Document ID: 32002L0064

Direktiva Komisije 2002/64/ES
z dne 15. julija 2002
o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve cinidon-etila, cihalofop butila, famoksadona, florasulama, metalaksila-M in pikolinafena kot aktivnih snovi
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2002/48/ES [2] in zlasti člena 6(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo 28. aprila 1997 prejelo zahtevek podjetja BASF za vključitev aktivne snovi cinidon-etil v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 98/398/ES [3] je bilo potrjeno, da je dokumentacija "popolna" v smislu, da načeloma izpolnjuje zahteve glede podatkov in informacij iz Prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS.
(2) Italija je prejela zahtevek skladno s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS 30. aprila 1997 od podjetja Dow AgroSciences za cihalofop butil. Z Odločbo Komisije 98/242/ES [4] je bilo potrjeno, da je dokumentacija "popolna".
(3) Francija je prejela zahtevek skladno s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS 20. oktobra 1996 od podjetja DuPont de Nemours za famoksadon. Z Odločbo Komisije 97/591/ES [5] je bilo potrjeno, da je dokumentacija "popolna".
(4) Belgija je prejela zahtevek skladno s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS 2. februarja 1998 od podjetja Dow AgroSciences za florasulam. Z Odločbo Komisije 98/676/ES [6] je bilo potrjeno, da je dokumentacija "popolna".
(5) Belgija je prejela zahtevek skladno s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS 9. februarja 1996 od podjetja Novartis Crop Protection AG (danes Syngenta) za metalaksil-m. Z Odločbo Komisije 97/591/ES je bilo potrjeno, da je dokumentacija "popolna".
(6) Nemčija je prejela zahtevek skladno s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS 10. maja 1999 od podjetja BASF-AG za pikolinafen. Z Odločbo Komisije 1999/555/ES [7] je bilo potrjeno, da je dokumentacija "popolna".
(7) Vplivi teh aktivnih snovi na zdravje ljudi in okolje so bili ocenjeni v skladu s členom 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS za uporabe, ki so jih predlagali vlagatelji. Imenovane države članice poročevalke so Komisiji predložile osnutke poročil o oceni za te snovi 2. novembra 1998 (cinidon-etil), 30. novembra 1998 (cihalofop butil), 5. avgusta 1998 (famoksadon), 19. novembra 1999 (florasulam), 27. julija 1999 (metalaksil-m) in 21. decembra 2000 (pikolinafen).
(8) Osnutke poročil o ocenah so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali. Pregledi so bili končani 19. aprila 2002 v obliki poročil Komisije o pregledu za cinidon-etil, cihalofop butil, famoksadon, florasulam, metalaksil-m in pikolinafen.
(9) Med pregledom za cinidon-etil, metalaksil-m in pikolinafen niso našli nobenih odprtih vprašanj ali vzrokov za zaskrbljenost, ki bi zahtevali posvetovanje z Znanstvenim odborom za rastline.
(10) V zvezi s cihalofop butilom je bil Znanstveni odbor za rastline zaprošen za mnenje o morebitnih vplivih na vodne organizme in neciljne členonožce ter o izpostavljenosti uporabnika. Odbor je v svojem mnenju [8] zabeležil, da lahko nanašanje aktivne snovi iz zraka povzroči nesprejemljivo tveganje za vodne organizme na poplavljenih riževih poljih in v kanalih za odvodnjavanje ob njih, če so zelo plitvi. Nanašanje na zemljo v poplavljenih riževih poljih lahko predstavlja nesprejemljivo tveganje za vodne organizme na teh poljih. Odbor je menil, da uporaba najverjetneje ni škodljiva za čebele, vendar je poudaril, da ostaja negotovost v zvezi z drugimi neciljnimi členonožci, ki bi jih bilo treba obravnavati v razširjenem preskusu. Te informacije so bile kasneje predložene in ocenjene. Poleg tega je odbor menil, da je bila izpostavljenost uporabnika cihalofop-butilu ustrezno obravnavana.
(11) V zvezi s famoksadonom je bil Odbor zaprošen za mnenje o vplivih na dafnijo(Daphnia) in deževnike, zlasti v zvezi z razgradnimi produkti aktivne snovi in o pomembnosti učinka na oči, opaženega v 12-mesečni študiji na psih, za ljudi ter o možnih vplivih na oceno tveganja za uporabnike. Odbor je v svojem mnenju [9] pripomnil, da je bilo tveganje za Daphnia glede famoksadona in njegovih metabolitov obravnavano v zadostni meri. Poleg tega je Odbor zabeležil, da ni verjetno, da bi metabolita IN-KZ007 in IN-JS940 predstavljala akutno tveganje za deževnike, vendar pa ni mogel oceniti verjetnosti kroničnih tveganj osnovne snovi ali metabolitov za deževnike, kadar se predvideva več kot šest tretiranj v sezoni. Odbor je nazadnje menil, da je učinek famoksadona na oči pri psih pomemben za ljudi, dokler mehanizem delovanja ne bo bolj poznan. Pripombe Znanstvenega odbora so bile upoštevane pri oblikovanju te direktive in ustreznega poročila o pregledu.
(12) V zvezi s florasulamom je bil Odbor naprošen za mnenje o pomembnosti dveh razgradnih produktov aktivne snovi (ASTCA in DFP-ASTCA) ter o predlaganem pristopu za določitev akutnega referenčnega odmerka. Odbor je v svojem mnenju [10] sklenil, da rezultati računskih modelov ne kažejo na morebitno kontaminacijo podtalnice preko vsebnosti osnovne snovi ali njenih razgradnih produktov, ki bi povzročale toksikološko zaskrbljenost. Kaže, da niti aktivna snov niti glavni metabolit ne predstavljata nesprejemljivega tveganja za neciljne vodne organizme. Podatki, ki bi dokazovali, da razgradna produkta ASTCA in DFP-ASTCA nista toksična za tla in vodne organizme Odboru niso bili na razpolago, čeprav bi jih bilo treba oceniti. Prijavitelj je naknadno predložil te informacije, država članica poročevalka pa jih je ocenila. Odbor je ob tem menil, da določitev akutnega referenčnega odmerka ni upravičena.
(13) Različna izvedena preučevanja so pokazala, da lahko pričakujemo, da fitofarmacevtska sredstva z zadevnimi aktivnimi snovmi na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) ter člena 5(3) Direktive 91/414/EGS zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile preverjene in podrobno opisane v poročilih Komisije o pregledu. Zato je primerno vključiti te aktivne snovi v Prilogo I, da se v vseh državah članicah zagotovi registracija fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo zadevne aktivne snovi, v skladu z določbami navedene direktive.
(14) Poročilo Komisije o pregledu se zahteva zato, da lahko države članice pravilno izvajajo posamezna poglavja enotnih načel, določenih v Direktivi 91/414/EGS. Zato je primerno zagotoviti, da so končna poročila o pregledu, razen delov z zaupnimi informacijami, v državah članicah na voljo vsem zainteresiranim stranem, ki si jih želijo ogledati.
(15) Po vključitvi je treba državam članicam dati na voljo razumno obdobje za izvajanje določb Direktive 91/414/EEC v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo cinidon-etil, cihalofop butil, famoksadon, florasulam, metalaksil-m ali pikolinafen in zlasti, da ponovno pregledajo že izdane začasne registracije in da najkasneje do izteka tega obdobja, te registracije spremenijo v trajne registracije, jih spremenijo ali prekličejo v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS.
(16) Zato je primerno v skladu s tem spremeniti Direktivo 91/414/EGS.
(17) Ukrepi, določeni v tej direktivi, so skladni z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni, kakor je navedeno v Prilogi k tej direktivi.
Člen 2
Države članice imajo na voljo poročila o pregledu za cinidon-etil, cihalofop butil, famoksadon, florasulam, metalaksil-m in pikolinafen, razen zaupnih informacij v smislu člena 14 Direktive 91/414/EGS, da si ga lahko ogleda vsaka zainteresirana stran, ali pa jim je poročilo na voljo na izrecno zahtevo.
Člen 3
Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. marca 2003. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Navedene predpise začnejo uporabljati od 1. aprila 2003.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 4
1. Države članice pregledajo registracijo za vsako fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje cinidon-etil, cihalofop butil, famoksadon, florasulam, metalaksil-m ali pikolinafen, da zagotovijo izpolnjevanje pogojev v zvezi s temi aktivnimi snovmi iz Priloge I k Direktivi 91/414/EGS. Kjer je potrebno, registracijo spremenijo ali prekličejo v skladu z Direktivo 91/414/EGS pred 31. marcem 2003.
2. Države članice za vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje cinidon-etil, cihalofop butil, famoksadon, florasulam, metalaksil-m ali pikolinafen kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, ki so vse na seznamu v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS, do 1. oktobra 2002 ponovno ocenijo to sredstvo v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na osnovi dokumentacije, ki je skladna z zahtevami iz Priloge III k navedeni direktivi. Na osnovi te ocene določijo, ali sredstvo izpolnjuje zahteve iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS. Kjer je potrebno in najkasneje do 31. marca 2004 spremenijo ali prekličejo registracijo za vsako takšno fitofarmacevtsko sredstvo.
Člen 5
Ta direktiva začne veljati 1. oktobra 2002.
Člen 6
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 15. julija 2002

Labels: 12
3
6