Document ID: 32012R0872

32012R0872
L 267/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
01.10.2012.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 872/2012
od 1. listopada 2012.
o donošenju popisa aromatičnih tvari utvrđenih Uredbom (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća, o njegovom unošenju u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe Komisije (EZ) br. 1565/2000 i Odluke Komisije 1999/217/EZ
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. listopada 1996. o utvrđivanju postupka Zajednice za aromatične tvari upotrijebljene ili namijenjene za uporabu u ili na hrani (1), a posebno njezin članak 3. stavak 2. i članak 4. stavak 1. te članak 5.;
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i određenim sastojcima hrane s aromatskim obilježjima za uporabu u i na hrani te o izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91, uredaba (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008 te Direktive 2000/13/EZ (2), a posebno njezin članak 25. stavak 1,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 2232/96 predviđa se postupak Zajednice za ocjenjivanje i odobravanje aromatičnih tvari. Države članice dostavile su Komisiji popis aromatičnih tvari koje se mogu koristiti u ili na hrani koja se stavlja na tržište na njihovom državnom području.
(2)
Uredbom (EZ) br. 2232/96 predviđa se popis aromatičnih tvari koje su odobrene uz isključenje svih ostalih. Taj popis se utvrđuje na temelju registra aromatičnih tvari koje su prijavile države članice i na temelju posebnog programa ocjenjivanja.
(3)
Prijavljene tvari upisane su u registar utvrđen Odlukom Komisije 1999/217/EZ od 23. veljače 1999. o donošenju registra aromatičnih tvari koje se upotrebljavaju u ili na hrani, sastavljenog za primjenu Uredbe (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća (3).
(4)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1565/2000 (4) utvrđene su mjere potrebne za donošenje programa ocjenjivanja pri primjeni Uredbe (EZ) br. 2232/96. U skladu s člankom 5. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 aromatične tvari koje nisu uključene u registar također su uključene u program ocjenjivanja.
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) ocijenila je niz aromatičnih tvari (5) kroz pristup koji se sastoji od više koraka i koji uključuje informacije o odnosima između strukture i aktivnosti, unos od trenutačnih upotreba, toksikološki prag i dostupne podatke o metabolizmu i toksičnosti. One aromatične tvari koje ne izazivaju zabrinutost s obzirom na razinu unosa prehranom trebale bi biti uključene u popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(6)
U skladu s člankom 2. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1565/2000, tvari uključene u registar i koje je Znanstveni odbor za hranu (dalje u tekstu: SCF) već klasificirao u Kategoriju 1 (6) ili ih je Vijeće Europe klasificiralo u Kategoriju A (7) ili ih je Zajednički stručni odbor FAO/WHO za prehrambene aditive (dalje u tekstu: JECFA) klasificirao kao tvari koje ne izazivaju zabrinutost u pogledu sigurnosti, kako je utvrđeno u izvješćima s njegovog 46., 49. i 51. sastanka (8), ne trebaju se ponovno ocjenjivati u okviru programa ocjenjivanja. Te tvari trebale bi biti uključene u popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(7)
U skladu s člankom 2. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1565/2000, Agencija mora razmotriti tvari koje su sadržane u registru i koje je JECFA, od 2000. godine, na temelju uobičajenog pristupa za procjenu unosa, klasificirao kao tvari koje ne izazivaju zabrinutost u pogledu sigurnosti. Te tvari, za koje se Agencija složila sa zaključkom JECFA-e trebale bi biti uključene u popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(8)
Aromatične tvari se mogu koristiti u ili na hrani u skladu s dobrim proizvođačkim praksama ili, prema potrebi, u skladu s posebnim uvjetima. Popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96 trebao bi sadržavati informacije o jedinstvenom identifikacijskom broju tvari (FL broj), naziv tvari (kemijski naziv), broj iz registra Chemical Abstracts Service (CAS broj), JECFA broj, broj Vijeća Europe, čistoću, posebne uvjete uporabe i upućivanje na znanstveno tijelo koje je provelo ili provodi ocjenjivanje.
(9)
Za potrebe ove Uredbe, trebalo bi navesti upućivanje na kategorije hrane kako su utvrđene u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (9). Prema potrebi, mogu se donijeti odluke s tumačenjem u skladu s člankom 13.(c) Uredbe (EZ) br. 1334/2008 kako bi se pojasnilo pripada li određena vrsta hrane u određenu kategoriju hrane.
(10)
Aromatične tvari koje nisu dobile povoljnu ocjenu sigurnosti navedene su u dijelu A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 u pogledu tvari koje se kao takve ne smiju dodavati hrani ili su izbrisane iz registra odlukama Komisije 2005/389/EZ (10), 2006/252/EZ (11) i 2008/478/EZ (12).
(11)
Aromatične tvari za koje nisu dostavljene tražene informacije i koje, stoga, Agencija nije ocijenila u skladu s člankom 3. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1565/2000 ne bi trebale biti uključene na popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(12)
Aromatične tvari za koje su osobe koje su odgovorne za njihovo stavljanje na tržište povukle zahtjev ne bi trebale biti uključene na popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(13)
Za određeni broj tvari Agencija nije dovršila procjenu ili je zatražila dostavu dodatnih znanstvenih podataka radi dovršetka procjene. U skladu s ciljevima uredaba (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 1334/2008 te radi veće pravne sigurnosti, primjereno je te tvari uključiti u popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96 kako bi se one tvari koje se trenutačno nalaze na tržištu mogle i dalje koristiti u ili na hrani do završetka postupaka procjene rizika i odobrenja.
(14)
S ciljem upravljanja dostavljanjem dodatnih znanstvenih podataka koje je zatražila Agencija, potrebno je odrediti rokove za osobe koje su odgovorne za stavljanje aromatičnih tvari na tržište kako bi se ispunili zahtjevi Agencije izraženi u objavljenim mišljenjima. Prema tome, bilješke 2. i 4. dodijeljene su za one tvari za koje je Agencija zatražila dodatne znanstvene podatke na popisu iz Uredbe (EZ) br. 2232/96. Agenciji treba odrediti rok za ocjenjivanje dostavljenih podataka. Ako potrebne informacije ne budu dostavljene do zatraženog roka, predmetna aromatična tvar ne može biti ocijenjena u skladu s člankom 3. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1565/2000 i stoga će biti povučena s popisa Unije u skladu s postupkom utvrđenom u članku 7. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (13).
(15)
Aromatične tvari čije ocjenjivanje Agencija još nije dovršila a za koje ne postoje zahtjevi za dodatnim informacijama trebale bi biti navedene kao takve u bilješci 1. na popisu iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(16)
Ako je odobrena aromatična tvar racemat (jednaka smjesa optičkih izomera), i R- i i S- oblik treba također biti odobren za uporabu. Ako je odobren samo R- oblik, tada S- oblik ne bi trebao biti obuhvaćen tim odobrenjem i obrnuto.
(17)
Agencija je nekoliko D- i D,L-aminokiselina ocijenila sigurnima za uporabu kao aromatične tvari pod uvjetom da su te tvari u nepromijenjenom obliku prilikom konzumacije. Aminokiseline stoga trebale bi biti uključene na popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96 samo za uporabu kao aromatične tvari.
(18)
Popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96 namijenjen je samo za uređivanje uporabe aromatičnih tvari koje se dodaju hrani radi davanja ili promjene mirisa i/ili okusa. Određene tvari na popisu mogu se dodavati hrani i u druge svrhe osim za aromatiziranje i takve uporabe i dalje podliježu drugim pravilima. Za neke je tvari potrebno utvrditi razinu njihove uporabe kao aromatičnih tvari. Te su tvari kafein (FL 16.016), teobromin (FL 16.032), neohesperidin dihidrokalkon (FL 16.061) i rebaudiosid A (FL 16.113). Za amonijev klorid (FL 16.048) su već na snazi nacionalni propisi. Prema tome, kako bi se osiguralo funkcioniranje unutarnjeg tržišta, trebalo bi uskladiti razine uporabe.
(19)
Agencija je preporučila, u svom mišljenju usvojenom 22. svibnja 2008. godine (14), da bi za d-kamfor (FL 07.215) trebalo utvrditi maksimalnu razinu uporabe kojom bi se osiguralo da izloženost d-kamforu ne prelazi 2 mg/kg tjelesne mase u jednom danu u bilo kojoj dobnoj skupini. Prema tome, za d-kamfor trebalo bi odrediti posebne uvjete uporabe.
(20)
SCF je zaključio u svom mišljenju usvojenom 19. veljače 1998. (15) da s toksikološkog stajališta nema prigovora na daljnju uporabu kinina u gorkim pićima u sadašnjim razinama (do najviše 100 mg/l). Agencija ne osporava tu ocjenu već preporuča preispitivanje toksikološke baze podataka za kinin (16). Do ponovnog ocjenjivanja kinina, uporaba tri vrste soli kinina FL (14.011, FL 14.152 i FL 14.155) trebala bi biti ograničena na bezalkoholna i alkoholna pića.
(21)
Agencija je u mišljenju usvojenom 22. svibnja 2008. razmotrila glicirizinsku kiselinu i njezin amonijakalni oblik (17). Agencija se složila s ocjenom SCF-a (18) koji je smatrao da unos od do 100 mg po osobi dnevno ne bi izazivao zabrinutost u pogledu sigurnosti. Prema tome, trebalo bi utvrditi posebne uvjete za glicirizinsku kiselinu (FL 16.012) i njezin amonijakalni oblik (FL 16.060) kao aromatičnih tvari.
(22)
Uredbom (EZ) br. 1334/2008 se stavlja izvan snage Uredba (EZ) br. 2232/96 od datuma početka primjene popisa iz članka 2. stavka 2. te Uredbe. Stoga je primjereno, radi pravne sigurnosti, utvrditi datum početka primjene tog popisa. Načelo međusobnog priznavanja utvrđeno u Uredbi (EZ) br. 2232/96 bi se, međutim, trebalo nastaviti primjenjivati na aromatične tvari uvrštene u Prilog ovoj Uredbi, kojima su dodijeljene bilješke od 1. do 4. Uredba (EZ) br. 2232/96 će se prestati primjenjivati i postat će zastarjela po završetku postupaka procjene rizika i odobravanja tih aromatičnih tvari.
(23)
Cilj programa ocjenjivanja predviđenog Uredbom (EZ) br. 1565/2000 je utvrđivanje popisa iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96. Nakon utvrđivanja tog popisa, Uredba (EZ) br. 1565/2000 postaje zastarjela i trebalo bi ju staviti izvan snage. Međutim, i dalje bi se trebala primjenjivati na aromatične tvari uvrštene u Prilog ovoj Uredbi za koje su dodijeljene bilješke od 1. do 4. Uredba (EZ) br. 1565/2000 će se prestati primjenjivati i postat će zastarjela po završetku postupaka procjene rizika i odobravanja tih aromatičnih tvari.
(24)
Registar aromatičnih tvari koje se koriste u ili na hrani koji je donesen Odlukom 1999/217/EZ zastario je utvrđivanjem popisa iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 i trebalo bi ga staviti izvan snage.
(25)
Uredbom (EZ) br. 1334/2008 predviđa se utvrđivanje popisa aroma i sirovina Unije uvođenjem popisa aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 u vrijeme njenog donošenja. Popis aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 trebalo bi na odgovarajući način unijeti u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008.
(26)
Popis aroma i sirovina Unije mora se primjenjivati ne dovodeći u pitanje druge odredbe utvrđene u zakonodavstvu specifičnom za sektor.
(27)
Uporaba aroma i sirovina u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani te hrani za posebne medicinske potrebe namijenjenoj dojenčadi i maloj djeci iz Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o hrani za posebne prehrambene potrebe (19) u budućnosti će biti usklađena u okviru posebnih pravila koje treba usvojiti o sastavu hrane namijenjene dojenčadi i maloj djeci. U međuvremenu bi države članice trebale moći primjenjivati nacionalne propise koji su po tom pitanju stroži od onih predviđenih na popisu aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(28)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1334/2008, aromatične tvari koje nisu uključene na popis Unije mogu se stavljati na tržište kao takve i koristiti u ili na hrani 18 mjeseci od datuma primjene popisa Unije. Budući da se aromatične tvari već nalaze na tržištu u državama članicama, donesene su odredbe kako bi se osigurao neometan prijelaz na Unijin postupak odobravanja. U tu svrhu su u Uredbi Komisije (EU) br. 873/2012 (20) utvrđena prijelazna razdoblja za hranu koja sadrži te aromatične tvari.
(29)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„popis Unije” znači popis aroma i sirovina iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008.
(b)
„ocijenjene aromatične tvari” znači tvari za koje su na razini Unije dovršeni postupci ocjenjivanja i odobravanja. Tim tvarima nisu dodijeljene bilješke u dijelu A popisa aroma i sirovina Unije;
(c)
„aromatične tvari u postupku ocjenjivanja” znači tvari za koje nije dovršena procjena rizika na razini Unije u vrijeme stupanja na snagu ove Uredbe. Tim tvarima su dodijeljene bilješke 1. do 4. u dijelu A popisa aroma i sirovina Unije.
Članak 2.
Donošenje popisa aromatičnih tvari iz Uredbe (EZ) br. 2232/96
Popis aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 donosi se kako je utvrđeno u dijelu A Priloga ovoj Uredbi.
Članak 3.
Unošenje popisa aromatičnih tvari u Uredbu (EZ) br. 1334/2008
Tekst u Prilogu ovoj Uredbi unosi se u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008.
Članak 4.
Aromatične tvari u postupku ocjenjivanja
Aromatične tvari koje su u postupku ocjenjivanja mogu se stavljati na tržište i koristiti u ili na hrani do njihovog uključivanja kao ocijenjenih aromatičnih tvari u dio A popisa Unije ili uklanjanja s tog popisa.
Članak 5.
Ažuriranje popisa
Prema potrebi, dio A popisa Unije ažurira se u skladu s postupkom iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.
Članak 6.
Stavljanje izvan snage Uredbe (EZ) br. 2232/96
1. Za potrebe članka 24. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1334/2008 u pogledu stavljanja izvan snage Uredbe (EZ) br. 2232/96, datum primjene popisa aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 je 22. travnja 2013.
2. Međutim, članci 1. i 2., članak 3. stavci 1. i 2. i članak 4. stavci 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 te njezin Prilog nastavljaju se primjenjivati na aromatične tvari koje su u postupku ocjenjivanja do njihovog uključivanja kao ocijenjenih aromatičnih tvari u dio A popisa Unije ili uklanjanja s tog popisa. Upućivanja u tim člancima na registar aromatičnih tvari tumače se kao upućivanja na dio A popisa Unije.
Članak 7.
Stavljanje izvan snage Uredbe (EZ) br. 1565/2000
Uredba (EZ) br. 1565/2000 stavlja se izvan snage s učinkom od 22. travnja 2013. Međutim, ona se nastavlja primjenjivati na aromatične tvari u postupku ocjenjivanja.
Članak 8.
Stavljanje izvan snage Odluke 1999/217/EZ
Odluka 1999/217/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 22. travnja 2013.
Članak 9.
Odredbe o hrani za dojenčad i malu djecu
Države članice mogu primjenjivati nacionalne propise koji su restriktivniji od dijela A popisa Unije u pogledu uporabe aromatičnih tvari u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani te hrani za posebne medicinske potrebe namijenjenoj dojenčadi i maloj djeci iz Direktive 2009/39/EZ. Te nacionalne mjere moraju osigurati odgovarajuću zaštitu potrošača i moraju biti razmjerne postizanju tog cilja.
Članak 10.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 22. travnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. listopada 2012.

Labels: 0
3
17