Document ID: 32001D0571

Decisión de la Comisión
de 18 de julio de 2001
sobre las disposiciones nacionales notificadas por Alemania en el sector de la farmacovigilancia
[notificada con el número C(2001) 1974]
(El texto en lengua alemana es el único auténtico)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2001/571/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 6 de su artículo 95,
Considerando lo siguiente:
I. ANTECEDENTES
1. Legislación comunitaria pertinente
(1) Las disposiciones comunitarias vigentes sobre farmacovigilancia -entendiendo por tal la vigilancia de los medicamentos tras su autorización- figuran en el capítulo V bis (artículos 29 bis a 29 decies) de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/38/CE(2). El capítulo V bis se introdujo en la Directiva 75/319/CEE mediante la Directiva 93/39/CEE(3).
(2) La normativa pertinente para esta notificación es la referida a la comunicación de reacciones adversas y se encuentra principalmente en el artículo 29 quinquies. A tenor de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 29 quinquies, la persona responsable de poner en circulación el medicamento deberá registrar todas las presuntas reacciones adversas graves que le hayan sido señaladas por profesionales de servicios sanitarios y comunicarlas a la autoridad competente inmediatamente y como máximo en un plazo de 15 días. Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 29 quinquies, es obligatorio registrar documentación sobre todas las demás presuntas reacciones adversas y presentarlas a las autoridades competentes a intervalos regulares de tiempo. En el artículo 29 decies se autoriza a la Comisión a modificar las disposiciones del capítulo V bis, en el marco del procedimiento previsto en el artículo 37 bis de la Directiva 75/319/CEE, para tomar en consideración el progreso técnico y científico.
(3) A la vista de los nuevos conocimientos obtenidos en el sector de la farmacovigilancia, de los progresos hechos por conseguir una armonización internacional de los datos sobre farmacovigilancia y de la mejora en las posibilidades técnicas para recoger y transmitir datos, la Comisión ha hecho uso de los poderes que le confiere el artículo 29 decies y ha modificado las disposiciones citadas en varios puntos mediante la Directiva 2000/38/CE. Al hacerlo, la Comisión ha procedido con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 95 del Tratado CE basándose en un nivel de protección elevado y teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos. Por mor de la claridad jurídica, se procedió a redactar de nuevo por completo cada una de las disposiciones, independientemente del alcance de la correspondiente modificación.
(4) El objetivo central de la Directiva 2000/38/CE es transformar los sistemas de farmacovigilancia existentes hasta la fecha -organizados, en lo esencial, nacionalmente y basados en la documentación en papel- en un sistema electrónico de información de alcance comunitario. En dicho sistema se introducen todos los datos de farmacovigilancia y, a continuación, se almacenan automáticamente en una base de datos, que se construye en la agencia creada mediante el Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(4) (en lo sucesivo, "la AEEM"). Allí, los datos pueden ser consultados en todo momento por los Estados miembros, la Comisión y la propia AEEM. Esta red electrónica hará que la recogida y el intercambio de información se hagan de forma más eficaz que hasta la fecha y teniendo en cuenta los últimos conocimientos y progresos informáticos, liberará a los titulares de una autorización de obligaciones de notificación innecesarias y, en general, mejorará la vigilancia de medicamentos en la Comunidad.
(5) La normativa central sobre declaración de reacciones adversas figura en los apartados 2 y 4 del artículo 29 quinquies en su nueva versión del año 2000. Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 29 quinquies de esta nueva versión, el titular de una autorización deberá registrar todas las presuntas reacciones adversas graves que le hayan sido señaladas por profesionales de los servicios sanitarios y las comunicará inmediatamente y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 15 días civiles a partir de la recepción de la información a las autoridades competentes del Estado miembro en cuyo territorio se haya producido el incidente. Con arreglo a lo dispuesto en la nueva versión del apartado 4 del artículo 29 quinquies(5), el titular de la autorización también deberá ocuparse de comunicar a la AEEM y a la autoridad competente del Estado miembro en que se autorizó el medicamento todas las presuntas reacciones adversas graves e inesperadas que se produzcan en un tercer país y que le sean señaladas por un profesional de los servicios sanitarios, lo que deberá hacer inmediatamente y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 15 días civiles.
(6) En el apartado 1 del artículo 29 septies en su nueva versión, se obliga a la AEEM a construir, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, una red de datos que simplifique el intercambio de datos de farmacovigilancia sobre medicamentos comercializados en la Comunidad, para permitir a las autoridades competentes que consulten los datos al mismo tiempo. Con arreglo a lo dispuesto en apartado 2 de este artículo, los Estados miembros deberán ocuparse de informar de las presuntas reacciones adversas graves que se produzcan en su territorio a la Agencia y a los demás Estados miembros inmediatamente y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 15 días civiles a partir de la recepción de la información, para lo que utilizarán la red de datos.
2. Disposiciones nacionales
(7) En el caso de las disposiciones notificadas por la República Federal de Alemania, se trata de las frases segunda a octava del apartado 1 del artículo 29 de la Ley sobre circulación de medicamentos (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln; en lo sucesivo, "la AMG"), en la versión publicada el 11 de diciembre de 1998(6). Con arreglo a lo dispuesto en la segunda frase del apartado 1 del artículo 29 de la AMG, el solicitante debe denunciar a la autoridad federal competente inmediatamente y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 15 días a partir de la recepción de la información, cualquier sospecha de que haya tenido conocimiento en relación con una reacción adversa grave o una interacción grave con otros medicamentos y determinados casos de abuso. A falta de una delimitación más clara del texto, esta obligación existe independientemente de que el caso sospechoso se produzca dentro o fuera de la República Federal de Alemania y de que la reacción adversa sea, en principio, conocida o no. En las frases tercera a octava del apartado 1 del artículo 29 de la AMG figuran otras disposiciones sobre la documentación de reacciones adversas y su presentación a las autoridades competentes.
3. Comparación entre las disposiciones alemanas y las comunitarias
(8) La obligación de declarar las reacciones adversas de un medicamento con arreglo a lo dispuesto en la segunda frase del apartado 1 del artículo 29 de la AMG se distingue de la obligación contemplada en el artículo 29 quinquies de la Directiva 2000/38/CE en su versión modificada en los dos puntos siguientes:
(9) Mediante la segunda frase del apartado 1 del artículo 29 de la AMG se obliga al solicitante a señalar cualquier sospecha que haya llegado a su conocimiento de que existe una reacción adversa grave, independientemente de que el incidente sospechoso se haya producido dentro o fuera de Alemania. Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 29 quinquies en su nueva versión, el titular de una autorización debe comunicar las reacciones adversas únicamente a la autoridad competente del Estado miembro en el que se ha producido la reacción adversa.
(10) Si la presunta reacción adversa grave se produce en un tercer país y, por lo tanto, fuera de la Comunidad, la nueva versión del apartado 4 del artículo 29 quinquies sólo obliga a comunicar el incidente sospechoso cuando se trate de una reacción adversa inesperada. En la segunda frase del apartado 1 del artículo 29 de la AMG no hay restricción alguna de este tipo.
II. PROCEDIMIENTO
(11) El Representante Permanente de la República Federal de Alemania ante la Unión Europea envió una carta a la Secretaría General de la Comisión, con fecha 18 de enero de 2001, recibida el 25 de enero de 2001, en la que, acogiéndose al apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE, se solicitaba que se autorice el mantenimiento de las disposiciones contempladas en las frases segunda a octava del apartado 1 del artículo 29 de la AMG relativas a la obligación de declarar reacciones adversas. En opinión de Alemania, esta solicitud está justificada por los motivos contemplados en el artículo 30 del Tratado CE y, en este caso, concretamente, la protección de la salud y vida de las personas.
(12) Mediante carta con fecha 2 de marzo de 2001, la Comisión informó a las autoridades alemanas de que había recibido la notificación con arreglo a lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE y de que el 26 de enero de 2001, el día siguiente a la recepción de la notificación, empezó a correr el plazo de seis meses previsto para examinar la notificación con arreglo a lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 95 del Tratado CE.
(13) Mediante carta con fecha 17 de abril de 2001, la Comisión puso en conocimiento de los demás Estados miembros la notificación presentada por la República Federal de Alemania y les ofreció la posibilidad de emitir dictamen al respecto en el plazo de un mes. Además, en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas(7) se publicó un aviso sobre la notificación para informar a otras partes interesadas de las disposiciones notificadas por Alemania con el fin de mantenerlas.
III. EVALUACIÓN
1. Valoración de la admisibilidad
(14) El objetivo de la notificación comunicada por el Gobierno alemán es mantener la obligación de declarar reacciones adversas contemplada en el artículo 29 de la AMG y que difiere de la contemplada en la Directiva 2000/38/CE. Esta Directiva se adoptó sobre la base del artículo 29 decies de la Directiva 75/319/CEE, que a su vez se basa en el antiguo artículo 100 A (actual artículo 95) del Tratado CE. Por lo tanto, la Directiva 2000/38/CE constituye una medida de armonización adoptada por la Comisión, tal como se contempla en el apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE.
(15) Como se exige en el apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE, Alemania ha comunicado a la Comisión el texto literal de las disposiciones nacionales que desea mantener, así como los motivos de la solicitud que, en opinión de Alemania, justifican el mantenimiento de las disposiciones.
(16) Por lo tanto, la Comisión opina que, sobre la base de lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE, es admisible la comunicación por la que Alemania solicita a la Comisión que autorice el mantenimiento de las disposiciones contempladas en las frases segunda a octava del apartado 1 del artículo 29 de la AMG y que difieren de la Directiva 2000/38/CE.
2. Evaluación en cuanto al fondo
(17) La Comisión sólo puede autorizar una notificación presentada con arreglo a lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE si se cumplen todos los requisitos contemplados en el artículo 95 del Tratado CE. En concreto, el mantenimiento de medidas nacionales debe estar justificado por las razones importantes contempladas en el artículo 30 del Tratado CE o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente (apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE). Aparte de eso, las medidas nacionales no pueden constituir discriminaciones arbitrarias o restricciones encubiertas del comercio entre Estados miembros ni obstáculos para el funcionamiento del mercado interior (apartado 6 del artículo 95 del Tratado CE).
a) Razones importantes
(18) Al examinar la cuestión de si las medidas nacionales notificadas con arreglo a lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE están justificadas por razones importantes, tal como se definen en el artículo 30 del Tratado CE, la Comisión debe basarse en los motivos aducidos por el Estado miembro para justificar el mantenimiento de las medidas nacionales. Eso significa que, con arreglo a lo dispuesto en el Tratado, el Estado miembro que solicita el mantenimiento de medidas nacionales debe demostrar que dichas medidas están justificadas. En el fondo, en el procedimiento contemplado en el artículo 95 del Tratado CE, la Comisión debe limitarse a examinar la pertinencia de las pruebas presentadas por el Estado miembro solicítame, sin buscar por sí misma las posibles justificaciones.
(19) Alemania alega razones importantes de protección de la salud y vida de las personas y, por lo tanto, uno de los supuestos contemplados en el artículo 30 del Tratado CE. El mantenimiento de la obligación de declarar tal como la contempla en la actualidad lo dispuesto en las frases segunda a octava del apartado 1 del artículo 29 de la AMG tiene por fin alcanzar el nivel más elevado posible de protección de la salud de la población en el uso de medicamentos. Este elevado nivel nacional de protección se vería en peligro si se incorporase al ordenamiento jurídico nacional la Directiva 2000/38/CE, ya que, por un lado, en el futuro sólo habrá que declarar las reacciones adversas a aquel Estado miembro en que se hayan producido dichas reacciones adversas y, por el otro, las reacciones adversas que se produzcan en un tercer país sólo deberán declararse obligatoriamente si son "inesperadas".
aa) Declaraciones de reacciones adversas procedentes de los Estados miembros
(20) Para Alemania, "no es aceptable desde el punto de vista de la política sanitaria" declarar las reacciones adversas únicamente al Estado miembro en que se haya producido el incidente sospechoso. En apoyo de este argumento, Alemania recuerda que todavía no existe la red de datos que debe construirse con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2000/38/CE. Por lo tanto, si se toma como base la obligación restringida de comunicación, una vez transcurrido un período de tiempo no muy largo no se podrá garantizar que las autoridades de todos los Estados miembros dispongan de una información equivalente tanto por su rapidez como por su calidad.
(21) No obstante, hay dos motivos por los que esto no permite deducir que nos hallemos ante las razones importantes previstas en el artículo 30 del Tratado CE.
(22) En primer lugar, no es cierto el argumento aducido por la República Federal de Alemania de que la red de datos contemplada en la Directiva 2000/38/CE no existe en la actualidad y no podrá construirse en breve y, en cualquier caso, antes del 5 de diciembre de 2001. En la medida en que la construcción de la red de datos prevista en el artículo 29 septies en su nueva versión requiera preparativos por parte de la AEEM y de la Comisión, dichos preparativos habrán concluido antes del 5 de diciembre de 2001 en cumplimiento de los plazos previstos. Según el calendario actual, la AEEM pondrá a disposición de los interesados la base de datos central en su versión básica el 1 de diciembre de 2001. A partir de este momento, se podrá introducir en la base de datos los informes de casos concretos con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 a 5 del nuevo artículo 29 quinquies y las autoridades de los Estados miembros podrán consultarlos. Así pues, al contrario de lo expuesto en la argumentación de Alemania, los requisitos técnicos y de procedimiento necesarios para la construcción y utilización de la red de datos se habrán cumplido para la fecha en que finalice el plazo de incorporación al ordenamiento jurídico nacional de la Directiva 2000/38/CE.
No obstante, hay que tener en cuenta que el desarrollo de la base de datos es una tarea que no depende únicamente de la AEEM. Más bien, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 29 septies en su nueva versión, es obligación de las autoridades de los Estados miembros utilizar la nueva red de datos para comunicar a la AEEM y a los demás Estados miembros los informes que les hayan llegado sobre reacciones adversas. Para ello, los Estados miembros deben, en primer lugar, introducir los datos en un sistema informático y, a continuación, enviarlos a la base de datos de la AEEM, donde se almacenarán automáticamente en la base de datos central para que se puedan consultar. Para garantizar que los informes son, en general, comparables y más fácilmente comprensibles, los interesados se han puesto de acuerdo en utilizar para la recogida e introducción de datos las normas desarrolladas en el marco de la International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
La mayoría de los Estados miembros modificará sus sistemas nacionales de información electrónica para adaptarlos a la norma uniforme únicamente en el transcurso del año 2002 y sólo entonces podrán empezar a transmitir los datos electrónicos a la AEEM utilizando dicha norma. Si un Estado miembro no lleva a cabo la adaptación y se produce un incidente sospechoso en dicho Estado miembro, sólo se podrá introducir y consultar en la base de datos de la AEEM la información básica sobre el producto en cuestión, el paciente y el tipo de reacción adversa. No obstante, esto no irá en detrimento de que la información sobre de farmacovigilancia se difunda ampliamente dentro de la Comunidad. Si, para el 5 de diciembre de 2001, los Estados miembros no han adaptado sus sistemas dentro del plazo, están obligados, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 29 septies en su nueva versión, a enviar los informes en otra forma que resulte adecuada. Por lo tanto, una limitación en la capacidad funcional de la red de datos no tendría consecuencias negativas para la protección de la salud.
(23) En segundo lugar, la situación jurídica reinante en la mayoría de los Estados miembros contradice el argumento aducido por Alemania de que razones importantes de protección de la salud exigen que se mantenga la obligación de declarar también las reacciones adversas producidas en otros Estados miembros. En la situación jurídica actual, sólo cuatro Estados miembros exigen que se informe a sus propias autoridades incluso en el caso de que el incidente sospechoso de reacción adversa grave se haya producido en otro Estado miembro. Se trata, además de Alemania, de Austria, Portugal y el Reino Unido. En todos los demás Estados miembros, la obligación de informar a las autoridades propias sólo tiene objeto cuando la reacción adversa se produce en el territorio propio. Así pues, es evidente que, en relación con la información sobre reacciones adversas producidas en otros Estados miembros, se considera de forma muy mayoritaria que la red de información que ya existe dentro de la Comunidad es suficiente. Con mucha más razón debe considerarse lo mismo en relación con la red de datos que se construirá con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2000/38/CE y que supondrá una clara mejora respecto a la situación actual.
(24) Por lo tanto, no se observa que haya razones importantes, tal como se definen en el artículo 30 del Tratado CE, que puedan justificar el mantenimiento de la obligación de declarar reacciones adversas producidas en otros Estados miembros. Más bien al contrario, la limitación contemplada en el apartado 2 del artículo 29 quinquies en su nueva versión es la consecuencia lógica que se desprende de la construcción de la nueva red de datos, que hará accesible a los Estados miembros la misma información de que disponían hasta la fecha pero con una presentación muy mejorada. Mantener las actuales obligaciones de declarar supondría una carga innecesaria e injustificable para los titulares de una autorización.
bb) Declaración de reacciones adversas procedentes de terceros países
(25) En relación con la limitación contemplada en el apartado 4 del artículo 29 quinquies en su nueva versión, por la que sólo será obligatorio declarar las reacciones adversas producidas en terceros países cuando sean inesperadas, Alemania alega que esto puede provocar un considerable aumento del riesgo de contagio de agentes infecciosos a través de medicamentos con componentes biológicos. En la información relativa al producto se menciona el riesgo de que los medicamentos obtenidos a partir de componentes del cuerpo humano puedan transmitir virus. Por lo tanto, si se produce un incidente sospechoso en el que se transmiten virus por ejemplo, HIV o hepatitis a través de un medicamento de este tipo, no se puede considerar que esa reacción adversa sea "inesperada" y, por lo tanto, no será obligatorio declararla cuando se produzca en un tercer país. Esto puede ir en detrimento de las operaciones de retirada de los productos, así como de los esfuerzos por localizar a los pacientes que puedan estar infectados y de las consiguientes medidas de diagnóstico y terapia.
(26) Lo expuesto por Alemania basándose en ejemplos concretos de transmisión de virus HIV o de hepatitis reposa en un malentendido. Alemania parte de la base de que la contaminación de un medicamento con virus HIV o de hepatitis debe considerarse una reacción adversa "esperada" y que, por lo tanto, con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2000/38/CEE no queda cubierta por la obligación de declarar, que, en el caso de terceros países, se limita a reacciones adversas "inesperadas". Esta interpretación no es acertada. En el marco del proceso de fabricación y autorización de productos sanguíneos, éstos son examinados para detectar si contienen virus de este tipo. Por lo tanto, a la hora de utilizar el medicamento, se debe suponer, por principio, que no está infectado. Si, no obstante, se da una infección de este tipo, nos encontramos ante una reacción adversa inesperada y que, por lo tanto, queda plenamente cubierta por la obligación de declarar incluso en la nueva situación jurídica.
(27) Pero, independientemente de si las infecciones víricas de medicamentos pueden o no considerarse en algún momento como reacciones adversas esperadas, hay otro motivo por el que los argumentos de Alemania no se pueden considerar "razones importantes", tal como se definen en el artículo 30 del Tratado CE. Esta reflexión parte de la circunstancia de que las posibles reacciones adversas esperadas deben tenerse en cuenta ya en la fase de ensayo y autorización del producto, mientras que en las inesperadas, como es natural, esto es imposible. Por lo tanto, en la vigilancia a posteriori de un medicamento en el marco de la farmacovigilancia, las reacciones adversas inesperadas adquieren una especial relevancia frente a las reacciones adversas esperadas. Así pues, parece que sólo es necesario proceder a un registro y evaluación generales de las reacciones adversas, incluso aunque se produzcan fuera de la Comunidad, en relación con las reacciones adversas inesperadas.
(28) Este dictamen es objeto de los conocimientos científicos adquiridos en los últimos años en relación con los medicamentos autorizados en el marco del procedimiento comunitario centralizado con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CEE) n° 2309/93. Este procedimiento es obligatorio para los medicamentos tecnológicamente avanzados, en particular los obtenidos por biotecnología, porque se considera que son especialmente complejos y delicados. No obstante, en el segundo párrafo del apartado 1 del artículo 22 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 se limita la obligación vigente de declarar las reacciones adversas de este tipo de medicamentos que se produzcan en terceros países a las reacciones adversas imprevistas. Los análisis científicos y las evaluaciones de los datos generados sobre reacciones adversas de medicamentos autorizados centralmente confirman que el registro y evaluación de datos sobre reacciones adversas inesperadas que se hayan producido en terceros países no son necesarios.
(29) Por lo demás, esta estimación se ve apoyada por la circunstancia de que la República Federal de Alemania es el único Estado miembro en el que la obligación de declarar reacciones adversas que se hayan producido en terceros países no está limitada a las reacciones inesperadas, sino que abarca también las reacciones esperadas. Esto pone de relieve que ninguno de los demás Estados miembros considera que para proteger la salud y la vida de las personas sea necesario incluir también en el sistema de farmacovigilancia declaraciones sobre presuntas reacciones adversas graves esperadas procedentes de terceros países.
(30) Por lo tanto, Alemania no puede alegar "razones importantes" tal como están definidas en el artículo 30 del Tratado CE para mantener la obligación de declarar presuntas reacciones adversas graves esperadas procedentes de terceros países. Lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 29 quinquies en su nueva versión obedece a conocimientos científicos recientemente adquiridos sin que ello vaya en detrimento de un alto nivel de protección de la salud en la Comunidad.
b) Discriminaciones arbitrarias, restricciones encubiertas del comercio, obstáculos para el funcionamiento del mercado interior
(31) Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 95 del Tratado CE, la Comisión aprobará o rechazará las disposiciones nacionales después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.
(32) Considerando los requisitos citados en el apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE, la solicitud de Alemania no está justificada; por lo tanto, la Comisión no necesita comprobar si las citadas medidas nacionales constituyen un medio de discriminación arbitraria o un restricción encubierta del comercio entre Estados miembros o si un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.
IV. CONCLUSIÓN
(33) A la luz de las consideraciones anteriores, la Comisión es de la opinión de que la solicitud de Alemania:
- es admisible,
- pero no está justificada.
(34) En consecuencia, la Comisión rechaza la solicitud con arreglo a lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 95 del Tratado CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Por la presente quedan rechazadas las disposiciones nacionales sobre la obligación de declarar reacciones adversas, notificadas por la República Federal de Alemania a la Comisión en su carta de 18 de enero de 2001 y que se apartan de lo dispuesto en la Directiva 2000/38/CE.
Artículo 2
El destinatario de la presente Decisión será la República Federal de Alemania.
Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 2001.

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