Document ID: 32013R0122

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 122/2013,
12. veebruar 2013,
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1950/2006, millega kehtestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) hobuslaste raviks oluliste ainete nimekiri
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni määruses (EÜ) nr 1950/2006 (2) on sätestatud hobuslaste raviks oluliste ainete nimekiri, mida erandina direktiivi 2001/82/EÜ artiklist 11 võib manustada hobuslastele, kes tapetakse inimtoiduks, ning tingimusel, et nende ainete manustamise keeluaeg on vähemalt kuus kuud.
(2)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 470/2009 (milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes), (3) on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 10 lõiget 3, et lisada selles artiklis osutatud oluliste ainete nimekirja ained, mille kliiniline kasutegur võrreldes hobuslaste jaoks ettenähtud muude ravivõimalustega on suurem (edaspidi „suurema kliinilise kasuteguriga ained”).
(3)
Aine tuleks lisada suurema kliinilise kasuteguriga ainete nimekirja üksnes juhul, kui ta omab asjakohaseid kliinilisi eeliseid tänu oma suuremale tõhususele või ohutusele või kui ta aitab muuta ravi oluliselt paremaks. See võib tuleneda muu hulgas nende ainete erinevast toimest, erinevast farmakokineetilisest või farmakodünaamilisest profiilist, ravi pikkuse erinevusest või erinevatest manustamisviisidest.
(4)
Komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määruse (EL) nr 37/2010 (mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi) (4) lisas loetletud ained ei tohiks kuuluda oluliste ainete ega suurema kliinilise kasuteguriga ainete nimekirja. Seega on vaja muuta määruse (EÜ) nr 1950/2006 lisas esitatud nimekirja, et jätta sealt välja kõik määruses (EL) nr 37/2010 loetletud ained.
(5)
Samuti on asjakohane määruse (EÜ) nr 1950/2006 lisas esitatud loetelust välja jätta mitu ainet, mis on liigitatud loetletud ainete alternatiivina ja mis ei ole kättesaadavad hobuste raviks, sest nad ei ole loetletud ei määruse (EÜ) nr 1950/2006 oluliste ainete ega suurema kliinilise kasuteguriga ainete nimekirjades ega määruse (EL) nr 37/2010 lisas.
(6)
Kuna liidu õigusakte on pärast määruse (EÜ) nr 1950/2006 vastuvõtmist muudetud, tuleb ajakohastada selles määruses esitatud viiteid asjakohastele õigusaktidele, milles käsitletakse hobuslaste kontrollimiseks kasutatavaid mehhanisme ja jääkide piirnorme.
(7)
Muudetud nimekirja, mis on sätestatud käesoleva määruse lisas, on teaduslikult hinnanud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004 (5) asutatud Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite komitee.
(8)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1950/2006 vastavalt muuta.
(9)
Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EÜ) nr 1950/2006 muudetakse järgmiselt.
1)
Määruse (EÜ) nr 1950/2006 pealkiri asendatakse järgmisega:
„Komisjoni määrus (EÜ) nr 1950/2006, 13. detsember 2006, millega kehtestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) hobuslaste raviks oluliste ainete ja suurema kliinilise kasuteguriga ainete nimekiri”.
2)
Artikkel 1 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 1
Käesoleva määruse lisas on sätestatud hobuslaste raviks oluliste ainete nimekiri (edaspidi „olulised ained”) ja võrreldes hobuslaste jaoks ette nähtud muude ravivõimalustega suurema kliinilise kasuteguriga ainete nimekiri (edaspidi „suurema kliinilise kasuteguriga ained”), mida kohaldatakse erandina direktiivi 2001/82/EÜ artiklist 11.”
3)
Artikli 2 teine lõik asendatakse järgmisega:
„Suurema kliinilise kasuteguriga aineid võib lisas täpsustatud konkreetsete haigusseisundite või ravivajaduste puhul või zootehnilistel eesmärkidel kasutada juhul, kui nende kasutamisel ilmnevad asjakohased kliinilised eelised tänu aine suuremale tõhususele või ohutusele või kui aine kasutamine aitab muuta ravi oluliselt paremaks võrreldes hobuslaste raviks lubatud muu ravimiga või direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 11 osutatud ravimiga.
Esimese ja teise lõigu kohaldamisel võetakse arvesse lisas loetletud alternatiive.”
4)
Artiklid 3 ja 4 asendatakse järgmistega:
„Artikkel 3
1. Olulisi aineid ja suurema kliinilise kasuteguriga aineid võib kasutada üksnes kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 10 lõikega 1.
2. Oluliste ainetega ravimise üksikasjad tuleb registreerida vastavalt komisjoni määruses (EÜ) nr 504/2008 (*1) sätestatud hobuslaste identifitseerimisdokumendi IX jaos kehtestatud suunistele.
Artikkel 4
Ühtegi ainet, mis on kantud mõnda komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 (*2) lisas esitatud nimekirja või mille kasutamine hobuslaste puhul on liidu õigusaktidega keelatud, ei kasutata käesoleva määruse kohaldamisel.
(*1) ELT L 149, 7.6.2008, lk 3."
(*2) ELT L 15, 20.1.2010, lk 1.”"
5)
Artikli 5 lõige 2 asendatakse järgmisega:
„2. Kui liikmesriigid või veterinaararstide kutseühingud taotlevad komisjonilt lisas sätestatud nimekirja muutmist, põhjendavad nad oma taotlust nõuetekohaselt ja lisavad kõik olemasolevad asjakohased teaduslikud andmed.”
6)
Määruse (EÜ) nr 1950/2006 lisa asendatakse käesoleva määruse lisaga.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 12. veebruar 2013

Labels: 0
6