Document ID: 32003L0063

Komisijas Direktīva 2003/63/EK
(2003. gada 25. jūnijs),
ar kuru groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2002/98/EK [2], un jo īpaši tās 120. pantu,
tā kā:
(1) Visām cilvēkiem paredzētām zālēm, ko paredzēts laist Eiropas Kopienas tirgū, vajadzīga kompetentas iestādes izdota tirdzniecības atļauja. Lai saņemtu tirdzniecības atļauju, jāiesniedz pieteikuma dokumentācija, arī dati un dokumenti par rezultātiem, kas gūti šo zāļu testos un izpētē.
(2) Jāpielāgo sīki izstrādātās zinātniskās un tehniskās prasības, kas ietvertas Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību, un jo īpaši daudzas jaunās prasības jaunākajos tiesību aktos. Tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentācijas izskats un saturs jāuzlabo, lai veicinātu to dokumentācijas daļu novērtēšanu un labāku izmantošanu, kuras attiecas uz vairākām zālēm.
(3) Starptautiskajā saskaņošanas konferencē (SSK) 2000. gadā tika panākta vienošanās paredzēt vienotu kopējā tehniskā dokumenta formu un terminoloģiju, tādējādi nodrošinot cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentācijas vienveidīgu izkārtojumu un noformējumu. Tādēļ, lai nekavējoties ieviestu kopējo tehnisko dokumentu, jāīsteno standartizētas tirdzniecības atļaujas dokumentācijas prasības.
(4) Standartizētajām tirdzniecības atļaujas dokumentācijas prasībām (vienotā forma) jābūt piemērojamām visu veidu cilvēkiem paredzētajām zālēm neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras. Tomēr dažām zālēm ir tādas īpašības, ka visas prasības nav izpildāmas. Šādās īpašās situācijās jāparedz vienkāršota dokumentācijas iesniegšana.
(5) Bioloģiskas izcelsmes zāļu drošība ir atkarīga no to izejmateriālu stingras kontroles. Asins donoru piemērotības un no nodotās asins plazmas atvasināto zāļu izejmateriālu pārbaudes prasības ir noteiktas Direktīvā 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK. Direktīvas 2001/83/EK 109. pants ir grozīts. No plazmas atvasinātas zāles pašas par sevi ir bioloģiskas izcelsmes zāles, kuru ražošana pamatā ir rūpīga cilvēka plazmas kā izejmateriāla apstrāde. Ņemot vērā faktu, ka vieni un tie paši plazmas materiāli parasti tiek izmantoti vairākām zālēm un tādējādi būtiska tirdzniecības atļaujas dokumentācijas daļa var būt kopēja ar daudzu citu pilnīgi atšķirīgu no plazmas iegūtu zāļu dokumentāciju, ir lietderīgi izveidot jaunu sistēmu, kuras mērķis ir vienkāršot procedūras gan no cilvēka plazmas iegūtu zāļu apstiprināšanai, gan turpmākām izmaiņām. Tādēļ jāievieš plazmas pamatlietas (PPL) koncepcija, jo īpaši tādēļ, lai varētu kopā izmantot valsts pieredzi un vienotu novērtēšanas procedūru, to saskaņojot ar EMEA. PPL jābūt atsevišķam dokumentam, kas neietilpst tirdzniecības atļaujas dokumentācijā un ar ko varētu saskaņoti pārbaudīt attiecīgo informāciju par izejmateriālu, kuru izmanto no plazmas iegūto zāļu ražošanā. PPL sistēmā vajadzīgs divu posmu novērtējums: pirmkārt, Kopienas līmenī veiktais PPL novērtējums, kura rezultāts, t. i., sertifikāts par katras PPL atbilstību Kopienas tiesību aktiem, katrai valsts kompetentajai iestādei jāņem vērā, lai nenotiktu atkārtota papildu novērtēšana; otrkārt, gatavo, no plazmas iegūto zāļu novērtējums, kurā ietverta mainītā PPL daļa (abas satura būtiskās daļas, plazmas izcelsme, kā arī plazmas kvalitāte un drošība). Šim jāpaliek tās kompetentās iestādes uzdevumam, kura piešķīrusi no plazmas iegūto zāļu tirdzniecības atļauju.
(6) Cilvēkiem paredzētām vakcīnām viens un tas pats antigēns var būt kopīgs vairākām zālēm (vakcīnām) un visas šā konkrētā antigēna izmaiņas tādēļ var ietekmēt vairākas vakcīnas, kas atļautas saskaņā ar atšķirīgām procedūrām. Lai vienkāršotu šādu vakcīnu novērtēšanas procedūras, ko ievēro, gan piešķirot pirmo tirdzniecības atļauju, gan izdarot turpmākas izmaiņas kombinēto vakcīnu atsevišķu antigēnu ražošanas procesā un testēšanā, jāievieš jauna sistēma, kuras pamatā ir vakcīnas antigēnu pamatlietas (VAPL) koncepcija. Tādējādi VAPL varēs apkopot valsts mērogā iegūtās zināšanas un, EMEA koordinējot darbu, iegūt vienotu attiecīgā vakcīnas antigēna novērtējumu. Šai VAPL jābūt atsevišķai tirdzniecības atļaujas dokumentācijas daļai un jāsniedz visa attiecīgā informācija par viena konkrētā antigēna bioloģiskajām un ķīmiskajām īpašībām, kas ir viena no aktīvajām vielām vienā vai vairākās kombinētajās vakcīnās.
(7) VAPL sistēmā vajadzīgs divu posmu novērtējums: pirmkārt, Kopienas līmenī veiktais VAPL novērtējums, kura rezultāts, t. i., sertifikāts, kas apliecina katras VAPL atbilstību Kopienas tiesību aktiem, katrai valsts kompetentajai iestādei jāņem vērā, lai nenotiktu atkārtota papildu novērtēšana; otrkārt, gatavo zāļu (kombinēto vakcīnu), kas satur modificēto antigēnu, novērtējums, kas ir tās kompetentās iestādes uzdevums, kura piešķīrusi kombinētās vakcīnas tirdzniecības atļauju.
(8) Augu izcelsmes zāles būtiski atšķiras no parastajām zālēm, ciktāl tās būtībā tiek saistītas ar konkrēto priekšstatu par augu izcelsmes vielām un augu izcelsmes preparātiem. Tādēļ jānosaka konkrētas prasības šiem produktiem, konkrēti, tirdzniecības atļaujas standartizētas prasības.
(9) Lai varētu ārstēt dažādus iegūtus un iedzimtus patoloģiskus cilvēka funkciju traucējumus, vajadzīgas jaunas konceptuālas uz biotehnoloģijas paņēmienu attīstību balstītas pieejas. Šie paņēmieni ietver uzlabotas terapeitiskās iedarbības zāļu izmantošanu, kuras pamatā ir procesi, kur kā aktīvo vielu izmanto galvenokārt dažādas gēnu pārneses ceļā radītas biomolekulas (gēnu terapijas zāles) un šūnas, ar kurām izdarītas manipulācijas vai kuras ir apstrādātas (šūnu terapijas zāles).
(10) Ciktāl šīs zāles veic savu pamatfunkciju, metaboliski, fizioloģiski un imunoloģiski atjaunojot, koriģējot vai pārveidojot cilvēku fizioloģiskās funkcijas, šie jaunie komplicēti ārstnieciskie produkti ir jauna bioloģiskas izcelsmes zāļu kategorija Direktīvas 2001/83/EK 1. un 2. panta nozīmē. Uz šīm zālēm jau attiecināmie vispārīgie principi jāprecizē zinātniskā un tehniskā ziņā, kā arī jānosaka konkrētas prasības, konkrēti tirdzniecības atļaujas standartizētās prasības.
(11) Attiecīgi jāgroza Direktīva 2001/83/EK.
(12) Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvu 2001/83/EK groza šādi:
a) direktīvas 22. panta otrajā daļā vārdus "4. daļas G punktā" aizstāj ar "II daļas 6. punktā";
b) direktīvas I pielikumu aizstāj ar tekstu šīs direktīvas pielikumā.
2. pants
Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai vēlākais 2003. gada 31. oktobrī izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāmas šādas atsauces.
Šo direktīvu piemēro no 2003. gada 1. jūlija.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā trešajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2003. gada 25. jūnijā

Labels: 0
3
16