Document ID: 32008D0768

32008D0768
L 218/82
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
09.07.2008.
ODLUKA br. 768/2008/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 9. srpnja 2008.
o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
nakon savjetovanja s Odborom regija,
u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),
budući da:
(1)
Komisija je 7. svibnja 2003. Vijeću i Europskom parlamentu uputila Komunikaciju pod nazivom „Jačanje provedbe Direktiva novoga pristupa”. Vijeće je u svojoj Rezoluciji od 10. studenoga 2003. (3) priznalo važnost novoga pristupa kao prikladnog i učinkovitoga regulatornog modela kojim se omogućuju tehnološke inovacije i jača konkurentnost europske industrije i potvrdilo potrebu proširenja primjene njegovih načela na nova područja, istodobno prepoznajući potrebu za jasnijim okvirom ocjenjivanja sukladnosti, akreditacije i nadzora tržišta.
(2)
Ovom se Odlukom propisuju zajednička načela i referentne odredbe namijenjene primjeni u sektorskom zakonodavstvu kako bi se zajamčio dosljedan temelj za reviziju ili preinaku navedenoga zakonodavstva. Stoga ova Odluka tvori opći okvir horizontalne prirode za buduće zakonodavstvo, kojim bi se uskladili uvjeti stavljanja na tržište proizvoda i referentni tekst za postojeće zakonodavstvo.
(3)
Ovom su Odlukom propisane, u obliku referentnih odredaba, definicija i opće obveze gospodarskih subjekata, kao i niz postupaka ocjenjivanja sukladnosti, koji su zakonodavcu stavljeni na izbor kao prikladni. Njome se također propisuju pravila stavljanja CE oznake. Nadalje, predviđene su referentne odredbe o zahtjevima u vezi s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti, o kojima je potrebno obavijestiti Komisiju kao nadležnu za provedbu relevantnih postupaka ocjenjivanja sukladnosti, te u vezi s postupcima obavješćivanja. Nadalje, ova Odluka uključuje referentne odredbe o postupcima za rješavanje problema proizvoda koji predstavljaju rizik, kako bi se zajamčila sigurnost tržišta.
(4)
Kada god se sastavlja zakonodavstvo koje se odnosi na proizvod koji već podliježe drugim aktima Zajednice, navedene je akte potrebno uzeti u obzir kako bi se zajamčila dosljednost cjelokupnoga zakonodavstva u vezi s istim proizvodom.
(5)
Međutim, specifičnostima sektorskih potreba moguće je osigurati osnovu za pribjegavanje drugim regulatornim rješenjima. To se posebno odnosi na postojeće posebne, složene pravne sustave unutar sektora, kao primjerice u području hrane za životinje i hrane, kozmetičkih i duhanskih proizvoda, zajedničkih trgovinskih organizacija za poljoprivredne proizvode, zdravlje biljaka i njihovu zaštitu, ljudsku krv i tkiva, lijekove za uporabu kod ljudi i životinja te kemikalije, ili u slučaju kada sektorske potrebe zahtijevaju posebnu prilagodbu zajedničkih načela i referentnih odredaba, kao primjerice na području medicinskih proizvoda, građevnih proizvoda i brodske opreme. Navedene se prilagodbe također mogu odnositi na module utvrđene u Prilogu II.
(6)
Prilikom sastavljanja zakonodavstva, zakonodavac se može udaljiti, u potpunosti ili djelomično, od zajedničkih načela i referentnih odredaba navedenih u ovoj Odluci, radi posebnosti sektora na koji se navedeno odnosi. Svako bi takvo udaljavanje trebalo biti opravdano.
(7)
Iako uvrštavanje odredaba ove Odluke u buduće zakonodavne akte ne može biti uvjetovano zakonom, zakonodavci koji donose ovu Odluku time preuzimaju jasnu političku obvezu, koju su obvezni poštovati u vezi sa svakim zakonodavnim aktom koji spada u područje primjene ove Odluke.
(8)
U zakonodavstvu o specifičnom proizvodu bi trebalo, kada god je to moguće, izbjegavati detaljna tehnička objašnjenja te bi ga trebalo ograničiti na izražavanje temeljnih zahtjeva. Takvim bi zakonodavstvom trebalo, prema potrebi, pribjegavati usklađenim normama, usvojenima u skladu s Direktivom 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa, te u području propisa pružanja usluga Informatičkoga društva (4) s ciljem izražavanja detaljnih tehničkih specifikacija. Ovom se Odlukom nadograđuje i nadopunjuje normizacijski sustav naveden u toj Direktivi. Međutim, u slučajevima kada zdravlje i sigurnost, zaštita potrošača ili okoliša, drugi aspekti javnog interesa, ili jasnoća i izvedivost tako uvjetuju, detaljne je tehničke specifikacije moguće propisati dotičnim zakonodavstvom.
(9)
Pretpostavkom o sukladnosti sa zakonskom odredbom, koja je usklađivanjem prenesena na harmoniziranu normu, trebalo bi osnažiti pribjegavanje sukladnosti s usklađenim normama.
(10)
Državama članicama i Komisiji trebalo bi omogućiti ulaganje primjedbe u slučajevima, u kojima usklađena norma u potpunosti ne zadovoljava zahtjeve usklađenog zakonodavstva Zajednice. Komisija bi trebala moći donijeti odluku da ne objavljuje takvu normu. U tu bi se svrhu Komisija trebala, na način koji smatra primjerenim, savjetovati sa sektorskim predstavnikom i državama članicama prije nego što Odbor uspostavljen na temelju članka 5. Direktive 98/34/EZ da svoje mišljenje.
(11)
Temeljne bi zahtjeve trebalo formulirati dovoljno precizno kako bi se njima stvorile pravno obvezujuće obveze. Trebalo bi ih formulirati tako da, u slučaju odsutnosti harmoniziranih normi ili kada proizvođač odluči ne primijeniti harmoniziranu normu, omogućuju ocjenjivanje sukladnosti. Stupanj preciznosti formulacije ovisi o svojstvima svakoga sektora.
(12)
Uspješnim okončanjem potrebnog postupka ocjenjivanja sukladnosti gospodarskim je subjektima omogućeno da dokažu, a nadležnim vlastima da zajamče, da su proizvodi stavljeni na tržište sukladni s primjenjivim zahtjevima.
(13)
Moduli postupka ocjenjivanja sukladnosti, koji se koriste u usklađenom zakonodavstvu Zajednice, izvorno su utvrđeni Odlukom Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima različitih faza postupaka ocjene sukladnosti i pravilima stavljanja i uporabi oznake sukladnosti CE, namijenjenih za primjenu u direktivama o tehničkom usklađivanju (5). Ovom se Odlukom zamjenjuje navedena Odluka.
(14)
Potrebno je ponuditi izbor između jasnih, transparentnih i usklađenih postupaka ocjenjivanja sukladnosti, kojima bi se ograničile moguće inačice. Ovom je Odlukom zajamčen izbor modula, čime se zakonodavcu omogućuje odabir postupka, od najmanje strogih do najstrožih, u odnosu na razinu uključenog rizika i razinu potrebne sigurnosti.
(15)
Kako bi se zajamčila unutarsektorska dosljednost i izbjegle ad hoc inačice, poželjno je da se postupci koji će se rabiti u sektorskom zakonodavstvu odaberu između modula u skladu s ranije utvrđenim općim kriterijima.
(16)
U prošlosti je zakonodavstvo o slobodnom kretanju robe rabilo čitav niz izraza koji djelomično nisu bili definirani, zbog čega su bile potrebne smjernice kojima su se isti objašnjavali i tumačili. U slučaju kada su pravne definicije već uvedene, one se do određene mjere razlikuju u formulaciji te ponekad u značenju, što prouzrokuje poteškoće u njihovom tumačenju i točnoj primjeni. Stoga se ovom Odlukom uvode jasne definicije određenih temeljnih izraza.
(17)
Proizvodi stavljeni na tržište Zajednice trebali bi biti u skladu s relevantnim primjenjivim zakonodavstvom Zajednice, dok bi gospodarski subjekti trebali biti odgovorni za sukladnost proizvoda u odnosu na njihove uloge u lancu opskrbe, kako bi se osigurala visoka razina zaštite javnoga interesa kao što su primjerice zdravlje i sigurnost, kao i zaštita potrošača i okoliša, te kako bi se zajamčilo pošteno tržišno natjecanje na tržištu Zajednice.
(18)
Od svih se gospodarskih subjekata očekuje da u trenutku stavljanja proizvoda na tržište ili omogućavanja njihovog stavljanja na tržište djeluju odgovorno te u potpunom skladu s primjenjivim pravnim zahtjevima.
(19)
Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u lancu nabave i distribucije trebali bi poduzeti prikladne mjere kojima bi zajamčili da su na tržište stavljeni isključivo proizvodi, koji su u skladu s primjenjivim zakonodavstvom. Ovom je Odlukom omogućena jasna i izjednačena podjela obveza koje odgovaraju ulozi svakog subjekta u postupku nabave i distribucije.
(20)
S obzirom da određene zadaće lako može izvesti samo proizvođač, potrebno je napraviti jasnu razliku između proizvođača i subjekata koji su smješteni dalje u distribucijskom lancu. Također je potrebno jasno razlikovati između uvoznika i distributera, s obzirom da uvoznik uvozi proizvode iz trećih zemalja na tržište Zajednice. Stoga uvoznik mora zajamčiti da su navedeni proizvodi u skladu s primjenjivim zahtjevima Zajednice.
(21)
S obzirom da potanko poznaje postupak oblikovanja i proizvodnje, proizvođač je najprimjereniji za izvedbu cjelokupnoga postupka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga bi postupak ocjenjivanja sukladnosti u potpunosti trebao ostati obveza samoga proizvođača.
(22)
Potrebno je zajamčiti da su proizvodi iz trećih zemalja koji dolaze na tržište Zajednice u skladu s primjenjivim zahtjevima Zajednice, dok je posebno potrebno zajamčiti da su proizvođači izvršili prikladne postupke ocjenjivanja navedenih proizvoda. Stoga je potrebno propisati obvezu uvoznika da zajamče da su proizvodi stavljeni na tržište u skladu s primjenjivim zahtjevima te da na tržište ne stavljaju proizvode koji nisu u skladu s navedenim zahtjevima ili koji predstavljaju rizik. Iz istog je razloga potrebno propisati obvezu proizvođača da zajamče da su izvršeni postupci ocjenjivanja sukladnosti te da su oznake i dokumentacija proizvoda, koju sastavljaju proizvođači, stavljeni na raspolaganje nadzornim tijelima u svrhu inspekcije.
(23)
Distributer čini proizvod dostupnim nakon što su ga proizvođač ili uvoznik već stavili na tržište, te mora djelovati vodeći računa o tome da njegovo rukovanje proizvodom nema negativan učinak na sukladnost proizvoda. Od uvoznika i distributera se očekuje da prilikom stavljanja ili omogućavanja stavljanja proizvoda na tržište djeluju vodeći računa o primjenjivim zahtjevima.
(24)
Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (6) primjenjuje se, između ostalog, na proizvode koji nisu u skladu s usklađenim zakonodavstvom Zajednice. Proizvođači i uvoznici koji su neusklađene proizvode stavili na tržište Zajednice su u skladu s navedenom Direktivom odgovorni za nastalu štetu.
(25)
Prilikom stavljanja proizvoda na tržište svaki bi uvoznik trebao na proizvodu navesti svoje ime i adresu na kojoj je dostupan. Potrebno je omogućiti iznimke za situacije u kojima veličina i priroda proizvoda to ne dopuštaju. To obuhvaća slučajeve u kojima uvoznik mora otvoriti ambalažu kako bi na proizvodu naveo svoje ime i adresu.
(26)
Svaki gospodarski subjekt koji na tržište stavlja proizvode pod svojim imenom ili trgovačkim znakom, odnosno koji proizvod izmjenjuje na takav način da utječe na sukladnost s primjenjivim zahtjevima, treba se smatrati proizvođačem, zbog čega bi trebao preuzeti obveze proizvođača.
(27)
Distributeri i uvoznici koji se nalaze u blizini samoga tržišta trebali bi biti uključeni u aktivnosti nadzora tržišta koje provode nacionalna tijela te bi trebali biti spremni aktivno sudjelovati, čime bi nadležnim vlastima omogućili sve potrebne informacije u vezi s navedenim proizvodom.
(28)
Jamčenje praćenja proizvoda kroz cjelokupan lanac nabave čini nadzor tržišta jednostavnijim i učinkovitijim. Učinkoviti sustav praćenja olakšava tijelima za nadzor tržišta njihovu obvezu praćenja gospodarskih subjekata, koji su neusklađene proizvode učinili dostupnima na tržištu.
(29)
CE oznaka kojom se označuje sukladnost proizvoda predstavlja vidljivu posljedicu cjelokupnog procesa kojim je u širem smislu obuhvaćeno ocjenjivanje sukladnosti. Opća načela kojima se upravlja CE oznakama, utvrđena su u Uredbi (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor nad tržištem s obzirom na stavljanje proizvoda na tržište (7). Pravila o stavljanju CE oznake, koja se primjenjuju prilikom uporabe navedenih oznaka u okviru usklađenog zakonodavstva Zajednice, trebalo bi utvrditi u ovoj Odluci.
(30)
CE oznaka bi trebala biti jedina oznaka sukladnosti kojom se naznačuje da je proizvod u skladu s usklađenim zakonodavstvom Zajednice. Međutim, druge se oznake smiju koristiti ako doprinose poboljšanju zaštite potrošača te ako nisu obuhvaćene usklađenim zakonodavstvom Zajednice.
(31)
Od presudne je važnosti razjasniti proizvođačima i korisnicima da stavljanjem CE oznake na proizvod proizvođač izjavljuje da je proizvod u skladu sa svim primjenjivim zahtjevima i da stoga preuzima potpunu odgovornost.
(32)
Kako bi se bolje ocijenila učinkovitost CE oznake te kako bi se utvrdile strategije usmjerene na sprečavanje zlouporabe, Komisija bi trebala nadzirati njezinu provedbu i o tome izvješćivati Europski parlament.
(33)
CE oznaka ima vrijednost samo ako se prilikom njezinoga stavljanja poštuju uvjeti utvrđeni pravom Zajednice. Stoga bi države članice trebale osigurati prikladnu provedbu tih uvjeta te kršenje i zlouporabu CE oznake goniti pravnim i ostalim prikladnim sredstvima.
(34)
Države članice su odgovorne za jamčenje strogog i učinkovitoga nadzora tržišta na svojem području te bi svojim vlastima koje nadziru navedeno tržište trebale dodijeliti dostatna ovlaštenja i sredstva.
(35)
Za potrebe podizanja svijesti o CE oznaci, Komisija bi trebala pokrenuti kampanju informiranja koja bi prvenstveno bila usmjerena na gospodarske subjekte, potrošačke i sektorske organizacije te prodajno osoblje, s obzirom da putem njih potrošači najbolje dolaze do informacija.
(36)
Postupci kojima se jamči ocjenjivanje sukladnosti, propisani primjenjivim zakonodavstvom, u određenim okolnostima zahtijevaju intervenciju tijela za ocjenu sukladnosti, o kojima države članice obavješćuju Komisiju.
(37)
Iskustvo je pokazalo da kriteriji utvrđeni sektorskim zakonodavstvom, koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju zadovoljiti kako bi Komisija bila obaviještena o njima, nisu dostatni za jamčenje jednako visokog stupnja učinkovitosti prijavljenih tijela na cjelokupnom području Zajednice. Međutim, od ključne je važnosti da sva prijavljena tijela obavljaju svoju funkciju na jednakoj razini te pod uvjetima pravednog nadmetanja. To zahtijeva utvrđivanje obveznih zahtjeva za tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koja žele biti prijavljena kao ponuditelji usluge ocjenjivanja sukladnosti.
(38)
Kako bi se osigurala dosljedna razina kvalitete prilikom izvedbe ocjenjivanja sukladnosti, potrebno je ne samo utvrditi zahtjeve koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena moraju zadovoljiti, već je istodobno potrebno utvrditi zahtjeve koje moraju zadovoljavati tijela koja izvršavaju prijavu, kao i ostala tijela koja sudjeluju u ocjenjivanju, prijavljivanju i nadziranju prijavljenih tijela.
(39)
Sustav utvrđen ovom Odlukom upotpunjen je sustavom akreditacije predviđenim u Uredbi (EZ) br. 765/2008. S obzirom da akreditacija čini ključno sredstvo kojim se potvrđuje nadležnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njezino bi korištenje također trebalo poticati u svrhu prijave tijela.
(40)
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže sukladnost s kriterijima utvrđenima u usklađenim normama, trebalo bi pretpostaviti da je navedeno u skladu s odgovarajućim zahtjevima utvrđenima relevantnim sektorskim zakonodavstvom.
(41)
U slučaju kada je usklađenim zakonodavstvom Zajednice, u svrhu njegove provedbe, predviđen odabir tijela za ocjenjivanje sukladnosti, nacionalna javna tijela na cjelokupnom području Zajednice trebala bi u obzir uzeti transparentnu akreditaciju, kako je predviđena u Uredbi (EZ) br. 765/2008, kojom se jamči potrebna razina povjerenja u potvrde o sukladnosti, kao odabrani način dokazivanja svoje tehničke osposobljenosti. Međutim, nacionalna tijela također mogu smatrati kako raspolažu prikladnim sredstvima da navedeno ocjenjivanje izvrše samostalno. U tom slučaju, kako bi se zajamčila prikladna razina vjerodostojnosti ocjena koje su izvršila druga nacionalna tijela, trebalo bi osigurati Komisiji i drugim državama članicama sve potrebne dokumentirane dokaze kojima se potvrđuje da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s relevantnim regulatornim zahtjevima.
(42)
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti učestalo podugovaraju dijelove svojih aktivnosti povezane s ocjenjivanjem sukladnosti ili pribjegavaju društvima kćerima. Kako bi se osigurala razina zaštite potrebna za stavljanje proizvoda na tržište Zajednice, za izvedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti od ključne je važnosti da podizvođači i društva kćeri, koji obavljaju ocjenjivanje sukladnosti, zadovoljavaju iste zahtjeve kao i prijavljena tijela. Stoga je važno da procjena sposobnosti i funkcioniranja navedenih tijela koja budu prijavljena, kao i nadzor već ranije prijavljenih tijela, također obuhvaćaju aktivnosti koje izvršava podizvođač ili društvo kći.
(43)
Potrebno je povećati učinkovitost i transparentnost postupka prijavljivanja tijela te ga posebno prilagoditi novim tehnologijama, kako bi se omogućilo prijavljivanje putem interneta.
(44)
S obzirom da prijavljena tijela mogu ponuditi svoje usluge na cijelom području Zajednice, drugim državama članicama i Komisiji potrebno je dati mogućnost da izraze svoje neslaganje u vezi s prijavljenim tijelima. Stoga je važno utvrditi razdoblje tijekom kojeg je moguće pojasniti sve dvojbe i bojazni u vezi s odgovornošću tijela za ocjenjivanje sukladnosti, prije nego ista započnu djelovati kao prijavljena tijela.
(45)
U interesu konkurentnosti od ključne je važnosti da prijavljena tijela primjenjuju module bez da gospodarskim subjektima stvaraju nepotreban teret. Iz istog razloga, te kako bi se zajamčio jednaki tretman gospodarskih subjekata, potrebno je osigurati dosljednost u tehničkoj primjeni modula. To se najbolje postiže primjerenom koordinacijom i suradnjom između prijavljenih tijela.
(46)
Kako bi se zajamčilo pravilno funkcioniranje procesa certifikacije, potrebno je učvrstiti određene postupke, kao što je primjerice razmjena iskustava i informacija između prijavljenih tijela i tijela koja obavljaju prijavu, kao i između samih prijavljenih tijela.
(47)
Usklađeno zakonodavstvo Zajednice obuhvaća zaštitni postupak, koji se primjenjuje isključivo u slučaju neslaganja između država članica o mjerama koje poduzima država članica. Da bi se povećala transparentnost i skratilo vrijeme obrađivanja podataka, potrebno je poboljšati postupke postojećih zaštitnih klauzula s namjerom povećanja učinkovitosti te na temelju stručnog znanja dostupnog u državama članicama.
(48)
Postojeći bi sustav trebalo upotpuniti postupkom kojim se zainteresiranim strankama omogućuje da budu obaviještene o mjerama koje se namjeravaju poduzeti u smislu proizvoda koji predstavljaju opasnost po zdravlje i sigurnost osoba ili prema drugim aspektima zaštite javnog interesa. Također bi trebalo dopustiti tijelima za nadzor tržišta da, u suradnji s relevantnim gospodarskim subjektima, djeluju u ranijoj fazi u odnosu na navedene proizvode.
(49)
U slučaju kada su države članice i Komisija suglasne u vezi s opravdanjem mjere koju poduzima država članica, daljnje posredovanje Komisije nije potrebno, osim u slučajevima kada se neslaganje pripisuje manjkavostima usklađene norme.
(50)
Zakonodavstvom bi Zajednice trebalo uzeti u obzir posebni položaj malih i srednjih poduzeća u vezi s upravnim opterećenjima. Međutim, umjesto da se za takva poduzeća predviđaju opća izuzeća i odstupanja kojima bi se moglo podrazumijevati da su oni sami ili njihovi proizvodi drugorazredne ili lošije kvalitete, što bi moglo rezultirati složenom pravnom situacijom za nacionalna tijela za nadzor tržišta kojom bi njihova aktivnost nadzora bila otežana, zakonodavstvom bi Zajednice trebalo omogućiti da se položaj takvih poduzeća uzme u obzir prilikom propisivanja pravila odabira i provedbe najprikladnijeg postupka ocjenjivanja sukladnosti, te u vezi s obvezama stavljenima na tijela za ocjenjivanje sukladnosti da djeluju na način razmjeran veličini poduzeća i u vezi s time, je li riječ o maloserijskoj ili izvanserijskoj proizvodnji dotičnoga proizvoda. Ovom se Odlukom zakonodavcu jamči fleksibilnost potrebna kako bi se navedena situacija uzela u obzir, bez da se stvaraju nepotrebna, posebna i neprikladna rješenja za mala i srednja poduzeća te kako se ne bi dovodila u pitanje zaštita javnog interesa.
(51)
Ovom su Odlukom utvrđene odredbe kako bi tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogla obavljati svoje obveze, istodobno uzimajući u obzir poseban položaj malih i srednjih poduzeća te vodeći računa o stupnju strogoće i razini zaštite potrebne kako bi proizvodi bili u skladu sa zakonodavnim instrumentima koji se na njih primjenjuju.
(52)
Unutar jedne godine od dana objave ove Odluke u Službenom listu Europske unije, Komisija bi trebala predstaviti detaljnu analizu u području oznaka za zaštitu potrošača, prema potrebi zajedno sa zakonodavnim prijedlozima,
ODLUČILI SU:
Članak 1.
Opća načela
1. Proizvodi stavljeni na tržište Zajednice u skladu su s cjelokupnim primjenjivim zakonodavstvom.
2. Prilikom stavljanja proizvoda na tržište Zajednice, gospodarski subjekti su, u vezi s njihovim ulogama u lancu nabave, odgovorni za sukladnost svojih proizvoda s cjelokupnim primjenjivim zakonodavstvom.
3. Gospodarski subjekti odgovorni su osigurati da su sve informacije koje pružaju u vezi sa svojim proizvodima točne, potpune te u skladu s primjenjivim pravilima Zajednice.
Članak 2.
Predmet i područje primjene
Ovom je Odlukom utvrđen zajednički okvir općih načela i referentnih odredaba potrebnih za sastavljanje zakonodavstva Zajednice, kojim se usklađuju uvjeti trgovanja proizvodima („usklađeno zakonodavstvo Zajednice”).
Usklađeno zakonodavstvo Zajednice ima utjecaj na opća načela utvrđena u ovoj Odluci te na relevantne referentne odredbe priloga I., II. i III. Međutim, zakonodavstvo Zajednice može odstupati od tih općih načela i referentnih odredaba, ako je to prikladno s obzirom na posebnosti dotičnoga sektora, a posebno ako su već uspostavljeni složeni pravni sustavi.
Članak 3.
Razina zaštite javnoga interesa
1. Zakonodavstvo Zajednice je na području zaštite javnog interesa ograničeno na utvrđivanje temeljnih zahtjeva kojima se utvrđuje razina takve zaštite, dok te navedene zahtjeve izražava u okviru rezultata koje je potrebno postići.
U slučaju kada pribjegavanje temeljnim zahtjevima nije moguće ili prikladno, s ciljem jamčenja prikladne zaštite potrošača, javnog zdravlja i okoliša ili drugih aspekata zaštite javnog interesa, u usklađenom zakonodavstvu Zajednice se mogu utvrditi detaljne specifikacije.
2. U slučaju kada su usklađenim zakonodavstvom Zajednice utvrđeni temeljni zahtjevi, njime je također potrebno omogućiti uporabu harmoniziranih normi, usvojenih u skladu s Direktivom 98/34/EZ, kojima se izražavaju takvi zahtjevi u tehničkom smislu, a koji sami po sebi ili u vezi s drugim usklađenim normama omogućuju pretpostavku usklađenosti s takvim uvjetima, istodobno održavajući mogućnost utvrđivanja razine zaštite uporabom drugih sredstava.
Članak 4.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti
1. U slučaju kada je usklađenim zakonodavstvom Zajednice uvjetovano provođenje postupka ocjenjivanja sukladnosti za određeni proizvod, postupci koje je potrebno koristiti odabiru se između modula utvrđenih u Prilogu II., u skladu sa sljedećim kriterijima:
(a)
prikladnost modula s obzirom na tip proizvoda;
(b)
priroda rizika povezanih s proizvodom i omjer, u kojem ocjenjivanje sukladnosti odgovara vrsti i stupnju rizika;
(c)
u slučaju kada je sudjelovanje treće stranke obvezno potreba proizvođača da slobodno odabere između modula osiguranja kvalitete i modula izdavanja potvrde za proizvod utvrđenih u Prilogu II.;
(d)
potreba da se izbjegne nametanje modula koji bi mogli prouzročiti prevelik teret u vezi s rizicima obuhvaćenim dotičnim zakonodavstvom.
2. U slučaju kada je proizvod predmetom više akata Zajednice unutar opsega ove Odluke, dosljednost postupaka ocjenjivanja sukladnosti jamči zakonodavac.
3. Moduli navedeni u stavku 1. primjenjuju se na dotični proizvod kao prikladni te u skladu s uputama navedenima u tim modulima.
4. Za posebno proizvedene proizvode i maloserijsku proizvodnju, tehnički i upravni uvjeti u vezi s postupcima ocjenjivanja sukladnosti se ukidaju.
5. Tijekom primjene modula navedenih u stavku 1. te kad god je to prikladno i relevantno, zakonodavnim instrumentom je dopušteno:
(a)
s obzirom na tehničku dokumentaciju, zahtijevati dodatnu informaciju, osim one koja je već propisana u samim modulima;
(b)
s obzirom na vrijeme tijekom kojeg su proizvođač i/ili prijavljeno tijelo obvezni čuvati svu dokumentaciju, izmijeniti razdoblje propisano modulima;
(c)
pobliže naznačiti izbor proizvođača, hoće li ispitivanja izvršiti akreditirano interno tijelo ili će se navedeno izvršiti pod odgovornošću prijavljenoga tijela koje odabere proizvođač;
(d)
u slučaju provjere proizvoda, naznačiti izbor proizvođača hoće li pregledi i ispitivanja kojima se provjerava sukladnost proizvoda s prikladnim zahtjevima biti izvršeni tako da se ispituje svaki proizvod zasebno ili će se pregledi i ispitivanja provoditi na temelju statističkih rezultata;
(e)
zajamčiti razdoblje valjanosti certifikata o EC tipskom ispitivanju;
(f)
u vezi s certifikatima o EC tipskom ispitivanju, pobliže naznačiti je li relevantne informacije u vezi s ocjenjivanje sukladnosti te internom kontrolom potrebno uvrstiti u navedeni certifikat ili njegove priloge;
(g)
osigurati različita rješenja u vezi s obvezama prijavljenoga tijela da obavješćuje tijela koja su ga prijavila;
(h)
ako prijavljeno tijelo provodi periodične revizije, naznačiti njihovu učestalost.
6. Prilikom primjene modula navedenih u stavku 1. te gdje god je to prikladno i relevantno, zakonodavnim instrumentom je obvezno:
(a)
u slučaju provođenja pregleda i/ili provjera proizvoda utvrditi dotične proizvode, provesti ispitivanja, odgovarajuće načine uzorkovanja, operativna svojstva statističke metode koju je potrebno primijeniti te odgovarajuću aktivnost prijavljenoga tijela i/ili proizvođača;
(b)
u slučaju provođenja EC tipskog ispitivanja proizvoda, utvrditi prikladan način (način oblikovanja, način proizvodnje, način oblikovanja i način proizvodnje) te potrebne uzorke.
7. Žalbeni postupak protiv odluka prijavljenoga tijela mora biti dostupan.
Članak 5.
EZ izjava o sukladnosti
U slučaju kada se usklađenim zakonodavstvom Zajednice zahtijeva izjava proizvođača da su predočeni dokazi o ispunjenju svih zahtjeva u vezi s proizvodima (EZ izjava o sukladnosti), zakonodavstvom je zajamčeno sastavljanje jedinstvene izjave u odnosu na sve akte Zajednice, primjenjive na proizvod, koja sadrži cjelokupnu informaciju potrebnu za identifikaciju usklađenog zakonodavstva Zajednice na koje se izjava odnosi, te u kojoj će biti sadržane upute na sve publikacije dotičnih akata.
Članak 6.
Ocjenjivanje sukladnosti
1. U slučaju kada se usklađenim zakonodavstvom Zajednice zahtijeva ocjenjivanje sukladnosti, njime se može zajamčiti da će navedeno ocjenjivanje izvršiti javna tijela, proizvođači ili prijavljena tijela.
2. U slučaju kada je usklađenim zakonodavstvom Zajednice omogućeno da ocjenjivanje sukladnosti izvrše javna tijela, tim se zakonodavstvom jamči da tijela koja provode ocjenjivanje sukladnosti, a na koje se navedena javna tijela oslanjaju s obzirom na tehničku procjenu, moraju biti u skladu s kriterijima za prijavljena tijela istovjetnim onima koji su utvrđeni u ovoj Odluci.
Članak 7.
Referentne odredbe
Referentne odredbe za usklađeno zakonodavstvo Zajednice za proizvode utvrđuju se u Prilogu I.
Članak 8.
Stavljanje izvan snage
Odluka 93/465/EEZ ovime se stavlja izvan snage.
Upućivanja na Odluku stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Odluku.
Sastavljeno u Strasbourgu 9. srpnja 2008.

Labels: 7
3