Document ID: 31993L0011

DIRECTIVA 93/11/CEE DA COMISSÃO de 15 de Março de 1993 relativa à libertação de N-nitrosaminas e substâncias N-nitrosáveis por tetinas e chupetas de elastómeros ou borracha
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,
Tendo em conta a Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios (1), e, nomeadamente, o seu artigo 3°,
Considerando que as medidas comunitárias previstas na presente directiva são não só necessárias como indispensáveis para a prossecução dos objectivos do mercado interno e que estes não poderão ser atingidos por cada um dos Estados-membros individualmente; que, além do mais, a realização destas a nível comunitário, está já prevista pela Directiva 89/109/CEE;
Considerando que se comprovou que as tetinas e chupetas de elastómeros ou borracha podem libertar N-nitrosaminas ou substâncias que podem converter-se em N-nitrosaminas (substâncias N-nitrosáveis);
Considerando que o Comité científico da alimentação humana emitiu o parecer de que as N-nitrosaminas e as substâncias N-nitrosáveis podem, dada a sua toxicidade, acarretar riscos para a saúde humana, e que, por conseguinte, recomendou que a migração destas substâncias dos objectos acima mencionados seja inferior ao limite de detecção de um método de sensibilidade adequada;
Considerando que o artigo 2° da Directiva 89/109/CEE estabelece que os materiais e objectos, no seu estado final, não devem poder transferir os respectivos constituentes para os géneros alimentícios em quantidades que possam prejudicar a saúde humana;
Considerando que, no que respeita às tetinas, um dos instrumentos adequados para concretizar este objectivo é uma directiva específica, nos termos do artigo 3° da Directiva 89/109/CEE;
Considerando que a utilização de chupetas pode envolver o mesmo tipo de riscos e que importa, portanto, adoptar as mesmas disposições também no que respeita a estes objectos;
Considerando que é necessário actuar imediatamente e que por conseguinte esta directiva se limita a estabelecer regras específicas relativas à libertação de N-nitrosaminas e substâncias N-nitrosáveis de chupetas e tetinas de elastómeros ou borracha, deixando à incumbência de uma directiva mais geral respeitante aos elastómeros e borracha a solução de outros problemas respeitantes às chupetas e tetinas;
Considerando que a directiva estabelece as regras base e o critério geral para determinar a libertação de N-nitrosaminas e de substâncias N-nitrosáveis, até que se defina um método de análise;
Considerando que o método de análise apresentado nos anexos é adoptado a título temporário enquanto não estiverem disponíveis resultados sobre a eficácia deste método e sobre outros métodos alternativos possíveis;
Considerando que a Comissão se compromete a promover a investigação suplementar sobre métodos de análise, a rever a metodologia proposta e a estabelecer tolerâncias analíticas segundo os resultados desta investigação;
Considerando que as disposições constantes da presente directiva se encontram em conformidade com o parecer do Comité permanente dos géneros alimentícios,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1°
A presente directiva é uma directiva específica, nos termos do artigo 3° da Directiva 89/109/CEE.
A presente directiva diz respeito à libertação de N-nitrosaminas e de substâncias nitrosáveis, pelas tetinas e chupetas de elastómeros ou borracha.
Artigo 2°
As chupetas e tetinas referidas no artigo 1° não devem poder passar para o líquido do teste de libertação (solução de saliva), nas condições especificadas no anexo I, quaisquer N-nitrosaminas e substâncias N-nitrosáveis detectáveis por um método válido que cumpra com os critérios estabelecidos no anexo II e que possa detectar as seguintes quantidades:
- 0,01 mg no total de N-nitrosaminas libertadas por quilograma (da parte das tetinas e chupetas feita de elastómeros ou borracha),
- 0,1 mg no total de substâncias N-nitrosáveis por quilograma (da parte das tetinas e chupetas feita de elastómeros ou borracha).
Artigo 3°
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva a partir de 1 de Abril de 1994. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Os Estados-membros devem:
- permitir, a partir de 1 de Abril de 1994, a comercialização e utilização de tetinas e chupetas que estejam em conformidade com a presente directiva,
- proibir, a partir de 1 de Abril de 1995, a comercialização e utilização de tetinas e chupetas que não observem o disposto na presente directiva.
2. As disposições adoptadas pelos Estados-membros incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência quando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-membros.
Artigo 4°
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 15 de Março de 1993.

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