Document ID: 32009L0009

KOMISSION DIREKTIIVI 2009/9/EY,
annettu 10 päivänä helmikuuta 2009,
eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (1) ja erityisesti sen 88 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kaikilla eläinlääkkeillä, jotka on tarkoitus saattaa Euroopan yhteisön markkinoille, on oltava toimivaltaisen viranomaisen myöntämä myyntilupa. Myyntiluvan saamiseksi on esitettävä hakemusaineisto, joka sisältää tiedot ja asiakirjat eläinlääkkeelle suoritettujen kokeiden ja tutkimusten tuloksista.
(2)
Direktiivin 2001/82/EY liitteen I tarkoitus on vahvistaa eläinlääkkeiden testausta koskevat yksityiskohtaiset tieteelliset ja tekniset vaatimukset, joiden mukaan eläinlääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa arvioidaan. Siinä myös annetaan ohjeita hakemusaineiston esitystavasta ja sisällöstä.
(3)
Direktiivin 2001/82/EY liitteen I yksityiskohtaisia tieteellisiä ja teknisiä vaatimuksia on mukautettava tieteen ja tekniikan kehityksen sekä erityisesti viimeaikaisesta lainsäädännöstä johtuvien uusien vaatimusten ottamiseksi huomioon. Myyntilupahakemuksen esitystapaa ja sisältöä olisi parannettava, jotta hakemusaineiston tiettyjen, useille eläinlääkkeille yhteisten osien arviointi ja käyttö olisi helpompaa.
(4)
Jotta eläinrokotteiden arviointiin liittyviä nykymenettelyjä voitaisiin yksinkertaistaa sekä ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä että silloin, kun lupaa myöhemmin muutetaan, valmistusprosessissa ja yhdistelmärokotteiden yksittäisten antigeenien tutkimuksissa tapahtuneiden muutosten perusteella, olisi otettava käyttöön uusi rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan (Vaccine Antigen Master File) käyttöön perustuva järjestelmä.
(5)
Jotta lupien myöntäminen antigeenirakenteeltaan muuntuvia viruksia vastaan annettaville rokotteille sujuisi tavalla, jolla taataan että yhteisö voi ryhtyä mahdollisimman tehokkaisiin toimenpiteisiin eläinkulkutautien kulkeutumista tai leviämistä vastaan, olisi otettava käyttöön useita kantoja koskevan aineiston malli. Näin taataan samalla, että myyntilupa myönnetään objektiivisin ja tieteellisin laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyvin perustein.
(6)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 2001/82/EY liite I tämän direktiivin liitteellä.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 6 päivänä syyskuuta 2009. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltiot päättävät, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 10 päivänä helmikuuta 2009.

Labels: 0
11
15