Document ID: 32002R1112

Règlement (CE) no 1112/2002 de la Commission
du 20 juin 2002
établissant les modalités de mise en oeuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2002/48/CE de la Commission(2), et notamment son article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1) La Commission doit entamer un programme de travail pour l'examen graduel des substances actives qui étaient sur le marché deux ans après la date de notification de la directive 91/414/CEE. La première phase de ce programme a été établie par le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(3), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000(4). Cette première phase est en cours. Les deuxième et troisième phases de ce programme ont été établies par le règlement (CE) n° 451/2000 de la Commission du 28 février 2000 établissant les modalités de mise en oeuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE(5), et sont également en cours.
(2) Une quatrième phase de travail est prévue pour l'ensemble des substances actives non couvertes par les première, deuxième et troisième phases du programme. Pour certaines catégories de substances actives, il est recommandable de préciser les substances actives concernées ainsi que les conditions d'utilisation dans lesquelles il convient de les inclure dans la quatrième phase du programme.
(3) Il y a lieu d'établir une procédure de notification permettant aux producteurs intéressés d'informer la Commission qu'ils souhaitent obtenir l'inscription d'une substance active dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE et qu'ils s'engagent à soumettre l'ensemble des informations nécessaires à une évaluation correcte de cette substance et à une décision appropriée quant au respect des critères d'inscription prévus à l'article 5 de ladite directive. Ces informations seraient utiles pour établir d'autres priorités dans le cadre du programme de travail et décider si les substances actives doivent être maintenues sur le marché après le 25 juillet 2003, en attendant le résultat de l'évaluation concernant la conformité de leur utilisation aux critères prévus à l'article 5 de la directive 91/414/CEE.
(4) Il est nécessaire de définir les obligations des notifiants, en ce qui concerne la présentation, les délais et les autorités de destination des informations à soumettre. Il convient de prévoir des niveaux de notification différents pour les différentes catégories de substances actives. Pour certaines catégories de substances actives, les informations nécessaires et les critères d'évaluation ont été définis. Par conséquent, il y a lieu de demander aux producteurs concernés de soumettre des informations détaillées sur le degré d'exhaustivité de leurs dossiers et sur les caractéristiques correspondantes et de s'engager à fournir un dossier complet dans un délai déterminé. Pour les autres substances actives, il convient que les producteurs fournissent des informations de base permettant une identification exacte des substances actives et de leurs utilisations et qu'ils s'engagent à présenter un dossier dans un délai donné.
(5) La notification ne devrait pas conditionner la possibilité, après inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, de mettre des produits phytopharmaceutiques sur le marché, sous réserve des dispositions de l'article 13 de ladite directive.
(6) Il convient que les procédures établies dans le présent règlement ne préjugent pas des procédures à suivre et des actions à mettre en oeuvre dans le cadre d'autres dispositions du droit communautaire, en particulier de la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives(6), modifiée en dernier lieu par la directive 91/188/CEE de la Commission(7), lorsque des informations sont portées à la connaissance de la Commission qui indiquent que ses exigences peuvent être remplies.
(7) La Commission, sous réserve des conclusions du rapport au Parlement européen et au Conseil sur l'état d'avancement du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, troisième alinéa, de la directive 91/414/CEE, arrêtera d'autres dispositions réglementaires permettant d'achever dès que possible l'évaluation et la prise de décision concernant les substances actives pour lesquelles les exigences du présent règlement en matière de notification et de soumission de dossiers complets sont respectées.
(8) Conformément à l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414/CEE, la Commission peut décider de ne pas inscrire certaines substances actives à l'annexe I, lorsque les exigences de l'article 5 de ladite directive ne sont pas remplies ou que les informations et les données requises n'ont pas été fournies dans le délai prescrit, et les États membres peuvent retirer les autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives. Toutefois, dans certains cas dûment justifiés par les États membres, il peut être approprié de retarder ce retrait pour certaines utilisations indispensables pour lesquelles il n'existe pas de solution de remplacement pour protéger efficacement les plantes ou les produits végétaux, afin de permettre la mise au point de solutions de remplacement pour les produits retirés. Il conviendra de démontrer dans chaque cas la nécessité d'un réexamen de ces dispositions.
(9) Si, pour une substance active déterminée, les exigences du présent règlement en matière de notification ne sont pas remplies, les parties intéressées restent habilitées à demander l'inscription de cette substance active dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE, à une date ultérieure, en application des procédures visées à l'article 6, paragraphe 2, de ladite directive.
(10) Il incombe aux fabricants de supporter les coûts de l'évaluation visant à démontrer l'innocuité de leurs produits; une redevance est donc versée à l'autorité chargée par la Commission d'examiner les notifications relatives aux substances actives.
(11) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE 1
DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET DÉFINITIONS
Article premier
Champ d'application
1. Le présent règlement établit les modalités de mise en oeuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, ci-après dénommée "la directive".
2. La mise en oeuvre initiale de cette quatrième phase concerne la notification des substances actives visées aux annexes I et II du présent règlement, en vue de leur inscription éventuelle dans une autre liste prioritaire de substances actives puis dans l'annexe I de la directive. L'article 6, paragraphes 2 et 3, et l'article 6, paragraphe 4, deuxième alinéa, de la directive ne s'appliquent pas aux substances énumérées dans les annexes I et II ou visées à ces annexes tant que les procédures prévues par le présent règlement pour ces substances n'ont pas été mises au point.
3. Le présent règlement est appliqué sans préjudice:
a) des révisions effectuées par les États membres, notamment en rapport avec les renouvellements d'autorisation prévus à l'article 4, paragraphe 4, de la directive;
b) des révisions effectuées par la Commission en vertu de l'article 5, paragraphe 5, de la directive;
c) des évaluations effectuées en vertu de la directive 79/117/CEE.
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend également par:
a) "producteur":
- pour les substances actives produites dans la Communauté, le fabricant ou une personne établie dans la Communauté et désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement,
- pour les substances actives produites en dehors de la Communauté, la personne établie dans la Communauté et désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement,
- pour les substances actives pour lesquelles une notification collective ou un dossier collectif est soumis, l'association de producteurs établie dans la Communauté et désignée par les producteurs visés au premier et au deuxième tirets aux fins du respect du présent règlement;
b) "fabricant": la personne qui fabrique elle-même la substance active ou qui confie la fabrication de celle-ci pour son compte à une autre partie;
c) "comité": le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale établi par l'article 19 de la directive.
Article 3
Autorité nationale
1. Les États membres chargent une ou plusieurs autorités de l'exécution des obligations qui leur incombent dans le cadre du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive.
2. Dans chaque État membre, une autorité nationale, mentionnée à l'annexe VI, coordonne et assure tous les contacts nécessaires avec les producteurs, les autres États membres et la Commission, conformément au présent règlement. Chaque État membre informe la Commission et l'autorité nationale de coordination désignée dans chacun des autres États membres, de toute modification des données communiquées concernant l'autorité nationale de coordination désignée.
CHAPITRE 2
QUATRIÈME PHASE DU PROGRAMME DE TRAVAIL
Article 4
Notification de base
1. Tout producteur souhaitant obtenir l'inscription, dans l'annexe I de la directive, d'une substance active mentionnée à l'annexe I du présent règlement le notifie à l'organisme indiqué à l'annexe V. La Commission effectuera un suivi régulier des tâches mentionnées à l'annexe V, confiées à l'organisme désigné par cette annexe. Conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive, il peut être décidé de désigner un autre organisme s'il apparaît que les tâches ne sont pas exécutées adéquatement.
2. Une notification est présentée pour chaque substance active dans un délai de trois mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement, conformément au modèle de notification indiqué à l'annexe III, première partie, du présent règlement, accompagnée d'un engagement écrit de présenter un dossier.
3. Tout producteur qui n'a pas effectué la notification mentionnée au paragraphe 1 d'une substance active dans le délai visé au paragraphe 2 ou dont la notification a été rejetée conformément aux dispositions de l'article 6 ne sera autorisé à participer au programme de réexamen que conjointement avec un ou plusieurs producteurs ayant notifié cette substance active (y compris un État membre ayant présenté une notification conformément à l'article 6, paragraphe 2), dont la notification a été acceptée conformément aux dispositions de l'article 6, en soumettant un dossier collectif.
Article 5
Notification complète
1. Tout producteur souhaitant obtenir l'inscription, dans l'annexe I de la directive, d'une substance active mentionnée à l'annexe II du présent règlement le notifie à l'organisme désigné à l'annexe V.
2. Une notification séparée est présentée pour chaque substance active, comme suit:
a) dans un délai de trois mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement, une première notification, conformément au modèle de notification indiqué à l'annexe III, première partie, du présent règlement;
b) dans un délai de six mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement, une deuxième notification, conformément au modèle de notification indiqué à l'annexe III, deuxième partie, du présent règlement, y compris un engagement écrit de présenter un dossier complet.
3. Tout producteur qui n'a pas effectué la notification mentionnée au paragraphe 1 d'une substance active dans le délai visé au paragraphe 2 ou dont la notification a été rejetée conformément aux dispositions de l'article 6 ne sera autorisé à participer au programme de réexamen que conjointement avec un ou plusieurs producteurs ayant notifié cette substance active (y compris un État membre ayant présenté une notification conformément à l'article 6, paragraphe 2), dont la notification a été acceptée conformément aux dispositions de l'article 6, en soumettant un dossier collectif.
Article 6
Examen des notifications de base et des notifications complètes
1. La Commission informe le comité, dans un délai de deux mois après expiration du délai fixé à l'article 4, paragraphe 2, et à l'article 5, paragraphe 2, point a), des notifications reçues à temps.
2. Pour les substances actives pour lesquelles aucun producteur n'a présenté de notification, un État membre peut manifester son souhait d'inscrire ladite substance à l'annexe I de la directive en présentant une notification à l'organisme désigné à l'annexe V, conformément à l'article 4 ou 5. Ces notifications doivent être présentées dans les meilleurs délais et au plus tard trois mois après que l'État membre ait été informé par la Commission qu'aucune notification n'a été présentée pour la substance concernée. Un État membre soumettant une notification est considéré comme le producteur aux fins de l'évaluation de la substance active.
3. Dans un délai de six mois après expiration des délais visés à l'article 4, paragraphe 2, et à l'article 5, paragraphe 2, la Commission informe le comité concernant la recevabilité des notifications reçues en tenant compte des critères visés à l'annexe IV, parties 1 et 2.
4. Les dispositions détaillées concernant la soumission des dossiers, le ou les délais pour leur soumission et le régime de redevance pour les substances actives pour lesquelles une notification recevable a été reçue seront établies par la Commission dans un règlement adopté conformément aux procédures de l'article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive.
5. La Commission décide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive, de ne pas inclure à l'annexe I de la directive les substances actives visées aux annexes I et II du présent règlement pour lesquelles aucune notification recevable n'a été présentée dans le délai prescrit, en motivant sa décision. Les États membres retirent les autorisations pour les produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives dans le délai prescrit par la décision.
CHAPITRE 3
REDEVANCES
Article 7
Redevances relatives à la notification concernant la quatrième phase du programme de travail
1. Les producteurs soumettant une notification conformément aux dispositions de l'article 4 versent une redevance de 750 euros pour chaque substance active, au moment de la soumission de la notification, à l'organisme désigné à l'annexe V. Cette redevance sera utilisée pour financer exclusivement les coûts réellement supportés dans le cadre des tâches prévues à l'annexe V.
2. Les producteurs soumettant une notification conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 2, point a) versent une redevance de 5000 euros pour chaque substance active, au moment de la soumission de la notification, à l'organisme désigné à l'annexe V. Cette redevance sera utilisée pour financer exclusivement les coûts réellement supportés dans le cadre des tâches prévues à l'annexe V.
CHAPITRE 4
DISPOSITION FINALE
Article 8
Mesures transitoires
Lorsqu'elle décide de retirer progressivement une substance active pour laquelle aucune notification recevable n'a été présentée, conformément à l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414/CEE, la Commission peut, lorsque des éléments techniques complémentaires fournis par un État membre démontrent que l'usage de la substance active est indispensable et qu'il n'existe pas de solution de remplacement efficace, définir une période d'élimination progressive suffisamment longue pour permettre la mise au point de solutions de remplacement adéquates.
Article 9
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le 1er août 2002.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 20 juin 2002.

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