Document ID: 32000R1565

Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000
af 18. juli 2000
om fastlæggelse af de nødvendige foranstaltninger til vedtagelse af et evalueringsprogram i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 af 28. oktober 1996 om fastlæggelse af en fællesskabsprocedure for aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler(1), særlig artikel 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Ved Kommissionens afgørelse 1999/217/EF(2), blev der vedtaget en liste over aromastoffer, som anvendes i eller på levnedsmidler, i medfør af forordning (EF) nr. 2232/96.
(2) I forordning (EF) nr. 2232/96 er der i bilaget fastsat de generelle kriterier for anvendelsen af aromastoffer. Det omfatter særlig, at de ikke må indebære nogen risiko for forbrugerens sundhed, og at deres anvendelse ikke vildleder forbrugeren.
(3) For at kontrollere, om aromastofferne på listen opfylder de generelle anvendelseskriterier, er det i artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 2232/96 fastsat, at der skal gennemføres et evalueringsprogram for disse aromastoffer. I henhold til artikel 4, stk. 3, skal et aromastof slettes af listen, hvis det efter evalueringen af stoffet viser sig, at det ikke opfylder de generelle anvendelseskriterier.
(4) Som første skridt i forbindelse med evalueringsprogrammet skal stofferne på listen tildeles FL-numre i henhold til deres kemiske kendetegn og fordeles i grupper efter strukturelt beslægtede stoffer, som forventes at udvise visse fællestræk i metabolisk og biologisk henseende.
(5) I betragtning af det store antal aromastoffer, der er på listen, og den tidsfrist, der er fastsat i den forordning, i henhold til hvilken der skal vedtages en liste over godkendte aromastoffer, bør evalueringsprogrammet ikke indebære spild af videnskabelige ressourcer og bør derfor benytte sikkerhedsvurderinger, som allerede er foretaget af ekspertgruppen om aromastoffer under Europarådet (CEFS), Europa-Kommissionens Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (SCF) og Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA).
(6) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler er blevet rådspurgt og har især behandlet spørgsmålet om, hvorvidt resultaterne af evalueringer, som andre videnskabelige komitéer har gennemført, kan godkendes. I konklusionerne fra den 2. december 1999 var SCF af den opfattelse, at bortset fra visse undtagelser opfylder aromastoffer, som JECFA anser for at være acceptable ved den nuværende formodede indtagelse, de generelle anvendelseskriterier og derfor kan medtages i listen over godkendte stoffer, uden at de behøver at underkastes en særskilt SCF-evaluering på nuværende tidspunkt. Ligeledes konkluderede SCF, at aromastoffer, som tidligere er blevet evalueret af SCF og CEFS som værende sikre, ikke behøver at blive genevalueret, da de kriterier, som tidligere er anvendt, er tilstrækkeligt strenge til, at man kan anse stofferne for at være sikre ved normal anvendelse.
(7) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fandt desuden, at unødigt dobbeltarbejde vedrørende de resterende aromastoffer kunne undgås ved at fordele evalueringen af forskellige grupper af stoffer mellem JECFA og SCF.
(8) Artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 indeholder bestemmelse om, at den ansvarlige for markedsføringen af aromastofferne sender Kommissionen de oplysninger, der er nødvendige for evalueringen. Oplysninger om stofferne vedrørende renhed, kemisk specifikation, naturlig forekomst i levnedsmidler, samlede mængde, der er tilsat levnedsmidler og resultater af toksikologiske og metaboliske undersøgelser anses for at være af væsentlig betydning for evalueringen. For at muliggøre en konstant evaluering i hele perioden skal oplysningerne forelægges så hurtigt som muligt og være til rådighed i god tid inden evalueringen af et givet stof. Oplysningerne skal opdateres, så snart der foreligger nye data.
(9) Hvis de data, der forelægges om et stofs kemiske identitet og den mængde, der tilsættes levnedsmidler, eller de toksikologiske og metaboliske undersøgelser af et stof eller af nærtbeslægtede stoffer synes at være utilstrækkelige, kan der anmodes om yderligere data. Efter den oprindelige evaluering af eksponeringen, som skulle baseres på den samlede mængde, som er tilsat levnedsmidler, kan det blive nødvendigt at anmode om mere detaljerede data om anvendelsen i forbindelse med evalueringen af visse stoffer.
(10) For at gøre det muligt at afslutte evalueringsprogrammet inden for fem år, bør der fastsættes tidsfrister for forelæggelse af oplysninger samt det mindste antal stoffer, der skal evalueres inden for en given periode.
(11) Når de nødvendige oplysninger ikke fremsendes, så der ikke kan iværksættes evaluering af et aromastof, vil stoffet ikke kunne blive medtaget på den endelige liste over aromastoffer som nævnt i artikel 5 i forordning (EF) nr. 2232/96.
(12) Listen indeholder ca. 2800 stoffer. Efter SCF's mening kan det konkluderes, at det på nuværende tidspunkt ikke er nødvendigt at reevaluere ca. 800 stoffer. Ud fra den formodning, at JECFA vil evaluere et stort antal stoffer i løbet af de næste fem år, er der ca. 1000 til 1250 stoffer tilbage, som SCF skal evaluere. For at gøre evalueringsprocessen så effektiv som mulig, bør der følges en gruppebaseret metode, dvs. at stoffer, som forventes at udvise visse fællestræk i metabolisk og biologisk henseende, bør evalueres sammen.
(13) Ved Kommissionens beslutning 94/652/EF(3), senest ændret ved beslutning 1999/634/EF(4), blev opgave 1.1 om "kemisk definerede aromastoffer" fastsat til at skulle gennemføres inden for rammerne af det videnskabelige samarbejde mellem medlemsstaterne ved gennemgangen af spørgsmål vedrørende levnedsmidler (SCOOP). Denne opgave er resulteret i opbygningen af FLAVIS-databasen, som indeholder oplysninger vedrørende den videnskabelige evaluering af aromastoffer. Oplysningerne fra den ansvarlige for markedsføringen af stoffet skal indlæses i denne database og gennemses kritisk for at fastslå, om oplysningerne er tilstrækkeligt udførlige for evaluering.
(14) I overensstemmelse med udtalelse fra SCF bør SCF's evaluering af stofferne følge den procedure, som JECFA anvender, idet det er den mest opdaterede og systematiske procedure, der anvendes på nuværende tidspunkt. Når SCF har godkendt stoffet bør resultaterne af fremtidige evalueringer af aromastoffer på listen, som JECFA udfører, også godkendes.
(15) JECFA-proceduren er en trinvis fremgangsmåde, som integrerer oplysninger om indtagelse fra almindelige anvendelser, struktur-aktivitetsforhold, metabolisme og toksicitet. Desuden vurderes oplysninger om renhed og kemisk specifikation. Et af nøgleelementerne i proceduren er underopdelingen af aromastoffer i tre strukturklasser, for hvilke der er fastsat tærskler for eksponering af mennesket, som ikke anses for at indebære en sikkerhedsrisiko. Toksikologiske og metaboliske undersøgelser, der er gennemført inden for en gruppe af kemisk beslægtede stoffer, kan anvendes til at drage konklusioner om mulige toksikologiske virkninger af stoffer, som ikke er undersøgt eller som er undersøgt, men ikke intensivt.
(16) Et stof skal genevalueres, hvis der på baggrund af nye data om toksikologiske virkninger eller human indtagelse opstår tvivl om validiteten af en allerede foretaget og godkendt evaluering.
(17) Ved Kommissionens beslutning 1999/217/EF fik visse aromastoffer førsteprioritet i forbindelse med evalueringsprogrammet, idet nogle medlemsstater gav udtryk for bekymring for forbrugernes sundhedssikkerhed. Programmet gennemgår derefter gruppevis stofferne, således at der gives prioritet til de grupper, for hvilke der foreligger flest oplysninger. Imidlertid kan der i fremtiden anmodes om, at visse stoffer får højere prioritet.
(18) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Første skridt i forbindelse med igangsættelsen af evalueringsprogrammet er, at hvert enkelt aromastof på listen tildeles et FL-nummer, som fastsat i FLAVIS-databasesystemet, og at alle stoffer underopdeles i grupper af beslægtede stoffer i henhold til den liste over grupper, der er fastlagt i bilag I i denne forordning. Denne etape afsluttes inden tre måneder efter at de medlemsstater, der deltager i SCOOP opgave 1.1, som fastlagt i beslutning 94/652/EF, har vedtaget denne forordning.
Artikel 2
1. Stoffer som er opført på listen, og som allerede er blevet klassificeret
- af SCF i kategori 1 (stoffer, hvis anvendelse anses for at være sikker)(5), eller
- af CEFS i kategori A (stoffer, som kan anvendes i levnedsmidler)(6), eller
- af JECFA, som ikke udgør nogen sundhedsmæssig risiko på det nuværende indtagelsesniveau bortset fra stoffer, som er blevet godkendt alene på grundlag af, at de har et skønnet indtag, der er lavere end den fastsatte risikotærskel på 1,5 μg pr. person pr. dag, som fastlagt i rapporterne fra det 46., 49., 51. og 53. JECFA-møde(7),
behøver ikke at blive genevalueret i forbindelse med det foreliggende evalueringsprogram.
- hvis der foreligger oplysninger om renhed og kemisk specifikation for stoffet som anført i bilag II, og
- medmindre SCF modtager nye oplysninger, som kan ændre evalueringernes resultater.
2. Stoffer, som er opført på listen, og som i fremtiden vil blive klassificeret
- at JECFA som ikke udgørende nogen sundhedsmæssig risiko på de nuværende indtagelsesniveauer
vil blive vurderet af SCF, som derefter kan beslutte, at det ikke er nødvendigt at foretage yderligere evaluering.
3. I tilfælde af at SCF beslutter, at det er nødvendigt at foretage yderligere evaluering af et stof, der er nævnt i stk. 1 eller 2, fremlægger den ansvarlige for markedsføringen af et stof på listen de oplysninger, der er fastsat i artikel 3, stk. 1.
Artikel 3
1. Den ansvarlige for markedesføring af et stof, der er opført på listen, men som ikke er omfattet af artikel 2, stk. 1, skal fremlægge følgende oplysninger inden 12 måneder efter vedtagelsen af denne forordning for at muliggøre evaluering af stoffet:
- renhed og kemisk specifikation for stoffet som anført i bilag II
- naturlig forekomst i levnedsmidler
- samlet mængde stof, som tilsættes levnedsmidler i Fællesskabet
- normale og maksimale anvendelsesniveauer af stoffet i levnedsmiddelkategorier som anført i bilag III, hvis de foreligger
- alle relevante toksikologiske og metaboliske undersøgelser af stoffet eller af nærtbeslægtede stoffer.
Disse oplysninger skal fremsendes i et standardiseret format, som anført i bilag IV.
2. Hvis de oplysninger, der er anført i stk. 1, ikke foreligger for et givet stof inden 12 måneder efter vedtagelsen af denne forordning, skal den ansvarlige for markedsføringen inden for denne periode underrette Kommissionen om, på hvilket tidspunkt han kan opfylde sin forpligtelse i henhold til stk. 1, enten for enkelte stoffer eller for grupper af stoffer som fastlagt i bilag I.
3. På baggrund af de oplysninger, som Kommissionen modtager i henhold til stk. 1 og 2, kan denne for at muliggøre en rolig afvikling af evalueringsprocessen fastlægge tidsfrister, der afviger fra den frist, der er foreslået i stk. 2, for enkelte stoffer eller grupper af stoffer som fastlagt i bilag I.
4. Kommissionen kan anmode den ansvarlige for markedsføringen om yderligere oplysninger, som anses for at være relevante i forbindelse med evalueringen af et givet stof, inden for frister, som er i overensstemmelse med den endelige frist for programmet. For visse stoffer kan det især blive nødvendigt at forelægge oplysninger om de normale og maksimale anvendelsesniveauer i levnedsmiddelkategorier som anført i bilag III.
5. Når de i stk. 1 nævnte oplysninger eller yderligere oplysninger som anført i stk. 4 ikke foreligger, vil stoffet ikke kunne blive evalueret.
6. Den markedsføringsansvarlige skal, så snart der foreligger nye data, opdatere de i stk. 1 nævnte oplysninger, herunder også om de stoffer som allerede er evalueret.
7. Allerede fremsendte oplysninger stilles til rådighed på Internetadressen i bilag IV, med undtagelse af stoffer i listens del 14.
Artikel 4
1. Der skal årligt evalueres mindst 200 stoffer, forudsat at de specifikke oplysninger som anført i artikel 3, stk. 1, eller yderligere oplysninger som anført i artikel 3, stk. 4, foreligger inden for de fastsatte frister.
2. Inden for SCOOP-opgave 1.1, fastsat i beslutning 94/652/EF, skal deltagende medlemsstater
- indarbejde de oplysninger i FALVIS-databasen, som er afgivet om hvert stof i henhold til artikel 3, stk. 1, og artikel 3, stk. 4
- undersøge, om oplysningerne er tilstrækkeligt omfattende til evaluering og underrette Kommissionen, hvis dette ikke er tilfældet
- udarbejde dataark, som sammenligner og resumerer oplysningerne, og som indeholder en præevaluering, og
- forelægge SCF disse dataark.
SCOOP-opgaven skal organiseres, så den opfylder kravet i stk. 1.
3. På grundlag af de i stk. 2 nævnte dataark vil SCF evaluere stofferne med hensyn til deres overensstemmelse med de generelle anvendelseskriterier. SCF undersøger, om oplysningerne er tilstrækkelige, og underretter Kommissionen om, hvis det ikke er tilfældet. Om nødvendigt kan der foreslås foranstaltninger til begrænsning af anvendelsesniveauerne. Den anvendte evalueringsprocedure skal følge den procedure, som JECFA anvender, i det omfang SCF anser dette for at være hensigtsmæssigt.
4. Kommissionen eller en medlemsstat kan anmode om genevaluering af et stof, som allerede er godkendt som opfyldende de generelle anvendelseskriterier, hvis der fremkommer nye oplysninger, som kan føre til et andet resultat.
Artikel 5
1. Stoffer på listen, som er anført med bemærkningen "2" eller "3" i kolonnen med bemærkninger i afgørelse 1999/217/EF, skal evalueres først.
2. Med undtagelse af stk. 1 skal de grupper af stoffer, som er fastsat i bilag I, og for hvilke de i artikel 3, stk. 1, nævnte oplysninger er mest omfattende, prioriteres højst ved evalueringen.
3. Som undtagelse fra stk. 2 kan Kommissionen eller en medlemsstat anmode om, at et givet stof eller en given gruppe af stoffer prioriteres højst.
Artikel 6
Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. juli 2000.

Labels: 12
0
3
17