Document ID: 31995R0542

VERORDENING (EG) Nr. 542/95 VAN DE COMMISSIE van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad valt
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (1), hierna "Bureau" genoemd, inzonderheid op artikel 15, lid 4, en artikel 37, lid 4,
Overwegende dat adequate bepalingen dienen te worden vastgesteld voor het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die overeenkomstig deze verordening is afgegeven;
Overwegende dat moet worden voorzien in een kennisgevingsregeling of in administratieve procedures voor kleine wijzigingen en dat derhalve exact dient te worden gespecificeerd welke wijzigingen daaronder vallen;
Overwegende dat daarnaast voor de wijzigingen die niet als kleine wijzigingen worden beschouwd, dient te worden vastgesteld in welke gevallen de vergunning om het geneesmiddel in de handel te brengen hierdoor zo ingrijpend wordt gewijzigd, vooral waar het gaat om de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, dat een nieuwe aanvraag om het geneesmiddel in de handel te brengen dient te worden ingediend;
Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Werkingssfeer en definities
Artikel 1
1. In deze verordening wordt de procedure vastgelegd voor het onderzoek van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 is afgegeven.
2. Deze verordening vormt voor de houder van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen geen belemmering om voorlopig urgente beperkende veiligheidsmaatregelen te nemen wanneer er sprake is van risico's voor de volksgezondheid of de gezondheid van dieren. De houder van de vergunning brengt het Bureau hiervan onmiddellijk op de hoogte. Als het Bureau niet binnen 24 uur bezwaar daartegen maakt, mogen deze urgente beperkende maatregelen ten uitvoer worden gelegd en wordt de desbetreffende aanvraag tot wijziging van de voorwaarden onverwijld aan het Bureau toegestuurd met het oog op de toepassing van de artikelen 6 en 7.
Artikel 2
In de zin van deze verordening wordt verstaan onder:
1. "wijziging van de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen": elke wijziging in de inhoud van de documenten die worden genoemd in artikel 6, leden 1 en 2, en artikel 28, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 2309/93, zoals deze bestonden op het moment waarop de vergunning overeenkomstig artikel 10 of artikel 32 van die verordening is afgegeven c.q. na de goedkeuring van eventuele eerdere wijzigingen, met uitzondering van de gevallen waarin krachtens bijlage II een nieuwe aanvraag voor een vergunning moet worden ingediend;
2. "urgente beperkende veiligheidsmaatregel": elke tussentijdse wijziging in de produktinformatie die de houder van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, aanbrengt naar aanleiding van nieuwe, voor een veilig gebruik van het produkt relevante informatie en die een beperking inhoudt van de indicatie(s) en/of de dosering en/of de soorten waarvoor het geneesmiddel is bestemd of die een contra-indicatie en/of een waarschuwing behelst.
Artikel 3
1. a) Een "kleine wijziging" (wijziging van type I) is een wijziging zoals gedefinieerd in artikel 2, die in bijlage I is opgenomen, mits aan de in de bijlage gestelde voorwaarden voor een dergelijke wijziging is voldaan.
b) Een "ingrijpende wijziging" (wijziging van type II) is een wijziging zoals gedefinieerd in artikel 2, die in de zin van letter a) niet als een wijziging van type I kan worden beschouwd.
2. In het kader van deze verordening worden de overdracht van een vergunning aan een nieuwe houder, behoudens de in bijlage I, punt 3, bedoelde gevallen, alsmede de wijziging van een maximumwaarde voor risiduen (MRL), niet beschouwd als wijzigingen in de zin van artikel 2, punt 1.
Kennisgevingsprocedure voor kleine wijzigingen
Artikel 4
1. Om een wijziging van type I te verkrijgen dient de houder van de vergunning een aanvraag in bij het Bureau, vergezeld van documenten waarmee wordt aangetoond dat aan de in bijlage I ten aanzien van de gewenste wijziging gestelde voorwaarden is voldaan, alsmede de gewijzigde tekst van alle documenten die ten gevolge van de aanvraag worden gewijzigd.
2. Een aanvraag in de zin van lid 1 mag niet betrekking hebben op meer dan een wijziging in de vergunning. Indien in dezelfde vergunning verscheidene wijzigingen moeten worden aangebracht, dient voor iedere gewenste wijziging een aanvraag als bedoeld in lid 1 te worden ingediend; elk van deze aanvragen moet een verwijzing naar de andere aanvraag/aanvragen bevatten.
3. In afwijking van lid 2 mag, indien een bepaalde wijziging van de vergunning een of meer verdere wijzigingen met zich brengt, één enkele aanvraag betrekking hebben op al die onderling samenhangende wijzigingen. In een dergelijke aanvraag moet de relatie tussen de belangrijkste wijziging en de daarmee samenhangende wijzigingen worden aangegeven.
4. Om geldig te zijn moet een aanvraag in de zin van lid 1 in overeenstemming zijn met de bepalingen van dit artikel en vergezeld gaan van de vergoeding die daarvoor in de communautaire regelgeving is vastgesteld.
Artikel 5
1. Indien het Bureau niet binnen 30 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag, zoals bedoeld in artikel 4, de in lid 4 bedoelde kennisgeving aan de houder van de vergunning heeft toegezonden, wordt de aangevraagde wijziging geacht te zijn aanvaard.
2. Het Bureau stelt de Commissie binnen de in lid 1 genoemde periode in kennis van de wijziging die in de voorwaarden van de vergunning dient te worden aangebracht. De Commissie wijzigt indien nodig de beschikking die krachtens artikel 10 of artikel 32 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 is vastgesteld. De aldus gewijzigde beschikking treedt met terugwerkende kracht in werking op de dag die volgt op het eind van de in lid 1 genoemde periode.
3. Het in de artikelen 12 en 34 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 genoemde communautaire geneesmiddelenregister wordt, indien nodig, bijgewerkt.
4. Wanneer het Bureau van mening is dat de aanvraag niet kan worden ingewilligd, zendt het binnen de in lid 1 genoemde periode een dienovereenkomstige kennisgeving aan de houder van de vergunning, waarin wordt vermeld op welke objectieve redenen het oordeel is gebaseerd.
a) De houder van de vergunning kan de aanvraag binnen 30 dagen na ontvangst van genoemde kennisgeving zodanig wijzigen dat afdoende rekening wordt gehouden met de in de kennisgeving vermelde motivering. In dit geval gelden de bepalingen van de leden 1, 2 en 3 voor de gewijzigde aanvraag.
b) indien de houder van de vergunning de aanvraag niet als bedoeld onder a) wijzigt, wordt de betrokken aanvraag geacht te zijn afgewezen.
Goedkeuringsprocedure voor ingrijpende wijzigingen
Artikel 6
1. Om een wijziging van type II te verkrijgen dient de houder van de vergunning een aanvraag in bij het Bureau, vergezeld van de in artikel 2, punt 1, bedoelde relevante gegevens en bescheiden.
Bij de aanvraag moeten tevens worden ingediend:
- de gegevens ter ondersteuning van de aangevraagde wijziging;
- de gewijzigde tekst van alle documenten die ten gevolge van de aanvraag worden gewijzigd;
- een toevoeging aan of bewerking van bestaande rapporten van deskundigen, waarin de aangevraagde wijziging is verwerkt.
2. Een aanvraag in de zin van lid 1 mag niet betrekking hebben op meer dan een wijziging in de vergunning. Indien in dezelfde vergunning verscheidene wijzigingen moeten worden aangebracht, dient voor iedere gewenste wijziging een aanvraag als bedoeld in lid 1 te worden ingediend; elk van deze aanvragen moet een verwijzing naar de andere aanvraag/aanvragen bevatten.
3. In afwijking van lid 2 mag, indien een bepaalde wijziging van de vergunning een of meer verdere wijzigingen met zich brengt, één enkele aanvraag betrekking hebben op al die onderling samenhangende wijzigingen. In een dergelijke aanvraag moet de relatie tussen de belangrijkste wijziging en de daarmee samenhangende wijzigingen worden aangegeven.
4. Om geldig te zijn moet een aanvraag in de zin van lid 1 in overeenstemming zijn met de bepalingen van dit artikel en vergezeld gaan van de vergoeding die daarvoor in de communautaire regelgeving is vastgesteld.
Artikel 7
1. Binnen 60 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag in de zin van artikel 6 brengt het bevoegde comité van het Bureau zijn advies uit.
2. Binnen deze periode kan het bevoegde comité de houder van de vergunning eenmaal verzoeken om aanvullende informatie naast de reeds krachtens artikel 6 verstrekte informatie. In dit geval wordt de periode met nog eens 60 dagen verlengd. Deze termijn kan worden verlengd met een termijn die door het bevoegde comité op eigen initiatief of op verzoek van de houder van de vergunning wordt vastgesteld.
Artikel 8
1. Wanneer het bevoegde comité een positief advies uitbrengt, deelt het Bureau dit onmiddellijk mee aan de houder van de vergunning en de Commissie, en zendt het de Commissie de wijzigingen die in de voorwaarden van de vergunning dienen te worden aangebracht, vergezeld van de in artikel 9, lid 3, of artikel 31, lid 3, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 bedoelde documenten.
2. Wanneer het bevoegde comité een negatief advies uitbrengt, wordt de procedure van artikel 9, leden 1 en 2, of artikel 31, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 gevolgd.
3. De beschikking waarin de voorwaarden van de vergunning worden gewijzigd, wordt volgens de procedure van artikel 10 of artikel 32 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 vastgesteld.
4. Het in de artikelen 12 en 34 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 genoemde communautaire geneesmiddelenregister wordt indien nodig bijgewerkt.
Artikel 9
Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.
Gedaan te Brussel, 10 maart 1995.

Labels: 13
12
0
3