Document ID: 31995R0542

REGULAMENTO (CE) Nº 542/95 DA COMISSÃO de 10 de Março de 1995 relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos abrangidas pelo Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), e, nomeadamente, o nº 4 do seu artigo 15º e o nº 4 do seu artigo 37º,
Considerando que devem ser adoptadas medidas adequadas no que respeita à análise da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado de medicamentos autorizados em conformidade com o Regulamento (CEE) nº 2309/93;
Considerando que é apropriado introduzir um sistema de notificação ou procedimentos administrativos relativos a alterações menores, para o que importa definir de modo preciso « alterações menores »;
Considerando, além disso, que é necessário discriminar, no âmbito das alterações que não possam ser classificadas como menores, aquelas que alterem tão fundamentalmente a autorização de introdução no mercado, designadamente no que respeita à qualidade, segurança ou eficácia dos medicamentos, que seja necessário um novo pedido de autorização de introdução no mercado;
Considerando que o disposto no presente regulamento está em conformidade com o parecer do Comité permanente dos medicamentos de uso humano e do Comité permanente dos medicamentos de uso veterinário,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Âmbito de aplicação e definições
Artigo 1º
1. O presente regulamento estabelece o procedimento de análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de comercialização concedidas em conformidade com o Regulamento (CEE) nº 2309/93.
2. O presente regulamento não obsta a que os detentores das autorizações de introdução no mercado adoptem medidas urgentes de segurança, em caso de risco para a saúde pública ou animal. O detentor deve informar de imediato a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir denominada « Agência »). Caso esta não levante qualquer objecção no prazo de 24 horas, podem ser aplicadas as referidas medidas urgentes de segurança, devendo o pedido para a alteração em questão ser submetido à Agência, com vista à aplicação do disposto nos artigos 6º e 7º do presente regulamento.
Artigo 2º
Para efeitos do disposto no presente regulamento, entende-se por:
1. « Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado »: qualquer alteração do conteúdo dos documentos referidos nos nºs1 e 2 do artigo 6º ou nos nºs1 e 2 do artigo 28º do Regulamento (CEE) nº 2309/93, com a redacção que tinham aquando da adopção da decisão relativa à autorização de introdução no mercado em conformidade com o artigo 10º ou 32º do referido regulamento, ou após a aprovação de quaisquer alterações prévias, excepto se for necessário apresentar um novo pedido de autorização de introdução no mercado, nos termos do anexo II do presente regulamento.
2. « Medida urgente de segurança »: uma mudança transitória da informação sobre o medicamento, efectuada pelo detentor da autorização de introdução no mercado, que restrinja a(s) indicação(ões) e/ou a dosse e/ou a espécie a que a o medicamento se destina, ou que introduza uma contra-indicação e/ou advertência em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento.
Artigo 3º
1. a) Entende-se por « alteração menor » (ou do tipo I) qualquer alteração descrita no artigo 2º e constante do anexo I do presente regulamento, desde que sejam observadas as respectivas condições previstas no referido anexo,
b) Entende-se por « alteração maior » (ou do tipo II) qualquer alteração descrita no artigo 2º que não possa ser considerada do tipo I na acepção da alínea anterior.
2. Para efeitos do disposto no presente regulamento, não se considera alteração, na acepção do ponto 1 do artigo 2º, a transferência da autorização de introdução no mercado para um novo detentor, excepto nos casos previstos no ponto 3 do anexo I do presente regulamento, nem qualquer alteração do limite máximo de resíduos (LMR).
Procedimento de notificação de alterações menores
Artigo 4º
1. Para que obtenha uma alteração do tipo I, o detentor da autorização de introdução no mercado deve apresentar à Agência um pedido acompanhado de documentos comprovativos da observância das condições estabelecidas no anexo I do presente regulamento para a alteração solicitada, bem como todos os documentos alterados em virtude do pedido.
2. Os pedidos formulados nos termos do nº 1 não podem abranger mais do que uma alteração da autorização de introdução no mercado. Cada requerimento apresentado nos termos do nº 1 deve dizer respeito a apenas uma alteração, devendo em caso de serem requeridas simultaneamente várias alterações, cada pedido referir os outros requerimentos.
3. Sem prejuízo do disposto no nº 2, se uma alteração da autorização de introdução no mercado tiver como consequência outras alterações, estas poderão ser incluídas no mesmo requerimento, o qual deverá descrever a relação entre a alteração principal e as alterações consequentes.
4. Para que se possa considerar válido na acepção do nº 1, o pedido deve observar o disposto no presente artigo e ser acompanhado da taxa respectiva prevista na regulamentação comunitária aplicável.
Artigo 5º
1. Se, no prazo de 30 dias após a recepção de um pedido válido, tal como pevisto no artigo 4º, a Agência não tiver enviado ao detentor da autorização de introdução no mercado a notificação prevista no nº 4, o pedido de alteração deve ser considerado deferido.
2. Dentro do prazo referido no número anterior, a Agência deve informar a Comissão sobre a alteração a introduzir nos termos da autorização de introdução no mercado. Se necessário, a Comissão poderá alterar a decisão adoptada ao abrigo do artigo 10º ou 32º do Regulamento (CEE) nº 2309/93. A decisão assim alterada entrará em vigor retroactivamente no dia que se segue ao final do período referido no nº 1.
3. O registo comunitário dos medicamentos previsto nos artigos 12º e 34º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 será actualizado em conformidade.
4. Em caso de indeferimento a Agência deve notificar o requerente da autorização de introdução no mercado no prazo referido no nº 1, mencionando os respectivos fundamentos de tal parecer;
a) No prazo de 30 dias após a recepção da referida notificação, o detentor da autorização de introdução no mercado pode alterar o pedido por forma a atender devidamente aos fundamentos invocados na notificação aplicando-se, neste caso, ao pedido alterado o disposto nos nºs1, 2 e 3;
b) Se o requerente não alterar, ou não puder alterar, os pedidos tal como previsto na alínea a), considerar-se-á que todos os pedidos foram indeferidos.
Procedimento de aprovação de alterações maiores
Artigo 6º
1. Para obter uma alteração do tipo II, o detentor da autorização de introdução no mercado deve enviar à Agência um pedido acompanhado dos dados e respectivos documentos comprovativos referidos no nº 1 do artigo 2º do presente regulamento.
O pedido deve igualmente ser acompanhado de:
- dados confirmativos no que respeita à alteração solicitada,
- todos os documentos alterados no âmbito do pedido,
- um adenda ou uma actualização dos relatórios de peritos existentes, que atendam à alteração solicitada.
2. Os pedidos formulados nos termos do nº 1 não podem abranger mais do que uma alteração da autorização de introdução no mercado. Cada requerimento apresentado nos termos do nº 1 deve dizer respeito a apenas uma alteração, devendo, em caso de serem requeridas simultaneamente várias alterações, cada pedido referir os outros requerimentos.
3. Sem prejuízo do disposto no nº 2, se uma alteração da autorização de introdução no mercado tiver como consequência outras alterações, estas poderão ser incluídas no mesmo requerimento, o qual deverá descrever a relação entre a alteração principal e as alterações consequentes.
4. Para que se possa considerar válido nos termos do nº 1, o pedido deve observar o disposto no presente artigo e ser acompanhado da taxa respectiva prevista na regulamentação comunitária aplicável.
Artigo 7º
1. O comité competente da Agência deverá emitir o seu parecer no prazo de 60 dias após a recepção de um pedido válido, tal como disposto no artigo 6º
2. Durante esse período, o comité competente pode enviar ao requerente um único pedido de informações suplementares em relação às já prestadas ao abrigo do artigo 6º Este período poderá ser alargado por um período determinado pelo comité competente, por sua própria iniciativa ou a pedido do detentor da autorização de introdução no mercado.
Artigo 8º
1. Se o comité competente emitir um parecer favorável, a Agência deve imediatamente informar o detentor da autorização de introdução no mercado e a Comissão desse facto, bem como enviar à Comissão as alterações a introduzir nos termos da autorização de introdução no mercado, acompanhadas dos documentos previstos no nº 3 do artigo 9º do Regulamento (CEE) nº 2309/93.
2. Se o comité competente emitir um parecer desfavorável, aplica-se o processo de recurso previsto nos nºs1 e 2 do artigo 9º e nos nºs1 e 2 do artigo 31º do Regulamento (CEE) nº 2309/93.
3. A decisão que altera os termos da autorização de introdução no mercado deve ser adoptada em conformidade com o procedimento previsto no artigo 10º ou no artigo 32º do Regulamento (CEE) nº 2309/93.
4. O registo comunitário dos medicamentos previsto nos artigos 12º e 34º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 será actualizado em conformidade.
Artigo 9º
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.
Feito em Bruxelas, em 10 de Março de 1995.

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