Document ID: 31993L0067

Direktiva Komisije 93/67/EGS
z dne 20. julija 1993
o določitvi načel za ocenjevanje tveganja za človeka in okolje v zvezi s snovmi, prijavljenimi v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi [1], kakor je bila spremenjena z Direktivo 93/21/EGS [2], in zlasti člena 3 Direktive,
ker je treba v skladu z določbami Direktive 67/548/EGS katero koli novo snov, dano na trg, prijaviti pristojnim organom držav članic s prijavo, ki vsebuje nekatere informacije;
ker morajo na podlagi člena 16 Direktive 67/548/EGS pristojni organi, ki prejmejo prijavo nove snovi, v skladu s splošnimi načeli oceniti tveganje, ki ga ta snov pomeni za človeka in okolje;
ker je glede na to, da so za ocenjevanje tveganja odgovorne države članice, kljub temu ustrezno, da so splošna načela sprejeta na ravni Skupnosti, da bi se izognili neskladnostim med državami članicami, ki ne le ovirajo delovanje notranjega trga, temveč tudi ne zagotavljajo enake ravni zaščite človeka in okolja v celotni Skupnosti, in ker zato člen 3 Direktive Sveta 67/548/EGS predvideva, da Komisija določi splošna načela;
ker bi moralo ocenjevanje tveganja temeljiti na primerjavi morebitnih škodljivih učinkov snovi z razumno predvideno izpostavljenostjo človeka in okolja tej snovi;
ker bi bilo treba ob upoštevanju razvrstitve snovi v skladu z Direktivo 67/548/EGS pri ocenjevanju tveganja za človeka upoštevati njene fizikalno-kemijske in toksikološke lastnosti;
ker bi bilo treba ob upoštevanju razvrstitve snovi v skladu z Direktivo 67/548/EGS pri ocenjevanju tveganja za okolje upoštevati njene učinke na okolje;
ker lahko pristojni organ, če ocena tveganja kaže, da snov vzbuja skrb, pridobi nadaljnje informacije, vključno z rezultati nadaljnjih preskusov, da določi nevarne lastnosti, ki jih ima snov sama po sebi, v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS;
ker bi morala biti ocena tveganja temeljna podlaga za odločitve v okviru ustrezne zakonodaje za zmanjšanje tveganja, ki izhaja iz dajanja snovi na trg;
ker je ustrezno, da pristojni organ, ki oceni tveganje, obvesti prijavitelja nevarne snovi o svojih sklepih in da nadalje pristojni organ Komisiji o tem pošlje pisno poročilo;
ker je ustrezno čimbolj zmanjšati število živali, uporabljenih za poskusne namene, v skladu z Direktivo Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z zaščito živali, uporabljenih za poskusne in druge znanstvene namene [3];
ker določbe te direktive ne posegajo v posebno zakonodajo Skupnosti v zvezi z varnostjo in zaščito zdravja delavcev pri delu, zlasti ne v Direktivo Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvedbi ukrepov za spodbujanje izboljšav za varnost in zdravje delavcev pri delu [4], ki delodajalce obvezuje, da ocenijo tveganje za zdravje in varnost delavcev, izhajajoče iz uporabe novih in obstoječih kemičnih snovi, in po potrebi sprejmejo ukrepe za zagotovitev ustrezne zaščite delavcev;
ker so ukrepi iz te direktive v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega po členu 29 Direktive 67/548/EGS,
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Cilji
Ta direktiva določa splošna načela za ocenjevanje tveganja, ki ga snovi predstavljajo za človeka in okolje, kakor določa člen 3 Direktive 67/548/EGS.
Člen 2
Opredelitve pojmov
1. Opredelitve iz člena 2 Direktive 67/548/EGS se uporabljajo za to direktivo.
2. V tej direktivi:
(a) "ugotovitev nevarnosti" pomeni ugotovitev škodljivih učinkov, ki jih snov sama po sebi lahko povzroči;
(b) "ocena odziva (učinka) v odvisnosti od odmerka (koncentracije)" pomeni oceno razmerja med odmerkom ali stopnjo izpostavljenosti snovi ter nastankom in težo učinka;
(c) "ocena izpostavljenosti" pomeni določitev emisij, prenosnih poti in hitrosti gibanja snovi ter njene pretvorbe ali razgradnje, da bi se ocenile koncentracije/odmerki, ki so jim ali so jim lahko izpostavljene skupine prebivalstva ali deli okolja;
(d) "opredelitev tveganja" pomeni oceno obsega in teže škodljivih učinkov, za katere je verjetno, da nastopijo pri skupini prebivalstva ali v delih okolja zaradi dejanske ali predvidene izpostavljenosti snovi, in lahko vključuje "ovrednotenje tveganja", tj. kvantitativno določitev te verjetnosti;
(e) "priporočila za zmanjšanje tveganja" pomenijo priporočila ukrepov, ki bi omogočili zmanjšanje tveganja za človeka in/ali okolje v zvezi z dajanjem snovi na trg. Vključujejo lahko:
(i) spremembe razvrstitve, pakiranja ali označitve snovi, ki jih predlaga prijavitelj v prijavi, predloženi v skladu s členom 7(1), 8(1) ali 8(2) Direktive 67/548/EGS;
(ii) spremembe varnostnega lista, ki jih predlaga prijavitelj v prijavi, predloženi v skladu s členom 7(1), 8(1) ali 8(2) Direktive 67/548/EGS;
(iii) spremembe priporočenih metod in varnostnih ukrepov ali izrednih ukrepov iz oddelkov 2.3, 2.4 in 2.5 Priloge VIIA, VIIB ali VIIC, ki jih predlaga prijavitelj v tehnični dokumentaciji prijave, predložene v skladu s členom 7(1), 8(1) ali 8(2) Direktive 67/548/EGS;
(iv) nasvet ustreznim nadzornim organom, naj preučijo ustrezne ukrepe za zaščito človeka in/ali okolja pred ugotovljenimi tveganji.
Člen 3
Načela ocenjevanja tveganja
1. Ocenjevanje tveganja zajema določitev nevarnosti, in kakor je to ustrezno, oceno odziva (učinka) v odvisnosti od odmerka (koncentracije), oceno izpostavljenosti in opredelitev tveganja. Navadno se izvede v skladu s postopki iz členov 4 in 5.
2. Ne glede na odstavek 1 se v zvezi s posebnimi učinki, kakor je tanjšanje ozonskega plašča, za katere so postopki iz členov 4 in 5 neizvedljivi, tveganje v zvezi s takšnimi učinki ocenjuje za vsak primer posebej, pristojni organ pa celotni opis in upravičenost takšnega ocenjevanja vključi v pisno poročilo, predloženo Komisiji v skladu s členom 7.
3. Pri ocenjevanju izpostavljenosti pristojni organ upošteva tiste skupine prebivalstva ali dele okolja, za katere je izpostavljenost snovi razumno predvidljiva glede na razpoložljive informacije o snovi, pri čemer se posebna pozornost nameni shranjevanju, formuliranju v pripravek ali drugi obdelavi, uporabi in odstranjevanju ali recikliranju.
4. Ocena tveganja kaže na enega ali več od naslednjih sklepov:
(i) Snov ne vzbuja takojšnje skrbi in je ni treba ponovno preučiti, dokler niso na voljo nadaljnje informacije v skladu s členom 7(2), 8(3), 8(4) ali 14(1) Direktive 67/548/EGS.
(ii) Snov vzbuja skrb in pristojni organ odloči, katere nadaljnje informacije so potrebne za revizijo ocene, vendar odloži zahtevo po teh informacijah, dokler količina, dana na trg, ne doseže naslednje količinske meje iz člena 7(2), 8(3) ali 8(4) Direktive 67/548/EGS.
(iii) Snov vzbuja skrb in nadaljnje informacije se zahtevajo nemudoma.
(iv) Snov vzbuja skrb in pristojni organ takoj pripravi priporočila za zmanjšanje tveganja.
5. Ko ocena tveganja kaže, da veljajo sklepi iz odstavka 4(ii), (iii) ali (iv) zgoraj, lahko pristojni organ prijavitelja obvesti o svojih sklepih in mu omogoči, da se o teh sklepih opredeli in predloži dodatne informacije. Pristojni organ uporabi vsako koristno informacijo za revizijo ocene tveganja, preden jo pošlje Komisiji v skladu s členom 17 Direktive 67/548/EGS.
6. Pri oblikovanju priporočil za zmanjšanje tveganja v zvezi s snovjo pristojni organ upošteva možnost, da zmanjšanje izpostavljenosti neke skupine prebivalstva ali delov okolja lahko poveča izpostavljenost drugih skupin prebivalstva ali delov okolja.
Člen 4
Ocenjevanje tveganja: človekovo zdravje
1. Za vsako snov, prijavljeno v skladu s členom 7(1), členom 8(1) ali členom 8(2) Direktive 67/548/EGS, pristojni organ pripravi oceno tveganja, katere prvi del je določitev nevarnosti, pri kateri se upoštevajo najmanj lastnosti in morebitni škodljivi učinki iz prilog IA in IIA. Po opravljeni določitvi nevarnosti pristojni organ izvede naslednje zaporedje dejanj v skladu s smernicami iz prilog IB in IIB:
(a) (i) ocenjevanje odziva (učinka) v odvisnosti od odmerka (koncentracije), kjer je to ustrezno;
(ii) ocenjevanje izpostavljenosti za tiste skupine prebivalstva (tj. delavce, potrošnike in ljudi, izpostavljene posredno prek okolja), za katere je verjetno, da bodo izpostavljeni snovi;
(b) opredelitev tveganja.
2. Z odstopanjem od odstavka 1:
(i) če je bil preskus, ki ustreza določitvi nevarnosti v zvezi z nekim učinkom ali lastnostjo, že opravljen in če rezultati ne vodijo k razvrstitvi snovi v skladu z Direktivo 67/548/EGS, ni treba, da ocenjevanje tveganja v zvezi s tem učinkom ali lastnostjo vključuje dejanja iz odstavka 1(a) in (b), in uporabijo se sklepi iz člena 3(4)(i), razen če obstajajo drugi utemeljeni razlogi za zaskrbljenost; in
(ii) če preskus, ki ustreza določitvi nevarnosti v zvezi z nekim učinkom ali lastnostjo, še ni bil opravljen, se ta učinek ali lastnost ne upošteva pri ocenjevanju tveganja, razen če obstajajo drugi utemeljeni razlogi za zaskrbljenost.
Člen 5
Ocenjevanje tveganja: okolje
1. Za vsako snov, prijavljeno v skladu s členom 7(1), 8(1) ali 8(2) Direktive 67/548/EGS, pristojni organ opravi ocenjevanje tveganja v zvezi z njenimi vplivi na okolje, prvi del katerega je določitev nevarnosti. Po opravljeni določitvi nevarnosti pristojni organ izvede naslednje zaporedje dejanj v skladu s smernicami iz Priloge III:
(a) (i) ocenjevanje odziva (učinka) v odvisnosti od odmerka (koncentracije), kjer je to ustrezno;
(ii) ocenjevanje izpostavljenosti za tiste dele okolja (tj. vodno okolje, zemlja in zrak), ki bodo verjetno izpostavljeni snovi;
(b) opredelitev tveganja.
2. Z odstopanjem od odstavka 1:
(i) pri snoveh, prijavljenih v skladu s členom 7(1) Direktive 67/548/EGS, vendar ne razvrščenih kot nevarnih za okolje, ni treba, da ocenjevanje tveganja vključuje dejanja iz odstavka 1(a) in (b), in uporabijo se sklepi iz člena 3(4)(i), razen če obstajajo drugi utemeljeni razlogi za zaskrbljenost; in
(ii) če pri snoveh, prijavljenih v skladu s členom 8(1) ali 8(2) Direktive 67/548/EGS, ni zadostnih podatkov za določitev, ali je razvrstitev med nevarne za okolje ustrezna, se pri določitvi nevarnosti preuči, ali obstajajo utemeljeni razlogi za zaskrbljenost v zvezi z vplivi na okolje na podlagi drugih podatkov, npr. podatkov o fizikalno-kemijskih in toksikoloških lastnostih. Razen če takšni utemeljeni razlogi obstajajo, ni treba, da ocenjevanje tveganja vključuje dejanja iz odstavka 1(a) in (b), in uporabijo se sklepi iz člena 3(4)(i).
Člen 6
Ocenjevanje tveganja: sklepi
1. Potem ko pristojni organ oceni tveganje v skladu s členoma 4 in 5 in v skladu s prilogami I, II in III, v skladu s Prilogo IV določi, kateri sklep(-i) iz člena 3(4) se uporabi(-jo), in ukrepa, kakor je navedeno v členu 3(5), če je to ustrezno.
2. Kadar so predložene dodatne informacije v skladu s členi 7(2), 8(3), 8(4), 14(1) ali 16 Direktive 67/548/EGS ali drugače, se ocenjevanje tveganja, opravljeno v skladu s členoma 4 in 5 in v skladu s prilogami I, II in III, pregleda in po potrebi revidira.
Člen 7
Vsebina pisnega poročila Komisiji
1. Potem ko pristojni organ oceni tveganje v skladu s členoma 4 in 5 in oblikuje sklepe v skladu s členom 6, pripravi pisno poročilo, ki vsebuje vsaj informacije iz Priloge V. To poročilo se pošlje Komisiji v skladu s členom 17 Direktive 67/548/EGS. Po morebitni reviziji ocene glede na dodatne informacije se poročilo prilagodi zadnjemu stanju in osveženo pošlje Komisiji.
2. Kadar se v skladu s členom 18 Direktive 67/548/EGS pristojni organi sporazumejo o pisnem poročilu o oceni tveganja ali njeni morebitni reviziji, se prijavitelju na zahtevo dá na voljo izvod poročila.
Člen 8
Končne določbe
1. Države članice sprejmejo in objavijo predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 31. oktobra 1993 in o tem takoj obvestijo Komisijo.
2. Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 9
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 20. julija 1993

Labels: 19
20
0
3
12