Document ID: 32006R1950

REGOLAMENTO (CE) N. 1950/2006 DELLA COMMISSIONE
del 13 dicembre 2006
che definisce, conformemente alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai prodotti medicinali per uso veterinario, un elenco di sostanze essenziali per il trattamento degli equidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Nessun medicinale veterinario può essere commercializzato in uno Stato membro senza aver ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’autorità competente di detto Stato membro a norma della direttiva 2001/82/CE, oppure del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (2).
(2)
I medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti, compresi gli equidi, possono essere autorizzati solo a condizione che garantiscano l’innocuità degli alimenti per i consumatori in relazione agli eventuali residui di tali medicinali, a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (3).
(3)
Per i motivi indicati nella comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo sulla «Disponibilità dei medicinali per uso veterinario» (4) viene progressivamente ridotto il numero di medicinali veterinari autorizzati, in particolare quelli destinati ad animali destinati alla produzione alimentare.
(4)
Occorre pertanto definire provvedimenti destinati ad ampliare a livello sostenibile la gamma di terapie disponibili e necessarie per soddisfare le esigenze in materia di salute e benessere degli animali destinati alla produzione alimentare, quali gli equidi, senza compromettere la garanzia di un elevato livello di protezione dei consumatori.
(5)
A seguito della deroga di cui alla direttiva 2001/82/CE, agli equidi destinati alla macellazione per il consumo umano è possibile somministrare sostanze essenziali a fini terapeutici, di seguito «sostanze essenziali», purché si rispetti un periodo di attesa minimo di sei mesi.
(6)
In merito alla deroga in questione, occorre quindi definire un elenco di queste sostanze essenziali. Una sostanza deve essere inserita in detto elenco soltanto in circostanze eccezionali, nel caso in cui non sia autorizzata una terapia alternativa soddisfacente per un’indicazione terapeutica e qualora la circostanza comporti, per l’animale non sottoposto a terapia, inutili sofferenze.
(7)
L’esistenza di condizioni patologiche specifiche o determinati scopi zootecnici può determinare la necessità di disporre di una serie di sostanze corrispondenti a requisiti diversi in relazione con l’età dell’animale e la sua utilizzazione.
(8)
Dal momento che, a norma della direttiva 2001/82/CE, le sostanze elencate negli allegati I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90 che non sono autorizzate nei prodotti destinati agli equidi possono, in determinate circostanze, essere utilizzate per il trattamento degli equidi, le sostanze in questione non devono figurare nell’elenco delle sostanze essenziali. Peraltro nessuna delle sostanze elencate all’allegato IV del regolamento (CEE) n. 2377/90 deve figurare nell’elenco. L’inserimento di una sostanza negli allegati da I a IV del regolamento (CEE) n. 2377/90 deve quindi precluderne l’uso quale sostanza essenziale ai fini del presente regolamento.
(9)
Occorre garantire un’adeguata sorveglianza degli equidi trattati con sostanze essenziali. Vanno quindi applicati i meccanismi di controllo di cui alla decisione 93/623/CEE della Commissione, del 20 ottobre 1993, che istituisce il documento di identificazione (passaporto) che scorta gli equidi registrati (5) e della decisione 2000/68/CE della Commissione, del 22 dicembre 1999, recante modifica della decisione 93/623/CEE della Commissione e concernente l’identificazione degli equidi da allevamento e da reddito (6) al fine di salvaguardare la salute dei consumatori.
(10)
Occorre garantire che un’eventuale modifica dell’elenco delle sostanze essenziali sia sottoposta ad una valutazione scientifica armonizzata a cura dell’Agenzia europea per i medicinali istituita con il regolamento (CE) n. 726/2004. Inoltre gli Stati membri e le associazioni professionali veterinarie che hanno chiesto una modifica dell’elenco devono debitamente motivare la domanda e fornire la documentazione scientifica relativa.
(11)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui prodotti medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’elenco delle sostanze essenziali per il trattamento degli equidi, di seguito «sostanze essenziali», applicabile in deroga all’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE, figura nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Le sostanze essenziali possono essere utilizzate per condizioni patologiche specifiche, esigenze terapeutiche o scopi zootecnici specificati nell’allegato nel caso in cui nessun prodotto medicinale autorizzato per gli equidi o indicato nell’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE produca risultati ugualmente soddisfacenti relativamente alla cura dell’animale, evitando sofferenze inutili per l’animale, o alla sicurezza degli addetti alle cure prestate all’animale.
Ai fini dell’applicazione del primo comma, vanno prese in considerazione le alternative elencate nell’allegato.
Articolo 3
1. Le sostanze essenziali possono essere utilizzate soltanto conformemente alle disposizioni dell’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
2. Informazioni dettagliate relative ad una terapia con sostanze essenziali devono essere registrate conformemente alle istruzioni contenute nella sezione IX del documento di identificazione degli equidi di cui alle decisioni 93/623/CEE e 2000/68/CE.
Articolo 4
Qualsiasi sostanza inserita in uno degli elenchi degli allegati da I a IV del regolamento (CE) n. 2377/90, o il cui uso per gli equidi sia vietato dalla legislazione comunitaria, non viene più utilizzata in qualità di sostanza essenziale ai fini del presente regolamento.
Articolo 5
1. Su richiesta della Commissione, l’Agenzia europea per i medicinali garantisce che il comitato per i medicinali veterinari effettui una valutazione scientifica in caso di progetto di modifica dell’elenco che figura nell’allegato.
Entro 210 giorni dalla ricezione di una richiesta di modifica, l’Agenzia europea per i medicinali comunica alla Commissione il proprio parere sulla validità scientifica della richiesta di emendamento.
Se del caso, viene consultata l’Autorità europea per la sicurezza alimentare.
2. Nel caso in cui gli Stati membri o le associazioni professionali veterinarie chiedano alla Commissione di modificare l’elenco che figura nell’allegato, essi dovranno documentare opportunamente la richiesta e accludere ogni eventuale documentazione scientifica disponibile.
Articolo 6
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 13 dicembre 2006.

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