Document ID: 32007R0737

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 737/2007
(2007. gada 27. jūnijs),
ar ko nosaka procedūru, ar kuru Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā atkārtoti iekļauj darbīgo vielu pirmo grupu, un izveido šo vielu sarakstu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1), un jo īpaši tās 6. panta 1. un 5. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīva 91/414/EEK paredz, ka vienu vai vairākas reizes laikposmā, kas nepārsniedz 10 gadus, vielu pēc pieprasījuma var sarakstā iekļaut atkārtoti.
(2)
Komisija ir saņēmusi dažu ražotāju pieprasījumu atjaunot sarakstā septiņas darbīgās vielas, kas sākotnēji bija iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(3)
Jānosaka, kādā kārtībā visiem ieinteresētajiem ražotājiem ir tiesības informēt Komisiju par to, ka to interesēs ir nodrošināt darbīgās vielas iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(4)
Ražotājiem, kas vēlas, lai sarakstā tiktu atkārtoti iekļautas darbīgās vielas, uz kurām attiecas šī regula, ir jāinformē attiecīgā ziņotāja dalībvalsts.
(5)
To ražotāju nosaukumi un adreses, kuru pieteikumi ir atzīti par atbilstīgiem, Komisijai jāpublicē, lai varētu sazināties kopējas dokumentācijas iesniegšanai.
(6)
Ir jānosaka attiecības starp ražotājiem, dalībvalstīm, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, turpmāk “Iestāde”, un Komisiju un katras puses pienākumi attiecībā uz procedūras īstenošanu.
(7)
Novērtēšanā būtu jāņem vērā tā tehniskā un zinātniskā informācija par darbīgo vielu, jo īpaši par vielas vai tās atlieku iespējamo kaitīgumu, kuru noteiktos termiņos iesniegusi cita ieinteresētā puse.
(8)
Iesniegtajā informācijā jābūt jauniem datiem par darbīgo vielu un jauniem riska novērtējumiem, kas atspoguļotu visas izmaiņas datu prasībās saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikumu, un visas izmaiņas zinātniskajā un tehniskajā informācijā, kas notikušas, kopš darbīgā viela pirmo reizi iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, saskaņā ar Komisijas dienestu vadlīnijām un Augu zinātniskās komitejas (AZK) vai Iestādes atzinumiem. Iesniegtajā lietojumu klāstā jāiekļauj reprezentatīvi lietojumi. Ražotājam, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, jāpierāda, ka attiecībā uz vienu vai vairākiem preparātiem ir izpildītas prasības par kritērijiem, kas noteiktas Direktīvas 91/414/EEK 5. pantā.
(9)
Jānosaka, ka ziņotājām dalībvalstīm pēc iespējas drīz jānosūta ziņojumi par to veiktajiem novērtējumiem Iestādei un Komisijai.
(10)
Pirms nosūtīšanas Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajai komitejai ziņotāju dalībvalstu sagatavotie novērtējuma ziņojumi vajadzības gadījumā jāpārbauda citu dalībvalstu ekspertiem, kas rīkojas saskaņā ar Iestādes koordinētu programmu.
(11)
Datu aizsardzības noteikumiem saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 13. pantu jāsniedz iesniedzējiem pamudinājums veikt sīkākus pētījumus, kas prasīti minētās direktīvas II un III pielikumā. Tomēr datu aizsardzību nevar mākslīgi paplašināt, attiecinot uz to jaunus pētījumus, kas nav nepieciešami, lai pieņemtu lēmumu par darbīgās vielas atkārtotu iekļaušanu sarakstā. Šajā nolūkā iesniedzējiem jāprasa skaidri nošķirt jaunos pētījumus no oriģinālās dokumentācijas, kas izmantota, kad viela pirmo reizi iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(12)
Regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Darbības joma
Šajā regulā nosaka procedūru, ar kādu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā atkārtoti iekļauj šīs regulas I pielikumā minētās darbīgās vielas.
2. pants
Definīcija
Šajā regulā:
a)
“ražotājs” ir persona, kura pati ražo darbīgo vielu vai kura ir noslēgusi līgumu ar citu personu par darbīgās vielas ražošanu savā vārdā, vai persona, ko ražotājs ir iecēlis par savu vienīgo pārstāvi, lai nodrošinātu atbilstību ar šo regulu;
b)
“komiteja” ir Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja, kas minēta Direktīvas 91/414/EEK 19. pantā;
c)
“iesniedzēja” definīcija ir sniegta minētās regulas 4. panta 1. punktā;
d)
“oriģinālā dokumentācija” saistībā ar darbīgo vielu ir dokumentācija, uz kuras pamata darbīgā viela tika iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
3. pants
Dalībvalsts izraudzītā valsts iestāde
1. Dalībvalstis ieceļ atbildīgo iestādi vai iestādes šajā regulā noteikto dalībvalstu pienākumu veikšanai.
2. Regulas II pielikumā iekļautās dalībvalstu iestādes koordinē un nodrošina visu vajadzīgo saziņu ar iesniedzējiem, pārējām dalībvalstīm, Komisiju un Iestādi saskaņā ar šo regulu.
Katra dalībvalsts Komisijai, Iestādei un izraudzītajām citu dalībvalstu koordinācijas iestādēm paziņo izmaiņas informācijā par izraudzīto valsts koordinācijas iestādi.
4. pants
Pieteikumi
1. Ražotājs, kas vēlas no jauna iekļaut šīs regulas I pielikuma A slejā minēto darbīgo vielu vai jebkādus tās atvasinājumus, piemēram, sāļus, esterus vai amīnus Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, minētā pielikuma B slejā minētajai ziņotājai dalībvalstij un C slejā minētajai otrai ziņotājai dalībvalstij vēlākais līdz 2007. gada 6. oktobrim par katru darbīgo vielu nosūta atsevišķu pieteikumu, izmantojot paraugu III pielikumā. Šāds ražotājs turpmāk tiek saukts par iesniedzēju.
Pieteikuma kopiju nosūta Komisijai.
2. Ražotāju apvienība, ko ražotāji izveidojuši, lai panāktu atbilstību šai regulai, var iesniegt kopēju pieteikumu.
3. Ražotājs, kas nav iesniedzis pieteikumu par attiecīgo darbīgo vielu vēlākais līdz 2007. gada 6. oktobrim vai kura pieteikums tika noraidīts kā neatbilstīgs, atlikušajā procedūras daļā nepiedalās, izņemot gadījumu, kad kopā ar citu ražotāju ir iesniedzis citu pieteikumu, kas ir atbilstīgs.
5. pants
Pieteikumu atbilstība un iesniedzēju datu publicēšana
1. Ziņotāja dalībvalsts par katru darbīgo vielu pārbauda 4. panta 1. punktā minētos pieteikumus un vēlākais mēnesi pēc šajā punktā minētā datuma novērtē saņemto pieteikumu atbilstību, ņemot vērā IV pielikumā minētos kritērijus. Tā iesniedz šo novērtējumu Komisijai, kura pieņem lēmumu par to, kuri pieteikumi ir atbilstīgi, ņemot vērā ziņotājas dalībvalsts novērtējumu.
2. Komisija par katru darbīgo vielu publicē attiecīgo iesniedzēju nosaukumus un adreses.
6. pants
Datu iesniegšana
1. Attiecīgie iesniedzēji līdz 2008. gada 31. augustam ziņotājai dalībvalstij un otrai ziņotājai dalībvalstij iesniedz:
a)
pieteikuma kopiju un, gadījumā, ja saskaņā ar 4. panta 2. punktu tiek iesniegts kopīgs pieteikums, attiecīgo ražotāju pilnvarotās personas vārdu, kas ir atbildīga par kopējo dokumentāciju un dokumentācijas sagatavošanu saskaņā ar šo regulu;
b)
jebkādus jaunus datus saistībā ar darbīgo vielu, kas nebija iekļauti oriģinālajā dokumentācijā, un jaunus riska novērtējumus, kas atspoguļo izmaiņas datu prasībās saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikumu, vai jebkādas izmaiņas zinātniskajā un tehniskajā informācijā, kas notikušas, kopš attiecīgā darbīgā viela bija pirmo reizi iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā;
c)
pārbaudes punktu sarakstu, kas liecina, ka dokumentācija ir pilnīga, norādot, kuri dati ir jauni.
2. Ja dokumentācijā ir iekļauti jaunāki pētījumi nekā oriģinālajā dokumentācijā, iesniedzējam par katru jaunu pētījumu jāpaskaidro, kāda ir tā nozīme.
3. Iesniegtajā lietojumu klāstā jāiekļauj reprezentatīvi lietojumi. Iesniedzēja iesniegtie dati liecina, ka attiecībā uz vienu vai vairākiem preparātiem darbīgā viela atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punktā noteiktajām prasībām.
4. Ja par kādu I pielikumā minētu darbīgo vielu ir iesniegti vairāki pieteikumi, tad attiecīgie iesniedzēji veic visus atbilstošos pasākumus, lai minētos datus iesniegtu kopīgi. Ja visi attiecīgie iesniedzēji datus nav iesnieguši kopīgi, tad pieteikumā norāda, kas paveikts, lai panāktu arī pārējo piedalīšanos, un min iemeslus, kāpēc daži iesniedzēji nav piedalījušies. Ja pieteikumus par darbīgajām vielām ir iesnieguši vairāki iesniedzēji, tad šie iesniedzēji attiecībā uz katru pētījumu, kurā izmantoti mugurkaulnieki, sniedz sīku informāciju par mēģinājumiem izvairīties no pētījumu dublēšanas un attiecīgā gadījumā norāda iemeslus un pamatojumu, kāpēc pētījumi ir dublēti.
5. Pēc dalībvalsts Iestādes pieprasījuma iesniedzējs dara pieejamu oriģinālo dokumentāciju un tās atjauninātās redakcijas, kas iesniegtas, kad vielas pirmo reizi iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
7. pants
Papildu informācijas iesniegšana
1. Neskarot Direktīvas 91/414/EEK 7. pantu, ziņotāja dalībvalsts pēc 2008. gada 31. augusta nepieņem papildu informāciju.
2. Atkāpjoties no 1. panta, ziņotāja dalībvalsts var pieprasīt papildu informāciju, nosakot iesniegšanas laikposmu, kas beidzas vēlākais 2009. gada 31. martā. Ziņotāja dalībvalsts informē Komisiju un Iestādi par šādu pieprasījumu veikšanu.
Informācija, kas nav pieprasīta vai kas nav iesniegta līdz 2009. gada 31. martam, netiek ņemta vērā.
3. Ziņotāja dalībvalsts informē Komisiju un Iestādi par gadījumiem, kad tā no iesniedzēja saņem informāciju, kas tam saskaņā ar šā panta noteikumiem nav jāņem vērā.
8. pants
Dalības izbeigšana
1. Ja darbīgās vielas pieteikuma iesniedzējs nolemj izbeigt savu dalību darbīgās vielas atkārtotas iekļaušanas procedūrā, viņš par to informē ziņotāju dalībvalsti, otru ziņotāju dalībvalsti, Komisiju un pārējos attiecīgās darbīgās vielas pieteikumu iesniedzējus, norādot sava lēmuma iemeslus.
Ja iesniedzējs izbeidz savu dalību programmā vai nepilda šajā regulā noteiktās saistības, 10. un 14. pantā paredzētās procedūras attiecībā uz viņa iesniegto dokumentāciju tiek izbeigtas. Dalību par izbeigtu uzskata jo īpaši tad, ja iesniedzējs attiecīgā gadījumā neiesniedz 6. panta 5. punktā minēto dokumentāciju.
2. Ja iesniedzējs vienojas ar citu ražotāju par iesniedzēja aizstāšanu, lai turpinātu dalību atkārtotas iekļaušanas procedūrā, iesniedzējs kopā ar šo citu ražotāju kopīgā paziņojumā vienlaicīgi informē ziņotāju dalībvalsti, otru ziņotāju dalībvalsti un Komisiju, ka iesniedzēja pienākumu izpildi turpmāk veiks šis cits ražotājs. Tie vienlaikus informē citus iesniedzējus, kas saistīti ar attiecīgo vielu. Šādā gadījumā šim citam ražotājam var būt saistības par maksām, kas vēl jāveic, pamatojoties uz kārtību, ko ziņotāja dalībvalsts noteikusi saskaņā ar 15. pantu.
9. pants
Informācijas sniegšana, ko veic trešās personas
Jebkura persona vai dalībvalsts, kas vēlas ziņotājai dalībvalstij iesniegt informāciju, kas varētu palīdzēt novērtēšanā, jo īpaši attiecībā uz iespējamo darbīgās vielas vai tās atliekvielu bīstamo ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību un uz vidi, to dara vēlākais līdz 2008. gada 31. maijam.
Ziņotāja dalībvalsts nekavējoties iesniedz visu saņemto informāciju Iestādei un iesniedzējam.
Iesniedzējs ziņotājai dalībvalstij līdz 2008. gada 31. augustam var nosūtīt komentārus par iesniegto informāciju.
10. pants
Ziņotājas dalībvalsts novērtējums
1. Ziņotāja dalībvalsts novērtē jaunos datus un saskaņā ar 6. panta 1. punktu veiktos riska novērtējumus, un vajadzības gadījumā informāciju no oriģinālās dokumentācijas, ņemot vērā informāciju, kas pieejama par iespējamu bīstamu ietekmi un ko iesniegusi jebkura trešā persona, un jebkādus komentārus, kas saskaņā ar 9. pantu saņemti no iesniedzēja.
Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavo novērtējuma ziņojumu, kurā attiecīgā gadījumā norāda punktus, kuriem otra ziņotāja dalībvalsts nav piekritusi.
Ziņojumā iekļauj ieteikumu par lēmumu, kas jāpieņem attiecībā uz atkārtotu iekļaušanu. Ziņojumā arī jāizvērtē, vai jaunie saskaņā ar 6. panta 2. punktu veiktie pētījumi ir būtiski novērtēšanai.
Ziņotāja dalībvalsts vēlākais 2009. gada 31. maijā nosūta novērtējuma ziņojumu Iestādei un Komisijai. Šo ziņojumu iesniedz formātā, kas noteikts saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 19. panta 2. punktā minēto procedūru.
2. Ziņotāja dalībvalsts var apspriesties ar Iestādi un no citām dalībvalstīm pieprasīt papildu tehnisku vai zinātnisku informāciju.
11. pants
Piekļuve novērtējuma ziņojumam
1. Saņēmusi novērtējuma ziņojumu, Iestāde to nosūta pārējām dalībvalstīm un iesniedzējiem, lai saņemtu viņu komentārus. Šādus komentārus nosūta Iestādei, kura tos apkopo un nosūta Komisijai.
2. Iestāde novērtējuma ziņojuma projektu dara pieejamu pēc pieprasījuma vai vienmēr glabā pieejamu jebkurai personai, izņemot tās ziņojuma daļas, kas atzītas par konfidenciālām saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu.
12. pants
Novērtējuma ziņojuma izvērtēšana
1. Komisija izvērtē novērtējuma ziņojumu, ziņotājas dalībvalsts ieteikumu un saņemtos komentārus.
Komisija var apspriesties ar Iestādi. Šāda apspriede vajadzības gadījumā ietver pieprasījumu speciālistiem veikt ziņotājas dalībvalsts novērtējuma ziņojuma salīdzinošu pārskatīšanu, sagatavojot slēdzienu par ziņojumu.
2. Gadījumos, kad Komisija apspriežas ar Iestādi, tā savu atbildi sniedz vēlākais sešu mēnešu laikā pēc šā ziņojuma saņemšanas.
3. Komisija un Iestāde vienojas par slēdziena sniegšanas grafiku, lai vienkāršotu darba plānošanu. Komisija un Iestāde vienojas par formātu, kādā iesniedzams Iestādes slēdziens.
13. pants
Direktīvas projekta vai lēmumprojekta iesniegšana
1. Neskarot Padomes Direktīvas 79/117/EEK (2) pielikuma grozījumu priekšlikumus, ko tā var iesniegt, Komisija vēlākais sešus mēnešus pēc Iestādes novērtējuma ziņojuma vai atzinuma saņemšanas komitejai iesniedz pārskata ziņojuma projektu, ko pabeidz komitejas sanāksmē.
Šim ziņojumam pievieno vienu no šādiem dokumentiem:
a)
direktīvas projektu, kurā paredz atkārtotu darbīgās vielas iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, attiecīgā gadījumā norādot šādas iekļaušanas nosacījumus un ierobežojumus, to skaitā termiņu, vai
b)
dalībvalstīm adresēta lēmuma projektu par minēto darbīgo vielu saturošu augu aizsardzības līdzekļu atļauju atcelšanu; turklāt darbīgā viela netiek atjaunota Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, norādot šādas neiekļaušanas iemeslus.
2. Šā panta 1. punktā minēto direktīvu vai lēmumu pieņem saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 19. panta 2. punktā paredzēto procedūru.
14. pants
Piekļuve pārskatīšanas ziņojumam
Galīgo pārskata ziņojumu, izņemot tās daļas, kas attiecas uz konfidenciālu informāciju, kura iekļauta dokumentācijā un atzīta par tādu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu, dara pieejamu sabiedriskai apspriešanai.
15. pants
Maksas
1. Dalībvalstis nosaka kārtību, saskaņā ar kuru iesniedzējiem jāmaksā par pieteikumu administratīvo apstrādi un to novērtēšanu, kā arī par attiecīgajām dokumentācijām, kuras tām iesniegtas saskaņā ar 4. pantu vai 6. pantu visos gadījumos, kad dalībvalsts iecelta par ziņotāju dalībvalsti un otru ziņotāju dalībvalsti.
2. Dalībvalstis nosaka īpašu pieteikuma novērtēšanas maksu.
3. Šajā nolūkā dalībvalstis un otras ziņotājas dalībvalstis:
a)
pieprasa veikt maksu, kas pēc iespējas atbilst to izmaksām par visu dažādo procedūru veikšanu, kas saistītas ar katras dokumentācijas izvērtēšanu, ko iesniedzis vai nu viens iesniedzējs, vai vairāki iesniedzēji kopīgi;
b)
nodrošina to, ka maksas lielums tiek noteikts pārredzami, atbilstīgi pieteikumu un dokumentāciju pārbaužu, kā arī attiecīgās administratīvās apstrādes reālajām izmaksām; tomēr dalībvalstis, aprēķinot kopējo maksu, uz vidējo izmaksu pamata var noteikt arī fiksētu maksājumu shēmu;
c)
nodrošina to, ka maksa tiek saņemta saskaņā ar tās iestādes norādījumiem katrā dalībvalstī, kas minēta II pielikumā, un ieņēmumi no maksas tiek izlietoti tikai faktisko izmaksu finansēšanai, kas ziņotājai dalībvalstij un otrai ziņotājai dalībvalstij rodas, novērtējot un veicot administratīvu apstrādi pieteikumiem un dokumentācijai, par kuriem attiecīgā dalībvalsts ir ziņotāja dalībvalsts vai otra ziņotāja dalībvalsts, vai arī vispārīgu darbību finansēšanai, pildot savus ziņotājas dalībvalsts un otras ziņotājas dalībvalsts pienākumus.
16. pants
Citi maksājumi, nodevas vai maksas
Regulas 15. pants neskar dalībvalsts tiesības saskaņā ar Līgumu saglabāt vai noteikt citus maksājumus, nodevas vai maksas par darbīgo vielu un augu aizsardzības līdzekļu atļaujām, to laišanu tirgū, izmantošanu un kontroli, izņemot 15. pantā paredzēto maksu.
17. pants
Spēkā stāšanās
Šī regula stājas spēkā septītajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2007. gada 27. jūnijā

Labels: 1
20
0
7
6
12
18