Document ID: 32008R0073

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 73/2008 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 20ής Δεκεμβρίου 2007
για τη σύσταση της κοινής επιχείρησης της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 171 και 172,
την πρόταση της Επιτροπής,
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,
τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στην απόφαση αριθ. 1982/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με το έβδομο πρόγραμμα-πλαίσιο δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (2007-2013) (2), στο εξής «έβδομο πρόγραμμα-πλαίσιο», προβλέπεται χρηματοδοτική συνεισφορά της Κοινότητας για τη δημιουργία μακροπρόθεσμων συμπράξεων δημόσιου-ιδιωτικού τομέα υπό μορφή κοινών τεχνολογικών πρωτοβουλιών οι οποίες θα μπορούσαν να εκτελούνται από κοινές επιχειρήσεις κατά την έννοια του άρθρου 171 της συνθήκης. Οι εν λόγω κοινές τεχνολογικές πρωτοβουλίες απορρέουν από τις εργασίες στις ευρωπαϊκές τεχνολογικές πλατφόρμες, οι οποίες καθιερώθηκαν με το έκτο πρόγραμμα-πλαίσιο, και καλύπτουν επιλεγμένες πτυχές της έρευνας στον αντίστοιχο τομέα. Θα πρέπει να συνδυάζουν επενδύσεις του ιδιωτικού τομέα και ευρωπαϊκούς δημόσιους πόρους, περιλαμβανομένων πόρων του έβδομου προγράμματος-πλαισίου.
(2)
Στην απόφαση 2006/971/ΕΚ του Συμβουλίου, της 19ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με το ειδικό πρόγραμμα Συνεργασία για την εκτέλεση του έβδομου προγράμματος-πλαισίου της Ευρωπαϊκής Κοινότητας για τις δραστηριότητες έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης (2007-2013) (3) (στο εξής «ειδικό πρόγραμμα Συνεργασία»), υπογραμμίζεται η ανάγκη συγκρότησης φιλόδοξων πανευρωπαϊκών συμπράξεων δημόσιου-ιδιωτικού τομέα ώστε να επιταχυνθεί η ανάπτυξη τεχνολογιών μείζονος σημασίας μέσω ερευνητικών δράσεων ευρείας κλίμακας σε κοινοτικό επίπεδο, περιλαμβανομένων ιδίως κοινών τεχνολογικών πρωτοβουλιών.
(3)
Η ατζέντα της Λισαβόνας για την ανάπτυξη και την απασχόληση δίνει έμφαση στην ανάγκη ανάπτυξης ευνοϊκών συνθηκών για τις επενδύσεις στη γνώση και την καινοτομία στην Ευρώπη, ώστε να βελτιωθούν η ανταγωνιστικότητα, η ανάπτυξη και η απασχόληση στην Κοινότητα.
(4)
Το Συμβούλιο, με τα συμπεράσματα που εξέδωσε στις 13 Μαρτίου 2003, στις 22 Σεπτεμβρίου 2003 και στις 24 Σεπτεμβρίου 2004, υπογράμμισε τη σημασία της περαιτέρω ανάπτυξης των δράσεων που αναλαμβάνονται σε συνέχεια των σχεδίων δράσης 3 % καθώς και της ανάπτυξης νέων πρωτοβουλιών με στόχο την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ του ιδιωτικού και του δημόσιου τομέα για τη χρηματοδότηση ερευνητικών δραστηριοτήτων με σκοπό τη βελτίωση των διακρατικών δημόσιων-ιδιωτικών δεσμών.
(5)
Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου Ανταγωνιστικότητας της 4ης Δεκεμβρίου 2006 και της 19ης Φεβρουαρίου 2007 και στα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2007, κλήθηκε η Επιτροπή να υποβάλει προτάσεις κοινών τεχνολογικών πρωτοβουλιών για τις πρωτοβουλίες εκείνες που έχουν φθάσει σε κατάλληλο στάδιο προετοιμασίας.
(6)
Η «Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων» (στο εξής «EFPIA») πρωτοστάτησε στη δημιουργία της ευρωπαϊκής τεχνολογικής πλατφόρμας για τα «καινοτόμα φάρμακα» βάσει του έκτου προγράμματος-πλαισίου. Η ευρωπαϊκή τεχνολογική πλατφόρμα για τα «καινοτόμα φάρμακα» κατήρτισε στρατηγικό πρόγραμμα ερευνών, κατόπιν εκτενών διαβουλεύσεων με τους άμεσα ενδιαφερόμενους δημόσιους και ιδιωτικούς φορείς. Στο στρατηγικό πρόγραμμα ερευνών περιγράφονται οι ερευνητικοί φραγμοί στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων και συνιστάται ο επιστημονικός προσανατολισμός που θα πρέπει να έχει μια κοινή τεχνολογική πρωτοβουλία για τα «καινοτόμα φάρμακα».
(7)
Η κοινή τεχνολογική πρωτοβουλία για τα «καινοτόμα φάρμακα» ανταποκρίνεται στην ανακοίνωση της Επιτροπής της 1ης Ιουλίου 2003 με τίτλο «Μια ισχυρότερη Ευρωπαϊκή φαρμακευτική βιομηχανία προς όφελος του ασθενούς - Έκκληση για δράση», και ιδίως στη σύσταση που αφορά την πρόσβαση στα καινοτόμα φάρμακα για τη διασφάλιση της ανάπτυξης ενός ανταγωνιστικού φαρμακευτικού κλάδου ο οποίος θα βασίζεται στην καινοτομία. Η ανακοίνωση αυτή αποτελεί ανταπόκριση στην έκθεση «Τόνωση της καινοτομίας και βελτίωση της επιστημονικής βάσης της ΕΕ» που εκδόθηκε στις 7 Μαΐου 2002 από την ομάδα υψηλού επιπέδου για την καινοτομία και την παροχή φαρμάκων - G10 Medicines. Αυτή η κοινή τεχνολογική πρωτοβουλία ανταποκρίνεται επίσης στην ανακοίνωση της Επιτροπής της 23ης Ιανουαρίου 2002, με τίτλο «Βιοεπιστήμες και βιοτεχνολογία - Μια στρατηγική για την Ευρώπη (2002)».
(8)
Η κοινή τεχνολογική πρωτοβουλία για τα «καινοτόμα φάρμακα» ανταποκρίνεται επίσης στην ανάγκη ανάληψης δράσης, όπως επισημαίνεται στην έκθεση «Creating an Innovative Europe» του Ιανουαρίου 2006. Η έκθεση αυτή χαρακτηρίζει τα φαρμακευτικά προϊόντα ως καίριο στρατηγικό τομέα και υπογραμμίζει την ανάγκη ανάληψης μιας κοινής τεχνολογικής πρωτοβουλίας για τα «καινοτόμα φάρμακα» σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
(9)
Η κοινή τεχνολογική πρωτοβουλία για τα «καινοτόμα φάρμακα» θα πρέπει να αποτελεί σύμπραξη του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα η οποία να έχει ως στόχο την αύξηση των επενδύσεων στον βιοφαρμακευτικό τομέα στην Ευρώπη, τόσο στα κράτη μέλη όσο και στις συνδεδεμένες με το έβδομο πρόγραμμα-πλαίσιο χώρες. Θα πρέπει να αποφέρει κοινωνικοοικονομικά οφέλη στους ευρωπαίους πολίτες, να συμβάλει στην υγεία των Ευρωπαίων πολιτών, να αυξήσει την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης και να βοηθήσει ώστε η Ευρώπη να αναχθεί στον ελκυστικότερο τόπο βιοφαρμακευτικής έρευνας και ανάπτυξης.
(10)
Η κοινή τεχνολογική πρωτοβουλία για τα «καινοτόμα φάρμακα» θα πρέπει να έχει ως στόχο την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών όπως είναι η φαρμακευτική βιομηχανία, οι δημόσιες αρχές (περιλαμβανομένων των αρχών κανονιστικής ρύθμισης), οι ενώσεις ασθενών, τα πανεπιστήμια και τα κλινικά κέντρα. Η κοινή τεχνολογική πρωτοβουλία για τα «καινοτόμα φάρμακα» θα πρέπει να ορίσει ένα κοινώς αποδεκτό πρόγραμμα ερευνών (στο εξής «πρόγραμμα ερευνών»), το οποίο θα ακολουθεί πιστά τις συστάσεις του στρατηγικού προγράμματος ερευνών που έχει διαμορφωθεί από την ευρωπαϊκή τεχνολογική πλατφόρμα για τα «καινοτόμα φάρμακα» όπου προσδιορίζονται ως σημαντικοί τομείς η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια, η διαχείριση της γνώσης και η κατάρτιση.
(11)
Η κοινή τεχνολογική πρωτοβουλία για τα «καινοτόμα φάρμακα» θα πρέπει να προτείνει μια συντονισμένη προσέγγιση για την υπερνίκηση των εντοπισθέντων ερευνητικών φραγμών στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων και για την υποστήριξη της «προανταγωνιστικής φαρμακευτικής έρευνας και ανάπτυξης», ώστε να επιταχυνθεί η ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικότερων φαρμάκων για τους ασθενείς. Στο παρόν πλαίσιο, ως «προανταγωνιστική φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη» νοείται η έρευνα με αντικείμενο τα εργαλεία και τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων.
(12)
Η κοινή τεχνολογική πρωτοβουλία για τα «καινοτόμα φάρμακα» θα πρέπει να συμβάλει στην παραγωγή νέων προσεγγίσεων, μεθόδων και τεχνολογιών, να βελτιώσει τη διαχείριση γνώσεων, ερευνητικών αποτελεσμάτων και δεδομένων και να υποστηρίξει την κατάρτιση των επαγγελματιών. Για τον σκοπό αυτό, χρειάζεται να συσταθεί κοινή επιχείρηση ως νομική οντότητα υλοποίησης της κοινής τεχνολογικής πρωτοβουλίας για τα «καινοτόμα φάρμακα». (Η εν λόγω κοινή επιχείρηση αναφέρεται στο εξής ως «κοινή επιχείρηση ΠΚΦ»).
(13)
Ο στόχος της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ θα πρέπει να επιτευχθεί μέσω της υποστηρίξεως ερευνητικών δραστηριοτήτων, με συγκέντρωση πόρων από τον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα. Για τον σκοπό αυτό, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ θα πρέπει να είναι σε θέση να προκηρύσσει διαγωνισμούς υπό μορφή ανταγωνιστικών προσκλήσεων υποβολής προτάσεων με σκοπό τη στήριξη ερευνητικών δραστηριοτήτων. Οι ερευνητικές αυτές δραστηριότητες θα πρέπει να τηρούν τις θεμελιώδεις αρχές ηθικής δεοντολογίας που εφαρμόζονται στο έβδομο πρόγραμμα-πλαίσιο.
(14)
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ θα πρέπει να συσταθεί για περίοδο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017, ώστε να διασφαλιστεί η κατάλληλη διαχείριση των ερευνητικών δραστηριοτήτων που θα αναληφθούν αλλά δεν θα ολοκληρωθούν κατά τη διάρκεια εφαρμογής του έβδομου προγράμματος-πλαισίου (2007-2013).
(15)
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ θα πρέπει να είναι οργανισμός που θα δημιουργηθεί από την Κοινότητα και η απαλλαγή ως προς την εκτέλεση του προϋπολογισμού της θα πρέπει να χορηγηθεί από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, ύστερα από σύσταση του Συμβουλίου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2002, για τη θέσπιση του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (4) λαμβανομένων ωστόσο υπόψη των ιδιαιτεροτήτων που απορρέουν από τη φύση των ΚΤΠ ως συμπράξεων του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα και ιδίως από τη συνεισφορά του ιδιωτικού τομέα στον προϋπολογισμό.
(16)
Τα ιδρυτικά μέλη της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ θα πρέπει να είναι η Ευρωπαϊκή Κοινότητα και η EFPIA.
(17)
Η EFPIA είναι μη κερδοσκοπικός οργανισμός που εκπροσωπεί τον κλάδο φαρμακευτικής έρευνας στην Ευρώπη. Σκοπός της EFPIA είναι να διασφαλίζει και να προωθεί την τεχνολογική και οικονομική ανάπτυξη του φαρμακευτικού κλάδου στην Ευρώπη. Μέλη της EFPIA μπορεί να είναι εθνικές ενώσεις εταιρειών φαρμακευτικής έρευνας, αλλά και άμεσα εταιρείες φαρμακευτικής έρευνας. Η EFPIA εφαρμόζει γενικές αρχές ανοίγματος και διαφάνειας όσον αφορά τα μέλη της, διασφαλίζοντας ευρεία συμμετοχή του κλάδου.
(18)
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ θα πρέπει να είναι ανοικτή στην προσχώρηση νέων μελών.
(19)
Οι κανόνες οργάνωσης και λειτουργίας της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ θα πρέπει να καθορίζονται στο καταστατικό της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ ως τμήμα του παρόντος κανονισμού.
(20)
Η EFPIA και οι εταιρείες φαρμακευτικής έρευνας που είναι μέλη της EFPIA έχουν υπογράψει επιστολή δέσμευσης ως προς το καταστατικό της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ.
(21)
Οι ερευνητικές δραστηριότητες θα πρέπει να καλύπτονται από χρηματοδότηση της Κοινότητας και από συνεισφορά πόρων τουλάχιστον ισοδύναμης αξίας εκ μέρους των εταιρειών φαρμακευτικής έρευνας που είναι μέλη της EFPIA. Περαιτέρω χρηματοδοτικές δυνατότητες ενδέχεται να είναι διαθέσιμες, μεταξύ άλλων, από την Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων, ιδίως μέσω της χρηματοδοτικής διευκολύνσεως καταμερισμού του κινδύνου που αναπτύχθηκε από κοινού με την ΕΤΕπ και την Επιτροπή σύμφωνα με το παράρτημα III της απόφασης 2006/971/ΕΚ.
(22)
Οι δαπάνες λειτουργίας της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ θα πρέπει να καλύπτονται ισομερώς από την EFPIA και από την Κοινότητα.
(23)
Προκειμένου να εξασφαλιστεί ισότιμη εταιρική σχέση, οι δραστηριότητες των εταιρειών φαρμακευτικής έρευνας που είναι μέλη της EFPIA δεν θα πρέπει να είναι επιλέξιμες για χρηματοδότηση από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ.
(24)
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ θα πρέπει να υιοθετήσει, σύμφωνα με το δημοσιονομικό κανονισμό και, υπό τον όρο ότι έχει προηγηθεί συναίνεση της Επιτροπής, ειδικούς δημοσιονομικούς κανόνες οι οποίοι θα συνεκτιμούν τις ιδιαίτερες ανάγκες λειτουργίας της κοινής επιχείρησης ΠΦΚ που προκύπτουν ιδίως από την αναγκαιότητα συνδυασμού κοινοτικής και ιδιωτικής χρηματοδότησης για την αποδοτική και έγκαιρη υποστήριξη δραστηριοτήτων έρευνας και ανάπτυξης. Προκειμένου να εξασφαλιστεί εναρμονισμένη αντιμετώπιση των συμμετεχόντων στις ερευνητικές δραστηριότητες της κοινής επιχείρησης και των συμμετεχόντων στις έμμεσες δράσεις του έβδομου προγράμματος πλαισίου, θα ήταν σκόπιμο ο φόρος προστιθέμενης αξίας να μην είναι επιλέξιμη δαπάνη για κοινοτική χρηματοδότηση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1906/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, με τον οποίο καθορίζονται οι κανόνες συμμετοχής επιχειρήσεων, ερευνητικών κέντρων και πανεπιστημίων στις δράσεις που αναλαμβάνονται βάσει του έβδομου προγράμματος-πλαισίου και οι κανόνες διάδοσης των ερευνητικών αποτελεσμάτων (2007-2013) (5).
(25)
H ανάγκη διασφάλισης σταθερών συνθηκών απασχόλησης και ισότιμης μεταχείρισης του προσωπικού, καθώς και προσέλκυσης ειδικευμένου επιστημονικού και τεχνικού προσωπικού των ανώτατων προσόντων, επιβάλλει την εφαρμογή του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ως προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ, ΕΚΑΧ) αριθ. 259/68 του Συμβουλίου (6) σε όλα τα μέλη του προσωπικού της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ.
(26)
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ, ως οργανισμός με νομική προσωπικότητα, θα πρέπει να λογοδοτεί για τις πράξεις της. Όσον αφορά την επίλυση διαφορών επί συμβατικών θεμάτων, οι συμβάσεις που θα συνάπτει η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ θα πρέπει να προβλέπουν τη δικαιοδοσία του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
(27)
Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη παρατυπιών και περιπτώσεων απάτης και να κινούνται οι αναγκαίες διαδικασίες για την ανάκτηση απολεσθέντων, αχρεωστήτως καταβληθέντων ή κακώς χρησιμοποιηθέντων κονδυλίων, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2988/95 του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1995, σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (7), του κανονισμού (Ευρατόμ, ΕΚ) αριθ. 2185/96 του Συμβουλίου, της 11ης Νοεμβρίου 1996, σχετικά με τους ελέγχους και εξακριβώσεις που διεξάγει επιτοπίως η Επιτροπή με σκοπό την προστασία των οικονομικών συμφερόντων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων από απάτες και λοιπές παρατυπίες (8) και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1073/1999 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Μαΐου 1999, σχετικά με τις έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) (9).
(28)
Για να διευκολυνθεί η σύσταση της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι υπεύθυνη για την ίδρυση και την έναρξη λειτουργίας της μέχρις ότου αποκτήσει τη λειτουργική ικανότητα εκτέλεσης του δικού της προϋπολογισμού.
(29)
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ θα πρέπει να έχει την έδρα της στις Βρυξέλλες (Βέλγιο). Μεταξύ της κοινής επιχειρήσεως ΠΚΦ και του Βελγίου θα πρέπει να συναφθεί συμφωνία φιλοξενίας όσον αφορά τη στέγαση σε γραφεία, τα προνόμια και τις ασυλίες και τη λοιπή στήριξη που πρέπει να προσφέρει το Βέλγιο στην κοινή επιχείρηση ΠΚΦ.
(30)
Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η σύσταση της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ, είναι αδύνατο να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη λόγω του υπερεθνικού χαρακτήρα της υπόψη μείζονος ερευνητικής πρόκλησης, που απαιτεί τη συγκέντρωση συμπληρωματικών γνώσεων και χρηματοοικονομικών πόρων από διάφορους τομείς, κλάδους και χώρες, και δύναται συνεπώς να επιτευχθεί καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως αυτή διατυπώνεται στο άρθρο 5 της συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως αυτή διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη αυτού του στόχου,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Σύσταση κοινής επιχείρησης
1. Για την υλοποίηση της κοινής τεχνολογικής πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα, συστήνεται κοινή επιχείρηση (αναφερόμενη στο εξής ως «κοινή επιχείρηση ΠΚΦ») για περίοδο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017.
2. Η έδρα της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ βρίσκεται στις Βρυξέλλες (Βέλγιο).
Άρθρο 2
Στόχοι
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ συμβάλλει στην εφαρμογή του έβδομου προγράμματος-πλαισίου και ειδικότερα του θεματικού τομέα «Υγεία» του ειδικού προγράμματος «Συνεργασία» για την εκτέλεση του εβδόμου προγράμματος-πλαισίου. Στόχος της είναι να βελτιωθούν σημαντικά η αποδοτικότητα και η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων, με μακροπρόθεσμο σκοπό ο φαρμακευτικός κλάδος να παράγει πιο αποτελεσματικά και ασφαλή καινοτόμα φάρμακα. Ειδικότερα:
α)
υποστηρίζει την «προανταγωνιστική φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη» στα κράτη μέλη και στις συνδεδεμένες με το έβδομο πρόγραμμα-πλαίσιο χώρες, μέσω μιας συντονισμένης προσεγγίσεως για την υπερνίκηση των εντοπισθέντων ερευνητικών φραγμών στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων·
β)
υποστηρίζει την υλοποίηση των προτεραιοτήτων έρευνας που καθορίζονται στο πρόγραμμα ερευνών της κοινής τεχνολογικής πρωτοβουλίας για τα «καινοτόμα φάρμακα» (στο εξής «ερευνητικές δραστηριότητες»), κυρίως παραχωρώντας επιχορηγήσεις βάσει ανταγωνιστικών προσκλήσεων υποβολής προτάσεων·
γ)
εξασφαλίζει συμπληρωματικότητα με άλλες δραστηριότητες του έβδομου προγράμματος-πλαισίου·
δ)
συνιστά σύμπραξη του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα με στόχο την αύξηση των επενδύσεων στη βιοφαρμακευτική έρευνα στα κράτη μέλη και στις συνδεδεμένες με το έβδομο πρόγραμμα-πλαίσιο χώρες, μέσω συγκεντρώσεως πόρων και προωθήσεως της συνεργασίας μεταξύ του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα·
ε)
προωθεί τη συμμετοχή των μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) στις δραστηριότητές της, σύμφωνα με τους στόχους του έβδομου προγράμματος-πλαισίου.
Άρθρο 3
Νομικό καθεστώς
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ είναι κοινοτικός οργανισμός και έχει νομική προσωπικότητα. Σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας έχει την ευρύτερη δυνατή νομική ικανότητα που αναγνωρίζεται στα νομικά πρόσωπα από τις νομοθεσίες αυτών των κρατών. Δύναται ιδίως να αποκτά ή να διαθέτει κινητή και ακίνητη περιουσία και να παρίσταται ενώπιον δικαστηρίου.
Άρθρο 4
Καταστατικό
Θεσπίζεται το καταστατικό της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ, το οποίο αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα του παρόντος κανονισμού, όπως περιέχεται στο παράρτημά του.
Άρθρο 5
Κοινοτική συνεισφορά
1. Η μέγιστη χρηματοοικονομική συνεισφορά της Κοινότητας στις δαπάνες λειτουργίας και στις ερευνητικές δραστηριότητες της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ ανέρχεται σε ποσό 1 000 εκατ. EUR, το οποίο καταβάλλεται από τις πιστώσεις του γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διατίθενται για τον θεματικό τομέα «Υγεία» του ειδικού προγράμματος «Συνεργασία» για την εκτέλεση του εβδόμου προγράμματος-πλαισίου σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 54 παράγραφος 2 στοιχείο β).
2. Οι λεπτομερείς όροι της χρηματοοικονομικής συνεισφοράς της Κοινότητας καθορίζονται μέσω μιας γενικής συμφωνίας και ετήσιων χρηματοοικονομικών συμφωνιών, οι οποίες συνάπτονται μεταξύ της Επιτροπής, εξ ονόματος της Κοινότητας, και της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ.
3. Η συνεισφορά της Κοινότητας στην κοινή επιχείρηση ΠΚΦ για τη χρηματοδότηση των ερευνητικών δραστηριοτήτων χορηγείται κατόπιν ανοικτών και ανταγωνιστικών προσκλήσεων υποβολής προτάσεων.
Άρθρο 6
Δημοσιονομικοί κανόνες
1. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ θεσπίζει ειδικούς δημοσιονομικούς κανόνες, σύμφωνα με το άρθρο 185 παράγραφος 1 του δημοσιονομικού κανονισμού. Οι κανόνες αυτοί μπορεί να αποκλίνουν από τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002 της Επιτροπής (10), για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού πλαισίου για τους κοινοτικούς οργανισμούς του άρθρου 185 του δημοσιονομικού κανονισμού, εφόσον το απαιτούν οι ιδιαίτερες ανάγκες λειτουργίας της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ και υπό τον όρο ότι έχει προηγηθεί συναίνεση της Επιτροπής.
2. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ διαθέτει δική της ικανότητα εσωτερικού δημοσιονομικού ελέγχου.
Άρθρο 7
Προσωπικό
1. Για το προσωπικό και για τον εκτελεστικό διευθυντή της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ έχουν εφαρμογή ο κανονισμός υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και το καθεστώς που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων καθώς και οι κανόνες εφαρμογής τους που θεσπίστηκαν από κοινού από τα θεσμικά όργανα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
2. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου και του άρθρου 6 παράγραφος 3 του καταστατικού, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ ασκεί τις εξουσίες που ανατίθενται στην αρμόδια για τους διορισμούς αρχή από τον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και στην αρμόδια για τη σύναψη συμβάσεων αρχή από το καθεστώς που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων έναντι του προσωπικού της.
3. Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει, σε συμφωνία με την Επιτροπή, τα απαραίτητα μέτρα εφαρμογής που αναφέρονται στο άρθρο 110 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
4. Οι πόροι σε προσωπικό καθορίζονται στον πίνακα προσωπικού της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ που θα περιλαμβάνεται στον ετήσιο προϋπολογισμό της.
5. Το προσωπικό της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ απαρτίζεται από έκτακτους και συμβασιούχους υπαλλήλους οι οποίοι προσλαμβάνονται για ορισμένη χρονική περίοδο η οποία μπορεί να παραταθεί μόνο μία φορά ανά περίοδο. Η συνολική περίοδος απασχόλησης δεν υπερβαίνει την επταετία και σε καμία περίπτωση δεν υπερβαίνει τη διάρκεια ζωής της κοινής επιχείρησης.
6. Όλες οι δαπάνες προσωπικού βαρύνουν την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ.
Άρθρο 8
Προνόμια και ασυλίες
Στην κοινή επιχείρηση ΠΚΦ και το προσωπικό της εφαρμόζεται το πρωτόκολλο περί προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Άρθρο 9
Ευθύνη
1. Η συμβατική ευθύνη της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ διέπεται από τις σχετικές συμβατικές διατάξεις και από το εφαρμοστέο στην εκάστοτε συμφωνία ή σύμβαση δίκαιο.
2. Στην περίπτωση εξωσυμβατικής ευθύνης, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ αποκαθιστά οποιαδήποτε βλάβη προκαλεί το προσωπικό της κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του, σύμφωνα με τις κοινές γενικές αρχές των νομοθεσιών των κρατών μελών.
3. Τυχόν πληρωμές εκ μέρους της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ συνεπεία της αναφερόμενης στις παραγράφους 1 και 2 ευθύνης καθώς και τα εξ αυτής έξοδα και δαπάνες θεωρούνται ως δαπάνες της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ και καλύπτονται από τους πόρους της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ.
4. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ είναι η μόνη υπεύθυνη για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών της.
Άρθρο 10
Αρμοδιότητα του Δικαστηρίου και εφαρμοστέο δίκαιο
1. Το Δικαστήριο είναι αρμόδιο:
α)
επί οποιασδήποτε διαφοράς μεταξύ των μελών, συναφούς με το αντικείμενο του παρόντος κανονισμού και/ή με το καταστατικό που προβλέπεται στο άρθρο 4·
β)
δυνάμει οποιασδήποτε ρήτρας διαιτησίας περιέχεται σε συμφωνίες ή συμβάσεις που συνάπτει η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ·
γ)
επί των προσφυγών που ασκούνται κατά της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ, περιλαμβανομένων των αποφάσεων των οργάνων της, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στα άρθρα 230 και 232 της συνθήκης·
δ)
επί διαφορών που αφορούν την αποζημίωση βλαβών που έχουν προκαλέσει υπάλληλοι της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους.
2. Για κάθε θέμα που δεν καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό ή από άλλες πράξεις του κοινοτικού δικαίου εφαρμόζεται το δίκαιο του κράτους στο οποίο βρίσκεται η έδρα της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ.
Άρθρο 11
Υποβολή εκθέσεων, αξιολόγηση και απαλλαγή
1. Η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ετήσια έκθεση σχετικά με την πρόοδο που σημειώνει η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ. Η έκθεση περιέχει τις λεπτομέρειες της εφαρμογής, μεταξύ άλλων τον αριθμό των προτάσεων που υποβάλλονται, τον αριθμό της πρότασης που επιλέγεται για χρηματοδότηση, το είδος των συμμετεχόντων, περιλαμβανομένων των ΜΜΕ, και στατιστικά στοιχεία ανά χώρα.
2. Το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 2010, καθώς και στις 31 Δεκεμβρίου 2013, η Επιτροπή, επικουρούμενη από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες, διενεργεί ενδιάμεσες αξιολογήσεις της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ σύμφωνα με τους όρους εντολής που καθορίζονται κατόπιν διαβουλεύσεως με την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ. Οι εν λόγω αξιολογήσεις αφορούν την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ καθώς και την πρόοδο στην κατεύθυνση των στόχων που έχουν οριστεί. Η Επιτροπή ανακοινώνει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο τα συμπεράσματα των αξιολογήσεων, συνοδευόμενα από τις παρατηρήσεις της και, εφόσον απαιτείται, τις προτάσεις της για τροποποίηση του παρόντος κανονισμού, περιλαμβανομένης της πιθανής πρόωρης λήξης της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ.
3. Το αργότερο έξι μήνες από τη λήξη της κοινής επιχείρησης η Επιτροπή, επικουρούμενη από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες, διενεργεί τελική αξιολόγηση της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ. Τα αποτελέσματα της τελικής αξιολόγησης υποβάλλονται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
4. Απαλλαγή ως προς την εκτέλεση του προϋπολογισμού της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ χορηγείται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, ύστερα από σύσταση του Συμβουλίου, βάσει της διαδικασίας που ορίζουν οι προβλεπόμενοι στο άρθρο 6 δημοσιονομικοί κανόνες της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ.
Άρθρο 12
Προστασία των οικονομικών συμφερόντων των μελών και μέτρα κατά της απάτης
1. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ διασφαλίζει την επαρκή προστασία των οικονομικών συμφερόντων των μελών της, διενεργώντας η ίδια κατάλληλους εσωτερικούς και εξωτερικούς ελέγχους ή επιτρέποντας τη διενέργεια τέτοιων ελέγχων.
2. Σε περίπτωση παρατυπιών εκ μέρους της κοινής επιχειρήσεως ΠΚΦ ή του προσωπικού της, τα μέλη διατηρούν το δικαίωμα να ανακτήσουν τα αχρεωστήτως καταβληθέντα ποσά ή να μειώσουν ή να αναστείλουν οποιαδήποτε επόμενη συνεισφορά προς την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ.
3. Για την καταπολέμηση της απάτης, της διαφθοράς και άλλων παράνομων πράξεων εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1073/1999.
4. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ διενεργεί επιτόπιους ελέγχους και οικονομικούς ελέγχους μεταξύ των συμμετεχόντων στις ερευνητικές δραστηριότητες τις οποίες χρηματοδοτεί.
5. Η Επιτροπή ή/και το Ελεγκτικό Συνέδριο δύνανται, όταν χρειάζεται, να διενεργούν επιτόπιους ελέγχους στους αποδέκτες χρηματοοικονομικών πόρων της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ και στους υπαλλήλους που είναι υπεύθυνοι για τη χορήγησή τους. Για τον σκοπό αυτό, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ διασφαλίζει ότι στις συμφωνίες επιχορήγησης και στις συμβάσεις που συνάπτει αναγνωρίζεται το δικαίωμα της Επιτροπής ή/και του Ελεγκτικού Συνεδρίου να διενεργούν τους ενδεδειγμένους ελέγχους και, σε περίπτωση που διαπιστωθούν παρατυπίες, να επιβάλλουν αποτρεπτικές και αναλογικές κυρώσεις.
6. Η ευρωπαϊκή υπηρεσία καταπολέμησης της απάτης (OLAF), που συγκροτήθηκε με την απόφαση 1999/352/ΕΚ, ΕΚΑΧ, Ευρατόμ (11), διαθέτει τις ίδιες εξουσίες όσον αφορά την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ και τα μέλη του προσωπικού της όπως εκείνες που διαθέτει ως προς τις υπηρεσίες της Επιτροπής. Μόλις συσταθεί, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ προσχωρεί στη διοργανική συμφωνία της 25ης Μαΐου 1999 μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων σχετικά με τις εσωτερικές έρευνες που πραγματοποιούνται από την OLAF (12). Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ θεσπίζει τα απαραίτητα μέτρα για τη διευκόλυνση των εσωτερικών ερευνών που διεξάγει η OLAF.
Άρθρο 13
Εμπιστευτικότητα
Με την επιφύλαξη του άρθρου 14, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ εξασφαλίζει την προστασία των ευαίσθητων πληροφοριών, η κοινολόγηση των οποίων θα μπορούσε να βλάψει τα συμφέροντα των μελών της ή των συμμετεχόντων στις δραστηριότητες της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ.
Άρθρο 14
Διαφάνεια
1. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, σχετικά με την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (13) εφαρμόζεται στα έγγραφα που κατέχει η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ.
2. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ θεσπίζει τις πρακτικές ρυθμίσεις εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 το αργότερο στις 7 Αυγούστου 2008.
3. Οι αποφάσεις που λαμβάνει η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ δυνάμει του άρθρου 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 δύνανται να αποτελέσουν αντικείμενο καταγγελίας στον Διαμεσολαβητή ή προσφυγής στο Δικαστήριο, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται αντιστοίχως στα άρθρα 195 και 230 της συνθήκης.
Άρθρο 15
Διανοητική ιδιοκτησία
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ εκδίδει χωριστούς κανόνες που διέπουν την προστασία, τη χρήση και τη διάδοση ερευνητικών αποτελεσμάτων, βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1906/2006, και καθορίζονται στο άρθρο 22 του καταστατικού, με τους οποίους διασφαλίζονται, κατά περίπτωση, η προστασία της διανοητικής ιδιοκτησίας που παράγεται από τις ερευνητικές δραστηριότητες δυνάμει του παρόντος κανονισμού καθώς και η αξιοποίηση και διάδοση των ερευνητικών αποτελεσμάτων.
Άρθρο 16
Προπαρασκευαστικές ενέργειες
1. Η Επιτροπή είναι υπεύθυνη για τη σύσταση και την αρχική λειτουργία της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ έως ότου η Κοινή Επιχείρηση αποκτήσει τη λειτουργική ικανότητα εκτέλεσης του προϋπολογισμού της. Διενεργεί, σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο, κάθε απαραίτητη ενέργεια σε συνεργασία με άλλα ιδρυτικά μέλη και με τη συμμετοχή των αρμόδιων φορέων.
2. Για το σκοπό αυτό, μέχρις ότου αναλάβει ο εκτελεστικός διευθυντής τα καθήκοντά του μετά το διορισμό του από το διοικητικό συμβούλιο σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 του Καταστατικού, η Επιτροπή μπορεί να διαθέσει περιορισμένο αριθμό υπαλλήλων της, μεταξύ άλλων και για την εκπλήρωση των καθηκόντων του εκτελεστικού διευθυντή, σε προσωρινή βάση.
3. Ο προσωρινός εκτελεστικός διευθυντής δύναται να εγκρίνει όλες τις πληρωμές που καλύπτονται από τις πιστώσεις οι οποίες προβλέπονται στον προϋπολογισμό της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ αφ’ ής στιγμής εγκριθεί από το διοικητικό συμβούλιο και δύναται να συνάπτει συμβάσεις, περιλαμβανομένων συμβάσεων για την πρόσληψη προσωπικού μετά την έγκριση του πίνακα των υπαλλήλων της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ. Ο διατάκτης της Επιτροπής δύναται να εγκρίνει όλες τις πληρωμές που καλύπτονται από τις πιστώσεις που προβλέπονται στον γενικό προϋπολογισμό της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ.
Άρθρο 17
Στήριξη από τη φιλοξενούσα χώρα
Μεταξύ της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ και του Βελγίου συνάπτεται συμφωνία φιλοξενίας όσον αφορά τη στέγαση σε γραφεία, τα προνόμια και ασυλίες και τη λοιπή στήριξη που πρέπει να προσφέρει το Βέλγιο στην κοινή επιχείρηση ΠΚΦ.
Άρθρο 18
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 20 Δεκεμβρίου 2007.

Labels: 11
4
7
0
15