Document ID: 32011D0869

BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 20. Dezember 2011
zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2011) 9398)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/869/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika sind in der Entscheidung 2002/364/EG (2) der Kommission festgelegt.
(2)
Im Interesse der öffentlichen Gesundheit sollten, wenn möglich, Gemeinsame Technische Spezifikationen für die in der Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten In-vitro-Diagnostika festgelegt werden.
(3)
Tests zum Screening von Blutspenden, zur Diagnose und zur Bestätigung der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) wurden mit der Richtlinie 2011/100/EU der Kommission (3) in die Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgenommen.
(4)
In Anbetracht des Stands der Technik und der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) können Gemeinsame Technische Spezifikationen für vCJK-Tests zum Screening von Blutspenden festgelegt werden.
(5)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (4) eingesetzten und in Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 98/79/EG genannten Ausschusses -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Entscheidung 2002/364/EG wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab dem 1. Juli 2012.
Die Mitgliedstaaten erlauben es den Herstellern jedoch, die im Anhang aufgeführten Anforderungen bereits vor dem in Absatz 1 dieses Artikels genannten Zeitpunkt zu erfüllen.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Dezember 2011

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