Document ID: 32009R0885

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 885/2009,
annettu 25 päivänä syyskuuta 2009,
asetuksen (EY) N:o 378/2005 muuttamisesta vertailunäytteiden, maksujen ja liitteessä II lueteltujen laboratorioiden osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan ja 21 artiklan kolmannen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetaan yhteisön menettely rehun lisäaineiden markkinoille saattamisen ja käytön hyväksyntää varten. Siinä säädetään, että hyväksyntää rehun lisäaineelle tai rehun lisäaineen uudelle käytölle haluavan henkilön on esitettävä hyväksyntää koskeva hakemus kyseisen asetuksen mukaisesti.
(2)
Komission asetuksessa (EY) N:o 378/2005 (2) säädetään asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä rehun lisäaineen tai rehun lisäaineen uuden käytön hyväksyntää koskevien hakemusten ja yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta.
(3)
Siinä säädetään, että hakemuksen tekijän on lähetettävä vertailunäytteitä muodossa, jossa hakija aikoo saattaa rehun lisäaineen markkinoille, tai muodossa, joka voidaan helposti muuntaa muotoon, jossa hakija aikoo saattaa rehun lisäaineen markkinoille.
(4)
Asetuksessa (EY) N:o 378/2005 säädetään lisäksi, että yhteisön vertailulaboratorio perii hakijalta 6 000 euron suuruisen maksun jokaisesta hakemuksesta. Kyseisen asetuksen liitteessä II on lisäksi luettelo yhteisön vertailulaboratoriota sen tehtävissä ja velvollisuuksissa avustavan yhteenliittymän muodostavista kansallisista vertailulaboratorioista.
(5)
Asetuksen (EY) N:o 378/2005 soveltamisesta saatu kokemus osoittaa, että on suotavaa selkiyttää tiettyjä hakijoiden tietyissä tapauksissa toimittamia vertailunäytteitä koskevia nykyisiä vaatimuksia ja yksinkertaistaa niitä silloin, kun on kyse a) jo hyväksynnän saaneiden lisäaineiden uutta käyttöä koskevista hakemuksista ja b) hyväksynnän ehtojen muuttamista koskevista hakemuksista, jos ehdotettu muutos ei liity sellaisen rehujen lisäaineen ominaisuuksiin, joka aiemmin lähetettiin yhteisön vertailulaboratoriolle kyseisen rehujen lisäaineen vertailunäytteenä.
(6)
Kokemus on osoittanut, että erityyppisille hakemuksille olisi vahvistettava erisuuruinen maksu ottaen erityisesti huomioon, että jo hyväksynnän saaneiden rehun lisäaineiden osalta tarvitaan uusia vertailunäytteitä ja uusia analyysimenetelmän arviointeja.
(7)
On lisäksi olemassa usean analyytin kattavia menetelmiä, jotka perustuvat määriteltyyn periaatteeseen ja joita sovelletaan yhden tai useamman aineen yksittäiseen tai samanaikaiseen määrittämiseen menetelmän puitteissa määritellyissä erityisissä matriiseissa. Kokemus on osoittanut, että on mahdollista toteuttaa analyysimenetelmien arvioinnit samanlaisten rehun lisäaineiden osalta ryhmissä, kun analyysimenetelmät ovat samanlaisia ja erityisesti kun on kyse näistä monta analyyttia kattavista menetelmistä.
(8)
Useista jo hyväksynnän saaneista rehun lisäaineista, joita koskee asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdassa säädetty uudelleenarviointi, saatetaan jättää hakemus samanaikaisesti homogeenisissä ryhmissä, jos aineet kuuluvat samaan rehujen lisäaineiden luokkaan, funktionaaliseen ryhmään tai tarvittaessa alaluokitukseen ja kun niiden osalta käytetyt analyysimenetelmät ovat usean analyytin kattavia menetelmiä.
(9)
Lähes kaksi kolmannesta rehujen lisäaineita koskevaan yhteisön rekisteriin tällä hetkellä sisältyvistä aineista kuuluu sellaisiin aineisiin, jotka on rekisterissä luokiteltu ”kemiallisesti määritettyjen aromiaineiden” ryhmään, joka sisältyy sensoristen lisäaineiden luokkaan kuuluvaan aromiaineiden funktionaaliseen ryhmään. Näitä kemiallisesti määritettyjä aromiaineita koskee asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdassa säädetty uudelleenarviointi, ja niistä voi näin ollen aiheutua melkoinen työtaakka. Nämä kemiallisesti määritetyt aromiaineet muodostavat lisäksi homogeenisen rehujen lisäaineiden ryhmän, mitä tulee niiden hyväksynnän ehtoihin ja siihen turvallisuusarviointiin, joka niille on tehtävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta 25 päivänä huhtikuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 429/2008 (3) vahvistettujen erityisvaatimusten mukaisesti. Monien näiden kemiallisesti määritettyjen aromiaineiden osalta käytetyt analyysimenetelmät saattavat olla usean analyytin kattavia menetelmiä.
(10)
Tämän vuoksi on aiheellista luoda alennettujen maksujen järjestelmä sellaisia hyväksyntää koskevien hakemusten ryhmiä varten, jotka koskevat jo hyväksynnän saaneita rehun lisäaineita - kuten kemiallisesti määritettyjä aromiaineita - kun hakemukset jätetään samanaikaisesti ja kun ne sisältävät samanlaisia analyysimenetelmiä ja erityisesti usean analyytin kattavia menetelmiä.
(11)
Erilaisten maksujen laskennassa maksun katsotaan koostuvan kahdesta osatekijästä. Ensimmäinen osatekijä on tarkoitettu avustamaan yhteisön vertailulaboratorion hallintokustannuksissa ja vertailunäytteiden käsittelyyn liittyvissä kustannuksissa. Toinen osatekijä on tarkoitettu avustamaan tieteellisestä arvioinnista ja arviointiraportin laadinnasta aiheutuvissa raportoivan laboratorion kustannuksissa.
(12)
Lisäksi on asetuksen (EY) N:o 429/2008 antamisen jälkeen aiheellista mukauttaa niiden ohjeiden laajuutta, jotka yhteisön vertailulaboratorio valmistelee hakijoita varten, ja sisällyttää muita pieniä muutoksia asetukseen (EY) N:o 378/2005 ottaen huomioon saatu kokemus.
(13)
Belgia on esittänyt komissiolle pyynnön Gembloux’ssa toimivan laboratorion Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) nimeämisestä uudeksi yhteenliittymään osallistuvaksi kansalliseksi vertailulaboratorioksi. Koska kyseinen laboratorio täyttää asetuksen (EY) N:o 378/2005 liitteessä I vahvistetut vaatimukset, se olisi sisällytettävä kyseisen asetuksen liitteessä II olevaan laboratorioiden luetteloon. Liettua on ilmoittanut komissiolle, että se haluaa poistaa Klaipėdassa toimivan laboratorion Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija kansallisten vertailulaboratorioiden muodostamasta yhteenliittymästä. Mainittu laboratorio olisi tämän vuoksi poistettava laboratorioiden luettelosta. Lisäksi useat jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet komissiolle, että tietyt yhteenliittymään osallistuvia kansallisia vertailulaboratorioita koskevat tiedot ovat muuttuneet. Asetuksen (EY) N:o 378/2005 liitteessä II olevaa luetteloa olisi sen vuoksi muutettava. Yhteisön lainsäädännön selkiyttämiseksi se olisi korvattava kokonaisuudessaan tämän asetuksen liitteessä I olevalla luettelolla.
(14)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 378/2005 olisi muutettava.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 378/2005 seuraavasti:
1)
Korvataan 1 artikla seuraavasti:
”1 artikla
Sisältö ja soveltamisala
Tässä asetuksessa vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta.”
2)
Lisätään 2 artiklaan h ja i alakohta seuraavasti:
”h)
’usean analyytin kattavilla menetelmillä’ tarkoitetaan määriteltyyn periaatteeseen perustuvia menetelmiä, joita sovelletaan yhden tai useamman aineen yksittäiseen tai samanaikaiseen määrittämiseen menetelmän puitteissa määritellyissä erityisissä matriiseissa;
i)
’vertailustandardilla’ tarkoitetaan puhtaan tehoaineen kalibrointitarkoituksiin käytettävää näytettä.”
3)
Korvataan 3 artikla seuraavasti:
”3 artikla
Vertailunäytteet
1. Rehun lisäaineen tai rehun lisäaineen uuden käytön hyväksyntää koskevan hakemuksen jättävän henkilön, kuten asetuksen (EY) N:o 1831/2003 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, on lähetettävä kolme vertailunäytettä muodossa, jossa hakija aikoo saattaa rehun lisäaineen markkinoille.
Lisäksi hakijan on toimitettava yhteisön vertailulaboratoriolle
a)
puhtaiden tehoaineiden vertailustandardit, kun on kyse rehun lisäaineista,
-
jotka kuuluvat asetuksen (EY) N:o 1831/2003 6 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettujen eläintuotantoon vaikuttavien lisäaineiden luokkaan, lukuun ottamatta mikro-organismeista koostuvia tai niitä sisältäviä rehun lisäaineita,
-
jotka kuuluvat asetuksen (EY) N:o 1831/2003 6 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettujen kokkidiostaattien ja histomonostaattien luokkaan,
-
jotka kuuluvat muuntogeenisistä organismeista (GMO) koostuvien, niitä sisältävien tai niistä tuotettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan,
-
joiden osalta on vahvistettu jäämien enimmäismäärät neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (4) liitteessä I tai III tai asetuksen (EY) N:o 1831/2003 nojalla.
b)
kun hakemus koskee mikro-organismeista koostuvaa tai niitä sisältävää rehun lisäainetta, yhteisön vertailulaboratoriolle annettava valtuutus, jotta se pääsee käyttämään komission asetuksen (EY) N:o 429/2008 (5) liitteessä II olevassa 2.2.1.2 kohdassa mainittuun kansainvälisesti tunnustettuun kantakokoelmaan tallennettua mikrobikantaa, jos yhteisön vertailulaboratorio tätä pyytää.
Jos hakemus koskee asetuksen (EY) N:o 1831/2003 liitteessä I olevan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun sensoristen lisäaineiden luokkaan sisältyvään aromiaineiden funktionaaliseen ryhmään kuuluvaa rehun lisäainetta kyseisen asetuksen 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja on osa hakemusten ryhmää, vertailunäytteissä on oltava edustavasti mukana kaikkia ryhmässä olevia yhdisteitä/aineita.
2. Rehun lisäaineen kolmen vertailunäytteen liitteenä on oltava hakijan antama kirjallinen lausunto siitä, että 4 artiklan 1 kohdan mukainen maksu on suoritettu.
3. Hakijan on pidettävä vertailunäytteet voimassa rehun lisäaineen hyväksynnän koko voimassaoloajan toimittamalla yhteisön vertailulaboratoriolle uusia vertailunäytteitä vanhentuneiden näytteiden tilalle.
Hakijan on toimitettava 2 artiklassa määriteltyjä uusia vertailunäytteitä, vertailustandardeja ja rehun ja/tai elintarvikkeen testiaineita yhteisön vertailulaboratorion niitä pyytäessä. Yhteenliittymään kuuluvien kansallisten vertailulaboratorioiden perustellusta pyynnöstä ja rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 882/2004 11, 32 ja 33 artiklan säännösten soveltamista, yhteisön vertailulaboratorio voi pyytää hakijalta uusia vertailunäytteitä, vertailustandardeja tai rehun ja/tai elintarvikkeen testiaineita.
4. Vertailunäytteitä ei edellytetä, kun on kyse
a)
asetuksen (EY) N:o 1831/2003 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitetusta hakemuksesta, joka koskee sellaisen rehun lisäaineen uutta käyttöä, joka on jo hyväksytty muuhun käyttöön, jos vertailunäytteet on kyseisen toisen käytön osalta jo aiemmin lähetetty yhteisön vertailulaboratoriolle;
b)
asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetusta hakemuksesta, joka koskee voimassa olevan hyväksynnän ehtojen muuttamista, jos ehdotettu muutos ei liity sellaisen rehujen lisäaineen ominaisuuksiin, joka aiemmin lähetettiin yhteisön vertailulaboratoriolle kyseisen rehujen lisäaineen vertailunäytteenä.
4)
Korvataan 4 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1. Yhteisön vertailulaboratorio perii hakijalta liitteessä IV vahvistettujen määrien mukaisen maksun, jäljempänä ’maksu’.”
5)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Yhteisön vertailulaboratorio toimittaa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’viranomainen’, jokaisesta hakemuksesta tai hakemusten ryhmästä kattavan arviointiraportin kolmen kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta asetuksen (EY) N:o 1831/2003 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja sen jälkeen kun edellä tarkoitettu maksu on suoritettu.
Jos yhteisön vertailulaboratorio toteaa hakemuksen vaativan tarkempaa tutkimista, se voi kuitenkin pidentää edellä tarkoitettua aikaa yhdellä lisäkuukaudella. Yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa komissiolle, viranomaiselle ja hakijalle edellä tarkoitetusta ajan pidentämisestä.
Tässä kohdassa säädettyjä määräaikoja voidaan pidentää lisää viranomaisen suostumuksella, jos yhteisön vertailulaboratorio edellyttää täydentäviä tietoja, joita hakija ei voi toimittaa ja/tai yhteisön vertailulaboratorio ei voi arvioida kyseisissä määräajoissa.
Yhteisön vertailulaboratoriolle myönnettävä määräaika arviointiraportin toimittamiseksi viranomaiselle ei kuitenkaan saa ylittää viranomaiselle lausunnon antamiseksi myönnettyä määräaikaa, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1831/2003 8 artiklan 1 kohdassa.”
b)
Lisätään 3 ja 4 kohta seuraavasti:
”3. Yhteisön vertailulaboratorio voi komission tai viranomaisen pyynnöstä muuttaa 1 kohdassa säädettyä arviointiraporttia, jos
a)
asetuksen (EY) N:o 1831/2003 8 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesta viranomaisen lausunnosta johtuvat rehun lisäaineen markkinoille saattamisen ehdot poikkeavat hakijan alun perin ehdottamista ehdoista;
b)
hakija on toimittanut viranomaiselle analyysimenetelmän kannalta merkityksellisiä täydentäviä tietoja.
4. Arviointiraporttia ei edellytetä, kun on kyse
a)
asetuksen (EY) N:o 1831/2003 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitetusta rehun lisäaineen uutta käyttöä koskevasta hakemuksesta, jos rehun lisäaineen markkinoille saattamista koskevat ehdotetut ehdot uuden käytön osalta kuuluvat asetuksen (EY) N:o 429/2008 liitteessä II olevan 2.6 kohdan mukaisesti aiemmin toimitetun ja yhteisön vertailulaboratorion jo arvioiman analyysimenetelmän piiriin;
b)
asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetusta hakemuksesta, joka koskee voimassa olevan hyväksynnän ehtojen muuttamista, jos ehdotettu muutos tai rehun lisäaineen markkinoille saattamista koskevat uudet ehdot kuuluvat asetuksen (EY) N:o 429/2008 liitteessä II olevan 2.6 kohdan mukaisesti aiemmin toimitetun ja yhteisön vertailulaboratorion jo arvioiman analyysimenetelmän piiriin.
Sen estämättä, mitä 4 kohdassa säädetään, komissio, yhteisön vertailulaboratorio tai viranomainen voi hakemuksen kannalta perustelluista syistä katsoa, että analyysimenetelmästä on tarpeen tehdä uusi arviointi. Tällaisissa tapauksissa yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa asiasta hakijalle.”
6)
Lisätään 8 artiklaan d alakohta seuraavasti:
”d)
toimittaa yhteisön vertailulaboratorion sitä pyytäessä arviointiraporttiin muutos, joka koskee hakijan yhteisön vertailulaboratoriolle tai viranomaiselle toimittamia täydentäviä tietoja.”
7)
Lisätään 12 artiklan 1 kohtaan d alakohta seuraavasti:
”d)
asetuksen (EY) N:o 429/2008 liitteessä II olevan 2.6 kohdan mukaisesti esitettyjä analyysimenetelmiä koskevat vaatimukset.”
8)
Korvataan liite II tämän asetuksen liitteellä I.
9)
Lisätään uusi liite IV, jonka teksti on tämän asetuksen liitteessä II.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä syyskuuta 2009.

Labels: 17
19
7
0
3
6