Document ID: 32009D0108

KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 3. februar 2009
om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
(meddelt under nummer K(2009) 565)
(EØS-relevant tekst)
(2009/108/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (1), særlig artikel 5, stk. 3, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastsat i Kommissionens beslutning 2002/364/EF (2).
(2)
I folkesundhedens interesse og for at afspejle tekniske fremskridt, herunder udviklingen i medicinsk udstyrs ydeevne og analytiske sensitivitet, bør de tekniske specifikationer, der er fastsat i beslutning 2002/364/EF, revideres.
(3)
Definitionen på hurtigtest bør omformuleres og gøres mere præcis. Der bør af hensyn til klarheden tilføjes yderligere definitioner.
(4)
For at bringe de fælles tekniske specifikationer i overensstemmelse med aktuel videnskabelig og teknisk praksis er det nødvendigt at ajourføre en række videnskabelige og tekniske referencer.
(5)
Kravene til HIV-screening-assays bør tydeliggøres. For at sikre, at de fælles tekniske specifikationer afspejler kriterier for ydeevnen, der svarer til den nyeste teknologi, er det nødvendigt at tilføje krav vedrørende kombinerede HIV-antistof/-antigentest og en specifikation indeholdende krav til prøver i forbindelse med bestemte test.
(6)
Bilaget til beslutning 2002/364/EF bør derfor ændres tilsvarende og erstattes af hensyn til overskueligheden.
(7)
Fabrikanter, hvis udstyr allerede markedsføres, bør indrømmes en overgangsperiode til at tilpasse sig de nye fælles tekniske specifikationer. Af hensyn til folkesundheden bør fabrikanter, der ønsker det, til gengæld kunne anvende de nye fælles tekniske specifikationer inden overgangsperiodens udløb.
(8)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF (3) -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Bilaget til beslutning 2002/364/EF erstattes af teksten i bilaget til nærværende beslutning.
Artikel 2
Denne beslutning anvendes fra den 1. december 2010 for udstyr, der er bragt i omsætning første gang før den 1. december 2009.
Beslutningen anvendes fra den 1. december 2009 for alt andet udstyr.
Medlemsstaterne tillader dog fabrikanter at anvende de i bilaget fastsatte krav før de i stk. 1 og 2 fastsatte datoer.
Artikel 3
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. februar 2009.

Labels: 7
0