Document ID: 31992R3600

31992R3600
L 366/10
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
11.12.1992.
UREDBA KOMISIJE (EEZ) br. 3600/92
od 11. prosinca 1992.
o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,
budući da Komisija dvije godine nakon datuma priopćenja o Direktivi 91/414/EEZ treba započeti program rada za postupno razmatranje aktivnih tvari dostupnih na tržištu;
budući da je zbog vrlo velikog broja aktivnih tvari na tržištu na taj datum, već izvršena selekcija uzimajući u obzir ravnotežu aspekata kao što su zdravlje i/ili okoliš, mogućnost ostataka u tretiranim proizvodima, važnost preparata koji sadrže te tvari za poljoprivredu, svi očiti propusti u podacima (ili, obrnuto, prisutnost cjelovitih ažuriranih podataka) te sve sličnosti kemijskih ili bioloških svojstava;
budući da bi trebalo utvrditi odnose između proizvođača, država članica i Komisije te obveza svake od strana za provedbu programa;
budući da je potrebno predvidjeti postupak prijave putem koje proizvođači imaju pravo obavijestiti Komisiju o svojim interesima za uvrštenje neke aktivne tvari u Prilog I. Direktivi pri čemu se obvezuju dostaviti sve tražene informacije za pravilnu ocjenu i odluku o toj aktivnoj tvari na temelju kriterija za uvrštenje iz članka 5. Direktive 91/414/EEZ;
budući da je potrebno definirati obveze podnositelja prijave u vezi s oblicima, razdobljima i tijelima koja zaprimaju dostavljene informacije; budući da treba definirati upravne posljedice neispunjavanja tih obveza;
budući da bi za tu ocjenu trebalo uzeti u obzir tehničke ili znanstvene informacije o mogućim opasnim učincima neke aktivne tvari ili njezinim ostacima koje dostavi bilo koja druga zainteresirana strana u odgovarajućim rokovima;
budući da bi studije ocjene trebalo distribuirati nadležnim tijelima država članica; budući da bi stoga za svaku aktivnu tvar trebalo odrediti državu članicu izvjestiteljicu koja razmatra i ocjenjuje dostavljene informacije savjetujući se sa stručnjacima iz drugih država članica te predočiti Komisiji rezultate ocjene kao i preporuke za donošenje odluke u vezi s navedenom aktivnom tvari;
budući da postupak utvrđen na temelju ove Uredbe ne bi trebao dovesti u pitanje postupke koji se provode u okviru drugih propisa Zajednice;
budući da treba donijeti posebne odredbe koje bi poticale proizvođače na dostavu zajedničke dokumentacije radi izbjegavanja udvostručivanja poslova, a posebno eksperimenata na kralježnjacima;
budući da postupci iz ove Uredbe ne bi trebali dovesti u pitanje mogućnost istrage i zabrane na temelju Direktive Vijeća 79/117/EEZ (2), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 91/188/EEZ (3), ako je Komisiji dostupna informacija koja pokazuje da su ispunjeni uvjeti za zabranu predviđeni Direktivom 79/117/EEZ; budući da su takve informacije o Atrazinu i Quintozenu u vrijeme donošenja ove Uredbe pod posebnim razmatranjem;
budući da bi trebalo poduzeti postupovne i upravne mjere kako bi se osiguralo da ocjena aktivnih tvari može učinkovito započeti od datuma provedbe Direktive 91/414/EEZ;
budući da su mjere predviđene ovom Uredbom u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za biljno zdravstvo,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Ovom se Uredbom utvrđuju detaljna pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ (dalje u tekstu „Direktiva”). Prva faza uključuje ocjenu tvari iz Priloga I. ovoj Uredbi radi njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odredbe članka 6. stavaka 2. i 3. te članka 6. stavka 4. drugog podstavka Direktive ne odnose se na tvari iz Priloga I. ovoj Uredbi sve dok se za tu tvar ne završe postupci predviđeni ovom Uredbom.
2. Ova se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje:
(a)
preglede koje provode države članice, a posebno revizije radi produženja odobrenja na temelju članka 4. stavka 4. Direktive;
(b)
preglede koje provodi Komisija sukladno članku 5. stavku 5. Direktive;
(c)
ocjene koje se vrše na temelju Direktive 79/117/EEZ.
Članak 2.
1. U smislu ove Uredbe, „sredstva za zaštitu bilja”, „tvari”, „aktivne tvari”, „preparati” i „odobrenje sredstava za zaštitu bilja” imaju značenja iz članka 2. Direktive.
2. U smislu ove Uredbe također se primjenjuju sljedeće definicije:
(a)
„Proizvođač” je
-
za aktivne tvari proizvedene unutar Zajednice, proizvođač ili osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koju proizvođač ovlasti kao jedinog zastupnika,
-
za aktivne tvari proizvedene izvan Zajednice, osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koju proizvođač ovlasti kao jedinog zastupnika ili, ako takva osoba nije određena, uvoznik ili uvoznici aktivne tvari u čistom obliku ili u obliku preparata u Zajednicu;
(b)
„Odbor” je Stalni odbor za biljno zdravstvo, naveden u članku 19. Direktive.
Članak 3.
Države članice određuju tijelo koje bi koordiniralo suradnju s proizvođačima, drugim državama članicama i Komisijom te općenito za provedbu programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive. O imenovanom tijelu izvješćuju Komisiju.
Članak 4.
1. Svi proizvođači koji žele osigurati uvrštenje neke aktivne tvari iz Priloga I. ovoj Uredbi, ili njezinih soli, estera ili amina u Prilog I. Direktivi o tome izvješćuju Komisiju u roku od šest mjeseci od stupanja na snagu ove Uredbe.
Ne dovodeći u pitanje prethodni podstavak, proizvođači aktivne tvari navedene u Prilogu I. također su obvezni obavijestiti Komisiju u istom roku ako više ne traže njezino uvrštenje u Prilog I. Direktivi.
2. Prijava ispunjena u skladu s prijavom iz Priloga II. ovoj Uredbi zajedno s izjavom iz dijela 5. oglednog primjerka prijave dostavlja se Komisiji na adresu DG VI, rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles.
3. Svi proizvođači koji nisu na vrijeme prijavili bilo koju aktivnu tvar iz stavka 1. mogu sudjelovati u programu iz članka 1. samo zajedno s drugim podnositeljima prijave te aktivne tvari ili, u slučaju iz stavka 4. ovog članka, pomažući državi članici podnositeljici prijave uz pristanak izvornih podnositelja prijave.
4. Komisija izvješćuje države članice putem Odbora ako za bilo koju aktivnu tvar nijedan proizvođač nije dostavio prijavu u skladu sa stavkom 2. Države članice mogu izraziti interes za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Direktivi pomoću oglednog primjerka prijave iz Priloga II. ovoj Uredbi. Prijava se mora dostaviti Komisiji u što kraćem roku, a najkasnije šest mjeseci nakon što je Komisija obavijestila države članice. Država članica koja je dostavila prijavu vrši dužnost proizvođača iz članaka 5. do 8. ove Uredbe.
5. Ako, poštujući gore navedeni postupak, nijedan proizvođač ili država članica nisu na vrijeme prijavili interes za uvrštenje neke aktivne tvari u Prilog I. Direktivi, može se donijeti odluka o neuvrštenju te aktivne tvari sukladno članku 8. stavku 2. zadnjem podstavku Direktive.
Članak 5.
1. Komisija zajedno s Odborom razmatra prijave iz članka 4. stavaka 2. i 4.
2. Nakon razmatranja iz stavka 1. sukladno postupku iz članka 19. Direktive donose se odluke u obliku Uredbe o sljedećem:
(a)
popisu aktivnih tvari za ocjenu radi njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi;
(b)
imenovanju države članice izvjestiteljice za svaku aktivnu tvar iz popisa navedenog pod točkom (a).
3. U popisu iz stavka 2. točke (a) neke se tvari slične strukture ili kemijskih svojstava mogu grupirati zajedno; ako se prijavi aktivna tvar različitih sastava koje mogu imati različita toksikološka svojstva ili imati drukčiji utjecaj na okoliš tada se one mogu na popis uvrstiti odvojeno.
4. Za svaku tvar uzetu u ocjenjivanje, Uredba iz stavka 2. mora navesti:
-
imena svih proizvođača koji su dostavili prijavu u skladu s člankom 2. stavkom 1. ili po potrebi, države članice koje su dostavile prijavu na temelju članka 4. stavka 4.,
-
ime države članice imenovane kao izvjestiteljice,
-
rok dostave dokumentacije iz članka 6. ove Uredbe državi članici izvjestiteljici, općenito utvrđujući razdoblje od 12 mjeseci za sastavljanje dokumenata te za dostavljanje tehničkih ili znanstvenih informacija od bilo koje zainteresirane strane u vezi s mogućim opasnim učincima tvari ili njezinih ostataka na zdravlje ljudi i/ili životinja i/ili na okoliš.
5. Ako se tijekom ponovne ocjene iz članaka 6., 7. i 8. ove Uredbe uoči neravnoteža u odgovornostima država članica u svojstvu izvjestiteljice, može se sukladno postupku iz članka 19. Direktive odlučiti da se imenuje druga država članica kao izvjestiteljica za određenu tvar.
Članak 6.
1. U roku iz članka 5. stavka 4. treće alineje, podnositelji prijave navedeni u uredbi iz tog članka, moraju pojedinačno ili zajednički za bilo koju aktivnu tvar dostaviti imenovanom tijelu države članice izvjestiteljice sljedeće:
(a)
sažetak dokumentacije iz stavka 2. ovog članka; i
(b)
cjelovitu dokumentaciju iz stavka 3. ovog članka.
Oni također dostavljaju ove informacije stručnjacima iz članka 7. stavka 2. te, po potrebi, nadležnim tijelima iz članka 3. svih država članica.
Ako se za bilo koju tvar u Uredbi iz članka 5. stavka 4. navodi nekoliko prijava, tada uključeni podnositelji prijave poduzimaju sve razumne mjere kako bi zajednički prezentirali dokumentaciju iz prvog podstavka. Ako nisu svi uključeni podnositelji prijave dostavili dokumentaciju, u uredbi se navode učinjeni napori kao i razlozi za nesudjelovanje nekih proizvođača.
2. Sažetak dokumentacije sadrži sljedeće:
(a)
primjerak prijave; u slučaju zajedničke prijave nekoliko proizvođača, primjerak prijava dostavljenih u skladu s člankom 4. te ime osobe koju uključeni proizvođači odrede odgovornom za zajedničku dokumentaciju te obradu dokumentacije u skladu s ovom Uredbom;
(b)
preporučene uvjete za uporabe aktivne tvari koje treba razmatrati u odnosu na njezino uvrštenje u Prilog I. Direktivi;
(c)
za svaku točku iz Priloga II. ovoj Direktivi, dostupne sažetke i rezultate pokusa, ime osobe ili naziv instituta koji je proveo pokuse; iste informacije za svaku točku Priloga III. Direktivi relevantne za ocjenu kriterija iz članka 5. Direktive te za jedan ili više preparata koji su reprezentativni za uvjete uporabe iz podstavka (b);
(d)
ako informacije iz nekih točaka podstavka (c) nisu dostupne:
-
ili se podnose, u skladu s uvodnim odredbama priloga II. i III. Direktivi, znanstveni ili tehnički razlozi kojima se dokazuje da informacije nisu potrebne za ocjenu aktivne tvari sukladno kriterijima iz članka 5. Direktive,
-
ili se podnosi izjava proizvođača ili proizvođača koji su dostavili dokumentaciju kojom se obvezuju da će se informacije koje nedostaju dostaviti naknadno; mora se dostaviti detaljan raspored i dokumenti koji pokazuju da se ta obveza može ispuniti.
3. Cjelovita dokumentacija sadrži protokole i cjelovita izvješća o studijama vezano uz informacije iz stavka 2. podstavka (c).
4. Ako za neku aktivnu tvar nije dostavljena dokumentacija iz stavka 1. u roku iz članka 5. stavka 4. ili ako dostavljena dokumentacija očito ne udovoljava zahtjevima iz stavaka 2. i 3. ovog članka, država članica izvjestiteljica o tome obavješćuje Komisiju navodeći razloge podnositelja prijave.
5. Na temelju izvješća države članice izvjestiteljice iz stavka 4., Komisija dostavlja Odboru nacrt odluke o neuvrštavanju aktivne tvari u Prilog I., u skladu s člankom 8. stavkom 2. zadnjim podstavkom Direktive, osim ako:
-
je odobren novi rok za dostavu dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz stavaka 2. i 3.; novi rok se može odobriti ako se dokaže da je kašnjenje uzrokovano naporima da dostavi zajednička dokumentacija ili višom silom,
-
država članica obaviješćuje Komisiju o svojoj želji da osigura uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Direktivi te o svojoj spremnosti da osigura sastavljanje dokumentacije iz stavka 1. ovog članka te izvrši dužnosti podnositelja prijave navedene u člancima 7. i 8. ove Uredbe.
Članak 7.
1. Za svaku aktivnu tvar za koju je određena kao izvjestiteljica, država članica:
(a)
razmatra dokumentaciju iz članka 6. stavaka 2. i 3. redom kojim su zaprimljeni od podnositelja prijave kao i sve informacije iz članka 5. stavka 4. treće alineje te sve ostale raspoložive informacije; ako se dostavi nekoliko dokumentacija za jednu aktivnu tvar, tada zadnja dostavljena dokumentacija određuje redoslijed razmatranja;
(b)
odmah nakon razmatranja dokumentacije osigurava se da podnositelji prijave dostave ažurirani sažetak dokumentacije drugim državama članicama i Komisiji;
(c)
što je brže moguće, a najdulje u roku 12 mjeseci od zaprimanja dokumentacije iz članka 6. stavaka 2. i 3. dostavlja Komisiji izvješće o ocjeni dokumentacije uključujući i preporuku:
-
za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Direktivi navodeći uvjete za to uvrštenje, ili
-
za uklanjanje aktivne tvari s tržišta, ili
-
za povlačenje aktivne tvari s tržišta s mogućnošću ponovnog razmatranja uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. po dostavi rezultata dodatnih pokusa ili dodatnih informacija navedenih u izvješću, ili
-
za odgodu odluke o mogućem uvrštenju do dostave rezultata dodatnih pokusa ili informacija navedenih u izvješću.
2. Od početka razmatranja iz stavka 1. točke (a), država članica izvjestiteljica može zatražiti od podnositelja prijava da dorade ili dopune dokumentaciju. Osim toga, država članica izvjestiteljica tijekom razmatranja savjetuje se sa stručnjacima iz drugih država članica koje je prihvatila Komisija na prijedlog uključenih država članica, uzimajući u obzir cijelu ili neke dijelove dokumentacije.
3. Po zaprimanju sažetka dokumentacije i izvješća iz stavka 1., Komisija upućuje dokumentaciju i izvješće Stalnom odboru za biljno zdravstvo na razmatranje.
Nakon tog razmatranja, ne dovodeći u pitanje prijedloge koje može dostaviti radi izmjene Priloga Direktivi 79/117/EEZ, Komisija dostavlja Odboru ili nacrt direktive za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Direktivi navodeći (po potrebi) uvjete za to uvrštenje ili nacrt odluke sukladno članku 8. stavku 2. zadnjem podstavku Direktive čime se ta aktivna tvar ne uvrštava u Prilog I. toj Direktivi.
4. Međutim, ako se nakon ispitivanja iz stavka 3. traži dostava rezultata nekih dodatnih pokusa ili dodatnih informacija, Komisija određuje:
-
rok u kojem se predmetni rezultati ili informacije moraju dostaviti državi članici izvjestiteljici i imenovanim stručnjacima sukladno gornjem stavku 2.,
-
rok u kojem uključeni podnositelji prijave moraju dostaviti državi članici izvjestiteljici i Komisiji svoju izjavu da će tražene rezultate ili informacije dostaviti u roku utvrđenom u prvoj alineji.
5. Komisija dostavlja Odboru nacrt odluke o neuvrštenju u Prilog I. Direktivi. U skladu s člankom 8. stavkom 2. zadnjim podstavkom te Direktive ako:
-
uključeni podnositelji prijave nisu dostavili svoju izjavu da će dostaviti tražene rezultate u roku iz stavka 4. druge alineje,
-
je država članica izvjestiteljica obavijestila Komisiju da rezultati iz stavka 4. prve alineje nisu dostavljeni u utvrđenom roku.
Članak 8.
1. Po primitku rezultata dodatnih pokusa ili dodatnih informacija, država članica izvjestiteljica mora:
(a)
razmotriti rezultate zajedno s rezultatima iz već dostavljene dokumentacije za predmetnu tvar;
(b)
odmah nakon tog razmatranja osigurati da podnositelj prijave dostavi sažetak dodatnih pokusa i rezultate tih pokusa ili dodatne informacije drugim državama članicama i Komisiji;
(c)
u najkraćem roku, a najkasnije devet mjeseci od zaprimanja rezultata ili informacija, obavijestiti Komisiju o svojoj ocjeni cjelokupne dokumentacije uključujući i preporuku:
-
za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. navodeći uvjete za to uvrštenje,
-
ako je tvar već uvrštena u Prilog I., za zadržavanje ili izmjene uvjeta za uvrštenje, ili
-
za uklanjanje aktivne tvari s tržišta, ili
-
za povlačenje aktivne tvari s tržišta s mogućnošću ponovnog razmatranja uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. po dostavi nekih dodatnih pokusa ili informacija kako bi se razjasnila sva neriješena pitanja nakon dodatnih pokusa dostavljenih u skladu s člankom 7. stavkom 4.
-
ili, kad rezultati dodatnih pokusa ili informacija ne dopuštaju donošenje konačnih odluka, odgoditi donošenje odluke sve dok se ne dostave određeni dodatni pokusi kako bi se razjasnila sva neriješena pitanja dodatnih pokusa dostavljenih sukladno članku 7. stavku 4.
2. Postupak predviđen člankom 7. stavkom 2.primjenjuje se na ispitivanja iz stavka 1.(a) ovog članka.
3. Po zaprimanju sažetka i izvješća iz stavka 1., Komisija ih upućuje Odboru na razmatranje u svjetlu već izvršenih razmatranja, sukladno članku 7. stavku 3. prvom podstavku.
Nakon ovog razmatranja, ne dovodeći u pitanje bilo koji prijedlog koji može dostaviti radi izmjene Priloga Direktivi 79/117/EEZ, Komisija dostavlja Odboru ili nacrt odluke o uvrštenju aktivne tvari u Prilog I. Direktivi navodeći (po potrebi) uvjete za to uvrštenje, ili nacrt odluke sukladno članku 8. stavku 2. zadnjem podstavku Direktive čime se ta aktivna tvar ne uvrštava u Prilog I. toj Direktivi. U slučaju aktivne tvari koja se već nalazi na popisu u navedenom Prilogu, nacrt odluke može izmijeniti uvjete za njezino uvrštenje.
4. Ako se pokaže da su nakon razmatranja Odbora iz stavka 3. prvog podstavka potrebni rezultati daljnjih pokusa, primjenjuju se članak 7. stavci 4. i 5. te članak 8. stavak 1. U takvim slučajevima Komisija daje predmetnim podnositeljima prijave podrobne razloge za traženje dodatnih pokusa.
Članak 9.
Ako za tvar navedenu u Prilogu A Komisija dostavi prijedlog za potpunu zabranu na temelju Direktive 79/117/EEZ, razdoblja predviđena ovom Uredbom se obustavljaju do donošenja odluke o tom prijedlogu. Ako Vijeće donese odluku o potpunoj zabrani uvrštenja tvari u Prilog Direktivi 79/117/EEZ, postupak predviđen ovom Uredbom je završen.
Članak 10.
Ova Uredba stupa na snagu 1. veljače 1993.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. prosinca 1992.

Labels: 1
7
3
6
12