Document ID: 32006R1950

VERORDENING (EG) Nr. 1950/2006 VAN DE COMMISSIE
van 13 december 2006
tot vaststelling, overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van een lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (1), en met name op artikel 10, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde instantie van de lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (2).
(2)
Voor geneesmiddelen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, waaronder paardachtigen, kan alleen een vergunning worden verleend wanneer wordt gewaarborgd dat eventuele residuen van die geneesmiddelen in deze levensmiddelen onschadelijk zijn voor de consument overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (3).
(3)
Om de redenen die zijn uiteengezet in de mededeling van de Commissie aan de Raad en aan het Europees Parlement „Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik” (4), vermindert het aantal toegelaten geneesmiddelen, vooral voor voedselproducerende dieren, geleidelijk.
(4)
Daarom zijn er maatregelen noodzakelijk om duurzaam meer diergeneesmiddelen ter beschikking te stellen, teneinde te beantwoorden aan de behoeften op het gebied van gezondheid en welzijn van voedselproducerende dieren, waaronder paardachtigen, zonder het hoge niveau van consumentenbescherming in het geding te brengen.
(5)
Bij wijze van afwijking overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG, mogen aan voor de slacht voor menselijke consumptie bestemde paardachtigen stoffen worden toegediend die essentieel zijn voor hun behandeling, hierna „essentiële stoffen” te noemen, waarvoor de wachttijd ten minste zes maanden bedraagt.
(6)
Met het oog op die afwijking moet de lijst van essentiële stoffen worden vastgesteld. In die lijst mag een stof slechts worden opgenomen in het uitzonderlijke geval waarin er geen bevredigende alternatieve behandeling voor een therapeutische indicatie is toegestaan en waarin de aandoening, bij uitblijven van een behandeling, onnodig lijden van het dier met zich mee zou brengen.
(7)
Voor specifieke ziekteverschijnselen of zoötechnische doeleinden kan een keuze uit verschillende stoffen noodzakelijk zijn, afhankelijk van de eisen in verband met de leeftijd of het gebruik van de paardachtigen.
(8)
Aangezien op grond van Richtlijn 2001/82/EG de stoffen genoemd in de bijlagen I, II en III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 die niet zijn toegestaan in voor paardachtigen bedoelde producten, in bepaalde omstandigheden voor paardachtigen kunnen worden gebruikt, moeten deze stoffen niet in de lijst van essentiële stoffen worden opgenomen. Evenmin moeten de in bijlage IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 genoemde stoffen in de lijst worden opgenomen. Daarom moet worden uitgesloten dat de stoffen die zijn opgenomen in de bijlagen I tot en met IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 als essentiële stof voor de doeleinden van deze verordening worden gebruikt.
(9)
Er moet worden gezorgd voor adequaat toezicht op paardachtigen die met essentiële stoffen zijn behandeld. Daarom moeten de controlemechanismen die zijn neergelegd in Beschikking 93/623/EEG van de Commissie van 20 oktober 1993 tot vaststelling van het identificatiedocument (paspoort) dat geregistreerde paardachtigen moet vergezellen (5) en Beschikking 2000/68/EG van de Commissie van 22 december 1999 houdende wijziging van Beschikking 93/623/EEG en tot vaststelling van de identificatievoorschriften voor als fok- en gebruiksdier gehouden paardachtigen (6) ter bescherming van de consumentengezondheid, van toepassing zijn.
(10)
Elke wijziging van de lijst van essentiële stoffen moet worden onderworpen aan een geharmoniseerde wetenschappelijke beoordeling door het bij Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau. Bovendien moeten de lidstaten en de beroepsorganisaties van dierenartsen die om een wijziging in die lijst hebben verzocht, hun verzoek voorzien van een deugdelijke motivatie en relevante wetenschappelijke gegevens.
(11)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen, hierna „essentiële stoffen” genoemd, die in afwijking van artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG van toepassing is, is in de bijlage bij deze verordening opgenomen.
Artikel 2
Essentiële stoffen mogen worden gebruikt voor de in de bijlage vermelde specifieke ziekteverschijnselen, behandelingsbehoeften of zoötechnische doeleinden, wanneer geen van de voor paardachtigen toegelaten of in artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde geneesmiddelen even doeltreffend zouden zijn voor de behandeling van het dier, het voorkomen van onnodig lijden van het dier of de bescherming van de gezondheid van degenen die het dier behandelen.
Voor de toepassing van de eerste alinea worden de in de bijlage opgenomen alternatieven in aanmerking genomen.
Artikel 3
1. Essentiële stoffen mogen slechts worden gebruikt overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
2. De bijzonderheden van een behandeling met essentiële stoffen moeten worden bijgehouden overeenkomstig de instructies van hoofdstuk IX van het identificatiedocument voor paardachtigen zoals voorgeschreven in de Beschikkingen 93/623/EEG en 2000/68/EG.
Artikel 4
Stoffen die zijn opgenomen in een van de lijsten in de bijlagen I tot en met IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90, of waarvan het gebruik voor paardachtigen door de Gemeenschapswetgeving is verboden, worden niet meer gebruikt als essentiële stof voor de toepassing van deze verordening.
Artikel 5
1. Het Europees Geneesmiddelenbureau zorgt op verzoek van de Commissie dat het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik elke ontwerp-wijziging van de lijst in de bijlage aan een wetenschappelijke beoordeling onderwerpt.
Binnen 210 dagen na de ontvangst van het verzoek verstrekt het Europees Geneesmiddelenbureau de Commissie een advies over de wetenschappelijke noodzaak van de wijziging.
Indien nodig wordt ook de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid geraadpleegd.
2. Wanneer lidstaten of beroepsorganisaties van dierenartsen de Commissie verzoeken om de lijst in de bijlage te wijzigen, voorzien zij hun verzoek van een deugdelijke motivatie en relevante wetenschappelijke gegevens.
Artikel 6
Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 13 december 2006.

Labels: 0
6