Document ID: 32013D0652

DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 12 novembre 2013
concernant la surveillance et la présentation de rapports relatifs à la résistance aux antimicrobiens chez les bactéries zoonotiques et commensales
[notifiée sous le numéro C(2013) 7145]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2013/652/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2003/99/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 novembre 2003 sur la surveillance des zoonoses et des agents zoonotiques, modifiant la décision 90/424/CEE du Conseil et abrogeant la directive 92/117/CEE du Conseil (1), et en particulier son article 7, paragraphe 3, et son article 9, paragraphe 1, quatrième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2003/99/CE impose aux États membres de veiller à ce que la surveillance fournisse des données comparables sur l’apparition d’une résistance aux antimicrobiens (ci-après «RAM») chez les agents zoonotiques et, dans la mesure où ils constituent un risque pour la santé publique, chez d’autres agents.
(2)
La directive 2003/99/CE dispose en outre que les États membres évaluent, sur leur territoire, les tendances et les sources de la résistance antimicrobienne et transmettent chaque année à la Commission un rapport comprenant les données recueillies conformément à cette directive.
(3)
Dans sa communication du 15 novembre 2011 au Parlement européen et au Conseil intitulée «Plan d’action pour combattre les menaces croissantes de la résistance aux antimicrobiens» (2), la Commission propose la mise en place d’un plan d’action de cinq ans pour lutter contre la RAM, qui se décline en douze actions clés, dont le renforcement des systèmes de surveillance de la RAM.
(4)
Dans ses conclusions du 22 juin 2012 sur l’impact de la résistance aux antimicrobiens dans le secteur de la santé humaine et dans le secteur vétérinaire - une perspective «One Health» (3), le Conseil invite la Commission à donner suite à sa communication du 15 novembre 2011 par des initiatives concrètes en vue de réaliser les douze actions énoncées dans la communication et à collaborer étroitement avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour renforcer l’évaluation de l’occurrence de la résistance aux agents antimicrobiens chez l’homme, chez les animaux et dans les aliments dans l’Union européenne.
(5)
Lors de sa séance plénière du 11 décembre 2012, le Parlement a adopté un rapport sur «Le défi microbien - Menaces croissantes de la résistance aux antimicrobiens» (4), dans lequel il salue le plan d’action de cinq ans de la Commission contre la résistance aux antimicrobiens et estime que les mesures qu’il recommande doivent être mises en œuvre dès que possible. Le Parlement invite, en particulier, la Commission et les États membres à rechercher une meilleure coopération et coordination dans le domaine de la détection précoce et de la prévention des bactéries pathogènes résistantes aux antimicrobiens chez l’homme, chez les animaux, dont les poissons, et dans les aliments, ainsi que dans le domaine des mesures de réaction coordonnée à ces bactéries, afin d’assurer une surveillance continue de l’évolution et de l’augmentation de la résistance aux antimicrobiens.
(6)
Dans le cadre de son programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires, la commission du Codex alimentarius a adopté, lors de sa trente-quatrième session, tenue à Genève, les lignes directrices pour l’analyse des risques liés à la résistance aux antimicrobiens d’origine alimentaire (5) qui présentent la RAM comme une préoccupation majeure pour la santé publique mondiale et une question de sécurité sanitaire des aliments. L’utilisation d’agents antimicrobiens dans la production alimentaire animale et végétale représente un facteur de risque potentiellement important pour la sélection et la transmission de micro-organismes résistants aux antimicrobiens et de déterminants de la résistance aux antimicrobiens des animaux et des plantes alimentaires à l’humain par sa consommation d’aliments.
(7)
Dans ces lignes directrices, la commission du Codex conclut, entre autres, que les programmes de surveillance de la prévalence de la RAM d’origine alimentaire apportent des informations qui sont utiles à tous les niveaux du processus d’analyse des risques. La méthodologie des programmes de surveillance devrait être harmonisée autant que possible au niveau international. Il est essentiel de recourir à des méthodes de test de la sensibilité aux antimicrobiens normalisées et validées et à des critères d’interprétation harmonisés, afin que les données recueillies dans le cadre de ces programmes soient comparables.
(8)
Dans le Code sanitaire pour les animaux terrestres de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (6), il est précisé, au chapitre 6.7 consacré à l’«Harmonisation des programmes nationaux de surveillance et de suivi de l’antibiorésistance», que la surveillance et le suivi de la résistance aux agents antimicrobiens sont essentiels pour évaluer et déterminer les grandes tendances et sources de la résistance aux agents antimicrobiens chez les bactéries, détecter l’émergence de nouveaux mécanismes de RAM, fournir des données nécessaires à la conduite d’analyses de risques adaptées à la santé animale et à la santé publique, dispenser des recommandations en matière de politiques et de programmes de santé animale et de santé publique et fournir des informations pour évaluer les pratiques de prescription des agents antimicrobiens, ainsi que des recommandations visant à une utilisation prudente de ces substances.
(9)
Le 9 juillet 2008, l’EFSA a adopté un avis scientifique sur la résistance d’origine alimentaire aux antimicrobiens en tant que danger biologique (7). Le 28 octobre 2009, l’ECDC, l’EFSA, l’EMA et le comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) ont publié un avis scientifique conjoint sur la RAM mettant l’accent sur les infections susceptibles d’être transmises à l’homme à partir d’animaux ou de denrées alimentaires (zoonoses) (8). Le 5 mars 2009, l’EFSA a rendu un avis scientifique sur l’évaluation de l’importance, du point de vue de la santé publique, du Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) (9). Le 7 juillet 2011, l’EFSA a adopté un avis scientifique sur les risques pour la santé publique des sources bactériennes produisant des β-lactamases à spectre étendu (ci-après les «BLSE») et/ou des β-lactamases de type AmpC (ci-après les «AmpC») dans les denrées alimentaires et chez les animaux producteurs d’aliments (10). Le 3 octobre 2011, l’EFSA a adopté un rapport technique sur sa conception de l’évaluation des risques dans le domaine de la RAM, essentiellement axé sur les micro-organismes commensaux (11). Dans tous ces avis et rapports, il est conclu, pour l’essentiel, à la nécessité, compte tenu de l’importance croissante de la RAM en tant que problème de santé publique, de recourir à des méthodes et des seuils épidémiologiques harmonisés pour garantir la comparabilité des données dans le temps au niveau des États membres et de faciliter également la comparaison de l’occurrence de la RAM entre les États membres.
(10)
Le 14 juin 2012, l’EFSA a publié un rapport scientifique sur les spécifications techniques de la surveillance et la présentation de rapports harmonisées concernant la RAM chez les bactéries Salmonella, Campylobacter et Escherichia coli et Enterococcus spp. commensales indicatrices transmises par l’alimentation (12). Le 5 octobre 2012, l’EFSA a publié un rapport scientifique sur les spécifications techniques de la surveillance et la présentation de rapports harmonisées concernant la RAM du Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) chez les animaux producteurs d’aliments et dans les denrées alimentaires (13). Ces rapports scientifiques contiennent des recommandations de règles détaillées pour la surveillance et la présentation de rapports harmonisées relatifs à la prévalence des micro-organismes résistants chez les animaux producteurs d’aliments et dans les denrées alimentaires, notamment concernant les micro-organismes à étudier, l’origine des isolats des micro-organismes, le nombre d’isolats à analyser, les antibiogrammes à utiliser, la surveillance spécifique du SARM et des bactéries productrices d’enzymes de type BLSE ou AmpC, ainsi que la collecte et la communication des données. La participation de l’ECDC à ces travaux permettra de comparer les données du secteur des animaux producteurs d’aliments et des denrées alimentaires et celles du secteur humain.
(11)
Conformément aux conclusions de ces rapports et avis, il est important, au moment de définir les combinaisons d’espèces bactériennes, d’espèces d’animaux producteurs d’aliments et de denrées alimentaires qui doivent faire l’objet de la surveillance et de la présentation de rapports harmonisées concernant la RAM, d’accorder la priorité aux combinaisons les plus pertinentes sur le plan de la santé publique. Afin de réduire la charge, la surveillance devrait être assurée, dans la mesure du possible, à partir d’échantillons biologiques ou d’isolats prélevés dans le cadre de programmes de contrôle nationaux déjà établis.
(12)
Conformément au règlement (CE) no 2160/2003 du Parlement européen et du Conseil (14), les États membres sont tenus d’établir des programmes de contrôle nationaux qui couvrent l’échantillonnage à des fins d’analyse de Salmonella spp. à divers stades de la chaîne alimentaire. Le règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission (15) fixe les critères microbiologiques applicables à certains micro-organismes et les règles que les exploitants du secteur alimentaire doivent respecter. L’autorité compétente vérifie, en particulier, que ces exploitants respectent les règles et les critères énoncés dans le règlement conformément au règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil (16). La surveillance de la RAM de Salmonella spp. devrait se concentrer sur des isolats obtenus à partir des programmes de contrôle nationaux et des activités de contrôle et de vérification du respect des règles et des critères énoncés par l’autorité compétente conformément à l’article 1er du règlement (CE) no 2073/2005.
(13)
La décision 2007/407/CE de la Commission (17) fixe les modalités de surveillance de la RAM qui doivent être respectées dans les États membres et s’applique à la surveillance de Salmonella spp. chez les volailles, les dindes et les porcs de boucherie pour la période de 2007 à 2012. Cette surveillance harmonisée devrait être poursuivie afin de pouvoir suivre l’évolution des tendances et étendue à la RAM chez d’autres agents pathogènes et organismes commensaux compte tenu de la préoccupation sanitaire croissante liée au rôle joué par ces micro-organismes dans le risque global de RAM soulevé dans les avis scientifiques. Conformément aux articles 7 et 9 de la directive 2003/99/CE, la surveillance et la présentation de rapports devraient, par conséquent, se faire dans le respect des dispositions et exigences techniques concernant la surveillance et la présentation de rapports harmonisées concernant la RAM qui tiennent compte des recommandations formulées dans les rapports de l’EFSA.
(14)
Par souci de clarté de la législation de l’Union, il convient d’abroger la décision 2007/407/CE.
(15)
Afin de permettre aux États membres de s’organiser et de faciliter la planification de la surveillance et de la présentation de rapports prévues dans la présente décision, celle-ci devrait s’appliquer à partir du 1er janvier 2014.
(16)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Objet et champ d’application
1. La présente décision fixe les modalités de surveillance et de présentation de rapports harmonisées concernant la résistance antimicrobienne (RAM) qui incombent aux États membres en vertu de l’article 7, paragraphe 3, et de l’article 9, paragraphe 1, de la directive no 2003/99/CE ainsi que de son annexe II, point B, et de son annexe IV.
Les activités de surveillance et de présentation de rapports doivent porter sur les bactéries suivantes provenant d’échantillons prélevés sur certaines populations d’animaux producteurs d’aliments et certaines denrées alimentaires:
a)
Salmonella spp.,
b)
Campylobacter jejuni et Campylobacter coli (C. jejuni et C. coli),
c)
Escherichia coli (E. coli) commensales indicatrices,
d)
Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium (E. faecalis et E. faecium) commensaux indicateurs.
2. La présente décision fixe des exigences spécifiques concernant la surveillance et la présentation de rapports harmonisées relatives aux bactéries Salmonella spp. et E. coli productrices des enzymes suivants dans certaines populations d’animaux producteurs d’aliments et certaines denrées alimentaires:
a)
les β-lactamases à spectre étendu (BLSE),
b)
les β-lactamases AmpC (AmpC),
c)
les carbapénémases.
Article 2
Cadre d’échantillonnage et prélèvement d’isolats par les États membres
1. Les États membres veillent à ce que les échantillons destinés à surveiller la RAM soient prélevés dans le respect des spécifications techniques exposées dans l’annexe, partie A.
2. Les États membres prélèvent des isolats représentatifs des bactéries suivantes conformément aux spécifications techniques exposées dans l’annexe, partie A:
a)
Salmonella spp.,
b)
C. jejuni,
c)
E. coli commensales indicatrices et
d)
Salmonella spp. et E. coli productrices de BLSE, d’AmpC ou de carbapénémases.
3. Les États membres peuvent prélever des isolats représentatifs des bactéries suivantes pour autant qu’ils le fassent conformément aux spécifications techniques exposées dans l’annexe, partie A:
a)
C. coli,
b)
E. faecalis et E. faecium commensaux indicateurs.
Article 3
Isolats de Salmonella spp. obtenus par des exploitants du secteur alimentaire
Lorsqu’en raison d’une faible prévalence bactérienne ou d’un nombre restreint d’unités épidémiologiques dans un État membre le nombre minimal d’isolats de Salmonella spp. prélevés par l’autorité compétente lors des contrôles officiels conformément à l’annexe, partie A, point 1, a), est insuffisant pour atteindre le nombre minimal d’isolats dont la sensibilité aux antimicrobiens doit être vérifiée, l’autorité compétente peut utiliser des isolats obtenus par des exploitants du secteur alimentaire pour autant que l’obtention ait eu lieu dans le respect:
a)
du programme de contrôle national visé à l’article 5 du règlement (CE) no 2160/2003;
b)
des critères d’hygiène des procédés énoncés à l’annexe I, chapitre 2, points 2.1.3, 2.1.4 et 2.1.5, du règlement (CE) no 2073/2005.
Article 4
Analyse par les laboratoires nationaux de référence
1. Les laboratoires nationaux de référence pour la RAM procèdent aux analyses suivantes:
a)
antibiogramme des isolats conformément à l’annexe, partie A, points 2 et 3;
b)
surveillance spécifique des bactéries Salmonella spp. et E. coli productrices de BLSE, d’AmpC ou de carbapénémases conformément à l’annexe, partie A, point 4.
2. L’autorité compétente peut confier les analyses visées au paragraphe 1 à des laboratoires autres que le laboratoire national de référence désigné pour la RAM conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 882/2004.
Article 5
Évaluation et rapports
Les États membres évaluent les résultats de la surveillance de la RAM prévue aux articles 2 et 3 et intègrent cette évaluation dans le rapport sur les tendances et les sources de zoonoses, d’agents zoonotiques et de résistance antimicrobienne prévu à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 2003/99/CE.
Article 6
Publication et confidentialité des données
Conformément à l’article 9, paragraphe 2, de la directive 2003/99/CE, l’Autorité européenne de sécurité des aliments publie les données quantitatives nationales concernant la RAM déterminée sur la base d’isolats et les résultats des analyses communiqués conformément à l’article 4.
Article 7
Abrogation
La décision 2007/407/CE est abrogée.
Article 8
Application
La présente décision s’applique à partir du 1er janvier 2014.
Article 9
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 12 novembre 2013.

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