Document ID: 32001D0075

32001D0075
L 026/38
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 18. siječnja 2001.
o ispitivanju sigurnosti i učinkovitosti cjepiva protiv bolesti slinavke i šapa i cjepiva protiv bolesti plavog jezika
(priopćena pod brojem dokumenta C(2001) 118)
(2001/75/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Odluku Vijeća 90/424/EZ od 26. lipnja 1990. o troškovima u području veterinarstva (1), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1258/1999 (2), a posebno njezine članke 6. i 14.,
uzimajući u obzir Odluku Vijeća 91/666/EEZ od 11. prosinca 1991. o uspostavljanju zaliha cjepiva Zajednice protiv bolesti slinavke i šapa (3), kako je zadnje izmijenjena Odlukom 1999/762/EZ (4), a posebno njezin članak 5.,
budući da:
(1)
Sukladno Odluci 91/666/EEZ, kupnja antigena predstavlja dio aktivnosti Zajednice za uspostavljanje zaliha cjepiva Zajednice protiv bolesti slinavke i šapa.
(2)
Odlukom Komisije 93/590/EZ od 5. studenoga 1993. za kupovinu antigena slinavke i šapa od strane Zajednice u okviru mjera Zajednice u vezi sa zalihama cjepiva protiv bolesti slinavke i šapa (5), kako je zadnje izmijenjena Odlukom 95/471/EZ (6), dogovorena je kupovina A5, A22 i O1 antigena slinavke i šapa.
(3)
Virus antigena bolesti slinavke i šapa koji se drži na zalihi za nuždu od 1993. mora se ispitati u pogledu sigurnosti i učinkovitosti kako bi se osiguralo da zalihe antigena koje se čuvaju za primjenu u nuždi budu visoke kakvoće.
(4)
Odlukom Komisije 98/64/EZ od 9. prosinca 1997. o financijskoj potpori Zajednice za poboljšanje programa suzbijanja bolesti slinavke i šapa u Turskoj (7), dogovoreno je u okviru plana rada da Europska komisija organizira ispitivanje cjepiva protiv bolesti slinavke i šapa proizvedenog u Turskoj.
(5)
Odlukom Komisije 2000/292/EZ od 6. travnja 2000. za kupovinu cjepiva protiv bolesti plavog jezika za zalihu u nuždi od strane Zajednice (8), organizirana je kupovina cjepiva za nuždu protiv bolesti plavog jezika.
(6)
Nijedna farmaceutska industrija koja se nalazi u državama članicama Europske unije (EU) ne proizvodi cjepivo protiv bolesti plavog jezika.
(7)
Cjepivo protiv bolesti plavog jezika koje se nabavlja u inozemstvu za primjenu u nuždi treba testirati kako bi se dobile informacije značajne za korištenje cjepiva u različitim epidemiološkim uvjetima.
(8)
Ispitivanje sigurnosti i učinkovitosti cjepiva protiv bolesti slinavke i šapa i protiv bolesti plavog jezika se može provesti samo u laboratorijima koji djeluju na službeno odobrenim razinama biološke sigurnosti.
(9)
Mjere iz ove Odluke su u skladu s mišljenjem Stalnog veterinarskog odbora,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
1. Zajednica će organizirati primjereno ispitivanje sigurnosti i učinkovitosti za:
-
antigene virusa bolesti slinavke i šapa koji su kupljeni u 1993. i od tada se čuvaju kao dio nužne zalihe EU-a,
-
cjepivo protiv bolesti slinavke i šapa proizvedeno u Turskoj i koje se koristi u programu zaštitnog cijepljenja te obuhvaća cijepljenje prijemljivih životinja koje se drže na području turske Trakije,
-
cjepivo protiv bolesti plavog jezika koje se proizvodi izvan Europske zajednice i koje je nabavljeno za zalihu za slučaj nužde.
2. Maksimalni troškovi mjera iz stavka 1. se kreću do 430 000 EUR.
Članak 2.
Mjere iz članka 1. provodi Komisija u suradnji s dobavljačem izabranim na temelju provedenog javnog natječaja.
Članak 3.
1. Za ispunjenje ciljeva članaka 1. i 2. Komisija zaključuje ugovore bez odlaganja.
2. Ravnatelj Glavne uprave za zdravstvo i zaštitu potrošača je ovlašten potpisati ugovore u ime Europske komisije.
Članak 4.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. siječnja 2001.

Labels: 7
0
6