Document ID: 32010L0011

DIRETTIVA 2010/11/UE DELLA COMMISSIONE
del 9 febbraio 2010
recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere il warfarin come principio attivo nell’allegato I della direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE. Tale elenco comprende il warfarin.
(2)
A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, il warfarin è stato oggetto di una valutazione in conformità all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 14, rodenticidi, quale definito nell’allegato V della direttiva 98/8/CE.
(3)
L’Irlanda è stata designata come relatore e il 3 ottobre 2005 ha presentato alla Commissione la propria relazione, corredata di una raccomandazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(4)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 17 settembre 2009, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
Dagli esami effettuati risulta che i biocidi utilizzati come rodenticidi e contenenti warfarin non sembrano presentare rischi per l’uomo, salvo nel caso di incidenti fortuiti in cui sono coinvolti bambini. È stato rilevato un rischio per gli animali non bersaglio. Tuttavia al momento il warfarin è considerato essenziale per motivi di salute pubblica e di igiene. È quindi opportuno iscrivere il warfarin nell’allegato I, al fine di assicurare che in tutti gli Stati membri le autorizzazioni dei biocidi utilizzati come rodenticidi contenenti warfarin possano essere rilasciate, modificate o revocate in conformità all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
(6)
Alla luce delle conclusioni della relazione di valutazione è necessario esigere che ai prodotti contenenti warfarin utilizzati come rodenticidi si applichino misure di riduzione del rischio, a livello di procedura di autorizzazione del prodotto. È opportuno che tali misure siano intese a limitare il rischio di esposizione primaria e secondaria per l’uomo e per gli animali non bersaglio. A tal fine occorre imporre per tutti i rodenticidi contenenti warfarin alcuni vincoli, come la concentrazione massima, il divieto di commercializzare il principio attivo in prodotti che non sono pronti per l’uso e l’impiego di agenti repulsivi, mentre è opportuno che altre condizioni siano applicate dagli Stati membri valutando i singoli casi.
(7)
A causa dei rischi rilevati, è opportuno che il warfarin sia iscritto nell’allegato I solo per cinque anni e che la sua reiscrizione in detto allegato sia subordinata a una valutazione comparativa del rischio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 5, punto i), secondo comma, della direttiva 98/8/CE.
(8)
È importante che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare parità di trattamento dei biocidi presenti sul mercato contenenti il principio attivo warfarin e in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
(9)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, per permettere agli Stati membri di far entrare in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
(10)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti e per garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
(11)
Dopo l’iscrizione, gli Stati membri devono disporre di un periodo ragionevole per l’attuazione dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, in particolare per quanto riguarda il rilascio, la modifica o la revoca delle autorizzazioni relative ai biocidi del tipo di prodotto 14 contenenti warfarin, al fine di assicurare che siano conformi alla direttiva 98/8/CE.
(12)
La direttiva 98/8/CE deve essere pertanto modificata di conseguenza.
(13)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2012.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 9 febbraio 2010.

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