Document ID: 32004R0648

Uredba (ES) št. 648/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
z dne 31. marca 2004
o detergentih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije,
ob upoštevanju mnenja evropskega Ekonomsko-socialnega odbora [1],
v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe [2],
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Direktive Sveta 73/404/EGS z dne 22. novembra 1973 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z detergenti [3], 73/405/EGS z dne 22. novembra 1973 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi s preskusnimi metodami biorazgradljivosti anionskih površinsko aktivnih snovi [4], 82/242/EGS z dne 31. marca 1982 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi s preskusnimi metodami biološke razgradljivosti neionskih površinsko aktivnih snovi [5], 82/243/EGS z dne 31. marca 1982 o spremembi Direktive 73/405/EGS o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi s preskusnimi metodami biološke razgradljivosti anionskih površinsko aktivnih snovi [6] in 86/94/EGS z dne 10. marca 1986 o drugi spremembi Direktive 73/404/EGS o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z detergenti [7] so bile večkrat bistveno spremenjene. Zaradi jasnosti in racionalizacije je zaželeno, da bi bile zadevne določbe preoblikovane tako, da bi bile vse združene v enem samem besedilu. Priporočilo Komisije 89/542/EGS z dne 13. septembra 1989 [8], kar zadeva določbe o označevanju glede detergentov in sredstev za čiščenje, bi bilo tudi treba vključiti v en sam pravni akt.
(2) Ker države članice ne morejo zadovoljivo uresničiti cilja te uredbe, namreč zagotoviti notranjega trga z detergenti, če ni skupnih tehničnih meril v vsej Skupnosti in ker se da ta cilj bolje uresničiti na ravni Skupnosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti, kot je naveden v členu 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti, kot je naveden v tem členu, ta uredba predvideva le to, kar je potrebno za doseganje tega cilja. Uredba je primeren pravni instrument, ker nalaga neposredno izdelovalcem natančne zahteve, ki jih je treba izpolniti istočasno in na enak način v vsej Skupnosti; na področju tehnične zakonodaje je potrebna enotna uporaba v državah članicah in to se da zajamčiti samo z uredbo.
(3) Potrebna je nova opredelitev detergentov, ki bi zajela enakovredne uporabe in sledila razvoj na ravni držav članic.
(4) Treba je uvesti opredelitev površinsko aktivne snovi, ki je manjkala v obstoječi zakonodaji.
(5) Pomembno je podati jasen in natančen opis ustreznih vrst biorazgradljivosti.
(6) Ukrepi v zvezi z detergenti bi morali biti sprejeti zato, da zagotovijo delovanje notranjega trga in preprečijo omejevanje konkurence v Skupnosti.
(7) Kot je potrjeno v Beli knjigi Komisije v zvezi s strategijo prihodnje politike na področju kemikalij, bi ustrezni ukrepi glede detrgentov morali zagotoviti visoko raven varstva okolja, zlasti vodnega okolja.
(8) Za detergente že sedaj veljajo nekatere določbe Skupnosti v zvezi z njihovo izdelavo, pravilnim ravnanjem, uporabo in označevanje, zlasti tiste, ki se nanašajo na Priporočilo Komisije 89/542/EGS in Priporočilo Komisije 98/480/ES z dne 22. julija 1988 o dobri okoljevarstveni praksi v zvezi z detergenti za pranje perila v gospodinjstvu [9]; Direktiva 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov [10] velja tudi za detergente.
(9) Dimetil dioktadecil amonijev klorid (DTDMAC) in nonilfenol (vključno z derivati etoksilatov -APEs) so prednostne snovi, v zvezi s katerimi se na ravni Skupnosti izvajajo dejavnosti ocenjevanja tveganja, v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 793/93 z dne 23. marca 1993 o ocenjevanju in nadzoru tveganj obstoječih snovi preveriti skladnost z uradnim prevodom te uredbe [11] in zato bi bilo treba priporočiti in izvajati potrebne primerne strategije za omejitev tveganj izpostavljenosti tem snovem v okviru drugih določb Skupnosti.
(10) Obstoječa zakonodaja o biorazgradljivosti površinsko aktivnih snovi v detergentih zajema le primarno biorazgradljivost [12] in se uporablja samo za anionske [13] in neionske [14] površinsko aktivne snovi; zato bi jo bilo treba nadomestiti z novo zakonodajo, ki bi dala glavni poudarek končni biorazgradljivosti in bi se odzivala na pomembna vprašanja v zvezi z možno strupenostjo obstojnih razgradnih produktov.
(11) To zahteva uvedbo novega niza preskusov na podlagi standardov EN ISO in OECD - smernic, ki urejajo dodelitev neposrednega dovoljenja za dajanje detergentov v promet.
(12) Da bi bila zagotovljena visoka raven varstva okolja, detergenti, ki ne izpolnjujejo zahtev, določenih v tej uredbi, ne bi smela biti dana v promet.
(13) Dne 25. novembra 1999 je Znanstveni odbor za strupenost, strupenost za ekosisteme in okolje uskladiti naziv odbora s prevodom v drugih besedilih podal mnenje o biorazgradljivosti površinsko aktivnih snovi v detergentih in o pomembnosti preskusnih metod za upravni nadzor na tem področju.
(14) Obstoječe zahteve glede primarne biorazgradljivosti bi se morale ohraniti na drugem nivoju in bi morale biti dopolnjene z dodatno oceno tveganja pri tistih površinsko aktivnih snoveh, ki niso uspešno prestale preskusov končne biorazgradljivosti; poleg tega površinsko aktivne snovi, ki niso uspešno prestale preskusov primarne biorazgradljivosti, ne bi smele dobiti dovoljenja za promet z odstopanjem.
(15) Zahteve glede primarne biorazgradljivosti bi se morale razširiti na vse površinsko aktivne snovi, zlasti na kationske in amfoterične, pri čemer se omogoči uporabe instrumentalnih analiz v tistih primerih, v katerih semi-specifične analizne metode niso ustrezne.
(16) Določitev preskusnih metod biorazgradljivosti in vodenje seznamov odstopanj so tehnične zadeve in bi jih bilo treba pregledovati ob upoštevanju tehničnih in znanstvenih dosežkov kot tudi pravnega razvoja.
(17) Preskusne metode bi morale zagotoviti podatke, ki bi nudili zadostno zagotovilo za aerobno biorazgradljivost površinsko aktivnih snovi v detergentih.
(18) Metode za preskus biorazgradljivosti površinsko aktivnih snovi v detergentih lahko dajo spremenljive rezultate. V takšnih primerih bi morale biti dopolnjene z dodatnimi ocenjevanji, ki bi omogočili določitev tveganja pri nadaljnji uporabi.
(19) Treba bi bilo tudi vnesti določbe, ki bi v izjemnih primerih omogočile dajanje v promet površinsko aktivnih snovi v detergentih, ki niso uspešno prestale preskusov končne biorazgradljivosti in to bi se obravnavalo na osnovi vseh pomembnih podatkov, tako da se zagotovi varstvo okolja, in za vsak primer posebej.
(20) Ukrepi, potrebni za izvajanje te uredbe, bi morali biti sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za izvajanje izvedbenih pooblastil, dodeljenih Komisiji [15].
(21) Treba je spomniti, da se uporablja druga horizontalna zakonodaja za površinsko aktivne snovi v detergentih, zlasti Direktiva Sveta 76/769/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z omejitvami trženja in uporabe nekaterih nevarnih snovi in pripravkov [16], s katerimi se trženje in uporaba nevarnih snovi in pripravkov, zajetih v tej uredbi, lahko prepove ali omeji, Direktiva Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanje nevarnih snovi [17], Direktiva Komisije 93/67/EGS z dne 20. julija 1993 o določitvi načel za oceno tveganj, ki jih za ljudi in okolje predstavljajo snovi, prijavljene v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS [18], Uredba (EGS) št. 793/93 ter Uredba Komisije (ES) št. 1488/94 z dne 28. junija 1994 o določitvi načel za oceno tveganj za ljudi in okolje, ki jih predstavljajo obstoječe snovi [19]; Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih proizvodov v promet [20]; Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o uskladitvi zakonov in drugih predpisov v zvezi z uporabo načel dobre laboratorijske prakse in preverjanjem njihove uporabe za preskuse na kemičnih snoveh (kodificirana različica) [21]; Direktiva 2004/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o nadzoru in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP)(kodificirana različica) [22] ter Direktiva Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z zaščito živali, ki se jih uporablja za preskuse in v druge znanstvene namene [23].
(22) Izdelovalci bi morali biti odgovorni za to, da ne dajejo v promet detergentov, ki niso v skladu s to uredbo in da dajo pristojnim organom na voljo tehnično dokumentacijo za vse snovi in pripravke, ki jih zajema ta uredba; to bi se moralo nanašati tudi na površinsko aktivne snovi, ki niso uspešno prestale preskusov, navedenih v Prilogi III.
(23) Izdelovalci bi morali imeti možnost, da zaprosijo Komisijo za odstopanje, ta pa bi morala imeti možnost, da takšno odstopanje odobri v skladu s postopkom iz člena 12(2).
(24) Pristojni organi držav članic bi morali biti sposobni uporabiti nadzorne ukrepe za detergente, dane v promet, vendar pa bi se morali izogibati ponavljanju preskusov, ki so jih izvršili pristojni laboratoriji.
(25) Treba bi bilo obdržati obstoječe določbe o označevanju detergentov, vključno s tistimi iz Priporočila 89/542/EGS, ki so vključene v to uredbo zato, da se uresniči cilj posodobitve pravil o detergentih. Uvede se posebno označevanje s katerim se obvešča potrošnike o dišavnih snoveh in konzervansih, ki so prisotni v detergentih. Zdravstveno osebje bi moralo imeti možnost, da na zahtevo pridobi od izdelovalca popoln seznam vseh sestavin detergenta, ki bi jim pomagal raziskati, ali obstaja vzročna zveza med razvojem alergijskih reakcij in izpostavljenostjo neki določeni kemični snovi, države članice pa bi morale imeti možnost zahtevati, da je takšen seznam na voljo tudi posebnemu javnemu organu, določenemu za dajanje podatkov zdravstvenemu osebju.
(26) Vse zgoraj navedene točke zahtevajo zamenjavo obstoječe zakonodaje z novo zakonodajo; vendar države članice lahko za določeno obdobje še naprej uporabljajo svoje obstoječe predpise.
(27) Tehnične priloge k tej uredbi bi morale biti prilagojene v skladu s postopkom iz člena 12(2).
(28) Detergentom, ki so v skladu s to uredbo, se dovoli, brez poseganja v druge ustrezne določbe Skupnosti,da se jih da v promet.
(29) Da bi bilo zagotovljeno varstvo ljudi in okolja pred nepredvidenimi tveganji v zvezi z detergenti, je potrebna zaščitna določba.
(30) Preskusi, določeni za ugotavljanje biorazgradljivosti površinsko aktivnih snovi, bi se morali izvajati v laboratorijih, ki izpolnjujejo mednarodno priznane standarde in sicer EN/ISO/IEC/17025 ali načela dobre laboratorijske prakse; te zahteve pa ne bi bilo upravičeno zahtevati za obstoječe površinsko aktivne snovi, v kolikor so bile te snovi preskušene po metodah, ki so bile na voljo pred začetkom veljavnosti zgoraj navedenega standarda in v kolikor ti preskusi še vedno zagotavljajo primerljivo raven znanstvene kakovosti.
(31) Vprašanja, ki se nanašajo na anaerobno biorazgradnjo, biorazgradnjo glavnih organskih sestavin detergentov, ki niso površinsko aktivne ter na vsebnost fosfatov ki jih ta uredba ne obravnava, bi morala Komisija preučiti in, če je upravičeno, predložiti predlog Evropskemu parlamentu in Svetu. Do nadaljnje uskladitve smejo države članice obdržati ali določiti nacionalna pravila glede zgoraj navedenih vprašanj.
(32) Pet direktiv in Priporočilo Komisije, ki so navedeni v uvodni izjavi (1) in ki jih ta uredba nadomesti, bi moralo biti razveljavljenih -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Cilji in obseg
1. Ta uredba vsebuje predpise, namenjene doseganju prostega pretoka detergentov in površinsko aktivnih snovi za detergente na notranjem trgu, pri čemer istočasno zagotavlja visoko stopnjo varstva okolja in zdravja ljudi.
2. V ta namen ta uredba usklajuje naslednje predpise za dajanje v promet detergentov in površinsko aktivnih snovi za detergente:
- biorazgradljivost površinsko aktivnih snovi v detergentih,
- omejitve ali prepovedi za površinsko aktivne snovi zaradi biorazgradljivosti,
- dodatno označevanje detergentov, vključno z dišavnimi alergeni, ter
- podatke, ki jih izdelovalci morajo dati na voljo pristojnim organom držav članic in zdravstvenemu osebju.
Člen 2
Opredelitve
Za namen te uredbe:
1. "Detergent" pomeni vsako snov ali pripravek, ki vsebuje mila in/ali druge površinsko aktivne snovi, namenjene za postopke pranja in čiščenja. Detergenti so lahko v katerikoli obliki (tekočina, prašek, pasta, paličica, pogača, ulit ali oblikovan kos itd.) in se lahko dajejo v promet ali uporabljajo v gospodinjstvu, ustanovah ali industriji.
Ostali izdelki, ki jih je treba upoštevati kot detergenti, so:
- "Pomožni pralni pripravki", predvideni za namakanje (predpranje), splakovanje ali beljenje oblačil, hišnega perila itd.;
- "sredstva za mehčanje tkanin", namenjena spreminjanju otipa tkanin v postopkih, ki dopolnjujejo pranje tkanin;
- "pripravki za čiščenje", namenjeni za univerzalna gospodinjska čistila in/ali druge vrste čiščenja površin (npr. materiali, proizvodi, stroji, strojne naprave, prevozna sredstva in pripadajoča oprema, instrumenti, aparati itd.);
- "drugi pripravki za čiščenje in pranje", namenjeni za vse druge postopke pranja in čiščenja.
2. "Pranje" pomeni čiščenje perila, tkanin, posode in drugih trdih površin.
3. "Čiščenje" ima pomen, opredeljen z EN ISO 862.
4. "Snov" pomeni kemične elemente in njihove spojine v naravnem stanju ali pridobljene v katerem koli proizvodnem postopku, vključno z vsemi potrebnimi dodatki za ohranjanje obstojnosti izdelkov ter nečistočami, ki izhajajo iz uporabljenega postopka, izključuje pa vsa topila, ki se jih da ločiti, ne da bi to prizadelo obstojnost snovi ali spremenilo njeno sestavo.
5. "Pripravek" pomeni mešanico ali raztopino, sestavljeno iz dveh ali več snovi.
6. "Površinsko aktivna snov" pomeni katero koli organsko snov in/ali pripravek, ki se uporablja v detergentih, ki ima površinsko aktivne lastnosti in ki jo sestavljajo ena ali več hidrofilnih in ena ali več hidrofobnih skupin takšne vrste in velikosti, da lahko zmanjša površinsko napetost vode in oblikuje razširjajoče se ali adsorbcijske enojne plasti na stiku vode in zraka ter emulzije in/ali mikroemulzije in/ali micele ter omogoči adsorbcijo na stiku vode in trdne snovi.
7. "Primarna biorazgradnja" pomeni strukturno spremembo (preobrazbo) površinsko aktivne snovi z mikroorganizmi, ki ima za posledico izgubo površinsko aktivnih lastnosti zaradi razgradnje primarne snovi in posledično izgubo površinsko aktivne lastnosti, izmerjene s preskusnimi metodami, navedenimi v Prilogi II.
8. "Končna aerobna biorazgradnja" pomeni stopnjo biorazgradnje, dosežene takrat, ko mikroorganizmi v prisotnosti kisika popolnoma razgradijo površinsko aktivno snov, kar ima za posledico njen razpad na ogljikov dioksid, vodo in mineralne soli vseh drugih prisotnih elementov (mineralizacija), izmerjen s preskusnimi metodami, navedenimi v Prilogi III ter na nove, mikrobiološke celične sestavine (biomasa).
9. "Dajanje v promet" pomeni uvajanje izdelka na trg Skupnosti, s čimer ta postane dostopen tretjim strankam, bodisi v zameno za plačilo ali ne. Uvoz na carinsko območje Skupnosti se upošteva kot dajanje v promet.
10. "Izdelovalec" pomeni fizično ali pravno osebo, odgovorno za dajanje detergenta ali površinsko aktivne snovi za detergent v promet; še zlasti se šteje za izdelovalca proizvajalec, uvoznik, oseba, ki skrbi za pakiranje/embalira za svoj račun ali katera koli oseba, ki spreminja lastnosti detergenta ali površinsko aktivne snovi za detergent ali oblikuje ali spreminja njihovo označevanje. Distributer, ki ne spreminja lastnosti, označevanja ali embalaže detergenta ali površinsko aktivne snovi za detergent, se ne šteje za izdelovalca, razen če deluje kot uvoznik.
11. "Zdravstveno osebje" pomeni registriranega zdravnika ali osebo, ki dela pod vodstvom registriranega zdravnika in deluje na področju nege bolnikov, postavljanja diagnoze ali predpisovanja zdravljenja in ki je zavezan poklicni molčečnosti.
12. "Detergent za industrijo in ustanove" pomeni detergent za pranje in čiščenje zunaj gospodinjskega področja, ki ga izvaja specializirano osebje z uporabo posebnih izdelkov.
Člen 3
Dajanje v promet
1. Kadar so detergenti in površinsko aktivne snovi za detergente iz člena 1 dana v promet, morajo izpolnjevati pogoje, lastnosti in omejitve, določene v tej uredbi in njenih prilogah in, če ustreza, Direktivo 98/8/ES ter vso drugo ustrezno zakonodajo Skupnosti. Površinsko aktivne snovi, ki so tudi aktivne snovi v smislu Direktive 98/8/ES in ki se uporabljajo kot razkužila, so izvzete iz določb Prilog II, III, IV in VIII te uredbe pod pogojem:
(a) da so navedene v Prilogi I ali IA k Direktivi 98/8/ES; ali
(b) da so sestavine biocidnih proizvodov, dovoljenih v skladu s členom 15(1) ali 15(2) Direktive 98/8/ES; ali
(c) da so sestavine biocidnih proizvodov, dovoljenih v skladu s prehodnimi ukrepi ali so predmet obravnave v skladu z desetletnim delovnim programom, predvidenim v členu 16 Direktive 98/8/ES.
Sicer pa takšne površinsko aktivne snovi veljajo za razkužila, detergenti, v katerih se ta razkužila nahajajo kot sestavine, pa so zavezana določbam o označevanju razkužil iz Priloge VII A.
2. Izdelovalci detergentov in/ali površinsko aktivnih snovi za detergente morajo imeti sedež v Skupnosti.
3. Izdelovalci so odgovorni za skladnost detergentov in/ali površinsko aktivnih snovi za detergente z določbami te uredbe in njenih prilog.
Člen 4
Omejitve, ki temeljijo na biorazgradljivosti površinsko aktivnih snovi
1. Na podlagi te uredbe se površinsko aktivne snovi in detergenti, ki vsebujejo površinsko aktivne snovi in ki izpolnjujejo merila za končno aerobno biorazgradnjo, kakor so določena v Prilogi III, lahko dajo v promet brez nadaljnjih omejitev glede biorazgradljivosti.
2. Če detergent vsebuje površinsko aktivne snovi, katerih stopnja končne aerobne biorazgradnje je nižja od stopnje, določene v Prilogi III, lahko izdelovalci detergentov za industrijo ali ustanove, ki vsebujejo površinsko aktivne snovi in/ali površinsko aktivne snovi za detergenti za industrijo ali ustanove, zaprosijo za odstopanje. Zahtevki za odobritev odstopanja se predložijo in rešujejo v skladu s členi 5, 6 in 9.
3. Za vse površinsko aktivne snovi v detergentih, ki niso uspešno opravile preskusov končne aerobne biorazgradnje se izmeri stopnja primarne biorazgradljivosti. Za površinsko aktivne snovi v detergentih, pri katerih je stopnja primarne biorazgradljivosti nižja od stopnje, določene v Prilogi II, se odstopanje ne odobri.
Člen 5
Odobritev odstopanja
1. Zahtevek izdelovalca za odobritev odstopanja se predloži tako, da izdelovalec pošlje vlogo pristojnemu organu ustrezne države članice, navedenem v členu 8(1) in Komisiji, s katero predloži dokazila v zvezi z merili, navedenimi v členu 6(1). Države članice lahko pogojujejo izpolnitev zahtevka za odobritev odstopanja s plačilom pristojbine pristojnemu organu države članice. Takšne morebitne pristojbine se določijo na nediskriminatoren način in ne presegajo stroškov obravnavanja vloge.
2. Vloge vsebujejo tehnično dokumentacijo, ki vsebuje vse podatke in utemeljitve, potrebne za ocenitev varnostnih vidikov, povezanih s posebno uporabo površinsko aktivnih snovi v detrgentih, ki ne izpolnjujejo omejitev glede biorazgradljivosti, kot so navedene v Prilogi III.
Poleg rezultatov preskusov, določenih v Prilogi III, tehnična dokumentacija vsebuje podatke in rezultate preskusov, predvidenih v Prilogah II in IV.
Preskusi, določeni v Prilogi IV, točka 4, se izvršijo na osnovi stopenjskega pristopa. Stopenjski pristop se opredeli s tehničnimi smernicami, ki se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 12(2) do 8. aprila 2007. Ta dokument s smernicami tudi določi, kadar je to primerno, tiste preskuse, pri katerih se uporabijo načela dobre laboratorijske prakse.
3. Pristojni organ države članice, ki sprejme vloge za odobritev odstopanja v skladu z odstavkoma 1 in 2, pregleda zahtevke, oceni njihovo izpolnjevanje pogojev za odobritev odstopanja in obvesti Komisijo o rezultatih v roku šestih mesecev od prejema popolne vloge.
Če se zdi pristojnemu organu države članice potrebno zaradi ocene tveganja, ki ga lahko povzroči snov in/ali pripravek, zahteva v treh mesecih od prejema vloge dodatne podatke, preveritev in/ali potrditvene preskuse v zvezi s temi snovmi in/ali pripravki ali njihovimi spremenjenimi proizvodi, o katerih je bil obveščen ali o katerih je prejel podatke v skladu s to uredbo. Rok, dan pristojnemu organu države članice za ocenitev dokumentacije, začne teči šele takrat, ko je dokumentacija dopolnjena z dodatnimi podatki. Če zahtevani podatki niso predloženi v roku 12 mesecev, se vloga obravnava kot nepopolna in s tem neveljavna. V takšnem primeru se člen 6(2) ne uporabi.
Če se iščejo dodatni podatki o metabolitih, bi bilo treba uporabiti strategije preskušanja po fazah, da bi se zagotovila čim večja uporaba preskusnih metod in vitro ter drugih preskusnih metod brez uporabe živali.
4. Zlasti na osnovi ocene, ki jo izvrši država članica, lahko Komisija odobri odstopanje v skladu s postopkom iz člena 12(2). Če je pred odobritvijo takšnega odstopanja potrebno, Komisija dodatno oceni elemente, navedene v odstavku 3 tega člena. Svojo odločitev sprejme v roku 12 mesecev od prejema ocene države članice, razen v primeru člena 5(4) in (6) Sklepa 1999/468/ES, ko je rok 18 mesecev.
5. Takšna odstopanja lahko dovolijo, omejijo ali strogo omejijo dajanje v promet in uporabo površinsko aktivnih snovi kot sestavin v detergentih, kar je odvisno od rezultatov dodatne ocene tveganja, opredeljene v Prilogi IV. Lahko vključujejo dobo postopne opustitve dajanja v promet in uporabe površinsko aktivnih snovi kot sestavin v detergentih. Komisija lahko ponovno pregleda odstopanje, takoj ko ima na voljo podatke, ki bi upravičili pomembno revizijo tehnične dokumentacije, ki je bila vključena v vlogo za odobritev odstopanja. V ta namen izdelovalec predloži Komisiji, na zahtevo, tehnično dokumentacijo, ki je bila dopolnjena v zvezi s postavkami, navedenimi v Prilogi IV, točka 2. Na osnovi teh dopolnjenih podatkov se Komisija lahko odloči, da podaljša, spremeni ali odpove odstopanje. Odstavki 1 do 4 in 6 iz tega člena ter člen 6 se uporabljajo smiselno.
6. Komisija objavi seznam površinsko aktivnih snovi, ki so pridobile odstopanje, z ustreznimi pogoji ali omejitvami uporabe, kot je predvideno v Prilogi V.
Člen 6
Pogoji za odobritev odstopanja
1. Ko Komisija odloča o odobritvi odstopanja, to dela v skladu s postopkom iz člena 12(2) in na osnovi naslednjih meril:
- prevladujoča uporaba bolj v nizko disperzivnih uporabah kot v široko disperzivnih uporabah,
- uporaba samo v specifični uporabi industrije in/ali ustanov,
- tveganje za okolje ali zdravje, ki ga predstavlja obseg prodaje in način uporabe v vsej Skupnosti, je majhno v primerjavi s socialno-ekonomskimi prednostmi, vključno z varnostjo prehrane in higienskimi standardi.
2. Dokler se Komisija ne odloči v zvezi z zahtevkom za odobritev odstopanja, se zadevna površinsko aktivna snov lahko še naprej daje v promet in uporablja, pod pogojem da izdelovalec lahko dokaže, da se je površinsko aktivna snov na trgu Skupnosti že uporabljala na datum začetka veljavnosti te uredbe in da je bil zahtevek za odobritev odstopanja predložen v roku dveh let od tega datuma.
3. Če Komisija zavrne odobritev odstopanja, to stori v roku 12 mesecev od prejema ocene, navedene v členu 5(3), ki jo pošlje država članica, razen v primeru člena 5(4) in (6) Sklepa 1999/468/ES, ko je rok 18 mesecev. Lahko določi prehodno obdobje, v katerem se dajanje v promet in uporaba površinsko aktivne snovi postopno opušča. Ta prehodna doba ne presega dveh let od datuma odločitve Komisije.
4. Komisija objavi v Prilogi VI seznam površinsko aktivnih snovi, ki so bile ugotovljene kot neskladne s to uredbo.
Člen 7
Preskusi površinsko aktivnih snovi
Vsi preskusi iz členov 3 in 4 ter Prilog II, III, IV in VIII se izvajajo v skladu s standardi, navedenimi v Prilogi I.1 ter v skladu z zahtevami za preskušanje iz člena 10(5) Uredbe (EGS) št. 793/93. V ta namen je dovolj, da se uporabi bodisi standard EN ISO/IEC ali načela dobre laboratorijske prakse, razen pri tistih preskusih, pri katerih so načela dobre laboratorijske prakse določena kot obvezna. V primerih, ko se uporabijo površinsko aktivne snovi v detergentih, ki so bila dana v promet pred začetkom veljavnosti zgoraj navedenega standarda, se obstoječi preskusi, ki so bili izvršeni z uporabo najboljših razpoložljivih znanstvenih dognanj in v skladu s standardi, primerljivimi s standardi, navedenimi v Prilogi I, lahko sprejmejo za vsak primer posebej. Izdelovalec ali država članica lahko predložita Komisiji vsak primer, v zvezi s katerim obstaja dvom ali spor. V tem primeru se sprejme odločitev v skladu s postopkom, določenim v členu 12(2).
Člen 8
Naloge držav članic
1. Države članice določijo pristojni organ ali organe, odgovorne za pošiljanje in izmenjavo podatkov v zvezi z izvajanjem te uredbe in sporočijo Komisiji polno ime in naslov teh organov.
2. Vsaka država članica pošlje drugi državi članici in Komisiji seznam odobrenih laboratorijev, z njihovim polnim imenom in naslovom, ki so pristojni in pooblaščeni za izvajanje preskusov, zahtevanih s to uredbo. Države članice dokažejo usposobljenost, zmožnost zgoraj navedenih laboratorijev v skladu s standardom EN ISO/IEC 17025, navedenim v Prilogi I.1. Za to zahtevo velja, da je izpolnjena, če je država članica preverila skladnost laboratorijev z načeli dobre laboratorijske prakse v skladu s členom 2 Direktive 2004/9/ES.
3. Kadar pristojni organ države članice upravičeno meni, da odobreni laboratorij ni usposobljen v skladu z odstavka 2, predloži zadevo odboru iz člena 12. Če Komisija odloči, da laboratorij nima zahtevane pristojnosti, se ime odobrenega laboratorija odstrani s seznama, navedenega v odstavku 4. Uporabi se člen 15(2), razen v primeru laboratorijev, ki se sklicujejo na skladnost z zahtevami dobre laboratorijske prakse in za katere veljajo določbe o neskladnosti iz členov 5 in 6 Direktive 2004/9/ES.
4. Komisija objavi sezname pristojnih organov, navedenih v odstavku 1, in odobrenih laboratorijev, navedenih v odstavku 2, enkrat letno v Uradnem listu Evropske unije, v kolikor so se pojavile spremembe.
Člen 9
Podatki, ki jih predložijo izdelovalci
1. Brez poseganja v člen 17 Direktive 1999/45/ES izdelovalci, ki dajejo v promet snovi in/ali pripravke, zajete v tej uredbi, dajo na razpolago pristojnim organom držav članic:
- podatke o enem ali več rezultatih preskusov, navedenih v Prilogi III,
- za tiste površinsko aktivne snovi, ki niso uspešno prestale preskusov, navedenih v Prilogi III in za katere je bil predložen zahtevek za odstopanje, kot navedeno v členu 5:
(i) tehnično dokumentacijo o rezultatih preskusov, navedenih v Prilogi II;
(ii) tehnično dokumentacijo o rezultatih preskusov in o podatkih, navedenih v Prilogi IV.
2. Kadarkoli so snovi in/ali pripravki, zajeti v tej uredbi, dani v promet, je izdelovalec odgovoren za pravilno izvajanje ustreznih zgoraj navedenih preskusov. Na voljo ima tudi razpoložljivo dokumentacijo o preskusih, izvršenih z namenom dokazovanja skladnosti s to uredbo, in dokazovanja upravičenosti do lastninskih pravic v zvezi z rezultati preskusov, razen za tiste rezultate preskusov, ki so že dostopni javnosti.
3. Izdelovalci, ki dajo v promet pripravke, zajete v tej uredbi, dajo na voljo brez odlašanja in brezplačno vsakemu medicinskemu osebju, ki to zahteva, seznam sestavin, kot je določeno v Prilogi VII C.
To ne posega v pravico države članice, da zahteva, da je takšen seznam na voljo posebnemu javnemu organu, ki mu je država članica dodelila nalogo zagotavljanja teh podatkov zdravstvenemu osebju.
Posebni javni organ in zdravstveno osebje hranita podatke, navedene v obrazcu kot zaupne in jih uporabljata samo za medicinske namene.
Člen 10
Nadzorni ukrepi
1. Pristojni organi držav članic lahko uporabijo, kakor ustreza, vse potrebne nadzorne ukrepe za detergenti, dana v promet, ki zagotavljajo skladnost proizvoda z določbami te uredbe. Referenčno metodo predstavljajo preskusne in analizne metode iz Priloge VIII. Ti nadzorni ukrepi ne zahtevajo od izdelovalcev, da ponovijo preskuse, izvedene v laboratorijih, ki izpolnjujejo pogoje, navedene v členu 8(2) ali da plačajo za katerikoli ponovljeni ali dodatni preskus, pod pogojem da je začetni preskus dokazal skladnost detergentov ali površinsko aktivnih snovi, uporabljenih kot sestavine v detergentih, s to uredbo.
2. V primerih zaskrbljenosti, da je preskus, izvršen v skladu z metodami, navedenimi v Prilogah II, III, IV ali VIII, dal lažne pozitivne rezultate, pristojni organi držav članic obvestijo Komisijo in Komisija preveri v skladu s postopkom, določenim v členu 12(2), te rezultate in sprejme potrebne ukrepe.
Člen 11
Označevanje
1. Določbe tega člena ne posegajo v določbe v zvezi razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi in pripravkov v Direktivah 67/548/EGS in 1999/45/ES.
2. Naslednji podatki morajo biti navedeni s čitljivimi, vidnimi in neizbrisnimi črkami na embalaži, v kateri se detergenti, dajejo v promet za prodajo potrošniku:
(a) ime in trgovsko ime izdelka;
(b) ime ali trgovsko ime ali blagovna znamka in popoln naslov ter telefonska številka stranke, odgovorne za dajanje izdelka v promet;
(c) naslov, elektronski naslov, če je na voljo, in telefonska številka, na kateri se lahko dobi seznam iz člena 9(3).
Isti podatki morajo biti navedeni na vseh listinah, ki spremljajo detergenti, ki se prevažajo v razsutem stanju.
3. Na embalaži detergentov je navedena vsebina, v skladu s specifikacijami, predvidenimi v Prilogi VII A. Na njej se nahajajo tudi navodila za uporabo in posebni varnostni ukrepi, če so potrebni.
4. Poleg tega so na embalaži detergentov, ki se prodajajo za splošno uporabo z namenom, da se uporabljajo kot detergenti za pranje perila, navedeni podatki, predvideni v Prilogi VII B.
5. V primerih, ko je v neki državi članici potrebno v skladu z nacionalnimi zahtevami označevati v nacionalnem(-ih) jeziku(-ih), izdelovalec in distributer upoštevata to zahtevo, pri navajanju podatkov določenih v odstavkih 3 in 4.
6. Odstavki 1 do 5 ne posegajo v obstoječe nacionalne predpise, po katerih se grafična upodobitev sadja, ki lahko zavede uporabnika v zmoto v zvezi z uporabo tekočih izdelkov, ne sme pojaviti na embalaži, v kateri se nahajajo detergenti, namenjena za prodajo potrošniku.
Člen 12
Postopek Odbora
1. Komisiji pomaga odbor.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 tega sklepa.
Doba, predvidena v členu 5(6) Sklepa 1999/468/ES, je določena na tri mesece.
3. Odbor sprejme svoj poslovnik.
Člen 13
Prilagoditev Prilog
1. Spremembe, potrebne za prilagoditev Prilog, se sprejmejo v skladu s postopkom, določenim v členu 12(2) in se sklicujejo, kadarkoli je to mogoče, na evropske standarde.
2. Zlasti spremembe ali dodatki, potrebni za uporabo določb te uredbe za detergente na osnovi topil, se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 12(2).
Člen 14
Določba o prostem pretoku
Države članice ne prepovedujejo, omejujejo ali ovirajo dajanja v promet detergentov in/ali površinsko aktivnih snovi za detergente, ki izpolnjujejo zahteve te uredbe, iz razlogov, obravnavanih v tej uredbi.
Do nadaljnje uskladitve smejo države članice ohraniti ali določiti nacionalna pravila glede uporabe fosfatov v detergentih.
Člen 15
Zaščitna določba
1. Kadar neka država članica upravičeno meni, da kateri, določeni detergent, četudi izpolnjuje zahteve iz te uredbe, predstavlja tveganje za varnost ali zdravje ljudi ali živali ali tveganje za okolje, lahko začasno prepove dajanje v promet takšnega detergenta na svojem območju ali za to začasno določi posebne pogoje.
O tem takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter navede razloge za svojo odločitev.
2. Po posvetu z državami članicami ali, če ustreza, z ustreznim tehničnim ali znanstvenim odborom Komisije, se sprejme odločitev o tej zadevi v roku devetdesetih dni v skladu s postopkom iz člena 12(2).
Člen 16
Ponovni pregled
1. Do 8. aprila 2007 Komisija oceni, predloži poročilo o tem in, če je utemeljeno, predloži zakonodajni predlog o uporabi fosfatov z namenom njihove postopne opustitve ali omejitve na specifične uporabe.
2. Do 8. aprila 2009 Komisija izvrši ponovni pregled izvajanja te uredbe, pri čemer posveti posebno pozornost biorazgradljivosti površinsko aktivnih snovi in oceni, predloži poročilo o tem in, če je utemeljeno, predloži zakonodajne predloge v zvezi z:
- anaerobno biorazgradljivostjo,
- biorazgradljivostjo glavnih organskih sestavin detergentov, ki niso površinsko aktivne.
Člen 17
Zakonodaja, ki jo je treba razveljaviti
1. Naslednje direktive se razveljavijo z učinkom od 8. oktobra 2005.
- Direktiva 73/404/EGS;
- Direktiva 73/405/EGS;
- Direktiva 82/242/EGS;
- Direktiva 82/243/EGS; in
- Direktiva 82/94/EGS.
2. Priporočilo 89/542/EGS se razveljavi z 8. oktobrom 2005.
3. Sklicevanja na razveljavljene direktive se razumejo kot sklicevanja na to uredbo.
4. Na dan začetka veljavnosti te uredbe države članice razveljavijo svoje zakone in druge predpise, sprejete v skladu z direktivami, predvidenimi v odstavku 1 ali Priporočilom iz odstavka 2.
Člen 18
Sankcije
1. Najpozneje 8. oktobra 2005 države članice sprejmejo:
- ustrezne zakonske ali upravne ukrepe, ki se uporabijo v primeru kakršne koli kršitve te uredbe, in
- odvračilne, učinkovite in sorazmerne sankcije za vsako takšno kršitev.
To vključuje ukrepe, ki jim dovoljujejo zadržanje pošiljk detergentov, ki niso skladne s to uredbo.
2. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Člen 19
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati 8. oktobra 2005.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Strasbourgu, 31. marca 2004

Labels: 3
1