Document ID: 31976L0768

Nõukogu direktiiv,
27. juuli 1976,
liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta
(76/768/EMÜ)
EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, [1]
võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [2]
ning arvestades, et:
liikmesriikide kehtivates õigus- ja haldusnormides on määratletud koostisenäitajad, millele kosmeetikatooted peavad vastama, ja sätestatud nende märgistamise ja pakendamise eeskirjad; kõnealused normid on liikmesriigiti erinevad;
nende normide erinevused kohustavad ühenduse kosmeetikatoodete tootjaid kohandama oma toodangut liikmesriigi normidega, kus need on kavas turustada; järelikult takistavad normid nende toodetega kauplemist ja selle tulemusel mõjutavad otseselt ühisturu loomist ja toimimist;
nende normide põhieesmärk on rahva tervise kaitse ja seetõttu peab ühenduse õigus selles valdkonnas lähtuma sama eesmärgi taotlemisest; see eesmärk tuleb saavutada vahenditega, milles võetakse arvesse ka majanduslikke ja tehnoloogilisi nõudeid;
ühenduse tasandil on tarvis kindlaks määrata õigusaktid, mida tuleb kosmeetikatoodete koostise, märgistamise ja pakendamise puhul järgida;
käesolevas direktiivis käsitletakse ainult kosmeetikatooteid, mitte farmakoloogilisi erivalmistisi ja ravimeid; selleks on vaja määratleda direktiivi kohaldamisala, eristades kosmeetikatooted ja farmaatsiatooted; niisugune eristamine tuleneb eelkõige kosmeetikatoodete üksikasjalikust määratlusest, milles on arvesse võetud nende kasutusala ja kasutusotstarve; käesolevat direktiivi ei kohaldata toodete suhtes, mida määratletakse kosmeetikatoodetena, kuid mis on ette nähtud kasutamiseks üksnes kaitseks haiguste eest; lisaks sellele on soovitav täpsustada, et teatavad tooted kuuluvad selle määratluse alla, kuid tooted, mis sisaldavad allaneelamiseks, sissehingamiseks, süstimiseks või inimorganismi implanteerimiseks ettenähtud aineid või valmistisi, ei kuulu kosmeetikavaldkonda;
uuringute praeguse taseme juures on soovitav V lisas loetletud aineid sisaldavad kosmeetikatooted käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja jätta;
kosmeetikatooted ei tohi olla ohtlikud tavalistes või tõenäolistes kasutamistingimustes; eelkõige tuleb arvesse võtta ohtu, mis võib tekkida kasutamispiirkonnaga külgnevatele kehapiirkondadele;
analüüsimeetodite kindlaksmääramine ja nendes teadus- ja tehnikauuringute alusel tehtavad võimalikud muudatused või lisandused on eelkõige tehnilist laadi rakendusmeetmed; menetluse lihtsustamiseks ja kiirendamiseks on soovitav nende vastuvõtmine usaldada komisjonile teatavatel käesolevas direktiivis sätestatud tingimustel;
tehnika arengu tõttu tuleb käesolevas direktiivis ja selle valdkonna hilisemates direktiivides määratletud tehnilised sätted kiiresti kohandada; selleks vajalike meetmete rakendamise hõlbustamiseks on soovitav ette näha menetlus tiheda koostöö loomiseks liikmesriikide ja komisjoni vahel komitees, mis tegeleb kosmeetikatoodete sektoris tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide kohandamisega tehnika arengule;
teadus- ja tehnikauuringute põhjal on vaja koostada ettepanekuid lubatud koostisainete loetelude kohta, näiteks antioksüdantide, juuksevärvide, säilitusainete ja ultraviolettfiltrite kohta, võttes eelkõige arvesse aineid, mis põhjustavad tundlikkust;
võib juhtuda, et turuleviidud kosmeetilised tooted ohustavad rahva tervist, kuigi on kooskõlas käesoleva direktiivi sätetega; seetõttu on soovitav ette näha menetlus, mille eesmärk on see oht kõrvaldada,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
1. Kosmeetikatoode on aine või valmistis, mis on ette nähtud kokkupuuteks inimese keha välispinna eri osadega (marrasnahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammaste ja suuõõne limaskestadega ainult või peamiselt nende puhastamiseks, lõhnastamiseks või kaitseks, et säilitada nende seisundit, muuta nende välimust või kõrvaldada ebameeldivaid ihulõhnu.
2. Tooted, mida loetakse käesoleva määratluse kohasteks kosmeetikatoodeteks, on loetletud I lisas.
3. Kosmeetikatooted, mis sisaldavad üht V lisas loetletud ainet, ja kosmeetikatooted, mis sisaldavad muid kui III ja IV lisas nimetatud värvaineid ja mis ei ole ette nähtud kokkupuuteks limaskestadega, on käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja jäetud. Liikmesriigid võivad võtta meetmeid, mida nad peavad nende toodete puhul vajalikuks.
Artikkel 2
Ühenduses turule viidud kosmeetikatooted ei tohi nende tavapärasel kasutamisel kahjustada inimeste tervist.
Artikkel 3
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, millega tagatakse, et turule viiakse ainult käesoleva direktiivi ja selle lisade sätetele vastavad tooted.
Artikkel 4
Ilma et see piiraks artiklist 2 tulenevate üldkohustuste täitmist, keelavad liikmesriigid kosmeetikatoodete turustamise, mis sisaldavad:
a) II lisas loetletud aineid;
b) III lisa 1. osas loetletud aineid, kui need ületavad ettenähtud piirmäära ja ei vasta ettenähtud tingimustele;
c) muid kui III lisa 2. osas loetletud värvaineid, kui need tooted on ette nähtud kasutamiseks silmade ligidal, huultel, suuõõnes või välistel suguelunditel;
d) III lisa 2. osas loetletud värvaineid, kui need ületavad ettenähtud piirmäära ja ei vasta ettenähtud tingimustele ja kui need tooted on ette nähtud kasutamiseks silmade ligidal, huultel, suuõõnes või välistel suguelunditel.
Artikkel 5
Kolme aasta jooksul alates käesoleva direktiivi teatavakstegemisest lubavad liikmesriigid turustada kosmeetikatooteid, mis sisaldavad:
a) IV lisa 1. osas loetletud aineid ettenähtud piirangute ja tingimuste kohaselt;
b) IV lisa 2. osas loetletud värvaineid ettenähtud piirides ja tingimustel, kui need tooted on ette nähtud kasutamiseks silmade ligidal, huultel, suuõõnes või välistel suguelunditel;
c) IV lisa 3. osas loetletud värvaineid, kui need tooted ei ole ette nähtud kokkupuuteks limaskestadega või on ette nähtud ainult lühiajaliseks kokkupuuteks nahaga.
Kolme aasta möödudes tuleb nende ainete või värvainete kasutamine:
- lõplikult lubada,
- lõplikult keelata (II lisa),
- jätta veel kolmeks aastaks IV lisasse
- või välja jätta kõikidest käesoleva direktiivi lisadest.
Artikkel 6
1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, millega tagatakse, et kosmeetikatooteid turustatakse ainult siis, kui nende pakenditel, mahutitel ja märgistusel on järgmine teave kustutamatus, selgesti loetavas ja hästi nähtavas kirjas:
a) kosmeetikatoote tootja või toote turustamise eest vastutava, ühenduses registrisse kantud isiku nimi või ärinimi, aadress või registrijärgne asukoht. Seda teavet võib esitada lühendatult, kui üldjuhul saab ettevõtjat lühendi abil identifitseerida. Liikmesriigid võivad nõuda, et väljaspool ühendust toodetud toodetele märgitakse toote päritoluriik;
b) nominaalsisaldus pakendamise ajal;
c) kõlblikkusaeg, kui toote säilivusaeg on alla kolme aasta;
d) erilised ettevaatusabinõud, mida tuleb kasutamisel järgida, eelkõige need, mis on loetletud II ja IV lisa veerus "Märgistusele trükitavad kasutustingimused ja hoiatused" ja mis tuleb märkida mahutile; kui seda ei ole praktilistel põhjustel võimalik teha, tuleb teave märkida pakendile või lisatud infolehele, kuid viimasel juhul tuleb mahutile kantud lühendatud märgistusega tarbijale osutada, kus nimetatud teave asub;
e) toote identifitseerimiseks partiinumber või viitenumber; kui seda ei ole praktilistel põhjustel siiski võimalik teha, sest kosmeetikatooted on liiga väikesed, tuleb see teave märkida ainult jaemüügiks ettenähtud rühmapakendile või toote kaitseümbrisele.
2. Liikmesriigid võtavad kõik meetmed, millega tagatakse, et kosmeetikatoodete märgistamisel, esitusel ja reklaamimisel ei kasutata kirjeldusi, nimetusi, kaubamärke, kujutisi või muid kujundlikke või teistsuguseid märke, mis jätavad mulje, et kõnealustel toodetel on omadusi, mida neil tegelikult ei ole.
Artikkel 7
1. Liikmesriigid ei või käesolevas direktiivis ja selle lisades ettenähtud nõuetega seotud põhjustel keelduda käesoleva direktiivi ja selle lisade nõuetele vastavate kosmeetikatoodete turustamisest, seda keelata või piirata.
2. Nad võivad siiski nõuda, et artikli 6 lõike 1 punktides b, c ja d ettenähtud andmed esitatakse vähemalt nende riigikeeles või ametlikus keeles või ametlikes keeltes.
3. Lisaks sellele võivad liikmesriigid raskes olukorras kiire ja asjakohase ravi tagamiseks nõuda, et nõuetekohane ja piisav teave kosmeetikatoodetes sisalduvate ainete kohta oleks pädevale asutusele kättesaadav, kes tagab, et seda teavet kasutatakse ainult niisuguse ravi eesmärgil.
Artikkel 8
1. Artiklis 10 sätestatud korras määratakse kindlaks:
- kosmeetikatoodete koostise kontrollimiseks vajalikud analüüsimeetodid,
- kosmeetikatoodete mikrobioloogilise ja keemilise puhtuse kriteeriumid ning meetodid nendele kriteeriumidele vastavuse kontrollimiseks.
2. II lisa tehnika arengule kohandamiseks vajalikud muudatused võetakse vastu samas korras.
Artikkel 9
1. Käesolevaga moodustatakse kosmeetikatoodete sektoris tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide tehnika arengule kohandamise komitee (edaspidi "komitee"). Komitee koosneb liikmesriikide esindajatest, komitee eesistujaks on komisjoni esindaja.
2. Komitee võtab vastu oma töökorra.
Artikkel 10
1. Kui tuleb järgida käesolevas artiklis sätestatud korda, suunab komitee eesistuja omal algatusel või liikmesriigi esindaja taotlusel küsimuse komiteele.
2. Võetavate meetmete eelnõu esitab komiteele komisjoni esindaja. Komitee esitab oma arvamuse eelnõu kohta aja jooksul, mille määrab esimees vastavalt küsimuse kiireloomulisusele. Arvamused võetakse vastu 41 poolthäälega, liikmesriikide hääli arvestatakse asutamislepingu artikli 148 lõikes 2 sätestatud korras. Eesistuja ei hääleta.
3. a) Kui ettepandud meetmed on komitee arvamusega kooskõlas, võtab komisjon need vastu.
b) Kui ettepandud meetmed ei ole komitee arvamusega kooskõlas või kui komitee ei esita oma arvamust, esitab komisjon võetavate meetmete kohta viivitamata ettepaneku nõukogule. Nõukogu teeb otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega.
c) Kui nõukogu ei ole otsust teinud kolme kuu jooksul alates ettepaneku tegemisest, võtab komisjon ettepandud meetmed vastu.
Artikkel 11
Ilma et see piiraks artikli 5 kohaldamist ja hiljemalt ühe aasta jooksul pärast artikli 14 lõikes 1 ettenähtud tähtaja lõppu, mis on liikmesriikidele käesoleva direktiivi rakendamiseks ette nähtud, esitab komisjon nõukogule uusimate teadus- ja tehnikauuringute tulemuste põhjal asjakohased ettepanekud lubatud ainete loetelude kehtestamiseks.
Artikkel 12
1. Kui liikmesriik otsustab kaalukatele põhjendustele tuginedes, et kosmeetikatoode on tervisele ohtlik, kuigi vastab direktiivi nõuetele, võib ta ajutiselt keelata selle toote turustamise oma territooriumil või kehtestada selle suhtes eritingimused. Ta teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile ning põhjendab oma otsust.
2. Komisjon konsulteerib kuue nädala jooksul asjaomaste liikmesriikidega ning esitab seejärel viivitamata oma arvamuse ja võtab asjakohased meetmed.
3. Kui komisjon on arvamusel, et direktiivi tehnilised muudatused on vajalikud, võtab komisjon või nõukogu need muudatused vastu artiklis 10 sätestatud korras. Sel juhul võib kaitsemeetmed võtnud liikmesriik need säilitada kuni muudatuste jõustumiseni.
Artikkel 13
Käesoleva direktiivi kohaselt võetud iga üksiku meetme kohta, millega piiratakse kosmeetikatoodete turustamist või see keelatakse, tuleb esitada üksikasjalikud põhjendused. Sellest teatatakse asjaomasele isikule koos õiguskaitsevahendite üksikasjaliku kirjeldusega, mis liikmesriikides kehtivate seaduste alusel on tema käsutuses, ning selliste õiguskaitsevahendite kasutamise tähtaegadest.
Artikkel 14
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud sätted 18 kuu jooksul alates direktiivi teatavakstegemisest ning teatavad sellest viivitamata komisjonile.
2. Liikmesriigid võivad siiski 36 kuu jooksul alates käesoleva direktiivi teatavakstegemisest lubada oma territooriumil kosmeetikatoodete turustamist, mis ei vasta käesoleva direktiivi nõuetele.
3. Liikmesriigid tagavad, et käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide tekst edastatakse komisjonile.
Artikkel 15
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 27. juuli 1976

Labels: 1
15
16