Document ID: 32012R0432

A BIZOTTSÁG 432/2012/EU RENDELETE
(2012. május 16.)
a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének értelmében tilos az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása, kivéve, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének rendelkezései szerint a tagállamok legkésőbb 2008. január 31-ig a Bizottság rendelkezésére bocsátják az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások nemzeti listáit az említett rendelet 13. cikke (1) bekezdése szerint. Az állításokat tartalmazó nemzeti listákat a rájuk vonatkozó feltételekkel és a vonatkozó tudományos igazolásra való hivatkozásokkal együtt kell megküldeni.
(3)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy a Bizottság az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság) folytatott konzultációt követően legkésőbb 2010. január 31-ig elfogadja az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állításoknak a szóban forgó rendelet 13. cikke (1) bekezdésében említett listáját és az állítások alkalmazására vonatkozó valamennyi szükséges feltételt.
(4)
A Bizottsághoz a tagállamoktól 2008. január 31-én beérkezett listák több mint 44 000, egészségre vonatkozó állítást tartalmaztak. A nemzeti listák vizsgálata rávilágított arra, hogy a sok átfedés miatt a tagállamokkal folytatott megbeszéléseket követően a nemzeti listákból konszolidált listát (a továbbiakban: konszolidált lista) (2) kell összeállítani, amelyről a Hatóságnak tudományos szakvéleményt kell készítenie.
(5)
A Bizottság - az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően - 2008. július 24-én hivatalosan megküldte a tudományos szakvélemény iránti kérelmét a Hatóságnak, melyhez mellékelte a vonatkozó feltételeket és a konszolidált lista első részét. A konszolidált lista további részeit 2008 novemberében, illetve decemberében továbbította. A konszolidált listát a Bizottság egy kiegészítéssel zárta le, amelyet 2010. március 12-én megküldött a Hatóságnak. Ezt követően a tagállamok visszavontak egyes, a konszolidált listán szereplő állításokat, mielőtt a Hatóság értékelte volna azokat. A Hatóság végül 2009 októbere és 2011 júliusa között közzétette a tudományos értékelés eredményeként készült szakvéleményeit (3).
(6)
Értékelésében a Hatóság leszögezte, hogy egyes beadványok esetében különböző állított hatásokra is történt utalás, míg egy és ugyanazon állított hatás több beadványnak is tárgyát képezte. Ebből adódóan egy e rendelet keretén belül megfontolásra került, egészségre vonatkozó állítás a konszolidált lista egy vagy több bekezdését is képviselheti.
(7)
A Hatóság több, egészségre vonatkozó állítás esetében arra a következtetésre jutott, hogy ok-okozati összefüggés állapítható meg egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az állított hatás között. Azon egészségre vonatkozó állításokat, amelyekre e megállapítások vonatkoznak, és amelyek megfelelnek az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, engedélyezni kell az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése szerint, továbbá fel kell venni az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások listájára.
(8)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése értelmében az engedélyezett, egészségre vonatkozó állításokat az alkalmazásukhoz szükséges valamennyi feltételnek (beleértve a korlátozásokat is) kísérnie kell. Ennek megfelelően az engedélyezett állítások listájának - az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályokkal, valamint a Hatóság véleményeivel összhangban - magában kell foglalnia az állítások megszövegezését, az állítások alkalmazásának egyedi feltételeit, és adott esetben a felhasználásra vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy egy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést is.
(9)
Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a fogyasztó számára. Ennek érdekében figyelembe kell venni az egészséggel kapcsolatos állítások megszövegezését és megjelenítését. Amennyiben tehát az állítások megfogalmazása a fogyasztó számára ugyanazzal a jelentéssel bír, mint egy, az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítás, mivel ugyanolyan összefüggést mutat ki egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között, azokra az egészségre vonatkozó, engedélyezett állításokkal azonos felhasználási feltételek vonatkoznak.
(10)
A Bizottság számos, értékelésre benyújtott növény vagy növényi anyag, más néven „botanikai anyag” hatásával összefüggő olyan állítást azonosított, amelyek tudományos értékelését a Hatóságnak a továbbiakban kell elvégeznie. Emellett több olyan, egészségre vonatkozó állítás van, amelyeket még további vizsgálatnak kell alávetni ahhoz, hogy a Bizottság mérlegelhesse felvételüket az engedélyezett állítások listájára, vagy amelyeket már értékeltek, de egyéb indokolt tényezők miatt a Bizottság jelenleg még nem tudja lezárni a mérlegelést.
(11)
A Bizottság a honlapján (4) közzéteszi azokat az állításokat, amelyeket a Hatóság még nem értékelt vagy a Bizottság még nem mérlegelt, és amelyek az 1924/2006/EK rendelet 28. cikkének (5) és (6) bekezdése szerint továbbra is használhatók.
(12)
Az 1924/2006/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdése és 13. cikkének (1) bekezdése értelmében az egészségre vonatkozó állításoknak általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokon kell alapulniuk. Ezért azok az egészségre vonatkozó állítások, amelyek a Hatóság tudományos értékelése során nem részesültek kedvező elbírálásban, mivel a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem állapítható meg ok-okozati összefüggés egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az állítólagos hatás között, nem engedélyezhetők. Az engedélyezés iránti kérelmet abban az esetben is indokolt elutasítani - még ha a Hatóság tudományos értékelése kedvező volt is -, ha az egészségre vonatkozó állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet egyéb általános vagy egyedi követelményeinek. Nem tehetők olyan, egészségre vonatkozó állítások, amelyek nem egyeztethetők össze az általánosan elfogadott táplálkozási és egészségügyi alapelvekkel. A zsírok zsírban oldódó vitaminok normál felszívódására gyakorolt hatásáról szóló (5), továbbá a nátrium és a normál izomműködés fenntartásáról szóló állítás (6) esetében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ok-okozati összefüggés állapítható meg. Ezeknek az egészségre vonatkozó állításoknak az alkalmazása azonban ellentmondásos és félrevezető üzenetet közvetítene a fogyasztóknak, mivel olyan tápanyagok fogyasztására ösztönözné őket, amelyek kapcsán az általánosan elfogadott tudományos ajánlások alapján, az európai, nemzeti és nemzetközi hatóságoktól olyan tájékoztatást kapnak, hogy ezek bevitelét csökkenteni kell. Ez a két állítás ezért nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet 3. cikke második bekezdése a) pontjának, amely úgy rendelkezik, hogy az egészségre vonatkozó állítások alkalmazása nem lehet félreérthető vagy megtévesztő. Továbbá a fogyasztók félrevezetésének csökkentéséhez az sem lenne elegendő, ha az egészségre vonatkozó érintett állításokat csak meghatározott alkalmazási feltételekkel és/vagy kiegészítő nyilatkozatokkal vagy figyelmeztetésekkel engedélyeznék; következésképpen az állítások nem engedélyezhetők.
(13)
E rendelet a hatálybalépésétől számított hat hónap elteltével alkalmazandó annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók alkalmazkodni tudjanak a követelményeihez, többek között azon egészségre vonatkozó állításoknak az 1924/2006/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerinti tilalmához, amelyeket a Hatóság már értékelt, a Bizottság pedig már mérlegelt.
(14)
Az 1924/2006/EK rendelet 20. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a Bizottság létrehozza és fenntartja az élelmiszerekre alkalmazott, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások uniós nyilvántartását (a továbbiakban: nyilvántartás). A nyilvántartás tartalmazza valamennyi engedélyezett állítást, valamint - többek között - a rájuk vonatkozó alkalmazási feltételeket. A nyilvántartás tartalmaz továbbá egy listát az egészségre vonatkozó, elutasított állításokról és elutasításuk indoklásáról.
(15)
A tagállamok által visszavont, egészségre vonatkozó állítások nem kerülnek be az elutasított állítások uniós nyilvántartásába. A nyilvántartást rendszeresen vagy - adott esetben - a Hatóság által még nem értékelt és/vagy a Bizottság által még nem mérlegelt, egészségre vonatkozó állítások előrehaladása szerint frissítik.
(16)
Az e rendeletben előírt intézkedések megalkotásakor a Bizottság megfelelő módon tekintetbe vette a lakosságtól és az érdekelt felektől érkező megjegyzéseket és állásfoglalásokat is.
(17)
Az anyagok élelmiszerekhez való hozzáadását vagy azokban való felhasználását, csakúgy, mint a termékek élelmiszerként vagy gyógyszerként való besorolását, egyedi uniós és tagállami jogszabályok szabályozzák. Valamely egészségre vonatkozó állításról az 1924/2006/EK rendelet szerint, az állításnak az említett rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében hivatkozott, engedélyezett állítások listájára való felvételéről hozott határozat nem tekinthető az állítás tárgyát képező anyag forgalombahozatali engedélyének, sem egy arról hozott határozatnak, hogy az anyag élelmiszerekben felhasználható, sem pedig egy adott termék élelmiszerként való besorolásának.
(18)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások
(1) Az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett listáját e rendelet melléklete tartalmazza.
(2) Az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állítások a mellékletben megállapított feltételekkel alkalmazhatók élelmiszerekre.
2. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2012. december 14-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. május 16-án.

Labels: 0
3
17