Document ID: 32006L0141

KOMISIJAS DIREKTĪVA 2006/141/EK
(2006. gada 22. decembris)
par mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, un ar ko groza Direktīvu 1999/21/EK
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvu 89/398/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz īpašas diētas pārtikas produktiem (1), un jo īpaši tās 4. panta 1. punktu,
apspriedusies ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”),
tā kā:
(1)
Direktīva 89/398/EEK attiecas uz īpašas diētas pārtikas produktiem. Īpaši noteikumi, ko piemēro atsevišķām pārtikas grupām īpašai diētai, ir izklāstīti īpašās direktīvās.
(2)
Komisijas 1991. gada 14. maija Direktīva 91/321/EEK par mātes piena aizstājējiem zīdaiņiem un maziem bērniem (2) ir īpaša direktīva, kas pieņemta saskaņā ar Direktīvu 89/398/EEK. Šī direktīva ir vairākas reizes būtiski grozīta (3). Tā kā nepieciešams veikt turpmākus grozījumus, skaidrības labad tā būtu jāpārstrādā.
(3)
Ņemot vērā apspriedes starptautiskajos forumos, jo īpaši Pārtikas kodeksā, attiecībā uz laiku, kad zīdaiņu ēdināšanā jāsāk izmantot papildu pārtiku, Direktīvā 91/321/EEK ir jāgroza spēkā esošās mākslīgā maisījuma zīdaiņiem un mākslīgā papildu ēdināšanas maisījuma zīdaiņiem definīcijas un daži noteikumi par mākslīgā papildu ēdināšanas maisījuma zīdaiņiem marķēšanu.
(4)
Mākslīgie maisījumi zīdaiņiem ir vienīgais apstrādātais pārtikas produkts, kas pirmo dzīvības mēnešu laikā līdz atbilstošas papildu ēdināšanas uzsākšanai pilnīgi apmierina zīdaiņu uztura prasības. Lai pasargātu šādu zīdaiņu veselību, jānodrošina, ka vienīgais produkts, ko pārdod kā piemērotu šādam vecumam, būtu mākslīgie maisījumi zīdaiņiem.
(5)
Mākslīgā maisījuma zīdaiņiem un mākslīgā papildu ēdināšanas maisījuma zīdaiņiem pamatsastāvam jāapmierina uztura prasības zīdaiņiem ar labu veselību atbilstīgi vispāratzītiem zinātniskiem pētījumiem.
(6)
Prasībās attiecībā uz mākslīgo maisījumu zīdaiņiem un mākslīgo papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem pamatsastāvu jāiekļauj sīki noteikumi par olbaltumvielu saturu. Neskatoties uz to, ka olbaltumvielu satura aprēķināšanai no dažādu olbaltumvielu avotu slāpekļa satura parasti izmantoja dažādus piemērotus konversijas koeficientus, atbilstoši jaunākajam zinātniskajam atzinumam, īpašos gadījumos, kad aprēķina olbaltumvielu saturu mākslīgajā maisījumā zīdaiņiem un mākslīgajā papildu ēdināšanas maisījumā zīdaiņiem, būtu jāizmanto viens konversijas koeficients, kas pielāgots šiem produktiem. Tā kā mākslīgais maisījums zīdaiņiem un mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem ir produkti ar sarežģītu sastāvu, kuri ir īpaši izstrādāti to paredzētajam mērķim, būtu jānosaka papildu pamatprasības attiecībā uz olbaltumvielām, tostarp olbaltumvielu minimālais un maksimālais daudzums un dažu aminoskābju minimālais daudzums. Šajā direktīvā noteiktajām prasībām attiecībā uz olbaltumvielām būtu jāattiecas uz gala produktiem kā tādiem, sagatavotiem patēriņam.
(7)
Balstoties uz šādiem datiem, var jau noteikt pamatsastāvu mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, ko ražo no govs piena olbaltumvielām un sojas olbaltumvielām - atsevišķi vai kopā, kā arī mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem uz olbaltumvielu hidrolizātu bāzes. Tas neattiecas uz preparātiem, kuros pilnīgi vai daļēji izmantotas olbaltumvielas no citiem avotiem. Šā iemesla dēļ šādiem produktiem vajadzības gadījumā vēlāk būtu jāpieņem īpaši noteikumi.
(8)
Ir svarīgi, lai sastāvdaļas, ko izmanto mākslīgo maisījumu zīdaiņiem un mākslīgo papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem ražošanā, ir piemērotas zīdaiņu īpašai diētai, un lai tā piemērotību vajadzības gadījumā var pierādīt ar atbilstošiem pētījumiem. Norādījumus par attiecīgu pētījumu sagatavošanu un veikšanu ir publicējušas zinātnisko ekspertu grupas, piemēram, Pārtikas zinātniskā komiteja, Apvienotās Karalistes Pārtikas un uztura politikas medicīnas aspektu zinātniskā komiteja un Eiropas Pediatriskās gastroenteroloģijas, hepatoloģijas un uzturzinātnes apvienība. Šādi norādījumi būtu jāņem vērā, iekļaujot sastāvdaļas mākslīgajos maisījumos zīdaiņiem un mākslīgajos papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem.
(9)
Vairākas vielas, ko var izmantot mākslīgo maisījumu zīdaiņiem un mākslīgo papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem ražošanā, var izmantot arī kā pārtikas piedevas pārtikas produktos. Šajā ziņā Kopienas līmenī jau ir pieņemti vai vēl tiks pieņemti tīrības kritēriji saskaņā ar Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvu 89/107/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pārtikas piedevām, ko atļauts izmantot cilvēku uzturā (4). Šie tīrības kritēriji būtu jāpiemēro attiecīgajām vielām neatkarīgi no to izmantošanas mērķa pārtikas produktos.
(10)
Iekams tiek pieņemti tīrības kritēriji vielām, kurām šādi kritēriji vēl nav pieņemti Kopienas līmenī, un lai nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, būtu jāpiemēro vispārēji pieņemami tīrības kritēriji, ko iesaka starptautiskas organizācijas un aģentūras, piemēram, Apvienotā FAO/WHO pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA) un Eiropas Farmakopeja (EUP). Turklāt dalībvalstīm būtu jāļauj saglabāt valsts noteikumus, kas nosaka stingrākus tīrības kritērijus.
(11)
Ņemot vērā mākslīgo maisījumu zīdaiņiem īpašo būtību, papildus uzraudzības organizāciju rīcībā jau esošajiem līdzekļiem būtu jābūt papildu līdzekļiem, lai vienkāršotu šo produktu efektīvu kontroli.
(12)
Mākslīgie maisījumi zīdaiņiem uz olbaltumvielu hidrolizātu bāzes atšķiras no tās sākotnējās diētas produktu daļas, kam pamatā ir augstas pakāpes hidrolizāti, kurus izmanto diētas regulēšanai diagnosticētos ārstnieciskos apstākļos, uz ko šī direktīva neattiecas.
(13)
Šī direktīva atspoguļo pašreizējās zināšanas par attiecīgajiem produktiem. Jebkādi grozījumi, kas ievieš jauninājumus, pamatojoties uz zinātnes un tehnikas attīstību, būtu jāpieņem saskaņā ar Direktīvas 89/398/EEK 13. panta 2. punktā minēto procedūru.
(14)
Maksimāli pieļaujamie pesticīdu atlieku daudzumi, kuri paredzēti attiecīgajos Kopienas tiesību aktos, jo īpaši Padomes 1976. gada 23. novembra Direktīvā 76/895/EEK, par pesticīdu atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanu augļos un dārzeņos un uz tiem (5), Padomes 1986. gada 24. jūlija Direktīvā 86/362/EEK par pesticīdu atliekvielu maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanu labībā un uz tās (6), Padomes 1986. gada 24. jūlija Direktīvā 86/363/EEK par maksimāli pieļaujamā pesticīdu atlieku daudzuma noteikšanu dzīvnieku izcelsmes produktos un uz tiem (7), un Padomes 1990. gada 27. novembra Direktīvā 90/642/EEK par pesticīdu atlieku maksimāli pieļaujamā daudzuma noteikšanu konkrētos augu izcelsmes produktos un uz tiem, ieskaitot augļus un dārzeņus (8), būtu jāpiemēro, neskarot īpašos noteikumus, kas paredzēti šajā direktīvā.
(15)
Ievērojot Kopienas starptautiskās saistības, gadījumos, kad nav pietiekamu zinātnisku pierādījumu, piesardzības princips, kas minēts Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulas (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (9) 7. pantā, ļauj Kopienai uz zināmu laiku pieņemt pagaidu pasākumus līdz riska papildu novērtēšanai un pasākumu izskatīšanai no jauna, balstoties uz pieejamo informāciju.
(16)
Balstoties uz diviem Pārtikas zinātniskās komitejas 1997. gada 19. septembra un 1998. gada 4. jūnija atzinumiem, pašlaik ir šaubas par pastāvošo pesticīdu un pesticīdu atlieku pieļaujamo dienas devas lielumu (ADI) atbilstību zīdaiņu un mazu bērnu veselības aizsardzībai. Gadījumos, kad attiecīgie pārtikas produkti īpašai diētai paredzēti zīdaiņiem un maziem bērniem, būtu jāpieņem ļoti zema vispārējā pieļaujamā robeža visiem pesticīdiem. Par šo ļoti zemo vispārējo pieļaujamo robežu būtu jāpieņem 0,01 mg/kg, kas praksē parasti ir minimālais nosakāmais daudzums.
(17)
Būtu jāpieprasa stingri ierobežojumi pesticīdu atliekām. Rūpīgi izraugoties izejvielas, ir iespējams ražot produktus ar ļoti zemu pesticīdu atlieku daudzumu pie nosacījuma, ka mākslīgie maisījumi zīdaiņiem un mākslīgie papildu ēdināšanas maisījumi zīdaiņiem to ražošanas laikā iziet pamatīgu apstrādi. Tomēr neliela pesticīdu vai pesticīdu metabolītu skaita gadījumā pat maksimālais pieļaujamais atlieku līmenis 0,01 mg/kg, vissliktākajā gadījumā, zīdaiņiem un maziem bērniem var radīt ADI pārsniegšanu. Tas attiecas uz pesticīdiem vai pesticīdu metabolītiem ar ADI līdz 0,0005 mg/kg svara.
(18)
Šai direktīvai būtu jānosaka principiāla šo pesticīdu lietošanas aizliegšanai tādu lauksaimniecības produktu ražošanā, kuri paredzēti mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem. Tomēr šis aizliegums negarantē, ka produktos nav pesticīdu, jo daži pesticīdi piesārņo apkārtējo vidi, un to atliekas var tikt konstatētas minētajos produktos.
(19)
Lielākā daļa pesticīdu ar ADI skaitlisko vērtību līdz 0,0005 mg/kg svara Kopienā jau ir aizliegti. Aizliegtie pesticīdi nedrīkst būt nosakāmi mākslīgajos maisījumos zīdaiņiem un mākslīgajos papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem ar visprogresīvākajām analīzes metodēm. Tomēr daži pesticīdi sadalās ļoti lēni un joprojām piesārņo apkārtējo vidi. Tie var būt mākslīgajā maisījumā zīdaiņiem un mākslīgajā papildu ēdināšanas maisījumā zīdaiņiem pat tad, ja nav lietoti. Kontroles nolūkā būtu jāizmanto saskaņota pieeja.
(20)
Līdz Komisijas lēmumam par to, vai pesticīdi atbilst drošuma prasībām Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvas 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (10) 5. pantā, turpmāka atļauto pesticīdu lietošana atļauta, ja to atliekas nepārsniedz šajā direktīvā noteiktos maksimālos pieļaujamos līmeņus. Pesticīdu atlieku maksimālos pieļaujamos līmeņus nosaka tā, lai zīdaiņi un mazi bērni attiecīgās ADI skaitliskās vērtības nepārsniegtu pat vissliktākajā gadījumā.
(21)
Šīs direktīvas pielikumi attiecībā uz pesticīdiem jāgroza pēc pārskatīšanas programmas pabeigšanas, ko veic saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK.
(22)
Saskaņā ar Direktīvas 89/398/EEK 7. panta 1. punktu attiecībā uz šajā direktīvā ietvertajiem produktiem jāievēro vispārējie noteikumi, kas izteikti Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 20. marta Direktīvā 2000/13/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pārtikas produktu marķēšanu, noformēšanu un reklāmu (11). Šī direktīva pieņem un paplašina vispārējo noteikumu papildinājumus un vajadzības gadījumā izņēmumus, lai veicinātu un aizsargātu barošanu ar krūti.
(23)
Jo īpaši, šajā direktīvā ietverto produktu būtība un galamērķis pieprasa marķēt, norādot to enerģētisko vērtību un to sastāvā esošās galvenās uzturvielas. Lietošanas metode būtu jāprecizē saskaņā ar Direktīvas 2000/13/EK 3. panta 1. punkta 9) apakšpunktu un 11. panta 2. punktu, lai novērstu nepareizu pielietojumu, kas var izrādīties kaitīgs zīdaiņu veselībai.
(24)
Ievērojot mākslīgo maisījumu zīdaiņiem un mākslīgo papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem būtību, jāprecizē noteikumi par to, kā parādīt etiķetē uzturvērtību, lai novērstu problēmas, ko var radīt citu attiecīgu Kopienas normu piemērošana.
(25)
Ar 2006. gada 20. decembrī Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (12) paredz noteikumus un nosacījumus uzturvērtības un veselīguma norāžu izmantošanai attiecībā uz pārtikas produktiem. Tomēr iepriekšminētās regulas 1. panta 5. punkts nosaka, ka to piemēro, neskarot jo īpaši Direktīvu 89/389/EEK un direktīvas, kas pieņemtas attiecībā uz īpašas diētas pārtikas produktiem.
(26)
Būtu jāparedz īpaši nosacījumi uzturvērtības un veselīguma norāžu lietošanai attiecībā uz šajā direktīvā paredzētajiem mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem. Šai sakarā, lai nodrošinātu objektīvu un zinātniski apstiprinātu informāciju, būtu jāformulē nosacījumi, kuri rada tiesības sniegt uzturvērtības un veselīguma norādes, un būtu jāsagatavo atļauto norāžu saraksts. Saskaņā ar Direktīvas 89/398/EEK 4. panta 1. punkta trešo daļu, vajadzības gadījumā apspriežoties ar Iestādi, būtu jāpieņem iepriekšminētā uzturvērtības un veselīguma norāžu saraksta grozījumi.
(27)
Lai nodrošinātu labāku zīdaiņu veselības aizsardzību, šajā direktīvā izklāstītajiem noteikumiem par sastāvu, marķēšanu un reklamēšanu jāatbilst Starptautiskā kodeksa par mātes piena aizstājēju tirdzniecību principiem un mērķiem, kas pieņemti 34. Pasaules veselības asamblejā, ņemot vērā juridisko un faktisko situāciju Kopienā.
(28)
Ievērojot svarīgo lomu, kāda, sievietēm grūtniecēm un jaunajām mātēm izvēloties bērnu barošanas veidu, ir informācijai par zīdaiņu barošanu, dalībvalstīm jāveic attiecīgi pasākumi, lai šī informācija nodrošinātu atbilstošu attiecīgo produktu lietošanu un neradītu pretdarbību barošanas ar krūti veicināšanai.
(29)
Šī direktīva neskar zinātnisko publikāciju un specializēto publikāciju par zīdaiņu aprūpi pārdošanas nosacījumus.
(30)
Komisijas 1999. gada 25. marta Direktīva 1999/21/EK par diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem (13) nosaka sastāva un marķēšanas prasības diētiskajai pārtikai īpašiem medicīniskiem nolūkiem. Minētās direktīvas pielikumā norādītas minerālvielu pieļaujamās vērtības ar uzturvielām pilnīgi nokomplektētā zīdaiņu barībā. Ir pieejams jauns zinātnisks atzinums attiecībā uz minimālo mangāna līmeni zīdaiņiem paredzētā pārtikā. Tādēļ būtu jāgroza minētajā pielikumā paredzētais mangāna satura līmenis diētiskajā pārtikā īpašiem medicīniskiem nolūkiem, kas domāta zīdaiņiem. Tāpēc būtu atbilstīgi jāgroza Direktīva 1999/21/EK.
(31)
Ņemot vērā diētiskās pārtikas īpašiem medicīniskiem nolūkiem, kas domāta zīdaiņiem, īpašo būtību un nepieciešamību novērtēt šādu produktu jauno sastāvu, ražotājiem nepieciešams ilgāks laika periods, lai pielāgotu to produktus pamatsastāvam, kas noteikts ar šajā direktīvā iekļautajām jaunajām prasībām.
(32)
Pienākums transponēt šo direktīvu valsts tiesību aktos būtu jāattiecina tikai uz tiem noteikumiem, kas, salīdzinot ar iepriekšējo direktīvu, paredz būtiskas izmaiņas. Pienākums transponēt noteikumus, kas nav mainīti, ir paredzēts iepriekšējā direktīvā.
(33)
Šai direktīvai nebūtu jāskar dalībvalstu pienākumi attiecībā uz termiņiem direktīvu transponēšanai valsts tiesību aktos, kā izklāstīts X pielikuma B daļā.
(34)
Pasākumi, kas paredzēti šajā direktīvā, ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Šī direktīva ir īpaša direktīva Direktīvas 89/398/EEK 4. panta 1. punkta nozīmē un nosaka sastāva un marķēšanas prasības tiem mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, kurus Kopienā paredz izmantot zīdaiņiem ar labu veselību.
Tā arī paredz, ka dalībvalstīm jāīsteno Starptautiskā kodeksa par mātes piena aizstājēju tirdzniecību principi un mērķi attiecībā uz tirdzniecību, informāciju un veselības aprūpes iestāžu atbildību.
2. pants
Šajā direktīvā piemēro Regulas (EK) Nr. 1924/2006 2. panta 2. punkta 1), 4), 5) un 6) apakšpunktā noteiktās “norādes”, “uzturvērtības norādes”, “veselīguma norādes” un “samazināta slimības riska norāde” definīcijas.
Turklāt piemēro arī šādas definīcijas:
a)
“zīdaiņi” ir bērni līdz divpadsmit mēnešu vecumam;
b)
“mazi bērni” ir bērni vecumā no viena līdz trim gadiem;
c)
“mākslīgie maisījumi zīdaiņiem” ir pārtikas produkti, kas paredzēti zīdaiņu īpašai diētai dzīves pirmo mēnešu laikā un paši par sevi apmierina šādu zīdaiņu uztura prasības līdz atbilstošas papildu ēdināšanas uzsākšanai;
d)
“mākslīgie papildu ēdināšanas maisījumi zīdaiņiem” ir pārtikas produkti, kas paredzēti zīdaiņu īpašai diētai, uzsākot atbilstošu papildu ēdināšanu, un sastāda galveno uztura šķidro daļu šādu zīdaiņu pakāpeniski mainīgā diētā;
e)
“pesticīdu atliekas” ir mākslīgos maisījumos zīdaiņiem un mākslīgos papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem palikušais augu aizsardzības līdzeklis, kā tas definēts Direktīvas 91/414/EEK 2. panta 1. punktā, ietverot tā metabolītus (vielmaiņas produktus) un ķīmisko reakciju vai noārdīšanās produktus.
3. pants
Mākslīgos maisījumus zīdaiņiem un mākslīgos papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem Kopienā drīkst tirgot tikai tad, ja tie atbilst šai direktīvai.
Tikai mākslīgos maisījumus zīdaiņiem drīkst tirgot vai citādi piedāvāt kā produktus, kas paši par sevi derīgi normāli veselu zīdaiņu uztura vajadzību apmierināšanai dzīves pirmo mēnešu laikā līdz atbilstošas papildu ēdināšanas uzsākšanai.
4. pants
Mākslīgie maisījumi zīdaiņiem un mākslīgie papildu ēdināšanas maisījumi zīdaiņiem nedrīkst saturēt jebkādas vielas tādos daudzumos, kuri varētu kaitēt zīdaiņu un mazu bērnu veselībai.
5. pants
Mākslīgos maisījumus zīdaiņiem ražo no I pielikuma 2. punktā noteiktajiem olbaltumvielu avotiem un, vajadzības gadījumā, no citām pārtikas sastāvdaļām, kuru piemērotība zīdaiņu īpašai diētai no dzimšanas ir konstatēta, balstoties uz vispāratzīto zinātnisko informāciju.
Šādu piemērotību var pamatot, sistemātiski pārskatot pieejamos datus attiecībā uz paredzamajiem ieguvumiem un drošības apsvērumiem, kā arī, vajadzības gadījumā, ar piemērotiem pētījumiem, kas veikti, pamatojoties uz vispārēji atzītiem ekspertu norādījumiem par šādu pētījumu sagatavošanu un veikšanu.
6. pants
Mākslīgos papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem ražo no II pielikuma 2. punktā noteiktajiem olbaltumvielu avotiem un, vajadzības gadījumā, no citām pārtikas sastāvdaļām, kuru piemērotība zīdaiņu īpašai diētai no sešu mēnešu vecuma ir konstatēta, balstoties uz vispāratzīto zinātnisko informāciju.
Šādu piemērotību var pamatot, sistemātiski pārskatot pieejamos datus attiecībā uz paredzamajiem ieguvumiem un drošības apsvērumiem, kā arī, vajadzības, gadījumā ar piemērotiem pētījumiem, kas veikti, pamatojoties uz vispārēji atzītiem ekspertu norādījumiem par šādu pētījumu sagatavošanu un veikšanu.
7. pants
1. Mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem jāatbilst I pielikumā paredzētajiem sastāva kritērijiem, ņemot vērā specifikācijas V pielikumā.
Ja mākslīgais maisījums zīdaiņiem ražots no govs piena olbaltumvielām, kas noteikti I pielikuma 2.1. punktā un kuru saturs ir no minimālā līdz 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), mākslīgā maisījuma zīdaiņiem piemērotība zīdaiņu īpašai diētai jāpierāda ar atbilstošiem pētījumiem, ko veic, pamatojoties uz vispārēji atzītiem ekspertu norādījumiem par šādu pētījumu sagatavošanu un veikšanu.
Ja mākslīgais maisījums zīdaiņiem ražots no olbaltumvielu hidrolizātiem, kas noteikti I pielikuma 2.2. punktā un kuru saturs ir no minimālā līdz 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), mākslīgā piena zīdaiņiem piemērotība zīdaiņu īpašai diētai jāpierāda ar atbilstošiem pētījumiem, ko veic, pamatojoties uz vispārēji atzītiem ekspertu norādījumiem par šādu pētījumu sagatavošanu un veikšanu, un kas ir saskaņā ar attiecīgajām specifikācijām, kas norādītas VI pielikumā.
2. Mākslīgiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem jāatbilst II pielikumā norādītajiem sastāva kritērijiem, ņemot vērā specifikācijas, kas norādītas V pielikumā.
3. Lai mākslīgos maisījumus zīdaiņiem un mākslīgos papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem sagatavotu lietošanai, vajadzības gadījumā drīkst paredzēt tikai ūdens pievienošanu.
4. Mākslīgo maisījumu zīdaiņiem un mākslīgo papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem izmantošanā ievēro I un II pielikumā noteiktos aizliegumus un ierobežojumus.
8. pants
1. Mākslīgo maisījumu zīdaiņiem un mākslīgo papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem ražošanā var izmantot tikai III pielikumā uzskaitītās vielas, lai tajos nodrošinātu prasību ievērošanu attiecībā uz:
a)
minerālvielām;
b)
vitamīniem;
c)
aminoskābēm un citiem slāpekļa savienojumiem;
d)
citām vielām īpašai diētai.
2. Vielām piemēro tīrības kritērijus, kas paredzēti Kopienas tiesību aktos attiecībā uz III pielikumā minēto vielu izmantošanu, ražojot pārtikas produktus mērķiem, kas nav paredzēti šajā direktīvā.
3. Tām vielām, kurām Kopienas tiesību aktos nav paredzēti tīrības kritēriji, līdz šādu kritēriju pieņemšanai Kopienas līmenī piemēro starptautisku iestāžu ieteiktus vispārēji pieņemamus tīrības kritērijus.
Tomēr var saglabāt valsts noteikumus, kas paredz stingrākus tīrības kritērijus nekā starptautisko iestāžu ieteiktie.
9. pants
1. Lai vienkāršotu efektīvu mākslīgo maisījumu zīdaiņiem oficiālo kontroli, kad uzņēmējs, kas iesaistīts pārtikas apritē, laiž pārdošanā mākslīgo maisījumu zīdaiņiem, tas paziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā produktu tirgo, nosūtot tai produktam izmantojamās etiķetes paraugu.
2. Kompetentās iestādes šā panta nolūkam ir Direktīvas 89/398/EEK 9. panta 4. punktā minētās iestādes.
10. pants
1. Patēriņam gatavos vai pēc ražotāja instrukcijām pagatavojamos mākslīgajos maisījumos zīdaiņiem un mākslīgajos papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem atsevišķu pesticīdu atliekas nedrīkst pārsniegt 0,01 mg/kg produkta.
Pesticīdu atlieku daudzumu noteikšanai izmanto vispārpieņemtās standarta analīzes metodes.
2. VIII pielikumā minētos pesticīdus nedrīkst izmantot lauksaimniecības produktos, kuri paredzēti mākslīgo maisījumu zīdaiņiem un mākslīgo papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem ražošanai.
Tomēr kontroles nolūkos:
a)
uzskata, ka VIII pielikuma 1. tabulā minētie pesticīdi nav lietoti, ja atsevišķu pesticīdu atliekas nepārsniedz 0,003 mg/kg. Šo līmeni uzskata par analītiskās metodes kvantitatīvo robežu un regulāri pārskata, ņemot vērā tehnikas attīstību;
b)
uzskata, ka VIII pielikuma 2. tabulā minētie pesticīdi nav lietoti, ja atsevišķu pesticīdu atliekas nepārsniedz 0,003 mg/kg. Šo līmeni regulāri pārskata, ņemot vērā datus par apkārtējās vides piesārņojumu.
3. Atkāpjoties no 1. punkta prasībām, IX pielikumā minēto pesticīdu līmenis nedrīkst pārsniegt tajā norādīto maksimālo līmeni.
4. Šā panta 2. un 3. punktā minētos atlieku līmeņus piemēro produktiem, kuri ir gatavi patēriņam vai atjaunoti saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
11. pants
Izņemot 12. pantā paredzēto, nosaukumiem, ar kādiem pārdod mākslīgo maisījumu zīdaiņiem un mākslīgo papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem, jābūt, attiecīgi:
-
bulgāru valodā: “храни за кърмачета” un “преходни храни”,
-
spāņu valodā: “Preparado para lactantes” un “Preparado de continuación”,
-
čehu valodā: “počáteční kojenecká výživa” un “pokračovací kojenecká výživa”,
-
dāņu valodā: “Modermælkserstatning” un “Tilskudsblanding”,
-
vācu valodā: “Säuglingsanfangsnahrung” un “Folgenahrung”,
-
igauņu valodā: “imiku piimasegu” un “jätkupiimasegu”,
-
grieķu valodā: “Παρασκεύασμα για βρέφη” un “Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”,
-
angļu valodā: “infant formula” un “follow-on formula”,
-
franču valodā: “Préparation pour nourrissions” un “Préparation de suite”,
-
itāļu valodā: “Alimento per lattanti” un “Alimento di proseguimento”,
-
latviešu valodā: “Mākslīgais maisījums zīdaiņiem” un “Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem”,
-
lietuviešu valodā: “mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo” un “mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą”,
-
ungāru valodā: “anyatej-helyettesítő tápszer” un “anyatej-kiegészítő tápszer”,
-
maltiešu valodā: “formula tat-trabi” un “formula tal-prosegwiment”,
-
holandiešu valodā: “Volledige zuigelingenvoeding” un “Opvolgzuigelingenvoeding”,
-
poļu valodā: “preparat do początkowego żywienia niemowląt” un “preparat do dalszego żywienia niemowląt”,
-
portugāļu valodā: “Fórmula para lactentes” un “Fórmula de transião”,
-
rumāņu valodā: “preparate pentru sugari” un “preparate pentru copii de vârstă mică”,
-
slovāku valodā: “počiatočná dojčenská výživa” un “následná dojčenská výživa”,
-
slovēņu valodā: “začetna formula za dojenčke” un “nadaljevalna formula za dojenčke”,
-
somu valodā: “Äidinmaidonkorvike” un “Vierotusvalmiste”,
-
zviedru valodā: “Modersmjölksersättning” un “Tillskottsnäring”.
12. pants
Nosaukumiem, ar kādiem pārdod pilnībā no govs piena olbaltumvielām ražotu mākslīgo maisījumu zīdaiņiem un mākslīgo papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem, jābūt, attiecīgi:
-
bulgāru valodā: “млека за кърмачета” un “преходни млека”,
-
spāņu valodā: “Leche para lactentes” un “Leche de continuación”,
-
čehu valodā: “počáteční mléčná kojenecká výživa” un “pokračovací mléčná kojenecká výživa”,
-
dāņu valodā: “Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk” un “ilskudsblanding udelukkende baseret på mælk”,
-
vācu valodā: “Säuglingsmilchnahrung” un “Folgemilch”,
-
igauņu valodā: “Piimal põhinev imiku piimasegu” un “Piimal põhinev jätkupiimasegu”,
-
grieķu valodā: “Γάλα για δρέφη” un “Γάλα δεύτερης δρεφικής ηλικίας”,
-
angļu valodā: “infant milk” un “follow-on milk”,
-
franču valodā: “Lait pour nourrissons” un “Lait de suite”,
-
itāļu valodā: “Latte per lattant” un “Latte di proseguimento”,
-
latviešu valodā: “Mākslīgais piena maisījums zīdaiņiem” un “Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem”,
-
lietuviešu valodā: “pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo” un “pieno mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą”,
-
ungāru valodā: “tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer” un “tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer”,
-
maltiešu valodā: “ħalib tat-trabi” un “ħalib tal-prosegwiment”,
-
holandiešu valodā: “Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk” vai “Zuigelingenmelk”un“Opvolgmelk”,
-
poļu valodā: “mleko początkowe” un “mleko następne”,
-
portugāļu valodā: “Leite para lactentes” un “Leite de transição”,
-
rumāņu valodā: “lapte pentru sugari” un “lapte pentru copii de vârstă mică”,
-
slovāku valodā: “počiatočná dojčenská mliečna výživa” un “následná dojčenská mliečna výživa”,
-
slovēņu valodā: “začetno mleko za dojenčke” un “nadaljevalno mleko za dojenčke”,
-
somu valodā: “Maitopohjainen äidinmaidonkorvike” un “itopohjainen vierotusvalmiste”,
-
zviedru valodā: “Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk” un “Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk”.
13. pants
1. Papildus tam, kas paredzēts Direktīvas 2000/13/EK 3. panta 1. punktā, marķējumā obligāti iekļauj šādas sīkākas ziņas:
a)
mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem norāda, ka produkts ir piemērots zīdaiņu īpašai diētai no dzimšanas, ja tos nebaro ar krūti;
b)
mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem norāda, ka produkts ir piemērots tikai to zīdaiņu īpašai diētai, kas ir vecāki par sešiem mēnešiem, ka tam būtu jāveido tikai daļa no mainīgas diētas, ka to nevar izmantot kā mātes piena aizstājēju pirmajos sešos dzīves mēnešos un ka lēmums uzsākt papildu ēdināšanu, tostarp jebkādus izņēmumus attiecībā uz uzturu līdz sešu mēnešu vecumam, būtu jāpieņem, tikai pamatojoties uz tādu neatkarīgu personu atzinumu, kam ir kvalifikācija medicīnā, uzturzinībās vai farmācijā, vai uz tādu profesionāļu atzinumu, kas ir atbildīgi par mātes un bērna aprūpi, un, ja atzinums izdarīts, pamatojoties uz attiecīgā zīdaiņa īpašajām augšanas un attīstības vajadzībām;
c)
mākslīgo maisījumu zīdaiņiem un mākslīgo papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem gadījumā, produktā esošo enerģētisko vērtību, izteiktu kJ un kcal, un olbaltumvielu, lipīdu un ogļūdeņražu saturu, izteiktu skaitliskā veidā uz 100 ml produkta, kas gatavs patēriņam;
d)
mākslīgo maisījumu zīdaiņiem un mākslīgo papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem gadījumā, katras minerālvielas un katra vitamīna, kas minēti attiecīgi I un II pielikumā, vidējo daudzumu un, ja vajadzīgs, holīna, inozitola, un karnitīna saturu, izteiktu skaitliskā veidā uz 100 ml produkta, kas gatavs patēriņam;
e)
mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem sniedz norādījumus pareizai produkta pagatavošanai, uzglabāšanai un aizvākšanai un brīdina par draudiem veselībai, ko rada nepareiza sagatavošana un uzglabāšana.
2. Marķējumā var iekļaut šādu informāciju:
a)
mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem skaitliskā veidā izteiktu uz 100 ml produkta, kas gatavs patēriņam, III pielikumā minēto uzturvielu vidējo daudzumu, ja šāda prasība nav ietverta šā panta 1. punkta d) apakšpunkta noteikumos;
b)
mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem papildus skaitliskajai informācijai, informāciju par VII pielikumā ietvertajiem vitamīniem un minerālvielām, izteiktu procentos no tur norādītās atsauces vērtības uz 100 ml produkta, kas gatavs patēriņam.
3. Mākslīgo maisījumu zīdaiņiem un mākslīgo papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem marķējums sniedz vajadzīgo informāciju par šo produktu atbilstošu lietošanu tā, lai tas neveicinātu atteikšanos no barošanas ar krūti.
Aizliegts izmantot terminus “humanizēts”, “maternalizēts”, “pielāgots” vai līdzīgus.
4. Mākslīgo maisījumu zīdaiņiem marķējums pēc vārdiem “Būtiska informācija” vai līdzīga norādījuma papildus obligāti satur šādas sīkākas ziņas:
a)
norādījumu par barošanas ar krūti pārākumu;
b)
norādījumu, ka produktu vēlams lietot tikai pēc ieteikuma, kuru devis neatkarīgs ārstniecības, uzturzinātnes vai farmācijas speciālists vai cits speciālists, kas atbild par mātes un bērna aprūpi.
5. Mākslīgo maisījumu zīdaiņiem marķējumā nedrīkst būt zīdaiņu attēli, ne arī citādi attēli vai uzraksti, kas idealizē produkta lietošanu. Tomēr tas var saturēt grafisku attēlojumu vieglākai produkta identificēšanai un produkta sagatavošanas ilustrācijai.
6. Mākslīgo maisījumu zīdaiņiem marķējums var saturēt uzturvērtības un veselīguma norādes tikai IV pielikumā norādītajos gadījumos un saskaņā ar tur formulētajiem nosacījumiem.
7. Mākslīgos maisījumus zīdaiņiem un mākslīgos papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem marķē tā, lai patērētāji nešaubīgi atšķirtu šos produktus un izvairītos no jebkādas iespējas sajaukt mākslīgo maisījumu zīdaiņiem ar mākslīgo papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem.
8. Prasības, aizliegumi un ierobežojumi, kas minēti no 3. līdz 7. punktam, attiecas arī uz:
a)
attiecīgo produktu pasniegšanas veidu, it sevišķi tā veidu, ārējo izskatu vai iepakojumu, iepakojumam izmantotajiem materiāliem, to sakārtošanas un novietošanas veidu;
b)
reklāmu.
14. pants
1. Mākslīgo maisījumu zīdaiņiem reklamēšanu atļauj tikai specializētās publikācijās par zīdaiņu aprūpi un zinātniskās publikācijās. Dalībvalstis var vēl vairāk ierobežot vai aizliegt šādu reklamēšanu. Šādas mākslīgo maisījumu zīdaiņiem reklāmas pakļauj 13. panta 3. līdz 7. punktā un 13. panta 8. punkta b) apakšpunktā formulētajiem nosacījumiem, un tās satur tikai zinātniska un faktiska rakstura informāciju. Šāda informācija nedrīkst netieši norādīt vai radīt priekšstatu, ka barošana no pudeles ir līdzvērtīga vai pārāka par barošanu ar krūti.
2. Nedrīkst reklamēt tirdzniecības vietā, izsniedzot paraugus vai citādi veicinot mākslīgo maisījumu zīdaiņiem pārdošanu patērētājiem tieši mazumtirdzniecībā, piemēram, ar īpašām vitrīnām, atlaižu kuponiem, prēmijām, īpašām izpārdošanām, pārdodot preces par pazeminātu cenu un preču komplektos.
3. Mākslīgo maisījumu zīdaiņiem ražotāji un izplatītāji nedrīkst pircējus kopumā vai grūtnieces, jaunās māmiņas vai viņu ģimenes locekļus apgādāt ar bezmaksas produktiem vai produktiem par pazeminātām cenām, vai citādām dāvanām reklāmas nolūkā, vai nu tieši, vai netieši ar veselības aprūpes sistēmas vai veselības aprūpē iesaistītu darbinieku starpniecību.
15. pants
1. Dalībvalstis nodrošina, ka ģimenes un zīdaiņu un mazu bērnu barošanā iesaistītos apgādā ar objektīvu un konsekventu informāciju par zīdaiņu un mazu bērnu barošanu, aptverot informācijas plānojumu, noformējumu un izplatīšanu, kā arī to kontroli.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka rakstītā vai audiovizuālā informācija un izglītojošie materiāli par zīdaiņu barošanu, kas paredzēti grūtniecēm un zīdaiņu un mazu bērnu māmiņām, ietver skaidru informāciju par šādiem jautājumiem:
a)
barošanas ar krūti labums un pārākums;
b)
mātes uzturs un sagatavošanās barošanai ar krūti un tās uzturēšana;
c)
daļējas barošanas no pudelītes iespējamā negatīvā ietekme uz barošanu ar krūti;
d)
grūtības atsākt barošanu ar krūti pēc pārtraukuma;
e)
vajadzības gadījumā mākslīgo maisījumu zīdaiņiem pareiza lietošana.
Kad šādi materiāli satur informāciju par mākslīgo maisījumu zīdaiņiem lietošanu, tajos ietver ziņas par šo maisījumu lietošanas sociālajām un finansiālajām sekām, par veselības apdraudējumu, ko rada neatbilstoša pārtika vai barošanas metodes, un jo īpaši par apdraudējumu veselībai, ko rada nepareiza mākslīgo maisījumu zīdaiņiem lietošana. Šādos materiālos nedrīkst atrasties nekādi attēli, kas idealizē mākslīgo maisījumu zīdaiņiem lietošanu.
3. Dalībvalstis nodrošina, ka informatīvu vai izglītojošu materiālu vai aprīkojuma ziedojumus ražotāji vai izplatītāji var izdarīt tikai pēc atbilstošas valsts iestādes pieprasījuma un rakstiska apstiprinājuma vai vadošiem norādījumiem, ko šajā nolūkā devusi minētā iestāde. Materiāli vai aprīkojums var saturēt ziedotājas kompānijas nosaukumu vai logotipu, bet tie neattiecas uz mākslīgo maisījumu zīdaiņiem patentēto fabrikas marku, un tos izplata tikai ar veselības aprūpes sistēmas starpniecību.
4. Dalībvalstis nodrošina, ka mākslīgos maisījumus zīdaiņiem, kas piegādāti ziedojumu veidā vai pārdoti par pazeminātām cenām iestādēm vai organizācijām lietošanai šajās iestādēs vai izplatīšanai ārpus tām, lieto vai izplata tikai zīdaiņiem, kuri jābaro ar mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem, un tikai tik ilgi, cik šiem zīdaiņiem tas vajadzīgs.
16. pants
Direktīvas 1999/21/EK pielikumā, I tabulas otrajā daļā par minerālvielām, rindu attiecībā uz mangānu aizstāj ar šādu:
“Mangāns (μg)
0,25
25
1
100”
17. pants
Šīs direktīvas 7. panta 1. un 2. punktā noteiktās jaunās prasības nav obligāti jāattiecina uz īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētiem diētiskiem pārtikas produktiem, kas domāti zīdaiņiem, kā tas norādīts Direktīvas 1999/21/EK pielikuma 4. punktā, līdz 2012. gada 1. janvārim.
18. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2007. gada 31. decembrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu 2. un 3. panta, 5. līdz 17. panta un I līdz VII pielikuma prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Tās piemēro minētos noteikumus tā, lai:
-
vēlākais līdz 2008. gada 1. janvārim atļautu to produktu tirdzniecību, kas atbilst šai direktīvai,
-
neierobežojot 17. pantu, no 2009. gada 31. decembra aizliegtu to produktu tirdzniecību, kuri neatbilst šīs direktīvas prasībām.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Tās arī iekļauj paziņojumu, ka atsauces uz direktīvu, kura atcelta ar šo direktīvu, pastāvošajos normatīvo un administratīvo aktu noteikumos uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce un kā formulējams iepriekšminētais paziņojums.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
19. pants
Direktīvu 91/321/EEK, kā tā grozīta ar minētajām direktīvām, kā izklāstīts X pielikuma A daļā, atceļ sākot ar 2008. gada 1. janvāri, neskarot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņiem direktīvu transponēšanai valsts tiesību aktos, kā izklāstīts X pielikuma B daļā.
Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu un lasa saskaņā ar atbilstības tabulu XI pielikumā.
20. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
21. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2006. gada 22. decembrī

Labels: 0
3
17