Document ID: 32004D0376

32004D0376
L 118/76
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 20. travnja. 2004.
o objavljivanju preporuke norme EN 1970:2000 „Podesivi kreveti za osobe s invaliditetom - zahtjevi i načini testiranja” sukladno Direktivi Vijeća 93/42/EEZ
(priopćena pod brojem dokumenta C(2004) 1290)
(Tekst značajan za EGP)
(2004/376/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o usklađivanju zakonodavstava država članica o medicinskim proizvodima (1), kako je izmijenjena Direktivom 98/79/EZ (2),
uzimajući u obzir mišljenje Stalnog odbora osnovanog sukladno članku 5. Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa i pravila o uslugama informacijskog društva (3), kako je izmijenjena Direktivom 98/48/EZ (4),
budući da:
(1)
Članak 2. Direktive 93/42/EEZ određuje da medicinski proizvodi mogu biti stavljeni na tržište i dani na korištenje samo ako pri uobičajenoj uporabi ne ugrožavaju sigurnost osoba.
(2)
Sukladno članku 5. Direktive 93/42/EEZ, pretpostavlja se da se medicinski proizvodi pridržavaju bitnih zahtjeva navedenih u članku 3. dotične Direktive ako se pridržavaju nacionalnih normi koje se na njih primjenjuju prenošenjem usklađenih normi čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europske unije.
(3)
Od država članica se zahtijeva da objave brojeve referenci nacionalnih normi kojima se prenose usklađene norme, a čiji su referentni brojevi bili objavljeni u Službenom listu Europske unije.
(4)
Njemačka je uložila formalan prigovor vezan uz usklađenu normu EN 1970:2000 „Podesivi kreveti za osobe s invaliditetom - zahtjevi i načini testiranja” koju je donio Europski odbor za normizaciju (CEN) u 2000. godini, čiji je referentni broj objavljen u Službenom listu Europske unije od 14. studenoga 2001. (5) na temelju činjenice da ne zadovoljava u potpunosti bitne zahtjeve Direktive 93/42/EEZ, posebno one koji se odnose na električnu sigurnost, te da u nekim slučajevima može doći do ozbiljnih situacija koje uzrokuju smrt ili ozbiljnu povredu.
(5)
Na temelju informacija primljenih u okviru savjetovanja s nacionalnim tijelima, nije naveden nikakav poseban dokaz koji bi potvrdio rizik od izbijanja požara na bolničkim krevetima.
(6)
Nedavno prijavljen podatak iz Francuske navodi broj nezgoda koji obuhvaćaju bolničke krevete, ali nisu utvrđeni detalji uzroka.
(7)
Zato nije prikazano da usklađena norma EN 1970:2000 općenito ne ispunjava bitne zahtjeve Direktive 93/42/EEZ. Međutim, nužno je obratiti pažnju na postojanje norme EN 60601-2-38 „Posebni zahtjevi za sigurnost električno pokretanih bolničkih kreveta” u vezi s EN 1970:2000,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Preporuke norme EN 1970:2000 „Podesivi kreveti za osobe s invaliditetom - zahtjevi i načini testiranja” koju je donio Europski odbori za normizaciju (CEN) 21. lipnja 2000. i koja je objavljena prvi put u Službenom listu Europske unije od 14. studenoga 2001. neće se povući s popisa normi objavljenih u Službenom listu Europske unije. Prema tome i nadalje će se pretpostavljati da je norma u sukladnosti s odgovarajućim odredbama Direktive 93/42/EEZ uz uvjet da je ispunjena radnja iz članka 2.
Članak 2.
Izjava radi pojašnjenja, kako je to opisano u Prilogu, s upućivanjem na EN 1970, objavit će se u Službenom listu Europske unije.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. travnja 2004.

Labels: 7
0