Document ID: 32013R0122

REGLAMENTO (UE) No 122/2013 DE LA COMISIÓN
de 12 de febrero de 2013
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1950/2006, que establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1950/2006 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos, que, no obstante lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE, pueden administrarse a los équidos destinados al sacrificio para consumo humano, a condición de observar un tiempo de espera de al menos seis meses.
(2)
El Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal (3), modificó el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, incluyendo en la lista de sustancias a las que se refiere dicho artículo aquellas que aportan un beneficio clínico añadido respecto a otras opciones de tratamiento disponibles para los équidos («sustancias que aportan un beneficio clínico añadido»).
(3)
Una sustancia solo debe incluirse en la lista como «sustancia que aporta un beneficio clínico añadido», si presenta una ventaja clínica significativa por su eficacia o seguridad mejoradas o una contribución importante al tratamiento. Esto puede deberse, por ejemplo, a modos de acción distintos, nuevas características farmacocinéticas o farmacodinámicas, diferente tiempo de tratamiento o diversas vías de administración.
(4)
Las sustancias recogidas en el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (4), no deben figurar en la lista de sustancias esenciales o que aportan un beneficio clínico añadido. Por tanto, es necesario modificar la lista del anexo del Reglamento (CE) no 1950/2006 suprimiendo de ella todas las sustancias que figuran en la lista del Reglamento (UE) no 37/2010.
(5)
También procede eliminar de la lista del anexo del Reglamento (CE) no 1950/2006 varias sustancias alternativas no disponibles para el tratamiento de équidos, por no ser «sustancias esenciales» o «sustancias que aportan un beneficio clínico añadido» a tenor del Reglamento (CE) no 1950/2006, ni figurar en el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010.
(6)
Dados los cambios introducidos en la legislación de la Unión desde la adopción del Reglamento (CE) no 1950/2006, procede actualizar las referencias que en él se hacen a la legislación pertinente sobre los mecanismos de control de los équidos y sobre los límites máximos de residuos.
(7)
El Comité de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Europea de Medicamentos creada por el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) ha evaluado científicamente la lista modificada del anexo del presente Reglamento.
(8)
Procede modificar el Reglamento (CE) no 1950/2006 en consecuencia.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 1950/2006 queda modificado como sigue:
1)
El título del Reglamento (CE) no 1950/2006 se sustituye por el texto siguiente:
«Reglamento (CE) no 1950/2006 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2006, que establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos o que aportan un beneficio clínico añadido, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios».
2)
El artículo 1 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 1
En el anexo del presente Reglamento se establece la lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos ("sustancias esenciales") y de sustancias que aportan un beneficio clínico añadido respecto a otras opciones de tratamiento disponibles para los équidos ("sustancias que aportan un beneficio clínico añadido"), aplicable como excepción al artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE.».
3)
En el artículo 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Las sustancias que aportan un beneficio clínico añadido podrán utilizarse para las enfermedades, los tratamientos o los fines zootécnicos especificados en el anexo cuando presenten una ventaja clínica significativa por su eficacia o seguridad mejoradas o una contribución importante al tratamiento respecto a medicamentos autorizados para los équidos o mencionados en el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE.
A efectos de los párrafos primero y segundo, se considerarán las alternativas enumeradas en el anexo.».
4)
Los artículos 3 y 4 se sustituyen por el texto siguiente:
«Artículo 3
1. Las sustancias esenciales y las sustancias que aportan un beneficio clínico añadido podrán utilizarse exclusivamente conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
2. Los detalles del tratamiento con sustancias esenciales deberán registrarse de conformidad con las instrucciones expuestas en la sección IX del documento de identificación de los équidos establecido en el Reglamento (CE) no 504/2008 de la Comisión (*1).
Artículo 4
Las sustancias incluidas en una de las listas del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión (*2), o cuyo uso para los équidos esté prohibido por la legislación de la Unión, ya no podrán ser utilizadas a efectos del presente Reglamento.
(*1) DO L 149 de 7.6.2008, p. 3."
(*2) DO L 15 de 20.1.2010, p. 1.»."
5)
En el artículo 5, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Cuando los Estados miembros o las asociaciones profesionales veterinarias pidan a la Comisión que modifique la lista establecida en el anexo, deberán justificar adecuadamente su petición e incluir cualquier dato científico pertinente que esté disponible.».
6)
El anexo del Reglamento (CE) no 1950/2006 se sustituye por el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 12 de febrero de 2013.

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