Document ID: 32007L0047

DIREKTIVA 2007/47/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 5. septembra 2007
o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva Sveta 93/42/EGS (3) zahteva, da Komisija, najpozneje pet let po datumu začetka izvajanja te direktive, Svetu predloži poročilo o: (i) podatkih o zapletih, do katerih pride po dajanju pripomočkov na trg, (ii) kliničnih preiskavah, izvedenih v skladu s postopkom iz Priloge VIII k Direktivi 93/42/EGS, in (iii) pregledih načrtovanja in tipskih preskusih medicinskih pripomočkov s strani ES, ki kot sestavni del vsebujejo snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za zdravilo, kakor je določeno v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (4), in ki ima lahko ob tem medicinskem pripomočku na telo dopolnilni učinek.
(2)
Komisija je sklepe navedenega poročila predstavila v Sporočilu Svetu in Evropskemu parlamentu o medicinskih pripomočkih, ki je bilo na zahtevo držav članic razširjeno, da je zajelo vse vidike regulatornega okvira Skupnosti, ki velja za medicinske pripomočke.
(3)
To sporočilo je Svet povzel v Sklepih o medicinskih pripomočkih z dne 2. decembra 2003 (5). O njem je razpravljal tudi Evropski parlament, ki je 3. junija 2003 sprejel resolucijo o posledicah Direktive 93/42/EGS (6) za zdravje.
(4)
Glede na sklepe tega sporočila je potrebno in primerno spremeniti Direktivo Sveta 90/385/EGS (7), Direktivo 93/42/EGS in Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8).
(5)
Da bi zagotovili doslednost pri razlaganju in izvajanju direktiv 93/42/EGS in 90/385/EGS, bi se moral pravni okvirov zvezi z zadevami, kot so pooblaščeni zastopnik, Evropska banka podatkov, ukrepi za varovanje zdravja in uporaba Direktive 93/42/EGS v zvezi z medicinskimi pripomočki, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali človeške plazme, kakor jih določa Direktiva 2000/70/ES (9), razširiti na Direktivo 90/385/EGS. Uporaba določb o medicinskih pripomočkih, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali človeške plazme, vključuje uporabo Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (10).
(6)
Treba je pojasniti, da je programska oprema sama po sebi, kadar jo proizvajalec posebej nameni za uporabo za enega ali več medicinskih namenov, določenih v opredelitvi medicinskega pripomočka, medicinski pripomoček. Programska oprema za splošne namene, ki se uporablja v zdravstvenem okolju, ni medicinski pripomoček.
(7)
Zlasti bi bilo treba zagotoviti, da ponovna predelava medicinskih pripomočkov ne ogroža varnosti ali zdravja bolnikov. Zato je treba pojasniti opredelitev izraza „enkratna uporaba“, kakor tudi uvesti določbe za enotne oznake in navodila za uporabo. Poleg tega bi morala Komisija nadalje analizirati, ali so dodatni ukrepi ustrezni za zagotovitev visoke ravni varnosti bolnikov.
(8)
Glede na tehnične inovacije in razvoj pobud na mednarodni ravni je treba okrepiti določbe o kliničnem vrednotenju, vključno s pojasnilom, da se klinični podatki običajno zahtevajo za vse pripomočke, ne glede na razvrstitev, in možnosti centralizacije podatkov o kliničnih preiskavah v Evropski banki podatkov.
(9)
Da se zagotovijo bolj jasni dokazi o skladnosti proizvajalcev uporabniku prilagojenih pripomočkov, bi bilo treba vpeljati izrecno zahtevo po poprodajnem sistemu pregledov proizvodnje, ki bi vključevalo poročanje o neželenih dogodkih, za poročanje organom, ki že obstaja za druge pripomočke; da se okrepi informiranje bolnikov, bi bilo treba oblikovati zahtevo, da bi morala biti tudi bolniku na voljo „izjava“ iz Priloge VIII k Direktivi 93/42/EGS, ki bi morala vključevati ime proizvajalca.
(10)
Glede na tehnični napredek na področjih informacijske tehnologije in medicinskih pripomočkov bi bilo treba zagotoviti postopek, ki bo omogočil razpoložljivost podatkov, ki jih predloži proizvajalec, z drugimi sredstvi.
(11)
Proizvajalci sterilnih pripomočkov in/ali merilnih medicinskih pripomočkov iz razreda I bi morali imeti možnost uporabe modula za popolno zagotavljanje kakovosti pri ocenjevanju skladnosti, da se jim zagotovi večja prožnost pri izbiri modulov skladnosti.
(12)
Da se podpre nadzor trga s strani držav članic, je potrebno in primerno v primeru pripomočkov za vsaditev povečati obdobje hranjenja dokumentov za upravne namene na najmanj 15 let.
(13)
Za ustrezno in učinkovito izvajanje Direktive 93/42/EGS v zvezi z regulatornimi nasveti glede vprašanj razvrščanja na nacionalni ravni, zlasti vprašanja, ali je izdelek opredeljen kot medicinski pripomoček ali ne, je v interesu nacionalnega nadzora trga ter zdravja in varstva ljudi, da se vzpostavi postopek odločanja, ali je izdelek opredeljen kot medicinski pripomoček ali ne.
(14)
Da se v primeru, ko proizvajalec nima registrirane poslovne enote v Skupnosti, zagotovi, da imajo pristojni organi eno osebo, ki jo je pooblastil proizvajalec, na katero se lahko obrnejo pri zadevah, ki se nanašajo na skladnost pripomočkov z Direktivo, je treba za takšne proizvajalce uvesti obveznost imenovanja pooblaščenega zastopnika za pripomoček. To imenovanje bi moralo veljati vsaj za vse pripomočke istega modela.
(15)
Da se še naprej varujeta javno zdravje in javna varnost, je treba zagotoviti bolj enotno uporabo določb o ukrepih za varovanje zdravja. Zlasti bi bilo treba zagotoviti, da ob uporabi pripomočkov nista ogrožena varnost ali zdravje bolnikov.
(16)
V podporo preglednosti zakonodaje Skupnosti bi bilo treba vsaki zainteresirani stranki in širši javnosti zagotoviti dostop do nekaterih informacij v zvezi z medicinskimi pripomočki in njihovo skladnostjo z Direktivo 93/42/EGS, zlasti informacij o registraciji, vigilančnih poročilih in potrdilih.
(17)
Za boljše usklajevanje uporabe in učinkovitosti nacionalnih virov, kadar se uporabljajo za vprašanja v zvezi z Direktivo 93/42/EGS, bi morale države članice sodelovati med seboj in na mednarodni ravni.
(18)
Ker imajo pobude za načrtovanje varnosti bolnikov vedno večjo vlogo v politiki javnega zdravja, je treba izrecno določiti potrebo po upoštevanju ergonomskega načrtovanja v bistvenih zahtevah. Poleg tega bi morala biti v bistvenih zahtevah nadalje poudarjena stopnja usposobljenosti in znanje uporabnika, kot v primeru laičnega uporabnika. Proizvajalec izdelka bi moral posebno pozornost posvetiti posledicam zlorabe izdelka in njegovim škodljivim učinkom na človeško telo.
(19)
Glede na izkušnje, pridobljene v zvezi z dejavnostmi priglašenih organov in pristojnih organov, bi bilo treba pri oceni pripomočkov, ki zahtevajo posredovanje ustreznih organov, pristojnih za zdravila in derivate človeške krvi, pojasniti njihove dolžnosti in naloge.
(20)
Ob upoštevanju naraščajočega pomena programske opreme na področju medicinskih pripomočkov, ne glede na to, ali gre za samostojno programsko opremo ali programsko opremo, vgrajeno v pripomoček, bi morala validacija ustreznosti programske opreme v skladu s stanjem tehničnega razvoja postati bistvena zahteva.
(21)
Glede na naraščajoče izvajanje načrtovanja in izdelave pripomočkov s strani tretjih oseb v imenu proizvajalca, je pomembno, da proizvajalec dokaže, da izvaja ustrezni nadzor tretjih oseb za nadaljnje zagotavljanje učinkovitega delovanja sistema kakovosti.
(22)
Klasifikacijska pravila temeljijo na spoznanjih o ranljivosti človeškega telesa ob upoštevanju morebitnih nevarnosti v zvezi s tehničnim načrtovanjem in izdelavo pripomočkov. Za dajanje pripomočkov iz razreda III na trg je potrebna izrecna predhodna odobritev z vidika skladnosti, vključno z oceno projektne dokumentacije. Pri izvajanju nalog v skladu z moduli za zagotavljanje kakovosti ter ocenjevanje skladnosti za vse druge razrede pripomočkov je bistveno in potrebno, da priglašeni organ pregleda projektno dokumentacijo medicinskega pripomočka, zato da se zagotovi skladnost proizvajalca z Direktivo 93/42/EGS. Intenzivnost in obseg tega pregleda morata biti sorazmerna s klasifikacijo pripomočka, novostjo nameravanega zdravljenja, stopnjo posega, novostjo tehnologije ali sestavnih snovi, ter zahtevnostjo načrtovanja in/ali tehnologije. Ta pregled se lahko izvaja na reprezentativnem vzorcu projektne dokumentacije za eno ali več vrst pripomočkov, ki se proizvajajo. Nadaljnji pregled/pregledi in zlasti ocenjevanje sprememb pri načrtovanju, ki bi lahko vplivale na skladnost z bistvenimi zahtevami, bi morali biti del dejavnosti nadzora, ki ga opravlja priglašeni organ.
(23)
Odpraviti je treba neskladja pri klasifikacijskih pravilih, ki so imela za posledico, da invazivni pripomočki, ki se uporabljajo prek telesnih odprtin in so namenjeni priključevanju na aktivne medicinske pripomočke iz razreda I, niso bili klasificirani.
(24)
Ukrepe, potrebne za izvajanje Direktive 90/385/EGS in Direktive 93/42/EGS, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (11).
(25)
Komisiji bi morala biti zlasti podeljena pooblastila za prilagoditev klasifikacijskih pravil za medicinske pripomočke, prilagoditev sredstev, s katerimi je mogoče širiti informacije, potrebne za varno in pravilno uporabo medicinskih pripomočkov, določitev pogojev za dostopnost določenih podatkov, prilagoditev določb o kliničnih preiskavah, določenih v določenih prilogah, sprejetje posebnih zahtev za dajanje določenih medicinskih pripomočkov na trg ali za začetek njihove uporabe in odločanje o umiku takšnih pripomočkov iz prometa zaradi varstva zdravja ali varnosti. Ker gre za ukrepe splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju ali dopolnjevanju Direktive 90/385/EGS in Direktive 93/42/EGS s prilagoditvijo ali dodajanjem nebistvenih določb, se jih mora sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom, predvidenim v členu 5a Sklepa 1999/468/ES.
(26)
V nujnih primerih, ko ni mogoče upoštevati običajnih rokov za regulativni postopek s pregledom, bi bilo treba Komisiji omogočiti uporabo nujnega postopka, predvidenega v členu 5a(6) Sklepa 1999/468/ES za odločanje o umiku določenih medicinskih pripomočkov iz prometa in za sprejetje posebnih zahtev za dajanje takšnih pripomočkov na trg ali za začetek njihove uporabe zaradi varstva zdravja ali varnosti.
(27)
Komisija bi morala v 12 mesecih po začetku veljavnosti te direktive podeliti mandat organizaciji CEN in/ali CENELEC za določitev tehničnih zahtev in primerne lastne oznake za pripomočke, ki vsebujejo ftalate.
(28)
Mnoge države članice so oblikovale priporočila z namenom zmanjšanja ali omejitve uporabe medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo kritične ftalate, za otroke, nosečnice, doječe matere ter druge ogrožene bolnike. Da bi se zdravstveni delavci lahko izognili takšnim tveganjem, bi morali biti pripomočki, pri katerih obstaja možnost sproščanja ftalatov v telo bolnika, ustrezno označeni.
(29)
V skladu s temeljnimi zahtevami za načrtovanje in proizvodnjo medicinskih pripomočkov bi se morali proizvajalci izogibati uporabi snovi, ki bi lahko ogrožale zdravje bolnikov, zlasti snovi, ki so karcinogene, mutagene ali škodljive za razmnoževanje, in bi si morali, kot je to primerno, prizadevati za razvoj alternativnih snovi ali proizvodov z nižjim potencialnim tveganjem.
(30)
Pojasniti bi bilo treba, da je treba poleg direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS s področja uporabe Direktive 98/8/ES izključiti tudi in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so predmet Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (12).
(31)
V skladu s točko 34 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje (13) se države članice spodbuja, da za svoje potrebe in v interesu Skupnosti izdelajo in objavijo lastne tabele, ki naj kolikor nazorno je to mogoče prikažejo korelacijo med to direktivo in ukrepi za prenos v nacionalno pravo.
(32)
Zato bi bilo treba ustrezno spremeniti direktive 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/8/ES -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 90/385/EGS se spremeni, kakor sledi:
1.
člen 1 se spremeni:
(a)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
točka (a) se nadomesti z:
„(a)
‚medicinski pripomoček‘ pomeni vsak instrument, aparaturo, napravo, programsko opremo, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, skupaj z dodatki, vključno s programsko opremo, ki jo je proizvajalec predvidel izrecno za uporabo za diagnostiko in/ali v terapevtske namene in je potrebna za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:
-
diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni,
-
diagnostike, spremljanja, zdravljenja, lajšanja poškodb ali okvar ali nadomestila za poškodbe in okvare,
-
preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fiziološkega procesa,
-
nadzor spočetja,
in katerega glavno načrtovano delovanje v človeškem telesu ali na človeško telo se ne doseže na farmakološki, imunološki ali metabolični način, ampak se mu lahko s temi načini pri njegovem delovanju pomaga;“;
(ii)
točke (d), (e) in (f) se nadomestijo z:
„(d)
‚uporabniku prilagojen pripomoček‘ pomeni vsak pripomoček, posebej izdelan v skladu s pisnim navodilom ustrezno usposobljenega zdravnika, v katerem so, na zdravnikovo odgovornost, navedene posebne projektne značilnosti, in ki je namenjen samo uporabi določenega pacienta. Pripomočki, izdelani v množični proizvodnji, ki jih je treba prilagoditi, da ustrezajo posebnim zahtevam zdravnika ali katerega koli drugega strokovno usposobljenega uporabnika, se ne štejejo za uporabniku prilagojene pripomočke.
(e)
‚kliničnim preiskavam namenjen pripomoček‘ pomeni vsak pripomoček, ki je namenjen za uporabo s strani ustrezno usposobljenega zdravnika pri opravljanju kliničnih preiskav iz oddelka 2.1 Priloge 7 v ustreznem humanem kliničnem okolju.
Za namen opravljanja kliničnih preiskav je vsaka druga oseba, ki je na podlagi poklicnih kvalifikacij pooblaščena za opravljanje takšnih preiskav, sprejeta kot enakovredna ustrezno usposobljenemu zdravniku;
(f)
‚predvideni namen‘ pomeni uporabo, za katero je namenjen pripomoček v skladu s podatki, ki jih predloži proizvajalec na nalepki, v navodilih in/ali v promocijskih gradivih;“;
(iii)
dodata se naslednji točki:
„(j)
‚pooblaščeni zastopnik‘ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Skupnosti, za katero je proizvajalec določil, da deluje in da jo lahko organi Skupnosti, namesto proizvajalca, prosijo za pomoč glede obveznosti proizvajalca iz te direktive;
(k)
‚klinični podatki‘ pomenijo varnostne informacije in/ali informacije o zmogljivosti, pridobljene z uporabo pripomočka. Klinični podatki izvirajo iz:
-
klinične(-ih) preiskave(-) zadevnega pripomočka, ali
-
klinične(-ih) preiskave(-) ali drugih raziskav podobnih pripomočkov, objavljenih v znanstveni literaturi, za katere je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom, ali
-
objavljenih in/ali neobjavljenih poročil o drugih kliničnih izkušnjah z zadevnim pripomočkom ali podobnim pripomočkom, za katerega je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom.“;
(b)
odstavek 3 se nadomesti z:
„3. Če je aktivni medicinski pripomoček za vsaditev namenjen aplikaciji snovi, ki je opredeljena kot zdravilo v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES (14), ta pripomoček ureja ta direktiva, brez poseganja v določbe Direktive 2001/83/ES glede zdravil.
(c)
odstavek 4 se nadomesti z:
„4. Če aktivni medicinski pripomoček za vsaditev kot svoj sestavni del vsebuje snov, ki v primeru, da se uporablja ločeno, velja za zdravilo v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES in ki na človeško telo deluje z učinkom, ki je dopolnilen učinku pripomočka, se ta pripomoček oceni in odobri v skladu s to direktivo.“;
(d)
vstavi se naslednji odstavek:
„4a. Če pripomoček kot svoj sestavni del vsebuje snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za sestavino zdravila ali zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES, in ki ima verjetno ob tem medicinskem pripomočku na telo dopolnilni učinek, v nadaljnjem besedilu, ‚derivat človeške krvi‘, se ta pripomoček oceni in odobri v skladu s to direktivo.“;
(e)
odstavek 5 se nadomesti z:
„5. Ta direktiva je posebna direktiva v smislu člena 1(4) Direktive 2004/108/ES (15).
(f)
doda se naslednji odstavek:
„6. Ta direktiva se ne uporablja za:
(a)
zdravila, ki jih ureja Direktiva 2001/83/ES. Pri odločanju, ali izdelek ureja navedena direktiva ali ta direktiva, je treba upoštevati zlasti glavni način delovanja izdelka;
(b)
človeško kri, izdelke iz človeške krvi, človeško plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali pripomočke, ki ob dajanju na trg vsebujejo take krvne izdelke, plazmo ali celice, z izjemo pripomočkov iz odstavka 4a;
(c)
organe za presaditev oziroma tkiva ali celice človeškega izvora ali za izdelke, ki vsebujejo tkiva ali celice človeškega izvora ali so iz njih pridobljeni, razen za pripomočke iz odstavka 4a;
(d)
organe za presaditev ali tkiva ali celice živalskega izvora, razen če je pripomoček izdelan z uporabo živalskega tkiva, ki je postalo nesposobno preživetja, ali proizvodov, ki niso sposobni preživetja, pridobljenih iz živalskega tkiva.“;
2.
člen 2 se nadomesti z:
„Člen 2
Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da se lahko pripomočki dajo na trg in/ali v uporabo samo, če izpolnjujejo zahteve iz te direktive, kadar so primerno dobavljeni in pravilno vsajeni in/ali pravilno nameščeni, vzdrževani in uporabljeni v skladu z njihovim predvidenim namenom.“;
3.
člen 3 se nadomesti z:
„Člen 3
Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, navedeni v členu 1(2)(c), (d) in (e), v nadaljnjem besedilu ‚pripomočki‘, izpolnjujejo bistvene zahteve iz Priloge 1, ki veljajo zanje, ob upoštevanju predvidenega namena zadevnih pripomočkov.
Če obstaja ustrezna stopnja nevarnosti, pripomočki, ki so tudi stroji v smislu člena 2(a) Direktive 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih (16), ustrezajo osnovnim zdravstvenim in varnostnim zahtevam iz Priloge I navedene direktive v obsegu, v katerem so te zdravstvene in varnostne zahteve bolj specifične kot osnovne zahteve iz Priloge I k tej direktivi.
4.
v členu 4 se odstavki 1, 2 in 3 nadomestijo z:
„1. Države članice na svojem ozemlju na noben način ne ovirajo dajanja na trg ali začetka uporabe pripomočkov, ki so v skladu z določbami te direktive in nosijo oznako CE iz člena 12, ki pomeni, da je bila opravljena ocena njihove skladnosti v skladu s členom 9.
2. Države članice ne ovirajo:
-
zagotavljanja pripomočkov, namenjenih kliničnim preiskavam, ustrezno usposobljenim zdravnikom ali pooblaščenim osebam v ta namen, če izpolnjujejo pogoje iz člena 10 in Priloge 6,
-
dajanja na trg in začetka uporabe uporabniku prilagojenih pripomočkov, če izpolnjujejo pogoje iz Priloge 6 in če jim je priložena izjava iz te priloge, ki je na voljo posameznim identificiranim bolnikom.
Ti pripomočki ne nosijo oznake CE.
3. Države članice na trgovskih sejmih, razstavah, predstavitvah itd. ne ovirajo prikazovanja pripomočkov, ki niso v skladu s to direktivo, pod pogojem, da je z vidnim znakom jasno prikazano, da takšni pripomočki niso skladni in da ne morejo biti dani na trg ali se začeti uporabljati, dokler proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik ne zagotovi njihove skladnosti.“;
5.
člen 5 se nadomesti z:
„Člen 5
1. Države članice domnevajo skladnost z bistvenimi zahtevami iz člena 3 pri pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, sprejetimi na podlagi usklajenih standardov, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije. Države članice objavijo sklicevanja na te nacionalne standarde.
2. Za namene te direktive sklicevanje na usklajene standarde vključuje tudi monografije Evropske farmakopeje, zlasti o medsebojnem učinkovanju zdravil in materialov, uporabljenih v pripomočkih, ki vsebujejo takšna zdravila, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije.“;
6.
člen 6 se spremeni:
(a)
v odstavku 1 se sklicevanje „83/189/EGS“ nadomesti s sklicevanjem „98/34/ES (17)
(b)
odstavek 2 se nadomesti z:
„2. Komisiji pomaga stalni odbor (v nadaljevanju ‚odbor‘).
3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.
4. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
5. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1), (2), (4) in (6) ter člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.“;
7.
člen 8 se nadomesti z:
„Člen 8
1. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da se informacije, o katerih so obveščene, glede spodaj navedenih zapletov v zvezi s pripomočkom zapišejo in ovrednotijo centralizirano:
(a)
vsaka okvara ali poslabšanje lastnosti in učinkovitosti pripomočka kakor tudi nepravilnosti na oznaki ali v navodilih za uporabo, ki lahko povzročijo ali so povzročile pacientovo ali uporabnikovo smrt ali resno poslabšanje njegovega zdravstvenega stanja;
(b)
vsak tehničen ali medicinski razlog, povezan z lastnostmi ali delovanjem pripomočka zaradi razlogov iz pododstavka (a), ki povzroči sistematičen odpoklic pripomočkov istega tipa s strani proizvajalca.
2. Kjer država članica od zdravnikov ali zdravstvenih ustanov zahteva, naj pristojne organe obveščajo o vseh zapletih iz odstavka 1, mora sprejeti ustrezne ukrepe, da zagotovi, da sta tudi proizvajalec zadevnega pripomočka ali njegov pooblaščeni zastopnik obveščena o teh zapletih.
3. Po izvedeni oceni, po možnosti skupaj s proizvajalcem ali njegovim pooblaščenim zastopnikom, države članice brez poseganja v člen 7 nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o uvedenih ali načrtovanih ukrepih za zmanjšanje zapletov iz odstavka 1, vključno z informacijami o teh zapletih.
4. Ukrepi, potrebni za izvajanje tega člena, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 6(3).“;
8.
člen 9 se spremeni:
(a)
odstavek 8 se nadomesti z:
„8. Odločitve, ki jih sprejmejo priglašeni organi v skladu s prilogami 2, 3 in 5 veljajo največ pet let in jih je mogoče na podlagi vloge podaljšati za največ pet let, če je vloga vložena v roku, določenem v pogodbi, ki jo podpišeta obe strani.“;
(b)
doda se naslednji odstavek 10:
„10. Ukrepi, oblikovani za spremembo nebistvenih določb te direktive, med drugim z njeno dopolnitvijo, v zvezi z načinom, s katerimi se lahko, v luči tehničnega napredka in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov pripomočka, določijo informacije iz Priloge 1 oddelka 15, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 6(4).“;
9.
člen 9a se nadomesti z:
„Člen 9a
1. Država članica poda Komisiji utemeljeno zahtevo in od nje zahteva, da sprejme potrebne ukrepe, kadar:
-
država članica meni, da je treba ugotoviti skladnost pripomočka ali družine pripomočkov, z odstopanjem od določb iz člena 9, z uporabo zgolj enega od danih postopkov, izbranega izmed postopkov iz člena 9;
-
država članica meni, da je potrebna odločitev, ali izdelek ali skupina izdelkov spada pod opredelitev iz člena 1(2)(a), (c), (d) ali (e).
Kadar se oceni, da so v skladu s prvim pododstavkom tega odstavka ukrepi nujni, se ti sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 6(3).
2. O sprejetih ukrepih Komisija obvesti države članice.“;
10.
člen 10 se spremeni:
(a)
v odstavku 1 se črta beseda „njegov“;
(b)
drugi pododstavek odstavka 2 se nadomesti z:
„Države članice lahko vseeno pooblastijo proizvajalce, da začnejo izvajati ustrezne klinične preiskave pred iztekom obdobja 60 dni, če pristojni etični odbor izda pozitivno mnenje o zadevnem programu preiskav, vključno s pregledom načrta kliničnih preiskav.“;
(c)
odstavek 3 se nadomesti z:
„3. Države članice po potrebi sprejmejo ustrezne ukrepe za zagotavljanje javnega zdravja in javnega reda. Kadar država članica zavrne ali zaustavi klinično preiskavo, mora ta država članica o svoji odločitvi in o razlogih zanjo obvestiti vse države članice in Komisijo. Kadar država članica zahteva znatne spremembe ali začasno prekinitev klinične preiskave, mora ta država članica o svojih ukrepih in o razlogih za izvedene ukrepe obvestiti zadevne države članice.“;
(d)
dodata se naslednja odstavka:
„4. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik uradno obvestita pristojne organe zadevnih držav članic o zaključku klinične preiskave, skupaj z obrazložitvijo v primeru predčasne prekinitve. V primeru predčasne prekinitve klinične preiskave zaradi varnostnih razlogov se to obvestilo pošlje vsem državam članicam in Komisiji. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik da poročilo iz točke 2.3.7 Priloge 7 na razpolago pristojnim organom.
5. Klinična preiskava se izvaja v skladu z določbami Priloge 7. Ukrepi, namenjeni spremembam nebistvenih določb te direktive v zvezi z določbami o klinični preiskavi iz Priloge 7, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 6(4).“;
11.
vstavijo se naslednji členi:
„Člen 10a
1. Vsak proizvajalec, ki daje pripomočke na trg pod lastnim imenom, v skladu s postopkom iz člena 9(2), obvesti pristojne organe v državi članici, v kateri ima registrirano poslovno enoto, o naslovu registrirane poslovne enote in opisu zadevnih pripomočkov.
Ko so pripomočki dani v uporabo znotraj njihovega ozemlja, lahko države članice zahtevajo vse podatke za identifikacijo pripomočkov, skupaj z oznako in navodili za uporabo.
2. Če proizvajalec, ki daje pripomoček na trg pod lastnim imenom, v državi članici nima registrirane poslovne enote, imenuje enega pooblaščenega zastopnika v Evropski uniji.
Za pripomočke iz prvega pododstavka odstavka 1 pooblaščeni zastopnik obvesti pristojni organ v državi članici, v kateri ima registrirano poslovno enoto, o vseh podrobnostih iz odstavka 1.
3. Države članice na zahtevo obvestijo druge države članice in Komisijo o podatkih iz prvega pododstavka odstavka 1, ki jih posreduje proizvajalec ali pooblaščeni zastopnik.
Člen 10b
1. Regulatorni podatki v skladu s to direktivo se shranijo v Evropski banki podatkov, ki je dostopna pristojnim organom, kar jim omogoča dobro obveščenost pri opravljanju nalog v zvezi s to direktivo.
Banka podatkov vsebuje:
(a)
podatke v zvezi z izdanimi, spremenjenimi, dopolnjenimi, začasno preklicanimi, umaknjenimi ali zavrnjenimi potrdili v skladu s postopki iz prilog 2 do 5;
(b)
podatke, pridobljene v skladu z vigilančnim postopkom, opredeljenim v členu 8;
(c)
podatke v zvezi s kliničnimi preiskavami iz člena 10.
2. Podatki se posredujejo v standardizirani obliki.
3. Ukrepi, potrebni za izvajanje odstavkov 1 in 2 tega člena in zlasti odstavka 1(c), se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 6(3).
Člen 10c
Če država članica v zvezi z danim izdelkom ali skupino izdelkov meni, da bi bilo treba za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti in/ali za zagotovitev spoštovanja zahtev javnega zdravja, take izdelke umakniti s trga ali dajanje takih izdelkov na trg in začetek njihove uporabe prepovedati, omejiti ali zanje uvesti posebne zahteve, lahko sprejme vse potrebne in upravičene prehodne ukrepe.
Država članica nato obvesti Komisijo in vse druge države članice o prehodnih ukrepih ter navede razloge za svojo odločitev.
Komisija se, kadar je mogoče, posvetuje z zainteresiranimi stranmi in državami članicami. Komisija sprejme mnenje o tem, ali so nacionalni ukrepi upravičeni ali ne. Komisija obvesti vse države članice in zainteresirane strani, s katerimi se je posvetovala.
Po potrebi se v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 6(4) sprejmejo ustrezni ukrepi za spreminjanje nebistvenih določb te direktive z njenimi dopolnitvami v zvezi z umikom določenih izdelkov ali skupin izdelkov s trga, prepovedjo njihovega dajanja na trg in začetka njihove uporabe ali omejevanjem oziroma uvedbo posebnih zahtev zanje. Zaradi nujnih razlogov lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 6(5).“;
12.
člen 11 se spremeni:
(a)
v odstavku 2 se doda naslednji pododstavek: „Glede na tehnični napredek se po potrebi in v skladu z regulativnim postopkom iz člena 6(3) sprejmejo natančni ukrepi, potrebni za zagotavljanje dosledne uporabe meril iz Priloge 8 k tej direktivi za imenovanje organov s strani držav članic.“;
(b)
v odstavku 4 se besede „zastopnik s sedežem v Skupnosti“ nadomestijo z besedami „pooblaščeni zastopnik“;
(c)
dodajo se naslednji odstavki:
„5. Priglašeni organ obvesti svoj pristojni organ o vseh izdanih, spremenjenih, dopolnjenih, začasno preklicanih, umaknjenih ali zavrnjenih potrdilih ter druge priglašene organe iz te direktive o začasno preklicanih, umaknjenih ali zavrnjenih potrdilih in, na zahtevo, o izdanih potrdilih. Priglašeni organ da na zahtevo na voljo tudi vse dodatne ustrezne informacije.
6. Če priglašeni organ ugotovi, da ustrezne zahteve iz te direktive niso bile izpolnjene ali da jih proizvajalec ne izpolnjuje več ali da potrdilo ne bi smelo biti izdano, ob upoštevanju načela sorazmernosti začasno prekliče ali umakne izdano potrdilo ali ga omeji, razen če proizvajalec z izvajanjem ustreznih korektivnih ukrepov zagotovi skladnost s temi zahtevami.
V primeru začasnega preklica ali umika potrdila ali katere koli njegove omejitve ali če je potrebno posredovanje pristojnega organa, priglašeni organ o tem obvesti pristojni organ.
Države članice obvestijo druge države članice in Komisijo.
7. Priglašeni organ na zahtevo predloži vse ustrezne informacije in dokumente, vključno s proračunskimi dokumenti, ki so potrebni, da država članica preveri skladnost z merili iz Priloge 8.“;
13.
člen 13 se nadomesti z:
„Člen 13
Brez poseganja v člen 7:
(a)
kadar država članica ugotovi, da oznaka CE ni bila ustrezno pritrjena ali da oznake CE ni, kar je v nasprotju s to direktivo, je proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti, zavezan prenehati s kršitvijo pod pogoji, ki jih določi država članica;
(b)
kadar se neskladnost nadaljuje, mora država članica sprejeti vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega pripomočka na trg ali za zagotovitev njegove odstranitve s trga v skladu s postopki, določenimi v členu 7.
Te določbe se uporabljajo tudi v primeru, ko je oznaka CE pritrjena v skladu s postopki iz te direktive, vendar neustrezno na izdelkih, ki niso predmet te direktive.“;
14.
člen 14 se spremeni:
(a)
prvi odstavek se nadomesti z:
„Vsaka odločitev, sprejeta v skladu s to direktivo:
(a)
ki zavrne ali omeji dajanje pripomočka na trg in/ali začetek uporabe pripomočka ali opravljanje kliničnih preiskav;
ali
(b)
ki zahteva umik pripomočkov s trga,
je natančno obrazložena. Tako odločitev je treba nemudoma sporočiti zadevni stranki, ki mora biti obenem obveščena tudi o pravnih sredstvih, ki so ji na voljo v skladu z zakonodajo, veljavno v zadevni državi članici, in o predpisanih rokih za vložitev pravnih sredstev.“;
(b)
v drugem odstavku se črtajo besede „s sedežem v Skupnosti“;
15.
člen 15 se nadomesti z:
„Člen 15
1. Brez poseganja v veljavne nacionalne določbe in prakso zdravniške zaupnosti, države članice zagotovijo, da so vse strani, ki uporabljajo to direktivo, zavezane k spoštovanju zaupnosti vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog.
To ne vpliva na obveznosti držav članic in priglašenih organov v zvezi z vzajemnim obveščanjem in širjenjem opozoril, niti na obveznost vpletenih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.
2. Naslednje informacije se ne štejejo za zaupne:
(a)
informacije o registraciji oseb, odgovornih za dajanje pripomočkov na trg v skladu s členom 10a;
(b)
informacije, ki jih uporabnikom posreduje proizvajalec, pooblaščeni zastopnik ali distributer v zvezi z ukrepom v skladu s členom 8;
(c)
informacije v izdanih, spremenjenih, dopolnjenih, začasno preklicanih ali umaknjenih potrdilih.
3. Ukrepi za spreminjanje nebistvenih določb te direktive, med drugim z njenim dopolnjevanjem, v zvezi z določitvijo pogojev, pod katerimi so lahko javnosti dostopne druge informacije, in zlasti tistih o obveznostih proizvajalcev, da pripravijo in dajo na voljo povzetek informacij in podatkov o pripomočku, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 6(4).“;
16.
vstavi se naslednji člen:
„Člen 15a
Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe za zagotovitev, da pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj in s Komisijo ter si izmenjujejo potrebne informacije za enotno uporabo te direktive.
Za uskladitev enotne uporabe te direktive Komisija zagotovi izmenjavo izkušenj med pristojnimi organi, odgovornimi za nadzor trga.
Brez poseganja v določbe te direktive je lahko sodelovanje del pobud, nastalih na mednarodni ravni.“;
17.
priloge 1 do 7 se spremenijo v skladu s Prilogo I k tej direktivi.
Člen 2
Direktiva 93/42/EGS se spremeni, kakor sledi:
1.
člen 1 se spremeni:
(a)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
v točki (a) se uvodni stavek nadomesti z:
„‚medicinski pripomoček‘ pomeni vsak instrument, aparaturo, napravo, programsko opremo, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, ki jo je proizvajalec predvidel izrecno za uporabo za diagnostiko in/ali v terapevtske namene in je potrebna za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:“;
(ii)
sprememba v tretjem odstavku točke 2 ne zadeva slovenske različice;
(iii)
dodajo se naslednje točke:
„(k)
‚klinični podatki‘ pomenijo varnostne informacije in/ali informacije o zmogljivosti, pridobljene z uporabo pripomočka. Klinični podatki izvirajo iz:
-
klinične(-ih) preiskave(-) zadevnega pripomočka, ali
-
klinične(-ih) preiskave(-) ali druge raziskave podobnih pripomočkov, objavljene v znanstveni literaturi, za katere je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom, ali
-
objavljenih in/ali neobjavljenih poročil o drugih kliničnih izkušnjah z zadevnim pripomočkom ali podobnim pripomočkom, za katerega je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom;
(l)
‚podkategorija pripomočkov‘ pomeni sklop pripomočkov, ki imajo skupno področje predvidene uporabe ali skupno tehnologijo;
(m)
‚skupina generičnih pripomočkov‘ pomeni sklop pripomočkov, ki imajo enako ali podobno predvideno uporabo ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni generično, ne da bi to odražalo posebne lastnosti;
(n)
‚pripomoček za enkratno uporabo‘ pomeni pripomoček, ki je namenjen zato, da se ga uporabi enkrat le za enega bolnika.“;
(b)
odstavek 3 se nadomesti z:
„3. Če je pripomoček namenjen aplikaciji zdravila v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES (18), ta pripomoček ureja ta direktiva, brez poseganja v določbe Direktive 2001/83/ES glede zdravil.
Če se ta pripomoček da na trg tako, da pripomoček in zdravilo tvorita en sam enoten izdelek, ki je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ki ni namenjen za ponovno uporabo, ta enotni izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES. Ustrezne bistvene zahteve Priloge I k tej direktivi se uporabljajo, če zadevajo z varnostjo in zmogljivostjo povezane lastnosti pripomočka.
(c)
v odstavku 4:
(i)
sklicevanje „65/65/EGS“ se nadomesti s sklicevanjem „2001/83/ES“;
(ii)
besede „mora biti ta pripomoček“ se nadomestijo z besedami „je ta pripomoček“;
(d)
v odstavku 4a:
(i)
sklicevanje „89/381/EGS“ se nadomesti s sklicevanjem „2001/83/ES“;
(ii)
besede „se mora ta pripomoček oceniti“ se nadomestijo z besedami „je ta pripomoček ocenjen“;
(e)
odstavek 5 se spremeni:
(i)
uvodni stavek se nadomesti z:
„Ta direktiva se ne uporablja za:“;
(ii)
točka (c) se nadomesti z:
„(c)
zdravila, ki jih ureja Direktiva 2001/83/ES. Pri odločanju, ali izdelek ureja navedena direktiva ali ta direktiva, je treba upoštevati zlasti glavni način delovanja zadevnega izdelka.“;
(iii)
točka (f) se nadomesti z:
„(f)
presaditvene organe ali tkiva ali celice človeškega izvora ali za izdelke, ki vsebujejo tkiva ali celice človeškega izvora ali so iz njih pridobljeni, razen za pripomočke iz odstavka 4a.“;
(f)
odstavek 6 se nadomesti z:
„6. Če je bil namen proizvajalca, da se pripomoček uporabi v skladu z določbami o osebni zaščitni opremi iz Direktive Sveta 89/686/EGS (19) in te direktive, morajo biti izpolnjene tudi ustrezne osnovne zahteve za zdravje in varnost iz Direktive 89/686/EGS.
(g)
odstavka 7 in 8 se nadomestita z:
„7. Ta direktiva je posebna direktiva v smislu člena 1(4) Direktive 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta (20).
8. Ta direktiva ne vpliva na uporabo Direktive Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva med nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja (21) niti Direktive Sveta 97/43/Euratom z dne 30. junija 1997 o varstvu zdravja posameznikov pred nevarnostjo ionizirajočega sevanja zaradi izpostavljenosti sevanju v zdravstvu (22).
2.
v členu 3 se doda naslednji odstavek:
„Če obstaja ustrezna stopnja nevarnosti, pripomočki, ki so tudi stroji v smislu člena 2(a) Direktive 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih (23), ustrezajo osnovnim zdravstvenim in varnostnim zahtevam iz Priloge 1 k navedeni direktivi v obsegu, v katerem so tiste zdravstvene in varnostne zahteve bolj specifične kot osnovne zahteve iz Priloge I k tej direktivi.
3.
druga alinea člena 4(2) se nadomesti z:
„-
dajanja na trg ali v uporabo uporabniku prilagojenih pripomočkov, če izpolnjujejo pogoje iz člena 11 v kombinaciji s Prilogo VIII; pripomočke v razredih IIa, IIb in III spremlja izjava iz Priloge VIII, ki je dana na razpolago posameznemu bolniku, identificiranemu z imenom, akronimom ali numerično kodo.“;
4.
v odstavku 6(1) se sklicevanje „83/189/EGS“ nadomesti s sklicevanjem „98/34/ES (24).
5.
člen 7 se nadomesti z:
„Člen 7
1. Komisiji pomaga odbor, ustanovljen s členom 6(2) Direktive 90/385/EGS, v nadaljevanju ‚odbor‘.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.
3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
4. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1), (2) (4) in (6) ter člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.“;
6.
v členu 8 se odstavek 2 nadomesti z:
„2. Komisija čim prej začne posvetovanja z zadevnimi stranmi. Če po teh posvetovanjih Komisija ugotovi, da:
(a)
so ukrepi upravičeni:
(i)
nemudoma o tem obvesti državo članico, ki je ukrep sprejela, in druge države članice; če je odločitev iz odstavka 1 sprejeta zaradi pomanjkljivosti standardov, Komisija zadevo po posvetovanju z zadevnimi stranmi v roku dveh mesecev predloži odboru iz člena 6(1), če država članica, ki je sprejela odločitev, namerava pri tej odločitvi vztrajati, in začne svetovalni postopek iz člena 6(2);
(ii)
če je to potrebno zaradi varovanja javnega zdravja, se v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 7(3) sprejmejo ustrezni ukrepi za spreminjanje nebistvenih določb te direktive v zvezi z umikom pripomočkov iz odstavka 1 iz trga ali prepovedjo oziroma omejitvijo dajanja na trg ali v uporabo, ali uvedbo posebnih zahtev za dajanje teh pripomočkov na trg. Zaradi nujnih razlogov lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 7(4);
(b)
so ukrepi neupravičeni, nemudoma o tem obvesti državo članico, ki je ukrep sprejela, in proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika.“;
7.
v členu 9 se odstavek 3 nadomesti z:
„3. Če država članica meni, da je treba klasifikacijska pravila iz Priloge IX prilagoditi glede na tehnični napredek in vse informacije, dostopne v okviru informacijskega sistema iz člena 10, lahko predloži Komisiji ustrezno utemeljeno prošnjo in jo zaprosi za ustrezne ukrepe za prilagoditev klasifikacijskih pravil. Ukrepi, ki so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive v zvezi s prilagoditvijo klasifikacijskih pravil, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 7(3).“;
8.
člen 10 se spremeni:
(a)
v odstavku 2 se črtajo besede „s sedežem v Skupnosti“;
(b)
odstavek 3 se nadomesti z:
„3. Po izvedeni oceni, po možnosti skupaj s proizvajalcem ali njegovim pooblaščenim zastopnikom, države članice brez poseganja v člen 8 nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o uvedenih ali načrtovanih ukrepih za zmanjšanje zapletov iz odstavka 1, vključno z informacijami o teh zapletih.“;
(c)
doda se naslednji odstavek 4:
„4. Vsak ustrezen ukrep za sprejetje postopkov za izvajanje tega člena se sprejme v skladu z regulativnim postopkom iz člena 7(2).“;
9.
člen 11 se spremeni:
(a)
v odstavkih 8 in 9 se črtajo besede „s sedežem v Skupnosti“;
(b)
v odstavku 11 se besede „Prilogama II in III“ nadomestijo z besedami „prilogami II, III, V in VI“, besede „za nadaljnjih pet let“ pa se nadomestijo z besedami „za nadaljnja obdobja, vendar največ za pet let“;
(c)
doda se naslednji odstavek:
„14. Ukrepi za spreminjanje nebistvenih določb te direktive z njenimi dopolnitvami v zvezi s sredstvi, s katerimi se, glede na tehnični napredek in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov zadevnih pripomočkov, določijo informacije iz oddelka 13.1 Priloge I, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 7(3).“;
10.
člen 12 se spremeni:
(a)
naslov se nadomesti s „Poseben postopek za sisteme in pakete ter postopek za sterilizacijo“;
(b)
odstavek 3 se nadomesti z:
„3. Vsaka fizična ali pravna oseba, ki z namenom dajanja na trg sterilizira sisteme ali pakete iz odstavka 2, ali druge medicinske pripomočke z oznako CE, ki so jih proizvajalci predvideli za sterilizacijo pred uporabo, pri svoji izbiri ravna po enem od postopkov iz prilog II ali V. Uporaba zgoraj navedenih prilog in posredovanje priglašenega organa sta omejena na vidike postopka za zagotavljanje sterilnosti do odprtja oziroma poškodbe sterilne ovojnine. Oseba ob tem poda izjavo, da je bila sterilizacija opravljena v skladu s proizvajalčevimi navodili.“;
(c)
v odstavku 4 se tretji stavek nadomesti z:
„Izjave iz odstavkov 2 in 3 se hranijo na voljo pristojnim organom za obdobje petih let.“;
11.
doda se naslednji člen:
„Člen 12a
Predelava medicinskih pripomočkov
Komisija najpozneje do 5. septembra 2010 predloži poročilo Evropskemu parlamentu in Svetu o predelavi medicinskih pripomočkov v Skupnosti.
Komisija glede na ugotovitve poročila predloži Evropskemu parlamentu in Svetu dodatne predloge, ki so po njenem mnenju potrebni za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja.“;
12.
člen 13 se nadomesti z:
„Člen 13
Odločitve glede klasifikacije in klavzula o odstopanju
1. Država članica v naslednjih primerih poda Komisiji utemeljeno zahtevo in od nje zahteva, da sprejme potrebne ukrepe:
(a)
če država članica meni, da uveljavljanje klasifikacijskih pravil iz Priloge IX zahteva odločitev o klasifikaciji danega pripomočka ali kategorije pripomočkov;
(b)
če država članica meni, da bi moral biti dan pripomoček ali družina pripomočkov razvrščen v drug razred, z odstopanjem od določb Priloge IX;
(c)
če država članica meni, da je treba dognati skladnost pripomočka ali družine pripomočkov, z odstopanjem od člena 11, z uporabo zgolj enega od danih postopkov, izbranega izmed postopkov v členu 11;
(d)
če država članica meni, da je potrebna odločitev o tem, ali nek izdelek ali skupina izdelkov spada pod opredelitev iz člena 1(2)(a) do(e).
Ukrepi iz prvega pododstavka tega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 7(2).
2. Komisija obvesti države članice o sprejetih ukrepih.“;
13.
člen 14 se spremeni:
(a)
v drugem pododstavku odstavka 1 se besede „razreda IIb in III“ nadomestijo z besedami „razredov IIa, IIb in III“;
(b)
odstavek 2 se nadomesti z:
„2. Če proizvajalec, ki daje pripomoček na trg pod lastnim imenom, v državi članici nima registrirane poslovne enote, imenuje enega pooblaščenega zastopnika v Evropski uniji. Za pripomočke iz prvega pododstavka odstavka 1 obvesti pooblaščeni zastopnik pristojni organ v državi članici, v kateri ima registrirano poslovno enoto, o podrobnostih iz odstavka 1.“;
(c)
odstavek 3 se nadomesti z:
„3. Države članice na zahtevo obvestijo druge države članice in Komisijo o podatkih iz prvega pododstavka odstavka 1, ki jih posreduje proizvajalec ali pooblaščeni zastopnik.“;
14.
člen 14a se spremeni:
(a)
drugi pododstavek odstavka 1 se spremeni:
(i)
točka (a) se nadomesti z:
„(a)
podatke v zvezi z registracijo proizvajalcev, pooblaščenih zastopnikov in pripomočkov v skladu s členom 14 razen podatkov v zvezi z uporabniku prilagojenimi pripomočki;“;
(ii)
doda se naslednja točka:
„(d)
podatke v zvezi s kliničnimi preiskavami iz člena 15;“;
(b)
odstavek 3 se nadomesti z:
„3. Ukrepi, potrebni za izvajanje odstavkov 1 in 2 tega člena, zlasti odstavka 1(d), se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 7(2).“;
(c)
doda se naslednji odstavek:
„4. Določbe tega člena se izvedejo najpozneje do 5. septembra 2012. Komisija najpozneje do 11. oktobra 2012 oceni operativno delovanje in dodano vrednost baze podatkov. Na osnovi te ocene po potrebi predstavi predloge Evropskemu parlamentu in Svetu ali osnutke ukrepov v skladu z odstavkom 3.“;
15.
člen 14b se nadomesti z:
„Člen 14b
Posebni ukrepi za spremljanje zdravstvenega stanja
Če država članica v zvezi z danim izdelkom ali skupino izdelkov meni, da bi bilo treba za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti in/ali za zagotovitev, da se spoštujejo zahteve javnega zdravja, take izdelke umakniti s trga ali dajanje takih izdelkov na trg ali njihovo dajanje v uporabo prepovedati ali omejiti ali zanje uvesti posebne zahteve, lahko sprejme vse potrebne in upravičene prehodne ukrepe.
Država članica potem obvesti Komisijo in vse druge države članice ter navede razloge za svojo odločitev.
Komisija se, kadar je mogoče, posvetuje z zainteresiranimi stranmi in državami članicami.
Komisija sprejme mnenje o tem, ali so nacionalni ukrepi upravičeni ali ne. Komisija o tem obvesti vse države članice in zainteresirane strani, s katerimi se je posvetovala.
Po potrebi se v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 7(3) sprejmejo ustrezni ukrepi za spreminjanje nebistvenih določb te direktive v zvezi z umikom določenih izdelkov ali skupin izdelkov s trga, prepovedjo njihovega dajanja na trg in dajanja v uporabo ali omejevanjem oziroma uvedbo posebnih zahtev za začetek njihovega dajanja na trg. Zaradi nujnih razlogov lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 7(4).“;
16.
člen 15 se spremeni:
(a)
odstavki 1, 2 in 3 se nadomestijo z:
„1. V primeru pripomočkov, namenjenih kliničnim preiskavam, sledi proizvajalec ali pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti postopku iz Priloge VIII, in pristojne organe držav članic, v katerih naj bi preiskave izvedli, o tem obvesti z izjavo iz oddelka 2.2 Priloge VIII.
2. Pri pripomočkih, ki spadajo v razred III, ter pripomočkih za vsaditev in invazivnih pripomočkih za dolgotrajno uporabo, ki spadajo v razred IIa ali IIb, lahko proizvajalec začne ustrezno klinično preiskavo ob koncu obdobja 60 dni po priglasitvi, razen če ga pristojni organ v tem času obvesti o nasprotni odločitvi, utemeljeni s preudarki javnega zdravja ali javnega reda. Države članice lahko vseeno pooblastijo proizvajalce, da začnejo izvajati ustrezne klinične preiskave pred iztekom obdobja 60 dni, če pristojni etični odbor izda pozitivno mnenje o zadevnem programu preiskav, vključno s pregledom načrta kliničnih preiskav.
3. V primeru pripomočkov, razen pri tistih iz odstavka 2, lahko države članice pooblastijo proizvajalce, da začnejo izvajati klinične preiskave takoj po datumu priglasitve, če zadevni etični odbor izda ugodno mnenje o zadevnem programu preiskav, vključno s pregledom načrta kliničnih preiskav.“;
(b)
odstavki 5, 6 in 7 se nadomestijo z:
„5. Klinične preiskave je treba izvesti v skladu z določbami iz Priloge X. Potrebni ukrepi v zvezi z določbami o kliničnih preiskavah iz Priloge X, ki so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, med drugim z njeno dopolnitvijo, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 7(3).
6. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zaščito javnega zdravja in reda. Kadar država članica zavrne ali zaustavi klinično preiskavo, o svoji odločitvi in o razlogih zanjo obvesti vse države članice in Komisijo. Kadar država članica zahteva znatne spremembe ali začasno prekinitev klinične preiskave, o svojih ukrepih in o razlogih zanje obvesti zadevne države članice.
7. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik obvestita pristojne organe zadevnih držav članic o zaključku klinične preiskave, skupaj z obrazložitvijo v primeru predčasne prekinitve. V primeru predčasne prekinitve klinične preiskave zaradi varnostnih razlogov je obvestilo o tem poslano vsem državam članicam in Komisiji. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik hranita poročilo, navedeno v točki 2.3.7 Priloge X, da je na voljo pristojnim organom.“;
17.
člen 16 se spremeni:
(a)
v odstavku 2 se doda naslednji pododstavek:
„Glede na tehnični napredek se po potrebi in v skladu z regulativnim postopkom iz člena 7(2) sprejmejo natančni ukrepi, potrebni za zagotavljanje dosledne uporabe kriterijev iz Priloge XI, ki veljajo pri imenovanju organov s strani držav članic.“;
(b)
v odstavku 4 se črtajo besede „s sedežem v Skupnosti“;
(c)
odstavek 5 se nadomesti z:
„5. Priglašeni organ obvesti svoj pristojni organ o vseh izdanih, spremenjenih, dopolnjenih, začasno preklicanih, umaknjenih ali zavrnjenih potrdilih ter druge priglašene organe iz te direktive o začasno preklicanih, umaknjenih ali zavrnjenih potrdilih in, na zahtevo, o izdanih potrdilih. Priglašeni organ na zahtevo da na voljo tudi vse dodatne ustrezne informacije.“;
18.
v členu 18 se točka (a) nadomesti z:
„(a)
če država članica ugotovi, da oznaka CE ni ustrezno pritrjena ali oznake CE ni, kar je v nasprotju s to direktivo, je izvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik dolžan kršitev odpraviti pod pogoji, ki jih predpiše država članica;“;
19.
v odstavku 19(2) se črtajo besede „s sedežem v Skupnosti“;
20.
člen 20 se nadomesti z:
„Člen 20
Zaupnost
1. Brez poseganja v veljavne nacionalne predpise in prakso zdravniške zaupnosti države članice zagotovijo, da so vse strani, ki uporabljajo to direktivo, zavezane k spoštovanju zaupnosti vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog.
To ne vpliva na obveznosti držav članic in priglašenih organov v zvezi z vzajemnim obveščanjem in razširjenjem opozoril, niti na obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.
2. Naslednje informacije se ne štejejo za zaupne:
(a)
informacije o registraciji oseb, odgovornih za dajanje pripomočkov na trg v skladu s členom 14;
(b)
informacije o določenem ukrepu v skladu s členom 10(3), ki jih uporabnikom posreduje proizvajalec, pooblaščeni zastopnik ali distributer;
(c)
informacije v izdanih, spremenjenih, dopolnjenih, začasno preklicanih ali umaknjenih potrdilih.
3. V skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 7(3) se sprejmejo ukrepi za spreminjanje nebistvenih določb te direktive, med drugim z njenimi dopolnitvami, v zvezi z določitvijo pogojev, pod katerimi so lahko javnosti dostopne druge informacije, in obveznost, zlasti za pripomočke iz razreda IIb in razreda III, da proizvajalci pripravijo in dajo na voljo povzetek informacij in podatkov v zvezi s pripomočkom.“;
21.
vstavi se naslednji člen:
„Člen 20a
Sodelovanje
Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe za zagotovitev, da pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj in s Komisijo ter si izmenjujejo potrebne informacije za enotno uporabo te direktive.
Za uskladitev enotne uporabe te direktive Komisija zagotovi izmenjavo izkušenj med pristojnimi organi, odgovornimi za nadzor trga.
Brez poseganja v določbe te direktive je lahko sodelovanje del pobud, nastalih na mednarodni ravni.“;
22.
priloge I do X se spremenijo v skladu s Prilogo II k tej direktivi.
Člen 3
Členu 1(2) Direktive 98/8/ES se doda naslednja točka:
„(s)
Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (25).
Člen 4
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 21. decembra 2008. Besedilo teh ukrepov nemudoma sporočijo Komisiji.
Te določbe začnejo uporabljati 21. marca 2010.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 5
Ta direktiva začne veljati na dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 6
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Strasbourgu, 5. septembra 2007

Labels: 0
3
15