Document ID: 31998R0649

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 649/98,
23. märts 1998,
millega muudetakse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrust (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta1 ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet, eriti selle artikli 3 lõiget 5,
ning arvestades, et:
loomade tervise kaitseks ja veterinaarravimite turu eriiseloomu arvestades tuleks julgustada ravimitootjaid võimalikult kiiresti paigutama turule uusi ja/või uuenduslikke veterinaartooteid;
ravimitootjad on seotud ravimite arendamise põhinõuetega, mis muu hulgas käsitlevad kliinilisi ja toksikoloogilisi uuringuid; need põhinõuded varieeruvad vastavalt sellele, kas ravim on mõeldud koduloomadele, inimtarbimiseks kasvatatavatele loomadele või mõlema liigi loomadele;
uusi ja uuenduslikke veterinaarravimeid tuleks järjekindlalt ja tõhusalt hoida ravimiohutuse järelevalve all; seetõttu on soovitatav usaldada konkreetse ravimi järelevalve ühele siseriiklikule või ühenduse asutusele, hoolimata selle näidustustest või sihtliigist;
samuti on vaja parandada veterinaarravimite turu läbipaistvust ja ligipääsetavust, andes ravimitootjatele võimaluse saada konkreetse uue ja/või uuendusliku ravimi puhul üks siseriiklik või ühenduse luba olenemata toote sihtliigist;
seetõttu peab Euroopa Ravimihindamisametil olema võimalik hinnata ettevõtja taotlusel iga veterinaarravimit, mis sisaldab ainet, mida käesoleva määruse jõustumise kuupäeval ei olnud üheski liikmesriigis lubatud kasutada loomade raviks;
käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EMÜ) nr 2309/93 lisa B osa viimane taane asendatakse järgmise tekstiga:
"Veterinaarravimid, mis sisaldavad uut aktiivainet, mida käesoleva määruse jõustumise kuupäeval ei olnud üheski liikmesriigis lubatud kasutada loomade raviks:"
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 23. märts 1998

Labels: 0
3
15