Document ID: 32009L0120

KOMISIJAS DIREKTĪVA 2009/120/EK
(2009. gada 14. septembris),
ar ko attiecībā uz jaunieviestās terapijas zālēm groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 120. pantu,
tā kā:
(1)
Cilvēkiem paredzētas zāles var laist tirgū tikai tad, ja kompetentā iestāde ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju, pamatojoties uz pieteikuma dokumentāciju, kurā iekļauti ar attiecīgajām zālēm veikto testu un izmēģinājumu rezultāti.
(2)
Direktīvas 2001/83/EK I pielikums nosaka sīki izstrādātas zinātniskās un tehniskās prasības cilvēkiem paredzētu zāļu testēšanai, uz kuru pamata novērtē zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti. Minētās zinātniskās un tehniskās prasības regulāri ir jāpielāgo, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību.
(3)
Jaunieviesto terapiju jomā ir notikusi zinātnes un tehnikas attīstība, un tas atspoguļots Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regulā (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas [jaunieviestās] terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (2), tādēļ ir lietderīgi pielāgot I pielikumu. Ir jāatjaunina gēnu terapijas zāļu un somatisko šūnu terapijas zāļu definīcijas un sīki izstrādātās zinātniskās un tehniskās prasības attiecībā uz tām. Turklāt ir jāizstrādā precīzas zinātniskās un tehniskās prasības audu inženierijas ražojumiem un jaunieviestās terapijas zālēm, kas ietver ierīces, un kombinētās jaunieviestās terapijas zālēm.
(4)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma IV daļu aizstāj ar šīs direktīvas pielikuma tekstu.
2. pants
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2010. gada 5. aprīlim. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto aktu tekstus un minēto aktu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka to, kā izdarīt šādas atsauces.
2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2009. gada 14. septembrī

Labels: 3
7
18
0