Document ID: 31982L0368

DIRECTIVA DO CONSELHO
de 17 de Maio de 1982
relativa à segunda alteração da Directiva 76/768/CEE respeitante à aproximação das legislações dos Estados-membros relativas aos produtos cosméticos
( 82/368/CEE )
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo 100 º ,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1) ,
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2) ,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3) ,
Considerando que , aquando da aplicação da Directiva 76/768/CEE do Conselho , de 27 de Julho de 1976 , respeitante à aproximação das legislações dos Estados-membros relativas aos produtos cosméticos (4) , alterada pela Directiva 79/661/CEE (5) , se torna conveniente fazer certas alterações nos Anexos II , III , IV e V ;
Considerando que , tendo em vista a protecção da saúde pública , é conveniente tomar disposições relativas às advertências a incluir obrigatoriamente na rotulagem dos produtos cosméticos que contêm ácido tioglicólico , seus sais e ésteres ;
Considerando que o uso da água oxigenada não está limitado aos corantes de oxidação para a coloração dos cabelos e que é conveniente , por consequência , autorizar igualmente a presença desta substância nas preparações para tratamentos capilares , incluindo obrigatoriamente na rotulagem certas indicações , tendo em vista a protecção da saúde ;
Considerando que em certas condições não é conveniente indicar no rótulo , o teor em formaldeído , quando esta substância não é utilizada como ingrediente do produto cosmético , mas está inevitavelmente presente como resíduo resultante do tratamento das matérias-primas ;
Considerando que é conveniente indicar com precisão o campo de aplicação e/ou o uso da hidroquinona ;
Considerando que é conveniente fixar a concentração máxima da potassa cáustica ou da soda cáustica autorizada nos depilatórios ;
Considerando que se pode tomar uma decisão no que diz respeito às substâncias que constam do Anexo IV ( primeira parte ) da Directiva 76/768/CEE , nos termos do artigo 5 º da mesma ;
Considerando que o Anexo IV ( segunda e terceira partes ) desta mesma directiva não se ajusta à lista dos corantes efectivamente utilizados na preparação dos produtos cosméticos e que é conveniente actualizá-la ;
Considerando que , com base nas últimas investigações científicas e técnicas , pode ser estabelecida uma lista de substâncias autorizadas como agentes conservantes ;
Considerando que é conveniente prever um procedimento rápido para actualizar os anexos ;
Considerando que a presença de vestígios de substâncias que os produtos cosméticos não podem conter , conforme Anexo II da Directiva 76/768/CEE , é tecnologicamente inevitável nas processos correctos de fabrico e que , deste modo , é conveniente tomar certas medidas a esse respeito ;
Considerando que as versões em língua inglesa , alemã e holandesa da Directiva 76/768/CEE contêm erros tipográficos que é conveniente corrigir ,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
Artigo 1 º
A Directiva 76/768/CEE é alterada de acordo com as seguintes disposições :
Artigo 2 º
O Anexo II é alterado do seguinte modo :
- substituir o título por :
« Lista das substâncias que não podem entrar na composição dos produtos cosméticos » ;
- substituir o número 46 « Bário ( sais de ) » por :
« Bário ( sais de ) , com excepção do sulfato de bário , sulfureto de bário nas condições previstas no Anexo III ( primeira parte ) , lacas à base de sulfato de bário e pigmentos preparados a partir dos corantes que constam da lista dos Anexos III ( segunda parte ) e IV ( segunda e terceira partes ) com o índice : 1 ( Ba ) » ;
- substituir o número 191 « Fluorídrico ( ácido ) » por :
« Fluorídrico ( ácido ) , os seus sais , os seus complexos e os fluoridratos , salvo as excepções do Anexo III ( primeira parte ) » ;
- substituir o número 221 « Mercúrio e os seus compostos » por :
« Mercúrio e os seus compostos , salvo as excepções dos Anexos V e VI ( segunda parte ) » ;
- substituir o número 268 « Fenol e os seus alcalinos , salvo as excepções previstas no Anexo III » por :
« Acido pícrico » ;
- substituir o número 321 « Tioureia e os seus derivados » , com excepção dos referidos no Anexo IV ( primeira parte ) por :
« Tioureia e os seus derivados , salvo excepção retomada no anexo III ( primeira parte ) » ;
- substituir o número 350 « Tetrabromosalicilanilinas » por :
« Tetrabromosalicilanilinas , excepto como impurezas da tribromosalicilanilida , conforme os critérios fixados no Anexo IV ( primeira parte ) » ;
- substituir o número 351 « Dibromosalicilanilidas » , portanto , metabromsalan (*) e dibromsalan (*) por :
« Dibromosalicilanilidas , excepto como impurezas da tribromosalicilanilida conforme os critérios fixados no Anexo IV ( primeira parte ) » ;
- substituir o número 360 « Óleo de sassafrás oficinal Nees contendo safrol » por :
« Safrol excepto em teores normais nos óleos naturais utilizados desde que a concentração não ultrapasse :
100 ppm no produto acabado ,
50 ppm nos produtos para a higiene dentária e bucal , desde que o safrol não esteja presente nos dentífricos destinados especialmente às crianças » ;
Artigo 3 º
1 . O Anexo III ( primeira parte ) é substítuido pelo anexo que consta do Anexo I da presente directiva .
2 . O Anexo III ( segunda parte ) é alterado do seguinte modo :
a ) Vermelhos
- nas terceira e sexta colunas suprimir :
- E 180 pelo corante n º 10 que corresponde ao número 15 850 do colour index .
- E 420 pelo corante n º 26 que corresponde ao número 77 015 do colour index .
- Na segunda coluna substituir :
15 630 Ba por 15 630 : 1 ( Ba ) ,
15 630 Sr por 15 630 : 3 ( Sr ) ,
15 865 Sr por 15 865 : 3 ( Sr ) ,
45 170 Ba por 45 170 : 1 ( Ba ) .
b ) Laranjas e amarelos
- para o corante n º 23 , substituir na segunda coluna o número 45 395 por 45 396 .
c ) Verdes e azuis
Para o corante n º 4 que corresponde ao número 44 090 do colour index acrescentar o número E 142 nas terceira e sexta colunas .
d ) Violetas , castanhos , negros e brancos
- suprimir o corante n º 8 correspondente ao n º 77 005 do colour index .
- nas terceira e sexta colunas , suprimir respectivamente parte de E 153 e E 153 para os corantes n º 12 e 13 correspondentes aos n º 77 266 e 77 267 do colour index .
- aditar o número de ordem 26 e inserir o número E 153 nas terceira e última colunas correspondentes a este número de ordem .
e ) Nota (4) de rodapé
- aditar a frase seguinte :
« Eles continuam a ser submetidos aos critérios gerais constantes do Anexo III da Directiva de 1962 relativa aos corantes , quando o número F for suprimido desta directiva . »
Artigo 4 º
1 . O Anexo IV ( primeira parte ) é substítuido pelo anexo que consta do Anexo II da presente directiva .
2 . O Anexo IV ( segunda parte ) é alterado do seguinte modo :
a ) Vermelhos :
- suprimir os seguintes corantes :
N º de ordem * N º do colour index *
2 * 12 350 *
3 * 12 385 *
14 * 75 580 *
- para o número de ordem 5 , substituir na segunda coluna os números 15 500 e 15 500 Ba por 17 200 e suprimir a referência ao âmbito de aplicação na quarta coluna ,
- para o corante n º 6 , substituir na segunda coluna 15 585 Ba por 15 585 : 1 ( BA ) ;
b ) Laranjas e amarelos :
- para o número de ordem 2 , substituir na segunda coluna o número 45 340 do colour index por 40 850 e aditar nas terceira e sexta colunas o número E 161 g .
d ) Violetas , castanhos , negros e brancos :
- suprimir o corante n º 8 correspondente ao número 77 718 do colour index ;
e ) Nota (4) de rodapé :
- aditar a frase seguinte :
« Continuam a ser submetidos aos critérios gerais retomados no Anexo III da Directiva de 1962 relativa aos corantes , quando o número E foi suprimido nesta directiva . »
3 . O Anexo IV ( terceira parte ) é substítuido pelo anexo que consta do Anexo III da presente directiva .
Artigo 5 º
No Anexo V
- substituir o ponto :
2 . Hexaclorofeno ( para todos os usos , com excepção do que é referido no Anexo III , primeira parte ) ;
por :
« 2 . Hexaclorofeno ( para todos os usos com excepção do que é referido no Anexo VI , primeira parte ) » ;
- substituir o ponto :
5 . Estrôncio e os seus sais , com excepção dos sais de estrôncio dos corantes que constam do Anexo II segunda parte e do Anexo IV segunda e terceira partes ,
por :
« 5 . Estrôncio e os seus sais , com excepção do sulfureto de estrôncio nas condições previstas no Anexo III ( primeira parte ) e dos sais de estrôncio dos corantes que constam do Anexo III ( segunda parte ) e no Anexo IV ( segunda e terceira partes ) e levando o índice : 3 ( Sr ) » ;
- substituir o ponto :
6 . Zircónio e seus derivados
por :
« 6 . Zircónio e suas combinações » ;
- aditar :
« 10 . Clorofórmio .
11 . Hidroquinona , como agente de embranquecimento da pele . »
Artigo 6 º
É aditado um Anexo VI enumerando as substâncias autorizadas no fabrico dos produtos cosméticos como agentes conservantes , nas condições definidas pelo referido anexo e o seu preâmbulo .
Artigo 7 º
O artigo 4 º passa a ter a seguinte redacção :
« Artigo 4 º
1 . Sem prejuízo das suas obrigações gerais resultante do artigo 2 º , os Estados-membros proíbem a colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham :
a ) ( sem alteração ) ;
b ) ( sem alteração ) ;
c ) ( sem alteração ) ;
d ) ( sem alteração ) ;
e ) Agentes conservantes além dos que foram enumeradas na primeira parte do Anexo VI ;
f ) Agentes conservantes enumerados na primeira parte do Anexo VI para além dos limites e fora das condições indicadas , a menos que não sejam utilizadas outras concentrações para fins específicos resultantes da apresentação do produto .
2 . A presença de vestígios de substâncias enumeradas no Anexo II é permitida , desde que tal seja tecnicamente correcto nos processos adequados de fabrico e que tal esteja em conformidade com o disposto no artigo 2 º .
Artigo 8 º
O artigo 5 º passa a ter a seguinte redacção :
« Artigo 5 º
Até 31 de Dezembro de 1985 , os Estados-membros autorizarão a colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham :
a ) ( sem alteração ) ;
b ) ( sem alteração ) ;
c ) ( sem alteração ) ;
d ) Os agentes conservantes enumerados na segunda parte do Anexo VI nos limites e condições indicadas ; porém , estas substâncias podem ser utilizadas noutras concentrações com fins específicos resultantes da apresentação do produto .
Em 1 de Janeiro de 1986 , estas substâncias , corantes e agentes conservantes são :
- ou definitivamente autorizadas ,
- ou definitivamente proíbidas ( Anexo II ) ,
- ou mantidas durante um prazo determinado nos Anexos IV ou VI ,
- ou retiradas de todos os Anexos . »
Artigo 9 º
No n º 1 , alínea d ) , do artigo 6 º , a expressão « Anexos III e IV » é substituída por « Anexos III , IV e VI » .
Artigo 10 º
O artigo 8 º passa a ter a seguinte redacção :
« Artigo 8 º
1 . ( sem alteração ) .
2 . São adoptadas , de acordo com o mesmo procedimento , após consulta do Comité Científico de Cosmetologia , por iniciativa , quer da Comissão , quer de um Estado-membro , as alterações necessárias para adaptar ao progresso técnico os Anexos II a VI .
Porém , no que diz respeito aos Anexos III a VI , este procedimento será aplicável até 31 de Dezembro de 1988 . O mais tardar seis meses antes desta data , o Conselho , deliberando por unanimidade , sob proposta da Comissão , tomará as medidas adequadas . »
Artigo 11 º
E inserido o artigo seguinte :
« Artigo 8 º A
1 . Em derrogação do disposto no artigo 4 º e sem prejuízo do disposto no n º 2 do artigo 8 º , um Estado-membro pode autorizar no seu território a utilização de outras substâncias que não constam das listas de substâncias autorizadas , para certos produtos cosméticos específicados na autorização nacional , desde que sejam respeitadas as condições seguintes :
a ) A autorização deve ser limitada a um período de três anos ou mais ;
b ) O Estado-membro deve exercer um controlo oficial sobre os produtos cosméticos fabricados com a ajuda da substância ou preparação cuja utilização autorizou ;
c ) Os produtos cosméticos assim fabricados devem conter uma indicação especial que será definida na autorização .
2 . O Estado-membro comunica à Comissão e aos outros Estados-membros o texto de qualquer decisão de autorização tomada , por força do n º 1 , no prazo de dois meses a contar da data em que esta decisão produziu efeitos .
3 . Antes de terminado o prazo de 3 anos previsto no n. 1 , o Estado-membro pode introduzir , junto da Comissão , um pedido de inscrição , numa lista de substâncias autorizadas , da substância que foi objecto de uma autorização nacional , por força do n º 1 . Ao mesmo tempo , fornecerá os documentos que lhe parecem justificar esta inscrição e indicará os usos a que se destina a substância em questão . No prazo de dezoito meses a contar da apresentação do pedido , e com base nos últimos conhecimentos científicos e técnicos , após consulta do Comité Científico de Cosmetologia , quer por iniciativa da Comissão , quer de um Estado-membro , e de acordo com o disposto no artigo 10 º , decidir-se-á se a substância em causa pode ser inscrita numa lista de substâncias autorizadas ou se a autorização nacional deve ser revogada . Em derrogação da alínea a ) , a autorização nacional continua em vigor até que tenha sido tomada uma decisão sobre o pedido de inscrição . »
Artigo 12 º
1 . A versão em língua inglesa é corrigida de acordo com o Anexo V .
2 . A versão em língua alemã é corrigida de acordo com o Anexo VI .
3 . A versão em língua holandesa é corrigida de acordo com o Anexo VII .
Artigo 13 º
1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que , a partir de 1 de Janeiro de 1986 , nem o fabricantes , nem os importadores estabelecidos na Comunidade coloquem no mercado produtos que não satisfaçan as disposições da presente directiva .
2 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que os produtos referidos no n º 1 não possan ser vendidos ou cedidos ao consumidor final depois de 3 de Dezembro de 1987 .
Artigo 14 º
1 . Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas , regulamentares ou administrativas para darer cumprimento ao disposto na presente directiva o mais tardar em 31 de Dezembro de 1983 . Desse facto informarão imediatamente a Comissão .
2 . Os Estados-membros providenciarão para que sej comunicado à Comissão , o texto das disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva .
Artigo 15 º
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .
Feita em Bruxelas em 17 de Maio de 1982 .

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