Document ID: 32012D0083

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 10 februarie 2012
de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 87701 (MON-877Ø1-2) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2012) 701]
(Numai textele în limbile olandeză și franceză sunt autentice)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2012/83/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),
întrucât:
(1)
La 6 mai 2010, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Belgia, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soiul de soia MON 87701 (denumită în continuare „cererea”).
(2)
Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață de produse, altele decât produsele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soiul de soia MON 87701, având aceleași utilizări ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
(3)
La 26 iulie 2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a considerat că soiul de soia MON 87701, astfel cum este descris în cerere este la fel de sigur ca și omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului (3).
(4)
În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
(5)
În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută a produselor.
(6)
Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt fabricate din soiul de soia MON 87701, astfel cum este descris în cerere (denumite în continuare „produsele”).
(7)
Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic („OMG”), în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (4).
(8)
Pe baza avizului emis de EFSA, rezultă că, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soiul de soia MON 87701, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea furajelor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri și a altor produse decât cele alimentare și furajele, care conțin sau sunt compuse din OMG-uri pentru care se solicită autorizația, trebuie completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.
(9)
Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic și de modificare a Directivei 2001/18/CE (5) stabilește la articolul 4 alineatul (6) cerințele de etichetare a produselor care conțin sau sunt constau în OMG-uri. Articolul 4 alineatele (1) - (5) din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar articolul 5 din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a hranei pentru animale fabricate din OMG-uri.
(10)
Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare, și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea alimentelor și a hranei pentru animale sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(11)
Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
(12)
Prezenta decizie se notifică prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (7).
(13)
Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.
(14)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele acestuia. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere de aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Organismul modificat genetic și identificatorul unic
Identificatorul unic MON-877Ø1-2 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, soiului de soia modificat genetic MON 87701, astfel cum se specifică la litera (b) din anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Autorizare
Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
(a)
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soiul de soia MON-877Ø1-2;
(b)
hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soiul de soia MON-877Ø1-2;
(c)
produse, altele decât cele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soia MON-877Ø1-2, destinate acelorași utilizări ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării.
Articolul 3
Etichetarea
(1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.
(2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” apare pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-877Ø1-2, menționate la articolul 2 literele (b) și (c).
Articolul 4
Monitorizarea efectelor asupra mediului
(1) Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
(2) Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
Articolul 5
Registrul UE
Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul UE al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 6
Titularul autorizației
Titularul autorizației este societatea Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând societatea Monsanto Company, Statele Unite.
Articolul 7
Valabilitate
Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de zece ani de la data notificării sale.
Articolul 8
Destinatar
Prezenta decizie se adresează societății Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles - Belgia.
Adoptată la Bruxelles, 10 februarie 2012.

Labels: 17
20
0
3
7
6