Document ID: 32014D0556

DECIZIA NR. 556/2014/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 15 mai 2014
privind participarea Uniunii la un al doilea Program de parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind studiile clinice intervenționale (EDCTP2), derulat în comun de mai multe state membre
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 185 și articolul 188 al doilea paragraf,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
întrucât:
(1)
În comunicarea din 3 martie 2010 intitulată „Europa 2020 - O strategie europeană pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii” - („Strategia Europa 2020”), Comisia a subliniat necesitatea dezvoltării unor condiții favorabile investițiilor în domeniul cunoașterii și inovării pentru a realiza o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii în cadrul Uniunii. Parlamentul European și Consiliul au aprobat această strategie.
(2)
Regulamentul (UE) nr. 1291/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3) a instituit Orizont 2020 - Programul-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) („Orizont 2020”). Orizont 2020 are ca obiectiv creșterea impactului asupra cercetării și inovării prin aducerea unei contribuții la consolidarea parteneriatelor public-public, inclusiv prin participarea Uniunii la programele desfășurate de mai multe state membre în conformitate cu articolul 185 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
(3)
Parteneriatele public-public ar trebui să urmărească dezvoltarea unor sinergii mai strânse, creșterea coordonării și evitarea suprapunerii inutile cu programele de cercetare ale Uniunii, internaționale, naționale și regionale și ar trebui să respecte pe deplin principiile generale ale Orizont 2020, mai ales cele referitoare la accesul liber și la transparență. În plus, ar trebui să se asigure liberul acces la publicațiile științifice.
(4)
Prin Decizia nr. 1209/2003/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), Comunitatea a decis să contribuie financiar la Parteneriatul dintre Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind studiile clinice intervenționale (denumit în continuare „EDCTP1”) cu o sumă echivalentă cu contribuția statelor participante, dar de maximum 200 000 000 EUR, pe durata celui de al șaselea program-cadru al Comunității Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică și activități demonstrative, contribuind la crearea Spațiului European de Cercetare și la inovare (2002-2006), instituit prin Decizia nr. 1513/2002/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5). EDCTP1 a fost, de asemenea, sprijinit în cadrul celui de Al șaptelea program-cadru al Comunității Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică și activități demonstrative (2007-2013), instituit prin Decizia nr. 1982/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6).
(5)
În 2009, experți independenți au adoptat raportul de evaluare intermediară a EDCTP1. Opinia grupului de experți a fost că EDCTP1 a pus la dispoziție o platformă unică pentru un dialog veritabil cu oamenii de știință africani și că a început să reducă decalajul dintre nord și sud în ceea ce privește construirea capacității de cercetare și oferirea de oportunități de învățare și de muncă pentru tinerii cercetători africani. În urma acestui raport, s-a constatat că există aspecte fundamentale care trebuie luate în considerare în cadrul unui al doilea Program de parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind studiile clinice intervenționale („programul EDCTP2”): domeniul actual de aplicare al EDCTP1 trebuie să fie modificat și extins; capacitățile țărilor în curs de dezvoltare de a efectua și gestiona în mod adecvat studii clinice intervenționale ar trebui, acolo unde este cazul, să fie dezvoltate și consolidate în continuare; în special, rolul și instituirea comitetelor de evaluare etică și mediul de reglementare corespunzător, coordonarea, colaborarea și, după caz, integrarea programelor naționale europene ar trebui să fie îmbunătățite în continuare; colaborarea cu alți parteneri majori publici și privați, inclusiv cu industria farmaceutică, și cu parteneriate public-privat, precum parteneriatele pentru dezvoltarea de produse („PDP”), societatea civilă, organizațiile neguvernamentale și fundațiile, trebuie să fie consolidată și extinsă; ar trebui să existe reguli de administrare clare și transparente; ar trebui realizate sinergii cu acțiunile de politică externă europeană, în mod specific cu asistența pentru dezvoltare acordată de Uniune; regulile de cofinanțare ar trebui să fie clarificate și simplificate; instrumentele de monitorizare trebuie să fie consolidate.
(6)
În conformitate cu Decizia 2013/743/UE a Consiliului (7), se poate acorda sprijin suplimentar programului EDCTP2.
(7)
Uniunea reprezintă un finanțator important pentru cercetarea în domeniul bolilor asociate sărăciei și al bolilor infecțioase neglijate. Comisia și statele membre contribuie cu aproape un sfert (22 %) din investițiile guvernelor în acest domeniu la nivel mondial. Uniunea este, de asemenea, un actor deosebit de important în materie de sănătate mondială. De exemplu, Comisia și statele membre oferă aproximativ jumătate din creditele Fondului global de luptă împotriva HIV/SIDA, a tuberculozei și a malariei.
(8)
EDCTP1 s-a concretizat prin realizări importante și, până în prezent, a dezvoltat opt tratamente medicale îmbunătățite, în special pentru nou-născuți, copii și femei gravide sau femei care alăptează și care suferă de HIV/SIDA sau de malarie. Programul a avut ca rezultat lansarea primelor patru Rețele de excelență regionale africane prin care se promovează cooperarea sud-sud în domeniul cercetărilor clinice și prin intermediul cărora au fost instruiți peste 400 de cercetători africani. Programul a contribuit, de asemenea, la înființarea Registrului panafrican de studii clinice intervenționale și a Forumului african al autorităților de reglementare a vaccinurilor.
(9)
În pofida rezultatelor și realizărilor considerabile ale EDCTP1, bolile asociate sărăciei continuă să reprezinte un obstacol major pentru dezvoltarea durabilă a țărilor în curs de dezvoltare din cauza poverii sociale și economice pe care o reprezintă, în special în Africa Subsahariană. Încă nu există tratamente medicale eficiente, sigure, adecvate și accesibile financiar, adaptate caracteristicilor țărilor în curs de dezvoltare, pentru majoritatea bolilor asociate sărăciei, iar investițiile în cercetarea clinică rămân insuficiente, deoarece efectuarea de studii clinice intervenționale este costisitoare, iar randamentul investițiilor este limitat din cauza disfuncționalităților pieței. Ar trebui subliniat faptul că doar 10 % din fondurile mondiale destinate cercetării se alocă bolilor care reprezintă 90 % dintre patologiile de la nivel mondial. În plus, activitățile și programele europene de cercetare sunt încă adesea fragmentate și, prin urmare, sunt fie de amploare subcritică, fie se suprapun, în timp ce capacitatea de cercetare și investițiile din țările în curs de dezvoltare sunt insuficiente.
(10)
Sprijinirea combaterii bolilor asociate sărăciei ar contribui, de asemenea, la protejarea cetățenilor Europei împotriva acestor boli, întrucât mobilitatea globală în creștere (inclusiv turismul), mișcările migratoare și schimbările în distribuția geografică a acestor boli înseamnă că Europa ar putea să se confrunte cu provocări noi sau recurente în legătură cu aceste boli.
(11)
La 15 iunie 2010, Parlamentul European a adoptat o rezoluție referitoare la progresele realizate în vederea atingerii Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului („ODM”), înainte de reuniunea la nivel înalt a ONU din septembrie 2010, în care „solicită Comisiei, statelor membre și țărilor în curs de dezvoltare să abordeze ODM 5 (privind îmbunătățirea sănătății materne), ODM 4 (privind mortalitatea infantilă) și ODM 6 (privind HIV/SIDA, malaria și tuberculoza) într-un mod coerent și dintr-o perspectivă globală”.
(12)
Uniunea se angajează să respecte concluziile conferinței Rio+20 privind dezvoltarea și atingerea obiectivelor de dezvoltare durabilă convenite la nivel internațional („ODD”), urmând și incluzând ODM.
(13)
În 2000, Uniunea a lansat un dialog politic la nivel înalt cu Africa menit să conducă la instituirea unui Parteneriat strategic Africa-UE, în urma căruia, în 2007, a fost adoptată o Strategie comună UE-Africa, iar în 2011 a fost inițiat un dialog politic la nivel înalt privind știința, tehnologia și inovarea.
(14)
La 31 martie 2010, Comisia a prezentat o comunicare privind rolul Uniunii în materie de sănătate globală, prin care a pledat pentru o abordare mai coordonată între statele membre, precum și între politicile relevante, pentru a identifica și a aborda în comun prioritățile comune la nivel mondial în ceea ce privește cercetarea în domeniul sănătății. În această comunicare, Comisia reamintește, de asemenea, necesitatea promovării unei acoperiri echitabile și universale a serviciilor de sănătate de calitate, precum și a unei finanțări eficace și echitabile a cercetării în beneficiul sănătății tuturor.
(15)
În 2010, în concluziile sale din 10 mai 2010 privind rolul UE în materie de sănătate la nivel global, Consiliul a solicitat Uniunii să promoveze o finanțare eficace și echitabilă a cercetării, care să fie în folosul sănătății tuturor și care să garanteze că inovațiile și intervențiile conduc la soluții accesibile și abordabile financiar. În special, ar trebui analizate modele care separă costurile pentru cercetare și dezvoltare („C&D”) de prețurile medicamentelor, inclusiv oportunitățile de transfer de tehnologie către țările în curs de dezvoltare.
(16)
La 21 septembrie 2011, Comisia a prezentat o comunicare privind crearea de parteneriate în cercetare și inovare, prin care plasează parteneriatele dintre instituții, state și continente în centrul politicii Uniunii în domeniul cercetării.
(17)
În comunicarea sa din 27 februarie 2013 intitulată „O viață decentă pentru toți: eradicarea sărăciei și crearea unui viitor durabil pentru planetă”, Comisia și-a reafirmat hotărârea de a depune toate eforturile pentru a contribui la realizarea ODM până în 2015 și a subliniat faptul că cercetarea finanțată de UE în cadrul EDCTP1 a contribuit la realizarea ODM.
(18)
În conformitate cu obiectivele Orizont 2020, orice stat membru și orice țară asociată la Orizont 2020 ar trebui să aibă dreptul de a participa la programul EDCTP2.
(19)
Ar trebui analizate contribuția adusă la explorarea modelelor de inovare deschisă pentru cercetarea acționată de nevoi și rezultatele disponibile și abordabile financiar în conformitate cu alte angajamente ale Uniunii privind C&D în domeniul sănătății.
(20)
Statele participante au intenția de a contribui la punerea în aplicare a programului EDCTP2 în perioada sa de desfășurare (2014-2024). Pentru a se ține seama de durata Orizont 2020, cererile de propuneri în temeiul programului EDCTP2 ar trebui lansate cel târziu până la 31 decembrie 2020. În cazuri temeinic justificate, cererile de propuneri pot fi lansate până la 31 decembrie 2021.
(21)
Ar trebui stabilit un plafon pentru participarea financiară a Uniunii la programul EDCTP2 pe durata Orizont 2020. În limita plafonului respectiv, contribuția Uniunii ar trebui să fie egală cu contribuțiile statelor menționate în prezenta decizie pentru a obține un efect de pârghie important și pentru a asigura o integrare mai puternică a programelor acestor state.
(22)
Contribuția financiară a Uniunii ar trebui să facă obiectul unor angajamente oficiale din partea statelor participante de a contribui la punerea în aplicare a programului EDCTP2 și la îndeplinirea obiectivelor acestuia.
(23)
Punerea în aplicare în comun a programului EDCTP2 necesită o structură de punere în aplicare. Statele participante au convenit asupra structurii de punere în aplicare și au înființat pentru programul EDCTP2 structura de punere în aplicare a EDCTP2 [„EDCTP2-IS” (EDCTP2-Implementation Structure)]. EDCTP2-IS ar trebui să fie beneficiarul contribuției financiare a Uniunii și ar trebui să asigure punerea în aplicare eficientă a programului EDCTP2.
(24)
Activitățile EDCTP2 ar trebui să fie în concordanță cu obiectivele și prioritățile în materie de cercetare și inovare prevăzute în Orizont 2020 și cu principiile și condițiile generale prevăzute la articolul 26 din Regulamentul (UE) nr. 1291/2013.
(25)
Cererile de propuneri ale EDCTP2-IS ar trebui publicate, de asemenea, pe portalul unic dedicat participanților, precum și prin intermediul altor mijloace electronice de diseminare prevăzute în Orizont 2020 și gestionate de Comisie.
(26)
Contribuția financiară a Uniunii ar trebui să fie gestionată în conformitate cu principiul bunei gestiuni financiare și cu normele relevante privind gestiunea indirectă prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (8) și în Regulamentul delegat (UE) nr. 1268/2012 al Comisiei (9).
(27)
Pentru a proteja interesele financiare ale Uniunii, Comisia ar trebui să aibă dreptul de a reduce, de a suspenda sau de a înceta contribuția financiară a Uniunii în cazul în care programul EDCTP2 este pus în aplicare în mod necorespunzător, parțial sau cu întârziere sau în cazul în care statele participante nu contribuie, ori contribuie parțial sau cu întârziere la finanțarea programului EDCTP2. Drepturile respective ar trebui să fie prevăzute în acordul de delegare care urmează să fie încheiat între Uniune și EDCTP2-IS.
(28)
Pentru a pune în aplicare în mod eficient programul EDCTP2, ar trebui ca sprijinul financiar să fie oferit de EDCTP2-IS în principal sub formă de granturi participanților la acțiunile selectate la nivelul EDCTP2-IS. Ar trebui ca selectarea acestor acțiuni să fie realizată în urma unor cereri de propuneri deschise și competitive gestionate de EDCTP2-IS.
(29)
Participarea la acțiuni indirecte în cadrul programului EDCTP2 face obiectul Regulamentului (UE) nr. 1290/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (10). Cu toate acestea, având în vedere necesitățile operaționale specifice ale programului EDCTP2, este necesar să se prevadă derogări de la regulamentul respectiv în conformitate cu articolul 1 alineatul (3) din regulamentul respectiv.
(30)
Sunt necesare derogări de la articolul 9 alineatul (1) litera (b), articolul 10 alineatul (1) litera (c) și articolul 12 din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, pentru a solicita participarea entităților africane și a permite finanțarea acestora, precum și pentru a permite cooperarea prin cereri comune între programul EDCTP2 și orice altă entitate juridică.
(31)
În scopul simplificării, sarcina administrativă ar trebui redusă pentru toate părțile. Ar trebui să se evite dublarea auditului și volumul disproporționat de documente și rapoarte. Atunci când se efectuează audituri, ar trebui să se țină seama de particularitățile programelor naționale, în mod corespunzător.
(32)
Auditurile beneficiarilor de fonduri din partea Uniunii acordate în conformitate cu prezenta decizie ar trebui să asigure o reducere a sarcinii administrative, în conformitate cu Orizont 2020.
(33)
Interesele financiare ale Uniunii ar trebui să fie protejate prin măsuri proporționale pe tot parcursul ciclului de cheltuieli, inclusiv prin prevenirea, depistarea și investigarea neregulilor, prin recuperarea fondurilor pierdute, plătite în mod necuvenit sau utilizate incorect și, dacă este cazul, prin sancțiuni administrative și financiare în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.
(34)
Comisia ar trebui să realizeze evaluări intermediare, în special în ceea ce privește calitatea și eficiența programului EDCTP2, progresele înregistrate în îndeplinirea obiectivelor stabilite, precum și o evaluare finală, și ar trebui să pregătească rapoarte cu privire la respectivele evaluări.
(35)
La cererea Comisiei, EDCTP2-IS și statele participante ar trebui să îi transmită orice informații pe care Comisia trebuie să le includă în rapoartele privind evaluarea programului EDCTP2.
(36)
Este esențial ca activitățile de cercetare efectuate în cadrul programului EDCTP2 să fie în deplină conformitate cu Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, cu Convenția europeană privind drepturile omului și protocoalele sale adiționale, cu principiile etice incluse în Declarația de la Helsinki din 2008 a Asociației medicale mondiale, cu standardele de bună practică clinică adoptate de Conferința internațională pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, cu legislația Uniunii relevantă și cu cerințele locale de etică ale țărilor în care urmează să se desfășoare activitățile de cercetare.
(37)
Este esențial ca obținerea consimțământului în cunoștință de cauză pentru studiile clinice intervenționale efectuate în țările în curs de dezvoltare să aibă loc întotdeauna pe o bază cu adevărat informată și voluntară.
(38)
Este de asemenea important ca activitățile desfășurate în cadrul programului EDCTP2 să fie coerente cu acțiunile din cadrul politicii de dezvoltare a Uniunii. În acest context, ar trebui urmărită realizarea de sinergii între EDCTP2 și Fondul european de dezvoltare.
(39)
În cadrul obiectivului de cooperare cu inițiativele internaționale de acordare de asistență pentru dezvoltare, activitățile finanțate de EDCTP2 ar trebui să țină seama de recomandările propuse de inițiativele relevante ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), acolo unde este cazul, inclusiv de Grupul de lucru consultativ de experți privind cercetarea și dezvoltarea („CEWG”).
(40)
Grupul științific pentru sănătate a fost înființat de Orizont 2020 ca o platformă pentru părțile interesate fondată pe știință, cu scopul de a elabora contribuții științifice, a furniza o analiză coerentă fondată pe știință a blocajelor din cercetare și inovare și a oportunităților legate de provocarea societală a Orizont 2020 pentru sănătate, schimbări demografice și bunăstare, a contribui la definirea priorităților sale în materie de cercetare și inovare și a încuraja participarea științifică la nivelul întregii Uniuni. Prin cooperarea activă cu părțile interesate, grupul contribuie la edificarea capacităților și la promovarea schimbului de cunoștințe și a unei mai strânse colaborări în domeniul respectiv în Uniune. EDCTP2 ar trebui, prin urmare, să colaboreze și să facă schimb de informații cu Grupul științific pentru sănătate, acolo unde este cazul.
(41)
Deoarece obiectivele prezentei decizii, și anume aducerea unei contribuții la reducerea poverii economice și sociale determinate de bolile asociate sărăciei în țări în curs de dezvoltare și în special în cele din Africa Subsahariană prin accelerarea dezvoltării clinice a unor intervenții medicale eficiente, sigure, accesibile, adecvate și abordabile financiar în cazul unor boli asociate sărăciei, nu pot fi îndeplinite în mod satisfăcător de către statele membre din cauza lipsei unei mase critice necesare, atât în termeni de resurse umane, cât și financiare, dar, având în vedere amploarea acțiunii, pot fi îndeplinite mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul menționat, prezenta decizie nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor menționate,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Participarea la cel de al doilea Program de parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind studiile clinice intervenționale
(1) Uniunea participă la cel de al doilea Program de parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind studiile clinice intervenționale („programul EDCTP2”), derulat în comun de Austria, Danemarca, Elveția, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Regatul Unit, Spania, Suedia și Țările de Jos („state participante”), în conformitate cu condițiile prevăzute în prezenta decizie.
(2) Orice stat membru cu excepția celor menționate la alineatul (1) și orice altă țară asociată la Orizont 2020 poate participa la programul EDCTP2 cu condiția îndeplinirii condiției prevăzute la articolul 3 alineatul (1) litera (e) din prezenta decizie. În sensul prezentei decizii, respectivul stat este considerat „stat participant” dacă îndeplinește condiția prevăzută la articolul 3 alineatul (1) litera (e).
Articolul 2
Contribuția financiară a Uniunii
(1) Contribuția financiară a Uniunii, incluzând creditele AELS, la programul EDCTP2 este de până la 683 000 000 EUR, pentru a fi egală cu contribuțiile statelor participante
(2) Contribuția financiară a Uniunii se plătește din creditele din bugetul general al Uniunii alocate pentru părțile relevante ale programului specific de punere în aplicare a Orizont 2020, instituit prin Decizia 2013/743/UE, și în special din creditele aferente obiectivului specific „Sănătate, schimbări demografice și bunăstare”, în conformitate cu articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (vi) și cu articolele 60 și 61 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.
(3) Până la 6 % din contribuția financiară a Uniunii menționată la alineatul (1) poate fi utilizată de către structura de punere în aplicare (EDCTP-implementing structure - EDCTP2-IS) pentru acoperirea costurilor administrative ale acesteia.
Articolul 3
Condițiile în care se acordă contribuția financiară a Uniunii
(1) Contribuția financiară a Uniunii este condiționată de următoarele:
(a)
demonstrarea de către statele participante a faptului că programul EDCTP2 este instituit în conformitate cu anexele I, II și III;
(b)
desemnarea de către statele participante sau de către organizațiile desemnate de statele participante la EDCTP2-IS a unei entități cu personalitate juridică ca fiind structura responsabilă de punerea în aplicare a programului EDCTP2 și de primirea, alocarea și monitorizarea contribuției statelor participante, precum și a contribuției financiare a Uniunii;
(c)
demonstrarea de către EDCTP2-IS a capacității sale de a pune în aplicare programul EDCTP2, inclusiv de a primi, de a aloca și de a monitoriza contribuția Uniunii în cadrul gestiunii indirecte a bugetului Uniunii în conformitate cu articolele 58, 60 și 61 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012;
(d)
instituirea unui model de guvernanță pentru programul EDCTP2 în conformitate cu anexa III; și
(e)
angajamentul fiecărui stat participant de a contribui la finanțarea programului EDCTP2.
(2) Pe parcursul punerii în aplicare a programului EDCTP2, contribuția financiară a Uniunii este condiționată de următoarele:
(a)
punerea în aplicare de către EDCTP2-IS a obiectivelor prevăzute în anexa I și, respectiv, a activităților prevăzute în anexa II la prezenta decizie, în special a activităților și a acțiunilor indirecte pe care le finanțează, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, menționat la articolul 6 din prezenta decizie;
(b)
menținerea unui model de guvernanță adecvat și eficient pentru programul EDCTP2 în conformitate cu anexa III;
(c)
respectarea de către EDCTP2-IS a cerințelor de raportare prevăzute la articolul 60 alineatul (5) din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012; și
(d)
îndeplinirea angajamentelor prevăzute la alineatul (1) litera (e).
Articolul 4
Activitățile programului EDCTP2
(1) Activitățile programului EDCTP2 îndeplinesc obiectivele descrise în anexa I și respectă prevederile din anexa II.
Activitățile pot include activități din programele naționale ale statelor participante, inclusiv activități desfășurate de organizații de cercetare nonprofit publice sau private, precum și activități noi, inclusiv cereri de propuneri gestionate de EDCTP2-IS.
Activitățile sunt incluse în planul de activitate al programului EDCTP2 adoptat anual de EDCTP2-IS (denumit în continuare „Planul de activitate anual EDCTP2”) ca urmare a concluziilor pozitive ale unei revizuiri externe inter pares internaționale a acestora în ceea ce privește obiectivele programului EDCTP2.
(2) Planul de activitate anual EDCTP2 cuprinde, în detaliu, valoarea bugetată a fiecărei activități și prevede alocarea fondurilor gestionate de EDCTP2-IS, inclusiv contribuția Uniunii.
Planul de activitate anual EDCTP2 face distincție între activitățile finanțate sau cofinanțate de Uniune și cele finanțate de către statele participante sau din alte venituri.
(3) EDCTP2-IS pune în aplicare planul de activitate anual EDCTP2.
EDCTP2-IS monitorizează și raportează Comisiei cu privire la punerea în aplicare a tuturor activităților incluse sau selectate în urma unor cereri de propuneri gestionate de EDCTP2-IS.
(4) Activitățile incluse în planul de activitate anual EDCTP2 care nu sunt finanțate de EDCTP2-IS sunt puse în aplicare în conformitate cu principiile comune care urmează să fie convenite de statele participante și Comisie, ținând seama de principiile prezentate în prezenta decizie, în titlul VI din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 și în Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, în special principiile referitoare la tratament egal, transparență, revizuirea și selectarea inter pares independentă. Statele participante și Comisia convin, de asemenea, asupra cerințelor de raportare către EDCTP2-IS, inclusiv în ceea ce privește indicatorii inserați în fiecare dintre aceste activități.
Orice activitate finanțată de EDCTP2-IS în conformitate cu planul de activitate anual EDCTP2 sau în urma cererilor de propuneri gestionate de EDCTP2-IS este considerată ca fiind o acțiune indirectă în sensul Regulamentului (UE) nr. 1290/2013 și este pusă în aplicare în conformitate cu articolul 6 din prezenta decizie.
(5) Orice comunicare sau publicare în domeniul activităților programului EDCTP2 efectuată în strânsă colaborare cu EDCTP2, indiferent dacă este efectuată de EDCTP2-IS, de un stat participant sau de participanți la o activitate, se etichetează sau se coetichetează ca „[denumirea activității] este parte a programului EDCTP2 sprijinit de Uniunea Europeană”.
Articolul 5
Contribuțiile statelor participante
(1) Contribuțiile statelor participante constau în următoarele elemente:
(a)
contribuții financiare la EDCTP2-IS;
(b)
contribuții în natură reprezentate de costurile care revin statelor participante pentru activitățile de punere în aplicare incluse și identificate în mod clar în planul de activitate anual EDCTP2 sau în ceea ce privește bugetul administrativ al EDCTP2-IS.
(2) În scopul evaluării contribuțiilor menționate la alineatul (1) litera (b), costurile se stabilesc în conformitate cu practicile contabile uzuale și cu standardele de contabilitate din statul participant în cauză și cu standardele internaționale de contabilitate/standardele internaționale de raportare financiară aplicabile.
Articolul 6
Normele de participare și de diseminare
(1) Regulamentul (UE) nr. 1290/2013 se aplică acțiunilor indirecte selectate și finanțate de EDCTP2-IS pe baza planului de activitate anual EDCTP2 sau ca urmare a unor cereri de propuneri gestionate de EDCTP2-IS. În conformitate cu regulamentul respectiv, EDCTP2-IS este considerată organism de finanțare și acordă sprijin financiar pentru acțiuni indirecte în conformitate cu anexa II la prezenta decizie.
(2) Prin derogare de la articolul 9 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, numărul minim de participanți este de două entități juridice stabilite în două state participante diferite și o terță entitate juridică într-o țară africană subsahariană menționată în lista din planul de activitate anual EDCTP2.
(3) Prin derogare de la articolul 10 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, orice entitate juridică stabilită într-o țară subsahariană menționată în lista din planul de activitate anual EDCTP2 este eligibilă pentru finanțare.
(4) În cazul în care o astfel de activitate este inclusă în planul de activitate anual EDCTP2, EDCTP2-IS poate lansa cereri de propuneri în comun cu țări terțe sau cu organizații ale acestora din domeniul științific și tehnologic, cu organizații internaționale sau cu alte părți terțe, în special cu organizații neguvernamentale, în conformitate cu normele elaborate în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013.
Articolul 7
Acorduri între Uniune și EDCTP2-IS
(1) Sub rezerva unei evaluări ex-ante pozitive a EDCTP2-IS în conformitate cu articolul 61 alineatul (1) din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012, Comisia, în numele Uniunii, încheie cu EDCTP2-IS un acord de delegare și acorduri de transferuri anuale de fonduri.
(2) Acordul de delegare menționat la alineatul (1) se încheie în conformitate cu articolul 58 alineatul (3) și cu articolele 60 și 61 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 și cu articolul 40 din Regulamentul delegat (UE) nr. 1268/2012. Acesta conține, inter alia, și următoarele elemente:
(a)
cerințele pentru contribuția EDCTP2-IS în ceea ce privește indicatorii de performanță prevăzuți în anexa II la Decizia 2013/743/UE;
(b)
cerințele pentru contribuția EDCTP2-IS în ceea ce privește monitorizarea menționată în anexa III la Decizia 2013/743/UE;
(c)
indicatorii de performanță specifici legați de funcționarea EDCTP2-IS;
(d)
cerințele pentru EDCTP2-IS în ceea ce privește furnizarea de informații privind costurile administrative și sumele detaliate privind punerea în aplicare a programului EDCTP2-IS;
(e)
dispozițiile privind furnizarea de date și informații necesare pentru a permite îndeplinirea de către Comisie a obligațiilor sale de raportare și de diseminare;
(f)
modalitățile pentru aprobarea sau respingerea de către Comisie a proiectului de plan de activitate anual EDCTP2, înainte de a fi adoptat de EDCTP2-IS; și
(g)
dispozițiile privind publicarea cererilor de propuneri ale EDCTP2 în special pe portalul unic dedicat participanților, precum și prin intermediul altor mijloace electronice de diseminare prevăzute în Orizont 2020 și gestionate de Comisie.
Articolul 8
Încetarea, reducerea sau suspendarea contribuției financiare a Uniunii
Dacă programul EDCTP2 nu este pus în aplicare sau este pus în aplicare în mod necorespunzător, parțial sau cu întârziere, Comisia poate înceta, reduce în mod proporțional sau suspenda contribuția financiară a Uniunii, în funcție de nivelul efectiv de punere în aplicare a programului EDCTP2.
Dacă statele participante nu contribuie, ori contribuie parțial sau cu întârziere la finanțarea programului EDCTP2, Comisia poate înceta, reduce în mod proporțional sau suspenda contribuția financiară a Uniunii, luând în considerare cuantumul fondurilor alocate de către statele participante pentru punerea în aplicare a programului EDCTP2.
Articolul 9
Audituri ex post
(1) Auditurile ex post privind cheltuielile pentru acțiuni indirecte se efectuează de către EDCTP2-IS în conformitate cu articolul 29 din Regulamentul (UE) nr. 1291/2013.
(2) Comisia poate decide să efectueze ea însăși auditurile menționate la alineatul (1). În astfel de cazuri, Comisia efectuează aceste audituri în conformitate cu normele aplicabile, în special Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012, Regulamentul (UE) nr. 1290/2013 și Regulamentul (UE) nr. 1291/2013.
Articolul 10
Protejarea intereselor financiare ale Uniunii
(1) Comisia ia măsurile adecvate pentru a se asigura că, atunci când acțiunile finanțate în temeiul prezentei decizii sunt puse în aplicare, interesele financiare ale Uniunii sunt protejate prin aplicarea de măsuri preventive împotriva fraudei, a corupției și a altor activități ilegale, prin verificări eficace și, dacă se descoperă nereguli, prin recuperarea sumelor plătite în mod necuvenit, iar, acolo unde este cazul, prin aplicarea de sancțiuni administrative și financiare eficace, proporționale și disuasive.
(2) EDCTP2-IS acordă personalului Comisiei și altor persoane autorizate de aceasta, precum și Curții de Conturi, acces la incintele și localurile sale și la toate informațiile necesare pentru efectuarea auditurilor lor, inclusiv la informațiile în format electronic.
(3) Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) poate efectua investigații, inclusiv verificări și inspecții la fața locului, în conformitate cu dispozițiile și procedurile prevăzute în Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului (11) și în Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (12), pentru a stabili dacă au avut loc acte de fraudă, de corupție sau orice altă activitate ilegală care afectează interesele financiare ale Uniunii în legătură cu un acord de grant, cu o decizie de grant sau cu un contract finanțat în temeiul prezentei decizii.
(4) Contractele, acordurile de grant și deciziile de grant care rezultă din punerea în aplicare a prezentei decizii conțin dispoziții prin care Comisia, EDCTP2-IS, Curtea de Conturi și OLAF sunt în mod expres împuternicite să efectueze astfel de audituri și investigații, în conformitate cu competențele care le revin.
(5) În cadrul punerii în aplicare a programului EDCTP2, statele participante iau măsurile legislative, de reglementare, administrative și de altă natură necesare pentru a proteja interesele financiare ale Uniunii, în special pentru a asigura recuperarea în întregime a oricăror sume datorate Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 și cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1268/2012.
Articolul 11
Comunicarea informațiilor
(1) La cererea Comisiei, EDCTP2-IS transmite Comisiei toate informațiile necesare pentru pregătirea rapoartelor menționate la articolul 12.
(2) Statele participante transmit Comisiei, prin intermediul EDCTP2-IS, orice informații solicitate de Parlamentul European, de Consiliu sau de Curtea de Conturi cu privire la gestiunea financiară a programului EDCTP2.
(3) Comisia include informațiile menționate la alineatul (2) de la prezentul articol în rapoartele menționate la articolul 12.
Articolul 12
Evaluarea
(1) Până la 30 iunie 2017, Comisia realizează, cu ajutorul unor experți independenți, o evaluare intermediară a programului EDCTP2. Comisia întocmește un raport cu privire la evaluarea respectivă, care include concluziile evaluării și observațiile Comisiei. Comisia transmite raportul respectiv Parlamentului European și Consiliului până la 31 decembrie 2017. Rezultatul evaluării intermediare a programului EDCTP2 se ia în considerare în cadrul evaluării intermediare a Orizont 2020.
(2) La finalul participării Uniunii EDCTP2, dar nu mai târziu de 31 decembrie 2023, Comisia realizează o altă evaluare intermediară a programului EDCTP2. Comisia întocmește un raport cu privire la evaluarea respectivă, care include rezultatele evaluării. Comisia transmite raportul respectiv Parlamentului European și Consiliului.
(3) Comisia realizează o evaluare finală a programului EDCTP2 până la 31 decembrie 2026. Comisia transmite rezultatele respectivei evaluări Parlamentului European și Consiliului.
Articolul 13
Intrarea în vigoare
Prezenta decizie intră în vigoare în cea de a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 14
Destinatari
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 15 mai 2014.

Labels: 7
15
19
0