Document ID: 32013D0648

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 6. studenoga 2013.
o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od genetski modificiranog kukuruza MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 4719)
(Vjerodostojni su samo tekstovi na engleskom, francuskom i nizozemskom jeziku)
(Tekst značajan za EGP)
(2013/648/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,
budući da:
(1)
Dana 29. siječnja 2009. Dow AgroSciences Ltd u ime Dow AgroSciences LLC i Monsanto Europe S.A. u ime Monsanto Company podnijeli su nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od kukuruza MON89034 × 1507 × NK603 („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i sve moguće kombinacije pojedinačnih genetskih promjena.
(2)
Zahtjev obuhvaća i stavljanje na tržište proizvoda različitih od hrane i hrane za životinje koji sadržavaju ili se sastoje od kukuruza MON89034 × 1507 × NK603 za iste namjene kao i ostali kukuruz, osim uzgoja. Prema tomu, on u skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 sadržava podatke i informacije koji su potrebni prema prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (2) te informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj sukladno načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ. On također sadržava plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
(3)
Genetski modificirane kulture koje sadržavaju dvije ili više različitih pojedinačnih genetskih promjena nazivaju se GMO-i s višestrukim genetskim promjenama. Urod kukuruza koji sadržava višestruke genetske promjene ima posebna obilježja zbog reproduktivne biologije kukuruza. Ako se, na primjer, uzgaja sjeme genetski modificiranog kukuruza s tri različite pojedinačne genetske promjene, u tako dobivenom urodu nije sadržano samo zrnje sa svima trima različitim genetskim promjenama, već i zrnje koje sadržava samo jednu ili dvije različite pojedinačne genetske promjene i zrnje koje ne sadržava ni jednu od triju pojedinačnih genetskih promjena (tzv. negativni segreganti). Stoga bi odobrenje vrste genetski modificiranog kukuruza nastalog kao posljedica višestrukih promjena trebalo obuhvaćati sve moguće kombinacije njegovih pojedinačnih genetskih promjena, osim onih koje su već odobrene.
(4)
Svaka vrsta genetski modificiranog kukuruza s pojedinačnom genetskom promjenom i svaka kombinacija pojedinačnih genetskih promjena smatraju se posebnim GMO-om u smislu članka 3. stavka 1. i članka 15. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. U skladu s člankom 4. stavkom 2. i člankom 16. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 ne smiju se stavljati na tržište genetski modificirani organizmi za uporabu kao hrana ili hranu iz članka 3. stavka 1. ni za uporabu kao hrana za životinje ili hranu za životinje iz članka 15. stavka 1., osim ako su obuhvaćeni odobrenjem izdanim u skladu s Uredbom. Stoga bi prilikom odobrenja genetski modificiranog organizma nastalog kao posljedica višestrukih promjena trebalo osigurati odobrenje svih mogućih kombinacija pojedinačnih genetskih promjena koje ga čine.
(5)
Procjeni rizika od GMO-a nastalog kao posljedica višestrukih genetskih promjena nužno prethodi procjena rizika od pojedinačnih genetskih promjena koje ga čine. Tri pojedinačne genetske promjene koje čine kukuruz MON89034 × 1507 × NK603 već su odobrene (3).
(6)
Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) objavila je 27. rujna 2010. pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Tim je mišljenjem obuhvaćen kukuruz MON89034 × 1507 × NK603 i samo kombinacije pojedinačnih genetskih promjena koje su prisutne u njegovu segregiranom potomstvu. EFSA smatra da je i. kukuruz MON89034 × 1507 × NK603 jednako siguran s obzirom na moguće učinke na zdravlje ljudi i životinja odnosno na okoliš kao njegov genetski nemodificirani ekvivalent i da ii. nema nikakvih bioloških razloga da bi bilo kakva podvrsta kombinacije koja može nastati u segregiranom potomstvu podrijetlom od takvog GMO-a s višestrukim promjenama predstavljala sigurnosni rizik u pogledu njegove predviđene namjene (4).
(7)
EFSA je 10. studenoga 2011. na zahtjev Komisije donijela izjavu kojom je dopunila svoje prethodno mišljenje o kukuruzu MON89034 × 1507 × NK603 i u kojoj je obuhvatila sve podvrste kombinacija neovisno o njihovu podrijetlu (5). U kontekstu predviđene namjene obuhvaćene ovom Odlukom EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme ocijenilo je da nije vjerojatno da podvrste kombinacija kukuruza MON89034 × 1507 × NK603 imaju negativan utjecaj na zdravlje ljudi i životinja odnosno na okoliš.
(8)
EFSA je u svojim mišljenjima uzela u obzir sva specifična pitanja i dvojbe država članica koje su iznesene u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. te Uredbe.
(9)
EFSA je također zaključila da je plan praćenja stanja okoliša koji su dostavili podnositelji zahtjeva, i koji se sastoji od općeg plana nadzora, u skladu s predviđenom namjenom proizvoda.
(10)
Vrste genetski modificiranog kukuruza s višestrukim promjenama MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 i 1507 × NK603 sadržavaju kombinacije dviju posebnih pojedinačnih genetskih promjena koje čine kukuruz MON89034 × 1507 × NK603. Ti genetski modificirani organizmi nastali kao posljedica višestrukih promjena već su odobreni (6). Pismom od 13. ožujka 2013. podnositelji zahtjeva pojasnili su da te vrste genetski modificiranog kukuruza više nisu obuhvaćene zahtjevom.
(11)
Uzimajući u obzir navedeno, potrebno je izdati odobrenje.
(12)
Svakom bi genetski modificiranom organizmu (GMO) trebalo dodijeliti jedinstveni identifikacijski kod, kako je predviđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (7).
(13)
Na temelju mišljenja EFSA-e, nisu potrebni posebni zahtjevi označivanja za hranu, sastojke hrane i hranu za životinje koja sadržava, sastoji se ili je proizvedena od kukuruza MON89034 × 1507 × NK603, osim onih koji su predviđeni u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Ipak, kako bi se zajamčila uporaba proizvoda u okviru granica odobrenja predviđenog ovom Odlukom, kod označivanja hrane za životinje i proizvoda različitih od hrane i hrane za životinje koji sadržavaju ili se sastoje od kukuruza MON89034 × 1507 × NK603, za koje je zatraženo odobrenje, treba jasno navesti da se proizvodi u pitanju ne smiju koristiti za uzgoj.
(14)
U članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. godine o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (8), utvrđeni su zahtjevi označivanja za proizvode koji sadržavaju ili se sastoje od GMO-a. Zahtjevi sljedivosti za proizvode koji sadržavaju odnosno koji se sastoje od GMO-a utvrđeni su u članku 4. stavcima 1. do 5., a za prehrambene proizvode i hranu za životinje proizvedenu od GMO-a u članku 5. te Uredbe.
(15)
Nositelji odobrenja trebali bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja u okoliš genetski modificiranih organizama, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9).
(16)
Uzimajući u obzir mišljenja EFSA-e, nije opravdano uvođenje posebnih uvjeta i ograničenja za stavljanje na tržište i/ili posebnih uvjeta i ograničenja za uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za nadzorom uporabe hrane i hrane za životinje nakon stavljanja na tržište, niti posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
(17)
Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.
(18)
Ovu je Odluku potrebno dostaviti strankama Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem Mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, sukladno članku 9. stavku 1. i članku 15. stavku 2. točki (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (10).
(19)
Ovom se Odlukom odobrava stavljanje na tržište proizvoda obuhvaćenih područjem primjene. Međutim, ovom Odlukom nisu obuhvaćene pojedinačne genetske promjene i kombinacije pojedinačnih genetskih promjena koje su odobrene odlukama 2009/813/EZ, 2005/772/EZ, 2006/197/EZ, 2011/365/EU, 2004/643/EZ, 2005/448/EZ, 2010/420/EU, 2007/703/EZ i Provedbenom odlukom 2013/650/EU. Tržišni subjekti bi stoga trebali obratiti pozornost na činjenicu da je, u skladu s člankom 4. stavkom 2. i/ili člankom 16. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, potrebno odobrenje za sve GMO-e (pojedinačne genetske promjene i kombinacije pojedinačnih genetskih promjena) koji su sadržani u urodu kukuruza MON89034 × 1507 × NK603 radi stavljanja tog uroda na tržište. U slučaju kada bez zahtjeva za obnovu istječe odobrenje za jedan od GMO-a koji su sadržani u urodu kukuruza MON89034 × 1507 × NK603 ili kada je odobrenje obustavljeno ili opozvano, proizvodi tog uroda ne mogu se stavljati na tržište.
(20)
S podnositeljima zahtjeva obavljena su savjetovanja o mjerama predviđenima ovom Odlukom.
(21)
Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Provedbeni akt smatrao se potrebnim i predsjednik odbora podnio je nacrt provedbenog akta žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kod
Genetski modificiranom kukuruzu (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, kako je utvrđeno u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 65/2004.
Članak 2.
Odobrenje
Odobrenje u smislu članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 daje se za sljedeće proizvode, u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci:
(a)
hranu i sastojke hrane koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od kukuruza MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
(b)
hranu za životinje koja sadržava, sastoji se ili je proizvedena od kukuruza MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
(c)
kukuruz MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 u proizvodima koji ga sadržavaju ili se od njega sastoje te se koriste za druge namjene od onih iz točaka (a) i (b), osim uzgoja.
Članak 3.
Označivanje
1. Za potrebe zahtjeva označivanja utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” je „kukuruz”.
2. Riječi „ne za uzgoj” moraju biti navedene na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju ili se sastoje od kukuruza MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, osim proizvoda iz članka 2. točke (a).
Članak 4.
Praćenje učinaka na okoliš
1. Nositelji odobrenja pobrinut će se za uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.
2. Nositelji odobrenja Komisiji podnose godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.
Članak 5.
Registar Zajednice
Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar genetski modificirane hrane i hrane za životinje EU-a, kako je predviđeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Članak 6.
Nositelji odobrenja
1. Nositelji odobrenja su:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, Ujedinjena Kraljevina, koji zastupa DowAgroSciences LLC, Sjedinjene Američke Države; i
(b)
Monsanto Europe S. A., Belgija, koji zastupa Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države.
2. Oba nositelja odobrenja odgovorna su za ispunjavanje obveza koje su preuzela ovom Odlukom i Uredbom (EZ) br. 1829/2003.
Članak 7.
Valjanost
Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana objave.
Članak 8.
Adresati
Ova je Odluka upućena trgovačkim društvima:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina; i
(b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgija.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. studenoga 2013.

Labels: 17
20
7
3
0
6