Document ID: 31996R2141

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2141/96 af 7. november 1996 om behandling af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 15, stk. 4, og artikel 37, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
Kommissionens forordning (EF) nr. 542/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser vedrørende lægemidler, der er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (2), gælder kun ændringer i indehaveren af markedsføringstilladelsens navn og/eller adresse, når indehaveren af tilladelsen forbliver den samme;
der bør derfor fastsættes hensigtsmæssige bestemmelser om behandling af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er udstedt i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93, når den nye indehaver af tilladelsen er forskellig fra den tidligere;
der bør bl.a. vedtages en administrativ procedure, som i denne forbindelse gør det muligt at ændre beslutningen om markedsføringstilladelse med kort frist, når ansøgningen om overførsel er gyldig og betingelserne herfor er opfyldt;
de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Denne forordning fastlægger bestemmelserne for behandling af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser, der tidligere er blevet udstedt i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2309/93, på andre betingelser end dem, der fremgår af bilag I, punkt 3, i forordning (EF) nr. 542/95.
Definition
Artikel 2
I denne forordning forstås ved overførsel af en markedsføringstilladelse den procedure, der består i at ændre navnet på den person (i det følgende benævnt indehaveren af markedsføringstilladelsen), som beslutningen om den pågældende markedsføringstilladelse i henhold til artikel 10, stk. 1 og 2, eller artikel 32, stk. 1 og 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93 er rettet til; den nye indehaver af markedsføringstilladelsen er således forskellig fra den tidligere indehaver.
Administrativ procedure
Artikel 3
1. Med henblik på overførsel af markedsføringstilladelsen skal indehaveren af tilladelsen indgive en ansøgning til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (herefter benævnt »agenturet«) ledsaget af de dokumenter, der er anført i bilaget til denne forordning.
2. En sådan ansøgning kan kun vedrøre overførsel af én markedsføringstilladelse og skal være ledsaget af det gebyr, der er fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 (3) om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.
Artikel 4
Inden 30 dage efter modtagelsen af en ansøgning i henhold til artikel 3, stk. 2, afgiver agenturet en udtalelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen og til den person, som tilladelsen ønskes overført til.
Artikel 5
Kun i det tilfælde, hvor de dokumenter, der er vedlagt ansøgningen, er mangelfulde eller ufuldstændige, eller den person, til hvem tilladelsen skal overføres, ikke er etableret i Fællesskabet, kan den i artikel 4 nævnte udtalelse være negativ.
Artikel 6
Når agenturet afgiver en positiv udtalelse, ændrer Kommissionen, uden at fællesskabsrettens øvrige bestemmelser indskrænkes, den beslutning, der er truffet i henhold til artikel 10 eller artikel 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Almindelige og afsluttende bestemmelser
Artikel 7
1. Overførsel af markedsføringstilladelsen er tilladt fra notificeringsdatoen for ændringen af Kommissionens beslutning i henhold til artikel 6.
2. Den dato, hvor overførslen skal være afsluttet, fastsættes af agenturet efter fælles aftale med indehaveren af markedsføringstilladelsen og den person, som tilladelsen skal overføres til; agenturet giver straks Kommissionen meddelelse herom.
3. Overførsel af en markedsføringstilladelse berører ikke de frister, der er fastsat i artikel 13 og artikel 35 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Artikel 8
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. november 1996.

Labels: 4
10
0
3
15