Document ID: 32005L0062

KOMISIJAS DIREKTĪVA 2005/62/EK
(2005. gada 30. septembris)
par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz Kopienas standartiem un specifikācijām, kas attiecas uz asins sagatavotāju kvalitātes sistēmu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīvu 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (1), - jo īpaši tās 29. panta otrās daļas h) apakšpunktu,
tā kā:
(1)
Direktīva 2002/98/EK nosaka kvalitātes un drošības standartus cilvēka asiņu un asins komponentu sagatavošanai un testēšanai neatkarīgi no to izmantošanas nolūka, kā arī cilvēka asiņu un asins komponentu apstrādei, uzglabāšanai un izplatīšanai, ja tie domāti pārliešanai, tādējādi nodrošinot cilvēku veselības aizsardzību augstā līmenī.
(2)
Lai nepieļautu slimību pārnešanu ar asinīm un asins komponentiem un nodrošinātu līdzvērtīgu kvalitātes un nekaitīguma līmeni, Direktīvā 2002/98/EK paredzēts noteikt īpašas tehniskās prasības, ieskaitot Kopienas standartus un specifikācijas, attiecībā uz asins sagatavotāju kvalitātes sistēmu.
(3)
Asins sagatavotāju kvalitātes sistēmai jāaptver kvalitātes vadības, kvalitātes nodrošināšanas un kvalitātes nemitīgas uzlabošanas principi, un tajā jāiekļauj personāls, telpas un iekārtas, dokumentācija, asins sagatavošana, izmeklēšana un apstrāde, uzglabāšana un izplatīšana, līgumu pārvaldība, neatbilstība un pašpārbaude, kvalitātes kontrole, asins komponentu atsaukšana un ārējais un iekšējais audits.
(4)
Šī direktīva nosaka minētās tehniskās prasības, kurās ņemts vērā Padomes 1998. gada 29. jūnija Ieteikums 98/463/EK par asins un plazmas donoru piemērotību un ziedoto asiņu pārbaudi Eiropas Kopienā (2), Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (3), Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīvu 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (4), Komisijas 2004. gada 22. marta Direktīva 2004/33/EK par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz dažām tehniskajām prasībām asinīm un asins komponentiem (5), atsevišķi Eiropas Padomes ieteikumi, Eiropas farmakopejas monogrāfijas, it sevišķi par asinīm un asins komponentiem, kurus izmanto par izejvielu patentētu medikamentu izgatavošanā, Pasaules veselības organizācijas ieteikumi, kā arī starptautiskā pieredze šajā jomā.
(5)
Lai nodrošinātu asiņu un asins komponentu pašu augstāko kvalitāti un nekaitīgumu, ir jāizstrādā norādījumi un laba prakse, kas balstītu asins sagatavotāju kvalitātes sistēmas prasības, pilnīgi ievērojot detalizētās pamatnostādnes, kas minētas 47. pantā Direktīvā 2001/83/EK, lai nodrošinātu, ka tiek paturēti spēkā standarti, kas attiecas uz medikamentiem.
(6)
Asinīm un asins komponentiem, ko ieved no trešām valstīm, ieskaitot tos, ko izmanto par izejvielām tādu no cilvēku asinīm un cilvēku plazmas iegūtu medikamentu ražošanai, kurus domāts izplatīt Kopienā, ir jāatbilst līdzvērtīgiem Kopienas standartiem un specifikācijām, kas attiecas uz šajā direktīvā izklāstīto asins sagatavotāju kvalitātes sistēmu.
(7)
Ir jānosaka, ka kvalitātes sistēma ir piemērojama jebkurām asinīm un asins komponentiem, kas ir apritē Kopienā, un ka dalībvalstīm tādēļ jānodrošina, lai attiecībā uz asinīm un asins komponentiem, kas nāk no trešām valstīm, posmā pirms ievešanas būtu ieviesta asins sagatavotāju kvalitātes sistēma, kas būtu līdzvērtīga šās direktīvas noteiktajai kvalitātes sistēmai.
(8)
Lai nodrošinātu Direktīvas 2002/98/EK konsekventu īstenošanu, jānosaka vienotas tehnisko terminu definīcijas.
(9)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Direktīvu 2002/98/EK izveidotā Komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Definīcijas
Šajā direktīvā izmantotas šādas definīcijas:
a)
“standarts” ir prasības, ko izmanto par pamatu salīdzināšanai;
b)
“specifikācija” ir tādu kritēriju apraksts, kuri jāizpilda, lai sasniegtu prasīto kvalitātes standartu;
c)
“kvalitātes sistēma” ir kvalitātes vadības īstenošanas organizatoriskā struktūra, pienākumi, procedūras, procesi un resursi;
d)
“kvalitātes vadība” ir koordinētas darbības, ar kurām vada un pārzina organizāciju attiecībā uz kvalitāti visos asins sagatavotāja līmeņos;
e)
“kvalitātes kontrole” ir tā kvalitātes sistēmas daļa, kas koncentrējas uz kvalitātes prasību izpildi;
f)
“kvalitātes nodrošināšana” ir visas darbības no asiņu savākšanas līdz izplatīšanai, kuras izdara ar mērķi nodrošināt, lai asinīm un asins komponentiem būtu tāda kvalitāte, kādu prasa to paredzamā izmantošana;
g)
“izcelsmes atklāšana” ir ziņojuma par varbūtēju ar pārliešanu saistītu recipientam esošu blakņu izmeklēšana, lai atrastu varbūtēji vainojamu donoru;
h)
“rakstveida procedūra” ir kontrolējami dokumenti, kuros aprakstīts, kā izdarāmas konkrētās darbības;
i)
“mobilā vietne” ir pagaidu vai pārvietojama vietne, ko izmanto asiņu un asins komponentu savākšanai un kas atrodas ārpus asins sagatavotāja, taču ir tā pārziņā;
j)
“apstrāde” ir jebkura darbība asins komponenta pagatavošanā, ko izdara starp asiņu ņemšanu un asins komponenta laišanu apgrozībā;
k)
“laba prakse” ir visi iedibinātas prakses elementi, ar kuriem kopumā tiek iegūtas tādas asinis vai asins komponenti, kas pastāvīgi atbilst iepriekšnoteiktām specifikācijām, un panākta atbilstība definētajiem noteikumiem;
l)
“karantīna” ir asins komponentu vai ienākošo materiālu/reaģentu fiziska nošķiršana uz nenoteiktu laiku, gaidot asins komponentu vai ienākošo materiālu/reaģentu akceptēšanu, laišanu apgrozībā vai noraidīšanu;
m)
“validēšana” ir dokumentētu un objektīvu pierādījumu konstatēšana, apliecinot, ka iespējams pastāvīgi izpildīt iepriekšnoteiktās prasības attiecībā uz konkrētu procedūru vai procesu;
n)
“kvalificēšana” kā validēšanas sastāvdaļa ir darbība, kurā pārliecinās, vai personāls, telpas, iekārtas vai materiāli darbojas pareizi un dod gaidītos rezultātus;
o)
“datorizēta sistēma” ir sistēma, kurā ietilpst datu ievade, elektroniska apstrāde un tādas informācijas izvade, kuru izmanto ziņošanai, automātiskai kontrolei vai dokumentēšanai.
2. pants
Kvalitātes sistēmas standarti un specifikācijas
1. Dalībvalstis gādā par to, lai visu asins sagatavotāju ieviestā kvalitātes sistēma atbilstu šās direktīvas pielikumā izklāstītajiem Kopienas standartiem un specifikācijām.
2. Komisija saskaņā ar Direktīvas 2002/98/EK 28. pantu izstrādā labas prakses pamatnostādnes 1. punktā minēto Kopienas standartu un specifikāciju interpretācijai. Izstrādājot pamatnostādnes, Komisija pienācīgi ņem vērā Direktīvas 2001/83/EK 47. pantā minētos detalizētos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes.
3. Dalībvalstis gādā par to, lai attiecībā uz asinīm un asins komponentiem, ko ieved no trešām valstīm un plāno izmantot vai izplatīt Kopienā, būtu posmā pirms ievešanas piemērojama asins sagatavotāju kvalitātes sistēma, kas ir līdzvērtīga 2. pantā noteiktajai kvalitātes sistēmai.
3. pants
Pārņemšana
1. Neskarot Direktīvas 2002/98/EK 7. pantu, dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai šās direktīvas prasības būtu izpildītas ne vēlāk kā 2006. gada 31. augustā. Tās tūlīt piegādā Komisijai minēto tiesību aktu tekstu un minēto aktu un šās direktīvas atbilstības tabulu.
Pieņemot minētos noteikumus, dalībvalstis tajos ietver norādi uz šo direktīvu vai attiecīgu norādi pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma norāde.
2. Dalībvalstis iepazīstina Komisiju ar galvenajiem noteikumiem savos tiesību aktos, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
4. pants
Stāšanās spēkā
Šī direktīva stājas spēkā 20. dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
5. pants
Adresāti
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2005. gada 30. septembrī

Labels: 7
0