Document ID: 32010D0453

KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 3 päivänä elokuuta 2010,
ihmiskudosten ja -solujen alalla järjestettävien tarkastusten ja valvontatoimenpiteiden ehtoja sekä tarkastuksiin ja valvontatoimenpiteisiin osallistuvien virkamiesten koulutusta ja pätevyyttä koskevien ohjeiden laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 5278)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/453/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 2004/23/EY vahvistetaan laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotka koskevat ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua sekä ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudoksista ja -soluista valmistettujen tuotteiden osalta ainoastaan luovuttamista, hankintaa ja testausta, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.
(2)
Jotta estetään tautien tarttuminen ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen välityksellä ja varmistetaan vastaava laatu- ja turvallisuustaso, direktiivin 2004/23/EY 7 artiklassa säädetään, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on järjestettävä tarkastuksia ja suoritettava asianmukaisia valvontatoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että kyseisessä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan.
(3)
Direktiivin 2004/23/EY 7 artiklan 5 kohdassa säädetään, että komissio laatii suuntaviivat, jotka koskevat tarkastus- ja valvontatoimenpiteiden ehtoja sekä tarkastuksiin ja valvontatoimenpiteisiin osallistuvien virkamiesten koulutusta ja pätevyyttä, jotta saavutetaan yhdenmukainen pätevyys- ja suoritustaso. Suuntaviivoiksi tarkoitetut ohjeet eivät ole oikeudellisesti sitovia, vaan niiden tarkoituksena on tarjota jäsenvaltioille hyödyllistä apua direktiivin 2004/23/EY 7 artiklan täytäntöönpanossa.
(4)
Komissio tarkistaa ja saattaa ajan tasalle tämän päätöksen liitteessä annetut ohjeet jäsenvaltioiden komissiolle direktiivin 2004/23/EY 26 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimittamien kertomusten pohjalta.
(5)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/23/EY 29 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN
1 artikla
Tämän päätöksen liitteessä annetaan ihmiskudosten ja -solujen alalla järjestettävien tarkastusten ja valvontatoimenpiteiden ehtoja sekä tarkastuksiin ja valvontatoimenpiteisiin osallistuvien virkamiesten koulutusta ja pätevyyttä koskevat ohjeet direktiivin 2004/23/EY 7 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 3 päivänä elokuuta 2010.

Labels: 7
0
9
16