Document ID: 31999L0045

ΟΔΗΓΙΑ 1999/45/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 31ης Μαΐου 1999
για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,
την πρόταση της Επιτροπής(1),
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης(3),
Εκτιμώντας:
(1) ότι η οδηγία 88/379/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 7ης Ιουνίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων(4), έχει τροποποιηθεί επανειλημμένα· ότι με την ευκαιρία της περαιτέρω τροποποίησής της η εν λόγω οδηγία είναι σκόπιμο να αναδιατυπωθεί για λόγους σαφήνειας·
(2) ότι παρά την ύπαρξη κοινοτικών διατάξεων, οι κανόνες που ισχύουν στα κράτη μέλη για την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση ορισμένων επικίνδυνων παρασκευασμάτων διαφέρουν σημαντικά μεταξύ τους· ότι οι διαφορές αυτές παρεμποδίζουν τις συναλλαγές, δημιουργούν άνισες συνθήκες ανταγωνισμού και έχουν άμεσες επιπτώσεις στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς· ότι απαιτείται συνεπώς άρση των εν λόγω εμποδίων στις συναλλαγές με την προσέγγιση των σχετικών νομοθεσιών που ισχύουν στα διάφορα κράτη μέλη·
(3) ότι τα μέτρα για την προσέγγιση των διατάξεων των κρατών μελών που επηρεάζουν την εγκαθίδρυση και θέση σε λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, εφόσον αφορούν την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, πρέπει να λαμβάνουν ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας· ότι η παρούσα οδηγία πρέπει να εξασφαλίζει ταυτόχρονα την προστασία του πληθυσμού, και ειδικότερα των ατόμων που, λόγω της εργασίας τους ή των ψυχαγωγικών τους δραστηριοτήτων, έρχονται σε επαφη με επικίνδυνα παρασκευάσματα, των καταναλωτών καθώς και του περιβάλλοντος·
(4) ότι τα δοχεία ορισμένων κατηγοριών επικίνδυνων παρασκευασμάτων που προσφέρονται ή πωλούνται στο ευρύ κοινό πρέπει να κλείνουν με σύστημα ασφαλείας για τα παιδιά ή/και να φέρουν ανάγλυφη προειδοποίηση κινδύνου· ότι, ωστόσο, ορισμένα παρασκευάσματα που δεν εμπίπτουν στις εν λόγω κατηγορίες κινδύνου είναι δυνατόν να περικλείουν κινδύνους για τα παιδιά λόγω της σύνθεσής τους· ότι η συσκευασία των παρασκευασμάτων αυτών πρέπει επομένως να είναι εφοδιασμένη με σύστημα ασφαλείας για τα παιδιά·
(5) ότι πρέπει να προβλεφθούν όρια συγκεντρώσεως, εκφραζόμενα σε εκατοστιαία αναλογία όγκου/όγκο, για τα παρασκευάσματα που διατίθενται στο εμπόριο υπό μορφή αερίου·
(6) ότι η παρούσα οδηγία περιέχει ειδικές διατάξεις για την επισήμανση ορισμένων παρασκευασμάτων· ότι προκειμένου να εξασφαλισθεί κατάλληλο επίπεδο προστασίας για τον άνθρωπο και το περιβάλλον πρέπει να προβλεφθούν επίσης ειδικές διατάξεις για την επισήμανση ορισμένων παρασκευασμάτων τα οποία, ενώ δεν είναι επικίνδυνα κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, μπορούν παρά ταύτα να περικλείουν κινδύνους για τους χρήστες·
(7) ότι στις 30 Απριλίου 1992 του Συμβούλιο εξέδωσε την οδηγία 92/32/ΕΟΚ για την έβδομη τροποποίηση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών(5)· ότι στις 27 Απριλίου 1993 η Επιτροπή εξέδωσε την οδηγία 93/21/ΕΟΚ(6), για τη δέκατη όγδοη προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ· ότι οι οδηγίες αυτές εισήγαγαν νέα κριτήρια για την ταξινόμηση και επισήμανση επικίνδυνων για το περιβάλλον ουσιών καθώς και κατάλληλα σύμβολα, ενδείξεις κινδύνου, τυποποιημένες φράσεις κινδύνου και οδηγίες προφυλάξεως για την επισήμανση· ότι απαιτούνται κοινοτικές διατάξεις για την ταξινόμηση και συσκευασία των παρασκευασμάτων λαμβάνοντας υπόψη τις επιπτώσεις τους στο περιβάλλον και ότι είναι συνεπώς αναγκαίο να θεσπιστεί μέθοδος αξιολόγησης των κινδύνων για το περιβάλλον που συνεπάγεται ένα παρασκεύασμα και ότι η αξιολόγηση αυτή μπορεί να διενεργηθεί είτε με υπολογιστική μέθοδο είτε, σε ορισμένες περιπτώσεις, μέσω προσδιορισμού των οικοτοξικολογικών ιδιοτήτων με τη βοήθεια μεθόδων δοκιμής·
(8) ότι ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς σκοπούς πρέπει να μειωθεί στο ελάχιστο σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επισημονικούς σκοπούς(7)· ότι το άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας αυτής αναφέρει ότι απαγορεύεται η διεξαγωγή πειράματος εφόσον είναι λογικά και πρακτικά εφικτό να χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος επίτευξης των επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων η οποία είναι ικανοποιητική από επιστημονικής πλευράς και δεν συνεπάγεται τη χρησιμοποίηση ζώων· ότι, κατά συνέπεια, η παρούσα οδηγία αναφέρεται στα αποτελέσματα αξιολογήσεων των τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών ιδιοτήτων μόνον εφόσον αυτά είναι ήδη γνωστά και δεν επιβάλλει τη διεξαγωγή νέων πειραμάτων με ζώα·
(9) ότι θα πρέπει να καθορισθεί ο βαθμός της εμπειρίας για τη δράση επί της υγείας του ανθρώπου, ο οποίος απαιτείται για την αξιολόγηση της επικινδυνότητας των παρασκευασμάτων· ότι στην περίπτωση που θα γίνει δεκτή η εκτέλεση κλινικών μελετών οι εν λόγω μελέτες πρέπει να συμμορφούνται με τη δήλωση του Ελσίνκι και τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τις ορθές κλινικές πρακτικές·
(10) ότι τα χαρακτηριστικά των κραμάτων ενδεχομένως δεν επιτρέπουν τον ακριβή καθορισμό των ιδιοτήτων τους χρησιμοποιώντας τις διαθέσιμες σήμερα συμβατικές μεθόδους· ότι συνεπώς θα πρέπει να αναπτυχθεί ειδική μέθοδος ταξινόμησης όπου θα λαμβάνονται υπόψη οι ειδικές χημικές ιδιότητές τους· ότι η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, θα εξετάσει την αναγκαιότητα αυτή και, εφόσον χρειάζεται, θα υποβάλει πρόταση πριν απο την ημερομηνία εφαρμογής της παρούσας οδηγίας·
(11) ότι η ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των φυτοφαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από την οδηγία 78/631/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1978, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων (γεωργικών φαρμάκων)(8) πρέπει να αναθεωρηθεί προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις καθώς και οι κανονιστικές εξελίξεις μετά τη θέση σε εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων(9)·
(12) ότι, σε αντίθεση με όσα ισχύουν για τα χημικά παρασκευάσματα που διέπονται από την παρούσα οδηγία, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ και η οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά(10), προβλέπουν διαδικασία έγκρισης κάθε προϊόντος βάσει φακέλου που υποβάλλεται από τον αιτούντα και αξιολόγησης η οποία διενεργείται από την αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους· ότι, επιπλέον, η εν λόγω διαδικασία εγκρίσεως περιλαμβάνει έλεγχο που αφορά ειδικά την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση κάθε προϊόντος, πριν από τη διάθεσή του στην αγορά· ότι, στο πλαίσιο μιας σαφούς και διαφανούς διαδικασίας ενημέρωσης, η ταξινόμηση και η επισήμανση των φυτοφαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, όπως και η παροχή οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης η οποία διενεργείται βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, και ότι πρέπει να διασφαλίζεται ότι η επισήμανση θα τηρεί το υψηλό επίπεδο προστασίας που επιδιώκει τόσο η παρούσα όσο και η οδηγία 91/414/ΕΟΚ· ότι πρέπει επίσης να καταρτίζεται δελτίο δεδομένων ασφαλείας για τα φυτοφαρμακευτικά προϊόντα σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας·
(13) ότι είναι ενδεδειγμένο να προβλεφθεί, σε σχέση με την επισήμανση για το περιβάλλον, ότι μπορούν να αποφασιστούν ειδικές εξαιρέσεις ή ειδικές διατάξεις, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου μπορεί να αποδειχτεί ότι οι συνολικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις αυτών των τύπων προϊόντος είναι χαμηλότερες από τις επιπτώσεις αντίστοιχων τύπων προϊόντος·
(14) ότι, αν και η παρούσα οδηγία, δεν αφορά τα πυρομαχικά, οι εκρηκτικές ύλες που διατίθενται στην αγορά προκειμένου να παράγουν πρακτικό αποτέλεσμα με έκρηξη ή πυροτεχνικώς, μπορούν να είναι επικίνδυνες για την υγεία εξαιτίας της χημικής τους σύνθεσης· ότι είναι συνεπώς αναγκαίο, προκειμένου να εξασφαλιστεί διαφανής πληροφόρηση, αφενός, να ταξινομηθούν και να τους αποδοθεί δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας και, αφετέρου, να επισημαίνονται σύμφωνα με τους διεθνείς κανόνες που ισχύουν για τις μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων·
(15) ότι για να ληφθούν υπόψη ορισμένα παρασκευάσματα τα οποία, αν και δεν θεωρούνται επικίνδυνα βάσει των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, είναι δυνατόν να ενέχουν κίνδυνο για τους χρήστες, ορισμένες διατάξεις της παρούσας οδηγίας πρέπει να επεκταθούν για να καλύψουν τα εν λόγω παρασκευάσματα·
(16) ότι η ετικέτα αποτελεί βασικό βοήθημα για τους χρήστες των επικίνδυνων παρασκευασμάτων παρέχοντάς τους μια πρώτη ουσιαστική και συνοπτική πληροφόρηση· ότι είναι εντούτοις αναγκαίο να συμπληρωθεί από ένα διπλό σύστημα αναλυτικότερης πληροφόρησης αποτελούμενο, αφενός, από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που προορίζεται για τους επαγγελματίες χρήστες όπως ορίζεται στην οδηγία 91/155/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 5ης Μαρτίου 1991, περί προσδιορισμού και καθορισμού των λεπτομερών κανόνων για το σύστημα ειδικής πληροφόρησης σχετικά με τα επικίνδυνα παρασκευάσματα κατ' εφαρμογή του άρθρου 10 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ(11), και αφετέρου από τους ορισθέντες από τα κράτη μέλη οργανισμούς που χορηγούν πληροφορίες αποκλειστικά για ιατρικούς σκοπούς, τόσο προληπτικούς όσο και θεραπευτικούς·
(17) ότι η Επιτροπή, με βάση τις πληροφορίες που θα παρέχουν τα κράτη μέλη και τα διάφορα ενδιαφερόμενα μέρη, θα υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εντός διετίας από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, σχετικά με την εμπειρία που θα αποκτηθεί από την παρούσα γενική μέθοδο επισήμανσης των επικίνδυνων παρασκευασμάτων και ίδιως σχετικά με την κατανόηση και εφαρμογή της από τους χρήστες, την εμπειρία από τις διαφημιστικές εκστρατείες και τα προγράμματα εκπαίδευσης και κατάρτισης· ότι η Επιτροπή, με βάση την έκθεση αυτή, θα υποβάλει ενδεχομένως τις δέουσες προτάσεις·
(18) ότι είναι απαραίτητο να απαιτούνται δελτία δεδομένων ασφαλείας τα οποία θα παρέχουν κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον που προέρχονται από παρασκευάσματα μη ταξινομημένα ως επικίνδυνα, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, τα οποία όμως περιέχουν ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες ή για τις οποίες έχουν θεσπισθεί κοινοτικά όρια έκθεσης· ότι η Επιτροπή, με βάση τις πληροφορίες που υποβάλλονται από τα κράτη μέλη, θα υποχρεωθεί να επανεξετάσει την οδηγία 91/155/ΕΟΚ και, εφόσον απαιτείται, θα υποβάλει προτάσεις πριν από την οριστική ημερομηνία εφαρμογής της παρούσας οδηγίας·
(19) ότι στην περίπτωση παρασκευασμάτων ταξινομημένων ως επικίνδυνων κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να επιτραπεί στα κράτη μέλη να δέχονται ορισμένες παρεκκλίσεις όσον αφορά την επισήμανση όταν η συσκευασία είναι πολύ μικρή ή άλλως ακατάλληλη για επισήμανση ή όταν η συσκευασία ή οι ποσότητες είναι τόσο μικρές ώστε δεν δικαιολογούνται φόβοι για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον· ότι στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να δοθεί προσοχή στην προσέγγιση των εν λόγω διατάξεων σε κοινοτικό επίπεδο· ότι στις περιπτώσεις αυτές η Επιτροπή θα εξετάσει αν απαιτείται εναρμόνιση και θα υποβάλει ενδεχομένως σχετικές προτάσεις·
(20) ότι για ορισμένες ουσίες που περιέχονται στα παρασκευάσματα απαιτείται εχεμύθεια και ότι είναι ως εκ τούτου αναγκαίο να καθιερωθεί σύστημα που να επιτρέπει στον υπεύθυνο για τη διάθεση του παρασκευάσματος στην αγορά να ζητήσει την τήρηση εχεμυθείας για τις ουσίες αυτές·
(21) ότι στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας θα λαμβάνεται υπόψη η δέσμευση που ανέλαβε η Κοινότητα και τα κράτη μέλη της να επιδιώξουν τη μελλοντική εναρμόνιση των συστημάτων ταξινόμησης των επικινδύνων ουσιών και παρασκευασμάτων, σύμφωνα με τους στόχους για τη βιώσιμη ανάπτυξη που καθορίστηκαν στην Agenda 21 κεφάλαιο 19 της συνδιάσκεψης των Ηνωμένων Εθνών για το περιβάλλον και την ανάπτυξη (UNCED) η οποία πραγματοποιήθηκε στο Rio de Janeiro τον Ιούνιο του 1992·
(22) ότι πρέπει να δοθούν στην Επιτροπή οι αναγκαίες εξουσίες για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο όλων των παραρτημάτων της παρούσας οδηγίας·
(23) ότι η θέσπιση της παρούσας οδηγίας δεν πρέπει να θίξει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες για τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο και την εφαρμογή των οδηγιών που αναφέρονται στο παράρτημα VIII·
(24) ότι οι οδηγίες που αναφέρονται στο παράρτημα VIII πρέπει να καταργηθούν υπό όρους· ότι οι όροι για την κατάργηση των οδηγιών που αναφέρονται στο παράρτημα VIII θα πρέπει να καθορισθούν για την Αυστρία, τη Φινλανδία και τη Σουηδία, προκειμένου να ληφθεί υπόψη το σημερινό επίπεδο της νομοθεσίας τους, ειδικότερα όσον αφορά την προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Σκοπός και πεδίο εφαρμογής
1. Η παρούσα οδηγία αποσκοπεί στην προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με:
- την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων και
- την προσέγγιση των ειδικών διατάξεων για ορισμένα παρασκευάσματα δυνητικώς επικίνδυνα, ανεξάρτητα από το αν είναι ή όχι ταξινομένα ως επικίνδυνα κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας,
εφόσον τα παρασκευάσματα αυτά διατίθενται στην αγορά των κρατών μελών.
2. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα παρασκευάσματα τα οποία:
- περιέχουν τουλάχιστον μία επικίνδυνη ουσία κατά την έννοια του άρθρου 2
και
- θεωρούνται επικίνδυνα κατά την έννοια του άρθρου 5, 6 ή 7.
3. Οι ειδικές διατάξεις που περιλαμβάνονται:
- στο άρθρο 9 και καθορίζονται στο παράρτημα IV,
- στο άρθρο 10 και καθορίζονται στο παράρτημα V και
- στο άρθρο 14,
εφαρμόζονται και στα μη επικίνδυνα κατά την έννοια των άρθρων 5, 6 και 7 παρασκευάσματα, τα οποία μπορούν ωστόσο να περικλείουν ειδικούς κινδύνους.
4. Τα άρθρα της παρούσας οδηγίας που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία, την επισήμανση και τα δελτία δεδομένων ασφαλείας εφαρμόζονται στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, με την επιφύλαξη της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
5. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα ακόλουθα παρασκευάσματα που βρίσκονται στην τελική τους μορφή και προορίζονται για τον τελικό καταναλώτη:
α) στα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο ή για κτηνιατρική χρήση, όπως ορίζονται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ(12)·
β) στα καλλυντικά, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ(13)·
γ) στα μείγματα ουσιών τα οποία, υπό μορφή αποβλήτων, αποτελούν αντικείμενο των οδηγιών 75/442/ΕΟΚ(14) και 78/319/ΕΟΚ(15)·
δ) στα τρόφιμα·
ε) στις ζωοτροφές·
στ) στα παρασκευάσματα που περιέχουν ραδιενεργές ουσίες, όπως ορίζονται στην οδηγία 80/836/Ευρατόμ(16)·
ζ) στα συγκεκριμένα επεμβατικά ιατροτεχνολογικά βοηθήματα ή τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται σε άμεση φυσική επαφή με το ανθρώπινο σώμα, εφόσον οι κοινοτικές διατάξεις καθορίζουν, για τις επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσματα, διατάξεις ταξινόμησης και επισήμανσης που εξασφαλίζουν το ίδιο επίπεδο ενημέρωσης και προτασίας όπως η παρούσα οδηγία.
6. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:
- στις σιδηροδρομικές, οδικές, ποτάμιες, θαλάσσιες ή αεροπορικές μεταφορές των επικίνδυνων ουσιών,
- στα υπό διαμετακόμιση παρασκευάσματα που υπόκεινται σε τελωνειακό έλεγχο, εφόσον δεν υφίστανται οποιαδήποτε κατεργασία ή μεταποίηση.
Άρθρο 2
Ορισμοί
1. Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:
α) "ουσίες": τα χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους σε φυσική κατάσταση ή όπως παράγονται από οποιαδήποτε παραγωγική διαδικασία, συμπεριλαμβανομένων όλων των προσθέτων που απαιτούνται για τη διατήρηση της σταθερότητας του προϊόντος και όλων των προσμείξεων που δημιουργούνται κατά τη διαδικασία αυτή, εκτός από οποιονδήποτε διαλύτη που μπορεί να διαχωριστεί χωρίς να θίξει τη σταθερότητα της ουσίας ούτε να τροποποιήσει τη σύνθεσή της·
β) "παρασκευάσματα": τα μείγματα ή διαλύματα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερες ουσίες·
γ) "πολυμερή": οι ουσίες που συνίστανται από μόρια χαρακτηριζόμενα από ακολουθία ενός ή περισσοτέρων τύπων μονομερών μονάδων και περιλαμβάνουν απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων που περιέχουν τρεις τουλάχιστον μονομερείς μονάδες συνδεδεμένες με ομοιοπολικούς δεσμούς με τουλάχιστον μια άλλη μονομερή μονάδα ή άλλο αντιδρών συστατικό, χωρίς όμως το μισό τουλάχιστον βάρος τους να αποτελείται από μόρια με ένα και το αυτό μοριακό βάρος. Το μοριακά βάρη των εν λόγω μορίων πρέπει να καλύπτουν ένα κάποιο φάσμα εντός του οποίου οι διαφορές μοριακού βάρους να οφείλονται κυρίως στη διαφορά του αριθμού των μονομερών μονάδων που τα απαρτίζουν. Στο πλαίσιο του ορισμού αυτού, ως "μονομερής μονάδα" νοείται η μορφή του μονομερούς που περιέχεται στο πολυμερές μετά τη χημική αντίδραση·
δ) (...)·
ε) "διάθεση στην αγορά": η διάθεση σε τρίτους. Η εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας θεωρείται, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, ως διάθεση στην αγορά·
στ) "επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη": τα επιστημονικά πειράματα, η ανάλυση ή οι χημικές έρευνες που πραγματοποιούνται υπό ελεγχόμενες συνθήκες· στον ορισμό αυτόν περιλαμβάνονται ο προσδιορισμός των εγγενών ιδιοτήτων, των επιδόσεων και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος καθώς και η επιστημονική έρευνα για την ανάπτυξη του προϊόντος·
ζ) "έρευνα και ανάπτυξη παραγωγής": η μεταγενέστερη ανάπτυξη μιας ουσίας, κατά τη διάρκεια της οποίας οι τομείς χρησιμοποίησης της ουσίας δοκιμάζονται με τη βοήθεια δοκιμαστικής παραγωγής ή δοκιμών της παραγωγικής διαδικασίας·
η) "EINECS" (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): ευρωπαϊκός κατάλογος των χημικών ουσιών που κυκλοφορούν στο εμπόριο. Ο κατάλογος αυτός περιέχει την οριστική απαρίθμηση όλων των χημικών ουσιών που τεκμαίρεται ότι υπήρχαν στην κοινοτική αγορά στις 18 Σεπτεμβρίου 1981.
2. "Επικίνδυνες" ουσίες και παρασκευάσματα κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας είναι οι:
α) εκρητικές: στερεές, υγρές, παχύρρευστες ή ζελατινώδες ουσίες και παρασκευάσματα που μπορούν να αντιδράσουν εξώθερμα και με ταυτόχρονη ταχεία έκλυση αερίων, ακόμη και χωρίς την παρουσία ατμοσφαιρικού οξυγόνου, και που υπό καθορισμένες συνθήκες δοκιμής εκπυρσοκροτούν, αναφλέγονται γρήγορα ή εκρήγνυνται υπό την επίδραση θερμότητας και μερικού περιορισμού·
β) οξειδωτικές: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, σε επαφή με άλλες ουσίες και ιδίως εύφλεκτες ουσίες, προκαλούν ισχυρώς εξώθερμη αντίδραση·
γ) εξαιρετικά εύφλεκτες: ουσίες και παρασκευάσματα με εξαιρετικά χαμηλό σημείο ανάφλεξης και χαμηλό σημείο ζέσεως, καθώς και αέριες ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες, υπό κανονική θερμοκρασία και πίεση, αναφλέγονται στον αέρα·
δ) πολύ εύφλεκτες: ουσίες και παρασκευάσματα:
- που μπορεί να θερμανθούν και τελικά να αναφλεγούν στον αέρα σε κανονική θερμοκρασία χωρίς έξωθεν παροχή ενέργειας ή
- σε στερεά κατάσταση, που μπορούν να αναφλεγούν εύκολα μετά από σύντομη επίδραση πηγής ανάφλεξης και που εξακολουθούν να φλέγονται ή να καίονται μετά την απόσυρση της πηγής ανάφλεξης ή
- σε υγρή κατάσταση, με πολύ χαμηλό σημείο ανάφλεξης ή
- που σε επαφή με το νερό ή με υγρό αέρα εκλύουν εξαιρετικά εύφλεκτα αέρια σε επικίνδυνες ποσότητες·
ε) εύφλεκτές: υγρές ουσίες και παρασκευάσματα με χαμηλό σημείο ανάφλεξης·
στ) πολύ τοξικές: ουσίες και παρασκευάσματα που εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος ακόμη και σε ελάχιστη ποσότητα, προκαλούν το θάνατο ή οξείες ή χρόνιες βλάβες της υγείας·
ζ) τοξικές: ουσίες και παρασκευάσματα που εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, ακόμα και σε μικρές ποσότητες, προκαλούν το θάνατο ή οξείες ή χρόνιες βλάβες της υγείας·
η) επιβλαβείς: ουσίες και παρασκευάσματα που εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος μπορούν να προκαλέσουν το θάνατο ή οξείες ή χρόνιες βλάβες της υγείας·
θ) διαβρωτικές: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, σε επαφή με ζώντες ιστούς, μπορούν να τους καταστρέψουν·
ι) ερεθιστικές: μη διαβρωτικές ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, με άμεση, παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, μπορούν να προκαλέσουν φλεγμονές·
κ) ευαισθητοποιητικές: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, εισπνεόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, μπορούν να προκαλέσουν αντίδραση του οργανισμού (υπερευαισθητοποίηση) τέτοια ώστε, με περαιτέρω έκθεση σε αυτή την ουσία ή το παρασκεύασμα, να προκαλούνται χαρακτηριστικά επιβλαβή φαινόμενα·
λ) καρκινογόνες: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, μπορούν να προκαλέσουν καρκίνο ή να αυξήσουν τη συχνότητά του·
μ) μεταλλαξογόνες: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, μπορούν να προκαλέσουν κληρονομικά γενετικά ελαττώματα ή να αυξήσουν τη συχνότητά τους·
ν) τοξικές για την αναπαραγωγή: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, μπορούν να προκαλέσουν ή να αυξήσουν τη συχνότητα μη κληρονομικών επιβλαβών φαινομένων στους απογόνους ή να επιδράσουν δυσμενώς στις αναπαραγωγικές λειτουργίες ή δυνατότητες των δύο φύλων·
ξ) επικίνδυνες για το περιβάλλον: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, αν εισαχθούν στο περιβάλλον, παρουσιάζουν άμεσο ή μελλοντικό κίνδυνο για έναν ή περισσότερους τομείς του περιβάλλοντος.
Άρθρο 3
Προσδιορισμός των επικίνδυνων ιδιοτήτων των παρασκευασμάτων
1. Η αξιολόγηση των κινδύνων ενός παρασκευάσματος βασίζεται στον προσδιορισμό των:
- φυσικοχημικών ιδιοτήτων,
- ιδιοτήτων που επιδρούν στην υγεία,
- περιβαλλοντικών ιδιοτήτων.
Οι διάφορες αυτές ιδιότητες αξιολογούνται βάσει των άρθρων 5, 6 και 7.
Όταν διεξάγονται εργαστηριακές δοκιμές, αυτές πρέπει να εκτελούνται στο παρασκεύασμα με τη μορφή που αυτό διατίθεται στην αγορά.
2. Όταν ο προσδιορισμός των επικίνδυνων ιδιοτήτων διαξάγεται σύμφωνα με τα άρθρα 5, 6 και 7, όλες οι επικίνδυνες ουσίες κατά την έννοια του άρθρου 2 και ιδιαίτερα εκείνες που:
- περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,
- περιλαμβάνονται στο ELINCS σύμφωνα με το άρθρο 21 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,
- ταξινομούνται και επισημαίνονται προσωρινώς από τον υπεύθυνο της διάθεσης στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,
- ταξινομούνται και επισημαίνονται σύμφωνα με το άρθρο 7 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και δεν περιλαμβάνονται ακόμη στο ELINCS
- καλύπτονται από το άρθρο 8 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,
- ταξινομούνται και επισημαίνονται σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,
πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σύμφωνα με τις λεπτομέρειες που καθορίζονται από τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο.
3. Για τα παρασκευάσματα που υπάγονται στην παρούσα οδηγία, οι επικίνδυνες ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 και οι οποίες ταξινομούνται ως επικίνδυνες λόγω των επιπτώσεών τους στην υγεία ή/και το περιβάλλον, είτε απαντώνται ως προσμείξεις είτε ως πρόσθετα, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν η συγκέντρωσή τους είναι ίση ή μεγαλύτερη από εκείνη που ορίζεται στον πίνακα που ακολουθεί, εκτός αν καθορίζονται χαμηλότερες τιμές στο παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή στο παράρτημα II μέρος Β ή στο παράρτημα III μέρος Β της παρούσας οδηγίας εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στο παράρτημα V της παρούσας οδηγίας.
ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ
Άρθρο 4
Γενικές αρχές ταξινόμησης και επισήμανσης
1. Η ταξινόμηση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων ανάλογα με το βαθμό και την ειδική φύση των κινδύνων βασίζεται στους ορισμούς των κατηγοριών κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 2.
2. Οι γενικές αρχές ταξινόμησης και επισήμανσης των παρασκευασμάτων εφαρμόζονται σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, εκτός από την περίπτωση εφαρμογής άλλων κριτηρίων που προβλέπονται στα άρθρα 5, 6, 7 ή 10 και στα αντίστοιχα παραρτήματα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 5
Αξιολόγηση των κινδύνων από φυσικοχημικές ιδιότητες
1. Οι κίνδυνοι που απορρέουν από τις φυσικοχημικές ιδιότητες ενός παρασκευάσματος αξιολογούνται με τον προσδιορισμό, δια των μεθόδων του παραρτήματος V μέρος Α της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, των φυσικοχημικών ιδιοτήτων του παρασκευάσματος που είναι αναγκαίες για την ενδεδειγμένη ταξινόμηση και επισήμανση, σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος VI της προαναφερόμενης οδηγίας.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1:
Ο προσδιορισμός των εκρηκτικών, οξειδωτικών, εξαιρετικά ευφλέκτων, πολύ ευφλέκτων ή ευφλέκτων ιδιοτήτων ενός παρασκευάσματος δεν είναι απαραίτητος, όταν:
- κανένα από τα συστατικά του δεν παρουσιάζει τις ιδιότητες αυτές και, με βάση τις πληροφορίες που διαθέτει ο κατασκευαστής, το παρασκεύασμα είναι απίθανο να παρουσιάζει τους κινδύνους αυτούς,
- σε περίπτωση τροποποιήσεων της σύνθεσης ενός παρασκευάσματος γνωστής σύνθεσης προκύπτει από επισημονικά στοιχεία ότι μια νέα αξιολόγηση των κινδύνων δεν θα οδηγήσει σε μεταβολή της ταξινόμησης,
- παρασκευάσματα που διατίθενται στην αγορά με τη μορφή αερολύματος, πληρούν τις διατάξεις του άρθρου 9α της οδηγίας 75/324/ΕΟΚ(17).
3. Για ορισμένες περιπτώσεις, για τις οποίες οι μέθοδοι του παραρτήματος V μέρος Α της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ δεν είναι οι ενδεδειγμένες, αναφέρονται εναλλακτικές μέθοδοι υπολογισμού στο παράρτημα I μέρος Β της παρούσας οδηγίας.
4. Στο παράρτημα I μέρος Α της παρούσας οδηγίας προβλέπονται ορισμένες εξαιρέσεις από την εφαρμογή των μεθόδων του παραρτήματος V μέρος Α της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.
5. Οι κίνδυνοι που απορρέουν από τις φυσικοχημικές ιδιότητες ενός παρασκευάσματος που υπάγεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ αξιολογούνται με προσδιορισμό των φυσικοχημικών ιδιοτήτων του παρασκευάσματος που είναι αναγκαίες για την ενδεδειγμένη ταξινόμηση σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Οι ιδιότητες αυτές προσδιορίζονται με τις μεθόδους που περιγράφονται στο μέρος Α του παραρτήματος V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, εκτός αν άλλες διεθνώς αναγνωρισμένες μέθοδοι είναι αποδεκτές βάσει των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Άρθρο 6
Αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία
1. Οι κίνδυνοι ενός παρασκευάσματος για την υγεία αξιολογούνται με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες διαδικασίες:
α) με μια συμβατική μέθοδο που περιγράφεται στο παράρτημα II
β) με προσδιορισμό των τοξικολογικών ιδιοτήτων του παρασκευάσματος που είναι απαραίτητες για την προσήκουσα ταξινόμηση σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Οι ιδιότητες αυτές προσδιορίζονται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στο παράρτημα V μέρος Β της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, εκτός εάν, προκειμένου περί φυτοπροστατευτικών προϊόντων, άλλες διεθνώς αναγνωρισμένες μέθοδοι είναι αποδεκτές σύμφωνα με τις διατάξεις των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
2. Με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, μόνον όταν ο υπεύθυνος για τη διάθεση του παρασκευάσματος στην αγορά αποδεικνύει επιστημονικά ότι οι τοξικολογικές ιδιότητες του παρασκευάσματος δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν σωστά με τη μέθοδο της παραγράφου 1 στοιχείο α) ή βάσει υπαρχόντων αποτελεσμάτων δοκιμών στα ζώα, επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι της παραγράφου 1 στοιχείο β), εφόσον δικαιολογούνται ή ρητά επιτρέπονται σύμφωνα με το άρθρο 12 της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ:
Όταν μια τοξικολογική ιδιότητα προσδιορίζεται με βάση τη μέθοδο της παραγράφου 1 στοιχείο β) για τη λήψη νέων δεδομένων, οι δοκιμές πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που προβλέπονται από την οδηγία 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών(18), και με τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ, και ιδίως με τα άρθρα 7 και 12.
Με την επιφύλαξη των διατάξεων της παραγράφου 3, εάν μία τοξικολογική ιδιότητα έχει προσδιοριστεί και με τις δύο μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β), για την ταξινόμηση του παρασκευάσματος χρησιμοποιούνται τα αποτελέσματα της μεθόδου του στοιχείου β), εκτός από την περίπτωση των καρκινογόνων, μεταλλαξιογόνων και τοξικών για την αναπαραγωγή επιδράσεων, οπότε εφαρμόζεται μόνον η μέθοδος που περιγράφεται στο σχοιχείο α) της παραγράφου 1.
Οι τυχόν τοξικολογικές ιδιότητες του παρασκευάσματος που δεν αξιολογούνται με τη μέθοδο του στοιχείου β) της παραγράφου 1 αξιολογούνται σύμφωνα με τη μέθοδο που περιγράφεται στο στοιχείο α) της παραγράφου 1.
3. Εξάλλου, όταν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις:
- από επιδημιολογικές μελέτες, από επιστημονικά θεμελιωμένες μελέτες περιστατικών όπως ορίζεται στο παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή από στατιστικά τεκμηριωμένες πρακτικές εμπειρίες, όπως π.χ. από την αξιολόγηση δεδομένων από κέντρα δηλητηριάσεων ή από την ανάλυση επαγγελματικών ασθενειών, ότι οι τοξικολογικές επιδράσεις στον άνθρωπο διαφέρουν από εκείνες που προκύπτουν από την εφαρμογή των μεθόδων που προβλέπονται στην παράγραφο 1 το παρασκεύασμα ταξινομείται ανάλογα με τις επιδράσεις του στον άνθρωπο,
- ότι, λόγω παραγόντων όπως η επαύξηση της τοξικότητας, η συμβατική αξιολόγηση θα υποτιμούσε τον τοξικολογικό κίνδυνο, οι παράγοντες αυτοί λαμβάνονται υπόψη κατά την ταξινόμηση του παρασκευάσματος,
- ότι, λόγω παραγόντων όπως ο ανταγωνισμός, η συμβατική αξιολόγηση θα υπερτιμούσε τον τοξικολογικό κίνδυνο, οι παράγοντες αυτοί λαμβάνονται υπόψη κατά την ταξινόμηση του παρασκευάσματος.
4. Για τα παρασκευάσματα γνωστής σύνθεσης τα οποία ταξινομούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο β), εκτός από τα παρασκευάσματα που καλύπτονται από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, διενεργείται νέα αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία με τις μεθόδους της παραγράφου 1 στοιχείο α) ή β) όταν:
-
ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ
- ο κατασκευαστής μεταβάλλει τη σύνθεση αντικαθιστώντας ή προσθέτοντας ένα ή περισσότερα συστατικά, επικίνδυνα ή μη κατά την έννοια των ορισμών του άρθρο 2 της παρούσας οδηγίας.
Η νέα αξιολόγηση διενεργείται εφόσον δεν υπάρχει επιστημονική αιτιολόγηση βάσει της οποίας μπορεί να θεωρηθεί ότι τυχόν επαναξιολόγηση του κινδύνου δεν θα οδηγήσει σε μεταβολή της ταξινόμησης.
Άρθρο 7
Αξιολόγηση των κινδύνων για το περιβάλλον
1. Οι κίνδυνοι ενός παρασκευάσματος για το περιβάλλον αξιολογούνται σύμφωνα με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες διαδικασίες:
α) με μια συμβατική μέθοδο υπολογισμού που περιγράφεται στο παράρτημα III της παρούσας οδηγίας·
β) με προσδιορισμό των επικίνδυνων ιδιοτήτων του παρασκευάσματος για το περιβάλλον οι οποίες είναι αναγκαίες για την προσήκουσα ταξινόμηση σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Οι ιδιότητες αυτές προσδιορίζονται με τις μεθόδους του μέρους Γ του παραρτήματος V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, εκτός εάν, προκειμένου περί φυτοπροστατευτικών προϊόντων, άλλες διεθνώς αναγνωρισμένες μέθοδοι είναι αποδεκτές σύμφωνα με τις διατάξεις των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με επιφύλαξη των απαιτήσεων σχετικά με τις δοκιμές που προβλέπει η οδηγία 91/414/ΕΟΚ, οι όροι για την εφαρμογή των μεθόδων δοκιμής είναι εκείνοι που περιγράφονται στο παράρτημα III μέρος Γ της παρούσας οδηγίας.
2. Όταν μια οικοτοξικολογική ιδιότητα προσδιορίζεται με μια από τις μεθόδους της παραγράφου 1 στοιχείο β) για τη λήψη νέων δεδομένων, οι δοκιμές πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που προβλέπονται από την οδηγία 87/18/ΕΟΚ και με τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ.
Όταν οι κίνδυνοι για το περιβάλλον διαπιστώνονται και με τις δύο προαναφερόμενες διαδικασίες, για την ταξινόμηση του παρασκευάσματος χρησιμοποιούνται τα αποτελέσματα που λαμβάνονται με τις μεθόδους της παραγράφου 1 στοιχείο β).
3. Για τα παρασκευάσματα γνωστής σύνθεσης τα οποία ταξινομούνται σύμφωνα με τη μέθοδο της παραγράφου 1 στοιχείο β), εκτός από τα παρασκευάσματα που καλύπτονται από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, πραγματοποιείται νέα αξιολόγηση του κινδύνου για το περιβάλλον σύμφωνα με τη μέθοδο της παραγράφου 1 στοιχείο α) ή στοιχείο β), όταν:
-
ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ
- ο κατασκευαστής μεταβάλλει τη σύνθεση αντικαθιστώντας ή προσθέτοντας ένα ή περισσότερα συστατικά, επικίνδυνα ή μη κατά την έννοια των ορισμών του άρθρου 2.
Η νέα αξιολόγηση δεινεργείται εφόσον δεν υπάρχει έγκυρη επιστημονική αιτιολόγηση βάσει της οποίας μπορεί να θεωρηθεί ότι τυχόν επαναξιολόγηση του κινδύνου δεν θα οδηγήσει σε μεταβολή της ταξινόμησης,
Άρθρο 8
Υποχρεώσεις και καθήκοντα των κρατών μελών
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε τα παρασκευάσματα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία να διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον είναι σύμφωνα προς αυτήν.
2. Για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, οι αρχές των κρατών μελών μπορούν να ζητούν πληροφορίες ως προς τη σύνθεση του παρασκευάσματος καθώς και κάθε άλλη χρήσιμη πληροφορία από κάθε πρόσωπο υπεύθυνο για τη διάθεση του παρασκευάσματος στην αγορά.
3. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίζεται ότι οι υπεύθυνοι για την διάθεση των παρασκευασμάτων στην αγορά θέτουν στη διάθεση των αρχών των κρατών μελών:
- τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση και την επισήμανση του παρασκευάσματος,
- οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με τις υποχρεώσεις συσκευασίας σύμφωνα με το άρθρο 9 σημείο 1.3, συμπεριλαμβανομένου του πιστοποιητικού δοκιμής που εκδίδεται σύμφωνα με το παράρτημα IX μέρος Α της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,
- τα στοιχεία που χρησιμοποιούνται για τη σύνταξη του δελτίου δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 14.
4. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με το όνομα και την πλήρη διεύθυνση της ή των εθνικών αρχών που έχουν οριστεί για την κοινοποίηση και την ανταλλαγή των πληροφοριών σχετικά με την πρακτική εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 9
Συσκευασία
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε:
1.1. τα παρασκευάσματα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 και τα παρασκευάσματα που καλύπτονται από το παράρτημα IV βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 3 να μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνον αν η συσκευασία τους πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
- οι συσκευασίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να αποφεύγεται οποιαδήποτε απώλεια του περιεχομένου· η διάταξη αυτή δεν ισχύει εφόσον προβλέπονται ειδικά συστήματα ασφαλείας,
- το υλικό από το οποίο κατασκευάζονται η συσκευασία και τα πώματα δεν πρέπει να προσβάλλεται από το περιοχόμενο ούτε να σχηματίζει με αυτό επικίνδυνες ενώσεις,
- όλα τα μέρη της συσκευασίας και των πωμάτων πρέπει να είναι στερεά και ανθεκτικά ώστε να αποκλείεται κάθε χαλάρωση και να ανταποκρίνονται ασφαλώς στις συνήθεις απαιτήσεις χειρισμού,
- τα δοχεία που διαθέτουν πώμα που μπορεί να επανατοποθετηθεί πρέπει να είναι σχεδιασμένα κατά τέτοιο τρόπο ώστε η συσκευασία να μπορεί να ανοιγοκλείνεται επανειλημμένα χωρίς απώλεια του περιεχομένου·
1.2. τα δοχεία που περιέχουν παρασκευάσματα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 καθώς και τα παρασκευάσματα που καλύπτονται από το παράρτημα IV βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 3 και που προσφέρονται ή πωλούνται στο ευρύ κοινό, να μην έχουν:
- σχήμα ή/και γραφικές διακοσμήσεις που μπορούν να προσελκύσουν ή να διεγείρουν την ενεργό περιέργεια των παιδιών ή να παραπλανήσουν τους καταναλωτές,
- εμφάνιση ή/και ονομασία που χρησιμοποιούνται για τρόφιμα, ζωοτροφές, φάρμακα ή καλλυντικά·
1.3. τα δοχεία ορισμένων παρασκευασμάτων που προσφέρονται ή πωλούνται στο ευρύ κοινό και που καλύπτονται από το παράρτημα IV της παρούσας οδηγίας:
- να είναι εφοδιασμένα με σύστημα πωματισμού ασφαλείας για τα παιδιά
ή/και
- να φέρουν ανάγλυφη προειδοποίηση κινδύνου.
Τα συστήματα πρέπει να είναι σύμφωνα προς τις τεχνικές προδιαγραφές του παραρτήματος IX μέρη Α και Β της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.
2. Η συσκευασία των παρασκευασμάτων θεωρείται ότι πληροί τις απαιτήσεις του σημείου 1.1 πρώτη, δεύτερη και τρίτη περίπτωση, όταν συμμορφούται με τις απαιτήσεις σιδηροδρομικής, οδικής, εσωτερικής πλωτής, θαλάσσιας ή αεροπορικής μεταφοράς, επικινδύνων εμπορευμάτων.
Άρθρο 10
Επισήμανση
1.1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε:
α) τα παρασκευάσματα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 να μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνον αν η επισήμανση της συσκευασίας τους πληροί όλους τους όρους του παρόντος άρθρου και τις ειδικές διατάξεις του παραρτήματος V μέρη Α και Β·
β) τα παρασκευάσματα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 3 όπως ορίζονται στο παράρτημα V μέρη Β και Γ, να μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνον αν η επισήμανση της συσκευασίας τους πληροί τους όρους των σημείων 2.1 και 2.2 και τις ειδικές διατάξεις του παραρτήματος V µέρη Β και Γ.
1.2. Όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι σχετικές με την επισήμανση απαιτήσεις σύμφωνα με την παρούσα οδηγία θα συνοδεύονται με το ακόλουθο κείμενο: "Για να αποφύγετε κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης"
Η επισήμανση αυτή δεν θίγει τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 16 και το παράρτημα V της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
2. Κάθε συσκευασία φέρει τις ακόλουθες ευανάγνωστες και ανεξίτηλες ενδείξεις:
2.1. την εμπορική ή χαρακτηριστική ονομασία του παρασκευάσματος·
2.2. το όνομα, την πλήρη διεύθυνση και τον αριθμό τηλεφώνου του υπευθύνου για τη διάθεση στην αγορά που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα, είτε αυτός είναι ο κατασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο διανομέας·
2.3. τη χημική ονομασία της ή των ουσιών που περιέχει το παρασκεύασμα, σύμφωνα με τους ακόλουθους λεπτομερείς κανόνες:
2.3.1. για τα παρασκευάσματα που ταξινομούνται στις κατηγορίες Τ+, Τ, Χn σύμφωνα με το άρθρο 6, λαμβάνονται υπόψη μόνον οι ουσίες των κατηγοριών Τ+, Τ, Χn που περιέχονται σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη του αντίστοιχου κατώτερου ορίου (οριακή τιμή Χn) που καθορίζεται για κάθε μια από αυτές στο παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή, αν όχι εκεί, στο παράρτημα II μέρος Β της παρούσας οδηγίας·
2.3.2. για τα παρασκευάσματα που ταξινομούνται στην κατηγορία C σύμφωνα με το άρθρο 6, λαμβάνονται υπόψη μόνον οι ουσίες της κατηγορίας C που περιέχονται σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη του κατώτερου ορίου (οριακή τιμή Χi) που καθορίζεται στο παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή, αν όχι εκεί, στο παράρτημα II μέρος Β της παρούσας οδηγίας·
2.3.3. Η ονομασία των ουσιών που οδήγησαν στην ταξινόμηση του παρασκευάσματος σε μια ή περισσότερες από τις ακόλουθες κατηγορίες κινδύνου:
- καρκινογόνο, κατηγορία 1, 2 ή 3,
- μεταλλαξιογόνο, κατηγορία 1, 2 ή 3,
- τοξικό για την αναπαραγωγή, κατηγορία 1, 2 ή 3,
- πολύ τοξικό, τοξικό ή επιβλαβές με βάση μη θανατηφόρο δράση μετά από μία μόνο έκθεση,
- τοξικό ή επιβλαβές με βάση σοβαρά αποτελέσματα μετά από επανειλημμένη ή παρατεταμένη έκθεση,
- ευαισθητοποιητικό,
πρέπει να αναγράφεται στην ετικέτα.
Η χημική ονομασία πρέπει να αποδίδεται με μια από τις χαρακτηριστικές ονομασίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή με βάση διεθνώς αναγνωρισμένη χημική ονοματολογία εάν το παράρτημα αυτό δεν αναφέρει την αντίστοιχη ονομασία·
2.3.4. συνεπεία των ανωτέρω διατάξεων, στην ετικέτα δεν είναι αναγκαίο να αναγράφεται η ονομασία της ή των ουσιών που οδήγησαν στην ταξινόμηση του παρασκευάσματος σε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες κατηγορίες:
- εκρηκτικό,
- οξειδωτικό,
- εξαιρετικά εύφλεκτο,
- πολύ εύφλεκτο,
- εύφλεκτο,
- ερεθιστικό,
- επικίνδυνο για το περιβάλλον,
εκτός αν η ουσία αναγράφεται ήδη δυνάμει των σημείων 2.3.1, 2.3.2 ή 2.3.3·
2.3.5. κατά κανόνα, τέσσερεις το πολύ χημικές ονομασίες αρκούν να περιγράψουν τις ουσίες που συνιστούν μείζονες κινδύνους για την υγεία, βάσει των οποίων έγινε η ταξινόμηση και η επιλογή των αντίστοιχων φράσεων κινδύνου. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι αναγκαίες πάνω από τέσσερεις χημικές ονομασίες·
2.4. το ή τα σύμβολα και την/τις ενδείξεις κινδύνου
Τα σύμβολα, στο μέτρο που προβλέπονται από την παρούσα οδηγία, και οι ενδείξεις των κινδύνων που παρουσιάζει το παρασκεύασμα, πρέπει να είναι σύμφωνα με τις ενδείξεις που περιλαμβάνονται στα παραρτήματα II και VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και να εφαρμόζονται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολογήσεως των κινδύνων σύμφωνα με τα παραρτήματα I, II και III της παρούσας οδηγίας.
Όταν σε ένα παρασκεύασμα πρέπει να αποδοθούν περισσότερα από ένα σύμβολα κινδύνου, η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου:
- Τ καθιστά προαιρετική την αναγραφή των συμβόλων C και Χ, πλήν αντιθέτων διατάξεων του παραρτήματος I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,
- C καθιστά προαιρετική την αναγραφή του συμβόλου Χ,
- Ε καθιστά προαιρετική την αναγραφή των συμβόλων F και Ο,
- Χn καθιστά προαιρετική την αναγραφή του συμβόλου Χi.
Το ή τα σύμβολα τυπώνονται με μαύρο χρώμα σε πορτοκαλοκίτρινο φόντο.
2.5. τις φράσεις κινδύνων (φράσεις R)
Οι ενδείξεις που αφορούν τους ιδιαίτερους κινδύνους (φράσεις R) πρέπει να είναι σύμφωνες με τις ενδείξεις που περιλαμβάνονται στα παραρτήματα III και VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και αποδίδονται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του κινδύνου σύμφωνα με τα παραρτήματα I, II και III της παρούσας οδηγίας.
Κατά γενικό κανόνα, ένα ανώτατο όριο 6 φράσεων R αρκεί για την περιγραφή των κινδύνων· προς το σκοπό αυτό, οι συνδυασμένες φράσεις που αναγράφονται στο παράρτημα III της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ θεωρούνται ως μία μόνο φράση κάθε μία. Ωστόσο, όταν το παρασκεύασμα ανήκει ταυτόχρονα σε περισσότερες από μία κατηγορίες κινδύνου, οι τυποποιημένες αυτές φράσεις πρέπει να καλύπτουν το σύνολο των κυριοτέρων κινδύνων που παρουσιάζει το παρασκεύασμα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητες περισσότερες από 6 φράσεις R.
Οι τυποποιημένες φράσεις "εξαιρετικά εύφλεκτο" ή "πολύ εύφλεκτο" δεν είναι απαραίτητο να αναγράφονται όταν αναφέρονται σε ένδειξη κινδύνου χρησιμοποιούμενη κατ' εφαρμογή του σημείου 2.4·
2.6. τις οδηγίες προφυλάξεως (φράσεις S)
Οι ενδείξεις που αφορούν τις οδηγίες προφυλάξεως (φράσεις S) πρέπει να είναι σύμφωνες με τις ενδείξεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV και με τις διατάξεις του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και αποδίδονται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του κινδύνου σύμφωνα με τα παραρτήματα I, II και III της παρούσας οδηγίας.
Κατά γενικό κανόνα, ένα ανώτατο όριο έξι φράσεων S αρκεί για τη διατύπωση των πλέον ενδεδειγμένων οδηγιών προφυλάξεως. Προς το σκοπό αυτό, οι συνδυασμένες φράσεις που αναγράφονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ θεωρούνται ως μία μόνο φράση. Εντούτοις, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητες περισσότερες από έξι φράσεις S.
Στην περίπτωση που είναι πρακτικώς αδύνατο οι φράσεις αυτές να αναγραφούν στην ετικέτα ή σε αυτή την ίδια τη συσκευασία, η συσκευασία συνοδεύεται από οδηγίες προφυλάξεως που αφορούν τη χρήση του παρασκευάσματος·
2.7. την ονομαστική ποσότητα (ονομαστική μάζα ή ονομαστικό όγκο) του περιεχομένου για τα παρασκευάσματα που προσφέρονται ή πωλούνται στο ευρύ κοινό.
3. Για ορισμένα παρασκευάσματα ταξινομημένα ως επικίνδυνα κατά την έννοια του παρόντος άρθρου κατά παρέκκλιση από τα σημεία 2.4, 2.5 και 2.6 του παρόντος άρθρου, είναι δυνατό να καθορισθούν, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 20, απαλλαγές από ορισμένες διατάξεις που αφορούν τη σχετική με την προστασία του περιβάλλοντος επισήμανση ή ειδικές διατάξεις σχετικά με την επισήμανση αυτή, στις περιπτώσεις που είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι θα υπάρξει περιορισμός των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Οι εν λόγω απαλλαγές ή ειδικές διατάξεις ορίζονται και περιέχονται στο παράρτημα V μέρη Α ή Β.
4. Εάν το περιεχόμενο της συσκευασίας δεν υπερβαίνει τα 125 ml:
- για τα ταξινομημένα ως πολύ εύφλεκτα, οξειδωτικά, ερεθιστικά, εξαιρουμένων εκείνων στα οποία αποδίδεται η φράση R41, ή επικίνδυνα για το περιβάλλον παρασκευάσματα στα οποία δεν αποδίδεται το σύμβολο Ν, δεν απαιτείται να αναγράφονται οι φράσεις R ή S,
- για τα ταξινομημένα ως εύφλεκτα ή επικίνδυνα για το περιβάλλον παρασκευάσματα στα οποία δεν αποδίδεται το σύμβολο Ν, πρέπει μεν να αναγράφονται οι φράσεις R αλλά δεν είναι αναγκαίο να αναγράφονται και οι φράσεις S.
5. Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 16 παράγραφος 4 της οδηγίας 91/414/ΕΚ, δεν επιτρέπεται η αναγραφή στη συσκευασία ή στην ετικέτα των παρασκευασμάτων, που αφορά η παρούσα οδηγία, ενδείξεων όπως "μη τοξικό" "μη επιβλαβές", "μη ρυπαντικό", "οικολογικό" ή κάθε άλλη ένδειξη εμφαίνουσα τον μη επικίνδυνο χαρακτήρα ενός παρασκευάσματος ή δυνάμενη να οδηγήσει σε υποτίμηση των κινδύνων που παρουσιάζει αυτό το παρασκεύασμα.
Άρθρο 11
Εφαρμογή των απαιτήσεων επισήμανσης
1. Όταν οι ενδείξεις που επιβάλλονται από το άρθρο 10 αναγράφονται σε ετικέτα, η ετικέτα πρέπει να επικολλάται σταθερά σε μία ή περισσότερες πλευρές της συσκευασίας, κατά τρόπον ώστε οι ενδείξεις αυτές να μπορούν να διαβάζονται οριζόντια όταν η συσκευασία είναι τοποθετημένη κανονικά. Οι διαστάσεις της ετικέτας καθορίζονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, η ετικέττα δε αυτή προορίζεται αποκλειστικά για τις πληροφορίες που απαιτούνται από την παρούσα οδηγία και ενδεχομένως για τις συμπληρωματικές ενδείξεις υγιενής ή ασφάλειας.
2. Δεν απαιτείται ετικέτα όταν η συσκευασία αυτή καθεαυτή φέρει με εμφανή τρόπο τις ενδείξεις που απαιτούνται σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 1.
3. Το χρώνα και η εμφάνιση της ετικέτας και, στην περίπτωση της παραγράφου 2, της συσκευασίας, πρέπει να είναι τέτοια ώστε το σύμβολο κινδύνου και το φόντο του να διακρίνονται καθαρά.
4. Οι πληροφορίες που απαιτείται να υπάρχουν στην ετικέτα σύμφωνα με το άρθρο 10 πρέπει να ξεχωρίζουν σαφώς από το φόντο και να έχουν επαρκές μέγεθος και αποστάσεις ώστε να είναι ευανάγνωστες.
Οι ειδικές διατάξεις για την παρουσίαση και τη μορφή των πληροφοριών αυτών καθορίζονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.
5. Τα κράτη μέλη μπορούν να εξαρτούν τη διάθεση στην αγορά, στην επικράτειά τους, των παρασκευασμάτων που αφορά η παρούσα οδηγία από τη χρήση της ή των επίσημων γλωσσών τους στην επισήμανση.
6. Οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας ως προς την επισήμανση θεωρείται ότι πληρούνται:
α) στην περίπτωση εξωτερικής συσκευασίας που περιέχει μία ή περισσότερες εσωτερικές συσκευασίες, αν η εξωτερική συσκευασία φέρει επισήμανση σύμφωνη με τους διεθνείς κανονισμούς για τη μεταφορά επικίνδυνων αγαθών και αν η ή οι εσωτερικές συσκευασίες φέρουν επισήμανση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία·
β) στην περίπτωση μιας και μόνης συσκευασίας:
- αν η συσκευασία αυτή φέρει επισήμανση σύμφωνα με τους διεθνείς κανονισμούς για τη μεταφορά επικίνδυνων αγαθών όπως επίσης και με το άρθρο 10 σημεία 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 και 2.6· για τα παρασκευάσματα που ταξινομούνται σύμφωνα με το άρθρο 7, οι διατάξεις του άρθρου 10 σημείο 2.4 εφαρμόζονται επίσης όσον αφορά αυτήν την ιδιότητα, όταν αυτή δεν μνημονεύεται αυτή καθ' εαυτή στην ετικέτα ή
- εφόσον ενδείκνυται, για ειδικούς τύπους συσκευασιών όπως π.χ. τις κινητές φιάλες αερίου, όταν τηρούνται οι ειδικές προδιαγραφές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.
Για τα επικίνδυνα παρασκευάσματα που δεν εξέρχονται από την επικράτεια κράτους μέλους, μπορεί να επιτρέπεται επισήμανση σύμφωνη με τους εθνικούς κανονισμούς αντί της επισήμανσης σύμφωνα με τους διεθνείς κανονισμούς για τη μεταφορά επικίνδυνων αγαθών.
Άρθρο 12
Εξαιρέσεις από τις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας
1. Τα άρθρα 9, 10 και 11 δεν εφαρμόζονται στις εκρηκτικές ύλες που διατίθενται στην αγορά προκειμένου να παράγουν εκρηκτικό ή πυροτεχνικό αποτέλεσμα.
2. Οι διατάξεις των άρθρων 9, 10 και 11 δεν εφαρμόζονται σε ορισμένα επικίνδυνα παρασκευάσματα κατά την έννοια του άρθρου 5, 6 ή 7 οριζόμενα στο παράρτημα VII τα οποία, υπό την μορφή που διατίθενται στην αγορά, δεν συνιστούν κανέναν φυσικοχημικό κίνδυνο ούτε κίνδυνο για την υγεία ή για το περιβάλλον.
3. Εξάλλου, τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να επιτρέπουν:
α) στην περίπτωση συσκευασιών περιορισμένων διαστάσεων ή συσκευασιών που, για οποιονδήποτε άλλο λόγο, δεν προσφέρονται για επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφοι 1 και 2, η επισήμανση που επιβάλλεται από το άρθρο 10 να μπορεί να γίνεται με άλλο πρόσφορο τρόπο·
β) κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 10 και 11, οι συσκευασίες των επικινδύνων παρασκευασμάτων που έχουν ταξινομηθεί ως επιβλαβή, εξαιρετικά εύφλεκτα, πολύ εύφλεκτα, εύφλεκτα, ερεθιστικά ή οξειδωτικά να μπορούν να μην επισημαίνονται ή να επισημαίνονται διαφορετικά, εφόσον οι ποσότητες που περιέχουν είναι τόσο περιορισμένες ώστε να μη δικαιολογείται φόβος ότι υπάρχει κίνδυνος για τα πρόσωπα που χειρίζονται τα παρασκευάσματα αυτά όπως και για τρίτους·
γ) κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 10 και 11, οι συσκευασίες των παρασκευασμάτων που έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με το άρθρο 7 να μπορούν να μην επισημαίνονται ή να επισημαίνονται διαφορετικά, αν οι ποσότητες που περιέχουν είναι τόσο περιορισμένες ώστε να μην δικαιολογείται κίνδυνος για το περιβάλλον·
δ) κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 10 και 11, οι συσκευασίες των επικινδύνων παρασκευασμάτων που δεν αναφέρονται στα στοιχεία β) ή γ) παραπάνω, να μπορούν να επισημαίνονται διαφορετικά, εφόσον οι συσκευασίες είναι πολύ μικρές για την επισήμανση που προβλέπεται στα αρθρα 10 και 11 και δεν δικαιολογείται φόβος ότι υπάρχει κίνδυνος για τα πρόσωπα που χειρίζονται τα παρασκευάσματα αυτά όπως και για τρίτους.
Οσάκις ισχύει η παράγραφος αυτή, η χρήση συμβόλων, ενδείξεων κινδύνου, φράσεων R ή φράσεων S διαφορετικών από αυτές που ορίζονται στην παρούσα οδηγία δεν επιτρέπεται.
4. Αν ένα κράτος μέλος κάνει χρήση των δυνατοτήτων που προβλέπονται στην παράγραφο 3, ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τα κράτη μέλη. Όπου απαιτείται, αποφασίζεται η λήψη μέτρων στα πλαίσια του παραρτήματος V και σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20.
Άρθρο 13
Πώληση εξ αποστάσεως
Κάθε διαφήμιση παρασκευάσματος που υπάγεται στην παρούσα οδηγία, η οποία επιτρέπει σε οποιονδήποτε να συνάψει σύμβαση αγοράς χωρίς πρώτα να δει την επισήμανση του προϊόντος, πρέπει να αναφέρει τον ή τους τύπους των κινδύνων που επισημαίνονται στην ετικέτα. Η απαίτηση αυτή δεν θίγει τις διατάξεις της οδηγίας 97/7/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1997, για την προστασία των καταναλωτών κατά τις εξ αποστάσεως συμβάσεις(19).
Άρθρο 14
Δελτίο δεδομένων ασφαλείας
1. Οι πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας προορίζονται κυρίως για τους επαγγελματίες χρήστες και πρέπει να τους επιτρέπουν να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία της υγείας, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος στους χώρους εργασίας.
2.1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε:
α) ο υπεύθυνος διάθεσης στην αγορά ενός παρασκευάσματος κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 να παρέχει δελτίο δεδομένων ασφαλείας·
β) ο υπεύθυνος διάθεσης στην αγορά ενός παρασκευάσματος να παρέχει κατόπιν σχετικής αιτήσεως επαγγελματία χρήστη δελτίο δεδομένων ασφαλείας, το οποίο παρέχει πληροφορίες ανάλογες προς τη φύση του παρασκευάσματος, για τα παρασκευάσματα που δεν είναι μεν ταξινομημένα ως επικίνδυνα κατά την έννοια των άρθρων 5, 6 και 7 αλλά περιέχουν, σε επιμέρους συγκέντρωση &gt;= 1 % κατά βάρος για τα μη αέρια παρασκευάσματα και &gt;= 0,2 % κατ' όγκο για τα αέρια παρασκευάσματα τουλάχιστον:
- μία ουσία επικίνδυνη για την υγεία ή το περιβάλλον ή
- μία ουσία για την οποία οι κοινοτικές διατάξεις προβλέπουν οριακές τιμές όσον αφορά την έκθεση στο χώρο εργασίας.
2.2. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας και η χορήγησή του πρέπει να είναι σύμφωνα με τις προδιαγραφές της οδηγίας 91/155/ΕΟΚ.
2.3. Οι τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρμογή της οδηγίας 91/155/ΕΟΚ στην τεχνική πρόοδο θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 20 της παρούσας οδηγίας.
Ειδικότερα, οι απαιτούμενες τροποποιήσεις προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι διατάξεις του σημείου 2.1 στοιχείο β) θεσπίζονται πριν από την ημερομηνία που ορίζεται στο άρθρο 22 παράγραφος 1.
2.4. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας είναι δυνατόν να παρασχεθεί σε χαρτί ή και ηλεκτρονικώς εφόσον ο παραλήπτης διαθέτει τον αναγκαίο για τη λήψη του εξοπλισμό.
Άρθρο 15
Εχεμύθεια όσον αφορά τις χημικές ονομασίες
Όταν ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ενός παρασκευάσματος μπορεί να αποδείξει ότι η αποκάλυψη στην επισήμανση ή στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας της χημικής ταυτότητας του προϊόντος το οποίο ταξινομείται αποκλειστικά ως:
- ερεθιστικό, εξαιρέσει αυτών στα οποία αποδίδεται η φράση R41, ή ερεθιστικό σε συνδυασμό με μια ή περισσότερες από τις άλλες ιδιότητες που αναφέρονται στο άρθρο 10 σημείο 2.3.4 ή
- επιβλαβές ή επιβλαβές σε συνδυασμό με μία ή περισσότερες από τις ιδιότητες που αναφέρονται στο άρθρο 10 σημείο 2.3.4 και το οποίο παρουσιάζει αποκλειστικώς οξεία θανατηφόρο δράση
θέτει σε κίνδυνο τον εμπιστευτικό χαρακτήρα της πνευματικής του ιδιοκτησίας, είναι δυνατόν, σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος VI, να του επιτραπεί να αναφέρεται στην ουσία αυτή, είτε με όνομα το οποίο προσδιορίζει τις σημαντικότερες χημικές ομάδες είτε με άλλο όνομα. Η διαδικασία αυτή μπορεί να μην εφαρμόζεται αν για την εν λόγω ουσία έχει καθιερωθεί όριο έκθεσης στην Κοινότητα.
Όταν ο υπεύθυνος για τη διάθεση παρασκευάσματος στην αγορά επιθυμεί να επωφεληθεί από τις περί εχεμυθείας διατάξεις, υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο το παρασκεύασμα διατέθηκε για πρώτη φορά στην αγορά.
Η εν λόγω αίτηση υποβάλλεται σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος VI και πρέπει να παρέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται στο υπόδειγμα του μέρους Α του παραρτήματος VI. Η υποβολή της αίτησης δεν θίγει το δικαίωμα της αρμόδιας αρχής να ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες από τον υπεύθυνο για τη διάθεση του παρασκευάσματος στην αγορά, εάν αυτό φανεί αναγκαίο για να αξιολογηθεί η εγκυρότητα της αίτησης.
Η αρχή του κράτους μέλους στην οποία υποβάλλεται η αίτηση εχεμυθείας κοινοποιεί την απόφασή της στον αιτούντα. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση του παρασκευάσματος στην αγορά διαβιβάζει αντίγραφο της εν λόγω απόφασης στα κράτη μέλη όπου επιθυμεί να διαθέσει το προϊόν στην αγορά.
Οι αρχές των κρατών μελών ή η Επιτροπή μεταχειρίζονται τις διατιθέμενες εμπιστευτικές πληροφορίες, σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 4 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ:
Άρθρο 16
Δικαιώματα των κρατών μελών όσον αφορά την ασφάλεια των εργαζομένων
Η παρούσα οδηγία δεν θίγει το δικαίωμα των κρατών μελών να καθορίζουν, τηρώντας τη συνθήκη, τις απαιτήσεις που κρίνουν αναγκαίες για τη διασφάλιση της προστασίας των εργαζομένων κατά τη χρησιμοποίηση των υπόψη επικίνδυνων παρασκευασμάτων, εφόσον αυτό δεν συνεπάγεται τροποποίηση της ταξινόμησης, της συσκευασίας και της επισήμανσης των επικίνδυνων παρασκευασμάτων κατά τρόπο μη προβλεπόμενο από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 17
Οργανισμοί αρμόδιοι για τη συγκέντρωση των σχετικών με την υγεία πληροφοριών
Τα κράτη μέλη ορίζουν τον ή τους οργανισμούς που είναι επιφορτισμένοι με τη συγκέντρωση των πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένης της χημικής σύνθεσης, για τα παρασκευάσματα που διατίθενται στην αγορά και θεωρούνται επικίνδυνα λόγω των επιπτώσεών τους στην υγεία ή των φυσικοχημικών τους επιπτώσεων.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε οι οριζόμενοι οργανισμοί να έχουν όλα τα απαραίτητα εχέγγυα για την τήρηση εχεμύθειας όσον αφορά τις λαμβανόμενες πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο για απαντήσεις σε ερωτήματα ιατρικής φύσεως με σκοπό τη λήψη προληπτικών ή θεραπευτικών μέτρων, ιδίως δε σε επείγουσες περιπτώσεις.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πληροφορίες αυτές να μη χρησιμοποιούνται για άλλους σκοπούς.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι παραγωγοί ή τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για την εμπορία να θέτουν στη διάθεση των οριζομένων οργανισμών κάθε πληροφορία που είναι αναγκαία για την εκτέλεση του έργου για το οποίο είναι υπεύθυνοι.
Άρθρο 18
Ρήτρα ελεύθερης κυκλοφορίας
Με την επιφύλαξη άλλων διατάξεων του κοινοτικού δικαίου, τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύουν, να περιορίζουν ή να παρεμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά παρασκευασμάτων λόγω της ταξινόμησής τους, της συσκευασίας τους, της επισήμανσής τους ή των δελτίων δεδομένων ασφαλείας εφόσον τα εν λόγω παρασκευάσματα συμμορφούνται με τις διατάξεις που περιέχονται στην παρούσα οδηγία.
Άρθρο 19
Ρήτρα διασφάλισης
1. Εάν ένα κράτος μέλος διαπιστώσει ότι ένα παρασκεύασμα, αν και σύμφωνο προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, είναι αποδεδειγμένα επικίνδυνο για τον άνθρωπο ή για το περιβάλλον για λόγους σχετικούς με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, μπορεί προσωρινά να απαγορεύει ή να εξαρτά από ειδικούς όρους τη διάθεση του παρασκευάσματος αυτού στην αγορά του. Ενημερώνει σχετικά αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, προσδιορίζοντας τους λόγους που δικαιολογούν την απόφαση αυτή.
2. Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή πραγματοποιεί, το ταχύτερο δυνατόν, διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη.
3. Η Επιτροπή αποφασίζει σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 20.
Άρθρο 20
Προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο
Οι τροποποιήσεις που είναι αναγκαίες για την προσαρμογή των παραρτημάτων της παρούσας οδηγίας στην τεχνική πρόοδο, θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 29 παράγραφος 4 στοιχείο α) της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.
Η Επιτροπή επικουρείται από μια επιτροπή την οποία αποτελούν αντιπρόσωποι των κρατών μελών και της οποίας προεδρεύει ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής.
Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην εν λόγω επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρόκειται να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό μέσα σε προθεσμία που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος. Αποφασίζει με την πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 205 παράγραφος 2 της συνθήκης για την έκδοση των αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στην επιτροπή, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία.
Η Επιτροπή θεσπίζει τα σχεδιαζόμενα μέτρα όταν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.
Όταν τα σχεδιαζόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.
Εάν το Συμβούλιο δεν αποφασίσει εντός τριών μηνών από την υποβολή, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.
Άρθρο 21
Κατάργηση οδηγιών
1. Οι οδηγίες που αναφέρονται στο παράρτημα VIII μέρος Α καταργούνται με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες για τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο και την εφαρμογή των οδηγιών που αναφέρονται στο παράρτημα VIII μέρος Β.
2. Οι οδηγίες που ορίζονται στο παράρτημα VIII μέρος Α εφαρμόζονται στην Αυστρία, τη Φινλανδία και τη Σουηδία με την επιφύλαξη των διατάξεων του μέρους Γ και σύμφωνα με τη συνθήκη.
3. Οι παραπομπές στις καταργούμενες οδηγίες θεωρείται ότι αναφέρονται στην παρούσα οδηγία σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος IX.
Άρθρο 22
Μεταφορά στην εθνική νομοθεσία
1. Τα κράτη μέλη εκδίδουν και δημοσιεύουν πριν από τις 30 Ιουλίου 2002 τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, ενημερώνουν δε αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
2. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις της παραγράφου 1:
α) για τα παρασκευάσματα που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ από τις 30 Ιουλίου 2002 και
β) για τα παρασκευάσματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ από τις 30 Ιουλίου 2004.
3. Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
Άρθρο 23
Έναρξη ισχύος
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Το άρθρο 21 παράγραφος 2 αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1999.
Άρθρο 24
Αποδέκτες
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 31 Μαΐου 1999.

Labels: 12
3
15
20