Document ID: 32012R0722

RÈGLEMENT (UE) No 722/2012 DE LA COMMISSION
du 8 août 2012
relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (1), et notamment son article 10 quater,
vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (2), et notamment son article 14 ter,
considérant ce qui suit:
(1)
Des règles spécifiques applicables aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale ont été initialement adoptées par la directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (3). Cette directive s’appliquait exclusivement aux dispositifs médicaux relevant du champ d’application de la directive 93/42/CEE.
(2)
Afin de maintenir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé contre le risque de transmission d’encéphalopathies spongiformes animales à des patients ou à d’autres personnes par l’intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale non viables ou de dérivés rendus non viables, notamment des dispositifs sur mesure et des dispositifs destinés à des investigations cliniques, il est nécessaire de mettre à jour les règles prévues à la directive 2003/32/CE sur la base de l’expérience acquise lors de la mise en œuvre de ladite directive et de les appliquer également aux dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale relevant du champ d’application de la directive 90/385/CEE.
(3)
Le règlement constitue l’instrument juridique approprié pour remplacer la directive 2003/32/CE, étant donné que cette mesure fixe des règles claires et détaillées ne laissant aux États membres aucune possibilité de transposition divergente.
(4)
Avant leur mise sur le marché ou leur mise en service, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, qu’ils soient originaires de l’Union européenne ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d’évaluation de conformité prévues respectivement à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE. L’annexe 1 de la directive 90/385/CEE et l’annexe I de la directive 93/42/CEE définissent, respectivement, les exigences essentielles que les dispositifs médicaux implantables actifs et d’autres dispositifs médicaux doivent remplir à cet égard.
(5)
En ce qui concerne les dispositifs médicaux implantables actifs et d’autres dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale, il est nécessaire d’adopter des spécifications plus détaillées en ce qui concerne les exigences prévues au point 6 de l’annexe 1 de la directive 90/385/CEE et aux points 8.1 et 8.2 de l’annexe I de la directive 93/42/CEE. En outre, il convient de préciser certains aspects relatifs à l’analyse et à la gestion du risque dans le cadre des procédures d’évaluation de la conformité visées respectivement à l’article 9 de la directive 90/385/CEE et à l’article 11 de la directive 93/42/CEE.
(6)
Le règlement (CE) no 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine (4) définit des dispositions concernant l’approvisionnement en matières utilisées dans les dispositifs médicaux. Il convient d’établir des dispositions supplémentaires sur l’utilisation de ces matières en tant que tissus de départ pour la fabrication de dispositifs médicaux.
(7)
Des organismes scientifiques européens et internationaux, tels que l’Agence européenne des médicaments (5), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (6), l’ex-comité scientifique directeur (7) et l’ex-comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux (8), ont adopté une série d’avis sur les matériels à risques spécifiés et sur la réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales qui sont pertinents pour la sécurité des dispositifs médicaux.
(8)
Les États membres devraient vérifier que les organismes notifiés désignés pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale possèdent les compétences nécessaires et des connaissances mises à jour pour accomplir cette tâche.
(9)
Le délai de contrôle accordé aux autorités compétentes des États membres en ce qui concerne la synthèse du rapport d’évaluation établie par les organismes notifiés devrait être plus court pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de matériels de départ certifiés par la direction européenne de qualité du médicament que pour les cas où le matériel utilisé n’a pas été certifié. Dans les deux cas, il convient de prévoir la possibilité de raccourcir la période d’instruction.
(10)
Pour faciliter la transition vers les nouvelles exigences, il convient de prévoir une période transitoire appropriée pour les dispositifs médicaux implantables actifs déjà couverts par un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type, afin que leur mise sur le marché et leur mise en service puissent se poursuivre.
(11)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité «Dispositifs médicaux» institué par l’article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
1. Le présent règlement établit des prescriptions particulières en ce qui concerne la mise sur le marché et/ou la mise en service de dispositifs médicaux, notamment des dispositifs médicaux implantables actifs, fabriqués à partir de tissu d’origine animale rendu non viable ou de produits non viables dérivés de tissus d’origine animale.
2. Le présent règlement s’applique aux tissus d’origine animale, de même qu’à leurs dérivés, issus des espèces bovine, ovine et caprine, ainsi que des cerfs, élans, visons et chats.
3. Le collagène, la gélatine et le suif utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux remplissent au moins les conditions nécessaires pour être considérés comme propres à la consommation humaine, qui sont définies dans le règlement (CE) no 1069/2009.
4. Le présent règlement ne s’applique pas:
a)
aux dérivés du suif transformés selon des modalités au moins aussi exigeantes que celles prévues à l’annexe I, point 3;
b)
aux dispositifs médicaux visés au paragraphe 1 qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec le corps humain ou qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.
Article 2
Aux fins du présent règlement, outre les définitions figurant dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les définitions suivantes s’appliquent:
a) «cellule»: la plus petite unité organisée de toute forme de vie capable d’avoir une existence indépendante et de se renouveler dans un environnement adapté;
b) «tissu»: toute organisation de cellules, de constituants extracellulaires ou des deux;
c) «dérivé»: tout matériel obtenu à partir de tissu animal moyennant un ou plusieurs traitements, ou une ou plusieurs transformations ou étapes de transformation;
d) «non viable»: inadapté au métabolisme ou à la multiplication;
e) «EST»: toutes les encéphalopathies spongiformes transmissibles au sens de l’article 3, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil (9);
f) «agents infectieux des EST»: entités pathogènes non classées qui sont capables de transmettre des EST;
g) «réduction, élimination ou mise à l’écart»: les procédés permettant de réduire le nombre d’agents infectieux des EST, de les éliminer ou de les écarter afin de prévenir toute infection ou réaction pathogène;
h) «inactivation»: les procédés permettant de réduire la capacité des agents infectieux des EST à entraîner une infection ou une réaction pathogène;
i) «pays source»: le pays ou les pays dans lesquels l’animal est né, a été élevé et/ou abattu;
j) «matériels de départ»: les matières premières ou tout autre produit d’origine animale à partir desquels ou au moyen desquels les dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, sont produits.
Article 3
1. Avant d’introduire une demande d’évaluation de conformité conformément à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE ou à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE, les fabricants des dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement ou leurs mandataires mettent en œuvre le système d’analyse et de gestion du risque défini à l’annexe I du présent règlement.
2. Pour les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations cliniques relevant de l’article 1er, paragraphe 1, la déclaration du fabricant ou de son mandataire et la documentation visées respectivement à l’annexe 6 de la directive 90/385/CEE ou à l’annexe VIII de la directive 93/42/CEE porteront aussi sur le respect des prescriptions particulières définies à l’annexe I, point 1, du présent règlement.
Article 4
1. Les États membres vérifient que les organismes notifiés conformément à l’article 11 de la directive 90/385/CEE ou à l’article 16 de la directive 93/42/CEE possèdent des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, aux fins de l’évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE et avec les prescriptions particulières prévues à l’annexe I du présent règlement. Les États membres vérifient régulièrement que ces organismes possèdent toujours les connaissances actualisées et les compétences requises.
Si, sur la base de cette vérification, un État membre doit modifier les champs d’activités d’un organisme notifié, il en informe la Commission et les autres États membres.
2. Les États membres informent la Commission et les autres États membres des résultats de la vérification visée à la première phrase du paragraphe 1 avant le 28 février 2013.
Article 5
1. Les procédures d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, comprennent une évaluation du respect par ces dispositifs des exigences essentielles respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE, ainsi que des prescriptions particulières figurant à l’annexe I du présent règlement.
2. Les organismes notifiés évaluent la documentation soumise par le fabricant afin de vérifier si le dispositif présente des bénéfices supérieurs à ses risques résiduels. Une attention particulière est attachée aux éléments suivants:
a)
le processus d’analyse et de gestion du risque suivi par le fabricant;
b)
la justification de l’utilisation de tissus ou dérivés d’origine animale, compte tenu de l’existence de tissus à risque moins élevé ou de substituts synthétiques;
c)
les résultats des études d’élimination et d’inactivation ou de l’analyse de la littérature pertinente;
d)
le contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières premières, les produits finis, le procédé de fabrication, les essais et les sous-traitants;
e)
la nécessité de vérifier l’origine des matières et la transformation des tissus ou dérivés d’origine animale, les processus permettant d’éliminer ou d’inactiver les pathogènes, notamment les activités effectuées par les fournisseurs.
3. Pour l’évaluation de l’analyse et de la gestion du risque dans le cadre de la procédure d’évaluation de conformité, les organismes notifiés tiennent compte, le cas échéant, du certificat de conformité (ci-après le «certificat EST») établi par la direction européenne de la qualité du médicament, pour les matériels de départ.
Lorsque des informations complémentaires sont nécessaires pour évaluer la conformité du matériel de départ pour un dispositif médical donné, les organismes notifiés peuvent exiger la présentation desdites informations pour permettre l’évaluation visée aux paragraphes 1 et 2.
4. Avant d’établir un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type, les organismes notifiés informent, par l’intermédiaire de leur autorité compétente (ci-après l’«autorité compétente de coordination»), les autorités compétentes des autres États membres et la Commission des résultats de leur évaluation réalisée conformément au paragraphe 2 au moyen d’une synthèse du rapport d’évaluation conformément à l’annexe II du présent règlement.
5. Les autorités compétentes des États membres peuvent présenter des commentaires sur la synthèse du rapport d’évaluation visée au paragraphe 4 dans les délais suivants:
a)
concernant les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels le certificat EST visé au paragraphe 3 a été présenté, dans un délai de quatre semaines à compter de la date à laquelle l’organisme notifié a transmis ses informations à l’autorité compétente de coordination conformément au paragraphe 4;
b)
concernant les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels le certificat EST n’a pas été présenté, dans un délai de douze semaines à compter de la date à laquelle l’organisme notifié a transmis ses informations à l’autorité compétente de coordination conformément au paragraphe 4.
Les autorités compétentes des États membres et la Commission peuvent convenir de raccourcir les délais prévus aux points a) et b).
6. Les organismes notifiés prennent dûment en considération tout commentaire reçu conformément au paragraphe 5. À cet égard, ils communiquent une explication, qui inclut toute justification de la non-prise en compte d’un ou de plusieurs commentaires, ainsi que leurs décisions finales à l’autorité compétente de coordination, qui les mettra ensuite à la disposition de la Commission et des autorités compétentes à l’origine des commentaires transmis.
7. Le fabricant collecte, évalue et soumet à l’organisme notifié les informations sur toute modification concernant les tissus ou dérivés d’origine animale utilisés pour le dispositif ou concernant le risque d’EST lié au dispositif. Lorsque ces informations aboutissent à une hausse du risque global d’EST, les dispositions des paragraphes 1 à 6 s’appliquent.
Article 6
Sans préjudice de l’article 7, paragraphe 2, les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour s’assurer que les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, ne soient mis sur le marché et/ou mis en service que s’ils sont conformes aux dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE ainsi qu’aux exigences particulières du présent règlement.
Article 7
1. Les détenteurs de certificats d’examen CE de la conception ou d’examen CE de type établis avant le 29 août 2013 pour les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, doivent demander à leur organisme notifié une attestation complémentaire d’examen CE de la conception ou d’examen CE de type afin de répondre aux prescriptions particulières de l’annexe I du présent règlement.
2. Les États membres acceptent jusqu’au 29 août 2014 la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux implantables actifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, qui sont couverts par un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type établi avant le 29 août 2013.
Article 8
La directive 2003/32/CE est abrogée avec effet au 29 août 2013.
Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites au présent règlement.
Article 9
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à compter du 29 août 2013, à l’exception de l’article 4 qui s’applique à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 8 août 2012.

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