Document ID: 31978L0025

++++
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 12 dicembre 1977
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione
( 78/25/CEE )
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITA EUROPEE ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,
vista la proposta della Commissione ,
visto il parere del Parlamento europeo ( 1 ) ,
visto il parere del Comitato economico e sociale ( 2 ) ,
considerando che ogni legislazione relativa ai medicinali deve porsi come obiettivo essenziale la tutela della salute pubblica ; che tuttavia tale scopo deve essere conseguito con mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell ' industria farmaceutica né gli scambi di medicinali in seno alla Comunità ;
considerando che , pur avendo la direttiva del Consiglio del 23 ottobre 1962 ( 3 ) , modificata da ultimo dalla direttiva 76/399/CEE ( 4 ) , unificato l ' elenco delle sostanze di cui è autorizzato l ' impiego per la colorazione dei prodotti destinati all ' alimentazione umana , continuano a sussistere disparità tra le legislazioni degli Stati membri relative alle colorazione dei medicinali ; che taluni Stati membri applicano ai medicinali le regole previste per i prodotti alimentari , mentre altri Stati hanno adottato per i primi un elenco di coloranti autorizzati diverso da quello vigente per i secondi ;
considerando che queste disparità contribuiscono ad ostacolare gli scambi di medicinali in seno alla Comunità , nonché quelli delle sostanze che possono aggiungersi ai medicinali ai fini della loro colorazione ; che tali disparità hanno pertanto un ' incidenza diretta sull ' istituzione e sul funzionamento del mercato comune ;
considerando che l ' esperienza ha dimostrato che motivi di salute non giustificano il divieto di ricorrere , nella preparazione dei medicinali , a coloranti il cui impiego è autorizzato per la colorazione dei prodotti destinati all ' alimentazione umana e che occorre pertanto far riferimento , per i medicinali , agli allegati I e III della direttiva del 23 ottobre 1962 , nella loro versione attuale o in una versione eventualmente modificata in seguito ;
considerando che occorre evitare , per quanto possibile , perturbazioni di ordine tecnologico ed economico quando negli alimenti e nei medicinali è vietato l ' impiego di una sostanza colorante per motivi di tutela della salute pubblica ; che occorre , a tal fine , prevedere una procedura che instauri una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione in seno al comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all ' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore delle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione ;
considerando che alcuni coloranti finora autorizzati da taluni Stati membri , in particolare per la colorazione dei medicinali per uso esterno , devono formare oggetto di un esame particolare ,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
Articolo 1
Per la colorazione dei medicinali ad uso umano e veterinario , definiti nell ' articolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio , del 26 gennaio 1965 , per il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ( 5 ) , gli Stati membri autorizzano soltanto le sostanze di cui all ' allegato I , sezioni I e II , della direttiva del 23 ottobre 1962 . Si applicano altresi le disposizioni transitorie eventualmente previste per alcune di tali sostanze .
Articolo 2
Gli Stati membri prendono le opportune disposizioni affinché le sostanze di cui all ' allegato I , sezioni I e II della direttiva del 23 ottobre 1962 , soddisfino ai requisiti di purezza generali e specifici di cui all ' allegato III della stessa direttiva .
Articolo 3
I metodi di analisi necessari per il controllo dei requisiti di purezza generali e specifici , che saranno adottati in applicazione della direttiva del 23 ottobre 1962 , saranno applicabili anche nell ' ambito della presente direttiva .
Articolo 4
Qualora sia autorizzata , per un periodo limitato , l ' immissione in commercio di prodotti alimentari contenenti una sostanza colorante depennata dall ' allegato I della direttiva del 23 ottobre 1962 , questa disposizione si applica anche ai medicinali . Il periodo limitato di utilizzazione puo comunque essere modificato per alcuni medicinali , secondo la procedura prevista dall ' articolo 6
Articolo 5
1 . E istituito un comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all ' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore delle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione , in appresso denominato " comitato " , composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione .
2 . Il comitato stabilisce il suo regolamento interno .
Articolo 6
1 . Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel presente articolo , il comitato viene investito della questione dal suo presidente , sia su iniziativa di quest ' ultimo , sia a richiesta del rappresentante di uno Stato membro .
2 . Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto di misure da adottare . Il comitato formula il suo parere nel termine che il presidente puo stabilire in relazione all ' urgenza del problema in causa . Il comitato si pronuncia alla maggioranza di 41 voti ; ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui all ' articolo 148 , paragrafo 2 , del trattato . Il presidente non partecipa al voto .
3 . La Commissione adotta le misure progettate quando esse sono conformi al parere del comitato .
Quando le misure progettate non sono conformi al parere del comitato , o in mancanza di parere , la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare .
Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata .
Se , al termine di un periodo di tre mesi dal momento in cui la proposta è pervenuta al Consiglio , quest ' ultimo non ha deliberato , le misure prospettate sono adottate dalla Commissione .
Articolo 7
1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di diciotto mesi a decorrere dalla notifica e ne informano immediatamente la Commissione .
2 . Uno Stato membro puo tuttavia autorizzare , fino al termine di quattro anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva , l ' immissione in commercio sul suo territorio di medicinali contenenti sostanze coloranti che non rispondono alle prescrizioni della direttiva , purché esse siano state autorizzate anteriormente all ' adozione di quest ' ultima .
3 . La Commissione tenuto conto del parere del comitato scientifico dell ' alimentazione umana e del comitato di cui all ' articolo 5 presenta , se del caso , al Consiglio , entr un termine di due anni a decorrere dall ' adozione della presente direttiva , una proposta di modifica della direttiva intesa a consentire l ' impiego
_ delle sostanze coloranti
_ blu brillante FCF CI 42090 ,
_ rosso 2G CI 18050 ,
_ di altre sostanze per la colorazione di medicinali unicamente per uso esterno .
Il Consiglio si pronuncia sulla proposta della Commissione entro due anni dalla presentazione della medesima .
4 . Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva .
Articolo 8
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
Fatto a Bruxelles , addi 12 dicembre 1977 .

Labels: 0
3
15
1