Document ID: 32006L0017

DIREKTIVA KOMISIJE 2006/17/ES
z dne 8. februarja 2006
o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 152(4)(a) Pogodbe,
ob upoštevanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za darovanje, pridobivanje, testiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (1), in zlasti točk (b), (d), (e), (f) in (i) člena 28 Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 2004/23/ES določa standarde kakovosti in varnosti za darovanje, pridobivanje in testiranje vseh človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi, ter industrijskih izdelkov na podlagi človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi.
(2)
Za preprečitev prenosa bolezni s človeškimi tkivi in celicami za zdravljenje ljudi ter za zagotovitev enake ravni kakovosti in varnosti, Direktiva 2004/23/ES poziva k vzpostavitvi posebnih tehničnih zahtev za vsak posamezen korak v postopku uporabe človeških tkiv in celic.
(3)
Pri uporabi tkiv in celic za zdravljenje ljudi obstaja tveganje za prenos bolezni in druge morebitne neželene učinke za prejemnike. To tveganje se lahko zmanjša s pazljivo izbiro darovalcev, testiranjem vsakega darovanja in uporabo postopkov za pridobivanje tkiv in celic v skladu s pravili in postopki, določenimi in posodobljenimi ob upoštevanju najboljših razpoložljivih znanstvenih priporočil. Zato morajo vsa tkiva in celice, vključno s tistimi, ki se uporabljajo kot začetni material za proizvodnjo zdravil, namenjenih za uporabo v Skupnosti, ustrezati zahtevam v zvezi s kakovostjo in varnostjo iz te direktive.
(4)
Reproduktivne celice imajo zaradi posebne narave njihove uporabe posebne kakovostne in varnostne značilnosti, ki so upoštevane v tej direktivi.
(5)
Pri darovanju reproduktivnih celic med partnerjema, ki imata intimen fizičen odnos, je upravičeno, da se zahteva manj bioloških testov, glede na to, da je v tem primeru tveganje za prejemnika načeloma manjše, kot pri darovanju tretjih oseb. Za zmanjšanje tveganj za navzkrižno kontaminacijo je biološko testiranje darovalca potrebno samo, če so darovane celice predelane, gojene ali shranjene.
(6)
Ta direktiva temelji na mednarodnih izkušnjah, pridobljenih prek obsežnega posvetovanja, Navodil za zagotavljanje varnosti in kakovosti organov, tkiv in celic, Evropske konvencije o človekovih pravicah, Konvencije o varstvu človekovih pravic in dostojanstva človeškega bitja v zvezi z uporabo biologije in medicine: Konvencije o človekovih pravicah v zvezi z biomedicino (Oviedo, 4.IV.1997) Sveta Evrope ter njenih dodatnih protokolov in priporočil Svetovne zdravstvene organizacije. Še zlasti v zvezi z nadaljnjimi dodatnimi biološkimi testiranji darovalcev, ki izvirajo z območij z visoko pojavnostjo določenih bolezni, ali katerih spolni partnerji ali starši izvirajo z območij z visoko pojavnostjo, se države članice sklicujejo na obstoječe mednarodne znanstvene dokaze. Direktiva je v skladu s temeljnimi načeli, navedenimi v Evropski listini o temeljnih pravicah.
(7)
Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem Odbora, ustanovljenega z Direktivo 2004/23/ES -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Opredelitev pojmov
V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:
(a)
„reproduktivne celice“ pomenijo vsa tkiva in celice za uporabo v asistirani reprodukciji;
(b)
„darovanje med partnerjema“ pomeni darovanje reproduktivnih celic med moškim in žensko, ki izjavita, da imata intimen fizičen odnos;
(c)
„neposredna uporaba“ pomeni vsak postopek, kjer so celice darovane in uporabljene brez kakršnega koli shranjevanja;
(d)
„sistem kakovosti“ pomeni organizacijsko strukturo, določene odgovornosti, postopke, procese in sredstva za izvajanje upravljanja kakovosti ter vključuje vse dejavnosti, ki neposredno in posredno prispevajo h kakovosti;
(e)
„standardni operativni postopki (SOP)“ pomenijo pisna navodila, ki opisujejo korake posebnega procesa, vključno z materiali in metodami, ki se uporabljajo, ter pričakovanim končnim izdelkom;
(f)
„validacija“ (ali „kvalifikacija“ v primeru opreme ali okolja) pomeni priprava dokumentiranega dokaza, ki z visoko stopnjo zagotavlja, da bodo specifični proces, SOP, kos opreme ali okolje vedno proizvajali izdelek, ki ustreza svojim vnaprej določenim specifikacijam in kakovostnim lastnostim; postopek se validira z namenom ovrednotenja delovanja sistema glede njegove učinkovitosti za predvideno uporabo;
(g)
„sledljivost“ pomeni zmožnost ugotavljanja položaja in identifikacije tkiva/celice na vsakem koraku od njegovega/njenega pridobivanja, med predelavo, testiranjem in shranjevanjem, vse do razdeljevanja prejemniku ali odstranitvijo, ki vključuje zmožnost identifikacije darovalca in tkivne ustanove, ali proizvodnega obrata, ki prejme, predela ali shrani tkivo/celice, ter zmožnost identifikacije prejemnika(-ov) v zdravstveni(-h) ustanovi(-ah), ki tkivo/celice presadijo na prejemnika(-e); sledljivost pomeni tudi zmožnostjo ugotavljanja položaja in identifikacije vseh ustreznih podatkov, povezanih z izdelki in materiali, ki pridejo v stik s temi tkivi/celicami;
(h)
„organizacija za pridobivanje“ pomeni zdravstveno ustanovo ali enoto bolnišnice ali drugo telo, ki izvaja dejavnosti pridobivanja človeških tkiv in celic in ni potrebno, da ima akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dovoljenje za tkivno ustanovo.
Člen 2
Zahteve za pridobivanje človeških tkiv in celic
1. Z izjemo darovanja reproduktivnih celic med partnerjema za neposredno uporabo države članice zagotovijo, da je pridobivanje človeških tkiv in celic akreditirano, imenovano, ima odobritev ali dovoljenje samo kadar so izpolnjene zahteve iz odstavkov 2 do 12.
2. Pridobivanje človeških tkiv in celic opravljajo osebe, ki so uspešno zaključile program usposabljanja, ki ga določi klinična skupina, specializirana za tkiva in celice, ki jih je treba pridobiti, ali tkivna ustanova, ki ima odobritev za pridobivanje.
3. Tkivna ustanova ali organizacija za pridobivanje ima z osebjem ali kliničnimi skupinami, odgovornimi za izbor darovalcev, razen če so zaposleni pri isti organizaciji ali ustanovi, sklenjene pisne sporazume, v katerih so določeni postopki, ki jih je treba upoštevati za zagotovitev skladnosti z merili za izbor darovalcev iz Priloge I.
4. Tkivna ustanova ali organizacija za pridobivanje ima z osebjem ali kliničnimi skupinami, odgovornimi za pridobivanje tkiv/celic, razen če so zaposleni v isti ustanovi ali organizaciji, sklenjene pisne sporazume, v katerih je/so določena(-e) vrsta(-e) tkiv in/ali celic in/ali vzorcev za testiranje, ki jih je treba priskrbeti, ter protokoli, ki jih je treba upoštevati.
5. Standardni operativni postopki (SOP) se uporabljajo za preverjanje:
(a)
identitete darovalca;
(b)
podrobnosti o privolitvi ali odobritvi darovalca ali darovalčeve družine;
(c)
ocenjevanje meril za izbor darovalcev, kot je opredeljeno v členu 3;
(d)
ocenjevanje potrebnega laboratorijskega testiranja darovalcev, kot je opredeljeno v členu 4.
Obstajajo tudi SOP, ki opisujejo postopke za pridobivanje, pakiranje, označevanje ter prevoz tkiv in celic do točke prihoda v tkivno ustanovo ali, v primeru neposrednega razdeljevanja tkiv in celic, do klinične skupine, odgovorne za njihovo uporabo ali, v primeru vzorcev tkiv/celic, do laboratorija za testiranje, v skladu s členom 5 te direktive.
6. Pridobivanje poteka v ustreznih objektih, v skladu s postopki, ki kar najbolj zmanjšajo možnost za bakterijsko ali drugo okužbo pridobljenih tkiv in celic, v skladu s členom 5.
7. Z materiali in opremo za pridobivanje se ravna v skladu s standardi in specifikacijami, določenimi v Prilogi IV, oddelku 1.3 ter ob upoštevanju ustreznih nacionalnih in mednarodnih predpisov, standardov in smernic, ki zajemajo sterilizacijo zdravil in medicinskih pripomočkov. Za pridobivanja tkiv in celic se uporabljajo kvalificirani sterilni instrumenti in naprave za pridobivanje.
8. Pridobivanje tkiv in celic od živih darovalcev poteka v okolju, ki zagotavlja njihovo zdravje, varnost in zasebnost.
9. Po potrebi se zagotovi osebje in oprema, potrebna za rekonstrukcijo telesa umrlih darovalcev. Taka rekonstrukcija se opravi učinkovito.
10. Postopki za pridobitev tkiv in celic potekajo v skladu z zahtevami, določenimi v členu 5.
11. Enotna identifikacijska oznaka se dodeli darovalcu ter darovanim tkivom in celicam med pridobivanjem ali v tkivni ustanovi za zagotovitev ustrezne identifikacije darovalca in sledljivosti darovanega materiala. Kodirani podatki se vnesejo v register, ki se hrani v ta namen.
12. Dokumentacija o darovalcih se hrani v skladu s točko 1.4 Priloge IV.
Člen 3
Merila za izbor darovalcev tkiv in celic
Pristojni organ ali organi zagotovijo, da darovalci izpolnjujejo merila za izbor, določena v:
(a)
Prilogi I za darovalce tkiv in celic, razen za darovalce reproduktivnih celic;
(b)
Prilogi III za darovalce reproduktivnih celic.
Člen 4
Potrebno laboratorijsko testiranje darovalcev
1. Pristojni organ ali organi zagotovijo, da:
(a)
darovalci tkiv in celic, razen darovalcev reproduktivnih celic, opravijo biološke teste, določene v točki 1 Priloge II;
(b)
so testi iz točke (a), opravljeni v skladu s splošnimi zahtevami, določenimi v točki 2 Priloge II.
2. Pristojni organ ali organi zagotovijo, da:
(a)
darovalci reproduktivnih celic opravijo biološke teste, določene v točkah 1, 2 in 3 Priloge III;
(b)
so testi iz točke (a), opravljeni v skladu s splošnimi zahtevami, določenimi v točki 4 Priloge III.
Člen 5
Darovanje tkiva in/ali celic ter postopki pridobivanja in sprejem v tkivno ustanovo
Pristojni organ ali organi zagotovijo, da so pri darovanju tkiva in/ali celic ter postopkih pridobivanja in sprejemu v tkivno ustanovo izpolnjene zahteve, določene v Prilogi IV.
Člen 6
Zahteve za neposredno razdeljevanje določenih tkiv in celic prejemniku
Pristojni organ ali organi lahko odobrijo, da so določena tkiva in celice s kraja pridobivanja neposredno razdeljena zdravstveni ustanovi za takojšnjo presaditev.
Člen 7
Prenos
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 1. novembra 2006. Vsebino besedila teh predpisov in korelacijsko tabelo med omenjenimi predpisi in to direktivo takoj sporočijo Komisiji.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila glavnih določb nacionalne zakonodaje, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 8
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 9
Prejemniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 8. februarja 2006

Labels: 0
16