Document ID: 32009L0002

KOMISSION DIREKTIIVI 2009/2/EY,
annettu 15 päivänä tammikuuta 2009,
vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen ensimmäisen kerran
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (1) ja erityisesti sen 28 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 67/548/ETY 4 artiklan 3 kohdassa vahvistetaan aineiden luokituksessa ja merkinnöissä käytettävät perusteet ja menettelyt. Direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevan 4 kohdan 1 alakohdan 3, 4 ja 5 alakohdassa velvoitetaan teollisuus antamaan jäsenvaltioille tietoja ja jäsenvaltiot tekemään viipymättä ehdotuksia yhdenmukaiseksi luokitukseksi ja merkinnöiksi, kun saatavilla on tietoja, jotka osoittavat, että aine on perimää vaurioittava tai syöpää aiheuttava taikka lisääntymiselle vaarallinen kemikaali.
(2)
Direktiivin 67/548/ETY liite I sisältää vaarallisten aineiden luettelon sekä kunkin aineen luokitusta ja merkintöjä koskevat vaatimukset. Kyseiseen luetteloon oli lisättävä uudet ilmoitetut aineet ja lisää olemassa olevia aineita, ja tiettyjä nimikkeitä olisi muutettava tekniikan kehityksen mukaisesti. Lisäksi mainitusta liitteestä olisi poistettava tiettyjä aineita koskevat nimikkeet.
(3)
Direktiivin 67/548/ETY liitteessä I on jo useita ryhmänimikkeitä, erityisesti metalliyhdisteille, jotka on arvioitu ryhmänä ja käyttäen aineiden samankaltaisuuksien vertailuun perustuvaa lähestymistapaa (read-across).
(4)
Direktiivin 67/548/ETY liitteessä I on myös tiettyjä ryhmiä, joihin kuuluvat aineet on tunnistettu ja joiden luokitus perustuu ryhmittelyyn ja aineiden samankaltaisuuksien vertailuun; tällaisia ryhmiä ovat erityisesti maaöljyhöyryt ja -kaasut.
(5)
Direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI säädetään, että luokitusta ja merkintöjä varten tarvittavat tiedot voidaan saadaan useista eri lähteistä, joita ovat myös validoidut kemikaalin rakenneaktiivisuussuhteita koskevat tulokset sekä asiantuntija-arviointi.
(6)
Tässä direktiivissä lueteltujen nikkeliyhdisteiden luokitukset perustuvat Ni(2+)-ionin vaikutuksiin ja nikkeliyhdisteitä koskeviin käytettävissä oleviin tietoihin. Luokitukset muodostettiin ryhmittelemällä nikkeliyhdisteet luokkiin vesiliukoisuuden perusteella (ryhmiä voivat olla esimerkiksi veteen liukenemattomat, heikosti veteen liukenevat ja vesiliukoiset nikkeliyhdisteet). Vesiliukoisuutta käytettiin alustavana perusteena määriteltäessä näitä luokkia sillä perusteella, että saman vesiliukoisuuden omaavilla nikkeliyhdisteillä Ni(2+)-ionin biologinen käytettävyys ja systeeminen toksisuus ovat todennäköisesti myös samanlaisia. Tällä voidaan perustella aineiden samankaltaisuuden vertailun käyttö ryhmissä, joissa osalla aineista on käytettävissä olevien riittävien testitietojen mukaan todettu olevan erityisiä systeemisiä vaikutuksia, ja jossa osalle aineita ei testitietoja ole käytettävissä. Joidenkin vaikutusten osalta aineiden samankaltaisuuksien vertailu ryhmien välillä on perusteltua, koska samanlaisia vaikutuksia on havaittu koko vesiliukoisuuden vaihteluvälialueella. Esimerkiksi epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että sekä veteen liukenevilla että veteen liukenemattomilla nikkeliyhdisteillä (vesiliukoisuudeltaan täysin erilaiset aineet) on karsinogeenisiä vaikutuksia hengitysteihin. Näin ollen on hyvä syy tehdä päätelmä, että heikosti vesiliukoisilla nikkeliyhdisteillä (jotka ovat vesiliukoisuuden vaihteluvälin puolivälissä) on vastaavat syöpää aiheuttavat ominaisuudet.
(7)
Vesiliukoisuutta voidaan käyttää Ni(2+)-ionin biologisen käytettävyyden arviointiin useiden vaikutusten ja aineiden osalta osana kaikkien nikkeliyhdisteistä saatavilla olevien tietojen arviointia.
(8)
Tässä direktiivissä lueteltujen aineiden luokitusta ja merkintöjä olisi tarkasteltava uudelleen, jos saataville tulee uusia tieteellisiä tietoja. Tässä yhteydessä olisi erityisesti otettava huomioon, että nikkeliteollisuus on vastikään toimittanut alustavia ja osittaisia tietoja, joista ei ole tehty vertaisarviointia. Olisikin kiinnitettävä erityistä huomiota keskusteluihin, joita tullaan käymään Maailman terveysjärjestön kansainvälisen syöväntutkimuskeskuksen puitteissa nikkelin syöpää aiheuttavista ominaisuuksista, tai kaikkiin asiaa koskeviin uusiin tieteellisiin tuloksiin taikka niiden tietojen tulkintaan, joita on käytetty laadittaessa tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien nikkeliyhdisteiden luokitukset.
(9)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat vaarallisten aineiden ja valmisteiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 67/548/ETY seuraavasti. Muutetaan liite I seuraavasti:
a)
Korvataan tämän direktiivin liitteessä 1A olevia nimikkeitä vastaavat nimikkeet kyseisen liitteen nimikkeillä.
b)
Lisätään tämän direktiivin liitteessä 1B olevat nimikkeet direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevien nimikkeiden järjestyksen mukaisesti.
c)
Poistetaan tämän direktiivin liitteessä 1C olevat nimekkeet.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 2009. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 15 päivänä tammikuuta 2009.

Labels: 3
1
15
20