Document ID: 32009D0980

KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 17 päivänä joulukuuta 2009,
Water-soluble tomato concentrate -valmisteen vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon koskevan terveysväitteen hyväksymisestä ja suojan myöntämisestä teollisoikeuden alaisille tiedoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 10113)
(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2009/980/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat hakea lupaa terveysväitteiden esittämiseen jäsenvaltion toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
(3)
Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteen hyväksymisestä ja ottaa siinä huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
(5)
Uuteen tieteelliseen näyttöön perustuvat terveysväitteet ja/tai terveysväitteet, joihin sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta, on innovoinnin edistämiseksi käsiteltävä nopeutettua hyväksymismenettelyä noudattaen. Kun hakija on pyytänyt teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamista, ja komissio ehdottaa tällaisten tietojen käytön rajoittamista hakijan eduksi, kyseinen rajoitus päättyy asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan mukaisesti viiden vuoden kuluttua.
(6)
Provexis Natural Products Ltd toimitti 7 päivänä tammikuuta 2009 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Water-Soluble Tomato Concentrate (WSTC) I:n ja II:n vaikutuksia verihiutaleiden aktiivisuuteen terveillä ihmisillä (kysymys EFSA-Q-2009-00229) (2). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Auttaa ylläpitämään tervettä verenvirtausta ja edistää verenkiertoa.”
(7)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 28 päivänä toukokuuta 2009 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella WSTC I:n ja II:n nauttimisen ja verihiutaleiden normaalin aggregaation ylläpitämisen tukemisen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. Väitteen olisi katsottava täyttävän asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetetut vaatimukset edellyttäen, että väitteen sanamuotoa tarkistetaan, ja ottaen huomioon erityisesti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun vaatimuksen, ja väite olisi lisättävä yhteisön sallittujen väitteiden luetteloon.
(8)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yhtenä tavoitteena on varmistaa, että terveysväitteet ovat tosia, selkeitä ja luotettavia sekä kuluttajalle hyödyllisiä ja että väitteiden sanamuoto ja esitystapa otetaan huomioon tältä kannalta. Sen vuoksi hakijan käyttämiin väitteisiin, jotka sanamuotonsa mukaan merkitsevät kuluttajalle samaa kuin jokin hyväksytty terveysväite, koska ne kuvaavat samaa suhdetta jonkin elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan ja terveyden välillä, olisi sovellettava samoja, tämän päätöksen liitteessä esitettyjä käytön edellytyksiä.
(9)
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, ettei se olisi voinut tulla johtopäätökseensä ottamatta huomioon yhdeksää tutkimusta, joiden hakija on ilmoittanut olevan teollisoikeuden alaisia.
(10)
Saatuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon komissio pyysi hakijalta lisäselvitystä perusteluihin, jotka hakija oli toimittanut teollisoikeuden alaisiksi ilmoittamiensa yhdeksän tutkimuksen ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yksinomaisen oikeuden käyttää viittauksia osalta. Kaikki hakijan toimittamat perustelut on arvioitu. Seitsemän julkaisemattoman tutkimuksen osalta katsotaan, että asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan 1 kohdassa säädetyt vaatimukset täyttyvät. Tieteellisiä tutkimustietoja ja muita seitsemään tutkimukseen sisältyviä tietoja ei näin ollen saa käyttää myöhemmän hakijan hyödyksi viiden vuoden aikana hyväksymispäivästä lukien ottaen huomioon kyseisen asetuksen 21 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset. Ennen terveysväitteen hyväksymistä koskevan hakemuksen jättämistä julkaistujen kahden tutkimuksen (3) osalta katsotaan, että koska tutkimukset on julkaistu ja saatettu julkisiksi, niiden suojaaminen ei ole perusteltua asetuksen (EY) N:o 1924/2006 tavoitteiden perusteella, joista yhtenä on suojella investointeja, joita innovoijat ovat tehneet kerätessään tietoja hakemuksensa tueksi kyseisen asetuksen mukaisesti, eli suojaa ei tulisi myöntää.
(11)
Komission saamat, asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan mukaiset hakijan kannanotot on otettu huomioon tässä päätöksessä säädettyjä toimenpiteitä määriteltäessä.
(12)
Jäsenvaltioita on kuultu,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tämän päätöksen liitteessä esitetty terveysväite lisätään yhteisön sallittujen väitteiden luetteloon, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa.
2 artikla
Tämän päätöksen liitteessä mainittuja tieteellisiä tutkimustietoja ja muita tutkimuksiin sisältyviä tietoja saa käyttää ainoastaan hakijan hyödyksi viiden vuoden aikana hyväksymispäivästä lukien ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Yhdistynyt kuningaskunta.
Tehty Brysselissä 17 päivänä joulukuuta 2009.

Labels: 17
7
0
3
12