Document ID: 32013R1363

KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) nr 1363/2013,
12. detsember 2013,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 (milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele) seoses tehisnanomaterjali määratlusega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta määrust (EL) nr 1169/2011, milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele, (1) eriti selle artikli 18 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 18 lõikes 3 on sätestatud, et tarbija teavitamise tagamiseks märgitakse kõik tehisnanomaterjali kujul esinevad toidukoostisosad selgesõnaliselt koostisosade loetelus. Lisaks peab tehisnanomaterjali kujul esinevate toidukoostisosade nimetusele sulgudes järgnema sõna „nano”. Seega on määruses (EL) nr 1169/2011 sätestatud mõiste „tehisnanomaterjal”.
(2)
Kõnealuse määruse eesmärkide saavutamiseks antakse komisjonile sama määruse artikli 18 lõikega 5 õigus delegeeritud õigusaktidega muuta tehisnanomaterjalide määratlust ja kohandada seda tehnika ja teaduse arenguga või rahvusvaheliselt kokkulepitud määratlustega.
(3)
18. oktoobril 2011. aastal võeti vastu komisjoni soovitus 2011/696/EL, (2) millega muu hulgas vastati Euroopa Parlamendi palvele võtta liidu õigusaktides kasutusele igakülgne ja teaduslikult põhjendatud nanomaterjali määratlus. Kõnealuses soovituses esitatud määratlus põhineb üksnes materjali koostisosakeste suurusel ja hõlmab looduslikke, juhuslikke või toodetud materjale. Selles võeti muu hulgas arvesse Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse vaatlusaruannet „Considerations on a Definition of Nanomaterials for Regulatory purposes” (Kaalutlused nanomaterjalide kasutamise reguleerimiseks loodava määratluse teemal), (3) tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee (SCENIHR) arvamust mõiste „nanomaterjal” määratlemise teadusliku aluse kohta (4) ning Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) poolt välja töötatud nanomaterjali määratlust (5).
(4)
Vastavalt soovitusele 2011/696/EL ei piira ega kajasta soovituses esitatud nanomaterjali määratlus ühegi ELi õigusakti kohaldamisala.
(5)
Teatises Euroopa Parlamendile, nõukogule ning Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele „Teine nanomaterjale käsitlev õigusalane läbivaatus” (6) teatas komisjon oma kavatsusest kasutada liidu õigusaktides nanomaterjali määratlust komisjoni soovituses 2011/696/EL sätestatud kujul. Kui ELi õigusaktides kasutatakse muid määratlusi, tehakse sätetes kohandusi, et tagada ühtne lähenemisviis, kuid võib osutuda vajalikuks näha ette valdkonniti erinevaid lahendusi.
(6)
Seetõttu on asjakohane kohandada määruses (EL) nr 1169/2011 sätestatud tehisnanomaterjali määratlust soovituses 2011/696/EL kehtestatud määratlusega, mis kajastab tehnika ja teaduse senist arengut.
(7)
Kuna määruses (EL) nr 1169/2011 sätestatud määratlus osutab tehisnanomaterjalidele, mitte nanomaterjalidele üldiselt, siis ei tuleks selle määratlusega hõlmata looduslikke ega juhuslikke nanomaterjale.
(8)
Lisaks sellele on asjakohane siduda tehisnanomaterjali määratlus kindlal eesmärgil valmistatud materjaliga, mis tuleks täpselt määratleda. Selles määratluses tuleks arvesse võtta ISO vastuvõetud määratlust, mille kohaselt tehisnanomaterjal on kindla eesmärgi või ülesande jaoks loodud nanomaterjal (7).
(9)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 (8) artikli 4 kohaselt võib pärast ohutushindamist toidu lisaainena lasta turule ja kasutada toidus, toidu lisaainetes, toiduensüümides ning toidu lõhna- ja maitseainetes kõnealuses määruses ettenähtud kasutustingimustel üksnes heakskiidetud toidu lisaaineid, mis on esitatud liidu loeteludes.
(10)
Nimetatud liidu loetelud on kehtestatud komisjoni määrustega (EL) nr 1129/2011 (9) ja (EL) nr 1130/2011 (10). Kõnealustes loeteludes on esitatud toidu lisaained, mida lubati kasutada enne määruse (EÜ) nr 1333/2008 jõustumist pärast seda, kui vaadati läbi nende vastavus kõnealuse määruse sätetele. Kooskõlas komisjoni määrusega (EL) nr 257/2010 (11) kohaldatakse praegu kõigi nende heakskiidetud toidu lisaainete suhtes Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) uuesti hindamise kava. Toidu lisaainete uuesti hindamine viiakse läbi kooskõlas kõnealuses määruses sätestatud prioriteetidega ning toidu lisaainete rühmade kaupa, võttes aluseks funktsionaalrühmad, millesse need kuuluvad. See hõlmab ühtlasi kõiki nanotehnoloogiaalaseid küsimusi, mida võib käsitleda kasutamistingimuste ülevaatamisel, kui see on asjakohane. Selle tulemusena on juba hinnatud 30 toiduvärvi. Ühtegi neist toiduvärvidest ei toodeta nanomaterjali kujul. Kaltsiumkarbonaadi (E170) ja taimse süsi (E153) puhul soovitas toiduohutusamet nende kirjelduses määratleda osakeste suurus. Muude nanomaterjalide kujul esineda võivate toidu lisaainete hindamine viiakse lõpule järgmiste tähtaegade jooksul:
a)
titaandioksiid (E171), raudoksiid ja -hüdroksiidid (E172), hõbe (E174) ja kuld (E175) lõpule 31. detsembriks 2015;
b)
ränidioksiid (E551) 31. detsembriks 2016;
c)
kaltsiumsilikaat (E552) magneesiumsilikaat (E553a) ja talk (E553b) 31. detsembriks 2018.
(11)
Teatavad toidu lisaained, mis on esitatud määrustega (EL) nr 1129/2011 ja (EL) nr 1130/2011 kehtestatud loeteludes, võivad lõpp-toiduaines esineda tehisnanomaterjalidena. Selliste lisaainete märkimine koostisosade loetelus koos sulgudes järgneva sõnaga „nano” võib tarbijates segadust tekitada, kuna see võib tähendada, et need lisaained on uued, kuigi tegelikkuses on neid toidus sellisel kujul kasutatud aastakümneid.
(12)
Seetõttu ei tuleks määruste (EL) nr 1129/2011 ja (EL) nr 1130/2011 loeteludes esitatud toidu lisaaineid koostisosade loetelus [kohustuslikult] liigitada nano-aineteks ning neid ei tohiks ka hõlmata tehisnanomaterjali määratlusega. Vajadust konkreetsete nanotehnoloogiaga seotud märgistamisnõuete järele seoses kõnealuste lisaainetega tuleks käsitleda uuesti hindamise kava raames ja muuta vajaduse korral kõnealuste lisaainete kasutustingimusi, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisas, ja spetsifikatsioone, mis on sätestatud komisjoni määruses (EL) nr 231/2012 (12). Seda erandit ei tohiks kohaldada selliste toidu lisaainete suhtes, mis on loeteludesse lisatud hiljem, sealhulgas määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 12 kohaste uute kannete suhtes.
(13)
Arvupõhine suurusjaotuse piirmäär 50 % tuleks läbi vaadata, et hinnata, kas see tuleks asendada piirmääraga vahemikus 1 % - 50 %, et võtta arvesse avastamise ja sisalduse määramise meetodite tulevast tehnoloogilist arengut ning, kui see on põhjendatud, tervise ja ohutusega seotud põhjusi.
(14)
Seepärast tuleks määrust (EL) nr 1169/2011 vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 2 lõike 2 punkt t asendatakse järgmisega:
„t) „tehisnanomaterjal”- mis tahes tahtlikult toodetud materjal, mis sisaldab osakesi sidumata olekus või agregaadi või aglomeraadi kujul ning millest vähemalt 50 % moodustab fraktsioon osakestest, mille üks või mitu välismõõdet on vahemikus 1-100 nm.
Erandina:
a)
esimeses lõigus sätestatud määratlusega hõlmatud toidu lisaaineid ei loeta tehisnanomaterjalideks, kui need on komisjoni määrustega (EL) nr 1129/2011 (13) ja (EL) nr 1130/2011 (14) kantud määruse (EÜ) nr 1333/2008 artiklis 4 osutatud liidu loeteludesse;
b)
fullereenid, grafeenihelbed ja ühekihilised süsiniknanotorud, mille üks või mitu välismõõdet on alla 1 nm, loetakse tehisnanomaterjalideks.
Esimeses lõigus sätestatud määratluse kohaldamisel:
i) „osake”- väga väike aineosa, millel on selged füüsilised piirid;
ii) „aglomeraat”- nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on suuruselt sarnane üksikute komponentide pindalade summaga;
iii) „agregaat”- tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake;
iv) „tahtlikult toodetud”- valmistatud konkreetse otstarbe või ülesande jaoks;.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 12. detsember 2013

Labels: 7
0
3
17