Document ID: 32006L0134

KOMISSION DIREKTIIVI 2006/134/EY,
annettu 11 päivänä joulukuuta 2006,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta fenarimolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu fenarimoli.
(2)
Fenarimolin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Yhdistynyt kuningaskunta nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 933/94 (3). Yhdistynyt kuningaskunta toimitti komissiolle 30 päivänä huhtikuuta 1996 asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti asiaa koskevan arviointikertomuksen ja suositukset.
(3)
Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa.
(4)
Kasveja käsittelevän tiedekomitean (jäljempänä ’tiedekomitea’) käsiteltäviksi toimitettiin fenarimolin osalta kaksi kysymystä. Tiedekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto useita sukupolvia koskevien tutkimusten tulkinnasta ja tarkastelemaan fenarimolin aromataasi-inhibitiovaikutuksia. Lisäksi sitä pyydettiin antamaan lausunto luotettavan hyväksyttävän päiväannoksen (ADI) ja käyttäjän altistuksen hyväksyttävän raja-arvon (AOEL) vahvistamisesta (4). Tiedekomitea tuli siihen tulokseen, että rotilla havaittuja fenarimolin vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen on pidettävä merkityksellisinä ihmisille aiheutuvan riskin arvioinnissa, vaikkakaan ihmiset eivät ole yhtä herkkiä kuin rotat aromataasi-inhibition vaikutuksille. Tiedekomitea tuli myös siihen tulokseen, että fenarimolin vaikutuksia rottien poikimiseen ei voida pitää merkityksellisinä ihmisille aiheutuvan riskin arvioinnissa. Lisäksi se katsoi, että lukuun ottamatta uroksen välityksellä tapahtuvaa hedelmällisyyden vähentymistä ja poikimisen viivästymistä, vakuuttavaa näyttöä ei ollut muista fenarimolista johtuvaan aromataasi-inhibitioon liittyvistä kielteisistä vaikutuksista lisääntymiskykyyn. Lopuksi tiedekomitea oli yhtä mieltä siitä, että esitettyjen toksikologisten tutkimusten ansiosta on mahdollista vahvistaa luotettavat ADI- ja AOEL-tasot. Toisessa lausunnossa (5) käsiteltiin kysymystä siitä, oliko lähestymistapa, joka oli omaksuttu PEC-arvon (ennakoitu pitoisuus ympäristössä) laskemiseksi maaperästä, riittävä. Komitea ehdotti, että käytettäisiin sekä aineen leviämistä maaperässä koskevia että hajoamisesta laboratorio-olosuhteissa saatuja tietoja kumuloituneen PEC-arvon laskemiseksi maaperästä. Esittelevä jäsenvaltio on tarkastellut tätä lausuntoa ja tullut siihen tulokseen, että tämä menettely ei ole tieteellisesti sen perustellumpi kuin pelkkien aineen leviämistä maaperässä koskevien mittausten käyttäminen. Tämän vuoksi päätettiin odottaa aineen leviämistä maaperässä koskevien käynnissä olevien tutkimusten tuloksia. Näiden tutkimusten alustavat tulokset ovat yhtäpitävät mallilaskelman tulosten kanssa, ja näin ollen asiaa katsottiin käsitellyn riittävästi. Tämän vuoksi tultiin kaikissa tapauksissa siihen tulokseen, että tiedekomitean suositukset on otettu huomioon tämän direktiivin ja asiaan liittyvän tarkastelukertomuksen laadinnassa.
(5)
Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että fenarimolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta edellyttäen, että riittäviä riskinhallintatoimenpiteitä toteutetaan. Koska fenarimoli on vaarallinen aine, sitä ei pitäisi voida käyttää rajoituksetta. Huolta aiheuttavat erityisesti sen luontaiset toksiset vaikutukset, mukaan luettuina sen mahdolliset hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet. Riskin täsmällisestä laajuudesta ei tällä hetkellä ole päästy tieteelliseen yksimielisyyteen. Varovaisuusperiaatteen ja tämänhetkisen tieteellisen tietämyksen perusteella olisi toteutettava riskinhallintatoimenpiteitä, jotta päästäisiin yhteisössä tavoiteltuun ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkeaan tasoon.
(6)
Direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 4 kohdassa ja 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa rajoituksia ja ehtoja. Tässä tapauksessa katsottiin tarpeelliseksi rajoittaa ajanjaksoa, jonka ajaksi aine sisällytetään liitteeseen, samoin kuin sitä, minkä viljelykasvien osalta aineen käyttö sallitaan. Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle esitetyissä alkuperäisissä toimenpiteissä ehdotettiin, että aine voitaisiin sisällyttää liitteeseen enintään seitsemäksi vuodeksi, jotta jäsenvaltiot arvioisivat ensisijaisesti markkinoilla jo olevat fenarimolia sisältävät kasvinsuojeluaineet. Jotta vältettäisiin ristiriitojen syntyminen tavoiteltuun korkeatasoiseen suojeluun nähden, direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I oli tarkoitus sisällyttää vain ne fenarimolin käyttötarkoitukset, joille on tosiasiallisesti tehty yhteisön arviointi ja joiden osalta ehdotettujen käyttötarkoitusten katsottiin vastaavan direktiivin 91/414/ETY vaatimuksia. Tämä merkitsee sitä, että muille käyttötarkoituksille, jotka eivät kokonaisuudessaan kuuluneet tämän arvioinnin piiriin tai kuuluivat siihen vain osittain, oli ensin tehtävä täydellinen arviointi ennen kuin niiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I voitaisiin harkita. Ottaen huomioon fenarimolin vaarallinen luonne katsottiin olevan tarpeen huolehtia siitä, että yhteisössä yhdenmukaistetaan vähimmäistasolla ne tietyt riskinhallintatoimenpiteet, joita jäsenvaltioiden on sovellettava lupia myöntäessään.
(7)
Direktiivissä 91/414/ETY vahvistettujen menettelyjen mukaisesti komissio päättää tehoaineiden hyväksymisestä, riskinhallintatoimenpiteiden määrittely mukaan luettuna. Jäsenvaltiot ovat vastuussa kasvinsuojeluaineiden aiheuttamien riskien vähentämiseksi tarkoitettujen toimenpiteiden toteuttamisesta, soveltamisesta ja valvomisesta. Useiden jäsenvaltioiden ilmaisema huoli heijastelee niiden näkemystä siitä, että lisärajoitukset ovat tarpeen riskin vähentämiseksi hyväksyttäväksi katsottavalle tasolle ja yhteisössä tavoitellun suojelun korkean tason mukaiseksi. Riittävän turvallisuus- ja suojatason vahvistaminen fenarimolin tuotannon, kaupan pitämisen ja käytön jatkamista silmällä pitäen kuuluu nykyisin riskinhallinnan alaan.
(8)
Komissio tutki kantaansa uudelleen edellä mainittujen seikkojen pohjalta. Jotta otettaisiin asianmukaisella tavalla huomioon yhteisön pyrkimyksenä oleva ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkea taso ja kestävä ympäristökehitys, komissio katsoi, että johdanto-osan 6 kappaleessa esitettyjen periaatteiden lisäksi on aiheellista lyhentää ajanjaksoa, jonka ajaksi aine sisällytetään liitteeseen, seitsemästä vuodesta 18 kuukauteen. Tämän toimenpiteen ansiosta mahdollista riskiä voidaan pienentää entisestään, sillä sen avulla varmistetaan tämän aineen uudelleenarvioinnin kuuluvan prioriteetteihin.
(9)
Fenarimolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta edellyttäen, että tarvittavia riskinhallintatoimenpiteitä toteutetaan.
(10)
Vaikka päätelmänä onkin, että fenarimolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset, on kuitenkin aiheellista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Fenarimolin mahdollisia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia on arvioitu kokeissa, joissa on noudatettu parhaita nykykäytänteitä. Komissio on tietoinen siitä, että Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö (OECD) on kehittämässä kokeita koskevia suuntaviivoja, jotta mahdollisia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia koskevaa arviointia voitaisiin parantaa nykyisestään. Tämän vuoksi on aiheellista, että fenarimolille olisi tehtävä tällaiset lisäkokeet, heti kun sovitut OECD:n suuntaviivat ovat olemassa, ja että ilmoittajan olisi esiteltävä tällaiset tutkimukset. Lisäksi jäsenvaltioiden olisi vaadittava luvanhaltijoita toimittamaan tietoja fenarimolin käytöstä, myös mahdolliset tiedot vaikutuksista käyttäjien terveyteen.
(11)
Kuten kaikkien direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällytettyjen aineiden, myös fenarimolin tilannetta voidaan tarkastella esille tulevien uusien tietojen perusteella uudelleen kyseisen direktiivin 5 artiklan 5 kohdan nojalla. Se, että aine ei enää tietyn päivämäärän jälkeen sisälly liitteeseen I, ei estä sisällyttämästä ainetta liitteeseen uudelleen direktiivissä säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
(12)
Asetuksen (ETY) N:o 3600/92 puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksien tulkinnassa saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saatavuuden osalta. Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.
(13)
Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.
(14)
Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioille olisi sisällyttämisen jälkeen annettava kuusi kuukautta fenarimolia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien voimassa olevien lupien tarkistamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava nykyisiä lupia tai korvattava tai peruutettava ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti. Kun otetaan huomioon fenarimolin vaaralliset ominaisuudet, jäsenvaltioille olisi annettava enintään 18 kuukautta aikaa tarkistaa, täyttävätkö fenarimolia ainoana tehoaineena tai fenarimolia yhdessä muiden sallittujen tehoaineiden kanssa sisältävät kasvinsuojeluaineet liitteen VI määräykset.
(15)
Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.
(16)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa, ja komissio teki tämän vuoksi neuvostolle ehdotuksen näistä toimenpiteistä. Neuvosto ei ole direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetyssä määräajassa antanut ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ilmoittanut vastustavansa ehdotusta täytäntöönpanotoimenpiteiksi, joten komissio antaa ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2007. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2007.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava 30 päivään kesäkuuta 2007 mennessä sellaisia kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat, jotka sisältävät fenarimolia tehoaineena. Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että fenarimolia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai pääsy sellaiseen mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
2. Poiketen 1 kohdasta jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti ja mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien fenarimolia sisältävien sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta ja ottaen huomioon fenarimolia koskevan, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
Määrittelemisen jälkeen jäsenvaltioiden on fenarimolia sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa 30 päivään kesäkuuta 2008 mennessä.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2007.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 11 päivänä joulukuuta 2006.

Labels: 0
3
15
6