Document ID: 32004R1851

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 1851/2004,
25. oktoober 2004,
millega muudetakse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 (milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes) I lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse nõukogu 26. juuni 1990. aasta määrust (EMÜ) nr 2377/90, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes, (1) eriti selle artikleid 7 ja 8,
ning arvestades järgmist:
(1)
Vastavalt määrusele (EMÜ) nr 2377/90 tuleks jääkide piirnormid kehtestada järk-järgult kõikide farmakoloogiliste toimeainete suhtes, mida kasutatakse ühenduses toiduloomadele manustamiseks ettenähtud veterinaarravimites.
(2)
Jääkide piirnormid tuleks kehtestada alles pärast seda, kui veterinaarravimite komitee on kontrollinud kogu asjakohast teavet kõnealuste toimeainete jääkide ohutuse kohta loomse toidu tarbijale ja nende jääkide mõju toidu tööstuslikule töötlemisele.
(3)
Loomsetes toiduainetes leiduvate veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamisel on vaja täpsustada loomaliigid, mille puhul jäägid võivad esineda, samuti lubatud määrad igas ravitud loomadelt saadud söödavas koes (sihtkude) ja jääkide kontrollimiseks olulise jäägi laad (markerjääk).
(4)
Vastavalt ühenduse õigusaktidele tuleks jääkide kontrollimiseks üldiselt kehtestada jääkide piirnormid maksa või neeru sihtkoes. Maks ja neerud eemaldatakse sageli rümbast rahvusvahelise kaubanduse puhul ja seepärast tuleks kehtestada jääkide piirnormid ka lihas- või rasvkoes.
(5)
Munalindudele, lakteerivatele loomadele ja mesilastele ettenähtud veterinaarravimite puhul tuleb kehtestada jääkide piirnormid ka munades, piimas ja mees.
(6)
Määrus (EMÜ) nr 2377/90 sätestab, et jääkide piirnormide kehtestamine ei mõjuta mingil viisil muude asjakohaste ühenduse õigusaktide kohaldamist.
(7)
Veterinaarravimite komitee arvamusele tuginedes muudeti komisjoni määrusega (EÜ) nr 997/1999 (2) määruse (EMÜ) nr 2377/90 III lisa, et hõlmata moranteeli ajutist jääkide piirinormi teadusuuringute lõpuleviimise võimaldamiseks eelkõige markerjäägi ja analüüsimeetodite osas moranteeli jääkide kindlaksmääramiseks sihtkoes. Kõnealust jääkide piirnormide kehtivusaega pikendati komisjoni määrusega (EÜ) nr 1322/2001, (3) et võimaldada taotlejal täiendavat aega vajalike uuringute lõpuleviimiseks.
(8)
Veterinaarravimite komitee hindas markerjäägi ja analüüsimeetodi vajalikke andmeid ning leidis, et need ei vasta täielikult Euroopa Liidu ravimieeskirjade 8. köites sätestatud nõuetele. Meetod hinnati täies ulatuses kehtivaks kariloomade- ja lambaliikide lihaskoe ja piima ning kas neerude või maksa osas. Veterinaarravimite komitee tegi seejärel ettepaneku lisada moranteel määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisasse põhjendusega, et moranteeli jäägid lagunevad kiiresti ja seepärast ei ole jääkide piirnormi kehtestamine rahva tervise kaitseks vajalik.
(9)
Kuna moranteeli jäägid ravitud loomadest pärit toiduainetest võivad ületada aktsepteeritava päevadoosi pärast 24 tunni möödumist manustamisest, on tarbija ohutuse tagamiseks ja moranteeli sisaldavate veterinaarravimite adekvaatse võõrutusperioodide kehtestamise võimaldamiseks peetud vajalikuks säilitada eelnevalt kehtestatud jääkide piirnormid.
(10)
Moranteel on farmakoloogiliselt antihelmintiline toimeaine, mida on toiduloomade puhul ümar- ja paelusside vastases ravis veterinaarravimina kasutatud märkimisväärse aja jooksul. Võimalikku resistentsuse kujunemist silmas pidades peaks ravi osas võimalikuks jääma juurdepääs arvukatele valikutele.
(11)
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 178/2002 (4) võetakse riskijuhtimisel arvesse riski hindamise tulemusi ning muid käsitletava küsimuse puhul põhjendatud tegureid, näiteks määramismeetodeid ja kontrollide teostatavust, mille abil püütakse vältida kõnealuste ainete väärkasutusest tingitud riske. Asjakohane ühenduse tugilabor on kinnitanud, et taotleja pakutud meetodeid saab kohaldada moranteeli kontrollanalüüsideks sihtkoes.
(12)
Komisjon leiab, et on asjakohane lisada moranteel kariloomade ja lammaste osas I lisasse, et tagada tarbija jaoks kaitsemeetmed ja võimaldada asjakohaseid moranteeli kontrolle ravitud loomadest toodetud toidus.
(13)
Enne käesoleva määruse jõustumist tuleks kehtestada 60 päeva pikkune periood, et liikmesriigid saaksid käesoleva määruse sätete arvestamiseks teha kõik vajalikud kohandused kõnealuste veterinaarravimite müügilubadesse, mis on antud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001 direktiivile 2001/82/EÜ, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta. (5)
(14)
Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EMÜ) nr 2377/90 I lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolevat määrust kohaldatakse alates kuuekümnendast päevast pärast selle avaldamist.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 25. oktoober 2004

Labels: 0
3
20