Document ID: 32013R0122

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 122/2013
(2013. gada 12. februāris),
ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (1), un jo īpaši tās 10. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas Regulā (EK) Nr. 1950/2006 (2) ir izveidots to vielu saraksts, kas ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā un ko, atkāpjoties no Direktīvas 2001/82/EK 11. panta, drīkst ievadīt zirgu dzimtas dzīvniekiem, kurus paredzēts nokaut lietošanai pārtikā, ja vien ievēro vismaz sešu mēnešu zāļu izdalīšanās periodu.
(2)
Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (3), tika grozīts Direktīvas 2001/82/EK 10. panta 3. punkts, lai šajā pantā minētajā vielu sarakstā papildus būtiskām vielām tiktu iekļautas vielas, kas salīdzinājumā ar citām iespējām, kas pieejamas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā, rada papildu klīnisko ieguvumu, turpmāk “vielas, kas dod papildu klīnisko ieguvumu”.
(3)
Viela būtu iekļaujama sarakstā kā “viela, kas dod papildu klīnisko ieguvumu” tikai tad, ja tā sniedz klīniski būtiskas priekšrocības, kas pamatotas ar augstāku iedarbīgumu, drošumu vai lielu ieguldījumu ārstēšanā. Šādu rezultātu cita starpā var dot iedarbības veidu, farmakodinamiskā vai farmakokinētiskā raksturojuma, ārstēšanas ilguma vai ievadīšanas ceļa atšķirības.
(4)
Vielām, kas uzskaitītas Komisijas 2009. gada 22. decembra Regulas (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura (4) pielikumā, nevajadzētu atrasties sarakstā, kurā norādītas būtiskās vielas un vielas, kas dod papildu klīnisko ieguvumu. Tāpēc, lai no minētā saraksta izņemtu visas vielas, kas uzskaitītas Regulā (ES) Nr. 37/2010, Regulas (EK) Nr. 1950/2006 pielikumā minētajā sarakstā ir nepieciešami grozījumi.
(5)
No Regulas (EK) Nr. 1950/2006 pielikuma saraksta ir lietderīgi izņemt arī vairākas vielas, kas noteiktas par alternatīvām tām vielām, kuras zirgu ārstēšanā nav pieejamas, jo nav uzskaitītas ne Regulā (EK) Nr. 1950/2006 kā “būtiskas vielas” vai “vielas, kas dod papildu klīnisko ieguvumu”, ne arī Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumā.
(6)
Sakarā ar pārmaiņām Savienības tiesību aktos pēc Regulas (EK) Nr. 1950/2006 pieņemšanas šajā regulā būtu jāatjaunina atsauces uz attiecīgajiem tiesību aktiem par kontrolmehānismiem attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem un par maksimāli pieļaujamo atlieku saturu.
(7)
Eiropas Zāļu aģentūras Veterināro zāļu komiteja (izveidotas ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (5)) ir veikusi šīs regulas pielikumā izklāstītā grozītā saraksta zinātnisku novērtējumu.
(8)
Tāpēc Regula (EK) Nr. 1950/2006 būtu attiecīgi jāgroza.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 1950/2006 groza šādi:
1)
Regulas (EK) Nr. 1950/2006 nosaukumu aizstāj ar šādu nosaukumu:
“Komisijas 2006. gada 13. decembra Regula (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā un kuras dod papildu klīnisko ieguvumu”;
2)
regulas 1. pantu aizstāj ar šādu:
“1. pants
Šīs regulas pielikumā ir izklāstīts tāds saraksts ar vielām, kas ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā (turpmāk - būtiskās vielas) un kas dod papildu klīnisko ieguvumu salīdzinājumā ar citām iespējām, kas pieejamas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā (turpmāk - vielas, kas dod papildu klīnisko ieguvumu), kurš piemērojams, atkāpjoties no Direktīvas 2001/82/EK 11. panta.”;
3)
regulas 2. panta otro rindkopu aizstāj ar šādu:
“Vielas, kas dod papildu klīnisko ieguvumu, drīkst izmantot pielikumā minētām konkrētām slimībām, ārstēšanas vajadzībām vai zootehniskos nolūkos, ja salīdzinājumā ar Direktīvas 2001/82/EK 11. pantā minētajām zālēm, ko atļauts izmantot zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā, tās dod klīniski būtiskas priekšrocības, kas pamatotas ar augstāku iedarbīgumu, drošumu vai lielu ieguldījumu ārstēšanā.
Piemērojot šā panta pirmo un otro rindkopu, izvērtē pielikumā minētās alternatīvas.”;
4)
regulas 3. un 4. pantu aizstāj ar šādiem:
“3. pants
1. Būtiskās vielas un vielas, kas dod papildu klīnisko ieguvumu, izmanto tikai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 10. panta 1. punktu.
2. Konkrētu informāciju par ārstēšanu ar būtiskajām vielām reģistrē saskaņā ar norādījumiem, kas sniegti Komisijas Regulā (EK) Nr. 504/2008 (*1) izklāstītā zirgu dzimtas dzīvnieku identifikācijas dokumenta IX sadaļā.
4. pants
Nevienu vielu, kas minēta kādā no sarakstiem, kuri iekļauti Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (*2) pielikumā, vai ko ar Savienības tiesību aktiem aizliegts izmantot zirgu dzimtas dzīvniekiem, turpmāk vairs neizmanto šajā regulā paredzētajiem nolūkiem.
(*1) OV L 149, 7.6.2008., 3. lpp."
(*2) OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.”;"
5)
regulas 5. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“2. Ja dalībvalstis vai veterinārās profesionālās apvienības pieprasa Komisijai grozīt pielikumā izklāstīto sarakstu, tās savu pieprasījumu pienācīgi pamato un sniedz visus pieejamos būtiskos zinātniskos datus.”;
6)
Regulas (EK) Nr. 1950/2006 pielikumu aizstāj ar šās regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 12. februārī

Labels: 0
6