Document ID: 32001D0810

Απόφαση της Επιτροπής
της 21ης Νοεμβρίου 2001
σχετικά με την απόφαση περί ενδεχόμενης καταχωρήσεως ορισμένων δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2001) 3685]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2001/810/ΕΚ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2001/49/ΕΚ της Επιτροπής(2),
τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής της 11ης Δεκεμβρίου 1992 σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά(3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2266/2000(4), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3Α, στοιχείο δ), και παράγραφος 4.
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 933/94 της Επιτροπής της 27ης Απριλίου 1994 που αφορά τον καθορισμό των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92(5), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2230/95(6), προσδιόρισε τα κράτη μέλη εισηγητές και τους κοινοποιούντες για κάθε δραστική ουσία.
(2) Το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 ορίζει ότι σχετικά με κάθε δραστική ουσία για την οποία έχει ορισθεί εισηγητής, το κράτος μέλος θα πρέπει να εξετάζει τους φακέλους και να υποβάλλει στην Επιτροπή έκθεση αξιολόγησης των πληροφοριών που έχουν υποβάλει οι κοινοποιούντες σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.
(3) Τα κράτη μέλη εισηγητές υπέβαλαν τέτοιες εκθέσεις και εντόπισαν σ' αυτές και άλλα απαιτούμενα δεδομένα. Μόλις παρέλαβε τις εκθέσεις, η Επιτροπή τις διαβίβασε στα κράτη μέλη για ενημέρωση και προέβη σε διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες των κρατών μελών καθώς και με τους βασικούς κοινοποιούντες, όπως προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92.
(4) Το άρθρο 7 παράγραφος 4 του κανονισμού απαιτεί την υποβολή όλων των αναγκαίων στοιχείων το αργότερο στις 25 Μαΐου 2002· σε κατ' εξαίρεση περιπτώσεις, όποτε δεν καθίσταται δυνατό για το κράτος μέλος εισηγητή και την Επιτροπή να εντοπίσουν τέτοιες μελέτες έως τις 25 Μαΐου 2001, μπορεί να ορίζεται εναλλακτική ημερομηνία. Ο καθορισμός μιας τέτοιας μεταγενέστερης εναλλακτικής ημερομηνίας δικαιολογείται με βάση τη διάρκεια και τους όρους διενεργείας δοκιμών στις προς υποβολή μελέτες σε σχέση με τα benalaxyl, chlorotoluron και dinocap και όσον αφορά μακροχρόνιες μελέτες σε σχέση με τα benomyl, cypermethrin και chlorotoluron. Ο κοινοποιών φέρει την ευθύνη της μέριμνας για τη συμπλήρωση των φακέλων του ώστε να ικανοποιούνται για περιορισμένη σειρά αντιπροσωπευτικών χρήσεων όλες οι απαιτήσεις παροχής στοιχείων του παραρτήματος II και του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Εν τούτοις, προκειμένου να υποβοηθήσει τους κοινοποιούντες τις ανωτέρω ουσίες κατά την εκπόνηση των αναγκαίων μελετών για τη συμπλήρωση των φακέλων τους, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση της Μόνιμης Φυτοϋγειονομικής Επιτροπής, προσδιόρισε ορισμένες μελέτες και πληροφορίες που θα ήσαν αναγκαίες για την εκτίμηση της ασφάλειας και επάρκειας των ουσιών.
(5) Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν μέχρι τώρα δεν είναι επαρκείς προκειμένου να καθοριστεί κατά πόσο, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις επίμαχες δραστικές ουσίες πληρούν γενικώς τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1, στοιχεία α) και β), της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ως εκ τούτου, προς το παρόν δεν είναι δυνατόν να αποφασισθεί εάν θα καταχωρηθούν αυτές οι δραστικές ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(6) Το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1, στοιχείο β), σημεία i) έως v), και στοιχεία γ) έως στ), σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις όσον αφορά τα δεδομένα που πρέπει να παρασχεθούν. Τα αναφερόμενα στην δεύτερη αιτιολογική σκέψη σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης δεν απεκάλυψαν ανησυχίες μη δυνάμενες να μετριασθούν με ενδεδειγμένα μέτρα διαχείρισης κινδύνου λαμβανόμενα σε επίπεδο κρατών μελών. Δεν αρμόζει επομένως στο παρόν στάδιο να αρθεί η κυκλοφορία φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τις ανωτέρω δραστικές ουσίες, προτού υποβληθούν και αξιολογηθούν οι απαιτούμενες επιπρόσθετες πληροφορίες, θα πρέπει άρα να ληφθεί απόφαση για την αναβολή λήψης απόφασης περί ενδεχόμενης καταχωρήσεως των εν λόγω δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(7) Κατόπιν συζητήσεων στη Μόνιμη Φυτοϋγειονομική Επιτροπή και σύμφωνα με τη γνώμη της εν λόγω επιτροπής, η Επιτροπή καθόρισε τα επιπλέον στοιχεία που απαιτούνται κατ' ελάχιστο, προκειμένου να κριθεί κατά πόσο οι ουσίες που αναφέρονται στην τέταρτη αιτιολογική σκέψη πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Τα κράτη μέλη εισηγητές θα πρέπει, συνεπώς, να ενημερώσουν λεπτομερώς τους κοινοποιούντες σχετικά με όλες τις επιπρόσθετες μελέτες και πληροφορίες που απαιτούνται προκειμένου να αποδειχθεί ότι πληρούνται οι συγκεκριμένες απαιτήσεις.
(8) Προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή να προγραμματίσουν την εργασία τους, ο κοινοποιών θα πρέπει να αναλάβει την άνευ όρων υποχρέωση να υποβάλει τις πρόσθετες απαιτούμενες πληροφορίες, εφόσον επιθυμεί το κράτος μέλος εισηγητής και η Επιτροπή να συνεχίσουν τη διαδικασία ανασκόπησης. Προκειμένου να μπορέσει η Επιτροπή να ολοκληρώσει την εργασία της σχετικά με το πρόγραμμα που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 εντός εύλογου χρονικού διαστήματος, θα πρέπει να καθορισθεί προθεσμία εντός της οποίας οι κοινοποιούντες τις εν λόγω ουσίες θα πρέπει να συμπληρώσουν τους φακέλους τους. Η προθεσμία αυτή θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη λαμβανομένου υπόψη του χρόνου που απαιτείται για την εκπόνηση των απαραίτητων μελετών.
(9) Σε περίπτωση που, για μια συγκεκριμένη δραστική ουσία, δεν πληρούνται οι απαιτήσεις της παρούσας απόφασης σχετικά με την υποβολή των απαραίτητων πληροφοριών, τα ενδιαφερόμενα μέρη έχουν το δικαίωμα να ζητήσουν αργότερα την καταχώρηση της δραστικής αυτής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπει το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας.
(10) Η παρούσα απόφαση δεν προδικάζει τις ενέργειες στις οποίες ενδέχεται να προβεί η Επιτροπή σε μεταγενέστερο στάδιο σχετικά με τις δραστικές αυτές ουσίες στο πλαίσιο της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ της 21ης Δεκεμβρίου 1978 περί απαγορεύσεως της θέσεως σε κυκλοφορία και της χρησιμοποιήσεως φυτοφαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες(7), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την πράξη προσχώρησης της Αυστρίας, Φινλανδίας και Σουηδίας.
(11) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Φυτοϋγειονομικής Επιτροπής,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η λήψη απόφασης περί ενδεχόμενης καταχωρήσεως των αναφερόμενων στο παράρτημα της παρούσας απόφασης δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ αναβάλλεται έως ότου ληφθούν οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 2 της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη εισηγητές ενημερώνουν τους κοινοποιούντες, σχετικά με κάθε δραστική ουσία που περιλαμβάνεται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης, ότι οφείλουν να συμπληρώσουν τους φακέλους των κατά τρόπο ώστε να πληρούνται όλες οι απαιτήσεις σε δεδομένα των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για περιορισμένη σειρά αντιπροσωπευτικών χρήσεων. Τα κράτη μέλη εισηγητές ενημερώνουν τους κοινοποιούντες ότι, υπό την επιφύλαξη περαιτέρω απαιτήσεων που ενδεχομένως θα προσδιοριστούν αργότερα, απαιτούνται συγκεκριμένες επιπρόσθετες μελέτες και πληροφορίες που ορίζει η Επιτροπή μετά από διαβούλευση της Μόνιμης Φυτοϋγειονομικής Επιτροπής.
Κάθε κράτος μέλος εισηγητής ενημερώνει κάθε οικείο κοινοποιούντα ότι, εφόσον επιθυμεί να συνεχίσουν ο εισηγητής και η Επιτροπή τη διαδικασία ανασκόπησης εν όψει της καταχώρησης της ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ο κοινοποιών οφείλει να ανακοινώσει στον εισηγητή και στην Επιτροπή, εντός 3 μηνών από την ημέρα δημοσίευσης της παρούσας απόφασης, ότι δεσμεύεται ως προς τη διασφάλιση ανταπόκρισης του φακέλου, το αργότερο μέχρι τις οριζόμενες στο παράρτημα της παρούσας απόφασης ημερομηνίες, στις απαιτήσεις των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, και ως προς την υποβολή, προς τον εισηγητή, των αναφερόμενων στην πρώτη παράγραφο μελετών και πληροφοριών, το συντομότερο δυνατό και το αργότερο έως τις ημερομηνίες που καθορίζονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 3
Εφόσον για ορισμένες δραστικές ουσίες δεν έχουν ληφθεί οι απαραίτητες πληροφορίες κατά τις ημερομηνίες που αναφέρονται στο παράρτημα, το κράτος μέλος εισηγητής ενημερώνει την Επιτροπή το συντομότερο δυνατό και το αργότερο εντός 2 μηνών.
Άρθρο 4
Τα κράτη μέλη εισηγητές ενημερώνουν αμέσως τους κοινοποιούντες για τις δραστικές ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 1 σχετικά με την παρούσα απόφαση.
Άρθρο 5
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 21 Νοεμβρίου 2001.

Labels: 3
6