Document ID: 31975L0318

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RICHTLINIE DES RATES
vom 20 . Mai 1975
zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen , toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten
( 75/318/EWG )
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,
auf Vorschlag der Kommission ,
in Erwägung nachstehender Gründe :
Die mit der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26 . Januar 1965 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 1 ) eingeleitete Angleichung sollte fortgeführt und die Anwendung der in der genannten Richtlinie aufgestellten Grundsätze sichergestellt werden .
Von den noch bestehenden Abweichungen sind diejenigen , welche die Kontrolle der Arzneispezialitäten betreffen , von grösster Bedeutung . Andererseits sieht Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der genannten Richtlinie vor , daß Angaben und Unterlagen über die Ergebnisse von Versuchen mit Arzneispezialitäten vorzulegen sind , für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird .
Vorschriften und Nachweise für die Durchführung von Versuchen mit Arzneispezialitäten , die ein wirksames Mittel für die Kontrolle der Arzneispezialitäten und somit für den Schutz der Volksgesundheit sind , können den Verkehr mit Arzneispezialitäten erleichtern , sofern darin gemeinsame Regeln für die Durchführung der Versuche , die Form der Angaben und Unterlagen und die Prüfung der Anträge festgelegt werden .
Die Einführung gleicher Vorschriften und Nachweise durch alle Mitgliedstaaten wird es den zuständigen Behörden ermöglichen , ihre Entscheidungen an Hand einheitlich gestalteter Versuche und nach Maßgabe gemeinsamer Kriterien zu treffen , und somit dazu beitragen , unterschiedliche Beurteilungen zu vermeiden .
Die physikalisch-chemischen , biologischen und mikrobiologischen Versuche nach Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG stehen in engem Zusammenhang mit Artikel 4 Absatz 2 Nummern 3 , 4 , 6 und 7 . Es ist daher erforderlich , auch die Angaben im einzelnen festzulegen , die gemäß diesen Nummern gemacht werden müssen .
Die Qualität der Versuche ist entscheidend . Daher müssen die gemäß diesen Bestimmungen durchgeführten Versuche in Betracht gezogen werden , ohne Rücksicht darauf , welche Staatsangehörigkeit die Sachverständigen besitzen , die die Versuche durchführen , und in welchem Land die Versuche vorgenommen werden .
Die Begriffe " Schädlichkeit " und " therapeutische Wirksamkeit " in Artikel 5 der Richtlinie 65/65/EWG können nur in ihrer wechselseitigen Beziehung geprüft werden und haben nur eine relative Bedeutung , die nach Maßgabe des Standes der Wissenschaft und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung der Arzneispezialität beurteilt wird . Aus den Angaben und Unterlagen , die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beizufügen sind , muß hervorgehen , daß die therapeutische Wirksamkeit höher zu bewerten ist als die potentiellen Risiken . Der Antrag muß abgelehnt werden , wenn diese Voraussetzung nicht gegeben ist .
Da die Beurteilung der Schädlichkeit und der therapeutischen Wirksamkeit sich auf Grund neuer Erkenntnisse ändern kann , sollten die Vorschriften und Nachweise in regelmässigen Zeitabständen dem wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die Angaben und Unterlagen , die gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummern 3 , 4 , 6 , 7 und 8 der Richtlinie 65/65/EWG dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Arzneispezialität beizufügen sind , von den Antragstellern entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie vorgelegt werden .
Werden gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a ) oder b ) der genannten Richtlinie bibliographische Unterlagen vorgelegt , so sind die Bestimmungen dieser Richtlinie sinngemäß anzuwenden .
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die zuständigen Behörden die Angaben und Unterlagen , die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beigefügt werden , nach den Kriterien des Anhangs dieser Richtlinie prüfen ; die in anderen Richtlinien über Arzneispezialitäten enthaltenen Bestimmungen bleiben unberührt .
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen , um dieser Richtlinie binnen 18 Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen , und setzen die Kommission hiervon unverzueglich in Kenntnis .
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge , daß der Kommission der Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften übermittelt wird , die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen .
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zu Brüssel am 20 . Mai 1975 .

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