Document ID: 32004L0062

Direttiva 2004/62/CE della Commissione
del 26 aprile 2004
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva mepanipyrim
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 24 ottobre 1997 l'Italia ha ricevuto dalla Kumiai Chemical Industry Co. Ltd la domanda di iscrizione della sostanza attiva mepanipyrim (precedentemente nominato: KIF 3535) nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con la decisione 98/676/CE della Commissione(2) è stato confermato che il fascicolo era completo, nel senso che poteva essere considerato soddisfacente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui all'allegato II e all'allegato III della direttiva 91/414/CEE.
(2) Gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente della succitata sostanza attiva sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato alla Commissione il 12 luglio 2000 un progetto di relazione di valutazione della sostanza.
(3) La relazione è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso il 30 marzo 2004 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione concernente il mepanipyrim.
(4) Il fascicolo e le informazioni desunte dal riesame sono stati sottoposti anche al gruppo scientifico sulla salute dei vegetali, i prodotti fitosanitari e i loro residui. La relazione del gruppo è stata adottata ufficialmente il 23 ottobre 2003(3).
È stato chiesto al gruppo scientifico di pronunciarsi sui tumori del fegato constatati nei ratti e nei topi esposti al mepanipyrim e di formulare un parere sull'ipotesi di un'eventuale soglia di formazione di tumori.
Nel suo parere il gruppo scientifico ha concluso che il modo in cui il mepanipyrim provoca tumori nei ratti e nei topi è attualmente sconosciuto, ma che esiste comunque una soglia al di sotto della quale non si dovrebbero sviluppare tumori e che si può pertanto fissare un livello di esposizione senza pericolo per l'uomo.
Le raccomandazioni del gruppo scientifico sono state prese in considerazione nel successivo riesame e nell'elaborazione della presente direttiva e del rapporto di riesame. La valutazione in sede di comitato permanente ha permesso di concludere che l'esposizione umana non risulta inaccettabile nelle condizioni di impiego proposte.
(5) Sulla scorta delle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in causa soddisfino in generale ai requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il mepanipyrim nell'allegato I di tale direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.
(6) Dopo l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE ai prodotti fitosanitari contenenti mepanipyrim e, in particolare, per riesaminare in tale periodo le autorizzazioni temporanee in corso di validità e, entro la scadenza di detto periodo, per trasformare tali autorizzazioni in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle, conformemente al disposto della direttiva 91/414/CEE.
(7) È pertanto opportuno modificare in conformità la direttiva 91/414/CEE.
(8) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 marzo 2005 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o aprile 2005.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno da essi adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
1. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente mepanipyrim allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tale sostanza attiva di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione in conformità della direttiva 91/414/CEE entro il 31 marzo 2005.
2. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente mepanipyrim, come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 30 settembre 2004, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della suddetta direttiva. In base a tale riesame gli Stati membri stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
a) nel caso di prodotti contenenti mepanipyrim come unica sostanza attiva, ove necessario modificano o revocano l'autorizzazione entro il 31 marzo 2006; oppure
b) nel caso di prodotti contenenti mepanipyrim come sostanza attiva in combinazione con altre, ove necessario modificano o revocano l'autorizzazione entro il 31 marzo 2006 ovvero entro il termine, qualora più esteso, fissato per la modifica o la revoca in parola rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze all'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o ottobre 2004.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 26 aprile 2004.

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