Document ID: 31994R1488

VERORDENING (EG) Nr. 1488/94 VAN DE COMMISSIE van 28 juni 1994 tot vaststelling van de beginselen voor de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van bestaande stoffen krachtens Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad (Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen (1), inzonderheid op artikel 10, lid 4,
Overwegende dat Verordening (EEG) nr. 793/93 in een systeem voor de beoordeling en de beheersing van risico's van bestaande stoffen voorziet; dat in artikel 10 wordt bepaald dat de Lid-Staten voor op de prioriteitslijsten staande bestaande stoffen een dergelijke risicobeoordeling uitvoeren;
Overwegende dat, hoewel de verantwoordelijkheid voor de risicobeoordeling bij de Lid-Staten berust, de beginselen van een dergelijke beoordeling niettemin op Gemeenschapsniveau dienen te worden vastgesteld teneinde verschillen tussen de Lid-Staten te vermijden die niet alleen de werking van de interne markt zouden beïnvloeden maar ook tot gevolg zouden hebben dat niet overal in de Gemeenschap hetzelfde niveau van bescherming van mens en milieu wordt gewaarborgd;
Overwegende dat de risicobeoordeling gebaseerd dient te zijn op een vergelijking tussen de potentiële schadelijke effecten van een stof met de bekende of redelijkerwijs te verwachten blootstelling van mens en milieu aan deze stof;
Overwegende dat, met het oog op de indeling van een stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (2), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/105/EG van de Commissie (3), bij de beoordeling van de risico's voor de mens rekening moet worden gehouden met de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen van de stof;
Overwegende dat met het oog op de indeling van een stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, bij de beoordeling van de risico's voor het milieu rekening moet worden gehouden met de milieu-effecten van de stof;
Overwegende dat de resultaten van de risicobeoordeling de belangrijkste grondslag dienen te vormen voor in het kader van passende wetgeving te nemen besluiten die gericht zijn op de beperking van de, aan de vervaardiging, vervoer, opslag, formulering in preparaten, of andere vormen van verwerking, gebruik alsmede verwijdering of hergebruik van bestaande stoffen verbonden risico's;
Overwegende dat overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (4), het aantal voor experimentele doeleinden gebruikte dieren zoveel mogelijk moet worden beperkt;
Overwegende dat de bepalingen van deze verordening de specifieke communautaire wetgeving inzake de veiligheid en bescherming van de gezondheid van de werknemers op het werk, met name Richtlijn 89/391/EEG van de Raad (5), krachtens welke werkgevers ertoe worden verplicht de uit het gebruik van nieuwe en bestaande chemische stoffen voortvloeiende risico's voor de gezondheid en de veiligheid van de werknemers te evalueren en zo nodig maatregelen te nemen om een doeltreffende bescherming van de werknemers te garanderen, onverlet laten;
Overwegende dat de in deze verordening genoemde maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het bij artikel 15 van Verordening (EEG) nr. 793/93 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Doelstellingen Bij deze verordening worden overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van Verordening (EEG) nr. 793/93 de algemene beginselen vastgesteld die bij de beoordeling van de door bestaande stoffen veroorzaakte risico's voor mens en milieu gelden.
Artikel 2
Definities 1. De definities in artikel 2 van Verordening (EEG) nr. 793/93 gelden ook voor deze verordening.
2. Voor de doeleinden van deze verordening wordt verstaan onder:
a) "omschrijving van de gevaren", het vaststellen van de aard van de schadelijke effecten op grond van de intrinsieke eigenschappen van de stof;
b) "evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect-)relatie", de schatting van de relatie tussen de dosis van, of mate van blootstelling aan, een stof en de incidentie en ernst van het effect;
c) "evaluatie van de blootstelling", de bepaling van de emissies van een stof, de manieren waarop en de snelheid waarmee zij wordt gemobiliseerd alsmede de relevante omzettings- of afbraakprocessen, met het oog op de bepaling van de concentraties/doses waaraan menselijke populaties of milieucompartimenten (dat wil zeggen het aquatisch milieu, het terrestrisch milieu en de atmosfeer) zijn of kunnen worden blootgesteld;
d) "karakterisering van het risico", de inschatting van de kans op en de ernst van de schadelijke effecten waarvan kan worden verwacht dat deze als gevolg van een feitelijke of geschatte blootstelling aan een stof in een menselijke populatie of in een milieucompartiment zullen optreden; karakterisering van het risico kan "schatting van het risico", dat wil zeggen de kwantificering van de bedoelde kans, omvatten.
Artikel 3
Beginselen van de risicobeoordeling 1. De risicobeoordeling omvat een omschrijving van de gevaren en, zo nodig, een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect-)relatie, een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico. Deze beoordeling dient te berusten op de ingevolge de artikelen 3, 4 en 7, leden 1 en 2, artikel 9, leden 1 en 2, en artikel 10, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 793/93 verstrekte en op andere beschikbare gegevens. In de regel wordt zij uitgevoerd overeenkomstig de procedures van de artikelen 4 en 5 van de onderhavige verordening.
2. Onverminderd het bepaalde in lid 1, worden met betrekking tot specifieke effecten, zoals de aantasting van de ozonlaag, waarvoor de procedures van de artikelen 4 en 5 onuitvoerbaar zijn, de daaraan verbonden risico's van geval tot geval beoordeeld en neemt de rapporteur in het schriftelijk rapport dat de Commissie overeenkomstig artikel 6 wordt voorgelegd, een uitvoerige uiteenzetting en motivering van deze beoordeling op.
3. Bij het uitvoeren van de evaluatie van de blootstelling richt de rapporteur de aandacht op die menselijke populaties of milieucompartimenten waarvan in het licht van de beschikbare gegevens over de stof en met name de vervaardiging, het vervoer, de opslag, de formulering in preparaten, of andere vormen van verwerking, gebruik alsmede verwijdering of hergebruik, bekend is of redelijkerwijze kan worden verwacht dat zij aan de bedoelde stof zullen worden blootgesteld.
4. Indien een stof waarvoor reeds een risicobeoordeling overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EEG) nr. 793/93 is uitgevoerd, wederom op een prioriteitslijst is geplaatst, wordt bij de daaropvolgende risicobeoordeling met de voorafgaande risicobeoordeling, respectievelijk -beoordelingen rekening gehouden.
Artikel 4
Risicobeoordeling: gezondheid van de mens Voor elke, overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EEG) nr. 793/93 op de prioriteitslijst geplaatste stof voert de rapporteur een risicobeoordeling uit in verband met de gevolgen voor de gezondheid, waarvan het eerste onderdeel een omschrijving van de gevaren omvat die ten minste betrekking heeft op de in bijlage I, deel A, en bijlage II, deel A, van de onderhavige verordening genoemde eigenschappen en potentiële schadelijke effecten. Na die gevarenomschrijving voert de rapporteur de volgende taken uit overeenkomstig de richtsnoeren van bijlage I, deel B, en bijlage II, deel B, van de onderhavige verordening:
a) i) zo nodig, evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect-)relatie,
ii) evaluatie van de blootstelling van elke menselijke populatie (dit wil zeggen werknemers, consumenten en de via het milieu onrechtstreeks blootgestelde mens) die aan de stof wordt blootgesteld of die de kans loopt daaraan te worden blootgesteld;
b) karakterisering van het risico.
Artikel 5
Risicobeoordeling: milieu Voor elke krachtens artikel 8 van Verordening (EEG) nr. 793/93 op de prioriteitslijst staande stof voert de rapporteur een risicobeoordeling uit met betrekking tot de milieu-effecten van die stof, waarvan het eerste onderdeel een omschrijving van de gevaren omvat. Na die gevarenomschrijving voert de rapporteur de volgende reeks taken uit overeenkomstig de richtsnoeren van bijlage III:
a) i) zo nodig, evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect-)relatie,
ii) evaluatie van de blootstelling van de milieucompartimenten die aan de stof worden blootgesteld of de kans lopen daaraan te worden blootgesteld;
b) karakterisering van het risico.
Artikel 6
Verslag van de risicobeoordeling Nadat de risicobeoordeling overeenkomstig de artikelen 4 en 5 is uitgevoerd, stelt de rapporteur een verslag samen waarin tenminste de in bijlage V vermelde gegevens zijn opgenomen, alsmede alle voor de risicobeoordeling van belang zijnde gegevens. Dit verslag, met een samenvatting daarvan, wordt de Commissie overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EEG) nr. 793/93 toegezonden.
Artikel 7
Slotbepaling Deze verordening treedt in werking op de zestigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.
Gedaan te Brussel, 28 juni 1994.

Labels: 19
20
0
3
9