Document ID: 32008R0353

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 353/2008
af 18. april 2008
om gennemførelsesbestemmelser vedrørende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger, jf. artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 15, stk. 4,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er der fastsat bestemmelser om anprisninger, der anvendes i mærkning og præsentation af samt reklame for fødevarer.
(2)
Ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger bør på relevant og fyldestgørende vis godtgøre, at sundhedsanprisningen er baseret på og dokumenteret ved almindeligt anerkendt videnskabelig evidens under hensyntagen til alle tilgængelige videnskabelige data og med afvejning af den samlede evidens.
(3)
I henhold til artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 er det nødvendigt at fastsætte gennemførelsesbestemmelser vedrørende ansøgninger om sundhedsanprisninger, der indgives i overensstemmelse med nævnte forordning, herunder regler for, hvordan en ansøgning udfærdiges og indgives.
(4)
Gennemførelsesbestemmelserne bør sikre, at ansøgningsdossieret sammensættes på en måde, der afgrænser og klassificerer de fornødne videnskabelige data, med henblik på at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet kan vurdere ansøgningerne.
(5)
Gennemførelsesbestemmelserne skal primært tjene som generelle retningslinjer, og karakteren og omfanget af de undersøgelser, der skal til for at vurdere de videnskabelige kendsgerninger, kan variere afhængigt af anprisningens karakter.
(6)
Ansøgninger vedrørende sundhedsanprisninger bør overholde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, navnlig de generelle principper og almindelige betingelser, der er fastsat i forordningens artikel 3 og 5. For hver enkelt sundhedsanprisning bør der indgives en separat ansøgning, hvori anprisningens type karakteriseres.
(7)
Oplysninger og dokumenter, der fremlægges i henhold til nærværende forordning, er ikke til hinder for, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) om nødvendigt kan anmode om supplerende oplysninger, jf. artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(8)
Autoriteten har efter anmodning fra Kommissionen afgivet en udtalelse om videnskabelige og tekniske retningslinjer for udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger vedrørende sundhedsanprisninger (2). Ansøgninger bør følge autoritetens retningslinjer sammenholdt med gennemførelsesbestemmelserne for at sikre en ensartet indgivelse af ansøgninger til autoriteten.
(9)
Hvad angår databeskyttelse, jf. artikel 21 i forordning (EF) nr. 1924/2006, skal anmodninger om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsretlig beskyttelse, begrundes, og alle data skal anbringes i et særskilt afsnit af ansøgningen.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Formål
Ved denne forordning fastsættes der gennemførelsesbestemmelser vedrørende følgende ansøgninger:
a)
ansøgninger om godkendelse indgivet i henhold til artikel 15 i forordning (EF) nr. 1924/2006
b)
ansøgninger indgivet i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 1924/2006 vedrørende opførelse af en anprisning på listen omhandlet i artikel 13, stk. 3, i samme forordning.
Artikel 2
Ansøgningens anvendelsesområde
Hver enkelt ansøgning må kun vedrøre én sammenhæng mellem et næringsstof eller andet stof eller en fødevare eller fødevarekategori og én anprist virkning.
Artikel 3
Nærmere angivelse af typen af sundhedsanprisning
Det skal fremgå af ansøgningen, hvilken type sundhedsanprisning den vedrører blandt de typer, der er omhandlet i artikel 13 og 14 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
Artikel 4
Data omfattet af ejendomsretlig beskyttelse
Oplysninger, der skal anses for ejendomsretligt beskyttede, ledsaget af en verificerbar begrundelse, jf. artikel 15, stk. 3, litra d), i forordning (EF) nr. 1924/2006, angives i en separat del af ansøgningen.
Artikel 5
Videnskabelige undersøgelser
Undersøgelser og andet materiale omhandlet i artikel 15, stk. 3, litra c) og e), i forordning (EF) nr. 1924/2006:
a)
skal primært omfatte undersøgelser på mennesker og, hvis anprisningen vedrører børns udvikling og sundhed, undersøgelser på børn
b)
skal fremlægges ifølge et hierarki af undersøgelsestyper, der afspejler den relative styrke af den evidens, der kan udledes af de forskellige undersøgelsestyper.
Artikel 6
Anvendelsesbetingelser
I overensstemmelse med artikel 15, stk. 3, litra f), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og foruden forslaget til formulering af sundhedsanprisningen skal anvendelsesbetingelserne omfatte:
a)
målgruppen for sundhedsanprisningen
b)
den mængde af næringsstoffet eller andet stof eller af fødevaren eller fødevarekategorien og det forbrugsmønster, der skal til for at opnå den anpriste gavnlige virkning
c)
hvis det er relevant, en erklæring henvendt til personer, der bør undgå at indtage det næringsstof eller andet stof eller den fødevare eller fødevarekategori, som sundhedsanprisningen vedrører
d)
en advarsel mod næringsstoffet eller andre stoffer eller fødevarer eller fødevarekategorier, som kan udgøre en sundhedsrisiko, hvis de indtages i for store mængder
e)
eventuelle andre begrænsninger for anvendelse og anvisninger vedrørende tilberedning og/eller anvendelse.
Artikel 7
Tekniske bestemmelser
Ansøgningen udfærdiges og indgives i overensstemmelse med de tekniske bestemmelser i bilaget.
Artikel 8
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. april 2008.

Labels: 17
7
0
3
15