Document ID: 32005D0608

KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 8 päivänä elokuuta 2005,
muuntogeenisen maissin (Zea mays L., linja MON 863), joka on vastustuskykyinen maissin juurikuoriaiselle, markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2005) 2950)
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2005/608/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kyseisessä direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti myöntämää kirjallista lupaa.
(2)
Monsanto SA on tehnyt Saksan toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen kahden muuntogeenisen maissituotteen (Zea mays L., linjan MON 863 ja hybridin MON 863 × MON 810) markkinoille saattamisesta.
(3)
Ilmoitus koskee maahantuontia ja samoja käyttötarkoituksia, joihin käytetään mitä tahansa muuta maissia, mukaan luettuna käyttöä rehuna mutta lukuun ottamatta käyttöä elintarvikkeena tai MON 863 -transformaatiotapahtumasta johdettujen lajikkeiden ja MON 863 × MON 810 -hybridien viljelyä yhteisössä.
(4)
Saksan toimivaltainen viranomainen on direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti laatinut arviointikertomuksen, joka on toimitettu komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Arviointikertomuksessa todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella MON 863- tai MON 863 × MON 810 -maissin markkinoille saattamista koskeva lupa olisi evättävä, jos erityiset ehdot täytetään.
(5)
Muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet vastalauseita mainitun tuotteen markkinoille saattamisesta.
(6)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 2 päivänä huhtikuuta 2004 lausuntonsa elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (2) nojalla. Esitetyn näytön perusteella lausunnossa todetaan, ettei Zea mays L., linja MON 863 ehdotettuihin tarkoituksiin käytettynä todennäköisesti vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittaman seurantasuunnitelman kattavuus sopii tuotteen MON 863 suunniteltuihin käyttötarkoituksiin.
(7)
Hybridin MON 863 × MON 810 osalta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että on tieteellisesti perusteltua käyttää linjoja MON 863 ja MON 810 koskevia tietoja hybridiä MON 863 × MON 810 koskevan turvallisuusarvion tukena. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi kuitenkin, että tarvittiin vielä itse hybridiä koskevaa turvallisuusarviota vahvistavia tietoja, ja päätti edellyttää 90 päivän subkroonisen rottatutkimuksen tekemistä hybridimaissilla turvallisuusarvion täydentämiseksi. Ainoastaan maissin linjan MON 863 turvallisuusarvio on näin ollen saatettu päätökseen.
(8)
Kunkin yksittäisen vastalauseen tarkastelu direktiivin 2001/18/EY perusteella sekä ilmoituksessa annettujen tietojen ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon tarkastelu osoittavat, ettei ole syytä uskoa Zea mays L., linja MON 863 -tuotteen markkinoille saattamisella olevan haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.
(9)
MON 863 -maissille olisi annettava yksilöllinen tunniste muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (3) ja järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) soveltamiseksi.
(10)
Tuotteissa olevat muuntogeenisten organismien jäämät, jotka ovat satunnaisia tai eivät ole teknisesti vältettävissä, on vapautettu merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksista sen mukaisesti, mitä direktiivissä 2001/18/EY ja muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 (5) säädetään kynnysarvojen noudattamisesta.
(11)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen vahvistaa suunniteltuja käyttötarkoituksia varten erityisiä ehtoja, jotka koskisivat tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelemista.
(12)
Ennen tuotteen saattamista markkinoille olisi toteutettava tarpeelliset toimenpiteet tuotteen merkitsemisen ja jäljitettävyyden varmistamiseksi markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. Käytettävissä on muun muassa oltava asianmukainen validoitu menetelmä organismin osoittamiseksi.
(13)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet eivät ole direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaisia, minkä vuoksi komissio on antanut neuvostolle näitä toimenpiteitä koskevan ehdotuksen. Koska neuvosto ei ole hyväksynyt kyseisiä toimenpiteitä direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 2 kohdassa vahvistetussa määräajassa eikä ole menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (6) 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti myöskään ilmaissut vastustavansa niitä, komission olisi toteutettava kyseiset toimenpiteet,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Lupa
Valtuutetaan Saksan toimivaltainen viranomainen antamaan kirjallinen lupa saattaa tämän päätöksen mukaisesti markkinoille Monsanto Europe SA -yhtiön ilmoittama, 2 artiklassa kuvattu tuote (viite C/DE/02/9), sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön muun lainsäädännön ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 258/97 ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamista.
Luvassa on direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimenomaan mainittava lupaan liittyvät ehdot, jotka vahvistetaan 3 ja 4 artiklassa.
2 artikla
Tuote
1. Markkinoille tuotteina tai tuotteissa saatettavat muuntogeeniset organismit, jäljempänä ’tuote’, ovat maissin juurikuoriaiselle (Diabrotica spp.) vastustuskykyisen maissin (Zea mays L.) siemeniä, jotka on johdettu maissin soluviljelylinjasta AT824 (saatu puhtaan maissilinjan AT kypsymättömistä alkioista), joka on muunnettu hiukkaskiihdytysmenetelmällä käyttämällä PV-ZMIR13-plasmidista eristettyä MluI-DNA-restriktiofragmenttia.
Tuote sisältää seuraavat DNA-sekvenssit kahdessa kasetissa:
a)
Kasetti 1:
Maissin juurikuoriaiselle (Diabrotica spp.) vastustuskyvyn aiheuttava, Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensiksesta peräisin oleva muunnettu cry3Bb1-geeni, jota säätelee kukkakaalin mosaiikkiviruksesta saatu 4AS1-promoottori, sekä vehnästä (Triticum aestivum) peräisin oleva translaation tehostaja wtCAB, riisin (Oryza sativa) aktiini 1 -geenistä peräisin oleva transkription tehostaja ract1-introni ja vehnän terminaattorialue tahsp 17 3'.
b)
Kasetti 2:
Aminoglykosideille, mukaan luettuina kanamysiinille ja neomysiinille, vastustuskyvyn aiheuttava, E. colista peräisin oleva nptII-geeni, jota säätelee kukkakaalin mosaiikkiviruksen 35S-promoottori, sekä Agrobacterium tumefaciensista peräisin oleva terminaattorialue NOS 3' ja E. colista peräisin oleva toimimaton, lyhennetty ble-geeni.
2. Lupa koskee sellaisten jälkeläisten siemeniä, jotka on tuotettu risteyttämällä maissin linja MON 863 minkä tahansa perinteisesti jalostetun maissilajikkeen kanssa, tuotteina tai tuotteissa.
3 artikla
Markkinoille saattamista koskevat ehdot
Tuotetta voidaan käyttää samoihin tarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia, mutta ei viljelyyn eikä elintarvikkeena tai elintarvikkeissa, ja se voidaan saattaa markkinoille seuraavin ehdoin:
a)
Lupa on voimassa 10 vuotta luvan myöntämispäivästä alkaen.
b)
Tuotteen yksilöllinen tunniste on MON-ØØ863-5.
c)
Luvan haltijan on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarkastuslaitoksille sekä yhteisön valvontalaboratorioille pyynnöstä positiivisia ja negatiivisia valvontanäytteitä tuotteesta tai sen geenimateriaalista taikka vertailumateriaaleja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista.
d)
Tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja” tai ”Tämä tuote sisältää muuntogeenistä MON 863 -maissia”, paitsi jos yhteisön muussa lainsäädännössä säädetään, ettei tällaisia tietoja vaadita, jos pitoisuus on alle kynnysarvon, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädettyjen erityisten merkintävaatimusten noudattamista.
e)
Niin kauan kuin tuotetta ei saa saattaa markkinoille viljelykäyttöön, merkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Ei viljeltäväksi”.
4 artikla
Seuranta
1. Luvan haltijan on luvan koko voimassaoloajan varmistettava, että ilmoituksen sisältämä yleinen seurantasuunnitelma, jonka mukaan tutkitaan tuotteen käsittelyn tai käytön mahdollisia haittavaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön, otetaan käyttöön ja että sitä noudatetaan.
2. Luvan haltijan on ilmoitettava suoraan toimijoille ja käyttäjille tuotteen turvallisuus- ja yleisistä ominaisuuksista ja seurannan ehdoista, myös asianmukaisista hallintatoimenpiteistä, joita toteutetaan siementen tahattoman leviämisen yhteydessä.
3. Luvan haltijan on toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vuosittain kertomus seurantatoimien tuloksista.
4. Luvan haltijan ja/tai alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on komission ja alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella tarvittaessa tarkistettava ilmoitettua seurantasuunnitelmaa seurantatoimien tulosten perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan soveltamista.
5. Luvan haltijan on pystyttävä esittämään komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille todisteet siitä, että:
a)
ilmoituksen sisältämässä seurantasuunnitelmassa mainitut seurantaverkot keräävät tuotteen seurannassa tarvittavat tiedot; ja
b)
mainittujen seurantaverkkojen jäsenet ovat sopineet toimittavansa luvan haltijalle kyseiset tiedot ennen 3 kohdan mukaisen seurantakertomuksen antamista komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
5 artikla
Soveltaminen
Tätä päätöstä sovelletaan siitä päivästä, jona aletaan soveltaa yhteisön päätöstä, jolla annetaan lupa saattaa markkinoille 1 artiklassa mainittu tuote käytettäväksi elintarvikkeena tai elintarvikkeissa asetuksessa (EY) N:o 178/2002 tarkoitetulla tavalla ja jossa esitetään yhteisön vertailulaboratorion validoima menetelmä mainittujen tuotteiden osoittamiseksi.
6 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu Saksan liittotasavallalle.
Tehty Brysselissä 8 päivänä elokuuta 2005.

Labels: 17
7
3
0
18