Document ID: 32003D0653

Decisión de la Comisión
de 2 de septiembre de 2003
relativa a las disposiciones nacionales que prohíben el uso de organismos modificados genéticamente en Alta Austria notificadas por la República de Austria con arreglo al apartado 5 del artículo 95 del Tratado CE
[notificada con el número C(2003) 3117]
(El texto en lengua alemana es el único auténtico)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2003/653/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, los apartados 5 y 6 de su artículo 95,
Considerando lo siguiente:
I. ANTECEDENTES
(1) Por carta de 13 de marzo de 2003, la Representación Permanente de Austria ante la Unión Europea notificó a la Comisión, con arreglo al apartado 5 del artículo 95 del Tratado CE, un proyecto de Ley de Alta Austria de 2002 que prohíbe la ingeniería genética y el uso de organismos modificados genéticamente en esa región (en lo sucesivo "las disposiciones nacionales"), no obstante lo dispuesto en la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(1).
1. Apartados 5 y 6 del artículo 95 del Tratado CE
(2) Los apartados 5 y 6 del artículo 95 del Tratado establecen lo siguiente:
"5. (...) si tras la adopción de una medida de armonización por el Consejo o la Comisión, un Estado miembro estimara necesario establecer nuevas disposiciones nacionales basadas en novedades científicas relativas a la protección del medio de trabajo o del medio ambiente y justificadas por un problema específico de dicho Estado miembro surgido con posterioridad a la adopción de la medida de armonización, notificará a la Comisión las disposiciones previstas así como los motivos de su adopción.
6. La Comisión aprobará o rechazará, en un plazo de seis meses a partir de las notificaciones a que se refieren los apartados (...) 5, las disposiciones nacionales mencionadas, después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.
Si la Comisión no se hubiera pronunciado en el citado plazo, las disposiciones nacionales a que se refieren los apartados (...) 5 se considerarán aprobadas.
Cuando esté justificado por la complejidad del asunto y no haya riesgos para la salud humana, la Comisión podrá notificar al Estado miembro afectado que el plazo mencionado en este apartado se amplía por un período adicional de hasta seis meses.".
2. Legislación comunitaria aplicable
2.1. Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente
(3) La liberación intencional de organismos modificados genéticamente (OMG) en el medio ambiente está regulada por la Directiva 2001/18/CE desde el 17 de octubre de 2002, fecha en la cual los Estados miembros tenían que haber puesto en práctica las medidas nacionales pertinentes. El fundamento jurídico de esa Directiva es el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y su objetivo es aproximar la legislación y los procedimientos de los Estados miembros en materia de autorización de OMG destinados a ser liberados intencionalmente en el medio ambiente.
(4) La Directiva 2001/18/CE establece un proceso de aprobación por etapas basado en una evaluación caso por caso de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente previo a la liberación en el medio ambiente o a la comercialización de OMG o productos que consistan en OMG o en microorganismos modificados genéticamente (MMG), o los contengan.
(5) La Directiva prevé dos procedimientos distintos, uno en relación con las liberaciones con fines experimentales (denominadas "liberaciones correspondientes a la parte B") y otro relativo a las liberaciones con fines comerciales (denominadas "liberaciones correspondientes a la parte C"). Las liberaciones correspondientes a la parte B requieren una autorización a nivel nacional, mientras que las correspondientes a la parte C están sujetas a un procedimiento comunitario y la decisión que se tome al respecto es válida en toda la Unión Europea.
(6) Hoy por hoy, la autorización de semillas modificadas genéticamente con vistas a su comercialización para su cultivo está regulada exclusivamente por la Directiva 2001/18/CE. Hasta la fecha, ninguna semilla modificada genéticamente ha recibido autorización con arreglo a la Directiva, aunque hay 22 solicitudes pendientes, algunas de las cuales se refieren a usos entre los que se incluye el cultivo.
(7) Con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del Consejo(2), derogada el 17 de octubre de 2002 por la Directiva 2001/18/CE, se concedieron dieciocho autorizaciones para comercializar OMG. Entre los productos cuya comercialización se autorizó respecto a usos tales como el cultivo se incluyen semillas de tres variedades de maíz modificado genéticamente, de tres variedades de colza modificada genéticamente y de una variedad de achicoria. Se autorizó, además, el cultivo de dos variedades de clavel modificado genéticamente.
(8) La Directiva 2001/18/CE prevé la comercialización y la liberación experimental en el medio ambiente de animales transgénicos si están clasificados como OMG. Aunque todavía no se ha concedido ninguna autorización ni se ha presentado ninguna solicitud para estos fines respecto a animales o peces transgénicos, tal posibilidad sí está prevista en la Directiva.
(9) Además de estas disposiciones en relación con los procedimientos de autorización, el artículo 23 de la Directiva 2001/18/CE contiene una "cláusula de salvaguardia". Ese artículo prevé, en particular, lo siguiente: "Cuando, por disponer de información nueva o adicional con posterioridad a la fecha de la autorización que afecte a la evaluación del riesgo para el medio ambiente o de una nueva valoración de la información existente a tenor de los conocimientos científicos nuevos o adicionales, un Estado miembro tenga razones suficientes para considerar que un OMG que sea un producto o un componente de un producto y que haya sido debidamente notificado y autorizado por escrito de conformidad con la presente Directiva, constituye un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, podrá restringir o prohibir provisionalmente en su territorio el uso o la venta de dicho OMG que sea un producto o un componente de un producto". Además, en caso de riesgo grave, los Estados miembros pueden tomar medidas de emergencia tales como la suspensión o el cese de la comercialización de un OMG, y tienen que informar a la Comisión de la decisión adoptada sobre la base del artículo 23, así como de los motivos de tal decisión. Sobre esta base, se tomará una decisión a nivel comunitario respecto a la cláusula de salvaguardia invocada con arreglo al procedimiento de comitología previsto en el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE.
(10) La Directiva 2001/18/CE no ha sido incorporada aún al ordenamiento jurídico austríaco, pese a lo dispuesto en su artículo 34, que obliga a los Estados miembros a poner en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la Directiva antes del 17 de octubre de 2002.
2.2. Directiva 90/219/CEE del Consejo (modificada por la Directiva 98/81/CE)
(11) La Directiva 90/219/CEE(3), modificada por la Directiva 98/81/CE(4), rige la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (MMG). Austria, al igual que otros once Estados miembros, incorporó esa Directiva de tal manera que se aplica también a otros OMG tales como animales y peces transgénicos y no solamente a los MMG. La Directiva sobre utilización confinada lo permite. En algunos Estados miembros se han obtenido ya crías de animales y peces transgénicos con arreglo a las condiciones de utilización confinada de la Directiva 90/219/CE según se incorporó al Derecho nacional. No obstante, esas actividades se autorizan a nivel nacional, siguiendo las disposiciones de la Directiva, sin llevar asociado ningún procedimiento comunitario.
2.3. Legislación aplicable a las semillas
(12) La legislación sobre semillas está compuesta por las Directivas del Consejo 66/401/CEE(5), 66/402/CEE(6), 2002/54/CE(7), 2002/55/CE(8), 2002/56/CE(9) y 2002/57/CE(10), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/61/CE(11). Según esas Directivas, una variedad de semillas puede circular libremente dentro de la Comunidad a condición de que:
- la variedad haya superado con éxito pruebas que demuestren que su identidad está bien diferenciada, es estable y suficientemente homogénea; su valor desde el punto de vista de la utilización y el cultivo tiene que ser, además, satisfactorio,
- las semillas de esa variedad hayan sido objeto posteriormente de un examen oficial en relación con sus cualidades y hayan sido certificadas como semillas de base o semillas certificadas o, en el caso de algunas especies, hayan sido oficialmente examinadas y admitidas como semillas comerciales.
(13) Esas Directivas, por tanto, tienen un objetivo agronómico y botánico, y sólo se aplican a los OMG como semillas, las cuales tienen que reunir los mismos criterios que deben cumplir las semillas convencionales con arreglo a las mismas Directivas.
(14) Para poder comercializarse y circular libremente dentro de la Comunidad, una semilla modificada genéticamente tiene que superar dos etapas:
- su modificación genética debe recibir una autorización previa con arreglo a la parte C de la Directiva 2001/18/CE,
- su característica como variedad tiene que haber pasado las pruebas previstas en la legislación comunitaria aplicable a las semillas.
(15) Si los resultados son positivos, el Estado miembro registra esa variedad en el catálogo nacional de semillas correspondiente, lo cual permite que esa variedad circule libremente en el territorio de ese Estado miembro y se cultive con fines comerciales (una vez haya sido oficialmente examinada y certificada). Únicamente después de haber sido registrada en el catálogo comunitario de variedades es cuando las semillas de esa variedad pueden disfrutar de libre circulación en el territorio comunitario (y sólo después, también, de haber sido oficialmente examinadas y certificadas).
(16) Por consiguiente, no hay sólo una Directiva que rija de forma específica y global la cuestión de las semillas transgénicas, sino dos (la Directiva 2001/18/CE y la Directiva sobre semillas que se refiera al OMG de que se trate), que se aplican conjuntamente y regulan dos aspectos distintos de la variedad modificada genéticamente.
2.4. Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos
(17) El Reglamento (CE) n° 258/97(12) establece las normas aplicables a la autorización y etiquetado de nuevos alimentos, incluidos los productos alimentarios que contienen, consisten o se han producido a partir de OMG. El Reglamento reconoce, en particular, que nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios que contienen o consisten en organismos modificados genéticamente pueden llevar asociados riesgos para el medio ambiente. Por esa razón, establece una relación con la Directiva 2001/18/CE, según la cual siempre debe realizarse una evaluación del riesgo para el medio ambiente de tales productos con objeto de garantizar la seguridad ambiental. El Reglamento, por tanto, obliga a realizar una evaluación específica del riesgo para el medio ambiente similar a la prevista en la Directiva 2001/18/CE, pero que determina, además, la idoneidad del producto para su utilización como alimento o ingrediente alimentario.
3. Disposiciones nacionales notificadas
3.1. Campo de aplicación de las disposiciones nacionales notificadas
(18) El proyecto de Ley(13) se refiere ante todo a la protección de sistemas de producción agraria sin OMG (producción ecológica) en la provincia de Alta Austria. Otros objetivos declarados en el proyecto son la protección de la naturaleza y el medio ambiente así como de la biodiversidad natural.
(19) En la primera página del informe del Comité de asuntos económicos nacionales(14), en lo sucesivo denominado "informe del Comité" se resumen los motivos y el contenido del proyecto de Ley:
"Según los conocimientos científicos actuales, la utilización de organismos modificados genéticamente (OMG) en agricultura y silvicultura y, en especial, en los cultivos, no está libre de riesgo tanto desde el punto de vista del mantenimiento de una producción agraria sin OMG (coexistencia) como del de la conservación del medio natural (biodiversidad).
El objetivo de la presente Ley es proteger la agricultura ecológica y las producciones agrarias vegetales y animales convencionales de toda contaminación por OMG (hibridación). También deben preservarse de la contaminación por OMG la biodiversidad natural, especialmente las zonas ecológicamente sensibles, así como los recursos genéticos naturales, incluidos los de la caza y la pesca.".
(20) Partiendo de esta base, el proyecto de Ley pretende, fundamentalmente, prohibir la utilización de semillas modificadas genéticamente (incluso aquellas que han obtenido autorización comunitaria) en la provincia de Alta Austria como medio para i) proteger la agricultura convencional y la agricultura ecológica (coexistencia) y ii) preservar la biodiversidad natural, especialmente en zonas ecológicamente sensibles, así como los recursos genéticos de la "contaminación" de OMG. No obstante, permite la presencia accidental de semillas modificadas genéticamente en existencias de productos convencionales hasta un límite del 0,1 % (aparentemente, semillas modificadas genéticamente tanto autorizadas como no).
(21) Pretende, asimismo, prohibir la utilización de animales transgénicos con fines de cría y, en particular, su liberación para la caza y la pesca.
(22) Prevé que Alta Austria debe conceder indemnizaciones por las pérdidas monetarias resultantes de la presencia de OMG en productos convencionales.
(23) La Ley es una medida de carácter temporal, aplicable durante los tres años siguientes a su aprobación.
3.2. Repercusiones de las disposiciones nacionales notificadas sobre la legislación comunitaria
(24) Habida cuenta de su campo de aplicación, el proyecto de Ley de Alta Austria tendrá repercusiones, fundamentalmente, sobre:
- las liberaciones de OMG con fines experimentales con arreglo a las disposiciones de la parte B de la Directiva 2001/18/CE,
- el cultivo de variedades de semillas modificadas genéticamente autorizadas según lo establecido en la parte C de la Directiva 2001/18/CE,
- el cultivo de variedades de semillas modificadas genéticamente ya autorizadas con arreglo a la Directiva 90/220/CEE tal como regula ahora la Directiva 2001/18/CE; las autorizaciones concedidas a esos productos deberán renovarse con arreglo a la Directiva 2001/18/CE, pero no antes de 2006,
- las actividades de utilización confinada que llevan aparejada la cría de animales y peces transgénicos; esto, sin embargo, no sería incompatible con la Directiva en sí porque la Directiva 90/219/CEE, en su versión modificada por la Directiva 98/81/CE, al contrario que las disposiciones nacionales, no se aplica explícitamente a tales OMG,
- la comercialización y liberación con fines experimentales en el medio ambiente de animales transgénicos cuando han sido clasificados OMG, si se concedieran tales autorizaciones (lo cual no es el caso por el momento) con arreglo a la Directiva 2001/18/CE.
(25) En este contexto, hay que señalar que en la segunda lectura de la propuesta de la Comisión relativa a un Reglamento sobre alimentos y piensos modificados genéticamente, el Parlamento Europeo adoptó una enmienda dirigida a introducir un nuevo artículo 26 bis en la Directiva 2001/18/CE. Tras la aprobación del Consejo de 22 de julio de 2003, ese artículo se añadirá a la Directiva cuando entre en vigor el nuevo Reglamento. Tal artículo reza como sigue:"Los Estados miembros podrán adoptar las medidas adecuadas para impedir la presencia accidental de OMG en otros productos.
La Comisión recogerá y coordinará la información basada en estudios a escala comunitaria y nacional, observará la evolución relativa a la coexistencia de cultivos en los Estados miembros, y, sobre la base de dicha información y observación, elaborará orientaciones sobre la coexistencia de cultivos modificados genéticamente, cultivos convencionales y cultivos biológicos.".
(26) No es probable, sin embargo, que el proyecto de Ley tenga ninguna incidencia sobre el Reglamento relativo a los nuevos alimentos. Ese Reglamento se refiere a alimentos o ingredientes alimentarios que contienen o consisten en un OMG, los cuales no están destinados a utilizarse como semillas o plantas. El Reglamento sobre nuevos alimentos, por tanto, ha de considerarse que está fuera del alcance del proyecto de Ley.
(27) Por lo que se refiere a la cuestión horizontal de la coexistencia, la Comisión adoptó el 23 de julio de 2003 una Recomendación sobre las directrices para la elaboración de estrategias y mejores prácticas nacionales con el fin de garantizar la coexistencia de los cultivos modificados genéticamente con la agricultura convencional y ecológica(15). En esa Recomendación se manifiesta lo siguiente:
"Es importante establecer una distinción clara entre los aspectos económicos de la coexistencia y los aspectos medioambientales y sanitarios de que se ocupa la Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente.
De acuerdo con el procedimiento establecido en la Directiva 2001/18/CE, la autorización para liberar OMG en el medio ambiente está supeditada a una evaluación global de los riesgos para la salud y el medio ambiente. La evaluación de riesgos puede arrojar uno de los resultados siguientes:
- se confirma el riesgo de que se produzcan efectos adversos para el medio ambiente o la salud que no puedan gestionarse, en cuyo caso se rechaza la autorización,
- no se confirma la existencia de riesgos de que se produzcan efectos adversos para el medio ambiente o la salud, en cuyo caso se concede la autorización sin que se exijan medidas de gestión complementarias distintas de las que prescriba específicamente la legislación,
- se confirma la existencia de riesgos, pero éstos pueden gestionarse con medidas apropiadas (por ejemplo, separación física o seguimiento); en este caso, la autorización conllevará la obligación de aplicar medidas de gestión de los riesgos para el medio ambiente.
Si se comprueba la existencia de riesgos para el medio ambiente o la salud después de que se haya concedido la autorización, puede incoarse un procedimiento para la retirada de la autorización o la modificación de las condiciones de concesión al amparo de la cláusula de salvaguardia establecida en el artículo 23 de la Directiva.
Dado que en la Unión Europea sólo pueden cultivarse OMG autorizados, y que los aspectos medioambientales y sanitarios ya se regulan en la Directiva 2001/18/CE, los asuntos pendientes que todavía deben resolverse en el contexto de la coexistencia atañen a los aspectos económicos relacionados con la mezcla de cultivos modificados genéticamente y de cultivos que no han sufrido esta modificación.".
(28) En relación con las medidas territoriales, la Recomendación indica:
"Aunque se tengan en cuenta todas las opciones existentes, debe darse prioridad a las medidas de gestión específicas de la agricultura y a las encaminadas a lograr la coordinación entre explotaciones próximas.
En caso de que pueda demostrarse que con estas medidas no pueden alcanzarse niveles de pureza suficientes, podrían examinarse medidas de dimensión regional. Tales medidas sólo deberían aplicarse a cultivos específicos cuyo cultivo sería incompatible con la garantía de la coexistencia, y su amplitud geográfica debería limitarse todo lo posible. Las medidas de alcance regional tendrán que justificarse por separado para cada tipo de cultivo y de producto (por ejemplo, la producción de semillas comparada con la producción de cultivos).".
(29) De todo lo anteriormente expuesto se deduce que el principal acto legislativo comunitario al que puede afectar la notificación austríaca es la Directiva 2001/18/CE. De hecho, esa legislación horizontal puede considerarse la piedra angular de toda liberación intencional de OMG en la Unión Europea, sobre todo dado que las autorizaciones en virtud de la legislación sobre semillas y nuevos alimentos se conceden de acuerdo con su principio rector. Las autoridades austríacas aceptaron esta interpretación en la evaluación realizada en el informe de su Comité, en el que se declara lo siguiente:
"El margen de maniobra del legislador nacional en relación con los OMG autorizados depende, por tanto, de los requisitos específicos de Derecho primario vinculados a la 'Directiva sobre liberaciones'(16) o de la cláusula de salvaguardia de esa misma Directiva.".
(30) Por esas razones, la evaluación jurídica incluida en la presente Decisión se va a centrar en la Directiva 2001/18/CE sin abordar otros actos legislativos sobre biotecnología puesto que su importancia es menor para el caso que nos ocupa.
4. Justificaciones presentadas por Austria
(31) La justificación del proyecto de Ley se encuentra en el informe del Comité y en un estudio reciente sobre la coexistencia encargado por la provincia de Alta Austria y el Ministerio federal de seguridad social y para las generaciones, en lo sucesivo denominado "estudio Müller"(17).
(32) Según se explica en el informe, la Ley se fundamenta en la afirmación de que la utilización de OMG no está libre de riesgos ni desde el punto de vista del mantenimiento de una producción agraria sin OMG (coexistencia) ni del de la conservación del medio natural (biodiversidad). El estudio Müller aporta una vasta recopilación de información genérica sobre cultivos modificados genéticamente y coexistencia, junto con datos científicos sobre las causas y circunstancias de la contaminación por OMG.
(33) El estudio Müller confirma, supuestamente, los efectos negativos a largo plazo sobre la producción agraria sin OMG y la imposibilidad de excluir a las formaciones de cultivos naturales.
(34) Según el estudio, sería prácticamente imposible hacer coexistir los cultivos ecológicos y convencionales con una producción vasta de OMG, y habría que temer graves daños ambientales a largo plazo. Este argumento, en el caso de la coexistencia y la biodiversidad, se aplica tanto a los animales transgénicos como a las semillas modificadas genéticamente. Desde esta perspectiva, pues, el estudio Müller considera lo siguiente:
"El peligro para el medio ambiente de (Alta) Austria reside en que los genes recombinados pueden afectar negativamente a los cultivos convencionales sin OMG y a la agricultura ecológica. Si se crean cultivos extensivos de variedades de semillas o plantas modificadas genéticamente, la producción agrícola sin OMG podría dejar de ser posible en el futuro. Puesto que el peligro para este tipo de producción parece ser inherente a todos los productos autorizados como semillas y plantas, la prohibición prevista en el proyecto se aplica a todos ellos. Lo mismo cabe decir respecto a los animales transgénicos utilizados con fines de cría y a la liberación de animales transgénicos especialmente para fines de caza y pesca. A largo plazo, esos animales se reproducen y suponen una amenaza para la supervivencia de especies naturales.".
(35) Partiendo de esos argumentos, el estudio Müller llega a las conclusiones siguientes:
"La existencia de zonas libres de OMG constituye la única vía de garantizar la seguridad a largo plazo respecto a los problemas planteados por la coexistencia en el sector agrícola austríaco, caracterizado por pequeñas explotaciones. Si se considera que el porcentaje de explotaciones de agricultura ecológica es especialmente alto en Alta Austria (en torno al 7 %), difícilmente podría quedar espacio disponible para cultivos de OMG si lo que se pretende es preservar la producción ecológica creando zonas de protección con un radio de 4 km de separación respecto a las fuentes de contaminación foránea.".
(36) La especificidad de la provincia de Alta Austria reside en la estructura de su sistema de producción agrícola, basada en pequeñas explotaciones y que no permite aplicar medidas de gestión para controlar la presencia de OMG en los sistemas de producción ecológica o convencional. Por esa razón, el informe del Comité afirma lo siguiente:
"En el caso de Austria, es preciso insistir en que, de acuerdo con el mencionado estudio, el establecimiento de zonas libres de OMG es la única vía para garantizar la seguridad a largo plazo en relación con la coexistencia dentro del sector agrícola austríaco caracterizado por explotaciones pequeñas. Del estudio se desprende que, por lo que se refiere a la provincia de Alta Austria, difícilmente podría quedar espacio disponible para el cultivo de OMG si lo que se pretende es preservar la producción ecológica de productos agrícolas creando zonas de protección con un radio de 4 km de separación respecto a las fuentes de contaminación foránea. A este respecto, cabe destacar el elevado porcentaje de explotaciones de agricultura ecológica en Alta Austria, distribuidas por toda la provincia y cuya existencia podría verse amenazada.".
II. PROCEDIMIENTO
(37) Por carta de 13 de marzo de 2003, la Representación Permanente de Austria ante la Unión Europea notificó a la Comisión, con arreglo al apartado 5 del artículo 95 del Tratado CE, un proyecto de Ley de Alta Austria de 2002 que prohíbe la ingeniería genética y el uso de organismos modificados genéticamente en esa región, no obstante lo dispuesto en la Directiva 2001/18/CE.
(38) Por carta de 25 de marzo de 2003, la Comisión acusó recibo a las autoridades austríacas de la notificación comunicada con arreglo al apartado 5 del artículo 95 del Tratado CE y les informó de que el plazo de seis meses de que disponía para examinarla, como establece el apartado 6 de ese mismo artículo, había dado comienzo el 14 de marzo de 2003, día siguiente al de la recepción de la notificación.
(39) Por carta de 6 de mayo de 2003, la Comisión comunicó a los demás Estados miembros la solicitud presentada por la República de Austria. La Comisión publicó asimismo un anuncio sobre tal solicitud en el Diario Oficial de la Unión Europea(18) para informar a las demás partes interesadas del proyecto de medidas nacionales que Austria tenía la intención de adoptar(19).
III. EVALUACIÓN JURÍDICA
1. Valoración de la admisibilidad
(40) El apartado 5 del artículo 95 del Tratado (CE) establece lo siguiente: "si tras la adopción de una medida de armonización por el Consejo o la Comisión, un Estado miembro estimara necesario establecer nuevas disposiciones nacionales basadas en novedades científicas relativas a la protección del medio de trabajo o del medio ambiente y justificadas por un problema específico de dicho Estado miembro surgido con posterioridad a la adopción de la medida de armonización, notificará a la Comisión las disposiciones previstas así como los motivos de su adopción.".
(41) La notificación presentada por las autoridades austríacas el 14 de marzo de 2003 tiene por objeto obtener la autorización de introducir nuevas disposiciones nacionales consideradas incompatibles con la Directiva 2001/18/CE, que es una medida comunitaria de aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros destinada a establecer y permitir el funcionamiento del mercado interior.
(42) La Directiva 2001/18/CE armoniza a nivel comunitario las normas aplicables a la liberación intencional de OMG para fines experimentales o de comercialización. Ese acto legislativo horizontal puede considerarse la piedra angular de toda liberación intencional de OMG en la Unión Europea, sobre todo dado que las autorizaciones en virtud de la legislación sobre semillas y nuevos alimentos se conceden de acuerdo con su principio rector. Por ello y por las razones descritas en el punto III.2 infra, la evaluación jurídica incluida en la presente Decisión va a centrarse en la Directiva 2001/18/CE, sin abordar otros actos legislativos sobre biotecnología puesto que su importancia es menor para el caso que nos ocupa.
(43) De acuerdo con el apartado 5 del artículo 95 del Tratado CE, Austria notificó a la Comisión el texto exacto de las disposiciones previstas, que son incompatibles con las establecidas en la Directiva 2001/18/CE, así como una explicación de los motivos que, en su opinión, justifican su introducción.
(44) Cuando se comparan las disposiciones de la Directiva 2001/18/CE y las medidas nacionales notificadas, se observa que estas últimas son más restrictivas que las de la Directiva, en particular en los aspectos siguientes:
- el principio rector de la Directiva 2001/18/CE es un análisis del riesgo caso por caso, mientras que la Ley austríaca prevé una prohibición total,
- la Directiva 2001/18/CE, en combinación con las Directivas sobre semillas, permite la libre circulación de las semillas modificadas genéticamente que hayan sido aprobadas a nivel comunitario, mientras que la Ley austríaca prevé la prohibición de todas las semillas modificadas genéticamente, independientemente de que hayan sido aprobadas o no.
(45) Las principales justificaciones de Austria son las siguientes:
- el estudio Müller encargado por la región de Alta Austria expone nuevas pruebas científicas que demuestran la existencia de un peligro para el medio ambiente de (Alta) Austria,
- ese mismo estudio pone en evidencia, además, la especificidad de la estructura agrícola de Alta Austria, sobre todo porque está basada en explotaciones de pequeña escala y en un elevado porcentaje de agricultura ecológica,
- el estudio Müller se publicó después de la adopción de la Directiva 2001/18/CE y, según Austria, la cuestión de la coexistencia, que no se aborda en esta Directiva, se considera aún no resuelta.
(46) A la luz de lo anteriormente expuesto, la Comisión considera admisible con arreglo al apartado 5 del artículo 95 del Tratado CE la notificación presentada por Austria con objeto de obtener autorización para introducir disposiciones nacionales que constituyen una excepción a lo dispuesto en la Directiva 2001/18/CE.
2. Evaluación en cuanto al fondo
(47) Según el apartado 6 del artículo 95 del Tratado CE, la Comisión tiene que velar por que se cumplan todas las condiciones que permiten a un Estado miembro acogerse a las excepciones previstas en el mencionado artículo:
"6. La Comisión aprobará o rechazará, en un plazo de seis meses a partir de las notificaciones a que se refieren los apartados (...) 5, las disposiciones nacionales mencionadas, después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.
Si la Comisión no se hubiera pronunciado en el citado plazo, las disposiciones nacionales a que se refieren los apartados (...) 5 se considerarán aprobadas.
Cuando esté justificado por la complejidad del asunto y no haya riesgos para la salud humana, la Comisión podrá notificar al Estado miembro afectado que el plazo mencionado en este apartado se amplía por un período adicional de hasta seis meses.".
(48) Así pues, la Comisión tiene que determinar si se cumplen las condiciones previstas en el apartado 5 del artículo 95 del Tratado CE. Ese artículo dispone que cuando un Estado miembro considere necesario introducir disposiciones nacionales que constituyen una excepción a una medida de armonización, tales disposiciones deben:
- estar basadas en novedades científicas relativas a la protección del medio ambiente o del medio de trabajo,
- estar justificadas por un problema específico de ese Estado miembro surgido con posterioridad a la adopción de la medida de armonización.
(49) El apartado 5 del artículo 95 del Tratado CE se aplica a las medidas nacionales nuevas de un Estado miembro que introducen requisitos incompatibles con los de una medida comunitaria de armonización y que están basadas en la protección del medio ambiente o del medio de trabajo y están justificadas por un problema específico de dicho Estado miembro surgido con posterioridad a la adopción de la medida de armonización, y que se justifican por nuevas pruebas científicas.
(50) Según el apartado 6 del artículo 95 del Tratado CE, por su parte, la Comisión debe aprobar o rechazar el proyecto de disposiciones nacionales correspondiente después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.
(51) Las disposiciones nacionales notificadas y los motivos expuestos por el Estado miembro se examinan, por tanto, a la luz de la medida comunitaria de armonización respecto a la cual constituyen una excepción, en el caso que nos ocupa la Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente. Hay que volver a insistir en que, por las razones descritas en el punto I.3.2, la evaluación jurídica incluida en la presente Decisión se va a centrar en la Directiva 2001/18/CE sin abordar otros actos legislativos sobre biotecnología puesto que su importancia es menor en este contexto.
(52) El proyecto de Ley afecta directamente a esa Directiva, en concreto porque prohíbe la utilización de todos los OMG en la región de Alta Austria, mientras que la Directiva prevé la realización de un análisis del riesgo caso por caso antes de autorizar un OMG.
(53) Prohibir, como se pretende en el proyecto de Ley, el cultivo de semillas modificadas genéticamente en la provincia de Alta Austria constituye un obstáculo a la comercialización de semillas genéticamente modificadas que hubieran recibido autorización para ello con arreglo a la Directiva 2001/18/CE. El proyecto de Ley, por tanto, tendría implicaciones para semillas de este tipo cuya comercialización ya estuviera aprobada en virtud de la legislación comunitaria en vigor y también para las que se aprobaran con posterioridad.
(54) El proyecto de Ley no prohíbe la liberación con fines experimentales de semillas modificadas genéticamente, pero sólo si tales actividades se realizan en sistema cerrado. La liberación con fines experimentales de semillas genéticamente modificadas se rige por la Directiva 2001/18/CE, aunque a nivel nacional más que comunitario. Las autoridades nacionales son competentes para imponer medidas de tipo "confinamiento", por ejemplo distancias de aislamiento y barreras, en las condiciones exigidas para autorizar la liberación con fines experimentales, habida cuenta del riesgo potencial para la salud humana y el medio ambiente(20). No obstante, la introducción de medidas nacionales que exijan que tal liberación tenga que realizarse en "sistema cerrado", independientemente del riesgo potencial, ha de considerarse contraria a la Directiva.
(55) Por otra parte, la Directiva 2001/18/CE no prevé ningún umbral (mínimo) en relación con la presencia accidental o técnicamente inevitable de OMG no autorizados en semillas. Por consiguiente, los Estados miembros no son competentes para determinar qué cantidades de OMG son peligrosas ni tampoco lo son, por tanto, para introducir tales umbrales.
(56) Por último, el artículo 23 de la Directiva 2001/18/CE establece que cuando, por disponer de nueva información con posterioridad a la fecha de la autorización, un Estado miembro tenga razones suficientes para considerar que un OMG que sea un producto o un componente de un producto y que haya sido debidamente notificado y autorizado por escrito de conformidad con la Directiva 2001/18/CE constituye un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, podrá restringir o prohibir provisionalmente en su territorio el uso o la venta de dicho OMG que sea un producto o un componente de un producto. El informe del Comité demuestra que Austria es plenamente consciente de que existe esa posibilidad, pero que no la considera adecuada para cumplir su objetivo, que es prohibir totalmente los OMG en la provincia de Alta Austria:
"El proyecto de Ley de Alta Austria por la que se prohíbe la ingeniería genética, de 2002, no sólo pretende aplicarse a OMG concretos (que ya hayan sido autorizados) sino que prevé, además, una prohibición global de todos los OMG que sean un producto o un componente de un producto, que ya estén autorizados o vayan a estarlo en el futuro.
(...)
Resultaría extremadamente difícil, sin embargo, aplicar un procedimiento con arreglo al artículo 23 de la 'Directiva sobre liberaciones' después de cada procedimiento de autorización que se siga con respecto a un OMG.".
(57) De acuerdo con la jurisprudencia del Tribunal, toda excepción que se haga a los principios de aplicación uniforme del Derecho comunitario y de unidad del mercado interior tiene que interpretarse estrictamente. El apartado 5 del artículo 95 del Tratado CE prevé una excepción a esos principios. Por consiguiente, tiene que interpretarse de tal manera que su campo de aplicación no se amplíe nunca a casos no previstos expresamente.
(58) Habida cuenta del plazo establecido en el apartado 6 del artículo 95 del Tratado CE, la Comisión, cuando examina el fundamento del proyecto de medidas nacionales notificadas en virtud del apartado 5 del artículo 95, debe basarse en "los motivos" aducidos por el Estado miembro. Ello supone que, de acuerdo con el Tratado, la responsabilidad de demostrar el carácter justificado de tales medidas incumbe al Estado miembro que presenta la solicitud. Teniendo en cuenta el marco establecido por el artículo 95 en materia de procedimiento, que impone en particular un plazo estricto para la aprobación de una decisión, la Comisión se ve obligada a limitarse, por lo general, al estudio de la pertinencia de los elementos que le son presentados por el Estado miembro solicitante, sin entrar directamente en la búsqueda de posibles justificaciones.
(59) La introducción de medidas nacionales que son incompatibles con una medida comunitaria de armonización tiene que estar justificada por novedades científicas relativas a la protección del medio de trabajo o del medio ambiente. Evidentemente, el carácter de novedad de las pruebas científicas debe valorarse en función de la evolución del saber científico.
(60) Incumbe, pues, al Estado miembro que invoca la necesidad de una excepción aportar novedades científicas que respalden las medidas notificadas.
(61) Según las autoridades austríacas "el uso extensivo de semillas y plantas modificadas genéticamente en los cultivos afectaría en un primer momento a la producción ecológica y convencional sin OMG para, a largo plazo, desplazarla, lo cual tendría como consecuencia una expansión del cultivo de OMG.".
(62) Las autoridades austríacas encargaron el "estudio Müller", en el cual se ha basado el informe del Comité y que demuestra, según Austria, que "hay nuevas pruebas científicas que justifican una Ley de Alta Austria que prohíba la ingeniería genética, en la forma propuesta". Ese estudio, además, pretende demostrar también que "la existencia de zonas libres de OMG constituye la única vía de garantizar la seguridad a largo plazo respecto a los problemas planteados por la coexistencia en el sector agrícola austríaco, caracterizado por pequeñas explotaciones.".
(63) La Comisión envió la notificación completa de Austria(21) a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo "AESA"), solicitándole en un mandato(22) que emitiera, con arreglo al apartado 1 del artículo 29 y de acuerdo con la letra c) del apartado 5 del artículo 22 del Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo(23), un dictamen científico para determinar si:
"- la información suministrada por Austria en el informe titulado GMO-free agricultural areas - Design and analysis of scenarios and implementational measures proporciona nuevas pruebas científicas en relación con el riesgo para la salud humana y el medio ambiente, que pudieran justificar la prohibición del cultivo de semillas y plantas modificadas genéticamente, la utilización de animales transgénicos con fines de cría y su liberación, cuando tales semillas, plantas y animales han sido autorizados para esos fines con arreglo a la Directiva 90/220/CEE o a la Directiva 2001/18/CE,
- en concreto, se solicitó a AESA su opinión sobre si la información científica contenida en el informe proporciona nuevos datos que pudieran poner en cuestión las disposiciones relativas a la evaluación del riesgo ambiental con arreglo a la mencionada legislación.".
(64) El 4 de julio(24), AESA dictaminó lo siguiente: El Grupo científico sobre organismos modificados genéticamente considera que:
"- la información científica presentada en el informe no aporta ningún dato nuevo que pueda poner en cuestión las disposiciones relativas a la evaluación del riesgo ambiental previstas en la Directiva 90/220/CEE o en la Directiva 2001/18/CE,
- la información científica presentada en el informe no proporciona ninguna nueva prueba científica en relación con el riesgo para la salud humana y el medio ambiente que pueda justificar una prohibición general del cultivo de semillas y plantas modificadas genéticamente, la utilización de animales transgénicos con fines de cría y su liberación, cuando tales semillas, plantas y animales han sido autorizados para esos fines con arreglo a la Directiva 90/220/CEE o a la Directiva 2001/18/CE en esa región de Austria.".
(65) En cuanto a las "novedades" científicas, la Comisión considera que el informe Müller contiene datos en gran parte disponibles antes de la adopción de la Directiva 2001/18/CE el 12 de marzo de 2001. Esta apreciación ha sido confirmada por AESA. Además de todo ello, Austria se fundamenta en el hecho de que el estudio Müller se publicó el 28 de abril de 2002, aproximadamente un año después de la fecha de adopción de la Directiva 2001/18/CE (12 de marzo de 2001). No obstante, la inmensa mayoría de las fuentes que figuran en la bibliografía son obras publicadas antes de la adopción de esa Directiva. Lo fundamental del estudio, por tanto, resulta más una validación de trabajos anteriores que una exposición de elementos nuevos que puedan poner en evidencia un problema concreto surgido con posterioridad a la adopción de la Directiva 2001/18/CE.
(66) Por otra parte, las autoridades austríacas no han aportado ninguna prueba científica nueva que se refiera específicamente a la protección del medio ambiente o del medio de trabajo.
(67) Se diría, pues, que la inquietud de Austria respecto a la coexistencia está más vinculada a un problema socioeconómico que a la protección del medio ambiente o del medio de trabajo. En este caso también, el dictamen de AESA respalda esta idea:
"El informe no presenta prueba alguna que demuestre que la coexistencia representa un riesgo para el medio ambiente o la salud humana. La Comisión no ha solicitado a AESA su opinión respecto a la gestión de la coexistencia de cultivos modificados y no modificados genéticamente, pero el Grupo reconoce que se trata de una importante cuestión agraria.".
(68) Por consiguiente, y de acuerdo con la definición de coexistencia incluida en su Recomendación sobre este asunto(25), la Comisión piensa que las cuestiones relativas a la coexistencia planteadas por Austria no pueden considerarse directamente relacionadas con la protección del medio ambiente o del medio de trabajo con arreglo al apartado 5 del artículo 95 del Tratado CE.
(69) La Comisión considera asimismo que cualquier medida relativa a la coexistencia que se introduzca a nivel regional debe ser proporcionada desde el punto de vista del riesgo económico. Según el nuevo artículo 26 bis de la Directiva 2001/18/CE y la Recomendación de la Comisión sobre la coexistencia, tales medidas deberían tener en cuenta i) el tipo específico de cultivo, ii) el uso específico del cultivo e iii) el hecho de que sea imposible alcanzar por otros medios niveles suficientes de pureza.
(70) Por otra parte, a la luz de la documentación presentada por Austria, en especial los extractos del estudio Müller incluidos en la notificación, resulta patente que las pequeñas explotaciones no son en absoluto una característica exclusiva del sistema agrario de esta región pues existen en todos los Estados miembros. La aprobación del proyecto de ley con arreglo al apartado 5 del artículo 95 del Tratado CE no puede, por tanto, justificarse por ese motivo.
(71) En este caso, el dictamen de AESA tampoco apoya la justificación austríaca:
"Las pruebas científicas presentadas no aportan ninguna información científica nueva o específicamente local que se refiera a las incidencias sobre el medio ambiente o la salud humana de cultivos o animales modificados genéticamente ya existentes o que pudieran existir en el futuro. No se ha demostrado científicamente que esa región de Austria tenga ecosistemas excepcionales o únicos que requieran evaluaciones de riesgo distintas a las efectuadas respecto a Austria en su conjunto o a otras regiones similares de Europa. No se ha expuesto ningún caso concreto de impactos de OMG sobre la biodiversidad, ya sea directamente o debido a cambios en las prácticas agrarias.".
(72) Por lo que se refiere a los argumentos que, según las autoridades austríacas, justifican el recurso al principio de precaución, la Comisión ha de recordar que "el recurso al principio de precaución presupone que se han identificado los efectos potencialmente peligrosos derivados de un fenómeno, un producto o un proceso, y que la evaluación científica no permite determinar el riesgo con la certeza suficiente"(26). Además, resulta del principio de precaución, tal como lo interpreta el juez comunitario(27), que una medida preventiva sólo puede tomarse si el riesgo, aunque su existencia y su alcance no hayan sido demostrados "plenamente" por datos científicos concluyentes, parece al menos suficientemente documentado a partir de los datos científicos disponibles en el momento de tomar la medida. Una medida preventiva no puede estar válidamente justificada por un enfoque puramente hipotético del riesgo, fundado en simples suposiciones aún no comprobadas de forma científica.
(73) La Comisión considera que las alegaciones aducidas para justificar el recurso al principio de precaución son demasiado generales e inconsistentes. AESA, por otra parte, no ha detectado ningún riesgo que pudiera justificar la adopción de medidas basadas en el principio de precaución a nivel comunitario o nacional. En este caso, pues, no puede justificarse la aplicación del principio de precaución.
IV. CONCLUSIÓN
(74) El apartado 5 del artículo 95 del Tratado CE dispone que si un Estado miembro considera necesario introducir disposiciones nacionales que constituyen una excepción a una medida comunitaria de armonización, tales disposiciones nacionales deben basarse en novedades científicas en materia de protección del medio ambiente o del medio de trabajo, debe existir un problema específico en el Estado miembro solicitante, y ese problema debe haber surgido con posterioridad a la adopción de la medida de armonización.
(75) En el caso que nos ocupa, la Comisión considera, tras estudiar la solicitud austríaca, que este país no ha aportado ninguna prueba científica nueva en relación con la protección del medio ambiente o el medio de trabajo, y que no ha demostrado que existe un problema específico en el territorio de Alta Austria surgido después de la adopción de la Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de OMG, que justifique la necesidad de introducir las medidas nacionales notificadas.
(76) Por consiguiente, la solicitud austríaca de introducir medidas nacionales dirigidas a prohibir la utilización de OMG en Alta Austria no reúne las condiciones previstas en el apartado 5 del artículo 95 del Tratado CE.
(77) El apartado 6 del artículo 95 del Tratado CE establece que la Comisión aprobará o rechazará el proyecto de disposiciones nacionales notificadas después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.
(78) Al no cumplir la solicitud formulada por Austria las condiciones de fondo establecidas en el apartado 5 del artículo 95, la Comisión no necesita comprobar si las citadas disposiciones nacionales constituyen un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros, ni si representan un obstáculo al funcionamiento del mercado interior.
(79) Vistos los elementos de que dispone para efectuar la evaluación de la legitimidad de las justificaciones que apoyan las medidas nacionales notificadas, y a la luz de las consideraciones anteriores, la opinión de la Comisión es que la solicitud de Austria relativa al establecimiento de disposiciones nacionales que afectan a la Directiva 2001/18/CE, presentada el 13 de marzo de 2003:
- es admisible,
- no satisface las condiciones establecidas en el apartado 5 del artículo 95 del Tratado CE, al no haber aportado Austria nuevas pruebas científicas relativas a la protección del medio de trabajo o del medio ambiente justificadas por un problema específico de Alta Austria.
(80) La Comisión, por tanto, considera que las disposiciones nacionales notificadas no pueden autorizarse con arreglo al apartado 6 del artículo 95 del Tratado CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Se rechazan las disposiciones nacionales dirigidas a prohibir la utilización de OMG en Alta Austria notificadas por Austria con arreglo al apartado 5 del artículo 95 del Tratado CE.
Artículo 2
La destinataria de la presente Decisión será la República de Austria.
Hecho en Bruselas, el 2 de septiembre de 2003.

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