Document ID: 31993L0067

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/67/EOEF af 20. juli 1993 om fastsaettelse af principperne for vurderingen af risikoen for mennesker og miljoeet ved stoffer, der anmeldes i overensstemmelse med Raadets direktiv 67/548/EOEF
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27. juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (1), saerlig artikel 3, senest aendret ved Kommissionens direktiv 93/21/EOEF (2), og
ud fra foelgende betragtninger:
Efter bestemmelserne i direktiv 67/548/EOEF skal ethvert nyt stof, der markedsfoeres, anmeldes til medlemsstaternes myndigheder, og anmeldelsen skal indeholde en raekke naermere fastsatte oplysninger;
i henhold til artikel 16 i direktiv 67/548/EOEF skal de myndigheder, der modtager en anmeldelse af et nyt stof, foretage en vurdering af riskoen ved stoffet for mennesker og miljoeet i overensstemmelse med visse generelle principper;
da det paahviler medlemsstaterne at foretage risikovurderingen, boer der fastlaegges generelle principper paa faellesskabsplan for at undgaa uligheder mellem medlemsstaterne, som ikke blot har konsekvenser for det indre markeds funktion, men som heller ikke garanterer mennesker og miljoeet det samme beskyttelsesniveau i hele Faellesskabet; i artikel 3 i direktiv 67/548/EOEF hedder det derfor, at Kommissionen skal fastsaette de generelle principper;
risikovurderinger boer baseres paa en sammenligning mellem et givet stofs potentielle skadelige virkninger og den udsaetning for stoffet, som med rimelighed kan forudses for mennesker og miljoeet;
vurderingen af den risiko for mennesker, der er knyttet til et givet stof, boer bygge paa stoffets fysisk-kemiske og toksiske egenskaber under hensyntagen til stoffets klassificering ifoelge direktiv 67/548/EOEF;
vurderingen af den risiko for miljoeet, der er knyttet til et givet stof, boer bygge paa stoffets miljoevirkninger under hensyntagen til stoffets klassificering ifoelge direktiv 67/548/EOEF;
hvis risikovurderingen viser, at et stof giver anledning til betaenkeligheder, kan myndighederne indhente yderligere oplysninger, herunder resultaterne af yderligere undersoegelser, for at bestemme stoffets iboende farlige egenskaber i overensstemmelse med Raadets direktiv 67/548/EOEF;
beslutninger, der traeffes i henhold til relevant lovgivning med sigte paa at mindske risikoen ved markedsfoering af stoffer, boer foerst og fremmest hvile paa resultaterne af en risikovurdering;
efter at have udfoert en risikovurdering kan myndigheden underrette anmelderen af et farligt stof om sine konklusioner og skal endvidere tilsende Kommissionen en rapport herom;
antallet af forsoegsdyr skal mindskes til et minimum i overensstemmelse med Raadets direktiv 86/609/EOEF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes i forsoeg og til andre videnskabelige formaal (3);
bestemmelserne i dette direktiv begraenser ikke anvendelsen af saerlig faellesskabslovgivning om arbejdstagernes sikkerhed og sundhed, herunder navnlig Raadets direktiv 89/391/EOEF af 12. juni 1989 om ivaerksaettelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (4), hvori arbejdsgiverne forpligtes til at vurdere risikoen for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed ved anvendelsen af nye og eksisterende kemiske stoffer og, om noedvendigt, traeffe foranstaltninger til at sikre arbejdstagerne passende beskyttelse;
foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 29 i direktiv 67/548/EOEF -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Maal Dette direktiv fastlaegger, i medfoer af artikel 3 i Raadets direktiv 67/548/EOEF, generelle principper for vurdering af den risiko, stoffer indebaerer for mennesker og miljoeet.
Artikel 2
Definitioner 1. Definitionerne i artikel 2 i direktiv 67/548/EOEF finder anvendelse i dette direktiv.
2. I dette direktiv forstaas ved:
a) »farlighedsidentifikation«: identifikation af de skadelige virkninger et stof kan foraarsage som foelge af sine iboende egenskaber
b) »vurdering af dosis (koncentration) - respons (effekt)«: beregning af forholdet mellem dosis af, eller eksponeringsniveau for et stof og virkningens hyppighed og alvor
c) »eksponeringsvurdering«: bestemmelse af emissionerne af et stof, dets veje og transporthastighed samt dets omdannelse eller nedbrydning med henblik paa at beregne, hvilke koncentrationer/doser, befolkningsgrupper eller dele af miljoeet er eller kan blive udsat for
d) »risikokarakterisering«: beregning af hyppigheden og alvoren af de skadelige virkninger, der kan forventes at indtraede for en befolkningsgruppe eller dele af miljoeet som foelge af faktisk eller forudset udsaettelse for et stof og kan eventuelt omfatte »risikoberegning«, dvs. kvantificering af denne sandsynlighed
e) »henstillinger vedroerende risikoreduktion«: anbefaling af foranstaltninger, der kan mindske risikoen for mennesker og/eller miljoeet i tilknytning til markedsfoering af et stof. Henstillingerne kan vedroere:
i) aendringer af den klassificering, emballering eller etikettering af stoffet anmelderen har foreslaaet i sin anmeldelse, indgivet i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1 eller 2, i direktiv 67/548/EOEF
ii) aendringer af det sikkerhedsdatablad anmelderen har foreslaaet i sin anmeldelse, indgivet i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1 eller 2, i direktiv 67/548/EOEF
iii) aendringer af de anbefalede metoder, sikkerhedsforanstaltninger eller noedforholdsregler anfoert i afsnit 2.3, 2.4 og 2.5 i bilag VII A, VII B eller VII C som foreslaaet af anmelderen i det tekniske oplysningsmateriale i anmeldelsen, indgivet i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1 eller 2 i direktiv 67/548/EOEF
iv) raadgivning af de relevante tilsynsmyndigheder, saa de traeffer passende foranstaltninger til beskyttelse af mennesker og/eller miljoeet mod de identificerede risici.
Artikel 3
Principper for risikovurdering 1. Risikovurdering omfatter farlighedsidentifikation og, alt efter omstaendighederne, vurdering af dosis (koncentration) - respons (effekt), eksponeringsvurdering og risikokarakterisering. Risikovurdering gennemfoeres normalt efter procedurerne i artikel 4 og 5.
2. Med hensyn til saerlige virkninger saasom nedbrydning af ozonlaget, hvor procedurerne i artikel 4 og 5 ikke er anvendelige, vurderes risikoen ved disse virkninger, uanset stk. 1, i hvert enkelt tilfaelde, og myndigheden skal give en fuldstaendig beskrivelse af og begrundelse for saadanne vurderinger i den rapport, den tilsender Kommissionen i overensstemmelse med artikel 7.
3. Ved gennemfoerelsen af en eksponeringsvurdering tager myndigheden hensyn til de befolkningsgrupper eller de dele af miljoeet, som i lyset af de foreliggende oplysninger om det paagaeldende stof med rimelighed kan forventes at blive udsat for stoffet, med saerlig hensyntagen til oplagring heraf, formulering heraf til et praeparat eller andre former for forarbejdning, brug, bortskaffelse eller genanvendelse.
4. I risikovurderingen anfoeres en eller flere af foelgende konklusioner:
i) stoffet giver ikke umiddelbart anledning til betaenkeligheder og behoever ikke at tages op til ny vurdering, foerend der forelaegges yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 3 og 4, eller artikel 14, stk. 1, i direktiv 67/548/EOEF
ii) stoffet giver anledning til betaenkeligheder, og myndigheden afgoer, hvilke yderligere oplysninger der kraeves til revision af vurderingen, men anmoder foerst om disse oplysninger, naar maengden af det markedsfoerte stof naar den efterfoelgende vaegttaerskel, som angivet i artikel 7, stk. 2, og artikel 8, stk. 3 eller 4, i direktiv 67/548/EOEF
iii) stoffet giver anledning til betaenkeligheder, og der boer straks anmodes om yderligere oplysninger
iv) stoffet giver anledning til betaenkeligheder, og myndigheden boer straks fremsaette henstillinger vedroerende risikoreduktion.
5. Hvis risikovurderingen viser, at konklusionerne under stk. 4, nr. ii), iii) eller iv) goer sig gaeldende, kan anmelderen af myndigheden blive underrettet om dennes konklusioner og faa lejlighed til at fremkomme med bemaerkninger hertil samt tilvejebringe yderligere oplysninger. Myndigheden anvender alle relevante oplysninger til at revidere risikovurderingen, inden den sendes til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 17 i direktiv 67/548/EOEF.
6. Naar myndigheden fremsaetter henstillinger vedroerende reduktion af risikoen ved et stof, tager den i betragtning, at mindskelse af visse befolkningsgruppers eller dele af miljoeets udsaettelse kan oege udsaettelsen for andre befolkningsgrupper eller for andre dele af miljoeet.
Artikel 4
Risikovurdering: sundhed 1. For hvert stof, der anmeldes i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1 eller 2, i direktiv 67/548/EOEF, foretager myndigheden en risikovurdering, hvis foerste stadium bestaar i en farlighedsidentifikation, som mindst omfatter de egenskaber og potentielle skadelige virkninger, der er anfoert i bilag I, del A, og II, del A. Efter farlighedsidentifikationen gaar myndigheden videre til de foelgende stadier, som gennemfoeres efter retningslinjerne i bilag I, del B, og II, del B:
a) i) vurdering af dosis (koncentration) - respons (effekt), hvor dette er relevant
ii) vurdering af eksponeringen for de befolkningsgrupper (dvs. arbejdstagere, forbrugere og mennesker, der udsaettes indirekte via miljoeet), som kan forventes at blive udsat for stoffet
b) risikokarakterisering.
2. Som fravigelse fra stk. 1 gaelder foelgende:
i) hvis undersoegelsen for farlighedsidentifikation af en saerlig virkning eller egenskab er gennemfoert, og resultaterne ikke har foert til klassificering af stoffet i overensstemmelse med direktiv 67/548/EOEF, behoever risikovurderingen vedroerende denne virkning eller egenskab ikke at omfatte foranstaltningerne under stk. 1, litra a) og b), og konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. i), finder anvendelse, medmindre der er andre rimelige grunde til betaenkeligheder, og
ii) hvis undersoegelsen for farlighedsidentifikation af en saerlig virkning eller egenskab endnu ikke er gennemfoert, medtages denne virkning eller egenskab ikke i risikovurderingen, medmindre der er andre rimelige grunde til betaenkeligheder.
Artikel 5
Risikovurdering: miljoe 1. For hvert stof, der anmeldes i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1 eller 2, i direktiv 67/548/EOEF, foretager myndigheden en risikovurdering af stoffets miljoevirkninger med farlighedsidentifikation som det foerste stadium. Efter farlighedsidentifikationen gaar myndigheden videre til de naeste stadier, som gennemfoeres efter retningslinjerne i bilag III:
a) i) vurdering af dosis (koncentration) - virkning (effekt), hvor dette er relevant
ii) vurdering af udsaettelsen af de dele af miljoeet (dvs. akvatisk miljoe, terrestrisk miljoe og luft), der kan forventes at blive udsat for stoffet
b) risikokarakterisering.
2. Som fravigelse fra stk. 1 gaelder foelgende:
i) for stoffer, der anmeldes i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i direktiv 67/548/EOEF, men som ikke er klassificeret som miljoefarlige, behoever risikovurderingen ikke at omfatte foranstaltningerne under stk. 1, litra a) og b), og konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. i) finder anvendelse, medmindre der er andre rimelige grunde til betaenkeligheder, og
ii) for stoffer, der anmeldes i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1 eller 2, i direktiv 67/548/EOEF, skal farlighedsidentifikationen, saafremt oplysningerne er utilstraekkelige til at afgoere, om klassificering som miljoefarlig er hensigtsmaessig, omfatte en vurdering af, om der paa grundlag af andre oplysninger, f.eks. om fysisk-kemiske og toksiske egenskaber, er rimelige grunde til betaenkeligheder ved det paagaeldende stofs indvirkning paa miljoeet. Er der ikke saadanne rimelige grunde til betaenkeligheder, behoever risikovurderingen ikke at omfatte foranstaltningerne under stk. 1, litra a) og b), og konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. i), finder anvendelse.
Artikel 6
Konklusioner af risikovurderingen 1. Efter at have foretaget en risikovurdering i overensstemmelse med artikel 4 og artikel 5 og bilag I, II og III afgoer myndigheden i overensstemmelse med bilag IV, hvilken eller hvilke af de fire konklusioner i artikel 3, stk. 4, der finder anvendelse, og traeffer om noedvendigt foranstaltninger som anfoert i artikel 3, stk. 5.
2. Den risikovurdering, der er foretaget i overensstemmelse med artikel 4 og 5 og bilag I, II og III, tages op til ny undersoegelse og revideres om noedvendigt i lyset af yderligere oplysninger indgivet i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 3 og 4, artikel 14, stk. 1, eller artikel 16 i direktiv 67/548/EOEF.
Artikel 7
Indholdet af den rapport, der skal sendes til Kommissionen 1. Efter at have foretaget risikovurderingen i overensstemmelse med artikel 4 og 5 og draget konklusioner i overensstemmelse med artikel 6, udarbejder myndigheden en skriftlig rapport indeholdende mindst de oplysninger, der er anfoert i bilag V. Rapporten sendes til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 17 i direktiv 67/548/EOEF. Den ajourfoeres, hvis vurderingen revideres i lyset af yderligere oplysninger, og den ajourfoerte rapport tilsendes Kommissionen.
2. Naar myndighederne i overensstemmelse med artikel 18 i direktiv 67/548/EOEF er naaet til enighed om rapporten om risikovurdering eller en eventuel revision heraf, faar anmelderen paa anmodning udleveret en kopi heraf.
Artikel 8
Afsluttende bestemmelser 1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggoer senest den 31. oktober 1993 de noedvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
2. Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
Artikel 9
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 20. juli 1993.

Labels: 19
20
0
3
12