Document ID: 32004L0009

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/9/EY,
annettu 11 päivänä helmikuuta 2004,
hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta
(kodifioitu toisinto)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(1),
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1) Hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta 7 päivänä kesäkuuta 1988 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 88/320/ETY(3) on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osin. Mainittu direktiivi olisi selkeyden ja järkeistämisen vuoksi kodifioitava.
(2) Standardoitujen järjestelyiden ja olosuhteiden noudattaminen sellaisten ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi tehtävien laboratoriotutkimusten suunnittelussa, suorittamisessa, kirjaamisessa ja selostamisessa, jäljempänä "hyvä laboratoriokäytäntö" (GLP), jotka koskevat kemiallisia tuotteita koskevia kokeita, jotka eivät ole kliinisiä, ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi, edistää osaltaan jäsenvaltioiden luottamusta saatuihin koetuloksiin.
(3) Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) neuvosto on hyväksynyt 12 päivänä toukokuuta 1981 kemikaalien arvioinnista saatujen tietojen vastavuoroisesta hyväksymisestä tehdyn päätöksen liitteessä 2 hyvää laboratoriokäytäntöä koskevat periaatteet, jotka hyväksytään yhteisössä ja jotka määritellään hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY(4).
(4) On suotavaa, ettei kemikaaleille suoritettavissa kokeissa tuhlata asiantuntijatyövoimaa ja koelaboratorion voimavaroja sen vuoksi, että kokeita joudutaan toistamaan, koska laboratoriotutkimuskäytäntö eroaa eri jäsenvaltioiden välillä. Tämä koskee erityisesti eläinten suojelua, joka edellyttää, että eläinkokeiden määrä rajoitetaan kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY(5) mukaisesti. Standardoiduin ja tunnustetuin menetelmin tehtyjen kokeiden tulosten vastavuoroinen tunnustaminen on olennainen edellytys tämän alan kokeiden lukumäärän vähentämiseksi.
(5) Sen varmistamiseksi, että jonkin jäsenvaltion laboratorioissa saadut koetulokset hyväksytään myös muissa jäsenvaltioissa, on kuitenkin tarpeen luoda yhdenmukainen tutkimusten ja laboratorioiden tarkastusjärjestelmä sen varmistamiseksi, että laboratoriot toimivat GLP:tä noudattaen.
(6) Jäsenvaltioiden olisi nimettävä viranomaiset, jotka ovat vastuussa GLP:n noudattamisen valvonnasta.
(7) Komitea, johon jäsenvaltiot nimeävät jäsenet, avustaisi komissiota tämän direktiivin teknisessä soveltamisessa ja osallistuisi komission pyrkimyksiin edistää tavaroiden vapaata liikkuvuutta siten, että jäsenvaltiot vastavuoroisesti tunnustaisivat GLP:n noudattamisen valvontamenettelyt. Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetussa neuvoston direktiivissä 67/548/ETY(6) perustettua komiteaa olisi käytettävä tähän tarkoitukseen.
(8) Edellä mainittu komitea voi avustaa komissiota tämän direktiivin soveltamisen lisäksi myös edistämällä osaltaan tietojen ja kokemusten vaihtoa tällä alalla.
(9) Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY(7) mukaisesti.
(10) Tällä direktiivillä ei saisi olla vaikutusta jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa niiden on saatettava liitteessä II olevassa B osassa mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. Tätä direktiiviä sovelletaan kaikille kemikaaleille (esimerkiksi kosmeettiset aineet, teollisuuskemikaalit, lääkevalmisteet, elintarvikkeiden ja eläinten ruokien lisäaineet, torjunta-aineet) sääntöjen mukaisesti suoritettavien laboratoriotutkimusten suunnittelussa, suorittamisessa, kirjaamisessa ja selostamisessa noudatettavien järjestelyiden ja olosuhteiden tarkastamiseen ja todentamiseen sellaisten muiden kuin kliinisten kokeiden osalta, jotka suoritetaan aineiden vaikutusten arvioimiseksi ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön.
2. Tässä direktiivissä tarkoitetaan "hyvällä laboratoriokäytännöllä" (GLP) direktiivissä 2004/10/EY esitettyjen periaatteiden mukaista laboratoriokäytäntöä.
3. Tämä direktiivi ei koske koetulosten tulkintaa ja arviointia.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on 3 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen todennettava GLP:n noudattaminen jokaisen alueellaan sijaitsevan koelaboratorion osalta, joka ilmoittaa noudattavansa GLP:tä tehdessään kokeita kemikaaleille.
2. Jos 1 kohdan säännöksiä on noudatettu ja tarkastuksen ja todentamisen tulokset ovat tyydyttävät, kyseinen jäsenvaltio voi vahvistaa laboratorion ilmoituksen, että laboratorio toimii ja sen tekemät kokeet suoritetaan GLP:n mukaisesti, seuraavaa sanamuotoa käyttäen "Todettu noudattavan direktiivin 2004/9/EY mukaista GLP:tä ... (päiväys)".
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä viranomaiset, joiden tehtävänä on jäsenvaltion alueella sijaitsevien laboratorioiden ja niissä suoritettavien tutkimusten tarkastaminen GLP:n noudattamisen arvioimiseksi.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen viranomaisten on tarkastettava laboratorio ja sen suorittamat tutkimukset liitteen I mukaisesti.
4 artikla
1. Jäsenvaltioiden on vuosittain laadittava kertomus GLP:n noudattamisesta alueellaan.
Kertomuksessa on oltava luettelo tarkastetuista laboratorioista, tarkastuksen päivämäärä ja lyhyt yhteenveto tarkastusten tuloksista.
2. Kertomukset on toimitettava komissiolle vuosittain viimeistään 31 päivänä maaliskuuta. Komissio toimittaa ne 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle tiedoksi. Komitea voi pyytää tämän artiklan 1 kohdassa mainittuja seikkoja täydentäviä tietoja.
3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että liikesalaisuuksia ja muita luottamuksellisia tietoja, joita ne saavat haltuunsa valvoessaan GLP:n noudattamista, ei anneta muiden kuin komission, nimettyjen kansallisten sääntelyviranomaisten ja kulloinkin tarkastettavana olevan laboratorion tai tutkimuksen rahoittajan saataville.
4. Nimettyjen viranomaisten suorittamien tarkastusten kohteena olevien laboratorioiden nimien, tarkastuksen tuloksena olevan arvion laboratorion toiminnan GLP:n mukaisuudesta ja laboratorio- tai tutkimustarkastusten suorituspäivämäärien ei ole katsottava olevan luottamuksellisia tietoja.
5 artikla
1. Jäsenvaltion suorittamien GLP:n noudattamista koskevien laboratorio- ja tutkimustarkastusten tulokset ovat sitovia muissa jäsenvaltioissa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan soveltamista.
2. Jos jäsenvaltio katsoo, että sen alueella sijaitseva laboratorio, joka ilmoittaa noudattavansa GLP:tä, kuitenkin siinä määrin jättää noudattamatta GLP:tä, että sen suorittamien tutkimusten luotettavuus tai pätevyys saattaa joutua kyseenalaiseksi, jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle. Komissio ilmoittaa asiasta muille jäsenvaltioille.
6 artikla
1. Jos jäsenvaltio aiheellisin perustein toteaa, että jossakin toisessa jäsenvaltiossa sijaitseva laboratorio, joka ilmoittaa noudattavansa GLP:tä, ei ole suorittanut tiettyä koetta GLP:n mukaisesti, se voi pyytää kyseiseltä jäsenvaltiolta lisätietoja ja erityisesti esittää tehtäväksi tutkimustarkastus esimerkiksi laboratorion uuden tarkastuksen yhteydessä.
Jollei kyseisten jäsenvaltioiden ole mahdollista päästä yksimielisyyteen, niiden on heti annettava päätöksestään ja sen perusteista tieto muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
2. Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista jäsenvaltioiden esittämät perustelut 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa komiteassa; komissio toteuttaa sen jälkeen tarvittavat toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Tässä yhteydessä se voi pyytää asiantuntijalausuntoja jäsenvaltioiden nimeämiltä viranomaisilta.
3. Jos komissio katsoo, että tähän direktiiviin on tarpeen tehdä muutoksia 1 kohdassa esitettyjen kysymysten sääntelemiseksi, se aloittaa 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn näiden muutosten tekemiseksi.
7 artikla
1. Komissiota avustaa direktiivin 67/548/ETY 29 artiklalla perustettu komitea, jäljempänä "komitea".
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
3. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
4. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
8 artikla
1. Komitea voi tutkia kaikki sen puheenjohtajan omasta tai jonkin jäsenvaltion edustajan aloitteesta komitean käsiteltäväksi saattamat kysymykset, jotka koskevat tämän direktiivin täytäntöönpanoa ja erityisesti:
- jäsenvaltioiden nimeämien viranomaisten yhteistoimintaa GLP:n soveltamista koskevissa teknisissä ja hallinnollisissa asioissa, sekä
- tarkastajien koulutusta koskevaa tiedonvaihtoa.
2. Tarvittavat muutokset 2 artiklan 2 kohdassa esitetyn sanamuodon ja tämän direktiivin liitteen I mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen tehdään 7 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
9 artikla
Kumotaan direktiivi 88/320/ETY, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioita velvoittavia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava kansallisen lainsäädännön osaksi liitteessä II olevassa B osassa mainitut direktiivit.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä III olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
10 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
11 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Strasbourgissa 11 päivänä helmikuuta 2004.

Labels: 7
12
0
1