Document ID: 32014D0286

DELEGOVANÉ ROZHODNUTIE KOMISIE
z 10. marca 2014,
ktorým sa stanovujú kritériá a podmienky, ktoré musia spĺňať európske referenčné siete a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí sa chcú zapojiť do európskej referenčnej siete
(Text s významom pre EHP)
(2014/286/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (1), a najmä na jej článok 12 ods. 4 písm. a),
keďže:
(1)
V článku 12 smernice 2011/24/EÚ sa stanovuje, že Komisia podporuje členské štáty v budovaní európskych referenčných sietí (ďalej len „siete“) medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a odbornými centrami v členských štátoch, najmä v oblasti zriedkavých chorôb (2). Komisia na účely uvedeného prijme zoznam konkrétnych kritérií a podmienok, ktoré musia spĺňať európske referenčné siete, ako aj poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí sa chcú zapojiť do siete a stať sa jej členom (ďalej len „člen“). Siete by mali zlepšovať prístup k diagnostike, liečbe a poskytovaniu vysokokvalitnej zdravotnej starostlivosti pacientom, ktorých stav si vyžaduje mimoriadnu koncentráciu zdrojov alebo odbornosti, a mohli by byť aj ústrednými bodmi lekárskej odbornej prípravy a výskumu, šírenia informácií a hodnotenia, predovšetkým pokiaľ ide o zriedkavé choroby.
(2)
V súlade s článkom 12 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ si každá sieť vyberie najmenej tri ciele zo zoznamu vymedzeného v článku 12 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ a preukáže, že má potrebné kompetencie na ich účinné plnenie. Okrem toho sa od sietí vyžaduje, aby plnili úlohy alebo spĺňali vlastnosti vymedzené v článku 12 ods. 4 písm. a) bodoch i) až vi) smernice 2011/24/EÚ. V tomto rozhodnutí sa stanovuje špecifický zoznam kritérií alebo podmienok, ktoré zabezpečia, aby siete plnili tieto úlohy. Tieto kritériá a podmienky by mali byť základom zriaďovania a hodnotenia sietí.
(3)
Popri súbore kritérií a podmienok potrebných na to, aby siete mohli plniť uplatniteľné ciele článku 12 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ, sa týmto rozhodnutím stanovuje aj zoznam kritérií pre správu a koordináciu sietí, ktoré by mali zabezpečiť ich transparentné a účinné fungovanie. Hoci sieťam by sa malo umožniť mať rozličné organizačné modely, je vhodné vyžadovať, aby si všetky vybrali jedného zo svojich členov ako koordinujúceho člena. Koordinujúci člen vymenuje jednu osobu, ktorá bude plniť úlohu koordinátora siete (ďalej len „koordinátor“). Mala by ich viesť rada siete (ďalej len „rada“) zložená zo zástupcov každého člena siete. Rada by mala niesť zodpovednosť za vypracúvanie a prijímanie rokovacieho poriadku, pracovných plánov a správ o pokroku a všetkých ostatných dokumentov súvisiacich s činnosťou siete. Koordinátor, ktorému pomáha rada, by mal podporovať a uľahčovať vnútornú koordináciu v rámci siete a s inými poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti.
(4)
Poskytovanie vysokošpecializovanej zdravotnej starostlivosti, jedného z kritérií, ktoré majú siete spĺňať, by malo pozostávať z vysokokvalitných, dostupných a nákladovo efektívnych služieb zdravotnej starostlivosti. Vyžaduje si skúsené, vysokokvalifikované, zručné a multidisciplinárne zdravotnícke tímy a s najväčšou pravdepodobnosťou moderné špecializované lekárske prístroje alebo infraštruktúru, ktoré si bežne vyžadujú koncentráciu zdrojov.
(5)
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí požiadajú o členstvo v sieti, by mali preukázať, že spĺňajú kritériá a podmienky stanovené v tomto rozhodnutí. Tieto kritériá a podmienky by mali zabezpečiť poskytovanie služieb a zdravotnej starostlivosti v súlade s najvyššími možnými kritériami kvality a dostupnými klinickými dôkazmi.
(6)
Požadované kritériá a podmienky pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti by záviseli aj od chorôb alebo zdravotných stavov, ktorým sa špeciálne venuje sieť, ktorej členmi sa chcú stať. Je preto podľa všetkého potrebné stanoviť dva súbory kritérií a podmienok: prvý by obsahoval horizontálne kritériá a podmienky, ktoré majú spĺňať všetci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí sa chcú zapojiť do siete, bez ohľadu na oblasť odbornosti či zdravotné ošetrenie alebo liečbu, ktoré poskytujú, a druhý by obsahoval kritériá a podmienky, ktoré sa môžu meniť v závislosti od rozsahu konkrétnej oblasti odbornosti, od choroby alebo zdravotného stavu, ktorým sa venuje sieť, ktorej členmi sa chcú stať.
(7)
Z horizontálnych a štrukturálnych kritérií a podmienok z prvého súboru sú tie, ktoré sa týkajú upevnenia postavenia pacientov a zdravotnej starostlivosti sústredenej na pacienta, organizácie, manažmentu a kontinuity činností, výskumu a kapacít odbornej prípravy, podľa všetkého rozhodujúcich pri zabezpečovaní plnenia cieľov sietí.
(8)
Ďalšie horizontálne a štrukturálne kritériá a podmienky týkajúce sa výmeny odborných znalostí a skúseností, informačných systémov a nástrojov elektronického zdravotníctva by mali napomôcť vývoj, výmenu a šírenie informácií a znalostí, podporovať zlepšovanie diagnostiky a liečenie chorôb v rámci sietí aj mimo nich a napomôcť úzku spoluprácu s ostatnými odbornými centrami a sieťami na národnej aj medzinárodnej úrovni. Interoperabilné a sémanticky zlučiteľné systémy informačných a komunikačných technológií (IKT) by uľahčili výmenu údajov týkajúcich sa zdravia a informácií o pacientoch, ako aj zriadenie a údržbu spoločných databáz a registrov.
(9)
Disponovať účinnou a bezpečnou výmenou údajov týkajúcich sa zdravia a iných informácií o pacientovi, ako aj osobných údajov o zdravotníckych pracovníkoch, ktorí sa starajú o pacienta, je kľúčový aspekt úspešného fungovania sietí. Najmä výmena údajov by sa mala uskutočňovať v súlade s vymedzenými účelmi, potrebou a právnymi dôvodmi na spracovanie údajov a mali by ju sprevádzať primerané záruky a ochrana práv dotknutej osoby. Osobné údaje by sa mali spracúvať v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (3).
(10)
Toto rozhodnutie dodržiava základné práva a zásady uznané najmä v Charte základných práv Európskej únie, ako sa uvádza v článku 6 Zmluvy o Európskej únii, a najmä právo ľudskej dôstojnosti, právo na nedotknuteľnosť osoby, právo na ochranu osobných údajov a právo na prístup k zdravotnej starostlivosti. Toto rozhodnutie musia členské štáty uplatňovať v súlade s právami a zásadami zaručenými v charte.
(11)
V charte sa konkrétne vyžaduje, aby sa v oblasti biológie a medicíny rešpektoval slobodný a informovaný súhlas dotknutej osoby. Keďže jednou z oblastí činnosti sietí budú pravdepodobne klinické skúšania liekov, je dôležité uvedomiť si, že v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) je stanovený rozsiahly súbor pravidiel na ochranu dotknutých osôb pri klinických skúšaniach.
(12)
V záujme zabezpečenia výmeny osobných údajov v kontexte sietí by sa mohli postupy týkajúce sa informovaného súhlasu so spracovaním týchto údajov zjednodušiť použitím jedného spoločného vzorového súhlasu, ktorý by musel vyhovovať požiadavkám vymedzeným v smernici 95/46/ES, pokiaľ ide o súhlas dotknutej osoby.
(13)
Kritériá a podmienky týkajúce sa odbornosti, klinickej praxe, kvality, bezpečnosti pacientov a hodnotenia by mali pomôcť pri budovaní a šírení najlepších postupov pre referenčné hodnoty kvality a bezpečnosti. Mali by tým tiež zabezpečiť ponuku vysokej úrovne odbornosti, napomôcť vypracovanie usmernení o osvedčených postupoch, zavedenie merateľov výsledkov a kontroly kvality a sledovanie multidisciplinárnej koncepcie, ako sa vyžaduje v článku 12 ods. 4 smernice 2011/24/EÚ.
(14)
Členské štáty bez člena v danej sieti sa môžu rozhodnúť, že určia poskytovateľov zdravotnej starostlivosti s osobitnou väzbou na danú sieť, a to prostredníctvom transparentného a explicitného postupu. Uvedení poskytovatelia môžu byť vymenovaní za pridružené národné centrá, ktoré sa zameriavajú na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, alebo za kooperatívne národné centrá zamerané na rozvoj vedomostnej a nástrojovej základne na zlepšovanie kvality starostlivosti. Členské štáty môžu určiť aj národný koordinačný uzol so všetkými typmi sietí. To by mohlo pomôcť členským štátom plniť článok 12 ods. 3 písm. a) smernice 2011/24/EÚ, najmä ak sa ciele predmetnej siete nachádzajú medzi cieľmi vymenovanými v článku 12 ods. 2 písm. f) a h) smernice 2011/24/EÚ. Koordinátor by mal uľahčiť spoluprácu s uvedenými poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti napojenými na sieť. Uvedení poskytovatelia zdravotnej starostlivosti podporujú ciele a dodržiavajú pravidlá siete a spoločne sa podieľajú na činnosti súvisiacej s kooperačnými úlohami siete,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet úpravy
Týmto rozhodnutím sa stanovujú:
a)
kritériá a podmienky, ktoré musia spĺňať siete uvedené v článku 12 smernice 2011/24/EÚ, a
b)
kritériá a podmienky, ktoré sa vyžadujú od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí sa chcú zapojiť do siete uvedenej v článku 12 smernice 2011/24/EÚ.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto rozhodnutia a popri vymedzení pojmov stanovenom v článku 3 smernice 2011/24/EÚ sa uplatňujú tieto pojmy:
a)
„Člen siete“ je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý spĺňa zoznam kritérií a podmienok vymedzených v článku 5 tohto rozhodnutia a bolo mu priznané členstvo v danej sieti.
b)
„Vysokošpecializovaná zdravotná starostlivosť“ je zdravotná starostlivosť, ktorá zahŕňa vysokokomplexnú diagnostiku alebo liečbu alebo manažment choroby alebo zdravotného stavu, ako aj vysoké náklady na liečbu a príslušné zdroje.
c)
„Komplexná choroba alebo zdravotný stav“ je špecifická choroba alebo porucha, ktorá je kombináciou viacerých faktorov, symptómov alebo príznakov, ktoré si vyžadujú multidisciplinárny prístup a časovo dobre naplánovanú organizáciu služieb, pretože znamená jednu alebo viacero z týchto okolností:
-
veľký počet možných diagnóz alebo možností manažmentu a komorbiditu,
-
zložitú interpretáciu údajov z klinických a diagnostických testov,
-
vysoké riziko komplikácií, chorobnosti alebo úmrtnosti v súvislosti s problémom, diagnostickým postupom alebo manažmentom.
d)
„Multidisciplinárny zdravotnícky tím“ je skupina zdravotníckych pracovníkov z viacerých oblastí zdravotníctva, ktorá predstavuje kombináciu kvalifikácií, zručností a zdrojov, pričom každý z nich poskytuje špecifické služby a spolupracuje s ostatnými na tom istom prípade a koordinuje zdravotnú starostlivosť, ktorá sa má poskytnúť pacientovi.
e)
„Informovaný súhlas v rámci európskych referenčných sietí“ je akékoľvek slobodne poskytnuté, špecifické, informované a explicitné vyjadrenie vôle dotknutej osoby, prostredníctvom ktorého buď formou vyhlásenia, alebo iným jednoznačným potvrdzujúcim úkonom prejaví svoj súhlas s výmenou svojich osobných údajov a údajov týkajúcich sa jej zdravia medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a členmi európskej referenčnej siete, ako sa stanovuje v tomto delegovanom rozhodnutí.
KAPITOLA II
EURÓPSKE REFERENČNÉ SIETE
Článok 3
Kritériá a podmienky pre siete
Siete spĺňajú kritériá a podmienky potrebné na to, aby mohli plniť uplatniteľné ciele článku 12 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ vymedzené v prílohe I.
Článok 4
Členstvo v sieťach
Siete sú zložené z poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí boli určení ako členovia siete. V každej sieti jeden člen plní úlohu koordinátora.
KAPITOLA III
POSKYTOVATELIA ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI
Článok 5
Kritériá a podmienky pre žiadateľov o členstvo v sieti
Všetci žiadatelia, ktorí sa chcú zapojiť do danej siete, musia disponovať znalosťami a odbornosťou alebo poskytovať diagnostiku alebo liečbu, ktorá je zameraná na chorobu alebo zdravotný stav, ktoré spadajú do oblasti špecializácie siete, a spĺňať kritériá a podmienky vymedzené v prílohe II.
KAPITOLA IV
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 6
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť desiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 10. marca 2014

Labels: 11
5
0
3
9
7