Document ID: 32013R0536

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 536/2013
tal-11 ta’ Ġunju 2013
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 432/2012 li jistabbilixxi lista ta’ indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel, barra dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament (UE) Nru 432/2012 tas-16 ta’ Mejju 2012 li jistabbilixxi lista ta’ indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel, barra dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (2). Il-lista kif stabbilita bir-Regolament (UE) Nru 432/2012 fiha 222 indikazzjoni dwar is-saħħa permessi, li jikkorrispondu għal 497 annotazzjoni fil-lista konsolidata (3) mressqa lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) għall-valutazzjoni xjentifika.
(2)
Madankollu, fiż-żmien tal-adozzjoni tal-lista tal-indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa, kien hemm għadd ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa li l-evalwazzjoni tagħhom mill-Awtorità jew għall-kunsiderazzjoni mill-Kummissjoni ma ġewx iffinalizzati (4).
(3)
Għall-indikazzjonijiet dwar is-saħħa dwar il-mikro-organiżmi li, fil-valutazzjoni inizjali tagħha, l-Awtorità qieset bħala kkaratterizzati b’mod insuffiċjenti u, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li dwarhom hija kkonkludiet li, “l-evidenza provduta mhix biżżejjed biex tistabbilixxi relazzjoni ta’ kawża u effett”, il-Kummissjoni u l-Istati Membri qablu li dawn ma jkunux jistgħu jikkunsidraw l-inklużjoni jew in-nuqqas tal-inklużjoni tagħhom fil-lista tal-indikazzjonijiet permessi sakemm titwettaq valutazzjoni oħra mill-Awtorità. L-Awtorità ffinalizzat il-valutazzjonijiet tagħha dwar dawn l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa u ppubblikat l-opinjonijiet tagħha fil-5 ta’ Ġunju u s-7 ta’ Awwissu 2012 (5) u kkonkludiet li, fuq il-bażi tad-dejta sottomessa, ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u l-effett allegat għal żewġ indikazzjonijiet dwar is-saħħa (6).
(4)
Il-Kummissjoni ffinalizzat il-kunsiderazzjoni tagħha tal-indikazzjonijiet tas-saħħa kollha ppreżentati għall-valutazzjoni ħlief għal erba’ kategoriji ta’ talbiet magħmula fuq gruppi speċifiċi ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tagħhom. Dawk il-kategoriji jinkludu indikazzjonijiet fuq pjanti jew sustanzi erbali, magħrufa l-aktar bħala “sustanzi botaniċi”, indikazzjonijiet fuq oġġetti tal-ikel speċifiċi, jiġifieri ikel għall-użu f’dieti b’kontenut kaloriku baxx ħafna u ikel b’kontenut imnaqqas ta’ lattożju, indikazzjonijiet dwar il-kafeina u indikazzjoni dwar il-karboidrati..
(5)
Fir-rigward tas-sustanzi botaniċi, l-Istati Membri u l-partijiet interessati esprimew tħassib dwar id-differenza fil-konsiderazzjoni mogħtija lill-evidenza bbażata fuq “l-użu tradizzjonali”, fuq naħa waħda, skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 f’relazzjoni mal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa u, fuq in-naħa l-oħra, skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (7) fir-rigward tal-użu bħala prodotti mediċinali erbali tradizzjonali. Peress li l-Kummissjoni tqis li dan it-tħassib hu rilevanti u jeħtieġ iktar riflessjoni u konsultazzjoni, deċiżjoni dwar l-indikazzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mas-sustanzi botaniċi (8) għandha tittieħed biss ladarba dawk l-istadji jkunu tlestew.
(6)
Fir-rigward tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għall-effetti ta’ dieti b’ammont verament baxx ta’ kaloriji (9) u ta’ ikel b’kontenut imnaqqas ta’ lattożju (10), ir-reviżjoni kurrenti tal-leġiżlazzjoni dwar l-oġġetti tal-ikel għall-użu ta’ nutriment partikolari (11) jista’ jkollha impatt fuq dawk l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa. Sabiex jiġu evitati l-inkonsistenzi potenzjali ma’ dik il-leġiżlazzjoni, deċiżjoni dwar l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għal dawk l-oġġetti tal-ikel għandha tittieħed biss ladarba dik ir-reviżjoni tkun ġiet iffinalizzata.
(7)
Fir-rigward ta’ indikazzjonijiet ta’ saħħa li jirreferu għall-effetti tal-kafeina (12), l-Istati Membri esprimew tħassib fir-rigward tas-sikurezza tal-konsum tal-kafeina fil-gruppi fil-mira differenti tal-popolazzjoni. Peress li l-Kummissjoni tikkunsidra li dawn il-problemi huma rilevanti u jeħtieġu aktar parir xjentifiku mill-Awtorità, deċiżjoni dwar l-indikazzjonijiet rigward il-kafeina għandha tittieħed biss ladarba ikun ittieħed dak il-pass.
(8)
Fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għall-effetti favorevoli tal-karboidrati (13), xi Stati Membri urew tħassib dwar l-awtorizzazzjoni tagħha, għaliex iqisuha bħala potenzjalment tħawwad lill-konsumatur, partikolarment fid-dawl tal-parir nazzjonali dwar id-dieta biex jitnaqqas il-konsum taz-zokkor. Peress li l-Kummissjoni tqis li, għal din l-indikazzjoni speċifika, l-għanijiet konfliġġenti għandhom bżonn ikunu rikonċiljati, se jkun hemm bżonn ta’ aktar analiżi biex jiġu stabbiliti kondizzjonijiet ta’ użu għal din l-indikazzjoni. Għalhekk, deċiżjoni dwar l-indikazzjoni konnessa mal-karboidrati għandha tittieħed biss hekk kif titlesta din l-analiżi.
(9)
Sabiex tiġi żgurata t-trasparenza u s-sigurtà legali għall-partijiet interessati kollha, indikazzjonijiet li l-konsiderazzjoni tagħhom kienet għadha ma tlestietx, se jibqgħu jkunu ppubblikati fuq il-websajt tal-Kummissjoni (14) u jistgħu jkomplu jintużaw skont il-paragrafi 5 u 6 tal-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(10)
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jikkorrispondu mal-konklużjonijiet tal-Awtorità li r-relazzjoni ta’ kawża u effett ġiet stabbilita bejn kategorija ta’ ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u l-effett allegat u li jikkonformaw mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 għandhom ikunu awtorizzati skont l-Artikolu 13(3) ta’ dak ir-Regolament, u inklużi fil-lista tal-indikazzjonijiet permessi stabbiliti bir-Regolament (UE) Nru 432/2012 (15).
(11)
L-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li l-indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa jridu jkunu akkumpanjati mill-kundizzjonijiet kollha meħtieġa (inklużi r-restrizzjonijiet) għall-użu tagħhom. Għaldaqstant, il-lista ta’ indikazzjonijiet permessi għandha tinkludi l-kliem tal-indikazzjoni u l-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu tal-indikazzjonijiet, u fejn applikabbli, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u f’konformità mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(12)
Skont l-Artikoli 6(1) u 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa għandhom ikunu bbażati fuq evidenza xjentifika ġeneralment aċċettata. Għaldaqstant, indikazzjonijiet dwar is-saħħa li ma jirċevux valutazzjoni favorevoli fuq l-evidenza xjentifika tagħhom mill-Awtorità, jew waqt il-valutazzjoni inizjali jew matul il-proċess tal-“valutazzjoni ulterjuri”, ma għandhomx jiġu awtorizzati.
(13)
Awtorizzazzjoni tista’ tkun ukoll irrifjutata b’mod leġittimu jekk l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa ma jkunux konformi ma’ rekwiżiti oħra ġenerali u speċifiċi tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, anke fil-każ ta’ valutazzjoni xjentifika favorevoli mill-Awtorità. L-Awtorità kkonkludiet li għall-indikazzjoni dwar l-effett tal-L-arġinin (16) fuq iż-żamma tal-approvazzjoni normali tal-ammonja u għal indikazzjoni oħra dwar l-effett tal-L-tirosin (17) fuq is-sinteżi normali ta’ katekolamini, ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri qiesu jekk l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirriflettu dawk il-konklużjonijiet għandhomx jiġu awtorizzati. Abbażi tad-dejta mressqa u tal-għarfien xjentifiku attwali, l-Awtorità kkonkludiet li l-ebda kundizzjonijiet tal-użu ma jistgħu jiġu definiti li kienu se jakkompanjaw l-indikazzjoni dwar is-saħħa fuq L-arġinin (18), filwaqt li għall-indikazzjoni dwar is-saħħa fuq L-tirosin, l-Awtorità pproponiet bħala kundizzjonijiet xierqa ta’ użu li “oġġett tal-ikel għandu jkun tal-anqas sors ta’ proteina skont l-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006” (19). Fir-risposta tal-Awtorità tad-9 ta’ Novembru 2012 għat-talba tal-Kummissjoni għal kjarifika, l-Awtorità nnutat li l-konklużjonijiet tagħha għal dawk l-indikazzjonijiet kienu bbażati fuq ir-rwol bijokimikali magħruf taż-żewġ aċidu amminiku, li hemm fil-proteina. Hija żiedet li din ma tistax tipprovdi indikazzjoni kwantitattiva tad-doża meħtieġa kuljum tal-L-tirosin u tal-L-arġinin per se biex jipproduċu l-effetti fiżjoloġiċi favorevoli rispettivi. Għaldaqstant, mhuwiex possibbli li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċifiċi għall-użu ta’ dawk l-indikazzjonijiet biex ikun żgurat li l-amminoaċidi jkunu fil-prodott finali fi kwantità li tipproduċi l-effetti fiżjoloġiċi favorevoli rispettivi skont il-punt (i) tal-Artikolu 5(1) (b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Fin-nuqqas ta’ tali kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu, l-effett favorevoli tas-sustanza, li għaliha l-indikazzjoni tirreferi, ma jkunx jista’ jiġi żgurat. Għalhekk, dawk l-indikazzjonijiet jistgħu jiżgwidaw il-konsumatur u ma għandhomx ikunu inklużi fil-listi ta’ indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa.
(14)
Dan ir-Regolament għandu japplika sa sitt xhur wara d-data tad-dħul fis-seħħ sabiex jippermetti lill-operaturi tan-negozji tal-ikel li jadattaw għar-rekwiżiti tiegħu, inkluża l-projbizzjoni skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ta’ dawk l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li l-evalwazzjoni tagħhom tlestiet mill-Awtorità u li l-konsiderazzjoni tagħhom tlestiet mill-Kummissjoni.
(15)
B’konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ir-Reġistru tal-indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa li fihom l-indikazzjonijiet kollha dwar is-saħħa awtorizzati u dawk rifjutati u r-raġunijiet għar-rifjut tagħhom, għandhom jiġu aġġornati fid-dawl tar-Regolament preżenti u għall-applikazzjoni differita tiegħu.
(16)
Meta stabbiliet il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti u l-pożizzjonijiet li rċeviet mingħand il-membri tal-pubbliku u l-partijiet interessati.
(17)
Ir-Regolament (UE) Nru 432/2012 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(18)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 432/2012 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mit-2 ta' Jannar 2014.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Ġunju 2013.

Labels: 0
3
17