Document ID: 32003L0063

Direktiva Komisije 2003/63/ES
z dne 25. junija 2003
o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [1], kot je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2002/98/ES [2], in zlasti člena 120 Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Za vsako zdravilo za uporabo v humani medicini, ki bo dano na trg Evropske skupnosti, mora pristojni organ izdati dovoljenje za promet. Za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je treba predložiti vlogo za pridobitev dovoljenja, ki vključuje podrobne podatke in dokumente o rezultatih preskusov in preskušanj, opravljenih na zdravilu.
(2) Podrobne znanstvene in strokovne zahteve Priloge I k Direktivi 2001/83/ES je treba prilagoditi, ob upoštevanju znanstvenega in strokovnega napredka in zlasti velikega števila novih zahtev, ki so posledica nove zakonodaje. Obliko in vsebino vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je treba izboljšati za lažje ocenjevanje in boljšo uporabo nekaterih delov dokumentacije, ki so skupni več zdravilom.
(3) V okviru Mednarodne konference o usklajevanju (ICH) je bilo doseženo soglasje, da se v letu 2000 pripravi usklajena oblika in izrazje za skupni tehnični dokument (CTD), s pomočjo katerega bi lahko dosegli homogeno ureditev in obliko vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini. Da bi se skupni tehnični dokument začel takoj uporabljati, je treba uvesti standardizirane zahteve za dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
(4) Standardizirane zahteve za dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (usklajena struktura) bi se morale uporabljati za vse vrste zdravil za uporabo v humani medicini, ne glede na postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom. Nekatera zdravila pa imajo take posebnosti, da vseh zahtev ni mogoče izpolniti. Da bi se upoštevale take posebne razmere, je treba predvideti poenostavljeno obliko dokumentacijo.
(5) Varnost bioloških zdravil je odvisna od strogega nadzora vhodnih snovi za ta zdravila. Zahteve za ustreznost človeških darovalcev in testiranje darovanih vhodnih snovi za zdravila, pridobljena iz človeške plazme, so določene z Direktivo 2002/98/ES, ki predpisuje standarde glede kakovosti in varnosti zbiranja, preskušanja, predelave, shranjevanja in razdeljevanja človeške krvi in krvnih sestavin ter s spremenjeno Direktivo 2001/83/ES. Člen 109 Direktive 2001/83/ES je bil spremenjen. Zdravila, pridobljena iz človeške plazme kot taka so biološka zdravila, proizvodnja teh zdravil pa temelji na skrbnem ravnanju s človeško plazmo kot vhodno snovjo. Da bi upoštevali dejstvo, da se ista snov iz plazme v številnih primerih uporablja za različna zdravila, posledica pa je, da je znatni del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom lahko skupen številnim drugim dokumentacijam za popolnoma različna zdravila, pridobljena iz človeške plazme, je primerno vzpostaviti nov sistem, katerega cilj je poenostavitev postopkov za pridobitev dovoljenja in poznejše spremembe zdravil, pridobljenih iz človeške plazme. V ta namen naj se uvede koncept glavne dokumentacije o plazmi (PMF) zlasti zato, da se omogoči združitev nacionalnega strokovnega znanja in izkušenj ter enotna ocena s pomočjo koordinacije s strani EMEA. Glavna dokumentacija o plazmi naj bo samostojen dokument, ločen od dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, s pomočjo katerega bi se lahko dosegla usklajena kontrola ustreznih podatkov o vhodnih snoveh, ki se uporabljajo za proizvodnjo zdravil, pridobljenih iz človeške plazme. Glavna dokumentacija o plazmi naj bo sestavljena tako, da omogoča dvodelno oceno: prvič, oceno glavne dokumentacije o plazmi, ki se izvede na ravni Skupnosti, rezultat katere, to je certifikat o skladnosti z zakonodajo Skupnosti za vsako glavno dokumentacijo o človeški plazmi, morajo upoštevati vsi nacionalni pristojni organi, s čimer se preprečijo vsa poznejša ponovna ocenjevanja; drugič, oceno končnega izdelka, pridobljenega iz človeške plazme, ki vsebuje spremenjeni del glavne dokumentacije o plazmi (oba bistvena dela vsebine, izvor pla zme in kakovost-varnost plazme). To naj ostane naloga pristojnega organa, ki je izdalo dovoljenje za promet z zdravilom, pridobljenim iz človeške plazme.
(6) Pri cepivih za uporabo v humani medicini je enak antigen lahko skupen številnim zdravilom (cepivom) in kakršne koli spremembe tega antigena, prav s tem dejstvom lahko vplivajo na več cepiv, ki so z različnimi postopki že pridobila dovoljenje za promet. Da se poenostavijo obstoječi postopki za oceno takih cepiv, tako pri izdaji prvega dovoljenja za promet z zdravilom kot pri vseh poznejših spremembah dovoljenja, zaradi sprememb postopka proizvodnje in preskušanja posameznih antigenov, vključenih v kombinirana cepiva, je treba uvesti nov sistem na podlagi koncepta glavne dokumentacije o antigenu cepiva (VAMF). Glavna dokumentacija o antigenu cepiva bo omogočila združitev nacionalnega strokovnega znanja in izkušenj, ter s pomočjo koordinacije s strani EMEA, enotno ovrednotenje zadevnega antigena cepiva. Glavna dokumentacija o antigenu cepiva naj bo samostojen del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet in naj vsebuje vse pomembne podatke o biološki in kemični naravi enega specifičnega antigena, ki je sestavni del ene od zdravilnih učinkovin enega ali več kombiniranih cepiv.
(7) Glavna dokumentacija o antigenu cepiva naj bo sestavljena tako, da omogoča dvodelno oceno: prvič, oceno glavne dokumentacije o antigenu cepiva, ki se izvede na ravni Skupnosti, rezultat katere, to je certifikat o skladnosti z zakonodajo Skupnosti za vsako glavno dokumentacijo o antigenu cepiva, morajo upoštevati vsi nacionalni pristojni organi, s čimer se preprečijo vsa poznejša ponovna ocenjevanja; drugič, oceno končnega izdelka (kombiniranega cepiva), ki vsebuje spremenjeni antigen, kar je naloga pristojnega organa, ki je izdal dovoljenje za promet s kombiniranim cepivom.
(8) Zdravila rastlinskega izvora se bistveno razlikujejo od običajnih zdravil, če so dejansko povezana z zelo specifičnim pojmom rastlinskih snovi in rastlinskih pripravkov. Primerno pa je določiti posebne zahteve za te izdelke, ob upoštevanju standardiziranih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet.
(9) Zdravljenje različnih pridobljenih in podedovanih patoloških motenj pri ljudeh zahteva pristope na podlagi novih konceptov, ki temeljijo na razvoju biotehnoloških metod. Te metode vključujejo uporabo zdravil za napredno zdravljenje, ki temeljijo na postopkih, osredotočenih na različne biomolekule, pridobljene s pomočjo prenosa genov (zdravila za gensko zdravljenje) in spremenjene ali obdelane celice (zdravila za celično zdravljenje) kot zdravilne učinkovine.
(10) Kolikor bistveno delujejo presnovno, fiziološko ali imunološko, tako da obnovijo, popravijo ali spremenijo fiziološke funkcije pri ljudeh, predstavljajo ti novi kompleksni izdelki za zdravljenje novo skupino bioloških zdravil v smislu členov 1 in 2 Direktive 2001/83/ES. Splošna načela, ki se že uporabljajo za ta zdravila, je treba podrobno opredeliti z znanstvenega in strokovnega stališča ter določiti posebne zahteve ob upoštevanju standardiziranih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
(11) Direktivo 2001/83/ES je treba ustrezno spremeniti.
(12) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 2001/83/ES se spremeni na naslednji način:
(a) v drugem odstavku člena 22 se besede "dela 4(G)" nadomestijo z naslednjim:"točke 6 dela II";
(b) Priloga I se nadomesti z besedilom v prilogi k tej direktivi.
Člen 2
Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. oktobra 2003. O tem nemudoma obvestijo Komisijo.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Ta direktiva se uporablja od 1. julija 2003.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 25. junija 2003

Labels: 0
3
16