Document ID: 31994D0912

RÅDETS BESLUT av den 15 december 1994 om ett särskilt program för forskning, teknisk utveckling och demonstration inom bioteknikområdet (1994 1998) (94/912/EG)
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 130i.4 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och
med beaktande av följande:
Genom beslut 1110/94/EG(4) antog Europaparlamentet och rådet det fjärde ramprogrammet för gemenskapens verksamhets-områden inom områdena forskning, teknisk utveckling och demonstration (FTD) för perioden 1994 1998 med angivelse av bland annat de åtgärder som skall genomföras på bioteknikområdet. I detta beslut beaktas den motivering som fastställs i ingressen till beslut 1110/94/EG.
Enligt artikel 130i.3 i fördraget skall ramprogrammet genom-föras med hjälp av särskilda program som utvecklas inom varje verksamhetsområde inom ramprogrammet och i varje sådant program skall det fastställas närmare genomförande-bestämmelser, programmets varaktighet och de medel som bedöms nödvändiga.
De medel som bedöms vara nödvändiga för att genomföra detta program uppgår till 522 miljoner ecu. Anslagen för varje budgetår skall fastställas av budgetmyndigheten, mot bakgrund av tillgängliga resurser inom budgetplaneringen och i enlighet med villkoren i artikel 1.3 i beslut 1110/94/EG
Forskning inom bioteknik kan leda till förbättringar av jordbrukets och industrins effektivitet och bärkraftighet, till förbättrat miljöskydd, förbättrad folkhälsa och bättre kvalitet på produkter avsedda för konsumenter.
Jordbruket bör utnyttja bioteknikens bieffekter i syfte att vidmakthålla produktionsnivån samtidigt som tekniska lösningar utnyttjas för diversifiering av produkterna, minskning av miljöeffekterna, och i syfte att främja partnerskap med europeiska företag.
Detta program kan väsentligt bidra till att stimulera tillväxten, stärka konkurrenskraften och främja sysselsättningen i gemenskapen, på det sätt som beskrivs i vitboken om tillväxt, konkurrenskraft och sysselsättning.
Innehållet i gemenskapens fjärde ramprogram för FTD-verksamheter har fastställts med beaktande av subsidiaritets-principen. I detta särskilda program anges innehållet i de verksamheter som skall genomföras med beaktande av den principen på bioteknikområdet.
I beslut 1110/94/EG fastställs att verksamhet på gemenskapsnivå är berättigad om forskningen bl. a. bidrar till att stärka den ekonomiska och sociala sammanhållningen i gemenskapen och att främja dess harmoniska utveckling i allmänhet samtidigt som den är förenlig med strävandet efter vetenskaplig och teknisk kvalitet. Detta program är avsett att förverkliga dessa mål.
Gemenskapen bör bevilja stöd endast till FTD-verksamheter av hög kvalitet. Genomförandet av detta program bör inriktas på strategiska och om möjligt mätbara mål, i syfte att underlätta samordningen med medlemsstaternas program och utvärderingen av det här programmet.
Grundforskning inom bioteknik måste uppmuntras i hela gemenskapen eftersom den utgör en förnyelsekälla som erbjuder en lång rad vetenskapliga tillfällen att uppfylla samhällets verkliga behov.
De regler för företags, forskningscentrers (inbegripet Gemensamma forskningscentret, GFC) och universitets deltagande och för spridning av forskningsresultat som avses i artikel 130j i fördraget är tillämpliga på detta särskilda program.
Åtgärder bör vidtas för att uppmuntra små och medelstora företag att delta i detta program, särskilt teknikstimulerande åtgärder.
Kommissionen måste fortsätta sitt arbete för att förenkla och påskynda förfarandena vid ansökan och urval och därmed åstadkomma ökad klarhet och öppenhet, till stöd för genom-förandet av programmet och för att förenkla formaliteterna för de företag, särskilt små och medelstora företag, forskningscentrer och universitet som vill delta i någon av gemenskapens FTD-verksamheter.
Detta program kommer att bidra till att stärka samverkan mellan de FTD-verksamheter som genomförs på bioteknik-området av forskningscentrer, universitet och företag, särskilt små och medelstora företag i medlemsstaterna, liksom mellan dessa och motsvarande FTD-verksamheter på gemenskapsnivå.
Arten av de verksamheter som skall genomföras enligt detta program kräver ett nära samarbete och samordning med verksamheter enligt andra särskilda forskningsprogram. Sådan samordning och sådant samarbete bör leda till goda resultat, särskilt inom områdena biomedicin och hälsa liksom inom jordbruk och fiske.
Vid genomförandet av detta program kan det vara ändamålsenligt att inleda internationellt samarbete med internationella organisationer och tredje land.
Detta program bör även omfatta stödåtgärder för spridning och utnyttjande av FTD-resultat, särskilt till små och medelstora företag i de medlemsstater och regioner som deltar minst i programmet, liksom åtgärder för att stimulera rörlighet och yrkesutbildning för forskare inom detta program i den utsträckning som är nödvändig för att programmet skall kunna genomföras på ett tillfredsställande sätt.
En analys bör göras av tänkbara socioekonomiska konsekvenser av och tekniska och biologiska risker med programmet, liksom en analys av om verksamheterna enligt detta program är önskvärda ur samhällets synpunkt.
Mot bakgrund av den snabba utvecklingen inom bioteknik bör programmet också bidra till att utveckla etiska riktlinjer för att främja bioteknisk forskning.
Projekt som är inriktade på att modifiera könsceller eller något stadium i utvecklingen av mänskliga embryon måste uteslutas från forskning som finansieras enligt detta program.
Genomförandet av detta program bör fortlöpande och systematiskt följas upp så att det vid behov kan anpassas till vetenskaplig och teknisk utveckling på området. Vid lämplig tidpunkt bör en oberoende utvärdering av programmets resultat genomföras för att tillhandahålla all den bakgrunds-information som behövs för att fastställa målen för det femte ramprogrammet inom FTD. Då detta program avslutas bör en slutlig utvärdering göras av de uppnådda resultaten, som sedan skall jämföras med de mål som fastställs i detta beslut.
Den 23 april 1990 antog rådet direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikro-organismer(5) och direktiv 90/220/EEG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(6). Forskning som finansieras av gemenskapen måste följa alla de lagar och författningar inom regelverket för bioteknik som är i kraft under programmets tillämpningstid vad gäller skydd av folkhälsa och miljö, skydd av arbetare som utsätts för biologiska ämnen i arbetet och skydd av djur som används för experiment eller i andra vetenskapliga syften.
Detta program bör utgöra en vetenskaplig grundval till formulering och teknisk anpassning av bioteknisk lagstiftning.
För att uppnå detta måste det finnas en informerad allmänhet som genom att tydliggöra innehållet, målen och metoderna inom biotekniken på ett kompetent sätt kan delta i diskussioner om önskvärdheten av detta program.
Verksamheter som genomförs enligt detta program kommer att beakta gemensamma principer, t. ex. i internationella fördrag om skydd av grundläggande mänskliga rättigheter och förslaget till en bioetisk konvention från Europarådet när detta antas.
Gemensamma forskningscentret får delta i indirekta åtgärder som omfattas av detta program.
Samråd har skett med Kommittén för vetenskaplig och teknisk forskning, CREST.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ett särskilt program för forskning, teknisk utveckling och demonstration på bioteknikområdet i enlighet med bilaga I fastställs härmed för perioden från och med dagen för antagandet av detta beslut till och med den 31 december 1998.
Artikel 2
1. De medel som bedöms vara nödvändiga för programmets genomförande uppgår till 552 miljoner ecu, inbegripet högst 7,5 % för personal och administrativa utgifter.
2. En vägledning för fördelningen av detta belopp finns i bilaga II.
3. Budgetmyndigheten skall fastställa anslagen för varje budgetår, med hänsyn till tillgängliga resurser inom budgetplaneringen, i enlighet med villkoren i artikel 1.3 i beslut 1110/94/EG och med hänsyn till de principer för sund förvaltning som avses i artikel 2 i finansförordningen om Europeiska gemenskapernas allmänna budget.
Artikel 3
1. Allmänna bestämmelser för gemenskapens finansiella bidrag fastställs i bilaga IV till beslut 1110/94/EG.
2. Bestämmelserna för företags, forskningscentrers och universitets deltagande i programmet liksom för spridningen av resultaten fastställs genom de regler som avses i artikel 130j i fördraget.
3. I bilaga 3 fastställs de särskilda genomförande-bestämmelser för detta program som kompletterar bestämmelserna i punkterna 1 och 2.
Artikel 4
1. I syfte att bl. a. bidra till ett kostnadseffektivt genomförande av detta program skall kommissionen med stöd från utomstående, oberoende experter fortlöpande och systematiskt följa upp programmets genomförande i förhållande till de mål som fastställs i bilaga I och som beskrivs närmare i arbetsprogrammet. Den skall särskilt undersöka om målen, prioriteringarna och de ekonomiska resurserna fortfarande är anpassade till situationen. Kommissionen skall vid behov och mot bakgrund av resultaten av uppföljningen lämna förslag till anpassning eller komplettering av detta program.
2. Till stöd för den utvärdering av gemenskapsverksam-heterna som föreskrivs i artikel 4.2 i beslut 1110/94/EG och för att följa den tidsplan som fastställs där skall kommissionen låta oberoende, utomstående kvalificerade experter göra en utvärdering av de verksamheter som genomförs på de områden som omfattas av detta program och förvaltningen av dessa under de fem år som föregår utvärderingen.
3. Vid utgången av detta program skall kommissionen låta utföra en oberoende slutlig utvärdering av de resultat som uppnåtts i jämförelse med de mål som fastställs i bilaga III till beslut 1110/94/EG och i bilaga I till detta beslut. Rapporten om den slutliga utvärderingen skall överlämnas till Europa-parlamentet, rådet och Ekonomiska och sociala kommittén.
Artikel 5
1. Ett arbetsprogram skall upprättas på förhand av kommissionen i enlighet med de mål som fastställs i bilaga I och med vägledningen för fördelning av budgeterade medel i bilaga II och vid behov uppdateras. Det skall innehålla detaljerade uppgifter om
- de vetenskapliga och tekniska målen samt forsknings-uppgifterna,
- tidsplanen för genomförandet, inbegripet datum för utlysning av ansökningsomgång,
- de föreslagna ekonomiska och administrativa arrange-mangen, inbegripet de särskilda villkoren för genomförandet av teknikstimulerande åtgärder för små och medelstora företag och andra åtgärder, inbegripet förberedande och kompletterande åtgärder samt stöd-åtgärder,
- förfaranden för samordning med andra FTD-verksam-heter som genomförs inom detta område, särskilt enligt andra särskilda program och, i tillämpliga fall, för att säkerställa en förbättrad samverkan med verksamheter som bedrivs inom andra ramprogram, exempelvis Eureka och COST,
- förfaranden för spridning, skydd och utnyttjande av resultaten av de FTD-verksamheter som genomförs i enlighet med programmet.
2. Kommissionen skall utlysa ansökningsomgång på grund-val av arbetsprogrammet.
Artikel 6
1. Kommissionen skall ansvara för programmets genom-förande.
2. I de fall som avses i artikel 7.1 skall kommissionen bistås av en kommitté som skall bestå av företrädare för medlemsstaterna och med en företrädare för kommissionen som ordförande.
3. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Yttrandet skall avges med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen, varvid medlemsstaternas röster skall vägas enligt fördragets artikel 148.2. Ordföranden får inte rösta.
4. Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.
5. Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.
6. Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.
Artikel 7
1. Det förfarande som fastställs i artikel 6.2 6.6 skall tillämpas på
- utarbetande och uppdatering av det arbetsprogram som avses i artikel 5.1,
- innehållet i utlysning av ansökningsomgång och på fastställandet av kriterierna och mekanismerna för godkännande och urval av projekt,
- utvärderingen av FTD-verksamheter som föreslås få ekonomiskt stöd från gemenskapen och det beräknade beloppet av gemenskapens stöd till varje verksamhet när detta är lika med eller högre än 0,5 miljoner ecu,
- eventuella justeringar av vägledningen för fördelningen av budgeterade medel enligt bilaga II,
- särskilda bestämmelser för gemenskapens finansiella deltagande i de olika planerade åtgärderna,
- förfaranden och referensramar för programutvärdering,
- varje avsteg från bestämmelserna i bilaga III,
- deltagande i projekt av rättsliga enheter från tredje land samt internationella organisationer.
2. Om beloppet för gemenskapens bidrag i enlighet med punkt 1 tredje strecksatsen är lägre än 0,5 miljoner ecu skall kommissionen underrätta kommittén om åtgärderna och utvärderingsresultatet.
3. Kommissionen skall regelbundet informera kommittén om hur genomförandet av programmet i dess helhet fortskrider.
Artikel 8
Deltagande i detta program får ske från projekt till projekt, utan ekonomiskt stöd från gemenskapen, vad gäller rättsliga enheter med hemvist i tredje land, om ett sådant deltagande bidrar effektivt till genomförandet av programmet, med hänsyn till principen om ömsesidig nytta.
Artikel 9
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 15 december 1994.

Labels: 7
4
15