Document ID: 32009L0009

KOMISIJAS DIREKTĪVA 2009/9/EK
(2009. gada 10. februāris),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas veterināro zāļu kodeksu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (1), un jo īpaši tās 88. pantu,
tā kā:
(1)
Lai veterinārās zāles laistu Eiropas Kopienas tirgū, tām jābūt kompetentas iestādes izsniegtai tirdzniecības atļaujai. Lai to saņemtu, jāiesniedz pieteikuma dokumentācija, kurā iekļautas ziņas un dokumenti par šo veterināro zāļu testos un izpētē iegūtajiem rezultātiem.
(2)
Direktīvas 2001/82/EK I pielikuma mērķis ir noteikt sīki izstrādātas veterināro zāļu testu zinātniskās un tehniskās prasības, lai novērtētu zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbību. Tajā arī sniegti norādījumi par pieteikuma dokumentācijas iesniegšanu un saturu.
(3)
Jāpielāgo sīki izstrādātās zinātniskās un tehniskās prasības, kas ietvertas Direktīvas 2001/82/EK I pielikumā, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību, un jo īpaši daudzas jaunās prasības jaunākajos tiesību aktos. Tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentācijas noformējums un saturs jāuzlabo, lai veicinātu to dokumentācijas daļu novērtēšanu un labāku izmantošanu, kuras attiecas uz vairākām veterinārām zālēm.
(4)
Lai vienkāršotu veterināro vakcīnu novērtēšanas pašreizējās procedūras, ko ievēro, gan piešķirot pirmo tirdzniecības atļauju, gan izdarot turpmākas izmaiņas kombinēto vakcīnu atsevišķu antigēnu ražošanas procesā un testēšanā, jāievieš jauna sistēma, kuras pamatā ir vakcīnas antigēnu pamatlietas (VAMF) koncepcija vakcīnām, kurās ietilpst vairāki antigēni.
(5)
Lai atļautu vakcīnas pret vīrusiem ar mainīgiem antigēniem, nodrošinot to, ka Kopiena ātri veic iedarbīgākos pasākumus pret epizootisku slimību uzbrukumu un izplatīšanos, jāievieš daudzcelmu vakcīnas dokumentācijas koncepcija. Tādējādi tiks nodrošināts tas, ka tirdzniecības atļaujas izsniegs, balstoties uz objektīviem zinātniskiem kvalitātes, drošuma un iedarbīguma kritērijiem.
(6)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2001/82/EK I pielikumu aizstāj ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2009. gada 6. septembrim. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2009. gada 10. februārī

Labels: 0
11
15