Document ID: 32005L0061

KOMISIJAS DIREKTĪVA 2005/61/EK
(2005. gada 30. septembris),
ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/98/EK attiecībā uz izsekojamības prasībām un nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīvu 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (1), un jo īpaši 29. panta otrās daļas a) un i) apakšpunktu,
tā kā:
(1)
Direktīva 2002/98/EK nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu un testēšanu neatkarīgi no asins izmantošanas mērķa, kā arī apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kad asinis ir paredzētas pārliešanai, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.
(2)
Lai novērstu slimību izplatību ar asinīm un asins komponentiem un lai nodrošinātu līdzvērtīgu kvalitātes un drošuma līmeni, Direktīvā 2002/98/EK aicināts izveidot īpašas tehniskas prasības, kas ir saistītas ar izsekojamību, Komisijas procedūru nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanai un šādu paziņojumu formu.
(3)
Iespējamu nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņojumi jāiesniedz kompetentajai iestādei iespējami drīz. Tādēļ ar šo direktīvu izveidota paziņojumu veidlapa, kurā noteikts nepieciešamo ziņu minimums, neskarot dalībvalstu iespēju savā teritorijā izvēlēties stingrākus aizsardzības pasākumus, kas atbilst Līguma noteikumiem, kā noteikts Direktīvas 2002/98/EK 4. panta 2. punktā.
(4)
Šī direktīva nosaka tās tehniskās prasības, kuras ņem vērā Padomes 1998. gada 29. jūnija Ieteikumu 98/463/EK par asins un plazmas donoru piemērotību un nodoto asiņu pārbaudi Eiropas Kopienā (2), Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (3), Komisijas 2004. gada 22. marta Direktīvu 2004/33/EK par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz dažām tehniskajām prasībām asinīm un asins komponentiem (4) un dažus Eiropas Padomes ieteikumus.
(5)
Tādējādi asinīm un asins komponentiem, kas ir importēti no trešām valstīm, tostarp tiem, kurus izmanto kā izejmateriālus vai izejvielas zāļu ražošanā, kas ir iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas un paredzētas izplatīšanai Kopienā, ir jāatbilst attiecīgajiem Kopienas standartiem un specifikācijām attiecībā uz izsekojamību un nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanas prasībām, kas izklāstītas šajā direktīvā.
(6)
Ir jānosaka vienotas definīcijas attiecībā uz tehnisko terminoloģiju, lai nodrošinātu Direktīvas 2002/98/EK konsekventu piemērošanu.
(7)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi saskaņā ar Direktīvu 2002/98/EK izveidotā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Definīcijas
Šajā direktīvā izmanto šādas definīcijas:
a)
“izsekojamība” ir spēja izsekot asins un asins komponenta katrai atsevišķai vienībai no donora līdz tās galamērķim un vice versa - neatkarīgi no tā, vai tas attiecas uz recipientu, zāļu ražotāju vai iznīcināšanu;
b)
“ziņotāja iestāde” ir sagatavotājs, slimnīcas asins banka vai iestāde, kur notiek asins pārliešana, kas ziņo par nopietnām blaknēm un/vai nevēlamiem notikumiem kompetentajai iestādei;
c)
“recipients” ir ikviens, kuram ir pārlietas asinis vai asins komponenti;
d)
“izsniegšana” ir sagatavotāju vai slimnīcas asins bankas veikta apgāde ar asinīm vai asins komponentiem pārliešanai recipientiem;
e)
“attiecināmība” ir varbūtība, ka nopietnu blakni, kas radusies recipientam, var attiecināt uz pārlietajām asinīm vai asins komponentiem vai ka nevēlamu notikumu, kas radies donoram, var attiecināt uz asins nodošanas procesu;
f)
“iestādes” ir slimnīcas, klīnikas, ražotāji un biomedicīnas izpētes iestādes, kurām var piegādāt asinis vai asins komponentus.
2. pants
Izsekojamība
1. Dalībvalstis nodrošina asins un asins komponentu izsekojamību, izmantojot rūpīgas identifikācijas procedūras, uzskaiti un atbilstošu marķēšanas sistēmu.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka ieviestā izsekojamības sistēma asinsdonoru centros sekmē asins komponentu izsekošanu līdz izvietošanas un apstrādes pakāpei.
3. Dalībvalstis nodrošina, ka ikvienam asins sagatavotājam ir ieviesta sistēma, lai unikāli identificētu ikvienu donoru, ikvienu nodoto asiņu vienību un ikvienu sagatavoto asiņu komponentu, lai arī kāds būtu to paredzētais mērķis, un iestādes, uz kurām minētais asins komponents tiek nogādāts.
4. Dalībvalstis nodrošina, ka visām iestādēm ir ieviesta sistēma, lai reģistrētu ikvienu saņemto asins vienību un asins komponentu, uz vietas pārstrādātu vai ne, un tās saņemtās vienības galamērķi, kas ir vai nu pārlieta, vai iznīcināta, vai atgriezta tam sagatavotājam, kas to ir piegādājis.
5. Dalībvalstis nodrošina, ka ikvienam sagatavotājam ir unikāls identifikators, kas ļauj to precīzi saistīt ar ikvienu savākto asins vienību un sagatavoto asins komponentu.
3. pants
Pārbaudes procedūra asins un asins komponentu izsniegšanai
Dalībvalstis nodrošina, ka asinsdonoru centriem, izsniedzot asinis un asins komponentu vienības pārliešanai, vai slimnīcu asins bankām ir ieviesta procedūra, kas pārbauda to, ka ikviena izsniegtā vienība ir pārlieta paredzētajam recipientam, vai, ja tā nav pārlieta, pārbauda tās iznīcināšanu.
4. pants
Izsekojamības datu reģistrēšana
Izsekojamības nolūkā dalībvalstis nodrošina, ka asins sagatavotāji vai slimnīcu asins bankas vai iestādes piemērotā un lasāmā datu nesējā saglabā I pielikumā noteiktos datus vismaz 30 gadus.
5. pants
Paziņošana par nopietnām blaknēm
1. Dalībvalstis nodrošina, ka iestādēm, kurās notiek pārliešana, ir ieviestas procedūras attiecībā uz pārliešanas datu reģistrēšanu un operatīvu paziņošanu sagatavotājiem par jebkādām nopietnām blaknēm, kas novērotas recipientiem asins pārliešanas laikā vai pēc tās un kuras var attiecināt uz asins un asins komponentu kvalitāti un drošumu.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka ziņotājām iestādēm ir izstrādātas procedūras, ar kuru palīdzību tūlīt pēc uzzināšanas paziņo kompetentajām iestādēm visu saistīto informāciju par iespējamām nopietnām blaknēm. Ir jāizmanto II pielikuma A un C daļā noteiktā paziņošanas veidlapa.
3. Dalībvalstis nodrošina, ka ziņotājas iestādes:
a)
paziņo kompetentajām iestādēm visu saistīto informāciju par nopietnām 2. un 3. attiecināmības pakāpes blaknēm, kā minēts II pielikuma B daļā, kuras ir attiecināmas uz asins un asins komponentu kvalitāti un drošumu;
b)
tiklīdz tas ir zināms, paziņo kompetentai iestādei par jebkādiem inficēšanās gadījumiem ar asinīm un asins komponentiem;
c)
raksturo veiktās darbības attiecībā uz citiem iesaistītiem asins komponentiem, kas ir izplatīti pārliešanas vajadzībām vai kā plazma frakcionēšanai;
d)
izvērtē iespējamās nopietnās blaknes saskaņā ar attiecināmības līmeņiem, kas ir noteikti II pielikuma B daļā;
e)
pabeidz paziņošanu par īpaši nopietnām blaknēm līdz izmeklēšanas slēgšanai, izmantojot II pielikuma C daļā noteikto veidlapu;
f)
katru gadu iesniedz pilnīgu ziņojumu par nopietnām blaknēm kompetentajai iestādei, izmantojot II pielikuma D daļā noteikto veidlapu.
6. pants
Paziņošana par nevēlamiem notikumiem
1. Dalībvalstis nodrošina, ka asins sagatavotājiem un slimnīcu asins bankām ir ieviestas procedūras, lai reģistrētu visus nevēlamus notikumus, kas var ietekmēt asins un asins komponentu kvalitāti un drošumu.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka ziņotājām iestādēm ir ieviestas procedūras, ar kuru palīdzību tūlīt pēc uzzināšanas, bet ne vēlāk kā 48 stundu laikā, izmantojot paziņošanas veidlapu, kas ir noteikta III pielikuma A daļā, paziņo kompetentajām iestādēm visu saistīto informāciju par nevēlamiem notikumiem, kas var pakļaut briesmām donorus vai recipientus, kuri nav tieši iesaistīti attiecīgajā notikumā.
3. Dalībvalstis nodrošina, ka ziņotājas iestādes:
a)
izvērtē nevēlamus notikumus, lai noteiktu novēršamus cēloņus pašā procesā;
b)
pabeidz paziņošanu par nevēlamiem notikumiem līdz izmeklēšanas slēgšanai, izmantojot III pielikuma B daļā noteikto veidlapu;
c)
katru gadu iesniedz pilnīgu ziņojumu par nevēlamiem notikumiem kompetentajai iestādei, izmantojot III pielikuma C daļā noteikto veidlapu.
7. pants
Prasības importētajām asinīm un asins komponentiem
1. Dalībvalstis nodrošina, ka asins un asins komponentu importam no trešo valstu asins sagatavotājiem ir ieviesta izsekojamības sistēma, kas līdzvērtīga 2. panta 2. līdz 5. punktā noteiktajai.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka asins un asins komponentu importam no trešo valstu asins sagatavotājiem ir ieviesta paziņošanas sistēma, kas līdzvērtīga 5. un 6. pantā noteiktajai.
8. pants
Gada pārskati
Dalībvalstis līdz katra nākamā gada 30. jūnijam, izmantojot II pielikuma D daļā un III pielikumā C daļā noteiktās veidlapas, iesniedz Komisijai gada pārskatu par nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņojumiem, kurus saņēmusi kompetentā iestāde.
9. pants
Informācijas apmaiņa starp kompetentajām iestādēm
Dalībvalstis nodrošina, ka to kompetentās iestādes sniedz viena otrai atbilstošo informāciju attiecībā uz nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem, lai nodrošinātu, ka asins un asins komponenti, par kuriem ir zināms vai domājams, ka tie ir defektīvi, ir izņemti no aprites un iznīcināti.
10. pants
Transponēšana
1. Neskarot Direktīvas 2002/98/EK 7. pantu, dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 2006. gada 31. augustam izpildītu šīs direktīvas prasības. Tās nekavējoties dara Komisijai zināmus šo noteikumu tekstus un atbilstības tabulu starp šiem noteikumiem un šo direktīvu.
Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus galvenos valsts tiesību aktu noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
11. pants
Stāšanās spēkā
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
12. pants
Adresāti
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2005. gada 30. septembrī.

Labels: 7
0