Document ID: 32013D0648

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
6. november 2013,
millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 viia turule geneetiliselt muundatud maisi MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid
(teatavaks tehtud numbri C(2013) 4719 all)
(Ainult hollandi-, inglis- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2013/648/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta (1), eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Äriühing Dow AgroSciences Ltd esitas 29. jaanuaril 2009 äriühingu Dow AgroSciences LLC nimel ja äriühing Monsanto Europe S.A. äriühingu Monsanto Company nimel Madalmaade pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse maisi MON89034 × 1507 × NK603 sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule viimiseks (edaspidi „taotlus”). Taotlus hõlmab ka kõiki võimalikke ühekordsete transformatsioonide kombinatsioone.
(2)
Taotlus hõlmab ka maisi MON89034 × 1507 × NK603 sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete (v.a toidu ja sööda) turule viimist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemise otstarbel. Seega sisaldab taotlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta) (2) III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Taotlus sisaldab ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohast keskkonnamõju seire kava.
(3)
Vähemalt kahe erineva ühekordse transformatsiooniga geneetiliselt muundatud põllukultuure nimetatakse mitmekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud põllukultuurideks. Mitmekordse transformatsiooniga geneetiliselt muundatud maisi saagil on maisi paljunemisbioloogiast tulenevalt eriomadusi. Kui viljeletakse kolme erineva ühekordse transformatsiooniga mitmekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud maisi seemneid, siis sisaldab sellise maisi saak lisaks kõigi kolme erineva transformatsiooniga teradele ka ainult ühe või kahe erineva transformatsiooniga terasid, ja terasid, mis ei sisalda ühtegi kolmest transformatsioonist (negatiivsed segregandid). Seega peaks mitmekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud maisi luba hõlmama kõiki võimalikke kombinatsioone ühekordsetest transformatsioonidest, välja arvatud need, mis on juba lubatud.
(4)
Iga ühekordse transformatsiooniga geneetiliselt muundatud maisi ja iga kombinatsiooni ühekordsetest transformatsioonidest tuleb pidada eraldi GMOks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 3 lõike 1 ja artikli 15 lõike 1 tähenduses. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 kohaselt ei tohi keegi turule viia toiduks kasutatavat GMOd või artikli 3 lõikes 1 osutatud toitu või artikli 15 lõikes 1 osutatud söödaks kasutatavat GMOd, kui selle jaoks ei ole vastavalt nimetatud määrusele antud luba. Seega tuleks tagada, et kui luba antakse mitmekordselt transformeeritud GMOle, antakse luba kõikidele võimalikele kombinatsioonidele ühekordsetest transformatsioonidest, mis moodustavad kõnealuse mitmekordselt transformeeritud GMO.
(5)
Mitmekordselt transformeeritud GMO riskihindamise eeltingimuseks on selliste ühekordselt transformeeritud GMOde riskihindamine, mis moodustavad kõnealuse mitmekordselt transformeeritud GMO. Kolme ühekordset transformatsiooni, mis moodustavad maisi MON89034 × 1507 × NK603, on juba lubatud (3).
(6)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) avaldas 27. septembril 2010 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 pooldava arvamuse. Kõnealune arvamus käsitleb maisi MON89034 × 1507 × NK603 ja ainult neid kombinatsioone ühekordsetest transformatsioonidest, mis sisalduvad selle segregeeruvas järglaskonnas. Toiduohutusameti arvamuse kohaselt on i) mais MON89034 × 1507 × NK603 inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale avalduvat võimalikku mõju silmas pidades sama ohutu kui selle geneetiliselt muundamata vaste ja ii) puuduvad bioloogilised põhjused eeldada, et kõnealusest mitmekordsest transformatsioonist pärit alakombinatsioonid, mis sisalduvad selle segregeeruvas järglaskonnas, kujutavad endast kavandatud kasutuse korral ohtu (4).
(7)
Olles saanud komisjonilt asjaomase taotluse, täiendas toiduohutusamet 10. novembril 2011 oma eelmist maisi MON89034 × 1507 × NK603 kohta esitatud arvamust, et hõlmata kõik kombinatsioonid ühekordsetest transformatsioonidest, sõltumata nende päritolust (5). Toiduohutusameti GMO-komisjon leidis, et on ebatõenäoline, et maisi MON89034 × 1507 × NK603 alakombinatsioonidel võib kõneluse otsuse kohase kavandatud kasutuse korral olla kahjulik mõju inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale.
(8)
Toiduohutusamet võttis oma arvamuses arvesse kõiki liikmesriikide küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus, nagu on ette nähtud kõnealuse määruse artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4.
(9)
Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotlejate esitatud keskkonnaseirekava, mis koosnes üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud eesmärgiga.
(10)
Mitmekordselt transformeeritud maisid MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 ja 1507 × NK603 on kombineeritud kahe erineva ühekordse transformatsiooniga, moodustades maisi MON89034 × 1507 × NK603. Need mitmekordselt transformeeritud maisid on juba lubatud (6). Taotlejad märkisid oma 13. märtsi 2013. aasta kirjas, et taotlus ei hõlma enam kõnealuseid geneetiliselt muundatud maise.
(11)
Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba kõnealuste toodete turuleviimiseks.
(12)
Igale GMOle tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (7).
(13)
Toiduohutusameti arvamuste kohaselt tundub, et maisi MON89034 × 1507 × NK603 sisaldava, sellest koosneva või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ega sööda puhul ei ole vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada siiski toodete kasutamine käesoleva otsuse kohaselt välja antava loa piires, peab loataotluses käsitletavat maisi MON89034 × 1507 × NK603 sisaldavate või sellest koosnevate sööda ja muude maisi MON89034 × 1507 × NK603 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (v.a toit ja sööt) märgistusel olema selgelt märgitud, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.
(14)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003 (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest toodetud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ) (8) artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete märgistamise nõuded. Kõnealuse määruse artikli 4 lõigetes 1-5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete puhul ning artiklis 5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOdest toodetud toidu ja sööda puhul.
(15)
Loaomanikud peaksid komisjonile esitama aastaaruanded keskkonnamõju seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsusele 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (9).
(16)
Toiduohutusameti arvamuste põhjal ei ole õigustatud rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktis e ja artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turuleviimise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet toidu ja sööda kasutamise üle, ega eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide/keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.
(17)
Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleb kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, nagu on sätestatud määrusega (EÜ) nr 1829/2003.
(18)
Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta) (10) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.
(19)
Käesoleva otsusega antakse luba viia turule tooteid, mis on selle reguleerimisalas. Käesolev otsus aga ei hõlma ühekordseid transformatsioone ja selliseid kombinatsioone ühekordsetest transformatsioonidest, mis on juba lubatud otsuste 2009/813/EÜ, 2005/772/EÜ, 2006/197/EÜ, 2011/365/EL, 2004/643/EÜ, 2005/448/EÜ, 2010/420/EL, 2007/703/EÜ ja rakendusotsuse 2013/650/EL kohaselt. Käitlejad peaksid seega pöörama tähelepanu asjaolule, et kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõikega 2 ja/või artikli 16 lõikega 2 peavad kõik maisi MON89034 × 1507 × NK603 saagi moodustavad GMOd (ühekordsed transformatsioonid ja kombinatsioonid ühekordsetest transformatsioonidest) saama loa, et saaki saaks turule viia. Kui aegub mõni GMO, mis kuulub maisi MON89034 × 1507 × NK603 saaki, ja uuendamise taotlust ei esitata või kui luba peatatakse või võetakse tagasi, ei ole lubatud kõnealusest saagist pärit tooteid turule viia.
(20)
Taotlejatega on käesolevas otsuses sätestatud meetmete asjus nõu peetud.
(21)
Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja määratud tähtaja jooksul arvamust esitanud. Peeti vajalikuks rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks rakendusakti eelnõu. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
Geneetiliselt muundatud maisile (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, antakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohane kordumatu tunnus MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.
Artikkel 2
Loa andmine
Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:
a)
maisi MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud toit ja toidu koostisosad;
b)
maisi MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 sisaldav, sellest koosnev või sellest valmistatud sööt;
c)
maisi MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mille otstarve on muu kui punktides a ja b nimetatu, välja arvatud nende viljelemine.
Artikkel 3
Märgistamine
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais”.
2. MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 maisi sisaldavate või sellest koosnevate toodete, välja arvatud artikli 2 punktis a nimetatud tooted, märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.
Artikkel 4
Keskkonnamõju seire
1. Loa omanikud tagavad käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõju seirekava koostamise ja rakendamise.
2. Loa omanikud esitavad komisjonile aastaaruanded vastavalt otsusele 2009/770/EÜ seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
Artikkel 5
Ühenduse register
Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ELi registrisse.
Artikkel 6
Loaomanikud
1. Loa omanikud on:
a)
Dow AgroSciences Ltd (Ühendkuningriik), kes esindab äriühingut Dow AgroSciences LLC (Ameerika Ühendriigid), ning
b)
äriühing Monsanto Europe S. A. (Belgia), kes esindab äriühingut Monsanto Company (Ameerika Ühendriigid).
2. Mõlemad loa omanikud vastutavad käesoleva otsusega ja määrusega (EÜ) nr 1829/2003 loa omanikele kehtestatud kohustuste täitmise eest.
Artikkel 7
Kehtivus
Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
Artikkel 8
Adressaadid
Käesolev otsus on adresseeritud järgmistele äriühingutele:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik, ning
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüssel, Belgia.
Brüssel, 6. november 2013

Labels: 17
20
7
3
0
6