Document ID: 32001L0059

Komission direktiivi 2001/59/EY,
annettu 6 päivänä elokuuta 2001,
vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kahdennenkymmenennenkahdeksannen kerran
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen,
ottaa huomioon vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkitsemistä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2000/33/EY(2), ja erityisesti sen 28 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Direktiivin 67/548/ETY liite I sisältää vaarallisten aineiden luettelon sekä kunkin aineen luokitusta ja merkintöjä koskevat vaatimukset. Kyseisen liitteen vaarallisten aineiden luettelo olisi mukautettava tieteen ja tekniikan kehitykseen. Erityisesti liitteen I yleisjohdannon taulukoihin A ja B olisi lisättävä suomenkielinen ja ruotsinkielinen nimikkeistö. Direktiivin tietyissä kielitoisinnoissa liitteen I yleisjohdannon tiettyihin osiin olisi tehtävä teknisiä korjauksia. Liitteen I yleisjohdanto olisi hyvä ajantasaistaa ja kirjoittaa uudelleen. Lisäksi itse luetteloa olisi ajantasaistettava siten, että se sisältäisi ilmoitetut uudet aineet ja muita olemassa olevia aineita; tiettyjen aineiden tunnistetietoja, nimikkeistöä, luokittelua, merkintöjä ja pitoisuusrajoja olisi muutettava uusien teknisten tietojen mukaisesti; ja kolmen aineen nimikkeet olisi poistettava luettelosta, koska aineet katetaan muissa nimikkeissä.
(2) Direktiivin 67/548/ETY liitteessä II on luettelo vaarallisten aineiden ja valmisteiden varoitusmerkeistä. Direktiivin 67/548/ETY liitteessä III on luettelo lausekkeista, jotka kuvaavat vaarallisiin aineisiin ja valmisteisiin liittyvien erityisten vaarojen luonnetta. Direktiivin 67/548/ETY liitteessä IV on luettelo lausekkeista, joissa annetaan vaarallisiin aineisiin ja valmisteisiin liittyviä turvallisuusohjeita. Liitteeseen II, III ja IV olisi lisättävä suomenkieliset ja ruotsinkieliset tekstit. Direktiivin tietyissä kielitoisinnoissa liitteen II, III ja IV tiettyihin osiin olisi tehtävä teknisiä korjauksia. Liitteet II, III ja IV olisi hyvä ajantasaistaa ja kirjoittaa uudelleen.
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/33/EY(3) 1 artiklan perusteella Ruotsi saattoi vaatia käytettäväksi ajalla 1 päivä tammikuuta 1999 - 31 päivä joulukuuta 2000 R-lauseketta R340, jota ei mainita liitteessä III, syöpää aiheuttavaksi aineeksi (ryhmä 3) luokitelluille aineille R-lausekkeen R40 sijasta. Jäsenvaltioiden asiantuntijat ovat sopineet, että R-lauseke R40 muotoillaan uudelleen viittaamaan syöpää aiheuttavaksi aineeksi (ryhmä 3) luokiteltuihin aineisiin. Liitteeseen III olisi lisättävä uusi R-lauseke R68, johon sisältyy R-lausekkeen R40 alkuperäinen teksti. Lauseketta käytetään liitteessä I mainittujen perimää vaurioittavien (ryhmä 3) ja haitallisten aineiden luokitukseen ja merkitsemiseen. Liitteessä I olevia luokitus- ja merkintä- sekä pitoisuusrajaviitteitä, joihin sisältyy R40-lauseke, olisi näin ollen tarkistettava tällaisten perimää vaurioittavien (ryhmä 3) ja haitallisten aineiden osalta.
(4) Direktiivin 67/548/ETY liitteessä V säädetään menetelmistä aineiden ja valmisteiden kemikaalien fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien, toksisuuden ja ekotoksisuuden määrittämiseksi. On tarpeen mukauttaa kyseinen liite tekniikan kehitykseen. Kokeisiin käytettävien eläinten määrä on syytä vähentää neuvoston direktiivin 86/609/ETY(4) mukaisesti minimiin. Luku B.1 olisi näin ollen poistettava, koska on olemassa vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa käytetään vähemmän eläimiä. Toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen tunnustamat ja suosittelemat menetelmät olisi otettava asianmukaisesti huomioon. Luvuissa B.26 ja B.27 esitettyjä subkroonista oraalista toksisuutta koskevia menetelmiä olisi tarkistettava (edellä mainittujen menetelmien mukaisesti), ja liitteeseen V olisi lisättävä ekotoksisuutta käsittelevät luvut C.14-C.20. Direktiivin tietyissä kielitoisinnoissa liitteen V tiettyihin osiin olisi tehtävä teknisiä korjauksia.
(5) Direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI annetaan ohjeet vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokittelemiseksi ja merkitsemiseksi. On tarpeen mukauttaa kyseinen liite tekniikan kehitykseen. Direktiivin tietyissä kielitoisinnoissa liitteen VI tiettyihin osiin olisi tehtävä teknisiä korjauksia. Tietyt osat olisi julkaistava myös suomen ja ruotsin kielellä. Liite VI olisi hyvä ajantasaistaa ja kirjoittaa uudelleen, ja siinä olisi viitattava erityisesti vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 1999/45/EY(5).
(6) Direktiivin 67/548/ETY säännösten mukaisesti jokaisen uuden aineen markkinoille saattamisesta olisi ilmoitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ilmoituksella, jossa annetaan tietyt tiedot, mukaan luettuna tekniset asiakirjat. Kun on kyseessä aine, jota esiintyy täysin hallitussa kemiallisessa reaktiossa (ts. välituote, jolle altistuminen on vähäistä), on teknisesti perusteltua ja asianmukaista, että aineelle määrätään vain rajoitettu määrä testejä. Nykyisillä tekniikoilla, joissa prosessin tiukka eristäminen on mahdollista, voidaan taata ihmisten ja ympäristön mahdollisimman vähäinen altistuminen.
(7) Tekniseen aineistoon olisi sisällyttävä ohjeet sellaisille testeille, joiden avulla voidaan arvioida, millainen riski ihmisille ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuu välituotteista, joille altistuminen on vähäistä. Liitteessä VII olisi täsmennettävä tällaisen teknisen asiakirjan sisältö, ja liitteessä VIII olisi selostettava yksityiskohtaisesti testit ja tutkimukset, joita mahdollisesti lisäksi vaaditaan suurina määrinä markkinoille saatettaville vähäistä altistumista aiheuttaville välituotteille.
(8) Vähäistä altistusta aiheuttavien välituotteiden ilmoittamisperusteita on mahdollisesti tarkistettava sen mukaan, miten tekniikka kehittyy ja millaista kokemusta saadaan ilmoituksista, jotka on tehty tässä direktiivissä säädettyjen uusien erityisvaatimusten mukaisesti.
(9) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat vaarallisten aineiden ja valmisteiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 67/548/ETY seuraavasti:
1. Muutetaan liite I seuraavasti:
a) Liitteen I yleisjohdannon taulukoihin A ja B on lisättävä suomenkielinen ja ruotsinkielinen nimikkeistö. Direktiivin tietyissä kielitoisinnoissa yleisjohdannon ja taulukoiden A ja B tiettyihin osiin on tehtävä teknisiä korjauksia. Korvataan tämän direktiivin liitteellä 1A yleisjohdanto sekä siihen kuuluvat taulukot A ja B.
b) Korvataan tämän direktiivin liitteen 1B nimikkeillä vastaavat nimikkeet.
c) Lisätään tämän direktiivin liitteessä 1C olevat nimikkeet.
d) Poistetaan tämän direktiivin liitteessä 1D olevat nimikkeet.
e) Muutetaan tämän direktiivin liitteessä 1E mainitut nimikkeet siten, että korvataan luokitus "Muta. Cat. 3; R40" luokituksella "Muta. Cat. 3; R68" ja korvataan viittaus R-lausekkeeseen R40 viittauksella R-lausekkeeseen R68.
f) Muutetaan tämän direktiivin liitteessä 1F mainitut nimikkeet siten, että korvataan luokitus "Xn; R40" luokituksella "Xn; R68" ja korvataan viittaus R-lausekkeeseen R40 viittauksella R-lausekkeeseen R68.
g) Muutetaan tämän direktiivin liitteessä 1G mainittu nimike siten, että korvataan pitoisuusrajaviittauksiin liittyvä merkintä "Xn; R40/20/21/22" merkinnällä "Xn; R68/20/21/22".
h) Muutetaan tämän direktiivin liitteessä 1H mainittu nimike siten, että korvataan pitoisuusrajaviittauksiin liittyvä merkintä "Xn; R20/21/22-40/20/21/22" merkinnällä "Xn; R20/21/22-68/20/21/22".
i) Muutetaan tämän direktiivin liitteessä 1I mainitut nimikkeet siten, että korvataan luokitus "Muta. Cat. 3; R40" luokituksella "Muta. Cat. 3; R68".
j) Muutetaan tämän direktiivin liitteessä 1J mainitut nimikkeet siten, että korvataan luokitus "Muta. Cat. 3; R40" luokituksella "Muta. Cat. 3; R68" ja merkintöihin lisätään R-lauseke R68.
2. Liitteeseen II on lisättävä ruotsinkielinen ja suomenkielinen toisinto, ja tiettyihin kielitoisintoihin on tehtävä teknisiä korjauksia. Korvataan näin ollen liite II tämän direktiivin liitteellä 2.
3. Liitteeseen III on lisättävä ruotsinkielinen ja suomenkielinen toisinto, ja tiettyihin kielitoisintoihin on tehtävä teknisiä korjauksia. Korvataan näin ollen liite III tämän direktiivin liitteellä 3.
4. Liitteeseen IV on lisättävä ruotsinkielinen ja suomenkielinen toisinto, ja tiettyihin kielitoisintoihin on tehtävä teknisiä korjauksia. Korvataan näin ollen liite IV tämän direktiivin liitteellä 4.
5. Muutetaan liite V seuraavasti:
a) Poistetaan B.1 luku.
b) Korvataan englanninkielisessä toisinnossa B.13/14 luvun otsikko liitteessä 5A olevalla tekstillä.
c) Korvataan ranskankielisessä toisinnossa B.39 luvun 1.4.2.2 kohdan viimeinen virke liitteessä 5B olevalla tekstillä.
d) Korvataan englanninkielisessä toisinnossa B.41 luvun 1.7.1.6 kohdassa annettu yhtälö liitteessä 5C olevalla tekstillä.
e) Muutetaan jyrsijöillä tehtävä subkroonisen oraalisen toksisuuden testimenetelmä tämän direktiivin liitteen 5D mukaisesti. Korvataan B.26 luku mainitulla liitteellä.
f) Muutetaan muilla kuin jyrsijöillä tehtävä subkroonisen oraalisen toksisuuden testimenetelmä tämän direktiivin liitteen 5E mukaisesti. Korvataan B.27 luku mainitulla liitteellä.
g) Lisätään C osaan tämän direktiivin liitteessä 5F vahvistetut seitsemän uutta ekotoksisuuden testimenetelmää.
6. Liitteeseen VI on lisättävä ruotsinkielinen ja suomenkielinen toisinto, sen tiettyihin kielitoisintoihin on tehtävä teknisiä korjauksia, ja teknisiä tietoja on ajantasaistettava yksityiskohtaisesti. Korvataan näin ollen liite VI tämän direktiivin liitteellä 6.
7. Liitteen VII.A teknisessä aineistossa on oltava sellaisia testejä, joiden avulla voidaan arvioida, millainen riski ihmisille ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuu välituotteista, joille altistuminen on vähäistä. Muutetaan liite VII.A seuraavasti:
a) Lisätään tämän direktiivin liitteessä 7A oleva teksti ennen liitteessä VII.A olevaa 0 jaksoa.
b) Lisätään tämän direktiivin liitteessä 7B oleva teksti liitteen VII.A loppuun.
8. Liitteeseen VIII on lisättävä vielä muita sellaisia testejä ja tutkimuksia, joita mahdollisesti lisäksi vaaditaan suurina määrinä markkinoille saatettaville välituotteille, joille altistuminen on vähäistä. Muutetaan liite VIII seuraavasti:
a) Tämän direktiivin liitteessä 8A oleva teksti lisätään liitteeseen VIII, "taso 1" ja "fysikaalis-kemialliset tutkimukset" väliin.
b) Tämän direktiivin liitteessä 8B oleva teksti lisätään liitteeseen VIII, "taso 2" ja "toksikologiset tutkimukset" väliin.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava ennen 30 päivää heinäkuuta 2002 tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset. Niiden on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä.
2. Jäsenvaltioiden on sovellettava 1 kohdassa tarkoitettuja lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä:
a) 30 päivästä heinäkuuta 2002 tai sitä aikaisemmasta päivämäärästä alkaen vaarallisten aineiden osalta;
b) 30 päivästä heinäkuuta 2002 alkaen niiden valmisteiden osalta, jotka eivät kuulu neuvoston direktiivin 91/414/ETY(6) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY(7) soveltamisalaan;
c) 30 päivästä heinäkuuta 2004 alkaen niiden valmisteiden osalta, jotka kuuluvat direktiivin 91/414/ETY tai direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan.
Niiden on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten tällaiset viittaukset tehdään.
3. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset sekä taulukko, jossa verrataan tätä direktiiviä ja annettuja kansallisia säädöksiä.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 6 päivänä elokuuta 2001.

Labels: 12
3
15
20