Document ID: 32002D0657

Komission päätös,
tehty 12 päivänä elokuuta 2002,
neuvoston direktiivin 96/23/EY täytäntöönpanosta määritysmenetelmien suorituskyvyn ja tulosten tulkinnan osalta
(tiedoksiannettu numerolla K(2002) 3044)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2002/657/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä ja direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY sekä päätösten 89/187/ETY ja 91/664/ETY kumoamisesta 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/23/EY(1) ja erityisesti sen 15 artiklan 1 kohdan toisen kappaleen,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Eläimistä saatavissa tuotteissa olevat jäämät ovat kansanterveydellinen ongelma.
(2) Eräiden elävistä eläimistä ja eläintuotteista seurattavien aineiden ja niiden jäämien määrittämistä varten tehtävää virallista näytteenottoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 23 päivänä helmikuuta 1998 tehdyssä komission päätöksessä 98/179/EY(2) säädetään, että näytteitä saavat analysoida ainoastaan sellaiset laboratoriot, joille toimivaltainen viranomainen on myöntänyt luvan virallista jäämävalvontaa varten.
(3) Virallista jäämävalvontaa varten hyväksyttyjen laboratorioiden tuottamien määritystulosten laatu ja vertailtavuus on varmistettava. Tähän olisi päästävä käyttämällä laadunvalvontajärjestelmiä ja erityisesti soveltamalla yhteisten menettelyjen ja suorituskykyvaatimusten mukaisesti validoituja menetelmiä ja varmistamalla jäljitettävyys yleisiin standardeihin tai yhteisesti sovittuihin standardeihin.
(4) Virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä 29 päivänä lokakuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/99/ETY(3) ja komission päätöksessä 98/179/EY vaaditaan, että viralliset valvontalaboratoriot on akkreditoitava ISO-standardin 17025 (1) mukaisesti tammikuusta 2002 alkaen. Päätöksen 98/179/EY mukaan hyväksyttyjen laboratorioiden on oltava mukana kansainvälisesti tunnustetussa ulkopuolisessa laadunarviointi- ja akkreditointiohjelmassa. Hyväksyttyjen laboratorioiden on lisäksi osoitettava pätevyytensä osallistumalla säännöllisesti ja menestyksekkäästi kansallisten vertailulaboratorioiden tai yhteisön vertailulaboratorioiden tunnustamiin tai järjestämiin asianmukaisiin kelpoisuuden testausohjelmiin.
(5) Yhteisön vertailulaboratorioiden, kansallisten vertailulaboratorioiden ja kansallisten valvontalaboratorioiden verkko toimii direktiivin 96/23/EY nojalla, ja sen tarkoituksena on parantaa koordinointia.
(6) Direktiivin 96/23/EY antamisen jälkeen analyyttinen kemia on kehittynyt niin paljon, että rutiinimenetelmien ja vertailumenetelmien käsite on vanhentunut. Se on korvattu suorituskykyperusteita soveltavalla lähestymistavalla, jossa vahvistetaan seulonta- ja varmistusmenetelmien validointiperusteet ja -menettelyt.
(7) Virallisten valvontalaboratorioiden testitulosten tulkintaa varten on sovittava yhteisistä perusteista, jotta voidaan varmistaa neuvoston direktiivin 96/23/EY yhdenmukainen täytäntöönpano.
(8) On säädettävä määritysmenetelmän suorituskykyä koskevien vähimmäisvaatimusten (minimum required performance limits, MRPL) asteittaisesta vahvistamisesta aineille, joille ei ole vahvistettu sallittuja raja-arvoja, ja erityisesti aineille, joiden käyttö yhteisössä ei ole sallittua tai on erityisesti kielletty. Tämän tarkoituksena on varmistaa neuvoston direktiivin 96/23/EY yhdenmukainen täytäntöönpano.
(9) Raskasmetallien ja arsenikin jäämien havaitsemiseksi käytettävistä vertailumenetelmistä 26 päivänä syyskuuta 1990 tehtyä komission päätöstä 90/515/ETY(4), vaikutukseltaan hormonaalisten tai tyrostaattisten aineiden jäämien määritysmenetelmistä 14 päivänä huhtikuuta 1993 tehtyä päätöstä 93/256/ETY(5) ja jäämien havaitsemiseksi käytettävistä vertailumenetelmistä ja kansallisten vertailulaboratorioiden luettelosta 15 päivänä huhtikuuta 1993 tehtyä komission päätöstä 93/257/ETY(6), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 98/536/EY(7), on tarkasteltu uudelleen tieteellisen ja teknisen tiedon kehityksen huomioon ottamiseksi. Niiden soveltamisala ja säännökset on havaittu vanhentuneiksi, ja ne olisi näin ollen kumottava tällä päätöksellä.
(10) Olisi säädettävä siirtymäkaudesta, jotta virallisten näytteiden määritysmenetelmät voitaisiin mukauttaa tämän päätöksen säännösten mukaisesti.
(11) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Aihe ja soveltamisala
Tässä päätöksessä säädetään määritysmenetelmien käyttämisestä direktiivin 96/23/EY 15 artiklan 1 kohdan toisen virkkeen mukaisesti otettujen virallisten näytteiden testauksessa ja vahvistetaan yhteiset perusteet virallisissa valvontalaboratorioissa kyseisistä näytteistä saatujen määritystulosten tulkitsemiseksi.
Tätä päätöstä ei sovelleta aineisiin, joista on annettu tarkempia säännöksiä yhteisön muussa lainsäädännössä.
2 artikla
Määritelmät
Tässä päätöksessä sovelletaan neuvoston direktiivissä 96/23/EY ja tämän päätöksen liitteessä annettuja määritelmiä.
3 artikla
Määritysmenetelmät
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 96/23/EY mukaisesti otetut viralliset näytteet analysoidaan menetelmillä, jotka
a) on dokumentoitu mieluiten ISO-standardin 78-2 (6) mukaisissa testausohjeissa;
b) ovat tämän päätöksen liitteessä olevan 2 osan säännösten mukaisia;
c) on validoitu tämän päätöksen liitteessä olevassa 3 osassa selostettujen menettelyjen mukaisesti;
d) ovat 4 artiklan mukaisesti vahvistettavien asiaankuuluvien suorituskykyä koskevien vähimmäisvaatimusten (MPRL) mukaisia.
4 artikla
Suorituskykyä koskevat vähimmäisvaatimukset
Tätä päätöstä tarkastellaan uudelleen määritysmenetelmien suorituskykyä koskevien vähimmäisvaatimusten (MPRL) vahvistamiseksi vähitellen sellaisille aineille, joille sallittuja rajoja ei vielä ole vahvistettu.
5 artikla
Laadunvalvonta
Jäsenvaltioiden on varmistettava direktiivin 96/23/EY mukaisesti otettujen näytteiden määritystulosten laatu, erityisesti seurantatesteillä ja/tai kalibrointituloksilla ISO-standardin 17025 (1) luvun 5.9 mukaisesti.
6 artikla
Tulosten tulkinta
1. Määritystulosta on pidettävä vaatimusten vastaisena, jos ylitetään analyytin varmistusmenetelmässä määritelty päätöksentekoon oikeuttava raja.
2. Jos aineelle on vahvistettu sallittu raja-arvo, päätösraja on se konsentraatio, jonka yläpuolella voidaan päättää tilastollisella varmuudella 1 - α, että sallittu raja on todella ylitetty.
3. Jos aineelle ei ole vahvistettu sallittua raja-arvoa, päätösraja on alin konsentraatio, jolla menetelmä pystyy erottamaan tilastollisella varmuudella 1 - α, että kyseistä analyyttiä on näytteessä.
4. Direktiivin 96/23/EY liitteessä I olevassa A ryhmässä mainituilla aineilla α-virhe saa olla enintään 1 %. Kaikilla muilla aineilla α-virhe saa olla enintään 5 %.
7 artikla
Kumoaminen
Kumotaan päätökset 90/515/ETY, 93/256/ETY ja 93/257/ETY.
8 artikla
Siirtymäsäännökset
Direktiivin 96/23/EY liitteessä I olevassa A ryhmässä mainituille aineille saa käyttää virallisten näytteiden määritysmenetelmiä, jotka täyttävät päätöksessä 90/515/ETY, 93/256/ETY ja 93/257/ETY asetetut perusteet, enintään kaksi vuotta tämän päätöksen voimaantulon jälkeen. Direktiivin 96/23/EY liitteessä I olevassa B ryhmässä mainituille aineille nykyisin käytettävien menetelmien on oltava tämän päätöksen mukaisia viimeistään viisi vuotta tämän päätöksen soveltamispäivän jälkeen.
9 artikla
Soveltamispäivä
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä syyskuuta 2002.
10 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 12 päivänä elokuuta 2002.

Labels: 7
0
17
6