Document ID: 32006R2007

RÈGLEMENT (CE) N o 2007/2006 DE LA COMMISSION
du 22 décembre 2006
portant application du règlement (CE) no 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’importation et le transit de certains produits intermédiaires dérivés de matières de catégorie 3 destinés à des utilisations techniques dans des dispositifs médicaux, des produits pour diagnostic in vitro et des réactifs de laboratoire et modifiant ce règlement
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre 2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine (1), et notamment son article 32, paragraphe 1, et le chapitre IV A, point 4, de son Annexe VIII,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1774/2002 autorise l’importation dans la Communauté de certains sous-produits animaux destinés à la production de produits techniques à condition qu’ils satisfassent aux exigences dudit règlement.
(2)
L’annexe VIII du règlement (CE) no 1774/2002 définit les exigences en matière de mise sur le marché de certains produits techniques, notamment les matériels de départ à utiliser pour ou dans la production de produits techniques, dont les dispositifs médicaux, les produits pour diagnostic in vitro et les réactifs de laboratoire.
(3)
Certains États membres, partenaires commerciaux et exploitants ont toutefois manifesté leur préoccupation concernant l’importation de certains produits dérivés de matières de catégorie 3 et destinés à la production de dispositifs médicaux, de produits pour diagnostic in vitro et de réactifs de laboratoire («les produits intermédiaires»). Il est dès lors nécessaire de préciser les exigences à l’importation et de définir les conditions spécifiques à appliquer à ces produits intermédiaires.
(4)
Si les produits intermédiaires en question peuvent avoir été soumis à une transformation préliminaire, leur mode de transport vers la Communauté rend impossible leur différenciation des autres types de sous-produits animaux destinés à d’autres utilisations techniques, à moins de prendre en compte leurs destination et utilisations prévues. La surveillance de leurs destination et utilisations prévues en application d’une autre législation communautaire devrait être suffisante pour assurer que ces produits ne sont pas détournés vers les chaînes alimentaires humaine et animale à un stade ultérieur, sous réserve de la mise en place de mesures d’acheminement, d’enregistrement et de contrôle adaptées au risque.
(5)
La mise sur le marché des produits intermédiaires concernés doit dès lors être encadrée conformément à la directive 97/78/CE du 18 décembre 1997 du Conseil fixant les principes relatifs à l’organisation des contrôles vétérinaires pour les produits en provenance de pays tiers introduits dans la Communauté (2) et soumise à des mesures d’identification et de contrôle spécifiques, afin de réduire le risque de détournement vers les chaînes alimentaires humaine et animale et d’autres utilisations non prévues.
(6)
L’annexe VIII du règlement (CE) no 1774/2002 fixe les exigences applicables à la mise sur le marché de produits techniques. Cette annexe fera l’objet d’un examen approfondi et sera clarifiée à l’expiration du régime transitoire prévu par ledit règlement. Il convient dès lors de fixer dans l’intervalle les règles applicables à l’importation de produits intermédiaires destinés à des utilisations techniques dans des dispositifs médicaux, des produits pour diagnostic in vitro et des réactifs de laboratoire dans un règlement spécifique complétant les règles déjà établies dans ladite annexe.
(7)
Dans l’attente de cet examen approfondi et de cette clarification, il est nécessaire de préciser le champ d’application des chapitres IV et XI de l’annexe VIII du règlement (CE) no 1774/2002 afin de prendre en compte le présent règlement spécifique en cours d’établissement. Les règles définies au chapitre IV doivent s’appliquer au sang utilisé à toutes fins techniques et aux produits sanguins, à l’exclusion du sérum d’équidés, utilisés à des fins techniques autres que les dispositifs médicaux, les produits pour diagnostic in vitro ou les réactifs de laboratoire. Les règles définies au chapitre V doivent rester applicables au sérum d’équidés destiné à toutes fins techniques, dont les dispositifs médicaux, les produits pour diagnostic in vitro ou les réactifs de laboratoire. Il n’y a dès lors pas lieu de modifier lesdites règles. Les règles définies au chapitre XI doivent s’appliquer à l’importation d’autres sous-produits animaux non transformés, qui ne sont pas régis par le présent règlement, importés à toutes fins, dont les dispositifs médicaux, les produits pour diagnostic in vitro ou les réactifs de laboratoire.
(8)
Compte tenu de cette clarification, il est nécessaire de modifier certains modèles de certificats sanitaires figurant à l’annexe X du règlement (CE) no 1774/2002.
(9)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Champ d’application
Le présent règlement s’applique à l’importation et au transit dans la Communauté d’un «produit intermédiaire», tel qu'il est défini à l’article 2 du présent règlement.
Article 2
Définition
On entend par «produit intermédiaire» un produit dérivé de matières de catégorie 3 destiné à la fabrication de dispositifs médicaux, de produits pour diagnostic in vitro ou de réactifs de laboratoire et dont les stades de conception, de transformation et de fabrication sont suffisamment achevés pour qu'il soit considéré comme un produit transformé et pour permettre que la matière soit utilisée à cette fin, si ce n’est qu’une manipulation ou une transformation ultérieure, telle que le mélange, l’enrobage, l’assemblage, l’emballage ou l’étiquetage, est nécessaire pour permettre sa mise sur le marché ou sa mise en service conformément à la législation communautaire applicable aux produits finaux concernés.
Article 3
Importation
Les États membres autorisent les importations des produits intermédiaires qui satisfont aux conditions suivantes:
a)
ils proviennent d'un pays tiers qui figure sur la liste des membres de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) publiée dans le Bulletin de l'OIE;
b)
ils proviennent d’une usine ou d’un établissement enregistré ou agréé par l’autorité compétente d’un pays tiers visé au point a) du présent article conformément aux conditions énoncées à l’annexe I du présent règlement;
c)
ils proviennent exclusivement de matières de catégorie 3;
d)
chaque lot doit être accompagné d'un document commercial mentionnant:
i)
le pays d'origine,
ii)
le nom de l'établissement de production, ainsi que
iii)
le fait que l'emballage extérieur des produits intermédiaires est muni d'une étiquette portant la mention: «DESTINÉ EXCLUSIVEMENT À LA FABRICATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX/PRODUITS POUR DIAGNOSTIC IN VITRO/RÉACTIFS DE LABORATOIRE».
Le document commercial doit être établi dans au moins une des langues officielles de l’État membre dans lequel se trouve le poste d’inspection frontalier effectuant l'inspection et de l’État membre de destination. Ces États membres peuvent, si nécessaire, autoriser que le document soit établi dans d’autres langues et accompagné d’une traduction officielle.
e)
ils sont accompagnés d’une déclaration de l'importateur conforme au modèle figurant à l’annexe II du présent règlement. La déclaration doit être établie dans au moins une des langues officielles de l’État membre dans lequel se trouve le poste d’inspection frontalier effectuant l'inspection et de l’État membre de destination. Ces États membres peuvent, si nécessaire, autoriser que la déclaration soit établie dans d’autres langues et accompagnée d’une traduction officielle.
Article 4
Contrôles, transport et étiquetage
1. Les produits intermédiaires importés dans la Communauté sont contrôlés au poste d’inspection frontalier de la première entrée, conformément à l'article 4 de la directive 97/78/CE, et transportés directement du poste d’inspection frontalier d’entrée dans la Communauté:
a)
soit jusqu’à une usine de produits techniques agréée conformément à l’article 18 du règlement (CE) no 1774/2002, où ils sont ensuite mélangés, utilisés à des fins d’enrobage, assemblés, emballés ou étiquetés avant leur mise sur le marché ou leur mise en service conformément à la législation communautaire applicable au produit final;
b)
soit jusqu’à un établissement intermédiaire ou d’entreposage de catégorie 3 agréé conformément à l’article 10, paragraphe 3, ou à l’article 11 du règlement (CE) no 1774/2002.
2. Les produits intermédiaires en transit dans la Communauté sont transportés conformément à l’article 11 de la directive 97/78/CE.
3. Le vétérinaire officiel du poste d'inspection frontalier concerné informe l'autorité responsable de l'usine ou de l'établissement du lieu de destination au sujet du lot au moyen du système TRACES.
4. L’emballage extérieur des produits intermédiaires est muni d’une étiquette portant la mention: «DESTINÉ EXCLUSIVEMENT À LA FABRICATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX/PRODUITS POUR DIAGNOSTIC IN VITRO/RÉACTIFS DE LABORATOIRE».
Article 5
Utilisation et expédition
L’exploitant ou le propriétaire de l’usine ou de l’établissement destinataire, ou son représentant, utilise et/ou expédie les produits intermédiaires exclusivement aux fins techniques précisées dans l’agrément de l’usine ou de l’établissement, conformément à l’article 4, paragraphe 1, point a).
Article 6
Relevés de l’utilisation et de l’expédition
L’exploitant ou le propriétaire de l’usine ou de l’établissement destinataire, ou son représentant, conserve des relevés conformément à l’article 9, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1774/2002 et, sur demande de l’autorité compétente, fournit à celle-ci les détails nécessaires concernant les achats, ventes, utilisations, stocks et destructions de surplus des produits intermédiaires aux fins de la vérification du respect du présent règlement.
Article 7
Contrôle
1. L’autorité compétente s’assure, conformément à la directive 97/78/CE, que les lots de produits intermédiaires sont expédiés de l'État membre dans lequel se trouve le poste d’inspection frontalier effectuant l'inspection à l’usine ou à l’établissement destinataire, conformément à l’article 4, paragraphe 1, du présent règlement, ou, en cas de transit, au poste de sortie.
2. L’autorité compétente effectue des contrôles documentaires à intervalles réguliers afin de vérifier la correspondance entre les quantités de produits intermédiaires importées, d’une part, et les quantités stockées, utilisées, expédiées ou éliminées, d’autre part, de manière à vérifier le respect des dispositions du présent règlement.
3. S’agissant des lots de produits intermédiaires en transit, les autorités compétentes qui sont responsables, respectivement, du poste d’inspection frontalier d'entrée et du poste d’inspection frontalier de sortie coopèrent dans la mesure des besoins pour garantir la réalisation de contrôles efficaces et la traçabilité de ces lots.
Article 8
Modification des annexes VIII et X du règlement (CE) no 1774/2002
Les annexes VIII et X du règlement (CE) no 1774/2002 sont modifiées conformément à l’annexe III du présent règlement.
Article 9
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er janvier 2007.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 22 décembre 2006.

Labels: 0
3
17
1