Document ID: 31993L0067

RICHTLINIE 93/67/EWG DER KOMMISSION vom 20. Juli 1993 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt von gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates notifizierten Stoffen
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/21/EWG (2), insbesondere auf Artikel 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Nach der Richtlinie 67/548/EWG ist jeder neue Stoff, der in Verkehr gebracht wird, bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten anzumelden, wobei die Anmeldung bestimmte Angaben enthalten muß.
Nach Artikel 16 der Richtlinie 67/548/EWG müssen die zuständigen Behörden, bei denen ein neuer Stoff angemeldet wird, in Übereinstimmung mit allgemeinen Grundsätzen eine Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt vornehmen.
Da die Mitgliedstaaten für die Risikobewertung zuständig sind, ist es jedoch zweckmässig, auf Gemeinschaftsebene allgemeine Grundsätze zu beschließen, um Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten zu vermeiden, die nicht nur das Funktionieren des Binnenmarktes beeinträchtigen, sondern zudem nicht gewährleisten, daß überall in der Gemeinschaft ein gleich hohes Schutzniveau für Mensch und Umwelt gilt. Artikel 3 der Richtlinie 67/548/EWG sieht daher vor, daß die Kommission allgemeine Grundsätze festlegt.
Die Risikobewertung beruht auf einem Vergleich zwischen den möglichen schädlichen Wirkungen eines Stoffes und der begründet anzunehmenden Exposition von Mensch und Umwelt gegenüber diesem Stoff.
Ausgehend von der Einstufung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG werden bei der Bewertung der Risiken für den Menschen die physikalisch-chemischen und die toxikologischen Eigenschaften eines Stoffes berücksichtigt.
Ausgehend von der Einstufung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG werden bei der Bewertung der Umweltrisiken die Auswirkungen des Stoffes auf die Umwelt berücksichtigt.
Ergibt die Risikobewertung Hinweise, daß ein Stoff Anlaß zur Besorgnis gibt, kann die zuständige Behörde zusätzliche Informationen einschließlich der Ergebnisse weiterer Untersuchungen verlangen, um die dem Stoff innewohnenden gefährlichen Eigenschaften gemäß der Richtlinie 67/548/EWG zu bestimmen.
Die Ergebnisse einer Risikobewertung stellen die wesentliche Grundlage für die auf geeigneten Rechtsvorschriften beruhenden Entscheidungen zur Minderung von Risiken dar, die durch das Inverkehrbringen eines Stoffes entstehen.
Es ist zweckmässig, daß die zuständige Behörde nach durchgeführter Bewertung den Anmelder eines gefährlichen Stoffes über ihre Schlußfolgerungen unterrichten kann und daß sie der Kommission einen schriftlichen Bericht zur Risikobewertung übermittelt.
Es ist angebracht, die Zahl der für Versuche verwendeten Tiere auf ein Minimum zu beschränken. Dies steht in Übereinstimmung mit der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (3).
Die Bestimmungen dieser Richtlinie berühren nicht die spezifischen Gemeinschaftsvorschriften für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz der Arbeitnehmer bei der Arbeit, insbesondere die Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit (4), nach der die Arbeitgeber verpflichtet sind, die durch die Verwendung neuer und alter Stoffe verursachten Risiken für die Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer zu bewerten und Maßnahmen zu deren geeignetem Schutz zu ergreifen.
Die in dieser Richtlinie festgelegten Maßnahmen stimmen mit der Stellungnahme des nach Artikel 29 der Richtlinie 67/548/EWG eingerichteten Ausschusses überein -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Ziele Diese Richtlinie legt die in Artikel 3 der Richtlinie 67/548/EWG geforderten allgemeinen Grundsätze für die Bewertung der von Stoffen ausgehenden Risiken für Mensch und Umwelt fest.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen (1) Die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 2 der Richtlinie 67/548/EWG gelten für diese Richtlinie.
(2) Im Sinne dieser Richtlinie sind
a) "Ermittlung schädlicher Wirkungen": Feststellung schädlicher Wirkungen, die von einem Stoff ausgehen können;
b) "Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkungs-Beziehung": Abschätzung der Beziehungen zwischen Dosis oder Ausmaß der Exposition gegenüber einem Stoff und Häufigkeit und Schwere einer schädlichen Wirkung;
c) "Ermittlung der Exposition": Feststellung der Emissionen, der Ausbreitungswege und -geschwindigkeiten eines Stoffes und seiner Umwandlung bzw. seines Abbaus, um die Konzentrationen/Dosen abzuschätzen, denen Bevölkerungsgruppen oder Umweltbereiche ausgesetzt sind oder sein können;
d) "Risikobeschreibung": Abschätzung der Häufigkeit und der Schwere schädlicher Wirkungen, die in einer Bevölkerungsgruppe oder in einem Umweltbereich infolge einer tatsächlichen oder vorhergesagten Exposition gegenüber einem Stoff wahrscheinlich auftreten; die Risikobeschreibung kann eine Risiköinschätzung im Sinne einer Quantifizierung dieser Wahrscheinlichkeit einschließen;
e) "Empfehlungen für die Risikominderung": Empfehlungen für Maßnahmen, mit deren Hilfe die Risiken für Mensch und Umwelt im Zusammenhang mit der Vermarktung des Stoffes verringert werden können. Hierzu können zählen:
i) Änderungen der vom Anmelder in der Anmeldung gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG vorgeschlagenen Einstufung, Verpackung oder Kennzeichnung des Stoffes;
ii) Änderungen des vom Anmelder in der Anmeldung gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG vorgeschlagenen Sicherheitsdatenblattes;
iii) Änderungen der vom Anmelder in der technischen Beschreibung der Anmeldung gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG vorgeschlagenen Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichts- bzw. Sofortmaßnahmen, die in den Anhängen VII A, VII B oder VII C Punkte 2.3, 2.4 und 2.5 detailliert dargelegt sind;
iv) Empfehlung an die zuständigen Behörden, geeignete Maßnahmen zum Schutz von Mensch und Umwelt vor den ermittelten Risiken zu ergreifen.
Artikel 3
Grundsätze der Risikobewertung (1) Zur Risikobewertung gehören unter anderem die Ermittlung schädlicher Wirkungen sowie gegebenenfalls eine Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkungs-Beziehung, eine Ermittlung der Exposition und eine Risikobeschreibung. In der Regel erfolgt die Risikobewertung im Einklang mit den in den Artikeln 4 und 5 dargelegten Verfahren.
(2) Unbeschadet Absatz 1 werden für besondere Wirkungen wie den Abbau der Ozonschicht, bei denen die in den Artikeln 4 und 5 dargelegten Verfahren nicht anwendbar sind, die mit solchen Risiken verbundenen Wirkungen für jeden Einzelfall bewertet; die zuständige Behörde beschreibt und begründet eine solche Bewertung in dem der Kommission gemäß Artikel 7 vorgelegten schriftlichen Bericht.
(3) Bei der Ermittlung der Exposition berücksichtigt die zuständige Behörde die Bevölkerungsgruppe oder den Umweltbereich, für die angesichts der über den Stoff verfügbaren Informationen eine Exposition begründet anzunehmen ist, wobei besonders auf die Lagerung, die Herstellung einer Zubereitung oder eine andere Art der Verarbeitung, die Verwendung und Beseitigung bzw. Rückgewinnung zu achten ist.
(4) Die Risikobewertung führt zu einer oder mehreren der folgenden Schlußfolgerungen:
i) Der Stoff gibt zu keiner unmittelbaren Besorgnis Anlaß und muß erst dann erneut überprüft werden, wenn gemäß Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3, Artikel 8 Absatz 4 oder Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 67/548/EWG weitere Informationen vorgelegt werden.
ii) Der Stoff gibt zu Besorgnis Anlaß, und die zuständige Behörde entscheidet darüber, welche weiteren Informationen für eine Überprüfung der Bewertung erforderlich sind; die diesbezuegliche Forderung wird jedoch so lange zurückgestellt, bis für die in Verkehr gebrachte Stoffmenge die in Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3 oder Artikel 8 Absatz 4 der Richtlinie 67/548/EWG genannte nächsthöhere Mengenschwelle erreicht ist.
iii) Der Stoff gibt zu Besorgnis Anlaß, und weitere Informationen werden unverzueglich angefordert.
iv) Der Stoff gibt zu Besorgnis Anlaß, und die zuständige Behörde gibt unverzueglich Empfehlungen für die Risikominderung.
(5) Gibt die Risikobewertung Anlaß zu einer der in Absatz 4 Ziffer ii), iii) oder iv) genannten Schlußfolgerungen, kann der Anmelder von der zuständigen Behörde über die von ihr gezogenen Schlußfolgerungen unterrichtet werden und die Gelegenheit erhalten, hierzu Stellung zu nehmen und zusätzliche Informationen zu geben. Die zuständige Behörde berücksichtigt bei der Überprüfung der Bewertung alle sachdienlichen Angaben, bevor sie der Kommission die Bewertung gemäß Artikel 17 der Richtlinie 67/548/EWG übermittelt.
(6) Bei der Abgabe von Empfehlungen zur Risikominderung in bezug auf einen Stoff berücksichtigt die zuständige Behörde die Möglichkeit, daß die Verringerung der Exposition für bestimmte Bevölkerungsgruppen oder bestimmte Umweltbereiche die Exposition für eine andere Bevölkerungsgruppe oder einen anderen Umweltbereich erhöhen kann.
Artikel 4
Risikobewertung: Gesundheit des Menschen (1) Für jeden gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG angemeldeten Stoff nimmt die zuständige Behörde eine Risikobewertung vor, deren erster Schritt eine Ermittlung schädlicher Wirkungen ist, die zumindest die Feststellung der in den Anhängen I A und II A aufgeführten Eigenschaften und der möglichen schädlichen Wirkungen umfasst. Danach führt die zuständige Behörde in Übereinstimmung mit den in den Anhängen I B und II B aufgeführten Leitlinien folgende Schritte nacheinander durch:
a) i) gegebenenfalls eine Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkungs-Beziehung;
ii) eine Ermittlung der Exposition für die jeweiligen Bevölkerungsgruppen, die wahrscheinlich gegenüber dem Stoff exponiert werden (Arbeitnehmer, Verbraucher, über die Umwelt indirekt exponierte Bevölkerung);
b) eine Risikobeschreibung.
(2) Abweichend von Absatz 1 gilt folgendes:
i) wurde die zur Ermittlung einer bestimmten schädlichen Wirkung oder Eigenschaft geeignete Untersuchung durchgeführt und haben die Ergebnisse zu keiner Einstufung des Stoffes gemäß Richtlinie 67/548/EWG geführt, kann bei der Risikobewertung in bezug auf diese Wirkung oder Eigenschaft auf die in Absatz 1 Buchstaben a) und b) aufgeführten Maßnahmen verzichtet und die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer i) angewandt werden, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht;
ii) wurde die zur Ermittlung einer bestimmten schädlichen Wirkung oder Eigenschaft geeignete Untersuchung noch nicht durchgeführt, wird diese Wirkung oder Eigenschaft bei der Risikobewertung nicht berücksichtigt, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht.
Artikel 5
Risikobewertung: Umwelt (1) Für jeden Stoff, der gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurde, nimmt die zuständige Behörde bezueglich der Wirkungen auf die Umwelt eine Risikobewertung vor, deren erster Schritt eine Ermittlung schädlicher Wirkungen ist. Danach führt die zuständige Behörde in Übereinstimmung mit den in Anhang III aufgeführten Leitlinien folgende Schritte nacheinander durch:
a) i) gegebenenfalls eine Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkungs-Beziehung;
ii) eine Ermittlung der Exposition für den Umweltbereich, der gegenüber dem Stoff wahrscheinlich exponiert wird (Wasser, Boden, Luft);
b) eine Risikobeschreibung.
(2) Abweichend von Absatz 1 gilt folgendes:
i) bei gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 67/548/EWG angemeldeten Stoffen, die nicht als umweltgefährlich eingestuft wurden, kann bei der Risikobewertung auf die in Absatz 1 Buchstaben a) und b) aufgeführten Maßnahmen verzichtet und die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer i) angewandt werden, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht;
ii) reichen bei Stoffen, die gemäß Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurden, die vorliegenden Daten nicht aus, um festzulegen, ob eine Einstufung als umweltgefährlicher Stoff erforderlich ist, muß bei der Ermittlung gefährlicher Wirkungen berücksichtigt werden, ob aufgrund anderer Daten, z. B. Daten über die physikalisch-chemischen oder toxischen Eigenschaften, bezueglich der Wirkungen auf die Umwelt aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht. Liegen solche Gründe nicht vor, kann bei der Risikobewertung auf die in Absatz 1 Buchstaben a) und b) aufgeführten Maßnahmen verzichtet und die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer i) angewandt werden.
Artikel 6
Schlußfolgerungen aus der Risikobewertung (1) Nach Durchführung einer Risikobewertung gemäß den Artikeln 4 und 5 und in Übereinstimmung mit den Anhängen I, II und III stellt die zuständige Behörde gemäß Anhang IV fest, welche der in Artikel 3 Absatz 4 aufgeführten vier Schlußfolgerungen zutrifft und ergreift gegebenenfalls die in Artikel 3 Absatz 5 beschriebenen Maßnahmen.
(2) Wenn zusätzliche Informationen gemäß Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3, Artikel 8 Absatz 4, Artikel 14 Absatz 1 oder Artikel 16 der Richtlinie 67/548/EWG oder auf andere Weise erhalten werden, wird die gemäß den Artikeln 4 und 5 und in Übereinstimmung mit den Anhängen I, II und III durchgeführte Risikobewertung überprüft und gegebenfalls überarbeitet.
Artikel 7
Inhalt des schriftlichen Berichts an die Kommission (1) Nachdem die Risikobewertung gemäß den Artikeln 4 und 5 durchgeführt worden ist und Schlußfolgerungen gemäß Artikel 6 gezogen worden sind, verfasst die zuständige Behörde einen schriftlichen Bericht, der zumindest die in Anhang V genannten Informationen enthält. Dieser Bericht wird der Kommission gemäß Artikel 17 der Richtlinie 67/548/EWG übermittelt. Er wird nach jeder Überarbeitung der Bewertung angesichts zusätzlicher Informationen aktualisiert und der Kommission anschließend übermittelt.
(2) Haben sich die zuständigen Behörden gemäß Artikel 18 der Richtlinie 67/548/EWG auf einen schriftlichen Bericht über die Risikobewertung bzw. ihre Überarbeitung geeinigt, wird dem Anmelder auf Verlangen eine Kopie zur Verfügung gestellt.
Artikel 8
Schlußbestimmungen (1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechtsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 31. Oktober 1993 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 9
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Juli 1993

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