Document ID: 31994L0079

DIRECTIVA 94/79/CE DA COMISSÃO de 21 de Dezembro de 1994 que altera a Directiva 91/414/CEE, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/43/CE (2), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 18º,
Considerando que os anexos II e III da Directiva 91/414/CEE prevêem os requisitos que devem ser satisfeitos pelo processo a apresentar pelos requerentes, respectivamente, para a inclusão de uma substância activa no anexo I e para a autorização de um produto fitofarmacêutico;
Considerando que é necessário indicar nos anexos II e III, de modo tão preciso quanto possível, todas as informações exigidas aos requerentes, tais como as circunstâncias, condições e protocolos técnicos na base dos quais certos dados têm de ser produzidos; que essas disposições devem ser introduzidas assim que estejam disponíveis, para permitir que os requerentes as utilizem na preparação dos seus processos;
Considerando que é possível introduzir agora mais especificações relativamente aos dados exigidos quanto aos estudos toxicológicos e de metabolismo da substância activa previstos na parte A, secção 5, do anexo II;
Considerando que é também possível introduzir mais especificações relativamente aos dados exigidos quanto aos estudos toxicológicos do produto fitofarmacêutico previstos na parte A, secção 7, do anexo III;
Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité fitossanitário permanente,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1º
A Directiva 91/414/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Na parte A do anexo II, a secção intitulada «5. Estudos toxicológicos e de metabolismo relativos à substância activa» é substituída pelo anexo I da presente directiva.
2. Na parte A do anexo III, a secção intitulada «7. Estudos toxicológicos» é substituída pelo anexo II da presente directiva.
3. O ponto 1.2 da introdução dos anexos II e III passa a ter a seguinte redacção:
«1.2. Se for caso disso, ser obtida com base na versão adoptada mais recente dos métodos de ensaio referidos ou descritos no presente anexo; no caso dos estudos iniciados antes da entrada em vigor da alteração do presente anexo, a informação deve ter sido obtida com base em métodos de ensaio adequados validados a nível internacional ou nacional ou, na sua ausência, em métodos aceites pela autoridade competente.».
4. Ao ponto 1.3 da introdução dos anexos II e III é aditado o seguinte texto:
«Designadamente, sempre que seja feita referência no presente anexo a um método CEE que consista na transposição de um método criado por uma organização internacional (por exemplo, a OCDE), os Estados-membros podem aceitar que a informação exigida seja obtida com base na versão mais recente do referido método se, no início dos estudos, o método CEE ainda não tiver sido actualizado.».
Artigo 2º
Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 31 de Janeiro de 1996. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem conter uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-membros determinarão o modo como tal referência será feita.
Artigo 3º
A presente directiva entra em vigor em 1 de Fevereiro de 1995.
Artigo 4º
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 21 de Dezembro de 1994.

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