Document ID: 32013D0652

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 12 noiembrie 2013
privind monitorizarea și raportarea rezistenței la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice și comensale
[notificată cu numărul C(2013) 7145]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2013/652/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2003/99/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind monitorizarea zoonozelor și a agenților zoonotici, de modificare a Deciziei 90/424/CEE a Consiliului și de abrogare a Directivei 92/117/CEE a Consiliului (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 9 alineatul (1) al patrulea paragraf,
întrucât:
(1)
Directiva 2003/99/CE prevede că statele membre se asigură că monitorizarea furnizează date care se pot compara privind apariția rezistenței la antimicrobiene (RAM) a agenților zoonotici, precum și a altor agenți, în măsura în care aceștia constituie un risc pentru sănătatea publică.
(2)
Directiva 2003/99/CE prevede, de asemenea, că statele membre trebuie să evalueze tendințele și sursele RAM pe teritoriul lor și să transmită Comisiei, în fiecare an, un raport care să acopere datele colectate în conformitate cu directiva menționată.
(3)
În comunicarea sa din 15 noiembrie 2011 către Parlamentul European și Consiliu - Plan de acțiune împotriva amenințărilor tot mai mari reprezentate de rezistența la antimicrobiene (2), Comisia propune să se pună în aplicare un plan de acțiune pe cinci ani privind combaterea RAM pe baza a 12 acțiuni-cheie, inclusiv prin consolidarea sistemelor de supraveghere a RAM.
(4)
În concluziile Consiliului din 22 iunie 2012 privind impactul rezistenței la antimicrobiene în sectorul sănătății umane și în sectorul veterinar - abordarea „One Health” (3), instituția respectivă solicită Comisiei să vină în completarea comunicării sale din 15 noiembrie 2011 prin inițiative concrete pentru a pune în aplicare cele 12 acțiuni prevăzute în comunicarea în cauză și să colaboreze îndeaproape cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC), cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în ceea ce privește o mai bună evaluare a apariției RAM în cazul oamenilor, al animalelor și al alimentelor în Uniune.
(5)
În cadrul ședinței plenare din 11 decembrie 2012, Parlamentul a adoptat un Raport referitor la provocarea microbiană - amenințările tot mai mari reprezentate de rezistența la antimicrobiene (4). În raportul menționat, Parlamentul salută planul de acțiune al Comisiei pe cinci ani privind combaterea RAM și consideră că măsurile recomandate prin acesta trebuie să fie puse în aplicare cât mai curând posibil. În special Parlamentul invită Comisia și statele membre să urmărească o cooperare și o coordonare mai strânsă în materie de proceduri de detectare timpurie, alertă și reacție cu privire la bacteriile patogene rezistente la antimicrobiene în cazul oamenilor, al animalelor, al peștilor și al alimentelor, pentru a monitoriza în permanență amploarea și evoluția RAM.
(6)
În cadrul Programului comun FAO/OMS privind normele alimentare, Comisia Codex Alimentarius a adoptat, în cea de a treizeci și patra sesiune de la Geneva, Orientările privind analiza riscurilor legate de rezistența la antimicrobiene transmisă prin alimente (5), care evidențiază RAM drept o amenințare majoră la adresa sănătății publice mondiale și o problemă de siguranță alimentară. Utilizarea agenților antimicrobieni la animalele și plantele din care se obțin alimente reprezintă un factor de risc potențial important pentru selectarea și transmiterea microorganismelor și a determinanților RAM de la animale și plante din care se obțin alimente la oameni prin intermediul consumului de alimente.
(7)
Aceste orientări Codex concluzionează, printre altele, că programele de supraveghere cu privire la prevalența RAM transmisă prin alimente oferă informații care sunt utile pentru toate componentele procesului de analiză a riscurilor conferite de RAM. Metodologia programelor de supraveghere ar trebui să fie, pe cât posibil, armonizată la nivel internațional. Utilizarea unor metode standardizate și validate de testare a susceptibilității la agenți antimicrobieni și a unor criterii de interpretare armonizate sunt esențiale pentru a se asigura că datele sunt comparabile.
(8)
Codul sanitar pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătate Animală (OIE) (6) subliniază, în capitolul 6.7 intitulat „Armonizarea programelor naționale de supraveghere și monitorizare a RAM”, necesitatea supravegherii și a monitorizării RAM pentru a evalua și a stabili tendințele și sursele RAM a bacteriilor, pentru a detecta apariția unor noi mecanisme de RAM, pentru a furniza datele necesare pentru realizarea analizelor de riscuri care sunt importante pentru sănătatea umană și animală, pentru a oferi o bază recomandărilor politice în materie de sănătate animală și umană și pentru a oferi informații în vederea evaluării practicilor în domeniul prescrierii agenților antimicrobieni și în vederea formulării recomandărilor de utilizare cu prudență.
(9)
La 9 iulie 2008, EFSA a adoptat un aviz științific privind rezistența la antimicrobiene transmisă prin alimente ca pericol biologic (7). La 28 octombrie 2009, ECDC, EFSA, EMA și Comitetul științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN) al Comisiei au publicat un aviz științific comun privind rezistența la antimicrobiene, care s-a concentrat asupra infecțiilor transmise la om provenind de la animale și din alimente (zoonoze) (8). La 5 martie 2009, EFSA a adoptat un aviz științific privind evaluarea din punct de vedere al sănătății publice a Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) (9). La 7 iulie 2011, EFSA a adoptat un aviz științific privind riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea publică tulpinile bacteriene producătoare de β-lactamaze cu spectru larg (ESBL) și/sau de β-lactamaze de tip AmpC (AmpC), prezente în alimente și în animale de la care se obțin alimente (10). La 3 octombrie 2011, EFSA a adoptat un raport tehnic privind abordările EFSA de evaluare a riscurilor în domeniul rezistenței la antimicrobiene, cu accent pe microorganismele comensale (11). Principala concluzie a tuturor acestor avize și rapoarte este că, având în vedere problema tot mai mare reprezentată de RAM pentru sănătatea publică, utilizarea unor metode și a unor valori-limită epidemiologice armonizate este necesară pentru a se asigura comparabilitatea datelor în timp la nivel de stat membru și, de asemenea, pentru a facilita comparația frecvenței RAM în statele membre.
(10)
La 14 iunie 2012, EFSA a publicat un raport științific privind specificațiile tehnice pentru monitorizarea și raportarea armonizate referitor la rezistența la antimicrobiene a bacteriilor Salmonella, Campylobacter, Escherichia coli indicator comensal și Enterococcus spp. transmise prin alimente (12). La 5 octombrie 2012, EFSA a publicat un raport științific privind specificațiile tehnice pentru monitorizarea și raportarea armonizate referitor la rezistența la antimicrobiene a Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) în cazul animalelor de la care se obțin alimente și al produselor alimentare (13). Aceste rapoarte științifice recomandă norme detaliate pentru monitorizarea și raportarea armonizate a prevalenței microorganismelor rezistente la animalele de la care se obțin alimente și la produsele alimentare, în special în ceea ce privește microorganismele care trebuie incluse, originea izolatelor de microorganisme, numărul de izolate care trebuie analizate, testele susceptibilității la antimicrobiene care trebuie utilizate, monitorizarea specifică a MRSA și bacteriilor producătoare de ESBL sau AmpC și colectarea și raportarea datelor. Implicarea ECDC în această activitate va asigura o comparație între datele referitoare la animalele de la care se obțin alimente și la sectorul alimentar și datele provenind din sectorul uman.
(11)
În conformitate cu constatările din aceste rapoarte și avize, atunci când sunt definite combinațiile de specii de bacterii, de specii de animale de la care se obțin alimente și de produse alimentare care urmează să fie incluse în sistemul armonizat de monitorizare și raportare a RAM, este important să se acorde prioritate celor mai relevante aspecte din perspectiva sănătății publice. În scopul de a minimiza sarcina de lucru, monitorizarea trebuie să rezulte, pe cât posibil, din probe biologice sau din izolate prelevate în cadrul programelor naționale de control, care au fost deja stabilite.
(12)
Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (14) prevede că statele membre trebuie să stabilească programe naționale de control care trebuie să includă prelevare de probe pentru testarea prezenței Salmonelei spp. în diferitele etape ale lanțului alimentar. Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 al Comisiei (15) stabilește criteriile microbiologice aplicabile anumitor microorganisme și normele de punere în aplicare care trebuie respectate de operatorii din industria alimentară. În special, autoritatea competentă trebuie să se asigure că operatorii din sectorul alimentar respectă normele și criteriile stabilite în regulamentul menționat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (16). Monitorizarea RAM a Salmonella spp. ar trebui să se concentreze pe izolatele obținute în cadrul programelor de control naționale și din testarea și verificarea conformității, acțiuni realizate de către autoritatea competentă în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 2073/2005.
(13)
Decizia 2007/407/CE a Comisiei (17) stabilește normele detaliate de monitorizare a RAM care trebuie efectuată de către statele membre în cazul Salmonella spp. la păsările de curte, curcani și porcinele pentru sacrificare pentru perioada cuprinsă între 2007 și 2012. Această monitorizare armonizată ar trebui să continue pentru a urmări evoluția tendințelor și ar trebui să includă și RAM a altor agenți patogeni și a altor microorganisme comensale pentru a reflecta preocuparea tot mai mare din punct de vedere al sănătății publice pentru rolul acestor microorganisme în ceea ce privește riscul general conferit de RAM menționat în avizele științifice. Monitorizarea și raportarea în conformitate cu articolele 7 și 9 din Directiva 2003/99/CE ar trebui, prin urmare, să fie în conformitate cu dispozițiile și cerințele tehnice privind sistemul armonizat de monitorizare și raportare a RAM, care să țină cont de recomandările formulate în rapoartele EFSA.
(14)
Din motive de claritate a legislației Uniunii, Decizia 2007/407/CE ar trebui abrogată.
(15)
Pentru a permite statelor membre să se organizeze și să faciliteze planificarea monitorizării și a raportării prevăzute în prezenta decizie, aceasta ar trebui să se aplice de la 1 ianuarie 2014.
(16)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Obiect și domeniu de aplicare
(1) Prezenta decizie stabilește normele de monitorizare și raportare armonizate referitoare la rezistența la antimicrobiene (RAM), care vor fi aplicate de către statele membre în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) și articolul 9 alineatul (1) din Directiva 2003/99/CE, precum și cu anexa II partea B și anexa IV ale acesteia.
Monitorizarea și raportarea în cauză trebuie să vizeze următoarele bacterii obținute din probele prelevate de la anumite populații de animale de la care se obțin alimente și din anumite produse alimentare:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
Campylobacter jejuni și Campylobacter coli (C. jejuni și C. coli);
(c)
Escherichia coli (E. coli) indicator comensal;
(d)
Enterococcus faecalis și Enterococcus faecium (E. faecalis și E. faecium) indicator comensal.
(2) Prezenta decizie stabilește cerințe specifice pentru sistemul armonizat de monitorizare și raportare privind Salmonella spp și E. coli care produc următoarele enzime în anumite populații de animale de la care se obțin alimente și în anumite produse alimentare:
(a)
β-lactamaze cu spectru larg (ESBL);
(b)
β-lactamaze de tip AmpC (AmpC);
(c)
carbapenemaze.
Articolul 2
Cadrul de eșantionare și colectarea izolatelor de către statele membre
(1) Statele membre se asigură că prelevarea de probe pentru monitorizarea RAM are loc în conformitate cu cerințele tehnice prevăzute în partea A a anexei.
(2) Statele membre colectează izolate reprezentative ale următoarelor bacterii în conformitate cu cerințele tehnice prevăzute în partea A a anexei:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
C. jejuni;
(c)
E. coli, indicator comensal; și
(d)
Salmonella spp. și E. coli care produc ESBL sau AmpC sau carbapenemază.
(3) Statele membre pot colecta izolate reprezentative ale următoarelor bacterii, cu condiția de a se conforma cerințelor tehnice prevăzute în partea A a anexei:
(a)
C. coli;
(b)
E. faecalis și E. faecium indicatori comensali.
Articolul 3
Izolatele de Salmonella spp. obținute de către operatorii din sectorul alimentar
În cazul în care, din cauza unei prevalențe mici a bacteriilor sau a unui număr mic de unități epidemiologice într-un stat membru, numărul minim de izolate de Salmonella spp. colectate de autoritatea competentă în cursul controalelor oficiale în conformitate cu punctul 1 litera (a) din partea A a anexei nu este suficient pentru a realiza numărul minim necesar de izolate pentru testarea susceptibilității la antimicrobiene, autoritatea competentă poate utiliza izolatele obținute de operatorii din sectorul alimentar, cu condiția ca aceste izolate să fi fost obținute de către respectivul operator în conformitate cu următoarele dispoziții:
(a)
programul național de control prevăzut la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003;
(b)
criteriile de igienă a procesului prevăzute în capitolul 2 punctele 2.1.3, 2.1.4 și 2.1.5 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2073/2005.
Articolul 4
Analize de efectuat de către laboratoarele naționale de referință
(1) Laboratoarele naționale de referință pentru RAM vor efectua analizele următoare:
(a)
testarea susceptibilității la agenți antimicrobieni a izolatelor, prezentată în punctele 2 și 3 din partea A a anexei;
(b)
monitorizarea specifica a Salmonella spp. și E. coli care produc ESBL sau AmpC sau carbapenemază, prezentată în punctul 4 din partea A a anexei.
(2) Autoritatea competentă poate desemna alte laboratoare decât laboratoarele naționale de referință pentru RAM în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 pentru a efectua analizele prevăzute la alineatul (1).
Articolul 5
Evaluare și raportare
Statele membre evaluează rezultatele monitorizării RAM prevăzute la articolele 2 și 3 și includ această evaluare în raportul privind tendințele și sursele zoonozelor, agenților zoonotici și rezistenței antimicrobiene prevăzut la articolul 9 alineatul (1) din Directiva 2003/99/CE.
Articolul 6
Publicarea și confidențialitatea datelor
În conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din Directiva 2003/99/CE, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară publică datele naționale cantitative privind rezistența la antimicrobiene determinate pe baza izolatelor și rezultatele analizelor, raportate în conformitate cu articolul 4.
Articolul 7
Abrogare
Decizia 2007/407/CE se abrogă.
Articolul 8
Aplicare
Prezenta decizie se aplică începând cu 1 ianuarie 2014.
Articolul 9
Destinatari
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 12 noiembrie 2013.

Labels: 17
16
0
3
12