vaikka kaikkiin elintarvikkeisiin sovellettavien säännösten mukaisesti on yleensä mahdollista esittää sellaisia valmisteita koskevia väitteitä, joiden esittämistä ei ole nimenomaisesti kielletty, olisi näissä väitteissä otettava tarvittaessa huomioon tässä direktiivissä määritellyt koostumusvaatimukset.
(24)
Direktiivin 89/398/ETY 4 artiklan mukainen kuuleminen on toteutettu niiden säännösten osalta, jotka saattavat vaikuttaa kansanterveyteen.
(25)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset.
(26)
Tämä direktiivi ei vaikuta liitteessä VIII olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. Tämä direktiivi on direktiivin 89/398/ETY 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ”erityisdirektiivi”.
2. Tämä direktiivi koskee erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita, jotka täyttävät terveiden imeväisten ja pikkulasten erityisvaatimukset yhteisössä ja jotka on tarkoitettu imeväisille vieroitusvaiheessa ja pikkulapsille ruokavaliota täydentämään ja/tai edesauttamaan heidän asteittaista siirtymistään tavalliseen ruokaan. Näihin elintarvikkeisiin kuuluvat:
a)
”viljapohjaiset valmisruoat”, jotka jaetaan seuraaviin neljään luokkaan:
i)
yksinkertaiset viljavalmisteet, jotka on saatettu tai jotka täytyy saattaa nautintavalmiiksi lisäämällä niihin maitoa tai muuta sopivaa nestemäistä ravintoa;
ii)
viljavalmisteet, joihin on lisätty proteiinipitoista elintarviketta ja jotka on saatettu tai jotka täytyy saattaa nautintavalmiiksi lisäämällä niihin vettä tai muuta proteiinitonta nestettä;
iii)
pastavalmisteet, jotka keitetään vedessä tai muussa sopivassa nesteessä;
iv)
korput ja keksit, joita käytetään joko sellaisenaan tai hienonnettuna lisäämällä niihin vettä, maitoa tai muuta sopivaa nestettä;
b)
muut lastenruoat kuin viljapohjaiset valmisruoat.
3. Tämä direktiivi ei koske pikkulapsille tarkoitettuja maitoja.
2 artikla
Tässä direktiivissä tarkoitetaan
a)
”imeväisillä” alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia;
b)
”pikkulapsilla” 1-3-vuotiaita lapsia;
c)
”torjunta-ainejäämällä” viljapohjaisissa valmisruoissa ja muissa lastenruoissa olevaa direktiivin 91/414/ETY 2 artiklan 1 alakohdassa määritellyn kasvinsuojeluaineen jäämää, mukaan lukien sen aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteet.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja valmisteita pidetään kaupan yhteisössä ainoastaan, jos ne ovat tämän direktiivin säännösten mukaisia.
4 artikla
Viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat on valmistettava aineksista, joiden soveltuvuus imeväisten ja pikkulasten erityisravinnoksi on varmistettu yleisesti hyväksytyn tieteellisen tiedon perusteella.
5 artikla
1. Viljapohjaisten valmisruokien on täytettävä liitteessä I vahvistetut koostumusvaatimukset.
2. Liitteessä II kuvailtujen lastenruokien on täytettävä samassa liitteessä annetut koostumusvaatimukset.
6 artikla
Viljapohjaisiin valmisruokiin ja muihin lastenruokiin saadaan valmistusvaiheessa lisätä ainoastaan liitteessä IV lueteltuja ravintoaineita.
Näiden aineiden puhtausvaatimukset määritellään myöhemmässä vaiheessa.
7 artikla
1. Viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat eivät saa sisältää mitään ainetta sellaista määrää, että se voisi vaarantaa imeväisten ja pikkulasten terveyden. On säädettävä muiden kuin 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen aineiden enimmäistasoista.
2. Viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat eivät saa sisältää yksittäisten torjunta-aineiden jäämiä pitoisuuksina, jotka ylittävät 0,01 mg/kg; paitsi ne aineet, joille erityispitoisuudet vahvistetaan liitteessä VI, jolloin sovelletaan kyseisiä erityispitoisuuksia.
Yleisesti hyväksyttyjä standardoituja menetelmiä käytetään analyysimenetelminä torjunta-aineiden jäämien pitoisuuksien määrittämiseksi.
3. Liitteessä VII lueteltuja torjunta-aineita ei saa käyttää viljapohjaisten valmisruokien ja muiden lastenruokien valmistukseen tarkoitetuissa maataloustuotteissa. Valvonnan osalta katsotaan kuitenkin,
a)
että liitteen VII taulukossa 1 lueteltuja torjunta-aineita ei ole käytetty, jos niiden jäämät eivät ylitä 0,003 mg:n/kg tasoa. Tätä tasoa pidetään analyysimenetelmien määritysrajana, ja se tarkistetaan säännöllisesti tekniikan edistyessä;
b)
että liitteen VII taulukossa 2 lueteltuja torjunta-aineita ei ole käytetty, jos niiden jäämät eivät ylitä 0,003 mg:n/kg tasoa. Tämä taso tarkistetaan säännöllisesti ympäristön saastumista koskevan tietämyksen edistyessä.
4. Edellä 2 ja 3 alakohdassa tarkoitettuja tasoja sovelletaan nautintavalmiisiin tai valmistajan ohjeiden mukaan nautintavalmiiksi saatettaviin tuotteisiin.
5. Jos jokin liitteessä VI luetelluissa torjunta-aineissa vaikuttava tehoaine päätetään olla sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, kyseisen direktiivin liitettä VI ja liitettä VII on muutettava vastaavasti.
6. Tarvittaessa vahvistetaan mikrobiologiset vaatimukset.
8 artikla
1. Näissä tuotteissa on oltava direktiivin 2000/13/EY 3 artiklassa säädettyjen pakollisten merkintöjen lisäksi myös seuraavat pakolliset erityismerkinnät:
a)
Merkintä siitä, mikä on sopiva ikä, josta lähtien valmistetta saa käyttää, ottaen samalla huomioon sen koostumus, rakenne tai muut erityisominaisuudet. Merkinnässä mainittu ikä ei saa olla alle neljä kuukautta missään valmisteessa. Valmisteisiin, joiden käyttöä suositellaan neljän kuukauden iästä alkaen, voidaan kuitenkin merkitä, että ne ovat sopivia kyseisestä iästä alkaen, paitsi jos riippumattomat lääketieteen, ravitsemuksen tai farmasian tai muun äitiys- ja lastenhoitoalan asiantuntijat toisin suosittelevat.
b)
Merkintä siitä, sisältääkö valmiste gluteenia, jos valmistetta suositellaan annettavaksi alle kuuden kuukauden ikäiselle vauvalle.
c)
Saatava energiamäärä kilojouleina ja kilokaloreina ilmaistuna, sekä proteiinien, hiilihydraattien ja rasvojen määrä 100 grammassa tai 100 millilitrassa kaupan pidettävää valmistetta ja tarvittaessa nautittavaksi ehdotettua annosta kohden numeerisesti ilmaistuna.
d)
Kunkin sellaisen kivennäisaineen ja kunkin sellaisen vitamiinin määrä valmisteessa keskimäärin, joita koskevat pitoisuudet on annettu liitteissä I ja II, ilmoitettuna numeerisesti 100 grammassa tai 100 millilitrassa kaupan pidettävää valmistetta sekä tarvittaessa nautittavaksi ehdotettua annosta kohden.
e)
Tarvittaessa valmistusohjeet sekä maininta kyseisen ohjeen noudattamisen tärkeydestä.
2. Päällysmerkintöihin voi sisältyä
a)
liitteessä IV mainittujen ravintoaineiden keskimääräinen määrä silloin, kun kyseinen ilmoitus ei kuulu 1 kohdan d alakohdan säännösten soveltamisalaan, ilmaistuna numeerisesti 100 grammassa tai 100 millilitrassa kaupan pidettävää valmistetta sekä tarvittaessa nautittavaksi ehdotettuna annosta kohden;
b)
numeeristen tietojen lisäksi tiedot liitteeseen V sisältyvistä vitamiineista ja kivennäisaineista, ilmoitettuina prosentteina kyseisessä liitteessä annetuista vertailuarvoista 100 grammassa tai 100 millilitrassa kaupan pidettävää valmistetta sekä tarvittaessa nautittavaksi ehdotettuna annosta kohden, sillä edellytyksellä, että valmisteeseen sisältyvät määrät ovat vähintään 15 prosenttia vertailuarvoista.
9 artikla
Kumotaan direktiivi 96/5/EY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä VIII olevassa A osassa mainituilla direktiiveillä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioita velvoittavia liitteessä VIII olevassa B osassa asetettuja määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä IX olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
10 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
11 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 5 päivänä joulukuuta 2006.

Labels: 17
0
3
6
15