Document ID: 32014D0287

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 10. marca 2014,
ktorým sa stanovujú kritériá vytvárania a hodnotenia európskych referenčných sietí, schvaľovania a hodnotenia ich členov, ako aj kritériá na uľahčenie výmeny informácií a odborných znalostí v súvislosti s vytváraním a hodnotením takýchto sietí
(Text s významom pre EHP)
(2014/287/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (1), a najmä na jej článok 12 ods. 4 písm. b) a c),
keďže:
(1)
V delegovanom rozhodnutí Komisie 2014/286/EÚ (2) sa stanovujú kritériá a podmienky, ktoré musia spĺňať európske referenčné siete („siete“) a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí majú záujem zapojiť sa do takýchto sietí.
(2)
Podľa článku 12 ods. 4 písm. b) a c) smernice 2011/24/EÚ má Komisia rozhodnúť o kritériách na vytváranie a hodnotenie sietí a o opatreniach na uľahčenie výmeny informácií a odborných znalostí o vytváraní a hodnotení týchto sietí.
(3)
Siete by sa mali vytvárať na základe otvoreného a transparentného postupu, podľa ktorého by sa takisto mali schvaľovať aj poskytovatelia zdravotnej starostlivosti za ich členov. Postup by mal zahŕňať 1. výzvu na vyjadrenie záujmu; 2. potvrdenie žiadostí poskytovateľov zdravotnej starostlivosti zo strany ich členských štátov; 3. predloženie žiadostí Komisii; 4. overenie úplnosti žiadostí; 5. odborné posúdenie žiadostí o vytváranie sietí nezávislým orgánom a žiadostí individuálnych poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí majú záujem zapojiť sa do siete s cieľom určiť, či žiadatelia spĺňajú kritériá; 6. oznámenie výsledkov posúdenia; 7. schválenie sietí a ich zloženia členskými štátmi a 8. uverejnenie zoznamu schválených sietí a ich členov.
(4)
S cieľom zvýšiť pokrytie sietí by sa individuálnym poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorí majú záujem zapojiť sa do siete, malo umožniť urobiť tak kedykoľvek. Ich žiadosti by sa mali posudzovať podľa toho istého postupu, aký sa použil na posudzovanie žiadostí o prvú sieť vrátane potvrdenia žiadostí príslušným členským štátom.
(5)
S cieľom zaručiť, že sieť má skutočnú pridanú hodnotu Európskej únie a je dostatočne veľká na to, aby umožnila výmenu skúseností a na zlepšenie prístupu k starostlivosti pre pacientov v celej Únii, by sa mali schváliť iba žiadosti od minimálneho požadovaného počtu poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a členských štátov, ktoré boli predložené v súlade s výzvou na vyjadrenie záujmu. Ak sa prihlási nedostatočný počet poskytovateľov zdravotnej starostlivosti alebo sa žiadosti nevzťahujú na dostatočný počet členských štátov, Komisia by mala požiadať členské štáty, aby povzbudili svojich poskytovateľov zdravotnej starostlivosti k tomu, aby vstúpili do navrhovanej siete.
(6)
Môže byť ťažké dosiahnuť požadovaný minimálny počet poskytovateľov zdravotnej starostlivosti alebo členských štátov, pokiaľ ide o niektoré zriedkavé choroby alebo zdravotné stavy z dôvodu nedostatku odborných znalostí. Preto by bolo vhodné zoskupiť v tematickej sieti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí sa zameriavajú na súvisiace zriedkavé choroby alebo zdravotné stavy. Siete by mohli zahŕňať aj poskytovateľov služieb v oblasti špičkovej technológie, ktoré si zvyčajne vyžadujú veľmi veľké kapitálové investície, ako napríklad laboratóriá, rádiologické služby alebo služby nukleárnej medicíny.
(7)
Členské štáty, z ktorých žiadni poskytovatelia zdravotnej starostlivosti nie sú členmi siete, by mali určiť strediská spolupráce a súvisiace vnútroštátne strediská na podporu ich vzájomnej spolupráce s príslušnou sieťou.
(8)
Každá žiadosť siete a poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, po tom, ako sa stanovila ich úplnosť, by sa mala z technického hľadiska posúdiť podľa kritérií stanovených v delegovanom rozhodnutí 2014/286/EÚ. Posúdenie by malo na základe príručky spoločného posudzovania obsahovať úplné preskúmanie dokumentácie a auditov na mieste vybraného počtu žiadateľov. Posúdenie by mal vykonávať nezávislý orgán posudzovania, ktorý menuje Komisia.
(9)
Členské štáty sa vyzývajú, aby zriadili radu členských štátov, ktorá by mala rozhodnúť o schválení navrhovaných sietí a o ich zložení. Účasť členských štátov by mala byť dobrovoľná. Iba kladné posúdenie vydané orgánom posudzovania by malo vo všeobecnosti povzbudiť členské štáty, aby schválili vytvorenie siete a poskytli členstvo v sieti.
(10)
Členovia sietí by mali byť oprávnení používať logo „Európska referenčná sieť“. Logo vo vlastníctve Európskej únie by malo predstavovať vizuálnu identitu sietí a ich členov.
(11)
Pomocou spoločnej hodnotiacej príručky by mal siete a ich členov pravidelne hodnotiť nezávislý subjekt hodnotenia vymenovaný Komisiou. V závere hodnotenia by sa mala vypracovať správa technického hodnotenia s uvedením podrobných informácií o tom, v akom rozsahu sa dosiahli ciele stanovené v článku 12 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ a splnili kritériá a podmienky stanovené v delegovanom rozhodnutí 2014/286/EÚ. Takisto by v nej mali byť opísané výsledky a činnosť siete, ako aj príspevok jej členov. Negatívna hodnotiaca správa by mala byť pre členské štáty výzvou, aby sa dohodli na ukončení činnosti siete. Po hodnotení by sa malo sledovať, či je splnená požiadavka na minimálny počet poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a členských štátov, aby bolo možné zachovať pridanú hodnotu siete v rámci Európskej únie.
(12)
Príručka posudzovania a hodnotenia by mala byť založená na medzinárodne uznávaných postupoch a mala by zahŕňať kľúčové zásady a metodiky vykonávania posúdení a hodnotení.
(13)
Komisia by mala umožniť výmenu informácií a odborných znalostí o vytváraní a hodnotení sietí. Mala by verejne sprístupniť všeobecné informácie o sieťach a ich členoch, ako aj technickú dokumentáciu a príručky vytvárania a hodnotenia sietí a ich členov. Môže sieťam a ich členom ponúknuť využívanie komunikačných médií a nástrojov. Mali by sa organizovať konferencie a stretnutia expertov, ktoré poskytnú fórum pre technickú a vedeckú diskusiu medzi sieťami.
(14)
Osobné údaje súvisiace s vytváraním a hodnotením sietí by sa mali spracúvať náležitým spôsobom v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (3).
(15)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného v zmysle článku 16 smernice 2011/24/EÚ,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet úpravy
V tomto rozhodnutí sa stanovujú:
a)
kritériá na vytváranie a hodnotenie sietí uvedených v článku 12 smernice 2011/24/EÚ, ako aj
b)
opatrenia na uľahčenie výmeny informácií a odborných znalostí o vytváraní a hodnotení sietí uvedených v článku 12 smernice 2011/24/EÚ.
KAPITOLA II
VYTVÁRANIE EURÓPSKYCH REFERENČNÝCH SIETÍ
Článok 2
Výzva na vyjadrenie záujmu o vytvorenie európskej referenčnej siete
1. Komisia uverejní výzvu na vyjadrenie záujmu s cieľom vytvoriť siete do dvoch rokov po nadobudnutí účinnosti tohto rozhodnutia.
2. Každá skupina, ktorá má minimálne desať poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a je zriadená aspoň v ôsmich členských štátoch, môže zareagovať kolektívne v rámci lehoty uvedenej vo výzve na vyjadrenie záujmu, a to formou žiadosti, ktorá zahŕňa návrh na vytvorenie siete v danej oblasti odborného zamerania.
3. Žiadosť musí obsahovať všetky prvky stanovené v prílohe I.
4. Po prijatí žiadosti Komisia overí, či sú splnené podmienky minimálneho počtu poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a členských štátov, ako sa stanovuje v odseku 2.
5. Ak niektorá z uvedených podmienok nie je splnená, žiadosť nebude môcť byť posúdená, a Komisia požiada členské štáty, aby vyzvali svojich poskytovateľov zdravotnej starostlivosti k tomu, aby sa stali členmi navrhovanej siete, čo by pomohlo dosiahnutiu požadovaného(-ých) počtu(-ov).
6. Po konzultácii s členskými štátmi Komisia rozhodne o vhodnom načasovaní uverejnenia následných výziev na vyjadrenie záujmu.
Článok 3
Žiadosti o členstvo
1. K žiadosti, ktorá zahŕňa návrh na vytvorenie siete, sa priloží žiadosť o členstvo pre každého príslušného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
2. Žiadosť o členstvo musí obsahovať všetky prvky stanovené v prílohe II.
3. K žiadosti o členstvo je priložené písomné vyhlásenie členského štátu, v ktorom je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti usadený, ktorým sa potvrdzuje, že jeho spoluúčasť na návrhu na vytvorenie siete je v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu.
Článok 4
Odborné posúdenie žiadostí
1. Ak Komisia dospeje k záveru, že sú splnené požiadavky stanovené v článku 2 ods. 2 a článku 3 ods. 2 a 3, vymenuje orgán posudzovania, ktorý posúdi uvedené žiadosti.
2. Orgán posudzovania overí, či:
a)
obsah žiadosti, ktorej súčasťou je návrh na vytvorenie siete, spĺňa požiadavky stanovené v prílohe I k tomuto rozhodnutiu;
b)
obsah žiadostí o členstvo spĺňa požiadavky prílohy II k tomuto rozhodnutiu;
c)
navrhovaná sieť spĺňa požiadavku na poskytovanie vysoko špecializovanej zdravotnej starostlivosti uvedenú v bode 1 písm. a) prílohy I k delegovanému rozhodnutiu 2014/286/EÚ;
d)
navrhovaná sieť spĺňa ostatné kritériá a podmienky stanovené v prílohe I k delegovanému rozhodnutiu 2014/286/EÚ;
e)
žiadajúci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti spĺňajú kritériá a podmienky stanovené v prílohe II k delegovanému rozhodnutiu 2014/286/EÚ.
3. Posúdenie podľa odseku 2 písm. d) a e) sa vykonáva len vtedy, ak orgán posudzovania dospeje k záveru, že návrh spĺňa požiadavky uvedené v odseku 2 písm. a), b) a c).
4. Orgán posudzovania vypracuje správu o posúdení žiadosti, ktorá zahŕňa návrh na vytvorenie siete, a žiadostí o členstvo. Všetky správy zašle Komisii.
5. Orgán posudzovania pošle každému žiadajúcemu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti správu o posúdení navrhovanej siete a o jeho vlastnej žiadosti o členstvo. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže poslať pripomienky orgánu posudzovania do dvoch mesiacov od prijatia správ. Po prijatí takýchto pripomienok orgán posudzovania upraví svoje správy o posúdení a vysvetlí, či sú pripomienky dôvodom na zmenu posúdenia.
Článok 5
Schválenie sietí a členov
1. Po prijatí správy o posúdení návrhu siete a navrhovaného zoznamu členov, vypracovanej podľa článku 4, a po overení dosiahnutia minimálneho počtu poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a členských štátov, stanoveného v článku 2 ods. 2, členské štáty rozhodnú v rámci rady členských štátov podľa článku 6 o schválení navrhnutej siete a jej členov.
2. Na základe schválenia uvedeného v odseku 1 sa navrhované siete vytvárajú ako európske referenčné siete.
3. Ak sa nedosiahne minimálny počet poskytovateľov zdravotnej starostlivosti alebo členských štátov stanovený v článku 2 ods. 2, sieť sa nevytvorí a Komisia požiada členské štáty, aby vyzvali svojich poskytovateľov zdravotnej starostlivosti k tomu, aby sa stali členmi navrhovaných sietí.
4. Ak je posúdenie poskytovateľa zdravotnej starostlivosti negatívne, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa rozhodne, či má záujem predložiť rade členských štátov na revíziu žiadosť o členstvo so správou o posúdení žiadosti.
Článok 6
Rada členských štátov
1. Členské štáty sa vyzývajú, aby zriadili radu členských štátov, ktorá rozhodne o schválení alebo neschválení návrhov sietí, ich zložení a ukončení činnosti siete. Ak sa ich rozhodnutie odlišuje od posúdenia, ktoré vykonal orgán posudzovania, členské štáty uvedú dôvody.
2. Členské štáty, ktoré majú záujem o členstvo v rade členských štátov, oznámia Komisii, ktorý vnútroštátny orgán ich zastupuje.
3. Rada členských štátov prijme na návrh útvarov Komisie jednoduchou väčšinou svojich členov vlastný rokovací poriadok.
4. Rokovací poriadok zahŕňa fungovanie a proces rozhodovania rady členských štátov a špecifikuje, ktorí z jej členov sú oprávnení hlasovať o schválení konkrétnej siete, ktorá väčšina určuje výsledok hlasovania a aký postup treba zvoliť, ak sa rozhodnutie rady líši od správy o posúdení návrhu siete alebo žiadosti o členstvo.
5. Komisia zabezpečí rade členských štátov sekretariát.
6. Osobné údaje zástupcov členských štátov v rade členských štátov sa zhromažďujú, spracúvajú a uverejňujú v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001.
Článok 7
Logo
Po schválení siete Komisia formálne povolí používanie jedinečného grafického identifikátora (ďalej len „logo“), ktorý sieť a jej členovia používajú pri činnostiach organizovaných sieťou.
Článok 8
Žiadosti o členstvo v existujúcich sieťach
1. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý má záujem zapojiť sa do existujúcej siete, predloží Komisii žiadosť o členstvo.
2. Žiadosť o členstvo musí obsahovať všetky prvky stanovené v prílohe II.
3. K žiadosti o členstvo je priložené písomné vyhlásenie členského štátu, v ktorom je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti usadený, ktorým sa potvrdzuje, že jeho členstvo v sieti je v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu.
Článok 9
Odborné posúdenie žiadostí o členstvo v existujúcich sieťach
1. Ak Komisia dospeje k záveru, že požiadavky stanovené v článku 8 ods. 2 a 3 sú splnené, vymenuje orgán, ktorý posúdi žiadosť o členstvo.
2. Orgán posudzovania overí, či:
a)
obsah žiadosti o členstvo spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k tomuto rozhodnutiu a
b)
príslušný poskytovateľ zdravotnej starostlivosti spĺňa kritériá a podmienky stanovené v prílohe II k delegovanému rozhodnutiu 2014/286/EÚ.
3. Posúdenie podľa odseku 2 písm. b) sa vykoná len vtedy, ak orgán posudzovania dospeje k záveru, že žiadosť o členstvo spĺňa požiadavky stanovené v odseku 2 písm. a).
4. Orgán posudzovania vypracuje správu o posúdení a zašle ju Komisii a žiadajúcemu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže do dvoch mesiacov od prijatia správy zaslať orgánu posudzovania pripomienky. Po prijatí takýchto pripomienok orgán posudzovania upraví svoju správu o posúdení a vysvetlí, či sú pripomienky dôvodom na zmenu posúdenia.
Článok 10
Schválenie nových členov
1. Po prijatí pozitívnej správy o posúdení vypracovanej v súlade s článkom 9 rada členských štátov rozhodne o schválení nového člena.
2. Ak je posúdenie poskytovateľa zdravotnej starostlivosti negatívne, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa rozhodne, či má záujem predložiť rade členských štátov na revíziu žiadosť o členstvo so správou o posúdení žiadosti.
Článok 11
Ukončenie činnosti siete
1. Činnosť siete sa ukončí v týchto prípadoch:
a)
požiadavka na jeden z minimálnych počtov stanovených v článku 2 ods. 2 už nie je splnená;
b)
podľa článku 14 bola vypracovaná negatívna hodnotiaca správa siete;
c)
na základe rozhodnutia rady siete podľa jej pravidiel a postupov;
d)
ak koordinátor nepožiada o hodnotenie siete do piatich rokov od jej vytvorenia alebo od jej posledného hodnotenia.
2. Ukončenie činnosti siete z dôvodov uvedených v odseku 1 písm. a) a b) musí schváliť rada členských štátov uvedená v článku 6.
Článok 12
Zánik členstva
1. Členstvo v sieti môže zaniknúť z týchto dôvodov:
a)
dobrovoľné vystúpenie podľa pravidiel a postupov schválených radou siete;
b)
rozhodnutie rady siete podľa pravidiel a postupov schválených radou;
c)
ak členský štát, v ktorom má sieť sídlo, oznámi členovi siete, že jeho členstvo v sieti už nie je v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi;
d)
ak sa člen siete odmieta podrobiť hodnoteniu podľa článku 14;
e)
ak bola podľa článku 14 vypracovaná negatívna hodnotiaca správa týkajúca sa člena;
f)
ak sieť, do ktorej je člen zapojený, ukončuje činnosť.
2. Príslušný členský štát informuje Komisiu o dôvodoch oznámenia uvedeného v odseku 1 písm. c).
3. Rada siete informuje Komisiu v prípadoch uvedených v ods. 1 písm. a), b) a d).
4. Zánik členstva z dôvodov uvedených v ods. 1 písm. e) musí schváliť rada členských štátov uvedená v článku 6.
5. V prípade zániku členstva Komisia overí, či je naďalej splnená požiadavka na minimálny počet poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a členských štátov stanovená v článku 2 ods. 2. V prípade, že nie je, požiada sieť, aby do dvoch rokov našla nových členov alebo ukončila svoju činnosť, informovala radu členských štátov o situácii a požiadala členské štáty, aby vyzvali svojich poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, aby sa zapojili do siete.
6. Zánik členstva povedie k automatickému zániku všetkých práv a zodpovedností súvisiacich s členstvom v danej sieti vrátane práva používať logo.
Článok 13
Príručka posudzovania
1. Po porade s členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracuje Komisia podrobnú príručku týkajúcu sa obsahu posúdenia, dokumentácie k nemu a jeho postupu, ako sa uvádza v článkoch 4 a 9.
2. Postup posudzovania zahŕňa overenie dokumentácie predloženej žiadateľmi a audity na mieste.
3. Orgán menovaný Komisiou podľa článku 4 ods. 1 a článku 9 ods. 1, aby posúdil návrh na vytvorenie siete a žiadosti o členstvo v sieti, použije príručku posudzovania.
KAPITOLA III
HODNOTENIE EURÓPSKYCH REFERENČNÝCH SIETÍ
Článok 14
Hodnotenie
1. Všetky siete a ich členovia sa pravidelne hodnotia, minimálne raz za päť rokov po ich schválení alebo poslednom hodnotení.
2. Po prijatí žiadosti o hodnotenie od koordinátora siete Komisia vymenuje subjekt, ktorý zhodnotí sieť a jej členov.
3. Hodnotiaci subjekt overí a posúdi:
a)
splnenie kritérií a podmienok stanovených v delegovanom rozhodnutí 2014/286/EÚ;
b)
naplnenie cieľov stanovených v článku 12 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ, ako aj
c)
výsledky a činnosť siete a príspevok každého člena.
4. Hodnotiaci subjekt vypracuje hodnotiacu správu o sieti a zašle ju Komisii, rade siete a členom siete.
5. Hodnotiaci subjekt vypracuje hodnotiacu správu o každom členovi siete a pošle ju Komisii a predmetnému členovi.
6. Koordinátor a členovia siete môžu poslať hodnotiacemu subjektu pripomienky do dvoch mesiacov od prijatia správy. Po prijatí pripomienok hodnotiaci subjekt upraví svoju hodnotiacu správu a vysvetlí, či sú pripomienky dôvodom na zmenu hodnotenia.
7. Každé ukončenie činnosti siete alebo zánik členstva z dôvodu negatívneho hodnotenia musí schváliť rada členských štátov uvedená v článku 6. Rada členských štátov môže ponúknuť sieti alebo predmetnému členovi jednoročné obdobie na odstránenie zistených nedostatkov pred vykonaním nového hodnotenia. Uvedené obdobie sa poskytuje konkrétnej sieti alebo členovi siete len vtedy, ak rada siete predloží plán na nápravu.
Článok 15
Príručka hodnotenia
1. Po porade s členskými štátmi a zainteresovanými stranami Komisia vypracuje príručku týkajúcu sa obsahu hodnotenia sietí a jej členov, dokumentácie k nemu a jeho postupu, ako sa uvádza v článku 14.
2. Postup hodnotenia zahŕňa hodnotenie predloženej dokumentácie vrátane správ o sebahodnotení a auditu na mieste.
3. Subjekt menovaný Komisiou podľa článku 14 ods. 2 na hodnotenie siete a jej členov použije príručku hodnotenia.
KAPITOLA IV
VÝMENA INFORMÁCIÍ A ODBORNÝCH ZNALOSTÍ
Článok 16
Výmena informácií o vytváraní a hodnotení sietí
1. Komisia umožní výmenu informácií a odborných znalostí o vytváraní a hodnotení sietí tak, že:
a)
verejne sprístupní všeobecné informácie o vytváraní a hodnotení sietí vrátane informácií o príručke posudzovania uvedenej v článku 13 a príručke hodnotenia uvedenej v článku 15;
b)
pravidelne uverejňuje aktualizovaný zoznam sietí a ich členov spolu s pozitívnymi správami o posúdení a hodnotení sietí a rozhodnutiami rady členských štátov v súlade s jej rokovacím poriadkom;
c)
v prípade potreby organizuje konferencie a stretnutia odborníkov na účely odbornej a vedeckej diskusie medzi členmi sietí;
d)
v prípade potreby poskytuje sieťam elektronické médiá a komunikačné nástroje.
2. Na účely uverejnenia zoznamu uvedeného v odseku 1 písm. b) oznamuje rada siete Komisii každú zmenu týkajúcu sa člena vo funkcii koordinátora siete alebo osoby nominovanej ako koordinátor siete.
KAPITOLA V
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 17
Revízia
Komisia zhodnotí fungovanie tohto vykonávacieho rozhodnutia päť rokov po nadobudnutí jeho účinnosti.
Článok 18
Nadobudnutie účinnosti
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť desiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 10. marca 2014

Labels: 11
5
0
3
9
12