Document ID: 32008R0061

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 61/2008
z dne 24. januarja 2008
o spremembi Priloge II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora v zvezi z dinoprostonom
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (1) ter zlasti člena 3 Uredbe,
ob upoštevanju mnenj Evropske agencije za zdravila, ki jih je oblikoval Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Vse farmakološko aktivne snovi, ki se v Skupnosti uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil, je treba oceniti v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90.
(2)
Snovi dinoprost trometamin in dinoprost sta vključeni v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 v kategorijo organskih spojin, za vse vrste sesalcev. Odboru za zdravila za veterinarsko uporabo (CVMP) je bila predložena zahteva za preučitev, ali se ocene in ugotovitve za dinoprost trometamin in dinoprost uporabljajo tudi za dinoproston. CVMP je menil, da se glede na strukturno podobnost dinoprostona in dinoprosta ter hitrega metaboliziranja dinoprostona v dinoprost, ocene kemijske varnosti za dinoprost trometamin in dinoprost uporabljajo tudi za dinoproston. Zato je CVMP sklenil, da za to snov ni treba določiti najvišjih mejnih vrednosti ostankov. V skladu z ugotovitvami CVMP je primerno, da se vključi nov vnos v Prilogo II v kategorijo organskih spojin za dinoproston, za vse vrste sesalcev.
(3)
Uredbo (EGS) št. 2377/90 je zato treba ustrezno spremeniti.
(4)
Omogočiti je treba ustrezno obdobje pred začetkom veljavnosti te uredbe, v katerem lahko države članice izvedejo v skladu s to uredbo kakršne koli potrebne prilagoditve dovoljenj za dajanje v promet zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (2).
(5)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 25. marca 2008.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 24. januarja 2008

Labels: 0
17
20