Document ID: 32004R0648

Verordening (EG) nr. 648/2004 van het Europees Parlement en de Raad
van 31 maart 2004
betreffende detergentia
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(1),
Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag,(2)
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Richtlijn 73/404/EEG van de Raad van 22 november 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake detergentia(3), Richtlijn 73/405/EEG van de Raad van 22 november 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake de controlemethoden met betrekking tot de biologische afbreekbaarheid van anionactieve, oppervlakteactieve stoffen(4), Richtlijn 82/242/EEG van de Raad van 31 maart 1982 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake controlemethoden voor de biologische afbreekbaarheid van niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen(5), Richtlijn 82/243/EEG van de Raad van 31 maart 1982 tot wijziging van Richtlijn 73/405/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake de controlemethoden met betrekking tot de biologische afbreekbaarheid van anionactieve oppervlakteactieve stoffen,(6) en 86/94/EEG van de Raad 10 maart 1986 houdende tweede wijziging van Richtlijn 73/404/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake detergentia(7) zijn herhaaldelijk grondig gewijzigd en moeten omwille van de duidelijkheid en doelmatigheid worden gemoderniseerd en door één tekst worden vervangen. In die ene tekst moeten tevens de bepalingen van Aanbeveling 89/542/EEG van de Commissie van 13 september 1989 inzake de etikettering van detergenten en reinigingsmiddelen(8) worden opgenomen.
(2) Aangezien de doelstelling van deze verordening, te weten het waarborgen van de interne markt voor detergentia, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt indien er geen gemeenschappelijke technische criteria voor de hele Gemeenschap zijn, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan wat nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken. Een verordening is het passende juridische instrument, aangezien de fabrikanten aldus rechtstreeks nauwkeurige voorschriften worden opgelegd die in de hele Gemeenschap terzelfder tijd en op dezelfde wijze moeten worden nagekomen; technische wetgeving moet in de lidstaten uniform worden toegepast en dit kan alleen door middel van een verordening worden gewaarborgd.
(3) De definitie van detergentia moet zodanig worden gewijzigd dat deze ook gelijkwaardige toepassingen omvat en aansluit bij de ontwikkelingen in de lidstaten.
(4) Er moet een definitie van oppervlakteactieve stoffen worden opgenomen, die in de bestaande wetgeving ontbrak.
(5) Het is belangrijk dat een duidelijke en precieze beschrijving wordt gegeven van de relevante soorten biologische afbreekbaarheid.
(6) Maatregelen betreffende detergentia zijn nodig om de werking van de interne markt te waarborgen en te voorkomen dat de mededinging in de Gemeenschap wordt beperkt.
(7) Dergelijke maatregelen moeten een hoog beschermingsniveau voor het milieu, met name het watermilieu, waarborgen, zoals in het witboek van de Commissie Strategie voor een toekomstig beleid voor chemische stoffen is bevestigd.
(8) Op de fabricage, de correcte hantering, het gebruik en de etikettering van detergentia is reeds een aantal Gemeenschapsvoorschriften van toepassing, in het bijzonder Aanbeveling 89/542/EEG van de Commissie en Aanbeveling 98/480/EG van de Commissie van 22 juli 1998 voor goede milieupraktijken op het gebied van huishoudelijke wasmiddelen(9); Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten(10) is van toepassing op detergentia.
(9) Di-talg-dimethylammoniumchloride (DTDMAC) en nonylfenol (met inbegrip van ethoxylaatderivaten, APE's) zijn prioritaire stoffen waarvoor op Gemeenschapsniveau overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen(11) risicobeoordelingsactiviteiten plaatsvinden, en daarom zullen zo nodig doeltreffende strategieën om de risico's van blootstelling aan deze stoffen te beperken, worden aanbevolen en in het kader van andere relevante communautaire voorschriften ten uitvoering worden gebracht.
(10) De bestaande wetgeving betreffende de biologische afbreekbaarheid van de oppervlakteactieve stoffen in detergentia betreft uitsluitend de primaire biologische afbreekbaarheid(12) en is uitsluitend van toepassing op anionogene(13) en niet-ionogene(14) oppervlakteactieve stoffen; daarom moet deze worden vervangen door nieuwe wetgeving waarin de nadruk ligt op de totale biologische afbreekbaarheid en waarmee tegemoet wordt gekomen aan de grote bezorgdheid over de potentiële giftigheid van moeilijk afbreekbare metabolieten.
(11) Hiervoor moet een nieuwe, op EN-ISO-normen en OESO-richtsnoeren gebaseerde reeks tests worden ingevoerd voor het verlenen van rechtstreekse toestemming om detergentia in de handel te brengen.
(12) Om een hoog beschermingsniveau voor het milieu te waarborgen, mogen detergentia die niet aan de voorschriften van deze verordening voldoen, niet in de handel worden gebracht.
(13) Op 25 november 1999 heeft het Wetenschappelijk Comité voor de toxiciteit, de ecotoxiciteit en het milieu een advies bekendgemaakt over de biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen in detergentia en de relevantie van testmethoden voor wettelijke controle op dit gebied.
(14) De bestaande voorschriften voor primaire biologische afbreekbaarheid moeten op een tweede hiërarchisch niveau worden behouden en aan een aanvullende risicobeoordeling onderworpen voor oppervlakteactieve stoffen die niet aan de eisen van de tests voor totale biologische afbreekbaarheid voldoen; voorts mogen oppervlakteactieve stoffen die niet aan de eisen van de tests voor primaire biologische afbreekbaarheid voldoen, niet op grond van ontheffing in de handel worden gebracht.
(15) De voorschriften voor primaire biologische afbreekbaarheid moeten van toepassing worden op alle oppervlakteactieve stoffen, in het bijzonder op kationogene en amfotere stoffen, terwijl het mogelijk moet worden een instrumentele analyse toe te passen in gevallen waarin semi-specifieke analysemethoden niet geschikt zijn.
(16) Het vaststellen van methoden om de biologische afbreekbaarheid te testen en het bijhouden van lijsten van ontheffingen zijn technische aangelegenheden die in het licht van de ontwikkeling van de techniek en de wetenschap alsook van de wetgeving moeten opnieuw worden bekeken.
(17) Testmethoden moeten gegevens opleveren die voldoende zekerheid bieden over de aërobe biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen in detergentia.
(18) Testmethoden om de biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen in detergentia te testen kunnen variabele resultaten opleveren. Is dat het geval, dan moeten zij worden aangevuld met extra beoordelingen om de risico's van langdurig gebruik vast te stellen.
(19) Er moeten tevens voorschriften worden vastgesteld om in uitzonderlijke gevallen oppervlakteactieve stoffen in detergentia in de handel te kunnen brengen die niet aan de eisen van de tests voor totale biologische afbreekbaarheid voldoen; dit moet, per geval, op grond van alle voor de bescherming van het milieu relevante informatie gebeuren.
(20) De maatregelen ter uitvoering van deze verordening moeten worden genomen overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(15).
(21) Er moet worden herinnerd aan andere horizontale wetgeving die van toepassing is op oppervlakteactieve stoffen in detergentia, in het bijzonder Richtlijn 76/769/EEG van de Raad van 27 juli 1976, waarbij het in de handel brengen en het gebruik van onder deze verordening vallende gevaarlijke stoffen verboden of beperkt kan worden(16), Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen(17), Richtlijn 93/67/EEG van de Commissie van 20 juli 1993 betreffende de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van nieuwe stoffen(18), Verordening (EEG) nr. 793/93, en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie van 28 juni 1994 tot vaststelling van de beginselen voor de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van bestaande stoffen(19); Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden(20); Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (gecodificeerde versie)(21); Richtlijn 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (gecodificeerde versie)(22), als gewijzigd; Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt(23), als gewijzigd.
(22) Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikanten geen detergentia in de handel te brengen die niet aan deze verordening voldoen en de technische dossiers van alle onder deze verordening vallende stoffen en preparaten ter beschikking van de nationale autoriteiten te stellen; dit moet ook gelden voor oppervlakteactieve stoffen die niet aan de eisen van de in bijlage III genoemde tests voldoen.
(23) De fabrikanten moeten een verzoek om ontheffing kunnen doen en de Commissie moet een dergelijke ontheffing kunnen verlenen overeenkomstig de procedure van artikel 12, lid 2.
(24) De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten controlemaatregelen kunnen toepassen op detergentia die in de handel zijn, maar zij moeten voorkomen dat tests die al door bevoegde laboratoria zijn uitgevoerd, worden herhaald.
(25) De bestaande voorschriften voor de etikettering van detergentia en reinigingsmiddelen, inclusief die van Aanbeveling 89/542/EEG, die in deze verordening is opgenomen om de regels voor detergentia te moderniseren, moeten van kracht blijven. Specifieke etikettering wordt ingevoerd om de consumenten te informeren over de in detergentia aanwezige geurstoffen en conserveringsmiddelen. Medisch personeel moet desgewenst van de fabrikant een volledige lijst van alle bestanddelen van een detergens kunnen krijgen aan de hand waarvan het kan onderzoeken of er een oorzakelijk verband bestaat tussen de ontwikkeling van een allergische reactie en de blootstelling aan een specifieke chemische stof, en de lidstaten moeten ook kunnen eisen dat een dergelijke lijst ter beschikking gesteld wordt van een specifieke overheidsinstantie die aangewezen is om die informatie aan medisch personeel te verstrekken.
(26) Alle bovenstaande punten pleiten voor vervanging van de bestaande wetgeving door nieuwe wetgeving; gedurende een bepaalde periode mogen de lidstaten echter hun bestaande wetgeving blijven toepassen.
(27) De technische bijlagen bij deze verordening kunnen volgens de procedure van artikel 12, lid 2, worden aangepast.
(28) Het in de handel brengen van detergentia die aan deze verordening voldoen, moet, onverminderd andere toepasselijke Gemeenschapsvoorschriften, worden toegestaan.
(29) Om mens en milieu te beschermen tegen de onvoorziene risico's van detergentia is een vrijwaringsclausule noodzakelijk.
(30) De voorgeschreven tests voor de biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen moeten worden uitgevoerd in laboratoria die voldoen aan een internationaal erkende norm, namelijk EN/ISO/IEC/17025 of de beginselen van goede laboratoriumpraktijken; deze eis mag niet worden gesteld ten aanzien van bestaande oppervlakteactieve stoffen indien de beschikbare tests hierop vóór de inwerkingtreding van de genoemde norm zijn uitgevoerd en nog steeds een vergelijkbaar wetenschappelijk kwaliteitsniveau bieden.
(31) De vraagstukken in verband met de anaërobe biologische afbreekbaarheid, de biologische afbreekbaarheid van de belangrijkste niet-oppervlakteactieve organische bestanddelen van detergentia en het fosfaatgehalte, welke niet in deze verordening behandeld worden, moeten door de Commissie worden bestudeerd, en, wanneer dat gerechtvaardigd is, moet er een voorstel bij het Europees Parlement en de Raad worden ingediend. Zolang er nog geen sprake is van een verdere harmonisatie, mogen de lidstaten nationale regels betreffende de hierboven genoemde onderwerpen handhaven of vaststellen.
(32) De vijf richtlijnen en de aanbeveling van de Commissie die in overweging 1 zijn genoemd en die door deze verordening worden vervangen, moeten worden ingetrokken,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Doelstellingen en toepassingsgebied
1. Deze verordening stelt de regels vast die bedoeld zijn om het vrije verkeer van detergentia en oppervlakteactieve stoffen voor detergentia in de interne markt te verwezenlijken en tegelijkertijd een hoog beschermingsniveau voor het milieu en de menselijke gezondheid te waarborgen.
2. Daartoe harmoniseert deze verordening de volgende regels voor het op de markt brengen van detergentia en oppervlakteactieve stoffen voor detergentia:
- de biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen in detergentia;
- beperkingen of een verbod op oppervlakteactieve stoffen op gronden van biologische afbreekbaarheid;
- de aanvullende etikettering van detergentia, met inbegrip van allergene geurstoffen;
- de gegevens die fabrikanten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten en het medische personeel van de lidstaten moeten houden.
Artikel 2
Definities
In deze verordening wordt verstaan onder:
1. "detergentia": alle stoffen en preparaten die zepen en/of andere oppervlakteactieve stoffen bevatten en die bedoeld zijn voor was- en reinigingsprocédés. Detergentia kunnen elke vorm hebben (vloeistof, poeder, pasta, staaf, brood, gestempeld stuk, fantasievorm, enz.) en kunnen in de handel worden gebracht of gebruikt voor huishoudelijke, institutionele of industriële doeleinden.
Producten die beschouwd worden als detergentia, zijn:
- "hulppreparaten voor het wassen", bedoeld voor het weken (voorwassen), spoelen of bleken van kleding, huishoudlinnen, enz.;
- "wasverzachters", bedoeld om weefsels anders te doen aanvoelen tijdens procédés die een aanvulling vormen op het wassen van weefsels;
- "reinigingspreparaten", bedoeld voor allesreinigers voor huishoudelijk gebruik en/of andere oppervlaktereiniging (bv. materialen, producten, machines, mechanische toepassingen, vervoermiddelen en bijbehorende apparatuur, instrumenten, apparaten enz.);
- "overige reinigings- en waspreparaten", bedoeld voor alle overige was- en reinigingsprocédés;
2. "wassen": het reinigen van wasgoed, weefsels, de vaat en andere harde oppervlakken;
3. "reinigen": als gedefinieerd in EN ISO 862;
4. "stoffen": chemische elementen en verbindingen ervan, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de productie ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit van het product en alle onzuiverheden ten gevolge van het productieprocédé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd;
5. "preparaten": mengsels of oplossingen die bestaan uit twee of meer stoffen;
6. "oppervlakteactieve stoffen": organische stoffen en/of preparaten die in detergentia worden gebruikt en oppervlakteactieve eigenschappen hebben, en die bestaan uit een of meer hydrofiele en een of meer hydrofobe groepen die zodanig van aard en van omvang zijn dat ze zorgen voor een vermindering van de oppervlaktespanning van het water, de vorming van een uitvloeiings- of adsorptielaagje op het grensvlak tussen water en lucht, de vorming van een emulsie en/of micro-emulsie, de vorming van micellen en adsorptie op het grensvlak water/vaste stof;
7. "primaire biologische afbreekbaarheid": de structuurverandering (omzetting) van een oppervlakteactieve stof door micro-organismen die leidt tot het verlies van de oppervlakteactieve eigenschappen ervan door de afbraak van de oorspronkelijke stof met als gevolg het verlies van de oppervlakteactieve eigenschap, zoals gemeten volgens de in bijlage II vermelde testmethoden;
8. "totale aërobe biologische afbreekbaarheid": de mate van biologische afbraak die wordt bereikt wanneer de oppervlakteactieve stof in aanwezigheid van zuurstof volledig door micro-organismen wordt verbruikt, zodat deze wordt afgebroken tot kooldioxide, water en anorganische zouten van andere aanwezige elementen (mineralisatie), zoals gemeten volgens de in bijlage III vermelde testmethoden, en nieuwe microbiële celbestanddelen (biomassa);
9. "in de handel brengen": op de Gemeenschapsmarkt brengen en daardoor, al dan niet tegen betaling, aan derden beschikbaar stellen. Ook invoer in het douanegebied van de Gemeenschap wordt beschouwd als in de handel brengen;
10. "fabrikant": de natuurlijke persoon of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een detergens of een oppervlakteactieve stof voor detergentia; met name wordt aangemerkt als fabrikant een producent, importeur, zelfstandig verpakker en iedere persoon die de kenmerken van een detergens of een oppervlakteactieve stof voor detergentia verandert, of het etiket voor het product maakt of verandert. Een distributeur die de kenmerken, etikettering of verpakking van een detergens of een oppervlakteactieve stof voor detergentia niet verandert, wordt niet aangemerkt als fabrikant, tenzij hij als importeur optreedt;
11. "medisch personeel": een geregistreerde arts of een persoon die onder leiding van een geregistreerde arts werkt en patiëntenzorg verleent, een diagnose stelt of een behandeling toedient, en die gebonden is aan het medisch geheim;
12. "industriële en institutionele detergentia": detergentia voor was- en reinigingswerkzaamheden buiten de huiselijke kring, met specifieke producten en door gespecialiseerd personeel.
Artikel 3
In de handel brengen
1. De in artikel 1 bedoelde detergentia en oppervlakteactieve stoffen voor detergentia moeten, wanneer zij in de handel worden gebracht, voldoen aan de voorwaarden, kenmerken en grenzen, als vastgesteld in deze verordening en de bijlagen erbij en, in voorkomend geval, aan Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden en aan alle andere toepasselijke EU-wetgeving. Oppervlakteactieve stoffen die ook actieve stoffen zijn in de zin van Richtlijn 98/8/EG en als desinfectiemiddel gebruikt worden, zijn vrijgesteld van de bepalingen van de bijlagen II, III, IV en VIII bij deze verordening, mits:
a) zij op de lijst van bijlage I of bijlage I A bij Richtlijn 98/8/EG staan, of
b) zij een bestanddeel zijn van een biocide dat toegestaan is op grond van artikel 15, lid 1 of lid 2 van Richtlijn 98/8/EG, of
c) zij een bestanddeel zijn van een biocide dat toegestaan is op grond van de overgangsregels of onder het in artikel 16 van Richtlijn 98/8/EG bedoelde tienjarig werkprogramma valt.
Dergelijke oppervlakteactieve stoffen worden beschouwd als desinfectiemiddelen, en voor de detergentia waarvan zij een bestanddeel zijn, gelden de etiketteringsvoorschriften voor desinfectiemiddelen van bijlage VII A.
2. De fabrikanten van detergentia en/of van oppervlakteactieve stoffen voor detergentia moeten in de Gemeenschap gevestigd zijn.
3. De fabrikanten zijn ervoor verantwoordelijk dat detergentia en/of oppervlakteactieve stoffen voor detergentia conform zijn aan de bepalingen van deze verordening en de bijlagen daarbij.
Artikel 4
Beperkingen gebaseerd op de biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen
1. Krachtens deze verordening mogen oppervlakteactieve stoffen en dergelijke stoffen bevattende detergentia welke voldoen aan de criteria voor "totale aërobe biologische afbreekbaarheid" van bijlage III in de handel gebracht worden zonder verdere beperkingen in verband met de biologische afbreekbaarheid.
2. Indien een detergens oppervlakteactieve stoffen bevat waarvan het niveau van totale aërobe biologische afbreekbaarheid onder de in bijlage III vastgestelde waarde ligt, kunnen de fabrikanten van industriële of institutionele detergentia die oppervlakteactieve stoffen bevatten en/of van oppervlakteactieve stoffen voor industriële of institutioneledetergentia om ontheffing verzoeken. Verzoeken om ontheffing worden ingediend, en het desbetreffende besluit wordt genomen, overeenkomstig de artikelen 5, 6 en 9.
3. Het niveau van primaire biologische afbreekbaarheid wordt gemeten voor alle oppervlakteactieve stoffen in detergentia die niet aan de eisen van de tests voor totale aërobe biologische afbreekbaarheid voldoen. Oppervlakteactieve stoffen in detergentia waarvan het niveau van primaire biologische afbreekbaarheid onder de in bijlage II vastgestelde waarde ligt, komen niet voor ontheffing in aanmerking.
Artikel 5
Verlening van ontheffing
1. Fabrikanten kunnen om ontheffing verzoeken door naar de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat, als bedoeld in artikel 8, lid 1, en naar de Commissie een aanvraag te zenden waarin zij bewijzen leveren ten aanzien van de in artikel 6, lid 1, genoemde criteria. De lidstaten kunnen aan het verzoek om ontheffing de betaling verbinden van een retributie aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat. Eventuele retributie wordt op een niet-discriminerende manier geheven en het bedrag ervan mag niet groter zijn dan de kosten van de behandeling van de aanvraag.
2. De aanvragen omvatten een technisch dossier met alle informatie en uitleg die nodig is voor de beoordeling van de veiligheidsaspecten van het specifieke gebruik van oppervlakteactieve stoffen in detergentia die niet aan de in bijlage III vastgestelde grenzen voor biologische afbreekbaarheid voldoen.
Het technische dossier bevat, naast de resultaten van de in bijlage III bedoelde tests, de resultaten van de in de bijlagen II en IV bedoelde tests.
De in bijlage IV, punt 4 bedoelde tests worden uitgevoerd op basis van een trapsgewijze risicoanalyse. Deze analyse wordt omschreven in een technische handleiding die volgens de procedure van artikel 12, lid 2, uiterlijk op 8 april 2007 wordt aangenomen. In die handleiding wordt, zo nodig, ook aangegeven voor welke tests de beginselen van de goede laboratoriumpraktijken moeten worden toegepast.
3. Bevoegde autoriteiten van de lidstaten die overeenkomstig de leden 1 en 2 ontheffingsaanvragen ontvangen, onderzoeken deze, beoordelen of ze aan de voorwaarden voor ontheffing voldoen en stellen de Commissie onverwijld van de resultaten op de hoogte.
Indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat dit voor de beoordeling van het risico dat een stof en/of preparaat kan opleveren nodig acht, vraagt zij binnen drie maanden na ontvangst van de aanvraag nadere informatie, controle en/of bevestigingstests voor deze stoffen en/of preparaten of hun omzettingsproducten, waarvan kennisgeving is ontvangen of waarover informatie is ontvangen als bedoeld in deze verordening. De termijn voor de beoordeling van het dossier door de bevoegde autoriteit van de lidstaat gaat pas in als de aanvullende informatie aan het dossier is toegevoegd. Indien de gevraagde informatie niet binnen 12 maanden is verstrekt, wordt de ontheffingsaanvraag als onvolledig en dus ongeldig beschouwd. In dat geval is artikel 6, lid 2, niet van toepassing.
Indien nadere informatie over metabolieten wordt gevraagd, dienen stapsgewijze teststrategieën te worden toegepast teneinde te garanderen dat zoveel mogelijk gebruik wordt gemaakt van in-vitrotestmethoden en andere niet op dierproeven gebaseerde testmethoden.
4. Op de basis van onder andere de evaluatie van de lidstaat kan de Commissie volgens de procedure van artikel 12, lid 2, ontheffing verlenen. Zo nodig, zal de Commissie alvorens ontheffing te verlenen de in lid 3 van dit artikel genoemde zaken nader beoordelen. Zij neemt een besluit binnen 12 maanden na ontvangst van de evaluatie van de lidstaat, behalve in het geval van artikel 5, leden 4 en 6, van Besluit 1999/468/EG, waar de periode 18 maanden bedraagt.
5. Afhankelijk van de in bijlage IV van deze verordening beschreven aanvullende risicobeoordeling kunnen deze ontheffingen het in de handel brengen en het gebruik van oppervlakteactieve stoffen in detergentia toestaan, beperken of strikt beperken. De ontheffingen kunnen een periode voor geleidelijke eliminatie van het in de handel brengen en het gebruik van oppervlakteactieve stoffen in detergentia bevatten. De Commissie kan een ontheffing evalueren zodra er informatie beschikbaar komt die een significante herziening van het bij de aanvraag voor een ontheffing gevoegde technische dossier rechtvaardigt. Hiertoe dient de fabrikant, indien hij daarom wordt gevraagd, bij de Commissie een technisch dossier in met geactualiseerde gegevens betreffende de in bijlage IV, punt 2 bedoelde elementen. Op basis van deze geactualiseerde informatie kan de Commissie beslissen de ontheffing te verlengen, te wijzigen of te beëindigen. De leden 1 t/m 4 en 6 van dit artikel, en artikel 6, zijn mutatis mutandis van toepassing.
6. De Commissie maakt de in bijlage V opgenomen lijst van oppervlakteactieve stoffen waarvoor ontheffing is verleend bekend met vermelding van de bijbehorende voorwaarden of beperkingen van het gebruik.
Artikel 6
Voorwaarden voor verlening van een ontheffing
1. De Commissie kan volgens de procedure van artikel 12, lid 2, ontheffing verlenen op grond van de volgende criteria:
- gebruik voor weinig verspreide toepassingen, in plaats van voor sterk verspreide toepassingen;
- gebruik voor uitsluitend specifieke industriële of institutionele toepassingen;
- de risico's voor het milieu en de gezondheid ten gevolg van het volume van de verkopen en het gebruikspatroon in de hele Gemeenschap zijn klein in vergelijking met de sociaal-economische voordelen, inclusief voedselveiligheid en hygiënenormen.
2. Zolang de Commissie geen besluit over een verzoek om ontheffing heeft genomen, mag de oppervlakteactieve stof in kwestie verder op de markt worden gebracht of worden gebruikt indien de fabrikant kan aantonen dat de oppervlakteactieve stof al op de Gemeenschapsmarkt werd gebruikt op de datum van inwerkingtreding van deze verordening en dat het verzoek om ontheffing binnen twee jaar na die datum is ingediend.
3. De Commissie kan binnen 12 maanden na ontvangst van de in artikel 5, lid 3, genoemde evaluatie van de lidstaat, behalve in het geval van artikel 5, leden 4 en 6, van Besluit 1999/468/EG, waar de periode 18 maanden bedraagt, weigeren ontheffing te verlenen voor een oppervlakteactieve stof. Zij kan een overgangsperiode instellen waarin het in de handel brengen en het gebruik van de oppervlakteactieve stof in kwestie geleidelijk moet worden geëlimineerd. Deze overgangsperiode duurt ten hoogste twee jaar te rekenen van de datum van het besluit van de Commissie.
4. De Commissie maakt in Bijlage VI de lijst van oppervlakteactieve stoffen bekend die niet aan deze verordening voldoen.
Artikel 7
Uitvoering van tests voor oppervlakteactieve stoffen
Alle in de artikelen 3 en 4 alsook in de bijlagen II, III, IV en VIII bedoelde tests worden overeenkomstig de in bijlage I, punt 1, genoemde normen, en overeenkomstig de voorschriften voor proeven van artikel 10, lid 5, van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad, uitgevoerd. Te dien einde hoeven alleen de EN ISO/IEC-norm of de beginselen van goede laboratoriumpraktijken te worden toegepast, behalve voor tests waarvoor die beginselen verplicht zijn. Ingeval oppervlakteactieve stoffen worden gebruikt in detergentia die al voor de inwerkingtreding van de genoemde norm in de handel waren gebracht, kunnen, van geval tot geval, bestaande tests worden aanvaard die zijn uitgevoerd op grond van de beste beschikbare wetenschappelijke kennis en die zijn uitgevoerd volgens een norm die vergelijkbaar is met de in bijlage I genoemde normen. De fabrikant of de lidstaat kan elk geval waarover twijfel of een geschil bestaat aan de Commissie voorleggen. Vervolgens wordt een beslissing genomen volgens de procedure van artikel 12, lid 2.
Artikel 8
Verplichtingen van de lidstaten
1. De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die verantwoordelijk zijn voor het verstrekken en uitwisselen van informatie over het beheer van deze verordening en delen de Commissie de volledige naam en het adres van deze autoriteiten mee.
2. Elke lidstaat stelt de overige lidstaten en de Commissie in kennis van de lijst van goedgekeurde laboratoria die bevoegd en gemachtigd zijn om de krachtens deze verordening en de bijlagen vereiste tests uit te voeren, met vermelding van de volledige naam- en adresgegevens. De lidstaten bewijzen de competentie van de bovengenoemde laboratoria aan de hand van de EN ISO/IEC 17025-norm genoemd in bijlage I, punt 1. Aan die eis is voldaan als de lidstaat geverifieerd heeft of de laboratoria zich houden aan de beginselen van goede laboratoriumpraktijken overeenkomstig artikel 2 van Richtlijn 2004/9/EG.
3. Indien de bevoegde autoriteit van een lidstaat redenen heeft om aan te nemen dat een goedgekeurd laboratorium niet over de in lid 2 bedoelde competentie beschikt, stelt zij dit punt aan de orde in het in artikel 12 bedoelde comité. Indien de Commissie besluit dat het laboratorium niet over de vereiste competentie beschikt, wordt de naam van het goedgekeurde laboratorium van de in lid 4 bedoelde lijst geschrapt. Artikel 15, lid 2, is van toepassing, behalve wanneer het gaat om laboratoria die verklaren dat zij voldoen aan de eisen van goede laboratoriumpraktijken, en waarop de bepalingen inzake niet-naleving van de artikelen 5 en 6 van Richtlijn 2004/9/EG van toepassing zijn.
4. De Commissie maakt de lijst van bevoegde autoriteiten, als bedoeld in lid 1, en de lijst van goedgekeurde laboratoria, als bedoeld in lid 2, eenmaal per jaar bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie, indien zich wijzigingen hebben voorgedaan.
Artikel 9
Door de fabrikanten te verstrekken informatie
1. Onverminderd artikel 17 van Richtlijn 1999/45/EG houden fabrikanten die stoffen en/of preparaten in de handel brengen die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, de volgende gegevens ter beschikking van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten:
- informatie over een of meer resultaten van de in bijlage III genoemde tests;
- in geval van oppervlakteactieve stoffen die niet aan de eisen van in bijlage III genoemde tests voldoen en waarvoor een verzoek om ontheffing, als bedoeld in artikel 5, is gedaan:
i) een technisch dossier over de resultaten van de in bijlage II genoemde tests;
ii) een technisch dossier met testresultaten en informatie als bedoeld in bijlage IV.
2. Telkens wanneer stoffen en/of preparaten die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, in de handel worden gebracht, is de fabrikant verantwoordelijk voor de juiste uitvoering van bovengenoemde tests. Ook moet hij documentatie beschikbaar hebben over de uitgevoerde tests om aan te tonen dat aan de verordening wordt voldaan en dat hij over de eigendomsrechten van de testresultaten kan beschikken, afgezien van de testresultaten die al openbaar zijn.
3. Fabrikanten die preparaten in de handel brengen die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, moeten op verzoek aan alle medisch personeel onverwijld en zonder kosten een gegevensblad verstrekken met vermelding van de bestanddelen, als bedoeld in bijlage VIII, onder C.
Hiermee wordt geen afbreuk gedaan aan het recht van de lidstaat om te verzoeken dat een dergelijk gegevensblad beschikbaar wordt gesteld aan een specifiek overheidsorgaan dat door de lidstaat is belast met het verstrekken van die gegevens aan het medisch personeel.
De informatie op het gegevensblad wordt door het specifieke overheidsorgaan en door het medisch personeel vertrouwelijk behandeld en alleen voor medische doeleinden gebruikt.
Artikel 10
Controlemaatregelen
1. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen in voorkomend geval alle nodige controlemaatregelen toepassen op detergentia die in de handel zijn om ervoor te zorgen dat het product voldoet aan het bepaalde in deze verordening. De referentiemethoden zijn de in bijlage VIII bedoelde test- en analysemethoden Deze controlemaatregelen mogen niet inhouden dat de fabrikanten tests moeten herhalen die zijn uitgevoerd door laboratoria die voldoen aan de voorwaarden van artikel 8, lid 2, of moeten betalen voor herhalingstests of aanvullende tests, indien uit de oorspronkelijke test is gebleken dat de detergentia, of de als ingrediënten in detergentia gebruikte oppervlakteactieve stoffen, aan deze verordening voldoen.
2. Indien wordt vermoed dat de in de bijlagen II, III, IV of VIII bedoelde testmethoden verkeerdelijk positieve resultaten hebben opgeleverd, stellen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de Commissie hiervan in kennis en zal de Commissie deze resultaten volgens de procedure van artikel 12, lid 2, verifiëren en de nodige maatregelen nemen.
Artikel 11
Etikettering
1. De bepalingen van dit artikel laten de bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen en preparaten van Richtlijn 67/548/EEG en van Richtlijn 1999/45/EG, onverlet.
2. De volgende informatie moet in leesbare, zichtbare en onuitwisbare letters worden vermeld op de verpakking waarin de detergentia aan de consument te koop worden aangeboden:
a) de naam en handelsnaam van het product;
b) de naam of de handelsnaam of het gedeponeerde merk en het volledige adres en telefoonnummer van degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is;
c) het adres, het e-mailadres, indien beschikbaar, en het telefoonnummer waar het in artikel 9, lid 3, bedoelde gegevensblad kan worden verkregen.
Dezelfde informatie moet worden vermeld op de begeleidende documenten bij onverpakt vervoerde detergentia.
3. Op de verpakking van detergentia moeten overeenkomstig de voorschriften van bijlage VIII, onder A, de gehalten worden vermeld. Ook moeten, indien nodig, aanwijzingen voor het gebruik en speciale voorzorgsmaatregelen worden vermeld.
4. Bovendien moet op de verpakking van detergentia die aan het grote publiek voor gebruik als wasmiddel worden verkocht de in bijlage VII, onder B, bedoelde informatie worden vermeld.
5. Indien in een lidstaat het nationale voorschrift geldt dat de etikettering in de landstaal of -talen moet zijn gesteld, moeten de fabrikant en de distributeur ten aanzien van de in de leden 3 en 4 bedoelde informatie aan dat voorschrift voldoen.
6. De bestaande nationale voorschriften die verbieden dat grafische voorstellingen van vruchten die de gebruiker kunnen misleiden wat het gebruik van vloeibare producten betreft, worden afgebeeld op de verpakking waarin detergentia te koop aangeboden worden aan de consument onverlet blijven door het bepaalde in de leden 1 tot en met 5.
Artikel 12
Comitéprocedure
1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bepaalde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.
Artikel 13
Aanpassing van de bijlagen
1. De wijzigingen die nodig zijn om de bijlagen te wijzigen, worden goedgekeurd volgens de procedure van artikel 12, lid 2, en zijn, waar mogelijk, gebaseerd op Europese normen.
2. Met name de wijzigingen of aanvullingen die nodig zijn voor de toepassing van de regels van deze verordening op detergentia die gebaseerd zijn op oplosmiddelen, worden aangenomen volgens de procedure van artikel 12, lid 2.
Artikel 14
Vrij verkeer van goederen
De lidstaten mogen het in de handel brengen van detergentia en/of oppervlakteactieve stoffen voor detergentia die aan de voorschriften van deze verordening voldoen, niet verbieden, beperken of belemmeren om redenen die in deze verordening aan de orde komen.
Zolang er nog geen sprake is van een verdere harmonisatie, mogen de lidstaten nationale regels betreffende het gebruik van fosfaten in detergentia handhaven of vaststellen.
Artikel 15
Vrijwaringsclausule
1. Indien een lidstaat gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een specifiek detergens weliswaar aan de voorschriften van deze verordening voldoet, maar niettemin risico's oplevert voor de veiligheid of de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, kan hij het in de handel brengen van dat detergens op zijn grondgebied voorlopig verbieden of voorlopig aan bijzondere voorwaarden onderwerpen.
Hij stelt de overige lidstaten en de Commissie hiervan onmiddellijk in kennis onder opgave van de redenen voor zijn beslissing.
2. Na raadpleging van de lidstaten of, in voorkomend geval, van het desbetreffende technische of wetenschappelijke comité van de Commissie, wordt binnen negentig dagen volgens de procedure van artikel 12, lid 2, een besluit genomen.
Artikel 16
Herziening
1. Uiterlijk op 8 april 2007 heeft de Commissie een evaluatie doorgevoerd, een verslag ingediend en, indien nodig, een wetgevingsvoorstel ingediend ter regeling van het gebruik van fosfaten met het oog op de geleidelijke eliminatie of de beperking van specifieke toepassingen.
2. Uiterlijk op 8 april 2009 heeft de Commissie een evaluatie van de toepassing van deze verordening doorgevoerd, daarbij in het bijzonder aandacht bestedend aan de biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen, een evaluatie doorgevoerd, een verslag ingediend en, indien nodig, een wetgevingsvoorstel ingediend ter regeling van:
- de anaërobe biologische afbreekbaarheid;
- de biologische afbreekbaarheid van de belangrijkste niet-oppervlakteactieve organische bestanddelen van detergentia;
Artikel 17
In te trekken wetgeving
1. De volgende richtlijnen worden hierbij met ingang van 8 oktober 2005 ingetrokken:
- Richtlijn 73/404/EEG;
- Richtlijn 73/405/EEG;
- Richtlijn 82/242/EEG;
- Richtlijn 82/243/EEG;
- Richtlijn 86/94/EEG.
2. Aanbeveling 89/542/EEG wordt ingetrokken per 8 oktober 2005.
3. Verwijzingen naar de bovenstaande richtlijnen gelden als verwijzingen naar deze verordening.
4. Op de datum van de inwerkingtreding van deze verordening trekken de lidstaten de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in die zij hebben aangenomen overeenkomstig de in lid 1 genoemde richtlijnen of de in lid 2 genoemde aanbeveling.
Artikel 18
Sancties voor het niet-naleven
1. Uiterlijk op 8 oktober 2005 stellen de lidstaten de volgende maatregelen vast:
- passende wettelijke of bestuursrechtelijke maatregelen die van toepassing zijn op het niet-naleven van de bepalingen van deze verordening, en
- afschrikkende, doeltreffende en evenredige sancties voor deze gevallen van niet-naleving.
Hiertoe behoren ook maatregelen op grond waarvan zij partijen detergentia kunnen vasthouden die niet aan deze verordening voldoen.
2. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Artikel 19
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op 8 oktober 2005.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Straatsburg, 31 maart 2004.

Labels: 3
1