Document ID: 32008D0911

DECISÃO DA COMISSÃO
de 21 de Novembro de 2008
que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
[notificada com o número C(2008) 6933]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2008/911/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.o-F,
Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia dos Medicamentos formulados em 7 de Setembro de 2007 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
Considerando o seguinte:
(1)
As substâncias Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung cumprem os requisitos estabelecidos na Directiva 2001/83/CE. As substâncias Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung podem ser consideradas como substâncias derivadas de plantas, preparações derivadas de plantas e/ou associações das mesmas.
(2)
Por conseguinte, é adequado elaborar uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, que inclua a entrada Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e a entrada Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
(3)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O anexo I estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, que inclui a entrada Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e a entrada Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Artigo 2.o
As indicações, as dosagens especificadas e a posologia, a via de administração e quaisquer outras informações necessárias para a utilização segura de um produto como medicamento tradicional relativas a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, constam do anexo II da presente decisão.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 21 de Novembro de 2008.

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