Document ID: 32009D0108

DÉCISION DE LA COMMISSION
du 3 février 2009
modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
[notifiée sous le numéro C(2009) 565]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2009/108/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (1), et notamment son article 5, paragraphe 3, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Les spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont établies dans la décision 2002/364/CE de la Commission (2).
(2)
Dans l’intérêt de la santé publique et en vue de tenir compte des progrès techniques et notamment de l’évolution des performances et de la sensibilité analytique des dispositifs, il y a lieu de réviser les spécifications techniques communes fixées dans la décision 2002/364/CE.
(3)
Les tests rapides devraient être définis avec plus de précision. D’autres définitions devraient être introduites pour des raisons de clarté.
(4)
Il est nécessaire de mettre à jour un certain nombre de références scientifiques et techniques afin d’adapter les spécifications techniques communes aux pratiques scientifiques et techniques actuelles.
(5)
Il convient de clarifier les exigences concernant les tests de dépistage du VIH. Afin de garantir que les spécifications techniques communes tiennent compte des critères de performance conformes à l’état de la technique, il est nécessaire d’ajouter des exigences concernant les tests combinés anticorps/antigène du VIH ainsi que des précisions supplémentaires sur les échantillons exigés pour un certain nombre de tests.
(6)
Il convient donc de modifier en conséquence l’annexe de la décision 2002/364/CE et, par souci de clarté, de la remplacer.
(7)
Les fabricants dont les dispositifs sont déjà sur le marché devraient bénéficier d’une période transitoire pour s’adapter aux nouvelles spécifications techniques communes. Par ailleurs, dans l’intérêt de la santé publique, les fabricants qui le souhaitent devraient avoir la possibilité d’appliquer les nouvelles spécifications techniques communes avant l’expiration de la période transitoire.
(8)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil (3),
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L’annexe de la décision 2002/364/CE est remplacée par le texte de l’annexe de la présente décision.
Article 2
La présente décision s’applique à compter du 1er décembre 2010 pour les dispositifs mis pour la première fois sur le marché avant le 1er décembre 2009.
Elle s’applique à compter du 1er décembre 2009 pour tous les autres dispositifs.
Les États membres autoriseront néanmoins les fabricants à appliquer les exigences visées dans l’annexe avant les dates précisées aux paragraphes 1 et 2 du présent article.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, 3 février 2009.

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