Document ID: 32010D0180

DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-25 ta’ Marzu 2010
li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 1867)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/180/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16f tagħha,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulati fis-6 ta’ Novembru 2008 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,
Billi:
(1)
Il-Mentha x piperita L. tista’ titqies bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew taħlitiet tagħhom fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’dik id-Direttiva.
(2)
Għaldaqstant jixraq li l-Mentha x piperita L tiġi inkluża fil-lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjoniet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).
(3)
Sabiex jiġu evitati d-duplikazzjonijiet u l-kontradizzjonijiet possibbli bejn l-Annessi u l-Artikoli 1 u 2 tad-Deċiżjoni 2008/911/KE, jixraq li jitneħħew r-referenzi għal sustanzi waħdanin f’dawk l-Artikoli.
(4)
Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(5)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Id-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata kif ġej:
(1)
L-Artikoli 1 u 2 jiġu sostitwiti b’dan li ġej:
“Artikolu 1
Lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali hija stabbilita fl-Anness I.
Artikolu 2
L-indikazzjonijiet, id-dożaġġi speċifikati u l-pożoloġija, kif jittieħdu u kull informazzjoni oħra meħtieġa għall-użu bla periklu tas-sustanzi erbali bħala prodott mediċinali tradizzjonali relevanti għas-sustanzi erbali elenkati fl-Anness I huma stabbiliti fl-Anness II.”.
(2)
L-Annessi I u II huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Marzu 2010.

Labels: 0
17
6