Document ID: 32002D0657

Kommissionens beslut
av den 12 augusti 2002
om genomförande av rådets direktiv 96/23/EG avseende analysmetoder och tolkning av resultat
[delgivet med nr K(2002) 3044]
(Text av betydelse för EES)
(2002/657/EG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser som kan finnas i levande djur och i produkter framställda därav och om upphävande av direktiv 85/358/EEG och 86/469/EEG samt beslut 89/187/EEG och 91/664/EEG(1), särskilt artikel 15.1 andra stycket i detta, och
av följande skäl:
(1) Förekomsten av restsubstanser i produkter av animaliskt ursprung är ett folkhälsoproblem.
(2) I kommissionens beslut 98/179/EG av den 23 februari 1998, i vilket tillämpningsföreskrifter avseende officiell provtagning för kontroll av vissa ämnen och resthalter av dessa i levande djur och animaliska produkter(2) fastställs, anges att analysen av proverna endast får utföras av de laboratorier som den behöriga nationella myndigheten har godkänt för officiella kontroller av restsubstanser.
(3) Det är nödvändigt att säkerställa kvaliteten på, och jämförbarheten för, de analysresultat som lämnas av laboratorier som är godkända för kontroll av restsubstanser. Detta bör uppnås genom användning av kvalitetssäkringssystem och särskilt genom användning av metoder som är validerade enligt allmänna förfaranden och prestationskriterier och genom säkerställandet av spårbarheten till allmänna standarder eller standarder om vilka överenskommelse träffats.
(4) Rådets direktiv 93/99/EEG av den 29 oktober 1993 om ytterligare åtgärder för offentlig kontroll av livsmedel(3) och kommissionens beslut 98/179/EG kräver att officiella kontrollaboratorier ackrediteras enligt ISO 17025 (1) från och med januari 2002. Enligt beslut 98/179/EG skall de godkända laboratorierna delta i ett internationellt godkänt system för extern kvalitetskontroll och ackreditering. Därutöver måste de godkända laboratorierna visa sin kompetens genom att regelbundet och med godkänt resultat delta i lämpliga kvalifikationstest som erkänts eller organiserats av nationella eller gemenskapens referenslaboratorier.
(5) Ett nätverk av gemenskapens referenslaboratorier, nationella referenslaboratorier och nationella kontrollaboratorier verkar enligt direktiv 96/23/EG för att öka samordningen.
(6) Som ett resultat av framsteg som gjorts inom analytisk kemi efter antagandet av direktiv 96/23/EG har användningen av rutin- och referensmetoder trängts undan av ett kriteriebaserat tillvägagångssätt, i vilket prestationskriterier och förfaranden för validering av undersökande metoder och konfirmeringsmetoder etableras.
(7) Det är nödvändigt att fastställa gemensamma kriterier för tolkningen av de officiella kontrollaboratoriernas provresultat för att garantera ett harmoniserat genomförande av rådets direktiv 96/23/EG.
(8) Det är nödvändigt att göra det möjligt att fortlöpande fastställa den lägsta funktionsgräns som krävs (MRPL) för de analytiska metoderna för substanser för vilka ingen tillåten gräns har angivits och särskilt för de substanser vilkas användning inte är tillåten eller är specifikt förbjuden inom gemenskapen för att säkerställa ett harmoniserat genomförande av direktiv 96/23/EG.
(9) Kommissionens beslut 90/515/EEG av den 26 september 1990 om fastställande av referensmetoder för att påvisa rester av tungmetaller och arsenik(4), kommissionens beslut 93/256/EEG av den 14 maj 1993 om metoder för att spåra resthalter av ämnen med hormonell eller tyreostatisk verkan(5) samt kommissionens beslut 93/257/EEG av den 15 april 1993 om referensmetoder och förteckning över nationella referenslaboratorier för påvisande av restämnen(6), senast ändrat genom beslut 98/536/EG(7), har tidigare setts över mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, varvid deras räckvidd och bestämmelser har ansetts vara otillräckliga, och bör följaktligen upphävas genom detta beslut.
(10) För att tillåta att metoder för analyser av officiella prover anpassas till detta beslut, skall en övergångsperiod anges.
(11) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med den uppfattning som Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa har.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ämnesområde och omfattning
I detta beslut anges tillämpningsföreskrifter för de analytiska metoder som skall användas för kontroll av officiella prover som tagits enligt artikel 15.1 andra meningen i direktiv 96/23/EG och specificeras allmänna kriterier för tolkningen av analytiska resultat från officiella kontrollaboratorier för sådana prover.
Detta beslut gäller inte för substanser för vilka mera specifika regler har fastställts i annan gemenskapslagstiftning.
Artikel 2
Definitioner
I detta beslut skall definitionerna i direktiv 96/23/EG och i bilagan till detta beslut tillämpas.
Artikel 3
Analysmetoder
Medlemsstaterna skall se till att officiella prover som tas enligt direktiv 96/23/EG analyseras med metoder som
a) är dokumenterade i provinstruktioner, företrädesvis enligt ISO 78-2 (6),
b) är förenliga med del 2 i bilagan till detta beslut,
c) har validerats enligt de förfaranden som beskrivs i del 3 i bilagan,
d) är förenliga med den relevanta lägsta funktionsgräns som krävs och som skall fastställas enligt artikel 4.
Artikel 4
Lägsta funktionsgräns som krävs (MRPL)
Detta beslut skall ses över för att fortlöpande fastställa den lägsta funktionsgräns som krävs för analytiska metoder som skall användas för substanser för vilka ingen tillåten gräns har fastställts.
Artikel 5
Kvalitetskontroll
Medlemsstaterna skall säkerställa kvaliteten på analysresultaten av prov som tagits enligt direktiv 96/23/EG, särskilt genom att övervaka provtagning och/eller kalibrering av resultat enligt kapitel 5.9 i ISO 17025 (1).
Artikel 6
Tolkning av resultaten
1. Det skall anses att analysresultatet inte uppfyller kraven om beslutsgränsen för konfirmeringsmetoden för analyten överskrids.
2. När ett tillåtet gränsvärde fastställts för en substans, är beslutsgränsen den koncentration över vilken man med en statistisk säkerhet av 1 - α kan avgöra att det tillåtna gränsvärdet verkligen överskridits.
3. När inget tillåtet gränsvärde fastställts för en substans, är beslutsgränsen den lägsta koncentrationsnivå vid vilken en metod med en statistisk säkerhet av 1 - α kan urskilja förekomsten av en viss analyt.
4. För substanser som anges i grupp A i bilaga I till direktiv 96/23/EG får α-felet vara högst 1 procent. För alla andra substanser får α-felet vara högst 5 procent.
Artikel 7
Upphävande
Besluten 90/515/EEG, 93/256/EEG och 93/257/EEG skall upphöra att gälla.
Artikel 8
Övergångsbestämmelser
Metoder för analys av officiella prover av substanser som anges i grupp A i bilaga I till direktiv 96/23/EG, vilka uppfyller kriterierna i besluten 90/515/EEG, 93/256/EEG och 93/257/EEG, får användas upp till två år efter det att detta beslut har trätt i kraft. Metoder som för närvarande gäller för substanser som anges i grupp B i bilaga I till direktiv 96/23/EG skall överensstämma med detta beslut senast fem år efter beslutets tillämpningsdatum.
Artikel 9
Datum för tillämpning
Detta beslut skall tillämpas från och med den 1 september 2002.
Artikel 10
Mottagare
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 12 augusti 2002.

Labels: 7
0
17
6