Document ID: 31990L0219

RÅDETS DIREKTIV av den 23 april 1990 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (90/219/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 130s i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och
med beaktande av följande:
Enligt fördraget skall gemenskapens åtgärder i miljöfrågor grundas på principen om förebyggande verksamhet och ha som mål att bevara, skydda och förbättra miljön och att skydda människors hälsa.
I rådets resolution av den 19 oktober 1987(4) om Europeiska gemenskapens fjärde åtgärdsprogram för miljön slås fast att åtgärder för att utvärdera biotekniken och att utnyttja den på bästa sätt i miljöhänseende är ett av de prioriterade områden som gemenskapens verksamhet skall koncentreras på.
Bioteknikens utveckling bidrar till medlemsstaternas ekonomiska expansion. Detta innebär att genetiskt modifierade mikroorganismer kommer att användas i verksamheter av skilda slag och av varierande omfattning.
Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer bör ske på ett sådant sätt att deras möjliga negativa konsekvenser för människors hälsa och miljön begränsas och att vederbörlig uppmärksamhet ägnas olycksförebyggande åtgärder och avfallskontroll.
Om mikroorganismer vid innesluten användning släpps ut i miljön i en medlemsstat, kan de föröka sig och spridas över nationsgränserna och därigenom påverka andra medlemsstater.
För att få till stånd en säker utveckling av biotekniken inom hela gemenskapen är det nödvändigt att vidta gemensamma åtgärder för att utvärdera och reducera de potentiella risker som uppstår i alla verksamheter som innefattar innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och att fastställa lämpliga villkor för användningen.
Den exakta arten och omfattningen av de risker som är förknippade med genetiskt modifierade mikroorganismer är ännu inte fullständigt känd, och risken i fråga måste bedömas från fall till fall. För att kunna bedöma riskerna för människors hälsa och miljön är det nödvändigt att fastställa kriterier för riskbedömningen.
Genetiskt modifierade mikroorganismer bör klassificeras efter de risker de utgör. För detta ändamål bör kriterier utformas. Särskild uppmärksamhet bör ägnas verksamheter i vilka farligare genetiskt modifierade mikroorganismer används.
Lämpliga inneslutningsåtgärder bör vidtas under verksamhetens olika skeden för att kontrollera utsläpp och förhindra olyckor.
Var och en som för första gången börjar verksamhet med genetiskt modifierade mikroorganismer i en anläggning bör anmäla detta till den behöriga myndigheten, så att denna kan förvissa sig om att den föreslagna anläggningen är lämplig för att bedriva verksamheten på ett sätt som inte utgör någon fara för människors hälsa och miljön.
Det är också nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden för anmälan i varje enskilt fall av särskilda verksamheter som innefattar innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer, med beaktande graden av risk i fråga.
Vid verksamheter som innebär hög risk bör tillstånd av den behöriga myndigheten krävas.
Det kan vara lämpligt att samråda med allmänheten om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.
Lämpliga åtgärder bör vidtas för att informera alla som kan komma att beröras av olyckor om alla säkerhetsfrågor.
Beredskapsplaner bör fastställas för effektivt ingripande vid olyckor.
Om en olycka inträffar, bör användaren genast underrätta den behöriga myndigheten och meddela all nödvändig information för att olyckans omfattning skall kunna fastställas och lämpliga åtgärder vidtas.
Det är lämpligt att kommissionen i samråd med medlemsstaterna fastställer regler för utbyte av information om olyckor och att kommissionen upprättar ett register över sådana olyckor.
Den inneslutna användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer bör övervakas inom hela gemenskapen, och för detta ändamål bör medlemsstaterna förse kommissionen med viss information.
En kommitté bör tillsättas för att bistå kommissionen i frågor som gäller genomförandet av detta direktiv och dess anpassning till teknisk utveckling.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I detta direktiv fastställs gemensamma åtgärder för den inneslutna användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer i syfte att skydda människors hälsa och miljön.
Artikel 2
I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
a) Mikroorganism: varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.
b) Genetiskt modifierad mikroorganism: en mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt vid parning och/eller naturlig rekombination.
Inom ramen för denna definition
i) anses genetisk modifiering inträffa åtminstone vid tillämpning av de metoder som anges i del 1 i bilaga 1 A,
ii) anses de metoder som anges i del 2 i bilaga 1 A inte leda till genetisk modifiering
c) Innesluten användning: varje verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, använder, transporterar, destruerar eller blir kvitt sådana genetiskt modifierade mikroorganismer och där fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och kemiska och/eller biologiska hinder, används för att begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön.
d) Typ A-verksamhet: varje verksamhet för undervisning, forskning och utveckling eller icke-industriell eller icke-kommersiell verksamhet av liten omfattning (t. ex. 10 liter kulturvolym eller mindre).
e) Typ B-verksamhet: varje verksamhet som inte är typ A-verksamhet.
f) Olycka: varje händelse som innebär ett betydande och oavsiktligt utsläpp av genetiskt modifierade mikroorganismer vid innesluten användning och som kan innebära omedelbar eller fördröjd fara för människors hälsa och miljön.
g) Användare: varje fysisk eller juridisk person som är ansvarig för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.
h) Anmälan: överlämnandet av handlingar med erforderliga uppgifter till de behöriga myndigheterna i en medlemsstat.
Artikel 3
Detta direktiv skall inte omfatta fall då genetisk modifiering erhålls med de metoder som anges i bilaga 1 B.
Artikel 4
1. I detta direktiv klassificeras genetiskt modifierade mikroorganismer på följande sätt:
Grupp I: de som uppfyller kriterierna i bilaga 2,
Grupp II: de som inte tillhör grupp I.
2. Vid typ A-verksamhet kan vissa av kriterierna i bilaga 2 vara ej tillämpliga vid klassificeringen av en bestämd genetiskt modifierad mikroorganism. I sådana fall skall klassificeringen vara provisorisk, och den behöriga myndigheten skall se till att relevanta kriterier används i syfte att så långt möjligt uppnå överensstämmelse.
3. Innan detta direktiv genomförs skall kommissionen upprätta riktlinjer för klassificering enligt det förfarande som anges i artikel 21.
Artikel 5
Artiklarna 7 12 skall inte gälla transport av genetiskt modifierade mikroorganismer på landsväg, på järnväg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg. Detta direktiv skall inte gälla förvaring, transport, destruktion och kvittblivning av genetiskt modifierade mikroorganismer som har släppts ut på marknaden enligt gemenskapslagstiftning, vilken innefattar en särskild riskbedömning liknande den som föreskrivs i det här direktivet.
Artikel 6
1. Medlemsstaterna skall se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika negativa effekter på människors hälsa och miljön som kan uppstå vid innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.
2. För att uppnå detta skall användaren utföra en förhandsbedömning av de inneslutna användningarna beträffande de risker för människors hälsa och miljön som användningarna kan ge upphov till.
3. Vid denna bedömning skall användaren särskilt ta vederbörlig hänsyn till de faktorer som anges i bilaga 3, i den utsträckning de är tillämpliga, för varje slag av genetiskt modifierade mikroorganismer som han avser att använda.
4. En skriftlig redogörelse för denna bedömning skall förvaras av användaren och tillhandahållas den behöriga myndigheten i sammanfattning som en del av anmälan enligt artiklarna 8, 9 och 10 eller på anmodan.
Artikel 7
1. För genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp I skall principer för god mikrobiologisk praxis och följande principer för gott arbetarskydd och god hygien gälla:
i) Exponering av varje form av fysiska, kemiska eller biologiska agens på arbetsplatsen och i miljön skall hållas på lägsta genomförbara nivå.
ii) Tekniska kontrollåtgärder skall genomföras vid källan och, om nödvändigt, kompletteras med lämpliga skyddskläder för personalen.
iii) Adekvata tester skall genomföras och kontrollåtgärder och utrustning provas på lämpligt sätt.
iv) När så är nödvändigt skall man undersöka förekomsten av livskraftiga organismer från processen utanför den primära fysiska inneslutningen.
v) Personalutbildning skall tillhandahållas.
vi) Biologiska skyddskommittéer eller underkommittéer skall tillsättas efter behov.
vii) Lokala rutiner för personalens säkerhet skall utarbetas och genomföras.
2. Utöver dessa principer skall, för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp II, de inneslutningsåtgärder som anges i bilaga 4 vidtas i tillämplig omfattning för att trygga en hög säkerhetsnivå.
3. Användaren skall regelbundet se över de inneslutningsåtgärder som vidtagits med avseende på ny vetenskap och teknisk information i fråga om riskhantering och kvittblivning av avfall.
Artikel 8
När en anläggning för första gången skall tas i bruk för verksamhet som omfattar innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer, skall användaren vara skyldig att, innan han påbörjar denna användning, till de behöriga myndigheterna lämna en anmälan, som innehåller minst de upplysningar som anges i bilaga 5 A.
Anmälan skall göras separat för förstagångsanvändning av genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp I resp. grupp II.
Artikel 9
1. Användare som i typ A-verksamhet använder genetiskt modifierade mikroorganismer som klassificerats i grupp I, skall vara skyldiga att föra protokoll över det utförda arbetet och på anmodan förete detta för den behöriga myndigheten.
2. Användare som i typ B-verksamhet använder genetiskt modifierade mikroorganismer som klassificerats i grupp I, skall vara skyldiga att, innan den inneslutna användningen påbörjas, till den behöriga myndigheten lämna en anmälan med de uppgifter som anges i bilaga 5 B.
Artikel 10
1. Användare som i typ A-verksamhet använder genetiskt modifierade mikroorganismer som klassificerats i grupp II, skall vara skyldiga att, innan den inneslutna användningen påbörjas, till den behöriga myndigheten lämna en anmälan med de uppgifter som anges i bilaga 5 C.
2. Användare som i typ B-verksamhet använder genetiskt modifierade mikroorganismer som klassificerats i grupp II, skall vara skyldiga att, innan den inneslutna användningen påbörjas, lämna en anmälan till den behöriga myndigheten med följande innehåll:
- Upplysningar om de genetiskt modifierade mikroorganismerna.
- Upplysningar om personal och utbildning.
- Upplysningar om anläggningen.
- Upplysningar om avfallshantering.
- Upplysningar om olycksförebyggande åtgärder och beredskapsplaner.
- Den bedömning av risker för människors hälsa och miljön som anges i artikel 6.
Närmare detaljer om detta finns i bilaga 5 D.
Artikel 11
1. Medlemsstaterna skall utse den eller de behöriga myndigheter, som skall svara för genomförandet av de åtgärder som medlemsstaterna beslutar om för att följa detta direktiv och för att behandla de anmälningar som avses i artikel 8, artikel 9.2 och artikel 10.
2. De behöriga myndigheterna skall undersöka om anmälningarna överensstämmer med kraven i detta direktiv, om de lämnade uppgifterna är exakta och fullständiga, om klassificeringen är korrekt och, vid behov, om avfallshanteringen och skydds- och beredskapsåtgärderna är tillräckliga.
3. Då så är nödvändigt kan den behöriga myndigheten göra följande:
a) Uppmana användaren att lämna ytterligare uppgifter eller att ändra villkoren för den planerade inneslutna användningen. I detta fall får den planerade inneslutna användningen inte ske förrän den behöriga myndigheten har lämnat sitt godkännande på grundval av de ytterligare uppgifter som den erhållit eller de ändrade villkoren för den inneslutna användningen.
b) Begränsa den tid för vilken den inneslutna användningen tillåts eller låta den omfattas av särskilda villkor.
4. I fråga om användning för första gången av en anläggning enligt artikel 8
- med genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp I, får den inneslutna användningen, om den behöriga myndigheten inte lämnat annan uppgift, påbörjas 90 dagar efter att anmälan lämnats, eller tidigare efter tillstånd av den behöriga myndigheten,
- med genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp II, får den inneslutna användningen inte påbörjas utan tillstånd av den behöriga myndigheten. Myndigheten skall meddela sitt beslut skriftligt senast 90 dagar efter det att anmälan lämnats.
5. a) Verksamhet som anmälts enligt artikel 9.2 och artikel 10.1 får, om den behöriga myndigheten inte lämnat annan uppgift, påbörjas 60 dagar efter att anmälan lämnats, eller tidigare efter tillstånd av den behöriga myndigheten.
b) Verksamhet som anmälts enligt artikel 10.2 får inte påbörjas utan tillstånd av den behöriga myndigheten. Myndigheten skall meddela sitt beslut skriftligt senast 90 dagar efter det att anmälan lämnats.
6. Vid beräkningen av de tidsperioder som anges i punkterna 4 och 5 skall inte den tid beaktas under vilken den behöriga myndigheten
- inväntar sådana ytterligare uppgifter som den kan ha begärt av anmälaren enligt punkt 3 a, eller
- genomför förfrågningar hos eller samråd med allmänheten enligt artikel 13.
Artikel 12
1. Om användaren får kännedom om ny relevant information eller ändrar den inneslutna användningen på ett sätt som påtagligt kan påverka riskerna med denna användning, eller om kategorin av genetiskt modifierade mikroorganismer som används ändras, skall den behöriga myndigheten underrättas om detta snarast möjligt och den anmälan som lämnats enligt artiklarna 8, 9 och 10 ändras.
2. Om den behöriga myndigheten senare erhåller information som påtagligt kan inverka på bedömningen av riskerna med den inneslutna användningen, får myndigheten kräva att användaren ändrar förhållandena eller avbryter eller avslutar den inneslutna användningen.
Artikel 13
Om en medlemsstat finner det lämpligt, kan den föreskriva om samråd med grupper eller allmänheten, i varje fråga som rör den planerade inneslutna användningen.
Artikel 14
De behöriga myndigheterna skall, om så är nödvändigt, innan en verksamhet påbörjas se till att
a) en beredskapsplan upprättas till skydd för människors hälsa och miljön utanför anläggningen i händelse av olycka, och att beredskapsorganen är underrättade om riskerna och fått skriftlig information om dem,
b) de personer som kan påverkas av en olycka, på ett tillfredsställande sätt och utan att själva ha behövt begära detta, fått information om skyddsåtgärderna och om hur de skall förhålla sig i händelse av olycka. Informationen skall upprepas och uppdateras med lämpliga mellanrum. Den skall också vara allmänt tillgänglig.
De berörda medlemsstaterna skall samtidigt göra samma information som sprids bland deras egna medborgare tillgänglig för andra medlemsstater, så att detta kan tjäna som grundval för alla nödvändiga konsultationer inom ramen för de bilaterala relationerna.
Artikel 15
1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att användaren, i händelse av olycka, är skyldig att genast underrätta den behöriga myndighet som nämns i artikel 11 och lämna följande uppgifter:
- Närmare omständigheter kring olyckan.
- Identiteten och mängden av de genetiskt modifierade mikroorganismerna som släppts ut.
- Samtliga nödvändiga uppgifter för bedömningen av olyckans inverkan på människors hälsa och miljön.
- Vilka beredskapsåtgärder som vidtagits.
2. När uppgifter lämnas enligt punkt 1, skall medlemsstaterna vara skyldiga att
- se till att samtliga beredskapsåtgärder, och åtgärder som har sin verkan inom den närmaste framtiden och på lång sikt, vidtas och omgående varna samtliga medlemsstater som kan påverkas av olyckan,
- om möjligt samla in de uppgifter som är nödvändiga för en fullständig analys av olyckan och, om så är lämpligt, utfärda rekommendationer för att liknande olyckor skall undvikas i framtiden och att deras verkningar skall begränsas.
Artikel 16
1. Medlemsstaterna skall vara skyldiga att
a) vid upprättandet och genomförandet av beredskapsplanerna samråda med andra medlemsstater som kan påverkas i händelse av olycka,
b) snarast möjligt underrätta kommissionen om varje olycka inom detta direktivs räckvidd och ge detaljer om omständigheterna vid olyckan, identiteten och mängden av de genetiskt modifierade mikroorganismer som släppts ut, de beredskapsåtgärder som vidtagits och den framgång de haft samt en analys av olyckan med rekommendationer för att begränsa dess effekter och undvika liknande olyckor i framtiden.
2. Vid samråd med medlemsstaterna skall kommissionen fastställa regler för utbyte av information enligt punkt 1. Kommissionen skall också upprätta och hålla tillgängligt ett register över olyckor inom detta direktivs räckvidd som har inträffat, inklusive en analys av orsakerna till olyckorna, gjorda erfarenheter och vilka åtgärder som vidtagits för att undvika liknande olyckor i framtiden.
Artikel 17
Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten företar inspektioner och andra kontrollåtgärder för att säkerställa att användaren följer detta direktiv.
Artikel 18
1. Medlemsstaterna skall i slutet av varje år sända en sammanfattande rapport till kommissionen om de inneslutna användningar som anmälts enligt artikel 10.2 med beskrivning av de genetiskt modifierade mikroorganismerna, den planerade användningen och riskerna med de genetiskt modifierade mikroorganismerna.
2. Medlemsstaterna skall vart tredje år med början den 1 september 1992 sända en sammanfattande rapport till kommissionen om sina erfarenheter vid tillämpningen av detta direktiv.
3. Kommissionen skall vart tredje år med början år 1993 offentliggöra en sammanfattning av de rapporter som nämns i punkt 2.
4. Kommissionen kan offentliggöra allmän statistisk information om genomförandet av detta direktiv och dithörande frågor, förutsatt att inga uppgifter ingår som kan skada användarens konkurrensförmåga.
Artikel 19
1. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje part lämna ut konfidentiella uppgifter som anmälts eller på annat sätt erhållits vid tillämpningen av detta direktiv och skall skydda de immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter som mottagits.
2. Anmälaren kan ange vilka uppgifter i en anmälan enligt detta direktiv som skulle kunna skada hans konkurrensförmåga om de offentliggjordes och som bör behandlas konfidentiellt. I sådana fall måste kontrollerbara skäl ges.
3. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten besluta om vilka uppgifter som skall vara konfidentiella. Myndigheten skall underrätta anmälaren om sitt beslut.
4. Följande uppgifter får inte i något fall hållas konfidentiella, om de överlämnats enligt artiklarna 8, 9 eller 10:
- Beskrivning av de genetiskt modifierade mikroorganismerna, anmälarens namn och adress, syftet med den inneslutna användningen och platsen för den.
- Metod vid och plan för övervakning av de genetiskt modifierade mikroorganismerna och för nödsituationer.
- Bedömningen av de effekter som kan förutses, särskilt eventuella sjukdomsframkallande och/eller ekologiska störningseffekter.
5. Om anmälaren drar tillbaka sin anmälan, oavsett av vilket skäl, skall den behöriga myndigheten respektera de lämnade uppgifternas konfidentiella karaktär.
Artikel 20
Beslut om ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilagorna 2 5 till teknisk utveckling skall fattas enligt det förfarande som anges i artikel 21.
Artikel 21
1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté som består av företrädare för medlemsstaterna under ordförandeskap av en företrädare för kommissionen.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Medlemsstaternas röster skall vägas på det sätt som anges i den artikeln. Ordföranden får inte rösta.
3. a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det har tillstyrkts av kommittén.
b) Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna vidtas, såvida inte rådet har uttalat sig mot de föreslagna åtgärderna med enkel majoritet.
Artikel 22
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 23 oktober 1991. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
Artikel 23
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Luxemburg den 23 april 1990.

Labels: 16
20
7
0
12