Document ID: 32003L0032

Οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής
της 23ης Απριλίου 2003
για τη θέσπιση λεπτομερών προδιαγραφών όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην οδηγία 93/42/EΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/104/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(2), και ιδίως το άρθρο 14β,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) Στις 5 Μαρτίου 2001 η Γαλλία έλαβε μέτρα για την απαγόρευση της παραγωγής, της διάθεσης στην αγορά, της διανομής, της εισαγωγής, της εξαγωγής και της χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται από υλικά ζωικής προέλευσης, όπου αυτά χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα της σκληράς μήνιγγος.
(2) Η Γαλλία δικαιολόγησε τα μέτρα επικαλούμενη, αφενός, τις αβεβαιότητες που υπάρχουν όσον αφορά τον κίνδυνο μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών σε ανθρώπους από τέτοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα και, αφετέρου, το γεγονός ότι υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις, με τη μορφή συνθετικών υλικών ή αυτόλογων υλικών που λαμβάνονται από τον ασθενή.
(3) Άλλα κράτη μέλη έχουν λάβει μονομερή εθνικά μέτρα, δυνάμει άλλων διατάξεων, σχετικά με τη χρήση ορισμένων πρώτων υλών που προέρχονται από ζωικούς ιστούς και παρουσιάζουν ειδικούς κινδύνους μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών.
(4) Όλα αυτά τα εθνικά μέτρα σχετίζονται με τη γενική προστασία της δημόσιας υγείας κατά των κινδύνων μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών μέσω ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
(5) Ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 1774/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 3ης Οκτωβρίου 2002, για τον καθορισμό υγειονομικών κανόνων σχετικά με τα ζωικά υποπροϊόντα που δεν προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο(3) εφαρμόζεται όσον αφορά την προέλευση των υλικών που χρησιμοποιούνται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
(6) Για να βελτιωθεί το επίπεδο ασφάλειας και προστασίας της υγείας, είναι απαραίτητη η περαιτέρω ενίσχυση των προστατευτικών μέτρων κατά του εν γένει κινδύνου μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών μέσω ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
(7) Η επιστημονική επιτροπή φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων διετύπωσε γνώμη σχετικά με τη χρήση υλικών που εγκυμονούν κινδύνους μετάδοσης μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (ΜΣΕ) για την κατασκευή εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, στην οποία συνιστά ότι οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούν ζωικούς ιστούς ή παράγωγά τους θα πρέπει, ως ουσιώδες μέρος της διαχείρισης κινδύνων, να δικαιολογούν πλήρως τη χρήση των εν λόγω ιστών, με βάση τα οφέλη που προκύπτουν για τους ασθενείς και κατόπιν συγκρίσεως με εναλλακτικά υλικά.
(8) Η επιστημονική επιτροπή καθοδήγησης γνωμοδότησε επανειλημμένα σχετικά με τα ειδικά υλικά κινδύνου και τα προϊόντα που λαμβάνονται από ιστούς μηρυκαστικών, όπως η ζελατίνη και το κολλαγόνο, τα οποία έχουν άμεση συνέπεια για την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
(9) Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικών ιστών ή παραγώγων που έχουν καταστεί μη βιώσιμα είναι προϊόντα κατηγορίας III σύμφωνα με τους κανόνες κατάταξης που προβλέπονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/EΟΚ, εκτός εάν τα προϊόντα προορίζονται να έλθουν σε επαφή μόνο με ανέπαφη επιδερμίδα.
(10) Πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, είτε προέρχονται από την Κοινότητα είτε εισάγονται από τρίτες χώρες, υπόκεινται στις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας που προβλέπονται από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
(11) Το παράρτημα I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία. Τα σημεία 8.1 και 8.2 του εν λόγω παραρτήματος καθορίζουν ειδικές απαιτήσεις, σκοπός των οποίων είναι η εξουδετέρωση ή η μείωση στο ελάχιστο του κινδύνου μόλυνσης για τον ασθενή, τον χρήστη και τους τρίτους από ιστούς ζωικής προέλευσης, και διευκρινίζουν ότι οι λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής κατά το σχεδιασμό και την κατασκευή των προϊόντων πρέπει να συνάδουν με αρχές ασφαλείας λαμβάνοντας υπόψη το γενικά αναγνωρισμένο εκάστοτε τεχνολογικό επίπεδο.
(12) Σε σχέση με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικών ιστών, είναι απαραίτητο να θεσπιστούν λεπτομερέστερες προδιαγραφές όσον αφορά τις απαιτήσεις του σημείου 8.2 του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και να διευκρινιστούν ορισμένα ζητήματα που αφορούν την ανάλυση και διαχείριση κινδύνων στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας που αναφέρονται στο άρθρο 11 της εν λόγω οδηγίας.
(13) Μερικοί από τους όρους που χρησιμοποιούνται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ πρέπει να αποσαφηνιστούν περαιτέρω, προκειμένου να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.
(14) Είναι απαραίτητο να προβλεφθεί κατάλληλη μεταβατική περίοδος για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται ήδη από πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή από πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ.
(15) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που συστάθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου(4),
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
1. Η παρούσα οδηγία θεσπίζει λεπτομερείς προδιαγραφές σχετικά με τους κινδύνους μετάδοσης μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (ΜΣΕ), υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, σε ασθενείς ή άλλους, μέσω ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικού ιστού που έχει καταστεί μη βιώσιμος ή μη βιώσιμων προϊόντων λαμβανόμενων από ζωικό ιστό.
2. Οι ζωικοί ιστοί που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία είναι οι προερχόμενοι από βοοειδή, προβατοειδή και αιγοειδή, καθώς επίσης από ελάφια, άλκες, βιζόν (μινκ) και γάτες.
3. Το κολλαγόνο, η ζελατίνη και το στέαρ που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που προβλέπονται ώστε να είναι κατάλληλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
4. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα οποία δεν προορίζονται να έλθουν σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα ή προορίζονται να έλθουν σε επαφή μόνο με ανέπαφη επιδερμίδα.
Άρθρο 2
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί επιπροσθέτως των ορισμών που διατυπώνονται στην οδηγία 93/42/EΟΚ:
α) "κύτταρο": η μικρότερη οργανωμένη μονάδα κάθε μορφής ζωής η οποία είναι σε θέση να ζει ανεξάρτητα και να αντικαθιστά την ουσία της σε κατάλληλο περιβάλλον·
β) "ιστός": μια οργανωμένη ομάδα κυττάρων ή/και εξωκυτταρικών συστατικών·
γ) "παράγωγο": υλικό που λαμβάνεται από ένα ζωικό ιστό μέσω μιας διαδικασίας παρασκευής, όπως κολλαγόνο, ζελατίνη, μονοκλωνικά αντισώματα·
δ) "μη βιώσιμος": αδυναμία μεταβολισμού ή πολλαπλασιασμού·
ε) "μεταδοτικοί παράγοντες": μη ταξινομημένοι παθογόνοι οργανισμοί, πρωτεϊνούχα λοιμογόνα σωμάτια (prions) και οργανισμοί όπως παράγοντες σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών των βοοειδών και παράγοντες τρομώδους νόσου·
στ) "μείωση, διάθεση ή απομάκρυνση": διαδικασία κατά την οποία μειώνεται, εξαλείφεται ή απομακρύνεται ο αριθμός των μεταδοτικών παραγόντων, προκειμένου να προληφθεί τυχόν μόλυνση ή παθογόνος αντίδραση·
ζ) "αδρανοποίηση": διαδικασία με την οποία μειώνεται η ικανότητα των μεταδοτικών παραγόντων να προκαλέσουν μόλυνση ή παθογόνο αντίδραση·
η) "χώρα προέλευσης": χώρα στην οποία έχει γεννηθεί, εκτραφεί ή/και σφαγεί το ζώο·
θ) "υλικά εκκίνησης": πρώτες ύλες ή κάθε άλλο προϊόν ζωικής προέλευσης από το οποίο, ή με τη βοήθεια του οποίου, παράγονται τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1.
Άρθρο 3
Πριν από την υποβολή αίτησης για αξιολόγηση της πιστότητας, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/EΟΚ, ο κατασκευαστής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 πρέπει να εφαρμόσει το σύστημα ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων που ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 4
Τα κράτη μέλη επαληθεύουν ότι οι οργανισμοί που κοινοποιούνται βάσει του άρθρου 16 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ διαθέτουν σύγχρονες γνώσεις για τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, προκειμένου να αξιολογήσουν τη συμμόρφωση των εν λόγω προϊόντων προς τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και τις προδιαγραφές που προβλέπονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Εάν βάσει της επαλήθευσης αυτής, ένα κράτος μέλος χρειάζεται να τροποποιήσει το εύρος των δραστηριοτήτων των εν λόγω οργανισμών, το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα κράτη μέλη.
Άρθρο 5
1. Οι διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 πρέπει να περιλαμβάνουν την αξιολόγηση της συμμόρφωσής τους προς τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, καθώς και τις προδιαγραφές που προβλέπονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αξιολογούν τη στρατηγική που ακολουθεί ο κατασκευαστής στον τομέα της ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων, και ιδιαίτερα:
α) τις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής·
β) την αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους·
γ) τα αποτελέσματα μελετών διάθεσης ή/και αδρανοποίησης ή βιβλιογραφικών ερευνών·
δ) τις διαδικασίες ελέγχου που ακολουθεί ο κατασκευαστής για τις πηγές των πρώτων υλών, τα τελικά προϊόντα και τους υπεργολάβους·
ε) την ανάγκη διενέργειας ελέγχων για τα θέματα που σχετίζονται με την προέλευση των υλικών, περιλαμβανομένων των προμηθειών από τρίτους.
3. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, κατά την αξιολόγηση του συστήματος ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της πιστότητας, λαμβάνουν υπόψη το πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ που εκδίδεται από την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων (εφεξής: "πιστοποιητικό ΜΣΕ") όσον αφορά τα υλικά εκκίνησης (πρώτες ύλες), όταν υπάρχει.
4. Με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά εκκίνησης (πρώτες ύλες) για τα οποία έχει εκδοθεί πιστοποιητικό ΜΣΕ, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ζητούν, μέσω της αρμόδιας αρχής τους, τη γνώμη των αρμόδιων εθνικών αρχών των άλλων κρατών μελών για την αξιολόγησή τους και τα συμπεράσματα της διαδικασίας ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων για τους ιστούς ή τα παράγωγα που προορίζονται να ενσωματωθούν στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, όπως εξήχθησαν από τον κατασκευαστή.
Πριν εκδώσουν πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, λαμβάνουν δεόντως υπόψη οποιεσδήποτε παρατηρήσεις λάβουν εντός δώδεκα εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία ζητήθηκε η γνώμη των αρμόδιων εθνικών αρχών.
Άρθρο 6
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 διατίθενται στην αγορά και αρχίζουν να χρησιμοποιούνται μόνο αν συνάδουν με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και με τις προδιαγραφές που προβλέπονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 7
1. Οι κάτοχοι πιστοποιητικών εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΚ που έχουν εκδοθεί πριν από την 1η Απριλίου 2004 για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1, ζητούν συμπληρωματικό πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, που βεβαιώνει τη συμμόρφωση προς τις προδιαγραφές που ορίζονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
2. Έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2004, τα κράτη μέλη αποδέχονται τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 και τα οποία καλύπτονται από πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή από πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ που έχει εκδοθεί πριν από την 1η Απριλίου 2004.
Άρθρο 8
1. Τα κράτη μέλη εκδίδουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο έως την 1η Ιανουαρίου 2004. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Απριλίου 2004.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από σχετική αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα κείμενα των διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 9
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 10
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 23 Απριλίου 2003.

Labels: 0
17
6