Document ID: 32005R1048

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1048/2005,
annettu 13 päivänä kesäkuuta 2005,
biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta annetun asetuksen (EY) N:o 2032/2003 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksen (EY) N:o 2032/2003 (2) 4 artiklassa säädetään, että asetuksen voimaantulosta alkaen kaikki vanhat tehoaineet, joita ei mainita kyseisen asetuksen liitteessä I, on katsottava aineiksi, joita ei ollut saatettu markkinoille biosiditarkoituksiin ennen 14 päivää toukokuuta 2000. Tämän vuoksi sellaisia tehoaineita sisältäviä biosidituotteita, joita ei mainita liitteessä I, ei saa enää saattaa markkinoille, jollei ole haettu tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I tai liitteeseen IA kyseisen direktiivin 11 artiklan mukaisesti ja saatu väliaikaista hyväksyntää kyseisen direktiivin 15 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Jäsenvaltiot ovat kuitenkin havainneet joitakin tehoaineita, joita ei ollut tunnistettu tai ilmoitettu ennen komission asetuksissa (EY) N:o 1896/2000 (3) ja (EY) N:o 1687/2002 (4) asetettua määräaikaa, vaikka on näyttöä siitä, että niitä sisältyi ennen 14 päivää toukokuuta 2000 markkinoille saatettuihin biosidituotteisiin. Osalla näistä tehoaineista on merkitystä yhteiskunnallis-taloudellisesta näkökulmasta tai kansanterveyden suojelun kannalta. Siksi on syytä laatia uusi luettelo tehoaineista, joiden markkinoille saattaminen tulisi sallia 1 päivään syyskuuta 2006.
(2)
Jäsenvaltioiden mukaan voidaan osoittaa, että jotkin aineet, jotka eivät sisälly asetuksen (EY) N:o 2032/2003 liitteeseen II, ovat välttämättömiä joihinkin käyttötarkoituksiin terveyteen, turvallisuuteen ja kulttuuriperinnön suojeluun liittyvistä syistä tai että niiden käyttö on ratkaisevaa yhteiskunnan toiminnalle, koska käytettävissä ei ole teknisesti tai taloudellisesti toteutuskelpoisia vaihtoehtoja tai korvaavia aineita, jotka olisivat hyväksyttävissä ympäristön tai terveyden kannalta. Siksi on tarkoituksenmukaista ottaa käyttöön järjestelmä, jossa kyseisiä aineita sisältävien biosidituotteiden markkinoille saattamiselle voidaan hakea jatkoaikaa. Jatkoaika tulisi myöntää sitä hakeville jäsenvaltioille vain siinä tapauksessa, että hakemukset ovat perusteltuja, käytön jatkaminen ei anna aihetta huoleen ihmisten terveyteen ja ympäristöön liittyvistä syistä ja kehitteillä on vaihtoehtoja silloin, kun ne ovat tarpeen. Markkinoille saattamista saisi jatkaa enintään 14 päivään toukokuuta 2010.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 2032/2003 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti sellaisia tehoaineita, joita ei ole ilmoitettu lainkaan tai joita ei ole ilmoitettu asianmukaisiin valmisteryhmiin, sisältävien biosidituotteiden markkinoille saattaminen on lopetettava viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2006. Talouden toimijat ovat nyt kiinnostuneita laatimaan täydellisen asiakirja-aineiston joistakin sellaisista aineista tai aineen ja valmisteryhmän yhdistelmistä, joita ei ole toistaiseksi ilmoitettu, jotta ne voidaan sisällyttää direktiivin 98/8/EY liitteeseen I tai IA. Siksi on tarkoituksenmukaista antaa mahdollisuus pidentää kyseisiä aineita sisältävien biosidituotteiden markkinoille saattamisen lupa-aikaa asianomaisissa valmisteryhmissä sillä edellytyksellä, että asianomaiset toimijat toimittavat täydellisen asiakirja-aineiston hyvissä ajoin ennen 1 päivää syyskuuta 2006. Jos nämä asiakirja-aineistot hyväksytään, kyseisten tuotteiden markkinoille saattamisen määräajan pidentäminen asianomaisissa valmisteryhmissä olisi sallittava, kunnes täydellisten asiakirja-aineistojen arviointi on saatettu päätökseen; tämä arviointi olisi suoritettava samanaikaisesti kuin kyseisiin valmisteryhmiin ilmoitettujen aineiden arviointi.
(4)
Arviointitehtävät on jaettava kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken. Asetuksen (EY) N:o 2032/2003 liitteessä V nimetään esittelevä jäsenvaltio toistaiseksi vain joillekin tehoaineen ja valmisteryhmien yhdistelmille. Lopuille valmisteryhmille on näin ollen nimettävä esittelevä jäsenvaltio ottaen huomioon uusien jäsenvaltioiden liittyminen unioniin 1 päivänä toukokuuta 2004. Myös toimivaltaisten viranomaisten luetteloa olisi mukautettava vastaavasti.
(5)
Talouden toimijat ovat ilmoittaneet olevansa kiinnostuneita ottamaan osanottajan tehtäviä itselleen sen jälkeen, kun komissio on julkaissut ne tapaukset, joissa kaikki osanottajat ovat jääneet pois tarkastusohjelmasta tai eivät ole noudattaneet velvollisuuksiaan. Kolmen aineen tarkastelu on keskeytetty, minkä vuoksi olisi luetteloitava erillisessä liitteessä kyseiset aineet sekä niille nimetyt esittelevät jäsenvaltiot ja uudet määräajat täydellisen asiakirja-aineiston toimittamiselle.
(6)
Joidenkin - erityisesti valmisteryhmiin 8 ja 14 - ilmoitettujen vanhan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmien osalta kaikki osanottajat ovat jääneet pois tarkastusohjelmasta tai eivät ole noudattaneet velvollisuuksiaan, ja yksikään muu talouden toimija ja jäsenvaltio ei ole ilmaissut olevansa kiinnostunut ottamaan osanottajan tehtäviä itselleen asetetuissa määräajoissa. Lisäksi sen jälkeen, kun toimivaltaiset viranomaiset ja komissio hiljattain luokittelivat tietyt maitohygieniatuotteet biosidituotteiksi direktiivin 98/8/EY liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 3, on tarkoituksenmukaista sisällyttää liitteeseen II tietyt kyseisissä maitohygieniatuotteissa käytettävät aineet niissä tapauksissa, joissa tuottajat, formuloijat tai yhteenliittymät, jotka eivät katsoneet kyseisten aineiden kuuluvan direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan, eivät toimittaneet ilmoituksia ennen asetuksissa (EY) N:o 1896/2000 ja (EY) N:o 1687/2002 asetettuja määräaikoja, mutta ovat toimittaneet ne ennen tämän asetuksen antamista. Asetuksen (EY) N:o 2032/2003 liitteet II ja III olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti. Myös liitteen V osat A, B, C ja D ja liite VI olisi muutettava tähän asetukseen sisältyvien säännösten perusteella.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 2032/2003 liitteisiin I ja II sisältyy yksi aine, jolle on ilmoitettu väärä CAS-numero, ja yksi aine, jolle on ilmoitettu väärä yleisnimi. Neljää ainetta ei mainita liitteissä I ja III, vaikka ne tunnistettiin asetuksessa (EY) N:o 1896/2000 asetetuissa määräajoissa. Tämä olisi korjattava.
(8)
Näistä syistä asetus (EY) N:o 2032/2003 olisi muutettava.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteiden pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 2032/2003 seuraavasti:
1)
Korvataan 3 artiklan otsikko seuraavasti:
”Vanhat tehoaineet”
2)
Lisätään 3 artiklaan 4 kohta seuraavasti:
”4. Liite VII sisältää luettelon tehoaineista, joita ei tunnistettu tai ilmoitettu asetuksessa (EY) 1896/2000 ja asetuksessa (EY) N:o 1687/2002 asetetuissa määräajoissa, vaikka on näyttöä siitä, että ne olivat markkinoilla biosidituotteiden tehoaineina ennen 14 päivää toukokuuta 2000.”
3)
Muutetaan 4 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”Liitteessä III ja liitteessä VII mainittuja tehoaineita ei tarkastusohjelmassa sisällytetä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B.”
b)
Korvataan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”Päivämäärä, josta alkaen jäsenvaltioiden on direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti peruutettava liitteessä III ja liitteessä VII lueteltuja tehoaineita sisältäviä biosidivalmisteita koskevat voimassa olevat luvat tai rekisteröinnit ja varmistettava, ettei tällaisia biosidivalmisteita saateta markkinoille niiden alueella, on 1 päivä syyskuuta 2006, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 98/8/EY 8 artiklan soveltamista.”
c)
Korvataan 3 kohta seuraavasti:
”Tämän asetuksen voimaantulosta alkaen kaikki tehoaineet, joita ei ole mainittu liitteessä I tai liitteessä VII, on katsottava aineiksi, joita ei ollut saatettu markkinoille biosiditarkoituksiin ennen 14 päivää toukokuuta 2000.”
4)
Lisätään 4 a ja 4 b artikla seuraavasti:
”4 a artikla
Välttämättömät käyttötarkoitukset
1. Jäsenvaltiot voivat hakea komissiolta 4 artiklan 2 kohdassa säädetyn ajan pidentämistä, jos ne katsovat, että liitteessä III tai VII mainittu tehoaine on niille välttämätön terveyteen, turvallisuuteen tai kulttuuriperinnön suojeluun liittyvistä syistä tai että sillä on ratkaiseva merkitys yhteiskunnan toiminnalle, ja jos käytettävissä ei ole teknisesti ja taloudellisesti toteutuskelpoisia vaihtoehtoja tai korvaavia aineita, jotka ovat hyväksyttävissä ympäristön ja terveyden kannalta.
Hakemuksiin on liitettävä asiakirja, jossa ilmoitetaan hakemuksen syyt ja perusteet.
2. Komissio toimittaa 1 kohdassa tarkoitetut hakemukset muille jäsenvaltioille ja julkistaa ne sähköisessä muodossa.
Jäsenvaltiot tai yksittäiset henkilöt voivat 60 päivän ajan hakemuksen vastaanottamisesta toimittaa huomautuksensa kirjallisina komissiolle.
3. Ottaen huomioon saamansa huomautukset komissio voi direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti jatkaa tämän asetuksen 4 artiklan 2 kohdassa asetettua aineen markkinoille saattamisen lupa-aikaa, jolloin aineet saavat olla hakemuksen esittäneiden jäsenvaltioiden markkinoilla enintään 14 päivään toukokuuta 2010, jos kyseiset jäsenvaltiot
a)
varmistavat, että käytön jatkaminen on mahdollista vain sillä ehdolla, että ainetta sisältävät tuotteet hyväksytään välttämättömään käyttötarkoitukseen;
b)
päättelevät, että ottaen huomioon käytettävissä olevat tiedot voidaan kohtuudella olettaa, että käytön jatkamisella ei ole ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä;
c)
luvan myöntäessään määräävät kaikki tarvittavat toimenpiteet, joilla vähennetään riskejä;
d)
varmistavat, että kyseiset hyväksytyt markkinoille 1 päivän syyskuuta 2006 jälkeen jäävät biosidituotteet varustetaan uusilla merkinnöillä niiden käyttöehtojen mukaisesti, jotka jäsenvaltiot vahvistavat tämän kohdan mukaisesti; ja
e)
varmistavat mahdollisuuksien mukaan, että lupien haltijat tai asianomaiset jäsenvaltiot pyrkivät löytämään vaihtoehtoja kyseisten aineiden käyttöön näissä käyttötarkoituksissa tai että laaditaan asiakirja-aineisto toimitettavaksi 14 päivään toukokuuta 2008 mennessä direktiivin 98/8/EY 11 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
4. Kyseisten jäsenvaltioiden on vuosittain ilmoitettava komissiolle 3 kohdan soveltamisesta ja erityisesti e alakohdan mukaisesti toteutetuista toimista.
5. Jäsenvaltiot voivat milloin tahansa tarkastella uudelleen sellaisten biosidituotteiden lupia, joiden markkinoilla olon lupa-aikaa on pidennetty 3 kohdan mukaisesti. Jos on syytä katsoa, että jokin mainitun kohdan a - e alakohdassa asetettu ehto ei enää täyty, kyseisten jäsenvaltioiden on viipymättä toteutettava toimenpiteet tilanteen korjaamiseksi tai, tämän ollessa mahdotonta, peruutettava kyseisten biosidituotteiden luvat.
4 b artikla
Markkinoilla olon lupa-ajan pidentäminen
1. Tuottajat, formuloijat, yhteenliittymät tai muut henkilöt voivat hakea pidennystä 4 artiklan 2 kohdassa asetetulle ajalle, jota sovelletaan kyseisessä kohdassa tarkoitettuja tehoaineita sisältävien biosidituotteiden saattamiseen markkinoille, toimittamalla liitteen IV vaatimukset täyttävän täydellisen asiakirja-aineiston kustakin kyseisestä tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmästä jonkin jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 1 päivään maaliskuuta 2006 mennessä.
2. Asiakirja-aineiston vastaanottavan jäsenvaltion on varmistettava, voidaanko katsoa, että 1 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineisto on täydellinen 9 artiklan 1-4 kohdan mukaisesti.
Jos asiakirja-aineisto katsotaan täydelliseksi, tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmät sisällytetään liitteeseen II ja liitteeseen V ja tarvittaessa poistetaan liitteestä III tai VII.
3. Valmisteryhmiä 8 ja 14 lukuun ottamatta asiakirja-aineistojen arviointi on aloitettava samaan aikaan kuin liitteessä V mainittujen saman valmisteryhmän (samojen valmisteryhmien) muiden tehoaineiden asiakirja-aineistojen arviointi.”
5)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Lisätään 2 kohtaan kolmas ja neljäs alakohta seuraavasti:
”Esittelevät jäsenvaltiot, jotka on nimetty tarkastelemaan liitteessä II mainittuja vanhoja tehoaineita valmisteryhmien 1-6 ja 13 osalta, ilmoitetaan liitteen V osassa C. Esittelevät jäsenvaltiot, jotka on nimetty tarkastelemaan liitteessä II mainittuja vanhoja tehoaineita valmisteryhmien 7, 9-12, 15, 17, 20, 22 ja 23 osalta, ilmoitetaan liitteen V osassa D.”
b)
Korvataan 4 kohdassa oleva päivämäärä ”1 päivänä heinäkuuta 2003” päivämäärällä ”1 päivänä maaliskuuta 2005”.
6)
Lisätään 7 artiklaan kolmas kohta seuraavasti:
”Jos jäsenvaltio kuitenkin haluaa saada kopiot vain sähköisessä muodossa tai eri määrän kopioita, sen on ilmoitettava tästä komissiolle, joka julkistaa kyseiset tiedot sähköisessä muodossa. Jos jäsenvaltio tämän jälkeen muuttaa päätöstään, sen on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä, jolloin komissio tekee tarvittavat mukautukset julkistettuihin tietoihin.”
7)
Lisätään 8 artiklan 4 kohtaan neljäs alakohta seuraavasti:
”Kyseiset tehoaineet, esittelevät jäsenvaltiot ja uudet lupa-ajat ilmoitetaan liitteessä VIII. Liite V päivitetään vastaavasti.”
8)
Muutetaan liite I tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
9)
Korvataan liite II tämän asetuksen liitteessä II olevalla tekstillä.
10)
Muutetaan liite III tämän asetuksen liitteen III mukaisesti.
11)
Muutetaan liite V tämän asetuksen liitteen IV mukaisesti.
12)
Korvataan liite VI tämän asetuksen liitteessä V olevalla tekstillä.
13)
Lisätään tämän asetuksen liitteessä VI oleva teksti liitteeksi VII.
14)
Lisätään tämän asetuksen liitteessä VII oleva teksti liitteeksi VIII.
2 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 13 päivänä kesäkuuta 2005.

Labels: 1
20
0
3
6