Document ID: 31976L0768

RÅDETS DIREKTIV av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (76/768/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2), och
med beaktande av följande:
De regler som fastställts i gällande lagar och andra författningar i medlemsstaterna anger krav som måste iakttas vid sammansättningen av kosmetiska produkter och också regler för märkning och förpackning av dessa. Dessa regler skiljer sig åt i de olika medlemsstaterna.
Skiljaktigheterna i lagstiftning tvingar tillverkarna av kosmetiska produkter inom gemenskapen att anpassa sin produktion beroende på vilken medlemsstat produkterna är avsedda för. Följaktligen utgör dessa skiljaktigheter ett handelshinder, vilket medför att de direkt påverkar möjligheterna att upprätta en fungerande gemensam marknad.
Huvudsyftet med denna lagstiftning är att skydda folkhälsan och detta mål måste därför också ligga till grund för lagstiftningsarbetet inom gemenskapen inom detta område. Ekonomiska och tekniska krav måste dock också beaktas i strävandena att uppnå detta mål.
Det är nödvändigt att, på gemenskapsnivå, fastställa regler som skall iakttas beträffande sammansättning, märkning och förpackning av kosmetiska produkter.
Detta direktiv gäller endast kosmetiska produkter och inte farmaceutiska specialiteter eller medicinska produkter. Det är därför nödvändigt att definiera detta direktivs tillämpningsområde genom att avgränsa det kosmetiska området från det farmaceutiska. För en sådan avgränsning krävs i första hand att de kosmetiska produkterna noggrant definieras både med hänsyn till den kroppsdel som de skall appliceras på och de ändamål produkterna är avsedda för. Därför skall detta direktiv inte tillämpas på produkter som kan definieras som kosmetiska produkter men som uteslutande är avsedda att skydda mot sjukdom. Det bör vidare påpekas att produkter som innehåller ämnen eller beredningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människan inte motsvarar definitionen i detta direktiv.
På forskningens nuvarande ståndpunkt är det tillrådligt att utesluta kosmetiska produkter som innehåller något av de ämnen som finns angivna i bilaga 5 från detta direktivs tillämpningsområde.
Kosmetiska produkter får inte vara skadliga vid normal användning eller under förhållanden som kan förutses. Det bör särskilt påpekas att det är nödvändigt att också undersöka om de kroppsdelar som gränsar till appliceringsområdet kan ta skada.
Att fastställa analysmetoder och att senare förändra eller utöka dessa, om den vetenskapliga och tekniska utvecklingen gör det nödvändigt, är en uppgift av teknisk natur och en förutsättning för att detta direktiv skall kunna genomföras. Den bör därför anförtros kommissionen, under vissa villkor som anges här i detta direktiv, för att förenkla och påskynda förfarandet.
Tekniska framsteg kommer att göra det nödvändigt att snabbt anpassa de tekniska bestämmelserna i detta direktiv och i följande direktiv inom samma område. För att underlätta genomförandet av nödvändiga åtgärder bör därför ett förfarande fastställas som upprättar ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen inom Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiv som syftar till att avlägsna tekniska handelshinder inom den kosmetiska produktsektorn.
Det är nödvändigt att, på grundval av vetenskaplig och teknisk forskning, upprätta förslag till förteckningar över godkända ämnen inkluderande till exempel antioxidationsmedel, hårfärgningsmedel, konserveringsmedel och ultravioletta filter med särskild hänsyn till problem med sensibilisering.
Det kan inträffa att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden kan utgöra en fara för folkhälsan, trots att de motsvarar kraven i detta direktiv och dess bilagor. Därför bör ett förfarande fastställas i syfte att avlägsna denna risk.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Med kosmetisk produkt avses ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras utvärtes på olika yttre partier av kroppsdelar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande, eller huvudsakligt, syfte att rengöra, parfymera eller skydda dem så att de bibehålls i gott skick, förändras utseendemässigt eller så att kroppslukt korrigeras.
2. De produkter som enligt denna definition skall klassas som kosmetiska produkter anges i bilaga 1.
3. Kosmetiska produkter som innehåller något av de ämnen som tas upp i bilaga 5 och sådana som innehåller andra färgämnen än de som nämns i bilaga 3 och 4 och inte är avsedda att komma i kontakt med slemhinnorna faller utanför detta direktivs tillämpningsområde. Medlemsstaterna kan vidta de åtgärder de själva finner nödvändiga beträffande dessa produkter.
Artikel 2
Kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden inom gemenskapen får inte kunna förorsaka skador på människans hälsa vid normal användning.
Artikel 3
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att försäkra sig om att endast sådana kosmetiska produkter som motsvarar kraven i detta direktiv och dess bilagor släpps ut på marknaden.
Artikel 4
Utan att detta inskränker de allmänna förpliktelser som följer av artikel 2, skall medlemsstaterna förbjuda att kosmetiska produkter släpps ut på marknaden om de innehåller
a) ämnen som upptas i bilaga 2,
b) ämnen som upptas i första delen av bilaga 3, om de överskrider gränserna eller används under andra förhållanden än vad som anges där,
c) andra färgämnen än de som anges i andra delen av bilaga 3, om produkterna är avsedda att appliceras i närheten av ögonen, på läpparna, i munhålan eller på de yttre könsorganen,
d) de färgämnen som anges i andra delen av bilaga 3, om de överskrider gränserna eller används under andra förhållanden än vad som anges där och produkterna är avsedda att appliceras i närheten av ögonen, på läpparna, i munhålan eller på de yttre könsorganen.
Artikel 5
Under en period av tre år från det att detta direktiv anmälts skall medlemsstaterna tillåta att kosmetiska produkter släpps ut på marknaden om de innehåller
a) de ämnen som upptas i del 1 av bilaga 4 inom de gränser och under de förhållanden som anges där,
b) de färgämnen som upptas i del 2 av bilaga 4 inom de gränser och under de förhållanden som anges där, om produkterna är avsedda att appliceras i närheten av ögonen, på läpparna, i munhålan eller på de yttre könsorganen,
c) de färgämnen som upptas i del 3 av bilaga 4, om produkterna inte är avsedda att komma i kontakt med slemhinnorna eller om de bara är avsedda för kortvarig kontakt med huden.
Efter denna treårsperiods utgång skall sådana ämnen och färgämnen
- antingen slutgiltigt tillåtas,
- eller slutgiltigt förbjudas (bilaga 2),
- eller kvarstå i bilaga 4 under ytterligare en treårsperiod,
- eller avlägsnas från samtliga bilagor till detta direktiv.
Artikel 6
1. Medlemsstaterna skall vidta alla de åtgärder som är nödvändiga för att försäkra sig om att kosmetiska produkter inte kan släppas ut på marknaden utan att följande information finns i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på förpackning, behållare eller etikett:
a) Namn eller firma och adress eller inregistrerat säte för tillverkaren eller den person som ansvarar för saluföringen av den kosmetiska produkten, om denne är etablerad inom gemenskapen. Denna information kan förkortas, om förkortningarna gör det möjligt för allmänheten att identifiera företaget. Medlemsstaterna kan kräva att ursprungslandet anges på varor som tillverkats utanför gemenskapen.
b) Innehållets kvantitet vid förpackningstillfället,
c) Utgångsdatum för produkter med kortare hållbarhetstid än tre år.
d) Särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas vid användning, i synnerhet sådana som anges i spalten "Villkor för användning och varningstexter som skall tryckas på etiketten" i bilaga 3 och 4 och som måste finnas återgivna på behållaren. Om detta är ogörligt av praktiska skäl, skall informationen finnas på förpackningen eller på ett bifogat blad, men i detta senare fall skall en förkortad upplysning finnas på behållaren som hänvisar konsumenten till den angivna informationen.
e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifikation av varorna. Om detta är ogörligt av praktiska skäl eftersom de kosmetiska artiklarna är för små, behöver dock denna information endast finnas på hela förpackningar eller omslag till återförsäljare.
2. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att försäkra sig om att ordalydelsen och användningen av namn, varumärken, bilder eller andra tecken, figurativa eller andra, som används på etiketter, i varupresentation eller i reklam för kosmetiska produkter inte tillåts antyda någon egenskap som produkterna i fråga inte besitter.
Artikel 7
1. Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kraven i detta direktiv och dess bilagor, begränsa, vägra eller förbjuda att kosmetiska produkter som motsvarar kraven i detta direktiv och dess bilagor släpps ut på marknaden.
2. De kan dock kräva att de uppgifter som anges i artikel 6.1 b, c och d avfattas åtminstone på deras nationella eller officiella språk.
3. Dessutom kan en medlemsstat kräva att snar och adekvat medicinsk behandling vid störningar av hälsan skall göras möjlig genom att lämplig och tillräcklig information om vilka ämnen som ingår i de kosmetiska produkterna finns tillgänglig för den behöriga myndigheten. Denna skall garantera att informationen endast används för att underlätta sådan medicinsk behandling.
Artikel 8
1. Följande skall fastställas enligt det förfarande som anges i artikel 10:
- De analysmetoder som behövs för att kontrollera sammansättningen av kosmetiska produkter.
- Kriterier för kosmetiska produkters mikrobiologiska och kemiska renhet och metoder för att kontrollera att produkterna motsvarar dessa kriterier.
2. De ändringar som kan bli nödvändiga för att anpassa bilaga 2 med hänsyn till tekniska framsteg skall antas enligt samma förfarande.
Artikel 9
1. Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiv om avskaffande av tekniska handelshinder inom den kosmetiska produktsektorn, nedan kallad "kommittén", inrättas härmed. Den skall bestå av representanter för medlemsstaterna och ha en företrädare för kommissionen som ordförande.
2. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.
Artikel 10
1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas, skall ordföranden hänskjuta ärendet till kommittén, antingen på eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en medlemsstat.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med en majoritet av 41 röster, varvid medlemsstaternas röster skall vägas enligt fördragets artikel 148.2. Ordföranden får inte rösta.
3. a) Kommissionen skall själv anta föreslaget om det har tillstyrkts av kommittén.
b) Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.
c) Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.
Artikel 11
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 5 och senast ett år efter utgången av tiden i artikel 14.1 för medlemsstaternas genomförande av detta direktiv, skall kommissionen på grundval av den senaste vetenskapliga och tekniska forskningens resultat lämna rådet lämpliga förslag till listor över tillåtna ämnen.
Artikel 12
1. Om en medlemsstat på grundval av en utförlig motivering konstaterar att en kosmetisk produkt trots att den motsvarar kraven i detta direktiv kan utgöra en hälsorisk, kan den provisoriskt förbjuda utsläppandet på marknaden av denna produkt inom sitt territorium eller förena detta med särskilda villkor. Medlemsstaten skall omedelbart informera de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta och ange skälen till sitt beslut.
2. Kommissionen skall inom sex veckor rådfråga berörda medlemsstater och därefter lämna sitt yttrande utan dröjsmål och vidta lämpliga åtgärder.
3. Om kommissionen anser att tekniska anpassningar av detta direktiv är nödvändiga, skall dessa antas av antingen kommissionen eller rådet enligt det förfarande som anges i artikel 10. I detta fall kan den medlemsstat som vidtagit skyddsåtgärderna behålla dessa till dess att ändringarna trätt i kraft.
Artikel 13
Preciserade skäl skall ges till varje åtgärd som följer av detta direktiv och som innebär restriktioner eller förbud mot att kosmetiska produkter släpps ut på marknaden. Den berörda parten skall underrättas om dessa och om vilka möjligheter han har, enligt gällande lag i medlemsstaterna, att uppnå ändring av dessa åtgärder och inom vilka tidsgränser han i så fall måste handla.
Artikel 14
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom 18 månader efter dagen för anmälan och skall genast underrätta kommissionen om detta.
2. Medlemsstaterna kan dock, inom en period av 36 månader från anmälan, tillåta saluföring i sitt territorium av kosmetiska produkter som inte motsvarar kraven i detta direktiv.
3. Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna de texter i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 15
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 27 juli 1976.

Labels: 1
15
16