Document ID: 32008R0353

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 353/2008
z dne 18. aprila 2008
o določitvi izvedbenih pravil za vloge za odobritev zdravstvenih trditev, kakor je predvideno v členu 15 Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) in zlasti člena 15(4) Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V Uredbi (ES) št. 1924/2006 so določena pravila za uporabo trditev pri označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil.
(2)
V vlogah za odobritev zdravstvenih trditev je treba na ustrezen način in v zadostni meri pokazati, da je zdravstvena trditev podprta s splošno sprejetimi znanstvenimi dokazi in z njimi utemeljena, ob upoštevanju vseh razpoložljivih znanstvenih podatkov in tehtanju dokazov.
(3)
V skladu s členom 15(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006 je treba določiti izvedbena pravila za vloge za odobritev zdravstvenih trditev, ki se predložijo v skladu z navedeno uredbo, vključno s pravili za pripravo in vložitev vlog.
(4)
Izvedbena pravila morajo zagotoviti, da so v dokumentaciji vloge opredeljeni in razvrščeni znanstveni podatki, ki so potrebni za oceno vloge s strani Evropske agencije za varnost hrane.
(5)
Izvedbena pravila naj bi se v prvi vrsti uporabljala kot splošne smernice, glede na vrsto trditve pa se lahko spreminjata vrsta in obseg študij, potrebnih za oceno njene znanstvene vrednosti.
(6)
Vloge za odobritev zdravstvenih trditev morajo upoštevati zahteve iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, zlasti splošna načela in pogoje iz členov 3 in 5 Uredbe. Za posamezno zdravstveno trditev je treba pripraviti ločeno vlogo in v njej opredeliti vrsto trditve.
(7)
Podatki in dokumenti, ki jih je treba predložiti v skladu s to uredbo, ne smejo posegati v kakršne koli dodatne informacije, ki jih lahko Evropska agencija za varnost hrane („Agencija“) po potrebi zahteva, kakor je določeno v členu 16(2) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
(8)
Agencija je na zahtevo Komisije izdala mnenje o znanstvenih in tehničnih smernicah za pripravo in vložitev vlog za odobritev zdravstvenih trditev (2). Pri pripravi vloge je treba upoštevati smernice Agencije skupaj z izvedbenimi pravili, da se zagotovi usklajenost pri predložitvi vlog Agenciji.
(9)
Zaradi varstva podatkov, kakor je določeno v členu 21 Uredbe (ES) št. 1924/2006, je treba zahteve za varstvo pravno zaščitenih podatkov utemeljiti, vse podatke pa je treba navesti v ločenem delu vloge.
(10)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Vsebina
Ta uredba določa izvedbena pravila za naslednje vloge:
(a)
vloge za odobritev, predložene v skladu s členom 15 Uredbe (ES) št. 1924/2006, ter
(b)
vloge za vključitev trditve na seznam iz člena 13(3), predložene v skladu s členom 18 Uredbe (ES) št. 1924/2006.
Člen 2
Področje uporabe
V vsaki vlogi se obravnava le ena povezava med hranilom ali drugo snovjo oziroma živilom ali kategorijo živila ter posamičnim navedenim učinkom.
Člen 3
Opredelitev vrste zdravstvene trditve
V vlogi se opredeli vrsta zadevne zdravstvene trditve izmed navedenih v členih 13 in 14 Uredbe (ES) št. 1924/2006.
Člen 4
Zakonsko zaščiteni podatki
V skladu s členom 15(3)(d) Uredbe (ES) št. 1924/2006 je treba v ločenem delu vloge navesti informacije, ki jih je treba obravnavati kot zakonsko zaščitene podatke, ter njihovo preverljivo utemeljitev.
Člen 5
Znanstvene študije
Študije in drugo gradivo iz člena 15(3)(c) in (e) Uredbe (ES) št. 1924/2006:
(a)
vključujejo v prvi vrsti humane študije in v primeru trditev v zvezi z razvojem in zdravjem otrok študije na otrocih;
(b)
se predstavijo v skladu s hierarhijo zasnove študij, tako da odražajo relativno tehtnost dokazov iz različnih vrst študij.
Člen 6
Pogoji uporabe
Pogoji uporabe v skladu s členom 15(3)(f) Uredbe (ES) št. 1924/2006 in poleg predloga besedila zdravstvene trditve vključujejo:
(a)
ciljno populacijo, ki ji je zdravstvena trditev namenjena;
(b)
količino hranila ali druge snovi oziroma živila ali kategorije živil in vzorec uživanja, ki sta potrebna za navedeni koristni učinek;
(c)
po potrebi izjavo, naslovljeno na osebe, ki se morajo izogibati uporabi hranila ali druge snovi oziroma živila ali kategorije živila, za katere je zdravstvena trditev navedena;
(d)
opozorilo, da lahko hranilo ali druga snov oziroma živilo ali kategorija živila predstavlja tveganje za zdravje, če se uživa v prekomernih količinah;
(e)
kakršne koli druge omejitve, uporabe ter navodila za pripravo in/ali uporabo.
Člen 7
Tehnična pravila
Vloga se pripravi in vloži v skladu s tehničnimi pravili iz Priloge.
Člen 8
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 18. aprila 2008

Labels: 17
7
0
3
15