Document ID: 31990L0385

RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 20 juni 1990
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
(90/385/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
In samenwerking met het Europese Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in iedere Lid-Staat aan patiënten, gebruikers en derden een hoog beschermingsniveau moeten bieden en het daaraan toegekende prestatieniveau moeten bereiken wanneer ze in het menselijk lichaam worden geïmplanteerd;
Overwegende dat in verscheidene Lid-Staten dit beschermingsniveau door middel van dwingende specificaties wordt nagestreefd, zowel voor wat de technische veiligheidsvoorschriften betreft als ten aanzien van de keuringsprocedures; dat deze specificaties van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen;
Overwegende dat de nationale voorschriften betreffende een dergelijk niveau van bescherming moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te garanderen, zonder verlaging van de bestaande en verantwoorde niveaus van bescherming in de Lid-Staten;
Overwegende dat de geharmoniseerde bepalingen moeten worden onderscheiden van de maatregelen die de Lid-Staten treffen voor het beheren van de financiële middelen voor de volksgezondheids- en ziektekostenverzekeringsstelsels die direct of indirect betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen; dat bijgevolg deze bepalingen de mogelijkheid voor de Lid-Staten om, met inachtneming van het Gemeenschapsrecht, bovengenoemde maatregelen ten uitvoer te leggen onverlet laten;
Overwegende dat handhaving of verbetering van het in de Lid-Staten bereikte beschermingsniveau een van de belangrijkste doelstellingen is van deze richtlijn als gedefinieerd door de essentiële eisen;
Overwegende dat de voorschriften betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen beperkt kunnen blij-
PB nr. C 149 van 18. 6. 1990.
ven tot de bepalingen die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen;
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaat-rechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties; dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door één van deze of door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/182/EEG (5), alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen;
Overwegende dat in controleprocedures moet worden voorzien, die in overeenstemming met communautaire criteria in onderling overleg door de Lid-Staten moeten worden aanvaard;
Overwegende dat het op grond van het specifieke karakter van de medische sector dienstig is te bepalen dat de aangemelde instantie en de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde in onderlinge overeenstemming de termijnen vaststellen voor het voltooien van de evaluatie- en verificatieverrichtingen ten aanzien van de overeenstemming van de hulpmiddelen,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Deze richtlijn is van toepassing op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
2. In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) medisch hulpmiddel: elk instrument, apparaat, hulpmiddel, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van het toebehoren en software nodig voor de goede werking ervan, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten of verwondingen,
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
- beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische, chemische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;
b)
actief medisch hulpmiddel: elk medisch hulpmiddel dat voor de werking ervan afhankelijk is van een elektrische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijke lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron;
a)
c)
actief implanteerbaar medisch hulpmiddel: elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven;
d)
naar maat gemaakt hulpmiddel: elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een medische specialist, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven en dat bestemd is om door een bepaalde patiënt te worden gebruikt;
e)
hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een medisch specialist te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu voor onderzoek te worden gebruikt;
f)
bestemming: het gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel bestemd is en volgens de door de fabrikant in de gebruiksaanwijzing verstrekte informatie geschikt is;
g)
ingebruikneming: terbeschikkingstelling aan de medici ten behoeve van implantatie.
3. Wanneer een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel bestemd is om een stof toe te dienen die in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG (2), als genees-
middel is omschreven, is deze stof onderworpen aan de goedkeuringsregeling voor het in de handel brengen die in genoemde richtlijn is opgenomen.
4. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als bestanddeel een stof is verwerkt die, wanneer zij afzonderlijk wordt gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, moet dat hulpmiddel worden getest en goedgekeurd overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige richtlijn.
5. Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake elektromagnetische compatibiliteit (3).
Artikel 2
De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in artikel 1, lid 2, onder c) en d), bedoelde hulpmiddelen pas dan in de handel gebracht en in gebruik genomen kunnen worden, wanneer deze hulpmiddelen, indien zij naar behoren zijn geïmplanteerd en onderhouden, en overeenkomstig hun bestemming worden gebruikt, geen gevaar voor de veiligheid en de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, derden opleveren.
Artikel 3
De in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), bedoelde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, hierna "hulpmiddelen'' genoemd, dienen te voldoen aan de desbetreffende in bijlage 1 vervatte essentiële eisen, met inachtneming van de bestemming van de betrokken hulpmiddelen.
Artikel 4
1. De Lid-Staten belemmeren op hun grondgebied niet het in de handel brengen en de ingebruikneming van hulpmiddelen die van het EG-merkteken zijn voorzien.
2. De Lid-Staten belemmeren niet dat
- de hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek te dien einde ter beschikking van de medische specialisten worden gesteld, indien zij voldoen aan de voorwaarden van artikel 10 en van bijlage 6;
- de naar maat gemaakte hulpmiddelen in de handel gebracht en in gebruik genomen kunnen worden, indien zij voldoen aan de voorwaarden van bijlage 6 en vergezeld gaan van de in die bijlage bedoelde verklaring.
Deze hulpmiddelen zijn niet voorzien van het EG-merkteken.
3. De Lid-Staten belemmeren niet dat, met name op jaarbeurzen, exposities, bij demonstraties, enz., hulpmiddelen worden gepresenteerd die niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn, voor zover op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat de hulpmiddelen niet conform deze
richtlijn zijn en niet in gebruik genomen kunnen worden, voordat zij door de fabrikant of door zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde met de richtlijn in overeenstemming zijn gebracht.
4. De Lid-Staten kunnen eisen dat de in bijlage 1, punten 13, 14 en 15, bedoelde vermeldingen, in het stadium van ingebruikneming van een hulpmiddel, in hun nationale taal (talen) gesteld zijn.
Artikel 5
De Lid-Staten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen is voldaan bij hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen; de Lid-Staten publiceren de referentienummers van genoemde nationale normen.
Artikel 6
1. Wanneer een Lid-Staat of de Commissie van oordeel is dat de in artikel 5 bedoelde geharmoniseerde normen niet volledig in overeenstemming zijn met de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, legt de Commissie of de betrokken Lid-Staat de aangelegenheid voor aan het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Permanent Comité onder vermelding van de redenen daarvan. Dit Comité brengt onverwijld advies uit.
In het licht van het advies van genoemd Comité, stelt de Commissie de Lid-Staten in kennis van de maatregelen die moeten worden genomen met betrekking tot de normen en de bekendmaking als bedoeld in artikel 5.
2. Er wordt een Permanent Comité bestaande uit de vertegenwoordigers van de Lid-Staten, hierna "Comité'' genoemd, ingesteld dat door de vertegenwoordiger van de Commissie wordt voorgezeten.
Het Comité stelt zijn reglement van orde vast.
Volgens onderstaande procedure kunnen aan het Comité alle aangelegenheden worden voorgelegd die verband houden met de tenuitvoerlegging en de praktische toepassing van deze richtlijn.
De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt naar gelang van de urgentie van de materie advies uit, zo nodig door middel van een stemming.
Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere Lid-Staat het recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen.
De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het Comité uitgebrachte advies. Zij brengt het Comité op de hoogte van de wijze waarop zij rekening heeft gehouden met zijn advies.
Artikel 7
1. Wanneer een Lid-Staat constateert dat in artikel 1, lid 2, onder c) en d), bedoelde hulpmiddelen die naar behoren in gebruik zijn genomen en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, derden in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken.
De betrokken Lid-Staat doet de Commissie onverwijld mededeling van elke maatregel in die zin, onder vermelding van de redenen voor het besluit en in het bijzonder of het niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze richtlijn het gevolg is van:
a) het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, indien het hulpmiddel geheel of gedeeltelijk niet met deze normen in overeenstemming is,
b)
een onjuiste toepassing van deze normen,
c)
een leemte in deze normen zelf.
2. De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg. Wanneer de Commissie na dit overleg vaststelt:
- dat de maatregel gerechtvaardigd is, deelt zij dit onverwijld mede aan de Lid-Staat die de maatregel heeft getroffen, en tevens aan de overige Lid-Staten. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit het gevolg is van een leemte in de normen, legt de Commissie, indien de Lid-Staat die de maatregel heeft getroffen voornemens is deze te handhaven, deze aangelegenheid na overleg met de betrokken partijen binnen twee maanden voor aan het in artikel 6, lid 1, bedoelde Comité, en leidt zij de in artikel 6, lid 1, bedoelde procedure in;
- dat de maatregel niet gerechtvaardigd is, stelt zij de Lid-Staat die de maatregel heeft genomen, alsook de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, daarvan onmiddellijk in kennis.
3. Indien een hulpmiddel dat niet aan de eisen voldoet van het EG-merkteken is voorzien, neemt de bevoegde Lid-Staat passende maatregelen jegens degene die het merkteken heeft aangebracht, en doet hij hiervan mededeling aan de Commissie en aan de overige Lid-Staten.
4. De Commissie vergewist zich ervan dat de Lid-Staten van het verloop en de uitkomsten van deze procedure op de hoogte worden gehouden.
Artikel 8
1. De Lid-Staten nemen de maatregelen die nodig zijn om de te hunner kennis gebrachte gegevens betreffende de hierna beschreven incidenten die verband houden met een hulpmiddel, op een gecentraliseerde wijze te registreren en te evalueren:
a) elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen,
b) elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant een hulpmiddel uit de markt heeft genomen.
2. De Lid-Staten stellen, onverminderd het bepaalde in artikel 7, de Commissie en de overige Lid-Staten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten en van de te dien aanzien genomen of overwogen maatregelen.
Artikel 9
1. Voor alle hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde het EG-merkteken aan te brengen, naar keuze,
a) de in bijlage 2 omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming volgen
of
b) de in bijlage 3 omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek volgen in combinatie met
ii) hetzij de in bijlage 4 omschreven procedure inzake EG-keuring,
ii)
hetzij de in bijlage 5 omschreven procedure van de EG-verklaring inzake typeovereenstemming.
2. Voor de naar maat gemaakte hulpmiddelen moet de fabrikant vóór het in de handel brengen van elk hulpmiddel de in bijlage 6 bedoelde verklaring opstellen.
3. De in de bijlagen 3, 4 en 6 bedoelde procedures kunnen, in voorkomend geval, door de in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde van de fabrikant worden gevolgd.
4. De bescheiden en de briefwisseling met betrekking tot de in de leden 1, 2 en 3 bedoelde procedures worden gesteld in een officiële taal van de Lid-Staat waar genoemde procedures worden afgewikkeld, en/of in een taal die door de aangemelde instantie in de zin van artikel 11 wordt aanvaard.
Artikel 10
1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in bijlage 6 bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van het onderzoek door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waarin dat onderzoek zal plaatsvinden.
2. De fabrikant kan het betrokken klinische onderzoek aanvangen na verloop van 60 dagen vanaf de kennisgeving, behalve in het geval dat de bevoegde autoriteiten hem
binnen die termijn in kennis hebben gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid en de openbare orde.
3. De Lid-Staten nemen, zo nodig, de passende maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en de openbare orde.
Artikel 11
1. Elke Lid-Staat stelt de overige Lid-Staten en de Commissie in kennis van de instanties die hij voor het uitvoeren van de in de artikelen 9 en 13 bedoelde procedures heeft aangewezen, van de specifieke taken waarvoor elke instantie is aangewezen en van de identificatiesymbolen van deze instanties, hierna "aangemelde instanties'' genoemd.
De Commissie maakt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen een lijst van deze aangemelde instanties bekend en vermeldt daarin de taken waarvoor zij zijn aangewezen; tevens draagt zij er zorg voor dat deze lijst geregeld wordt bijgewerkt.
2. De Lid-Staten passen voor de aanwijzing van instanties de in bijlage 8 vastgestelde minimumcriteria toe. Instanties die aan de bij de desbetreffende geharmoniseerde normen vastgestelde criteria voldoen, worden geacht aan de relevante minimumcriteria te voldoen.
3. Een Lid-Staat die een instantie heeft aangemeld, trekt deze aanmelding in, indien hij vaststelt dat deze instantie niet langer aan de in lid 2 bedoelde criteria voldoet. Hij doet hiervan onverwijld mededeling aan de overige Lid-Staten en aan de Commissie.
4. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen 2 tot en met 5 bedoelde evaluatie- en verificatieverrichtingen.
Artikel 12
1. Op de hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, moet een EG-merkteken van overeenstemming zijn aangebracht.
2. Het in bijlage 9 weergegeven EG-merkteken van overeenstemming moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn aangebracht op de verpakking die de steriliteit waarborgt, op de commerciële verpakking indien deze bestaat, en op de gebruiksaanwijzing.
Het moet vergezeld gaan van het symbool van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de in de bijlagen 2, 4 en 5 bedoelde procedures.
3. Op de hulpmiddelen mogen geen merktekens zijn aangebracht die kunnen worden verward met het EG-merkteken van overeenstemming.
Artikel 13
Wanneer wordt vastgesteld dat het EG-merkteken ten onrechte op een hulpmiddel is aangebracht, met name omdat:
- het niet in overeenstemming is met de desbetreffende normen bedoeld in artikel 5, wanneer de fabrikant zich ertoe heeft verbonden zich aan deze normen te houden,
- het niet in overeenstemming is met een goedgekeurd type,
- het in overeenstemming is met een goedgekeurd type dat niet aan de daarop betrekking hebbende essentiële eisen voldoet,
- de fabrikant de krachtens de desbetreffende EG-verklaring van overeenstemming op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen,
neemt de betrokken aangemelde instantie de passende maatregelen en doet zij hiervan onverwijld mededeling aan de bevoegde Lid-Staat.
Artikel 14
In elk besluit dat ingevolge deze richtlijn wordt genomen en dat aanleiding geeft tot weigeringen of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen en/of het in gebruik nemen van een hulpmiddel, moeten nauwkeurig de gronden worden vermeld waarop het berust. Een dergelijk besluit moet onverwijld ter kennis worden gebracht van de betrokken partij, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de hem onder de wetgeving in de betrokken Lid-Staat ter beschikking staande rechtsmiddelen en over de voor het gebruik van die middelen geldende termijnen.
Artikel 15
De Lid-Staten zien er op toe dat alle bij de toepassing van deze richtlijn betrokken partijen het vertrouwelijke karakter
van bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie in acht nemen. Dit laat de verplichtingen van de Lid-Staten en de aangemelde instanties met betrekking tot wederzijdse informatie en de verspreiding van waarschuwingen onverlet.
Artikel 16
1. De Lid-Staten dienen vóór 1 juli 1992 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 januari 1993.
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle bepalingen van intern recht die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
3. De Lid-Staten staan voor het tijdvak tot en met 31 december 1994 het in de handel brengen en het in gebruik nemen toe van hulpmiddelen die voldoen aan de voorschriften die op 31 december 1992 op hun grondgebied van kracht zijn.
Artikel 17
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Luxemburg, 20 juni 1990.

Labels: 7
0
3
15