Document ID: 32002R1112

Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002
af 20. juni 2002
om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2002/48/EF(2), særlig artikel 8, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Kommissionen skal iværksætte et arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af de aktive stoffer, som var på markedet to år efter meddelelsen af direktiv 91/414/EØF. Første fase af dette program blev fastsat ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000(4). Denne fase er i gang. Anden og tredje fase af arbejdsprogrammet blev fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 af 28. februar 2000 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF(5), og er også i gang.
(2) Der bør iværksættes en fjerde fase, der skal omfatte alle eksisterende aktive stoffer, som ikke er omfattet af programmets første, anden og tredje fase. For nogle kategorier af aktive stoffers vedkommende bør det angives, hvilke særlige aktive stoffer der bør medtages i programmets fjerde fase eller på hvilke anvendelsesbetingelser.
(3) Der bør indføres en anmeldelsesprocedure, som giver producenterne mulighed for at informere Kommissionen om, at de er interesserede i at få optaget et aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, samt at de forpligter sig til at forelægge alle de oplysninger, der er nødvendige for en korrekt vurdering af og stillingtagen til det aktive stof på grundlag af optagelseskriterierne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF. På grundlag af disse oplysninger kan der foretages en yderligere prioritering inden for arbejdsprogrammet og træffes afgørelser om, hvorvidt stofferne bør forblive på markedet efter den 25. juli 2003, indtil resultatet af vurderingen af, om deres anvendelse kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF, foreligger.
(4) De forpligtelser, som anmelderne har med hensyn til, hvilket format oplysningerne skal have, indsendelsesfrister og hvilke myndigheder de skal sendes til, bør defineres. Der bør fastsættes forskellige anmeldelsesniveauer for forskellige kategorier af aktive stoffer. For nogle kategorier af aktive stoffer udarbejdes der datakrav og vurderingskriterier. Derfor bør producenterne skulle udlevere nærmere oplysninger om, hvor fuldstændigt deres dossier er, og om "endpoints" og forpligte sig til at levere en fuldstændig datapakke inden for en fastsat frist. For de resterende aktive stoffers vedkommende bør producenterne udlevere grundlæggende oplysninger til identifikation af det aktive stof og om dets anvendelsesformål og også forpligte sig til at levere en datapakke inden for en fastsat frist.
(5) Efter at et aktivt stof er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, bør muligheden for at markedsføre plantebeskyttelsesmidler i henhold til artikel 13 i direktiv 91/414/EØF ikke være betinget af, at de er anmeldt.
(6) Procedurerne i denne forordning bør ikke være til hinder for de procedurer og foranstaltninger, der skal gennemføres som led i andre EF-retsforskrifter, herunder Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer(6), senest ændret ved Kommissionens direktiv 91/188/EØF(7), hvis Kommissionen får oplysninger, der viser, at direktivets krav kan opfyldes.
(7) På grundlag af konklusionerne i den rapport om, hvordan arbejdsprogrammet skrider frem, som skal forelægges for Europa-Parlamentet og Rådet, jf. artikel 8, stk. 2, tredje afsnit, i direktiv 91/414/EØF, vedtager Kommissionen yderligere bestemmelser, således at vurderingen af aktive stoffer, for hvilke denne forordnings bestemmelser om anmeldelse er opfyldt, hurtigst muligt kan færdiggøres, og der kan træffes afgørelse herom.
(8) I henhold til artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414/EØF træffer Kommissionen afgørelse om, at aktive stoffer ikke optages i bilag I i tilfælde, hvor kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist, og medlemsstaterne trækker godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder sådanne aktive stoffer, tilbage. I særlige tilfælde, der skal begrundes af medlemsstaterne, kan det dog være hensigtsmæssigt at udsætte tilbagetrækningen for visse anvendelsesformål, der er væsentlige, og til hvilke der ikke findes noget alternativ til effektivt at beskytte planter eller planteprodukter, således at der bliver mulighed for at udvikle alternativer til de tilbagetrukne produkter. Det skal i hvert enkelt tilfælde dokumenteres, at det er nødvendigt, at disse bestemmelser tages op til fornyet overvejelse.
(9) Hvis kravene i denne forordning vedrørende anmeldelse ikke er opfyldt for et aktivt stof, er interesserede parter ikke forhindret i at søge dette aktive stof optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF ved hjælp af procedurerne i artikel 6, stk. 2, i samme direktiv på et senere tidspunkt.
(10) Fabrikanterne bør afholde omkostningerne ved vurderingen af, at deres produkter er sikre at markedsføre, og skal derfor betale et gebyr til den myndighed, som Kommissionen har udpeget til at behandle anmeldelserne af de aktive stoffer.
(11) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL 1
ALMINDELIGE BESTEMMELSER OG DEFINITIONER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Ved denne forordning fastsættes der nærmere bestemmelser for indledningen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er nævnt i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, i det følgende benævnt "direktivet".
2. Indledningen af fjerde fase omfatter anmeldelse af de aktive stoffer i bilag I og II til denne forordning med henblik på en eventuel senere optagelse af dem på en prioriteret liste over aktive stoffer, som eventuelt kan optages i direktivets bilag I. Direktivets artikel 6, stk. 2 og 3, og artikel 6, stk. 4, andet afsnit, gælder ikke for et stof i bilag I og II, så længe procedurerne i denne forordning ikke er afsluttet for disse stoffer.
3. Denne forordning berører ikke:
a) medlemsstaternes vurderinger, især med henblik på fornyelse af godkendelser i henhold til direktivets artikel 4, stk. 4
b) Kommissionens vurderinger i henhold til direktivets artikel 5, stk. 5
c) vurderinger i henhold til direktiv 79/117/EØF.
Artikel 2
Definitioner
Ved anvendelsen af denne forordning gælder følgende definitioner:
a) Ved "producent" forstås
- for så vidt angår aktive stoffer produceret i EF, fabrikanten eller en i EF etableret person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på at overholde denne forordning
- for så vidt angår aktive stoffer produceret uden for EF, en i EF etableret person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant i EF med henblik på at overholde denne forordning
- for så vidt angår aktive stoffer, som der forelægges en fælles anmeldelse eller et fælles dossier for, en producentsammenslutning, der er etableret i EF og udpeget af producenter som nævnt i første eller andet led med henblik på at overholde denne forordning.
b) Ved "fabrikant" forstås den person, der selv fremstiller det aktive stof, eller som indgår kontrakt med tredjemand om fremstilling af det.
c) Ved "komité" forstås Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, jf. direktivets artikel 19.
Artikel 3
Medlemsstaternes myndigheder
1. Medlemsstaterne overdrager ansvaret for, at deres forpligtelser i henhold til det arbejdsprogram, der er nævnt i direktivets artikel 8, stk. 2, overholdes, til en eller flere myndigheder.
2. Hver medlemsstat udpeger en myndighed, jf. bilag VI, der skal koordinere og sørge for al den kontakt med producenter, andre medlemsstater og Kommissionen, der er nødvendig ifølge denne forordning. Medlemsstaterne informerer Kommissionen og de andre medlemsstaters koordinerende myndigheder om eventuelle ændringer i de oplysninger, der er meddelt om den koordinerende myndighed.
KAPITEL 2
ARBEJDSPROGRAMMETS FJERDE FASE
Artikel 4
Basisanmeldelse
1. Producenter, der ønsker at få et aktivt stof, som er nævnt i bilag I til denne forordning, optaget i direktivets bilag I, skal anmelde det til det organ, som er anført i bilag V. Kommissionen følger regelmæssigt op på de opgaver, der er nævnt i bilag V, og som er overdraget til det udpegede organ i samme bilag. Det kan efter proceduren i direktivets artikel 19 besluttes at udpege et andet organ, hvis det viser sig, at opgaverne ikke udføres korrekt.
2. Der skal indsendes en separat anmeldelse for hvert aktivt stof senest tre måneder efter forordningens ikrafttrædelse på en formular som vist i bilag III, del 1, med et skriftligt tilsagn om, at der vil blive indsendt et dossier.
3. En producent, der ikke har anmeldt et givet aktivt stof som nævnt i stk. 1 inden for den frist, der er nævnt i stk. 2, eller hvis anmeldelse er afvist i henhold til artikel 6, kan kun deltage i vurderingsprogrammet ved at fremlægge et fælles dossier sammen med en eller flere anmeldere af det aktive stof (herunder en medlemsstat, der har anmeldt stoffet i henhold til artikel 6, stk. 2), hvis anmeldelse er blevet accepteret i henhold til artikel 6.
Artikel 5
Fuldstændig anmeldelse
1. Producenter, der ønsker at få et aktivt stof, som er nævnt i bilag II til denne forordning, optaget i direktivets bilag I, skal anmelde det til det udpegede organ i bilag V.
2. Anmeldelsen indsendes separat for hvert aktivt stof på følgende måde:
a) senest tre måneder efter forordningens ikrafttrædelse indsendes en første anmeldelse på en formular som vist i bilag III, del 1, og
b) senest seks måneder efter forordningens ikrafttrædelse indsendes endnu en anmeldelse på en formular som vist i bilag III, del 2, med et skriftligt tilsagn om, at der vil blive indsendt et fuldstændigt dossier.
3. En producent, der ikke har anmeldt et givet aktivt stof som nævnt i stk. 1 inden for den frist, der er nævnt i stk. 2, eller hvis anmeldelse er afvist i henhold til artikel 6, kan kun deltage i vurderingsprogrammet ved at fremlægge et fælles dossier sammen med en eller flere anmeldere af det aktive stof, herunder en medlemsstat, der har anmeldt stoffet i henhold til artikel 6, stk. 2), hvis anmeldelse er blevet accepteret i henhold til artikel 6.
Artikel 6
Behandling af basisanmeldelser og fuldstændige anmeldelser
1. Kommissionen underretter senest to måneder efter udløbet af den frist, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, og artikel 5, stk. 2, litra a), komitéen om de rettidigt indsendte anmeldelser.
2. En medlemsstat kan for et givet aktivt stof, som ingen producenter har indsendt en anmeldelse for, tilkendegive sin interesse i at få det optaget i direktivets bilag I ved i henhold til artikel 4 eller 5 at anmelde det til det udpegede organ i bilag V. Sådanne anmeldelser skal indsendes hurtigst muligt og senest tre måneder efter, at Kommissionen har underrettet medlemsstaterne om, at der ikke er blevet indsendt nogen anmeldelse for stoffet. En medlemsstat, der indsender en anmeldelse, behandles derefter som producent ved vurderingen af det pågældende aktive stof.
3. Kommissionen underretter senest seks måneder efter udløbet af de frister, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, og artikel 5, stk. 2, komitéen om, hvorvidt de modtagne anmeldelser kan accepteres ud fra kriterierne i bilag IV, del 1 og 2.
4. De nærmere bestemmelser for indsendelsen af dossierer, indsendelsesfristen og gebyrordningen for de aktive stoffer, som der er modtaget en acceptabel anmeldelse for, fastsættes af Kommissionen i en forordning, der vedtages i henhold til direktivets artikel 8, stk. 2, andet afsnit.
5. Kommissionen træffer som fastsat i direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, afgørelse om, at aktive stoffer, der er nævnt i bilag I eller II til denne forordning, og som der ikke er modtaget nogen acceptabel anmeldelse for inden for den fastsatte frist, ikke skal optages i direktivets bilag I. Årsagerne til, at de ikke optages, skal angives. Medlemsstaterne trækker godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer, tilbage inden for den frist, som er fastsat i afgørelsen.
KAPITEL 3
GEBYRER
Artikel 7
Gebyrer for anmeldelser i arbejdsprogrammets fjerde fase
1. Producenter, der indsender en anmeldelse i henhold til artikel 4, skal samtidig med indsendelsen betale et gebyr på 750 EUR for hvert aktivt stof til det udpegede organ i bilag V. Gebyret anvendes udelukkende til at finansiere de omkostninger, der rent faktisk er forbundet med udførelsen af de opgaver, som er nævnt i bilag V.
2. Producenter, der indsender en anmeldelse i henhold til artikel 5, stk. 2, litra a), skal samtidig med indsendelsen betale et gebyr på 5000 EUR for hvert aktivt stof til det udpegede organ i bilag V. Gebyret anvendes udelukkende til at finansiere de omkostninger, der rent faktisk er forbundet med udførelsen af de opgaver, som er nævnt i bilag V.
KAPITEL 4
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 8
Midlertidige foranstaltninger
I en afgørelse om udfasning af et aktivt stof, som der ikke er indsendt en acceptabel anmeldelse for, i henhold til direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, kan Kommissionen, hvis en medlemsstat har forelagt yderligere teknisk bevis for, at der er et væsentligt behov for fortsat anvendelse af det aktive stof, samt at der ikke findes noget effektivt alternativ, fastsætte en udfasningsperiode, der er tilstrækkeligt lang til, at der kan udvikles egnede alternativer.
Artikel 9
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft den 1. august 2002.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juni 2002.

Labels: 10
0
3
6