Document ID: 31975L0318

NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 20 päivänä toukokuuta 1975,
lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (75/318/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
sekä katsoo, että
lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetulla neuvoston direktiivillä 65/65/ETY(1) aloitettua lähentämistä tulisi jatkaa ja mainitussa direktiivissä asetettujen periaatteiden täytäntöönpano tulisi varmistaa,
jäljellä olevista eroista periaatteellisesti merkittäviä ovat ne, jotka liittyvät lääkevalmisteiden tarkastukseen, ja sanotun direktiivin 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdassa edellytetään, että lääkevalmisteiden markkinoille saattamista koskeviin lupahakemuksiin tulisi liittää kyseessä olevalla valmisteella suoritettujen kokeiden ja tutkimusten tuloksia koskevat ilmoitukset ja asiakirjat,
lääkevalmisteilla suoritettavia kokeita ja tutkimuksia varten tarkoitetut standardit ja tutkimussuunnitelmat ovat tehokas keino näiden valmisteiden valvonnassa ja siten kansanterveyden turvaamisessa ja voivat helpottaa näiden valmisteiden liikkumista vahvistamalla yhdenmukaiset kokeisiin ja tutkimuksiin, valmisteasiakirjojen laatimiseen ja hakemusten arviointiin soveltuvat säännöt,
samojen standardien ja tutkimussuunnitelmien omaksuminen jäsenvaltioissa mahdollistaa sen, että toimivaltaiset viranomaiset päätyvät ratkaisuihinsa yhdenmukaisten tutkimusten pohjalta ja yhdenmukaisin arviointiperustein, ja auttaa sen vuoksi välttämään arviointieroja,
direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdassa säädetyt fysikaalis-kemialliset, biologiset tai mikrobiologiset tutkimukset liittyvät läheisesti saman kohdan 3, 4, 6 ja 7 alakohtaan, minkä vuoksi on välttämätöntä määritellä näiden alakohtien mukaisesti toimitettavat tiedot,
olennaista on tutkimusten laatu, minkä vuoksi näiden säännösten mukaisesti suoritetut tutkimukset on otettava huomioon riippumatta kokeet suorittavan asiantuntijan kansalaisuudesta tai maasta, jossa ne suoritetaan,
direktiivin 65/65/ETY 5 artiklassa tarkoitetut käsitteet "haitallisuus" ja "terapeuttinen teho" voidaan arvioida vain suhteessa toisiinsa ja niillä voi olla vain suhteellinen merkitys riippuen tieteellisen tietämyksen kehityksestä ja lääkevalmisteen aiotusta käyttötarkoituksesta; ilmoitusten ja asiakirjojen, jotka on liitettävä lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen on osoitettava, että valmisteen terapeuttinen teho on merkittävämpi kuin mahdolliset vaaratekijät; jos tätä ei voi osoittaa, on hakemus hylättävä, ja
"haitallisuuden" ja "terapeuttisen tehon" arviointia voidaan muuttaa uusien keksintöjen perusteella, ja standardeja ja tutkimussuunnitelmia täytyy aika ajoin muuttaa, jotta tieteen kehitys otetaan huomioon,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että asianomaiset antavat ilmoitukset ja asiakirjat, jotka direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 3, 4, 6, 7 ja 8 alakohdan mukaisesti on liitettävä lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskeviin lupahakemuksiin, tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
Samalla tavoin sovelletaan tämän direktiivin säännöksiä niissä tapauksissa, joissa edellä mainitun direktiivin 4 artiklan toisen alakohdan 8 alakohdan a ja b alakohdan mukaisesti esitetään viittaukset julkaistuihin tietoihin.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset tutkivat markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tueksi esitetyt ilmoitukset ja asiakirjat tämän direktiivin liitteessä esitettyjen arviointiperusteiden mukaisesti, edellä sanotun kuitenkaan rajoittamatta muiden lääkevalmisteita koskevien direktiivien soveltamista.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset voimaan 18 kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että niiden tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamat keskeiset kansalliset säännökset toimitetaan kirjallisina komissiolle.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä toukokuuta 1975.

Labels: 0
16
20
15