Document ID: 32003R1084

Komisijas Regula (EK) Nr. 1084/2003
(2003. gada 3. jūnijs)
par izmaiņu izskatīšanu tās tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ko dalībvalsts kompetenta iestāde izsniegusi attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [1], un jo īpaši tās 35. panta 1. punktu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm [2], un jo īpaši tās 39. panta 1. punktu,
tā kā:
(1) Ņemot vērā praktisko pieredzi, kas gūta, piemērojot Komisijas Regulu (EK) Nr. 541/95 (1995. gada 10. marts) par izmaiņu izskatīšanu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ko izsniegusi dalībvalsts kompetenta iestāde [3], kurā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1146/98 [4], ir lietderīgi vienkāršot procedūru izmaiņu izdarīšanai tirdzniecības atļaujas nosacījumos.
(2) Tādēļ dažas Regulā (EK) Nr. 541/95 noteiktās procedūras attiecīgi jāpielāgo, taču neatkāpjoties no vispārīgajiem principiem, kas ir šo procedūru pamatā.
(3) Pēc tam, kad pieņemtas Direktīvas 2001/82/EK un 2001/83/EK, ar ko kodificē Kopienas tiesību aktus attiecīgi veterināro zāļu un cilvēkiem paredzētu zāļu jomā, jāatatjaunina atsauces uz šo tiesību aktu noteikumiem.
(4) Šī regula jāpiemēro arī, izskatot pieteikumus izmaiņām to tirdzniecības atļauju nosacījumos, kas izsniegtas saskaņā ar Padomes Direktīvu 87/22/EEK [5], kura atcelta ar Direktīvu 93/41/EEK [6].
(5) Ir lietderīgi noteikt vienkāršotu un ātru izziņošanas procedūru, lai bez atsauces dalībvalsts iepriekš sagatavota novērtējuma, varētu izdarīt noteiktas nelielas izmaiņas, kas neietekmē zāļu apstiprināto kvalitāti, drošību un efektivitāti. Tomēr nelielas citu tipu izmaiņas atsauces dalībvalsts iesniegtajā dokumentācijā jānovērtē.
(6) Ja novērtēšanas procedūra tiek saglabāta, lai darbu nedublētu, atsauces dalībvalstij dokumentācija jānovērtē visu attiecīgo dalībvalstu vārdā.
(7) Atšķirīgi nelielo izmaiņu tipi jāklasificē atbilstoši nosacījumiem, kas jāizpilda, lai noteiktu veicamo procedūru; īpaši nepieciešams sniegt to nelielo izmaiņu tipa precīzu definīciju, kurām iepriekšēja novērtēšana nav vajadzīga.
(8) Jāprecizē tirdzniecības atļaujas "papildu attiecināšanas" definīcija, lai gan jābūt iespējai iesniegt arī atsevišķu, pilnu tādu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kuras jau ir atļautas, bet ar citu nosaukumu un citu zāļu aprakstu.
(9) Ir lietderīgi ļaut atsauces dalībvalstu iestādēm saīsināt novērtēšanas laiku steidzamos gadījumos vai pagarināt to tad, ja izmaiņas ir nozīmīgas.
(10) Jāprecizē veicamās procedūras termiņš gadījumos, ja kompetentā iestāde nosaka steidzamus ar drošību saistītus ierobežojumus.
(11) Jāprecizē arī zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas pārskatīšana; tomēr šajā regulā noteiktās procedūras nav attiecināmas uz izmaiņām marķējumā vai lietošanas instrukcijā, no kā neizriet izmaiņas zāļu aprakstā.
(12) Skaidrības labad ir lietderīgi aizstāt Regulu (EK) Nr. 541/95.
(13) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar pastāvīgās komitejas cilvēkiem paredzētu zāļu jautājumos un Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Priekšmets
Šajā regulā noteikta procedūra, kā jāizskata paziņojumi un pieteikumi par izmaiņām to zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz kurām attiecas Direktīvas 87/22/EEK darbības joma, uz kurām saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 17., 18. pantu un 28. panta 4. punktu vai Direktīvas 2001/82/EK 21., 22. pantu un 32. panta 4. punktu attiecas noteiktā savstarpējās atzīšanas procedūra vai par kurām bijusi atsauce uz procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 32., 33. un 34. pantā vai Direktīvas 2001/82/EK 36., 37. un 38. pantā.
2. pants
Darbības joma
Šī regula neattiecas uz:
a) tirdzniecības atļauju papildu attiecināšanu, kura atbilst šīs regulas II pielikumā noteiktajiem nosacījumiem;
b) tirdzniecības atļauju nodošanu jaunam īpašniekam;
c) izmaiņām maksimālajā pieļaujamajā atlieku daudzumā, kas noteikts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 [7] 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā.
Pirmās daļas a) punktā minēto papildu attiecināšanu izvērtē saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 17. pantā un Direktīvas 2001/82/EK 21. pantā minēto procedūru.
3. pants
Definīcijas
Šajā regulā ir spēkā šādas definīcijas.
1. "Izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos":
a) cilvēkiem paredzētām zālēm: grozījums Direktīvas 2001/83/EK 8. līdz 12. pantā minēto dokumentu saturā;
b) veterinārām zālēm: grozījums Direktīvas 2001/82/EK 12. līdz 15. pantā minēto dokumentu saturā.
2. "Nelielas IA tipa izmaiņas" vai "nelielas IB tipa izmaiņas" ir I pielikumā uzskaitītās izmaiņas, kuras atbilst tajā noteiktajiem nosacījumiem.
3. "Nozīmīgas II tipa izmaiņas" ir izmaiņas, kuras nevar uzskatīt par nelielām izmaiņām vai par tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanu.
4. "Atsauces dalībvalsts" šajā regulā ir dalībvalsts, kura noteiktām zālēm sagatavojusi novērtējuma ziņojumu, kas ir 1. pantā minēto procedūru pamatā, vai dalībvalsts, kuru šajā nolūkā izvēlējies tirdzniecības atļaujas turētājs.
5. "Steidzams ar drošību saistīts ierobežojums" ir tādas pagaidu izmaiņas informācijā par produktu, kas attiecas uz vienu vai vairākiem šādiem punktiem zāļu aprakstā - indikācijas, zāļu devas, kontrindikācijas, brīdinājumi, mērķsuga un zāļu izdalīšanās periods - un kas vajadzīgas tādēļ, ka par zāļu drošu lietošanu gūta jauna informācija.
4. pants
Nelielu IA tipa izmaiņu paziņošanas procedūra
1. Attiecībā uz nelielām IA tipa izmaiņām tirdzniecības atļaujas turētājs (turpmāk "turētājs") to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kur attiecībā uz zālēm ir saņemta atļauja, vienlaikus iesniedz paziņojumu un:
a) visus vajadzīgos dokumentus, tostarp izmaiņu dēļ grozītos dokumentus;
b) attiecīgo dalībvalstu sarakstu, norādot attiecīgo zāļu atsauces dalībvalsti;
c) atbilstošo maksu, kas paredzēta attiecīgo dalībvalstu piemērojamajās tiesību normās.
2. Paziņojums attiecas tikai uz vienu IA tipa izmaiņu. Ja vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumos jāveic vairākas IA tipa izmaiņas, par katru prasīto IA tipa izmaiņu iesniedz atsevišķu paziņojumu; katrā šādā paziņojumā ir atsauce uz pārējiem paziņojumiem.
3. Atkāpjoties no 2. punkta, ja no vienas IA tipa izmaiņas tirdzniecības atļaujā izriet citas IA tipa izmaiņas, par visām šādām izmaiņām var iesniegt vienu paziņojumu. Šajā vienā paziņojumā ietver aprakstu par saistību starp šīm izrietošajām IA tipa izmaiņām.
4. Ja no izmaiņas izriet tas, ka zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija jāpārskata, to uzskata par izmaiņas daļu.
5. Ja paziņojums atbilst 1. līdz 4. punktā noteiktajām prasībām, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde 14 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas atzīst, ka paziņojums ir derīgs, un attiecīgi informē pārējās attiecīgās kompetentās iestādes un turētāju.
Katra attiecīgā kompetentā iestāde vajadzības gadījumā atjaunina saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 5. pantu izsniegto tirdzniecības atļauju.
5. pants
Nelielu IB tipa izmaiņu paziņošanas procedūra
1. Attiecībā uz nelielām IB tipa izmaiņām turētājs to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kur attiecībā uz zālēm ir saņemta atļauja, vienlaikus iesniedz paziņojumu un:
a) visus vajadzīgos dokumentus, ieskaitot izmaiņu dēļ grozītos dokumentus;
b) attiecīgo dalībvalstu sarakstu, norādot attiecīgo zāļu atsauces dalībvalsti;
c) atbilstošo maksu, kas paredzēta attiecīgo dalībvalstu piemērojamajās tiesību normās.
2. Paziņojums attiecas tikai uz vienu IB tipa izmaiņu. Ja vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumos jāveic vairākas IB tipa izmaiņas, par katru prasīto IB tipa izmaiņu iesniedz atsevišķu paziņojumu; katrā šādā paziņojumā ir atsauce uz pārējiem paziņojumiem.
3. Atkāpjoties no 2. punkta, ja no vienas IB tipa izmaiņas tirdzniecības atļaujā izriet citas IA tipa vai IB tipa izmaiņas, par visām šādām izrietošajām izmaiņām var iesniegt vienu paziņojumu par IB tipa izmaiņām. Šajā vienā paziņojumā ietver aprakstu par saistību starp šīm izrietošajām I tipa izmaiņām.
4. Ja no izmaiņas izriet tas, ka zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija jāpārskata, to uzskata par izmaiņas daļu.
5. Ja paziņojums atbilst 1. līdz 4. punktā noteiktajām prasībām, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde apliecina, ka saņēmusi derīgu paziņojumu, un sāk 6. līdz 11. punktā noteikto procedūru.
6. Ja trīsdesmit dienu laikā pēc apliecinājuma par derīga paziņojuma saņemšanu atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde nav nosūtījusi turētājam atzinumu, kas noteikts 8. punktā, uzskata, ka visas attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes ir atzinušas paziņoto izmaiņu.
Atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde šai nolūkā informē pārejās attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes.
7. Katra attiecīgā kompetentā iestāde vajadzības gadījumā atjaunina saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 5. pantu izsniegto tirdzniecības atļauju.
8. Ja atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde uzskata, ka paziņojums nav pieņemams, tā 6. punktā minētajā termiņā, pamatojot savu atzinumu, informē turētāju, kurš paziņojumu iesniedzis.
9. Trīsdesmit dienu laikā pēc 8. punktā minētā atzinuma saņemšanas turētājs var grozīt paziņojumu, lai ņemtu vērā atzinumā minēto pamatojumu. Tādā gadījumā 6. un 7. punkta noteikumi attiecas uz grozīto paziņojumu.
10. Ja turētājs paziņojumu negroza, paziņojumu uzskata par noraidītu. Atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde tūlīt informē turētāju un pārējās attiecīgās kompetentās iestādes.
11. Desmit dienu laikā pēc 10. punktā minētās informācijas sniegšanas attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes vai turētājs saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 35. panta 2. punktu vai Direktīvas 2001/82/EK 39. panta 2. punktu var nodot šo jautājumu izskatīšanai Aģentūrā.
6. pants
II tipa nozīmīgo izmaiņu apstiprināšanas procedūra
1. Attiecībā uz nozīmīgām II tipa izmaiņām turētājs dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kur attiecībā uz zālēm ir saņemta atļauja, vienlaikus iesniedz pieteikumu un:
a) Direktīvas 2001/83/EK 8. līdz 12. pantā un Direktīvas 2001/82/EK 12. līdz 15. pantā minētos attiecīgos datus un pamatojošos dokumentus;
b) datus, kas pamato, kāpēc vajadzīgas izmaiņas, par kurām iesniegts pieteikums;
c) visus pieteikuma dēļ grozītos dokumentus;
d) ekspertu esošo ziņojumu/pārskatu/kopsavilkumu papildinājumu vai atjauninātās redakcijas, lai ņemtu vērā izmaiņu, par ko iesniegts pieteikums;
e) attiecīgo dalībvalstu sarakstu, uz kurām attiecas II tipa nozīmīgās izmaiņas pieteikums, norādot attiecīgo zāļu atsauces dalībvalsti;
f) atbilstošo maksu, kas paredzēta attiecīgo dalībvalstu piemērojamajās tiesību normās.
2. Pieteikums attiecas tikai uz vienu II tipa izmaiņu. Ja vienā tirdzniecības atļaujā jāveic vairākas II tipa izmaiņas, par katru prasīto izmaiņu iesniedz atsevišķu pieteikumu; katrā šādā pieteikumā ir atsauce uz pārējiem pieteikumiem.
3. Atkāpjoties no 2. punkta, ja no vienas II tipa izmaiņas izriet citas izmaiņas, par visām šādām izmaiņām var iesniegt vienu pieteikumu. Šajā vienā pieteikumā ietver aprakstu par saistību starp šīm izrietošajām izmaiņām.
4. Ja no izmaiņas izriet tas, ka zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcijas jāpārskata, to uzskata par izmaiņas daļu.
5. Ja pieteikums atbilst 1. līdz 4. punktā noteiktajām prasībām, attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes tūlīt paziņo atsauces dalībvalstu kompetentajai iestādei, ka tās saņēmušas derīgu pieteikumu.
6. Atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde informē pārējo attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes un turētāju, kurā dienā tiks uzsākta 7. līdz 13. punktā noteiktā procedūra.
7. Sešdesmit dienu laikā, kopš uzsākta procedūra, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde sagatavo novērtējuma ziņojumu un lēmumprojektu, kurus adresē pārējām attiecīgajām kompetentajām iestādēm.
Šo periodu var samazināt, ņemot vērā jautājuma steidzamību, jo īpaši saistībā ar drošības jautājumiem.
Ja izmaiņas saistītas ar terapeitisko indikāciju mainīšanu vai papildināšanu, šo periodu var pagarināt līdz deviņdesmit dienām.
Ja izmaiņas saistītas ar to, ka tiek mainītas vai papildinātas mērķsugas, no kurām neiegūst pārtiku, šo periodu pagarina līdz deviņdesmit dienām.
8. Atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde 7. punktā noteiktajā termiņā var lūgt turētāju tās noteiktajā termiņā sniegt papildu informāciju. Procedūra tiek apturēta līdz laikam, kad tiek saņemta papildu informācija. Šādā gadījumā 7. punktā noteiktos termiņus var pagarināt uz papildu periodu, ko nosaka atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde.
Atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde informē pārējās attiecīgās kompetentās iestādes.
9. Trīsdesmit dienu laikā pēc lēmumprojekta un novērtējuma ziņojuma saņemšanas pārējās attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes atzīst lēmumprojektu un par to informē atsauces dalībvalsts kompetento iestādi.
Atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde izbeidz procedūru un informē pārējās attiecīgās kompetentās iestādes un turētāju.
10. Katra attiecīgā kompetentā iestāde vajadzības gadījumā groza attiecīgo saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 5. pantu izsniegto tirdzniecības atļauju atbilstoši 9. punktā minētajam lēmumprojektam.
11. Lēmumus par izmaiņām, kas saistītas ar drošības jautājumiem, īsteno termiņā, par ko vienojas atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde un turētājs, apspriežoties ar pārējām attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
12. Ja 9. punktā noteiktajā termiņā viena vai vairākas kompetentās iestādes nevar vienoties par atsauces dalībvalsts kompetentās iestādes lēmumprojekta savstarpēju atzīšanu, piemēro Direktīvas 2001/83/EK 35. panta 2. punktā vai Direktīvas 2001/82/EK 39. panta 2. punktā minēto procedūru.
13. Lai piemērotu Direktīvas 2001/83/EK 35. panta 2. punktu vai Direktīvas 2001/82/EK 39. panta 2. punktu, desmit dienu laikā pēc 8. punktā minētās procedūras pabeigšanas un gadījumos, kad attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes, uz kurām attiecas pieteikums, uzskata, ka izmaiņas nav atzīstamas, turētājs jautājumu var nodot izskatīšanai Aģentūrā.
7. pants
Cilvēkiem paredzētās pretgripas vakcīnas
1. Attiecībā uz izmaiņām cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu tirdzniecības atļauju nosacījumos piemēro 2. līdz 5. punktā noteiktās procedūras.
2. Trīsdesmit dienu laikā pēc procedūras uzsākšanas atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde, pamatojoties uz kvalitāti apliecinošiem dokumentiem, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma 3. modulī, sagatavo novērtējuma ziņojumu un lēmumprojektu, kurus adresē pārējām attiecīgajām kompetentajām iestādēm.
3. Termiņā, kas noteikts 2. punktā, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde var lūgt turētāju sniegt papildu informāciju. Tā informē pārējās attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes.
4. Divpadsmit dienu laikā pēc lēmumprojekta un novērtējuma ziņojuma saņemšanas pārējās attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes atzīst lēmumprojektu un par to informē atsauces dalībvalsts kompetento iestādi.
5. Turētājs klīniskos datus un, attiecīgā gadījumā, zāļu stabilitātes datus adresē atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei un pārējām attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm ne vēlāk kā divpadsmit dienu laikā pēc 4. punktā noteiktā termiņa.
Septiņu dienu laikā pēc datu saņemšanas atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde novērtē šos datus un sagatavo galīgo lēmumprojektu. Pārējās attiecīgās kompetentās iestādes atzīst galīgo lēmumprojektu un septiņu dienu laikā pēc galīgā lēmuma projekta saņemšanas pieņem lēmumu saskaņā ar galīgo lēmumprojektu.
6. Ja 2. līdz 5. punktā noteiktās procedūras laikā kāda kompetenta iestāde izvirza jautājumu par sabiedrības veselību, kas, pēc tās domām, rada šķēršļus lēmuma savstarpējai atzīšanai, piemēro Direktīvas 2001/83/EK 35. panta 2. punktā minēto procedūru.
8. pants
Pandēmiska situācija attiecībā uz cilvēku slimībām
Rodoties pandēmiskai cilvēka gripas vīrusa situācijai, ko pienācīgi atzinusi Pasaules Veselības organizācija vai Kopiena saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 2119/98/EK [8], izņēmuma kārtā uz laiku kompetentās iestādes pēc pieteikuma saņemšanas un pirms 7. pantā noteiktās procedūras beigām var uzskatīt izmaiņas cilvēkiem paredzētās pretgripas vakcīnas tirdzniecības atļaujas noteikumos par atzītām. Tomēr šīs procedūras laikā var iesniegt pilnīgus datus par klīnisko drošību un efektivitāti.
Rodoties pandēmiskai citu cilvēka slimību situācijai, izņemot gripas vīrusa radītās, pirmo daļu un 7. pantu var piemērot mutatis mutandis.
9. pants
Steidzami ar drošību saistīti ierobežojumi
1. Ja gadījumā, kad rodas risks sabiedrības vai dzīvnieku veselībai, turētājs uzsāk steidzamus ar drošību saistītus ierobežojumus, tas tūlīt par to informē kompetentās iestādes. Ja kompetentās iestādes 24 stundu laikā pēc šādas informācijas saņemšanas nav izteikušas nekādus iebildumus, steidzamos ar drošību saistītos ierobežojumus uzskata par atzītiem.
Steidzamos ar drošību saistītos ierobežojumus īsteno termiņā, par kādu vienojas ar kompetentajām iestādēm.
Lai piemērotu 6. pantā noteiktās procedūras, pieteikumu par atbilstošajām izmaiņām, kas attiecas uz steidzamajiem ar drošību saistītajiem ierobežojumiem, iesniedz kompetentajām iestādēm tūlīt un katrā ziņā ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc steidzamo ar drošību saistīto ierobežojumu uzsākšanas,.
2. Ja kompetentās iestādes turētājam nosaka steidzamus ar drošību saistītus ierobežojumus, turētājam jāiesniedz izmaiņu pieteikums, ņemot vērā kompetento iestāžu noteiktos ar drošību saistītos ierobežojumus.
Steidzamos ar drošību saistītos ierobežojumus īsteno termiņā, par ko vienojas ar kompetentajām iestādēm.
Lai piemērotu 6. pantā noteiktās procedūras, pieteikumu par atbilstošajām izmaiņām, kas attiecas uz steidzamajiem ar drošību saistītajiem ierobežojumiem, iesniedz kompetentajām iestādēm tūlīt un katrā ziņā ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc steidzamo ar drošību saistīto ierobežojumu uzsākšanas.
Šis pants neierobežo Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu un 2001/82/EK 40. pantu.
10. pants
Atcelšana
Regulu (EK) Nr. 541/95 atceļ.
Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu.
11. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2003. gada 1. oktobra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2003. gada 3. jūnijā

Labels: 0
3