Document ID: 32009L0009

32009L0009
L 044/10
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
10.02.2009.
DIREKTIVA KOMISIJE 2009/9/EZ
od 10. veljače 2009.
o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (1), a posebno njezin članak 88.,
budući da:
(1)
Kako bi dospio na tržište Europske zajednice, veterinarsko-medicinskom proizvodu nadležno tijelo treba dodijeliti odobrenje za stavljanje u promet. U tom smislu mora se podnijeti zahtjev s dosjeom koji sadrži pojedinosti i dokumente koji se odnose na nalaze pretraga i pokusa provedenih na veterinarsko-medicinskom proizvodu.
(2)
Svrha Priloga I. Direktivi 2001/82/EZ je predvidjeti detaljne znanstvene i tehničke zahtjeve u pogledu ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda u odnosu na koje se treba procijeniti kakvoća, sigurnost i učinkovitost veterinarsko-medicinskih proizvoda. Prilog I. daje i upute u pogledu izgleda i sadržaja zahtjeva s dosjeom.
(3)
Potrebno je prilagoditi detaljne znanstvene i tehničke zahtjeve Priloga I. Direktivi 2001/82/EZ kako bi se u obzir uzeo znanstveni i tehnički napredak i posebno niz novih zahtjeva koji proizlaze iz novijeg zakonodavstva. Potrebno je poboljšati izgled i sadržaj zahtjeva s dosjeom za odobrenje za stavljanje u promet kako bi se olakšala procjena i bolja uporaba određenih dijelova dosjea koji su zajednički za nekoliko veterinarsko-medicinskih proizvoda.
(4)
Kako bi se pojednostavnili tekući postupci za procjenu veterinarskih cjepiva, kako za dodjelu prvog odobrenja za stavljanje u promet, tako i za njegove kasnije promjene radi modifikacija proizvodnog procesa i ispitivanja pojedinačnih antigena uključenih u kombinirana cjepiva, za cjepiva koja uključuju nekoliko antigena potrebno je uvesti novi sustav temeljen na konceptu glavne datoteke o antigenu cjepiva (VAMF).
(5)
Kako bi se dopustilo odobrenje cjepiva protiv antigeno varijabilnih virusa na način koji osigurava da većinu učinkovitih mjera Zajednica može poduzeti žurno protiv naleta ili širenja epizootskih bolesti, potrebno je uvesti koncept dosjea za više sojeva. To će istodobno osigurati da se odobrenja za stavljanje u promet dodjeljuju na temelju objektivnog znanstvenog načela kakvoće, sigurnosti i učinkovitosti.
(6)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Članak 1. Direktive 2001/82/EZ zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Direktivi.
Članak 2.
Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 6. rujna 2009. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. siječnja 2009.

Labels: 0
11
15