Document ID: 32004R0065

Uredba Komisije (ES) št. 65/2004
z dne 14. januarja 2004
o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1830/2003 z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES [1] in zlasti člena 8 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Uredba (ES) št. 1830/2003 določa usklajen okvir za sledljivost gensko spremenjenih organizmov, v nadaljnjem besedilu "GSO", ter živil in krme, proizvedenih iz GSO, tako da nosilci dejavnosti posredujejo in shranjujejo ustrezne informacije za te proizvode v vsaki fazi njihovega dajanja v promet.
(2) Po navedeni uredbi mora nosilec dejavnosti, ki daje v promet proizvode, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz GSO, v ustrezne informacije vključiti tudi posebni identifikator, dodeljen vsakemu GSO za označevanje njegove prisotnost in odražanje posebnega transformacijskega dogodka, vključenega v soglasje ali dovoljenje za dajanje navedenega GSO v promet.
(3) Posebni identifikatorji bi se morali razviti v skladu s posebno obliko, da se zagotovi enotnost na ravni Skupnosti in na mednarodni ravni.
(4) V soglasju ali dovoljenju, izdanem za dajanje posameznega GSO v promet po Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta 2001/18/ES z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS [2] ali drugi zakonodaji Skupnosti bi moral biti za navedeni GSO opredeljen posebni identifikator. Poleg tega bi morala oseba, ki zaprosi za takšno soglasje, zagotoviti, da je v zahtevku opredeljen ustrezni posebni identifikator.
(5) Kadar se pred začetkom veljavnosti te uredbe izdajo soglasja za dajanje GSO v promet po Direktivi Sveta 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje [3], je treba zagotoviti, da se posebni identifikator razvije, dodeli in ustrezno evidentira za vsak GSO, vključen v navedena soglasja.
(6) Primerno je, da se zaradi upoštevanja in ohranjanja usklajenosti razvoja dogodkov v mednarodnih forumih, upoštevajo oblike za posebne identifikatorje, ki jih je določila Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) za uporabo v okviru podatkovne zbirke proizvodov BioTrack in v okviru Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti, ustanovljenega s Kartagenskim protokolom o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.
(7) Za uporabo Uredbe (ES) št. 1830/2003 v celoti je bistvenega pomena, da se ta uredba nemudoma začne uporabljati.
(8) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega po členu 30 Direktive 2001/18/ES -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
POGLAVJE I
PODROČJE UPORABE
Člen 1
1. Ta uredba se uporablja za gensko spremenjene organizme, v nadaljnjem besedilu "GSO", ki jih je dovoljeno dajati v promet v skladu z Direktivo 2001/18/ES ali drugo zakonodajo Skupnosti in za zahtevke za dajanje v promet v skladu s to zakonodajo.
2. Ta uredba se ne uporablja za zdravila za ljudi in za uporabo v veterini, dovoljena v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 [4] ali za zahtevke za dovoljenja po navedeni uredbi.
POGLAVJE II
ZAHTEVKI ZA DAJANJE GSO V PROMET
Člen 2
1. Zahtevki za dajanje GSO v promet vključujejo posebne identifikatorje za vsak zadevni GSO.
2. Vlagatelji v skladu z oblikami, določenimi v Prilogi, razvijejo posebni identifikator za vsak zadevni GSO, pri čemer upoštevajo podatkovno zbirko proizvodov BioTrack in podatkovno zbirko za izmenjavo informacij o biološki varnosti (Clearing house), da ugotovijo, ali je posebni identifikator že bil razvit za navedeni GSO v skladu s temi oblikami ali ne.
Člen 3
Kadar se za dajanje GSO v promet izda soglasje ali dovoljenje:
(a) se v soglasju ali dovoljenju opredeli posebni identifikator za navedeni GSO;
(b) Komisija v imenu Skupnosti ali, kadar je to primerno, pristojni organ, ki je sprejel končno odločitev v zvezi z izvirnim zahtevkom, zagotovi, da se posebni identifikator za navedeni GSO takoj, ko je to mogoče, pisno sporoči podatkovni zbirki za izmenjavo informacij o biološki varnosti;
(c) posebni identifikator za vsak zadevni GSO se evidentira v ustreznih evidencah Komisije.
POGLAVJE III
GSO, ZA KATERE SE JE SOGLASJE ZA DAJANJE V PROMET IZDALO PRED ZAČETKOM VELJAVNOSTI TE UREDBE
Člen 4
1. Posebni identifikatorji se dodelijo vsem GSO, za katere je bilo še pred začetkom veljavnosti te uredbe izdano soglasje za njihovo dajanje v promet po Direktivi 90/220/EGS.
2. Ustrezni imetniki soglasja ali, kadar je to primerno, pristojni organ, ki je sprejel končno odločitev o izvirnem zahtevku, upoštevajo OECD podatkovno zbirko proizvodov BioTrack in podatkovno zbirko za izmenjavo informacij o biološki varnosti (Clearing house), da ugotovijo, ali je posebni identifikator že bil razvit za navedeni GSO v skladu z oblikami, določenimi v prilogi, ali ne.
Člen 5
1. Kadar se pred začetkom veljavnosti te uredbe izda soglasje za dajanje GSO v promet in kadar se je za navedeni GSO razvil posebni identifikator v skladu z oblikami, določenimi v Prilogi, se uporabljajo odstavki 2, 3 in 4.
2. Vsak imetnik soglasja ali, kadar je to primerno, pristojni organ, ki je sprejel končno odločitev o izvirnem zahtevku, v 90 dneh po začetku veljavnosti te uredbe Komisiji pisno sporoči naslednje:
(a) podatek, da se je posebni identifikator že razvil v skladu z oblikami, določenimi v prilogi;
(b) podrobnosti o posebnem identifikatorju.
3. Posebni identifikator za vsak zadevni GSO se evidentira v ustreznih evidencah Komisije.
4. Komisija v imenu Skupnosti ali, kadar je to primerno, pristojni organ, ki je sprejel končno odločitev v zvezi z izvirnim zahtevkom, zagotovi, da se posebni identifikator za navedeni GSO takoj, ko je to mogoče, pisno sporoči podatkovni zbirki za izmenjavo informacij o biološki varnosti (Clearing house).
Člen 6
1. Kadar se pred začetkom veljavnosti te uredbe izda soglasje za dajanje GSO v promet, vendar se za navedeni GSO ni razvil posebni identifikator v skladu z oblikami, določenimi v Prilogi, se uporabljajo odstavki 2, 3, 4 in 5.
2. Vsak imetnik soglasja ali, kadar je to primerno, pristojni organ, ki je sprejel končno odločitev o izvirnem zahtevku, razvije posebni identifikator za zadevni GSO v skladu z oblikami, določenimi v Prilogi.
3. Imetnik soglasja v 90 dneh po začetku veljavnosti te uredbe pisno sporoči podrobnosti o posebnem identifikatorju pristojnemu organu, ki izda soglasje, ta pa nato te podrobnosti nemudoma posreduje Komisiji.
4. Posebni identifikator za vsak obravnavani GSO se evidentira v ustreznih evidencah Komisije.
5. Komisija v imenu Skupnosti ali, kadar je to primerno, pristojni organ, ki je sprejel končno odločitev v zvezi z izvirnim zahtevkom, zagotovi, da se posebni identifikator za navedeni GSO takoj, ko je to mogoče, pisno sporoči podatkovni zbirki za izmenjavo informacij o biološki varnosti (Clearing house).
POGLAVJE IV
KONČNA DOLOČBA
Člen 7
Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 14. januarja 2004

Labels: 7
3