Document ID: 32009L0009

ΟΔΗΓΊΑ 2009/9/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 10ης Φεβρουαρίου 2009
για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (1), και ιδίως το άρθρο 88 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Προκειμένου να τοποθετηθεί στην αγορά της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, ένα κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά από αρμόδια αρχή. Προς το σκοπό αυτό, πρέπει να υποβάλλεται ένας φάκελος αίτησης που να περιέχει αναλυτικά στοιχεία και έγγραφα σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών και αναλύσεων που έχουν διενεργηθεί για το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο.
(2)
Ο σκοπός του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/82/ΕΚ είναι να καθορίσει αναλυτικές επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις όσον αφορά τις δοκιμές των κτηνιατρικών φαρμάκων βάσει των οποίων πρέπει να αξιολογούνται η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων. Επίσης, παρέχει οδηγίες όσον αφορά την παρουσίαση και το περιεχόμενο του φακέλου της αίτησης.
(3)
Οι αναλυτικές επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/82/ΕΚ είναι αναγκαίο να αναπροσαρμόζονται με βάση την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και, ιδιαίτερα, με βάση μια σειρά νέων απαιτήσεων που πηγάζουν από πρόσφατες νομοθετικές διατάξεις. Η παρουσίαση και το περιεχόμενο του φακέλου υποβολής αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να βελτιωθούν, προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και η καλύτερη χρήση ορισμένων τμημάτων του φακέλου που είναι κοινά σε διάφορα κτηνιατρικά φάρμακα.
(4)
Προκειμένου να απλοποιηθούν οι υφιστάμενες διαδικασίες για την αξιολόγηση κτηνιατρικών εμβολίων, τόσο όσον αφορά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας όσο και σχετικά με τις επακόλουθες αλλαγές της, λόγω τροποποιήσεων της διαδικασίας παρασκευής και των δοκιμών επιμέρους αντιγόνων που εμπεριέχονται σε συνδυασμένα εμβόλια, για τα εμβόλια που περιέχουν διάφορα αντιγόνα είναι απαραίτητη η εισαγωγή ενός νέου συστήματος που βασίζεται στην έννοια του κύριου αρχείου αντιγόνων εμβολίων (Vaccine Antigen Master File, VAMF).
(5)
Για να επιτρέπεται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εμβολίων κατά των αντιγονικά μεταβλητών ιών με τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα πιο αποτελεσματικά μέτρα μπορούν να λαμβάνονται γρήγορα από την Κοινότητα ενάντια στην εισβολή ή την εξάπλωση των επιζωοτιών, πρέπει να εισαχθεί η έννοια του αρχείου πολλαπλών στελεχών. Με τον τρόπο αυτό θα εξασφαλιστεί ταυτόχρονα ότι οι άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται με βάση αντικειμενικά επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
(6)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι απαραίτητες προκειμένου να συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 6 Σεπτεμβρίου 2009. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την παραπομπή αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος πραγματοποίησης αυτής της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 10 Φεβρουαρίου 2009.

Labels: 0
11
15