Document ID: 32008L0116

RICHTLIJN 2008/116/EG VAN DE COMMISSIE
van 15 december 2008
tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde aclonifen, imidacloprid en metazachloor op te nemen als werkzame stoffen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 (2) en (EG) nr. 1490/2002 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Aclonifen, imidacloprid en metazachloor zijn in die lijst opgenomen.
(2)
Voor deze werkzame stoffen zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 en (EG) nr. 1490/2002 beoordeeld voor een aantal door de kennisgevers voorgestelde toepassingen. Bovendien worden in die verordeningen de als rapporteur optredende lidstaten aangewezen die overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1490/2002 de desbetreffende evaluatieverslagen met aanbevelingen bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moeten indienen. Voor aclonifen en imidacloprid was Duitsland de rapporterende lidstaat en werd alle relevante informatie op 11 september 2006 respectievelijk 13 juni 2006 ingediend. Voor metazachloor was het Verenigd Koninkrijk de rapporterende lidstaat en werd alle relevante informatie ingediend op 30 september 2005.
(3)
De evaluatieverslagen zijn door de lidstaten en de EFSA intercollegiaal getoetst en op 31 juli 2008 voor aclonifen, op 29 mei 2008 voor imidacloprid en op 14 april 2008 voor metazachloor bij de Commissie ingediend in de vorm van de wetenschappelijke verslagen van de EFSA (4). Deze verslagen zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 26 september 2008 afgerond in de vorm van de evaluatieverslagen van de Commissie voor aclonifen, imidacloprid en metazachloor.
(4)
Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die aclonifen, imidacloprid of metazachloor bevatten, in het algemeen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen die zijn onderzocht en zijn opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commissie. Deze werkzame stoffen moeten derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.
(5)
Onverminderd deze conclusie moet nadere informatie over bepaalde specifieke punten worden ingewonnen. Artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I voorwaarden kunnen worden verbonden. Daarom moet worden geëist dat aclonifen aan verdere tests wordt onderworpen ter beoordeling van de residuen in wisselgewassen en ter bevestiging van de risicobeoordeling voor vogels, zoogdieren, in het water levende organismen en niet tot de doelsoorten behorende planten, dat imidacloprid verder wordt getest ter bevestiging van de risicobeoordeling voor de toedieners en werknemers en het risico voor vogels en zoogdieren en dat deze studies door de kennisgever worden ingediend. Verder moet wat metazachloor betreft over bepaalde punten nadere informatie worden verkregen. In artikel 5, lid 5, van Richtlijn 91/414/EEG is bepaald dat opneming van een werkzame stof op elk moment kan worden herzien als er aanwijzingen zijn dat niet langer aan de in de leden 1 en 2 van dat artikel genoemde voorwaarden wordt voldaan. De kennisgever heeft informatie ingediend die op dit moment voldoende geacht wordt om de relevantie van bepaalde metabolieten te beoordelen. Metazachloor is echter nog niet definitief ingedeeld overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (5). Indien hierover een beslissing wordt genomen, kan nadere informatie over die metabolieten nodig zijn. De door de kennisgever ingediende informatie ter beoordeling van de relevantie van de metabolieten 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 en 479M12 ten aanzien van kanker wordt op dit moment voldoende geacht. Indien echter een beslissing wordt genomen krachtens Richtlijn 67/548/EEG waarbij metazachloor wordt ingediend als „carcinogene effecten zijn niet uitgesloten”, is nadere informatie nodig over de relevantie van die metabolieten ten aanzien van kanker. Artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn voorwaarden kunnen worden verbonden. Aan de opneming van metazachloor moet daarom een voorwaarde worden verbonden betreffende de indiening van nadere informatie ingeval die stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG wordt ingedeeld.
(6)
Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.
(7)
Onverminderd de verplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die aclonifen, imidacloprid of metazachloor bevatten, opnieuw te onderzoeken en ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, is voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen naargelang het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van de bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige in bijlage III vermelde dossier voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de uniforme beginselen van Richtlijn 91/414/EEG.
(8)
Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie (6) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om verdere problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang tot een dossier verschaft dat aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe vastgestelde richtlijnen tot wijziging van bijlage I geen nieuwe verplichtingen op.
(9)
Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(10)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten dienen uiterlijk op 31 januari 2010 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 februari 2010.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
1. De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, indien nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die aclonifen, imidacloprid of metazachloor als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 31 januari 2010 wijzigen of intrekken.
Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name of aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot aclonifen, imidacloprid en metazachloor is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stoffen, en of de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
2. In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst van bijlage I bij die richtlijn wat aclonifen, imidacloprid en metazachloor betreft, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat aclonifen, imidacloprid of metazachloor bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 juli 2009 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van die richtlijn.
Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:
a)
als aclonifen, imidacloprid of metazachloor de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 januari 2014 wordt gewijzigd of ingetrokken, of
b)
wanneer het een product betreft dat aclonifen, imidacloprid of metazachloor als een van de werkzame stoffen bevat, de toelating zo nodig wordt gewijzigd of ingetrokken, en wel uiterlijk op 31 januari 2014 of, mocht dit later zijn, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijn of richtlijnen waarbij de stof of stoffen in kwestie aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is of zijn toegevoegd.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op 1 augustus 2009.
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 15 december 2008.

Labels: 1
16
20
3
6
18