Document ID: 32013D0196

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. április 24.)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének létrehozásáról szóló 2012/715/EU végrehajtási határozat módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/196/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 111b. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerint bármely harmadik ország felkérheti a Bizottságot annak felmérésére, hogy az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályozása és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységei a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e, és az értékelés eredményeként az adott ország felvételre kerülhet a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosító harmadik országok jegyzékébe.
(2)
2012. szeptember 18-án kelt levelében Ausztrália a 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése alapján felvételét kérte a jegyzékbe. A Bizottság által az egyenértékűség megállapítása érdekében elvégzett értékelés megerősítette, hogy teljesülnek az említett cikkben foglalt követelmények. Az irányelv 51. cikkének (2) bekezdésével összefüggésben a Bizottság az értékelés során figyelembe vette az Ausztrália és az Unió között a kölcsönös elismerés tárgyában létrejött megállapodást (2).
(3)
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti létrehozásáról szóló, 2012. november 22-i 2012/715/EU bizottsági végrehajtási határozatot (3) ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2012/715/EU végrehajtási határozat melléklete helyébe az e határozat mellékletében található szöveg lép.
2. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2013. április 24-én.

Labels: 0
3
18