Document ID: 32004R1851

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1851/2004
z dne 25. oktobra 2004
o spremembi Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (1) in zlasti členov 7 in 8 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 morajo biti najvišje mejne vrednosti ostankov določene za vse farmakološko aktivne substance, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil.
(2)
Najvišje mejne vrednosti ostankov je treba določiti šele potem, ko Odbor za veterinarska zdravila (CVMP) preuči vse ustrezne podatke o varnosti ostankov zadevnih substanc za porabnike živil živalskega izvora in vpliv ostankov na industrijsko predelavo živil.
(3)
Pri določanju najvišjih mejnih vrednosti za ostanke zdravil v živilih živalskega izvora je treba opredeliti živalske vrste, v katerih so ostanki lahko prisotni, s tem povezano hrano, pridobljeno iz zdravljene živali („ciljno tkivo“), prav tako pa tudi naravo ostanka, ki je pomembna za spremljanje ostankov („ostanek označevalca“).
(4)
Za nadzor ostankov, kakor je predvideno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, naj bi običajno bile najvišje mejne vrednosti ostankov določene za ciljna tkiva jeter ali ledvic. Ker pa so jetra in ledvice pogosto odstranjene iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, morajo biti najvišje mejne vrednosti ostankov vedno določene tudi za mišična ali maščobna tkiva.
(5)
V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, molznicam ali čebelam, je treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med.
(6)
Uredba Sveta (EGS) št. 2377/90 zagotavlja, da določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov nikakor ne posega v uporabo druge pomembne zakonodaje Skupnosti.
(7)
Na podlagi mnenja CVMP je bila Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 997/1999 (2), da bi zajela začasne najvišje mejne vrednosti ostankov za morantel, zato da se omogoči dokončanje znanstvenih raziskav, zlasti tistih, ki zadevajo ostanek označevalca in analitično metodo za določitev ostankov morantela v ciljnih tkivih. Te najvišje mejne vrednosti ostankov so bile naknadno razširjene z Uredbo Komisije (ES) št. 1322/2001 (3), da bi zagotovile prijavitelju nadaljnji čas za dokončanje zahtevanih raziskav.
(8)
Zahtevane podatke o ostanku označevalca in analitični metodi je ocenil CVMP in ugotovil, da niso popolnoma v skladu z zahtevami iz poglavja 8 Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji. Metoda je bila kljub temu v celoti upoštevana za mišice in mleko ter ledvice ali jetra za govedo in ovce. Ker ostanki morantela hitro izginejo in zato določitev najvišje mejne vrednosti ostanka ni nujna za zaščito javnega zdravja, je CVMP naknadno predlagal, da se morantel vstavi v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90.
(9)
Ker ostanki morantela v živilih, pridobljenih iz zdravljenih živali, lahko presežejo sprejemljivo dnevno količino 24 ur po zaužitju, je zaradi varnosti potrošnika in zaradi zagotovitve primernega časovnega umika, ki je določen za veterinarska zdravila z vsebnostjo morantela, treba določiti najvišje mejne vrednosti, ki so bile poprej določene.
(10)
Morantel je farmakološko aktivna substanca (antelmintik), ki se že nekaj časa uporablja v veterinarskih zdravilih za zdravljenje valjastih črvov in trakulj pri živalih za proizvodnjo živil. Ob upoštevanju možnega razvoja odpornosti se šteje dostop do različnih načinov zdravljenja še vedno za možnega.
(11)
Glede na Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 178/2002 (4) obvladovanje tveganja upošteva rezultate ocene tveganja in drugih dejavnikov, pomembnih za obravnavano zadevo, kot so metode odkrivanja in možnost kontrole za izogibanje tveganja pri tovrstnih substancah. Ustrezen referenčni laboratorij Skupnosti je potrdil, da se metode, ki jih je predlagal prosilec, lahko začnejo uporabljati za potrditvene analize morantela v ciljnih tkivih.
(12)
Komisija meni, da je primerno vključiti morantel v Prilogo I za govedo in ovce, da se zagotovi zaščita potrošnika ter dovoli primerne kontrole morantela v živilskih izdelkih iz zdravljenih živali.
(13)
Omogočiti je treba rok 60 dni do začetka veljavnosti te uredbe, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (5), po potrebi prilagodijo določbam te uredbe.
(14)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od šestdesetega dne po objavi.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. oktobra 2004

Labels: 0
3
20