Document ID: 32013R0503

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 503/2013
(2013. gada 3. aprīlis)
par ģenētiski modificētas pārtikas un barības atļauju pieteikumiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1829/2003 un par Komisijas Regulas (EK) Nr. 641/2004 un Komisijas Regulas (EK) Nr. 1981/2006 grozījumiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (1) un jo īpaši tās 5. panta 7. punktu, 11. panta 5. punktu, 17. panta 7. punktu un 23. panta 5. punktu,
apspriedusies ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1829/2003 ir noteiktas Savienības procedūras atļauju izsniegšanai un uzraudzībai attiecībā uz ģenētiski modificētu pārtiku un barību, tostarp šādas pārtikas un barības marķēšanas noteikumi. Minētajā regulā paredzēts zinātniski izvērtēt riskus, kādus ģenētiski modificēta pārtika vai barība varētu radīt cilvēku un dzīvnieku veselībai un attiecīgā gadījumā videi. Tā paredz, ka ģenētiski modificēta pārtika vai barība nedrīkst maldināt patērētāju vai lietotāju un nedrīkst atšķirties no pārtikas vai barības, kuras aizstāšanai tā ir paredzēta, tādā mērā, ka tās normāla lietošana uzturā cilvēkiem vai dzīvniekiem uzturvielu ziņā būtu neizdevīga.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1829/2003 paredzēts, ka atļauju pieteikumos ir atbilstoši un pietiekami jāparāda, ka ģenētiski modificētā pārtika un barība atbilst regulā noteiktajām prasībām attiecībā uz ierosinātajiem izmantošanas veidiem.
(3)
Savienības tiesību aktu konsekvences labad arī šajā regulā būtu jāizmanto konkrētas definīcijas, kuras noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulā (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (2).
(4)
Komisijas Regulā (EK) Nr. 641/2004 (3) par sīki izstrādātiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 īstenošanas noteikumiem ir paredzēti vairāki sīki izstrādāti noteikumi par atļauju pieteikumiem, ko iesniedz saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003. Lai atvieglotu pieteikumu sagatavošanu un nodrošinātu, ka tajos ir iekļauta visa to novērtēšanai vajadzīgā informācija, nepieciešams paredzēt visaptverošākus un sistemātiskākus noteikumus par atļauju pieteikumiem, turklāt tie būtu arī konkrēti jāparedz katram ģenētiski modificēto organismu (ĢMO) veidam, t. i., augiem, dzīvniekiem un mikroorganismiem.
(5)
Šajā regulā paredzētie noteikumi būtu jāpiemēro tikai pieteikumiem, kuri attiecas uz pārtikā vai barībā izmantojamiem ģenētiski modificētiem augiem, pārtiku vai barību, kas sastāv no ģenētiski modificētiem augiem vai tos satur, un pārtiku vai barību, kas ražota no šādiem augiem. Lielākā daļa pašreizējo pieteikumu attiecas uz ģenētiski modificētiem augiem, par kuriem līdz šim ir iegūta pietiekami liela pieredze.
(6)
Lai nodrošinātu pieteikumu atbilstību Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5., 17. un 30. panta nosacījumiem, šīs regulas noteikumos būtu jānosaka vispārīgas pieteikumu noformēšanas un sagatavošanas prasības, proti, prasības sniegt vispārīgu un zinātnisku informāciju, tostarp informāciju par noteikšanas un identificēšanas metodēm, kā arī references materiālu.
(7)
Pieteikuma iesniedzējam būtu arī jāņem vērā pieteikumā norādāmā zinātniskā informācija par ĢMO vai no ĢMO sastāvošas vai tos saturošas pārtikas un barības radītā riska novērtējumu, kuru veic atbilstīgi vides riska novērtēšanas principiem, kas izklāstīti II pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvai 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (4), kā arī piemērojamām Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) publicētajām vadlīnijām par šo jautājumu.
(8)
Papildus vispārīgajām pieteikumu noformēšanas un sagatavošanas prasībām ir lietderīgi paredzēt īpašus noteikumus, kas nodrošinātu, ka pieteikumā iekļaujamā zinātniskā informācija atbilstoši un pietiekami parāda, ka ģenētiski modificētā pārtika vai barība atbilst Regulā (EK) Nr. 1829/2003 noteiktajām prasībām attiecībā uz ierosinātajiem izmantošanas veidiem.
(9)
Tāpēc šajos noteikumos būtu jāparedz visos pieteikumos iekļaujamu pētījumu kopums, kā arī šādos pētījumos izmantojamās testēšanas metodes, vienlaikus ņemot vērā attiecīgos starptautiskos standartus, piemēram, Codex Alimentarius pamatnostādnes par tādas pārtikas nekaitīguma novērtēšanu, kura atvasināta no rekombinanto DNS saturoša auga (5).
(10)
Saskaņā ar piemērojamām EFSA vadlīnijām (6) ģenētiski modificētās pārtikas vai barības nekaitīguma novērtējumā būtu jāiekļauj pētījumi par jauniem ģenētiskā modifikācijā iegūtiem komponentiem, ģenētiski modificētā auga molekulārais raksturojums, kā arī ģenētiski modificētā auga un tā konvencionālā aizstājēja sastāva un fenotipa salīdzinošā analīze. EFSA vadlīnijās ir noteikts, ka atkarībā no ģenētiski modificētā auga īpašībām un pirmā pētījumu kopuma rezultātiem varētu būt vajadzīgs veikt papildu pētījumus. Šajā sakarā EFSA uzskata, ka neatkarīgi no ierobežojumiem primārais papildu pētījums, kas jāveic, ja nekaitīguma novērtējumā konstatē neskaidrības, pamatotos apstākļos ir ar visu veidu ģenētiski modificēto pārtiku/barību veikts 90 dienu barošanas pētījums ar grauzējiem.
(11)
Tomēr nav izdevies pierādīt, ka ir iespējams pietiekami precīzi noteikt, kāda nenoteiktības līmeņa gadījumā būtu jāiekļauj 90 dienu barošanas pētījumi. Turklāt dažas dalībvalstu pārtikas un barības novērtēšanas iestādes uzskata, ka šāds pētījums jāveic visos pieteikumos, kas attiecas uz ģenētiski modificētiem augiem ar vienu transformācijas gadījumu. Ņemot vērā šīs uzskatu atšķirības, kā arī lai palielinātu patērētāju uzticību, pagaidām būtu jāpieprasa šādus pētījumus norādīt visos pieteikumos, kas attiecas uz ģenētiski modificētiem augiem ar vienu transformācijas gadījumu un, ja vajadzīgs, uz ģenētiski modificētiem augiem ar vairākiem transformācijas gadījumiem.
(12)
Pētījumi, kuros izmanto laboratorijas dzīvniekus un kurus veic, lai parādītu, ka ģenētiski modificēta pārtika vai barība atbilst Regulas (EK) Nr. 1829/2003 prasībām, būtu jāveic atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīvai 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (7), un to skaits būtu jāsamazina līdz minimumam, vienlaicīgi nodrošinot to, ka tiek pienācīgi parādīts, ka ģenētiski modificētā pārtika vai barība ir nekaitīga. Pašreizējā neskaidrība par vajadzību veikt 90 dienu barošanas izmēģinājumus un šo izmēģinājumu veidu tiks risināta apjomīgā pētniecības projektā, kas paredzēts Septītās pētniecības pamatprogrammas 2. tēmas “Pārtika, lauksaimniecība un zivsaimniecība, un biotehnoloģija” 2012. gada darba programmā. Ņemot vērā šā projekta rezultātus, kam vajadzētu būt pieejamiem ne vēlāk kā 2015. gada beigās, būtu jāpārskata prasības attiecībā uz dzīvnieku barošanas izmēģinājumiem saistībā ar ĢMO riska novērtējumiem. Būtu jāņem vērā arī citi uzticami zinātniskie dati, kas attiecīgajā brīdī varētu būt pieejami.
(13)
Lai gan šīs regulas noteikumi būtu jāpiemēro visiem pieteikumiem par ģenētiski modificētiem augiem, vajadzība veikt pētījumus, lai izvērtētu pieteikumā iekļautās ģenētiski modificētās pārtikas vai barības īpašības un nekaitīgumu, kā arī šo pētījumu veids var atšķirties atkarībā no ģenētiskās modifikācijas vai produkta veida. Piemēram, pētījumi par ģenētiskām modifikācijām, kas minimāli ietekmē ģenētiski modificētas pārtikas vai barības sastāvu, vai ļoti rafinētiem produktiem, kuru identiskumu produktiem, kas ražoti no konvencionāliem aizstājējiem, var pierādīt, atšķiras no pētījumiem, kurus veic, novērtējot produktu, kas izveidots sarežģītā ģenētiskā modifikācijā ar mērķi modificēt tā uzturīpašības.
(14)
Šajā regulā noteiktajām prasībām par pētījumiem, kas jāiekļauj atļaujas pieteikumā atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 1829/2003, nevajadzētu liegt EFSA iespēju vajadzības gadījumā pieprasīt pieteikuma iesniedzējam papildināt pieteikumam pievienoto informāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 2. punktu un 18. panta 2. punktu.
(15)
Lai nodrošinātu augstu pētījumu kvalitāti un to pārredzamu dokumentēšanu, ir būtiski pētījumus veikt atbilstīgi attiecīgām kvalitātes nodrošināšanas sistēmām un vienmēr būtu jāiesniedz jēldati, kuriem jābūt atbilstošā elektroniskā formātā. Toksikoloģiskie pētījumi būtu jāveic atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīvā 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (8) noteiktajiem kvalitātes nodrošināšanas principiem. Ja šādus pētījumus veic ārpus Savienības, tajos būtu jāievēro Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) aktuālie Labas laboratorijas prakses (LLP) principi. Pētījumi, kas nav toksikoloģiski pētījumi, būtu jāveic atbilstīgi Starptautiskās Standartizācijas organizācijas (ISO) vai LLP standartiem.
(16)
Nepieciešams arī noteikt prasības par papildu informācijas iesniegšanu saistībā ar ĢMO nekaitīgumu un zinātniskās salīdzinoši novērtētās literatūras iesniegšanu saistībā ar to produktu iespējamo ietekmi uz veselību un vidi, uz kuriem attiecas pieteikums.
(17)
Augu un citu organismu ģenētiskās modifikācijas procesā bieži izmanto marķiergēnus, kas starp daudzajām netransformētajām šūnām palīdz atlasīt un identificēt ģenētiski modificētās šūnas, kuras satur attiecīgo saimniekorganisma genomā insertēto gēnu. Marķiergēni būtu jāatlasa ļoti uzmanīgi. Turklāt šobrīd ir iespējams izstrādāt ĢMO, neizmantojot antibiotiku rezistences marķiergēnus. Ņemot to vērā un saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 4. panta 2. punktu pieteikuma iesniedzējam būtu jācenšas izstrādāt ĢMO, neizmantojot antibiotiku rezistences marķiergēnus.
(18)
Novākti nošķirti ģenētiski modificēti augi (nošķirtas kultūras), kas ietver vairākus transformācijas gadījumus, satur dažādas transformācijas gadījumu apakškombinācijas. Turklāt pašreizējās kontroles procedūras neļauj identificēt transformācijas gadījumu izcelsmi. Tāpēc, lai nodrošinātu atļauju atbilstību produktiem, kuru laišana tirgū ir nenovēršama, un kontroles īstenošanas iespējas, pieteikumos, kas attiecas uz ģenētiski modificētu pārtiku un barību, kura iegūta no nošķirtām kultūrām, būtu jāiekļauj visas apakškombinācijas neatkarīgi no to izcelsmes un tā, ka tās vēl nav atļautas.
(19)
Regulā (EK) Nr. 1829/2003 ir noteikts, ka pieteikuma iesniedzējs sniedz priekšlikumu ģenētiski modificētās pārtikas vai barības izmantošanas pēcpārdošanas uzraudzībai tikai tad, ja tas ir vajadzīgs. Tāpēc nepieciešams noteikt apstākļus, kādos šāds priekšlikums saskaņā ar riska novērtējuma rezultātu būtu jāpievieno pieteikumam. Pēcpārdošanas uzraudzība būtu jāapsver tikai tādos gadījumos, kad neatkarīgi no fakta, ka ir parādīts ģenētiski modificētas pārtikas un barības nekaitīgums, ir jāapstiprina tās paredzamais patēriņš, izmantošanas apstākļu piemērošana vai noteiktā ietekme. Piemēram, tā būtu jāveic tad, ja ģenētiski modificētai pārtikai vai barībai ir mainīts uzturvielu sastāvs, tās uzturvērtība ir citāda nekā konvencionālajai pārtikai vai barībai, kuru ar to aizstās, vai arī ja ģenētiskā modifikācija varētu palielināt alergenitāti.
(20)
Šajā regulā būtu jāņem vērā Savienības starptautiskās tirdzniecības saistības un prasības, kuras izvirzītas Kartahenas Protokolā par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību (Kartahenas protokols), un apstiprinātas ar Padomes 2002. gada 25. jūnija Lēmumu 2002/628/EK par Kartahenas Protokola par bioloģisko drošību parakstīšanu Eiropas Kopienas vārdā (9), kā arī noteikumi Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 15. jūlija Regulā (EK) Nr. 1946/2003 par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām (10).
(21)
Lai ar pieteikumā norādītajām testēšanas metodēm pietiekami parādītu pārtikas vai barības atbilstību Regulā (EK) Nr. 1829/2003 noteiktajām prasībām, kas attiecas uz atļauju, tās jāīsteno saskaņā ar šo regulu vai starptautiski pieņemtām pamatnostādnēm, piemēram, ESAO aprakstītajām, ja tādas ir pieejamas. Lai nodrošinātu, ka atjaunošanas pieteikumi atbilst tādiem pašiem standartiem, kādus piemēro testēšanas metodēm, ir svarīgi, lai šādas prasības piemērotu arī ģenētiski modificētas (ĢM) pārtikas un barības atļauju pieteikumu atjaunošanai.
(22)
Lai nodrošinātu tādas ĢM pārtikas vai barības apzīmējuma precizitāti, uz kuru attiecas Regulā (EK) Nr. 1829/2003 noteiktais pieteikums, pieteikumos būtu jāiekļauj katra attiecīgā ĢMO unikālā identifikatora priekšlikumi saskaņā ar Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulu (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (11).
(23)
Ar šo regulu aizstāj konkrētus Regulas (EK) Nr. 641/2004 noteikumus par pārtikā vai barībā izmantojamiem ģenētiski modificētiem augiem, pārtiku vai barību, kas sastāv no ģenētiski modificētiem augiem vai tos satur, un pārtiku vai barību, kas ražota no ģenētiski modificētiem augiem. Taču būtu jāturpina piemērot Regulu (EK) Nr. 641/2004 citiem ģenētiski modificētu produktu veidiem, t. i., ģenētiski modificētiem dzīvniekiem un ģenētiski modificētiem mikroorganismiem. Turklāt konkrēti minētās regulas nosacījumi ir novecojuši. Tāpēc Regula (EK) Nr. 641/2004 būtu attiecīgi jāgroza.
(24)
Komisijas 2006. gada 22. decembra Regula (EK) Nr. 1981/2006 par detalizētiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1829/2003 32. panta īstenošanas noteikumiem attiecībā uz Kopienas ģenētiski modificētu organismu references laboratoriju (12) būtu jāgroza, iekļaujot tajā atsauces uz šo regulu.
(25)
Regulā (EK) Nr. 1829/2003 ir noteikts, ka Komisijai pirms tādu īstenošanas noteikumu pieņemšanas, kas attiecas uz minētajā regulā paredzētajiem atļauju pieteikumiem, ir jāapspriežas ar EFSA. Komisija par šiem noteikumiem ir attiecīgi apspriedusies ar EFSA.
(26)
Šī regula ir sagatavota, ņemot vērā pašreizējās zinātniskās un tehniskās zināšanas. Tāpēc Komisijai būtu jāseko līdzi visiem sasniegumiem šajā jomā, kā arī jaunām vai papildu vadlīnijām, ko publicējusi EFSA.
(27)
Šo regulu piemēro pieteikumiem, kas iesniegti pēc tās stāšanās spēkā. Lai pieteikumu iesniedzēji varētu nodrošināt atbilstību šiem noteikumiem un darbs ar pašreizējiem pieteikumiem vai pieteikumiem, kas drīzumā tiks iesniegti, noritētu bez nevajadzīgas kavēšanās, nepieciešams paredzēt pārejas pasākumus.
(28)
Šajā regulā paredzētie pasākumi atbilst atzinumam, ko sniegusi Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Darbības joma
Šī regula attiecas uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5., 11., 17. un 23. pantam, lai saņemtu atļauju:
a)
pārtikā vai barībā izmantojamiem ģenētiski modificētiem augiem;
b)
pārtikai vai barībai, kas sastāv no ģenētiski modificētiem augiem vai tos satur;
c)
pārtikai, kas ražota no ģenētiski modificētiem augiem vai kas satur no tiem ražotas sastāvdaļas, vai no šādiem augiem ražotai barībai.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā izmanto Regulā (EK) Nr. 1829/2003 sniegtās definīcijas.
Jēdzienu “risks”, “riska novērtējums” un “apdraudējums” definīcijas, ko piemēro šajā regulā, sniegtas Regulas (EK) Nr. 178/2002 3. pantā.
II NODAĻA
VISPĀRĪGAS PRASĪBAS
3. pants
To pieteikumu sagatavošana un noformēšana, kurus iesniedz atbilstoši 5. panta 1. punktam un 17. panta 1. punktam
1. Pieteikumu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 1. punktam un 17. panta 1. punktam:
a)
iesniedz atbilstīgi I pielikumā izklāstītajām pieteikumu sagatavošanas un noformēšanas prasībām;
b)
iesniedz ar visu I pielikumā prasīto informāciju atbilstīgi 4., 5. un 6. pantā noteiktajām konkrētajām prasībām.
2. Pieteikumā attiecībā uz katru 4., 5. un 6. pantā noteikto konkrēto prasību iekļauj:
a)
pieteikumā minēto pētījumu kopsavilkumus un rezultātus;
b)
pielikumus, kuros sniegta detalizēta informācija par attiecīgajiem pētījumiem.
3. Pieteikumā iekļauj kontrolsarakstu, kurā parādīts, ka 4., 5. un 6. pantā prasītā informācija ir pilnīga.
4. Ja pieteikums attiecas uz izmantošanu tikai pārtikā vai tikai barībā, tajā iekļauj pārbaudāmu pamatojumu, kurā paskaidrots, kāpēc atļauja neattiecas uz abiem izmantošanas veidiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 27. pantu.
5. Iesniegšanas brīdī pieteikumā ir skaidri norādīts un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 30. pantu pārbaudāmi pamatots, kuras pieteikuma daļas ir uzskatāmas par konfidenciālām.
Ja atļaujas izsniegšanas procedūras laikā tiek iesniegta papildu informācija, tās iesniegšanas brīdī ir skaidri norādīts un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 30. pantu pārbaudāmi pamatots, kuras papildu informācijas daļas uzskatāmas par konfidenciālām.
6. Ja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA) jau ir iesniegti ar pieteikumu saistīti pētījumi un attiecīgā gadījumā pieteikuma iesniedzējs drīkst tos izmantot atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1829/2003 31. pantam, ar EFSA piekrišanu citā pieteikumā drīkst iekļaut atsauci uz šādiem pētījumiem un EFSA veikta novērtējuma rezultātiem.
III NODAĻA
KONKRĒTAS PRASĪBAS
4. pants
Prasības, kas piemērojamas pētījumu veikšanai, attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstoši 5. panta 3. punktam un 17. panta 3. punktam
1. Toksikoloģiskos pētījumus veic telpās, kas atbilst:
a)
Direktīvas 2004/10/EK prasībām; vai
b)
“ESAO Principiem par labu laboratorijas praksi” (LLP), ja pētījumi notiek ārpus Savienības.
Pieteikuma iesniedzējs sniedz pierādījumus, kas parāda šo atbilstību.
2. Pētījumi, kas nav toksikoloģiski pētījumi:
a)
atbilst Labas laboratorijas prakses (LLP) principiem, kas noteikti Direktīvā 2004/10/EK; vai
b)
ir veikti organizācijās, kas akreditētas atbilstīgi attiecīgajam ISO standartam.
3. Informācija par pētījumu protokoliem un 1. un 2. punktā minētajos pētījumos iegūtajiem rezultātiem ir visaptveroša, un tajā ir iekļauti jēldati elektroniskā formātā, kas ir piemēroti statistiskās vai citas analīzes veikšanai.
5. pants
Zinātniskās prasības, kas attiecas uz ģenētiski modificētas pārtikas un barības riska novērtējumu, attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstoši 5. panta 3. punktam un 17. panta 3. punktam
1. Informāciju, tostarp pētījumus, ko pieteikumam prasīts pievienot Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta a)-f) un h) apakšpunktā, kā arī 17. panta 3. punkta a)-f) un h) apakšpunktā, iesniedz saskaņā ar šīs regulas II pielikumā izklāstītajām uz ģenētiski modificētas pārtikas un barības riska novērtējumu attiecināmajām zinātniskajām prasībām.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, var iesniegt pieteikumu, kas neatbilst visām minētajā punktā noteiktajām prasībām, ja:
a)
konkrētā informācija nav vajadzīga ģenētiskās modifikācijas vai produkta veida dēļ; vai
b)
šādas informācijas sniegšana nav zinātniski vajadzīga vai tehniski iespējama.
Pieteikuma iesniedzējs iesniedz argumentētu izņēmuma piemērošanas pamatojumu.
3. Šā panta 1. un 2. punkts neliedz EFSA iespēju vajadzības gadījumā pieprasīt pieteikuma iesniedzējam papildināt pieteikumam pievienotos datus, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 2. punktā un 18. panta 2. punktā.
6. pants
Papildu informācija, kas attiecas uz ģenētiski modificētas pārtikas un barības riska novērtējumu, attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstoši 5. panta 3. punktam un 17. panta 3. punktam
1. Papildus informācijai, kas jāsniedz saskaņā ar 5. pantu un II pielikumu, pieteikumā iekļauj sistemātisku pārskatu par pētījumiem, kas publicēti zinātniskajā literatūrā, un pētījumiem, ko pieteikuma iesniedzējs veicis 10 gados, pirms iesniegta dokumentācija par pieteikumā iekļautās ģenētiski modificētās pārtikas un barības iespējamo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību.
2. Atļaujas izsniegšanas procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs nekavējoties iesniedz EFSA papildu informāciju, kas varētu ietekmēt ģenētiski modificētās pārtikas vai barības riska novērtējumu, kuru sagatavo pēc pieteikuma iesniegšanas. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz EFSA jo īpaši informāciju par visiem aizliegumiem vai ierobežojumiem, ko, ņemot vērā ģenētiski modificētās pārtikas un barības riska novērtējumu, noteikusi kādas trešās valsts kompetentā iestāde.
7. pants
Prasības, ko piemēro ģenētiski modificētas pārtikas vai barības pēcpārdošanas uzraudzībai, attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstoši 5. panta 3. punktam un 17. panta 3. punktam
1. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz priekšlikumu pēcpārdošanas uzraudzībai par pārtikas un barības izmantošanu, kā norādīts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta k) apakšpunktā un 17. panta 3. punkta k) apakšpunktā, ja informācija, kas iesniegta saskaņā ar 4., 5. un 6. pantu, parāda, ka ģenētiski modificētā pārtika un barība atbilst Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 1. punktam un 16. panta 1. punktam, un ja saskaņā ar riska novērtējuma rezultātiem var apstiprināt:
a)
ka patērētājs / dzīvnieka īpašnieks ievēro īpašos ieteikumus par izmantošanu;
b)
paredzēto ģenētiski modificētās pārtikas vai barības patēriņu; vai
c)
pirmspārdošanas riska novērtējumā konstatētās ietekmes un neparedzētas ietekmes nozīmīgumu un intensitāti, ko var padziļināti raksturot tikai tad, ja veic pēcpārdošanas uzraudzību.
2. Pieteikuma iesniedzējs nodrošina, lai:
a)
pēcpārdošanas uzraudzību sagatavo, lai savāktu uzticamu informāciju par vienu vai vairākiem 1. punktā noteiktajiem aspektiem. Ar šo informāciju var noteikt pazīmes, kas liecina, vai (nelabvēlīga) ietekme uz veselību var būt saistīta ar ģenētiski modificētas pārtikas vai barības patēriņu;
b)
pēcpārdošanas uzraudzībā izmanto stratēģijas, kuru mērķis ir savākt konkrētu ieinteresēto personu, arī patērētāju, sniegto attiecīgo informāciju, un izmanto uzticamu un validētu informācijas plūsmu starp dažādām ieinteresētām personām. Specifiskākas stratēģijas izmanto tad, ja jāsavāc dati par individuālām konkrētas pārtikas vienības devām vai devām konkrētām vecuma grupām;
c)
pēcpārdošanas uzraudzību papildina pietiekams pamatojums un detalizēts apraksts par izvēlētajām ierosinātās pēcpārdošanas uzraudzības metodikām, arī par aspektiem, kas saistīti ar savāktās informācijas analīzi.
8. pants
Prasības, ko attiecina uz noteikšanas, identificēšanas un kvantitatīvās noteikšanas metodēm un uz ģenētiski modificētas pārtikas un barības kontrolparaugiem un references materiāliem, attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstoši 5. panta 3. punktam, 11. panta 2. punktam, 17. panta 3. punktam un 23. panta 2. punktam
1. Pieteikumi, ko iesniedz atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 1. punktam un 17. panta 1. punktam, atbilst minētās regulas 5. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktā un 17. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktā minētajām un šīs regulas III pielikumā izklāstītajām prasībām par:
a)
transformācijas gadījuma noteikšanas un identificēšanas metodēm;
b)
pārtikas vai barības paraugiem un to kontrolparaugiem, un informāciju par vietu, kur var piekļūt references materiālam.
2. Attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1829/2003 11. panta 1. punktam un 23. panta 1. punktam, šīs regulas III pielikumā izklāstītās prasības par:
a)
transformācijas gadījuma noteikšanas un identificēšanas metodēm;
b)
pārtikas vai barības paraugiem un to kontrolparaugiem, un informāciju par vietu, kur var piekļūt references materiālam,
piemēro tikai 11. panta 2. punkta d) apakšpunkta un 23. panta 2. punkta d) apakšpunkta nolūkiem.
IV NODAĻA
PĀREJAS UN NOBEIGUMA NOTEIKUMI
9. pants
Pārejas noteikumi
1. Pieteikuma iesniedzēji līdz 2013. gada 8. decembrim var izvēlēties iesniegt pieteikumus, uz kuriem attiecas šīs regulas darbības joma, atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 641/2004 redakcijai, kas bija spēkā 2013. gada 8. jūnijā.
2. Atkāpjoties no 4. panta 2. punkta, par pētījumiem, kuri sākti pirms šīs regulas stāšanās spēkā un veikti atbilstīgi kvalitātes nodrošināšanas sistēmām, kas nav LLP un ISO, pieteikuma iesniedzējs sniedz:
a)
detalizētu tās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas aprakstu, kas izmantota pētījumu veikšanā; un
b)
visaptverošu informāciju par protokoliem un pētījumos iegūtajiem rezultātiem, tostarp jēldatus.
10. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 641/2004
Regulu (EK) Nr. 641/2004 groza šādi:
1)
regulas 1. pantu aizstāj ar šādu:
“1. pants
Šajā nodaļā iekļauti sīki izstrādāti noteikumi par atļauju pieteikumiem, ko iesniedz saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu, izņemot tos pieteikumus, uz kuriem attiecas Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 503/2013 (13).
2)
svītro 5. līdz 19. pantu.
11. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1981/2006
Regulu (EK) Nr. 1981/2006 groza šādi:
1)
regulas 2. panta a) punktu aizstāj ar šādu:
“a)
“pilna validācijas jeb vērtēšanas procedūra” nozīmē:
i)
pieteikuma iesniedzēja izvirzīto metodes veiktspējas kritēriju novērtēšanu starplaboratoriju salīdzinošā izmēģinājumā, kur iesaistās valsts references laboratorijas atbilstīgi dokumentam “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” (“Minimālo veiktspējas prasību noteikšana ĢMO testu analīzes metodēm”), kas minēts:
-
Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 503/2013 (14) III pielikuma 3.1.C.4. punktā saistībā ar ģenētiski modificētu augu izmantošanu pārtikā vai barībā, pārtiku vai barību, kas sastāv no ģenētiski modificētiem augiem vai tos satur, un pārtiku, kas ražota no ģenētiski modificētiem augiem vai satur no tiem ražotas sastāvdaļas, vai barību, kas ražota no ģenētiski modificētiem augiem,
-
visos pārējos gadījumos Regulas (EK) Nr. 641/2004 I pielikuma 1. punkta B apakšpunktā;
un
ii)
pieteikuma iesniedzēja norādītās metodes precizitātes un patiesuma novērtēšanu.
2)
regulas 3. panta 2. punkta pirmo un otro daļu aizstāj ar šādām:
“2. KRL prasa pieteikuma iesniedzējam iemaksāt papildu iemaksu EUR 60 000, ja atbilstīgi prasībām, kas noteiktas turpmāk norādītajos noteikumos, vajadzīga noteikšanas un identificēšanas metodes pilna validācijas procedūra par atsevišķu ĢMO transformācijas gadījumu jeb pasākumu:
a)
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 503/2013 III pielikums, ja pieteikums attiecas uz:
i)
pārtikā vai barībā izmantojamiem ģenētiski modificētiem augiem;
ii)
pārtiku vai barību, kas sastāv no ģenētiski modificētiem augiem vai tos satur;
iii)
pārtiku, kas ražota no ģenētiski modificētiem augiem vai satur no ģenētiski modificētiem augiem ražotas sastāvdaļas, vai uz barību, kas ražota no šādiem augiem; vai
b)
visos pārējos gadījumos Regulas (EK) Nr. 641/2004 I pielikuma 1. punkta B apakšpunkts.
Šo summu reizina ar to ĢMO transformācijas gadījumu jeb pasākumu skaitu, kuriem veicama pilna validācija.”
12. pants
Pārskatīšana
1. Komisija uzrauga šīs regulas piemērošanu, zinātnes jaunākās atziņas par dzīvnieku izmantošanas aizstāšanu, samazināšanu un pilnveidi zinātniskās procedūrās, kā arī jaunu EFSA vadlīniju publicēšanu. Komisija jo īpaši uzrauga rezultātus, kurus gūst pētniecības projektā GRACE (ĢMO riska novērtēšana un pierādījumu paziņošana), kas paredzēts Septītās pētniecības pamatprogrammas 2012. gada darba programmā.
2. Ņemot vērā jaunu zinātnisko informāciju, Komisija pārskata prasību veikt 90 dienu barošanas pētījumus ar grauzējiem, kuros izmantota visu veidu ģenētiski modificēta pārtika/barība (II pielikuma 1.4.4.1. punkts). Pārskatīšanas rezultātus publicē ne vēlāk kā 2016. gada 30. jūnijā.
13. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 3. aprīlī

Labels: 17
7
0
3
6