Document ID: 32013R1363

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1363/2013
z 12. decembra 2013,
ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, pokiaľ ide o vymedzenie pojmu „umelé nanomateriály“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,
keďže:
(1)
V článku 18 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa stanovuje, že všetky zložky potravín prítomné vo forme umelých nanomateriálov sa musia jasne uviesť v zozname zložiek potravín v záujme zabezpečenia informovanosti spotrebiteľa. Okrem toho za názvami zložiek potravín prítomných vo forme umelých nanomateriálov sa musí uviesť slovo „nano“ v zátvorkách. Rovnako je v nariadení (EÚ) č. 1169/2011 stanovená definícia „umelých nanomateriálov“.
(2)
Článkom 18 ods. 5 uvedeného nariadenia sa Komisia splnomocňuje na účely dosiahnutia cieľov uvedeného nariadenia, aby prostredníctvom delegovaných aktov upravila a prispôsobila definíciu „umelých nanomateriálov“, ktorá je stanovená v uvedenom nariadení, technickému a vedeckému pokroku alebo definíciám dohodnutým na medzinárodnej úrovni.
(3)
Dňa 18. októbra 2011 bolo prijaté odporúčanie Komisie 2011/696/EÚ (2), v ktorom sa okrem iného reaguje na žiadosť Európskeho parlamentu zaviesť do právnych predpisov Únie vyčerpávajúcu vedeckú definíciu nanomateriálov. Definícia vymedzená v uvedenom odporúčaní je založená výlučne na veľkosti častíc obsiahnutých v materiáli a zahŕňa prírodné, vedľajšie a priemyselne vyrábané materiály. Zohľadňuje sa v nej okrem iného referenčná správa Spoločného výskumného centra Európskej komisie s názvom Úvahy o vymedzení pojmu nanomateriálov na regulačné účely (3), stanovisko Vedeckého výboru pre vznikajúce a novoidentifikované zdravotné riziká (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks - SCENIHR) s názvom Vedecký základ pre vymedzenie pojmu „nanomateriál“ (4) a definícia pojmu „nanomateriál“ vyvinutá Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) (5).
(4)
V súlade s odporúčaním 2011/696/EÚ vymedzenie pojmu „nanomateriál“ stanovené v tomto odporúčaní neurčuje vopred ani neodráža rozsah uplatňovania akéhokoľvek právneho predpisu Únie.
(5)
V oznámení Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru s názvom Druhý prieskum regulačného rámca pre nanomateriály (6) Komisia vyjadrila úmysel uplatňovať definíciu pojmu „nanomateriál“, ako sa vymedzuje odporúčaním 2011/696/EÚ, v právnych predpisoch Únie. Ak sa v niektorých právnych predpisoch EÚ používajú iné definície, ustanovenia sa upravia, aby sa zabezpečil konzistentný prístup, hoci v niektorých odvetviach môže byť potrebné ponechať špecifické riešenia.
(6)
Preto je vhodné prispôsobiť definíciu „umelých nanomateriálov“ vymedzenú v nariadení (EÚ) č. 1169/2011 definícii stanovenej v odporúčaní 2011/696/EÚ, ktorá odráža aktuálny vedecký a technický pokrok.
(7)
Keďže definícia uvedená v nariadení (EÚ) č. 1169/2011 vymedzuje pojem „umelé nanomateriály“, a nie „nanomateriály“ vo všeobecnosti, prírodné a vedľajšie nanomateriály by nemali byť zahrnuté do definície.
(8)
Okrem toho je vhodné prepojiť definíciu „umelých nanomateriálov“ s účelovo vyrábanými materiálmi, čo by v nej malo byť explicitne zadefinované. Táto definícia by mala zohľadniť aj definíciu prijatú organizáciou ISO, podľa ktorej „umelý nanomateriál“ je „nanomateriál určený na špecifický účel alebo funkciu“ (7).
(9)
Podľa článku 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) možno samostatne uvádzať na trh a používať v potravinách, v prídavných látkach, v potravinárskych enzýmoch a v potravinárskych arómach, a to za podmienok používania vymedzených v uvedenom nariadení a po vyhodnotení bezpečnosti, iba schválené prídavné látky v potravinách, ktoré sú zaradené do príslušných zoznamov Únie.
(10)
Uvedené zoznamy Únie boli zriadené nariadeniami Komisie (EÚ) č. 1129/2011 (9) a (EÚ) č. 1130/2011 (10). V týchto zoznamoch takto zriadených sa vymedzili prídavné látky v potravinách, ktoré boli povolené na používanie pred nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 1333/2008 po preskúmaní ich súladu s ustanoveniami uvedeného nariadenia. Všetky tieto schválené prídavné látky v potravinách podliehajú v súčasnosti programu prehodnocovania, ktorý vykonáva Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v súlade s nariadením Komisie (EÚ) č. 257/2010 (11). Prehodnocovanie prídavných látok v potravinách sa vykonáva v súlade s prioritami stanovenými v uvedenom nariadení a v rámci skupín prídavných látok v potravinách podľa hlavných funkčných skupín, do ktorých patria. Sú doň zahrnuté aj otázky súvisiace s nanomateriálmi, ktoré možno v uplatniteľnom prípade riešiť revíziou podmienok používania. Výsledkom je, že 30 potravinárskych farbív je už prehodnotených. Žiadne z týchto farbív sa nevyrába v nanoforme. Pokiaľ ide o uhličitan vápenatý (E170) a aktívne uhlie (E153), úrad odporučil stanoviť v špecifikáciách veľkosť častíc. Ďalšie prídavné látky, ktoré by mohli byť v nanoforme, budú prehodnotené v týchto časových lehotách:
a)
do 31. decembra 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), striebro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. decembra 2016: oxid kremičitý (E551);
c)
do 31. decembra 2018: kremičitan vápenatý (E552), kremičitan horečnatý (E553a) a mastenec (E553b).
(11)
Určité prídavné látky v potravinách začlenené do zoznamov zriadených nariadeniami (EÚ) č. 1129/2011 a (EÚ) č. 1130/2011 by sa mohli vo výslednej potravine nachádzať vo forme „umelých nanomateriálov“. V prípade takýchto prídavných látok by však uvedenie slova „nano“ v zátvorkách za nimi v zozname zložiek mohlo spotrebiteľa pomýliť, keďže by mu to mohlo vnuknúť myšlienku, že ide o nové prídavné látky, zatiaľ čo v skutočnosti sa používajú v potravinách v uvedenej forme po celé desaťročia.
(12)
Prídavné látky v potravinách začlenené do týchto zoznamov Únie nariadeniami (EÚ) č. 1129/2011 a (EÚ) č. 1130/2011 by preto nemali byť [povinne] kategorizované ako prídavné látky „nano“ v zozname zložiek a nemala by sa na ne vzťahovať definícia umelých nanomateriálov. Potreba špecifických požiadaviek na označovanie týchto prídavných látok slovom nano by sa mala riešiť v kontexte programu prehodnocovania, a to v prípade potreby zmenou podmienok používania týchto prídavných látok v potravinách vymedzených v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008, ako i zmenou ich špecifikácií vymedzených v nariadení Komisie (EÚ) č. 231/2012 (12). Uvedená výnimka by sa nemala uplatňovať na prídavné látky v potravinách, ktoré boli začlenené do uvedených zoznamov neskôr, ani na nové položky podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 1333/2008.
(13)
50 % prahová hodnota určená pre rozloženie častíc podľa ich veľkosti a počtu by sa mala preskúmať s cieľom posúdiť, či by sa nemala v budúcnosti nahradiť prahovou hodnotou nachádzajúcou sa medzi 1 % a 50 % v záujme odzrkadlenia vývoja v technológiách, pokiaľ ide o detekčné a kvantifikačné metódy, a keď si to budú vyžadovať obavy o zdravie a bezpečnosť.
(14)
Nariadenie (EÚ) č. 1169/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Písmeno t) v článku 2 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa nahrádza takto:
„t)
„umelý nanomateriál“ znamená akýkoľvek účelovo vyrábaný materiál pozostávajúci z častíc, ktoré sú v neviazanom stave alebo ako agregát, alebo ako aglomerát, pričom pre 50 % alebo viac častíc v zložení materiálu podľa veľkosti a počtu častíc sa jeden alebo viac vonkajších rozmerov nachádza vo veľkostnom rozsahu od 1 nm do 100 nm.
Výnimky:
a)
prídavné látky v potravinách zahrnuté do vymedzenia pojmu v prvom odseku sa nepovažujú za umelé nanomateriály, ak boli začlenené do zoznamov Únie uvedených v článku 4 nariadenia (ES) č. 1333/2008, a to nariadeniami Komisie (EÚ) č. 1129/2011 (13) a (EÚ) č. 1130/2011 (14);
b)
fullerény, grafénové vločky a jednostenné uhlíkové nanorúrky, ktorých jeden alebo viac vonkajších rozmerov nedosahuje 1 nm, sa považujú za umelé nanomateriály.
Na účely vymedzenia pojmu v prvom odseku:
i)
„častica“ je miniatúrna časť hmoty s fyzikálne vymedzenými hranicami;
ii)
„aglomerát“ je zhluk slabo viazaných častíc alebo agregátov, ktorého výsledný obsah plochy vonkajšieho povrchu je podobný súčtu obsahu povrchových plôch jednotlivých zložiek;
iii)
„agregát“ je častica pozostávajúca zo silne viazaných alebo zlúčených častíc;
iv)
„účelovo vyrábaný“ znamená, že materiál je vyrábaný na uskutočnenie/splnenie špecifickej funkcie alebo účelu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. decembra 2013

Labels: 7
0
3
17