Document ID: 32008D0768

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS N:o 768/2008/EY,
tehty 9 päivänä heinäkuuta 2008,
tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ovat kuulleet alueiden komiteaa,
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Komissio antoi 7 päivänä toukokuuta 2003 neuvostolle ja Euroopan parlamentille tiedonannon ”Uuden lähestymistavan mukaisten direktiivien täytäntöönpanon tehostaminen”. Neuvosto tunnusti 10 päivänä marraskuuta 2003 antamassaan päätöslauselmassa (3) uuden lähestymistavan merkityksen soveltuvana ja tehokkaana sääntelymallina, joka antaa mahdollisuuden teknologisiin innovaatioihin ja vahvistaa Euroopan teollisuuden kilpailukykyä, ja vahvisti tarpeen laajentaa sen periaatteiden soveltamista uusille alueille todeten samalla, että tarvitaan selkeämmät puitteet vaatimustenmukaisuuden arviointia, akkreditointia ja markkinavalvontaa varten.
(2)
Tässä päätöksessä säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä, joita on tarkoitus soveltaa kaikessa alakohtaisessa lainsäädännössä, jotta voidaan tarjota johdonmukainen perusta kyseisen lainsäädännön tarkistamista tai uudelleenlaatimista varten. Tämä päätös muodostaa siten luonteeltaan monialaiset yleiset puitteet tuotteiden kaupan pitämisen ehtojen yhdenmukaistamista koskevaa tulevaa lainsäädäntöä varten sekä viitetekstin voimassa olevaa alan lainsäädäntöä varten.
(3)
Tässä päätöksessä säädetään viitesäännösten muodossa määritelmistä ja talouden toimijoiden yleisistä velvollisuuksista sekä erilaisista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joista lainsäätäjä voi valita tarpeen mukaan. Siinä säädetään myös CE-merkintää koskevista säännöistä. Lisäksi säädetään viitesäännöksistä, jotka koskevat vaatimuksia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka on ilmoitettava komissiolle toimivaltaisina suorittamaan asiaankuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, sekä ilmoitusmenettelyjä. Lisäksi tämä päätös sisältää viitesäännöksiä riskin aiheuttavien tuotteiden käsittelemistä koskevista menettelyistä, joiden tarkoituksena on varmistaa markkinoiden turvallisuus.
(4)
Laadittaessa lainsäädäntöä tuotteelle, joka kuuluu jo yhteisön muiden säädösten soveltamisalaan, nämä säädökset on otettava huomioon, jotta varmistetaan kaiken samaa tuotetta koskevan lainsäädännön johdonmukaisuus.
(5)
Alakohtaiset erityistarpeet voivat kuitenkin olla perusteluna muiden sääntelyvaihtoehtojen käyttämiselle. Tilanne on tällainen erityisesti silloin, kun alalla on jo voimassa erityiset kattavat oikeusjärjestelmät esimerkiksi rehu- ja elintarvikelainsäädännön, kosmetiikka- ja tupakkatuotteiden, maataloustuotteiden yhteisten markkinajärjestelyiden, kasvien terveyttä ja kasvien suojelua koskevan lainsäädännön, ihmisen verta ja kudosta koskevan lainsäädännön, ihmisten tai eläinlääkintäkäyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten tuotteiden ja kemikaalien alalla tai kun alakohtaiset tarpeet vaativat yhteisten periaatteiden tai viitesäännösten erityistä mukauttamista esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden, rakennusalan tuotteiden ja merenkulussa käytettävien laitteiden alalla. Tällaiset muutokset voivat myös liittyä liitteessä II tarkoitettuihin moduuleihin.
(6)
Lainsäädäntöä laadittaessa lainsäätäjä voi poiketa kokonaan tai osittain tämän päätöksen yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä tiettyjen alojen erityispiirteistä johtuen. Tällainen poikkeaminen olisi aina perusteltava.
(7)
Vaikka lainsäädäntömenettelyllä ei voida asettaa vaatimusta tämän päätöksen säännösten sisällyttämisestä tuleviin säädöksiin, päätöksen yhteisesti tehneet lainsäätäjät ovat antaneet selvän poliittisen sitoumuksen, jota niiden olisi noudatettava kaikissa tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvissa säädöksissä.
(8)
Erityisessä tuotelainsäädännössä olisi mahdollisuuksien mukaan vältettävä menemästä teknisiin yksityiskohtiin ja sen sijaan rajoituttava ilmaisemaan olennaiset vaatimukset. Tällaisessa lainsäädännössä olisi tarvittaessa käytettävä teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (4) mukaisesti hyväksyttyjä yhdenmukaistettuja standardeja yksityiskohtaisten teknisten eritelmien ilmaisemista varten. Tämä päätös perustuu kyseisessä direktiivissä säädettyyn standardointijärjestelmään ja täydentää sitä. Jos kuitenkin terveys ja turvallisuus, kuluttajien tai ympäristön suojelu, muut yleisen edun mukaiset näkökohdat tai selkeys ja käytännöllisyys sitä edellyttävät, kyseessä olevaan lainsäädäntöön voidaan sisältyä yksityiskohtaisia teknisiä eritelmiä.
(9)
Oikeudellisen säännöksen vaatimusten täyttymistä koskevan olettaman, joka perustuu yhdenmukaistetun standardin noudattamiseen, on tarkoitus lisätä yhdenmukaistettujen standardien noudattamisen asettamista vaatimukseksi.
(10)
Jäsenvaltioiden tai komission olisi voitava esittää vastalause tapauksissa, joissa yhdenmukaistettu standardi ei täysin vastaa yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimuksia. Komission olisi voitava päättää olla julkaisematta tällaista standardia. Tätä tarkoitusta varten komission olisi kuultava asianmukaiseksi katsomallaan tavalla alakohtaisia edustajia ja jäsenvaltioita ennen kuin direktiivin 98/34/EY 5 artiklalla perustettu komitea antaa lausuntonsa.
(11)
Olennaiset vaatimukset olisi esitettävä riittävän täsmällisesti, jotta luodaan oikeudellisesti sitovia velvollisuuksia. Ne olisi muotoiltava siten, että vaatimustenmukaisuuden arviointi on mahdollista silloinkin, kun yhdenmukaistettuja standardeja ei ole tai kun valmistaja päättää olla soveltamatta yhdenmukaistettua standardia. Sanamuodon yksityiskohtaisuus riippuu alakohtaisista ominaispiirteistä.
(12)
Vaaditun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn onnistunut toteutus antaa talouden toimijoille mahdollisuuden osoittaa ja toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuuden varmistaa, että markkinoilla saataville asetettavat tuotteet ovat sovellettavien vaatimusten mukaisia.
(13)
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat moduulit, joita on käytettävä yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä, sisältyivät alun perin teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehtyyn neuvoston päätökseen 93/465/ETY (5). Tämä päätös korvaa kyseisen päätöksen.
(14)
On tarpeen tarjota valikoima selkeitä, avoimia ja johdonmukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä rajoittaen mahdollisten variaatioiden määrää. Tässä päätöksessä säädetään valikoimasta moduuleja, joista lainsäätäjä voi valita vähiten tiukan ja tiukimman menettelyn välillä oikeassa suhteessa kyseiseen riskitasoon ja vaadittuun turvallisuustasoon.
(15)
Eri alojen välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja tapauskohtaisten variaatioiden välttämiseksi on suotavaa, että alakohtaisessa lainsäädännössä käytettävät menettelyt valitaan moduulien joukosta säädettyjen yleisten kriteerien mukaisesti.
(16)
Tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevassa lainsäädännössä on aiemmin käytetty tiettyjä termejä osittain määrittelemättä niitä, mikä edellyttää selityksiä ja tulkintaa koskevia suuntaviivoja. Käyttöön otetut oikeudelliset määritelmät eroavat jossain määrin sanamuodoltaan ja joissain tapauksissa merkitykseltään, mikä aiheuttaa vaikeuksia niiden tulkinnalle ja asianmukaiselle täytäntöönpanolle. Tässä päätöksessä otetaan sen vuoksi käyttöön selkeät määritelmät tietyille peruskäsitteille.
(17)
Yhteisön markkinoille saatettavien tuotteiden olisi täytettävä niihin sovellettavan yhteisön lainsäädännön vaatimukset, ja talouden toimijoiden olisi oltava vastuussa siitä, että tuotteet täyttävät vaatimukset suhteessa tehtäviin, joita niillä on toimitusketjussa, jotta varmistetaan yleisen edun suojelun korkea taso muun muassa terveyden ja turvallisuuden sekä kuluttajien ja ympäristön suojelun osalta sekä taataan rehellinen kilpailu yhteisön markkinoilla.
(18)
Kaikkien talouden toimijoiden odotetaan kuitenkin toimivan vastuullisesti ja sovellettavia oikeudellisia vaatimuksia täysin noudattaen, kun ne saattavat tuotteita markkinoille tai asettavat niitä saataville.
(19)
Kaikkien talouden toimijoiden, jotka kuuluvat toimitus- ja jakeluketjuun, olisi ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että markkinoilla asetetaan saataville ainoastaan sellaisia tuotteita, jotka ovat sovellettavan lainsäädännön vaatimusten mukaisia. Tässä päätöksessä säädetään selkeästä ja oikeasuhteisesta velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin toimijan tehtävää toimitus- ja jakeluprosessissa.
(20)
Koska tietyt tehtävät voi suorittaa ainoastaan valmistaja, on tarpeen tehdä selvä ero valmistajan ja jakeluketjun myöhempien portaiden toimijoiden välillä. Lisäksi on tarpeen tehdä selvä ero maahantuojan ja jakelijan välillä, koska maahantuoja tuo tuotteita kolmansista maista yhteisön markkinoille. Maahantuojan on sen vuoksi huolehdittava siitä, että nämä tuotteet ovat sovellettavien yhteisön vaatimusten mukaisia.
(21)
Valmistaja on parhaat mahdollisuudet suorittaa täydellinen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, koska valmistajalla on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin.
(22)
On tarpeen varmistaa, että kolmansista maista peräisin olevat tuotteet, jotka tulevat yhteisön markkinoille, ovat yhdenmukaisia kaikkien sovellettavien yhteisön vaatimusten kanssa, ja etenkin että valmistajat ovat noudattaneet asianmukaisia arviointimenettelyitä kyseisten tuotteiden suhteen. Olisi säädettävä, että maahantuojat huolehtivat siitä, että tuotteet, joita ne saattavat markkinoille, ovat sovellettavien vaatimusten mukaisia, ja että ne eivät saata markkinoille tuotteita, jotka eivät ole tällaisten vaatimusten mukaisia tai jotka aiheuttavat riskin. Samasta syystä olisi säädettävä, että maahantuojien on huolehdittava siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia menettelyjä on noudatettu ja että tuotteiden merkinnät ja valmistajien laatimat asiakirjat ovat valvontaviranomaisten saatavilla.
(23)
Jakelija asettaa tuotteen saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai maahantuoja on saattanut sen markkinoille, ja jakelijan on toimittava asianmukaista huolellisuutta noudattaen varmistaakseen, että hänen tuotteelle suorittamansa käsittely ei vaikuta kielteisesti tuotteen vaatimustenmukaisuuteen. Sekä maahantuojien että jakelijoiden odotetaan toimivan sovellettavien vaatimusten suhteen asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen saattaessaan tuotteita markkinoille tai asettaessaan niitä saataville.
(24)
Tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25 päivänä heinäkuuta 1985 annettua neuvoston direktiiviä 85/374/ETY (6) sovelletaan muun muassa tuotteisiin, jotka eivät ole yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukaisia. Valmistajat ja maahantuojat, jotka ovat saattaneet vaatimustenvastaisia tuotteita yhteisön markkinoille, ovat vastuussa vahingoista mainitun direktiivin mukaisesti.
(25)
Tuotetta markkinoille saattaessaan kunkin maahantuojan olisi ilmoitettava tuotteessa nimensä ja osoitteensa yhteydenottoja varten. Poikkeuksia sovellettaisiin tapauksissa, joissa tuotteen koko tai luonne ei salli tätä. Näihin kuuluvat tapaukset, joissa maahantuojan olisi avattava pakkaus merkitäkseen nimensä ja osoitteensa tuotteeseen.
(26)
Jos talouden toimija joko saattaa tuotteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa tuotetta sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen, kyseistä toimijaa on pidettävä valmistajana ja siksi sen olisi hoidettava valmistajalle kuuluvat velvoitteet.
(27)
Koska jakelijat ja maahantuojat ovat lähellä markkinoita, niiden olisi oltava mukana kansallisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava valmiita osallistumaan siihen aktiivisesti toimittamalla toimivaltaisille viranomaisille kaikki kyseiseen tuotteeseen liittyvät tarvittavat tiedot.
(28)
Tuotteen jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään vaatimustenvastaisten tuotteiden markkinoille saattamisesta vastaavan talouden toimijan.
(29)
CE-merkintä on tuotteen vaatimustenmukaisuuden ilmentymä ja näkyvä seuraus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista laajassa merkityksessä. CE-merkinnän yleisistä periaatteista säädetään tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008 (7). Tässä päätöksessä olisi annettava CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt, joita on sovellettava yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä, jossa säädetään kyseisen merkinnän käytöstä.
(30)
CE-merkinnän olisi oltava ainoa vaatimustenmukaisuusmerkintä, jota käytetään osoittamaan, että tuote on yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen. Muita merkintöjä voidaan kuitenkin soveltaa, jos ne parantavat kuluttajansuojaa eivätkä ne kuulu yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan.
(31)
On olennaisen tärkeää tehdä selväksi sekä valmistajille että käyttäjille, että kiinnittämällä CE-merkinnän tuotteeseen valmistaja vakuuttaa, että tuote on kaikkien sovellettavien vaatimusten mukainen ja että hän ottaa siitä täyden vastuun.
(32)
CE-merkinnän tehokkuuden arvioinnin parantamiseksi sekä väärinkäytön estämiseen tähtäävien strategioiden määrittelemiseksi komission olisi seurattava CE-merkinnän täytäntöönpanoa ja raportoitava siitä Euroopan parlamentille.
(33)
CE-merkinnällä on arvoa vain, jos merkinnässä noudatetaan yhteisön lainsäädännössä säädettyjä ehtoja. Sen vuoksi jäsenvaltioiden olisi varmistettava näiden ehtojen asianmukainen täytäntöönpano sekä ryhdyttävä oikeudellisiin tai muihin asianmukaisiin toimiin rikkomistapauksissa ja CE-merkinnän väärinkäyttöä koskevissa tapauksissa.
(34)
Jäsenvaltiot ovat vastuussa vahvasta ja tehokkaasta markkinavalvonnasta alueellaan, ja niiden olisi annettava markkinavalvonnasta vastaaville viranomaisilleen riittävästi toimivaltaa ja resursseja.
(35)
CE-merkinnän tunnettuuden lisäämiseksi komission olisi käynnistettävä tiedotuskampanja, joka on suunnattu pääasiassa taloudellisille toimijoille, kuluttajajärjestöille ja alakohtaisille järjestöille sekä myyntihenkilöstölle, jotka ovat asianmukaisimpia tahoja välittämään tällaiset tiedot yleisölle.
(36)
Tietyissä tapauksissa sovellettavassa lainsäädännössä säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt edellyttävät jäsenvaltioiden komissiolle ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten toimintaa.
(37)
Kokemus on osoittanut, että alakohtaisessa lainsäädännössä asetetut ehdot, jotka vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä, jotta ne voidaan ilmoittaa komissiolle, eivät ole riittäviä varmistamaan, että ilmoitettujen laitosten toiminta on kauttaaltaan korkeatasoista koko yhteisössä. On kuitenkin olennaista, että kaikki ilmoitetut laitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen kilpailun edellytysten mukaisesti. Tämä edellyttää pakollisten vaatimusten asettamista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten.
(38)
Jotta varmistetaan yhtenäinen laatutaso vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisessa, on tarpeen paitsi asettaa vaatimukset, jotka ilmoitetuiksi haluavien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä, myös asettaa samanaikaisesti vaatimukset, jotka ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten ja muiden, ilmoitettujen laitosten arvioinnissa, ilmoittamisessa ja valvonnassa mukana olevien elinten on täytettävä.
(39)
Tässä päätöksessä säädettyä järjestelmää täydentää akkreditointijärjestelmä, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Koska akkreditointi on olennainen keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sen käyttöä olisi kannustettava ilmoittamistarkoituksia varten.
(40)
Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa noudattavansa yhdenmukaistettuja standardeja, sen olisi oletettava täyttävän asian kannalta merkityksellisessä alakohtaisessa lainsäädännössä säädetyt vastaavat vaatimukset.
(41)
Mikäli yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten valinnan täytäntöönpanosta, kansallisten viranomaisten olisi kaikkialla yhteisössä pidettävä asetuksen (EY) N:o 765/2008 säännösten mukaista avointa akkreditointia, jolla varmistetaan tarvittava luottamuksen taso vaatimustenmukaisuustodistuksissa, ensisijaisena keinona, jolla osoitetaan näiden laitosten tekninen pätevyys. Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin harkita, onko niillä riittävät resurssit toteuttaa kyseinen arviointi itse. Tällaisessa tapauksessa, jotta voidaan varmistaa muiden kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin uskottavuuden asianmukainen taso, niiden olisi toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tarvittava asiakirja-aineisto, jolla osoitetaan, että arvioidut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät asian kannalta merkitykselliset lainsäädännölliset vaatimukset.
(42)
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset teettävät usein alihankintana osia vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä toimistaan tai käyttävät tytäryhtiötä. Tuotteiden yhteisön markkinoille saattamisen edellyttämän suojan tason turvaamiseksi on olennaista, että vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamista varten alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimukset kuin ilmoitetut laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattaa myös alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet.
(43)
Ilmoitusmenettelyn tehokkuuden ja avoimuuden lisääminen ja erityisesti sen mukauttaminen uusiin tekniikoihin on tarpeen, jotta sähköinen ilmoittaminen on mahdollista.
(44)
Koska ilmoitetut laitokset voivat tarjota palvelujaan yhteisön koko alueella, on tarkoituksenmukaista antaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle mahdollisuus esittää vastalauseita ilmoitetun laitoksen osalta. Sen vuoksi on tärkeää säätää ajasta, jonka aikana voidaan selvittää mahdolliset epäilykset tai huolenaiheet vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden suhteen, ennen kuin ne alkavat toimia ilmoitettuina laitoksina.
(45)
Kilpailukyvyn vuoksi on oleellista, että ilmoitetut laitokset soveltavat moduuleja aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa talouden toimijoille. Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi on varmistettava moduulien teknisen soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella koordinoinnilla ja yhteistyöllä ilmoitettujen laitosten välillä.
(46)
Jotta hyväksyntäprosessi toimisi asianmukaisesti, olisi vahvistettava tietyt menettelyt, kuten kokemusten ja tietojen vaihto ilmoitettujen laitosten ja ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten välillä sekä ilmoitettujen laitosten välillä.
(47)
Yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetään jo suojamenettelystä, jota sovelletaan ainoastaan siinä tapauksessa, että jäsenvaltioiden välillä on erimielisyyttä jonkin jäsenvaltion toteuttamista toimenpiteistä. Avoimuuden lisäämiseksi ja käsittelyyn kuluvan ajan lyhentämiseksi on tarpeen parantaa nykyistä suojalausekemenettelyä siten, että pyritään tehostamaan sitä ja hyödyntämään jäsenvaltioissa saatavilla olevaa asiantuntemusta.
(48)
Nykyistä järjestelmää olisi täydennettävä menettelyllä, jonka avulla asianomaiset osapuolet voivat saada tiedon aiotuista toimenpiteistä sellaisten tuotteiden osalta, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille yleisen edun vuoksi suojeltaville näkökohdille. Sen olisi myös annettava markkinavalvontaviranomaisille mahdollisuus toimia aikaisemmassa vaiheessa tällaisten tuotteiden suhteen yhteistyössä asiaan liittyvien talouden toimijoiden kanssa.
(49)
Silloin kun jäsenvaltiot ja komissio ovat yhtä mieltä jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen oikeutuksesta, komissiolta ei pitäisi edellyttää jatkotoimia, paitsi jos noudattamatta jättämisen voidaan katsoa johtuvan yhdenmukaistetun standardin puutteista.
(50)
Yhteisön lainsäädännössä olisi otettava huomioon pienten ja keskisuurten valmistajien erityisasema hallinnollisten taakkojen suhteen. Sen sijasta, että säädettäisiin näitä yrityksiä koskevista yleisistä poikkeuksista ja vapautuksista, jotka saattaisivat antaa vaikutelman toisarvoisista tai huonolaatuisista talouden toimijoista tai tuotteista sekä mutkistaisivat oikeustilaa, jota kansallisten valvontaviranomaisten on määrä valvoa, yhteisön lainsäädännössä olisi säädettävä, että näiden yritysten asema on otettava huomioon annettaessa sääntöjä, jotka koskevat sopivimpien vaatimustenmukaisuusmenettelyjen valintaa ja täytäntöönpanoa, sekä arviointielimille asetettavia velvoitteita, joiden mukaan niiden on toimittava tavalla, joka on oikeassa suhteessa yritysten kokoon sekä kyseisen tuotannon luonteeseen tuotantona, joka tapahtuu pieninä sarjoina tai muutoin kuin sarjatuotantona. Tällä päätöksellä mahdollistetaan lainsäätäjälle tarvittava joustavuus tällaisen aseman huomioon ottamiseksi ilman, että luodaan pieniä ja keskisuuria yrityksiä varten tarpeettomia, erityisiä ja sopimattomia ratkaisuja, ja vaarantamatta yleisen edun suojaa.
(51)
Tässä päätöksessä annetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevat säännökset, joiden mukaisesti ne suorittavat tehtävänsä, ottaen huomioon pienten ja keskisuurten yritysten erityisaseman ja noudattaen kurinalaisuutta ja suojelun tasoa, jota edellytetään sen suhteen, että tuotteet täyttävät niihin sovellettavien säädösten vaatimukset.
(52)
Komission olisi esitettävä vuoden kuluessa siitä, kun tämä päätös on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, perusteellinen analyysi kuluttajien turvallisuuteen liittyvistä merkinnöistä ja tarvittaessa tehtävä lainsäädäntöehdotuksia,
OVAT PÄÄTTÄNEET SEURAAVAA:
1 artikla
Yleiset periaatteet
1. Yhteisön markkinoille saatettavien tuotteiden on oltava sovellettavan lainsäädännön mukaisia.
2. Kun talouden toimijat saattavat tuotteita yhteisön markkinoille, ne ovat toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisessa vastuussa siitä, että tuotteet ovat sovellettavan lainsäädännön mukainen.
3. Talouden toimijat ovat vastuussa sen varmistamisesta, että kaikki niiden tuotteistaan antamat tiedot ovat täsmällisiä, täydellisiä ja sovellettavien yhteisön sääntöjen mukaisia.
2 artikla
Aihe ja soveltamisala
Tässä päätöksessä säädetään yhteisistä puitteista yleisille periaatteille ja viitesäännöksille, jotka koskevat tuotteiden kaupan pitämisen ehtojen yhdenmukaistamista koskevan yhteisön lainsäädännön, jäljempänä ’yhteisön yhdenmukaistamislainsäädäntö’, laatimista.
Yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä on käytettävä tässä päätöksessä säädettyjä yleisiä periaatteita ja liitteiden I, II ja III asiaan liittyviä viitesäännöksiä. Yhteisön lainsäädäntö voi kuitenkin poiketa näistä yleisistä periaatteista ja viitesäännöksistä, jos tämä on tarkoituksenmukaista kyseisen alan erityispiirteistä johtuen, ja erityisesti, jos oikeusjärjestelmä on jo kattava.
3 artikla
Yleisen edun suojelun taso
1. Yleisen edun suojelun osalta yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä rajoitutaan asettamaan olennaiset vaatimukset, jotka määrittävät tällaisen suojelun tason, ja ilmaistaan kyseiset vaatimukset tuloksina, jotka on saavutettava.
Jos olennaisia vaatimuksia ei voida käyttää tai niiden käyttäminen ei ole tarkoituksenmukaista ottaen huomioon tavoitteen, jonka mukaisesti varmistetaan kuluttajien, kansanterveyden ja ympäristön asianmukainen suojelu tai muiden yleisen edun mukaisten näkökohtien suojelu, asiaa koskevaan yhteisön yhdenmukaistamislainsäädäntöön voidaan sisällyttää yksityiskohtaisia eritelmiä.
2. Jos yhteisön yhdenmukaistamislainsäädäntöön sisältyy olennaisia vaatimuksia, siinä on säädettävä velvoitteesta käytttää direktiivin 98/34/EY mukaisesti hyväksyttyjä yhdenmukaistettuja standardeja, joissa nämä vaatimukset ilmaistaan teknisesti ja jotka luovat yksin tai yhdessä muiden yhdenmukaistettujen standardien kanssa olettaman näiden vaatimusten täyttymisestä, ja samalla säilyttää mahdollisuus suojelun tason vahvistamiseen muilla keinoilla.
4 artikla
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt
1. Kun yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä edellytetään, että tietylle tuotteelle suoritetaan vaatimustenmukaisuuden arviointi, käytettävät menettelyt on valittava liitteessä II olevien ja täsmennettyjen moduulien joukosta seuraavien kriteerien mukaisesti:
a)
kyseessä olevan moduulin soveltuvuus tuotetyypille;
b)
tuotteeseen liittyvien riskien luonne ja se, missä määrin vaatimustenmukaisuuden arviointi vastaa riskin tyyppiä ja astetta;
c)
kun kolmannen osapuolen osallistuminen on pakollista, valmistajan tarve saada valita liitteessä II olevien laadunvarmistusta ja tuotetodistuksia koskevien moduulien välillä;
d)
tarve välttää sellaisten moduulien vaatimista, jotka olisivat liian raskaita kyseessä olevan lainsäädännön kattamien riskien kannalta.
2. Jos tuote kuuluu usean tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvan yhteisön säädöksen soveltamisalaan, lainsäätäjän on varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen johdonmukaisuus.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja moduuleja on sovellettava sen mukaan mikä on tarkoituksenmukaista asianomaisen tuotteen kannalta ja kyseisissä moduuleissa annettujen ohjeiden mukaisesti.
4. Tilaustuotteiden ja piensarjatuotannon osalta vaatimustenmukaisuusmenettelyihin liittyvien teknisiä ja hallinnollisia ehtoja helpotetaan.
5. Sovellettaessa 1 kohdassa tarkoitettuja moduuleja, ja soveltuvin ja tarkoituksenmukaisin osin, säädöksellä voidaan
a)
edellyttää teknisiä asiakirjoja koskevia lisätietoja sen lisäksi, mitä moduuleissa säädetään;
b)
muuttaa moduuleissa säädettyä ajanjaksoa, jonka ajan valmistaja ja/tai ilmoitettu laitos on velvollinen säilyttämään kaikki asiakirjat;
c)
täsmentää valmistajan tekemää valintaa siitä, suorittaako testit akkreditoitu sisäinen laitos vai suoritetaanko ne valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen vastuulla;
d)
tuotekohtaista tarkastusta suoritettaessa täsmentää valmistajan valinnan mukaan sitä, suoritetaanko tutkimukset ja testit, joilla tarkistetaan, vastaavatko tuotteet asianmukaisia vaatimuksia, tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote erikseen tai tutkimalla ja testaamalla tuotteet tilastollisin perustein;
e)
säätää EY-tyyppitarkastustodistukselle voimassaolokausi;
f)
EY-tyyppitarkastustodistuksen osalta tarkentaa vaatimustenmukaisuuden arviointia ja käytön aikaista valvontaa koskevia asian kannalta merkityksellisiä tietoja, jotka on sisällytettävä todistukseen tai sen liitteisiin;
g)
säätää erilaisista järjestelyistä, jotka koskevat ilmoitetun laitoksen velvoitteita tiedottaa ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen;
h)
täsmentää, miten usein määräajoin tehtäviä tarkastuksia tehdään, mikäli ilmoitetun laitoksen on niitä suoritettava.
6. Sovellettaessa 1 kohdassa tarkoitettuja moduuleja, ja soveltuvin ja tarkoituksenmukaisin osin, säädöksellä on
a)
tuotekohtaista valvontaa ja/tai tarkastuksia tehtäessä määritettävä kyseessä olevat tuotteet, soveltuvat testit, asianmukaiset näytteenottojärjestelyt, sovellettavan tilastollisen menetelmän toimintaan liittyvät ominaisuudet ja vastaavat toimet, jotka ilmoitetun laitoksen ja/tai valmistajan on toteutettava;
b)
EY-tyyppitarkastusta tehtäessä määritettävä asianmukainen toimintatapa (suunnittelutyyppi, tuotetyyppi ja tuotantotyyppi) ja vaaditut näytteet.
7. Ilmoitetun laitoksen päätöksiä koskeva muutoksenhakumenettely on oltava käytössä.
5 artikla
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus
Jos yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä edellytetään valmistajan antamaa ilmoitusta siitä, että tuotetta koskevien vaatimusten täyttyminen on osoitettu, jäljempänä ’EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus’, lainsäädännössä on säädettävä, että tuotteeseen sovellettavien kaikkien yhteisön säädösten osalta laaditaan yksi vakuutus, joka sisältää kaikki tiedot, jotka vaaditaan tuotteeseen sovellettavan yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön määrittelemiseksi, mainiten kyseisten säädösten julkaisuviitteet.
6 artikla
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
1. Jos yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä vaaditaan suoritettavaksi vaatimustenmukaisuuden arviointi, siinä voidaan säätää, että kyseisen arvioinnin suorittavat viranomaiset, valmistajat tai ilmoitetut laitokset.
2. Jos yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetään, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittavat viranomaiset, kyseisessä lainsäädännössä on säädettävä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten, joihin kyseiset viranomaiset tukeutuvat teknisissä arvioinneissa, on täytettävä samat edellytykset kuin tässä päätöksessä säädetään ilmoitettujen laitosten osalta.
7 artikla
Viitesäännökset
Viitesäännökset tuotteista annettavaa yhteisön yhdenmukaistamislainsäädäntöä varten ovat liitteessä I.
8 artikla
Kumoaminen
Kumotaan päätös 93/465/ETY.
Viittauksia kumottuun päätökseen pidetään viittauksina tähän päätökseen.
Tehty Strasbourgissa 9 päivänä heinäkuuta 2008.

Labels: 7
3