Document ID: 32013R0122

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 122/2013
av den 12 februari 2013
om ändring av förordning (EG) nr 1950/2006 om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (1), särskilt artikel 10.3, och
av följande skäl:
(1)
Kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 (2) upprättade en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur och som, genom undantag från artikel 11 i direktiv 2001/82/EG, får administreras till hästdjur för slakt avsedda för användning som livsmedel, med en karenstid på minst sex månader.
(2)
Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel (3) ändrades artikel 10.3 i direktiv 2001/82/EG för att i den förteckning över substanser som avses i den artikeln, utöver väsentliga substanser, inkludera substanser som medför ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra behandlingsalternativ som finns för hästdjur (nedan kallade substanser som medför ytterligare kliniska fördelar).
(3)
En substans bör endast föras in i förteckningen som en substans som medför ytterligare kliniska fördelar om den medför en kliniskt relevant fördel baserat på ökad effektivitet eller säkerhet eller ett betydande bidrag till behandling. Detta kan vara en följd av bl.a. olika verkningssätt, olika farmakokinetiska eller farmakodynamiska profiler, olika behandlingstider eller olika administreringsvägar.
(4)
Substanser som förtecknas i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (4) bör inte tas upp i förteckningen över väsentliga substanser och substanser som medför ytterligare kliniska fördelar. Det är därför nödvändigt att ändra förteckningen i bilagan till förordning (EG) nr 1950/2006 och från den förteckningen ta bort de ämnen som anges i förordning (EU) nr 37/2010.
(5)
Det är också lämpligt att från förteckningen i bilagan till förordning (EG) nr 1950/2006 ta bort flera substanser som anges som alternativ till de förtecknade substanserna, men som inte är tillgängliga för behandling av hästar eftersom de inte är förtecknade som väsentliga substanser eller substanser som medför ytterligare kliniska fördelar enligt förordning (EG) nr 1950/2006 och inte heller är förtecknade i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010.
(6)
På grund av förändringar i unionens lagstiftning sedan antagandet av förordning (EG) nr 1950/2006 bör hänvisningarna i den förordningen till den relevanta lagstiftningen om kontrollmekanismer för hästdjur och för MRL-lagstiftningen uppdateras.
(7)
Den ändrade förteckningen i bilagan till denna förordning har genomgått en vetenskaplig bedömning utförd av kommittén för veterinärmedicinska produkter vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (5).
(8)
Förordning (EG) nr 1950/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 1950/2006 ska ändras på följande sätt:
1.
Titeln på förordning (EG) nr 1950/2006 ska ersättas med följande:
”Kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 av den 13 december 2006 om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur samt substanser som medför ytterligare kliniska fördelar, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel”.
2.
Artikel 1 ska ersättas med följande:
”Artikel 1
Förteckningen över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur (nedan kallade väsentliga substanser) samt substanser som medför ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra behandlingsalternativ som finns för hästdjur (nedan kallade substanser som medför ytterligare kliniska fördelar), tillämplig genom undantag från artikel 11 i direktiv 2001/82/EG, anges i bilagan till denna förordning.”
3.
I artikel 2 ska andra stycket ersättas med följande:
”Substanser som medför ytterligare kliniska fördelar får användas för de specifika sjukdomstillstånd, behandlingsbehov eller zootekniska syften som anges i bilagan, om de medför en kliniskt relevant fördel baserat på ökad effektivitet eller säkerhet eller ett betydande bidrag till behandling jämfört med läkemedel som godkänts för hästdjur eller som avses i artikel 11 i direktiv 2001/82/EG.
Vid tillämpningen av första och andra stycket ska de alternativ som förtecknas i bilagan övervägas.”
4.
Artiklarna 3 och 4 ska ersättas med följande:
”Artikel 3
1. Väsentliga substanser som medför ytterligare kliniska fördelar får endast användas i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/82/EG.
2. En behandling med väsentliga substanser ska beskrivas i detalj i enlighet med anvisningarna i avsnitt IX i identitetshandlingen för hästdjur enligt kommissionens förordning (EG) nr 504/2008 (*1).
Artikel 4
En substans som finns med i någon av förteckningarna i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (*2) eller vars användning för hästdjur är förbjuden enligt unionens lagstiftning får inte längre användas vid tillämpningen av denna förordning.
(*1) EUT L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) EUT L 15, 20.1.2010, s. 1.”"
5.
Artikel 5.2 ska ersättas med följande:
”2. Om medlemsstater eller veterinärförbund begär att kommissionen ska ändra förteckningen i bilagan, ska de styrka sin begäran och lägga fram alla relevanta vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga.”
6.
Bilagan till förordning (EG) nr 1950/2006 ska ersättas med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 12 februari 2013.

Labels: 0
6