Document ID: 32006L0017

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/17/EF
af 8. februar 2006
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, stk. 4, litra a),
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 28, litra b), d), e), f) og i), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved direktiv 2004/23/EF fastsættes der for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning og testning af alle humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker samt fremstillede produkter baseret på humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker.
(2)
Med det formål at forebygge overførsel af sygdomme via humane væv og celler til anvendelse på mennesker og sikre samme kvalitets- og sikkerhedsniveau opfordres der i direktiv 2004/23/EF til, at der fastsættes specifikke tekniske krav for de enkelte faser i anvendelsen af humane væv og celler.
(3)
Anvendelse af væv og celler til anvendelse i det menneskelige legeme er forbundet med en risiko for overførsel af sygdomme til og andre uønskede virkninger hos recipienter. Denne risiko kan begrænses ved hjælp af omhyggelig udvælgelse af donorer, testning af hver enkelt donation og anvendelse af procedurer for udtagning af væv og celler, der er i tråd med de regler og procedurer, der fastsættes og ajourføres i overensstemmelse med den bedste tilgængelige videnskabelige rådgivning. Alle væv og celler, der skal anvendes i Fællesskabet, herunder væv og celler, der anvendes som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler, bør derfor opfylde kravene til kvalitet og sikkerhed i dette direktiv.
(4)
Kønsceller har på grund af deres særlige anvendelsesformål helt specielle karakteristika med hensyn til kvalitet og sikkerhed, som der bør tages hensyn til.
(5)
Når der er tale om donation af kønsceller mellem partnere, der står i et intimt fysisk forhold til hinanden, er det forsvarligt at kræve mindre vidtgående biologiske test, fordi risikoen for recipienten i dette tilfælde må anses for mindre end i forbindelse med donation fra tredjepart. Biologisk testning af donor som middel til at minimere risikoen for krydskontaminering er kun nødvendig, når de donerede celler skal behandles, dyrkes eller opbevares.
(6)
Dette direktiv er baseret på internationale erfaringer indhentet på grundlag af omfattende høringer, Europarådets »Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells«, den europæiske menneskerettighedskonvention, Europarådets konvention om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab: konvention om menneskerettigheder og biomedicin (Oviedo, den 4. april 1997) samt tillægsprotokollerne hertil og Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger. Medlemsstaterne vil hvad mere specifikt angår supplerende biologiske test af donorer, der kommer fra områder med høj forekomst af bestemte sygdomme, eller hvis seksualpartnere eller forældre kommer fra sådanne højincidensområder, basere sig på den videnskabelige dokumentation, der foreligger på internationalt plan. Direktivet er i overensstemmelse med de grundlæggende principper i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
(7)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2004/23/EF -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
a)
»kønsceller«: alle væv og celler bestemt til assisteret reproduktion
b)
»partnerdonation«: donation af kønsceller mellem en mand og en kvinde, som erklærer at stå i et intimt fysisk forhold til hinanden
c)
»direkte anvendelse«: en procedure, hvor celler doneres og anvendes uden mellemliggende opbevaring
d)
»kvalitetsstyringssystem«: organisatorisk struktur samt nærmere definerede ansvarsområder, procedurer, processer og ressourcer, som indgår i gennemførelsen af kvalitetsstyring og omfatter alle aktiviteter, der direkte eller indirekte bidrager til at sikre kvalitet
e)
»standardprocedurer«: skriftlige instrukser, som beskriver de forskellige faser i en bestemt proces, herunder de materialer og metoder, der skal anvendes, samt det forventede slutprodukt
f)
»validering« (eller »kvalificering«, hvis der er tale om udstyr eller forhold): tilvejebringelse af dokumentation, der giver en høj grad af sikkerhed for, at en bestemt proces, standardprocedurer, et bestemt udstyr eller bestemte forhold konsekvent vil resultere i et produkt, der overholder bestemte specifikationer og kvalitetsegenskaber; en proces valideres for at evaluere, hvor effektivt et system er i forhold til den påtænkte anvendelse
g)
»sporbarhed«: muligheden for at finde og identificere væv/celler i en hvilken som helst fase fra udtagning til behandling, testning, opbevaring og distribution til recipienten eller med henblik på bortskaffelse og dermed også muligheden for at identificere donoren og vævscentret eller det produktionsanlæg, der har modtaget, behandlet eller opbevaret vævet/cellerne, samt for på den/de klinikker, der anvender vævet/cellerne i recipienten, at identificere recipienten/recipienterne; sporbarhed omfatter også muligheden for at finde og identificere alle relevante oplysninger vedrørende produkter og materialer, der kommer i kontakt med de pågældende væv/celler
h)
»udtagningsorgan«: en sundhedsinstitution, en hospitalsenhed eller et andet organ, der beskæftiger sig med udtagning af humane væv og celler, og som ikke kan akkrediteres, udpeges, godkendes eller få licens som vævscenter.
Artikel 2
Krav til udtagning af humane væv og celler
1. Medlemsstaterne påser, at akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til udtagning af humane væv og celler kun finder sted/meddeles, hvis betingelserne i stk. 2-12 er opfyldt, undtagen når der er tale om partnerdonation af kønsceller til direkte anvendelse.
2. Udtagning af humane væv og celler foretages af personer, der har bestået et uddannelsesprogram angivet af et team af kliniske eksperter i de væv og celler, der skal udtages, eller af et vævscenter, der er godkendt til udtagning.
3. Vævscentret eller udtagningsorganet skal have indgået skriftlige aftaler med det personale eller de kliniske team, der er ansvarlige for udvælgelsen af donorer, medmindre personalet/klinikerne er ansat hos det pågældende center eller organ, hvori det er specificeret, hvilke procedurer der skal følges med henblik på at sikre overensstemmelse med de kriterier for udvælgelse af donorer, der er fastsat i bilag I.
4. Vævscentret eller udtagningsorganet skal have indgået skriftlige aftaler med det personale eller de kliniske team, der er ansvarlige for udtagningen af vævene/cellerne, medmindre personalet/klinikerne er ansat hos det pågældende center eller organ, hvori det er specificeret, hvilke(n) type(r) væv og/eller celler og/eller prøver til testning der skal udtages, samt hvilke protokoller der skal følges.
5. Der skal opereres med standardprocedurer til verifikation af
a)
donors identitet
b)
oplysninger om samtykke eller tilladelse fra donor eller donors familie
c)
vurderingen af kriterierne for udvælgelse af donorer, jf. artikel 3
d)
vurderingen af de obligatoriske laboratorietest for donorer, jf. artikel 4.
Der skal ligeledes opereres med standardprocedurer for udtagning, emballering, mærkning og transport af vævene eller cellerne til bestemmelsesstedet på vævscentret eller, hvis der er tale om direkte distribution af væv og celler, til det kliniske team, der er ansvarligt for anvendelsen af dem, eller, hvis der er tale om prøver af væv/celler, til laboratoriet med henblik på testning, i overensstemmelse med artikel 5 i dette direktiv.
6. Udtagningen skal finde sted i passende faciliteter efter procedurer, der minimerer risikoen for bakteriel eller anden kontaminering af de udtagne væv og celler, i overensstemmelse med artikel 5.
7. Udtagningsmaterialer og -udstyr forvaltes i overensstemmelse med de i afsnit 1.3 i bilag IV fastsatte standarder og specifikationer og under behørig hensyntagen til de relevante nationale og internationale retsforskrifter, standarder og retningslinjer, herunder om sterilisering af lægemidler og medicinsk udstyr. Der anvendes kvalificerede, sterile instrumenter og kvalificeret, sterilt udstyr til udtagningen af væv og celler.
8. Udtagning af væv og celler fra levende donorer skal ske under forhold, der sikrer donors sundhed, sikkerhed og privatliv.
9. Hvor der er behov for det, stilles det nødvendige personale og udstyr til rekonstruktion af en død donors krop til rådighed. Sådanne rekonstruktioner skal gennemføres på behørig vis.
10. Væv og celler udtages i overensstemmelse med artikel 5.
11. Donor og de donerede væv og celler tildeles i forbindelse med udtagningen eller på vævscentret en entydig identifikationskode, som sikrer, at donoren kan identificeres, og at alt doneret materiale kan spores. De kodede data indføres i et til formålet oprettet register.
12. Donordokumentation opbevares i henhold til afsnit 1.4 i bilag IV.
Artikel 3
Kriterier for udvælgelse af donorer af væv og celler
De kompetente myndigheder sikrer, at donorer opfylder udvælgelseskriterierne i
a)
bilag I, hvis der er tale om donorer af væv og celler, bortset fra donorer af kønsceller
b)
bilag III, hvis der er tale om donorer af kønsceller.
Artikel 4
Obligatoriske laboratorietest for donorer
1. De kompetente myndigheder sikrer, at
a)
donorer af væv og celler, bortset fra donorer af kønsceller, underkastes biologiske test i henhold til afsnit 1 i bilag II
b)
de i litra a) omhandlede test udføres i overensstemmelse med de almindelige krav i afsnit 2 i bilag II.
2. De kompetente myndigheder sikrer, at
a)
donorer af kønsceller underkastes biologiske test i henhold til afsnit 1, 2 og 3 i bilag III
b)
de i litra a) omhandlede test udføres i overensstemmelse med de almindelige krav i afsnit 4 i bilag III.
Artikel 5
Procedurer for donation, udtagning og modtagelse på vævscentret af væv og/eller celler
De kompetente myndigheder sikrer, at procedurerne for donation af væv og/eller celler samt udtagning og modtagelse af væv og/eller celler på vævscentret opfylder de i bilag IV fastsatte krav.
Artikel 6
Betingelser vedrørende direkte distribution af specifikke væv og celler til recipienten
De kompetente myndigheder kan give tilladelse til, at specifikke væv og celler distribueres direkte fra udtagningsstedet til en sundhedsinstitution til omgående transplantation.
Artikel 7
Gennemførelse af direktivet
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. november 2006. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 8
Ikrafttrædelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 9
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. februar 2006.

Labels: 0
16