Document ID: 32014D0423

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-1 ta' Lulju 2014
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq taċ-ċitikolina bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 4252)
(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(2014/423/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fid-29 ta' Marzu 2012, il-kumpanija Kyowa Hakko Europe GmbH għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed fis-suq iċ-ċitikolina bħala ingredjent ġdid tal-ikel.
(2)
Fit-2 ta' Ġunju 2012, il-korp kompetenti għall-valutazzjoni tal-ikel ħareġ ir-rapport ta' valutazzjoni preliminari tiegħu. F'dak ir-rapport dan wasal għall-konklużjoni li ċ-ċitikolina għall-użu f'ċertu ikel fil-livelli proposti mill-applikant tissodisfa l-kriterji stipulati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(3)
Fl-10 ta' Lulju 2012, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.
(4)
Tqajmu oġġezzjonijiet motivati fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Barra minn hekk, xi Stati Membri, fl-oġġezzjonijiet tagħhom spjegaw li huma jqisu prodotti li fihom iċ-ċitikolina, melħ tas-sodju bħala prodotti mediċinali.
(5)
Fis-27 ta' Novembru 2012, l-applikant informa lill-Kummissjoni li l-applikazzjoni tiegħu ġiet modifikata sabiex ifittex biss l-approvazzjoni għall-użu taċ-ċitikolina fis-supplimenti tal-ikel b'livell massimu ta' 500 mg/jum, u fl-ikel għal użi nutrittivi partikolari, speċifikament ikel għal skopijiet mediċi speċjali, b'livell massimu ta' 250 mg għal kull porzjon u livell massimu ta' konsum ta' kuljum ta' 1 000 mg minn dan it-tip ta' ikel. Dawn il-prodotti huma maħsuba għall-adulti u mhumiex maħsuba biex jiġu kkunsmati mit-tfal.
(6)
Fil-15 ta' Jannar 2013, il-Kummissjoni kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) fejn talbet lill-Qorti biex twettaq valutazzjoni oħra għaċ-ċitikolina bħala ingredjent tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
(7)
Fl-10 ta' Ottubru 2013, l-EFSA adottat Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza taċ-“ċitikolina” bħala ingredjent ġdid tal-ikel (2), billi kkonkludiet li hija sikura fil-limiti tal-użi u tal-livelli tal-użu proposti.
(8)
L-Opinjoni Xjentifika tagħti raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li ċ-ċitikolina fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti tikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(9)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset ukoll li ċ-ċitikolina tista' tinteraġġixxi ma' mediċini speċifiċi u għalhekk ma għandhiex tiġi amministrata flimkien ma' dawk il-mediċini. Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) tapplika fejn prodott, waqt li jitqiesu l-karatteristiċi kollha tiegħu, jista' jiġi definit kemm bħala “prodott mediċinali” kif stipulat fl-Artikolu 1(2) ta' dik id-Direttiva u kif ukoll bħala prodott kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 258/97. F'dak ir-rigward, meta f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE, Stat Membru jistabbilixxi li prodott huwa prodott mediċinali, dan jista' jillimita t-tqegħid fis-suq ta' dak il-prodott f'konformità mal-liġi tal-Unjoni.
(10)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE (4) tistabbillixxi r-rekwiżiti għall-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali. L-użu taċ-ċitikolina għandu jkun awtorizzat mingħajr ħsara għar-rekwiżiti ta' dik il-leġiżlazzjoni.
(11)
Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu taċ-ċitikolina għandu jkun awtorizzat mingħajr ħsara għar-rekwiżiti ta' dik il-leġiżlazzjoni.
(12)
Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Kif speċifikat fl-Anness, iċ-ċitikolina tista' titqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel fis-supplimenti tal-ikel b'doża massima ta' 500 mg kuljum u fl-ikel tad-dieta għal raġunijiet mediċi speċjali b'doża massima ta' 250 mg għal kull porzjon u b'livell ta' konsum massimu ta' kuljum ta' 1 000 mg minn dawn it-tipi ta' ikel mingħajr ħsara għad-Direttiva 1999/21/KE u d-Direttiva 2002/46/KE. Iċ-ċitikolina ma għandhiex tintuża f'ikel maħsub għall-konsum mit-tfal.
Artikolu 2
Id-denominazzjoni taċ-ċitikolina awtorizzata b'din id-Deċiżjoni biex tidher fuq it-tikketta tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun “ċitikolina”.
Artikolu 3
Il-konsumatur għandu jingħata informazzjoni biex ikun jaf li ikel li fih iċ-ċitikolina mhuwiex maħsub għall-konsum mit-tfal.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Germany.
Magħmul fi Brussell, l-1 ta' Lulju 2014.

Labels: 3
0
1
17