Document ID: 32012R0578

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 578/2012 AL COMISIEI
din 29 iunie 2012
privind neaprobarea substanței active difenilamină, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (3). Difenilamina este o substanță activă pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererii în conformitate cu regulamentul respectiv.
(2)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (4) și (CE) nr. 1490/2002 (5) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a etapelor a doua și a treia ale programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include difenilamina. Prin Decizia 2009/859/CE a Comisiei (6), s-a hotărât neincluderea difenilaminei în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(3)
În acord cu notificatorul inițial, o altă persoană (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat o nouă cerere în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei.
(4)
Cererea a fost transmisă Irlandei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificația substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2009/859/CE. Cererea este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(5)
Irlanda a evaluat informațiile suplimentare transmise de solicitant și a elaborat un raport suplimentar. Raportul respectiv a fost comunicat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei la 3 decembrie 2010.
(6)
Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la cererea Comisiei, la 5 decembrie 2011, autoritatea și-a prezentat Comisiei concluziile privind evaluarea riscurilor prezentate de difenilamină (7). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluziile autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 1 iunie 2012, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind difenilamina.
(7)
Datele și informațiile suplimentare furnizate de solicitant nu au permis eliminarea motivelor de îngrijorare specifice care au condus la neincludere. În special, nu a fost posibilă realizarea unei evaluări fiabile a expunerii consumatorilor, din cauză că lipseau informațiile privind reziduurile din merele crude sau prelucrate și nu putea fi exclusă prezența în mere a nitrozaminelor. Mai exact, nu au putut fi identificați trei metaboliți și, prin urmare, nu au putut fi evaluate proprietățile lor toxicologice. Mai mult, studiul privind prelucrarea prezentat de solicitant nu era reprezentativ pentru condițiile de hidroliză standard și nu a permis identificarea produselor de degradare și de reacție, printre care cei trei metaboliți necunoscuți. În sfârșit, dovezile suplimentare prezentate cu privire la nitrozamine au fost neconcludente, întrucât metoda analitică nu a fost validată și a avut o rezoluție insuficientă și o lipsă de selectivitate.
(8)
Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat solicitantul să formuleze observații privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(9)
Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice menționate în considerentul 7 nu au putut fi eliminate. În consecință, nu s-a demonstrat faptul că, în condițiile de utilizare prevăzute, produsele fitosanitare care conțin difenilamină ar îndeplini, în linii generale, cerințele stabilite la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(10)
Prin urmare, difenilamina nu ar trebui aprobată, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(11)
Din motive de claritate, Decizia 2009/859/CE ar trebui abrogată.
(12)
Prezentul regulament nu exclude posibilitatea prezentării unei noi cereri pentru difenilamină, în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(13)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Neautorizarea substanței active
Nu se aprobă substanța activă difenilamină.
Articolul 2
Abrogare
Decizia 2009/859/CE se abrogă.
Articolul 3
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 29 iunie 2012.

Labels: 3
6