Document ID: 31976L0768

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 27 luglio 1976
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici
( 76/768/CEE )
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l'articolo 100 ,
vista la proposta della Commissione ,
visto il parere del Parlamento europeo (1) ,
visto il parere del Comitato economico e sociale (2) ,
considerando che le disposizioni legislative , regolamentari o amministrative in vigore negli Stati membri definiscono le caratteristiche di composizione cui devono rispondere i prodotti cosmetici e prescrivono regole per la loro etichettatura e per il loro imballaggio ; che dette disposizioni differiscono da uno Stato membro all'altro ;
considerando che le differenze tra queste legislazioni costringono le imprese comunitarie del settore dei prodotti cosmetici a differenziare la loro produzione a seconda dello Stato membro di destinazione ; che esse ostacolano gli scambi di questi prodotti e hanno pertanto effetti immediati sull'instaurazione e sul funzionamento del mercato comune ;
considerando che obiettivo essenziale di tali legislazioni è la salvaguardia della sanità pubblica e che pertanto la legislazione comunitaria in questo settore deve proporsi lo stesso obiettivo ; che tuttavia questo fine dovrà essere perseguito con mezzi che tengano conto anche delle esigenze economiche e tecnologiche ;
considerando che è necessario determinare a livello comunitario le regole che devono essere osservate per quanto riguarda la composizione , l'etichettatura e l'imballaggio dei prodotti cosmetici ;
considerando che la presente direttiva riguarda soltanto i prodotti cosmetici ad esclusione delle specialità farmaceutiche e medicinali ; che a questo scopo è opportuno delimitare con precisione il campo di applicazione della direttiva tracciando una netta distinzione tra il settore dei prodotti cosmetici e quello dei medicinali ; che tale distinzione risulta soprattutto dalla definizione particolareggiata dei prodotti cosmetici , la quale fa riferimento sia ai punti di applicazione dei prodotti stessi , sia ai fini perseguiti con il loro impiego ; che la presente direttiva non è applicabile ai prodotti che rientrano nella definizione di prodotto cosmetico ma che sono destinati esclusivamente alla prevenzione delle malattie ; che è inoltre opportuno precisare che alcuni prodotti rientrano in tale definizione , mentre non rientrano nell'ambito dei prodotti cosmetici i prodotti destinati ad essere ingeriti , inalati , iniettati o innestati nel corpo umano ;
considerando che allo stato attuale della ricerca è opportuno escludere dal campo d'applicazione della presente direttiva i prodotti cosmetici contenenti una delle sostanze elencate all'allegato V ;
considerando che i prodotti cosmetici non devono essere nocivi nelle condizioni normali o prevedibili di uso ; che è necessario , in particolare , tener conto della possibilità di danno alle zone corporee contigue alla zona di applicazione ;
considerando che in particolare la determinazione dei metodi di analisi e le eventuali modifiche o aggiunte da apportarvi , in base ai risultati delle ricerche scientifiche e tecniche , sono misure di applicazione di carattere tecnico , e che per semplificare ed accelerare la procedura e opportuno affidare alla Commissione , a determinate condizioni precisate nella presente direttiva , il compito di adottarle ;
considerando che il progresso della tecnica esige un rapido adattamento delle prescrizioni tecniche definite dalla presente direttiva e da ulteriori direttive in materia ; che , per facilitare l'applicazione delle misure all'uopo necessarie , è opportuno prevedere una procedura che istituisca una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione , in seno al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici ;
considerando che è necessario elaborare , in base a ricerche scientifiche e tecniche , proposte di elenchi di sostanze autorizzate che possono comprendere gli antiossidanti , le tinture per capelli , i conservanti ed i filtri ultravioletti , tenuto conto in particolare dei problemi posti dalle sostanze sensibilizzanti ;
considerando che qualche prodotto cosmetico messo in commercio , pur essendo conforme alle prescrizioni della presente direttiva e dei suoi allegati , potrebbe rivelarsi pericoloso per la sanità pubblica ; che è opportuno pertanto prevedere una procedura che permetta di ovviare a tale pericolo ,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
Articolo 1
1 . Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano ( epidermide , sistema pilifero e capelli , unghie , labbra , organi genitali esterni ) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli , profumarli , proteggerli per mantenerli in buono stato , modificarne l'aspetto o correggere gli odori corporei .
2 . Sono da considerare prodotti cosmetici ai sensi di questa definizione in particolare i prodotti che figurano all'allegato I .
3 . Sono esclusi dal campo di applicazione della direttiva i prodotti cosmetici che contengono una delle sostanze elencate nell'allegato V , nonché i prodotti cosmetici contenenti coloranti diversi da quelli citati agli allegati III e IV e che non sono destinati a venire in contatto con le mucose . Riguardo a tali prodotti , gli Stati membri possono adottare tutte le disposizioni che ritengono utili .
Articolo 2
I prodotti cosmetici commercializzati all'interno della Comunità non devono poter causare danni alla salute umana se applicati in normali condizioni di uso .
Articolo 3
Gli Stati membri prendono tutte le misure utili affinché i prodotti cosmetici siano messi in commercio soltanto se conformi alle disposizioni della presente direttiva e dei suoi allegati .
Articolo 4
Fatti salvi gli obblighi generali loro imposti dall'articolo 2 , gli Stati membri vietano l'immissione in commercio dei prodotti cosmetici che contengono :
a ) sostanze di cui all'allegato II ;
b ) sostanze elencate nella parte prima dell'allegato III oltre i limiti stabiliti e al di fuori delle condizioni indicate ;
c ) coloranti diversi da quelli elencati nella parte seconda dell'allegato III , se detti prodotti sono destinati ad essere applicati in prossimità degli occhi , sulle labbra , nella cavità orale o sugli organi genitali esterni ;
d ) coloranti elencati nella seconda parte dell'allegato III utilizzati oltre i limiti stabiliti e al di fuori delle condizioni indicate se detti prodotti sono destinati ad essere applicati in prossimità degli occhi , sulle labbra , nella cavità orale o sugli organi genitali esterni .
Articolo 5
Per un periodo di tre anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva , gli Stati membri ammettono l'immissione in commercio dei prodotti cosmetici che contengono :
a ) sostanze elencate nella prima parte dell'allegato IV , nei limiti stabiliti e alle condizioni indicate ;
b ) coloranti elencati nella seconda parte dell'allegato IV , nei limiti stabiliti e alle condizioni indicate , se questi prodotti sono destinati ad essere applicati in prossimità degli occhi , sulle labbra , nella cavità orale o sugli organi genitali esterni ;
c ) coloranti elencati nella terza parte dell'allegato IV , se tali prodotti sono destinati a non venire in contatto con le mucose o ad avere solo un breve contatto con la pelle .
Alla scadenza del termine di tre anni , tali sostanze e coloranti saranno :
- o definitivamente ammessi ;
- o definitivamente vietati ( allegato II ) ;
- o mantenuti per un nuovo periodo di tre anni nell'allegato IV ;
- o soppressi da tutti gli allegati della presente direttiva .
Articolo 6
1 . Gli Stati membri adottano adeguate misure affinché i prodotti cosmetici possano essere immessi sul mercato soltanto se i loro imballaggi , recipienti o etichette portanto le seguenti indicazioni , in caratteri indelebili facilmente leggibili e visibili :
a ) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante o del responsabile dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico stabilito all'interno della Comunità . Tali indicazioni possono essere abbreviate , purché l'abbreviazione permetta , in linea di massima , di identificare l'impresa . Per i prodotti fabbricati fuori della Comunità , gli Stati membri possono esigere l'indicazione del paese d'origine ;
b ) il contenuto nominale al momento della confezione ;
c ) la data di scadenza per i prodotti la cui durata di stabilità è inferiore a tre anni ;
d ) le precauzioni particolari per l'uso , soprattutto quelle riportate nella colonna « modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta » degli allegati III e IV che debbono figurare sul recipiente ; in caso di impossibilità pratica , queste indicazioni devono figurare sull'imballaggio esterno o sull'unito foglio di istruzioni ; in tal caso sulla parte esterna del recipiente dovrà figurare una indicazione abbreviata che rinvii alle indicazioni sopra citate ;
e ) il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento che consentano l'identificazione della fabbricazione ; tuttavia in casi di impossibilità pratica dovuta alle dimensioni ridotte degli articoli cosmetici , tale menzione deve figurare obbligatoriamente soltanto sull'imballaggio esterno degli stessi articoli .
2 . Gli Stati membri adottano adeguate misure affinché nell'etichettatura , nella presentazione alla vendita e nella pubblicità relativa ai prodotti cosmetici , i testi , le denominazioni , i marchi , le immagini o altri segni figurativi o meno non vengano impiegati per attribuire a tali prodotti caratteristiche che essi non possiedono .
Articolo 7
1 . Gli Stati membri non possono , per motivi inerenti alle esigenze contenute nella presente direttiva e nei suoi allegati , rifiutare , vietare o limitare l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici conformi alle disposizioni della presente direttiva e dei suoi allegati .
2 . Tuttavia essi possono prescrivere che le indicazioni di cui all'articolo 6 , paragrafo 1 , lettere b ) , c ) e d ) , vengano redatte almeno nella lingua o nelle lingue nazionali o ufficiali .
3 . Inoltre , per rendere possibile nei casi di alterazione della salute un trattamento medico pronto ed adeguato , ogni Stato membro può esigere che informazioni appropriate e sufficienti sulle sostanze contenute nei prodotti cosmetici siano messe a disposizione delle autorità competenti , le quali garantiranno che queste informazioni vengano usate unicamente a scopo di trattamento .
Articolo 8
1 . Sono determinati secondo la procedura di cui all'articolo 10 :
- i metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici ,
- i criteri di purezza batteriologica e chimica dei prodotti cosmetici e i metodi di controllo di detti criteri .
2 . Secondo la stessa procedura vengono fissate le modifiche necessarie per adeguare l'allegato II al progresso tecnico .
Articolo 9
1 . È istituito un comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici , in appresso denominato « comitato » , composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione .
2 . Il comitato stabilisce il suo regolamento interno .
Articolo 10
1 . Nei casi in cui viene fatto riferimento alla procedura definita nel presente articolo , il comitato viene investito della questione dal suo presidente , sia ad iniziativa di quest'ultimo , sia a richiesta del rappresentante di uno Stato membro .
2 . Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle misure da adottare . Il comitato formula il suo parere in merito a tale progetto nel termine che il presidente può stabilire in relazione all'urgenza dei problemi in causa . Il comitato si pronuncia a maggioranza di quarantuno voti ; ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui all'articolo 148 , paragrafo 2 , del trattato . Il presidente non partecipa al voto .
3 . a ) La Commissione adotta le misure progettate , quando sono conformi al parere del comitato .
b ) Quando le misure progettate non sono conformi al parere formulato dal comitato o in mancanza di parere , la Commissione sottopone immediatamente al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare . Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata .
c ) Se , al termine di un periodo di tre mesi dal momento in cui la proposta è pervenuta al Consiglio , quest'ultimo non ha deliberato , le misure in parola sono adottate dalla Commissione .
Articolo 11
Fatto salvo l'articolo 5 , al più tardi un anno dopo la scadenza del periodo contemplato nell'articolo 14 , paragrafo 1 , per l'applicazione della presente direttiva da parte degli Stati membri , la Commissione , sulla base dei risultati delle più recenti ricerche scientifiche e techniche , presenta al Consiglio adeguate proposte che fissano gli elenchi delle sostanze consentite .
Articolo 12
1 . Se uno Stato membro costata , in base ad una motivazione dettagliata , che un prodotto cosmetico , quantunque conforme alle prescrizioni della presente direttiva , può mettere in pericolo la salute , detto Stato può vietare temporaneamente o sottoporre a condizioni particolari nel proprio territorio l'immissione nel mercato di tale prodotto cosmetico . Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione , precisando i motivi che giustificano la sua decisione .
2 . Entro sei settimane , la Commissione effettua la consultazione degli Stati membri interessati ; essa esprime poi senza indugio il suo parere e prende i provvedimenti del caso .
3 . Qualora la Commissione ritenga necessario apportare adeguamenti tecnici alla presente direttiva , essi sono adottati dalla Commissione o dal Consiglio , secondo la procedura prevista all'articolo 10 ; in tal caso , lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mantenerle fino all'entrata in vigore di tali adeguamenti .
Articolo 13
Ogni atto individuale , adottato in applicazione della presente direttiva e comportante restrizioni o divieti dell'immissione nel mercato dei prodotti cosmetici , deve essere motivato circostanziatamente . Detto atto viene notificato all'interessato con l'indicazione dei mezzi di impugnazione previsti della legislazione vigente negli Stati membri e del termine entro cui i ricorsi possono essere presentati .
Articolo 14
1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di diciotto mesi dalla data della sua notifica e ne informano immediatamente la Commissione .
2 . Tuttavia gli Stati membri , possono autorizzare sul loro territorio , per un periodo di trentasei mesi a decorrere dalla notifica della presente direttiva , l'immissione sul mercato di prodotti cosmetici non conformi alle prescrizioni della presente direttiva .
3 . Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva .
Articolo 15
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
Fatto a Bruxelles , addì 27 luglio 1976 .

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