Document ID: 32014R1138

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1138/2014
z 27. októbra 2014
o povolení prípravku endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice (držiteľ povolenia: Adisseo France S.A.S.)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(2)
Uvedená žiadosť sa týka povolenia prípravku endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3 (4)-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
(3)
Prípravok endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 bol povolený na desať rokov pre hydinu, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 290/2014 (2).
(4)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (úrad) dospel vo svojom stanovisku z 20. mája 2014 (3) k záveru, že prípravok endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 nemá za navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Úrad tiež dospel k záveru, že výsledky metaanalýzy ukázali, že doplnenie stravy prasníc o doplnkovú látku v odporúčanej dávke malo za následok štatisticky významné zníženie straty telesnej hmotnosti prasníc počas laktácie bez toho, aby boli ovplyvnené ďalšie hodnotené parametre. Keďže nízka úroveň redukcie hmotnosti, ktorú úrad spochybnil z dôvodu nedostatočnej biologickej/fyziologickej relevantnosti, sa považuje za významný zootechnický parameter, usúdilo sa, že predložené štúdie in vivo spĺňajú podmienky na preukázanie účinnosti v prípade dojčiacich prasníc.
(6)
Z posúdenia prípravku endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa vymedzení v prílohe k tomuto nariadeniu.
(7)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 27. októbra 2014

Labels: 0
3
17
6