Document ID: 32009L0120

32009L0120
L 242/3
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA KOMISIJE 2009/120/EZ
od 14. rujna 2009.
o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu u odnosu na lijekove za naprednu terapiju
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 120.,
budući da:
(1)
Lijekovi za humanu primjenu mogu se staviti na tržište samo ako nadležno tijelo izda odobrenje za stavljanje u promet na temelju dokumentacije vezane uz zahtjev koja sadrži rezultate ispitivanja i pokusa provedenih na dotičnim proizvodima.
(2)
U Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ utvrđuju se detaljni znanstveni i tehnički zahtjevi u vezi s ispitivanjem lijekova za humanu primjenu prema kojima treba ocijeniti kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijekova. Ove detaljne znanstvene i tehničke zahtjeve potrebno je redovito prilagođavati kako bi se uzeo obzir znanstveni i tehnički napredak.
(3)
Zbog znanstvenog i tehničkog napretka u području naprednih terapija sukladno Uredbi (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (2) prikladno je prilagoditi Prilog I. Potrebno je ažurirati definicije i detaljne znanstvene i tehničke zahtjeve za lijekove za gensku terapiju i lijekove za terapiju somatskim stanicama. Nadalje, treba utvrditi detaljne znanstvene i tehničke zahtjeve za proizvode tkivnog inženjerstva kao i za lijekove za naprednu terapiju koji sadrže proizvode, i za kombinirane lijekove za naprednu terapiju.
(4)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Dio IV. iz Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 5. travnja 2010. Države članice Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba zajedno s korelacijskom tablicom između tih odredaba i ove Direktive.
Kad države članice donesu ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava, koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova Direktiva je upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. rujna 2009.

Labels: 3
7
18
0