Document ID: 31989L0686

RICHTLINIE DES RATES
vom 21. Dezember 1989
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzaus-
rüstungen
(89/686/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission (1),
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialauschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Es sind die Maßnahmen zu erlassen, mit denen der Binnenmarkt bis zum 31. Dezember 1992 schrittweise verwirklicht werden kann. Der Binnenmarkt umfasst einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Verkehr von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapital gewährleistet ist.
Verschiedene Mitgliedstaaten haben seit mehreren Jahren unter anderem aus Gründen des Gesundheitsschutzes, der Arbeitssicherheit und des Schutzes der Benutzer Vorschriften für zahlreiche persönliche Schutzausrüstungen erlassen.
Diese einzelstaatlichen Vorschriften sind oft sehr detailliert hinsichtlich der Anforderungen an die Gestaltung, die Herstellung, das Qualitätsniveau, die Prüfungen und die Bescheinigung der persönlichen Schutzausrüstungen, um Personen vor Verletzungen und Krankheiten zu schützen.
Die einzelstaatlichen Vorschriften für den Arbeitsschutz legen insbesondere die Verwendung von persönlichen Schutzausrüstungen zwingend fest. Zahlreiche Vorschriften verpflichten den Arbeitgeber, seinem Personal geeignete persönliche Schutzausrüstungen zur Verfügung zu stellen, sofern es keine vorrangigen kollektiven Schutzmaßnahmen gibt oder diese unzureichend sind.
Die einzelstaatlichen Vorschriften über die persönlichen Schutzausrüstungen weichen von einem Mitgliedstaat zum anderen erheblich voneinander ab. Sie können somit eine Behinderung des Handels darstellen, die sich unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes auswirkt.
Diese unterschiedlichen einzelstaatlichen Vorschriften müssen harmonisiert werden, um den freien Verkehr dieser Erzeugnisse zu gewährleisten; dabei soll deren vorhandenes
ABl. Nr. C 304 vom 4. 12. 1989, S. 29.
Schutzniveau in den Mitgliedstaaten, soweit es gerechtfertigt ist, nicht gesenkt und erforderlichenfalls sogar erhöht werden.
Die Vorschriften dieser Richtlinie betreffend die Gestaltung und Herstellung der persönlichen Schutzausrüstungen, die wesentlich sind, wenn es darum geht, sichere Bedingungen am Arbeitsplatz zu schaffen, greifen weder den Bestimmungen über die Verwendung der persönlichen Schutzausrüstungen noch den Bestimmungen über Hygiene und Sicherheit am Arbeitsplatz vor.
Diese Richtlinie regelt nur die grundlegenden Anforderungen, die die persönlichen Schutzausrüstungen erfuellen müssen. Damit die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen leichter nachgewiesen werden kann, müssen auf europäischer Ebene harmonisierte Normen insbesondere für die Gestaltung, die Herstellung, die Spezifikationen und die Methoden für die Erprobung der persönlichen Schutz-
ausrüstungen verfügbar sein, bei deren Einhaltung eine Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen angenommen werden kann. Diese auf europäischer Ebene harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Institutionen entwickelt und müssen unverbindliche Bestimmungen bleiben. Zu diesem Zweck werden der Europäische Normungsausschuß (CEN) und der Europäische Normungsausschuß für Elektrotechnik (CENELEC) als zuständige Gremien anerkannt, um die harmonisierten Normen im Einklang mit den am 13. November 1984 bestätigten allgemeinen Leitsätzen für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Institutionen zu erlassen. Für die Zwecke dieser Richtlinie ist eine harmonisierte Norm eine technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die von einer oder beiden Institutionen im Auftrag der Kommission entsprechend der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (4), in der Fassung der Richtlinie 88/182/EWG (5), sowie im Einklang mit den genannten allgemeinen Leitlinien erarbeitet worden ist.
Bis zum Erlaß harmonisierter Normen, die wegen ihres grossen Anwendungsbereichs sehr zahlreich sind und deren Aufstellung in der für die Errichtung des Binnenmarkts vorgesehenen Frist sehr viel Arbeit erfordert, erscheint es zweckmässig, für die persönlichen Schutzausrüstungen, die zum Zeitpunkt des Erlasses dieser Richtlinie nicht Gegenstand einer harmonisierten Norm sind, hinsichtlich der Übereinstimmung mit den geltenden einzelstaatlichen Normen unter Beachtung der Vertragsbestimmungen vorübergehend den Status quo beizubehalten.
Angesichts der allgemeinen und horizontalen Rolle, die der durch Artikel 5 der Richtlinie 83/189/EWG eingesetzte Ständige Ausschuß in der gemeinschaftlichen Normenpolitik spielt, insbesondere angesichts seiner Rolle bei der Ausarbeitung der Normungsaufträge und dem Funktionieren des Status quo auf der Ebene der europäischen Normung, ist der Ständige Ausschuß bestens dazu berufen, die Kommission bei der Konformitätskontrolle der harmonisierten Normen durch die Gemeinschaft zu unterstützen.
Eine Kontrolle der Einhaltung dieser technischen Vorschriften ist erforderlich, um Benutzer und Dritte wirksam zu schützen. Die vorhandenen Kontrollverfahren können von einem Mitgliedstaat zum anderen merklich voneinander abweichen. Um mehrfache Kontrollen zu vermeiden, die den freien Warenverkehr mit persönlichen Schutzausrüstungen behindern, ist eine gegenseitige Anerkennung der Kontrollen durch die Mitgliedstaaten vorzusehen. Um diese Anerkennung zu erleichtern, ist es insbesondere zweckmässig, harmonisierte Gemeinschaftsverfahren vorzusehen und die Kriterien für die Benennung der Stellen zu harmonisieren, die mit der Prüfung, Überwachung und Überprüfung beauftragt werden.
Der rechtliche Rahmen muß verbessert werden, um eine effiziente und angemessene Mitwirkung der Sozialpartner am Normungsprozeß sicherzustellen
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
ANWENDUNGSBEREICH, INVERKEHRBRINGEN UND
FREIER VERKEHR
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie findet Anwendung auf die persönlichen Schutzausrüstungen - nachstehend "PSA" genannt.
Sie regelt sowohl die Bedingungen für das Inverkehrbringen und den freien Verkehr innerhalb der Gemeinschaft als auch die grundlegenden Sicherheitsanforderungen, die die PSA erfuellen müssen, um die Gesundheit der Benutzer zu schützen und deren Sicherheit zu gewährleisten.
(2) Für die Zwecke dieser Richtlinie gilt als PSA jede Vorrichtung oder jedes Mittel, das dazu bestimmt ist, von einer Person getragen oder gehalten zu werden, und das diese gegen ein oder mehrere Risiken schützen soll, die ihre Gesundheit sowie ihre Sicherheit gefährden können.
Als PSA gelten ferner:
a) eine aus mehreren vom Hersteller zusammengefügten Vorrichtungen oder Mitteln bestehende Einheit, die eine Person gegen ein oder mehrere gleichzeitig auftretende Risiken schützen soll;
b) eine Schutzvorrichtung oder ein Schutzmittel, das mit einer nichtschützenden persönlichen Ausrüstung, die von einer Person zur Ausübung einer Tätigkeit getragen
oder gehalten wird, trennbar oder untrennbar verbunden ist;
c) austauschbare Bestandteile einer PSA, die für ihr einwandfreies Funktionieren unerläßlich sind und ausschließlich für diese PSA verwendet werden.
(3) Als wesentlicher Bestandteil einer PSA ist jedes mit der PSA in Verkehr gebrachte Verbindungssystem anzusehen, mit dem die PSA an eine äussere Vorrichtung anzuschließen ist, selbst wenn dieses Verbindungssystem nicht dazu bestimmt ist, vom Benutzer während der Dauer der Gefahrenaussetzung ständig getragen oder gehalten zu werden.
(4) Vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie sind ausgenommen:
- die PSA, die unter eine andere Richtlinie fallen, die dieselben Ziele des Inverkehrbringens, des freien Verkehrs und der Sicherheit wie die vorliegende Richtlinie verfolgt;
- unabhängig von dem Grund des Ausschlusses nach dem ersten Gedankenstrich die PSA-Arten, die in der Ausschlußliste in Anhang I aufgeführt sind.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die in Artikel 1 genannten PSA nur in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie die Gesundheit der Benutzer schützen und ihre Sicherheit gewährleisten, ohne die Gesundheit oder Sicherheit von anderen Personen, Haustieren oder Gütern bei angemessener Wartung und bestimmungsgemässer Benutzung zu gefährden.
(2) Diese Richtlinie berührt nicht die Befugnis der Mitgliedstaaten, unter Einhaltung der Vertragsbestimmungen Anforderungen festzulegen, die sie zum Schutz der Benutzer für erforderlich halten, sofern dies keine Änderungen der PSA in bezug auf die Bestimmungen dieser Richtlinie zur Folge hat.
(3) Die Mitgliedstaaten lassen es zu, daß bei Messen, Ausstellungen und dergleichen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende PSA ausgestellt werden, sofern ein entsprechendes Schild deutlich darauf hinweist, daß diese PSA nicht den Anforderungen entsprechen und erst erworben und/oder in irgendeiner Weise verwendet werden dürfen, wenn der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die Übereinstimmung hergestellt hat.
Artikel 3
Die in Artikel 1 genannten PSA müssen die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II erfuellen.
Artikel 4
(1) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von PSA oder Bestandteilen von PSA, die den Bestimmungen
dieser Richtlinie entsprechen und mit dem EG-Zeichen versehen sind, nicht verbieten, beschränken oder behindern.
(2) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von Bestandteilen von PSA, die nicht mit dem EG-Zeichen versehen sind und in PSA eingebaut werden sollen, nur dann verbieten, beschränken oder behindern, wenn es sich um wesentliche, für ein einwandfreies Funktionieren der PSA unerläßliche Bestandteile handelt.
Artikel 5
(1) Die Mitgliedstaaten gehen bei den in Artikel 8
Absatz 3 genannten PSA, die das EG-Zeichen tragen und bei denen der Hersteller auf Verlangen die Konformitätserklärung gemäß Artikel 12 vorlegen kann, von der Übereinstimmung mit den in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen aus.
(2) Die Mitgliedstaaten gehen bei den in Artikel 8
Absatz 2 genannten PSA, die das EG-Zeichen tragen und bei denen der Hersteller auf Verlangen neben der Erklärung gemäß Artikel 12 auch die Bescheinigung der gemeldeten Stelle gemäß Artikel 9 vorlegen kann, wonach sie den einschlägigen einzelstaatlichen Normen, durch die die harmonisierten Normen umgesetzt werden, entsprechen - dies wird im Rahmen der EG-Baumusterprüfung nach Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe a) erster Gedankenstrich und Buchstabe b) erster Gedankenstrich festgestellt -, von der Übereinstimmung mit den in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen aus.
Hat der Hersteller die harmonisierten Normen nicht oder nur teilweise angewandt oder liegen solche Normen nicht vor, so muß aus der Bescheinigung der gemeldeten Stelle die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen nach Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe a) zweiter Gedankenstrich sowie Buchstabe b) zweiter Gedankenstrich hervorgehen.
(3) Bei den in Artikel 8 Absatz 2 genannten PSA, für die keine harmonisierten Normen bestehen, können für eine Übergangszeit (längstens jedoch bis zum 31. Dezember 1992) weiterhin die einzelstaatlichen Regelungen, die zum Zeitpunkt des Erlasses dieser Richtlinie gelten, angewandt werden, sofern diese Regelungen mit den Bestimmungen des Vertrages vereinbar sind.
(4) Die Kommission veröffentlicht die Fundstellen der harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften.
Die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen der nationalen Normen, die harmonisierte Normen umsetzen.
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß spätestens am 30. Juni 1991 die geeigneten Maßnahmen getroffen werden, die den Sozialpartnern auf nationaler Ebene eine Einflußmöglichkeit bei der Erarbeitung und der weiteren Verfolgung harmonisierter Normen eröffnen.
Artikel 6
(1) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß die in Artikel 5 genannten harmonisierten Normen
nicht vollständig den in Artikel 3 genannten einschlägigen grundlegenden Anforderungen entsprechen, so befasst die Kommission oder der betreffende Mitgliedstaat den mit der Richtlinie 83/189/EWG (1) eingesetzten Ständigen Ausschuß unter Darlegung der Gründe. Der Ausschuß nimmt hierzu umgehend Stellung.
Nach Kenntnisnahme der Stellungnahme des Ausschusses teilt die Kommission den Mitgliedstaaten mit, ob die nach Artikel 5 vorgenommenen Veröffentlichungen der betreffenden Normen rückgängig zu machen sind.
(2) Der mit Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 89/392/EWG (2) eingesetzte Ständige Ausschuß kann nach dem nachstehenden Verfahren mit jeder Frage im Zusammenhang mit der Durchführung und praktischen Anwendung dieser Richtlinie befasst werden.
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ständigen Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Dieser Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage - erforderlichenfalls durch eine Abstimmung - festsetzen kann.
Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen; darüber hinaus hat jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll festgehalten wird.
Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des Ständigen Ausschusses. Sie unterrichtet diesen Ausschuß darüber, inwieweit sie seine Stellungnahme berücksichtigt hat.
Artikel 7
(1) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß PSA, die das EG-
Zeichen tragen und bestimmungsgemäß verwendet werden, die Sicherheit von Personen, Haustieren oder Gütern zu gefährden drohen, so trifft er alle zweckdienlichen Maßnahmen, um diese PSA aus dem Verkehr zu ziehen oder ihr Inverkehrbringen oder ihren freien Verkehr zu verbieten.
Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission unverzueglich von dieser Maßnahme und begründet seine Entscheidung, insbesondere, wenn die Nichtübereinstimmung zurückzuführen ist
a) auf die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen;
b) auf eine mangelhafte Anwendung der in Artikel 5 genannten Normen;
c) auf einen Mangel bei den in Artikel 5 genannten Normen selbst.
(2) Die Kommission nimmt unverzueglich Konsultationen mit den Betroffenen auf. Stellt sie nach dieser Anhörung fest, daß die Maßnahme gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie unverzueglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen
hat, sowie die anderen Mitgliedstaaten. Stellt die Kommission nach der Anhörung fest, daß die Maßnahme nicht gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie davon unverzueglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat, sowie den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten. Ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befasst sie den in Artikel 6 Absatz 1 genannten Ausschuß, falls der betreffende Mitgliedstaat bei seiner Entscheidung bleiben will, und leitet das in Artikel 6 Absatz 2 genannte Verfahren ein.
(3) Trägt eine nichtkonforme PSA das EG-Zeichen, so ergreift der zuständige Mitgliedstaat die geeignete Maßnahme gegenüber demjenigen, der das Zeichen angebracht hat, und unterrichtet hiervon die Kommission sowie die übrigen Mitgliedstaaten.
(4) Die Kommission stellt sicher, daß die Mitgliedstaaten über den Verlauf und die Ergebnisse des in diesem Artikel vorgesehenen Verfahrens unterrichtet werden.
KAPITEL II
BESCHEINIGUNGSVERFAHREN
Artikel 8
(1) Vor dem Inverkehrbringen eines PSA-Modells muß der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die in Anhang III genannten technischen Unterlagen zusammenstellen, um sie gegebenenfalls den zuständigen Behörden vorlegen zu können.
(2) Ausser im Falle der in Absatz 3 genannten PSA muß der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter vor der Herstellung der PSA ein Modell der EG-Baumusterprüfung nach Artikel 10 unterziehen lassen.
(3) Von der EG-Baumusterprüfung ausgenommen sind alle einfachen PSA-Modelle, bei denen der Konstrukteur davon ausgeht, daß der Benutzer selbst die Wirksamkeit gegenüber geringfügigen Risiken beurteilen kann, deren Wirkung, wenn sie allmählich eintritt, vom Benutzer rechtzeitig und ohne Gefahr wahrgenommen werden kann.
Zu dieser Kategorie gehören ausschließlich PSA zum Schutz gegen
- oberflächliche mechanische Verletzungen (Handschuhe für Gartenarbeiten, Fingerhüte usw.);
- nur schwach aggressive Reinigungsmittel, deren Wirkung ohne weiteres reversibel ist (Schutzhandschuhe für verdünnte Waschmittellösungen usw.);
- Risiken bei der Handhabung heisser Teile, deren Temperatur 50 °C nicht übersteigt und die keine gefährlichen Stösse verursachen (Handschuhe, Arbeitsschürzen für berufliche Zwecke usw.);
- Witterungsbedingungen, die weder aussergewöhnlich noch extrem sind (Kopfbedeckungen, witterungsgerechte Kleidung, Schuhe und Stiefel usw.);
- schwache Stösse und Schwingungen, die nicht bis zu den Vitalzonen des Körpers gelangen und keine irreversiblen Verletzungen bewirken können (leichte Kopfbedeckungen als Haarschutz, Handschuhe, leichtes Schuhwerk usw.);
- Sonneneinstrahlung (Sonnenbrillen).
(4) Die hergestellten PSA unterliegen
a) nach Wahl des Herstellers einem der beiden Verfahren nach Artikel 11, wenn es sich um komplexe PSA handelt, die gegen tödliche Gefahren oder ernste und irreversible Gesundheitsschäden schützen sollen, bei denen der Konstrukteur davon ausgeht, daß der Benutzer die unmittelbare Wirkung nicht rechtzeitig erkennen kann. Zu dieser Kategorie gehören ausschließlich:
- Atemschutzgeräte mit Filter zum Schutz gegen Aerosole in fester oder fluessiger Form oder gegen reizende, gefährliche, toxische oder radiotoxische Gase;
- vollständig von der Atmosphäre isolierende Atemschutzgeräte, einschließlich Tauchgeräte;
- PSA, die lediglich einen zeitlich begrenzten Schutz gegen chemische Einwirkungen oder ionisierende Strahlungen gewährleisten können;
- Ausrüstungen für den Einsatz in warmer Umgebung, die vergleichbare Auswirkungen hat wie eine Umgebung mit einer Lufttemperatur von 100 °C oder mehr, mit oder ohne Infrarotstrahlung, Flammen oder grossen Spritzern von Schmelzmaterial;
- Ausrüstungen für den Einsatz in kalter Umgebung, die vergleichbare Auswirkungen hat wie eine Umgebung mit einer Lufttemperatur von 50 °C oder weniger;
- PSA zum Schutz gegen Stürze aus der Höhe;
- PSA zum Schutz gegen Risiken der Elektrizität und bei Arbeiten an unter gefährlichen Spannungen stehenden Anlagen oder PSA zur Isolierung gegen Hochspannungen;
- Motorradhelme und -visiere;
b) der EG-Konformitätserklärung des Herstellers nach Artikel 12 für alle PSA.
Artikel 9
(1) Jeder Mitgliedstaat meldet der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die zugelassenen Stellen, die für die Durchführung der Bescheinigungsverfahren nach Artikel 8 zuständig sind. Die Kommission veröffentlicht die Liste dieser Stellen mit der Kennummer, die sie ihnen zugeteilt hat, im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften und sorgt für ihre Fortschreibung.
(2) Die Mitgliedstaaten müssen die Kriterien von
Anhang V zur Beurteilung der zu meldenden Stellen heranziehen. Bei denjenigen Stellen, die die Beurteilungskriterien der einschlägigen harmonisierten Normen erfuellen, wird davon ausgegangen, daß sie diese Kriterien erfuellen.
(3) Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle zugelassen hat, muß diese Zulassung zurückziehen, wenn er feststellt, daß die
Stelle die im Anhang V genannten Kriterien nicht mehr erfuellt. Er unterrichtet hierüber unverzueglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.
EG-BAUMUSTERPRÜFUNG
Artikel 10
(1) Die EG-Baumusterprüfung ist das Verfahren, mit dem eine zugelassene Prüfstelle feststellt und bescheinigt, daß das PSA-Modell den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht.
(2) Der Antrag auf eine EG-Baumusterprüfung wird vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten für das betreffende Modell bei einer einzigen zugelassenen Prüfstelle gestellt. Der Bevollmächtigte muß in der Gemeinschaft niedergelassen sein.
(3) Der Antrag enthält folgende Angaben:
- Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten sowie Ort der Herstellung der PSA;
- die technischen Fertigungsunterlagen nach Anhang III.
Dem Antrag ist eine angemessene Zahl von Exemplaren des zuzulassenden Modells beizufügen.
(4) Die gemeldete Stelle führt die EG-Baumusterprüfung nach den nachstehenden Modalitäten durch:
a) Prüfung der technischen Unterlagen des Herstellers
- Die gemeldete Stelle prüft die technischen Fertigungsunterlagen und stellt fest, ob diese in bezug auf die in Artikel 5 genannten harmonisierten Normen angemessen sind.
- Hat der Hersteller die harmonisierten Normen nicht oder nur teilweise angewandt oder liegen solche Normen nicht vor, muß die notifizierte Stelle überprüfen, ob die vom Hersteller verwendeten technischen Spezifikationen in bezug auf die grundlegenden Anforderungen angemessen sind, bevor sie prüft, ob die technischen Fertigungsunterlagen in bezug auf diese technischen Spezifikationen angemessen sind.
b) Prüfung des Modells
Bei der Prüfung des Modells vergewissert sich die Stelle, daß dieses in Übereinstimmung mit den technischen Fertigungsunterlagen hergestellt worden ist und gemäß seiner Bestimmung sicher verwendet werden kann.
- Sie führt die erforderlichen Prüfungen und Versuche durch, um festzustellen, ob das Modell den harmonisierten Normen entspricht.
- Hat der Hersteller die harmonisierten Normen nicht oder nur teilweise angewandt oder liegen solche Normen nicht vor, so führt die gemeldete Stelle die erforderlichen Prüfungen und Versuche durch, um festzustellen, ob das Modell den vom Hersteller angewandten technischen Spezifikationen entspricht, sofern diese in bezug auf die grundlegenden Anforderungen angemessen sind.
(5) Entspricht das Modell den einschlägigen Bestimmungen, so stellt die Prüfstelle eine EG-Baumusterbescheinigung aus, die dem Antragsteller zugestellt wird. Diese Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die gegebenenfalls an sie geknüpften Bedingungen sowie die zur Identifizierung des zugelassenen Modells erforderlichen Beschreibungen und Zeichnungen.
Die Kommission, die übrigen zugelassenen Prüfstellen und die anderen Mitgliedstaaten können eine Abschrift der Bescheinigung und auf begründeten Antrag eine Abschrift der technischen Bauunterlagen und der Protokolle über die durchgeführten Prüfungen und Versuche erhalten.
Die Unterlagen müssen für die zuständigen Behörden während eines Zeitraums von zehn Jahren nach Inverkehrbringen der PSA zur Verfügung gehalten werden.
(6) Die Prüfstelle, die die Ausstellung einer EG-Baumusterbescheinigung verweigert, teilt dies den übrigen zugelassenen Prüfstellen mit. Die Prüfstelle, die eine Baumusterbescheinigung zurückzieht, teilt dies dem Mitgliedstaat mit, der sie zugelassen hat. Dieser unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung.
KONTROLLE DER FERTIGEN PSA
Artikel 11
A. EG-Qualitätssicherungen für das Endprodukt
(1) Der Hersteller trifft alle erforderlichen Vorkehrungen, damit im Fertigungsprozeß, einschließlich der Endprüfung der PSA sowie der Tests, die Einheitlichkeit der Produktion und die Übereinstimmung dieser PSA mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie sichergestellt wird.
(2) Eine gemeldete Stelle nach Wahl des Herstellers führt die erforderlichen Kontrollen durch. Diese Kontrollen werden nach dem Zufallsprinzip normalerweise im Abstand von mindestens einem Jahr durchgeführt.
(3) Zur Überprüfung der Konformität der PSA wird von der gemeldeten Stelle eine angemessene Probe der PSA genommen; diese Probe wird Prüfungen und geeigneten, in den harmonisierten Normen festgelegten oder zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie erforderlichen Tests unterzogen.
(4) Falls diese Stelle nicht mit der Stelle identisch ist, die die betreffende EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, so tritt sie im Falle von Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Konformität der Proben mit der gemeldeten Stelle in Kontakt.
(5) Die gemeldete Stelle stellt dem Hersteller ein Gutachten aus. Falls in dem Gutachten eine Uneinheitlichkeit der Produktion oder die Nichtübereinstimmung der überprüften PSA mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen wesent-
lichen Anforderungen festgestellt wird, trifft die Stelle diejenigen Maßnahmen, die der Art des bzw. der festgestellten Mängel angemessen sind, und unterrichtet hierüber den Mitgliedstaat, der diese Stelle gemeldet hat.
(6) Der Hersteller ist in der Lage, den Bericht der gemeldeten Stelle auf Anforderung vorzulegen.
B. EG-Qualitätssicherungssystem mit Überwachung
1. System
a) Im Rahmen dieses Verfahrens legt der Hersteller einen Antrag auf Genehmigung seines Qualitätssicherungssystems einer gemeldeten Stelle seiner Wahl vor.
Der Antrag umfasst:
- alle Angaben zu der in Betracht gezogenen PSA-
Kategorie, gegebenenfalls einschließlich der Dokumentation zu dem genehmigten Modell;
- die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;
- die Zusicherung, daß die Verpflichtungen, die sich aus dem Qualitätssicherungssystem ergeben, eingehalten werden und daß dessen Anpassung und Effizienz gewährleistet wird.
b) Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird zur Überprüfung der Konformität der PSA mit den diesbezueglichen grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie jede PSA geprüft und den entsprechenden Tests nach Abschnitt A Ziffer 3 unterzogen.
Die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung
- der Qualitätsziele, des Organigramms, der Verantwortungsbereiche des Managements sowie seiner Zuständigkeiten bei der Qualitätssicherung;
- der Kontrollen und Tests, die nach der Fertigung vorgenommen werden müssen;
- der Mittel, mit denen sich die Effizienz des Qualitätssicherungssystems überprüfen lässt.
c) Die Stelle beurteilt das Qualitätssicherungssystem daraufhin, ob es den Bestimmungen nach Ziffer 1 Buchstabe b) entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Norm beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Bestimmungen aus.
Die Stelle, die den "Audit" durchführt, nimmt alle erforderlichen objektiven Evaluierungen der Einzelheiten des Qualitätssystems vor und überprüft insbesondere, ob das System die Übereinstimmung der fertigen PSA mit dem genehmigten Modell gewährleistet.
Die Entscheidung wird dem Hersteller zugestellt. Sie umfasst die Ergebnisse der Kontrolle sowie den begründeten Evaluierungsbefund.
d) Der Hersteller informiert die Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems.
Die Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und befindet darüber, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den einschlägigen Bestimmungen entspricht. Die Entscheidung wird dem Hersteller zugestellt. Sie enthält die Ergebnisse der Kontrolle sowie den begründeten Evaluierungsbefund.
2. Überwachung
a) Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält.
b) Der Hersteller gestattet der Stelle zu Überwachungszwecken den Zutritt zu Kontroll-, Test- und Lagerräumlichkeiten für die PSA und stellt alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere
- die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;
- die technische Dokumentation;
- die Qualitätssicherungshandbücher.
c) Die Stelle führt regelmässig "Audits" durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Audit-Bericht.
d) Darüber hinaus kann die Stelle unangemeldete Besuche beim Hersteller durchführen. Hierbei wird dem Hersteller ein Besuchsprotokoll und gegebenenfalls ein Audit-Bericht vorgelegt.
e) Der Hersteller ist in der Lage, den Bericht der gemeldeten Stelle auf Anforderung vorzulegen.
EG-PRODUKTIONSKONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Artikel 12
Als EG-Konformitätserklärung wird das Verfahren bezeichnet, bei dem der Hersteller
1. eine Erklärung nach dem Muster in Anhang VI abgibt, die bescheinigt, daß die in Verkehr gebrachte PSA den Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, und die den zuständigen Behörden vorgelegt werden kann;
2. auf jeder PSA das in Artikel 13 vorgesehene EG-Konformitätszeichen anbringt.
KAPITEL III
EG-ZEICHEN
Artikel 13
(1) Das EG-Zeichen besteht aus dem Kurzzeichen "CE" und den beiden letzten Ziffern des Jahres, in dem das Zeichen
angebracht wurde; im Falle der Prüfung durch eine gemeldete Stelle, die eine EG-Baumusterprüfung gemäß Artikel 10 durchgeführt hat, wird deren Kennummer hinzugefügt.
Anhang IV enthält das zu verwendende Modell.
(2) Das EG-Zeichen ist auf jeder PSA und ihrer Verpackung während der vorhersehbaren Lebensdauer dieser PSA sichtbar, lesbar und unauslöschbar anzubringen.
(3) Es ist untersagt, auf den PSA Zeichen oder Aufschriften anzubringen, die zu einer Verwechslung mit dem EG-Zeichen führen können.
KAPITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 14
Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, mit der das Inverkehrbringen von PSA beschränkt wird, muß genau begründet werden. Sie wird den Beteiligten unverzueglich unter Angabe der Rechtsmittel, die aufgrund der in dem betreffenden Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften möglich sind, sowie der Fristen für das Einlegen dieser Rechtsmittel bekanntgegeben.
Artikel 15
Die Kommission trifft die erforderlichen Maßnahmen, damit die Angaben über alle relevanten Beschlüsse betreffend die Durchführung dieser Richtlinie zur Verfügung gestellt werden.
Artikel 16
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen vor dem 31. Dezember 1991 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. Juli 1992 an.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 17
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 21. Dezember 1989.

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