Document ID: 32010D0030

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 9ης Δεκεμβρίου 2009
για την τροποποίηση του καταλόγου φυτικών δρογών, παρασκευασμάτων φυτικών δρογών και συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2009) 9703]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2010/30/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 16 στοιχείο στ),
τις γνώμες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκαν την 10η Ιανουαρίου 2008 και την 6η Μαρτίου 2008 από την επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Οι «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» και «Echinacea purpurea (L.) Moench» συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ. Οι «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» και «Echinacea purpurea (L.) Moench» μπορούν να θεωρηθούν φυτικές δρόγες, παρασκευάσματα φυτικών δρογών ή συνδυασμοί τους.
(2)
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταχωριστούν οι «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» και «Echinacea purpurea (L.) Moench» στον κατάλογο φυτικών δρογών, παρασκευασμάτων φυτικών δρογών και συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, ο οποίος θεσπίστηκε στο παράρτημα I της απόφασης 2008/911/ΕΚ της Επιτροπής (2).
(3)
Η απόφαση 2008/911/ΕΚ θα πρέπει, ως εκ τούτου, να τροποποιηθεί αναλόγως.
(4)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η απόφαση 2008/911/ΕΚ τροποποιείται ως ακολούθως:
1)
το παράρτημα I τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα I της παρούσας απόφασης·
2)
το παράρτημα II τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 9 Δεκεμβρίου 2009.

Labels: 0
17
6