Document ID: 31993L0067

DIRECTIVA 93/67/CEE DA COMISSÃO de 20 de Julho de 1993 que estabelece os princípios para a avaliação dos riscos para o homem e para o ambiente das substâncias notificadas em conformidade com a Directiva 67/548/CEE do Conselho
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,
Tendo em conta a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (1) com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/21/CEE da Comissão (2), e, nomeadamente, o seu artigo 3o,
Considerando que, em conformidade com as disposições da Directiva 67/548/CEE, todas as novas substâncias colocadas no mercado devem ser notificadas às autoridades competentes dos Estados-membros por meio de uma notificação que inclua determinadas informações;
Considerando que o artigo 16o da Directiva 67/548/CEE determina que as autoridades competentes que recebem a notificação de uma nova substância devem proceder a uma avaliação dos riscos que esta representa para o homem e para o ambiente, em conformidade com determinados princípios gerais;
Considerando que, embora a responsabilidade da avaliação dos riscos pertença aos Estados-membros, é conveniente adoptar princípios gerais a nível comunitário para evitar disparidades entre os Estados-membros que não só afectariam o funcionamento do mercado interno mas, igualmente, não garantiriam o mesmo nível de protecção do homem e do ambiente em toda a Comunidade; que, nestas circunstâncias, o artigo 3o da Directiva 67/548/CEE prevê que a Comissão defina esses princípios gerais;
Considerando que a avaliação dos riscos de uma substância deve basear-se numa comparação dos seus potenciais efeitos adversos com as exposições razoavelmente previsíveis do homem e do ambiente a essa substância;
Considerando que, atendendo à sua classificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE, a avaliação dos riscos de uma substância para o homem deve ter em conta as suas propriedades fisico-químicas e toxicológicas;
Considerando que, atendendo à sua classificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE, a avaliação dos riscos de uma substância para o ambiente deve ter em conta os seus efeitos ambientais;
Considerando que, quando a avaliação dos riscos revelar que uma determinada substância suscita preocupações, a autoridade competente pode recorrer a informações complementares, incluindo resultados de novos testes, para determinar as propriedades perigosas intrínsecas da substância, em conformidade com a Directiva 67/548/CEE;
Considerando que os resultados da avaliação de risco devem ser a principal base de decisão, nos termos da legislação pertinente, para reduzir os riscos decorrentes da colocação de substâncias no mercado;
Considerando que é conveniente que, depois de proceder à avaliação dos riscos, a autoridade competente informe o notificador de uma substância perigosa das suas conclusões e que, em seguida, envie um relatório escrito sobre essa matéria à Comissão;
Considerando que é conveniente reduzir ao mínimo o número de animais utilizados para fins experimentais, em conformidade com a Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (3);
Considerando que as disposições da presente directiva não devem prejudicar a legislação comunitária específica relativa à segurança e à protecção da saúde dos trabalhadores no local de trabalho, nomeadamente a Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no local de trabalho (4), que obriga os empregadores a avaliar os riscos para a saúde e a segurança dos trabalhadores decorrentes da utilização de novas substâncias químicas ou de substâncias químicas já existentes e, sendo necessário, a tomar medidas que garantam adequada protecção dos trabalhadores;
Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído do artigo 29o da Directiva 67/548/CEE,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1o
Objectivos A presente directiva estabelece os princípios gerais para a avaliação dos riscos que determinadas substâncias apresentam para o homem e para o ambiente, em conformidade com o disposto no artigo 3o da Directiva 67/548/CEE.
Artigo 2o
Definições 1. As definições que figuram no artigo 2o da Directiva 67/548/CEE são aplicáveis na presente directiva.
2. Na acepção da presente directiva, entende-se por:
a) « Identificação de perigo », a identificação dos efeitos adversos que uma substância pode intrinsecamente causar;
b) « Avaliação dose(concentração)-resposta(efeito) », a determinação da relação entre a dose ou o nível de exposição a uma substância e a incidência e gravidade de um efeito;
c) « Avaliação da exposição », a determinação das emissões e dos percursos e da mobilidade de uma substância e a sua consequente decomposição ou degradação, de modo a estimar as concentrações/doses a que as populações humanas ou os compartimentos ambientais estão ou poderão eventualmente estar expostos;
d) « Caracterização de risco », a estimativa da incidência e da gravidade dos efeitos adversos que podem ocorrer numa população humana ou num compartimento ambiental, devido à exposição efectiva ou previsível a uma substância, podendo incluir a « estimativa dos riscos », isto é, a quantificação dessa probabilidade;
e) « Recomendações para a redução de risco », a recomendação de medidas que possibilitem a redução dos riscos para o homem e/ou para o ambiente associados à comercialização de uma determinada substância. Essas medidas podem incluir:
i) alterações da classificação, embalagem ou rotulagem da substância propostas pelo notificador na notificação feita em conformidade com o no 1 do artigo 7o, o no 1 do artigo 8o ou o no 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE,
ii) alterações da ficha de dados de segurança proposta pelo notificador na notificação feita em conformidade com o no 1 do artigo 7o, o no 1 do artigo 8o ou o no 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE,
iii) alterações dos métodos e das precauções recomendados ou das medidas de emergência previstos nos pontos 2.3, 2.4 e 2.5 dos anexos VII A, VII B ou VII C, propostos pelo notificador no dossier técnico da notificação feita em conformidade com o no 1 do artigo 7o, o no 1 do artigo 8o ou o no 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE,
iv) recomendações às autoridades de controlo pertinentes, indicando que devem prever medidas apropriadas para a protecção do homem e/ou do ambiente relativamente aos riscos identificados.
Artigo 3o
Princípios da avaliação de risco 1. A avaliação de risco compreenderá a identificação de perigo e, consoante os casos, a avaliação dose(concentração)-resposta(efeito), a avaliação da exposição e a caracterização de risco. Será normalmente conduzida em conformidade com os procedimentos previstos nos artigos 4o e 5o
2. Sem prejuízo do no 1, no que se refere aos efeitos específicos, como a destruição do ozono, que tornam impraticáveis os procedimentos previstos nos artigos 4o e 5o, os riscos que lhes estão associados serão avaliados caso a caso e a autoridade competente incluirá uma descrição completa e uma justificação das avaliações efectuadas no relatório escrito enviado à Comissão, em conformidade com o artigo 7o
3. Ao proceder a uma avaliação da exposição, a autoridade competente deve ter em conta as populações humanas ou compartimentos ambientais cuja exposição à substância seja razoavelmente previsível à luz das informações disponíveis sobre a substância, sobretudo no que se refere à sua armazenagem, incorporação em preparações ou outras transformações, utilização e eliminação ou recuperação.
4. A avaliação de risco deve conduzir a uma ou mais das seguintes conclusões:
i) A substância não suscita preocupações imediatas e não é necessário reexaminá-la antes de serem facultadas informações complementares, em conformidade com o no 2 do artigo 7o, os nos 3 ou 4 do artigo 8o ou o no 1 do artigo 14o da Directiva 67/548/CEE;
ii) A substância suscita preocupações e a autoridade competente decidirá sobre as informações complementares necessárias para a revisão da avaliação; contudo, não exigirá essas informações enquanto a quantidade colocada no mercado não atingir o limite de tonelagem seguinte, em conformidade com o no 2 do artigo 7o, os nos 3 ou 4 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE;
iii) A substância suscita preocupações e devem ser solicitadas imediatamente informações complementares;
iv) A substância suscita preocupações e a autoridade competente deve, de imediato, fazer recomendações para a redução de risco.
5. Quando a avaliação de risco revelar que se aplicam as conclusões das alínas ii), iii) ou iv) do no 4 precedente, a autoridade competente deverá informar o notificador das suas conclusões, sendo-lhe dada a possibilidade de comentar essas conclusões e de fornecer informações complementares. A autoridade competente utilizará todas as informações relevantes para rever a avaliação de riscos antes de a comunicar à Comissão, em conformidade com o artigo 17o da Directiva 67/548/CEE.
6. Ao fazer recomendações para a redução de risco relacionadas com uma determinada substância, a autoridade competente deve ter em conta o facto de que a redução da exposição de determinadas populações humanas ou compartimentos ambientais poderá aumentar a exposição de outras populações humanas ou compartimentos ambientais.
Artigo 4o
Avaliação de risco: saúde humana 1. Em relação a cada uma das substâncias notificadas em conformidade com o no 1 do artigo 7o, o no 1 do artigo 8o ou o no 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE, a autoridade competente deve efectuar uma avaliação de risco, cuja primeira fase, abrangendo, no mínimo, as propriedades e os potenciais efeitos adversos especificados na parte A do anexo I e no parte A do anexo II, será a identificação de perigo. Uma vez efectuada a identificação de perigo, a autoridade competente procederá à seguinte sequência de acções, seguindo as directrizes definidas na parte B do anexo I e no parte B do anexo II:
a) i) Uma avaliação dose(concentração)-resposta(efeito), quando for caso disso,
ii) uma avaliação da exposição em todas as populações humanas (isto é, trabalhadores, consumidores e o homem exposto indirectamente através do ambiente) que possam sofrer exposição à substância;
b) Uma caracterização de risco.
2. Em derrogação do no 1:
i) Se o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a um efeito ou propriedade específicos já tiver sido efectuado sem que os resultados tenham conduzido à classificação da substância em conformidade com a Directiva 67/548/CEE, a avaliação de risco associado a esse efeito ou propriedade não necessita de incluir as acções do no 1, alíneas a) e b), e aplicar-se-á a conclusão do no 4, alínea i), do artigo 3o, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação;
ii) Se o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a um efeito ou propriedade específicos ainda não tiver sido efectuado, esse efeito ou propriedade não deve ser tido em conta na avaliação de risco, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação.
Artigo 5o
Avaliação de risco: ambiente 1. Em relação a cada uma das substâncias notificadas em conformidade com o no 1 do artigo 7o ou os nos 1 ou 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE, a autoridade competente deve efectuar uma avaliação de risco associado aos respectivos efeitos ambientais, cuja primeira fase será a identificação de perigo. Uma vez efectuada a identificação de perigo, a autoridade competente procederá à seguinte sequência de acções, seguindo as directrizes definidas no anexo III:
a) i) Uma avaliação dose(concentração)-resposta(efeito), quando for caso disso,
ii) uma avaliação da exposição nos compartimentos ambientais (isto é, aquático, terrestre e atmosférico) que possam estar expostos à substância;
b) Uma caracterização de risco.
2. Em derrogação do no 1:
i) No que se refere às substâncias notificadas em conformidade com o no 1 do artigo 7o da Directiva 67/548/CEE mas não classificadas como perigosas para o ambiente, a avaliação de risco não necessita de incluir as acções do no 1, alíneas a) e b), e aplicar-se-á a conclusão do no 4, alínea i), do artigo 3o, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação;
ii) No que se refere às substâncias notificadas em conformidade com os nos 1 ou 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE se os elementos disponíveis foram insuficientes para determinar se a classificação « perigoso para o ambiente » é apropriada, ao proceder-se à identificação de perigo deve analisar-se, com base noutros dados, por exemplo, dados fisico-químicos e propriedades tóxicas, e eventual existência de motivos razoáveis de preocupação associados a efeitos ambientais. Salvo se existirem tais motivos, a avaliação de risco não necessita de incluir as acções do no 1, alíneas a) e b), e aplicar-se-á a conclusão do no 4, alínea i) do artigo 3o
Artigo 6o
Conclusões da avaliação de risco 1. Uma vez efectuada a avaliação de risco em conformidade com os artigos 4o e 5o e com os anexos I, II e III, a autoridade competente determinará, em conformidade com o anexo IV, qual (ou quais) das quatro conclusões do no 4 do artigo 3o é aplicável e, se for caso disso, procederá como é descrito no no 5 do artigo 3o
2. Quando as informações complementares forem recebidas em conformidade com o no 2 do artigo 7o, os nos 3 ou 4 do artigo 8o, o no 1 do artigo 14o ou o artigo 16o da Directiva 67/548/CEE ou através de outras fontes, a avaliação de risco, efectuada de acordo com os artigos 4o e 5o e com os anexos I, II e III, será reexaminada e, se necessário, revista.
Artigo 7o
Conteúdo do relatório escrito destinado à Comissão 1. Uma vez efectuada a avaliação de risco em conformidade com os artigos 4o e 5o e tiradas as conclusões em conformidade com o artigo 6o, a autoridade competente elaborará um relatório escrito que incluirá, pelo menos, as informações previstas no anexo V. Esse relatório será enviado à Comissão, em conformidade com o artigo 17o da Directiva 67/548/CEE. O relatório será actualizado após qualquer revisão da avaliação efectuada com base em informações complementares e a nova versão será enviada à Comissão.
2. Quando, em conformidade com o artigo 18o da Directiva 67/548/CEE, as autoridades competentes tiverem chegado a um acordo sobre o relatório escrito da avaliação de risco ou de quaisquer revisões dessa avaliação, deve ser posta à disposição do notificador uma cópia desse relatório, mediante solicitação.
Artigo 8o
Disposições finais 1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 31 de Outubro de 1993. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
2. Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
Artigo 9o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 20 de Julho de 1993.

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