Document ID: 32006L0086

KOMISIJAS DIREKTĪVA 2006/86/EK
(2006. gada 24. oktobris),
ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par izsekojamības prasībām, nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu un noteiktām tehniskām prasībām cilvēku audu un šūnu kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (1), un jo īpaši tās 8. pantu, 11. panta 4. punktu un 28. panta a), c), g) un h) punktu,
tā kā:
(1)
Ar Direktīvu 2004/23/EK nosaka kvalitātes un drošības standartus audiem un šūnām, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, kā arī no cilvēka audiem un šūnām rūpnieciski izgatavotu izmantošanai cilvēkiem paredzētu produktu ziedošanai, iegādei, testēšanai, apstrādei, saglabāšanai, uzglabāšanai un izplatīšanai, lai tiktu nodrošināta cilvēku veselības aizsardzība augstā līmenī.
(2)
Lai novērstu slimību pārnēsāšanu ar cilvēka audiem un šūnām, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, kā arī nodrošinātu vienlīdzīgu kvalitātes un drošības līmeni, Direktīva 2004/23/EK aicina noteikt īpašas tehniskās prasības katram posmam cilvēka audu un šūnu izmantošanas procesā, tostarp standartus un specifikācijas attiecībā uz audu centru kvalitātes sistēmu.
(3)
Lai nodrošinātu cilvēku veselības aizsardzību augstā līmenī, saskaņā ar Direktīvu 2004/23/EK dalībvalstīs ir jānosaka audu centru un sagatavošanas procesu audu centros akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas sistēma. Šai sistēmai ir jānosaka tehniskās prasības.
(4)
Audu centru akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas prasībām jāattiecas uz organizāciju un vadību, personālu, aprīkojumu un materiāliem, telpām/ēkām, dokumentāciju un uzskaiti, un kvalitātes pārskatiem. Akreditētiem, ieceltiem, pilnvarotiem vai licencētiem audu centriem jāatbilst papildu prasībām attiecībā uz to veiktajām īpašām darbībām.
(5)
Gaisa kvalitātes standarts audu un šūnu apstrādes laikā ir nozīmīgs faktors, kas var ietekmēt audu vai šūnu inficēšanas risku. Principā tiek pieprasīta gaisa kvalitāte ar daļiņu skaitu un mikrobioloģisku koloniju skaitu, kas atbilst A šķirai saskaņā ar Komisijas Direktīvu 2003/94/EK (2) un 1. pielikumu Eiropas Vadlīnijām labai ražošanas praksei. Tomēr dažās situācijās gaisa kvalitāte ar daļiņu skaitu un mikrobioloģisku koloniju skaitu, kas atbilst A šķiras standartam, nav norādīta. Šādā gadījumā jāuzrāda un jāreģistrē, ka izvēlētā vide atbilst kvalitātei un drošībai, kas ir nepieciešama attiecīgajam audu un šūnu veidam, procesam un to izmantošanai cilvēkiem.
(6)
Šīs direktīvas piemērošanas jomai jāaptver cilvēku audu un šūnu kvalitāte un drošība kodēšanas, apstrādes, konservācijas, uzglabāšanas un izplatīšanas laikā uz veselības aprūpes iestādi, kur tie tiks izmantoti cilvēka ķermenī. Tomēr nav jāattiecina uz šo audu un šūnu izmantošanu cilvēkiem (piem., implantēšanas ķirurģijā, perfūzijā, apaugļošanā vai embriju transplantācijā). Šīs direktīvas noteikumi par nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu izsekojamību un ziņošanu tiek arī piemēroti cilvēku audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai, ko regulē Komisijas Direktīva 2006/17/EK (3).
(7)
To audu un šūnu lietošana, kuras paredzēts izmantot cilvēkiem, saņēmējiem rada slimību pārnešanas risku un citas iespējamas negatīvas sekas. Lai uzraudzītu un samazinātu šīs sekas, ir jānorāda īpašas prasības izsekojamībai un jānosaka Kopienas procedūra nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanai.
(8)
Kompetentā iestāde nekavējoties jāinformē par iespējamām nopietnām nevēlamām blaknēm, kas radās donorā vai saņēmējā, un nevēlamiem notikumiem no audu un šūnu ziedošanas līdz izplatīšanai, kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un ko var attiecināt uz cilvēku audu un šūnu ieguvi (tai skaitā donoru novērtēšanu un atlasi), testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu un izplatīšanu.
(9)
Nopietnas nevēlamas blaknes var noteikt ieguves laikā vai pēc tam no dzīviem donoriem vai izmantošanas cilvēkiem laikā vai pēc tās. Par šīm blaknēm ir jāziņo saistītiem audu centriem, lai veiktu turpmāku izmeklēšanu un ziņotu par tām kompetentajai iestādei. Tas nekavē iegādes organizāciju vai organizāciju, kas ir atbildīga par izmantošanu cilvēkiem, tieši ziņot kompetentajai iestādei par blaknēm vai nevēlamiem notikumiem, ja organizācija to vēlas. Šajā direktīvā jānosaka informācija, kas obligāti jāiekļauj ziņojumā kompetentajai iestādei, tajā pašā laikā dalībvalstis var saglabāt vai ieviest savā teritorijā stingrākus aizsargpasākumus, kas atbilst Līguma prasībām.
(10)
Lai maksimāli samazinātu informācijas nodošanas izmaksas, novērstu pārklāšanos un palielinātu administratīvo efektivitāti, ir jāizmanto modernas tehnoloģijas un e-pārvalde, lai veiktu uzdevumus, kas saistīti ar paredzētās informācijas nodošanu un apstrādi. Šīm tehnoloģijām jābalstās uz standarta apmaiņas formātu, izmantojot sistēmu, kas ir atbilstoša atsauces datu pārvaldībai.
(11)
Lai sekmētu izsekojamību un informāciju par audu un šūnu nozīmīgākajiem raksturlielumiem un īpašībām, atsevišķā Eiropas kodeksā ir jānosaka iekļaujamie pamata dati.
(12)
Šajā direktīvā ir ievērotas pamattiesības un principi, kas jo īpaši ir atzīti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā.
(13)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota ar Direktīvas 2004/23/EK 29. pantu.
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Darbības joma
1. Šo direktīvu piemēro turpmāk minētā kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai:
a)
cilvēku audi un šūnas, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, un
b)
no cilvēka audiem un šūnām rūpnieciski izgatavoti produkti, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, ja uz šiem produktiem neattiecas citas direktīvas.
2. Šīs direktīvas 5. līdz 9. panta noteikumi par izsekojamību un nopietnu nevēlamu blakņu un notikumu ziņošanu arī tiek piemēroti cilvēku audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai.
2. pants
Definīcijas
Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:
a)
“reproduktīvās šūnas” ir visi audi un šūnas, kas paredzētas izmantošanai medicīniskās apaugļošanas nolūkos;
b)
“partnera ziedojums” ir reproduktīvo šūnu ziedojums starp vīrieti un sievieti, kuri apgalvo, ka viņiem ir intīmas fiziskās attiecības;
c)
“kvalitātes nodrošināšanas sistēma” ir organizatoriska struktūra, noteikti pienākumi, procedūras, procesi, kā arī resursi kvalitātes vadības īstenošanai un ietver visus pasākumus, kas tieši vai netieši veicina kvalitāti;
d)
“kvalitātes vadība” ir koordinētas darbības, lai pārvaldītu un kontrolētu organizāciju attiecībā uz kvalitāti;
e)
“darbības standartprocedūras” (DSP) ir rakstiski norādījumi, kuros aprakstīti konkrēta procesa posmi, ieskaitot izmantojamos materiālus un metodes, kā arī paredzamo galaproduktu;
f)
“validācija” (vai “kvalificēšana” iekārtu vai vides gadījumā) ir dokumentētu pierādījumu sniegšana, kas apstiprina, ka konkrētais process, iekārta vai vide konsekventi radīs produktu, kas atbilst iepriekšnoteiktajām specifikācijām un kvalitātes prasībām; procesu validē, lai novērtētu sistēmas darbības efektivitāti, kas balstīta uz paredzēto izmantošanu;
g)
“izsekojamība” ir spēja noteikt un identificēt audus/šūnas jebkurā posmā, sākot ar ieguvi, kā arī pārstrādi, testēšanu un uzglabāšanu, līdz pat izplatīšanai saņēmējam vai iznīcināšanai, kas nozīmē arī spēju identificēt donoru un audu centru vai arī ražošanas uzņēmumu, kas saņem, pārstrādā vai uzglabā audus/šūnas, un spēju identificēt saņēmēju(-us) medicīnas iestādē/iestādēs, kuras audus/šūnas nodod saņēmējam; izsekojamība ietver arī spēju noteikt un identificēt visu būtisko informāciju, kas saistīta ar produktiem un materiāliem, kuri nonāk saskarē ar šiem audiem vai šūnām;
h)
“kritisks” ir tāds, kas, iespējams, ietekmē audu un šūnu kvalitāti un/vai drošību vai kam ir saskare ar šūnām un audiem;
i)
“ieguves organizācija” ir veselības aprūpes iestāde, slimnīcas nodaļa vai cita institūcija, kas nodarbojas ar cilvēka audu un šūnu ieguvi un kas nav akreditēta, iecelta, pilnvarota vai licencēta kā audu centrs;
j)
“organizācijas, kas ir atbildīgas par audu un šūnu izmantošanu cilvēkiem” ir veselības aprūpes iestāde vai slimnīcas nodaļa, vai cita institūcija, kas izmanto cilvēku audus un šūnas cilvēkiem.
3. pants
Audu centru akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas prasības
Audu centram ir jāatbilst I pielikumā noteiktajām prasībām.
4. pants
Audu un šūnu sagatavošanas procesu akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas, licencēšanas prasības
Sagatavošanas procesiem audu centros ir jāatbilst II pielikumā noteiktajām prasībām.
5. pants
Nopietnu nevēlamu blakņu paziņošana
1. Dalībvalstis nodrošina, ka:
a)
ieguves organizācijām ir izstrādātas procedūras, lai saglabātu iegūto audu un šūnu ierakstus, un audu centriem nekavējoties ziņotu par jebkādu nopietnu nevēlamu blakni, kas ir konstatēta dzīvam donoram, kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību;
b)
organizācijām, kas ir atbildīgas par audu un šūnu izmantošanu cilvēkiem, ir izstrādātas procedūras, lai saglabātu izmantoto audu un šūnu ierakstus, un audu centriem nekavējoties paziņotu par jebkādu nopietnu nevēlamu blakni, kas tika novērota klīniskas izmantošanas laikā vai pēc tās un kas var tikt saistīta ar audu un šūnu drošību un kvalitāti;
c)
audu centri, kas izplata audus un šūnas izmantošanai cilvēkiem, sniedz informāciju organizācijām, kas ir atbildīgas par audu un šūnu izmantošanu cilvēkiem, par to, kā organizācijai ir jāziņo par nopietnām nevēlamām blaknēm saskaņā ar b) apakšpunktu.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka audu centriem:
a)
ir izstrādātas procedūras, kā kompetentajai iestādei bez kavēšanās darīt zināmu visu attiecīgo pieejamo informāciju par iespējamām nopietnām nevēlamām blaknēm saskaņā ar 1. punkta a) un b) apakšpunktu;
b)
ir izstrādātas procedūras, kā kompetentajai iestādei nekavējoties darīt zināmu izmeklēšanas slēdzienu, lai analizētu cēloni un izrietošās sekas.
3. Dalībvalstis nodrošina, ka:
a)
Direktīvas 2004/23/EK 17. pantā minētā atbildīgā persona sniedz kompetentajai iestādei informāciju, kura ir iekļauta paziņojumā, kas ir norādīts III pielikuma A daļā;
b)
audu centri ziņo kompetentajai iestādei par veiktajām darbībām saistībā ar pārējiem audiem un šūnām, kas ir tikuši izplatīti izmantošanai cilvēkiem;
c)
audu centri dara zināmu kompetentajai iestādei izmeklēšanas slēdzienu, sniedzot vismaz to informāciju, kas ir minēta III pielikuma B daļā.
6. pants
Paziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem
1. Dalībvalstis nodrošina, ka:
a)
ieguves organizācijām un audu centriem ir izstrādātas procedūras, lai saglabātu ierakstus un bez kavēšanās darītu zināmu audu centriem par jebkādiem nopietniem nevēlamiem notikumiem ieguves laikā un kas var ietekmēt cilvēku audu un šūnu kvalitāti un/vai drošību;
b)
organizācijām, kas ir atbildīgas par audu un šūnu izmantošanu cilvēkiem, ir izstrādātas procedūras, lai nekavējoties paziņotu audu centriem par jebkādiem nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību;
c)
audu centri iesniedz organizācijai, kas ir atbildīga par audu un šūnu izmantošanu cilvēkiem, informāciju par to, kā organizācijai būtu tiem jāziņo par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību.
2. Medicīniskās apaugļošanas gadījumā jebkāda veida gametas vai embrija kļūdaina noteikšana vai sajaukšana ir uzskatāma par nopietnu nevēlamu notikumu. Visas personas vai ieguves organizācijas, vai organizācijas, kas ir atbildīgas par izmantošanu cilvēkiem un kas veic medicīnisko apaugļošanu, ziņo par šādiem notikumiem piegādes audu centriem, lai varētu veikt izmeklēšanu un paziņot kompetentajai iestādei.
3. Dalībvalstis nodrošina, ka audu centriem:
a)
ir izstrādātas procedūras, kā kompetentajai iestādei bez kavēšanās darīt zināmu visu attiecīgo pieejamo informāciju par iespējamiem nopietniem nevēlamiem notikumiem saskaņā ar 1. punkta a) un b) apakšpunktu;
b)
ir izstrādātas procedūras, kā kompetentajai iestādei bez kavēšanās darīt zināmu izmeklēšanas slēdzienu, lai analizētu cēloni un izrietošās sekas.
4. Dalībvalstis nodrošina, ka:
a)
Direktīvas 2004/23/EK 17. pantā minētā atbildīgā persona sniedz kompetentajai iestādei informāciju, kura ir iekļauta paziņojumā, kas ir norādīts IV pielikuma A daļā;
b)
audu centri izvērtē nopietnus nevēlamus notikumus, lai noteiktu novēršamus cēloņus pašā procesā;
c)
audu centri dara zināmu kompetentajai iestādei izmeklēšanas slēdzienu, sniedzot vismaz to informāciju, kas ir minēta IV pielikuma B daļā.
7. pants
Gada pārskati
1. Dalībvalstis līdz katra nākamā gada 30. jūnijam iesniedz Komisijai gada pārskatu par nopietnu nevēlamu blakņu un notikumu paziņojumiem, kurus saņēmusi kompetentā iestāde. Komisija iesniedz dalībvalstu kompetentajām iestādēm saņemto ziņojumu kopsavilkumu. Kompetentā iestāde dara pieejamu šo ziņojumu audu centriem.
2. Datu nosūtīšanai jāatbilst datu apmaiņas formāta noteikumiem saskaņā ar V pielikuma A un B daļu un jānodrošina visa nepieciešamā informācija, lai noteiktu sūtītāju un saglabātu tā atsauces datus.
8. pants
Informācijas apmaiņa starp kompetentajām iestādēm un Komisiju
Dalībvalstis nodrošina, ka to kompetentās iestādes sniedz viena otrai un Komisijai atbilstošu informāciju attiecībā uz nopietnām nevēlamām blaknēm un notikumiem, lai nodrošinātu, ka ir veiktas atbilstošas darbības.
9. pants
Izsekojamība
1. Audu centros ir efektīva un precīza sistēma, lai nekļūdīgi identificētu un marķētu saņemtās un izplatītās šūnas/audus.
2. Audu centri un organizācijas, kas ir atbildīgas par izmantošanu cilvēkiem, saglabā VI pielikumā minētos datus vismaz 30 gadus atbilstošos un lasāmos glabāšanas informācijas nesējos.
10. pants
Eiropas kodēšanas sistēma
1. Vienotu Eiropas identifikācijas kodu piešķir visam audu centrā ziedotajam materiālam, lai nodrošinātu atbilstošu donora identifikāciju un visu ziedoto materiālu izsekojamību un sniegtu informāciju par šūnu un audu nozīmīgākajiem raksturlielumiem un īpašībām. Kodā iekļauj vismaz VII pielikumā minēto informāciju.
2. Direktīvas 1. punktu nepiemēro reproduktīvām šūnām, ko ziedo partneris.
11. pants
Transponēšana
1. Dalībvalstis pieņem normatīvus un administratīvus aktus, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 2007. gada 1. septembrim izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto tiesību aktu noteikumus un minēto aktu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Dalībvalstis līdz 2008. gada 1. septembrim pieņem normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas 10. panta prasības.
Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāmas šādas atsauces.
2. Dalībvalstis dara zināmu Komisijai valsts tiesību aktu galveno noteikumu tekstu, kurus tās ir pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
12. pants
Stāšanās spēkā
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
13. pants
Adresāti
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2006. gada 24. oktobrī

Labels: 7
12
0
16