Document ID: 31989L0686

RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 21 december 1989
inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen
(89/686/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Euro-
pese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
In samenwerking met het Europese Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat de maatregelen dienen te worden vastgesteld die binnen een op 31 december 1992 verstrijkend tijdvak tot de geleidelijke totstandkoming van de interne markt moeten leiden; dat deze interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd;
Overwegende dat in een aantal Lid-Staten voor tal van persoonlijke beschermingsmiddelen reeds een aantal jaren voorschriften van kracht zijn waaraan verscheidene beweegredenen, zoals de gezondheid, de arbeidsveiligheid en de bescherming van de gebruikers, ten grondslag liggen;
Overwegende dat deze nationale voorschriften en normen vaak zeer gedetailleerd zijn ten aanzien van de eisen die aan het ontwerp, de seriefabricage, de kwaliteit, de beproeving en de certificering van persoonlijke beschermingsmiddelen worden gesteld, ten einde personen tegen verwondingen en ziekten te beschermen;
Overwegende dat vooral de nationale voorschriften inzake de arbeidsveiligheid het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen voorschrijven; dat er tal van voorschriften zijn op grond waarvan de werkgever verplicht is zijn personeel de beschikking te geven over adequate persoonlijke beschermingsmiddelen wanneer de bij voorkeur toe te passen collectieve beschermingsmiddelen ontbreken of ontoereikend zijn;
Overwegende dat de nationale voorschriften betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen van Lid-Staat tot Lid-Staat onderling aanzienlijk verschillen; dat zij derhalve een handelsbelemmering kunnen vormen, hetgeen voor de totstandbrenging en het functioneren van de gemeenschappelijke markt rechtstreekse gevolgen heeft;
Overwegende dat die uiteenlopende nationale voorschriften dienen te worden geharmoniseerd om het vrije verkeer van deze produkten te waarborgen, zonder dat de bestaande
beschermingsniveaus in de Lid-Staten, wanneer zij gerecht-
vaardigd zijn, daardoor worden verlaagd, en met het doel ze te verhogen wanneer dat nodig is;
Overwegende dat met de in deze richtlijn gegeven voorschriften voor het ontwerp en de seriefabricage van persoonlijke beschermingsmiddelen, die met name van fundamenteel belang zijn bij het streven naar een veiliger werkomgeving, niet wordt vooruitgelopen op de voorschriften inzake het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen en de maatregelen ten behoeve van de gezondheid en veiligheid van de werknemers op de werkplek;
Overwegende dat deze richtlijn alleen de fundamentele voorschriften behelst waaraan persoonlijke beschermingsmiddelen moeten voldoen; dat het, om gemakkelijker te kunnen aantonen dat aan die fundamentele voorschriften is voldaan, noodzakelijk is dat er op Europees niveau geharmoniseerde normen zijn die onder meer betrekking hebben op het ontwerp, de seriefabricage, de specificaties en de beproeving van de persoonlijke beschermingsmiddelen, en die een zodanige strekking hebben dat van persoonlijke beschermingsmiddelen die aan deze normen voldoen, mag worden aangenomen dat zij aan de fundamentele voorschriften van deze richtlijn voldoen; dat deze op Europees niveau geharmoniseerde normen door particuliere instellingen worden opgesteld en dat zij hun karakter van niet-verbindende tekst dienen te behouden; dat de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (CENELEC) daartoe zijn erkend als bevoegde instellingen voor de vaststelling van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 bekrachtigde algemene richtsnoeren voor de samenwerking tussen de Commissie en deze beide instellingen; dat onder een geharmoniseerde norm in de zin van deze richtlijn wordt verstaan een tekst met technische specificaties (Europese norm of harmonisatiedocument) die in opdracht van de Commissie, overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betref-
fende een informatieprocedure op het gebied van normen
en technische voorschriften (4), gewijzigd bij Richtlijn 88/182/EEG (5), alsmede krachtens bovengenoemde algemene richtsnoeren, door een van beide of beide instellingen is aangenomen;
Overwegende dat het in afwachting van de vaststelling van geharmoniseerde normen - die gezien de omvang van het toepassingsgebied zeer talrijk zullen zijn en waarvan het opstellen binnen de voor de totstandbrenging van de interne markt gestelde tijd een grote hoeveelheid werk zal vergen - dienstig is voorlopig, met inachtneming van de bepalingen van het Verdrag, de "status quo''-regeling inzake de conformiteit aan de nationale normen te handhaven voor persoonlijke beschermingsmiddelen waarvoor op de datum waarop
deze richtlijn wordt vastgesteld nog geen geharmoniseerde norm bestaat;
Overwegende dat, gezien de algemene en horizontale rol in het gemeenschappelijk normalisatiebeleid van het krachtens artikel 5 van Richtlijn 83/189/EEG opgerichte Permanent Comité, en meer in het bijzonder de rol bij het formuleren van verzoeken om normen vast te stellen en bij het functioneren van de "status quo''-regeling inzake de Europese normalisatie, dit Comité het meest aangewezen orgaan is om de Commissie bij te staan bij de communautaire controle op de overeenstemming van de geharmoniseerde normen;
Overwegende dat het nodig is op de naleving van deze technische voorschriften controle uit te oefenen, ten einde gebruikers en derden doelmatig te beschermen; dat de bestaande controleprocedures van Lid-Staat tot Lid-Staat aanzienlijke verschillen kunnen vertonen; dat het ter vermijding van veelvuldige controles, die even zovele belemmeringen zouden vormen voor het vrije verkeer van persoonlijke beschermingsmiddelen, wenselijk is de door de Lid-Staten uitgevoerde controles onderling te erkennen; dat het, om de erkenning van die controles te bevorderen, met name wenselijk is dat in geharmoniseerde communautaire procedures en in geharmoniseerde criteria wordt voorzien, op grond waarvan wordt bepaald welke instanties met onderzoek, toezicht en controle worden belast;
Overwegende dat het wetgevende kader moet worden verbeterd om ervoor te zorgen dat de sociale partners op doeltreffende en passende wijze hun bijdrage kunnen leveren,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
TOEPASSINGSGEBIED, HET IN DE HANDEL BRENGEN
EN VRIJ VERKEER
Artikel 1
1. Deze richtlijn is van toepassing op persoonlijke beschermingsmiddelen, hierna te noemen "beschermingsmiddelen''.
Zij bevat de voor het in de handel brengen en het vrij verkeer binnen de Gemeenschap geldende voorwaarden, alsmede de fundamentele veiligheidsvoorschriften waaraan beschermingsmiddelen moeten voldoen om de gezondheid van de gebruiker te beschermen en zijn veiligheid te waarborgen.
2. In deze richtlijn wordt onder beschermingsmiddel een uitrustingsstuk of -middel verstaan dat bestemd is om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden als bescherming tegen één of meer gevaren die een bedreiging voor zijn gezondheid en zijn veiligheid kunnen vormen.
Als beschermingsmiddel wordt ook beschouwd:
a) een geheel dat is samengesteld uit verscheidene uitrustingsstukken of -middelen die door de fabrikant onderling zijn verbonden om een persoon te beschermen tegen één of meer, mogelijk gelijktijdig optredende gevaren;
b) een uitrustingsstuk of beschermingsmiddel dat al of niet onlosmakelijk verbonden is met een niet-beschermende
persoonlijke uitrusting die door een persoon wordt gedragen of vastgehouden voor het bedrijven van een bepaalde activiteit;
c) verwisselbare onderdelen van een beschermingsmiddel die voor de goede werking ervan onontbeerlijk zijn, en die uitsluitend voor dat beschermingsmiddel worden gebruikt.
3. Als integrerend bestanddeel van een beschermingsmiddel wordt beschouwd, ieder samen met het beschermingsmiddel in de handel gebracht verbindingssysteem dat het beschermingsmiddel aan een andere, externe voorziening verbindt, zelfs wanneer het verbindingssysteem voor de tijdsduur dat de gebruiker aan het risico c.q. de risico's is blootgesteld, niet ononderbroken behoeft te worden gedragen of meegevoerd.
4. Buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen:
- beschermingsmiddelen die vallen onder een andere richtlijn met dezelfde doelstellingen ten aanzien van het in de handel brengen, het vrije verkeer en de veiligheid als de onderhavige richtlijn;
- ongeacht de bovengenoemde reden van uitsluiting van het toepassingsgebied, de in de lijst met uitzonderingen van bijlage I genoemde soorten beschermingsmiddelen.
Artikel 2
1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in artikel 1 bedoelde beschermingsmiddelen slechts in de handel gebracht dan wel in gebruik genomen kunnen worden, als de veiligheid van de gebruiker met deze middelen - zonder gevaar voor de veiligheid of gezondheid van andere personen, huisdieren of goederen - gewaarborgd en zijn gezondheid beschermd worden, wanneer zij behoorlijk onderhouden en overeenkomstig hun gebruiksdoel gebruikt worden.
2. Deze richtlijn laat de Lid-Staten vrij om, met inachtneming van het Verdrag, de voorschriften in te voeren die zij nodig achten voor de bescherming van de gebruiker, voor zover dit niet leidt tot modificaties van de beschermingsmiddelen ten opzichte van de bepalingen in deze richtlijn.
3. De Lid-Staten verhinderen niet dat op jaarbeurzen, tentoonstellingen en dergelijke beschermingsmiddelen ten toon worden gesteld die niet aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen, mits duidelijk op een bord wordt aangegeven dat de betreffende beschermingsmiddelen niet aan de richtlijn voldoen en niet mogen worden gekocht en/of hoe dan ook worden gebruikt alvorens zij door de fabrikant of door zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde aan de voorschriften van de richtlijn zijn aangepast.
Artikel 3
De in artikel 1 bedoelde beschermingsmiddelen moeten aan de fundamentele gezondheids- en veiligheidsvoorschriften van bijlage II voldoen.
Artikel 4
1. De Lid-Staten mogen het in de handel brengen van beschermingsmiddelen of onderdelen van beschermingsmid-
delen die voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn en van het EG-merkteken zijn voorzien, niet verbieden, beperken of verhinderen.
2. De Lid-Staten mogen het in de handel brengen van niet van het EG-merkteken voorziene onderdelen van beschermingsmiddelen die in beschermingsmiddelen moeten worden aangebracht niet verbieden, beperken of verhinderen, mits deze onderdelen geen wezenlijke onderdelen zijn die voor de goede werking van de beschermingsmiddelen onmisbaar zijn.
Artikel 5
1. De Lid-Staten beschouwen als conform aan de in artikel 3 bedoelde fundamentele voorschriften, de in artikel 8, lid 3, bedoelde beschermingsmiddelen die voorzien zijn van het EG-merkteken en waarvoor de fabrikant op verzoek de in artikel 12 bedoelde verklaring van overeenstemming kan overleggen.
2. De Lid-Staten gaan uit van het vermoeden dat met de
in artikel 3 bedoelde fundamentele voorschriften in overeenstemming zijn, de in artikel 8, lid 2, bedoelde beschermingsmiddelen die voorzien zijn van het EG-merkteken en waarvoor de fabrikant, op verzoek, naast de in artikel 12 bedoelde verklaring ook de verklaring van de aangewezen instantie als bedoeld in artikel 9 kan overleggen waarmee zij, op grond van het EG-typeonderzoek volgens de procedure van artikel 10, lid 4, onder a) en b), eerste streepje, in overeenstemming worden verklaard met de desbetreffende nationale normen waarin de geharmoniseerde normen zijn omgezet.
Wanneer de fabrikant de geharmoniseerde normen niet of slechts gedeeltelijk heeft toegepast of wanneer die normen ontbreken, dient in de verklaring van de aangewezen instantie de overeenstemming met de fundamentele voorschriften volgens de procedure van artikel 10, lid 4, onder a) en b), tweede streepje, te worden vermeld.
3. Op de in artikel 8, lid 2, bedoelde beschermingsmiddelen waarvoor geharmoniseerde normen ontbreken, kunnen voorlopig (doch uiterlijk tot en met 31 december 1992) de nationale regels van toepassing blijven die op de datum waarop deze richtlijn wordt aangenomen van kracht zijn, op voorwaarde dat deze regels met de bepalingen van het Verdrag in overeenstemming zijn.
4. De Commissie maakt de referenties van de geharmoniseerde normen bekend in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.
De Lid-Staten publiceren de referenties van de nationale normen waarin de geharmoniseerde normen zijn omgezet.
5. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat, uiterlijk op 30 juni 1991, passende maatregelen worden genomen om de sociale partners in staat te stellen op nationaal niveau invloed uit te oefenen op het uitwerken van en het toezicht op de geharmoniseerde normen.
Artikel 6
1. Wanneer een Lid-Staat of de Commissie van mening is dat de in artikel 5 bedoelde geharmoniseerde normen niet
volledig voldoen aan de in artikel 3 bedoelde desbetreffende fundamentele voorschriften, legt de Commissie of de betrokken Lid-Staat, onder opgave van de redenen, de zaak voor aan het bij Richtlijn 83/189/EEG (1) ingestelde Permanent Comité. Het Comité brengt onverwijld advies uit.
Na ontvangst van het advies van het Comité deelt de Commissie de Lid-Staten mee of de betrokken normen al dan niet uit de in artikel 5 bedoelde publikaties moeten worden geschrapt.
Volgens onderstaande procedure kunnen aan het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 89/392/EEG (2) opgerichte Comité alle kwesties worden voorgelegd die verband houden met de tenuitvoerlegging en de praktische toepassing van deze richtlijn.
De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie advies uit over dit ontwerp, zo nodig door middel van een stemming.
Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere Lid-Staat het recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen.
De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het Comité uitgebrachte advies. Zij brengt het Comité op de hoogte van de wijze waarop zij rekening heeft gehouden met zijn advies.
Artikel 7
1. Wanneer een Lid-Staat vaststelt dat beschermingsmiddelen die van het EG-merkteken zijn voorzien en overeenkomstig hun bestemming worden gebruikt, voor de veiligheid van personen, huisdieren of goederen een gevaar kunnen opleveren, treft die Lid-Staat alle passende maatregelen om deze beschermingsmiddelen uit de markt te nemen, dan wel het in de handel brengen of het vrije verkeer ervan te verbieden.
De betrokken Lid-Staat stelt de Commissie onverwijld van deze maatregel in kennis en vermeldt de redenen van deze beslissing en in het bijzonder of de niet-overeenstemming voortvloeit uit:
a) de niet-naleving van de in artikel 3 bedoelde fundamentele voorschriften;
b) een verkeerde toepassing van de in artikel 5 bedoelde normen;
c) een leemte in de in artikel 5 bedoelde normen zelf.
2. De Commissie treedt zo spoedig mogelijk in overleg met de betrokken partijen. Indien de Commissie na dit overleg constateert dat de maatregel gerechtvaardigd is, deelt
zij dit onmiddellijk mede aan de Lid-Staat die de maatregel heeft getroffen, en aan de overige Lid-Staten. Indien de
Commissie na dit overleg constateert dat de maatregel niet gerechtvaardigd is, deelt zij dit onmiddellijk mede aan de Lid-Staat die de maatregel heeft genomen, en aan de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde. Wanneer de reden voor het in lid 1 bedoelde besluit een leemte in de normen is, legt de Commissie de zaak aan het in artikel 6, lid 1, bedoelde Comité voor indien de Lid-Staat die het besluit heeft genomen, het wil handhaven, en leidt zij de in artikel 6, tweede alinea, bedoelde procedure in.
3. Wanneer een beschermingsmiddel dat niet conform is, van het EG-merkteken is voorzien, neemt de bevoegde Lid-Staat passende maatregelen tegen degene die het merkteken heeft aangebracht en stelt hij de Commissie en de overige Lid-Staten daarvan in kennis.
4. De Commissie draagt er zorg voor dat de Lid-Staten van het verloop en de uitkomsten van de in dit artikel bedoelde procedure op de hoogte worden gehouden.
HOOFDSTUK II
CERTIFICERINGSPROCEDURES
Artikel 8
1. Alvorens een model van een beschermingsmiddel in de handel wordt gebracht, moet de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde de in bijlage III bedoelde technische documentatie bijeenbrengen om deze indien nodig aan de bevoegde autoriteiten te kunnen voorleggen.
2. Alvorens tot fabricage van andere dan de in lid 3 bedoelde beschermingsmiddelen wordt overgegaan, moet de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde een model aan het EG-typeonderzoek als bedoeld in artikel 10 onderwerpen.
3. Van het EG-typeonderzoek zijn vrijgesteld de op een eenvoudig ontwerp berustende modellen beschermingsmiddelen waarvan de ontwerper aanneemt dat de gebruiker zelf in staat is zich een oordeel te vormen over de doeltreffendheid waarmee deze middelen bescherming bieden tegen zeer geringe risico's waarvan het effect, wanneer het gradueel is, tijdig kan worden opgemerkt zonder dat de gebruiker gevaar loopt.
Tot deze categorie behoren uitsluitend beschermingsmiddelen die de drager moeten beschermen tegen:
- mechanische factoren die slechts oppervlakkige letsels veroorzaken (tuinhandschoenen, vingerhoeden, enz.);
- vrij onschadelijke schoonmaakmiddelen waarvan de gevolgen gemakkelijk ongedaan zijn te maken (beschermhandschoenen tegen reinigingsmiddelen in verdunde oplossing enz.);
- de gevaren van het hanteren van warme voorwerpen, waarbij hij niet wordt blootgesteld aan een temperatuur van meer dan 50 gC, noch aan gevaarlijke stoten of schokken (handschoenen, schorten voor beroepsdoeleinden enz.);
- weersomstandigheden die niet uitzonderlijk of extreem van aard zijn (hoofdbedekking, seizoenkleding, schoenen en laarzen, enz.);
- kleine stoten, schokken en trillingen die geen vitale lichaamsdelen treffen en waarvan de gevolgen geen blijvend letsel kunnen veroorzaken (lichte hoofdbedekkingen ter bescherming van de hoofdhuid, handschoenen, lichte schoenen enz.);
- zonnestraling (zonnebrillen).
4. In serie vervaardigde beschermingsmiddelen worden onderworpen:
a) naar keuze van de fabrikant, aan een van de twee in artikel 11 bedoelde procedures, wanneer het gaat om beschermingsmiddelen van complex ontwerp die de gebruiker moeten beschermen tegen gevaren die dodelijk zijn of de gezondheid ernstig en onherstelbaar kunnen schaden, en waarvan de gebruiker naar de ontwerper aanneemt de acute effecten niet tijdig kan onderkennen. Tot deze categorie behoren uitsluitend:
- ademhalingsapparatuur met filters die beschermen tegen vaste en vloeibare aërosolen, of tegen irrite-
rende, gevaarlijke, giftige of radiotoxische gassen;
- ademhalingsapparatuur, met inbegrip van duikapparatuur, die de buitenlucht volledig afsluit;
- beschermingsmiddelen die slechts tijdelijke bescherming kunnen bieden tegen letsels door chemische factoren of tegen ioniserende stralingen;
- uitrusting voor werkzaamheden in hete omgevingen met effecten die vergelijkbaar zijn met die van een luchttemperatuur van 100 gC of hoger, met of zonder infrarode straling, vlammen of grote hoeveelheden wegvliegend gesmolten materiaal;
- uitrusting voor werkzaamheden in koude omgevingen met effecten die vergelijkbaar zijn met die van een luchttemperatuur van 50 gC of lager;
- beschermingsmiddelen die bescherming bieden bij vallen van bepaalde hoogten;
- beschermingsmiddelen tegen elektriciteitsrisico's bij werken bij gevaarlijke spanningen of die isoleren bij hoogspanning;
- motorhelmen en vizieren daarvan;
ofwel
b) aan de procedure voor de EG-verklaring van overeenstemming van de fabrikant als bedoeld in artikel 12 voor elk beschermingsmiddel.
Artikel 9
1. Iedere Lid-Staat deelt de Commissie en de overige Lid-Staten mede welke erkende instanties met de tenuitvoerlegging van de certificeringsprocedures als bedoeld in artikel 8 zijn belast. De Commissie maakt ter informatie in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen de lijst van deze instanties alsmede het hun toegekende nummer bekend en draagt zorg voor het bijhouden van deze lijst.
2. De Lid-Staten moeten de in bijlage V opgenomen criteria hanteren voor de beoordeling van de instanties waarvan kennisgeving moet worden gedaan. De instanties die voldoen aan de beoordelingscriteria welke in de desbe-
treffende geharmoniseerde normen zijn opgenomen, worden geacht aan de genoemde criteria te voldoen.
3. Een Lid-Staat die een instantie heeft erkend, moet deze erkenning intrekken indien hij vaststelt dat genoemde instan-
tie niet langer aan de in bijlage V bedoelde criteria voldoet. Hij stelt de Commissie en de overige Lid-Staten daarvan onmiddellijk in kennis.
EG-TYPEONDERZOEK
Artikel 10
1. Het EG-typeonderzoek is de procedure door middel waarvan de aangewezen instantie vaststelt en verklaart dat het model beschermingsmiddel voldoet aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn.
2. De aanvraag om een EG-typeonderzoek wordt door de fabrikant of diens gevolmachtigde bij één enkele erkende keuringsinstantie voor het betreffende model ingediend. De gevolmachtigde moet in de Gemeenschap gevestigd zijn.
3. De aanvraag behelst:
- naam en adres van de fabrikant of diens gevolmachtigde, alsmede de plaats van seriefabricage van de beschermingsmiddelen;
- het technische fabricagedossier als bedoeld in bijlage III.
Zij gaat vergezeld van een passend aantal exemplaren van het goed te keuren model.
4. De aangewezen instantie verricht het EG-typeonderzoek op de volgende wijze:
a) Onderzoek van het technische dossier van de fabrikant
- De aangewezen instantie bestudeert het technische fabricagedossier om na te gaan of het voldoet aan de in artikel 5 bedoelde geharmoniseerde normen.
- Wanneer de fabrikant de geharmoniseerde normen niet of slechts gedeeltelijk heeft toegepast of wanneer die normen ontbreken, dient de aangewezen instantie na te gaan of de door de fabrikant gebruikte technische specificaties voldoen aan de fundamentele voorschriften, alvorens te verifiëren of het technisch fabricagedossier voldoet aan deze technische specificaties.
b) Onderzoek van het model
Bij het onderzoek van het model gaat de instantie na of het overeenkomstig het technische fabricagedossier is uitgevoerd en of het volkomen veilig overeenkomstig zijn bestemming kan worden gebruikt.
- Zij controleert aan de hand van de nodige onderzoeken en proeven de overeenstemming van het model met de geharmoniseerde normen.
- Wanneer de fabrikant de geharmoniseerde normen niet of slechts gedeeltelijk heeft toegepast of wanneer die normen ontbreken, controleert de aangewezen instantie aan de hand van de nodige onderzoeken en proeven de overeenstemming van het model met de door de fabrikant gebruikte technische specificaties mits deze in overeenstemming zijn met de fundamentele voorschriften.
5. Indien het model aan de desbetreffende bepalingen voldoet, stelt de instantie een verklaring van EG-typeonderzoek op die ter kennis van de aanvrager wordt gebracht. De verklaring omvat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden die eventueel worden gesteld en de voor identificatie van het goedgekeurde model benodigde beschrijvingen en tekeningen.
De Commissie, de andere erkende instanties en de overige Lid-Staten kunnen een kopie van de verklaring en, op een met redenen omkleed verzoek, ook een kopie van het technische fabricagedossier en van de verslagen van het verrichte onderzoek en de verrichte proeven krijgen.
Het dossier moet gedurende een periode van tien jaar na het in de handel brengen van de beschermingsmiddelen ter beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gehouden.
6. De instantie die weigert een verklaring van EG-typeonderzoek af te geven, stelt de overige erkende instanties daarvan op de hoogte. De instantie die een verklaring van EG-typeonderzoek intrekt, stelt de Lid-Staat die haar heeft afgegeven daarvan op de hoogte. Deze stelt de overige Lid-Staten en de Commissie daarvan op de hoogte en zet de redenen van dat besluit uiteen.
CONTROLE VAN DE GEFABRICEERDE
BESCHERMINGSMIDDELEN
Artikel 11
A. EG-garantiesysteem voor de kwaliteit van het eindprodukt
1. De fabrikant neemt alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat door het fabricageproces, met inbegrip van de laatste inspectie van de beschermingsmiddelen en de proeven, de homogeniteit van de produktie en de overeenstemming van de beschermingsmiddelen met het in het certificaat van EG-typegoedkeuring beschreven type en met de desbetreffende fundamentele voorschriften van de onderhavige richtlijn worden gewaarborgd.
2. Een door de fabrikant gekozen aangewezen instantie verricht de noodzakelijke controles. Deze controles worden onaangekondigd, met tussenpozen van normaliter ten minste één jaar, verricht.
3. De nodige, door de aangewezen instantie genomen stalen van beschermingsmiddelen worden onderzocht en om de overeenstemming van de beschermingsmiddelen te verifiëren worden passende, in de geharmoniseerde normen gedefinieerde of voor de vaststelling van de overeenstemming met de fundamentele voorschriften van deze richtlijn noodzakelijke proeven verricht.
4. Indien de instantie niet zelf de verklaring van het desbetreffende EG-typeonderzoek heeft opgesteld treedt zij, indien er problemen zijn in verband met de beoordeling van de overeenstemming van de stalen, in contact met de aangewezen instantie.
5. De fabrikant ontvangt van de aangewezen instantie een expertiserapport. Indien de conclusie van dit rapport luidt dat er geen homogeniteit in de produktie is of geen overeenstemming van de onderzochte beschermingsmiddelen met het
in het certificaat van EG-typegoedkeuring beschreven type en
met de geldende fundamentele voorschriften, treft de instantie op de aard van het vastgestelde gebrek, c.q. de vastge-
stelde gebreken afgestemde maatregelen en doet zij daarvan mededeling aan de Lid-Staat die haar heeft aangewezen.
6. De fabrikant kan op verzoek het rapport van de aangewezen instantie indienen.
B. EG-kwaliteitsgarantiesysteem van de produktie met toezicht
7. Systeem
a) In het kader van deze procedure legt de fabrikant een verzoek om goedkeuring van zijn kwaliteitssysteem voor aan een door hem gekozen aangewezen instantie.
Het verzoek omvat:
- alle informatie betreffende de beoogde categorie beschermingsmiddelen met inbegrip, eventueel, van de documentatie betreffende het goedgekeurde model;
- de documentatie over het kwaliteitssysteem;
- de verbintenis tot nakoming van de verplichtingen die voortvloeien uit het kwaliteitssysteem en om te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
b) In het kader van het kwaliteitssysteem worden alle beschermingsmiddelen onderzocht en worden de onder A bedoelde passende proeven verricht ten einde de overeenstemming van die middelen met de desbetreffende fundamentele voorschriften van deze richtlijn na te gaan.
De documentatie behelst in het bijzonder een adequate beschrijving van:
- de kwaliteitsdoelstellingen, het organigram, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en hun bevoegdheden inzake de kwaliteit van de produkten;
- de controles en proeven die na de fabricage moeten worden verricht;
- de middelen ter verificatie van de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
c) De instantie evalueert het kwaliteitssysteem om na te gaan of het beantwoordt aan de voorschriften bedoeld onder b). Kwaliteitssystemen waarbij de corresponderende geharmoniseerde norm wordt gehanteerd, worden door de instantie verondersteld in overeenstemming met deze voorschriften te zijn.
De instantie die de audits verricht, gaat over tot alle noodzakelijke objectieve evaluaties van de onderdelen van het kwaliteitssysteem en gaat in het bijzonder na of het systeem de overeenstemming van de gefabriceerde beschermingsmiddelen met het goedgekeurde model waarborgt.
De beslissing wordt aan de fabrikant meegedeeld. Zij bevat de conclusies van de controle en het met redenen omklede evaluatiebesluit.
d) De fabrikant stelt de instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd in kennis van ieder plan tot wijziging van het kwaliteitssysteem.
De instantie bestudeert de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem aan de desbe-
treffende voorschriften beantwoordt. Hij doet van zijn beslissing mededeling aan de fabrikant. Deze mededeling bevat de conclusies van de controle en het met redenen omklede evaluatiebesluit.
8. Toezicht
a) Dit toezicht moet waarborgen dat de fabrikant de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen correct naleeft.
b) De fabrikant verleent de instantie toegang, voor inspectiedoeleinden, tot de plaatsen waar de beschermingsmiddelen worden geïnspecteerd, beproefd en opgeslagen en verstrekt haar alle nodige informatie en met name:
- de documentatie over het kwaliteitssysteem;
- de technische documentatie;
- de kwaliteitshandboeken.
c) De instantie gaat periodiek over tot audits om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het kwaliteitssysteem handhaaft en toepast en verstrekt het auditverslag aan de fabrikant.
d) De instantie kan de fabrikant voorts onaangekondigd bezoeken. Tijdens deze bezoeken verstrekt deze instantie de fabrikant een bezoekverslag en eventueel een auditverslag.
e) De fabrikant kan op verzoek het rapport van de aangewezen instantie indienen.
EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING VAN
DE PRODUKTIE
Artikel 12
De EG-verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant:
1. met het oog op voorlegging aan de bevoegde autoriteiten een verklaring volgens het model van bijlage VI opstelt waarin hij verklaart dat het in de handel gebrachte beschermingsmiddel aan de voorschriften van deze richtlijn voldoet;
2. op ieder beschermingsmiddel het EG-overeenstemmingsmerkteken als bedoeld in artikel 13 aanbrengt.
HOOFDSTUK III
EG-MERKTEKEN
Artikel 13
1. Het EG-merkteken bestaat uit de afkorting "EG'', gevolgd door de twee laatste cijfers van het jaar waarin het
merkteken is aangebracht en indien een aangewezen instantie een EG-typeonderzoek als bedoeld in artikel 10 heeft verricht, wordt het nummer van deze instantie toegevoegd.
In bijlage IV is het te gebruiken model weergegeven.
2. Het EG-merkteken moet zichtbaar, leesbaar en voor de te verwachten levensduur van het beschermingsmiddel onuitwisbaar op elk beschermingsmiddel en zijn verpakking worden aangebracht.
3. Het is verboden op beschermingsmiddelen merktekens of opschriften aan te brengen die met het EG-merkteken kunnen worden verward.
HOOFDSTUK IV
SLOTBEPALINGEN
Artikel 14
Ieder besluit dat ter uitvoering van deze richtlijn wordt genomen en ertoe leidt dat het in de handel brengen van een persoonlijk beschermingsmiddel wordt beperkt, wordt nauwkeurig gemotiveerd. Het wordt zo spoedig mogelijk ter kennis gebracht van de betrokkene, met vermelding van de mogelijkheden van beroep krachtens de in de betreffende Lid-Staat geldende wetgeving en van de termijnen waarbinnen dat beroep moet worden aangetekend.
Artikel 15
De Commissie treft de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de gegevens betreffende alle relevante besluiten ter uitvoering van deze richtlijn beschikbaar worden gesteld.
Artikel 16
1. De Lid-Staten dienen vóór 31 december 1991 de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onmiddellijk in kennis.
Zij passen deze bepalingen toe vanaf 1 juli 1992.
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 17
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Brussel, 21 december 1989.

Labels: 9
7
3
15