Document ID: 32003L0032

Kommissionens direktiv 2003/32/EF
af 23. april 2003
om detaljerede specifikationer af kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr(1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/104/EF(2), særlig artikel 14b, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Frankrig vedtog den 5. marts 2001 en national foranstaltning om forbud mod fremstilling, markedsføring, distribution, import, eksport og anvendelse af medicinsk udstyr, der er fremstillet af materialer af animalsk oprindelse, hvor dette anvendes som dura mater-substitut.
(2) Frankrig begrundede foranstaltningen med den usikkerhed, der foreligger med hensyn til risikoen for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr til mennesker via sådant medicinsk udstyr, og med, at der findes alternativer i form af syntetiske materialer eller autologe materialer, der stammer fra patienten.
(3) Andre medlemsstater har på egen hånd vedtaget nationale foranstaltninger på grundlag af andre retsregler, for så vidt angår anvendelsen af visse råvarer, der stammer fra animalske væv, og som frembyder en særlig risiko for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr.
(4) Alle disse nationale foranstaltninger vedrører den almindelige beskyttelse af folkesundheden mod risikoen for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr via medicinsk udstyr.
(5) Med hensyn til udvælgelsen af de materialer, der anvendes i medicinsk udstyr finder bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt for konsum(3) anvendelse.
(6) For at forbedre den sikkerheds- og sundhedsmæssige beskyttelse er det nødvendigt at styrke beskyttelsesforanstaltningerne mod den generelle risiko for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr via medicinsk udstyr.
(7) Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr har vedtaget en udtalelse om anvendelse af TSE-risikomateriale (transmissible spongiforme encephalopatier) til fremstilling af implantabelt medicinsk udstyr, hvori man anbefaler, at producenter af dette udstyr, der er fremstillet af animalske væv eller produkter, der hidrører herfra, som en væsentlig del af risikoanalysen skal fremlægge en fuldstændig begrundelse for anvendelsen af disse væv, idet fordele for patienter og sammenligning med alternative materialer tages i betragtning.
(8) Den Videnskabelige Komité har vedtaget en række udtalelser om specificeret risikomateriale og om produkter fremstillet af drøvtyggervæv som f.eks. gelatine og kollagen, som har direkte relevans for det medicinske udstyrs sikkerhed.
(9) Medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller af produkter, der hidrører herfra, henhører under klasse III-udstyr i overensstemmelse med klassificeringsreglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF, medmindre udstyret alene er beregnet til at komme i berøring med intakt hud.
(10) Inden markedsføringen skal medicinsk udstyr, uanset om det har oprindelse i Fællesskabet eller er importeret fra tredjelande, underkastes de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat i direktiv 93/42/EØF.
(11) I bilag I til direktiv 93/42/EØF fastsættes de væsentlige krav, som medicinsk udstyr skal opfylde i henhold til direktivet. I punkt 8.1 og 8.2 i det nævnte bilag fastsættes de særlige krav, der skal fjerne eller begrænse infektionsfaren i forbindelse med væv af animalsk oprindelse mest muligt for patient, bruger og tredjemand, og det fastsættes heri, at den konstruktions- og fremgangsmåde, som producenten vælger for udstyret, skal følge sikkerhedsprincipperne under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.
(12) For så vidt angår medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, er det nødvendigt at vedtage mere detaljerede specifikationer med hensyn til kravene i punkt 8.2 i bilag I til direktiv 93/42/EØF og at specificere visse aspekter vedrørende risikoanalyse og -styring i forbindelse med de overensstemmelsesvurderinger, der er nævnt i direktivets artikel 11.
(13) Nogle af de udtryk, der er anvendt i direktiv 93/42/EØF, bør tydeliggøres for at sikre en ensartet gennemførelse af nærværende direktiv.
(14) Det er nødvendigt at fastsætte en hensigtsmæssig overgangsperiode for medicinsk udstyr, der allerede er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest.
(15) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr, nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF(4) -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv fastsætter detaljerede specifikationer med hensyn til risikoen for overførsel af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) til patienter eller andre under normale anvendelsesvilkår for medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, der er gjort ikke-levedygtigt, eller af ikke-levedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv.
2. De animalske væv, der er omfattet af dette direktiv, er væv fra kvæg, får, geder, rådyr, elsdyr, mink og katte.
3. Kollagen, gelatine og talg, der anvendes til fremstilling af medicinsk udstyr, skal mindst opfylde kravene med hensyn til egnethed til konsum.
4. Dette direktiv finder ikke anvendelse på det medicinske udstyr, der er nævnt i stk. 1, og som ikke er beregnet til at komme i kontakt med den menneskelige krop, eller som alene er beregnet til komme i berøring med intakt hud.
Artikel 2
I dette direktiv finder følgende definitioner anvendelse i tilslutning til definitionerne i direktiv 93/42/EØF:
a) "celle": den mindste organiserede enhed af liv, som er i stand til at eksistere selvstændigt og reproducere sig selv i et hensigtsmæssigt miljø
b) "væv": en gruppe af celler og/eller ekstracellulære bestanddele
c) "produkter, der hidrører fra animalsk væv": materiale, der ved en produktionsproces er fremstillet på basis af animalsk væv, f.eks. kollagen, gelatine og monoklonale antistoffer
d) "ikke-levedygtig": uden stofskifte eller evne til formering
e) "overførbare agenser": uklassificerede patogene enheder, prioner eller enheder som f.eks. BSE-agenser (bovin spongiform encephalopati) og scrapieagenser
f) "reduktion, eliminering eller fjernelse": en proces, hvorved antallet af overførbare agenser reduceres, elimineres eller fjernes for at forebygge infektioner eller patogene reaktioner
g) "inaktivering": en proces, hvorved overførbare agensers evne til at forårsage infektioner eller patogene reaktioner reduceres
h) "oprindelsesland": det land, hvor dyret er født, opdrættet og/eller slagtet
i) "udgangsmateriale": råvarer eller andre produkter af animalsk oprindelse, af hvilke eller ved hjælp af hvilke det i artikel 1 nævnte udstyr fremstilles.
Artikel 3
Inden producenten af det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr indsender en ansøgning om en overensstemmelsesvurdering i medfør af artikel 11, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF, skal han anvende den ordning for risikoanalyse og -styring, der er fastlagt i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 4
Medlemsstaterne kontrollerer, at de bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til artikel 16 i direktiv 93/42/EØF, har ajourført viden om det i artikel 1, stk. 1, nævnte udstyr, således at disse organer kan vurdere, om dette udstyr er i overensstemmelse med de specifikationer, der er fastlagt i bilaget til nærværende direktiv og med bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF.
Hvis en medlemsstat på grundlag af denne vurdering er nødsaget til at ændre et bemyndiget organs opgaver, skal medlemsstaten underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
Artikel 5
1. Overensstemmelsesvurderinger for det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, omfatter en evaluering af, om det opfylder de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF, samt specifikationerne i bilaget til nærværende direktiv.
2. De bemyndigede organer evaluerer producentens strategi for risikoanalyse og -styring, navnlig:
a) producentens oplysninger
b) begrundelsen for anvendelse af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv
c) resultaterne af eliminerings- og/eller inaktiveringsundersøgelser eller af litteratursøgninger
d) producentens kontrol med kilderne til råvarerne, de færdige produkter og underleverandørerne
e) behovet for at kontrollere forhold vedrørende produkters oprindelse, herunder leverancer fra tredjemand.
3. Ved evaluering af risikoanalysen og -styringen i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen tager de bemyndigede organer hensyn til TSE-attesten vedrørende egnethed af udgangsmaterialet fra European Directorate for the Quality of Medicines, herefter benævnt "TSE-attest", hvis en sådan foreligger.
4. Bortset fra for medicinsk udstyr, hvortil der anvendes udgangsmateriale, for hvilket der er udstedt en TSE-attest, jf. stk. 3, skal de bemyndigede organer gennem deres kompetente myndighed indhente en udtalelse fra de andre medlemsstaters kompetente myndigheder om disses evaluering og konklusioner med hensyn til risikoanalyse og -styring vedrørende vævene eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, og som er bestemt til anvendelse i medicinsk udstyr, i henhold til producentens angivelser.
Inden de bemyndigede organer udsteder en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, skal de omhyggeligt gennemgå enhver bemærkning, de modtager inden 12 uger fra den dato, hvor de nationale kompetente myndigheder blev anmodet om at afgive en udtalelse.
Artikel 6
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr kun markedsføres og ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF og med specifikationerne i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 7
1. For det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr skal indehavere af EF-konstruktionsafprøvningsattester eller EF-typeafprøvningsattester, som er udstedt før den 1. april 2004, ansøge om en supplerende EF-konstruktionsafprøvningsattest eller EF-typeafprøvningsattest, der bekræfter, at udstyret er i overensstemmelse med specifikationerne i bilaget til dette direktiv.
2. Indtil den 30. september 2004 tillader medlemsstaterne markedsføring og ibrugtagning af det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr, som er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, der er udstedt før den 1. april 2004.
Artikel 8
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv, senest den 1. januar 2004. De underretter straks Kommissionen herom.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser med virkning fra 1. april 2004.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale lovforskrifter, de vedtager inden for det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 9
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 10
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. april 2003.

Labels: 0
17
6