Document ID: 31994R1488

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1488/94,
annettu 28 päivänä kesäkuuta 1994,
olemassa olevien aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien riskien arviointia koskevien periaatteiden vahvistamisesta neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon olemassa olevien aineiden aiheuttamien vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93(1) ja erityisesti sen 10 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo, että
asetuksessa (ETY) N:o 793/93 säädetään olemassa olevien aineiden aiheuttamien riskien arviointi- ja valvontajärjestelmästä ja sen 10 artiklan mukaan jäsenvaltiot vastaavat tästä olemassa olevien ensisijaisten aineiden aiheuttamien riskien arvioinnista,
koska riskinarviointi on jäsenvaltioiden tehtävä, tämän arvioinnin periaatteet olisi hyväksyttävä yhteisön tasolla, jotta jäsenvaltioiden kesken vältyttäisiin eroilta, jotka sen lisäksi, että ne haittaisivat sisämarkkinoiden toimintaa, eivät takaisi samaa ihmisen ja ympäristön suojelun tasoa kaikkialla yhteisössä,
riskinarviointi perustuu aineen mahdollisten haitallisten vaikutusten ja toisaalta tunnetun tai kohtuullisesti ennakoitavissa olevan ihmisen ja ympäristön kyseiselle aineelle altistumisen väliseen suhteeseen,
ottaen huomioon aineen luokituksen vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(2), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 93/105/EY(3), mukaisesti olisi ihmisille aiheutuvien riskien arvioinnissa otettava huomioon kyseisen aineen fysikaalis-kemialliset ja toksikologiset ominaisuudet,
ottaen huomioon aineen luokituksen direktiivin 67/548/ETY mukaisesti olisi ympäristölle aiheutuvien riskien arvioinnissa otettava huomioon aineen ympäristövaikutukset,
riskinarvioinnin tuloksia on käytettävä perustana asianmukaisen lainsäädännön mukaisesti tehdyille päätöksille niiden riskien vähentämiseksi, jotka aiheutuvat olemassa olevien aineiden valmistuksesta, kuljetuksesta, varastoinnista, niiden sisältymisestä toiseen valmisteeseen tai niiden muusta käsittelystä, niiden käytöstä ja jätteiden käsittelystä tai hyödyntämisestä,
kokeisiin käytettyjen eläinten määrä olisi vähennettävä pienimpään mahdolliseen kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY(4) mukaisesti,
tämän asetuksen säännökset eivät saa rajoittaa työntekijöiden työturvallisuutta ja -terveyttä koskevaa yhteisön erityislainsäädäntöä, erityisesti neuvoston direktiiviä 89/391/ETY(5), jolla työnantajat velvoitetaan arvioimaan riskit, jotka aiheutuvat työntekijöiden terveydelle ja turvallisuudelle uusien tai olemassa olevien kemiallisten aineiden käytöstä, ja tarvittaessa toteuttamaan toimenpiteitä työntekijöiden asianmukaisen suojelun takaamiseksi, ja
tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (ETY) N:o 793/93 15 artiklan nojalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla Tavoitteet
Tällä asetuksella säädetään olemassa olevien aineiden ihmiselle ja ympäristölle aiheuttamien riskien arvioinnin yleisistä periaatteista neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 10 artiklan mukaisesti.
2 artikla Määritelmät
1 Asetuksen (ETY) N:o 793/93 2 artiklassa esitettyjä määritelmiä sovelletaan tässä asetuksessa.
2 Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
a) `vaarallisuuden tunnistamisella` niiden haitallisten vaikutusten tunnistamista, jotka aine voi ominaisuuksiensa perusteella aiheuttaa,
b) `annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arvioinnilla` annoksen tai aineelle altistumisen tason ja vaikutuksen esiintyvyyden ja vakavuuden suhteen arviointia,
c) `altistumisen arvioinnilla` aineen päästöjen, kulkeutumisreittien ja -nopeuksien sekä sen muuntumisen tai hajoamisen määrittämistä niiden pitoisuuksien/annosten arvioimiseksi, joille ihmiset tai ympäristön osat (vesiympäristö, maaympäristö, ilma) altistuvat tai voivat altistua,
d) `riskin luonnehdinnalla` todellisen tai ennakoidun altistuksen aiheuttamien, ihmisiin tai ympäristöön kohdistuvien haitallisten vaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden arviointia; luonnehdinta voi sisältää 'riskinarvioinnin` eli vaikutusten todennäköisyyden määrällisen arvioinnin.
3 artikla Riskinarvioinnin periaatteet
1 Riskinarviointiin kuuluu vaarallisuuden tunnistaminen ja tarvittaessa annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi, altistumisen arviointi ja riskin luonnehdinta. Sen on perustuttava asetuksen (ETY) N:o 793/93 3 ja 4 artiklan, 7 artiklan 1 ja 2 kohdan, 9 artiklan 1 ja 2 kohdan ja 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitettuihin ainetta koskeviin ja muihin käytettävissä oleviin tietoihin, ja se suoritetaan tavanomaisesti tämän asetuksen 4 ja 5 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen.
2 Erityisiin vaikutuksiin liittyvät riskit, kuten otsonikerroksen heikkeneminen, joiden osalta on mahdotonta noudattaa 4 ja 5 artiklassa vahvistettuja menettelyjä, on arvioitava tapauskohtaisesti, ja esittelijän on liitettävä täydellinen selostus ja perustelut näistä arvioinneista kirjalliseen, 6 artiklan mukaisesti komissiolle toimitettavaan kertomukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista.
3 Arvioidessaan altistumista esittelijän on otettava huomioon väestöryhmät tai ympäristön osat, joiden tiedetään tai voidaan kohtuudella ennakoida altistuvan aineelle siitä saatavilla olevien tietojen perusteella, ja kiinnitettävä erityistä huomiota aineen valmistukseen, kuljetukseen, varastointiin, sen sisältymiseen valmisteeseen tai sen muuhun käsittelyyn, sen käyttöön ja jätteiden käsittelyyn tai hyödyntämiseen.
4 Jos aine, jolle on jo tehty riskinarviointi asetuksen (ETY) N:o 793/93 10 artiklan mukaisesti, esiintyy uudestaan ensisijaisten aineiden luettelossa, uudessa riskinarvioinnissa on otettava huomioon edelliset arvioinnit.
4 artikla Riskinarviointi: ihmisen terveys
Esittelijän on suoritettava asetuksen (ETY) 793/93 8 artiklan mukaisesti laaditussa ensisijaisten aineiden luettelossa olevan jokaisen aineen osalta ihmisen terveyttä koskeviin vaikutuksiin liittyvän riskinarvioinnin, jonka ensimmäinen vaihe koostuu vaarallisuuden tunnistamisesta ja käsittää vähintään liitteen I A-osassa ja liitteen II A-osassa esitetyt mahdolliset haitalliset ominaisuudet ja vaikutukset. Sen jälkeen esittelijä suorittaa seuraavan tehtäväsarjan, joka toteutetaan liitteen I B-osassa tai liitteen II B-osassa esitettyjen ohjeiden mukaisesti:
a) i) tarvittaessa annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) suhteen arviointi,
ii) niiden väestöryhmien (työntekijät, kuluttajat, ihmisen epäsuora altistuminen ympäristön välityksellä) altistumisen arviointi, jotka altistuvat tai todennäköisesti altistuvat aineelle,
b) riskin luonnehdinta.
5 artikla Riskinarviointi: ympäristö
Esittelijän on suoritettava jokaisen asetuksen (ETY) 793/93 8 artiklan mukaisesti laaditussa ensisijaisten aineiden luettelossa olevan aineen osalta sen ympäristövaikutuksia koskevan riskin arviointi, jonka ensimmäinen vaihe koostuu vaarallisuuden tunnistamisesta. Sen jälkeen esittelijän on suoritettava seuraava tehtäväsarja, joka toteutetaan liitteessä III esitettyjen ohjeiden mukaisesti:
a) i) tarvittaessa annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) suhteen arviointi;
ii) altistumisen arviointi niille ympäristön osille, jotka altistuvat tai todennäköisesti altistuvat aineelle;
b) riskin luonnehdinta.
6 artikla Riskinarviointia koskeva kertomus
Suoritettuaan riskinarvioinnin 4 ja 5 artiklan mukaisesti esittelijän on valmistettava kertomus, joka sisältää vähintään liitteessä V määrätyt tiedot ja kaikki riskinarvioinnin kannalta tärkeät tiedot. Tämä kertomus sekä sen tiivistelmä lähetetään komissiolle asetuksen (ETY) N:o 793/93 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
7 artikla Loppusäännökset
Tämä asetus tulee voimaan kuudentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 28 päivänä kesäkuuta 1994.

Labels: 19
20
0
3
9