Document ID: 32003L0032

Direktiva Komisije 2003/32/ES
z dne 23. aprila 2003
o uvedbi podrobnih tehničnih zahtev v zvezi z zahtevami, določenimi v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2001/104/ES Evropskega parlamenta in Sveta [2], in zlasti člena 14(b) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) 5. marca 2001 je Francija sprejela nacionalni ukrep o prepovedi izdelave, dajanja v promet, distribucije, uvoza, izvoza in uporabe medicinskih pripomočkov, izdelanih iz materialov živalskega izvora, če se ti uporabljajo kot nadomestki za dura mater.
(2) Francija je ukrep utemeljila z negotovostmi, ki obstajajo v zvezi s tveganji prenosa živalske spongiformne encefalopatije na ljudi s temi medicinskimi pripomočki, ter z dejstvom, da so na voljo alternative v obliki sintetičnih materialov ali avtolognih materialov, odvzetih bolniku.
(3) Druge države članice so sprejele enostranske nacionalne ukrepe na drugih pravnih podlagah v zvezi z uporabo nekaterih surovin, ki izvirajo iz živalskih tkiv in predstavljajo posebna tveganja za prenos živalske spongiformne encefalopatije.
(4) Vsi ti nacionalni ukrepi so povezani s splošnim varstvom javnega zdravja pred nevarnostmi prenosa živalske spongiformne encefalopatije prek medicinskih pripomočkov.
(5) Glede na poreklo materialov, uporabljenih v medicinskih pripomočkih, se uporabljajo določbe iz Uredbe (ES) št. 1774/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. oktobra 2002 o določitvi zdravstvenih pravil za živalske stranske proizvode, ki niso namenjeni prehrani ljudi [3].
(6) Da bi izboljšali raven varnosti in zdravstvenega varstva, je treba še naprej krepiti zaščitne ukrepe zoper splošno nevarnost prenosa živalske spongiformne encefalopatije prek medicinskih pripomočkov.
(7) Znanstveni odbor za zdravila in medicinske pripomočke je sprejel mnenje o uporabi materialov s tveganjem transmisivne spongiformne encefalopatije (TSE) za izdelavo medicinskih pripomočkov za vsaditev, ki priporoča, da se od izdelovalcev teh pripomočkov, ki uporabljajo živalska tkiva ali derivate, kot bistveni del obvladovanja tveganja zahteva, da v celoti upravičijo uporabo teh tkiv glede na koristi za bolnike in v primerjavi z alternativnimi materiali.
(8) Znanstveni pripravljalni odbor je sprejel več mnenj o specificiranih snoveh s tveganjem in o proizvodih, pridobljenih iz tkiv prežvekovalcev, kot sta želatina in kolagen, ki so neposredno pomembni za varnost medicinskih pripomočkov.
(9) Medicinski pripomočki, izdelani z uporabo neaktivnih živalskih tkiv ali derivatov, ki jih naredijo neaktivne, so po klasifikacijskih pravilih iz Priloge IX k Direktivi 93/42/EGS pripomočki razreda III, razen če so ti pripomočki namenjeni, da prihajajo v stik samo z nepoškodovano kožo.
(10) Preden so dani v promet, je za medicinske pripomočke treba opraviti postopke ocenjevanja skladnosti iz Direktive 93/42/EGS, ne glede na to, ali izvirajo iz Skupnosti ali so uvoženi iz tretjih držav.
(11) Priloga I k Direktivi 93/42/EGS določa bistvene zahteve, ki jih morajo skladno z navedeno direktivo izpolnjevati medicinski pripomočki. Točki 8.1 in 8.2 navedene priloge določata posebne zahteve, ki naj bi odpravile ali kar najbolj zmanjšale tveganje okužbe bolnika, uporabnika in tretjih oseb zaradi tkiv živalskega izvora, ter določi se, da morajo biti rešitve, ki jih izdelovalec sprejme pri načrtovanju in snovanju pripomočkov, skladne z varnostnimi načeli ob upoštevanju splošno priznanih najnovejših dosežkov.
(12) Glede medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora, je treba sprejeti podrobnejše tehnične zahteve v zvezi z zahtevami iz točke 8.2 Priloge I k Direktivi 93/42/EGS in določiti nekatere vidike v zvezi z analizo in obvladovanjem tveganj v okviru postopkov ocenjevanja skladnosti, navedenih v členu 11 navedene direktive.
(13) Nekatere pojme, uporabljene v Direktivi 93/42/EGS, bi bilo treba podrobneje pojasniti, da se zagotovi enotno izvajanje te direktive.
(14) Treba je zagotoviti ustrezno prehodno obdobje za medicinske pripomočke, ki so že predmet ES-certifikata o pregledu načrtovanja ali ES-certifikata o tipskem pregledu.
(15) Ukrepi, predvideni v tej direktivi, so v skladu z mnenjem Odbora za medicinske pripomočke, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive Sveta 90/385/EGS [4] -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
1. Ta direktiva določa podrobne tehnične zahteve v zvezi s tveganji za prenos transmisivne spongiformne encefalopatije (TSE) na bolnike ali druge osebe pod normalnimi pogoji uporabe prek medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo živalskega tkiva, ki ga naredijo neaktivnega, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva.
2. Živalska tkiva, zajeta v tej direktivi, so tkiva, ki izvirajo iz vrst goveda, ovc in koz kakor tudi iz jelenjadi, losov, kun in mačk.
3. Kolagen, želatin in loj, ki se uporabljajo za izdelavo medicinskih pripomočkov, morajo izpolnjevati vsaj zahteve glede primernosti za prehrano ljudi.
4. Ta direktiva se ne uporablja za medicinske pripomočke iz odstavka 1, ki niso namenjeni, da prihajajo v stik s človeškim telesom, ali so namenjeni, da prihajajo v stik samo z nepoškodovano kožo.
Člen 2
V tej direktivi se poleg opredelitev pojmov iz Direktive 93/42/EGS uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a) "celica" pomeni najmanjšo organizirano enoto kakršne koli živeče oblike, ki je sposobna za neodvisen obstoj in nadomestitev svoje lastne substance v ustreznem okolju;
(b) "tkivo" pomeni organizacijo celic in/ali izvenceličnih sestavin;
(c) "derivat" pomeni snov, pridobljeno iz živalskega tkiva s proizvodnim procesom, kot so kolagen, želatina, monoklonska protitelesa;
(d) "neaktiven" pomeni brez možnosti za metabolizem ali razmnoževanje;
(e) "prenosljivi povzročitelj" pomeni nerazvrščene patogene agense, prione in takšne agense, kot so povzročitelji goveje spongiformne encefalopatije in povzročitelji skabiesa;
(f) "zmanjšanje, odprava ali odstranitev" pomeni proces, s katerim se število prenosljivih povzročiteljev zmanjša, odpravi ali odstrani, da se prepreči okužba ali patogena reakcija;
(g) "inaktivacija" pomeni proces, s katerimi se zmanjša sposobnost prenosljivega povzročitelja za povzročanje okužbe ali patogene reakcije;
(h) "izvorna država" pomeni državo, v kateri se je žival skotila, je bila vzrejena in/ali zaklana;
(i) "vhodni materiali" pomeni surovine ali katerikoli drug proizvod živalskega izvora, iz katerega ali s pomočjo katerega se proizvedejo pripomočki iz člena 1(1).
Člen 3
Pred vložitvijo vloge za ocenjevanje skladnosti po členu 11(1) Direktive 93/42/EGS, mora proizvajalec medicinskih pripomočkov iz člena 1(1) izpeljati program analize in obvladovanja tveganj, določenega v Prilogi k tej direktivi.
Člen 4
Države članice preverijo, da imajo po členu 16 Direktive 93/42/EGS priglašeni organi najnovejše znanje o medicinskih pripomočkih iz člena 1(1) za oceno skladnosti teh pripomočkov iz člena 1(1) z določbami Direktive 93/42/EGS in s tehničnimi zahtevami iz Priloge k tej direktivi.
Če mora država članica na podlagi tega preverjanja spremeniti naloge priglašenega organa, ta država članica ustrezno obvesti Komisijo in druge države članice.
Člen 5
1. Postopki ocenjevanja skladnosti za medicinske pripomočke iz člena 1(1) vključujejo ovrednotenje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami Direktive 93/42/EGS in tehničnimi zahtevami iz Priloge k tej direktivi.
2. Priglašeni organi ovrednotijo proizvajalčevo strategijo analize in obvladovanja tveganj in zlasti:
(a) informacije, ki jih zagotovi proizvajalec,
(b) utemeljitev uporabe živalskih tkiv ali derivatov,
(c) rezultate študij odprave in/ali inaktivacije ali pregleda literature,
(d) proizvajalčev nadzor nad viri surovin, končnimi izdelki in podpogodbeniki,
(e) potrebo po presoji zadev v zvezi s poreklom, vključno z dobavami tretjih oseb.
3. Priglašeni organi med ovrednotenjem analize in obvladovanja tveganja v okviru postopka ocenjevanja skladnosti upoštevajo certifikat o ustreznosti TSE, ki ga izda Evropski direktorat za kakovost zdravil, v nadaljevanju "TSE-certifikat", za vhodne materiale, če je le-ta na voljo.
4. Razen za medicinske pripomočke, za katere se uporabljajo vhodni materiali, za katere je bil izdan TSE-certifikat, kot je navedeno v odstavku 3, nacionalni organi prek svojega pristojnega organa oblasti zaprosijo za mnenje pristojnih organov oblasti drugih držav članic o njihovem ovrednotenju in ugotovitvah v zvezi z analizo in obvladovanjem tveganja pri tkivih in derivatih, namenjenih za vključitev v medicinski pripomoček, kot navaja proizvajalec.
Preden izdajo ES-certifikat o pregledu načrtovanja ali ES-certifikat o tipskem pregledu, priglašeni organi ustrezno upoštevajo kakršne koli pripombe, prejete v 12 tednih od datuma, ko so bili nacionalni pristojni organi oblasti zaprošeni za mnenje.
Člen 6
Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da so medicinski pripomočki iz člena 1(1) dani v promet in v uporabo, samo če so v skladu z določbami Direktive 93/42/EGS in s tehničnimi zahtevami iz Priloge k tej direktivi.
Člen 7
1. Imetniki ES-certifikatov o pregledu načrtovanja ali ES-certifikatov o tipskem pregledu, izdanih za medicinske pripomočke iz člena 1(1) pred 1. aprilom 2004, zaprosijo za dodatni ES-certifikat o pregledu načrtovanja ali ES-certifikat o tipskem pregledu, ki dokazuje skladnost s tehničnimi zahtevami iz Priloge k tej direktivi.
2. Do 30. septembra 2004 države članice dovolijo dajanje v promet in v uporabo medicinskih pripomočkov iz člena 1(1), ki imajo ES-certifikat o pregledu načrtovanja ali ES-certifikat o tipskem pregledu, izdan pred 1. aprilom 2004.
Člen 8
1. Države članice pred 1. januarjem 2004 sprejmejo in objavijo predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Te predpise uporabljajo z učinkom od 1. aprila 2004.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 9
Ta direktiva začne veljati 20. dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 10
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 23. aprila 2003

Labels: 0
17
6