Document ID: 31995R0541

REGULAMENTO (CE) Nº 541/95 DA COMISSÃO de 10 de Março de 1995 relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-membros
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE (2), e, nomeadamente, o seu artigo 15º,
Tendo em conta a Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários (3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE (4), e, nomeadamente, o seu artigo 23º,
Considerando que devem ser adoptadas medidas adequadas com vista à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que tenham beneficiado dos procedimentos de reconhecimento mútuo previstos nos artigos 7º e 7ºA da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (5), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE, no nº 4 do artigo 9º da Directiva 75/319/CEE, bem como de medicamentos em que tenha havido recurso aos procedimentos previstos nos artigos 13º e 14º da Directiva 75/319/CEE ou nos artigos 21º e 22º da Directiva 81/851/CEE;
Considerando que estas medidas se devem aplicar igualmente à análise de pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado que se considere serem abrangidos pelo domínio de aplicação da Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente os resultantes da biotecnologia (6);
Considerando que se adequa introduzir um sistema de notificação ou procedimentos administrativos relativos a alterações menores, para o que importa definir de modo preciso alterações menores;
Considerando, além disso, que é necessário discriminar, de entre as alterações que não possam ser classificadas como menores, aquelas que alternem de tal modo a autorização de introdução no mercado, designadamente no que respeita à qualidade, segurança ou eficácia dos medicamentos, que seja necessário um novo pedido de autorização de introdução no mercado;
Considerando que o disposto no presente regulamento está em conformidade com o parecer do Comité permanente dos medicamentos para uso humano e do Comité permanente dos medicamentos veterinários,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Âmbito de aplicação e definições
Artigo 1º
1. O presente regulamento estabelece o procedimento de análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que se considera estarem abrangidos pelo domínio de aplicação da Directiva 87/22/CEE, de medicamentos que beneficiaram dos procedimentos de reconhecimento mútuo previstos nos artigos 7º e 7ºA da Directiva 65/65/CEE, no nº 4 do artigo 9º da Directiva 75/319/CEE ou nos artigos 8º e 8ºA e no nº 4 do artigo 17º da Directiva 81/851/CEE, bem como de medicamentos em que se recorreu aos procedimentos previstos nos artigos 13º e 14º da Directiva 75/319/CEE ou nos artigos 21º e 22º da Directiva 81/851/CEE.
2. O presente regulamento não obsta a que os detentores de autorizações de introdução no mercado adoptem medidas urgentes de segurança, em caso de risco para a saúde pública ou animal. Os detentores devem informar de imediato as autoridades nacionais competentes. Caso estas não levantem quaisquer objecções no prazo de 24 horas, podem ser aplicadas as referidas medidas urgentes de segurança, devendo o pedido para a alteração em questão ser submetido de imediato às autoridades nacionais competentes, com vista à aplicação do disposto nos artigos 6º e 7º do presente regulamento.
Artigo 2º
Para efeitos do disposto no presente regulamento, aplicam-se as definições que se seguem:
1. « Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado »:
- no que respeita aos medicamentos de uso humano, a alteração do conteúdo dos documentos referidos nos artigos 4º e 4ºA da Directiva 65/65/CEE, no anexo da Directiva 75/318/CEE e no artigo 2º da Directiva 75/319/CEE, com a redacção que tinham aquando da adopção da decisão relativa à autorização de introdução ou após a aprovação de quaisquer alterações prévias,
- no que respeita aos medicamentos veterinários, a alteração do conteúdo dos documentos referidos nos artigos 5º, 5ºA e 7º da Directiva 85/851/CEE, com a redacção que tinham aquando da adopção da decisão relativa à autorização de introdução no mercado, após a aprovação de quaisquer alterações prévias, excepto se for necessário apresentar um novo pedido de autorização de introdução no mercado, ao abrigo do anexo II do presente regulamento.
2. « Estado-membro de referência » aquele que, no que respeita a um dado medicamento, elaborou o relatório de avaliação que serviu de base para os procedimentos comunitários previstos no artigo 1º do presente regulamento, ou, alternativamente, o Estado-membro escolhido pelo detentor da autorização com vista à aplicação do presente regulamento.
3. « Media urgente de segurança » uma mudança transitória da informação sobre o medicamento, efectuada pelo detentor da autorização de introdução no mercado, que restrinja a(s) indicação(ões) e/ou a dose e/ou a espécie animal a que o medicamento se destina, ou que introduza uma contra-indicação e/ou advertência em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento.
Artigo 3º
1. a) Entende-se por « alteração menor » (do tipo I) qualquer alteração descrita no artigo 2º e constante do anexo I do presente regulamento, desde que sejam observadas as respectivas condições previstas no referido anexo;
b) Entende-se por « alteração maior » (do tipo II) qualquer alteração descrita no artigo 2º que não possa ser considerada do tipo I na acepção da alínea anterior.
2. Para efeitos do disposto no presente regulamento, não se considera alteração, na acepção do ponto 1 do artigo 2º, a transferência da autorização de introdução no mercado para um novo titular, excepto nos casos previstos no ponto 3 do anexo I do presente regulamento.
Procedimento de notificação de alterações menores
Artigo 4º
1. a) Para obter uma alteração do tipo I, o titular da autorização de introdução no mercado de medicamentos deve apresentar simultaneamente às autoridades competentes dos Estados-membros em que o medicamento foi autorizado um pedido idêntico; este deve ser acompanhado de documentos comprovativos da observância das condições estabelecidas no anexo I do presente regulamento para a alteração solicitada, bem como todos os documentos alterados em virtude do pedido.
b) Os documentos supracitados devem incluir a lista dos Estados-membros envolvidos no pedido de alteração, bem como identificar o Estado-membro de referência do medicamento em questão.
2. Os Estados-membros interessados devem notificar de imediato ao Estado-membro de referência a recepção do pedido. O Estado-membro de referência deve informar, quer os Estados-membros interessados quer o detentor da autorização de introdução no mercado, sobre a data de início de procedimento.
3. Os pedidos na acepção do nº 1 não podem abranger mais do que uma alteração da autorização de introdução no mercado. Caso deva proceder-se a várias alterações de uma única autorização de introdução, dever-se-á apresentar um pedido na acepção do nº 1 relativamente a cada uma das alterações pretendidas; cada um destes pedidos deve conter uma referência a todos os restantes pedidos.
4. Sem prejuízo do disposto no nº 3, se uma alteração da autorização de introdução no mercado tiver como consequência outras alterações, estas poderão ser incluídas no mesmo requerimento, o qual deverá descrever a relação entre a alteração principal e as alterações consequentes.
5. Para que se possa considerar válido nos termos do nº 1, o pedido deve observar o disposto no presente artigo e ser acompanhado da taxa prevista nas regulamentações nacionais aplicáveis.
Artigo 5º
1. Se, no prazo de 30 dias após o início do procedimento, as autoridades nacionais competentes do Estado-membro de referência não tiverem enviado ao detentor da autorização de introdução no mercado que apresentou o pedido a notificação prevista no nº 2 do presente artigo, o pedido de alteração deve ser considerado deferido por todos os Estados-membros que o tenham recebido.
2. Se alguma das autoridades nacionais competentes envolvidas não aceitar o pedido de alteração, deve enviar a justificação objectiva da não aceitação ao Estado-membro de referência no prazo de 20 dias após a data de início do procedimento. Antes de ter expirado o prazo previsto no nº 1, o Estado-membro de referência deve enviar uma notificação ao detentor da autorização de introdução no mercado que apresentou o pedido:
a) No prazo de 30 dias após a recepção da referida notificação, o detentor da autorização de introdução no mercado pode alterar o pedido uma única vez, por forma a atender devidamente aos fundamentos invocados na notificação. Nesse caso, aplica-se ao pedido alterado o disposto no presente artigo e considerar-se-á que foram alterados da mesma maneira todos os pedidos previstos no artigo 4º;
b) Se o detentor da autorização de introdução não alterar o pedido tal como previsto na alínea a), considerar-se-à que todos os pedidos foram rejeitados. As autoridades nacionais competentes do Estado-membro de referência devem notificar de imediato a rejeição ao detentor da autorização de introdução no mercado, bem como a todas as restantes autoridades nacionais competentes interessadas.
3. No prazo de 10 dias após a conclusão do procedimento referido no nº 2 do presente artigo, bem como caso haja posições divergentes entre as autoridades nacionais competentes dos Estados-membros interessados que conduzam a uma rejeição, o detentor da autorização de introdução no mercado poderá submeter a questão à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir denominada « Agência »), a fim de que seja aplicado o último número do artigo 15º da Directiva 75/319/CEE ou o último número do artigo 23º da Directiva 81/851/CEE.
Procedimento de aprovação de alterações maiores
Artigo 6º
1. a) Para obter uma alteração do tipo II, deve apresentar-se simultaneamente um pedido idêntico às autoridades nacionais competentes dos vários Estados-membros em que o medicamento tenha sido autorizado. Este deve ser acompanhado dos dados e respectivos documentos comprovativos relevantes referidos no ponto 1 do artigo 2º do presente regulamento.
O pedido deve igualmente ser acompanhado por:
- dados confirmativos no que respeita à alteração solicitada,
- todos os documentos alterados no âmbito do pedido,
- uma adenda ou uma actualização dos relatórios de peritos existentes, que atendam à alteração solicitada.
b) Os documentos supracitados devem incluir a lista dos Estados-membros envolvidos no pedido de alteração, bem como identificar o Estado-membro de referência do medicamento em questão.
2. Os Estados-membros interessados devem notificar de imediato ao Estado-membro de referência a recepção do pedido. O Estado-membro de referência deve informar que os Estados-membros interessados quer o detentor da autorização de introdução no mercado sobre a data de início do procedimento.
3. Os pedidos formulados nos termos do nº 1 não podem abranger mais do que uma alteração da autorização de introdução no mercado. Cada requerimento apresentado nos termos do nº 1 deve dizer respeito a apenas uma alteração, devendo, em caso de serem requeridas simultaneamente várias alterações, cada pedido referir os outros requerimentos.
4. Sem prejuízo do disposto no nº 3, se uma alteração da autorização de introdução no mercado tiver como consequência outras alterações, estas poderão ser incluídas no mesmo requerimento, o qual deverá descrever a relação entre a alteração principal e as alterações consequentes.
5. Para que se possa considerar válido nos termos do nº 1, o pedido deve observar o disposto no presente artigo e ser acompanhado da respectiva taxa nas regulamentações nacionais aplicáveis.
Artigo 7º
1. No prazo de 60 dias após a data de início do procedimento, as autoridades nacionais competentes do Estado-membro de referência devem elaborar um relatório de avaliação e um projecto de decisão, os quais devem ser enviados às restantes autoridades nacionais competentes interessadas.
2. Dentro desse período, as autoridades competentes do Estado-membro de referência podem enviar ao detentor da autorização de introdução no mercado um único pedido de informações suplementares em relação às já prestadas ao abrigo do artigo 6º Nesse caso, o período será prorrogado por 60 dias. Este período pode ser alargado por um período determinado pela respectiva autoridade competente, por sua própria iniciativa ou a pedido do detentor da autorização de introdução no mercado.
3. No prazo de 30 dias após a recepção do projecto de decisão e do relatório de avaliação, as restantes autoridades nacionais competentes interessadas deverão aceitar este projecto de decisão e informar as autoridades nacionais competentes do Estado-membro de referência a este propósito.
4. Cada uma das autoridades nacionais competentes interessadas no pedido de alteração deve adoptar uma decisão em conformidade com o projecto de decisão previsto no número anterior, a qual entra em vigor no nonagésimo dia após a recepção de tal pedido. As decisões nacionais entram em vigor no dia acordado após conversações entre as autoridades nacionais competentes do Estado-membro de referência e o detentor da autorização de introdução no mercado, após consulta com as outras autoridades nacionais competentes envolvidas.
5. Se dentro do prazo previsto no nº 3 uma ou mais das autoridades competentes não puderem proceder ao reconhecimento mútuo do projecto de decisão das autoridades competentes do Estado-membro de referência, haverá que recorrer ao disposto no último número do artigo 15º da Directiva 75/319/CEE ou no último número do artigo 23º da Directiva 81/851/CEE.
Artigo 8º
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.
Feito em Bruxelas, em 10 de Março de 1995.

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