Document ID: 31998L0079

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK
(1998. gada 27. oktobris)
par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 100.a pantu,
ņemot vērā Komisijas atzinumu [1],
ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [2],
lemjot saskaņā ar Līguma [3] 189.b pantā noteikto kārtību,
(1) tā kā ir jāpieņem pasākumi netraucētai iekšējā tirgus darbībai, tā kā iekšējais tirgus ir teritorija, kurā nav iekšējo robežu un kurā ir nodrošināta brīva preču, personu, pakalpojumu un kapitāla aprite;
(2) tā kā dalībvalstīs spēkā esošo normatīvo un administratīvo aktu joma attiecībā uz to medicīnas ierīču, ko lieto in vitro diagnostikā, drošību, veselības aizsardzību un darbību, raksturojumu un atļaujas kārtību ir atšķirīgs; tā kā šādu atšķirību pastāvēšana liek šķēršļus tirdzniecībai, un tā kā vajadzība pēc saskaņotu noteikumu izstrādes tika apstiprināta salīdzinošajā valstu tiesību aktu pārskatā, ko sagatavoja Komisijas vārdā;
(3) tā kā katras valsts tiesību aktu saskaņošana ir vienīgais līdzeklis, kā likvidēt šādus brīvās tirdzniecību šķēršļus un novērst jaunu šķēršļu rašanos; tā kā atsevišķas dalībvalstis nevar šo mērķi apmierinoši sasniegt ar citiem līdzekļiem; tā kā šajā direktīvā ir noteiktas tikai tās prasības, kuras ir vajadzīgas un pietiekamas, lai pie vislabākajiem drošības nosacījumiem nodrošinātu brīvu apriti tām medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā, uz kurām tā attiecas;
(4) tā kā saskaņotie noteikumi ir jāatšķir no pasākumiem, ko pieņēmušas dalībvalstis, lai pārvaldītu to valsts veselības un slimības apdrošināšanas shēmu finansēšanu, kuras tieši vai netieši attiecas uz šādām ierīcēm, un tā kā tādēļ saskaņotie noteikumi neietekmē dalībvalstu spēju ieviest šādus pasākumus, ar noteikumu, ka tie atbilst Kopienas tiesību aktiem;
(5) tā kā medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā, ir jānodrošina pacientiem, lietotājiem un trešām personām augsta līmeņa veselības aizsardzība un jāpanāk tāda līmeņa darbība, ko tām sākotnēji piedēvēja ražotājs; un tā kā tādēļ veselības aizsardzības līmeņa uzturēšana vai uzlabošana, kas sasniegta dalībvalstīs, ir viens no galvenajiem šīs direktīvas mērķiem;
(6) tā kā saskaņā ar Padomes 1985. gada 7. maija rezolūcijā par jaunu pieeju tehniskajai saskaņošanai un standartiem [4] izklāstītajiem principiem noteikumi par attiecīgo produktu izstrādi, ražošanu un iesaiņošanu ir jāierobežo līdz noteikumiem, kuri vajadzīgi būtisko prasību ievērošanai; tā kā tie ir būtiski, tad šādas prasības ir jāaizstāj ar atbilstīgajiem valsts noteikumiem; tā kā pamatprasības, to skaitā prasības līdz minimumam samazināt riskus, būtu jāpiemēro apdomīgi, lai ņemtu vērā tehnoloģijas attīstību un praksi izstrādnes laikā, kā arī tehniskos un ekonomiskos apsvērumus, kas atbilst augsta līmeņa veselības aizsardzībai un drošībai;
(7) tā kā lielākā daļa medicīnas ierīču ir ietvertas Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK par to dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu, kas attiecas uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm [5], un Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm [6], izņemot medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā; tā kā šī direktīva mēģina paplašināt medicīnas ierīču, ko lieto in vitro diagnostikā, saskaņošanu; un tā kā vienveidīgu Kopienas noteikumu interesēs, šī direktīva galvenokārt balstās uz divu minēto direktīvu noteikumiem;
(8) tā kā instrumenti, aparāti, ierīces, materiāli un citi izstrādājumi, to skaitā programmatūra, kas izmantojama pētniecības nolūkos, bez jebkāda medicīniska mērķa, nav uzskatāmi par ierīcēm darbības novērtēšanai;
(9) tā kā šī direktīva neattiecas uz starptautiski sertificētiem uzziņas materiāliem un materiāliem, kas izmantojami ārējās kvalitātes novērtēšanas plānos, medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā, ir kalibratori un kontroles materiāli, kas vajadzīgi lietotājam ierīču darbības noteikšanai vai pārbaudei;
(10) tā kā ņemot vērā subsidiaritātes principu, šī direktīva neattiecas uz reaģentiem, kurus ražo veselības iestāžu laboratorijās lietošanai šajā vidē un kuri nav pakļauti komerciāliem darījumiem;
(11) tā kā tomēr šī direktīva attiecas uz ierīcēm, kuras tiek ražotas un ir paredzētas lietošanai profesionālā un komerciālā sakarā medicīniskās analīzes nolūkā bez tālākas tirdzniecības;
(12) tā kā mehāniskās laboratorijas iekārtas, kuras īpaši izstrādātas medicīnas ierīcei, ko lieto in vitro diagnostikas izmeklējumiem, ir pieskaitāmas šīs direktīvas darbības jomai; un tā kā tādēļ attiecīgo direktīvu saskaņošanai Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 22. jūnija Direktīva 98/37/EK par to dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu, kas attiecas uz mehānismiem [7], būtu attiecīgi jāgroza, lai to pielāgotu šai direktīvai;
(13) tā kā šajā direktīvā būtu jāietver prasības par to ierīču izstrādi un ražošanu, kas izstaro jonizējošu starojumu, un tā kā šī direktīva neietekmē Padomes 1996. gada 13. maija Direktīvas 96/29/Euratom, ar ko nosaka drošības pamatstandartus darba ņēmēju un sabiedrības veselības aizsardzībai pret briesmām, kuras rodas jonizējošā starojuma dēļ [8], piemērošanu;
(14) tā kā elektromagnētiskās saderības aspekti ir neatņemama svarīgāko šīs direktīvas prasību sastāvdaļa, Padomes 1989. gada 2. maija Direktīva 89/336/EEK par to dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu, kas attiecas uz elektromagnētisku saderību [9], nav piemērojama;
(15) tā kā, lai atvieglotu uzdevumu pierādīt atbilstību būtiskākajām prasībām un lai nodrošinātu tās pārbaudi, ir vēlams izstrādāt saskaņotus standartus attiecībā uz to, kā aizkavēt riskus, kas saistīti ar medicīnisko ierīču izstrādi, ražošanu un iesaiņošanu; tā kā šādus saskaņotus standartus izstrādā privāttiesību subjekti un tiem jāpaliek neobligātu instrukciju statusā; tā kā tālab Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) un Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komiteja (Cenelec) saskaņā ar 1984. gada 13. novembrī parakstītajām vispārējām pamatnostādnēm par Komisijas un šo divu iestāžu sadarbību ir atzītas kā iestādes, kas ir kompetentas pieņemt saskaņotus standartus;
(16) tā kā šajā direktīvā saskaņoti standarti ir tehniski parametri (Eiropas standarti vai saskaņošanas dokumenti), ko Komisijas uzdevumā pieņēmusi CEN vai Cenelec vai abas šīs iestādes saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 22. jūnija Direktīvu 98/34/EK, ar ko nosaka informācijas sniegšanas procedūru tehnisku standartu un noteikumu jomā [10], un saskaņā ar iepriekš minētajām vispārējām pamatnostādnēm;
(17) tā kā atkāpjoties no vispārīgiem principiem, kopējo tehnisko parametru sastādīšanā ņem vērā pašreizējo praksi dažās dalībvalstīs, kurā attiecībā uz izvēlētām ierīcēm, kuras galvenokārt izmanto asins apgādes un orgānu ziedošanas drošības novērtēšanai, šādus parametrus pieņem valsts iestādes; tā kā šie konkrētie parametri ir jāaizstāj ar kopējiem tehniskajiem parametriem; un tā kā kopējos tehniskos parametrus var izmantot darbības novērtēšanai un pārvērtēšanai;
(18) tā kā dažādu ieinteresēto pušu zinātniskos ekspertus varētu iesaistīt kopējo tehnisko parametru izstrādē un citu īpašu vai vispārīgu jautājumu pārbaudē;
(19) tā kā ražošanai, uz ko attiecas šī direktīva, ir pieskaitāma arī medicīniskās ierīces iesaiņošana tiktāl, cik šāda iesaiņošana ir saistīta ar šīs ierīces drošības un darbības aspektiem;
(20) tā kā dažām ierīcēm ir ierobežots kalpošanas ilgums, jo laika gaitā iezīmējas to darbības lejupslīde, kas saistīta, piemēram, ar fizisko vai ķīmisko īpašību, to skaitā iesaiņojuma sterilitātes vai viengabalainības pasliktināšanos; tā kā ražotājam būtu jānosaka un jānorāda laikposms, kurā ierīce darbosies atbilstīgi paredzētajam, un tā kā uz etiķetes būtu jānorāda datums, līdz kuram ierīce vai kāds no tās komponentiem ir droši izmantojams;
(21) tā kā 1993. gada 22. jūlija Lēmumā 93/465/EEK par moduļiem dažādiem atbilsmes novērtēšanas posmiem un noteikumiem CE atbilsmes marķējuma noteikšanai un lietošanai, ko paredzēts izmantot tehniskā saskaņojuma direktīvās [11], Padome noteica saskaņotu atbilsmes novērtēšanas kārtību; un tā kā šiem moduļiem pievienotā informācija ir pamatota ar verifikāciju, kāda vajadzīga medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā, un ar vajadzību pēc saskaņotības ar direktīvām 90/385/EEK un 93/42/EEK;
(22) tā kā galvenokārt atbilsmes novērtēšanas nolūkā medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā, ir jāsagrupē divās galvenajās produktu klasēs; tā kā lielākā daļa šādu ierīču nerada tiešu risku pacientiem un tās izmanto kompetenti apmācīti profesionāļi, un iegūtos rezultātus bieži vien var apstiprināt ar citiem līdzekļiem, atbilsmes novērtēšanu parasti var uzticēt pašiem ražotājiem; un tā kā ņemot vērā katras dalībvalsts esošos noteikumus un paziņojumus, kas saņemti pēc Direktīvā 98/34/EK izklāstītās kārtības ieviešanas, pilnvaroto iestāžu iejaukšanās ir vajadzīga vienīgi attiecībā uz noteiktām ierīcēm, kuru pareiza darbība ir būtiska medicīnas praksē, un kuru nespēja darboties var nopietni apdraudēt veselību;
(23) tā kā starp medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā, attiecībā uz kurām ir vajadzīga pilnvarotās iestādes iejaukšanās, to produktu grupām, kurās AIDS novēršanai izmanto asins pārliešanu un noteiktus hepatīta veidus, ir vajadzīga atbilsmes novērtēšana, kas, ievērojot to izstrādi un ražošanu, garantē optimālu drošības un paļāvības līmeni;
(24) tā kā to medicīnas ierīču, ko lieto in vitro diagnostikā, saraksts, uz kurām attiecas trešās personas veiktā atbilsmes novērtēšana, ir jāpapildina, ņemot vērā tehnikas attīstību un sasniegumus veselības aizsardzības jomā; tā kā šādiem papildināšanas pasākumiem ir jābūt atbilstīgiem procedūrai III(a), kas izklāstīta Padomes 1987. gada 13. jūlija Lēmumā 87/373/EEK, ar ko nosaka kārtību, kādā ir izmantojamas Komisijai piešķirtās ieviešanas pilnvaras [12];
(25) tā kā 1994. gada 20. decembrī tika panākta vienošanās uz noteikumiem modus vivendi starp Eiropas Parlamentu, Padomi un Komisiju par pasākumiem, ar ko ievieš aktus, kuri pieņemti saskaņā ar procedūru, kas izklāstīta Līguma 189.b pantā [13];
(26) tā kā parasti uz medicīnas ierīcēm būtu jābūt CE marķējumam, kas norāda to atbilstību šīs direktīvas noteikumiem, lai tās varētu brīvi pārvietot Kopienā un lai tās izmantotu atbilstīgi paredzētajam nolūkam;
(27) tā kā gadījumā, ja vajadzīga pilnvarotas iestādes iejaukšanās, ražotāji varēs izvēlēties no to iestāžu saraksta, ko publicējusi Komisija; un tā kā, lai gan dalībvalstīm nav pienākuma nozīmēt šādas pilnvarotās iestādes, tām ir jāraugās, lai iestādes, kuras ir nozīmētas kā pilnvarotās iestādes, ievērotu šajā direktīvā izklāstītos novērtēšanas kritērijus;
(28) tā kā pilnvaroto iestāžu direktoram un darbiniekiem pašiem vai caur kādu starpnieku nevajadzētu būt ieinteresētām tajos uzņēmumos, uz kuriem attiecas novērtēšana un verifikācija, kas, ļoti iespējams, apdraudētu to neatkarību;
(29) tā kā kompetentajām iestādēm, kuras atbild par tirgus uzraudzību, jo īpaši ārkārtas gadījumā, būtu jābūt spējīgām sazināties ar ražotāju vai viņa pilnvaroto pārstāvi, kas reģistrēts Kopienā, lai veiktu piesardzības pasākumus, pēc kuriem rastos nepieciešamība; tā kā ņemot vērā šīs direktīvas vienveidīgo piemērošanu, ir vajadzīga sadarbība un informācijas apmaiņa starp dalībvalstīm, jo īpaši tirgus uzraudzības nolūkā; tā kā šajā sakarā ir jāizveido un jāpārvalda datubāze, kurā iekļauti dati par ražotājiem un to pilnvarotajiem pārstāvjiem, par ierīcēm, kuras ir izlaistas tirgū, par izsniegtajiem, apturētajiem vai atsauktajiem sertifikātiem un par nepārtrauktas uzraudzības procedūrām; tā kā negadījumu ziņošanas sistēma (nepārtrauktās uzraudzības procedūra) ir lietderīga tirgus uzraudzībai, ietverot jaunu ierīču darbību; un tā kā informācija, kas iegūta nepārtrauktās uzraudzības rezultātā, kā arī no ārējās kvalitātes novērtēšanas shēmām, ir lietderīga, pieņemot lēmumus par ierīču klasifikāciju;
(30) tā kā ir svarīgi, lai ražotāji informētu kompetentās iestādes par "jaunu produktu" laišanu tirgū gan attiecībā uz izmantoto tehnoloģiju, gan analizējamajām vielām vai citiem parametriem; un tā kā tas jo īpaši attiecas uz liela blīvuma DNA zondēšanas ierīcēm (kuras pazīstamas kā mikroshēmas), ko izmanto ģenētiskajā filtrēšanā;
(31) tā kā ja dalībvalsts uzskata, ka, lai aizsargātu veselību un drošību un/vai nodrošinātu sabiedrības veselības norāžu ievērošanu atbilstīgi Līguma 36. pantam, lai aizliegtu vai ierobežotu to pieejamību vai, lai to pakļautu īpašiem noteikumiem, attiecībā uz doto produktu vai to grupu tā drīkst veikt pārejas pasākumus, kuri ir vajadzīgi un pamatoti; un tā kā tādos gadījumos Komisija konsultējas ar ieinteresētajām pusēm un dalībvalstīm, un, ja katras valsts pasākumi ir pamatoti, tā pieņem vajadzīgos Kopienas pasākumus atbilstīgi procedūrai III(a), kas noteikta Lēmumā 87/373/EEK;
(32) tā kā šī direktīva attiecas uz tām medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā, kas izgatavotas no cilvēka izcelsmes audiem, šūnām vai vielām; tā kā tā neattiecas uz pārējām medicīnas ierīcēm, kuras izgatavotas, izmantojot cilvēka izcelsmes vielas; un tā kā, lai pēc iespējas drīzāk izstrādātu Kopienas tiesību aktus, darbs šajā sakarā turpināsies;
(33) tā kā ievērojot vajadzību aizsargāt cilvēka integritāti parauga noņemšanas, savākšanas un no cilvēka ķermeņa iegūtās vielas izmantošanas laikā, ir jāpiemēro principi, kas noteikti Eiropas Padomes Konvencijā par cilvēka tiesību aizsardzību un cieņu attiecībā uz izmantošanu bioloģijā un medicīnā; un tā kā turpmāk turpina piemērot attiecīgās valsts noteikumus attiecībā uz ētiku;
(34) tā kā lai ievērotu vispārējo atbilsmi direktīvās par medicīnas ierīcēm, daži no šajā direktīvā ietvertajiem noteikumiem būtu jāiekļauj Direktīvā 93/42/EEK, kura attiecīgi jāgroza;
(35) tā kā pēc iespējas ātrāk ir jāizstrādā tiesību akti, kas trūkst attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kuras izgatavotas, izmantojot cilvēka izcelsmes vielas,
IR PIEŅĒMUŠAS ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Joma, definīcijas
1. Šo direktīvu piemēro attiecībā uz medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā, un to papildierīcēm. Šajā direktīvā papildierīces tiek uzskatītas par pastāvīgām medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā. Gan medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā, gan to papildierīces turpmāk tiek sauktas par ierīcēm.
2. Šajā direktīvā lieto šādas definīcijas:
"medicīnas ierīce" - diagnosticēt, novērst, kontrolēt, ārstēt vai atvieglot slimību,
- diagnosticēt, kontrolēt, ārstēt, atvieglot vai kompensēt miesas bojājumu vai fizisku trūkumu,
- izmeklēt, aizstāt vai izmainīt anatomiju vai fizioloģisko procesu,
- koncepcijas kontrolei,
un kas nepanāk tās galveno paredzēto rezultātu cilvēka ķermenī vai uz tā, izmantojot farmakoloģiskos, imunoloģiskos vai metaboliskos līdzekļus, bet kam var palīdzēt šādi līdzekļi tās funkcijas izpildē;
"medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā" - par viņa fizioloģisko vai patoloģisko stāvokli, vai
- par iedzimtu anomāliju, vai
- lai noteiktu drošību un saderību ar potenciālajiem saņēmējiem, vai
- terapeitisko pasākumu kontrolei.
Paraugu traukus uzskata par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā. "Paraugu trauki" ir tās ierīces, kuras ir vai nav vakuumveida ierīces, ko ražotāji īpaši paredzējuši no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ietveršanai un uzglabāšanai in vitro diagnostikas izmeklēšanas nolūkā.
Vispārīgam lietojumam laboratorijā paredzētie produkti nav medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā, ja vien to ražotājs šādus produktus, ievērojot to īpašības, nav īpaši paredzējis izmantot in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā;
"palīgierīce"
ir izstrādājums, kuru, lai gan tā nav medicīnas ierīce, ko lieto in vitro diagnostikā, tā ražotājs ir īpaši paredzējis izmantot kopā ar kādu ierīci, lai nodrošinātu, ka šo ierīci izmanto atbilstīgi tās paredzētajam nolūkam.
Šajā definīcijā invazīvās paraugu noņemšanas ierīces ir ierīces, kuras tieši piestiprina pie cilvēka ķermeņa, lai iegūtu paraugu Direktīvas 93/42/EEK nozīmē, un tās nav uzskatāmas par palīgierīcēm medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā;
"pašpārbaudes ierīce" ir jebkura ierīce, kuru ražotājs paredzējis izmantot neprofesionāļiem mājas apstākļos;
"darbības novērtēšanas ierīce" ir jebkura ierīce, kuru ražotājs ir paredzējis izmantot vienas vai vairāku darbības novērtēšanas pētījumu veikšanai laboratorijās medicīniskās analīzes mērķiem vai citās attiecīgajās vidēs ārpus viņa telpām;
"ražotājs"
ir fiziska vai juridiska persona, kas atbild par ierīces izstrādi, ražošanu, iesaiņošanu un marķēšanu, pirms tā tiek izlaista tirgū ar viņa vārdu, neatkarīgi no tā, vai šīs darbības veic šī persona vai tās vārdā kāda trešā persona.
Šis direktīvas saistības, kuras jāievēro ražotājiem, attiecas arī uz fizisku vai juridisku personu, kura saliek, iesaiņo, apstrādā, pilnībā pārveido un/vai marķē vienu vai vairākus gatavus produktus un/vai piešķir tiem paredzēto lietojumu kā ierīcēm, ievērojot to, ka tās tiek laistas tirgū ar viņa paša vārdu. Šī daļa neattiecas uz personu, kura, lai gan nebūdama ražotājs pirmās daļas nozīmē, saliek vai pielāgo ierīces, kurasjau atrodas tirgū, to paredzētajam lietojumam atsevišķam pacientam;
"pilnvarotais pārstāvis" ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Kopienā un ko skaidri noteicis ražotājs, kura darbojas un pie kuras ražotāja vietā var griezties Kopienas iestādes un institūcijas par ražotāja saistībām, kuras noteiktas šajā direktīvā;
"paredzētais lietojums" ir lietojums, kuram ierīce ir paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir norādījis uz etiķetes, lietošanas pamācībās un/vai reklāmas materiālos;
"laišana tirgū" ir pirmreizējā ierīces piedāvāšana par maksu vai bez maksas, izņemot ierīci, kura paredzēta darbības novērtēšanai, ar mērķi to izplatīt un/vai lietot Kopienas tirgū, neatkarīgi no tā, vai tā ir jauna vai pilnībā pārveidota;
"ieviešana" ir posms, kurā ierīce, būdama gatava lietošanai, pirmo reizi ir kļuvusi pieejama gala lietotājam paredzētajam nolūkam Kopienas tirgū.
3. Šajā direktīvā kalibrēšana un kontroles materiāli attiecas uz jebkuru vielu, materiālu vai izstrādājumu, ko ir paredzējis to ražotājs, lai noteiktu mērījumu attiecības vai lai pārbaudītu ierīces darbības raksturojumu saistībā ar tās paredzēto lietojumu.
4. Kas attiecas uz ētiku, šajā direktīvā cilvēka izcelsmes audu, šūnu un vielu noņemšanu, savākšanu un lietošanu reglamentē principi, kas noteikti Eiropas Padomes Konvencijā par cilvēka tiesību aizsardzību un cieņu pret cilvēku attiecībā uz izmantošanu bioloģijā un medicīnā, un jebkuras dalībvalsts noteikumi par šo jautājumu.
5. Šo direktīvu nepiemēro attiecībā uz ierīcēm, kuras izgatavo un izmanto tikai vienā un tajā pašā veselības iestādē un to ražošanas telpās vai izmanto telpās, kas atrodas tiešā tuvumā, bet kas nav nodotas kādai citai juridiskai personai. Tas neietekmē dalībvalsts tiesības attiecināt uz šādām darbībām attiecīgas aizsardzības prasības.
6. Šī direktīva neietekmē valsts tiesību aktus, kuri paredz ierīču piegādi pēc receptes.
7. Direktīvas 89/336/EEK 2. panta 2. punkta nozīmē šī direktīva ir īpaša direktīva, kuru nepiemēro attiecībā uz ierīcēm, kuras atbilst šai direktīvai.
2. pants
Laišana tirgū un ieviešana
Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ierīces laistu tirgū un/vai ieviestu tikai tad, ja tās atbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām, ja tās ir attiecīgi piegādātas un pienācīgi uzstādītas, uzturētas un izmantotas atbilstīgi paredzētajam nolūkam. Tam pieskaitāms dalībvalstu pienākums uzraudzīt šo ierīču drošību un kvalitāti. Šo pantu piemēro arī tām ierīcēm, kuras ir pieejamas darbības novērtēšanai.
3. pants
Pamatprasības
Ierīcēm ir jābūt atbilstīgām I pielikumā minētajām pamatprasībām, ko tām piemēro, ņemot vērā attiecīgo ierīču paredzēto nolūku.
4. pants
Brīva aprite
1. Dalībvalstis neliek šķēršļus to ierīču laišanai tirgū vai ieviešanai to teritorijā, uz kurām ir 16. pantā minētais CE marķējums, ja tās ir bijušas pakļautas atbilsmes novērtēšanai saskaņā ar 9. pantu.
2. Dalībvalstis neliek šķēršļus tām ierīcēm, kuras paredzētas darbības novērtēšanai un kuras ir pieejamas šim nolūkam laboratorijās vai citās iestādēs, kuras uzskaitītas VIII pielikumā minētajā paziņojumā, ja tās atbilst 9. panta 4. punktā un VIII pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
3. Tirdzniecības gadatirgos, izstādēs, demonstrācijās, zinātniskās vai tehniskās sanāksmēs un citur dalībvalstis neliek šķēršļus, lai parādītu ierīces, kuras neatbilst šai direktīvai, ar nosacījumu, ka šādas ierīces netiek izmantotas par paraugiem, kuri paņemti no dalībniekiem, un ka skaidri redzama zīme norāda, ka šādas ierīces nevar tirgot vai ieviest ekspluatācijā līdz brīdim, kamēr tās neatbilst noteiktajam stāvoklim.
4. Tad, kad ierīce sasniedz gala lietotāju, dalībvalstis var pieprasīt informāciju, kas jāpiegādā saskaņā ar I pielikuma B daļas 8. iedaļu, un kurai jābūt to oficiālajā(-ās) valodā(-ās).
Ar noteikumu, ka tiek nodrošināta droša un pareiza ierīces lietošana, dalībvalstis var dot atļauju pirmajā daļā minēto informāciju sniegt vienā vai vairākās Kopienas oficiālajā(-ās) valodā(-ās).
Piemērojot šo noteikumu, dalībvalstis ievēro proporcionalitātes principu, un jo īpaši:
a) par to, vai informāciju ir iespējams piegādāt saskaņotu simbolu, atzītu kodu vai kādā citā veidā;
b) to, kāda veida lietotājs ir paredzēts šai ierīcei.
5. Ja attiecībā uz citiem aspektiem uz ierīcē, attiecas citas direktīvas, kuras arī paredz CE marķējuma noteikšanu, šis marķējums norāda uz to, ka ierīces atbilst pārējo direktīvu noteikumiem.
Tomēr, ja vienā vai vairākās no šīm direktīvām ražotājam pārejas laikā ir atļauts izvēlēties, kurus pasākumus piemērot, CE marķējums norāda uz to, ka ierīces atbilst tikai to direktīvu noteikumiem, kurus piemēro ražotājs. Tādā gadījumā konkrētie dati, kas ietverti šajās direktīvās un publicēti Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī, ir jāietver dokumentos, paziņojumos un lietošanas pamācībās, ko paredz šīs direktīvas un ko pievieno šādām ierīcēm.
5. pants
Atsauce uz standartiem
1. Dalībvalstīm ir jāuzņemas pildīt 3. pantā minētās pamatprasības attiecībā uz ierīcēm, kas atbilst attiecīgiem valsts standartiem, kuri transponē saskaņotos standartus, kā atsauces numuri ir publicēti Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī; dalībvalstis publicē atsauces numurus par šādiem valstu standartiem.
2. Ja dalībvalsts vai Komisija uzskata, ka saskaņotie standarti pilnībā neatbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām, pasākumi, kuri jāveic dalībvalstīm attiecībā uz šiem standartiem, un šā panta 1. punktā minētā publicēšana jāpieņem saskaņā ar 6. panta 2. punktā minēto procedūru.
3. Dalībvalstīm ir jāuzņemas pildīt 3. pantā minētās pamatprasības attiecībā uz ierīcēm, kas izstrādātas un izgatavotas atbilstīgi kopējiem tehniskajiem parametriem, kuri noteikti attiecībā uz II pielikuma A sarakstā minētajām ierīcēm un attiecīgos gadījumos - II pielikuma B sarakstā minētajām ierīcēm. Šie parametri nosaka atbilstīgos darbības novērtēšanas un pārvērtēšanas kritērijus, partijas izlaides kritērijus, atsauces metodes un materiālus.
Kopējos tehniskos parametrus pieņem saskaņā ar 7. panta 2. punktā minēto procedūru un publicē Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.
Ražotājiem parasti ir jāievēro kopējie tehniskie parametri; ja attiecīgi pamatotu iemeslu dēļ ražotāji šos parametrus neievēro, viņiem ir jāpieņem risinājumi tādā līmenī, kas ir vismaz ekvivalents noteiktajam.
Ja šajā direktīvā ir izdarīta atsauce uz saskaņotiem standartiem, tas attiecas arī uz kopējiem tehniskajiem parametriem.
6. pants
Standartu un tehnisko noteikumu komiteja
1. Komisijai palīdz komiteja, kas izveidota ar Direktīvas 98/34/EK 5. pantu.
2. Komisijas pārstāvis iesniedz komitejai to pasākumu projektu, kas jāpieņem. Komiteja savu atzinumu par projektu sniedz termiņā, kuru priekšsēdētājs var noteikt atkarībā no jautājuma steidzamības, vajadzības gadījumā par to balsojot.
Atzinumu fiksē protokolā; turklāt katrai dalībvalstij ir tiesības lūgt, lai tās nostāja būtu fiksēta protokolā.
Komisija pievērš īpašu uzmanību komitejas sniegtajam atzinumam. Tā informē komiteju par to, kā tās atzinums tiek ņemts vērā.
7. pants
Medicīnas ierīču komiteja
1. Komisijai palīdz komiteja, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 6. panta 2. punktu.
2. Komisijas pārstāvis iesniedz komitejai to pasākumu projektu, kas jāpieņem.Komiteja savu atzinumu par projektiem sniedz termiņā, kuru priekšsēdētājs var noteikt atkarībā no jautājuma steidzamības. Gadījumā, ja Padomei jāpieņem lēmumi pēc Komisijas priekšlikuma, atzinumu pieņem ar vairākumu, kā noteikts Līguma 148. panta 2. punktā. Dalībvalstu pārstāvju balsis komitejā vērtē, kā noteikts minētajā pantā. Priekšsēdētājs nebalso.
Komisija pieņem paredzētos pasākumus, ja tie saskan ar komitejas atzinumu.
Ja paredzētie pasākumi nesaskan ar komitejas atzinumu vai ja atzinums nav pieņemts, Komisija nekavējoties iesniedz Padomei priekšlikumu par veicamajiem pasākumiem. Padome pieņem lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu.
Ja trijos mēnešos kopš dienas, kad Komisija iesniegusi jautājumu Padomes izskatīšanai, Padome nav rīkojusies, ierosinātos pasākumus pieņem Komisija.
3. 1. punktā minētā komiteja var izskatīt jebkuru jautājumu, kas saistīts ar šīs direktīvas īstenošanu.
8. pants
Drošības klauzula
1. Ja kāda dalībvalsts konstatē, ka 4. panta 1. punktā minētās ierīces, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, var kaitēt pacientu, lietotāju un attiecīgos gadījumos arī citu cilvēku veselībai un/vai drošībai, tā veic visus pienācīgos pagaidu pasākumus, lai šādas ierīces atsauktu no tirgus vai aizliegtu, vai arī ierobežotu to laišanu tirgū vai ieviešanu. Dalībvalsts tūlīt informē Komisiju par katru tādu pasākumu, uzrādot šāda lēmuma iemeslus un jo īpaši to, vai neatbilstību šai direktīvai izraisa:
a) 3. pantā minēto pamatprasību neizpildīšana;
b) 5. pantā minēto standartu nepareiza piemērošana, ja ir apgalvots, ka standarti ir piemēroti;
c) pašu standartu nepilnības.
2. Komisija apspriežas ar iesaistītajām pusēm cik drīz vien iespējams. Ja pēc šādas apspriešanās Komisija konstatē, ka:
- pasākumi ir pamatoti, tā tūlīt par to informē dalībvalsti, kas tos ierosinājusi, kā arī pārējās dalībvalstis; ja 1. punktā minētais lēmums attiecas uz standartu nepilnībām, Komisija, apspriedusies ar attiecīgajām pusēm, divos mēnešos nodod lietu 6. panta 1. punktā minētajai komitejai, ja dalībvalsts, kas pieņēmusi šādu lēmumu, ir nolēmusi uzturēt to spēkā, un sāk 6. pantā minētās procedūras; ja 1. punktā minētais pasākums attiecas uz problēmām, kas saistītas ar saturu vai kopējo tehnisko parametru piemērošanu, Komisija, apspriedusies ar attiecīgajām pusēm, divos mēnešos nodod lietu 7. panta 1. punktā minētajai komitejai,
- pasākumi nav pamatoti, tā tūlīt informē par to dalībvalsti, kas tos ierosinājusi, kā arī ražotāju vai viņa pilnvaroto pārstāvi.
3. Ja kāda prasībām neatbilstīga ierīce ir marķēta ar CE marķējumu, kompetentā dalībvalsts attiecīgi rīkojas attiecībā pret to, kurš šo marķējumu ir noteicis, un informē par to Komisiju un pārējās dalībvalstis.
4. Komisija nodrošina, lai dalībvalstis tiktu pastāvīgi informētas par šīs procedūras gaitu un rezultātiem.
9. pants
Atbilstības novērtēšana
1. Visām ierīcēm, izņemot II pielikumā minētās, un darbības novērtēšanas ierīcēm ražotājs, lai noteiktu CE marķējumu, ievēro III pielikumā minēto kārtību un sastāda EK atbilsmes deklarāciju, kāda vajadzīga pirms ierīču laišanas tirgū.
Visām pašpārbaudes ierīcēm, izņemot II pielikumā minētās, un darbības novērtēšanas ierīcēm ražotājs līdz iepriekšminētās atbilsmes deklarācijas sastādīšanai ievēro papildu prasības, kuras noteiktas III pielikuma 6. punktā. Tā vietā, lai piemērotu šo procedūru, ražotājs var ievērot 2. vai 3. punktā minēto procedūru.
2. Visām II pielikuma A sarakstā minētajām ierīcēm, izņemot darbības novērtēšanas ierīces, ražotājam, lai noteiktu CE marķējumu, ir vai nu:
a) jāievēro procedūra, kas attiecas uz EK atbilsmes deklarāciju, kura izklāstīta IV pielikumā (pilna kvalitātes nodrošināšana); vai
b) jāievēro procedūra, kas attiecas uz EK tipveida pārbaudi, kas izklāstīta V pielikumā, ko papildina procedūra, kas attiecas uz EK atbilsmes deklarāciju, kura izklāstīta VII pielikumā (ražošanas kvalitātes nodrošināšana).
3. Visām II pielikuma B sarakstā minētajām ierīcēm, izņemot darbības novērtēšanas ierīces, ražotājam, lai uzliktu CE marķējumu, ir vai nu:
a) jāievēro procedūra, kas attiecas uz EK atbilsmes deklarāciju, kura izklāstīta IV pielikumā (pilna kvalitātes nodrošināšana); vai
b) jāievēro procedūra, kas attiecas uz EK tipveida pārbaudi, kas izklāstīta V pielikumā, ko papildina:
i) procedūra, kas attiecas uz EK verifikāciju, kura izklāstīta VI pielikumā; vai
ii) procedūra, kas attiecas uz EK atbilsmes deklarāciju, kura izklāstīta VII pielikumā (ražošanas kvalitātes nodrošināšana).
4. Darbības novērtēšanas ierīču gadījumā ražotājam ir jāievēro procedūra, kas izklāstīta VIII pielikumā, un pirms šo ierīču piedāvāšanas ir jāsastāda šajā pielikumā minētais paziņojums.
Šis noteikums neietekmē valstu noteikumus attiecībā uz ētiskajiem aspektiem par darbības novērtēšanu, izmantojot cilvēka orgānu audus vai vielas.
5. Ierīces atbilsmes vērtēšanas procedūras gaitā ražotājs un pilnvarotā iestāde, ja tā ir iesaistīta, ņem vērā visu to novērtēšanas un verifikācijas pasākumu rezultātus, kuri vajadzības gadījumā saskaņā ar šo direktīvu veikti izgatavošanas starpstadijā.
6. Ražotājs var uzdot savam pilnvarotam pārstāvim sākt III, V, VI un VIII pielikumā paredzētās procedūras.
7. Ražotājam ir jāglabā III līdz VIII pielikumā minētā atbilsmes deklarācija, tehniskā dokumentācija, kā arī lēmumi, ziņojumi un sertifikāti, ko noteikušas pilnvarotās iestādes, un jādara tos pieejamus valsts iestādēm pārbaudes nolūkos vismaz piecus gadus kopš izgatavots pēdējais ražojums. Ja ražotājs nav reģistrēts Kopienā, pienākums pēc pieprasījuma uzrādīt iepriekšminēto dokumentāciju ir viņa pilnvarotajam pārstāvim.
8. Ja atbilsmes novērtējuma procedūrā vajadzīga pilnvarotas iestādes iejaukšanās, ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis šo iestādi var pats izvēlēties, atkarībā no uzdevumiem, ko tā ir pilnvarota pildīt.
9. Pilnvarotā iestāde, pienācīgi to pamatojot, var pieprasīt jebkādu informāciju vai datus, kas vajadzīgi, lai varētu sākt un veikt tādu atbilsmes pārbaudi, ko paredz izraudzītā procedūra.
10. Lēmumi, ko pilnvarotās iestādes pieņēmušas saskaņā ar III, IV un V pielikumu, ir spēkā ilgākais piecus gadus un tos var atkārtoti pagarināt līdz pieciem gadiem, ja laikā, kas norādīts abu pušu parakstītajā līgumā, ir iesniegts attiecīgs pieteikums.
11. Dati un korespondence, kas attiecas uz 1. līdz 4. punktā minētām procedūrām, ir tās dalībvalsts oficiālajā valodā, kurā īstenos minētās procedūras, un/vai citā Kopienas valodā, kas ir pieņemama pilnvarotai iestādei.
12. Atkāpjoties no šā panta 1. līdz 4. punkta, kompetentās iestādes pēc pienācīgi pamatota lūguma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū un ieviest tādas individuālas ierīces, attiecībā uz kurām nav veiktas 1. līdz 4. punktā minētās procedūras un ko lieto veselības aizsardzības interesēs.
13. Šā panta noteikumus attiecīgi piemēro jebkurai fiziskai vai juridiskai personai, kura izgatavo šajā direktīvā paredzētās ierīces un bez laišanas tirgū ievieš un izmanto tās šīs savas profesionālās darbības veikšanai.
10. pants
Ražotāju un ierīču reģistrācija
1. Visi ražotāji, kas ar savu vārdu laiž ierīces tirgū, informē tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kurā atrodas to reģistrētā uzņēmējdarbības vieta:
- par šīs reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adresi,
- par informāciju attiecībā uz reaktīviem, reaktīvu produktiem un kalibrācijas un kontroles materiāliem kopējā tehnoloģiskā raksturojuma nozīmē un/vai analīzi un par visām būtiskām ar tām saistītām izmaiņām, to skaitā izņemšanu no tirgus; attiecībā uz citām ierīcēm - pienācīgas norādes,
- II pielikumā minēto ierīču un pašpārbaudes ierīču gadījumā - par visiem datiem, kas norāda uz šādām ierīcēm, par analītiskajiem un attiecīgajos gadījumos arī par diagnostikas parametriem, kas minēti I pielikuma A daļas 3. iedaļā, darbības novērtēšanas iznākumu saskaņā ar VIII pielikumu, sertifikātiem un visām būtiskām ar to saistītām izmaiņām, to skaitā izņemšanu no tirgus.
2. Attiecībā uz II pielikumā minētajām ierīcēm un pašpārbaudes ierīcēm dalībvalstis var pieprasīt informāciju par datiem, kas atļauj identificēšanu kopā ar etiķeti, un lietošanas pamācības, ja šādas ierīces ir izlaistas tirgū un/vai ieviestas to teritorijā.
Šie pasākumi nevar būt par priekšnoteikumu to ierīču laišanai tirgū un/vai ieviešanai, kuras atbilst šai direktīvai.
3. Ja ražotājam, kas ar savu vārdu/nosaukumu ierīces laiž tirgū, nav reģistrētas uzņēmējdarbības vietas nevienā no dalībvalstīm, viņš nozīmē pilnvarotu pārstāvi. Pilnvarotais pārstāvis paziņo tās dalībvalsts kompetentajām iestādēm, kurā atrodas viņa reģistrētā uzņēmējdarbības vieta, visus 1. punktā minētos datus.
4. 1. punktā minētais paziņojums attiecas arī uz visām jaunām ierīcēm. Turklāt, ja šāda paziņojuma kontekstā minētā ierīce, kurai ir CE marķējums, ir "jauns produkts", ražotājs šo faktu norāda savā paziņojumā.
Šajā pantā ierīce ir "jauna", ja:
a) iepriekšējo trīs gadu laikā Kopienas tirgū nav bijusi pastāvīgi pieejama šāda ierīce, kurai ir attiecīgais rādītājs vai kāds cits parametrs;
b) procedūra ietver analītisko tehnoloģiju, kura nav tikusi nepārtraukti izmantota saistībā ar doto analītu vai citu parametru Kopienas tirgū iepriekšējo trīs gadu laikā.
5. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai panāktu, ka 1. un 3. punktā minētos paziņojumus nekavējoties reģistrē 12. pantā minētajā datu bankā. Šī panta ieviešanas procedūras un jo īpaši tās, kas attiecas uz šo paziņojumu un nozīmīgu izmaiņu koncepciju, pieņem saskaņā ar 7. pantā minēto procedūru.
6. Pārejas laikā līdz Eiropas datu bankas izveidošanai, kas būs pieejama dalībvalstu kompetentajām iestādēm un kas ietvers datus, kas saistīti ar visām ierīcēm, kuras ir pieejamas Kopienas teritorijā, ražotājs, laižot tirgū, par to paziņo katras attiecīgās dalībvalsts kompetentajām iestādēm.
11. pants
Nepārtrauktā uzraudzība
1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka centralizēti reģistrē un novērtē visu informāciju, kas saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem nonākusi to rīcībā par turpmāk minētajiem negadījumiem un kuros ir iesaistītas ierīces, uz kurām ir CE marķējums:
a) par jebkuru kādas ierīces parametru un/vai darbības traucējumu, atteici vai pasliktināšanos, kā arī par neprecizitātēm marķējumā vai lietošanas pamācībās, kas tieši vai netieši varētu izraisīt vai ir izraisījušas kāda pacienta vai lietotāja vai citu personu nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;
b) par visiem tehniskiem vai medicīniskiem apsvērumiem, kas saistīti ar kādas ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša tipa ierīces sistemātiski atsauc no tirgus sakarā ar a) apakšpunktā norādītajiem iemesliem.
2. Ja kāda dalībvalsts paredz to, ka praktizējoši ārsti, medicīnas iestādes vai ārējo kvalitātes novērtēšanas shēmu organizatori informē kompetentās iestādes par visiem negadījumiem, kas minēti 1. punktā, tā attiecīgi rīkojas, lai nodrošinātu, ka par šiem negadījumiem informētu arī konkrētās ierīces ražotāju vai viņa pilnvarotu pārstāvi.
3. Pēc novērtēšanas pabeigšanas, kas pēc iespējas jāveic kopā ar ražotāju, dalībvalstis, neatkarīgi no 8. panta, tūliņ informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par 1. punktā minētajiem negadījumiem, attiecībā uz kuriem ir veikti vai pabeigti atbilstīgie pasākumi, to skaitā iespējamā atsaukšana no tirgus.
4. Ja 10. pantā minētā paziņojuma kontekstā ierīce, uz kuras ir CE marķējums, ir "jauns" produkts, ražotājs to norāda savā paziņojumā. Šādi informētā kompetentā iestāde var jebkurā brīdī turpmāko divu gadu laikā pamatoti pieprasīt ražotājam, lai viņš iesniegtu ziņojumu par pieredzi ar ierīci, kas iegūta pēc tās laišanas tirgū.
5. Dalībvalstis pēc pieprasījuma sniedz pārējām dalībvalstīm 1. līdz 4. punktā minēto informāciju. Šī panta ieviešanas procedūras pieņem saskaņā ar 7. panta 2. punktā minēto kārtību.
12. pants
Eiropas datu banka
1. Normatīvie dati saskaņā ar šo direktīvu glabājas Eiropas datu bankā, kurai var piekļūt kompetentās iestādes, lai tās, par pamatu ņemot visaptverošu informāciju, varētu veikt savus uzdevumus šīs direktīvas sakarā.
Datu banka ietver sekojošo:
a) datus par ražotāju un ierīču reģistrāciju saskaņā ar 10. pantu;
b) datus par sertifikātiem, kuri izsniegti, izmainīti, papildināti, apturēti, atsaukti vai noraidīti saskaņā ar III līdz VII pielikumos minēto procedūru,
c) datus, kas iegūti saskaņā ar nepārtrauktās uzraudzības procedūru, kā noteikts 11. pantā.
2. Datus nosūta standartformātā.
3. Šī panta ieviešanas procedūras pieņem saskaņā ar izdara 7. panta 2. punktu.
13. pants
Īpašie veselības uzraudzības pasākumi
Ja dalībvalsts attiecībā uz doto produktu vai produktu grupu uzskata, ka, lai aizsargātu veselību un drošību un/vai nodrošinātu sabiedrības veselības norāžu ievērošanu atbilstīgi Līguma 36. pantam, šādu produktu pieejamība būtu jāaizliedz, jāierobežo vai tai jāpiemēro konkrētas prasības, tā var veikt vajadzīgus un pamatotus pārejas pasākumus. Pēc tam tā informē Komisiju un visas pārējās dalībvalstis, pamatojot savu lēmumu. Komisija konsultējas ar ieinteresētajām pusēm un dalībvalstīm, un ja valsts veiktie pasākumi ir pamatoti, pieņem vajadzīgos Kopienas pasākumus saskaņā ar 7. panta 2. punktā minēto procedūru.
14. pants
II pielikuma grozījumi un atkāpes klauzula
1. Ja dalībvalstis uzskata, ka:
a) būtu jāgroza vai jāpaplašina II pielikumā ietvertais ierīču saraksts; vai
b) ierīces vai kategorijas atbilsme, atkāpjoties no 9. panta noteikumiem, jānosaka, piemērojot vienu vai vairākas no 9. pantā minētajām procedūrām,
tā iesniedz Komisijai pienācīgi pamatotu lūgumu veikt vajadzīgos pasākumus. Pasākumus pieņem saskaņā ar 7. panta 2. punktā minēto procedūru.
2. Ja pasākumu paredzēts īstenot saskaņā ar 1. punktu, pienācīgi jāņem vērā:
a) jebkura svarīga informācija, kas iegūta nepārtrauktās uzraudzības un ārējās kvalitātes novērtēšanas shēmu rezultātā, kā noteikts 11. pantā;
b) šādi kritēriji:
i) vai pilnīgi jāpaļaujas uz rezultātu, kas iegūts ar doto ierīci, ja šāds rezultāts tieši ietekmē sekojošo medicīnisko darbību; un
ii) vai darbība, kas veikta, pamatojoties uz nepareizu rezultātu, kas iegūts, izmantojot doto ierīci, varētu izrādīties kaitīga pacientam, trešai personai vai sabiedrībai, jo īpaši nepatiesi pozitīvu vai negatīvu rezultātu dēļ; un
iii) vai pilnvarotās iestādes iesaistīšana veicinātu ierīces atbilsmes noteikšanu.
3. Komisija par veiktajiem pasākumiem informē dalībvalstis un attiecīgos gadījumos tos publicē Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.
15. pants
Pilnvarotās iestādes
1. Dalībvalstis informē Komisiju un citas dalībvalstis par iestādēm, kuras ir nozīmētas, lai veiktu uzdevumus, kuri attiecas uz 9. pantā minētajām procedūrām, un īpašus uzdevumus, kuru veikšanai ir nozīmētas šīs iestādes. Komisija piešķir šīm iestādēm, še turpmāk "pilnvarotās iestādes", identifikācijas numurus.
Komisija Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī publicē pilnvaroto iestāžu sarakstu, norādot tām piešķirtos identifikācijas numurus un uzdevumus, kuru veikšanai tās ir pilnvarotas. Komisija gādā, lai sarakstā atspoguļotos visjaunākie dati.
Dalībvalstu pienākums nav nozīmēt pilnvaroto iestādi.
2. Izraugoties šīs iestādes, dalībvalstis izmanto IX pielikumā norādītos kritērijus. Iestādes, kas atbilst kritērijiem, kuri ietverti valstu standartos, kuri transponē attiecīgos saskaņotos standartus, uzskata par tādām, kas atbilst būtiskajiem kritērijiem.
3. Dalībvalstis piemēro nemitīgu pilnvaroto iestāžu uzraudzību, lai panāktu nepārtrauktu atbilstību IX pielikumā norādītajiem kritērijiem. Dalībvalsts, kas ir pilnvarojusi kādu iestādi, atsauc vai ierobežo šo pilnvarojumu, ja konstatē, ka šī iestāde vairs neatbilst IX pielikumā minētajiem kritērijiem. Tā nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju par paziņojuma atsaukšanu vai tam piemēroto ierobežošanu.
4. Pilnvarotā iestāde un ražotājs vai viņa Kopienā reģistrētais pilnvarotais pārstāvis, savstarpēji vienojoties, nosaka termiņus III līdz VII pielikumā minēto novērtēšanas un verifikācijas pasākumu pabeigšanai.
5. Pilnvarotā iestāde informē pārējās pilnvarotās iestādes un kompetento iestādi par visiem sertifikātiem, kuri apturēti vai atsaukti, un pēc pieprasījuma - arī par sertifikātiem, kuri ir izsniegti vai noraidīti. Pilnvarotā iestāde pēc pieprasījuma sniedz arī visu papildu informāciju.
6. Ja pilnvarotā iestāde atzīst, ka ražotājs nav ievērojis vai vairs neievēro šīs direktīvas izvirzītās prasības vai arī, ja sertifikātu nevajadzēja izsniegt, tā, ievērojot proporcionalitātes principu, aptur vai atsauc izsniegto sertifikātu vai piemēro tam ierobežojumu, ja vien ražotājam, ieviešot pienācīgus labojumus, netiek nodrošināta šādu prasību ievērošana. Sertifikāta apturēšanas vai atsaukšanas gadījumā, vai piemērojot tam jebkādu ierobežojumu, vai gadījumā, ja rodas vajadzība pēc kompetentās iestādes iejaukšanās, pilnvarotā iestāde par to informē savu kompetento iestādi. Dalībvalsts informē pārējās dalībvalstis un Komisiju.
7. Pilnvarotā iestāde pēc pieprasījuma piegādā visu informāciju un dokumentus, to skaitā budžeta dokumentus, kādi vajadzīgi, lai dalībvalsts varētu pārbaudīt atbilstību IX pielikuma prasībām.
16. pants
CE marķēšana
1. Ierīces, izņemot darbības novērtēšanas ierīces, kuras atzītas par tādām, kas atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām, ir jāmarķē ar CE atbilsmes marķējumu, tās laižot tirgū.
2. CE atbilsmes marķējumam, kā parādīts X pielikumā, jābūt labi saskatāmam, skaidri salasāmam un neizdzēšamam uz ierīces, ērtā un redzamā vietā, kā arī uz lietošanas pamācības. Ja vajadzīgs, CE marķējumam jābūt arī uz pārdošanas iesaiņojuma. CE marķējumam blakus jābūt tās pilnvarotās iestādes identifikācijas numuram, kas atbild par III, IV, VI un VII pielikumā minēto procedūru ieviešanu.
3. Aizliegts piestiprināt tādus marķējumus vai uzrakstus, ko trešās puses varētu sajaukt ar CE marķējuma nozīmi vai grafisko zīmējumu. Ierīcei, ierīces iesaiņojumam vai ierīces lietošanas pamācībai drīkst piestiprināt jebkuru citu marķējumu ar noteikumu, ka CE marķējums paliek labi saskatāms un salasāms.
17. pants
Nepareizi piestiprināts CE marķējums
1. Ciktāl tas nav pretrunā ar 8. pantu:
a) ja dalībvalsts konstatē, ka CE marķējums ir veikts nepareizi, ražotāja vai tā pilnvarota pārstāvja pienākums ir izbeigt pārkāpumu saskaņā ar dalībvalsts nosacījumiem;
b) ja neatbilsme turpinās, dalībvalstij jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai ierobežotu vai aizliegtu attiecīgā produkta laišanu tirgū vai lai nodrošinātu, ka tas tiek atsaukts no tirgus saskaņā ar 8. panta procedūru.
2. 1. punkta noteikumus piemēro arī tad, ja CE marķējums ir piestiprināts saskaņā ar šīs direktīvas procedūrām, taču nevietā produktiem, uz kuriem neattiecas šī direktīva.
18. pants
Lēmumi par atteikumiem vai ierobežojumiem
1. Jebkuram lēmumam, kuru pieņem saskaņā ar šo direktīvu:
a) atteikt vai ierobežot kādas ierīces laišanu tirgū, pieejamību vai ieviešanu; vai
b) lai šādas ierīces atsauktu no tirgus,
norāda precīzu pamatojumu, uz kuru balstoties, tas tika pieņemts. Šādus lēmumus nekavējoties paziņo attiecīgajai pusei, kuru vienlaikus informē arī par tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, kuri tai ir pieejami saskaņā ar attiecīgajā dalībvalstī spēkā esošajiem tiesību aktiem, un par termiņiem, uz ko šie tiesiskās aizsardzības līdzekļi attiecas.
2. Tāda lēmuma gadījumā, kas minēts šā panta 1. punktā, ražotājam vai viņa pilnvarotam pārstāvim ir iespēja izteikt savu viedokli, ja vien šāda konsultācija nav iespējama pasākuma steidzamības dēļ, kas īpaši pamatots saskaņā ar sabiedrības veselības prasībām.
19. pants
Konfidencialitāte
Ciktāl tas nav pretrunā ar valsts tiesību aktiem un praksi attiecībā uz medicīnas noslēpumiem, dalībvalstis nodrošina to, ka visas šīs direktīvas piemērošanā iesaistītās puses ievēro konfidencialitāti attiecībā uz visu informāciju, ko tās iegūst, veicot savus uzdevumus. Tas neiespaido dalībvalstu un pilnvaroto iestāžu saistības, kas attiecas uz savstarpēju informēšanu un brīdināšanu, kā arī attiecīgo personu saistības nodrošināt informāciju atbilstīgi krimināltiesībām.
20. pants
Sadarbība starp dalībvalstīm
Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai panāktu, ka kompetentās iestādes, kuras atbild par šīs direktīvas ieviešanu, sadarbojas cita ar citu un nodod cita citai informāciju, kas vajadzīga, lai nodrošinātu piemērošanu šīs direktīvas ievērošanā.
21. pants
Direktīvu grozīšana
1. Direktīvā 89/392/EEK 1. panta 3. punkta otro ievilkumu "mehānismi, kas paredzēti ārstnieciskai lietošanai un kurus izmanto tiešā saskarē ar pacientiem" aizstāj ar šādu:
"- medicīnas ierīces,"
.
2. Ar šo Direktīvu 93/42/EEK groza šādi:
a) 1. panta 2. punktā:
- c) punktu aizstāj ar šādu:
- "c) "medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā" ir visas medicīnas ierīces, kas ir reaktīvi, reaktīvu produkti, kalibratori, kontroles materiāli, komplekti, instrumenti, aparāti, iekārtas vai sistēmas, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, to skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt nolūkā iegūt informāciju:
- par viņa fizioloģisko vai patoloģisko stāvokli, vai
- par iedzimtu anomāliju, vai
- lai noteiktu drošību un saderību ar potenciālajiem saņēmējiem, vai
- terapeitisko pasākumu kontrolei.
Paraugu traukus uzskata par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā. "Paraugu trauki" ir tās ierīces, kuras ir vai nav vakuumveida ierīces, ko ražotāji īpaši paredzējuši no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ietveršanai un uzglabāšanai in vitro diagnostiskās izmeklēšanas nolūkā.
Vispārīgam lietojumam laboratorijā paredzētie produkti nav medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā, ja vien to ražotājs šādus produktus, ievērojot to īpašības, nav īpaši paredzējis izmantošanai in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā,"
- i) punktu aizstāj ar šādu:
"ieviešana" ir posms, kurā ierīce, būdama gatava lietošanai, pirmo reizi ir kļuvusi pieejama gala lietotājam paredzētajam nolūkam Kopienas tirgū,"
- pievieno šādu punktu:
"pilnvarotais pārstāvis" ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Kopienā un kura, ko skaidri noteicis ražotājs, darbojas un pie kuras ražotāja vietā var griezties Kopienas iestādes un institūcijas par ražotāja saistībām saskaņā ar šo direktīvu,"
b) 2. pantu aizstāj ar šādu:
"2. pants
Laišana tirgū un ieviešana
Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ierīces laistu tirgū un/vai ieviestu tikai tad, ja tās atbilst šajā direktīvā izklāstītajām prasībām, ja tās ir attiecīgi piegādātas unpienācīgi uzstādītas, uzturētas un izmantotas atbilstīgi paredzētajam nolūkam."
c) 14. panta 1. punktam pievieno šādu daļu:
"Attiecībā uz visām IIb un III klases medicīnas ierīcēm dalībvalstis var pieprasīt, lai tām tiktu sniegta visa informācija, kas nodrošina šādu ierīču identifikāciju, kopā ar etiķeti un lietošanas pamācību, ja šādas ierīces ievieš to teritorijā."
d) pievieno šādus pantus:
"14.a pants
Eiropas datu banka
1. Normatīvie dati saskaņā ar šo direktīvu glabājas Eiropas datu bankā, kurai var piekļūt kompetentās iestādes, lai tās, par pamatu ņemot visaptverošu informāciju, varētu veikt savus uzdevumus šīs direktīvas sakarā.
Datu banka ietver sekojošo:
a) datus par ražotāju un ierīču reģistrāciju saskaņā ar 14. pantu;
b) datus par sertifikātiem, kuri ir izsniegti, izmainīti, papildināti, apturēti, atsaukti vai noraidīti saskaņā ar II līdz VII pielikumos minēto kārtību;
c) datus, kas iegūti saskaņā ar nepārtrauktās uzraudzības procedūru, kā noteikts 10. pantā.
2. Datus nosūta standartformātā.
3. Šī panta ieviešanu izdara 7. panta 2. punktā noteiktajā kārtībā.
14.b pants
Īpašie veselības uzraudzības pasākumi
Ja dalībvalsts attiecībā uz doto produktu vai to grupu uzskata, ka, lai aizsargātu veselību un drošību un/vai nodrošinātu sabiedrības veselības prasību ievērošanu atbilstīgi Līguma 36. pantam, šādu produktu pieejamība būtu jāaizliedz, jāierobežo vai tai jāpiemēro konkrētas prasības, tā var veikt vajadzīgus un pamatotus pārejas pasākumus. Pēc tam tā informē Komisiju un visas pārējās dalībvalstis, pamatojot savu lēmumu. Komisija, kad vien iespējams, konsultējas ar ieinteresētajām pusēm un dalībvalstīm, un, ja katras dalībvalsts veiktie pasākumi ir pamatoti, pieņem vajadzīgos Kopienas pasākumus saskaņā ar 7. panta 2. punktā minēto procedūru."
e) 16. pantam pievieno šādas daļas:
"5. Pilnvarotā iestāde informē pārējās pilnvarotās iestādes un kompetento iestādi par visiem sertifikātiem, kuri apturēti vai atsaukti, un pēc pieprasījuma - arī par sertifikātiem, kuri ir izsniegti vai noraidīti. Pilnvarotā iestāde pēc pieprasījuma sniedz arī visu svarīgo papildu informāciju.
6. Ja pilnvarotā iestāde atzīst, ka ražotājs nav ievērojis vai vairs neievēro šīs direktīvas izvirzītās prasības vai arī, ja sertifikātu nevajadzēja izsniegt, tā, ievērojot proporcionalitātes principu, aptur vai atsauc izsniegto sertifikātu vai piemēro tam ierobežojumu, ja vien ražotājam, ieviešot pienācīgus labojumus, netiek nodrošināta šādu prasību ievērošana. Sertifikāta apturēšanas vai atsaukšanas gadījumā, vai piemērojot tam jebkādu ierobežojumu, vai gadījumā, ja rodas vajadzība pēc kompetentās iestādes iejaukšanās, pilnvarotā iestāde par to informē savu kompetento iestādi. Dalībvalsts informē pārējās dalībvalstis un Komisiju.
7. Pilnvarotā iestāde pēc pieprasījuma piegādā visu svarīgo informāciju un dokumentus, to skaitā budžeta dokumentus, kādi vajadzīgi, lai dalībvalsts varētu pārbaudīt atbilstību XI pielikuma prasībām."
f) 18. pantam pievieno šādu daļu:
"Šos noteikumus piemēro arī tad, ja CE marķējums ir izdarīts saskaņā ar šīs direktīvas procedūrām, taču nevietā produktiem, uz kuriem neattiecas šī direktīva."
g) 22. panta 4. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
"4. Dalībvalstis akceptē:
- ierīces, kas atbilst noteikumiem, kuri ir spēkā to teritorijā 1994. gada 31. decembrī, un kas tiek laistas tirgū piecu gadu laikā pēc šīs direktīvas pieņemšanas, un
- iepriekšminētās ierīces, kuras ieviestas vēlākais līdz 2001. gada 30. jūnijam."
h) izslēdz II pielikuma 6.2. iedaļu, III pielikuma 7.1. iedaļu, V pielikuma 5.2. iedaļu un VI pielikuma 5.2. iedaļu;
i) XI pielikuma 3. iedaļā pēc otrā teikuma ievieto šādu teikumu: "Tas kā priekšnoteikumu pieņem pietiekama zinātniskā personāla esamību organizācijā, kam ir pietiekamas zināšanas un pieredze, lai novērtētu ierīču ārstniecisko funkcionalitāti un darbību attiecībā uz ko tā ir pilnvarota, ņemot vērā šīs direktīvas un jo īpaši I pielikumā izklāstītās prasības."
22. pants
Ieviešana, pārejas noteikumi
1. Dalībvalstis pieņem un publicē normatīvus un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai līdz 1999. gada 7. decembrim izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par to nekavējoties informē Komisiju.
Dalībvalstis piemēro šos noteikumus no 2000. gada 7. jūnija.
Dalībvalstīm pieņemot šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai tiem pievieno šādu atsauci to oficiālās publicēšanas gadījumā. Dalībvalstis nosaka metodes, kā izdarīt šādas atsauces.
2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai tos galvenos savus tiesību aktus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. 7. pantā minētā komiteja var pildīt savus uzdevumus no šīs direktīvas spēkā stāšanās datuma. Dalībvalstis var īstenot 15. pantā minētos pasākumus kopš šīs direktīvas stāšanās spēkā.
4. Dalībvalstis veic visu vajadzīgo, lai nodrošinātu to, ka pilnvarotās iestādes, kas saskaņā ar 9. pantu ir atbildīgas par atbilsmes novērtējumu, ņem vērā visu svarīgo informāciju, kas attiecas uz šādu ierīču parametriem un to darbību, jo īpaši rezultātus, kas iegūti attiecīgos izmēģinājumos un verifikācijās, kas veiktas saskaņā ar agrāk spēkā esošiem valstu normatīviem un administratīviem aktiem, kas attiecas uz šādām ierīcēm
5. Dalībvalstis piecus gadus pēc šīs direktīvas spēkā stāšanās akceptē tādu ierīču laišanu tirgū, kas atbilst noteikumiem, kas to teritorijā ir spēkā datumā, kurā šī direktīva stājas spēkā. Vēl divus gadus minētās ierīces var ieviest.
23. pants
Šī direktīva stājas spēkā dienā, kad tā publicēta Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.
24. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Luksemburgā, 1998. gada 27. oktobrī

Labels: 0
15