Document ID: 31989L0686

NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 21 päivänä joulukuuta 1989,
henkilönsuojaimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (89/686/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission esityksen(1),
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, että
toimenpiteet sisämarkkinoiden asteittaiseksi toteuttamiseksi on toteutettava joulukuun 31 päivään 1992 mennessä; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääoman vapaa liikkuvuus taataan,
eri jäsenvaltiot ovat viime vuosina hyväksyneet lukuisia henkilönsuojainryhmiä koskevia säännöksiä erityisesti yleisen terveyden suojelemiseksi, työturvallisuuden edistämiseksi ja käyttäjän suojauksen varmistamiseksi,
kansalliset säännökset sisältävät usein hyvin yksityiskohtaisia henkilönsuojainten suunnittelua, valmistusta, laatutasoa, testausta ja varmentamista koskevia vaatimuksia, joiden tavoitteena on henkilöiden suojaaminen tapaturmilta ja sairauksilta,
erityisesti kansallisissa työturvallisuutta koskevissa säännöksissä säädetään henkilönsuojainten käyttäminen pakolliseksi; monet vaatimukset velvoittavat työnantajat pitämään tarkoituksenmukaiset henkilönsuojaimet henkilökunnan saatavilla, ellei ensisijaisia yleisiä suojaustoimenpiteitä ole suoritettu tai ne ovat riittämättömät,
henkilönsuojaimia koskevat kansalliset säännökset eroavat huomattavasti eri jäsenvaltioissa; siten ne saattavat muodostaa kaupan esteen ja vaikuttaa suoraan yhteismarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan,
erilaiset kansalliset säännökset on tarpeen yhdenmukaistaa näiden tuotteiden vapaan liikkuvuuden varmistamiseksi alentamatta millään tavalla jäsenvaltioissa voimassa olevaa suojelun tasoa, sekä mahdollisuuksien luomiseksi suojelun tason nostamiselle,
tässä direktiivissä säädetyt henkilönsuojainten suunnittelua ja valmistusta koskevat säännökset, jotka ovat perustana erityisesti pyrkimyksille varmistaa turvallisempi työympäristö, eivät estä näiden laitteiden käytöstä ja työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden järjestämisestä työpaikalla annettujen säännösten soveltamista,
tässä direktiivissä määritellään vain henkilönsuojainten olennaiset vaatimukset; näiden olennaisten vaatimusten mukaisuuden toteamisen helpottamiseksi on välttämätöntä, että yhdenmukaistettuja eurooppalaisia standardeja on erityisesti henkilönsuojainten suunnittelusta ja valmistuksesta sekä henkilönsuojaimiin sovellettavista eritelmistä ja testausmenetelmistä, koska niitä noudattamalla näiden tuotteiden voidaan olettaa olevan edellä tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisia; nämä yhdenmukaistetut eurooppalaiset standardit ovat yksityisten toimielinten laatimia, ja niiden tulee säilyä ei-velvoittavina; tätä varten Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) ovat ne toimivaltaiset toimielimet, jotka on valtuutettu vahvistamaan yhdenmukaistettuja standardeja 13 päivänä marraskuuta 1984 hyväksyttyjen komission ja näiden kahden toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti; tässä direktiivissä yhdenmukaistetulla standardilla tarkoitetaan teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka toinen tai molemmat edellä mainituista toimielimistä on antanut komission aloitteesta teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin mukaisesti 83/189/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 88/182/ETY(5), sekä edellä tarkoitettujen suuntaviivojen mukaisesti,
kunnes yhdenmukaistetut standardit, joita tulee olemaan lukuisia laajan soveltamisalan vuoksi ja joiden valmisteleminen sisämarkkinoiden toteuttamiselle asetetussa määräajassa vaatii paljon työtä, on vahvistettu, siirtymävaiheen aikana ja perustamissopimuksen vaatimusten mukaisesti olisi tarkoituksenmukaista säilyttää nykyinen tilanne niitä henkilönsuojaimia koskevien kansallisten standardien vastaavuuksien osalta, joilla ei ole yhdenmukaistettua standardia sinä päivänä, jolloin tämä direktiivi annetaan,
sen vuoksi, että direktiivin 83/189/ETY 5 artiklalla perustetulla pysyvällä komitealla on yleinen ja horisontaalinen tehtävä yhteisön standardointipolitiikassa ja erityisesti standardien valmistelemisessa ja voimassa olevien eurooppalaisten standardointisopimusten hoidossa, se soveltuu erityisen hyvin avustamaan komissiota yhdenmukaistettujen standardien vaatimustenmukaisuuden valvonnassa yhteisössä,
näiden teknisten vaatimusten noudattamista on valvottava käyttäjän ja ulkopuolisten riittävän suojaamisen varmistamiseksi; voimassa olevat valvontamenettelyt voivat erota merkittävästi toisistaan eri jäsenvaltioissa; henkilönsuojainten vapaata liikkuvuutta rajoittavien lukuisten tarkastusten välttämiseksi olisi laadittava säännökset jäsenvaltioiden suorittamien tarkastusten vastavuoroiseksi tunnustamiseksi; tämän tunnustamisen helpottamiseksi on erityisesti tarpeen säätää yhdenmukaistetut yhteisön menettelytavat ja yhdenmukaistaa ne perusteet, jotka on otettava huomioon valittaessa tarkastuksesta, valvonnasta ja virallisesta tarkastuksesta vastaavia tarkastuslaitoksia, ja
lainsäädäntömenettelyä tulisi kehittää, jotta molemmat työmarkkinaosapuolet tehokkaasti ja tarkoituksenmukaisesti edistäisivät osaltaan standardointia,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU
SOVELTAMISALA, MARKKINOILLE SAATTAMINEN JA VAPAA LIIKKUVUUS
1 artikla
1 Tätä direktiiviä sovelletaan henkilönsuojaimiin, jäljempänä 'henkilönsuojain`.
Tässä direktiivissä säädetään henkilönsuojainten markkinoille saattamista ja vapaata liikkuvuutta koskevat ehdot yhteisössä sekä turvallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset, jotka henkilönsuojainten on täytettävä käyttäjien terveyden suojaamisen ja turvallisuuden varmistamiseksi.
2 Tässä direktiivissä henkilönsuojaimella tarkoitetaan laitteita tai välineitä, jotka on suunniteltu henkilön käytettäväksi suojaamaan yhdeltä tai useammalta terveyttä tai turvallisuutta uhkaavalta vaaratekijältä.
Henkilönsuojaimella tarkoitetaan myös:
a) yksikköä, joka koostuu useista eri laitteista tai välineistä, jotka valmistaja on liittänyt yhteen henkilön suojaamiseksi yhdeltä tai useammalta mahdollisesti samanaikaiselta vaaralta;
b) suojavälinettä tai -laitetta, joka on liitetty erotettavalla tai erottamattomalla tavalla henkilön käyttämään tai pitämään henkilökohtaiseen tietyn toiminnan suorittamiseksi tarvittavaan laitteeseen, joka ei ole suojaava;
c) vaihdettavia henkilönsuojaimen osia, jotka ovat olennaisia henkilönsuojaimen toiminnan kannalta ja joita käytetään yksinomaan kyseisiin laitteisiin.
3 Kaikkia järjestelmiä, jotka on saatettu markkinoille yhdessä henkilönsuojainten kanssa niiden liittämiseksi toiseen ulkopuoliseen lisälaitteeseen, pidetään tämän laitteen olennaisena osana, vaikka järjestelmä ei olisi tarkoitettu käyttäjän käytettäväksi tai pidettäväksi jatkuvasti koko vaaralle altistumisen ajan.
4 Tätä direktiiviä ei sovelleta:
- henkilönsuojaimeen, johon sovelletaan jotain toista direktiiviä, jolla on samat tavoitteet kuin tällä direktiivillä markkinoille saattamisen sekä tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja turvallisuuden osalta;
- henkilönsuojainluokkiin, jotka on lueteltu direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäävien tuotteiden luettelossa liitteessä I, riippumatta ensimmäisessä luetelmakohdassa mainituista poissulkemisen perusteista.
2 artikla
1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklassa tarkoitettuja henkilönsuojaimia voidaan saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön vain, jos ne tarkoituksenmukaisesti säilytettyinä ja aiottuun tarkoitukseen käytettyinä säilyttävät käyttäjän terveyden ja varmistavat turvallisuuden haittaamatta muiden henkilöiden, kotieläinten tai tavaroiden terveyttä tai turvallisuutta.
2 Tällä direktiivillä ei rajoiteta jäsenvaltioiden oikeutta asettaa perustamissopimuksen mukaisesti vaatimuksia, joita ne pitävät tarpeellisina käyttäjän suojaamisen varmistamiseksi, jos se ei aiheuta sellaisia henkilönsuojainten muunnoksia, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia.
3 Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta messuilla, näyttelyissä ja muissa vastaavissa tilaisuuksissa näytteille henkilönsuojainta, joka ei ole tämän direktiivin säännöksen mukainen, jos tämä tosiasia selvästi merkinnöillä osoitetaan ja kielletään suojaimen hankinta tai käyttö mihinkään tarkoitukseen, ennen kuin valmistaja tai yhteisöön sijoittautunut valmistajan edustaja on saattanut henkilönsuojaimen vaatimustenmukaiseksi.
3 artikla
Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen henkilönsuojainten on täytettävä liitteessä II säädetyt terveyttä ja turvallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset.
4 artikla
1 Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää saattamasta markkinoille henkilönsuojainta tai henkilönsuojaimen osaa, joka täyttää tämän direktiivin säännökset ja jossa on EY-merkki.
2 Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää saattamasta markkinoille henkilönsuojaimen osia, joissa ei ole EY-merkkiä ja jotka on tarkoitettu yhdistettäväksi henkilönsuojaimeen, jos ne eivät ole olennaisia suojaimen tyydyttävän toiminnan kannalta.
5 artikla
1 Jäsenvaltioiden on pidettävä 3 artiklassa tarkoitettuja olennaisia vaatimuksia vastaavina niitä 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja henkilönsuojaimia, joissa on EY-merkki ja joista valmistaja kykenee vaadittaessa esittämään 12 artiklassa tarkoitetun vaatimustenmukaisuusvakuutuksen.
2 Jäsenvaltion on katsottava, että 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu henkilönsuojain täyttää 3 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset, jos siinä on EY-merkki ja valmistaja vaadittaessa kykenee esittämään sekä 12 artiklassa tarkoitetun vakuutuksen että 9 artiklan mukaisesti ilmoitetun tarkastuslaitoksen antaman todistuksen henkilönsuojaimen vastaavuudesta asiaa koskevien kansallisiksi standardeiksi otettujen yhdenmukaistettujen standardien kanssa, arvioituna EY-tyyppihyväksynnän tasolla 10 artiklan 4 kohdan a ja b alakohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisesti.
Jos valmistaja ei ole noudattanut yhdenmukaistettuja standardeja tai on noudattanut niitä vain osittain taikka jos sellaisia standardeja ei ole, ilmoitetun tarkastuslaitoksen antamassa todistuksessa on todettava vaatimustenmukaisuus olennaisten vaatimusten kanssa 10 artiklan 4 kohdan a ja b alakohdan toisen luetelmakohdan mukaisesti.
3 Jäljempänä 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin henkilönsuojaimiin, joita varten yhdenmukaistettuja standardeja ei ole, voidaan siirtymävaiheessa, enintään 31 päivään joulukuuta 1992 asti, soveltaa kansallisia järjestelyjä, jotka ovat voimassa tämän direktiivin antamispäivänä, jos sellaiset järjestelyt ovat perustamissopimuksen mukaisia.
4 Komissio julkaisee yhdenmukaistettuja standardeja koskevat viittaukset Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Jäsenvaltioiden on julkaistava maininnat kansallisiksi standardeiksi otetuista yhdenmukaistetuista standardeista.
5 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että 30 päivään kesäkuuta 1991 mennessä toteutetaan tarvittavat toimenpiteet, jotta molemmilla työmarkkinaosapuolilla on kansallisella tasolla mahdollisuus vaikuttaa yhdenmukaistettujen standardien valmisteluun ja seurantaan.
6 artikla
1 Jos jäsenvaltio tai komissio havaitsee, etteivät 5 artiklassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit täysin vastaa 3 artiklassa tarkoitettuja asiaa koskevia olennaisia vaatimuksia, komission tai asianomaisen jäsenvaltion on saatettava asia perusteluineen direktiivillä 83/189/ETY(6) perustetun pysyvän komitean käsiteltäväksi. Komitea antaa lausuntonsa viipymättä.
Komitean lausunnon perusteella komissio ilmoittaa jäsenvaltioille, onko tarpeen poistaa kyseiset standardit 5 artiklassa tarkoitetuista julkaisuista.
2 Direktiivin 89/392/ETY(7) 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti perustetun pysyvän komitean tietoon voidaan jäljempänä kuvatun menettelyn mukaisesti saattaa tämän direktiivin täytäntöönpanoa tai soveltamista koskeva asia.
Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi toimitettuaan tarvittaessa äänestyksen asettaa asian kiireellisyyden mukaan.
Lausunto merkitään pöytäkirjaan; lisäksi jokaisella jäsenvaltiolla on oikeus pyytää, että sen kanta merkitään pöytäkirjaan.
Komission on mahdollisuuksien mukaan otettava huomioon komitean lausunto. Sen on ilmoitettava, millä tavoin lausunto on otettu huomioon.
7 artikla
1 Jos jäsenvaltio toteaa, että henkilönsuojain, jossa on EY-merkki ja jota on käytetty suunnitellun tarkoituksen mukaisesti, saattaa vaarantaa henkilöiden, kotieläinten tai omaisuuden turvallisuuden, sen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet poistaakseen sellaisen laitteen markkinoilta ja kieltääkseen sen saattamisen markkinoille tai vapaan liikkuvuuden.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tällaisesta toimenpiteestä välittömästi ja ilmoitettava päätöksensä perustelut sekä erityisesti se, onko vaatimustenmukaisuuden puuttumisen syynä:
a) edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten täyttämättä jättäminen;
b) edellä 5 artiklassa tarkoitettujen standardien virheellinen noudattaminen;
c) edellä 5 artiklassa tarkoitettujen standardien puutteellisuus.
2 Komissio aloittaa mahdollisimman pian neuvottelut asianomaisten osapuolten kanssa. Jos komissio neuvottelujen jälkeen päättää, että toimenpide oli perusteltu, se ilmoittaa tästä kyseiselle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille välittömästi. Jos komissio neuvottelujen jälkeen päättää, että toimenpide ei ollut perusteltu, se ilmoittaa tästä välittömästi kyseiselle jäsenvaltiolle ja valmistajalle tai yhteisöön sijoittautuneelle valmistajan edustajalle. Jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös perustuu standardien puutteellisuuksiin ja jos kyseinen jäsenvaltio pitäytyy päätöksessään, komissio saattaa asian 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi ja aloittaa 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn.
3 Jos henkilönsuojain, joka ei vastaa asiaa koskevia vaatimuksia, on varustettu EY-merkillä, kyseisen jäsenvaltion on toteutettava merkin kiinnittämisestä vastuussa olevia koskevat tarvittavat toimenpiteet ja ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
4 Komissio huolehtii, että jäsenvaltioille toimitetaan tieto tässä artiklassa säädetyn menettelyn edistymisestä ja tuloksista.
II LUKU
VARMENTAMISMENETTELY
8 artikla
1 Ennen henkilönsuojainmallin saattamista markkinoille valmistajan tai yhteisöön sijoittautuneen valmistajan edustajan on koottava liitteessä III tarkoitetut tekniset asiakirjat, jotta ne tarvittaessa voidaan esittää toimivaltaisille viranomaisille.
2 Ennen muiden kuin 3 luvussa tarkoitettujen henkilönsuojainten sarjavalmistusta valmistajan tai yhteisöön sijoittautuneen valmistajan edustajan on annettava malli 10 artiklan mukaisesti EY-tyyppihyväksyntää varten.
3 EY-tyyppihyväksyntää ei ole vaadittava, jos henkilönsuojainmalli on niin yksinkertainen, että valmistaja voi olettaa käyttäjän kykenevän itse arvioimaan, suojaako se sellaisilta pieniltä vaaroilta, joiden asteittaiset vaikutukset käyttäjä voi havaita turvallisesti ja riittävän ajoissa.
Tähän luokkaan kuuluvat yksinomaan henkilönsuojaimet, jotka suojaavat käyttäjää:
- mekaanisesti syntyviltä pinnallisilta vaikutuksilta (esimerkiksi puutarhakäsineet, sormustimet);
- puhdistusaineilta, jotka ovat heikkotehoisia ja joiden vaikutuksista palautuu helposti (esimerkiksi laimeilta pesuliuoksilta suojaavat käsineet);
- vaaroilta, joita kohdataan käsiteltäessä kuumia osia, jotka eivät altista käyttäjää yli 50 °C:n lämpötiloille tai vaarallisille iskuille (esimerkiksi käsineet, suojaesiliinat);
- sääoloilta, jotka eivät ole poikkeuksellisia eivätkä erityisen vaarallisia (esimerkiksi päähineet, kausivaatetus, jalkineet);
- pieniltä iskuilta tai tärinöiltä, jotka eivät kohdistu elintärkeisiin ruumiin osiin ja joiden vaikutukset eivät aiheuta palautumattomia vammoja (esimerkiksi päänahan suojaamiseen tarkoitetut kevyet päähineet, käsineet, kevyet jalkineet);
- auringonvalolta (aurinkolasit).
4 Henkilönsuojainten tuotannossa edellytetään:
a) valmistajan valinnan mukaan toisen 11 artiklassa säädetyn menettelyn noudattamista monimutkaisen henkilönsuojaimen osalta, joka on tarkoitettu suojaamaan hengenvaaralta tai terveyttä vakavasti tai pysyvästi haittaavilta vaaroilta, joiden välittömiä vaikutuksia suunnittelija ei voi olettaa käyttäjän tunnistavan riittävän ajoissa. Tämä luokka sisältää yksinomaan:
- suodattavat hengityksensuojaimet, jotka suojaavat kiinteiltä ja nestemäisiltä aerosoleilta tai ärsyttäviltä, vaarallisilta, myrkyllisiltä tai radioaktiivisilta myrkyllisiltä kaasuilta,
- täysin eristävät hengityksensuojaimet mukaan lukien ne, joita käytetään sukeltamiseen,
- henkilönsuojaimet, jotka suojaavat vain rajoitetusti kemikaaleilta tai ionisoivalta säteilyltä,
- varusteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi hätätilanteissa sellaisissa korkeissa lämpötiloissa, joiden vaikutukset ovat verrattavissa 100 °C tai sitä korkeamman ilman lämpötilan vaikutuksiin, olosuhteissa, joille on tai ei ole tunnusomaista infrapunasäteily, liekit tai suuret määrät sulaa materiaalia,
- varusteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi hätätilanteissa matalissa lämpötiloissa, joiden vaikutukset ovat verrattavissa -50 °C tai sitä alhaisemman ilman lämpötilan vaikutuksiin,
- putoamissuojaimet,
- henkilönsuojaimet, jotka suojaavat sähkön ja vaarallisen jännitteen aiheuttamilta vaaroilta tai henkilönsuojaimet, joita käytetään eristeenä korkeajännitetyössä,
- moottoripyöräkypärät ja silmikot;
b) kaikkien henkilönsuojainten osalta 12 artiklassa tarkoitettua EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta.
9 artikla
1 Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille ne hyväksytyt tarkastuslaitokset, jotka ovat vastuussa 8 artiklassa tarkoitettujen varmentamismenettelyjen suorittamisesta. Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luettelon näiden tarkastuslaitosten nimistä ja niille antamistaan tunnusnumeroista tiedoksi ja pitää luettelon ajan tasalla.
2 Jäsenvaltioiden on noudatettava liitteessä V vahvistettuja perusteita arvioidessaan edellä tarkoitettuun ilmoitukseen merkittäviä tarkastuslaitoksia. Tarkastuslaitosten, jotka täyttävät asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa määritellyt arviointiperusteet, katsotaan täyttävän edellä tarkoitetut ehdot.
3 Jäsenvaltion on peruutettava hyväksyminen tarkastuslaitokselta, jos se havaitsee, että tarkastuslaitos ei enää ole liitteessä V vahvistettujen perusteiden mukainen. Sen on ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille viipymättä.
EY-TYYPPITARKASTUS
10 artikla
1 EY-tyyppitarkastus on menettely, jolla hyväksytty tarkastuslaitos osoittaa ja varmentaa, että kyseinen henkilönsuojain on tämän direktiivin asiaa koskevien säännösten vaatimusten mukainen.
2 Valmistajan tai valmistajan edustajan on tehtävä kyseisestä mallista EY-tyyppitarkastusta koskeva hakemus yhdelle hyväksytylle tarkastuslaitokselle. Valmistajan edustajan on oltava sijoittautunut yhteisöön.
3 Hakemuksessa on oltava:
- valmistajan tai valmistajan edustajan sekä henkilönsuojaimen tehneen tuotantolaitoksen nimi ja osoite;
- liitteessä III tarkoitettu valmistajan tekninen tiedosto.
Hakemuksen mukana on toimitettava riittävä määrä näytteitä hyväksyttävästä mallista.
4 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on suoritettava EY-tyyppitarkastus jäljempänä olevaa menettelyä noudattaen:
a) Valmistajan teknisen tiedoston tarkastaminen
- Tarkastuslaitoksen on tutkittava valmistajan tekninen tiedosto osoittaakseen sen sopivuuden 5 artiklassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien kannalta.
- Jos valmistaja ei ole noudattanut yhdenmukaistettuja standardeja tai on noudattanut niitä vain osittain taikka jos sellaisia standardeja ei ole, ilmoitetun tarkastuslaitoksen on tarkastettava valmistajan käyttämien teknisten eritelmien sopivuus olennaisten vaatimusten kannalta ennen kuin se tarkastaa valmistajan teknisen tiedoston todetakseen sen soveltuvuuden näiden teknisten eritelmien kannalta.
b) Mallin tarkastaminen
Mallia tarkastaessaan tarkastuslaitoksen on varmistettava, että malli on valmistettu valmistajan teknisen tiedoston mukaisesti ja että sitä voidaan täysin turvallisesti käyttää aiottuun tarkoitukseen.
- Tarkastuslaitos suorittaa tarvittavat tarkastukset ja testit osoittaakseen mallin vastaavan yhdenmukaistettuja standardeja.
- Jos valmistaja ei ole noudattanut yhdenmukaistettuja standardeja tai on noudattanut niitä vain osittain taikka jos sellaisia standardeja ei ole, ilmoitetun tarkastuslaitoksen on suoritettava tarvittavat tutkimukset ja testit osoittaakseen, että malli vastaa valmistajan käyttämiä teknisiä eritelmiä, jos ne sopivat olennaisten vaatimusten kannalta.
5 Jos malli täyttää asiaa koskevat säännökset, tarkastuslaitoksen on laadittava EY-tyyppitarkastustodistus ja ilmoitettava siitä hakijalle. Tässä todistuksessa on esitettävä tutkimuksen tulokset, ilmoitettava sen antamiseen liittyvät ehdot, ja siihen on sisällytettävä hyväksytyn mallin tunnistamiseksi tarvittavat kuvaukset ja piirrokset.
Komissio, muut hyväksytyt tarkastuslaitokset ja muut jäsenvaltiot voivat saada jäljennöksen todistuksesta, ja perustellusta pyynnöstä, valmistajan teknisestä tiedostosta ja suoritettuja tarkastuksia ja testejä koskevista selosteista.
Tiedoston on oltava toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä kymmenen vuoden ajan henkilönsuojaimen markkinoille saattamisesta.
6 Tarkastuslaitoksen, joka kieltäytyy antamasta EY-tyyppitarkastustodistusta, on ilmoitettava tästä muille hyväksytyille tarkastuslaitoksille. Tarkastuslaitoksen, joka peruuttaa EY-tyyppitarkastustodistuksen, on ilmoitettava siitä jäsenvaltiolle, joka tarkastuslaitoksen hyväksyi. Tämän jäsenvaltion on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle päätöksestä ja sen perusteluista.
VALMISTETTUJEN HENKILÖNSUOJAINTEN TARKASTUS
11 artikla
A Valmiita tuotteita koskeva EY-laadunvalvontajärjestelmä1 Valmistajan on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessi, mukaan lukien henkilönsuojainten lopputarkastus ja testit, varmistaa tuotannon tasalaatuisuuden ja henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuuden EY-tyyppihyväksyntätodistuksessa kuvatun tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien olennaisten vaatimusten kanssa.
2 Valmistajan valitseman ilmoitetun tarkastuslaitoksen on suoritettava tarpeelliset tarkastukset. Tarkastuksia tehdään satunnaisesti, tavallisesti vähintään vuoden välein.
3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen hankkima riittävä näyte henkilönsuojaimista tarkastetaan ja yhdenmukaistetuissa standardeissa määritellyt tai tämän direktiivin olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittamiseksi välttämättömät tarvittavat testit suoritetaan henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuuden tarkastamiseksi.
4 Jos tarkastuslaitos ei ole sama, joka antoi asiaa koskevan EY-tyyppihyväksyntätodistuksen, tarkastuslaitoksen on otettava yhteyttä ilmoitettuun tarkastuslaitokseen, jos näytteiden vaatimustenmukaisuuden arvioimisessa on vaikeuksia.
5 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on toimitettava valmistajalle testausseloste. Jos selosteessa tehdään johtopäätös, että tuotanto ei ole tasalaatuista tai että tutkittu henkilönsuojain ei vastaa EY-tyyppihyväksyntätodistuksessa kuvattua tyyppiä tai että se ei vastaa asiaa koskevia olennaisia vaatimuksia, tarkastuslaitoksen on toteutettava ne tarvittavat toimenpiteet, joihin kirjattu virhe tai virheet antavat aihetta, ja ilmoitettava tästä ilmoituksen tehneelle jäsenvaltiolle.
6 Valmistajan on kyettävä vaadittaessa esittämään sen tarkastuslaitoksen testauseloste, josta ilmoitus on tehty.
B EY-seurantaan perustuva tuotannon laadunvarmistusjärjestelmä
1 Järjestelmä
a) Tässä menettelyssä valmistaja jättää valitsemalleen ilmoitetulle tarkastuslaitokselle hakemuksen laadunvalvontajärjestelmänsä hyväksymisestä.
Hakemuksessa on oltava:
- kaikki kyseiseen henkilönsuojainluokkaan liittyvät tiedot mukaan lukien hyväksyttyyn malliin liittyvät asiakirjat tarvittaessa;
- laadunvalvontajärjestelmää koskevat asiakirjat;
- sitoutuminen ylläpitämään laadunvalvontajärjestelmästä aiheutuvat velvoitteet ja säilyttämään niiden riittävyys ja tehokkuus.
b) Laadunvalvontajärjestelmässä jokainen henkilönsuojain tarkastetaan ja sille suoritetaan A jakson 3 kohdassa tarkoitetut tarvittavat testit tämän direktiivin asiaa koskevien olennaisten vaatimustenmukaisuuden tarkastamiseksi.
Laadunvalvontajärjestelmää koskevissa asiakirjoissa on oltava erityisesti riittävä kuvaus:
- laatutavoitteista, organisaatiokaavioista, johtajien laadunvalvontaan liittyvästä vastuusta ja toimivallasta;
- valmistuksen jälkeen suoritettavista tarkastuksista ja testeistä;
- laadunvalvontajärjestelmän tehokkaan toiminnan tarkastamiseksi käytettävistä keinoista.
c) Tarkastuslaitoksen on arvioitava laadunvalvontajärjestelmä päättääkseen, täyttääkö se niiden säännösten vaatimukset, joita 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetaan. Sen on oletettava, että laadunvalvontajärjestelmä, jossa noudatetaan asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja, täyttää edellä tarkoitettujen säännösten vaatimukset.
Tarkastuksen suorittavan tarkastuslaitoksen on arvioitava puolueettomasti kaikki tarpeelliset laadunvalvontajärjestelmän osat ja tarkastettava erityisesti, että järjestelmällä varmistetaan, että valmistettu henkilönsuojain on vaatimustenmukainen hyväksytyn mallin kanssa.
Päätös on toimitettava valmistajalle. Siinä on oltava tarkastuksen perusteella tehdyt johtopäätökset ja arviointipäätös perusteluineen.
d) Valmistajan on ilmoitettava laadunvalvontajärjestelmän hyväksyneelle tarkastuslaitokselle kaikista laadunvalvontajärjestelmää koskevista muutossuunnitelmista.
Tarkastuslaitoksen on tarkastettava ehdotetut muutokset ja päätettävä onko näin muutettu laadunvalvontajärjestelmä asiaa koskevien säännösten mukainen. Tarkastuslaitoksen on toimitettava päätös valmistajalle. Päätöksessä on oltava tarkastuksen johtopäätökset ja arviointipäätös perusteluineen.
2 Valvonta
a) Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laadunvalvontajärjestelmästä johtuvat velvoitteet oikealla tavalla.
b) Valmistajan on annettava tarkastuslaitokselle lupa tehdä tarkastuksia henkilönsuojainten tarkastus-, testaus- ja varastotiloissa ja annettava tarkastuslaitokselle kaikki tarpeelliset tiedot, erityisesti:
- laadunvalvontajärjestelmää koskevat asiakirjat;
- tekniset asiakirjat;
- laadunvalvontakäsikirjat.
c) Tarkastuslaitoksen on määräajoin suoritettava tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa hyväksyttyä laadunvalvontajärjestelmää sekä annettava valmistajalle jäljennös tarkastuskertomuksesta.
d) Lisäksi tarkastuslaitos voi ennalta ilmoittamatta käydä valmistajan luona. Sellaisten käyntien aikana tarkastuslaitoksen on laadittava valmistajalle kertomus käynnistä ja tarvittaessa tarkastuskertomus.
e) Valmistajan on vaadittaessa kyettävä esittämään tarkastuslaitoksen, josta ilmoitus on tehty, kertomus.
TUOTANTOA KOSKEVA EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
12 artikla
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus on menettely, jossa valmistaja:
1) laatii toimivaltaisia viranomaisia varten liitteessä VI säädetyn mallin mukaisen vakuutuksen siitä, että markkinoille saatetut henkilönsuojaimet ovat tämän direktiivin säännösten mukaisia;
2) kiinnittää 13 artiklassa säädetyn EY-merkin jokaiseen henkilönsuojaimeen.
III LUKU
EY-MERKKI
13 artikla
1 EY-merkin muodostaa tunnus "CE" ja sen vuosiluvun kaksi viimeistä numeroa, jona merkki on kiinnitetty sekä, jos ilmoitettu tarkastuslaitos on suorittanut 10 artiklassa tarkoitetun EY-tyyppitarkastuksen, lisäksi sen tunnusnumeron.
Käytettävän merkin malli on liitteessä IV.
2 EY-merkki on kiinnitettävä kaikkiin valmistettuihin henkilönsuojaimiin ja niiden pakkauksiin siten, että se on havaittavissa, helposti luettavissa, eikä häviä henkilönsuojaimen ennakoitavana käyttöaikana.
3 Henkilönsuojaimeen ei saa kiinnittää sellaisia merkkejä tai tehdä merkintöjä, jotka voitaisiin sekoittaa EY-merkkiin.
IV LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
14 artikla
Jokaisessa tämän direktiivin säännösten täytäntöönpanemiseksi annetussa päätöksessä, jolla rajoitetaan henkilönsuojaimen markkinoille saattamista, on esitettävä yksityiskohtainen selvitys päätöksen perusteista. Päätöksestä on viipymättä annettava tieto osapuolelle, jota asia koskee, ja samalla on ilmoitettava mahdollisuuksista hakea päätökseen muutosta kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaan sekä muutoksenhaulle asetetuista määräajoista.
15 artikla
Komissio ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin varmistaakseen, että kaikista tämän direktiivin toteuttamiseen liittyvistä asiaa koskevista päätöksistä on tiedot saatavilla.
16 artikla
1 Jäsenvaltioiden on 31 päivään joulukuuta 1991 mennessä annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Jäsenvaltioiden on sovellettava edellä tarkoitettuja säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 1992 alkaen.
2 Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
17 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 21 päivänä joulukuuta 1989.

Labels: 9
7
3
15