Document ID: 31998L0079

31998L0079
L 331/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA 98/79/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 27. listopada 1998.
o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 100.a,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
u skladu s postupkom predviđenim u članku 189.b Ugovora (3),
(1)
Budući da je potrebno donošenje mjera za nesmetan rad unutarnjeg tržišta; budući da je unutarnje tržište područje bez unutarnjih granica u kojem je osigurano slobodno kretanje robe, ljudi, usluga i kapitala.
(2)
Budući da su sadržaj i područje primjene zakona i drugih propisa u državama članicama o sigurnosti, zaštiti zdravlja i učinkovitosti, svojstvima i postupcima odobrenja za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode različiti; budući da postojanje takvih razlika stvara prepreke za trgovinu, i budući da je potreba za stvaranjem usklađenih pravila potvrđena usporednom studijom nacionalnih zakonodavstava koju je provela Komisija.
(3)
Budući da je usklađivanje nacionalnog zakonodavstva jedino sredstvo za uklanjanje takvih prepreka slobodnoj trgovini i sprečavanju stvaranja novih; budući da se taj cilj ne može postići na prihvatljiv način drugim sredstvima samih država članica; budući da ova Direktiva navodi samo one zahtjeve koji su bitni i dovoljni za osiguravanje, pod najboljim sigurnosnim uvjetima, slobodnog kretanja in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na koje se odnosi.
(4)
Budući da usklađene odredbe treba razlikovati od mjera koje donose države članice za financiranje javnog zdravstva i programa osiguranja od bolesti, koji se izravno ili neizravno odnose na te proizvode; budući da stoga usklađene odredbe ne utječu na sposobnost države članice da primijeni takve mjere pod uvjetom da su u skladu s pravom Zajednice.
(5)
Budući da bi in vitro dijagnostički medicinski proizvodi morali osigurati pacijentima, korisnicima i trećim stranama visok stupanj zdravstvene zaštite, te postići stupanj učinkovitosti koji im je propisao proizvođač; budući da je stoga održavanje ili unapređivanje stupnja zaštite zdravlja u državama članicama jedan od osnovnih ciljeva ove Direktive.
(6)
Budući da se u skladu s načelima iz Rezolucije Vijeća od 7. svibnja 1985. o novom pristupu tehničkom usklađivanju i normizaciji (4), propisi o projektiranju, proizvodnji i pakiranju odgovarajućih proizvoda moraju ograničiti na odredbe potrebne za ispunjavanje bitnih zahtjeva; budući da su bitni, ti zahtjevi trebaju zamijeniti odgovarajuće nacionalne odredbe; budući da se bitni zahtjevi, uključujući zahtjeve o smanjivanju rizika na najmanju mjeru, moraju primijeniti diskrecijski, uzimajući u obzir tehnologiju i praksu u vrijeme projektiranja te tehnička i gospodarska pitanja spojiva s visokim stupnjem zaštite zdravlja i sigurnosti.
(7)
Budući da je veći dio medicinskih proizvoda obuhvaćen Direktivom Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (5) i Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (6) s izuzetkom in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda; budući da ova Direktiva želi proširiti usklađivanje na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i budući da se, u interesu jedinstvenih pravila Zajednice, ova Direktiva temelji uglavnom na odredbama dviju gore navedenih direktiva.
(8)
Budući da se instrumenti, naprave, uređaji, materijali ili drugi predmeti, uključujući programsku podršku, a koji se upotrebljavaju u istraživačke svrhe bez ikakvoga medicinskog cilja ne smatraju proizvodima za evaluaciju.
(9)
Budući da, iako međunarodno ovjereni referentni materijali i materijali koji se upotrebljavaju za vanjske programe ocjene kvalitete nisu obuhvaćeni ovom Direktivom, kalibratori i kontrolni materijali koji su potrebni korisniku kako bi provjerio učinkovitost proizvoda jesu in vitro dijagnostički medicinski proizvodi.
(10)
Budući da, uzimajući u obzir načelo supsidijarnosti, reagensi proizvedeni u laboratorijima zdravstvenih institucija za uporabu u tom okruženju, i koji ne podliježu komercijalnim transakcijama, nisu obuhvaćeni ovom Direktivom.
(11)
Budući da međutim proizvodi koji su proizvedeni i namijenjeni stručnoj i komercijalnoj uporabi u svrhu medicinskih analiza koji se ne prodaju podliježu ovoj Direktivi.
(12)
Budući da je mehanička laboratorijska oprema posebno oblikovana za in vitro dijagnostička ispitivanja obuhvaćena ovom Direktivom, i budući da stoga, u svrhu usklađivanja odgovarajućih direktiva, Direktiva 98/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o usklađivanju zakonodavstava država članica o strojevima (7) mora biti izmijenjena kako bi bila u skladu s ovom Direktivom.
(13)
Budući da ova Direktiva mora obuhvatiti zahtjeve koji se odnose na projektiranje i proizvodnju proizvoda koji emitiraju ionizirajuće zračenje; budući da ova Direktiva ne utječe na primjenu Direktive Vijeća 96/29/Euratom od 13. svibnja 1996. o utvrđivanju osnovnih sigurnosnih normi za zašitu zdravlja radnika i stanovništva od opasnosti od ionizirajućeg zračenja (8).
(14)
Budući da se, s obzirom na to da aspekti elektromagnetske kompatibilnosti čine sastavni dio bitnih zahtjeva ove Direktive, ne primjenjuje Direktiva Vijeća 89/336/EEZ od 2. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u području elektromagnetske kompatibilnosti (9).
(15)
Budući da je, kako bi se pokazala sukladnost s bitnim zahtjevima i omogućila provjera sukladnosti, poželjno imati usklađene europske norme zaštite od opasnosti povezanih s dizajnom, proizvodnjom i pakiranjem medicinskih proizvoda; budući da takve usklađene europske norme sastavljaju privatna tijela i da one moraju zadržati svoj neobvezujući značaj; budući da su u tu svrhu Europski odbor za normizaciju (CEN) i Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) priznati kao nadležna tijela za donošenje usklađenih normi u skladu s općim smjernicama o suradnji između Komisije i ovih dvaju tijela potpisanim 13. studenoga 1984.
(16)
Budući da u svrhu ove Direktive usklađena norma jest tehnička specifikacija (dokument Europske norme usklađivanja) koja je po nalogu Komisije donesena u CEN-u ili Cenelec-u ili u oba ta tijela u skladu s Direktivom 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa (10), i prema gore navedenim općim smjernicama.
(17)
Budući da, kao iznimku od općih načela, sastavljanje zajedničkih tehničkih specifikacija uzima u obzir trenutačnu praksu u nekim državama članicama gdje, za pojedine proizvode koji se uglavnom upotrebljavaju za ocjenjivanje sigurnosti zaliha krvnih pripravaka i donacija organa, takve specifikacije donose državna tijela; budući da je poželjno da te specifikacije budu zamijenjene zajedničkim tehničkim specifikacijama; budući da se te zajedničke tehničke specifikacije mogu upotrebljavati za ocjenjivanje i ponovno ocjenjivanje učinkovitosti.
(18)
Budući da se znanstveni stručnjaci koji pripadaju različitim zainteresiranim stranama mogu uključiti u pripremu zajedničkih tehničkih specifikacija i u ispitivanje drugih posebnih ili općih pitanja.
(19)
Budući da proizvodnja, obuhvaćena ovom Direktivom, također uključuje pakiranje medicinskih proizvoda, u onoj mjeri u kojoj je to pakiranje povezano sa sigurnošću i učinkovitošću tih proizvoda.
(20)
Budući da pojedini proizvodi imaju kratak rok valjanosti zbog pogoršanja učinkovitosti tijekom vremena, što je povezano, npr. s pogoršanjem njihovih fizičkih ili kemijskih svojstava, uključujući sterilnost ili cjelovitost pakiranja; budući da proizvođač mora utvrditi i navesti rok u kojem će proizvod raditi kako je predviđeno; budući da na oznakama treba navesti datum do kojeg se proizvod ili koji od njegovih sastavnih dijelova može upotrebljavati s potpunom sigurnošću.
(21)
Budući da je u Direktivi 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima različitih faza postupaka ocjenjivanja sukladnosti i pravilima za stavljanja i uporabe oznake CE o sukladnosti, namijenjenih za primjenu u pogledu direktiva o tehničkom usklađivanju (11), Vijeće utvrdilo usuglašene postupke ocjene sukladnosti; budući da su podaci pridruženi tim modulima opravdani prirodom provjere koja se traži za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode te potrebom za dosljednošću prema Direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ.
(22)
Budući da je nužno, uglavnom zbog postupaka ocjene sukladnosti, podijeliti in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u dva glavna razreda proizvoda; budući da se, s obzirom na to da velika većina tih proizvoda nije izravno rizična za pacijente, da upotrebljava odgovarajuće obučeno osoblje te da se rezultate često može potvrditi drugim proizvodima, postupci ocjene sukladnosti mogu se u pravilu provesti na isključivu odgovornost proizvođača; budući da je, uzimajući u obzir postojeće nacionalne propise te primljena ovlaštenja, nakon postupka navedenog u Direktivi 98/34/EZ, intervencija prijavljenih tijela potrebna samo za određene proizvode, čija je ispravna učinkovitost nužna u medicinskoj praksi, i čija neispravnost može predstavljati ozbiljan rizik za zdravlje.
(23)
Budući da, među in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima za koje je potrebna intervencija prijavljenog tijela, skupine proizvoda koje se upotrebljavaju za transfuziju krvi i sprječavanje AIDS-a, te nekih oblika hepatitisa zahtijevaju ocjenu sukladnosti koja jamči optimalni stupanj sigurnosti i pouzdanosti s obzirom na njihovo projektiranje i proizvodnju.
(24)
Budući da je popis in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji podliježu ocjeni sukladnosti trećih strana potrebno uskladiti, uzimajući u obzir tehnološki napredak i razvoj u području zaštite zdravlja; budući da mjere takva ažuriranja moraju biti u skladu s postupkom propisanim u dijelu III. točki (a), kako je navedeno u Odluci Vijeća 87/373/EEZ od 13. srpnja 1987. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (12).
(25)
Budući da je sporazum o modus vivendi između Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije, povezano s primjenom mjera za zakone donesene u skladu s postupkom navedenim u članku 189.b Ugovora, postignut 20. prosinca 1994. (13)
(26)
Budući da medicinski proizvodi moraju u pravilu nositi CE oznaku sukladnosti koja ukazuje na njihovu sukladnost s odredbama ove Direktive što im omogućuje slobodno kretanje u Zajednici i stavljanje u uporabu u skladu s njihovom namjenom.
(27)
Budući da proizvođači mogu, kad je potrebna intervencija prijavljenog tijela, birati s popisa tijela koji objavljuje Komisija; budući da, iako države članice nemaju obvezu odrediti ta prijavljena tijela, one moraju osigurati da prijavljena tijela koja su određena poštuju kriterije ocjenjivanja navedene u ovoj Direktivi.
(28)
Budući da direktor i osoblje prijavljenih tijela ne smije ni samo, ni putem posrednika, imati nikakva interesa u ustanovama koje su predmet ocjenjivanja i provjere, a koje bi moglo utjecati na njihovu neovisnost.
(29)
Budući da bi tijela odgovorna za nadzor nad prometom morala moći, pogotovo u hitnim slučajevima, kontaktirati s proizvođačem ili s njegovim ovlaštenim zastupnikom u Zajednici, kako bi se poduzele sve potrebne zaštitne mjere ako se za tim pokaže potreba; budući da je suradnja i razmjena informacija među državama članicama nužna kako bi se ova Direktiva primjenjivala jednako, posebno u svrhu nadzora nad prometom; budući da je u tom smislu potrebno utemeljiti i voditi bazu podataka s obavijestima o proizvođačima i njihovim ovlaštenim zastupnicima, o proizvodima stavljenima u promet, o izdanim, obustavljenim ili povučenim potvrdama te o postupku nadzora; budući da je sustav obavješćivanja o štetnim događajima (postupak nadzora) korisno sredstvo za nadzor nad prometom, uključujući učinkovitost novih proizvoda; budući da su obavijesti dobivene postupkom nadzora kao i s pomoću vanjskih programa ocjene kvalitete korisni za odlučivanje o klasifikaciji proizvoda.
(30)
Budući da je nužno da proizvođači obavijeste mjerodavna tijela o stavljanju u promet „novih proizvoda” s obzirom na tehnologiju i analizirane tvari, kao i druge parametre; budući da to vrijedi posebno za sonde za utvrđivanje DNA-a visoke gustoće (poznate kao mikročipovi) koje se upotrebljavaju u genetičkom probiru.
(31)
Budući da država članica, kad smatra da je to potrebno može, u odnosu na određeni proizvod ili proizvode, a kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost i/ili osiguralo poštovanje zahtjeva javnog zdravstva, u skladu s člankom 36. Ugovora, zabraniti ili ograničiti njihovu raspoloživost ili je podrediti posebnim uvjetima te poduzeti sve privremene mjere koje su potrebne i opravdane; budući da u takvim slučajevima Komisija konzultira zainteresirane strane i države članice i, ako su nacionalne mjere opravdane, donosi potrebne mjere Zajednice, u skladu s postupkom iz dijela III. točke (a), kako je navedeno u Odluci 87/373/EEZ.
(32)
Budući da ova Direktiva obuhvaća in vitro dijagnostičke medicinske proizvode proizvedene od tkiva, stanica ili tvari ljudskog podrijetla; budući da se ne odnosi na druge medicinske proizvode proizvedene uporabom tvari ljudskog podrijetla; budući da stoga, treba nastaviti posao u tom smislu kako bi se pravni akti Zajednice čim prije izradili.
(33)
Budući da je, u smislu potrebe za zaštitom cjelovitosti ljudske osobe tijekom uzimanja uzoraka, prikupljanja i korištenja tvari koje potječu iz ljudskog organizma, poželjno primijeniti načela navedena u Konvenciji Vijeća Europe za zaštitu ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića, povezano s primjenom biologije i medicine; budući da, nadalje, nacionalni propisi koji se odnose na etiku ostaju na snazi.
(34)
Budući da, u interesu postizanja opće dosljednosti između direktiva o medicinskim proizvodima, pojedine odredbe ove Direktive treba uvrstiti u Direktivu 93/42/EEZ koju je potrebno na odgovarajući način izmijeniti.
(35)
Budući da je čim prije potrebno izraditi pravne akte koji se odnose na medicinske proizvode proizvedene uporabom tvari ljudskog podrijetla,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Područje primjene, definicije
1. Ova Direktiva primjenjuje se na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i njihov pribor. Za potrebe ove Direktive, pribor se smatra samostalnim in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodom. Dalje u tekstu i in vitro dijagnostički medicinski proizvodi i pribor nazivaju se „proizvodi”.
2. Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„medicinski proizvod” znači svaki instrument, naprava, uređaj, materijal ili drugi predmet, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji, uključujući računalni program potreban za njegovu ispravnu primjenu koju je proizvođač namijenio za uporabu na ljudima u svrhu:
dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti,
dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanju tjelesnog oštećenja ili nedostatka,
ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomskog dijela ili fiziološkog procesa,
kontrole začeća,
i koji ne postiže svoje glavno namijenjeno djelovanje u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali mu takva sredstva mogu pomoći u njegovoj funkciji;
(b)
In vitro dijagnostički medicinski proizvod znači svaki medicinski proizvod koji je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet, instrument, naprava, oprema ili sustav, bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, namijenjen od proizvođača za ispitivanje uzoraka in vitro, uključujući donacije krvi i tkiva podrijetlom iz ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu pribavljanja podataka:
povezanih s fiziološkim ili patološkim stanjem, ili
povezanih s kongenitalnim anomalijama, ili
potrebnih za utvrđivanje sigurnosti i kompatibilnosti s potencijalnim primateljima, odnosno za
praćenje terapijskih zahvata.
Spremnici za uzorke smatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. To su proizvodi koje je proizvođač posebno namijenio za primarno spremanje i čuvanje uzoraka dobivenih od ljudskog tijela u svrhu in vitro dijagnostičkog ispitivanja bilo vakumskog tipa ili ne.
Proizvodi za opću laboratorijsku uporabu ne smatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima ako ih zbog njihovih karakteristika proizvođač nije namijenio da se koriste za in vitro dijagnostičko ispitivanje.
(c)
„pribor” znači proizvod koji nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod, ali ga je proizvođač izričito namijenio za primjenu sa in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodom te tako omogućio korištenje in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda u skladu s njegovom namjenom određenom od proizvođača.
U ovoj definiciji, invazivni proizvodi za uzorkovanje kao i oni koji se direktno primjenjuju na ljudsko tijelo radi dobivanja uzoraka, a u skladu s Direktivom 93/42/EEZ, neće se smatrati priborom in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
(d)
„medicinski proizvod za samotestiranje” znači in vitro dijagnostički medicinski proizvod koji je proizvođač namijenio za kućnu uporabu;
(e)
„medicinski proizvod za evaluaciju” znači svaki proizvod koje je proizvođač namijenio za evaluaciju u laboratorijima za medicinske analize ili u drugim odgovarajućim sredinama izvan njegova prostora;
(f)
„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba odgovorna za projektiranje, proizvodnju, pakiranje i označivanje proizvoda prije stavljanja u promet pod njegovim imenom, bez obzira na to provodi li navedene operacije ta osoba sama, ili to u ime te osobe čini treća strana.
Obveze iz ove Direktive koje moraju ispuniti proizvođači odnose se također i na fizičke ili pravne osobe koje sastavljaju, pakiraju, prerađuju, potpuno prepravljaju i/ili označuju jedan ili više gotovih proizvoda i/ili im dodjeljuju namjenu, kao proizvodima koja u tom smislu stavljaju u promet pod imenom proizvođača. Ova se točka ne odnosi na osobu koja, iako nije proizvođač prema navodima prve točke, sastavlja ili prilagođuje proizvode koja su već u prometu, namjeni za individualnog korisnika.
(g)
„ovlašteni zastupnik” svaka je fizička ili pravna osoba osnovana u Zajednici koja je kao takva navedena isključivo od strane proizvođača te kao takva djeluje i koju prijavljena i nadležna tijela u Zajednici mogu kontaktirati umjesto proizvođača u vezi s obvezama proizvođača koje proizlaze iz ove Direktive.
(h)
„namjena” znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje navodi proizvođač pri označivanju, u uputama za uporabu i/ili u promotivnom materijalu;
(i)
„stavljanje u promet” znači po prvi put staviti na raspolaganje uz plaćanje ili besplatno korištenje nekog proizvoda osim onog namijenjenog kliničkom ispitivanju, s ciljem distribucije i/ili uporabe na tržištu Zajednice, bez obzira je li je nov ili potpuno obnovljen;
(j)
„stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod spreman za uporabu na tržištu Zajednice po prvi put u namijenjenu svrhu.
3. U smislu ove Direktive, kalibracija i ispitni uzorci odnose se na bilo koju tvar, materijal ili predmet koji je proizvođač namijenio utvrđivanju mjernih odnosa ili provjeri svojstava i učinkovitosti proizvoda, povezanih s predviđenom namjenom proizvoda.
4. U smislu ove Direktive, uklanjanje, prikupljanje i korištenje tkiva, stanica i tvari ljudskog podrijetla uređuje se u skladu s etikom, prema načelima koja se odnose na primjenu biologije i medicine, navedenim u Konvenciji Vijeća Europe za zaštitu ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića, kao i prema svim propisima država članica o tom pitanju.
5. Ova se Direktiva ne odnosi na proizvode koji se proizvode i koriste samo unutar iste zdravstvene institucije te na mjestu proizvodnje, odnosno njegovoj neposrednoj blizini, ako pritom nisu preneseni na drugu pravnu osobu. To ne utječe na pravo države članice da te aktivnosti ne uredi u skladu s odgovarajućim zaštitnim zahtjevima.
6. Ova Direktiva ne utječe na nacionalne zakone koji omogućuju nabavu proizvoda koji se izdaju na recept.
7. Ova je Direktiva posebna Direktiva u smislu članka 2, stavka 2. Direktive 89/336/EEZ, koja se više neće primjenjivati na proizvode koji su u skladu s ovom Direktivom.
Članak 2.
Stavljanje u promet i stavljanje u uporabu
Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se proizvodi mogu staviti u promet i/ili u uporabu, samo ako zadovoljavaju bitne zahtjeve navedene u ovoj Direktivi, ako su propisno nabavljeni i postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu sa svojom namjenom. To uključuje obvezu država članica da nadgledaju sigurnost i kvalitetu ovih proizvoda. Ovaj se članak također odnosi i na proizvode za evaluaciju.
Članak 3.
Bitni zahtjevi
Proizvodi moraju biti u skladu s bitnim zahtjevima propisanim u Prilogu I. koji se na njih odnose, vodeći računa o namjeni tih proizvoda.
Članak 4.
Sloboda kretanja
1. Države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke stavljanju u promet ili stavljanju u uporabu unutar svoga područja proizvoda koji nose CE oznaku sukladnosti u skladu s člankom 16. ako su ti proizvodi prošli ocjenu sukladnosti prema članku 9.
2. Države članice neće stvarati nikakve prepreke za proizvode za evaluaciju koji se u tu svrhu stavljaju na raspolaganje laboratorijima ili drugim institucijama navedenim u izjavi u Prilogu VIII., ako su u skladu s uvjetima navedenima u članku 9. stavku 4. i Prilogu VIII.
3. Na poslovnim sajmovima, izložbama, predstavljanjima, znanstvenim ili tehničkim skupovima i sl. države članice neće stvarati nikakve prepreke izlaganju proizvoda koji nisu u skladu s ovom Direktivom, ako se ti proizvodi ne upotrebljavaju s uzorcima uzetima od sudionika, te pod uvjetom da vidljiva oznaka jasno pokazuje da se takvi proizvodi ne mogu prodavati niti stavljati u uporabu dok ih se ne učini sukladnima.
4. Države članice mogu zatražiti obavijesti iz Priloga I. dijela B, odjeljak 8. na svom jeziku (jezicima) kad proizvod dospije do krajnjeg korisnika.
U slučaju da je sigurna i pravilna uporaba proizvoda osigurana, države članice mogu odobriti da se obavijesti iz prve točke navedu na jednom ili više službenih jezika Zajednice.
U primjeni ove odredbe države članice uzimaju u obzir načelo proporcionalnosti, a posebno:
(a)
mogu li se obavijesti dati s pomoću usklađenih simbola, priznatih šifara ili na drugi način;
(b)
vrstu korisnika predviđenog za proizvod.
5. Ako se na proizvode primjenjuju druge direktive u vezi s drugim vidovima koje također nalažu stavljanje CE oznake sukladnosti, potonja pokazuje da ti proizvodi također ispunjavaju odredbe tih drugih Direktiva.
Međutim, ako jedna ili više ovih direktiva omogućuje proizvođaču da tijekom prijelaznog razdoblja odabere koje će rješenje primijeniti, CE oznaka sukladnosti pokazuje da ti proizvodi ispunjavaju odredbe samo onih direktiva koje je primijenio proizvođač. U tom slučaju podrobni podaci iz tih direktiva, objavljenih u Službenom listu Europskih zajednica, moraju biti navedeni u dokumentima, obavijestima ili uputama koje se zahtijevaju direktivama, a priložene su takvim proizvodima.
Članak 5.
Upućivanje na norme
1. Države članice pretpostavljaju sukladnost s bitnim zahtjevima iz članka 3. ove Direktive u vezi s proizvodima koji su sukladni odgovarajućim nacionalnim normama donesenim na temelju usklađenih normi, referentni brojevi koji su objavljeni u Službenom listu Europskih zajednica; države članice objavljuju referentne brojeve o takvim nacionalnim normama.
2. Ako država članica ili Komisija smatra da usklađene norme u potpunosti ne udovoljavaju bitnim zahtjevima navedenim u članku 3. mjere koje države članice trebaju poduzeti u vezi s tim normama i objave navedene u stavku 1. ovog članka donose se postupkom definiranim u članku 6, stavku 2.
3. Države članice pretpostavljaju sukladnost s bitnim zahtjevima navedenim u članku 3. s obzirom na proizvode projektirane i proizvedene u skladu sa zajedničkim tehničkim specifikacijama, pripremljenim za proizvode na Popisu A, Priloga II. i, tamo gdje je potrebno, za proizvode na Popisu B, Priloga II. Te specifikacije utvrđuju odgovarajuće kriterije ispitivanja i ponovnog ispitivanja učinkovitosti, kriterije za puštanje serija, referentnih metoda i referentnih materijala.
Zajedničke tehničke specifikacije donose se u skladu s postupkom navedenim u članku 7, stavak 2. i objavljuju u Službenom listu Europskih zajednica.
Proizvođači u pravilu moraju poštovati zajedničke tehničke specifikacije; ako ih iz opravdanih razloga ne poštuju, moraju donijeti rješenja na stupnju barem jednakom tim specifikacijama.
Kad se u ovoj Direktivi upućuje na usklađene norme, one se također odnose i na zajedničke tehničke specifikacije.
Članak 6.
Odbor za norme i tehničke propise
1. Komisiji pomaže Odbor naveden u članku 5. Direktive 98/34/EZ.
2. Predstavnik Komisije podnosi Odboru nacrt mjera koje je potrebno poduzeti. Odbor dostavlja svoje mišljenje o tom nacrtu u roku kojega predsjedatelj može odrediti prema hitnosti predmeta, prema potrebi glasovanjem.
Mišljenje se bilježi u zapisnik; osim toga, svaka država članica ima pravo zatražiti da se njeno mišljenje zabilježi u zapisniku.
Komisija u najvećoj mjeri uzima u obzir mišljenje Odbora. Ona izvješćuje Odbor o načinu na koji je njegovo mišljenje uzeto u obzir.
Članak 7.
Odbor za medicinske proizvode
1. Komisiji pomaže Odbor naveden u članku 6. stavku 2. Direktive 90/385/EEZ.
2. Predstavnik Komisije podnosi Odboru nacrt mjera koje je potrebno poduzeti. Odbor dostavlja svoje mišljenje o tom nacrtu u roku kojega predsjedatelj može odrediti prema hitnosti predmeta. To se mišljenje donosi većinom glasova iz članka 148. stavka 2. Ugovora u slučaju odluka za koje se zahtijeva da ih Vijeće donese na prijedlog Komisije. Glasovi predstavnika država članica u Odboru se ponderiraju na način utvrđen u tom članku. Predsjedatelj nema pravo glasa.
Ako predviđene mjere nisu u skladu s mišljenjem Odbora, ili ako nikakvo mišljenje nije dostavljeno, Komisija bez odgode podnosi Vijeću prijedlog o mjerama koje je potrebno poduzeti. Vijeće odlučuje kvalificiranom većinom.
Ako istekom razdoblja od tri mjeseca od datuma upućivanja Vijeću ono nije donijelo odluku, predložene mjere donosi Komisija.
3. Komisija navedena u stavku 1. može ispitati svako pitanje povezano s provedbom ove Direktive.
Članak 8.
Zaštitna klauzula
1. Ako neka država članica utvrdi da proizvodi iz članka 4. stavka 1. ove Direktive, kada su ispravno instalirani, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom, mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost pacijenata, korisnika ili, gdje je to primjenljivo, drugih osoba, ona je dužna poduzeti sve odgovarajuće privremene mjere da povuče takve proizvode iz prometa ili zabrani ili ograniči njihovo stavljanje u promet ili stavljanje u uporabu. Ta država članica odmah obavješćuje Komisiju o svim takvim mjerama, ukazujući na razloge za svoju odluku, a posebno je li nepoštovanje ove Direktive uzrokovano:
(a)
neispunjavanjem bitnih zahtjeva iz članka 3.
(b)
pogrešnom primjenom normi iz članka 5. ove Direktive u mjeri u kojoj se tvrdi da su te norme primijenjene;
(c)
nedostacima u samim normama.
2. Komisija se u najkraćem roku savjetuje sa zainteresiranim stranama. Ako nakon takva savjetovanja Komisija utvrdi:
-
da su mjere opravdane, o tome odmah obavješćuje državu članicu koja je pokrenula inicijativu i druge države članice; ako se odluka na koju se odnosi stavak 1. ovog članka pripisuje nedostacima u normama, Komisija nakon savjetovanja sa zainteresiranim strankama iznosi predmet pred Odbor iz članka 6. stavka 1. ove Direktive u roku od dva mjeseca, ako država članica koja je odluku donijela namjerava na njoj ustrajati, te pokreće postupak iz članka 6. ove Direktive; kad se mjere iz stavka 1. temelje na problemima povezanim sa sadržajem ili primjenom zajedničkih tehničkih specifikacija, Komisija nakon savjetovanja s uključenim stranama iznosi predmet pred Odbor iz članka 7. stavka 1. unutar dva mjeseca;
-
da su mjere neopravdane, o tome odmah izvješćuje državu članicu koja je pokrenula inicijativu i proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika.
3. Ako proizvod koji nije u skladu sa normama nosi CE oznaku sukladnosti, nadležna država članica poduzima odgovarajuće mjere protiv onoga tko je oznaku stavio te o tome obavješćuje Komisiju i druge države članice.
4. Komisija osigurava da države članice budu obaviještene o tijeku i ishodu ovog postupka.
Članak 9.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti
1. Za sve proizvode osim one navedene u Prilogu II. i proizvode za evaluaciju, proizvođač se kako bi stavio CE oznaku sukladnosti pridržava postupka navedenog u Prilogu III. i priprema potrebnu EZ izjavu o sukladnosti prije stavljanja proizvoda u promet.
Za sve proizvode za samotestiranje koji nisu navedeni u Prilogu II., te proizvode za evaluaciju, proizvođač, prije pripreme gore navedene izjave o sukladnosti, ispunjava dodatne zahtjeve navedene u Prilogu III. točki 6. Kao alternativu tom postupku, proizvođač može provesti postupak iz stavka 2. i 3.
2. Za sve proizvode navedene na Popisu A u Prilogu II. osim onih namijenjenih za evaluaciju, proizvođač radi postavljanja CE oznake sukladnosti provodi:
(a)
postupak povezan s EZ izjavom o sukladnosti naveden u Prilogu IV. (potpuni sustav osiguravanja kvalitete), ili
(b)
postupak povezan s EZ pregledom tipa naveden u Prilogu V., uz postupak koji se odnosi na EZ izjavu o sukladnosti iz Priloga VII. (osiguranje kvalitete proizvodnje).
3. Za sve proizvode navedene na Popisu B u Prilogu II. osim onih namijenjenih za evaluaciju, proizvođač radi postavljanja CE oznake sukladnosti provodi:
(a)
postupak povezan s EZ izjavom o sukladnosti naveden u Prilogu IV. (potpuni sustav osiguranja kvalitete), ili
(b)
postupak povezan s EZ ispitivanjem tipa naveden u Prilogu V., s obzirom na:
i.
postupak koji se odnosi na EZ provjeru u skladu s Prilogom VI., ili
ii.
postupak vezan uz EZ izjavu o sukladnosti naveden u Prilogu VII. (osiguranje kvalitete proizvodnje).
4. U slučaju proizvoda za evaluaciju, proizvođač se pridržava postupka iz Priloga VIII. i sastavlja izjavu navedenu u tom Prilogu prije nego ti proizvodi budu dostupni.
Ta odredba ne utječe na nacionalne propise povezane s etičkim aspektima provedbe studija evaluacije koje koriste tkiva ili tvari ljudskog podrijetla.
5. Tijekom postupka ocjenjivanja sukladnosti proizvođač i/ili prijavljeno tijelo vode računa o ishodu svih postupaka ocjene i ovjere provedenih u skladu s ovom Direktivom u određenoj međufazi proizvodnje, gdje je to primjereno.
6. Proizvođač može dati nalog svom ovlaštenom zastupniku da pokrene postupak iz priloga III., V., VI. i VIII.
7. Proizvođač mora čuvati izjavu o sukladnosti, tehničku dokumentaciju iz priloga od III. do VIII. te odluke, izvješća i potvrde koje su utvrdila prijavljena tijela, te ih učiniti dostupnima državnim tijelima radi nadzora u razdoblju od pet godina nakon što je zadnji proizvod proizveden. Ako proizvođač nije osnovan u Zajednici, obveza stavljanja gore navedenih dokumenata na raspolaganje, na zahtjev, odnosi se na njegova ovlaštenog zastupnika.
8. Ako postupak ocjene sukladnosti uključuje intervenciju prijavljenog tijela, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik može se obratiti prijavljenom tijelu po svom izboru unutar okvira poslova za koje je to prijavljeno tijelo bilo ovlašteno.
9. Prijavljeno tijelo može zatražiti, kad je to opravdano, bilo kakve informacije ili podatke koji su potrebni za utvrđivanje i čuvanje potvrde o sukladnosti s obzirom na odabrani postupak.
10. Odluke prijavljenih tijela u skladu s prilozima III., IV. i V. važe najviše pet godina a mogu se produljiti za daljnja petogodišnja razdoblja na zahtjev podnesen u roku iz ugovora koji su potpisale obje strane.
11. Dokumentacija i prepiska u vezi s postupcima iz stavka od 1. do. 4 ovog članka su na službenom jeziku države članice u kojoj se postupci provode i/ili na nekom drugom jeziku Zajednice koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu.
12. Odstupajući od odredbi stavaka od 1. do 4. ovog članka, nadležna tijela mogu na temelju valjano opravdanog zahtjeva odobriti stavljanje u promet i stavljanje u uporabu na državnom području te države članice pojedinih proizvoda za koje postupci iz stavka od 1. do 4. ovog članka nisu provedeni, a njihova je uporaba u interesu zaštite zdravlja.
13. Odredbe ovog članka primjenjuju se na odgovarajući način na sve fizičke i pravne osobe koje proizvode medicinske proizvode obuhvaćene ovom Direktivom, i koje ih stavljaju u uporabu bez stavljanja u promet, te ih upotrebljavaju u okviru svojih profesionalnih aktivnosti.
Članak 10.
Registracija proizvođača i proizvoda
1. Svaki proizvođač koji pod vlastitim imenom stavlja proizvode u promet obavješćuje nadležna tijela države članice u kojoj ima registrirano mjesto poslovanja:
-
o adresi registriranog mjesta poslovanja,
-
o podacima koji se odnose na reagense, produkte reagensa, umjeravanje i ispitne uzorke u vezi sa zajedničkim tehničkim specifikacijama i/ili na analite, i o svim važnim promjenama u tom smislu, uključujući prestanak stavljanja u promet; za druge proizvode, navodi odgovarajuće podatke,
-
u slučaju proizvoda obuhvaćenih Prilogom II. i proizvoda za samotestiranje, o svim podacima koji se upotrebljavaju za identifikaciju tih proizvoda, analitičkim i, prema potrebi, dijagnostičkim parametrima kako je navedeno u Prilogu I. dijelu A, odjeljku 3., rezultatu evaluacije na temelju Priloga VIII., potvrdama i svim važnim promjenama u tom smislu, uključujući povlačenje iz prometa.
2. Za proizvode obuhvaćene Prilogom II. i proizvode za samotestiranje, države članice mogu zatražiti da ih se obavijesti o podacima koji omogućuju identifikaciju zajedno s označivanjem i uputama za uporabu kad su takvi proizvodi stavljeni u promet i/ili u uporabu unutar njihovog državnog područja.
Te mjere ne mogu biti preduvjet za stavljanje u promet i/ili u uporabu proizvoda koji su u skladu s ovom Direktivom.
3. Ako proizvođač koji stavlja proizvod u promet pod svojim imenom nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, mora odrediti ovlaštenog zastupnika. Ovlašteni zastupnik obavješćuje nadležna tijela u državi članici u kojoj mu je registrirano mjesto poslovanja o svim pojedinostima navedenim u stavku 1.
4. Obavijest navedena u stavku 1. uključuje također sve nove proizvode. Nadalje, ako je, u kontekstu takve obavijesti, proizvod s CE oznakom sukladnosti na koje se obavijest odnosi „novi proizvod”, proizvođač navodi taj podatak u obavijesti.
U smislu ovog članka, proizvod je „nov” ako:
(a)
takav proizvod nije bio dostupan na tržištu Zajednice neprekidno tijekom prethodnih triju godina za odgovarajući analit ili neki drugi parametar,
(b)
postupak uključuje analitičku tehnologiju koja se nije kontinuirano koristila vezano uz određeni analit ili drugi parametar na tržištu Zajednice tijekom prethodnih triju godina.
5. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se osiguralo da se obavijesti navedene u stavcima 1. i 3. odmah registriraju u banci podataka opisanoj u članku 12. Postupci za provedbu ovog članka, a posebno oni koji se odnose na obavijest i pojam o važnoj promjeni donose se u skladu s postupkom iz članka 7.
6. U prijelaznom razdoblju, dok se ne uspostavi europska banka podataka kojoj će nadležna tijela država članica imati pristup i koja će sadržavati podatke koji se odnose na sve proizvode dostupne na području Zajednice, proizvođač takvu obavijest daje nadležnim tijelima svake države članice zainteresirane za stavljanje proizvoda u promet.
Članak 11.
Postupak (stručnog) nadzora
1. Države članice poduzimaju potrebne korake u svrhu osiguranja da se sve obavijesti koje su im dostupne, a u skladu s odredbama ove Direktive u vezi niže navedenih štetnih događaja, koji uključuju proizvode s CE oznakom sukladnosti, evidentiraju i ocjenjuju centralno:
(a)
svaka nepravilnost, kvar ili pogoršanje svojstava i/ili učinkovitosti proizvoda kao i svaka neispravnost na označivanju ili u uputama za uporabu koji, izravno ili neizravno, mogu dovesti do ili su doveli do smrti pacijenta, korisnika ili drugih osoba, ili do ozbiljnog pogoršanja njihova zdravlja;
(b)
svaki tehnički ili medicinski razlog povezan sa svojstvima ili učinkovitošću proizvoda zbog navedenih u točki (a), koji dovodi do sustavnog povlačenja iz prometa proizvoda iste vrste od strane proizvođača.
2. Ako država članica zahtijeva od liječnika, zdravstvenih institucija ili organizatora vanjskih programa ocjene kvalitete da obavijeste nadležna tijela o svakom štetnom događaju navedenom u stavku 1., mora poduzeti potrebne korake kako bi osigurala da proizvođač proizvoda o kojem je riječ ili njegov ovlašteni zastupnik također bude obaviješten o tom incidentu.
3. Nakon provođenja ocjene, po mogućnosti zajedno s proizvođačem, države članice, ne dovodeći u pitanje članak 8, odmah obavješćuju Komisiju i druge države članice o štetnim događajima iz stavka 1. za koje su poduzete ili se razmatraju odgovarajuće mjere, uključujući moguće povlačenje.
4. Ako je u smislu obavijesti iz članka 10. proizvod CE oznakom sukladnosti za koji se podnosi obavijest „nov” proizvod, proizvođač navodi taj podatak u svojoj obavijesti. Nadležno tijelo obaviješteno na taj način može u bilo koje vrijeme unutar sljedeće dvije godine i iz opravdanih razloga zatražiti od proizvođača da podnese izvještaj o iskustvu stečenom uporabom tog proizvoda, nakon njegova stavljanja u promet.
5. Države članice na zahtjev obavješćuju druge države članice o detaljima iz stavaka od 1. do 4. Postupci o provedbi ovog članka donose se u skladu s postupkom iz članka 7. stavka 2.
Članak 12.
Europska banka podataka
1. Regulatorni podaci u skladu s ovom Direktivom spremaju se u europsku banku podataka kojoj nadležna tijela imaju pristup, kako bi im se omogućilo izvršavanje poslova vezanih uz ovu Direktivu na temelju dobre obaviještenosti.
Banka podataka mora sadržavati:
(a)
podatke o registraciji proizvođača i proizvoda u skladu s člankom 10.;
(b)
podatke koji se odnose na izdane, izmijenjene, dopunjene, obustavljene, povučene ili odbijene potvrde u skladu s postupkom navedenim u prilozima od III. do VII.;
(c)
podatke dobivene u skladu s postupkom stručnog nadzora kako je navedeno u članku 11.;
2. Podaci se dostavljaju u standardiziranom obliku.
3. Postupci o provedbi ovog članka donose se u skladu s odredbama navedenim u članku 7. stavku 2.
Članak 13.
Posebne mjere praćenja zdravlja
Ako država članica smatra da se s obzirom na određeni proizvod ili skupinu proizvoda i u svrhu osiguranja zaštite zdravlja i sigurnosti i/ili osiguranja poštovanja zahtjeva javnog zdravstva u skladu s člankom 36. Ugovora, dostupnost takvih proizvoda mora zabraniti, ograničiti i podrediti posebnim zahtjevima, ona može poduzeti sve potrebne i opravdane privremene mjere. Država članica tada obavješćuje Komisiju i sve druge države članice o razlozima svoje odluke. Komisija se savjetuje sa zainteresiranim stranama i državama članicama, i ako su te nacionalne mjere opravdane, donosi potrebne mjere Zajednice u skladu s postupkom iz članka 7. stavka 2.
Članak 14.
Izmjene Priloga II. i klauzula o odstupanjima
1. Ako država članica smatra:
(a)
da se popis proizvoda iz Priloga II. treba izmijeniti ili proširiti, ili
(b)
da se sukladnost proizvoda ili skupine proizvoda treba utvrditi odstupajući od odredaba članka 9., primjenom jednog ili nekoliko postupaka navedenih u članku 9.,
ona podnosi Komisiji valjano argumentiran zahtjev i traži da Komisija poduzme potrebne mjere. Mjere se donose u skladu s postupcima navedenim u članku 7. stavku 2.
2. Kada mjeru treba poduzeti u skladu sa stavkom 1. uzima se u obzir:
(a)
svaka relevantna obavijest dostupna iz postupaka nadzora i vanjskih programa ocjene kvalitete, kako je navedeno u članku 11.;
(b)
sljedeći kriteriji:
i.
mora li se potpuno osloniti na rezultat dobiven određenim medicinskim proizvodom, u slučaju da taj rezultat ima izravan učinak na daljnje medicinske postupke, i
ii.
može li se postupak poduzet na temelju netočnih rezultata dobivenih uporabom dotičnog proizvoda pokazati opasnim za pacijenta, treću stranu ili široku javnost, posebno kao posljedica pogrešnih pozitivnih ili negativnih rezultata, i
iii.
bi li sudjelovanje prijavljenog tijela moglo doprinijeti utvrđivanju sukladnosti proizvoda.
3. Komisija obavješćuje države članice o poduzetim mjerama i, kad je to primjereno, objavljuje te mjere u Službenom listu Europskih zajednica.
Članak 15.
Prijavljena tijela
1. Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tijelima koja su odredile za obavljanje zadaća koje se odnose na postupke iz članka 9. i o posebnim zadaćama za koje su ta tijela određena. Komisija dodjeljuje identifikacijske brojeve ovim tijelima, dalje u tekstu „prijavljena tijela”.
Komisija objavljuje popis prijavljenih tijela, zajedno s identifikacijskim brojevima koje im je dodijelila i zadaćama za koje su ona prijavljena, u Službenom listu Europskih zajednica. Ona osigurava da se taj popis redovito ažurira.
Države članice nisu obvezne odrediti prijavljeno tijelo.
2. Države članice primjenjuju kriterije navedene u Prilogu IX. za određivanje tijela. Smatra se da tijela koja ispunjavaju kriterije utvrđene u nacionalnim normama, koje donose relevantne usklađene norme, ispunjavaju odgovarajuće kriterije.
3. Države članice vrše stalan nadzor nad prijavljenim tijelima radi stalnog osiguranja usklađenosti kriterija iz Priloga IX. Država članica koja ovlasti tijelo povlači ili ograničava to ovlaštenje, ako zaključi da to tijelo više ne zadovoljava kriterije iz Priloga IX. Ona nadalje bez odlaganja obavješćuje druge države članice i Komisiju o svakom povlačenju ovlaštenja ili uvedenom ograničenju.
4. Prijavljeno tijelo i proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik osnovan u Zajednici sporazumno određuju vremenske rokove za završetak postupka ocjenjivanja i provjere kako je navedeno u prilozima od III. do VII.
5. Prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela i nadležno tijelo o svim potvrdama koje su obustavljene ili povučene, a na zahtjev i o potvrdama koje su izdane ili odbijene. Ona nadalje mora na zahtjev pružiti sve dodatne relevantne informacije.
6. Kada prijavljeno tijelo ustanovi da zahtjevi koji se odnose na ovu Direktivu nisu ispunjeni ili ih proizvođač više ne ispunjava, ili da se potvrda nije smjela izdati, prijavljeno tijelo, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, obustavlja ili povlači izdanu potvrdu ili na nju postavlja neka ograničenja, osim ako poštovanje tih zahtjeva proizvođač ne osigura primjenom odgovarajućih korekcijskih mjera. U slučaju obustavljanja ili povlačenja potvrde, odnosno postavljanja ograničenja na potvrdu, ili u slučaju kada je potrebno posredovanje nadležnih tijela, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje nadležno tijelo. Država članica o tome obavješćuje druge države članice i Komisiju.
7. Prijavljeno tijelo na zahtjev pruža sve odgovarajuće obavijesti i dokumente, uključujući potrebne proračunske dokumente potrebne kako bi država članica mogla provjeriti poštovanje zahtjeva iz Priloga IX.
Članak 16.
CE oznaka sukladnosti
1. Proizvodi, osim onih koja se upotrebljavaju za evaluaciju, za koja se smatra da zadovoljavaju bitne zahtjeve iz članka 3. moraju nositi CE oznaku sukladnosti kada se stavljaju u promet.
2. CE oznaka sukladnosti kako je prikazano u Prilogu X. mora biti vidljiva, čitljiva i neizbrisiva na proizvodu, kad je to izvedivo i primjereno, kao i na uputama za uporabu. Gdje je to primjenjivo, CE oznaka sukladnosti mora se također vidjeti na prodajnom pakiranju. Uz nju stoji identifikacijski broj prijavljenog tijela odgovornog za provedbu postupaka izloženih u prilozima III., IV., VI. i VII.
3. Zabranjeno je isticati oznake ili natpise koji bi treće osobe mogli dovesti u zabludu u vezi s značenjem ili grafičkim izgledom CE oznake sukladnosti. Svaka druga oznaka može se nalijepiti na proizvod, pakiranje ili na priložene upute za uporabu uz proizvod, pod uvjetom da se time ne umanjuje vidljivost i čitljivost CE oznake sukladnosti.
Članak 17.
Neispravno stavljena CE oznaka sukladnosti
1. Ne dovodeći u pitanje članak 8.:
(a)
ako neka država članica utvrdi da je CE oznaka sukladnosti stavljena neopravdano, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik obvezan je prestati sa takvom povredom pod uvjetima koje propiše ta država članica;
(b)
ako nastavi sa nepridržavanjem ta država članica mora poduzeti sve odgovarajuće mjere da ograniči ili zabrani stavljanje u promet predmetnog proizvoda ili da osigura njegovo povlačenje iz prometa u skladu s postupkom iz članka 8.
2. Odredbe navedene u stavku 1. također se odnose na slučajeve kad je CE oznaka sukladnosti stavljena u skladu s postupcima iz ove Direktive, ali nepropisno na proizvodima koji ovom Direktivom nisu obuhvaćeni.
Članak 18.
Odluka o zabrani ili ograničenju
1. Svaka odluka donesena na temelju ove Direktive:
(a)
radi zabrane ili ograničenja stavljanja u promet ili svakog stavljanja na raspolaganje odnosno stavljanje proizvoda u uporabu, ili
(b)
radi povlačenja medicinskog proizvoda iz prometa,
potrebno je navesti točne razloge na kojima je utemeljena. Takve se odluke bez odgode priopćavaju zainteresiranoj stranki koju se istodobno obavješćuje o pravnim lijekovima koji joj stoje na raspolaganju na temelju važećih nacionalnih propisa u toj državi članici, kao i o rokovima za izjavljivanje tih pravnih lijekova.
2. U slučaju odluke iz stavka 1. proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik imaju mogućnost unaprijed iznijeti svoj stav, osim kad takve konzultacije nisu moguće zbog žurnosti mjera koje treba poduzeti, koje su posebno opravdane u pitanjima poštovanja zahtjeva javnog zdravstva.
Članak 19.
Povjerljivost
Ne dovodeći u pitanje važeće nacionalne propise i praksu u vezi s liječničkom tajnom, države članice osiguravaju da sve strane uključene u primjenu ove Direktive budu obvezne pridržavati se povjerljivosti u odnosu na sve podatke pribavljene u izvršavanju svojih zadaća. Ovo ne utječe na obveze država članica i prijavljenih tijela u odnosu na uzajamno obavješćivanje i davanje upozorenja, niti na obveze osoba zaduženih za pružanje podataka na temelju kaznenog prava.
Članak 20.
Suradnja među državama članicama
Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere u svrhu osiguranja da nadležna tijela zadužena za provedbu ove Direktive međusobno surađuju te da jedni drugima prenose informacije potrebne kako bi se osigurala primjena u skladu s ovom Direktivom.
Članak 21.
Izmjene direktiva
1. U Direktivi 89/37/EZ, drugu alineju članka 1. stavka 3. koja glasi „strojevi za medicinsku uporabu, upotrijebljeni u izravnom kontaktu s pacijentima,” zamjenjuje se sljedećim:
„-
medicinski proizvodi,”.
2. Direktiva 93/42/EEZ mijenja se kako slijedi:
(a)
u članku 1. stavku 2.:
-
točku (c) zamjenjuje se sljedećim:
„(c)
„In vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači svaki medicinski proizvod koji je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet, instrument, naprava, oprema ili sustav, bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, namijenjen od proizvođača za ispitivanje uzoraka in vitro radi ispitivanja uzoraka, uključujući donacije krvi i tkiva podrijetlom iz ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu pribavljanja podataka:
-
o fiziološkim ili patološkim stanjima,
-
kongenitalnim anomalijama, ili
-
radi utvrđivanja sigurnosti i kompatibilnosti s potencijalnim primateljima, odnosno za
-
praćenje terapijskih zahvata.
Spremnici za uzorke smatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. To su proizvodi koje je proizvođač posebno namijenio za primarno spremanje i čuvanje uzoraka dobivenih od ljudskog tijela u svrhu in vitro dijagnostičkog ispitivanja bilo vakumskog tipa ili ne.
Proizvodi za opću laboratorijsku uporabu ne smatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima ako ih zbog njihovih karakteristika proizvođač nije namijenio da se koriste za „in vitro dijagnostičko ispitivanje.”
-
točka (i) zamjenjuje se sljedećim:
„(i)
„stavljanje u uporabu”
znači faza u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje krajnjem korisniku, spremno za uporabu na tržištu Zajednice po prvi put u namijenjenu svrhu.”
-
dodaje se sljedeća točka:
„(j)
„ovlašteni zastupnik”
svaka je fizička ili pravna osoba osnovana u Zajednici koja je kao takva navedena isključivo od strane proizvođača te kao takva djeluje i koju ovlaštena tijela i vlasti u Zajednici mogu kontaktirati umjesto proizvođača u vezi s obvezama proizvođača koje proizlaze iz ove Direktive.”
(b)
Članak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 2.
Stavljanje u promet i stavljanje u uporabu
Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se proizvodi mogu staviti u promet i staviti u uporabu samo ako zadovoljavaju bitne zahtjeve navedene u ovoj Direktivi, kad su propisno nabavljeni i postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu sa svojom namjenom.”
(c)
sljedeći se stavak dodaje članku 14. stavku 1.:
„Za sve medicinske proizvode klase rizika IIb i III, države članice mogu zatražiti obavijesti o svim podacima koji omogućuju identifikaciju takvih proizvoda zajedno s označivanjem i uputama za uporabu kada se ti proizvodi stavljaju u uporabu unutar njihovog državnog područja.”
(d)
Dodaju se sljedeći članci:
„Članak 14.a
Europska banka podataka
1. Regulatorni podaci u skladu s ovom Direktivom spremaju se u europsku bazu podataka kojoj nadležna tijela imaju pristup, kako bi im se omogućilo izvršavanje poslova vezanih uz ovu Direktivu na temelju dobre obaviještenosti.
Banka podataka mora sadržavati:
(a)
podatke o registraciji proizvođača i proizvoda u skladu s člankom 14.;
(b)
podatke koji se odnose na izdane, izmijenjene, dopunjene, obustavljene, povučene ili odbijene potvrde u skladu s postupkom navedenim u prilozima od II. do VII.;
(c)
podatke dobivene u skladu s postupkom stručnog nadzora kako je navedeno u članku 10.;
2. Podaci se dostavljaju u standardiziranom obliku.
3. Postupci o provedbi ovog članka donose se u skladu s postupkom navedenim u članku 7. stavku 2.”
Članak 14.b
Posebne mjere praćenja zdravlja
Ako država članica smatra da se s obzirom na određeni proizvod ili skupinu proizvoda i u svrhu osiguranja zaštite zdravlja i sigurnosti i/ili osiguranja poštovanja zahtjeva javnog zdravstva u skladu s člankom 36. Ugovora, dostupnost takvih proizvoda mora zabraniti, ograničiti i podrediti posebnim zahtjevima, ona može poduzeti sve potrebne i opravdane privremene mjere. Država članica, obavješćuje Komisiju i sve druge države članice o razlozima svoje odluke. Komisija, kad god je to moguće, savjetuje se sa zainteresiranim stranama i državama članicama, i ako su te nacionalne mjere opravdane, donosi potrebne mjere Zajednice u skladu s postupkom iz članka 7. stavka 2.
(e)
Sljedeći se stavci dodaju članku 16.:
„5. Prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela i nadležna tijela o svim potvrdama koje su obustavljene ili povučene, a na zahtjev i o potvrdama koje su izdane ili odbijene. Ona, nadalje, na zahtjev, mora dati sve ostale relevantne obavijesti.
6. Kad prijavljeno tijelo ustanovi da primjereni zahtjevi ove Direktive nisu ispunjeni ili ih proizvođač više ne ispunjava, ili ako potvrda nije smjela biti izdana, prijavljeno tijelo, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, obustavlja ili povlači izdanu potvrdu ili na nju postavlja neka ograničenja, osim ako poštovanje tih zahtjeva proizvođač ne osigura primjenom odgovarajućih korekcijskih mjera. U slučaju obustavljanja ili povlačenja potvrde, odnosno postavljanja ograničenja na potvrdu, ili u slučaju kada je potrebno posredovanje nadležnih tijela, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje nadležno tijelo. Država članica o tome obavješćuje druge države članice i Komisiju.
7. Prijavljeno tijelo na zahtjev pruža sve odgovarajuće obavijesti i dokumente, uključujući potrebne proračunske dokumente potrebne kako bi država članica mogla provjeriti poštovanje zahtjeva iz Priloga XI.”
(f)
Sljedeći se stavak dodaje članku 18:
„Ove se odredbe također odnose na slučajeve kad je CE oznaka sukladnost stavljena u skladu s postupcima iz ove Direktive, ali nepropisno na proizvodima koji ovom Direktivom nisu obuhvaćeni.”
(g)
U članku 22. stavku 4. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
2.„4. Države članice prihvaćaju:
-
proizvodi koji odgovaraju propisima na snazi na njihovom državnom području na dan 31. prosinca 1994. koja su stavljena u promet tijekom razdoblja od pet godina nakon donošenja ove Direktive, i
-
gore navedeni proizvodi koji su stavljeni u uporabu do 30. lipnja 2001.”
(h)
Prilog II. odjeljak 6.2., Prilog III. odjeljak 7.1., Prilog V. odjeljak 5.2. i Prilog VI. odjeljak 5.2. brišu se;
(i)
u Prilogu XI. odjeljak 3. sljedeća se rečenica umeće nakon druge rečenice:
„To pretpostavlja raspoloživost dovoljnog broja znanstvenog osoblja unutar organizacije, koje posjeduje dovoljno iskustva i znanja da ocijeni medicinsku funkcionalnost i učinkovitost medicinskih proizvoda za koja su ovlašteni, uzimajući u obzir zahtjeve ove Direktive, a posebno one navedene u Prilogu I.”
Članak 22.
Provedba, prijelazne odredbe
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za provedbu ove Direktive do 7. prosinca 1999. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
Države članice primjenjuju te odredbe od 7. lipnja 2000.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
3. Odbor naveden u članku 7. može poduzimati svoje aktivnosti od dana stupanja na snagu ove Direktive. Države članice mogu poduzeti mjere iz članka 15. od dana stupanja na snagu ove Direktive.
4. Države članice poduzimaju potrebne korake kako bi osigurale da prijavljena tijela koja su na temelju članka 9. odgovorna za ocjenu sukladnosti, uzmu u obzir sve obavijesti koje se odnose na svojstva i učinkovitost tih proizvoda, a posebno rezultate svih relevantnih testova i ispitivanja, prethodno provedenih prema prethodnom nacionalnom zakonu i drugim propisima o tim proizvodima.
5. Tijekom razdoblja od pet godina nakon što ova Direktiva stupi na snagu, države članice prihvaćaju stavljanje u promet proizvoda koji su u skladu s propisima na snazi na njihovom državnom području na dan kad ova Direktiva stupi na snagu. Navedeni se proizvodi mogu staviti u uporabu za dodatno razdoblje od dvije godine.
Članak 23.
Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.
Članak 24.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Luxembourgu 27. listopada 1998.

Labels: 0
15