Document ID: 32013D0652

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 12. novembra 2013
o monitorovaní a ohlasovaní antimikrobiálnej rezistencie u zoonotických a komenzálnych baktérií
[oznámené pod číslom C(2013) 7145]
(Text s významom pre EHP)
(2013/652/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2003/99/ES zo 17. novembra 2003 o monitoringu zoonóz a pôvodcoch zoonóz, ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Rady 90/424/EHS a ruší smernica Rady 92/117/EHS (1), a najmä na jej článok 7 ods. 3 a článok 9 ods. 1 štvrtý pododsek,
keďže:
(1)
V smernici 2003/99/ES sa stanovuje, že členské štáty majú zabezpečiť, aby sa monitorovaním poskytli porovnateľné údaje o výskyte antimikrobiálnej rezistencie u pôvodcov zoonóz a aj u iných pôvodcov, pokiaľ predstavujú ohrozenie verejného zdravia.
(2)
V smernici 2003/99 sa takisto stanovuje, že členské štáty majú posudzovať trendy a zdroje antimikrobiálnej rezistencie na svojom území a každý rok zasielať Komisii správu, ktorá zahŕňa údaje zozbierané v súlade s uvedenou smernicou.
(3)
V oznámení Komisie Európskemu parlamentu a Rade z 15. novembra 2011 - Akčný plán proti rastúcim hrozbám antimikrobiálnej rezistencie (2) Komisia navrhuje zavedenie päťročného akčného plánu na boj proti antimikrobiálnej rezistencii na základe 12 kľúčových opatrení, medzi ktoré patria posilnené systémy dohľadu nad antimikrobiálnou rezistenciou.
(4)
V záveroch Rady z 22. júna 2012 o vplyve antimikrobiálnej rezistencie na sektor ľudského zdravia a veterinárny sektor - perspektíva „jedného zdravia“ (3) uvedená inštitúcia vyzýva Komisiu, aby nadviazala na svoje oznámenie z 15. novembra 2011 formou konkrétnych iniciatív na vykonávanie 12 opatrení stanovených v uvedenom oznámení a aby úzko spolupracovala s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) a Európskou agentúrou pre lieky (EMA) na podpore posudzovania a hodnotenia výskytu antimikrobiálnej rezistencie u ľudí, zvierat a v potravinách v Únii.
(5)
Parlament prijal počas svojho plenárneho zasadnutia 11. decembra 2012 správu o mikrobiálnej výzve - rastúce hrozby antimikrobiálnej rezistencie (4). V uvedenej správe Parlament víta päťročný akčný plán Komisie na boj proti antimikrobiálnej rezistencii a nazdáva sa, že opatrenia, ktoré sa v ňom odporúčajú, je potrebné zrealizovať čo najskôr. Parlament vyzýva Komisiu a členské štáty najmä k tomu, aby sa snažili o lepšiu spoluprácu a koordináciu v oblasti včasného rozpoznávania, varovania a postupov koordinovanej reakcie v súvislosti s patogénnymi baktériami rezistentnými voči antimikrobiálnym látkam u ľudí, zvierat, rýb a v potravinách, a tak neustále monitorovali rozsah a rast antimikrobiálnej rezistencie.
(6)
V rámci spoločného programu FAO/WHO pre potravinové normy prijal Výbor pre potravinový kódex počas svojho 34. zasadnutia v Ženeve Guidelines for the Risk Analysis of Foodborne Antimicrobial Resistance (Usmernenia k analýze rizika antimikrobiálnej rezistencie prenášanej potravinovým reťazcom) (5), v ktorých sa antimikrobiálna rezistencia podčiarkuje ako významné globálne zdravotné nebezpečenstvo a problém bezpečnosti potravín. Používanie antimikrobiálnych pôvodcov u zvierat určených na výrobu potravín a u plodín je dôležitým potenciálnym rizikovým faktorom pre výber mikroorganizmov a ich determinantov rezistentných voči antimikrobiálnym látkam, izolovaných zo zvierat a potravín a ich prenos na ľudí prostredníctvom potravinového reťazca.
(7)
V závere uvedených usmernení sa okrem iného uvádza, že programy dohľadu nad prevalenciou antimikrobiálnej rezistencie prenášanej potravinovým reťazcom poskytujú informácie, ktoré sú užitočné pre všetky časti procesu analýzy rizika antimikrobiálnej rezistencie. Metodika programov dohľadu by sa mala v najvyššej možnej miere zharmonizovať na medzinárodnej úrovni. Používanie štandardizovaných a validovaných metód testovania antimikrobiálnej citlivosti a harmonizovaných interpretačných kritérií je základom pre zabezpečenie porovnateľnosti údajov.
(8)
V Kódexe zdravia suchozemských zvierat Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE) (6) sa v kapitole 6.7 „Harmonisation of National AMR Surveillance and Monitoring programmes (Harmonizácia národných programov zameraných na dohľad nad antimikrobiálnou rezistenciou a jej monitorovanie)“ podčiarkuje potreba dohľadu nad antimikrobiálnou rezistenciou a jej monitorovania s cieľom posúdiť a určiť trendy a zdroje antimikrobiálnej rezistencie u baktérií, odhaliť výskyt nových mechanizmov antimikrobiálnej rezistencie a poskytnúť údaje potrebné na vykonávanie analýz rizika, ktoré sú relevantné pre zdravie zvierat a ľudí, ako aj s cieľom poskytnúť základ pre politické odporúčania v oblasti zdravia zvierat a zdravia ľudí a poskytnúť informácie na účely hodnotenia postupov pri predpisovaní antimikrobiálnych látok a šetrného uplatňovania odporúčaní.
(9)
Dňa 9. júla 2008 prijal EFSA vedecké stanovisko k antimikrobiálnej rezistencii prenášanej potravinovým reťazcom ako biologickému nebezpečenstvu (7). Dňa 28. októbra 2009 uverejnili ECDC, EFSA, EMA a Vedecký výbor Komisie pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (VVVNIZR) spoločné vedecké stanovisko k antimikrobiálnej rezistencii zamerané na infekcie prenášané na ľudí zo zvierat a z potravy (zoonózy) (8). Dňa 5. marca 2009 prijal EFSA vedecké stanovisko k posúdeniu významu Staphylococcus aureus rezistentného na meticilín z hľadiska verejného zdravia (MRSA) (9). Dňa 7. júla 2011 prijal EFSA vedecké stanovisko k rizikám, ktoré pre verejné zdravie predstavujú bakteriálne kmene produkujúce širokospektrálne beta-laktamázy (ďalej len „ESBL“) a/alebo beta-laktamázy typu AmpC (ďalej len „AmpC“) v potravinách a u zvierat určených na výrobu potravín (10). Dňa 3. októbra 2011 prijal EFSA odbornú správu o prístupoch EFSA k posudzovaniu rizika v oblasti antimikrobiálnej rezistencie s dôrazom na komenzálne mikroorganizmy (11). Hlavným záverom všetkých uvedených stanovísk a správ je skutočnosť, že vzhľadom na narastajúce zdravotné obavy v súvislosti s antimikrobiálnou rezistenciou je používanie harmonizovaných metód a epidemiologických medzných hodnôt potrebné na zabezpečenie porovnateľnosti údajov v priebehu času na úrovni členských štátov a na uľahčenie porovnávania výskytu antimikrobiálnej rezistencie medzi členskými štátmi.
(10)
Dňa 14. júna 2012 uverejnil EFSA vedeckú správu o odborných špecifikáciách týkajúcich sa harmonizovaného monitorovania a ohlasovania antimikrobiálnej rezistencie u Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálnych Escherichia coli a Enterococcus spp. prenášaných potravinovým reťazcom (12). Dňa 5. októbra 2012 uverejnil EFSA vedeckú správu o odborných špecifikáciách týkajúcich sa harmonizovaného monitorovania a ohlasovania antimikrobiálnej rezistencie u Staphylococcus aureus rezistentného na meticilín (MRSA) u zvierat určených na výrobu potravín a v potravinách (13). V uvedených vedeckých stanoviskách sa odporúčajú podrobné pravidlá harmonizovaného monitorovania a ohlasovania prevalencie rezistentných mikroorganizmov u zvierat určených na výrobu potravín, najmä pokiaľ ide o mikroorganizmy, ktoré sa do monitorovania a ohlasovania majú zahrnúť, o pôvod izolátov mikroorganizmov, počet izolátov, ktoré sa majú testovať, testy antimikrobiálnej citlivosti, ktoré sa majú použiť, špecifické monitorovanie MRSA a baktérií produkujúcich ESBL alebo AmpC a zber a ohlasovanie údajov. Zapojenie ECDC do tejto činnosti zabezpečí porovnávanie údajov o zvieratách určených na výrobu potravín a o potravinárskom sektore s údajmi z oblasti humánnej medicíny.
(11)
V súlade so zisteniami uvedených správ a stanovísk je pri vymedzovaní kombinácií druhov baktérií, druhov zvierat určených na produkciu potravín a potravinárskych výrobkov, ktoré sa majú zahrnúť do harmonizovaného monitorovania a ohlasovania antimikrobiálnej rezistencie, dôležité určiť hlavné priority z hľadiska verejného zdravia. Aby sa zaťaženie znížilo na minimum, malo by monitorovanie v najväčšej možnej miere vychádzať z biologických vzoriek alebo izolátov zozbieraných v rámci národných programov kontroly, ktorú už boli zavedené.
(12)
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) sa stanovuje, že členské štáty majú zaviesť národné programy kontroly, ktoré majú zahŕňať odber vzoriek na testovanie Salmonella spp. v rôznych fázach potravinového reťazca. V nariadení Komisie (ES) č. 2073/2005 (15) sa ustanovujú mikrobiologické kritériá pre určité mikroorganizmy a pravidlá, ktoré musia dodržiavať prevádzkovatelia potravinárskych podnikov. Príslušný orgán musí predovšetkým zabezpečiť, aby prevádzkovatelia potravinárskych podnikov spĺňali pravidlá a kritériá stanovené v uvedenom nariadení v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (16). Monitorovanie antimikrobiálnej rezistencie u Salmonella spp. by malo byť zamerané na izoláty získané z národných programov kontroly a z testovania a overovania súladu stanovených príslušným orgánom v súlade s článkom 1 nariadenia (ES) č. 2073/2005.
(13)
V rozhodnutí Komisie 2007/407/ES (17) sa stanovujú podrobné pravidlá monitorovania antimikrobiálnej rezistencie, ktoré majú vykonávať členské štáty a ktoré sa vzťahuje na Salmonella spp. u hydiny, moriek a jatočných ošípaných na obdobie rokov 2007 až 2012. Takéto harmonizované monitorovanie by sa malo naďalej vykonávať s cieľom sledovať vývoj trendov a malo by sa rozšíriť na antimikrobiálnu rezistenciu u iných patogénov a komenzalov v súlade s narastajúcimi obavami o verejné zdravie súvisiace s úlohou týchto mikroorganizmov v celkovom riziku antimikrobiálnej rezistencie uvedenom vo vedeckých stanoviskách. Monitorovanie a ohlasovanie v súlade s článkami 7 a 9 smernice 2003/99/ES by preto malo byť v súlade s ustanoveniami a odbornými požiadavkami na harmonizované monitorovanie a ohlasovanie antimikrobiálnej rezistencie, pri ktorom sa zohľadňujú odporúčania stanovené v správach EFSA.
(14)
V záujme zrozumiteľnosti právnych predpisov Únie by sa rozhodnutie 2007/407/ES malo zrušiť.
(15)
S cieľom umožniť členským štátom, aby sa organizačne prispôsobili a uľahčiť plánovanie monitorovania a ohlasovania stanovených v tomto rozhodnutí, by sa toto rozhodnutie malo uplatňovať od 1. januára 2014.
(16)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Predmet a rozsah pôsobnosti
1. V tomto rozhodnutí sa stanovujú podrobné pravidlá harmonizovaného monitorovania a ohlasovania antimikrobiálnej rezistencie, ktoré majú vykonávať členské štáty v súlade s článkom 7 ods. 3 a článkom 9 ods. 1 smernice 2003/99/ES a jej prílohou II časťou B a prílohou IV.
Uvedené monitorovanie a ohlasovanie sa vzťahujú na nasledujúce baktérie získané zo vzoriek z určitých populácií zvierat určených na výrobu potravín a určitých potravín:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorová komenzálna Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorové komenzálne Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. V tomto rozhodnutí sa stanovujú špecifické požiadavky na harmonizované monitorovanie a ohlasovanie Salmonella spp. a E. coli produkujúcich nasledujúce enzýmy u určitých populácií zvierat určených na výrobu potravín a v určitých potravinách:
a)
širokospektrálne beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy typu AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článok 2
Rámec odberu vzoriek a zberu izolátov členskými štátmi
1. Členské štáty zabezpečujú odber vzoriek na účely monitorovania antimikrobiálnej rezistencie v súlade s odbornými požiadavkami stanovenými v časti A prílohy.
2. Členské štáty zbierajú reprezentatívne izoláty nasledujúcich baktérií v súlade s odbornými požiadavkami stanovenými v časti A prílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorové komenzálne E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujúce ESBL alebo AmpC alebo karbapenemázu.
3. Členské štáty môžu zbierať reprezentatívne izoláty nasledujúcich baktérií za predpokladu, že tento zber vykonávajú v súlade s odbornými požiadavkami stanovenými v časti A prílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorové komenzálne E. faecalis a E. faecium.
Článok 3
Izoláty Salmonella spp. získané prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov
Ak v dôsledku nízkej prevalencie baktérií alebo nízkeho počtu epidemiologických jednotiek v členskom štáte nie je počet izolátov Salmonella spp. zozbieraných príslušným orgánom v priebehu úradných kontrol v súlade s bodom 1 písm. a) časti A prílohy dostatočný na to, aby sa dosiahol minimálny požadovaný počet izolátov, ktoré sa majú testovať na antimikrobiálnu citlivosť, príslušný orgán môže použiť izoláty získané prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov za predpokladu, že takéto izoláty získali prevádzkovatelia potravinárskych podnikov v súlade s nasledujúcimi ustanoveniami:
a)
národné programy kontroly stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 2160/2003;
b)
kritéria hygieny daných postupov stanovené v bodoch 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 2073/2005.
Článok 4
Analýza vykonávaná národnými referenčnými laboratóriami
1. Národné referenčné laboratóriá pre antimikrobiálnu rezistenciu vykonávajú tieto analýzy:
a)
testovanie antimikrobiálnej citlivosti izolátov stanovené v bodoch 2 a 3 časti A prílohy;
b)
špecifické monitorovanie Salmonella spp. a E. coli produkujúcich ESBL alebo AmpC alebo karbapenemázu stanovené v bode 4 časti A prílohy.
2. Príslušný orgán môže na vykonávanie analýzy stanovenej v odseku 1 určiť v súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 882/2004 laboratóriá iné ako národné referenčné laboratórium pre antimikrobiálnu rezistenciu.
Článok 5
Posudzovanie a podávanie správ
Členské štáty posudzujú výsledky monitorovania antimikrobiálnej rezistencie stanoveného v článkoch 2 a 3 a uvedené posúdenie zahrnú do správy o trendoch a zdrojoch zoonóz, pôvodcoch zoonóz a antimikrobiálnej rezistencii, ako sa stanovuje v článku 9 ods. 1 smernice 2003/99/ES.
Článok 6
Uverejnenie a dôvernosť údajov
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín uverejňuje v súlade s článkom 9 ods. 2 smernice 2003/99/ES vnútroštátne kvantitatívne údaje o antimikrobiálnej rezistencii získané na základe izolátov a výsledky analýz ohlásené v súlade s článkom 4.
Článok 7
Zrušenie
Rozhodnutie 2007/407/ES sa týmto zrušuje.
Článok 8
Uplatňovanie
Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 1. januára 2014.
Článok 9
Adresáti
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 12. novembra 2013

Labels: 17
16
0
3
12