Document ID: 31998L0081

DIRECTIVE 98/81/CE DU CONSEIL du 26 octobre 1998 modifiant la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 130 S, paragraphe 1,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
statuant conformément à la procédure prévue à l'article 189 C du traité (3),
(1) considérant que, en vertu du traité, l'action de la Communauté en matière d'environnement doit être fondée sur le principe de l'action préventive et a pour objectif de préserver, de protéger et d'améliorer l'environnement ainsi que de sauvegarder la santé des personnes;
(2) considérant que les utilisations confinées de micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) doivent être classées en fonction des risques qu'elles présentent pour la santé humaine et l'environnement; que cette classification doit être conforme aux pratiques internationales et fondée sur une évaluation des risques;
(3) considérant que, pour assurer un niveau élevé de protection, les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées à une utilisation confinée doivent correspondre à la classification de l'utilisation confinée; que, en cas d'incertitude, il convient d'appliquer les mesures de confinement et autres mesures de protection appropriées pour la classe supérieure, jusqu'à ce que des mesures moins strictes soient justifiées par des données appropriées;
(4) considérant que des mesures appropriées doivent être adoptées et mises en oeuvre pour le contrôle de l'élimination des matériaux résultant des utilisations confinées de MGM;
(5) considérant que les MGM qui sont éliminés sans faire l'objet de mesures appropriées de confinement spécifique visant à limiter leur contact avec la population et l'environnement ne relèvent pas du champ d'application de la présente directive; que d'autres actes communautaires peuvent s'appliquer tels que la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (4);
(6) considérant que des dérogations aux dispositions de la présente directive n'entraînent pas de dérogations à d'autres actes communautaires applicables tels que la directive 90/220/CEE;
(7) considérant que, dans toutes les opérations impliquant des MGM, il convient d'appliquer les principes de la bonne pratique en matière de microbiologie et de sécurité et d'hygiène sur le lieu de travail, conformément à la législation communautaire applicable;
(8) considérant que les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées aux utilisations confinées doivent être révisées périodiquement;
(9) considérant que les personnes participant à des opérations d'utilisation confinée devraient être consultées conformément aux exigences de la législation communautaire pertinente, notamment de la directive 90/679/CEE du Conseil du 26 novembre 1990 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail (septième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (5);
(10) considérant que la directive 90/219/CEE (6) présente des inconvénients; que les procédures administratives et les exigences de notification devraient être liées au risque des utilisations confinées;
(11) considérant que la directive 90/219/CEE ne permet pas une adaptation suffisante au progrès technique; qu'il est nécessaire d'y adapter les parties techniques de ladite directive;
(12) considérant que l'ajout d'une liste de MGM ne présentant pas de risque pour la santé humaine et l'environnement pourrait faciliter la mise en oeuvre de la directive 90/219/CEE; que ces MGM devraient répondre à certains critères pour que leur sécurité soit établie;
(13) considérant que, pour tenir compte du rythme auquel la biotechnologie progresse, de la nature des critères à mettre au point et de la portée limitée de cette liste, il convient que le Conseil définisse et révise ces critères;
(14) considérant qu'une expérience et des connaissances considérables dans le domaine des risques liés à l'utilisation confinée de MGM sont aujourd'hui disponibles;
(15) considérant qu'il y a lieu, dès lors, de modifier la directive 90/219/CEE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 90/219/CEE est modifiée comme suit:
1) Les articles 2 à 16 sont remplacés par le texte suivant:
«Article 2
Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) "micro-organisme": toute entité microbiologique, cellulaire ou non, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique, y compris les virus, les viroïdes et les cultures de cellules végétales et animales;
b) "micro-organisme génétiquement modifié" (MGM): un micro-organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.
Dans le cadre de cette définition:
i) la modification génétique résulte au moins de l'utilisation des techniques énumérées à l'annexe I, partie A;
ii) les techniques énumérées à l'annexe I, partie B, ne sont pas considérées comme donnant lieu à une modification génétique;
c) "utilisation confinée": toute opération dans laquelle des micro-organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des MGM sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces micro-organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité;
d) "accident": tout incident qui entraîne, pendant l'utilisation confinée, une dissémination importante et involontaire de MGM pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour la santé humaine ou l'environnement;
e) "utilisateur": toute personne physique ou morale responsable de l'utilisation confinée de MGM;
f) "notification": la présentation des informations requises aux autorités compétentes d'un État membre.
Article 3
Sans préjudice de l'article 5, paragraphe 1, la présente directive ne s'applique pas:
- aux modifications génétiques résultant de l'utilisation des techniques/méthodes énumérées à l'annexe II, partie A
ou
- aux utilisations confinées impliquant uniquement des types de MGM répondant aux critères énumérés à l'annexe II, partie B, qui établissent leur innocuité pour la santé humaine et l'environnement. Ces types de MGM seront énumérés à l'annexe II, partie C.
Article 4
L'article 5, paragraphes 3 et 6, et les articles 6 à 12 ne s'appliquent pas au transport routier, ferroviaire, fluvial, maritime ou aérien de MGM.
La présente directive ne s'applique pas au stockage, à la culture, au transport, à la destruction, à l'élimination ou à l'utilisation de MGM qui ont été mis sur le marché conformément à la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (*), ou à tout autre acte législatif communautaire prévoyant une évaluation spécifique des risques pour l'environnement analogue à celle que prévoit ladite directive, à condition que l'utilisation confinée soit conforme aux conditions dont est éventuellement assorti le consentement relatif à la mise sur le marché.
(*) JO L 117 du 8.5.1990, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/35/CE de la Commission (JO L 169 du 27.6.1997, p. 72).
Article 5
1. Les États membres veillent à ce que toutes les mesures appropriées soient prises afin d'éviter que l'utilisation confinée de MGM n'entraîne des effets négatifs pour la santé humaine et l'environnement.
2. À cet effet, l'utilisateur procède à une évaluation des utilisations confinées du point de vue des risques qu'elles peuvent présenter pour la santé humaine et l'environnement, en utilisant au moins les éléments d'évaluation et la procédure définis à l'annexe III, parties A et B.
3. L'évaluation prévue au paragraphe 2 aboutit au classement définitif des utilisations confinées en quatre classes selon la procédure définie à l'annexe III, ce qui entraînera la fixation de niveaux de confinement conformément à l'article 6:
TABLE
4. En cas d'hésitation quant à la classe la mieux adaptée à l'utilisation confinée prévue, les mesures de protection les plus strictes doivent être appliquées, à moins que des preuves suffisantes soient apportées, en accord avec l'autorité compétente, pour justifier l'application de mesures moins strictes.
5. L'évaluation prévue au paragraphe 2 doit particulièrement prendre en considération la question de l'évacuation des déchets et des effluents. Le cas échéant, les mesures de sécurité nécessaires doivent être prises pour protéger la santé humaine et l'environnement.
6. L'utilisateur tient un dossier de l'évaluation prévue au paragraphe 2 et le fournit sous une forme appropriée à l'autorité compétente dans le cadre de la notification visée aux articles 7, 9 et 10 ou sur demande.
Article 6
1. L'utilisateur applique, sauf dans les cas où le point 2 de l'annexe IV permet l'application d'autres mesures, les principes généraux et les mesures de confinement et autres mesures de protection appropriées figurant à l'annexe IV qui correspondent à la classe d'utilisation confinée, afin de maintenir au niveau le plus faible qui soit raisonnablement possible l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux MGM, et ce afin de garantir un haut niveau de sécurité.
2. L'évaluation prévue à l'article 5, paragraphe 2, et les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées sont régulièrement revues; cette révision intervient sans tarder lorsque:
a) les mesures de confinement appliquées ne sont plus appropriées ou la classe attribuée aux utilisations confinées n'est plus correcte
ou lorsque
b) il y a lieu de supposer que l'évaluation n'est plus appropriée compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques.
Article 7
Lorsqu'il est procédé pour la première fois, dans une installation, à des utilisations confinées, l'utilisateur est tenu d'adresser aux autorités compétentes, avant le début de ces utilisations, une notification contenant au moins les informations énumérées à l'annexe V, partie A.
Article 8
Une fois faite la notification visée à l'article 7, une utilisation confinée de la classe 1 peut être entreprise sans autre notification. Les utilisateurs de MGM dans des utilisations confinées de la classe 1 doivent constituer un dossier de chaque évaluation visée à l'article 5, paragraphe 6, et présenter ce dossier, sur demande, à l'autorité compétente.
Article 9
1. Pour la première utilisation confinée et les utilisations confinées suivantes de la classe 2 effectuées dans des installations ayant fait l'objet d'une notification conformément à l'article 7, une notification contenant les informations énumérées à l'annexe V, partie B, doit être présentée.
2. Si les installations ont fait l'objet d'une précédente notification pour effectuer des utilisations confinées de la classe 2 ou d'une classe supérieure et si les exigences dont est assorti le consentement ont été remplies, l'utilisation confinée de la classe 2 peut être entreprise immédiatement après la nouvelle notification.
Le demandeur peut cependant demander lui-même une décision sur une autorisation formelle de la part de l'autorité compétente. Cette décision doit être prise dans un délai maximal de quarante-cinq jours à compter de la notification.
3. Si les installations n'ont pas fait l'objet d'une précédente notification pour effectuer des utilisations confinées de la classe 2 ou d'une classe supérieure, l'utilisation confinée de la classe 2 peut, en l'absence d'indication contraire de l'autorité compétente, être entreprise quarante-cinq jours après la présentation de la notification visée au paragraphe 1, ou plus tôt si l'autorité compétente le permet.
Article 10
1. Pour la première utilisation confinée et les utilisations confinées suivantes de la classe 3 ou de la classe 4 effectuées dans des installations ayant fait l'objet d'une notification conformément à l'article 7, une notification contenant les informations énumérées à l'annexe V, partie C, doit être présentée.
2. Une utilisation confinée de la classe 3 ou d'une classe supérieure ne peut être entreprise sans le consentement préalable et écrit de l'autorité compétente, qui communique sa décision par écrit:
a) au plus tard quarante-cinq jours après la présentation de la nouvelle notification, dans le cas des installations qui ont fait l'objet d'une précédente notification pour effectuer des utilisations confinées de la classe 3 ou d'une classe supérieure et si les exigences dont est assorti le consentement ont été remplies pour une utilisation confinée de la même classe que celle qu'il est envisagé d'entreprendre ou d'une classe supérieure;
b) au plus tard quatre-vingt-dix jours après la présentation de la notification, dans les autres cas.
Article 11
1. Les États membres désignent la ou les autorités compétentes pour la mise en oeuvre des mesures qu'ils adoptent en application de la présente directive, ainsi que pour recevoir les notifications visées aux articles 7, 9 et 10 et en accuser réception.
2. Les autorités compétentes examinent si les notifications répondent aux prescriptions de la présente directive, si les informations données sont exactes et complètes, si l'évaluation prévue à l'article 5, paragraphe 2, et la classe des utilisations confinées sont correctes et, le cas échéant, si les mesures de confinement et les autres mesures de protection, la gestion des déchets et les mesures d'intervention d'urgence sont appropriées.
3. Au besoin, l'autorité compétente peut:
a) demander à l'utilisateur de lui fournir des informations complémentaires ou de modifier les conditions de l'utilisation confinée projetée ou encore de modifier la classe attribuée à l'utilisation ou aux utilisations confinées. En pareil cas, l'autorité compétente peut exiger que l'utilisation confinée, si elle a été proposée, ne soit pas entreprise ou, si elle est en cours, qu'elle soit suspendue ou qu'il y soit mis fin en attendant que l'autorité compétente ait donné son approbation sur la base des informations complémentaires obtenues ou des conditions modifiées de l'utilisation confinée;
b) limiter la période durant laquelle l'utilisation confinée est autorisée ou la subordonner à certaines conditions spécifiques.
4. Pour le calcul des délais visés aux articles 9 et 10, ne sont pas prises en compte les périodes durant lesquelles l'autorité compétente:
- attend les informations complémentaires qu'elle pourrait avoir demandées au notifiant conformément au paragraphe 3, point a)
ou
- effectue une enquête ou une consultation publiques conformément à l'article 13.
Article 12
Si l'utilisateur a connaissance de nouveaux éléments d'information pertinents ou s'il modifie l'utilisation confinée d'une manière qui pourrait être lourde de conséquences du point de vue des risques qu'elle comporte, il est tenu d'en informer l'autorité compétente dans les plus brefs délais et de modifier la notification prévue aux articles 7, 9 et 10.
Si l'autorité compétente obtient par la suite des éléments d'information qui pourraient être lourds de conséquences du point de vue des risques liés à l'utilisation confinée, elle peut exiger de l'utilisateur qu'il modifie les conditions de cette utilisation, qu'il la suspende ou qu'il y mette fin.
Article 13
S'il l'estime approprié, tout État membre peut prévoir que le public sera consulté sur des aspects de l'utilisation confinée envisagée, sans préjudice de l'article 19.
Article 14
Avant le début d'une utilisation confinée, les autorités compétentes s'assurent:
a) qu'un plan d'urgence est établi pour les utilisations confinées dans les cas où une défaillance des mesures de confinement pourrait entraîner un danger grave, immédiat ou différé, pour les personnes se trouvant en dehors du site et/ou pour l'environnement, sauf si un plan d'urgence a été établi en application d'un autre acte communautaire;
b) que les informations concernant ces plans d'urgence, y compris les mesures de sécurité pertinentes à mettre en oeuvre, sont fournies de manière appropriée aux organismes et autorités susceptibles d'être affectés par l'accident, sans qu'ils doivent en faire la demande. Ces informations sont périodiquement mises à jour. Elles sont également rendues publiques.
Les États membres concernés mettent simultanément à la disposition des autres États membres intéressés, comme base de toute consultation nécessaire dans le cadre de leurs relations bilatérales, les mêmes informations que celles qui sont communiquées à leurs propres ressortissants.
Article 15
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que, en cas d'accident, l'utilisateur soit tenu d'informer immédiatement l'autorité compétente visée à l'article 11 et de fournir les renseignements suivants:
- les circonstances de l'accident,
- l'identité des MGM libérés et les quantités libérées,
- toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé de l'ensemble de la population et sur l'environnement,
- les mesures prises.
2. Lorsque des informations sont communiquées au titre du paragraphe 1, les États membres doivent:
- faire en sorte que toutes les mesures nécessaires soient prises et alerter immédiatement tout État membre qui pourrait être affecté par l'accident,
- rassembler, si possible, les informations nécessaires à une analyse complète de l'accident et, le cas échéant, faire des recommandations pour éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l'avenir et pour en limiter les conséquences.
Article 16
1. Les États membres sont tenus:
a) de consulter les autres États membres au sujet de la mise en oeuvre envisagée des plans d'urgence lorsque ces États membres sont susceptibles d'être affectés en cas d'accident;
b) d'informer la Commission aussi rapidement que possible de tout accident entrant dans le champ d'application de la présente directive, en indiquant les circonstances de l'accident, l'identité des MGM libérés et les quantités libérées, les mesures prises et leur efficacité ainsi qu'en fournissant une analyse de l'accident, assortie de recommandations destinées à limiter les effets de celui-ci et à éviter que des accidents semblables ne surviennent à l'avenir.
2. La Commission, en consultation avec les États membres, instaure une procédure pour l'échange d'informations visé au paragraphe 1. En outre, elle crée et tient à la disposition des États membres un registre des accidents survenus entrant dans le champ d'application de la présente directive et contenant notamment une analyse des causes des accidents, l'expérience acquise et les mesures prises pour éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l'avenir.»
2) Les articles 18, 19 et 20 sont remplacés par le texte suivant:
«Article 18
1. Les États membres envoient à la Commission, à la fin de chaque année, un rapport de synthèse sur les utilisations confinées des classes 3 et 4, notifiées au cours de l'année écoulée conformément à l'article 10, y compris la description, l'objectif et les risques de l'utilisation ou des utilisations confinées.
2. Tous les trois ans, et pour la première fois le 5 juin 2003, les États membres envoient à la Commission un rapport de synthèse sur l'expérience acquise dans le cadre de la présente directive.
3. Tous les trois ans, et pour la première fois le 5 juin 2004, la Commission publie une synthèse se fondant sur les rapports visés au paragraphe 2.
4. La Commission peut publier des informations statistiques générales sur la mise en oeuvre de la présente directive et sur des questions connexes, pour autant que ces informations ne nuisent pas à la position concurrentielle d'un utilisateur.
Article 19
1. Le notifiant peut indiquer, lorsque leur communication porte atteinte à un ou plusieurs des éléments énumérés à l'article 3, paragraphe 2, de la directive 90/313/CEE du 7 juin 1990 concernant la liberté d'accès à l'information en matière d'environnement (*), quelles sont les informations contenues dans les notifications faites en application de la présente directive qui devraient être traitées confidentiellement. En pareil cas, une justification vérifiable doit être fournie.
2. L'autorité compétente, après consultation du notifiant, décide quelles informations seront tenues confidentielles et elle en informe le notifiant.
3. En aucun cas, les informations ci-après ne peuvent demeurer confidentielles lorsqu'elles ont été fournies conformément aux articles 7, 9 ou 10:
- les caractéristiques générales des MGM, le nom et l'adresse du notifiant et le lieu d'utilisation,
- la classe de l'utilisation confinée et les mesures de confinement,
- l'évaluation des effets prévisibles, notamment des effets nocifs pour la santé humaine et l'environnement.
4. La Commission et les autorités compétentes ne divulguent à des tiers aucune information jugée confidentielle, conformément au paragraphe 2, qui leur serait notifiée ou communiquée d'une autre manière en vertu de la présente directive et elles protègent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues.
5. Si, pour quelque raison que ce soit, le notifiant retire la notification, l'autorité compétente doit respecter le caractère confidentiel de l'information fournie.
(*) JO L 158 du 23.6.1990, p. 56.
Article 20
Les modifications nécessaires pour l'adaptation au progrès technique de l'annexe II, partie A, et des annexes III à V et pour l'adaptation de l'annexe II, partie C, sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 21.»
3) L'article 20 bis suivant est inséré:
«Article 20 bis
Avant le 5 décembre 2000, l'annexe II, partie B, énumérant les critères applicables à l'inclusion de types de MGM dans l'annexe II, partie C, est adoptée par le Conseil statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission. Toute modification de l'annexe II, partie B, est adoptée par le Conseil statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission.»
4) Les annexes sont remplacées par le texte figurant en annexe à la présente directive.
Article 2
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard dix-huit mois après la date de son entrée en vigueur. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Luxembourg, le 26 octobre 1998.

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