Document ID: 32008R0312

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 312/2008
af 3. april 2008
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) fastsættes det, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs (herefter benævnt »agenturet«) indtægter udgøres af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal Kommissionen gennemgå agenturets gebyrer og ajourføre dem i overensstemmelse med inflationssatsen.
(3)
Agenturets gebyrer er ikke siden 2005 blevet ajourført i overensstemmelse med inflationssatsen. Det er derfor nødvendigt at gennemgå disse gebyrer i forhold til inflationssatsen i Fællesskabet i årene 2006 og 2007.
(4)
Inflationssatsen i Fællesskabet, som offentliggjort af De Europæiske Fællesskabers Statistiske Kontor (Eurostat), var 2,2 % i 2006 og 2,3 % i 2007.
(5)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(6)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2008.
(8)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2008, og nærværende forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 3 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »232 000 EUR« til »242 600 EUR«
-
i andet afsnit ændres »23 200 EUR« til »24 300 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »90 000 EUR« til »94 100 EUR«
-
i andet afsnit ændres »150 000 EUR« til »156 800 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »9 000 EUR« til »9 400 EUR«
-
i fjerde afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »69 600 EUR« til »72 800 EUR«
-
i andet afsnit ændres »mellem 17 400 EUR og 52 200 EUR« til »mellem 18 200 EUR og 54 600 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»2 500 EUR« ændres til »2 600 EUR«
-
»5 800 EUR« ændres til »6 100 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »69 600 EUR« til »72 800 EUR«
-
i andet afsnit ændres »mellem 17 400 EUR og 52 200 EUR« til »mellem 18 200 EUR og 54 600 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »11 600 EUR« til »12 100 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »17 400 EUR« til »18 200 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »83 200 EUR« til »87 000 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 20 800 EUR og 62 400 EUR« til »mellem 21 700 EUR og 65 200 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »58 000 EUR« til »60 600 EUR«.
3)
Artikel 5 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »116 000 EUR« til »121 300 EUR«
-
i andet afsnit ændres »11 600 EUR« til »12 100 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«
-
i fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»58 000 EUR«ændres til »60 600 EUR«
-
»5 800 EUR« ændres til »6 100 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »58 000 EUR« til »60 600 EUR«
-
i andet afsnit ændres »98 000 EUR« til »102 500 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »11 600 EUR« til »12 100 EUR«
-
i fjerde afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«
-
i femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»29 000 EUR« ændres til »30 300 EUR«
-
»5 800 EUR« ændres til »6 100 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »29 000 EUR« til »30 300 EUR«
-
i andet afsnit ændres »mellem 7 200 EUR og 21 700 EUR« til »mellem 7 500 EUR og 22 700 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) ændres »2 500 EUR« til »2 600 EUR« og »5 800 EUR« ændres til »6 100 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »34 800 EUR« til »36 400 EUR«
-
i andet afsnit ændres »mellem 8 700 EUR og 26 100 EUR« til »mellem 9 100 EUR og 27 300 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »17 400 EUR« til »18 200 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »27 700 EUR« til »29 000 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 6 900 EUR og 20 800 EUR« til »mellem 7 200 EUR og 21 700 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »34 800 EUR« til »36 400 EUR«.
5)
Artikel 7 ændres således:
a)
I første afsnit ændres »58 000 EUR« til »60 600 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »17 400 EUR« til »18 200 EUR«.
6)
Artikel 8 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »69 600 EUR« til »72 800 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »34 800 EUR« til »36 400 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 17 400 EUR og 52 200 EUR« til »mellem 18 200 EUR og 54 600 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 8 700 EUR og 26 100 EUR« til »mellem 9 100 EUR og 27 300 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »232 000 EUR« til »242 600 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »116 000 EUR« til »121 300 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 500 EUR og 200 000 EUR« til »mellem 2 600 EUR og 209 100 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »100 000 EUR« til »104 600 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2008.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2008
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. april 2008.

Labels: 4
2
15
19