Document ID: 32004L0022

Richtlijn 2004/22/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 31 maart 2004
betreffende meetinstrumenten
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,
Gezien het voorstel van de Commissie(1),
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(2),
Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Een aantal meetinstrumenten valt onder bijzondere richtlijnen, die zijn aangenomen op basis van Richtlijn 71/316/EEG van de Raad van 26 juli 1971 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende voor meetmiddelen en metrologische controlemethoden geldende algemene bepalingen(4). Overeenkomstig de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie(5) moeten bijzondere richtlijnen die technisch verouderd zijn, worden ingetrokken en vervangen door een onafhankelijke richtlijn.
(2) Correcte en traceerbare meetinstrumenten kunnen voor een verscheidenheid van meettaken worden gebruikt. Als deze metingen worden verricht om redenen van openbaar belang, volksgezondheid, openbare veiligheid, openbare orde, milieu- en consumentenbescherming, belastingheffing en eerlijke handel, die op vele wijzen direct en indirect van invloed zijn op het dagelijkse leven van de burgers, kan het noodzakelijk zijn dat wettelijk gecontroleerde meetinstrumenten worden gebruikt.
(3) Wettelijke metrologische controle mag niet leiden tot belemmering van het vrije verkeer van meetinstrumenten. De betreffende bepalingen moeten in alle lidstaten dezelfde zijn en bewijzen van overeenstemming moeten overal in de Gemeenschap worden aanvaard.
(4) Wettelijke metrologische controle betekent dat aan bepaalde prestatie-eisen moet worden voldaan. De prestatie-eisen waaraan de meetinstrumenten moeten voldoen, moeten een hoge mate van bescherming bieden. De overeenstemmingsbeoordeling moet een hoge mate van betrouwbaarheid bieden.
(5) De lidstaten dienen als algemene regel wettelijke metrologische controles voor te schrijven. Indien wettelijke metrologische controle wordt voorgeschreven, mogen alleen meetinstrumenten worden gebruikt die aan de gemeenschappelijke prestatie-eisen voldoen.
(6) De bij deze richtlijn geïntroduceerde optionaliteitsclausule, welke impliceert dat de lidstaten gebruik kunnen maken van hun recht om te besluiten of zij al dan niet voorschriften uitvaardigen met betrekking tot een van de in deze richtlijn bedoelde instrumenten, dient alleen van toepassing te zijn indien deze clausule niet in oneerlijke concurrentie resulteert.
(7) De verantwoordelijkheden van "de fabrikant" voor de conformiteit met de voorschriften van deze richtlijn, moeten uitdrukkelijk worden vermeld.
(8) De prestaties van meetinstrumenten zijn in sterke mate onderhevig aan de invloed van de omgeving, vooral de elektromagnetische omgeving. De ongevoeligheid van meetinstrumenten voor elektromagnetische storingen vormt een integraal deel van deze richtlijn en de voorschriften aangaande ongevoeligheid van Richtlijn 89/336/EEG van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit(6), zijn derhalve niet van toepassing.
(9) In de Gemeenschapswetgeving moeten essentiële eisen worden vastgelegd, die de technische vooruitgang niet in de weg staan, bij voorkeur prestatie-eisen. Bij de vaststelling van bepalingen om technische handelsbelemmeringen weg te nemen, moet de nieuwe aanpak worden gevolgd van de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie.
(10) Om rekening te houden met verschillende klimaatomstandigheden of verschillende niveaus van consumentenbescherming op nationaal niveau, kan het nodig zijn om in het kader van essentiële eisen omgevings- of nauwkeurigheidsklassen vast te stellen.
(11) Ter verlichting van de taak om het bewijs van overeenstemming met de essentiële eisen te leveren, en om toetsing van de overeenstemming mogelijk te maken, zijn geharmoniseerde normen wenselijk. Die geharmoniseerde normen worden door privaatrechtelijke instanties opgesteld en moeten hun niet-verplichte karakter behouden. Hiertoe zijn de Europese Commissie voor normalisatie (CEN), het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (CENELEC) en het Europees Instituut voor telecommunicatienormen (ETSI) erkend als de instanties die bevoegd zijn om geharmoniseerde normen vast te stellen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene richtsnoeren voor samenwerking tussen de Commissie en de Europese instanties voor normalisatie.
(12) De technische en prestatiespecificaties van internationaal overeengekomen normatieve documenten kunnen eveneens geheel of gedeeltelijk overeenstemmen met de essentiële eisen van deze richtlijn. In die gevallen kan het gebruik van deze internationaal overeengekomen normatieve documenten een alternatief zijn voor het gebruik van geharmoniseerde normen, en, onder specifieke omstandigheden, grond zijn voor een vermoeden van overeenstemming.
(13) Er kan ook voor overeenstemming met de essentiële eisen van deze richtlijn worden gezorgd door middel van specificaties die niet in een Europese technische norm of een internationaal overeengekomen normatief document zijn vastgelegd. Het gebruik van de Europese technische normen of van internationaal overeengekomen normatieve documenten moet derhalve facultatief zijn.
(14) De overeenstemmingsbeoordeling van onderdelen van instrumenten moet voldoen aan het bepaalde in deze richtlijn. Indien onderdelen afzonderlijk en los van een instrument worden verkocht, kan de overeenstemmingsbeoordeling los van het betrokken instrument worden uitgevoerd.
(15) De stand van de meettechnologie evolueert voortdurend, wat tot gewijzigde behoeften op het gebied van overeenstemmingsbeoordeling kan leiden. Daarom moet voor elke meetcategorie en zo nodig voor elk onderdeel een geschikte procedure bestaan of dient een keuze te kunnen worden gemaakt uit verschillende even strenge procedures. De vastgestelde procedures worden genoemd in Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming, die bedoeld zijn voor de technische harmonisatie-richtlijnen(7). Het kan evenwel nodig zijn van deze modules af te wijken om rekening te houden met de specifieke aspecten van metrologische controle. Het moet toegestaan zijn dat de CE-markering tijdens het fabricageproces wordt aangebracht.
(16) De voortdurende ontwikkelingen op het gebied van de meettechnologie, alsook de zorgen betreffende certificering die door de betrokken partijen zijn geuit, wijzen op de noodzaak van vaststelling van consistente overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, zoals verzocht in de door de Raad op 10 november 2003 aangenomen resolutie(8).
(17) De lidstaten mogen niet verhinderen dat meetinstrumenten waarop de CE-markering en aanvullende metrologische markering zijn aangebracht, in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen overeenkomstig het bepaalde in deze richtlijn.
(18) De lidstaten moeten passende maatregelen nemen om te voorkomen dat meetinstrumenten die niet met de voorschriften overeenstemmen, in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten derhalve naar behoren samenwerken, zodat deze doelstelling in de gehele Gemeenschap effect sorteert.
(19) Aan de fabrikanten moet worden meegedeeld op welke gronden negatieve besluiten ten aanzien van hun producten zijn genomen, en welke rechtsmiddelen voor hen openstaan.
(20) Fabrikanten moeten gedurende een redelijke overgangsperiode de mogelijkheid hebben, gebruik te maken van hun voor de inwerkingtreding van deze richtlijn verkregen rechten.
(21) De nationale specificaties betreffende de vigerende passende nationale eisen dienen de bepalingen inzake "ingebruikneming" onverlet te laten.
(22) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(9).
(23) De activiteit van het Comité meetinstrumenten dient passend overleg met de vertegenwoordigers van de betrokken partijen te omvatten.
(24) Richtlijnen 71/318/EEG, 71/319/EEG, 71/348/EEG, 73/362/EEG, 75/33/EEG inzake koudwatermeters als omschreven in Bijlage MI-001 van deze Richtlijn, 75/410/EEG, 76/891/EEG, 77/95/EEG, 77/313/EEG, 78/1031/EEG en 79/830/EEG dienen derhalve te worden ingetrokken,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Werkingssfeer
Deze richtlijn is van toepassing op de apparaten en systemen met een meetfunctie die zijn omschreven in de instrumentspecifieke bijlagen betreffende watermeters (MI-001), gasmeters en volumeherleidingsinstrumenten (MI-002), wattuurmeters (MI-003), warmteverbruiksmeters (MI-004), meetsystemen voor de continue en dynamische meting van hoeveelheden andere vloeistoffen dan water (MI-005), automatische weeginstrumenten (MI-006), taxameters (MI-007), stoffelijke maten (MI-008), dimensionale meetinstrumenten (MI-009), en uitlaatgasanalysatoren (MI-010).
Artikel 2
1. De lidstaten kunnen het gebruik van de in artikel 1 bedoelde meetinstrumenten voor meettaken voorschrijven uit overwegingen van openbaar belang, volksgezondheid, openbare veiligheid, openbare orde, milieubescherming, consumentenbescherming, heffing van belastingen en andere heffingen, en eerlijke handel, telkens wanneer zij zulks gerechtvaardigd achten.
2. De lidstaten die ervoor kiezen zulks niet voor te schrijven, stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van de redenen voor hun keuze.
Artikel 3
Doel
Deze richtlijn stelt, wat de in artikel 2, lid 1, genoemde taken betreft, de eisen vast waaraan de in artikel 1 bedoelde apparaten en systemen moeten voldoen voordat zij in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen.
Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG. Richtlijn 89/336/EEG blijft van toepassing ten aanzien van emissievoorschriften.
Artikel 4
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) "meetinstrument": een apparaat of systeem met een meetfunctie dat valt onder de artikelen 1 en 3;
b) "onderdeel": een apparaat, als zodanig vermeld in de specifieke bijlagen, dat onafhankelijk functioneert en samen met:
- andere compatibele onderdelen, of
- een compatibel meetinstrument
een meetinstrument vormt;
c) "wettelijke metrologische controle": de controle op de meettaken die bedoeld zijn voor het gebruiksgebied van een meetinstrument die de lidstaten hebben voorgeschreven uit overwegingen van openbaar belang, volksgezondheid, openbare veiligheid, openbare orde, milieubescherming, heffing van belastingen en andere heffingen, consumentenbescherming en eerlijke handel;
d) "fabrikant": de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de overeenstemming van het meetinstrument met deze richtlijn, waarbij hij als doel heeft het onder eigen naam in de handel brengen en/of het voor eigen doeleinden in gebruik nemen van het meetinstrument;
e) "in de handel brengen": het voor het eerst al dan niet tegen betaling in de Gemeenschap beschikbaar stellen van een voor een eindgebruiker bestemd instrument;
f) "ingebruikneming": het eerste gebruik van een voor een eindgebruiker bestemd instrument voor het doel waarvoor het was bestemd;
g) "gemachtigde": een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd namens deze voor specifieke taken in de zin en volgens deze richtlijn op te treden;
h) "geharmoniseerde norm": een door het Europese Commissie voor normalisatie (CEN), het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (CENELEC) of het Europees Instituut voor telecommunicatienormen (ETSI) of door twee of alle organisaties gezamenlijk op verzoek van de Commissie op grond van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij(10) vastgestelde en overeenkomstig de door de Commissie en de Europese normalisatieorganisaties overeengekomen Algemene Richtsnoeren opgestelde technische specificatie;
i) "normatief document": een document met technische specificaties dat door de Internationale Organisatie voor Wettelijke Metrologie is vastgesteld, dat onder de procedure valt zoals bedoeld in artikel 16, lid 1.
Artikel 5
Toepasselijkheid op onderdelen
Indien er specifieke bijlagen zijn waarin essentiële eisen voor onderdelen worden vastgesteld, dan is het bepaalde in deze richtlijn van overeenkomstige toepassing op die onderdelen.
Onderdelen en meetinstrumenten kunnen met het oog op het vaststellen van de overeenstemming los en afzonderlijk worden beoordeeld.
Artikel 6
Essentiële eisen en overeenstemmingsbeoordeling
1. Een meetinstrument moet aan de in bijlage I en de in desbetreffende instrumentspecifieke bijlage vermelde essentiële eisen voldoen.
De lidstaten kunnen, indien nodig voor het correcte gebruik van het instrument, eisen dat de in bijlage I of de in desbetreffende instrumentspecifieke bijlage bedoelde informatie ter beschikking wordt gesteld in de officiële taal/talen van de lidstaat waar het instrument in de handel wordt gebracht.
2. De overeenstemming van een meetinstrument met de essentiële eisen wordt overeenkomstig artikel 9 beoordeeld.
Artikel 7
Overeenstemmingsmarkering
1. De overeenstemming van een meetinstrument met alle bepalingen van deze richtlijn wordt aangegeven door op het instrument overeenkomstig artikel 17 de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan te brengen.
2. De CE-markering en de aanvullende metrologische markering worden door de fabrikant of onder diens verantwoordelijkheid aangebracht. Die markeringen mogen, indien daar goede gronden voor bestaan, tijdens het fabricageproces op het instrument worden aangebracht.
3. Het is verboden op een meetinstrument markeringen aan te brengen die derden kunnen misleiden omtrent de betekenis en/of de grafische vorm van de CE-markering en van de aanvullende metrologische markering. Op de meetinstrumenten mogen andere markeringen worden aangebracht, mits deze de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de CE-markering en van de aanvullende metrologische markering niet verminderen.
4. Wanneer het meetinstrument valt onder bepalingen die zijn vastgesteld krachtens andere richtlijnen die andere aspecten bestrijken welke het aanbrengen van CE-markering vergen, geeft deze markering aan dat het betrokken instrument ook geacht wordt in overeenstemming te zijn met de vereisten van die andere toepasselijke richtlijnen. In dat geval moeten de verwijzingen naar het Publicatieblad van de Europese Unie waarin de toegepaste richtlijnen zijn bekendgemaakt worden vermeld in de bij die richtlijnen voorgeschreven documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die bij de meetinstrumenten zijn gevoegd.
Artikel 8
In de handel brengen en ingebruikneming
1. De lidstaten mogen niet uit hoofde van deze richtlijn beletten dat een meetinstrument waarop overeenkomstig artikel 7 de CE-markering en de aanvullende metrologische markering zijn aangebracht, in de handel wordt gebracht en/of in gebruik worden genomen.
2. De lidstaten nemen passende maatregelen om te waarborgen dat meetinstrumenten alleen in de handel kunnen worden gebracht en/of in gebruik kunnen worden genomen indien zij voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn.
3. Een lidstaat kan verlangen dat een meetinstrument voldoet aan voorschriften voor het in de handel brengen die samenhangen met plaatselijke klimatologische omstandigheden. In dat geval kiest de lidstaat passende hoogste en laagste temperatuurgrenzen uit tabel 1 van bijlage I, en kan hij bovendien specificeren welke de vochtigheidsomstandigheden moeten zijn (met of zonder condensatie) en of het instrument voor gebruik op een gesloten of open locatie bestemd is.
4. Wanneer verschillende nauwkeurigheidsklassen zijn gedefinieerd voor een meetinstrument:
a) kunnen in de instrumentspecifieke bijlagen onder de titel "Ingebruikneming" de nauwkeurigheidsklasse(n) worden aangegeven die voor specifieke toepassingen moeten worden gebruikt;
b) kan een lidstaat in alle andere gevallen de nauwkeurigheidsklassen bepalen die binnen de vastgestelde klassen voor specifieke toepassingen moeten worden gebruikt, mits het gebruik van alle klassen op zijn grondgebied is toegestaan.
In de hierboven onder a) en b) genoemde gevallen mogen naar keuze van de eigenaar meetinstrumenten van een hogere nauwkeurigheidsklasse worden gebruikt.
5. De lidstaten verhinderen niet dat op beurzen, tentoonstellingen, bij demonstraties, enz. instrumenten worden tentoongesteld die niet met deze richtlijn in overeenstemming zijn, mits op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat zij niet met de richtlijn in overeenstemming zijn en niet in de handel kunnen worden gebracht of in gebruik kunnen worden genomen voordat zij met de richtlijn in overeenstemming zijn gebracht.
Artikel 9
Overeenstemmingsbeoordeling
De beoordeling van de overeenstemming van een meetinstrument met de essentiële eisen wordt, naar keuze van de fabrikant, verricht volgens een van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die in de betreffende instrumentspecifieke bijlage zijn vermeld. De fabrikant verstrekt in voorkomend geval de in artikel 10 bedoelde technische documentatie voor specifieke instrumenten of groepen instrumenten.
De modules voor de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zijn beschreven in de bijlagen A tot en met H1.
De dossiers en de briefwisseling aangaande de overeenstemmingsbeoordeling worden gesteld in de officiële taal/talen van de Gemeenschap die in overeenstemming met het Verdrag kan/kunnen worden bepaald door de lidstaat waarin de voor de uitvoering van de procedures verantwoordelijke aangemelde instantie is gevestigd, of in een door die instantie aanvaarde taal.
Artikel 10
Technische documentatie
1. De technische documentatie omvat een begrijpelijke weergave van het ontwerp, de fabricage en de werking van het meetinstrument en maakt een beoordeling van de overeenstemming met de toepasselijke eisen van deze richtlijn mogelijk.
2. De technische documentatie is voldoende gedetailleerd en verzekert:
- de omschrijving van de metrologische kenmerken;
- de reproduceerbaarheid van de metrologische prestaties van de geproduceerde instrumenten wanneer die juist zijn afgesteld met gebruikmaking van de passende daartoe bestemde middelen, en
- de integriteit van het instrument.
3. De technische documentatie moet, voorzover dat voor deze beoordeling en voor de vaststelling van het type en/of het instrument nodig is, het volgende:
a) een algemene beschrijving van het instrument;
b) ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's van onderdelen, componenten, circuits, enz.;
c) procedures met betrekking tot de fabricage om te zorgen voor een consistente productie;
d) indien van toepassing, een beschrijving van elektronische apparatuur met tekeningen, diagrammen, stroomdiagrammen van de logica en algemene software-informatie die de kenmerken en de werking omschrijft;
e) beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van de paragrafen 3.2., 3.3. en 3.4., de werking van het instrument inbegrepen;
f) een lijst van de in artikel 13 bedoelde normen en/of normatieve documenten die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast;
g) beschrijvingen van de oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen te voldoen ingeval de in artikel 13 bedoelde normen en/of normatieve documenten niet zijn toegepast;
h) de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen, de verrichte onderzoeken enz.;
i) de passende testsresultaten, indien zulks nodig is om aan te tonen dat het type en/of de resultaten voldoen aan:
- de eisen van deze richtlijn bij opgegeven nominale bedrijfsomstandigheden en bij gespecificeerde storende omgevingsfactoren;
- de duurzaamheidsgegevens voor gas-, water- en warmtemeters en voor andere vloeistoffen dan water;
j) de certificaten van EG-typeonderzoek of de certificaten van EG-ontwerponderzoek betreffende die instrumenten die onderdelen bevatten die identiek zijn aan die van het ontwerp.
4. De fabrikant geeft aan waar verzegelingen en markeringen zijn aangebracht.
5. Indien van toepassing, geeft de fabrikant de voorwaarden aan voor compatibiliteit met interfaces en onderdelen.
Artikel 11
Aanmelding
1. De lidstaten melden bij de andere lidstaten en de Commissie de onder hun rechtsbevoegdheid ressorterende instanties aan die zij hebben aangewezen voor de uitvoering van de taken in verband met de in artikel 9 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsmodules, onder vermelding van de door de Commissie overeenkomstig lid 4 toegekende identificatienummers, het soort meetinstrument of de soorten meetinstrumenten waarvoor iedere instantie is aangewezen alsmede, in voorkomend geval, de nauwkeurigheidscategorieën van de instrumenten, het meetbereik, de meettechnologie en eventuele andere instrumentkenmerken die de werkingssfeer van de aanmelding beperken.
2. De lidstaten passen voor de aanwijzing van deze instanties de in artikel 12 vermelde criteria toe. Instanties die voldoen aan de criteria van normen die de toepasselijke geharmoniseerde normen omzetten, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht aan de overeenkomstige criteria te voldoen. De lidstaten maken de referenties van die normen bekend. Een lidstaat die geen nationale wetgeving heeft aangenomen voor de in artikel 2 bedoelde taken, behoudt het recht om een instantie aan te wijzen en aan te melden voor taken in verband met dat instrument.
3. Een lidstaat die een instantie heeft aangemeld:
- zorgt ervoor dat de instantie aan de in artikel 12 vermelde criteria blijft voldoen;
- trekt die aanmelding in, wanneer hij vaststelt dat de aangemelde instantie niet meer aan die criteria voldoet.
De lidstaat stelt de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk in kennis van de intrekking van een aanmelding.
4. De Commissie kent aan elk der aangemelde instanties een identificatienummer toe. De Commissie maakt de lijst van de aangemelde instanties, alsmede de in lid 1 bedoelde gegevens over de werkingssfeer van de aanmelding, in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie bekend en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.
Artikel 12
Criteria waaraan aangemelde instanties moeten voldoen
De lidstaten passen bij de aanwijzing van de instanties overeenkomstig artikel 11, lid 1, de volgende criteria toe.
1. De instantie, de directeur en het bij de overeenstemmingsbeoordeling betrokken personeel mogen niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur of gebruiker van de meetinstrumenten zijn die zij controleren, noch de gemachtigde van een van deze personen. Zij mogen evenmin rechtstreeks betrokken zijn bij het ontwerp, de fabricage, het in de handel brengen of het onderhoud van de instrumenten, noch de bij deze activiteiten betrokken partijen vertegenwoordigen. Deze criteria sluiten echter geenszins de uitwisseling van technische inlichtingen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling tussen een fabrikant en de instantie uit.
2. De instantie, haar directeur en het bij de overeenstemmingsbeoordeling betrokken personeel moeten vrij zijn van druk of invloeden van buitenaf, met name invloeden van financiële aard, die van effect zouden kunnen zijn op de beoordeling of het resultaat van hun overeenstemmingsbeoordeling, met name van personen of groepen die belang hebben bij het resultaat van de beoordeling.
3. De overeenstemmingsbeoordeling wordt uitgevoerd met een maximale professionele integriteit en met de vereiste vakbekwaamheid op het gebied van de metrologie. Laat de instantie bepaalde taken door derden uitvoeren, dan gaat zij eerst na of deze derde partij aan de voorschriften van deze richtlijn, en in het bijzonder aan dit artikel, voldoet. De instantie houdt alle relevante documenten over de beoordeling van de bekwaamheden van deze derde partij en de door haar uitgevoerde werkzaamheden in het kader van deze richtlijn ter beschikking van de aanmeldende instantie.
4. De instantie kan alle taken in het kader van de overeenstemmingsbeoordeling waarvoor zij is aangewezen vervullen, ongeacht of deze taken door de instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht. De instantie beschikt over het nodige personeel en heeft toegang tot de benodigde faciliteiten om de technische en administratieve taken aangaande de overeenstemmingsbeoordeling naar behoren te kunnen uitvoeren.
5. Het personeel van de instantie:
- heeft een degelijke technische en beroepsopleiding genoten, omvattende alle taken inzake de overeenstemmingsbeoordeling waarvoor de instantie werd aangewezen;
- beschikt over voldoende kennis aangaande de voorschriften inzake de taken die zij uitvoert en heeft voldoende ervaring met dergelijke taken;
- heeft de vereiste bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen om aan te tonen dat de taken werden uitgevoerd.
6. De onpartijdigheid van de instantie, haar directeur en personeel is gegarandeerd. De beloning van de instantie mag niet afhangen van de resultaten van de uitgevoerde taken. De beloning van de directeur en het personeel van de instantie mag niet afhangen van het aantal uitgevoerde taken of van de resultaten daarvan.
7. De instantie sluit een verzekering tegen wettelijke aansprakelijkheid af, tenzij volgens het nationale recht de betrokken lidstaat wettelijk aansprakelijk is.
8. De directeur en het personeel van de instantie zijn gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle gegevens die bij de uitoefening van de taken overeenkomstig deze richtlijn zijn verzameld, behalve ten opzichte van de autoriteit van de lidstaat die de instantie heeft aangewezen.
Artikel 13
Geharmoniseerde normen en normatieve documenten
1. De lidstaten vermoeden overeenstemming van een meetinstrument met de in bijlage I en de relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen wanneer het voldoet aan de elementen van de nationale normen ter uitvoering van de geharmoniseerde Europese norm voor dat meetinstrument die overeenkomen met die elementen van deze geharmoniseerde Europese norm waarvan de referenties in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.
Wanneer een meetinstrument slechts ten dele voldoet aan de in de eerste alinea bedoelde elementen van de nationale normen, gaan de lidstaten uit van het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen die overeenkomen met de elementen van de nationale normen waaraan het meetinstrument voldoet.
De lidstaten maken de referenties van de in de eerste alinea bedoelde nationale normen bekend.
2. De lidstaten vermoeden overeenstemming van een meetinstrument met de in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen wanneer het voldoet aan de corresponderende delen van de in artikel 13, lid 1, onder a) genoemde normatieve documenten en lijsten, waarvan de referenties in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.
Wanneer een meetinstrument slechts gedeeltelijk aan het in de eerste alinea bedoelde normatieve document voldoet, gaan de lidstaten uit van het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen die overeenkomen met de normatieve elementen waaraan het meetinstrument voldoet.
De lidstaten maken de referenties van het in de eerste alinea bedoelde document bekend.
3. Een fabrikant mag elke technische oplossing kiezen die aan de essentiële eisen van bijlage I en van de toepasselijke normen en de relevante instrumentspecifieke bijlagen (MI-001 tot MI-010) voldoet. Ten tweede behoeft hij de conformiteit niet aan te tonen wanneer hij de in de relevante geharmoniseerde Europese normen bedoelde oplossingen correct toepast. Ten derde behoeft hij de conformiteit niet aan te tonen wanneer hij de oplossingen toepast die worden geschetst in de in leden 1 en 2 bedoelde documenten.
4. De lidstaten gaan uit van het vermoeden dat is voldaan aan de in punt i) van artikel 10 genoemde toepasselijke tests, indien het corresponderende testprogramma is uitgevoerd overeenkomstig de in de leden 1 en 2 genoemde toepasselijke normen en documenten en de testresultaten garanderen dat aan de essentiële eisen is voldaan.
Artikel 14
Permanent Comité
Wanneer een lidstaat of de Commissie van mening is dat een Europese geharmoniseerde norm als bedoeld in artikel 13, lid 1, niet geheel voldoet aan de in bijlage I en de relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen, legt die lidstaat of de Commissie de aangelegenheid met opgave van redenen voor aan het bij artikel 5 van Richtlijn 98/34/EG ingestelde permanente comité. Het comité brengt onverwijld advies uit.
In het licht van het advies van dit comité deelt de Commissie de lidstaten mede of de referenties van de nationale normen al dan niet uit de in artikel 13, lid 1, derde alinea, bedoelde bekendmaking moeten worden geschrapt.
Artikel 15
Comité meetinstrumenten
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Comité meetinstrumenten.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op 3 maanden.
4. Het Comité stelt zijn reglement van orde vast.
5. De Commissie zorgt ervoor dat relevante informatie over voorgenomen maatregelen, als bedoeld in artikel 16, tijdig aan de belanghebbende partijen ter beschikking wordt gesteld.
Artikel 16
Taken van het Comité meetinstrumenten
1. De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief, volgens de in artikel 15, lid 2, genoemde procedure passende maatregelen nemen teneinde:
a) de door de Internationale Organisatie voor Wettelijke Metrologie (OIML) opgestelde normatieve documenten vast te stellen, en, in een lijst, de delen ervan aan te geven, waarvan de naleving het vermoeden oplevert dat deze in overeenstemming zijn met de dienovereenkomstige essentiële eisen van deze richtlijn;
b) de referenties van de onder a) bedoelde normatieve documenten met de lijst in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie bekend te maken.
2. De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief volgens de in artikel 15, lid 3, genoemde procedure passende maatregelen nemen teneinde de instrumentspecifieke bijlagen (MI-001 tot MI-010) te wijzigen met betrekking tot:
- de maximaal toelaatbare fouten en de nauwkeurigheidsklassen;
- de nominale bedrijfsomstandigheden;
- de kritische veranderingswaarde;
- storingen.
3. Wanneer een lidstaat of de Commissie van mening is dat een normatief document waarvan de referenties overeenkomstig lid 1, onder b), in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, niet geheel voldoet aan de in bijlage I en de relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen, legt die lidstaat of de Commissie de aangelegenheid met opgave van redenen voor aan het Comité meetinstrumenten.
De Commissie deelt de lidstaten volgens de in artikel 15, lid 2, bedoelde procedure mede of de referenties van het betreffende normatieve document al dan niet uit de bekendmaking in het Publicatieblad moet worden geschrapt.
4. De lidstaten kunnen passende maatregelen nemen om de belanghebbende partijen op nationaal vlak te consulteren over OIML-werkzaamheden die verband houden met de werkingssfeer van deze richtlijn.
Artikel 17
Markeringen
1. De in artikel 7 bedoelde CE-markering bestaat uit de letters CE volgens het model van punt I.B.d) van de bijlage bij Besluit 93/465/EEG van de Raad. De CE-markering is ten minste 5 mm hoog.
2. De aanvullende metrologische markering bestaat uit een rechthoek met daarin de hoofdletter M en de laatste twee cijfers van het jaar van aanbrenging. De hoogte van de rechthoek is gelijk aan de hoogte van de CE-markering. De aanvullende metrologische markering volgt onmiddellijk op de CE-markering.
3. Wanneer zulks bij de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure is voorgeschreven, volgt het in artikel 11 bedoelde identificatienummer van de aangemelde instantie op de CE-markering en op de aanvullende metrologische markering.
4. Wanneer een meetinstrument uit een aantal samenwerkende apparaten, niet zijnde onderdelen bestaat, worden de markeringen aangebracht op het belangrijkste apparaat van het instrument.
Wanneer een meetinstrument te klein of te gevoelig is om er de CE-markering en de aanvullende metrologische markering op aan te brengen, worden deze aangebracht op de eventuele verpakking alsmede op de documenten die overeenkomstig deze richtlijn moeten worden bijgevoegd.
5. De CE-markering en de aanvullende metrologische markering moeten onuitwisbaar zijn. Het identificatienummer van de aangemelde instantie moet onuitwisbaar zijn of niet zonder beschadiging kunnen worden verwijderd. Alle markeringen moeten duidelijk zichtbaar of gemakkelijk toegankelijk zijn.
Artikel 18
Markttoezicht en administratieve samenwerking
1. De lidstaten nemen passende maatregelen om te garanderen dat meetinstrumenten die aan wettelijke metrologische controle onderworpen zijn en niet voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze richtlijn, noch in de handel worden gebracht noch in gebruik worden genomen.
2. De bevoegde instanties van de lidstaten verlenen elkaar bijstand bij het vervullen van hun verplichtingen inzake markttoezicht.
De bevoegde instanties wisselen met name het volgende uit:
- informatie over de mate waarin de door hen onderzochte instrumenten aan de eisen van deze richtlijn voldoen en over de resultaten van die onderzoeken;
- certificaten van EG-typeonderzoek en van EG-ontwerponderzoek en de bijbehorende bijlagen die door aangemelde instanties zijn afgegeven alsmede aanvullingen, wijzigingen en intrekkingen van reeds afgegeven certificaten;
- kwaliteitssysteemgoedkeuringen afgegeven door aangemelde instanties alsmede informatie over geweigerde of ingetrokken kwaliteitssysteemgoedkeuringen;
- evaluatieverslagen die door aangemelde instanties zijn opgesteld op verzoek van andere instanties.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat de nodige informatie over de certificaten en kwaliteitssysteemgoedkeuringen ter beschikking wordt gesteld van de aangemelde instanties.
4. Elke lidstaat deelt de andere lidstaten en de Commissie mede welke bevoegde instanties hij voor deze informatie-uitwisseling heeft aangewezen.
Artikel 19
Vrijwaringsclausule
1. Wanneer een lidstaat vaststelt dat alle of een deel van de meetinstrumenten van een specifiek model waarop de CE-markering en de aanvullende metrologische markering zijn aangebracht, bij een juiste installatie en bij juist gebruik volgens de instructies van de fabrikant niet aan de in deze richtlijn uiteengezette essentiële eisen betreffende metrologische prestaties voldoen, neemt hij alle passende maatregelen om die instrumenten uit de handel te nemen en verbiedt of beperkt hij het verder in de handel brengen dan wel het verdere gebruik daarvan.
De lidstaat houdt bij zijn beslissing over deze maatregelen rekening met het systematische of incidentele karakter van de niet-naleving. Wanneer de lidstaat heeft vastgesteld dat de niet-naleving van systematische aard is, stelt hij de Commissie onmiddellijk van de genomen maatregelen in kennis onder opgave van de redenen voor zijn beslissing.
2. De Commissie raadpleegt de betrokkenen zo spoedig mogelijk:
a) Wanneer de Commissie vaststelt dat de door de betrokken lidstaat genomen maatregelen gerechtvaardigd zijn, stelt zij die lidstaat en de overige lidstaten daarvan onmiddellijk in kennis.
De bevoegde lidstaat neemt de passende maatregelen tegen eenieder die de markeringen heeft aangebracht en stelt de andere lidstaten en de Commissie daarvan in kennis.
Wanneer niet-naleving te wijten is aan leemten in de normen of normatieve documenten, legt de Commissie de aangelegenheid na overleg met de betrokken partijen zo spoedig mogelijk voor aan het hiervoor bevoegde comité, zoals bedoeld in artikel 14 of artikel 15.
b) Wanneer de Commissie vaststelt dat de door de betrokken lidstaat genomen maatregelen niet gerechtvaardigd zijn, stelt zij die lidstaat, alsmede de betrokken fabrikant of diens gemachtigde daarvan onmiddellijk in kennis.
De Commissie draagt er zorg voor dat de lidstaten van het verloop en de resultaten van deze procedure op de hoogte worden gehouden.
Artikel 20
Ten onrechte aangebrachte markering
1. Wanneer een lidstaat vaststelt dat een CE-markering en/of aanvullende metrologische markering ten onrechte is aangebracht, is de fabrikant of diens gemachtigde verplicht:
- het instrument in overeenstemming te brengen met de bepalingen over CE-markering en aanvullende metrologische markering die niet door artikel 19, lid 1, worden bestreken, en
- een einde te maken aan de inbreuk onder de door de lidstaat opgestelde voorwaarden.
2. Wanneer de hierboven beschreven overtreding blijft bestaan, neemt de lidstaat alle passende maatregelen om het in de handel brengen van het betrokken instrument te beperken of te verbieden of om te zorgen dat het uit de handel wordt genomen of om het verdere gebruik ervan te verbieden of te beperken volgens de procedure van artikel 19.
Artikel 21
Besluiten tot weigering of beperking
Ieder krachtens deze richtlijn genomen besluit dat het uit de handel nemen van een meetinstrument oplegt of een verbod of een beperking met betrekking tot het in de handel brengen of het in gebruik nemen van een instrument behelst, wordt nauwkeurig gemotiveerd. Het besluit wordt zo spoedig mogelijk ter kennis gebracht van de betrokken partij, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de rechtsmiddelen waarover zij volgens de wetgeving van de betrokken lidstaat beschikt en over de termijnen waarbinnen deze rechtsmiddelen moeten worden ingesteld.
Artikel 22
Intrekking
Onverminderd artikel 23 worden de volgende richtlijnen met ingang van 30 oktober 2006 ingetrokken:
- Richtlijn 71/318/EEG van de Raad van 26 juli 1971 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake gasmeters(11);
- Richtlijn 71/319/EEG van 26 juli 1971 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake vloeistofmeters, watermeters uitgezonderd(12);
- Richtlijn 71/348/EEG van 12 oktober 1971 betreffende de onderlinge aanpassing der wetgevingen van de lidstaten inzake hulpinrichtingen voor vloeistofmeters, watermeters uitgezonderd(13);
- Richtlijn 73/362/EEG van 19 november 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake stoffelijke lengtematen(14);
- Richtlijn 75/33/EEG van 17 december 1974 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake koudwatermeters(15) voor wat betreft de meters die in bijlage MI-001 bij deze richtlijn zijn omschreven;
- Richtlijn 75/410/EEG van 24 juni 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake continu totaliserende bandwegers(16);
- Richtlijn 76/891/EEG van 4 november 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake kilowattuurmeters(17);
- Richtlijn 77/95/EEG van 21 december 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake taxameters(18);
- Richtlijn 77/313/EEG van 5 april 1977 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake meetinstallaties voor andere vloeistoffen dan water(19);
- Richtlijn 78/1031/EEG van 5 december 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake automatische weegwerktuigen, uitgevoerd als gewichtscontrolemachines en gewichtssorteermachines(20);
- Richtlijn 79/830/EEG van 11 september 1979 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake warmwatermeters(21).
Artikel 23
Overgangsbepalingen
In afwijking van artikel 8, lid 2, staan de lidstaten voor meettaken waarvoor zij het gebruik van een wettelijk gecontroleerd meetinstrument hebben voorgeschreven, het in de handel brengen en in gebruik nemen van meetinstrumenten die voldoen aan de vóór 30 oktober 2006 toepasselijke voorschriften toe tot het verstrijken van de geldigheidsduur van de EG-typegoedkeuring van die meetinstrumenten of, in geval van een typegoedkeuring van onbeperkte duur, voor een periode van maximaal tien jaar vanaf 30 oktober 2006.
Artikel 24
Omzetting
1. De lidstaten stellen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast en maken deze bekend om uiterlijk op 30 april 2006 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
De lidstaten passen deze bepalingen toe vanaf 30 oktober 2006.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 25
Herzieningsclausule
Het Europees Parlement en de Raad verzoeken de Commissie om uiterlijk 30 april 2011 verslag uit te brengen over het effect van de uitvoering van deze richtlijn, mede op basis van verslagen van de lidstaten, en in voorkomend geval een wijzigingsvoorstel in te dienen.
Het Europees Parlement en de Raad verzoeken de Commissie te beoordelen of de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor industrieproducten correct worden toegepast en, indien nodig, wijzigingen voor te stellen die tot consistentie bij de certificering leiden.
Artikel 26
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 27
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Straatsburg, 31 maart 2004.

Labels: 7
1
16