Document ID: 32004L0009

Directiva 2004/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 11 de Fevereiro de 2004
relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL)
(versão codificada)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(1),
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(2),
Considerando o seguinte:
(1) A Directiva 88/320/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1988, relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL)(3) foi por diversas vezes alterada de forma substancial. É conveniente, por motivos de lógica e clareza, proceder à codificação da referida directiva.
(2) A aplicação de um modo de organização normalizado e de condições de planificação, execução, registo e divulgação dos estudos laboratoriais para ensaios não clínicos sobre produtos químicos, com vista à protecção do homem, dos animais e do ambiente, a seguir designado por "boas práticas de laboratório" (BPL), contribui para assegurar aos Estados-Membros a qualidade dos resultados de ensaios obtidos.
(3) O Conselho da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) adoptou, no anexo 2 da sua decisão de 12 de Maio de 1981, relativa à aceitação mútua de dados para a avaliação dos produtos químicos, princípios de boas práticas de laboratório aceites na Comunidade e especificados na Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas(4).
(4) Na realização de ensaios sobre os produtos químicos, é desejável que os recursos em mão-de-obra especializada e em laboratórios de ensaio não sejam desperdiçados pela necessidade de repetir ensaios devido a diferenças nas práticas de laboratório entre os Estados-Membros. É o que deve passar-se nomeadamente no que respeita à protecção dos animais, que exige que se limite o número de experiências com animais, nos termos da Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos(5). O reconhecimento mútuo dos resultados dos ensaios obtidos por utilização de métodos normalizados e reconhecidos é uma condição essencial para a redução do número de experiências executadas nesse domínio.
(5) A fim de assegurar que os resultados de ensaios obtidos nos laboratórios de um Estado-Membro sejam também reconhecidos pelos outros Estados-Membros, é necessário prever um sistema harmonizado de verificação de estudos e de inspecção de laboratórios que garanta que estes últimos trabalham no respeito das BPL.
(6) Os Estados-Membros designam as autoridades encarregadas de exercer o controlo de conformidade com as BPL.
(7) Um comité constituído por membros nomeados pelos Estados-Membros auxiliaria a Comissão na aplicação técnica da presente directiva e participaria nos seus esforços para encorajar a livre circulação das mercadorias pelo reconhecimento mútuo pelos Estados-Membros dos processos de controlo de conformidade com as BPL. O comité instituído pela Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem de substâncias perigosas(6), pode ser utilizado para esse fim.
(8) O referido comité pode, não só apoiar a Comissão na aplicação da presente directiva, mas também contribuir para a troca de informações e de experiências nesta matéria.
(9) As medidas necessárias à execução à presente directiva serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(7).
(10) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição que constam da parte B do anexo II,
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. A presente directiva é aplicável à inspecção e verificação do modo de organização e às condições de planificação, execução, registo e divulgação de estudos laboratoriais para ensaios não clínicos, efectuados para efeitos de regulamentação dos produtos químicos (tais como cosméticos, produtos químicos industriais, produtos medicinais, aditivos alimentares, aditivos para alimentação animal, pesticidas) e destinados à avaliação dos efeitos desses produtos sobre o homem, os animais e o ambiente.
2. Para os efeitos da presente directiva, entende-se por "boas práticas de laboratório" as práticas de laboratório de acordo com os princípios fixados na Directiva 2004/10/CE.
3. A presente directiva não diz respeito à interpretação e avaliação dos resultados dos ensaios.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros controlarão, nos termos do artigo 3.o, a conformidade com as BPL por parte de qualquer laboratório situado no respectivo território que declare aplicar as BPL na realização de ensaios sobre produtos químicos.
2. Cumprido o disposto no n.o 1 e sendo satisfatórios os resultados da inspecção e da verificação, o Estado-Membro em causa pode aprovar o laboratório, no que respeita ao cumprimento das BPL, utilizando a fórmula: "Certificado de conformidade com as BPL, nos termos da Directiva 2004/10/CE, em ...".
Artigo 3.o
1. Os Estados-Membros designam as autoridades encarregadas da inspecção dos laboratórios situados no seu território e da verificação dos estudos efectuados por laboratórios para avaliar da conformidade com as BPL.
2. As autoridades referidas no n.o 1 inspeccionam os laboratórios e procedem às verificações de estudos em conformidade com o disposto no anexo I.
Artigo 4.o
1. Os Estados-Membros elaboram anualmente um relatório relativo à aplicação das BPL no seu território.
Este relatório contém uma lista dos laboratórios inspeccionados, a data em que essa inspecção foi efectuada e um breve resumo das conclusões das inspecções.
2. Os relatórios são transmitidos anualmente à Comissão, até 31 de Março. A Comissão comunica esses relatórios ao comité referido no n.o 1 do artigo 7.o O comité pode solicitar mais informações relativas aos elementos a que se refere o n.o 1 do presente artigo.
3. Os Estados-Membros asseguram que as informações comercialmente sensíveis e outras informações confidenciais a que tenham acesso no âmbito das suas actividades de controlo de conformidade com as BPL sejam apenas comunicadas à Comissão, às autoridades nacionais de regulamentação e às autoridades designadas, bem como ao organismo que financie um laboratório ou um estudo e que esteja directamente envolvido numa inspecção ou numa verificação de estudos específica.
4. Não são considerados confidenciais os nomes dos laboratórios submetidos a inspecção por uma autoridade designada, a sua situação no que se refere à conformidade com as BPL, ou as datas em que tiverem sido efectuadas as inspecções ou as verificações de estudos.
Artigo 5.o
1. Sem prejuízo do artigo 6.o, os resultados das inspecções de laboratórios e das verificações de estudos efectuadas por um Estado-Membro acerca da conformidade com as BPL são vinculativas para os outros Estados-Membros.
2. Quando um Estado-Membro considerar que um laboratório, situado no seu território, que alegue respeitar as BPL, não as respeita de facto, por forma a que a seriedade ou a autenticidade dos estudos que efectua possam ficar comprometidas, informará imediatamente a Comissão desse facto. A Comissão informará os outros Estados-Membros.
Artigo 6.o
1. Quando um Estado-Membro tiver boas razões para considerar que um laboratório, situado num outro Estado-Membro, que alegue o respeito das BPL não efectuou um determinado ensaio em conformidade com as BPL, pode pedir informações mais pormenorizadas a esse Estado-Membro e, nomeadamente, pedir a realização de uma verificação de estudos, eventualmente acompanhada de uma nova inspecção.
Se não for possível chegar a um acordo, os Estados-Membros informarão imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão precisando as razões da sua decisão.
2. A Comissão examina, logo que possível, as razões apresentadas pelos Estados-Membros no âmbito do comité previsto no n.o 1 do artigo 7.o, após o que adopta as medidas adequadas nos termos do n.o 2 do artigo 7.o A Comissão pode, para este efeito, solicitar o parecer de peritos das autoridades designadas pelos Estados-Membros.
3. Se a Comissão considerar que, para regular os problemas referidos no n.o 1, são necessárias alterações à presente directiva, dará início ao processo previsto no n.o 2 do artigo 7.o, com vista a adoptar essas alterações.
Artigo 7.o
1. A Comissão é assistida pelo comité criado pelo artigo 29.o da Directiva 67/548/CEE, a seguir denominado "comité".
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
3. O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
4. O comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 8.o
1. O comité pode analisar qualquer questão que lhe seja apresentada pelo seu presidente, quer por iniciativa deste quer a pedido de um representante de um Estado-Membro, que incida sobre a aplicação da presente directiva, nomeadamente no que respeita:
- à cooperação entre as autoridades designadas pelos Estados-Membros relativa aos aspectos técnicos e administrativos decorrentes da aplicação das BPL, e
- à troca de informações sobre a formação dos inspectores.
2. As alterações necessárias para a adaptação da fórmula referida no n.o 2 do artigo 2.o e do anexo I, para ter em conta os progressos técnicos, serão adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 7.o
Artigo 9.o
É revogada a Directiva 88/320/CEE, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros em relação aos prazos de transposição que constam da parte B do anexo II.
As remissões feitas para a directiva revogada devem entender-se como feitas para a presente directiva e devem ler-se nos termos do quadro de correspondência que consta do anexo III.
Artigo 10.o
A presente directiva entra em vigor 20 dias após o da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 11.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Estrasburgo, em 11 de Fevereiro de 2004.

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