Document ID: 32003L0063

Komission direktiivi 2003/63/EY,
annettu 25 päivänä kesäkuuta 2003,
ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
(ETA:n kannatta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY(1), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2002/98/EY(2) ja erityisesti sen 120 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Ihmisille tarkoitetuilla kaikilla lääkkeillä, jotka on tarkoitus saattaa Euroopan yhteisön markkinoille, on oltava toimivaltaisen viranomaisen myöntämä myyntilupa. Lääkkeen myyntiluvan saamiseksi on esitettävä hakemusasiakirja-aineisto, joka sisältää tiedot ja asiakirjat kyseiselle lääkkeelle suoritettujen kokeiden ja tutkimusten tuloksista.
(2) Direktiivin 2001/83/EY liitteen I yksityiskohtaisia tieteellisiä ja teknisiä vaatimuksia on mukautettava tieteen ja tekniikan kehityksen sekä erityisesti viimeaikaisesta lainsäädännöstä johtuvien lukuisten uusien vaatimusten huomioon ottamiseksi. Myyntilupia koskevien hakemusasiakirjojen esitystapaa ja sisältöä on parannettava, jotta helpotetaan asiakirja-aineiston tiettyjen, useille lääkkeille yhteisten osien arviointia ja käyttöä.
(3) Kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (International Conference on Harmonisation) yhteydessä saavutettiin vuonna 2000 yksimielisyys yhteisen teknisen asiakirjan (Common Technical Document, CTD) yhdenmukaisesta esitysmuodosta ja terminologiasta, joiden ansiosta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupia koskevien hakemusasiakirjojen rakenne ja esitystapa saadaan yhtenäiseksi. Näin ollen myyntilupa-asiakirjojen vakiovaatimukset olisi otettava käyttöön, jotta yhteinen tekninen asiakirjan pantaisiin viipymättä täytäntöön.
(4) Myyntilupa-asiakirjojen vakiovaatimusten (yhdenmukaisen esitysmuodon) olisi oltava sovellettavissa kaikentyyppisiin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin myyntiluvan myöntämismenettelystä riippumatta. Joillakin lääkkeillä on kuitenkin erityisominaisuuksia, joiden vuoksi kaikkia vaatimuksia ei ole mahdollista kokonaan täyttää. Näiden erityistilanteiden huomioon ottamiseksi olisi säädettävä yksinkertaistetusta asiakirjojen esitystavasta.
(5) Biologisten lääkevalmisteiden turvallisuus perustuu lähtöaineiden tiukkaan valvontaan. Luovuttajien soveltuvuutta ja veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden lähtöaineiden luovutusten tutkimista koskevat vaatimukset vahvistetaan laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta annetussa direktiivissä 2002/98/EY. Direktiivin 2001/83/EY 109 artiklaa on muutettu. Veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet ovat varsinaisesti biologisia lääkkeitä, joiden valmistus perustuu ihmisen veriplasman huolelliseen käsittelyyn lähtöaineena. Sen huomioon ottamiseksi, että samaa veriplasma-ainetta käytetään useimmiten moniin lääkevalmisteisiin ja että sen vuoksi huomattava osa myyntiluvan asiakirja-aineistosta saattaa olla monien muiden, täysin erilaisia veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevien asiakirja-aineistojen kanssa yhteinen, on aiheellista säätää uudesta järjestelmästä, jolla pyritään yksinkertaistamaan ihmisen veripasmasta peräisin olevien lääkkeiden hyväksymistä ja niiden myöhempää muuttamista. Tässä tarkoituksessa olisi otettava käyttöön veriplasman päätiedot sisältävän asiakirjan (Plasma Master File) käsite erityisesti kansallisen asiantuntemuksen kokoamiseksi yhteen ja Euroopan lääkearviointiviraston koordinoiman yhden arvioinnin suorittamiseksi. Veriplasman päätiedot sisältävän asiakirjan olisi oltava myyntilupa-asiakirjoista erillinen asiakirja, jolla pyritään veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden lähdemateriaalia koskevien asiaankuuluvien tietojen yhdenmukaiseen valvontaan. Veriplasman päätiedot sisältäviin asiakirjoihin perustuvaan järjestelmään olisi sisällyttävä kaksivaiheinen arviointi: veriplasman päätiedot sisältävä asiakirja arvioidaan ensin yhteisön tasolla, minkä tuloksena laaditaan kunkin veriplasman päätiedot sisältävän asiakirjan osalta yhteisön lainsäädännön vaatimustenmukaisuustodistus, joka kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on aina otettava huomioon ja joka estää niitä suorittamasta uudelleenarviointia; toiseksi arvioidaan veriplasmasta peräisin olevan lopullisen lääkevalmisteenlopputuotteen muutettu osuus (kaksi keskeistä osaa: veriplasman alkuperä sekä veriplasman laatu ja turvallisuus). Tämän tehtävän olisi edelleen kuuluttava toimivaltaiselle viranomaiselle, joka on myöntänyt luvan veriplasmasta peräisin olevalle lääkkeelle.
(6) Ihmisille tarkoitettujen rokotteiden tapauksessa sama antigeeni voi olla monille lääkkeille (rokotteille) yhteinen, ja kyseisen antigeenin muutokset voivat vaikuttaa itse asian perusteella eri menettelyjen kautta luvan saaneisiin useisiin eri rokotteisiin. Tällaisten rokotteiden arviointiin liittyvien menettelyjen yksinkertaistamiseksi sekä ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä että lupaan myöhemmin tehtävien muutosten tapauksessa, kun valmistusprosessiin tehdään muutoksia ja yhdistelmärokotteiden yksittäisiä antigeenejä tutkitaan, olisi otettava käyttöön uusi rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan (Vaccine Antigen Master File) käsitteeseen perustuva järjestelmä. Rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan avulla voidaan koota yhteen kansallinen asiantuntemus ja suorittaa Euroopan lääkearviointiviraston koordinoimana vain yksi kyseisen rokoteantigeenin arviointi. Rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan olisi oltava myyntilupa-asiakirjoista erillinen asiakirja, ja siinä olisi oltava kaikki asiaankuuluvat biologiset ja kemialliset tiedot, jotka liittyvät tiettyyn antigeeniin, joka on yhden tai useamman yhdistelmärokotteen yhtenä vaikuttavista aineista.
(7) Rokoteantigeenin päätiedot sisältäviin asiakirjoihin perustuvaan järjestelmään olisi sisällyttävä kaksivaiheinen arviointi: rokoteantigeenin päätiedot sisältävä asiakirja arvioidaan ensin yhteisön tasolla, minkä tuloksena laaditaan kunkin rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan osalta yhteisön lainsäädännön vaatimustenmukaisuustodistus, joka kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on aina otettava huomioon ja joka estää niitä suorittamasta uudelleenarviointia; toiseksi arvioidaan muutetun antigeenin sisältävä lopullinen lääkevalmiste (yhdistelmärokote), ja tämä tehtävä kuuluu edelleen toimivaltaiselle viranomaiselle, joka on myöntänyt luvan yhdistelmärokotteelle.
(8) Rohdosvalmisteet eroavat huomattavasti perinteisistä lääkkeistä, sillä ne liitetään luontaisesti kasviperäisiin aineisiin ja kasvirohdostuotteisiin. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa erityiset edellytykset näiden valmisteiden myyntilupa-asiakirjojen vakiovaatimusten osalta.
(9) Ihmisillä esiintyvien erilaisten hankittujen ja perinnöllisten patologisten häiriöiden hoito edellyttää uusiin käsitteisiin perustuvien lähestymistapojen soveltamista, joka perustuu biotekniikoiden kehittämiseen. Osana kyseisiä lähestymistapoja käytetään pitkälle kehitettyjä terapeuttisia prosesseja, joissa keskitytään erilaisiin geenisiirtojen avulla tuotettaviin biomolekyyleihin (geenisiirtoihin perustuvat lääkevalmisteet) sekä muunnettuihin tai prosessoituihin soluihin (soluterapiassa käytettävät lääkevalmisteet), jotka toimivat vaikuttavina aineina.
(10) Silloin kun uusien monimutkaisten terapeuttisten valmisteiden ensisijaiseen vaikutukseen päästään metabolisin, fysiologisin ja immunologisin keinoin ihmisen fysiologisten toimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi, kyseiset valmisteet edustavat direktiivin 2001/83/EY 1 ja 2 artiklassa tarkoitettua biologisten lääkevalmisteiden uutta luokkaa. Näihin valmisteisiin jo sovellettavat yleiset periaatteet olisi täsmennettävä tieteen ja tekniikan näkökulmasta ja olisi vahvistettava erityiset edellytykset näiden valmisteiden myyntilupa-asiakirjojen vakiovaatimusten osalta.
(11) Direktiivi 2001/83/EY olisi muutettava edellä todettu huomioon ottaen.
(12) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:
a) Korvataan 22 artiklan toisessa kohdassa oleva ilmaus "4 osan G jaksossa" seuraavasti:"osan II kohdassa 6";
b) Korvataan liite I tämän direktiivin liitteellä.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2003. Niiden on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
Tätä direktiiviä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2003.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 25 päivänä kesäkuuta 2003.

Labels: 0
3
16