Document ID: 32008L0070

DIRECTIVA 2008/70/CE DA COMISSÃO
de 11 de Julho de 2008
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa tritossulfurão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 8 de Junho de 2001, um pedido da empresa BASF AG com vista à inclusão da substância activa tritossulfurão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2002/268/CE da Comissão (2) reconhece a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(2)
Os efeitos desta substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelo requerente. Em 5 de Setembro de 2002, o Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação.
(3)
No que respeita ao tritossulfurão, os projectos de relatório de avaliação apresentados foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. O exame foi concluído em 20 de Maio de 2008, com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre o tritossulfurão.
(4)
Os documentos e as informações relativos ao tritossulfurão foram igualmente apresentados à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), para um parecer independente. A AESA foi convidada a emitir um parecer científico sobre a relevância toxicológica dos metabolitos TBSA do tritossulfurão no solo e nas águas subterrâneas no contexto da avaliação dos riscos para os seres humanos. Perguntou-se à AESA se, com base nos dados disponíveis, o metabolito TBSA demonstra um potencial genotóxico ou qualquer indicação de anomalias da fertilidade e quais são as implicações dos valores toxicológicos de referência para os seres humanos.
(5)
No seu parecer de 11 de Dezembro de 2007 (3), a AESA concluiu que a TBSA não revelou potencial clastogénico, nem outro potencial genotóxico e não tem efeito directo sobre a fertilidade, pelo que não é necessário ajustar o factor de segurança por defeito para um efeito potencial sobre a fertilidade. Este parecer foi tido em conta.
(6)
Dos diversos exames efectuados depreende-se ser possível esperar que os produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa em causa satisfaçam, em geral, os requisitos do n.o 1, alíneas a) e b), e do n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o tritossulfurão no anexo I da referida directiva, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância activa possam ser concedidas em conformidade com as disposições dessa directiva.
(7)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham tritossulfurão, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(8)
Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.
(9)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Maio de 2009, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Junho de 2009.
Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Maio de 2009, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham tritossulfurão como substância activa. Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao tritossulfurão, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do n.o 2 do artigo 13.o da mesma.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha tritossulfurão como única substância activa ou acompanhado de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE até 30 de Novembro de 2008, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao tritossulfurão. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:
a)
No caso de um produto que contenha tritossulfurão como única substância activa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Maio de 2010; ou
b)
No caso de um produto que contenha tritossulfurão acompanhado de outras substâncias activas, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Maio de 2010, ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou nas directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Dezembro de 2008.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 11 de Julho de 2008.

Labels: 0
3
1
6