Document ID: 32010L0091

DIRETTIVA 2010/91/EU DELLA COMMISSIONE
del 10 dicembre 2010
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva metosulam e che modifica la decisione 2008/934/CE
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti (CE) nn. 451/2000 (2) e 1490/2002 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco delle sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il metosulam.
(2)
In conformità all'articolo 11 sexies del regolamento (CE) n. 1490/2002, il richiedente ha rinunciato a sostenere l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/934/CE della Commissione, del 5 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze (4), che prevede la non iscrizione del metosulam.
(3)
In conformità all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il notificante iniziale (in appresso «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata, conformemente agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell'allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata alla Francia, che era stata designata Stato membro relatore dal regolamento (CE) n. 451/2000. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli utilizzi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/934/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti sostanziali e procedurali di cui all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
La Francia ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare. Il 7 agosto 2009 tale relazione è stata inviata all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in appresso «l'Autorità») e alla Commissione. L'Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l'invito a formulare osservazioni e ha poi inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. A norma dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l'Autorità ha presentato alla Commissione la sua conclusione sul metosulam il 23 aprile 2010 (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e la conclusione dell'Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ed approvati il 28 ottobre 2010 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al metosulam.
(6)
Dalle varie valutazioni effettuate risulta che i prodotti fitosanitari contenenti metosulam possono soddisfare, in generale, le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il metosulam nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse in conformità alle disposizioni di detta direttiva.
(7)
Ferma restando questa conclusione, occorre ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici. L'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE stabilisce che l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere soggetta a condizioni. È quindi opportuno chiedere al richiedente di presentare ulteriori informazioni comprovanti i risultati della valutazione del rischio, sulla base delle conoscenze scientifiche più recenti, per quanto riguarda la potenziale dipendenza dal pH dell'adsorbimento del suolo, la lisciaviazione nelle acque sotterranee e l'esposizione delle acque superficiali per i metaboliti M01 e M02, la potenziale genotossicità di una impurezza e la specifica della sostanza attiva fabbricata.
(8)
È necessario prevedere un ragionevole lasso di tempo prima dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'iscrizione.
(9)
Fermi restando gli obblighi definiti nella direttiva 91/414/CEE, conseguenti all'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, agli Stati membri va accordato un periodo di sei mesi dall'iscrizione per rivedere le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti il metosulam, in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell'articolo 13, e delle condizioni pertinenti stabilite nell'allegato I. Gli Stati membri modificano, sostituiscono o revocano, se del caso, le autorizzazioni esistenti in conformità alle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione di tutto il dossier di cui all'allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ciascun utilizzo previsto, in conformità ai principi uniformi figuranti nella direttiva 91/414/CEE.
(10)
L'esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (7) ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione riguardo agli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti per quanto concerne l'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre quindi chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione possa accedere a un dossier conforme alle prescrizioni dell'allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni altri obblighi oltre a quelli previsti dalle direttive finora adottate per modificare l'allegato I.
(11)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(12)
La decisione 2008/934/CE prevede la non iscrizione del metosulam e la revoca delle autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza entro il 31 dicembre 2011. La voce relativa al metosulam va soppressa dall'allegato di detta decisione.
(13)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/934/CE.
(14)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
La voce relativa al metosulam nell'allegato della decisione 2008/934/CE è soppressa.
Articolo 3
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 ottobre 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o novembre 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 4
1. In conformità alla direttiva 91/414/CEE, gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti metosulam come sostanza attiva entro il 1o novembre 2011. Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all'allegato I di detta direttiva per quanto riguarda il metosulam, ad eccezione di quelle della parte B della voce relativa a tale sostanza attiva, e che il titolare dell'autorizzazione possegga o possa accedere ad un dossier conforme alle prescrizioni dell'allegato II di detta direttiva, in conformità alle condizioni dell'articolo 13 di tale direttiva.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente metosulam come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte tutte entro il 30 aprile 2011 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, è oggetto di una nuova valutazione da parte degli Stati membri, in conformità ai principi uniformi figuranti nell'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un dossier conforme alle prescrizioni dell'allegato III di tale direttiva e tenendo conto della parte B della voce relativa al metosulam nell'allegato I di detta direttiva. In seguito a questa valutazione, essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni dell'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente metosulam come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l'autorizzazione entro il 30 aprile 2015; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente metosulam come una di più sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l'autorizzazione entro il 30 aprile 2015 o entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze in questione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 5
La presente direttiva entra in vigore il 1o maggio 2011.
Articolo 6
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 10 dicembre 2010.

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