Document ID: 32008R0429

32008R0429
L 133/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.04.2008.
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 429/2008
od 25. travnja 2008.
o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 7. stavke 4. i 5.,
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane u skladu s člankom 7. stavcima 4. i 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003,
budući da:
(1)
Treba utvrditi provedbena pravila za postupak odobravanja dodataka hrani za životinje na temelju Uredbe (EZ) br. 1831/2003, koja će uključivati i pravila za pripremanje i podnošenje zahtjeva te za procjenu i odobravanje tih dodataka. Ta bi pravila trebala zamijeniti odredbe Priloga Direktivi Vijeća 87/153/EEZ (2) o smjernicama za procjenu dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja.
(2)
Ta bi pravila trebala sadržavati zahtjeve koje mora ispunjavati dokumentacija koja se dostavlja uz zahtjev. Njima bi se posebno trebalo odrediti koji znanstveni podaci moraju biti dostavljeni za određivanje i karakterizaciju dotičnog dodatka te studije koje se moraju obaviti kako bi se dokazala njegova učinkovitost i sigurnost za ljude, životinje i okoliš, a na temelju kojih bi Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) mogla provjeriti i ocijeniti zahtjeve za odobravanje.
(3)
Ovisno o vrsti dodatka i traženim uvjetima njegova korištenja, opseg studija potrebnih za ocjenjivanje njegovih obilježja ili učinaka može varirati. Nositeljima djelatnosti trebalo bi stoga omogućiti određenu fleksibilnost u pogledu vrste studija i materijala koje treba dostaviti kako bi se dokazala sigurnost i učinkovitost dotičnog dodatka. Nositelji djelatnosti koji odluče iskoristiti tu fleksibilnost trebaju svoju odluku obrazložiti u dokumentaciji.
(4)
Agencija bi trebala imati mogućnost zatražiti, prema potrebi, dodatne podatke kako bi utvrdila ispunjava li dodatak uvjete za odobravanje koji su utvrđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(5)
Pri izradi dokumentacije za dodatke namijenjene korištenju u hrani za životinje ili vodi prijeko je potrebno primjenjivati odgovarajuće standarde kvalitete kako bi se osiguralo da su rezultati laboratorijskih ispitivanja nesporni.
(6)
Trebalo bi, prema potrebi, utvrditi posebne zahtjeve za svaku kategoriju dodataka iz članka 6. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(7)
Kako bi se potakli napori na dobivanju odobrenja za manje zastupljene vrste životinja i istodobno sačuvala potrebna razina sigurnosti, trebalo bi predvidjeti posebne uvjete uzimajući u obzir mogućnost ekstrapolacije (prenošenja) rezultata studija, provedenih na zastupljenijim vrstama, na manje zastupljene vrste.
(8)
Provedbena pravila o zahtjevima za odobravanje trebaju uzeti u obzir različite uvjete, za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane i druge životinje za koje aspekti vezani uz ocjenu sigurnosti za potrošača nisu važni.
(9)
Trebalo bi u najvećoj mogućoj mjeri smanjiti primjenu postupaka koji uključuju korištenje laboratorijskih životinja u pokusne ili druge znanstvene svrhe i ispitivanja na životinjama u skladu s Direktivom Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o zaštiti životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (3).
(10)
Kako bi se izbjeglo nepotrebno ponavljanje studija, trebalo bi predvidjeti jednostavnije postupke za odobravanje onih dodataka koji su već odobreni za korištenje u hrani.
(11)
Što se tiče dodataka koji su već odobreni bez vremenskog ograničenja sukladno Direktivi Vijeća 70/524/EEZ (4), kada je to prikladno, trebalo bi predvidjeti mogućnost da podnositelj zahtjeva, u slučaju kada odgovarajuće studije nisu dostupne, dokaže učinkovitost drugim dostupnim materijalima, posebno materijalima o dugotrajnom korištenju dotičnog dodatka.
(12)
Trebalo bi utvrditi pravila o zahtjevima za izmjenama odobrenja u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(13)
Trebalo bi utvrditi i pravila o zahtjevima za produljenje odobrenja u skladu s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(14)
Što se tiče odredaba o ispitivanjima sigurnosti i učinkovitosti koja se trebaju provesti kao potpora zahtjevu, treba predvidjeti prijelazno razdoblje u kojemu će se i dalje primjenjivati sadašnja pravila. Prema zahtjevima podnesenim prije stupanja na snagu ove Uredbe trebalo bi i dalje postupati u skladu s Prilogom Direktivi 87/153/EEZ. Što se tiče zahtjeva podnesenih u određenom razdoblju nakon stupanja na snagu, uzimajući u obzir da je za neka ispitivanja potrebno dugo vremensko razdoblje, podnositelji zahtjeva trebali bi imati mogućnost izabrati ili pravila predviđena ovom Uredbom ili ona iz Priloga Direktivi 87/153/EEZ. Provedbena su pravila pripremljena na temelju sadašnjeg znanstvenog i tehničkog znanja i trebalo bi ih prema potrebi prilagoditi novim spoznajama u tom području.
(15)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„kućni ljubimci i druge životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane” znači životinje koje pripadaju vrstama koje čovjek obično hrani, uzgaja ili drži, ali ne za vlastitu prehranu, osim konja.
2.
„manje zastupljene vrste” znači životinje koje se koriste za proizvodnju hrane, osim goveda (grla za proizvodnju mlijeka i onih za proizvodnju mesa, uključujući telad), ovaca (grla za proizvodnju mesa) svinja, kokoši (uključujući kokoši nesilice), purana i riba koje pripadaju porodici Salmonidae.
Članak 2.
Zahtjev
1. Zahtjev za odobravanje dodataka hrani za životinje, kako je predviđen člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, dostavlja se na obrascu iz Priloga I.
Prilaže mu se dokumentacija predviđena člankom 3. (dalje u tekstu „dokumentacija”), koja sadrži detaljne podatke i dokumente iz članka 7. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
2. Ako u skladu s člankom 18. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnositelj zahtjeva zatraži da se neki dijelovi dokumentacije iz stavka 1. čuvaju kao povjerljivi, on mora za svaki dokument ili dio dokumenta navesti provjerljivo obrazloženje da bi otkrivanje tih podataka moglo bitno ugroziti njegov konkurentni položaj. Povjerljivi se dijelovi dostavljaju odvojeno od ostatka dokumentacije i ne uključuju se u sažetak iz članka 7. stavka 3. točke (h) Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Podnositelj zahtjeva šalje Komisiji presliku onih dijelova dokumentacije za koje traži da ostanu povjerljivi kao i presliku popratnog obrazloženja.
Članak 3.
Dokumentacija
1. Dokumentacija mora pružiti odgovarajuće i dostatne dokaze da dodatak za hranu za životinje ispunjava uvjete za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
2. Opći uvjeti za pripremanje i podnošenje dokumentacije navedeni su u Prilogu II.
Posebni uvjeti koje u dotičnom slučaju mora ispunjavati dokumentacija navedeni su u Prilogu III.
Minimalno trajanje dugoročnih studija navedeno je u Prilogu IV.
3. Odstupajući od stavka 2., podnositelj zahtjeva može dostaviti dokumentaciju koja ne ispunjava uvjete iz stavka 2. pod uvjetom da dostavi obrazloženje za svaki element koji nije u skladu s tim uvjetima.
Članak 4.
Prijelazne mjere
1. Na zahtjeve za odobravanje podnesene prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe i dalje se primjenjuje Prilog Direktivi 87/153/EEZ.
2. Što se tiče zahtjeva za odobravanje podnesenih prije 11. lipnja 2009. podnositelj zahtjeva može odlučiti da se umjesto točaka 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 i 8.4 Priloga III. i umjesto odredaba utvrđenih u stupcu „Minimalno trajanje dugoročnih studija učinkovitosti” u tablicama u Prilogu IV. i dalje primjenjuju odjeljak III. i odjeljak IV. dijela I. i dijela II. Priloga Direktivi 87/153/EEZ.
Članak 5.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. travnja 2008.

Labels: 7
0
17
6