Document ID: 31998L0008

31998L0008
L 123/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 98/8/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 февруари 1998 година
относно пускането на пазара на биоциди
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, посочена в член 189б на Договора (3) в светлината на съвместния текст, одобрен на 16 декември 1997 година от Помирителния комитет,
(1)
като имат предвид, че в своята резолюция от 1 февруари 1993 година относно програмата за политика и действия във връзка с околната среда и устойчивото развитие на Общността (4), Съветът и представителите на правителствата на държавите-членки, след среща със Съвета, одобриха общия подход и стратегия на програмата, представени от Комисията, в които се подчертава нуждата от управление на риска от неселскостопанските пестициди;
(2)
като имат предвид, че когато бе прието осмото изменение (5) на Директива 76/769/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки отнасящи се до ограничения върху пускането на пазара и използването на опасни съставки и препарати (6) през 1989 година и по време на дискусията в Съвета по Директива 91/414/ЕИО относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7), Съветът изрази загриженост от липсата на хармонизирани разпоредби на Общността за биоцидите, известни преди това като неселскостопански пестициди и подкани Комисията да проучи положението в държавите-членки и възможността за действия на равнище Общност;
(3)
като имат предвид, че биоцидите са необходими за контрола на организмите вредни за здравето на човека и животните, и на организмите, които могат да навредят на естествените и произведените продукти; като имат предвид, че биоцидите могат да излагат на риск хората, животните и околната среда по много начини поради техните собствени качества и свързаните модели на използване;
(4)
като имат предвид, че проучването на Комисията показа разлики в нормативните уредби в държавите-членки; като имат предвид, че такива разлики могат да представляват бариери не само за търговията с биоциди, но и за търговията с продукти, третирани с тях, като по този начин влияят на функционирането на вътрешния пазар; като имат предвид, че поради това Комисията предложи разработването на рамка от правила, отнасящи се до пускането на пазара на биоциди за използване, вземайки като условие високото равнище на защита на хората, животните и околната среда; като имат предвид, че като се отчита принципът за субсидиарността, решенията взети на ниво Общност трябва да се ограничават до такива, отнасящи се за правилното функциониране на общия пазар и за избягване дублиране на работата в държавите-членки; като имат предвид, че директива за биоцидите е най-подходящият начин за създаване на такава рамка;
(5)
като имат предвид, че рамката от правила трябва да предвижда биоцидите да не се пускат на пазара, освен ако отговарят на съответните процедури в настоящата директива;
(6)
като имат предвид, че за да се отчита специфичното естество на някои биоциди и рисковете, свързани с тяхното предназначение, е подходящо да се предвидят опростени процедури за разрешение, включително регистриране;
(7)
като имат предвид, че е удачно заявителят да предаде досиета, които съдържат информацията, необходима за оценка на рисковете от евентуалното използване на продукта; като има предвид, че са необходими общи бази данни за активните вещества и за биоцидите, в които те се съдържат, така че да се подпомогнат и заявителите на разрешения, и тези, извършващи оценката и решаващи за разрешенията; като имат предвид, че освен това трябва да се установят определени изисквания за данни за всеки от продуктите предмет на настоящата директива;
(8)
като имат предвид, че е необходимо, когато се разрешават биоцидите, да се гарантира, че при правилно използване по предназначение, те са достатъчно ефективни и нямат нежелани ефекти върху целевите организми като устойчивост или нежелателна толерантност и в случай на гръбначни животни ненужни страдания, и не притежават, в светлината на научното и техническото познание, някакъв неприемлив ефект върху околната среда и по-специално, върху здравето на хората и животните;
(9)
като имат предвид, че е необходимо да се предвидят общи принципи за оценка и разрешаване на биоцидите, за да се гарантира хармонизиран подход от държавите-членки;
(10)
като имат предвид, че на държавите-членки не трябва да се забранява да налагат допълнителни изисквания върху употребата на биоциди, доколкото тези допълнителни изисквания са в съответствие с правилата на Общността и по-специално не противоречат на изискванията на настоящата директива; като имат предвид, че такива разпоредби имат за цел предпазване на околната среда и здравето на хората и животните чрез средства като епидемиологичен контрол и защита на храните за хора и животни;
(11)
като имат предвид, че в светлината на разнообразието на активните вещества и на биоцидите, данните и изискванията за изпитване трябва да отговарят на специфичните условия и да имат за резултат пълна оценка на риска;
(12)
като имат предвид, че е необходимо да се създаде в Общността списък на активните вещества, разрешени за включване в биоциди; като имат предвид, че трябва да се създаде процедура в Общността за определяне дали едно активно вещество може да бъде вписвано в общностния списък; като имат предвид, че трябва да се уточни информацията, които заинтересованите страни трябва да предават с оглед включването на активно вещество в списъка; като имат предвид, че активните вещества от списъка трябва да бъдат преразглеждани периодично и при необходимост, сравнявани едно с друго по определени специфични условия, за да се отчита напредъкът на науката и технологиите;
(13)
като имат предвид, че за да се държи сметка за продукти, които представляват малък риск, техните активни вещества трябва да се включват в отделно приложение; като имат предвид, че веществата, основната употреба на които е непестицидна, но които се използват понякога като биоциди, или пряко или в продукт, състоящ се от активно вещество и обикновен разтворител трябва да бъдат включени в отделно специфично приложение;
(14)
като имат предвид, че когато се оценява активно вещество за неговото вписване в съответните приложения на настоящата директива или за друго нещо, е необходимо такава оценка да обхваща, когато е необходимо, същите аспекти, както тези обхващани от оценката, извършвана по силата на Директива 92/32/ЕИО от 30 април 1992 г. за изменение за седми път на Директива 67/548/ЕИО за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасни вещества (8) и Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценката и контрола на риска от съществуващите вещества (9), дотолкова, доколкото се засяга оценката на риска; като имат предвид, че поради това, рисковете, свързани с производството, употребата и унищожаването на активните вещества и материали, третирани с тях трябва да се разглеждат както в посоченото по-горе законодателство;
(15)
като имат предвид, че е в интерес на свободното движение на биоциди, както и на материалите третирани с тях, това разрешение, издадено от държава-членка трябва да бъде признавано от останалите държави-членки, при условие за спазване на специалните изисквания на настоящата директива;
(16)
като имат предвид, че докато се обмислят хармонизираните процедури за всички видове биоциди, включително и тези за борба с гръбначните животни, действителното използване на такива видове продукти може да предизвика загриженост; като имат предвид, че поради това държавите-членки трябва да имат право, при спазването на Договора, да предвидят дерогации от принципа за взаимното признаване на биоцидите от три специфични вида, когато са предназначени за борба с определени видове гръбначни животни, дотолкова, доколкото такава дерогация е оправдана и не застрашава целта на настоящата директива;
(17)
като имат предвид, че затова е желателно да се създаде система за взаимен обмен на информация и държавите-членки и Комисията трябва да си предоставят една на друга при поискване данните и научната документация във връзка със заявления за разрешение на биоциди;
(18)
като имат предвид, че трябва да е възможно държавите-членки да разрешават, за определен период от време, биоциди, които не отговарят на горепосочените условия, особено в случай на непредвидена опасност за хората, животните или околната среда, която няма как да бъде предотвратена по друг начин; като имат предвид, че процедурата на Общността не трябва да пречи на държавите-членки да разрешават, за определен период от време за използване на територията им, биоциди, съдържащи активни вещества, които още не са вписани в списъка на Общността, при условие че е внесено досие, отговарящо на изискванията на Общността и заинтересованата държава-членка смята, че активното вещество и биоцидът удовлетворяват условията на Общността за тях;
(19)
като имат предвид, че е изключително важно настоящата директива да спомогне за намаляване на броя на опитите върху животни и тези опити да се провеждат в зависимост от целта и използването на продукта;
(20)
като имат предвид, че трябва да се гарантира тясно координиране с останалото законодателство на Общността и по-специално с Директива 91/414/ЕИО, директивите относно опазването на водите и тези относно използването и умишленото пускане в продажба на генетично модифицирани организми;
(21)
като имат предвид, че Комисията трябва да изготви технически указания, пo-специално, относно прилагането на процедурите за разрешаване, вписване на активните вещества, в приложенията, отнасящи се до изискванията за данни и приложенията, касаещи общите принципи;
(22)
като имат предвид, че с цел да се гарантира, че изискванията, посочени по отношение на разрешените биоциди, са спазени, когато се пускат на пазара, държавите-членки също трябва да вземат подходящи мерки за контрол и за инспекции;
(23)
като имат предвид, че прилагането на настоящата директива, адаптирането на приложенията към развитието на научно-техническия прогрес и включването на нови активни вещества в съответните приложения изисква тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки и заявителите; като имат предвид, че когато трябва да се приложи процедурата на Постоянния комитет по биоцидите, тя представлява подходяща основа за такова сътрудничество;
(24)
като имат предвид, че на 20 декември 1994 година бе постигнат modus vivendi между Европейския парламент, Съвета и Комисията относно мерките за изпълнение на актове, приети в съответствие с процедурата, посочена в член 189б на Договора за ЕО (10);
(25)
като имат предвид, че Комисията ще прилага modus vivendi за мерките за изпълнение, произтичащи от настоящата директива, които смята да приеме, включително тези относно приложения IА и IБ;
(26)
като имат предвид, че тъй като пълното прилагане на настоящата директива, и по-специално програмата за проучване няма да бъдат завършени в близките години, Директива 76/769/ЕИО предвижда допълнителна рамка за изготвяне на положителния списък чрез ограничаване на пускането на пазара и използването на някои активни вещества и продукти или групи от тях;
(27)
като имат предвид, че програмата за преглед на активните вещества ще трябва да отчита и други работни програми в рамките на друго законодателство на Общността относно проучването или разрешаването на вещества и продукти или в рамките на съответните международни конвенции;
(28)
като имат предвид, че разходите по процедурите, свързани с действието на настоящата директива, трябва да се възстановят от лицата, желаещи да пускат или които пускат биоциди на пазара, и от лицата, подкрепящи вписването на активните вещества в съответното приложение;
(29)
като имат предвид, че минимални правила относно използването на биоциди на работното място са посочени в директиви относно здравето и сигурността на работното място; като имат предвид, че е желателно да се разработят по-нататъшни правила в тази област,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се отнася до:
а)
разрешаването и пускането на пазара на биоциди за използване в държавите-членки;
б)
взаимното признаване на разрешенията в Общността;
в)
изготвянето на равнище Общност на списък на активните вещества, които могат да се употребяват в биоциди.
2. Настоящата директива се прилага за биоцидите, определени в член 2, параграф 1, буква а), но изключва продукти, които са определени или са в рамките на следните директиви за целите на тези директиви:
а)
Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до фирмените лекарствени продукти (11);
б)
Директива 81/851/ЕИО на Съвета от 28 септември 1981 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарномедицинските продукти (12);
в)
Директива 90/667/ЕИО на Съвета от 13 декември 1990 г. за разширяване обхвата на Директива 81/851/ЕИО относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарномедицинските продукти и установяваща допълнителни изисквания за ветеринарномедицинските имунологични продукти (13);
г)
Директива 92/73/ЕИО на Съвета от 22 септември 1992 година за разширяване обхвата на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за лекарствени продукти и установяваща допълнителни изисквания относно хомеопатичните лекарствени продукти (14);
д)
Директива 92/74/ЕИО на Съвета от 22 септември 1992 година за разширяване предмета на Директива 81/851/ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за ветеринарномедицинските продукти и установяваща допълнителни изисквания за хомеопатичните ветеринарномедицински продукти (15);
е)
Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година за установяване на общностни процедури за разрешаване и надзор на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (16);
ж)
Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно активни имплантирани медицински устройства (17);
з)
Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските устройства (18);
и)
Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки за хранителните добавки, които могат да се използват в хранителните продукти за консумация от човека (19), Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 година относно сближаването на законодателствата, отнасящи се за подправките за използване в храните и суровините за тяхното производство (20) и Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 година относно хранителните добавки, различни от оцветители и подсладители (21);
й)
Директива 89/109/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година за сближаването на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се за материали и предмети, предназначени да влизат в допир с хранителни продукти (22);
к)
Директива 92/46/ЕИО на Съвета от 16 юни 1992 година за здравните правила за производство и пускане на пазара на сурово мляко, топлинно преработено мляко и млечни продукти (23);
л)
Директива 89/437/ЕИО на Съвета от 20 юни 1989 г. относно хигиената и здравните проблеми при производството и пласирането на пазара на яйчни продукти (24);
м)
Директива 91/493/ЕИО на Съвета от 22 юли 1991 г. за определяне санитарните правила за производство и пускане на пазара на рибни продукти (25);
н)
Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. за определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и използването на медикаментозни фуражи в Общността (26);
о)
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (27), Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 относно някои продукти, използвани при храненето на животните (28) и Директива 77/101/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1976 г. относно пускането на пазара на чисти фуражи (29);
п)
Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се за козметични продукти (30);
р)
Директива 95/5/ЕО на Съвета от 27 февруари 1995 г. за изменение на Директива 92/120/ЕИО относно условията за разрешаване на временни и ограничени дерогации от специфичните здравни правила на Общността за производство и пускане на пазара на някои продукти от животински произход (31);
с)
Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (32).
3. Настоящата директива се прилага, без да се засягат съответните разпоредби на Общността или мерките, приети в съответствие с тях и по-специално:
а)
Директива 79/769/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, отнасящи се до ограничения върху пускането на пазара и използването на някои опасни вещества и препарати (33);
б)
Директива 79/117/ЕИО от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и употребата на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества (34);
в)
Регламент (ЕИО) № 2455/92 на Съвета от 23 юли 1992 г. относно износа и вноса на някои опасни химични продукти (35);
г)
Директива 80/1107/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1980 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с излагане на химични, физични и биологични агенти по време на работа (36); Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (37) и други директиви, основани на тези директиви,
д)
Директива 84/450/ЕИО на Съвета от 10 септември 1984 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно подвеждащата реклама (38).
4. Член 20 не се прилага за превоза на биоциди при железопътен, пътен, речен, морски и въздушен транспорт.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
Биоциди
Активни вещества и препарати, съдържащи едно или няколко активни вещества, под форма под която се доставят на потребителя, предназначени за унищожаване, отблъскване, обезвреждане на вредители, предотвратяване действието им или всякаква борба с тях чрез химически или биологични средства.
Изчерпателен списък от 23 типа продукти с описания на всеки тип е представен в приложение V.
б)
Нискорискови биоциди
Биоцид, който съдържа едно или няколко от активните вещества, включени в приложение I А и не съдържа рискови вещества.
При условията за използване, този биоцид представлява малък риск за хората, животните и околната среда.
в)
Основно вещество
Вещество, включено в приложение IБ, което се използва предимно в продукти, различни от пестицидите, но което понякога се използва като биоцид пряко или в продукт, състоящ се от веществото и прост разтворител, което само по себе си не е рисково вещество и което не се продава пряко за използване като биоцид.
Веществата, които могат да попаднат в приложение IБ в съответствие с процедурата, посочена в членове 10 и 11 са, между другото, следните:
-
въглероден двуокис,
-
азот,
-
етанол,
-
2-пропанол,
-
оцетна киселина,
-
киселгур.
г)
Активно вещество
Вещество или микроорганизъм, включително вирус или гъба, имащо основно или специфично действие върху или срещу вредителите.
д)
Рисково вещество
Всяко вещество, различно от активното вещество, което само по себе си има способността да причини вредни ефекти на хората, животните или околната среда и присъства или се образува в биоцид в концентрация, достатъчна да предизвика такъв ефект.
Такова вещество, освен ако има други основания за безпокойство, нормално се класифицира като опасно по силата на Директива 67/548/ЕИО от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасните вещества (39), и се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на член 3 от Директива 88/379/ЕИО на Съвета от 7 юни 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасните препарати (40).
е)
Вредител
Всеки организъм, чието присъствие е нежелателно или който има вредно въздействие върху човека, неговата дейност или продуктите, които използва, или върху животните, или върху околната среда.
ж)
Остатъчни вещества
Едно или повече от веществата, налични в биоцида, които остават в резултат на използването му, включително метаболитите на тези вещества и продукти, следващи разпада или реакцията им.
з)
Пускане на пазара
Всяко доставяне, срещу заплащане или безплатно, или последващо съхранение, различно от съхранението преди изпращане извън митническата територия на Общността или унищожаване. Внасянето на биоциди в митническата територия на Общността се счита за пускане на пазара по смисъла на настоящата директива.
и)
Разрешение
Административен акт, чрез който компетентният орган на държава-членка разрешава, след заявление, подадено от заявителя, пускането на пазара на биоцид на своята територия или на част от нея.
й)
Рамкова формулация
Спецификации за група биоциди, предназначени за един и същи вид употреба и потребители.
Тази група продукти трябва да съдържа едни и същи активни вещества с една и съща спецификация и техните съставки трябва да представляват само изменения на вече разрешен биоцид, които не засягат равнището на риск, свързано нито с тях, нито с тяхната ефикасност.
В този контекст, допустимото изменение, се състои в намаляване на процента на активното вещество и/или изменение на процентното съдържание на едно или повече неактивни вещества и/или замяната на един или повече от пигментите, оцветителите, ароматизаторите с други, предоставящи същото или по-ниско равнище на риск и което не намалява ефикасността.
к)
Регистриране
Административен акт, с който компетентният орган на държава-членка, след заявление подадено от заявителя, след проверка на съответствието на досието с изискванията на настоящата директива, разрешава пускането на пазара на нискорисков биоцид на своята територия или на част от нея.
л)
Писмо за достъп
Документ, подписан от собственика или собствениците на информации, защитени с разпоредбите на настоящата дирек тива, който постановява, че данните могат да се използват от компетентния орган за целите на издаване на разрешение или регистрация на биоцид по силата на настоящата директива.
2. За нуждите на настоящата директива определенията за:
а)
„вещество“,
б)
„препарат“,
в)
„научно изследване и развитие“,
г)
„ориентирано към процеса на производство изследване и развитие“,
посочени в член 2 на Директива 67/548/ЕИО на Съвета, се прилагат.
Член 3
Разрешение за пускане на пазара на биоциди
1. Държавите-членки постановяват, че биоцид не може да се пуска на пазара и да се използва на територията им без разрешение, издадено в съответствие с настоящата директива.
2. Чрез дерогация от параграф 1:
i)
Държавите-членки след регистрация разрешават пускането на пазара и използването на нискорисков биоцид при условие че досието, съответстващо на член 8, параграф 3, е представено на компетентните органи и е проверено от тях.
Освен ако не е посочено друго, всички изисквания на настоящата директива отнасящи се до разрешението, се прилагат също и за регистрацията.
ii)
Държавите-членки разрешават пускането на пазара и използването на основни вещества като биоциди след вписването им в приложение IБ.
3.
i)
Всяко заявление за разрешение се разглежда в най-кратки срокове.
ii)
За заявления за биоциди, които изискват регистрация, компетентният орган взема решение в срок от 60 дни.
4. Държавите-членки изготвят, при поискване или по тяхна собствена инициатива при необходимост, рамкова формулация и я предоставят на заявителя при издаване на разрешение за определен биоцид.
Без да се засягат членове 8 и 12 и при условие че заявителят има право на достъп до рамковата формулация под формата на писмо за достъп, когато последващо искане за разрешение за нов биоцид е изготвено на основата на тази рамкова формулация, компетентният орган трябва да вземе решение по заявлението в срок до 60 дни.
5. Държавите-членки разпореждат биоцидите да се класифицират, пакетират и етикетират в съответствие с настоящата директива.
6. Без да се засяга член 7, параграф 1, разрешенията се издават за максимален период от 10 години от датата на първото или подновеното включване на активното вещество в приложение I или IА за типа продукт, без да се надхвърля крайният срок, посочен за активното вещество в приложение I или IА; те могат да бъдат подновявани след проверка дали условията, наложени в член 5, параграфи 1 и 2 все още са изпълнени. Подновяването може, когато е необходимо, да се даде само за период, необходим на компетентните органи от държавите-членки да направят такава проверка, след подаване на заявлението за подновяване.
7. Държавите-членки постановяват, че биоцидите трябва да се използват правилно. Правилното използване включва спазване на условията, установени по силата на член 5 и специфицирани по силата на изискванията за етикетиране от настоящата директива. Правилното използване включва също рационалното приложение на съчетания от физични, биологични, химични или други мерки за ограничаване употребата на биоциди до необходимия минимум. Когато биоцидите се използват на работното място, употребата им трябва да бъде също според изискванията на директивите за защита на работниците.
Член 4
Взаимно признаване на разрешения
1. Без да се засяга член 12, биоцид, който вече е разрешен или регистриран в една държава-членка, се разрешава или регистрира в друга държава-членка в рамките на 120 дни за разрешенията, или съответно 60 дни за регистрацията, считано от датата на получаване на искането при условие че активното вещество е включено в приложение I или IА и отговаря на изискванията за това. За взаимното признаване на разрешения, искането трябва да включва резюме на досието, както се изисква по силата на член 8, параграф 2, буква а) и приложение IIБ, раздел Х, както и заверено вярно с оригинала копие на първото издадено разрешение. За взаимното признаване на регистрации на нискорискови биоциди, искането трябва да включва данните изискани по силата на член 8, параграф 3, освен за данните за ефикасност, за които е достатъчно резюме.
Разрешението може да бъде подчинено на разпоредби в резултат на прилагането на други мерки в съответствие със законодателството на Общността, отнасящи се до условия за дистрибуция и използване на биоциди с цел защита на здравето на заинтересованите дистрибутори, потребители и работници.
Тази процедура за взаимно признаване не засяга предприетите мерки от държавите-членки съобразно законодателството на Общността за опазване здравето на работниците.
2. Ако, в съответствие с член 5, държава-членка установи, че:
а)
целевите видове не са налични във вредни количества,
б)
се доказва неприемлива търпимост или устойчивост на биоцида от страна на целевия организъм, или
в)
отнасящите се обстоятелства на използване, като климат или размножителен период на целевите видове, се различават значително от тези в държавата-членка, където за първи път е бил разрешен биоцидът, и неизменено разрешение може да представлява неприемлив риск за хората и околната среда,
държавата-членка може да поиска някои условия, посочени в член 20, параграф 3, букви д), е), з), й) и л), да се пригодят към различните обстоятелства, така че условията за издаване на разрешение, посочени в член 5 да са удовлетворени.
3. Когато държава-членка смята, че нискорисков биоцид, регистриран в друга държава-членка, не съответства на определението, предвидено в член 2, параграф 1, буква б), може временно да откаже регистрация на същия и трябва незабавно да съобщи своите опасения на компетентния орган, отговорен за проверката на досието.
Ако в срок най-много 90 дни не се постигне споразумение между въпросните органи, въпросът се предава на Комисията за решение в съответствие с процедурата, предвидена в параграф 4.
4. Без да се засягат параграфи 2 и 3, когато държава-членка смята, че биоцид, разрешен от друга държава-членка, не може да удовлетвори условията, определени в член 5, параграф 1 и вследствие това предложи отхвърлянето на разрешение или регистрация, или ограничи разрешението при определени условия, тя трябва да уведоми Комисията, другите държави-членки и заявителя и да им предостави обяснителен документ, съдържащ името на продукта, неговата спецификация и да посочи основанията, поради които отказва или ограничава разрешението.
Комисията подготвя предложение по тези въпроси в съответствие с член 27 за решение в съответствие с процедурата установена в член 28, параграф 2.
5. Ако процедурата, установена в параграф 4, доведе до потвърждение на отказ на втора или последваща регистрация от държава-членка, държавата-членка, която преди това е регистрирала нискорисковия биоцид, когато се счита за необходимо от Постоянния комитет, трябва да вземе предвид отказа и да преразгледа своята регистрация съобразно член 6.
Ако тази процедура потвърди първоначалната регистрация, държавата-членка, инициирала процедурата, трябва да регистрира въпросния нискорисков биоцид.
6. Чрез дерогация от параграф 1, държавите-членки могат да откажат, при спазването на Договора, взаимното признаване или разрешения, дадени за продукти от типове 15, 17 и 23 от приложение V при условие че такова ограничение е обосновано и не застрашава целта на директивата.
Държавите-членки се информират взаимно и информират Комисията за решенията, взети в това отношение, и ги мотивират.
Член 5
Условия за издаване на разрешение
1. Държавите-членки разрешават биоцид само ако:
а)
активното (ите) вещество (а), включено (и) в него, е (са) включено (и) в приложение I или IА и изискванията в тези приложения са изпълнени;
б)
е установено, в светлината на съвременното научно и техническо знание, и е видно от оценка на досието, предвидено в член 8, според общите принципи за оценка на досиета, определени в приложение VI, че когато се използва по разрешения начин и предвид:
-
всички нормални условия при които биоцидът може да бъде използван,
-
това как материалът третиран с него може да бъде използван,
-
последствията от използването и унищожаването му,
биоцидът:
i)
е достатъчно ефективен,
ii)
няма неприемливи ефекти върху целевите организми, като неприемлива резистентност или кръстосана резистентност или ненужно страдание или болка за гръбначните организми,
iii)
няма нежелателни последствия или в резултат на остатъчни вещества върху здравето на човека или животните, пряко или непряко (например чрез питейната вода, храната за хора или за животни, въздуха в помещенията или послед ствия на работното място) или чрез повърхностните или подпочвените води
iv)
няма неприемливи последствия, пряко или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда като се обръща особено внимание на следните фактори:
-
бъдещи въздействия и разпространения в околната среда; по-специално заразяване на повърхностните води (включително в устиетата и морето), подпочвените води и питейната вода,
-
влияние върху други освен целевите организми;
в)
естеството и количеството на неговите активни вещества и евентуално, каквито и да са токсикологично или екотоксикологично значими примеси и съставки и неговите остатъчни вещества от токсикологично значение или значение за околната среда, произтичащи от разрешеното му използване, се определят според съответните изисквания в приложение IIA, IIБ, IIIA, IIIБ, IVA или IVБ;
г)
неговите физически или химически качества са определени и се считат като приемливи за подходящото използване, съхранение и транспорт на продукта.
2. Биоцидът, класифициран по силата на член 20, параграф 1 като токсичен, силно токсичен или като канцерогенен категория 1 или 2 или като категория 1 или 2 мутагенен или класифициран като токсичен за възпроизводство категория 1 или 2, не се разрешава за пускане на пазара или за масово използване.
3. Разрешението може да е условно и трябва да посочва условията, които се отнасят до пускането на пазара и използването, необходими за гарантиране на съответствие с разпоредбите на параграф 1.
4. Когато други разпоредби на Общността налагат изисквания, отнасящи се до условия за издаване на разрешения и за използването на биоциди и по-специално тези, когато са имат за цел опазване здравето на дистрибуторите, ползвателите, работниците и потребителите, здравето на животните или околната среда, компетентният орган трябва да ги взема предвид при издаване на разрешение и когато е необходимо да издаде разрешението, държейки сметка за тези изисквания.
Член 6
Преразглеждане на разрешение
По време на периода, за който е издадено, разрешението може да бъде преразглеждано по всяко време, например вследствие информация, получена по силата на член 14, ако има причини да се смята, че някое от условията, посочени в член 5, вече не е удовлетворено. В такива случаи държавите-членки могат да изискат от титуляра на разрешението или заявителя, на който е разрешена изменение на разрешението в съответствие с член 7, да предаде допълнителна информация, необходима за преразглеждането. Ако има нужда, разрешението може да бъде продължено само за времето до приключване на преразглеждането, но се продължава за времето, необходимо за предоставяне на допълнителната информация.
Член 7
Отмяна или изменение на разрешение
1. Разрешението се отменя, ако:
а)
активното вещество вече не е включено в приложение I или IА както се изисква по член 5, параграф 1, буква а);
б)
условията в член 5, параграф 1 за получаване на разрешение не са изпълнени;
в)
разкрито е, че са подадени неистинни или подвеждащи данни относно фактите, въз основа на които е дадено разрешението.
2. Разрешението може да бъде отменено, ако титулярят на разрешението поиска това и посочи причините за отмяната.
3. Когато държава-членка има намерение да отмени разрешение, тя трябва да информира и изслуша титуляра на разрешението. При отмяна на разрешението, страната-членка може да разреши гратисен период за унищожаване или за съхранение, за пускане на пазара или използване на съществуващите количества с продължителност в съответствие с причината за отмяната, без това да засяга който и да е период, посочен в решение, прието по силата на Директива 76/769/ЕИО или във връзка с параграф 1, буква а).
4. Когато държава-членка счита за необходимо, предвид развитието на научното и техническо знание и за защита на здравето на хората и околната среда, тя трябва да измени условията на разрешението, и по-специално, начина на използване или използваните количества.
5. Разрешението също може да бъде изменено, ако титулярът поиска това и посочи причините за изменението.
6. Когато предложено изменение се отнася до разширяване на употребата, държава-членка разширява разрешението при спазване на определени условия, приложени за активното вещество, вписано в приложение I или IА.
7. Когато предложено изменение на разрешение изисква изменения на определените условия относно активното вещество включено в приложение I или IА, такива изменения могат да бъдат направени само след оценка на активното вещество, по отношение на предложените изменения в съответствие с процедурите, предвидени в член 11.
8. Измененията се разрешават само, ако е установено, че условията, определени в член 5, остават удовлетворени.
Член 8
Изисквания за издаване на разрешения
1. Заявлението за разрешение трябва да бъде направено само от лицето, отговорно за първото пускане на пазара на биоцида в определена държава-членка до компетентния орган на тази държава-членка. От всеки заявител се изисква да има постоянно представителство в Общността.
2. Държавите-членки изискват заявителят на разрешение за биоцид да предостави на компетентния орган:
а)
досие или писмо за достъп за биоцида, удовлетворяващо, в светлината на съвременното научно и техническо познание, изискванията посочени в приложение IIБ и, при необходимост, в съответните части на приложение IIIБ, и
б)
за всяко активно вещество в биоцида, удовлетворяващо, в светлината на съвременното научно и техническо познание, изискванията посочени в приложение IIА и, при необходимост, в съответните части на приложение IIIА.
3. Чрез дерогация от параграф 2, буква а), държавите-членки могат да изискат досието да се съдържа следните данни за ниско рисковите биоциди:
i)
заявител:
1.1.
име и адрес,
1.2.
производители на биоцида и активните вещества,
(имена и адреси, включително местонахождение на производителя на активното вещество)
1.3.
при необходимост, писмо за достъп до всякакви необходими данни,
ii)
идентичност на биоцида:
2.1.
търговско наименование,
2.2.
пълен състав на биоцида,
2.3.
физични и химически свойства, посочени в член 5, параграф 1, буква г)
iii)
предназначение:
3.1.
тип продукт (приложение V) и области на използване,
3.2.
категории ползватели,
3.3.
методи на използване
iv)
данни за ефикасност,
v)
аналитични методи,
vi)
класификация, пакетиране и етикетиране, включително проект за етикет съобразно член 20,
vii)
данни за безопасност, изготвени в съответствие с член 10 на Директива на Съвета 88/379/ЕИО от 7 юни 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, отнасящи се до класификацията, пакетирането и етикетирането на опасните вещества (41) или член 27 от Директива 67/548/ЕИО.
4. Досиетата трябва да включват подробно и пълно описание на извършените проучвания и на използваните методи или библиографска справка за тези методи. Информацията в досиетата, представена в съответствие с член 8, параграф 2, трябва да е достатъчна за оценка на ефектите и качествата, посочени в член 5, параграф 1, букви б), в) и г). Тя се представя на компетентния орган под формата на технически досиета, съдържащи информацията и резултатите от проучванията, посочени в приложения IIA и IIБ и, когато е посочено в съответните части на приложения IIIA и IIIБ.
5. Информацията, която не е нужна поради естеството на биоцида или неговите предложени употреби, не трябва да бъде подавана. Същото се прилага и когато не е научно необходимо или техническо възможно да се предостави информацията. В такива случаи, трябва да се даде обяснение, приемливо за компетентния орган. Такова обяснение може да е съществуването на рамкова формулация, до която заявителят има право на достъп.
6. Ако оценката на досието, покаже, че е нужна още информация, включително данни и резултати от допълнителни тестове за оценка на рисковете от биоцид, компетентният орган трябва да поиска от заявителя тази информация. Срокът за оценка на досието започва да тече след окончателно попълване на досието.
7. Името на активното вещество трябва бъде както е записано в списъка в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или, ако името не е включено там, както е определено в Европейския списък на съществуващите химически вещества (Einecs) или ако името не е включено там, за активното вещество трябва да е обичайното му име според Международната организация по стандартите (ISO). Ако последното не съществува, веществото трябва да бъде наименовано според химичната му формула съобразно правилата на Международният съюз за чиста и приложна химия (IUPAC).
8. Като общ принцип, изпитванията трябва да са извършени според методите, описани в приложение V към Директива 67/548/ЕИО. В случай на използване на метод, който е неподходящ или не е описан, другите използвани методи, когато е възможно трябва да са международно признати и трябва да са обосновани. При необходимост, изпитванията трябва да се провеждат в съответствие с разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, свързани със защитата на животни, използвани за експериментални или други научни цели (42) и Директива 87/18/ЕИО на Съвета от 18 декември 1986 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до прилагане на принципите за добра лабораторна практика и контрол на тяхното приложение за изпитването на химични вещества (43).
9. Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди приемането на настоящата директива, чрез методи, различни от тези посочени в приложение V към Директива 67/548/ЕИО, съответствието на тези данни с целите на настоящата директива и нуждата от извършване на нови проучвания съобразно приложение V трябва да бъде решена за всеки отделен случай, като се вземе предвид, измежду другите фактори, нуждата от свеждане до минимум на опитите с гръбначни животни.
10. Компетентните органи, посочени в член 26, трябва да следят да се изготвя досие за всяко искане. Всяко досие трябва да съдържа най-малко копие на искането, копия от административните решения, приети от държавата членка относно искането и подадените досиета в съответствие с параграф 2, заедно с резюме на последните. При поискване, държавите-членки предават на други компетентни органи и на Комисията досиетата, предвидени в настоящия параграф; те им предават, при поискване, всякаква информация, необходима за пълното разбиране на исканията и трябва да гарантират, че заявителите предоставят копие на техническата информация, посочена в параграф 2.
11. Държавите-членки могат да изискат проби от препаратите и техните съставки.
12. Държавите-членки могат да изискат заявленията за разрешение да се подават на национален или официален език, или на един от тези езици.
Член 9
Пускане на пазара на активните вещества
Държавите-членки постановяват, че ако дадено вещество е активно вещество за използване в биоциди, то да не може да се пуска на пазара, освен ако:
а)
когато активното вещество не е било на пазара преди датата, посочена в член 34, параграф 1, досието е подадено до държава-членка и то удовлетворява изискванията на член 11, параграф 1, и е придружено от декларация, че активното вещество е предназначено за включване в биоцид. Това не се прилага за вещества, използвани съобразно член 17;
б)
е класифицирано, пакетирано и етикетирано в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО.
Член 10
Включване на активно вещество в приложение I, IA или IБ
1. В светлината на съвременното научно и техническо знание, активно вещество се включва в приложение I, IА или IБ за първоначален период от 10 години, ако може да се очаква, че:
-
биоцидите, съдържащи активното вещество,
-
ниско рисковите биоциди, отговарящи на определението в член 2, параграф 1, буква б),
-
основните вещества, отговарящи определението в член 2, параграф 1, буква в),
ще удовлетворят условията, определени в член 5, параграф 1, букви б), в) и г), като се вземат предвид при необходимост кумулативните ефекти от използването на биоциди, съдържащи едни и същи активни вещества.
Активно вещество не може да бъде включено в приложение IА, ако е класифицирано според Директива 67/548/ЕИО като:
-
канцерогенно,
-
мутагенно,
-
токсично за възпроизводството,
-
сенсибилизиращо, или
-
е биоакумулативно и трудно разграждащо се.
Когато е приложимо, включването на активното вещество в приложение IА се придружава с границите на концентрация, в които веществото може да се използва.
2. Включването на активно вещество в приложение I, IА или IБ е, при необходимост, подчинено на:
i)
изисквания за:
а)
минималната степен на чистота на активното вещество,
б)
естеството и максималното съдържание на някои примеси,
в)
тип продукт, в който може да се използва,
г)
начин и област на използване,
д)
определяне на категориите ползватели (например промишлени, професионални или непрофесионални);
е)
други особени условия от оценката на информацията представена в рамките на настоящата директива;
ii)
установяване на следното:
а)
приемливо равнище на експозиция на оператора, ако е необходимо,
б)
евентуално, допустима дневна доза (ДДД) за човека и максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ),
в)
бъдеще и поведение в околната среда и влияние върху нецелеви организми.
3. Включването в приложение I, IА или IБ на активно вещество се ограничава до тези типове продукти в приложение V, за които са подадени съответните данни в съобразно член 8.
4. Включването на активно вещество в приложение I, IА или IБ може да бъде подновено един или няколко пъти за периоди, не надвишаващи 10 години. Първоначалното включване, както и всяко подновено включване, може да бъде преразгледано по всяко време, ако има причини да се смята, някое от изискванията, посочени в параграф 1, вече не е удовлетворено. Подновяването може, когато е необходимо, да се даде само за минималното време, необходимо за завършване на преразглеждането, когато е направено искане за такова подновяване и се разрешава за времето, необходимо за предоставяне на допълнителна информация, поискана в съответствие с член 11, параграф 2.
5.
i)
Включването на активно вещество в приложение I или, когато е приложимо, в IА или IБ може да бъде отказано или отнето:
-
ако оценката на активното вещество в съответствие с член 11, параграф 2 показва, че при нормални условия, при които може да се използва в разрешени биоциди, рисковете за здравето или околната среда са все още обезпокоителни, и
-
ако има друго активно вещество в приложение I за същият тип продукт, което, в светлината на научното и техническо знание, представлява значително по-малък риск за здравето и околната среда.
Когато се предвижда отказ или отнемане, трябва да има оценка на алтернативното активно вещество или вещества, за да се докаже, че то може да се използва с подобен ефект върху целевите организми без значителни икономически и практически неудобства за потребителя и без повишен риск за здравето и за околната среда.
Оценката се разпространява в съответствие с процедурите в член 11, параграф 2, с оглед решение в съответствие с процедурите, посочени в член 27 и член 28, параграф 3.
ii)
Отказът или отнемането на включване в приложение I или евентуално IА или IБ, се извършва при следните условия:
1.
Химическата разновидност на активните вещества трябва да е адекватна за минимизиране на възникването на устойчивост в целевите организми,
2.
Трябва да се прилага само за активни вещества, които при използване при нормални условия в разрешени биоциди, представляват значително ниво на риск;
3.
Трябва да се прилага само за активни вещества, използвани в продукти от един и същ тип;
4.
Трябва да се прилага само след разрешаване на възможността, когато е необходимо, за натрупване на опит практиката, ако още няма такъв;
5.
Пълните досиета с данни от оценката, служещи или служели за вписване в приложение I, IА или IБ, трябва да се предоставят на Комитета, посочен в член 28, параграф 3.
iii)
Решение за изключване от приложение I не влиза незабавно в сила, а се отлага за максимум 4 години от датата на решението.
Член 11
Процедура за включване на активно вещество в приложение I, IА или IБ
1. Включването или последващи изменения на включването на активното вещество в приложение I, IА или IБ се разглеждат, когато:
а)
заявител е подал до компетентния орган на една от държавите-членки:
i)
досие за активното вещество, удовлетворяващо изискванията на приложение IV А или изискванията на приложение IIA и, когато е приложимо, съответните части на приложение IIIA,
ii)
досие за поне един биоцид, съдържащ активното вещество, удовлетворяващ изискванията на член 8, с изключение на параграф 3 от него,
б)
компетентният орган, който е получил заявлението, е проверил досиетата и преценявал, че те удовлетворяват изискванията на приложение IVA и приложение IVБ или изискванията на приложения IIA и IIБ и, когато е приложимо, приложения IIIA и IIIБ, приема ги и разрешава на заявител да подаде до Комисията и другите държави-членки резюме на досиетата.
2. Компетентният орган, който е получил заявлението, трябва, в срок от 12 месеца след приемане на досиетата, да направи оценка. Копие от оценката трябва да се изпрати от компетентния орган до Комисията, другите държави-членки и до заявителя, заедно с препоръка за включване на активното вещество в приложение I, IА или IБ или друго решение.
Ако при оценка на досиетата се открие, че е необходима допълнителна информация за допълване оценката, приемащият компетентен орган трябва да поиска от заявителя да предостави тази информация. Дванадесетмесечният срок се спира от датата на издаване на искането на компетентния орган до датата на получаване на информацията. Компетентният орган информира другите държави-членки и Комисията за своите действия, когато информира заявителя.
3. За да се избегне оценяването на досиетата от само няколко държави-членки, оценката може да бъде извършвана от държави-членки, различни от приемащата. Искане за това трябва да се подаде при приемане на досиетата и решението се взема в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2. Решението трябва да е взето най-късно един месец след приемане на искането от Комисията.
4. При получаване на оценката, Комисията трябва, в съответствие с процедурата в член 27, да подготви незабавно предложение за решение в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 3. Решението трябва да бъде взето най-късно 12 месеца след получаване от Комисията на оценката, посочена в параграф 2.
Член 12
Използване на данните в компетентните органи от други заявители
1. Държавите-членки не могат да използват информацията, посочена в член 8, в полза на втори или следващ заявител:
а)
освен ако вторият или следващият заявител има писменото съгласие под формата на писмо за достъп от първия заявител, че може да използва тази информация, или
б)
в случай на активно вещество, което не се намира на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 за период от датата на първото включване в приложение I или IА, или
в)
в случай на активно вещество, което е на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1:
i)
за период от 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1 за каквато и да е информация, предадена за целите на настоящата директива, освен ако такава информация е защитена вече от съществуващите национални правила, отнасящи се за биоциди. В такива случаи, информацията ще продължи да бъде защитена до изтичане в съответната държава-членка на остатъчния период на защита на данните, предвиден по националните правила, до максимум 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1;
ii)
за срок от 10 години от дата на включване на активното вещество в приложение I или IА за информация, предадена за пръв път в подкрепа на първото включване в приложение I или IА на активното вещество или на допълнителен продуктов тип за това активно вещество,
г)
в случай на допълнителна информация, предадена за пръв път поради която и да е от следните причини:
i)
изменение на изискванията за включване в приложение I или IА;
ii)
поддържане на включването в приложение I или IА
за срок от 5 години от датата на решението след получаване на допълнителната информация, освен ако пет годишният срок не изтече преди срока, предвиден в параграф 1, букви б) и в), в който случай срокът от пет години се продължава, така че да изтича на една и съща дата с тези срокове.
2. Държавите-членки не могат да използват информацията, посочена в член 8, в полза на втори или следващ заявител:
а)
освен ако вторият или следващият заявител има писменото съгласие под формата на писмо за достъп от първия заявител, че може да използва тази информация, или
б)
в случай че биоцид, съдържащ активно вещество не е на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 за период от 10 години от датата на първото разрешение в която и да е държава-членка, или
в)
в случай, че биоцид, съдържащ активно вещество, е вече на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1:
i)
за период от 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1 за каквато и да е информация, предадена за целите на настоящата директива, освен ако такава информация е защитена вече от съществуващите национални правила, отнасящи се за биоциди. В такива случаи, информацията продължава да бъде защитена до изтичане в съответната държава-членка на остатъчният период на защита на данните, предвиден по националните правила, до максимум 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1;
ii)
за период от 10 години от дата на включване на активното вещество в приложение I или IА за информация, предадена за пръв път в подкрепа на първото включване в приложение I или IА на активното вещество или на допълнителен продуктов тип за това активно вещество,
г)
в случай на допълнителна информация, предадена за пръв път поради която и да е от следните причини:
i)
изменение на изискванията за разрешение на биоцид;
ii)
подаване на данни, необходими за поддържане на включването на активното вещество в приложение I или IА,
за период от 5 години от датата на решението след получаване на допълнителната информация, освен ако пет годишният период не изтече преди периода, предвиден в параграф 1, букви б) и в), в който случай периодът от пет години се продължава, така че да изтича на една и съща дата с тези периоди.
3. За решения, които следва да се приемат в съответствие с член 10, параграф 5, информацията, посочена в параграфи 1 и 2 може да се използва от Комисията, научните комитети, посочени в параграф 27 и държавите-членки.
Член 13
Сътрудничество при използването на данни за втори и последващи заявления за разрешение
1. В случай на биоцид, който вече е бил разрешен в съответствие с членове 3 и 5, и без това да засяга задълженията, наложени по силата на член 12, компетентният орган може да се съгласи втори или следващ заявител за разрешение да ползва данните, предоставени от първият заявител, дотолкова, доколкото вторият или следващ заявител може да представи доказателство, че биоцидът е подобен и активните вещества са същите като на този, разрешен преди това, включително степен на чистота и естество на примесите.
2. Независимо от член 8, параграф 2:
а)
заявител на разрешение за биоцид трябва, преди да извърши опитите с гръбначни животни, да попита компетентния орган на държавата-членка, при който възнамерява да подаде заявление:
-
дали биоцидът, за който желае да подаде заявление, не е подобен на биоцид, за който е дадено разрешение, и
-
за името и адреса на титуляря или титулярите на разрешението.
Въпросите трябва да са подкрепени от доказателство, че бъдещият заявител има намерение да подаде заявление за разрешение от свое име и, че е на разположение останалата информация, посочена в член 8, параграф 2;
б)
компетентният орган на държавата членка, ако е убеден, че заявителят има намерение да подаде искане, трябва да му предостави името и адреса на титуляра(ите) на предишни разрешения и трябва по същото време да съобщи на титулярите на разрешения за името и адреса на заявителя.
Титулярят(ите) на предишните разрешения и заявителят трябва да предприемат всички разумни стъпки, за да постигнат споразумение за споделяне на информацията, така че да се избегне, ако е възможно, дублирането на опитите върху гръбначни животни.
Компетентните органи на държавите-членки трябва да насърчават титулярите на данни да сътрудничат при предоставянето на исканите данни с оглед ограничаване на дублирането на опитите върху гръбначните животни.
Въпреки това, ако не е възможно заявителят и титулярите на предишни разрешения за един и същ продукт да постигнат споразумение за споделяне на данните, държавите-членки могат да въведат национални мерки, задължаващи заявителя и титулярите на предишни разрешения, издадени на тяхната територия, да споделят данните с оглед избягване на двойното изпитване върху гръбначни животни и да определят процедурата за използване на информацията и разумния баланс между интересите на двете страни.
Член 14
Нова информация
1. Държавите-членки постановяват, че титулярят на разрешение за биоцид незабавно нотифицира компетентния орган за информация, която знае или за която разумно може да се очаква, че знае, засягаща активно вещество или биоцид, който го съдържа и която може да повлияе на продължаването на разрешението. По-специално, трябва да се нотифицира следното:
-
нови знания или информация за ефектите на активното вещество или биоцида върху хората и околната среда,
-
промяна на източника или състава на активното вещество,
-
промяна в състава на биоцида,
-
развиване на устойчивост,
-
промени в административното естество или други аспекти, като естество на пакетирането.
2. Държавите-членки незабавно нотифицират другите държави-членки и Комисията за каквато и да е такава информация, която получат, засягаща потенциално вредни ефекти върху хората и околната среда или нов състав на биоцида, неговите активни вещества, примеси, съставки или остатъчни вещества.
Член 15
Дерогация от изискванията
1. Чрез дерогация от членове 3 и 5, държава-членка може да разреши временно за ограничено и контролирано използване за период, ненадвишаващ 120 дни, пускането на пазара на биоциди, несъответстващи на изискванията на настоящата директива, ако такава мярка е необходима, поради непредвидима опасност, която не може да бъде разкрита чрез други средства. В този случай, засегната държава-членка трябва незабавно да уведоми другите държави-членки и Комисията за своето действие и обяснението за него. Комисията изработва предложение без отлагане, в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2, дали, и ако е така при какви условия, действието, предприето от държавата членка, може да бъде продължено за период, който ще се определи, да се повтори или да се отмени.
2. Чрез дерогация от член 5, параграф 1, буква а) и докато активното вещество е посочено в приложение I или IА, държава-членка може да разреши условно за период ненадвишаващ 3 години, пускането на пазара на биоцид, съдържащ активно вещество, непосочено в приложение I или IА и което все още не е на разположение на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 за цели, различни от тези, дефинирани в член 2, параграф 2, букви в) и г). Такова разрешение може да бъде издадено само ако след оценка на досиетата в съответствие с член 11, държавата-членка смята, че:
-
активното вещество удовлетворява изискванията на член 10, и
-
от биоцида може да се очаква, че ще удовлетвори условията на член 5, параграф 1, букви б),в) и г)
и ако никоя друга държава-членка въз основа на резюмето, което получи, не направи легитимно възражение в съответствие с член 18, параграф 2 относно пълнотата на досиетата. При направено възражение трябва да се вземе решение за пълнотата на досиетата в съответствие с процедурата посочена в член 28, параграф 2 без ненужно закъснение.
Ако след процедурите посочени в член 27 и член 28, параграф 2, се реши, че активното вещество не отговаря на изискванията, посочени в член 10, държавата-членка трябва да гарантира, че временното разрешение е отменено.
В случаи, когато оценката на досиетата за целите на включване на активното вещество в приложение I или IА не е приключила при изтичане на периода от 3 години, компетентният орган може да разреши временно продукта за период не надвишаващ една година, при условие че има основания да смята, че активното вещество ще удовлетвори изискванията на член 10. Държавите-членки трябва да информират другите държави-членки и Комисията за такова действие.
Член 16
Преходни мерки
1. Също така чрез дерогация от член 3, параграф 1, член 5, параграф 1, член 8, параграфи 2 и 4 и без да се засягат параграфи 2 и 3, държава-членка може за период от 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1, да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара. Тя може, по-специално, според своите национални правила, да разреши пускането на пазара на своята територия на биоцид, съдържащ активни вещества непосочени в приложение I или IА за този продуктов тип. Такива активни вещества трябва да са на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 като активни вещества за биоциди за цели, различни от тези дефинирани в член 2, параграф 2, букви в) и г).
2. След приемане на настоящата директива, Комисията започва 10-годишна работна програма за системно проучване на всички активни вещества, които са на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 като активни вещества за биоциди за цели, различни от тези, определени в член 2, параграф 2, букви в) и г). Регламент, приет по силата на процедурата по член 28, параграф 3, предвижда всички изисквания, необходими за създаването и прилагането на програмата, включително определяне на приоритетите за оценка на различните активни вещества и график. Не по-късно от две години преди завършване на работната програма, Комисията предава на Европейския парламент и на Съвета доклад за напредъка, постигнат по програмата.
По време на този десетгодишен период и от датата, посочена в член 34, параграф 1, може да бъде определено съобразно процедурата по член 28, параграф 3, че активното вещество трябва да бъде включено в приложение I, IА или IБ и при какви условия или в случай, при които изискванията на член 10 не са изпълнени или изискваната информация или данни не са подадени в рамките на предписания период, това активно вещество да не се включи в приложение I, IА или IБ.
3. След такова решение за включване или не на активно вещество в приложение I, IА или IБ, държава-членка трябва да гарантира, че разрешенията, или когато се отнася за, регистрациите за биоциди, съдържащи активното вещество и отговарящи на изискванията на настоящата директива, ще бъдат дадени, изменени или отменени.
4. Когато след приключване на разглеждането на активното вещество, се заключи, че веществото не удовлетворява изискванията на член 10 и впоследствие не може да бъде включено в приложение I, IА или IБ, Комисията прави предложения за ограничаване на пускането на пазара и използването на това вещество в съответствие с Директива 76/769/ЕИО.
5. Разпоредбите на Директива 83/189/ЕИО на Съвета от 28 март 1983 г. за установяване на процедура за предоставянето на информация от областта на техническите стандарти и разпоредби (44) продължават да се прилагат по време на преходния период, посочен в параграф 2.
Член 17
Проучвания и развойна дейност
1. Чрез дерогация от член 3, държавите-членки постановяват, че не могат да се провеждат каквито и да било опити или изпитвания с цел проучвания или развойна дейност за пускане на пазара на неразрешен биоцид или активно вещество, което се употребява изключително в биоцид, освен ако:
а)
в случай на научно проучване или развойна дейност, участващите лица съставят и поддържат писмен архив, посочващ идентичността на биоцида или активното вещество, етикетират данните, доставените количества и имената и адресите на тези лица, които ще получат биоцида или активното вещество и изготвят досие, съдържащо всички данни на разположение за възможните ефекти върху човешкото, животинското здраве или влиянието върху околната среда. Тази информация трябва при поискване да се предостави на компетентния орган;
б)
в случай на ориентирано към производството проучване и развойна дейност, информацията изисквана в буква а), се изпраща на компетентния орган, преди пускането на пазара и на компетентния орган на държавата-членка, където се извършва изпитването или опитът.
2. Държавите-членки постановяват неразрешен биоцид или активно вещество с изключително използване в биоцид да не може да се пуска на пазара с цел опити или изпитвания, който може да включва или да има за резултат, изпускане в околната среда, освен ако компетентният орган е оценил данните на разположение и е издал разрешение за тази цел, което ограничава количествата за използване и областите за третиране и може да налага допълнителни условия.
3. Когато опит или изпитване се състои в държава-членка, различна от държавата-членка на пускане на пазара, заявителят трябва да получи разрешение за опити или изпитвания от компетентния орган на държавата-членка на чиято територия ще се извърши опитът или изпитването.
Ако предложените опити или изпитвания, посочени в параграфи 1 и 2, водят до вредни ефекти върху човешкото или животинското здраве или имат нежелано влияние върху околната среда, засегнатата държава-членка може или да ги забрани или, когато счита за необходимо, да предотврати тези последствия.
4. Параграф 2 не се прилага, ако държавата-членка е признала на въпросното лице правото да предприема определени опити и изпитвания и е определила условията, при които да се извършват опитите и изпитванията.
5. Общите условия за прилагане на настоящия член, по-специално максималните количества активни вещества или биоциди, които могат да бъдат изпускани по време на опити и минималните данни, които да се предадат в съответствие с параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2.
Член 18
Обмен на информация
1. В рамките на един месец след края на всяко тримесечие, държавите-членки трябва да информират другите държави-членки и Комисията за всички биоциди, които са били разрешени или регистрирани в рамките на тяхната територия или на които е отказано, изменено, подновено или отменено разрешение или регистрация, като покажат поне следното:
а)
името или търговското наименование на заявителя, или титуляря на разрешение или регистрация;
б)
търговското наименование на биоцида;
в)
името и количеството от всяко активно вещество, което съдържа, както и името и количеството от всяко опасно вещество по смисъла на член 2, параграф 2 на Директива 67/548/ЕИО и тяхната класификация;
г)
продуктовия тип и използването или използванията, за които е разрешено,
д)
типа на формулацията;
е)
всякакви предложени ограничения на остатъчните вещества, които са наложени;
ж)
условия на разрешението и при необходимост, причини за изменение или отказ на разрешение;
з)
индикация дали продуктът е от специален тип (например, влизащ в рамкова формулация, нискорисков биоцид).
2. Когато държава-членка получи резюме на досиетата в съответствие с член 11, параграф 1, буква б) и член 15, параграф 2 и има законни основания да смята, че досиетата са непълни, тя трябва незабавно да съобщи своите опасения на компетентния орган, отговарящ за оценката на досиетата и трябва незабавно да информира Комисията и другите държави-членки за своите опасения.
3. Всяка държава-членка трябва да съставя годишен списък на биоцидите, разрешени или регистрирани на нейната територия и трябва да предаде списъка на другите държави-членки и Комисията.
4. В съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2, трябва да се изгради стандартизирана система за информация, за да улеснява прилагането на параграфи 1 и 2.
5. Комисията съставя доклад за прилагането на настоящата директива и, по-специално, за функционирането на опростените процедури (рамкова формулация, нискорискови биоциди и търговски вещества) седем години след датата, посочена в член 34, параграф 1. Комисията предава доклада на Съвета, съпроводен от предложения, ако е необходимо.
Член 19
Поверителност
1. Без да се засяга Директива 90/313/ЕИО на Съвета от 7 юни 1990 г. относно свободата на достъп до информация за околната среда (45), заявителят може да посочи на компетентния орган информацията, която той счита за търговски чувствителна и разкриването на която може да го засегне промишлено и търговски и която той желае да запази поверителна от всички лице, различни от компетентните органи и Комисията. За всеки отделен случай трябва да бъдат представени пълни обосновки. Без това да засяга информацията, посочена в параграф 3 и разпоредбите на Директиви 67/548/ЕИО и 88/379/ЕИО, държавите-членки предприемат необходимите стъпки за гарантиране на поверителността на пълното съдържание или формули на продукта, ако е поискано от заявителя.
2. Компетентният орган, приемащ заявлението, трябва да определи, въз основа на документално доказателство, предоставено от заявителя, коя информация трябва да е поверителна по смисъла на параграф 1.
Информацията, определена като поверителна от приемащия компетентен орган, се третира като поверителна от другите компетентни органи, държавите-членки и Комисията.
3. След даване на разрешението, поверителността не се прилага в никакъв случай относно:
а)
име и адрес на заявителя;
б)
име и адрес на производителя на биоцида;
в)
име и адрес на производителя на активното вещество;
г)
имена и съдържание на активното вещество или вещества в биоцида и име на биоцида;
д)
имена на другите вещества, които се считат за опасни по смисъла на Директива 67/548/ЕИО и допринасят за класификацията на продукта;
е)
физични и химични данни, засягащи активното вещество и биоцида;
ж)
всякакви начини за превръщане на активното вещество или биоцида в безвреден;
з)
резюме от резултатите от тестовете, изисквани по силата на член 8 за установяване на продуктовата или веществената ефикасност и ефектите върху хора, животни и околната среда и, когато е приложимо, способността му да предизвиква устойчивост;
и)
препоръчвани методи и предпазни мерки за намаляване на опасностите при работа, съхранение, транспорт и използване, както и от огън или вредни вещества;
й)
данни за безопасност;
к)
методи за анализ, посочени в член 5, параграф 1, буква в);
л)
методи за унищожаване на продукта и на неговата опаковка;
м)
процедури за следване и мерки, които да се предприемат при теч или разсипване;
н)
първа помощ и медицински съвети, които да се окажат в случай на телесни наранявания.
Ако заявителят или производителят, или вносителят на биоцида или активното вещество по-късно разкрие преди това поверителна информация, компетентният орган съответно трябва да бъде информиран за това.
4. Редът и условията за предоставяне на информацията на обществото и за прилагане на настоящия член се приемат в съответствие с процедурите, посочени в член 28, параграф 2.
Член 20
Класификация, пакетиране и етикетиране на биоцидите
1. Биоцидите се класифицират в съответствие с процедурите, отнасящи се до класификацията в Директива 88/379/ЕИО.
2. Биоцидите се пакетират в съответствие с член 6 на Директива 88/379/ЕИО. В допълнение:
а)
продукти, които могат да бъдат взети погрешно за храна, напитки или храни за животни, се пакетират, така че да се сведе до минимум вероятността за такава грешка;
б)
продуктите на разположение на широката общественост, които могат да бъдат взети погрешно за храна, напитки или храна за животни трябва да съдържат компоненти, които да не насърчават тяхната консумация.
3. Биоцидите се етикетират в съответствие с разпоредбите, отнасящи се за етикетирането в Директива 88/379/ЕИО. Етикетите не трябва да бъдат подвеждащи или да дават преувеличено впечатление за продукта и, във всякакъв случай, да не посочват „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“ или подобни означения. В допълнение етикетът трябва ясно и незаличимо да показва следното:
а)
идентичност на всяко активно вещество и неговата концентрация в метрични единици;
б)
номер на разрешение, определен за биоцида от компетентния орган;
в)
типа на приготвяне (например течен концентрат, гранули, пудра, твърди частици и т.н.);
г)
използване, за което е разрешен биоцидът (например запазване на дървото, дезинфекция, повърхностен биоцид, против разваляне и т.н.);
д)
указания за употреба и дозировка, изразена в метрични единици, за всяка употреба предвидена по условията на разрешението;
е)
данни за вероятни преки или косвени неблагоприятни ефекти и указания за първа помощ;
ж)
ако е съпроводен от брошура, изречение „Прочети инструкциите преди употреба“;
з)
указание за безопасно унищожаване на биоцида и неговата опаковка, включително, където се отнася, забрана за повторно използване на опаковката;
и)
партиден номер на формулата или съставянето и срок на годност, отнасящ се за нормални условия на съхранение;
й)
продължителността на биоцидния ефект, интервал, който да се спазва преди приложение на биоцида или между приложението и следващото използване на третираният продукт, или следващ достъп от човек или животни до областта, където е използван биоцидът, включително данни за средства за обеззаразяване и мерки и продължителност на необходимо проветряване на третираните области; данни за адекватно почистване на оборудването; данни относно мерките за безопасност по време на използване, съхранение и транспорт (например лично защитно облекло и оборудване, мерки за защита срещу пожар, покриване на мебелите, преместване на храна и храни за животни и указния за предпазване на излагане на животни);
и, когато е приложимо:
к)
категории ползватели, за които е ограничен биоцидът;
л)
информация за каквато и да е специфична опасност за околната среда, по-специално относно защита на нецелеви организми и избягване на заразяване на водата;
м)
за микробиологични биоциди, изисквания за етикетиране според Директива 90/679/ЕИО на Съвета от 26 ноември 1990 г. относно защита на работници от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти по време на работа (46).
Държавите-членки изискват указанията, изложени в параграф 3, букви а), б), г) и когато е приложимо, букви ж) и к), винаги да са на етикета на продукта.
Държавите-членки разрешваат указанията, изложени в параграф 3, букви в), д), е), з), и), ѝ) и л) да са на друго място на опаковката или на придружаваща брошура, неразделна част от опаковката. Тези източници на информация се считат за информация на етикет за целите на настоящата директива.
4. Когато биоцид, идентифициран като инсектицид, акарицид, родентицид, авицид или молюскоцид е разрешен по силата на настоящата директива и е подчинен на класификация, пакетиране и етикетиране по силата на Директива 78/631/ЕИО на Съвета от 26 юни 1978 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки отнасящи се за класификацията, пакетирането и етикетирането на опасните препарати (пестициди) (47) и други разпоредби на Общността, държавите-членки трябва да разрешат промени на опаковките и етикетите на такъв продукт, което би могло да се изисква като последица на тези разпоредби, дотолкова, доколкото те не противоречат на условията за разрешение, издадени по силата на настоящата директива.
5. Държавите-членки могат да изискват предоставянето на модели или проекти на опаковката, етикетите и брошурата.
6. Държавите-членки подчиняват пускането на биоцид на пазара на техните територии от етикетирането му на техния национален език или езици.
Член 21
Данни за безопасност
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че е създадена система за специфична информация, за да дадат възможност на професионалните и промишлени ползватели и, при необходимост, на останалите ползватели на биоцидите да предприемат необходимите мерки за защита на околната среда и здравето, както и здравето и безопасността на работното място. Това се извършва под формата на данни за безопасност, предоставени от тези отговарящи за пускането на пазара на биоцида.
Данните за безопасност се изготвят:
-
за биоциди, класифицирани като опасни: в съответствие с член 10 на Директива 88/379/ЕИО,
-
за активни вещества, използвани изключително в биоциди: в съответствие с изискванията на член 27 на Директива 67/548/ЕИО.
Член 22
Реклама
1. Държавите-членки изискват всяка реклама на биоцид да се придружава от изреченията „Използвайте биоцидите предпазливо. Винаги четете етикета и информацията за продукта преди употреба“.
Изреченията трябва да са ясно различими в цялата реклама.
Държавите-членки разрешават на рекламиращите да заменят думата „Биоциди“ в задължителните изречения с точно описание на продуктовия тип, който се рекламира (например запазващи дървото, дезинфектанти, повърхностни биоциди, продукти против разваляне и т.н.).
2. Държавите-членки изискват рекламите на биоциди да не се позовават на продукта по начин, който е подвеждащ по отношение на рисковете от продукта за човека и околната среда.
При никакви обстоятелствата не може да се посочва в рекламата на биоцид „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“ или каквито и да са подобни означения.
Член 23
Борба срещу отравянията
Държавите-членки определят орган или органи, отговарящ за получаване на информация за биоцидите, които са пуснати на пазара, включително информация за химическия състав на тези продукти и за разпространяване на такава информация в случай, че възникне съмнение за отравяне от биоциди. Такава информация може да се използва само при удовлетворяване на медицинско искане за формулиране на превантивни и лечебни мерки, по-специално при спешни случаи. Държавите-членки гарантират, че информацията не се използва за други цели.
Държавите-членки да предприемат съответните действия, за да гарантират, че определените органи предоставят всички гаранции за поддържане на поверителността на получената информация. Държавите-членки гарантират, че имат на свое разположение цялата изискуема информация, за да изпълняват задачите, за които отговарят, от производителите или лицата, отговарящи за пускането на пазара.
За биоцидите, които са вече на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1, държавите-членки предприемат мерки за спазване на настоящия член в рамките на три години след датата, посочена в член 34, параграф 1.
Член 24
Спазване на изискванията
Държавите-членки правят необходимите постъпки за наблюдаване на предлаганите на пазара биоциди, за да установят дали те отговарят на изискванията на настоящата директива.
На всеки три години след датата, посочена в член 34, параграф 1, държавите-членки подават до Комисията до 30 ноември на всяка трета година доклад за своята дейност по тези въпроси, заедно с информация за каквито и да са отравяния с биоциди. Комисията в рамките на една година след получаване на тази информация подготвя и публикува сборен доклад.
Член 25
Такси
Държавите-членки създават системи, задължаващи лицата предлагащи или възнамеряващи да пуснат биоциди на пазара и тези, заявили вписване на активни вещества в приложение I, IА или IБ, да заплащат такси, съответстващи възможно най-близо до техните разходи при извършване на различните процедури, свързани с разпоредбите на настоящата директива.
Член 26
Компетентни органи
1. Държавите-членки определят компетентен орган или компетентни органи, отговарящи за извършване на задълженията, наложени на държавите-членки по силата на настоящата директива.
2. Държавите-членки уведомяват Комисията за техния компетентен орган или компетентни органи не по-късно от датата, посочена в член 34, параграф 1.
Член 27
Процедури на Комисията
1. Когато Комисията получи от държава-членка:
а)
оценка и препоръки относно активно вещество в съответствие с член 11, параграф 2 и/или мнение по силата на член 10, параграф 5, или
б)
предложение за отказ на разрешение или регистрация и обяснителен документ по силата на член 4, параграф 4,
тя разрешава период от 90 дни, по време на който държавите-членки и заявителят да представят писмени забележки.
2. В края на периода за забележки Комисията, въз основа на:
-
документи, получени от държавата-членка, която е оценила досиетата, или
-
какъвто и да е съвет от консултативни научни комитети,
-
коментари, получени от другите държави-членки и заявителите, и
-
друга подходяща информация
подготвя проекторешение съобразно съответните процедури в член 28, параграф 2 или 3.
3. Комисията изисква от заявителя и/или негов упълномощен представител да предаде забележките си, освен ако се предвижда положително решение.
Член 28
Комитети и процедури
1. Комисията се подпомага от Постоянен комитет по биоцидите, наричан по-нататък „Постоянният комитет“. Постоянният комитет се състои от представители от държавите-членки и се председателства от представител на Комисията. Постоянният комитет приема свой процедурен правилник.
2. За въпроси, отнесени към Постоянния комитет по силата на член 4, член 11, параграф 3, членове 15, 17, 18, 19, член 27, параграф 1, буква б), членове 29 и 33 и изработването на специфични данни по продуктови типове, посочени в приложение V, които да се извлекат от приложения IIIA и IIIБ и когато е приложимо, от приложения IVA и IVБ, представител на Комисията предава на Комитета проект на мерките, които трябва да се предприемат. Комитета представя мнение по проекта в рамките на срока определен от председателя според спешността на въпроса. Становището се приема с мнозинство, както е посочено в член 148, параграф 2 на Договора в случай на решения, които Съветът трябва да приеме по предложение от Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в рамките на Комитета се претеглят по начина, посочен в споменатия член. Председателят не гласува.
Комисията предприема мерките, които се прилагат незабавно. Въпреки това, ако тези мерки не са в съответствие със становището на Комитета, те се съобщават на Съвета. В такъв случай:
Комисията отлага прилагането на мерките, които е определила за период от три месеца след датата на съобщаването.
Съветът, действайки с квалифицирано мнозинство, може да вземе различно решение в рамките на срока, посочен в предишната алинея.
3. За въпроси, отнесени към Постоянния комитет по силата на член 10, член 11, параграф 4, член 16, член 27, параграф 1, буква а) и параграф 2 и член 32 представителят на Комисията предава на Комитета проект на мерките, които трябва да се предприемат. Комитетът представя своето становище по проекта в рамките на срока, определен от председателя според спешността на въпроса. Становището се приема с мнозинство, както е посочено в член 148, параграф 2 на Договора в случай на решения, които Съвета трябва да приеме по предложение от Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в рамките на Комитета се претеглят по начина, посочен в този член. Председателят не гласува.
Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съответствие със становището на комитета.
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета или ако не е дадено становище, Комисията съобщава на Съвета, без отлагане, предложение отнасящо се до мерките, които трябва да бъдат предприети. Съветът взема решения с квалифицирано мнозинство.
Ако, при изтичане на трите месеца от датата на сезиране Съветът не е взел решение, предложените мерки се приемат от Комисията, освен когато Съветът е взел решение срещу посочените мерки с обикновено мнозинство.
Член 29
Адаптиране към техническия прогрес
Измененията, необходими за адаптиране на приложения IIA, IIБ, IIIA, IIIБ, IVA и IVБ, както и описанията на продуктовите типове в приложение V спрямо техническия прогрес и за специфициране на изискванията за данни за всеки от тези продуктови типове, се приемат в съответствие с процедурата по член 28, параграф 2.
Член 30
Изменение или адаптиране на приложения V и VI
Съветът и Европейският парламент, действайки по предложение от Комисията, в съответствие с процедурите, посочени в Договора, изменят или адаптират спрямо техническия прогрес имената на продуктовите типове от приложение V и изискванията на приложение VI.
Член 31
Гражданска и наказателна отговорност
Даването на разрешение и всички други мерки в съответствие с настоящата директива не засягат общата гражданска и наказателна отговорност в държавите-членки на производителя и, когато е приложимо, на лицето, отговарящо за пускането на пазара или използването на биоцида.
Член 32
Защитна клауза
Когато държава-членка има основателни причини да смята, че биоцид, който е разрешен или регистриран по силата на член 3 или 4, представлява неприемлив риск за човешкото или животинското здраве или околната среда, може временно да ограничи или забрани използването или продажбата на този продукт на нейната територия. Тя незабавно да информира Комисията и другите държави-членки за такова действие и излага причините за своето решение. В срок от 90 дни се взима решение по въпроса в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 3.
Член 33
Бележки за техническо ръководство
Комисията, в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2, съставя бележки за техническо ръководство, за да улесни ежедневното прилагане на настоящата директива.
Тези бележки за техническо ръководство се публикуват в серия С на Официален вестник на Европейските общности.
Член 34
Прилагане на директивата
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, в срок от 24 месеца от датата на влизането ѝ в сила. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 35
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ.
Член 36
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 16 февруари 1998 година.

Labels: 0
3
1