Document ID: 32014D0423

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 1. júla 2014,
ktorým sa povoľuje umiestnenie citikolínu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom C(2014) 4252]
(Iba nemecké znenie je autentické)
(2014/423/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
(1)
Spoločnosť Kyowa Hakko Europe GmbH požiadala 29. marca 2012 príslušné orgány Írska o umiestnenie citikolínu ako novej zložky potravín na trh.
(2)
Príslušný orgán Írska na posudzovanie potravín vydal 2. júna 2012 prvotnú hodnotiacu správu. V tejto správe dospel k záveru, že používanie citikolínu v určitých potravinách v množstvách navrhovaných žiadateľom spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
(3)
Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu 10. júla 2012 ostatným členským štátom.
(4)
V lehote 60 dní stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky. Niektoré členské štáty navyše vysvetlili vo svojich námietkach, že považujú výrobky obsahujúce sodnú soľ citikolínu za lieky.
(5)
Žiadateľ 27. novembra 2012 informoval Komisiu o úprave svojej žiadosti so zámerom získať schválenie iba pre používanie citikolínu vo výživových doplnkoch v maximálnom množstve 500 mg/deň a v dietetických potravinách, konkrétne v dietetických potravinách na osobitné medicínske účely, v maximálnom množstve 250 mg/porciu a maximálnom množstve dennej spotreby 1 000 mg z týchto druhov potravín. Tieto výrobky sú pre dospelých a nie sú určené na konzumáciu deťmi.
(6)
Komisia sa 15. januára 2013 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) s požiadavkou vykonania dodatočného posúdenia citikolínu ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
(7)
EFSA prijal 10. októbra 2013 vedecké stanovisko k bezpečnosti citikolínu ako novej zložky potravín (2), v ktorom dospel k záveru, že navrhované spôsoby použitia a navrhované množstvá sú bezpečné.
(8)
Stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že citikolín v navrhovaných spôsoboch použitia a navrhovaných množstvách spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
(9)
EFSA sa vo svojom stanovisku takisto domnieva, že môže dôjsť k vzájomnému pôsobeniu citikolínu so špecifickými liekmi, a preto by sa nemal podávať spolu s uvedenými liekmi. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) sa uplatňuje, keď výrobok všetkými vlastnosťami zodpovedá vymedzeniu pojmu „liek“ v zmysle článku 1 ods. 2 uvedenej smernice a zároveň vymedzeniu výrobku v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97. Ak v tejto súvislosti členský štát v súlade so smernicou 2001/83/ES stanoví, že výrobok je liekom, môže v súlade s právom Únie obmedziť jeho umiestnenie na trh.
(10)
V smernici Komisie 1999/21/ES (4) sa stanovujú požiadavky na dietetické potraviny na osobitné medicínske účely. Používanie citikolínu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky v uvedených právnych predpisoch.
(11)
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) sa stanovujú požiadavky na výživové doplnky. Používanie citikolínu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky v uvedených právnych predpisoch.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Citikolín tak, ako sa uvádza v prílohe, sa môže umiestniť na trh v Únii ako nová zložka potravín vo výživových doplnkoch v maximálnej dávke 500 mg na deň a v dietetických potravinách na osobitné medicínske účely v maximálnej dávke 250 mg na porciu, pričom maximálne množstvo dennej spotreby predstavuje 1 000 mg z týchto druhov potravín bez toho, aby bola dotknutá smernica 1999/21/ES a smernica 2002/46/ES. Citikolín sa nesmie používať v potravinách určených na konzumáciu deťmi.
Článok 2
Označenie citikolínu povoleného týmto rozhodnutím na etikete potravín, ktoré ho obsahujú, je „citikolín“.
Článok 3
Spotrebiteľovi sa poskytne informácia o tom, že potraviny obsahujúce citikolín nie sú určené na konzumáciu deťmi.
Článok 4
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Nemecko.
V Bruseli 1. júla 2014

Labels: 3
0
1
17