Document ID: 31982L0368

DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 17 de mayo de 1982
por la que se modifica por segunda vez la Directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos
( 82/368/CEE )
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,
Vista la propuesta de la Comisión (1) ,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,
Visto el dictamen del Comité Económico Social (3) ,
Considerando que , en el momento de la aplicación de la Directiva 76/768/CEE del Consejo , de 27 de julio de 1976 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (4) , modificada por la Directiva 79/661/CEE (5) , se ha puesto de manifiesto la conveniencia de introducir determinadas modificaciones en los Anexos II , III , IV y V ;
Considerando que con vistas a la salvaguardia de la salud pública , conviene adoptar disposiciones relativas a las advertencias que deberán incluirse obligatoriamente en el etiquetado de los productos cosméticos que contengan ácido tioglicólico , sus sales y ésteres ;
Considerando que el empleo de agua oxigenada no se limita a los colorantes de oxidación para la coloración del cabello y que conviene por tanto permitir igualmente la presencia de dicha sustancia en los preparados para tratamientos capilares , haciendo constar obligatoriamente en el etiquetado determinadas advertencias , con vistas a la salvaguardia de la salud ;
Considerando que no procede indicar en la etiqueta , en determinadas condiciones , el contenido en formaldehido , cuando dicha sustancia no se utilice como ingrediente del producto cosmético pero esté presente inevitablemente como residuo de tratamiento de materias primas ;
Considerando que conviene precisar el campo de aplicación y/o el empleo de la hidroquinona ;
Considerando que procede fijar la concentración máxima de potasa cáustica o de sosa cáustica autorizada en los depilatorios ;
Considerando que se puede adoptar una decisión en lo que se refiere a las sustancias que figuran en el Anexo IV ( 1 ª parte ) de la Directiva 76/768/CEE , de conformidad con el artículo 5 de ésta ;
Considerando que el Anexo IV ( 2 ª y 3 ª partes ) de esta misma Directiva no concuerda con la lista de colorantes realmente utilizados en la preparación de productos cosméticos y que conviene por tanto actualizarla ;
Considerando que se puede establecer una lista de sustancias autorizadas como agentes conservadores sobre la base de las últimas investigaciones científicas y técnicas ;
Considerando que conviene prever un procedimiento rápido para la actualización de los anexos ;
Considerando que la presencia de restos de sustancias que no pueden contener los productos cosméticos , según el Anexo II de la Directiva 76/768/CEE , es tecnológicamente inevitable con procedimientos de fabricación correctos y que , por ello , conviene adoptar determinadas disposiciones al respecto ;
Considerando que las versiones en lengua inglesa , alemana y neerlandesa de la Directiva 76/768/CEE contienen errores tipográficos , que conviene corregir ,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
Artículo 1
La Directiva 76/768/CEE será modificada de acuerdo con las disposiciones siguientes :
Artículo 2
El Anexo II será modificado como sigue :
- el título será sustituido por el texto siguiente :
« Lista de las sustancias que no pueden entrar en la composición de productos cosméticos » ;
- el número 46 « Bario ( sales de ) » será sustituido por :
« Bario ( sales de ) , con excepción del sulfato de bario , del sulfuro de bario en las condiciones previstas en el Anexo III ( 1 ª parte ) , de las lacas a base de sulfato de bario y de los pigmentos preparados a partir de los colorantes que figuran en la lista de los Anexos III ( 2 ª parte ) y IV ( 2 ª y 3 ª partes ) que llevan el índice : 1 ( Ba ) » ;
- el número 191 « Fluorhídrico ( ácido ) » será sustituido por :
« Fluorhídrico ( ácido ) , sus sales , sus compuestos complejos y los hidrofluoruros salvo las excepciones que figuran en el Anexo III ( 1 ª parte ) » ;
- el número 221 « Mercurio y sus compuestos » será sustituido por :
« Mercurio y sus compuestos , salvo las excepciones que figuran en los Anexos V y VI ( 2 ª parte ) » ;
- el número 268 « Fenol y sus sales alcalinas , salvo las excepciones previstas en el Anexo III » será sustituido por :
« Acido pícrico » ;
- el número 321 « Tiourea y sus derivados , con excepción de los que figuran en el Anexo IV ( 1 ª parte ) » será sustituido por :
« Tiourea y sus derivados , salvo la excepción que figura en el Anexo III ( 1 ª parte ) » ;
- el número 350 « Tetrabromosalicilanilidas » será sustituido por :
« Tetrabromosalicilanilidas salvo como impurezas de la tribromosalicilanilida según los criterios fijados en el Anexo IV ( 1 ª parte ) » ;
- el número 351 « Dibromosalicilanilidas , incluido el metabromomsalan (*) y dibromomsalan (*) » será sustituido por :
« Dibromosalicilanilidas , salvo como impurezas de la tribromosalicilanilida según los criterios fijados en el Anexo IV ( 1 ª parte ) » ;
- el número 360 « Aceite de Sassafrás officinale Nees con contenido de safrol » será sustituido por :
« Safrol salvo contenidos normales en los aceites naturales utilizados y siempre que la concentración no exceda de :
100 ppm el producto acabado ,
50 ppm en los productos para la higiene dental y bucal , siempre que el safrol no esté presente en los dentífricos destinados especialmente a los niños » .
Artículo 3
1 . El Anexo III ( 1 ª parte ) será sustituido por el anexo que figura en el Anexo I de la presente Directiva .
2 . El Anexo III ( 2 ª parte ) será modificado como sigue :
a ) Rojos
- En las columnas tercera y sexta , se suprimirá :
- E 180 para el colorante n º 10 correspondiente al Número Índice Color 15 850 .
- E 420 para el colorante n º 26 correspondiente al Número Índice Color 77 015 .
- En la segunda columna será sustituido :
15 630 Ba por 15 630 : 1 ( Ba ) ,
15 630 Sr por 15 630 : 3 ( Sr ) ,
15 865 Sr por 15 865 : 3 ( Sr ) ,
45 170 Ba por 45 170 : 1 ( Ba ) .
b ) Naranjas y amarillos
- Para el colorante n º 23 , será sustituido en la segunda columna el número 45 395 por 45 396 .
c ) Verdes y azules
Para el colorante n º 4 correspondiente al Número Índice Color 44 090 se anotará el n º E 142 en las columnas tercera y sexta .
d ) Violetas , marrones , negros y blancos
- Se suprimirá el colorante n º 8 correspondiente al Número Índice Color 77 005 .
- En las columnas tercera y sexta se suprimirá respectivamente Parte de E 153 y E 153 para los colorantes 12 y 13 correspondientes a los Números Índice Color 77 266 y 77 267 .
- Se añadirá el número de orden 26 y se anotará el número E 153 en las columnas tercera y última correspondientes a este número de orden .
e ) Nota (4) a pie de página
- Se añadirá la frase siguiente :
« Seguirán estando sometidos a los criterios generales indicados en el Anexo III de la Directiva de 1962 relativa a los colorantes , cuando se haya suprimido el número E en dicha Directiva . »
Artículo 4
1 . El Anexo IV ( 1 ª parte ) será sustituido por el anexo que figura en el Anexo 2 de la presente Directiva .
2 . El Anexo IV ( 2 ª parte ) será modificado como sigue :
a ) Rojos
- Se suprimirán los colorantes siguientes :
Número de orden * Número Índice Color *
2 * 12 350 *
3 * 12 385 *
14 * 75 580 *
- Para el número de orden 5 , serán sustituidos en la segunda columna los números 15 500 y 15 500 Ba por 17 200 y se suprimirá el texto relativo al campo de aplicación en la cuarta columna .
- Para el colorante n º 6 , será sustituido en la segunda columna 15 585 Ba por 15 585 : 1 ( Ba ) .
b ) Naranjas y amarillos
- Para el número de orden 2 , será sustituido en la segunda columna el Número Índice Color 45 340 por 40 850 y se añadirá en las columnas tercera y sexta el número E 161 g .
d ) Violetas , marrones , negros y blancos
- Se suprimirá el colorante n º 8 correspondiente al Número Índice Color 77 718 .
e ) Nota (4) a pie de página
- Se añadirá la frase siguiente :
« Seguirán estando sometidos a los criterios generales indicados en el Anexo III de la Directiva de 1962 relativa a los colorantes , cuando se haya suprimido el número E en dicha Directiva . »
3 . El Anexo IV ( 3 ª parte ) será sustituido por el anexo que figura en el Anexo 3 de la presente Directiva .
Artículo 5
En el Anexo V :
- será sustituido el punto :
« 2 . Hexaclorofeno ( para todos los usos , con excepción de los que se reseñan en la 1 ª parte del Anexo III ) » ,
por :
« 2 . Hexaclorofeno ( para todos los usos , con excepción de los que se reseñan en la 1 ª parte del Anexo VI ) » ;
- será sustituido el punto :
« 5 . Estroncio y sus sales , con excepción de las sales de estroncio de los colorantes que figuran en la segunda parte del Anexo III y en la segunda y tercera parte del Anexo IV » ,
por :
« 5 . Estroncio y sus sales , con excepción del sulfuro de estroncio en las condiciones previstas en el Anexo III ( 1 ª parte ) y de las sales de estroncio de los colorantes que figuran en el Anexo III ( 2 ª parte ) y en el Anexo IV ( 2 ª y 3 ª partes ) y que llevan el índice 3 ( Sr ) » ;
- será sustituido el punto :
« 6 . Circonio y sus derivados » ,
por :
« 6 . Circonio y sus combinaciones » ;
- se añadirá :
« 10 . Cloroformo .
11 . Hidroquinona , como agente de aclaración de la piel . »
Artículo 6
Se añadirá un Anexo VI que enumerará las sustancias admitidas en la fabricación de productos cosméticos como agentes conservadores en las condiciones definidas en el mencionado Anexo y en su preámbulo .
Artículo 7
El artículo 4 será sustituido por el texto siguiente :
« Artículo 4
1 . Sin perjuicio de sus obligaciones generales que les impone el artículo 2 , los Estados miembros prohibirán la comercialización de los productos cosméticos que contengan :
a ) ( sin variación )
b ) ( sin variación )
c ) ( sin variación )
d ) ( sin variación )
e ) conservantes distintos de los enumerados en la primera parte del Anexo VI ;
f ) conservantes enumerados en la primera parte del Anexo VI por encima de los límites y fuera de las condiciones indicadas , a menos que se utilicen otras concentraciones para fines específicos que ponga de manifiesto la presentación del producto .
2 . La presencia de restos de sustancias enumeradas en el Anexo II se tolerará siempre que sea técnicamente inevitable con procedimientos de fabricación correctos y que sea conforme con el artículo 2 » .
Artículo 8
El artículo 5 será sustituido por el texto siguiente :
« Artículo 5
Hasta el 31 de diciembre de 1985 , los Estados miembros admitirán la comercialización de los productos cosméticos que contengan :
a ) ( sin variación )
b ) ( sin variación )
c ) ( sin variación )
d ) los conservantes enumerados en la segunda parte del Anexo VI en los límites y condiciones indicados ; no obstante , dichas sustancias podrán utilizarse en otras concentraciones para fines específicos que ponga de manifiesto la presentación del producto .
El 1 de enero de 1986 , dichas sustancias , colorantes y conservantes :
- se admitirán definitivamente ,
- se prohibirán definitivamente ( Anexo II ) ,
- se mantendrán durante un plazo determinado en los Anexos IV o VI ,
- o se suprimirán de todos los Anexos » .
Artículo 9
En la letra d ) del apartado 1 del artículo 6 , las palabras « Anexos III y IV » serán sustituidas por « Anexos III , IV y VI » .
Artículo 10
El artículo 8 será sustituido por el texto siguiente :
« Artículo 8
1 . ( sin variación )
2 . Según el mismo procedimiento , previa consulta al Comité Científico de Cosmetología , a iniciativa bien de la Comisión , bien de un Estado miembro , se adoptarán las modificaciones necesarias para adaptar los Anexos II a VI al progreso técnico .
No obstante , en lo que se refiere a los Anexos III a VI , dicho procedimiento será aplicable hasta el 31 de diciembre de 1988 . A más tardar seis meses antes de esta fecha , el Consejo , por unanimidad y a propuesta de la Comisión , adoptará las disposiciones apropiadas . »
Artículo 11
Se añadirá el artículo siguiente :
« Artículo 8 bis
1 . No obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 , un Estado miembro podrá autorizar el empleo en su territorio de otras sustancias que no figuren en la lista de sustancias admitidas , para determinados productos cosméticos expecificados en la autorización nacional , siempre que se respeten las condiciones siguientes :
a ) la autorización se limitará a un período de tres años como máximo ;
b ) el Estado miembro deberá ejercer un control oficial sobre los productos cosméticos fabricados con ayuda de la sustancia o preparado cuyo empleo haya autorizado ;
c ) los productos cosméticos así fabricados deberán llevar una indicación especial que se definirá en la autorización .
2 . El Estado miembro comunicará a la Comisión y a los demás Estados miembros el texto de cualquier decisión de autorización adoptada en virtud del apartado 1 , dentro de un plazo de dos meses a partir de la fecha en que dicha decisión haya surtido efecto .
3 . Antes de la expiración del plazo de tres años previsto en el apartado 1 , el Estado miembro podrá presentar ante la Comisión una solicitud de inscripción , en una lista de sustancias admitidas , de la sustancia que haya sido objeto de autorización nacional en virtud del apartado 1 . El Estado miembro al mismo tiempo facilitará los documentos que a su juicio justifiquen dicha inscripción e indicará los usos a que se destina la sustancia o materia . En un plazo de dieciocho meses , a partir de la presentación de la solicitud , la Comisión decidirá sobre la base de los últimos conocimientos científicos y técnicos , previa consulta al Comité Científico de Cosmetología , a iniciativa bien de la Comisión , bien de un Estado miembro y según el procedimiento previsto en el artículo 10 , si podrá inscribirse la sustancia de que se trata en una lista de sustancias admitidas o si deberá revocarse la autorización nacional . No obstante lo dispuesto en la letra a ) del apartado 1 , la autorización nacional seguirá en vigor en tanto no se haya tomado una decisión sobre la solicitud de inscripción . »
Artículo 12
1 . La versión en lengua inglesa será corregida de conformidad con el Anexo 5 .
2 . La versión en lengua alemana será corregida de conformidad con el Anexo 6 .
3 . La versión en lengua neerlandesa será corregida de conformidad con el Anexo 7 .
Artículo 13
1 . Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que , a partir del 1 de enero de 1986 , ni los fabricantes ni los importadores establecidos en la Comunidad comercialicen productos que no cumplan las disposiciones de la presente Directiva .
2 . Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que los productos a que se refiere el apartado 1 no se puedan vender o ceder al consumidor final después del 31 de diciembre de 1987 .
Artículo 14
1 . Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales , reglamentarias o administrativas para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 1983 e informarán de ello inmediatamente a la Comisión .
2 . Los Estados miembros se encargarán de comunicar a la Comisión el texto de las disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva .
Artículo 15
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
Hecho en Bruselas , el 17 de mayo de 1982 .

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