Document ID: 32013R0122

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 122/2013,
annettu 12 päivänä helmikuuta 2013,
hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden luettelon laatimisesta eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY mukaisesti annetun asetuksen (EY) N:o 1950/2006 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksessa (EY) N:o 1950/2006 (2) vahvistetaan luettelo hevoseläinten hoidossa keskeisistä aineista, joita poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/82/EY 11 artiklassa säädetään, voidaan antaa ihmisravinnoksi teurastettavaksi tarkoitetuille hevoseläimille, kun noudatetaan vähintään kuuden kuukauden varoaikaa.
(2)
Yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa 6 päivänä toukokuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 470/2009 (3) muutettiin direktiivin 2001/82/EY 10 artiklan 3 kohtaa siten, että kyseisessä artiklassa tarkoitettuun aineiden luetteloon sisällytetään keskeisten aineiden lisäksi aineita, joista saadaan kliinistä lisähyötyä, jäljempänä ’kliinistä lisähyötyä tuovat aineet’, verrattuna hevoseläimille saatavissa oleviin muihin hoitovaihtoehtoihin.
(3)
Aine saadaan sisällyttää luetteloon ’aineena, joka tuo kliinistä lisähyötyä’ vain, jos se tarjoaa kliinisesti merkityksellistä hyötyä, joka perustuu entistä parempaan tehoon tai turvallisuuteen tai hoidon kannalta merkittävään vaikutukseen. Tämä voi johtua muun muassa eri vaikutustavoista, erilaisista farmakokineettisistä tai farmakodynaamisista profiileista, eripituisista hoitoajoista tai erilaisista antoreiteistä.
(4)
Farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta 22 päivänä joulukuuta 2009 annetun komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (4) liitteessä lueteltuja aineita ei saisi olla keskeisiä aineita ja kliinistä lisähyötyä tuovia aineita koskevassa luettelossa. Sen vuoksi on tarpeen muuttaa asetuksen (EY) N:o 1950/2006 liitteessä olevaa luetteloa ja poistaa siitä asetuksessa (EU) N:o 37/2010 luetellut aineet.
(5)
On myös aiheellista poistaa asetuksen (EY) N:o 1950/2006 liitteessä olevasta luettelosta useita luetelluille aineille ilmoitettuja vaihtoehtoisia aineita, joita ei ole saatavilla hevosten hoidossa, koska niitä ei ole asetuksen (EY) N:o 1950/2006 nojalla luokiteltu ”keskeisiksi aineiksi” tai ”kliinistä lisähyötyä tuoviksi aineiksi”, eikä niitä ole lueteltu asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä.
(6)
Koska asetuksen (EY) N:o 1950/2006 hyväksymisen jälkeen unionin lainsäädäntöön on tehty muutoksia, kyseisessä asetuksessa olevat viittaukset asianomaiseen hevoseläinten valvontamekanismeja ja hevoseläinten jäämien enimmäismääriä koskevaan unionin lainsäädäntöön olisi saatettava ajan tasalle.
(7)
Tämän asetuksen liitteessä vahvistetulle muutetulle luettelolle on tehty tieteellinen arviointi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 (5) perustetussa Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomiteassa.
(8)
Asetusta (EY) N:o 1950/2006 olisi muutettava.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 1950/2006 seuraavasti:
1)
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1950/2006 nimi seuraavasti:
”Komission asetus (EY) N:o 1950/2006, annettu 13 päivänä joulukuuta 2006, hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden ja kliinistä lisähyötyä tuovien aineiden luettelon laatimisesta eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY mukaisesti”.
2)
Korvataan 1 artikla seuraavasti:
”1 artikla
Tämän asetuksen liitteessä vahvistetaan luettelo aineista, jotka ovat keskeisiä hevoseläinten hoidossa, jäljempänä ’keskeiset aineet’, sekä aineista, jotka tuovat kliinistä lisähyötyä verrattuna hevoseläimille saatavissa oleviin muihin hoitovaihtoehtoihin, jäljempänä ’kliinistä lisähyötyä tuovat aineet’, joita sovelletaan direktiivin 2001/82/EY 11 artiklasta poiketen.”
3)
Korvataan 2 artiklan toinen alakohta seuraavasti:
”Kliinistä lisähyötyä tuovia aineita voidaan käyttää liitteessä täsmennetyissä sairaudentiloissa, hoidollisiin tarkoituksiin ja kotieläinjalostukseen, kun ne tuovat kliinisesti merkityksellistä etua, joka perustuu parempaan tehoon tai turvallisuuteen tai siihen, että kyseinen lääke tuo hoitoon merkittävää parannusta verrattuna hevoseläimille hyväksyttyihin lääkkeisiin tai direktiivin 2001/82/EY 11 artiklassa tarkoitettuihin lääkkeisiin.
Ensimmäistä ja toista alakohtaa sovellettaessa otetaan huomioon liitteessä luetellut vaihtoehdot.”
4)
Korvataan 3 ja 4 artikla seuraavasti:
”3 artikla
1. Keskeisiä aineita ja kliinistä lisähyötyä tuovia aineita saa käyttää ainoastaan direktiivin 2001/82/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2. Keskeisillä aineilla annettava hoito on kirjattava yksityiskohtaisesti komission asetuksessa (EY) N:o 504/2008 (*1) esitetyn hevoseläinten tunnistusasiakirjan IX luvussa annettujen ohjeiden mukaisesti.
4 artikla
Sellaisia aineita, jotka esiintyvät jossakin komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (*2) liitteessä tai joiden käyttö hevoseläimillä on kielletty unionin lainsäädännössä, ei saa enää käyttää tässä asetuksessa säädettyihin tarkoituksiin.
(*1) EUVL L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1.”"
5)
Korvataan 5 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2. Kun jäsenvaltiot tai eläinlääkintäalan ammattijärjestöt pyytävät komissiota muuttamaan liitteenä olevaa luetteloa, niiden on perusteltava pyyntönsä ja esitettävä käytettävissä olevat asiaa koskevat tieteelliset tiedot.”
6)
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1950/2006 liite tämän asetuksen liitteellä.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 12 päivänä helmikuuta 2013.

Labels: 0
6