Document ID: 32009L0120

DIREKTIVA KOMISIJE 2009/120/ES
z dne 14. septembra 2009
o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 120 Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Zdravila za uporabo v humani medicini se lahko dajo v promet le, če pristojni organ izda dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi vloge za pridobitev dovoljenja, ki vsebuje rezultate preskusov in preskušanj, izvedenih na zadevnih izdelkih.
(2)
V Prilogi I k Direktivi 2001/83/ES so navedene podrobne znanstvene in tehnične zahteve v zvezi s preskušanjem zdravil za uporabo v humani medicini, na podlagi katerih je treba oceniti kakovost, varnost in učinkovitost zdravila. Navedene podrobne znanstvene in tehnične zahteve je treba redno prilagajati, da se upošteva znanstveni in tehnični napredek.
(3)
Kot je navedeno v Uredbi (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (2), je primerno Prilogo I zaradi znanstvenega in tehničnega napredka na področju naprednega zdravljenja prilagoditi. Posodobiti je treba opredelitve ter podrobne znanstvene in tehnične zahteve za zdravila za gensko zdravljenje ter zdravila za somatsko celično zdravljenje. Poleg tega je treba določiti podrobne znanstvene in tehnične zahteve za izdelke tkivnega inženirstva, zdravila za napredno zdravljenje, ki vključujejo pripomočke ter kombinirana zdravila za napredno zdravljenje.
(4)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Del IV Priloge I k Direktivi 2001/83/ES se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej direktivi.
Člen 2
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje 5. aprila 2010. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov ter korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedilo temeljnih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 14. septembra 2009

Labels: 3
7
18
0