Document ID: 32005R1048

RÈGLEMENT (CE) NO 1048/2005 DE LA COMMISSION
du 13 juin 2005
modifiant le règlement (CE) no 2032/2003 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
L'article 4 du règlement (CE) no 2032/2003 (2) de la Commission dispose que, à compter de la date d'entrée en vigueur du règlement, toute substance active ne figurant pas à l'annexe I dudit règlement est considérée comme n'ayant pas été mise sur le marché à des fins biocides avant le 14 mai 2000. En conséquence, les produits biocides qui contiennent des substances actives ne figurant pas à l'annexe I ne peuvent plus être mis sur le marché, à moins qu'une demande d'inscription à l'annexe I ou IA de la directive 98/8/CE ait été présentée pour ces substances, conformément à l'article 11 de cette directive, et qu'une autorisation provisoire ait été obtenue en application de l'article 15, paragraphe 2, de la même directive. Cependant, les États membres ont recensé un petit nombre de substances actives n'ayant pas été identifiées ni notifiées avant les échéances fixées par les règlements (CE) no 1896/2000 (3) et (CE) no 1687/2002 (4) de la Commission, malgré l'existence d'éléments prouvant qu'elles étaient contenues dans des produits biocides mis sur le marché avant le 14 mai 2000. Certaines de ces substances actives sont importantes d'un point de vue socioéconomique ou pour la protection de la santé publique. Il convient donc d'établir une nouvelle liste de substances actives qui devraient être autorisées à rester sur le marché jusqu'au 1er septembre 2006.
(2)
Certaines substances ne figurant pas à l'annexe II du règlement (CE) no 2032/2003 sont utilisées pour des applications pour lesquelles des États membres estiment qu'il existe des besoins essentiels pour des raisons de santé, de sécurité et de préservation du patrimoine culturel, ou qui sont indispensables (critiques) pour le bon fonctionnement de la société en l'absence de solutions de remplacement ou de substituts techniquement et économiquement envisageables et acceptables du point de vue de l'environnement ou de la santé. Il convient donc de mettre en place un système permettant de solliciter une prolongation de la période de commercialisation des produits biocides qui contiennent de telles substances. Une telle prolongation ne pourra être accordée aux États membres qu'à condition que la demande soit justifiée, que la poursuite de l'utilisation ne suscite pas d'inquiétude pour la santé humaine et pour l'environnement et que, le cas échéant, des solutions de remplacement soient mises au point. La prolongation ne pourra être accordée que jusqu'au 14 mai 2010 au plus tard.
(3)
Conformément à l'article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2032/2003, la mise sur le marché de produits biocides contenant des substances actives non notifiées ou non notifiées pour les types de produits appropriés doit cesser le 1er septembre 2006 au plus tard. Certaines substances ou combinaisons substance/type de produit n'ayant pas été notifiées auparavant intéressent à présent des opérateurs économiques qui établissent des dossiers complets en vue de l'inscription de ces substances ou combinaisons substance/type de produit à l'annexe I ou IA de la directive 98/8/CE. Il convient donc de prévoir la possibilité de repousser la date limite de commercialisation des produits biocides qui contiennent de telles substances dans les types de produits concernés, pour autant que les opérateurs intéressés soumettent les dossiers complets bien avant le 1er septembre 2006. Si ces dossiers sont acceptés, une prolongation de la période de mise sur le marché de ces produits des types de produits concernés pourra être accordée jusqu'à la fin de l'évaluation des dossiers complets, qui devrait se dérouler parallèlement à l'évaluation des substances notifiées pour les types de produits concernés.
(4)
Il convient de répartir la tâche d'évaluation entre les autorités compétentes des États membres. Jusqu'à présent, l'annexe V du règlement (CE) no 2032/2003 ne désignait des États membres rapporteurs que pour certaines combinaisons substance/type de produit. Il est donc nécessaire de désigner les États membres rapporteurs pour les autres types de produits en tenant également compte des nouveaux États membres qui ont adhéré le 1er mai 2004. La liste des autorités compétentes devrait également être adaptée en conséquence.
(5)
Les opérateurs économiques se sont déclarés disposés à jouer le rôle de participant après publication par la Commission des cas dans lesquels, pour une combinaison substance active/type de produit donnée, tous les participants se sont retirés ou ont manqué à leurs obligations. La situation s'est présentée pour trois substances; il y a donc lieu d'énumérer ces substances dans une annexe à part, en précisant les États membres rapporteurs désignés et les nouvelles dates limites pour la soumission des dossiers complets.
(6)
Pour plusieurs combinaisons substances actives existantes notifiées/type de produit, notamment celles notifiées pour les types de produits 8 et 14, tous les participants se sont retirés ou ont manqué à leurs obligations et aucun opérateur économique ou État membre n'a manifesté l'intention de jouer le rôle de participant dans les délais impartis. De surcroît, les autorités compétentes et la Commission ayant récemment classé certains produits d'hygiène du lait en tant que produits biocides pour le type de produit 3 au sens de l'annexe V de la directive 98/8/CE, il convient d'inscrire à l'annexe II certaines substances utilisées dans ces produits d'hygiène du lait lorsque les producteurs, les formulateurs ou les associations, estimant que ces substances ne relevaient pas de la directive 98/8/CE, n'ont pas soumis de notification dans les délais prescrits par les règlements (CE) no 1896/2000 et (CE) no 1687/2002, mais l'ont fait avant l'adoption du présent règlement. Les annexes II et III du règlement (CE) no 2032/2003 doivent donc être modifiées en conséquence. Les parties A, B, C et D de l'annexe V et l'annexe VI doivent également être modifiées en fonction des dispositions du présent règlement.
(7)
Un numéro CAS incorrect a été indiqué pour une substance énumérée à l'annexe I et à l'annexe II du règlement (CE) no 2032/2003, et un nom commun erroné a été attribué à une autre substance. Quatre substances ne figurent ni à l'annexe I ni à l'annexe III alors qu'elles ont été identifiées dans les délais prescrits par le règlement (CE) no 1896/2000. Il convient de rectifier ces erreurs.
(8)
Le règlement (CE) no 2032/2003 doit donc être modifié.
(9)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 2032/2003 est modifié comme suit:
1)
Le titre de l'article 3 est remplacé par le texte suivant:
«Substances actives existantes».
2)
À l'article 3, le paragraphe 4 suivant est ajouté:
«4. L'annexe VII contient la liste des substances actives n'ayant pas été identifiées ni notifiées dans les délais prescrits par les règlements (CE) no 1896/2000 et (CE) no 1687/2002, malgré l'existence d'éléments prouvant qu'elles se trouvaient sur le marché en tant que substances actives de produits biocides avant le 14 mai 2000.»
3)
L'article 4 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Les substances actives énumérées à l'annexe III et à l'annexe VII ne sont pas inscrites à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE dans le cadre du programme d'examen.»
b)
au paragraphe 2, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Sans préjudice des dispositions de l'article 8 de la directive 98/8/CE, la date à compter de laquelle les États membres, conformément à l'article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, annulent les autorisations ou enregistrements existants de produits biocides contenant les substances actives énumérées à l'annexe III et à l'annexe VII et veillent à ce que ces produits ne soient plus mis sur le marché sur leur territoire est le 1er septembre 2006.»
c)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
« À compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement, toute substance active non énumérée à l'annexe I ou à l'annexe VII est réputée ne pas avoir pas été mise sur le marché à des fins biocides avant le 14 mai 2000.»
4)
Les articles 4 bis et 4 ter suivants sont ajo
«Article 4 bis
Utilisation essentielle
1. Les États membres peuvent demander à la Commission une prolongation de la période définie à l'article 4, paragraphe 2, lorsqu'ils estiment qu'une substance active énumérée à l'annexe III ou VII leur est essentielle pour des raisons de santé, de sécurité ou de protection du patrimoine culturel, ou qu'elle est indispensable au bon fonctionnement de la société en l'absence de solutions de remplacement ou de substituts techniquement et économiquement envisageables, qui soient acceptables du point de vue de l'environnement et de la santé.
Les demandes sont accompagnées d'un document indiquant les motifs et fournissant les justifications nécessaires.
2. Les demandes visées au paragraphe 1 sont transmises aux autres États membres par la Commission, et sont rendues publiques par voie électronique.
Les États membres ou toute personne le souhaitant peuvent, dans les soixante jours suivant la réception d'une demande, soumettre leurs observations par écrit à la Commission.
3. En fonction des observations reçues, la Commission, conformément à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE, peut accorder une prolongation de la période prévue à l'article 4, paragraphe 2, du présent règlement pour mettre la substance sur le marché des États membres qui en font la demande jusqu'au 14 mai 2010 au plus tard, à condition que ces États membres:
a)
veillent à ce que la substance ne puisse continuer à être utilisée qu'à la condition que les produits en contenant soient autorisés pour l'utilisation essentielle prévue;
b)
conviennent que, compte tenu de toutes les informations disponibles, il a lieu de considérer que la poursuite de l'utilisation n'aura pas d'effet inacceptable sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement;
c)
prennent toutes les mesures de réduction des risques qui s'imposent lorsqu'ils accordent une autorisation;
d)
veillent à ce que ces produits biocides autorisés qui resteront sur le marché après le 1er septembre 2006 soient réétiquetés afin de tenir compte des conditions d'utilisation fixées par les États membres conformément au présent paragraphe, et qu'ils
e)
veillent à ce que, suivant le cas, des solutions de remplacement soient recherchées par les titulaires des autorisations ou les États membres concernés, ou bien à ce qu'un dossier soit établi en vue de sa soumission conformément à la procédure prévue à l'article 11 de la directive 98/8/CE, d'ici au 14 mai 2008.
4. Tous les ans, les États membres concernés font rapport à la Commission sur l'application du paragraphe 3 et en particulier sur les mesures prises en application du point e).
5. Les États membres peuvent à tout moment réexaminer les autorisations de produits biocides dont la période de mise sur le marché a été prolongée conformément au paragraphe 3. Dès lors qu'un État membre est fondé à croire qu'une des conditions énumérées aux points a) à e) dudit paragraphe n'est plus satisfaite, il prend sans tarder des mesures pour remédier à la situation ou, si cela n'est pas possible, retire les autorisations des produits biocides concernés.
Article 4 ter
Prolongation de la période de mise sur le marché
1. Les producteurs, les formulateurs, les associations ou d'autres personnes peuvent demander une prolongation de la période définie à l'article 4, paragraphe 2, pour la mise sur le marché des produits biocides contenant des substances actives visées dans ledit paragraphe, en soumettant un dossier complet pour chaque combinaison substance active/type de produit concernée qui satisfait aux exigences de l'annexe IV à l'autorité compétente d'un des États membres, au plus tard le 1er mars 2006.
2. L'État membre concerné vérifie que le dossier est complet et donc recevable conformément à l'article 9, paragraphes 1 à 4.
Si le dossier est jugé recevable, les combinaisons substance active/type de produit concernées sont inscrites à l'annexe II et à l'annexe V et, s'il y a lieu, supprimées de l'annexe III ou VII.
3. Pour les types de produits autres que 8 et 14, l'évaluation des dossiers commence en même temps que l'évaluation des dossiers des autres substances actives du ou des mêmes types de produits, comme indiqué à l'annexe V.»
5)
L'article 5 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 2, les troisième et quatrième alinéas suivants sont insérés:
«Les États membres rapporteurs désignés pour l'examen des substances actives existantes figurant à l'annexe II pour les types de produits 1 à 6 et 13 sont énumérés dans la partie C de l'annexe V.
Les États membres rapporteurs désignés pour l'examen des substances actives existantes figurant à l'annexe II pour les types de produits 7, 9 à 12, 15, 17, 20, 22 et 23 sont énumérés dans la partie D de l'annexe V.»
b)
au paragraphe 4, la date du «1er juillet 2003» est remplacée par celle du «1er mars 2005».
6)
À l'article 7, le troisième alinéa suivant est ajouté:
«Toutefois, l'État membre qui souhaite recevoir uniquement des exemplaires sous forme électronique ou qui souhaite recevoir un nombre d'exemplaires différent en informe la Commission qui publie ces informations par voie électronique. Si l'État membre change d'avis par la suite, il en informe sans tarder la Commission qui actualise en conséquence les informations publiées.»
7)
À l'article 8, paragraphe 4, le quatrième alinéa suivant est ajouté:
«Les substances actives concernées, les États membres rapporteurs et les nouveaux délais sont précisés à l'annexe VIII. L'annexe V est actualisée en conséquence.»
8)
L'annexe I est modifiée conformément à l'annexe I du présent règlement.
9)
L'annexe II est remplacée par le texte figurant à l'annexe II du présent règlement.
10)
L'annexe III est modifiée conformément à l'annexe III du présent règlement.
11)
L'annexe V est modifiée conformément à l'annexe IV du présent règlement.
12)
L'annexe VI est remplacée par le texte figurant à l'annexe V du présent règlement.
13)
L'annexe VII, dont le texte figure à l'annexe VI du présent règlement, est ajoutée.
14)
L'annexe VIII, dont le texte figure à l'annexe VII du présent règlement, est ajoutée.
Article 2
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 13 juin 2005.

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