Document ID: 31986L0609

Direktiva sveta
z dne 24. novembra 1986
o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene
(86/609/EGS)
SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti in zlasti člena 100 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije [1],
ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta [2],
ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora [3],
ker obstajajo med zdaj veljavnimi nacionalnimi zakonodajami za varstvo živali, ki se uporabljajo za nekatere poskusne namene, neskladja, ki lahko vplivajo na delovanje skupnega trga;
ker je treba zato, da bi odstranili ta neskladja, zakonodaje držav članic uskladiti; ker je treba s takšno uskladitvijo zagotoviti, da se število živali, ki jih uporabljajo za poskusne ali druge znanstvene namene, zmanjša na minimum, da je za takšne živali ustrezno poskrbljeno in da se živalim ne povzroča nepotrebnih bolečin, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb, ter zagotoviti, da se v primerih, ko je to neizogibno, čim bolj zmanjša;
ker se je treba še zlasti izogibati nepotrebnemu podvajanju poskusov,
SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Cilj te direktive je približati zakone in druge predpise držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne ali druge znanstvene namene, tako da bi se izognili vplivu na vzpostavitev in delovanje skupnega trga, zlasti z izkrivljanjem konkurence ali s trgovinskimi ovirami.
Člen 2
V tej direktivi izraz:
(a) "žival", razen če ni drugače opredeljena, pomeni vsakega živega vretenčarja razen človeka, vključno s prosto živečimi in/ali razmnožujočimi se oblikami ličink, kar pa ne zajema zarodkov in embrijev;
(b) "poskusne živali" pomeni živali, ki se uporabljajo ali naj bi jih uporabljale pri poskusih;
(c) "rejene živali" pomeni živali, ki so posebej rejene za uporabo pri poskusih v objektih, ki jih odobri ustrezni organ oblasti ali so pri takšnem organu registrirani;
(d) "poskus" pomeni kakršno koli uporabo živali v poskusne ali druge znanstvene namene, ki jim lahko povzročijo bolečine, trpljenje, stiske ali trajne poškodbe, vključno s kakršnimi koli ukrepi, ki so namenjeni temu ali bodo verjetno imeli za posledico rojstvo živali v katerem koli od teh stanj, pri čemer pa tu niso vključene najmanj boleče metode ubijanja ali označevanja živali, sprejete v moderni praksi (t.j. "humane" metode); poskus se začne, ko žival prvič pripravijo na uporabo, in konča, ko pri tem poskusu ni več treba opraviti nadaljnjih opazovanj; odprava bolečine, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb z uspešno uporabo anestezije ali analgezije ali drugih metod živali ne izključuje izven okvira te opredelitve. Pri tem niso vključeni ne-poskusni, kmetijski ali klinični veterinarski postopki;
(e) "organ oblasti" pomeni organ oblasti ali organe oblasti, ki jih določi vsaka država članica kot pristojne za nadzorovanje v smislu te direktive;
(f) "pristojna oseba" pomeni vsako osebo, ki v državi članici velja kot pristojna za opravljanje ustrezne funkcije, ki je opisana v tej direktivi;
(g) "enota" pomeni vsak objekt, zgradbo, skupino zgradb ali drugih prostorov ter lahko vključuje prostor, ki ni popolnoma zaprt ali pokrit, ter premične objekte;
(h) "rejna enota" pomeni vsako enoto, kjer poteka reja živali z namenom, da bodo uporabljene pri poskusih;
(i) "dobavna enota" pomeni vsako enoto razen rejne, od koder se dobavljajo živali z namenom, da jih bodo uporabljali pri poskusih;
(j) "enota uporabnica" pomeni vsako enoto, kjer se živali uporabljajo pri poskusih;
(k) "primerno anesteziran" pomeni omrtvičen s tako učinkovitimi anestezijskimi metodami (tako lokalnimi kot splošnimi), kot se uporabljajo v dobri veterinarski praksi;
(l) "humana metoda ubijanja" pomeni ubitje neke živali z minimalnim fizičnim ali duševnim trpljenjem, odvisno od vrste.
Člen 3
Ta direktiva velja za uporabo živali pri poskusih, opravljenih za enega od naslednjih namenov:
(a) razvoj, izdelava, kakovost, učinkovitost in preskušanje varnosti zdravil, živil ter drugih snovi in izdelkov:
(i) za izogibanje, preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni, slabega zdravja ali drugih abnormalnih stanj ali njihovih učinkov pri ljudeh, živalih ali rastlinah;
(ii) za presojo, ugotavljanje, urejanje ali spreminjanje fiziološkega stanja pri ljudeh, živalih ali rastlinah;
(b) varstvo naravnega okolja v interesu zdravja ali dobrega počutja ljudi ali živali.
Člen 4
Vsaka država članica zagotovi, da se prepovejo poskusi na živalih, ki veljajo za ogrožene po Prilogi I h Konvenciji o mednarodni trgovini z ogroženimi prosto živečimi živalskimi in rastlinskimi vrstami ter po Prilogi C.I. k Uredbi (EGS) št. 3626/82 [4], če niso v skladu z gornjo uredbo ter če cilj poskusa ni:
- razvoj, usmerjen v ohranitev zadevne vrste, ali
- bistveni biomedicinski nameni, ko se prizadeta zadevna vrsta posebej izkaže kot edina primerna za te namene.
Člen 5
V zvezi s splošno oskrbo in bivališči živali države članice zagotovijo:
(a) da imajo vse poskusne živali zagotovljeno bivališče, okolje, vsaj nekaj svobode gibanja, krmo, vodo in oskrbo, primerno za njihovo zdravje in dobro počutje;
(b) se vse omejitve, ki se nanašajo na zadovoljevanje fizioloških in etoloških potreb poskusnih živali, zmanjšajo na absolutno najnižjo mero;
(c) da se dnevno nadzirajo pogoji okolja, kjer poskusne živali redijo, skrbijo zanje ali jih uporabljajo;
(d) da pristojna oseba opazuje dobro počutje in zdravstveno stanje poskusnih živali, da bi preprečili bolečine ali trpljenje, ki se mu je mogoče izogniti, stisko ali trajne poškodbe;
(e) da se sprejmejo vsi potrebni ukrepi za zagotovitev, da se vse odkrite napake ali trpljenje odpravijo, kakor hitro je mogoče.
Pri izvajanju določb odstavkov (a) in (b) države članice upoštevajo smernice, določene v Prilogi II.
Člen 6
1. Vsaka država članica imenuje organ oblasti ali organe oblasti, pristojne za preverjanje, ali se določbe te direktive pravilno izvajajo.
2. V okviru izvajanja te direktive države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da bi se imenovani organ oblasti, naveden v odstavku 1, lahko posvetoval z zadevnimi strokovnjaki.
Člen 7
1. Poskuse lahko opravljajo le pristojne pooblaščene osebe ali pa osebe, ki so pristojnim pooblaščenim osebam neposredno odgovorne, ali pa je zadevni poskusni ali nek drug znanstveni projekt odobren v skladu z določbami nacionalne zakonodaje.
2. Poskusa se ne sme opravljati, če je v razumni meri na voljo in izvedljiva druga znanstveno zadovoljiva metoda za dosego iskanega rezultata, ki ne vključuje uporabe živali.
3. Ko je treba izvesti nek poskus, je treba skrbno premisliti o izbiri živalske vrste in jo po potrebi razložiti organu oblasti. Pri izbiranju med poskusi je treba izbrati tiste, pri katerih se uporablja najmanjše število živali, ki zahtevajo živali z najnižjo mero nevrofiziološke občutljivosti, povzročajo najmanj bolečin, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb in ki bodo najbolj verjetno dali zadovoljive rezultate.
Poskusov na živalih iz divjine ni dovoljeno opravljati, razen če poskusi na drugih živalih ne bi zadostovali za namen poskusa.
4. Vsi poskusi morajo biti načrtovani tako, da bi se izognili povzročanju stisk in nepotrebnih bolečin ter trpljenja poskusnim živalim. Za njih veljajo določbe člena 8. V vseh primerih je treba sprejeti ukrepe, navedene v členu 9.
Člen 8
1. Vse poskuse je treba opravljati v splošni ali lokalni anesteziji.
2. Prvi odstavek zgoraj ne velja:
(a) kadar se presodi, da je anestezija za žival bolj škodljiva kot sam poskus;
(b) kadar je anestezija nezdružljiva s ciljem poskusa. V takih primerih je treba sprejeti ustrezne zakonodajne in/ali upravne ukrepe, da bi zagotovili, da noben poskus ne bo opravljen po nepotrebnem.
Anestezijo je treba uporabiti v primeru resnih poškodb, ki lahko povzročijo hude bolečine.
3. Če anestezija ni mogoča, je treba uporabiti analgezijo ali drugo primerno metodo, da bi v čim večji možni meri zagotovili, da bodo bolečine, trpljenje, stiska ali poškodbe omejene in da v nobenem primeru žival ni izpostavljena hudim bolečinam, stiski in trpljenju.
4. Pod pogojem, da je tako ravnanje združljivo s ciljem poskusa, se anestezirano žival, ki trpi hude bolečine, ko anestezija preneha delovati, pravočasno zdravi s sredstvi za lajšanje bolečin ali, če to ni mogoče, takoj ubije na human način.
Člen 9
1. Na koncu poskusa se odloči, ali bodo žival obdržali pri življenju ali ubili na human način, vendar pa je ni dovoljeno pustiti pri življenju, če obstaja verjetnost, da bo živela v stalnih bolečinah in stiski, čeprav je sicer v vseh drugih pogledih doseženo normalno zdravstveno stanje.
2. Odločitev, navedeno v odstavku 1, sprejme pristojna oseba, najbolje veterinar.
3. Če naj bi na koncu poskusa:
(a) žival obdržali pri življenju, mora dobiti oskrbo, ki je primerna za njeno zdravstveno stanje, in biti pod nadzorom veterinarja ali druge pristojne osebe ter v pogojih, ki ustrezajo zahtevam iz člena 5. Vendar pa se lahko dovolijo izjeme od pogojev, določenih v tej točki, kadar po mnenju veterinarja žival ne bi trpela zaradi take izjeme;
(b) živali ne obdržali pri življenju ali se ne more uporabiti določb člena 5 v zvezi z njenim dobrim počutjem, jo je treba čimprej ubiti na human način.
Člen 10
Države članice zagotovijo, da je vsaka ponovna uporaba živali pri poskusih združljiva z določbami te direktive.
Še zlasti se nobene živali ne sme uporabiti več kot enkrat pri poskusih, ki povzročajo hude bolečine, stisko ali enako trpljenje.
Člen 11
Organ oblasti lahko ne glede na druge določbe te direktive iz upravičenih razlogov dovoli, da se zadevno žival izpusti na prostost, pod pogojem, da je prepričan, da je bilo v največji možni meri poskrbljeno za zaščito dobrega počutja te živali in če njeno zdravstveno stanje to dopušča ter ne predstavlja nobene nevarnosti za javno zdravje in okolje.
Člen 12
1. Države članice določijo postopke, po katerih bo organ oblasti vnaprej obveščen o samih poskusih ali podrobnostih o osebah, ki opravljajo te poskuse.
2. Kadar naj bi neko žival uporabili pri poskusu, pri katerem bo ali bi lahko trpela znatne in verjetno dolgotrajne bolečine, je treba ta poskus posebej prijaviti in utemeljiti organu oblasti ali ga mora organ oblasti posebej dovoliti. Če organ oblasti ni prepričan, da je poskus dovolj pomemben, da bi ustrezal osnovnim potrebam ljudi ali živali, sprejme ustrezne sodne ali upravne ukrepe.
Člen 13
1. Na podlagi prošenj za dovoljenje in prejetih prijav ter na podlagi pripravljenih poročil organ oblasti v vsaki državi članici zbira in kolikor mogoče redno daje javnosti na voljo statistične informacije o uporabi živali pri poskusih glede:
(a) števila in vrste živali, uporabljenih za poskuse;
(b) števila živali po izbranih kategorijah, uporabljenih pri poskusih, navedenih v členu 3;
(c) števila živali po izbranih kategorijah, uporabljenih pri poskusih, zahtevanih z zakonodajo.
2. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zaščito zaupnosti poslovno občutljivih informacij, sporočenih v skladu s to direktivo.
Člen 14
Osebe, ki opravljajo poskuse ali pri tem sodelujejo, ter osebe, ki skrbijo za živali, uporabljene pri poskusih, vključno z dolžnostmi nadzorne narave, morajo imeti ustrezno izobrazbo in usposabljanje.
Še zlasti osebe, ki opravljajo nadzor nad izvajanjem poskusov, morajo prejeti navodila iz znanstvene vede, ki je v zvezi z izvajanimi poskusi, ter morajo biti sposobne ravnati z laboratorijskimi živalmi in skrbeti zanje; prav tako mora biti organ oblasti prepričan, da so dosegle tako raven usposabljanja, ki je zadostna za opravljanje njihovih nalog.
Člen 15
Rejne in dobavne enote odobri organ oblasti ali so pri njem registrirane in morajo ustrezati zahtevam iz členov 5 in 14, razen če jim ni po členu 19(4) ali členu 21 odobrena izjema. Dobavna enota dobiva živali le iz rejnih enot ali od drugih dobavnih enot, razen če je bila žival zakonito uvožena in ni podivjana ali klateška žival. Za dobavno enoto se lahko dovoli splošna ali posebna izjema od te zadnje določbe pod pogoji, ki jih določi organ oblasti.
Člen 16
V odobritvi ali registraciji, predvideni v členu 15, je treba poimensko navesti pristojno osebo, ki je odgovorna za enoto, ki ji je zaupana naloga upravljanja ali organiziranja primerne oskrbe za živali, rejene ali oskrbovane v enoti, ter da zagotavlja izpolnjevanje zahtev iz členov 5 in 14.
Člen 17
1. Rejne in dobavne enote beležijo število in vrsto prodanih ali dobavljenih živali, datume prodaje ali dobave, ime in naslov prejemnika ter število in vrsto živali, ki so v teh enotah poginile.
2. Vsak organ oblasti predpiše obliko registrov, ki jih mora voditi in dati organu na razpolago oseba, ki je odgovorna za enote, navedene v odstavku 1; te registre je treba hraniti najmanj tri leta od datuma zadnjega vpisa in uradniki organa oblasti jih pregledujejo v rednih časovnih presledkih.
Člen 18
1. Vsak pes, mačka ali primat razen človeka v katerikoli rejni in dobavni enoti ali enoti uporabnici mora še pred odstavitvijo dobiti posebno identifikacijsko oznako na čimbolj neboleč način, razen v primerih, navedenih v odstavku 3.
2. Kadar je v enoto sprejet neoznačen pes, mačka ali primat razen človeka prvič po odstavitvi, ga je treba označiti, kakor hitro je mogoče.
3. Kadar je iz ene enote, navedene v odstavku 1, v drugo prestavljen nek pes, mačka ali primat razen človeka, še preden je odstavljen, in ni izvedljivo, da bi ga vnaprej označili, mora enota, ki ga je sprejela, do tedaj, ko ga je mogoče označiti, vzdrževati popolno dokumentacijo, ki še zlasti navaja njegovo mater.
4. V registre vsake enote se vnese podrobnosti o istovetnosti in izvoru vsakega psa, mačke ali primata razen človeka.
Člen 19
1. Enote uporabnice registrira ali odobri organ oblasti. Enote uporabnice morajo urediti vse potrebno, da imajo objekte in opremo, ki so primerni za vrsto uporabljenih živali ter za izvedbo poskusov, ki se v tej enoti opravljajo; njihova zasnova, zgradba in način delovanja morajo zagotavljati, da se poskusi izvajajo čimbolj učinkovito, da bi dobili skladne rezultate z minimalnim številom živali in z najmanj bolečin, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb.
2. Vsaka enota uporabnica:
(a) določi osebo ali osebe, ki so upravno odgovorne za oskrbo živali ter delovanje opreme;
(b) zagotovi zadostno število usposobljenega osebja;
(c) uredi vse potrebno za zagotavljanje veterinarskih nasvetov in zdravljenja;
(d) veterinarju ali drugi pristojni osebi naloži dolžnosti svetovalca v zvezi z dobrim počutjem živali.
3. Poskuse se sme opravljati izven enot uporabnic, kadar to dovoli organ oblasti.
4. V enotah uporabnicah se uporabljajo le živali iz rejnih ali dobavnih enot, razen če ni bila pod pogoji, ki jih določi organ oblasti, dana splošna ali posebna izjema. Če je le mogoče, je treba uporabljati rejene živali. Pri poskusih se ne sme uporabljati zapuščene živali udomačenih vrst. Splošna izjema pod pogoji tega odstavka se ne sme nanašati na zapuščene pse ali mačke.
5. Enote uporabnice vodijo registre o vseh uporabljenih živalih in jih predložijo na zahtevo organa oblasti. Še zlasti morajo ti registri prikazovati število in vrsto pridobljenih živali, od koga so bile pridobljene, in datum njihovega prihoda. Te registre je treba hraniti najmanj tri leta in jih predložiti organu oblasti, ki jih zahteva. Predstavniki organa oblasti opravljajo reden inšpekcijski nadzor v enotah uporabnicah.
Člen 20
Kadar enote uporabnice v svojih lastnih prostorih redijo živali za uporabo pri poskusih, je za namene členov 15 in 19 potrebna le ena registracija ali dovoljenje. Vendar pa morajo ustanove izpolnjevati ustrezne določbe te direktive, ki zadevajo rejo in enote uporabnice.
Člen 21
Živali, ki pripadajo vrstam, naštetim v Prilogi I, in so namenjene za uporabo pri poskusih, morajo biti rejene živali, razen če pod pogoji, ki jih določi organ oblasti, ni bila dana splošna ali posebna izjema.
Člen 22
1. Da bi se izognili nepotrebnemu podvajanju poskusov za namene izpolnjevanja nacionalne zakonodaje ali zakonodaje Skupnosti na področju zdravja in varnosti, države članice v največji možni meri priznajo veljavnost podatkov, ki so jih dali poskusi, opravljeni na ozemlju neke druge države članice, razen če ni potrebno nadaljnje preskušanje, da bi zaščitili javno zdravje in varnost.
2. V ta namen države članice, kadar je to izvedljivo in brez poseganja v zahteve obstoječih direktiv Skupnosti, posredujejo Komisiji informacije o svoji zakonodaji in upravnih postopkih v zvezi s poskusi na živalih, vključno z zahtevami, ki jih je treba izpolniti pred trženjem izdelkov; posredujejo tudi dejanske informacije o poskusih, opravljenih na njihovem ozemlju, ter o dovoljenjih ali drugih upravnih podrobnostih, ki se nanašajo na te poskuse.
3. Komisija ustanovi stalni svetovalni odbor, v katerem so zastopane države članice in ki bo pomagal Komisiji pri organizaciji izmenjave ustreznih informacij ob spoštovanju zahtev po zaupnosti in, ki bo tudi pomagal Komisiji pri drugih vprašanjih, ki se postavljajo pri uporabi te direktive.
Člen 23
1. Komisija in države članice bi morale spodbujati raziskave za napredek in potrjevanje alternativnih tehnik, ki bi lahko zagotovile enako raven informacij, kot jih dajo poskusi na živalih, vendar pa bi zahtevale manjše število živali ali imele za posledico manj boleče postopke, ter sprejmejo druge primerne ukrepe za spodbujanje raziskav na tem področju. Komisija in države članice spremljajo in nadzirajo trende v poskusnih metodah.
2. Pred koncem leta 1987 Komisija poroča o možnosti spreminjanja preskusov in smernic, določenih v obstoječi zakonodaji Skupnosti, ob upoštevanju ciljev, navedenih v odstavku 1.
Člen 24
Ta direktiva ne omejuje pravice držav članic, da uporabljajo ali sprejmejo strožje ukrepe za varstvo živali, uporabljenih pri poskusih, ali za nadzor in omejevanje uporabe živali za poskuse. Še zlasti lahko države članice zahtevajo predhodno dovoljenje za poskuse ali delovne programe, ki jih je treba prijaviti v skladu z določbami člena 12(1).
Člen 25
1. Države članice sprejmejo ukrepe, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 24. novembra 1989. O tem takoj obvestijo Komisijo.
2. Države članice sporočijo Komisiji določbe predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 26
V rednih časovnih presledkih, ki niso daljši od treh let, prvič pa pet let po notifikaciji te direktive, države članice obvestijo Komisijo o ukrepih, sprejetih na tem področju, in zagotovijo primeren povzetek informacij, zbranih po določbah člena 13. Komisija pripravi poročilo za Svet in Evropski parlament.
Člen 27
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 24. novembra 1986

Labels: 10
7
6
20