Document ID: 32007R1451

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 1451/2007
(2007. gada 4. decembris)
par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1), un jo īpaši tās 16. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK dalībvalstis var atļaut laist tirgū tikai tādus biocīdos produktus, kas satur minētās direktīvas I, IA vai IB pielikumā iekļautās aktīvās vielas. Tomēr atbilstīgi Direktīvas 98/8/EK 16. panta 1. punktā minētajiem pārejas pasākumiem dalībvalstis var atļaut laist tirgū biocīdos produktus, kas satur aktīvās vielas, kuras nav iekļautas Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā un kuras 2000. gada 14. maijā jau bijušas laistas tirgū, turpmāk tekstā “esošas aktīvās vielas”. Saskaņā ar tā paša panta 2. punktu jāizpilda 10 gadu darba programma visu esošo aktīvo vielu pārskatīšanai. Minētā darba programma bija paredzēta, lai identificētu esošās aktīvās vielas un identificētu tās vielas, kuras saskaņā ar pārskatīšanas programmu jānovērtē to iespējamai iekļaušanai Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā.
(2)
Programmas sākotnējā fāze bija noteikta Komisijas 2000. gada 7. septembra Regulā (EK) Nr. 1896/2000 attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK par biocīdajiem produktiem 16. panta 2. punktā minētās programmas pirmo posmu (2).
(3)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1896/2000 bija jāidentificē esošās aktīvās vielas, kas paredzētas izmantošanai biocīdajos produktos, un jānovērtē to iespējamai iekļaušanai Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā vienā vai vairākos produktu veidos, un jāpaziņo vēlākais līdz 2002. gada 28. martam.
(4)
Komisijas 2003. gada 4. novembra Regulā (EK) Nr. 2032/2003 par otro fāzi 10 gadu darba programmā, kas minēta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktā par biocīdo produktu laišanu tirgū un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1896/2000 (3), izveidots esošo aktīvo vielu saraksts. Minētajā sarakstā iekļautas aktīvās vielas, kas ir identificētas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1896/2000 3. panta 1. punktu vai 5. panta 2. punktu vai par kurām saskaņā ar šīs regulas 4. panta 1. punktu paziņojumā ir iesniegta līdzvērtīga informācija.
(5)
Regulas (EK) Nr. 2032/2003 II pielikumā arī ir noteikts pilnīgs to esošo aktīvo vielu saraksts, kas jānovērtē atbilstīgi pārskatīšanas programmai. Minētajā sarakstā iekļautas aktīvās vielas, par kurām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1896/2000 4. panta 2. punktu ir bijis pieņemts vismaz viens paziņojums vai par kurām dalībvalsts ir izteikusi ieinteresētību saskaņā ar minētās regulas 5. panta 3. punktu. Norādītajā sarakstā ir konkretizēti attiecīgie produktu veidi.
(6)
Ar Regulu (EK) Nr. 2032/2003 vairākas pārskatīšanas programmā sākotnēji neiekļautas aktīvās vielas vai vielas/produktu veida kombinācijas ir atļauts pārbaudīt atbilstīgi tiem pašiem nosacījumiem kā aktīvās vielas, ko novērtē atbilstīgi pārskatīšanas programmai, ja ieinteresētie operatori līdz 2006. gada 1. martam iesniedz pilnīgu dokumentāciju.
(7)
Ar Regulas (EK) Nr. 2032/2003 4. panta 2. punktu 2006. gada 1. septembris ir noteikts par termiņu, pēc kura produkti, kas satur saskaņā ar pārskatīšanas programmu nepārbaudītas aktīvās vielas, ir jāizņem no tirgus.
(8)
Regulas (EK) Nr. 2032/2003 4. panta 3. punktā ir noteikts, ka esošās aktīvās vielas, kuras nav identificējušas personas, kas tās izmanto biocīdajos produktos, nav laistas tirgū izmantošanai par biocīdiem pirms 2000. gada 14. maija. Tomēr šī pielīdzināšana jaunām aktīvām vielām nav jāizprot tādā nozīmē, ka attiecībā uz noteiktā kārtībā neidentificētām esošajām aktīvajām vielām var izmantot pagaidu atļaujas vai ilgāku datu aizsardzības periodu, kas paredzēts patiešām jaunām aktīvajām vielām. Tā ka attiecīgajam noteikumam tādā nozīmē jāpievieno attiecīgs skaidrojums.
(9)
Ar Regulu (EK) Nr. 2032/2003 ir paredzēta iespēja dalībvalstij pieprasīt atkāpi attiecībā uz biocīdiem produktiem, kas satur identificētas esošās aktīvās vielas, kuras nav pārbaudītas atbilstīgi pārskatīšanas programmai un kuras, kā dalībvalstis apgalvo, ir būtiskas veselības, drošības vai kultūras mantojuma aizsardzībai vai arī ir būtiski svarīgas sabiedrības funkcionēšanai tāpēc, ka nav tehniski vai ekonomiski pamatotu no vides vai veselības viedokļa pieņemamu alternatīvu risinājumu vai aizstājēju. Šāda atkāpe to pieprasījušajām dalībvalstīm jāpiešķir tikai tad, ja pieprasījumi ir pamatoti, ja turpmāka izmantošana nerada bažas par cilvēka veselību un vidi un ja attiecīgā gadījumā tiek meklēti alternatīvi risinājumi. Ir lietderīgi turpināt atļaut dalībvalstīm piemērot šādu atkāpi, tostarp attiecībā uz aktīvo vielu, kuru nolemts neiekļaut Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā. Tā kā Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktā minētā pārskatīšanas programma turpinās tikai līdz 2010. gada 14. maijam, nevienu tādu atkāpi nedrīkst izmantot pēc minētā termiņa.
(10)
Dažas vielas vai produktus, ko parasti patērē cilvēku pārtikai vai izmanto dzīvnieku barībā, var lietot arī kaitīgu organismu pievilināšanai vai atbaidīšanai. Par tādām vielām ir vispārēja vienošanās, ka Direktīvas 98/8/EK prasības par atļauju/reģistrāciju var nebūt pamatotas un ka tās ir noteikti jāizslēdz no direktīvas darbības jomas. Ņemot vērā to, ka Direktīvas 98/8/EK pārskatīšanai būs vajadzīgs ievērojams laika posms, kura laikā attiecīgo produktu dzīvotspēja tirgū varētu tikt neatgriezeniski zaudēta, ir lietderīgi atlikt to izņemšanu no tirgus līdz 2010. gada 14. maijam.
(11)
Dalībvalsti, kas izrādījusi interesi panākt kādas konkrētas aktīvās vielas pārskatīšanu, nedrīkst izraudzīties par ziņotāju dalībvalsti attiecībā uz minēto vielu.
(12)
Lai izvairītos no darba dublēšanas un jo īpaši lai samazinātu nepieciešamību pēc izmēģinājumiem, kuriem izmanto mugurkaulniekus, prasībām par pilnīgas dokumentācijas sagatavošanu un iesniegšanu jābūt tādām, lai rosinātu sadarboties tos, kuru paziņojumi ir pieņemti, turpmāk tekstā “dalībniekus”, jo īpaši iesniedzot kopīgi sagatavotu dokumentāciju. Ziņotājai dalībvalstij jādod iespēja darīt pieejamas norādes uz paziņoto esošu aktīvo vielu izmēģinājumiem, kuriem izmanto mugurkaulniekus, ja attiecīgā norāde nav konfidenciāla saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 19. pantu. Tāpat arī, lai iegūtu pieredzi par prasību atbilstību attiecībā uz datiem un lai nodrošinātu, ka aktīvo vielu pārskatīšanu veic ekonomiski efektīvi, dalībnieki jārosina sniegt informāciju par dokumentācijas sastādīšanas izmaksām un par vajadzību veikt izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem.
(13)
Lai nenotiktu kavēšanās un lai novērstu neskaidrības par prasībām attiecībā uz datiem, dalībniekiem iespējami drīz jāsāk pārrunas ar ziņotājām dalībvalstīm. Pieteikumu iesniedzējiem, kas nav dalībnieki un kas vēlas saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 11. pantu iesniegt pieteikumu par atbilstīgi pārskatīšanas programmai novērtētas aktīvās vielas/produktu veida kombinācijas iekļaušanu minētās direktīvas I, IA vai IB pielikumā, ir jāiesniedz pilnīga dokumentācija par attiecīgo kombināciju ne agrāk vai ne vēlāk par dalībniekiem, lai netraucētu pārskatīšanas programmas saskaņotu darbību vai nenodarītu kaitējumu dalībniekiem.
(14)
Jānosaka prasības par dokumentācijas saturu un formu un iesniedzamo eksemplāru skaitu.
(15)
Jāparedz noteikumi gadījumiem, kad ar vielas ražotāju, tās produkta izgatavotāju (formulatoru) vai apvienību saistīts dalībnieks izstājas no pārskatīšanas programmas.
(16)
Vielas ražotājam, tās produkta izgatavotājam (formulatoram) vai apvienībām jādod iespējas noteiktā termiņā pārņemt dalībnieka funkcijas par esošu aktīvo vielu/produktu veida kombināciju, attiecībā uz kuru visi dalībnieki ir izstājušies vai par kuriem iesniegtie dokumenti neatbilst prasībām. Ievērojot to pašu termiņu, dalībvalstīm jābūt arī iespējai konkrētos apstākļos izrādīt ieinteresētību un darboties kā dalībniekam attiecībā uz tādas kombinācijas iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā.
(17)
Lai nepieļautu, ka iespēju paturēt tirgū aktīvo vielu izmanto ļaunprātīgi, kamēr to pārbauda saskaņā ar pārskatīšanas programmu, jārada iespēja citai personai vai dalībvalstij attiecībā uz konkrētu aktīvo vielu/produktu veida kombināciju pārņemt dalībnieka funkcijas tikai vienu reizi. Šim nolūkam personai vai dalībvalstij, kura pārņem dalībnieka funkcijas, noteiktā laika posmā ir jāiesniedz apliecinājumi par darba sākšanu pilnīgas dokumentācijas sagatavošanai.
(18)
Jānosaka termiņi, kuros ziņotājām dalībvalstīm ir jāpārbauda dokumentācijas pilnīgums. Izņēmuma gadījumos ziņotājām dalībvalstīm jābūt iespējai noteikt jaunu termiņu dokumentācijas daļu iesniegšanai, jo īpaši - ja dalībnieks ir parādījis, ka iesniegt informāciju noteiktajā termiņā nebija iespējams, vai attiecībā uz prasībām par datiem vajadzējis novērst neskaidrības, kas palikušas, neraugoties uz agrākajām dalībnieka pārrunām ar ziņotāju dalībvalsti.
(19)
Par katru esošo aktīvo vielu ziņotājai dalībvalstij ir jāpārbauda un jānovērtē dokumentācija un rezultāti jāiesniedz Komisijai un citām dalībvalstīm tās kompetentās iestādes ziņojuma un ieteikuma veidā attiecībā uz lēmumu, kas jāpieņem par attiecīgo aktīvo vielu. Lai nevajadzīgi nenovilcinātu lēmuma pieņemšanu, ziņotājai dalībvalstij vienlaikus rūpīgi jāapsver vajadzība veikt papildu pētījumus. Tā paša iemesla dēļ informācija, kas iesniegta pēc dokumentācijas pieņemšanas, ziņotājām dalībvalstīm jāņem vērā tikai atbilstīgi konkrētiem nosacījumiem.
(20)
Kompetentās iestādes ziņojumi pirms novērtējuma ziņojumu iesniegšanas Biocīdo produktu pastāvīgajai komitejai ir jāizskata pārējām dalībvalstīm.
(21)
Ja, neraugoties uz ieteikumu iekļaut aktīvo vielu Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā, saglabājas direktīvas 10. panta 5. punktā minētās bažas, Komisijai jābūt iespējai ņemt vērā, neskarot minētās direktīvas 12. pantu, citu tam pašam lietojumam izmantojamo esošo aktīvo vielu novērtējuma galīgos rezultātus. Jāparedz, ka ziņotājas dalībvalstis vajadzības gadījumā kompetentās iestādes ziņojumus precizē un papildina.
(22)
Lai nodrošinātu labāku piekļuvi informācijai, novērtējuma ziņojumi jāizstrādā, pamatojoties uz dalībvalstu kompetento iestāžu iesniegtajiem ziņojumiem, un uz tiem saistībā ar piekļuvi informācijai jāattiecina tādi paši noteikumi kā uz kompetento iestāžu ziņojumiem. Novērtējuma ziņojumi jāsagatavo no kompetentās iestādes sākotnējā ziņojuma ar grozījumiem, izmantojot visus dokumentus, atsauksmes un informāciju, kas ņemta vērā novērtēšanas procesā.
(23)
Jābūt iespējai apturēt šajā regulā paredzētās procedūras, ievērojot citu Kopienas tiesību aktu piemērošanu, jo īpaši attiecībā uz Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvu 76/769/EEK par dalībvalstu likumu un normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz ierobežojumiem, ko piemēro dažu bīstamo vielu un bīstamo preparātu laišanai tirgū un izmantošanai (4), un pēc 2009. gada 1. jūnija attiecībā uz Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VIII sadaļu un XVII pielikumu.
(24)
Lai nodrošinātu pārskata programmas efektīvu virzību, vairākas aktīvo vielu/produkta veidu kombinācijas ir no jauna nodotas dažādām ziņotājām dalībvalstīm. Minētās norises jāatspoguļo šīs regulas II pielikumā.
(25)
Regula (EK) Nr. 2032/2003 ir vairākkārt grozīta (5), lai ņemtu vērā jaunu dalībvalstu pievienošanos un pārskatīšanas programmas īstenošanu, pārskatīšanas programmas īstenošanā gūto līdzšinējo pieredzi un jo īpaši lai novērstu, ka vairākas aktīvās vielas neiekļauj Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā tāpēc, ka noteiktā termiņā netika iesniegta attiecīga informācija, vai arī tāpēc, ka nav ievērotas minētās direktīvas 10. pantā noteiktās prasības. Regulas (EK) Nr. 2032/2003 pastāvīga pārskatīšana, sekojot pārskatīšanas programmas virzībai, ir izrādījusies neefektīva un laikietilpīga; turklāt tā var izraisīt neskaidrības ieinteresētajām personām par to, kurus noteikumus piemērot un kuras aktīvās vielas pašlaik tiek pārskatītas. Skaidrības dēļ ir vēlams atcelt Regulu (EK) Nr. 2032/2003 un aizstāt to ar jaunu vienkāršotu tiesību aktu, kurā būtu paredzēti noteikumi par pārskatīšanas programmu, un Komisijai par turpmākajiem lēmumiem attiecībā uz neiekļaušanu jāpieņem atsevišķi tiesību akti.
(26)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Priekšmets
Šajā regulā ir noteikti sīki izstrādāti noteikumi darba programmas, turpmāk tekstā “pārskatīšanas programma”, kas minēta Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktā, īstenošanai attiecībā uz visu to aktīvo vielu sistemātisku pārbaudi, kas 2000. gada 14. maijā jau bijušas tirgū kā biocīdo produktu aktīvās vielas.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro Direktīvas 98/8/EK 2. pantā un Regulas (EK) Nr. 1896/2000 2. pantā dotās definīcijas.
Turklāt “dalībnieks” ir aktīvās vielas ražotājs vai tās produkta izgatavotājs (formulators), vai apvienība, kas iesniegusi paziņojumu, kuru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1896/2000 4. panta 2. punktu pieņēmusi Komisija, vai dalībvalsts, kura izrādījusi ieinteresētību saskaņā ar minētās regulas 5. panta 3. punktu.
3. pants
Esošās aktīvās vielas
1. Direktīvas I pielikumā pievienots to aktīvo vielu saraksts, kas ir identificētas kā pirms 2000. gada 14. maija tirgū pieejamās biocīdo produktu aktīvās vielas mērķiem, kas nav minēti Direktīvas 98/8/EK 2. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā.
2. Atbilstīgi pārskatīšanas programmai pārbaudāmo esošo aktīvo vielu pilnīgs saraksts ir pievienots II pielikumā.
Sarakstā ir iekļautas šādas aktīvās vielas:
a)
esošās aktīvās vielas, kas paziņotas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1896/2000 4. panta 1. punktu vai Komisijas Regulas (EK) Nr. 1687/2002 (6) 4. panta 2. punktu;
b)
esošās aktīvās vielas, kas nav paziņotas, bet attiecībā uz kurām dalībvalsts ir izrādījusi interesi, atbalstot to iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā;
c)
esošās aktīvās vielas, kas nav paziņotas, bet par kurām kādai no dalībvalstīm līdz 2006. gada 1. martam ir iesniegta dokumentācija, kas ir atzīta par atbilstošu šīs regulas III pielikuma prasībām un ir pieņemta kā pilnīga.
Sarakstā katrai iekļautajai aktīvai vielai ir norādīti produktu veidi, kuriem vielu pārbaudīs atbilstīgi pārskatīšanas programmai, un novērtēšanai izraudzītā ziņotāja dalībvalsts.
4. pants
Neiekļaušana
1. Neskarot šīs regulas 5. un 6. pantu un šā panta 2. punktu, biocīdos produktus, kas satur šīs regulas II pielikumā vai Direktīvas 98/8/EK I vai IA pielikumā neuzskaitītas aktīvās vielas, vairs nelaiž tirgū.
Ja aktīvā viela ir iekļauta šīs regulas II pielikumā, šā punkta pirmās daļas noteikumus minētajai vielai piemēro arī attiecībā uz jebkuru produktu, kas nav iekļauts minētajā pielikumā.
2. Biocīdos produktus, kas satur šīs regulas II pielikumā iekļautās aktīvās vielas, par kurām ir pieņemts lēmums šīs aktīvās vielas neiekļaut attiecībā uz dažiem vai visiem tās saturošo Direktīvas 98/8/EK I vai IA pielikumā paziņoto produktu veidiem, nelaiž tirgū attiecīgo produktu veidu sastāvā, sākot no 12 mēnešiem pēc šāda pasākuma publicēšanas datuma, ja vien tajā nav noteikts citādi.
3. Neskarot Direktīvas 98/8/EK 12. panta 1. punkta b) apakšpunktu un 15. panta 2. punktu, no šīs regulas spēkā stāšanās dienas par I pielikumā neiekļautajām aktīvajām vielām uzskata, ka tās pirms 2000. gada 14. maija nav laistas tirgū izmantošanai par biocīdiem.
5. pants
Atkāpe būtiski svarīgiem lietojumiem
1. Dalībvalstis var iesniegt pieteikumu Komisijai par atkāpi no 4. panta 1. punkta, ja tās uzskata, ka aktīvā viela tām ir būtiski svarīga veselības, drošības vai kultūras mantojuma aizsardzībai vai ir izšķirīgi svarīga sabiedrības funkcionēšanai un nav tehniski vai ekonomiski pamatotu no vides vai veselības viedokļa pieņemamu alternatīvu risinājumu vai aizstājēju.
Pieteikumam pievieno dokumentu, kurā paziņoti iemesli un pamatojums.
2. Pieteikumus, kas minēti 1. punktā, Komisija nosūta pārējām dalībvalstīm un publisko, izmantojot elektronisko sakaru līdzekļus.
Dalībvalstis vai jebkura persona 60 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas var rakstiski iesniegt atsauksmes Komisijai.
3. Ņemot vērā saņemtās atsauksmes, Komisija var piešķirt atkāpi no 4. panta 1. punkta, dodot atļauju šo vielu laist pieprasījumu iesniegušo dalībvalstu tirgū vēlākais līdz 2010. gada 14. maijam ar nosacījumu, ka dalībvalstis:
a)
nodrošina, lai tās turpmākā izmantošana būtu iespējama tikai tad, ja vielu saturošie produkti ir apstiprināti paredzētajam būtiskajam lietojumam;
b)
secina, ka, ņemot vērā visu pieejamo informāciju, ir pamatots uzskatīt, ka ilgstoša lietošana nevēlami ietekmē cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi;
c)
piešķirot apstiprinājumu, uzdod veikt visus piemērotos riska samazināšanas pasākumus;
d)
nodrošina, ka tādus apstiprinātus biocīdos produktus, kas paliek tirgū pēc 2006. gada 1. septembra, pārmarķē atbilstīgi izmantošanas nosacījumiem, kurus dalībvalstis noteikušas saskaņā ar šā punkta noteikumiem, un
e)
nodrošina, ka attiecīgā gadījumā apstiprinājuma saņēmēji vai attiecīgās dalībvalstis meklē alternatīvas vai saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 11. pantā noteikto procedūru sagatavo dokumentāciju iesniegšanai vēlākais līdz 2008. gada 14. maijam.
4. Iesaistītās dalībvalstis katru gadu informē Komisiju par 3. punkta piemērošanu, un jo īpaši par darbībām, kas veiktas saskaņā ar tā e) apakšpunktu.
5. Dalībvalstis jebkurā laikā var pārskatīt apstiprinājumus tiem biocīdajiem produktiem, kuriem ir pagarināts termiņš, līdz kuram tos var laist tirgū saskaņā ar 3. punktu. Ja ir iemesls uzskatīt, ka kāds no a) līdz e) apakšpunktā paredzētajiem nosacījumiem vairs netiek ievērots, attiecīgās dalībvalstis nekavējoties veic pasākumus, lai situāciju izlabotu, vai, ja tas nav iespējams, attiecīgo biocīdo produktu apstiprinājumus anulē.
6. pants
Pārtika un barība
Atkāpjoties no 4. panta 1. punkta, dalībvalstis var vēlākais līdz 2010. gada 14. maijam atļaut laist tirgū aktīvās vielas, kas sastāv tikai no pārtikas vai barības un kas paredzētas izmantošanai par 19. produktu veidu: repelentiem vai atraktantiem.
Šajā atkāpē “pārtika vai barība” ir jebkura ēdama viela vai augu vai dzīvnieku izcelsmes produkts, apstrādāts, daļēji apstrādāts vai neapstrādāts, kas ir paredzēts lietošanai cilvēku uzturā vai dzīvnieku barībai vai kura lietošana cilvēku uzturā vai dzīvnieku barībai ir pamatoti sagaidāma; šajā kategorijā nav iekļauti ekstrakti vai individuālas vielas, kas ir izdalītas no pārtikas vai barības.
7. pants
Esošo aktīvo vielu pārbaude atbilstīgi pārskatīšanas programmai
1. II pielikumā uzskaitīto aktīvo vielu pārbaudi attiecībā uz norādītajiem produktu veidiem veic šajā nolūkā izraudzīta ziņotāja dalībvalsts, pamatojoties uz pilnīgu dokumentāciju par attiecīgo vielu/produktu veida kombināciju ar nosacījumu, ka:
a)
dokumentācija atbilst šīs regulas III pielikumā norādītajām prasībām;
b)
pilnīga dokumentācija par attiecīgo produkta veidu ir iesniegta šīs regulas 9. pantā noteiktajā termiņā kopā ar Direktīvas 98/8/EK 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā minēto dokumentu kopsavilkumu un ir definēta šīs regulas III pielikumā.
Šīs regulas II pielikumā iekļautās aktīvās vielas pārskata vienīgi attiecībā uz minētajā pielikumā norādītajiem produktu veidiem.
Attiecībā uz 3. panta 2. punkta c) apakšpunktā minēto vielu/produktu veidu kombinācijām, izņemot 8. un 14. produktu veidu, dokumentācijas novērtēšanu sāk vienlaicīgi ar dokumentācijas novērtēšanu attiecībā uz aktīvajām vielām, kuras satur tie paši produktu veidi.
2. Dalībvalsti, kas ir izrādījusi interesi atbalstīt aktīvās vielas iekļaušanu direktīvas I, IA vai IB pielikumā, neizraugās par ziņotāju dalībvalsti attiecībā uz konkrēto vielu.
3. Neskarot šīs regulas 10., 11. un 12. pantu, personas, kas nav dalībnieki, saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 11. pantu var iesniegt pieteikumu par šīs regulas II pielikumā uzskaitītas esošas aktīvās vielas/produktu veida kombinācijas iekļaušanu minētās direktīvas I, IA vai IB pielikumā. Tādā gadījumā attiecīgās personas 9. pantā norādītajā laika periodā iesniedz pilnīgu dokumentāciju par attiecīgo vielu/produkta veida kombināciju.
8. pants
Pilnīgas dokumentācijas sagatavošana
1. Gatavojot pilnīgu dokumentāciju, jādara viss iespējamais, lai inter alia izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem nevajadzīgi nedublētos un lai attiecīgā gadījumā izveidotu pilnīgu kopīgu dokumentāciju.
2. Pirms sākt pilnīgās dokumentācijas sagatavošanu, dalībnieks:
a)
informē ziņotāju dalībvalsti par jau veiktajiem izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem;
b)
sazinās ar ziņotāju dalībvalsti, konsultējoties par pamatojumu pieņemamību, lai atteiktos no dažiem pētījumiem;
c)
informē ziņotāju dalībvalsti par nodomu veikt papildu izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem pilnīgas dokumentācijas sagatavošanai;
d)
ja ziņotāja dalībvalsts ir informējusi, ka cits dalībnieks ir paziņojis par plāniem veikt tos pašus izmēģinājumus, jādara viss iespējamais, lai sadarbotos ar norādīto dalībnieku kopīgu izmēģinājumu veikšanā.
Ziņotāju dalībvalstu konsultācijas, kas sniegtas saskaņā ar 2. punkta b) apakšpunktu, iepriekš nenosaka 13. panta 1. punktam atbilstīgās pilnīguma pārbaudes rezultātu.
3. Ziņotāja dalībvalsts var dot norādes uz izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem attiecībā uz šīs regulas II pielikumā iekļautajām aktīvajām vielām, izņemot gadījumus, kad šāda norāde uzskatāma par konfidenciālu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 19. pantu. Tādā norādē var iekļaut attiecīgās aktīvās vielas nosaukumu, izmēģinājumu beigu punktus un datu īpašnieka adresi.
4. Ja ziņotāja dalībvalsts ir informēta, ka konkrētās aktīvās vielas pārskatīšanu vēlas vairāki dalībnieki, tā attiecīgi informē minētos dalībniekus.
5. Dalībnieki, kas vēlas vienas un tās pašas aktīvās vielas pārskatīšanu attiecībā uz vieniem un tiem pašiem produktu veidiem, dara visu iespējamo, lai iesniegtu pilnīgu kopīgi sagatavotu dokumentāciju, pilnībā ievērojot Kopienas noteikumus par konkurenci.
Ja šajos apstākļos netiek iesniegta kopīgi sagatavota dokumentācija, katrs dalībnieks sagatavotajos dokumentos norāda sadarbības nodrošināšanai veiktos pasākumus un neiesaistīšanās iemeslus.
6. Par veiktajiem pasākumiem, lai izvairītos no nevajadzīgas dublēšanās izmēģinājumu veikšanā ar mugurkaulniekiem, sīkus datus sniedz pilnīgajā dokumentācijā un dokumentu kopsavilkumā.
7. Lai sniegtu informāciju par izmaksām, kas saistītas ar pārskatīšanas pieteikuma iesniegšanu un vajadzību veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem pilnīgas dokumentācijas sagatavošanai, dalībnieki kopā ar pilnīgu dokumentāciju var iesniegt ziņotājai dalībvalstij izmaksu sadalījumu par attiecīgi veiktajām darbībām un pētījumiem.
Ziņotāja dalībvalsts minēto informāciju paziņo Komisijai, iesniedzot kompetentās iestādes ziņojumu saskaņā ar 14. panta 4. punktu.
8. Informāciju par izmaksām, kas saistītas ar pilnīgas dokumentācijas sagatavošanu un ar šajā nolūkā veiktajiem izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, iekļauj Direktīvas 98/8/EK 18. panta 5. punktā minētajā ziņojumā kopā ar atbilstošiem ieteikumiem par prasību grozīšanu attiecībā uz datiem, lai iespējami samazinātu vajadzību veikt izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem un nodrošinātu izmaksu lietderību un samērīgumu.
9. pants
Pilnīgas dokumentācijas iesniegšana
1. Ja ziņotāja dalībvalsts nav noteikusi citādi, dalībnieks iesniedz ziņotājai dalībvalstij vienu pilnīgas dokumentācijas eksemplāru uz papīra un vienu eksemplāru elektroniskā formā.
Dalībnieks saskaņā ar 13. panta 3. punktu vienu dokumentu kopsavilkuma eksemplāru uz papīra un vienu eksemplāru elektroniskā formā iesniedz Komisijai un visām pārējām dalībvalstīm. Tomēr jebkura dalībvalsts, kas vēlas saņemt eksemplārus tikai elektroniskā formā vai papildu eksemplārus, informē Komisiju, kas minēto informāciju dara publiski pieejamu elektroniskā veidā. Ja dalībvalsts vēlāk pieņem citu lēmumu, par to tūlīt informē Komisiju, pēc tam Komisija attiecīgi atjaunina publiski pieejamo informāciju.
2. Par II pielikumā iekļautajām esošajām aktīvajām vielām ziņotājas dalībvalsts kompetentajai iestādei jāsaņem pilnīga dokumentācija šādos termiņos:
a)
par 8. un 14. produktu veidu - līdz 2004. gada 28. martam;
b)
par 16., 18., 19. un 21. produktu veidu - no 2005. gada 1. novembra līdz 2006. gada 30. aprīlim;
c)
par 1., 2., 3., 4., 5., 6. un 13. produktu veidu - no 2007. gada 1. februāra līdz 2007. gada 31. jūlijam;
d)
par 7., 9., 10., 11., 12., 15., 17., 20., 22. un 23. produktu veidu - no 2008. gada 1. maija līdz 2008. gada 31. oktobrim.
10. pants
Dalībnieku pievienošanās un aizstāšana
Ja pēc savstarpējas vienošanās aktīvās vielas ražotājs vai tās produkta izgatavotājs (formulators), vai apvienība pilnīgas dokumentācijas iesniegšanai pievienojas dalībniekam vai to aizstāj, visas vienojušās puses kopīgi par to informē Komisiju un ziņotāju dalībvalsti, pievienojot attiecīgu piekļuves pilnvaru.
Komisija attiecīgi informē jebkuru citu dalībnieku, kas prasa tās pašas aktīvās vielas pārskatīšanu attiecībā uz tiem pašiem produktu veidiem.
11. pants
Dalībnieku izstāšanās
1. Ja dalībnieks ir nodomājis izbeigt līdzdalību pārskatīšanas programmā, tas nekavējoties rakstiski informē attiecīgo ziņotāju dalībvalsti un Komisiju, norādot iemeslus.
Komisija attiecīgi informē pārējās dalībvalstis un citus dalībniekus, kas prasa tās pašas aktīvās vielas pārskatīšanu attiecībā uz to pašu produktu veidu vai tiem pašiem produktu veidiem.
2. Ja visi dalībnieki ir izstājušies attiecībā uz konkrētu esošo aktīvo vielu/produkta veida kombināciju, Komisija par to informē dalībvalstis un elektroniskā veidā publicē informāciju.
12. pants
Dalībnieka funkciju pārņemšana
1. Aktīvās vielas ražotājs vai tās produkta izgatavotājs (formulators), apvienība vai cita persona trīs mēnešu laikā pēc 11. panta 2. punktā minētās informācijas publicēšanas elektroniskā veidā var informēt Komisiju par nodomu pārņemt dalībnieka funkcijas attiecībā uz esošo aktīvo vielu/produkta veida kombināciju.
Šā punkta pirmajā daļā minētajā termiņā arī dalībvalsts var izteikt Komisijai interesi par dalībnieka funkciju pārņemšanu, lai veicinātu esošas aktīvās vielas/produkta veida kombinācijas iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā, ja ir lietojumi, kurus dalībvalsts uzskata par būtiskiem, jo īpaši cilvēka veselības, dzīvnieku veselības vai vides aizsardzībai.
2. Persona vai dalībvalsts, kas vēlas pārņemt līdzdalību izbeigušā dalībnieka funkcijas, trīs mēnešu laikā pēc Komisijas informēšanas par savu nodomu sniedz tai apliecinājumus, ka darbs pilnīgas dokumentācijas izstrādāšanā ir uzdots.
3. Pamatojoties uz 2. punktā minētajiem apliecinājumiem, Komisija izlemj atļaut vai neatļaut ieinteresētajai personai vai dalībvalstij pārņemt dalībnieka funkcijas.
Ja Komisija ieinteresētajai personai vai dalībvalstij atļauj pārņemt dalībnieka funkcijas, tā var nolemt vajadzības gadījumā paildzināt attiecīgo laika posmu 9. pantā norādītās pilnīgās dokumentācijas iesniegšanai.
4. Dalībnieka funkciju pārņemšanu par konkrētu esošo aktīvo vielu/produkta veida kombināciju var atļaut tikai vienu reizi.
5. Ja Komisija nesaņem nevienu atbildi saskaņā ar 1. punktu, tā pieņem lēmumu neiekļaut esošo aktīvo vielu Direktīvas I, IA vai IB pielikumā tās produktu veidu vai kāda to veida pārskatīšanas programmā.
13. pants
Dokumentācijas pilnīguma pārbaude
1. Trīs mēnešu laikā pēc dokumentācijas saņemšanas par esošo aktīvo vielu/produktu veida kombināciju un ne vēlāk kā trīs mēnešus pēc šīs regulas 9. panta 2. punktā norādītā temiņa beigām ziņotāja dalībvalsts pārbauda, vai dokumentācija ir pilnīga saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 11. panta 1. punkta b) apakšpunktu.
Ja ziņotāja dalībvalsts ir ierosinājusi konsultācijas ar pārējām dalībvalstīm un Komisiju par dokumentācijas pieņemamību, šo termiņu var pagarināt līdz konsultāciju pabeigšanai, bet ne ilgāk par sešiem mēnešiem pēc dokumentācijas saņemšanas.
2. Ziņotāja dalībvalsts kā nosacījumu dokumentācijas uzskatīšanai par pilnīgu var pieprasīt iekļaut dokumentācijā apliecinājumu par pilnīgu vai daļēju Direktīvas 98/8/EK 25. pantā paredzēto nodevu samaksu.
3. Ja dokumentācija atzīta par pilnīgu, ziņotāja dalībvalsts paziņo dalībniekam par dokumentācijas pieņemšanu un piekrīt, ka dalībnieks nosūta dokumentu kopsavilkumu Komisijai un pārējām dalībvalstīm viena mēneša laikā pēc šāda apstiprinājuma saņemšanas.
Ja dalībvalstij, kas saņem dokumentu kopsavilkumu, ir pamatoti iemesli uzskatīt, ka dokumentācija nav pilnīga, tā nekavējoties par savām bažām paziņo ziņotājai dalībvalstij, Komisijai un pārējām dalībvalstīm.
Ziņotāja dalībvalsts nekavējoties sāk konsultācijas ar minēto dalībvalsti un Komisiju, lai apspriestu izteiktās bažas un atrisinātu viedokļu atšķirības.
4. Izņēmuma gadījumos ziņotāja dalībvalsts var noteikt jaunu termiņu, lai dalībnieks iesniegtu informāciju, kuru pamatotu iemeslu dēļ tas nav varējis iesniegt noteiktajā laikā.
Dalībnieks trīs mēnešu laikā no dienas, kad tas tika informēts par jauno termiņu, sniedz ziņotājai dalībvalstij apliecinājumus, ka darbs trūkstošās informācijas sniegšanai ir uzdots.
Ja ziņotāja dalībvalsts uzskata, ka ir saņēmusi pietiekamus apliecinājumus, tā veic novērtēšanu kā pilnīgai dokumentācijai saskaņā ar 14. pantu. Pretējā gadījumā vērtēšanu neuzsāk, līdz tiek iesniegta trūkstošā informācija.
5. Ja pilnīga dokumentācija nav saņemta 9. pantā norādītajā laikā vai līdz jaunajam termiņam, kas noteikts saskaņā ar 4. punktu, ziņotāja dalībvalsts informē Komisiju par dalībnieka izvirzītajiem attaisnojošajiem iemesliem.
Ziņotāja dalībvalsts Komisiju informē arī gadījumos, ja dalībnieks nesniedz saskaņā ar 4. punkta otro daļu vajadzīgos apliecinājumus. Pirmajā un otrajā daļā minētajos gadījumos un ja neviena cita dokumentācija neattiecas uz to pašu esošo aktīvo vielu/produkta veida kombināciju, uzskatāms, ka visi dalībnieki ir izstājušies, un 11. panta 2. punktu un 12. pantu piemēro mutatis mutandis.
14. pants
Dokumentācijas novērtēšana, ko veic ziņotāja dalībvalsts
1. Ja ziņotāja dalībvalsts atzīst dokumentāciju par pilnīgu, tā divpadsmit mēnešu laikā pēc dokumentācijas pieņemšanas saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 11. panta 2. punktu veic novērtēšanu un par attiecīgo novērtējumu sagatavo ziņojumu, turpmāk - “kompetentās iestādes ziņojums”.
Neskarot Direktīvas 98/8/EK 12. pantu, ziņotāja dalībvalsts var ņemt vērā citu attiecīgo tehnisko un zinātnisko informāciju par aktīvās vielas, tās metabolītu un atlieku īpašībām.
2. Pēc dalībnieka pieprasījuma ziņotāja dalībvalsts var ņemt vērā papildu informāciju attiecībā uz aktīvo vielu, par kuru dokumentācija ir pieņemta kā pilnīga, tikai ja ir ievēroti šādi nosacījumi:
a)
dokumentācijas iesniegšanas laikā dalībnieks ir informējis ziņotāju dalībvalsti, ka tiek gatavota papildu informācija;
b)
papildu informācija ir iesniegta ne vēlāk par deviņiem mēnešiem pēc dokumentācijas pieņemšanas saskaņā ar 13. panta 3. punktu;
c)
salīdzinājumā ar sākotnēji iesniegtajiem datiem papildu informācija ir tikpat droša vai drošāka tādu pašu vai augstāku kvalitātes standartu izmantošanas dēļ;
d)
salīdzinājumā ar sākotnēji iesniegtajiem datiem papildu informācija pamato atšķirīgu secinājumu par aktīvo vielu saskaņā ar šā panta 6. punktu.
Papildu informāciju, ko iesniegušas citas personas, kuras nav dalībnieki, ziņotāja dalībvalsts ņem vērā vienīgi tad, ja minētā informācija atbilst šā punkta pirmās daļas b), c) un d) apakšpunktā paredzētajiem nosacījumiem.
3. Attiecīgā gadījumā piemērojot 1. punktu, jo īpaši, ja papildu informācija tiek pieprasīta līdz ziņotājas dalībvalsts noteiktajam termiņam, ziņotāja dalībvalsts var pieprasīt, lai dalībnieks pēc tam, kad ir saņemta papildu informācija, iesniegtu atjauninātus dokumentu kopsavilkumus Komisijai un pārējām dalībvalstīm.
Uzskatāms, ka visi dalībnieki ir izstājušies, un 11. panta 2. punktu un 12. pantu piemēro mutatis mutandis, ja:
a)
papildu informācija nav saņemta noteiktajā termiņā;
b)
dalībnieks nesniedz pietiekamu pamatojumu termiņa turpmākai pagarināšanai;
c)
neviena cita dokumentācija neattiecas uz to pašu esošo vielu/produktu veida kombināciju.
4. Ziņotāja dalībvalsts nekavējoties nosūta Komisijai, pārējām dalībvalstīm un dalībniekam kompetentās iestādes ziņojuma eksemplāru.
5. Ziņotāja dalībvalsts var nolemt kompetentās iestādes ziņojumu aizturēt, ja Direktīvas 98/8/EK 25. pantā paredzētie maksājumi nav pilnīgi samaksāti, par to attiecīgi informējot dalībnieku un Komisiju.
Uzskatāms, ka visi dalībnieki ir izstājušies, un 11. panta 2. punktu un 12. pantu piemēro mutatis mutandis, ja:
a)
trīs mēnešu laikā pēc norādītās informācijas saņemšanas nav saņemts pilns maksājums;
b)
neviena cita dokumentācija neattiecas uz to pašu esošo vielu/produktu veida kombināciju.
6. Kompetentās iestādes ziņojumu iesniedz Komisijas ieteiktajā formā, un tajā iekļauj vienu no turpmāk norādītajiem ieteikumiem:
a)
ieteikumu iekļaut esošo aktīvo vielu Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā, attiecīgā gadījumā norādot iekļaušanas nosacījumus; vai arī
b)
ieteikumu neiekļaut esošo aktīvo vielu Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā, paziņojot iemeslus.
15. pants
Komisijas procedūras
1. Ja Komisija saņem kompetentās iestādes ziņojumu saskaņā ar šīs regulas 14. panta 4. punktu, tā nekavējoties sagatavo Direktīvas 98/8/EK 27. pantā minēto lēmuma projektu.
2. Pirms 1. punktā minētā lēmuma projekta sagatavošanas Komisija, ja tas vajadzīgs, ņemot vērā par kompetentās iestādes ziņojumu saņemtās atsauksmes, apspriežas ar dalībvalstu ekspertiem, lai atrisināt vēl neatrisinātās problēmas. Vajadzības gadījumā un pēc Komisijas pieprasījuma ziņotāja dalībvalsts sagatavo atjauninātu kompetentās iestādes ziņojumu.
3. Ja par esošu aktīvo vielu, neraugoties uz ieteikumu to iekļaut saskaņā ar šīs regulas 14. panta 6. punktu, tomēr ir radušās Direktīvas 98/8/EK 10. panta 5. punktā minētās bažas, Komisija, neierobežojot minētās direktīvas 12. pantu, var ņemt vērā tam pašam lietojumam izmantojamo citu esošo aktīvo vielu novērtējuma rezultātus.
4. Pamatojoties uz Direktīvas 98/8/EK 27. panta 2. punktā minētajiem dokumentiem un informāciju, ziņotāja dalībvalsts sagatavo atjauninātu kompetentās iestādes ziņojumu, kura pirmajā daļā ir novērtējuma ziņojums. Novērtējuma ziņojumu pārskata Biocīdo produktu pastāvīgajā komitejā. Ja par vienu un to pašu aktīvo vielu/produktu veida kombināciju ir iesniegta dokumentācija vairākās versijās, ziņotāja dalībvalsts sagatavo vienu novērtējuma ziņojumu, kas pamatots uz visā minētajā dokumentācijā esošo informāciju.
16. pants
Piekļuve informācijai
Ja ziņotāja dalībvalsts saskaņā ar šīs regulas 14. panta 4. punktu ir iesniegusi kompetentās iestādes ziņojumu vai ja novērtējuma ziņojums ir pieņemts vai atjaunināts Biocīdo produktu pastāvīgajā komitejā, Komisija ziņojumu un tā iespējamos atjauninājumus, izņemot informāciju, kas uzskatāma par konfidenciālu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 19. pantu, dara publiski pieejamu elektroniskā formā.
17. pants
Procedūru atlikšana
Ja Komisija iesniedz priekšlikumu grozīt Direktīvu 76/769/EEK par šīs regulas II pielikumā vai no 2009. gada 1. jūnija Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikumā iekļautu aktīvo vielu, lai aizliegtu tās laišanu tirgū vai tās izmantošanu, tostarp lietošanu par biocīdu dažos vai visos produktu veidos, šajā regulā paredzēto procedūru veikšanu attiecībā uz minēto vielu izmantošanu attiecīgajos produktu veidos var atlikt līdz lēmuma pieņemšanai par attiecīgo priekšlikumu.
18. pants
Atcelšana
Regula (EK) Nr. 2032/2003 ir atcelta.
Atsauces uz atcelto regulu jāuzskata par atsaucēm uz šo regulu.
19. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2007. gada 4. decembrī

Labels: 3
1
6