Document ID: 32008D0768

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU OTSUS nr 768/2008/EÜ,
9. juuli 2008,
toodete turustamise ühise raamistiku kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 93/465/EMÜ
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,
toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras (2)
ning arvestades järgmist:
(1)
7. mail 2003 saatis komisjon nõukogule ja Euroopa Parlamendile teatise „Uue lähenemisviisi direktiivide rakendamise soodustamine”. Oma 10. novembri 2003. aasta resolutsioonis (3) tunnistas nõukogu uue lähenemisviisi tähtsust kohase ja tõhusa reguleeriva mudelina, mis võimaldab Euroopa tööstuse tehnoloogilisi uuendusi ja konkurentsivõime edendamist ning kinnitas tarvidust nimetatud põhimõtet uutesse valdkondadesse laiendada, tunnistades samal ajal vajadust vastavushindamise, akrediteerimise ja turujärelevalve selgema raamistiku järele.
(2)
Käesoleva otsusega sätestatakse ühised põhimõtted ja erisätted, mis on ette nähtud kohaldamiseks kõigi valdkondlike õigusaktide suhtes, et tagada nimetatud õigusaktide läbivaatamiseks või uuestisõnastamiseks ühtne alus. Käesolev otsus moodustab seega tulevaste õigusaktide üldise horisontaalse raamistiku, millega ühtlustatakse toodete turustustingimusi, ja on viitetekstiks olemasolevatele õigusaktidele.
(3)
Käesoleva otsusega sätestatakse erisätete vormis mõisted ja ettevõtjate üldised kohustused ning mitmed vastavushindamismenetlused, mille hulgast seadusandjal on vajaduse korral võimalik valida. Otsusega sätestatakse ka eeskirjad CE-vastavusmärgise kohta. Sätestatakse ka erisätted nõuete kohta vastavushindamisasutustele, keda teavitatakse komisjonile pädevate asutustena vastavushindamismenetluste ja teavitamismenetluste teostamiseks. Tagamaks turu ohutust, sisalduvad otsuses lisaks erisätted, mis puudutavad ohtlike toodetega tegelemist.
(4)
Kui koostatakse õigusakte seoses toodetega, mille suhtes juba kehtivad teised ühenduse aktid, tuleb neid akte arvesse võtta, et tagada sama toote suhtes kehtivate õigusaktide järjepidevus.
(5)
Valdkondlikud vajadused võivad siiski anda aluse ka muude regulatiivsete lahenduste kasutamiseks. Eelkõige kehtib see juhtudel, kui valdkonnas on juba olemas spetsiifilised, üksikasjalikud õigussüsteemid, näiteks sellistes valdkondades nagu sööt ja toit, kosmeetika- ja tubakatooted, põllumajandustoodete ühisturukorraldused, taimetervis ja taimekaitse, inimveri ja koed, inim- ja veterinaarravimid ja kemikaalid, või kui valdkond vajab ühiste põhimõtete ja erisätete kohandamist, näiteks meditsiiniseadmete, ehitustoodete või laevavarustuse valdkondades. Selliseid kohandamised võivad olla seotud ka II lisas sätestatud moodulitega.
(6)
Kui koostatakse õigusakte, võib seadusandja asjakohase valdkonna eriomaduste tõttu kalduda kas täielikult või osaliselt kõrvale käesolevas otsuses sätestatud ühistest põhimõtetest ja erisätetest. Iga sellist kõrvalekaldumist tuleks põhjendada.
(7)
Kuigi käesoleva otsuse sätete lisamist tulevastesse õigusaktidesse ei saa õiguslikult nõuda, on käesolevat otsust vastu võtvad kaasseadusandjad võtnud endale selge poliitilise kohustuse, mida nad peaksid järgima ka mis tahes käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvas õigusaktis.
(8)
Tooteid käsitlevad spetsiifilised õigusaktid peaksid võimaluse korral alati vältima liigset tehnilist detailsust ja piirduma põhinõuete väljendamisega. Sellised õigusaktid peaksid võimaluse korral toetuma vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiivile 98/34/EÜ (millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord) (4) vastu võetud harmoneeritud standarditele, mille eesmärk on detailsete tehniliste spetsifikatsioonide väljendamine. Käesolev otsus täiendab ja arendab edasi nimetatud direktiivi sätestatud standardiseerimise süsteemi. Kui aga tervis ja ohutus, tarbija- või keskkonnakaitse, muu avaliku huvi aspekt või selgus ja praktilisus seda nõuavad, siis võib asjaomastes õigusaktides sätestada detailsed tehnilised spetsifikatsioonid.
(9)
Harmoneeritud standarditele vastavuse kohaselt peaks õigusaktile vastavuse eeldus edendama harmoneeritud standarditega kooskõlas olemist.
(10)
Liikmesriikidel või komisjonil peaks olema võimalik vaidlustada juhud, mil harmoneeritud standard ei rahulda täielikult ühenduse ühtlustamise õigusakti nõudeid. Komisjonil peaks olema võimalus selliste standardite avaldamisest loobuda. Sellel eesmärgil peaks komisjon asjakohasel viisil konsulteerima valdkonna esindajate ja liikmesriikidega, enne kui direktiivi 98/34/EÜ artikli 5 alusel moodustatud komitee esitab oma arvamuse.
(11)
Põhinõuded peaksid olema sõnastatud piisavalt selgelt, et nad looksid seaduslikult siduvad kohustused. Nad peaksid olema formuleeritud selliselt, et nende alusel saaks teostada vastavushindamist isegi siis, kui harmoneeritud standardid puuduvad või kui tootja otsustab harmoneeritud standardeid mitte kasutada. Sõnastuse detailsuse aste sõltub iga valdkonna omadustest.
(12)
Nõutud vastavushindamismenetluse edukas teostamine võimaldab ettevõtjatel näidata ja pädevatel asutustel tagada, et turul kättesaadavaks tehtud tooted on kohaldatavate nõuetega vastavuses.
(13)
Ühenduse ühtlustamise õigusaktides kasutatavad vastavushindamismenetluste moodulid olid algselt sätestatud nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsuses 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluse eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju) (5). Käesoleva otsusega asendatakse nimetatud otsus.
(14)
Piiramaks võimalikke erinevaid lahendusi tuleb pakkuda valikut selgete, läbipaistvate ja ühtsete vastavushindamismenetluste vahel. Käesoleva otsusega sätestatakse nimekiri moodulitest, mille hulgast seadusandja võib valida kõige vähem või rohkem rangema menetluse, vastavalt riski tasemele ja nõutud ohutustasemele.
(15)
Valdkondadevahelise ühtsuse ja erakorraliste lahenduste vältimise eesmärgil on soovitatav valida valdkondlikes õigusaktides kasutatavad menetlused loetletud moodulite hulgast vastavalt üldistele sätestatud kriteeriumidele.
(16)
Kaupade vaba liikumist käsitlevates varasemates õigusaktides on kasutatud termineid, mis ei ole alati määratletud ja seega on vajalikud selgitamise ja tõlgendamise suunised. Olemasolevad õiguslikud mõisted erinevad mingil määral oma sõnastuselt ning vahel ka tähenduselt, mis tekitab raskusi nende tõlgendamisel ja korralikul rakendamisel. Seetõttu esitatakse käesolevas otsuses teatavate oluliste mõistete selged määratlused.
(17)
Ühenduse turule lastud tooted peaksid vastama asjakohastele ühenduse õigusaktidele ning ettevõtjad peaksid vastutama toodete nõuetekohasuse eest vastavalt sellele, kus nad asuvad turustusahelas, et kindlustada avalike huvide, nagu näiteks tervise ja ohutuse ning tarbijate- ja keskkonnakaitse kõrge tase ning õiglase konkurentsi tagamine ühenduse turul.
(18)
Kõik ettevõtjad peaksid tooteid turule lastes või neid seal kättesaadavaks tehes käituma vastutustundlikult ja täielikus kooskõlas asjakohaste õiguslike nõuetega.
(19)
Kõik tarne- ja turustamisahelas osalevad ettevõtjad peaksid võtma asjaomaseid meetmeid tagamaks, et nad teeksid turul kättesaadavaks ainult asjakohaste õigusaktidega vastavuses olevaid tooteid. Käesolev otsus sätestab selge ja proportsionaalse kohustuste jagunemise, mis vastab iga ettevõtja rollile tarne- ja turustusprotsessis.
(20)
Kuna mõningaid ülesandeid saab täita ainult tootja, siis on vajalik teha selget vahet tootja ning turustusahela edasiste ettevõtjate vahel. Vajalik on samuti teha selget vahet importija ja levitaja vahel, sest importija toob tooteid ühenduse turule kolmandatest riikidest. Importija peab seega tagama nimetatud toodete vastavuse kohaldatavatele ühenduse nõuetele.
(21)
Toote projekteerimise ja tootmisprotsessiga detailselt kursis olev tootja on kõige sobivamaks täieliku vastavushindamismenetluse korraldajaks. Seega peaks vastavushindamine jääma ainult tootja kohustuseks.
(22)
Tuleb tagada, et kolmandatest riikidest ühenduse turule sisenevad tooted oleks vastavuses kõigi kehtivate ühenduse nõuetega ja eelkõige, et tootjad oleks nende toodete osas korraldanud nõuetekohased hindamismenetlused. Seepärast tuleks sätestada, et importijad tagavad nende poolt turule lastavate toodete vastavuse kehtivatele nõuetele ning et nad ei lase turule tooteid, mis sellistele nõuetele ei vasta või mis on ohtlikud. Samal põhjusel tuleks sätestada, et importijad on kohustatud tagama, et vastavushindamismenetlus on läbi viidud ja et toote märgistus ning tootja koostatud dokumentatsioon on kättesaadav kontrollimiseks järelevalveasutuste poolt.
(23)
Levitaja teeb toote turul kättesaadavaks pärast seda, kui tootja või importija on selle turule lasknud, ja tegutseb hoolikalt tagamaks, et toote käitlemine tema poolt ei mõjuta negatiivselt toote nõuetekohasust. Nii importijad kui levitajad peaksid tooteid turule lastes või neid seal kättesaadavaks tehes käituma vastavalt asjakohastele nõuetele.
(24)
Nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiivi 85/374/EMÜ (liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta) (6) kohaldatakse muu hulgas ka toodetele, mis ei ole vastavuses ühenduse ühtlustamise õigusaktidega. Tootjad ja importijad, kes on lasknud ühenduse turule nõuetele mittevastava toote, vastutavad tekitatud kahjude eest vastavalt nimetatud direktiivile.
(25)
Toote turule laskmisel peaks iga importija märkima tootele oma nime ja kontaktaadressi. Erandid tuleks ette näha juhtudeks, kui toote suurus või iseloom seda ei võimalda. See hõlmab ka juhud, kui importija peaks avama pakendi, et lisada tootele oma nimi ja aadress.
(26)
Kui ettevõtja laseb toote turule oma nime või kaubamärgi all või muudab toodet selliselt, et see võiks mõjutada toote vastavust asjakohastele nõuetele, tuleks teda käsitleda tootjana ja talle peaks laienema tootja kohustused.
(27)
Turu läheduses viibivad levitajad ja importijad peaksid olema kaasatud riiklike ametiasutuste teostatud turujärelevalvesse ning nad peaksid olema valmis selles aktiivselt osalema, andes pädevatele asutustele asjaomase tootega seotud kogu vajaliku teabe.
(28)
Toote jälgitavuse tagamine kogu turustusahelas aitab lihtsustada ja tõhustada turujärelevalvet. Tõhus jälgimise süsteem lihtsustab turujärelevalveasutuste tööd mittevastavuses oleva toote turul kättesaadavaks tegemise eest vastutava ettevõtja tuvastamisel.
(29)
CE-vastavusmärgis ehk toote vastavuse materiaalne näitaja on nähtavaks tagajärjeks kogu menetlusele, mis hõlmab vastavushindamist selle laiemas tähenduses. CE-vastavusmärgist käsitlevad üldpõhimõtted on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määruses (EÜ) nr 765/2008 (millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega) (7). Käesolevas otsuses peaksid olema sätestatud eeskirjad CE-vastavusmärgise kinnitamise kohta, mida kohaldatakse kõigis ühenduse ühtlustamise õigusaktides, mis näevad ette selle vastavusmärgise kasutamist.
(30)
CE-vastavusmärgis peaks olema ainus vastavusmärgis, mis osutab sellele, et toode vastab ühenduse ühtlustamise õigusaktidele. Teisi märgiseid võib kasutada, kui need aitavad kaasa tarbijakaitse parandamisele ja ei ole hõlmatud ühenduse ühtlustamise õigusaktidega.
(31)
Ülioluline on teha selgeks nii tootjatele kui kasutajatele, et CE-vastavusmärgise kinnitamisega tootele kinnitab tootja, et nimetatud toode vastab kõigile asjakohastele nõuetele ja et ta võtab seega selle eest endale kogu vastutuse.
(32)
CE-vastavusmärgise tõhususe paremaks hindamiseks ja kuritarvitamist ennetavate strateegiate määratlemiseks peaks komisjon kontrollima selle rakendamist ja teavitama sellest Euroopa Parlamenti.
(33)
CE-vastavusmärgis on väärtuslik üksnes siis, kui selle kinnitamisel järgitakse ühenduse õiguses sätestatud tingimusi. Seetõttu peaksid liikmesriigid tagama kõnealuste tingimuste korraliku jõustamise ning CE-vastavusmärgise rikkumiste ja kuritarvitamise kindlakstegemise seaduslike või teiste kohaste vahendite abil.
(34)
Liikmesriigid vastutavad tugeva ja tõhusa turujärelevalve tagamise eest oma territooriumidel ning peaksid andma piisavad volitused ja vahendid oma turujärelevalveasutustele.
(35)
Teadlikkuse suurendamiseks CE-vastavusmärgise osas peaks komisjon algatama teabekampaania, mis on eelkõige suunatud ettevõtjatele, tarbija- ja valdkondlikele organisatsioonidele ning müügipersonalile, kes on kõige kohasemad kanalid teabe edastamiseks tarbijatele.
(36)
Teatud olukordades on vajalik, et liikmesriikide poolt komisjonile teavitatud vastavushindamisasutused sekkuksid asjakohastes õigusaktides kirjeldatud vastavushindamismenetlusse.
(37)
Kogemus on näidanud, et valdkondlikus seadusandluses sätestatud kriteeriumid, mida vastavushindamisasutused peavad täitma, et neist saaks komisjoni teavitada, ei ole piisavad teavitatud asutuste ühtlaselt kõrgetasemeliseks toimimiseks kogu ühenduses. On aga oluline, et kõik teavitatud asutused täidaksid oma funktsioone samal tasemel ja õiglase konkurentsi tingimustes. Selleks on vaja kehtestada kohustuslikud nõuded vastavushindamisasutustele, kes soovivad olla teavitatud vastavushindamisteenuste osutajatena.
(38)
Vastavushindamise kvaliteedi ühtlase taseme tagamiseks ei piisa ainult nende nõuete ühtlustamisest, mida peavad täitma vastavushindamisasutused, kes soovivad olla teavitatud, vaid paralleelselt tuleb kehtestada ka nõuded, mida peavad täitma teavitavad ametiasutused ja teised teavitatud asutuste hindamisse, teavitamisse ja jälgimisse kaasatud asutused.
(39)
Käesolevas otsuses sätestatud süsteemi täiendab akrediteerimise süsteem, mis nähakse ette määruses (EÜ) nr 765/2008. Kuna akrediteerimine on vastavushindamisasutuse pädevuse kontrollimise põhiline vahend, siis tuleks seda edendada ka teavitamise eesmärgil.
(40)
Kui vastavushindamisasutus tõendab vastavust harmoneeritud standardites sätestatud kriteeriumidele, tuleks eeldada, et ta on vastavuses asjakohaste valdkondlike õigusaktide nõuetega.
(41)
Kui ühenduse ühtlustamise õigusaktid näevad nende rakendamiseks ette vastavushindamisasutuste valimise, peaksid kogu ühenduse riiklikud ametiasutused käsitlema vastavussertifikaatide vajalikul tasemel usaldusväärsuse tagamiseks vastavalt määrusele (EÜ) nr 765/2008 korraldatud läbipaistvat akrediteerimist eelisabinõuna, mille kaudu demonstreeritakse selliste asutuste tehnilist pädevust. Riiklikud ametiasutused võivad siiski olla seisukohal, et nende valduses on sobivad vahendid, et kõnealune hindamine ise läbi viia. Sellisel juhul peaksid nad teiste riiklike ametiasutuste hindamiste piisava usaldusväärsuse tagamiseks esitama komisjonile ja teistele liikmesriikidele vajalikud dokumenteeritud tõendid, et hinnatud vastavushindamisasutused vastavad asjaomastest õigusaktidest tulenevatele nõuetele.
(42)
Vastavushindamisasutused kasutavad tihti osa vastavushindamisega seotud toimingute täitmiseks alltöövõtjaid või tütarettevõtjaid. Et tagada ühenduse turule lastavate toodete nõutav kaitsetase, on vastavushindamise jaoks oluline, et alltöövõtjad ja tütarettevõtjad vastaksid seoses vastavushindamise ülesannete täitmisega samadele nõuetele nagu teavitatud asutused. Seega on oluline, et teavitatavate asutuste pädevuse ja tegevuse hindamine ning juba teavitatud asutuste jälgimine hõlmaks ka alltöövõtjate ja tütarettevõtjate sooritatud toiminguid.
(43)
Teavitamismenetluse tõhusust ja läbipaistvust tuleb tõsta ning eelkõige kohandada seda uute tehnoloogiatega, et luua elektroonilise teavitamise võimalus.
(44)
Kuna teavitatud asutused võivad pakkuda oma teenuseid kogu ühenduses, siis peaks teistel liikmesriikidel ja komisjonil olema võimalus esitada teavitatud asutuse kohta vastuväiteid. Seega on oluline ette näha ajavahemik, mille jooksul saaks selgitada kõik võimalikud vastavushindamisasutuse pädevust puudutavad kahtlused või probleemid, enne kui nad alustavad tegevust teavitatud asutustena.
(45)
Konkurentsivõime tõstmise eesmärgil on ülioluline, et teavitatud asutused kohaldaksid mooduleid ilma ettevõtjaid liigselt koormamata. Samal põhjusel ja ettevõtjate võrdse kohtlemise tagamiseks tuleb kindlustada moodulite tehnilise kohaldamise järjekindlus. Seda on võimalik kõige paremini saavutada teavitatud asutuste vahelise sobiva koordineerimise ja koostöö kaudu.
(46)
Sertifitseerimise protsessi korraliku toimimise tagamiseks tuleb ühtlustada mõned menetlused nagu kogemuste ning teabevahetus teavitatud asutuste ja teavitavate ametiasutuste vahel ning teavitatud asutuste vahel.
(47)
Ühenduse ühtlustamise õigusaktid sätestavad juba kaitsemenetluse, mida kohaldatakse vaid juhul, kui liikmesriigid ei jõua ühe liikmesriigi võetud meetmete osas kokkuleppele. Läbipaistvuse suurendamise ja menetlusaja lühendamise huvides on vajalik parandada olemasolevat kaitseklauslimenetlust, et muuta see veel tõhusamaks ja liikmesriikides olemasolevatele kogemustele toetuvaks.
(48)
Olemasolevat süsteemi tuleks täiendada menetlusega, mis võimaldaks huvitatud osapooltel olla kursis meetmetega, mida kavandatakse seoses inimeste tervisele ja ohutusele või teistele avaliku huvi kaitsele ohtu kujutavate toodetega. See võimaldaks ka turujärelevalveasutustel koostöös asjaomaste ettevõtjatega sellistele toodetele algstaadiumis reageerida.
(49)
Kui liikmesriigid ja komisjon nõustuvad liikmesriigi võetud meetme põhjendustega, siis ei tohiks komisjon rohkem sekkuda, välja arvatud kui mittevastavus on põhjendatav puudustega harmoneeritud standardis.
(50)
Halduskoormusega seoses tuleks ühenduse õigusaktides arvesse võtta väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate erilist olukorda. Selle asemel et pakkuda kõnealustele ettevõtetele üldiseid erandeid ja vabastusi, mille tulemusel võiks jääda mulje, et kõnealused ettevõtjad või nende tooted on teisejärgulised või madalama kvaliteediga ning mis võib põhjustada riiklikele turujärelevalveasutustele järelevalvel keerulist õiguslikku olukorda, tuleks ühenduse õigusaktides näha ette nimetatud ettevõtete olukorraga arvestamine sellistes sätetes, mis käsitlevad kõige asjakohasemate vastavushindamismenetluste valimist ja rakendamist ning vastavushindamisasutustele pandud kohustusi tegutseda kooskõlas ettevõtjate suurusega ja asjaomase (väikesemahuline seeriatootmine või üksiktootmine) tootmisviisiga proportsionaalsel viisil. Käesolevas otsuses sätestatakse seadusandjale vajalik paindlikkus selliste olukordade arvesse võtmiseks, loomata ebavajalikke erilisi ja kohatuid lahendusi väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate jaoks ja ohustamata avalike huvide kaitset.
(51)
Käesoleva otsusega nähakse ette sätted vastavushindamisasutuste ülesannete täitmiseks, võttes samas arvesse väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate erilist olukorda ning pidades silmas rangust ja kaitse ulatust, mis on vajalik toodete vastavuse tagamiseks nende suhtes kehtivatele õigusaktidele.
(52)
Ühe aasta jooksul pärast käesoleva otsuse avaldamist Euroopa Liidu Teatajas peaks komisjon esitama süvaanalüüsi tarbijatele suunatud ohutusmärgiste valdkonna kohta, millele vajadusel järgnevad õigusloomega seotud ettepanekud,
ON TEINUD JÄRGMISE OTSUSE:
Artikkel 1
Üldpõhimõtted
1. Ühenduse turule lastud tooted vastavad kõigile asjakohastele õigusaktidele.
2. Tooteid ühenduse turule lastes vastutavad ettevõtjad oma toodete vastavuse eest kõigile asjakohastele õigusaktidele vastavalt oma rollidele turustusahelas.
3. Ettevõtjad vastutavad tagamaks, et kogu nende poolt nende toodetega seoses esitatav teave on täpne, täielik ja vastab kohaldatavatele ühenduse eeskirjadele.
Artikkel 2
Sisu ja reguleerimisala
Käesoleva otsusega sätestatakse toodete turustamise tingimusi ühtlustavate ühenduse õigusaktide (edaspidi „ühenduse ühtlustamise õigusaktid”) koostamise üldpõhimõtete ja erisätete ühine raamistik.
Ühenduse ühtlustamise õigusaktid toetuvad käesolevas otsuses sätestatud üldpõhimõtetele ning I, II ja III lisa asjakohastele erisätetele. Siiski võivad ühenduse õigusaktid nimetatud üldpõhimõtetest ja erisätetest erineda juhtudel, kui see on asjaomase valdkonna erilisuse tõttu vajalik, eelkõige kui terviklikud õigussüsteemid on juba olemas.
Artikkel 3
Avalike huvide kaitse ulatus
1. Avalike huvide kaitse osas peaksid ühenduse ühtlustamise õigusaktid piirduma nimetatud kaitse taseme põhinõuete sätestamisega ning nimetatud nõuete väljendamisega tulemuste kaudu, milleni tuleks jõuda.
Juhtudel, kui põhinõuetele toetumine ei ole tarbijate, rahvatervise ja keskkonna või avalike huvide muude aspektide piisava kaitse tagamise eesmärke arvesse võttes võimalik või otstarbekas, võib asjaomastes ühenduse ühtlustamise õigusaktides sätestada üksikasjalikud nõuded.
2. Kui ühenduse ühtlustamise õigusaktid sätestavad põhinõuded, siis peab neis tagama direktiiviga 98/34/EÜ kooskõlas vastu võetud harmoneeritud standardite kasutamise, mis väljendavad nõudeid tehnilisel viisil ja mis tagavad üksi või koos teiste standarditega vastavuse eelduse nimetatud nõuetega, säilitades samal ajal võimaluse kaitse tagamiseks teiste vahenditega.
Artikkel 4
Vastavushindamismenetlused
1. Kui ühenduse ühtlustamise õigusaktid näevad ette, et mõne konkreetse toote puhul on vaja teostada vastavushindamine, siis tuleb kasutatavad menetlused valida II lisas sätestatud ja määratletud moodulite hulgast järgmisi kriteeriume arvestades:
a)
kas asjaomane moodul on tooteliigi jaoks sobiv;
b)
millise riski võib toode endaga kaasa tuua ning millises ulatuses on vastavushindamine kooskõlas riski liigi ja suurusega;
c)
kui kolmanda osapoole kaasamine on kohustuslik, tootja vajadus valida II lisas sätestatud kvaliteedi tagamise ja toote sertifitseerimise moodulite vahel;
d)
vajadus vältida selliste moodulite kehtestamist, mis oleksid liiga koormavad võrreldes asjakohaste õigusaktidega juba kaetud riskidega.
2. Kui toodet käsitlevad erinevad käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad ühenduse õigusaktid, siis tagab vastavushindamismenetluste ühtsuse seadusandja.
3. Lõikes 1 osutatud mooduleid kohaldatakse vajaduse korral asjaomasele tootele ning kooskõlas moodulites kehtestatud juhistele.
4. Üksiktoodete ja väikesemahulise seeriatootmise jaoks lihtsustatakse vastavushindamismenetlustega seotud tehnilisi ja haldustingimusi.
5. Lõikes 1 osutatud moodulite kohaldamisel, kui see on kohaldatav ja asjakohane, võib õigusakt:
a)
nõuda tehnilise dokumentatsiooni osas täiendavat teavet lisaks sellele, mis on juba moodulites sätestatud;
b)
muuta moodulites sätestatud ajavahemikku, mille vältel tootja ja/või teavitatud asutus on kohustatud säilitama mis tahes dokumentatsiooni;
c)
täpsustada tootja valikut, kas katseid korraldatakse ettevõttesisese akrediteeritud asutuse poolt või tootja valitud teavitatud asutuse vastutusel;
d)
täpsustada tootetõendamise läbiviimisel tootja valikut, kas toodete asjakohastele nõuetele vastavuse kontrollimiseks teostatud kontrollimised ja katsed tehakse iga toote kontrollimise ja katsetamise või toodete statistilistel alustel kontrollimise ja katsetamise teel;
e)
näha ette, et EÜ tüübihindamistõendil peab olema kehtivusaeg;
f)
täpsustada EÜ tüübihindamistõendi osas asjakohast teavet vastavushindamise ja kasutuskontrolli kohta, mis lisatakse sellesse või selle lisadele;
g)
teavitatud asutuse kohustuste osas näha ette erinevad korraldused teavitavate ametiasutuste teavitamiseks;
h)
kui teavitatud asutus teostab korrapäraselt auditeid, täpsustada nende sagedust.
6. Lõikes 1 osutatud moodulite kohaldamisel, kui see on kohaldatav ja asjakohane, õigusakt:
a)
tootekontrolli ja/või tootetõendamise läbiviimisel määrab kindlaks asjaomased tooted, ettenähtud katsed, valimite moodustamise korra, kohaldatava statistilise meetodi iseloomulikud omadused ning teavitatud asutuse ja/või tootja vastavasisulise tegevuse;
b)
EÜ tüübihindamise korral määratleb asjakohase viisi (konstruktsioonitüüp, tootetüüp, disaini- ja tootmistüüp) ning vajalikud näidised.
7. Teavitatud asutuse otsuste vaidlustamiseks nähakse ette edasikaebamise kord.
Artikkel 5
EÜ vastavusdeklaratsioon
Kui ühenduse ühtlustamise õigusaktid nõuavad tootja avaldust, mis kinnitaks, et toote kohta käivate nõuete täitmine on tõendatud (edaspidi „EÜ vastavusdeklaratsioon”), siis sätestavad õigusaktid, et kõigi toote suhtes kohaldatavate ühenduse õigusaktide kohta koostatakse üks deklaratsioon, mis sisaldab kogu asjakohast teavet selle jaoks, et oleks võimalik tuvastada, milliste ühenduse ühtlustamise õigusaktidega see seotud on, ja sisaldab asjaomaste aktide ilmumise viiteid.
Artikkel 6
Vastavushindamine
1. Kui ühenduse ühtlustamise õigusaktides nõutakse vastavushindamist, siis võidakse neis sätestada, et nimetatud hindamist teostavad ametiasutused, tootjad või teavitatud asutused.
2. Kui ühenduse ühtlustamise õigusaktides sätestatakse, et vastavushindamist teostavad ametiasutused, sätestatakse õigusaktides, et vastavushindamisasutused, keda ametiasutused tehnilisel hindamisel kasutatavad, peavad vastama samadele kriteeriumitele, mille käesolev otsus kehtestab teavitatud asutustele.
Artikkel 7
Erisätted
Ühenduse ühtlustamise õigusaktide erisätted toodete jaoks sätestatakse I lisas.
Artikkel 8
Kehtetuks tunnistamine
Otsus 93/465/EMÜ tunnistatakse kehtetuks.
Viiteid kehtetuks tunnistatud otsusele tõlgendatakse viidetena käesolevale otsusele.
Strasbourg, 9. juuli 2008

Labels: 7
3