Document ID: 31982L0368

++++
RAADETS DIREKTIV
af 17 . maj 1982
om anden aendring af direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
( 82/368/EOEF )
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,
under henvisning til Kommissionens forslag ( 1 ) ,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ) ,
under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 3 ) , og
ud fra foelgende betragtninger :
ved gennemfoerelsen af Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27 . juli 1976 ( 4 ) , som aendret ved direktiv 79/661/EOEF ( 5 ) , om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler har det vist sig hensigtsmaessigt at foretage en raekke aendringer i bilag II , III , IV og V ;
med henblik paa beskyttelse af den offentlige sundhed boer der vedtages bestemmelser vedroerende de advarsler , der obligatorisk skal angives paa etiketten paa kosmetiske midler , som indeholder thioglycolsyre og salte og estere heraf ;
anvendelsen af hydrogenperoxid er ikke begraenset til iltende farvestoffer til haarfarvning , og anvendelsen af dette stof i haarfarvningsmidler boer derfor ligeledes tillades , idet etiketten dog med henblik paa beskyttelse af den offentlige sundhed skal indeholde visse advarsler ;
under visse betingelser er det ikke noedvendigt paa etiketten at angive formaldehydindholdet , naar dette stof ikke anvendes som ingrediens i det kosmetiske middel , men blot er til stede som et uundgaaeligt reststof fra raastofforarbejdningen ;
anvendelsesomraadet og/eller anvendelsen af hydrochinon boer fastlaegges naermere ;
der boer fastsaettes en hoejeste tilladt koncentration af kaliumhydroxid og natriumhydroxid i haarfjerningsmidler ;
der kan i overensstemmelse med direktivets artikel 5 traeffes en afgoerelse med hensyn til de stoffer , der er angivet i foerste del af bilag IV til direktiv 76/768/EOEF ;
anden og tredje del af bilag IV til naevnte direktiv er ikke i overensstemmelse med listen over de farvestoffer , der faktisk anvendes ved fremstillingen af kosmetiske midler , og boer derfor ajourfoeres ;
paa grundlag af de seneste videnskabelige og tekniske forskningsresultater kan der udarbejdes en liste over stoffer , der tillades som konserveringsmidler ;
der boer fastlaegges en hurtig procedure med hensyn til ajourfoering af bilagene ;
det er ved god fremstillingspraksis ikke teknisk muligt at undgaa tilstedevaerelsen af ubetydelige maengder af stoffer , som de kosmetiske midler ifoelge bilag II til direktiv 76/768/EOEF ikke maa indeholde , og der boer derfor traeffes visse foranstaltninger i saa henseende ;
den engelsksprogede , den tysksprogede og den nederlandsksprogede udgave af direktiv 76/768/EOEF indeholder trykfejl , som boer rettes -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :
Artikel 1
Direktiv 76/768/EOEF aendres i overensstemmelse med nedenstaaende bestemmelser .
Artikel 2
Bilag II aendres saaledes :
- overskriften affattes saaledes :
" Liste over stoffer , som ikke maa indgaa i kosmetiske midler som bestanddele af disse " ;
- i punkt 46 laeses i stedet for " Barium salts ... "
" Barium salts , with the exception of barium sulphate , barium sulphide under the conditions laid down in Annex III , Part 1 , lacquers prepared from barium sulphate and pigments prepared from the colouring agents listed in Annex III , Part 2 and Annex IV , Parts 2 and 3 and marked : 1 ( Ba ) " ;
- i punkt 191 laeses i stedet for " Hydrofluoric acid ... " ;
" Hydrofluoric acid , its normal salts , its complexes and hydrofluorides with the exception of those listed in Annex III , Part 1 " ;
- i punkt 221 laeses i stedet for " Mercury and its compounds ... " ;
" Mercury and its compounds excluding the exceptions listed in Annex V and Annex VI , Part 2 " ;
- i punkt 268 udgaar " Phenol and its alkali salts excluding the exceptions listed in Annex III , Part 1 " og i stedet laeses
" Picric acid " ;
- i punkt 321 laeses i stedet for " Thiorea and its derivatives , with the exceptions listed in Annex IV , Part 1 " :
" Thiourea and its derivatives with the exception of the one listed in Annex III , Part 1 " ;
- i punkt 350 laeses i stedet for " Tectrabromosalicylanilides " :
" Tetrabromosalicylanilides except as impurities of tribromosalicylanilide according to the criteria laid down in Annex IV , Part 1 " ;
- i punkt 351 laeses i stedet for " Dibromosalicylanilides , e.g . motsbromsalan (*) and dibromsalen (*) :
" Dibromosalicylanilides , except as impurities of tribromosalicylanilide according to the criteria laid down in Annex IV , Part 1 " ;
- i punkt 360 laeses i stedet for " Sassafras officinale Nees oil containing safrole " :
" Safrole except for normal content in the natural essences used and provided the concentration does not exceed
100 ppm in the finished product ,
50 ppm in products for dental and oral hygiene , and provided that safrole is not present in toothpastes intended specifically for children " .
Artikel 3
1 . I stedet for foerste del af bilag III indgaar bilag 1 til dette direktiv .
2 . Anden del af bilag III aendres saaledes :
a ) Roede farvestoffer
- I tredje og sjette kolonne udgaar
- " E 180 " ud for farvestof nr . 10 svarende til farveindeksnummer 15 850 .
- " E 420 ud for farvestof nr . 26 svarende til farveindeksnummer 77 015 .
- I anden kolonne erstattes
15 630 ( Ba ) med 15 630 : 1 ( Ba ) ,
15 630 ( Sr ) med 15 630 : 3 ( Sr ) ,
15 865 ( Sr ) med 15 865 : 3 ( Sr ) ,
45 170 ( Ba ) med 45 170 : 3 ( Ba ) .
b ) Orange og gule farvestoffer
Ud for farvestof nr . 23 erstattes i anden kolonne farveindeksnummeret 45 395 med 45 396 .
c ) Groenne og blaa farvestoffer
Ud for farvestof nr . 4 svarende til farveindeksnummer 44 090 tilfoejes nummeret E 142 i tredje og sjette kolonne .
d ) Violette , brune , sorte og hvide farvestoffer
- Farvetof nr . 8 svarende til farveindeksnummer 77 005 udgaar .
- I tredje og sjette kolonne udgaar henholdsvis " Del af E 153 " og " E 153 " ud for farvestof nr . 12 og 13 svarende til farveindeksnummer 77 266 og 77 267 .
- Loebenummer 26 tilfoejes , og " E 153 " anfoeres i tredje og sjette kolonne ud for dette loebenummer .
e ) Fodnote ( 4 )
Foelgende punktum tilfoejes :
" Hvor bogstavet " E " udgaar i dette direktiv , gaelder fortsat de almindelige kriterier i bilag III til direktivet af 1962 om levnedsmidler og farvestoffer " .
Artikel 4
1 . I stedet for foerste del af bilag IV indgaar bilag 2 til dette direktiv .
2 . Anden del af bilag IV aendres saaledes :
a ) Roede farvestoffer
- Foelgende farvestoffer udgaar :
Loebenummer * Farveindeksnummer *
2 * 12 350 *
3 * 12 385 *
14 * 75 580 *
- Ud for loebenummer 5 erstattes i anden kolonne numrene 15 500 og 15 500 ( Ba ) med 17 200 , og bemaerkningen i fjerde kolonne vedroerende anvendelsesomraadet udgaar .
- Ud for farvestof nr . 6 erstattes i anden kolonne 15 585 ( Ba ) med 15 585 : 1 ( Ba ) .
b ) Orange og gule farvestoffer
Ud for loebenummer 2 erstattes i anden kolonne farveindeksnummeret 45 340 med 40 850 , og i tredje og sjette kolonne tilfoejes " E 161 g " .
d ) Violette , brune , sorte og hvide farvestoffer
Farvestof nr . 8 svarende til farvein * ksnummer 77 718 udgaar .
e ) fodnote ( 4 )
foelgende punktum tilfoejes :
" Hvor bogstavet " E " udgaar i dette direktiv , gaelder fortsat de almindelige kriterier i bilag III til direktivet af 1962 om levnedsmidler og farvestoffer " .
3 . I stedet for tredje del af bilag IV indgaar bilag 3 til dette direktiv .
Artikel 5
I bilag V :
- erstattes afsnittet :
2 . Hexachlorophen ( samtlige former for anvendelse med undtagelse af , hvad der er anfoert i bilag III , del 1 )
med
" 2 . Hexachlorophen ( samtlige former for anvendelse med undtaglese af , hvad der er anfoert i bilag VI , foerste del ) " .
- erstattes afsnittet :
5 . Strontium og dets salte med undtagelse af strontiumsalte af de farvestoffer , der er anfoert i bilag III , anden del og bilag IV , anden og tredje del
med
" 5 . Strontium og dets salte med undtagelse af strontiumsulfid paa de betingelser , der er anfoert i bilag III , foerste del , og strontiumsalte af de farvestoffer , der er anfoert i bilag III , anden del , og bilag IV , anden og tredje del , og for hvilke indekstallet 3 ( Sr ) er anfoert " .
- erstattes afsnittet :
6 . Zirkonium og derivater deraf
med
" 6 . Zirkonium og forbindelser deraf " .
- tilfoejes :
10 . Chloroform .
- tilfoejes :
11 . Hydrochinon til blegning af huden .
Artikel 6
Der tilfoejes et bilag VI med angivelse af , hvilke stoffer der paa de i naevnte bilag og indledningen dertil fastsatte betingelser er tilladt som konserveringsmidler ved fremstillingen af kosmetiske midler .
Artikel 7
Artikel 4 affattes saaledes :
" Artikel 4
1 . Med forbehold af deres almindelige forpligtelser ifoelge artikel 2 forbyder medlemsstaterne markedsfoering af kosmetiske midler indeholdende :
a ) ( uaendret ) ;
b ) ( uaendret ) ;
c ) ( uaendret ) ;
d ) ( uaendret ) ;
e ) andre konserveringsmidler end dem , der er naevnt i foerste del af bilag VI ;
f ) de konserveringsmidler , der er naevnt i foerste del af bilag VI for saa vidt angaar anvendelse ud over de deri anfoerte graenser og betingelser , medmindre der anvendes andre koncentrationer til bestemte formaal , der fremgaar af varens fremtraeden .
2 . Tilstedevaerelsen af ubetydelige maengder af de i bilag II anfoerte stoffer accepteres , saafremt det ved god fremstillingspraksis ikke er teknisk muligt at undgaa saadan tilstedevaerelse , og artikel 2 overholdes . " .
Artikel 8
Artikel 5 affattes saaledes :
" Artikel 5
Indtil den 31 . december 1985 tillader medlemsstaterne markedsfoering af kosmetiske midler indeholdende :
a ) ( uaendret ) ;
b ) ( uaendret ) ;
c ) ( uaendret ) ;
d ) de i anden del af bilag VI naevnte konserveringsmidler inden for de anfoerte graenser og betingelser ; disse stoffer kan dog anvendes i andre koncentrationer til bestemte formaal , der fremgaar af varens fremtraeden .
Pr . 1 . januar 1986 skal disse stoffer , farvestoffer og konserveringsmidler :
- enten endeligt tillades ,
- eller endeligt forbydes ( bilag II ) ,
- eller bibeholdes i bilag IV eller bilag VI for en naermere fastsat periode ,
- eller udgaa af alle bilagene . " .
Artikel 9
I artikel 6 , stk . 1 , litra d ) , erstattes " bilag III og IV " med " bilag III , IV og VI " .
Artikel 10
Artikel 8 affattes saaledes :
" Artikel 8
1 . ( uaendret ) .
2 . Efter samme fremgangsmaade , og efter at Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi paa foranledning af Kommissionen eller en medlemsstat har vaeret hoert , vedtages de aendringer , der er noedvendige for tilpasning af bilag II - VI til den tekniske udvikling .
Denne fremgangsmaade for saa vidt angaar bilag III - VI anvendes indtil den 31 . december 1988 . Raadet fastsaetter senest seks maaneder inden denne dato paa forslag af Kommissionen og ved enstemmig afgoerelse passende bestemmelser . " .
Artikel 11
Foelgende artikel indfoejes :
" Artikel 8a
1 . Uanset de i artikel 4 fastsatte bestemmelser og under forbehold af bestemmelsen i artikel 8 , stk . 2 , kan en medlemsstat inden for sit omraade tillade anvendelsen af andre stoffer , som ikke er optaget paa listerne over tilladte stoffer , i visse kosmetiske midler , der er naermere angivet i den nationale tilladelse , saafremt foelgende betingelser overholdes :
a ) tilladelsen skal begraenses til et tidsrum af hoejst tre aar ;
b ) medlemsstaten skal foere officielt tilsyn med de kosmetiske midler , der fremstilles med brug af det stof , som den har tilladt anvendt ;
c ) de saaledes fremstillede kosmetiske midler skal vaere forsynet med en saerlig angivelse , hvis indhold fastsaettes i tilladelsen .
2 . Medlemsstaten meddeler inden for en frist paa to maaneder fra den dato , paa hvilken en tilladelse faar virkning , Kommissionen og de oevrige medlemsstater teksten til de tilladelser , der gives i henhold til stk . 1 .
3 . Inden udloebet af den i stk . 1 fastsatte treaarsfrist kan medlemsstaten til Kommissionen indgive anmodning om , at det stof , der i henhold til stk . 1 er tilladt anvendt i den paagaeldende medlemsstat , optages paa en liste over tilladte stoffer . Den skal samtidig forelaegge den til saadan optagelse fornoedne dokumentation og angive , hvortil stoffet saedvanligvis vil blive anvendt . Senest 18 maaneder efter anmodningens indgivelse afgoeres det paa grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske viden og , saafremt Kommissionen eller en medlemsstat oensker det , efter samraad med Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi , samt i henhold til fremgangsmaaden i artikel 10 , om det paagaeldende stof kan optages paa en liste over tilladte stoffer , eller om den nationale tilladelse skal tilbagekaldes . Uanset stk . 1 , litra a ) , forbliver den nationale tilladelse , i kraft , indtil der er truffet afgoerelse vedroerende anmodningen om optagelse . " .
Artikel 12
1 . Den engelsksprogede udgave rettes i overensstemmelse med bilag 5 til dette direktiv .
2 . Den tysksprogede udgave rettes i overensstemmelse med bilag 6 til dette direktiv .
3 . Den nederlandsksprogede udgave rettes i overensstemmelse med bilag 7 til dette direktiv .
Artikel 13
1 . Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger , saaledes at hverken fabrikanter eller importoerer , der er etableret i Faellesskabet , fra den 1 . januar 1986 markedsfoerer midler , som ikke opfylder bestemmelser i dette direktiv .
2 . Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger , saaledes at de i stk . 1 naevnte midler ikke kan saelges eller overdrages til forbrugerne efter den 31 . december 1987 .
Artikel 14
1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for senest den 31 . december 1983 at efterkomme bestemmelserne i dette direktiv og underretter straks Kommissionen herom .
2 . Medlemsstaterne drager omsorg for , at Kommissionen underrettes om alle love eller administrative bestemmelser , som de vedtager paa det af dette direktiv omhandlede omraade .
Artikel 15
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfaerdiget i Bruxelles , den 17 . maj 1982 .

Labels: 7
4
1
20