Document ID: 32008R0061

REGULAMENTO (CE) N.o 61/2008 DA COMISSÃO
de 24 de Janeiro de 2008
que altera o anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que se refere à dinoprostona
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (1), nomeadamente o artigo 3.o,
Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia de Medicamentos formulados pelo Comité dos Medicamentos Veterinários,
Considerando o seguinte:
(1)
Todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano devem ser avaliadas em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90.
(2)
As substâncias dinoproste-trometamina e dinoproste estão incluídas no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, na categoria de compostos orgânicos, no que diz respeito a todas as espécies de mamíferos. Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV) que examinasse se as avalições realizadas e as conclusões alcançadas sobre o dinoproste-trometamina e o dinoproste também se aplicam à dinoprostona. O CMV considerou que, dada a semelhança estrutural entre a dinoprostona e o dinoproste, e ainda devido ao facto de a dinoprostona ser rapidamente metabolizada em dinoproste, as avaliações de segurança realizadas em relação ao dinoproste-trometamina e ao dinoproste se aplicam igualmente à dinoprostona. Consequentemente, o CMV concluiu que não é necessário fixar limites máximos de resíduos relativos a esta substância. Na sequência das conclusões do CMV, convém incluir uma nova entrada para a dinoprostona no anexo II, na categoria de compostos orgânicos, no que diz respeito a todas as espécies de mamíferos.
(3)
Por conseguinte, o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deve ser alterado em conformidade.
(4)
É conveniente prever um período adequado antes da aplicabilidade do presente regulamento para permitir aos Estados-Membros fazer, com base nas disposições do presente regulamento, quaisquer alterações necessárias às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (2).
(5)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 25 de Março de 2008.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 24 de Janeiro de 2008.

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