Document ID: 32005R2073

REGULAMENTO (CE) N. o 2073/2005 DA COMISSÃO
de 15 de Novembro de 2005
relativo a critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo à higiene dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o n.o 4 do artigo 4o e o artigo 12o,
Considerando o seguinte:
(1)
Assegurar um elevado nível de protecção da saúde pública é um dos objectivos fundamentais da legislação alimentar, conforme definido no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (2). Os perigos que os géneros alimentícios apresentam a nível microbiológico constituem uma importante fonte de doenças de origem alimentar para o ser humano.
(2)
Os géneros alimentícios não devem conter microrganismos nem as suas toxinas e metabolitos em quantidades que representem um risco inaceitável para a saúde humana.
(3)
O Regulamento (CE) n.o 178/2002 estabelece requisitos gerais de segurança dos géneros alimentícios, segundo os quais não devem ser colocados no mercado géneros alimentícios que não sejam seguros. Os operadores das empresas do sector alimentar têm o dever de retirar do mercado os alimentos que não sejam seguros. A fim de contribuir para a protecção da saúde pública e evitar interpretações divergentes, é necessário estabelecer critérios de segurança harmonizados em matéria de aceitabilidade dos alimentos, designadamente no que se refere à presença de certos microrganismos patogénicos.
(4)
Os critérios microbiológicos dão também orientações quanto à aceitabilidade dos géneros alimentícios e dos seus processos de fabrico, manuseamento e distribuição. A utilização de critérios microbiológicos deve fazer parte integrante da aplicação de procedimentos baseados no sistema HACCP e de outras medidas de controlo da higiene.
(5)
A segurança dos géneros alimentícios é principalmente garantida por uma abordagem preventiva, consubstanciada, por exemplo, na implementação de boas práticas de higiene e na aplicação de procedimentos baseados nos princípios da análise dos perigos e de pontos de controlo críticos (HACCP). Os critérios microbiológicos podem ser usados na validação e verificação de procedimentos do sistema HACCP e de outras medidas de controlo da higiene. Consequentemente, torna-se adequado estabelecer critérios microbiológicos que definam a aceitabilidade dos processos, bem como critérios microbiológicos de segurança dos géneros alimentícios que fixem um limite acima do qual um género alimentício deve ser considerado inaceitavelmente contaminado com os microrganismos a que os critérios se referem.
(6)
Nos termos do disposto no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004, os operadores das empresas do sector alimentar devem respeitar critérios microbiológicos. Para esse efeito, devem efectuar testes relativamente aos valores fixados para os critérios, mediante a colheita de amostras, a realização de análises e a aplicação de medidas correctivas, em conformidade com a legislação alimentar e as instruções dadas pelas autoridades competentes. É, pois, conveniente estabelecer medidas de execução relativas aos métodos de análise, que incluam, quando necessário, a incerteza de medição, o plano de amostragem, os limites microbiológicos e o número de unidades analíticas que devem estar conformes com estes limites. Convém também estabelecer disposições de execução relativas aos géneros alimentícios a que o critério se aplica, aos pontos da cadeia alimentar onde deve ser aplicado, bem como às medidas que devem ser tomadas quando não for respeitado. As medidas a tomar pelos operadores das empresas do sector alimentar a fim de garantir o cumprimento de critérios que definam a aceitabilidade de um processo podem incluir, entre outras, o controlo das matérias-primas, da higiene, da temperatura e do período de vida útil do produto.
(7)
O Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (3), impõe aos Estados-Membros a obrigação de assegurar que os controlos oficiais sejam realizados regularmente, em função dos riscos e com uma frequência adequada. Esses controlos devem ser efectuados nas fases adequadas da produção, transformação e distribuição dos géneros alimentícios, a fim de assegurar que os operadores das empresas do sector alimentar cumprem os critérios estabelecidos no presente regulamento.
(8)
A Comunicação da Comissão relativa à estratégia comunitária para a definição de critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios (4) descreve a estratégia a seguir para o estabelecimento e a revisão dos critérios na legislação comunitária, bem como os princípios para o desenvolvimento e a aplicação desses critérios. Esta estratégia deve ser aplicada sempre que sejam definidos critérios microbiológicos.
(9)
Em 23 de Setembro de 1999, o Comité Científico das Medidas Veterinárias Relacionadas com a Saúde Pública (CCMVSP) formulou um parecer sobre a avaliação dos critérios microbiológicos a aplicar aos produtos alimentares de origem animal para consumo humano. O Comité salientou a importância de basear os critérios microbiológicos numa avaliação formal dos riscos e em princípios aprovados internacionalmente. O parecer recomenda que os critérios microbiológicos sejam relevantes e eficazes em relação à protecção da saúde do consumidor. Na pendência de avaliações formais de riscos, o CCMVSP propôs, como medidas transitórias, determinados critérios revistos.
(10)
O CCMVSP formulou, na mesma altura, um parecer específico sobre Listeria monocytogenes. Este parecer recomenda que deve ser fixado como um objectivo a manutenção de uma concentração de Listeria monocytogenes nos géneros alimentícios inferior a 100 ufc/g. No seu parecer de 22 de Junho de 2000, o Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) concordou e aprovou estas recomendações.
(11)
O CCMVSP adoptou um parecer sobre Vibrio vulnificus e Vibrio parahaemolyticus em 19 e 20 de Setembro de 2001. O comité concluiu que os dados científicos actualmente disponíveis não justificam o estabelecimento de critérios específicos para a presença de V. vulnificus e V. parahaemolyticus patogénicos no peixe e marisco. Recomendou, no entanto, o estabelecimento de códigos de práticas, a fim de assegurar a aplicação de boas práticas de higiene.
(12)
Em 30 e 31 de Janeiro de 2002, o CCMVSP emitiu um parecer sobre os vírus de tipo Norwalk (NLV, norovírus). Neste parecer, o comité concluiu que os indicadores fecais convencionais não são fiáveis para demonstrar a presença ou ausência de NLV e que basear-se na redução de indicadores bacterianos fecais para determinar os períodos de depuração dos moluscos não constitui uma prática segura. O comité recomendou igualmente a utilização de E. coli em vez dos coliformes fecais para avaliar a contaminação fecal nas zonas de colheita de moluscos, quando sejam aplicados indicadores bacterianos.
(13)
Em 27 de Fevereiro de 2002, o CCAH adoptou um parecer sobre as especificações aplicáveis à gelatina em termos de saúde do consumidor. O Comité concluiu que, no tocante à saúde e defesa do consumidor, eram excessivos os critérios microbiológicos estabelecidos no capítulo 4 do anexo II da Directiva 92/118/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1992, que define as condições sanitárias e de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de produtos não sujeitos, no que respeita às referidas condições, às regulamentações comunitárias específicas referidas no capítulo I do anexo A da Directiva 89/662/CEE e, no que respeita aos agentes patogénicos, da Directiva 90/425/CEE (5), e considerou suficiente aplicar um critério microbiológico obrigatório apenas para as salmonelas.
(14)
Em 21 e 22 de Janeiro de 2003, o CCMVSP emitiu um parecer sobre a E. coli verotoxinogénica (VTEC) nos géneros alimentícios, no qual concluiu ser pouco provável que a aplicação de um padrão bacteriológico nos produtos finais para a VTEC O157 produza efeitos significativos em termos de redução do risco para os consumidores. Todavia, a definição de directrizes microbiológicas tendo em vista a diminuição da contaminação fecal ao longo da cadeia alimentar pode contribuir para a redução dos riscos para a saúde pública, incluindo os associados à VTEC. O CCMVSP identificou as seguintes categorias de alimentos em que a VTEC representa um perigo para a saúde pública: carne de bovino, e eventualmente também de outros ruminantes, crua ou insuficientemente cozinhada, carne picada e carne de bovino fermentada, bem como os produtos derivados, leite cru e produtos fabricados com leite cru, produtos frescos, em especial sementes germinadas, e sumos de frutas e de produtos hortícolas não pasteurizados.
(15)
Em 26 e 27 de Março de 2003, o CCMVSP adoptou um parecer sobre a presença de enterotoxinas estafilocócicas nos produtos lácteos, em especial no queijo. O comité recomendou que se procedesse a uma revisão dos critérios relativos à presença de estafilococos coagulase positivos no queijo, no leite cru para transformação e no leite em pó e se estabelecessem critérios no que respeita à presença de enterotoxinas estafilocócicas no queijo e no leite em pó.
(16)
Em 14 e 15 de Abril de 2003, o CCMVSP adoptou um parecer sobre as salmonelas nos géneros alimentícios. De acordo com este parecer, as categorias de alimentos que podem apresentar sérios riscos para a saúde pública incluem a carne crua e alguns produtos destinados a serem consumidos crus, os produtos à base de carne de aves de capoeira crus ou insuficientemente cozinhados, os ovos e os produtos que contenham ovos crus, o leite não pasteurizado e alguns produtos fabricados a partir de leite não pasteurizado. As sementes germinadas e os sumos de frutas não pasteurizados são também motivo de preocupação. O comité recomendou que a decisão relativa à necessidade de fixar critérios microbiológicos fosse tomada com base na sua viabilidade e capacidade de proteger os consumidores.
(17)
Em 9 de Setembro de 2004, o painel científico dos riscos biológicos (painel BIOHAZ) da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) emitiu um parecer sobre os riscos microbiológicos nas fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. O referido painel concluiu que a Salmonella e o Enterobacter sakazakii são os microrganimos que mais preocupação suscitam nas fórmulas para lactentes, nas fórmulas destinadas a fins medicinais específicos e nas fórmulas de transição. A presença destes agentes patogénicos constitui um risco considerável se as condições após a reconstituição permitirem a sua multiplicação. As Enterobacteriaceae, que são os agentes mais frequentemente encontrados, poderiam ser utilizadas como indicador do risco. A AESA recomendou a monitorização e realização de testes relativamente às Enterobacteriaceae tanto nas zonas de fabrico como no produto acabado. No entanto, além das espécies patogénicas a família das Enterobacteriaceae inclui também espécies ambientais, frequentemente presentes nas zonas de processamento dos alimentos sem que constituam qualquer perigo para a saúde. Por conseguinte, a família Enterobacteriaceae pode ser utilizada na monitorização de rotina e, caso estes microrganismos estejam presentes, podem efectuar-se testes para detecção de agentes patogénicos específicos.
(18)
Para muitos géneros alimentícios não foram ainda estabelecidas directrizes internacionais relativas a critérios microbiológicos. Todavia, ao estabelecer critérios microbiológicos a Comissão seguiu o Guia do Codex Alimentarius «Principles for the establishment and application of microbiological criteria for foods CAC/GL 21 - 1997», além de pareceres do CCMVSP e do CCAH. Foram tomadas em conta as especificações existentes do Codex Alimentarius relativas a produtos à base de leite desidratado, a alimentos para lactentes e crianças e ao critério da histamina para certos peixes e produtos da pesca. A adopção de critérios comunitários beneficiará o comércio ao fornecer requisitos microbiológicos harmonizados para os géneros alimentícios, substituindo os critérios nacionais.
(19)
Importa rever os critérios microbiológicos estabelecidos para determinadas categorias de alimentos de origem animal em directivas revogadas pela Directiva 2004/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004, que revoga certas directivas relativas à higiene dos géneros alimentícios e às regras sanitárias aplicáveis à produção e à comercialização de determinados produtos de origem animal destinados ao consumo humano e altera as Directivas 89/662/CEE e 92/118/CEE do Conselho e a Decisão 95/408/CE do Conselho (6), e estabelecer novos critérios, em função dos aconselhamentos científicos.
(20)
Os critérios microbiológicos estabelecidos na Decisão 93/51/CEE da Comissão, de 15 de Dezembro de 1992, relativa aos critérios microbiológicos aplicáveis à produção de crustáceos e moluscos cozidos (7), foram incorporados no presente regulamento. Convém, por conseguinte, revogar essa decisão. Visto que a Decisão 2001/471/CE da Comissão, de 8 de Junho de 2001, que estabelece regras para os controlos regulares à higiene geral efectuados pelos operadores aos estabelecimentos de acordo com a Directiva 64/433/CEE relativa às condições de produção e de colocação de carnes frescas no mercado e com a Directiva 71/118/CEE relativa a problemas sanitários em matéria de comércio de carnes frescas de aves de capoeira (8), foi revogada com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2006, convém incluir os critérios microbiológicos estabelecidos para as carcaças no presente regulamento.
(21)
O produtor ou fabricante de um produto alimentar deve decidir se o produto está pronto para ser consumido enquanto tal, sem necessidade de ser cozinhado ou submetido a outra transformação para garantir a sua segurança e o cumprimento dos critérios microbiológicos. Nos termos do artigo 3.o da Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (9), é obrigatório indicar na rotulagem dos géneros alimentícios o respectivo modo de emprego, quando a sua omissão não permitir fazer uma utilização adequada do género alimentício. Ao decidir das frequências de amostragem para a realização de testes baseados nos critérios microbiológicos, os operadores das empresas do sector alimentar devem ter em conta esse modo de emprego.
(22)
A amostragem das zonas onde se realizam os processos de produção e transformação pode constituir um instrumento útil para a identificação e prevenção da presença de microrganismos patogénicos nos géneros alimentícios.
(23)
Os operadores das empresas do sector alimentar devem decidir eles próprios das frequências de amostragem e análise necessárias no âmbito dos seus procedimentos baseados nos princípios do HACCP e de outros procedimentos de controlo da higiene. Em determinados casos, porém, pode revelar-se necessário fixar frequências de amostragem harmonizadas a nível comunitário, em especial a fim de assegurar o mesmo nível de controlos em toda a Comunidade.
(24)
Os resultados dos testes dependem do método analítico utilizado, pelo que cada critério microbiológico deve ser associado a um método de referência específico. No entanto, os operadores das empresas do sector alimentar devem poder utilizar métodos de análise diferentes dos métodos de referência, especialmente métodos mais rápidos, desde que o recurso a estes métodos alternativos proporcione resultados equivalentes. Por outro lado, deve ser definido um plano de amostragem para cada critério, a fim de garantir uma aplicação harmonizada. É, no entanto, necessário permitir a utilização de outros sistemas de amostragem e análise, incluindo a utilização de organismos indicadores alternativos, na condição de esses sistemas fornecerem garantias equivalentes em matéria de segurança dos géneros alimentícios.
(25)
Devem analisar-se as tendências dos resultados dos testes, visto que estas podem revelar situações indesejáveis ao nível do processo de transformação e permitir que os operadores das empresas do sector alimentar tomem medidas correctivas antes de se perder o controlo do processo.
(26)
Os critérios microbiológicos estabelecidos no presente regulamento devem estar abertos a reexame e, se necessário, ser revistos ou completados atendendo à evolução no domínio da segurança dos géneros alimentícios e da microbiologia alimentar, o que inclui os progressos registados na ciência, tecnologia e metodologia, as alterações dos níveis de prevalência e de contaminação e a evolução da população de consumidores sensíveis, bem como os eventuais resultados das avaliações de riscos.
(27)
Importa, em especial, estabelecer critérios para os vírus patogénicos nos moluscos bivalves vivos, quando os métodos de análise estiverem suficientemente desenvolvidos. É necessário desenvolver métodos fiáveis também para outros perigos microbianos, como por exemplo o Vibrio parahaemolyticus.
(28)
Ficou demonstrado que a aplicação de programas de controlo pode contribuir significativamente para reduzir a prevalência das salmonelas na produção animal e nos produtos derivados. O Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Novembro de 2003, relativo ao controlo de salmonelas e outros agentes zoonóticos específicos de origem alimentar (10), tem por objectivo assegurar que sejam tomadas medidas adequadas e eficazes para controlar as salmonelas nas fases apropriadas da cadeia alimentar. Os critérios para a carne e produtos derivados devem ter em conta as melhorias esperadas no que respeita à presença de salmonelas ao nível da produção primária.
(29)
No que respeita a certos critérios de segurança dos géneros alimentícios, convém conceder aos Estados-Membros uma derrogação transitória que lhes permita observar critérios menos rigorosos, na condição de os géneros alimentícios serem comercializados unicamente no mercado nacional. Se utilizarem esta derrogação transitória, os Estados-Membros devem notificar do facto a Comissão e os outros Estados-Membros.
(30)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objecto e âmbito de aplicação
O presente regulamento estabelece os critérios microbiológicos para certos microrganismos e as regras de execução a cumprir pelos operadores das empresas do sector alimentar quando aplicarem as medidas de higiene gerais e específicas referidas no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004. A autoridade competente deve verificar o cumprimento das regras e critérios estabelecidos no presente regulamento em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 882/2004, sem prejuízo do seu direito de realizar outras amostragens e análises a fim de detectar e quantificar outros microrganismos, suas toxinas ou metabolitos, quer no quadro da verificação dos processos, quer em relação a géneros alimentícios suspeitos de serem perigosos, quer ainda no contexto de uma análise de riscos.
O presente regulamento aplicar-se-á sem prejuízo de outras regras específicas relativas ao controlo de microrganismos estabelecidas na legislação comunitária e, em especial, as normas sanitárias para os géneros alimentícios fixadas no Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (11), as regras relativas a parasitas fixadas no Regulamento (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (12) e os critérios microbiológicos estabelecidos na Directiva 80/777/CEE do Conselho (13).
Artigo 2.o
Definições
São aplicáveis as seguintes definições:
a)
«Microrganismos»: bactérias, vírus, leveduras, bolores, algas, protozoários parasitas, helmintos parasitas microscópicos, bem como as suas toxinas e metabolitos;
b)
«Critério microbiológico»: um critério que define a aceitabilidade de um produto, de um lote de géneros alimentícios ou de um processo, baseado na ausência ou na presença de microrganismos, ou no seu número, e/ou na quantidade das suas toxinas/metabolitos, por unidade(s) de massa, volume, área ou lote;
c)
«Critério de segurança dos géneros alimentícios»: critério que define a aceitabilidade de um produto ou de um lote de géneros alimentícios aplicável aos produtos colocados no mercado;
d)
«Critério de higiene dos processos»: critério que indica se o processo de produção funciona de modo aceitável. Não é aplicável aos produtos colocados no mercado. Estabelece um valor de contaminação indicativo, acima do qual se tornam necessárias medidas correctivas para preservar a higiene do processo em conformidade com a legislação alimentar;
e)
«Lote»: um grupo ou um conjunto de produtos identificáveis obtidos a partir de um determinado processo em circunstâncias praticamente idênticas e produzidos num determinado local durante um período de produção definido;
f)
«Período de vida útil»: o período correspondente ao intervalo de tempo que precede a data-limite de consumo dos produtos, ou a data de durabilidade mínima, conforme definidas nos artigos 9.o e 10.o da Directiva 2000/13/CE;
g)
«Alimentos prontos para consumo»: alimentos destinados pelo produtor ou fabricante ao consumo humano directo, sem necessidade de cozedura ou outra transformação, eficazes para eliminar ou reduzir para um nível aceitável os microrganismos perigosos;
h)
«Alimentos destinados a lactentes»: alimentos especificamente destinados a lactentes, conforme definidos na Directiva 91/321/CEE da Comissão (14);
i)
«Alimentos destinados a fins medicinais específicos»: alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, conforme definidos na Directiva 1999/21/CE da Comissão (15);
j)
«Amostra»: conjunto constituído por uma ou várias unidades ou por uma porção de matéria seleccionadas por diversos meios numa população ou numa grande quantidade de matéria, destinado a proporcionar informação sobre uma dada característica da população ou matéria estudada e a constituir a base de uma decisão relativa à população ou matéria em questão ou ao processo que lhe deu origem;
k)
«Amostra representativa»: uma amostra em que estão preservadas as características do lote no qual é colhida. É o que se verifica, em especial, nas amostras aleatórias simples em que cada um dos elementos ou amostras elementares do lote tem a mesma probabilidade de ser incluído na amostra;
l)
«Cumprimento de critérios microbiológicos»: a obtenção de resultados satisfatórios ou aceitáveis, conforme fixados no anexo I, ao efectuar testes relativamente aos valores estabelecidos para os critérios, mediante a colheita de amostras, a realização de análises e a aplicação de medidas correctivas, em conformidade com a legislação alimentar e as instruções dadas pelas autoridades competentes.
Artigo 3.o
Requisitos gerais
1. Os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que os géneros alimentícios cumprem os critérios microbiológicos pertinentes estabelecidos no anexo I. Para o efeito, em cada fase da produção, transformação e distribuição de alimentos, incluindo a venda a retalho, os operadores das empresas do sector alimentar devem tomar medidas, no quadro dos seus procedimentos baseados nos princípios do HACCP e da aplicação de boas práticas de higiene, para garantir que:
a)
O fornecimento, o manuseamento e a transformação de matérias-primas e géneros alimentícios sob seu controlo sejam realizados de forma a respeitar os critérios de higiene dos processos;
b)
Os critérios de segurança dos géneros alimentícios aplicáveis durante todo o período de vida útil dos produtos possam ser cumpridos em condições razoavelmente previsíveis de distribuição, armazenagem e utilização.
2. Quando necessário, os operadores das empresas do sector alimentar responsáveis pelo fabrico do produto devem realizar estudos em conformidade com o anexo II, a fim de verificar se os critérios são cumpridos durante todo o período de vida útil dos produtos. Este requisito é aplicável, em especial, aos alimentos prontos para consumo susceptíveis de permitir o crescimento de Listeria monocytogenes e que possam constituir um risco para a saúde pública devido à presença desta bactéria.
As empresas do sector alimentar podem colaborar na realização destes estudos.
Os códigos de boas práticas referidos no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004 podem incluir directrizes para a realização dos estudos.
Artigo 4.o
Testes baseados em critérios
1. Os operadores das empresas do sector alimentar devem, se for o caso, efectuar testes com base nos critérios microbiológicos estabelecidos no anexo I quando procederem à validação ou verificação do correcto funcionamento dos procedimentos baseados nos princípios do HACCP e em boas práticas de higiene.
2. Os operadores das empresas do sector alimentar decidirão das frequências de amostragem apropriadas, salvo se o anexo I estabelecer frequências de amostragem específicas. Neste caso a frequência de amostragem deve ser, pelo menos, a prevista nesse anexo. Os operadores das empresas do sector alimentar tomarão esta decisão no âmbito dos seus procedimentos baseados nos princípios do HACCP e em boas práticas de higiene, tendo em conta o modo de emprego dos géneros alimentícios.
A frequência de amostragem pode ser adaptada à natureza e à dimensão das empresas do sector alimentar, desde que a segurança dos géneros alimentícios não seja posta em causa.
Artigo 5.o
Regras específicas em matéria de testes e amostragem
1. Os métodos de análise e os planos e métodos de amostragem previstos no anexo I serão aplicados como métodos de referência.
2. Serão colhidas amostras das zonas de transformação e do equipamento utilizado na produção de alimentos, sempre que tal for necessário para assegurar a observância dos critérios. Neste contexto, dever-se-á utilizar como método de referência a norma ISO 18593.
Os operadores das empresas do sector alimentar que produzam alimentos prontos para consumo susceptíveis de constituir um risco para a saúde pública devido à presença de Listeria monocytogenes devem proceder à amostragem das zonas e do equipamento de transformação com vista à detecção desta bactéria, no quadro do respectivo regime de amostragem.
Os operadores das empresas do sector alimentar que produzam fórmulas desidratadas para lactentes ou alimentos desidratados para fins medicinais específicos destinados a lactentes com menos de seis meses, susceptíveis de constituir um risco para a saúde pública devido à presença de Enterobacter sakazakii devem proceder à amostragem das zonas e do equipamento de transformação com vista à detecção de Enterobacteriaceae, no quadro do respectivo regime de amostragem.
3. Poderá reduzir-se o número de unidades de amostra dos planos de amostragem estabelecidos no anexo I se o operador da empresa do sector alimentar puder demonstrar, mediante documentação histórica, que dispõe de procedimentos eficazes baseados nos princípios do HACCP.
4. Se os testes tiverem como objectivo avaliar especificamente a aceitabilidade de um determinado processo ou lote de géneros alimentícios, devem respeitar-se, no mínimo, os planos de amostragem estabelecidos no anexo I.
5. Os operadores das empresas do sector alimentar poderão utilizar outros procedimentos de amostragem e de análise se puderem demonstrar, a contento da autoridade competente, que estes procedimentos proporcionam pelo menos garantias equivalentes. Tais procedimentos podem incluir a utilização de locais de amostragem alternativos e de análises de tendências.
A realização de testes baseados em microrganismos alternativos e respectivos limites microbiológicos, bem como o recurso a testes de substâncias que não sejam microbiológicas, só serão permitidos no caso dos critérios de higiene dos processos.
É aceitável a utilização de métodos de análise alternativos se esses métodos forem validados em função do método de referência fixado no anexo I e se for utilizado um método desenvolvido pelo próprio, certificado por terceiros em conformidade com o protocolo estabelecido na norma EN/ISO 16140 ou outros protocolos idênticos internacionalmente aceites.
Se o operador da empresa do sector alimentar pretender utilizar métodos analíticos diferentes dos métodos validados e certificados em conformidade com o disposto no parágrafo anterior, esses métodos devem ser validados de acordo com protocolos aceites internacionalmente e a sua utilização deve ser autorizada pela autoridade competente.
Artigo 6.o
Requisitos de rotulagem
1. Sempre que forem cumpridos os requisitos relativos à Salmonella na carne picada, nos preparados de carne e nos produtos à base de carne destinados a serem consumidos cozinhados, obtidos a partir de todas as espécies indicadas no anexo I, os lotes desses produtos que forem colocados no mercado devem ser claramente rotulados pelo fabricante a fim de informar o consumidor da necessidade de cozedura completa antes do consumo.
2. A partir de 1 de Janeiro de 2010, a rotulagem prevista no n.o 1 deixará de ser obrigatória no que respeita à carne picada, aos preparados de carne e aos produtos à base de carne obtidos a partir de carne de aves de capoeira.
Artigo 7.o
Resultados não satisfatórios
1. Sempre que os resultados dos testes baseados nos critérios microbiológicos estabelecidos no anexo I forem «não satisfatórios», os operadores das empresas do sector alimentar devem tomar as medidas indicadas nos n.os 2 a 4 do presente artigo, bem como outras medidas correctivas definidas nos respectivos procedimentos do HACCP e quaisquer outras medidas necessárias para proteger a saúde dos consumidores.
Tomarão igualmente medidas com vista a determinar a origem dos resultados insatisfatórios, a fim de impedir a repetição da contaminação microbiológica inaceitável. Estas medidas podem consistir na modificação dos procedimentos baseados no sistema HACCP ou das outras medidas de controlo da higiene dos alimentos em vigor.
2. Sempre que os testes baseados nos critérios de segurança dos géneros alimentícios estabelecidos no capítulo 1 do anexo I produzirem resultados insatisfatórios, o produto ou o lote de géneros alimentícios será retirado ou recolhido em conformidade com o artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002. Todavia, os produtos colocados no mercado que não se encontrem ainda ao nível do comércio a retalho e que não cumpram os critérios de segurança dos géneros alimentícios podem ser submetidos a novo processamento, mediante tratamento que elimine o perigo em questão. Este tratamento só pode ser realizado por operadores de empresas do sector alimentar não retalhistas.
Os operadores das empresas do sector alimentar podem utilizar o lote para fins distintos daqueles a que inicialmente se destinava, na condição de essa utilização não constituir um risco para a saúde pública ou para a saúde animal e ter sido decidida no quadro dos procedimentos baseados nos princípios do HACCP e nas boas práticas de higiene e autorizada pela autoridade competente.
3. Um lote de carne separada mecanicamente produzida com as técnicas referidas no capítulo III, n.o 3, da secção V do anexo III do Regulamento (CE) n.o 853/2004 que apresente resultados não satisfatórios no que respeita ao critério Salmonella só poderá ser utilizado na cadeia alimentar para o fabrico de produtos à base de carne tratados termicamente em estabelecimentos aprovados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 853/2004.
4. Em caso de resultados não satisfatórios no que respeita aos critérios de higiene dos processos, serão tomadas as medidas estabelecidas no capítulo 2 do anexo I.
Artigo 8.o
Derrogação transitória
1. É concedida uma derrogação transitória até 31 de Dezembro de 2009, nos termos do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004, no que respeita ao cumprimento do valor estabelecido no anexo I do presente regulamento para a presença de Salmonella na carne picada, nos preparados de carne e nos produtos à base de carne destinados a serem consumidos cozinhados, colocados no mercado nacional de um Estado-Membro.
2. Os Estados-Membros que fizerem uso desta possibilidade devem notificar do facto a Comissão e os outros Estados-Membros. Os Estados-Membros:
a)
Devem garantir a existência de meios adequados, incluindo rotulagem e uma marca especial, que não pode ser confundida com a marca de identificação prevista na secção I do anexo II do Regulamento (CE) n.o 853/2004, a fim de assegurar que a derrogação se aplique apenas aos produtos em questão quando colocados no mercado nacional e que os produtos expedidos para comércio intracomunitário cumpram os critérios estabelecidos no anexo I;
b)
Devem assegurar que os produtos a que se aplica esta derrogação transitória apresentem rotulagem clara indicando a necessidade de cozedura completa antes do consumo;
c)
Devem providenciar no sentido de que, no âmbito dos testes relativos ao critério Salmonella realizados nos termos do artigo 4.o, os resultados só sejam aceitáveis para efeitos da derrogação transitória se em cinco unidades da amostra não for encontrada mais de uma positiva.
Artigo 9.o
Análise das tendências
Os operadores das empresas do sector alimentar analisarão as tendências dos resultados dos testes. Se observarem uma tendência indiciadora de resultados insatisfatórios, devem tomar, sem demora injustificada, medidas correctivas adequadas a fim de evitar a ocorrência de riscos microbiológicos.
Artigo 10.o
Reexame
O presente regulamento será reexaminado a fim de ter em conta os progressos científicos, tecnológicos e metodológicos, os microrganismos patogénicos emergentes nos géneros alimentícios e a informação obtida nas avaliações de riscos. Em particular, os critérios e as condições respeitantes à presença de Salmonella nas carcaças de bovinos, ovinos, caprinos, equídeos, suínos e aves de capoeira serão revistos à luz das modificações observadas quanto à prevalência das salmonelas.
Artigo 11.o
Revogação
É revogada a Decisão 93/51/CEE.
Artigo 12.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2006.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de Novembro de 2005.

Labels: 17
16
0
3
6