Document ID: 32004L0009

Richtlijn 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 11 februari 2004
inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP)
(Gecodificeerde versie)
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(1),
Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Richtlijn 88/320/EEG van de Raad van 7 juni 1988 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP)(3) is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd. Ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst dient tot codificatie van deze richtlijn te worden overgegaan.
(2) De gestandaardiseerde organisatorische methoden waarmee en de omstandigheden waaronder laboratoriumonderzoek inzake het niet-klinisch testen van chemische producten ten behoeve van de bescherming van mens, dier en milieu wordt opgezet, uitgevoerd, vastgelegd en gerapporteerd, hierna te noemen "goede laboratoriumpraktijken" (GLP), houden voor de lidstaten een zekere garantie in dat de aldus verkregen testgegevens van goede kwaliteit zijn.
(3) De Raad van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) heeft in bijlage 2 van zijn Besluit van 12 mei 1981 inzake de wederzijdse aanvaarding van gegevens betreffende de evaluatie van chemicaliën, zijn goedkeuring gehecht aan GLP-beginselen, welke in de Gemeenschap zijn aangenomen en nader uitgewerkt bij Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen(4).
(4) Het is bij het testen van chemische producten wenselijk de capaciteit van gespecialiseerd personeel en testlaboratoria niet wegens duplicatie van tests als gevolg van verschillende laboratoriumpraktijken in de lidstaten te verspillen. Dit geldt met name voor de bescherming van dieren, hetgeen beperking vereist van het aantal dierproeven overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt(5). Wederzijdse erkenning van de resultaten van tests waarbij erkende standaardmethodes gebruikt zijn, is een essentiële voorwaarde voor het verminderen van het aantal experimenten op dit gebied.
(5) Willen de testgegevens van laboratoria in een lidstaat evenwel ook door andere lidstaten worden erkend, moet worden voorzien in een geharmoniseerd systeem voor controle op het onderzoek en inspectie van de laboratoria, teneinde te verzekeren dat zij volgens de GLP werken.
(6) De lidstaten dienen de instanties voor de uitvoering van de controle op de naleving van de GLP aan te wijzen.
(7) Een comité, waarvan de leden door de lidstaten worden benoemd, dient de Commissie bij de technische toepassing van deze richtlijn bij te staan en dient deel te nemen aan haar inspanningen ter bevordering van het vrije verkeer van goederen door de wederzijdse erkenning, door de lidstaten, van de procedures voor de controle op het naleven van de GLP. Het bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen(6) opgerichte Comité dient hiertoe te worden ingeschakeld.
(8) Dit Comité kan niet alleen de Commissie bij de toepassing van deze richtlijn bijstaan, maar ook tot de uitwisseling van informatie en ervaring op dit gebied bijdragen.
(9) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen dienen te worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(7).
(10) Deze richtlijn dient geen afbreuk te doen aan de verplichtingen van de lidstaten wat de in bijlage II, deel B, vermelde termijnen voor omzetting van de richtlijnen betreft,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Deze richtlijn heeft betrekking op de inspectie en de verificatie van de organisatorische methoden waarmee en de omstandigheden waaronder laboratoriumonderzoek wordt opgezet, uitgevoerd, vastgelegd en gerapporteerd voor het niet-klinisch testen, met het oog op de regelgeving, van chemische producten (bijvoorbeeld cosmetica, industriële chemicaliën, geneesmiddelen, levensmiddelenadditieven, diervoederadditieven, pesticiden), teneinde de effecten ervan op mens, dier en milieu na te gaan.
2. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder "goede laboratoriumpraktijken" (GLP) verstaan: laboratoriumpraktijken verricht in overeenstemming met de in Richtlijn 2004/10/EG omschreven beginselen.
3. Deze richtlijn heeft geen betrekking op de interpretatie en evaluatie van testresultaten.
Artikel 2
1. De lidstaten zien er, volgens de procedure van artikel 3, op toe dat elk op hun grondgebied gelegen testlaboratorium dat verklaart bij het uitvoeren van tests op chemische producten de GLP toe te passen, deze GLP ook naleeft.
2. Als aan lid 1 is voldaan en de inspectie en de verificatie bevredigende resultaten opleveren, kan de betrokken lidstaat met gebruikmaking van de formule "Vaststelling van naleving van de GLP volgens Richtlijn 2004/9/EG op... (datum)", een bevestiging geven van de verklaring van een testlaboratorium dat het laboratorium zelf alsmede de erdoor verrichte testen met de GLP overeenstemmen.
Artikel 3
1. De lidstaten wijzen de instanties aan die worden belast met de inspectie van de laboratoria op hun grondgebied en met de controle van door laboratoria uitgevoerd onderzoek, om na te gaan of de GLP worden nageleefd.
2. De in lid 1 bedoelde instanties inspecteren het laboratorium en controleren het onderzoek volgens de bepalingen in de bijlage.
Artikel 4
1. De lidstaten stellen jaarlijks een verslag op over de toepassing van de GLP op hun grondgebied.
Dit verslag bevat een lijst van geïnspecteerde laboratoria, de inspectiedatum en een korte samenvatting van de bevindingen van de inspecties.
2. De verslagen worden ieder jaar uiterlijk op 31 maart aan de Commissie toegezonden. De Commissie legt deze verslagen voor aan het in artikel 7, lid 1, bedoelde comité. Het comité kan om meer informatie dan de in lid 1 van dit artikel genoemde gegevens verzoeken.
3. De lidstaten zien erop toe dat commercieel gevoelige informatie en andere vertrouwelijke gegevens waartoe zij uit hoofde van de controle op de naleving van de GLP toegang hebben, alleen worden verstrekt aan de Commissie, aan reglementair aangewezen nationale instanties en aan het organisme dat een laboratorium of onderzoek financiert en waarvoor een specifieke inspectie of onderzoekscontrole van direct belang is.
4. De namen van de door een aangewezen instantie geïnspecteerde laboratoria, de houding van deze laboratoria ten opzichte van de GLP, en de data waarop de laboratoria zijn geïnspecteerd of controle op onderzoek heeft plaatsgevonden, dienen niet als vertrouwelijke gegevens te worden beschouwd.
Artikel 5
1. Onverminderd artikel 6 zijn de resultaten van de door een lidstaat uitgevoerde inspecties van laboratoria en controles op het onderzoek in verband met de naleving van de GLP bindend voor de andere lidstaten.
2. Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een op zijn grondgebied gevestigd laboratorium dat verklaart de GLP na te leven, deze GLP in feite niet naleeft, waardoor de betrouwbaarheid of de echtheid van het door dit laboratorium uitgevoerde onderzoek kan worden ondermijnd, stelt hij de Commissie hiervan onverwijld in kennis. De Commissie deelt dit aan de andere lidstaten mee.
Artikel 6
1. Wanneer een lidstaat voldoende redenen heeft om te veronderstellen dat een laboratorium in een andere lidstaat dat verklaart de GLP na te leven, een test niet overeenkomstig de GLP heeft uitgevoerd, kan hij nadere inlichtingen vragen aan die lidstaat en met name verzoeken om een nadere controle op het onderzoek, eventueel samen met een nieuwe inspectie.
Indien de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming kunnen komen, stellen zij de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis onder vermelding van de redenen voor hun beslissing.
2. De Commissie stelt in het kader van het in artikel 7, lid 1, bedoelde comité zo spoedig mogelijk een onderzoek in naar de door de lidstaten vermelde redenen; zij treft vervolgens passende maatregelen volgens de in artikel 7, lid 2, bedoelde procedure. Hierbij kan zij deskundigen van de door de lidstaten aangewezen instanties om advies vragen.
3. Indien de Commissie van oordeel is dat deze richtlijn moet worden gewijzigd teneinde voor de in lid 1 genoemde kwesties een oplossing te vinden, stelt zij de in artikel 7, lid 2, bedoelde procedure in om de betrokken wijzigingen aan te nemen.
Artikel 7
1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 29 van Richtlijn 67/548/EEG ingestelde Comité, hierna comité genoemd.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit.
3. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
4. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.
Artikel 8
1. Het comité kan alle kwesties betreffende de tenuitvoerlegging van deze richtlijn, die aan het comité worden voorgelegd door de voorzitter, zowel op diens eigen initiatief als op verzoek van een vertegenwoordiger van een lidstaat, in behandeling nemen; het gaat hier met name om kwesties inzake:
- de samenwerking tussen door de lidstaten aangewezen instanties met betrekking tot technische en administratieve aspecten in verband met de toepassing van de GLP;
- de uitwisseling van informatie over de opleiding van inspecteurs.
2. De wijzigingen die nodig zijn om de in artikel 2, lid 2, vermelde formule en bijlage I bij deze richtlijn aan te passen aan de technische vooruitgang, worden overeenkomstig de in artikel 7, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.
Artikel 9
Richtlijn 88/320/EEG wordt ingetrokken, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten wat de in bijlage II, deel B, opgenomen termijnen voor omzetting betreft.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn en worden gelezen volgens de in bijlage III opgenomen concordantietabel.
Artikel 10
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 11
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Straatsburg, 11 februari 2004.

Labels: 7
12
0
1