Document ID: 32003R1084

Komisjoni määrus (EÜ) nr 1084/2003,
3. juuni 2003,
mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks liikmesriigi pädeva asutuse poolt antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta, [1] eriti selle artikli 35 lõiget 1,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, [2] eriti selle artikli 39 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1) Pidades silmas praktilisi kogemusi, mis on saadud, rakendades komisjoni 10. märtsi 1995. aasta määrust (EÜ) nr 541/95, mis käsitleb liikmesriigi pädeva ametiasutuse antud müügiloa tingimuste muudatuste läbivaatamist, [3] muudetud määrusega (EÜ) nr 1146/98, [4] on asjakohane lihtsustada müügiloa tingimuste muutmise korda.
(2) Seetõttu tuleks muuta mõnesid määruses (EÜ) nr 541/95 sätestatud menetlusi, kaldumata kõrvale nende menetluste aluseks olevatest põhimõtetest.
(3) Pärast direktiivide 2001/82/EÜ ja 2001/83/EÜ vastuvõtmist, millega kodifitseeriti vastavalt veterinaarias ja inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevad ühenduse õigusaktid, tuleks kõnealuste õigusaktide sätetele osutavad viited ajakohastada.
(4) Käesolevat määrust tuleks kohaldada ka nende müügilubade muutmise taotluste läbivaatamise suhtes, mis on antud vastavalt nõukogu määrusele 87/22/EMÜ, [5] kehtetuks tunnistatud direktiiviga 93/41/EMÜ [6].
(5) On asjakohane kehtestada lihtsustatud ja kiire teatamiskord, et oleks võimalik ilma referentliikmesriigi eelneva hindamiseta teha teatavaid vähemtähtsaid muudatusi, mis ei mõjuta toote kinnitatud kvaliteeti, ohutust või tõhusust. Vähemtähtsate muudatuste muude liikide korral tuleks esitatud tõendite hindamist referentliikmesriigi poolt siiski nõuda.
(6) Juhtudel, mil hindamismenetlus säilitatakse, peaks referentliikmesriik andmeid hindama kõikide asjassepuutuvate liikmesriikide nimel, et vältida kattuvat tööd.
(7) Vähemtähtsate muudatuste eri tüübid tuleks liigitada vastavalt tingimustele, mis peavad olema täidetud, et määrata kindlaks järgnev menetlus; eriti vajalik on täpselt määratleda vähemtähtsa muudatuse tüüp, mille korral ei ole vaja eelhindamist.
(8) On vaja täpsustada termini "müügiloa laiendamine" määratlust, kuigi peaks säilima võimalus esitada eraldi täielik taotlus müügiloa saamiseks ravimile, mille jaoks on luba juba antud teise nime all koos teistsuguse ravimiomaduste kokkuvõttega.
(9) On asjakohane lubada referentliikmesriikide ametiasutustel lühendada hindamisaega kiireloomulistel juhtudel ja pikendada seda olulise muudatuse korral, millega kaasnevad suured muutused.
(10) Tuleks täpsustada ajakava sellise menetluse jaoks, mida tuleb järgida, kui pädev asutus seab kiireloomulised ohutuspiirangud.
(11) Täpsustusi tuleks teha ka ravimi omaduste kokkuvõtte, markeeringu ja infolehtede läbivaatamise kohta; käesoleva määrusega kehtestatud menetlusi ei peaks siiski kohaldama selliste markeeringu või infolehe muudatuste suhtes, mis ei tulene ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustest.
(12) Selguse huvides on asjakohane asendada määrus (EÜ) nr 541/95.
(13) Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Sisu
Käesolevas määruses kehtestatakse nende ravimite müügilubade tingimuste muutmise teadete ja taotluste läbivaatamise kord, mida peetakse direktiivi 87/22/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvaks ning mille suhtes on kehtinud direktiivi 2001/83/EÜ artiklitega 17 ja 18 ja artikli 28 lõikega 4 või direktiivi 2001/82/EÜ artiklitega 21 ja 22 ja artikli 32 lõikega 4 ettenähtud vastastikuse tunnustamise kord ning mille puhul on viidatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklitega 32, 33 ja 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artiklitega 36, 37 ja 38 ettenähtud menetlusele.
Artikkel 2
Rakendusala
Käesolevat artiklit ei kohaldata:
a) müügilubade laiendamiste suhtes, mis täidavad käesoleva määruse II lisas sätestatud tingimusi;
b) müügiloa uuele omanikule üleandmise suhtes;
c) nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 [7] artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud jääkide piirnormide muudatuste suhtes.
Esimese lõigu punktis a osutatud laiendamine vaadatakse läbi direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 17 ja direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 21 osutatud korras.
Artikkel 3
Mõisted
Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid.
1. Müügiloa tingimuste muudatus:
a) inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul: muudatus direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 8-12 osutatud dokumentide sisus;
b) veterinaarravimite puhul: muudatus direktiivi 2001/82/EÜ artiklites 12-15 osutatud dokumentide sisus.
2. IA või IB tüübi vähemtähtis muudatus - I lisas osutatud muudatus, mis täidab samas sätestatud tingimusi.
3. II tüübi oluline muudatus - muudatus, mida ei saa lugeda vähemtähtsaks muudatuseks ega müügiloa laiendamiseks.
4. Referentliikmesriik - liikmesriik, kes on konkreetse ravimi kohta koostanud artiklis 1 sätestatud menetluse aluseks võetud hinnanguaruande, või käesoleva määruse kohaldamist silmas pidades müügiloa omaniku poolt selleks valitud liikmesriik.
5. Kiireloomuline ohutuspiirang - uute ravimi ohutut kasutamist mõjutavate andmete tõttu tehtav ajutine ravimikirjelduse muudatus, mis puudutab eelkõige ühte või mitut järgmistest ravimiomaduste kokkuvõtte punktidest: näidustused, annustamine, vastunäidustused, hoiatused, sihtliigid ja keeluajad.
Artikkel 4
IA tüübi vähemtähtsatest muudatustest teatamise kord
1. IA tüübi vähemtähtsate muudatuste kohta saadab müügiloa omanik (edaspidi "omanik") samaaegselt nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus ravim on lubatud, teate koos järgmiste lisadega:
a) kõik vajalikud dokumendid, sh muudatuse tulemusena muudetud dokumendid;
b) asjaomaste liikmesriikide loetelu ja märge vaatlusaluse ravimi referentliikmesriigi kohta;
c) asjaomaste liikmesriikide kehtivate siseriiklike eeskirjadega kehtestatud asjakohased lõivud.
2. Teade tohib käsitleda ainult ühte IA tüübi muudatust. Kui ühe müügiloa tingimustesse on vaja teha mitu IA tüübi muudatust, esitatakse iga kavandatud IA tüübi muudatuse kohta eraldi teade; iga selline teade peab sisaldama ka viidet teistele teadetele.
3. Erandina lõikest 2 võib müügiloa IA tüübi muudatuse korral, millest otseselt tulenevad teised IA tüübi muudatused, käsitleda kõiki kõnealuseid muudatusi üks teade. See üks teade peab sisaldama kõnealuste üksteisest tulenevate IA tüübi muudatuste seoste kirjeldust.
4. Kui muudatuse tõttu on vaja muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, markeeringut ja infolehte, loetakse seda muudatuse osaks.
5. Kui teatamine vastab lõigetes 1-4 sätestatud nõuetele, peab referentliikmesriigi pädev asutus 14 päeva jooksul pärast teate saamist kinnitama teate nõuetekohasust ja teatama sellest muudele asjaomastele pädevatele asutustele ja omanikule.
Vajaduse korral ajakohastab iga asjaomane pädev asutus müügiloa, mis on antud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 6 või direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 5.
Artikkel 5
IB tüübi vähemtähtsatest muudatustest teatamise kord
1. IB tüübi vähemtähtsate muudatuste kohta esitab omanik samaaegselt nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus ravim on lubatud, teate koos järgmiste lisadega:
a) kõik vajalikud dokumendid, sh muudatuse tulemusena muudetud dokumendid;
b) asjaomaste liikmesriikide loetelu ja märge vaatlusaluse ravimi referentliikmesriigi kohta;
c) asjaomaste liikmesriikide kehtivate siseriiklike eeskirjadega kehtestatud asjakohased lõivud.
2. Teade tohib käsitleda ainult ühte IB tüübi muudatust. Kui ühe müügiloa tingimustesse on vaja teha mitu IB tüübi muudatust, esitatakse iga kavandatud IB tüübi muudatuse kohta eraldi teade; iga selline teade peab sisaldama ka viidet teistele teadetele.
3. Erandina lõikest 2 võib juhul, kui müügiloa IB tüübi muudatusest otseselt tulenevad teised IA või IB tüübi muudatused, kõiki kõnealuseid muudatusi käsitleda ühine IB tüübi teade. Ühine teade peab sisaldama kõnealuste üksteisest tulenevate I tüübi muudatuste seoste kirjeldust.
4. Kui muudatuse tõttu on vaja muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, markeeringut ja infolehte, loetakse seda muudatuse osaks.
5. Kui teatamine vastab lõigetes 1-4 sätestatud nõuetele, kinnitab referentliikmesriigi pädev asutus nõuetekohase teate kättesaamist ja alustab lõigetes 6-11 sätestatud menetlust.
6. Kui referentliikmesriigi pädev asutus ei ole 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase teate vastuvõtmise kinnitamist saatnud omanikule lõikes 8 sätestatud arvamust, loetakse teatatud muudatus kõikide asjaomaste liikmesriikide pädevate asutuste poolt vastuvõetuks.
Referentliikmesriigi pädev asutus teatab sellest teistele asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele.
7. Vajaduse korral ajakohastab iga asjaomane pädev asutus müügiloa, mis on antud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 6 või direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 5.
8. Kui referentliikmesriigi pädev asutus on arvamusel, et teadet ei saa heaks kiita, peab ta lõikes 6 osutatud tähtaja jooksul teatama sellest teate esitanud omanikule, esitades oma arvamuse põhjendused.
9. Omanik võib 30 päeva jooksul pärast lõikes 8 osutatud arvamuse vastuvõtmist teadet muuta, et võtta arvesse arvamuses esitatud põhjendusi. Sel juhul kohaldatakse muudetud teate kohta lõigete 6 ja 7 sätteid.
10. Kui omanik teadet ei muuda, käsitatakse teadet tagasilükatuna. Referentliikmesriigi pädev asutus teatab sellest viivitamata omanikule ja teistele asjaomastele pädevatele asutustele.
11. 10 päeva jooksul pärast lõikes 10 osutatud teabe edastamist võivad asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused või omanik suunata küsimuse ametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 35 lõike 2 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 39 lõike 2 rakendamiseks.
Artikkel 6
II tüübi oluliste muudatuste heakskiitmise kord
1. II tüübi oluliste muudatuste kohta esitab omanik samaaegselt nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus ravim on lubatud, taotluse koos järgmiste lisadega:
a) direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 8-12 või direktiivi 2001/82/EÜ artiklites 12-15 osutatud asjakohased üksikasjad ja lisadokumendid;
b) taotletava muudatusega seotud täiendavad andmed;
c) kõik taotluse tulemusel muudetud dokumendid;
d) olemasolevate ekspertaruannete/ülevaadete/kokkuvõtete lisa või ajakohastus, milles on võetud arvesse taotletavat muudatust;
e) II tüübi olulise muudatuse taotlusega seotud liikmesriikide loetelu ja märge vaatlusaluse ravimi referentliikmesriigi kohta;
f) asjaomaste liikmesriikide kehtivate siseriiklike eeskirjadega kehtestatud asjakohased lõivud.
2. Taotlus tohib käsitleda ainult ühte II tüübi muudatust. Kui ühes müügiloas on vaja teha mitu II tüübi muudatust, esitatakse iga kavandatud muudatuse kohta eraldi taotlus; iga taotlus peab sisaldama viidet teistele taotlustele.
3. Erandina lõikest 2 võib II tüübi muudatuse korral, millest otseselt tulenevad teised muudatused, käsitleda kõiki kõnealuseid muudatusi ühine taotlus. Ühine taotlus peab sisaldama kõnealuste üksteisest tulenevate muudatuste seoste kirjeldust.
4. Kui muudatuse tõttu on vaja muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, markeeringut ja infolehte, loetakse seda muudatuse osaks.
5. Kui taotlus vastab lõigetes 1-4 sätestatud nõuetele, peavad asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused teatama viivitamata referentliikmesriigi pädevale asutusele nõuetekohase taotluse saamisest.
6. Referentliikmesriigi pädev asutus teatab teistele asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele ja omanikule lõigetes 7-13 sätestatud menetluse alustamise kuupäeva.
7. Referentliikmesriigi pädev asutus koostab 60 päeva jooksul pärast menetluse alustamist hinnanguaruande ja otsuse projekti, mis adresseeritakse teistele asjaomastele pädevatele asutustele.
Tähtaega võib lühendada, võttes arvesse küsimuse edasilükkamatust, eelkõige seoses ohutuse tagamisega.
Tähtaega võib pikendada kuni 90 päevani, kui muudatused on seotud näidustuste muutmise või lisamisega.
Tähtaega pikendatakse kuni 90 päevani, kui muudatused on seotud toiduainete tootmiseks mittekasutatavate sihtliikide muutmise või lisamisega.
8. Referentliikmesriigi pädev asutus võib lõikes 7 sätestatud tähtaja jooksul taotleda omanikult täiendava teabe esitamist selle pädeva asutuse määratud tähtaja jooksul. Menetlus peatatakse nimetatud ajaks kuni täiendava teabe esitamiseni. Sellisel juhul võib lõikes 7 sätestatud tähtaegu pikendada referentliikmesriigi pädeva asutuse määratud järgmiseks tähtajaks.
Referentliikmesriigi pädev asutus teavitab teisi asjaomaseid pädevaid asutusi.
9. 30 päeva jooksul pärast otsuse projekti ja hinnanguaruande kättesaamist kiidavad teised asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused otsuse projekti heaks ja teatavad sellest referentliikmesriigi pädevatele asutustele.
Referentliikmesriigi pädev asutus lõpetab menetluse ja teatab sellest omanikule ja teistele asjaomastele pädevatele asutustele.
10. Vajaduse korral muudab iga asjaomane pädev asutus asjassepuutuvat müügiluba, mis on antud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 5 alusel, vastavalt lõikes 9 osutatud otsuseprojektile.
11. Ohutuse tagamisega seotud muudatusi käsitlevaid otsuseid rakendatakse tähtaja jooksul, mille lepivad kokku referentliikmesriigi pädev asutus ja omanik, konsulteerides teiste asjaomaste liikmesriikide pädevate asutustega.
12. Kui lõikes 9 sätestatud aja jooksul ei ole referentliikmesriigi pädeva asutuse otsuseprojekti vastastikune tunnustamine ühel või mitmel pädeval asutusel võimalik, kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 35 lõikes 2 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 39 lõikes 2 osutatud menetlust.
13. 10 päeva jooksul pärast lõikes 8 nimetatud menetluse lõppu ja juhul, kui taotlusega seotud liikmesriikide pädevad asutused arvavad, et muudatust ei saa heaks kiita, võib omanik suunata küsimuse ametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 35 lõike 2 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 39 lõike 2 rakendamiseks.
Artikkel 7
Inimese gripivaktsiinid
1. Inimese gripivaktsiinide müügilubade tingimuste muudatuste suhtes kohaldatakse lõigetes 2-5 sätestatud menetlust.
2. 30 päeva jooksul pärast menetluse alustamise kuupäeva koostab referentliikmesriigi pädev asutus hinnanguaruande direktiivi 2001/83/EÜ I lisa 3. moodulis osutatud kvaliteedidokumentide põhjal ning otsuse projekti, mis saadetakse teistele asjaomastele pädevatele asutustele.
3. Lõikes 2 sätestatud tähtaja jooksul võib referentliikmesriigi pädev asutus taotleda omanikult täiendava teabe esitamist. Nimetatud asutus teavitab asjaomaste liikmesriikide pädevaid asutusi.
4. 12 päeva jooksul pärast otsuse projekti ja hinnanguaruande kättesaamist kiidavad teised asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused otsuse projekti heaks ja teatavad sellest referentliikmesriigi pädevale asutusele.
5. Omanik esitab kliinilised andmed ja vajaduse korral andmed ravimite stabiilsuse kohta referentliikmesriigi pädevale asutusele ja teiste asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele hiljemalt 12 päeva pärast lõikes 4 ettenähtud tähtaega.
Referentliikmesriigi pädev asutus hindab nimetatud andmeid ja koostab 7 päeva jooksul pärast andmete saamist lõpliku otsuse projekti. Teised asjaomased pädevad asutused kiidavad lõpliku otsuse projekti heaks ja 7 päeva jooksul pärast lõpliku otsuse projekti saamist võtavad vastu otsuse vastavalt lõpliku otsuse projektile.
6. Kui lõigetes 2-5 sätestatud menetluse käigus tõstatab pädev asutus rahva tervisega seotud küsimuse, mis selle asutuse arvates takistab tehtava otsuse vastastikust heakskiitmist, kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 35 lõikes 2 osutatud menetlust.
Artikkel 8
Inimese haiguste põhjustatud pandeemiad
Inimese gripi viiruse pandeemia korral, mida on nõuetekohaselt kinnitanud Maailma Tervishoiuorganisatsioon või ühendus Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 2119/98/EÜ [8] raames, võivad pädevad asutused erandina ja ajutiselt kaaluda inimese gripi viiruse vaktsiinide müügiloa tingimuste muutmise heakskiitmist pärast taotluse saamist ja enne artiklis 7 osutatud menetluse lõppu. Sellest olenemata võib nimetatud menetluse käigus esitada lõplikke andmeid kliinilise ohutuse ja tõhususe kohta.
Pandeemia korral, mis on seotud muude inimhaigustega kui inimese gripi viiruse põhjustatud haigused, võib esimest lõiku ja artiklit 7 kohaldada mutatis mutandis.
Artikkel 9
Kiireloomulised ohutuspiirangud
1. Kui müügiloa omanik kehtestab inimeste või loomade tervist ähvardava ohu korral kiired ohutuspiirangud, teatab ta sellest viivitamata pädevatele asutustele. Kui pädevad asutused ei ole 24 tunni jooksul pärast nimetatud teate saamist esitanud vastuväiteid, loetakse kiireloomulised ohutuspiirangud vastuvõetuks.
Kiireloomulisi ohutuspiiranguid rakendatakse pädevate asutustega kokku lepitud tähtaja jooksul.
Vastavasisuline muudatustaotlus, mis kajastab kiireloomulist ohutuspiirangut, esitatakse viivitamata ja hiljemalt 15 päeva pärast kiireloomulise ohutuspiirangu algatamist pädevatele asutustele artiklis 6 sätestatud menetluste kohaldamiseks.
2. Kui pädevad asutused seavad omanikule kiireloomulised ohutuspiirangud, on omanik kohustatud esitama müügiloa muudatuse taotluse, võttes arvesse pädevate asutuste seatud ohutuspiiranguid.
Kiireloomulisi ohutuspiiranguid rakendatakse pädevate asutustega kokku lepitud tähtaja jooksul.
Vastavasisuline muudatustaotlus, mis kajastab kiireloomulist ohutuspiirangut ja millele on lisatud asjakohased muudatuse põhjendused, esitatakse viivitamata ja hiljemalt 15 päeva pärast kiireloomulise ohutuspiirangu algatamist pädevatele asutustele artiklis 6 sätestatud menetluste kohaldamiseks.
Käesolev lõige ei piira direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 40 sätete kohaldamist.
Artikkel 10
Kehtetuks tunnistamine
Määrus (EÜ) nr 541/95 tunnistatakse kehtetuks.
Viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.
Artikkel 11
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolevat määrust kohaldatakse alates 1. oktoobrist 2003.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 3. juuni 2003

Labels: 0
3