Document ID: 31975L0318

++++
RAADETS DIREKTIV
af 20 . maj 1975
om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske , toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af medicinske specialiteter
( 75/318/EOEF )
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen , og
ud fra foelgende betragtninger :
Det er vaesentligt dels at fortsaette den tilnaermelse , der paabegyndtes ved direktiv nr . 65/65/EOEF af 26 . januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 1 ) , dels at sikre , at de i dette direktiv opstillede principper anvendes ;
blandt de endnu bestaaende forskelle er de , der vedroerer kontrollen med de medicinske specialiteter , af stoerste betydning ; i henhold til artikel 4 , stk . 2 , nr . 8 , i ovennaevnte direktiv skal der forelaegges oplysninger og dokumentation vedroerende resultaterne af forsoeg , som er udfoert med den medicinske specialitet , for hvilken der ansoeges om markedsfoeringstilladelse ;
normer og forskrifter for gennemfoerelse af forsoeg med medicinske specialiteter , som er et effektivt middel til kontrol af disse og saaledes ogsaa til beskyttelse af den offentlige sundhed , kan lette omsaetningen af medicinske specialiteter , saafremt der deri opstilles faelles regler for forsoegenes gennemfoerelse , oplysningernes og dokumentationens form samt ansoegningernes behandling ;
alle medlemsstaternes vedtagelse af de samme normer og forskrifter vil goere det muligt for de kompetente myndigheder at udtale sig paa grundlag af ensartede forsoeg og ud fra faelles kriterier og vil saaledes bidrage til at forebygge forskelle i bedoemmelsen ;
de fysisk-kemiske , biologiske eller mikrobiologiske forsoeg i henhold til artikel 4 , stk . 2 , nr . 8 , i direktiv nr . 65/65/EOEF er noeje knyttet til nr . 3 , 4 , 6 og 7 i samme stykke , og det er saaledes noedvendigt naermere at angive , hvilke oplysninger der skal gives i medfoer af disse numre ;
kvaliteten af forsoegene er afgoerende ; derfor skal de forsoeg , der foretages i overensstemmelse med disse bestemmelser , tages i betragtning , uanset hvilken nationalitet de sagkyndige , som foretager disse forsoeg , har , eller hvilket land de foretages i ;
de i artikel 5 i direktiv nr . 65/65/EOEF naevnte begreber " skadelighed " og " terapeutisk virkning " kan kun vurderes i forhold til hinanden og har kun en relativ betydning , der maa bedoemmes under hensyntagen til , hvor langt videnskaben er naaet , og hvad den medicinske specialitet skal anvendes til ; af dokumentationen og oplysningerne , som skal vedlaegges ansoegningen om markedsfoeringstilladelse , skal det fremgaa , hvorvidt der er en hensigtsmaessig balance mellem den terapeutiske virkning og de potentielle risici ; i modsat fald skal ansoegningen afvises ;
bedoemmelsen af skadelighed og terapeutisk virkning kan aendre sig som foelge af nye opdagelser , og normerne og forskrifterne skal til enhver tid tilpasses fremskridtene inden for videnskaben -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :
Artikel 1
Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for , at de oplysninger og den dokumentation , der i henhold til artikel 4 , stk . 2 , nr . 3 , 4 , 6 , 7 og 8 i direktiv nr . 65/65/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter skal vedlaegges ansoegningen om markedsfoeringstilladelse for en medicinsk specialitet , forelaegges af de paagaeldende i overensstemmelse med bilaget til dette direktiv .
Saafremt der forelaegges bibliografisk dokumentation i henhold til artikel 4 , stk . 2 , nr . 8 , litra a ) eller b ) , i ovennaevnte direktiv , anvendes bestemmelserne i dette direktiv analogt .
Artikel 2
Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for , at de kompetente myndigheder behandler de oplysninger og den dokumentation , der forelaegges til stoette for markedsfoeringstilladelsen i overensstemmelse med kriterierne i bilaget til dette direktiv , med forbehold af bestemmelserne i andre direktiver om medicinske specialiteter .
Artikel 3
Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden 18 maaneder efter dets meddelelse og underretter omgaaende Kommissionen herom .
Medlemsstaterne soerger for at meddele Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter , de vedtager paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfaerdiget i Bruxelles , den 20 . maj 1975 .

Labels: 0
16
20
15