Document ID: 32012D0715

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 22 päivänä marraskuuta 2012,
sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2012/715/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 111 b artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kolmas maa voi direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan mukaisesti pyytää komissiota arvioimaan, voidaanko unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla kyseisen maan lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä varmistaa vastaavantasoinen kansanterveyden suojelu kuin unionissa, jotta maa voidaan sisällyttää sellaisten kolmansien maiden luetteloon, jotka varmistavat vastaavantasoisen kansanterveyden suojelun.
(2)
Sveitsi pyysi 4 päivänä huhtikuuta 2012 päivätyllä kirjeellä sisällyttämistä direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Komission tekemä vastaavuuden arviointi vahvisti, että kyseisen artiklan vaatimukset täyttyvät. Vastaavuuden arviointia tehtäessä otettiin huomioon kyseisen direktiivin 51 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu, Sveitsin ja unionin välillä tehty sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta (2),
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tämän päätöksen liitteenä on direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdassa tarkoitettu kolmansien maiden luettelo.
2 artikla
Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 22 päivänä marraskuuta 2012.

Labels: 0
3
18