Document ID: 31998L0081

RÅDETS DIREKTIV 98/81/EG av den 26 oktober 1998 om ändring av direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 130s.1 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),
i enlighet med förfarandet i artikel 189c i fördraget (3), och
av följande skäl:
1. Enligt fördraget skall gemenskapens åtgärder i miljöfrågor grundas på principen om förebyggande verksamhet och ha som mål att bevara, skydda och förbättra miljön och att skydda människors hälsa.
2. Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) bör klassificeras efter de risker den innebär för människors hälsa och miljön. Klassificeringen skall ske i enlighet med internationell praxis och grundas på en riskbedömning.
3. För att säkerställa hög skyddsnivå måste inneslutning och andra skyddsåtgärder som tillämpas på innesluten användning stämma överens med klassificeringen för den inneslutna användningen. I fall av osäkerhet bör den lämpliga inneslutningen och andra skyddsåtgärder som gäller för den högre klassificeringen tillämpas till dess att det enligt grundval av tillämpliga uppgifter är berättigat att vidta mindre stränga åtgärder.
4. Lämpliga åtgärder bör beslutas och vidtas för att kontrollera kvittblivning av material från innesluten användning av GMM.
5. Kvittblivning av GMM utan lämpliga specifika inneslutningsåtgärder för att begränsa deras kontakt med allmänheten och miljön omfattas inte av räckvidden för detta direktiv. Annan gemenskapslagstiftning, såsom rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade mekanismer i miljön (4) kan vara tillämplig.
6. Undantag enligt detta direktiv innebär inte undantag från någon annan tillämplig gemenskapslagstiftning, såsom till exempel direktiv 90/220/EEG.
7. I all verksamhet där GMM ingår bör principerna för god mikrobiologisk praxis, gott arbetarskydd och god hygien gälla i enlighet med relevant gemenskapslagstiftning.
8. En periodisk översyn bör göras av inneslutningen och andra skyddsåtgärder som tillämpas på innesluten användning.
9. Samråd bör ske med personer som arbetar med innesluten användning i enlighet med kraven i relevant gemenskapslagstiftning, särskilt rådets direktiv 90/679/EEG av den 26 november 1990 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agenser i arbetet (sjunde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (5).
10. Bristfälligheter har konstaterats i direktiv 90/219/EEG (6). De administrativa förfarandena och anmälningskraven bör kopplas till riskerna med den inneslutna användningen.
11. I direktiv 90/219/EEG gavs inte tillräckliga möjligheter till anpassning till tekniska framsteg. Det direktivets tekniska delar behöver anpassas till tekniska framsteg.
12. Det skulle kunna vara fördelaktigt för genomförandet av direktiv 90/219/EEG om en förteckning över GMM som är säkra för människors hälsa och miljön lades till. Dessa GMM bör uppfylla vissa kriterier för att deras säkerhet skall kunna konstateras.
13. För att takten hos framstegen inom bioteknikens område, arten av de kriterier som skall utarbetas och den begränsade räckvidden för denna förteckning skall kunna beaktas bör rådet bestämma och se över dessa kriterier.
14. Det finns nu ansenlig erfarenhet och kunskap när det gäller riskerna i samband med innesluten användning av GMM.
15. Direktiv 90/219/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 90/219/EEG ändras på följande sätt:
1. Artiklarna 2 16 skall ersättas med följande:
"Artikel 2
I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
a) mikroorganism: varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet virus, viroider samt cellkulturer av djur och växter.
b) genetiskt modifierad mikroorganism: en mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt vid parning och/eller naturlig rekombination.
Inom ramen för denna definition
i) anses genetisk modifiering inträffa åtminstone vid tillämpning av de metoder som anges i bilaga I del A,
ii) anses de metoder som anges i bilaga I del B inte leda till genetisk modifiering.
c) innesluten användning: varje verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, transporterar, destruerar, blir kvitt eller på annat sätt använder sådana GMM och där specifika inneslutningsåtgärder används för att begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön.
d) olycka: varje händelse som innebär ett betydande och oavsiktligt utsläpp av GMM vid innesluten användning och som kan innebära omedelbar eller fördröjd fara för människors hälsa eller för miljön.
e) användare: varje fysisk eller juridisk person som är ansvarig för innesluten användning av GMM.
f) anmälan: överlämnandet av handlingar med erforderliga uppgifter till de behöriga myndigheterna i en medlemsstat.
Artikel 3
Utan att det påverkar artikel 5.1 skall detta direktiv inte omfatta fall
- där genetisk modifiering åstadkommes med användning av de tekniker/metoder som förtecknas i bilaga II del A, eller
- där de inneslutna användningarna omfattar endast sådana typer av GMM som uppfyller kriterierna i bilaga II del B, där det slås fast att de är säkra för människors hälsa och miljön. Dessa typer av GMM skall förtecknas i bilaga II del C.
Artikel 4
Artikel 5.3 och 5.6 och artiklarna 6 12 skall inte gälla transport av GMM på landväg, järnväg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.
Detta direktiv skall inte gälla förvaring, odling, transport, destruktion, kvittblivning eller användning av GMM som har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990) (*) eller enligt annan gemenskapslagstiftning som innehåller föreskrifter om en särskild miljöriskbedömning som liknar den som föreskrivs i det nämnda direktivet, förutsatt att den inneslutna användningen sker i enlighet med de eventuella villkoren för tillstånd till att mikroorganismerna släpps ut på marknaden.
(*) EGT L 117, 8.5.1990, s. 15. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/35/EG (EGT L 169, 27.6.1997, s. 72).
Artikel 5
1. Medlemsstaterna skall se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och miljön som kan uppstå vid innesluten användning av GMM.
2. I detta syfte skall användaren utföra en bedömning av de inneslutna användningarna med avseende på de risker för människors hälsa och för miljön som de kan ge upphov till, och därvid åtminstone använda sig av de faktorer för bedömning och det förfarande som anges i bilaga III del A och III del B.
3. En sådan bedömning, som skall ske med tillämpning av det förfarande som anges i bilaga III, skall leda till att de inneslutna användningarna slutligt indelas i fyra klasser och detta skall resultera i några av följande inneslutningsnivåer enligt artikel 6:
Plats för tabell
4. Om det föreligger tveksamhet om vilken klass som är lämplig för den planerade inneslutna användningen skall de strängare skyddsåtgärderna tillämpas, om det inte tillräckligt klart och med den behöriga myndighetens samtycke kan visas att en tillämpning av mindre stränga åtgärder är motiverad.
5. Vid den bedömning som avses i punkt 2 skall hänsyn särskilt tas till frågan om kvittblivning. Vid behov skall nödvändiga säkerhetsåtgärder vidtas för att skydda människors hälsa och miljön.
6. En dokumentation över den bedömning som avses i punkt 2 skall förvaras av användaren och i lämplig form tillhandahållas den behöriga myndigheten som en del av anmälan enligt artiklarna 7, 9 och 10 eller på begäran.
Artikel 6
1. Användaren skall, utom i den utsträckning som punkt 2 i bilaga IV medger tillämpning av andra åtgärder, tillämpa allmänna principer och sådana lämpliga inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som anges i bilaga IV och som motsvarar inneslutningsklassen så att exponeringen för GMM på arbetsplatsen och i miljön hålls på lägsta möjliga nivå och så att hög säkerhetsnivå säkerställs.
2. Bedömningen enligt artikel 5.2 och tillämpade inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder skall ses över regelbundet, och omedelbart
a) om de tillämpade inneslutningsåtgärderna inte längre är adekvata eller klassen för de inneslutna användningarna inte längre är den riktiga, eller
b) om det finns anledning att misstänka att bedömningen inte längre är adekvat mot bakgrund av ny vetenskaplig och teknisk kunskap.
Artikel 7
När en anläggning för första gången skall tas i bruk för innesluten användning skall användaren vara skyldig att, innan denna användning påbörjas, till de behöriga myndigheterna lämna in en anmälan som innehåller åtminstone de uppgifter som förtecknas i bilaga V del A.
Artikel 8
Efter den anmälan som avses i artikel 7 får senare innesluten användning enligt klass 1 påbörjas utan vidare anmälan. Användare av GMM i inneslutna användningar enligt klass 1 skall vara skyldiga att förvara dokumentation över varje bedömning som avses i artikel 5.6, och dokumentationen skall på begäran tillhandahållas den behöriga myndigheten.
Artikel 9
1. För den första inneslutna användningen och för senare inneslutna användningar enligt klass 2 i en anläggning som anmälts i enlighet med artikel 7 skall en anmälan som innehåller de uppgifter som förtecknas i bilaga V del B lämnas in.
2. Om anläggningen tidigare har anmälts för innesluten användning enligt klass 2 eller högre klass och eventuella därmed sammanhängande villkor för tillstånd har uppfyllts, får den inneslutna användningen enligt klass 2 påbörjas omedelbart efter den nya anmälan.
3. Om anläggningen inte tidigare har anmälts för innesluten användning enligt klass 2 eller högre klass, får, om den behöriga myndigheten inte anger annat, innesluten användning enligt klass 2 påbörjas 45 dagar efter det att anmälan enligt punkt 1 har lämnats in, eller tidigare efter samtycke av den behörige myndigheten.
Artikel 10
1. För den första inneslutna användningen och för senare inneslutna användningar enligt klass 3 eller klass 4 i en anläggning som anmälts enligt artikel 7 skall en anmälan som innehåller de uppgifter som förtecknas i bilaga V del C lämnas in.
2. En innesluten användning enligt klass 3 eller högre klass får inte påbörjas utan skriftligt tillstånd på förhand från den behöriga myndigheten
a) senast 45 dagar efter det att den nya anmälan lämnades in, om fråga är om en anläggning som tidigare har anmälts för innesluten användning enligt klass 3 eller högre klass och eventuella därmed sammanhängande villkor för tillstånd har uppfyllts för samma klass eller en högre klass än den inneslutna användning, som avses att påbörjas,
b) i andra fall senast 90 dagar efter det att anmälan lämnades in.
Artikel 11
1. Medlemsstaterna skall utse den eller de myndigheter skall som vara behöriga att genomföra de åtgärder som medlemsstaterna beslutar om med tillämpning av detta direktiv och att behandla de anmälningar som avses i artiklarna 7, 9 och 10.
2. De behöriga myndigheterna skall undersöka om anmälningarna överensstämmer med kraven i detta direktiv, om de lämnade uppgifterna är riktiga och fullständiga, om bedömningen enligt artikel 5.2 och klassificeringen av den inneslutna användningen är riktiga och, när det är lämpligt, om inneslutningsåtgärderna och de andra skyddsåtgärderna, avfallshanteringen och skydds- och beredskapsåtgärderna är adekvata.
3. Vid behov får den behöriga myndigheten
a) uppmana användaren att tillhandahålla ytterligare uppgifter eller att ändra villkoren för den planerade inneslutna användningen eller att ändra klassificieringen för den eller de inneslutna användningarna. I detta fall får den behöriga myndigheten kräva att den planerade inneslutna användningen inte påbörjas, eller att den, om den har påbörjats, avbryts eller avslutas, tills den behöriga myndigheten har lämnat sitt godkännande på grundval av de ytterligare uppgifter som den erhållit eller de ändrade villkoren för den inneslutna användningen,
b) begränsa den tid för vilken den inneslutna användningen tillåts eller låta den omfattas av särskilda villkor.
4. Vid beräkning av de tidsperioder som anges i artiklarna 9 och 10 skall inte den tid beaktas under vilken den behöriga myndigheten
- väntar på sådana ytterligare uppgifter som den kan ha begärt av anmälaren i enlighet med punkt 3 a, eller
- genomför förfrågningar hos eller samråd med allmänheten enligt artikel 13.
Artikel 12
Om användaren får kännedom om nya relevanta uppgifter eller ändrar den inneslutna användningen på ett sätt som påtagligt kan påverka riskerna med denna användning, skall den behöriga myndigheten underrättas om detta snarast möjligt och den anmälan som lämnats in enligt artiklarna 7, 9 och 10 ändras.
Om den behöriga myndigheten senare erhåller information som kan få påtagliga konsekvenser för riskerna med den inneslutna användningen, får den behöriga myndigheten begära att användaren ändrar villkoren för eller avbryter eller avslutar den inneslutna användningen.
Artikel 13
Om en medlemsstat anser det lämpligt kan den föreskriva att samråd skall ske med allmänheten i frågor som rör den planerade inneslutna användningen, utan att detta påverkar artikel 19.
Artikel 14
De behöriga myndigheterna skall innan en innesluten användning påbörjas se till att
a) en beredskapsplan upprättas för inneslutna användningar som - om inneslutningsåtgärderna inte fungerar - kan medföra omedelbar eller fördröjd allvarlig fara för människor utanför anläggningen och/eller för miljön, om inte en sådan beredskapsplan har upprättats enligt annan gemenskapslagstiftning,
b) de organ och myndigheter som kan påverkas av en olycka, på lämpligt sätt och utan att själva behöva begära detta, får information om sådana skyddsåtgärder. Informationen skall uppdateras med lämpliga mellanrum. Den skall också vara allmänt tillgänglig.
De berörda medlemsstaterna skall samtidigt göra samma information som sprids bland deras egna medborgare tillgänglig för andra berörda medlemsstater, så att detta kan tjäna som grundval för allt nödvändigt samråd inom ramen för deras bilaterala relationer.
Artikel 15
1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att användaren, i händelse av olycka, är skyldig att omedelbart underrätta den behöriga myndighet som anges i artikel 11 och lämna följande uppgifter:
- Omständigheterna kring olyckan.
- Identitet och mängd av de berörda GMM.
- Alla uppgifter som är nödvändiga för att bedöma olyckans effekter på människors hälsa och på miljön.
- Vilka åtgärder som vidtagits.
2. När uppgifter lämnas enligt punkt 1, skall medlemsstaterna vara skyldiga att
- se till att alla nödvändiga åtgärder vidtas och omedelbart varna alla medlemsstater som kan påverkas av olyckan,
- om möjligt samla in de uppgifter som är nödvändiga för en fullständig analys av olyckan och, om så är lämpligt, utfärda rekommendationer för att liknande olyckor skall kunna undvikas i framtiden och deras effekter begränsas.
Artikel 16
1. Medlemsstaterna skall vara skyldiga att
a) samråda med andra medlemsstater som kan påverkas i händelse av en olycka om det genomförande av beredskapsplaner som planeras,
b) snarast möjligt underrätta kommissionen om varje olycka inom detta direktivs räckvidd och härvid tillhandahålla detaljerade uppgifter om omständigheterna vid olyckan, identiteten och mängden berörda GMM, de motåtgärder som vidtagits och den verkan de haft samt en analys av olyckan med rekommendationer för att begränsa dess effekter och undvika liknande olyckor i framtiden.
2. Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna lägga fast ett förfarande för utbyte av information enligt punkt 1. Kommissionen skall också upprätta och för medlemsstaterna hålla tillgängligt ett register över olyckor som har inträffat inom detta direktivs räckvidd, inklusive en analys av orsakerna till olyckorna, vunnen erfarenhet och vilka åtgärder som har vidtagits för att undvika liknande olyckor i framtiden."
2. Artiklarna 18, 19 och 20 skall ersättas med följande:
"Artikel 18
1. Medlemsstaterna skall vid slutet av varje år till kommissionen sända en sammanfattande rapport om de inneslutna användningar enligt klasserna 3 och 4 som under det året anmälts enligt artikel 10, med beskrivning av den eller de inneslutna användningarna samt syftet och riskerna med dem.
2. Med början den 5 juni 2003 skall medlemsstaterna vart tredje år till kommissionen sända en sammanfattande rapport om sina erfarenheter av tillämpningen av detta direktiv.
3. Med början den 5 juni 2004 skall kommissionen vart tredje år offentliggöra en sammanfattning av de rapporter som avses i punkt 2.
4. Kommissionen får offentliggöra allmän statistisk information om genomförandet av detta direktiv och tillhörande frågor, förutsatt att inga uppgifter ingår som kan skada användarens situation från konkurrenssynpunkt.
Artikel 19
1. Om utlämnandet av uppgifterna i en anmälan enligt detta direktiv rör någon eller några av punkterna i artikel 3.2 i rådets direktiv 90/313/EEG av den 7 juni 1990 om rätt att ta del av miljöinformation (*) får anmälaren ange vilka av dem som bör behandlas konfidentiellt. I sådana fall måste kontrollerbara skäl ges.
2. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten besluta vilka uppgifter som skall vara konfidentiella och den skall underrätta anmälaren om sitt beslut.
3. Följande uppgifter får inte i något fall hållas konfidentiella, om de lämnats in enligt artiklarna 7, 9 eller 10:
- De allmänna egenskaperna hos de genetiskt modifierade mikroorganismerna, anmälarens namn och adress och platsen för användningen.
- Klass för innesluten användning och åtgärder för inneslutning.
- Utvärderingen av de effekter som kan förutses, särskilt skadliga effekter för människors hälsa och för miljön.
4. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje part lämna ut uppgifter som enligt punkt 2 skall vara konfidentiella och som anmälts eller på annat sätt tillhandahållits enligt detta direktiv och skall skydda de immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter som mottas.
5. Om anmälaren återkallar sin anmälan, oavsett skäl, skall den behöriga myndigheten respektera de lämnade uppgifternas konfidentiella karaktär.
(*) EGT L 158, 23.6.1990, s. 56.
Artikel 20
Beslut om ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilaga II del A och bilagorna III-V till den tekniska utvecklingen samt för att anpassa bilaga II del C skall fattas i enlighet med det förfarande som anges i artikel 21."
3. Följande artikel skall införas:
"Artikel 20a
Före den 5 december 2000 skall bilaga II del B som innehåller en förteckning över kriterierna för att införa typer av GMM i bilaga II del C antas av rådet med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen. Ändringar i bilaga II del B skall antas av rådet med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen."
4. Bilagorna skall ersättas med de bilagor som återfinns i bilagan till denna text.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast 18 månader efter dess ikraftträdande. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft på dagen för dess offentliggörande i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Luxemburg den 28 oktober 1998.

Labels: 7
3
9
0