Document ID: 32004L0009

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF
af 11. februar 2004
om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP)
(kodificeret udgave)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
efter proceduren i traktatens artikel 251(2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Rådets direktiv 88/320/EØF af 7. juni 1988 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP)(3), er ved flere lejligheder blevet ændret væsentligt. Direktivet bør derfor kodificeres, således at dets bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt.
(2) Anvendelsen af standardiserede organisationsmæssige fremgangsmåder og betingelser, hvorunder laboratorieundersøgelser planlægges, gennemføres, registreres og rapporteres i forbindelse med ikke-kliniske undersøgelser af kemiske stoffer med henblik på beskyttelse af mennesker, dyr og miljø, såkaldt "god laboratoriepraksis" (GLP), bidrager til at forsikre medlemsstaterne om kvaliteten af de opnåede forsøgsresultater.
(3) Rådet for Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har i bilag 2 til sin beslutning af 12. maj 1981 om gensidig godkendelse af data med henblik på vurdering af kemiske stoffer vedtaget principper for god laboratoriepraksis, som er accepteret inden for Fællesskabet, og som er specificeret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer(4).
(4) Ved undersøgelse af kemiske stoffer er det ønskeligt, at ressourcer med hensyn til specialiseret arbejdskraft og laboratorier ikke spildes som følge af behovet for at gentage afprøvningsforsøg på grund af forskelle i laboratoriepraksis i de forskellige medlemsstater. Dette gælder navnlig for dyrebeskyttelse, hvilket kræver, at antallet af dyreforsøg begrænses i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål(5). Gensidig anerkendelse af forsøgsresultater opnået under anvendelse af ensartede og anerkendte metoder er en væsentlig betingelse for at kunne nedbringe antallet af forsøg på dette område.
(5) For at sikre, at de undersøgelsesdata, laboratorier frembringer i én medlemsstat, også anerkendes i andre medlemsstater, er det nødvendigt at indføre et harmoniseret system til revision af undersøgelser og kontrol med laboratorier med henblik på at sikre, at disse arbejder under GLP-betingelser.
(6) Medlemsstaterne bør udpege de myndigheder, der skal udøve kontrollen med overensstemmelsen med GLP.
(7) Et udvalg, hvis medlemmer vil blive udpeget af medlemsstaterne, bør bistå Kommissionen med den tekniske gennemførelse af dette direktiv og deltage i dens bestræbelser for at tilskynde til frie varebevægelser gennem medlemsstaternes gensidige anerkendelse af procedurer til kontrol med overholdelsen af GLP. Det udvalg, der blev nedsat ved Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(6), bør anvendes hertil.
(8) Dette udvalg kan ikke blot bistå Kommissionen med gennemførelsen af dette direktiv, men også bidrage til udveksling af oplysninger og erfaringer på dette område.
(9) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(7).
(10) Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til fristerne for gennemførelse af de i bilag II, del B anførte direktiver -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv finder anvendelse på inspektion og verifikation af de organisationsmæssige fremgangsmåder og betingelser, hvorunder laboratorieundersøgelser planlægges, gennemføres, registreres og rapporteres i forbindelse med ikke-kliniske undersøgelser af kemiske stoffer (f.eks. kosmetik, kemiske industriprodukter, lægemidler, tilsætningsstoffer til fødevarer og foder, pesticider) som krævet i lovgivningen med henblik på at vurdere disse stoffers virkninger for mennesker, dyr og miljø.
2. Ved "god laboratoriepraksis" (GLP) forstås i forbindelse med dette direktiv laboratoriepraksis udført i overensstemmelse med principperne fastsat i direktiv 2004/10/EF.
3. Dette direktiv vedrører ikke fortolkning og evaluering af undersøgelsesresultater.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne kontrollerer efter fremgangsmåden i artikel 3, at ethvert laboratorium på deres område, som erklærer at anvende GLP ved undersøgelser af kemiske stoffer, overholder GLP.
2. Når bestemmelserne i stk. 1 er overholdt, og resultaterne af inspektionen og verifikationen er tilfredsstillende, kan den pågældende medlemsstat, ved anvendelse af formuleringen "Attestation for overensstemmelse med GLP i henhold til direktiv 2004/9/EF af...(dato)", stille sig som garant for laboratoriets erklæring om, at laboratoriet selv og de forsøg, som det udfører, er i overensstemmelse med GLP.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne udpeger de myndigheder, som er ansvarlige for inspektionen af laboratorier på deres område og for revision af de undersøgelser, som udføres af laboratorierne med henblik på at bedømme, om GLP overholdes.
2. De i stk. 1 omhandlede myndigheder inspicerer laboratoriet og kontrollerer, om undersøgelserne er i overensstemmelse med de i bilag I fastsatte bestemmelser.
Artikel 4
1. Hvert år udarbejder medlemsstaterne en rapport om gennemførelsen af GLP på deres område.
Denne rapport skal indeholde en liste over inspicerede laboratorier, angivelse af datoen for inspektionen og et kort resumé af resultaterne af inspektionerne.
2. Rapporten indsendes hvert år senest den 31. marts til Kommissionen. Kommissionen meddeler disse rapporter til det i artikel 7, stk. 1, omhandlede udvalg. Udvalget kan anmode om flere oplysninger end dem, der er nævnt i stk. 1.
3. Medlemsstaterne påser, at erhvervsfølsomme data og andre fortrolige oplysninger, som de via kontrollen med overholdelse af GLP får adgang til, kun gøres tilgængelige for Kommissionen, de af medlemsstaterne udpegede kompetente myndigheder og den organisation, der finansierer et laboratorium eller en undersøgelse, og som er direkte berørt af en bestemt inspektion eller revision.
4. Navnene på laboratorier, som er inspiceret af en udpeget myndighed, disse laboratoriers eventuelle overensstemmelse med GLP, og de datoer, hvor laboratorieinspektion eller revision af undersøgelser har fundet sted, skal ikke betragtes som fortrolige oplysninger.
Artikel 5
1. Med forbehold af artikel 6 er resultaterne af laboratorieinspektion og revision af undersøgelser vedrørende overholdelse af GLP, som er udført af en medlemsstat, bindende for de øvrige medlemsstater.
2. Når en medlemsstat finder, at et laboratorium, som er beliggende på dets område, og som erklærer at overholde GLP, faktisk afviger fra GLP i en sådan grad, at der kan rejses tvivl om dets undersøgelsers uafhængighed eller pålidelighed, underretter den omgående Kommissionen herom. Kommissionen underretter de øvrige medlemsstater.
Artikel 6
1. Har en medlemsstat tilstrækkelig grund til at antage, at et laboratorium, som er beliggende i en anden medlemsstat, og som erklærer at overholde GLP, ikke har gennemført en undersøgelse i overensstemmelse med GLP, kan den forlange yderligere oplysninger fra denne medlemsstat, og den kan navnlig kræve, at der gennemføres en revision af undersøgelsen, eventuelt ledsaget af en ny inspektion.
Hvis de pågældende medlemsstater ikke kan nå til en forståelse, underretter de omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og giver en begrundelse for deres afgørelse.
2. Kommissionen undersøger snarest muligt de grunde, som medlemsstaterne har givet i det i artikel 7, stk. 1, omhandlede udvalg. Den træffer derefter passende foranstaltninger efter proceduren i artikel 7, stk. 2. Den kan i denne forbindelse anmode eksperter fra de udpegede myndigheder i medlemsstaterne om at afgive en udtalelse.
3. Hvis Kommissionen finder, at ændringer af dette direktiv er nødvendige for at løse de i stk. 1 nævnte problemer, indleder den procedure i artikel 7, stk. 2, med henblik på vedtagelse af disse ændringer.
Artikel 7
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der blev nedsat ved artikel 29 i direktiv 67/548/EØF, i det følgende benævnt "udvalget".
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
3. Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
4. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 8
1. Udvalget kan undersøge ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af dette direktiv, som forelægges udvalget af dets formand enten på dennes eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant, og som navnlig omhandler:
- samarbejde mellem udpegede myndigheder i medlemsstaterne om tekniske og administrative spørgsmål, der opstår i forbindelse med gennemførelsen af GLP, og
- udveksling af information om uddannelsen af inspektører.
2. De ændringer, som er nødvendige for at tilpasse den i artikel 2, stk. 2, omhandlede formulering og bilag I til dette direktiv til den tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2.
Artikel 9
Direktiv 88/320/EØF ophæves, dog uden at medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, anførte gennemførelsesfrister berøres heraf.
Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til nærværende direktiv og skal læses i overensstemmelse med sammenligningstabellen i bilag III.
Artikel 10
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 11
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 11. februar 2004.

Labels: 7
12
0
1