Document ID: 31994D0356

ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 20. Mai 1994 mit Durchführungsvorschriften zu der Richtlinie 91/493/EWG betreffend die Eigenkontrollen bei Fischereierzeugnissen (Text von Bedeutung für den EWR) (94/356/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/493/EWG des Rates vom 22. Juli 1991 zur Festlegung von Hygienevorschriften für die Erzeugung und Vermarktung von Fischereierzeugnissen (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 91/493/EWG sind Durchführungsbestimmungen für die Grundsätze der Eigenkontrollen festzulegen. In diesem Sinne ist zu definieren, was unter "Ermittlung der kritischen Punkte" und "Festlegung und Durchführung von Überwachungs- und Kontrollmethoden für diese kritischen Punkte" zu verstehen ist.
Die Labors sind von den zuständigen nationalen Behörden nach gleichwertigen Verfahren zuzulassen.
Schriftliche oder registrierte Aufzeichnungen sind in einer Dokumentation festzuhalten, die sämtliche Angaben über die Eigenkontrollen und die entsprechenden Kontrollergebnisse umfasst.
Eigenkontrollen werden von Betrieb zu Betrieb unterschiedlich konzipiert und durchgeführt. Daher ist es angezeigt, in Form von Leitlinien ein logisches Konzept vorzuschlagen, welches die einheitliche Anwendung der Vorschriften des Artikels 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/493/EWG erleichtert.
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Veterinärausschusses -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die Eigenkontrollen gemäß Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 91/493/EWG umfassen alle Maßnahmen, mit denen gewährleistet und nachgewiesen werden kann, daß ein Fischereierzeugnis die Anforderungen der genannten Richtlinie erfuellt. Diese Maßnahmen müssen einem betriebseigenen Konzept entsprechen und müssen von den für die einzelnen Produktionseinheiten zuständigen Personen oder unter ihrer Leitung nach den im Anhang dieser Entscheidung festgelegten allgemeinen Grundsätzen ausgearbeitet und angewendet werden.
(2) Im Rahmen des betriebseigenen Konzepts gemäß Absatz 1 können die Betriebe auf Empfehlungen (Verfahrensfestlegungen) zurückgreifen, die von entsprechenden Berufsverbänden ausgearbeitet und von den zuständigen Behörden anerkannt sind.
(3) Betriebsleiter haben dafür Sorge zu tragen, daß das gesamte mit der Eigenkontrolle beauftragte Personal seiner Aufgabe entsprechend geschult wird.
Artikel 2
(1) Als kritische Punkte im Sinne von Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 2 erster Gedankenstrich der Richtlinie 91/493/EWG gelten alle Punkte, Stufen oder Verfahrensschritte in einem Herstellungsprozeß, bei denen Hygienerisiken, die die gesundheitliche Unbedenklichkeit eines Lebensmittels gefährden, durch gezielte Kontrollmaßnahmen verhindert, beseitigt oder auf ein annehmbares Niveau vermindert werden können. Alle kritischen Punkte, die für die Einhaltung der Hygienevorschriften der Richtlinie 91/493/EWG zweckmässig sind, müssen identifiziert werden.
Für die Identifizierung der kritischen Punkte gelten die Bestimmungen von Kapitel I des Anhangs dieser Entscheidung.
(2) Die kritischen Punkte sind betriebsspezifisch und je nach Rohstoff, Herstellungsverfahren, Betriebsstruktur und -ausrüstung, Enderzeugnis und Vertriebssystem unterschiedlich.
Artikel 3
Die Überwachung und Kontrolle der kritischen Punkte gemäß Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 2 zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 91/493/EWG umfasst alle im voraus festgelegten Beobachtungen und/oder Messungen, die zur effektiven "Beherrschung" der einzelnen kritischen Punkte erforderlich sind. Die Überwachung und Kontrolle der kritischen Punkte umfasst nicht die Konformitätsprüfung der Enderzeugnisse hinsichtlich der in der genannten Richtlinie gesetzten Normen.
Zur Festlegung und Anwendung des Überwachungs- und Kontrollverfahrens gelten die Bestimmungen von Kapitel II des Anhangs dieser Entscheidung.
Artikel 4
(1) Die in Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 2 dritter Gedankenstrich der Richtlinie 91/493/EWG vorgesehenen Probenahmen für Laboranalysen dienen dem Nachweis, daß das eingeführte Eigenkontrollsystem den Anforderungen der Artikel 1, 2 und 3 dieser Entscheidung genügt.
(2) Zu diesem Zweck tragen die Betriebsleiter dafür Sorge, daß ein Probenahmeplan aufgestellt wird. Anhand dieser Stichproben, die jedoch nicht systematisch bei jeder Herstellungspartie zu entnehmen sind, soll
a) nachgewiesen werden, daß das System der Eigenkontrolle von Anfang an funktioniert;
b) nachgewiesen werden, daß das System der Eigenkontrolle auch nach Änderung der Produktmerkmale oder des Herstellungsprozesses funktioniert;
c) in regelmässigen Abständen überprüft werden können, ob die getroffenen Vorkehrungen weiterhin zuverlässig sind und sachgerecht angewendet werden.
(3) Die Überprüfung der Eigenkontrollsysteme erfolgt nach Kapitel III des Anhangs.
Artikel 5
Für die Zulassung des Labors gemäß Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 2 dritter Gedankenstrich der Richtlinie 91/493/EWG berücksichtigen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Bestimmungen der Normen EN 45001 oder gleichwertige Bestimmungen. Für die Zulassung der betriebseigenen Labors können die zuständigen Behörden jedoch - unter Zugrundelegung der entsprechenden Punkte von Anhang B der Richtlinie 88/320/EWG des Rates (2) - weniger restriktive Grundsätze anwenden.
Artikel 6
(1) Zur "Aufbewahrung schriftlicher oder unlöschbar registrierter Aufzeichnungen" gemäß Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 2 vierter Gedankenstrich der Richtlinie 91/493/EWG legen die Betriebsleiter eine Dokumentation an, die alle die Eigenkontrolle und ihre Überprüfung betreffenden Angaben enthält.
(2) Zwecks Vorlage bei der zuständigen Behörde muß die Dokumentation gemäß Absatz 1 zwei Arten von Angaben umfassen:
a) ein detailliertes und vollständiges Dokument folgenden Inhalts:
- Produktbeschreibung,
- Beschreibung des Herstellungsprozesses unter Angabe der kritischen Punkte,
- für jeden kritischen Punkt: Identifizierung und Analyse der Risiken und Maßnahmen zu ihrer Beherrschung,
- Maßnahmen zur Überwachung und Kontrolle der kritischen Punkte unter Angabe der kritischen Grenzwerte für die zu überwachenden Parameter und der für den Fall eines Kontrollverlustes vorgesehenen Korrekturmaßnahmen,
- Überprüfungs- und Revisionsmaßnahmen.
Im Fall von Artikel 1 Absatz 2 kann dieses Dokument die von dem betreffenden Berufsverband erstellte Verfahrensfestlegung sein;
b) die Aufzeichnungen über die Beobachtungen und/oder Messungen gemäß Artikel 3, die Ergebnisse der Überprüfung gemäß Artikel 4, die schriftlichen Berichte und Entscheidungen über etwaige Korrekturmaßnahmen. Es ist ein geeignetes Dokumentenverwaltungssystem einzuführen, um insbesondere den Zugang zu den eine bestimmte Herstellungspartie betreffenden Dokumenten zu erleichtern.
Artikel 7
Die zuständigen Behörden tragen dafür Sorge, daß das mit der Dokumentenprüfung beauftragte Überwachungspersonal fachlich in der Lage ist, die vorgelegten Dokumente zu prüfen und die von den Betriebsleitern festgelegten Eigenkontrollsysteme zu beurteilen.
Artikel 8
Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über jegliche Schwierigkeiten, die bei der Anwendung dieser Entscheidung auftreten. Diese Entscheidung wird ein Jahr nach ihrer Annahme im Licht der gemachten Erfahrungen überprüft.
Artikel 9
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Mai 1994

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