Document ID: 31981L0464

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RICHTLINIE DES RATES
vom 24 . Juni 1981
zur Änderung der Richtlinie 78/25/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Stoffe , die Arzneimitteln zum Zweck der Färbung hinzugefügt werden dürfen
( 81/464/EWG )
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,
auf Vorschlag der Kommission ,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 1 ) ,
nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 2 ) ,
in Erwägung nachstehende Gründe :
Artikel 1 der Richtlinie 78/25/EWG ( 3 ) bestimmt , daß die Mitgliedstaaten für die Färbung von Arzneimitteln der Human - und Veterinärmedizin nur die Stoffe des Anhangs I Unterabteilungen I und II der Richtlinie des Rates vom 23 . Oktober 1962 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für färbende Stoffe , die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen ( 4 ) , zulassen .
Dieser Anhang fasst in seiner Unterabteilung I die " Färbenden Stoffe für die Färbung in der Masse und an der Oberfläche " und in der Unterabteilung II die " Färbenden Stoffe , ausschließlich für die Oberflächenfärbung " zusammen .
Unter dem Gesichtspunkt des Gesundheitsschutzes spricht nichts dafür , bei Arzneimitteln diese Unterscheidung zwischen " Färbenden Stoffen für die Färbung in der Masse und an der Oberfläche " und " Färbenden Stoffen , ausschließlich für die Oberflächenfärbung " , wie sie für die Färbung von Lebensmitteln vorgesehen wurde , beizubehalten .
Es empfiehlt sich daher , die Richtlinie 78/25/EWG entsprechend zu ändern -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
Artikel 1
Dem Artikel 1 der Richtlinie 78/25/EWG wird folgender Absatz angefügt :
" Bei Arzneimitteln wird jedoch nicht zwischen " Färbenden Stoffen für die Färbung in der Masse und an der Oberfläche " und " Färbenden Stoffen , ausschließlich für die Oberflächenfärbung " unterschieden . "
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechtsvorschriften , um dieser Richtlinie vor dem 1 . Oktober 1981 nachzukommen , und setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis .
Artikel 3
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zu Luxemburg am 24 . Juni 1981 .

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