Document ID: 32006L0086

DIRECTIVA 2006/86/CE DA COMISSÃO
de 24 de Outubro de 2006
que aplica a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reacções e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (1), nomeadamente o artigo 8.o, o n.o 4 do artigo 11.o e as alíneas a), c), g), e h) do artigo 28.o,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 2004/23/CE estabelece normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos e de produtos manufacturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde.
(2)
A fim de evitar a transmissão de doenças através de tecidos e células de origem humana para aplicação em seres humanos e de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança, a Directiva 2004/23/CE exige o estabelecimento de requisitos técnicos específicos para cada uma das fases do processo de aplicação de tecidos e células de origem humana, incluindo normas e especificações relativas a um sistema de qualidade para serviços manipuladores de tecidos.
(3)
Deve ser estabelecido nos Estados-Membros um sistema de acreditação, designação, autorização ou licenciamento para serviços manipuladores de tecidos e para os processos de preparação nesses serviços, em conformidade com a Directiva 2004/23/CE, no sentido de assegurar um elevado nível de protecção da saúde. É necessário definir os requisitos técnicos para esse sistema.
(4)
Os requisitos de acreditação, designação, autorização ou licenciamento para serviços manipuladores de tecidos devem abranger a organização e gestão, pessoal, equipamento e materiais, instalações/locais, documentação e registos e análise da qualidade. Os serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados devem cumprir requisitos adicionais relativos às actividades específicas que desenvolvem.
(5)
A norma de qualidade do ar durante o processamento de tecidos e células é um factor essencial que pode influenciar o risco de contaminação dos mesmos. De modo geral, exige-se uma qualidade do ar com contagens de partículas e de colónias microbianas equivalentes às de Grau A, tal como definido no anexo I do Guia Europeu de Boas Práticas de Fabrico e na Directiva 2003/94/CE da Comissão (2). No entanto, em determinadas situações não é indicada uma qualidade do ar com contagens de partículas e de colónias microbianas equivalentes às da norma de Grau A. Nestas circunstâncias, deve ser demonstrado e documentado que o meio ambiente escolhido possui a qualidade e segurança exigidas para o tipo de tecido e células, de processo e de aplicação em seres humanos em causa.
(6)
O âmbito de aplicação da presente directiva deve abranger a qualidade e segurança de tecidos e células de origem humana durante a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição aos serviços de cuidados de saúde onde serão aplicados no corpo humano. Contudo, não se deverá alargar à aplicação destes tecidos e células em seres humanos (tais como cirurgia de implante, perfusão, inseminação ou transferência de embriões). As disposições da presente directiva relativas à rastreabilidade e à notificação de reacções e incidentes adversos graves também se aplicam à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana reguladas pela Directiva 2006/17/CE da Comissão (3).
(7)
A utilização de tecidos e células para aplicação em seres humanos acarreta um risco de transmissão de doenças e outras consequências potencialmente adversas para os receptores. No sentido de monitorizar e reduzir estas consequências, devem ser definidos requisitos de rastreabilidade e um procedimento comunitário de notificação de reacções e incidentes adversos graves.
(8)
As suspeitas de reacções adversas graves, no dador ou no receptor, e os incidentes adversos graves, desde a dádiva à distribuição de tecidos e células, que possam influenciar a qualidade e segurança de tecidos e células e que possam ser atribuídos à colheita (incluindo avaliação e selecção dos dadores), análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana devem ser imediatamente notificados à autoridade competente.
(9)
Podem ser detectadas reacções adversas graves durante ou após a colheita em dadores vivos ou durante ou após a aplicação em seres humanos. Estas reacções devem ser notificadas ao serviço manipulador de tecidos envolvido para investigação posterior e notificação à autoridade competente. Não se deve excluir a possibilidade de um organismo de colheita ou de um organismo responsável pela aplicação em seres humanos notificarem também directamente a autoridade competente, caso o pretendam fazer. A presente directiva deve definir os dados mínimos necessários para a notificação à autoridade competente, sem prejuízo da possibilidade de os Estados-Membros manterem ou introduzirem no respectivo território medidas mais rigorosas e protectoras que cumpram os requisitos do Tratado.
(10)
A fim de minimizar os custos de transmissão, evitar sobreposições e aumentar a eficácia administrativa, devem utilizar-se as tecnologias modernas e soluções da administração pública electrónica para realizar tarefas relacionadas com a transmissão e o tratamento da informação. Estas tecnologias devem basear-se num modelo-padrão de intercâmbio, com recurso a um sistema adequado para a gestão dos dados de referência.
(11)
No sentido de facilitar a rastreabilidade e a informação sobre as características e propriedades principais de tecidos e células, é necessário definir os dados de base a incluir num único código europeu.
(12)
A presente directiva respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos nomeadamente na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.
(13)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 29.o da Directiva 2004/23/CE,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
1. A presente directiva aplica-se à codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de:
a)
Tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos; e
b)
Produtos manufacturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, sempre que tais produtos não sejam abrangidos por outras directivas.
2. As disposições dos artigos 5.o a 9.o da presente directiva relativas à rastreabilidade e à notificação de reacções e incidentes adversos graves também se aplicam à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a)
«Células reprodutivas», todos os tecidos e células destinados a serem utilizados para efeitos de reprodução assistida;
b)
«Dádiva entre parceiros», a dádiva de células reprodutivas entre um homem e uma mulher que declarem manter uma relação física íntima;
c)
«Sistema de qualidade», a estrutura organizacional, a definição de responsabilidades, procedimentos, processos e recursos destinados à aplicação da gestão da qualidade, incluindo todas as actividades que contribuem, directa ou indirectamente, para a qualidade;
d)
«Gestão da qualidade», as actividades coordenadas de orientação e controlo de uma organização no que se refere à qualidade;
e)
«Procedimentos Operativos Normalizados» (PON), instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e os métodos a utilizar e o produto final esperado;
f)
«Validação» (ou «aprovação» no caso de equipamento ou ambientes), o estabelecimento de dados documentados que proporcionem um elevado grau de segurança de que um processo, uma peça de equipamento ou um meio ambiente específicos produzem, de forma consistente, um produto que cumpre especificações e atributos de qualidade previamente determinados; valida-se um processo a fim de avaliar o desempenho de um sistema no que respeita à sua eficácia com base no uso pretendido;
g)
«Rastreabilidade», a capacidade de localizar e identificar o tecido/célula durante qualquer etapa, desde a sua colheita, passando pelo processamento, a análise e o armazenamento, até à distribuição ao receptor ou à eliminação, o que implica igualmente a capacidade de identificar o dador e o serviço manipulador de tecidos ou as instalações de fabrico que recebem, processam ou armazenam o tecido/célula e a capacidade de identificar os receptores nas instalações médicas que aplicam o tecido/células aos receptores; a rastreabilidade abrange igualmente a capacidade de localizar e identificar todos os dados relevantes de produtos e materiais que entrem em contacto com esses tecidos/células;
h)
«Crítico», que tenha potencialmente um efeito sobre a qualidade e/ou segurança de células e tecidos ou que com eles tenha contacto;
i)
«Organismo de colheita», um estabelecimento de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou qualquer outro organismo que desempenhe actividades de colheita de tecidos e células de origem humana e que não se encontre acreditado, designado, autorizado ou licenciado como serviço manipulador de tecidos;
j)
«Organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos», um serviço de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou outro organismo que proceda a aplicações em seres humanos de tecidos e células de origem humana.
Artigo 3.o
Requisitos em matéria de acreditação, designação, autorização ou licenciamento dos serviços manipuladores de tecidos
Os serviços manipuladores de tecidos têm de cumprir os requisitos estabelecidos no anexo I.
Artigo 4.o
Requisitos em matéria de acreditação, designação, autorização ou licenciamento dos processos de preparação de tecidos e células
Os processos de preparação nos serviços manipuladores têm de cumprir os requisitos estabelecidos no anexo II.
Artigo 5.o
Notificação de reacções adversas graves
1. Os Estados-Membros asseguram que:
a)
Os organismos de colheita dispõem de procedimentos em vigor para manter os registos de tecidos e células colhidos e para notificar imediatamente os serviços manipuladores de tecidos de quaisquer reacções adversas graves verificadas no dador vivo que possam influenciar a qualidade e a segurança de tecidos e células;
b)
Os organismos responsáveis pela aplicação de tecidos e células em seres humanos dispõem de procedimentos em vigor para manter os registos de tecidos e células aplicados e para notificar imediatamente os serviços manipuladores de tecidos de quaisquer reacções adversas graves observadas durante e após a aplicação clínica que possam estar ligadas à qualidade e à segurança de tecidos e células;
c)
Os serviços manipuladores de tecidos que distribuem tecidos e células para aplicação em seres humanos fornecem ao organismo responsável pela aplicação em seres humanos de tecidos e células informações acerca da forma como esse organismo deve notificar as reacções adversas graves especificadas na alínea b).
2. Os Estados-Membros garantem que os serviços manipuladores de tecidos:
a)
Possuem em vigor procedimentos para comunicar imediatamente à autoridade competente toda a informação relevante disponível acerca de suspeitas de reacções adversas graves, tal como mencionadas nas alíneas a) e b) do n.o 1;
b)
Possuem em vigor procedimentos para comunicar imediatamente à autoridade competente as conclusões da investigação destinada a analisar a causa e as consequências.
3. Os Estados-Membros asseguram que:
a)
A pessoa responsável referida no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE notifica à autoridade competente a informação incluída na notificação estabelecida na parte A do anexo III;
b)
Os serviços manipuladores de tecidos notificam à autoridade competente as acções tomadas relativamente a outros tecidos e células implicados que tenham sido distribuídos para aplicações em seres humanos;
c)
Os serviços manipuladores de tecidos notificam à autoridade competente as conclusões da investigação, fornecendo, pelo menos, a informação definida na parte B do anexo III.
Artigo 6.o
Notificação de incidentes adversos graves
1. Os Estados-Membros asseguram que:
a)
Os organismos de colheita e os serviços manipuladores de tecidos dispõem de procedimentos em vigor para manter os registos e para notificar imediatamente os serviços manipuladores de tecidos de quaisquer incidentes adversos graves verificados durante a colheita que possam influenciar a qualidade e/ou a segurança de tecidos e células de origem humana;
b)
Os organismos responsáveis pela aplicação de tecidos e células em seres humanos dispõem de procedimentos em vigor para notificar imediatamente os serviços manipuladores de tecidos de quaisquer incidentes adversos graves que possam influenciar a qualidade e a segurança de tecidos e células;
c)
Os serviços manipuladores de tecidos fornecem ao organismo responsável pela aplicação em seres humanos informações acerca do modo como aquele organismo lhe deve notificar incidentes adversos graves que possam influenciar a qualidade e a segurança de tecidos e células.
2. No caso de reprodução assistida, qualquer tipo de identificação incorrecta ou troca de gâmetas ou embriões é considerado como um incidente adverso grave. Todas as pessoas ou organismos de colheita, ou todos os organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos que efectuem reprodução assistida notificam tais incidentes aos serviços manipuladores de tecidos que os forneceram para investigação e notificação à autoridade competente.
3. Os Estados-Membros garantem que os serviços manipuladores de tecidos:
a)
Possuem em vigor procedimentos para comunicar imediatamente à autoridade competente toda a informação relevante disponível acerca de suspeitas de incidentes adversos graves, tal como mencionados nas alíneas a) e b) do n.o 1;
b)
Possuem em vigor procedimentos para comunicar imediatamente à autoridade competente as conclusões da investigação destinada a analisar a causa e as consequências.
4. Os Estados-Membros asseguram que:
a)
A pessoa responsável referida no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE notifica à autoridade competente a informação incluída na notificação estabelecida na parte A do anexo IV;
b)
Os serviços manipuladores de tecidos avaliam os incidentes adversos graves para identificar as causas evitáveis ao longo do processo;
c)
Os serviços manipuladores de tecidos notificam à autoridade competente as conclusões da investigação, fornecendo, pelo menos, a informação definida na parte B do anexo IV.
Artigo 7.o
Relatórios anuais
1. Os Estados-Membros apresentam à Comissão um relatório anual, até 30 de Junho do ano seguinte, acerca da notificação de reacções e incidentes adversos graves recebida pela autoridade competente. A Comissão apresenta às autoridades competentes dos Estados-Membros um resumo dos relatórios recebidos. A autoridade competente disponibiliza este relatório aos serviços manipuladores de tecidos.
2. A transmissão dos dados cumpre as especificações do modelo de intercâmbio de dados, tal como definidas nas partes A e B do anexo V, e fornece toda a informação necessária para identificar o expedidor e conservar os seus dados de referência.
Artigo 8.o
Comunicação de informações entre autoridades competentes e à Comissão
Os Estados-Membros garantem que as respectivas autoridades competentes comunicam entre si e à Comissão a referida informação, conforme apropriado, no que se refere a reacções e incidentes adversos graves, no sentido de garantir a tomada de acções adequadas.
Artigo 9.o
Rastreabilidade
1. Os serviços manipuladores de tecidos possuem sistemas eficazes e exactos para identificar e rotular de forma única tecidos/células recebidos e distribuídos.
2. Os serviços manipuladores de tecidos e os organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos guardam os dados definidos no anexo VI durante, pelo menos, 30 anos num meio de armazenamento adequado e legível.
Artigo 10.o
Sistema de codificação europeia
1. É atribuído um código de identificação europeu único a todo o material doado no serviço manipulador de tecidos, para assegurar a identificação correcta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado e para fornecer informação sobre as principais características e propriedades dos tecidos e células. O código contém, no mínimo, as informações constantes do anexo VII.
2. O n.o 1 não se aplica à dádiva entre parceiros de células reprodutivas.
Artigo 11.o
Transposição
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Setembro de 2007. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao artigo 10.o da presente directiva, o mais tardar em 1 de Setembro de 2008.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
Artigo 12.o
Entrada em vigor
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 13.o
Destinatários
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 24 de Outubro de 2006.

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