Document ID: 32004R0648

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 648/2004,
31. märts 2004,
detergentide kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [1]
tegutsedes vastavalt asutamislepingu artiklis 251 sätestatud menetlusele [2]
ning arvestades järgmist:
(1) Nõukogu direktiive 73/404/EMÜ, 22. november 1973, liikmesriikide detergentidega seotud seaduste ühtlustamise kohta, [3] 73/405/EMÜ, 22. november 1973, liikmesriikide anioonsete pindaktiivsete ainete biolagunduvuse katsemeetoditega seotud seaduste ühtlustamise kohta, [4] 82/242/EMÜ, 31. märts 1982, liikmesriikide mitteioonsete pindaktiivsete ainete biolagunduvuse katsemeetoditega seotud seaduste ühtlustamise kohta, [5] 82/243/EMÜ, 31. märts 1982, millega muudetakse direktiivi 73/405/EMÜ liikmesriikide anioonsete pindaktiivsete ainete biolagunduvuse katsemeetoditega seotud seaduste ühtlustamise kohta [6] ja 86/94/EMÜ, 10. märts 1986, millega muudetakse teistkordselt direktiivi 73/404/EMÜ liikmesriikide detergentidega seotud seaduste ühtlustamise kohta, [7] on mitmel juhul oluliselt muudetud. Selguse ja ratsionaliseerimise eesmärgil on soovitav kõnealuseid sätteid uuendada, ühendades need üheks tekstiks. Sellesse teksti tuleks lisada ka komisjoni 13. septembri 1989. aasta soovitus 89/542/EMÜ detergentide ja puhastusvahendite märgistamise kohta. [8]
(2) Kuna kogu ühenduses kehtivate ühiste tehniliste kriteeriumide puudumisel ei ole liikmesriikidel võimalik täielikult saavutada käesoleva määruse eesmärki, milleks on detergentide siseturu tagamine, mida oleks seepärast võimalik paremini saavutada ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmeid kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuspõhimõttega. Nimetatud artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale. Määrus on sobiv õiguslik vahend, mis võimaldab kehtestada otse tootjatele ja importijatele kogu ühenduses samal ajal ja samal viisil rakendatavad täpsed nõuded; tehniliste õigusaktide valdkonnas on vajalik kohaldamise ühtsus liikmesriikides ning seda saab tagada ainult määrusega.
(3) Vajalik on detergentide uus määratlus, mis hõlmaks samaväärseid kasutusi ning oleks kooskõlas arengutega liikmesriigi tasandil.
(4) Vajalik on võtta kasutusele pindaktiivse aine määratlus, mis puudus kehtivates õigusaktides.
(5) Oluline on anda selge ja täpne kirjeldus biolagunduvuse asjakohaste liikide kohta.
(6) On vaja vastu võtta detergente käsitlevad meetmed, et tagada siseturu funktsioneerimine ning vältida konkurentsi piiramist ühenduses.
(7) Tulevase keemiapoliitika strateegiat käsitleva komisjoni valges raamatus on kinnitatud, et asjakohased detergente käsitlevad meetmed peaksid tagama keskkonnakaitse kõrge taseme, eriti veekeskkonna osas.
(8) Detergentide osas on juba kehtestatud teatavad ühenduse õigusnormid, mis käsitlevad nende tootmist, nõuetekohast käsitsemist, kasutamist ja märgistamist, eriti seoses komisjoni soovitusega 89/542/EMÜ ning komisjoni 22. juuli 1998. aasta soovitusega 98/480/EÜ, mis käsitleb kodumajapidamislike pesupesemiseks ettenähtud pesupulbrite kohast head keskkonnapraktikat; [9] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiiv 1999/45/EÜ ohtlike valmististe klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta [10] kehtib detergentidele.
(9) Dirasvdimetüülammooniumkloriid (DTDMAC) ja nonüülfenool (sealhulgas etoksülaatderivaadid APEd) on prioriteetsed ained, mis kuuluvad riskianalüüsile ühenduse tasemel vastavalt nõukogu 23. märtsi 1993. aasta määrusele (EMÜ) nr 793/93 registreeritud kemikaalide ohtlikkuses hindamise ja kontrolli kohta, [11] ning vajaduse korral tuleks seetõttu teiste ühenduse õigusnormide raames soovitada ja rakendada adekvaatsed strateegiad nende kemikaalidega kokkupuutumise ohtude vähendamiseks.
(10) Olemasolevad õigusaktid detergentides sisalduvate pindaktiivsete ainete biolagunduvuse kohta hõlmavad esmast biolagunduvust [12] ning on kohaldatavad ainult anioonsetele [13] ja mitteioonsetele [14] pindaktiivsetele ainetele; seetõttu tuleks need asendada uue õigusaktiga, milles on põhirõhk lõplikul biolagunduvusel ning mis käsitleks püsivate metaboliitide potentsiaalse toksilisusega seotud olulisi küsimusi.
(11) See nõuab EN ISO standarditel ja OECD suunistel põhinevate uue katsete kogumi kasutuselevõtmist, millega reguleeritakse otsese loa andmist detergentide turule laskmiseks.
(12) Keskkonnakaitse kõrge taseme tagamiseks ei tohiks turule lasta detergente, mis ei täida käesolevas määruses kehtestatud nõudeid.
(13) 25. novembril 1999. aastal esitas toksilisuse, ökotoksilisuse ja keskkonna teaduskomitee arvamuse detergentides sisalduvate pindaktiivsete ainete biolagunduvuse ning regulatoorse kontrolli katsemeetodite olulisuse kohta selles valdkonnas.
(14) Olemasolevad nõuded esmase biolagunduvuse kohta tuleks säilitada hierarhia teisel tasemel ning neid tuleks täiendada täiendava riskianalüüsiga nende pindaktiivsete ainete korral, mis osutuvad lõpliku biolagunduvuse katsetel mittevastavaks; lisaks sellele ei tohiks esmase biolagunduvuse katsete tulemusel mittevastavaks tunnistatud pindaktiivsed ained saada müügiluba erandina.
(15) Esmase biolagunduvuse nõuded peaksid laienema kõigile pindaktiivsetele ainetele, eriti katioonsetele ja amfoteersetele, instrumentaalanalüüsi kasutamine peaks olema lubatud juhtudel, kui poolspetsiifilised analüütilised meetodid ei ole sobivad.
(16) Biolagunduvuse katsemeetodite määramine ja ning erandite loetelu arvestamine on tehnilised küsimused ning neid tuleks korrigeerida, võttes arvesse tehnilisi ja teaduslikke arenguid, samuti regulatoorseid arenguid.
(17) Katsemeetodid peaksid võimaldama saada andmeid, mis oleksid piisavad kinnituse saamiseks detergentides sisalduvate pindaktiivsete ainete aeroobse biolagunduvuse kohta.
(18) Detergentides sisalduvate pindaktiivsete ainete biolagunduvuse katsemeetodid võivad anda muutikke tulemusi. Sellistel juhtudel tuleks neid täiendada lisaanalüüsiga, et määrata jätkuva kasutamise riskid.
(19) Samuti tuleks kehtestada eeskirjad lõpliku biolagunduvuse katsetel mittevastavaks osutunud detergentides leiduvate pindaktiivsete ainete erandkorras turule laskmise kohta, mis tohiks keskkonnakaitse tagamiseks toimuda arvestades kogu asjakohast teavet igal konkreetsel juhtumil eraldi.
(20) Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused. [15]
(21) On kohane meenutada, et detergentide pindaktiivsetele ainetele kehtivad muud horisontaalõigusaktid, eriti nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/769/EMÜ liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta seoses teatavate ohtlike ainete ja valmististe turustamise ja kasutamise piirangutega, [16] mille alusel on võimalik käesoleva määrusega hõlmatud ohtlike ainete turustamist ja kasutamist keelata või piirata, nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta, [17] komisjoni 20. juuli 1993. aasta direktiiv 93/67/EMÜ, millega kehtestatakse vastavalt nõukogu direktiivile 67/548/EMÜ registreeritud ainete poolt inimesele ja keskkonnale põhjustatava riski hindamise põhimõtted, [18] määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni 28. juuni 1994. aasta määrus (EÜ) nr 1488/94, milles kehtestatakse registreeritud kemikaalide poolt inimesele ja keskkonnale põhjustatava riski hindamise põhimõtted; [19] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ biotsiidide turule laskmise kohta; [20] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiiv 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (kodifitseeritud versioon); [21] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiiv 2004/9/EÜ heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta (kodifitseeritud versioon); [22] ning nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiiv 86/609/EMÜ katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta. [23]
(22) Tootjad peaksid vastutama käesolevale määruse nõuetele mittevastavate detergentide turustamisest hoidumise eest ning omama riigi ametiasutustele esitamiseks tehnilisi dokumente kõigi käesoleva määrusega hõlmatud ainete ja valmististe kohta; see peaks kehtima ka pindaktiivsete ainete kohta, mis osutuvad III lisas nimetatud katsetel mittevastavaks.
(23) Tootjad peaksid saama taotleda komisjonilt erandeid ning komisjonil peaks olema võimalik teha selliseid erandeid vastavalt artikli 12 lõikes 2 osutatud menetlusele.
(24) Liikmesriikide pädevatel asutustel peaks olema võimalik kehtestada kontrollmeetmeid turulolevatele detergentidele, kuid nad peaksid vältima pädevate laborite tehtud analüüside kordamist.
(25) Kehtivate detergentide märgistamise sätete kohaldamist tuleks jätkata, sealhulgas soovituse 89/542/EMÜ sätteid, mis on detergentide kohasete eeskirjade kaasajastamise eesmärgil on hõlmatud käesolevasse määrusesse. Tarbijate informeerimiseks detergentides sisalduvate lõhna- ja säilitusainete olemasolu kohta kehtestatakse erimärgistus. Meditsiinitöötajatel peaks olema võimalik taotluse esitamisel saada tootjalt detergendi koostisosade täielik nimekiri, mis aitaks neil välja selgitada, kas allergilise reaktsiooni tekkimise ja teatud keemilise ainega kokkupuutumise vahel esineb põhjuslik seos, ning liikmesriikidel peaks olema võimalik nõuda, et selline nimekiri oleks kättesaadav konkreetsele riigiasutusele, mis on määratud seda teavet meditsiinitöötajatele andma.
(26) Kõik eespool nimetatud punktid annavad põhjust uue õigusakti loomiseks, mis asendaks olemasolevaid õigusakte; teatud aja vältel saavad liikmesriigid siiski jätkata nende kehtivate seaduste kohaldamist.
(27) Käesoleva määruse tehniliste lisade sisu tuleks kohandada vastavalt artikli 12 lõikes 2 osutatud menetlusele.
(28) Käesolevale määrusele nõuetele vastavate detergentide turule laskmist tuleks lubada teisi asjassepuutuvaid ühenduse sätteid piiramata.
(29) Inimese ja keskkonna kaitsmiseks ettenägematute riskide eest on vajalik kaitseklausli kasutamine.
(30) Pindaktiivsete ainete biolagunduvuse kindaksmääramise analüüs tuleks teostada laborites, mis vastavad rahvusvaheliselt tunnustatud standarditele, nimelt EN/ISO/IEC/17025, või heade laboritavade põhimõtetele; ei oleks õigustatud nõuda viimatinimetatud nõude kohaldamist olemasolevatele pindaktiivsetele ainetele ulatuses, milles neile on teostatud enne ülanimetatud standardi jõustumist kasutatav analüüs, mis omab jätkuvalt võrreldavat teaduslikku kvaliteeti.
(31) Anaeroobse biolagunduvusega, orgaaniliste detergentide peamiste mitteioonsete pindaktiivsetest ainetest koostisosadega ja fosfaadisisaldusega seotud küsimusi, mida käesolevas määruses ei käsitleta, tuleks uurida komisjoni poolt, ning kus see on õigustatud, tuleks Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitada ettepanek. Kuni edasise ühtlustamiseni võivad liikmesriigid säilitada või kehtestada ülalnimetatud küsimuste osas riiklikud eeskirjad.
(32) Põhjenduses 1 nimetatud viis direktiivi ja komisjoni soovitus, mis asendatakse käesoleva määrusega, tuleks kehtetuks tunnistada,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Eesmärgid ja rakendusala
1. Käesolev määrusega kehtestatakse eeskirjad, mis on kavandatud detergentide ja nendes kasutatavate pindaktiivsete ainete vaba liikumise saavutamiseks siseturul, tagades samal ajal keskkonnakaitse ja inimese tervisekaitse kõrge taseme.
2. Sel eesmärgil ühtlustatakse käesoleva määrusega järgmised eeskirjad detergentide ja nendes kasutatavate pindaktiivsete ainete turule laskmise kohta:
- detergentide pindaktiivsete ainete biolagunduvus,
- piirangud või keelud detergentidele biolagunduvuse põhjal,
- detergentide täiendav märgistamine, sealhulgas allergeensed lõhnaained ning
- teave, mida tootjad peavad omama esitamiseks liikmesriikide pädevatele asutustele ja meditsiinitöötajatele.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid.
1. Detergent tähendab mistahes ainet või valmistist, mis sisaldab seepe ja/või muid pesemiseks ja puhastamiseks ettenähtud pindaktiivseid. Detergendid võivad olla mistahes kujul (vedel, pulber, pasta, kang, plaat, valatud tükk, kujund jne) ning turustatud kasutamiseks või kasutuses majapidamises või institutsioonilistel või tööstuslikel eesmärkidel.
Muud detergentidena käsitatavad ooted on:
- abipesemisvahend, mis on ette nähtud rõivaste, voodipesu jms leotamiseks (eelpesuks), loputamiseks või pleegitamiseks,
- pesupehmendaja, mis on ette nähtud kanga pehmendamiseks pesemisega kaasnevates täiendavates protsessides,
- puhastusvahend, mis on ette nähtud kõigi kodumajapidamise universaalpuhastajate jaoks ja/või muuks pindade puhastamiseks (näiteks materjalid, tooted, masinad, mehhaanilised seadmed, transpordivahendid ja nendega seotud varustus; instrumendid, aparaadid jms),
- muud puhastus- ja pesemisvahendid, mis on ette nähtud mistahes muudeks pesemis- ja puhastusprotsessideks.
2. Pesemine tähendab pesu, kangaste, nõude ja muude kõvade pindade puhastamist.
3. Mõiste "puhastamine" on määratletud standardis EN ISO 862.
4. Aine tähendab looduslikke või on mistahes tootmisprotsessis saadud keemilisi elemente ja nende ühendeid, sealhulgas toodete püsivuse säilitamiseks vajalikke lisaaineid või tootmismeetodist tingitud lisandeid, välja arvatud lahustid, mida on võimalik kõrvaldada aine püsivust mõjutamata või selle koostist muutmata.
5. Valmistis tähendab kahest või enamast ainest koosnevat segu või lahust.
6. Pindaktiivne aine tähendab detergentides kasutatavat mistahes orgaanilist ainet ja/või valmistist, millel on pindaktiivsed omadused ning mis koosneb ühest või enamast hüdrofiilsest ja ühest või enamast hüdrofoobsest rühmast, mis on sellise iseloomu ja suurusega, et see põhjustab vee pindpinevuse vähenemist, õhu ja vee piirpinnal leviva või adsorptsioonilise monokihi moodustumist, emulsioonide ja/või mikroemulsioonide ja/või mitsellide moodustumist ning adsorptsiooni vee ja tahke aine piirpindadel.
7. Esmane biolagunduvus tähendab pindaktiivse aine mikroorganismidest põhjustatud struktuurset muutust (transformatsiooni), mille tulemuseks on tema pindaktiivsete omaduste kadumine lähteaine lagunemise tõttu ning järgnev pindaktiivsuse kadumine, mõõdetuna II lisas loetletud katsemeetoditega.
8. Lõplik aeroobne biolagunduvus tähendab biolagunduvuse taset, mis saavutatakse, kui pindaktiivne aine on hapniku juuresolekul mikroorganismide poolt täielikult ära kasutatud, mille tulemuseks on selle lagunemine süsinikdioksiidiks, veeks ja mistahes teiste osalevate elementide mineraalsooladeks (mineralisatsioon), mõõdetuna III lisas loetletud katsemeetoditega, ja uuteks mikroobseteks rakulisteks koostisosadeks (biomassiks).
9. Turule laskmine tähendab toote laskmist ühenduse turule, muutes selle kas tasu eest või mitte kättesaadavaks kolmandatele pooltele. Importi ühenduse tolliterritooriumile tuleb pidada turule laskmiseks.
10. Tootja tähendab füüsilist või juriidilist isikut, kes vastutab detergendi või detergendi pindaktiivse aine turule laskmise eest; eelkõige loetakse tootjaks valmistajat, importijat, pakkijat, kes töötab enda tarbeks, või mistahes isikut, kes muudab detergendi või detergendi pindaktiivse aine omadusi või loob või muudab selle märgistust. Turustajat, kes ei muuda detergendi või detergendi pindaktiivse aine omadusi, märgistust ega pakendit, ei tule lugeda tootjaks, välja arvatud juhul, kui ta tegutseb importijana.
11. Meditsiinitöötaja tähendab registreeritud arsti või tema juhtimisel töötavat isikut, kes tegeleb patsiendi hooldamisega, diagnoosimisega või ravi määramisega ning kellele kehtib ametialase konfidentsiaalsuse nõue.
12. Tööstuslik ja asutuslik detergent tähendab detergenti, mis on mõeldud pesemiseks ja puhastamiseks väljaspool kodumajapidamist, mida teostab eritooteid kasutav eriväljaõppega personal.
Artikkel 3
Turule laskmine
1. Artiklis 1 viidatud detergendid ja detergentide pindaktiivsed ained peavad turule laskmisel vastama käesolevas määruses ja selle lisades ning kui on asjakohane direktiivis 98/8/EÜ ning mis tahes teistes ühenduse asjakohastes õigusaktides kehtestatud tingimustele, omadustele ja piirangutele. Pindaktiivsed ained, mis on ühtlasi aktiivsed ained direktiivi 98/8/EÜ tähenduses ning mida kasutatakse desinfektsioonivahenditena, on vabastatud käesoleva määruse II, III, IV ja VIII lisa sätetest eeldusel, et:
a) need on loetletud direktiivi 98/8/EÜ I või Ia lisas, või
b) need on direktiivi 98/8/EÜ artikli 15 lõike 1 või lõike 2 kohaselt lubatud biotsiidsete toodete koostisosad, või
c) need on direktiivi 98/8/EÜ artiklis 16 sätestatud üleminekumeetmetega lubatud või 10-aastase tööprogrammi kohaste biotsiidsete toodete koostisosad.
Selle asemel tuleb selliseid pindaktiivseid aineid lugeda desinfektsioonivahenditeks ning detergentidele, mille koostisesse need kuuluvad, kehtivad VII lisa punktis A sätestatud desinfektsioonivahendite märgistamisnõuded.
2. Peab kindlaks määrama detergentide ja/või detergentide pindaktiivsete ainete tootjad ühenduses.
3. Tootjad vastutavad detergentide ja/või detergentide pindaktiivsete ainete vastavuse eest käesolevale määruse ja selle lisade sätetele.
Artikkel 4
Pindaktiivsete ainete biolagunduvusel põhinevad piirangud
1. Käesoleva määruse alusel võib pindaktiivseid aineid ja pindaktiivseid aineid sisaldavaid detergente, mis rahuldavad III lisas sätestatud täieliku aeroobse biolagunduvuse kriteeriume, lasta turule täiendavate biolagunduvusel põhinevate piiranguteta.
2. Kui detergent sisaldab pindaktiivseid aineid, mille täieliku aeroobse biolagunduvuse tase on madalam kui III lisas sätestatud, võivad pindaktiivseid aineid sisaldavate tööstuslike või asutuslike detergentide ning/või tööstuslike või asutuslike detergentide pindaktiivsete ainete tootjad taotleda erandi tegemist. Erandi taotlused ja tegemine tehakse ja otsustatakse vastavalt artiklitele 5, 6 ja 9.
3. Esmase biolagunduvuse tase mõõdetakse kõigi detergentides sisalduvate pindaktiivsete ainete osas, mis osutusid lõpliku aeroobse biolagunduvuse katsel nõuetele mittevastavaks. Detergentide pindaktiivsetele ainetele, mille esmase biolagunduvuse tase on madalam II lisas kehtestatust, ei tohi erandit teha.
Artikkel 5
Erandi tegemine
1. Tootja esitatav eranditaotlus tuleb teha artikli 8 lõikes 1 osutatud asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele ja komisjonile, esitades artikli 6 lõikes 1 nimetatud kriteeriumide kohase tõendusmaterjali. Liikmesriigid saavad esitada taotluse erandi tegemiseks sõltuvalt liikmesriigi pädevale asutusele makstud tasust. Kui selliseid tasusid võetakse, tehakse seda mittediskrimineerival viisil ning need ei tohi ületada taotluse menetlemise kulusid.
2. Taotlus peab sisaldama tehnilisi dokumente, milles on esitatud kogu biolagunduvuse piiridele mittevastavate detergentide pindaktiivsete ainete spetsiifilise kasutamisega seotud ohutusaspektide hindamiseks vajalik teave ja põhjendused.
Lisaks III lisas ettenähtud katsete tulemustele peavad tehnilised dokumendid sisaldama II ja IV lisas ettenähtud teavet ja katsete tulemusi.
IV lisa punktis 4 ettenähtud katsed tuleb teostada astmelise lähenemisviisi põhjal. Astmeline lähenemisviis määratletakse tehnilises juhendis, mis võetakse vastu vastavalt artikli 12 lõikes 2 osutatud menetlusele 8. aprilliks 2007. Kõnealuse juhendiga määratakse vajadusel ka katsed, mille teostamisel tuleb rakendada heade laboritava põhimõtteid.
3. Liikmesriigi pädev asutus vaatab lõigetele 1 ja 2 vastavad esitatud erandtaotlused läbi, hindab nende vastavust erandi tegemise tingimustele ning teavitab komisjoni tulemustest kuue kuu jooksul alates täieliku taotluse saamisest.
Kui liikmesriigi pädev asutus peab vajalikuks teostada ainest ja/või valmistisest tulenevate võimalike ohtude hindamise, nõuab ta kolme kuu jooksul alates taotluse saamisest täiendavat teavet, vastavus tõendamise ja/või kinnitamise katseid kõnealuste ainete ja/või valmististe või nende transformatsioontoodete kohta, millest teda on teavitatud või mille kohta ta on saanud teavet käesoleva määruse alusel. Liikmesriigi pädeva asutuse teostatava toimiku hindamiseks ettenähtud aega arvestatakse alates täiendava teabe lisamisest toimikusse. Kui nõutud teavet ei esitata 12 kuu jooksul, loetakse taotlus mittetäielikuks ja seega kehtetuks. Sel juhul ei kohaldata artikli 6 lõiget 2.
Täiendava teabe kogumisel metaboliitide kohta peaks rakendama astmelisi katsetamisstrateegiaid, et tagada in vitro ja muude mitteloomkatsete maksimaalne kasutamine.
4. Eelkõige liikmesriigi teostatud hindamise põhjal võib komisjon teha erandi vastavalt artikli 12 lõikes 2 osutatud menetlusele. Vajadusel hindab komisjon enne kõnealuse erandi tegemist täiendavalt käesoleva artikli lõikes 3 nimetatud küsimusi. Komisjon teeb otsuse 12 kuu jooksul alates hinnangu saamisest liikmesriigilt, välja arvatud otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõigete 4 ja 6 kohasel juhul, mille korral see aeg on 18 kuud.
5. Selliste eranditega võib lubada, limiteerida või rangelt piirata detergentide koostisesse kuuluvate pindaktiivsete ainete turule laskmist ja kasutamist sõltuvalt IV lisas määratletud täiendava riskianalüüsi tulemustest. Erandid võivad sisaldada detergentide koostisesse kuuluvate pindaktiivsete ainete turule laskmise järk-järgulise lõpetamisega üleminekuaega. Komisjon võib erandi läbi vaadata kohe sellise teabe saamisel, mis õigustaks eranditaotluses sisalduvate tehniliste dokumentide muutmist. Sel eesmärgil esitab tootja komisjonile selle taotlusel tehnilised dokumendid, mis on ajakohastatud IV lisa punktis 2 nimetatud punktide osas. Kõnealuse ajakohastatud teabe põhjal võib komisjon otsustada erandit pikendada, muuta või lõpetada. Käesoleva artikli lõikeid 1-4 ja 6 kohaldatakse mutatis mutandis.
6. Komisjon avaldab loendi pindaktiivsetest ainetest, millele on tehtud erandid, koos V lisas sätestatud vastavate kasutamistingimuste või -piirangutega.
Artikkel 6
Erandi tegemise tingimused
1. Kui komisjon kaalub erandi tegemist, teeb ta seda vastavalt artikli 12 lõikes 2 osutatud menetlusele ning järgmiste kriteeriumide alusel:
- kasutamine pigem vähese hajutavusega rakendustes kui laialdase hajutavusega rakendustes;
- kasutamine ainult tööstuslikes ja/või asutuslikes erirakendustes;
- müügimahtudest ja kasutusviisidest tulenev oht keskkonnale või tervisele kogu ühenduses on väike võrreldes sotsiaalmajandusliku kasuga, sealhulgas toidu ohutuse ja hügieeninormide valdkonnas.
2. Kuni komisjon eranditaotluse suhtes otsust teinud, võib asjassepuutuvate pindaktiivsete ainete turule laskmist ja kasutamist jätkata eeldusel, et tootja saab näidata, et pindaktiivne aine oli käesoleva määruse jõustumise kuupäeval juba ühenduse turul ning erandi tegemise taotlus tehti kahe aasta jooksul alates sellest kuupäevast.
3. Kui komisjon keeldub erandi tegemisest, teeb ta seda 12 kuu jooksul alates liikmesriigilt artikli 5 lõikes 3 nimetatud hinnangu saamisest, välja arvatud otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 4 ja 6 kohasel juhul, mille korral see aeg on 18 kuud. Komisjon võib kehtestada üleminekuaja, mille jooksul kaotatakse järk-järgult asjaomaste pindaktiivsete ainete turule laskmine ja kasutamine. Üleminekuaeg ei tohi ületada kahte aastat alates komisjoni otsuse kuupäevast.
4. Komisjon avaldab VI lisas loendi pindaktiivsetest ainetest, mille korral on kindlaks tehtud nende mittevastavus määruse nõutele.
Artikkel 7
Pindaktiivsete ainete katsetamine
Kõik artiklites 3 ja 4 ning II, III, IV ja VIII lisas osutatud katsed teostatakse vastavuses I lisa punktis 1 nimetatud standarditega ning kooskõlas määruse (EMÜ) nr 793/93 artikli 10 lõike 5 sätetega. Sel eesmärgil on piisav kohaldada kas EN ISO/IEC standardit või heade laboritavade põhimõtteid, välja arvatud nende katsete korral, mille teostamisel on heade laboritavade järgimine tehtud kohustuslikeks. Juhtudel, kui pindaktiivseid aineid kasutatakse detergentides, mis lasti turule enne eespool nimetatud standardi jõustumist, võib aktsepteerida igal juhtumil eraldi katseid, mis teostati parimate olemasolevate teaduslike teadmiste põhjal ning kasutades I lisas nimetatud standarditega võrreldavat standardit. Tootja või liikmesriik võib komisjonile esitada mistahes juhtumi, mille suhtes on kahtlus või vaidlus. Otsus tehakse vastavalt artikli 12 lõikes 2 osutatud menetlusele.
Artikkel 8
Liikmesriikide kohustused
1. Liikmesriigid määravad pädeva asutuse või asutused, kes vastutavad käesoleva määruse haldamisega seotud suhtlemise ja teabevahetuse eest ning teatab komisjonile nende asutuste täielikud nimed ja aadressid.
2. Iga liikmesriik teatab edastab liikmesriikidele ja komisjonile nimekirja heakskiidetud laborite kohta, sealhulgas nende täielikud nimed ja aadressid, mis on pädevad ja volitatud teostama käesoleva määrusega sätestatud katseid. Liikmesriigid tõendavad ülalnimetatud laborite pädevust vastavalt I lisa punktis 1 nimetatud standardile EN ISO/IEC 17025. See nõue loetakse täidetuks, kui liikmesriik on tõendanud laborite vastavust heade laboritavade põhimõtetele direktiivi 2004/9/EÜ artikli 2 kohaselt.
3. Kui liikmesriigi pädeval asutusel on alust arvata, et heakskiidetud laboril puudub lõikes 2 osutatud pädevus, tõstatab ta küsimuse artiklis 12 nimetatud komitees. Kui komisjon otsustab, et laboril puudub vajalik pädevus, eemaldatakse heakskiidetud labori nimi lõikes 4 viidatud nimekirjast. Kohaldatakse artikli 15 lõiget 2, välja arvatud laborite korral, kes kinnitavad heade laboritavade nõuete järgimist, ning kellele kohaldatakse direktiivi 2004/9/EMÜ artiklite 5 ja 6 mittevastavuse sätted.
4. Komisjon avaldab lõikes 1 nimetatud pädevate asutuste ja lõikes 2 nimetatud volitatud laborite nimekirjad tehtud muudatuste ulatuses üks kord aastas Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 9
Tootjate esitatavad andmed
1. Ilma et see piiraks direktiivi 1999/45/EÜ artikli 17 kohaldamist, peavad käesoleva määrusega hõlmatud aineid ja/või valmistisi turule laskvad tootjad omama esitamiseks liikmesriikide pädevatele asutustele:
- teavet III lisas nimetatud ühe või enama katse tulemuse kohta;
- III lisas nimetatud katsetel mittevastavateks osutunud pindaktiivsete ainete kohta, mille kohta taotleti erandit vastavalt artiklile 5:
i) tehnilisi dokumente II lisas nimetatud katsete tulemuste kohta,
ii) tehnilisi dokumente IV lisas nimetatud katsete tulemuste ja teabe kohta.
2. Alati kui käesoleva määrusega hõlmatud ained ja/või valmistised lastakse turule, vastutab tootja eespool nimetatud asjakohaste katsete õige teostuse eest. Tootja peab ka tegema kättesaadavaks dokumentatsiooni teostatud katsete kohta, et tõendada vastavust käesolevale määrusele ja näidata oma õigust saada kasu omandiõigusest katsetulemuste suhtes, välja arvatud katsetulemused, mis on juba üldkasutatavana saadaval.
3. Käesoleva määrusega hõlmatud valmistisi turule laskvad tootjad teevad taotluse korral viivitamatult ja tasuta kõikidele meditsiinitöötajatele kättesaadavaks VII lisa punkti C sätetele vastava koostisosade andmelehe.
See ei piira liikmesriigi õigust nõuda sellise andmelehe kättesaadavaks tegemist konkreetsele riigiasutusele, kellele liikmesriik on andnud ülesandeks kõnealuse teabe andmise meditsiinitöötajatele.
Määratud riigiasutus ja meditsiinitöötajad hoiavad andmelehes sisalduvat teavet konfidentsiaalsena ning kasutavad seda ainult meditsiinilistel eesmärkidel.
Artikkel 10
Kontrollmeetmed
1. Liikmesriikide pädevad asutused võivad vastavalt vajadusele kohaldada turule lastud detergentide suhtes kõiki kontrollmeetmeid, mis tagavad toote vastavuse käesoleva määruse sätetele. Standardmeetodiks on VIII lisas osutatud katse- ja analüüsimeetodid. Need kontrollmeetmed ei kohusta tootjaid kordama artikli 8 lõikes 2 näidatud tingimusi täitvate laborite poolt tehtud katseid ega maksma ühegi kordus- või täiendava katse eest eeldusel, et algne katse on näidanud detergentide või detergentide koostisosadena kasutatavate pindaktiivsete ainete vastavust käesolevale määruse nõuetele.
2. Kahtluse korral, et II, III, IV või VIII lisas loetletud meetoditele vastavalt teostatud katsed on andnud valepositiivseid tulemusi, teatavad liikmesriikide pädevad asutused sellest komisjonile, ning komisjon kontrollib kõnealuseid tulemusi vastavalt artikli 12 lõikes 2 osutatud menetlusele ning võtab vajalikud meetmed.
Artikkel 11
Märgistamine
1. Käesoleva artikli sätted ei piira direktiivide 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ohtlike ainete ja valmististe liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate sätete kohaldamist.
2. Tarbijale müüdavate detergentide pakendil peab olema loetavate, nähtavate ja kustumatute tähtedega:
a) toote nimetus ja kaubanimi;
b) toote turule laskmise eest vastutava poole nimi, kaubanimi või kaubamärk ning täielik aadress ja telefoninumber;
c) asutuse aadress, e-posti aadress ja telefoninumber, kust on võimalik saada artikli 9 lõikes 3 nimetatud andmelehte.
Sama teave peab olema kõikides lahtiselt transporditavate detergentide saatedokumentides.
3. Detergentide pakendile märgitakse nende sisaldus vastavalt VII lisa punktis A ettenähtud väärtuste vahemikele. Samuti märgitakse sellele kasutusjuhised ja vajaduse korral eriettevaatusabinõud.
4. Lisaks sellele märgitakse elanikkonnale müüdavate pesupesemiseks ettenähtud detergentide pakenditele VII lisa punktis B ettenähtud teave.
5. Kui liikmesriigis kehtib riigisisene nõue riigikeel(t)es märgistamise kohta, järgivad tootja ja turustaja seda nõuet lõigetes 3 ja 4 määratud teabe osas.
6. Lõiked 1-5 ei piira kehtivaid riikikke eeskirju, mille kohaselt ei tohi tarbijatele müüdavate detergentide pakendil olla puuviljade kujutisi, mis võivad tarbijat eksitada vedeltoodete kasutamise suhtes.
Artikkel 12
Komiteemenetlus
1. Komisjoni abistab komitee.
2. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle artiklis 8 sätestatut.
Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud.
3. Komitee võtab vastu oma töökorra.
Artikkel 13
Lisade kohandamine
1. Lisade kohandamiseks vajalikud muudatused võetakse vastu vastavalt artikli 12 lõikes 2 osutatud menetlusele ning nende tegemisel kasutatakse võimaluse korral alati Euroopa standardeid.
2. Eelkõige võetakse vastavalt artikli 12 lõike 2 menetlusele vastu muudatused või täiendused, mis on vajalikud käesoleva määruse eeskirjade kohaldamiseks lahustitel põhinevatele detergentidele.
Artikkel 14
Vaba liikumise klausel
Liikmesriigid ei keela, piira ega takista käesoleva määruse nõuetele vastavate detergentide ja/või detergentide pindaktiivsete ainete turule laskmist käesolevas määruses käsitletud alustel.
Kuni edasise ühtlustamiseni võivad liikmesriigid säilitada või kehtestada riiklike eeskirju fosfaatide kasutamise kohta detergentides.
Artikkel 15
Kaitseklausel
1. Kui liikmesriigil on alust arvata, et teatav käesoleva määruse nõuetele vastav detergent kujutab siiski ohtu inimesele, loomadele või keskkonnale, võib ta ajutiselt keelata selle detergendi turule laskmise oma territooriumil või kohaldada selle suhtes eritingimusi.
Asjaomane liikmesriik teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile ning põhjendab oma otsust.
2. Pärast konsulteerimist liikmesriikidega või vajaduse korral komisjoni asjakohase tehnika- või teaduskomiteega, võetakse üheksakümne päeva jooksul antud küsimuses vastu otsus vastavalt artikli 12 lõikes 2 osutatud menetlusele.
Artikkel 16
Kontrollimine
1. 8. aprilliks 2007 hindab komisjon fosfaatide kasutamist, esitab sellekohase aruande ning põhjendatud juhul seadusandliku ettepaneku fosfaatide kasutamise kohta, pidades silmas nende kasutamise järk-järgulist kaotamist või piiramist erirakendustes.
2. 8. aprilliks 2009 kontrollib komisjon käesoleva määruse kohaldamist, pöörates erilist tähelepanu pindaktiivsete ainete biolagunduvusele, ning hindab, esitab aruande ja põhjendatud juhul seadusandlikud ettepanekud seoses järgmisega:
- anaeroobne biolagunduvus,
- peamiste mittepindaktiivsete orgaaniliste detergentide biolagunduvust.
Artikkel 17
Kehtetuks tunnistatavad õigusaktid
1. Järgmised direktiivid tunnistatakse kehtetuks alates 8. oktoobrist 2005.
- direktiiv 73/404/EMÜ,
- direktiiv 73/405/EMÜ,
- direktiiv 82/242/EMÜ,
- direktiiv 82/243/EMÜ ja
- direktiiv 86/94/EMÜ.
2. Soovitus 89/542/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates 8. oktoobrist 2005.
3. Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiividele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.
4. Käesoleva määruse jõustumise päeval tunnistavad liikmesriigid kehtetuks oma vastavalt lõikes 1 nimetatud direktiividele või lõikes 2 nimetatud soovitusele vastu võetud õigusnormid.
Artikkel 18
Karistused
1. Hiljemalt 8. oktoobriks 2005:
- asjakohased õiguslikud või haldusmeetmed käesoleva määruse mis tahes rikkumiste menetlemiseks, ja
- hoiatavad, tõhusad ja proportsionaalsed karistused mis tahes sellise rikkumise eest.
See sisaldab meetmeid, mis võimaldavad neil kinni pidada detergentide kaubasaadetisi, mis ei vasta käesoleva määruse nõuetele.
2. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.
Artikkel 19
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub 8. oktoobril 2005. aastal.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Strasbourg, 31. märts 2004

Labels: 3
1