Document ID: 32013R0503

A BIZOTTSÁG 503/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. április 3.)
a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezése iránti kérelemről, valamint a 641/2004/EK és az 1981/2006/EK bizottsági rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (7) bekezdésére, 11. cikke (5) bekezdésére, 17. cikke (7) bekezdésére és 23. cikke (5) bekezdésére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az 1829/2003/EK rendelet uniós eljárásokat állapít meg a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezésére és felügyeletére, ideértve az ezen élelmiszerek és takarmányok címkézésére vonatkozó szabályokat. A rendelet előírja, hogy tudományos értékelést kell végezni azon kockázatok esetében, amelyeket a géntechnológiával módosított élelmiszer és takarmány az emberi és állati egészségre és adott esetben a környezetre jelenthet. Azt is előírja, hogy gondoskodni kell arról, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszer és takarmány a fogyasztót, illetve a felhasználót ne vezesse félre, és ne különbözzön a helyettesíteni kívánt élelmiszertől vagy takarmánytól olyan mértékben, hogy a szokásos fogyasztása táplálkozási szempontból hátrányos legyen az emberek, illetve az állatok számára.
(2)
Az 1829/2003/EK rendelet ezenkívül előírja, hogy az engedélykérelmeknek megfelelően és kellőképpen alá kell támasztaniuk, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok a javasolt felhasználásuk tekintetében megfeleljenek a rendeletben foglalt követelményeknek.
(3)
Az uniós jogszabályok egységessége érdekében az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) egyes fogalommeghatározásait e rendeletre szintén alkalmazni kell.
(4)
Az 1829/2003/EK rendelet végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról szóló 641/2004/EK bizottsági rendelet (3) az 1829/2003/EK rendelet szerint benyújtott engedélykérelmek vonatkozásában részletes szabályokat állapít meg. A kérelmek összeállításának megkönnyítése érdekében, illetve annak biztosítására, hogy a kérelmek tartalmazzák az értékelésükhöz szükséges valamennyi információt, az engedélykérelmeket tekintve átfogó és módszeres szabályokat kell megállapítani, amelyek a géntechnológiával módosított szervezetek valamennyi típusára, azaz a növényekre, az állatokra és a mikroorganizmusokra vonatkoznak.
(5)
Az e rendeletben foglalt szabályok kizárólag az élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növényekre, a géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy abból álló élelmiszerekre vagy takarmányokra, illetve az ilyen növényekből előállított élelmiszerekre vagy takarmányokra vonatkozó kérelmekre terjedhetnek ki. A jelenleg benyújtott kérelmek túlnyomó többségét olyan, géntechnológiával módosított növények alkotják, amelyek vonatkozásában jelenleg elegendő tapasztalat áll rendelkezésre.
(6)
Annak biztosítása érdekében, hogy a kérelmek megfeleljenek az 1829/2003/EK rendelet 5., 17. és 30. cikkének, az e rendeletben foglalt szabályoknak meg kell határozniuk a kérelem összeállítására és benyújtására vonatkozó általános követelményeket, azaz az általános és tudományos információk közlésére vonatkozó követelményeket, többek között a kimutatás és az azonosítás módszereit, illetve a referenciaanyagokat.
(7)
A kérelmezőnek a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) II. mellékletében foglalt környezeti kockázatértékelési alapelvek előírásainak, illetve az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) által közzétett, erre vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően figyelembe kell vennie a kérelemben benyújtandó és a GMO-k, illetve a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló élelmiszerek és takarmányok környezeti kockázatértékelésére vonatkozó tudományos információkat.
(8)
A kérelmek összeállítására és benyújtására vonatkozó általános követelményeken kívül konkrét szabályokat kell megállapítani annak biztosítására, hogy a kérelemben szereplő tudományos információk megfelelően és kellőképpen alátámasszák, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok a javasolt felhasználásukat tekintve megfelelnek az 1829/2003/EK rendeletben foglalt követelményeknek.
(9)
Ennek érdekében ezeknek a szabályoknak elő kell írniuk, hogy a kérelmekhez mellékelni kell a vizsgálatokról készült dokumentációt, illetve hogy a vizsgálatok elvégzésekor - az alkalmazandó nemzetközi szabványok, például a Codex Alimentarius rekombináns DNS-t tartalmazó növényekből származó élelmiszerek biztonsági értékelésének elvégzésére vonatkozó iránymutatásainak (5) figyelembevételével - milyen vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
(10)
Az EFSA alkalmazandó iránymutatásainak (6) megfelelően a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok biztonsági értékelésének tartalmaznia kell a genetikai módosításból származó új összetevőkre vonatkozó vizsgálatokat, a géntechnológiával módosított növény molekuláris jellemzését, valamint a géntechnológiával módosított növény összetételének és fenotípusának, illetve a hagyományos megfelelőjének az összehasonlító elemzését. Az EFSA iránymutatásai szerint a géntechnológiával módosított növény jellemzőitől és az első vizsgálatok eredményétől függően további vizsgálatok elvégzésére is szükség lehet. Az EFSA e tekintetben úgy ítéli meg, hogy - a korlátai ellenére - indokolt esetben a teljes élelmiszerrel vagy takarmánnyal rágcsálókon végzett 90 napos takarmányozási vizsgálat az elsődleges olyan kiegészítő vizsgálat, amellyel tisztázni lehet a biztonsági értékelések során feltárt bizonytalanságokat.
(11)
Eddig azonban még nem sikerült pontosan meghatározni, hogy mi az a bizonytalansági szint, amikor be kell nyújtani a 90 napos takarmányozási vizsgálatokról szóló dokumentációt. Továbbá a tagállamok egyes élelmiszer- és takarmány-értékelő testületei úgy vélik, hogy minden, egy genetikai eseményt tartalmazó, géntechnológiával módosított növényekre vonatkozó kérelemhez ilyen vizsgálatot kell végezni. Tekintettel ezekre az eltérő véleményekre, valamint a fogyasztók bizalmának növelése érdekében, ezeket a vizsgálatokat egyelőre minden olyan géntechnológiával módosított növényre vonatkozó kérelemhez csatolni kell, ahol a növény egy vagy - adott esetben - több transzgént tartalmaz.
(12)
Azokat a laborállatok bevonásával végzett vizsgálatokat, amelyek célja annak igazolása, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok megfelelnek az 1829/2003/EK rendelet követelményeinek, a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (7) megfelelően kell elvégezni, azok számát minimálisra kell csökkenteni, miközben gondoskodni kell arról, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok biztonsága kellő bizonyítást nyerjen. A 90 napos takarmányozási vizsgálatok szükségességével és kidolgozásával kapcsolatos bizonytalanságokkal a hetedik kutatási keretprogramon (7. KP) belül a 2012. évi munkaprogram 2. témaköre „Élelmiszer, mezőgazdaság és halászat és biotechnológia” keretében egy nagy kutatási projekt foglalkozik. A GMO-k kockázatértékelésével kapcsolatban végzett takarmányozási vizsgálatokra vonatkozó követelményeket ezen projekt - várhatóan legkésőbb 2015 végén rendelkezésre álló - eredményének alapján kell felülvizsgálni. Ezenkívül figyelembe kell venni minden olyan hitelt érdemlő tudományos adatot, amely az említett időpontban hozzáférhető.
(13)
Noha az ebben a rendeletben foglalt szabályoknak minden, géntechnológiával módosított növényre vonatkozó kérelemre érvényesnek kell lenniük, a géntechnológiával módosított, engedélyköteles élelmiszerek vagy takarmányok jellemzőit és biztonságát értékelő vizsgálatok típusa és szükségessége a termékek géntechnológiai módosításának jellegétől függően változhat. Például az olyan géntechnológiai módosítások esetében, amelyeknek elhanyagolható a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok összetételére gyakorolt hatása, vagy a hagyományos megfelelőjével azonosnak bizonyuló, nagymértékben finomított termékek értékeléséhez másfajta vizsgálatok szükségesek, mint a termék táplálkozási jellemzőinek megváltoztatására irányuló összetett géntechnológiai módosítások eredményeként létrehozott termék esetében.
(14)
Az 1829/2003/EK rendelet alapján történő engedélyezés iránti kérelemmel együtt benyújtandó vizsgálatokra vonatkozó, e rendeletben foglalt követelményeken kívül az EFSA az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdése és 18. cikkének (2) bekezdése szerint adott esetben felszólíthatja a kérelmezőt, hogy egészítse ki a kérelmet kísérő adatokat.
(15)
A magas szintű és átláthatóan dokumentált vizsgálatok biztosítása érdekében elengedhetetlen, hogy ezeket a vizsgálatokat megfelelő minőségbiztosítási rendszer keretében végezzék el, és minden esetben megfelelő elektronikus formátumban alapadatokat szolgáltassanak. A toxikológiai vizsgálatokat a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (8) foglalt minőségbiztosítási alapelveknek megfelelően kell elvégezni. Amennyiben a vizsgálatokat nem az Unióban végzik, a helyes laboratóriumi gyakorlatokra vonatkozó legújabb OECD-alapelveket kell követni. A toxikológiai vizsgálatoktól eltérő vizsgálatokat az ISO vagy a GLP-szabványoknak megfelelően kell lefolytatni.
(16)
Meg kell határozni azokat a követelményeket is, amelyek a GMO-k biztonságával kapcsolatos kiegészítő információk benyújtására, illetve a kérelemben szereplő termékek egészségre és a környezetre gyakorolt esetleges hatásaival foglalkozó felülvizsgált szakirodalomra vonatkoznak.
(17)
A növények és egyéb szervezetek géntechnológiai módosításának folyamata során gyakran markergéneket alkalmaznak, hogy megkönnyítsék a géntechnológiával módosított - a gazdaszervezet genomjába juttatott, kérdéses gént tartalmazó - sejtek kiválasztását és azonosítását a nem transzformált sejtek közül. Ezeket a markergéneket körültekintően kell kiválasztani. Ezenkívül ma már antibiotikum-rezisztencia markergének használata nélkül is ki lehet fejleszteni GMO-kat. A kérelmezőnek ezért, és a 2001/18/EK irányelv 4. cikkének (2) bekezdése szerint, arra kell törekednie, hogy antibiotikum-rezisztencia markergének használata nélkül fejlesszen ki GMO-kat.
(18)
A betakarított több genetikai eseményt tartalmazó, (külön kezelt) géntechnológiával módosított növények a genetikai események különböző alkombinációit tartalmazzák. Továbbá a jelenlegi ellenőrzési eljárások nem teszik lehetővé a genetikai események kombinációja forrásának azonosítását. Ezért annak érdekében, hogy az engedélyek összhangban legyenek azokkal a termékekkel, amelyek forgalomba hozatala elkerülhetetlen, valamint, hogy az ellenőrzések elvégezhetőek legyenek, a külön kezelt, géntechnológiával módosított élelmiszerekre vagy takarmányokra vonatkozó kérelmeknek ki kell terjedniük valamennyi még nem engedélyezett alkombinációra, függetlenül azok forrásától.
(19)
Az 1829/2003/EK rendelet előírja, hogy a kérelmezőnek a géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány felhasználásának a forgalomba hozatalt követő ellenőrzésére vonatkozó javaslatot csak adott esetben kell benyújtania. Ezért meg kell határoznia azokat a feltételeket, amelyek mellett ezt a javaslatot - a kockázatértékelés eredményének megfelelően - a kérelemhez csatolni kell. A forgalomba hozatalt követő ellenőrzésre csak abban az esetben van szükség, amennyiben a géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány biztonságának igazolása ellenére a várható fogyasztás, illetve a felhasználás feltételeinek biztosítása vagy az észlelt hatások megerősítése ezt szükségessé teszi. Olyan esetben van rá szükség például, amikor a géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány megváltoztatja a tápanyag-összetételt, a tápértéke különbözik a helyettesíteni kívánt hagyományos élelmiszer vagy takarmány tápértékétől, illetve a géntechnológiai módosítás következtében valószínűleg nő az allergén hatás.
(20)
E rendeletnek figyelembe kell vennie az Unió nemzetközi kereskedelmi kötelezettségeit, a biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyvnek az Európai Közösség nevében történő elfogadásáról szóló, 2002. június 25-i 2002/628/EK tanácsi határozattal (9) jóváhagyott, a biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagenai Jegyzőkönyvének (a továbbiakban: Cartagenai Jegyzőkönyv) követelményeit, illetve a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) rendelkezéseit.
(21)
Annak biztosítása érdekében, hogy a kérelemben szereplő vizsgálati módszerek megfelelően igazolják, hogy az élelmiszerek és takarmányok megfelelnek az 1829/2003/EK rendelet által az engedélyezésre vonatkozó követelményeknek, a vizsgálatokat a jelen rendeletnek, illetve - amennyiben rendelkezésre állnak - a nemzetközi megállapodásokban szereplő iránymutatásoknak, például az OECD iránymutatásainak megfelelően kell elvégezni. Annak érdekében, hogy a megújítási kérelmek megfeleljenek a vizsgálati módszerekre vonatkozó ugyanazon szabványoknak, e követelményeket a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyeinek megújítása iránti kérelmekre is alkalmazni kell.
(22)
Az 1829/2003/EK rendelet alapján engedélyköteles, géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány pontos megnevezésének biztosítása érdekében az engedélykérelemnek - a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletnek (11) megfelelően - tartalmaznia kell az egyes érintett GMO-k egyedi azonosítóira vonatkozó javaslatot.
(23)
Ez a rendelet az élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények, a géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek vagy takarmányok, illetve az ilyen növényekből előállított élelmiszerek vagy takarmányok tekintetében a 641/2004/EK rendelet egyes rendelkezései helyébe lép. A 641/2004/EK rendelet azonban a géntechnológiával módosított termékek egyéb típusaira, azaz a géntechnológiával módosított állatokra és mikroorganizmusokra továbbra is alkalmazandó. Ezenkívül az említett rendelet bizonyos rendelkezései elavultak. A 641/2004/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(24)
Az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 32. cikkének a géntechnológiával módosított szervezeteket vizsgáló közösségi referencialaboratórium tekintetében történő végrehajtásának részletes szabályairól szóló, 2006. december 22-i 1981/2006/EK bizottsági rendeletet (12) akként kell módosítani, hogy tartalmazza az erre a rendeletre történő hivatkozásokat.
(25)
Az 1829/2003/EK rendelet előírja a Bizottság számára, hogy a rendelet alapján történő engedélyezés iránti kérelmekre vonatkozó végrehajtási szabályok megállapítása előtt konzultálnia kell az EFSA-val. A Bizottság ennek megfelelően konzultált az EFSA-val.
(26)
Ez a rendelet a legújabb tudományos és műszaki ismeretek alapján került kidolgozásra. A Bizottságnak ezért figyelemmel kell kísérnie a fejleményeket ezen a területen és az EFSA új vagy további iránymutatásainak közzétételét.
(27)
Ez a rendelet a hatálybalépését követően benyújtott kérelmekre alkalmazandó. Átmeneti intézkedéseket kell meghatározni annak érdekében, hogy a kérelmezők meg tudjanak felelni az adott szabályoknak, és hogy a benyújtott, illetve közvetlenül benyújtás előtt álló kérelmeket mielőbb el lehessen bírálni.
(28)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Hatály
Ez a rendelet az 1829/2003/EK rendelet 5., 11., 17. és 23. cikkének alapján benyújtott kérelmekre alkalmazandó az alábbiak engedélyezése céljából:
a)
élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények;
b)
géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy azokból álló élelmiszerek vagy takarmányok;
c)
géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek vagy ilyen növényekből előállított takarmányok.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában az 1829/2003/EK rendeletben szereplő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
E rendelet alkalmazásában a 178/2002/EK rendelet 3. cikkében szereplő „kockázat”, „kockázatértékelés” és „veszély” fogalommeghatározást kell alkalmazni.
II. FEJEZET
ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
3. cikk
A kérelmek összeállítása és benyújtása az 5. cikk (1) bekezdése és a 17. cikk (1) bekezdése alapján
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése és 17. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott kérelmet:
a)
az I. mellékletben szereplő, a kérelmek összeállítására és benyújtására előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani;
b)
a 4., 5. és 6. cikk különleges követelményeinek megfelelően úgy kell összeállítani, hogy az tartalmazza az I. mellékletben előírt valamennyi információt.
(2) A kérelemnek a 4., 5. és 6. cikkben meghatározott minden egyes különleges követelmény esetében tartalmaznia kell:
a)
a kérelemben hivatkozott vizsgálatok összefoglalását és eredményeit;
b)
a mellékleteket olyan esetekben, amikor a vizsgálatokkal kapcsolatban részletes információkat közölnek.
(3) A kérelemnek olyan ellenőrző listát kell tartalmaznia, amely igazolja, hogy a 4., 5. és 6. cikkben előírt információk hiánytalanul rendelkezésre állnak.
(4) Amennyiben a kérelem csak élelmiszerként vagy csak takarmányként történő felhasználásra korlátozódik, ellenőrizhető indokolást kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy az engedélynek miért nem kell kiterjednie az 1829/2003/EK rendelet 27. cikke szerint mindkét felhasználási körre.
(5) A kérelemben a benyújtás időpontjában egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a kérelem mely részei minősülnek bizalmas jellegűnek, és azt az 1829/2003/EK rendelet 30. cikkének megfelelően ellenőrizhető indokolással kell alátámasztani.
Az engedélyezési eljárás során benyújtott további információknak a benyújtás időpontjában egyértelműen fel kell tüntetniük, hogy ezeknek a további információknak mely részei minősülnek bizalmas jellegűnek, és azt az 1829/2003/EK rendelet 30. cikkének megfelelően ellenőrizhető indokolással kell alátámasztani.
(6) Amennyiben az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA) engedélykérelem alkalmazásában már nyújtottak be vizsgálati dokumentációt, a kérelmező egy másik engedélykérelem esetében - az EFSA hozzájárulásával - hivatkozhat ezekre a vizsgálati dokumentációkra és az EFSA értékelésének eredményeire olyan mértékben, amilyen mértékben azt az 1829/2003/EK rendelet 31. cikke lehetővé teszi.
III. FEJEZET
KÜLÖNLEGES KÖVETELMÉNYEK
4. cikk
Az 5. cikk (3) bekezdése és a 17. cikk (3) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó vizsgálatok elvégzésére vonatkozó követelmények
(1) A toxikológiai vizsgálatokat olyan létesítményekben kell elvégezni, amelyek megfelelnek:
a)
a 2004/10/EK irányelv követelményeinek; vagy
b)
„a helyes laboratóriumi gyakorlatokra vonatkozó OECD-alapelveknek”, amennyiben a vizsgálatokat az Unión kívül végzik.
A kérelmezőnek bizonyítania kell a követelményeknek való megfelelést.
(2) A toxikológiai vizsgálatoktól eltérő vizsgálatokat:
a)
a 2004/10/EK irányelvben foglalt, a helyes laboratóriumi gyakorlatokra vonatkozó alapelveknek megfelelően kell lefolytatni; vagy
b)
az alkalmazandó ISO-szabvány szerint akkreditált szervezeteknek kell elvégezniük.
(3) A vizsgálati jegyzőkönyvekre vonatkozó információknak és az 1. és 2. bekezdésben hivatkozott vizsgálati eredményeknek átfogó tájékoztatást kell biztosítaniuk, és alapadatokat kell tartalmazniuk, statisztikai vagy egyéb elemzések végzésére alkalmas elektronikus formában.
5. cikk
Az 5. cikk (3) bekezdése és a 17. cikk (3) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó, a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok kockázatértékelésére vonatkozó tudományos követelmények
(1) A kérelemhez az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésének a)-f) és h) pontja, illetve 17. cikke (3) bekezdésének a)-f) és h) pontja szerint csatolandó információkat, többek között a vizsgálatokat, az e rendelet II. mellékletében szereplő, a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok kockázatértékelésére vonatkozó tudományos követelményeknek megfelelően kell biztosítani.
(2) Az 1. bekezdéstől eltérve olyan kérelem is benyújtható, amely nem felel meg valamennyi követelménynek, amennyiben:
a)
a géntechnológiai módosítás vagy a termék jellege miatt nem szükséges különleges információkat megadni; vagy
b)
ilyen jellegű információk szolgáltatása tudományos szempontból nem szükséges, illetve technikailag nem lehetséges.
A kérelmezőnek az eltérésre vonatkozóan megalapozott indokolást kell benyújtania.
(3) Az EFSA az 1. és 2. bekezdésen kívül az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdése és 18. cikkének (2) bekezdése szerint adott esetben felszólíthatja a kérelmezőt, hogy a kérelmet kísérő adatokat egészítse ki.
6. cikk
Az 5. cikk (3) bekezdése és a 17. cikk (3) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó, a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok kockázatértékelésére vonatkozó kiegészítő információk
(1) Az 5. cikkben és a II. mellékletben előírt információkon kívül a kérelemhez csatolni kell a kérelemben szereplő, géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok emberi vagy állati egészségre gyakorolt esetleges hatásaival foglalkozó, és a dokumentáció benyújtását megelőző tíz éven belül a szakirodalomban közzétett tanulmányok, valamint a kérelmező által végzett vizsgálatok módszeres áttekintését.
(2) A kérelmezőnek az engedélyezési eljárás során késedelem nélkül be kell nyújtania az EFSA-hoz azokat a kérelem benyújtását követően szerzett kiegészítő információkat, amelyek a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok kockázatértékelését befolyásolhatják. A kérelmezőnek mindenekelőtt be kell nyújtania az EFSA-hoz bármely harmadik ország illetékes hatósága által a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok kockázatértékelése alapján elrendelt tilalomra vagy korlátozásra vonatkozó információkat.
7. cikk
Az 5. cikk (3) bekezdése és a 17. cikk (3) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó, a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok forgalomba hozatalát követő ellenőrzésre vonatkozó követelmények
(1) A kérelmezőnek az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdése k) pontjának és 17. cikke (3) bekezdése k) pontjának megfelelően javaslatot kell benyújtania az élelmiszer vagy takarmány felhasználásának a forgalomba hozatalt követő ellenőrzésére, amennyiben a 4., 5. és 6. cikknek megfelelően szolgáltatott információk igazolják, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok megfelelnek az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésében és 16. cikke (1) bekezdésében foglalt követelményeknek, és amennyiben a kockázatértékelés eredménye szerint helyénvaló megerősíteni:
a)
hogy a fogyasztó/az állat tulajdonosa követi a felhasználásra vonatkozó konkrét ajánlásokat;
b)
a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok várható fogyasztását; vagy
c)
a forgalomba hozatalt megelőzően tapasztalt nem szándékolt hatások és mellékhatások jelentőségét és intenzitását, amelyet csak a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés révén lehet tovább jellemezni.
(2) A kérelmezőnek gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés:
a)
azt a célt szolgálja, hogy az 1. bekezdésben előírt szempontot vagy szempontokat illetően megbízható információkat lehessen gyűjteni. Ezeknek az információknak lehetővé kell tenniük annak kimutatását, hogy az egészségre gyakorolt (káros) hatások összefüggésben állnak-e a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok fogyasztásával;
b)
olyan stratégiákon alapul, amelyek célja az egyes érdekeltektől, többek között a fogyasztóktól származó lényeges információk összegyűjtése, illetve a különböző érdekeltek közötti megbízható és ellenőrzött információáramláson alapszik. Konkrétabb stratégiákat akkor kell megadni, ha az egyes élelmiszerek egyéni fogyasztására vagy egyes korcsoportok fogyasztására vonatkozó adatokat kell összegyűjteni;
c)
módszertana megfelelően indokolt és azt részletesen ismertetik, ideértve az összegyűjtött információk elemzésének szempontjait.
8. cikk
Az 5. cikk (3) bekezdése, a 11. cikk (2) bekezdése, a 17. cikk (3) bekezdése és a 23. cikk (2) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó, a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok kimutatási és azonosítási módszereire, mennyiségi meghatározására és kontrollmintáira, valamint referenciaanyagaira vonatkozó követelmények
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése és 17. cikkének (1) bekezdése szerint benyújtott kérelmeknek az említett rendelet 5. cikke (3) bekezdésének i) és j) pontja, illetve 17. cikke (3) bekezdésének i) és j) pontja szerint, valamint az e rendelet III. mellékletében foglalt követelményeknek kell megfelelniük az alábbiak tekintetében:
a)
a genetikai esemény kimutatásának és azonosításának módszerei;
b)
az élelmiszer- és takarmányminták, valamint azok kontrollmintái, továbbá a referenciaanyagok hozzáférhetőségének helyére vonatkozó információ.
(2) Az 1829/2003/EK rendelet 11. cikkének (1) bekezdése és 23. cikkének (1) bekezdése szerint benyújtott kérelmeknek az e rendelet III. mellékletében foglalt követelményeknek kell megfelelniük az alábbiak tekintetében:
a)
a genetikai esemény kimutatásának és azonosításának módszerei;
b)
az élelmiszer- és takarmányminták, valamint azok kontrollmintái, továbbá a referenciaanyagok hozzáférhetőségének helyére vonatkozó információ
csak a 11. cikk (1) bekezdésének d) pontja és a 23. cikk (2) bekezdésének d) pontja alkalmazása céljából alkalmazandó.
IV. FEJEZET
ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
9. cikk
Átmeneti rendelkezések
(1) A kérelmezők 2013. december 8-ig az e rendelet hatálya alá tartozó kérelmeket a 2013. június 8-án hatályban lévő 641/2004/EK rendelet alapján az említett rendelet szerinti változatban nyújthatják be.
(2) A 4. cikk (2) bekezdésétől eltérve az e rendelet hatálybalépését megelőzően megkezdett és a GLP-től vagy az ISO-tól eltérő minőségbiztosítási rendszerben végzett vizsgálatok esetén a kérelmező:
a)
részletesen ismerteti azt a minőségbiztosítási rendszert, amelyben a vizsgálatokat elvégezte; és
b)
átfogó információkat szolgáltat a protokollokról és a vizsgálati eredményekről, ideértve az alapadatokat.
10. cikk
A 641/2004/EK rendelet módosítása
A 641/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
Az 1. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„1. cikk
Ez a fejezet részletes szabályokat állapít meg az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban benyújtott engedélykérelmekre, kivéve a 503/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (13) hatálya alá tartozó kérelmeket.
2.
Az 5. és a 19. cikket el kell hagyni.
11. cikk
Az 1981/2006/EK rendelet módosítása
Az 1981/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 2. cikk a) pontjának helyébe a következő szöveg lép:
„a)
»a teljes hitelesítési eljárás« a következőket jelenti:
i.
a nemzeti referencialaboratóriumok körvizsgálata, amelynek során felmérik, hogy a kérelmező által meghatározott módszer működési kritériumai megfelelnek-e a »Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing« (A GMO-vizsgálat analitikai módszereinek teljesítményére vonatkozó minimumkövetelmények meghatározása) című dokumentumnak, amelyre a következő esetekben hivatkoznak:
-
a 503/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (14) III. melléklete 3.1. szakaszának C.4. pontjában az élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények, a géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek vagy takarmányok, illetve a géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek, illetve géntechnológiával módosított növényekből előállított takarmányok esetében,
-
a 641/2004/EK rendelet I. mellékletének 1.B. pontjában, minden egyéb esetben;
és
ii.
a kérelmező által benyújtott módszer pontosságának és megbízhatóságának felmérése.
2.
A 3. cikk (2) bekezdése első és második albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(2) A közösségi referencialaboratórium felkéri a kérelmezőt további 60 000 EUR hozzájárulás kifizetésére, amennyiben egyetlen GMO-eseményre vonatkozó kimutatási és azonosítási módszerének teljes hitelesítési eljárását kell elvégezni a következő rendelkezésekben foglalt követelmények szerint:
a)
a 503/2013/EU végrehajtási rendelet III. melléklete, amennyiben a kérelem a következőkre vonatkozik:
i.
élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények;
ii.
géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy azokból álló élelmiszerek vagy takarmányok;
iii.
géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek vagy ilyen növényekből előállított takarmányok; vagy
b)
minden egyéb esetben a 641/2004/EK rendelet I. mellékletének 1.B. pontja.
Ez az összeg a teljes hitelesítést igénylő GMO-események számának függvényében sokszorozódik.”
12. cikk
Felülvizsgálat
(1) A Bizottság figyelemmel kíséri e rendelet alkalmazását, a tudományos célokra felhasznált állatok helyettesítésével, számuk csökkentésével és a felhasználásuk tökéletesítésével kapcsolatos tudományos ismeretek fejlődését, illetve az EFSA új iránymutatásainak közzétételét. A Bizottság különös figyelemmel kíséri a kutatási, tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogram „FP7” 2012. évi munkaprogramjához kapcsolódó GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence, GMO-kockázatértékelési és tájékoztatási projekt) kutatási projekt eredményeit.
(2) A Bizottság az új tudományos ismeretek alapján felülvizsgálja a II. melléklet 1.4.4.1. pontjában előírt, géntechnológiával módosított teljes élelmiszerrel és takarmánnyal rágcsálókon végzett 90 napos takarmányozási vizsgálatra vonatkozó követelményt. Ennek a felülvizsgálatnak az eredményét legkésőbb 2016. június 30-ig közzéteszi.
13. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzétételét követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. április 3-án.

Labels: 17
7
0
3
6