Document ID: 32000R0451

A Bizottság 415/2000/EK rendelete
(2000. február 28.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb az 1999/80/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1) A Bizottság a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítést követő 12 éven belül munkaprogramot hajt végre a piacon lévő hatóanyagok fokozatos vizsgálatára. A program első szakaszát a legutóbb az 1972/1999/EK rendelettel [3] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet [4] határozta meg. Az első szakasz folyamatban van. Szükség van a megmaradó hatóanyagok vizsgálatának folytatására és a vizsgálat felgyorsítására, az első szakasz tapasztalatainak figyelembevételével.
(2) Mivel a piacon igen nagy számban vannak jelen olyan hatóanyagok, melyeket még értékelni kell, egy többszakaszos program kialakítására van szükség. A tapasztalatok azt mutatják, hogy az értékelés és döntéshozatal egy hatóanyag ügyében időigényes folyamat. Ezért minden hatóanyag részletes értékelése még nem állhat rendelkezésre.
(3) Ezért a második szakasz, az első szakaszhoz hasonló számú hatóanyag részletes értékelését végzi el, míg a harmadik szakasz további hatóanyagok értékelését készíti elő. A hatóanyagok egyes kategóriáinál további összehangolásra van szükség a beszerzendő dosszié és az elvégzendő értékelés tekintetében. Ezeket a kategóriákat ezért nem kell bevonni a jelenleg javasolt munkaprogramba, de a további szakaszoknak ki kell terjedniük a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő esetleges felvételük tekintetében végzett értékelésre.
(4) A második szakaszban, kiegyensúlyozott módon olyan szempontokat kell számításba venni a kiválasztásnál, mint az egészségügyi és/vagy környezeti vonatkozások, a szermaradványok hátrahagyásának lehetősége a kezelt termékekben, az ilyen anyagokat tartalmazó készítmények jelentősége a mezőgazdaság számára, bármely nyilvánvaló adathiány és a vegyi vagy biológiai tulajdonságok bármilyen hasonlósága.
(5) Meg kell határozni a termelők, a tagállamok és a Bizottság közötti kapcsolatot, valamint az egyes felek kötelezettségeit a program megvalósításában, számításba véve a program első szakaszában szerzett tapasztalatokat. Szoros együttműködésre van szükség az összes érdekelt fél között a program hatékonyságának növelése érdekében.
(6) Azokat a hatóanyagokkal kapcsolatos műszaki vagy tudományos információkat, különös tekintettel azok potenciálisan veszélyes hatására vagy maradványaira, amelyeket bármely más érintett fél a vonatkozó határidőn belül benyújtott, szintén figyelembe kell venni az értékelésnél.
(7) Bejelentési eljárást kell biztosítani, amely révén az érdekelt termelőknek joguk van tájékoztatni a Bizottságot arról, hogy érdekük fűződik egy hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéhez, és hogy vállalják a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében a felvételre meghatározott kritériumok figyelembevételével történő megfelelő értékeléshez és döntéshez igényelt valamennyi információ benyújtását. Ezért a beterjesztett információ a reprezentatív felhasználás olyan korlátozott körére vonatkozó tájékoztatást tartalmaz, melyre vonatkozóan a bejelentőnek ki kell mutatnia a benyújtott adatok alapján, hogy egy vagy több készítmény esetében a 91/414/EGK irányelv követelményeinek az 5. cikkében említett kritériumok tekintetében megfelelhetnek.
(8) Meg kell határozni a bejelentők kötelezettségeit a benyújtandó információk alakisága, a határidők és a fogadó hatóságok tekintetében.
(9) Az értékelési feladatot meg kell osztani a tagállamok illetékes hatóságai között. Ezért minden egyes hatóanyagnál egy referens tagállamot kell kijelölni a benyújtott információ vizsgálatára és értékelésére, és hogy jelentsék a Bizottságnak az értékelés eredményét, valamint ajánlást tegyenek az érintett hatóanyagról hozandó döntésre.
(10) A referens tagállam először megvizsgálja a kapott dossziékat, értékeli a bejelentő által rendelkezésre bocsátott, a dosszié hiánytalanságának ellenőrzését igazoló iratokat, és jelentést tesz a Bizottságnak. Meg kell határozni, hogy a tagállamok a Bizottságnak általában 12 hónapon belül küldjék meg az értékeléseikről készített jelentéstervezeteiket attól az időponttól számítva, hogy a bejelentő által benyújtott dossziékat teljesnek ítélik.
(11) A referens tagállam által készített jelentéstervezetet, ahol szükséges, más tagállamok szakértői a Bizottság által koordinált valamely program keretein belül előzetes vizsgálatnak vethetik alá, mielőtt benyújtanák a Növény-egészségügyi Állandó Bizottsághoz.
(12) A munka párhuzamos végzésének elkerülése céljából, és különösen a gerinces állatokat érintő kísérletek esetében a termelőket közös dossziék benyújtására kell ösztönözni.
(13) A hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét követően a bejelentés és a dosszié benyújtása nem lehet előfeltétele annak, hogy a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének rendelkezései alá eső növényvédő szereket forgalomba lehessen hozni. Ezért azoknak a piaci szereplőknek, akik nem tettek bejelentést, biztosítani kell a lehetőséget a tájékozódásra a program mindegyik szakaszában az értékelés alá tartozó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek folyamatos értékesítésének lehetséges további követelményeiről.
(14) Ennek a rendeletnek a rendelkezései nem érintik az egyéb közösségi jogszabályok keretében végzendő eljárásokat és intézkedéseket, különösen a legutóbb a 91/188/EGK bizottsági irányelvvel [5] módosított, egyes hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának tilalmáról szóló, 1978. december 21-i 79/117/EGK tanácsi irányelv [6] alapján, amennyiben a Bizottság számára hozzáférhetővé vált információ azt mutatja, hogy a követelmények teljesülhetnek.
(15) A 91/416/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének második albekezdése rendelkezik a meglévő hatóanyagok értékelésének 12 éves munkaprogramjáról. A 12 éves időszakot a Bizottság meghosszabbíthatja az Európai Parlament és a Tanács programjáról szóló 8. cikk (2) bekezdésének harmadik albekezdésben említett időközi beszámoló következtetéseitől függően. A határidő lejártakor, akár meghosszabbították, akár nem, a tagállamoknak vissza kell vonniuk az olyan hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyeket, melyeket nem vettek fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
A Bizottság, az említett jelentés következtetéseitől függően további részletes szabályozási rendelkezéseket fogad el ahhoz, hogy a lehető leghamarabb befejezze az azon hatóanyagokkal kapcsolatos értékelést és döntéshozatalt, amelyekre teljesítették e rendeletnek a teljes dossziék bejelentésére és benyújtására vonatkozó előírásait.
A 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdése alapján hozható bizottsági határozat a hatóanyagoknak az I. mellékletbe történő fel nem vételéről olyan esetekben, amikor a 91/414/EGK irányelv 5. cikkének követelményei nem teljesültek, vagy a szükséges információt és adatokat nem terjesztették be az előírt határidőn belül, és vonhatják vissza a tagállamok az ilyen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyét. Mindazonáltal, az említett jelentés következtetéseitől függően, és ha szükséges, indokolt lehet felülvizsgálni ezeket a rendelkezéseket egyes alapvető felhasználások esetén, és amennyiben nincs más lehetőség a növény vagy növényi termék hatékony védelmére, hogy lehetővé tegye a visszavont termékek használatát helyettesítő változatok kialakítását. A rendelkezések felülvizsgálatának szükségességét esetről esetre bizonyítani kell.
(16) Ha egy hatóanyag esetében a rendelet bejelentésre és a teljes dosszié benyújtására vonatkozó követelményeit nem teljesítik, az érintett felek nincsenek akadályozva abban, hogy egy későbbi időpontban az ilyen hatóanyagok felvételét igényeljék a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban lévő eljárásoknak megfelelően.
(17) A munka harmadik szakasza van előirányozva a program első és második szakaszában nem érintett összes hatóanyagra. Azoknak a termelőknek, akik szeretnék biztosítani az ilyen hatóanyagok felvételét a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, részletes tájékoztatást kell adniuk a dossziéik teljességének jelenlegi állapotáról és befejezésének időpontjáról, ami hasznos lehet a munkaprogram további prioritásainak meghatározása céljából, és vállalniuk kell egy teljes adatcsomag rendelkezésre bocsátását. Ugyancsak helyénvaló a teljes adatcsomag benyújtásának a határidejét megjelölni.
(18) A lehető legkorábban tájékoztatni kell a termelőket az újraértékelési program jövőbeli szakaszairól, az olyan hatóanyagok közzétételével, melyeket a program harmadik szakaszába vesznek fel, hogy megkönnyítsék a közös dossziék benyújtását, valamint a szükséges tanulmányok és adatok elkészítését.
(19) Ennek a munkaprogramnak a megfelelő végrehajtása érdekében díjat kell fizetni a referens tagállamoknak a bejelentések és dossziék részletes értékeléséért. Az ár- struktúra a tagállamokban nem azonos. Ezért nem lehet teljesen összehangolni az ilyen díjak összegét. Szintén díjat kell fizetni a Bizottság által kijelölt hatóság részére a harmadik szakaszba tartozó hatóanyagok bejelentésének vizsgálatáért.
(20) A rendelet intézkedései összhangban vannak a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK ÉS MEGHATÁROZÁSOK
1. cikk
Hatály
(1) Ez a rendelet részletes szabályokat határoz meg a 91/414/EGK irányelv (a továbbiakban: "az irányelv") 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtásához.
(2) A második szakasz az e rendelet I. mellékletében felsorolt hatóanyagoknak az irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvételük céljából történő értékelésére vonatkozik.
(3) A harmadik szakasz az e rendelet II. mellékletében említett hatóanyagok jelentésére vonatkozik, melynek célja lehetséges felvételük egy későbbi időpontban a hatóanyagok későbbi prioritási listájára, aminek további célja lehetséges felvételük az irányelv I. mellékletébe.
(4) Az irányelv 6. cikkének (2), (3) bekezdése és (4) bekezdésének második albekezdése nem vonatkozik az e rendelet I. és II. mellékletében felsorolt anyagra, amíg az e rendeletben meghatározott eljárásokat az adott anyag tekintetében nem fejezték be.
(5) E rendelet alkalmazása nem érinti a következőket:
a) a tagállamok által végzett felülvizsgálatok, különösen az irányelv 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban lévő engedélyezések megújítása;
b) a Bizottság által végzett felülvizsgálatok az irányelv 5. cikkének (5) bekezdése értelmében;
c) a 79/117/EGK irányelv szerint végzett értékelések.
2. cikk
Fogalommeghatározások
(1) E rendeletben a növényvédő szerek, anyagok, hatóanyagok, készítmények és a növényvédő szerek engedélyezése az irányelv 2. cikkében meghatározott jelentéssel bírnak.
(2) E rendeletnek az alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazani:
a) a "termelő" jelentése:
- a Közösségen belül gyártott hatóanyagok esetében a gyártó vagy a gyártó által az e rendeletnek való megfelelés céljából kizárólagos képviselőjeként megjelölt, a Közösségen belül letelepedett személy,
- a Közösségen kívül előállított hatóanyagok esetében a gyártó által az e rendeletnek való megfelelés céljából a Közösségen belül kizárólagos képviselőjeként megjelölt, a Közösségen belül letelepedett személy,
- olyan hatóanyagoknál, melyekre közös bejelentést vagy közös dossziét nyújtanak be, a termelőknek a Közösségen belül székhellyel rendelkező társasága, melyet az első és második francia bekezdésben említett termelők az e rendeletnek való megfelelés céljából jelöltek meg;
b) a "gyártó" az a személy, aki maga gyártja a hatóanyagot vagy aki mással szerződött, hogy az részére hatóanyagot gyártson;
c) a "bizottság" az irányelv 19. cikkében említett Növény-egészségügyi Állandó Bizottság.
3. cikk
Tagállami hatóság
(1) A tagállamok az irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogramból adódó kötelezettségek végrehajtásáért viselt felelősséget egy vagy több hatóságnak adhatják át.
(2) Minden tagállamban egy, a III. mellékletben említett hatóság koordinálja és biztosítja a termelőkkel, más tagállamokkal és a Bizottsággal az e rendelet értelmében szükséges valamennyi kapcsolattartást. Minden tagállam tájékoztatja a Bizottságot és minden más tagállam kijelölt koordináló hatóságát a kijelölt koordináló hatóságra vonatkozóan közölt adatok bármilyen változásáról.
2. FEJEZET
A MUNKAPROGRAM MÁSODIK SZAKASZA
4. cikk
Bejelentés
(1) Az a termelő, aki az e rendelet I. mellékletében említett hatóanyagnak, vagy annak bármely olyan változatának, mint a sók, észterek vagy aminok felvételét akarja biztosítani az irányelv I. mellékletébe, az egyes hatóanyagokat külön-külön jelenti be az e rendelet I. mellékletében megjelölt referens tagállamnak, az e rendelet hatálybalépését követő hat hónapon belül.
(2) A bejelentést írásban, ajánlott küldeményben kell megtenni az e rendelet III. mellékletében említett, a referens tagállamban kijelölt koordinációs hatóságnak, az e rendelet IV. mellékletének I. részében bemutatott bejelentési minta szerint. A bejelentés egy példányát meg kell küldeni az Európai Bizottság Egészség- és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóságának, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brüsszel.
(3) Minden olyan termelő, aki az (1) bekezdésben említett valamely hatóanyagot nem jelentett be az abban a bekezdésben említett határidőn belül, vagy melynek a bejelentését az 5. cikk (2) bekezdése rendelkezéseinek megfelelően elutasították, csak közösen vehet részt ebben a programban, a hatóanyag egy vagy több olyan bejelentőjével közös dosszié beterjesztésével, akiknek a bejelentését az 5. cikk (2) bekezdésével összhangban elfogadták.
5. cikk
A bejelentések és a kijelölt referens tagállamokhoz dossziék benyújtási kérelmének vizsgálata
(1) A tagállam minden hatóanyag esetében, melyre nézve referensnek jelölték ki, a 4. cikk (2) bekezdésében említett bejelentéseket megvizsgálja, és legkésőbb a 4. cikk (1) bekezdésében említett határidőt követő három hónap múltán jelentést tesz a Bizottságnak a kapott bejelentés elfogadhatóságáról, figyelembe véve az V. melléklet 1. részében említett kritériumokat.
(2) A Bizottság megküldi a bizottságnak az (1) bekezdésben említett jelentéseket, azok beérkezését követő három hónapon belül az elfogadhatóság további vizsgálata céljából, figyelembe véve az V. melléklet 1. részében említett kritériumokat.
Ezt a vizsgálatot követően, az irányelv 19. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően felállítják azon hatóanyagok listáját, melyet az irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel értékelése céljából fogadtak el. Csak olyan hatóanyagokat vesznek fel a rendeletbe, amelyekre legalább egy bejelentést az első albekezdésnek megfelelően elfogadhatónak tartottak.
(3) A (2) bekezdésben említett listában bizonyos hasonló szerkezetű vagy kémiai tulajdonságú hatóanyagokat egy csoportba lehet sorolni; ha egy hatóanyagot olyan különböző összetevőkkel jelentettek be, melyek eltérő toxikológiai tulajdonságokhoz vagy különböző környezeti hatásokhoz vezethetnek, akkor az ilyen összetételeket külön lehet felsorolni.
(4) Az értékelésre elfogadott egyes hatóanyagok esetében, a (2) bekezdésben említett rendeletben meghatározzák:
a) az összes bejelentő nevét és címét, akik a 4. cikk (1) és (2) bekezdésének megfelelően bejelentést tettek, amelyeket a (2) bekezdés első albekezdése szerinti vizsgálatot követően elfogadhatónak tartottak;
b) a referensként kijelölt tagállam nevét; ez ugyanaz a tagállam, mint az I. mellékletben megjelölt, kivéve ha felborul az egyensúly a különböző tagállamok részére kijelölt hatóanyagok arányában;
c) a határidőt a 6. cikkben említett dossziéknak a referens tagállamhoz történő beterjesztésére, amely egy 12 hónapos időszak;
d) ugyanazt a határidőt olyan lényeges információ egyéb érdekelt fél részéről a referens tagállamhoz történő beterjesztésre, melyek hozzájárulhatnak az értékeléshez, különös tekintettel a hatóanyagok vagy maradványaik potenciálisan veszélyes hatásaira emberek vagy állatok egészségére vagy a környezetre.
(5) A (2) bekezdésben említett rendelet elfogadási időpontjától, ha egy tagállam intézkedést szándékozik tenni a rendeletben felsorolt valamely hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer forgalomból történő kivonására vagy használatának korlátozására, amennyiben az intézkedés a 6. cikkben említett dossziék információin vagy a 8. cikkben említett jelentésen alapul, amint lehetséges, a tagállam tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot a tervezett intézkedés indokairól.
(6) Amikor a 6. és 7. cikkben említett felmérés és értékelés során egyensúlyhiány válik nyilvánvalóvá a tagállamok referensi felelősségét illetően, az irányelv 19. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelő határozatot lehet hozni egy eredetileg az adott hatóanyag referenseként kijelölt tagállam felváltására egy másik tagállammal.
Ilyen esetekben az eredeti referens tagállam tájékoztatja az érintett bejelentőket, és továbbítja az újonnan kijelölt referens tagállamnak az összes levelezést és információt, melyet a vonatkozó hatóanyagról mint referens tagállam kapott. Az eredeti tagállam visszatéríti a 12. cikknek megfelelően kapott díjat, kivéve az érintett bejelentőre a 12. cikk (2) bekezdésének d) pontjában meghatározott részt. Az újonnan kijelölt tagállam ezután igényli a bejelentőtől a 12. cikkben említett díj kifizetését, a 12. cikk (2) bekezdésének d) pontjában említett rész kivételével.
(7) Amikor egy bejelentő úgy dönt, hogy befejezi részvételét egy hatóanyag munkaprogramjában, indokait megemlítve, egyidejűleg tájékoztatja a referens tagállamot, a Bizottságot és az érintett hatóanyag más bejelentőit. Ahol egy bejelentő befejezi részvételét, vagy elmulasztja az e rendeletben előírt kötelezettségeinek teljesítését, a 7. vagy 8. cikkben előírt eljárásokat nem folytatják a dossziéjára vonatkozóan.
Amikor egy bejelentő megegyezik egy másik termelővel a bejelentő helyettesítésében az e rendelet szerinti munkaprogramban való további részvétel céljából, a bejelentő és a másik termelő egy közös nyilatkozattal tájékoztatja a referens tagállamot és a Bizottságot, egyetértve abban, hogy a másik termelő helyettesíti az eredeti bejelentőt a 6., 7. és 8. cikkben felsorolt kötelezettségek teljesítésében; biztosítják az érintett anyag többi bejelentőjének ezzel egyidejű tájékoztatását. Ilyen esetben a másik termelő lehet felelős a fennmaradó díjakért, melyeket a 12. cikk értelmében a referens tagállam által kialakított rendszer alapján kell fizetnie.
6. cikk
A dossziék benyújtása a bejelentők részéről
(1) Az 5. cikk (4) bekezdésének c) pontjában meghatározott határidőn belül, az egyes hatóanyagok esetében az abban a cikkben említett rendeletben meghatározott bejelentők egyénileg vagy közösen benyújtják az adott hatóanyag referens tagállamának kijelölt hatóságának a (3) bekezdésben említett teljes dossziét, beleértve a (2) bekezdésben említett összefoglaló dossziét is.
Amennyiben valamely anyagnál az 5. cikkben említett rendelet több bejelentést ír elő, az érintett bejelentők megtesznek minden ésszerű lépést az első albekezdésben említett dossziék közös benyújtására.
Amennyiben a dossziét nem az összes érintett bejelentő nyújtotta be, megemlítik a megtett erőfeszítéseket és az indokokat, amiért egyes termelők a benyújtásban nem vettek részt.
(2) Az összefoglaló dosszié a következőket tartalmazza:
a) a bejelentés egyik példánya; a több termelő által készített közös kérelem esetén a 4. cikknek megfelelően készített bejelentések egy példánya és az érintett termelők részéről kijelölt személy neve, aki e rendeletnek megfelelően felelős a közös dossziéért és a dosszié feldolgozásáért;
b) a hatóanyag reprezentatív felhasználásának korlátozott köre, melyről a bejelentőnek kell kimutatnia a beterjesztett adatok alapján, hogy egy vagy több készítménynél az irányelv 5. cikkében említett kritériumok követelményeinek megfelelnek;
c) - az irányelv II. mellékletének minden egyes pontja esetében a vizsgálatok és kísérletek összefoglalása és eredményei, valamint a kísérleteket lefolytató személy vagy intézet neve,
- ugyanez az információ az irányelv III. mellékletének egyes pontjai esetében, az irányelv 5. cikkében említett kritériumokra vonatkozó értékelés egy vagy több olyan készítmény esetében, amely reprezentatív a b) albekezdésben említett felhasználások tekintetében, figyelembe véve azt a tényt, hogy az adathiányok a II. melléklet dossziéjának információjában a hatóanyag reprezentatív felhasználásának javasolt korlátozott köréből származnak, amely korlátozásokhoz vezethet az irányelv I. mellékletébe történő felvétele során,
- a még nem teljesen elvégzett vizsgálatoknál, annak a bizonyítása, hogy ezeket a vizsgálatokat legkésőbb három hónappal a rendelet hatálybalépését követően megrendelték, és azokat legkésőbb az 5. cikk (4) bekezdésének c) pontjában említett határidőt követő 12 hónapon belül benyújtják;
d) a bejelentő által végzett ellenőrzés a dosszié teljességéről.
(3) A teljes dosszié valóságosan tartalmazza az egyedi kísérleteket és vizsgálati jelentéseket a 2. cikk c) pontjában említett összes információról, vagy ahol a munka folyamatban van, a 2. cikk c) pontjában említett jegyzőkönyveket és vállalásokat.
(4) A tagállamok határozzák meg a (2) és (3) bekezdésben említett dossziék példányszámát és formátumát, melyeket a bejelentőnek be kell terjesztenie. A dosszié formátum meghatározásánál a tagállamok a legnagyobb mértékben figyelembe veszik a Bizottságnak a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság keretében tett ajánlásait.
(5) Amennyiben valamely hatóanyag esetében az (1) bekezdésben említett dossziékat nem küldték meg az 5. cikk (4) bekezdésének c) pontjában említett határidőn belül, a referens tagállam legkésőbb három hónapon belül tájékoztatja a Bizottságot, megadva a bejelentő által felhozott indokokat.
(6) Az (5) bekezdésben említett referens tagállam jelentése alapján új határidőt csak az irányelv 19. cikkében szabályozott eljárás szerint állapítanak meg a dosszié benyújtására az 5. cikkben említett rendeletben akkor, ha a dosszié megfelel a (2) és (3) bekezdésben felsorolt követelményeknek, és a késedelmet kimutathatóan vis maior okozta.
(7) A vizsgálatot követően a Bizottság, az irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésében előírtak szerint dönt az irányelvről, mely szerint nem vesz fel az irányelv I. mellékletébe az olyan hatóanyagot, amelyre nem nyújtottak be bejelentést vagy dossziét az előírt határidőn belül, megemlítve a beiktatás elmaradásának indokait. A tagállamok legkésőbb 2003. július 25-ig visszavonják az ilyen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyeket.
7. cikk
A dossziék teljességének ellenőrzése
(1) Az egyes hatóanyagoknál, melyekkel kapcsolatban referensnek jelölték ki, a tagállam:
a) megvizsgálja a 6. cikk (2) és (3) bekezdésében említett dossziékat, és értékeli a bejelentő által rendelkezésre bocsátott, a dosszié teljességéről szóló ellenőrzés(eke)t;
b) legkésőbb hat hónappal a hatóanyagról szóló összes dosszié kézhezvételét követően jelentést tesz a Bizottságnak a dossziék teljességéről; azon hatóanyagok esetében, melyeknél a 6. cikk (2) és (3) bekezdésének értelmében egy vagy több dosszié teljesnek tekinthető, a referens tagállam elvégzi a 8. cikk szerinti értékelést, kivéve ha a Bizottság két hónapon belül tájékoztatja a referens tagállamot arról, hogy a dossziét nem tekinti teljesnek. Azon hatóanyagok esetében, amelyeknél a dossziét a 6. cikk (2) bekezdése c) pontjának harmadik francia bekezdésében előírtak szerint ki kell egészíteni, a jelentésnek jóvá kell hagynia azt az időpontot, ameddig a dossziét teljessé kell tenni, valamint azt az időpontot, amikortól a 8. cikkben említett értékelés kezdetét veszi.
(2) Azon hatóanyagok esetében, amelyeknél a referens tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy a 6. cikk (2) és (3) bekezdésének értelmében egyetlen dosszié sem teljes, a Bizottság, a referens tagállam az (1) bekezdés b) pontja szerinti jelentése kézhezvételét követő három hónapon belül a jelentést a bizottságnak megküldi. Az irányelv 19. cikkében szabályozott eljárás szerint döntés születik arról, hogy a dosszié a 6. cikk (2) és (3) bekezdésének értelmében teljesnek tekinthető-e. Ahol a dosszié teljesnek tekinthető, a referens tagállam elvégzi a 8. cikkben említett értékelést.
(3) A vizsgálat elvégzése után a Bizottság az irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésében foglaltak szerint dönt az irányelvről, mely szerint nem veszi fel az irányelv I. mellékletébe azokat a hatóanyagokat, amelyeknél az előírt határidőn belül nem terjesztettek be teljes dossziét, megemlítve a felvétel elmaradásának indokait. A tagállamok legkésőbb 2003. július 25-ig visszavonják az ilyen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyeket.
8. cikk
A dossziék értékelése a referens tagállamok és a Bizottság részéről
(1) A referens tagállam csak azokról a dossziékról készít értékelést és jelentést, amelyeket a 6. cikk (2) és (3) bekezdése értelmében teljesnek tekint. Más dossziéknál ellenőrzi a hatóanyag azonosságát és szennyezőanyag-tartalmát. A referens tagállam figyelembe veszi a bejelentő által vagy az 5. cikk (4) bekezdése d) pontjának rendelkezései szerint bármely érintett fél által benyújtott más dossziékban rendelkezésre álló információkat. A lehető leggyorsabban, legkésőbb 12 hónapon belül attól az időponttól, amikor a dossziét teljesnek tekintették, megküldi a Bizottságnak a dosszié értékeléséről készített jelentését. A jelentést a Bizottság által a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság keretében ajánlott formában küldik meg, amely ajánlást tartalmaz:
- vagy a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételére, megállapítva a felvétel feltételeit,
- vagy arra nézve, hogy ne vegyék fel a hatóanyagot az irányelv I. mellékletébe, megemlítve a felvétel elmaradásának indokait is.
A referens tagállam különösen az irányelv II. és III. mellékletének egyes pontjaira vonatkozó kísérleti vagy vizsgálati jelentésekre vonatkozó hivatkozásokat foglal a jelentésbe, támaszkodva az értékelésnél a kísérleti és vizsgálati jelentések listájának űrlapjára, belefoglalva a tesztelési vagy vizsgálati jelentések címét, szerzőjét/szerzőit, dátumát és a publikáció dátumát, a szabványt, mely alapján a kísérletet vagy kutatást végezték, a jogosult nevét, és ha van, a jogosult vagy a bejelentő adatvédelmi igényét is. A hatóanyagok egyéb forrásainál is, melyeknél a dosszié nem volt teljesnek tekinthető, megemlítik, hogy levonható-e az a következtetés, hogy az ilyen hatóanyagok az irányelv 13. cikkének (5) bekezdése értelmében összehasonlíthatóak.
(2) Az irányelv 7. cikkének sérelme nélkül, új vizsgálatok benyújtása nem fogadható el, kivéve a 6. cikk (2) bekezdése c) pontjának harmadik francia bekezdésében említett vizsgálatokat. A referens tagállam kérheti a bejelentőtől olyan további adatok benyújtását, amelyek a dosszié tisztázásához szükségesek. A dosszié tisztázásához szükséges további adatok benyújtására vonatkozó kérés a referens tagállam részéről nem érinti az (1) bekezdésben említett jelentés benyújtási határidejét.
A referens tagállam a vizsgálat kezdetétől konzultációt folytat egy vagy több tagállam szakértőivel, és az értékelés elősegítéséhez igényelhet további műszaki vagy tudományos információt más tagállamoktól.
A referens tagállam biztosítja, hogy a bejelentő naprakész állapotba hozott összefoglaló dossziét nyújtson be a Bizottságnak és a többi tagállamnak azzal egyidejűleg, amikor a referens a naprakész állapotba hozott dossziékról készült értékelő jelentését megküldi a Bizottságnak.
A tagállamok és a Bizottság a referens tagállamon keresztül kérhetik, hogy a bejelentők nekik is küldjék meg a teljes, naprakész állapotba hozott dossziét vagy annak részeit.
(3) Az összefoglaló dosszié és az (1) bekezdésben említett jelentés kézhezvételét követően, a Bizottság átteszi a dossziét és a jelentést vizsgálat céljából a Növény-egészségügyi Állandó Bizottsághoz.
A dosszié és a jelentés bizottsághoz való áttételét megelőzően a Bizottság megküldi a referens jelentését a tagállamoknak tájékoztatás céljából, és egy vagy több tagállam szakértőinek bevonásával konzultációt szervezhet. A Bizottság konzultálhat az 5. cikk (2) bekezdésében említett rendeletben említett hatóanyagok valamely vagy összes bejelentőjével a hatóanyagról készült jelentésről vagy a jelentés egyes részeiről. A referens tagállam biztosítja a szükséges műszaki és tudományos segítséget az ilyen konzultációk során.
Az irányelv 7. cikkének sérelme nélkül új vizsgálatok benyújtása nem fogadható el, a 6. cikk (2) bekezdés c) pontjának harmadik bekezdésében említett vizsgálatok kivételével. A referens tagállam a Bizottsággal folytatott konzultációt követően kérheti a bejelentőtől, hogy szolgáltasson további adatokat a dosszié tisztázásához.
A Bizottság konzultál az illetékes tudományos bizottsággal/bizottságokkal az egészségre és a környezetre vonatkozó bármely ügyben, mielőtt átteszi a bizottsághoz a (4) bekezdésben említett irányelvtervezetet vagy határozattervezetet.
A referens tagállam kifejezett kérésre rendelkezésre bocsátja, vagy betekintési lehetőséget biztosít az érintett felek számára a következőkről:
a) az (1) bekezdés második albekezdésben említett információ, kivéve annak az irányelv 14. cikk szerint bizalmasként elfogadott elemei;
b) a hatóanyag neve;
c) tiszta hatóanyag-tartalom a gyártott anyagban;
d) bármely adatlista, melyet a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő esetleges felvételénél figyelembe kívánnak venni, egyrészt ahogyan azt a referensi jelentés tartalmazta, másrészt, ahogyan a második albekezdésben említett szakértők bevonásával folytatott konzultációt követően, amennyiben erre sor került, a Bizottság véglegesítette.
(4) A (3) bekezdésben említett vizsgálatot követően, a Bizottság, bármely olyan javaslattól függetlenül, amelyet a 79/117/EGK irányelv mellékletének módosítása céljából benyújt, az irányelv 19. cikkében megállapított eljárás szerint elfogad:
a) egy irányelvet, amely a hatóanyag felvételét szolgálja az irányelv I. mellékletébe, meghatározva, ahol szükséges, az ilyen felvétel feltételeit, ideértve határidejét; vagy
b) egy, a tagállamoknak címzett határozatot az irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésének megfelelően a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekkel kapcsolatos engedély visszavonásáról, minélfogva az említett hatóanyagot nem veszik fel az irányelv I. mellékletébe, megemlítve a felvétel elmaradásának indokait.
(5) Amikor a Bizottság benyújtja a bizottságnak a (4) bekezdésben említett irányelvtervezetet vagy határozattervezetet, egyúttal bemutatja a bizottság vizsgálatának következtetéseit egy naprakész állapotba hozott áttekintő jelentés formájában, melyet be kell jegyezni az ülés összefoglaló jegyzőkönyvébe.
Az áttekintő jelentést, kizárva minden olyan részt, amely a dossziékban lévő és az irányelv 14. cikke szerint olyanként meghatározott bizalmas információra vonatkozik, az egyes tagállamoknak kifejezett kérésre hozzáférhetővé kell tenniük, vagy az érdekelt felek számára betekintésre elérhetően kell tartani.
9. cikk
Az értékelés felfüggesztése
Ahol a rendelet I. mellékletében említett egyik anyag tekintetében a Bizottság javaslatot tesz a 79/117/EGK irányelv alapján a teljes betiltásra, az e rendeletben előírt határidőket felfüggesztik, amíg nem hoznak döntést erről a javaslatról. Ahol a Tanács a 79/117/EGK javaslat alapján az anyag teljes tilalmáról dönt, az e rendelet szerinti eljárást megszüntetik.
3. FEJEZET
A MUNKAPROGRAM HARMADIK SZAKASZA
10. cikk
Bejelentés
(1) Bármely termelő, aki biztosítani kívánja az e rendelet II. mellékletében említett egyik hatóanyag felvételét az irányelv I. mellékletébe, bejelenti azt az e rendelet VII. mellékletében említett testületnek. A Bizottság az e rendelet VII. mellékletében említett feladatok rendszeres ellenőrzését az említett mellékletben megjelölt testületre bízza. Az irányelv 19. cikkében szabályozott eljárás szerint dönteni lehet egy másik testület kijelöléséről, ha úgy látszik, hogy a feladatokat nem megfelelően teljesítik.
(2) Az egyes hatóanyagokra vonatkozó bejelentést külön nyújtják be, a következőképpen:
a) e rendelet hatálybalépését követő három hónapon belül egy első bejelentést, az alábbi IV. melléklet 2. részében bemutatott bejelentési minta 1. szakasza szerint;
és
b) e rendelet hatálybalépését követő kilenc hónapon belül egy második bejelentést, az alábbi IV. melléklet 2. részében bemutatott bejelentési minta 1. és 2. szakasza szerint, beleértve egy, a teljes dosszié beadására vonatkozó írásbeli kötelezettségvállalást is.
(3) Az ilyen dossziék benyújtására vonatkozó részletes rendelkezéseket, a benyújtás határidejét/határidőit és az érintett hatóanyagokhoz tartozó díjrendszert a Bizottság állapítja meg egy rendeletben, melyet az irányelv 8. cikke (2) bekezdésének második albekezdése szerint kell elfogadni.
(4) A teljes adatcsomag benyújtásának határideje legkésőbb 2003. május 25. A teljes adatcsomag tartalmazza a 6. cikk (2) albekezdése c) pontjának első és második francia bekezdésben említett összes információra vonatkozó egyedi kísérleti és vizsgálati jelentést. Mindazonáltal, a (3) bekezdésben említett rendeletben, egy későbbi határidőt is meg lehet állapítani kivételes esetekben a hosszú távú kutatások eredményeire nézve, ha nem várható addig az időpontig a kutatás teljes befejezése, feltéve hogy az adatcsomag tartalmazza az alábbiakat:
- bizonyíték arról, hogy az ilyen vizsgálatok elvégzésére legkésőbb a rendelet hatálybalépését követő 12 hónapon belül megbízást adtak,
- egy megfelelő tudományos igazolás,
- a vizsgálat jegyzőkönyve és egy időközi beszámoló.
(5) Bármely termelő, aki az (1) bekezdésben említett valamely adott hatóanyagot nem jelent be a (2) bekezdésben kijelölt határidőn belül, vagy akinek a bejelentését a 11. cikknek megfelelően elutasították, csak egy benyújtott csatolt dossziéval vehet részt a felülvizsgálati programban, a hatóanyag egy vagy több olyan bejelentőjével együtt, akiknek a bejelentését a 11. cikk szerint elfogadhatónak tekintették.
11. cikk
A bejelentések vizsgálata
(1) A Bizottság a 10. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett határidőt követő három hónapon belül tájékoztatja a bizottságot az időben megkapott bejelentésekről. A bejelentések kézhezvételét követő legfeljebb nyolc hónapon belül, a Bizottság jelentést tesz a bizottságnak a kézhez vett bejelentések elfogadhatóságának további vizsgálatáról, számításba véve az V. melléklet 2. részében említett kritériumokat.
(2) A Bizottság az irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésben előírtaknak megfelelően dönt arról, hogy az e rendelet II. mellékletében említett olyan hatóanyagokat nem veszi fel az irányelv I. mellékletébe, amelyeknél a bejelentés nem fogadható el, vagy nem nyújtottak be teljes adatcsomagot az előírt határidőn belül, megemlítve a felvétel elmaradásának indokait. A tagállamok legkésőbb 2003. július 25-ig visszavonják az ilyen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyeket.
4. FEJEZET
DÍJAK
12. cikk
A második prioritási lista díjai
(1) A tagállamok létrehoznak egy, olyan bejelentések, valamint a hozzájuk tartozó dossziék ügyviteli kezelése és értékelése fejében a bejelentőket díj fizetésére kötelező rendszert, melyeket a 4. vagy 6. cikk szerint nyújtottak be, minden olyan esetben, ahol a tagállamot referens tagállamként jelölték ki.
(2) Ebből a célból a tagállam:
a) díj fizetését igényli minden bejelentésért, akár egyetlen bejelentő, akár több bejelentő közösen terjesztette be, valamint a hozzájuk tartozó egyes dossziék benyújtásáért;
b) biztosítja, hogy a díj összegét átlátható módon állapítsák meg úgy, hogy az megfeleljen a bejelentés és dosszié vizsgálatával és adminisztratív kezelésével járó valódi költségeknek; mindamellett a tagállamok rendelkezhetnek az átlagköltségeken alapuló fixköltség-táblázatról is a teljes díj kiszámításához;
c) biztosítja, hogy az egyes tagállamoknak a VI. mellékletben felsorolt szervezete részéről adott utasítások szerint kapja meg a díjat, és hogy a díjból származó bevételt a referens tagállam kizárólag az olyan bejelentések és dossziék értékeléséhez és ügyviteli kezeléséhez ténylegesen felmerülő költségei finanszírozására használja, amelyek esetében az adott tagállam a referens, vagy hogy a 7. és 8. cikkből eredően, mint referens tagállam, a kötelezettségei teljesítését szolgáló általános tevékenységeit finanszírozza;
d) megkívánja, hogy a díj első részét, mely fedezi a referens tagállamnak az 5. cikk (1) bekezdéséből és a 7. cikkből eredő kötelezettségeivel járó költségeit, a 4. cikkben említett bejelentés benyújtásának időpontjában fizessék ki; ez a rész semmilyen körülmények között sem téríthető vissza.
13. cikk
A munkaprogram harmadik szakaszának bejelentési díjai
Valamennyi termelő, mely a 10. cikkel összhangban lévő bejelentést nyújt be, első bejelentésének benyújtása idején a 10. cikk (2) bekezdésének a) pontjában előírtak szerint 5000 EUR díjat fizet az egyes hatóanyagokért a VII. mellékletben megjelölt testületnek. A díj kizárólag a VII. mellékletben említett feladatokhoz felmerülő tényleges költségek finanszírozására használható fel.
14. cikk
Egyéb költségek, illetékek vagy díjak
A 12. és 13. cikk nem sérti a tagállamoknak azt a jogát, hogy a 12. és 13. cikkben előírtaktól eltérő költséget, illetéket vagy díjat tartsanak fenn vagy vezessenek be, a Szerződésnek megfelelően, a hatóanyagok és növényvédő szerek engedélyezése, forgalomba hozatala, felhasználása és ellenőrzése tekintetében.
5. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
15. cikk
Átmeneti intézkedések
A Bizottság jelentést tesz a bizottságnak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésének harmadik albekezdésben említett időközi beszámolójának következtetéseiről.
Ha szükséges és esetenként, a Bizottság átmeneti intézkedéseket hozhat az irányelv 8. cikke (2) bekezdésének harmadik albekezdésben előírtak szerint azokra a felhasználásokra, amelyekre kiegészítő technikai bizonyítékot szolgáltattak, lényeges igényt mutatva ki a hatóanyag további felhasználása iránt, valamint azt, hogy arra nincs más hatékony megoldás.
16. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet 2000. március 1-jén lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2000. február 28-án.

Labels: 0
3
20
6