Document ID: 31976L0768

++++
RAADETS DIREKTIV
af 27 . juli 1976
om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
( 76/768/EOEF )
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,
under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og
ud fra foelgende betragtninger :
De i medlemsstaterne gaeldende ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser om kosmetiske midlers sammensaetning indeholder ligeledes reglerne for etiketteringen og emballeringen heraf ; disse bestemmelser er forskellige i medlemsstaterne ;
som foelge af disse forskellige lovgivninger maa de virksomheder i Faellesskabet , som producerer kosmetiske midler , differentiere deres produktion efter den medlemsstat , i hvilken midlet skal anvendes ; disse forskelle skaber foelgelig hindringer for samhandelen med disse midler og indvirker derfor direkte paa faellesmarkedets oprettelse og funktion ;
disse lovgivninger har som vigtigste maalsaetning at beskytte den offentlige sundhed , og denne maalsaetning boer derfor ogsaa vaere grundlaget for Faellesskabets bestemmelser paa dette omraade ; dette maal boer dog naas med midler , som ligeledes tager hensyn til den oekonomiske og teknologiske noedvendighed ;
de regler , som skal overholdes , for saa vidt angaar sammensaetning , etikettering og emballering af kosmetiske midler , skal fastsaettes paa faellesskabsplan ;
dette direktiv vedroerer kun kosmetiske midler og ikke medicinske specialiteter og laegemidler ; med henblik herpaa boer direktivets anvendelsesomraade fastlaegges ved en afgraensning af omraadet for kosmetiske midler fra omraadet for laegemidler ; denne afgraensning bygger isaer paa en detaljeret definition af de kosmetiske midler , som dels henviser til , hvor disse midler anvendes , dels til de resultater , der soeges opnaaet ved deres anvendelse ; dette direktiv finder ikke anvendelse paa midler , som falder ind under definitionen paa kosmetiske midler , men som udelukkende er bestemt til sydomsforebyggelse ; endvidere boer det praeciseres , at visse midler svarer til denne definition , medens omraadet for kosmetiske midler ikke omfatter midler bestemt til blive indtaget , indhaleret , indsproejtet eller indfoert i det menneskelige legeme ;
det er hensigtsmaessigt paa undersoegelsernes nuvaerende stade at udelukke kosmetiske midler , der indeholder et af de i bilag V angivne stoffer , fra dette direktivs anvendelsesomraade ;
de kosmetiske midler maa ikke vaere skadelige ved normal eller forudseelig anvendelse ; det er isaer noedvendigt at tage den eventuelle fare i betragtning , der kan bestaa for de omraader paa legemet , der graenser op til det omraade , paa hvilket disse midler er anvendt ;
saerlig fastlaeggelsen af analysemetoderne samt eventuelle aendringer af eller tilfoejelser til disse , paa grundlag af videnskabelige og tekniske forskningsresultater , er tekniske gennemfoerelsesforanstaltninger , som det paa saerlige betingelser indeholdt i dette direktiv boer overdrages til Kommissionen at vedtage med henblik paa at forenkle og fremskynde proceduren ;
den tekniske udvikling noedvendiggoer en hurtig tilpasning af de tekniske forskrifter i dette direktiv og i senere direktiver paa dette omraade , der maa for at lette ivaerksaettelsen af de noedvendige foranstaltninger fastsaettes en procedure med henblik paa indfoerelse af et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for tilpasning til de tekniske fremskridt af direktiverne om fjernelse af de tekniske hindringer for samhandelen med kosmetiske midler ;
det er noedvendigt paa grundlag af videnskabelig og teknisk forskning at udarbejde forslag til lister over tilladte stoffer , som kan omfatte antioxidanter , haarfarvningsmidler , konserveringsmidler og ultraviolette filtre , idet der isaer tages hensyn til problemer i forbindelse med sensibiliserende stoffer ;
det kan ikke udelukkes , at kosmetiske midler , som markedsfoeres , skader den offentlige sundhed , selv om de opfylder forskrifterne i dette direktiv og bilagene dertil ; der boer derfor fastsaettes en procedure til imoedegaaelse af denne fare -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :
Artikel 1
1 . Ved kosmetiske midler forstaas ethvert stof eller praeparat , der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade ( hud , hovedhaar og anden haarvaekst , negle , laeber og ydre koensorganer ) eller med taenderne og mundens slimhinder , med henblik paa udelukkende eller hovedsageligt at rense og parfumere dem , at beskytte dem for at holde dem i god stand , aendre deres udseende eller korrigere kropslugt .
2 . Som kosmetiske midler i henhold til denne definition betragtes isaer de i bilag I anfoerte produkter .
3 . Fra direktivets anvendelsesomraade er udelukket kosmetiske midler , der indeholder et af de i bilag V anfoerte stoffer , samt kosmetiske midler indeholdende andre end de i bilag III og IV naevnte farvestoffer , og som ikke er bestemt til at komme i beroering med slimhinderne . Medlemsstaterne kan med hensyn til saadanne produkter traeffe de bestemmelser , de maatte anse for hensigtsmaessige .
Artikel 2
Kosmetiske midler , der bringes i handelen inden for Faellesskabet , maa ikke ved normalt brug kunne vaere til skade for menneskets sundhed .
Artikel 3
Medlemsstaterne traeffer alle hensigtmaessige foranstaltninger for , at kosmetiske midler kun kan bringes i handelen , dersom de opfylder bestemmelserne i dette direktiv og dets bilag .
Artikel 4
Medlemsstaterne forbyder , med forbehold af deres almindelige forpligtelser ifoelge artikel 2 , markedsfoering af kosmetiske midler indeholdende :
a ) de i bilag II naevnte stoffer ;
b ) de i foerste del af bilag III naevnte stoffer anvendt ud over de deri fastsatte graenser , og saafremt de deri omhandlede betingelser ikke overholdes ;
c ) andre farvestoffer end dem , der er naevnt i anden del af bilag III , saafremt de deri omhandlede produkter er bestemt til at anvendes omkring oejnene , paa laeberne , i mundhulen eller paa de ydre koensorganer ;
d ) de farvestoffer , der er naevnt i anden del af bilag III , anvendt ud over de deri angivne graenser og omhandlede betingelser , saafremt de deri omhandlede produkter er bestemt til at anvendes omkring oejnene , paa laeberne , i mundhulen eller paa de ydre koensorganer .
Artikel 5
I en periode paa tre aar fra meddelelsen af dette direktiv tillader medlemsstaterne markedsfoering af kosmetiske midler indeholdende :
a ) de i foerste del af bilag IV naevnte stoffer inden for de deri anfoerte graenser og betingelser ;
b ) de i anden del af bilag IV naevnte farvestoffer inden for de anfoerte graenser og betingelser , saafremt disse produkter er bestemt til anvendelse omkring oejnene , paa laeberne , i mundhulen eller paa de ydre koensorganer ;
c ) de i tredje del af bilag IV naevnte farvestoffer , saafremt disse produkter ikke er bestemt til at komme i beroering med slimhinderne , eller saafremt de kun kommer i kortvarig beroering med huden .
Ved udloebet af den treaarige periode skal disse stoffer og farvestoffer :
- enten endeligt tillades ;
- eller endeligt forbydes ( bilag II ) ;
- eller opretholdes i bilag IV for en ny periode paa tre aar ;
- eller udgaa af ethvert bilag til dette direktiv .
Artikel 6
1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at kosmetiske midler kun kan bringes i handelen , hvis der paa omslagskartonen , beholderen eller etiketten med uudslettelige , let laeselige og synlige bogstaver er anfoert foelgende angivelser :
a ) ( firma)navn og adresse eller hovedsaede for fabrikanten eller den for markedsfoeringen af det kosmetiske middel ansvarlige person , der er etableret inden for Faellesskabet . Disse angivelser kan vaere forkortede , for saa vidt forkortelsen i almindelighed goer det muligt at identificere virksomheden . Medlemsstaterne kan kraeve angivelse af oprindelseslandet for produkter , der er fremstillet uden for Faellesskabet ;
b ) det nominelle indhold paa pakningstidspunktet ;
c ) foraeldelsesdatoen for produkter , hvis holdbarhed er under 3 aar ;
d ) de saerlige forsigtighedsregler for anvendelsen , herunder saerlig dem , der er angivet i spalten " obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten " i bilag III og IV , og som skal anfoeres paa beholderen ; hvis dette i praksis er umuligt , kan disse angivelser anfoeres paa omlagskartonen eller paa en vedlagt meddelelse , men i dette tilfaelde skal der ved en angivelse i forkortet form paa beholderens yderside henvises til de naevnte angivelser ;
e ) fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse til identifikation af produktionen ; hvis dette imidlertid paa grund af de kosmetiske midlers ringe stoerrelse er umuligt i praksis , er det kun paabudt at anfoere dette nummer eller denne referenceangivelse paa yderkartonen til disse artikler .
2 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtmaessige foranstaltninger for , at der paa etiketter og salgspakninger samt i forbindelse med reklamering for kosmetiske midler ikke anvendes tekster , betegnelser , maerker , afbildninger eller andre figurer eller symboler , der tillaegger disse midler egenskaber , som de ikke besidder .
Artikel 7
1 . Medlemsstaterne kan ikke af grunde , der vedroerer kravene i dette direktiv med bilag , naegte , forbyde eller begraense markedsfoeringen af kosmetiske midler , som opfylder betingelserne i dette direktiv og dets bilag .
2 . De kan dog kraeve , at de i artikel 6 , stk . 1 , litra b ) , c ) og d ) , foreskrevne angivelser er affattet paa i det mindste det eller de nationale sprog .
3 . Desuden kan enhver medlemsstat med henblik paa omgaaende og korrekt laegebehandling i tilfaelde af helbredsforstyrrelse kraeve , at der stilles passende og tilstraekkelige oplysninger vedroerende de i de kosmetiske midler indeholdte stoffer til raadighed for den kompetente myndighed , som da skal garantere , at disse oplysninger kun vil blive brugt til behandlingsformaal .
Artikel 8
1 . Efter fremgangsmaaden i artikel 10 fastlaegges :
- analysemetoderne for kontrol af de kosmetiske midlers sammensaetning ,
- kriterierne for de kosmetiske midlers mikrobiologiske og kemiske renhed samt kontrolmetoderne for disse kriterier .
2 . Efter samme fremgangsmaade vedtages de aendringer , der er noedvendige for tilpasning af bilag II til de tekniske fremskridt .
Artikel 9
1 . Der nedsaettes et udvalg for tilpasning af direktiverne om fjernelse af tekniske handelshindringer paa omraadet for kosmetiske midler til de tekniske fremskridt - i det foelgende benaevnt " Udvalget " - bestaaende af repraesentanter for medlemsstaterne og med en repraesentant for Kommissionen som formand .
2 . Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden .
Artikel 10
1 . Saafremt der henvises til den fremgangsmaade , der er fastsat i denne artikel , indbringer formanden sagen for Udvalget , enten paa eget initiativ eller paa begraering af en medlemsstats repraesentant .
2 . Kommissionens repraesentant forelaegger Udvalget et udkast til de foranstaltninger , der skal traeffes . Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist , som formanden kan fastsaette under hensyntagen til , hvor meget det forelagte spoergsmaal haster . Udtalelsen vedtages med et flertal af enogfyrre stemmer , idet medlemsstaternes stemmer tildeles vaegt i henhold til traktatens artikel 148 , stk . 2 . Formanden deltager ikke i afstemningen .
3 . a ) Kommissionen traeffer de paataenkte foranstaltninger , naar de er i overensstemmelse med Udvalgets udtalelse .
b ) Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med Udvalgets udtalelse , eller i mangel af udtalelse , fremsaetter Kommissionen snarest over for Raadet forslag om , hvilke foranstaltninger der boer traeffes .
Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal .
c ) Saafremt Raadet ikke inden udloebet af en frist paa tre maaneder efter , at henvendelse er rettet til det , har truffet nogen afgoerelse , vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen .
Artikel 11
Med forbehold af bestemmelserne i artikel 5 og senest et aar efter udloebet af den frist , der i artikel 14 , stk . 1 , er afsat til medlemsstaternes ivaerksaettelse af dette direktiv , forelaegger Kommissionen paa grundlag af de seneste videnskabelige og tekniske forskningsresultater Raadet passende forslag til udarbejdelse af lister over tilladte stoffer .
Artikel 12
1 . Hvis en medlemsstat paa basis af en udfoerlig begrundelse konstaterer , at et kosmetisk middel udgoer en fare for sundheden , selv om det opfylder kravene i dette direktiv , kan den midlertidigt forbyde markedsfoeringen af det paagaeldende kosmetiske middel eller opstille saerlige betingelser herfor paa sit omraade . Medlemsstaten skal straks give de oevrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse herom med oplysning om begrundelsen for sin beslutning .
2 . Kommissionen hoerer inden seks uger den paagaeldende medlemsstat , hvorefter den hurtigst muligt afgiver sin udtalelse og traeffer hensigtsmaessige foranstaltninger .
3 . Saafremt Kommissionen er af den opfattelse , at tekniske tilpasninger af dette direktiv er noedvendige , vedtages saadanne tilpasninger enten af Kommissionen eller af Raadet efter fremgangsmaaden i artikel 10 ; i saa fald kan den medlemsstat , som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger , opretholde disse indtil disse tilpasningers ikrafttraeden .
Artikel 13
Enhver individuel handling i medfoer af dette direktiv , som medfoerer en begraensning af eller et forbud mod markedsfoering af kosmetiske midler , skal begrundes udfoerligt . Den meddeles den paagaeldende med angivelse af hvilke klageveje , der staar aabne ifoelge gaeldende lov i medlemsstaterne , og inden for hvilken frist disse klager skal vaere fremsat .
Artikel 14
1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten maaneder efter dets meddelelse og underretter straks Kommissionen herom .
2 . Dog kan medlemsstaterne i en periode paa 36 maaneder fra meddelelsen af dette direktiv tillade , at kosmetiske midler , der ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv , bringes i handelen paa deres omraade .
3 . Medlemsstaterne meddeler Kommissionen ordlyden af de nationale retsforskrifter , som de udsteder paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .
Artikel 15
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfaerdiget i Bruxelles , den 27 . juli 1976 .

Labels: 1
15
16