Document ID: 32004L0033

Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie
van 22 maart 2004
tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad(1), en met name op artikel 29, tweede alinea, onder b) tot en met g),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Richtlijn 2002/98/EG legt kwaliteits- en veiligheidsnormen vast voor het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.
(2) Om de overdracht van ziekten door bloed en bloedbestanddelen te voorkomen en een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen moeten volgens Richtlijn 2002/98/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld.
(3) Deze richtlijn stelt deze technische voorschriften vast, met inachtneming van Aanbeveling 98/463/EG van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap(2), bepaalde aanbevelingen van de Raad van Europa, het advies van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, de monografieën van de Europese farmacopee, in het bijzonder met betrekking tot bloed of bloedbestanddelen die als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten worden gebruikt, aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en de internationale ervaring op dit gebied.
(4) Bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, met inbegrip van bloed en bloedbestanddelen die als grondstof voor de vervaardiging van uit bloed en plasma van menselijke oorsprong bereide geneesmiddelen worden gebruikt, moeten aan de kwaliteits- en veiligheidseisen van deze richtlijn voldoen.
(5) Voor bloed en bloedbestanddelen die enkel worden ingezameld met het oog op en voor het uitsluitende gebruik in autologe transfusie ("autologe donatie") moeten overeenkomstig artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2002/98/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld. Dergelijke donaties moeten duidelijk als zodanig worden aangemerkt en moeten gescheiden worden gehouden van andere donaties, om transfusie bij andere patiënten te voorkomen.
(6) Met het oog op een consequente tenuitvoerlegging van Richtlijn 2002/98/EG moeten gemeenschappelijke definities voor de technische terminologie worden vastgelegd.
(7) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij Richtlijn 2002/98/EG ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn gelden de definities in bijlage I.
Artikel 2
Verstrekking van gegevens aan aspirant-donors
De lidstaten zorgen ervoor dat bloedinstellingen aan aspirant-donors van bloed of bloedbestanddelen de in deel A van bijlage II bedoelde gegevens verstrekken.
Artikel 3
Van donors verlangde gegevens
De lidstaten zorgen ervoor dat alle donors nadat zij zich bereid hebben verklaard om bloed of bloedbestanddelen te doneren, de bloedinstelling de in deel B van bijlage II bedoelde gegevens verstrekken.
Artikel 4
Toelating van donors
De bloedinstellingen zorgen ervoor dat donors van volbloed en bloedbestanddelen aan de in bijlage III vermelde criteria voldoen.
Artikel 5
Opslag, vervoer en distributie van bloed en bloedbestanddelen
Bloedinstellingen zorgen ervoor dat bij de opslag, het vervoer en de distributie van bloed en bloedbestanddelen de voorschriften van bijlage IV in acht worden genomen.
Artikel 6
Kwaliteits- en veiligheidseisen voor bloed en bloedbestanddelen
Bloedinstellingen zorgen ervoor dat de kwaliteits- en veiligheidseisen voor bloed en bloedbestanddelen in overeenstemming zijn met de in bijlage V vermelde eisen.
Artikel 7
Autologe donaties
1. Bloedinstellingen zorgen ervoor dat autologe donaties voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 2002/98/EG en de specifieke voorschriften van deze richtlijn.
2. Autologe donaties worden duidelijk als zodanig aangemerkt en gescheiden gehouden van allogene bloeddonaties.
Artikel 8
Geldigverklaring
De lidstaten zorgen ervoor dat alle in de bijlagen II tot en met V vermelde tests en verrichtingen geldig worden verklaard.
Artikel 9
Omzetting
1. Onverminderd artikel 7 van Richtlijn 2002/98/EG doen de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 8 februari 2005 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 10
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 11
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 22 maart 2004.

Labels: 7
0