Document ID: 32006R1950

32006R1950
L 367/33
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
13.12.2006.
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1950/2006
od 13. prosinca 2006.
o utvrđivanju lista tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara, sukladno Direktivi 2001/82/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (1), a posebno njezin članak 10. stavak 3.,
budući da:
(1)
Nijedan veterinarsko-medicinski proizvod ne smije biti stavljen na tržište države članice, osim ako nadležno tijelo te države članice, sukladno Direktivi 2001/82/EZ, odnosno Uredbi (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavlja Europsku agenciju za lijekove (2), nije izdalo dozvolu za stavljanje lijeka u promet.
(2)
Sukladno Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2377/90 od 26. lipnja 1990. o utvrđivanju postupka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda u hrani životinjskog podrijetla (3), primjena veterinarskih lijekova u životinja za proizvodnju hrane, uključujući tu i kopitare, može se odobriti samo pod uvjetima koji jamče da će proizvedeni prehrambeni proizvodi biti, što se tiče najvećih dopuštenih količina rezidua takvih lijekova u njima, posve neškodljivi za konzumente.
(3)
Iz razloga navedenih u Komunikaciji Komisije o „Dostupnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda” (4), koje je Komisija uputila Vijeću i Europskom parlamentu, broj odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda dostupnih na tržištu, posebno onih koji se primjenjuju u životinja za proizvodnju hrane, postupno opada.
(4)
Slijedom toga, potrebno je poduzeti mjere usmjerene na održivo povećanje broja dostupnih lijekova, kako bi se udovoljilo potrebama zdravstvene zaštite i dobrobiti životinja za proizvodnju hrane, kakve su one iz obitelji kopitara, pri čemu visoka razina zaštite konzumenata ne smije biti dovedena u pitanje.
(5)
Odstupajući od odredbi kako je predviđeno Direktivom 2001/82/EZ, u kopitara predviđenih za klanje u svrhu prehrane ljudi, terapijski se mogu primijeniti tvari prijeko potrebne za njihovo liječenje (u daljnjem tekstu: ‚prijeko potrebne tvari’), pri čemu je razdoblje karencije najmanje šest mjeseci.
(6)
U svrhu toga odstupanja nužno je uspostaviti listu prijeko potrebnih tvari. Određenu tvar treba uključiti u tu listu samo u iznimnim okolnostima, kada za tu terapijsku indikaciju nije odobren niti jedan drugi zadovoljavajući način liječenja, te kada bi bolesno stanje, ukoliko ga se ne liječi, životinji prouzročilo nepotrebnu patnju.
(7)
Specifična bolesna stanja ili zootehnološki zahvati, mogu iziskivati raspoloživost mogućnosti odabira ljekovitih tvari koje omogućuju udovoljavanje različitim zahtjevima vezanim uz starost kopitara i namjenu njihova uzgoja.
(8)
S obzirom da, sukladno Direktivi 2001/82/EZ-a, tvari nabrojene u prilozima I., II., odnosno III. Uredbi (EEZ) br. 2377/90, koje nisu odobrene kao sastavnice proizvoda namijenjenih uporabi u kopitara, u određenim okolnostima mogu biti primijenjene u liječenju istih, ove tvari ne smiju biti uključene u listu prijeko potrebnih tvari. Nadalje, u ovu listu ne smije biti uključena niti jedna tvar nabrojena u Prilogu IV. Uredbi (EEZ) br. 2377/90. Nadalje, uključivanje neke tvari u priloge I. do IV. Uredbi (EEZ) br. 2377/90, mora isključiti njezinu uporabu kao prijeko potrebne tvari u smislu ove Uredbe.
(9)
Nužno je pobrinuti se da se nad kopitarima liječenim prijeko potrebnim tvarima uspostavi odgovarajući nadzor. Stoga valja primijeniti kontrolne mehanizme predviđene Odlukom Komisije 93/623/EEZ od 20. listopada 1993. o identifikacijskom dokumentu (putovnici) koji prati registrirane kopitare (5), te Odlukom 2000/68/EZ od 22. prosinca 1999. kojom se izmjenjuje Odluka Komisije 93/623/EEZ, i utvrđuje potreba identifikacije kopitara predviđenih za uzgoj i proizvodnju (6), a sa svrhom očuvanja zdravlja konzumenta.
(10)
Nužno je pobrinuti se da bilo koja izmjena liste prijeko potrebnih tvari bude podložna usklađenom znanstvenom vrednovanju, koje će provesti Europska agencija za lijekove, osnovana Uredbom (EZ) br. 726/2004. Uz to, države članice i profesionalne veterinarske udruge koje su zatražile izmjenu ove liste, svoj zahtjev moraju primjereno potkrijepiti i dostaviti relevantne znanstvene podatke.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Lista tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara (u daljnjem tekstu: „prijeko potrebne tvari”), primjenjiva iznimno od odredaba članka 11. Direktive 2001/82/EZ, navedena je u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Prijeko potrebne tvari mogu se koristiti u liječenju specifičnih bolesnih stanja, u terapijske svrhe ili zootehničke potrebe navedene u Prilogu, samo u slučaju kada uporaba niti jednog lijeka odobrenog za primjenu u kopitara, ili navedenog u članku 11. Direktive 2001/82/EZ, ne bi urodila jednako zadovoljavajućim rezultatima u smislu uspješnog izlječenja životinje, sprečavanja njezine nepotrebne patnje, odnosno jamčenja sigurnosti osobama koje životinju liječe.
U svrhe navedene u prvom stavku, razmotrit će se alternativne terapijske opcije nabrojene u Prilogu.
Članak 3.
1. Prijeko potrebne tvari smiju se rabiti samo sukladno odredbama članka 10. stavka 1. Direktive 2001/82/EZ.
2. Pojedinosti o liječenju prijeko potrebnim tvarima valja zabilježiti sukladno napucima navedenima u IX. odlomku identifikacijskog dokumenta kopitara navedenog u odlukama 93/623/EZ i 2000/68/EZ.
Članak 4.
Svaka tvar uvrštena u neku od lista navedenih u prilozima I. do IV. Uredbi (EZ) br. 2377/90, odnosno tvar čija je primjena u kopitara zabranjena zakonodavstvom Zajednice, nadalje se, u smislu ove Uredbe, neće koristiti kao prijeko potrebna tvar.
Članak 5.
1. Europska agencija za lijekove će, na zahtjev Komisije, osigurati da Odbor za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu provede znanstveno vrednovanje nacrta bilo koje izmjene i dopune liste navedene u Prilogu.
Unutar 210 dana od zaprimanja takvog zahtjeva, Europska agencija za lijekove će Komisiji dostaviti mišljenje od znanstvenoj primjerenosti predmetne izmjene.
Ako je potrebno pribavit će se i mišljenje Europske agencije za sigurnost hrane.
2. Kada države članice ili profesionalne veterinarske udruge od Komisije zatraže da izmijeni i dopuni listu navedenu u Prilogu, svoj će zahtjev primjereno potkrijepiti i u obrazloženje uključiti sve dostupne relevantne znanstvene podatke.
Članak 6.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana nakon objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 13. prosinca 2006.

Labels: 0
6