Document ID: 32011R0015

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 15/2011
z dnia 10 stycznia 2011 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2074/2005 w odniesieniu do uznanych metod badania na obecność morskich biotoksyn w żywych małżach
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 11 ust. 4,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (2), w szczególności jego art. 18 pkt 13 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 854/2004 ustanowiono szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego, natomiast w rozporządzeniu (WE) nr 853/2004 ustanowiono szczególne wymogi dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego. Środki wykonawcze do tych rozporządzeń w odniesieniu do uznanych metod badania na obecność morskich biotoksyn określono w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2074/2005 z dnia 5 grudnia 2005 r. ustanawiającym środki wykonawcze w odniesieniu do niektórych produktów objętych rozporządzeniem (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i do organizacji urzędowych kontroli na mocy rozporządzeń (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, ustanawiającym odstępstwa od rozporządzenia (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i zmieniającym rozporządzenia (WE) nr 853/2004 oraz (WE) nr 854/2004 (3). W świetle nowych dowodów naukowych konieczna jest zmiana wspomnianych środków wykonawczych.
(2)
W lipcu 2006 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o przedstawienie opinii naukowej w celu oceny bieżących limitów oraz metod badań w odniesieniu do zdrowia człowieka na obecność różnych biotoksyn morskich określonych w prawodawstwie wspólnotowym, w tym nowych toksyn. Ostatnią serię opinii opublikowano w dniu 24 lipca 2009 r.
(3)
Próba biologiczna na myszach (MBA) i próba biologiczna na szczurach (RBA) są urzędowymi metodami wykrywania biotoksyn lipofilowych. Panel EFSA ds. zanieczyszczeń w łańcuchu żywnościowym zauważył, że powyższe próby biologiczne są niedoskonałe i nie są uznawane za odpowiednie narzędzie kontroli ze względu na dużą zmienność wyników, niewystarczającą zdolność wykrywania oraz ograniczoną specyficzność.
(4)
Niedawno opracowane, alternatywne w stosunku do metod biologicznych, metody oznaczania biotoksyn morskich o niższej granicy wykrywalności z powodzeniem przeszły testy w badaniach prewalidacyjnych.
(5)
Metodę chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS) zwalidowano w międzylaboratoryjnym badaniu walidacyjnym przeprowadzonym przez państwa członkowskie, pod koordynacją laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. biotoksyn morskich. Metoda ta jest powszechnie dostępna w celach konsultacji na stronie internetowej laboratorium referencyjnego UE (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Zwalidowana technika chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas powinna być stosowana jako metoda referencyjna do wykrywania toksyn lipofilowych i wykorzystywana rutynowo zarówno do celów kontroli urzędowych na dowolnym etapie łańcucha żywnościowego, jak i kontroli wewnętrznych przeprowadzanych przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze.
(6)
Do wykrywania toksyn lipofilowych można stosować uznaną metodę inną niż chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas, pod warunkiem że metoda ta spełnia kryteria skuteczności metod ustalone przez laboratorium referencyjne UE. Metody takie powinny być poddane walidacji na poziomie międzylaboratoryjnym oraz pomyślnie przejść badania w ramach uznanego programu badania biegłości. W przypadku zakwestionowania wyników metodą referencyjną będzie metoda LC-MS/MS laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej.
(7)
Aby państwa członkowskie mogły dostosować swoje metody do metody chemicznej, przez określony czas powinny być nadal stosowane metody biologiczne. Po tym okresie metody biologiczne nie powinny być stosowane rutynowo i należy je stosować wyłącznie podczas okresowego monitorowania obszarów produkcji w celu wykrywania nowych lub nieznanych toksyn morskich.
(8)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 2074/2005.
(9)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 2074/2005 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2011 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 stycznia 2011 r.

Labels: 17
7
0
3
6
15