Document ID: 32011R1127

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1127/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 7ης Νοεμβρίου 2011
για τη μη έγκριση της δραστικής ουσίας 2-ναφθυλοξυοξικό οξύ, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εφαρμόζεται η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, για τις δραστικές ουσίες των οποίων η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιανουαρίου 2008, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την καθιέρωση συνήθους και ταχείας διαδικασίας εκτίμησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλά δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I (3). Η ουσία 2-ναφθυλοξυοξικό οξύ είναι μια δραστική ουσία της οποίας η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του εν λόγω κανονισμού.
(2)
Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1112/2002 (4) και (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 (5) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της τέταρτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία 2-ναφθυλοξυοξικό οξύ.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 24στ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 και με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχείο α) και το άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχείο β) του ίδιου κανονισμού, εκδόθηκε η απόφαση 2009/65/ΕΚ της Επιτροπής, της 26ης Ιανουαρίου 2009, σχετικά με τη μη καταχώριση της ουσίας 2-ναφθυλοξυοξικό οξύ στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την ανάκληση των εγκρίσεων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία (6).
(4)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ο αρχικός κοινοποιών (εφεξής «ο αιτών») υπέβαλε νέα αίτηση ζητώντας να εφαρμοστεί η ταχεία διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 14 έως 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.
(5)
Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιταλία, η οποία αντικατέστησε τη Γαλλία που είχε αρχικά οριστεί κράτος μέλος-εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2229/2004. Τηρήθηκε η χρονική περίοδος για την ταχεία διαδικασία. Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας και οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι ίδιες με εκείνες που περιέχονται στην απόφαση 2009/65/ΕΚ. Η αίτηση αυτή ικανοποιεί επίσης τις υπόλοιπες ουσιώδεις και διαδικαστικές απαιτήσεις του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.
(6)
Η Ιταλία αξιολόγησε τα συμπληρωματικά στοιχεία που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και εκπόνησε συμπληρωματική έκθεση. Κοινοποίησε την έκθεση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 21 Μαΐου 2010. Η Αρχή γνωστοποίησε τη συμπληρωματική έκθεση στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα για υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 και κατόπιν αίτησης της Επιτροπής, η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή, στις 28 Απριλίου 2011, το συμπέρασμά της σχετικά με την εκτίμηση επικινδυνότητας της ουσίας 2-ναφθυλοξυοξικό οξύ (7). Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, η συμπληρωματική έκθεση και το συμπέρασμα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 27 Σεπτεμβρίου 2011 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία 2-ναφθυλοξυοξικό οξύ.
(7)
Με βάση τα νέα στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών και τα οποία συμπεριλήφθηκαν στη συμπληρωματική έκθεση, μπορεί να οριστεί αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη. Ωστόσο, κατά την αξιολόγηση αυτής της δραστικής ουσίας προσδιορίστηκαν διάφοροι άλλοι λόγοι ανησυχίας. Ειδικότερα, δεν ήταν δυνατόν να διενεργηθεί εκτίμηση της έκθεσης των καταναλωτών, δεδομένου ότι λείπουν απαραίτητα στοιχεία σχετικά με την έκθεση των ζώων, τον μεταβολισμό των φυτών, τις δοκιμές υπολειμμάτων, τις μελέτες μεταποίησης και τον ορισμό του υπολείμματος στα φυτά. Επιπλέον, λείπουν επίσης στοιχεία για να εξαχθούν συμπεράσματα όσον αφορά τον κίνδυνο για τις μέλισσες, τους γαιοσκώληκες και άλλους μακροοργανισμούς του εδάφους.
(8)
Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής. Περαιτέρω, σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008, η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.
(9)
Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, οι λόγοι ανησυχίας που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 7 δεν μπόρεσαν να αρθούν. Επομένως, δεν καταδείχθηκε ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία 2-ναφθυλοξυοξικό οξύ ικανοποιούν κατά κανόνα τις απαιτήσεις που ορίζει το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(10)
Η ουσία 2-ναφθυλοξυοξικό οξύ, συνεπώς, δεν θα πρέπει να εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
(11)
Για λόγους σαφήνειας θα πρέπει να καταργηθεί η απόφαση 2009/65/ΕΚ.
(12)
Ο παρών κανονισμός δεν προδικάζει την υποβολή περαιτέρω αίτησης για την ουσία 2-ναφθυλοξυοξικό οξύ σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
(13)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Μη έγκριση δραστικής ουσίας
Η δραστική ουσία 2-ναφθυλοξυοξικό οξύ δεν εγκρίνεται.
Άρθρο 2
Κατάργηση
Καταργείται η απόφαση 2009/65/ΕΚ.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 7 Νοεμβρίου 2011.

Labels: 3
6