Document ID: 31993L0067

DIRECTIVA 93/67/CEE DE LA COMISIÓN de 20 de julio de 1993 por la que se fijan los principios de evaluación del riesgo, para el ser humano y el medio ambiente, de las sustancias notificadas de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE del Consejo
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, sobre aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/21/CEE de la Comisión (2), y, en particular, su artículo 3,
Considerando que, de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 67/548/CEE, la comercialización de cualquier sustancia nueva debe ser objeto de notificación a las autoridades competentes de los Estados miembros, incluyendo determinado número de indicaciones;
Considerando que el artículo 16 de la Directiva 67/548/CEE exige que las autoridades competentes reciban notificación de una sustancia nueva a fin de evaluar sus riesgos para el ser humano y el medio ambiente de acuerdo con principios generales;
Considerando que, aunque la responsabilidad de la evaluación del riesgo incumbe a los Estados miembros, es no obstante apropiado que los principios generales se adopten a un nivel comunitario para evitar disparidades entre Estados miembros que no sólo afectarían el funcionamiento del mercado interior sino que no garantizarían el mismo nivel de protección del ser humano y del medio ambiente en toda la Comunidad y considerando, por ello, que el artículo 3 de la Directiva 67/548/CEE establece que la Comisión fijará los principios generales;
Considerando que la evaluación del riesgo debe basarse en una comparación de los efectos adversos potenciales de una sustancia que razonablemente pueden esperarse en las condiciones de exposición del ser humano y del medio ambiente a esta sustancia;
Considerando que, vista su clasificación de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE, la evaluación de los riesgos que una sustancia representa para el ser humano debe tener en cuenta las propiedades fisicoquímicas y toxicológicas;
Considerando que, vista su clasificación de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE, la evaluación de los riesgos que una sustancia representa para el medio ambiente debe tener en cuenta los efectos ambientales;
Considerando que, cuando la evaluación del riesgo indica que una sustancia es motivo de alarma, la autoridad competente puede obtener información adicional, incluidos los resultados de otras pruebas, para determinar las propiedades intrínsecamente peligrosas de la sustancia de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE;
Considerando que los resultados de la evaluación del riesgo deben ser la base principal de las decisiones que se tomen según la legislación adecuada de manera que se reduzcan los riesgos derivados de la comercialización de sustancias;
Considerando que procede, una vez evaluados los riesgos, que la autoridad competente pueda informar de sus conclusiones al notificante de una sustancia peligrosa y que, posteriormente, la autoridad competente debe enviar a la Comisión un informe escrito;
Considerando que es conveniente reducir al mínimo el número de animales utilizados con fines de experimentación, de acuerdo con la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (3);
Considerando que las disposiciones de la Directiva no deben ir en contra de la legislación comunitaria específica relativa a la seguridad y a la protección de la salud de los trabajadores en el trabajo, en particular la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (4), que obliga a las empresas a evaluar los riesgos que para la salud y la seguridad de los trabajadores plantea el uso de sustancias químicas nuevas y existentes y, si es necesario, a tomar medidas que garanticen la adecuada protección de los trabajadores;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva están de acuerdo con el dictamen del Comité establecido por el artículo 29 de la Directiva 67/548/CEE,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Objetivos La presente Directiva establece principios generales de evaluación de los riesgos de las sustancias para el ser humano y el medio ambiente, tal como exige el artículo 3 de la Directiva 67/548/CEE.
Artículo 2
Definiciones 1. Las definiciones del artículo 2 de la Directiva 67/548/CEE se aplicarán a la presente Directiva.
2. A efectos de la presente Directiva, se entiende por:
a) « identificación de los peligros »: la identificación de los efectos indeseables que una sustancia es intrínsecamente capaz de provocar;
b) « evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto) »: la estimación de la relación entre la dosis o el nivel de exposición a una sustancia y la incidencia y la gravedad del efecto;
c) « evaluación de la exposición »: es el cálculo de las concentraciones o dosis a las cuales están o van a estar expuestas las poblaciones humanas o los compartimentos del medio ambiente, resultado de la determinación de las emisiones, vías de transferencia y tasas de movimiento de una sustancia y de su transformación o degradación;
d) « caracterización del riesgo »: la estimación de la incidencia y gravedad de los efectos adversos probables en una población humana o un compartimento del medio ambiente, debidos a la exposición real o prevista a la sustancia; puede incluir la « estimación del riesgo », es decir, la cuantificación de esa probabilidad;
e) « recomendaciones para reducir el riesgo »: la recomendación de medidas que permitan disminuir los riesgos que para el ser humano y el medio ambiente lleva aparejados la comercialización de la sustancia. Pueden incluir:
i) modificaciones de la clasificación, envasado o etiquetado de la sustancia propuestos por el notificante en la notificación presentada en virtud de los apartados 1 del artículo 7, 1 del artículo 8 o 2 del artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE,
ii) modificaciones de la ficha de datos de seguridad propuesta por el notificante en la notificación presentada en virtud de los apartados 1 del artículo 7, 1 del artículo 8 o 2 del artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE,
iii) modificaciones de los métodos y precauciones o medidas de emergencia recomendados, como se establece en las secciones 2.3, 2.4 y 2.5 de los Anexos VII A, VII B o VII C, propuestos por el notificante en la documentación técnica de la notificación presentada en virtud de los apartados 1 del artículo 7, 1 del artículo 8 o 2 del artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE,
iv) consejos a las autoridades de control que proceda con el fin de que tomen en consideración medidas adecuadas para proteger al ser humano y al medio ambiente de los riesgos señalados.
Artículo 3
Principios de evaluación del riesgo 1. La evaluación del riesgo llevará consigo la identificación del peligro y, en su caso, la evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo. Normalmente, esto se hará con arreglo a los procedimientos que disponen los artículos 4 y 5.
2. Independientemente del apartado 1, en relación con efectos particulares como la disminución de ozono, a los que no se pueden aplicar los artículos 4 y 5, los riesgos asociados a tales efectos se evaluarán caso por caso y la autoridad competente adjuntará una descripción y justificación completas de esa evaluación al informe escrito presentado a la Comisión con arreglo al artículo 7.
3. Al realizar una evaluación de la exposición, la autoridad competente tendrá en cuenta las poblaciones humanas o los compartimentos del medio ambiente en los que es razonable prever una exposición a la sustancia según la información que sobre esta última se posee, prestando una atención particular al almacenamiento, la formulación en un preparado u otro tipo de elaboración, utilización y eliminación o recuperación.
4. La evaluación del riesgo conducirá a una o más de las conclusiones siguientes:
i) la sustancia no plantea problemas de forma inmediata y no es preciso estudiarla de nuevo hasta que se disponga de más información con arreglo a los apartados 2 del artículo 7, 3 y 4 del artículo 8 o 1 del artículo 14 de la Directiva 67/548/CEE;
ii) la sustancia plantea problemas, en cuyo caso la autoridad competente decidirá qué información adicional se necesita para revisar la evaluación, pero aplazará solicitar esa información hasta que la cantidad comercializada alcance el umbral de tonelaje que se indica en los apartados 2 del artículo 7, 3 del artículo 8 o 4 del artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE;
iii) la sustancia plantea problemas y deberá exigirse inmediatamente información adicional;
iv) la sustancia plantea problemas y la autoridad competente deberá hacer inmediatamente recomendaciones para reducir el riesgo.
5. Cuando la evaluación del riesgo indique que son de aplicación las conclusiones de los incisos ii), iii) o iv) del apartado 4, el notificante puede ser informado de las conclusiones por la autoridad competente, dándosele la oportunidad de comentarlas y de proporcionar información adicional. La autoridad competente utilizará cualquier información pertinente para revisar la evaluación del riesgo antes de enviarla a la Comisión, con arreglo al artículo 17 de la Directiva 67/548/CEE.
6. Cuando haga recomendaciones para reducir el riesgo debido a una sustancia, la autoridad competente tendrá en cuenta la posibilidad de que la reducción de la exposición de determinados compartimentos ambientales o poblaciones humanas puede aumentar la exposición de otros compartimentos ambientales o poblaciones humanas.
Artículo 4
Evaluación del riesgo: salud humana 1. La autoridad competente realizará una evaluación del riesgo en cada una de las sustancias notificadas con arreglo a los apartados 1 del artículo 7 y 1 o 2 del artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE; el primer estadio de esa evaluación consistirá en la identificación de los peligros relacionados, como mínimo, con las propiedades y los efectos adversos especificados en la parte A del Anexo I y en la parte A del Anexo II. Una vez identificados los peligros, la autoridad competente procederá a la siguiente serie de medidas, que se llevará a cabo con arreglo a las directrices marcadas en la parte B del Anexo I y en la parte B del Anexo II:
a) i) evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), cuando proceda,
ii) evaluación de la exposición para cualquiera de las poblaciones humanas (es decir, trabajadores, consumidores y la población expuesta indirectamente por el medio ambiente) que pueden estar expuestas a la sustancia;
b) caracterización del riesgo.
2. Como excepción del apartado 1:
i) si se han realizado los ensayos adecuados identificar los peligros derivados de un efecto o una propiedad particular y los resultados no han llevado a clasificar la sustancia con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, no es obligatorio incluir en la evaluación del riesgo en relación con este efecto o propiedad de las medidas de las letras a) y b) del apartado 1 y se aplicará la conclusión del inciso i) del apartado 4 del artículo 3, salvo que haya otros motivos razonables de preocupación, y
ii) si no se han hecho todavía los ensayos adecuados para identificar los peligros derivados de un efecto o de una propiedad particular, este efecto o propiedad no se tendrá en cuenta en la evaluación del riesgo, salvo que haya otros motivos razonables de preocupación.
Artículo 5
Evaluación del riesgo: medio ambiente 1. La autoridad competente llevará a cabo una evaluación del riesgo relacionado con los efectos ambientales de cada sustancia notificada con arreglo a los apartados 1 del artículo 7 y 1 o 2 del artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE; la primera etapa de dicha evaluación consistirá en la identificación de los peligros. Una vez hecha dicha identificación, la autoridad competente procederá a la secuencia de medidas siguiente, que se realizará con arreglo a las directrices que marca el Anexo III:
a) i) evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), cuando proceda,
ii) evaluación de la exposición en los compartimentos ambientales (medio acuático, medio terrestre y aire) que pueden verse expuestos a la sustancia;
b) caracterización del riesgo.
2. Como excepción al apartado 1:
i) en el caso de las sustancias notificadas con arreglo al apartado 1 del artículo 7 de la Directiva 67/548/CEE pero no clasificadas como peligrosas para el medio ambiente, no será necesario incluir en la evaluación del riesgo las medidas de las letras a) y b) del apartado 1 y se aplicará la conclusión del inciso i) del apartado 4 del artículo 3, salvo que haya otros motivos razonables de alarma, y
ii) en el caso de las sustancias notificadas con arreglo a los apartados 1 o 2 del artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE, si no hay datos suficientes para determinar si es adecuada la clasificación como peligrosa para el medio ambiente, la identificacion de los peligros llevará consigo el plantearse si hay o no cualesquiera motivos de alarma en relación con los efectos ambientales sobre la base de otros datos, por ejemplo, datos sobre las propiedades fisicoquímicas y tóxicas. Salvo que existan dichos motivos razonables, no será necesario incluir en la evaluación del riesgo las medidas de las letras a) y b) del apartado 1 y se aplicará la conclusión del inciso i) del apartado 4 del artículo 3.
Artículo 6
Conclusiones de la evaluación del riesgo 1. Una vez realizada la evaluación del riesgo con arreglo a los artículos 4 y 5, y de conformidad con los Anexos I, II y III, la autoridad competente, de conformidad con el Anexo IV, determinará cuál de las cuatro conclusiones del apartado 4 del artículo 3 es de aplicación y tomará las medidas descritas en el apartado 5 del artículo 3 si es necesario.
2. La evaluación del riesgo realizada de acuerdo con los artículos 4 y 5, y en conformidad con los Anexos I, II y III se revisará y, si es necesario, se modificará a la luz de la información adicional que se reciba con arreglo a los apartados 2 del artículo 7, 3 y 4 del artículo 8, 1 del artículo 14 y el artículo 16 de la Directiva 67/548/CEE o de otras fuentes.
Artículo 7
Contenido del informe escrito a la Comisión 1. Una vez realizada la evaluación del riesgo con arreglo a los artículos 4 y 5 y determinadas las conclusiones con arreglo al artículo 6, la autoridad competente preparará un informe escrito que contenga al menos la información que determina el Anexo V. Este informe se enviará a la Comisión con arreglo al artículo 17 de la Directiva 67/548/CEE y se actualizará tras cada revisión de la evaluación que se haga a la luz de la información adicional. El informe actualizado se enviará a la Comisión.
2. Cuando las autoridades competentes, según el artículo 18 de la Directiva 67/548/CEE, hallan llegado a un acuerdo sobre el informe escrito de la evaluación del riesgo o sobre cualquier revisión del mismo, el notificante dispondrá de una copia cuando así lo solicite.
Artículo 8
Disposiciones finales 1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de octubre de 1993 e informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 9
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 20 de julio de 1993.

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