Document ID: 32008R0746

32008R0746
L 202/11
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
17.06.2008.
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 746/2008
od 17. lipnja 2008.
o izmjeni Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o utvrđivanju pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (1), a posebno njezin članak 23.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila praćenja transmisivnih spongiformnih encefalopatija kod goveda, ovaca i koza, kao i mjere za iskorjenjivanje koje je potrebno provesti nakon što je potvrđena transmisivna spongiformna encefalopatija (TSE) kod ovaca i koza.
(2)
U Prilogu VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđene su mjere iskorjenjivanja koje se moraju provesti nakon što je potvrđeno izbijanje TSE-a kod ovaca i koza.
(3)
Iako je poznato da je TSE prisutan kod ovaca i koza već preko dvjesto godina, nema dokaza za bilo kakvu povezanost između izbijanja TSE-a kod tih životinja i izbijanja bolesti kod ljudi. Usprkos tome Komisija je 2000. uvela sveobuhvatan skup mjera za sustavno praćenje, sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje TSE-a kod ovaca i koza, na temelju ograničenih znanstvenih spoznaja koje su u to doba bile na raspolaganju, da bi se osiguralo što je moguće sigurnije dobivanje materijala od ovaca i koza.
(4)
Tim se mjerama željelo omogućiti prikupljanje što je više moguće podataka o pojavljivanju drugih TSE-a osim goveđe spongiformne encefalopatije (GSE) kod ovaca i koza, te o mogućoj povezanosti s GSE-om i prenosivosti na ljude. Tim se mjerama također željelo smanjiti što je više moguće pojavljivanje TSE-a. U te je mjere uključeno i uklanjanje materijala s posebnim rizikom, sveobuhvatan program aktivnog praćenja, mjere koje se primjenjuju na stada zaražena TSE-om i dobrovoljni programi uzgoja da bi se povećala otpornost na TSE kod populacije ovaca. Od uvođenja tih mjera i s podacima dobivenim programima aktivnog praćenja koji su provođeni u državama članicama, nije nikad utvrđena bilo kakva epidemiološka povezanost između TSE-a, osim BSE-a, kod ovaca i koza i TSE-a kod ljudi.
(5)
U članku 7. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i zahtjeva zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (2), predviđa se da u posebnim okolnostima, kad se nakon procjene raspoloživih podataka zapazi mogućnost štetnog djelovanja na zdravlje, ali i nadalje postoji znanstvena neizvjesnost, mogu usvojiti privremene mjere za uklanjanje opasnosti potrebne za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja, u očekivanju dodatnih znanstvenih podataka za obuhvatniju procjenu opasnosti. U njemu se također utvrđuje da takve mjere moraju biti razmjerne i ne smiju ograničavati trgovinu više nego što je potrebno za postizanje tražene visoke razine zaštite zdravlja, uz uzimanje u obzir tehničke i ekonomske izvedivosti kao i drugih čimbenika koje se smatra opravdanima po pitanjima koja se razmatraju. Mjere treba preispitati u primjerenom roku.
(6)
Europska agencije za sigurnost prehrambenih proizvoda (EFSA) donijela je 8. ožujka 2007. mišljenje o određenim aspektima povezanim s opasnošću od TSE-a kod ovaca i koza (3). U tom mišljenju EFSA zaključuje da „nema dokaza za epidemiološku ili molekularnu povezanost između klasične i/ili atipične grebeži i transmisivnih spongiformnih encefalopatija (TSE) kod ljudi. Uzročnik GSE-a je jedini uzročnik TSE-a koji je identificiran kao zoonotski. Međutim, s obzirom na njihovu raznolikost, trenutačno se još ne može isključiti prenosivost na ljude ostalih životinjskih TSE uzročnika”. U mišljenju se također zaključuje da su se dosada „sadašnji diskriminatorni testovi opisani u zakonodavstvu Zajednice koji se koriste za razlučivanje između grebeža i GSE-a pokazali pouzdanim za razlikovanje GSE-a od klasičnog i atipičnoga grebeža. Međutim, u sadašnjoj fazi znanstvenih spoznaja ne može se pretpostaviti da je njihova dijagnostička osjetljivost i specifičnost savršena”.
(7)
Na temelju tog mišljenja i u okviru Priopćenja Komisije - Plan iskorjenjivanja TSE-a - od 15. srpnja 2005. (4) te u skladu s radnim programom SANCO 2006.-07. o transmisivnim spongiformnim encefalopatijama od 21. studenoga 2006. (5), donesena je Uredba Komisije (EZ) br. 727/2007 od 26. lipnja 2007. o izmjeni priloga I., III., VII. i X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća o određivanju pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (6). Izmjenama Uredbe (EZ) br. 999/2001 Uredbom (EZ) br. 727/2007 željelo se uskladiti prethodno poduzete mjere u vezi s TSE-om kod ovaca i koza da bi se uzeli u obzir ažurirani znanstveni dokazi. Uredbom (EZ) br. 999/2001, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 727/2007, stoga je prestala obveza uništavanja čitavog stada i predviđene su alternativne mjere uništavanja u slučaju potvrđenog izbijanja TSE-a na pojedinom gospodarstvu koje drži ovce ili koze, a kad je isključena prisutnost goveđe spongiformne encefalopatije (GSE). Uzimajući u obzir posebno činjenicu da se sektor za ovce i koze razlikuje diljem Zajednice, Uredbom (EZ) br. 999/2001, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 727/2007, uvedena je mogućnost da države članice primjenjuju alternativne politike, kako je utvrđeno u Uredbi (EZ) br. 727/2007, ovisno o specifičnostima sektora u pojedinoj državi članici.
(8)
Francuska je 17. srpnja 2007. predmetom T-257/07 pokrenula postupak protiv Europske komisije pred Prvostupanjskim sudom Europskih zajednica tražeći djelomično poništenje točke 2.3 (b) iii., točke 2.3 (d) i točke 4. poglavlja A Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 727/2007, posebno u vezi s mjerama koje se primjenjuju na stada zaražena TSE-om, ili alternativno na poništenje te Uredbe. Svojim Rješenjem od 28. rujna 2007. (7) Sud je privremeno ukinuo primjenu tih odredbi do donošenja konačne presude.
(9)
U Rješenju od 28. rujna 2007. dovodi se u pitanje Komisijina procjena raspoloživih znanstvenih podataka o mogućim opasnostima. U skladu s tim Komisija je potom zatražila pomoć EFSA-e oko pojašnjenja dviju glavnih polaznih pretpostavki na kojima se zasnivala Uredba (EZ) br. 727/2007. Prvo - nedostatak znanstvenih činjenica koje pokazuju da se i drugi uzročnici TSE-a, osim GSE-a, mogu smatrati zoonotskim uzročnicima. Drugo - mogućnost da se molekularnim i biološkim ispitivanjima može razlučivati između GSE-a i drugih TSE-a kod ovaca i koza. EFSA je 24. siječnja 2008. usvojila znanstveno i tehničko pojašnjenje (8) u vezi s tumačenjem nekih aspekata zaključaka u svom Mišljenju od 8. ožujka 2007. koje je uzeto u obzir kod donošenja Uredbe (EZ) br. 727/2007.
(10)
U vezi s prenosivosti TSE-a, EFSA potvrđuje da:
-
kod ovaca nije pronađen ni jedan drugi uzročnik TSE-a osim onih koji uzrokuju klasičan grebež i atipičan grebež,
-
kod koza nije pronađen ni jedan drugi uzročnik TSE-a osim onih koji uzrokuju klasičan grebež i atipičan grebež,
-
operativni stručni naziv „GSE” obuhvaća transmisivnu spongiformnu encefalopatiju goveda koju mogu uzrokovati najmanje tri različita uzročnika TSE-a s heterogenim biološkim svojstvima,
-
operativni stručni naziv „klasičan grebež” obuhvaća transmisivnu spongiformnu encefalopatiju ovaca i koza, koju uzrokuje više uzročnika TSE-a s heterogenim biološkim svojstvima,
-
operativni stručni naziv „atipičan grebež” obuhvaća transmisivnu spongiformnu encefalopatiju ovaca i koza, koja se razlikuje od klasičnoga grebeža. Trenutačno je predmet rasprave uzrokuje li ju jedan ili više uzročnika TSE-a.
(11)
Međutim, EFSA ne može isključiti prenosivost na ljude drugih uzročnika TSE-a osim onih GSE-a jer:
-
trenutačno se koriste pokusna prenošenja na primate i na transgenične mišje modele s izraženim ljudskim PrP genom da bi se procijenila potencijalna sposobnost uzročnika TSE-a da preskoči barijeru ljudske vrste,
-
dokazano je da su drugi uzročnici TSE-a, osim uzročnika klasičnoga GSE-a, iz tri klinička slučaja (dva slučaja klasičnoga grebeža i jedan slučaj GSE-a tipa L) prešli u modelu oblikovanu barijeru ljudske vrste,
-
kod tih modela potrebno je uzeti u obzir neka ograničenja, uključujući neizvjesnost o tome koliko oni predstavljaju barijeru ljudske vrste, te neizvjesnost koliko dobro provedeno cijepljenje u pokusu predstavlja izlaganje pod prirodnim uvjetima.
(12)
Iz EFSA-inog pojašnjenja proizlazi da je biološka raznovrsnost uzročnika bolesti kod ovaca i koza važan element zbog kojeg se ne može isključiti prenosivost na ljude i da se tom raznovrsnosti povećava vjerojatnost da je jedan od TSE uzročnika prenosiv. Ipak EFSA potvrđuje da nema znanstvenih dokaza neposredne povezanosti između TSE-a kod ovaca ili koza, osim GSE-a, i TSE-a kod ljudi. EFSA-ino stajalište da se ne može isključiti prenosivost na ljude uzročnika TSE-a kod ovaca ili koza temelji se na pokusnim istraživanjima barijere ljudske vrste i modela životinja (primata i miševa). Kod tih modela, međutim, ne uzimaju se u obzir genetska svojstva ljudi koja imaju značajan utjecaj na relativnu osjetljivost na prionske bolesti. Modeli također imaju ograničenja kod ekstrapolacije rezultata na prirodne uvjete, posebno u odnosu na to koliko dobro oni predstavljaju barijeru ljudske vrste i neizvjesnost koliko dobro provedeno pokusno cijepljenje predstavlja izlaganje pod prirodnim uvjetima. Na temelju toga može se smatrati da, iako se ne može isključiti opasnost od prenosivosti na ljude uzročnika TSE-a kod ovaca ili koza, ta bi opasnost bila krajnje mala uzme li se u obzir činjenica da se dokaz o prenosivosti zasniva na pokusnim modelima koji ne predstavljaju prirodne uvjete kad je riječ o stvarnoj barijeri ljudske vrste i stvarnim putovima zaraze.
(13)
Kad je riječ o diskriminatornim testovima EFSA potvrđuje da:
-
na temelju ograničenih raspoloživih podataka, diskriminatorni testovi, kako se provode na razini Europske unije, korisno su sredstvo za preventivni pregled kliničkih slučajeva TSE-a, kako je navedeno u točki 3.2(c) poglavlja C Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001, kojima se ispunjava cilj da se brzo i ponovljivo otkriju i provjere slučajevi TSE-a čija je signatura podudarna s klasičnim uzročnikom GSE-a,
-
te se diskriminatorne testove ne može smatrati savršenim zbog nedovoljnih saznanja kako o stvarnoj biološkoj raznovrsnosti uzročnika TSE-a kod ovaca i koza, tako i o uzajamnom djelovanju uzročnika u slučaju međusobne zaraze.
(14)
Na zahtjev Komisije za pojašnjenje bi li nedostatak statistički zadovoljavajućih podataka o učinkovitosti pokusa bio nadoknađen postupkom na snazi, koji uključuje višekratne pokuse s dodatnim molekularnim metodama ispitivanja u različitim laboratorijima, kao i procjenu stručne skupine pod predsjedanjem Referentnog laboratorija Zajednice za TSE, EFSA je objasnila:
-
usprkos sustavnoj učinkovitosti višekratnih pokusa uz korištenje uzoraka od pokusnih slučajeva GSE-a kod ovaca, postoji neizvjesnost o njihovoj učinkovitosti u praksi zbog nedostatka otkrivanja prirodnih slučajeva GSE-a kod ovaca ili koza,
-
pozitivni slučajevi TSE-a prolaze kroz potpun diskriminacijski postupak, uključujući bioassay (biološko ispitivanje), samo onda kad je biokemijski diskriminatorni test podudaran sa signaturom GSE-a; stoga se podaci dobiveni tim postupkom ne mogu koristiti za procjenu osjetljivosti ili specifičnosti diskriminatornih pokusa,
-
povećanje broja negativnih rezultata tijekom diskriminatornih TSE testova ovaca ili koza ne može nadoknaditi nedostatak statistički zadovoljavajućih podataka o učinkovitosti pokusa.
(15)
EFSA potvrđuje da su diskriminatorni testovi utvrđeni u Uredbi (EZ) br. 999/2001 korisno sredstvo kojim se ispunjava cilj brzog i ponovljivog otkrivanja slučajeva TSE-a koji imaju podudarnu signaturu s klasičnim uzročnikom GSE-a. Budući da nema znanstvenih dokaza međusobne zaraze uzročnicima GSE-a i drugih TSE-a kod ovaca ili koza u prirodnim uvjetima, te budući da je pojavljivanje GSE-a kod ovaca, ako se uopće pojavi, ili koza vrlo neznatno, pa bi stoga mogućnost međusobne zaraze bila čak i manja, broj slučajeva GSE-a koji bi ostali neotkriveni kod ovaca i koza bio bi krajnje mali. Stoga, iako se diskriminatorni testovi ne mogu smatrati savršenima, primjereno je smatrati ih korisnim sredstvom za postizanje cilja za potrebe iskorjenjivanja TSE-a u skladu s Uredbom (EZ) br. 999/2001.
(16)
U svom Mišljenju od 25. siječnja 2007. (9), EFSA je dala procjenu mogućeg pojavljivanja GSE-a kod ovaca. Tijelo je zaključilo da je u državama visokog rizika stopa manja od 0,3 do 0,5 slučajeva GSE-a na 10 000 zaklanih zdravih životinja. EFSA je također navela da je u Europskoj uniji „s 95 % sigurnosti broj slučajeva jednak ili ispod četiri slučaja na milijun ovaca; na razini od 99 % sigurnosti dobiva se broj jednak ili ispod šest slučajeva na milijun. Budući da još nije potvrđen ni jedan slučaj GSE-a kod ovaca, najvjerojatnije pojavljivanje jest nula”. Od uvođenja 2005. postupka diskriminatornog testiranja, kako je navedeno u točki 3.2 (c) poglavlja C Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001, obavljeno je 2 798 diskriminacijskih ispitivanja na ovcama zaraženim TSE-om, a 265 diskriminacijskih ispitivanja obavljeno je na kozama zaraženim TSE-om, od kojih nije potvrđen ni jedan slučaj sličan GSE-u.
(17)
Kod provedbe politike Zajednice osigurava se visoka razina zaštite života i zdravlja ljudi. Mjere Zajednice kojima se regulira hrana za ljude i životinje moraju se temeljiti na primjerenoj procjeni mogućih opasnosti za zdravlje ljudi i životinja i njima se mora, uz uzimanje u obzir raspoloživih znanstvenih dokaza, zadržati ili, ako je to znanstveno opravdano, povećati razina zaštite zdravlja ljudi i životinja. Međutim, nemoguće je smatrati potpuno uklanjanje rizika realnim ciljem za bilo koju odluku za smanjivanje rizika u području sigurnosti hrane budući da se moraju pažljivo procjenjivati troškovi i koristi da bi se osigurala razmjernost mjera. Uloga je i odgovornost tijela koje upravlja rizikom da odlučuje o prihvatljivoj razini opasnosti, uzimajući u obzir sve aspekte znanstvene procjene opasnosti.
(18)
Komisija u ulozi tijela koje upravlja rizikom na razini EU-a nadležna je za donošenje mjera koje su najprihvatljivije za održanje visoke razine zaštite javnog zdravlja. Ona je preispitala i procijenila najnovije znanstvene spoznaje kad je riječ o prenosivost TSE-a na ljude. Procijenila je da su sve sadašnje opasnosti neznatne.
(19)
Mjere navedene u Prilogu VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 potrebno je ponovno procijeniti da bi se osiguralo da one ne predstavljaju opterećenje državama članicama i gospodarskim subjektima, koje nije primjereno razini rizika koja je s tim povezana i koje je nerazmjerno ciljevima kojima se teži.
(20)
Mjere utvrđene u Prilogu VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 treba stoga izmijeniti da bi se omogućilo državama članicama da se oslobode obveze poštivanja odredbe potpunog ili djelomičnog uništavanja stada ako se otkrije slučaj TSE-a kod ovaca ili koza.
(21)
Treba stoga na odgovarajući način izmijeniti Uredbu (EZ) br. 999/2001.
(22)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu šezdesetog dana od objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. lipnja 2008.

Labels: 0
6