Document ID: 32006L0086

32006L0086
L 294/32
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
24.10.2006.
DIREKTIVA KOMISIJE 2006/86/EZ
od 24. listopada 2006.
o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na zahtjeve za sljedivost, prijavu ozbiljnih štetnih reakcija i događaja te određene tehničke zahtjeve za označivanje, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i stanica
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica (1), a posebno njezin članak 8., članak 11. stavak 4. i članak 28. točke (a), (c), (g) i (h),
budući da:
(1)
Direktiva 2004/23/EZ određuje standarde kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica namijenjenih za uporabu kod ljudi te derivatnih proizvoda koji su izrađeni od tkiva i stanica ljudskog podrijetla namijenjenih za primjenu kod ljudi, radi osiguranja visoke razine zaštite zdravlja ljudi.
(2)
Radi sprečavanja prijenosa zaraze putem ljudskih tkiva i stanica za primjenu kod ljudi te radi osiguranja ekvivalentne razine kvalitete i sigurnosti, Direktiva 2004/23/EZ poziva na utvrđivanje posebnih tehničkih zahtjeva za svaku fazu u postupku primjene ljudskih tkiva i stanica, uključujući standarde i specifikacije koji se odnose na sustav kvalitete banaka tkiva.
(3)
U skladu s Direktivom 2004/23/EZ u državama članicama trebalo bi uspostaviti sustav akreditacije, imenovanja, odobravanja ili izdavanja dozvola za banke tkiva ili za procese pripreme tkiva i stanica u bankama tkiva, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi. Potrebno je predvidjeti tehničke zahtjeve za taj sustav.
(4)
Zahtjevi za akreditaciju, imenovanje, odobravanje ili izdavanje dozvola bankama tkiva trebali bi se odnositi na organizaciju, upravljanje, osoblje, opremu i materijale, objekte/prostorije, dokumentaciju, evidenciju i kontrolu kvalitete. Akreditirane, imenovane, odobrene ili licencirane banke tkiva trebale bi zadovoljiti dodatne zahtjeve koji se odnose na njihove specifične djelatnosti.
(5)
U obradi tkiva i stanica standard kvalitete zraka je ključni čimbenik koji može utjecati na opasnost od kontaminacije tkiva ili stanica. Obično se zahtijeva takva kvaliteta zraka u kojoj broj čestica i broj mikrobnih kolonija odgovara razredu A kako je definiran u Prilogu 1. Europskim smjernicama dobre prizvođačke prakse i Direktivi Komisije 2003/94/EZ (2). Međutim, za određene slučajeve ne navodi se takva kvaliteta zraka čiji broj čestica i broj mikrobnih kolonija odgovara onima iz standarda razreda A. U tim okolnostima trebalo bi pokazati i dokumentirati da odabrani okoliš postiže kvalitetu i sigurnost koja se zahtijeva za tu vrstu tkiva i stanica, dotični postupak i primjenu kod ljudi.
(6)
Područje primjene ove Direktive trebalo bi obuhvaćati kvalitetu i sigurnost ljudskih tkiva i stanica u postupku njihova označivanja, obrade, čuvanja, skladištenja te distribucije bankama tkiva u kojima se primjenjuju na ljudsko tijelo. Područje primjene ne bi se, međutim, trebalo proširiti na primjenu tih tkiva i stanica kod ljudi (kao što je kirurška implantacija, perfuzija, oplodnja ili prijenos embrija). Odredbe ove Direktive koje se odnose na sljedivost i izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima primjenjuju se i na postupke darivanja, prikupljanja i testiranja ljudskih tkiva i stanica koje uređuje Direktiva Komisije 2006/17/EZ (3).
(7)
Uporaba tkiva i stanica za primjenu kod ljudi nosi opasnost od zaraze i drugih potencijalno ih štetnih učinaka kod primatelja. Radi nadzora i smanjivanja takvih učinaka trebalo bi odrediti posebne zahtjeve za sljedivost te uspostaviti postupak Zajednice za obavješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima.
(8)
Nadležno tijelo trebalo bi odmah obavijestiti, ako za to postoji sumnja, o svim ozbiljnim štetnim događajima kod darivatelja ili primatelja u postupcima od darivanja do distribucije tkiva i stanica, koji mogu utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica i koje se mogu pripisati prikupljanju (uključujući ocjenu i odabir darivatelja), testiranju, obradi, čuvanju, skladištenju i distribuciji ljudskih tkiva i stanica.
(9)
Ozbiljne štetne reakcije mogu se otkriti tijekom ili nakon postupka prikupljanja u živim darivateljima ili tijekom ili nakon primjene kod ljudi. O tome bi se trebalo obavijestiti pripadajuću banku tkiva radi kasnije istrage i obavješćivanja nadležnog tijela. Ovime se ne bi trebala isključiti mogućnost da ustanova za prikupljanje ili ustanova odgovorna za primjenu kod ljudi neposredno obavijesti nadležno tijelo, ako to želi. Ova Direktiva trebala bi odrediti minimalni opseg podataka potrebnih za prijavu nadležnom tijelu, ne dovodeći u pitanje mogućnost država članica da na svojem državnom području zadrže ili uvedu strože zaštitne mjere koje su u skladu sa zahtjevima Ugovora.
(10)
Kako bi se smanjili na minimum troškovi prijenosa, izbjegla preklapanja i povećala administrativna učinkovitost, za izvođenje zadaća vezanih za prijenos i obradu informacija trebalo bi koristiti moderne tehnologije i e-upravljanje. Te bi se tehnologije trebale temeljiti na standardnom obliku razmjene koristeći prikladni sustav za upravljanje referentnim podacima.
(11)
Za lakšu sljedivost i bolji pristup informacijama o glavnim obilježjima i svojstvima tkiva i stanica potrebno je odrediti osnovne podatke koje treba uključiti u jedinstveni Europski sustav označivanja.
(12)
Ova Direktiva poštuje temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima.
(13)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog prema članku 29. Direktive 2004/23/EZ,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Područje primjene
1. Ova se Direktiva primjenjuje na postupke označivanja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije:
(a)
ljudskih tkiva i stanica namijenjenih za primjenu kod ljudi; i
(b)
derivatnih proizvoda koji su izrađeni od tkiva i stanica ljudskog podrijetla, namijenjenih za primjenu kod ljudi, ako ti proizvodi nisu obuhvaćeni drugim direktivama.
2. Odredbe iz članaka od 5. do 9. ove Direktive, koje se odnose na sljedivost i obavješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima, primjenjuju se i na postupke darivanja, prikupljanja i testiranja ljudskih tkiva i stanica.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„reproduktivne stanice” znači sva tkiva i stanice namijenjene za uporabu u svrhu potpomognute oplodnje;
(b)
„darivanje među partnerima” znači darivanje reproduktivnih stanica između muškarca i žene koji izjave da među njima postoji intimni fizički odnos;
(c)
„sustav kvalitete” znači organizacijska struktura, dodijeljene nadležnosti, postupke, procese i sredstva za upravljanje kvalitetom te uključuje sve aktivnosti koje neposredno ili posredno doprinose toj kvaliteti;
(d)
„upravljanje kvalitetom” znači usklađene aktivnosti usmjeravanja i nadzora ustanove u pogledu kvalitete;
(e)
„Standardni operativni postupci” (SOP) znači pisane upute u kojima se opisuju svi koraci specifičnog postupka uključujući potrebne materijale i metode te očekivani krajnji proizvod;
(f)
„validacija” (ili „kvalifikacija” za opremu ili okoliš) znači uspostavljanje dokumentiranih dokaza koji uz visoku razinu sigurnosti jamče da će određeni postupak, oprema ili okoliš dosljedno proizvesti proizvod koji zadovoljava unaprijed određene specifikacije i obilježja kvalitete; postupak se validira kako bi se ocijenilo djelovanje sustava s obzirom na njegovu učinkovitost na temelju predviđene uporabe;
(g)
„sljedivost” znači sposobnost da se tkivo ili stanica locira i identificira u bilo kojoj fazi od prikupljanja, preko obrade, testiranja i skladištenja do distribucije primatelju ili odlaganja, što također podrazumijeva mogućnost identifikacije darivatelja i banke tkiva ili proizvodne strukture koja prima, obrađuje ili čuva tkiva/stanice, kao i mogućnost identifikacije primatelja u medicinskim strukturama koje primjenjuju tkivo/stanice na primateljima; sljedivost također obuhvaća mogućnost lociranja i identifikacije svih relevantnih podataka koji se odnose na proizvode i materijale koji dolaze u dodir s tim tkivima/stanicama;
(h)
„kritičan” znači onaj koji bi mogao utjecati na kvalitetu i/ili sigurnost ili je u dodiru s tkivima i stanicama;
(i)
„ustanova za prikupljanje” znači zdravstvena ustanova, bolnička jedinica ili drugo tijelo u kojem se izvodi postupak prikupljanja ljudskih tkiva i stanica, a koja ne mora biti akreditirana, imenovana, odobrena ili licencirana kao banka tkiva;
(j)
„ustanova odgovorna za primjenu kod ljudi” znači zdravstvena ustanova, bolnička jedinica ili drugo tijelo u kojima se provodi postupak primjene ljudskih tkiva i stanica kod ljudi.
Članak 3.
Zahtjevi za akreditaciju, imenovanje, odobravanje ili izdavanje dozvola za banke tkiva
Banka tkiva mora zadovoljiti zahtjeve iz Priloga I.
Članak 4.
Zahtjevi za akreditaciju, imenovanje, odobravanje ili izdavanje dozvola za postupke pripreme tkiva i stanica
Postupci pripreme u bankama tkiva moraju zadovoljiti zahtjeve iz Priloga II.
Članak 5.
Prijava ozbiljnih štetnih reakcija
1. Države članice osiguravaju da:
(a)
u ustanovama za prikupljanje postoje odgovarajući postupci za čuvanje evidencije o prikupljenim tkivima i stanicama te za neposredno obavješćivanje banaka tkiva o svim ozbiljnim štetnim reakcijama kod živog darivatelja koje mogu utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica;
(b)
u ustanovama koje su odgovorne za primjenu tkiva i stanica kod ljudi postoje odgovarajući postupci za čuvanje evidencije o primijenjenim tkivima i stanicama te za neposredno obavješćivanje banaka tkiva o svim ozbiljnim štetnim reakcijama primijećenim tijekom ili nakon kliničke primjene i koje mogu biti povezane s kvalitetom i sigurnošću tkiva i stanica;
(c)
banke tkiva koje distribuiraju tkiva i stanice za primjenu kod ljudi, ustanovi koja je odgovorna za njihovu primjenu dostavljaju informacije o načinu na koji ta ustanova treba obavješćivati o ozbiljnim štetnim reakcijama iz točke (b).
2. Države članice osiguravaju da su u bankama tkiva:
(a)
utvrđeni postupci kojima se nadležnom tijelu odmah dostavljaju sve dostupne informacije o eventualnim ozbiljnim štetnim reakcijama iz stavka 1. točaka (a) i (b);
(b)
utvrđeni postupci kojima se nadležno tijelo odmah obavješćuje o zaključcima istrage koja analizira uzroke i posljedice.
3. Države članice osiguravaju da:
(a)
odgovorna osoba iz članka 17. Direktive 2004/23/EZ, nadležnom tijelu dostavi informacije uključene u prijavu koja je navedena u dijelu A Priloga III.;
(b)
banke tkiva obavijeste nadležno tijelo o aktivnostima poduzetima s obzirom na ostala povezana tkiva i stanice koja su distribuirana radi primjene kod ljudi;
(c)
banke tkiva obavijeste nadležno tijelo o zaključcima istrage i dostave barem one podatke koji su navedeni u dijelu B Priloga III.
Članak 6.
Prijava ozbiljnih štetnih događaja
1. Države članice osiguravaju da:
(a)
u ustanovama za prikupljanje i bankama tkiva postoje odgovarajući postupci za čuvanje evidencije i neposredno obavješćivanje banaka tkiva o svim ozbiljnim štetnim događajima koje su se javile tijekom postupka prikupljanja i koje bi mogle utjecati na kvalitetu i/ili sigurnost ljudskih tkiva i stanica;
(b)
u ustanovama koje su odgovorne za primjenu tkiva i stanica kod ljudi postoje odgovarajući postupci za neposredno obavješćivanje banaka tkiva o svim ozbiljnim događajima koji bi mogli utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica;
(c)
ustanovi koja je odgovorna za primjenu kod ljudi banke tkiva dostavljaju informacije o načinu na koji ih ta ustanova treba obavještavati o ozbiljnim štetnim događajima koje bi mogle utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica.
2. U slučaju potpomognute oplodnje, svaka pogrešna identifikacija ili zamjena gamete ili embrija smatra se ozbiljnim štetnim događajem. Sve osobe, ustanove za prikupljanje ili ustanove odgovorne za primjenu kod ljudi koje provode potpomognutu oplodnju o takvim događajima obavješćuju opskrbnu banku tkiva za potrebe istrage i radi prijave nadležnom tijelu.
3. Države članice osiguravaju da su u bankama tkiva:
(a)
utvrđeni postupci kojima se nadležnom tijelu odmah dostavljaju sve dostupne informacije o suspektnim ozbiljnim štetnim događajima iz stavka 1. točaka (a) i (b);
(b)
utvrđeni postupci kojima se nadležno tijelo odmah obavješćuje o zaključcima istrage koja analizira uzroke i posljedice.
4. Države članice osiguravaju da:
(a)
odgovorna osoba iz članka 17. Direktive 2004/23/EZ nadležnom tijelu dostavi informacije uključene u prijavu koja je navedena u dijelu A Priloga IV.;
(b)
banke tkiva procijene ozbiljne štetne događaje kako bi se identificirali uzroci koji se mogu spriječiti u okviru postupka;
(c)
banke tkiva obavijeste nadležno tijelo o zaključcima istrage i dostave barem one podatke koji su određeni u dijelu B Priloga IV.
Članak 7.
Godišnja izvješća
1. Do 30. lipnja sljedeće godine države članice Komisiji dostavljaju godišnje izvješće o prijavama ozbiljnih štetnih reakcija i događaja koje je zaprimilo nadležno tijelo. Nadležnim tijelima država članica Komisija dostavlja sažetak primljenih izvješća. Nadležno tijelo bankama tkiva osigurava pristup spomenutom izvješću.
2. Prijenos podataka mora biti u skladu sa specifikacijama o načinu razmjene podataka, kako je određeno u dijelovima A i B Priloga V., a dostavljaju se sve potrebne informacije za identifikaciju pošiljatelja i pohranjivanje referentnih podataka o njemu.
Članak 8.
Razmjena informacija između nadležnih tijela i njihovo dostavljanje Komisiji
Države članice osiguravaju da njihova nadležna tijela međusobno i Komisiji dostavljaju primjerene informacije o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima, kako bi se zajamčilo poduzimanje odgovarajućih mjera.
Članak 9.
Sljedivost
1. Banke tkiva moraju imati učinkovite i precizne sustave za jedinstvenu identifikaciju i označivanje primljenih i distribuiranih tkiva i stanica.
2. Banke tkiva i strukture odgovorne za primjenu kod ljudi čuvaju podatke, određene u Prilogu VI., najmanje sljedećih 30 godina, koristeći prikladni i čitljivi medij za pohranjivanje.
Članak 10.
Europski sustav označivanja
1. Jedinstveni europski sustav identificiranja koristi se za cjelokupni darovani materijal u bankama tkiva kako bi se na taj način osigurala pravilna identifikacija darivatelja i sljedivost cjelokupnog darovanog materijala te radi pružanja informacija o glavnim obilježjima i svojstvima tkiva i stanica. Sustav označivanja uključuje najmanje one informacije koje su navedene u Prilogu VII.
2. Stavak 1. ne primjenjuje se na darivanje reproduktivnih stanica među partnerima.
Članak 11.
Prenošenje
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 1. rujna 2007. One odmah Komisiji dostavljaju tekst tih odredaba zajedno s korelacijskom tablicom između tih odredaba i ove Direktive.
Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s člankom 10. ove Direktive najkasnije do 1. rujna 2008.
Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju i uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 12.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 13.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. listopada 2006.

Labels: 7
12
0
16