Document ID: 31982L0711

DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 18 de octubre de 1982
que establece las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los constituyentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios
( 82/711/CEE )
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea ,
Vista la Directiva 76/893/CEE del Consejo , de 23 de noviembre de 1976 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (1) y , en particular , su artículo 3 ,
Vista la propuesta de la Comisión ,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3) ,
Considerando que el artículo 2 de la Directiva 76/893/CEE dispone en concreto que los materiales y objetos no deben ceder a los productos alimenticios constituyentes en una cantidad que pueda presentar peligro para la salud humana e implicar una modificación inaceptable de la composición de los productos alimenticios ;
Considerando que , en el caso de las materias plásticas , el instrumento apropiado para alcanzar dicho objetivo es una directiva específica en el sentido del artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE , cuyas reglas generales se hacen también aplicables al caso de que ahora se trata ;
Considerando que , vista la complejidad del problema , conviene limitarse , en un primer momento , a fijar las normas básicas de control de la migración de los constituyentes y que , ulteriores directivas que deberán adoptarse con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 10 de la Directiva 76/893/CEE fijarán los métodos de análisis necesarios para el control de la citada migración ;
Considerando que la presente Directiva no contempla todos los aspectos de los materiales y objetos de materia plástica y que , así pues , conviene autorizar a los Estados miembros , por una parte , a no exigir las indicaciones de etiquetado fijadas en el artículo 7 de la Directiva 76/893/CEE , de conformidad con los apartados 4 y 5 del citado artículo , y , por otra parte , a prohibir la comercialización de los materiales y objetos que , aún ajustándose a las normas definidas por la citada Directiva , no reúnan las condiciones nacionales relativas a otras posibles normas previstas en el artículo 3 o , en su defecto , en el artículo 2 de la Directiva de que se trata ;
Considerando que , a causa de las dificultades analíticas relacionadas con la determinación de las tasas de migración en los productos alimenticios , conviene elegir pruebas convencionales ( líquido apto para simular el ataque de los alimentos y condiciones de ensayo normalizadas ) que puedan reproducir , hasta el límite de lo posible , los fenómenos de migración que puedan resultar del contacto objeto-alimento ;
Considerando que , si en consecuencia resulta que las citadas pruebas no reflejan la realidad , procede autorizar a los Estados miembros a modificarlas provisionalmente en espera de una decisión comunitaria ;
Considerando que el estado actual de las técnicas analíticas no permite determinar todas las condiciones en las que deben efectuarse a pruebas de cesión convencionales en el caso de los materiales y objetos compuestos de dos o más capas , una de las cuales al menos no esté constituida por materia plástica ; que , así pues , conviene que la decisión sobre la aplicación de la presente Directiva a dichos materiales y objetos se tome con posterioridad ;
Considerando que la adaptación al progreso técnico de la presente Directiva es una medida de aplicación , y que conviene confiar su adopción a la Comisión con el fin de simplificar y acelerar el procedimiento ;
Considerando que , en todos los casos en los que el Consejo confiere competencias a la Comisión para la ejecución de las disposiciones que se refieran al sector de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios , conviene prever un procedimiento que establezca una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de productos alimenticios , creado por la Decisión 69/414/CEE (4) ,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
Artículo 1
1 . La presente Directiva será una directiva específica en el sentido del artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE .
2 . La presente Directiva se aplicará a los materiales y objetos de materia plástica , es decir a los materiales y objetos y a sus partes integrantes que estén :
a ) constituidas exclusivamente de materia plástica
o
b ) compuestas de dos o más capas cada una de las cuales esté constituida exclusivamente de materia plástica y que estén unidas entre sí por medio de adhesivos o por cualquier otro medio ,
y que , en el estado de productos acabados , estén destinados a ponerse en contacto o estén puestos en contacto , con arreglo a su destino , con productos alimenticios .
3 . A los efectos de la presente Directiva , se entiende por « materia plástica » el compuesto macromolecular orgánico obtenido por polimerización , policondensación , poliadición u otro procedimiento similar a partir de moléculas de peso molecular inferior o por modificación química de macromoléculas naturales . Se considerarán asimismo materias plásticas las siliconas y otros compuestos macromoleculares similares . A dicho compuesto macromolecular podrán añadirse otras substancias o materias .
Sin embargo , no podrán considerarse « materias plásticas » :
i ) las películas de celulosa regenerada barnizadas y no barnizadas ;
ii ) los elastómetros y cauchos naturales y sintéticos ;
iii ) los papeles y cartones , modificados o no por añadido de materia plástica ;
iv ) los revestimientos de superficie obtenidos a partir de :
- ceras de parafina , incluidas las ceras de parafina sintética y/o ceras microcristalinas ,
- mezclas de ceras mencionadas en el primer guión , entre sí y/o con materias plásticas .
4 . La presente Directiva no se aplicará a los materiales y objetos compuestos por dos o más capas , cuando al menos una de ellas no esté exclusivamente constituida por materias plásticas , incluso si la destinada a entrar en contacto directo con los productos alimenticios estuviera constituida exclusivamente por materia plástica .
Se decidirá posteriormente la aplicación de la presente Directiva a los materiales y objetos contemplados en el artículo 1 , así como las adaptaciones de la presente Directiva que se consideren necesarios .
Artículo 2
1 . La tasa de migración de los constituyentes de los materiales y objetos mencionados en el artículo 1 en el interior o sobre los productos alimenticios no deberá rebasar los límites que se fijen en las listas de las substancias y materias cuyo uso se autorice con exclusión de cualesquiera otras .
2 . A falta de métodos de análisis establecidos con arreglo al artículo 9 de la Directiva 76/893/CEE que permitan determinar la tasa de migración en los productos alimenticios , ésta se determinará en los simuladores que figuran en el Capítulo 1 del Anexo .
3 . El Consejo , a propuesta de la Comisión mediante el procedimiento del artículo 100 del Tratado , establecerá la lista de substancias o materias cuyo empleo se autorice con exclusión de cualesquiera otras , así como la lista y la concentración de los simuladores que deban utilizarse para cada producto alimenticio o grupo de productos alimenticios .
Artículo 3
1 . El control de migración en los simuladores se efectuará mediante pruebas de cesión convencionales , cuyas normas básicas se establecen en el Anexo .
2 . a ) Sin embargo , si un Estado miembro , como resultado de la obtención de nuevos datos de una nueva valoración de los datos existentes efectuada con posterioridad a la adopción de la presente Directiva , comprobará que con respecto a un material o un objeto de materia plástica las normas de base para las pruebas de cesión previstas en el Anexo fuesen inapropiadas por razones técnicas o porque las condiciones reales de uso difiriesen de manera esencial de las condiciones fijadas en el cuadro del Anexo , dicho Estado miembro podrá suspender provisionalmente , en su territorio y unicamente para el caso concreto , la aplicación de las normas contemplada en el Anexo y permitir la aplicación de normas básicas más apropiadas . Informará inmediatamente de ello a los otros Estados miembros y a la Comisión indicando los motivos de su decisión .
b ) La Comisión examinará , en el plazo más breve posible , los motivos invocados por el Estado miembro interesado y procederá a consultar a los Estados miembros en el seno del Comité permanente de productos alimenticios ; posteriormente , la Comisión emitirá de inmediato un dictamen y tomará las medidas apropiadas .
c ) Si la Comisión estimara que para obviar las dificultades invocadas en la letra a ) , son necesarias modificaciones de la presente Directiva , recurrirá el procedimiento previsto en el artículo 10 de la Directiva 76/893/CEE ; en tal caso , el Estado miembro que haya adoptado normas básicas más apropiadas podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor de dichas modificaciones .
Artículo 4
Las adaptaciones que deban incorporarse el Capítulo II del Anexo de la presente Directiva en función de la evolución de los conocimientos científicos y técnicos se adoptarán según el procedimiento mencionado en el artículo 10 de la Directiva 76/893/CEE .
Artículo 5
La presente Directiva no afectará a las disposiciones nacionales referentes a las otras normas previstas en el artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE ni las opciones abiertas a los Estados miembros en virtud de los apartados 4 y 5 del artículo 7 de la citada Directiva .
Artículo 6
Los Estados miembros aplicarán la presente Directiva a más tardar en el momento de la aplicación de una directiva específica que fije los límites mencionados en el apartado 1 del artículo 2 .
Artículo 7
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
Hecho en Luxemburgo , el 18 de octubre de 1982 .

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