Document ID: 32008D0911

KOMMISSIONENS BESLUT
av den 21 november 2008
om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel
[delgivet med nr K(2008) 6933]
(Text av betydelse för EES)
(2008/911/EG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 16 f,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttranden som lades fram den 7 september 2007 av kommittén för växtbaserade läkemedel, och
av följande skäl:
(1)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare och Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung uppfyller kraven enligt direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare och Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung kan betraktas som växtbaserade material, beredningar och/eller kombinationer av dessa.
(2)
Det är därför lämpligt att upprätta en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel, och att i denna förteckning införa posterna Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare och Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
(3)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Genom bilaga I upprättas en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa med avseende på deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel, och i denna förteckning införs posterna Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare och Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Artikel 2
Indikationer, styrka och dosering, administreringssätt och annan information som är nödvändig för en säker användning av Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare och Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung i ett traditionellt växtbaserat läkemedel fastställs i bilaga II till detta beslut.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 21 november 2008.

Labels: 0
17
6