Document ID: 31995R0542

VERORDNUNG (EG) Nr. 542/95 DER KOMMISSION vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 15 Absatz 4 und Artikel 37 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Für die Prüfung von Änderungen einer Zulassung eines Arzneimittels, das gemäß der oben genannten Verordnung zugelassen wurde, sollten angemessene Bestimmungen verabschiedet werden.
Diese sollten auch ein Mitteilungssystem bzw. administrative Verfahren für geringfügige Änderungen umfassen; deshalb muß genau definiert werden, was als geringfügige Änderung zu betrachten ist.
Ferner muß bei Änderungen, die nicht als geringfügig eingestuft werden, unterschieden werden, welche - insbesondere hinsichtlich der Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels - eine solch grundlegende Änderung der Zulassung bewirken, daß ein neuer Zulassungsantrag gestellt werden muß.
Die Bestimmungen dieser Verordnung stehen in Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1
(1) In dieser Verordnung wird das Verfahren für die Prüfung von Anträgen auf Änderung einer Zulassung, die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilt wurde, festgelegt.
(2) Diese Verordnung hindert den Zulassungsinhaber nicht daran, bei Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier vorläufige Notfallmaßnahmen zu ergreifen. Der Zulassungsinhaber informiert sofort die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (nachstehend "Agentur" genannt). Sofern die Agentur innerhalb 24 Stunden keine Einwände erhebt, können diese Maßnahmen eingeführt werden, und ein entsprechender Änderungsantrag muß unverzüglich bei der Agentur, zwecks Anwendung der Bestimmungen der Artikel 6 und 7 dieser Verordnung, eingeleitet werden.
Artikel 2
Im Sinne dieser Verordnung bedeutet
1. "Änderung einer Zulassung": eine inhaltliche Änderung der in Artikel 6 Absätze 1 und 2 bzw. Artikel 28 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 genannten Dokumente, und zwar in der Form, wie sie bei der Entscheidung über die Zulassung gemäß Artikel 10 bzw. Artikel 32 der genannten Verordnung bzw. nach Genehmigung früherer Änderungen vorlagen, es sei denn, gemäß Anhang II dieser Verordnung muß ein neuer Zulassungsantrag gestellt werden.
2. "Notfallmaßnahme": eine einstweilige Veränderung der Produktinformationen durch den Zulassungsinhaber, wodurch Indikation(en) und/oder Dosierung und/oder Zielart des Arzneimittels eingeschränkt werden; ferner kann aufgrund neu verfügbarer Informationen, die Rückschlüsse auf die Unbedenklichkeit des Erzeugnisses zulassen, eine Gegenanzeige und/oder Warnung hinzugefügt werden.
Artikel 3
(1) a) Eine "geringfügige Änderung" (Typ 1) bedeutet eine Änderung gemäß Artikel 2, die in Anhang I dieser Verordnung aufgelistet ist, sofern die Bedingungen für eine solche Änderung gemäß dem genannten Anhang erfuellt sind.
b) Eine "größere Änderung" (Typ 2) bedeutet eine Änderung gemäß Artikel 2, die nicht als Änderung von Typ 1 im Sinne von Absatz 1 eingestuft werden kann.
(2) Im Sinne dieser Verordnung werden eine Übertragung der Zulassung auf einen neuen Inhaber - mit Ausnahme der unter Punkt 3 des Anhangs I dieser Verordnung beschriebenen Situationen - und Änderungen der Hoechstmenge für Rückstände (MRL) nicht als Änderung gemäß Artikel 2 Absatz 1 betrachtet.
Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen
Artikel 4
(1) Bei einer Änderung vom Typ 1 stellt der Zulassungsinhaber einen Antrag bei der Agentur; beigefügt werden Unterlagen, aus denen hervorgeht, daß die Bedingungen des Anhangs I dieser Verordnung für die beantragte Änderung erfuellt sind, sowie sämtliche Unterlagen, die aufgrund des Antrags geändert wurden.
(2) Ein Antrag nach Absatz 1 darf nicht mehr als eine Änderung der Zulassung betreffen. Wenn jedoch eine Zulassung mehrfach geändert werden soll, wird für jede dieser Änderungen ein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt; in jedem dieser Anträge wird auf den anderen Antrag (die anderen Anträge) verwiesen.
(3) Wenn eine Änderung der Zulassung eine oder mehrere weitere Änderungen nach sich zieht, kann abweichend von den Bestimmungen von Absatz 2 für all diese Änderungen ein einziger Antrag gestellt werden. In diesem Antrag wird das Verhältnis zwischen der Hauptänderung und den nachfolgenden Änderungen beschrieben.
(4) Ein Antrag gemäß Absatz 1 ist nur dann gültig, wenn er die Bestimmungen dieses Artikels erfuellt und die in den geltenden Gemeinschaftsvorschriften festgelegte Gebühr entrichtet wurde.
Artikel 5
(1) Wenn die Agentur dem Zulassungsinhaber nicht innerhalb von 30 Tagen nach Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags nach Artikel 4 die in Absatz 4 vorgesehene Mitteilung zukommen läßt, kann davon ausgegangen werden, daß der Änderungsantrag angenommen wurde.
(2) Die Agentur wird die Kommission innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist über die Änderung der Zulassung unterrichten. Die Kommission wird nötigenfalls die Entscheidung gemäß Artikel 10 bzw. Artikel 32 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ändern. Die geänderte Entscheidung gilt rückwirkend ab dem ersten Tag nach Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist.
(3) Sofern nötig, wird das in den Artikeln 12 und 34 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 genannte Arzneimittelregister der Gemeinschaft aktualisiert.
(4) Wenn nach Ansicht der Agentur der Antrag nicht genehmigt werden kann, sendet sie innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist dem Zulassungsinhaber eine Mitteilung, in der die Gründe für ihren Standpunkt dargelegt werden;
a) der Zulassungsinhaber kann innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der genannten Mitteilung den Antrag so ändern, daß die in der Mitteilung geäußerten Einwände angemessen berücksichtigt sind. In diesem Fall gelten für den geänderten Antrag die Bestimmungen der Absätze 1, 2 und 3; es wird davon ausgegangen, daß alle in Artikel 4 vorgesehenen Anträge auf gleiche Art geändert wurden;
b) wenn der Zulassungsinhaber den Antrag nicht gemäß den Bestimmungen von Buchstabe a) ändert bzw. ändern kann, wird davon ausgegangen, daß alle Anträge abgelehnt werden.
Genehmigungsverfahren für größere Änderungen
Artikel 6
(1) Für eine Änderung vom Typ 2 stellt der Zulassungsinhaber bei der Agentur einen Antrag, dem sämtliche in Artikel 2 Absatz 1 dieser Verordnung genannten relevanten Angaben und Unterlagen beigefügt sind.
Ferner sind mit dem Antrag folgende Unterlagen vorzulegen:
- die Daten zur Begründung der beantragten Änderung;
- alle aufgrund des Antrags geänderten Unterlagen;
- eine Ergänzung oder Aktualisierung des (der) bestehenden Sachverständigengutachten(s), worin die beantragte Änderung berücksichtigt wird.
(2) Ein Antrag nach Absatz 1 darf nicht mehr als eine Änderung der Zulassung betreffen. Wenn jedoch eine Zulassung mehrfach geändert werden soll, wird für jede dieser Änderungen ein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt; in jedem dieser Anträge wird auf den anderen Antrag (die anderen Anträge) verwiesen.
(3) Wenn eine Änderung der Zulassung eine oder mehrere weitere Änderungen nach sich zieht, kann abweichend von den Bestimmungen von Absatz 2 für all diese Änderungen ein einziger Antrag gestellt werden. In diesem Antrag wird das Verhältnis zwischen der Hauptänderung und den nachfolgenden Änderungen beschrieben.
(4) Ein Antrag gemäß Absatz 1 ist nur dann gültig, wenn er die Bestimmungen dieses Artikels erfuellt und die in den geltenden Gemeinschaftsvorschriften festgelegte Gebühr entrichtet wurde.
Artikel 7
(1) Der zuständige Ausschuß der Agentur gibt innerhalb von 60 Tagen nach Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags gemäß Artikel 6 eine Stellungnahme ab.
(2) Innerhalb dieser Frist kann der zuständige Ausschuß den Zulassungsinhaber einmalig um Angaben ersuchen, die die gemäß Artikel 6 bereits vorgelegten Informationen ergänzen. In diesem Fall wird die Frist um weitere 60 Tage verlängert. Der zuständige Ausschuß kann die Frist auf eigene Initiative oder auf Antrag des Zulassungsinhabers für einen von ihm festgesetzten Zeitraum verlängern.
Artikel 8
(1) Wenn der zuständige Ausschuß eine befürwortende Stellungnahme abgibt, unterrichtet die Agentur den Zulassungsinhaber und die Kommission entsprechend und übermittelt der Kommission die an der Zulassung vorzunehmenden Änderungen und die in Artikel 9 Absatz 3 und Artikel 31 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 genannten Unterlagen.
(2) Wenn der zuständige Ausschuß eine ablehnende Stellungnahme abgibt, gilt das Widerspruchsverfahren gemäß Artikel 9 Absätze 1 und 2 bzw. Artikel 31 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93.
(3) Die Entscheidung zur Änderung der Zulassung erfolgt gemäß dem Verfahren nach Artikel 10 bzw. Artikel 32 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93.
(4) Das in den Artikeln 12 und 34 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 genannte Arzneimittelregister der Gemeinschaft wird nötigenfalls aktualisiert.
Artikel 9
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 10. März 1995

Labels: 13
12
0
3