Document ID: 31991L0507

ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 19ης Ιουλίου 1991 για την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων (91/507/ΕΟΚ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,
την οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ (2),
την οδηγία 89/342/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1989 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ και για τη θέσπιση πρόσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα (3), και ιδίως το άρθρο 5,
την οδηγία 89/343/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1989 για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ και για τη θέσπιση πρόσθετων διατάξεων για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα (4), και ιδίως το άρθρο 7,
την οδηγία 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1989 που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος (5), και ιδίως το άρθρο 6,
Εκτιμώντας:
ότι, με τη θέσπιση των οδηγιών 89/342/ΕΟΚ, 89/343/ΕΟΚ και 89/381/ΕΟΚ, είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί το παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ προκειμένου να περιλάβει ειδικές απαιτήσεις για τις δοκιμές ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων και φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή με το πλάσμα του ανθρωπίνου αίματος-
ότι είναι επίσης αναγκαίο να προσαρμοστούν στην τεχνική πρόοδο οι ισχύουσες απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά την ειδική φύση των φαρμακευτικών προϊόντων που παράγονται με διαδικασίες που αναφέρονται στον κατάλογο Α και στην πρώτη περίπτωση του κατάλογου Β του παραρτήματος της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6)-
ότι οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας είναι σύμφωνες με τη γνώμη της Επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων η οποία συνεστήθη βάσει του άρθρου 2β της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το κείμενο του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, πλην του μέρους 2 παράγραφος Α σημείο 3.3 του παραρτήματος, το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1992. Θέτουν σε ισχύ τις διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με το μέρος 2 παράγραφος Α σημείο 3.3 του παραρτήματος το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1995. Ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την Επιτροπή.
2. Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 19 Ιουλίου 1991.

Labels: 7
15
0