Document ID: 31992R3600

KOMMISSIONENS FORORDNING (EOEF) Nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de naermere bestemmelser for ivaerksaettelsen af foerste fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EOEF om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler (1), saerlig artikel 8, stk. 2, og
ud fra foelgende betragtninger:
Kommissionen skal paabegynde et arbejdsprogram for gradvis undersoegelse af de aktive stoffer, som er paa markedet to aar efter meddelelsen af direktiv 91/414/EOEF;
paa grund af det meget store antal aktive stoffer, der vil vaere paa markedet paa det tidspunkt, er der foretaget en udvaelgelse af disse stoffer, hvor der paa afbalanceret maade tages hensyn til bl.a. sundheds- og/eller miljoeaspekter, muligheden for, at der stadig kan vaere restkoncentrationer i behandlede produkter, betydningen for landbruget af praeparater, der indeholder disse stoffer, det forhold, at der er en tydelig mangel paa data eller at der tvaert imod foreligger et ajourfoert komplet saet data, samt lighed mellem kemiske eller biologiske egenskaber;
de indbyrdes forbindelser mellem producenterne, medlemsstaterne og Kommissionen og de enkelte parters forpligtelser i forbindelse med programmets ivaerksaettelse boer fastlaegges;
der boer etableres en procedure, hvorefter producenterne har mulighed for at underrette Kommissionen om, at de er interesseret i at faa optaget et aktivt stof i direktivets bilag I, samt at de forpligter sig til at give alle de oplysninger, der er noedvendige for, at det aktive stof kan vurderes, og der kan traeffes afgoerelse om, hvorvidt det opfylder kriterierne for optagelse i artikel 5 i direktiv 91/414/EOEF;
det boer fastsaettes, hvorledes oplysningerne skal praesenteres, hvilke frister de skal indsendes efter, og hvilke myndigheder der skal have dem; det boer fastsaettes, hvilke administrative konsekvenser det faar, hvis disse forpligtelser ikke overholdes;
ved vurderingen boer der ogsaa tages hensyn til tekniske eller videnskabelige oplysninger, der er indsendt rettidigt fra anden side, om potentielt skadelige virkninger af et aktivt stof eller restkoncentrationerne heraf;
arbejdet med vurderingen boer fordeles mellem medlemsstaternes myndigheder; for hvert aktivt stof boer der derfor udpeges en rapporterende medlemsstat, der er ansvarlig for i naert samarbejde med eksperter fra andre medlemsstater at undersoege og vurdere de forelagte oplysninger og videregive resultaterne af vurderingen til Kommissionen tillige med en henstilling med henblik paa den afgoerelse, der skal traeffes angaaende det paagaeldende aktive stof;
de foranstaltninger, der traeffes i henhold til denne forordning, boer ikke vaere til hinder for foranstaltninger, der skal traeffes i forbindelse med andre faellesskabsforskrifter;
for at undgaa dobbeltarbejde og navnlig for at undgaa unoedige forsoeg med hvirveldyr boer der fastsaettes saerlige bestemmelser, som kan tilskynde producenterne til at indgive faelles dossierer;
procedurerne i denne forordning boer ikke begraense muligheden for undersoegelser og forbud som omhandlet i Raadets direktiv 79/117/EOEF (2), senest aendret ved Kommissionens direktiv 91/188/EOEF (3), naar Kommissionen bliver bekendt med oplysninger, der viser, at de betingelser for forbud, der er fastsat i direktiv 79/117/EOEF, kan vaere opfyldt; paa tidspunktet for vedtagelsen af denne forordning foretages der en saerlig undersoegelse af saadanne oplysninger med hensyn til atrazin og quintozen;
der boer paa nuvaerende tidspunkt traeffes proceduremaessige og administrative foranstaltninger for at sikre, at en vurdering af aktive stoffer faktisk kan paabegyndes paa tidspunktet for gennemfoerelsen af direktiv 91/414/EOEF;
de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med Den Staaende Komité for Plantesundhed -
UDSTEDT FOELGENDE FORORDNING:
Artikel 1
1. Denne forordning indeholder de naermere bestemmelser for ivaerksaettelsen af foerste fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EOEF, i det foelgende benaevnt »direktivet«. Foerste fase omfatter en vurdering af de stoffer, der er anfoert i bilag I til denne forordning med henblik paa deres eventuelle optagelse i direktivets bilag I. Bestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 2 og 3, og stk. 4, andet afsnit, finder ikke anvendelse paa et stof, der er anfoert i bilag I til denne forordning, saa laenge de i forordningen fastlagte procedurer ikke er blevet afsluttet med hensyn til det paagaeldende stof.
2. Denne forordning beroerer ikke:
a) medlemsstaternes kontrol, isaer med henblik paa fornyelse af godkendelser, jf. direktivets artikel 4, stk. 4
b) Kommissionens revision, jf. direktivets artikel 5, stk. 5
c) vurderinger, der gennemfoeres i forbindelse med direktiv 79/117/EOEF.
Artikel 2
1. I denne forordning har begreberne plantebeskyttelsesmidler, stoffer, aktive stoffer, praeparater og godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel den betydning, der er defineret i direktivets artikel 2.
2. Ved anvendelsen af denne forordning forstaas desuden ved:
a) Producenter:
- for saa vidt angaar aktive stoffer produceret i Faellesskabet, fabrikanten eller en i Faellesskabet etableret person, der af fabrikanten er udpeget som dennes eneste repraesentant
- for saa vidt angaar aktive stoffer produceret uden for Faellesskabet, en i Faellesskabet etableret person, der af fabrikanten er udpeget som dennes eneste repraesentant, eller, hvis der ikke er udpeget en saadan person, den eller de importoerer, der til Faellesskabet indfoerer det aktive stof i ren tilstand eller som del af et praeparat.
b) Komiten:
Den Staaende Komité for Plantesundhed, som er omhandlet i direktivets artikel 19.
Artikel 3
Medlemsstaterne udpeger en myndighed, der skal koordinere samarbejdet med producenter, andre medlemsstater og Kommissionen og generelt forestaa ivaerksaettelsen af det arbejdsprogram, der er omhandlet i direktivets artikel 8, stk. 2. De meddeler Kommissionen navnet paa den udpegede myndighed.
Artikel 4
1. Producenter, der oensker at sikre sig, at et aktivt stof, som er anfoert i bilag I til denne forordning, eller salte, estere eller aminer heraf optages i direktivets bilag I, skal anmelde dette til Kommissionen senest seks maaneder efter datoen for forordningens ikrafttraedelse.
Producenter af et aktivt stof, der er anfoert i bilag I, har ogsaa pligt til inden for den i stk. 1 fastsatte frist at give Kommissionen underretning, hvis de frafalder kravet om stoffets optagelse i direktivets bilag I, idet dette dog ikke indskraenker anvendelsen af foerste afsnit.
2. Anmeldelser skal indgives til Kommissionen, GD VI, Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles, vaere udformet i overensstemmelse med den i bilag II anfoerte model for anmeldelse, vaere fuldstaendige og indeholde den tilsagnserklaering, der er anfoert under punkt 5 i modellen for anmeldelse.
3. Producenter, der ikke rettidigt har indgivet den i stk. 1 omhandlede anmeldelse af et givet aktivt stof, vil kun have mulighed for at deltage i det i artikel 1 omhandlede program sammen med andre anmeldere af det paagaeldende aktive stof eller i det i stk. 4 omhandlede tilfaelde at bistaa den anmeldende medlemsstat, naar der foreligger samtykke hertil fra de oprindelige anmeldere.
4. Hvis der for et givet aktivt stof ikke er nogen producent, der har indgivet anmeldelse i overensstemmelse med stk. 2, underretter Kommissionen medlemsstaterne herom gennem komitéen. Medlemsstaterne kan ved hjaelp af den model for anmeldelse, der er anfoert i bilag II, tilkendegive deres interesse i at sikre sig, at det paagaeldende aktive stof optages i direktivets bilag I. Anmeldelsen skal sendes til Kommissionen hurtigst muligt og senest seks maaneder efter, at medlemsstaterne er blevet underrettet af Kommissionen. Hvis en medlemsstat har indgivet anmeldelse, skal den paatage sig de forpligtelser, der normalt paahviler producenten, og som er fastlagt i artikel 5 til 8.
5. Naar der efter ovenstaaende procedure ikke er nogen producent eller medlemsstat, der har anmeldt sin interesse i en optagelse af et givet aktivt stof i direktivets bilag I, kan der i overensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 2, sidste afsnit, traeffes afgoerelse om, at det paagaeldende aktive stof ikke skal optages.
Artikel 5
1. Kommissionen behandler sammen med komitéen de i artikel 4, stk. 2 og 4, naevnte anmeldelser.
2. Efter den i stk. 1 omhandlede behandling traeffes der efter proceduren i direktivets artikel 19 ved en forordning afgoerelse om foelgende:
a) listen over de aktive stoffer, for hvilke der skal foretages en vurdering med henblik paa deres eventuelle optagelse i direktivets bilag I
b) udpegning af en rapporterende medlemsstat for hvert aktivt stof, der optages i den i litra a) omhandlede liste.
3. I den liste, der er omhandlet i stk. 2, litra a), kan visse stoffer med lignende struktur eller kemiske egenskaber grupperes samlet; hvis et aktivt stof er blevet anmeldt i forskellige former, der kan have forskellige toksikologiske egenskaber eller miljoemaessige virkninger, kan disse anfoeres saerskilt i listen.
4. Den i stk. 2 omhandlede forordning skal for hvert stof indeholde:
- navnene paa alle de producenter, der har indgivet anmeldelse efter artikel 2, stk. 1, eller i givet fald paa de medlemstater, som har indgivet anmeldelse efter artikel 4, stk. 4
- navnet paa den medlemsstat, der udpeges som rapporterende medlemsstat
- fristen for fremsendelse til den rapporterende medlemsstat af de i artikel 6 omhandlede aktmapper, idet der generelt fastsaettes en tolvmaaneders periode til udarbejdelse af dokumenterne, samt for eventuelle interesserede parters fremsendelse af tekniske eller videnskabelige oplysninger vedroerende de farlige virkninger, som stoffet eller dets restkoncentrationer eventuelt kan have for menneskers og/eller dyrs sundhed og/eller for miljoeet.
5. Hvis der i forbindelse med den i artikel 6, 7 og 8 omhandlede procedure for fornyet vurdering opstaar en skaev fordeling mellem medlemsstaterne af ansvaret som rapporterende medlemsstat, kan der efter proceduren i direktivets artikel 19 traeffes afgoerelse om at udpege en anden rapporterende medlemsstat for et givet stof.
Artikel 6
1. De anmeldere, der er anfoert i den i artikel 5 omhandlede forordning, skal enkeltvis eller i faellesskab inden for den i artikel 5, stk. 4, tredje led, omhandlede frist for et givet aktivt stof sende foelgende til den udpegede myndighed i den rapporterende medlemsstat:
a) det resumé af aktmappen, der er omhandlet i stk. 2, og
b) den fuldstaendige aktmappe, der er omhandlet i stk. 3.
De skal ogsaa sende disse oplysninger til de eksperter, der er omhandlet i henhold til artikel 7, stk. 2, samt paa anmodning til den i artikel 3 omhandlede myndighed i enhver medlemsstat.
Hvis der i den i artikel 5, stk. 4, omhandlede forordning for et givet stof er anfoert flere anmeldelser, skal de paagaeldende anmeldere i rimeligt omfang bestraebe sig paa i faellesskab at indgive de i foerste afsnit omhandlede aktmapper. Hvis en aktmappe ikke er indgivet af alle de paagaeldende anmeldere, skal den indeholde en beskrivelse af de bestraebelser, der er udfoldet i saa henseende, og en angivelse af grundene til, at visse producenter ikke har deltaget.
2. Resuméet af aktmappen skal indeholde:
a) en kopi af anmeldelsen; ved faelles ansoegninger fra flere producenter en kopi af de anmeldelser, der er givet i henhold til artikel 4, samt navnet paa den person, som de paagaeldende producenter har udpeget som den ansvarlige for den faelles aktmappe op for forelaeggelsen af aktmappen i overensstemmelse med denne forordning
b) de anbefalede betingelser for anvendelse af et aktivt stof, for hvilket der anmode om optagelse i direktivets bilag I
c) for hvert punkt i direktivets bilag II de foreliggende resuméer og resultater af forsoeg samt navnet paa den person eller det institut, der har udfoert forsoegene; samme oplysninger for hvert af de punkter i direktivets bilag III, der er relevante for vurderingen med hensyn til de i direktivets artikel 5 omhandlede kriterier og for et eller flere praeparater, der er repraesentative for de i libra b) omhandlede anvendelsesbetingelser
d) hvis nogle af de oplysninger, der er omhandlet i litra c), ikke foreligger:
- enten de videnskabelige eller tekniske forhold, der er i overensstemmelse med indledningen til direktivets bilag II og III kan begrunde, at oplysningerne ikke er noedvendige for en vurdering af det aktive stof i relation til de kriterier, der er omhandlet i direktivets artikel 5
- eller en tilsagnserklaering fra den eller de producenter, der forelaegger aktmappen, om at de manglende oplysninger vil blive fremsendt senere; der skal fremsendes en detaljeret tidsplan og dokumenter, som viser, at dette loefte kan opfyldes.
3. Den fuldstaendige aktmappe skal indeholde protokollerne og de fuldstaendige undersoegelsesrapporter vedroerende alle de oplysninger, der er naevnt i stk. 2, lita c).
4. Hvis de i stk. 1 omhandlede aktmapper for et givet aktivt stof ikke fremsendes inden for den frist, der er fastsat i artikel 5, stk. 4, eller hvis de fremsendte aktmapper tydeligvis ikke opfylder de krav, der er fastsat i stk. 2 og 3, skal den rapporterende medlemsstat underrette Kommissionen herom og anfoere de begrundelser, som anmelderne har givet.
5. Paa grundlag af den i stk. 4 omhandlede rapport fra den rapporterende medlemsstat skal Kommissionen i overensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 2, sidste afsnit, forelaegge komitéen et udkast til afgoerelse om ikke at optage det aktive stof i bilag I til direktivet, medmindre:
- der er indroemmet en ny frist for forelaeggelse af en aktmappe, der opfylder kravene i stk. 2 og 3; en ny frist vil kun blive indroemmet, hvis det godtgoeres, at forsinkelsen skyldes forsoeg paa at indgive faelles aktmapper eller force majeure
- en medlemsstat underretter Kommissionen om, at den oensker at sikre sig optagelsen af det paagaeldende aktive stof i direktivets bilag I og er rede til at soerge for udarbejdelse af aktmappen som omhandlet i stk. 1 og til at paatage sig en anmelders forpligtelser som fastlagt i artikel 7 og 8.
Artikel 7
1. For hvert aktivt stof, for hvilket en medlemsstat er blevet udpeget som rapporterende medlemsstat, skal den:
a) behandle de i artikel 6, stk. 2 og 3, omhandlede aktmapper i den raekkefoelge, i hvilken de modtages fra den eller de paagaeldende anmeldere, samt de oplysninger, der omhandles i artikel 5, stk. 4, tredje led, og andre foreliggende oplysninger; hvis der forelaegges flere dossierer for samme aktive stof, vil den seneste meddelelse i aktmappen vaere afgoerende for raekkefoelgen ved behandlingen
b) umiddelbart efter behandlingen af en aktmappe soerge for, at anmedlerne fremsender et ajourfoert resumé af aktmappen til de oevrige medlemsstater og Kommissionen
c) hurtigst muligt og senest tolv maaneder efter modtagelsen af en aktmappe som omhandlet i artikel 6, stk. 2 og 3, tilstille Kommissionen en rapport om dens vurdering af aktmappen med en henstilling:
- om at optage det aktive stof i direktivets bilag I med angivelse af betingelserne for optagelse
- om af fjerne det aktive stof fra markedet
- om foreloebigt at fjerne det aktive stof fra markedet med mulighed for en fornyet stillingtagen til, om det aktive stof skal optages i bilag I, naar der er fremsendt resultater af yderligere forsoeg eller supplerende oplysninger som anfoert i rapporten, eller
- om at udskyde enhver afgoerelse om den eventuelle optagelse, indtil der er fremsendt resultater af yderligere forsoeg eller oplysninger som anfoert i rapporten.
2. Fra begyndelsen af den i stk. 1, litra a), naevnte behandling kan den rapporterende medlemsstat opfordre anmelderne til at forbedre eller supplere aktmappen. Desuden skal den rapporterende medlemsstat i forbindelse med behandlingen raadfoere sig med eksperter fra andre medlemsstater, som Kommissionen har godkendt paa forslag af de paagaeldende medlemsstater, med hensyn til hele aktmappen eller visse dele af denne.
3. Efter at have modtaget det resumé af aktmappen, og den rapport, der er omhandlet i stk. 1, forelaegger Kommissionen Den Staaende Komité for Plantesundhed resuméet og rapporten til behandling.
Efter denne behandling skal Kommissionen, uden at dette foregriber et eventuelt forslag, som den maatte fremsaette med henblik paa aendring af bilaget til direktiv 79/117/EOEF, forelaegge komitéen et udkast til afgoerelse om at optage det paagaeldende aktive stof i direktivets bilag I og i givet fald om fastsaettelse af betingelserne for optagelse eller i overensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 2, sidste afsnit, et udkast til afgoerelse om ikke at optage stoffet i naevnte bilag I.
4. Hvis det efter den i stk. 3 omhandlede behandling er noedvendigt, at der fremsendes resultater af visse yderligere forsoeg eller supplerende oplysninger, fastlaegger Kommissionen:
- den frist, inden for hvilken de paagaeldende resultater eller oplysninger skal fremsendes til den rapporterende medlemsstat og de eksperter, der er udpeget i henhold til stk. 2
- den frist, inden for hvilken de paagaeldende anmeldere skal tilstille den rapporterende medlemsstat og Kommissionen deres tilsagnserklaering om at fremsende de kraevede resultater elle oplysninger inden for den i foerste led omhandlede frist.
5. Kommissionen forelaegger i overensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 2, sidste afsnit, komitéen et udkast til afgoerelse om ikke at optage stoffet i bilag I til direktivet, saafremt:
- de paagaeldende anmeldere ikke har fremsendt deres tilsagnserklaering om at fremsende de kraevede resultater inden for den frist, der er omhandlet i stk. 4, andet led
- den rapporterende medlemsstat har underrettet Kommissionen om, at de i stk. 4, foerste led, omhandlede resultater ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist.
Artikel 8
1. Efter modtagelsen af resultaterne af de yderligere forsoeg eller de supplerende oplysninger skal den rapporterende medlemsstat:
a) behandle dem sammen med resultaterne af den aktmappe, der allerede er forelagt for det paagaeldende stof
b) straks efter denne behandling sikre sig, at anmelderen fremsender resuméet af de yderligere forsoeg, resultaterne af disse forsoeg eller de supplerende oplysninger til de oevrige medlemsstater og Kommissionen
c) hurtigst muligt og senest inden ni maaneder efter modtagelsen af resultaterne eller oplysningerne tilstille Kommissionen en rapport om medlemsstatens vurdering af den samlede aktmappe med en henstilling:
- om at optage det aktive stof i bilag I med angivelse af betingelserne for optagelse
- saafremt stoffet allerede er optaget i bilag I, om at bibeholde eller aendre betingelserne for optagelse
- om at fjerne det aktive stof fra markedet
- om foreloebigt at fjerne det aktive stof fra markedet med mulighed for en fornyet stillingtagen til, om det aktive stof skal optages i bilag I til direktivet, naar der er forelagt resultater af visse yderligere forsoeg eller bestemte oplysninger, der skal klarlaegge eventuelle uafklarede punkter efter de yderligere forsoeg og de oplysninger, der er forelagt i henhold til atikel 7, stk. 4
- hvis resultaterne af de yderligere forsoeg eller de supplerende oplysninger ikke giver grundlag for at drage en endelig konklusion, om at udskyde afgoerelsen i afventning af, at der forelaegges resultater af visse yderligere forsoeg, der skal klarlaegge eventuelle uafklarede punkter efter de resultater af yderligere forsoeg, der er forelagt i henhold til artikel 7, stk. 4.
2. Proceduren i artikel 7, stk. 2, finder ogsaa anvendelse paa den i stk. 1, litra a), omhandlede behandling.
3. Efter at have modtaget det resumé og den rapport, der er omhandlet i stk. 1, forelaegger Kommissionen dem for komitéen med henblik paa behandling i tilslutning til den behandling, der allerede er gennemfoert i henhold til artikel 7, stk. 3, foerste afsnit.
Efter denne behandling skal Kommissionen, uden at dette foregriber et eventuelt forslag, som den maatte fremsaette med henblik paa aendring af bilaget til direktiv 79/117/EOEF, forelaegge komitéen et udkast til afgoerelse om at optage det paagaeldende aktive stof i direktivets bilag I, og i givet fald om fastsaettelse af betingelserne for optagelse eller i overensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 2, sidste afsnit, et udkast til afgoerelse om ikke at optage det aktive stof i naevnte bilag I eller, saafremt det aktive stof allerede er anfoert i sidstnaevnte bilag, om at aendre betingelserne for optagelse.
4. Saafremt der efter den i stk. 3, foerste afsnit, omhandlede behandling i komitéen igen skoennes at vaere behov for resultater af yderligere forsoeg, finder artikel 7, stk. 4 og 5, og stk. 1 i naervaerende artikel anvendelse. I saadanne tilfaelde skal Kommissioanen give de paagaeldende anmeldere en detaljeret redegoerelse for aarsagerne til, at der oenskes yderligere forsoeg.
Artikel 9
Saafremt Kommissionen for et stof, der er anfoert i bilag I, fremsaetter forslag om et fuldstaendigt forbud i henhold til direktiv 79/117/EOEF, afbrydes de i denne forordning foreskrevne frister fra den dato, hvor der traeffes afgoerelse om forslaget, idet den resterende del af fristen loeber fra denne dato. Saafremt Raadet traeffer afgoerelse om et fuldstaendigt forbud mod stoffet i bilaget til direktiv 79/117/EOEF, afsluttes den i naervaerende forordning fastlagte procedure.
Artikel 10
Denne forordning traeder i kraft den 1. februar 1993. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gaelder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 11. december 1992.

Labels: 1
7
3
6
12