Document ID: 31986L0609

31986L0609
L 358/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA VIJEĆA
od 24. studenoga 1986.
o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica s obzirom na zaštitu životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe
(86/609/EEZ)
VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (2),
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),
budući da između nacionalnih zakona za zaštitu životinja koje se koriste u određene pokusne svrhe, koji su trenutačno na snazi, postoje razlike koje mogu utjecati na funkcioniranje zajedničkog tržišta;
budući da je potrebno uskladiti zakone država članica kako bi se uklonile te razlike; budući da to usklađivanje treba osigurati smanjivanje broja životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe, adekvatnu njegu tih životinja, izbjegavanje nanošenja nepotrebne boli, patnje, iscrpljenosti ili trajnih ozljeda i osigurati da ti postupci ako su neophodni budu svedeni na minimum;
budući da posebno treba izbjegavati nepotrebno ponavljanje pokusa,
DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Cilj je ove Direktive osigurati usklađivanje odredaba utvrđenih zakonima i drugim propisima tamo gdje se životinje koriste u pokusne ili druge znanstvene svrhe kako bi se izbjegao utjecaj na uspostavu i funkcioniranje zajedničkog tržišta, posebno narušavanjem tržišnoga natjecanja i trgovinskim barijerama.
Članak 2.
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„životinja” znači, ako nije drukčije uvjetovano, bilo koji živi kralježnjak osim čovjeka, uključujući slobodno živuće i/ili reproduktivne larvalne oblike, ali isključujući fetalne i embrijske oblike;
(b)
„pokusne životinje” znači životinje koje se koriste ili će se koristiti u pokusima;
(c)
„uzgojene životinje” znači životinje posebno uzgojene za korištenje u pokusima u objektima koje je nadležno tijelo odobrilo ili registriralo;
(d)
„pokus” je svako korištenje životinje u pokusne ili druge znanstvene svrhe koje može uzrokovati bol, patnju, iscrpljenost ili trajnu ozljedu, uključujući sve radnje koje se poduzimaju s namjerom, ili koje rezultiraju rođenjem životinje u bilo kojem takvom stanju, ali isključujući najmanje bolne metode prihvaćene u modernoj praksi (tj. „humane” metode) usmrćivanja ili označivanja životinja; pokus započinje kad se životinja prvi put priprema za korištenje i završava kada ne postoje daljnja promatranja u tom pokusu; uklanjanje boli, patnje, iscrpljenosti ili trajne ozljede upotrebom anestezije ili analgezije ili drugih metoda kod životinja primjenjuju se u području primjene ove definicije. Ovo se ne odnosi na neeksperimentalnu, poljoprivrednu ili kliničku veterinarsku praksu;
(e)
„nadležno tijelo” je tijelo ili tijela koja država članica odredi kao nadležna za nadziranje pokusa u smislu ove Direktive;
(f)
„odgovorna osoba” znači svaka osoba koju država članica smatra odgovornom za provođenje odgovarajuće funkcije opisane u ovoj Direktivi;
(g)
„nastamba” znači svako postrojenje, zgrada, skupina zgrada ili drugih objekata, te može uključiti mjesto koje nije u potpunosti ograđeno ili natkriveno te pokretna sredstva;
(h)
„reprodukcijski centar” znači svaka nastamba gdje se životinje uzgajaju s namjerom za korištenje u pokusima;
(i)
„nastamba za opskrbu” znači svaka nastamba, osim nastambe za uzgoj, iz koje se životinje nabavljaju s namjerom za korištenje u pokusima;
(j)
„nastamba za korištenje” znači svaka nastamba za korištenje životinja u pokusima;
(k)
„primjereno anestezirano” znači oduzet osjet postupcima anestezije (bilo lokalne ili opće) koji su učinkoviti kao oni koji se koriste u dobroj veterinarskoj praksi;
(l)
„humani način usmrćivanja” znači usmrćivanje životinje uz minimum fizičke i mentalne patnje, ovisno o vrsti životinje.
Članak 3.
Ova se Direktiva primjenjuje za korištenje životinja u pokusima koji se provode za sljedeće potrebe:
(a)
razvoj, proizvodnju, kvalitetu, učinkovitost i testiranje sigurnosti lijekova, namirnica i drugih tvari ili proizvoda:
i.
za izbjegavanje, prevenciju, dijagnozu ili liječenje bolesti, narušenog zdravlja ili drugih abnormalnosti ili njihovih učinaka kod ljudi, životinja ili bilja;
ii.
za procjenu, otkrivanje, reguliranje ili promjenu fiziološkog stanja ljudi, životinja ili bilja;
(b)
zaštitu okoliša u interesu zdravlja ili dobrobiti ljudi ili životinja.
Članak 4.
Svaka država članica osigurava da su pokusi koji uključuju životinje koje se smatraju ugroženima u okviru dodatka I. Konvenciji o međunarodnoj trgovini ugroženim vrstama faune i flore i Priloga C.I. Uredbi (EEZ) br. 3626/82 (4) zabranjeni, osim ako su sukladni spomenutoj Uredbi i predmet su pokusa:
-
istraživanja usmjerena očuvanju dotičnih vrsta, ili
-
bitne biomedicinske potrebe, pri čemu je iznimno dokazano da su dotične vrste jedine prikladne za te svrhe.
Članak 5.
Što se tiče opće njege i smještaja životinja, države članice osiguravaju,:
(a)
svim pokusnim životinjama pružanje smještaja, okoline, minimalnog stupnja slobode kretanja, hrane, vode i njege koji su prikladni za njihovo zdravlje i dobrobit;
(b)
bilo koju restrikciju do stupnja do kojeg životinja može zadovoljiti svoje fiziološke i etološke potrebe koje treba ograničiti koliko je moguće;
(c)
svakodnevno provjeravanje uvjeta okoliša u kojima se životinja uzgaja, drži ili koristi;
(d)
dobrobit i zdravstveno stanje pokusnih životinja promatra odgovorna osoba kako bi se spriječila bol ili izbjegla patnja, iscrpljenost ili trajna ozljeda;
(e)
utvrđuju postupke kojima se osigurava, što je žurnije moguće, ispravljanje svakog otkrivenog nedostataka ili patnje.
U primjeni odredaba iz stavaka (a) i (b) države članice uzimaju u obzir smjernice utvrđene u Prilogu II.
Članak 6.
1. Svaka država članica određuje tijelo ili tijela koja su nadležna za provjeru primjerenog ispunjavanja odredaba ove Direktive.
2. Unutar okvira primjene ove Direktive, države članice usvajaju potrebne mjere kako bi određeno nadležno tijelo, spomenuto u prethodnom stavku 1., moglo savjetovati stručnjake koji su odgovorni za dotična pitanja.
Članak 7.
1. Pokuse isključivo provode nadležne odgovorne osobe, ili se provode pod izravnom nadležnošću te osobe, ili u skladu s odredbama nacionalnog zakonodavstva ako je dotični pokus ili drugi znanstveni postupak dopušten.
2. Pokus se ne smije provoditi ako je prihvatljiva i na raspolaganju druga znanstveno zadovoljavajuća metoda za dobivanje traženog rezultata koja ne zahtijeva korištenje životinja.
3. Kada treba provesti pokus, potrebno je pažljivo razmotriti izbor vrsta i, tamo gdje se to zahtijeva, objasniti nadležnom tijelu. Prilikom izbora između pokusa, potrebno je izabrati onaj u kojem se koristi minimalni broj životinja, koji uključuje životinje s najnižim stupnjem neurofiziološke osjetljivosti, koji uzrokuje najmanje boli, patnje, iscrpljenosti ili trajnih ozljeda i koji će najvjerojatnije pružiti zadovoljavajuće rezultate.
Pokusi na divljim životinjama ne smiju se provoditi osim ako pokusi na drugim životinjama ne bi zadovoljili ciljeve pokusa.
4. Svi pokusi se oblikuju tako da se izbjegne iscrpljenost, nepotrebna bol i patnja pokusnih životinja. Pokusi podliježu odredbama iz članka 8. U svim slučajevima treba predvidjeti mjere utvrđene u članku 9.
Članak 8.
1. Svi pokusi se provode pod općom ili lokalnom anestezijom.
2. Prethodni stavak 1. ne primjenjuje se kada:
(a)
se prosudi da je anestezija traumatičnija za životinju od samog pokusa;
(b)
je anestezija nekompatibilna s ciljem postupka. U tim je slučajevima potrebno poduzeti odgovarajuće zakonodavne i/ili upravne mjere te osigurati da se taj postupak ne provodi nepotrebno.
Anestezija se koristi u slučaju ozbiljnih ozljeda koje mogu uzrokovati jaku bol.
3. Ako anestezija nije moguća, koriste se analgezija ili druge prikladne metode kako bi se osiguralo da bol, iscrpljenost, patnja ili ozljeda budu svedeni na minimum i da u svakom slučaju životinja nije podvrgnuta jakoj boli, iscrpljenosti ili patnji.
4. Pod uvjetom da je ta aktivnost sukladna cilju pokusa, anesteziranoj životinji, koja trpi značajnu bol nakon što je popustila anestezija, treba pravodobno dati sredstva koja uklanjaju bol ili, ako to nije moguće, životinju treba odmah usmrtiti na humani način.
Članak 9.
1. Na kraju pokusa odlučuje se ostavlja li se životinja na životu ili se usmrćuje na humani način, pod uvjetom da se životinju ne ostavlja na životu ako je vjerojatno, iako je u svakom drugom pogledu vraćena u normalno zdravstveno stanje, da će trajna bol ili iscrpljenost ostati.
2. Odluke navedene u stavku 1. donosi odgovorna osoba, po mogućnosti veterinar.
3. U slučaju da se na kraju pokusa:
(a)
životinja ostavlja na životu, potrebno je osigurati njegu prikladnu njezinom zdravstvenom stanju, smjestiti je pod nadzor veterinara ili druge odgovorne osobe i držati u uvjetima koji odgovaraju uvjetima iz članka 5. Međutim, moguće je odustati od uvjeta utvrđenih u ovoj točki u slučaju kada prema mišljenju veterinara životinja ne bi posljedično patila zbog toga;
(b)
životinja ne ostavlja na životu ili ne može imati koristi za svoju dobrobit prema odredbama članka 5., ona se usmrćuje na humani način što je prije moguće.
Članak 10.
Države članice osiguravaju da je ponovna upotreba životinja u pokusima sukladna odredbama ove Direktive.
Životinja se posebno ne smije koristiti više od jedan puta u pokusima koji uzrokuju jaku bol, iscrpljenost ili istovjetnu patnju.
Članak 11.
Bez obzira na druge odredbe ove Direktive, kada to zahtijevaju zakonske potrebe pokusa, nadležno tijelo može dozvoliti puštanje na slobodu predmetnih životinja pod uvjetom da je provedena maksimalna moguća briga za zaštitu dobrobiti životinja dokle god to dozvoljava njihovo zdravstveno stanje i ne postoji opasnost za javno zdravlje i okoliš.
Članak 12.
1. Države članice utvrđuju postupke po kojima se nadležno tijelo unaprijed obavještava o samim pokusima ili detaljima o osobama koje provode te pokuse.
2. Ako se planira životinju podvrgnuti pokusu u kojem će osjetiti ili može osjetiti jaku bol koja će vjerojatno potrajati, takav se pokus mora posebno prijaviti i opravdati nadležnom tijelu ili ga nadležno tijelo posebno odobrava. Nadležno tijelo poduzima odgovarajuće pravne ili administrativne mjere ako nije uvjereno da pokus ima dovoljnu važnost za bitne potrebe ljudi ili životinja.
Članak 13.
1. Na temelju zaprimljenih zahtjeva za odobravanje i obavijesti i na temelju napravljenih izvješća, nadležno tijelo svake države članice sakuplja i koliko je to moguće periodično stavlja na raspolaganje javnosti statističke podatke o upotrebi životinja u pokusima u odnosu na:
(a)
broj i vrste životinja korištene u pokusima;
(b)
broj životinja u odabranim kategorijama korišten u pokusima spomenutim u članku 3.;
(c)
broj životinja u odabranim kategorijama korišten u pokusima koje zahtijeva zakonodavstvo.
2. Države članice poduzimaju sve potrebne korake za osiguravanje zaštite tajnosti komercijalno osjetljivih podataka koji su dostavljeni na temelju ove Direktive.
Članak 14.
Osobe koje obavljaju pokuse ili u njima sudjeluju i osobe koje njeguju životinje koje se koriste u pokusima, uključujući nadzor, moraju imati odgovarajuće obrazovanje i obuku.
Osobe koje provode ili nadziru obavljanje pokusa moraju biti obučene posebno u znanstvenoj disciplini koja odgovara poduzetom pokusnom radu i biti sposobne baviti se i njegovati laboratorijske životinje; također trebaju uvjeriti nadležno tijelo da su postigle zadovoljavajući nivo izobrazbe za obavljanje svojih zadataka.
Članak 15.
Nastambe za uzgoj i opskrbu odobrava ili registrira nadležno tijelo i one moraju udovoljavati uvjetima iz članaka 5. i 14., osim ako nije dodijeljeno izuzeće na temelju članka 19. stavka 4. ili članka 21. Nastambe za opskrbu nabavljaju životinje isključivo iz nastambi za uzgoj ili iz drugih nastambi za opskrbu, osim ako životinje nisu zakonski uvezene i nisu divlje ili napuštene. Opće ili posebno izuzeće od zadnje odredbe može biti dodijeljeno nastambi za opskrbu pod uvjetima koje utvrđuje nadležno tijelo.
Članak 16.
Odobrenje ili registracija iz članka 15. mora odrediti odgovornu osobu koja je nadležna za izvršenje ili pripremu odgovarajuće njege za onu vrstu životinja koja se uzgaja ili drži u nastambi i osigurava poštovanje uvjeta iz članaka 5. i 14.
Članak 17.
1. Nastambe za uzgoj i opskrbu trebaju voditi evidenciju o broju i vrstama prodanih ili isporučenih životinja, datumima prodaje ili isporuke, imenima i adresama primatelja i broju i vrstama uginulih životinja dok su boravile u predmetnoj nastambi za uzgoj ili opskrbu.
2. Svako nadležno tijelo propisuje obrasce za vođenje evidencije i stavlja ih na raspolaganje voditelju nastambe spomenutom u stavku 1.; te se evidencije čuvaju najmanje tri godine od datuma posljednjeg unosa i službenici nadležnog tijela periodično pregledavaju evidencije.
Članak 18.
1. Svaki pas, mačka ili nečovjekoliki primat u svakoj nastambi za uzgoj, opskrbu i korištenje označava se prije odbijanja od majke, pojedinačno i trajno na najmanje bolan način, osim u slučajevima navedenim u stavku 3.
2. U slučaju kada su neoznačeni pas, mačka ili nečovjekoliki primat primljeni prvi put u nastambu nakon odbijanja od majke, označavaju se što je prije moguće.
3. U slučaju kada se pas, mačka ili nečovjekoliki primat premještaju iz jedne nastambe, kako je navedeno u stavku 1. u drugu, prije odbijanja od majke i kada ih nije praktično unaprijed označiti, vodi se potpuni dokumentirani zapis navođenjem posebno njihove majke, koji nastamba koja je primila životinje mora čuvati dok ih se ne označi.
4. Pojedinosti identiteta i podrijetla svakog psa, mačke ili nečovjekolikog primata unose se u evidenciju svake nastambe.
Članak 19.
1. Nastambe za korištenje odobrava ili registrira nadležno tijelo. Nastambu za korištenje potrebno je opskrbiti instalacijama i opremom prikladnom za vrste životinja koje se koriste kao i za provođenje pokusa nad njima; njihova izvedba, izgradnja i funkcioniranje trebaju osigurati što je moguće učinkovitije provođenje pokusa, s ciljem dobivanja čvrstih rezultata uz minimalni broj životinja i minimalni stupanj boli, patnje, iscrpljenosti ili trajne štete.
2. U svakoj nastambi za korištenje je potrebno:
(a)
odrediti osobu ili osobe koje su administrativno odgovorne za njegu životinja i funkcioniranje opreme;
(b)
osigurati dovoljan broj obučenog osoblja;
(c)
osigurati veterinarske savjete i liječenje;
(d)
dodijeliti veterinaru ili drugoj odgovornoj osobi ulogu savjetnika u vezi s dobrobiti životinja.
3. Pokusi se mogu obavljati izvan nastambi za korištenje kada to odobri nadležno tijelo.
4. U nastambama za korištenje koriste se samo životinje iz nastambi za uzgoj ili opskrbu ako nije dobiveno opće ili specijalno izuzeće na temelju sporazuma koji utvrđuje nadležno tijelo. Uzgojene životinje koriste se kad god je to moguće. Napuštene domaće životinje ne smiju se koristiti u pokusima. Opće izuzeće doneseno pod uvjetima iz ovog stavka ne smije se primjenjivati na napuštene pse i mačke.
5. Nastambe za korištenje moraju voditi evidenciju o svim korištenim životinjama te je staviti na raspolaganje kada to zatraži nadležno tijelo. Ta evidencija posebno mora pokazivati broj i vrste svih nabavljenih životinja, od koga su nabavljene i datum njihovog dolaska. Ta evidencija se čuva najmanje tri godine i dostavlja nadležnom tijelu kada ju zatraži. Nastambe za korištenje podvrgavaju se inspekcijskom nadzoru koji predstavnici nadležnog tijela provode periodično.
Članak 20.
U slučaju kada nastambe za korištenje uzgajaju u svojim objektima životinje koje se koriste u pokusima, potrebna je samo jedna registracija ili odobrenje za potrebe članaka 15. i 19. Međutim, nastambe moraju zadovoljavati odgovarajuće odredbe ove Direktive koje se tiču nastambi za uzgoj i korištenje.
Članak 21.
Životinje vrsta navedenih u Prilogu I., namijenjene korištenju u pokusima, moraju biti uzgojene životinje ako nije dobiveno opće ili posebno izuzeće pod uvjetima koje utvrđuje nadležno tijelo.
Članak 22.
1. Kako bi se izbjeglo nepotrebno ponavljanje pokusa propisanih nacionalnim zakonodavstvom ili zakonodavstvom Zajednice o zdravlju i sigurnosti, države članice trebaju, ako je to moguće, priznati rezultate pokusa provedenih na državnom području druge države članice, osim ako je potrebno daljnje testiranje kako bi se zaštitilo javno zdravlje i sigurnost.
2. U tu svrhu države članice, gdje je to primjenjivo i ne dovodeći u pitanje uvjete postojećih direktiva Zajednice, daju Komisiji informacije o svojim zakonodavnim i upravnim postupcima koji se odnose na pokuse sa životinjama, uključujući uvjete koje treba ispuniti prije stavljanja proizvoda na tržište; također dostavljaju činjenične informacije o pokusima provedenim na njihovom području i odobravanju ili bilo koje druge administrativne podatke koji se odnose na ove pokuse.
3. Komisija osniva stalni savjetodavni odbor u kojem su predstavljene države članice i koji pomaže Komisiji u organiziranju razmjene odgovarajućih informacija, istodobno poštujući zahtjeve povjerljivosti i koji također pomaže Komisiji prilikom drugih postavljenih pitanja vezanih uz primjenu ove Direktive.
Članak 23.
1. Komisija i države članice trebaju poticati istraživanje razvoja i legaliziranje alternativnih tehnika koje bi mogle dati iste podatke kao one dobivene tijekom pokusa uz korištenje životinja, ali koje uključuju manje životinja ili koje povlače za sobom manje bolne postupke i poduzimaju druge korake koje smatraju prikladnim za poticanje istraživanja na tom području. Komisija i države članice prate kretanja pokusnih metoda.
2. Komisija prije kraja 1987. obavještava o mogućnosti izmjene testiranja i smjernica utvrđenih postojećim zakonodavstvom Zajednice uzimajući u obzir ciljeve navedene u stavku 1.
Članak 24.
Ova Direktiva ne ograničava pravo država članica da primijene ili usvoje strože mjere zaštite životinja koje se koriste u pokusima ili za kontrolu i ograničavanje korištenja životinja u pokusima. Države članice mogu posebno zatražiti prethodno odobrenje za pokuse ili radne programe objavljene u skladu s odredbama članka 12. stavka 1.
Članak 25.
1. Države članice poduzimaju mjere potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive do 24. studenoga 1989. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
2. Države članice Komisiji dostavljaju odredbe nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 26.
Države članice obavješćuju Komisiju u redovitim razmacima koji ne prelaze tri godine i prvi put pet godina nakon obavijesti ove Direktive o mjerama poduzetim u ovom području i dostavljaju odgovarajući sažetak podataka sakupljenih u skladu s odredbama članka 13. Komisija priprema izvješće Vijeću i Europskom parlamentu.
Članak 27.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. studenoga 1986.

Labels: 10
7
6
20