Document ID: 32005D0780

DECISÃO DA COMISSÃO
de 8 de Novembro de 2005
relativa à aquisição e armazenagem de antigénios do vírus da febre aftosa
(2005/780/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário (1), nomeadamente, o artigo 14.o,
Tendo em conta a Directiva 2003/85/CE do Conselho, de 29 de Setembro de 2003, relativa a medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa, que revoga a Directiva 85/511/CEE e as Decisões 89/531/CEE e 91/665/CEE, bem como altera a Directiva 92/46/CEE (2), nomeadamente o n.o 2 do artigo 80.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com a Decisão 91/666/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1991, relativa ao estabelecimento de reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa (3), foram constituídas reservas de antigénios expressamente para formulação de vacinas contra a febre aftosa, mantidas, por razões de segurança, em diferentes locais determinados das instalações do fabricante.
(2)
Ao abrigo da Directiva 2003/85/CE, cabe à Comissão assegurar que sejam mantidas nas instalações do banco comunitário de antigénios e vacinas reservas comunitárias de antigénios concentrados inactivados para a produção de vacinas da febre aftosa.
(3)
Para tal, o número de doses e a diversidade de estirpes e subtipos de antigénios do vírus da febre aftosa armazenadas no banco comunitário de antigénios e vacinas deve ser decidido, eventualmente após consulta do Laboratório Comunitário de Referência, tendo em conta as necessidades estimadas no âmbito dos planos de emergência e a situação epidemiológica.
(4)
Na pendência da nomeação de um Laboratório Comunitário de Referência para a febre aftosa, é tido em conta o relatório do Laboratório Mundial de Referência da FAO para a Febre Aftosa, relativo a uma lista de antigénios prioritários recomendados para os bancos de antigénios, subscrito pela Comissão Técnica da Comissão Europeia para o controlo da febre aftosa (EUFMD), na sua 36.o sessão geral, na FAO.
(5)
A deterioração da situação relativa à febre aftosa em determinadas partes do mundo requer que algumas reservas de antigénios sejam urgentemente suplementadas, em consonância com os riscos associados a esta evolução da situação epidemiológica na Comunidade e países vizinhos.
(6)
Ao ser tomada uma decisão quanto à obtenção de quantidades adicionais e de subtipos de antigénios do vírus da febre aftosa, devem ter-se em conta as quantidades existentes de tais antigénios, a compatibilidade requerida para combinação no âmbito de vacinas polivalentes e a autorização de comercialização na posse do fabricante dos antigénios relativa a, pelo menos, um dos Estados-Membros, em conformidade com a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (4).
(7)
Dado que as informações relativas às quantidades e subtipos de antigénios ou de vacinas autorizadas mantidos no banco comunitário de antigénios e vacinas devem ser tratadas com confidencialidade, nos termos da Directiva 2003/85/CE, o anexo da presente decisão não deve ser publicado.
(8)
Nos termos do artigo 14.o da Decisão 90/424/CEE, o nível da participação comunitária na criação de tais reservas de antigénios e as condições a que esta pode ser subordinada serão determinados.
(9)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
DECIDE:
Artigo 1.o
1. A Comissão adquirirá antigénios do vírus da febre aftosa nas quantidades e subtipos especificados no anexo.
2. A Comissão assegurará que os antigénios são distribuídos para armazenagem pelos dois locais designados das instalações do fabricante, nos termos do anexo.
3. As medidas referidas nos n.os 1 e 2 serão executadas pela Comissão em cooperação com o fornecedor dos antigénios relevantes já armazenados no banco europeu de antigénios.
4. As medidas previstas no artigo 1.o serão concluídas até 31 de Dezembro de 2005.
Artigo 2.o
1. A Comissão suportará o custo total das medidas referidas nos n.os 1 e 2 do artigo 1.o, que não excederá um montante máximo de 2 500 000 euros.
2. A Comissão celebrará um contrato relativo às aquisições nos termos do n.o 1, em conformidade com o n.o 4 do artigo 80.o da Directiva 2003/85/CE.
3. A Comissão assegurará que os antigénios referidos no n.o 1 do artigo 1.o se encontram inseridos no âmbito de contratos existentes relativos à armazenagem de antigénios e, bem assim, à formulação, produção, acondicionamento, rotulagem e entrega de vacinas reconstituídas a partir dos mesmos antigénios.
4. O director-geral da Direcção-Geral da Saúde e da Defesa do Consumidor fica autorizado a assinar o contrato previsto no n.o 2 em nome da Comissão.
Artigo 3.o
Nos termos do n.o 3 do artigo 80.o da Directiva 2003/85/CE, o anexo da presente decisão não será publicado.
Feito em Bruxelas, em 8 de Novembro de 2005.

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