Document ID: 32008R0746

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 746/2008
(2008. gada 17. jūnijs),
ar kuru groza VII pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 999/2001, ar ko paredz noteikumus dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju profilaksei, kontrolei un apkarošanai
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 22. maija Regulu (EK) Nr. 999/2001, ar ko paredz noteikumus dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju profilaksei, kontrolei un apkarošanai (1), un jo īpaši tās 23. pantu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 999/2001 izklāstīti noteikumi par govju, aitu un kazu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju uzraudzību un noteikumi par apkarošanas pasākumiem, kas jāveic pēc apstiprinājuma saņemšanas par transmisīvo sūkļveida encefalopātiju (TSE) aitām un kazām.
(2)
Regulas (EK) Nr. 999/2001 VII pielikumā noteikti apkarošanas pasākumi, kas jāveic pēc apstiprinājuma saņemšanas par transmisīvo sūkļveida encefalopātiju (TSE) uzliesmojuma aitām un kazām.
(3)
Lai gan ir zināms, ka TSE aitām un kazām ir sastopama jau ilgāk nekā divsimt gadu, nav pierādījumu par jebkādu saistību starp TSE uzliesmojumiem šo dzīvnieku vidū un cilvēku saslimstību ar TSE. Tomēr Komisija 2000. gadā, pamatojoties uz tai laikā pieejamajām ierobežotajām zinātniskajām atziņām, ieviesa vispusīgu pasākumu kopumu TSE uzraudzībai, profilaksei, kontrolei un apkarošanai aitām un kazām un lai no aitām un kazām iegūtie materiāli būtu pēc iespējas droši.
(4)
Šo pasākumu mērķis ir apkopot pēc iespējas vairāk datu par TSE, kas nav govju sūkļveida encefalopātija (GSE), izplatību starp aitām un kazām un par to iespējamo saikni ar GSE un pārnesamību uz cilvēkiem. Šie pasākumi ir paredzēti arī, lai pēc iespējas samazinātu saslimšanas gadījumus ar TSE. Pasākumi ietver īpašā riska materiāla likvidēšanu, plašu aktīvu uzraudzības programmu, pasākumus, ko piemēro ar TSE inficētām saimēm, un brīvprātīgas audzēšanas shēmas, lai aitu populācijā paaugstinātu rezistenci pret TSE. Kopš ir īstenoti šādi pasākumi un spriežot pēc informācijas, kas iegūta no dalībvalstīs veiktajām aktīvajām uzraudzības programmām, pagaidām vēl nav konstatēta epidemioloģiskā saistība starp TSE, kas nav GSE un sastopama aitām un kazām, un TSE iespējamību cilvēkiem.
(5)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulas (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (2), 7. pantā noteikts, ka īpašos apstākļos, kad, novērtējot pieejamo informāciju, identificēta iespējama kaitīga ietekme uz veselību, bet nav zinātniska pamatojuma, var pieņemt riska pārvaldības pagaidu pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu Kopienas augsto veselības aizsardzības līmeni, līdz būs saņemti papildu zinātniskie dati, kas vajadzīgi vispusīgākam riska novērtējumam. Šajā pantā arī noteikts, ka šādiem pasākumiem jābūt proporcionāliem un nav jāierobežo tirdzniecība vairāk, kā vajadzīgs, lai sasniegtu Kopienas izraudzīto augsto veselības aizsardzības līmeni, ņemot vērā tehnisko un ekonomisko īstenojamību un citus faktorus, ko uzskata par atbilstīgiem attiecīgajā jautājumā. Pasākumi pārskatāmi samērīgā laika posmā.
(6)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EPNI) 2007. gada 8. martā pieņēma atzinumu par atsevišķiem aspektiem attiecībā uz TSE risku aitām un kazām (3). Minētajā atzinumā EPNI uzskata, ka “nav pierādījumu tam, ka starp klasisku un/vai atipisku skrepi saslimšanu un cilvēku TSE saslimšanām būtu epidemioloģiska vai molekulāra saikne. GSE ierosinātājs ir vienīgais TSE ierosinātājs, par kuru konstatēts, ka tas izraisa zoonozi. Tomēr tie ir dažādi, tāpēc patlaban nav iespējams izslēgt citu dzīvnieku TSE ierosinātāju pārnesamību uz cilvēkiem”. Turklāt EPNI uzskata, ka “pašreizējie diskriminējošie testi, kas aprakstīti EK tiesību aktos, lai atšķirtu skrepi saslimšanas un GSE, līdz šim bijusi uzticama metode GSE atšķiršanai no klasiskas un atipiskas skrepi saslimšanas. Tomēr pašreizējās zinātniskās atziņas neļauj apgalvot, ka šo testu diagnostiskā jutība, nedz arī to specifiskums ir pilnīgs”.
(7)
Ņemot vērā minēto atzinumu un saskaņā ar Komisijas 2005. gada 15. jūlija paziņojumu “TSE ceļa karte” (4), kā arī ievērojot SANCO2006. gada 21. novembra darba programmu 2006.-2007. gadam par TSE (5), Komisija pieņēma 2007. gada 26. jūnija Regulu (EK) Nr. 727/2007, ar kuru groza I, III, VII un X pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 999/2001, ar ko paredz noteikumus dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju profilaksei, kontrolei un apkarošanai (6). Regulu (EK) Nr. 999/2001 grozīja ar Regulu (EK) Nr. 727/2007, un šo grozījumu mērķis bija pielāgot pasākumus, kurus sākotnēji pieņēma saistībā ar TSE aitām un kazām, lai ņemtu vērā jaunākās zinātniskās atziņas. Tāpēc Regula (EK) Nr. 999/2001, kas grozīta ar Regulu (EK) Nr. 727/2007, vairs neuzlika par pienākumu nokaut visu izbrāķēto saimi un kā alternatīvu kaušanai nodrošināja konkrētus pasākumus gadījumā, ja aitu un kazu saimniecībā apstiprinātu TSE uzliesmojumu, ar nosacījumu, ka bija izslēgta govju sūkļveida encefalopātijas (GSE) klātbūtne. Īpaši tāpēc, ka Kopienā aitkopība un kazkopība atšķiras, ar Regulu (EK) Nr. 727/2007 grozītā Regula (EK) Nr. 999/2001 dalībvalstīm sniedza iespēju atkarībā no šīs nozares īpatnībām katrā dalībvalstī piemērot citus politiskos risinājumus, kā noteikts Regulā (EK) Nr. 727/2007.
(8)
Francija 2007. gada 17. jūlijā lietā T-257/07 Eiropas Kopienu Pirmās instances tiesā iesniedza prasību pret Eiropas Komisiju, pieprasot daļēji atcelt A nodaļas 2.3. punkta b) apakšpunkta iii) punktu, 2.3. punkta d) apakšpunktu un 4. punktu VII pielikumā Regulai (EK) Nr. 999/2001, kas grozīta ar Regulu (EK) Nr. 727/2007, konkrēti attiecībā uz pasākumiem, kas piemērojami TSE skartajām saimēm, vai arī minēto regulu atcelt pilnībā. Tiesa 2007. gada 28. septembra rīkojumā (7) apturēja minēto noteikumu piemērošanu, līdz būs pieņemts galīgs spriedums.
(9)
Pirmās instances tiesas 2007. gada 28. septembra rīkojumā bija apšaubīts Komisijas novērtējums par pieejamajiem zinātniskajiem datiem par iespējamo risku. Tāpēc pēc tam Komisija pieaicināja EPNI palīdzēt tai gūt skaidrību par divām galvenajām novietnēm, kuras bija par iemeslu Regulai (EK) Nr. 727/2007. Pirmkārt, nebija nekāda zinātniska pamatojuma, kas liecinātu, ka jebkāds TSE ierosinātājs, kas nav GSE ierosinātājs, būtu uzskatāms par zoonozes ierosinātāju. Otrkārt, ņēma vērā iespēju molekulāros un bioloģiskos testos atšķirt govju sūkļveida encefalopātiju no citu dzīvnieku transmisīvās sūkļveida encefalopātijas aitām un kazām. EPNI 2008. gada 24. janvārī pieņēma zinātnisku un tehnisku skaidrojumu (8) par to, kā interpretēt dažu secinājumu aspektus, kurus tā izklāstījusi 2007. gada 8. marta atzinumā, kuru ņēma vērā, pieņemot Regulu (EK) Nr. 727/2007.
(10)
EPNI par TSE pārnesamību apstiprināja, ka:
-
aitām konstatēts tikai tāds TSE ierosinātājs, kas izraisa klasisko skrepi un atipisko skrepi slimību,
-
kazām konstatēts tikai tāds TSE ierosinātājs, kas izraisa GSE, klasisko skrepi un atipisko skrepi slimību,
-
jēdziens “GSE” ietver liellopu TSE, kuru varētu izraisīt vismaz trīs dažādi TSE ierosinātāji ar heterogēnām bioloģiskām īpašībām,
-
jēdziens “klasiska skrepi slimība” ietver aitu un kazu TSE, kuru izraisa vairāki TSE ierosinātāji ar heterogēnām bioloģiskām īpašībām,
-
jēdziens “atipiska skrepi slimība” ietver aitu un kazu TSE, kas atšķiras no klasiskās skrepi slimības. Pašlaik notiek diskusijas par to, vai to izraisa viens vai vairāki TSE ierosinātāji.
(11)
Tomēr EPNI nevar izslēgt citu TSE ierosinātāju, kas nav GSE, pārnesamību uz cilvēkiem šādu iemeslu dēļ:
-
patlaban eksperimentālas transmisijas ceļā uz primātu modeļiem un transgēnu peļu modeļiem ar cilvēka PrP gēnu vērtē, vai TSE ierosinātājs potenciāli var pārvarēt sugu barjeru starp dzīvniekiem un cilvēkiem,
-
ir pierādīts, ka TSE ierosinātāji, kas nav klasiskas GSE ierosinātāji, no trīs klīniskiem TSE gadījumiem (divi klasiskas skrepi slimības gadījumi un viens L tipa GSE gadījums) pārvarēja modelēto sugu barjeru,
-
jāņem vērā daži šo modeļu ierobežojumi, tostarp neskaidrība, cik labi tie simulē sugu barjeru un cik labi izmantotais injicēšanas ceļš simulē ietekmi dabiskos apstākļos.
(12)
No EPNI skaidrojuma izriet, ka slimības ierosinātāju starp aitām un kazām bioloģiskā dažādība ir svarīgs elements, kas neļauj izslēgt pārnesamību uz cilvēkiem, un ka minētā dažādība palielina iespējamību, ka viens no TSE ierosinātājiem ir pārnesams. EPNI tomēr atzīst, ka zinātniski nav pamatots, ka TSE aitām un kazām, kas nav GSE, būtu tieši saistīta ar TSE iespējamību cilvēkiem. EPNI viedoklis par to, ka TSE aitām un kazām ierosinātāju pārnesamība uz cilvēkiem nav izslēdzama, pamatojas uz eksperimentāliem pētījumiem par iespēju pārvarēt sugu barjeru starp dzīvniekiem un cilvēkiem, izmantojot dzīvnieku modeļus (primātus un peles). Tomēr šajos modeļos nav ievērotas cilvēku ģenētiskās īpašības, kuras ārkārtīgi ietekmē relatīvo uzņēmību pret prionu slimībām. Šajos modeļos arī ir ierobežojumi, ekstrapolējot rezultātus uz dabiskiem apstākļiem, proti, vai tie labi simulē sugu barjeru starp dzīvniekiem un cilvēkiem un cik labi izmantotais injicēšanas ceļš simulē ietekmi dabiskos apstākļos. Tādēļ var uzskatīt, ka risks būs ļoti neliels, lai gan nevar izslēgt TSE ierosinātāju aitām un kazām pārnesamību uz cilvēkiem, ņemot vērā faktu, ka pierādījumi par pārnesamību ir pamatoti ar eksperimentāliem modeļiem, kuri nesimulē dabiskus apstākļus saistībā ar sugu barjeras pārvarēšanu un īstiem inficēšanās ceļiem.
(13)
EPNI par diskriminējošiem testiem apstiprināja, ka:
-
pamatojoties uz ierobežotiem pieejamajiem datiem, Eiropas Savienības mērogā veiktie diskriminējošie testi ir praktisks veids klīnisku TSE gadījumu skrīningam, kā minēts Regulas (EK) Nr. 999/2001 X pielikuma C nodaļas 3.2. punkta c) apakšpunktā; tie ātri sasniedz mērķi un ir reproducējami, lai noteiktu TSE gadījumus, kuru izpausme ir saderīga ar klasiskas GSE ierosinātāju,
-
minētos diskriminējošos testus nevar uzskatīt par pilnīgiem, jo patlaban nav skaidrības ne par aitām un kazām konstatētās TSE ierosinātāju patieso bioloģisko dažādību, nedz par to, kā ierosinātāji viens uz otru iedarbojas koinfekcijas gadījumā.
(14)
Pēc Komisijas pieprasījuma sniegt skaidrojumu par to, vai iztrūkstošos statistikas datus par testu sniegumu atsver esošā procedūra, kurā veic salīdzinošo testu ar molekulārās testēšanas papildu metodēm dažādās laboratorijās, un ekspertu grupa sniedz novērtējumu Kopienas references TSE laboratorijas vadībā, EPNI paskaidroja, ka:
-
lai gan salīdzinošo testu, kuros izmantoti eksperimentāli aitu GSE paraugi, sniegums bijis stabils, nav skaidrības par to sniegumu praksē, jo starp aitām un kazām nav konstatēts pietiekams skaits dabisku GSE saslimšanas gadījumu,
-
pilns diskriminējošs process un bioraudze pozitīviem TSE gadījumiem notiek tad, ja bioķīmiska diskriminējoša testēšana ir saderīga ar GSE izpausmi; tādēļ šajās darbībās iegūtos datus nevar izmantot, lai novērtētu diskriminējošo testu jutību vai specifiskumu,
-
iztrūkstošie statistikas dati par testu sniegumu netiek atsvērti, jo TSE aitām un kazām diskriminējošajā testēšanā palielinās negatīvo rezultātu skaits.
(15)
EPNI atzina, ka Regulā (EK) Nr. 999/2001 noteiktie diskriminējošie testi ir praktisks veids, kā panākt, ka ātri un reproducējami tiek identificēti TSE gadījumi, kuru izpausme ir saderīga ar klasiskas GSE ierosinātāju. Tā kā nav zinātniska pamatojuma par GSE un citu TSE ierosinātāju koinfekciju aitām un kazām dabiskos apstākļos un tā kā GSE starp aitām un kazām tikpat kā nav izplatīta un tāpēc koinfekcijas iespēja būtu pat vēl niecīgāka, nereģistrēto GSE slimības gadījumu skaits starp aitām un kazām būtu ārkārtīgi mazs. Lai arī diskriminējošie testi nav uzskatāmi par pilnīgiem, tos tomēr var uzskatīt par piemērotiem, lai atbilstoši Regulā (EK) Nr. 999/2001 izvirzītajiem mērķiem apkarotu TSE.
(16)
EPNI 2007. gada 25. janvāra atzinumā (9) bija aplēsusi, cik liela ir iespējamā GSE slimības izplatība starp aitām un kazām. Atzinumā bija secināts, ka valstīs, kurās ir ļoti nopietns risks, uz 10 000 nokautu, slimības neskartu dzīvnieku ir mazāk nekā 0,3-0,5 GSE gadījumi. Turklāt EPNI paziņoja, ka Eiropas Savienībā “gadījumu skaits ar 95 % pārliecību sasniedz vai ir mazāks par 4 uz vienu miljonu aitu un ar 99 % pārliecību sasniedz vai ir mazāks par 6 uz vienu miljonu aitu. Vēl nav apstiprināts neviens GSE gadījums starp aitām, tāpēc, visticamāk, tā izplatība ir pielīdzināma nullei”. Kopš 2005. gada, kad ieviesa diskriminējošo testu procedūru, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 999/2001 X pielikuma C nodaļas 3.2. punkta c) apakšpunktā, veikti 2 798 diskriminējošie testi ar aitām, kuras skārusi TSE, un 265 diskriminējošie testi - kazām, kuras skārusi TSE, un to vidū nav bijis neviena apstiprināta GSE slimībai līdzīga gadījuma.
(17)
Īstenojot Kopienas politikas virzienus, jānodrošina augsts cilvēku dzīvības un veselības aizsardzības līmenis. Kopienas pasākumi pārtikas un dzīvnieku barības jomā jāpieņem, pamatojoties uz iespējamo cilvēku un dzīvnieku veselības apdraudējumu pienācīgu novērtējumu un ņemot vērā esošās zinātniskās atziņas, tajos jāsaglabā vai, ja tam ir zinātnisks pamatojums, jāpaaugstina cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības līmenis. Tomēr nav iespējams uzskatīt pilnīgu apdraudējuma novēršanu par reālu jebkura riska pārvaldības lēmuma mērķi pārtikas nekaitīguma jomā, jo rūpīgi jāapsver apdraudējuma mazināšanas pasākumu izmaksas un ieguvumi, lai nodrošinātu pasākuma samērīgumu. Riska pārvaldītāja uzdevums un pienākums ir lemt par pieņemamo apdraudējuma līmeni, ņemot vērā visus apdraudējuma zinātniskajā novērtējumā iekļautos elementus.
(18)
Komisija kā ES mēroga riska pārvaldītāja ir atbildīga par pieņemama apdraudējuma līmeņa noteikšanu un tādu pasākumu pieņemšanu, kuri ir vispiemērotākie, lai saglabātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni. Komisija ir pārskatījusi un novērtējusi jaunākās zinātniskās atziņas par TSE pārnešanu cilvēkiem. Tā ir novērtējusi, ka visi esošie apdraudējumi patlaban ir ļoti mazi.
(19)
Tāpēc Regulas (EK) Nr. 999/2001 VII pielikumā paredzētie pasākumi atkārtoti jānovērtē, lai nodrošinātu, ka tie nerada tādu slogu dalībvalstīm un uzņēmējiem, kas neatbilst apdraudējuma līmenim un izvirzītajam mērķim.
(20)
Tāpēc Regulas (EK) Nr. 999/2001 VII pielikumā paredzētie pasākumi jāgroza, lai ļautu dalībvalstīm noteikt izņēmumus prasībai par visa ganāmpulka vai tā daļas nokaušanu izbrāķēšanas dēļ, ja aitām vai kazām ir konstatēta TSE.
(21)
Tāpēc attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 999/2001.
(22)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 999/2001 VII pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šā regula stājas spēkā sešdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2008. gada 17. jūnijā

Labels: 0
6