Document ID: 32004R0641

Verordnung (EG) Nr. 641/2004 der Kommission
vom 6. April 2004
mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Antrags auf Zulassung neuer genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel, der Meldung bestehender Erzeugnisse und des zufälligen oder technisch unvermeidbaren Vorhandenseins genetisch veränderten Materials, zu dem die Risikobewertung befürwortend ausgefallen ist
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel(1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 7, Artikel 8 Absatz 8, Artikel 17 Absatz 7, Artikel 20 Absatz 8 und Artikel 47 Absatz 4,
nach Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit gemäß Artikel 5 Absatz 7 und Artikel 17 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 legt gemeinschaftliche Verfahren für die Zulassung und Überwachung genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel fest.
(2) Es ist erforderlich, Durchführungsbestimmungen für gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellte Zulassungsanträge zu erlassen.
(3) Außerdem sieht die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vor, dass die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ("die Behörde") eine ausführliche Anleitung als Hilfe für den Antragsteller bei Erstellung und Vorlage des Antrags veröffentlicht, insbesondere, was die vorzulegenden Informationen und Daten anbelangt, anhand deren nachzuweisen ist, dass das Erzeugnis die in den Artikeln 4 Absatz 1 und 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Kriterien erfuellt.
(4) Um einen reibungslosen Übergang zu der neuen Regelung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu gewährleisten, sollten für die in der genannten Verordnung festgelegten Übergangsmaßnahmen in Bezug auf Anträge und auf Meldungen zu Erzeugnissen, die in den Anwendungsbereich anderer Gemeinschaftsvorschriften fallen, Durchführungsbestimmungen festgelegt werden.
(5) Darüber hinaus sollten für die Erstellung und Vorlage von Meldungen an die Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu bereits existierenden Erzeugnissen, die in der Gemeinschaft vor dem 18. April 2004 in Verkehr gebracht wurden, Durchführungsbestimmungen vorgesehen werden.
(6) Derartige Bestimmungen sollten den Marktbeteiligten die Erstellung von Zulassungsanträgen und von Meldungen bereits existierender Erzeugnisse und der Behörde die Bewertung von Anträgen und Überprüfung von Meldungen erleichtern.
(7) Zum Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zählen Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Organismen ("GVO") bestehen, solche enthalten oder daraus hergestellt sind, wie zum Beispiel genetisch veränderte Pflanzen und Mikroorganismen; daher sollten aus Gründen der Kohärenz der Gemeinschaftsvorschriften auch zum Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung bestehende Lebensmittel zählen, die aus genetisch veränderten Pflanzen und Mikroorganismen bestehen, solche enthalten oder aus solchen hergestellt wurden.
(8) Der Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 umfasst Futtermittel, einschließlich Futtermittelzusatzstoffe gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in Futtermitteln(2), die aus GMO bestehen, solche enthalten oder daraus hergestellt sind, wie zum Beispiel genetisch veränderte Pflanzen und Mikroorganismen; daher sollte aus Gründen der Kohärenz der Gemeinschaftsvorschriften auch der Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung bestehende Futtermittel, einschließlich Futtermittelzusatzstoffe umfassen, die aus genetisch veränderten Pflanzen und Mikroorganismen bestehen, solche enthalten oder daraus hergestellt sind.
(9) Zum Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zählen nicht Verarbeitungshilfsstoffe, einschließlich Enzyme, die als Verarbeitungshilfsstoffe verwendet werden, und entsprechend sollte die vorliegende Verordnung bestehende Verarbeitungshilfsstoffe nicht abdecken.
(10) Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sieht vor, dass Durchführungsbestimmungen für die Übergangsmaßnahmen bei zufälligem oder technisch nicht zu vermeidendem Vorhandensein von genetisch verändertem Material, zu dem die Risikobewertung befürwortend ausgefallen ist, festgelegt werden. In diesen Bestimmungen sollte im Interesse kohärenter Gemeinschaftsvorschriften insbesondere geklärt werden, welches genetisch veränderte Material in den Anwendungsbereich dieser Übergangsmaßnahmen fällt und wie die 0,5 %-Schwelle anzuwenden ist.
(11) Da die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ab dem 18. April 2004 gilt, sollte die vorliegende Verordnung unverzüglich anwendbar sein.
(12) Die in dieser Verordnung genannten Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I Zulassungsanträge
Artikel 1
Dieses Kapitel enthält ausführliche Bestimmungen über Zulassungsanträge, die gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellt werden, einschließlich der Anträge, die gemäß anderen Gemeinschaftsvorschriften gestellt wurden, und gemäß Artikel 46 der genannten Verordnung umgewandelt oder ergänzt werden.
ABSCHNITT 1 Anforderungen für Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel
Artikel 2
(1) Unbeschadet von Artikel 5 Absätze 3 und 5 sowie Artikel 17 Absätze 3 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und unter Berücksichtigung der in Artikel 5 Absatz 8 und Artikel 17 Absatz 8 der genannten Verordnung angeführten Anleitung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ("die Behörde") müssen gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellte Zulassungsanträge ("Anträge") die Anforderungen der Absätze 1 bis 4 des vorliegenden Artikels und der Artikel 3 und 4 der vorliegenden Verordnung erfuellen.
(2) Durch die Vorlage der gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe b) und Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe b) der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 geforderten Informationen muss der Antrag eindeutig seinen Gegenstand gemäß Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 der genannten Verordnung angeben. In Fällen, in denen der Antrag auf die Verwendung entweder in Lebensmitteln oder in Futtermitteln begrenzt ist, enthält er gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine überprüfbare Begründung dafür, warum die Zulassung nicht beide Bereiche abdecken soll.
(3) Der Antrag muss eindeutig angeben, welche seiner Teile als vertraulich zu behandeln sind, dafür gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine überprüfbare Begründung enthalten und diese Teile als gesonderte Schriftstücke vorlegen.
(4) Der Antrag muss durch die Vorlage der gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe c) und Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe c) der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 geforderten Informationen erklären, ob die mit dem Antrag eingereichten Informationen als solche der Informationsstelle für Biosicherheit ("Biosafety Clearing-House") gemäß dem mit Beschluss 2002/628/EG des Rates(3) genehmigten Protokoll von Cartagena über die biologische Sicherheit im Rahmen des Übereinkommens über die biologische Vielfalt gemeldet werden können.
Kann der Antrag als solcher nicht gemeldet werden, so sind die entsprechenden Informationen auf einem gesonderten, genau bezeichneten Schriftstück anzugeben, das mit Anhang II des Protokolls von Cartagena konform ist, und von der Kommission gemäß Artikel 44 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 an die Informationsstelle für Biosicherheit übermittelt werden kann.
(5) Absatz 4 gilt nicht für Anträge, deren Gegenstand sich auf Lebens- und Futtermittel beschränkt, die aus GVO hergestellt wurden oder die aus GVO gewonnene Zutaten enthalten.
Artikel 3
(1) Der Antrag muss Folgendes enthalten:
a) einen Überwachungsplan gemäß Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe b) und Artikel 17 Absatz 5 Buchstabe b) der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, der die Entscheidung 2002/811/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(4) berücksichtigt;
b) durch die Vorlage der gemäß Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe a) und Artikel 17 Absatz 5 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 geforderten Informationen einen Kennzeichnungsvorschlag enthalten, der den Bestimmungen in Anhang IV zur Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(5) entspricht;
c) durch die Vorlage der gemäß Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe a) und Artikel 17 Absatz 5 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Vorschlag für spezifische Erkennungsmarker für den betreffenden GVO, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission(6) entwickelt wurden;
d) einen Vorschlag über die Kennzeichnung in sämtlichen Amtssprachen der Gemeinschaft, soweit ein Vorschlag für eine spezifische Kennzeichnung gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben f) und g) sowie Artikel 17 Absatz 3 Buchstaben f) und g) der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erforderlich ist;
e) gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe i) und Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe i) der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine Beschreibung einer oder mehrerer Methoden zur Feststellung, Probenahme und fallbezogenen Identifizierung des Transformationsereignisses nach Maßgabe von Anhang I der vorliegenden Verordnung;
f) einen Vorschlag für eine marktbegleitende Beobachtung der Verwendung des für den menschlichen Verzehr bestimmten Lebensmittels bzw. des für die Verfütterung bestimmten Futtermittels gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe k) und Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe k) der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und entsprechend den Merkmalen des betreffenden Erzeugnisses oder eine nachprüfbare Begründung dafür, dass eine marktbegleitende Beobachtung nicht notwendig ist.
(2) Absatz 1 Buchstaben a), b) und c) gilt nicht für Anträge, deren Gegenstand sich auf Lebens- und Futtermittel beschränkt, die aus GVO hergestellt wurden oder die aus GVO gewonnene Zutaten enthalten.
Artikel 4
(1) Proben von Lebens- und Futtermitteln und ihre Kontrollproben, die gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j) der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorzulegen sind, müssen die Anforderungen der Anhänge I und II der vorliegenden Verordnung erfuellen.
Dem Antrag müssen Informationen darüber beiliegen, wo das gemäß Anhang II zusammengestellte Referenzmaterial zu finden ist.
(2) Die gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe l) und Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe l) der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorzulegende Zusammenfassung:
a) ist in leicht verständlicher und lesbarer Form zu erstellen;
b) darf keinerlei Angaben enthalten, die als vertraulich zu betrachten sind.
ABSCHNITT 2 Umwandlung von Anträgen und Meldungen in Anträge gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003
Artikel 5
(1) Wird ein gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates(7) gestellter Antrag in einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Übereinstimmung mit Artikel 46 Absatz 1 der genannten Verordnung umgewandelt, fordert die nationale zuständige Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Antrag gestellt wurde, den Antragsteller unverzüglich auf, ein vollständiges Dossier gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorzulegen.
(2) Die nationale zuständige Behörde:
a) bestätigt innerhalb von 14 Tagen nach Eingang den Erhalt der vom Antragsteller gemäß Absatz 1 gelieferten Informationen; in der Bestätigung ist das Datum des Eingangs der Informationen anzugeben;
b) informiert unverzüglich die Behörde;
c) stellt der Behörde den Antrag und die vom Antragsteller gemäß Absatz 1 gelieferten Informationen zur Verfügung;
d) stellt der Behörde gegebenenfalls auch den Bericht über die Erstbewertung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 sowie möglicherweise von Mitgliedstaaten oder der Kommission gemäß Artikel 6 Absatz 4 der genannten Verordnung gemachte Bemerkungen oder Einwendungen zur Verfügung.
(3) Die Behörde:
a) teilt den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission unverzüglich mit, dass der gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gestellte Antrag in einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 umgewandelt wurde, und stellt ihnen den Antrag sowie vom Antragsteller gelieferte zusätzliche Informationen zur Verfügung;
b) macht die Zusammenfassung des in Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe l) der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich.
(4) Als Eingangsdatum des Antrags zum Zweck des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gilt das Datum des Eingangs der in Absatz 2 Buchstaben c) und d) des vorliegenden Artikels genannten Informationen bei der Behörde.
(5) Der umgewandelte Antrag wird weiter bearbeitet wie jeder andere Antrag gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
Artikel 6
(1) Wird eine Meldung über ein Erzeugnis, die seine Verwendung als Futtermittel einschließt und gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/18/EG gemacht wurde, in einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Übereinstimmung mit Artikel 46 Absatz 3 der genannten Verordnung umgewandelt, fordert die nationale zuständige Behörde im Sinne der Richtlinie 2001/18/EG des Mitgliedstaates, in dem die Meldung gemacht wurde, den Anmelder unverzüglich auf, ein vollständiges Dossier gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorzulegen.
(2) Die nationale zuständige Behörde:
a) bestätigt innerhalb von 14 Tagen nach Eingang den Erhalt der vom Anmelder gemäß Absatz 1 gelieferten Informationen. In der Bestätigung ist das Datum des Eingangs der Informationen anzugeben;
b) informiert unverzüglich die Behörde;
c) stellt der Behörde die Meldung und die vom Anmelder gemäß Absatz 1 gelieferten Informationen zur Verfügung;
d) stellt der Behörde gegebenenfalls auch den Bericht über die Erstbewertung gemäß Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG zur Verfügung.
(3) Die Behörde:
a) teilt den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission unverzüglich mit, dass die gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/18/EG gemachte Meldung in einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 umgewandelt wurde, und stellt ihnen den Antrag sowie vom Anmelder gelieferte zusätzliche Informationen zur Verfügung;
b) macht die Zusammenfassung des in Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe l) der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich.
(4) Als Eingangsdatum des Antrags zum Zweck des Artikels 18 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gilt das Datum des Eingangs der in Absatz 2 Buchstaben c) und d) des vorliegenden Artikels genannten Informationen bei der Behörde.
(5) Der umgewandelte Antrag wird weiter bearbeitet wie jeder andere Antrag gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
Artikel 7
(1) Wird ein gemäß Artikel 7 der Richtlinie 82/471/EWG des Rates(8) vorgelegter Antrag betreffend Erzeugnisse, die aus GVO hergestellt sind, in einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Übereinstimmung mit Artikel 46 Absatz 4 der genannten Verordnung umgewandelt, fordert die Kommission den Antragsteller unverzüglich auf, ein vollständiges Dossier gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorzulegen.
Der Antragsteller sendet das vollständige Dossier an die Mitgliedstaaten und an die Kommission.
(2) Die Kommission:
a) bestätigt innerhalb von 14 Tagen den Erhalt der vom Antragsteller gemäß Absatz 1 gelieferten Informationen. In der Bestätigung ist das Datum des Eingangs der Informationen anzugeben;
b) informiert unverzüglich die Behörde;
c) stellt der Behörde den Antrag und die vom Antragsteller gemäß Absatz 1 gelieferten Informationen zur Verfügung;
d) stellt der Behörde gegebenenfalls auch das in Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 82/471/EWG genannte Dossier zur Verfügung.
(3) Die Behörde:
a) stellt den Mitgliedstaaten und der Kommission vom Antragsteller gelieferte zusätzliche Informationen zur Verfügung;
b) macht die Zusammenfassung des in Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe l) der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich.
(4) Als Eingangsdatum des Antrags zum Zweck des Artikels 18 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gilt das Datum des Eingangs der in Absatz 2 Buchstaben c) und d) des vorliegenden Artikels genannten Informationen bei der Behörde.
(5) Der umgewandelte Antrag wird weiter bearbeitet wie jeder andere Antrag gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
ABSCHNITT 3 Ergänzung eines Antrags gemäß der Richtlinie 70/524/EWG durch einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003
Artikel 8
(1) Wird ein Antrag, der gemäß Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG gestellt wurde und in Artikel 15 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannte Erzeugnisse betrifft, durch einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Übereinstimmung mit Artikel 46 Absatz 5 der genannten Verordnung ergänzt, fordert der als Berichterstatter tätige Mitgliedstaat den Antragsteller unverzüglich auf, einen getrennten Zulassungsantrag gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu stellen.
(2) Der Antrag wird weiter bearbeitet wie jeder andere Antrag gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
KAPITEL II Meldung bereits existierender Erzeugnisse
Artikel 9
Dieses Kapitel enthält die Anforderungen hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Meldungen über bestehende Erzeugnisse, die der Kommission gemäß den Artikeln 8 und 20 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgelegt wurden, und gilt für bestehende Erzeugnisse im Anwendungsbereich der genannten Verordnung, die in der Gemeinschaft vor dem 18. April 2004 in Verkehr gebracht wurden.
ABSCHNITT 1 Allgemeine Anforderungen für Meldungen bestimmter vor dem 18. April 2004 in Verkehr gebrachter Erzeugnisse
Artikel 10
(1) Alle gemäß Artikel 8 Absatz 1 und Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemachten Meldungen müssen:
a) den Gegenstand der Meldung unter Berücksichtigung von Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eindeutig angeben;
b) relevante Informationen und Untersuchungen umfassen, einschließlich - sofern vorhanden - unabhängiger und von einem Fachkollegium überprüfter Untersuchungen, anhand deren nachgewiesen wird, dass das Erzeugnis die in Artikel 4 Absatz 1 oder Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Anforderungen erfuellt;
c) eindeutig angeben, welche seiner Teile als vertraulich zu behandeln sind, eine überprüfbare Begründung dafür liefern, und diese Teile in getrennten Unterlagen vorlegen;
d) eine oder mehrere Methoden zur Feststellung, Probenahme und fallbezogenen Identifizierung des Transformationsereignisses gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung umfassen;
e) gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j) der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 Folgendes umfassen:
i) Proben des Lebensmittels und des Futtermittels sowie ihre Kontrollproben gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung;
ii) Angaben darüber, wo das gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung entwickelte Referenzmaterial zu finden ist.
(2) Die in Absatz 1 genannten Meldungen sind der Kommission vor dem 18. Oktober 2004 vorzulegen.
ABSCHNITT 2 Zusätzliche Anforderungen für Meldungen bestimmter vor dem 18. April 2004 in Verkehr gebrachter Erzeugnisse
Artikel 11
(1) Zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 10 ist Meldungen über GVO, die gemäß Teil C der Richtlinie 90/220/EWG des Rates(9) oder Teil C der Richtlinie 2001/18/EG in Verkehr gebracht wurden, eine Kopie der gemäß diesen Richtlinien erteilten Zustimmung beizufügen.
(2) Als Datum der Veröffentlichung der Entscheidung über die Erteilung der Zustimmung gemäß Richtlinie 90/220/EWG oder Richtlinie 2001/18/EG im Amtsblatt der Europäischen Union gilt das Datum, an dem das Erzeugnis erstmals in Verkehr gebracht wurde, außer, wenn der Anmelder überprüfbare Beweise dafür liefert, dass das Erzeugnis erst zu einem späteren Zeitpunkt in Verkehr gebracht wurde.
Artikel 12
(1) Zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 10 ist Meldungen über aus GVO hergestellten Lebensmitteln, die gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 in Verkehr gebracht wurden, eine Kopie des an die Kommission gerichteten ursprünglichen Meldeschreibens beizufügen.
(2) Das Datum des Schreibens der Kommission, mit dem die ursprüngliche Meldung an die Mitgliedstaaten weitergeleitet wurde, gilt als Datum, an dem das Erzeugnis erstmals in Verkehr gebracht wurde, es sei denn, der Anmelder liefert überprüfbare Beweise dafür vor, dass das Erzeugnis erst zu einem späteren Zeitpunkt erstmals in Verkehr gebracht wurde.
Artikel 13
(1) Zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 10 ist Meldungen über genetisch veränderte Lebensmittel, die gemäß den Artikeln 6 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 in Verkehr gebracht wurden, eine Kopie der Zulassung des Lebensmittels beizufügen.
(2) Das Datum, an dem die Zulassung des Erzeugnisses gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 wirksam wurde, gilt als Datum, an dem das Erzeugnis erstmals in Verkehr gebracht wurde, es sei denn, der Meldende liefert überprüfbare Beweise dafür, dass das Erzeugnis erst zu einem späteren Zeitpunkt erstmals in Verkehr gebracht wurde.
Artikel 14
(1) Zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 10 ist Meldungen über aus GVO hergestellten Futtermitteln, die gemäß den Artikeln 3 und 4 der Richtlinie 82/471/EWG in Verkehr gebracht wurden, eine Kopie der Zulassung auf Gemeinschaftsebene oder - sofern zutreffend - die von einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung beizufügen.
(2) Als Datum, an dem die Zulassung des Erzeugnisses gemäß der Richtlinie 82/471/EWG wirksam wurde, gilt das Datum, an dem das Erzeugnis erstmals in Verkehr gebracht wurde, es sei denn, der Meldende liefert überprüfbare Beweise dafür, dass das Erzeugnis erst zu einem späteren Zeitpunkt erstmals in Verkehr gebracht wurde.
Artikel 15
(1) Zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 10 müssen Meldungen über Futtermittel, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassene GWO enthalten, aus solchen bestehen oder hergestellt wurden, Folgendes enthalten:
a) gegebenenfalls die Kennzeichnung des/der betreffenden Futtermittelzusatzstoffe(s) durch die Nummer oder die EG-Nummer gemäß Artikel 9 Buchstabe l) der Richtlinie 70/524/EWG;
b) eine Ausfertigung der Zulassung auf Gemeinschaftsebene.
(2) Als Datum, an dem die Zulassung des Erzeugnises gemäß der Richtlinie 70/524/EWG wirksam wurde, gilt das Datum, an dem das Erzeugnis erstmals in Verkehr gebracht wurde, es sei denn, der Meldende liefert überprüfbare Beweise dafür, dass das Erzeugnis erst zu einem späteren Zeitpunkt erstmals in Verkehr gebracht wurde.
Artikel 16
Zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 10 müssen Meldungen über aus GVO hergestellten Futtermitteln, die rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden, die nicht unter die Artikel 11, 14 und 15 fallen und deren GVO zur Zulassung zur Verwendung als Futtermittel gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG gemeldet wurde(n), Folgendes enthalten:
a) einen Verweis auf die gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/18/EG in Prüfung befindliche Meldung;
b) eine Erklärung, dass das Erzeugnis vor dem 18. April 2004 in Verkehr gebracht wurde.
Artikel 17
Zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 10 müssen Meldungen über aus GVO hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln, die rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden und nicht unter die Artikel 11 bis 16 fallen, eine Erklärung enthalten, dass das Erzeugnis vor dem 18. April 2004 in Verkehr gebracht wurde.
KAPITEL III Übergangsmaßnahmen für zufälliges oder technisch nicht zu vermeidendes Vorhandensein von genetisch verändertem Material, zu dem die Risikobewertung befürwortend ausgefallen ist
Artikel 18
(1) Zum Zweck der Durchführung des Artikels 47 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 veröffentlicht die Kommission am 18. April 2004 ein Verzeichnis des genetisch veränderten Materials, zu dem die Stellungnahme des/der Wissenschaftlichen Ausschusses/Ausschüsse der Gemeinschaft oder der Behörde vor diesem Datum befürwortend ausgefallen ist und für das ein Antrag auf Zulassung gemäß den einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften nicht abgelehnt wurde.
(2) In dem Verzeichnis wird unterschieden zwischen:
a) Material, bei dem die Kommission von einer beteiligten Partei darüber informiert wurde, dass eine Methode zur Feststellung öffentlich zur Verfügung steht; es ist anzugeben, wo die Methode zur Feststellung zur Verfügung gestellt wurde;
b) Material, bei dem die Kommission noch nicht darüber informiert wurde, dass eine Methode zur Feststellung öffentlich zur Verfügung steht.
Jede beteiligte Partei kann jederzeit die Kommission darüber informieren, dass eine Methode zur Feststellung des in Unterabsatz 1 Buchstabe b) genannten Materials öffentlich zur Verfügung steht, unter Angabe des Ortes, an dem die Methode zur Verfügung steht.
(3) Das in Absatz 1 genannte Verzeichnis wird von der Kommission geführt. Änderungen an dem Verzeichnis können sich insbesondere ergeben aus:
a) der Erteilung einer Zulassung oder der Ablehnung eines Zulassungsantrags für in dem Verzeichnis aufgeführtes Material gemäß den einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften;
b) der Meldung an die Kommission gemäß Artikel 8 oder 20 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, dass in dem Verzeichnis aufgeführtes Material vor dem 18. April 2004 ordnungsgemäß in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurde, oder der Annahme einer Rechtsvorschrift durch die Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 6 oder Artikel 20 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003;
c) bei der Kommission eingegangenen Informationen darüber, dass eine Methode zur Feststellung von in dem Verzeichnis aufgeführtem Material öffentlich zur Verfügung steht.
Die Informationen über Änderungen an dem Verzeichnis werden in einem Anhang zu dem Verzeichnis zusammengestellt.
Artikel 19
(1) Die in Artikel 47 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannte Schwelle von 0,5 % gilt für genetisch verändertes Material, das in Teil a) des in Artikel 18 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Verzeichnisses aufgeführt ist. Wurde gemäß Artikel 47 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ein niedrigerer Schwellenwert festgelegt, wird dies in dem Verzeichnis vermerkt.
(2) Der in Artikel 47 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegte Schwellenwert gilt für jede einzelne Lebensmittelzutat oder für Lebensmittel, die aus einer einzigen Zutat bestehen, und für Futtermittel und jedes einzelne Futtermittel, aus dem es besteht.
KAPITEL IV Schlussbestimmungen
Artikel 20
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab 18. April 2004.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. April 2004

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