Document ID: 32011R0704

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 704/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 20ής Ιουλίου 2011
για την έγκριση της δραστικής ουσίας azimsulfuron, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 78 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) πρέπει να εφαρμόζεται στις δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007 της Επιτροπής, της 27ης Ιουνίου 2007, για τη θέσπιση της διαδικασίας ανανέωσης της καταχώρισης μιας πρώτης ομάδας δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των ουσιών αυτών (3), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης. Η azimsulfuron αναφέρεται στον κατάλογο του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007.
(2)
Η έγκριση της azimsulfuron, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (4), παύει να ισχύει στις 31 Δεκεμβρίου 2011. Μια κοινοποίηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007 για την ανανέωση της καταχώρισης της azimsulfuron στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εντός του χρονικού διαστήματος που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο.
(3)
Η ως άνω κοινοποίηση κρίθηκε αποδεκτή με την απόφαση 2008/656/ΕΚ της Επιτροπής, της 28ης Ιουλίου 2008, για το αποδεκτό των κοινοποιήσεων σχετικά με την ανανέωση της καταχώρισης των δραστικών ουσιών azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadione και spiroxamin στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των κοινοποιούντων (5).
(4)
Εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007, ο κοινοποιών προσκόμισε τα στοιχεία που απαιτούνταν σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο, καθώς και διευκρινίσεις σχετικά με τη σημασία κάθε νέας υποβληθείσας μελέτης.
(5)
Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης σε διαβούλευση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή την 1η Ιουνίου 2009. Εκτός από την αξιολόγηση της ουσίας, η εν λόγω έκθεση περιλαμβάνει κατάλογο των μελετών πάνω στις οποίες βασίστηκε το κράτος μέλος-εισηγητής για να πραγματοποιήσει την αξιολόγησή του.
(6)
Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης στον κοινοποιούντα και σε όλα τα κράτη μέλη και προώθησε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. Επιπλέον, η Αρχή δημοσιοποίησε την έκθεση αξιολόγησης.
(7)
Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η έκθεση αξιολόγησης επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Αρχή. Στις 12 Μαρτίου 2010 η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της όσον αφορά την εξέταση από εμπειρογνώμονες της αξιολόγησης του κινδύνου από την azimsulfuron (6). Η έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 17 Ιουνίου 2011 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία azimsulfuron.
(8)
Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν azimsulfuron είναι δυνατόν να εξακολουθούν να ικανοποιούν, γενικά, τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάζονται και περιγράφονται λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να εγκριθεί η azimsulfuron.
(9)
Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 αυτού και λαμβανομένων υπόψη των επιστημονικών και τεχνικών εξελίξεων, είναι, ωστόσο, αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένες προϋποθέσεις και περιορισμοί που δεν που προβλέπονται στην πρώτη καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(10)
Ωστόσο, με βάση την έκθεση ανασκόπησης που επισημαίνει ότι η παρασκευαστική πρόσμειξη «φαινόλη» συνιστά τοξικολογικό πρόβλημα, θα πρέπει να οριστεί μέγιστη περιεκτικότητα ίση με 2 g/kg για την εν λόγω πρόσμειξη στο τεχνικό υλικό.
(11)
Από τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν διαπιστώνεται ότι η ουσία azimsulfuron και τα προϊόντα αποδόμησής της με φωτόλυση σε υδατικό σύστημα μπορεί να συνεπάγονται κινδύνους για υδρόβιους οργανισμούς. Με την επιφύλαξη του συμπεράσματος ότι η azimsulfuron πρέπει να εγκριθεί, είναι σκόπιμο, ιδιαίτερα, να απαιτηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.
(12)
Ένα εύλογο χρονικό διάστημα πρέπει να παρέλθει πριν από την έγκριση προκειμένου να επιτραπεί στα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.
(13)
Ωστόσο, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα. Πρέπει να παρασχεθεί στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την έγκριση για να επανεξετάσουν τις εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν azimsulfuron. Τα κράτη μέλη πρέπει, αναλόγως προς την περίπτωση, να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν τις εγκρίσεις. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(14)
Η εμπειρία που αποκτήθηκε από προηγούμενες καταχωρίσεις στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (7) έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, αυτή η διασαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή των κανονισμών για την έγκριση δραστικών ουσιών.
(15)
Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(16)
Για λόγους σαφήνειας, η οδηγία 2010/54/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Αυγούστου 2010, για την τροποποίηση του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου με σκοπό να ανανεωθεί η καταχώριση της azimsulfuron ως δραστικής ουσίας (8) πρέπει να καταργηθεί.
(17)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Έγκριση δραστικής ουσίας
Η δραστική ουσία azimsulfuron, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
1. Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή ανακαλούν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία azimsulfuron ως δραστική ουσία πριν από τις 30 Ιουνίου 2012.
Έως την ημερομηνία αυτή εξακριβώνουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού, με εξαίρεση αυτούς του τμήματος Β της στήλης που αφορά τις ειδικές διατάξεις στο εν λόγω παράρτημα, και ότι ο κάτοχος της έγκρισης διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την ουσία azimsulfuron, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της στήλης σχετικά με τις ειδικές διατάξεις στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν εξακολουθεί να πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:
α)
στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει azimsulfuron ως μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, εφόσον είναι απαραίτητο, την έγκριση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 το αργότερο· ή
β)
σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει azimsulfuron ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, εφόσον είναι απαραίτητο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη πράξη με την οποία καταχωρίστηκε η σχετική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή εγκρίθηκε η εν λόγω ουσία, λαμβάνοντας υπόψη τη μεταγενέστερη ημερομηνία.
Άρθρο 3
Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 4
Κατάργηση
Η οδηγία 2010/54/ΕΕ καταργείται.
Άρθρο 5
Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2012.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 20 Ιουλίου 2011.

Labels: 3
16
6