Document ID: 32001L0062

Kommissionens direktiv 2001/62/EF
af 9. august 2001
om ændring af direktiv 90/128/EØF om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler(1), særlig artikel 3,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Silikoner bør betragtes som elastomermaterialer og ikke som plastmaterialer, og de bør derfor udgå af definitionen af plast.
(2) Det er enklere at bestemme mængden af et stof i et færdigt materiale eller en færdig genstand end at bestemme stoffets specifikke migrationsmængde. Det bør derfor under visse betingelser tillades, at kontrollen af, om reglerne er overholdt, bygger på bestemmelse af mængden i stedet for den specifikke migrationsmængde.
(3) For visse plasttyper foreligger der almindeligt anerkendte diffusionsmodeller, der bygger på forsøgsdata, og det er dermed muligt at foretage en vurdering af et stofs migrationsmængde under visse betingelser, hvorved man kan undgå komplicerede, dyre og tidskrævende analyser.
(4) Nyere ringtest viser, at der er større udsving i analyseresultaterne ved bestemmelse af den samlede migration af stoffer, der anvendes i plast, hvis der anvendes vandige levnedsmiddelsimulatorer og flygtige medier, såsom isooktan, ethanol og andre lignende opløsninger.
(5) Foruden de monomerer og andre udgangsstoffer, der er fuldt evalueret og tilladt på fællesskabsplan, findes der andre monomerer og udgangsstoffer, der er evalueret og tilladt i mindst én medlemsstat, og som fortsat kan anvendes, indtil de er evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og der er truffet beslutning om, at de skal optages på fællesskabslisten.
(6) På grundlag af nye oplysninger, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler råder over, kan visse monomerer, som midlertidigt er tilladt på nationalt plan, samt andre monomerer, som der efter vedtagelsen af Kommissionens direktiv 90/128/EØF af 23. februar 1990 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler(2), senest ændret ved direktiv 1999/91/EF(3), er blevet anmodet om benyttelse af, optages på fællesskabslisten over tilladte stoffer.
(7) For visse stoffers vedkommende bør de restriktioner, der allerede er fastsat på fællesskabsplan, ændres på grundlag af de foreliggende oplysninger.
(8) Den eksisterende samlede liste over additiver er ufuldstændig, idet den ikke omfatter alle stoffer, der for øjeblikket er tilladt i en eller flere medlemsstater. Sådanne stoffer er således fortsat udelukkende underkastet nationale bestemmelser, indtil der træffes en afgørelse om optagelse på fællesskabslisten.
(9) Dette direktiv opstiller kun specifikationer for nogle få stoffer, og for de øvrige stoffer, hvortil specifikationer kan være nødvendige, vil reglerne herfor fortsat udelukkende findes i den nationale lovgivning, indtil der træffes en afgørelse på fællesskabsplan.
(10) De restriktioner, der i dette direktiv er fastsat for visse additiver, kan endnu ikke anvendes i alle situationer, så længe de data, der er nødvendige for en bedre vurdering af forbrugerens eksponering i specifikke situationer, ikke er indsamlet og evalueret. Derfor opføres de pågældende additiver på en anden liste end listen over additiver, der er fuldt regulerede på fællesskabsplan.
(11) I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet er det for at virkeliggøre det grundlæggende mål, nemlig at sikre fri bevægelighed for plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, nødvendigt og hensigtsmæssigt at fastsætte bestemmelser om definitionen af plast og tilladte stoffer. Dette direktiv er ikke mere vidtgående, end hvad der er nødvendigt for at nå de tilstræbte mål, jf. traktatens artikel 5, stk. 3.
(12) Direktiv 90/128/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 90/128/EØF foretages følgende ændringer:
1) Artikel 1, stk. 3, affattes således: "3. I dette direktiv forstås ved 'plast' de organiske makromolekylforbindelser, der fremkommer ved polymerisation, polykondensation, polyaddition eller enhver anden lignende reaktion mellem molekyler med lavere molekylvægt eller ved kemisk ændring af naturlige makromolekyler. Der kan i disse makromolekylære forbindelser indgå andre stoffer eller materialer.
Følgende betragtes dog ikke som 'plast':
i) folie, fremstillet af celluloseregenerater, også lakbehandlet, som er omfattet af Kommissionens direktiv 93/10/EØF(4)
ii) elastomerer, naturgummi og syntetisk gummi
iii) papir og pap, også ændret ved tilsætning af plast
iv) overfladebelægning, som er fremstillet på basis af:
- paraffinvoks, herunder voks af syntetisk paraffin og/eller mikrokrystallinsk voks
- blandinger af de i første led nævnte voksarter og/eller blandinger af disse voksarter med plast
v) ionbytterharpikser
vi) silikoner."
2) Artikel 3, stk. 4 og 5, affattes således: "4. Kun de monomerer og andre udgangsstoffer, der er opført i bilag II, afdeling A, må anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande, og kun med de deri anførte restriktioner.
Som undtagelse fra første afsnit kan de monomerer og andre udgangsstoffer, der er opført på listen i bilag II, afdeling B, dog fortsat anvendes indtil den 31. december 2004, så længe Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidlers evaluering af dem ikke foreligger.
5. Listerne i bilag II, afdeling A og B, omfatter endnu ikke monomerer og andre udgangsstoffer, der udelukkende anvendes til fremstilling af:
- overfladebelægning fremstillet på basis af harpikser eller polymerer i flydende, pulver- eller dispersionsform, såsom fernis, lak, maling osv.
- epoxyharpikser
- klæbemidler og klæbeaktivatorer
- tryksværte."
3) Artikel 3a affattes således: "Artikel 3a
Bilag III, afdeling A og B, indeholder en ufuldstændig liste over additiver, der må anvendes ved fremstilling af plastmaterialer og -genstande, med de anførte restriktioner og/eller specifikationer.
For stofferne i bilag III, afdeling B, anvendes de specifikke migrationsgrænser fra den 1. januar 2004, når kontrollen er gennemført i simulator D eller i testmedier ved erstatningstest som omhandlet i direktiv 82/711/EØF og 85/572/EØF."
4) Artikel 3c, stk. 1, affattes således: "1. I bilag V, afdeling A, er der fastlagt generelle specifikationer for plastmaterialer og -genstande. Andre specifikationer for visse stoffer, der er omhandlet i bilag II, III og IV, er fastsat i bilag V, afdeling B."
5) I artikel 5 indsættes som stk. 4: "4. Den i stk. 1 omhandlede kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser kan varetages ved at bestemme mængden af et stof i det færdige materiale eller den færdige genstand, forudsat at der er påvist en forbindelse mellem den pågældende mængde og værdien af den specifikke migration af stoffet enten ved relevante forsøg eller ved anvendelse af almindeligt anerkendte diffusionsmodeller, der bygger på videnskabelige kendsgerninger. For at godtgøre, at et materiale eller en genstand ikke er i overensstemmelse med reglerne, skal den skønnede migrationsværdi verificeres ved forsøgsprøvning."
6) Bilag I, II, III, V og VI ændres som anført i bilag I til V til dette direktiv.
Artikel 2
De bestemmelser, der indføres ved dette direktiv, anvendes ikke for materialer og genstande, der indeholder de stoffer, som direktivet omhandler, og som overgår til fri omsætning i Fællesskabet inden den 1. december 2002.
Artikel 3
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. november 2002. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2001.

Labels: 0
1
17