Document ID: 31994L0079

Směrnice Komise 94/79/ES
ze dne 21. prosince 1994,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1] naposledy pozměněnou směrnicí Komise 94/43/EHS [2], a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny požadavky na dokumentace, které se předkládají pro účely zařazení účinné látky do přílohy I a pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin;
vzhledem k tomu, že je nezbytné v přílohách II a III uvést pro žadatele co nejpřesněji všechny podrobnosti o požadovaných informacích, jako jsou okolnosti, podmínky a technické normy, za jakých musí být určité údaje získány; že by tato ustanovení měla být zavedena, jakmile budou k dispozici, aby je mohli žadatelé použít při přípravě svých dokumentací;
vzhledem k tomu, že v současné době lze provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající se toxikologických a metabolických studií účinné látky podle přílohy II části A oddílu 5;
vzhledem k tomu, že v současné době lze rovněž provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající toxikologických studií přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III části A oddílu 7;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 91/414/EHS se mění takto:
1. V příloze II části A se oddíl nadepsaný "5. Toxikologické a metabolické studie účinné látky" nahrazuje přílohou I této směrnice.
2. V příloze III části A se oddíl nadepsaný "7. Toxikologické studie" nahrazuje přílohou II této směrnice.
3. Bod 1.2 úvodu k přílohám II a III se nahrazuje tímto: "1.2 musí být případně získány podle poslední přijaté verze obecných zásad zkoušek uvedených nebo popsaných v této příloze; v případě studií zahájených před nabytím účinnosti změny této přílohy musí být informace získány pomocí vhodných mezinárodně nebo vnitrostátně uznaných obecných zásad zkoušek nebo, není-li takových, pomocí obecných zásad přijatých příslušným orgánem;".
4. V bodu 1.3 úvodu k přílohám II a III se na konec připojí následují slova: "zejména pokud je v této příloze uveden odkaz na metodu EHS, která je přejatou metodou vyvinutou mezinárodní organizací (např. OECD), mohou členské státy připustit to, aby požadované informace byly získány podle poslední verze výše uvedené metody, pokud při zahájení studií nebyla metoda EHS ještě aktualizována;".
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. ledna 1996. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost 1. února 1995.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 21. prosince 1994.

Labels: 0
3
6