Document ID: 32013D0652

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 12. studenoga 2013.
o praćenju otpornosti zoonotskih i komenzalnih bakterija na antimikrobna sredstva i izvješćivanju o tom praćenju
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 7145)
(Tekst značajan za EGP)
(2013/652/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2003/99/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. studenoga 2003. o praćenju zoonoza i uzročnika zoonoza, o izmjeni Odluke Vijeća 90/424/EEZ i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/117/EEZ (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 9. stavak 1. četvrti podstavak,
budući da:
(1)
Direktivom 2003/99/EZ propisuje se da su države članice dužne osigurati da se praćenjem dobiju usporedivi podaci o pojavi otpornosti na antimikrobna sredstva u uzročnika zoonoza i, u mjeri u kojoj predstavljaju opasnost za javno zdravlje, drugih uzročnika.
(2)
Direktivom 2003/99/EZ propisuje se i da su države članice dužne procijeniti kretanja i izvore otpornosti na antimikrobna sredstva na svojem državnom području te Komisiji svake godine dostaviti izvješće kojim su obuhvaćeni podaci prikupljeni u skladu s tom Direktivom.
(3)
U svojoj Komunikaciji od 15. studenoga 2011. Europskom parlamentu i Vijeću - Akcijski plan za borbu protiv rastućih prijetnji koje nosi otpornost na antimikrobna sredstva (2), Komisija predlaže uspostavu petogodišnjeg akcijskog plana za borbu protiv otpornosti na antimikrobna sredstva na temelju 12 ključnih mjera, uključujući jačanje sustava nadzora nad otpornošću na antimikrobna sredstva.
(4)
U Zaključcima Vijeća od 22. lipnja 2012. o utjecaju antimikrobne otpornosti u sektoru zaštite zdravlja ljudi i u veterinarskom sektoru - perspektiva „Jedno zdravlje” (3), ta institucija poziva Komisiju da izvrši njezinu Komunikaciju od 15. studenoga 2011. putem konkretnih inicijativa za provedbu 12 mjera utvrđenih u toj Komunikaciji te da blisko surađuje s Europskim centrom za prevenciju i nadzor bolesti (eng. European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC), Europskom agencijom za sigurnost hrane (eng. European Food Safety Authority, EFSA) i Europskom agencijom za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) u jačanju procjene i evaluacije pojave otpornosti na antimikrobna sredstva u ljudi i životinja te u hrani u Uniji.
(5)
Na svojoj plenarnoj sjednici održanoj 11. prosinca 2012. Parlament je usvojio Izvješće o mikrobnom izazovu - rastućim prijetnjama od otpornosti na antimikrobna sredstva (4). Parlament u tom Izvješću pozdravlja petogodišnji akcijski plan Komisije za rješavanje problema otpornosti na antimikrobna sredstva i smatra da je mjere preporučene u tom planu potrebno provesti u najkraćem mogućem roku. Parlament posebno poziva Komisiju i države članice da nastoje ostvariti bolju suradnju i koordinaciju u ranom otkrivanju, uzbunjivanju i koordiniranim postupcima za djelovanje na pojavu otpornosti patogenih bakterija na antimikrobna sredstva u ljudi, životinja i riba te u prehrambenim proizvodima radi trajnog praćenja opsega i rasta otpornosti na antimikrobna sredstva.
(6)
U okviru Zajedničkog programa FAO/WHO za standarde hrane, Komisija za Codex Alimentarius na svojoj je trideset četvrtoj sjednici održanoj u Ženevi donijela Smjernice za analizu rizika od otpornosti na antimikrobna sredstva koja se prenosi hranom (5), a u kojima je otpornost na antimikrobna sredstva istaknuta kao glavni globalni javnozdravstveni problem i problem vezan uz pitanje sigurnosti hrane. Uporaba antimikrobnih sredstava kod životinja od kojih se proizvodi hrana i na usjevima potencijalno je važan čimbenik rizika u odabiru i širenju mikroorganizama i determinanata otpornih na antimikrobna sredstva sa životinja i usjeva na ljude putem konzumacije hrane.
(7)
Zaključak tih Smjernica Komisije za Codex je, između ostalog, da se programima nadzora nad pojavnošću otpornosti na antimikrobna sredstva koja se prenosi hranom dobivaju informacije koje su korisne u svim dijelovima procesa analize rizika od otpornosti na antimikrobna sredstva. Metodologiju programa nadzora treba u najvećoj mogućoj mjeri uskladiti u međunarodnim okvirima. Uporaba standardiziranih i validiranih metoda za ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva i usklađeni kriteriji za njezino tumačenje nužni su kako bi se osigurala usporedivost podataka.
(8)
Kodeksom o zdravlju kopnenih životinja Svjetske organizacije za zaštitu zdravlja životinja (OIE) (6) u poglavlju 6.7. o „Usklađivanju nacionalnih programa za nadzor i praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva” naglašava se potreba za nadzorom i praćenjem otpornosti na antimikrobna sredstva kako bi se procijenila i utvrdila kretanja i izvori otpornosti na antimikrobna sredstva kod bakterija, otkrila pojava novih mehanizama otpornosti na antimikrobna sredstva, osigurali podaci potrebni za provođenje analiza rizika koje se odnose na zdravlje ljudi i životinja, osigurala osnova za donošenje preporuka za zdravlje ljudi i životinja te informacije za procjenu praksi u propisivanju antimikrobnih sredstava i preporuke za opreznu uporabu.
(9)
EFSA je 9. srpnja 2008. donijela Znanstveno mišljenje o otpornosti na antimikrobna sredstva koja se prenosi hranom kao biološkoj opasnosti (7). ECDC, EFSA, EMA i Znanstveni odbor Komisije za pojavu i identificiranje novih prijetnji po zdravlje (eng. Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks, SCENIHR) objavili su 28. listopada 2009. zajedničko znanstveno mišljenje o otpornosti na antimikrobna sredstva u kojem je fokus stavljen na infekcije koje se prenose na ljude sa životinja i hranom (zoonoze) (8). EFSA je 5. ožujka 2009. donijela znanstveno mišljenje o procjeni javnozdravstvenog značaja soja Staphylococcus aureus otpornog na meticilin (MRSA) (9). EFSA je 7. srpnja 2011. donijela znanstveno mišljenje o javnozdravstvenim rizicima od bakterijskih sojeva koji proizvode beta-laktamaze proširenog spektra (ESBL) i/ili beta-laktamaze razreda C (AmpC) u hrani i životinjama od kojih se proizvodi hrana (10). EFSA je 3. listopada 2011. donijela tehničko izvješće o pristupima EFSA-e procjeni rizika u području otpornosti na antimikrobna sredstva, s naglaskom na komenzalne mikroorganizme (11). S obzirom na sve veću javnozdravstvenu zabrinutost zbog pojave otpornosti na antimikrobna sredstva, glavni zaključak svih tih mišljenja i izvješća je da je potrebno primjenjivati usklađene metode i epidemiološke granične vrijednosti kako bi se s vremenom osigurala usporedivost podataka na razini pojedinačnih država članica, ali i olakšala usporedba pojave otpornosti na antimikrobna sredstva između država članica.
(10)
EFSA je 14. lipnja 2012. objavila znanstveno izvješće o tehničkim zahtjevima za usklađeno praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva bakterija Salmonella, Campylobacter i indikatorske komenzalne bakterije Escherichia coli te Enterococcus spp. koje se prenose hranom i za izvješćivanje o tom praćenju (12). EFSA je 5. listopada 2012. objavila znanstveno izvješće o tehničkim zahtjevima za usklađeno praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin (MRSA) u životinja od kojih se proizvodi hrana i u hrani te za izvješćivanje o tom praćenju (13). U tim su znanstvenim izvješćima preporučena podrobna pravila za usklađeno praćenje i izvješćivanje o pojavnosti otpornih mikroorganizama u životinja od kojih se proizvodi hrana i u hrani, posebno s obzirom na mikroorganizme koje treba uključiti, podrijetlo izolata mikroorganizama, broj izolata koje treba analizirati, testove za ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva koje treba koristiti, posebno praćenje MRSA i bakterija koje proizvode beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C te prikupljanje podataka i izvješćivanje o njima. Uključivanjem ECDC-a u taj rad osigurat će se usporedba između podataka dobivenih iz sektora životinja od kojih se proizvodi hrana i prehrambenog sektora te podataka iz sektora ljudi.
(11)
U skladu s nalazima tih izvješća i mišljenjima, pri definiranju kombinacije bakterijske vrste, vrste životinje od koje se proizvodi hrana i prehrambenih proizvoda koje treba uključiti u usklađeno praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva i izvješćivanje o tom praćenju, važno je odrediti prioritete s javnozdravstvenog stajališta. Kako bi se minimiziralo opterećenje, praćenje se u najvećoj mogućoj mjeri treba zasnivati na biološkim uzorcima ili izolatima prikupljenima u okviru već uspostavljenih nacionalnih programa kontrole.
(12)
Uredbom (EZ) br. 2160/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (14) predviđa se da su države članice dužne uspostaviti nacionalne programe kontrole koji moraju uključivati uzorkovanje za ispitivanje bakterije Salmonella spp. u različitim fazama prehrambenog lanca. Uredbom Komisije (EZ) br. 2073/2005 (15) utvrđuju se mikrobiološki kriteriji za određene mikroorganizme i pravila kojih se trebaju pridržavati subjekti u poslovanju s hranom. Posebno, nadležno je tijelo dužno osigurati da se subjekti u poslovanju s hranom pridržavaju pravila i kriterija utvrđenih tom Uredbom u skladu s Uredbom (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (16). Praćenje otpornosti bakterije Salmonella spp. na antimikrobna sredstva treba usmjeriti na izolate pribavljene iz nacionalnih programa kontrole te iz ispitivanja i provjere pridržavanja propisa koje je utvrdilo nadležno tijelo u skladu s člankom 1. Uredbe (EZ) br. 2073/2005.
(13)
Odlukom Komisije 2007/407/EZ (17) utvrđuju se detaljna pravila za praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva koje su dužne provoditi države članice i kojim su obuhvaćene bakterije iz Salmonella spp. kod kokoši, purana i svinja za klanje u razdoblju od 2007. do 2012. Takvo usklađeno praćenje treba nastaviti kako bi se pratio razvoj kretanja te proširiti na praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva kod drugih patogenih uzročnika i komenzalnih organizama u skladu s rastućom javnozdravstvenom zabrinutošću zbog uloge tih mikroorganizama u cjelokupnom riziku od otpornosti na antimikrobna sredstva navedenom u znanstvenim mišljenjima. Stoga praćenje i izvješćivanje u skladu s člankom 7. i člankom 9. Direktive 2003/99/EZ treba biti u skladu s odredbama i tehničkim zahtjevima za usklađeno praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva i izvješćivanje o tom praćenju kojim se uzimaju obzir preporuke utvrđene u izvješćima EFSA-e.
(14)
Radi jasnoće zakonodavstva Unije, Odluku 2007/407/EZ treba staviti izvan snage.
(15)
Kako bi se državama članicama omogućilo da se organiziraju i olakšalo planiranje praćenja i izvješćivanja u skladu s ovom Odlukom, Odluka se treba primjenjivati od 1. siječnja 2014.
(16)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1. Ovom se Odlukom utvrđuju podrobna pravila za usklađeno praćenje i izvješćivanje o otpornosti na antimikrobna sredstva koje su dužne provoditi države članice u skladu s člankom 7. stavkom 3. i člankom 9. stavkom 1. Direktive 2003/99/EZ i točkom B Priloga II. te Prilogom IV. toj Direktivi.
Tim su praćenjem i izvješćivanjem obuhvaćene sljedeće bakterije dobivene iz uzoraka određenih populacija životinja od kojih se proizvodi hrana i određene hrane:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
Campylobacter jejuni i Campylobacter coli (C. jejuni i C. coli);
(c)
Indikatorska komenzalna Escherichia coli (E. coli);
(d)
Indikatorske komenzalne bakterije Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium (E. faecalis i E. faecium).
2. Ovom se Odlukom utvrđuju posebni zahtjevi za usklađeno praćenje bakterija Salmonella spp. i E. coli koje proizvode sljedeće enzime u određenim populacijama životinja od kojih se proizvodi hrana i određenoj hrani i za izvješćivanje o tom praćenju:
(a)
beta-laktamaze proširenog spektra (eng. Extended-Spectrum β-Lactamases, ESBL);
(b)
beta-laktamaze razreda C (eng. AmpC β-Lactamases, AmpC);
(c)
karbapenemaze.
Članak 2.
Okvir za uzorkovanje i prikupljanje izolata u državama članicama
1. Države članice osiguravaju uzorkovanje za praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva u skladu s tehničkim zahtjevima utvrđenima u dijelu A Priloga.
2. Države članice prikupljaju reprezentativne izolate sljedećih bakterija u skladu s tehničkim zahtjevima utvrđenima u dijelu A Priloga:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
C. jejuni;
(c)
indikatorske komenzalne bakterije E. Coli; i
(d)
bakterije Salmonella spp. i E. coli koje proizvode beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu.
3. Države članice mogu prikupljati reprezentativne izolate sljedećih bakterija pod uvjetom da to čine u skladu s tehničkim zahtjevima utvrđenima u dijelu A Priloga:
(a)
C. coli;
(b)
indikatorske komenzalne bakterije E. faecalis i E. faecium.
Članak 3.
Izolati bakterije Salmonella spp. koje su dobili subjekti u poslovanju s hranom
Ako, zbog niske pojavnosti bakterija ili malog broja epidemioloških jedinica u državi članici minimalni broj izolata bakterije Salmonella spp. koje je prikupilo nadležno tijelo tijekom službenih kontrola u skladu s točkom 1. podtočkom (a) dijela A Priloga nije dostatan za dobivanje minimalnog potrebnog broja izolata za ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva, nadležno tijelo može upotrijebiti izolate koje su dobili subjekti u poslovanju s hranom, pod uvjetom da je subjekt u poslovanju s hranom te izolate dobio u skladu sa sljedećim odredbama:
(a)
nacionalnim programom kontrole predviđenim člankom 5. Uredbe (EZ) br. 2160/2003;
(b)
kriterijima higijene procesa utvrđenima točkama 2.1.3., 2.1.4. i 2.1.5. poglavlja 2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 2073/2005.
Članak 4.
Analiza koju provode nacionalni referentni laboratoriji
1. Nacionalni referentni laboratoriji za ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva provode sljedeće analize:
(a)
ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva izolata utvrđeno točkama 2. i 3. dijela A Priloga;
(b)
posebno praćenje bakterija Salmonella spp. i E. coli koje proizvode beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu utvrđeno točkom 4. dijela A Priloga.
2. U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 882/2004 nadležno tijelo može odrediti i laboratorije koji nisu nacionalni referentni laboratorij za ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva, da provedu analizu predviđenu stavkom 1.
Članak 5.
Procjena i izvješćivanje
Države članice procjenjuju rezultate praćenja otpornosti na antimikrobna sredstva iz članaka 2. i 3. i tu procjenu uvrštavaju u izvješće o kretanjima i izvorima zoonoza i njihovih uzročnika i otpornosti na antimikrobna sredstva predviđeno člankom 9. stavkom 1. Direktive 2003/99/EZ.
Članak 6.
Objavljivanje i povjerljivost podataka
Europska agencija za sigurnost hrane objavljuje u skladu s člankom 9. stavkom 2. Direktive 2003/99/EZ nacionalne kvantitativne podatke o otpornosti na antimikrobna sredstva koji se temelje na izolatima i rezultate analiza prijavljenih u skladu s člankom 4.
Članak 7.
Stavljanje izvan snage
Odluka 2007/407/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 8.
Primjena
Ova se Odluka primjenjuje od 1. siječnja 2014.
Članak 9.
Adresati
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. studenoga 2013.

Labels: 17
16
0
3
12