Document ID: 31993L0067

KOMISSION DIREKTIIVI 93/67/ETY,
annettu 20 päivänä heinäkuuta 1993,
neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettujen aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien vaarojen arviointiperiaatteiden vahvistamisesta
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 93/21/ETY(2), ja erityisesti sen 3 artiklan,
sekä katsoo, että
direktiivin 67/548/ETY säännösten mukaan jokainen uusi markkinoille saatettava aine on ilmoitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tietyt tiedot sisältävällä ilmoituksella,
direktiivin 67/548/ETY 16 artiklassa säädetään, että ilmoituksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on suoritettava ihmisille ja ympäristölle aiheutuvien vaarojen arviointi yleisten periaatteiden mukaisesti,
huolimatta jäsenvaltioiden velvollisuudesta arvioida vaarat on kuitenkin suotavaa vahvistaa yleiset periaatteet yhteisön tasolla jäsenvaltioiden välisten erojen välttämiseksi, jotka eivät ainoastaan estäisi sisämarkkinoiden asianmukaista toimintaa vaan eivät myöskään takaisi samaa ihmisten ja ympäristön suojelun tasoa koko yhteisössä; direktiivin 67/548/ETY 3 artiklassa säädetään tämän vuoksi siitä, että komissio vahvistaa yleiset periaatteet,
vaarojen arviointi perustuu toisaalta aineen mahdollisten epätoivottujen vaikutusten ja toisaalta ihmisten ja ympäristön ennakoidun, kohtuullisen kyseiselle aineelle altistumisen väliseen suhteeseen,
ottaen huomioon direktiivin 67/548/ETY mukaisen aineen luokituksen ihmisille aiheutuvien vaarojen arvioinnissa on otettava huomioon kyseisen aineen fysikaalis-kemialliset ja toksikologiset ominaisuudet,
ottaen huomioon direktiivin 67/548/ETY mukaisen aineen luokituksen ympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioinnissa on otettava huomioon kyseisen aineen vaikutukset ympäristöön,
silloin, kun vaarojen arviointi paljastaa aineen aiheuttavan ongelman, toimivaltainen viranomainen voi pyytää lisätietoja ja erityisesti tulokset lisäkokeista aineen luontaisten vaarallisten ominaisuuksien määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti,
vaarojen arvioinnin tulosten on muodostettava perusta riittävien säännösten nojalla tehtäville päätöksille aineiden markkinoille saattamisesta aiheutuvien vaarojen vähentämiseksi,
on suotavaa, että toimivaltainen viranomainen, suoritettuaan vaarojen arvioinnin, voisi ilmoittaa päätelmänsä vaarallisen aineen ilmoittajalle ja toimittaa sitten komissiolle kirjallisen kertomuksen aiheesta,
on suotavaa vähentää niin paljon kuin mahdollista koetarkoituksiin käytettävien eläinten määrää kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY(3) säännösten mukaisesti,
tämän direktiivin säännökset eivät saa vaikuttaa työntekijöiden turvallisuutta ja terveyttä työssä koskevaan erityiseen yhteisön lainsäädäntöön, erityisesti toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annettuun neuvoston direktiiviin 89/391/ETY(4), joka velvoittaa työnantajat arvioimaan käytettävien uusien ja käytössä olevien kemiallisten aineiden työntekijöiden terveydelle ja turvallisuudelle aiheuttamat vaarat ja tarvittaessa toteuttamaan toimenpiteet työntekijöiden asianmukaisen suojelun takaamiseksi, ja
tässä direktiivissä vahvistetut toimenpiteet ovat direktiivin 67/548/ETY 29 artiklan nojalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tavoitteet
Tässä direktiivissä vahvistetaan aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien vaarojen arvioinnin yleiset periaatteet direktiivin 67/548/ETY 3 artiklan vaatimusten mukaisesti.
2 artikla
Määritelmät
1. Direktiivin 67/548/ETY 2 artiklassa esitettyjä määritelmiä sovelletaan tässä direktiivissä.
2. Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) "vaarojen tunnistamisella" niiden epätoivottujen vaikutusten tunnistamista, joita aine voi luontaisten ominaisuuksiensa perusteella aiheuttaa;
b) "annos (pitoisuus)-vaste (vaikutus) -suhteen arvioinnilla" annoksen tai aineelle altistumisen tason ja vaikutuksen seurauksen ja vakavuuden suhteen arviointia;
c) "altistumisen arvioinnilla" aineen päästöjen, siirtymäreittien ja kulkeutumisnopeuksien määrittämistä ja aineen muuntumista tai sen hajoamista niiden pitoisuuksien/annosten arvioimiseksi, joille ihmispopulaatiot tai ympäristön osatekijät altistuvat tai saattavat altistua;
d) "vaarojen luonnehdinnalla" arviota niiden epätoivottujen vaikutusten esiintymisestä ja vakavuudesta, joita saattaa aiheutua ihmispopulaatiolle tai ympäristön osatekijöille todellisesta tai ennakoitavasta altistumisesta aineelle; luonnehdinta voi sisältää "vaara-arvion", eli tämän todennäköisyyden määrällisen arvioinnin;
e) "vaarojen vähentämistä koskevilla suosituksilla" aineen kaupan pitämisen ihmisille ja/tai ympäristölle aiheuttamien vaarojen vähentämiseksi suositellut toimenpiteet; näihin voi kuulua:
i) ilmoittajan direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 1 kohdan, 8 artiklan 1 kohdan tai 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimittamassa ilmoituksessa ehdottamat aineen luokitusta, pakkaamista tai merkintöjä koskevat muutokset;
ii) ilmoittajan direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 1 kohdan, 8 artiklan 1 kohdan tai 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimittamassa ilmoituksessa ehdottamat turvallisuustiedotteen muutokset;
iii) ilmoittajan direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 1 kohdan, 8 artiklan 1 kohdan tai 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimittaman ilmoituksen mukana seuraavissa teknisissä asiakirjoissa ehdottamat muutokset, jotka koskevat suositeltuja menetelmiä ja varotoimenpiteitä tai hätätoimenpiteitä, joiden eritelmä esitetään liitteiden VII A, VII B tai VII C 2.3, 2.4 ja 2.5 jaksossa;
iv) valvontaviranomaisille osoitetut neuvot, joissa näitä kehotetaan suunnittelemaan riittäviä toimenpiteitä ihmisten ja ympäristön suojelemiseksi tunnistettuja vaaroja vastaan.
3 artikla
Vaarojen arvioinnin periaatteet
1. Vaarojen arviointiin kuuluu vaaran tunnistaminen ja tarvittaessa annos (pitoisuus)-vaste (vaikutus) -suhteen arviointi, altistumisen arviointi ja vaarojen luonnehdinta. Se suoritetaan tavanomaisesti 4 ja 5 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen.
2. Erityisiin vaikutuksiin liittyvät vaarat, kuten otsonikerroksen heikentyminen, joiden osalta on käytännössä mahdotonta noudattaa 4 ja 5 artiklassa vahvistettuja menettelyjä, on arvioitava tapauskohtaisesti, ja toimivaltaisen viranomaisen on liitettävä täydellinen selostus ja perustelut näistä arvioinneista kirjalliseen, 7 artiklan mukaisesti komissiolle toimitettavaan kertomukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista.
3. Arvioidessaan altistumista toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon ihmispopulaatiot tai ympäristön osatekijät, joiden altistuminen aineelle on kohtuullisesti ennakoitavissa aineesta ja erityisemmin sen varastoitumisesta, sen sisältymisestä valmisteeseen tai sen käytöstä toisessa menetelmässä, sen käytöstä ja poistamisesta tai sen hävittämisestä saatavilla olevien tietojen perusteella.
4. Vaarojen arvioinnin tuloksena on yksi tai useampi seuraavista päätelmistä:
i) Aine ei aiheuta välittömiä ongelmia eikä sitä tarvitse tutkia enempää ennen kuin lisätietoja ilmoitetaan direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 2 kohdan, 8 artiklan 3 ja 4 kohdan tai 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
ii) Aineesta aiheutuu ongelma, ja toimivaltainen viranomainen päättää, mitkä ovat arvioinnin uudelleen tutkimiseen tarvittavat lisätiedot mutta lykkää tietojen pyyntöä, kunnes markkinoille saatettu määrä saavuttaa seuraavan, direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 2 kohdassa, 8 artiklan 3 tai 4 kohdassa säädetyn kynnysmäärän.
iii) Aineesta aiheutuu ongelma, ja lisätietoja, on pyydettävä viipymättä.
iv) Aineesta aiheutuu ongelma, ja toimivaltaisen, viranomaisen on viipymättä annettava suosituksia vaarojen vähentämiseksi.
5. Jos vaarojen arvioinnin tuloksena on jokin edellä 4 kohdan i, ii, iii tai iv alakohdassa tarkoitettu päätelmä, toimivaltainen viranomainen voi ilmoittaa ilmoittajalle päätelmistään ja antaa tälle mahdollisuuden esittää huomionsa asiasta ja toimittaa lisätietoja. Toimivaltainen viranomainen käyttää kaikkia asiaa koskevia tietoja vaarojen arvioinnin uudelleen tutkimiseksi, ennen kuin se ilmoittaa siitä komissiolle direktiivin 67/548/ETY 17 artiklan mukaisesti.
6. Muotoillessaan aineen vaarojen vähentämistä koskevia suosituksia toimivaltainen viranomainen ottaa huomioon sen, että tiettyjen ihmispopulaatioiden ja tiettyjen ympäristön osatekijöiden altistumisen vähentäminen voi lisätä muiden ihmispopulaatioiden tai muiden ympäristön osatekijöiden altistumista.
4 artikla
Vaarojen arviointi: ihmisten terveys
1. Toimivaltainen viranomainen suorittaa jokaisen direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 1 kohdan, 8 artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti ilmoitetun aineen osalta vaarojen arvioinnin, jonka ensimmäinen vaihe koostuu vaarojen tunnistamisesta ja käsittää vähintään liitteessä I olevassa A osassa ja liitteessä II olevassa A osassa esitetyt mahdolliset epätoivotut ominaisuudet ja vaikutukset. Sen jälkeen toimivaltainen viranomainen suorittaa seuraavan tehtäväsarjan, joka toteutetaan liitteessä I olevassa B osassa tai liitteessä II olevassa B osassa esitettyjen suuntaviivojen mukaisesti:
a) i) tarvittaessa, annos (pitoisuus)-vaste (vaikutus) -suhteen arviointi;
ii) ihmispopulaatioiden (työntekijöiden, kuluttajien ja ihmisten suora altistuminen ympäristön välityksellä) mahdollisen altistumisen arviointi;
b) vaaran luonnehdinta.
2. Edellä 1 kohdan vaatimuksista voidaan poiketa seuraavissa tapauksissa:
i) jos tiettyyn vaikutukseen tai ominaisuuteen liittyvän vaaran tunnistamiseksi tehtävä koe on suoritettu, eivätkä tulokset ole johtaneet aineen luokitukseen direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, tähän vaikutukseen tai ominaisuuteen liittyvään vaaran arviointiin ei saa kuulua 1 kohdan a ja b alakohdassa säädettyjä tehtäviä, ja tuloksena on 3 artiklan 4 kohdan i alakohdan päätelmä, jos muita perusteltuja epäilyjä ei ole
ja
ii) jos tiettyyn vaikutukseen tai ominaisuuteen liittyvän vaaran tunnistamiseksi tehtävää koetta ei vielä ole suoritettu, tätä vaikutusta ei oteta huomioon vaarojen arvioinnissa, jos muita perusteltuja epäilyjä ei ole.
5 artikla
Vaarojen arviointi: ympäristö
1. Toimivaltainen viranomainen suorittaa jokaisen direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 1 kohdan, 8 artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti ilmoitetun aineen osalta sen ympäristövaikutuksiin liittyen vaarojen arvioinnin, jonka ensimmäinen vaihe koostuu vaarojen tunnistamisesta. Sen jälkeen toimivaltainen viranomainen suorittaa seuraavan tehtäväsarjan, joka toteutetaan liitteessä III esitettyjen suuntaviivojen mukaisesti:
a) i) tarvittaessa, annos (pitoisuus)-vaste (vaikutus) -suhteen arviointi;
ii) ympäristön osatekijöiden (vesiympäristö, maaperä ja ilma) mahdollisen altistumisen arviointi;
b) vaaran luonnehdinta.
2. Edellä 1 kohdan vaatimuksista voidaan poiketa seuraavissa tapauksissa:
i) direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoitettuja aineita, joita ei kuitenkaan ole luokiteltu ympäristölle vaarallisten aineiden ryhmään, koskevaan vaarojen arviointiin ei tarvitse kuulua 1 kohdan a ja b alakohdassa säädettyjä tehtäviä ja tuloksena on 3 artiklan 4 kohdan i alakohdan päätelmä, jos muita perusteltuja epäilyjä ei ole
ja
ii) direktiivin 67/548/ETY 8 artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti ilmoitettujen aineiden osalta, jos ei ole riittävästi tietoja sen määrittämiseksi, olisiko ne luokiteltava ympäristölle vaarallisten aineiden ryhmään, on suotavaa vaarojen tunnistamisvaiheessa vahvistaa muiden tietojen, esimerkiksi fysikaalis-kemiallisten ja myrkyllisyyttä koskevien ominaisuuksien perusteella, onko olemassa perusteltuja epäilyjä ympäristövaikutusten osalta. Jos näitä ei ole, vaarojen arviointiin ei tarvitse kuulua 1 kohdan a ja b alakohdassa säädettyjä tehtäviä, ja tuloksena on 3 artiklan 4 kohdan i alakohdan päätelmä.
6 artikla
Päätelmät vaarojen arvioinnista
1. Suoritettuaan vaarojen arvioinnin 4 artiklan ja 5 artiklan mukaisesti ja liitteiden I, II ja III mukaisesti toimivaltainen viranomainen määrittää, liitteen IV mukaisesti, mitä 3 artiklan 4 kohdassa luetelluista neljästä päätelmästä sovelletaan ja toteuttaa tarvittaessa 3 artiklan 5 kohdassa kuvaillut toimenpiteet.
2. Jos lisätietoja on saatu direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 2 kohtaa, 8 artiklan 3 ja 4 kohtaa, 14 artiklan 1 kohtaa tai 16 artiklaa sovellettaessa, 4 ja 5 artiklan mukaisesti ja liitteiden I, II ja III mukaisesti toteutettu vaarojen arviointi on tarkastettava ja tarvittaessa tutkittava uudelleen.
7 artikla
Komissiolle osoitetun kirjallisen kertomuksen sisältö
1. Arvioituaan vaarat 4 ja 5 artiklan mukaisesti ja laadittuaan päätelmät 6 artiklan mukaisesti toimivaltainen viranomainen valmistelee kirjallisen kertomuksen, joka sisältää vähintään liitteessä V määrätyt tiedot. Tämä kertomus on lähetettävä komissiolle direktiivin 67/548/ETY 17 artiklan mukaisesti.
Se saatetaan ajan tasalle jokaisen lisätietojen perusteella suoritetun arvioinnin uudelleen tutkimisen jälkeen ja uusi toisinto toimitetaan komissiolle.
2. Jos toimivaltaiset viranomaiset direktiivin 67/548/ETY 18 artiklan mukaisesti pääsevät sopimukseen vaarojen arviointia koskevasta kirjallisesta kertomuksesta tai mistä tahansa arvioinnin uudelleen tutkimisesta, jäljennös tästä kertomuksesta on asetettava ilmoittajan saataville tämän pyynnöstä.
8 artikla
Loppusäännökset
1. Jäsenvaltioiden on 31 päivään lokakuuta 1993 mennessä annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
9 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä heinäkuuta 1993.

Labels: 19
20
0
3
12