Document ID: 32002R1490

Uredba Komisije (ES) št. 1490/2002
z dne 14. avgusta 2002
o nadaljnjih podrobnih pravilih za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS in o spremembi Uredbe (ES) št. 451/2000
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2002/48/ES [2], in zlasti drugega pododstavka člena 8(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Komisija mora izvesti delovni program za postopen pregled aktivnih snovi, ki so v prometu dve leti od dneva notifikacije Direktive 91/414/EGS v dvanajstih letih. Prvo fazo tega programa je določila Uredba Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 2266/2000 [4]. Ta prva faza je v teku.
(2) Drugo fazo dela je določila Uredba Komisije (ES) št. 451/2000 z dne 28. februarja 2000 o podrobnih pravilih za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS [5] in je prav tako v teku.
(3) Tretja faza dela je bila predvidena v Uredbi (ES) št. 451/2000 za dodatno število aktivnih snovi, ki niso bile zajete v prvi in drugi fazi delovnega programa. Proizvajalci, ki želijo zagotoviti vključitev teh aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS so zagotovili podrobne informacije v zvezi s trenutnim stanjem popolnosti njihove dokumentacije in o zaključkih ter se zavezali, da bodo zagotovili celotni paket podatkov.
(4) Za tretjo fazo delovnega programa člen 10(3) Uredbe (ES) št. 451/2000 določa, da mora Komisija v Uredbi, ki mora biti sprejeta skladno z drugim pododstavkom člena 8(2) Direktive 91/4141/EGS, sprejeti podrobna pravila glede predložitve popolne dokumentacije, roka(-ov) za predložitev in sistem pristojbin za zadevne aktivne snovi.
(5) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 [6]je ustanovila Evropski organ za varnost živil (EFSA), da bi Skupnosti zagotovili dostop do kakovostne, neodvisne in učinkovite znanstvene in tehnične podpore za doseganje visoke ravni zdravstvenega varstva v zvezi z zakonodajo, ki zadeva varnost živil in krme. Zato je primerno določiti, da ima EFSA svojo vlogo v delovnem programu za aktivne snovi, obseg njenega sodelovanja pa bi bilo treba čimprej opredeliti.
(6) Da bi zagotovili, da bodo države članice prejele dokumentacijo na obvladljiv način, so aktivne snovi, ki jih je treba oceniti, razdeljene v dve skupini z različnimi roki za predložitev dokumentacije.
(7) Poleg tega na začetni stopnji zadostuje, da prijavitelji priskrbijo samo seznam razpoložljivih testov in študij državam članicam poročevalkam, da bi državam članicam omogočili, da ugotovijo, ali so na voljo vsi podatki, ki se morajo predložiti do določenega roka. Če ti podatki niso na voljo do roka, ne bo mogoče zaključiti ponovnega ocenjevanja aktivne snovi v časovnem razporedu iz Direktive 91/414/EGS, zato je treba takoj skleniti, da se zadevna snov ne vključi v Prilogo I k Direktivi. Države članice odvzamejo registracijo sredstev, ki vsebujejo take aktivne snovi.
(8) Treba je določiti razmerja med proizvajalci, državami članicami, Komisijo in EFSA ter njihove obveznosti za izvajanje programa ter pri tem upoštevati izkušnje, pridobljene med prvo in drugo fazo programa. Za zagotavljanje učinkovitosti programa je potrebno tesno sodelovanje med vsemi zadevnimi stranmi in natančno upoštevanje predpisanih rokov. Določiti je treba stroge roke za vse elemente tretje faze programa, da bi zagotovili njegovo dokončanje v sprejemljivem obdobju. Če se konča sodelovanje s prijavitelji, ni mogoče učinkovito nadaljevati z nadaljnjim ocenjevanjem in zato je treba ocenjevanje končati.
(9) Da bi zagotovili upoštevanje vseh relevantnih informacij o možnih nevarnih učinkih neke aktivne snovi ali njenih ostankov, je pri ocenjevanju treba upoštevati tudi tehnične ali znanstvene informacije, ki jih v ustreznih rokih predloži katerakoli oseba.
(10) Treba je opredeliti obveznosti prijaviteljev v zvezi s formatom, rokom oddaje in prejemnim organom, ki mu je treba predložiti informacije.
(11) Nalogo ocenjevanja je treba porazdeliti med pristojne organe držav članic. Zato je treba za vsako aktivno snov določiti državo članico poročevalko. Država članica poročevalka presodi kontrolo popolnosti, ki jo zagotovi prijavitelj, ter preuči in oceni predložene informacije. Rezultate ocenjevanja predloži EFSA in da Komisiji priporočilo glede odločitve, ki naj bi jo sprejela v zvezi z zadevno aktivno snovjo.
(12) Države članice EFSA pošljejo osnutke poročil o svojih ocenah. Osnutke poročil, ki jih pripravijo države članice poročevalke, EFSA pred predajo Stalnemu odboru za prehrambno verigo in zdravje živali strokovno pregleda.
(13) Da bi se izognili podvajanju dela in zlasti poskusom, v katere so vključeni vretenčarji, bi bilo treba proizvajalce spodbujati k predložitvi skupne dokumentacije.
(14) Prijava in predložitev dokumentacije ne sme biti predpogoj za možnost, da se po vključitvi aktivne snovi v Prilogo I Direktive 91/414/EGS dajo fitofarmacevtska sredstva v promet na podlagi določb člena 13 navedene direktive. Zato naj bi bilo v vseh fazah procesa ocenjevanja mogoče obvestiti nosilce, ki niso predložili prijav, o možnih dodatnih zahtevah za nadaljnje trženje fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo ocenjevano aktivno snov.
(15) Postopki iz te uredbe ne posegajo v postopke in ukrepe, ki jih je treba izvesti v okviru ostalih predpisov Skupnosti, zlasti na podlagi Direktive Sveta 79/117/EGS o prepovedi dajanja v promet in uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi [7], kakor je bila nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu Avstrije, Finske in Švedske, če so Komisiji dostopne informacije, iz katerih je razvidno, da je njenim zahtevam mogoče zadostiti.
(16) Uporabo antimikrobiotikov iz razredov, ki se ali bi jih lahko uporabljali v medicini ali veterini, je treba preprečevati za varstvo rastlin. V to kategorijo spadata dve izmed snovi, ki jih ureja ta uredba: kasugamicin in streptomicin [8]. Do morebitne odločitve o njihovi vključitvi v Prilogo I bi morala biti njihova uporaba še naprej omejena in dovoljena samo, če je nujno potrebna. Za njihovo ocenjevanje bodo potrebne informacije o odpornosti na antimikrobiotike.
(17) Ta uredba ne posega v obveznosti Skupnosti v zvezi z metil bromidom po montrealskem protokolu.
(18) Če se pojavi očitno neravnovesje med odgovornostmi, ki jih imajo države članice kot poročevalke pri ocenjevanju in vrednotenju je mogoče državo članico, ki je bila najprej imenovana za poročevalko za neko aktivno snov nadomestiti z drugo državo članico.
(19) Da bi zagotovili ustrezno financiranje za to fazo delovnega programa, je treba državam članicam poleg pristojbine za ocenjevanje prijav po členu 13 Uredbe (ES) št. 451/2000 plačati pristojbino za rokovanje z dokumentacijo in njeno ocenjevanje.
(20) Uredba (ES) št. 451/2000 je določila, da je za aktivne snovi iz tretje faze delovnega programa, zadnji rok za predložitev celotnega paketa podatkov 25. maj 2003. Navedena uredba je tudi določila, da bodo podrobna pravila v zvezi s predložitvijo popolne dokumentacije določena v kasnejši fazi. Da bi učinkovito organizirali delovni program ni nujno predložiti celotnega paketa podatkov tik pred tem datumom. Da pa bi zagotovili, da aktivne snovi brez celotnega paketa podatkov ne bodo ostale v prometu, je treba predložiti seznam razpoložljivih podatkov, celotni paket podatkov pa je treba predložiti samo v izjemnih primerih in na zahtevo.
(21) Uredbo (ES) št. 451/2000 je treba ustrezno spremeniti.
(22) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehrambno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Vsebina in področje uporabe
1. Ta uredba določa nadaljnja podrobna pravila za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS v zvezi z nadaljevanjem ocenjevanja aktivnih snovi, prijavljenih po Uredbi (ES) št. 451/2000.
2. Člen 6(2), (3) in (4), drugi pododstavek, Direktive 91/414/EGS se ne uporablja za snovi, naštete v Prilogi I k tej uredbi, dokler niso dokončani postopki v zvezi s temi snovmi iz te uredbe.
3. Ta uredba se uporablja brez poseganja v:
(a) preglede aktivnih snovi iz Priloge I s strani držav članic, predvsem zaradi obnovitve registracije v skladu s členom 4(4) Direktive 91/414/EGS;
(b) preglede Komisije skladno s členom 5(5) Direktive 91/414/EGS;
(c) presoje, izvedene na podlagi Direktive 79/117/EGS.
Člen 2
Opredelitve pojmov
V tej uredbi se uporabljajo opredelitve pojmov iz Direktive 91/414/EGS.
Uporabljajo se tudi naslednje opredelitve pojmov:
(a) "prijavitelj" pomeni fizično ali pravno osebo, ki je vložila prijavo skladno s pogoji, določenimi v Uredbi (ES) št. 451/2000, kot je navedeno v Prilogi II;
(b) "Odbor" pomeni Stalni odbor za prehrambno verigo in zdravje živali iz člena 19 Direktive 91/414/EGS;
(c) "seznam podatkov" pomeni seznam vseh razpoložljivih podatkov, ki ga je treba predložiti v celotnem paketu podatkov;
(d) "celotni paket podatkov" pomeni informacije in rezultate študij, ki izpolnjujejo zahteve iz Prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS v zvezi z omejenim obsegom reprezentativnih uporab zadevne aktivne snovi.
Člen 3
Organi držav članic
1. Države članice prenesejo odgovornost za izvajanje svojih obveznosti po delovnem programu iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS, na enega ali več organov.
2. Vsaka država članica imenuje en nacionalni organ iz Priloge III, da koordinira in zagotavlja vse potrebne stike s prijavitelji, drugimi državami članicami, Komisijo in Evropskim organom za varnost živil (EFSA) v skladu s to uredbo. Vsaka država članica obvesti Komisijo, EFSA in imenovane nacionalne koordinacijske organe vseh ostalih držav članic o podrobnostih v zvezi z imenovanim nacionalnim koordinacijskim organom in kakršnih koli njihovih spremembah.
Člen 4
Ukrepi v primeru neravnovesij
Če med presojo in ocenjevanjem iz členov 9 in 10 postane razvidno, da je med naloženimi odgovornostmi in delom, ki ga mora država članica poročevalka opraviti ali ga dejansko opravlja, neravnovesje, je skladno s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS mogoče skleniti, da državo članico, prvotno imenovano kot poročevalko za neko aktivno snov, nadomesti druga država članica.
V takšnih primerih prvotno imenovana država članica poročevalka obvesti zadevne prijavitelje in preda novo imenovani državi članici poročevalki vso korespondenco in informacije, ki jih je prejela kot država članica poročevalka za zadevno aktivno snov. Prvotna država članica prijavitelju vrne pristojbino iz člena 17 z izjemo dela, navedenega v odstavku 2(d) tega člena. Novo imenovana država članica poročevalka nato od prijaviteljev zahteva, da plačajo pristojbino iz člena 17 z izjemo dela, navedenega v odstavku 2(d) tega člena.
Člen 5
Odstop ali zamenjava prijavitelja
1. Če se prijavitelj odloči, da bo končal svoje sodelovanje v delovnem programu za neko aktivno snov, o svoji odločitvi takoj obvesti državo članico poročevalko, Komisijo, EFSA in vse druge prijavitelje zadevne snovi in navede razloge zanjo. Če prijavitelj konča svoje sodelovanje ali ne izpolni svojih obveznosti po tej uredbi, prenehajo postopki iz člena 9 ali 10 v zvezi z njegovo dokumentacijo.
2. Če se prijavitelj dogovori z drugim proizvajalcem o zamenjavi prijavitelja za namene nadaljnjega sodelovanja v delovnem programu po tej uredbi, prijavitelj in drugi proizvajalec s skupno izjavo obvestita državo članico poročevalko, Komisijo in EFSA o dogovoru, da drugi proizvajalec nadomesti prvotnega prijavitelja pri opravljanju prijaviteljevih dolžnosti skladno s členi 6, 7, 9, 10 ali 11. Poskrbita, da so istočasno obveščeni tudi drugi prijavitelji za zadevno snov. V takem primeru je drugi proizvajalec solidarno odgovoren s prvotnim prijaviteljem za kakršne koli pristojbine, ki jih je še treba plačati v zvezi s prijaviteljevo vlogo po režimu, ki so ga uvedle države članice skladno s členom 17.
3. Vse predložene informacije so na voljo državam članicam poročevalkam, Komisiji ali EFSA.
Člen 6
Predložitev in kontrola seznamov podatkov
1. Najkasneje do 23. maja 2003 prijavitelj(i) ustrezni državi članici poročevalki, predloži(jo) sezname podatkov za aktivne snovi, naštete v Prilogi I, ter EFSA predloži kopijo.
Če obstaja za katero koli aktivno snov iz Priloge I več prijav, si zadevni prijavitelji razumno prizadevajo, da te sezname podatkov predložijo skupaj.
Če nekega seznama podatkov ne predložijo vsi zadevni prijavitelji, se opišejo napori za sodelovanje in razlogi za nesodelovanje nekaterih prijaviteljev.
Za aktivne snovi, ki jih prijavi več kot en prijavitelj, ti prijavitelji za vsako študijo, v katero so vključeni vretenčarji, podrobno prikažejo napore za izognitev podvajanju testiranja in, če to pride v poštev, navedejo razloge za podvajanje študij.
2. Seznami podatkov se pripravijo v formatu, opredeljenem skladno s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS. Prijavitelji skrbijo, da je na voljo celotni paket podatkov, kot je opredeljen v členu 10(4) Uredbe (ES) št. 451/2000. Na pisno zahtevo države članice poročevalke ali Komisije prijavitelj brez odlašanja zagotovi zahtevani del paketa podatkov ali celotni paket podatkov.
3. Država članica poročevalka pregleda predložene sezname podatkov, da ugotovi, ali dokazujejo, da je celotni paket podatkov na voljo za predložitev. Za tiste aktivne snovi, za katere država članica poročevalka meni, da za predložitev ni na voljo celotnega paketa podatkov, država članica poročevalka od prijavitelja zahteva, da brez odlašanja predloži celotni paket podatkov, ter preveri ali je popoln. Država članica poročevalka najkasneje tri mesece po prejemu seznamov podatkov Komisiji poroča o rezultatih teh pregledov.
4. Država članica poročevalka o tistih aktivnih snoveh, za katere meni, da zanje ni na voljo celotnega paketa podatkov brez odlašanja obvesti Komisijo. Skladno s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS se odloči, ali je na voljo celotni paket podatkov.
5. Če se ugotovi, da za neko aktivno snov ni na voljo celotnega paketa podatkov, Komisija odloči, kot je določeno v četrtem pododstavku člena 8(2) Direktive 91/414/EGS, da zadevne aktivne snovi ne vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
6. Če Komisija ne obvesti prijavitelja, da za neko aktivno snov ni na voljo celotnega paketa podatkov, prijavitelj predloži dokumentacijo iz člena 7(2) in (3) do rokov, določenih v členu 7(1).
Člen 7
Predložitev dokumentacije
1. Prijavitelj(i) ustrezni državi članici poročevalki predloži povzetek dokumentacije iz odstavka 2 in popolno dokumentacijo iz odstavka 3 najkasneje do 30. novembra 2003 za aktivne snovi, naštete v Prilogi I, del A, in najkasneje do 30. novembra 2004 za aktivne snovi, naštete v Prilogi I, del B.
Če obstaja za katero koli aktivno snov, našteto v Prilogi I, več prijav, si zadevni prijavitelji razumno prizadevajo, da to dokumentacijo predložijo skupno.
Če dokumentacije ne predložijo vsi zadevni prijavitelji, se opišejo napori za sodelovanje in razlogi za nesodelovanje nekaterih prijaviteljev.
Za aktivne snovi, ki jih prijavi več kot en prijavitelj, ti prijavitelji za vsako študijo, v katero so vključeni vretenčarji, podrobno opišejo napore za izognitev podvajanju testiranja in, kadar to pride v poštev, navedejo razloge za podvajanje študij.
2. Povzetek dokumentacije vključuje:
(a) kopijo prijave; pri skupni vlogi več proizvajalcev kopijo prijav po členu 10 Uredbe (ES) št. 451/2000 in ime osebe, ki so jo zadevni proizvajalci imenovali kot odgovorno za skupno dokumentacijo in obdelavo dokumentacije skladno s to uredbo;
(b) omejeno število reprezentativnih uporab aktivne snovi, v zvezi s katerimi podatki, ki jih prijavitelj predloži v dokumentaciji, kažejo, da so za en ali več pripravkov lahko izpolnjene zahteve, določene v členu 5 Direktive 91/414/EGS za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS;
(c) (i) za vsako točko v Prilogi II k Direktivi 91/414/EGS povzetke in rezultate študij in poskusov, ime osebe ali inštituta, ki je izvedel poskuse;
(ii) za vsako točko v Prilogi III k Direktivi 91/414/EGS povzetke in rezultate študij in poskusov, ime osebe ali inštituta, ki je izvedel poskuse, relevantne za presojo kriterijev iz člena 5 Direktive 91/414/EGS za enega ali več pripravkov, ki so reprezentativni za uporabe iz pododstavka (b) ob upoštevanju dejstva, da podatkovne vrzeli v informacijah v dokumentaciji po Prilogi II, ki so rezultat predlaganega omejenega števila reprezentativnih uporab aktivne snovi, lahko privedejo do omejitev pri vključevanju v Prilogo I Direktive 91/414/EGS;
(iii) in za aktivne snovi, naštete v Prilogi I, del B, za še ne povsem dokončane študije, dokazila, da so bile te študije naročene, kot zahteva člen 10(4) Uredbe (ES) št. 451/2000, z zavezo, da bodo predložene najkasneje do 31. maja 2005;
(d) kontrolni seznam, ki ga izpolni prijavitelj in ki kaže, da je dokumentacija popolna.
3. Popolna dokumentacija vsebuje posamezna poročila o testih in študijah v zvezi z vsemi informacijami iz odstavka 2(c) ali dokazila iz odstavka 2(c)(iii), če je delo v teku.
4. Vsaka država članica opredeli število izvodov ter format povzetka in popolne dokumentacije, ki jih morajo predložiti prijavitelji. Pri opredeljevanju formata dokumentacije države članice upoštevajo priporočila, dana v skladu s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.
5. Če dokumentacija ali neki njen del ni poslan v ustreznem roku, država članica poročevalka v dveh mesecih obvesti Komisijo in EFSA ter navede vse utemeljitve, ki jih predložijo prijavitelji.
6. Na podlagi informacij, ki jih skladno z odstavkom 5 posreduje država članica poročevalka Komisija odloči, ali je prijavitelj izkazal, da je zamudo pri oddaji dokumentacije povzročila višja sila. V takem primeru določi nov rok za predložitev dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz odstavkov 2 in 3 skladno s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.
7. Kot je predvideno v četrtem pododstavku člena 8(2) Direktive 91/414/EGS Komisija odloči, da v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS ne vključi aktivne snovi, za katero dokumentacija ni bila predložena v določenem roku.
Člen 8
Predložitev informacij s strani tretjih
Kdorkoli, ki želi državi članici poročevalki predložiti informacije, ki bi lahko prispevale k ocenjevanju, zlasti v zvezi z morebitnimi nevarnimi učinki aktivne snovi ali njenih ostankov na zdravje ljudi in živali in na okolje, to stori najkasneje do 30. novembra 2003 za snovi, naštete v Prilogi I, del A, in najkasneje do 30. novembra 2004 za snovi, naštete v Prilogi I, del B. Država članica poročevalka bo vse prejete informacije predložila EFSA.
Člen 9
Pregled popolnosti dokumentacije
1. Za vsako aktivno snov, za katero je bila imenovana za poročevalko, država članica pregleda dokumentacijo iz člena 7(2) in (3) in presodi kontrolne sezname, ki jih zagotovijo prijavitelji. Država članica poročevalka najkasneje šest mesecev po prejemu vseh dokumentacij za neko aktivno snov poroča EFSA in Komisiji glede popolnosti dokumentacij.
EFSA presodi poročila, ki ji jih predložijo države članice poročevalke in poroča Komisiji glede popolnosti dokumentacij.
Za tiste aktivne snovi, za katere se šteje, da je zanje popolna ena ali več dokumentacij, država članica poročevalka opravi ocenjevanje, kot je navedeno v členu 10, razen če EFSA v dveh mesecih po prejemu poročila države članice poročevalke glede popolnosti ne obvesti države članice poročevalke in Komisije, da dokumentacije ne šteje za popolno.
Pri tistih aktivnih snoveh, za katere je treba dokumentacijo dopolniti, kot določa člen 7(2)(c)(iii), mora poročilo potrditi datum, do katerega bo dokumentacija dopolnjena, in datum, na katerega se bo začelo ocenjevanje iz člena 10.
2. Za tiste aktivne snovi, za katere država članica poročevalka ali EFSA menita, da dokumentacija ni popolna v smislu člena 7(2) in (3), Komisija v treh mesecih po prejemu poročila države članice poročevalke ali EFSA tako poročilo preda Odboru. Skladno s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS, se odloči, ali se dokumentacija šteje za popolno v smislu člena 7(2) in (3).
3. Kot določa četrti pododstavek člena 8(2) Direktive 91/414/EGS, Komisija odloči, da v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS ne vključi aktivne snovi, za katero v predpisanem roku ni bila predložena popolna dokumentacija.
Člen 10
Ocenjevanje s strani države članice poročevalke
1. Država članica poročevalka oceni in poroča samo o tistih aktivnih snoveh, za katere se ugotovi, da je po členu 9 popolna vsaj ena dokumentacija. Pri teh aktivnih snoveh oceni in poroča samo o popolnih dokumentacijah, v drugih dokumentacijah pa preveri identiteto in nečistoče aktivne snovi. Država članica poročevalka upošteva razpoložljive informacije o potencialno nevarnih učinkih v drugih dokumentacijah, ki jih predloži prijavitelj ali katera koli tretja stran skladno z določbami člena 8. Osnutek poročila o svoji presoji dokumentacije pošlje EFSA čimprej, vendar najkasneje 12 mesecev po tem, ko se ugotovi, da je dokumentacija popolna. Osnutek poročila o presoji se predloži v priporočenem formatu skladno s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.
Obenem država članica poročevalka Komisiji priporoči:
- da aktivno snov vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS in navede pogoje za vključitev, ali
- aktivne snovi ne vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS in navede razloge za nevključitev.
Država članica poročevalka v osnutek poročila o presoji vključi zlasti sklic na vsako poročilo o testu in študiji za vsako točko Priloge II in Priloge III k Direktivi 91/414/EGS, ki služi kot opora za presojo. Ta sklic ima obliko seznama poročil o testih in študijah, vključno z naslovom, avtorjem(-ji), datumom poročila o testu ali študiji in datumom objave, standard, po katerem je bil test ali študija opravljen, imetnikovo ime in, če obstaja, zahtevek imetnika ali prijavitelja za zaščito podatkov. Za druge prijavljene vire aktivnih snovi, za katere se šteje, da dokumentacija ni bila popolna, navede tudi, ali je mogoče sklepati, da so take aktivne snovi primerljive v smislu člena 13(5) Direktive 91/414/EGS.
2. Brez poseganja v člen 7 Direktive 91/414/EGS predložitev novih študij ni dopustna z izjemo študij iz člena 10(4) Uredbe (ES) št. 451/2000. Vendar pa lahko država članica poročevalka od prijaviteljev zahteva, da predložijo nadaljnje podatke, potrebne za pojasnitev dokumentacije. Pri tem država članica poročevalka določi rok, do katerega je treba zagotoviti informacije; ta rok ne vpliva na rok za predložitev poročila iz odstavka 1.
Država članica poročevalka se lahko od začetka pregledovanja dokumentacije posvetuje s strokovnjaki iz EFSA in lahko od drugih držav članic zahteva dodatne tehnične ali znanstvene informacije kot pomoč pri ocenjevanju. Država članica poročevalka lahko opravi ocenjevanje skupaj z državo članico soporočevalko.
Država članica poročevalka od prijaviteljev zahteva, da predložijo ažuriran povzetek dokumentacije EFSA, drugim državam članicam in na zahtevo Komisiji takrat, ko je osnutek poročila o presoji poročevalke poslan EFSA.
Države članice, Komisija ali EFSA lahko preko države članice poročevalke zahtevajo, da jim prijavitelji pošljejo tudi ažurirano popolno dokumentacijo ali njen del.
3. Takoj ko država članica poročevalka ugotovi, da se ne bo mogla držati roka, določenega v odstavku 1 za predložitev osnutka poročila o presoji EFSA, obvesti Komisijo in EFSA ter navede razloge za zamudo. Če je potrebno, se lahko nekatere aktivne snovi odstopijo drugi državi članici skladno s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.
Člen 11
Ocenjevanje s strani EFSA
1. Po prejemu ažuriranega povzetka dokumentacije in osnutka poročila o presoji iz člena 10(1) EFSA v 30 dneh potrdi prejem poročila državi članici poročevalki. V izjemnih primerih, ko osnutek poročila očitno ne izpolnjuje zahtev glede formata, ki ga priporoči Komisija, se Komisija sporazume z EFSA in državo članico poročevalko o roku za ponovno predložitev popravljenega poročila. Ta rok ni daljši od štirih mesecev.
2. EFSA razpošlje osnutek poročila o presoji poročevalke državam članicam in lahko organizira posvetovanje strokovnjakov, vključno s strokovnjaki iz države članice poročevalke. EFSA se lahko posvetuje z nekaterimi ali vsemi prijavitelji aktivnih snovi, določenih v Prilogi I, o poročilu ali delih poročila o ustrezni aktivni snovi.
Brez poseganja v člen 7 Direktive 91/414/EGS predložitev novih študij ni dopustna z izjemo študij iz člena 10(4) Uredbe (ES) št. 451/2000. Država članica poročevalka lahko sporazumno z EFSA od prijaviteljev zahteva, da v določenih rokih predložijo nadaljnje podatke, ki jih država članica poročevalka ali EFSA šteje kot potrebne za pojasnitev dokumentacije.
3. EFSA komur koli na izrecno zahtevo omogoči dostop do ali da na vpogled naslednje:
(a) informacije iz zadnjega pododstavka člena 10(1) z izjemo tistih elementov, ki so bili potrjeni kot zaupni skladno s členom 14 Direktive 91/414/EGS;
(b) ime aktivne snovi;
(c) vsebnost čiste aktivne snovi v proizvedenem materialu;
(d) seznam vseh podatkov, potrebnih za razmislek o morebitni vključitvi aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, prvič v poročilu poročevalke in drugič kot ga dokonča EFSA;
(e) osnutek poročila poročevalke z izjemo tistih njegovih elementov, ki so bili potrjeni kot zaupni skladno s členom 14 Direktive 91/414/EGS.
4. EFSA oceni osnutek poročila o presoji poročevalke in Komisiji sporoči svoje mnenje o tem, ali je mogoče pričakovati, da bo aktivna snov izpolnila zahteve glede varnosti iz Direktive 91/414/EGS, najkasneje eno leto po prejemu osnutka poročila o presoji države članice poročevalke. Kadar to pride v poštev, EFSA poda svoje mnenje o razpoložljivih opcijah, za katere se trdi da izpolnjujejo zahteve glede varnosti. Komisija in EFSA se dogovorita za terminski načrt za podajo mnenj, da bi olajšali načrtovanje dela. Komisija in EFSA se dogovorita o formatu, v katerem se predloži mnenje EFSA.
Člen 12
Predložitev osnutka direktive ali odločbe
Najkasneje šest mesecev po prejemu mnenja EFSA iz člena 11(4) Komisija predloži osnutek poročila o pregledu. Brez poseganja v katerikoli predlog, ki bi ga predložila z namenom, da spremeni prilogo k Direktivi 79/117/EGS, in na podlagi končnega poročila o pregledu Odboru predloži:
(a) osnutek direktive za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ki, če je primerno, določa pogoje, vključno z rokom za vključitev; ali
(b) osnutek odločbe, naslovljene na države članice, za odvzem registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivno snov, skladno s četrtim pododstavkom člena 8(2) Direktive 91/414/EGS, s čimer ta aktivna snov ni vključena v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, z navedbo razlogov za nevključitev.
Direktiva ali odločba se sprejme po postopku iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.
Člen 13
Končno poročilo o pregledu
Če Komisija predloži osnutek direktive ali osnutek odločbe skladno s členom 12, hkrati z njim predloži zaključke pregleda Odbora v obliki končnega poročila o pregledu, ki se vključi v povzetek zapisnika sestanka. Končno poročilo o pregledu brez delov, ki se nanašajo na zaupne informacije, vsebovane v dokumentaciji in določene kot take skladno s členom 14 Direktive 91/414/EGS, se da na vpogled javnosti.
Člen 14
Razveljavljenje rokov
Če v zvezi s snovjo, našteto v Prilogi I, Komisija predlaga popolno prepoved po Direktivi 79/117/EGS, se roki iz te uredbe razveljavijo, dokler ni sprejeta odločitev o navedenem predlogu. Če se Svet odloči za popolno prepoved snovi iz priloge k Direktivi 79/117/EGS, se postopek po tej uredbi ustavi.
Člen 15
Ukrepi, ki jih sprejmejo države članice
Katera koli država članica, ki na podlagi informacij iz dokumentacije iz člena 7, ali poročila o neki aktivni snovi iz člena 10 namerava ukrepati, da bi umaknila iz prometa fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje navedeno snov, ali strogo omejila njegovo uporabo, čimprej obvesti Komisijo, EFSA, druge države članice in prijavitelje ter navede razloge za načrtovan ukrep.
Člen 16
Vmesno poročilo o napredku
Vse države članice Komisiji in EFSA pošljejo poročilo o svojem napredku pri vrednotenju aktivnih snovi, za katere so določene kot poročevalke. Tako poročilo se sestavi do 30. novembra 2004 za aktivne snovi, navedene v Prilogi I, del A, ter do 30. novembra 2005 za tiste iz Priloge I, del B.
Člen 17
Pristojbine
1. Države članice uvedejo režim, ki prijavitelje obvezuje k plačilu pristojbine ali dajatve za upravno obravnavanje in ocenjevanje dokumentacije.
2. V ta namen države članice:
(a) zahtevajo plačilo pristojbine ali dajatve za vsako predloženo dokumentacijo;
(b) zagotovijo, da se znesek pristojbine ali dajatve določi na pregleden način z namenom, da bi ustrezal realnim stroškom ocenjevanja in upravnega obravnavanja dokumentacije; vendar pa to ne izključuje možnosti, da države članice predpišejo lestvico stalnih dajatev na podlagi povprečnih stroškov za izračun celotne pristojbine;
(c) zagotovijo, da je pristojbina ali dajatev prejeta skladno z navodili, ki jih v vsaki državi članici izda organizacija, navedena v Prilogi IV, in da se prihodek od pristojbine ali dajatve uporablja izključno za financiranje stroškov, ki jih imajo dejansko države članice za ocenjevanje in upravno obravnavanje dokumentacije, za katere je neka država članica določena kot poročevalka, ali za financiranje splošnih ukrepov za izvajanje svojih obveznosti, ki jih imajo kot države članice skladno s členi 9 in 10;
(d) zahtevajo, da se prvi del pristojbine ali dajatve, ki pokriva stroške obveznosti države članice, ki so rezultat členov 6 in člena 9, plača obenem s predložitvijo podatkov iz člena 6; ta del ni v nobenem primeru povračljiv.
Člen 18
Druge bremenitve, takse, dajatve ali pristojbine
Člen 17 ne posega v pravice držav članic, da v obsegu, ki ga dovoljuje Pogodba, poleg pristojbine, predpisane v členu 17, ohranijo ali uvedejo dajatve, takse, bremenitve ali pristojbine v zvezi z registracijo, dajanjem v promet, uporabo in nadzorom aktivnih snovi in fitofarmacevtskih sredstev.
Člen 19
Začasni ukrepi
Če je potrebno in od primera do primera lahko Komisija sprejme ustrezne začasne ukrepe, kot je določeno v tretjem pododstavku člena 8(2) Direktive 91/414/EGS, za uporabe, za katere se predložijo dodatna tehnična dokazila, ki izkazujejo nujno potrebo po nadaljnji uporabi te snovi in odsotnost kakršne koli učinkovite alternative zanjo.
Člen 20
Sprememba Uredbe (ES) št. 451/2000
Uredba (ES) št. 451/2000 se spremeni:
1. Člen 8 se nadomesti z naslednjim:
"Člen 8
Ocenjevanje dokumentacije s strani države članice poročevalke in EFSA
1. Država članica poročevalka oceni in poroča samo o tistih aktivnih snoveh, za katere se ugotovi, da je vsaj ena dokumentacija popolna skladno s členom 6(2) in (3). Pri teh aktivnih snoveh oceni in poroča samo o popolnih dokumentacijah, v drugih dokumentacijah pa preveri identiteto in nečistoče aktivne snovi. Država članica poročevalka upošteva razpoložljive informacije o potencialno nevarnih učinkih v drugih dokumentacijah, ki jih predloži katerikoli prijavitelj ali katera koli tretja stran skladno z določbami člena 5(4)(d). Osnutek poročila o svoji presoji dokumentacije pošlje Evropskemu organu za varnost živil (EFSA) čimprej, vendar najkasneje 12 mesecev po tem, ko se ugotovi, da je dokumentacija popolna. Osnutek poročila o presoji se predloži v priporočenem formatu skladno s postopkom iz člena 19 Direktive.
Obenem država članica poročevalka Komisiji priporoči:
- da aktivno snov vključi v Prilogo I k Direktivi in navede pogoje za vključitev, ali
- da aktivne snovi ne vključi v Prilogo I k Direktivi in navede razloge za nevključitev.
Država članica poročevalka v osnutek poročila o presoji vključi zlasti sklic na vsako poročilo o testu in študiji za vsako točko Priloge II in Priloge III k Direktivi, ki služi kot opora za presojo. Ta sklic ima obliko seznama poročil o testih in študijah, vključno z naslovom, avtorjem(-ji), datumom poročila o študiji ali testu in datumom objave, standardom, po katerem je bil test ali študija opravljena, imetnikovo ime in, če obstaja, zahtevek imetnika ali prijavitelja za zaščito podatkov. Za druge prijavljene vire aktivnih snovi, za katere se šteje, da dokumentacija ni bila popolna, navede tudi, ali je mogoče sklepati, da so take aktivne snovi primerljive v smislu člena 13(5) Direktive.
2. Brez poseganja v člen 7 Direktive predložitev novih študij ni dopustna, z izjemo študij iz člena 6(2)(c), tretja alinea. Država članica poročevalka lahko od prijaviteljev zahteva, da predložijo nadaljnje podatke, potrebne za pojasnitev dokumentacije. Pri tem država članica poročevalka določi rok, do katerega je treba zagotoviti informacije; ta rok ne vpliva na rok za predložitev poročila iz odstavka 1.
Država članica poročevalka se lahko od začetka pregledovanja dokumentacije posvetuje s strokovnjaki iz EFSA in lahko od drugih držav članic zahteva dodatne tehnične ali znanstvene informacije kot pomoč pri ocenjevanju. Država članica poročevalka lahko opravi ocenjevanje skupaj z državo članico soporočevalko.
Država članica poročevalka od prijaviteljev zahteva, da predložijo ažuriran povzetek dokumentacije EFSA, drugim državam članicam in na zahtevo Komisiji takrat, ko je osnutek poročila o presoji poročevalke poslan EFSA.
Države članice, Komisija ali EFSA lahko preko države članice poročevalke zahtevajo, da jim prijavitelji pošljejo tudi ažurirano popolno dokumentacijo ali njen del.
3. Takoj ko država članica poročevalka ugotovi, da se ne bo mogla držati roka, določenega v odstavku 1 za predložitev osnutka poročila o presoji EFSA, obvesti Komisijo in EFSA ter navede razloge za zamudo. Vse države članice Komisiji in EFSA predložijo poročilo o svojem napredku pri ocenjevanju aktivnih snovi, za katere so določene kot poročevalke. Tako poročilo mora biti narejeno do 30. aprila 2003.
4. Po prejemu ažuriranega povzetka dokumentacije in osnutka poročila o presoji iz odstavka 1 EFSA v 30 dneh potrdi prejem poročila državi članici poročevalki. V izjemnih primerih, ko osnutek poročila o presoji očitno ne izpolnjuje zahtev glede formata, ki ga priporoči Komisija, se Komisija sporazume z EFSA in državo članico poročevalko, o roku za ponovno predložitev popravljenega poročila. Ta rok ni daljši od štirih mesecev.
5. EFSA razpošlje osnutek poročila o presoji poročevalke državam članicam in lahko organizira posvetovanje strokovnjakov, vključno s strokovnjaki iz države članice poročevalke. EFSA se lahko posvetuje z nekaterimi ali vsemi prijavitelji aktivnih snovi, določenih v Prilogi I, o poročilu ali delih poročila o ustrezni aktivni snovi.
Brez poseganja v člen 7 Direktive predložitev novih študij ni dopustna. Država članica poročevalka lahko sporazumno z EFSA od prijaviteljev zahteva, da v določenih obdobjih predložijo nadaljnje podatke, ki jih država članica poročevalka ali EFSA šteje kot potrebne za pojasnitev dokumentacije.
6. EFSA komur koli na izrecno zahtevo omogoči dostop do ali da na vpogled naslednje:
(a) informacije iz zadnjega pododstavka odstavka 1 z izjemo tistih elementov, ki so bili priznani kot zaupni skladno s členom 14 Direktive;
(b) ime aktivne snovi;
(c) vsebnost čiste aktivne snovi v proizvedenem materialu;
(d) seznam vseh podatkov, potrebnih za razmislek o morebitni vključitvi aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi, prvič v poročilu poročevalke in drugič kot ga je dokončala EFSA;
(e) osnutek poročila o presoji z izjemo tistih elementov, ki so bili priznani kot zaupni skladno s členom 14 Direktive.
7. EFSA oceni osnutek poročila o presoji poročevalke in Komisiji sporoči svoje mnenje o tem, ali je mogoče pričakovati, da bo aktivna snov izpolnila zahteve glede varnosti iz Direktive, najkasneje eno leto po prejemu osnutka poročila o presoji države članice poročevalke. Če je primerno, EFSA poda svoje mnenje o razpoložljivih opcijah, za katere se trdi, da izpolnjujejo zahteve glede varnosti. Komisija in EFSA se dogovorita za terminski načrt za podajo mnenj, da bi olajšali načrtovanje dela. Komisija in EFSA se dogovorita o formatu, v katerem se predloži mnenje EFSA.
8. Najkasneje šest mesecev po prejemu mnenja EFSA iz odstavka 7 Komisija predloži osnutek poročila o pregledu. Brez poseganja v predloge, ki bi ga predložila z namenom, da spremeni Prilogo k Direktivi 79/117/EGS, in na podlagi končnega poročila o pregledu Odboru predloži:
(a) osnutek direktive za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi, ki - če je primerno - določa pogoje, vključno z rokom za vključitev; ali
(b) osnutek odločbe, naslovljene na države članice, za odvzem registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivno snov, skladno s četrtim pododstavkom člena 8(2) Direktive, s čimer ta aktivna snov ni vključena v Prilogo I k Direktivi, z navedbo razlogov za nevključitev.
Direktiva ali odločba se sprejme po postopku iz člena 19 Direktive.
9. Če Komisija predloži osnutek direktive ali osnutek odločbe skladno z odstavkom 8, hkrati z njim predloži zaključke pregleda Odbora v obliki končnega poročila o pregledu, ki se zabeleži v povzetku zapisnika sestanka.
Končno poročilo o pregledu brez delov, ki se nanašajo na zaupne informacije, vsebovane v dokumentaciji in določene kot take skladno s členom 14 Direktive, se da na vpogled javnosti."
2. V členu 10(4) se prvi stavek nadomesti z naslednjim:
"Rok za predložitev seznama razpoložljivih študij je 23. maj 2003. Popolni paket podatkov mora biti na voljo najkasneje 23. maja 2003."
3. V členu 11(2) se drugi stavek nadomesti z naslednjim:
"Države članice do 25. julija 2003 odvzamejo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi, za katere ni bila vložena sprejemljiva prijava. Registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi, za katere ni bil vložen seznam razpoložljivih študij ali za katere ni na voljo celotnega paketa podatkov, se odvzame do roka, navedenega v odločbi o nevključitvi zadevne aktivne snovi."
4. V Prilogi I, del A se v zvezi z aktivno snovjo Tolklofos-metil Nizozemska‘ nadomesti s Švedska‘.
Člen 21
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati sedmi dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 14. avgusta 2002

Labels: 10
20
3
6
12
15