Document ID: 32004L0010

Οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
της 11ης Φεβρουαρίου 2004
για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (κωδικοποίηση)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,
την πρόταση της Επιτροπής,
τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(1),
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης(2),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) Η οδηγία 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές χημικών ουσιών(3) έχει τροποποιηθεί κατά τρόπο ουσιαστικό. Για λόγους σαφήνειας και ορθολογισμού, θα πρέπει να κωδικοποιηθεί η εν λόγω οδηγία.
(2) Η οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί ταξινομήσεως, συσκευασίας και επισημάνσεως των επικινδύνων ουσιών(4) επιβάλλει τη διεξαγωγή δοκιμών στις χημικές ουσίες ώστε να είναι δυνατή η εκτίμηση των κινδύνων που πιθανόν περικλείουν για τον άνθρωπο και το περιβάλλον.
(3) Όταν οι δραστικές ουσίες των φυτοφαρμάκων υποβάλλονται σε δοκιμές, αυτό θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.
(4) Η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα(5) και η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(6) προβλέπουν ότι οι μη κλινικές δοκιμές των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) που ισχύουν στην Κοινότητα όσον αφορά τις χημικές ουσίες και των οποίων η τήρηση απαιτείται επίσης από άλλα κοινοτικά νομοθετήματα.
(5) Οι μέθοδοι με τις οποίες πρέπει να διεξάγονται οι δοκιμές αυτές καθορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.
(6) Η συμμόρφωση με τις αρχές της ΟΕΠ κατά τη διεξαγωγή των δοκιμών που προβλέπονται από την οδηγία 67/548/ΕΟΚ είναι αναγκαία, προκειμένου τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών να είναι υψηλής ποιότητας και συγκρίσιμα.
(7) Δεν θα πρέπει να γίνεται σπατάλη των πόρων που διατίθενται για τις δοκιμές με επαναλήψεις των δοκιμών, εξαιτίας αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών σε ό,τι αφορά την εργαστηριακή πρακτική.
(8) Το Συμβούλιο του Οργανισμού Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) έλαβε, στις 12 Μαΐου 1981, απόφαση για την αμοιβαία αποδοχή των δεδομένων κατά την αξιολόγηση των χημικών προϊόντων. Στις 26 Ιουλίου 1983, εξέδωσε σύσταση για την αμοιβαία αναγνώριση της συμμόρφωσης με την ΟΕΠ. Οι αρχές της ΟΕΠ τροποποιήθηκαν με την απόφαση του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ [C(97) 186 (Final)].
(9) Για να εξασφαλισθεί η προστασία των ζώων, είναι ανάγκη να περιορισθεί ο αριθμός των πειραμάτων που πραγματοποιούνται επ' αυτών. Η αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων των δοκιμών που έχουν προκύψει βάσει τυποποιημένων και αναγνωρισμένων μεθόδων αποτελεί βασική προϋπόθεση για τη μείωση του αριθμού των πειραμάτων στον τομέα αυτό.
(10) Είναι σημαντικό να καθιερωθεί μια διαδικασία που θα επιτρέπει την ταχεία προσαρμογή των αρχών της ΟΕΠ.
(11) Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να θίξει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Β,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζουν ότι τα εργαστήρια που διεξάγουν δοκιμές επί χημικών προϊόντων, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, τηρούν τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) που καθορίζονται στο παράρτημα Ι της παρούσας οδηγίας.
2. Η παράγραφος 1 εφαρμόζεται και όταν άλλες κοινοτικές διατάξεις προβλέπουν την εφαρμογή των αρχών ΟΕΠ για τις δοκιμές επί χημικών προϊόντων, προκειμένου να εκτιμηθεί η ασφάλεια που παρουσιάζουν για τον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον.
Άρθρο 2
Κατά την υποβολή των αποτελεσμάτων, τα εργαστήρια που αναφέρονται στο άρθρο 1 πιστοποιούν ότι οι δοκιμές αυτές πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο.
Άρθρο 3
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τον έλεγχο της τήρησης των αρχών της ΟΕΠ. Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν, ιδίως, επιθεωρήσεις και ελέγχους μελετών σύμφωνα με τις συστάσεις του ΟΟΣΑ στον τομέα αυτό.
2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το όνομα ή τα ονόματα της αρχής ή των αρχών που είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο της συμμόρφωσης με τις αρχές ΟΕΠ, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1. Η Επιτροπή πληροφορεί σχετικά τα άλλα κράτη μέλη.
Άρθρο 4
Κάθε προσαρμογή των αρχών ΟΕΠ που αναφέρονται στο άρθρο 1 υιοθετείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 29 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.
Άρθρο 5
1. Όταν, λόγω της έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας, οι κοινοτικές διατάξεις απαιτούν την εφαρμογή των αρχών ΟΕΠ για τις δοκιμές επί χημικών προϊόντων, τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύουν, να περιορίζουν ή να παρεμποδίζουν τη διάθεση χημικών προϊόντων στην αγορά, για λόγους που αφορούν τις αρχές της ΟΕΠ, εφόσον οι αρχές που ακολουθούν τα οικεία εργαστήρια είναι σύμφωνες προς τις αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 1.
2. Εάν ένα κράτος μέλος διαπιστώσει, βάσει εμπεριστατωμένης αιτιολογίας, ότι κάποια χημική ουσία, μολονότι εξετάσθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, αποτελεί κίνδυνο για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον, λόγω της εφαρμογής των αρχών της ΟΕΠ και λόγω του ελέγχου της εφαρμογής των αρχών αυτών στις δοκιμές των χημικών ουσιών, μπορεί να απαγορεύει προσωρινά ή να εξαρτά από ειδικές προϋποθέσεις την εμπορία της εν λόγω ουσίας στο έδαφός του. Ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη και διευκρινίζει τα αίτια της απόφασής του.
Η Επιτροπή, εντός έξι εβδομάδων, προβαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, και, εν συνεχεία, γνωμοδοτεί και λαμβάνει τα ενδεδειγμένα μέτρα αμελλητί.
Εάν η Επιτροπή θεωρήσει ότι πρέπει να γίνουν τεχνικού χαρακτήρα προσαρμογές στην παρούσα οδηγία, οι προσαρμογές αυτές υιοθετούνται είτε από την ίδια την Επιτροπή είτε από το Συμβούλιο, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 4. Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος που έλαβε τα μέτρα διασφάλισης μπορεί να τα διατηρήσει έως ότου αρχίσουν να ισχύουν οι προσαρμογές αυτές.
Άρθρο 6
Η οδηγία 87/18/ΕΟΚ καταργείται, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Β.
Κάθε αναφορά στην καταργούμενη οδηγία θεωρείται ότι γίνεται στην παρούσα οδηγία και διαβάζεται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που περιέχεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Άρθρο 7
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 8
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Στρασβούργο, 11 Φεβρουαρίου 2004.

Labels: 1
7
0
12
15