Document ID: 32009R0478

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 478/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 8ης Ιουνίου 2009
για την τροποποίηση των παραρτημάτων Ι και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία monepantel
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (1), και ιδίως το άρθρο 2 και το άρθρο 4 τρίτο εδάφιο,
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Όλες οι φαρμακολογικώς ενεργοί ουσίες που χρησιμοποιούνται εντός της Κοινότητας σε κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.
(2)
Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων υποβλήθηκε αίτηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων όσον αφορά την ουσία monepantel, φάρμακο που δρα κατά των ενδοπαρασίτων. Με βάση τη σύσταση της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, η ουσία αυτή πρέπει να προστεθεί στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για τα προβατοειδή, όσον αφορά τους μυς, τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς, με εξαίρεση τα ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
(3)
Η ίδια ουσία πρέπει να προστεθεί στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για τα αιγοειδή, όσον αφορά τους μυς, τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς, με εξαίρεση τα ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων που ορίζονται στο παρόν παράρτημα για την εν λόγω ουσία πρέπει να λήξει την 1η Ιανουαρίου 2011.
(4)
Για λόγους σαφήνειας, είναι σκόπιμο να προστεθεί στα παραρτήματα Ι και ΙΙΙ νέα υποδιαίρεση με τον τίτλο «Άλλα», καθώς η ουσία monepantel αποτελεί νέα κατηγορία ένωσης, η οποία δεν εντάσσεται στις υπάρχουσες υποδιαιρέσεις. Στην υποκατηγορία «Φάρμακα δρώντα κατά των ενδοπαρασίτων» οι υφιστάμενες υποδιαιρέσεις βασίζονται στη χημεία των ενώσεων και αρκετές από αυτές τις χημικές υποδιαιρέσεις περιλαμβάνουν μόνον μεμονωμένες ουσίες. Είναι καλύτερο να δημιουργηθεί μια υποδιαίρεση με τον τίτλο «Άλλα» παρά να δημιουργούνται νέες χημικές υποδιαιρέσεις για κάθε νέα κατηγορία ουσιών, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση του αριθμού των υποδιαιρέσεων που περιλαμβάνουν μεμονωμένες ουσίες. Όσον αφορά την ουσία monepantel, δεν είναι σαφές ποιο τμήμα του μορίου έχει καίρια σημασία για τη φαρμακολογική δράση και, συνεπώς, δεν είναι σαφές ποια θα ήταν η κατάλληλη ονομασία για μια νέα χημική υποδιαίρεση στην οποία θα περιλαμβάνεται η ουσία monepantel.
(5)
Επομένως, ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(6)
Πριν από την έναρξη εφαρμογής των τροποποιήσεων που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό πρέπει να δοθεί επαρκής προθεσμία, ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να πραγματοποιήσουν τις τυχόν προσαρμογές που θα είναι απαραίτητες, βάσει του παρόντα κανονισμού, στις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων, οι οποίες έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (2) ώστε να ληφθούν υπόψη οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα I και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 8 Αυγούστου 2009.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 8 Ιουνίου 2009.

Labels: 0
17
20
6