Document ID: 32013D0652

DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 12 novembre 2013
relativa al monitoraggio e alle relazioni riguardanti la resistenza agli antimicrobici dei batteri zoonotici e commensali
[notificata con il numero C(2013) 7145]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/652/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione 90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 9, paragrafo 1, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2003/99/CE stabilisce che gli Stati membri provvedano affinché la sorveglianza fornisca dati comparabili relativi all’incidenza di casi di resistenza agli antimicrobici (antimicrobial resistance - AMR) negli agenti zoonotici e, nella misura in cui essi costituiscono una minaccia per la sanità pubblica, in altri agenti.
(2)
La direttiva 2003/99/CE prevede inoltre che gli Stati membri valutino le tendenze e le fonti della resistenza antimicrobica nel loro territorio e trasmettano ogni anno alla Commissione una relazione contenente i dati raccolti in conformità a detta direttiva.
(3)
Nella comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio del 15 novembre 2011 intitolata «Piano d’azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica» (2), la Commissione propone l’elaborazione di un piano d’azione quinquennale di lotta alla resistenza antimicrobica, ripartito in 12 azioni chiave, tra cui il rafforzamento dei sistemi di sorveglianza sulla resistenza antimicrobica.
(4)
Nelle conclusioni del Consiglio del 22 giugno 2012 sull’impatto della resistenza antimicrobica nel settore della salute umana e nel settore veterinario - una prospettiva di tipo «One Health» (3) - tale istituzione invita la Commissione a dar seguito alla comunicazione del 15 novembre 2011 mediante iniziative concrete volte ad attuare le 12 azioni in essa indicate, nonché a cooperare strettamente con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), al fine di rafforzare nell’Unione l’analisi e la valutazione dei casi di resistenza antimicrobica negli esseri umani, negli animali e negli alimenti.
(5)
Nel corso della seduta plenaria dell’11 dicembre 2012, il Parlamento ha adottato una relazione sul piano d’azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica (4). In tale relazione il Parlamento accoglie con favore il piano d’azione quinquennale della Commissione sulla lotta contro la resistenza antimicrobica e ritiene che le misure raccomandate in tale piano debbano essere attuate al più presto. Il Parlamento invita in particolare la Commissione e gli Stati membri a ricercare una maggiore cooperazione e un coordinamento migliore nelle procedure di individuazione precoce, allerta e risposta coordinata riguardanti i batteri patogeni resistenti agli antimicrobici negli esseri umani, negli animali, nei pesci e nei prodotti alimentari, allo scopo di monitorare costantemente la portata e l’incremento della resistenza antimicrobica.
(6)
Nell’ambito del programma congiunto FAO/OMS sulle norme alimentari, la commissione del Codex Alimentarius ha adottato a Ginevra, durante la sua 34a sessione, le linee guida per l’analisi dei rischi legati alla resistenza agli antimicrobici di origine alimentare (5), che definiscono l’AMR una grave preoccupazione per la salute pubblica mondiale e una questione di sicurezza alimentare. L’utilizzo di agenti antimicrobici nella produzione alimentare animale e vegetale rappresenta un importante fattore potenziale di rischio per la selezione e la diffusione di microrganismi resistenti agli antimicrobici e di determinanti dell’AMR dagli animali e dalle piante alimentari all’uomo attraverso il consumo di alimenti.
(7)
Le linee guida del Codex concludono, tra l’altro, che i programmi di sorveglianza della prevalenza dell’AMR di origine alimentare forniscono informazioni utili a tutti i livelli del processo di analisi dei rischi dell’AMR. La metodologia dei programmi di sorveglianza dovrà essere armonizzata il più possibile a livello internazionale. L’utilizzo di metodi di prova standardizzati e convalidati della sensibilità agli antimicrobici e di criteri d’interpretazione armonizzati è essenziale per garantire la comparabilità dei dati.
(8)
Il Codice sanitario per gli animali terresti dell’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) (6) sottolinea nel capitolo 6.7 sulla «Armonizzazione dei programmi nazionali di sorveglianza e monitoraggio dell’AMR», che la sorveglianza e il monitoraggio dell’AMR sono essenziali per valutare e determinare le tendenze e le fonti dell’AMS nei batteri, individuare i nuovi meccanismi dell’AMR, fornire i dati necessari all’analisi dei rischi per la salute pubblica e animale, creare una base per le raccomandazioni politiche in materia di sanità pubblica e animale e fornire informazioni per valutare le pratiche di prescrizione medica e per le raccomandazioni di un utilizzo prudente.
(9)
Il 9 luglio 2008 l’EFSA ha adottato un parere scientifico sulla resistenza antimicrobica di origine alimentare come pericolo biologico (7). Il 28 ottobre 2009 l’ECDC, l’EFSA, l’EMA e il comitato scientifico della Commissione europea sui rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI) hanno pubblicato un parere scientifico congiunto sulla resistenza agli antimicrobici focalizzato sulle infezioni trasmesse all’uomo dagli animali e dagli alimenti (zoonosi) (8). Il 5 marzo 2009 l’EFSA ha adottato un parere scientifico sulla valutazione della rilevanza per la sanità pubblica dello Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) (9). Il 7 luglio 2011 l’EFSA ha adottato un parere scientifico sui rischi per la salute pubblica connessi ai ceppi batterici che producono beta-lattamasi ad ampio spettro (ESBL) e/o beta-lattamasi AmpC (AmpC) negli alimenti e negli animali da produzione alimentare (10). Il 3 ottobre 2011 l’EFSA ha adottato una relazione tecnica sui metodi di valutazione dei rischi applicati dall’EFSA nel campo della resistenza antimicrobica, focalizzata sui microrganismi commensali (11). La conclusione principale di tali pareri e relazioni è che, di fronte alla crescente preoccupazione per la salute pubblica riguardante l’AMR, è necessario utilizzare metodi armonizzati e valori di demarcazione epidemiologica per garantire la comparabilità dei dati nel tempo a livello degli Stati membri e facilitare il confronto dell’incidenza dei casi di AMR tra gli Stati membri.
(10)
Il 14 giugno 2012 l’EFSA ha pubblicato una relazione scientifica sulle specifiche tecniche per il monitoraggio armonizzato e per le relazioni sulla resistenza agli antimicrobici nei batteri della Salmonella, del Campylobacter e nei batteri commensali indicatori Escherichia coli e Enterococcus spp. trasmessi attraverso gli alimenti (12). Il 5 ottobre 2012 l’EFSA ha pubblicato una relazione scientifica sulle specifiche tecniche per il monitoraggio armonizzato e le relazioni sulla resistenza antimicrobica dello Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) negli animali da produzione alimentare e negli alimenti (13). Tali relazioni scientifiche raccomandano norme dettagliate per il monitoraggio armonizzato e le relazioni sulla prevalenza dei microrganismi resistenti negli animali da produzione alimentare e negli alimenti, in particolare riguardo ai microrganismi da includere, l’origine degli isolati dei microrganismi, il numero di isolati da esaminare, i test di sensibilità antimicrobica da utilizzare, il monitoraggio specifico dei casi di MRSA e dei batteri produttori di ESBL o AmpC e la raccolta e la comunicazione dei dati. La partecipazione dell’ECDC al presente lavoro garantirà la comparabilità tra i dati del settore degli animali da produzione alimentare e degli alimenti e i dati del settore umano.
(11)
In conformità alle conclusioni di tali relazioni e pareri, nel definire le combinazioni di specie batteriche, specie di animali da produzione alimentare e alimenti da includere nel monitoraggio armonizzato e nelle relazioni sull’AMR è importante dare la priorità a quelle più importanti dal punto di vista della sanità pubblica. Al fine di ridurre al minimo gli oneri, la sorveglianza dovrà essere basata il più possibile sui campioni biologici o sugli isolati ottenuti nell’ambito dei programmi nazionali di controllo già esistenti.
(12)
Il regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (14) dispone che gli Stati membri definiscano programmi di controllo nazionali comprendenti il campionamento per il controllo della Salmonella spp. in diverse fasi della catena alimentare. Il regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione (15) stabilisce i criteri microbiologici per taluni microrganismi e le norme che devono essere rispettate dagli operatori del settore. L’autorità competente, in particolare, deve verificare che gli operatori del settore alimentare rispettino le norme e i criteri fissati da tale regolamento in conformità al regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (16). Il monitoraggio dell’AMR della Salmonella spp. deve essere focalizzato sugli isolati ottenuti nell’ambito dei programmi di controllo nazionali e con il controllo e la verifica della conformità previsti dall’autorità competente a norma dell’articolo 1 del regolamento (CE) n. 2073/2005.
(13)
La decisione 2007/407/CE della Commissione (17) stabilisce regole dettagliate per il monitoraggio della resistenza antimicrobica da effettuare negli Stati membri, riguardante la presenza della Salmonella spp. nei polli, nei tacchini e nei suini da macello per il periodo dal 2007 al 2012. Tale monitoraggio armonizzato va continuato per seguire l’evoluzione delle tendenze e va esteso alla resistenza antimicrobica in altri patogeni e commensali, in linea con la crescente preoccupazione per la salute pubblica riguardo al ruolo di questi microrganismi nel contesto del rischio globale dell’ARM cui fanno riferimento i pareri scientifici. Il monitoraggio e le relazioni a norma degli articoli 7 e 9 della direttiva 2003/99/CE devono quindi essere conformi alle disposizioni e ai requisiti tecnici per il monitoraggio armonizzato e le relazioni sull’AMR, tenendo conto delle raccomandazioni contenute nelle relazioni dell’EFSA.
(14)
Per motivi di chiarezza della legislazione dell’Unione occorre abrogare la decisione 2007/407/CE.
(15)
Al fine di consentire agli Stati membri di organizzarsi e di facilitare la pianificazione del monitoraggio e delle relazioni previsti dalla presente decisione, è opportuno che essa si applichi a decorrere dal 1o gennaio 2014.
(16)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Oggetto e campo di applicazione
1. La presente decisione stabilisce regole dettagliate per il monitoraggio armonizzato e per le relazioni sulla resistenza antimicrobica (AMR) presentate dagli Stati membri in conformità all’articolo 7, paragrafo 3, all’articolo 9, paragrafo 1, all’allegato II, parte B, e all’allegato IV della direttiva 2003/99/CE.
Tale monitoraggio e tali relazioni riguardano i seguenti batteri, ottenuti da campioni di determinate popolazioni di animali da produzione alimentare e di determinati alimenti:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni e Campylobacter coli (C. jejuni e C. coli);
c)
Escherichia coli (E. coli) indicatore commensale;
d)
Enterococcus faecalis ed Enterococcus faecium (E. faecalis ed E. faecium) indicatore commensale.
2. La presente decisione stabilisce requisiti specifici per il monitoraggio armonizzato e le relazioni sulla Salmonella spp e sull’E. coli produttori dei seguenti enzimi in determinate popolazioni di animali da produzione alimentare e in determinati alimenti:
a)
Beta-lattamasi ad ampio spettro (ESBL);
b)
Beta-lattamasi AmpC (AmpC);
c)
Carbapenemasi.
Articolo 2
Quadro del campionamento e prelievo di isolati da parte degli Stati membri
1. Gli Stati membri garantiscono il campionamento per il monitoraggio dell’AMR in conformità ai requisiti tecnici fissati nella parte A dell’allegato.
2. Gli Stati membri provvedono a prelevare gli isolati rappresentativi dei seguenti batteri in conformità ai requisiti tecnici fissati nella parte A dell’allegato:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
E. coli indicatore commensale; e
d)
Salmonella spp. ed E. coli produttori di ESBL o AmpC o carbapenemasi.
3. Gli Stati membri possono prelevare gli isolati rappresentativi dei seguenti batteri, a condizione che il prelievo sia conforme ai requisiti tecnici fissati nella parte A dell’allegato:
a)
C. coli;
b)
E. faecalis ed E. faecium indicatore commensale.
Articolo 3
Isolati di Salmonella spp. ottenuti da operatori del settore alimentare
Qualora, a causa di una bassa prevalenza batterica o di un basso numero di unità epidemiologiche, in uno Stato membro il numero minimo di isolati di Salmonella spp. prelevati dall’autorità competente durante i controlli ufficiali in conformità all’allegato, parte A, punto 1, lettera a), non sia sufficiente per ottenere il numero minimo richiesto di isolati da sottoporre ai test di sensibilità antimicrobica, l’autorità competente può utilizzare gli isolati ottenuti da operatori del settore alimentare, a condizione che siano stati ottenuti conformemente alle seguenti disposizioni:
a)
il programma nazionale di controllo di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 2160/2003;
b)
i criteri di igiene del processo di cui all’allegato I, capitolo 2, punti 2.1.3, 2.1.4 e 2.1.5 del regolamento (CE) n. 2073/2005.
Articolo 4
Analisi dei laboratori nazionali di riferimento
1. I laboratori nazionali di riferimento per l’AMR eseguono le seguenti analisi:
a)
i test di sensibilità antimicrobica degli isolati di cui all’allegato, parte A, punti 2 e 3;
b)
il monitoraggio specifico della Salmonella spp. e dell’E. coli produttori di ESBL o AmpC o carbapenemasi, di cui all’allegato, parte A, punto 4.
2. L’autorità competente può designare laboratori diversi dal laboratorio nazionale di riferimento per l’AMR, in conformità all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 882/2004, per effettuare le analisi di cui al paragrafo 1.
Articolo 5
Valutazione e relazioni
Gli Stati membri valutano i risultati del monitoraggio dell’AMR di cui agli articoli 2 e 3 e inseriscono nella relazione questa valutazione delle tendenze e delle fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antimicrobici, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 2003/99/CE.
Articolo 6
Pubblicazione e riservatezza dei dati
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare provvede a pubblicare, a norma dell’articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2003/99/CE, i dati nazionali quantitativi sulla resistenza antimicrobica basati sugli isolati e i risultati delle analisi comunicati conformemente all’articolo 4.
Articolo 7
Abrogazione
La decisione 2007/407/CE è abrogata.
Articolo 8
Applicazione
La presente decisione si applica a decorrere dal 1o gennaio 2014.
Articolo 9
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 12 novembre 2013

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