Document ID: 32014D0286

A BIZOTTSÁG FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ HATÁROZATA
(2014. március 10.)
az európai referenciahálózatokra és az azokhoz csatlakozni kívánó egészségügyi szolgáltatókra vonatkozó kritériumok és feltételek meghatározásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/286/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 12. cikke (4) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A 2011/24/EU irányelv 12. cikke úgy rendelkezik, hogy a Bizottságnak támogatnia kell a tagállamokat az egyes tagállami egészségügyi szolgáltatókból, illetve szakértői központokból létrejövő európai referenciahálózatok (a továbbiakban: hálózatok) kialakításában, különösen a ritka betegségek területén (2). E célra a Bizottságnak el kell fogadnia az európai referenciahálózatokra és a hálózatokhoz csatlakozni kívánó, azaz a hálózatbeli tagságra pályázó egészségügyi szolgáltatókra (a továbbiakban: tagok) vonatkozó kritériumok és feltételek listáját. A hálózatok célja, hogy azon betegek, akiknek állapota a források vagy a szakértelem különleges koncentrációját igényli, könnyebben jussanak diagnózishoz, kezeléshez és magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz; ezek a hálózatok kapcsolattartó pontként is szolgálhatnak az orvosképzésben, az egészségügyi kutatásban, valamint az információk terjesztésében és értékelésében, különösen a ritka betegségek esetében.
(2)
A 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (2) bekezdése szerint az ugyanott meghatározott célkitűzések közül minden hálózatnak legalább hármat teljesítenie és igazolnia kell, hogy rendelkeznek a hatékony megvalósításukhoz szükséges szakértelemmel. Emellett a hálózatoknak a 2011/24/EU irányelv 12. cikke (4) bekezdése a) pontjának i-vi. alpontjában meghatározott feladatokat is el kell végezniük, illetve az ott felsorolt jellemzőknek meg kell felelniük. Ez a határozat azokat a kritériumokat és feltételeket állapítja meg, amelyek teljesítése révén a hálózatok e feladatokat biztosan el tudják látni. E kritériumok és feltételek egyben alapját képezik a hálózatok létrehozásának és értékelésének is.
(3)
Azon kritériumok és feltételek mellett, amelyek azért szükségesek, hogy a hálózatok el tudják érni a 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (2) bekezdésében meghatározott célkitűzéseket, a határozat a hálózatok irányításával és koordinációjával kapcsolatos kritériumokat is megállapít, amelyek a hálózatok átlátható és hatékony működését hivatottak biztosítani. Noha a hálózatoknak különféle szervezeti felépítése lehet, indokolt előírni, hogy minden hálózat jelöljön ki egy tagot a koordináció feladatának ellátására (a továbbiakban: koordináló tag). A koordináló tag kinevez egy személyt a hálózat koordinátorának (a továbbiakban: koordinátor). A hálózatokat a hálózat egyes tagjainak képviselőiből álló felügyelőbizottság (a továbbiakban: felügyelőbizottság) irányítja. A felügyelőbizottság feladata, hogy megszövegezze és elfogadja az eljárási szabályzatot, a munkaterveket, a helyzetjelentéseket és a hálózat tevékenységével kapcsolatos bármely egyéb dokumentumot. A koordinátor feladata, hogy a felügyelőbizottság segítségével támogassa és elősegítse mind a hálózaton belül, mind az egyéb egészségügyi szolgáltatókkal folytatott tevékenységek koordinációját.
(4)
A kiemelten speciális egészségügyi ellátás biztosítása - mely a hálózatok által teljesítendő kritériumok egyike - magas színvonalú, hozzáférhető és költséghatékony egészségügyi szolgáltatásokon kell, hogy alapuljon. Ehhez tapasztalt, jól képzett és multidiszciplináris egészségügyi ellátó csoportokra van szükség, és minden valószínűség szerint fejlett, speciális orvosi felszerelésekre és infrastruktúrára, ami általában a források koncentrációjával jár.
(5)
A hálózathoz csatlakozni kívánó egészségügyi szolgáltatóknak igazolniuk kell, hogy megfelelnek az ebben a határozatban megállapított kritériumoknak és feltételeknek. E kritériumok és feltételek révén szavatolható, hogy a szolgáltatások és az egészségügyi ellátás nyújtása a lehető legszigorúbb minőségi kritériumoknak megfelelően és a tudományos eredmények figyelembevételével történik.
(6)
Az egészségügyi szolgáltatókra vonatkozó kritériumok és feltételek attól függően mások és mások lehetnek, hogy milyen betegségekre és egészségi állapotokra szakosodott a hálózat, amelyhez a szolgáltató csatlakozni kíván. Ezért célszerűnek tűnik a kritériumok és feltételek kétfajta csoportját meghatározni: egyrészt a hálózathoz csatlakozni kívánó valamennyi egészségügyi szolgáltatóra érvényes horizontális kritériumokat és feltételeket, függetlenül attól, hogy mely területen rendelkeznek szakértelemmel, és milyen orvosi eljárásokat vagy kezeléseket végeznek, másrészt pedig olyan kritériumokat és feltételeket, amelyek attól függően eltérőek lehetnek, hogy milyen szakterületre, betegségre vagy egészségi állapotra szakosodott a hálózat, amelyhez az adott szolgáltató csatlakozni kíván.
(7)
A horizontális kritériumok és feltételek közül a betegek autonómiájával és a betegközpontú ellátással, a szervezési, az irányítási és az üzletmenet-folytonossági kérdésekkel, valamint a kutatási és képzési kapacitással kapcsolatos feltételek elengedhetetlennek tűnnek a hálózat céljainak teljesítéséhez.
(8)
A további horizontális és strukturális kritériumok és feltételek pedig, amelyek pl. a szakértelem megosztásával, az informatikai rendszerekkel és az elektronikus egészségügyi eszközökkel függenek össze, a tudás és az információk megszerzéséhez, megosztásához és terjesztéséhez, valamint a diagnosztikai és kezelési fejlesztésekhez járulnának hozzá a hálózatokon belül és kívül egyaránt, továbbá fontos szerepet játszanának a többi szakértői központtal, csakúgy mint a nemzeti és nemzetközi hálózatokkal kialakítandó szoros együttműködésben is. Az interoperábilis és szemantikailag kompatibilis információs és kommunikációs technológiai (ikt) rendszerek révén nemcsak az egészségügyi adatok és a betegekre vonatkozó információk cseréje lesz könnyebb, hanem a közös adatbázisok és nyilvántartások létrehozása és karbantartása is.
(9)
A hálózatok sikeres működése a hatékony és biztonságos adatcserén múlik, ideértve az egészségügyi adatok és a betegekre vonatkozó egyéb információk, valamint a betegeket kezelő egészségügyi szakemberek személyes adatait is. Az adatcserére csak a megadott célok, a szükségesség és az adatfeldolgozás jogalapjának figyelembevételével kerülhet sor, és az érintettek jogainak védelmében megfelelő védintézkedéseket kell tenni. A személyes adatok feldolgozásakor be kell tartani a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) rendelkezéseit.
(10)
E határozat tiszteletben tartja az alapvető jogokat és különösen az Európai Unió Alapjogi Chartájában elismert elveket, amelyeket az Európai Unióról szóló szerződés 6. cikke említ, nevezetesen az emberi méltósághoz, a személyi sérthetetlenséghez, a személyes adatok védelméhez való jogot, valamint az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés jogát. A tagállamoknak a Chartában lefektetett jogoknak és elveknek megfelelően kell alkalmazniuk ezt a határozatot.
(11)
A Charta a biológia és az orvostudomány terén kifejezetten azt írja elő, hogy az érintettek előzetes tájékoztatáson alapuló önkéntes beleegyezésének elvét tiszteletben kell tartani. Mivel a klinikai vizsgálatok valószínűleg a hálózatok egyik fő szakterületét fogják alkotni, nem szabad megfeledkezni a 2001/20/EK irányelvben (4) a klinikai vizsgálatok alanyainak védelmére előírt részletes szabályokról.
(12)
Annak érdekében, hogy megvalósulhasson a személyes adatok cseréje a hálózatokon belül, egyszerűsíteni kell az ezen adatok feldolgozásával kapcsolatban adott beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárásokat egységes nyomtatvány bevezetésével, amely megfelelne a 95/46/EK irányelvben az az érintett hozzájárulásával kapcsolatban megállapított követelményeknek.
(13)
A szakértelem, a klinikai gyakorlat, a minőség, a betegbiztonság és az értékelés kapcsán bevezetett kritériumok és feltételek a minőségi és biztonsági teljesítménymutatókkal kapcsolatban bevált módszerek elterjesztését hivatottak elősegíteni. Egyben garantálják azt is, hogy a hálózatok - amint azt a 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (4) bekezdése előírja - magas szintű szakértelemmel rendelkezzenek, képesek legyenek a bevált gyakorlatra vonatkozó iránymutatások kidolgozására, valamint az eredmények elérésére koncentráló intézkedések és minőségbiztosítás végrehajtására, és multidiszciplináris megközelítést alkalmazzanak.
(14)
Azok a tagállamok, amelyek nem rendelkeznek taggal egy adott hálózatban, egy előre meghatározott, átlátható eljárással kijelölhetnek bizonyos egészségügyi szolgáltatókat a hálózattal való kapcsolattartásra. Ezeket a szolgáltatókat vagy azzal bízzák meg, hogy társult nemzeti központként az egészségügyi ellátás nyújtására szakosodjanak, vagy azzal, hogy együttműködő nemzeti központként az ellátás minőségének javítása érdekében az ismeretek és az eszközök előállítására összpontosítsanak. Ha a tagállamok célszerűnek tartják, egyetlen nemzeti koordinációs központot is kijelölhetnek, amely a hálózatok valamennyi típusára kiterjedne. E központ segíthetne a tagállamoknak a 2011/24/EU irányelv 12. cikke (3) bekezdésének a) pontjában megfogalmazott cél megvalósításában, különösen akkor, ha a hálózat célkitűzései szerepelnek a 2011/24/EU irányelv 12. cikke (2) bekezdésének f) és h) pontjában felsorolt célok között. A koordinátor feladata, hogy elősegítse az együttműködést a hálózathoz kapcsolódó egészségügyi szolgáltatók között. Az egészségügyi szolgáltatóknak hozzá kell járulniuk a célok eléréséhez, be kell tartaniuk a hálózat szabályait, és ki kell venniük a részüket a hálózati együttműködés keretében végzett tevékenységekkel kapcsolatos munkából,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
E határozat megállapítja:
a)
a 2011/24/EU irányelv 12. cikkében említett hálózatok által teljesítendő kritériumokat és feltételeket; valamint
b)
a 2011/24/EU irányelv 12. cikkében említett hálózatokhoz csatlakozni kívánó egészségügyi szolgáltatókra vonatkozó kritériumokat és feltételeket.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E határozat alkalmazásában a 2011/24/EU irányelv 3. cikkében szereplő fogalommeghatározásokon túl a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
a)
„hálózat tagja”: olyan egészségügyi szolgáltató, amely megfelel az ezen határozat 5. cikkében megállapított kritériumoknak és feltételeknek, és amelyet felvettek valamelyik hálózatba;
b)
„kiemelten speciális ellátás”: olyan egészségügyi ellátás, amely során igen magas kezelési és forrásköltségek mellett rendkívül komplex betegségeket vagy egészségi állapotokat diagnosztizálnak vagy kezelnek;
c)
„komplex betegség vagy állapot”: olyan betegség vagy rendellenesség, amelyet egyszerre több tényező, tünet és kórjel jellemez, és amely multidiszciplináris megközelítést és az ellátások sorrendjének gondos megszervezését igényli, mivel az alábbi körülmények közül akár több is fennállhat:
-
a lehetséges diagnózisok vagy kezelési módok nagy száma és a komorbiditás lehetősége,
-
nehezen értelmezhető klinikai és diagnosztikai vizsgálati adatok,
-
nagy komplikációs, megbetegedési vagy mortalitási kockázat vagy magának az egészségi problémának, vagy a diagnosztikai eljárásnak, vagy a kezelésnek a következtében;
d)
„multidiszciplináris egészségügyi ellátó csoport”: az egészségügyi ellátás különböző területeit képviselő egészségügyi szakemberek csoportja, akik készségeiket és a rendelkezésükre álló forrásokat egyesítve ugyanazon az eseten dolgoznak, koordinálják a betegnek nyújtandó egészségügyi ellátást, miközben a csoport minden tagja meghatározott szolgáltatásokat nyújt;
e)
„beleegyező nyilatkozat az európai referenciahálózatok keretében”: a megfelelő tájékoztatást követő önkéntes és egyértelmű kinyilvánítása annak egy konkrét esettel kapcsolatban, hogy az érintett hozzájárul ahhoz, hogy személyes és egészségügyi adatait továbbítsák az egészségügyi szolgáltatók az európai referenciahálózatok tagjainak a felhatalmazáson alapuló határozat értelmében.
II. FEJEZET
EURÓPAI REFERENCIAHÁLÓZATOK
3. cikk
A hálózatokra vonatkozó kritériumok és feltételek
A hálózatok teljesítik az I. mellékletben meghatározott kritériumokat és feltételeket annak érdekében, hogy elérjék a 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (2) bekezdésében meghatározott célokat.
4. cikk
A hálózatokban való tagság
A hálózatok a hálózat tagjaiként azonosított egészségügyi szolgáltatókból állnak. Minden hálózatban van egy tag, amely koordinátori feladatot lát el.
III. FEJEZET
EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLTATÓK
5. cikk
A hálózathoz való csatlakozás kritériumai és feltételei
A valamelyik hálózathoz csatlakozni kívánó kérelmezőnek rendelkeznie kell azon betegség vagy egészségi állapot diagnosztizálásához vagy kezeléséhez szükséges tudással és szakértelemmel, amelyre az adott hálózat szakosodott, és teljesítenie kell a II. mellékletben meghatározott kritériumokat és feltételeket.
IV. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉS
6. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő tizedik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 10-én.

Labels: 11
5
0
3
9
7