Document ID: 32006R1981

VERORDENING (EG) Nr. 1981/2006 VAN DE COMMISSIE
van 22 december 2006
tot vaststelling van nadere bepalingen ter uitvoering van artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat het communautaire referentielaboratorium voor genetisch gemodificeerde organismen betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name op artikel 32, vijfde alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1829/2003 voorziet in een communautair referentielaboratorium (CRL) voor de uitvoering van bepaalde in die verordening vastgestelde bevoegdheden en taken. Zij bepaalt ook dat het CRL door nationale referentielaboratoria moet worden bijgestaan.
(2)
De detectie- en identificatiemethoden die door het CRL moeten worden getest en gevalideerd en de monsters en controlemonsters moeten voldoen aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 641/2004 van de Commissie van 6 april 2004 tot vaststelling van nadere bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft vergunningaanvragen voor nieuwe genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, kennisgevingen van bestaande producten en de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal waarvoor de risicobeoordeling tot een gunstig resultaat heeft geleid (2).
(3)
Er moeten nadere bepalingen worden vastgesteld voor de uitvoering van artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
(4)
De overeenkomstig artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 door de aanvragers te betalen financiële bijdrage mag uitsluitend worden gebruikt ter ondersteuning van de kosten voor de in de bijlage bij die verordening vastgestelde verantwoordelijkheden en taken. Het CRL moet worden gemachtigd van de aanvragers een financiële bijdrage te verlangen voor nieuwe vergunningen, voor de verlenging van vergunningen en voor de wijziging van vergunningen, naargelang het geval.
(5)
Bij de bepaling van het bedrag van de financiële bijdrage moet rekening worden gehouden met de door het CRL in elk afzonderlijk geval uit te voeren werklast, afhankelijk van het niveau van de reeds vóór de indiening van de vergunningaanvraag uitgevoerde werkzaamheden voor het testen en valideren van de methode.
(6)
De aanvragers wordt aangeraden gegevens te verstrekken die betrekking hebben op modules die reeds door het CRL zijn gevalideerd en gepubliceerd om zowel de samenstelling van het aanvraagdossier als de validatie van de detectiemethode te vergemakkelijken.
(7)
Er moet een financiële bijdrage op forfaitaire basis worden geheven om bij te dragen aan de kosten die worden gemaakt voor de door het CRL uit te voeren omvattende gegevensanalyse en verificatie in het eigen laboratorium van de methode en de ontvangen monsters, in alle gevallen waarin een nieuwe methode ter goedkeuring wordt voorgelegd.
(8)
Van de aanvragers moet een extra financiële bijdrage worden verlangd, wanneer de validatie van de voorgestelde methode de uitvoering vereist van een ringonderzoek waarbij nationale referentielaboratoria zijn betrokken, om te voldoen aan de criteria van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 641/2004.
(9)
Het bedrag van de financiële bijdragen moet de kosten dekken die rechtstreeks verband houden met de uit te voeren validatietaken. Deze omvatten met name het personeel, de reagentia en ander bijbehorend verbruiksmateriaal, de eventuele distributie van materiaal aan de leden van het Europees Netwerk van GGO-laboratoria (ENGL) en de administratiekosten. Zij moeten worden berekend op grond van de door het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Commissie opgedane ervaring bij de uitvoering van validaties van detectiemethoden, inclusief eventuele samenwerking met leden van ENGL, en zij mogen de bij de uitvoering van de validatie daadwerkelijk gemaakte kosten niet overschrijden.
(10)
Wanneer de validatiekosten voor een specifieke vergunningaanvraag het bedrag van de in deze verordening vastgestelde financiële bijdragen aanzienlijk overschrijden, moet het CRL in staat zijn van de aanvrager een extra bijdrage te verlangen. In dat geval moet de aanvrager het recht hebben van de betaling van de extra bijdrage te worden vrijgesteld, als hij zijn aanvraag binnen een bepaalde termijn intrekt.
(11)
Er moet de nodige aandacht worden besteed aan het specifieke geval van het biotechnologische onderzoek in ontwikkelingslanden. Er moet daarom worden voorzien in een vermindering van het bedrag van de financiële bijdrage wanneer het hoofdkantoor van de aanvrager van de vergunning in een ontwikkelingsland is gevestigd.
(12)
Om de deelname van kleine en middelgrote ondernemingen (kmo) aan de communautaire vergunningsprocedure voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders te vergemakkelijken, moet worden voorzien in een verlaagde financiële bijdrage wanneer de aanvragers kleine en middelgrote ondernemingen zijn. De voorbeeldverklaring aangaande de inlichtingen over het kmo-karakter van een onderneming (3) zou kunnen dienen als door de aanvragers te verstrekken schriftelijk bewijs van hun kmo-status.
(13)
In Verordening (EG) nr. 1829/2003 wordt reeds bepaald dat aanvragers een financiële bijdrage moeten doen. Aanvragers die een aanvraag hebben ingediend vóór de inwerkingtreding van deze verordening, zijn daarom reeds van deze bepaling op de hoogte. De financiële bijdrage moet bijgevolg ook worden verlangd voor vergunningaanvragen die vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening zijn ingediend.
(14)
De nationale referentielaboratoria die het CRL bijstaan voor de in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde bevoegdheden en taken moeten deel uitmaken van het Europees Netwerk van GGO-laboratoria (ENGL), waarvan de leden de huidige stand van de techniek op het gebied van GGO-detectie vertegenwoordigen, met inbegrip van expertise inzake de ontwikkeling, prestatie en validatie van detectiemethoden, de bemonstering en het management van biologische en analytische onzekerheden. Zij moeten ook voldoen aan specifieke eisen wanneer zij het CRL met name moeten bijstaan bij het testen en valideren van detectiemethoden in de context van ringonderzoeken overeenkomstig internationale normen.
(15)
Omwille van de stabiliteit en de doeltreffendheid en om de validatieprocedure operationeel te maken overeenkomstig deze verordening moeten de nationale referentielaboratoria worden aangewezen die geschikt zijn om het CRL bij te staan bij het testen en valideren van detectiemethoden.
(16)
De relatie tussen de nationale referentielaboratoria die het CRL bijstaan bij het testen en valideren van detectiemethoden en tussen deze laboratoria en het CRL moet in een schriftelijke overeenkomst worden vastgelegd.
(17)
De bijlage bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(18)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp en toepassingsgebied
In deze verordening worden nadere bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 wat betreft:
a)
de bijdrage aan de kosten van de taken van het communautair referentielaboratorium (CRL) en de nationale referentielaboratoria, als bedoeld in de bijlage bij voornoemde verordening; en
b)
de aanwijzing van nationale referentielaboratoria.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening:
a)
wordt onder „volledige validatieprocedure” verstaan de beoordeling via een ringonderzoek, waarbij nationale referentielaboratoria zijn betrokken, van de door de aanvrager vastgestelde prestatiecriteria van de detectiemethode als zijnde in overeenstemming met het in punt 1, onder B), van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 641/2004 bedoelde document, getiteld „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing”, en beoordeling van de herhaalbaarheid en juistheid van de door de aanvrager ter beoordeling voorgelegde methode;
b)
wordt onder „kleine en middelgrote ondernemingen (kmo)” verstaan kleine en middelgrote ondernemingen, als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie (4);
c)
wordt onder „ontwikkelingslanden” verstaan de begunstigde landen, als bedoeld in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 980/2005 van de Raad van 27 juni 2005 houdende toepassing van een schema van algemene tariefpreferenties (5);
d)
wordt onder „aanvraag”, wanneer gebruikt zonder verdere specificatie, verstaan een vergunningaanvraag die overeenkomstig artikel 5 of 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 wordt ingediend, met inbegrip van uit hoofde van andere Gemeenschapswetgeving ingediende aanvragen die overeenkomstig artikel 46 van die verordening worden omgezet of aangevuld. Zij verwijst ook naar aanvragen voor de verlenging van vergunningen overeenkomstig artikel 11 of 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en wijzigingen van vergunningen overeenkomstig artikel 9, lid 2, artikel 10, artikel 21, lid 2, of artikel 22 van die verordening, wanneer het CRL gevraagd wordt een detectie- en identificatiemethode te testen en te valideren.
Artikel 3
Bijdragen
1. Voor elke aanvraag wordt door de aanvrager aan het CRL een forfaitaire bijdrage van 30 000 EUR betaald.
2. Wanneer een volledige validatieprocedure voor een detectie- en identificatiemethode voor één enkel GGO-event overeenkomstig de voorschriften van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 641/2004 moet worden uitgevoerd, verlangt het CRL van de aanvrager een extra bijdrage van 60 000 EUR.
Dit bedrag wordt vermenigvuldigd met het aantal volledig te valideren GGO-events.
Het CRL vermindert het bedrag van de extra bijdrage in verhouding tot de uitgespaarde kosten:
a)
wanneer het materiaal dat nodig is voor de uitvoering van de volledige validatieprocedure door de aanvrager wordt geleverd, en/of
b)
wanneer de aanvrager gegevens verstrekt die betrekking hebben op modules, zoals DNA-extractieprotocollen en soortspecifieke referentiesystemen, die reeds door het CRL zijn gevalideerd en gepubliceerd.
3. Wanneer de kosten van de validatie van de door de aanvrager voorgestelde methode het bedrag van de in de leden 1 en 2 vermelde financiële bijdragen aanzienlijk overschrijden, wordt een extra bijdrage verlangd.
De extra bijdrage bedraagt 50 % van het deel van de kosten dat het bedrag van de in de leden 1 en 2 bedoelde bijdragen overschrijdt.
4. De in de leden 1 en 2 bedoelde bijdragen blijven verschuldigd in geval van intrekking van de aanvraag.
Artikel 4
Verminderingen en vrijstellingen
1. Wanneer de aanvrager een kmo is of wanneer het hoofdkantoor van de aanvrager in een ontwikkelingsland is gevestigd, worden de in artikel 3, leden 1 en 2, bedoelde financiële bijdragen met 50 % verminderd.
2. Wanneer dezelfde detectie- en identificatiemethode reeds voorkomt in een vorige aanvraag van dezelfde aanvrager voor producten in verband met hetzelfde GGO en wanneer die methode door het CRL is gevalideerd en gepubliceerd of de validatie daarvan hangende is, wordt die aanvrager vrijgesteld van de betaling van de in artikel 3 bedoelde financiële bijdragen.
Wanneer door het CRL kosten worden gemaakt bij de uitvoering van de in Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde validatietaken, kan het CRL van de aanvrager echter een maximale bijdrage van 30 000 EUR verlangen.
3. Artikel 3, lid 3, is niet van toepassing wanneer de aanvrager een kmo is of wanneer het hoofdkantoor van de aanvrager in een ontwikkelingsland is gevestigd. Het is evenmin van toepassing op aanvragen die vóór de inwerkingtreding van deze verordening zijn ingediend.
Artikel 5
Procedure
1. De aanvrager legt bewijsstukken over waaruit blijkt dat hij de in artikel 3, lid 1, bedoelde forfaitaire bijdrage van 30 000 EUR heeft betaald, wanneer hij de monsters van de levensmiddelen en diervoeders en de controlemonsters daarvan bij het CRL indient overeenkomstig artikel 5, lid 3, onder j), of artikel 17, lid 3, onder j), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
2. Wanneer een volledige validatieprocedure moet worden uitgevoerd, zoals bepaald in artikel 3, lid 2, stelt het CRL de aanvrager hiervan schriftelijk in kennis en verlangt het de betaling van het overeenkomstig die bepaling verschuldigde bedrag.
3. Wanneer het CRL verwacht dat de kosten van de validatie van de door de aanvrager voorgestelde detectiemethode het bedrag van de in artikel 3, leden 1 en 2, bedoelde financiële bijdragen aanzienlijk zullen overschrijden, zoals bepaald in artikel 3, lid 3, stelt het de aanvrager schriftelijk in kennis van het geraamde bedrag van de extra kosten.
Als de aanvrager zijn aanvraag binnen een maand na de datum van ontvangst van de kennisgeving intrekt, hoeft de in artikel 3, lid 3, bedoelde extra bijdrage niet te worden betaald.
Na voltooiing van de validatie van de detectiemethode stelt het CRL de aanvrager schriftelijk in kennis van de daadwerkelijke en naar behoren gemotiveerde kosten die bij de uitvoering van de validatie van de detectiemethode zijn gemaakt en verlangt het de betaling van de verschuldigde bijdrage overeenkomstig artikel 3, lid 3.
4. Wanneer kosten worden gemaakt, zoals bepaald in artikel 4, lid 2, stelt het CRL de aanvrager schriftelijk in kennis van het bedrag van de verschuldigde bijdrage, vergezeld van een motivering van dat bedrag.
5. Wanneer een aanvraag vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening is ingediend, stelt het CRL de aanvrager binnen drie maanden na die datum schriftelijk in kennis van het bedrag van de financiële bijdrage die moet worden betaald overeenkomstig artikel 3, lid 1 of 2, naargelang het geval.
6. Wanneer overeenkomstig artikel 4, lid 1, aanspraak op een vermindering van de bijdrage wordt gemaakt, moet de aanvraag vergezeld gaan van schriftelijke bewijsstukken waaruit blijkt dat aan de voorwaarden van dat artikel wordt voldaan. Het CRL kan zo nodig aanvullende gegevens verlangen.
7. De in de leden 2 tot en met 5 vermelde bijdragen moeten door de aanvrager worden betaald binnen 45 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving.
Wanneer de aanvrager niet binnen de vastgestelde termijn een bewijs van betaling heeft verstrekt en wanneer het in punt 3, onder e), van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde evaluatieverslag nog niet aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de Autoriteit”) is toegezonden, dient het CRL dit niet bij de Autoriteit in zolang het verschuldigde bedrag niet is ontvangen. Het CRL deelt aan de Autoriteit onverwijld mee dat zijn verslag later zal worden toegezonden, om de Autoriteit in staat te stellen de aanvrager te informeren en verdere stappen te ondernemen overeenkomstig artikel 6, leden 1 en 2, en artikel 18, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Nationale referentielaboratoria die het CRL bijstaan bij het testen en valideren van de detectie- en identificatiemethoden
1. De laboratoria die het CRL bijstaan bij het testen en valideren van de detectie- en identificatiemethode, als bedoeld in artikel 6, lid 3, onder d), en artikel 18, lid 3, onder d), van Verordening (EG) nr. 1829/2003, moeten voldoen aan de in bijlage I bij deze verordening vastgestelde minimumvoorschriften.
De in bijlage II opgenomen laboratoria voldoen aan deze voorschriften en worden aangewezen als nationale referentielaboratoria uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1829/2003 om het CRL bij te staan bij het testen en valideren van de detectiemethode.
2. Het CRL en de in bijlage II opgenomen nationale referentielaboratoria sluiten een schriftelijke overeenkomst om hun onderlinge relaties vast te stellen, met name in financiële aangelegenheden. In de schriftelijke overeenkomst wordt met name bepaald dat het CRL een deel van de financiële bijdragen die het ontvangt onder de nationale referentielaboratoria moet verdelen.
Artikel 7
Verslaglegging
Het CRL is verantwoordelijk voor de opstelling van een jaarverslag over de elk jaar voor de uitvoering van deze verordening verrichte werkzaamheden en dient dit verslag bij de Commissie in. De nationale referentielaboratoria uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1829/2003 dragen bij aan de opstelling van dit jaarverslag.
Het CRL kan ook een jaarlijkse vergadering met de nationale referentielaboratoria organiseren met het oog op de opstelling van het jaarverslag.
Artikel 8
Wijziging van Verordening (EG) nr. 1829/2003
De bijlage bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage III bij deze verordening.
Artikel 9
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 22 december 2006.

Labels: 2
17
7
0
6