Document ID: 32010D0030

DECIZIA COMISIEI
din 9 decembrie 2009
de modificare a listei substanțelor vegetale, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea utilizării în medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională
[notificată cu numărul C(2009) 9703]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/30/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană și Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 16 litera (f),
având în vedere avizele Agenției Europene pentru Medicamente, formulate la 10 ianuarie 2008 și 6 martie 2008 de către Comitetul pentru medicamente din plante,
întrucât:
(1)
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim și Echinacea purpurea (L.) Moench respectă cerințele prevăzute în Directiva 2001/83/CE. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim și Echinacea purpurea (L.) Moench pot fi considerate substanțe vegetale, preparate din plante sau combinații ale acestora.
(2)
Prin urmare, este oportună includerea Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim și Echinacea purpurea (L.) Moench pe lista substanțelor vegetale, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională stabilită în anexa I la Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2).
(3)
Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință.
(4)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Decizia 2008/911/CE se modifică după cum urmează:
1.
Anexa I se modifică în conformitate cu anexa I la prezenta decizie.
2.
Anexa II se modifică în conformitate cu anexa II la prezenta decizie.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 9 decembrie 2009.

Labels: 0
17
6