Document ID: 32011D0869

KOMISJONI OTSUS,
20. detsember 2011,
millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta
(teatavaks tehtud numbri K(2011) 9398 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2011/869/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
Võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta, (1) eriti selle artikli 5 lõike 3 teist lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühine tehniline kirjeldus on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ (2).
(2)
Rahvatervise seisukohalt on asjakohane võimaluse korral koostada direktiivi 98/79/EÜ II lisa A-nimekirjas loetletud seadmete ühine tehniline kirjeldus.
(3)
Komisjoni direktiiviga 2011/100/EL (3) on direktiivi 98/79/EÜ II lisa A-nimekirja lisatud Creutzfeldt-Jakobi haiguse variandi (vCJD) määramiseks kasutatavad vere sõeluuringu, diagnostika- ja kinnitavad testid.
(4)
Arvestades Creutzfeldt-Jakobi haiguse variandi viimast arengut ja selle haiguse teadusliku uurimisega saadud teadmisi, võib koostada ühise tehnilise kirjelduse Creutzfeldt-Jakobi haiguse variandi määramiseks kasutatavate vere sõeluuringu testide kohta.
(5)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (4) artikli 6 lõike 2 alusel moodustatud ja direktiivi 98/79/EÜ artikli 7 lõikes 1 osutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Otsuse 2002/364/EÜ lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.
Artikkel 2
Käesolevat otsust kohaldatakse alates 1. juulist 2012.
Liikmesriigid peavad lubama tootjatel rakendada lisas sätestatud nõudeid enne käesoleva artikli esimeses lõigus sätestatud kuupäeva.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 20. detsember 2011

Labels: 7
3
0