Document ID: 32013R0116

A BIZOTTSÁG 116/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. február 8.)
a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének az eprinomektin tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1)
Az Unióban élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékét (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani.
(2)
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó MRL szerinti osztályozásukat a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
(3)
Az eprinomektin a szarvasmarhafélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei, valamint teje vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában.
(4)
Az Európai Gyógyszerügynökséghez arra irányuló kérelem érkezett, hogy az eprinomektinre vonatkozó meglévő bejegyzést a juhfélékre is terjesszék ki.
(5)
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága ideiglenes MRL megállapítását javasolta a juhfélék izom-, zsír-, máj- és veseszöveteiben, valamint tejében előforduló eprinomektinre, valamint javasolta a juhfélék és a szarvasmarhafélék izom-, bőr-, zsír-, máj- és veseszöveteiben, valamint tejében előforduló eprinomektinre vonatkozó MRL-ek kecskefélékre való extrapolálását azzal a céllal, hogy az izom-, zsír-, máj- és veseszövetek, valamint a tej esetében alkalmazandó ideiglenes MRL-t állapítson meg.
(6)
Az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága juh- és kecskefélék esetében ideiglenes MRL megállapítását javasolta, mivel hiányosak a juh- és kecskefélékben található maradékanyagok nyomon követésére javasolt analitikai módszerhez szükséges tudományos adatok.
(7)
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában az eprinomektinre vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell oly módon, hogy tartalmazza a juh- és kecskefélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei, valamint teje tekintetében alkalmazandó ideiglenes MRL-eket. A táblázatban feltüntetett, a juh- és kecskefélékre vonatkozó ideiglenes MRL-ek 2014. július 1-jén hatályukat vesztik.
(8)
Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2013. április 10-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. február 8-án.

Labels: 17
20
0
3
6