Document ID: 32010D0453

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. augusztus 3.)
az emberi szövetek és sejtek terén a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv által előírtaknak megfelelően a vizsgálatokra és ellenőrző intézkedésekre, valamint a tisztviselők képzésére és képesítésére vonatkozó iránymutatások meghatározásáról
(az értesítés a C(2010) 5278. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/453/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2004/23/EK irányelv az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására, valamint az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékek adományozására, gyűjtésére és vizsgálatára vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokat határoz meg.
(2)
A betegségeknek az emberi felhasználásra szánt emberi szövetekkel és sejtekkel történő átvitelét megakadályozandó, valamint a minőség és biztonság egyaránt magas színvonalának biztosítására a 2004/23/EK irányelv 7. cikke előírja, hogy az irányelv követelményeinek való megfelelés biztosításának érdekében a tagállamok illetékes hatóságainak vizsgálatokat kell végrehajtaniuk és megfelelő ellenőrző intézkedéseket kell végezniük.
(3)
A 2004/23/EK irányelv 7. cikkének (5) bekezdése előírja, hogy a Bizottságnak a szakértelem és a teljesítmény egységes szintjének elérése érdekében a vizsgálatok és az ellenőrző intézkedések feltételeire, valamint az érintett tisztviselők képzésére és képesítésére vonatkozó iránymutatásokat kell kialakítania. Az iránymutatások nem kötelező erejűek, azonban a tagállamok számára hasznos útmutatást nyújtanak a 2004/23/EK rendelet 7. cikkének végrehajtásához.
(4)
A Bizottságnak felül kell vizsgálnia és aktualizálnia kell az e határozat mellékletében foglalt iránymutatásokat a 2004/23/EK irányelv 26. cikke (1) bekezdésének megfelelően a tagállamok által a Bizottságnak küldött jelentések alapján
(5)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 2004/23/EK irányelv 29. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az emberi szövetek és sejtek terén a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 7. cikke (5) bekezdésének megfelelően a vizsgálatokra és ellenőrző intézkedésekre, valamint a tisztviselők képzésére és képesítésére vonatkozó iránymutatásokat e határozat melléklete tartalmazza.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. augusztus 3-án.

Labels: 7
0
9
16