Document ID: 32013R0630

REGULAMENTO (UE) N.o 630/2013 DA COMISSÃO
de 28 de junho de 2013
que altera os anexos do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (1), nomeadamente o artigo 23.o, primeiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) em bovinos, ovinos e caprinos. É aplicável à produção e à introdução no mercado de animais vivos e de produtos de origem animal, assim como, em determinados casos, à sua exportação.
(2)
Em 19 de janeiro de 2011, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) publicou um parecer conjunto, preparado com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (CEPCD), sobre qualquer possível associação epidemiológica ou molecular entre as EET nos animais e nos seres humanos («parecer conjunto da AESA e do CEPCD») (2). No parecer conjunto da AESA e do CEPCD, estas entidades confirmaram a identificação de formas atípicas de encefalopatia espongiforme bovina (EEB) nos bovinos e estabeleceram a distinção entre a BSE clássica, a BSE de tipo L atípica e a BSE de tipo H atípica. É, pois, conveniente inserir definições para casos de EEB clássica e de EEB atípica no anexo I do Regulamento (CE) n.o 999/2001.
(3)
A Parte I do capítulo A do anexo III do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras para a vigilância da EEB em bovinos abatidos para consumo humano. Refere-se a animais abatidos submetidos ao «abate especial de emergência», tal como definido no artigo 2.o, alínea n), da Diretiva 64/433/CEE do Conselho, de 26 de junho de 1964, relativa às condições sanitárias de produção de carnes frescas e da sua colocação no mercado (3). Esta diretiva foi entretanto revogada pela Diretiva 2004/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Essa revogação levou a uma situação de incerteza jurídica que implicou uma redução dos testes em animais que deveriam ter sido testados. Por conseguinte, é necessário definir claramente o abate de emergência no quadro das regras de vigilância da EEB nos bovinos abatidos para consumo humano do anexo III do Regulamento (CE) n.o 999/2001.
(4)
A Parte I do capítulo A do anexo III do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras para a vigilância dos ovinos e dos caprinos. Os relatórios anuais dos Estados-Membros sobre a monitorização e a realização de testes de ruminantes para deteção da presença de encefalopatia espongiforme transmissível (EET) na União demonstraram, nos últimos anos, que os testes dos ovinos e caprinos não abatidos para consumo humano são habitualmente mais eficazes para identificar casos de EET do que os testes a animais abatidos para consumo humano. Deveria, por conseguinte, ser dada maior flexibilidade aos Estados-Membros para concentrarem a maior parte do número limitado de testes exigidos pelo referido anexo nas subpopulações em que existe uma maior oportunidade de identificar tais casos.
(5)
O anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece as medidas de erradicação que devem ser aplicadas caso se confirme a presença de EET em bovinos, ovinos e caprinos e os requisitos mínimos em matéria de programas de criação tendo em vista a resistência às EET em ovinos. Esse anexo foi alterado várias vezes, incluindo pelos Regulamentos (CE) n.o 727/2007 (5) e (CE) n.o 746/2008 (6) da Comissão.
(6)
Em 17 de julho de 2007, no Processo T-257/07, a França intentou uma ação contra a Comissão junto do Tribunal Geral, solicitando a suspensão da execução do ponto 3 do anexo do Regulamento (CE) n.o 727/2007, na medida em que introduz o ponto 2.3, alínea b), subalínea iii), o ponto 2.3, alínea d), e o ponto 4 no capítulo A do anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001, ou, em alternativa, a anulação na íntegra do referido regulamento. A França alega que esses pontos autorizariam medidas menos restritivas do que as anteriores medidas de vigilância e erradicação prescritas para os ovinos e os caprinos. No seu despacho de 28 de setembro de 2007 (7), o Tribunal suspendeu a aplicação de tais disposições até à prolação do acórdão no processo principal.
(7)
Consequentemente, a Comissão pediu à AESA que a assistisse na clarificação das duas principais premissas em que assentava o Regulamento (CE) n.o 727/2007. Tendo em conta os esclarecimentos da AESA, o Regulamento (CE) n.o 999/2001 foi alterado pelo Regulamento (CE) n.o 746/2008, que restabeleceu as disposições cuja aplicação tinha sido suspensa pelo Tribunal Geral. No seu despacho de 30 de outubro de 2008 (8), o Tribunal Geral suspendeu a aplicação do ponto 2.3, alínea b), subalínea iii), do ponto 2.3, alínea d), e do ponto 4 do capítulo A do anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 746/2008, até à prolação do acórdão no processo principal no Processo T-257/07.
(8)
No seu acórdão de 9 de setembro de 2011, no Processo T-257/07 (9), o Tribunal Geral indeferiu o pedido da França para a anulação do Regulamento (CE) n.o 746/2008, e levantou a suspensão da aplicação das referidas disposições do capítulo A do anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001.
(9)
Em 28 de novembro de 2011, no processo C-601/11 P (10), a França interpôs recurso contra o acórdão do Tribunal Geral no Processo T-257/07, pedindo ao Tribunal de Justiça que anulasse o acórdão do Tribunal Geral no Processo T-257/07 e que proferisse uma decisão definitiva sobre o litígio ao anular o Regulamento (CE) n.o 746/2008, ou remetesse o processo de novo ao Tribunal Geral.
(10)
É conveniente clarificar a extrema complexidade das opções de gestão e das derrogações para o controlo e a erradicação de tremor epizoótico clássico em ovinos e caprinos estabelecidas no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001. O anexo VII só deveria prever três opções em efetivos infetados de ovinos e caprinos, a saber: opção 1, a eliminação da totalidade dos animais; opção 2, a eliminação apenas dos animais sensíveis; e opção 3, a ausência de obrigação de eliminação de animais.
(11)
As medidas a aplicar em cada um dessas três opções devem ser reformuladas, a fim de facilitar a comparação entre as opções e reforçar a sensibilização para as consequências para as explorações. Uma vez que a opção 1 e opção 2 preveem medidas de erradicação rigorosas que melhoram o controlo da doença, as medidas pós-erradicação ao abrigo da opção 1 e da opção 2 devem ser mais flexíveis do que as da opção 3.
(12)
É necessário clarificar as condições em que as medidas de eliminação definidas na opção 2 podem ser adiadas. É oportuno prever um curto adiamento, não superior a três meses, para ter em consideração a época da parição. No entanto, só se pode justificar um adiamento mais longo pela necessidade de mais tempo para aumentar o nível de resistência genética ao tremor epizoótico clássico numa exploração. Uma vez que a resistência genética ao tremor epizoótico clássico só foi comprovada, até à data, nos ovinos, o adiamento mais longo não deveria ser permitido para efetivos constituídos apenas por caprinos. Quando for autorizado, esse adiamento deve ser limitado a um período de três anos, sob certas condições.
(13)
Em caso de confirmação de tremor epizoótico clássico em explorações que mantêm uma raça de ovinos locais em risco de abandono, as medidas pós-erradicação previstas no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 deverão ter em consideração a dificuldade de introduzir e utilizar apenas ovinos resistentes e apenas produtos germinais de ovinos da raça ameaçada. Neste caso específico, os Estados-Membros devem ser autorizados a aplicar regras mais flexíveis no que se refere ao genótipo de criadores e aos produtos germinais introduzidos e utilizados nas explorações.
(14)
O parecer conjunto do CEPCD e da AESA sugere que o tremor epizoótico atípico poderá ser pouco ou nada contagioso. Esta conclusão fundamenta-se sobretudo na ausência de diferenças estatísticas das frequências observada atípicas/Nor98 entre a população geral e os rebanhos sempre que um caso positivo tinha sido identificado. Por conseguinte, as medidas de restrição da circulação de ovinos e caprinos sempre que um caso de tremor epizoótico atípico seja confirmado já não se justificam. Deveria manter-se uma maior vigilância nesses efetivos, a fim de recolher mais dados científicos sobre o tremor epizoótico atípico. Esta alteração ao anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 está em consonância com as opções políticas futuras previstas no ponto 2.4.3 da Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho - Roteiro das EET - 2 - Um documento de estratégia em matéria de encefalopatias espongiformes transmissíveis para 2010-2015 (11).
(15)
A participação em programas de criação tem sido até agora limitada a efetivos de ovinos de elevado mérito genético. Sempre que foram aplicados, os programas de criação foram eficazes no aumento da resistência ao tremor epizoótico clássico na população ovina de elevado mérito genético. Porém, a difusão na população de produção ordinária do fator hereditário (alelo) que transporta a resistência parece ter sido limitada até à data. O capítulo C do anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 deverá permitir a determinação dos genótipos dos machos reprodutores de efetivos que não participam no programa de criação, a fim de facilitar uma difusão mais ampla do fator de resistência ao tremor epizoótico clássico na população de produção.
(16)
O capítulo A do anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece as normas que regem o comércio intra-União de animais vivos, sémen e embriões. Como referido no considerando 14, o parecer conjunto do CEPCD e da AESA sugere que o tremor epizoótico atípico poderá ser pouco ou nada contagioso. O levantamento de todas as medidas de restrição à circulação de ovinos e caprinos sempre que um caso de tremor epizoótico atípico tenha sido confirmado deve, por conseguinte, aplicar-se ao comércio intra-União. Esta posição é igualmente apoiada pelo facto de o Código Sanitário dos Animais Terrestres, tal como votado em 2010 na 78.a Sessão Geral da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), não recomendar qualquer restrição ao comércio no que diz respeito ao tremor epizoótico atípico.
(17)
As regras previstas no anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 relativas ao comércio intra-União em ovinos e caprinos e respetivos sémen e embriões deverão ser tornadas tão coerentes quanto possível com as normas da OIE, por forma a que os Estados-Membros que dispõem de um programa nacional de controlo aprovado para o tremor epizoótico clássico não sejam impedidos de requerer o estatuto de país livre do tremor epizoótico clássico, de acordo com as condições definidas no Código da OIE. As disposições alteradas relativas ao comércio intra-União não devem no entanto prejudicar os fluxos de comércio intra-União existentes entre Estados-Membros que não disponham de um programa nacional de controlo para o tremor epizoótico clássico.
(18)
Para esse efeito, e tal como proposto no ponto 2.4.3 do Roteiro das EET 2, deve ser previsto no anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 um quadro que permita aos Estados-Membros estabelecer um regime especial para o reconhecimento do estatuto das explorações em matéria de tremor epizoótico clássico. A possibilidade de uma exploração participar nas trocas comerciais intra-União de ovinos e caprinos, no que se refere ao tremor epizoótico clássico, deve ser determinada pelo seu estatuto em matéria de tremor epizoótico clássico.
(19)
Deve ser previsto no anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 um sistema de duas fases para o estatuto das explorações em matéria de tremor epizoótico clássico. As explorações deveriam poder dispor de estatuto de risco, equivalente, em termos técnicos, ao estatuto de exploração indemne de tremor epizoótico, como previsto no artigo 14.9.5. do Código Sanitário dos Animais Terrestres da OIE e baseado no cumprimento da integralidade da lista dos requisitos da OIE durante pelo menos sete anos para transportar animais de criação destinados a Estados-Membros que dispõem de um nacional de controlo aprovado (em conformidade com a regra definida no artigo 6.o-A e no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001, que propicie o desenvolvimento dos genótipos resistentes em ovinos, embora a proposta reconheça o genótipo ARR/ARR como uma opção válida). Os animais para reprodução destinados a outros Estados-Membros só deverão cumprir o requisito de ser provenientes de explorações com risco controlado de tremor epizoótico clássico com base no cumprimento de uma lista mais reduzida de requisitos durante pelo menos três anos, como é atualmente o caso.
(20)
Considerando a dificuldade de demonstrar que uma parte o território de um Estado-Membro se encontra indemne de uma doença tão complexa como é o tremor epizoótico clássico, que se caracteriza por um longo período de incubação, a ausência de qualquer método de diagnóstico in vivo e uma suscetibilidade individual variável dos animais em função do seu perfil genético, o conceito de «Estado-Membro indemne de tremor epizoótico clássico» deve ser substituído no anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 pelo de «Estado-Membro ou zona de um Estado-Membro com risco negligenciável de tremor epizoótico clássico». As condições para reconhecer um Estado-Membro ou uma zona de um Estado-Membro como apresentando um risco negligenciável de tremor epizoótico clássico devem igualmente ser atualizadas e, em grande medida, alinhadas com as recomendações enunciadas no artigo 14.9.3 do Código Sanitário dos Animais Terrestres da OIE.
(21)
Uma vez que o anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 deve abranger todos os aspetos comerciais relativos ao tremor epizoótico clássico e considerando que a criação prevista de um regime oficial para o reconhecimento do estatuto em matéria de tremor epizoótico clássico nas explorações constitui uma base adequada para estabelecer garantias diferenciadas para os animais que serão comercializados com os Estados-Membros que dispõem de um plano nacional de controlo aprovado do tremor epizoótico clássico e com outros Estados-Membros, esse anexo deve incluir também a lista dos Estados-Membros com um plano nacional de controlo aprovado do tremor epizoótico clássico.
(22)
O capítulo C do anexo IX do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras relativas às importações para a União de produtos de origem animal das espécies bovina, ovina e caprina, nomeadamente a gelatina destinada ao consumo humano. A secção A do capítulo D do anexo IX do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras relativas às importações para a União de subprodutos e produtos derivados de origem animal das espécies bovina, ovina e caprina, nomeadamente a gelatina destinada a ser utilizada como ingrediente para alimentos de animais. Uma vez que o colagénio destinado a ser utilizado em alimentos para consumo humano ou animal é produzido a partir das mesmas matérias-primas como a gelatina, as condições de importação de colagénio para ser utilizado em alimentos para consumo humano ou animal devem ser alinhadas com as previstas para a gelatina destinada à mesma utilização.
(23)
A secção B do capítulo D do anexo IX do Regulamento (CE) n.o 999/2001 prevê que as importações para a União de certos subprodutos animais e produtos derivados de origem bovina, ovina e caprina sejam acompanhadas de atestados específicos. Esses atestados devem ser alterados no sentido de também se aplicarem aos produtos transformados num país terceiro classificado como apresentando um risco controlado ou indeterminado de EEB e produzidos a partir de materiais mistos provenientes deste país terceiro, bem como de um país terceiro que apresente um risco negligenciável de EEB. O atestado específico relativo à importação de produtos que contenham leite de origem ovina ou caprina e destinados à alimentação de animais de criação deve ser também alterado a fim de refletir melhor as restrições aplicáveis ao comércio intra-União relativamente a estes produtos.
(24)
Os capítulos E e H do anexo IX do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelecem regras para a importação na União de animais das espécies ovina e caprina, e respetivos sémen e embriões. Essas regras de importação devem ser atualizadas, a fim de refletirem as condições para o comércio intra-União definidos no anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 999/2001, incluindo os pré-requisitos gerais em matéria de vigilância e erradicação do tremor epizoótico clássico previstos nos anexos III e VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001, bem como as disposições relativas à proibição de alimentos para animais estabelecida no anexo IV do Regulamento (CE) n.o 999/2001.
(25)
O anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece os métodos de análise aplicáveis a testes para deteção de EET em bovinos, ovinos e caprinos. O parecer conjunto do CEPCD e da AESA indicou que o agente da EEB de tipo L atípica tem um forte potencial zoonótico (transmissão pelos animais ao homem), que parece ser semelhante ou mesmo mais forte do que o do agente da EEB clássica. Foram identificados casos de EEB atípica de tipo L e de tipo H em vários países em todo o mundo, tendo a AESA indicado que a idade inabitualmente avançada de todos os casos identificados de EEB de tipo H e de tipo L, bem como a sua aparente baixa prevalência na população, poderia sugerir que estas formas atípicas de EEB surgem espontaneamente. Importa proceder à recolha de dados mais pertinentes, a fim de se obter mais conhecimentos sobre a EEB atípica.
(26)
Para esse efeito, é necessário introduzir a obrigação de submeter o material proveniente de todos os casos futuros de EEB confirmados na União a testes discriminatórios que permitam a identificação exata do agente, nomeadamente da EEB clássica, da EEB atípica de tipo L e da EEB atípica de tipo H. Uma vez que alguns Estados-Membros e países terceiros já publicaram informações pormenorizadas sobre o fenótipo dos seus casos de EEB mais recentes, o capítulo C do anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 deve tornar obrigatórios os testes discriminatórios de novos casos de EEB confirmados na União.
(27)
O anexo X, capítulo C, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 999/2001 apresenta uma lista de testes rápidos aprovados para a vigilância das EET em bovinos, ovinos e caprinos.
(28)
Considerando que os dois kits de testes rápidos a seguir enumerados para a vigilância da EEB em bovinos deixaram de ser fabricados, tal como confirmado nas cartas enviadas pela Enfer Scientific em 21 de agosto de 2012 e pela Roche Diagnostics GmbH em 31 de agosto de 2012, devem ser suprimidos da lista de testes rápidos referidos no ponto 4 do capítulo C do anexo X: o teste Enfer e Enfer TSE Kit versão 2.0, preparação automatizada da amostra); Roche Applied Science PrionScreen).
(29)
Como os Estados-Membros necessitam de tempo suficiente para adaptar as suas instruções nacionais aos novos requisitos introduzidos pelo presente regulamento, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de julho de 2013.
(30)
O Regulamento (CE) n.o 999/2001 deve, consequentemente, ser alterado em conformidade.
(31)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos do Regulamento (CE) n.o 999/2001 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de julho de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 28 de junho de 2013.

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