Document ID: 31991D0666

Odločba Sveta
z dne 11. decembra 1991
o uvedbi zalog cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki
(91/666/EGS)
SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 85/511/EGS z dne 18. novembra 1985 o uvedbi ukrepov Skupnosti za obvladovanje slinavke in parkljevke [1], kakor je bila spremenjena z Odločbo 90/423/EGS [2], in zlasti člena 14 Direktive,
ob upoštevanju predloga Komisije,
ker morajo do 1. januarja 1992 vse države članice opustiti rutinsko cepljenje proti slinavki in parkljevki na svojem ozemlju;
ker je zaradi velike gostote dovzetnih vrst živali v nekaterih delih Skupnosti treba zagotoviti možnost izrednega cepljenja na omejenem območju v okoliščinah, v katerih zakol celotne črede morda ne bi zadostoval za odpravo virusa;
ker je treba uvesti zaloge cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki na podlagi zalog koncentriranega inaktiviranega antigena, ki ga je mogoče hitro predelati v cepivo za uporabo v izrednih razmerah;
ker je treba antigen shranjevati na štirih različnih lokacijah; ker je treba predvideti tudi prostore za njegovo pripravo, polnjenje in porazdelitev;
ker je treba določiti merila za oskrbo in polnjenje antigena ter njegovo predelavo v cepivo;
ker morajo nacionalne ustanove, pristojne za vzdrževanje zalog antigena, sodelovati z Usklajevalnim inštitutom Skupnosti za cepivo proti slinavki in parkljevki, imenovanim z Odločbo 91/665/EGS [3], da se zagotovi učinkovitost, varnost in obstojnost antigena in iz njega izdelanega cepiva ter da se zagotovi ustrezna količina in podtip antigena glede na tveganje, zlasti na podlagi podatkov, ki jih priskrbi referenčni laboratorij za določanje virusa slinavke in parkljevke, imenovan z Odločbo 89/531/EGS [4];
ker člen 14 Odločbe Sveta 90/424/EGS z dne 26. junija 1990 o odhodkih na področju veterine [5], kakor je bila nazadnje spremenjena z Odločbo 91/133/EGS [6], določa, da bi bilo lahko oblikovanje zalog cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki upravičeno do pomoči Skupnosti,
SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:
Člen 1
Oblikovanje zalog cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki obsega:
- oskrbo s koncentriranim inaktiviranim antigenom s strani ustanov, ki jih določijo države članice,
- shranjevanje zalog antigena iz prve alinee,
- zajamčeno hitro pripravo, polnjenje in porazdelitev s strani ustanov, ki jih določijo države članice.
Člen 2
V tej odločbi se uporabljajo naslednje opredelitve:
1. antigenske banke: ustrezni prostori, na primer tisti, določeni v členu 3(1), za shranjevanje zalog koncentriranega inaktiviranega antigena za izdelavo cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki;
2. Usklajevalni inštitut Skupnosti za cepivo proti slinavki in parkljevki (UIS): inštitut, imenovan z Odločbo 91/665/EGS.
Člen 3
1. Antigenske banke se vzpostavijo v:
- Institute for Animal Health, Pirbright (Združeno kraljestvo),
- Laboratoire de pathologie bovine du centre national d'études vétérinaires et alimentaires, Lyon (Francija),
- Bayer AG, Köln (Nemčija),
- Istituto Zooprofilatico Sperimentale di Brescia (Italija).
2. Količine in podtipi antigena, ki morajo biti shranjeni v antigenskih bankah, so določeni v Prilogi I.
3. Antigen se po antigenskih bankah porazdeli tako, da lahko v primeru tehničnih težav in posledičnega poslabšanja antigena v eni od navedenih bank druge banke zagotovijo dovolj antigena za izdelavo cepiva.
Člen 4
Naloge in dolžnosti antigenskih bank so:
(a) shranjevanje zalog Skupnosti koncentriranega inaktiviranega antigena za virus slinavke in parkljevke na način, ki zagotavlja njegovo uporabnost za izdelavo varnega in učinkovitega cepiva za izredno cepljenje proti slinavki in parkljevki, vključno z vodenjem ustrezne dokumentacije o pogojih hranjenja antigena;
(b) sodelovanje z UIS pri:
(i) preverjanju obstojnosti, učinkovitosti in varnosti prispelih serij antigena;
(ii) preverjanju obstojnosti, učinkovitosti in varnosti shranjenih serij antigena v rednih časovnih presledkih, določenih s postopkom iz člena 10 na podlagi mnenja Znanstvenega veterinarskega odbora;
(iii) svetovanju o potrebi po zamenjavi antigena, če testi pokažejo, da je njegova učinkovitost neustrezna;
(c) dostava koncentriranega inaktiviranega antigena ustanovam, določenim za pripravo, stekleničenje in porazdelitev cepiva, na zahtevo Komisije ali države članice pod pogoji, predvidenimi v drugem in tretjem pododstavku člena 13(3) Direktive 85/511/EGS, za uporabo v državi članici ali tretji državi, v kateri je cepivo potrebno.
Člen 5
1. Ustanove, ki oskrbujejo s količinami in podtipi antigenov, navedenimi v Prilogi I, in brez poseganja v člen 13 Direktive 85/511/EGS ustanove, ki skrbijo za pripravo, izdelavo, polnjenje in porazdelitev cepiva proti slinavki in parkljevki, se določijo v skladu s postopkom iz člena 10 te odločbe.
2. Glede na odstavek 1 Komisija objavi razpis ob upoštevanju zlasti naslednjih meril:
(a) tehničnih zahtev za oskrbo z antigenom v skladu s Prilogo II;
(b) oskrbe in dostave določene količine antigena v antigensko banko v obliki, primerni za dolgotrajno shranjevanje v tekočem dušiku, ali z drugimi priznanimi metodami shranjevanja po postopku, določenem v členu 10 po pridobitvi mnenja Znanstvenega veterinarskega odbora, ki zagotavljajo najmanj enakovredno obstojnost, vključno s preskrbo ločenih dvojnikov za rutinsko testiranje;
(c) jamstva, da bo vsak dobavljeni antigen ustrezal zahtevam o varnosti in obstojnosti za cepiva, določenim v evropski farmakopeji, ter zahtevanemu učinku (6 PD 50/odmerek) pri testiranju, kakršno je določeno za cepivo;
(d) reagentov in materialov za pripravo cepiva;
(e) jamstva, da je dobavljeno cepivo popolnoma v skladu z evropsko farmakopejo;
(f) dobave cepiva v danem časovnem roku in na dogovorjen način, v steklenicah primerne velikosti, opremljenih z nalepkami v jeziku ali jezikih države, v kateri se bo cepivo uporabljalo;
(g) izpolnjevanja s strani ustanove, ki priskrbi antigen, "minimalnih standardov za laboratorije, ki in vitro in in vivo delajo z virusom slinavke in parkljevke" - Evropska komisija za obvladovanje slinavke in parkljevke - 26. seja, Rim, april 1985, po potrebi na podlagi poročila izvedencev, izdelanega v skladu s postopkom, ki je določen v členu 10;
(h) stroškov, predvidenih za oskrbo z antigenom oziroma stroškov za zagotovitev te storitve.
Člen 6
Antigenske banke, ustanove, ki oskrbujejo z antigenom, in ustanove, ki pripravljajo in stekleničijo cepivo, delujejo pod najstrožjimi higienskimi in varnostnimi pogoji v skladu s splošno sprejetimi standardi dobre proizvodne prakse v Evropi, ki jih nadzoruje UIS.
Člen 7
Podrobne določbe za izvajanje te odločbe se določijo po postopku iz člena 10 in se nanašajo zlasti na:
- porazdelitev zalog antigena med antigenskimi bankami,
- splošne postopke ob zamenjavi zalog antigenov,
- pravila, ki se uporabljajo pri sklicevanju na Odločbo 90/424/EGS, o možnosti dobave cepiva, izdelanega iz antigenov, ki bodo zamenjani v skladu z drugo alineo, tretjim državam,
- odstopanja od vrednosti 6 PD 50/odmerek, določene za novo cepivo v členu 5(2)(c), po pridobitvi mnenja Stalnega veterinarskega odbora.
Člen 8
Veterinarski izvedenci Komisije lahko v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic z opravljanjem pregledov na kraju samem preverijo, ali ustanove in antigenske banke delujejo v skladu s to odločbo.
Komisija obvesti države članice o rezultatih takšnih inšpekcijskih pregledov.
Država članica, na ozemlju katere se opravlja inšpekcijski pregled, zagotovi izvedencem vso potrebno pomoč pri izvajanju njihovih nalog.
Splošni predpisi za uporabo tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom, določenim v členu 10.
Člen 9
Prilogi I in II se lahko dopolnita ali spremenita v skladu s postopkom, določenim v členu 10.
Člen 10
1. Če je treba po postopku iz tega člena, predsednik Stalnega veterinarskega odbora, ustanovljenega z Odločbo 68/361/EGS [7] (v nadaljevanju "odbor"), zadevo brez odlašanja predloži odboru na svojo lastno pobudo ali na zahtevo predstavnika države članice.
2. Predstavnik Komisije predloži odboru osnutek potrebnih ukrepov. Odbor da svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko določi predsednik glede na nujnost zadeve. Mnenje se sprejme z večino, ki jo določa člen 148(2) Pogodbe za odločanje Sveta na predlog Komisije. Glasovi predstavnikov držav članic v odboru se ponderirajo na način, določen v navedenem členu. Predsednik ne glasuje.
3. Komisija sprejme predlagane ukrepe, kadar so v skladu z mnenjem odbora.
4. Če predlagani ukrepi niso v skladu z mnenjem odbora ali če mnenje ni bilo dano, Komisija brez odlašanja predloži Svetu predlog ukrepov, ki naj se sprejmejo. Svet odloča s kvalificirano večino.
Če v 15 dneh od dneva, ko je bil Svetu predstavljen predlog, ta ne ukrepa, predlagane ukrepe sprejme Komisija, razen če Svet z navadno večino ne odloči proti njim.
Člen 11
Svet, ki odloča na predlog Komisije s kvalificirano večino, ponovno preuči to odločbo pred 1. januarjem 1995.
Člen 12
Ta odločba je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 11. decembra 1991

Labels: 7
6
0