Document ID: 32009L0002

ΟΔΗΓΊΑ 2009/2/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 15ης Ιανουαρίου 2009
για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή της στην τεχνική πρόοδο για 31η φορά, της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών (1), και ιδίως το άρθρο 28,
Εκτιμώντας τα εξής:
(1)
Το άρθρο 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ορίζει τα κριτήρια και τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται για την εναρμόνιση της ταξινόμησης και επισήμανσης των ουσιών. Το παράρτημα VI σημεία 4.1.3, 4.1.4 και 4.1.5 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ επιβάλλει στη βιομηχανία τη διαβίβαση πληροφοριών στα κράτη μέλη και στα κράτη μέλη την υποβολή προτάσεων για την επείγουσα εναρμόνιση της ταξινόμησης και επισήμανσης, όταν προκύπτουν πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες τεκμηριώνεται ότι κάποια ουσία πληροί τα κριτήρια χαρακτηρισμού της ως μεταλλαξιγόνου, καρκινογόνου ή τοξικής για την αναπαραγωγή.
(2)
Το παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ περιλαμβάνει κατάλογο επικίνδυνων ουσιών, καθώς και τα λεπτομερή στοιχεία της ταξινόμησης και της επισήμανσης κάθε ουσίας. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να συμπεριληφθούν οι κοινοποιηθείσες νέες ουσίες και περαιτέρω υφιστάμενες ουσίες, καθώς και για την προσαρμογή ορισμένων καταχωρήσεων στην τεχνική πρόοδο. Επιπλέον, είναι αναγκαίο να διαγραφούν οι καταχωρήσεις ορισμένων ουσιών από το εν λόγω παράρτημα.
(3)
Το παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ περιλαμβάνει ήδη πολυάριθμες ομαδικές καταχωρήσεις, ιδίως για ενώσεις μετάλλων που αξιολογήθηκαν με προσέγγιση ομαδοποίησης και παρεκβολής, βάσει των μεταξύ ουσιών αναλογιών.
(4)
Το παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ περιλαμβάνει επίσης ορισμένες ομάδες των οποίων τα μέλη είναι ταυτοποιημένα και η ταξινόμηση επιτεύχθηκε με την υιοθέτηση προσεγγίσεων ομαδοποίησης και παρεκβολής, κυρίως ρεύματα και αέρια πετρελαίου.
(5)
Το παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ορίζει ότι τα δεδομένα που απαιτούνται για την ταξινόμηση και επισήμανση πρέπει να συγκεντρώνονται από αριθμό διαφορετικών πηγών, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται τα αποτελέσματα επικυρωμένων μελετών που αφορούν τη σχέση δομής-δραστικότητας και κρίσεις ειδικών.
(6)
ΟΙ ταξινομήσεις των ενώσεων νικελίου που περιλαμβάνονται στην παρούσα οδηγία βασίζονται στις επιδράσεις του ιόντος Ni(2+) και στα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις ενώσεις του νικελίου. Οι ταξινομήσεις προέκυψαν από την κατάταξη των ενώσεων του νικελίου σε κατηγορίες βάσει της υδατοδιαλυτότητας (π.χ. αδιάλυτες, δυσδιάλυτες και διαλυτές ενώσεις του νικελίου, αντίστοιχα). Η υδατοδιαλυτότητα υιοθετήθηκε ως αρχικό κριτήριο για τον καθορισμό των εν λόγω κατηγοριών, δεδομένου ότι οι ενώσεις νικελίου με παρόμοια υδατοδιαλυτότητα υποδηλώνουν ανάλογη βιοδιαθεσιμότητα του ιόντος Ni(2+) και ανάλογη συστημική τοξικότητα. Το γεγονός αυτό δικαιολογεί την παρεκβολή, στο εσωτερικό ομάδων, μεταξύ των ουσιών για τις οποίες τα διαθέσιμα επαρκή δεδομένα των δοκιμών καταδεικνύουν συγκεκριμένη συστημική επίδραση και των ουσιών για τις οποίες δεν υπάρχουν τέτοια δεδομένα δοκιμών. Όσον αφορά ορισμένες επιδράσεις, είναι σκόπιμο να εφαρμοστεί προσέγγιση παρεκβολής μεταξύ ομάδων, δεδομένου ότι παρατηρήθηκαν παρόμοιες επιδράσεις σε όλο το εύρος της υδατοδιαλυτότητας. Για παράδειγμα, επιδημιολογικές μελέτες καταδεικνύουν ότι τόσο οι διαλυτές, όσο και οι αδιάλυτες ενώσεις του νικελίου (που βρίσκονται σε αντιδιαμετρικές θέσεις στο εύρος της διαλυτότητας), έχουν τοπική καρκινογόνο δράση στην αναπνευστική οδό. Είναι λοιπόν εύλογο να θεωρείται ότι οι δυσδιάλυτες ενώσεις (που βρίσκονται στο μέσο του εν λόγω εύρους) έχουν παρόμοιες καρκινογόνους ιδιότητες.
(7)
Στο πλαίσιο μιας αξιολόγησης όλων των διαθέσιμων πληροφοριών που αφορούν τις ενώσεις του νικελίου, η υδατοδιαλυτότητα μπορεί να χρησιμεύσει ως μία κατά προσέγγιση εκτίμηση της βιοδιαθεσιμότητας του ιόντος Ni(2+) για πολλές επιδράσεις και ουσίες.
(8)
Η ταξινόμηση και η επισήμανση των ουσιών που απαριθμούνται στην παρούσα οδηγία πρέπει να επανεξετάζονται με βάση την εξέλιξη των επιστημονικών γνώσεων. Στο πλαίσιο αυτό, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η βιομηχανία νικελίου υπέβαλε προσφάτως προκαταρκτικά, μερικά και μη αξιολογηθέντα από ομότιμους κριτές στοιχεία, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στα συμπεράσματα των συζητήσεων που θα διεξαχθούν στο Διεθνές Κέντρο Ερευνών για τον Καρκίνο (IARC) της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας σχετικά με την ταξινόμηση των ουσιών που περιέχουν νικέλιο, ή σε κάθε νέο σημαντικό επιστημονικό εύρημα ή ερμηνεία των δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν για τις ταξινομήσεις των ενώσεων νικελίου που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην κατάργηση των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Η οδηγία 67/548/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής. Το παράρτημα I τροποποιείται ως εξής:
α)
οι καταχωρήσεις που αντιστοιχούν στις καταχωρήσεις του παραρτήματος 1A αντικαθίστανται από τις καταχωρήσεις του εν λόγω παραρτήματος·
β)
οι καταχωρήσεις του παραρτήματος 1B της παρούσας οδηγίας παρεμβάλλονται σύμφωνα με τη σειρά των καταχωρήσεων του παραρτήματος I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ·
γ)
οι καταχωρήσεις του παραρτήματος 1Γ της παρούσας οδηγίας διαγράφονται.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως την 1η Ιουνίου 2009. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των διατάξεων αυτών και της οδηγίας.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από τέτοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αυτής της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από την δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 15 Ιανουαρίου 2009.

Labels: 3
1
15
20