Document ID: 32008D0911

DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 21 novembre 2008
che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
[notificata con il numero C(2008) 6933]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2008/911/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 16, lettera f),
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali, formulato il 7 settembre 2007 dal comitato dei medicinali vegetali,
considerando quanto segue:
(1)
Il Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e il Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung soddisfano le prescrizioni di cui alla direttiva 2001/83/CE. Il Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Vulgare e il Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Dulce (Miller) Thellung possono essere considerati sostanze vegetali, preparati vegetali e/o loro combinazioni.
(2)
È quindi opportuno elaborare un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale che includa la voce Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e la voce Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
(3)
I provvedimenti di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’allegato I riporta un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale che include la voce Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e la voce Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Articolo 2
All’allegato II della presente decisione figurano le indicazioni, il dosaggio e la posologia specificati, la via di somministrazione e altre informazioni necessarie per l’impiego sicuro come medicinale tradizionale di origine vegetale del Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e del Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 21 novembre 2008.

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