Document ID: 31998R0649

REGULAMENTO (CE) Nº 649/98 DA COMISSÃO de 23 de Março de 1998 que altera o anexo do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), e, nomeadamente, o nº 5 do seu artigo 3º,
Considerando que, com vista à protecção da saúde animal e tendo em conta a especificidade do mercado de medicamentos veterinários, convém incentivar as empresas farmacêuticas por forma a que os medicamentos novos e/ou inovadores no domínio dos medicamentos veterinários sejam colocados no mercado o mais rapidamente possível;
Considerando que as empresas farmacêuticas estão vinculadas a imperativos de desenvolvimento de medicamentos relativos, designadamente, a estudos clínicos e toxicológicos; que os imperativos variam consoante o medicamento se destine a animais domésticos, a animais destinados ao consumo humano ou às duas categorias de animais;
Considerando que os medicamentos veterinários novos e inovadores devem poder ser objecto de uma fiscalização coerente e eficaz no plano da farmacovigilância sendo, por conseguinte, preferível confiar a fiscalização do medicamento a uma única autoridade nacional ou comunitária independentemente das indicações ou espécies-alvo do mesmo;
Considerando que é igualmente conveniente aumentar a transparência e a facilidade de acesso ao mercado de medicamentos veterinários, oferecendo às empresas farmacêuticas a possibilidade de utilizar um único tipo de autorização nacional ou comunitária para um determinado medicamento novo e/ou inovador, independentemente das espécies-alvo do mesmo medicamento;
Considerando, por conseguinte, que, mediante pedido de uma empresa, a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos deve avaliar qualquer medicamento veterinário que contenha uma nova substância activa cuja administração aos animais ainda não tenha sido autorizada por um Estado-membro à data de entrada em vigor do presente regulamento;
Considerando que as medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1º
Na parte B do Anexo do Regulamento (CEE) nº 2309/93, o último parágrafo é substituído por: «Medicamentos veterinários que contêm uma nova substância activa cuja administração aos animais ainda não tenha sido autorizada por um Estado-membro na data de entrada em vigor do presente regulamento.».
Artigo 2º
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da data da publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.
Feito em Bruxelas, em 23 de Março de 1998.

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