Document ID: 32008R0353

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 353/2008,
18. aprill 2008,
millega kehtestatakse rakenduseeskirjad selle kohta, kuidas taotleda tervisealaste väidete esitamise lubasid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1924/2006 artiklis 15 sätestatu kohaselt
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 15 lõiget 4,
olles konsulteerinud Euroopa Toiduohutusametiga,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määrusega (EÜ) nr 1924/2006 kehtestatakse eeskirjad väidete kasutamise kohta toidu märgistamisel, esitlemisel ja reklaamimisel.
(2)
Tervisealase väite loataotluses tuleks piisaval määral osutada sellele, et tervisealane väide põhineb üldtunnustatud teaduslikel tõenditel ning arvesse on võetud kõiki kättesaadavaid teaduslikke andmeid ning kaalutud kõiki tõendeid.
(3)
Nagu määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 15 lõikes 4 on sätestatud, tuleb kehtestada rakenduseeskirjad, mis käsitlevad tervisealaste väidete taotluste esitamist vastavalt kõnealusele määrusele, sealhulgas taotluste ettevalmistamise ja esitamise eeskirjad.
(4)
Rakenduseeskirjadega tuleks tagada, et taotluse dokumendid koostatakse nii, et vajalikud teaduslikud andmed on kindlaksmääratud ja liigitatud selliselt, et Euroopa Toiduohutusamet saaks taotlusi hinnata.
(5)
Rakenduseeskirjade eesmärk on eelkõige anda üldiseid juhiseid, ja sõltuvalt väite tüübist võivad väite teadusliku väärtuse hindamiseks vajalike uuringute tüüp ja ulatus erineda.
(6)
Tervisealaseid väiteid käsitlevates taotlustes tuleks arvesse võtta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõudeid, eelkõige selle määruse artiklites 3 ja 5 sätestatud üldpõhimõtteid ja -tingimusi. Iga tervisealase väite kohta tuleks esitada eraldi taotlus, mis kirjeldaks väite tüüpi.
(7)
Kõnealuse määruse kohaselt esitatavad üksikasjalikud andmed ja dokumendid tuleks esitada, ilma et see piiraks ükskõik milliste täiendavate andmete esitamise nõuet, mille võib vajaduse korral esitada Euroopa Toiduohutusamet, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikes 2.
(8)
Komisjoni taotlusel on Euroopa Toiduohutusamet esitanud arvamuse tervisealaseid väiteid käsitlevate taotluste ettevalmistamise ning esitamise teaduslike ja tehniliste suuniste kohta. (2) Et tagada taotluste ühtne esitamine Euroopa Toiduohutusametile, tuleks taotluste koostamisel koos käesoleva määrusega kehtestatavate rakenduseeskirjadega järgida Euroopa Toiduohutusameti suuniseid.
(9)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artiklis 21 sätestatud andmekaitse võimaluse kasutamiseks peavad konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlused olema põhjendatud ja need andmed esitatakse taotluse eraldi osana.
(10)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Sisu
Määrusega kehtestatakse järgmisi taotlusi käsitlevad rakenduseeskirjad:
a)
vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artiklile 15 esitatud loataotlused ja
b)
vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artiklile 18 esitatud taotlused väite lisamiseks kõnealuse määruse artikli 13 lõikes 3 sätestatud nimekirja.
Artikkel 2
Taotluse ulatus
Iga taotlus hõlmab ainult ühte toitaine või muu aine, toidu või toidugrupi seost ühe väidetava mõjuga.
Artikkel 3
Tervisealase väite tüübi määramine
Taotluses peab kajastuma, mis tüüpi tervisealase väitega määruse (EÜ) nr 1924/2006 artiklites 13 ja 14 loetletute hulgast on tegemist.
Artikkel 4
Konfidentsiaalsed andmed
Märge teabe kohta, mida tuleb käsitleda konfidentsiaalse teabena, ja selle kontrollitav põhjendus, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 15 lõike 3 punktis d, tuleb lisada taotluse eraldi osana.
Artikkel 5
Teadusuuringud
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 15 lõike 3 punktides c ja e osutatud uuringud ja muu teave:
a)
hõlmavad eelkõige inimuuringuid ning laste arengule ja tervisele viitava väite puhul laste suhtes teostatud uuringuid;
b)
tuleb esitada vastavalt uuringutüüpide hierarhiale, mis kajastab eri tüüpi uuringutest saadavate tõendite suhtelist tugevust.
Artikkel 6
Kasutamistingimused
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 15 lõike 3 punktile f ja lisaks tervisealase väite sõnastuse ettepanekule koosnevad kasutamistingimused järgmisest:
a)
kavandatud tervisealase väite sihtrühm;
b)
väidetava kasuliku mõju saavutamiseks vajalik toitaine või muu aine, toidu või toidugrupi kogus ja tarbimise viis;
c)
vajaduse korral viide isikutele, kes peaksid vältima tervisealases väites osutatud toitaine või muu aine, toidu või toidugrupi kasutamist;
d)
hoiatus toitaine või muu aine, toidu või toidugrupi kohta, mille liigne tarbimine võib tõenäoliselt kujutada ohtu tervisele;
e)
mis tahes muud kasutuspiirangud ja valmistamise ja/või kasutamise juhised.
Artikkel 7
Tehnilised eeskirjad
Taotlus tuleb ette valmistada ja esitada vastavalt käesoleva määruse lisas sätestatud tehnilistele eeskirjadele.
Artikkel 8
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 18. aprill 2008

Labels: 17
7
0
3
15