Document ID: 32013R0288

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 288/2013 DA COMISSÃO
de 25 de março de 2013
relativo à suspensão das autorizações da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), tal como previstas pelos Regulamentos (CE) n.o 256/2002, (CE) n.o 1453/2004, (CE) n.o 255/2005, (CE) n.o 1200/2005, (CE) n.o 166/2008 e (CE) n.o 378/2009
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão, recusa ou suspensão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
(2)
A preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) foi autorizada por um período ilimitado, nos termos da Diretiva 70/524/CEE, como aditivo na alimentação de leitões com menos de dois meses e em porcas pelo Regulamento (CE) n.o 256/2002 da Comissão (3), em leitões entre os dois e os quatro meses e em suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1453/2004 da Comissão (4), em bovinos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 255/2005 da Comissão (5) e em coelhos de engorda e frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão (6). A preparação foi subsequentemente inscrita no Registo da União Europeia dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(3)
A preparação foi igualmente autorizada em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, por um período de dez anos, para perus de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 166/2008 da Comissão (7) e para coelhas reprodutoras pelo Regulamento (CE) n.o 378/2009 da Comissão (8).
(4)
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo em alimentos para bovinos de engorda, coelhos de engorda, frangos de engorda, leitões (desmamados), suínos de engorda e porcas de reprodução e, em conformidade com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido relativo a uma nova utilização dessa preparação para vitelos de criação; ambos os pedidos solicitam que o aditivo seja classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
(5)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no seu parecer de 16 de outubro de 2012 (9), que a estirpe de Bacillus cereus contém fatores de resistência a dois antibióticos utilizados na medicina humana e veterinária, um dos quais, pelo menos, pode agora ser atribuído a uma resistência adquirida. Foi igualmente determinado que, devido à presença de genes com a mesma organização que as estirpes patogénicas Bacillus cereus, deve presumir-se que a estirpe do Bacillus cereus presente na preparação que é objeto do pedido tem capacidade para elaborar toxinas funcionais envolvidas em doenças de origem alimentar.
(6)
A informação disponível não permite excluir o risco de a preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) poder propagar resistência a esses antibióticos noutros microrganismos e poder expor ao risco das toxinas quem manipular o aditivo ou os consumidores. Consequentemente, não foi demonstrado que a referida preparação não tenha um efeito adverso sobre a saúde animal ou a saúde humana, quando utilizada nas condições propostas.
(7)
As conclusões da Autoridade no que respeita à segurança da preparação aplicam-se à sua utilização em todas as espécies animais para as quais tenha sido concedida uma autorização, incluindo para perus de engorda e para coelhas reprodutoras, conforme autorizada pelos Regulamentos (CE) n.o 166/2008 e (CE) n.o 378/2009.
(8)
Essas autorizações já não satisfazem, portanto, as condições estabelecidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(9)
É possível que dados suplementares relativos à segurança da utilização da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) introduzam novos elementos que permitam a reapreciação da avaliação efetuada para aquele aditivo. A este respeito, o requerente da autorização para essa preparação argumenta que podem ser fornecidos novos elementos de prova para demonstrar a segurança do aditivo. Para o efeito, o requerente comprometeu-se a apresentar dados suplementares que, na sua opinião, deveriam estar disponíveis até abril de 2013. Os dados consistiriam em novos estudos de apoio a uma nova classificação taxonómica do microrganismo como uma nova espécie de Bacillus, a intransmissibilidade da resistência aos antibióticos e a não funcionalidade dos genes de enterotoxina presentes no genoma de Bacillus var. toyoi.
(10)
Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, as autorizações da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) previstas pelos Regulamentos (CE) n.o 256/2002, (CE) n.o 1453/2004, (CE) n.o 255/2005, (CE) n.o 1200/2005, (CE) n.o 166/2008 e (CE) n.o 378/2009 devem, por conseguinte, ser suspensas, na pendência da apresentação e avaliação de dados suplementares. A medida de suspensão deve ser reexaminada após a devida apreciação destes dados pela Autoridade.
(11)
Uma vez que a continuação da utilização da preparação como aditivo para a alimentação animal pode causar um risco para a saúde humana e animal, devem ser retirados do mercado, o mais rapidamente possível, os produtos que a contiverem. Por motivos de ordem prática, no entanto, deverá ser autorizado um curto período de transição para a retirada do mercado dos produtos em causa, para que os operadores possam cumprir adequadamente com a obrigação de retirada.
(12)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Suspensão da autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 256/2002
É suspensa a autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 256/2002 relativa à preparação especificada na entrada E 1701 do anexo III do referido regulamento.
Artigo 2.o
Suspensão da autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 1453/2004
É suspensa a autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 1453/2004 relativa à preparação especificada na entrada E 1701 do anexo I do referido regulamento.
Artigo 3.o
Suspensão da autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 255/2005
É suspensa a autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 255/2005 relativa à preparação especificada na entrada E 1701 do anexo I do referido regulamento.
Artigo 4.o
Suspensão da autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 1200/2005
É suspensa a autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 1200/2005 relativa à preparação especificada na entrada E 1701 do anexo II do referido regulamento.
Artigo 5.o
Suspensão da autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 166/2008
É suspensa a autorização referida no artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 166/2008.
Artigo 6.o
Suspensão da autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 378/2009
É suspensa a autorização referida no artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 378/2009.
Artigo 7.o
Medidas transitórias
As existências da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) para utilização em bovinos de engorda, coelhos de engorda, frangos de engorda, leitões, suínos de engorda, porcas, perus de engorda e coelhas reprodutoras, bem como das pré-misturas que contenham esta preparação, devem ser retiradas do mercado até 14 de junho de 2013. As matérias-primas e os alimentos compostos produzidos com aquela preparação ou com pré-misturas que contenham a preparação antes de 14 de junho de 2013 devem ser retirados do mercado até 15 de outubro de 2013
Artigo 8.o
Reexame da medida
O presente regulamento será reexaminado até 15 de abril de 2015.
Artigo 9.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de março de 2013.

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