Document ID: 32010D0030

BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 9. Dezember 2009
zur Änderung der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 9703)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/30/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16 Buchstabe f,
gestützt auf die Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 10. Januar 2008 und am 6. März 2008 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurden,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ und „Echinacea purpurea (L.) Moench“ erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ und „Echinacea purpurea (L.) Moench“ können als pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und Kombinationen davon angesehen werden.
(2)
Daher sollten „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ und „Echinacea purpurea (L.) Moench“ in die Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, die in Anhang I der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission (2) festgelegt ist, aufgenommen werden.
(3)
Die Entscheidung 2008/911/EG sollte in diesem Sinne geändert werden.
(4)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:
1.
Anhang I wird entsprechend Anhang I dieses Beschlusses geändert.
2.
Anhang II wird entsprechend Anhang II dieses Beschlusses geändert.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. Dezember 2009

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