Document ID: 32009D0362

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 30ής Απριλίου 2009
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά λυκοπενίου ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2009) 3149]
(Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(2009/362/ΕΚ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 18 Ιουλίου 2008 η εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd. υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας αίτηση για τη διάθεση στην αγορά συνθετικού λυκοπενίου ως νέου συστατικού τροφίμων· στις 6 Οκτωβρίου 2008, ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Η εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με δεδομένες τις λοιπές εκκρεμούσες αιτήσεις για το λυκοπένιο, απαιτείται συμπληρωματική αξιολόγηση του συνθετικού λυκοπενίου προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι η άδεια χρήσης των διαφόρων λυκοπενίων ως νέων συστατικών τροφίμων χορηγείται υπό τις ίδιες προϋποθέσεις.
(2)
Η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 22 Οκτωβρίου 2008.
(3)
Στις 4 Δεκεμβρίου 2008 η ΕΑΑΤ ενέκρινε τη «γνωμοδότηση της επιστημονικής ομάδας για τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής σχετικά με την ασφάλεια του λυκοπενίου από Blakeslea trispora, διεσπαρμένου σε κρύο νερό (ΔΚΝ)». Η γνωμοδότηση αυτή κατέληγε στο συμπέρασμα ότι τα παρασκευάσματα λυκοπενίου που προορίζονται για χρήση στα τρόφιμα και στα συμπληρώματα διατροφής βρίσκονται σε μορφή εναιωρήματος σε βρώσιμα έλαια, ή σε μορφή σκόνης που μπορεί να υποστεί άμεση συμπίεση ή διασπορά σε νερό. Δεδομένου ότι το λυκοπένιο ενδέχεται να υποστεί οξειδωτικές αλλαγές όταν έχει αυτές τις μορφές, πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής αντιοξειδωτική προστασία.
(4)
Σύμφωνα με τα συμπεράσματα της ΕΑΑΤ, η κατανάλωση λυκοπενίου από το μέσο χρήστη παραμένει χαμηλότερη από την αποδεκτή ημερήσια δόση (ΑΗΔ), αλλά μερικοί χρήστες λυκοπενίου ενδέχεται να υπερβούν την ΑΗΔ. Κατά συνέπεια, κρίνεται σκόπιμο να συγκεντρωθούν δεδομένα όσον αφορά την πρόσληψη για συγκεκριμένο αριθμό ετών μετά τη χορήγηση της έγκρισης, προκειμένου η έγκριση να επανεξεταστεί με βάση τυχόν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του λυκοπενίου και της κατανάλωσής του. Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη συλλογή δεδομένων όσον αφορά τα επίπεδα λυκοπενίου στα δημητριακά πρωινού. Ωστόσο, η απαίτηση αυτή σύμφωνα με την παρούσα απόφαση, εφαρμόζεται όσον αφορά τη χρήση του λυκοπενίου ως νέου συστατικού τροφίμων και όχι όσον αφορά τη χρήση του λυκοπενίου ως χρωστικής ουσίας τροφίμων, η οποία εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή (2).
(5)
Βάσει της επιστημονικής αξιολόγησης διαπιστώνεται ότι το συνθετικό λυκοπένιο πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
(6)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το συνθετικό λυκοπένιο, στο εξής «το προϊόν», όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, επιτρέπεται να διατεθεί στην αγορά της Κοινότητας ως νέο συστατικό τροφίμων για χρήση στα τρόφιμα που αναφέρονται στο παράρτημα II.
Άρθρο 2
To νέο συστατικό τροφίμων που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση θα αναγράφεται στην επισήμανση του τροφίμου που το περιέχει με την ονομασία «λυκοπένιο».
Άρθρο 3
Η εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd. θα καταρτίσει πρόγραμμα παρακολούθησης το οποίο θα συνοδεύει τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά. Το πρόγραμμα αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα επίπεδα χρήσης του λυκοπενίου στα τρόφιμα όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Τα δεδομένα που θα συγκεντρωθούν θα τεθούν στη διάθεση της Επιτροπής και των κρατών μελών. Με βάση τις νέες πληροφορίες και έκθεση της ΕΑΑΤ, η χρήση του λυκοπενίου ως συστατικού τροφίμων θα επανεξεταστεί το αργότερο το 2014.
Άρθρο 4
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd., Wurmis 576, CH - 4363 Kaiseraugst, Ελβετία.
Βρυξέλλες, 30 Απριλίου 2009.

Labels: 0
3
17