Document ID: 31983L0467

DIRECTIVA DE LA COMISIÓN
de 29 de julio de 1983
por la que se adapta al progreso técnico , por quinta vez , la Directiva 67/548/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas relativas a la clasificación , envasado y etiquetado de sustancias peligrosas
( 83/467/CEE )
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea ,
Vista la Directiva 67/548/CEE del Consejo , de 27 de junio de 1967 , relativa a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas relativas a la clasificación , envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (1) , modificada en último lugar por la Directiva 79/831/CEE (2) y , en particular , su Artículo 19 ,
Considerando que la experiencia ha demostrado la necesidad de adaptar la lista de sustancias peligrosas que figura en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE a los conocimientos científicos y técnicos actuales , a fin de completar la lista incorporando nuevas sustancias , de aclarar determinados criterios de clasificación de las mismas y de revisar la clasificación y las modalidades de etiquetado de algunas de ellas ;
Considerando que el artículo 2 de la Directiva 67/548/CEE define , entre otros , como peligrosos las sustancias y preparados explosivos , comburentes , altamente inflamables , fácilmente inflamables , muy tóxicos , tóxicos , nocivos , corrosivos e irritantes , según criterios generales ; que el artículo 16 establece los símbolos y las indicaciones de peligro a utilizar en el etiquetado de tales sustancias y preparados ; que dichos símbolos e indicaciones de peligro se reproducen en el Anexo II de la Directiva 67/548/CEE ; que , para tener en cuenta las nuevas categorías de peligrosidad previstas por la Directiva , es preciso modificar el Anexo II ;
Considerando que los Anexos III y IV de la Directiva 67/548/CEE definen las indicaciones de riesgos específicos ( frases R ) y de precaución ( frases S ) ; que , vistos los conocimientos alcanzados en este campo , determinados riesgos específicos e indicaciones de precaución pueden precisarse mejor ; que , por lo tanto , es preciso modificar los Anexos III y IV ;
Considerando que el artículo 5 y el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE establecen disposiciones relativas al envasado y etiquetado provisional de las sustancias peligrosas que no figuren en su Anexo I ; que dichas disposiciones deben , especialmente , concordar con los criterios definidos en el Anexo VI que establece en su punto II B los criterios de corrosión y los criterios de corrosión y de irritabilidad y que , en su punto II D contiene la guía para el etiquetado de sustancias peligrosas y los criterios para la elección de las frases indicadoras de riesgos específicos ( frases R ) y de precaución ( frases S ) asignadas a las sustancias peligrosas ; que , por lo tanto , es preciso completar el Anexo VI ;
Considerando que las disposiciones de la presente Directiva concuerdan con el dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas dirigidas a la eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de las sustancias y preparados peligrosos ,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
Artículo 1
La Directiva 67/548/CEE se modificará como sigue :
1 . Las observaciones generales del prólogo del Anexo I ( lista de sustancias peligrosas ) se ampliarán como sigue :
« Más concretamente , respecto a las sales ( en cualquiera de las denominaciones bajo las que figuran en el Anexo I ) , éstas se incluirán en el Anexo I tanto en su forma anhidra como en su forma hidratada , salvo que se especifique explícitamente lo contrario . »
2 . La sustancia mencionada en el Anexo I de la presente Directiva se incorporará al Anexo I ( lista de sustancias peligrosas ) .
3 . El Anexo I ( lista de sustancias peligrosas ) se rectificará como sigue :
Número de referencia * Sustancia * Error * Corrección *
603-072-00-7 * 1,4-bis(2,3-epoxipropoxi) butano ( Eter diglicídico del 1,4-butanodiol ) * R : 20/21-36/38-40 * R : 20/21-36/38-43 *
607-106-00-1 * Anhídrido 1-metil-5-norborneno- 2,3-dicarboxílico ( en la versión inglesa de la Directiva 81/957/CEE , la denominación de la sustancia en inglés , es incorrecta ) * R : 22-36/37/38-43 ( en todas las lenguas , salvo en la versión francesa ) * R : 22-36/37/38-42 *
612-059-00-5 * 3,6-Diazaoctano-1,8-diamina ( Trietilentetramina ) * R : 21/34-43 * R : 21-34-43 *
615-005-01-6 * 4,4'-Diisocianato de difenilmetano , isómeros y homólogos , mezcla de ( 1 ) y ( 2 ) * S : faltan los números * S : 26-28-38-45 *
615-006-00-4 * 2,4 Diisocianato de tolueno ( 1 ) , 2,6-Diisocianato de tolueno ( 2 ) , Mezclas de ( 1 ) y ( 2 ) * Sólo en la versión francesa : la denominación de la sustancia es incorrecta * Sólo en la versión francesa : 2,4-Diisocianato de tolueno ( 1 ) 2,6-Diisocianato de tolueno ( 2 ) , Mezclas de ( 1 ) ( 2 ) *
4 . El Anexo I ( lista de sustancias peligrosas ) se modificará como sigue :
( 1 ) N º 607-107-00-7 Acrilato de 2-etilhexilo
Después de R : 37/38 , añadir , -43
( 2 ) N º 615-011-00-1 Diisocianato de hexametileno
Las indicaciones de riesgos específicos serán sustituidas por las siguientes :
R : 23-36/37/38-42/43
( 3 ) N º 601-023-00-4 Etilbenceno
El símbolo : ver D.O.
será sustituido por el símbolo : ver D.O.
Las indicaciones de riesgo y de precaución serán sustituidas por las siguientes :
R : 11-20
S : 16-24/25-29
5 . El Anexo II de la presente Directiva sustituirá al Anexo II .
6 . El Anexo III ( naturaleza de los riesgos específicos que se atribuyen a las sustancias peligrosas ) se modificará como sigue :
( 1 ) Se añadirán las frases siguientes :
R 41 Risiko for alvorlig oejenskade/Gefahr ernster Augenschaeden/!***/Risk of serious damage to eyes/Risque de lésions oculaires graves/Rischio di gravi lesioni oculari/Gevaar voor ernstig oogletsel .
R 44 Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning / Explosionsgefahr bei Erhitzen unter Einschluss / !*** / Risk of explison if heated under confinement / Risque d'explosion si chauffé en ambiance confinée / Rischio di esplosione per riscaldamento in ambiente confinato / Ontploffingsgevaar bij verwarming in afgesloten toestand .
R 45 Kan fremkalde kraeft / Kann Krebs erzeugen / !*** / May cause cancer / Peut causer le cancer / Può provocare il cancro / Kan kanker verzoorzaken .
R 46 Kan foraarsage arvelige genetiske skader / Kann vererbbare Schaeden verursachen / !*** / May cause heritable genetic damage / Peut causer des altérations génétiques héréditaires / Può provocare alterazioni genetiche ereditarie / Kan erfelijke genetische schade veroorzaken .
R 47 Kan medfoere fosterskader / Kann Missbildungen verursachen / !*** / May cause birth defects / Peut causer des malformations congénitales / Può provocare malformazioni congenite / Kan geboorteafwijkingen veroorzaken .
R 48 Alvorlig sundhedsfare ved laengere tids paavirkning / Gefahr ernster Gesundheitsschaeden bei laengerer Exposition / !*** / Danger of serious damage to health by prolonged exposure / Risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée / Pericolo di gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata / Gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling .
(2) En la versión alemana , el término « explosionsgefaehrlich » sustituirá al término « explosionsfaehig » en las frases R 1 , R 2 , R 4 y R 6 ; el término « besonders explosionsgefaehrlich » sustituirá al término « leicht explosionsfoehige » en la frase R 3 . El término « sehr giftige » sustituirá al término « hochgiftige » en la frase R 32 .
7 . El Anexo IV ( indicaciones de precaución relativas a las sustancias peligrosas ) se modificará como sigue :
( 1 ) Se suprimirán las frases siguientes :
S 10 Manténgase el producto humedo .
S 11 Evítese el contacto con el aire .
S 31 Manténgase alejado de materias explosivas .
( 2 ) Se incorporarán las frases siguientes :
S 46 Ved indtagelse , kontakt omgaaende laege og vis denne beholder eller etiket / Bei Verschlucken sofort aerztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen / !*** / If swallowed , seek medical advice immediately and show this container or label / En cas d'ingestion consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'emballage ou l'étiquette / In caso d'ingestione consultare immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o l'etichetta / In geval van inslikken onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen .
S 47 Maa ikke opbevares ved temperaturer paa over ... ° C ( angives af fabrikanten ) / Nicht bei Temperaturen ueber ... ° C aufbewahren ( vom Hersteller anzugeben ) / !*** / Keep at temperature not exceeding ... ° C ( to be specified by the manufacturer ) / Conserver à une température ne dépassant pas ... ° C ( à préciser par le fabricant ) / Conservare a temperatura non superiore a ... ° C ( da precisare da parte del fabbricante ) / Bewaren bij een temperatuur beneden ... ° C ( aan te geven door de fabrikant ) .
S 48 Holdes befugtet med ... ( passende middel angives af fabrikanten ) / Feucht halten mit ... ( geeignetes Mittel vom Hersteller anzugeben ) / !*** / Keep wetted with ... ( appropriate material to be specified by the manufacturer ) / Maintenir humide avec ... ( moyen approprié à préciser par le fabricant ) / Mantenere umido con ... ( mezzo appropriato de precisare da parte del fabbricante ) / Inhoud vochtig houden met ... ( middel aan te geven door de fabrikant ) .
S 49 Maa kun opbevares i den originale emballage / Nur im Originalbehaelter aufbewahren / !*** / Keep only in the original container / Conserver uniquement dans le récipient d'origine / Conservare soltanto nel recipiente originale / Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren .
S 50 Maa ikke blandes med ... ( angives af fabrikanten ) / Nicht mischen mit ... ( vom Hersteller anzugeben ) / !*** / Do not mix with ... ( to be specified by the manufacturer ) / Ne pas mélanger avec ... ( à spécifier par le fabricant ) / Non mescolare con ... ( da specificare da parte del fabbricante ) / Niet vermengen met ... ( aan te geven door de fabrikant ) .
S 51 Maa kun bruges paa steder med god ventilation / Nur in gut geluefteten Bereichen verwenden / !*** / Use only in well ventilated areas / Utiliser seulement dans des zones bien ventilées / Usare soltanto in luogo ben ventilato / Uitsluitend op goed geventileerde plaatsen gebruiken .
S 52 Boer ikke anvendes til stoerre flader i beboelses- eller opholdsrum / Nicht grossflaechig fuer Wohn- und Aufenthaltsraeume zu verwenden / !*** / Not recommended for interior use on large surface areas / Ne pas utiliser sur de grandes surfaces dans les locaux habités /Non utilizzare su grandi superfici in locali abitati / Niet voor gebruik op grote oppervlakken in woon- en verblijfruimtes .
( 3 ) A las combinaciones de frases S se añadiran las combinaciones siguientes :
S 3/14 Opbevares koeligt og adskilt fra ... ( uforligelige stoffer angives af fabrikanten ) / An einem kuehlen , von ... entfernten Ort aufbewahren ( die Stoffe , mit denen Kontakt vermieden werden muss , sind vom Hersteller anzugeben ) / !*** / Keep in a cool place away from ... ( incompatible materials to be indicated by the manufacturer ) / Conserver dans un endroit frais à l'écart des ... ( matières incompatibles à indiquer par le fabricant ) / Conservare in luogo fresco lontano da ... ( materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante ) / Bewaren op een koele plaats verwijderd van ... ( stoffen , waarmee contact vermeden dient te worden , aan te geven door de fabrikant ) .
S 3/9/14 Opbevares koeligt , godt ventileret og adskilt fra ... ( uforligelige stoffer angives af fabrikanten ) / An einem kuehlen , gut geluefteten Ort , entfernt von ... aufbewahren ( die Stoffe , mit denen Kontakt vermieden werden muss , sind vom Hersteller anzugeben ) / !*** / Keep in a cool , well ventilated place away from ... ( incompatible materials to be indicated by the manufacturer ) / Conserver dans un endroit frais et bien ventilé à l'écart des ... ( matières incompatibles à indiquer par le fabricant ) / Conservare in luogo fresco e ben ventilato lontano da ... ( materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante ) / Bewaren op een koele , goed geventileerde plaats verwijderd van ... ( stoffen , waarmee contact vermeden dient te worden , aan te geven door de fabrikant ) .
S 3/9/49 Maa kun opbevares i originalemballagen paa et koeligt , godt ventileret sted / Nur im Originalbehaelter an einem kuehlen , gut geluefteten Ort aufbewahren / !*** / Keep only in the original container in a cool well ventilated place / Conserver uniquement dans le récipient d'origine dans un endroit frais et bien ventilé / Conservare soltanto nel contenitore originale in luogo fresco e ben ventilato / Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren op een koele , goed geventileerde plaats .
S 3/9/14/49 Maa kun opbevares i originalemballagen paa et koeligt , godt ventileret sted og adskilt fra ... ( uforligelige stoffer angives af fabrikanten ) / Nur im Originalbehaelter an einem kuehlen , gut geluefteten Ort , entfernt von ... aufbewahren ( die Stoffe , mit denen Kontakt vermieden werden muss , sind vom Hersteller anzugeben ) / !*** / Keep only in the original container in a cool well ventilated place away from ... ( incompatible materials to be indicated by the manufacturer ) / Conserver uniquement dans le récipient d'origine dans un endroit frais et bien ventilé à l'écart de ... ( matières incompatibles à indiquer par le fabricant ) / Conservare soltanto nel contenitore originale in luogo fresco e ben ventilato lontano da ... ( materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante ) / Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren op een koele , goed geventileerde plaats verwijderd van ... ( stoffen , waarmee contact vermeden dient te worden , aan te geven door de fabrikant ) .
S 47/49 Maa kun opbevares i originalemballagen ved en temperatur paa ikke over ... ° C ( angives af fabrikanten ) / Nur im Originalbehaelter bei einer Temperatur von nicht ueber ... ° C ( vom Hersteller aufbewahren / !*** / Keep only in the original container at temperature not exceeding ... ° C ( to be specified by the manufacturer ) / Conserver uniquement dans le récipient d'origine à température ne dépassant pas ... ° C ( à préciser par le fabricant ) / Conservare soltanto nel contenitore originale a temperatura non superiore a ... ° C ( da precisare da parte del fabbricante ) / Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren bij een temperatuur beneden ... ° C ( aan te geven door de fabrikant ) .
8 . El punto II B del Anexo VI se sustituirá por el texto siguiente :
« B . Salvo disposiciones contrarias establecidas por las directivas específicas relativas a preparados peligrosos , las sustancias y preparados deberán clasificarse en las categorías de corrosivos o irritantes según los criterios siguientes :
( a ) Criterios de corrosión
Una sustancia o un preparado se considerarán corrosivos si al aplicarlos sobre la piel sana e intacta de un animal produjeran la destrucción de los tejidos de la piel en todo su espesor , al menos en un animal , durante los ensayos de irritación cutánea mencionados en el Anexo V o durante la aplicación de un método equivalente , o bien si el resultado fuera predecible , por ejemplo , a causa de reacciones fuertemente ácidas o alcalinas .
( b ) Criterios de irritabilidad
Una sustancia o un preparado se considerarán irritantes si produjeran inflamación de la piel o lesiones oculares equivalentes a los valores de los parámetros que a continuación se señalan .
1 . Inflamación de la piel
i ) Inflamación de la piel de una duración de , al menos , 24 horas después de un período mínimo de exposición de 4 horas , equivalente a los siguientes valores , determinados en el consejo según el método de ensayo de irritación cutánea mencionado en el Anexo V :
- valor medio de los resultados de formación de eritemas y escaras o de formación de edema , determinados para el conjunto de los animales de experimentación , igual o superior a dos .
- o bien , si el ensayo contemplado en el Anexo V se hubiera realizado en tres animales , cuando se haya comprobado , en dos animales al menos , una formación de eritemas y escaras o una formación de edema equivalentes a un valor medio igual o superior a 2 , determinado para cada animal .
En ambos casos , convendrá utilizar todos los resultados de cada una de las lecturas ( 24 , 48 , 72 h ) , realizadas para un mismo efecto , al calcular los valores medios respectivos .
ii ) Si se observara que , en la práctica , las sustancias y preparados pueden provocar , por contacto cutáneo , una reacción de sensibilización en un número considerable de personas , o bien , si las experimentaciones realizadas en animales dieran un resultado positivo .
En el caso del método de ensayo de sensibilización cutánea descrito en el Anexo V o de otros métodos de ensayo auxiliares , se considerará positiva una respuesta en al menos 30 % de los animales . En el caso de cualquier otro método de ensayo , se considerará positiva una respuesta en , al menos , 15 % de los animales .
2 . Lesión ocular
Lesiones oculares que aparezcan dentro de las 72 horas siguientes a la exposición , que persistan al menos durante 24 horas y que correspondan a los siguientes valores , determinados en el consejo según el método de ensayo de irritación ocular mencionado en el Anexo V :
- el valor medio de los resultados para cada tipo de lesión , determinados sobre el conjunto de los animales de experimentación , será uno de los valores siguientes :
- opacidad de la córnea * 2 o más *
- lesión del iris * 1 o más *
- enrojecimiento de la conjuntiva * 2,5 o más *
- edema de la conjuntiva ( quemosis ) * 2 o más , *
- o bien , si el ensayo contemplado en el Anexo V se hubiera realizado en tres animales , cuando se haya comprobado , en dos animales al menos , una opacidad de la córnea , una lesión del iris , un enrojecimiento de la conjuntiva o un edema de conjuntiva ( quemosis ) equivalentes a uno de los valores medios antes citados , determinados para cada animal .
En ambos casos , convendrá utilizar todos los resultados de cada una de las lecturas ( 24 , 48 , 72 h ) , realizadas para cada tipo de lesión , al calcular los valores medios respectivos . »
9 . El Anexo III de la presente Directiva sustituirá al punto II D del Anexo VI .
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán y publicarán , antes del 1 de enero de 1985 , las disposiciones necesarias para cumplir la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión .
Dichas disposiciones serán aplicables a partir del 1 de enero de 1986 a más tardar .
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
Hecho en Bruselas , el 29 de julio de 1983 .

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