Document ID: 32008D0911

DECIZIA COMISIEI
din 21 noiembrie 2008
de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante
[notificată cu numărul C(2008) 6933]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2008/911/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 16f,
având în vedere avizele Agenției Europene pentru Medicamente, formulate la 7 septembrie 2007 de către Comitetul pentru medicamente din plante,
întrucât:
(1)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung îndeplinesc cerințele prevăzute în Directiva 2001/83/CE. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung pot fi considerate drept substanțe vegetale, preparate vegetale și/sau combinații ale acestora.
(2)
Prin urmare, este adecvat să se stabilească o listă a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante, prin înscrierea Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și, respectiv, a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
(3)
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
În anexa I se stabilește o listă a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante, prin înscrierea Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Articolul 2
În anexa II la prezenta decizie sunt prevăzute indicațiile, concentrația și posologia specificate, calea de administrare și celelalte informațiile necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță ca medicament tradițional relevante pentru Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 21 noiembrie 2008.

Labels: 0
17
6